FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Spanish: El principio activo de MabThera, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una proteína denominada CD20 presente en la superficie de los linfocitos B .
French: MabThera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire est gravement affaibli.
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presentan debilitamiento del sistema inmunitario.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: MabThera se administra mediante perfusión (goteo) en vena.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, provoca la muerte de los linfocitos-B, lo que ayuda a combatir el linfoma y la LLC (en la que los linfocitos B se han convertido en cancerosos) y la artritis reumatoide (en la que intervienen linfocitos-B en la inflamación de las articulaciones).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MabThera, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con MabThera, ver el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de MabThera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MabThera?
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: La empresa que comercializa MabThera proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para la artritis reumatoide, GPA, la MPA o pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Spanish: El estudio demostró que solo el 5% de los pacientes tratados con MabThera presentaron una recaída, en comparación con el 29% de los pacientes tratados con azatioprina (otro medicamento utilizado para el tratamiento de la GPA y la MPA)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous perfusions intraveineuses de MabThera sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus ne doivent pas recevoir MabThera s'ils présentent des problèmes cardiaques graves.
Spanish: A los pacientes con artritis reumatoide, GPA, MPA o pénfigo tampoco debe administrárseles MabThera si presentan problemas cardíacos graves.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Spanish: • Pénfigo vulgar de moderado a grave, una enfermedad autoinmunitaria caracterizada por la formación generalizada de ampollas y la erosión de la piel y las mucosas de las membranas (los revestimientos de los órganos internos).
French: MabThera est disponible sous la forme d'un concentré dilué en solution pour perfusion et sous la forme d'une solution prête à l'emploi pour injection sous la peau.
Spanish: MabThera está disponible como concentrado para preparar la solución para perfusión y como solución preparada para la inyección subcutánea.
French: Aperçu de MabThera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre MabThera y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Selon la pathologie que MabThera est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie, du méthotrexate ou un corticostéroïde.
Spanish: En función de la enfermedad para cuyo tratamiento se utilice, MabThera puede administrarse en monoterapia, o con quimioterapia, metotrexato o con un corticosteroide.
French: Comment MabThera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa MabThera?
French: Des effets indésirables similaires sont observés lorsque MabThera est injecté sous la peau, à l'exception des réactions autour du site d'injection (douleur, gonflement, éruptions cutanées), qui se produisent plus fréquemment avec les injections cutanées.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares al inyectar MabThera bajo la piel, con la excepción de las reacciones en torno al lugar de la inyección (dolor, hinchazón y sarpullidos), más habituales con las inyecciones en la piel.
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Spanish: • En un estudio sobre 517 pacientes con artritis reumatoide, MabThera se reveló más eficaz que el placebo: El 51 % de los pacientes que recibieron MabThera presentó una mejoría de los síntomas, en comparación con el 18 % de los pacientes a los que se administró placebo.
French: • Dans une étude portant sur 90 patients chez lesquels un pemphigus avait été nouvellement diagnostiqué, il a été montré que le rituximab pris en association avec de la prednisone (un corticostéroïde) était plus efficace que la prednisone seule pour éliminer les lésions cutanées.
Spanish: • En un estudio realizado en 90 pacientes recientemente diagnosticados con pénfigo, se reveló que rituximab en combinación con prednisona (un corticosteroide) era más eficaz que la prednisona en monoterapia para limpiar lesiones capilares.
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
French: • Au cours d'une étude portant sur 198 patients atteints de GPA et de PAM, 64 % des patients sous MabThera étaient en rémission complète après six mois, contre 55 % des patients sous cyclophosphamide, un médicament de comparaison.
Spanish: • En un estudio realizado en 198 pacientes con GPA o MPA, el 64% de los pacientes a los que se administró MabThera experimentaron una remisión completa al cabo de seis meses, en comparación con el 55% al que se administró ciclofosfamida, un medicamento de comparación.
French: Qu'est-ce que MabThera et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es MabThera y para qué se utiliza?
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Spanish: En la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y la poliangeítis microscópica (MPA), la destrucción de los linfocitos B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un importante papel en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Spanish: • En un estudio de MabThera administrado en monoterapia (203 pacientes), el 48 % de los pacientes con linfoma folicular que no habían respondido al tratamiento anterior respondieron a MabThera.
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre MabThera en la página web de la Agencia: PAR/mabthera.
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Spanish: En los pacientes cuya enfermedad había reaparecido después del tratamiento anterior, los que habían recibido MabThera vivieron durante 30.6 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 20.6 meses en el caso de los que recibieron exclusivamente quimioterapia.
French: Comment MabThera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa MabThera?
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Spanish: • En un estudio realizado en 817 pacientes con LLC, los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad vivieron un promedio de 39.8 meses sin que su enfermedad empeorase cuando recibieron MabThera, además de la quimioterapia, en comparación con 32.2 meses en el caso de los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
French: (GPA ou granulomatose de Wegener) et polyangéite microscopique (PAM);
Spanish: • dos alteraciones inflamatorias de los vasos sanguíneos conocidas como granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (PAM);
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Spanish: • En un estudio de mantenimiento en pacientes cuyo linfoma folicular había vuelto a manifestarse después del tratamiento anterior, los pacientes que habían recibido MabThera en monoterapia vivieron un promedio de 42.2 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a los 14.3 meses de los pacientes que no recibieron el medicamento.
French: • Au cours d'une étude sur le lymphome folliculaire menée auprès de 322 patients, les patients ayant reçu MabThera en plus d'une chimiothérapie vivaient en moyenne 25,9 mois sans récidive de la maladie, contre 6,7 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie seule.
Spanish: • En un estudio de linfoma folicular con 322 pacientes, los pacientes que recibieron MabThera, además de quimioterapia, vivieron una media de 25.9 meses sin que la enfermedad volviera a manifestarse, frente a los 6.7 meses en el caso de los que solo recibieron quimioterapia.
French: • Au cours d'une étude portant sur 399 patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B, les patients ayant ajouté MabThera à la chimiothérapie vivaient en moyenne 35 mois sans aggravation de la maladie ou la nécessité de changer de traitement, contre 13 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Spanish: • En un estudio practicado en 399 pacientes con linfoma difuso de células B grandes, los pacientes en los que se combinó MabThera con la quimioterapia vivieron un promedio de 35 meses sin que la enfermedad empeorase o sin la necesidad de un cambio de tratamiento, en comparación con 13 meses en el caso de aquellos que recibieron exclusivamente quimioterapia.
French: Après première ouverture
Spanish: Tras la primera apertura
French: Que dois-je faire avec cette carte?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte?
Spanish: ¿Por qué me han dado esta tarjeta?
French: Que dois-je savoir d'autre?
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
French: Où puis-je avoir d'autres informations?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
French: Distribution/Elimination
Spanish: Distribución/Eliminación
French: − Diminution de la force ou faiblesse d'un côté de votre corps
Spanish: - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo
French: − Perte d'équilibre ou un changement dans votre façon de marcher ou parler
Spanish: - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
French: 5 Inclut des cas de décès.
Spanish: 5 Incluye casos mortales
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Spanish: • Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejemplo, guárdela en la cartera o monedero.
French: 9/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
Spanish: 9/l, puesto que la experiencia clínica en esta población es limitada.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Spanish: • Las agujas y jeringas no deben reutilizarse.
French: De plus, le volume central était légèrement inférieur (9%) chez les femmes comparé à celui des hommes.
Spanish: Además, el volumen central fue ligeramente menor (9%) en mujeres que en hombres.
French: Durée totale : huit cycles.
Spanish: En total: 8 ciclos.
French: • Les signes de LEMP comprennent:
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
French: Certaines infections peuvent être sévères (voir les informations sur les Infections dans cette rubrique).
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves (ver información sobre las Infecciones dentro de esta sección).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, la preparación debe realizarse bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
French: • Changements dans des examens de laboratoire prescrits par votre médecin.
Spanish: • Cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
French: 2 voir également la rubrique infection ci-dessous
Spanish: 2 ver también más abajo la sección infección
French: b L'intervalle de confiance à 95,1% reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1% refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24ème semaine après le cycle précédent.
Spanish: La necesidad de más ciclos debe evaluarse a las 24 semanas del ciclo anterior.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Spanish: • si piensa que puede necesitar vacunarse en un futuro cercano, incluidas las vacunas necesarias para viajar a otros países.
French: • difficulté à dormir (insomnie)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
French: † Résultats à 24 semaines
Spanish: Resultado† a las 24 semanas
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
Spanish: Se estimó una biodisponibilidad absoluta de 71% basado en un análisis farmacocinético poblacional.
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Spanish: En particular informe a su médico si:
French: Indications hors oncologie :
Spanish: Indicaciones no oncológicas :
French: Les durées et les conditions de conservation jusqu'à l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: El tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario.
French: Cela est dû au fait que peu d'informations sont disponibles sur l'utilisation de MabThera chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de MabThera en niños y adolescentes.
French: µg.jour/ml
Spanish: µg.día/ml
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EE.UU.
French: Des données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement atteinte dans les 16 à 24 semaines suivant le cycle initial de traitement.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica normalmente se alcanza entre las semanas 16-24 después del ciclo de tratamiento inicial.
French: Si une injection est interrompue, elle peut être reprise au même endroit ou une autre localisation peut également être utilisée le cas échéant.
Spanish: Si se interrumpe una inyección, se podría reanudar en el mismo sitio o en otro, si fuera apropiado.
French: Réponse complète (RC),
Spanish: Respuesta completa (RC),
French: Un total de 176 patients atteints de LLC a été randomisé dans les deux groupes de traitement suivants :
Spanish: Se aleatorizaron un total de 176 pacietes con LLC en los dos grupos de tratamiento siguientes:
French: • asthme, quantité insuffisante d'oxygène atteignant les organes corporels
Spanish: • asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Spanish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
French: • si vous êtes allergique à la hyaluronidase (une enzyme qui aide à augmenter l'absorption de la substance active injectée)
Spanish: • si es alérgico a la hialuronidasa (una enzima que ayuda a aumentar la absorción del principio activo)
French: NA 9,32 ans
Spanish: 9,32 años
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
French: Tableau 17 Rémission complète à 6 mois selon le statut de la maladie
Spanish: Tabla 17 Remisión completa a los 6 meses por estado de la enfermedad
French: Au cours de l'étude SparkThera, aucune réaction sévère liée à l'administration n'a été observée.
Spanish: En el ensayo SparkThera no se notificaron reacciones asociadas a la administración graves.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Elles ne sont pas spécifiquement liées à la voie d'administration de MabThera et peuvent être observées avec les deux formulations.
Spanish: No están específicamente relacionadas con la vía de administración de MabThera y pueden observarse con ambas formulaciones.
French: Date de la première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 2 de Junio de 1998 Fecha de la última renovación: 2 de Junio de 2008
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
French: 1,17 et 1,32.
Spanish: AUCτ fueron 1,66, 1,17 y 1,32.
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recaída en un 51 %.
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han observado efectos similares en estudios en animales (ver sección 5.3).
French: • Que faire si vous pensez développer une infection
Spanish: • Qué hacer si piensa que tiene una infección.
French: Observation N=513
Spanish: Observación N=513
French: Les patients doivent recevoir MabThera pendant au moins 24 mois après rémission complète (absence de signes et de symptômes cliniques).
Spanish: Los pacientes deben recibir MabThera durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento de los pacientes fue de 53 meses.
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Spanish: 95,1%b IC (−3,2%, 24,3%) a
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP.
French: • Quels sont les signes d'une infection
Spanish: • Cuales son los signos de una infección
French: Les résultats de l'étude BP22333 sont présentés dans la rubrique 5.2.
Spanish: Los resultados del ensayo BP22333 se detallan en la sección 5.2.
French: Tous les patients n=99
Spanish: Todos los pacientes n=99
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*)
Spanish: Tabla 16 Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *)
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
French: Le risque le plus élévé de présenter une réaction liée à l'administration est généralement observé au cours du premier cycle.
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
French: Les informations fournies dans cette rubrique concernent l'utilisation de MabThera en oncologie.
Spanish: La información proporcionada en esta sección corresponde al uso de MabThera en oncología.
French: Les paramètres pharmacocinétiques, tels que la clairance, le volume de distribution et la demi-vie d'élimination, ont été comparables pour les deux formulations.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos tales como aclaramiento, volumen de distribución, y semivida de eliminación fueron comparables entre ambas formulaciones.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens
Spanish: • pérdida de audición, pérdida de otros sentidos