FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas arba rinkodaros teisės turėtojas
German: Der Cmax -Wert von Sulfamethoxazol bei Hühnern beträgt ungefähr 9,0 µg/ml, und der von Trimethoprim 0,12 µg/ml.
Lithuanian: Sulfametoksazolo Cmax viščiukams yra apytiksliai 9,0 µg/g, o trimetoprimo - 0,12 µg/g.
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomendaciją dėl PCS parengimo, sakinys „draudžiama naudoti dedeklėms gydyti…" turėtų būti pakeistas sakiniu „nėra skirta dedeklėms gydyti…".
German: Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
Lithuanian: Trimetoprimas yra diaminopirimidinas, sintetinis folio rūgšties antagonistas.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Lithuanian: CVMP pritarė tvirtinimui, kad kiaulių kvėpavimo takų infekcijų 4 dienų trukmės gydymas 25 mg/kg vaisto doze yra veiksmingas.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą dozę ir nepanaudoti vaisto pernelyg mažomis dozėmis, reikia kiek įmanoma tiksliau nustatyti gyvūnų kūno svorį.
German: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Lithuanian: coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Lithuanian: Kadangi nėra požymių, kad medžiagų likučiai dideliu mastu kauptųsi audiniuose, manoma, kad likučiai iš broilerių audinių ir iš kiaulių audinių pasišalina vienodu greičiu.
German: In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
Lithuanian: In vitro trimetoprimas yra plataus veikimo spektro ir bakteriostatiškai veikia gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas.
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Lithuanian: Turi būti paaiškintas dabartinis produkto naudojimas gydant naminius paukščius, o ypač dozė, kurią naudoja arba skiria veterinarijos gydytojas gamybinių tyrimų sąlygomis.
German: Der CVMP stimmt darin überein, dass für die Behandlung gegen Atemwegserkrankungen bei Schweinen keine zusätzlichen Feldstudien durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit gegen andere Mikroorganismen mit ähnlichen MHK-Werten wie A. pleuropleumonia nachzuweisen.
Lithuanian: CVMP taip pat sutiko, kad tuo atveju, kai vaistas skiriamas tik kiaulių kvėpavimo takų infekcijoms gydyti, nebūtina atlikti papildomų gamybinių tyrimų įrodyti vaisto veiksmingumą naikinant ligų sukėlėjus, turinčius panašaus lygio minimalią slopinamąją koncentraciją (MSK), kaip ir naikinant A.
German: Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
Lithuanian: Per 2 dienas nuo gydymo pradžios trimetoprimo ir sulfametoksazolio likučių koncentracija visuose valgymui skirtuose audiniuose, išskyrus odą, nukrito žemiau DLK.
German: Methoxasol-T
Lithuanian: Methoxasol
German: 5530 AD Bladel Niederlande
Lithuanian: Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands (Nyderlandai)
German: Oral, über das Trinkwasser
Lithuanian: Oralinis, vartojama su geriamuoju vandeniu
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Wegen der anzunehmenden (zeitlich, geografisch) unterschiedlichen Resistenzsituation gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol wird die Durchführung von bakteriologischen Probenahmen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Dėl galimo bakterijų atsparumo trimetoprimui ir (ar) sulfametoksazolui susidarymo įvairavimo (laike ar pagal geografinę zoną), rekomenduotina imti bakteriologinius mėginius ir nustatyti jautrumą.
German: Begründen der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Geflügel mit Felddaten.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją paukščių ligų atveju.
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Lithuanian: Vokietijai nusiųsti dokumentai, įskaitant atsakymus į klausimus, buvo tokie pat kaip ir Lenkijai, Vengrijai ir Lietuvai persiųsti dokumentai.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šios kreipimosi procedūros pagrindą ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP nusprendė, kad vaisto nauda didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas kiaulėms ir broileriams gydyti, remiantis iš dalies pakeista (kaip rekomenduota) Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapeliu.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PRIMÄRVERPACKUNG
Lithuanian: III PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PIRMINĖ PAKUOTĖ
German: Schwein und Huhn (Broiler).
Lithuanian: Kiaulės ir mėsiniai viščiukai.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Lithuanian: CVMP pritaria pasiūlymui dėl atitinkamų indikacijų pakartotinio svarstymo.
German: Sonstige Bestandteile: N-Methylpyrrolidon
Lithuanian: pagalbinių medžiagų: N-metil-pirolidono.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Lithuanian: Be to, pateikta Methoxosol-T koncentrato ir terapinio tirpalo sunaudojimo per 24 val.
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Lithuanian: Senesniame broilerių tyrimo, kurio metu naudota 38,5 mg / kg gimimo svorio dozė ir siekta nustatyti vaisto koncentracijos raidą odoje ir plazmoje, rezultatai parodė, kad vaisto likučiai jau po 4 dienų neviršijo didžiausio leistino kiekio (DLK).
German: Vorschlag und Begründung einer geeigneten Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel einschließlich einer Haltbarkeit während des Gebrauchs, soweit relevant, mit Daten.
Lithuanian: Pateikti ir pagrįsti duomenimis atitinkamą produkto laikymo terminą, taip pat, jei reikia, naudojamo produkto laikymo terminą.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoffe:
Lithuanian: VEIKLIOSIOS IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
German: Innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Anwendung sind Trimethoprim, Sulfamethoxazol und deren Metaboliten in Urin und Fäzes nicht mehr nachweisbar.
Lithuanian: po paskutinės dozės, trimetoprimo, sulfametoksazolo ir jų metabolitų šlapime ir išmatose neaptinkama.
German: Masthähnchen erfolgt schneller als bei Schweinen (TMP t½: <1 h bei Masthähnchen vs. 2,5 h bei Schweinen; SMX t½: 1,7 h bei Masthähnchen vs. 2,3 h bei Schweinen).
Lithuanian: Buvo atliktas likučių pasišalinimo tyrimas, sugirdant 35 mg/kg per dieną TMP/SMX vaisto dozę. Nustatyta, kad iš broilerių plazmos TMP ir sulfametoksazolis pašalinamas greičiau nei iš kiaulių plazmos (TMP t½: <1 valanda broilerių atveju ir 2,5 valanda kiaulių atveju; SMX t½: 1,7 valandos broilerių atveju ir 2,3 valandos kiaulių atveju).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems veterinarinį vaistą gyvūnams Ruošiant ir naudojant vaistinį vandenį, reikia vengti vaisto sąlyčio su oda.
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Lithuanian: Todėl preparato naudojimas turi remtis iš tos fermos sergančių gyvūnų išskirtais mikroorganizmais ir jų jautrumu arba naujausia patirtimi toje fermoje.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: trimetoprimo
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Lithuanian: Sulfametoksazolas yra plataus spektro antimikrobinė medžiaga, priklausanti sulfonamidams.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben Klar und gelb.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltonas skaidrus geriamasis tirpalas.
German: Zusammensetzung des Arzneimittels; b. Teil IV Präklinische und klinische Daten.
Lithuanian: I dalies, apimančios Preparato charakteristikų santrauką, ekspertų ataskaitas ir kiekybinę bei kokybinę preparato sudėtį, santrauką; b. IV dalį - Ikiklinikinę ir klinikinę informaciją.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms, laktacijos metu ar kiaušinių dėjimo metu nenustatytas.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung, Oligurie oder Anurie.
Lithuanian: Negalima naudoti sunkia kepenų ar inkstų liga, oligurija arba anurija sergantiems gyvūnams.
German: Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
Lithuanian: Methoxasol-T išlauka įvairiose ES šalyse buvo skirtinga: 3-5 d.
German: Methoxasol-T wird über das Trinkwasser verabreicht.
Lithuanian: Methoxasol-T reikia girdyti sumaišius su geriamuoju vandeniu.
German: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Lithuanian: Eurovet Animal Health
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
Lithuanian: Esant alergijai trimetoprimui ar sulfonamidams, dirbti su preparatu ar vaistiniu vandeniu reikia itin atsargiai.
German: Begründung der Anwendung des Arzneimittels und der Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beanspruchten Indikationen bei Schweinen, mit Ausnahme der Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen der Schweine durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazolempfindliche A. pleuropneumoniae mit Felddaten.
Lithuanian: Gamybinių tyrimų duomenimis pagrįsti produkto naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą pagal kiekvieną paraiškoje nurodytą indikaciją kiaulių ligų, išskyrus kiaulių kvėpavimo organų ligas, kurias sukelia trimetoprimui ir sulfametoksazoliui jautrus A.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Methoxasol-T, Lösung zum Eingeben für Schweine und Hühner Trimethoprim und Sulfamethoxazol
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS METHOXASOL-T, geriamasis tirpalas kiaulėms ir mėsiniams viščiukams Trimetoprimas ir sulfametoksazolas
German: Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Lithuanian: Sąveika Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Lithuanian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
German: Eine Rückstandsdepletionsstudie bei Masthähnchen wurde nach Anwendung von Methoxasol-T in einer Dosis von 70 mg/kg/Tag für 5 Tage durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atliktas vaisto koncentracijos raidos broileriuose tyrimas 5 dienas skiriant 70 mg/kg per dieną Methoxasol-T dozę.
German: Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad oda - likučiui nustatyti tinkantis audinys, o sulfametoksazolisnustatomasis likutis.
German: ART DER ANWENDUNG
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
German: Hühner: täglich 5-12 mg Trimethoprim und 25-58 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht über 35 Tage
Lithuanian: Viščiukai: 5-12 mg trimetoprimo ir 25-58 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą 3-5 dienas.
German: Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Lithuanian: Trimetoprimo kraujoplazmos pusinės eliminacijos laikas viščiukams yra mažiau nei 1 val.
German: Masthähnchen:
Lithuanian: Vištos dedeklės:
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Lithuanian: Negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Lithuanian: Methoxasol-T Kaip Nyderlanduos e
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Verschreibungspflichtig..
Lithuanian: tinkamumo įrodymų.
German: Masthähnchen: täglich 27,5 mg Sulfamethoxazol + 5,5 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 3-4 Tage.
Lithuanian: Broileriai: 27,5 mg sulfametoksazolo + 5,5 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Lot
German: Wirksamkeit bei Masthähnchen
Lithuanian: Veiksmingumas broileriams
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Lithuanian: Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida sukeltos kvėpavimo takų infekcijos.
German: Therapeutische Behandlung von Infektionen, die durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Bakterien verursacht werden.
Lithuanian: Trimetoprimui ir sulfametoksazolui jautrių bakterijų sukeltų infekcijų terapinis gydymas.
German: Hühner: 33 mg pro kg Körpergewicht, entspricht 1 Liter des Arzneimittels auf 750 Liter Trinkwasser über 34 Tage
Lithuanian: Vištos dedeklės: 33 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 750 L geriamojo vandens 34 dienas.
German: Bronchialinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida.
Lithuanian: Pasteurella multocida sukeltos bronchų infekcijos.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Lithuanian: paskelbtus dokumentus, kuriuose pagal Danijoje surinktus sukėlėjų mėginius pateikti duomenys apie atitinkamų kiaulių ligų sukėlėjų jautrumą šiam vaistui) ir Vokietijos BVL 2006 m.
German: Körpergewicht oder 275 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Lithuanian: Paukščiai: 33 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 275 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės - 3 metai Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę - 12 mėn.
German: Methoxasol-T ist täglich mit dem Trinkwasser über einen Zeitraum von 3-4 Tagen zu verabreichen Schweine: täglich 20,8 mg Sulfamethoxazol + 4,2 mg Trimethoprim pro kg Körpergewicht über 34 Tage.
Lithuanian: Kiaulės: 20,8 mg sulfametoksazolo + 4,2 mg trimetoprimo 1 kg kūno svorio per parą 3-4 dienas.
German: ZIELTIERART(EN) Schwein und Huhn
Lithuanian: MethoxasolLösung für Schweine und Hühner
German: Schweine: 25 mg pro kg Körpergewicht, entsprechend etwa 1 Liter des Arzneimittels in 500 l Trinkwasser, über einen Zeitraum von 3-4 Tagen.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg/kg kūno svorio arba atitinkamai 1 litras vaisto 500 L geriamojo vandens 3-4 dienas.
German: Körpergewicht oder 200 ml des Arzneimittels pro 1 000 kg Körpergewicht.
Lithuanian: Kiaulės: 24 mg veikliosios medžiagos junginio kilogramui kūno svorio arba 200 ml vaisto 1 000 kg kūno svorio per parą.
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Lithuanian: Todėl ypač reikia tikrinti mėsinių viščiukų vandens suvartojimą.
German: Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, einen Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindlichen Erreger, hervorgerufen werden, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Lithuanian: Kiaulės: kiaulių kvėpavimo takų infekcijų, sukeltų Actinobacillus pleuropneumoniae, kurios jautrios trimetoprimui ir sulfametoksazoliui, gydymas ir profilaktika, kai liga nustatyta bandoje.
German: Diese Verpflichtung wird nach 5 Jahren erneut geprüft.
Lithuanian: Šis įsipareigojimas bus persvarstytas po penkerių metų.
German: Dies kann in den Schulferien versucht werden.
Lithuanian: Tai galima padaryti per mokyklines atostogas.
German: Denken Sie daran, dass einige Nahrungsmittel und Medikamente Alkohol enthalten.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kai kurių maisto produktų ir vaistų sudėtyje yra alkoholio.
German: • ob es in der Vergangenheit plötzliche unerklärbare Todesfälle in der Familie gegeben hat.
Lithuanian: • ar Jūsų šeimoje yra buvę netikėtos nepaaiškinamos mirties atvejų;
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Lithuanian: - nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
German: Die Prüfung der veröffentlichten Fachliteratur und der epidemiologischen Daten gelangte zu derselben Schlussfolgerung.
Lithuanian: Publikuotos literatūros ir epidemiologinių duomenų apžvalgose prieita prie tos pačios išvados.
German: Risikomanagementpläne
Lithuanian: Rizikos valdymo planai
German: Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
Lithuanian: Turite atidžiai laikytis gydytojo patarimų.
German: Diese Untersuchungen umfassen:
Lithuanian: Bus atliekami šie tyrimai:
German: Es muss von einem Arzt verordnet werden und darf deshalb an niemand anderen weitergegeben werden.
Lithuanian: Jį gali išrašyti tik gydytojas, todėl negalima niekam jo perduoti.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Ihr Kind.
Lithuanian: Vaistas gali pakenkti kitiems žmonėms, net jeigu jiems pasireiškia tie patys simptomai kaip ir Jūsų vaikui.
German: Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Maßnahmen.
Lithuanian: Gydymas paremtas tinkamų palaikomųjų priemonių parinkimu.
German: WAS IST METHYLPHENIDAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA METILFENIDATAS IR KAM JIS VARTOJAMAS?
German: Dieses Medikament ist nur für Sie bzw. Ihr Kind bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui.
German: • starke Veränderungen der Stimmung oder der Persönlichkeit
Lithuanian: • ryškūs nuotaikos ar asmenybės pokyčiai;
German: Daher ist es während des Behandlungszeitraums für die Patienten angebracht, keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Lithuanian: Dėl to pacientams gydymo metu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
German: Die gegebenenfalls vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šiuos reikalavimus:
German: Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
Lithuanian: Negalima nustatyti diagnozės remiantis tik vieno ar daugiau simptomų buvimu.
German: 2.4 Auswirkungen auf das Wachstum
Lithuanian: 2.4 Poveikis augimui
German: Aggressives oder feindseliges Verhalten
Lithuanian: Agresyvus elgesys ir priešiškumas
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben sich hierzu verpflichtet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo tai padaryti.
German: Anzeichen und Symptome:
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
German: SE-183 11 Täby Sweden
Lithuanian: SE-183 11 Täby
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio reiškinio reikšmė žmogui nežinoma.
German: Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti ilgalaikio stebėjimo.
German: LU Luxemburg
Lithuanian: LU Luksemburgas
German: Methylphenidat sollte zusammen mit anderen Formen der Behandlung als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms angewendet werden.
Lithuanian: Metilfenidatas turėtų būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, kaip visapusės gydymo programos dalis.
German: Die meisten Meldungen betrafen zwar Kinder und Jugendliche, doch war die erwartete Anzahl von Meldungen zum Auftreten der zentralen unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen (bei Angabe des Alters) höher als erwartet.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų buvo susiję su vaikais ir paaugliais, pranešimų apie pagrindinius nepageidaujamus reiškinius suaugusiems pacientams (amžius nurodytas) buvo daugiau, nei tikėtasi.
German: • über eventuelle andere Erkrankungen (wie z. B. Herzleiden), die Sie, Ihr Kind oder Familienangehörige haben.
Lithuanian: • apie kitas ligas (pvz., širdies ligas), kuriomis Jūs, Jūsų vaikas ar šeimos nariai galite sirgti;
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Nebenwirkung auftritt, wird wie folgt angegeben:
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė gali būti tokia:
German: Die Wirkungen von Methylphenidat auf die endgültige Größe und das endgültige Gewicht sind zur Zeit unbekannt und werden untersucht.
Lithuanian: Metilfenidato įtaka galutiniam ūgiui ir galutiniam kūno svoriui šiuo metu dar nežinoma ir tiriama.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich mit diesem Medikament nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartodami šį vaistą nesijaučiate geriau, gydytojas gali nuspręsti skirti kitą gydymą.
German: Da es sich hierbei nicht um eine interventionelle Studie handelt, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Kontrolle über die tatsächlichen Verschreibungspraktiken.
Lithuanian: Kadangi tai yra neintervencinis tyrimas, rinkodaros teisės turėtojai nekontroliuos realios vaistų skyrimo praktikos.