FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors iš klinikinių tyrimų gautų įrodymų nepakanka, tikėtina, kad šie augaliniai vaistiniai preparatai yra veiksmingi, nes yra įrodymų, kad jie pagal šias indikacijas saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų bent 15 metų ES).
Hungarian: Az is fontos szempont, hogy a javallat szerinti használat nem igényel orvosi felügyeletet.
Lithuanian: Be to, juos vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Lithuanian: Gauta medžiaga gali būti naudojama ekstraktams arba tinktūroms (alkoholinis augalinės medžiagos ekstraktas) ruošti.
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Lithuanian: Melisų lapai - tai augalo Melissa officinalis L.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie melisų lapų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Lithuanian: Informacijos apie vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Lithuanian: Melisų lapų taip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl melisų lapų vartojimo medicinoje santrauka.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, paprastai tiekiami kaip vaistažolių arbata, taip pat kaip kietos arba skystos formos preparatas, skirtas vartoti per burną.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Lithuanian: HMPC taip pat apsvarstė paskelbtų klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nedidelės apimties tyrimą, per kurį buvo tiriamas melisų lapų preparatų poveikis lengvo ir vidutinio sunkumo nerimo simptomams ir miego sutrikimui gydyti.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo pagrįstos ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC atsižvelgė į išsamiai aprašytą melisų lapų vartojimą pagal šias indikacijas.
Hungarian: A növényt a levél gyógyászati célú alkalmazásáért termesztik vagy pedig gyűjtik.
Lithuanian: Augalas auginamas arba renkamas dėl savo lapų gydomųjų savybių.
Hungarian: Ha a tünetek két hétig tartó kezelés után is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Lithuanian: Melisų lapus gali vartoti tik suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai. Jei po dviejų gydymo savaičių simptomai nesiliauja, reikia pasitarti su gydytoju.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra melisų lapų.
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra melisų lapų, registruojami ES?
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó készítményeket a levél szárításával és porításával vagy aprításával (nagyon kis darabokra vágásával) állítják elő.
Lithuanian: Melisų lapų preparatai gaminami džiovinant ir sutrinant į miltelius arba susmulkinant (į mažyčius gabalėlius) melisų lapus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš melisų lapų vartojimu?
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš melisų lapų
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą vaistais, kurių sudėtyje yra melisų lapų, rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą jokio šio vaisto šalutinio poveikio nebuvo užregistruota.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Praktinės informacijos apie melisų lapų vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A gyógyszerhez csomagolt betegtájékoztatóban részletes utasítások olvashatók arról, hogy miként kell szedni, és kik szedhetik a citromfű levelet tartalmazó gyógyszert.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra melisų lapų, ir kas gali juos vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš melisų lapų vartojimą?
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų, kurių sudėtyje yra melisų lapų, vartojimo lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti, padėti užmigti ir lengviems virškinimo sutrikimams gydyti grindžiamos ilgalaikėmis šių vaistų vartojimo gydant tokius sutrikimus tradicijomis.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Lithuanian: HMPC padarė išvadą, kad, remiantis ilgalaikėmis melisų lapų vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti ir padėti užmigti. Juos taip pat galima vartoti lengviems virškinimo sutrikimams, įskaitant pilvo pūtimą ir dujų kaupimąsi (meteorizmą), gydyti.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Hungarian: Ezt a Bizottság korábban már elfogadta a
Lithuanian: Komitetas tam pritarė anksčiau, kai buvo vertinamas
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Hungarian: A tesztkészítmény és az originális készítmény bioekvivalenciája
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Hungarian: Metacam 5 mg/ml készítmény esetében.
Lithuanian: Metacam 5 mg/ml.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Hungarian: A kérelmet a 13(3) cikkely szerinti, generikus gyógyszerre vonatkozó hibrid kérelemként nyújtották be, mivel jelenleg nincs azonos koncentrációjú meloxikámot tartalmazó engedélyezett készítmény.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás adott pontjaiba beépítendő módosítások
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Hungarian: Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a szarvasmarha és ló célfajokra vonatkozóan megállapodás született a biztonságosság és hatásosság alátámasztására benyújtott adatok ügyében.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a bioekvivalencia és maradékanyag-kiürülési vizsgálatok célja és elrendezése nagyon eltérő.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog teikiant paraišką dėl šio hibridinio vaisto, įrodyti jo biologinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui nebūtina - pakanka pagrįsti šių dviejų preparatų terapinį lygiavertiškumą.
Hungarian: A CVMP nem fogadja el, hogy a két különböző készítmény maradékanyagainak egyetlen időpontban végzett összehasonlítása alapján következtetéseket lehetne levonni a vérben mért koncentráció időbeli változásának profiljáról vagy, hogy a vizsgálatok pontos becsléssel szolgálnának a relatív biohasznosulásra vonatkozóan.
Lithuanian: CVMP nesutinka, kad palyginus dviejų skirtingų preparatų likučių kiekį tam tikru vienu momentu, galima daryti išvadas dėl jų koncentracijos kraujyje ir laiko santykio ypatumų arba kad šiais tyrimais galima tiksliai įvertinti jų santykinį biologinį įsisavinamumą.
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisių pagal paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikaciją
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Hungarian: I. A külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása A kérvényező által rendelkezésre bocsátott referenciák azt mutatják, hogy a különböző időpontokban végzett vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok többé-kevésbé összehasonlíthatók.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Hungarian: A Melosolute 40 mg/ml oldatos injekció tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo mokslinio vertinimo bendroji išvada
Hungarian: Lovak és szarvasmarha esetében a vizes oldatot intravénás úton alkalmazzák, ezért a bioekvivalencia evidensnek vehető.
Lithuanian: Arkliams ir galvijams šis vandeninis tirpalas švirkščiamas į veną, todėl galima pritarti, kad biologinis lygiavertiškumas yra akivaizdus.
Hungarian: Ebben az esetben a bioekvivalencia elveit kell alkalmazni ahhoz, hogy a referenciakészítmény biztonságossági és hatásossági adatait extrapolálhassák.
Lithuanian: Šiuo atveju, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis, reikėtų taikyti biologinio lygiavertiškumo principus.
Hungarian: Általában ezt a standard vizsgálatot kérik az injektálható (kivéve: intravénás) készítmények hatáserősségének megváltoztatását kérő kérelmezőktől.
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a meloxikám nagyon gyorsan eliminálódik a sertés szöveteiből, és a szövetek többségében a beadást követő egy napon belül szintje az MRL alá csökken.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálat elve azonban az, hogy a vérkoncentrációkat egy bizonyos időszakban mérik, amely kritikus módon magában foglalja a felszívódási fázist, és a vizsgálat célja a Cmax és az AUC becsült értékének megállapítása arra alapozva, hogy ezek az értékek összefüggésben állnak a terápiás hatással.
Lithuanian: Tačiau biologinio lygiavertiškumo tyrimo principas yra tas, kad veikliosios medžiagos koncentracija matuojama tam tikrą laiką, kuris būtinai turi apimti absorbcijos etapą, kad būtų galima nustatyti Cmax ir AUC įverčius, žinant, kad jie susiję su terapiniu poveikiu.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Hungarian: Sertések esetében azonban, ahol a készítményt intramuszkuláris úton alkalmazzák, a kérelmező által a felszívódás relatív sebességére és mértékére vonatkozóan benyújtott bizonyítékok nem voltak elégségesek ahhoz, hogy a referenciakészítmény adataiból extrapolálni lehessen.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Hungarian: A CVMP listáján szereplő kérdésekben a kérelmezőt a következő pontok megválaszolására kérték fel: (i) a külön végzett vizsgálatokban mért eredmények összehasonlításának hatása, (ii) a mintavételnél használt állatok számának hatása az eredmények megbízhatóságára (figyelembe véve, hogy a standard bioekvivalencia vizsgálat esetében a pivotális paraméterek teszt/referencia arányának előre meghatározott statisztikai határértékek közé kell esnie); (iii) a mintavételi pontok időzítése és száma, és ezek viszonya a felszívódás sebességének és mértékének leírásához; és (iv) a mintavételbe bevont szövetekben (máj, vese, izom és az injekció beadásának helye) mért meloxikám koncentráció és a plazma farmakokinetika közötti kapcsolat.
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Hungarian: Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
Lithuanian: Nors naudojant abu preparatus, meloksikamo kiekis po 4 valandų paimtuose kepenų ir raumenų audinių mėginiuose panašus, tai tėra vienas laiko momentas ir iš šių duomenų nematyti, ar vaisto kiekis plazmoje būtų panašus visą koncentracijos kraujyje ir laiko kreivėje užfiksuotą trukmę, ar ne.
Hungarian: A Bizottság megfontolta, hogy a maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményei használhatók-e a bioekvivalencia vizsgálat helyettesítőjeként.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatus galima naudoti vietoj biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Hungarian: A szöveti mintavétel időzítése és ritkasága miatt a szöveti maradékanyag koncentrációk nem használhatók a vér Cmax és AUC értékek becslését lehetővé tevő plazmaszintek helyettesítőjeként.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező az alábbi kérdéseket nem tárgyalta meg kielégítően: (i) az összetétel hatásainak összehasonlításához használt különféle vizsgálatok hatása, (ii) olyan időpontok kiválasztása, amelyek nincsenek összhangban a felszívódási fázissal, és nem szolgálnak bizonyítékkal a felszívódás sebességére és mértékére vonatkozóan, (iii) az adatok robusztussága és a készítmények pontos összehasonlításához szükséges becslések precizitása közötti összefüggés.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
Lithuanian: Pagal savo savybes bandomasis ir referencinis preparatai yra visiškai vienodi vandeniniai tirpalai, kurie skiriasi tik meloksikamo koncentracija ir viena iš pagalbinių medžiagų.
Hungarian: Egy generikus vagy hibrid készítmény hatósági jóváhagyásához azonban, ahol a vizsgálat célja az összetétel hatásainak kimutatása, a kérelmezőtől elvárják, hogy az egyéb változók hatásának csökkentése céljából szabályozott vizsgálati körülmények (pl. mintavételi módszerek, analitikai módszerek, homogén állatcsoport) között végzett egyetlen vizsgálatból gyűjtsön összehasonlító farmakokinetikai adatokat.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.