FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 9/l anebo je počet krevních destiček < 75 x 10 9/l, doporučuje se léčbu odložit, dokud se hodnota ANC nevrátí k ≥ 1,0
Slovenian: Če je 1. dan katerega koli cikla absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 1,0 x 109/l ali število trombocitov < 75 x 109/l, je priporočeno počakati z zdravljenjem, dokler se absolutno število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1,0 x 109/l, število trombocitov pa na ≥ 75 x 109/l.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad včetně materiálu použitého k rekonstituci, naředění a podání přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky platnými pro cytotoxické látky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materialom, ki ste ga uporabili za rekonstitucijo, redčenje in dajanje zdravila, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
Czech: Proteinurie, hematurie Méně časté Oligurie
Slovenian: Bolezni sečil zelo pogosti kromaturija pogosti proteinurija, hematurija občasni oligurija
Czech: 9/l Žádná změna dávky ani schématu léčby.
Slovenian: Ni sprememb v odmerku ali v razporedu odmerjanja.
Czech: Méně časté Bronchitida, kandidóza, celulitida, herpes zoster, meningitida, infekce nehtů, orální mykotická infekce, orální herpes, pneumonie, gastroenteritida způsobená bakteriemi rodu Salmonella, septický šok
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenične okužbe, okužbe dihal, okužbe, sepsa občasni bronhitis, kandidoza, flegmona, herpes zoster, meningitis, okužba nohtov, glivična okužba ust, ustni herpes, pljučnica, gastroenteritis, ki ga povzroča salmonela, septični šok
Czech: Přínos léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
Slovenian: Koristi zdravljenja s piksantronom niso bile dokazane, ko je bil uporabljen kot kemoterapevtsko zdravljenje pete ali kasnejše izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zadnje zdravljenje.
Czech: * LLN: Spodní limit normálního rozmezí (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Absolutní počet neutrofilů (Absolute Neutrophil Count)
Slovenian: * SMN: spodnja meja normalnega razpona.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri vsebuje natrij Po rekonstituciji in redčenju vsebuje to zdravilo približno 1 g (43 mmol) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na odmerek.
Czech: - warfarin k prevenci tvorby krevních sraženin, - theofylin k léčbě plicních onemocnění jako emfyzém nebo astma, - amitriptylin k léčbě deprese, - olanzapin, klozapin k léčbě schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy, - haloperidol k léčbě úzkosti a nespavosti, - ondansetron k prevenci pocitu na zvracení a zvracení během chemoterapie, - propanolol k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, kot so: - varfarin za preprečevanje nastanka krvnih strdkov; - teofilin za zdravljenje pljučnih bolezni, kot sta emfizem ali astma; - amitriptilin za zdravljenje depresije; - olanzapin, klozapin za zdravljenje shizofrenije ali manične depresije; - haloperidol za zdravljenje tesnobe in nespečnosti; - ondansetron za preprečevanje slabosti in bruhanja med kemoterapijo; - propranolol za zdravljenje visokega krvnega pritiska.
Czech: Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je le za intravensko uporabo.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Byl pozorován vztah mezi plazmatickou expozicí pixantronu a počtem neutrofilů.
Slovenian: Opazili so povezavo med plazemsko izpostavitvijo piksantronu in številom nevtrofilcev.
Czech: Poté, co tyto příznaky odezní nebo se zmírní, může se v infuzi pokračovat.
Slovenian: Infundiranje se lahko nadaljuje, ko ti simptomi izginejo ali se izboljšajo.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 5,8 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 5,8 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Czech: (zánět mozkových blan), gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - virové infekce, jako je pásový opar, nebo reaktivace jiného viru, např. herpes v ústech - nervozita, nespavost - ztráta energie - točení hlavy, závratě - suchost oka - necitlivost v ústech - infekce rohovky - alergie na léčivý přípravek - snížení obsahu vápníku a sodíku v krvi, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi - zánět nebo nahromadění tekutiny okolo plic - rýma - krvácení, např. střevní krvácení, červené skvrnky po těle v důsledku popraskání krevních cév - podráždění žíly - noční pocení - nepravidelný srdeční rytmus - spontánní erekce - kožní vyrážka a/nebo vředy - bolest, otoky, slabost a ztuhlost kloubů nebo svalů - snížený výdej moči - ztráta tělesné hmotnosti - zvýšená hladina bilirubinu v krvi nebo moči - zánět jícnu
Slovenian: gastroenteritis, - virusne okužbe, kot je pasovec, ali ponovna aktivacija drugih virusov, kot je herpes v ustih, - nervoznost, nespečnost, - izguba energije, - omotica, vrtoglavica, - suhe oči, - otrplost ust, - okužba roženice, - alergija na zdravilo, - zmanjšanje ravni kalcija in natrija v krvi, povečanje ravni sečne kisline v krvi, - vnetje ali nabiranje tekočine okrog pljuč, - izcejanje iz nosu, - krvavitve, kot so krvavitve v črevesju, vijoličaste pike po telesu zaradi počenih krvnih žil, - draženje ven, - nočno znojenje, - nereden srčni utrip, - spontana erekcija, - izpuščaj in/ali nastanek razjed na koži, - bolečina, otekanje, šibkost, otrdelost v sklepih ali mišicah, - zmanjšanje količine urina, - izguba telesne teže, - povišan bilirubin v krvi ali urinu, - vnetje požiralnika, - bolečina v vratu, hrbtu, udih, - okužba nohtov, - napredovanje novotvorb (tumorjev), - nova rakava obolenja kostnega mozga ali krvi, kot sta akutna mieloidna levkemija (AML) ali mielodisplastični sindrom (MDS),
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Slovenian: Bolniki na dieti z malo natrija morajo to upoštevati.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksične učinkovine, so druge toksičnosti, kot so slabost, bruhanje in diareja, na splošno redke, blage, reverzibilne, obvladljive in pričakovane.
Czech: Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Slovenian: Izračun primernega odmerka za vsakega posameznega bolnika mora temeljiti na jakosti rekonstituirane raztopine, ki vsebuje 5,8 mg/ml piksantrona ter na priporočenem odmerku 50 mg/m2 .V nekaterih kliničnih preskušanjih in publikacijah temelji priporočeni odmerek na zdravilni učinkovini v obliki soli (piksantronijev dimaleat).
Czech: Hladina theofylinu se má pečlivě sledovat v týdnech následujících bezprostředně po zahájení souběžné léčby přípravkem Pixuvri.
Slovenian: V tednih takoj po začetku sočasnega zdravljenja z zdravilom Pixuvri je treba pozorno spremljati koncentracijo teofilina.
Czech: Bolest kloubů, artritida, bolest zad, svalová slabost, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, bolesti v končetinách
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v kosteh občasni artralgija, artritis, bolečine v hrbtu, šibkost mišic, bolečine v mišicah in kosteh prsnega koša, otrdelost mišic in skeleta, bolečine v vratu, bolečine v udih
Czech: Obsahuje sodík; další informace najdete v příbalové informaci.
Slovenian: Vsebuje natrij, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Imunizace může být neúčinná, je-li podána během léčby přípravkem Pixuvri.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je lahko imunizacija neučinkovita.
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Slovenian: Tabela z neželenimi učinki
Czech: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Slovenian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton Bolton, Lancashire BL5 3XX Velika Britanija
Czech: kvasinková infekce - horečka - závažná krevní infekce (sepse) - poruchy vnímání chuti - abnormální pocity na kůži, jako je pocit necitlivosti, brnění, píchání (parestézie) - bolest hlavy - ospalost - únava - zánět očí (konjunktivitida) - průjem - bolesti břicha - zánět a/nebo vředy v krku a ústech - sucho v ústech, zácpa, zažívací potíže, nechutenství - změny na kůži jako zarudnutí a svědění kůže, změny nehtů - poškození srdce, snížení schopnosti srdce pumpovat krev, blokáda elektrických signálů v srdci,
Slovenian: - nenormalni občutki na koži, kot so otrplost, mravljinčenje ali zbadanje (parestezija), - glavobol, - zaspanost, - utrujenost, - vnetje oči (konjunktivitis), - driska, - bolečina v trebuhu, - okužba in/ali nastanek razjed v grlu in ustih, - suha usta, zaprtje, prebavne težave, izguba apetita, - spremembe na koži, kot so rdečica ali srbenje, spremembe na nohtih, - poškodbe srca, zmanjšanje zmožnosti za črpanje krvi, blokada električnih signalov v srcu,
Czech: Erytém, poruchy nehtů, svědění Méně časté Noční pocení, petechie, makulární vyrážka, kožní vřed
Slovenian: Pogostnost Neželeni učinek občasni nočno znojenje, petehije, makularni izpuščaj, razjede na koži
Czech: Co přípravek Pixuvri obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pixuvri
Czech: Jak často se přípravek Pixuvri používá
Slovenian: Koliko zdravila Pixuvri se daje
Czech: Konjunktivitida Méně časté Suché oko, keratitida
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis občasni suhe oči, keratitis
Czech: Asepticky natáhněte potřebný objem pro požadovanou dávku (vycházející z koncentrace 5,8 mg/ml) a vstříkněte jej do infuzního vaku o objemu 250 ml obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Pri aseptičnih pogojih odvzemite prostornino, ki jo potrebujete za želeni odmerek (na podlagi koncentracije 5,8 mg/ml), in jo prenesite v 250-mililitrsko vrečko za infundiranje z 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Pixuvri 29 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≥ 50 x 10
Slovenian: Počakajte z zdravljenjem, dokler se število trombocitov ne vrne na ≥ 50 x 109/l, ANC** pa na ≥ 1,0 x 109/l.
Czech: Velmi časté Změna zabarvení kůže, alopecie Časté
Slovenian: zelo pogosti sprememba barve kože, alopecija pogosti eritem, bolezni nohtov, srbenje
Czech: Anorexie, hypofosfatemie Méně časté Hyperurikemie, hypokalcemie, hyponatremie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija, hipofosfatemija občasni hiperurikemija, hipokalciemija, hiponatriemija
Czech: Bilirubin v moči, zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšený počet neutrofilů, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: Preiskave pogosti povišana alanin aminotransferaza, povišana aspartat aminotransferaza, povišana alkalna fosfataza v krvi, povišan kreatinin v krvi občasni bilirubin v urinu, povišan fosfor v krvi, povišana sečnina v krvi, povišana gama glutamiltransferaza, povečano število nevtrofilcev, zmanjšana telesna masa
Czech: Sterilním postupem rekonstituujte obsah každé 29mg injekční lahvičky 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: S sterilnimi postopki rekonstituirajte vsako 29-miligramsko vialo s 5 ml 9 mg/ml raztopine natrijevega klorida (0,9-odstotne) za injekcije.
Czech: Pokud cítíte bolest nebo místo vpichu zrudne, okamžitě to sdělte osobě, která Vám infuzi podává.
Slovenian: Osebi, ki vam daje infuzijo, takoj povejte, če čutite bolečino ali če mesto injiciranja postane rdeče.
Czech: Poruchy vnímání chuti, parestézie, bolest hlavy, somnolence Méně časté Závratě, letargie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti motnje okušanja, parestezija, glavobol, somnolenca občasni omotica, letargija
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Czech: Roztok po rekonstituci a naředění
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Pixuvri in vsebina pakiranja
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství, které odpovídá pixantronum 29 mg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 29 mg piksantrona v obliki piksantronijevega dimaleata.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pocit na zvracení, zvracení - zabarvení pokožky - prořídnutí nebo vypadání vlasů - abnormální zabarvení moči
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - slabost, bruhanje, - sprememba barve kože, - izpadanje ali izguba las, - nenormalno obarvanje urina, - telesna šibkost, - majhno število levkocitov, majhno število eritrocitov (anemija) in majhno število trombocitov v krvi (morda bo potrebna transfuzija).
Czech: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
Slovenian: < 1,0 - 0,5 x 10
Czech: Je to tmavě modrý prášek, který se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 29 mg pixantronu.
Slovenian: Videti je kot temno moder prašek v vialah po 29 mg piksantrona.
Czech: Během léčby přípravkem Pixuvri nekojte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri ne dojite.
Czech: Podmínky uchovávání po otevření a naředění
Slovenian: Pogoji shranjevanja med uporabo
Czech: Souhrnná retrospektivní populační analýza FK/FD fáze 1 klinických studií a režimů kombinované léčby (fáze 1/2) prokázaly, že doba přežití bez progrese a neutropenie stupně 2-3 souvisely s expozicí přípravku Pixuvri.
Slovenian: faza) je pokazala, da sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in nevtropenija 2.-3. stopnje povezana z izpostavitvijo zdravilu Pixuvri.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Pixuvri přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pixuvri je treba prenehati z dojenjem.
Czech: Méně časté Progrese novotvarů Sekundární malignita (zahrnující hlášení výskytu AML a MDS)
Slovenian: (vključno s poročili o AML in MDS
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdeční funkce, zda se neobjevují známky či příznaky postižení srdce.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak ali simptom vpliva na srce, bo zdravnik spremljal delovanje vašega srca.
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pixuvri pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista bili dokazani.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou považovány za krátkodobé a zvladatelné.
Slovenian: Neželene učinke zdravila je opredelil kot kratkoročne in obvladljive.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplné reakci na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se popolnoma odzvali na zdravljenje.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Pixuvri platné v celé Evropské unii dne 10. května 2012.
Slovenian: Evropska komisija je pogojno dovoljenje za promet z zdravilom Pixuvri, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. maja 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pixuvri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Působí tak, že narušuje DNA uvnitř buněk, díky čemuž jim zabraňuje vytvářet další kopie DNA a bílkoviny.
Slovenian: Deluje tako, da zavira DNK v celicah, s čimer jim prepreči kopiranje DNK in izdelavo beljakovin.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg/m2 a podává se formou infuze do žíly po dobu alespoň 60 minut, a to 1., 8. a 15. den 28denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mg/m2 v najmanj 60-minutni infuziji v veno, ki jo bolnik dobi 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky nebo kteří vykazují velmi nízké krevní hladiny neutrofilů (určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí) a destiček (složek, které napomáhají srážení krve), může být nutné dávku snížit nebo léčbu odložit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nastopijo neželeni učinki ali ki imajo v krvi zelo nizke ravni nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in krvnih ploščic (komponent, ki pomagajo pri strjevanju krvi), bo morda treba zmanjšati odmerek ali odložiti zdravljenje.
Czech: Účinky přípravku Pixuvri byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Pixuvri so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pixuvri (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie, leukopenie a lymfopenie (nízká hladina různých typů bílých krvinek), trombocytopenie (nízká hladina destiček v krvi), anémie (nízká hladina červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, změna zbarvení kůže, ztráta vlasů, chromaturie (abnormální zbarvení moči) a astenie (slabost).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pixuvri (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija, levkopenija in limfopenija (nizke ravni različnih vrst belih krvnih celic), trombocitopenija (nizke ravni krvnih ploščic), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje, sprememba barve kože, izpadanje las, kromaturija (nenormalna obarvanost urina) in astenija (šibkost).
Czech: Dávka přípravku Pixuvri se určuje podle plochy tělesného povrchu pacienta (vypočtené s použitím výšky a hmotnosti pacienta).
Slovenian: Odmerek zdravila Pixuvri temelji na bolnikovi telesni površini (izračunani na podlagi njegove višine in mase).
Czech: Je k dispozici jako prášek, který slouží pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Na voljo je kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pixantronum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost piksantron
Czech: Nesmí se používat u pacientů se závažnými jaterními problémy a u pacientů, jejichž kostní dřeň vytváří abnormálně nízké hladiny krvinek.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo hude težave z delovanjem jeter, in tisti, katerih kostni mozeg proizvaja neobičajno nizke ravni krvnih celic.
Czech: To znamená, že se nádorové buňky non-hodkginského lymfomu z B buněk nemohou dělit a nakonec odumírají.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice neHodgkinovega B-celičnega limfoma ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se přínosů u pacientů, kteří byli dříve léčeni rituximabem.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, zlasti o njegovih koristih pri bolnikih, ki so se prej zdravili z rituksimabom.
Czech: Pacienti, kterým je podáván přípravek Pixuvri, nesmějí být očkováni vakcínami obsahujícími atenuované (živé oslabené) viry.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Pixuvri, ne smejo dobiti cepiv z atenuiranimi (živimi oslabljenimi) virusi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pixuvri.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pixuvri.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Pixuvri navíc vykazovali delší dobu přežití bez známek zhoršení onemocnění.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Pixuvri, živeli dlje, ne da bi se njihova bolezen poslabšala.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Pixuvri je pro pacienty s agresivním non-hodgkinským lymfomem z B buněk přínosný: na přípravek Pixuvri reagovalo v úplném rozsahu 20 % pacientů (14 ze 70 pacientů) oproti 5,7 % pacientů, kterým byly podávány jiné léčivé přípravky (4 ze 70 pacientů).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri je izkazalo koristen učinek pri bolnikih z agresivnim ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom: 20 % bolnikov se je popolnoma odzvalo na zdravljenje z zdravilom Pixuvri (14 od 70 bolnikov) v primerjavi s 5,7 % bolnikov, ki so dobivali druge učinkovine (4 od 70 bolnikov).
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění lymfatické tkáně (která je součástí imunitního systému), jež napadá určitý typ bílých krvinek, tzv. B-lymfocyty neboli B-buňky.
Slovenian: To je rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih B-limfociti ali B-celice.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přínosy přípravku Pixuvri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pixuvri večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá k léčbě dospělých pacientů s non-hodgkinským lymfomem z B buněk.
Slovenian: Pixuvri se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim B-celičnim limfomom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pixuvri, pixantron, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antracyklinů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Pixuvri, piksantron, je citotoksično zdravilo (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakaste celice), ki spada v skupino „antraciklinov".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pixuvri?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pixuvri?
Czech: Pacientům bylo podáváno buď šest cyklů přípravku Pixuvri, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek zvolený lékařem.
Slovenian: Bolniki so prestali šest krogov zdravljenja z zdravilom Pixuvri ali drugim odobrenim zdravilom proti raku, ki ga je izbral njihov zdravnik.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Pixuvri.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pixuvri, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o přípravku Pixuvri:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pixuvri
Czech: Přípravek Pixuvri může podávat výhradně lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků a který má přístup k zařízením pro monitorování pacienta.
Slovenian: Zdravilo Pixuvri sme dajati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku in ima dostop do opreme za spremljanje bolnikov.
Czech: Přípravek Pixuvri se používá tehdy, pokud je lymfom agresivní nebo se vrací nebo pokud nereaguje na jinou chemoterapeutickou léčbu (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění).
Slovenian: Zdravilo Pixuvri se uporablja, kadar je limfom agresiven in se je ponovil ali se ni odzval na zdravljenje z drugimi kemoterapevtiki (zdravili proti raku).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pixuvri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pixuvri preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaký přínos přípravku Pixuvri byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pixuvri izkazalo med študijami?