FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby's, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Finnish: BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Finnish: Lisäksi kahdessa näistä tutkimuksista 10 minuutin sisällä hävinneet kouristuskohtausten näkyvät oireet eivät palanneet 1 tunnin sisällä midatsolaamin annosta 56-70 %:lla lapsista.
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Dutch: De verschillende doses hebben elk een andere kleur, die op de doos, de huls en de spuit met het geneesmiddel wordt getoond.
Finnish: Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Finnish: Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Finnish: Sillä on myös voimakas sedatiivinen ja hypnoottinen vaikutus sekä anksiolyyttinen ja lihaksia relaksoiva vaikutus.
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Finnish: • antihistamiinit (allergioiden hoitoon),
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Dutch: Sedatie, somnolentie, verlaagd bewustzijnsniveau, respiratoire depressie
Finnish: Sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku Hengityslama
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst:
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheydessä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, neem dan contact op met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel geeft.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is midazolam.
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
Dutch: • Ernstige ademhalingsproblemen bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen.
Finnish: • Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Finnish: Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Dutch: Na 30 en 60 minuten is significante eliminatie van midazolam reeds opgetreden en daarom is de verhoging van gemiddelde Cmax minder uitgesproken: respectievelijk 1,3 tot 1,6 en 1,2 tot 1,5-voudig.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Dutch: Elke spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Jokainen ruisku on vain kertakäyttöä varten.
Dutch: Zorgverleners mogen slechts een enkele dosis midazolam toedienen.
Finnish: Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia.
Dutch: Overleg altijd met hen als u twijfelt.
Finnish: Kysy heiltä, jos olet epävarma.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten).
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Finnish: Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen.
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Finnish: Pidä kiinni muovisesta putkesta, riko toisessa päässä oleva sinetti ja vedä korkki irti.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de werking van een aantal andere geneesmiddelen verminderen, bijv. levodopa (gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Parkinson).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een teratogeen effect wat betreft reproductietoxiciteit, maar foetotoxiciteit is evenals bij andere benzodiazepinen bij de mens opgemerkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Dutch: • de ademhaling van het kind vertraagt of stopt, bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Dutch: • De hik
Finnish: • hikka
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Finnish: Yhteiskäyttö proteaasin estäjien (esim. sakinaviirin ja muiden HIV-proteaasin estäjien) kanssa voi suurentaa midatsolaamin pitoisuutta voimakkaasti.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij het kind epilepsie is vastgesteld.
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Dutch: • Aanvallen (convulsies)
Finnish: • kohtaukset (kouristukset)
Dutch: Medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Dutch: Daarom dient het gebruik van BUCCOLAM in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden te worden beperkt tot gebruik uitsluitend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie resuscitatieapparatuur beschikbaar is en bij wie de respiratoire functie kan worden gemonitord en apparatuur voor respiratoire ondersteuning, indien nodig, beschikbaar is.
Finnish: Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Dutch: De plasmaklaring van midazolam bij kinderen na oromucosale toediening is 30 ml/kg/min.
Finnish: Midatsolaamin suuonteloon annon jälkeinen plasmapuhdistuma lapsilla on 30 ml/kg/min.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet BUCCOLAMin antaminen
Dutch: In lichte gevallen zijn de symptomen onder meer slaperigheid, geestelijke verwardheid en lethargie; in ernstiger gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, respiratoire depressie omvatten, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing en omzetting van midazolam in het hydrochloridezout) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä ja midatsolaamin hydrokloridisuolaksi muuntamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Dutch: Deze produceren een stabiele oplossing die geschikt is voor oromucosale toediening.
Finnish: Nämä aikaansaavat vakaan liuoksen, joka soveltuu suuonteloon antoa varten.
Dutch: Daarom kunnen de klinische effecten sterker en langduriger zijn en wordt zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies na toediening van midazolam aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kliiniset vaikutukset saattavat siksi olla voimakkaampia ja pidentyneitä, joten kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen seurantaa suositellaan kun midatsolaamia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden vermeden bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamista potilaille, joilla on ollut alkoholi- tai huumaavien aineiden väärinkäyttöongelma, tulee välttää.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
Finnish: • nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Finnish: Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita tätä lääkevalmistetta saatuaan ennen kuin hän on täysin toipunut.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: − kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Finnish: Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana.
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon Kirkas, väritön liuos pH 2,9-3,7
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Finnish: Heikkokuntoiset potilaat ovat muita alttiimpia bentsodiatsepiinien keskushermostoon kohdistuville vaikutuksille, ja siksi annosten pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Dutch: 10 jaar tot <18 jaar
Finnish: 10 - < 18 vuotta
Dutch: De patiënt mag geen alcohol drinken terwijl hij/zij BUCCOLAM inneemt.
Finnish: Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana.
Dutch: BUCCOLAM is verkrijgbaar in dozen met 4 voorgevulde spuiten.
Finnish: BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 4 esitäytettyä ruiskua.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met cirrose kan langer zijn en de klaring kan lager zijn in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kirroosipotilailla eliminaation puoliintumisaika saattaa olla pidempi ja puhdistuma pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Finnish: Sen vuoksi kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen huolellista seurantaa suositellaan midatsolaamin ja CYP3A4:n estäjän yhteiskäytön aikana, myös kerta-annoksen jälkeen.
Dutch: Plaats de punt van de spuit in de achterkant van de ruimte tussen de binnenkant van de wang en het tandvlees van de onderkaak.
Finnish: Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
Dutch: Baby's die na toediening van dit geneesmiddel tijdens de bevalling worden geboren, kunnen bij de geboorte ook een slechte zuigreflex, ademhalingsproblemen en een slechte spierspanning (tonus) hebben.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.
Dutch: • u tekenen van een hartaanval opmerkt zoals pijn op de borst of pijn die zich uitstrekt naar de nek en schouders en omlaag langs de linkerarm
Finnish: • huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen
Dutch: De frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gerapporteerd voor oromucosaal midazolam tijdens gepubliceerde klinische trials kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de comparatieve groep met rectaal diazepam.
Finnish: Suuonteloon annettavasta midatsolaamista raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste olivat julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa samankaltaisia kuin rektaalista diatsepaamia käyttävässä vertailuryhmässä raportoidut haittavaikutukset.
Dutch: BUCCOLAM kan het effect van een aantal spierontspannende middelen versterken bijv. baclofen (dit veroorzaakt verhoogde sufheid).
Finnish: BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
Dutch: Indien uw arts u dit heeft voorgeschreven (voor grotere hoeveelheden en/of kleinere patiënten), kunt u ongeveer de helft van de dosis langzaam in één kant van de mond, daarna in de andere kant van de mond van het kind geven.
Finnish: Voit antaa lääkärin määräyksen mukaisesti (suurempia annoksia ja/tai pienemmille lapsille) noin puolet annoksesta hitaasti toiselle puolelle lapsen suuta ja sen jälkeen hitaasti toiselle puolelle.
Dutch: • sedativa (geneesmiddelen die u doen ontspannen)
Finnish: • sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij personen met reeds bestaande respiratoire insufficiëntie of hartfunctiestoornis, met name bij toediening van een hoge dosering (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hengenvaarallisten tapahtumien esiintyminen on todennäköisempää niillä, joilla jo entuudestaan on hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta ja varsinkin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Dutch: De fractie van de door de lever geëxtraheerde dosis wordt geschat op 30 - 60%.
Finnish: Maksan kautta poistuu annoksesta arviolta 30-60 %.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostus
Dutch: Van de toediening van hoge doses midazolam gedurende het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling is gerapporteerd dat het bijwerkingen produceert bij moeder of foetus (aspiratie van vloeistoffen en maaginhoud bij de moeder tijdens de bevalling, onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypotonie, een slechte zuigreflex, hypothermie en respiratoire depressie bij de pasgeborene).
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen tai synnytyksen aikana annettujen suurten midatsolaamiannosten on raportoitu aiheuttavan haittavaikutuksia emoilla tai sikiöillä/vastasyntyneillä (nesteiden ja mahasisällön aspiraatioriskiä emoilla synnytyksen aikana, sikiön sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, hypotoniaa, imemisrefleksin heikentymistä, hypotermiaa ja hengityslamaa vastasyntyneillä).
Dutch: Een midazolamoverdosis kan levensbedreigend zijn, als bij de patiënt al sprake is van respiratoire of hartinsufficiëntie, of in combinatie met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol).
Finnish: Midatsolaamin yliannostus voi aiheuttaa hengenvaaran, jos potilaalla on jo entuudestaan hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta, tai jos midatsolaamia annetaan yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden (tai alkoholin) kanssa.
Dutch: Apneu**, dyspneu**, laryngospasme**, respiratoir arrest** Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid en braken
Finnish: Apnea**, dyspnea**, laryngospasmi**, hengityksen pysähtyminen**
Dutch: Blauw
Finnish: Sininen
Dutch: Midazolam wordt in kleine hoeveelheden (0,6%) uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
Dutch: Men dient echter wel voorzichtig te zijn met het gebruik van BUCCOLAM bij patiënten met chronisch nierfalen daar de eliminatie van midazolam kan worden vertraagd en de effecten kunnen worden verlengd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta BUCCOLAMia tulee käyttää varoen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä midatsolaamin eliminoituminen saattaa olla viivästynyt ja vaikutukset pitkittyneet (ks. kohta 4.4).
Dutch: 3 maanden tot jonger dan 1 jaar: 2,5 mg - verpakking met geel etiket 1 jaar tot jonger dan 5 jaar: 5 mg - verpakking met blauw etiket 5 jaar tot jonger dan 10 jaar: 7,5 mg - verpakking met paars etiket 10 jaar tot jonger dan 18 jaar: 10 mg - verpakking met oranje etiket
Finnish: 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus Annos on yhden mittaruiskun koko sisältö.
Dutch: Geneesmiddelinteracties na oromucosale toediening van midazolam zullen waarschijnlijk meer overeenkomen met de interacties die zijn opgemerkt na intraveneus toegediende midazolam dan bij orale toediening.
Finnish: Midatsolaamin suuonteloon annon jälkeen esiintyvät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset muistuttavat todennäköisesti enemmän midatsolaamin laskimoon annon jälkeen todettuja kuin suun kautta annon jälkeen todettuja yhteisvaikutuksia.
Dutch: BUCCOLAM is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: BUCCOLAM on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Dutch: • Spierkrampen (spasmen) en spiertremoren (trillen van uw spieren waarover u geen controle hebt)
Finnish: • lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
Dutch: Behandeling van langdurige, acute convulsieve aanvallen bij zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot <18 jaar).
Finnish: Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta).
Dutch: Farmacokinetische interacties met CYP3A4remmers of -inductoren zijn meer uitgesproken voor oraal in vergelijking met oromucosaal of parenteraal midazolam daar CYP3A4-enzymen mogelijk ook aanwezig zijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien tai induktorien kanssa ovat voimakkaampia, kun midatsolaamia annetaan suun kautta nieltynä kuin jos sitä annetaan suuonteloon tai parenteraalisesti, sillä CYP3A4entsyymejä on myös ruoansulatuskanavan yläosassa.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals een arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Er dient geen naald, intraveneuze slang of enig ander hulpmiddel voor parenterale toediening te worden bevestigd op de doseerspuit voor orale toediening.
Finnish: Mittaruiskuun ei saa liittää neulaa, laskimonsisäistä letkustoa eikä mitään muuta parenteraaliseen antamiseen tarkoitettua välinettä.
Dutch: • een longaandoening heeft die regelmatig ademhalingsproblemen veroorzaakt.
Finnish: • jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.
Dutch: Na oromucosale toediening zal alleen de systemische klaring worden beïnvloed.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen vaikutukset kohdistuvat vain systeemiseen puhdistumaan.
Dutch: Midazolam is een derivaat van de imidazobenzodiazepinegroep.
Finnish: Midatsolaami on imidatsobentsodiatsepiinien ryhmän johdannainen.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Finnish: Tämä johtuu jakautumistilavuuden suurenemisesta noin 50 prosentilla kehonpainoon nähden.
Dutch: Voorbeelden omvatten opiaatderivaten (gebruikt als analgetica, antitussiva of substitutiebehandelingen), antipsychotica, andere benzodiazepinen gebruikt als anxiolytica of hypnotica, barbituraten, propofol, ketamine, etomidaat, sedatieve antidepressiva, niet-recente H1-antihistaminica en centraal werkende antihypertensiva.
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi opiaattijohdannaiset (analgeetteina, antitussiiveina tai korvaushoitona käytetyt), psykoosilääkkeet, anksiolyytteina tai hypnootteina käytettävät muut bentsodiatsepiinit, barbituraatit, propofoli, ketamiini, etomidaatti, sedatiiviset masennuslääkkeet, vanhemman sukupolven H1-antihistamiinit ja keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkevalmisteet.
Dutch: Leverfunctiestoornis vermindert de klaring van midazolam met een daaropvolgende verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Finnish: Maksan vajaatoiminta vähentää midatsolaamin puhdistumaa, mistä on seurauksena lopullisen puoliintumisajan pidentyminen.
Dutch: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oplossing voor oromucosaal gebruik 2 jaar.
Finnish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon 2 vuotta.
Dutch: Na oromucosale toediening aan kinderen is de AUC (gebied onder de curve)-ratio voor alfa-hydroxymidazolam ten opzichte van midazolam 0,46.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen alfahydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin AUC-arvojen suhde on lapsilla 0,46.
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:
Dutch: Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Mogelijke symptomen zijn pijn op de borst die zich uitbreidt naar de hals en schouders en omlaag langs de linkerarm van het kind.
Finnish: Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
Dutch: Voor nadere instructies over toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 tarkat ohjeet lääkevalmisteen antamisesta.
Dutch: Het metabolisme van midazolam en andere benzodiazepinen wordt versneld door xanthinen.
Finnish: Ksantiinit nopeuttavat midatsolaamin ja muiden bentsodiatsepiinien metaboloitumista.