FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden munuaisten toimintaa on suositeltavaa seurata vähintään 90 päivän ajan.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών για τουλάχιστον 90 ημέρες.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa hydroksietyylitärkkelysvalmisteita on myynnissä, viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa, hyväksytyn viestintäsuunnitelman mukaisesti.
Greek: Η CMDh έκρινε επίσης ότι η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές των χωρών όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα τα οποία περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, εντός μίας εβδομάδας από την έγκριση της γνώμης της CMDh, όπως προβλέπεται στο συμφωνηθέν σχέδιο επικοινωνίας.
Finnish: Ensimmäinen arviointi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Greek: Η πρώτη εξέταση κινήθηκε αρχικά δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Suositeltujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi on toteutettava myös Euroopan-laajuinen lääkkeidenkäyttötutkimus.
Greek: Επίσης, θα διενεργηθεί μια ευρωπαϊκή μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos on määritettävä annostusta koskevassa kohdassa, jossa on myös suositeltava, että käytetään pienintä mahdollista tehokasta annosta.
Greek: Στην ενότητα που αφορά τη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται η μέγιστη ημερήσια δόση και να συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης.
Finnish: Joidenkin julkaisujen mukaan vaikuttaa siltä, että kolloidit saattavat ehkäistä positiivista nestetasapainoa ja/tai nesteiden liiallista infuusiota (Wills 2005, Naing CM ja Win DK 2010).
Greek: Ορισμένες δημοσιεύσεις υποδηλώνουν επίσης ότι τα κολλοειδή ενδέχεται να βοηθούν στην πρόληψη εμφάνισης θετικού ισοζυγίου ρευστών ή/και υπερέγχυσης ρευστών (Wills 2005, Naing CM and Win DK 2010).
Finnish: Kolloidien käyttö hypovolemiapotilailla, joiden keuhkot toimivat normaalisti, kolloidiosmoottisen paineen ylläpitämiseksi saattaa rajoittaa perifeerisen ja pulmonaarisen edeeman kehittymistä (Vincent JL 2000).
Greek: Σε ασθενείς με υποογκαιμία και φυσιολογική πνευμονική λειτουργία, η χρήση κολλοειδών για τη διατήρηση της κολλοειδοωσμωτικής πίεσης ενδέχεται να περιορίζει την ανάπτυξη περιφερικού αλλά και πνευμονικού οιδήματος (Vincent JL 2000).
Finnish: Myös Hamaji ja muut (2013) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelystä saaneessa ryhmässä tarvittiin huomattavasti vähemmän punasolujen siirtoja.
Greek: Η δημοσίευση των Hamaji et al 2013 έδειξε, ομοίως, ότι στην ομάδα που έλαβε υδροξυαιθυλάμυλο χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερες μεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja kun otetaan huomioon, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja kahden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmat ovat myyntiluvan ehtoja, CMDh totesi, että nämä seikat on otettava huomioon riskinhallintasuunnitelmassa.
Greek: Βάσει των ανωτέρω και θεωρώντας ότι τα πρωτόκολλα της μελέτης χρήσης των φαρμάκων όπως και αυτά των δύο τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών αποτελούν προϋποθέσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CMDh επεσήμανε ότι τα εν λόγω στοιχεία πρέπει να αντανακλώνται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella PRAC antoi kesäkuussa 2013 saatavilla olleisiin tietoihin perustuneen suosituksen, jonka mukaan hydroksietyylitärkkelysliuosten antaminen oli lopetettava kaikkien potilasryhmien osalta.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης εξέτασης, η PRAC διατύπωσε σύσταση τον Ιούνιο του 2013 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να ανασταλούν για όλους τους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee infuusioliuoksia varten tarkoitetuista hydroksietyylitärkkelystä sisältävistä lääkevalmisteista
Greek: 1. Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τα φαρμακευτικά διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο
Finnish: Lisäksi CMDh päätti, ettei tutkimustiivistelmiä tarvita ennen suositeltua tieteellistä neuvontaa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh έκρινε ότι δεν απαιτείται η σύνταξη περίληψης πριν από τη διατύπωση των επιστημονικών συμβουλών.
Finnish: Muutamien kirjoittajien mukaan positiivinen nettonestetasapaino liittyy elinperfuusion heikkenemiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (esimerkiksi Sadaka F. ja muut 2013, Payen D ja muut 2008).
Greek: Ορισμένοι συγγραφείς υποστηρίζουν ότι το θετικό καθαρό ισοζύγιο ρευστών σχετίζεται με μείωση της διαπότισης οργάνων και αύξηση της θνησιμότητας (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Finnish: Martin ja muut (2002) osoittivat, että hydroksietyylitärkkelyshoito vähensi arvioitua verenhukkaa huomattavasti ja ettei ryhmien välillä ollut eroja punasolujen tai verivalmisteiden käytön suhteen.
Greek: Σύμφωνα με τη δημοσίευση των Martin et al 2002, η θεραπεία με υδροξυαιθυλάμυλο επέφερε σημαντικά μικρότερη εκτιμώμενη απώλεια αίματος και δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων στα ερυθροκύτταρα ή στη χρήση προϊόντων αίματος.
Finnish: • PRAC otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin päätelmät.
Greek: • Η PRAC μελέτησε τα πορίσματα της εξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden uudelleenarviointipyyntöjen perusteella PRAC vahvisti aiemman kantansa 31 artiklan nojalla lokakuussa 2013.
Greek: Κατόπιν αιτημάτων επανεξέτασης που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τον Οκτώβριο του 2013 η PRAC επιβεβαίωσε την αρχική της γνώμη που διατύπωσε στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31.
Finnish: Lisäksi BaSES-tutkimuksessa havaittiin, että sairaalahoidon pituus lyheni huomattavasti niillä potilailla, joita hoidettiin kuusiprosenttisella hydroksietyylitärkkelyksellä (130/0,4) verrattuna niihin, joita hoidettiin 0,9-prosenttisella keittosuolaliuoksella.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη BaSES, ο χρόνος νοσηλείας ήταν σημαντικά μειωμένος για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διάλυμα 6% υδροξυαιθυλαμύλου 130/0,4 σε σύγκριση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%.
Finnish: Tämä edellyttää rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin.
Greek: Η χρήση των φαρμάκων υπόκειται σε περιορισμούς, προειδοποιήσεις και άλλες τροποποιήσεις, οι οποίες αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava silloin, kun hoidetaan potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta tai verenhyytymishäiriöitä.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία ή ασθενών με διαταραχές στην πήξη του αίματος.
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
Greek: Οι Meybohm P et al. 2013 υποδηλώνουν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältäviin infuusioliuoksiin kuuluu valmisteita, joissa oleva tärkkelys on peräisin perunasta tai maissista, ja niiden molekyylipainot ja korvaussuhteet ovat erilaiset.
Greek: Στα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο περιλαμβάνονται προϊόντα που περιέχουν άμυλο πατάτας ή αραβοσίτου με διαφορετικό μοριακό βάρος και ποσοστό υποκατάστασης.
Finnish: Tehohoitoyksiköiden RaFTinG-rekisteristä saadut tulokset havainnoivasta eisatunnaistetusta tutkimuksesta, jonka tavoitteena oli saada lisää tietoa todellisista kliinisistä käytännöistä, eivät osoittaneet kliinisesti merkitseviä eroja pelkästään kristalloideilla hoidettujen potilaiden (n=2 482) ja kolloideilla hoidettujen potilaiden (kaikki hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ja gelatiini, n=2 063) välillä 90 päivän kuolleisuuteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
Greek: Τα αποτελέσματα από το μητρώο RaFTinG των μονάδων εντατικής θεραπείας (μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη παρατήρησης που είχε ως στόχο τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών από την «πραγματική» κλινική πρακτική) δεν κατέδειξαν καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με κρυσταλλοειδή (n=2482) και των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κολλοειδή (όλα τα παρασκευάσματα που περιείχαν υδροξυαιθυλάμυλο και ζελατίνη, n=2063) σε ό,τι αφορά το τελικό σημείο θνησιμότητας στις 90 ημέρες.
Finnish: PRACin mukaan hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki munuaisvaurioista ilmenee.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι η χρήση υδροξυαιθυλαμύλου πρέπει να διακόπτεται με τις πρώτες ενδείξεις νεφρικής βλάβης.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että vakavasta hypovolemiasta kärsiville potilaille saattaa koitua lyhytkestoista hyötyä aluksi esimerkiksi leikkauksenjälkeisessä tilanteessa ja että hyödyt häviävät nopeammin potilaan tilan vakaantuessa.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ως προς το ότι σε σοβαρές περιπτώσεις υποογκαιμίας ενδέχεται να παρατηρηθούν οφέλη μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης και στην αρχή της θεραπείας, ήτοι σε περιεγχειρητικό περιβάλλον, ενώ τα οφέλη αυτά μειώνονται ταχύτατα με τη σταθεροποίηση της κατάστασης του ασθενή.
Finnish: PRACin suosituksen perusteet
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Finnish: Huolimatta tutkimuksissa todetuista puutteista CRYSTAL-tutkimuksen (jossa verrattiin kolloideja kristalloideihin) tulokset osoittivat, että hypovolemiapotilaiden osalta kolloidien vs. kristalloidien käyttö ei aiheuttanut merkitsevää eroa 28 päivän kuolleisuudessa.
Greek: Παρά τους περιορισμούς της μελέτης που επισημάνθηκαν, τα αποτελέσματα της μελέτης CRYSTAL η οποία συνέκρινε τα κολλοειδή με τα κρυσταλλοειδή, κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με υποογκαιμία, η χρήση κολλοειδών έναντι κρυσταλλοειδών δεν επέφερε σημαντικές διαφορές ως προς τη θνησιμότητα εντός των επόμενων 28 ημερών.
Finnish: Lisäksi päätettiin suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen keskeisistä osista, sen jakelun aikatauluista ja siitä, että on toteutettava lisätutkimuksia.
Greek: Καθόρισε τα βασικά στοιχεία για την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το χρονοδιάγραμμα για τη διενέργεια μελετών.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävät infuusioliuokset oli tarkoitettu pääasiassa hypovolemian ja hypovoleemisen sokin hoitoon ja ehkäisyyn.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο ενδείκνυνται κυρίως για τη θεραπεία και προφύλαξη της υποογκαιμίας και της υποογκαιμικής καταπληξίας.
Finnish: CMDh muutti lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelman toimittamisen määräpäivää, joka on nyt kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Greek: Η CMDh άλλαξε την προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου, το οποίο πλέον αναμένεται εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προκειμένου να εναρμονίσει τις ημερομηνίες υποβολής των πρωτοκόλλων για όλες τις παθήσεις.
Finnish: PRAC päätti myös, että on toteutettava tutkimuksia, jotta saadaan lisää näyttöä hydroksietyylitärkkelyksen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksen jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι πρέπει να διενεργηθούν μελέτες για την παραγωγή περισσότερων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του υδροξυαιθυλαμύλου σε περιεγχειρητικό περιβάλλον και σε ασθενείς με τραύματα.
Finnish: Vaikka mekanismeja, jotka aiheuttavat munuaisten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden lisääntymistä, ei tunneta hyvin, on mahdollista, että sepsispotilailla ja kriittisesti sairailla potilailla tavattavat tulehdukselliset prosessit ovat vakavampia ja että niihin liittyy huomattava kapillaarivuoto verrattuna muihin potilasryhmiin (esimerkiksi elektiivisen kirurgian jälkeinen tilanne tai komplisoitumaton trauma, joissa systemaattinen tulehduksellinen prosessi voi olla lievempi ja kapillaarivuodon määrä vähäisempi).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι μηχανισμοί εμφάνισης των αυξημένων νεφρικών βλαβών και θνησιμότητας δεν είναι επαρκώς τεκμηριωμένοι, είναι πιθανόν ο βαθμός φλεγμονής που παρατηρείται σε ασθενείς με σήψη και βαριά νοσούντες ασθενείς να είναι υψηλότερος και να σχετίζεται με σημαντική διαρροή από τα τριχοειδή αγγεία σε σύγκριση με άλλους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς σε περιεγχειρητικό περιβάλλον μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με μη επιπλεγμένο τραύμα, στους οποίους η συστηματική διεργασία δημιουργίας φλεγμονής και η έκταση της διαρροής από τα τριχοειδή αγγεία ενδέχεται να είναι μικρότερη.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Finnish: • Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen menettelyn, joka koski infuusioliuoksiin tarkoitettuja hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä valmisteita.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisessa menettelyssä PRAC teki päätelmänsä kaikkien saatavilla olleiden tietojen, mukaan luettuina uudet todisteet, perusteella lokakuussa 2013.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2013, στο πλαίσιο της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC κατέληξε σε συμπέρασμα λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων και των νέων αποδεικτικών στοιχείων.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen enintään 24 tunnin ajaksi.
Greek: Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με τη χορήγηση διαλυμάτων εντός 24 ωρών το μέγιστο.
Finnish: Nämä uudet todisteet eivät olleet saatavilla, kun PRAC antoi suosituksensa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä kesäkuussa 2013, joten niitä ei voitu ottaa huomioon suosituksen uudelleenarvioinnissa lokakuussa 2013.
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τη διατύπωση της σύστασης της PRAC στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ τον Ιούνιο του 2013 και, ως εκ τούτου, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν υπόψη κατά την τελευταία επανεξέταση του Οκτωβρίου του 2013.
Finnish: Siitä huolimatta, että näissä tutkimuksissa oli tiettyjä rajoitteita (pieni koko ja seurannan lyhyt kesto), PRAC totesi, että Madi-Jebaran ja muiden (2008) tutkimuksesta ilmoitettiin jonkin verran volyymia säästävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että hydroksietyylitärkkelyksen, jonka vahvuus on 130/0,4 6 %, hyödyt näyttävät olevan yli kaksinkertaiset verrattuna Ringerin laktaatin tilavuuteen selkäydinpuudutuksesta johtuvan hypotension ehkäisemisessä.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε τους περιορισμούς των εν λόγω μελετών, όπως το περιορισμένο μέγεθός τους και η σύντομη διάρκεια παρακολούθησης των ασθενών, επεσήμανε όμως ότι στη μελέτη Madi-Jebara et al, 2008 παρατηρήθηκε μικρή μείωση του όγκου, η οποία υποδεικνύει ότι το υδροξυαιθυλάμυλο 130/0,4 6% φαίνεται να είναι επωφελές σε σύγκριση με το γαλακτικό διάλυμα Ringer διπλάσιου όγκου σε ό,τι αφορά την πρόληψη της υπότασης που προκαλείται λόγω αναισθησίας της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysvalmisteet ovat vasta-aiheisia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa, mutta vasta-aiheisiin on lisättävä myös muita potilasryhmiä, kuten sepsispotilaat, kriittisesti sairaat potilaat ja palovammapotilaat.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας, αλλά οι αντενδείξεις πρέπει να επεκταθούν ώστε να συμπεριληφθούν και άλλοι πληθυσμοί ασθενών, όπως ασθενείς με σήψη, βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα.
Finnish: Asiantuntijoiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksestä voi olla hyötyä etenkin leikkauksenjälkeisen verenvuodon hoidossa.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες τόνισαν ότι το υδροξυαιθυλάμυλο ενδέχεται να παρουσιάσει οφέλη ιδίως σε περιπτώσεις περιεγχειρητικής αιμορραγίας.
Finnish: PRAC käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla hydroksietyylitärkkelystä koskevat suositukset, jotka oli annettu direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä, ja arvioi myös saatavilla olevat tiedot sekä kliiniset tutkimukset, niiden meta-analyysit, tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista kokemuksista, myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisissa selvityksissä antamat tiedot, spontaanit ilmoitukset hydroksietyylitärkkelystä sisältävien, infuusioliuoksia varten tarkoitettujen valmisteiden turvallisuudesta ja tehosta sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan osalta.
Greek: Κατά τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC έλαβε υπόψη τις συστάσεις για το υδροξυαιθυλάμυλο οι οποίες διατυπώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ παράλληλα εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων δεδομένα από κλινικές μελέτες και μετα-αναλύσεις κλινικών μελετών, δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας, απαντήσεις των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που υποβλήθηκαν εγγράφως ή στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, αυθόρμητες αναφορές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο, καθώς και από πληροφορίες που υπέβαλαν τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας.
Finnish: Elektiivisille leikkauspotilaille on osoitettu koituvan jonkin verran hyötyä lyhytaikaisten surrogaattien antamiseen liittyvien hemodynaamisten tulosten ja kohtalaisen nestetilavuutta säästävän vaikutuksen osalta (Hartog ja muut 2011).
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί ορισμένα οφέλη για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις σε ό,τι αφορά τα βραχυχρόνια αιμοδυναμικά εναλλακτικά αποτελέσματα, σε συνδυασμό με μέτρια επίδραση στη μείωση του όγκου (Hartog et al. 2011).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen ja etenkin VISEP-, 6S- ja CHEST-tutkimusten tulosten perusteella PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelykseen liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riski palovammapotilaiden lisäksi niillä potilailla, joilla on sepsis tai joiden tila on kriittinen, ja etteivät hydroksietyylitärkkelyksen hyödyt ole sen riskejä suuremmat näissä potilasryhmissä.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως δε τα αποτελέσματα των μελετών VISEP, 6S και CHEST, η PRAC απεφάνθη ότι το υδροξυαιθυλάμυλο (HES) σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς και ασθενείς με εγκαύματα, ενώ τα οφέλη του HES δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRACin suositukseen liittyvistä eroista
Greek: 2. Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Finnish: • PRAC päätti, että hydroetyylitärkkelystä sisältävät valmisteet on määritettävä vasta-aiheisiksi sepsispotilaille, kriittisesti sairaille potilaille ja palovammapotilaille.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι τα προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη, σε βαριά νοσούντες ασθενείς, καθώς και σε ασθενείς με εγκαύματα.
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι σε άλλες κατηγορίες ασθενών, μεταξύ των οποίων ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, παρατηρήθηκε βραχυχρόνια αιμοδυναμική βελτίωση.
Finnish: PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoidossa silloin, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän, on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään rajoitukset, vasta-aiheet, varoitukset ja muut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο παραμένει θετική για τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται σε οξεία απώλεια αίματος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής, εφόσον όμως προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Tämä on syytä tehdä ajoissa, jotta tutkimussuunnitelmat voidaan toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να απευθυνθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για επιστημονικές συμβουλές πριν από την υποβολή των πρωτοκόλλων των μελετών στις εθνικές αρμόδιες αρχές και εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Finnish: PRAC otti leikkaus- ja traumapotilaita käsitelleistä tutkimuksista saadut tiedot huomioon ja katsoi, että vaikka nämä tutkimukset olivat koon ja seurannan keston osalta rajallisia, niistä saatiin jonkin verran vahvistusta sille, että leikkaus- ja traumapotilailla kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskit saattavat olla pienemmät kuin potilailla, joiden tila on kriittinen tai joilla on sepsis.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση και ασθενείς με τραύματα, έκρινε δε ότι παρόλο που οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες σε μέγεθος και διάρκεια παρακολούθησης, παρέχουν ορισμένες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι κίνδυνοι θνησιμότητας και νεφρικής βλάβης σε χειρουργημένους ασθενείς και ασθενείς με τραύμα ενδέχεται να είναι μικρότεροι από αυτούς που διατρέχουν οι βαριά νοσούντες ασθενείς και οι ασθενείς με σήψη.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien valmisteiden käyttöaiheeksi on rajattava akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoito, kun kristalloidien ei katsota yksinään riittävän.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ως προς το ότι η θεραπευτική ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να αφορά μόνο τη θεραπεία της υποογκαιμίας που οφείλεται στην οξεία απώλεια αίματος, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής.
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiset päätelmät on tehty saatavilla olleiden, hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen kattavimman ja ajantasaisimman arvioinnin perusteella.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα που προέκυψαν κατόπιν της διαδικασίας του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντανακλούν την πλέον ολοκληρωμένη και επικαιροποιημένη αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο.