FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los comprimidos recubiertos con película, la proporción es de 3:1 (es decir, una dosis de deferasirox comprimidos recubiertos con película que sea numéricamente la tercera parte de de la dosis de deferoxamina).
Bulgarian: При деферазирокс филмирани таблетки може да се обмисли дозово съотношение 3:1 (т.е. доза деферазирокс филмирани таблетки, която числено е една трета от дозата на дефероксамин).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферазирокс Mylan
Spanish: Se han notificado casos de úlceras y hemorragias en el tracto gastrointestinal superior en pacientes, incluyendo niños y adolescentes, que reciben tratamiento con deferasirox.
Bulgarian: Съобщава се за поява на язви и кървене от горните отдели на гастроинтестиналния тракт при пациенти, включително деца и юноши, получаващи деферазирокс.
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с мидазолам и други средства, които се метаболизират от CYP3A4
Spanish: Control - Primer mes al inicio del tratamiento o cambio de dosis (incluido el cambio de formulación)
Bulgarian: - Първия месец след започване на терапията или при промяна на дозата (включително преминаване към друга лекарствена форма)
Spanish: Permanece > 33 % por encima de la media del pretratamiento y/o Disminuye < LIN* (< 90 ml/min)
Bulgarian: Остава >33% над средните стойности преди започване на лечението и/или Понижение <ДГН* (<90 ml/min)
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a deferasirox comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на деферазирокс диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia
Bulgarian: Диария, запек, повръщане, гадене, коремни болки, подуване на корема, диспепсия
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост.
Spanish: Se han notificado trastornos auditivos (disminución de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщават се слухови (отслабен слух) и очни (помътняване на лещата) нарушения (вж. точка 4.8).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите с чернодробна концентрация на желязо <7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (5 и 10 mg/kg) или дефероксамин (20 до ≥35 mg/kg), неинфериорност не е установена поради нееквивалентност в дозирането на двата хелатора.
Spanish: • Descripción de las formulaciones de deferasirox disponibles en el mercado (p. ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado).
Bulgarian: Описание на наличните лекарствени форми деферазирокс налични на пазара (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули)
Spanish: Deferasirox comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de deferasirox (ver sección 5.2).
Bulgarian: Деферазирокс филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо деферазирокс диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Spanish: Deferasirox Mylan contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente "exento de sodio"..
Bulgarian: Деферазирокс Mylan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
Bulgarian: Ако някоя от тях Ви засегне тежко, кажете на Вашия лекар.
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
Bulgarian: Значението на измерването на креатининовия клирънс
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага в безцветни, прозрачни блистери от PVC/PVdC/алуминий, съдържащи 30 или 90 филмирани таблетки, в блистер с единични дози с 30 таблетки и в бели пластмасови бутилки с бяла непрозрачна винтова капачка с алуминиева обкатка, съдържаща 90 и 300 таблетки.
Spanish: Antes del tratamiento.
Bulgarian: Преди започване на терапията.
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática leve o moderada la Cmax media de deferasirox aumentó en un 22 %.
Bulgarian: Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане е била повишена с 22%.
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Bulgarian: Взаимодействие с репаглинид и други средства, които се метаболизират от CYP2C8
Spanish: Se ha notificado tuburolopatía renal principalmente en niños y adolescentes con beta talasemia tratados con deferasirox.
Bulgarian: Бъбречна тубулопатия се съобщава предимно при деца и юноши с бета таласемия, лекувани с Деферазирокс Mylan.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Bulgarian: Деферазирокс е проучван само при пациенти с изходен серумен креатинин в рамките на референтните граници за възрастта.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película fue un 36% mayor que los comprimidos dispersables.
Bulgarian: Бионаличността на деферазирокс филмирани таблетки е с 36% по-висока от тази при диспергиращите се таблетки.
Spanish: Se ha notificado diarrea, con más frecuencia, en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 2 до 5 години се съобщава по-често за поява на диария, отколкото при по-възрастните пациенти.
Spanish: Se han observado aumentos en las pruebas de función hepática en pacientes tratados con deferasirox.
Bulgarian: Наблюдават се повишения на чернодробните функционални тестове при пациенти, лекувани с деферазирокс.
Spanish: A partir de un análisis posthoc de este estudio se observó que en el subgrupo de pacientes con concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (20 y 30 mg/kg) o deferoxamina (35 a ≥ 50 mg/kg), se alcanzó el criterio de no inferioridad.
Bulgarian: От post-hoc анализа на това проучване изглежда, че в подгрупата на пациентите с чернодробни концентрации на желязото ≥7 mg Fe/g с.т., лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (20 и 3 mg/kg) или дефероксамин (35 до ≥50 mg/kg), са постигнати критериите за не-инфериорност.
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 21 mg/kg (p. ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 µg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 28 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с дози 21 mg/kg (т.е. нивата на серумния феритин са трайно над 2 500 µg/l и не показват тенденция към понижение с течение на времето) могат да се обмислят дози 28 mg/kg.
Spanish: Al calcular la dosis deben tenerse en cuenta los cambios de peso de los pacientes pediátricos con el paso del tiempo.
Bulgarian: Промените в теглото на децата с времето трябва да се имат предвид, когато се изчислява дозата.
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Spanish: Cuánto Deferasirox Mylan debe tomar La dosis de Deferasirox Mylan está relacionada con el peso corporal para todos los pacientes.
Bulgarian: Дозата на Деферазирокс Mylan е свързана с телесното тегло на пациентите.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones
Bulgarian: Клинично проучване при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida (ver sección 4.4).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинноалкалното равновесие е известно усложнение (вж. точка 4.4).
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
Bulgarian: Серумни трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза
Spanish: En promedio, la concentración de hierro hepático disminuyó 3,80 mg Fe/g ps en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial 10 mg/kg/día) y aumentó 0,38 mg Fe/g ps en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal Creatinina sérica
Bulgarian: Коригиране на дозата и прекъсване на лечението при проследяване на бъбречната функция
Spanish: Ajuste de dosis
Bulgarian: Коригиране на дозата
Spanish: Al igual que con otros tratamientos quelantes de hierro, se han observado con poca frecuencia pérdidas de audición a altas frecuencias, y opacidades del cristalino (cataratas tempranas) en pacientes tratados con deferasirox (ver sección 4.4).
Bulgarian: Както при останалите видове хелатираща терапия за желязо, загуба на слух за високите честоти и помътняване на лещата (ранна катаракта) се наблюдават нечесто при пациентите, лекувани с деферазирокс (вж.
Spanish: • Niveles anormales de ácido en la sangre
Bulgarian: - Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Spanish: En un 2% de pacientes se notificaron cálculos y alteraciones biliares relacionadas.
Bulgarian: Жлъчни камъни и свързани билиарни нарушения се съобщават при около 2% от пациентите.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете веднага на Вашия лекар.
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como inhibidor moderado de CYP2C8 (30 mg/kg diarios de la formulación en comprimidos dispersables), con repaglinida, un sustrato del CYP2C8, administrado en una dosis única de 0,5 mg, aumentó el AUC y la Cmax de repaglinida unas 2,3 veces (IC 90 % [2,03-2,63]) y 1,6 veces (IC 90 % [1,42-1,84]),
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинид - CYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Spanish: Se recomienda controlar mensualmente la ferritina sérica a fin de valorar la respuesta del paciente al tratamiento y evitar la sobrequelación (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговора на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Spanish: Interacción con teofilina y otros medicamentos que se metabolizan por CYP1A2
Bulgarian: Взаимодействие с теофилин и други средства, които се метаболизират от CYP1A2
Spanish: El principio activo es deferasirox.
Bulgarian: Активното вещество е: деферазирокс.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Bulgarian: Гастроинтестинална перфорация
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Bulgarian: За деферазирокс няма клинични данни за експозирани бременности.
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
Bulgarian: На всеки 3 до 6 месеца лечение, трябва да се обмисли повишаване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg при пациентите с LIC ≥7 mg Fe/g с.т. или със серумен феритин трайно >2 000 µg/l, непоказващ тенденция за понижаване, понасящи добре лекарствения продукт.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са имали бъбречни нарушения, бъбречна тубулопатия (синдром на Fanconi) или диария, или някакви други състояния, при които нарушението на киселинно-алкалното равновесие е известно усложнение.
Spanish: del número de glóbulos rojos (empeoramiento de la anemia), del número de glóbulos blancos
Bulgarian: понижаване на броя на червените кръвни клетки (агравирана анемия), понижаване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) или на броя на всички видове кръвни клетки
Spanish: En un 2% de los pacientes se notificaron elevaciones de las transaminasas hepáticas como una reacción adversa.
Bulgarian: Повишения на серумните трансаминази се съобщават като нежелана лекарствена реакция при 2% от пациентите.
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с Деферазирокс Mylan при такива пациенти.
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Spanish: Deferasirox Mylan también se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro crónica cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado en pacientes con beta talasemia mayor con sobrecarga de hierro causada por transfusiones de sangre poco frecuentes, en pacientes con otros tipos de anemias, y en niños de 2 a 5 años.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва също за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, когато лечението с дефероксамин е противопоказано или недостатъчно при пациенти с бета таласемия майор със свръхобременяване с желязо, причинено от нечести кръвопреливания, при пациенти с други видове анемия и при деца на възраст от 2 до 5 години.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17 % en la exposición a midazolam (IC 90 %: 8 % - 26 %).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки и мидазолам (субстрат на CYP3A4) води до намаляване на експозицията на мидазолам със 17% (90% CI: 8% - 26%).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el medicamento observadas de forma más frecuente en un estudio de 1 año en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones y con sobrecarga de hierro (comprimidos dispersables a dosis de 10 mg/kg/día) fueron diarrea (9,1 %), prurito (9,1 %) y náuseas (7,3 %).
Bulgarian: В 1-годишно проучване на деферазирокс (под формата на диспергиращи се таблетки в доза 10 mg/kg/ден) при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, диария (9,1%), обрив (9,1%) и гадене (7,3%) са най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с проучвания продукт.
Spanish: síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel),
Bulgarian: грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежки кожни реакции), - Ако забележите значително намаляване на обема на Вашата урина (признак на бъбречен проблем),
Spanish: No se ha estudiado formalmente la administración concomitante de deferasirox y antiácidos que contengan aluminio.
Bulgarian: Едновременното приложение на деферазирокс и съдържащи алуминий антиацидни продукти не е официално проучвано.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que estén tomando Deferasirox Mylan junto con otras sustancias con potencial ulcerogénico conocido, como AINEs, corticosteroides o bisfosfonatos orales, en pacientes que estén en tratamiento con anticoagulantes y en pacientes con recuentos de plaquetas por debajo de 50.000/mm³ (50 × 109/l) (ver sección 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, които приемат Деферазирокс Mylan едновременно с вещества с изявен улцерогенен потенциал, като НСПВС, кортикостероиди или перорални бифосфонати, при пациенти, получаващи антикоагуланти, както и при пациенти с тромбоцити под 50 000/mm
Spanish: La guía para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: ◦ Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina ◦ Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas ◦ Disponibilidad de varias formulaciones orales (p. ej. comprimidos dispersables, comprimidos recubiertos con película y granulado) y las principales diferencias entre estas formulaciones (es decir, diferente régimen posológico, diferentes condiciones de administración, fundamentalmente con la comida)
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: ▪ Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина ▪ Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания
Spanish: Todas las referencias a la formulación en comprimidos dispersables que figuran en la ficha técnica o el resumen de las características del producto se refieren a los comprimidos dispersables del medicamento de referencia.
Bulgarian: Всички препратки към диспергираща се таблетка в КХП се отнасят до диспергиращите се таблетки на рефернетния лекарствен продукт.
Spanish: La exposición aumentó en 2,8 veces en un individuo con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: При един пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh), експозицията е била повишена 2,8 пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Los primeros signos de sobredosis aguda son efectos digestivos tales como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
Bulgarian: Ранните признаци на остро предозиране са прояви от страна на храносмилателната система като коремна болка, диария, гадене и повръщане.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Deferasirox Mylan.
Bulgarian: Кърменето не се препоръчва при лечение с Деферазирокс Mylan.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica (incluyendo úlceras múltiples), úlcera duodenal, gastritis
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив, стомашна язва (включително множествени язви), язва на дванадесетопръстника, гастрит
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acidosis metabólica.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза.
Spanish: Medicamentos que pueden disminuir la exposición a Deferasirox Mylan
Bulgarian: Средства, които могат да понижат системната експозиция на Деферазирокс Mylan
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "dispersables".
Bulgarian: Деферазирокс се предлага също под формата на диспергиращи се таблетки.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que contribuya o agrave estas alteraciones.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acidosis metabólica durante el tratamiento con deferasirox.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на метаболитна ацидоза, възникнала по време на лечението с деферазирокс.
Spanish: • Que puede haber aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Deferasirox Mylan ◦ La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
Bulgarian: Това, че може да настъпи повишение на серумните трaнсаминази при пациенти, лекувани с Деферазирокс Mylan o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones es de 7 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на Деферазирокс Mylan филмирани таблетки при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия е 7 mg/kg телесно тегло.
Spanish: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Bulgarian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: Debido al uso de Deferasirox Mylan, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), при употребата на Деферазирокс Mylan (вж. точка 4.4).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox como un inhibidor del CYP1A2 (a dosis repetidas de 30 mg/kg/día de la formulación en comprimidos dispersables) y de teofilina, sustrato del CYP1A2 (dosis única de 120 mg) supuso un aumento en el AUC de teofilina de un 84 % (IC 90 %: 73 % a 95 %).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на деферазирокс като инхибитор на CYP1A2 (многократно прилагане в доза 30 mg/kg/ден деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки) и субстрата на CYP1A2 теофилин (еднократна доза 120 mg) води до повишаване на AUC на теофилин с 84% (90% CI: от 73% до 95%).