FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie lorlatynibu z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami CYP3A4/5 oraz z produktami zawierającymi sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Hungarian: A lorlatinibnek nincs specifikus ellenszere.
Polish: Wstrzymać leczenie aż do zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia mniejszego lub równego 1.
Hungarian: Szüneteltesse az adagot, amíg a toxicitás legfeljebb 1. fokozatúra nem rendeződik.
Polish: Wśród 284 pacjentów z odstępem PR < 200 ms u 14%
Hungarian: A 200 msec-nál rövidebb PR intervallumú 284 beteg 14%-ánál volt a PR intervallum megnyúlása ≥ 200 msec a lorlatinib megkezdése után.
Polish: Ponadto szybszy efekt wywierają antagoniści receptora H2.
Hungarian: Emellett a H2-receptor antagonisták hatása gyorsabb.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecanych skojarzeń antybiotyków zamieszczono w punkcie 4.2 poniżej.
Hungarian: A javasolt antibiotikum kombinációkkal kapcsolatos további információk a 4.2 pontban találhatóak.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult a bizottság ugyancsak elfogadta.
Polish: W przypadku punktu 4.1 CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
Hungarian: A 4.1 pontra vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Polish: Żadne z tych działań nie zostało uznane za zależne od dawki i reakcje zostały sklasyfikowane według częstości występowania.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg
Hungarian: 1 éves kor feletti vagy ≥ 10 kg testsúlyú gyermekeknél
Polish: Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka jest więc rozsądnym kierunkiem działania.
Hungarian: Ezért a gyomorfekély kiújulásának megelőzése ésszerű intézkedés.
Polish: Na podstawie przeglądu danych oraz z uwzględnieniem zobowiązania ze strony podmiotu odpowiedzialnego do przedstawienia aktualizacji modułu 3 w maju 2010 r., CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.
Hungarian: Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u osób w podeszłym wieku (>65 lat).
Hungarian: Idős betegeknél (65 éves kor felett) az adagolás módosítására nincs szükség.
Polish: Ponieważ tego rodzaju wrzody są trudne do leczenia i wiążą się z częstszymi i poważniejszymi powikłaniami, zapobieganie ich nawrotom jest rozsądnym kierunkiem działania.
Hungarian: Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował 5 oddzielnych ChPL: jedną dla kapsułek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla tabletek o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg; jedną dla proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 40 mg oraz jedną dla tabletek o mocy 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Polish: Takie wrzody wiążą się także z dużą częstością występowania potencjalnie śmiertelnych powikłań.
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Zalecenie jest oparte na ogromnej liczbie danych wskazujących na fakt, że wyleczenie zakażenia H. pylori zmniejsza występowanie nawrotów wrzodów oraz powikłań takich jak krwawienie.
Hungarian: Ez az ajánlás azon alapul, hogy rengeteg adat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a H. pylori fertőzések kezelése csökkenti a fekély kiújulását és a szövődmények, például a vérzés előfordulását.
Polish: Zgodnie ze wskazaniem produkt ten nie powinien być stosowany u dzieci.
Hungarian: A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LOSEC I POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Hungarian: A LOSEC ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Wrzody żołądka u pacjentów w podeszłym wieku mogą być umiejscowione bardziej proksymalnie w żołądku niż u młodszych pacjentów.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg na dobę.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykorzystał również okazję do ujednolicenia modułu 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
Polish: CHMP uznał, że to wskazanie jest zbliżone do chemicznego zapalenia płuc (wśród innych wywołanych przez aspirację treści żołądkowej).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
Polish: Bazują one na ustalonych danych i są obecnie najskuteczniejszymi skojarzeniami; mają także na celu dostarczenie alternatywnych sposobów leczenia w zależności od lokalnych potrzeb i praktyki klinicznej.
Hungarian: Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z pozakonazolem i erlotynibem.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Polish: Wykazano interakcje omeprazolu z niektórymi lekami antyretrowirusowymi.
Hungarian: A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
Polish: PREPARATY DOSTĘPNE BEZ RECEPTY: LOSEC 10 MG I 20 MG, TABLETKI
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Polish: Dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny nie były wystarczające do poparcia proponowanego wskazania i chociaż w badaniach nie obserwowano nieoczekiwanych ani nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, CHMP uznał to wskazanie za niedopuszczalne ze względu na brak potwierdzonej skuteczności.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni uzyskać poradę lekarza przed rozpoczęciem leczenia preparatem Losec.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Polish: W oparciu o wytyczne europejskie i dane z piśmiennictwa oraz z powodu braku jednoznacznych dowodów uzyskanych na podstawie badań dotyczących powyższego wskazania, wskazanie to i związane z nim dawkowanie zostało usunięte z proponowanej ujednoliconej ChPL.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - wszystkie postaci
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Polish: W leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona dawkę należy dostosować indywidualnie, a leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak jest to klinicznie wskazane.
Hungarian: A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Polish: Zgodnie z obowiązującą praktyką wykonywanie badań endoskopowych i/lub badań radiologicznych w przypadku wrzodów trawiennych nie jest już konieczne, metody te są więc pomijane.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlat szerint a gyomorsavval összefüggő fekélyek esetében már nem szükséges endoszkópos és/vagy röntgen vizsgálat, így ezeket a technikákat kihagytál az alkalmazási előírásból.
Polish: Określenie „leczenie objawowe" zawiera pewne wskazówki dla lekarza odnośnie do sposobu postępowania w przypadku przedawkowania.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Polish: Specjalne populacje pacjentów: wszystkie postaci W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ omeprazol jest prawie całkowicie metabolizowany w układzie enzymatycznym CYP450, zatem zaburzenie czynności nerek nie wpływa na farmakokinetykę leku.
Hungarian: Különleges betegcsoportok: valamennyi gyógyszerforma A különleges betegcsoportok tekintetében az adag módosítása nem szükséges beszűkült veseműködés esetén, mert az omeprazolt majdnem teljen mértékben a CYP450 enzimrendszer bontja le, így a vesekárosodás nem befolyásolja a farmakokinetikáját.
Polish: h) „Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona"
Hungarian: h) „A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése"
Polish: g) Niestrawność związana z działaniem kwasu żołądkowego CHMP zauważył, że zgaga nie została ujęta w definicji niestrawności uzgodnionej przez międzynarodowy komitet badaczy klinicznych (komitet ds. kryteriów rzymskich III).
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
Polish: Choć dane z piśmiennictwa wyraźnie wskazują na brak reakcji krzyżowych pomiędzy różnymi podstawionymi benzimidazolami, istnieją dane wskazujące na podejrzenie obecności reakcji krzyżowych.
Hungarian: Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Polish: W większości wskazań zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg, chociaż u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zaleca się rozpoczynanie leczenia od dawki 60 mg na dobę.
Hungarian: A legtöbb indikációban a javasolt napi adag 40 mg, bár Zollinger-Ellison-szindrómában a javasolt kezdő adag napi 60 mg.
Polish: Choć czynniki określające występowanie typowej choroby refluksowej mogą się od siebie różnić, w ogólnym ujęciu określenie „GERD" jest stosowane w odniesieniu do pacjentów z objawami wskazującymi na refluks lub jego powikłania, jednak niekoniecznie w odniesieniu do chorych z zapaleniem przełyku.
Hungarian: Bár annak meghatározása, hogy tekinthető tipikus reflux betegségnek, eltérhet, általánosságban a GERD olyan betegekre vonatkozik, akiknek tünetei refluxra vagy annak szövődményeire utalnak, de nem feltétlenül alakult ki nyelőcsőgyulladás.
Polish: Utrzymano interakcję z takrolimusem i fenytoiną z zaleceniem monitorowania, jednak interakcja z metotreksatem została uznana za nieuzasadnioną.
Hungarian: A takrolimusszal és fenitoinnal kapcsolatos kölcsönhatások továbbra is szerepelnek, monitorozást javasoltak, de a metotrexáttal fennálló kölcsönhatás említését feleslegesnek tekintették.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych następstw przedawkowania omeprazolu, nie było więc potrzeby ani zastosowania, ani zalecenia jakiegokolwiek szczególnego leczenia.
Hungarian: Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Polish: W ChPL zamieszczono ostrzeżenie, zgodnie z którym przed rozpoczęciem leczenia należy określić status dotyczący H. pylori.
Hungarian: Az alkalmazási előírásba bekerült a figyelmeztetés, miszerint a H. pylori státuszt a kezelés előtt ellenőrizni kell.
Polish: Znany profil bezpieczeństwa omeprazolu potwierdza brak bezpośrednich i pośrednich zagrożeń dla zdrowia ludzi, zaś środki ostrożności ograniczające stosowanie do 2 tygodni leczenia uznano za wystarczające.
Hungarian: Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił również właściwe informacje dotyczące produktu leczniczego, takie jak opis wyglądu, informacje dotyczące wytwarzania, specyfikację, stabilność, okres ważności oraz sposób przechowywania.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
Polish: Wymieniono bakterie Salmonella i Campylobacter, natomiast usunięto wzmiankę o zakażeniach wywołanych przez C. difficile, ponieważ dostępne dane nie wskazują na możliwy związek przyczynowy pomiędzy zakażeniem C. difficile a stosowaniem IPP.
Hungarian: A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
Polish: Jednoczesne stosowanie nelfinawiru jest przeciwwskazane, jednoczesne stosowanie atazanawiru nie jest zalecane.
Hungarian: A neflinavir egyidejű alkalmazás ellenjavallat, az atazanavir egyidejű alkalmazása pedig nem ajánlott.
Polish: Dawki przekraczające 80 mg na dobę powinny być dzielone i podawane dwa razy na dobę.
Hungarian: Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano, iż dawka 20 mg raz na dobę prowadzi do wyraźniejszego i bardziej stałego hamowania niż dawki niższe, dlatego też wyraził zgodę na maksymalną dawkę dobową w wysokości 20 mg.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a vizsgálati adatok szerint a napi egyszer 20 mg kifejezettebb és egyenletesebb gátlást eredményez, mint az alacsonyabb dózisok, ezért egyet értett azzal, hogy a maximális napi dózis 20 mg.
Polish: Punkt ten został ponownie zredagowany w bardziej czytelny i przystępny sposób poprzez zgrupowanie możliwych interakcji, co uwydatniło najpoważniejsze skutki kliniczne i wskazało na zakres wpływu interakcji.
Hungarian: Ez a pont teljesen átírásra került olvasó barát stílusban a lehetséges kölcsönhatások csoportosításával, jobban hangsúlyozva a legsúlyosabb klinikai következményeket és a kölcsönhatás nagyságrendjét.
Polish: CHMP zgodził się na następujące wskazania do stosowania u dzieci zgodne z wynikiem unijnego wspólnego projektu oceny danych dotyczących dzieci:
Hungarian: A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
Polish: Wskazanie to nie jest powszechnie zatwierdzone, a stosowanie IPP w leczeniu chemicznego zapalenia płuc nie znajduje poparcia w wielu wytycznych dotyczących leczenia/profilaktyki takiego zapalenia płuc.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
Polish: Wrzody trawienne i nadżerki są jednak różnymi jednostkami klinicznymi.
Hungarian: A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Polish: Przy wyborze antybiotyków należy uwzględnić indywidualną tolerancję na leki u pacjentów i zgodność z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi modelami oporności oraz wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Hungarian: Az antibiotikum kiválasztásánál figyelembe kell venni az adott beteg gyógyszer érzékenységét, valamint az országos, regionális, helyi rezisztencia adatokat és kezelési irányelveket.
Polish: Punkt 4.6: Ciąża i laktacja - wszystkie postaci
Hungarian: 4.6 pont: Terhesség és szoptatás - valamennyi gyógyszerforma
Polish: Wskazania do stosowania dożylnego zostały już w dużym stopniu ujednolicone.
Hungarian: Az intravénás indikációk harmonizálása nagyrészt már megtörtént.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego i jego odpowiedzi oraz po dyskusjach w komitecie CHMP zatwierdził ujednolicone zestawy dokumentów dotyczących informacji o produkcie dla różnych postaci preparatu Losec pod różnymi nazwami, uwzględniając postaci farmaceutyczne i dokonując rozróżnienia pomiędzy postaciami dostępnymi wyłącznie na receptę a tymi dostępnymi bez recepty.
Hungarian: Összegezve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok értékelése alapján, a bizottsági megbeszélést követően a CHMP elfogadta a Losec és kapcsolódó nevek különböző készítmények harmonizált kísérő iratait, figyelembe véve az egyes gyógyszerformákat és különbséget téve a receptköteles és a recept nélkül kapható készítmények között.
Polish: Pacjenci mogą wystarczająco odpowiedzieć na leczenie dawką 10 mg na dobę, należy zatem wziąć pod uwagę dostosowanie dawki do indywidualnych przypadków.
Hungarian: A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg adagra is, ezért az adagolást egyedi alapon kell beállítani.
Polish: W tym punkcie wymieniono stwierdzone lub podejrzewane reakcje niepożądane na lek.
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Polish: Pacjenci zostali także pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, jeśli w przeszłości występowały u nich wrzody żołądka lub wykonano u nich zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, oraz jeśli stale stosują leczenie objawowe z powodu niestrawności lub zgagi przez okres 4 tygodni lub dłuższy.
Hungarian: A betegek tájékoztatást kapnak arról is, hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha korábban már volt gyomorfekélyük vagy gastrointestinalis műtétjük, ha sárgaságban, májkárosodásban vagy májbetegségben szenvednek, illetve, ha 4 hete vagy annál hosszabb ideje folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
Polish: Preparat Losec występuje obecnie na rynku w czterech różnych postaciach: tabletki dojelitowe, kapsułki, proszek do sporządzania roztworu do infuzji i proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Losec jelenleg 4 különböző gyógyszerformában van forgalomban: gyomornedv-ellenálló tabletta, kapszula, por oldatos infúzióhoz és por oldatos injekcióhoz.
Polish: CHMP omówił związek omeprazolu z występowaniem złamań kości/złamań biodra w populacji osób w podeszłym wieku, zwłaszcza tych cierpiących na osteoporozę.
Hungarian: A CHMP megvitatta az omeprazol és a csonttörés/csípőcsonttörés előfordulásának összefüggését idős betegeknél, különösen a csontritkulásos betegcsoportban.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach leczenia dawką 20 mg na dobę objawy nie ustąpią, zaleca się dalsze badania diagnostyczne.
Hungarian: Ha a tünetek nem múlnak négy hetes, napi 20 mg-os kezelés után, további kivizsgálás javasolt.
Polish: Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.
Hungarian: Az omeprazol és klopidogrel egyidejű alkalmazása ezért nem ajánlatos.
Polish: W ostatnich wytycznych objawy chorobowe uznano za najważniejszy element rozpoznania GERD.
Hungarian: A legújabb irányelvek szerint a GERD diagnosztizálásának legfontosabb része a tünetek meghatározása.
Polish: CHMP ocenił możliwą interakcję pomiędzy omeprazolem a klopidogrelem i uznał, że ostrzeżenie jest uzasadnione z uwagi na potencjalną ciężkość obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: A CHMP értékelte az omeprazol és klopidogrel közötti lehetséges kölcsönhatást, és úgy vélte, hogy a megfigyelt nemkívánatos események potenciális súlyossága miatt külön figyelmeztetést kell felvenni az alkalmazási előírásba.
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok
Polish: CHMP w podobny sposób uznał, że istnieją dostateczne dane z piśmiennictwa i z długotrwałego doświadczenia w stosowaniu po dopuszczeniu do obrotu świadczące o tym, że podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę przez okres 14 dni jest bezpieczne.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CHMP úgy vélte, hogy a szakirodalom és a forgalomba hozatalt követően összegyűlt hosszú távú adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi 20 mg omeprazol 14 napon át történő alkalmazása biztonságos.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane naukowe w dostateczny sposób potwierdzają skuteczność omeprazolu w leczeniu zgagi i refluksu żołądkowego oraz jego przewagę nad placebo zwłaszcza w przypadkach krótkotrwałego stosowaniu bez recepty w dawce 20 mg na dobę.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló tudományos információk megfelelően igazolják az omeprazol hatásosságát a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére, valamint megerősítik azt, hogy az omeprazol jobb, mint a placebo, különösen a napi 20 mg rövid távú recept nélküli alkalmazás esetén.
Polish: Samodzielne leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni, pacjenci zaś powinni zostać pouczeni, aby skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Hungarian: Az önkezelés időtartama maximum 14 nap lehet, és a beteget tájékoztatni kell arról, hogy ha tünetei nem múlnak, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Polish: W ChPL zamieszczono także wzmiankę o potrzebie stałego przeprowadzania oceny stosunku korzyści do ryzyka dotyczącej leczenia podtrzymującego omeprazolem oraz prowadzenia regularnej obserwacji pacjentów, szczególnie w przypadku gdy okres leczenia przekracza 1 rok.
Hungarian: Az alkalmazási előírás megemlíti, hogy a fenntartó omeprazol terápia előny-kockázat arányát folyamatosan újra kell értékelni, a betegeket pedig állandó megfigyelés alatt kell tartani, különösen, ha a kezelés időtartama meghaladja az 1 évet.
Polish: W ChPL zawarto więc stwierdzenie, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru i nelfinawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz zwiększenie dawki leku antyretrowirusowego, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu omeprazolu poziomy nelfinawiru i atazanawiru w osoczu są obniżone.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az atazanavir és a nelfinavir, valamint a protonpumpa gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt, és ha az együttes alkalmazás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai ellenőrzés és az antiretrovirális gyógyszer adagjának növelése javasolt, mert a nelfinavir és az atazanavir plazmaszintje az omeprazol egyidejű alkalmazásakor csökken.
Polish: Wskazanie w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona zostało już ujednolicone w UE i CHMP uznał to wskazanie za możliwe do zatwierdzenia.
Hungarian: A Zollinger Ellison-szindróma kezelése indikáció már harmonizált az Európai Unión belül, és a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak tekintette.