FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
German: • Exazerbation bronchopulmonaler Infektionen bei zystischer Fibrose
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
German: • Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe rezidivierender Infektionen der Harnwege nach transurethraler Operation oder transrektaler Prostatabiopsie Vaginale Infektionen Meningitis Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit Endokarditis Nosokomiale Pneumonie Otitis externa
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
German: Für diese Anwendungsgebiete sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen häufig empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
English: Considering the poor pneumococcal susceptibility of pefloxacine and the potential risks, PRAC concluded that the use of pefloxacin in the treatment of acute exacerbations of chronic sinusitis should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
German: Unter Berücksichtigung der schwachen Suszeptibilität von Pefloxacin gegenüber Pneumokokken und der potenziellen Risiken gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung einer akuten Verschlechterung einer chronischen Sinusitis auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-Line-Option).
English: About 80% cases of rhinosinusitis occurring in clinical practice are of viral origin and only a negligible proportion of these cases (i.e. 0,5-2%) develop to bacterial infection (Gwaltney 1996).
German: Etwa 80 % der Fälle von Rhinosinusitis, die in der klinischen Praxis auftreten, sind viralen Ursprungs und nur ein zu vernachlässigender Anteil dieser Fälle (d. h.
English: Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system
German: Selektive Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
German: • Der PRAC empfahl auch Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich des Anwendungsgebiets und weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung mit Bezug auf die lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
English: • Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis
German: • Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung Akute bakterielle Sinusitis
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die an diesen Infektionen beteiligten Erreger unzureichend abgedeckt sind, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-LineOption).
English: Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative.
German: Beruhend auf den Wirksamkeitsdaten, den aktuellen Behandlungsleitlinien und den bekannten Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von (Fluor-)Chinolonen bei Vaginitis negativ ist.
English: Prevention of infection in surgical procedures
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
English: The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
German: Die Anwendung von (Fluor-)Chinolonen ist bei leichten bis mittelschweren Episoden, bei denen alternative Behandlungsoptionen bestehen, nicht gerechtfertigt.
English: Chronic suppurative otitis media
German: Chronische eitrige Otitis media
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass einige der schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in sehr seltenen Fällen lang anhaltend, die Lebensqualität beeinträchtigend und potenziell irreversibel sein können und diese Risiken ein Klasseneffekt sind.
English: The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended.
German: Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, nicht mehr positiv ist und ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollte.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
German: Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose oder bei Bronchiektase Ambulant erworbene Pneumonie
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
German: • Prophylaxe systemischer Infektionen der Harnwege Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
English: Infection of cerebrospinal fluid
German: Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit
English: The research should focus on current gaps and uncertainties in knowledge, including but not exclusive to, risk factors associated with these specific ADRs, treatments for the ADRs, identification of possible biomarkers to predict these ADRs and underlying mechanisms of action that could lead to the respective reactions.
German: Diese Forschung sollte sich auf die aktuellen Wissenslücken und Unsicherheiten des Kenntnisstandes konzentrieren, einschließlich, aber nicht ausschließlich der Risikofaktoren im Zusammenhang mit diesen spezifischen UAW, der
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
German: Angesichts der hohen Resistenzmuster gegenüber Pefloxacin, der möglichen Entwicklung einer Kreuzresistenz gegenüber anderen Chinolonen und des neu festgestellten Risikos für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen überwiegen die Risiken einer Anwendung von Pefloxacin gegenüber dem Nutzen.
English: • The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass der Nutzen der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen in Fällen von leichten und/oder selbstlimitierenden Infektionen gegenüber dem Gesamtrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich des schweren Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, nicht überwiegt.
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections.
German: Angesichts des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich des Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Anfangsbehandlung von ABS-Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
German: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catharralis wurden aus den Sputumproben von bis zu 45 % der Patienten mit akuter Bronchitis isoliert (Macfarlane et al. 1993).
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
German: Die aktuelle Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung in diesem Anwendungsgebiet gilt als nicht erwiesen.
English: The earliest substances of this class (starting with nalidixic acid) are non-fluorinated, possess only a narrow spectrum of activity against Gram-negative bacteria and have generally been replaced in clinical practices by more recent antibiotics.
German: Sie besitzen nur ein enges Wirkspektrum gegen gramnegative Bakterien und wurden in der klinischen Praxis weitgehend durch neuere Antibiotika ersetzt.
English: The overall benefit-risk ratio for this indication for is therefore considered negative.
German: Das NutzenRisiko-Gesamtverhältnis für dieses Anwendungsgebiet wird daher als negativ erachtet.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
German: • Akute Exazerbation einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung, einschließlich chronischer Bronchitis
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
German: Infektionen des Genitaltraktes/gynäkologische Infektionen Chronische pulmonale Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
English: Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option.
German: Angesichts des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich des Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen, hat sich das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis im Anwendungsgebiet der Otitis media (akut) geändert und so sollten (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden, für die es keine alternative Behandlungsoption gibt.
English: Antibiotic prophylaxis is not recommended for most travellers (CDC 2017; Hill et al 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al 2016).
German: Den meisten Reisenden wird keine Antibiotikaprophylaxe empfohlen (CDC 2017;
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
German: Prophylaxe gegen Reisediarrhö
English: The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
German: Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der eingereichten Daten zu (Fluor-)Chinolon-haltigen Arzneimitteln in Bezug auf lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
English: The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur Anwendung bei Septikämie wie angegeben wird als negativ erachtet.
English: For lifting the suspension, the PRAC recommended that the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product in any indication.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, empfahl der PRAC, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angemessene wissenschaftliche Evidenz einreichen sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel in den jeweiligen Anwendungsgebieten nachzuweisen.
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
German: Unter Berücksichtigung des Risikos für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen im Anwendungsgebiet der Prävention von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der Harnwege als negativ erachtet.
English: While the efficacy of topical antibacterial therapy was confirmed in clinical trials, the use of systemic therapy is questionable (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) and should be limited to persistent otitis externa or local or systemic spread of the infection (Sander 2001).
German: Cannon 1970) und sollte auf die persistente Otitis externa oder eine lokale oder systemische Ausbreitung der Infektion begrenzt werden (Sander 2001).
English: • Prevention of systemic urinary tract infections
German: • Vorbeugung systemischer Infektionen der Harnwege
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
German: Unter Berücksichtigung des häufig viralen Ursprungs der akuten Bronchitis, ihrer zumeist selbstlimitierenden Ausprägung, der zunehmenden Resistenz häufiger Mikroorganismen gegenüber (Fluor-)Chinolonen und des potenziellen Risikos die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen bei akuter Bronchitis als negativ erachtet.
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der eingereichten Daten zu Chinolone und Fluorchinolone enthaltenden Arzneimitteln mit Bezug auf lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen.
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die für Meningitis verantwortlichen Erreger von Pefloxacin möglicherweise unzureichend abgedeckt werden, und der mit einer unangemessenen Behandlung der Meningitis assoziierten Risiken wird das Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnis dieses Anwendungsgebiets als negativ erachtet.
English: The later ones (starting with norfloxacin) possess an increasingly broader spectrum of activity; they are fluorinated at C-6 carbon of their basic ring structure, hence so-called fluoroquinolones.
German: Sie sind am C6-Kohlenstoff ihrer Ring-Grundstruktur fluoriert und werden daher als Fluorchinolone bezeichnet.
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
German: Daher sind nur wenig Daten zur Anwendung von Pefloxacin bei Patienten mit Meningitis verfügbar und sie ermöglichen keinen Nachweis der Wirksamkeit.
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angemessene wissenschaftliche Evidenz einreichen, um ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für diese Arzneimittel nachzuweisen.
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
German: Von der Anwendung oraler Antibiotika bei Frauen mit AV wird abgeraten (Donders et al. 2015;
English: Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections
German: Pneumonie (Lungenentzündung) Infektionen des Ohrs, der Nase und des Rachens Haut- und Weichteilinfektionen Infektionen des Genitaltraktes Gynäkologische Infektionen
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
German: Um die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuheben, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angemessene wissenschaftliche Evidenz einreichen, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen.
English: Malignant external otitis
German: Maligne Otitis externa
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
German: Unter Berücksichtigung des prädominanten viralen Ursprungs der Laryngitis, ihrer zumeist selbstlimitierenden Ausprägung, der zunehmenden Resistenz häufiger Mikroorganismen gegenüber (Fluor-)Chinolonen und des festgestellten Risikos für das Auftreten lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen bei Laryngitis als negativ erachtet.
English: Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative.
German: Beruhend auf der zunehmenden Resistenz der pathogenen Mikroorganismen gegenüber (Fluor)Chinolonen, dem Zusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und C.-difficile-assoziierter Diarrhö und deren weithin bekannten Risiken zusätzlich zum Risiko seltener, jedoch lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur Prophylaxe gegen Reisediarrhö als negativ erachtet.
English: Therefore, the risks outweigh the benefits in this indication and the indication should be deleted.
German: Daher überwiegen die Risiken gegenüber dem Nutzen in diesem Anwendungsgebiet.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
German: Daher ist das NutzenRisiko-Verhältnis für die Anwendung von Pefloxacin in diesem Anwendungsgebiet negativ.
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe Prophylaxe systemischer Infektionen der Harnwege
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
German: • Langfristige Prophylaxe rezidivierender Infektionen der Harnwege
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Anwendungsgebietes für Pefloxacin als negativ erachtet.
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
German: • Prophylaxe sich häufig wiederholender Infektionen der Harnwege
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
German: • Prophylaxe häufiger, rezidivierender Infektionen der Harnwege
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Infektion der Nieren, der Harnwege und der Genitalien Harnwegsinfektion
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
German: Angesichts der o. g. Punkte wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Anwendungsgebiet als negativ erachtet.
English: Bone and joint infections
German: Knochen- und Gelenkinfektionen
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
German: 90 (3x30) Tabletten
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stivarga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stivarga ergriffen?
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
German: Stivarga ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stivarga.
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
German: Die Dosen sind jeden Tag zur gleichen Uhrzeit zusammen mit einer leichten Mahlzeit einzunehmen.
English: Other information about Stivarga
German: Weitere Informationen über Stivarga
English: All patients also received supportive care.
German: Alle Patienten wurden außerdem unterstützend behandelt.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Stivarga sind beherrschbar.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
German: Es wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
English: What is Stivarga and what is it used for?
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?