FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Hungarian: Az első 4 hónapos, nyílt szakaszban a biztonságossági profil ennél a 409, pJIA-ban szenvedő betegnél hasonló volt az RA populációban megfigyeltekhez, a pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt alábbiak kivételével:
Portuguese: Reações adversas frequentes: pirexia Reações adversas pouco frequentes: hematúria, otite (média e externa).
Hungarian: Gyakori mellékhatások: láz, Nem gyakori mellékhatások: haematuria, otitis (media és externa).
Portuguese: Verifique o líquido através da janela de visualização.
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át.
Portuguese: Memorize a altura da próxima dose.
Hungarian: Ne feledkezzen el a következő adagról.
Portuguese: Os tipos de infeções foram consistentes com os frequentemente observados nas populações pediátricas em ambulatório.
Hungarian: A fertőzések típusa hasonló volt a járóbeteg gyermekgyógyászati populációban gyakran előfordulókhoz.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Portuguese: ORENCIA pode diminuir a capacidade do seu organismo combater infeções e o tratamento pode torná-lo mais suscetível a ter infeções ou agravar qualquer infeção que tenha.
Hungarian: Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores (incluindo traqueíte, nasofaringite e sinusite)
Hungarian: Felső légúti fertőzés (beleértve a tracheitist, a nasopharyngitist és a sinusitist is)
Portuguese: Não ventile ou sopre na zona limpa.
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Portuguese: O resultado primário, incidência de acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves e interrupções devido a acontecimentos adversos, durante 6 meses de tratamento, assim como a frequência de infeções graves, foi semelhante nos doentes que no recrutamento eram utilizadores anteriores ou atuais de terapêutica inibidora do FNT.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és a nemkívánatos események miatti kezelés megszakítás, valamint a súlyos fertőzések előfordulásának gyakorisága a kezelés első 6 hónapjában hasonló volt azoknál, akik előzetes vagy fennálló TNF-inhibitor kezelésben részesültek a beválogatáskor.
Portuguese: Após interrupção do tratamento com abatacept subcutâneo, o aumento da taxa de imunogenicidade foi consistente com o verificado na interrupção do abatacept administrado por via intravenosa.
Hungarian: A subcutan abatacept-kezelés leállításakor az immunogenitás emelkedett aránya konzisztens volt az intravénásan adott abatacept abbahagyásakor észlelttel.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C és 8°C között 24 órán át bizonyított.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Portuguese: A farmacocinética do abatacept para injeção subcutânea foi estudada em doentes dos 2 aos 17 anos de idade.
Hungarian: A subcutan abatacept injekció farmakokinetikáját 2-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél vizsgálták.
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes Administração intravenosa
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya Intravénás alkalmazás
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Portuguese: Os doentes que entraram no ensaio tinham uma média de 12,4 anos de idade com duração média da doença de 4,4 anos.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 12,4 év volt, 4,4 év átlagos betegség időtartammal.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia pela primeira vez certifique-se de que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostra o modo correto de a utilizar.
Hungarian: Mielőtt először használja az előretöltött fecskendőt, ügyeljen arra, hogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.
Portuguese: No geral, 6,9% (15/218) dos indivíduos (coortes combinadas) tiveram uma resposta de imunogenicidade positiva em relação à linha basal durante o período cumulativo, incluindo o período de tratamento a curto prazo de 4 meses, o período de tratamento de extensão de 20 meses e o período de acompanhamento de 6 meses pós-abatacept.
Hungarian: Összességében a betegek (egyesített kohorszok) 6,9%-ánál (15/218) volt pozitív immunogenitási válasz a kiindulási értékhez viszonyítva a kumulatív szakaszban, beleértve a 4 hónapos rövid távú kezelési szakaszt, a 20 hónapos kiterjesztési kezelési szakaszt és az abatacept-terápiát követő 6 hónapos utánkövetési időszakot.
Portuguese: Na secção 5.1 está resumida a informação sobre a segurança relativa num ensaio clínico versus o infliximab.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um método diferente para monitorizar os seus níveis de glucose no sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Hungarian: Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (PsA-I és PsA-II-vizsgálat), 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél értékelték.
Portuguese: O abatacept modula seletivamente um sinal fundamental de coestimulação, necessário para a ativação completa dos linfócitos T que expressam o CD28.
Hungarian: Az abatacept szelektíven modulál egy kulcsfontosságú kostimulációs szignált, amely a CD28-at expresszáló T-lymphocyták teljes aktivációjához szükséges.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Hungarian: Ezt többnyire a felső légutak nem súlyos fertőzése okozta a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában.
Portuguese: B. Mantenha um registo da sua injeção Escreva a data, hora e parte específica do corpo onde se injetou.
Hungarian: B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót.
Portuguese: O seu médico também poderá efetuar testes para examinar os valores sanguíneos.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő, intravénás ORENCIA-val kezelt 190 betegből egy betegnél (0,5%) kellett abbahagyni a kezelést nem egymást követő infúziós reakciók hatására, ami bronchospasmusból és urticariából állt.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Portuguese: Tuberculose, bacterémia, infeção gastrointestinal, doença pélvica inflamatória
Hungarian: Tuberculosis, bacteriaemia, gastrointestinalis fertőzés, kismedencei gyulladásos betegség
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
Hungarian: hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,
Portuguese: a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Hungarian: a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Hungarian: Az injekció beadási területei Öninjekciózás és gondozó általi beadás
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Hungarian: Összességében az abatacept-ellenes antitestek megjelenése általában átmeneti és alacsony titerű volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Portuguese: A ativação completa dos linfócitos T requer dois sinais fornecidos pelas células que apresentam antigénio: reconhecimento de um antigénio específico por um recetor da célula T (sinal 1) e um segundo, o sinal de coestimulação.
Hungarian: A T-lymphocyták teljes aktivációjához az antigén-prezentáló sejtek által kibocsátott két szignálra van szükség ahhoz, hogy egy T-sejt receptor felismerjen egy specifikus antigént (1. szignál) és egy másik, kostimulációs szignálra.
Portuguese: Não há evidência suficiente para avaliar a segurança e eficácia de abatacept em associação com anacinra e rituximab (ver secção 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az abatacept anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
Portuguese: ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
Hungarian: Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a recém-nascidos expostos ao abatacept no útero não é recomendada durante as 14 semanas depois da última exposição da mãe ao abatacept durante a gravidez.
Hungarian: Az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása az anya terhesség alatti utolsó abatacept-expozíciója után 14 hétig nem ajánlott.
Portuguese: e Ao fim de seis meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
Hungarian: 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt vizsgálatba való belépésre.
Portuguese: Desconhece-se se o abatacept é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações.
Hungarian: Az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek, így az abatacept is csökkenthetik egyes immunizációk hatékonyságát.
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Portuguese: Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações.
Hungarian: A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet.
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto a injetar-se a si próprio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban.
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
Hungarian: Ne használja, ha az előretöltött fecskendőben nem megfelelő mennyiségű folyadék van.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Portuguese: Depois da injeção pode descartar a tampa diretamente para o seu lixo doméstico.
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 4.4).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Portuguese: COMO UTILIZAR
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ
Portuguese: Os doentes do estudo V foram aleatorizados para receber esta mesma dose fixa de abatacept ou 3 mg/kg de infliximab ou placebo durante 6 meses.
Hungarian: Az V. vizsgálat betegeit úgy randomizálták, hogy ugyanezt a fix abatacept dózist vagy 3 mg/kg infliximabot, illetve placebót kaptak 6 hónapon át.
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não teve efeitos indesejáveis na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Hungarian: Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5.3 pont).
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
Hungarian: Gyermeke az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások által okozott súlyos fertőzések kockázatának lehet kitéve az Ön utolsó ORENCIA adagjának alkalmazását követő 14 héten.
Portuguese: Examine a caneta pré-cheia ClickJect:
Hungarian: Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:
Portuguese: É importante que informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez antes de ser administrada qualquer vacina ao seu bebé (para mais informação, consulte a secção de vacinação).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Hungarian: Amikor nem adtak telítő dózist, akkor 2 hetes adagolást követően egy 12,6 mikrogramm/ml-es átlagos mélyszintet értek el.
Portuguese: No estudo II a TSS basal média foi de 31,7 nos doentes tratados com abatacept e de 33,4 nos doentes tratados com placebo.
Hungarian: A II. vizsgálatban a kiindulási átlagos TSS-érték 31,7 volt az abatacepttel kezelt betegek és 33,4 a placebóval kezelt betegek esetén.
Portuguese: O estudo SC-I comparou a segurança do abatacept após administração subcutânea ou intravenosa, incluindo reações no local de injeção.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat subcutan vagy intravénás alkalmazás után hasonlította össze az abatacept biztonságosságát, beleértve az injekció helyén észlelt reakciókat is.
Portuguese: Muitas das infeções graves ocorreram em doentes sob terapêutica imunossupressora concomitante, o que, associado à doença subjacente que têm, poderá aumentar-lhes a predisposição para infeções.
Hungarian: A súlyos fertőzések közül sok fertőzés olyan betegeknél fordult elő, akik egyidejűleg immunszuppresszív terápiában részesültek, amely az alapbetegségük mellett tovább hajlamosíthatta a betegeket a fertőzésekre.
Portuguese: Os locais de injeção devem ser rodados e as injeções nunca devem ser dadas em zonas de pele sensível, ferida, vermelha ou áspera.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado numa única injeção subcutânea.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll teljes tartalmát (1 ml) be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido, com um pH entre 6,8 a 7,4.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Hungarian: Az átlag steady-state koncentrációk alsó értéke megközelítőleg 25 μg/ml, míg az átlag Cmax koncentrációk értéke megközelítőleg 290 μg/ml volt.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo tinham uma média de 10,6 anos de idade com duração média da doença de 2,4 anos.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták, ezért az intravénás ORENCIA a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Portuguese: ORENCIA solução injetável é injetado sob a pele (via subcutânea).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).
Portuguese: Abdomén, evite 5 cm à volta do umbigo
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Portuguese: Início do tratamento com ORENCIA:
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose ao fim de mais de três dias, pergunte ao seu médico quando deve injetar a próxima dose.
Hungarian: Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.
Portuguese: Foram administradas doses até 50 mg/kg sem efeito tóxico aparente.
Hungarian: Nyilvánvaló toxikus hatás nélkül alkalmazták 50 mg/kg dózisig.
Portuguese: Depressão, ansiedade, perturbações do sono (incluindo insónia)
Hungarian: Nem gyakori Depresszió, szorongás, alvászavar (beleértve álmatlanság)
Portuguese: A artrite reumatoide é atualmente uma doença crónica (longo prazo) e progressiva.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Portuguese: Os medicamentos injetáveis que contêm maltose podem interferir com a leitura dos monitores da glicemia que utilizam as fitas teste com glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona (GDH-PQQ).
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina,
Hungarian: b Az egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin,
Portuguese: Os estudos I, II, III, V e VI exigiam que os doentes apresentassem, pelo menos, 12 articulações sensíveis ao toque e 10 articulações edemaciadas no momento da aleatorização.
Hungarian: Az I., II., III., V. és VI. vizsgálatokban a beválasztás előfeltétele volt az, hogy a betegnek a randomizáció időpontjában legalább 12 nyomásérzékeny és 10 duzzadt ízülete legyen.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves com abatacept, incluindo sépsis e pneumonia (ver secção 4.8).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük sepsist és pneumoniát is jelentettek az abatacept mellett (lásd 4.8 pont).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás, a hányinger és a felső légúti fertőzések (beleértve a sinusitist is) voltak.
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
Hungarian: Az ITT esetén; n = sorrendben 736 a subcutan (sc.)
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Portuguese: Cento e oitenta e sete doentes de 3.877 (4,8%) desenvolveram anticorpos antiabatacept durante o tratamento.
Hungarian: A 3877 betegből 187-nél (4,8%) termelődött abatacept-ellenes antitest a kezelés alatt.
Portuguese: b Os DMARDs concomitantes incluíram um ou mais dos seguintes: metotrexato, cloroquina/hidroxicloroquina, sulfassalazina, leflunomida, azatioprina, ouro e anacinra.
Hungarian: b Egyidejű DMARD-kezelés az alábbi hatóanyagokból egyet vagy többet tartalmaz: metotrexát, klorokin/hidroxiklorokin, szulfaszalazin, leflunomid, azatioprin, arany és anakinra.
Portuguese: Depois da utilização
Hungarian: Használat után
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.