FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: geneesmiddelen die het werkzaam bestanddeel amantadine bevatten (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal te versterken of ter verlichting van maagkrampen of spasmen en ter preventie van reisziekten, zoals geneesmiddelen die metoclopramide bevatten bepaalde geneesmiddelen gebruikt om psychiatrische ziekten te behandelen, zoals antidepressiva en neuroleptica.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
Dutch: TOVIAZ bevat sojaolie.Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Romanian: Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Dutch: Elke tablet bevat 4 mg fesoterodinefumaraat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fumarat de fesoterodină 4 mg.
Dutch: In geval van een overdosis fesoterodine moet de patiënt met een maagspoeling en actieve kool worden behandeld.
Romanian: În caz de supradozaj cu fesoterodină, se practică lavajul gastric şi se administrează cărbunele activat.
Dutch: Verhoogde ALAT; Verhoogde GGT
Romanian: Valori serice crescute ale ALT;
Dutch: De werkzame stof in dit middel is fesoterodinefumaraat.
Romanian: • Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
Dutch: Bevindingen bij muizen bij blootstellingen van ongeveer 5 tot 19 keer de MRHD tonen een effect op de vruchtbaarheid van wijfjesmuizen.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg fesoterodinefumaraat overeenkomend met 3,1 mg fesoterodine.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.
Dutch: De andere stoffen in dit middelzijn:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Toviaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2007.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Romanian: Toviaz fesoterodină
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Toviaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Toviaz.
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi nu trebuie mestecate.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Toviaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Romanian: Aceasta blochează anumiţi receptori din organism, şi anume receptorii muscarinici.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Romanian: Alte informaţii despre Toviaz
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Toviaz sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Romanian: Numărul s-a redus cu 1,74 şi 1,86 cu doza de 4 mg de Toviaz şi cu 1,94 cu doza de 8 mg.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual la tratament, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Toviaz este de 4 mg, o dată pe zi.
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Cele două studii principale au implicat 1 964 de pacienţi cu sindrom de vezică hiperactivă şi au comparat Toviaz (4 sau 8 mg pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Romanian: În mod normal, eficacitatea tratamentului va fi observată de pacient după două până la opt săptămâni de tratament.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Romanian: Toviaz este un medicament care conţine substanţa activă fesoterodină.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Toviaz vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Toviaz.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Romanian: La pacienţii care luau placebo şi tolterodină, numărul s-a redus cu 1,02 şi, respectiv, cu 1,69.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Romanian: Înainte de tratament, pacienţii simţeau nevoia să urineze de aproximativ 12 ori în 24 de ore.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Romanian: Astfel, Toviaz ajută la prevenirea micţiunilor nedorite.
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Toviaz pe parcursul studiilor?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea frecvenţei cu care pacientul simţea nevoia să urineze într-un interval de 24 de ore, după 12 săptămâni de tratament.
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Romanian: Toviaz a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tolterodina în ceea ce priveşte reducerea frecvenţei de urinare a pacienţilor într-un interval de 24 de ore.
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Romanian: De asemenea, unul dintre studii a comparat Toviaz cu tolterodina (alt medicament utilizat pentru sindromul vezicii hiperactive).
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Romanian: indinavirul, nelfinavirul, ritonavirul şi saquinavirul (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi), claritromicina şi telitromicina (antibiotice), precum şi nefazodona (utilizată pentru tratarea depresiilor).
Dutch: Wat is Toviaz?
Romanian: Ce este Toviaz?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită de 4 şi 8 mg.
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Romanian: • colită ulcerativă severă (inflamaţie severă a intestinului gros cauzatoare de ulceraţii şi sângerări);
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Romanian: Doza de Toviaz trebuie ajustată sau medicamentul nu trebuie administrat deloc la pacienţii care au probleme cu rinichii sau cu ficatul, în cazul în care li se administrează şi „inhibitori ai CYP3A4", o clasă de medicamente care pot afecta modul în care este metabolizat Toviaz în organism.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Romanian: Substanţa activă din Toviaz, fesoterodina, este un medicament anticolinergic.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Romanian: Prin eliberare prelungită se înţelege că fesoterodina conţinută de un comprimat se eliberează lent, pe parcursul a câtorva ore.
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Toviaz?
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Romanian: De asemenea, Toviaz este contraindicat la pacienţii care prezintă următoarele afecţiuni:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Toviaz (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este senzaţia de gură uscată.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Toviaz este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la fesoterodină sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la arahide sau la soia.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Romanian: În vezica urinară, efectul este de relaxare a muşchilor care controlează micţiunea, aceasta determinând creşterea capacităţii vezicii urinare şi ducând la modificări ale modului de contractare a muşchilor vezicii urinare pe măsură ce aceasta se umple.
Dutch: Dit zijn middelen zoals ketoconazol en itraconazol (gebruikt voor het behandelen van schimmelinfecties),
Romanian: Printre aceste medicamente se numără ketoconazolul şi itraconazolul (utilizate la tratarea infecţiilor micotice), atazanavirul,
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Romanian: Toviaz se utilizează la adulţii cu sindrom de vezică hiperactivă, pentru tratarea simptomelor acestei afecţiuni: polakiurie (nevoia de urinare frecventă), micţiuni imperioase (nevoia bruscă de a urina), precum şi incontinenţa imperioasă (lipsa bruscă de control al urinării).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Toviaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Romanian: Toviaz nu se administrează pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului sau cu afecţiuni moderate spre severe ale rinichilor concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Toviaz?
Dutch: Hoe werkt Toviaz?
Romanian: Cum acţionează Toviaz?
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Toviaz?
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
Romanian: • retenţie urinară (dificultate de golire completă a vezicii urinare);
Dutch: • ernstige leverproblemen (ernstige leverziekte);
Romanian: • insuficienţă hepatică severă (afecţiune severă a ficatului);
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Toviaz?
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Romanian: Comprimat dispersabil blister (alu/alu)
Dutch: Verpakking sgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Romanian: Datele colectate vor fi puse de acord cu CHMP.
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Romanian: • Broşură informativă pentru pacient/Card de reamintire pentru pacient
Dutch: • Informatie over Tracleer
Romanian: • Informaţii despre Tracleer
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Romanian: Detaliile programului de supraveghere trebuie să fie convenite împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Romanian: • Necesitatea efectuării unor teste de sarcină regulate
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Romanian: • Faptul că femeile gravide nu trebuie să ia Tracleer
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Romanian: • Faptul că Tracleer este teratogenic la animale
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Romanian: • Faptul că, luate singure, contraceptivele hormonale nu sunt eficiente
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Romanian: • Faptul că femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze un mijloc de contracepţie eficient
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului unei „Scrisori de reamintire" către toţi medicii care prescriu Tracleer, pentru a le aminti acestora aspectele legate de Tracleer privind siguranţa în timpul sarcinii.
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Romanian: Statele Membre se vor asigura că DAPP va pune la punct un program de supraveghere pentru a colecta informaţii referitoare la datele demografice, datele de siguranţă şi rezultatele obţinute la pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer în scopul reducerii numărului de ulcere digitale noi la pacienţii cu scleroză sistemică şi boală a ulcerului digital aflată în evoluţie.
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Romanian: • Faptul că Tracleer provoacă o scădere a hemoglobinei şi atrage necesitatea unor teste de sânge la intervale regulate
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Romanian: • Faptul că Tracleer este hepatotoxic şi necesitatea unei monitorizări regulate a funcţiei hepatice
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Romanian: DAPP va cădea de acord cu autorităţile naţionale competente asupra detaliilor unui sistem de distribuţie controlat şi va implementa un asemenea program la scară naţională, pentru se a asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul medical care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie Tracleer vor avea la dispoziţie o trusă a prescriptorului, care va conţine următoarele:
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Romanian: Broşura informativă pentru pacienţii cărora li s-a prescris Tracleer va include următoarele elementecheie:
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Romanian: Tracleer se ia dimineața și seara.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Tracleer a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 mai 2002.
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
Romanian: HAP a părut să rămână stabilă la aproape toți copiii pe parcursul celor 12 sau 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tracleer sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Romanian: În studiul mai mare, pacienții au putut să parcurgă în mers o distanță cu 44 de metri mai mare.
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia comprimatele filmate cu apă.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tracleer continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Tracleer sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tracleer sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: La copiii cu HAP cu vârsta de cel puțin 1 an, doza inițială și de menținere recomandată este de 2 mg pe kilogram de greutate corporală, de două ori pe zi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tracleer?
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Romanian: Alte informații despre Tracleer
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Romanian: Comprimatele dispersabile se utilizează numai la pacienții care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
Romanian: Două studii suplimentare au analizat efectele Tracleer comprimatelor dispersabile la copii: primul studiu a cuprins 36 de copii cu HAP cu vârste între 2 și 11 ani, iar al doilea studiu a cuprins 64 de copii cu HAP cu vârste între 3 luni și 11 ani.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met de ziekte in klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
Romanian: Pacienții cu HAP clasa IV au fost prea puțini pentru a se justifica utilizarea medicamentului la această categorie.
Dutch: Tracleer bevat de werkzame stof bosentan.
Romanian: Tracleer conține substanța activă bosentan.
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate filmate (62,5 mg; 125 mg) și de comprimate dispersabile (32 mg).
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: La adulți, tratamentul trebuie început cu o doză de 62,5 mg de două ori pe zi, timp de patru săptămâni, apoi doza trebuie mărită până la doza obișnuită de 125 mg de două ori pe zi.
Dutch: Tracleer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
Romanian: Tracleer se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) clasa III în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice) și a atenuării simptomelor.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies bij in totaal 245 volwassenen met de ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
Romanian: Această constatare se bazează pe două studii efectuate pe un total de 245 de adulți cu HAP clasa III sau IV, fie primară, fie cauzată de sclerodermie.
Dutch: De werkzame stof in Tracleer, bosentan, blokkeert het van nature voorkomende hormoon endotheline1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
Romanian: Substanța activă din Tracleer, bosentanul, blochează hormonul produs în mod natural, numit endotelină-1 (ET-1), care determină îngustarea vaselor de sânge.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Tracleer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die een placebo innamen.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Tracleer au avut în medie 1,4 ulcere digitale noi după 16 săptămâni, față de 2,7 în cazul pacienților care au luat placebo.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Romanian: S-au observat îmbunătățiri și într-un studiu pe 19 copii și adolescenți cu vârste între 3 și 15 ani, care au luat comprimatele filmate.
Dutch: De dispergeerbare tabletten dienen voordat ze worden ingenomen met een beetje water op een lepel te worden gemengd.
Romanian: Comprimatele dispersabile se amestecă cu puțină apă într-o lingură înainte de a fi luate.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij PAH van 'klasse III' is sprake van aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tracleer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Tracleer sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Romanian: Al doilea studiu, care a analizat și efectul Tracleer în vindecarea ulcerelor digitale la 190 de pacienți, nu a constatat niciun efect.