FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Greek: • κετοκoναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Danish: • pneumoni
Greek: • πνευμονία.
Danish: Eksem, hududslæt, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria
Greek: Έκζεμα, δερματικά εξανθήματα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, κνίδωση
Danish: Ved lavere dosisniveauer blev der observeret hæmning af knogledannelsen.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Danish: • eksem og andre former for hududslæt
Greek: • έκζεμα και άλλα δερματικά εξανθήματα
Danish: Cilostazol-behandling er kontraindiceret hos patienter, der får to eller flere supplerende antitrombocyt/antikoagulant-behandlinger (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν δύο ή περισσότερους επιπρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Interstitial pneumoni
Greek: Διάμεση πνευμονία
Danish: Egnetheden af behandlingen med cilostazol sdkal nøje overvejes i forhold til andre behandlingsmuligheder, som fx revaskularisering.
Greek: Η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές, όπως η επαναγγείωση.
Danish: Der har været sjældne eller meget sjældne rapporter om hæmatologisk unormale forhold, herunder trombocytopæni, leukopeni, agranulocytose, pancytopeni og aplastisk anæmi (se pkt.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες ή πολύ σπάνιες αναφορές αιματολογικών ανωμαλιών που περιλαμβάνουν θρομβοκυττοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυτταροπενία και απλαστική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Opbevar lægemidlet indeholdende cilostazol utilgængeligt for børn.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν είναι κατάλληλο για παιδιά.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én tablet indeholder 50 mg cilostazol.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
Danish: • mavepine (gastritis)
Greek: • στομαχικό άλγος (γαστρίτιδα)
Danish: Reduktion af dosis til 50 mg daglig anbefales hos patienter, der får lægemidler med stærk CYP3A4hæmning, fx visse macrolider, azol-fungicider, proteasehæmmere eller lægemidler, som stærkt hæmmer CYP2C19, fx omeprazol (se pkt.
Greek: Μείωση της δόσης σε 50 mg δις ημερησίως συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4, για παράδειγμα, ορισμένα μακρολίδια, αντιμυκητιασικά αζόλης, αναστολείς πρωτεάσης ή φάρμακα που αναστέλλουν ισχυρά το CYP2C19, για παράδειγμα ομεπραζόλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Danish: Dosisjustering kræves ikke for patienter med kreatinin clearance på > 25 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 25 ml/min.
Danish: Da cilostazol i høj grad metaboliseres ved hjælp af leverenzymer, er det kontraindiceret til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Greek: Επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • diltiazem (til behandling af for højt blodtryk eller smerter i brystet)
Greek: • διλτιαζέμη (για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή θωρακικού πόνου)
Danish: I kliniske forsøg reducerede rygning (der fremkalder CYP1A2) plasmakoncentrationerne af cilostazol med
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Danish: Kortvarig ( 4 dage) administration af ASA sammen med cilostazol tydede på en 23-25 % stigning i hæmningen af ADP-fremkaldt ex vivo trombocytaggregation sammenlignet med ASA alene.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη (≤4 ημέρες) συγχορήγηση ASA με σιλοσταζόλη έδειξε μια αύξηση 23-25% σε αναστολή επαγόμενης από το ADP ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων σε σύγκριση με το ASA μόνο.
Danish: Sjældne
Greek: Πολύ συχνές
Danish: • bevægelsesproblemer
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Danish: Det er påvist, at cilostazol øger AUC for lovastatin (følstomt substrat for CYP3A4) og dets -hydroxysyre med 70 %.
Greek: Η σιλοσταζόλη φάνηκε ότι αύξησε την AUC της λοβαστατίνης (ευαίσθητο υπόστρωμα για το CYP3A4) και το β-υδρόξυ οξύ της κατά 70%.
Danish: • De øvrige ingredienser er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Cilostazol elimineres hovedsagelig ved metabolisme og efterfølgende afsondring af metabolitter via urinen.
Greek: Η σιλοσταζόλη απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και την επακόλουθη ουρική απέκκριση των μεταβολιτών.
Danish: Cilostazpæ skal initieres af læger, der har erfaring i behandling af claudicatio intermittens (se ogs¨pkt.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να γίνει από ιατρούς με εμπειρία στο χειρισμό της διαλείπουσας χωλότητας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: • hjerteanfald
Greek: • καρδιακή προσβολή
Danish: • Antikoagulanter (fx warfarib, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eller hepariner med lav molekylvægt).
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη, ριβαροξαμπάνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους).
Danish: Cilostazol er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance på  25 ml/min.
Greek: Η σιλοσταζόλη αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 25 ml/min.
Danish: Tag ikke lægemidlet indeholdende cilostazol
Greek: Μην πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Danish: • Kendt overfølsomhed over for cilostazol eller et eller flere af hjælpestofferne
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στη σιλοσταζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: • overdrevet bøvsning eller luft (flatulens)
Greek: • υπερβολικό ρέψιμο ή αέρια (μετεωρισμός)
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet med 47 % ved administration sammen med omeprazol.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
Danish: • fald i blodets røde blodlegemer
Greek: • μείωση των ερυθροκυττάρων του αίματος
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol 100 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG30" præget på den ene side.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Danish: Hedestigninger, hypertension, hypotension, hjerneblødning, lungeblødning, muskelblødning, blødning i luftvejene, subkutan blødning
Greek: Θερμές εξάψεις, υπέρταση, υπόταση, εγκεφαλική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, μυϊκή αιμορραγία, αιμορραγία του αναπνευστικού, υποδόρια αιμορραγία
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterbakker
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: og AUC for dehydro-metabolitten var henholdsvis 41 % og 47 % lavere hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgsdeltagere med normal nyrefunktion.
Greek: Η Cmax και η AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη ήταν κατά 41% και 47% χαμηλότερες αντιστοίχως σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Lægemiddel indeholdende cilostazol 50 mg er en hvid, rund, flad tablet med "OG31" præget på den ene side.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Danish: • Lægemidlet indeholdende cilostazol skal indtages 30 minutter før eller 2 timer efter morgenmaden og aftensmåltidet.
Greek: • Τα δισκία <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> θα πρέπει να λαμβάνονται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Danish: af cilostazol, hvilket kan sættes i forbindelse med en øget frekvens af uønskede reaktioner.
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Danish: • sekale derivater (til behandling af migræne, fx ergotamib, dihydroergotamin)
Greek: • παράγωγα εργοτίνης (για τη θεραπεία ημικρανίας, π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη)
Danish: Blod og llymfesystem Almindelige
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Danish: • diabetes og højere blodsukker
Greek: • διαβήτης και αύξηση του σακχάρου του αίματος
Danish: I dyreforsøg er der rapporteret om overførsel af cilostazol til modermælken.
Greek: Η μεταφορά σιλοσταζόλης στο μητρικό γάλα έχει αναφερθεί σε μελέτες σε ζώα.
Danish: Forøgelsen af hjerteslag forbundet med cilostazol er cirka 5-7 bpm; hos risikopatienter kan dette derfor inducere angina pectoris.
Greek: Η αύξηση του καρδιακού ρυθμού που σχετίζεται με τη σιλοσταζόλη είναι περίπου 5 έως 7 bpm.
Danish: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Forenede Kongerige < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Greek: < Läkemedel som innehåller cilostazol > 100 mg tabletter Ηνωμένο Βασίλειο < Cilostazol-containing medicinal product > 100 mg tablets
Danish: • Calciumkanalblokkere (fx verapamikl, amlodipin)
Greek: • αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (π.χ., βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη)
Danish: I sådanne tilfælde anbefales en cilostazol-dosis på 50 mg to gange daglig (se pkt.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
Danish: • løbende eller klæbende øjne (conjunctivitis)
Greek: • οφθαλμοί με έκκριση ή κολλώδεις (επιπεφυκίτιδα)
Danish: • maveubehag (fordøjelsesbesvær)
Greek: • κοιλιακές ενοχλήσεις (δυσπεψία)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 af 10 mennesker)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Danish: • Moderat eller svær leverinsufficiens
Greek: • Mέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Danish: Cytochrom P-450 (CYP) enzymhæmmere
Greek: Αναστολείς ενζύμου κυτοχρώματος P-450 (CYP)
Danish: Ukendte
Greek: Μη γνωστές
Danish: • ACE-hæmmere (fx captopril, lisinopril)
Greek: • αναστολείς ΜΕΑ (π.χ., καπτοπρίλη, λισινοπρίλη)
Danish: • Diuretika (vanddrivende midler - fx hydrochlorothiazid, furosemid)
Greek: • Διουρητικά (π.χ., υδροχλωροθειαζίδη, φουροσεμίδη)
Danish: Cytochrom P-450 enzyminducere
Greek: Υποστρώματα ενζύμου P-450
Danish: • leverproblemer, herunder hepatitis • ændringer i urinen
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 100, men mere end 1 af 1.000 mennesker)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 100, αλλά πάνω από 1 στα 1.000 άτομα)
Danish: • hurtig hjertebanken
Greek: • ταχύς καρδιακός παλμός
Danish: • carbamazepin eller fenytoin (til behandling af kramper)
Greek: • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών)
Danish: <Lægemidlet indeholdende cilostazol> må ikke anvendes under graviditet se pkt.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Kvalme og opkast, dyspepsi, flatulens, mavesmerter
Greek: Ναυτία και έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
Danish: Baseret på AUC øges den samlede farmakologiske aktivitet for cilostazol med 19 % ved administration sammen med diltiazem.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 19% όταν συγχορηγείται με διλτιαζέμη.
Danish: • svimmelhed
Greek: • λιποθυμία
Danish: • tendens til at bløde i længere tid end normalt
Greek: • τάση για ασυνήθιστης διάρκειας αιμορραγία
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Danish: Sjældne bivirkninger (mindre end 1 af 1.000, men mere end 1 af 10.000 mennesker):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 1.000, αλλά πάνω από 1 στα 10.000 άτομα)
Danish: Blødningstendens, trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytosis, leukopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi
Greek: Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
Danish: Lægemidlet indeholdende cilostazol kan medføre svimmelhed.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Danish: • lovastatin, simvastatin eller atorvastatin (til behandling af højt kolesteroltal)
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή ατορβαστατίνη (για τη θεραπεία υψηλής χοληστερίνης στο αίμα)
Danish: • cisaprid (til behandling af mavesygdomme)
Greek: • ομεπραζόλη (για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος στο στομάχι)
Danish: Lægemidlet må ikke administreres til patienter med kreatinin clearance <25 ml/min.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <25ml/min (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Administration af cilostazol sammen med omeprazol (en CYP2C19-hæmmer) øgede AUC for cilostazol med 22 % ledsaget af en 68 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten og et 36% fald i AUC for 4`transhydroxy-metabolitten.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Almindelige bivirkninger (mindre end 1 af 10, men mere end 1 af 100 mennesker)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 10, αλλά πάνω από 1 στα 100 άτομα)
Danish: Udvindingen af cilostazol i modermælk kendes ikke.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: [Se Bilag I - Udarbejdes nationalt]
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: • Angiotensin II-recetorblokkere (fx valsartan, candesartan)
Greek: • αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη)
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG31" præget på den ene side.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Danish: Hos forsøgsdeltagere med svær nyreinsufficiens var den frie brøkdel af cilostazol 27 % højere, og både Cmaks.
Greek: Σε άτομα με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, το ελεύθερο κλάσμα σιλοσταζόλης ήταν κατά 27% υψηλότερο και αμφότερες οι Cmax και AUC ήταν κατά 29% και 39% χαμηλότερες αντιστοίχως από ό,τι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Administration afcilostazol med diltiazem (en svag CYP3A4-hæmmer) medførte en forøgelse af AUC for cilostazol på 44 % ledsaget af en 4 % forøgelse af AUC for dehydro-metabolitten ogen 43 % forøgelse af AUC for 4`-trans-hydroxy-metabolitten.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με διλτιαζέμη (έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης της τάξης του 44%, συνοδευόμενη από 4% αύξηση στην AUC του δεϋδρομεταβολίτη και 43% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Danish: • hjertebanken (palpitation)
Greek: • δυνατός καρδιακός χτύπος (αίσθημα παλμών)
Danish: Ødem (perifert, ansigt), anoreksi Ikke almindelige Hyperglykæmi, diabetes mellitus
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg cilostazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
Danish: Majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, carmellosecalcium, hypromellose og magnesiumstearat.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet indeholdende cilostazol
Greek: Πώς να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη>
Danish: Følgelig er den anbefalede dosis på 50 mg to gange daglig for patienter, der samtidig tager stærke CYP3A4 eller CYP2C19-hæmmere (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Du har fået ordineret lægemidlet indeholdende cilostazol for "claudicatio intermittens".
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> για "διαλείπουσα χωλότητα".
Danish: Hvide, runde, flade tabletter med "OG30" præget på den ene side.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Greek: • ρινική έκκριση (ρινίτιδα)
Danish: En øget hyppighed af hæmning af knogledannelsen i sternum blev observeret hos kaniner.
Greek: Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
Danish: • forhøjet trombocyttal i blodet
Greek: • αύξηση των αιμοπεταλίων του αίματος
Danish: Hæmningen er effektiv imod en række aggreganter (herunder forskydningsspænding, arachinsyre, kollagen, ADP og adrenalin); hos mennesker varer hæmningen i indtil 12 timer, og efter ophør med administration af cilostazol forekom regenerationen af aggregation inden for 48-96 timer uden genbundet hyperaggregation.
Greek: Στον άνθρωπο η αναστολή διαρκεί για έως 12 ώρες και σε διακοπή της χορήγησης σιλοσταζόλης η αναστολή της συσσώρευσης συμβαίνει εντός 48-96 ωρών, χωρίς υπερσυσσώρευση λόγω αναπήδησης (rebound).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Hepatitis, unormal leverfunktion, gulsot
Greek: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ίκτερος
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, trombocytaggregationshæmmer, ekskl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης.
Danish: • Betablokkere (fx labetalol, carvedilol);
Greek: • β-αποκλειστές (π.χ., λαμπεταλόλη, καρβεντιλόλη).
Danish: Ikke almindelige Gastritis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Danish: • Acetylsalicylsyre
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: • hyppigheden af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger øges fra hvert tredje år til hver 6. måned frem til 2016.
Greek: • Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
Danish: Frist for indsendelse af de endelige undersøgelsesrapporter: Den 31. december 2016.
Greek: Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en EU-risikostyringsplan for de pågældende produkter, der er i overensstemmelse med EU's standard for god overvågning, og som indeholder følgende foranstaltninger:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Danish: Frist for indsendelse af den endelige undersøgelsesrapport: Den 30. juni 2014.
Greek: Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014.
Danish: I undersøgelsen skal det desuden tilstræbes at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer cilostazol ordineres.
Greek: Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
Danish: • Der gennemføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelse og seponering af cilostazol.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at vurdere risikominimeringsforanstaltningernes virkning på mindskelsen af ikke-godkendt anvendelse og på de ordinerende lægers overholdelse af produktresuméet.
Greek: • Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
Danish: Første tidspunkt for låsning af databasen (DLP) = den 30. august 2013.
Greek: Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
Danish: Sammen med de halvårlige sikkerhedsindberetninger indsendes sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα
Danish: Særnavn Styrke Lægemidde lform
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
Danish: Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για αυτό το προϊόν.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Danish: Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
Danish: Vask hænderne efter brug af veterinærlægemidlet.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrig
Greek: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Danish: Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
Danish: Indehaveren af nærværende markedsføringstilladelse skal informere Europakommissionen om markedsføringsplaner, som autoriseres af denne afgørelse.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Danish: Lactosemonohydrat Povidon K25
Greek: Lactose monohydrate Povidone K25
Danish: Kropsvægt kg
Greek: Σωματικό βάρος kg