FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 2 100 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta, jotka tarvitsivat systeemistä hoitoa, Skyrizi paransi oireita lumelääkettä ja vertailuvalmistetta tehokkaammin.
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila više od 2 100 bolesnika s umjerenim do ozbiljnim stadijem bolesti kojima je bila potrebna sistemska terapija, Skyrizi se pokazao učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) i usporednih lijekova u ublažavanju simptoma.
Finnish: Interleukiini-23 on kehon immuunijärjestelmän (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) lähettimolekyyli, ja se on mukana tulehdusprosessissa, joka on yhdistetty läiskäpsoriaasin muodostumiseen.
Croatian: Molekula interleukin 23 glasnik je imunosnog sustava organizma (prirodne obrane tijela), uključena u nastanak upale povezane s razvojem plak-psorijaze.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Skyrizi-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Skyrizi?
Finnish: Miten Skyrizia käytetään?
Croatian: Kako se Skyrizi primjenjuje?
Finnish: Skyrizin vaikuttava aine risankitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini-23:een ja estämään sen toiminnan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Skyrizi , risankizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno da se veže na interleukin 23 i blokira njegovo djelovanje.
Finnish: Saman tutkimuksen toisessa osassa osa potilaista sai ensin Skyriziä 28 viikkoa, jonka jälkeen he vaihtoivat lumelääkkeeseen; muut jatkoivat Skyrizin ottamista.
Croatian: U drugom dijelu tog ispitivanja neki od bolesnika koji su primali Skyrizi prebačeni su na terapiju placebom nakon 28 tjedana, dok su drugi nastavili primati Skyrizi.
Finnish: Mitä hyötyä Skyrizi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Skyrizi utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisätietoa Skyrizi-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Skyrizi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 997 potilasta, noin 75 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo (ihovaurioiden vakavuuden ja levinneisyyden mitta) oli 16 hoitoviikon jälkeen alentunut vähintään 90 prosenttia, kun taas ustekinumabia saaneilla vastaava osuus oli noin 45 prosenttia ja lumelääkettä saaneilla noin 4 prosenttia.
Croatian: U prva dva ispitivanja na ukupno 997 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod otprilike 75 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % (mjerilo ozbiljnosti i raširenosti lezija na koži), u usporedbi s oko 45 % u bolesnika koji su primili ustekinumab te oko 4 % onih koji su primili placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 605 potilasta, 72 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus adalimumabia saaneilla oli 47 prosenttia.
Croatian: U trećem ispitivanju na 605 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 72 % bolesnika koji su primili Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 47 % u bolesnika koji su primali adalimumab.
Finnish: Lisäksi noin 86 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun ustekinumabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 62 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista noin 6 prosenttia.
Croatian: Osim toga, oko 86 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 62 % bolesnika koji su primali ustekinumab i 6 % onih koji su primali placebo.
Finnish: Skyrizi-valmisteen vaikuttava aine on risankitsumabi.
Croatian: Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab.
Finnish: Viikolla 52 suuremmalla osalla Skyriziä saaneista oli oireeton tai lähes oireeton iho verrattuna potilaisiin, jotka olivat vaihtaneet lumelääkkeeseen.
Croatian: Nakon 52 tjedna više bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s bolesnicima koji su prebačeni na placebo.
Finnish: Lisäksi noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun adalimumabia saaneiden vastaava osuus oli 60 prosenttia.
Croatian: Osim toga, 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 60 % bolesnika koji su primali adalimumab.
Finnish: Risankitsumabi lievittää sairauteen liittyvää tulehdusta ja sen oireita estämällä interleukiini-23:n toiminnan.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti interleukina 23, risankizumab smanjuje upalu i simptome bolesti.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 507 potilasta, 73 prosentilla Skyriziä saaneista potilaista PASI-arvo oli alentunut vähintään 90 prosenttia 16 hoitoviikon jälkeen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneilla oli 2 prosenttia.
Croatian: Konačno, u četvrtkom ispitivanju koje je uključivalo 507 bolesnika, nakon 16 tjedana liječenja kod 73 % bolesnika koji su primali Skyrizi zabilježeni su niži rezultati PASI od barem 90 % u usporedbi s 2 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Se on sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle.
Croatian: Skyrizi je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Finnish: Noin 84 prosentilla Skyrizi-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Croatian: Kod oko 84 % bolesnika koji su primali Skyrizi imalo je čistu ili skoro čistu kožu u usporedbi s oko 7 % bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Croatian: • ako imate tuberkulozu
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Croatian: 67061 Ludwigshafen Njemačka
Finnish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Croatian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu i ravnu površinu:
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Croatian: • Nemojte dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla dotakne bilo što drugo.
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Croatian: • Skyrizi se ne smije zagrijavati ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Croatian: Risankizumab može povećati rizik od infekcije.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 huhtikuu 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Skyrizi i za što se koristi
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin rajalliseen määrään potilaita.
Croatian: Međutim, ovo se opažanje temelji na ograničenom broju ispitanika.
Finnish: Mitä Skyrizi sisältää
Croatian: Što Skyrizi sadrži
Finnish: • jos sen viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohi
Croatian: • ako mu je istekao rok valjanosti (EXP)
Finnish: • Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
Croatian: • Označite datume na kalendaru kako biste znali kada trebate injicirati Skyrizi.
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na risankizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Croatian: Odaberite jedno od ova 3 područja za injiciranje:
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Croatian: • Normalno je da se kroz prozorčić vide mjehurići.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće.
Finnish: Viikkoa uudelleen satunnaistamisesta
Croatian: Tjedni nakon ponovne randomizacije
Finnish: • jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut
Croatian: • ako je štrcaljka pala ili ako je oštećena
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Croatian: Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni risankizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Finnish: DLQI 0 tai 1
Croatian: DLQI 0 ili 1
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo cjepivo (virusno ili bakterijsko), preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja risankizumabom.
Finnish: Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, risankizumab može imati imunogeno djelovanje.
Finnish: QR-koodi lisätään
Croatian: Uključiti QR kôd
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Croatian: Drugi lijekovi i Skyrizi
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Croatian: • ako imate infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu, koju Vaš liječnik smatra važnom
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Croatian: • vrućica, simptomi nalik gripi, noćno znojenje
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu risankizumaba tijekom trudnoće.
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Croatian: • Uzmite drugu štrcaljku i ponovite postupak od 2. do 6. koraka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC18
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Skyrizi u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih putova, koje su se javile u 13% bolesnika.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Croatian: • ako trenutno imate infekciju ili ako imate infekciju koja se neprestano vraća
Finnish: Jos unohdat käyttää Skyriziä, pistä annos heti kun muistat asian.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Skyrizi, injicirajte dozu čim se sjetite.
Finnish: Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
Croatian: Nakon toga potrebno je nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li nastaviti primjenjivati lijek Skyrizi.
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Croatian: Sigurnosni profil risankizumaba tijekom najviše 77 tjedana izloženosti bio je u skladu s profilom opaženim do najviše 16. tjedna.
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija bila je 1,7 događaja po 100 ispitanik-godina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Croatian: Nije se procjenjivao učinak risankizumaba na plodnost ljudi.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne injicirate svu tekućinu.
Finnish: Se vähentää tulehdusta.
Croatian: Na taj način smanjuje upalu.
Finnish: Ota ensin yksi ruisku ensimmäistä pistosta varten.
Croatian: Uzmite jednu štrcaljku za prvu injekciju.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Croatian: Istodobna imunosupresijska terapija ili fototerapija
Finnish: Nosta peukalo varovaisesti männältä.
Croatian: Polako podignite palac s klipa.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Finnish: • Pidä ruiskut pakkauksessa, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Croatian: • Štrcaljke čuvajte u kutiji dok ne budete spremni injicirati lijek.
Finnish: 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Croatian: Rezultati 28 tjedana nakon ponovne randomizacije prikazani su u Tablici 5 i na Slici 2.
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Croatian: Vratite lijek u ljekarnu:
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Croatian: Jednom rukom uhvatite tijelo štrcaljke, između palca i kažiprsta, kao što biste uhvatili olovku.
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Bolesnici liječeni risankizumabom ne smiju primiti živa cjepiva tijekom liječenja ni najmanje 21 tjedan nakon liječenja (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Älä lopeta Skyrizin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Skyrizi bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
Croatian: Potrebne su 2 injekcije
Finnish: Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Croatian: Sve su reakcije na mjestu injiciranja bile blage do umjerene težine, nijedna nije bila ozbiljna i nijedna nije dovela do prekida liječenja risankizumabom.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljenog nosa
Finnish: Lääkkeen vaikutusta vauvaan ei tunneta.
Croatian: Naime, nije poznato kako će ovaj lijek djelovati na dijete.
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Croatian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 u svakoj vremenskoj točki
Finnish: Risankitsumabilla ei ole tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala risankizumaba.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko risankitsumabihoito tai pidättäydytäänkö risankitsumabihoidosta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja risankitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja risankizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja risankizumabom za ženu.
Finnish: • jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Croatian: • ako je tekućina ikad bila zamrznuta (čak i ako se odmrznula)
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Croatian: Počevši od 16. tjedna, ispitanici koji su primali adalimumab nastavili su primati isto liječenje ili su prešli na drugi lijek, ovisno o odgovoru:
Finnish: Kaikissa vertailuissa p < 0,001.
Croatian: Kod svih je usporedbi postignut p<0,001
Finnish: • vasemman reiden etuosa
Croatian: • prednji dio lijevog bedra
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Croatian: Nekim bolesnicima koji prvotno ostvare djelomičan odgovor stanje se naknadno može poboljšati s nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Finnish: • Pistä toisen ruiskun sisältö heti ensimmäisen pistoksen jälkeen, kuitenkin vähintään 3 cm:n päähän ensimmäisen pistoksen pistokohdasta.
Croatian: • Sadržaj druge štrcaljke injicirajte odmah nakon prve injekcije, ali najmanje 3 cm od mjesta primjene prve injekcije.
Finnish: Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Croatian: Da bi injekcija bila ugodnija: Izvadite kutiju iz hladnjaka i ostavite je na sobnoj temperaturi, podalje od izravne sunčeve svjetlosti, tijekom 15 do 30 minuta prije injiciranja.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju dok primjenjujete ovaj lijek i još najmanje 21 tjedan nakon posljednje doze lijeka Skyrizi.
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Croatian: Za više informacija o lijeku Skyrizi i podršku posjetite stranicu www.skyrizi.eu ili skenirajte ovaj kôd.
Finnish: Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei lääkäri, apteekkihenkilökunta tai hoitaja ole opettanut sinulle pistostekniikkaa.
Croatian: Nemojte sami injicirati ovaj lijek ako Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra nisu pokazali kako se to radi.
Finnish: Kun risankitsumabia annettiin ihon alle, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3-14 päivän kuluttua annostelusta ja arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 89 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene risankizumaba vršne plazmatske koncentracije postignute su 3-14 dana nakon primjene, uz procijenjenu apsolutnu bioraspoloživost od 89%.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • male uzdignute crvene kvržice na koži
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Croatian: Klirens i volumen distribucije risankizumaba povećavaju se s porastom tjelesne težine što može dovesti do smanjene djelotvornosti u ispitanika s velikom tjelesnom težinom (>130 kg).
Finnish: • jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.
Croatian: • ako je papirnati pokrov podloška štrcaljke oštećen ili nedostaje
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
Croatian: Sve pojedinosti i najnovije informacije o ovom lijeku možete dobiti skeniranjem QR kôda navedenog u nastavku ili na vanjskom pakiranju pametnim telefonom.
Finnish: Jos 16 hoitoviikon jälkeen ei todeta vastetta, on harkittava hoidon lopettamista.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Finnish: Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Croatian: Rezultati za koprimarne i druge mjere ishoda prikazani su u Tablici 2 i na Slici 1.
Finnish: Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Croatian: Tijekom cjelokupnog kliničkog programa psorijaze koji uključuje dugoročno izlaganje risankizumabu, stopa infekcija bila je 75,5 događaja po 100 ispitanik-godina.
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu
Croatian: Iste informacije možete pronaći i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.skyrizi.eu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Croatian: klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Croatian: Ocjena utjecaja dobi, spola, rase, tjelesne težine ≤130 kg, početnog PASI rezultata, istodobnog psorijatičnog artritisa, prethodnog nebiološkog sistemskog liječenja, prethodnog biološkog liječenja i prethodnog neuspješnog liječenja biološkim lijekom nije ukazala na razlike u odgovoru na risankizumab među tim podskupinama.
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Croatian: Uključuje: infekciju dišnih putova (virusnu, bakterijsku ili nespecificiranu), sinusitis (uključujući akutni), rinitis, nazofaringitis, faringitis (uključujući virusni), tonzilitis Uključuje: infekcije tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozu Uključuje: glavobolju, tenzijsku glavobolju, sinusnu glavobolju Uključuje: umor, asteniju Uključuje: nastanak modrica, eritem, hematom, krvarenje, nadraženost, bol, pruritus, reakciju i oticanje na mjestu injiciranja
Finnish: - Vaikuttava aine on risankitsumabi.
Croatian: - Djelatna tvar je risankizumab.
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Croatian: Od 2234 ispitanika s plak psorijazom izložena risankizumabu, njih 243 bilo je u dobi od 65 ili više godina, a 24 ispitanika imala su 75 ili više godina.
Finnish: • Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u područja zahvaćena psorijazom.
Finnish: Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost risankizumaba ocjenjivale su se u 2109 ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Finnish: sPGA "ei ihomuutoksia" tai "minimaaliset ihomuutokset" PASI 75
Croatian: sPGA: „čisto" ili „gotovo čisto" PASI 75
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma oikeasta toimintatavasta.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što trebate učiniti.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä tulehdusta aiheuttavan IL-23-proteiinin toimintaa elimistössä.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23", koji uzrokuje upalu.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Finnish: • Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
Croatian: • Štitnik za iglu neće se aktivirati ako se ne injicira sva tekućina.