FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) alebo hypoglykémia potvrdená hladinou glukózy v krvi (blood glucose, BG) definovaná ako epizódy potvrdené glykémiou < 3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky C Rozdiel je pre Fiasp v čase jedla - NovoRapid v čase jedla
Bulgarian: B Тежка хипогликемия (епизоди, налагащи помощ от друго лице) или потвърдена чрез стойностите на кръвната глюкоза (КГ) хипогликемия, дефинирани като епизоди, потвърдени с плазмена глюкоза < 3,1 mmol/l без значение от симптомите C Разликата се отнася за прандиален Fiasp - прандиален NovoRapid D Разликата се отнася за постпрандиален Fiasp - прандиален NovoRapid E Статистическа значимост в полза на прандиален Fiasp
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5 x 3 ml) naplnených pier
Bulgarian: 10 (2 опаковки от 5 x 3 ml) предварително напълнени писалки
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Slovak: 5 Otočte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku dnom smerom nahor a do injekčnej striekačky nasajte správnu dávku inzulínu.
Bulgarian: Обърнете флакона със спринцовката надолу и изтеглете необходимата доза инсулин в спринцовката.
Slovak: Pred použitím naplneného pera FlexTouch si starostlivo prečítajte tento návod.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
Slovak: Ak prestanete používať Fiasp
Bulgarian: Ако спрете употребата на Fiasp
Slovak: Ako používať Fiasp
Bulgarian: Как да използвате Fiasp
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Bulgarian: Можете да наберете до 80 единици на доза.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Bulgarian: Дозата преди закуска трябва да се коригира в зависимост от СИПГ преди обяд от предходния ден
Slovak: Podávanie naplneným perom (FlexTouch)
Bulgarian: Приложение с предварително напълнена писалка (FlexTouch)
Slovak: Pri predpisovaní lieku Fiasp je potrebné brať do úvahy skorý nástup účinku (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Трябва да се има предвид ранното начало на действието, когато се предписва Fiasp (вж. точка
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Bulgarian: Ако приемете неправилен вид инсулин, Вашата кръвна захар може да стане твърде висока или твърде ниска.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с диабет тип 1 Fiasp показва по-ранно начало на експозицията и по-висока ранна експозиция на инсулин, като едновременно се поддържа обща експозиция и максимална концентрация, сравнима с тази на NovoRapid.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон Флакон (стъкло тип 1), затворен с диск от халобутилова/полиизопренова гума и предпазна пластмасова капачка, който по този начин представлява защитена от отваряне опаковка в картонена кутия.
Slovak: Na podávanie každej injekcie vždy použite novú ihlu.
Bulgarian: Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Bulgarian: След първото отваряне или когато се носи като резерва: може да носите своята предварително напълнена писалка (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не над 30°C) или в хладилник (2°C-8°C) до 4 седмици.
Slovak: 4 Do injekčnej striekačky nasajte rovnaké množstvo vzduchu, ako bude dávka inzulínu, ktorú chcete podávať.
Bulgarian: Изтеглете въздух в спринцовката в количество, равно на нужната Ви доза инсулин.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин аспарт (еквивалентни на 3,5 mg).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť koncentrácie, ako aj reakčná schopnosť pacientov, môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Bulgarian: В резултат на хипогликемия способността на пациента да се концентрира и реагира може да се влоши.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
Bulgarian: 7 Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Bulgarian: Прандиален Fiasp + инсулин детемир
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват в рамките на една и съща област с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Bulgarian: Деца: Fiasp трябва да се инжектира непосредствено преди (0-2 минути) началото на храненето, с възможност да се инжектира до 20 минути след започване на хранене в ситуации, когато има несигурност относно това как ще се храни детето.
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Bulgarian: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
Bulgarian: На върха на иглата може да се появи капка инсулин.
Slovak: Vždy pred injekčným podaním inzulínu pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовият брояч и стрелката за дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Slovak: Ďalšie zložky sú fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri koniec časti 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp") a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са фенол, метакрезол, глицерол, цинков ацетат, динатриев фосфат дихидрат, аргининов хидрохлорид, никотинамид (витамин В3), хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) (вж.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Bulgarian: Един патрон съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Slovak: 1. typu
Bulgarian: Фигура 1
Slovak: Môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie.
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение: могат да настъпят локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Novo Nordisk A/S, Novo Allé,
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi pred jedlom alebo pred spaním
Bulgarian: Кръвна захар по време на хранене или преди лягане
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Bulgarian: Изчисленият шанс за постигане на HbA1c < 7% е статистически значимо по-голям при прандиален Fiasp, отколкото при прандиален NovoRapid (съотношение на шансовете: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI)..
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho, aby ste sa dotýkali ihly alebo vonkajšieho krytu ihly.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност,
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Патрон (Penfill))
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoTwist, NovoFine или NovoFine Plus с дължина до 8 mm.
Slovak: N HbA1c
Bulgarian: Брой (N) HbA1c (%)
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
Bulgarian: Fiasp, приложен по време на хранене, осигурява значително по-ниско постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия и 2-рия час в сравнение с NovoRapid, приложен по време на хранене.
Slovak: Toto naplnené pero dávkuje 1-80 jednotiek s možnosťou pridávania po 1 jednotke.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка доставя 180 единици на стъпки от по 1 единица.
Slovak: Nepokúšajte sa pero opravovať ani rozoberať.
Bulgarian: Не опитвайте да поправяте
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Bulgarian: В трите контролирани клинични проучвания 192 от 1 219 (16%) пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2, лекувани с Fiasp, са на възраст ≥ 65 години, а 24 от 1 219 (2%) са на възраст ≥ 75 години.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Pred večerou - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred spaním v predchádzajúcom dni.
Bulgarian: Преди вечеря - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди лягане на предходния ден.
Slovak: Precitlivenosť Anafylaktické reakcie
Bulgarian: Анафилактич ни реакции
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
Bulgarian: Смяната на мястото при всяка инжекция може да намали риска от развитие на такива кожни промени.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 000 единици инсулин аспарт в 10 ml разтвор.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковки по 1 флакон, 5 флакона и групова опаковка, съдържаща 5 (5 опаковки по 1) флакона.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Slovak: Pred obedom - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred večerou v predchádzajúcom dni.
Bulgarian: Преди обяд - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди вечеря на предходния ден.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин аспарт s.c., i.v.
Slovak: Náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
Bulgarian: Fiasp 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и запушалка (халобутил/полиизопрен) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Fiasp се съобщава за реакции на мястото на инжектиране (включващи обрив, зачервяване, възпаление, болка и посиняване) (1,3% спрямо 1,0% при продукта за сравнение).
Slovak: 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 →
Bulgarian: 0,33→0,39 единици/kg/ден; постпрандиален Fiasp:
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
Bulgarian: Опаковки по 5 и 10 патрона от 3 ml.
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Bulgarian: Средната обща доза на болусния инсулин в края на изпитването е била сходна при прандиалния Fiasp, постпрандиалния Fiasp и прандиалния NovoRapid (промяна от изходно ниво до края на изпитването: прандиален Fiasp:
Slovak: 7 % nebol medzi liekmi Fiasp a NovoRapid žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между Fiasp и NovoRapid в изчисления шанс за постигане на HbA1c < 7%.
Slovak: Stlačte a podržte dávkovacie tlačidlo, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч покаже 0.
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
Bulgarian: Съобщава се за липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) на мястото на инжектиране/инфузия при пациенти, лекувани с Fiasp (0,5% спрямо 0,2% при продукта за сравнение).
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (Naplnené pero (FlexTouch))
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (Предварително напълнена писалка (FlexTouch))
Slovak: Pacienti s diabetes mellitus
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
Bulgarian: Преди закуска - дозата трябва да се коригира в зависимост от нивото на кръвната захар преди обяд на предходния ден.
Slovak: Pre ďalšie pokyny si pozrite návod k opakovane použiteľnému peru.
Bulgarian: Вижте упътването на писалката за многократна употреба за допълнителна информация.
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
Bulgarian: Винаги трябва да сте сигурни, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
Bulgarian: Опаковки по 5 и 10 патрона.
Slovak: 2 Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.
Bulgarian: Отстранете предпазната капачка от флакона.
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
Bulgarian: Fiasp, приложен след хранене, води до по-високо постпрандиално повишение на глюкозата на 1-вия час и сравнимо постпрандиално повишение на глюкозата на 2-рия час спрямо прилаган по време на хранене NovoRapid (таблица 3).
Slovak: Primárna prevencia
Bulgarian: Първична профилактика
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните национални органи ще актуализират информацията за продукта по целесъобразност.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти се използат за понижаване нивата на мазнините (липиди) в кръвта.
Slovak: Napríklad tukov, ktoré sa nazývajú triacylglyceroly.
Bulgarian: Например мазнините, известни като триглицериди.
Slovak: ; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Bulgarian: ; намаляване на абсолютния риск: 0,74%).
Slovak: Časť 1. Čo [názov lieku] obsahuje a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява [Име на лекарствения продукт] и за какво се използва?
Slovak: [Názov lieku] patrí do skupiny liekov všeobecne nazývaných fibráty.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] принадлежи към група лекарствени продукти, обикновено познати като фибрати.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Това не се наблюдава в гореспоменатата подгрупа пациенти с дислипидемия, но няма ясни доказателства за полза при дислипидемични жени, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин, и възможен вреден ефект в тази подгрупа не може да се изключи.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Bulgarian: Има доказателство, че лечението с фибрати може да редуцира случаите на коронарна болест на сърцето, но те не са показали, че намаляват смъртността по всички причини при първична или вторична профилактика на сърдечно-съдово заболяване.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Bulgarian: След 1 година средните HDL-C нива са 6% по-високи, а средните нива на триглицеридите са 31% по-ниски в групата на гемфиброзил в сравнение с плацебо групата.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Bulgarian: - Терапевтични индикации (да се замени сегашния текст)
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва, когато други лекарства [статини] са неподходящи, за да се намали появата на сърдечни проблеми при мъже с повишен риск и повишен „лош холестерол".
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Bulgarian: - Смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск в допълнение към лечението със статини, когато триглицеридите и HDL холестеролът не са адекватно контролирани.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Bulgarian: Проучването VA-HIT е двойно сляпо проучване, сравняващо гемфиброзил (1200 mg дневно) с плацебо при 2531 мъже с анамнеза за исхемична болест на сърцето, HDL-C нива< 40 mg/dL (1,0 mmol/L), и нива на LDL C в норма.
Slovak: U predom špecifikovanej podskupiny pacientov s dyslipidémiou, definovanej ako pacienti v najnižšom tertile HDL-C
Bulgarian: В предварително определената подгрупа от дислипидемични пациенти, дефинирани като тези с най-ниския тертил на HDL-C (≤34
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
Bulgarian: Настоящите изменения на кратката характеристика на продукта и опаковката важат към момента на решението на Комисията.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Bulgarian: - Първична хиперхолестеролемия, когато статин е противопоказан или не се понася добре.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Bulgarian: [Име на продукта] може да се използва в допълнение към други лекарства [статини] при някои обстоятелства, когато нивата на мазнините в кръвта не се контролират само от лечението със статин.
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Bulgarian: [Име на продукта] може също да се предписва при хора, на които не може да бъдат предписани други липидопонижаващи лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] е показан като допълнение към диетата и друго немедикаментозно лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото), при: - Лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниски нива на HDL холестерол
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост при мъже с повишен не-HDL холестерол и с повишен риск за първи сърдечно-съдов инцидент, когато статин е противопоказан или не се понася добре (вж.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Bulgarian: [Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Bulgarian: Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Bulgarian: Характеристики на продуктите и Листовките за пациента
Slovak: 34 mg/dl alebo 0,88 mmol/l) a najvyššom tertile TG (≥ 204 mg/dl alebo 2,3 mmol/l) pri vstupe, terapia fenofibrátom a simvastatínom preukázala relatívny pokles o 31
Bulgarian: mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%