FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner og graden af antikoagulation bør overvåges.
Hungarian: Óvatosság szükséges, és az alvadásgátló hatás ellenőrzése elengedhetetlen, ha a kezelést intervenció miatt ideiglenesen leállítják.
Danish: Baseret på koncentrationen af dabigatran, bestemt ved fortyndet trombintid og klinisk evaluering, blev dosis justeret til en måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
Hungarian: A hígított thrombin idő vizsgálatával és a klinikai értékelés alapján meghatározott dabigatrán koncentrációk alapján a dózist úgy módosították, hogy a dabigatrán etexilát cél dózisa 2,14 (±10%) mg/ttkg legyen.
Danish: Derudover blev dabigatraneksponering (ved trough og peak) vurderet i et prospektivt, open-label, randomiseret, farmakokinetisk studie hos NVAF-patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance [CrCL] 15-30 ml/min), der fik dabigatranetexilat 75 mg to gange dagligt.
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 150 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a jelentős gastrointestinalis vérzések kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 1,48 [p=0,0005]).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min) er den anbefalede dosis af Pradaxa også 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: A középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCL 30-50 ml/perc) ajánlott Pradaxa-dózisa szintén 300 mg (naponta kétszer egy darab 150 mg-os kapszula formájában).
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter med akut DVT og/eller LE blev undersøgt i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe, duplicat-studier, RE-COVER og RE-COVER II.
Hungarian: A hatásosságot két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, parallel csoportos ismételt vizsgálatban, a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban elemezték.
Danish: De anførte blødningshændelser inkluderer alle blødninger registreret fra første indtagelse af Pradaxa eller warfarin efter ophør af parenterel behandling (kun oral behandlingsperiode).
Hungarian: A vérzéses eseményeket mindkét kezelés esetében a parenterális kezelés leállítását követően,a Pradaxa, illetve a warfarin első bevételétől számolták (csak per os kezelési periódus).
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: • Under behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes mindst en gang årligt eller oftere, hvis der opstår kliniske situationer med mistanke om, at der kan indtræde et fald eller en forringelse i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig behandling med visse andre lægemidler).
Hungarian: • A Pradaxával kezelt betegek veseműködését évente legalább egyszer, bizonyos klinikai helyzetekben pedig, amikor a veseműködés romlására vagy (további) rosszabbodására lehet számítani (pl.
Danish: Cmax blev opnået 6 timer efter administration i den postoperative fase pga. faktorer som fx anæstesi, gastrointestinal parese og kirurgiske eftervirkninger, uafhængigt af den orale lægemiddelformulering.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az elsődleges célja az volt, hogy igazolják, hogy a dabigatrán etexilát nem rosszabb (non-inferior) a warfarinnál az elsődleges összetett végpont előfordulásának csökkentésében; ami a tünetekkel járó MVT és/vagy PE ismételt jelentkezése és az ebből eredő halálozás volt a 6 hónapos kezelési periódusban.
Danish: Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt.
Hungarian: Az antikoaguláns kezelés következő adagjának esedékessége előtt 0-2 órával a parenterális antikoaguláns-kezelést le kell állítani és a Pradaxa-kezelést meg kell kezdeni, illetve a folyamatos kezelés (pl. intravénás nem frakcionált heparin (UFH)) esetén az antikoaguláns terápia leállításakor kell megkezdeni a Pradaxa alkalmazását. (lásd 4.5 pont).
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Hungarian: Ha verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Danish: I tilfælde, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke Pradaxas antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab), som modvirker Pradaxas farmakodynamiske virkning, tilgængelig (se pkt.
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a Pradaxa antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztése szükséges, specifikus antidótum (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre, mely a Pradaxa farmakodinámiás hatását antagonizálja.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) og med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), alder ≥ 75 år, hjertesvigt (NYHA-klasse ≥ 2), diabetes mellitus eller hypertension.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több kockázati tényező áll fenn, mint például korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA), életkor ≥ 75 év, szívelégtelenség (≥ NYHA II. stádium), diabetes mellitus, hypertonia.
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, fehér színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekeknél a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pradaxa
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
Hungarian: Az elfelejtett adag a következő adag esedékessége előtt 6 órával még bevehető.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Hungarian: Alaninaminotranszferáz emelkedés
Danish: Tabel 23-25 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 13. táblázat mutatja.
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til patienter, der samtidig får verapamil (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg verapamilt is kapnak (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Blødning efter procedure
Hungarian: Beavatkozás utáni vérzés
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A 8. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek (SOC) és a gyakoriság szerint csoportosítva mutatja, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Danish: Tabel 9: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Hungarian: 9. táblázat: Betegek száma (%-ban), akiknél vérzéses mellékhatást észleltek
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
Hungarian: Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.
Danish: Studier
Hungarian: Vizsgálat
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 23. táblázat mutatja.
Danish: Behandling med VKA stoppes.
Hungarian: A KVA-t le kell állítani.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og /eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Hungarian: A vérzések kockázata magasabb lehet egyes betegpopulációkban, pl. közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy a haemostasisra hatást kifejtő egyidejű kezelésben részesülő vagy erős P-gp inhibitorokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont, Vérzésveszély).
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Danish: 95 % konfidensinterval
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum Összhalálozás
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 75 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Danish: Studiet sammenlignede kontinuert behandling med dabigatranetexilat 150 mg to gange dagligt med kontinuert behandling med INR-justeret warfarin ved kateterablation for paroksystisk eller vedvarende atrieflimren.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Danish: Data for patienter < 50 kg er begrænsede (se pkt.
Hungarian: Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Danish: Tabel 18-19 viser resultater af de primære sikkerhedsendepunkter i relevante delpopulationer:
Hungarian: A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Danish: 5.2), men for patienter med en kropsvægt < 50 kg anbefales tæt klinisk overvågning (se pkt.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Hungarian: Idős betegeknél (75 év felett) dóziscsökkentés javasolt (lásd 1. táblázat fent, valamint 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Nedsat leverfunktion og anden leversygdom, som forventes at have indvirkning på overlevelsen, er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
Danish: Postoperativ anæmi
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Hungarian: • A Pradaxa-kezelés elkezdése előtt a kreatinin-clearance (CrCL) meghatározásával a vesefunkciót ellenőrizni kell annak érdekében, hogy kizárhatóak legyenek azok a betegek, akik súlyos vesekárosodásban szenvednek (azaz: CrCL < 30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés csak orvosi javaslatra állítható le.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 110 mg (Csak a dobozra érvényes, a tartály címkéjén nem kell alkalmazni)
Danish: De data, der vedrører endepunktet for kombinationen af VTE og mortalitet uanset årsag, fremgår af tabel 11.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 11. táblázatban láthatók.
Danish: Kapslen skal sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Hungarian: A kapszulát egészben, a gyomorba jutás elősegítése érdekében egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Den kliniske evidens for effekten af dabigatranetexilat er fra RE-LY-studiet (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) et multicenter, multinationalt, randomiseret parallel gruppestudier med 2 blindede doser af dabigatranetexilat (110 mg og 150 mg 2 gange dagligt) sammenlignet med open-label warfarin hos patienter med atrieflimren med moderat til høj risiko for apopleksi og systemisk emboli.
Hungarian: A dabigatrán etexilát hatásosságának klinikai bizonyítéka a RE-LY vizsgálatból (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy) származik, ami egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, paralell vizsgálati csoportos, kettős-vak vizsgálat volt, amelyben a dabigatrán etexilát két dózisát (110 mg és 150 mg naponta kétszer) hasonlították össze a nyílt módon adott warfarinnal olyan pitvarfibrilláló betegeknél, akiknél közepes vagy magas volt a stroke és a szisztémás embolizáció kockázata.
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Hungarian: (lásd 4.2 pont), amikor az UFH-t a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához szükséges dózisban adják vagy UFH adása szükséges katéteres ablatio alatt pitvarfibrilláció esetén (lásd 4.5 pont)
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Hungarian: 24. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Hungarian: További kockázati tényezők (lásd 4. táblázat) többek között a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 28.
Hungarian: A felezési idő megnyúlt, ha a vesefunkció károsodott, amint azt a 28. táblázat mutatja.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsler, en multipakning indeholdende 3 x 60 x 1 kapsel (180 kapsler) eller en multipakning indeholdende 2 x 50 x 1 kapsel (100 kapsler) i perforerede aluminium-blisterkort.
Hungarian: A Pradaxa a következő csomagolási egységekben kerül forgalomba: 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás csíkot tartalmazó kartondobozban, 3 csomag 60 × 1 kemény kapszulát (180 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban, vagy 2 csomag 50 × 1 kemény kapszulát (100 kemény kapszulát) tartalmazó adagonként perforált, alumínium buborékcsomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Hungarian: 15. táblázat: A stroke vagy a szisztémás embolizáció első megjelenésének elemzése (primer végpont) a RE-LY vizsgálat vizsgálati periódusában.
Danish: Patienter i samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt*, amiodaront vagy kinidint szedő betegek
Danish: såsom clopidogrel
Hungarian: Klopidogrél használat
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodkar i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Hungarian: - az agyban (stroke) és a szervezet egyéb ereiben kialakuló vérrögök megelőzésére szolgál nem billentyű eredetű pitvarfivrillációban szenvedő betegekben legalább egy további kockázati tényező fennállása esetén.
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer N (%)
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Hungarian: Emellett a Pradaxa 60 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált, alumínium, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Hungarian: 1,36-szorosra nyúlt meg.
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés
Danish: Stoffer, der påvirker gastrisk pH Pantoprazol
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló egyéb gyógyszerek Pantoprazol
Danish: I det præ-og postnatale studie sås en øget føtal mortalitet ved doser, der var toksiske for moderdyrene (en dosis svarende til en plasmaeksponering 4 gange højere end observeret hos patienter).
Hungarian: A pre- és post-natalis vizsgálatban a foetalis mortalitás növekedését észlelték az anyaállatokra toxikus dózisok esetén (a dózis olyan plazma-expozíciós szintnek felel meg, ami 4-szer nagyobb volt, mint amit a betegeknél megfigyeltek).
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Hungarian: Pradaxa 110 mg napi kétszer
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd a fenti 3. táblázat).
Danish: Formålet med RE-SONATE-studiet var at vurdere dabigatranetexilats superioritet overfor placebo ved forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE hos patienter tidligere behandlet med VKA i 6 til 18 måneder.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat célja a dabigatrán etexilát rekurrens szimptómás MVT és/PE prevenciójában mutatott szuperioritásának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik már legalább 6-18 hónapja K-vitamin antagonista kezelésben részesülnek.
Danish: Blødning fra incisionsstedet
Hungarian: Vérzés a bemetszés helyén
Danish: De data, der vedrører alvorlig VTE og VTE-relateret død er sammenlignelige mht det primære endepunkt.
Hungarian: A súlyos VTE-re és VTE-vel kapcsolatos mortalitási végpontra vonatkozó adatok homogének voltak a primer hatékonysági végpont tekintetében, és az adatok a 10. táblázatban láthatók.
Danish: Patienter med risiko for blødning
Hungarian: Fokozott vérzési kockázatú betegek
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hTI vizsgálat vagy ismételt hTI mérések lehetővé teszik egy bizonyos dabigatrán-szint kialakulási idejének előrejelzését (lásd 5.1 pont) abban az esetben is, ha kiegészítő beavatkozást, pl. dialízist kezdtek.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Traumás vérzés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Hungarian: 19. táblázat: Jelentős vérzés relatív hazárd és 95% CI alcsoportok szerint