FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń kozłka w UE?
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z korzenia kozłka, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych kawałków) lub proszkowanie podziemnych części rośliny, przez wyciskanie soku ze świeżego korzenia oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med valerianarot ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń kozłka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia kozłka?
Swedish: Vad är valerianarot?
Polish: Co to jest korzeń kozłka?
Swedish: Hur verkar valerianarot som läkemedel?
Polish: Jak działa korzeń kozłka jako lek?
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę badania kliniczne obejmujące pacjentów z łagodnymi objawami stresu psychicznego i bezsenności (problemy z zasypianiem).
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
Polish: Rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania innych leków zawierających korzeń kozłka w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu zasypiania opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
Polish: dotyczące tych zastosowań leków zawierających korzeń kozłka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Polish: Inne przetwory ziołowe z korzenia kozłka są dostępne w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
Polish: HMPC uznał, że badania kliniczne dotyczące suchych wyciągów etanolowych uzasadniają ich stosowanie w redukowaniu łagodnych objawów napięcia nerwowego i w zaburzeniach snu.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
Polish: HMPC ustalił, że określony przetwór z korzenia kozłka, otrzymywany w postaci suchego wyciągu etanolowego1, może być stosowany w redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń kozłka?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania określonego przetworu z korzenia kozłka, otrzymywanego w postaci suchego wyciągu etanolowego, w redukowaniu łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu oparte są na jego „ugruntowanym zastosowaniu medycznym".
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów lub ich pogorszenia po 2 tygodniach ciągłego stosowania leku w celu redukowania łagodnych stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu należy skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń kozłka?
Swedish: 2 Säkerhet
Polish: 2 Bezpieczeństwo
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Polish: Postacie o przedłużonym uwalnianiu mogą być podawane raz lub dwa razy dziennie.
Swedish: 1.1 Mani
Polish: 1.1 Mania
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
Polish: Przeprowadzono analizy post-hoc dużego badania Bowdena.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Polish: Do badań tych włączono prawie 2 500 pacjentów, z których ponad 1 400 otrzymywało walproinian.
Swedish: 1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
Polish: 1.2 Zapobieganie nawrotom zaburzeń nastroju
Swedish: Till barn och ungdomar
Polish: U dzieci i młodzieży:
Swedish: Till vuxna
Polish: U dorosłych:
Swedish: Antikonvulsiva medel används i allt högre grad som alternativ.
Polish: Coraz częściej rozwiązaniem alternatywnym są środki przeciwdrgawkowe.
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Polish: 2.2 Plan zarządzania ryzykiem
Swedish: Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
Polish: Dzienną dawkę ustala się w zależności od wieku i masy ciała.
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
Polish: Zaleca się przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu 1 godzinę przed posiłkiem (rano „na pusty żołądek").
Swedish: Dessutom medför användningen av denna substans en betydande risk på grund av det smala terapeutiska fönstret.
Polish: Ponadto istnieje znacznego stopnia ryzyko związane z wąskim oknem terapeutycznym tej substancji.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Polish: Dwa badania dotyczące oceny zapobiegania nawrotom miały odpowiedni czas trwania i zastosowano w nich aktywny komparator zgodnie z zaleceniami wytycznych europejskich.
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna och man ska enas om och genomföra planen.
Polish: Treść, cele i wdrożenie planu zarządzania ryzykiem powinny zostać omówione wspólnie przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny i właściwy organ krajowy oraz powinny zostać uzgodnione i wdrożone.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Polish: Z tego względu należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Polish: Leczenie lekiem przeciwpadaczkowym jest zawsze długotrwałe.
Swedish: I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
Polish: W jednym z badań brakuje jednak „krótkiej" grupy placebo, co jest jego wadą i podaje w wątpliwość wiarygodność jego wyników.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, gdyby pojawiły się u nich myśli lub zachowania samobójcze.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia po epizodzie maniakalnym 41% pacjentów leczonych walproinianem było wciąż w okresie remisji w porównaniu z 24% pacjentów z grupy leczenia litem i 13% pacjentów z grupy placebo.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Swedish: I de flesta av EU:s medlemsstater är valproat också godkänt (som valproinsyra, natriumvalproat och valproatseminatrium) för behandling av patienter med bipolär sjukdom (godkänt i 25 europeiska länder och i 21 länder som förstahandsindikation).
Polish: W większości państw członkowskich UE walproinian jest także zatwierdzony (jako kwas walproinowy, walproinian sodu, walproinian semisodu) w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (zatwierdzony w 25 krajach europejskich, w 21 jako lek pierwszego rzutu).
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Polish: W badaniach wykazano, że walproinian może być bezpiecznie stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Polish: Ostatnio oszacowano jednak, że do 40% pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową nie odpowiada lub w niedostateczny sposób odpowiada na właściwie prowadzone leczenie litem.
Swedish: Valproinsyra utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Kwas walpronowy przenika do mleka matki.
Swedish: Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
Polish: Ponadto walproinian jest stosowany jako referencyjny lek porównawczy w wielu badaniach klinicznych fazy III dotyczących oceny atypowych leków przeciwpsychotycznych stosowanych w leczeniu i zapobieganiu manii.
Swedish: Man betonade att även om indikationen finns i många medlemsstater har någon bibehållen effekt både vid akut mani och förebyggande av återkommande humörsvängningar inte tydligt påvisats i välutformade kliniska prövningar som uppfyller kraven i CPMP:s meddelande om riktlinjer för klinisk undersökning av läkemedel för behandling och förebyggande av bipolär sjukdom, (CPMP/EWP/567/98).
Polish: Zwrócono uwagę, że chociaż wskazanie to obowiązuje w wielu państwach członkowskich, trwała skuteczność leczenia w ostrej fazie manii i w zapobieganiu nawrotom zaburzeń nastroju nie została wyraźnie wykazana w dobrze zaprojektowanych badaniach klinicznych spełniających wymogi określone w wytycznych CPMP w sprawie badań klinicznych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej i zapobieganiu jej nawrotom (CPMP/EWP/567/98).
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
Polish: W odniesieniu do zapobiegania nawrotom zaburzeń nastroju dowody potwierdzające skuteczność walproinianu pochodzą głównie z dwóch badań z podwójnie ślepą próbą z okresem leczenia podtrzymującego wynoszącym odpowiednio: 52 tygodnie i 20 tygodni (Bowden i wsp., 2000 r. i Calabrese i wsp., 2005 r.).
Swedish: 4.6 GRAVIDITET OCH AMNING
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 750 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 750 mg.
Swedish: Självmordsbenägenhet
Polish: Problem dotyczący samobójstw
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Patogenesen vid bipolär sjukdom är oklar, men man vet att humörstabiliserade läkemedel, till exempel valproat, kan förhindra att sjukdomen återkommer.
Polish: Chociaż patogeneza choroby afektywnej dwubiegunowej nie jest jasna, wiadomo, że leki stabilizujące nastrój, takie jak walproinian mogą zapobiegać jej nawrotom.
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Polish: Nie rozgryzać, popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody).
Swedish: Denna mängd data är en av de största från kliniska prövningar gällande farmakoterapin vid bipolär sjukdom.
Polish: Tym samym jest to jeden z największych zbiorów danych z badań klinicznych dotyczących farmakoterapii choroby afektywnej dwubiegunowej.
Swedish: - akut mani och för förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Polish: - ostry epizod maniakalny i w celu zapobiegania nawrotom choroby u pacjentów z chorobą dwubiegunową - Epizod maniakalny, w którym pacjent odczuwa duże podekscytowanie, podwyższenie nastroju, pobudzenie, entuzjazm lub hiperaktywność.
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Swedish: Valproat ska därför inte ges till kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Polish: Zatem u kobiet planujących ciążę nie należy stosować walproinianu w leczeniu epizodów maniakalnych, z wyjątkiem przypadków, kiedy bezpieczniejsze leczenie alternatywne okaże się nieskuteczne lub nie będzie tolerowane.
Swedish: När det gäller sammansättningen finns det belägg för att enterokapslar kan ge vissa säkerhetsfördelar jämfört med en sammansättning med omedelbar frisättning.
Polish: W odniesieniu do postaci istnieją dowody potwierdzające, że tabletki dojelitowe mogą być korzystne pod względem bezpieczeństwa w porównaniu z postacią o natychmiastowym uwalnianiu.
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
Polish: Podsumowując, nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom zarówno manii jak i depresji.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler identifierats.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu leku do obrotu nie zgłoszono nieoczekiwanych problemów.
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
Polish: W mleku stwierdza się jednak zaledwie niewielkie ilości substancji czynnej, na ogół nie stanowiące zagrożenia dla dziecka, więc odstawienie od piersi w większości przypadków nie jest konieczne.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych badań z placebo, oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram för PhVWP enades man om att produktresuméerna för samtliga läkemedel mot epilepsi inom Europeiska unionen bör ändras så att de innehåller en varning om självmordsbenägenhet.
Polish: Na podstawie dowodów dostępnych dla grupy PhVWP uznano, że w Unii Europejskiej należy wprowadzić zmiany do ChPL wszystkich środków przeciwpadaczkowych poprzez dodanie ostrzeżenia dotyczącego problemu samobójstw.
Swedish: Utifrån inlämnade data kan man inte utesluta att effekten av valproat för den aktuella indikationen beror på läkemedlets kemiska form eller sammansättning.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych nie można stwierdzić, czy skuteczność walproinianu w proponowanym wskazaniu zależy od związku chemicznego lub postaci.
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Polish: 1.3 Związki chemiczne i postaci walproinianu
Swedish: När den aktuella indikationen har beviljats ska innehavarna av godkännanden för försäljning dessutom lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna för utvärdering.
Polish: Ponadto w przypadku zatwierdzenia proponowanego wskazania podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem do oceny przez właściwe organy krajowe.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
Polish: Dostępne wyniki badań, w których walproinian stosowano w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, wskazują, że lek jest ogólnie dobrze tolerowany; w trakcie badań nie ujawniono żadnych nieoczekiwanych problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Dosen bör ökas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos som ger önskad klinisk effekt.
Polish: Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszej terapeutycznej dawki, która wywołuje oczekiwany efekt kliniczny.
Swedish: Behandlingen av bipolär sjukdom består av behandling av den aktuella humörsvängningen och förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Polish: Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej polega na leczeniu trwającego zaburzenia nastroju i zapobieganiu nawrotom kolejnych epizodów.
Swedish: För ovannämnda indikation är nytta-risk-förhållandet positivt.
Polish: Istnieje pozytywny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do wspomnianego powyżej wskazania.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från 16 randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Polish: Dowody na skuteczność walproinianu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej pochodzą z szesnastu porównawczych badań klinicznych z randomizacją, podwójnie ślepą próbą lub z próbą otwartą.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom [VARUMÄRKESNAMN] ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (np. w sytuacjach, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane).
Swedish: De utförda studierna påvisar alltså effekten av valproat vid behandling av akut mani under 21 dagar, men det finns inga fullständiga bevis för bibehållen effekt vid behandling i upp till 12 veckor.
Polish: Innymi słowy w przeprowadzonych badaniach wykazano skuteczność walproinianu w leczeniu ostrej fazy manii w okresie 21 dni, ale dowodów na utrzymanie wpływu leczenia do 12 tygodni nie można uznać za kompletne.
Swedish: Nederländerna ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Polish: Holandia ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym nie powinny stosować tego leku, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Swedish: Normalt när det gäller behandling av anfall ska ingen dosreducering eller utsättande av läkemedlet göras förrän patienten har varit anfallsfri under minst två till tre år. Utsättande av läkemedlet ska ske genom gradvis minskande doser under ett till två år.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc w leczeniu napadów podaczkowych można podejmować próby zmniejszania dawki lub odstawienia leku dopiero wtedy, gdy pacjent nie będzie miał napadów przez okres co najmniej 2-3 lat.
Swedish: Utifrån de tillhandahållna litteraturreferenserna kan man slå fast att det finns bevis för effekten av valproat vid akut behandling av maniska episoder, vilken har påvisats i placebokontrollerade treveckorsstudier.
Polish: Na podstawie przedstawionego piśmiennictwa można stwierdzić, że istnieją dowody potwierdzające skuteczność walproinianu w leczeniu ostrych epizodów maniakalnych, co wykazano w trwających trzy tygodnie badaniach z grupami kontrolnymi placebo.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska tillämpas för förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Polish: Ponadto, zgodnie z praktyką kliniczną i zaleceniami dawkowania, dobowa dawka powinna zostać dostosowana indywidualnie do odpowiedzi klinicznej w określonym zakresie dawek, a w zapobieganiu nawrotom w chorobie afektywnej dwubiegunowej należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Swedish: Den senare studien skulle kunna kritiseras för att den inte var placebokontrollerad, men användningen av litium vid bipolär sjukdom, framför allt för att förebygga recidiv, är en etablerad behandlingsform.
Polish: Można poddać krytycznej ocenie fakt, że w drugim z omawianych badań nie było grupy kontrolnej placebo, jednak stosowanie litu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, zwłaszcza w zapobieganiu jej nawrotom, jest przyjętym standardem postępowania.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem walproinianu.
Swedish: Eftersom inte alla godkända valproatläkemedel i de olika EU-medlemsstaterna omfattar indikationen för bipolär sjukdom föreslår CHMP följande:
Polish: Biorąc pod uwagę, że w różnych państwach członkowskich UE zatwierdzone produkty lecznicze zawierające walproinian mogą być (lub nie) wskazane do stosowania w chorobie afektywnej dwubiegunowej, CHMP przedstawił następującą propozycję:
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Bowdenstudien, som var litium- och placebokontrollerad, påvisade inte någon statistiskt signifikant skillnad när det gäller det primära resultatkriteriet (tid till recidiv av någon humörsvängning), men de patienter som behandlades med valproat uppvisade bättre resultat för flera sekundära resultatmått än de som behandlades med litium eller placebo.
Polish: Chociaż w badaniu Bowdena, z grupami kontrolnymi leczonymi litem i placebo, nie wykazano statystycznie istotnej różnicy pod względem wyników kryterium pierwszoplanowego (czas do nawrotu jakiegokolwiek epizodu zaburzenia nastroju), pacjenci leczeni walproinianem mieli lepsze wyniki w wielu drugoplanowych miernikach wpływu w porównaniu z chorymi leczonymi litem lub placebo.
Swedish: Valproat är ett välkänt läkemedel mot epilepsi.
Polish: Walproinian jest dobrze znaną substancją o działaniu przeciwpadaczkowym.
Swedish: Denna återkommande affektiva sjukdom leder till svår oro och dysfunktion och är en av de 30 vanligaste orsakerna till funktionsnedsättning i hela världen.
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężkie zaburzenie psychiczne przebiegające z nawracającymi epizodami manii i depresji, które jako nawracające zaburzenie afektywne prowadzi do znacznego cierpienia i dysfunkcji, stając się jedną z 30 najczęstszych przyczyn niesprawności na świecie.
Swedish: Den dagliga dosen ska bestämmas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Polish: Dawkę dobową powinien ustalić i kontrolować indywidualnie lekarz prowadzący.
Swedish: Det humörstabiliserande läkemedel som använts längst är litium, som därför är ett naturligt förstahandsval.
Polish: Wśród środków stabilizujących nastrój najdłużej stosowany jest lit, a zatem jest to uzasadniony lek pierwszego wyboru.