FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Levact son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Polonia y el Reino Unido).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
Spanish: El CHMP evaluó los dos estudios clínicos presentados por la empresa en apoyo de las indicaciones del mieloma múltiple y el linfoma no hodgkiniano.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Spanish: Levact es un medicamento contra el cáncer.
Swedish: Levact är ett cancerläkemedel.
Spanish: Astellas Pharma GmbH solicitó un procedimiento descentralizado para Levact a la agencia reguladora de medicamentos de Alemania.
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión) EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Spanish: 7 de julio de 2010
Swedish: 7 juli 2010
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no pueden reproducirse y el
Swedish: Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
Spanish: El principio activo de Levact, el clorhidrato de bendamustina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados «alquilantes».
Swedish: Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas "alkylerande medel".
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no sean candidatos a un trasplante de células madre y que no puedan recibir tratamiento con talidomida ni bortezomib (otros medicamentos contra el cáncer).
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
Spanish: • linfoma no hodgkiniano (cáncer del tejido linfático, que forma parte del sistema inmunitario) en pacientes cuyo cáncer haya empeorado durante o después del tratamiento con rituximab (otro medicamento contra el cáncer);
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Levact y denominaciones asociadas1 (clorhidrato de bendamustina, 2,5 mg/ml,
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos) en pacientes para los que no es apropiado el tratamiento con fludarabina (otro medicamento contra el cáncer);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Levact?
Swedish: Varför granskades Levact?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 22 de octubre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de marzo de 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 años.»
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga."
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
Spanish: Depresión.
Swedish: Depression.
Spanish: Pimozida.
Swedish: Pimozid.
Spanish: Dra. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Spanish: La dosis máxima es de 200 mg al día.
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Spanish: 1 Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Spanish: ¿Qué es Zoloft?
Swedish: Vad är Zoloft?
Spanish: Londres, 7 de abril de 2009 Doc.
Swedish: London den 7 april 2009 Dok.
Spanish: 22 de febrero de 2008, 10 de septiembre de 2008, 09 de diciembre de 2008
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que transmiten señales químicas de una célula nerviosa a otra.
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Spanish: «Si se obtiene una respuesta menor de la esperada, se pueden aumentar las dosis siguientes en incrementos de 50 mg a lo largo de varias semanas, según las necesidades.
Swedish: "Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
Spanish: Zoloft se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Zoloft Cápsulas duras y comprimidos recubiertos con película que contienen 25 mg, 50 mg o 100 mg de sertralina Concentrado para solución oral que contiene 20 mg/ml de sertralina
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Spanish: Además, Zoloft puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline y Besitran.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Swedish: Terapeutisk indikation
Spanish: Crisis de angustia, con o sin agorafobia.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Spanish: Una concentración baja de serotonina en el sistema nervioso central puede causar depresión o ansiedad.
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Spanish: Prevención de la recidiva de episodios depresivos mayores.»
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Spanish: Zoloft contiene el principio activo sertralina.
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha llevado a cabo una revisión de Zoloft.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto para esta sección.
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
Spanish: Trastorno por estrés postraumático: El CHMP examinó también esta indicación.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Spanish: El 18 de octubre de 2007, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Zoloft en la UE y en el EEE.
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Spanish: El CHMP examinó los resultados del programa clínico que demostraban una mejora significativa en la reducción de las crisis de angustia.
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Spanish: El CHMP consideró que la sertralina no está estrictamente contraindicada en los pacientes con insuficiencia hepática importante y que en la sección correspondiente de la información del producto ya se incluyen las debidas advertencias.
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la eficacia a corto plazo, pero sigue habiendo dudas respecto a las recaídas debido a la ausencia de datos.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Zoloft.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en pacientes pediátricos.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Spanish: Zoloft está indicado en adultos para tratar la depresión y evitar la reaparición de depresión, trastorno de ansiedad social, trastorno por estrés postraumático (TEP) y crisis de angustia, así como para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en adultos como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Está contraindicado el uso concomitante de pimozida (ver sección 4.5).»
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Spanish: En cuanto a la posología recomendada para los pacientes pediátricos con TOC, el CHMP solicitó que se añadiera el texto siguiente en dicha sección:
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Spanish: La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS).
Swedish: Sertralin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Zoloft en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Spanish: Insuficiencia hepática.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Spanish: El programa clínico para la indicación del TOC demostró que la sertralina produce un efecto modesto de corta duración y no plantea ningún problema de seguridad.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
Spanish: Según los resultados del programa clínico para la indicación de TEP, sólo dos de los cuatro estudios habían demostrado eficacia.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «Crisis de angustia, con o sin agorafobia».
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Paniksyndrom med eller utan agorafobi".
Spanish: En cuanto al uso de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el CHMP aprobó el texto propuesto por el TAC para la armonización.
Swedish: Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo en adultos.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Spanish: Tras considerar la incidencia de acontecimientos adversos en los pacientes con TEP, el CHMP llegó a la conclusión de que la seguridad de la sertralina en el tratamiento del TEP es igual a la observada en el trastorno depresivo mayor y no plantea ningún problema nuevo.
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
Spanish: El CHMP consideró aceptables los datos presentados para apoyar la indicación de depresión.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
Spanish: El CHMP, tras examinar la relación entre beneficio y riesgo, aprobó la siguiente indicación: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad social.»
Swedish: CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av social fobi."
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar el neurotransmisor serotonina.
Swedish: Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
Spanish: El CHMP observó que la depresión mayor es un trastorno crónico o crónico intermitente y consideró innecesaria su aprobación como una indicación distinta.
Swedish: Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
Spanish: Aunque el perfil de seguridad de la sertralina sea aceptable, el CHMP modificó la sección «Posología y forma de administración» del RCP para recomendar la evaluación periódica de la necesidad de continuar con el tratamiento.
Swedish: Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet "Dosering och administreringssätt" i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 15 de noviembre de 2007 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la indicación siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) en los adultos.»
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna."
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno por estrés postraumático (TEP).»
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)."
Spanish: No deben realizarse cambios en la dosis con una frecuencia superior a una vez por semana.»
Swedish: Dock bör hänsyn tas till att barn allmänt har en lägre kroppsvikt än vuxna, när dosen höjs från 50 mg. Dosförändringar bör inte genomföras mer än en gång i veckan."
Spanish: Para justificar esta indicación pediátrica, se presentó un único estudio realizado en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad.
Swedish: För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Zoloft?
Swedish: Varför granskades Zoloft?
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Spanish: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Swedish: Kent CT13 9NJ
Spanish: El Estado miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia y Suecia.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Spanish: No obstante, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Swedish: Denna metod anses dock inte lämplig för substanser med ett log Pow över 4.
Spanish: El fármaco original representó el 79 % del residuo fecal radioactivo total.
Swedish: Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Spanish: El producto afirma que la eficacia persiste de 21 a 49 días.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Spanish: Motivos para las modificaciones de la información sobre el producto
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
Spanish: Durante el procedimiento se produjeron divergencias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros interesados sobre los datos presentados como apoyo de la evaluación del riesgo ambiental.
Swedish: Under förfarandet var referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna oeniga angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Swedish: Följande två ändringar av den ursprungliga ansökan bör noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza y los índices de los metabolitos.
Swedish: Data saknas om metaboliternas typ och antal.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el Artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE (es decir, una solicitud de medicamento genérico).
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Spanish: Los beneficios no se han sometido a este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado anterior.
Swedish: Nyttan har inte ingått i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Spanish: No obstante, no se proporcionó ningún estudio de bioacumulación ni se realizó ninguna evaluación de intoxicación secundaria.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
Spanish: Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no se puede exigir en este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
Spanish: Se sabe que los parásitos internos y externos indicados para este producto son causantes de una pérdida significativa de producción y afectan de forma negativa al bienestar de los animales.
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
Spanish: Por tanto, no es posible perfeccionar las PEC en base al metabolismo, la evaluación del riesgo se basa en los residuos totales.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Swedish: Följande text bör ingå i avsnitt 5.3 i produktresumén (miljöegenskaper):
Spanish: El solicitante facilitó una evaluación dirigida del riesgo ambiental de fase II.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Spanish: • Durante el procedimiento descentralizado, el nombre propuesto del producto se cambió de
Swedish: • Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Swedish: Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
Spanish: Dado que no se pudo descartar el riesgo para daphnia mediante perfeccionamientos de la PEC, se deberán realizar evaluaciones de Nivel B de acuerdo con la Directriz VICH 38, para lo cual se exige un estudio de reproducción de Daphnia magna.
Swedish: Då risken för Daphnia inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto ambiental
Swedish: Slutsatser avseende miljömässig påverkan
Spanish: Cuando el log Pow es ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
Spanish: El CVMP consideró que el método de ensayo para la determinación del coeficiente de reparto de noctanol/agua no era apropiado.
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
Spanish: El producto tiene las mismas indicaciones que el producto de referencia.
Swedish: Läkemedlet har samma indikationer som referensläkemedlet.