FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőző betegségek a tüdőgyulladás, a cellulitis, nem meghatározott egyéb fertőzések és a szepszis voltak.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au fost pneumonia, celulita, infecţiile nespecifice şi sepsisul.
Hungarian: A Raptiva az immunrendszerre hat, ezért növeli a fertőző megbetegedések kockázatát, vagy régebbi fertőzéseket reaktiválhat.
Romanian: Raptiva afectează sistemul imunitar, ceea ce poate creşte semnificativ riscul de boli infecţioase sau poate reactiva o infecţie veche.
Hungarian: Az állatkísérletek tanúsága szerint a készítmény károsítja az
Romanian: Studiile la animale indică o afectare a funcţiei
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Hungarian: A másodlagos végpontok a következők voltak: azon résztvevők aránya, akik Minimális vagy Tiszta minősítést kaptak a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI-pontszám alapján ≥50%-os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician's Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
Hungarian: A kezelés megszakításának útmutatóját lásd a 4.4 pontban.
Romanian: Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
Hungarian: Atstovybė
Romanian: Pārstāvniecība
Hungarian: - Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a psoriasis súlyosabb formái).
Romanian: - Dacă aveţi alte forme de psoriazis decât forma de psoriazis în plăci (cum sunt alte forme mai severe de psoriazis, aşa cum au fost diagnosticate de către medicul dumneavoastră).
Hungarian: A psoriasis specifikus megjelenési formáinál: psoriasis guttata, erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa, mint kizárólagos vagy domináns psoriasis megjelenési forma.
Romanian: Pacienţi cu forme specifice de psoriazis cum sunt psoriazisul papular, eritrodermic sau pustular ca formă unică sau predominantă de psoriazis.
Hungarian: A Raptivát a bőr alá kell beadni (szubkután).
Romanian: Raptiva se injectează numai sub piele (subcutanat).
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML-re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
Hungarian: A tünetek, melyek arra utalhatnak, hogy Ön fertőzésben szenved a következők: láz, sebek, fáradtság, fogászati problémák, két hétnél tovább elhúzódó súlyos köhögés, mellkasi fájdalom, vér vagy köpet felköhögése.
Romanian: Simptomele care pot indica prezenţa unei infecţii sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută.
Hungarian: Tizenhét esetben a Raptiva kezelés abbahagyása után alakultak ki a tünetek, 22 esetben a kezelés alatt.
Romanian: 17 dintre aceste evenimente au apărut după întreruperea tratamentului cu Raptiva, iar 22 au apărut în timpul tratamentului.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó hosszútávú kezelés során az átlagos vérlemezkeszám kis mértékű és fokozatos - normál tartományon belül maradó - csökkenését figyelték meg.
Romanian: La tratamentul îndelungat de peste 3 ani, a fost observată o scădere mică şi treptată a numărului de trombocite faţă de media normală.
Hungarian: A legkisebb kétség esetén további vizsgálatot kell fontolóra venni, beleértve a lehetőleg kontrasztanyag alkalmazásával végzett mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI), a likvor JC vírus DNS vizsgálatát és az ismételt neurológiai vizsgálatot.
Romanian: Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
Hungarian: Az efalizumab rekombináns humanizált monoklonális antitest, melyet géntechnológiai eljárással módosított kínai aranyhörcsög ovarium (CHO - Chinese Hamster Ovary) sejtvonalban termeltetnek.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Hungarian: Az anafilaxia egy sokkal súlyosabb allergiás reakció, mely szédüléssel, hányással, alacsony vérnyomással és légzési nehézséggel jár.
Romanian: Anafilaxia este o reacţie mult mai severă ce poate include ameţeli, vărsături, tensiune arterială scăzută şi dificultăţi de respiraţie.
Hungarian: Segédanyagok: 2,5 mg poliszorbát 20, 3,55 mg hisztidin, 5,70 mg hisztidin-hidroklorid-monohidrát,
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
Hungarian: Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, este necesar să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ajánlott a thrombocytaszámot a Raptiva kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen ellenőrizni.
Romanian: Se recomandă efectuarea numărării trombocitelor înaintea începerii tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu Raptiva.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
Romanian: Prin acest mecanism, efalizumabul inhibă legarea LFA-1 de ICAM-1, care interferă cu adeziunea limfocitelor T la alte tipuri de celule.
Hungarian: Interstíciális pneumonitis*
Romanian: Pneumonie interstiţială*
Hungarian: • Hátfájás, izületi fájdalom, fejfájás, hányás, gyengeség, fáradtság vagy kiütések.
Romanian: • Dureri de spate, dureri articulare, dureri de cap, vărsături, stare de slăbiciune, oboseală sau erupţii pe piele.
Hungarian: Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui medicament recombinant, Raptiva are potenţial imunogen.
Hungarian: A beadandó térfogat a következőképpen számítható ki:
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată se calculează după cum urmează:
Hungarian: Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Romanian: Excreţia efalizumabului în laptele matern nu a fost studiată la om; cu toate acestea, este de aşteptat ca imunoglobulinele să fie excretate în laptele matern.
Hungarian: Túladagolás esetén ajánlott a beteg szoros orvosi megfigyelése és a megfelelő tüneti kezelés azonnali alkalmazása.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului şi începerea imediată a tratamentului simptomatic
Hungarian: Kérjük, ellenőrizze orvosával, milyen egyéb kezeléseket alkalmaz még a pszoriázisára.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi şi alte medicamente pentru tratamentul psoriazisului.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban IMP24011 (n=793) részt vettek olyan betegek is (n=526), akik két vagy több más típusú szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat a beteg kórelőzménye alapján megítélve.
Romanian: Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egy másik, 10 mg/kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Romanian: Un alt subiect căruia i s-a administrat o doză de 10 mg/kg administrat intravenos a prezentat vărsături severe după administrarea de efalizumab, care, de asemenea, au făcut necesară spitalizarea.
Hungarian: • Arcidegbénulás jelei (pl. az arcizmok gyengesége és nyálcsorgás) általában az arc egyik oldalán, amit a fültájék fájdalma előzhet meg.
Romanian: • Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
Hungarian: A több mint egy évig kezelt betegek hozzávetőleg fele tartozott a PASI 75 skála szerint reagálók közé (minden, a vizsgálatból kiesett személyt nem
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 (când toate eşecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament).
Hungarian: Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC
Romanian: Raptiva prezintă potenţial de a creşte riscul de apariţie sau severitatea infecţiilor, cum este pneumonia tuberculoasă, şi de a reactiva infecţiile cronice, latente, de exemplu infecţia cu virusul JC.
Hungarian: A Raptivának nincs ismert antidotuma, és nincs specifikus kezelése a Raptiva túladagolásnak, csak a kezelés abbahagyása és a beteg megfigyelése.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru Raptiva sau vreun tratament specific al supradozajului cu Raptiva, altul decât întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului.
Hungarian: Az összevont adatbázisban lévő 3291 beteg közül 39 esetében alakult ki erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa (1,2%).
Romanian: Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
Hungarian: A betegek ezen kis csoportjánál nem figyeltek meg különbséget a farmakokinetikában, farmakodinámiában, a klinikai jelentőséggel bíró mellékhatások előfordulásában és a hatékonyságban.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe privind profilul farmacocinetic, cel farmacodinamic, evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică.
Hungarian: Gyermekeken az efalizumab farmakokinetikáját nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-a studiat farmacocinetica efalizumabului la copii.
Hungarian: Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám-emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
Romanian: Creşterea numărului total a fost observată în decurs de 24 ore după administrarea primei doze, s-a menţinut crescută în cazul administrărilor săptămânale şi a revenit la valorile iniţiale după încetarea tratamentului.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea efalizumab la femeile gravide.
Hungarian: Amennyiben a betegnél PML fejlődik ki, a Raptiva adagolását véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă LMP, administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui fie să întrerupeţi alăptarea, fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva în perioada alăptării.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
Romanian: În cazul tratamentului de lungă durată, frecvenţa reacţiilor adverse legate de hipersensibilitate nu au crescut.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha fentiek közül valamelyik fennáll, vagy fennállt Önnél.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut una dintre afecţiunile menţionate mai sus.
Hungarian: • Súlyos fejfájást észlel, ami a tarkó kötöttségével társul.
Romanian: • Observaţi dureri severe de cap, însoţite de rigiditate a cefei.
Hungarian: Nyílt, nem kontrollos vizsgálatokba bevont 4311 beteg esetében kiterjesztett (12 hétnél hosszabb) kezelésből származnak adatok.
Romanian: Datele în cazul tratamentului de lungă durată (mai mult de 12 săptămâni) au fost obţinute de la 4311 pacienţi în studii deschise necontrolate.
Hungarian: Éppen ezért, terhesség esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: De aceea, dacă sunteţi gravidă, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az efalizumab hatásmechanizmusából következő másik farmakodinámiás marker a keringő leukocyták abszolút számának növekedése efalizumab kezelés alatt.
Romanian: Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
Hungarian: A Raptiva indikációs területének ezen korlátozása a jelenlegi hatékonysági adatokon és a Raptivával való hosszútávú
Romanian: Această restricţie a indicaţiilor terapeutice ale Raptiva se bazează pe datele actuale de eficacitate a administrării acesteia şi pe experienţa limitată referitoare la administrarea pe termen lung a Raptiva.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
Romanian: Pacienţii la care apar infecţii în timpul tratamentului cu Raptiva trebuie monitorizaţi şi, în funcţie de severitatea infecţiei, tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii şi vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva
Hungarian: Az efalizumab nem-lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Romanian: Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non-liniar (dependentă de doză).
Hungarian: Az LFA-1 az aktivált T-lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM-1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
Romanian: LFA-1 este prezent pe limfocitele T activate, iar ICAM-1 este exprimat în exces pe suprafaţa celulelor endoteliale şi a keratinocitelor de la nivelul plăcilor psoriazice.
Hungarian: Ráadásul az efalizumab egyik antitest-analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
Hungarian: Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6%-ában találtak.
Romanian: Anticorpii anti-efalizumab au fost decelaţi doar la 6% dintre pacienţii evaluaţi.
Hungarian: Az efalizumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol 0,7 mg/kg kezdeti adag után hetente 1,0 mg/kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T-lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15-30%-ára csökkentette és telítette a CD11a-t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek <5%-a volt elérhető.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat o doză iniţială de 0,7 mg/kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1,0 mg/kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15-30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas <5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
Romanian: • Observaţi simptome ale scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Primovaccinarea efectuată în timpul tratamentului cu Raptiva poate determina apariţia unor concentraţii mai mici de anticorpi decât cele observate la pacienţii netrataţi, dar semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Hungarian: Genetikailag módosított emlőssejtekkel termeltetik.
Romanian: Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere.
Hungarian: Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Romanian: În general, se ştie că imunoglobulinele traversează bariera feto-placentară.
Hungarian: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Romanian: C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Hungarian: A növekedés a keringő lymphocyták számában volt a legnagyobb arányú.
Romanian: Cea mai mare creştere a fost cea a numărului total de limfocite circulante.
Hungarian: Az érték minden esetben a normálérték (ULN: Upper Limit of Normal) felső határának 2,5-3,5-szöröse között maradt.
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Hungarian: • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix-et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) az efalizumabra vagy a Raptiva bármely segédanyagára.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care prezintă răspuns adecvat la tratament.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
Romanian: Astfel se va expune vârful de plastic, pe care îl veţi folosi să perforaţi flaconul.
Hungarian: Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
Romanian: Dacă faceţi o nouă infecţie sau observaţi orice modificare nouă sau brusc apărută în modalitatea de gândire, echilibru, putere, felul de a vorbi, a merge sau a vedea, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű- és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
Romanian: Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
Hungarian: Az arcidegbénulás legtöbbször kezelés nélkül meggyógyul néhány hét alatt.
Romanian: În general, pacienţii cu paralizie facială îşi revin în câteva săptămâni fără un tratament specific.
Hungarian: A Raptivát vese vagy májkárosodott betegeknél nem vizsgálták, éppen ezért az ilyen betegek esetében igen figyelmesnek kell lenni.
Romanian: Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Hungarian: Bizonyos típusú oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
Romanian: În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevőket nagy dózis efalizumabbal kezelték (10 mg/kg intravénás adagig) egy résztvevőnél, aki 3 mg/kg intravénás adagot kapott magas vérnyomás, hidegrázás és láz alakult ki a gyógyszerbeadás napján, emiatt kórházi kezelésre szorult.
Romanian: Într-un studiu clinic în care subiecţii au fost expuşi la doze mai mari de efalizumab (până la 10 mg/kg administrat intravenos), un subiect căruia i s-a administrat o doză de 3 mg/kg administrat intravenos a prezentat hipertensiune arterială, frisoane şi febră în ziua administrării medicamentului studiat, care au făcut necesară spitalizarea.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
Romanian: În cazul utilizării dozei de 1 mg/kg şi săptămână (în prima săptămână utilizându-se o doză iniţială de 0,7 mg/kg), media concentraţiilor plasmatice de efalizumab a fost de 11,1±7,9 μg/ml.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
Romanian: Dacă sunteţi în perioada fertilă, vă sfătuim să nu rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Hungarian: - Ha bármilyen rákos megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut orice formă de cancer.
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Hungarian: Ha a kezelés során arthritis lép fel, javasolt a Raptiva kezelés felfüggesztése.
Romanian: Dacă apar cazuri de artrită în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea administrării de Raptiva.
Hungarian: Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a-jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Hungarian: A teljes hatás az első adag után 24-48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Romanian: Efectul maxim a fost observat la 24-48 ore de la administrarea primei doze şi s-a fost menţinut între administrările săptămânale.