FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Darmproblemen, oorinfectie, kanker, opgezwollen klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel, lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties, middelenafhankelijkheid, psychotische aandoening, agressie, paranoia, zelfmoordgedachten, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie, coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, sensorische stoornissen, glaucoom, traanproblemen, vlekken voor de ogen, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de ogen, vergrote pupillen, hartaanval, vertraagde hartslag, hartproblemen, slechte doorbloeding van de armen en benen, sluiten van de keel, snel ademhalen, langzaam ademhalen, spraakproblemen, de hik, bloed in ontlasting, zere mond, zweren op de tong, gebitsklachten, tongproblemen, zweren in de mond, problemen met leverfunctie, huidproblemen met blaasjesvorming, haaruitslag, abnormale beharing, abnormale huidgeur, botaandoeningen, verminderde urinelozing, urine-incontinentie, problemen bij plassen, overmatige vaginale bloedingen, droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige erectie, afscheiding uit borst, hernia, litteken op injectieplaats, lagere geneesmiddeltolerantie, problemen bij het lopen, abnormale laboratoriumuitslagen, abnormaal sperma, verwonding, het wijder worden van bloedvaten.
Polish: Zaburzenia jelitowe, zakażenie uszu, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie glukozy we krwi, , fizyczne symptomy spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie lekowe, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku, powiększenie źrenic, zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych, zamknięcie gardła, przyspieszenie oddychania, spowolnienie oddychania, trudności z mówieniem, czkawka, krwawy stolec, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problem z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia wątroby, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, , upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych, przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, zwiotczenie naczyń krwionośnych.
Dutch: Afhankelijk van de leverfunctie kan dit effekt aanhouden tot twee weken na de laatste dosis, ofschoon met de standaard dosering dit effect kan aanhouden tot een week na dosering.
Polish: Spożywanie etanolu może spowodować reakcję niepożądaną z disulfiramem do czasu utrzymywania się określonych stężeń disulfiramu w surowicy krwi lub zmniejszonej aktywności dehydrogenazy acetaldehydu W zależności od czynności wątroby działanie to może utrzymywać się przez okres do dwóch tygodni po przyjęciu ostatniej dawki disulfiramu, natomiast w bardziej typowej sytuacji działanie to przy standardowych dawkach utrzymuje się jeden tydzień.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Polish: Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;
Dutch: Op basis van bewijs uit de literatuur werd het noodzakelijk geacht de rubriek ‘Interacties met andere geneesmiddelen' van de productinformatie te wijzigen en harmoniseren.
Polish: Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt „Interakcje z innymi lekami" informacji o produkcie.
Dutch: De analyse van de ingediende individuele meldingen in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme wees erop dat, ongeacht leeftijdscategorie en geslacht, de meeste gevallen van verminderde rijvaardigheid werden gemeld bij een dosis van 10 mg per dag voor beide voorvallen.
Polish: Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Polish: Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych.
Dutch: • het PRAC ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van zolpidem heeft beoordeeld om te bepalen of wijzigingen van de dosering de risico's tot een minimum zouden helpen beperken maar het ermee eens was dat de beschikbare werkzaamheidsgegevens geen solide bewijs bieden dat een lagere dosis op populatieniveau werkzaam zou zijn;
Polish: • PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji;
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens de beoordeling waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W oparciu o całość danych dostępnych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zolpidemu oraz uwzględniając wszystkie środki minimalizacji ryzyka zaproponowane w czasie oceny, komitet PRAC stwierdził, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem jest w dalszym ciągu korzystna pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie.
Dutch: Met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen adviseerde het PRAC om voertuigbestuurders en bedieners van machines te waarschuwen dat er naast het mogelijke risico op slaperigheid, langere reactietijd en verminderde rijvaardigheid de ochtend na toediening van het middel, ook kans is op duizeligheid, slaperigheid, wazig/dubbel zien en verminderde alertheid.
Polish: W odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn komitet PRAC zalecił, aby kierowcy i operatorzy maszyn otrzymali informację, że dodatkowo do ewentualnego ryzyka senności, przedłużonego czasu reakcji i pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po przyjęciu leku, istnieje także ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, niewyraźnego/podwójnego widzenia i obniżonej czujności.
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat de gegevens afkomstig van spontane meldingen na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie hebben aangetoond dat het gebruik van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, geassocieerd wordt met een verhoogd risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme;
Polish: • PRAC stwierdził, że dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu;
Dutch: Tussen verschillende documenten met productinformatie over geneesmiddelen die zolpidem bevatten, werden discrepanties waargenomen wat betreft interacties tussen geneesmiddelen, met name de interactie van zolpidem met CZS-dempende middelen.
Polish: Zaobserwowano różnice na temat interakcji międzylekowych między różnymi informacjami dla produktów dla leków zawierających zolpidem, zwłaszcza w odniesieniu do interakcji zolpidemu z lekami wpływającymi hamująco na OUN.
Dutch: Enkele onderzoeken wezen op een verband tussen verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend en de nachtelijke inname van zolpidem.
Polish: W niektórych badaniach wykazano związek między przyjęciem zolpidemu wieczorem a pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia rano.
Dutch: Aangezien het effect van zolpidem ten minste acht uur kan aanhouden en gezien de bovengenoemde risicofactoren, adviseerde het PRAC ook waarschuwingen op te nemen om aan te geven dat het risico op verminderde rijvaardigheid wordt verhoogd wanneer zolpidem minder dan acht uur vóór de uitvoering van taken waarbij geestelijke alertheid vereist is, toegediend wordt, wanneer zolpidem in een dosis hoger dan de aanbevolen dosis toegediend wordt en/of samen met andere CZS-dempende middelen en/of alcohol of verboden middelen toegediend wordt.
Polish: Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami.
Dutch: In februari 2013 besprak het PRAC de resultaten van het onderzoek in EudraVigilance (EV) naar gevallen van verminderde rijvaardigheid en verkeersongevallen in verband met het gebruik van zolpidem, dat werd uitgevoerd door de Italiaanse bevoegde instantie (AIFA).
Polish: W lutym 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omówił wyniki przeszukania zasobów systemu EudraVigilance (EV) pod kątem przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów, a także wypadków drogowych obserwowanych w trakcie leczenia zolpidemem przeprowadzonego przez włoską agencję ds. leków (AIFA).
Dutch: • het PRAC van oordeel was dat bovengenoemde risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme kunnen worden verminderd door middel van wijzigingen in de productinformatie van geneesmiddelen die zolpidem bevatten, met name door erop te wijzen dat zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend, dat de aanbevolen dosis niet mag worden overschreden en dat het middel gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend, en door de risico's in verband met verminderde rijvaardigheid en somnambulisme te benadrukken en waarschuwingen en voorzorgen op te nemen die erop gericht zijn dit risico en ook de risico's van gelijktijdige toediening met CZS-dempende middelen en alcohol en/of verboden middelen, te verminderen;
Polish: • PRAC uznał, że wyżej wspomniane ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu można powstrzymać, wprowadzając zmiany do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, zwłaszcza informujących, że zolpidem należy przyjmować w postaci pojedynczej dawki tuż przed pójściem spać i nie przekraczać dawki zalecanej, że nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy, a także podkreślił zagrożenia związane z pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmem, środki ostrożności i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, a także zagrożenia związane z jednoczesnym podawaniem z lekami hamującymi OUN i alkoholem i/lub narkotykami;
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem.
Polish: Komitet PRAC ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności związane z ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem.
Dutch: Hierop verzocht het PRAC de houder van de handelsvergunning van het referentiemiddel voor zolpidem om een cumulatieve beoordeling van spontane gevallen van, klinische onderzoeken naar en gepubliceerde literatuur over ‘verminderde rijvaardigheid', ‘verkeersongevallen' en ‘somnambulisme' in verband met het gebruik van zolpidem, te overleggen.
Polish: W związku z powyższym komitet PRAC poprosił podmiot odpowiedzialny dla leku referencyjnego dla zolpidemu o przedłożenie zbiorczej pracy przeglądowej obejmującej przypadki zgłoszone spontanicznie, badania kliniczne oraz opublikowane piśmiennictwo na temat „pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów" i „somnambulizmu" związanych z zolpidemem.
Dutch: Risicofactoren voor verminderde rijvaardigheid en somnambulisme waren onder andere gelijktijdige toediening van andere CZS-dempende middelen, slaaptekort en consumptie van alcohol of verboden middelen.
Polish: Wśród czynników ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu znajdowało się jednoczesne stosowanie leków wpływających hamująco na OUN, brak snu oraz spożywanie alkoholu i narkotyków.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die zolpidem bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie zoals aangegeven in bijlage III.
Polish: W związku z powyższym PRAC doszedł do wniosku, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem przedstawiona w Aneksie I pozostaje korzystna, pod warunkiem zmian w informacji o produkcie przedstawionych w Aneksie III.
Dutch: • het PRAC alle door de houders van de handelsvergunningen overgelegde beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die zolpidem bevatten heeft beoordeeld in verband met het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme na behandeling met zolpidem;
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających zolpidem w odniesieniu do ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem;
Dutch: In het licht van de gegevens van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde cumulatieve beoordeling en rekening houdend met de onlangs door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde wijzigingen in de etikettering met specificatie van nieuwe dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, was AIFA van oordeel dat het in het belang van de EU was om de zaak naar het PRAC te verwijzen voor een baten-risicobeoordeling van geneesmiddelen die zolpidem bevatten.
Polish: Żywności i Leków (FDA), w których przedstawiono nowe zalecenia dawkowania produktów leczniczych zawierających zolpidem, agencja AIFA uznała, że w interesie UE jest przedłożenie sprawy do PRAC w celu przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zolpidem bevatten waarvoor de wijzigingen in de productinformatie worden beschreven in bijlage III.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, w przypadku których poprawki do informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 6 maart 2014 met betrekking tot geneesmiddelen die zolpidem bevatten, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających zolpidem CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Dutch: De verstrekte gegevens toonden niet consistent aan dat een lagere dosis werkzaam zou zijn of dat een lagere dosis het risico op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme significant zou verlagen en er werd geoordeeld dat het verlagen van de aanbevolen dagelijkse dosis waarschijnlijk zou leiden tot het gebruik van niet-werkzame doses, wat vervolgens zou leiden tot toediening van extra doses gedurende de nacht en tot een verhoogd risico op ongevallen de volgende dag.
Polish: Wobec tego uznano, że obniżenie zalecanej dawki dobowej prawdopodobnie wiązałoby się z podawaniem dawek niższych od skutecznych, co z kolei wiązałoby się z przyjmowaniem dodatkowych dawek w środku nocy i zwiększonym ryzykiem wystąpienia wypadków następnego dnia.
Dutch: Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Dutch: een hogere dosis dan de aanbevolen dosis wordt ingenomen;
Polish: • zastosowano dawkę większą niż zalecana;
Dutch: NB:
Polish: B.
Dutch: De patiënten moeten worden gewaarschuwd dat ze geen alcohol of andere psychoactieve stoffen mogen gebruiken wanneer ze zolpidem nemen.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Dutch: Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in.
Polish: Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Dutch: Om het risico te verminderen, moeten de patiënten ervoor zorgen dat ze 8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Dutch: CYP450-remmers en -inductoren
Polish: Inhibitory i induktory cytochromu P450
Dutch: in één keer,
Polish: • w pojedynczym podaniu,
Dutch: Bij sommige patiënten kon een lagere dosis van 5 mg werkzaam zijn.
Polish: U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Dutch: Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven.
Polish: Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę.
Dutch: De laagste werkzame dagelijkse dosis zolpidem moet worden gebruikt en deze mag niet meer dan 10 mg bedragen.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Dutch: Uit de gerandomiseerde onderzoeken kwam enkel overtuigend bewijs naar voren van de werkzaamheid van 10 mg zolpidem.
Polish: Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
Dutch: Op de dag nadat u [Fantasienaam] heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat:
Polish: Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego] (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
Dutch: zolpidem wordt ingenomen minder dan 8 uur voordat activiteiten worden uitgevoerd waarbij men mentaal alert moet zijn (zie rubriek 4.7);
Polish: • zolpidem przyjęto w czasie krótszym niż 8 godzin przed przystąpieniem do wykonywania czynności wymagających przytomności umysłu (patrz punkt 4.7);
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Dutch: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna mogelijk worden geüpdatet door de nationaal bevoegde instanties, indien van toepassing, in samenspraak met de referentielidstaat.
Polish: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta przez odpowiednie organy krajowe, w razie potrzeby w porozumieniu z krajem referencyjnym.
Dutch: Zolpidem moet in één keer worden ingenomen onmiddellijk voor het slapengaan en mag diezelfde nacht niet opnieuw worden toegediend.
Polish: Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen:
Polish: Lek [Nazwa produktu leczniczego] należy przyjmować:
Dutch: Andere geneesmiddelen
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Geheugenverlies
Polish: Niepamięć
Dutch: Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u [Fantasienaam] gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken
Polish: Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku [Nazwa produktu leczniczego], gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De onderstaande tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd onder de volgende kopjes]
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Poniższe sformułowania powinny być umieszczone w tym punkcie pod następującymi nagłówkami]
Dutch: Om dit risico tot een minimum te beperken, wordt een rustperiode van minstens 8 uur aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes.
Polish: W celu minimalizacji ryzyka zalecany jest przynajmniej 8 godzinny czas odpoczynku pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługą maszyn oraz pracą na wysokościach.