FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna är leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), trötthet (12,4 %), ökad nivå av gamma-glutamyltransferas (11,2 %), influensaliknande sjukdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), ökad nivå av alaninaminotransferas (8,4 %), anemi (7,9 %), extremitetssmärta (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), ökad nivå av aspartataminotransferas (6,2 %), huvudvärk (6,2 %), diarré (5,6 %), frossa (5,1 %), yrsel (5,1 %) och reaktion vid injektionsstället (5,1 %).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat leukopenia (19,1 %), trombosytopenia (18,5 %), nivelkipu (12,9 %), väsymys (12,4 %), GGT-arvon kasvu (11,2 %), influenssaa muistuttava sairaus (10,7 %), lihaskipu (10,7 %), kuume (8,4 %), kutina (8,4 %), ALAT-arvon kasvu (8,4 %), anemia (7,9 %), raajakipu (6,7 %), alopesia (6,7 %), neutropenia (6,7 %), ASAT-arvon kasvu (6,2 %), päänsärky (6,2 %), ripuli (5,6 %), vilunväreet (5,1 %), heitehuimaus (5,1 %) ja injektiokohdan reaktio (5,1 %).
Swedish: Bruksanvisningen i bipacksedeln ska följas.
Finnish: Annossa on noudatettava pakkausselosteessa annettuja käyttöohjeita.
Swedish: Om du är en fertil kvinna kommer din läkare att diskutera om effektiva preventivmedel bör användas under din behandling med Besremi.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitääkö sinun käyttää tehokasta ehkäisyä Besremi-hoidon aikana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Besremivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa itsenäisessä polysytemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Läkemedlet är avsett för långvarig behandling och kan administreras av en läkare, sjuksköterska, familjemedlem eller patienten efter utbildning om administrering av subkutana injektioner med den förfyllda injektionspennan.
Finnish: Sen voi antaa lääkäri, sairaanhoitaja, perheenjäsen tai potilas, joka on saanut koulutuksen ihonalaisten injektioiden antoon esitäytetyllä kynällä.
Swedish: b Definierat som förbättringen av sjukdomsrelaterade tecken (kliniskt signifikant splenomegali) och sjukdomsrelaterade symtom (mikrovaskulära störningar, pruritus, huvudvärk).
Finnish: b Määritelmä: sairauteen liittyvien merkkien (kliinisesti merkittävä suurentunut perna) parantuminen ja sairauteen liittyvien oireiden lievittyminen (mikrovaskulaariset häiriöt, kutina, päänsärky).
Swedish: Eventuellt läkemedel som finns i den förfyllda injektionspennan efter den andra användningen och/eller efter 30 dagar måste kasseras.
Finnish: Esitäytettyyn kynään toisen käytön ja/tai 30 päivän jälkeen mahdollisesti jäänyt lääke pitää hävittää.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av interferon alfa i gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja interferoni alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Därför kunde ingen valid uppskattning av den absoluta biotillgängligheten göras.
Finnish: Luotettavaa arvioita lääkkeen absoluuttisesta hyötyosuudesta ei siksi voida tehdä.
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
Finnish: Tässä tapauksessa kynä täytyy laittaa takaisin ulkopakkaukseen ja sitä on säilytettävä jääkaapissa seuraavaan käyttöön asti.
Swedish: • Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
Finnish: • Purista peukalon ja etusormen väliin ihopoimu.
Swedish: Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mikrogrammaa (tai 50 mikrogrammaa, jos potilas saa toista sytoreduktiivista hoitoa).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: • Tidigare eller befintlig autoimmun sjukdom.
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut autoimmuunisairaus.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b kan hämma aktiviteten av CYP1A2 och CYP2D6 och därmed öka koncentrationerna av dessa läkemedel i blodet.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b saattaa estää CYP1A2:n ja CYP2D6:n aktiivisuutta ja kasvattaa siten kyseisten lääkevalmisteiden pitoisuutta veressä.
Swedish: CTCAEintensitetsgrad ≥ 3 N (%)
Finnish: CTCAEvaikeusaste ≥3 N (%)
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
Finnish: IFNAR-reseptoriin sitoutuminen käynnistää geenin alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoimalla kinaaseja, erityisesti Janus kinaasi 1:n (JAK1) ja tyrosiinikinaasi 2:n (TYK2), sekä STAT-transkriptiotekijöitä.
Swedish: När du väl har påbörjat behandling med Besremi ska du tala med läkare: - om du utvecklar symtom på depression (t.ex. om du känner dig ledsen, nedstämd eller har självmordstankar).
Finnish: Kun olet aloittanut Besremi-hoidon, keskustele lääkärin kanssa myös seuraavissa tilanteissa: - Sinulle kehittyy masennusoireita (kuten surullisuutta, alakuloisuutta ja itsemurha-ajatuksia).
Swedish: En patient som upplevde svår akut stresstörning (0,6 %; incidensfrekvens: 0,2 händelser/100 patienter per år) med måttlig intensitet blev fullständigt återställd efter att dosen av ropeginterferon alfa-2b sänkts.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka ja muutokset lähtötilanteesta CONTINUATION-PVjatkotutkimuksessa.
Swedish: Dessutom kan muntorrhet skada tänderna och munslemhinnan vid långvarig behandling med Besremi.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Swedish: Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.
Finnish: Lääkäri kasvattaa annosta sitten asteittain ja saattaa muuttaa sitä hoidon aikana.
Swedish: • Valfritt: plåster
Finnish: • valinnainen: laastari.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti sinua ja sairauttasi varten.
Swedish: Behandlingen ska därefter återinsättas med en lägre dos än den dos som orsakade biverkningar.
Finnish: Lisäksi hoito pitää aloittaa uudestaan annoksella, joka on pienempi kuin haittatapahtumat aiheuttanut annos.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion.
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, voitko käyttää kynää toiseen pistokseen.
Swedish: Du kan se en liten vätskedroppe på din hud när du har avlägsnat nålen.
Finnish: Huomaa: saatat huomata iholla pienen nestepisaran, kun olet poistanut neulan.
Swedish: Maximal rekommenderad engångsdos är 500 mikrogram injicerat varannan vecka.
Finnish: Suurin suositeltu kerta-annos on 500 mikrogrammaa, joka injisoidaan kahden viikon välein.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha en hämmande effekt på proliferation av hematopoetiska celler och benmärgsfibroblastprogenitorceller och antagoniserade verkan av tillväxtfaktorer och andra cytokiner som spelar en roll vid utvecklingen av myelofibros.
Finnish: Interferoni alfan on osoitettu estävän hematopoieettisten ja luuydinfibroblastien esisolujen proliferaatiota sekä antagonisoivan kasvutekijöiden ja muiden sellaisten sytokiinien toimintaa, jotka osallistuvat myelofibroosin kehittymiseen.
Swedish: Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte använda injektionspennan mer.
Finnish: Jos milloin tahansa kynän käytön aikana sinusta tuntuu, että olet saattanut vaurioittaa sitä (esim. pudottamalla sen tai käyttämällä sen käsittelyssä liikaa voimaa), älä käytä sitä enää.
Swedish: Tryck sedan på tryckknappen tills visningsfönstret visar "0".
Finnish: Paina sitten painiketta, kunnes näyttöikkunassa näkyy "0".
Swedish: Patienter uppvisade en statistiskt signifikant skillnad i JAK2V617F-allelbörda (19,7 %) och JAK2V617F-allelförändring från baslinjen (-22,9 %).
Finnish: Potilailla oli tilastollisesti merkitsevä ero JAK2V617F-alleelitaakassa (19,7 %) ja JAK2V617Falleelimuutoksessa lähtötilanteeseen nähden (-22,9 %).
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Finnish: JAK2V617F-alleelitaakka JAK2V617F-muutokset lähtötilanteesta
Swedish: • Befintliga eller tidigare svåra psykiska störningar, särskilt svår depression, självmordstankar eller självmordsförsök.
Finnish: • Potilaalla on tai on joskus ollut vaikea psyykkinen häiriö, etenkin vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia tai hän on yrittänyt itsemurhaa.
Swedish: • Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum innan du börjar.
Finnish: • Tarkasta ennen aloittamista, ettei valmiste ole vanhentunut.
Swedish: Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
Finnish: Painike täytyy painaa pohjaan asti, ja sitä on pidettävä painettuna ainakin 10 sekuntia ennen kuin neula vedetään pois.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy heitehuimausta, uneliaisuutta tai hallusinaatioita (ks. kohta 4.8) Besremi-hoidon aikana, ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä.
Swedish: De vanligaste gastrointestinala sjukdomarna som rapporterades i dessa studier var diarré (5,1 %; incidensfrekvens: 2,8 [händelser/100 patienter per år]) och illamående (4,5 %; incidensfrekvens: 1,6 [händelser/100 patienter per år]).
Finnish: Näissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuselimistön sairaudet olivat ripuli (5,1 %; ilmaantuvuus: 2,8 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) ja pahoinvointi (4,5 %; ilmaantuvuus: 1,6 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Swedish: • Vidrör aldrig nålspetsen.
Finnish: • Älä kosketa neulan kärkeä missään vaiheessa.
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihosairauksia tai ihosairaus pahenee, hoidon lopettamista on harkittava.
Swedish: - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Finnish: - jos olet allerginen ropeginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Om det har gått längre tid än två dagar sedan den glömda dosen bör du hoppa över den dosen och injicera nästa dos när det är dags.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kuitenkin kulunut enemmän kuin 2 päivää, älä ota annosta vaan odota seuraavaan annokseen ja pistä se aikataulun mukaisesti.
Swedish: Baserat på data för engångsdosering var clearance liknande hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som inte fick hemodialys och hos patienter som fick hemodialys.
Finnish: Kerta-annosta koskevien tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen sekä hemodialyysiä saavilla että saamattomilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • Dra försiktigt ut nålen från huden.
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta näyttää sinulle, miten kynää käytetään.
Swedish: • Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C).
Finnish: • Potilaalla on kompensoitumaton maksakirroosi (Child-Pughin luokitus B tai C).
Swedish: Fullständigt hematologiskt svara Fullständigt hematologiskt svara och förbättring av sjukdomsbördab 49,5 (47/95)
Finnish: Täydellinen hematologinen vastea Täydellinen hematologinen vastea ja tautitaakan keveneminenb 49,5 (47/95)
Swedish: Bindningen av interferon alfa-2b till en förgrenad polyetylenglykol-del med hög molekylvikt (40 kDa) anses som den huvudsakliga orsaken för skillnaderna i eliminering jämfört med icke-pegylerade interferoner.
Finnish: Interferoni alfa-2b sitoutumista suurimolekyyliseen (40 kDa) haarautuneeseen polyetyleeniglykoliosaan pidetään suurimpana syynä eliminaatiota koskeviin eroihin pegyloimattomiin interferoneihin verrattuna.
Swedish: Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor.
Finnish: Jos tarvitset 250 mikrogrammaa suuremman annoksen, tarvitset kaksi Besremi 250 mikrog esitäytettyä kynää.
Swedish: Om du har glömt att använda Besremi
Finnish: Jos unohdat käyttää Besremi-valmistetta
Swedish: Dosen ska gradvis ökas med 50 mikrogram varannan vecka (samtidigt ska annan cytoreduktiv behandling gradvis minskas enligt vad som är lämpligt) fram till att stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås (hematokrit < 45 %, trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l).
Finnish: Annosta on suurennettava asteittain 50 mikrogrammalla kahden viikon välein (samalla kun toista sytoreduktiivista hoitoa vähennetään tarpeen mukaan asteittain), kunnes veriarvot stabiloituvat (hematokriitti < 45 %, verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l).
Swedish: Kvinna n (%) Man n (%)
Finnish: Nainen n (%) Mies n (%)
Swedish: • Kassera injektionspennan efter användning enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Hävitä kynä käytön jälkeen lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 12 hoitokuukauden jälkeen oli 382 (± 141) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Swedish: a Definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi (minst 3 månader sedan senaste flebotomi), trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l.
Finnish: a Määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa (vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta), verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, miten kahta kynää käytetään.
Swedish: Baserat på data för apor är den cirka 80 % vilket liknar den som påvisats för pegylerat interferon alfa-2a.
Finnish: Apinoita koskevien tietojen perusteella se on noin 80 % (samanlainen kuin pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla).
Swedish: Vidare uppvisades att interferon alfa kan minska den muterade JAK2V617F-allelbördan hos patienter med polycytemia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinas är ett kännetecken för polycytemia vera och förekommer hos cirka 95 % av patienterna).
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että interferoni alfa pystyy vähentämään itsenäistä polysytemiaa sairastavien potilaiden JAK2V617F-mutanttialleelitaakkaa (kohdan V617F pistemutaatio JAK2-kinaasissa on itsenäisen polysytemian tuntomerkki, ja se löytyy noin 95 %:lla potilaista).
Swedish: 19 (10,7) 6,3 i.r.
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Swedish: Läs den före användning av Besremi.
Finnish: Lue se, ennen kuin aloitat Besremi-valmisteen käytön.
Swedish: Interferon alfa tillhör klassen av typ I-interferoner som uppvisar sina cellulära effekter genom att binda till en transmembranreceptor som kallas interferon alfa-receptor (IFNAR).
Finnish: Interferoni alfa kuuluu tyypin I interferoneihin, jotka ilmentävät soluvaikutuksiaan sitoutumalla interferoni alfa -reseptoriksi (IFNAR) kutsuttuun transmembraanireseptoriin.
Swedish: Dosen ska minskas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och ihållande.
Finnish: Annosta tulee pienentää, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot säilyvät korkeina pitkään.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
Finnish: Basedowin tauti, sarkoidoosi hyvin harvinainen idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura#
Swedish: • Klicka fast nålen på injektionspennan och se till att den är ordentligt fastsatt.
Finnish: • Napsauta neula kiinni kynään ja varmista, että se on kiinnittynyt tukevasti.
Swedish: Sjukdomssvaret (definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi [minst 3 månader sedan senaste flebotomi], trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l efter 12 månaders behandling) var 43,1 % [53/123 patienter] i behandlingsarmen med ropeginterferon alfa-2b efter 12 månaders behandling.
Finnish: Sairauden vaste (määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa [vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta], verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l 12 hoitokuukauden jälkeen) oli 43,1 % [53/123 potilasta] ropeginterferoni alfa-2b -ryhmässä 12 hoitokuukauden jälkeen.
Swedish: Denna verkan kan vara involverad i de terapeutiska effekterna av interferon alfa i polycytemia vera.
Finnish: Nämä aktiviteetit saattavat liittyä interferoni alfan terapeuttisiin vaikutuksiin itsenäisessä polysytemiassa.
Swedish: - om du utvecklar symtom på förkylning eller luftvägsinfektion (t.ex. svårigheter att andas, hosta, feber och bröstsmärta).
Finnish: - Sinulle kehittyy nuhakuumeen tai muiden hengityselininfektioiden oireita (kuten hengitysvaikeuksia, yskää, kuumetta ja rintakipua).
Swedish: Dosen vid vilken stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås ska bibehållas med ett administreringsintervall på två veckor under minst 1,5 år.
Finnish: Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b inträffade två fall av svår depression (1,1 %; incidensfrekvens: 0,4 händelser/100 patienter per år).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n kliinisen kehitysohjelman aikana ilmeni kaksi vakavaa masennustapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,4 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Swedish: • Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits.
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Swedish: Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
Finnish: Jos veriarvojen (hematokriitti, verihiutaleet, valkosolut) havaitaan nousevan, annosta ja/tai antoväliä on muutettava potilaskohtaisesti.
Swedish: Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
Finnish: Merkitse pistospäivät ja annokset muistiin lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
Finnish: Tartuntojen ehkäisemiseksi et saa antaa esitäytettyä Besremi-kynää kenellekään muulle, siinäkään tapauksessa, että neula vaihdetaan.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svara Fullständigt hematologiskt svara och förbättring av sjukdomsbördab 52,6 (50/95)
Finnish: Täydellinen hematologinen vastea Täydellinen hematologinen vastea ja tautitaakan keveneminenb 52,6 (50/95)
Swedish: Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
Finnish: Älä käytä kynää, jos ensimmäisestä käyttökerrasta on kulunut yli 30 päivää.
Swedish: På samma sätt rekommenderas försiktighet vid användning av CYP2D6-substrat (t.ex. vortioxetin och risperidon) kombinerat med ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Samoin on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2D6:n substraatteja (kuten vortioksetiiniä tai risperidonia) annetaan yhdessä ropeginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Swedish: Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 36 månaders behandling (12 månader i PROUD-PV-studien och 24 månader i förlängningsstudien) var 363 (± 149) mikrogram för ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Keskimääräinen annos 36 hoitokuukauden jälkeen (12 kuukautta hoitoa PROUD-PV-tutkimuksessa ja 24 kuukautta hoitoa jatkotutkimuksessa) oli 363 (± 149) mikrogrammaa ropeginterferoni alfa-2b:tä.
Swedish: Den rekommenderade doseringen för titreringsfasen av ropeginterferon alfa-2b (se avsnitt 4.2) resulterar i att det tar längre tid att nå den individuella optimala dosen jämfört med hydroxykarbamid.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n titrausvaiheen suositeltu annostus (ks. kohta 4.2) pidentää yksilöllisen optimaalisen annoksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa hydroksikarbamidiin verrattuna.
Swedish: • Nål
Finnish: • neula
Swedish: Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin käytät Besremi 500 mikrog esitäytettyä kynää.
Swedish: En ny och steril nål som medföljer den förfyllda injektionspennan måste försiktigt fästas på den förfyllda injektionspennan före varje injektion.
Finnish: Esitäytettyyn kynään on kiinnitettävä huolellisesti uusi, kynän kanssa toimitettu steriili neula ennen jokaista injektiota.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 10 mg bentsyylialkoholia millilitrassa.
Swedish: • Desinficera huden på injektionsstället med en spritservett före injektion.
Finnish: • Puhdista pistoskohdan iho alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä ennen pistosta.
Swedish: Biverkningar anges efter organsystem och frekvens (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≤ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga leukopeni, trombocytopeni vanliga pancytopeni, neutropeni, anemi
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen leukopenia, trombosytopenia yleinen pansytopenia, neutropenia, anemia
Swedish: Natriumklorid Natriumacetat, vattenfri Ättiksyra, koncentrerad Bensylalkohol Polysorbat 80
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller en ampull (färglöst typ 1-glas) med en grå kolv (bromobutylgummi) och en flänsförsedd hätta (aluminium) med en propp (bromobutylgummi).
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää sylinteriampullin (tyypin 1 väritöntä lasia), jossa on harmaa mäntä (bromobutyylikumia) ja laipallinen korkki (alumiinia) sekä tulppa (bromobutyylikumia).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning eller om det finns tecken på leverdekompensation (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mikäli maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta, tai potilaalla todetaan merkkejä maksan dekompensaatiosta, hoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).