FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Tevagrastim son para un solo uso.
French: L'ajustement des doses n'est pas nécessaire dans ces conditions.
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
French: Comment Tevagrastim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Spanish: ¿Cómo se administra Tevagrastim y cuánto debo tomar?
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tevagrastim.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tevagrastim.
French: Tevagrastim est une solution limpide et incolore.
Spanish: Tevagrastim es una solución transparente e incolora.
French: Vérifier l'apparence de Tevagrastim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Tevagrastim.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille se met rapidement en place pour couvrir l'aiguille (voir schéma 7).
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se moverá rápidamente para cubrirla (ver imagen 7).
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Tevagrastim, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Si desarrolla o es probable que desarrolle cáncer de la sangre, no debe utilizar Tevagrastim a menos que lo indique su médico.
French: Tevagrastim est un médicament biosimilaire.
Spanish: Tevagrastim es un medicamento biosimilar.
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires suivants:
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: Ne pas relâcher la pression sur le piston !
Spanish: ¡No liberar la presión sobre el émbolo!
French: Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Tevagrastim es la correcta.
French: Où faut-il faire l'injection?
Spanish: En qué lugar debo poner la inyección
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Tevagrastim ?
Spanish: ¿Cuánto tiempo tengo que tomar Tevagrastim?
French: Réduire à 0,5 MUI (5 µg/kg/jour)
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg) /kg/día
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Spanish: Los ensayos clínicos con filgrastim incluyeron un número reducido de pacientes de edad avanzada, pero no se ha realizado ningún estudio especial en este grupo de población, por lo que no se puede dar ninguna recomendación posológica específica.
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de Tevagrastim vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Tevagrastim que debe tomar.
French: Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si ha utilizado más Tevagrastim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
French: Aucune différence significative n'est apparue entre Tevagrastim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l'incidence sur les neutropénies fébriles.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Tevagrastim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
French: Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Tevagrastim
French: Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Tevagrastim del que debe
French: Tevagrastim contient du sorbitol (E420).
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol (E420).
French: Tevagrastim est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Tevagrastim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Tevagrastim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
French: Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité Administrer la dose selon le protocole standard.
Spanish: Uso de la jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja Administrar la dosis según el protocolo estándar.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études.
Spanish: 1995-2000b aEl análisis incluye estudios con trasplante de médula ósea durante este período; algunos estudios utilizaron GM-CSF (factor estimulante de las colonias de granulocitos-macrófagos).
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Tevagrastim prescrita por su médico.
French: Vous devrez prendre Tevagrastim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Spanish: Tendrá que tomar Tevagrastim hasta que su recuento de glóbulos blancos sea normal.
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando un algodón con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
French: La sécurité et l'efficacité de Tevagrastim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Tevagrastim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
French: Tevagrastim ne contient aucun conservateur.
Spanish: Tevagrastim no contiene conservantes.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (<10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye Tevagrastim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: Tevagrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte ou qui allaite.
Spanish: Tevagrastim no ha sido estudiado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
French: Tevagrastim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Spanish: Tevagrastim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones; - antes de la quimioterapia a dosis altas para hacer que la médula ósea produzca más células madre, que pueden ser recogidas y devueltas a su organismo después del tratamiento.
French: Tevagrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Spanish: Tevagrastim está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de réaction aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Spanish: Un metanálisis de estudios de transplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de casos-control , no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
French: Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d'injection (acier inoxydable), munie ou non d'un dispositif de sécurité.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja.
French: Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines.
Spanish: Tevagrastim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
French: Tevagrastim appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Spanish: Tevagrastim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
French: Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Spanish: Tevagrastim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %).
French: Tevagrastim n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda Tevagrastim durante el embarazo.
French: Tevagrastim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Spanish: Tevagrastim se utiliza para tratar a niños que están recibiendo quimioterapia o que presentan un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia) grave.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Tevagrastim.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Tevagrastim.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tevagrastim
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tevagrastim
French: Tevagrastim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Tevagrastim sobre su capacidad para conducir y usar máquinas es pequeña.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Tevagrastim.
Spanish: Su médico le indicará cuanto tiempo necesita tomar Tevagrastim.
French: Qu'est-ce que Tevagrastim et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tevagrastim Comment utiliser Tevagrastim
Spanish: Qué es Tevagrastim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tevagrastim Cómo usar Tevagrastim
French: Si vous oubliez d'utiliser Tevagrastim
Spanish: Si olvidó usar Tevagrastim
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MUI (300 µg)/día de 1 a 7 días a la semana para mantener el RAN >2,0 x 109/l, siendo la mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
French: L'utilisation de Tevagrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de Tevagrastim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
French: Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Tevagrastim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN >2,0 x 109/l.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de réaction du greffon contre l'hôte, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas mostró indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
French: Hypersensib ilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôteb
Spanish: Hipersensibili dad al medicamentoa Enfermedad del injerto contra el huéspedb
French: Des études avec le filgrastim chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique sont similaires à ceux observés chez les sujets normaux.
Spanish: Los estudios de filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que el perfil farmacodinámico y farmacocinético es similar al observado en individuos normales.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Tevagrastim au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Tevagrastim al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
French: Réaction aiguë du greffon contre l'hôte de degré II-IV
Spanish: EICH aguda de grado II-IV
French: Tevagrastim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Spanish: Tevagrastim contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.
French: Sauf si votre médecin vous y autorise, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Tevagrastim.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Tevagrastim.
French: Tevagrastim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Spanish: Tevagrastim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 mL/min/kg.
Spanish: La semivida de eliminación de filgrastim es de aproximadamente 3,5 horas con un aclaramiento aproximado de 0,6 ml/min/kg.
French: Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Spanish: Se debe suspender la administración de Tevagrastim de forma definitiva en pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa.
French: Syndrome de fuite capillairea Aortite
Spanish: Síndrome de fuga capilara Aortitis
French: Tevagrastim contient du sorbitol
Spanish: Tevagrastim contiene sorbitol
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique UAB Teva Baltics
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
French: Appétit diminuée Élévation du taux sanguin de lactate déshydrogé nase
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
French: Tevagrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Spanish: Tevagrastim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
French: Tevagrastim est une solution injectable/pour perfusion en seringue préremplie.
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección y perfusión en una jeringa precargada.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de réaction du greffon contre l'hôte et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
French: Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Spanish: Tevagrastim no debe diluirse con una solución de cloruro sódico.
French: La cytaphérèse doit être réalisée dans l'intervalle de temps où le taux de PNN est compris entre 0,5 x 109/L et 5,0 x 109/L.
Spanish: Se debe realizar la leucaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de <0,5 x 109/l a >5,0 x 109/l.
French: Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol.
French: Éliminez la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmier ou pharmacien
Spanish: Deposite la jeringa según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille tout en maintenant la pression sur le piston, et relâcher la peau.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retirar la aguja manteniendo la presión sobre el émbolo y después soltar la piel.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité ≥ 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Spanish: El empleo de filgrastim para la movilización de PBPC en donantes sanos previo al trasplante alogénico de PBPC, permite obtener ≥4 x 106 células CD34+ por kilo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucaféresis.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Tevagrastim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ; - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Tevagrastim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
French: Tevagrastim contient du sodium
Spanish: Tevagrastim contiene sodio
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN >2,0 x 109/l).
French: Tevagrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Spanish: Tevagrastim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.