FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja Razagilin ratiopharmom uključivali su blago euforično raspoloženje (blagi oblik manije), krajnje visok krvni tlak i serotoninski sindrom (vidjeti dio 4).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati wara doża eċċessiva ta' Rasagiline ratiopharm jinkludu burdata kemmxejn ewforika (forma ħafifa ta' manija), pressjoni għolja ħafna u sindrome ta' serotonin (ara sezzjoni 4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na moguće dodatne učinke lijekova za smirenje, alkohola ili drugih depresora središnjeg živčanog sustava (primjerice benzodiazepina, antipsihotika, antidepresiva) u kombinaciji s razagilinom ili prilikom istodobnog uzimanja lijekova koji povećavaju razine razagilina u plazmi (primjerice ciprofloksacin) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu avżati dwar l-effetti addittivi li jista' jkollhom prodotti mediċinali sedattivi, alkoħol, jew depressanti oħra tas-sistema nervuża ċentrali (eż. benzodiazepines, antipsikotiċi, antidepressanti) flimkien ma' rasagiline, jew meta jieħdu mediċini fl-istess waqt li jżiedu l-livelli ta' rasagiline fil-plażma (eż. ciprofloxacin) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Levodopa i drugi lijekovi za Parkinsonovu bolest
Maltese: Levodopa u prodotti mediċinali oħra għall-marda ta' Parkinson
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Maltese: Disturb fil-bilanċ
Croatian: EMA/723435/2014 EMEA/H/C/003957
Maltese: EMEA/H/C/003957
Croatian: Ispitivanja su obuhvatila 1.159 bolesnika i trajala su 26, odnosno 18 tjedana.
Maltese: L-istudji inkludew 1,159 pazjent u damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Croatian: Razagilin ratiopharm dostupan je kao tablete (1 mg).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa disponibbli bħala pilloli (1 mg).
Croatian: U jednom od ispitivanja, 26-tjedna terapija lijekom Razagilin ratiopharm rezultirala je prosječnim smanjenjem od 0,13 poena u UPDRS-u (standardna skala za ocjenjivanje simptoma Parkinsonove bolesti) od standardne vrijednosti od 24,69 u usporedbi sa 4,07 poena u bolesnika koji su uzimali placebo od početne vrijednosti od 24,54.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, kura ta' 26 ġimgħa b'Rasagiline ratiopharm irriżultat fi tnaqqis medju ta' 0.13-il punt f'UPDRS (skala standard biex jiġu evalwati s-sintomi tal-marda ta' Parkinson) minn valur inizjali ta' 24.69 meta mqabbel ma' żieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo minn valur inizjali ta' 24.54.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Razagilin ratiopharm, razagilin, je „inhibitor monoaminooksidaze B".
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Rasagiline ratiopharm, ir-rasagilina, hija "inibitur ta' monoamine oxidase B".
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Razagilin ratiopharm nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Smanjenje u vrijednosti UPDRS-a ukazuje na poboljšanje u simptomima, dok porast ukazuje na pogoršanje u simptomima.
Maltese: Tnaqqis fil-punteġġ UPDRS jindika titjib fis-sintomi, filwaqt li żieda tindika aggravar tas-sintomi.
Croatian: Inhibira enzim monoaminooksidaze tipa B, koji razgrađuje neurotransmiter dopamin u mozgu.
Maltese: Hija timblokka l-enzima monoamine oxidase tip B, li tkisser in-newrotrażmettitur dopamina fil-moħħ.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Razagilin ratiopharm na snazi u Europskoj uniji od 12. siječnja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rasagiline ratiopharm fit-12 ta' Jannar 2015.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Razagilin ratiopharm.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rasagiline ratiopharm.
Croatian: Razagilin ratiopharm je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolesti (progresivan poremećaj mozga koji uzrokuje drhtanje, usporene kretnje i krutost mišića).
Maltese: Rasagiline ratiopharm huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-marda ta' Parkinson (disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, moviment bil-mod u għebusija tal-muskoli).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Razagilin ratiopharm
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rasagiline ratiopharm
Croatian: Proizvođač lijeka Azilect pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Razagilin ratiopharm (tzv. „informirani pristanak").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Azilect qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Rasagiline ratiopharm ("kunsens infurmat").
Croatian: - Dantrolen (infuzija)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Croatian: Aliskiren/amlodipin
Maltese: Aliskiren/amlodipine
Croatian: , fotosenzibilnost
Maltese: , fotosensittività
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 56x1 tableta 90 tableta 98 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 56x1 pillola 90 pillola 98 pillola
Croatian: Aliskiren ne inhibira CYP450 izoenzime (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Croatian: , sinkopa
Maltese: , sinkope
Croatian: - Furosemid i torasemid
Maltese: - Furosemide u torasemide
Croatian: , aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju, i fibrilaciju atrija)
Maltese: , arritmija (inkluż bradikardija, takikardija tal-ventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je procijenjena na između 64% i 80%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Croatian: Poremećaji vida (uključujući diplopiju)
Maltese: Disturb fil-vista (inkluż diplopja)
Croatian: , eksfolijativni dermatitis
Maltese: , dermatite esfoljattiva
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom
Maltese: , is sindrome ta' Stevens-Johnson
Croatian: , gastritis
Maltese: , gastrite
Croatian: Metabolizira se približno 1,4% ukupne peroralne doze.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Croatian: Aliskiren je inhibitor renina.
Maltese: Aliskiren huwa inibitur ta' renin.
Croatian: , periferna neuropatija
Maltese: , newropatija periferali
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April 2011
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Croatian: Možda će Vam trebati liječnička pomoć.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Croatian: - CYP450 interakcije
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Croatian: digoksina, varfarina ili ciklosporina.
Maltese: digoxin, warfarin jew ciclosporin.
Croatian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Croatian: , dispepsija
Maltese: , dispepsja
Croatian: , trombocitopenija
Maltese: , tromboċitopenija
Croatian: , hipoestezija parestezija
Maltese: , ipoestesija parestesija
Croatian: Podaci prijavljeni u djece mlađe od 6 godina su ograničeni.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Croatian: Mnogi se osjećaju prilično normalno.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA53
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin, Kodiċi ATC: C09XA53
Croatian: Linearnost Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza od 5 mg i 10 mg.
Maltese: Linearità Amlodipine juri farmakokinetika lineari fil-medda tad-doża terapewtika ta' bejn 5 mg u 10 mg.
Croatian: , rinitis
Maltese: , rinite
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost aliskirena je približno 2-3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Croatian: - CYP3A4 induktori
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Croatian: , periferni edem c,a,am
Maltese: , edima periferali c,a,am
Croatian: Amlodipin se u velikoj mjeri (približno 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita, pri čemu se 10% nepromijenjenog lijeka i 60% metabolita izlučuje mokraćom.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Croatian: Bez interakcija - Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike aliskirena uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Maltese: Ir-riżultati finali tal-istudji indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.097 favur plaċebo (95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
Croatian: Amlodipin Prijavljeni su iznimni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.
Maltese: Amlodipine Każijiet eċċezzjonali tas-sindromu ekstrapiramidali kienu rrapurtati.
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens Johnsonov sindrom a, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fil-ġilda (SCARssevere cutaneous adverse reactions) li jinkludu s-sindrome ta' Stevens Johnson a, nekroliżi epidermali tossika (TEN - toxic epidermal necrolysis)
Croatian: Ispitivanje s jednom dozom provedeno je u mladih štakora u dobi od 14, 21, 24, 28, 31 ili 36 dana nakon okota.
Maltese: Sar studju b'doża waħda fuq firien mhux adulti fl-età ta' 14, 21, 24, 28, 31 jew 36 jum post-partum.
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.5% kontra 12.4%), iperkalemija (39.1% kontra 29.0%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.9% kontra 16.3%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.7%).
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Maltese: Aliskiren jiġi metabolizzat mill-anqas mill-enzimi cytochrome P450.
Croatian: , purpura
Maltese: , alopeċja purpura
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg) ili verapamila (240 mg) s aliskirenom (300 mg) rezultirala je 76%-im odnosno 97%-im povećanjem AUC-a aliskirena.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (200 mg) jew verapamil (240 mg) ma' aliskiren (300 mg) irriżulta f'żieda ta' 76% jew 97% fl-AUC ta' aliskiren, rispettivament.
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Maltese: Rasilamlo jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola (ġo folji kalendarju), 30 jew 90 pillola (f'folji normali) u 56x1 pillola (bħala folji ta' doża waħda mtaqqbin).
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži 30, 90 tableta
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi u štakora u dobi od 14 dana bila je od 85 do 387 puta veća nego u odraslih štakora starih 64 dana.
Maltese: L-esponiment ta' aliskiren fil-plażma f'firien fl-età ta' 14-il jum kien bejn 85 u 387 ogħla minn dak f'firien adulti fl-età ta' 64 jum.
Croatian: Osim toga, s aliskirenom je u usporedbi s placebom opažena povećana incidencija štetnih događaja (38,2% naspram 30,3%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (38.2% kontra 30.3%).
Croatian: Angioedem a, eritem a
Maltese: Anġjoedima a, eritema a
Croatian: Anafilaktičke reakcije i angioedem
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Croatian: Hiperkalijemija a
Maltese: Iperkalimja a
Croatian: Drugi lijekovi i Rasilamlo
Maltese: Mediċini oħra u Rasilamlo
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju wrew effett ċkejken ta' aliskiren bi proporzjon ta' periklu ta' 0.92% (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.76-1.12; p=0.41, aliskiren vs. placebo).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo rijetko
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Rari ħafna
Croatian: - Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u aliskirena između 20% i 30%.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' aliskiren inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajenja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom na klortalidonu (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Maltese: 280 pillola (20x14, folji PVC/PCTFE)
Croatian: Informacije o interakcijama aliskirena Kontraindicirano (vidjeti dio 4.3) - Potentni inhibitori P-gp-a
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3) - Inibituri potenti ta' P-gp
Croatian: PVC/PCTFE - Al blisteri: 18 mjeseci
Maltese: Folji PVC/PCTFE - Alu: 18-il xahar
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti bid-dijabete mellitus il-proporzjon ta' periklu kien ta' 1.64 favur il-plaċebo (95% Intervall ta' Kunfidenza: 1.15-2.33), filwaqt li r-rata ta' periklu fis-sottogrupp ta' pazjenti mingħajr id-dijabete kien ta' 0.69 favur aliskiren (95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.50-0.94); il-valur-p għall-interazzjoni = 0.0003.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Maltese: Pakkett b'dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 56x1 pillola Pakketti b'ħafna ta' dożi waħdiet (folja mtaqqba biex tinqata' doża waħda) li fihom 98x1 pillola (2 pakketti ta' 49x1)
Croatian: Prijenosnici
Maltese: Trasportaturi
Croatian: U zdravih ispitanika itrakonazol (100 mg) povećava AUC aliskirena (150 mg) za 6,5 puta a Cmax za 5,8 puta.
Maltese: F'indiviwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid l-AUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Croatian: Međutim, budući da se pokazalo da je aliskiren supstrat za polipeptidni prijenosnik organskih aniona 1A2 (OATP1A2) (vidjeti interakciju s inhibitorima polipeptidnih prijenosnika organskih aniona (OATP)), postoji mogućnost da će aliskiren smanjiti izloženost torasemidu u plazmi ometanjem procesa apsorpcije.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Croatian: Nuspojave opažene u monoterapiji s aliskirenom;
Maltese: Reazzjoni avversa osservata b'monoterapija ta' aliskiren;
Croatian: - Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)
Maltese: - Mediċini antinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Croatian: Volumen distribucije je približno 21 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 21 l/kg.
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Rasilamlo huwa kontraindikat waqt ittieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Cmax za 85% i AUC za 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu is-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Croatian: Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine, dijaliza vjerojatno ne bi bila od koristi.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijaliżi tkun ta' benefiċċju.
Croatian: Nije uočen mortalitet ili značajna toksičnost.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda mortalità jew tossiċità sinjifikanti.
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' iperkalemija (20.9% kontra 17.5%), fl-indeboliment tal-kliewi/insuffiċjenza tal-kliewi (16.6% kontra 12.1%) u fil-pressjoni baxxa (17.1% kontra 12.6%) fost il-grupp mogħti aliskiren imqabbel mal-plaċebo u kienet akbar fost il-pazjenti bid-dijabete.
Croatian: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 150 mg/10 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/5 mg filmom obložene tablete Rasilamlo 300 mg/10 mg filmom obložene tablete aliskiren/amlodipin
Maltese: Rasilamlo 150 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 150 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/5 mg pilloli miksijin b'rita Rasilamlo 300 mg/10 mg pilloli miksijin b'rita Aliskiren/amlodipine
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Maltese: Is-sess, piż u etniċità m'għandhomx influwenza klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' aliskiren.
Croatian: PA/Al/PVC - Al blisteri: 18 mjeseci
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu: 18-il xahar
Croatian: Bolesnici su imali najmanje jedan dodatni faktor rizika za koronarnu bolest srca, uključujući prethodni infarkt miokarda ili moždani udar (>6 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje) ili dokumentaciju o drugoj aterosklerotskoj kardiovaskularnoj bolesti (ukupno 51,5%), šećernu bolest tip 2 (36,1%), lipoprotein visoke gustoće - kolesterol <35 mg/dl ili <0,906 mmol/l (11,6%), hipertrofiju lijevog ventrikula dijagnosticiranu elektrokardiogramom ili ehokardiografijom (20,9%), aktivni status pušača (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su klinički značajne promjene standardnih laboratorijskih parametara bile manje često povezane s primjenom aliskirena.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, bidliet klinikament rilevanti f'parametri standard tal-laboratorju kienu assoċjati b'mod mhux komuni mal-għoti ta' aliskiren.
Croatian: Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Maltese: Tfal mit-twelid sal-età ta' inqas minn sentejn (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3).
Croatian: Hiponatrijemija a c
Maltese: Iponatremja a c
Croatian: Randomizirano dvostruko slijepo ispitivanje pobola smrtnosti pod nazivom Antihipertenzivno ispitivanje i liječenje snižavanja lipida a u cilju sprečavanja srčanog udara (ALLHAT) provedeno je da bi se usporedile novije terapije: amlodipin 2,5-10 mg/dan (blokator kalcijevih kanala) ili lizinopril 10-40 mg/dan (ACE-inhibitor ) kao terapije prve linije s terapijom tiazidnim diuretikom, klortalidonom 12,5-25 mg/dan u blagoj do umjerenoj hipertenziji.
Maltese: Studju randomised u double blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-calcium) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Croatian: 98 tableta (2x49, PA/Al/PVC blisteri)
Maltese: 98 pillola (2x49, folji PA/Alu/PVC)
Croatian: Kada je primijenjen s atrovastatinom (80 mg), AUC i Cmax aliskirena (300 mg) u stanju dinamičke ravnoteže se povećao za 50%.
Maltese: Meta ngħata ma' atorvastatin (80 mg), l-AUC u Cmax ta' aliskiren (300 mg) fi stat fiss żdiedu b'50%.
Croatian: Hepatitis a,am
Maltese: Epatite a,am
Croatian: Enzim odgovoran za taj metabolizam je CYP3A4.
Maltese: L-enzima responsabbli għal dan il-metaboliżmu hija CYP3A4.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Maltese: Rifampicin li huwa induttur ta' P-gp, naqqas il-bijodisponibbiltà ta' aliskiren b'madwar 50% fi studju kliniku.
Croatian: Karcinogeni potencijal nije otkriven.
Maltese: Ma nstabx potenzjal karċinoġenu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka/lijekova koji sadrži/sadrže djelatnu tvar/djelatne tvari aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hidroklorotiazid povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Maltese: Abbażi ta' konklużjonijiet xjentifiċi għal aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta' prodotti mediċinali li fihom aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochlorothiazide huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Maltese: Fi tfal minn 6 sa 12-il sena u f'adolexxenti bejn l-età ta' 13-17-il sena it-tneħħija tipika wara għoti mill-ħalq (CL/F) kienet ta' 22.5 u 27.4 l/siegħa rispettivament fl-irġiel u 16.4 u 21.3 l/siegħa rispettivament fin-nisa.
Croatian: Artralgija a,am
Maltese: Artralġja a,am