FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte indeholder enten 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 eller 30.000 IE (internationale enheder) epoetin beta i 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Slovak: 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 alebo 30 000 IU (medzinárodné jednotky) epoetínu beta v 0,3 ml alebo v 0,6 ml roztoku.
Danish: Data for den én gang ugentlige dosering er baseret på kliniske studier med en behandlingsvarighed på 24 uger.
Slovak: Údaje o dávkovacom režime raz za týždeň sa zakladajú na klinických štúdiách,
Danish: Opløsning indgives intravenøst over ca. 2 minutter eller subkutant.
Slovak: Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og praktisk taget fri for partikler.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez častíc.
Danish: ● Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Slovak: Injekčnú striekačku, ihlu a nádobu odolnú proti prepichnutiu alebo nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Fjern en sprøjte fra pakningen og check at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler.
Slovak: Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a či neobsahuje prakticky žiadne viditeľné čiastočky.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Danish: Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium; se indlægsseddel for yderligere information
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Danish: NeoRecormon indeholder phenylalanin og natrium.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín a sodík.
Danish: Klem det valgte injektionssted og sæt nålen helt ind med en 45° til 90° vinkel med en hurtig og fast bevægelse.
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.
Danish: Rengør huden over blodåren med en alkoholserviet og lad det tørre.
Slovak: Očistite kožu nad žilou tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
Danish: Hos patienter i et autologt blod-prædoneringsprogram kan der forekomme en stigning i trombocyttallet, for det meste indenfor referenceområdet.
Slovak: U pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi, môže dôjsť k vzostupu počtu trombocytov, väčšinou zostávajú v rozpätí normy.
Danish: Efter indgift af epoetin beta øges antallet af erytrocytter, Hb-værdien og retikulocytantallet såvel som 59Feoptagelseshastigheden.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59
Danish: Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Danish: Gummiforseglingen på overføringsnålen desinficeres med alkohol før hver enkeltdosis udtages for at forhindre kontaminering af indholdet på grund af gentagne indføringer af nålen.
Slovak: Pred nasatím každej dávky vydezinfikujte alkoholom gumový uzáver na nasávacom zariadení, čím zabránite kontaminácii obsahu opakovaným vkladaním ihly.
Danish: ● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande.
Slovak: • Gumové viečko ihneď vyhoďte do nádoby odolnej proti prepichnutiu alebo do nádoby na ostré predmety.
Danish: ● Hold injektionssprøjten om glasbeholderen og skub nålen på injektionssprøjten (B).
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a zatlačte ihlu na injekčnú striekačku (B).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml injekčného roztoku.
Danish: NeoRecormons anvendelse til denne indikation må afvejes overfor en rapporteret forøget risiko for tromboemboliske tilfælde.
Slovak: Pri použití lieku v tejto indikácii sa musí zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembolických príhod.
Danish: For patienter behandlet med NeoRecormon er hyppigheden 7 % i forhold til 4 % hos kontrolgruppen.
Slovak: U pacientov liečených NeoRecormonom je tento výskyt 7 % v porovnaní so 4 % v kontrolnej skupine; nesúvisí to so žiadnym nárastom tromboembolickej mortality v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Under behandling med NeoRecormon
Slovak: Počas liečby Neorecormonom
Danish: NeoRecormon 500 IE
Slovak: NeoRecormon 500 IU
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage det ikke rekonstituerede lægemiddel ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 5 dage.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Baseret på kliniske studier, der inkluderede 1.725 patienter, forventes omkring 8 % af de patienter, der bliver behandlet med NeoRecormon at opleve bivirkninger.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Danish: • hvis antallet af blodplader er højt
Slovak: • ak máte vysoký počet krvných doštičiek
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologicých štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Juster til din ordinerede dosis ved langsomt at skubbe stemplet.
Slovak: Nastavte si vašu predpísanú dávku pomalým zatlačením piesta.
Danish: Smid straks nålehætten i en beholder til skarpe genstande.
Slovak: Vrchnák ihly ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Danish: I solvens: benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler og vand til injektionsvæsker.
Slovak: • v rozpúšťadle: benzylalkohol a benzalkoniumchlorid ako konzervačné látky a voda na injekcie.
Danish: PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi anti-erytropoetínovými protilátkami bola hlásená v súvislosti s liečbou erytropoetínom, vrátane liečby NeoRecormonom.
Danish: Injektionerne gives under huden eller i en vene.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu alebo do žily.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
Danish: NeoRecormon bør bruges med forsigtighed ved tilstedeværelse af refraktær anæmi med et øget antal umodne celler, epilepsi, trombocytose og kronisk leversygdom.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
Danish: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Danish: L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
Danish: NeoRecormon indeholder phenylalanin, benzylalkahol og natrium.
Slovak: NeoRecormon obsahuje fenylalanín, benzylalkohol a sodík.
Danish: ● Meget sjældne tilfælde (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) af en alvorlig form for allergisk reaktion er set, specielt lige efter en injektion.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
Danish: Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit.
Slovak: Nesprávne použitie u zdravých osôb môže viesť k nadmernému vzostupu hematokritu.
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, som involverede flere epoetiner.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Danish: NeoRecormon leveres i følgende pakningsstørrelser:
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Danish: ● Skub eller træk ikke i stemplet.
Slovak: Netlačte ani neťahajte piest.
Danish: Der skal besluttes, om amning eller behandling med epoetin beta skal ophøre, idet der tages højde for fordele ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ prerušiť dojčene alebo či pokračovať/prerušiť liečbu epoetínom beta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom beta pre ženu.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunker viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
Danish: ● Meget sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) har patienter oplevet influenzalignende symptomer, specielt lige ved behandlingens start.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Danish: Behandling med NeoRecormon er normalt en langtidsbehandling.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
Danish: For at forbedre sporbarheden af erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) skal navnet på det ordinerede ESA tydeligt registreres (eller angives) i patientjournalen.
Slovak: Aby sa zvýšila sledovateľnosť ESAs (látok stimulujúcich erytropoézu), má byť názov predpísaného
Danish: Injicer ikke inden for et 5 cm område rundt om din navle.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
Danish: Behandlingen bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinværdien 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l] og ingen jernmangel), hvis blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig, når det planlagte store kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder eller 5 eller flere portioner for mænd).
Slovak: 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], ktorá nie je dôsledkom nedostatku železa v organizme), ak nie je možné uchovať krv alebo ak množstvo uchovanej krvi nezodpovedá spotrebe pri plánovaných väčších chirurgických zákrokoch vyžadujúcich si väčšie množstvá krvi (4 alebo viac jednotiek krvi u žien, alebo 5 alebo viac jednotiek u mužov).
Danish: Hvis du er nyrepatient og er i hæmodialyse, vil lægen måske ændre din heparindosis.
Slovak: Ak ste pacient s ochorením obličiek na dialýze, váš lekár vám môže upraviť dávku heparínu.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage NeoRecormon og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: ● Voksne med symptomgivende blodmangel i behandling med kemoterapi for cancer Injektionerne gives under huden
Slovak: Dospelí so symptomatickou anémiou a rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu Injekcie sa podávajú pod kožu.
Danish: ● Fjern nålen fra dens blister.
Slovak: Vyberte ihlu z blistra.
Danish: Den ugentlige dosis kan også blive fordelt på daglige doser.
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Danish: Hos nogle patienter, er der observeret et fald i serumjern (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
Danish: Halveringstiden for beta-fasen (eliminationsfasen) er højere end efter intravenøs administration med et gennemsnit på 13-28 timer.
Slovak: Terminálny polčas je predĺžený v porovnaní s intravenóznym podaním a jeho priemerné hodnoty dosahujú 13 - 28 hodín.
Danish: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE og 30.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Slovak: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU and 30 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml roztoku
Danish: Anæmiske patienter med kronisk nedsat nyrefunktion Den hyppigste bivirkning ved behandling med NeoRecormon er en stigning i blodtrykket eller forværring af eksisterende hypertension, specielt i tilfælde med hurtig øgning af hæmatokrit (se pkt.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom počas liečby NeoRecormonom je zvýšenie krvného tlaku alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie, najmä po rýchlom zvýšení PCV (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) på grund af brugen af NeoRecormon, må behandling med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu, liečba NeoRecormonom sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på toppen af device.
Slovak: Na vrchnú časť pomôcky nasaďte ochrannú čiapočku.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Danish: ● Vend ikke æsken på hovedet for at fjerne injektionssprøjten.
Slovak: Neprevráťte škatuľku hore dnom, aby ste vybrali injekčnú striekačku.
Danish: Hos få uræmiske patienter ved behandling med NeoRecormon er der rapporteret forhøjet kaliumniveau, skønt årsagssammenhængen ikke er klarlagt.
Slovak: Zvýšenie hladín draslíka bolo hlásené u niekoľkých uremických pacientov užívajúcich NeoRecormon, aj keď príčinná súvislosť nebola potvrdená.
Danish: Især i begyndelsen af behandlingen anbefales det at kontrollere blodtrykket regelmæssigt, også mellem dialyser.
Slovak: Pravidelné kontrolovanie krvného tlaku aj medzi dialýzami sa odporúča najmä na začiatku liečby.
Danish: ● Undersøg væsken i injektionssprøjten.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v injekčnej striekačke.
Danish: Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler.
Slovak: Môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku, ktoré je možné medikamentózne zvládnuť.
Danish: (8) Stiknålen ned igennem forseglingen til en dybde af ca. 1 cm og injicer langsomt solvensen ned i hætteglasset.
Slovak: Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
Danish: Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader og dermed gøre blodet mere tyktflydende.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zhusteniu krvi.
Danish: ● Opbevar ikke din injektionssprøjte i direkte sollys.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte mimo priameho slnečného svetla.
Danish: For begge administrationsveje må den maksimale dosis ikke overskride 720 IE/kg pr. uge.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
Danish: Fjern beskyttelseshylstret fra nålen i retning mod injektionssprøjtens glasbeholder.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt preč od ihly smerom k valcu injekčnej striekačky.
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), raz a najviac po dobu 3 dní.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Slovak: Roztok sa podáva subkutánne v týždennej dávke 3 x 250 IU/kg telesnej hmotnosti.
Danish: For tidligt fødte børn, som før start af behandling med NeoRecormon har modtaget transfusion oplever nok ikke helt den samme virkning som ikke transfunderede børn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Slovak: NeoRecormon v naplnených injekčných striekačkách obsahuje v jednej injekčnej striekačke do 0,3 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Danish: Den forsvinder under fortsat behandling.
Slovak: Počet trombocytov poklesne v priebehu pokračovania liečby.
Danish: Kalium- og phosphatværdien i serum skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med NeoRecormon.
Slovak: Počas liečby NeoRecormonom sa majú pravidelne kontrolovať hladiny draslíka a fosfátu v sére.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte er klar til brug.
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør det overvejes at fordoble den ugentlige dosis.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu nezvýši aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa zvážiť zdvojnásobenie týždennej dávky.
Danish: (10) Før og efter rekonstitueringen skal NeoRecormon Flerdosis opbevares i køleskab ved 2 ºC - 8 ºC
Slovak: NeoRecormon na viac dávok sa pred a po rozpustení musí uchovávať pri 2ºC - 8ºC (v chladničke).
Danish: Fastgør nålen til injektionssprøjten
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku.
Danish: Hvis injektionsvæsken er givet i en vene, skal den indgives over omkring 2 minutter, f.eks. vil personer i hæmodialyse modtage deres injektion via A-V fistlen i slutningen af dialysen.
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Danish: Dosis kan efter 4 uger øges til 3 x 80 IE/kg pr. uge - og kan om nødvendigt yderligere øges med 3 x 20 IE/kg pr. uge med intervaller på en måned.
Slovak: Dávku je možné zvýšiť po 4 týždňoch na 80 IU/kg trikrát týždenne - a ak je potrebné ďalšie zvyšovanie týždenného dávkovania, robí sa tak o 20 IU/kg trikrát týždenne v mesačných intervaloch.
Danish: ● Håndter ikke injektionssprøjten ved at holde på stemplet eller nålehætten.
Slovak: • Nemanipulujte s injekčnou striekačkou tak, že ju uchopíte za piest alebo gumové viečko
Danish: Undersøg injektionssprøjten og nålen
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
Danish: For at undgå risiko for kontaminering af indholdet skal der altid anvendes aseptisk teknik (f.eks. sterile engangssprøjter og engangsnåle til administration af hver dosis) og brugervejledningen nedenfor følges nøje.
Slovak: Vždy dodržiavajte aseptické metódy (t.j. pri každej dávke používajte sterilné jednorazové injekčné striekačky a ihly) a presne dodržiavajte ďalej uvedené pokyny na manipuláciu, čím sa vyhnete riziku kontaminácie obsahu.
Danish: Blod- og lymfesystem Tromboemboliske hændelser
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, place-bokontrolleret studie indgik 4.038 patienter med kronisk nyresvigt (CRF), type 2-diabetes og hæmoglobinniveauer ≤ 11 g/dl, og som ikke var i dialyse.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s 4038 nedializovanými pacientmi s chronickým ochorením obličiek, s diabetom typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, dostávali pacienti buď darbepoetín alfa na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / l alebo placebo (pozri časť 4.4).
Danish: Så snart nålen er indsat, frigør klemmet og hold injektionssprøjten stramt på plads.
Slovak: Keď bude ihla zavedená, pustite stlačenú kožu a držte injekčnú striekačku pevne v rovnakej polohe.
Danish: Hvis injektionsvæsken administreres intravenøst, skal den injiceres over ca. 2 minutter, f.eks. til hæmodialysepatienter via den arteriovenøse fistel efter afsluttet dialyse.
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Danish: ● Brug den ikke, hvis udløbsdato er overskredet, injektionssprøjten er blevet tabt eller beskadiget eller hvis æsken synes at være åbnet.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
Danish: Pakning med 1 hætteglas indeholdende 50.000 IE epoetin beta, 1 ampul indeholdende 10 ml solvens, 1 device til rekonstituering og optrækning, 1 nål (21G2, rustfri stål), og 1 engangssprøjte (polypropylen og polyethylen).
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Danish: ● Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
Slovak: Symptomatická anémia zapríčinená chronickým ochorením obličiek
Danish: Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.
Slovak: Ak zabudnete použiť NeoRecormon Ak ste si zabudli podať injekciu alebo ak ste si podali príliš malé množstvo, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Ved anvendelse af NeoRecormon i et autologt prædonationsprogram skal de officielle retningslinjer for principper ved blodtransfusion følges i særdeleshed: - kun patienter med hæmatokrit ≥ 33 % (hæmoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør behandles, - specielle hensyn skal tages til patienter med en legemsvægt under 50 kg, - den enkelte udtagne portion blod bør ikke overstige ca. 12 % af patientens estimerede blodvolumen.
Slovak: Pri používaní NeoRecormonu v programe autológneho darcovstva sa musia brať do úvahy oficiálne smernice a princípy darcovstva krvi, a to hlavne: - darovať krv môžu len pacienti s PCV ³ 33 % (hemoglobín ³ 11 g/dl [6,83 mmol/l];
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu,
Danish: Forberedelse af injektion: følg pkt.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok.
Danish: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Slovak: NeoRecormon 5 00 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU and 6 000 IU: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml roztoku
Danish: Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
Slovak: S používaním NeoRecormonu u tehotných alebo dojčiacich žien nie je veľa skúseností.
Danish: Hold ampullen og tag omkring ampulhalsen og bræk den af væk fra dig selv.
Slovak: Ampulku uchyťte v spodnej časti a odlomte vrchnú časť smerom od seba.
Danish: blodvolumen (ml) = 44 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1600 (ml) (Legemsvægt > 45 kg)
Slovak: + 1 600 [ml] (telesná hmotnosť ≥ 45 kg)