FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito quale studio di superiorità allo scopo di dimostrare un calo del tasso di POE nei pazienti trattati con sibutramina rispetto al placebo.
Portuguese: O estudo SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de ECAP nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Italian: Abbott Laboratories Slovacchia s.r.o.
Portuguese: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Italian: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: SI - 1000 Ljubljana Eslovénia
Italian: Alla luce di ciò, il CHMP ha manifestato il timore che l'incremento dei tassi di POE nel gruppo sibutramina a fronte del gruppo placebo fosse di fatto sufficiente per avere significatività statistica.
Portuguese: Em consequência, o CHMP manifestou preocupação devido à probabilidade de o aumento nas taxas de ECAP no braço do estudo tratado com sibutramina comparativamente ao placebo ser, de facto, suficiente para ser estatisticamente significativo.
Italian: Al termine della fase di randomizzazione i pazienti del gruppo sibutramina avevano conseguito un'ulteriore riduzione media di peso di 0,91 kg a fronte di un incremento medio pari a 1,02 kg nel gruppo placebo, rispetto alle misurazioni basali della fase di randomizzazione.
Portuguese: No final da fase de aleatorização, os doentes tratados com sibutramina atingiram uma média de perda ponderal adicional de 0,91 kg, enquanto o grupo tratado com placebo apresentou um aumento médio de 1,02 kg relativamente ao peso de base determinado no início da fase de aleatorização.
Italian: TEVA Pharmaceuticals Slovacchia s.r.o.
Portuguese: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Sebbene alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT di norma non verrebbe prescritta sibutramina, data la controindicazione di questo medicinale in soggetti con malattia cardiovascolare nota, un maggiore rischio cardiovascolare è rilevante anche per l'uso clinico della sibutramina, in quanto pazienti sovrappeso o obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare.
Portuguese: Embora em condições normais a sibutramina não fosse prescrita à maioria dos doentes incluídos no estudo SCOUT, uma vez que o medicamento é contra-indicado nos doentes com doença CV conhecida, um risco CV acrescido é igualmente relevante para o uso clínico da sibutramina porque os doentes com excesso de peso e obesos apresentam um risco superior de doença CV.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire dati convincenti che consentano di individuare una popolazione di pazienti in cui l'efficacia prolungata e clinicamente rilevante dei medicinali contenenti sibutramina possa essere dimostrata e in cui i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (cfr.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das AIM deverão fornecer dados convincentes que identifiquem uma população de doentes na qual possa ser demonstrada uma eficácia duradoura e clinicamente relevante dos medicamentos que contêm sibutramina, e na qual os benefícios sejam superiores aos riscos (ver Anexo III).
Italian: 65205 Wiesbaden Germaniay
Portuguese: 65205 Wiesbaden Alemanha
Italian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Italian: • il comitato ha concluso che lo studio SCOUT dimostrava un incremento del rischio di gravi eventi cardiovascolari in soggetti affetti da malattia cardiovascolare trattati con sibutramina e, poiché i soggetti obesi hanno probabilità di essere a rischio di malattia cardiovascolare, i rischi identificati nello studio SCOUT sono considerati rilevanti per l'uso clinico della sibutramina;il comitato ha ritenuto che i timori per la sicurezza cardiovascolare non siano adeguatamente controbilanciati dagli effetti benefici della sibutramina, in quanto la perdita ponderale conseguita con il medicinale è, in media, modesta e il peso così ottenuto può non essere mantenuto dopo la cessazione del trattamento;
Portuguese: • o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos que contêm sibutramina;o Comité concluiu que o estudo SCOUT demonstrou um risco acrescido de eventos cardiovasculares graves em indivíduos com doença cardiovascular tratados com sibutramina e, uma vez que indivíduos obesos apresentam maior risco de doença cardiovascular, os riscos identificados no estudo SCOUT são considerados relevantes para o uso clínico da sibutramina;o Comité considerou que os problemas de segurança cardiovascular não são suficientemente contrabalançados pelos efeitos benéficos da sibutramina, já que, em média, a perda ponderal conseguida com o medicamento é modesta, podendo não ser mantida após a cessação do tratamento;o Comité considerou ainda que, com base nos dados actuais, não pode ser identificada uma população de doentes na qual os medicamentos que contêm sibutramina tenham uma relação benefício/risco claramente positiva;o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM não garantirão o cumprimento do RCM nem protegerão adequadamente a saúde pública,
Italian: Pur riconoscendo tale considerazione, secondo il CHMP i dati mostrano che il rischio di eventi cardiovascolari per i pazienti nel caso di trattamento prolungato con sibutramina erano superiori che nella terapia continuata con placebo.
Portuguese: Embora tal tenha sido tido em conta, o CHMP considerou que os dados demonstram que o risco de eventos CV para doentes que continuaram o tratamento com sibutramina era mais elevado do que nos que continuaram com placebo.
Italian: Nome commerciale
Portuguese: Nome de fantasia
Italian: Lo studio SCOUT è stato concepito come studio di superiorità allo scopo di dimostrare una riduzione del tasso di outcome primari (POE) cardiovascolari (tra cui infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, arresto cardiaco rianimato e morte cardiovascolare dovuta a infarto miocardico o ictus) nei pazienti trattati con sibutramina rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: O SCOUT tinha a potência estatística de um estudo de superioridade com o objectivo de demonstrar uma diminuição na taxa de eventos CV do critério de avaliação principal (ECAP) (incluindo enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, paragem cardíaca reanimada e morte cardiovascular devida a enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos doentes tratados com sibutramina comparativamente ao placebo.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i dati dello studio SCOUT dimostrano chiaramente che i pazienti con obesità e malattia cardiovascolare nota sottoposti a sibutramina sono esposti a un maggiore rischio di eventi cardiovascolari rispetto a quelli trattati con placebo.
Portuguese: O CHMP observou que os dados do SCOUT demonstram claramente que os doentes com obesidade e doença CV conhecida a tomar sibutramina estão expostos a um risco acrescido de eventos CV comparativamente ao placebo.
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Italian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Portuguese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Áustria
Italian: 10 mg Compressa rivestita con film uso orale
Portuguese: 10 mg Comprimido revestido por película
Italian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Portuguese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemanha
Italian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Repubblica Ceca
Portuguese: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Italian: 2710-089 Sintra Portogallo
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Portuguese: Computerweg 10 3542 Dr Utreque Países Baixos
Italian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Paesi Bassi
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utreque Países Baixos
Italian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Portuguese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danimarca
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: 15 mg Compressa rivestita con film uso orale
Portuguese: 15 mg Comprimido revestido por película
Italian: I pazienti che hanno perso peso trattati sia con sibutramina sia con placebo hanno mostrato una diminuzione dei tassi di eventi cardiovascolari rispetto al gruppo senza calo ponderale; tuttavia, l'incidenza di tali eventi si è accresciuta con l'impiego di sibutramina in raffronto al placebo, a indicare che la perdita di peso conseguita con sibutramina non era sufficiente a controbilanciare gli effetti cardiovascolari avversi.
Portuguese: Embora tanto os doentes tratados com sibutramina como os doentes a receber placebo tenham apresentado taxas reduzidas de eventos CV quando perdiam peso, comparativamente aos que não perdiam, verificou-se um acréscimo dos eventos CV com a utilização de sibutramina comparativamente ao placebo, o que sugere que a perda ponderal conseguida com a sibutramina não foi suficiente para contrabalançar os seus efeitos CV adversos.
Italian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Italian: Il CHMP ha ritenuto che anche i pazienti ai quali sibutramina può essere prescritta sono esposti a un maggiore rischio cardiovascolare, in considerazione della probabilità del rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sovrappeso o obesi.
Portuguese: O CHMP considerou que um risco CV acrescido pode também aplicar-se a doentes aos quais a sibutramina pode ser prescrita, uma vez que os doentes com excesso de peso ou obesos apresentam um risco mais elevado de doença cardiovascular.
Italian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovénia
Italian: Inoltre, data la chiara divergenza in termini di rischi tra i pazienti trattati con sibutramina e con placebo nella fase iniziale della terapia, il CHMP non ha concordato sul fatto che i dati sostengano una terapia con durata di un anno. Del pari, si è ritenuto che il ciclo di aggiornamenti periodici in materia di sicurezza (PSUR) con cadenza annuale proposto non promuovesse la conformità all'RCP per quanto riguarda la prescrizione.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina risultava in una più elevata incidenza di POE (specie infarto miocardico non fatale e ictus) in pazienti con anamnesi di malattia cardiovascolare (riconosciuti come non conformi in base al riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
Portuguese: O tratamento com sibutramina resultou numa maior incidência de ECAP (os mais importantes foram, especificamente, o enfarte do miocárdio não fatal e o acidente vascular cerebral), comparativamente ao placebo, em doentes com antecedentes de doença cardiovascular (doentes incluídos nas contra-indicações no Resumo das Características do Medicamento (RCM)).
Italian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Portuguese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Portuguese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Italian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Portuguese: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Alemanha
Italian: 3542 DR Utrecht
Portuguese: 3542 DR Utreque Países Baixos
Italian: Sibutramina va utilizzata in associazione a una dieta ipocalorica e a una più intensa attività fisica in: - pazienti con obesità e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m2; - pazienti in sovrappeso e con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in presenza di altri fattori di rischio correlati all'obesità, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Portuguese: A sibutramina deve ser utilizada em conjunto com uma dieta hipocalórica e um aumento da actividade física em - Doentes com obesidade nutricional e um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m2.
Italian: D'altra parte, il confronto tra pazienti con risposta a sibutramina o con risposta a placebo (in cui non si considera che il numero di soggetti che hanno conseguito una perdita di peso del 5% è stato maggiore con sibutramina che con placebo) rivela che, per il verificarsi di un evento cardiovascolare aggiuntivo, 347 avrebbero dovuto ricevere sibutramina.
Portuguese: Inclusive nesta "situação óptima", aproximadamente 1400 doentes teriam de ser tratados com sibutramina para prevenir um evento CV. Por outro lado, a comparação dos doentes com resposta à sibutramina e dos doentes com resposta ao placebo (que não tem em conta que mais doentes atingiram 5% de perda de peso com sibutramina comparativamente ao placebo) revela que, para a ocorrência de um evento CV adicional, seria necessário expor 347 doentes à sibutramina.
Italian: La minore differenza di perdita ponderale tra i pazienti trattati con sibutramina e quelli sottoposti a placebo osservata nello studio SCOUT rispetto a studi precedenti può essere riconducibile al fatto che durante la fase iniziale a tutti i pazienti è stata somministrata sibutramina.
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Italian: Inoltre, anche in presenza di misure di riduzione del rischio, è impossibile evitare che i pazienti con malattia cardiovascolare silente ricevano sibutramina .
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Italian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Capsula uso orale
Portuguese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Italian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Repubblica Ceca
Portuguese: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, República Checa
Italian: Numero AIC (UE) Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
Portuguese: SIFROL pode reduzir a produção de leite.
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
Portuguese: - Compras e gastos excessivos ou incontroláveis.
Italian: Altri medicinali e SIFROL
Portuguese: Outros medicamentos e SIFROL
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: SIFROL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Se prende più SIFROL di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais SIFROL do que deveria
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
Portuguese: O SIFROL não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando inequivocamente necessário, ou seja, quando o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Portuguese: Como tal, não tome SIFROL se estiver grávida a não ser que o seu médico o diga para fazer.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 outubro 1997 Data da última renovação: 14 outubro 2007
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
Portuguese: O que é SIFROL e para que é utilizado
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: A eficácia foi mantida em 87 de 103 doentes que mudaram para SIFROL comprimidos de libertação prolongada.
Italian: Raro: - Mania (agitazione, sensazione di euforia o di sovraeccitazione)
Portuguese: Raro: Mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação)
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar SIFROL.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
Portuguese: Deverá evitar tomar SIFROL juntamente com medicamentos antipsicóticos.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, SIFROL reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com SIFROL abruptamente.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SIFROL
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
Portuguese: Deve ser considerado o uso de SIFROL comprimidos.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
Portuguese: Se a função renal diminui durante a terapêutica de manutenção, a dose diária de SIFROL deve ser reduzida numa percentagem igual à da diminuição da depuração de creatinina, isto é, se a depuração da creatinina diminui 30%, então a dose de SIFROL deve ser reduzida 30%.
Italian: L'uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
Portuguese: O uso de SIFROL não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: SIFROL não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com SIFROL apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
Portuguese: Doentes com doença renal Se sofrer de doença renal grave, SIFROL pode não ser um tratamento adequado para si.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
Portuguese: Não pare de tomar SIFROL sem primeiro falar com o seu médico.
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
Portuguese: Depois tome SIFROL comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais SIFROL comprimidos de libertação imediata.
Italian: SIFROL non deve essere assunto durante l'allattamento.
Portuguese: SIFROL não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de SIFROL comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
Italian: Se l'assunzione di SIFROL è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
Portuguese: Se a utilização de SIFROL for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com SIFROL, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
Italian: I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con SIFROL.
Portuguese: Doentes que experimentaram sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão abster-se de conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com SIFROL.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
Portuguese: Nestes casos, SIFROL pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de SIFROL em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com SIFROL comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Após a troca para SIFROL comprimidos de libertação prolongada, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.