FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam os pedidos de autorização de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: b. reģistrācijas apliecību pieteikumi, par kuriem nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kuriem CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), neatbilda zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas kritērijiem, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 26. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência da UE não está estabelecida para o Riluzol Alkem.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Riluzole Alkem bioekvivalence ar ES atsauces zālēm nav noteikta.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: reģistrācijas apliecību darbība zālēm, par kurām nebija iesniegti bioekvivalences dati vai pamatojums, vai par kurām CHMP iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai noteiktu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm (IB pielikums), ir jāaptur, jo dati, kas pamatoja reģistrācijas apliecības, nav pareizi, un šo reģistrācijas apliecību ieguvuma un riska samērs saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/83/EK 116. pantu ir uzskatāms par nelabvēlīgu.
Portuguese: Foram apresentados dados alternativos para demonstrar a bioequivalência de Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma com um medicamento de referência da UE.
Latvian: Lai pierādītu Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka un Cefuroxime Ingen Pharma zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, tika iesniegti arī citi dati.
Portuguese: Os argumentos do titular da AIM foram considerados, incluindo os resultados dos estudos com os medicamentos originais dos EUA e da Austrália.
Latvian: Tika ņemti vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka izvirzītie argumenti, tostarp ASV un Austrālijas oriģinālo zāļu pētījumu rezultāti, tomēr iesniegtie dati neatbilda prasībām par bioekvivalences pierādīšanu ES atsauces zālēm, kā to nosaka Direktīvas Nr.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível confiar nos dados gerados no local para estabelecer a bioequivalência dos medicamentos com o medicamento de referência da UE.
Latvian: Līdz ar to dati, kas iegūti pārbaudes veikšanas vietā, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm, nevar būt pilnīgi un ticami.
Portuguese: República Checa Alkem Pharma GmbH
Latvian: Alkem Pharma GmbH
Portuguese: Cefuroxime Ingen Pharma
Latvian: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado
Latvian: Valsts reģistrēto zāļu un reģistrācijas apliecību pieteikumu saraksts
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
Latvian: Zāles, kurām ieteikts apturēt reģistrācijas apliecību darbību, un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuri neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
Latvian: Zāles, ko iesaka uzturošai terapijai un reģistrācijas apliecību pieteikumi, kuriem noteikta bioekvivalence ar ES atsauces zālēm
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Latvian: Aktīvā viela Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Konkrētie CHMP ieteikumi ir šādi:
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Latvian: Informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Latvian: Preses sekretāra kontaktinformācija Monika Benstetter
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
Latvian: Papildu informācija par zālēm
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Latvian: EMA turpinās cieši sadarboties ar dalībvalstu iestādēm un starptautiskajiem partneriem, lai nodrošinātu, ka zāļu reģistrācijai Eiropas Savienībā izmantotie pētījumi tiek veikti saskaņā ar visaugstākajiem standartiem, un ka uzņēmumi arī turpmāk ievēro visus Labas klīniskās prakses (LKP) aspektus.
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
Latvian: Konstatētie fakti liek apšaubīt pētniecības centra kvalitātes pārvaldības sistēmu un līdz ar to arī laikā no 2013. gada marta līdz 2015. gada martam veiktajos bioekvivalences pētījumos iegūto datu ticamību.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
Latvian: • Pacientiem izrakstītās zāles jāturpina lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Alkem pārbaude tika uzsākta 2016. gada 1. aprīlī pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Latvian: Pārbaudi veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura 2016. gada 8. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
Latvian: Tādējādi, atliekot šo zāļu izplatīšanas uzsākšanu, nekāda ietekme uz pacientiem Eiropas Savienībā nav paredzama.
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
Latvian: EMA iesaka atlikt vienu zāļu izplatīšanas uzsākšanu
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
Latvian: Tā rezultātā ir atlikta kādu zāļu izplatīšana.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
Latvian: Ieteikumi sekoja pēc Vācijas un Nīderlandes iestāžu 2015. gada martā kopīgi veiktas kārtējās pārbaudes, kuras laikā tika konstatēta datu sagrozīšana divos dažādos pētniecības centrā Talodžā 2013. un 2014. gadā veiktos pētījumos.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
Latvian: • ir atļauts turpināt antibiotisko līdzekļu Cefuroxime Alkem un Cefuroxime Krka izplatīšanu Eiropas Savienības tirgū, jo ir iesniegti pozitīvu ieguvumu un risku attiecību pamatojoši alternatīvi pētījumu dati.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
Latvian: Tika pārbaudītas atsevišķās ES dalībvalstīs nacionālajā procedūrā reģistrētas zāles, kuru reģistrācijas pieteikumos bija ietverti dati no Alkem Laboratories Ltd (Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
Latvian: Citas riluzolu saturošās zāles joprojām būs pieejamas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) atzīmēja, ka, lai arī saistībā ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem nav iegūti par kaitīgumu vai efektivitātes trūkumu liecinoši pierādījumi, šie pētījumi nav akceptējami iekļaušanai zāļu reģistrācijas pieteikumos Eiropas Savienībā.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atlikt zāļu, kuras reģistrētas, pamatojoties uz šiem pētījumiem, izplatīšanas uzsākšanu un atteikt ar šiem pētījumiem pamatoto un pašlaik izskatīšanā esošo zāļu reģistrāciju, ja nav pieejami alternatīvi dati no citiem avotiem.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
Latvian: 2016. gada 23. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica atlikt Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā Talodžā (Indijā) pētīto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas uzsākšanu, un pirms vēl kādu citu zāļu reģistrācijas Eiropas Savienībā tā ir uzdevusi uzņēmumiem iesniegt jaunus datus.
Portuguese: • Não existem indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd.
Latvian: • Nav pierādījumu, kuri liecinātu par kaitējumu vai efektivitātes trūkumu zālēm, kas saistītas ar Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto zāļu Cefuroxime Ingen Pharma reģistrācija joprojām ir iespējama, jo ir iesniegti pētījumu dati no citiem avotiem;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 8. septembris EMA/632642/2016
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
Latvian: Tika pārbaudīti arī izskatīšanā esoši zāļu reģistrācijas pieteikumi, kuros bija iekļauti no minētā pētniecības centra saņemtie pētījumu dati.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, nav iespējams reģistrēt pašlaik vērtēšanas procesā esošas zāles; ir jāiesniedz reģistrāciju pamatojoši papildu dati.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
Latvian: • Dažos Alkem Laboratories Ltd pētniecības centrā veiktos pētījumos ir konstatēti trūkumi.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
Latvian: • Riluzole Alkem (zāles, kuru izplatīšanas uzsākšana tiek atlikta) sastāvā ir riluzols, un tās Eiropas Savienības tirgū vēl netiek izplatītas.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
Latvian: • dalībvalstu iestāžu pašlaik vērtēto pretsāpju zāļu Ibuprofen Orion reģistrācija, pamatojoties uz Alkem Laboratories Ltd veiktajiem pētījumiem, nav iespējama.
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
Latvian: • ir jāatliek amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai paredzēto zāļu Riluzole Alkem izplatīšanas Eiropas Savienībā uzsākšana;
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Latvian: ES (RA) numurs
Portuguese: Dimensão da embalagem
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
Latvian: Nav pieejams nekāds antidots.
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 60 dienas.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Latvian: Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.
Portuguese: Frequência: desconhecida
Latvian: Biežums: nav zināms
Portuguese: Para além disso, modificam as respostas imunes do organismo a diversos estímulos.
Latvian: Turklāt tie maina organisma imūno reakciju uz dažādiem stimuliem.
Portuguese: Data de abertura:
Latvian: Atvēršanas datums:
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
Latvian: Simptomi parasti rodas dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Também contém:
Latvian: Sastāvā arī:
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
Latvian: Ja bērnam ir slikta pašsajūta
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelītē, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Indigotina (E132)
Latvian: Indigotīns (E132)
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 09. februāris
Portuguese: Nesse caso, deve ser instituído tratamento sintomático conforme necessário.
Latvian: Tādā gadījumā pēc vajadzības jāveic simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
Latvian: Jālieto vismazākā iespējamā deva.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
Latvian: 68,8 % no veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem garšu raksturoja kā neitrālu.
Portuguese: 50 cápsulas
Latvian: 50 kapsulas
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
Latvian: Hidrokortizona bioloģiskais pusperiods ir apmēram 100 minūtes.
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
Latvian: Alkindi kopā ar uzturu un dzērieniem
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
Latvian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Latvian: Stresa apstākļos var būt nepieciešams īslaicīgi palielināt devu.
Portuguese: Outros medicamentos e Alkindi
Latvian: Citas zāles un Alkindi
Portuguese: Como administrar este medicamento
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
Latvian: Situācijās, kad organisms ir pakļauts pārmērīgam fiziskam un/vai garīgam stresam, pacientiem var būt nepieciešama lielāka deva, it īpaši pēcpusdienā vai vakarā.
Portuguese: Dado que se tratou de um estudo de dose única, a avaliação primária de eficácia foi o nível sérico de cortisol após 60 minutos.
Latvian: Tā kā šis bija vienas devas pētījums, galvenais efektivitātes rādītājs bija kortizola līmenis serumā pēc 60 minūtēm.
Portuguese: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Latvian: Tālr.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Portuguese: código ATC: H02AB09
Latvian: H02AB09
Portuguese: Assim que o frasco tiver sido aberto, utilize as cápsulas num prazo de 60 dias.
Latvian: Kad pudelīte ir atvērta, izlietot kapsulas 60 dienu laikā.
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Hidrokortizonu metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Dosagem (cor da tinta)
Latvian: Stiprums (tintes krāsa)
Portuguese: - A cápsula é feita de hipromelose.
Latvian: - Kapsulas ir izgatavotas no hipromelozes.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Portuguese: Este tipo de insuficiência relativa poderá persistir durante meses após a suspensão da terapêutica; por conseguinte, em qualquer situação de stress que ocorra durante esse período, a terapêutica corticosteroide deve ser reinstituída.
Latvian: Šāda veida relatīvā mazspēja var saglabāties vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas, tāpēc jebkurā stresa situācijā šajā periodā ir jāatsāk kortikosteroīdu terapija.
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
Latvian: 90 % vai vairāk no cirkulējošā hidrokortizona atgriezeniski piesaistās proteīniem.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu došanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 pudelīte.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até <18 anos de idade).
Latvian: Aizstājterapija virsnieru mazspējas ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (no piedzimšanas līdz < 18 gadu vecumam).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose à sua criança, administre essa dose à sua criança assim que se lembrar bem como a dose seguinte no momento habitual mesmo que isso signifique que a sua criança recebe duas doses ao mesmo tempo
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam zāļu devu, iedodiet šo devu, tiklīdz to atceraties, un dodiet nākamo devu parastajā laikā, pat ja tas nozīmē, ka bērns vienlaikus saņems divas zāļu devas.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
Latvian: Pētījumā ietilpa trīs secīgas kohortas: pirmajā bija 12 pacienti vecumā no 2 līdz mazāk nekā 6 gadiem, otrajā bija 6 pacienti vecumā no 28 dienām līdz mazāk nekā 2 gadiem, un trešajā bija 6 jaundzimušie vecumā līdz mazāk nekā 28 dienām.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir norādījis endokrinologs, medmāsa vai farmaceits.
Portuguese: Utilizar as cápsulas no prazo de 60 dias assim que o frasco seja aberto.
Latvian: Izlietot kapsulas 60 dienu laikā pēc pudelītes atvēršanas.
Portuguese: O tratamento deve ser limitado à dosagem mínima necessária para obter a resposta clínica desejada e quando for possível uma redução da dosagem, essa redução deve ser gradual.
Latvian: Ārstēšana jāierobežo līdz minimālajai devai, kas nepieciešama, lai panāktu vēlamo klīnisko atbildes reakciju, un, ja ir iespējams samazināt devu, tā jāsamazina pakāpeniski.
Portuguese: Contacte o seu endocrinologista se a sua criança se queixar destes sintomas.
Latvian: Sazinieties ar endokrinologu, ja bērns sūdzas par šādiem simptomiem.
Portuguese: Os riscos poderão ser maiores com doses elevadas/exposição sistémica (ver também secção 4.5), embora os níveis posológicos não permitam a previsão do início, do tipo, da gravidade ou da duração das reações.
Latvian: Lielas devas / sistēmiska lietošana var radīt augstāku risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu), taču devas līmeņi neļauj prognozēt nevēlamo reakciju sākumu, veidu, smaguma pakāpi vai ilgumu.
Portuguese: sensação intensa de felicidade e entusiasmo (euforia).
Latvian: intensīva laimes sajūta un sajūsma (eiforija).
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
Latvian: No vecākiem un aprūpētājiem, kuri tika aptaujāti par bērna pieredzi šo zāļu lietošanā (n=23), 82,6 % piekrita / pilnībā piekrita, ka bērnam bija viegli norīt Alkindi, 65,2 % piekrita / pilnībā piekrita, ka pēc Alkindi lietošanas bērns izrādīja pozitīvu reakciju, 95,5 % labprāt dotu bērnam Alkindi arī turpmāk, un 95,5 % apgalvoja, ka viņi bērna ārstēšanā dotu priekšroku Alkindi, nevis parasti lietotajam hidrokortizona preparātam.
Portuguese: ≥50% dos indivíduos referiram que o paladar, a sensação na boca e a facilidade de deglutição eram muito boas e que era provável que tomassem de novo o medicamento.
Latvian: ≥ 50 % no pētāmajām personām atbildēja, ka zāļu garša, to radītā sajūta mutē un norīšanas vieglums bija ļoti labi un viņi izvēlētos atkal lietot šādas zāles.