FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 1.
Italian: Figura 1.
English: Attention!
Italian: Attenzione!
English: You can use:
Italian: Può utilizzare:
English: C RELEASE your thumb.
Italian: C RILASCI il pollice.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian: • alcuni cambiamenti possono avvenire nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
English: - Radiation treatment.
Italian: - Trattamento alle radiazioni.
English: This is ok.
Italian: Questo va bene.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Italian: La scheda di allerta paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Italian: Lei deve parlare al medico circa i rischi di sviluppare un cancro del sangue.
English: Other medicines and Neulasta
Italian: Altri medicinali e Neulasta
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, c'è un rischio potenziale di immunogenicità.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Italian: Valuti di indossare abiti larghi e presti attenzione quando cambia i vestiti.
English: 27 hours
Italian: 27 ore
English: 45 minutes
Italian: 45 minuti
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Italian: C'è una piccola cannula che si trova appena sotto la pelle.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Italian: Se la dose è completata, vada al passaggio successivo.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Italian: Il numero di casi è piccolo, ma a causa della gravità dell'ADR, il PRAC raccomanda che le informazioni sul medicinale siano di conseguenza aggiornate.
English: If you use more Neulasta than you should
Italian: Se usa più Neulasta di quanto deve
English: • nausea and headaches.
Italian: • nausea e mal di testa.
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Italian: 9/L dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2.
English: This means the dose is complete.
Italian: Questo significa che la dose è completata.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Italian: Se si vedono delle particelle, non lo deve usare.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Italian: • Dovrebbe vedere una linea nera accanto all'indicatore 0% (vuoto) per confermare di aver ricevuto una dose piena.
English: Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Italian: Nota: È normale vedere alcune gocce di liquido nel sito di applicazione, ma non è normale vedere un adesivo visibilmente bagnato (saturo).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: 0% (empty)
Italian: 0% (vuoto)
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Italian: • Eviti attività e luoghi che potrebbero interferire con il monitoraggio durante il dosaggio di Neulasta.
English: Check the appearance of Neulasta.
Italian: Controlli l'aspetto di Neulasta.
English: Electrical equipment
Italian: Apparecchiature elettriche
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Italian: L'esito a lungo termine non è stato studiato (vedere paragrafo 4.4).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria è innocua.
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Lavi le sue mani a fondo.
English: For subcutaneous use.
Italian: Per uso sottocutaneo.
English: Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Italian: La splenomegalia, generalmente asintomatica, è non comune.
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neulasta nei bambini non sono state ancora stabilite.
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Italian: Chieda alla persona che si prende cura di lei di essere nelle vicinanze per il primo utilizzo.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Italian: Il paziente deve inoltre ricevere la Scheda di Allerta per il Paziente.
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Neulasta poiché questo può comprometterne l'attività.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”.
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Italian: Se ciò accade, potrebbe non ricevere la dose di Neulasta.
English: Only use each syringe for one injection.
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Italian: Neulasta non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Neulasta in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Si lavi le mani a fondo con sapone e acqua.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, deve essere somministrata un'appropriata terapia, seguita da un attento follow-up del paziente per diversi giorni.
English: See also section 4.8.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.8.
English: Grab here
Italian: Afferri qui
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Italian: - Ambienti ricchi di ossigeno, come camere iperbariche (una camera trasparente con un aumento della pressione atmosferica).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 Luglio 2007
English: The on-body injector will use sounds and lights to let you know its status.
Italian: Il dispositivo corporeo di iniezione utilizzerà suoni e luci per farle conoscere il suo stato.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti, in particolare con le soluzioni di sodio cloruro.
English: 100% (full)
Italian: 100% (pieno)
English: • Any part appears cracked or broken.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
English: For more information, see section 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Italian: Spinga giù lo stantuffo con una pressione lenta e costante.
English: This means that the delivery is complete.
Italian: Questo significa che la somministrazione è completata.
English: This may affect your medicine.
Italian: Questo potrebbe avere un effetto sul medicinale.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: 9/L) have been reported (see section 4.4).
Italian: 9/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Neulasta con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: • breathing problems.
Italian: • problemi respiratori.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Italian: Se la conta dei leucociti supera il valore di 50 x 10
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Italian: Neulasta è iniettato per via sottocutanea mediante:
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Neulasta è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
English: Get emergency medical help right away.
Italian: Riceva subito assistenza medica di emergenza.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Italian: Il tempo mediano di remissione dalla neutropenia severa è stato di 22 giorni in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Check to see if your on-body injector is empty.
Italian: Controlli per vedere se il dispositivo corporeo di iniezione è vuoto.
English: • Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Italian: • Esporre il dispositivo corporeo di iniezione solo a temperature comprese tra 5°C e 40°C.
English: Guide to parts
Italian: Guida alle parti
English: Wear the on-body injector under your clothing.
Italian: Indossi il dispositivo corporeo di iniezione sotto i vestiti.
English: Not working correctly
Italian: Funzionamento non corretto
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su 1.576 pazienti trattati con Neulasta in nove studi clinici randomizzati.
English: • Keep the on-body injector at least 10 cm (4 inches) away from electrical equipment such as mobile phones, cordless telephones, microwaves and other common appliances.
Italian: • Tenere il dispositivo corporeo di iniezione ad almeno 10 cm (4 pollici) di distanza da apparecchiature elettriche quali telefoni cellulari, telefoni cordless, microonde ed altri apparecchi comuni.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione sono:
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Italian: • Anche con una perdita, la spia di stato potrebbe rimanere verde e l'indicatore di riempimento potrebbe essere allo 0% (vuoto).
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo.
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: Si lavi accuratamente le mani.
English: Dermatitis contact
Italian: Dermatite da contatto
English: • when to expect dose delivery to begin
Italian: • quando aspettarsi che inizi la somministrazione della dose
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Italian: • Il medicinale è torbido o ci sono particelle all'interno.
English: • Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Italian: • La somministrazione della dose inizierà e impiegherà circa 45 minuti per essere completata.
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Italian: • l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Italian: Neulasta può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
English: Remove from the refrigerator.
Italian: Tolga il medicinale dal frigorifero.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattore stimolante le colonie; codice ATC: L03AA13
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
Italian: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.
English: Neulasta contains sorbitol.
Italian: Neulasta contiene sorbitolo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Neulasta:
English: Step 1: Prepare
Italian: Passaggio 1: Preparazione
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
English: • a pre-filled syringe for manual administration; or
Italian: • una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Italian: Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita.
English: It is important to keep the skin pinched when injecting.
Italian: E' importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia).
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Italian: I globuli bianchi sono importanti perchè aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
English: B Open the tray, peeling away the cover.
Italian: B Apra l'involucro, strappando la copertura.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Italian: L'esposizione alla luce diretta del sole per più di un'ora potrebbe avere un effetto sul medicinale.
English: Study Day
Italian: Giorno dello studio
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Italian: • come riconoscere i segnali dal dispositivo (ad esempio problemi di adesione, l'indicatore di riempimento non si è spostato, nessun segnale acustico, la luce di stato non ha lampeggiato, ecc.) che si è verificato un errore nella somministrazione della dose desiderata
English: What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Italian: Che cos'è Neulasta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Neulasta Come usare Neulasta
English: It must be a clear and colourless liquid.
Italian: Deve essere un liquido limpido e incolore.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: 1 Vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Neulasta.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:
English: • a pre-filled syringe of Neulasta; and
Italian: • una siringa preriempita di Neulasta; e
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
English: Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Italian: I livelli di globuli bianchi potrebbero alzarsi per un breve periodo di tempo.
English: • after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Italian: • dopo aver completato l'iniezione è preoccupato di non avere ricevuto la dose totale.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Italian: Pertanto, il volume della milza deve essere attentamente monitorato (ad es. mediante esame clinico, ecografia).
English: What Neulasta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Neulasta e a cosa serve
English: • Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Italian: • Segni la casella della descrizione che rappresenta il dispositivo corporeo di iniezione dopo che è stato usato.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
English: Medication error as a result of device failure
Italian: Errori terapeutici come conseguenza di malfunzionamento del dispositivo
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Italian: Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Neulasta deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: • Check your status light again.
Italian: • Controlli nuovamente la spia di stato.
English: C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Italian: C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
Italian: Importante: Non afferri il dispositivo corporeo di iniezione stesso per cercare di rimuoverlo dal corpo.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi é transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed é coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
English: • the top of your thighs; and
Italian: • la parte alta delle cosce; e
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Neulasta?
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
English: • Neulasta is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Neulasta è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: 9/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita.
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Italian: Controlli le istruzioni per l'uso al fine del foglio illustrativo e contatti il suo operatore sanitario se:
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (EXP).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo EXP.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF), il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
English: Do not use Neulasta
Italian: Non usi Neulasta
English: Splenomegaly and splenic rupture
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Italian: Istruzioni complete per l'uso per operatori sanitari e pazienti sono riportate nel foglio illustrativo.
English: ** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
Italian: • Non esporre il dispositivo corporeo di iniezione a quanto segue perché il dispositivo corporeo di iniezione potrebbe essere danneggiato e lei potrebbe essere ferito: - Immagini diagnostiche (ad esempio TAC, risonanza magnetica, ultrasuoni, radiografia).
English: Other warnings
Italian: Altre avvertenze