FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le limitazioni metodologiche dello studio in aperto, ritenendo tuttavia che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse fornito giustificazioni ragionevoli per il mantenimento dell'effetto fino a 52 settimane di trattamento.
Hungarian: A CHMP elismerte a nyílt elrendezésű vizsgálat metodológiai korlátait, de arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ésszerű igazolást adott a hatásnak akár a kezelés 52.
Italian: Sono state proposte inoltre chiare istruzioni per il paragrafo 4.2 dell'RCP per valutare di nuovo i benefici e i rischi nei singoli pazienti affetti da RLS, regolarmente ogni 3 mesi, e per considerare un regime di graduale riduzione della dose prima di continuare il trattamento oltre 1 anno.
Hungarian: Ezenkívül világos utasításokat ajánlottak az alkalmazási előírás 4.2 pontjába illeszteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél tapasztalható előnyök és kockázatok rendszeres, háromhavonkénti újraértékelése céljából, valamint egy mentesítési rend fontolóra vételét az adagok fokozatos csökkentésével, mielőtt a kezelést egy éven túl folytatnák.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose giornaliera media di OXN PR utilizzata nella fase di estensione era pressoché identica (e addirittura leggermente inferiore) rispetto alla dose giornaliera media utilizzata nella fase in doppio cieco (18,12 mg vs 22,62 mg), senza differenza nelle dosi medie nella fase di estensione fra i sottogruppi trattati in precedenza con OXN PR o placebo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az OXN PR-nek a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos napi adagja majdnem azonos (vagy kissé alacsonyabb) volt a kettős vak fázisban alkalmazott átlagos napi adaggal (18,12 mg, illetve 22,62 mg), míg a kiterjesztett fázisban alkalmazott átlagos adagokban nem volt különbség a korábban OXN PR-rel, illetve placebóval kezelt alcsoportok között.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Hungarian: Az IRLS átlagos pontszáma a nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat végén 9,72 volt, amely enyhe tüneti súlyosságnak felel meg.
Italian: Non vi sono state differenze di rilievo nella frequenza di eventi avversi, eventi avversi di grado severo ed eventi avversi gravi (complessivi e correlati al trattamento) per i soggetti giovani rispetto ai soggetti anziani, così come per i soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Hungarian: A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakoriságában nem volt jelentős különbség (általános és kezeléssel összefüggő) a fiatal és idős alanyok, valamint a férfiak és a nők között.
Italian: OXN PR è attualmente indicato nel "dolore acuto che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi".
Hungarian: Az OXN PR jelenlegi javallata a „súlyos fájdalom, amely csak opioid fájdalomcsillapítókkal kezelhető megfelelően".
Italian: Come previsto durante la procedura presso il CMD(h), il richiedente ha espresso inoltre l'impegno a eseguire uno studio sull'utilizzazione del medicinale (Drug Utilisation Study, DUS) e ad aggiornare il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) successivamente all'approvazione del DUS, al fine di risolvere le incertezze legate all'eventualità che i dati dello studio clinico, inclusa l'estensione a lungo termine, possano non caratterizzare appieno un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'impiego a lungo termine nell'RLS.
Hungarian: Ahogyan a CMDh eljárása során kérték, a kérelmező további kötelezettséget vállalt arra, hogy elvégez egy gyógyszerhasználati esettanulmányt, és az esettanulmány jóváhagyását követően frissíti a kockázatkezelési tervet annak érdekében, hogy feloldja az azokon a bizonytalanságokon alapuló aggályokat, miszerint a klinikai vizsgálat adatai, beleértve a hosszú távú kiterjesztés adatait is, esetleg nem jellemzik teljes mértékben a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatát az IRLS kezelésében történő hosszú távú alkalmazás során.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali citati nell'allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi validi rimangono quelli delle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con modifiche, come citato nell'allegato III.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt gyógyszerek esetében, amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változatokban maradnak, a III. mellékletben szereplő módosításokkal.
Italian: L'effetto del trattamento durante la fase di estensione è stato indipendente dal trattamento durante lo studio cardine.
Hungarian: A kiterjesztett fázis során a kezelés hatása független volt a pivotális vizsgálat alatt végzett kezeléstől.
Italian: Il CHMP ha convenuto che il rischio di dipendenza fisica e la reazione di sospensione associata possono essere mitigati e adeguatamente gestiti con la rafforzata raccomandazione di graduale riduzione della dose proposta.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a fizikai függőség és az ehhez kapcsolódó elvonási reakciók kockázata csökkenthető és megfelelően kezelhető a megerősített, javasolt dóziscsökkentési tanács követésével.
Italian: È stato eseguito un riesame dettagliato dei dati di sicurezza provenienti sia dalla fase in doppio cieco sia dalla fase di estensione (OXN3502/S).
Hungarian: Elvégezték mind a kettős vak fázisból, mind a kiterjesztett fázisból (OXN3502/S) származó biztonságossági adatok részletes felülvizsgálatát.
Italian: I risultati al termine della fase di estensione alla settimana 52 hanno evidenziato un ulteriore lieve miglioramento del punteggio totale dell'IRLS, rispetto ai risultati verso la fine della fase in doppio cieco di 12 settimane.
Hungarian: héten az eredmények az IRLS összesített pontszámának további enyhe javulását mutatták a 12 hetes kettős vak fázis vége felé kapott eredményekhez képest.
Italian: Inoltre, un ulteriore miglioramento delle condizioni del paziente al termine della fase di estensione, rispetto al termine della fase in doppio cieco, è stato osservato nei parametri secondari di efficacia, tra cui rispettivamente riduzione della severità della malattia, miglioramenti del sonno, del dolore correlato all'RLS e della qualità della vita.
Hungarian: Ezenfelül a kettős vak fázis végéhez viszonyítva a kiterjesztett fázis végére a beteg állapotában további javulás volt megfigyelhető a másodlagos hatékonysági jellemzők terén, ideértve a betegség súlyosságának csökkenését, valamint az alvás, a nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom, illetve az életminőség javulását.
Italian: Pertanto, il CHMP ha convenuto che l'uso di OXN PR come formulazione a rilascio prolungato di ossicodone e naloxone riduce il rischio di abuso o uso improprio.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy az OXN PR oxikodont és naloxont tartalmazó retard készítményként történő alkalmazása csökkenti az abúzus és a visszaélés kockázatát.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása az alkalmazási előírás releváns részeinek módosításával
Italian: Non sono state fornite prove scientifiche convincenti, dal punto di vista della salute pubblica, del fatto che il beneficio dell'associazione in dose fissa di ossicodone/naloxone nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (Idiopathic Restless Legs Syndrome, IRLS) superi gli effetti avversi attesi, associati all'uso di oppioidi forti a dosi equipotenti a dosi fino a 90 mg di morfina per via orale: dipendenza, astinenza, peggioramento dei sintomi, uso improprio e abuso.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Italian: Anche il profilo di sicurezza è stato ritenuto in linea con l'esperienza di impiego di OXN PR per il trattamento del dolore, dove gli eventi avversi sono anche in questo caso segnalati con maggiore frequenza all'inizio della terapia.
Hungarian: Arra a véleményre jutottak, hogy a biztonságossági profil is összhangban van a fájdalom kezelésére használt OXN PR-re vonatkozó tapasztalatokkal, ahol nemkívánatos eseményeket is gyakrabban jelentenek a kezelés elején.
Italian: La frequenza di eventi avversi e di eventi avversi correlati è stata generalmente paragonabile per entrambe le fasi di studio (OXN3502/S) ed evidenzia una migliore tollerabilità di OXN PR nella fase di estensione.
Hungarian: A nemkívánatos hatások és a kapcsolódó nemkívánatos hatások gyakorisága többnyire hasonló volt a két vizsgálati fázisban (OXN3502/S), és ez az OXN PR jobb tolerálhatóságára mutatott rá a kiterjesztett fázisban.
Italian: Anche utilizzando un approccio statistico molto conservativo, la dimensione dell'effetto (riduzione dell'IRLS media di 5,9 punti rispetto al placebo) era in linea o addirittura leggermente migliore rispetto ai risultati rilevati negli studi controllati verso placebo con agonisti della dopamina, approvati come trattamento di prima linea.
Hungarian: A gyakorolt hatás mértéke (az 5,9 pontos átlagos IRLS-csökkenés a placebóhoz képest) még egy igen konzervatív statisztikai megközelítés alkalmazásakor is összhangban volt a placebo-kontrollált, első vonalbeli kezelésként engedélyezett dopamin agonistákkal végzett vizsgálatokban kapott eredményekkel, vagy kismértékben még jobb is volt azoknál.
Italian: Inoltre, il CHMP ha evidenziato l'esigenza medica insoddisfatta nel trattamento dell'RLS da severa a molto severa.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Italian: Alle informazioni sul prodotto è stata aggiunta un'avvertenza relativa a sonnolenza/attacchi di sonno e alla capacità di guidare veicoli/usare macchinari, in conformità a quanto riportato nelle rispettive informazioni sul prodotto delle sostanze dopaminergiche approvate nell'indicazione dell'RLS.
Hungarian: A terméktájékoztatót az aluszékonyságra/alvási rohamokra és a járművezetési képességre/gépek működtetésének képességére vonatkozó figyelmeztetéssel egészítették ki a nyugtalan láb szindróma javallatában engedélyezett dopaminerg anyagok megfelelő terméktájékoztatójában szereplő információknak megfelelően.
Italian: Rispetto ad altri oppioidi, si prevede inoltre un più basso potenziale di dipendenza psicologica e abuso con OXN PR, trattandosi di una formulazione a rilascio prolungato, mentre è un fatto attualmente accertato che il rischio di dipendenza psicologica aumenti con il rilascio più rapido del farmaco.
Hungarian: Más opioidokkal összehasonlítva az OXN PR alkalmazásával kapcsolatosan továbbá a pszichés függőség és az abúzus alacsonyabb potenciálja várható, mivel ez egy retard készítmény, és jelenleg elfogadott ismeret az, hogy a pszichés függőség kockázata a gyógyszer gyorsabb felszabadulásával nő.
Italian: • il comitato ha ritenuto le modifiche alle informazioni sul prodotto adeguate a mitigare i rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztató módosításai megfelelőek az iatrogén gyógyszerfüggőség, a gyógyszerabúzus vagy helytelen használat, az augmentáció, a tolerancia és a pszichés függőség kockázatainak csökkentésére.
Italian: Al fine di dimostrare l'efficacia e la sicurezza di OXN PR nel trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con terapia dopaminergica, il fascicolo della domanda si basava su uno studio clinico cardine di fase III (OXN 3502) e su una fase di estensione dello studio in aperto (OXN 3502S).
Hungarian: Az OXN PR hatékonyságának és biztonságosságának igazolására a közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése során a benyújtott dosszié egy fázis III pivotális klinikai vizsgálaton (OXN 3502 sz.) és egy nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálati fázison (OXN 3502S sz.) alapult.
Italian: Il mantenimento dell'effetto del trattamento è stato oggetto di indagine nella fase di estensione in aperto dello studio cardine.
Hungarian: A kezelés hatásának fenntartását a pivotális vizsgálat nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisában vizsgálták.
Italian: Il CHMP è del parere che la dose giornaliera media di 20 mg/10 mg di ossicodone cloridrato/naloxone utilizzata nello studio cardine, e notevolmente inferiore alle dosi necessarie nell'indicazione del dolore, debba essere citata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto come guida per la posologia.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Italian: Il CHMP ha preso nota inoltre dei rischi di dipendenza iatrogena dal farmaco, abuso o uso improprio del farmaco, peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica e dipendenza psicologica associati a Oxynal e Targin e denominazioni associate.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette az iatrogén gyógyszerfüggőségnek, a gyógyszerabúzusnak vagy helytelen használatnak, az augmentációnak, a toleranciának és a pszichés függőségnek az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásával összefüggő kockázatait.
Italian: Il trattamento dell'RLS con OXN PR deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'IRLS.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelését olyan klinikusnak kell felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik az IRLS kezelésében.
Italian: Il CHMP ha osservato che in letteratura vi sono evidenze di un coinvolgimento del sistema oppioide endogeno nella patogenesi dell'RLS a livello spinale e sovraspinale ed esiste pertanto un razionale plausibile per giustificare l'uso di oppioidi nel trattamento dell'RLS 1,2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szakirodalomban bizonyítékok található arra vonatkozóan, hogy az endogén opioid rendszer spinális és szupraspinális szinten részt vesz a nyugtalan láb szindróma patogenezisében, ezért az opioidok alkalmazása a nyugtalan láb szindróma kezelésében ésszerű okokkal igazolható 1,2.
Italian: Inoltre, ci si attende un basso rischio di uso improprio per via parenterale o intranasale di OXN PR da parte di soggetti dipendenti dagli agonisti degli oppioidi, poiché si prevedono marcati sintomi da sospensione a causa delle caratteristiche di antagonista dei recettori degli oppioidi del naloxone.
Hungarian: Továbbá az OXN PRrel történő parenterális vagy intranazális visszaélés kockázata opioid agonistáktól függő személyek által várhatóan alacsony lesz, mivel a naloxon opioid receptor antagonista jellemzői miatt kifejezett elvonási tünetek megjelenése várható.
Italian: In data 31 agosto 2012 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una variazione di tipo II, tramite procedura di mutuo riconoscimento, per Oxynal e Targin e denominazioni associate, al fine di richiedere l'inserimento del "trattamento sintomatico dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a severa, non sufficientemente trattati con la terapia dopaminergica".
Hungarian: 2012. augusztus 31-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott egy II. típusú módosítást az Oxynal-ra és a Targin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan, amelyben kérte a „közepesen súlyos, illetve súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő, dopaminerg terápiával nem kielégítően kezelt betegek tüneti kezelése" beillesztését.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio sull'utilizzazione del medicinale, al fine di caratterizzare ulteriormente un possibile rischio di tolleranza farmacologica, dipendenza e abuso del farmaco nell'uso a lungo termine nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica;
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmányt is fognak végezni a tolerancia, a függőség és a gyógyszerabúzus lehetséges kockázatának további jellemzése céljából a hosszú távú alkalmazás során az idiopátiás nyugtalan láb szindrómában.
Italian: 1Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Hungarian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Italian: Pertanto, l'efficacia a breve termine di OXN PR come trattamento di seconda linea della sindrome delle gambe senza riposo (Restless Legs Syndrome, RLS) da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica, era stata dimostrata in modo convincente nello studio cardine OXN3502.
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Italian: Il CHMP ha ritenuto i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sufficienti a corroborare l'uso di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Italian: Informazioni preliminari
Hungarian: Háttér-információ
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati dello studio cardine di fase III e della fase di estensione corroborino l'efficacia a breve e a lungo termine di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica;
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Italian: Il trattamento con OXN PR nell'RLS è stato controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per abuso di oppioidi.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Italian: Durante la procedura di deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), l'indicazione proposta per la sindrome delle gambe senza riposo è stata ristretta al "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica".
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica";
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Italian: Non sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi, tolleranza farmacologica, dipendenza psicologica (assuefazione), abuso o uso improprio negli studi OXN3502/S.
Hungarian: Az OXN3502/S vizsgálatokban nem számoltak be augmentációról, toleranciáról, pszichés dependenciáról (függőség), abúzusról vagy helytelen használatról.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati disponibili, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Oxynal e Targin e denominazioni associate nel "trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da severa a molto severa, dopo il fallimento della terapia dopaminergica" è positivo.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della(e) forma(e) farmaceutica(che), del(i) dosaggio(i), della(e) via(e) di somministrazione, del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Italian: Regno Unito Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Hungarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Italian: Portogallo Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Hungarian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Italian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Italian: Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato diidrato (Naloxone cloridrato)
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Italian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Italian: Ungheria Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Hungarian: Magyarország Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Italian: Danimarca Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Hungarian: Lengyelország Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Italian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Italian: Ossicodone cloridrato/ Naloxone cloridrato
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Italian: Germania Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Hungarian: Németország Mundipharma GmbH Mundipharma Str.