FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NN : {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Spanish: <No se ha establecido <todavía> la <seguridad><y><eficacia> de {X} en niños de {x a y} <meses><años> [o con cualquier otra característica relevante, p.ej. peso, desarrollo puberal, sexo].> <No se dispone de datos.> <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Maltese: <Is- <sigurtà> <u> l- <effikaċja> ta'{X} fit-tfal minn età { x sa y} <xhur> <snin> [jew xi kategoriji rilevanti oħra eż. piż, età tal- pubertà, sess] <għadu> <għadhom> <ma ġiex/ma ġewx> determinati s'issa.> <M'hemm l-ebda data disponibbli.> <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Spanish: <Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:>
Spanish: Composición de X - El (los) principio(s) activo(s) es (son)… - Los demás <componentes><(excipientes)> son…
Maltese: X'fih X - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)… - ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
Spanish: Formatte
Maltese: INDIVIDWALI
Spanish: El medicamento de referencia para X se ha autorizado en ‘circunstancias excepcionales'.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza għal X gie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi eċċezzjonali'.
Spanish: <Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Maltese: <Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT>
Spanish: 6.1 Lista de excipientes <Ninguno>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS>
Maltese: ISTRUZZJONIJIET GĦALL-PREPARAZZJONI TA' PRODOTTI RADJUFARMAĊEWTIĊI>
Spanish: Versión 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Spanish: SN {número} [número de serie]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Spanish: <Linealidad/No linealidad>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Spanish: *[Para los materiales impresos, consultar la plantilla de QRD comentada.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Spanish: <...><6 meses><...><1 año><18 meses><2 años><30 meses><3 años><...>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Spanish: < PC {número} [código del producto]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Spanish: <Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)>
Maltese: <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Spanish: <Trazabilidad
Maltese: < Traċċabilità
Spanish: <Medidas adicionales de minimización de riesgos>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Spanish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <e-mail> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {paštoindeksas} {miestas}> Tel: +370{telefononumeris} <e-mail>
Maltese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Spanish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefonanumurs} <e-mail> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Maltese: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Spanish: Embarazo <y><,> lactancia <y fertilidad>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Spanish: <Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Spanish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónnečíslo} <e-mail>
Maltese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Spanish: El (los) principio(s) activo(s) es (son)…
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)…
Spanish: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanskibroj} {grad}> Tel: + {Telefonskibroj} <e-mail> Ireland {Nombre} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <e-mail> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <e-mail> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonskaštevilka} <e-mail>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Spanish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <e-mail> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numertelefonu:} <e-mail>
Maltese: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Spanish: : + {Телефоненномер} <e-mail> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <e-mail>
Maltese: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonníčíslo <e-mail> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: +Telefonszám} <e-mail>
Maltese: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} H-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{e-mail}>
Spanish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμόςτηλεφώνου} <e-mail> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail>
Maltese: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <2.1 Descripción general>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Spanish: No <tome><use> X
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X<:>
Spanish: Francia {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <e-mail> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <e-mail>
Maltese: France {Nom} <{Adresse} F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}> Portugal {Nome} <{Morada} P-0000000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Spanish: <Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección <4.8><5.1><5.2>, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Spanish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <e-mail> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numrutat-telefon} <e-mail>
Maltese: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Spanish: <Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Spanish: <La dosis recomendada es...>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Spanish: Deutschland {Nombre} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <e-mail> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <e-mail>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <2.2 Composición cualitativa y cuantitativa>[Solo para medicamentos de terapia avanzada]
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Spanish: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <e-mail> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <e-mail>
Maltese: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Spanish: <{DD/mes/AAAA}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Spanish: <Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Spanish: <Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.>
Maltese: <Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.>
Spanish: <Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 <o {nombre de los residuos}>.>
Maltese: <Sensittività eċċessiva għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 <jew {isem tar-residwu(i)}>.>
Spanish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Maltese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Spanish: [Este Anexo IV se refiere a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (CAPs)]
Maltese: [This Annex IV refers to CAPs]
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio o principios activos}, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Spanish: El CHMP consideró lo siguiente:
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra dan li ġej:
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la incidencia de depresión (3,8% en el grupo de dosis media frente al 7,7 % en el grupo de dosis más alta, con 3,4 % en el grupo de placebo), ansiedad (4,8 % frente al 7,9 %, respectivamente, con 2,6 % en el grupo de placebo), insomnio (6,8 % frente al 10,8 %, respectivamente, con 5,7 % en el grupo de placebo), parestesia (11,8 % frente al 17,3 %, respectivamente, con 1,2 % en el grupo de placebo) y trastornos cognitivos (5,0 % frente al 7,6 %, respectivamente, con 1,5% en el grupo de placebo; principalmente trastornos de la atención, alteración de la memoria y trastornos del lenguaje).
Maltese: 8%, rispettivament, b'5.7% fil-grupp tal-plaċebo), paresteżija (11.8% kontra 17.3%, rispettivament, b'1.2% fil-grupp tal-plaċebo) u disturbi konjittivi (5.0% kontra 7.6%, rispettivament, b'1.5% fil-grupp tal-plaċebo; l-aktar disturbi tal-attenzjoni, indeboliment tal-memorja u disturbi fil-lingwa).
Spanish: El tratamiento con Qsiva 7,5/46 mg y 15/92 mg durante 28 y 56 semanas produjo reducciones del peso corporal clínicamente relevantes, alcanzando su efecto máximo aproximadamente a las 36-40 semanas de tratamiento.
Maltese: Il-kura bi Qsiva 7.5/46 mg u 15/92 mg għal 28 u 56 ġimgħa rriżultat fi tnaqqis klinikament rilevanti talpiż tal-ġisem, b'effett massimu wara madwar 36-40 ġimgħa ta' kura.
Spanish: Qsiva está recomendado para pacientes obesos (IMC ≥ 35 kg/m2) o pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2) con comorbilidades relacionadas con el peso, tales como hipertensión, diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Maltese: Qsiva huwa rrakkomandat għall-pazjenti obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) b'komorbiditajiet marbuta mal-piż bħal iperpressjoni, dijabete tat-tip 2 jew dislipidemija.
Spanish: Seguridad psiquiátrica - Depresión, ansiedad y alteraciones cognitivas fueron los acontecimientos adversos más frecuentes en pacientes tratados con Qsiva respecto a placebo.
Maltese: Sigurtà psikjatrika - Id-depressjoni, l-ansjetà u l-indeboliment konjittiv kienu rrapportati aktar filpazjenti kkurati bi Qsiva milli bil-plaċebo.
Spanish: La fentermina, como sustancia anfetamínica, tiene un potencial adictivo bien conocido.
Maltese: Phentermine bħala sustanza simili għal amphetamine għandu potenzjal magħruf sew ta' abbuż talmediċina.
Spanish: El PGR propuesto fue evaluado a petición del CHMP por el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC).
Maltese: L-RMP propost kien evalwat fuq talba tas-CHMP mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC).
Spanish: En la cohorte de 1 año, la frecuencia de trastornos cardíacos (generalmente palpitaciones y aumento de la frecuencia cardíaca) fue superior en los grupos de Qsiva (4,2 % y 4,7 % en los grupos de dosis media y alta, respectivamente) en comparación con el placebo (1,8 %).
Maltese: Fil-koorti ta' sena l-frekwenza ta' disturbi kardijaċi (l-aktar palpitazzjonijiet u żieda fir-rata tal-qalb) kienet ogħla fil-gruppi ta' Qsiva (4.2% u 4.7% fil-grupp tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, rispettivament) meta mqabbel mal-plaċebo (1.8%).
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos de la fentermina son palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial, psicosis, efectos sobre el SNC y gastrointestinales, y con el topiramato son parestesia, trastornos del gusto, oculares, psiquiátricos y cognitivos.
Maltese: L-effetti ħżiena magħrufa bl-użu ta' phentermine huma palpitazzjonijiet, takikardija, tlugħ tal-pressjoni tad-demm, psikożi, effetti fuq is-CNS u gastrointestinali u bl-użu ta' topiramate paraesthesia, bidliet fittogħma, disturbi fl-għajnejn, disturbi psikjatriċi u konjittivi.
Spanish: Seguridad cardiovascular - El CHMP tiene reservas metodológicas con respecto a la calidad de la fuente de datos (con tasas de abandono cercanas al 40 % y una tasa de no disponibilidad para el seguimiento superior al 10 %) y la magnitud del aumento, dependiente de la dosis, de la frecuencia cardíaca (ya que la medición de la frecuencia cardíaca no fue un criterio de valoración en el programa clínico de Qsiva y no se aplicó una metodología normalizada para la evaluación exacta).
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskolari - Is-CHMP kellu tħassib metodoloġiku rigward il-kwalità tas-sors tad-dejta (b'rati ta' madwar 40% ta' persuni li waqfu mill-istudju, u rata ta' aktar minn 10% ta' persuni li ma baqgħux jiġu segwiti) u l-kobor taż-żieda fir-rata tal-qalb skont id-doża (peress li l-kejl tar-rata tal-qalb ma kienx punt ta' tmiem fil-programm kliniku ta' Qsiva u ma ġiet implimentata l-ebda metodoloġija standardizzata għall-valutazzjoni eżatta).
Spanish: Cabe resaltar que en el programa no se incrementaron los diagnósticos de depresión mayor (en el cuestionario PHQ-9), uso urgente de antidepresivos o suicidalidad (en el cuestionario C-SSRS).
Maltese: Fuq kollox, ma kien hemm lebda żieda fid-dijanjosi ta' depressjoni maġġuri (permezz tal-kwestjonarju PHQ-9), ta' użu emerġenti ta' mediċini kontra d-depressjoni, jew ta' suwiċidju (permezz tal-kwestjonarju C-SSRS) fil-programm.
Spanish: Debido al efecto inhibidor del topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal, se observaron reducciones del bicarbonato sérico por debajo de 21 mEq/l en el 2,1 %, 6,4 % y 12,8 % en los grupos de placebo y de dosis media y alta, y por tanto existen reservas en la población de destino.
Maltese: Minħabba l-effett inibitorju ta' topiramate fuq l-anidrażi karbonika tal-kliewi, kien hemm tnaqqis filbikarbonat fis-serum taħt il-21 mEq/L fi 2.1%, 6.4% u 12.8% fil-gruppi tal-plaċebo, tad-doża tan-nofs u tad-doża għolja, u għalhekk huwa ta' tħassib fil-popolazzjoni mmirata.
Spanish: El CHMP es de la opinión que, conforme al Artículo 12 del Reglamento (CE) 726/2004, la seguridad del medicamento citado no se ha demostrada de forma adecuada o suficiente.
Maltese: Is-CHMP huwa tal-fehma li skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sigurtà tal-prodott mediċinali msemmi hawn fuq ma ntwerietx biżżejjed jew kif xieraq.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película en blísters
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita f'folji bil-ġranet tal-ġimgħa miktubin fuqhom
Spanish: < 8,0 % ≥ 8 % a < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Spanish: Dermatitis C,
Maltese: Dermatite C,
Spanish: Blíster de PA/Alu/PVC-Alu
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Spanish: SU = sulfonilurea
Maltese: SU = sulphonylurea
Spanish: Estudio CV181168
Maltese: Studju CV181168
Spanish: - Ketoconazol.
Maltese: Ketoconazole.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350
Spanish: C, urticaria
Maltese: C, urtikarja
Spanish: - Dexametasona - un medicamento esteroide.
Maltese: Dexamethasone - mediċina sterojde.
Spanish: Ensayos clínicos de adición secuencial Estudio MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Spanish: EU/1/16/1108/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/003 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1108/004 30 comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Spanish: D, edema periférico
Maltese: D, edima periferika
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas.)
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Spanish: ver la sección 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Spanish: Valor de p <0,0001.
Maltese: 0001. p-valur=0.
Spanish: Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Spanish: - Rifampicina.
Maltese: Rifampicin.
Spanish: BLISTERS CALENDARIO
Maltese: FOLJI B'KALENDARJU
Spanish: El volumen de distribución de saxagliptina fue 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Spanish: No hay restricción en función solo de la edad.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Spanish: Disuria, poliuria
Maltese: Disurja, poliurja
Spanish: Los análisis adicionales no indicaron un efecto diferencial entre las clases de la NYHA.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Spanish: Disfunción eréctil, prurito genital, prurito vulvovaginal
Maltese: Problema filfunzjoni erettili, prurite ġenitali, prurite vulvovaġinali
Spanish: (IC 95 %)
Maltese: (95 % CI)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/julio/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Spanish: Hubo un desequilibrio numérico en las muertes no CV, con más eventos en el grupo de saxagliptina (1,8 %) que en el de placebo (1,4 %) [HR =1,27; (95 % IC 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Spanish: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU)
Maltese: Ipogliċemija (meta użat ma' SU)
Spanish: Ver a continuación las subsecciones correspondientes para los acontecimientos en el programa de dapagliflozina.
Maltese: Ara s-subsezzjonijiet korrespondenti ta' hawn taħt għal episodji fil-programm ta' dapagliflozin.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24 Valor de base (media)
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Spanish: Cada comprimido contiene hidrocloruro de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol monohidrato equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Spanish: F,
Maltese: C,
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) dio lugar a un aumento del 19 % del AUC de la simvastatina y un 31 % del AUC del ácido de simvastatina.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 40 mg de lactosa (como anhidra).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: poliuria y polaquiuria.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Spanish: gastritis D, naúseas C,
Maltese: gastrite D, dardir
Spanish: Saxagliptina: Los pacientes de edad avanzada (65-80 años) presentaron un AUC de saxagliptina aproximadamente un 60 % mayor que los pacientes jóvenes (18-40 años).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762