FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane follow-upduur bedroeg 28,75 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 29,04 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja bolnikov je znašala 28,75 meseca v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona ter 29,04 meseca v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Slovenian: Panobinostat je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Slovenian: En pretisni omot z zdravilom Farydak zadošča za 3 tedne, kar pomeni 1 ciklus zdravljenja.
Dutch: De QTcF-waarde moet <480 msec zijn voor het starten van de behandeling met panobinostat (zie onderstaande rubriek voor dosisaanpassingen en rubriek 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen van panobinostat, waargenomen bij patiënten met multipel myeloom tijdens het fase III-onderzoek Systeem/orgaanklasse
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki panobinostata, ki so jih opažali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom v študiji faze III
Dutch: Er is geen relevante toepassing van panobinostat bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie multipel myeloom (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Farydak ni namenjeno za uporabo pri pediatričnih bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie moet worden gestart met een verlaagde dosis panobinostat van 10 mg tijdens de eerste behandelcyclus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Dutch: Aanpassing startdosis bortezomib
Slovenian: prilagoditev začetnega odmerka panobinostata prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba blaga
Dutch: Aantal patiënten at risk
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Dutch: Bij 2,9% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege vermoeidheid en asthenie.
Slovenian: Zaradi utrujenosti in astenije so zdravljenje prekinili pri 2,9 % bolnikov.
Dutch: Dag 4
Slovenian: 14. dan
Dutch: Farydak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een zeldzame vorm van bloedkanker die multipel myeloom (ziekte van Kahler) wordt genoemd.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Dutch: Farydak bortezomib en dexamethason N=73
Slovenian: Farydak bortezomib in deksametazon
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Tabelaričen prikaz neželenih učinkov iz kliničnih študij V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki zdravila iz študije faze III (Panorama 1).
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Slovenian: - otekanje nog ali rok,
Dutch: Secura Bio Limited
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Secura Bio Limited
Dutch: Het trombocytenaantal dient ≥100 x 109/l en het absolute aantal neutrofielen dient ≥1,0 x 109/l te zijn voorafgaand aan de start van de behandeling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l in absolutno število nevtrofilcev ≥1,0 x 109/l.
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Slovenian: Pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom in tistih s ponovitvijo bolezni je tveganje za okužbe povečano.
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op QT-verlenging, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Dutch: Vermijd het gebruik van panobinostat bij patiënten die CYP2D6substraten met een smalle therapeutische index krijgen (inclusief maar niet beperkt tot pimozide).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo katerega od substratov CYP2D6 z nizkim terapevtskim indeksom (med drugim pimozid), se je treba uporabi panobinostata izogibati.
Dutch: Hemorragie van CTC graad 3 of 4 werd gemeld bij 4,2% van de patiënten, waaronder gevallen van gastro-intestinale bloeding en longbloeding met dodelijke afloop.
Slovenian: O krvavitvi 3. ali 4. stopnje so poročali pri 4,2 % bolnikov, vključeni so tudi primeri krvavitev v prebavilih oziroma pljučih, ki so se končali s smrtjo bolnika.
Dutch: Bloedplaatjestransfusies kunnen noodzakelijk zijn als dit klinisch geïndiceerd is (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Slovenian: Glede na klinične indikacije lahko bolnik potrebuje transfuzije trombocitov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Veranderingen van de schildklier waaronder hormonale veranderingen bij honden (verlaging van tri-jodothyronine (T3)) en ratten (verlaging van tri-jodothyronine (T3), thyroxine (T4) (mannen) en thyroïdstimulerend hormoon (TSH)) werden waargenomen bij blootstellingen die overeenkomen met 0,07-2,2 keer de klinisch waargenomen humane AUC.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief maar niet beperkt tot ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen contact op te nemen met hun arts als ernstige gastro-intestinale toxiciteit optreedt en een dosisaanpassing of staken nodig zou kunnen zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika, če pride do hude gastrointestinalne toksičnosti in bi bilo potrebno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja
Dutch: Dag 8
Slovenian: 18. dan
Dutch: Hoe ziet Farydak eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Farydak in vsebina pakiranja
Dutch: Tabel 6 Aanbevolen wijziging van de startdosis bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 20 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Farydak
Dutch: o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden.
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Dutch: Anti-emetische geneesmiddelen met een bekend risico op verlengde QT-tijd, zoals dolasetron, granisetron, ondansetron en tropisetron dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi antiemetičnih zdravil z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u moet overgeven nadat u uw Farydak-capsules heeft ingenomen, dient u geen capsules meer in te nemen tot uw volgende geplande dosis.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel, voorvallen die met name te maken hadden met hematologische en gastro-intestinale aandoeningen, zoals trombocytopenie, pancytopenie, diarree, misselijkheid, braken en anorexie.
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 20 mg bevat 20 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Dutch: - Voor mannen die Farydak innemen Als u een seksueel actieve man bent, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling met
Slovenian: Če ste spolno aktiven moški, morate v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati kondome.
Dutch: - Zwangerschap
Slovenian: - med nosečnostjo.
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Slovenian: To so lahko znaki zmanjšanega števila eritrocitov.
Dutch: Tabel 8 Progressievrije overleving bij patiënten die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet vóór iedere dosis bortezomib worden gecontroleerd (d.w.z. op dag 1, 4, 8 en 11 van cyclus 1-8, zie tabel 1, en op dag 1 en 8 van cyclus 9-16, zie tabel 2).
Slovenian: Pred vsakim odmerjanjem bortezomiba (torej na 1., 4., 8. in 11. dan ciklusov 1 do 8, glejte preglednico 1, in na 1. in 8. dan ciklusov 9 do 16, glejte preglednico 2) je treba izmeriti koncentracijo trombocitov.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder ernstige trombocytopenie, neutropenie en anemie (CTC graad 3 tot 4) werden gemeld bij patiënten die zijn behandeld met panobinostat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s panobinostatom, so poročali o hematoloških neželenih učinkih, vključno s hudo trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo (3. do 4. stopnje po CTC).
Dutch: Behandelingen met sterke CYP3A-remmers mogen niet worden gestart bij patiënten die al een verlaagde dosis panobinostat kregen vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Bolnikom, ki zaradi neželenih dogodkov že prejemajo znižane odmerke panobinostata, se ne sme uvajati močnih zaviralcev CYP3A.
Dutch: Bij patiënten die al een verlengde QTc-tijd hebben of die een significant risico hebben op het ontwikkelen hiervan, moet voorzichtig met het gebruik van Farydak worden omgegaan.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Farydak je potrebna pri bolnikih z že prisotnim podaljšanjem intervala QTc oziroma s pomembno povečanim tveganjem za razvoj te motnje.
Dutch: Conjunctivabloeding
Slovenian: Krvna slika
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 15 mg bevat 15 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Dutch: Capsule-omhulsel
Slovenian: 6 kapsul
Dutch: Staken wegens bijwerkingen, onafhankelijk van een oorzakelijk verband, werd gezien bij 36,2% van de patiënten.
Slovenian: Pri 36,2 % bolnikov so zabeležili prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom.
Dutch: Algehele respons [95%-BI]
Slovenian: razmerje ogroženosti [95%
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie De plasmablootstelling aan panobinostat is niet gewijzigd bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in blago do hudo okvaro ledvic izpostavljenost panobinostatu v plazmi ni spremenjena, zato začetnega odmerka pri njih ni treba prilagajati.
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Dutch: • Terugkeer van toxiciteit van CTC graad 3 of 4: een verdere dosisverlaging kan overwogen worden wanneer de bijwerking is afgenomen tot CTC graad ≤1.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Dutch: EU/1/15/1023/001 6 capsules EU/1/15/1023/002 12 capsules EU/1/15/1023/003 24 capsules
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Dutch: SGOT = serumglutamaatoxaalacetaattransaminase ASAT = aspartaataminotransferase
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza
Dutch: Onderzoek DUS71 was een tweedelig, open-label, multicenter fase II-onderzoek met één arm met oraal panobinostat (20 mg) in combinatie met bortezomib (1,3 mg/m2) en dexamethason (20 mg) bij 55 patiënten met recidief en refractair multipel myeloom die bortezomib-refractair waren en ten minste twee voorafgaande behandellijnen hadden gehad.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die sterke CYP3A- en/of Pgp-remmers zijn, inclusief, maar niet beperkt tot, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycine, posaconazol en nefazodon, dient de dosis panobinostat verlaagd te worden tot 10 mg (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Dutch: De mediane OS was 40,3 maanden in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 35,8 maanden in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,94 (95% BI; 0,78; 1,14)).
Slovenian: Mediano OS v kraku s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona je bilo 40,3 meseca, v kraku s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 35,8 meseca (razmerje ogroženosti HR: 0,94 (95-odstotni IZ: 0,78,
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Slovenian: Nespremenjen panobinostat v urinu je predstavljal manj kot 2,5 % danega odmerka, v blatu pa manj kot 3,5 % danega odmerka, vse drugo so bili presnovki.
Dutch: Een aanpassing van de dosis bortezomib dient ook overwogen te worden (zie SPC van bortezomib en tabel 6).
Slovenian: Razmisliti velja tudi o prilagajanju odmerka bortezomiba (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in preglednico 6).
Dutch: Koude rillingen, malaise
Slovenian: - mrazenje,
Dutch: Overweeg een dosisescalatie tot 15 mg in volgende cycli op basis van de verdraagbaarheid door de patiënt.
Slovenian: 15 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) bedroeg 12,5 maanden (7,26; 14,03) in de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason en 4,7 maanden (3,71; 6,05) in de groep met placebo + bortezomib + dexamethason [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Dutch: Profylactische anti-emetica dienen toegediend te worden naar het inzicht van de arts en in overeenstemming met de lokale medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Middelen waarvan de plasmaconcentraties kunnen worden verhoogd door panobinostat
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo panobinostata v plazmi
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond voor 65,0% uit blanken, voor 30,2% uit Aziaten en voor 2,9% uit negroïden.
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Dutch: De meest gemelde infecties zijn onder andere bovensteluchtweginfectie, pneumonie en nasofaryngitis.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Dutch: Het verdelingsvolume van panobinostat in ‘steady state' (Vss) is ongeveer 1.000 liter, gebaseerd op definitieve parameterschattingen uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, zoals rifabutine of rifampicine; - geneesmiddelen die epileptische aanvallen of stuipen onderdrukken (anti-epileptica zoals carbamazepine, perfenazine, fenobarbital of fenytoïne); - geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals ritonavir of saquinavir; - geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, zoals nefazodon; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van depressie; - geneesmiddelen die bloedstolling tegengaan en die anticoagulantia worden genoemd, zoals warfarine of heparine;
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Dutch: Controle tijdens uw behandeling met Farydak
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Dutch: - Elke harde capsule Farydak 10 mg bevat 10 mg panobinostat.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Dutch: De schildklier- en hypofysefunctie dienen te worden gecontroleerd door meting van de hormoonspiegels (d.w.z. vrij T4 en TSH), zoals klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd
Slovenian: Priporočila za spremljanje bolnika
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Slovenian: ga lahko vzame do 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti po razporedu.
Dutch: In totaal werden 768 patiënten in een verhouding 1:1 gerandomiseerd naar de groep met panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) of de groep met placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), gestratificeerd op eerder gebruik van bortezomib [Ja (n=336 (43,8%)), Nee (n=432 (56,3%))] en het aantal voorafgaande behandellijnen tegen multipel myeloom [1 voorafgaande behandellijn (n=352 (45,8%), 2 tot 3 voorafgaande behandellijnen (n=416 (54,2%))].
Slovenian: bortezomib in deksametazon (n=387) ali pa placebo, bortezomib in deksametazon (n=381), pri čemer so upoštevali stratifikacijo glede na predhodno uporabo bortezomiba [da (n=336 (43,8 %)), ne (n=432
Dutch: Daarnaast dienen afwijkende serumwaarden van kalium, magnesium en fosfaat te zijn gecorrigeerd voor de behandeling met Farydak (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak korigirati tudi vrednosti kalija, magnezija ali fosforja, če te niso v okviru normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meiergrafiek van progressievrije overleving van patiënten met multipel myeloom die minimaal twee eerdere behandellijnen kregen, waaronder bortezomib en een immuunmodulerend middel
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Dutch: Het is niet bekend of panobinostat dialyseerbaar is.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Dutch: Schildklierfunctietesten
Slovenian: Testi delovanja ščitnice
Dutch: Dosisaanpassingen
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
Dutch: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija