FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lipegfilgrastim is een langwerkende vorm van filgrastim als gevolg van de verminderde renale klaring.
Slovenian: Lipegfilgrastim je trajnejša oblika filgrastima zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka.
Dutch: Afbeelding 1: Profiel van mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim en mediane ANC bij met chemotherapie behandelde patiënten na één injectie van 6 mg lipegfilgrastim
Slovenian: Slika 1: Profil mediane koncentracije lipegfilgrastima v serumu in mediane vrednosti ANC pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo, po eni 6-miligramski injekciji lipegfilgrastima
Dutch: Vaak (treffen maximaal 1 op de 10 personen) - Daling van het aantal bloedplaatjes, wat het risico op een bloeding of blauwe plek doet stijgen.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve ali modrice
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Slovenian: Zvišanje belih krvnih celic je v skladu s farmakodinamičnimi učinki lipegfilgrastima.
Dutch: Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi huda mišično-skeletna bolečina.
Dutch: - als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsproblemen heeft.
Slovenian: - če kašljate, imate zvišano telesno temperaturo ali težave z dihanjem.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen werd een hogere incidentie van verlies en abortus na implantatie waargenomen bij hoge doses lipegfilgrastim, wat waarschijnlijk het gevolg is van een buitensporig farmacodynamisch effect dat specifiek is voor konijnen.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri kuncih so pri visokih odmerkih lipegfilgrastima opazili večjo incidenco izgube po ugnezdenju in abortusov, kar je verjetno posledica poudarjenega farmakološkega učinka, ki je specifičen za kunce.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen die snel groeiende cellen vernietigen).
Slovenian: Povzroči ju lahko citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitrorastoče celice).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonquex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neutropenie als gevolg van chemotherapie en preventie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonquex za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje s kemoterapijo povzročene nevtropenije in preprečevanje s kemoterapijo povzročene febrilne nevtropenije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lonquex te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Lonquex bolje izogibati.
Dutch: Wat moet u vóór uw injectie doen?
Slovenian: Kaj morate narediti pred injiciranjem
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Slovenian: Lipegfilgrastim se internalizira s pomočjo nevtrofilcev (nelinearni proces), nato pa ga v celici razgradijo endogeni proteolitični encimi.
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Slovenian: Kam si morate dati injekcijo
Dutch: Gepubliceerde informatie over G-CSF en derivaten levert geen bewijs op van negatieve effecten op de vruchtbaarheid en de embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten, noch van andere pre-/postnatale effecten dan die eveneens verband houden met de toxiciteit bij het moederdier.
Slovenian: G-CSF in derivatih ne vsebujejo dokazov o neželenih učinkih na plodnost, razvoj zarodka/plodu pri podganah ali o prenatalnih in postnatalnih učinkih razen tistih, ki se nanašajo tudi na toksičnost za mater.
Dutch: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren rugpijn, botpijn en verhoogd aantal neutrofielen (van elk 1 voorval).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh in povečano število nevtrofilcev (po 1 dogodek za vsak učinek).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, tenzij u dit speciaal met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Slovenian: da si injekcije ne poskušate dati sami, če vas nista zdravnik ali medicinska sestra tega posebej naučila.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten die een hoge dosis chemotherapie krijgen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno kemoterapijo.
Dutch: Vanwege het risico van kruisreactie mag bij deze patiënten geen behandeling met lipegfilgrastim worden ingesteld.
Slovenian: Zaradi tveganja navzkrižne reakcije zdravljenja z lipegfilgrastimom pri teh bolnikih ne smete uvesti.
Dutch: - Hoofdpijn.
Slovenian: - glavobol
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Slovenian: Zdravniki morajo zato ravnati previdno, ko dajejo zdravilo Lonquex bolnikom s srpastocelično anemijo, spremljati ustrezne klinične parametre in laboratorijske rezultate ter pozorno spremljati možno povezavo lipegfilgrastima s povečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van antilichamen tegen het geneesmiddel bij 579 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met lipegfilgrastim, 188 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met pegfilgrastim en 121 patiënten die werden behandeld met placebo.
Slovenian: Opravili so analizo protiteles proti zdravilu pri 579 bolnikih in zdravih prostovoljcih, zdravljenih z lipegfilgrastimom, 188 bolnikih in zdravih prostovoljcih, zdravljenih s pegfilgrastimom, in
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijden bedroegen ongeveer 29 en 31 uur na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de eerste cyclus van chemotherapie.
Slovenian: Povprečna končna razpolovna časa sta bila približno 29 in 31 ur po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v prvem ciklu kemoterapije.
Dutch: U moet bij uzelf de injectie in het weefsel net onder de huid geven.
Slovenian: Injekcijo si boste morali sami dati v tkivo tik pod kožo.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je minil po ukinitvi
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zijn nog niet waargenomen met lipegfilgrastim, maar doorgaans wordt aanvaard dat ze te wijten zijn aan G-CSF en derivaten:
Slovenian: Z lipegfilgrastimom nekaterih neželenih učinkov še niso opazili, vendar prevladuje mnenje, da jih je mogoče pripisati G-CSF in derivatom:
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 8).
Slovenian: Kot med injekcijsko brizgo in kožo ne sme biti preozek (vsaj 45 °, glejte sliko 8).
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Slovenian: Z višanjem telesne mase so opazili trend proti nižanju izpostavljenosti lipegfilgrastimu.
Dutch: Als er luchtbelletjes aanwezig zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers tegen de spuit totdat de luchtbelletjes naar de bovenkant van de spuit komen.
Slovenian: Če opazite zračne mehurčke, s prsti nežno potolcite po injekcijski brizgi, da se mehurčki dvignejo na vrh.
Dutch: Controleer hoe Lonquex eruitziet.
Slovenian: Preverite videz zdravila Lonquex.
Dutch: Als gevolg van de mogelijke gevoeligheid van snel delende myeloïde cellen voor cytotoxische chemotherapie moet Lonquex ongeveer 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie worden toegediend.
Slovenian: Zaradi možne občutljivosti mieloičnih celic, ki se hitro delijo, na citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Lonquex dati približno 24 ur po uporabi citotoksične kemoterapije.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met behulp van een voorgevulde spuit.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija z uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Dutch: Over het algemeen herstelden voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging van of stoppen met filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim.
Slovenian: Na splošno so se primeri glomerulonefritisa razrešili z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo filgrastima, lenograstima ali pegfilgrastima.
Dutch: Als u problemen heeft, vraag dan hulp en advies aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave, prosite za pomoč in nasvet svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: De oplossing wordt subcutaan (s.c.) geïnjecteerd.
Slovenian: Raztopina se injicira subkutano (s.c.).
Dutch: Informatie die nodig is om de voorgevulde spuit te gebruiken, kunt u vinden onder "Informatie om een injectie bij uzelf toe te dienen".
Slovenian: Informacije, potrebne za uporabo napolnjene injekcijske brizge, so v poglavju "Informacije o samoinjiciranju".
Dutch: - de buik (zie de grijze zones op afbeelding 4), maar vermijd de huid net rondom de navel.
Slovenian: - trebuh (glejte sive predele na sliki 4), pri čemer se izognite koži neposredno okoli popka.
Dutch: Misselijkheid werd zeer vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo, so zelo pogosto poročali o navzei.
Dutch: De hoek tussen de spuit en de huid mag niet te klein zijn (minstens 45°, zie afbeelding 7).
Slovenian: Kot med injekcijsko brizgo in kožo ne sme biti preozek (vsaj 45°, glejte sliko 7).
Dutch: - als u pijn linksboven in de buik of in de punt van uw schouder krijgt.
Slovenian: - če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v konici rame.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antilichamen tegen lipegfilgrastim waargenomen.
Slovenian: Nevtralizirajočih protiteles proti lipegfilgrastimu niso opazili.
Dutch: Lonquex bevat sorbitol en natrium
Slovenian: Zdravilo Lonquex vsebuje sorbitol in natrij
Dutch: Pijn op de borst
Slovenian: Pogosti bolečina v prsnem košu
Dutch: Duw de zuiger zo ver als mogelijk is zodat alle vloeistof wordt geïnjecteerd.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate celotno tekočino.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden om de diagnose van blastentransformatie van chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van die van acute myeloïde leukemie.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloične levkemije od akutne mieloične levkemije.
Dutch: Een behandeling met lipegfilgrastim sluit trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie niet uit.
Slovenian: Zdravljenje z lipegfilgrastimom ne prepreči z mielosupresivno kemoterapijo povzročene trombocitopenije in anemije.
Dutch: Lonquex is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovenian: Zdravilo Lonquex je bistra in brezbarvna raztopina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten met chronische myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen of secundaire acute myeloïde leukemie; daarom mag het bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso preučili pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, mielodisplastičnimi sindromi ali sekundarno akutno mieloično levkemijo, zato zdravila pri teh bolnikih ni dovoljeno uporabiti.
Dutch: Uw arts heeft u Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Lonquex, da skrajša trajanje stanja, imenovanega nevtropenija (nizko število belih krvnih celic) in pojav febrilne nevtropenije (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo).
Dutch: Lonquex is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Lonquex pri nosečnicah niso preučevali.
Dutch: Tijdens de behandeling moet het aantal WBC regelmatig worden gecontroleerd vanwege de klinische effecten van lipegfilgrastim en de kans op leukocytose.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba v rednih presledkih spremljati število belih krvnih celic zaradi kliničnih učinkov lipegfilgrastima in možnosti za levkocitozo.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Dutch: Aortitis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - aortitis (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 en kregen 6 mg lipegfilgrastim of placebo.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje 6 mg lipegfilgrastima ali placeba.
Dutch: Reversibele, lichte tot matige verhogingen van alkalische fosfatase en lactaatdehydrogenase kunnen optreden, zonder dat deze gepaard gaan met klinische effecten.
Slovenian: Pojavi se lahko reverzibilno, blago do zmerno zvišanje alkalne fosfataze in laktat dehidrogenaze, brez povezanih kliničnih učinkov.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml oplossing met veiligheidshulpmiddel
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine 1 napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine z varnostnim pripomočkom
Dutch: Als u bloed opmerkt in de spuit, verwijdert u de naald en prikt u die op een ander plek opnieuw in de huid.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta mišično-skeletna bolečina in navzea.
Dutch: Voer dit geneesmiddel af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: To zdravilo zavrzite v skladu z navodili svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Slovenian: To zdravilo morate prejeti približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Nu kunt u de voorgevulde spuit gebruiken.
Slovenian: Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.
Dutch: Ruptuur van de milt, met inbegrip van enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema - ruptura vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4) - srpastocelična kriza pri bolnikih s srpastocelično anemijo (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Musculoskeletale pijn*
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina*
Dutch: Normaal gezien injecteert u uw dosis Lonquex ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie.
Slovenian: Običajno si boste odmerek zdravila Lonquex injicirali približno 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije ob koncu vsakega cikla kemoterapije.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, lahko uporabi tudi hrbtni in stranski del nadlakti (glejte sive predele na slikah 4 in 5).
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Dutch: Lonquex mag niet worden gebruikt om de dosis van de cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgelegde dosisschema's.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Dutch: Lipegfilgrastim blijkt voornamelijk te worden geëlimineerd door neutrofielengemedieerde klaring, die bij hogere doses verzadigd raakt.
Slovenian: Zdi se, da se lipegfilgrastim iz telesa izloča v glavnem z očistkom, sproženim z nevtrofilci, ki se pri večjih odmerkih zasiči.
Dutch: Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Lonquex vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Slovenian: Neznana sindrom kapilarnega prepuščanja*, aortitis*
Dutch: Het capillaireleksyndroom is gerapporteerd na toediening van G-CSF of derivaten en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z žiljem Po uporabi G-CSF ali derivatov so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF's).
Slovenian: Pri bolnikih z rakom so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu) z drugimi zdravili, kot je to (npr. filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim skupine G-CSF).
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Slovenian: Zdravilo Lonquex je indicirano pri odraslih za skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Dutch: EU/1/13/856/001 1 voorgevulde spuit met veiligheidshulpmiddel EU/1/13/856/002 1 voorgevulde spuit
Slovenian: EU/1/13/856/001 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Slovenian: Če vam injekcijo daje kdo drug, lahko uporabi tudi hrbtni in stranski del nadlakti (glejte sive predele na slikah 5 in 6).
Dutch: Na subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim op drie verschillende plaatsen (bovenarm, buik en dij) bij gezonde vrijwilligers was de biologische beschikbaarheid (piekconcentratie en AUC [area under the curve]) lager na subcutane injectie in de dij dan na subcutane injectie in de buik en de bovenarm.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v tri različne predele (nadlaket, trebuh in stegno) zdravim prostovoljcem je bila biološka uporabnost (največja koncentracija in površina pod krivuljo
Dutch: Voor elke chemotherapeutische cyclus wordt één dosis van 6 mg lipegfilgrastim (één voorgevulde spuit met Lonquex) aanbevolen, die ongeveer 24 uur na de cytotoxische chemotherapie moet worden toegediend.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije se priporoča en 6 mg odmerek lipegfilgrastima (ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Lonquex), približno 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne dat de productie en afgifte van functionele neutrofielen uit het beenmerg regelt.
Slovenian: Humani G-CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola.
Dutch: U mag de naaldbescherming niet eerder van de spuit verwijderen dan wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Slovenian: Ne snemajte pokrovčka igle z injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een longaandoening (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: To je lahko posledica bolezni vranice (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Dutch: Als u niet zeker bent hoe u bij uzelf de injectie moet geven of als u vragen heeft, vraag dan hulp aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če ste negotovi glede samoinjiciranja ali če imate kakšna vprašanja, se za pomoč obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Reacties op de injectieplaats*
Slovenian: Občasni reakcije na mestu injiciranja*
Dutch: Als gevolg van het neutrofielengemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van lipegfilgrastim invloed zal ondervinden van een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Zaradi mehanizma očistka, ki ga sprožijo nevtrofilci, se ne pričakuje, da bi na farmakokinetiko lipegfilgrastima vplivala ledvična ali jetrna okvara.
Dutch: Incidentie (%) 95% BI
Slovenian: Incidenca (%) 95-% IZ
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en lokale verdraagbaarheid.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
Slovenian: Lonquex po presoji zdravnika prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Dutch: Incidentie (%) Oddsratio 95% BI
Slovenian: Incidenca (%) Razmerje obetov 95-% IZ
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking (zie afbeelding 1).
Slovenian: Odprite pretisni omot in napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite ven iz pretisnega omota (glejte sliko 1).
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Slovenian: Učinkovina je kovalentni konjugat filgrastima** z metoksipolietilenglikolom (PEG) z veznim ogljikovim hidratom.
Dutch: Na één subcutane injectie van 6 mg lipegfilgrastim tijdens de vierde cyclus werd de gemiddelde maximale bloedconcentratie van 149 ng/ml bereikt na een mediane tmax van 8 uur; de gemiddelde terminale halfwaardetijd bedroeg ongeveer 34 uur.
Slovenian: Po enem subkutanem injiciranju 6 mg lipegfilgrastima v četrtem ciklu je bila povprečna najvišja koncentracija v krvi 149 ng/ml dosežena po 8 urnem medianem tmax, povprečni končni razpolovni čas pa je bil približno 34 ur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet beoordeeld bij patiënten die chemotherapie krijgen gepaard gaand met vertraagde myelosuppressie, bijvoorbeeld nitroso-ureumverbindingen.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Lonquex niso ocenili pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, npr. derivate nitrozosečnine.
Dutch: Lipegfilgrastim is een covalent conjugaat van filgrastim met één methoxypolyethyleenglycol- (PEG-) molecuul, via een koolhydraatlinker bestaande uit glycine, N-acetylneuraminezuur en N-acetylgalactosamine.
Slovenian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima z eno samo molekulo metoksipolietilenglikola (PEG), z veznim ogljikovim hidratom, sestavljenim iz glicina, N-acetilnevraminske kisline in