FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Peginterferon alfa-2b (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Slovenian: P1,5/R ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 to 0,5 mikrogramov/kg) I/R
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit allen Formen von chronischer Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, ohne Leberdekompensation sind, erhöhte AlaninAminotransferase-Werte (ALT-Werte) haben und die Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCVRNA) positiv sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: je indicirano v kombinaciji s interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi tipi kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, ki predhodno še niso bili zdravljeni, nimajo jetrne dekompenzacije, imajo zvišano vrednost alaninaminotransferaze (ALT) in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C RNA-HCV (glejte poglavje 4.4).
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Dosisanpassung bei Erwachsenen
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru neželenih učinkov Prilagoditev odmerka pri odraslih
German: Tabelle 8 Anhaltendes virologisches Ansprechen basierend auf dem Genotyp nach Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei HCV/HIV co-infizierten Patienten
Slovenian: Preglednica 8 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
German: in Kombination mit Interferon alfa2b finden Sie in der nachstehenden Tabelle.
Slovenian: v kombinaciji z interferonom alfa-2b je prikazan v spodnji preglednici.
German: Mitochondriale Toxizität und Laktatazidose: Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-ReverseTranskriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa-2b/RibavirinBehandlung erhalten.
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost in laktacidoza: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom na HIV in sočasno okužbo s HCV, ki se zdravijo z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (posebno ddI in d4%) v povezavi z interferonom alfa in ribavirinom, je potrebna previdnost.
German: Filmüberzug; Poly(vinylalkohol)-teilweise hydrolysiert, Macrogol / Polyethylenglycol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(II,III)-oxid.
Slovenian: Obloga tablete: delno hidroliziran polivinilalkohol, makrogol/polietilenglikol 3350, titanov dioksid (E171), smukec, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, črni železov oksid.
German: + Interferon alfa-2b (3 Mio. I.E. TIW)
Slovenian: + interferon alfa-2b (3 mio i.e., TNT)
German: - Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen, - Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), - Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), - Veränderung der Zungenfarbe.
Slovenian: - misli kako ogroziti življenja drugih, - manija (pretirano in nerazumno navdušenje), - perikarditis (vnetje srčne zaklopke), perikardno iztekanje tekočina se nabira med perikardom
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "93" auf der einen und "7232" auf der anderen Seite).
Slovenian: filmsko obložena tableta Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »93« na eni strani in »7232« na drugi strani).
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter ab 3 Jahre und Jugendliche): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari 3 leta ali več, in mladostniki: Zdravilo Ribavirin Teva Pharma
German: Eine RibavirinMonotherapie darf nicht angewendet werden.
Slovenian: ne smete uporabljati v monoterapiji.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Slovenian: preobčutljivost za zdravila
German: Erinnerung: Dieses Arzneimittel darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Virusinfektion angewendet werden.
Slovenian: Opozorilo: To zdravilo se lahko uporablja samo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje virusne okužbe s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje
German: ist in Kombination mit Interferon alfa-2b indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben(siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: je indicirano v kombinaciji z interferonom alfa2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo vrednosti ALT na koncu zdravljenja) na monoterapijo z interferonom alfa, a se je bolezen kasneje ponovila (glejte poglavje 5.1).
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet zur Behandlung von Patienten ab 3 Jahren, bei denen eine chronische Hepatitis-C-Infektion (HCV) vorliegt.
Slovenian: je namenjeno uporabi z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok starih 3 leta in več, ki imajo kronični hepatitis C (HCV).
German: Langzeitansprechen bei Ribavirin + Peginterferon alfa-2b (abhängig von Ribavirin-Dosis [mg/kg], Genotyp und Viruslast)
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirin + peginterferon alfa-2b (glede na odmerek ribavirina [mg/kg], genotip in virusno obremenitev)
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind zu beachten, da einige Kombinationsregime nicht der Dosierungsempfehlung von Ribavirin in Tabelle 1 entsprechen.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z ribavirinom, ker za nekatere kombinirane sheme ne veljajo smernice za odmerjanje ribavirina, navedene v preglednici 1.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
German: a: p-Wert basierend auf Cochran-Mantel Haenszel Chi-Quadrat-Test. b: p-Wert basierend auf Chi-Quadrat-Test. c: Patienten <75 kg erhielten 100 μg/Woche Peginterferon alfa-2b und Patienten ≥75 kg erhielten 150 μg/Woche Peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Genotip mio i.e.= milijonov mednarodnih enot; TNT = trikrat na teden a: vrednost p pri Cochran-Mantel Haenszelovem testu hi-kvadrat b: vrednost p pri testu hi-kvadrat c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg peginterferona alfa-2b na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg peginterferona alfa-2b na teden.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Enuresis, Miktionsstörung, Harninkontinenz, Proteinurie
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija
German: Die Dosisreduktion bei Kindern und Jugendlichen ohne Herzerkrankungen folgt den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene ohne Herzerkrankungen und ist abhängig von den Hämoglobinspiegeln des Patienten (Tabelle 2).
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka glede na koncentracije hemoglobina veljajo pri pediatričnih bolnikih brez srčne bolezni enake smernice kot pri odraslih bolnikih brez srčne bolezni (preglednica 2).
German: Faltschachtel für 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten
Slovenian: škatla 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
German: Hämatolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie, Lymphopenie
Slovenian: hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
German: ist, in Kombination mit Interferon alfa-2b, bestimmt zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Jahren und älter mit allen Formem von chronischer Hepatitis C, ausgenommem Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Slovenian: je indicirano za kombinirano terapijo z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo vse tipe predhodno nezdravljenega kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA-HCV.
German: für Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche auf Grundlage des Körpergewichts in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Slovenian: na podlagi telesne mase pri otrocih, starejših od 3 let, in mladostnikih, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Slovenian: Bolezen se je ponovila pri dvanajstih od 492 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz prve skupine in le pri 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom iz druge skupine, ki so bili vključeni v študijo.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
German: Anzahl der 200 mg Tabletten
Slovenian: Število 200 mg tablet
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ribavirin.
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
German: Nierenversagen*, Niereninsuffizienz*
Slovenian: odpoved ledvic*, insuficienca ledvic*
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Teva Phama B.V.
German: 400 mg Filmtabletten Ribavirin
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete ribavirin
German: wird in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine frühere alleinige Behandlung mit einem alfa-Interferon zunächst angesprochen, jedoch später wieder einen Rückfall erlitten haben, angewendet.
Slovenian: z interferonom alfa-2b se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno že odzvali na monoterapijo z enim od interferonov alfa samim, a se jim je bolezen ponovila.
German: 200 mg Filmtabletten Ribavirin
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete ribavirin
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "R" auf der einen und "400" auf der anderen Seite).
Slovenian: filmsko obložena tableta Svetlo rožnate do rožnate tablete (z vtisnjenim »R« na eni strani in »400« na drugi strani).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in Tabelle 6 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf der Erfahrung aus den zwei multizentrischen klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, in denen Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b bzw. Peginterferon alfa-2b angewendet wurde.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri pediatrični populaciji v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali in so navedeni v preglednici 6, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij pri otrocih in mladostnikih, kjer so uporabljali ribavirin z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
German: Die SVR nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin bedingt eine anhaltende Virusclearance mit einem daraus resultierenden Abklingen der Leberinfektion und einer klinischen „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinomen) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Slovenian: Trajni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe s HCV z interferonom alfa-2b (pegiliranim ali nepegiliranim, z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe z virusom hepatitisa C. Vendar pri bolnikih s cirozo jeter to izključuje pojavljanja različnih težav z jetri (vključno s karcinomom jeter).
German: Die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, sind zu beachten, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen mit anderen Arzneimitteln erkennen und behandeln zu können.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z ribavirinom.
German: Amnesie, vermindertes Erinnerungsvermögen, Synkope, Migräne, Ataxie, Parästhesie, Dysphonie, Geschmacksverlust, Hypästhesie, Hyperästhesie, Hypertonie, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörung,, Tremor, Dysgeusie
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
German: Suizidgedanken, Psychose, aggressives Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Zorn, Stimmungsveränderung, Verhaltensstörung, Nervosität, Schlafstörungen, verminderte Libido, Apathie, ungewöhnliche Träume, Weinen
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, nenormalen jok
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes
Slovenian: pljučnica, askarioza, enterobioza, herpes zoster, celulitis
German: Abdominalschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Diarrhoe, Übelkeit
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, naveza
German: Bei Patienten mit einer HCV/HIV-Co-Infektion, die eine cART erhalten, sind unter der Kombinationsbehandlung mit Ribavirin-Hartkapseln und Peginterferon alfa-2b außerdem die folgenden weiteren Nebenwirkungen (nicht oben bei den Nebenwirkungen bei Erwachsenen aufgeführt) aufgetreten: - verminderter Appetit, - Rückenschmerzen, - Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl, - gestörter Fettstoffwechsel, - Hepatitis, - Gliederschmerzen, - Mundsoor (orale Candidose), - diverse Veränderungen der Blutwerte.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in so prejemali terapijo cART, so se med jemanjem kombinacije ribavirina in peginterferona alfa-2b pojavili naslednji drugi neželeni učinki (ki niso našteti zgoraj med neželenimi učinki pri odraslih): - zmanjšan tek, - bolečine v hrbtu, - zmanjšano število limfocitov CD4, - motnje presnove maščob, - hepatitis, - bolečine v udih, - kandidoza u ustih (soor), - nenormalni izvidi različnih laboratorijskih krvnih preiskav.
German: Tablettenkern Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Povidon
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
German: der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
German: Die empfohlene Dosis und Dauer der Behandlung für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose:
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV in imajo napredovalo cirozo jeter:
German: • Ribavirin (1.000/1,200 mg/Tag) + Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche über einen
Slovenian:  ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden en mesec,
German: HCV/HIV co-infizierte Patienten unter Peginterferon alfa-2b/Ribavirin-Therapie und cART können ein höheres Risiko für die Entwicklung hämatologischer Auffälligkeiten (wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) haben als HCV monoinfizierte Patienten.
Slovenian: Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko zvečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, poleg ozanke EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
German: 200 mg Filmtabletten
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden (siehe Abschnitt „Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nich-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierndem Rückgang der Leberinfektion und klinischer "Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina).
German: Geschwüre im Mund, ulzerative Stomatitis, Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Dyspepsie, Cheilitis, Glossitis, gastroösophagealer Reflux, rektale Erkrankung, gastrointestinale Erkrankung, Verstopfung, dünner Stuhl, Zahnschmerzen, Beschwerden an den Zähnen, Magenschmerzen, Schmerzen im Mund
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, heiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezen danke, bolezen prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobna bolezen, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationstherapie mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Darf nicht angewendet werden" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination einnehmen.
Slovenian: Opozorilo: Preberite tudi poglavje "Ne jemljite" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji s tem zdravilom.
German: Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b
Slovenian: Ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b
German: + Peginterferon alfa-2b (100 oder
Slovenian: peginterferon alfa-2b (100 or 150c µg/teden)
German: Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; andere Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., lahko povzročijo utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
German: Patienten, deren Ribavirin-Teva-Pharma-B.V.-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Tablette am Morgen und zwei 200-mg-Tabletten am Abend.
Slovenian: je zmanjšan na 600 mg na dan, naj prejmejo po eno 200 mg tableto zjutraj in dve 200 mg tableti zvečer.
German: Herzgeräusch,
Slovenian: Srčnožilni učinki
German: - Epileptischer Anfall (Krampfanfall), - Lungenentzündung, - rheumatoide Arthritis, Nierenprobleme, - dunkler oder blutiger Stuhl, starke Bauchschmerzen, - Sarkoidose (Erkrankung, die durch anhaltendes Fieber, Gewichtsverlust, Schmerzen und
Slovenian: - epileptični napadi (krči), - pljučnica, - revmatoidni artritis, težave z ledvicami, - črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, - sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), - vaskulitis.
German: Erinnerung: Bitte lesen Sie vor Beginn der Kombinationsbehandlung mit diesem Arzneimittel auch den Abschnitt „Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Druga zdravila" v navodilih za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V., preden začnete s kombiniranim zdravljenjem s tem zdravilom.
German: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/Tag) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) (n =
Slovenian:  ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg ribavirina.
German: Stärke Darreichungsfo rm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
German: 48 Monate.
Slovenian: 48 mesecev
German: Endgültiger Studienbericht bis:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
German: Alle Patienten:
Slovenian: Vsi bolniki: