FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported since the launch of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Portuguese: Desde a comercialização de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva foram notificados alguns efeitos indesejáveis.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Portuguese: A dose recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é de um comprimido por dia. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva será geralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Karvezide.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg, respectively.
Portuguese: Na monitorização da pressão arterial no ambulatório, a relação vale/pico do Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg foi de 100%, sendo esta relação vale/pico de 68% e de 76% para o Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg e Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg, respetivamente, quando em medições mais rigorosas avaliadas nas consultas.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na ver secção 6.1 ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida) No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)  Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)  Hipocaliemia refractária, hipercalcemia Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase  O uso concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva com medicamentos que contenham aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1)
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg. Doses higher than 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia para as combinações fixas, pode ser considerada:  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes em que a pressão arterial não é adequadamente controlada com hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg;  Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg pode ser administrado a doentes insuficientemente controlados com Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
English: EU/1/06/377/001 - 14 tablets EU/1/06/377/002 - 28 tablets EU/1/06/377/003 - 56 tablets EU/1/06/377/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/005 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/06/377/001 - 14 comprimidos EU/1/06/377/002 - 28 comprimidos EU/1/06/377/003 - 56 comprimidos EU/1/06/377/004 - 56 x 1 comprimidos EU/1/06/377/005 - 98 comprimidos
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: EU/1/06/377/006 - 14 tablets EU/1/06/377/007 - 28 tablets EU/1/06/377/008 - 56 tablets EU/1/06/377/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/010 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/06/377/006 - 14 comprimidos EU/1/06/377/007 - 28 comprimidos EU/1/06/377/008 - 56 comprimidos EU/1/06/377/009 - 56 x 1 comprimidos EU/1/06/377/010 - 98 comprimidos
English: Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: EU/1/06/377/017 - 14 tablets EU/1/06/377/018 - 28 tablets EU/1/06/377/031 - 30 tablets EU/1/06/377/019 - 56 tablets EU/1/06/377/020 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/021 - 84 tablets EU/1/06/377/032 - 90 tablets EU/1/06/377/022 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/06/377/017 - 14 comprimidos EU/1/06/377/018 - 28 comprimidos EU/1/06/377/031 - 30 comprimidos EU/1/06/377/019 - 56 comprimidos EU/1/06/377/020 - 56 x 1 comprimidos EU/1/06/377/021 - 84 comprimidos EU/1/06/377/032 - 90 comprimidos EU/1/06/377/022 - 98 comprimidos
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/06/377/011 - 14 comprimidos EU/1/06/377/012 - 28 comprimidos EU/1/06/377/029 - 30 comprimidos EU/1/06/377/013 - 56 comprimidos EU/1/06/377/014 - 56 x 1 comprimidos EU/1/06/377/015 - 84 comprimidos EU/1/06/377/030 - 90 comprimidos EU/1/06/377/016 - 98 comprimidos
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
English: Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
Portuguese: EU/1/06/377/023 - 14 comprimidos EU/1/06/377/024 - 28 comprimidos EU/1/06/377/033 - 30 comprimidos EU/1/06/377/025 - 56 comprimidos EU/1/06/377/026 - 56 x 1 comprimidos EU/1/06/377/027 - 84 comprimidos EU/1/06/377/034 - 90 comprimidos EU/1/06/377/028 - 98 comprimidos
English: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 38,5 mg de lactose (como lactose mono-hidratada).
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na ver secção 6.1 ou a outras substâncias derivadas das sulfonamidas (a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida)
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections4.5 and 5.1).
Portuguese: No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)  Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min)  Hipocaliemia refractária, hipercalcemia Insuficiência hepática grave, cirrose biliar e colestase  O uso concomitante de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva com medicamentos que contenham aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: • stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Portuguese: As seguintes alterações, observadas em ratos e macacos que receberam a associação irbesartan/hidroclorotiazida nas doses de 10/10 e 90/90 mg/kg/dia, foram observadas também com cada um dos dois medicamentos em monoterapia e/ou foram secundárias às reduções na pressão arterial (não se observaram interações toxicológicas importantes):  alterações renais, caracterizadas por aumentos ligeiros da ureia e creatinina séricas e hiperplasia/hipertrofia do aparelho justaglomerular, que são uma consequência direta da interação do irbesartan com o sistema renina-angiotensina;  reduções ligeiras nos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito);  alteração da cor do estômago, úlceras e necrose focal da mucosa gástrica foram observados nalguns ratos no estudo de toxicidade de 6 meses com as doses de 90 mg/kg/dia de irbesartan, 90 mg/kg/dia de hidroclorotiazida e 10/10 mg/kg/dia de irbesartan/hidroclorotiazida.
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan/hidroclorotiazida
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2775 marcado no outro lado.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2875 marcado no outro lado.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg são cor de pêssego, biconvexos, ovais, com um coração marcado num lado e o número 2776 marcado no outro lado.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets.
Portuguese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos por película irbesartan / hidroclorotiazida
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg são cor de pêssego, biconvexos, forma oval, com um coração marcado num lado e o número 2876 marcado no outro lado.
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: Package leaflet: Information for the patient Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg comprimidos irbesartan/hidroclorotiazida
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
English: 120 (60 x 2) capsules (multipack)
Portuguese: Blister (alumínio/alumínio) 120 (60 x 2) cápsulas (embalagem múltipla)
English: Efficacy and safety were similar for both regimens.
Portuguese: A eficácia e segurança foram semelhantes nos dois regimes.
English: A doctor or nurse will give you/your child (if he/she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Portuguese: Ser-lhe-á administrada a si/à sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) uma perfusão (gota-agota) uma vez por dia, durante 5 dias.
English: There is no known reason for this.
Portuguese: Não existe razão conhecida para tal facto.
English: (see section 4.8).
Portuguese: (ver secção 4.8).
English: 21 days.
Portuguese: 21 dias.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído risco para o recém-nascido/bebé.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Também existem links para outros sítios sobre doenças raras e tratamentos.
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal: 16 June 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
English: 4866 Unterach am Attersee Austria
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
English: This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
Portuguese: Este padrão de tratamento será normalmente repetido de três em três semanas.
English: If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The following additional adverse reactions were seen:
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas adicionais:
English: (paediatrics).
Portuguese: (pediátricos).
English: This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Portuguese: Incluem notificações espontâneas assim como acontecimentos adversos graves dos estudos em curso.
English: Atriance is not recommended for pregnant women.
Portuguese: Atriance não é recomendado para mulheres grávidas.
English: Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Portuguese: O seu médico irá decidir quantos ciclos de tratamento necessita.
English: Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
Portuguese: O seu médico tomará as precauções adequadas para minimizar este risco.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Portuguese: Não tente engravidar/ter filhos até que o seu médico o informe de que é seguro fazê-lo.
English: These patients should be treated with caution.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução.
English: If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, é mais provável que ocorram na primeira administração.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Portuguese: O planeamento familiar deve ser discutido com os doentes conforme apropriado.
English: Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: A nelarabina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
English: • Signs of infection.
Portuguese: • Sinais de infeção.
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Atriance is used to treat patients with:
Portuguese: Atriance é utilizado no tratamento de doentes com:
English: Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes nesta situação, a informação que sustenta estas indicações é baseada em dados limitados.
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Portuguese: Dois doentes pediátricos sofreram acontecimentos neurológicos fatais.
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose de Atriance poderá necessitar de ser ajustada.
English: Blood tests during treatment
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento
English: The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Portuguese: O risco potencial em seres humanos é desconhecido, contudo, a exposição durante a gravidez levará provavelmente a anomalias e malformações do feto.
English: The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários notificados com Atriance foram observados em adultos, crianças e adolescentes.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Portuguese: O seu médico verificará regularmente estes sintomas durante o tratamento (ver também secção 4, “Efeitos secundários possíveis”).
English: The dose of Atriance you are given will be based on:
Portuguese: A dose de Atriance que lhe vai ser administrada será baseada:
English: Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Atriance tem influência importante sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados de que a sonolência poderá afetar o desempenho de tarefas de destreza, tais como conduzir.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Portuguese: O seu médico irá verificar estes sintomas regularmente durante o tratamento.