FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra omfattande blödning vid elektiv kirurgi bör FVIII:C-nivåerna utvärderas inom 3 timmar före ett kirurgiskt ingrepp.
Czech: V rámci prevence nadměrného krvácení Vám lékař vyšetří hladiny FVIII:C během 3 hodin před operací.
Swedish: Om din FVIII-nivå inte är tillräcklig, kan din läkare ge dig en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet för att höja FVIII-nivåerna till målnivån (0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp).
Czech: Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12-24 hodin před zahájením plánované operace dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou operaci).
Swedish: Exempelbild
Czech: Názorný obrázek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA MED LÖSNINGSVÄTSKA (5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (5 ml)
Swedish: Efter beredning med 5 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 5 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Swedish: För att säkerställa preoperativa endogena FVIII-nivåer (minst 0,4 IE/ml för mindre och orala ingrepp och 0,8 IE/ml för större ingrepp) kan VEYVONDI administreras i en dos på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timmar (preoperativ dos) före det elektiva kirurgiska ingreppet.
Czech: K zajištění předoperačních endogenních hladin FVIII alespoň 0,4 IU/ml u malé operace a operace v dutině ústní a 0,8 IU/ml u velké operace lze 12-24 hodin před zahájením plánované operace podat dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1298/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1298/001
Swedish: Vanliga a
Czech: c a
Swedish: Använd inte om vakuumet har släppt och lösningsvätskan inte flödar in i VEYVONDI-injektionsflaskan.
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 1300 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
Swedish: Efter beredning med 10 ml lösningsvätska som ingår innehåller VEYVONDI ungefär 130 IE per ml vonicog alfa.
Czech: Po rekonstituci s 10 ml dodaného rozpouštědla obsahuje přípravek VEYVONDI vonicogum alfa přibližně 130 IU/ml.
Swedish: Route de Pierre-a-Bot 111
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Swedish: Du kan få en allergisk reaktion mot VEYVONDI.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C inom 1 timme före operationen.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Swedish: Till patienter med otillräckliga FVIII-nivåer bör 40-60 IE/kg VEYONDI administreras 12-24 timmar före det elektiva kirurgiska ingreppet (preoperativ dos) i syfte att säkerställa att de preoperativa endogena nivåerna av FVIII är minst 0,4 IE/ml för mindre och minst 0,8 IE/ml för större ingrepp.
Czech: U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.
Swedish: En påfyllnadsdos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI ska infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1 eller så länge det är kliniskt motiverat.
Czech: Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Baxter AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: 0,5-0,6 IE/ml
Czech: 0,5-0,6 IU/ml
Swedish: - Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Czech: - Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Swedish: Allmänna instruktioner - Kontrollera utgångsdatumet och säkerställ att VEYVONDI pulver och vatten för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Swedish: Mindre ≥ 0,30 IE/ml
Czech: Malá ≥ 0,30 IU/ml
Swedish: Använd aseptisk teknik (rena förhållanden med låg bakteriehalt) och en plan arbetsyta vid beredning.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Swedish: Tabell 2 Målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Czech: Léčba krvácivých příhod
Swedish: kan blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos (se avsnitt 4.2 för administreringssätt).
Czech: rVWF a rFVIII lze předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky (způsob podání viz bod 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje injektionsflaska med 650 IE och 10,4 mg natrium i varje injektionsflaska med 1300 IE.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.
Swedish: Hur VEYVONDI ska förvaras
Czech: Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
Swedish: Kl b
Czech: Cl b
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 650 internationella enheter (IE) vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
Swedish: All eventuell FVIII som administreras tillsammans med VEYVONDI ska vara en ren FVIII-produkt.
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Swedish: Anvisningar för beredning
Czech: Pokyny pro podávání
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-koncentratet.
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje koncentrát přípravku VEYVONDI.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade högsta målnivåer för VWF:RCo och FVIII:C i plasma före operation för förebyggande av kraftig blödning under och efter operation
Czech: Tabulka 2 Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Swedish: Tryck in anordningens blå plastspets i proppen på injektionsflaskan med lösningsvätska genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Swedish: Vonicog alfa är en renad rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Tryck in den genomskinliga plastspetsen helt och hållet i VEYVONDI-injektionsflaskans propp genom att trycka den rakt ner med en bestämd rörelse.
Czech: Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Swedish: Biverkning enligt godkänd term
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Swedish: Administrera en efterföljande dos på 40 IE till 60 IE/kg av VEYVONDI som infunderas var 8:e till 24:e timme enligt de doseringsintervall som anges i tabell 1, så länge det är kliniskt motiverat.
Czech: Podávejte infuzi následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Swedish: Om FVIII:C-nivåerna inte är vid de rekommenderade målnivåerna ska rFVIII administreras utöver vonicog alfa för att öka VWF:RCo och FVIII:C. I (tabell 2) finns rekommenderade målnivåer för FVIII:C.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
Swedish: 5 Du ansluter injektionsflaskan med lösningsvätska till VEYVONDI-injektionsflaskan genom att vända på den och placera den ovanpå injektionsflaskan som innehåller VEYVONDI-pulvret.
Czech: 5 Injekční lahvičku s rozpouštědlem připojte k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI tak, že injekční lahvičku s rozpouštědlem obrátíte a umístíte ji na horní část injekční lahvičky, která obsahuje prášek přípravku VEYVONDI.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Swedish: Inspektera den beredda lösningen i sprutan efter partiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning vonicog alfa
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
Swedish: VEYVONDI är en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 650 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller 1300 IE vonicog alfa, ca 130 IE/ml efter beredning med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Swedish: VEYVONDI innehåller den aktiva substansen vonicog alfa, en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg) /IR c
Czech: VWF:RCo × tělesná hmotnost (kg)/IR
Swedish: Infundera VEYVONDI långsamt.
Czech: Pomalu podejte infuzi přípravku VEYVONDI.
Swedish: 1 Avlägsna locken från VEYVONDI-injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska så att mitten på gummipropparna syns.
Czech: 1 Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.
Swedish: - Säkerställ att VEYVONDI injektionsflaska med pulver och det sterila vattnet för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Czech: - Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Swedish: 0,4-0,5 IE/ml
Czech: 0,4-0,5 IU/ml b
Swedish: Varje förpackning VEYVONDI 650 IE innehåller: - pulver i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - 5 ml lösningsvätska i en injektionsflaska av glas med en gummipropp - en beredningsanordning (Mix2Vial)
Czech: Jedno balení přípravku VEYVONDI 650 IU obsahuje: - prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - 5 ml rozpouštědla ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, - jedno zařízení pro rekonstituci (Mix2Vial).
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
Czech: Tyto částice se zcela odstraní pomocí filtru, který je součástí zařízení Mix2Vial.
Swedish: • kroppsvikt
Czech: • tělesné hmotnosti,
Swedish: Tabell med sammanfattning av biverkningarna
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: 9 Låt VEYVONDI-injektionsflaskan (som innehåller den färdigberedda produkten) vara kvar på den plana arbetsytan och anslut sprutan till den genomskinliga plastkopplingen genom att ansluta och vrida sprutan medurs.
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.
Swedish: VEYVONDI 650 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Swedish: Säkerställ att VEYVONDI injektionsflaska med pulver och det sterila vattnet för injektionsvätskor (lösningsvätska) håller rumstemperatur före beredningen.
Czech: Zajistěte, aby injekční lahvička s práškem přípravku VEYVONDI a sterilizovaná voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Swedish: VEYVONDI 1300 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Swedish: - Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Swedish: YTTERKARTONG (1300 IE)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Swedish: Hur du använder VEYVONDI
Czech: Jak se přípravek VEYVONDI používá
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 infusionspåse + 1 spruta + 1 adapter till injektionsflaska
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
Swedish: Pulver: 200 mg Vätska: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
Swedish: 200 mg Pulver och vätska till infusionsväts ka, lösning
Czech: 200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE)
Czech: Lahvička (sklo)
Swedish: 200 mg Pulver till infusionsväts ka, lösning
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Swedish: Infusionspåse
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
Swedish: Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 21 februari 2012
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Swedish: Dessa försiktighetsåtgärder gäller även barn.
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Swedish: Upprepa åter steg 3.
Czech: Zopakujte znovu krok 3.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet snabbt.
Czech: Nevystřikujte lék rychle.
Swedish: Profylax hos vuxna och barn
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och sjukvårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Swedish: Förvara den på ett rent och säkert ställe tillsammans med läkemedlet.
Czech: Uchovávejte ji na čistém a suchém místě spolu s lékem.
Swedish: Inkluderar akatisi och parkinsonism.
Czech: Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
Swedish: Om en dos av VFEND har glömts bort
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VFEND
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringsvägar.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Swedish: Blandbarhet med andra koncentrationer är okänd.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Swedish: België /Belgique/Belgien
Czech: Belgique / België /Belgien
Swedish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Swedish: 58 % av samtliga patienter genomgick myeloablativa konditioneringsregimer.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
Swedish: ERG mäter elektriska strömmar i retina.
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
Swedish: Har ej studerats kliniskt.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Swedish: Skillnad i andelar och 95 % konfidensintervall (KI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Swedish: Överlevde till dag 180
Czech: Přežilo do dne 180
Swedish: Torka de två delarna.
Czech: Osušte obě části.
Swedish: Myeloablativa konditioneringsregimer
Czech: Myeloablativní přípravné režimy
Swedish: Twist-off port
Czech: Twist-off port "Twist-off" port
Swedish: Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt beroende på patientens kliniska och mykologiska behandlingssvar.
Czech: Délka léčby by měla být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58 %.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Swedish: Patienter som inte kunde följas upp efter 12 veckor bedömdes som behandlingsmisslyckanden.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
Swedish: • Tabletter får endast ges till barn som kan svälja tabletter.
Czech: • Tablety mohou být podávány dětem, pouze pokud jsou schopné je polykat.
Swedish: Parenteral Nutrition:
Czech: Celková parenterální výživa:
Swedish: • För information om förvaring, se avsnitt 5 "Hur VFEND ska förvaras"
Czech: • Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak přípravek VFEND uchovávat".
Swedish: • Existerande symtomgivande arytmi.
Czech: • Existující symptomatická arytmie.
Swedish: Ytterligare information för läkare och sjukvårdspersonal tillhandahålls i slutet av bipacksedeln.
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med SBECD.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
Swedish: Du ska alltid tillsätta totalt 46 ml vatten oberoende av vilken dos du ska ta.
Czech: Vždy přidejte celkem 46 ml vody nezávisle na tom, jakou dávku užíváte.
Swedish: Detta enzym uppvisar genetisk polymorfism.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av vorikonazol under längre tid än 180 dagar har inte studerats tillräckligt i kliniska prövningar.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Swedish: • Fototoxicitet
Czech: • Fototoxicita
Swedish: Profylax ska sättas in på transplantationsdagen och kan administreras i upp till 100 dagar.
Czech: Profylaxe se má zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Swedish: Blå port
Czech: Blue port Modrý port
Swedish: Vad VFEND är och vad det används för
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
Swedish: Klinisk erfarenhet Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig a data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: 1 flaska om 45 g.
Czech: 1 lahvička obsahuje 45 g
Swedish: *Gäller även patienter från 15 år och äldre
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC) Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Czech: • Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Swedish: Skölj därefter med vatten.
Czech: Potom opláchněte vodou.
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Swedish: Din läkare bestämmer din dos beroende på din vikt och den typ av infektion du har.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Swedish: Instruktion för säker och effektiv användning av infusionskit
Czech: Přesné pokyny pro bezpečné a účinné použití infuzní soupravy
Swedish: Detta tvingar tillbaka läkemedlet in i flaskan.
Czech: Toto natlačí lék zpět do lahvičky.
Swedish: Framgång dag 100
Czech: Úspěch ke dni 100
Swedish: Interaktioner mellan vorikonazol och andra läkemedel anges i nedanstående tabell (en gång dagligen anges som "QD", två gånger dagligen som "BID", tre gånger dagligen som "TID" och ej fastställt som "ND").
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Swedish: Ett samband mellan plasmakoncentration och ålder observerades.
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
Swedish: Avbryt inte behandlingen i förtid eftersom din infektion då kanske inte läker ut.
Czech: Neukončujte léčbu dřív, protože Vaše infekce nemusí být vyléčena.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Swedish: VFEND ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 15 dagar i båda behandlingsgrupperna.
Czech: Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
Swedish: Överlevnadsfrekvensen dag 180 var 80,0 % (32/40) och var efter 1 år 70,0 % (28/40).
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Swedish: Rekommenderad dos till vuxna (inklusive äldre patienter) är följande:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Swedish: Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering.
Czech: Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Swedish: I kliniska studier inträffade 3 fall av oavsiktlig överdosering.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.