FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pārbaudes Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) piekrita iesniegt infromāciju par papildus pārbaužu posmiem:
Polish: Tabletki 120 mg: jasno-zielone tabletki, o kształcie przypominającym przekrój jabłka, dwuwypukłe, <z wytłoczonym napisem ‘541' po jednej stronie i ‘MSD' po drugiej stronie>.
Latvian: 120 mg tabletes: Gaiši zaļas, ābola formas, bikonveksas tabletes < ar iespiestu uzrakstu „541" vienā pusē un „MSD" otrā pusē >.
Polish: Etorykoksyb jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Perorāli ordinēts etorikoksibs labi uzsūcas.
Polish: Średnia geometryczna pola pod krzywą (AUC0-24godz.)
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Polish: Niewydolność nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki preparatu u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nieru mazspēja: Deva nav jāpiemēro pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej <NAZWA WŁASNA> w dawkach do 150 mg na dobę powodował zależne od dawki hamowanie COX-2 bez hamowania COX-1.
Latvian: Visos klīniskās farmakoloģijas pētījumos < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > izraisīja no devas atkarīgu COX-2 inhibīciju bez COX-1 inhibīcijas devās līdz 150 mg. Etorikoksibs neinhibē kuņģa prostaglandīnu sintēzi un neietekmē trombocītu funkcijas.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia czynność nerek, włączając w to niewydolność nerek, zazwyczaj przemijające po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ļoti reti: nieru funkcijas traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja, terapiju pārtraucot parasti atgriezeniska
Polish: Dane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:
Latvian: Kardiovaskulārie dati:
Polish: (Patrz punkt 5.1 oraz 4.4)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 5.1 un 4.4.)
Polish: W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono genotoksycznego działania etorykoksybu.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos etorikoksibs neuzrādīja genotoksisku ietekmi.
Polish: Często: nadciśnienie tętnicze
Latvian: Bieži: hipertensija.
Polish: Należy też rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia towarzyszącego, a także okresowo w okresie późniejszym.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas jākontrolē nieru funkcija, kas periodiski jāatkārto arī turpmāk.
Polish: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G. Fabbroni, 6
Latvian: Merck Sharp E Dohme Italia S.p.A Via G.
Polish: Pomimo to nie należy zwiększać dawki etorykoksybu, gdyż nie badano preparatu w połączeniu z ryfampicyną w dawkach większych od zalecanych w poszczególnych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai gan šī informācija varētu liecināt par etorikoksiba devas palielināšanas nepieciešamību, nav pētīta vienlaicīga rifampicīna un citu etorikoksiba devu lietošana kā norādīts konkrētai indikācijai, tādēļ to darīt neiesaka (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Badania laboratoryjne:
Latvian: Pētījumi:
Polish: Niewydolność nerek: farmakokinetyka jednej dawki etorykoksybu 120 mg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek oraz u pacjentów ze krańcową niewydolnością nerek nie różniła się znacząco od farmakokinetyki u osób zdrowych.
Latvian: Vienas 120 mg etorikoksiba devas farmakokinētika pacientiem ar vidēju vai smagu nieru mazspēju un dializējamiem pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā ievērojami neatšķīrās no farmakokinētikas veseliem brīvprātīgajiem.
Polish: Głównym metabolitem jest pochodna etorykoksybu: kwas 6'-karboksylowy.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba atvasinājums 6'karboksilskābe, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Polish: Jeśli jest to konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować jego dawkę zarówno podczas skojarzonego stosowania, jak i po odstawieniu leku z grupy NLPZ.
Latvian: Ja nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NSAID, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija asinīs un jāpiemēro litija deva.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano przypadków przedawkowania etorykoksybu.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - wzmocnienie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie bardziej szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) var apkopot šādi: - Pievienots brīdinājums, ka ādas reakcijas, vairumā gadījumu, parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że w stanie równowagi stacjonarnej etorykoksyb w dawce 120 mg jeden raz na dobę, nie wywierał wpływu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego (81 mg jeden raz na dobę).
Latvian: Acetilsalicilskābe: Etorikoksibs pastāvīgā koncentrācijā pa 120 mg vienu reizi dienā neietekmē zemu devu acetilsalicilskābes (81 mg vienu reizi dienā) antiagreganta aktivitāti.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Częstość wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu z powodu obrzęku wynosiła 0,9 % w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z 0,7 % w przypadku stosowania diklofenaku.
Latvian: Pārtraukšanas gadījumu skaits tūskas dēļ etorikoksibam bija 0,9%, diklofenakam 0,7%.
Polish: Wskaźnik występowania udaru niedokrwiennego wynosił odpowiednio 0,14 vs 0,23 na 100 pacjentolat w przypadku stosowania etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem.
Latvian: Išēmiskā insulta gadījumu skaits etorikoksibam bija 0,14 un diklofenakam 0,23 gadījumi uz 100 pacientiem gadā.
Polish: Często: zaburzenia w obrębie układu pokarmowego (np. ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zgaga), biegunka, niestrawność, dyskomfort w nadbrzuszu, nudności.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Bieži: kuņģa un zarnu trakta slimības (piem., vēdera sāpes, uzpūšanās, dedzināšana), caureja, dispepsija, diskomforta sajūta kuņģa apvidū, slikta dūšu.
Polish: Stosowanie etorykoksybu może być związane z częstszymi przypadkami wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego w porównaniu z innymi NLPZ i selektywnymi inhibitorami COX-2, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek.
Latvian: Etorikoksibs, īpaši lielākās devās, biežāk var izraisīt hipertensiju un tā var būt smagāka, salīdzinot ar dažiem citiem NSAID un selektīvajiem COX-2 inhibitoriem.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: szumy uszne.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi: Retāk: tinnitus.
Polish: Zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki i nadciśnienie Podobnie jak w przypadku innych preparatów hamujących wytwarzanie prostaglandyn, u pacjentów przyjmujących etorykoksyb obserwowano zatrzymanie płynów, obrzęki i nadciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, varēja novērot šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
Polish: Z danych klinicznych wynika, że leki z grupy selektywnych inhibitorów COX-2 mogą być związane z występowaniem niepożądanych zdarzeń zakrzepowych (zwłaszcza zawału serca i udaru mózgu) w porównaniu do placebo i niektórych NLPZ.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zālēm, salīdzinot ar placebo un dažiem NSAID, var būt trombožu risks (īpaši MI un insulta).
Polish: U szczurów otrzymujących etorykoksyb jeden raz na dobę, przez około 2 lata, w dawkach ponad 2 razy większych od dobowej dawki stosowanej u ludzi (90 mg), w oparciu o ekspozycję układową, obserowano gruczolaki wątrobowokomórkowe oraz gruczolaki pęcherzykowe tarczycy.
Latvian: Žurkām ievadot devu, kas 2 reizes pārsniedza dienas devu cilvēkiem [90mg], pie sistemātiskas aptuveni divus gadus ilgas ikdienas ekspozīcijas attīstījās hepatocelulāra un vairogdziedzera folikulāro šūnu adenoma.
Polish: Po wprowadzeniu preparatu na rynek lub w badaniach klinicznych, wśród pacjentów z ChZS, RZS lub przewlekłym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej leczonych etorykoksybem w dawce 60 mg lub 90 mg, przez okres do 12 tygodni, odnotowano niżej wymienione działania niepożądane, występujące częściej niż w przypadku placebo:
Latvian: Tika ziņots par sekojošām nevēlamajām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu 60 mg vai 90 mg līdz 12 nedēļām OA, RA vai hronisku muguras lejasdaļu sāpju klīniskajos pētījumos, un tās bija biežākas, salīdzinot ar placebo, vai pēcreģistrācijas periodā:
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child i Pugh) otrzymujący etorykoksyb w dawce 60 mg co drugi dzień mieli zbliżone średnie AUC do osób zdrowych, otrzymujących taką samą dawkę.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem (7-9 punkti pēc ChildPugh skalas), kuriem ordinēja etorikoksibu 60 mg katru otro dienu, bija līdzīgs AUC kā veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja 60 mg katru dienu.
Polish: (Patrz punkty 4.3 oraz 4.6)
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.6).
Polish: Etorykoksyb nie powoduje indukcji CYP3A w wątrobie u ludzi.
Latvian: Etorikoksibs neuzrādīja spēju izsaukt CYP enzīmu indukciju cilvēkiem.
Polish: Zaobserwowano niezależną od dawki, niewielką liczbę zaburzeń układu sercowo-naczyniowego występującą u królików leczonych etorykoksybem.
Latvian: Trušiem, kuriem tika ievadīts etorikoksibs, tika novērots no devas neatkarīgs neliels skaits kardiovaskulāro malformāciju.
Polish: Poniżej zamieszczamy podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczącego przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Polish: Neopharmed S.p.A.
Latvian: Laboratorios Abelló S.A.
Polish: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgia
Latvian: 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Polish: kliniczny 2
Latvian: 2. klīniskais posms
Polish: Wpływ etorykoksybu w dawce 120 mg na stężenie zależne od czasu (AUC0-24 godz.) estrogenowych komponentów preparatu PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> był mniejszy niż połowa obserwowanego podczas gdy preparat PREMARIN <lub nazwa własna lokalna> podawany był w monoterapii a jego dawkę zwiększono z 0,625 do 1,25 mg.
Latvian: Etorikoksiba 120 mg ietekme uz līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st šīm PREMARIN estrogēnu sastāvdaļām bija uz pusi mazāka kā tikai ar PREMARIN novērotā, un deva palielinājās no 0,625 līdz 1,25 mg. Šīs palielināšanās klīniskā nozīme nav zināma, un nav pētīta lielāku PREMARIN devu lietošana vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Polish: Hemodializa nie wpływa znacząco na proces eliminacji (klirens kreatyniny podczas dializy wynosił około 50 ml/min.).
Latvian: Hemodialīzei bija niecīga nozīme izvadīšanā (dialīzes klīrenss aptuveni 50 ml/min).(Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Polish: W związku z tym, zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania etorykoksybu z innymi preparatami, metabolizowanymi w pierwszej kolejności przy udziale sulfotransferaz (np. salbutamol w postaci doustnej, minoksydyl).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka wynosi 60 mg, jeden raz na dobę.
Latvian: Osteoartrīts Ieteicamā deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii, większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Poważne reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) odnotowano u pacjentów otrzymujących etorykoksyb (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir ticis ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tādām kā anafilaksi un angioneirotisko tūsku) pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Polish: Zdarzenia niepożądane ze strony wątroby: Stosowanie preparatu etorykoksyb wiązało się z statystycznie istotną niższą częstością wycofywania się pacjentów z udziału w badaniu niż stosowanie diklofenaku (0,3 % w porównaniu z 5,2 %).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības aknās: Etorikoksiba grupā bija mazāks atcelšanas gadījumu skaits aknu blakusparādību dēļ, salīdzinot ar diklofenaku (0,3% pret 5,2%), galvenokārt, dēļ izmaiņām aknu funkciju testos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, koksyby kod ATC: M01 AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi, koksibi
Polish: Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje układu moczowego.
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Retāk: gastroenterīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz w leczeniu bólu i objawów stanu zapalnego stawów w ostrej fazie dny moczanowej.
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA) simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
Polish: kliniczny 4
Latvian: 4. klīniskais posms
Polish: Z tego powodu podczas jednoczesngo stosowania etorykoksybu i ryfampicyny może dojść do nawrotu objawów choroby.
Latvian: Mijiedarbības rezultātā var atkārtoties slimības simptomi, ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar rifampicīnu.
Polish: kliniczny 3
Latvian: 3. klīniskais posms
Polish: Takie zestawienia nie są uwzględnione w niniejszym streszczeniu.
Latvian: Šīs kombinācijas nav ietvertas šajā kopsavilkumā.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus Eiropas Savienībā).
Polish: Ponadto ich stosowanie nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Latvian: Turklāt paredzēto lietošanas veidu gadījumā nav nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Polish: EMA/HMPC/300235/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/300235/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Polish: Liść eukaliptusa EMA/HMPC/300235/2013
Latvian: Eikalipta lapas EMA/HMPC/300235/2013
Polish: Wyniki badań wskazują, że 1,8-cyneol może wykazywać działanie w leczeniu chorób układu oddechowego.
Latvian: Pētījumi norādīja uz 1,8 cineola iespējamo efektivitāti elpceļu slimību gadījumā.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść eukaliptusa
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur eikalipta lapas
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił wyniki badań laboratoryjnych, a także badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów, zwracając szczególną uwagę na działanie składnika liścia eukaliptusa znanego jako 1,8-cyneol (lub eukaliptol).
Latvian: Veicot novērtēšanu, HMPC ņēma vērā laboratorisko pārbaužu rezultātus, kā arī pētījumus ar pacientiem, jo īpaši aplūkojot eikalipta lapu sastāvdaļas, dēvētas par 1,8 cineolu (pazīstamu arī kā eikaliptolu) efektivitāti.
Polish: Liść eukaliptusa
Latvian: Eikalipta lapas
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść eukaliptusa, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur eikalipta lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających liść eukaliptusa w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Latvian: HMPC secinājumi par eikalipta lapu saturošu zāļu lietošanu saaukstēšanās izraisīta klepus atvieglošanai ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu" šo traucējumu gadījumā.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków w sposób opisany powyżej.
Latvian: HMPC novērtējuma laikā nebija saņemti ziņojumi par šo zāļu blakusparādībām, tās lietojot iepriekš aprakstītajā veidā.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść eukaliptusa.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par eikalipta lapas saturošu zāļu lietošanu.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść eukaliptusa, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eikalipta lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających liść eukaliptusa w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Latvian: Informācija par eikalipta lapu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Polish: HMPC zalecił niestosowanie leków zawierających liść eukaliptusa u dzieci poniżej 30. miesiąca życia z powodu ryzyka wystąpienia skurczu krtani.
Latvian: HMPC ieteica nelietot šīs zāles bērniem, jaunākiem par 30 mēnešiem laringospazmu (balss saišu kontrakciju) attīstības riska dēļ.
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść eukaliptusa w UE?
Latvian: Kā eikalipta lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Polish: W niektórych lekach roślinnych liść eukaliptusa jest łączony z innymi substancjami roślinnymi.
Latvian: Dažu augu izcelsmes zāļu sastāvā eikalipta lapas pieejamas arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Polish: Leki roślinne zawierające liść eukaliptusa są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego do przygotowania naparu do picia, naparu do inhalacji lub w postaci płynu przyjmowanego doustnie.
Latvian: Eikalipta lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas sasmalcināta augu izcelsmes preparāta veidā, ko izmanto dzeramas zāļu tējas, inhalējama uzlējuma vai iekšķīgi lietojama šķidruma pagatavošanai.
Polish: Co to jest liść eukaliptusa?
Latvian: Kas ir eikalipta lapas?
Polish: Preparaty z suszonego liścia eukaliptusa uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) suszonych liści ze starszych gałęzi drzewa lub poprzez wykorzystanie ich do przygotowania nalewki (wyciągu alkoholowego z surowca roślinnego).
Latvian: Eikalipta lapu preparātus gatavo, sasmalcinot (sadalot sīkās daļiņās) izžāvētas koka vecāko zaru lapas vai izmantojot tās tinktūras (auga materiāla spirta ekstrakta) gatavošanai.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia eukaliptusa.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par eikalipta lapu lietošanu medicīnā.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść eukaliptusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par eikalipta lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających liść eukaliptusa.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot eikalipta lapas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: Preparaty z rozdrobnionego liścia eukaliptusa powinny być stosowane wyłącznie u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia, a nalewki powinny być stosowane jedynie u osób dorosłych z uwagi na wysoką
Latvian: Sasmalcinātu eikalipta lapu preparātu drīkst lietot tikai pieaugušie un bērni, vecāki par 12 gadiem, bet tinktūras preparātus to augstās etanola (tīra spirta) koncentrācijas dēļ drīkst lietot tikai pieaugušie.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia eukaliptusa?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Liść eukaliptusa to nazwa zwyczajowa całych lub pociętych liści drzewa Eucalyptus globulus Labill.
Latvian: Eikalipta lapas ir Eucalyptus globulus Labill. koka veselu vai sasmalcinātu lapu plaši lietotais nosaukums.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść eukaliptusa?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato eikalipta lapas saturošu zāļu lietošanu?
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania liścia eukaliptusa, HMPC stwierdził, że liść eukaliptusa może być stosowany w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz eikalipta lapu ilgo lietošanas pieredzi, tās var lietot saaukstēšanās izraisīta klepus atvieglošanai.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających liść eukaliptusa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot eikalipta lapas saturošas zāles?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść eukaliptusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar eikalipta lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść eukaliptusa oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Latvian: Sīkāki norādījumi par eikalipta lapas saturošu zāļu lietošanu un indikācijām atrodami zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie należy sprzedawać osobno.
Latvian: Nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 85%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (≥ 65 gadi)
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz katrus trīs gadus.
Polish: Ocena każdego z poszczególnych elementów MACE nie wykazała zwiększonego ryzyka (podobny M-H RR).
Latvian: Katra atsevišķa MACE komponenta izvērtējums neuzrādīja palielinātu risku (līdzīga M-H RR).