FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Substancją czynną jest fentanyl.
Bulgarian: - Активното вещество е фентанил.
Polish: Każdy system transdermalny jest pakowany w osobną saszetkę.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: Należy pamiętać, że wygląd tego leku może przyciągać uwagę dziecka.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Polish: Nie należy golić włosów, ponieważ golenie podrażnia skórę.
Bulgarian: Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Polish: Ronde Tacht 11, 1507 CC Zaandam, Holandia
Bulgarian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
Polish: Hiszpania ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Polish: - Fentanyl-ratiopharm jest zazwyczaj stosowany przez 72 godziny (3 doby).
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
Polish: W takich przypadkach należy zapewnić pacjentowi specjalna opiekę i uważną obserwację.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо повишено внимание и наблюдение на пациента.
Polish: przeciwwymiotne) - innych silnie działających leków przeciwbólowych (opioidy) - alkoholu
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
Polish: Dystrybucja Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини за фентанил е 84 %.
Polish: Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu po zastosowaniu pierwszego systemu trandermalnego, dawka może zostać zwiększona po 3 dniach do momentu osiągnięcia pożądanego efekty u każdego pacjenta.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju tolerancji jest różne u poszczególnych osób.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Polish: Może to nasilić lub przedłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.
Bulgarian: Това може да усили или да удължи както терапевтичтия ефект, така и нежеланите реакции, които могат да причинят тежко подтискане на дишането.
Polish: Działanie te są przemijające, ale ich przyczyny powinny zostać zbadane, jeżeli objawy nie ustępują.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
Polish: Nie używać mydła, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków myjących, które mogą wywołać podrażnienie.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 12 lat, Fentanyl-ratiopharm powinien być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Поради ограничения опит с деца на възраст под 12 години, Fentanyl-ratiopharm трябва да се използва в тази възрастова група само след внимателно обмисляне на съотношението на ползата към риска.
Polish: Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): długotrwałe stosowanie fentanylu może prowadzić do powstania tolerancji fizycznej i uzależnienia psychicznego.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Polish: Długotrwałe stosowanie w okresie ciąży może wywołać objawy odstawienne u noworodka.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Polish: Nie wykazano jednak działania teratogennego leku.
Bulgarian: Тератогенни ефекти, обаче, не са били проявени.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym fentanylu jest depresja oddechowa.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
Polish: Około 9% podanej dawki jest wykrywane w kale, głównie w postaci metabolitów.
Bulgarian: Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z myasthenia gravis.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.
Bulgarian: Безопасността на употребата по време на бременност не е установена.
Polish: Opakowania zawierają 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Polish: - System transdermalny należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Polish: Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
Polish: Co więcej, badanie największej dawki (100 µg/h) byłoby możliwe jedynie w ośrodkach intensywnej terapii oraz przy równoczesnym podawaniu antagonistów receptorów opioidowych (naltrekson) w celu uniknięcia zagrażających życiu działań niepożądanych.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
Bulgarian: Дозировката е индивидуална и зависи от анамнестичните данни на пациента за използване на опиоидни лекарства, като отчита:
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Polish: Dlatego nie należy stosować fentamylu w ciągu 14 dni od przerwania leczenia inhibitorami MAO.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Polish: Jeśli w indywidualnych przypadkach konieczna jest wcześniejsza zmiana systemu, nie należy zmieniać go przed upływem 48 godzin, w przeciwnym wypadku może nastąpić zwiększenie średniego stężenia fentanylu.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Polish: W wyniku wielokrotnego stosowania leku może dojść do rozwoju tolerancji i uzależnienia psychicznego i fizycznego, lecz rzadko w leczeniu bólu nowotworowego.
Bulgarian: При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób:
Bulgarian: Определя се съответната доза фентанил, както следва:
Polish: Jednak z klinicznego punktu widzenia aspekt ten stanowi jedynie niewielkie ryzyko dla pacjentów otrzymujących leczenie systemami transdermalnymi z fentanylem w średnich dawkach.
Bulgarian: От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Polish: Zaparcia jednak nie ustępują, jeżeli leczenie jest kontynuowane.
Bulgarian: Запекът, от друга страна, не спира при продължаване на лечението.
Polish: - U dzieci najlepiej naklejać system transdermalny na górnej części pleców, ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo usunięcia przez dziecko.
Bulgarian: - При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których wystąpi gorączka, powinni być poddani obserwacji, czy nie występują u nich działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów.
Bulgarian: Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
Polish: Dobór dawki i leczenie podtrzymujące
Bulgarian: Титриране на дозата и поддържащо лечение
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z opakowania i usunięciu warstwy zabezpieczającej, plaster należy nakleić na nieowłosioną powierzchnię skóry na górnej części ciała (klatka piersiowa, plecy, górna część ramienia).
Bulgarian: Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
Polish: Mogą wystąpić drgawki niepadaczkowe (mio)kloniczne.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Polish: Leku Fentanyl-ratiopharm nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.
Polish: Pomoże to zapamiętać, kiedy należy zmienić system transdermalny na nowy.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
Polish: Jak każdy lek, Fentanyl-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Като всички лекарства, Fentanyl-ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Przed naklejeniem systemu transdermalnego skórę należy dokładnie umyć czystą wodą (bez środków myjących) i dokładnie osuszyć.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Polish: Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Polish: uspokojenie polekowe, nerwowość, utrata apetytu.
Bulgarian: седация, нервност, загуба на апетит
Polish: Substancje działające na OUN mogą pogłębiać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Веществата, действащи върху ЦНС, могат да задълбочат ефекта на подтискане на дишането (вж. точка 4.5).
Polish: CHMP uznał też, że biorównoważność pomiędzy produktem badanym i referencyjnym wykazano w sposób wystarczający w 2 badaniach (dawki pojedynczej i wielu dawek) przeprowadzonych z zastosowaniem zredukowanego rozmiaru systemu transdermalnego (7,5 cm2).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpi gorączka, ponieważ zwiększona temperatura ciała może przyspieszyć przenikanie leku przez skórę.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić lub zwrócić do apteki.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Ocenę biostatystyczną istniejącego badania pojedynczej dawki o takim samym projekcie (lecz wykazującego brak biorównoważności) można uznać za odpowiednią do oceny zmienności u poszczególnych osób oraz określenia wpływu skuteczności biofarmaceutycznej w stosunku do różnych mechanizmów uwalniania (zbiornik w porównaniu z macierzą).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Polish: Nie należy stosować alkoholu ani innych rozpuszczalników, ponieważ ze względu na działanie plastra mogą one przenikać przez skórę.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ściśle monitorowani a w razie potrzeby dawkę leku należy zmniejszyć (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Старите хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Doustna dawka morfiny (mg/24h)
Bulgarian: Перорална доза морфин (mg/24h)
Polish: Podobnie jak wszystkie silnie działające opioidy, Fentanyl-ratiopharm, może powodować u niektórych pacjentów depresję oddechową, dlatego pacjentów należy obserwować, czy nie występuje u nich takie działanie.
Bulgarian: Както всички силни опиоиди Fentanyl-ratiopharm може да причини у някои пациенти подтискане на дишане, така че пациентите трябва да бъдат наблюдавани за този ефект.
Polish: Wreszcie ze względu na to, że preparat Fentanyl ratiopharm ma postać systemu transdermalnego posiadającego macierz, w którym uwalnianie jest proporcjonalne do powierzchni, proporcjonalna zależność od dawki jest oczekiwana, a badanie najwyższej dawki nie jest uważane za konieczne, podobnie jak dodatkowe badanie tak samo skonstruowane.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania środków wpływających na czynność mózgu, jest większe prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych, zwłaszcza trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Ако приемате едновременно лекарства, засягащи мозъчната функция, се повишава вероятността за нежелани реакции и особено трудности с дишането.
Polish: 0,8 (podjęzykowo)
Bulgarian: 10 (ректално)
Polish: - Miejsca nałożenia systemu transdermalnego nie należy wystawiać na działanie zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm").
Bulgarian: - Мястото на поставяне на пластира не трябва да се излага на топлина от външни топлинни източници на топлина (вижте "Обърнете специално внимание на Fentanyl-ratiopharm").
Polish: Nie należy przecinać systemów transdermalnych ze względu na brak informacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa podzielonych systemów.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego, np. w wyniku urazu mózgu.
Bulgarian: - ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
Polish: Bardzo rzadko: ataksja, drgawki (w tym drgawki kloniczne i drgawki typu grand mal).
Bulgarian: Много редки: атаксия, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци).
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Polish: Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Polish: Omówiono konieczność wykonania badania biorównoważności dotyczącego największej dawki oraz ważnego badania tak samo skonstruowanego.
Bulgarian: Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania systemu transdermalnego, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe, rozpoczynając od małej dawki i powoli ją zwiększając.
Bulgarian: При необходимост от прекратяване на употребата на пластира, замяната с други опиоиди трябва да бъде постепенна, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно.
Polish: Ze względu na znaczenie odpowiedniego leczenia bólu u matki, CHMP zgadza się, zgodnie z „wytycznymi w sprawie charakterystyk produktu leczniczego", aby proponowany test pozostał w punkcie 4.6 i nie był zamieszczany jako przeciwwskazanie.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Polish: Czas
Bulgarian: Час
Polish: Jeżeli chodzi o jednoczesne podawanie innych opioidów, uznano, że ryzyko łączenia fentanylu z mieszanym agonistą/antagonistą, takim jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna, polega przede wszystkim na pogorszeniu działania przeciwbólowego ze względu na kompetycyjne działanie antagonistyczne, a poza tym na możliwości wystąpienia zespołu odstawienia, który także stanowi poważny problem zdrowotny.
Bulgarian: По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
Polish: Przed przerwaniem lub zakończeniem leczenia zawsze należy porozmawiać z lekarzem o powodach tej decyzji oraz o dalszym leczeniu.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Polish: Nie ma także dostępnych danych klinicznych, które wskazywałyby na objawy zespołu odstawienia u pacjentów leczonych transdermalnie fentanylem po wstrzyknięciu buprenorfiny.
Bulgarian: Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
Polish: Leki te wykazują wysokie powinowactwo do receptorów opioidowych przy względnie niskiej aktywności, dlatego też zmniejszają działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска специфична активност и затова частично противодействат аналгетичния ефект на фентанил и могат да предизвикат абстинентен синдром при опиоидно зависими пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym lub bardzo osłabionych nie zaleca się rozpoczynania leczenia od produktu Fentanyl-ratiopharm, ze względu na ich wrażliwość na leczenie opioidami.
Bulgarian: При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Bulgarian: CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране- CPMP/EWP/280/96- (т.е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва при тази популация.
Polish: Można przebywać na słońcu, lecz w gorące, letnie dni należy osłaniać plaster odzieżą.
Bulgarian: Разрешено е да се стои на слънце, но трябва да защитите пластира с някаква дреха през горещите слънчеви дни.
Polish: Leki te mogą nasilać działanie i działania niepożądane produktu Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Nie należy używać tabeli nr 2 i 3 do zmiany leczenia z fentanylu w systemie transdermalnym na morfinę.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
Polish: • możliwość rozwoju tolerancji,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Polish: Fentanyl-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластири.
Polish: W przypadku objawów odstawiennych zaleca się ich leczenie małymi dawkami krótko działającej morfiny.
Bulgarian: При наличие на симптоми на абстиненция се препоръчва същите са бъдат лекувани с малки дози морфин с краткотрайно действие.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił, aby - zgodnie z wyżej wspomnianymi wytycznymi - aspekt ten uwzględnić w punkcie 4.5 ChPL z odwołaniem do punktu 4.4 „niezalecane jednoczesne stosowanie", a nie jako przeciwwskazanie.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4.5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4.4 ,,не се препоръчва съвместна употреба" вместо да се даде като противопоказание.
Polish: Fentanyl-ratiopharm może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie przepisanych przez lekarza leków z grupy opioidów.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
Polish: W ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na Fentanyl-ratiopharm, pacjent powinien kontynuować stosowanie poprzedniego leku przeciwbólowego w dotychczasowej dawce; w ciągu kolejnych 12 godzin należy podawać ten lek przeciwbólowy w razie potrzeby.
Bulgarian: През първите 12 часа след преминаването към Fentanyl-ratiopharm пациентът продължава да получава предписаната доза от предишния аналгетик; през следващите 12 часа този аналгетик се прилага според нуждата.
Polish: Badania wykazały, że prawie wszyscy pacjenci, pomimo stosowania fentanylu w postaci systemu transdermalnego, wymagają dodatkowego podawania silnie działających leków o szybkim uwalnianiu, by opanować bóle przebijające.
Bulgarian: Проучванията показват, че при почти всички пациенти, независимо от лечението с фентанил прастир, се налага допълнително лечение със силни, бързо освобождаващи се лекарствени продукти за купиране на внезапната болка.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, mniej niż 10% w postaci niezmienionej.
Bulgarian: Около 75 % от фентанил се отделя чрез урината, предимно под формата на метаболити, като количеството на непромененото активно вещество е под 10 %.