FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Croatian: • kad su Vaši bubrezi oštećeni i gube sposobnost normalnog rada što utječe na rast.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost rekombinantnog humanog hormona rasta nakon supkutane primjene iznosi približno 80%.
Polish: Nie wyrzucać większej z nasadek, ponieważ będzie ona potrzebna później, aby w odpowiedni sposób zdjąć igłę i pozbyć się jej.
Croatian: Nemojte baciti veći pokrov jer će Vam kasnije trebati za pravilno uklanjanje igle i njeno odlaganje.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza ne smije se premašiti (vidjeti dio 4.2).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Polish: Często zgłaszano obrzęki u dzieci.
Croatian: Edem se često viđa kod djece.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Croatian: Bolesnici mlađi od 11 godina bili su također randomizirani kako bi primali terapiju estrogenom bilo u kasnoj (u dobi od 15 godina) ili u ranijoj (u dobi od 12 godina) adolescenciji.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Croatian: Somatropin se ne preporučuje tijekom trudnoće te u slučaju iste treba prekinuti njegovu primjenu.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Croatian: Baterije obično traju 24 mjeseca i traju 4 tjedna kada simbol „bt" počne treperiti.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Croatian: Ako ga slučajno okrenete previše, vratite se natrag za jedan klik (0,1 mg).
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Croatian: Ako putujete izvan Europske unije, pobrinite se da uzmete dostatan broj igala za cijelo vrijeme Vašeg boravka.
Polish: A: Tak.
Croatian: O: Da.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Croatian: Prosječno vrijeme liječenje iznosilo je 4,7 godina u skupini koja je primala somatropin tri puta tjedno i 4,6 godina u skupini koja je primala somatropin svaki dan.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Croatian: Sveukupno je 171 bolesnika bilo izloženo somatropinu u prosječnom trajanju od 3,5 ili 2,8 godina.
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Croatian: P: Što znači trepereći simbol „bt" na LCD zaslonu?
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Croatian: Akutno predoziranje može uzrokovati hiperglikemiju.
Polish: Rzadko: ginekomastia
Croatian: Rijetko: ginekomastija
Polish: Jeśli nie udaje się nastawić pełnej dawki, to należy napocząć nowy wkład (tak jak to opisano w Części I) albo podać tylko jej część.
Croatian: Ako ne možete odabrati punu dozu, ili uzmite novi uložak (kako je to opisano u dijelu I) ili ubrizgajte djelomičnu dozu.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Croatian: • kada imate Turnerov sindrom.
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Croatian: Razvojna i reproduktivna toksičnost
Polish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Croatian: Ako se lijek ne pojavi unutar nekoliko sekundi, možda ćete trebati ponovno pritisnuti dugme za resetiranje.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se to radi.
Polish: Odnotowano wyższą śmiertelność (41,9 % vs.19,3 %) wśród pacjentów leczonych hormonem wzrostu (dawki 5,3 - 8 mg/dobę) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Croatian: Smrtnost je bila viša (41,9 % nasuprot 19,3 %) među bolesnicima liječenim hormonom rasta (doze od 5,3 do 8 mg/dan) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi, somatropin i analozi, ATK oznaka: H01 AC 01
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Croatian: Ne postoji antidot za predoziranje somatropinom.
Polish: Q: Czy można cofnąć pokrętło do ustawiania dawki, jeżeli kliknie się zbyt wiele razy?
Croatian: P: Je li moguće okrenuti crno dugme za doziranju unatrag ako kliknem previše puta?
Polish: Po wciśnięciu przycisku odczekać 5 sekund, a następnie wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.
Croatian: Pričekajte 5 sekundi nakon što ste pritisnuli dugme, a potom izvucite brizgalicu iz kože.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Croatian: NE ZAMRZAVATI.
Polish: Wszystkie produkty:
Croatian: Svi lijekovi:
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Croatian: Razine IGF-I povećale su se s početne vrijednosti od 43 ng/ml do 252 ng/ml u 36 mjeseci što se približava normalnim razinama očekivanim kod djece te dobi.
Polish: W związku z tym, aby uzyskać równoważną odpowiedź kliniczną i biochemiczną w porównaniu z mężczyznami, kobiety przepisujące leki mogą wymagać dostosowania dawki.
Croatian: Stoga, kako bi se postigao jednak klinički i biokemijski odgovor u usporedbi s onim u muškaraca, u bolesnica možda treba razmotriti prilagodbu doze pri propisivanju lijeka.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Croatian: • Upotrijebite iglu samo jednom.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Croatian: Poboljšanja u rastu nisu bila popraćena pretjeranim napredovanjem u rastu kosti koji bi ugrozio potencijal budućeg rasta.
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Croatian: Ukupno 58 % i 65 % bolesnika liječenih somatropinom koji su bili ispod normalnog raspona na početku, doseglo je visine unutar normalnog raspona do 24. mjeseca.
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Croatian: Zamrzavanje će oštetiti brizgalicu i lijek.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za somatropin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Croatian: Jedno glavno, multicentrično, otvoreno, kontrolirano ispitivanje provedeno je kod Turnerova sindroma.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Croatian: NutropininAq zaštićen je trgovački naziv lijeka tvrtke Genentech, Inc.
Polish: U dzieci lek ten pomaga we wzroście ciała oraz w normalnym rozwoju kości.
Croatian: Kod djece ovaj lijek potpomaže rast tijela i normalan razvoj kostiju.
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Croatian: Stopa rasta smanjena je nakon prve godine u oba ispitivanja ali je nastavila biti veća od razina prije liječenja do 48. mjeseca liječenja (7,1 cm/godinu).
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Croatian: O: NutropinAq brizgalica dizajnirana je kako bi trajala barem 24 mjeseca od prve uporabe.
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Croatian: Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena (nositelj odobrenja: Ferring), Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Pfizer)
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Croatian: Ako pokušate dozirati više od 4 mg u isto vrijeme lijek će ili biti istjeran iz igle i izgubljen ili će prekomjerni pritisak slomiti uložak.
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Croatian: Kako je prikazano na donjim slikama, brizgalica lijeka NutropinAq i ulošci dostupni su u dva dizajna (s ili bez dodatne žute boje).
Polish: - Substancją czynną leku NutropinAq jest somatropina*.
Croatian: Djelatna tvar lijeka NutropinAq je somatropin*.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Croatian: To je rekombinantni hormon što znači da se dobiva izvan tijela posebnim procesom.
Polish: W przypadku ciężkiego oraz uporczywego bólu w obrębie brzucha, należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: U slučaju teške i uporne boli u trbuhu obratite se svom liječniku.
Polish: 4.6 Wpływa na płodność, ciążę i laktację
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Croatian: Prosječna promjena u rezultatu standardne devijacije visine nakon pet godina liječenja bila je bliska 2 standardne devijacije (SD).
Polish: A: Gdyż gwarantuje to, że popychacz całkowicie powróci do pozycji początkowej.
Croatian: O: Tako osiguravate da se potisni klip potpuno vrati na početni položaj.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Croatian: NEMOJTE UBRIZGAVATI LIJEK SVE DOK VAS LIJEČNIK ILI MEDICINSKA SESTRA NISU TEMELJITO OBUČILI TEHNIKAMA PRAVILNOG UBRIZGAVANJA.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu NutripinAq w konwencjonalnych badaniach nad płodnością u zwierząt (patrz punkt 5.3) lub w badaniach klinicznych.
Croatian: Učinak lijeka NutropinAq nije procijenjen u standardnim ispitivanjima plodnosti na životinjama (vidjeti dio 5.3) ili u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg somatropina*
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Croatian: Taj trend je nastavljao rasti kod bolesnika liječenih tijekom 36 i 48 mjeseci.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Croatian: Liječnici i roditelji trebaju biti pozorni na razvoj šepavosti ili na pritužbe na bol u kuku ili koljenu kod bolesnika liječenih lijekom NutropinAq.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Croatian: Preporučena konačna doza rijetko premašuje 1,0 mg/dan.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Croatian: • kada Vaše tijelo ne stvara dovoljno hormona rasta i iz tog razloga ne rastete dovoljno.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Croatian: Od uključenih 139 bolesnika, njih 128 dovršilo je prvih 12 mjeseci liječenja s prosječnim vremenom liječenja od 3,2 i 4,6 godina i ukupnim izlaganjem od 542 bolesničke godine.
Polish: W razie konieczności należy rozpocząć wymianę glukokortykoidów.
Croatian: Ako je potrebno, treba započeti nadomjesnu terapiju glukokortikoidima.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się kropla krwi.
Croatian: Može se pojaviti kapljica krvi.
Polish: Badania somatropiny na zwierzętach wykazały, że hormon wzrostu gromadzi się w organach dobrze ukrwionych, szczególnie w wątrobie i nerkach.
Croatian: Ispitivanja somatropina na životinjama pokazala su da se hormon rasta nakuplja u dobro prokrvljenim organima, posebice u jetri i bubrezima.
Polish: Mogą to być objawy przejściowego zwiększenia ciśnienia w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
Croatian: To mogu biti simptomi privremenog porasta pritiska u mozgu (intrakranijalna hipertenzija).
Polish: Tabela 1 zawiera działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000, < 1/1,000).
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥ 1/1000, <1/100); i rijetko (≥ 1/10,000, <1/1,000) nuspojave koje su se javile u kliničkim ispitivanjima i izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Zaleca się kontrolę podczas podawania somatropiny z lekami, które są metabolizowane przez enzymy wątrobowe rodziny CYP450, takimi jak kortykosteroidy, steroidowe hormony płciowe, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna.
Croatian: Preporučuju se kontrole kad se somatropin primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da se metaboliziraju jetrenim enzimima CYP450, kao što su kortikosteroidi, spolni hormoni, antikonvulzivi i ciklosporin.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: Raspored doziranja i primjene lijeka NutropinAq treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.
Polish: Długoterminowe leczenie ciężarnych i karmiących małp oraz nowo urodzonych zwierząt do wieku młodzieńczego, dojrzałości seksualnej i okresu rozrodczego nie wskazywały na występowanie istotnych zaburzeń płodności, ciąży, porodu, karmienia czy rozwoju potomstwa.
Croatian: Dugoročno liječenje majmuna tijekom graviditeta i laktacije te novorođene mladunčadi do adolescencije, spolne zrelosti i razmnožavanja nije ukazalo na znatne smetnje u plodnosti, fertilitetu, porodu, dojenju ili razvoju potomstva.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
Croatian: Za svako ubrizgavanje trebate upotrijebiti novu, sterilnu iglu za injekcije.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Croatian: Rezultati iz 60. mjeseca pokazuju nastavak poboljšanja i više bolesnika je doseglo rezultat standardne devijacije visine u normalnom rasponu.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Croatian: Za 51 bolesnika koji su postigli skoro očekivanu visinu odrasle dobi nakon prosječnog trajanja liječenja od 6 godina kod muškaraca i 5 godina kod žena, rezultat standardne devijacije srednje vrijednosti visine gotovo kao u odrasloj dobi iznosila je -0,7 u muškaraca i -1,2 u žena.
Polish: Często: występowanie przeciwciał swoistych dla produktu
Croatian: Često: prisutnost specifičnih protutijela na lijekove
Polish: Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost masy ciała
Croatian: Rijetko: povišena glukoza u krvi, povišena tjelesna težina
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Croatian: Pritisnite bijelo dugme za resetiranje.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Croatian: Dijagnostiku i liječenje somatropinom trebaju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s terapijskom indikacijom primjene.
Polish: Lek NutropinAq należy wstrzykiwać codziennie, pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Croatian: NutropinAq svaki dan pod kožu (supkutana injekcija).
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Croatian: Linearni rast olakšan je djelomično sintezom proteina koju stimulira hormon rasta.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Croatian: Ograničeni objavljeni podaci ukazuju da liječenje hormonom rasta povećava citokromom P450 posredovan klirens antipirina kod ljudi.
Polish: Reakcje stwierdzane w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu
Croatian: Reakcije uočene nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu ili povećanje rasta madeža i/ili pjega (melanocitni nevus).
Polish: Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).
Croatian: Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera
Croatian: Zastoj rasta povezan s Turnerovim sindromom
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Incidencija ovih nuspojava bila je isto visoka i u skupinama koje su primale placebo.
Polish: Nie jest znany wpływ somatropiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Somatropin nema poznatih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Croatian: - Dugoročno liječenje djevojčica od druge godine života sa zastojem rasta zbog Turnerovog sindroma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. veljače 2006.
Polish: • Jeśli zostanie zauważone skrzywienie kręgosłupa (skolioza), należy zwiększyć częstość kontroli lekarskich, ponieważ skolioza może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Croatian: • Ako uočite zakrivljenje svoje kralježnice (skolioza) bit će Vam potrebni češći liječnički pregledi jer skolioza može napredovati kod svakog djeteta s ubrzanim rastom.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni somatropina u trudnica ograničeni.
Polish: Igły pochodzące z innych krajów mogą nie pasować do wstrzykiwacza NutropinAq Pen.
Croatian: Igle iz drugih država možda neće odgovarati Vašoj brizgalici NutropinAq.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego statystycznie znacząco wzrosła w obydwu leczonych grupach, wzrost ten był zależny od dawki.
Croatian: Mineralna gustoća kostiju lumbalne kralježnice imala je statistički značajan porast u obje skupine, a porast je ovisio o dozi.
Polish: Somatropina stymuluje syntezę siarczanu chondroityny oraz kolagenu, a także wydzielania hydroksyproliny z moczem.
Croatian: Somatropin stimulira sintezu hondroitin sulfata i kolagena kao i izlučivanje hidroksiprolina mokraćom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka NutropinAq ispitana su samo na zdravim odraslim muškim dobrovoljcima.
Polish: Ograniczona zdolność do wchłaniania cukru (glukozy) z krwi prowadząca do wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Croatian: Smanjena sposobnost apsorpcije šećera (glukoze) iz krvi uzrokuje visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija).
Polish: Następnie lekarz dostosuje dawkę w zależności od odpowiedzi u pacjenta na leczenie.
Croatian: Potom liječnik može povećati dozu ovisno o Vašem odgovoru.
Polish: Dopóki nie pojawi się kropla leku należy powtórzyć krok 8 i 9.
Croatian: Ponovite korake 8 i 9 dok se ne pojavi kapljica.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Croatian: Odvrnite iglu i pravilno je zbrinite.
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Croatian: Zabilježene vrijednosti za poluživote endogenog hormona rasta kod zdravih odraslih muških ispitanika crne rase ne razlikuju se od onih kod zdravih odraslih bijelaca.
Polish: Instrukcja użytkowania i obsługi produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu i rukovanje lijekom, vidjeti dio 6.6.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności ostrej i toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti akutne i ponovljenih doza.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia to górna część ramion, brzuch oraz górna część ud.
Croatian: Mjesta za ubrizgavanje uključuju nadlaktice, trbuh i gornji dio bedara.
Polish: W obydwu badaniach, leczenie somatropiną skutkowało znaczącymi zmianami w porównaniu do grupy otrzymującej placebo w całkowitej zawartości procentowej tłuszczu w organizmie (-6,3 do -3,6 wobec +0,2 do -0,1), zawartości procentowej tłuszczu trzewnego (-7,6 do -4,3 wobec +0,6 do 0,0) oraz całkowitej zawartości procentowej masy beztłuszczowej w organizmie (+3,6 do +6,4 wobec -0,2 do +0,2).
Croatian: U oba ispitivanja liječenje somatropinom rezultiralo je znatnim promjenama u usporedbi s placebom u ukupnom postotku tjelesnih masti (-6,3 do -3,6 naspram +0,2 do -0,1), postotku masti na trupu (-7,6 do -4,3 naspram +0,6 do 0,0) i ukupnom postotku nemasnog tkiva (+3,6 do +6,4 naspram -0,2 do +0,2).
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se somatropin/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: Zespół Pradera-Williego
Croatian: Prader-Willi sindrom
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Croatian: Neklinički i klinički testovi in vitro i in vivo pokazali su da je somatropin terapijski ekvivalent humanog hormona rasta kojim upravlja hipofiza.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: • Ako se liječite spolnim hormonima, antikonvulzivima ili ciklosporinom potražite savjet svog liječnika.