FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundär akut myeloid leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) har observerats hos pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom eller akut lymfoblastisk leukemi som fått dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnaga, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Enne, kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Doseringsregimen för {(Läkemedlets) namn} är en viktig faktor för den grad av vävnadstoxicitet som uppnås.
Estonian: Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Estonian: Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Swedish: Kräkning, munsår, illamående
Estonian: Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Swedish: Parestesi, yrsel, huvudvärk, perifer neuropati Mindre vanliga Synkope Ögon
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage paresteesia, pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia
Swedish: Merparten av studierna på vuxna har genomförts på bröstcancerpatienter.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Swedish: • Kommittén tog hänsyn till alla tillgängliga data, inklusive svaren från innehavare av godkännande för försäljning och slutsatsen från det vetenskapliga rådet inom onkologi.
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Swedish: • Kommittén beaktade det ärende som hänskjutits i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, om läkemedel som innehåller dexrazoxan .
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Swedish: • Kommittén rekommenderade också att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin minskas för att ta tillräcklig hänsyn till de observerade säkerhetsriskerna, inklusive myelosuppression.
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Swedish: Hos pediatriska patienter observerades även en ökad risk för myelosuppression och infektion.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Swedish: • Kommittén ansåg att användningen av dexrazoxan hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder är associerad med utveckling av andra primära maligniteter och därför ska kontraindiceras.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
Swedish: CHMP rekommenderar även vissa villkor för godkännandena för försäljning, i enlighet med bilaga IV.
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
Swedish: Dosförhållandet för dexrazoxan och epirubicin kvarstår oförändrat med 10:1.
Estonian: Deksrasoksaani ja epirubitsiini annus suhtes10:1 jäeti muutmata.
Swedish: Som ytterligare riskminimeringsåtgärder kommer intervallet för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter att kortas ner till en gång per år och kontrollen av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är kommer att genomföras genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
Swedish: CHMP rekommenderar en ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller dezrazoxan (se bilaga I), för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III lisas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller dexrazoxan (se bilaga 1)
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: • Kommittén rekommenderade vissa villkor för godkännandet för försäljning, inklusive ett direktadresserat brev till hälso- och sjukvårdspersonalen, förkortat intervall för insändande av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till en gång per år och kontroll av hur effektiva riskminimeringsåtgärderna är genom en studie av läkemedelsanvändningen.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Swedish: Underanalyser av dessa studier visade även en signifikant minskning av händelser med hjärtsvikt och lägre svårighetsgrad hos dessa händelser.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
Swedish: Baserat på de begränsade uppgifterna om effekten hos denna patientpopulation och de observerade säkerhetsriskerna, rekommenderade kommittén att användning hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder ska kontraindiceras.
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
Swedish: Detta var även vad den vetenskapliga rådgivande gruppen inom onkologi kom fram till och CHMP rekommenderade därför att kvoten mellan dexrazoxan och doxorubicin sänks från 20:1 till 10:1.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
Swedish: Därutöver noterades en signal om en ökad risk för solida tumörer.
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
Swedish: Farhågorna förstärktes av att kliniska prövningar av razoxan (en racemisk blandning av S(+)- dexrazoxan och R(-)- levrazoxan) avbröts i förtid på grund av säkerhetsfrågor som rörde akut myeloisk leukemi.
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.
Swedish: CHMP rekommenderade vidare att dexrazoxan inte ska användas i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kemoterapi som ges i kurativt syfte.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
Swedish: EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: CHMP ansåg att hälso- och sjukvårdspersonalen skulle meddelas via ett direktadresserat brev för att på ett adekvat sätt informera om de rekommenderade ändringarna.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
Swedish: I synnerhet visade tre öppna randomiserade studier i EU och USA samt två placebokontrollerade studier i USA att dexrazoxan signifikant minskade incidensen av hjärtkärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos bröstcancerpatienter behandlade med doxorubicin.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
Swedish: Efter samråd med CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) inom onkologi enades CHMP om att den terapeutiska indikationen ska begränsas till vuxna bröstcancerpatienter som fått en tidigare kumulativ dos om 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos om 540 mg/m2 epirubicin,
Estonian: Pärast nõupidamist onkoloogia teadusnõuanderühmaga jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravinäidustust tuleb piirata nii, et see hõlmaks üksnes täiskasvanud rinnavähipatsiente, kellele on varem manustatud doksorubitsiini kumulatiivses annuses 300 mg/m2 või epirubitsiini kumulatiivses annuses 540 mg/m2 ja kes vajavad edasist antratsükliiniravi.
Swedish: En signifikant ökad risk för andra toxiciteter jämfört med kontrollerna redovisades även i studien på pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom inklusive neutropeni grad 4, trombocytopeni grad 3/4, sepsis grad 3/4 och lungtoxicitet grad 3/4.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Swedish: Dexrazoxan är indicerat i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och risken för myelosuppressiva effekter kan vara additiva till effekterna av kemoterapin, vilket ökar risken för svåra infektioner.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
Swedish: • Kommittén ansåg att nytta-risk-förhållandet för dexrazoxan som prevention av antracyklininducerad (doxorubicin och epirubicin) hjärttoxicitet är fortsatt positivt hos vuxna patienter med långt framskriden och/eller metastaserande bröstcancer som fått en minimal tidigare kumulativ dos av antracykliner.
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Swedish: Andra viktiga potentiella säkerhetsrisker, utöver svåra infektioner, är en ökad incidens av dödsfall, vilket observerats i vissa studier i grupper som behandlades med dexrazoxan plus kemoterapi jämfört med grupper som enbart behandlades med kemoterapi, samt belägg för möjlig interferens med effekten av antracyklin.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Swedish: Dexrazoxan är godkänt i Europa genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, decentraliserade och nationella förfaranden för prevention av antracyklininducerad (doxorubicin eller epirubicin) hjärttoxicitet.
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Swedish: Mot bakgrund av de observerade riskerna, inklusive myelosuppression och tidig mortalitet som redovisats i placebokontrollerade studier i USA vid användning av dexrazoxan:doxorubicin i dosförhållandet 20:1, ansåg CHMP dessutom att en minskning av dexrazoxandosen förväntas ha en gynnsam effekt på dosrelaterade säkerhetsproblem.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Swedish: Dexrazoxans roll som prevention av hjärttoxicitet vid epirubicinbehandling undersöktes också i kliniska studier, vilka redovisade en minskad incidens av hjärt-kärlhändelser (främst sänkt ejektionsfraktion hos vänsterkammaren) hos patienter som behandlas med dexrazoxan och epirubicin jämfört med enbart epirubicin.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
Swedish: I två stora randomiserade öppna studier om Hodgkins sjukdom och akut lymfatisk leukemi hos barn redovisades en trefaldigt ökad incidens av en andra primär malignitet (i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) hos patienter som behandlats med dexrazoxan jämfört med kontrollerna.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: Dexrazoxans effekt som prevention av hjärttoxicitet vid antracyklinbehandling får stöd i tillgängliga data från kliniska prövningar.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Swedish: Under utvärderingen av en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport (PSUR) uttrycktes farhågor om en ökad risk för sekundära maligniteter, särskilt akut myeloisk leukemi/myelodysplastiskt syndrom och solida tumörer hos pediatriska patienter, som hade observerats i studier redovisade i den vetenskapliga litteraturen.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
Swedish: Akut myeloisk leukemi identifierades också som en mindre ofta rapporterad biverkning.
Estonian: Harvaesineva kõrvalnähuna täheldati ka akuutset müelogeenset leukeemiat.
Swedish: När det gäller användning av dexrazoxan till pediatriska patienter ansåg CHMP att tillgängliga data om effekten av dexrazoxan var mycket begränsade eftersom det endast finns en randomiserad studie av tillfredsställande storlek i vilken troponin-T används som ett surrogateffektmått.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
Swedish: Det fanns även farhågor om dexrazoxans karcinogena/leukemogena potential eftersom dexrazoxan är ett känt cytotoxiskt medel som hämmar topoisomeras II.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
Swedish: Protokollet och tidplanen för denna studie ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom en månad efter kommissionens beslut som avslutar detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Swedish: Berörda nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Swedish: • Genomföra en studie av läkemedelsanvändningen för att kontrollera effekten av riskminimeringsåtgärderna.
Estonian: • riski minimeerimise meetmete tõhususe jälgimiseks tehakse ravimi kasutamise uuring.
Swedish: • Skicka ut det direktadresserade brev till hälso- och sjukvårdspersonal som tagits fram i samråd med CHMP i enlighet med den överenskomna kommunikationsplanen.
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Swedish: • Förkorta intervallet av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter till insändande en gång om året.
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Swedish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Estonian: (Bartók-Ház, V.
Swedish: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Estonian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Swedish: Injektionsvätska
Estonian: Süste
Swedish: Dessutom fann kommittén att de föreslagna riskminimerande åtgärderna inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Swedish: En grupp innehavare av godkännanden för försäljning instämde inte i yttrandet med rekommendationen om att återkalla godkännandena för försäljning och begärde därför att yttrandet skulle omprövas.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Swedish: - Kommittén bedömde skälen för omprövning som lämnats in av en grupp innehavare av godkännanden för försäljning den 15 juli 2009, de uppgifter som lämnats av innehavarna av godkännanden för försäljning vid en muntlig förklaring den 20 oktober 2009 och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Swedish: De godkända indikationerna i medlemsstaterna varierar mellan "måttlig till svår smärta", "lindrig till måttlig smärta" och "akut och kronisk smärta av olika genes".
Estonian: Eri liikmesriikides on heakskiidetud näidustused märgatavalt erinevad: „mõõdukas kuni tugev valu", „nõrk kuni mõõdukas valu" ning „mitmesuguste põhjustega äge ja krooniline valu".
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller dextropropoxifen baseras på den långa tid som läkemedlen funnits på marknaden (mer än 40 år).
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Swedish: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Estonian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Swedish: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm Sweden
Estonian: BioPhausia AB, Blasieholmsgatan 2 111 48 Stockholm
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL MED DEXTROPROPOXIFEN (se bilaga I)
Estonian: DEKSTROPROPOKSÜFEENI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Sedan utvärderingarna av nytta/risk för läkemedel innehållande dextropropoxifen genomfördes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland under 2005 - med resultatet att kombinationsläkemedlet med fast dos (paracetamol och dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland - har en stor mängd ny säkerhetsinformation framkommit.
Estonian: Alates sellest, kui 2005. aastal toimus Ühendkuningriigis, Rootsis, Prantsusmaal ja Iirimaal dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte analüüs - millele järgnes fikseeritud annustega preparaatide (paratsetamool + dekstropropoksüfeen) kõrvaldamine Ühendkuningriigi, Rootsi ja Iirimaa turult -, on teatavaks saanud märkimisväärses koguses uut olulist ohutusteavet.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med dödlig utgång är hepatobiliära sjukdomar, hudsjukdomar, allmänsjukdomar, blod- och lymfsjukdomar, sjukdomar i nervsystemet, gastrointestinala sjukdomar och hjärtsjukdomar.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud surmavad kõrvalnähud hõlmasid hepatobiliaarseid häireid, nahahäireid, üldisi häireid, vere ja lümfisüsteemi häireid, närvisüsteemi häireid, gastrointestinaalseid häireid ja südamehäireid.
Swedish: BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on reaalselt võimalik, kui ravimit kasutatakse tavapärastel tingimustel, eelkõige patsientide korral, kes kasutavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad samal ajal isegi väikese koguse alkoholi.
Swedish: SKÄL FÖR UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: MÜÜGILUBADE TAGASIVÕTMISE ALUSED
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Estonian: See suurus tähendab, et ühel kaheksast mõõduka kuni tugeva valuga patsiendil leevenes valu 65 mg dekstropropoksüfeeni manustamisel vähemalt 50%, kuid platseebo korral sel määral mitte.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller dextropropoxifen återkallas.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kõik dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
Swedish: Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
Estonian: Dekstropropoksüfeeni (kas ainsa komponendina või koos paratsetamooli või paratsetamooli/kofeiini kombinatsiooniga) sisaldavaid ravimeid kasutatakse valu sümptomaatiliseks raviks ning neil on praegu mitmes liikmesriigis müügiluba.