FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Slovak: Lekár vám možno podá kyslík a lieky na zlepšenie dýchania.
Spanish: Repita la inhalación para recibir la dosis.
Slovak: Inhaláciu zopakujte, aby ste dostali svoju dávku.
Spanish: Ponga la cápsula - Compruebe primero que tiene las manos secas.
Slovak: Vložte kapsulu - Najprv sa uistite, či máte suché ruky.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Bronchitol bol hodnotený v klinických štúdiách týkajúcich sa viac ako 1200 pacientov.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Slovak: Z dostupných údajov zo štúdií DPM-CF-301 a 302 vyplýva, že u týchto skupín pacientov nie je potrebné upraviť dávku.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Slovak: Dávky sa majú užiť ráno a večer a večerná dávka sa užíva 2 až 3 hodiny pred spaním.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Slovak: Všetky merania FEV1 a sledovanie SpO2 sa majú uskutočniť 60 sekúnd po inhalácii dávky.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Slovak: Čistenie inhalátora - Inhalátor zvyčajne zabezpečí správnu dávku lieku na 7 dní bez potreby čistenia.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Slovak: Priemerný terminálny polčas v prípade dospelých bol približne 4 až 5 hodín zo séra a približne 3,66 hodiny z moču.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Slovak: - Večernú dávku použite najmenej 2 až 3 hodiny pred spaním.
Spanish: Población total
Slovak: Celková populácia
Spanish: % absoluto esperado
Slovak: Predpokladané absolútne %
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní hypertonického soľného roztoku s Bronchitolom, pretože bol vylúčený zo štúdií Fázy 3.
Spanish: No existe información suficiente sobre esta población para apoyar una recomendación a favor o en contra de un ajuste de dosis.
Slovak: V prípade tejto skupiny pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu odporúčania pre úpravu dávky alebo proti nej.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Slovak: Štúdie na potkanoch, myšiach a u ľudí preukázali, že manitol nemá toxické metabolity.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Slovak: Neprestaňte používať Bronchitol, ak ste sa o tom najprv neporozprávali s lekárom, dokonca ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Slovak: Žiadne. 6.2 Inkompatibility
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nepreukázali u pacientov s hodnotou FEV1 nižšou, ako je 30 % predpokladanej hodnoty (pozri časť 5.1).
Spanish: Si olvidó usar Bronchitol - Si olvida una dosis, use el inhalador en cuanto se acuerde y siga usándolo como de costumbre.
Slovak: Ak zabudnete použiť Bronchitol - Ak ste zabudli použiť dávku, použite ju ihneď, ako si spomeniete a v liečbe pokračujte ako zvyčajne.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Slovak: Ak ste veľmi citlivý na manitol, dýchacie cesty sa vám zúžia a môže sa vám ťažšie dýchať.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Slovak: • opakované krvácanie ≥ 100 ml/deň trvajúce niekoľko dní Opätovná liečba alebo vysadenie lieku Bronchitol po menších epizódach hemoptýzy musí byť založené na klinickom posudku.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov naznačujú, že farmakokinetické parametre inhalovaného manitolu sú podobné ako u dospelých.
Spanish: Dosis de tratamiento (envases para 2 semanas) - Debe usar Bronchitol todos los días.
Slovak: Liečebná dávka (2-týždňové balenia) - Bronchitol musíte používať každý deň.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (≥
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Slovak: Ak prestanete používať Bronchitol, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Spanish: El envase para tratamiento durante 2 semanas es para uso terapéutico.
Slovak: Balenie na 2-týždňovú liečbu je určené na liečebné použitie.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Slovak: Bronchitol pomáha tým, že zvyšuje množstvo vody na povrchu dýchacích ciest a v hliene.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Slovak: 10 tvrdých kapsúl a 1 inhalátor
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Slovak: Na konci začiatočnej dávky použijete 10 kapsúl (400 mg), čo zodpovedá zvyčajnej dávke.
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Slovak: Bronchitol je 400 mg dvakrát denne.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Slovak: Účinok liečby Bronchitolom na FEV1 bol menej badateľný v podskupine pacientov, ktorý dostávali konkomitant rhDNase.
Spanish: Hiperventilación,
Slovak: Hyperventilácia
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
Slovak: Bezpečnostný profil Bronchitolu je založený na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií Fázy III (vrátane údajov o hodnotení počiatočnej dávke).
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Slovak: Inhalátor musíte nechať úplne vyschnúť, čo môže trvať až 24 hodín.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má byť vo forme písomnej informácie, ktorá obsahuje tieto základné informácie:
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Slovak: Za silnú/závažnú hemoptýzu sa považuje:
Spanish: Usar siguiendo las indicaciones de su médico.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovak: Definícia frekvencií:
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Slovak: Všetci pacienti by mali byť monitorovaní, kým sa ich hodnoty FEV1 nevrátia na východiskové hodnoty.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Slovak: Malé percento systémovo absorbovaného manitolu podlieha metabolizmu v pečeni a mení sa na glykogén a oxid uhličitý.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Slovak: Porovnanie koncentrácií AUC medzi 1. a 7. dňom celkovo preukázalo časovú nezávislosť farmakokinetiky naznačujúcu linearitu na dávkovej úrovni podávanej v tejto štúdii.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Slovak: - Na dosiahnutie najlepších výsledkov pri užívaní Bronchitolu inhalujte kapsuly jednu za druhou.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Slovak: - Zvyčajná dávka je 10 kapsúl (400 mg) inhalovaných ráno a 10 kapsúl inhalovaných večer.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Slovak: Štúdia 303 nepreukázala lepší účinok liečby Bronchitolom na FEV1 pre pacientky, u ktorých môže byť priebeh ochorenia cystickej fibrózy horší než u mužov z dôvodov, ktoré ešte dobre nie sú pochopené.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Slovak: Zvýšený počet lymfocytov bol v rámci historických kontrolných hodnôt, ďalej sa nezvyšoval a ku koncu štúdie a po vysadení liečby sa v podstate znormalizoval.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Slovak: Štúdie skúmajúce ukladanie lieku v pľúcach preukázali 24,7 % ukladanie inhalovaného manitolu, čo potvrdzuje jeho distribúciu do cieľového orgánu.
Spanish: Otro 2,84 % (n=34) de los pacientes de los tres estudios no completaron la PTM ni fueron aleatorizados.
Slovak: % (n=34) pacientov z týchto troch štúdií mali neúplný test MTT a neboli randomizovaní.
Spanish: Si necesita limpiarlo, siga los pasos siguientes:
Slovak: Ak sa však inhalátor musí vyčistiť, postupujte podľa týchto krokov:
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Slovak: V nasledujúcich bodoch sa vysvetľuje, ako používať inhalátor.
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Slovak: Ak ste tento zvuk nepočuli, kapsula je možno prilepená.
Spanish: La proporción de pacientes que tuvieron hemoptisis , incluida hemoptisis durante la exacerbación, fue del 7,0 % en el grupo de manitol y del 7,7 % en el grupo de control (ver sección 4.4).
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytli hemoptýzy vrátane hemoptýzy hlásenej počas exacerbácie bol 7,0 % v skupine liečenej manitolom a 7,7 % v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Slovak: Začiatočnú dávku Bronchitolu musí pacient užiť pod dohľadom a za monitorovania skúseného lekára alebo iného, zodpovedajúcim spôsobom zaškoleného, zdravotníckeho pracovníka, ktorý je vybavený na vykonávanie spirometrie, sledovanie saturácie kyslíkom (SpO2) a na zvládnutie akútneho bronchospazmu (pozri časti 4.4 a 4.8) vrátane správneho používania resuscitačného zariadenia.
Spanish: Si el paciente no es capaz de realizar una espirometría o completar la evaluación de dosis de inicio, no se le debe prescribir Bronchitol.
Slovak: Ak pacient nie je schopný vykonať spirometriu alebo dokončiť hodnotenie začatej dávky, Bronchitol mu nesmie byť predpísaný.
Spanish: Código ATC: R05CB16
Slovak: R05CB16
Spanish: Compruebe la cápsula - Mire si la cápsula está vacía: tiene que girar en el inhalador para vaciarse.
Slovak: Skontrolujte kapsulu - Pozrite sa, či je kapsula prázdna - kapsula sa musí v inhalátore otočiť, aby sa vyprázdnila.
Spanish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Slovak: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írsko.
Spanish: Si existen indicios de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe evaluar cuidadosamente si los beneficios del uso continuado de Bronchitol son mayores que los riesgos para el paciente.
Slovak: Ak sa dokáže bronchospazmus vyvolaný liečbou, lekár musí pozorne posúdiť, či prínos pokračujúceho užívania lieku Bronchitol prevyšuje jeho riziká pre pacienta.
Spanish: - Tos con expectoración de sangre o presencia de sangre en el esputo.
Slovak: - Vykašliavanie krvi alebo krv v spúte.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku v každom členskom štáte má držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho materiálu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Slovak: Ak sa vyskytne silný kašeľ a bronchokonstrikcia, má sa podať agonista beta2 a v prípade potreby kyslík.
Spanish: Use Bronchitol como parte de la rutina normal de su tratamiento diario.
Slovak: Bronchitol používajte v rámci vašej bežnej každodennej liečby.
Spanish: Insomnio inicial, Pensamientos patológicos
Slovak: Začiatočná insomnia Morbídne myšlienky
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, el manitol se elimina en gran medida inalterado por filtración glomerular y el 87 % de la dosis se excreta en la orina en 24 horas.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa manitol vylučuje vo veľkej miere nezmenený glomerulárnou filtráciou a 87 % dávky sa vylúči močom do 24 hodín.
Spanish: Paso 1 - 1 cápsula (40 mg) Paso 2 - 2 cápsulas (80 mg) Paso 3 - 3 cápsulas (120 mg) Paso 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Slovak: Krok 1 - 1 kapsula (40 mg) Krok 2 - 2 kapsuly (80 mg) Krok 3 - 3 kapsuly (120 mg) Krok 4 - 4 kapsuly (160 mg)
Spanish: Disminución del apetito, Diabetes relacionada con FQ, Deshidratación
Slovak: Znížená chuť do jedla Cukrovka spojená s CF Dehydratácia
Spanish: Se desconoce si el manitol se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa manitol vylučuje do materského mlieka.
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby raz za 6 mesiacov počas 3 rokov a raz za rok počas 2 rokov predložil periodickú analýzu štúdie skúmajúcej cystickú fibrózu.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Slovak: Bronchitol je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) dospelým vo veku 18 rokov a starším ako prídavná liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Spanish: Se produjo un efecto adverso no relacionado con el tratamiento con una dosis 13 veces superior a la dosis terapéutica máxima.
Slovak: Nepozorovala sa nežiaduca reakcia závislá od liečby pri dávke vyššej ako je 13-násobok maximálnej dávky.
Spanish: Si usa más Bronchitol del que debe
Slovak: Ak použijete viac Bronchitolu, ako máte
Spanish: Este efecto se observó en el 8,3 % de los pacientes en comparación con el 4,0 % de los pacientes del grupo de control.
Slovak: Kašeľ sa pozoroval v prípade 8,3 % pacientov v porovnaní s 4,0 % pacientov v kontrolnej skupine.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Slovak: - Ak inhalátor praskol, použite druhý inhalátor a informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Slovak: To si vyžaduje inhaláciu obsahu desiatich kapsúl pomocou inhalátora dvakrát denne.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Slovak: Začiatočná dávka (vo veku od 6 do 17 rokov)
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por vía oral indican la ausencia de efectos teratógenos en ratones o ratas con dosis de hasta 1,6 g/kg, o en hámsters con dosis de 1,2 g/kg.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich perorálne podávaný manitol však nevyplýva žiadny teratogénnny účinok v prípade myší alebo potkanov v dávkach do 1,6 g/kg, alebo v prípade škrečkov v dávke 1,2 g/kg.
Spanish: Este efecto es frecuente.
Slovak: To sa stáva často.
Spanish: Población pediátrica (de 6 a 17 años de edad)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 do 17 rokov)
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú niekoľko respiračných terapií, sa odporúča takéto poradie:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa očakáva, že budú používať a/alebo predpisovať liek Bronchitol, vzdelávací balíček.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Slovak: U pacientiek, regulácia znamená zmenu vo FEV1 čo bolo 27ml pre Bronchitol a 44ml pre kontrolné skupiny, čo naznačuje potenciálne menšie výhody pre funkciu pľúc s Bronchitolom v porovnaní s kontrolou, avšak rozdiel nebol štatisticky výrazný (p=0,480).
Spanish: Una vez retirada del blíster, la cápsula se debe utilizar de inmediato.
Slovak: Po vybratí z blistra sa kapsula musí ihneď použiť.
Spanish: La tos que obligó a suspender el tratamiento fue también un efecto observado de manera frecuente en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con Bronchitol.
Slovak: Kašeľ, ktorý viedol k prerušeniu liečby, sa pozoroval tiež často, a to u 4,0 % pacientov v skupine liečenej liekom Bronchitol.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados con manitol administrado por otras vías no indicaron efecto alguno en la supervivencia fetal en ratones, ratas y hámsters, ni en el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich manitol podávaný inými cestami však nevyplýva žiadny účinok na prežitie plodu v prípade myší, potkanov a škrečkov, ani na embryonálny a fetálny vývin v prípade potkanov a králikov.
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Slovak: - Náustok otočte do uzavretej polohy - keď sa inhalátor uzavrie, budete počuť kliknutie.
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Slovak: Kým sa inhalátor suší, použite svoj druhý inhalátor.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Slovak: Je určený len na inhaláciu a nesmie sa podávať akýmkoľvek iným spôsobom.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Spanish: La dosis inicial se debe administrar bajo supervisión médica y con vigilancia de la función pulmonar.
Slovak: Začiatočná dávka sa musí podať pod lekárskym dohľadom a musí zahŕňať sledovanie funkcie pľúc.
Spanish: En ratas macho, después de 13 semanas de administración de manitol, se observó un aumento del número de linfocitos circulantes y plasmocitosis en ganglios linfáticos mandibulares con dosis más de 9,3 veces superiores a la dosis máxima.
Slovak: V prípade potkaních samcov sa po 13 týždňoch liečby inhalovaným manitolom pozoroval zvýšený počet cirkulujúcich lymfocytov a plazmacytóza mandibulárnych lymfatických uzlín v dávkach vyšších ako je 9,3-násobok maximálnej dávky.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Slovak: Urobte to len raz, pretože prederavenie kapsuly viac ako jeden raz môže spôsobiť rozdelenie alebo roztrhnutie kapsuly.
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Slovak: Ak je potrebné inhalátor vyčistiť, treba sa uistiť, či je inhalačná pomôcka prázdna, potom je potrebné umyť ju v teplej vode a pred opätovným použitím sa má inhalátor dôkladne vysušiť.
Spanish: En DPM-CF-303 la introducción de datos omitidos se realizó mediante traslación del dato inicial (baseline observation carried forward, BOCF) mientras que no se realizó introducción de datos en DPM-CF-301 ni en DPM-CF-302.
Slovak: V DPM-CF-303 sa imputácia chýbajúcich údajov uskutočnila použitím prístupu BOCF (baseline observation carried forward), zatiaľ čo pre DPM-CF-301 alebo DPM-CF-302 sa neuskutočnila žiadna imputácia.
Spanish: Bronchitol es un medicamento hiperosmótico inhalado.
Slovak: Bronchitol je inhalačný hyperosmotický liek.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať len bezprostredne pred použitím.
Spanish: - Inspire profunda y lentamente para llenar los pulmones y aguante la respiración durante
Slovak: - Plynulo a hlboko vdýchnite, aby ste si naplnili pľúca - a zadržte dych na 5 sekúnd.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Slovak: Z neklinických toxikologických štúdií vyplýva, že manitol inhalovaný do pľúc sa absorbuje do krvného obehu a maximálna sérová koncentrácia sa dosiahne za 1 hodinu.
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Slovak: Inhalácia liekov môže zapríčiniť aj kašeľ, čo sa môže stať pri použití Bronchitolu.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Slovak: Liek sa nesmie podávať žiadnou inou cestou ani pomocou iného inhalátora.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: - De esta forma la cápsula podrá descender a la cámara de giro.
Slovak: - To umožní, aby sa kapsula posunula dopredu do otáčacej komory.
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Spanish: El envase para dosis inicial se utiliza en la evaluación de la dosis inicial con su médico.
Slovak: Balenie so začiatočnou dávkou sa používa počas hodnotenia začiatočnej dávky pod dohľadom lekára.