FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Norwegian Bokmål: Effekten av CHAMPIX ved røykeavvenning ble vist i 3 kliniske studier med vanerøykere (> 10 sigaretter per dag).
Danish: Der blev ikke set forværring af skizofreni i nogen af behandlingsgrupperne målt efter psykiatriske skalaer, og der var ingen ændring i ekstrapyramidale tegn.
Norwegian Bokmål: Det var samlet ingen forverring av schizofrenien i noen av behandlingsgruppene målt etter psykiske parametre, og det var ingen samlet endring i ekstrapyramidale symptomer.
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg vareniclin 2 gange dagligt efter 1 uges dosistitrering på følgende måde:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes titrering i henhold til følgende tabell:
Danish: Protrombintid (INR) påvirkes ikke af vareniclin.
Norwegian Bokmål: Protrombintid (INR) ble ikke påvirket av vareniklin.
Danish: De psykiatriske skalaer viste ingen forskel mellem vareniclin- og placebo-grupperne, og samlet set var der ingen forværring af depression eller andre psykiatriske symptomer i løbet af studiet i nogen af behandlingsgrupperne.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske parametre viste ingen forskjeller mellom vareniklin- og placebogruppene, og det ble ikke vist noen generell forverring av depresjon eller andre psykiatriske symptomer i løpet av studien i noen av behandlingsgruppene.
Danish: Patienter, der er motiveret for at stoppe med at ryge, og som det ikke er lykkedes at stoppe under tidligere CHAMPIX-behandling, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning, kan have gavn af et nyt forsøg på rygestop med CHAMPIX (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er motiverte for å slutte å røyke, og som ikke klarte å slutte i løpet av forrige behandling med CHAMPIX eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandling, kan ha nytte av et ytterligere røykesluttforsøk med CHAMPIX (se pkt.
Danish: Atrieflimren, ST-segment-depression og formindsket T-bølgeamplitude i ekg
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, ST-segmentdepresjon ved EKG, redusert T-bølgeamplitude ved EKG
Danish: In vitro-forsøg viser, at vareniclin ikke hæmmer CYP450-enzymer (IC50>6.400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer cytokrom P450-enzymer (IC50> 6.400 ng/ml).
Danish: Føler sig unormal Fjendtlighed
Norwegian Bokmål: Føle seg unormal
Danish: De blev derefter kontrolleret i yderligere 12 uger efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: De ble deretter fulgt i ytterligere 12 uker etter behandling.
Danish: Konstateret selvmord var sjældent i løbet af de første tre måneder efter, at patienterne påbegyndte en hvilken som helst lægemiddelbehandling (to tilfælde blandt 31.260 vareniclinbrugere og seks tilfælde blandt 81.545 nicotinsubstitionsbrugere).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget sjeldne tilfeller av selvmord i løpet av de tre månedene etter at pasientene begynte med legemiddelbehandling (to tilfeller blant 31 260 vareniklin-brukere og seks tilfeller blant 81 545 NRT-brukere).
Danish: Tidligere psykiske forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Tidligere psykiatrisk sykdom
Danish: Da metabolismen af vareniclin endvidere udgør mindre end 10% af dets clearance, er det usandsynligt, at aktive stoffer, der påvirker CYP450-systemet, vil ændre farmakokinetikken af vareniclin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ettersom metabolismen av vareniklin representerer mindre enn 10 % av dets clearance, er det lite sannsynlig at aktive substanser som man vet påvirker cytokrom P450-systemet, vil endre farmakokinetikken til vareniklin (se pkt.
Danish: Efter markedsføring er der også set sjældne, men alvorlige tilfælde af hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos patienter i behandling med vareniclin.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også sett sjeldne, men alvorlige, tilfeller av hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos pasienter som behandles med vareniklin.
Danish: Hvis De har glemt at tage CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CHAMPIX
Danish: Bronkitis, sinuitis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De oplever ændring i Deres symptomer under behandlingen med CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med CHAMPIX.
Danish: Kliniske symptomer som hævelser i ansigtet, munden (tunge, læber og gummer), halsen (svælget og larynx) og ekstremiteterne.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer som hevelser i ansiktet, munn (tunge, lepper og tannkjøtt), halsen (strupe og strupehode) og ekstremiteter.
Danish: 1 mg tablet
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter
Danish: En moderat mængde data fra gravide kvinder indikerede ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af vareniclin (se pkt.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke CHAMPIX dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi.
Danish: Hos hanrotter, der får vareniclin i 2 år, ses der en dosisrelateret øget incidens af hibernoma (tumor i det brune fedtvæv).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som fikk vareniklin i 2 år, var det en doserelatert økning i forekomsten av hibernom (tumor i brunt fettvev).
Danish: Studie med forsøgspersoner, der genbehandles med CHAMPIX CHAMPIX blev evalueret i et dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 494 patienter, der tidligere havde forsøgt at stoppe med at ryge med CHAMPIX, og som enten ikke var holdt op med at ryge, eller som var begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Studie med personer som tidligere har vært behandlet med CHAMPIX CHAMPIX ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 494 pasienter som tidligere hadde forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX, og som enten ikke hadde lyktes med å slutte eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandlingen.
Danish: Neuropsykiatriske symptomer
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med tidligere psykisk sygdom, og patienter bør rådgives i henhold hertil.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom, og pasienter må rettledes deretter.
Danish: Derfor kan det nogen gange være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene.
Danish: Pakningen skal forblive hel
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt
Danish: Hos gnavere krydser vareniclin placenta og udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
Danish: Myokardieinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitationer, øget hjertefrekvens
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, angina pectoris, takykardi, palpitasjoner, forhøyet hjerterytme
Danish: I dette kliniske studie var incidencen af kvalme, hovedpine, opkastning, svimmelhed, dyspepsi og træthed større i kombinationsgruppen end hos gruppen der kun fik nicotinsubstitution.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten av kvalme, hodepine, oppkast, svimmelhet, dyspepsi og tretthet større i kombinasjonsgruppen enn i gruppen som bare fikk NRT.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhedsstudie af forsøgspersoner med og uden tidligere psykisk forstyrrelse Vareniclin blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt og placebokontrolleret studie, der inkluderede forsøgspersoner med tidligere psykisk forstyrrelse (psykiatrisk kohorte, N=4074) og forsøgspersoner uden tidligere psykisk forstyrrelse (ikke-psykiatrisk kohorte, N=3984).
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhetsstudie med personer med og uten tidligere psykiatrisk sykdom Vareniklin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie som inkluderte personer med tidligere psykiatrisk sykdom (psykiatrisk kohort, N=4074) og personer uten tidligere psykiatrisk sykdom (ikke-psykiatrisk kohort, N=3984).
Danish: Patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse Vareniclins sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et dobbelt-blindet studie med 128 rygere med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse, der fik antipsykotika.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Danish: Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan røykeslutt, med eller uten behandling, være forbundet med en økt risiko for å oppleve atferdsendringer eller endret tankemønster, eller en følelse av depresjon og angst, og kan medvirke til en forverring av psykiatrisk lidelse.
Danish: Blister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Selv om det ikke har været undersøgt, kan CHAMPIX udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at CHAMPIX kan passere over i morsmelk.
Danish: Hos patienter, der ikke kan tolerere bivirkningerne ved CHAMPIX, kan dosis midlertidigt eller permanent reduceres til 0,5 mg 2 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tolererer bivirkningene av CHAMPIX, kan midlertidig eller permanent få redusert dosen til 0,5 mg to ganger daglig.
Danish: En gradvis metode til at stoppe med at ryge ved hjælp af CHAMPIX bør overvejes for patienter, som ikke kan eller vil stoppe på én gang.
Norwegian Bokmål: En gradvis tilnærming til røykeslutt med CHAMPIX bør vurderes for pasienter som ikke klarer eller ønsker å slutte brått.
Danish: Det systemiske niveau ved steady-state hos unge med legemsvægt >55 kg, vurderet ved AUC(0-24), var sammenligneligt med hvad der er set for samme doser hos voksne.
Norwegian Bokmål: Steady-state for systemisk eksponering hos ungdom med kroppsvekt >55 kg, målt ved AUC(0-24), var sammenlignbar med det som er sett ved samme doser i den voksne populasjonen.
Danish: CHAMPIX kan også nedsætte nydelsen ved cigaretter, hvis De alligevel ryger under behandlingen.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.
Danish: Hvis De ikke kan eller vil stoppe med at ryge lige på én gang, skal De nedsætte rygningen i løbet af de første 12 ugers behandling og stoppe helt ved afslutningen af denne behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer eller ønsker å slutte å røyke med én gang, bør du redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av denne behandlingsperioden.
Danish: CHAMPIX er indiceret til rygeophør hos voksne.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne.
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der er set tilfælde af depression, selvmordstanker, selvmordsadfærd og selvmordsforsøg hos patienter, som tager CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd samt selvmordsforsøk hos pasienter som bruker CHAMPIX.
Danish: CHAMPIX er medicin, som bruges til at hjælpe voksne med at holde op med at ryge.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
Danish: Blandt neuropsykiatriske bivirkninger var søvnløshed den eneste rapporterede bivirkning i begge behandlingsgrupper og sås hos ≥ 5% af patienterne og med højere incidens i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen (9,5% vs. 4,7%).
Norwegian Bokmål: Blant rapporterte neuropsykiatriske bivirkninger var søvnløshet den eneste hendelsen som ble rapportert i begge behandlingsgrupper hos ≥ 5 % av personene med en høyere forekomst i vareniklingruppen enn i placebogruppen (9,5 % vs. 4,7 %).
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et randomiseret, dobbelt-blindet placebokontrolleret studie med patienter, der var diagnosticeret med stabil kardiovaskulær sygdom (anden end eller udover hypertension) for mere end 2 måneder siden.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert studie med personer med stabil kardiovaskulær sykdom (annet enn, eller i tillegg til, hypertensjon) som hadde blitt diagnostisert for mer enn 2 måneder siden.
Danish: Der var flere patienter i vareniclin-gruppen end i placebo-gruppen, der rapporterede om selvmordstanker eller -adfærd før inklusion (anamnese) og efter endt aktiv behandling (på dag 33 til 85 efter sidste behandlingsdosis).
Norwegian Bokmål: I vareniklingruppen sammenlignet med placebo var det en høyere andel av pasientene som rapporterte selvmordstanker eller atferd før inklusjon i studien enn etter den aktive behandlingsperioden (på dag 33 til 85 etter siste dose med behandling).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Danish: poolede data fra 18 placebokontrollerede studier (udført både før og efter markedsføring) og inkluderer ca. 5.000 patienter behandlet med vareniclin.
Norwegian Bokmål: 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Danish: Nedsat antal blodplader Metabolisme og ernæring Almindelig
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Danish: Rygeophør er, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, forbundet med forskellige symptomer.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning med eller uten behandling er assosiert med ulike symptomer.
Danish: Patienter, der rapporterer om rygetrang, rygeophør og forstærkende virkning af rygning I den aktive behandlingsperiode i både studie 1 og 2 var rygetrang og rygeophør signifikant nedsat hos patienter randomiseret til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Røyketrang, abstinens og forsterkningseffekter ved røyking etter pasientenes egenrapportering Under den aktive behandlingen i både studie 1 og 2 var røyketrang og abstinens tydelig redusert hos pasienter randomisert til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Danish: CHAMPIX-tabletter bør sluges hele med vand og kan tages både med og uden mad.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Danish: CHAMPIX blev evalueret i et 52 ugers dobbelt-blindet, placebokontrolleret studie med 1.510 forsøgspersoner, der ikke kunne eller ville stoppe med at ryge inden for fire uger, men som var villige til at reducere deres rygning gradvist i løbet af en periode på 12 uger, før de holdt helt op med at ryge.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX ble evaluert i en 52-ukers dobbeltblind placebokontrollert studie med 1510 personer som ikke klarte eller ønsket å slutte å røyke innen fire uker, men som ønsket å redusere røykingen gradvis over en 12-ukers periode før røykeslutt.
Danish: En meta-analyse af 15 kliniske studier med ≥12 ugers behandling af 7.002 patienter (4.190 fik CHAMPIX og 2.812 fik placebo) blev udført for systematisk at vurdere CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
Danish: CHAMPIX-studier af rygestop har givet data for patienter med tidligere psykisk sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX-røykeavvenningsstudier har gjort tilgjengelig data på pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom (se pkt.
Danish: De fysiologiske ændringer, som rygeophør forårsager, hvad enten det gennemføres med eller uden CHAMPIX, kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af visse lægemidler (f.eks. theofylin, warfarin og insulin).
Norwegian Bokmål: Fysiologiske endringer som er et resultat av røykeavvenning, med eller uten behandling med CHAMPIX, kan endre farmakokinetikken eller farmakodynamikken til enkelte legemidler, noe som kan gjøre det nødvendig med dosejustering (dette gjelder eksempelvis teofyllin, warfarin og insulin).
Danish: Vareniclin er meget selektivt og bindes mere til α4β2-receptorundertyper (Ki=0,15-nM) end til nogen andre af de almindelige nicotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) eller til ikke-nicotinreceptorer og transportsystemer (Ki>1 μM, på nær 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er svært selektiv og binder seg mer potent til α4β2-reseptorsubtypen (Ki=0,15 nM) enn til andre vanlige nikotinreseptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM), eller til ikkenikotinreseptorer og transportører (Ki > 1µM, bortsett fra 5-HT3 reseptorer: Ki=350 nM).
Danish: Vareniclin udviser lineær kinetik, når det gives som enkeltdoser (0,1 mg til 3 mg) eller som gentagne doser 1 mg til 3 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viser lineær kinetikk både når det blir gitt som enkeltdose (0,1 til 3 mg) og ved gjentatte doser (1 til 3 mg/dag).
Danish: CHAMPIX-behandlingen bør sædvanligvis begynde 12 uger før denne dato (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosering med CHAMPIX bør vanligvis igangsettes 1-2 uker før denne dato (se pkt.
Danish: Neuropsykiatrisk sikkerhed - metaanalyser og observationsstudier Analyser af data fra kliniske studier viste ikke evidens for øget risiko for svære neuropsykiatriske hændelser med vareniclin sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhet, metaanalyser og observasjonsstudier Analyser av data fra kliniske studier viste ingen tegn på økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske hendelser med vareniklin sammenlignet med placebo.
Danish: Til og med afslutning af studiet MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Til og med studieavslutning MACE, n (%)
Danish: Patienter, der tager CHAMPIX, skal informeres om at kontakte lægen, hvis der opstår nye kardiovaskulære symptomer, eller hvis eksisterende kardiovaskulære symptomer forværres, og omgående søge læge eller skadestue, hvis de oplever tegn og symptomer på myokardieinfarkt eller apopleksi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar CHAMPIX skal instrueres om å informere legen om nye eller forverrede kardiovaskulære symptomer og om umiddelbart å oppsøke legevakt eller sykehus dersom de opplever tegn og symptomer på myokardinfarkt eller slag (se pkt.
Danish: CHAMPIX kan have mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan i liten til moderat grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Vareniclins orale biotilgængelighed af vareniclin bliver hverken påvirket af fødeindtag eller tidspunkt for dosering.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Danish: 1 ydre karton indeholdende:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om endringer i atferd eller tankemønster, angst, psykoser, humørsvingninger, aggressiv atferd, depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd, samt selvmordsforsøk hos pasienter som har forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX.
Danish: Derudover blev der set et lille antal MACE op til 30 dage efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31%); placebo 6 (0,21%)).
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom et lite antall MACEhendelser i inntil 30 dager etter behandling (Champix 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %].
Danish: Sammenlignende kliniske studier
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske studier
Danish: CHAMPIX fås som en hvid tablet (0,5 mg) og en lyseblå tablet (1 mg).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg).
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984
Danish: Disse studier inkluderede de 5 studier, der er beskrevet ovenfor, som brugte C-SSRS-skalaen, og omfattede i alt 8.521 patienter (5.072 vareniclin og 3.449 placebo), hvoraf nogle havde psykiatriske lidelser.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte de 5 studiene beskrevet over som brukte C-SSRS, og totalt 8521 pasienter (5072 vareniklin, 3449 placebo), hvorav noen hadde psykiatriske tilstander.
Danish: Kardiovaskulær død blev set hos 0,3% af patienterne i CHAMPIX-armen og hos 0,6% af patienterne i placebo-armen i løbet af det 52 uger lange studie.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk CHAMPIX og 0,6 % av pasientene som fikk placebo i løpet av studien på 52 uker.
Danish: Patienter, der får sådanne symptomer, skal seponere behandlingen med vareniclin og straks kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal avslutte behandlingen med vareniklin og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Danish: Patienter med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Effekt og sikkerhed af CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) til rygeophør hos patienter med mild til moderat KOL blev vist i et randomiseret dobbelt-blindet placebokontrolleret klinisk studie.
Norwegian Bokmål: Personer med mild-moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Effekt og sikkerhet av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) ved røykeslutt hos personer med mild til moderat KOLS ble vist i en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasser og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
Danish: Hvis De får udslæt eller hvis Deres hud begynder at skalle af eller De får blærer, skal De stoppe med at tage CHAMPIX og straks søge lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler et utslett, eller hvis huden begynner å flasse eller danne blemmer, skal du slutte å ta CHAMPIX og søke medisinsk akutthjelp.
Danish: Nummereret 1 - 14
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 14