FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 15 mg/ml Oral lösning Oral användning 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Maltese: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Swedish: Remeron oral lösning innehåller 0,3 volymprocent etanol.
Maltese: Remeron soluzzjoni orali għandu 3 % v/v ta' ethanol.
Swedish: - Interaktionsstudier tydde inte på att några relevanta farmakokinetiska effekter föreligger vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, eller risperidon eller litium.
Maltese: - Ma ġewx osservati effetti farmakokinetiċi rilevanti fi trattament konkorrenti b'mirtazapine ma' paroxetine, amitriptyline, risperidone jew litju.
Swedish: L-metionin natriumbensoat (E211) sackarinnatrium (E954) citronsyramonohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol, flytande (E965) orange tangerine smakämne nr PHL-132597 (innehåller etanol) vatten, renat
Maltese: L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (fih ethanol) ilma ppurifikat
Swedish: • läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin, läkemedel mot tuberkulos som rifampicin.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Swedish: I riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och i ovannämnda riktlinje (CHMP/463/00) anges vilka hjälpämnen och vilka uppgifter som ska finnas med i märkningen.
Maltese: Il-Linja gwida dwar issustanzi mhux attivi fil-faxxiklu għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) u l-linja gwida msemmija qabel (CHMP/463/00) jindikaw liema sustanzi mhux attivi u informazzjoni għandhom jidhru fit-tikketti.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Swedish: Varje Remeron 45 mg munsönderfallande tablett innehåller 13,95 mg aspartam och 84 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Swedish: Avsnitt 4.3 i produktresumén: Kontraindikationer
Maltese: SPC Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Maltese: B'rispons insuffiċjenti, d-doża tista tiżdied sad-doża massima.
Swedish: Den effektiva dygnsdosen ligger vanligtvis mellan 15 och 45 mg; startdosen är 15 till 30 mg.
Maltese: Id-doża effettiva ta' kuljum hija bejn 15 u 45 mg; id-doża inizzjali hija 15 jew 30 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressiva medel ATC-kod: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Swedish: In vitro-data från humana levermikrosomer indikerar att cytokrom P450-enzymerna CYP2D6 och CYP1A2 är involverade i bildningen av 8-hydroxymetaboliten av mirtazapin, medan CYP3A anses vara ansvarig för bildandet av N-demetyl och N-oxidmetaboliterna.
Maltese: Tagħrif in vitro mill-mikrosomi tal-fwied uman jindika illi ċitokromju P450 enżimi CYP2D6 u CYP1A2 huma involuti fil-formazzjoni tal-metabolit 8-hydroxy ta' mirtazapine, filwaqt illi CYP3A4 huwa kkunsidrat bħala responsabbli għall-formazzjoni tal-metaboliti
Swedish: I avsnitten 4.3 (Kontraindikationer) och 4.5 (Interaktioner med andra läkemedel och andra interaktioner) i produktresumén ska interaktionen med MAO-hämmare vara en absolut kontraindikation i enlighet med produktresuméerna för SSRI- och SNRI-preparat.
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Swedish: Mirtazapine Zispin® Soltab® Munsönderfallande tablettt
Maltese: L-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockersfärer hypromellos povidon K30 magnesiumstearat butylerad metakrylat sampolymer, basisk aspartam (E951) citronsyra, vattenfri krospovidon (typ A) mannitol (E421) cellulosa, mikrokristallin naturligt och syntetiskt apelsinsmakämne (Nr SN027512) natriumvätekarbonat
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Swedish: 6 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 48 munsönderfallande tabletter 96 munsönderfallande tabletter
Maltese: 6 pilloli li jinħallu fil-ħalq 18-il pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 48 pillola li jinħallu fil-ħalq 96 pillola li jinħallu fil-ħalq
Swedish: Benmärgsdepression (granulocytopeni, agranulocytos, aplastisk anemi trombocytopeni) Eosinofili
Maltese: Dipressjoni fil-mudullun tal-għadam (granuloċitopen ija, agranuloċitożi, anemija aplastika u tromboċitopenij a) eosinofilija.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN sockersfärer (som innehåller sackaros) och aspartam (E951) Se bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Swedish: Ortostatisk hypotension
Maltese: Indeboliment epatiku
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggont1
Maltese: Arthralgia Uġigħ filmuskoli (Myalgia) Uġigħ fiddahar1
Swedish: Maltitol, flytande
Maltese: Maltitol Likwidu
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1000 to
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Swedish: − Försämring av psykotiska symtom kan uppträda när man ger antidepressiva till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar; paranoida tankar kan intensifieras.
Maltese: - Jista jkun hemm tiħżin ta' sintomi psikotiċi meta anti-dipressanti huma amministrati lil pazjenti bi skiżofrenja jew disturbi psikotiċi oħrajn; ħsibijiet paranojiċi jistgħu jiġu intensifikati.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml oral lösning innehåller 15 mg mirtazapin
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni orali fih 15 mg mirtazapine
Swedish: Fenylketonuri
Maltese: Fenilketonurja
Swedish: - Mirtazapin kan förstärka den CNS-depressiva effekten av alkohol.
Maltese: - Mirtazapine jista' jżid l-effett dipressanti CNS ta' l-alkoħol.
Swedish: Ödem i munnen
Maltese: Qatta tul
Swedish: 15 mg Filmdragerad tablett mirtazapine Remeron
Maltese: 15 mg Pilloli miksija b'rita mirtazapine Remeron
Swedish: Ta inte Remeron
Maltese: Tieħux Remeron
Swedish: Frekvensen av biverkningarna från spontarapportering baseras på rapporteringen av dessa i de kliniska studierna.
Maltese: Il-frekwenzi tal-effetti mhux mixtieqa minn rapporti spontanji huma bbażati fuq ir-rata ta' rapportaġġ ta' dawn l-eventi fi provi kliniċi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong och etikett, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-metionin, natriumbensoat (E211), sackarinnatrium (E954), citronsyramonohydrat (E330), glycerol (E422), maltitol (E965), flytande, orange tangerine smakämne nr PHL-132597 (innehåller etanol) och vatten, renat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Swedish: • epileptiska attacker (kramper).
Maltese: • attakk epilettiku (aċċessjonijiet).
Swedish: Fig. 1.
Maltese: Fig. A.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Swedish: 45 mg Filmdragerad tablett
Maltese: 45 mg Film coated pillolas
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Maltese: L-applikant/ Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq qablu wkoll li jinkludu l-interazzjoni mal-MAOIs f'sezzjoni 4.3 tal-SPC:
Swedish: Ytterhöljet i Remeron 30 mig filmdragerad tablett innehåller också gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Swedish: Den 14 februari 2007 slutfördes en kombinerad förnyelse genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande för Remeron filmdragerade tabletter 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral lösning 15 mg/ml och Mirtazapin munsönderfallande tabletter 15, 30, 45 mg.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Swedish: Varje Remeron 15 mg munsönderfallande tablett innehåller 4,65 mg aspartam och 28 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Swedish: Mirtazapin har linjär farmakokinetik inom det rekommenderade dos intervallet.
Maltese: Mirtazapine turi farmakokinetika lineari fil-medda taddoża rrakomandata.
Swedish: Varje Remeron 30 mg munsönderfallande tablett innehåller 9,30 mg aspartam och 56 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Maltese: Matul l-aħħar perjodu tal-PSUR (01 ta' Settembru 2004 sal-1 ta' Settembru 2007), ġew irrappurtati 36 każ ta' iponatremija u 8 każi ta' SIADH għal mirtazapine (Remeron).
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tabletts
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan vara hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonoma störningar med möjliga snabba förändringar av vitala symtom, förändringar i mental status såsom förvirring, irritabilitet och extrem agitation som kan gå över i delirium och koma.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tabletts
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Swedish: Effekten av mirtazapin kommer vanligtvis efter 1-2 veckors behandling.
Maltese: Mirtazapine jibda juri l-effetti tiegħu ġeneralment wara 1-2 ġimgħat ta' trattament.
Swedish: − njurinsufficiens: Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin till patienter med måttligt (kreatininclearance < 40 ml/min) eller kraftigt (kreatinin clearance ≤ 10 ml/min) nedsatt njurfunktion var clearance för mirtazapin 30 % respektive 50 % lägre jämfört med friska individer.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Swedish: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablett
Maltese: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodiskullsible pillola
Swedish: 1 injektionsflaska
Maltese: Kunjett 1
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Maltese: KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU INDIRIZZATI
Swedish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Maltese: Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Swedish: N/A
Maltese: N/Aa
Swedish: Fistelsvar (%) Fullständigt fistelsvar (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Swedish: Vanliga: Takykardi, palpitation.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Maltese: N/A 6.7% N/A 1.7%
Swedish: * inklusive bovin tuberkulos (disseminerad BCGinfektion), se avsnitt 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Maltese: N/A 4.4% N/A 1.5%
Swedish: EU/1/99/116/001 1 injektionsflaska 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektionsflaskor 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektionsflaskor 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Swedish: ACR 20 svar* ACR 50 svar* ACR 70 svar* PASI svar (% patienter)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Swedish: (anafylaktisk chock)
Maltese: (xokk anafilattiku)
Swedish: p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat Dibasiskt natriumfosfat
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Swedish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Nederländerna
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Swedish: • Ulcerös kolit.
Maltese: • Kolite ulċerattiva.
Swedish: • Psoriasis.
Maltese: • Psorjasi.
Swedish: p < 0,001, för varje behandlingsgrupp infliximab vs. placebo.
Maltese: p < 0.001, għal kull grupp ta' infliximab vs. plaċebo.
Swedish: Sällsynta: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Swedish: Remicade innehåller den aktiva substansen infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Swedish: 2333 CB Leiden Nederländerna
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Swedish: Vid baseline hade 87% av patienterna perianala fistlar, 14% hade abdominala fistlar, 9% hade rektovaginala fistlar.
Maltese: Fil-linja bażi, 87% tal-pazjenti kellhom fistuli perianali, 14% kellhom fistuli fl-addome, 9% kellhom fistuli rektovaġinali.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Maltese: Tabella 2 Proporzjon ta' pazjenti b'żieda fl-attività ALT fi studji kliniċi
Swedish: Tabell 4 Effekt på ACRn, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ASPIRE Placebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Swedish: Patienter med ACR20 svar/ Utvärderade patienter (%)
Maltese: Pazjenti b'reazzjoni ACR 20 / Pazjenti evalwati (%)
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14) ACCENT II (patienter med svar vecka 14) Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) ACCENT II (Persuni li rrispondew sa ġimgħa 14) Manteniment bi Plaċebo (n = 99)
Swedish: Mediantiden av uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%10,6%].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7%), blod i avföringen (9,7%), leukopeni (8,7%), vallningar (8,7%), virusinfektion (7,8%), neutropeni (6,8%), bakteriell infektion (5,8%) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, monobasiskt natriumfosfat och dibasiskt natriumfosfat.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax på 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Swedish: Baserat på en observationsstudie från norra Europa har en ökad risk (OR, 95% CI; p-value) för kejsarsnitt (1,50 1,14-1,96; p = 0,0032), för tidig födelse (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), liten i förhållande till gestationsålder (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) och låg födelsevikt (2,3, 1,41-2,94; p = 0,0002) observerats hos kvinnor som exponerats för infliximab under graviditeten (med eller utan immunmodulerande medel/kortikosteroider, 270 graviditeter), jämfört med kvinnor som enbart exponerats för immunmodulerande medel och/eller kortikosteroider (6 460 graviditeter).
Maltese: Abbażi ta' studju ta' osservazzjoni mill-Ewropa tat-Tramuntana, ġew osservati żieda fir-riskju (OR, CI ta' 95%; valur p) ta' ċesarja (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), twelid qabel iż-żmien (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), tarbija żgħira għall-età tat-tqala (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), u piż tat-twelid baxx (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) f'nisa esposti għal infliximab matul it-tqala (flimkien ma' immunomodulaturi/kortikosterojdi jew mingħajrhom, 270 tqala) meta mqabbla ma' nisa esposti għal immunomodulaturi u/jew kortikosterojdi biss (6,460 tqala).
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9%) av barnen.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab instabu fi 3 (2.9%) pazjenti tfal.
Swedish: Förvaras vid 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3% (44/60).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku f'ġimgħa 8 kien ta' 73.3% (44/60).
Swedish: Övre luftvägsinfektion (7/60 [12%]) och faryngit (5/60 [8%] var de vanligast rapporterade luftvägsinfektionerna.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Swedish: Mindre vanliga: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Maltese: Mhux komuni: Titqib fil-musrana, stenożi fil-musrana, divertikulite, pankreatite, kejlite.
Swedish: • Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Maltese: • Ankylosing spondylitis (marda ta' Bechterew)
Swedish: Sällsynta: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Swedish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab påvisades hos 4 (7,7%) av patienterna till och med vecka 54.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3% (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score.
Maltese: Tnaqqis kliniku f'ġimgħa 8 kienet ta' 33.3% (17/51) kif imkejjel bil-punteġġ tal-Indiċi talAttività ta' Kolite ulerattiva fit-Tfal (PUCAI).
Swedish: Av de 22 patienter, som hade fistlar vid baseline, hade 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) och 68,2% (15/22) komplett fistelsvar vid vecka 10, 30 respektive 54 i de kombinerade underhållsbehandlingsgrupperna var 8:e vecka och var 12:e vecka.
Maltese: Minn 22 individwu li kellhom fistuli fil-linja bażi, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) u 68.2% (15/22) kellhom rispons sħiħ tal-fistula f'ġimgħa 10, 30 u 54, rispettivament, fil-gruppi ta' manteniment kombinati tal-ġimgħat q8 u ġimgħat q12.
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8% (29/52) och 23,5% (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Maltese: F'ġimgħa 54, il-figuri kienu 55.8% (29/52) u 23.5% (12/51) fil-gruppi ta' manteniment tal-ġimgħat q8 u q12, rispettivament (p < 0.001).
Swedish: I denna studie fick 66% av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44% av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Swedish: Hos patienter som enbart behandlats med metotrexat var incidensen av allvarliga infektioner 5,2% hos patienter som var 65 år och äldre jämfört med 2,7% hos patienter som var under 65 år (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'methotrexate waħdu, l-inċidenza ta' infezzjonijiet serji kienet ta' 5.2% f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' 2.7% f'pazjenti taħt il-65 sena (ara sezzjoni 4.4).