FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8 (ennen inaktivointia): 500 Antigeeni yksikköä *.
Estonian: Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2) Adjuvandid:
Finnish: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Finnish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on emältä saatuja vastaaineita, ei ole tietoa.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullot (100, 200, 250 tai 500 ml PET-injektiopullo)
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid (100, 200, 250 või 500 ml PET viaalid)
Finnish: Inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Estonian: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Finnish: Kotelo: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Karbid: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (100%)
Finnish: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel ja veistel.
Finnish: PAKKAUSKOKO
Estonian: Süstevesi
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Finnish: Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Finnish: Vaikuttava aine: Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä *.
Estonian: Toimeaine: Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut*.
Finnish: Hedelmällisyys:
Estonian: Revaktsineerimine:
Finnish: Suositellaan, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen massarokotusta.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel koduja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Finnish: Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Annetaan ihon alle.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika:100, 200, 250, 500 ml injektiopullot: 1 vuosi.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Finnish: Viruksesta on olemassa useita eri muotoja (serotyyppejä) eri puolilla maailmaa.
Estonian: Viirus esineb kogu maailmas mitme serotüübina.
Finnish: Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Finnish: Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Finnish: Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Estonian: Liha ja piima keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Bovilis BTV8:sta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Finnish: Kun valmistetta annetaan naudoille ja lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sinikieliviruspitoisuus (-viremia) eläinten veressä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa lisäksi esiintyä väliaikaista turvotusta, joka kestää enintään kolme viikkoa lampailla ja kuusi viikkoa naudoilla.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Finnish: Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovilis BTV8:aa varten.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Finnish: Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiini Bovilis BTV8 manustamine tiinetele uttedele ja veistele on ohutu.
Finnish: Riskiä sinikieliviruksen tarttumisesta nautoihin Bovilis BTV8 -rokotteen antamisen jälkeen tutkittiin tarkemmin kahdessa epidemiologisessa mallissa.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Finnish: Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Finnish: Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
Finnish: Miksi Bovilis BTV8 on hyväksytty?
Estonian: Miks Bovilis BTV8 heaks kiideti?
Finnish: Mitä Bovilis BTV8 on?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Finnish: Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Finnish: Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Finnish: Rokotteen tehoa naudoilla ja lampailla tutkittiin useissa laboratoriokokeissa, joissa valmistetta annettiin naudoille kuuden viikon iästä ja lampaille yhden kuukauden iästä lähtien.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Finnish: Bovilis BTV8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta, joka on surviaissääsken levittämän sinikieliviruksen aiheuttaa infektio.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus?
Finnish: Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Finnish: Tämä menettely alkoi 21. elokuuta 2006 ja päättyi 20. lokakuuta 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Finnish: Keskustelu
Estonian: Arutelu
Finnish: 7.e.13 Hungary
Estonian: 7.e.13 Ungari
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Yksi annos = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Finnish: CY-1665 Nicosia Cyprus
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Finnish: (Rokotusohjelmat esitetään tuotetiedoissa.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Estonian: Järeldused ja soovitused
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Finnish: B-2800 Mechelen Belgium
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Finnish: Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Finnish: 2 ml:n annoksessa:
Estonian: 2 ml annuses:
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Finnish: ES-37080 Salamanca Spain
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Finnish: On syytä huomata, että alkuperäinen EU:n myyntilupa Bovilis BVD -rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Finnish: Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Finnish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Finnish: Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Estonian: Taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõike 3 kohaselt eraldiseisva taotlusena.
Finnish: DK-2740 Skovlunde Denmark
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Finnish: Ensimmäinen vastavuoroinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Finnish: • Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Finnish: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Finnish: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Finnish: CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Estonian: Menetluse 60. päevaks koordineerimisrühm selles küsimuses, mis Taanile endiselt muret valmistas, ühisele seisukohale ei jõudnud.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
Finnish: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Estonian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Finnish: Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
Estonian: Teaduslikke põhjendusi selle kohta, kuidas oleks täiendava kontrollimise abil võimalik vähendada miinimumini ohtu, et vaktsiin võib kutsuda esile serokonversiooni, pole avaldatud.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.