FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
French: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en suspension brinzolamide/timolol
English: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: Novartis Europharm Limited Vista Building
English: One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
French: Un ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
English: , chest discomfort
French: , gêne thoracique
English: 3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
French: 3, rhinorrhée postérieure éternuement 3, sécheresse nasale
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
French: Fréquence indéterminée : rhinopharyngite
English: 1, asthenia
French: 1, nausée
English: Eye drops, suspension (eye drops)
French: larmoiement, rougeur), douleur oculaire
English: 3, stomach discomfort
French: 3, humeur dépressive
English: 3, gastrointestinal disorder
French: Troubles gastro-intestinaux
English: 2, hypertension
French: 2, diarrhée
English: EU/1/08/482/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/482/001-002
English: 3, epistaxis bronchial hyperactivity
French: 1, hyperactivité bronchique irritation de la gorge
English: Medicinal product subject to medical prescription
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
French: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml, collyre brinzolamide/timolol Voie ophtalmique
English: 3, alopecia
French: 3, paresthésie
English: 3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
French: 3, anomalie de l'épithélium cornéen 3, affection de l'épithélium cornéen 3, augmentation de la pression intraoculaire
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
French: Chez les patients recevant un inhibiteur de l'anhydrase carbonique par voie orale et du brinzolamide en collyre, il existe un risque de potentialisation des effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique.
English: Surgical anaesthesia
French: Anesthésie chirurgicale
English: 3, increased heart rate chest pain oedema
French: 3, affection de la paupière œdème de la paupière
English: Not known: abnormal liver function test
French: Fréquence indéterminée : bilan hépatique anormal
English: 3, tinnitus
French: 3, rhinite
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
French: Le timolol peut passer dans votre lait.
English: 3, hypoaesthesia
French: 3, épistaxis
English: 3, eyelid oedema
French: 2, œdème
English: , glare 3, photopsia
French: , éblouissements photopsie
English: 3, paraesthesia
French: 3, dyspepsie
English: 1, urticaria 2, pruritus
French: 1, érythème de la paupière
English: 1, pain
French: 1, ptôsis
English: Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: 3, amnesia 3, memory impairment
French: 3, atteinte de la mémoire
English: 3, dyspepsia abdominal discomfort
French: 1, douleur abdominale
English: , irregular heart rate 3, arrhythmia palpitations
French: , tremblement 3, hypoesthésie agueusie
English: European Medicines Agency
French: European Medicines Agence
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 1er octobre 2009.
English: 30 May 2008
French: 30 mai 2008
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour des raisons de décisions divergentes adoptées par les États membres
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
French: EMA/CHMP/706062/2009 EMEA/H/A-30/999
English: Topiramate is not intended for acute treatment.'
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu ».
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
French: Réponses de la société données les: 29 août 2008, 28 janvier 2009, 19 mars 2009, 28 mai 2009 Date de l'avis:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 301 ».
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
French: Le CHMP a examiné toutes les données disponibles et les diverses indications déjà autorisées dans différents États membres.
English: Epilepsy
French: Épilepsie
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
French: Topamax et dénominations associées ont été autorisés dans l'UE par le biais de procédures nationales.
English: London, 14 October 2009 Doc.
French: Londres, le 14 octobre 2009 Réf.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
French: La société qui commercialise Topamax est Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
French: Topamax est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations : Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne et Topamac.
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
French: Comme ces cellules participent au déclenchement des crises et aux migraines, une réduction de leur activité électrique contribue à réduire la probabilité d'apparition d'une crise ou d'une migraine.
English: Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
French: Les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au principe actif ou à l'un des autres composants ne doivent pas prendre Topamax.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
French: Le CHMP a harmonisé la section du RCP relative aux mises en garde spéciales et inclus des mises en garde relatives aux troubles de l'humeur et à la dépression, au suicide et aux idées suicidaires ainsi qu'à l'acidose métabolique (accroissement des taux d'acide dans le corps).
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés (25 mg, 50 mg, 100 mg et 200 mg) et de gélules (15 mg, 25 mg et 50 mg).
English: • in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
French: • traitement prophylactique de la céphalée migraineuse chez les adultes après une évaluation minutieuse des autres options de traitement possibles.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
French: Le mode d'action exact du topiramate, le principe actif de Topamax, est inconnu mais on pense qu'il interfère avec l'activité des récepteurs des cellules nerveuses, induisant ainsi une réduction de la transmission électrique.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres concernant la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où il est commercialisé.
English: Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Topamax a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
French: Le Comité a également recommandé la dose initiale de 100 mg chez les enfants âgés de six ans et plus.
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
French: Topamax est un médicament antiépileptique.
English: What is Topamax?
French: Qu'est ce que Topamax?
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
French: Le comité n'a pas inclus de contre-indication relative à l'utilisation de Topamax pour le traitement de l'épilepsie chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucune méthode de contraception efficace.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
French: Il est utilisé en monothérapie (seul) ou en tant que thérapie d'appoint (avec d'autres médicaments) afin d'éviter les crises (crises épileptiques).
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Topamax et dénominations associées topiramate comprimés et gélules
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
French: Le comité a également harmonisé la section du RCP sur les interactions de Topamax avec d'autres médicaments.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
French: Le CHMP a levé une restriction qui existait dans certains États membres selon laquelle une monothérapie par Topamax était réservée aux cas d'épilepsie nouvellement diagnostiqués.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
French: Le CHMP a approuvé un texte harmonisé pour les contre-indications.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
French: Les principales différences concernaient l'âge des enfants auxquels Topamax peut être administré, ainsi que l'utilisation du médicament en monothérapie et la conversion en monothérapie.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour les indications suivantes :
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
French: Le nouveau texte souligne la possibilité que l'efficacité des contraceptifs oraux soit réduite chez les patientes sous Topamax.
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
French: La dose initiale doit être de 25 mg par jour pendant une semaine, puis être augmentée par paliers de 25 mg par semaine jusqu'à ce qu'une dose ayant un effet bénéfique soit atteinte.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
French: Le 8 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Topamax et dénominations associées dans l'UE et l'EEE.
English: • ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
French: • «monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 6 ans avec crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées et crises tonico-cloniques généralisées primaires;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Topamax et dénominations associées dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Topamax et dénominations associées.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
French: • traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonicocloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de LennoxGastaut;
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
French: Topamax est également utilisé dans le traitement préventif des céphalées migraineuses.
English: Why was Topamax reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Topamax?
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
French: Pour les enfants âgés de deux ans et plus, le comité a recommandé une dose de 5 à 9 mg par kilogramme de poids corporel, répartie en deux administrations.
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
French: La section 4.6 du RCP contient des recommandations sur les risques associés au traitement par Topamax pour la mère et l'enfant à naître.
English: For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
French: En monothérapie chez l'adulte, le CHMP a recommandé une dose initiale de 100 mg à 200 mg par jour et une dose quotidienne maximale de 500 mg par jour, répartie en deux administrations.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
French: Pour la prévention de la migraine chez l'adulte, le comité a recommandé une dose journalière totale de 100 mg, répartie en deux administrations.
English: For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
French: En thérapie d'appoint chez l'adulte, le comité a recommandé une dose dans une plage de 200 à 400 mg par jour, répartie en deux administrations.
English: It is used in patients who have not been treated for this disease before.
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas été traités pour cette maladie auparavant.
English: This summary was last updated in 11-2006.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2006
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
French: Après 14 jours de traitement, les deux médicaments se sont avérés efficaces pour guérir ou améliorer l'état d'environ 92 % des patients.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant une réponse complète ou partielle au traitement.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient.
English: The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de patients développant une infection fongique invasive, avérée ou probable, au cours des études.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
French: La durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Posaconazole SP à SP Europe le 25 octobre 2005.
English: The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée (sensation de malaise, 6 %) et les céphalées (6 %).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
French: • chromoblatomycose et mycétome (infections fongiques à long terme de la peau ou des tissus situés juste en dessous de la peau, causées généralement par des spores fongiques infectant les plaies due à des épines ou des échardes),
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) POSACONAZOLE SP Résumé de l'EPAR à l'intention du public
English: It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
French: Il est utilisé dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes, lorsqu'ils ne tolèrent pas d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ou lorsque leur état ne s'est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement par d'autres médicaments antifongiques:
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
French: Les autres effets indésirables fréquents (constatés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants : neutropénie (faible nombre de globules blancs), troubles électrolytiques, anorexie (manque d'appétit), vertiges, paresthésie (fourmillements et picotements), somnolence (sommeil), vomissements, douleurs abdominales (maux de ventre), diarrhée, dyspepsie (indigestion), bouche sèche, flatulences (gaz), signes de lésions hépatiques dans le sang, irritation cutanée, asthénie (faiblesse), fatigue intense et état fébrile (fièvre).
English: • Cisapride (used for stomach problems),
French: • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d'estomac),
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, même si un groupe témoin manquait dans l'étude principale, l'efficacité de Posaconazole SP dans le traitement des infections fongiques chez les patients réfractaires aux autres médicaments antifongiques avait été démontrée.
English: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
English: • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
English: • Quinidine (used for irregular heart beat),
French: • quinidine (utilisé pour les battements de cœur irréguliers [troubles du rythme cardiaque]),
English: Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
French: Posaconazole SP ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au posaconazole ou à l'un des autres composants.
English: • Halofantrine (used to treat malaria),
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
English: This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
French: Ces patients peuvent être immunodéprimés car ils sont atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse et ont suivi une chimiothérapie, ou car ils ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines) et reçoivent de fortes doses d'immunosuppresseurs.
English: The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
French: Les résultats obtenus avec Posaconazole SP ont été comparés avec les dossiers de 218 patients traités par d'autres médicaments antifongiques.
English: In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
French: Dans la candidose oropharyngée, Posaconazole SP s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
English: The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
French: Le comité a décidé que les bénéfices de Posaconazole SP sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de l'aspergillose invasive, de la fusariose, de la coccidioïdomycose, de la chromoblastomycose et du mycétome chez les patients ne tolérant pas d'autres médicaments antifongiques ou dont l'état ne s'est pas amélioré après au moins 7 jours de traitement.
English: • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
French: • coccidioidomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).