FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7-hydroksymetabolit: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Bulgarian: 7-хидроксиметаболит: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Bulgarian: cyp51A и cyp51B на гъбичките, които кодират таргетния протеин ланостерол 14-алфа деметилаза, участващ в биосинтезата на ергостерола.
Polish: Jednoczesne podanie z silnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, długo działające barbiturany (np. fenobarbital), fenytoina i dziurawiec lub umiarkowanymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, takimi jak efawirenz, nafcylina i etrawiryna, jest przeciwwskazane, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć stężenia izawukonazolu w osoczu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с мощни индуктори на CYP3A4/5 като рифампицин, рифабутин, карбамазепин, барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал), фенитоин и жълт кантарион или с умерени индуктори на CYP3A4/5 като ефавиренц, нафцилин и етравирин е противопоказано, тъй като тези лекарствени продукти може значимо да понижат плазмените концентрации на изавуконазол (вж. точка 4.3).
Polish: W badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, stosowanie izawukonazolu skutkowało skróceniem odstępu QTc zależnie od stężenia leku.
Bulgarian: В едно проучване на QT при здрави лица изавуконазол скъсява QTc интервала във връзка с концентрацията.
Polish: MMF: zaleca się monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie MPA.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. MMF: препоръчва се проследяване за токсичности, свързани с MPA.
Polish: Dawka nasycająca
Bulgarian: Натоварваща доза
Polish: Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате това лекарство толкова време, колкото Ви е казал
Polish: Dekstrometorfan: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Декстрометорфан: не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących induktorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zmniejszyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да понижи плазмените концентрации на изавуконазол.
Polish: Trwające 39 tygodni badania toksyczności in vivo z podaniem wielokrotnym na małpach nie wykazały przedłużenia odstępu QTcF w dawkach do 40 mg/kg mc/dobę (2,1-krotność zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej na podstawie porównania wartości mg/m2pc./dobę).
Bulgarian: 39-седмичните токсикологични проучвания in vivo при маймуни не показват удължение на QTcF при дози до 40 mg/kg/ден (2,1 пъти над препоръчителната клинична поддържаща доза при сравнение на базата на mg/m2/ден).
Polish: Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane: - ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności, - mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej, - zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów, - zmienione odczucie smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty, - kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło.
Bulgarian: Може да имате повече нежелани лекарствени реакции като: - главоболие, замайване, безпокойство или сънливост, - изтръпване, понижено усещане за допир или чувствителност в устата, - проблеми с осъзнаването на нещата, горещи вълни, тревожност, болки в ставите, - промени във вкуса, сухота в устата, диария, повръщане, - усещане на ударите на сърцето, ускорен пулс, повишена чувствителност към светлина.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA z produktami leczniczymi, będącymi substratami OCT2, może skutkować zwiększeniem ich stężenia w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Polish: Omeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Bulgarian: Омепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Polish: Leki zobojętniające Ezomeprazol (substrat cytochromu CYP2C19 i pH żołądka )
Bulgarian: Антиациди Езомепразол (субстрат на CYP2C19 и стомашното pH )
Polish: Jednoczesne podanie produktów leczniczych, będących inhibitorami cytochromu CYP3A4 i (lub) CYP3A5 może zwiększyć stężenie izawukonazolu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които са инхибитори на CYP3A4 и/или CYP3A5, може да повиши плазмените концентрации на изавуконазол.
Polish: Cyklofosfamid (substrat cytochromu CYP2B6)
Bulgarian: Циклофосфамид (субстрат на CYP2B6)
Polish: Izawukonazol uzyskał ujemny wynik w badaniu rewersji mutacji u bakterii, miał słabe działanie klastogenne w stężeniach cytotoksycznych w teście aberracji chromosomowych przy użyciu komórek chłoniaka myszy L5178Y Tk+/- i nie wykazał istotnego biologicznie ani statystycznie znacznego zwiększenia częstości powstawania mikrojąder w badaniach mikrojądrowych in vivo na szczurach.
Bulgarian: Изавуконазол е показал отрицателен резултат в бактериален тест за обратни мутации, има слабо кластогенно действие при цитотоксични концентрации в теста за хромозомни аберации при миши лимфом L5178Y
Polish: CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Izawukonazol
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole)
Polish: Krótko działające opiaty (alfentanyl, fentanyl) (substrat cytochromu CYP3A4/5)
Bulgarian: Опиати с краткотрайно действие (алфентанил, фентанил) (субстрат на CYP3A4/5)
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cresemba, освен ако
Polish: Jednoczesne podanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować łagodnym do umiarkowanego zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu, nie należy więc go stosować jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uznaje się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол, а едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.4).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg изавуконазол (като 372,6 mg изавуконазониев сулфат)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P).
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp).
Polish: Alkaloidy Vinca: ścisłe monitorowanie czy nie występuje toksyczne działanie leku oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Bulgarian: Винка алкалоиди: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и понижаване на дозата, ако е необходимо.
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Bulgarian: CV % tmax (h) Медиана Граници AUC (h•ng/ml)
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób - zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki, - zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków, - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladość skóry, - znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń, - wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи риска от инфекция и повишена температура, - намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити - може да се увеличи риска от кървене или насиняване, - намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа, - силно намален брой на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост, да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции, - обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането
Polish: CRESEMBA 100 mg kapsułki twarde Izawukonazol
Bulgarian: CRESEMBA 100 mg твърди капсули изавуконазол (isavuconazole)
Polish: Substraty cytochromu CYP2B6
Bulgarian: Субстрати на CYP2B6
Polish: 100 mg blister na kapsułki twarde
Bulgarian: Блистер за 100 mg твърди капсули
Polish: Podwyższone wyniki badań biochemicznych wątroby^ Niezbyt często Hepatomegalia; Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Bulgarian: Хепатомегалия; Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu izawukonazolu na płodność człowieka.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на изавуконазол върху фертилитета при човека.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe Eteksylen dabigatranu (substrat glikoproteiny P)
Bulgarian: Антикоагуланти Дабигатран етексилат (субстрат на P-gp)
Polish: Prednizon (substrat cytochromu CYP3A4)
Bulgarian: Преднизон (субстрат на CYP3A4)
Polish: (nadwrażliwość), - małe stężenie cukru we krwi, - małe stężenie magnezu we krwi, - małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi, - niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie), - depresja, trudności z zasypianiem, - napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy, - uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje), - pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia), - zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), - uczucie wirowania lub zawroty głowy, - zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG, - zaburzenia układu krążenia, - niskie ciśnienie krwi, - świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny, krwawienie z nosa, - niestrawność, - zaparcie, - uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha), - powiększenie wątroby, - zapalenie wątroby, - reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry,
Bulgarian: (свръхчувствителност), - ниски нива на кръвната захар, - ниски нива на магнезий, - ниски нива в кръвта на протеин, наречен албумин, - неполучаване на нужните хранителни вещества от Вашата диета (недоимъчно хранене), - депресия, затруднение при заспиване, - гърчове, припадане или призляване, замайване, - усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата (парестезии), - променено психично състояние (енцефалопатия), - промени във вкуса (дизгеузия), - чувство на световъртеж или замайване (вертиго), - проблеми с пулса - може да бъде твърде забързан или неритмичен или може да имате допълнителни сърдечни удари.
Polish: Buproprion:
Bulgarian: Бупропион:
Polish: Leki wspomagające zaprzestanie palenia tytoniu Bupropion (substrat cytochromu
Bulgarian: Помощни средства за спиране на тютюнопушенето Бупропион (субстрат на CYP2B6)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych lub zapalenie wątroby
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази или хепатит
Polish: 100 mg pudełko na kapsułki twarde
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg твърди капсули
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg izawukonazolu (w postaci 186,3 mg siarczanu izawukonazonium).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg изавуконазол (като 186,3 mg изавуконазониев сулфат)
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus, takrolimus (substraty cytochromu CYP3A4/5)
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус, такролимус (субстрати на CYP3A4/5)
Polish: Jednoczesne podawanie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, jak aprepitant, prednizon i pioglitazon, może skutkować zmniejszeniem stężenia izawukonazolu w osoczu w stopniu od łagodnego do umiarkowanego; nie należy więc stosować go jednocześnie z łagodnymi induktorami cytochromu CYP3A4/5, o ile nie uzna się, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt
Bulgarian: Едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 като апрепитант, преднизон и пиоглитазон може да доведе до леко до умерено понижение на плазмените нива на изавуконазол; едновременното приложение със слаби индуктори на CYP3A4/5 трябва да се избягва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля риска (вж. точка 4.5).
Polish: CRESEMBA 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Dawka początkowa przez pierwsze dwie doby (48 godzin) Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę (co 8 godzin).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули три пъти дневно (през 8 часа).
Polish: Takrolimus:
Bulgarian: Такролимус:
Polish: W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, - barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji, - efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при НІV, - нафцилин, използван при бактериални инфекции.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność: - cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane po przeszczepie, nazywane lekami immunosupresyjnymi, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów, - digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu ataków dny moczanowej, - eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego, - klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, - sakwinawir, amprenawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV, - alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu, - winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów, - mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu, - bupropion stosowany w leczeniu depresji, - metformina stosowana w leczeniu cukrzycy, - daunorubicyna, doksorubicyna, imatyinib, irynotekan, lapatinyb, mitoksantron, topotekan stosowane w leczeniu różnych nowotworów.
Bulgarian: „имуносупресори", - циклофосфамид, използван при рак, - дигоксин, използван за лечение на сърдечна недостатъчност или неравномерен сърдечен ритъм, - колхицин, използван при пристъпи на подагра, - дабигатран етексилат, използван за спиране на съсирването на кръвта след операция за заместване на тазобедрена или колянна става, - кларитромицин, използван при бактериални инфекции, - саквинавир, ампренавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин, невирапин, комбинация с лопинавир/ритонавир, използвани при НІV, - алфентанил, фентанил, използвани при силна болка, - винкристин, винбластин, използвани при рак, - микофенолат мофетил (MMF), използван при пациенти с трансплантация, - мидазолам, използван при тежко безсъние и стрес, - бупропион, използван при депресия, - метформин, използван при диабет, - даунорубицин, доксорубицин, иматиниб, иринотекан, лапатиниб, митоксантрон,
Polish: Metadon: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Метадон: не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Bulgarian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Polish: Trudności podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: - niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienielekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции: - ниско кръвно налягане, чувство за недостиг на въздух, гадене, замайване, главоболие,
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP3A4/5
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A4/5
Polish: Zmiana na izawukonazol podawany doustnie
Bulgarian: Преминаване към перорален изавуконазол
Polish: Warfaryna: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Bulgarian: Варфарин: не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (silne induktory cytochromu CYP3A4/5)
Bulgarian: Антиконвулсанти Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (силни индуктори на CYP3A4/5)
Polish: Kiedy nie stosować leku Cresemba - jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT", - w przypadku stosowania następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
Bulgarian: - ако сте алергични към изавуконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако имате проблем със сърцето, наречен „фамилен синдром на скъсен QT", - ако използвате някои от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при ХИВ, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза,
Polish: Przerwanie stosowania leku Cresemba
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cresemba
Polish: W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków: - ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, - rytonawir w dużej dawce (400 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia HIV, - ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy, - karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, - barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki, - dziurawiec, lek ziołowy stosowany w depresji.
Bulgarian: По-специално, не приемайте това лекарство и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - кетоконазол, използван при гъбичкови инфекции, - високи дози ритонавир (400 mg през 12 часа), използван при HIV, - рифампицин, рифабутин, използвани при туберкулоза, - карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия.
Polish: Leki przeciwarytmiczne Digoksyna (substrat glikoproteiny P)
Bulgarian: Антиаритмични средства Дигоксин (субстрат на P-gp)
Polish: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Bulgarian: Изавуконазол: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Polish: Dawkowanie w przypadku infuzji oraz kapsułek jest takie samo: 6 dawek po 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 200 mg raz na dobę.
Bulgarian: Дозировките за инфузиите и капсулите са еднакви: 6 дози от 200 mg на всеки 8 часа в продължение на 48 часа, последвани от 200 mg поддържаща доза веднъж дневно.
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Cresemba не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cresemba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cresemba.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cresemba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cresemba?
Polish: Cresemba izawukonazol
Bulgarian: Cresemba isavuconazole
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cresemba:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cresemba:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cresemba.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cresemba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cresemba (obserwowane u mniej niż 10% badanych pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, nudności, wymioty, trudności z oddychaniem, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmniejszone stężenie potasu we krwi i wysypka skórna.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cresemba (наблюдавани при по-малко от 10% от проучваните пациенти) са: абнормни резултати от чернодробните изследвания, гадене, повръщане, затруднено дишане, абдоминална болка, диария, реакции на мястото на инжектиране, главоболие, ниско ниво на калий в кръвта и кожен обрив.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Cresemba са по-големи от рисковете, и препоръча Cresemba да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Śmiertelność obserwowana w tym badaniu jest porównywalna z danymi zawartymi w opublikowanym piśmiennictwie dotyczącym standardowych metod leczenia.
Bulgarian: Процентът на смъртност, наблюдаван в това проучване, е сходен с процентите, описани в публикуваната литература за стандартните лечения.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от повлияването на пациента.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cresemba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cresemba се използва възможно най-безопасно.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cresemba znajduje się na stronie internetowej Agencji:
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cresemba може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Polish: Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyb ginie lub nie może się rozprzestrzeniać.
Bulgarian: Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или се спира тяхното разпространение.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem produkt Cresemba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) - w dniu 4 czerwca 2014 r. dla mukormykozy oraz w dniu 4 lipca 2014 r. dla aspergilozy.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки" и Cresemba е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 юни 2014 г. (за мукормикоза) и 4 юли 2014 г. (за аспергилоза).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Cresemba był zasadniczo dobrze tolerowany.
Bulgarian: По отношение на безопасността Cresemba като цяло се понася добре.