FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato presentato uno studio monocentrico sull'uso nel mangime che dimostra un effetto benefico in caso di enteropatia proliferativa suina, ma utilizza la lincomicina da sola a un dosaggio elevato rispetto a quelli impiegati nell'associazione.
Swedish: En monocentrisk studie om användning i foder har lagts fram, vilken visar på en gynnsam effekt vid porcin proliferativ enteropati, men i denna används lincomycin ensamt vid en hög dos jämfört med doserna som användes i kombinationen.
Italian: Il CVMP ritiene che l'evidente aumento dei valori di MIC negli isolati di B. hyodysenteriae europei di ceppi di tipo selvaggio abbia un impatto sulla valutazione rischio/beneficio per il gruppo di medicinali in oggetto poiché non è tenuto in considerazione nella maggior parte degli studi di efficacia clinica disponibili, che sono stati condotti all'epoca dello sviluppo del medicinale.
Swedish: CVMP finner att den tydliga ökningen av MIC-värden i europeiska B. hyodysenteriae-isolat vad gäller vilda stamtyper påverkar nytta-riskförhållandet för den granskade produktgruppen eftersom detta inte beaktas i de flesta tillgängliga kliniska effektstudier som utfördes vid tiden för utvecklingen av produkten.
Italian: Anche se le dosi sono espresse solamente come concentrazioni in acqua, si può stimare che le dosi ottimali varino da 75 a 300 mg di principi attivi associati per kg di peso corporeo.
Swedish: Även om doser bara uttrycks som halter i vatten kan de optimala doserna uppskattas variera mellan 75 mg och 300 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt.
Italian: In E. coli e Salmonella, in base ai dati in vitro, ci si può attendere tassi di resistenza alla spectinomicina di circa il 30-50%.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas resistensfrekvenserna hos E. coli och Salmonella för spectinomycin ligga på omkring 30-50 procent.
Italian: Ogni altro medicinale, eccetto le polveri per uso in acqua da bere, comporta un rischio di insuccesso terapeutico e di sviluppo della resistenza nei batteri patogeni e commensali a causa di un'esposizione non necessaria o inadeguata agli agenti antimicrobici, e non è controbilanciato da un beneficio dimostrato.
Swedish: All annan produktanvändning än pulver för användning i dricksvatten innebär en risk för behandlingssvikt och resistensutveckling i patogena och kommensala bakterier genom onödig eller otillräcklig exponering för de antimikrobiella medlen, och balanseras inte av påvisad nytta.
Italian: In questi studi non è stata chiaramente stabilità la superiorità dell'associazione rispetto alla spectinomicina da sola.
Swedish: I dessa studier är inte kombinationens överlägsenhet över spectinomycin som enda läkemedel tydligt fastställd.
Italian: Germania Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Djurslag
Italian: Nell'ambito di questo deferimento, non sono stati presentati altri dati a supporto di una qualche indicazione nelle specie di pollame diverse dai polli.
Swedish: Inga ytterligare data har lämnats in för denna hänskjutning till stöd för indikationer hos andra fjäderfäarter än kycklingar.
Italian: Anche i dati di farmacovigilanza non indicano un rischio di violazione dei limiti massimi di residui (MRL).
Swedish: Dessutom visar inte säkerhetsövervakningsdata på någon risk för överträdelse av gränsvärdet för resthalter.
Italian: L'eliminazione dei polli come specie destinazione dai medicinali interessati potrebbe aumentare l'uso di antimicrobici attualmente ritenuti anche più critici in termini di conseguenze sulla selezione della resistenza e di rilevanza per la salute pubblica, come i fluroochinoloni.
Swedish: Att stryka djurslaget kycklingar från de berörda produkterna skulle öka användningen av antimikrobiella substanser som för närvarande ses som ännu mer kritiska vad gäller följderna av resistensselektion och relevans för folkhälsan, såsom fluorokinoloner.
Italian: Ciononostante, non ci sono indicazioni (in base agli studi clinici in laboratorio) di un'efficacia clinica contro E. coli localizzato e acquisito attraverso le vie respiratorie e contro i micoplasmi, che sono infezioni intracellulari.
Swedish: Trots detta finns det indikationer (från kliniska laboratoriestudier) på klinisk effekt mot E. coli som finns inuti och förvärvats via luftvägarna, och mot mykoplasma, som är intracellulära infektioner.
Italian: Se le seguenti specie di destinazione sono già state approvate, si applicano i seguenti tempi di attesa: 4.11 Tempo(i) di attesa
Swedish: Där följande djurslag redan har godkänts ska följande karenstider gälla: 4.11 Karenstider
Italian: Sembra, però, che tali ceppi siano una minoranza; inoltre, questa teoria si basa su dati scarsi e su varie considerazioni e finora non sono stati stabiliti valori soglia clinici certi.
Swedish: Detta verkar dock endast gälla en mindre del av stammarna, samtidigt som det bygger på sparsamma data och på många uppskattningar, och ingen tydlig klinisk brytpunkt har ännu fastställts.
Italian: Studi in vitro nonché dati di efficacia clinica dimostrano che la combinazione lincomicina-spectinomicina è attiva contro Lawsonia intracellularis.
Swedish: Enligt studier in vitro liksom kliniska effektdata är kombinationen lincomycin-spectinomycin aktiv mot Lawsonia intracellularis.
Italian: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Swedish: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića
Italian: Zoetis Spain, S.L. Avda.
Swedish: Zoetis Spain, S.L.
Italian: Ci sono solo deboli evidenze che l'effetto sull'infezione da L. intracellularis sarebbe superiore ai singoli principi attivi, e i rispettivi ruoli della lincomicina e della spectinomicina nella ileite dei suini non sono stati stabiliti.
Swedish: Det finns bara svaga belägg för att effekten på infektion med L. intracellularis skulle vara överlägsen de enstaka substanserna, och lincomycins och spectinomycins respektive roller inom ramarna för ileit hos svin är inte väl fastställda.
Italian: Le pleuromutiline condividono con i lincosamidi anche siti di legame sovrapposti nel centro peptidiltransferasi ribosomiale, e sono comparsi ceppi multiresistenti (a pleuromutiline, macrolidi e lincosamidi).
Swedish: Linkosamider och pleuromutiliner delar också överlappande bindningsställen vid det ribosomala peptidyltransferascentret, och multiresistenta stammar (mot pleuromutiliner, makrolider och linkosamider) har uppstått.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
Swedish: Lincomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici in relazione all'utilizzo della classe di medicinali interessata contro la dissenteria nei suini causata da B. hyodysenteriae è considerato negativo a causa dello sviluppo di resistenza acquisita e all'elevata incertezza sull'impatto in termini di efficacia in vivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i relation till användningen av den berörda klassen av produkter mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses därför vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effekt.
Italian: Etichettatura:
Swedish: Märkning
Italian: Si ritiene che le indicazioni relative alla dissenteria dei suini causata da B. hyodyenteriae e patogeni associati non siano sufficientemente corroborate e che l'uso dei medicinali in tali condizioni comporti un rischio di insuccesso del trattamento, che, inoltre, è legato a un rischio di un'ulteriore selezione e co-selezione della resistenza.
Swedish: Indikationer på svindysenteri orsakad av B. hyodyenteriae och associerade patogener anses inte vara tillräckligt understödda och användningen av produkterna under dessa förhållanden anses innebära en risk för behandlingssvikt, som dessutom är kopplad till en risk för ytterligare resistensselektion och samverkande selektion.
Italian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Italian: Sulla base di test in vitro,si è ipotizzata la produzione nell'intestino di un metabolita o prodotto di degradazione della spectinomicina, in grado di raggiungere la sede dell'infezione e di interferire con l'adesione di E. coli alla mucosa respiratoria.
Swedish: På grundval av tester in vitro har det antagits att en metabolit eller nedbrytningsprodukt av spectinomycin producerades i tarmen och kunde nå platsen för infektionen och störa vidhäftningen av E. coli till andningsvägarnas slemhinnor.
Italian: Conclusioni scientifiche
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di Lawsonia intracellularis è difficile da testare in vitro, e sono carenti i dati sullo stato della resistenza nella specie di riferimento.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av Lawsonia intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus saknas i denna art.
Italian: La somministrazione dell'associazione lincomicina-spectinomicina con il mangime è attualmente raccomandata a dosi relativamente basse e per periodi prolungati (approssimativamente da 1 a 2,5 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo (che corrisponde al 10%-25% della dose giornaliera per le polveri per l'uso in acqua da bere) per un periodo relativamente lungo di 21 giorni.
Swedish: Administreringen av kombinationen lincomycin och spectinomycin med djurfodret rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider (cirka 1 mg till 2,5 mg kombinerade aktiva substanser per kg kroppsvikt (dvs. mellan 10 och 25 procent av den dagliga dosen för pulver för användning i dricksvatten) under den relativt långa tidsperioden 21 dagar).
Italian: Una serie di vecchi studi con modelli di challenge mostrano l'efficacia dell'associazione, somministrata in acqua da bere, nei polli infetti da M. gallisepticum e/o E. coli, o da M. synoviae.
Swedish: En rad äldre studier som använde exponeringsmodeller visar att kombinationen, administrerad i dricksvattnet, har effekt på kycklingar som infekterats av M. gallisepticum och/eller E. coli, eller av M. synoviae.
Italian: Lussemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Swedish: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Italian: Non sono stati forniti dati, o i dati erano molto limitati, a supporto dell'uso delle premiscele per alimenti medicati e delle polveri orali per somministrazione nel mangime contenenti lincomicina e spectinomicina.
Swedish: Mycket få data eller inga data lämnades in till stöd för användningen av premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande lincomycin och spectinomycin.
Italian: In E. coli, una parte significativa dei ceppi presenta elevati valori di MIC (concentrazione minima inibente) contro l'associazione lincomicina-spectinomicina e può essere clinicamente resistente, anche se i valori soglia non sono stati definiti.
Swedish: Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
Italian: Considerando che sono disponibili formulazioni per somministrazione nell'acqua da bere, che sono raccomandate per trattamenti più brevi in base a dati di efficacia sufficiente, il rapporto rischi/benefici complessivo per le premiscele per mangimi medicati e polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è stato ritenuto negativo e, di conseguenza, le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere ritirate.
Swedish: Med tanke på att det finns tillgängliga beredningar för administrering i dricksvattnet, vilka rekommenderas för kortare behandlingskurer på grundval av tillräckliga effektdata, görs bedömningen att det totala nyttariskförhållandet för premixer till medicinfoder och orala pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är negativt och att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel därför bör återkallas.
Italian: Per suini e pollame esistono tre forme farmaceutiche per somministrazione orale con un'associazione di lincomicina e spectinomicina: premiscele per alimenti medicati, polveri da somministrare con il mangime e polveri per l'uso in acqua da bere.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av lincomycin och spectinomycin: premixer till medicinfoder, pulver för administrering med foder samt pulver för användning i dricksvatten.
Italian: Se si considerano i dati relativi alla sensibilità in vitro alla lincomicina di B. hyodysenteriae, anche se esistono differenze tra le aree geografiche ed è presente una variabilità dovuta all'assenza di una metodologia di analisi standard, appare evidente che l'intervallo della concentrazione minima inibente (MIC) è ampio e che la maggior parte degli isolati presenta una MIC aumentata in una popolazione di batteri in cui il tipo selvaggio è ridotto (o perfino assente).
Swedish: Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
Italian: Germania Zoetis Deutschland GmbH
Swedish: Zoetis Deutschland GmbH
Italian: Alcuni dati limitati di letteratura relativi alla somministrazione nel mangime della lincomicina da sola indicano una maggioranza di insuccessi del trattamento o recidive.
Swedish: Vissa sparsamma litteraturdata där bara lincomycin administrerades i foder uppvisar ett övervägande antal behandlingssvikter eller återfall.
Italian: A causa di impedimenti tecnici la suscettibilità di L. intracellularis è difficile da testare in vitro e i dati sullo stato della resistenza a lincomicina-spectinomicina nella specie di riferimento sono carenti.
Swedish: Till följd av tekniska begränsningar är känsligheten av L. intracellularis svår att testa in vitro, och data om resistensstatus för lincomycin-spectinomycin saknas i denna art.
Italian: Kepro B.V.
Swedish: Bulgarien Kepro B.V.
Italian: L'uso di premiscele per alimenti medicati o polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina è attualmente raccomandato a dosi relativamente basse e per periodi prolungati, che presuppone l'uso per la promozione della crescita.
Swedish: Användningen av premixer till medicinfoder eller pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider, dvs. användning för tillväxtbefrämjande.
Italian: Per il trattamento e la metafilassi della malattia respiratoria cronica (CRD) causata da Mycoplasma gallisepticum ed Escherichia coli sensibili a lincomicina e spectinomicina e associata ad un basso tasso di mortalità.
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av Mycoplasma gallisepticum och Escherichia coli som är känslig för lincomycin och spectinomycin, och förknippad med låga mortalitetstal.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Swedish: Särskilda varningar för varje djurslag
Italian: 2 Km Paiania-Spata Av
Swedish: Grekland AVICO AE 2 Km PaianiaSpata Av
Italian: Il regime posologico tipico in questi studi comprende una prima fase a circa 150 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die e una seconda fase a circa 50 mg di principi attivi combinati per kg di peso corporeo/die.
Swedish: Den normala doseringskuren i dessa studier består av en första fas på omkring 150 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt/dag och en andra fas på omkring
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
Swedish: Det har liten eller ingen effekt mot gramnegativa bakterier såsom Escherichia coli.
Italian: In uno studio di challenge randomizzato, in cieco, con controllo negativo, conforme alla BPC, i polli sono stati trattati con polvere per l'uso in acqua da bere contenente un'associazione di lincomicina e spectinomicina contro l'infezione indotta da E. coli, M. gallisepticum ed E. coli combinati più M.
Swedish: I en randomiserad, blind och negativt kontrollerad exponeringsstudie som överensstämde med god klinisk sed behandlades kycklingar med pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin mot inducerad E. coli-, M. gallisepticum- och kombinerad infektion med E. coli plus M. gallisepticum.
Italian: Dai dati forniti, sembra che nell'associazione lincomicina-spectinomicina solo la lincomicina sia attiva contro l'agente che è causa primaria della dissenteria dei suini, la spirocheta anaerobia B. hyodysenteriae, che è intrinsecamente resistente alla spectinomicina.
Swedish: Av de inlämnade uppgifterna att döma verkar bara lincomycin i kombinationen lincomycinspectinomycin vara aktivt mot det primära smittoämnet vid svindysenteri, den anaeroba spiroketen B. hyodysenteriae som har inneboende resistens mot spectinomycin.
Italian: Pertanto, il rapporto rischio/beneficio complessivo per i medicinali veterinari contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina in forma di polveri per l'uso in acqua da bere rimane positivo e le informazioni sul prodotto devono essere emendate in linea con le modifiche raccomandate nell'Allegato III.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin som pulver för oral administrering i dricksvatten förblir därför positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati disponibili per le i polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina, il rapporto rischio/beneficio complessivo è positivo e che le informazioni sul prodotto devono essere emendate come approvato nell'Allegato III;
Swedish: • CVMP ansåg att med beaktande av tillgängliga data för pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är det totala nytta-riskförhållandet positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
Italian: Durante la procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 (EMA/V/A/088) per Linco-Pectina 100, la scarsità dei dati sull'efficacia forniti e la mancanza di dati sui residui hanno impedito l'approvazione di un'indicazione armonizzata nelle specie di pollame diverse dai polli.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i andra fjäderfäarter än kycklingar Under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMA/V/A/088) för Linco-Spectin 100 medförde inte de begränsade tillhandahållna effektuppgifterna och bristen på data om resthalter till att harmoniserade indikationer godkändes för andra fjäderfäarter än kycklingar.
Italian: Per il trattamento e la metafilassi dell'enteropatia proliferativa suina (ileite) causata da Lawsonia intracellularis e patogeni enterici associati (Escherichia coli) sensibili a lincomicina e spectinomicina.
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis; ha attività batteriostatica ed è attiva contro Mycoplasma spp.
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis, det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot Mycoplasma spp.
Italian: È stato presentato solo uno studio con premiscele per alimenti medicati contenenti l'associazione lincomicina-spectinomicina contro la dissenteria dei suini.
Swedish: En enda studie lämnades in med premixer till medicinfoder som innehåller kombinationen lincomycinspectinomycin mot svindysenteri.
Italian: Eliminare, laddove applicabile, ogni riferimento a qualsiasi specie di pollame diversa dai polli.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
Italian: Motivi del ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le premiscele per alimenti medicati e le polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina e della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina
Swedish: Skäl till återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin och ändring av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin
Italian: In base ai dati clinici sulla sensibilità in vitro disponibili nei suini, l'associazione appare ipoteticamente giustificata dal suo spettro di attività esteso nella dissenteria dei suini causata da B. hyodysenteriae e patogeni enterici associati sensibili alla spectinomicina.
Swedish: Med tanke på de tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna och de kliniska uppgifterna hos svin verkar kombinationen vara motiverad på teoretiska grunder genom dess utökade aktivitetsspektrum, i fallet svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae och associerade enteriska patogener som är känsliga för spectinomycin.
Italian: Modifiche nei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi per tutte le polveri per l'uso in acqua da bere contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina da somministrare per via orale a suini e/o polli
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di polveri per somministrazione nel mangime contenenti una combinazione di lincomicina e spectinomicina non è supportato da dati e i regimi posologici attualmente raccomandati comportano un rischio più elevato di selezione e sviluppo della resistenza dovuto all'esposizione a bassi livelli antimicrobici per periodi prolungati.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
Italian: Polli (polli da carne)
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
Italian: È noto, sulla base delle proprietà farmacocinetiche della spectinomicina, che solo quantità trascurabili vengono assorbite dall'intestino e che, in ogni caso, i livelli nel sangue non raggiungono quelli della MIC. inoltre, la spectinomicina è polare e non attraversa facilmente le membrane né si distribuisce nel compartimento intracellulare.
Swedish: Från spectinomycins farmakokinetiska egenskaper är det känt att endast försumbara mängder tas upp från tarmen och att halterna i blodet i vilket fall inte uppnår MIC-koncentrationer.