FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Greek: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Greek: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Swedish: Tjeckien
Greek: Czech Republic
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Greek: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Greek: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Greek: 75668 PARIS Cedex 14 France
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Greek: 75668 Paris Cedex 14 France
Swedish: Hertford Road,
Greek: Drynam Road,
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Greek: 85737 Ismaning Germany
Swedish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: 61118 Bad Vilbel
Swedish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Greek: 28401 Kutná Hora Czech Republic
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Greek: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Swedish: 13342 Berlin Tyskland
Greek: 13342 Berlin
Swedish: Co Tipperary Irland
Greek: Co Tipperary
Swedish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Greek: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Swedish: Nederländerna N.V.
Greek: Ολλανδία N.V.
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Greek: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Greek: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Swedish: Navatejera,
Greek: Ind., Navatejera
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: HU-1103 Budapest
Greek: HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Greek: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Greek: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Greek: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Greek: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Q Pharma Kft.
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Greek: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungern
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Greek: Budapest 1053
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Greek: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Swedish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Swedish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Irland
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Swedish: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Sun-Farm Sp.
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Greek: Budapest 1123
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Greek: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Greek: 5340 BH, Oss The Netherlands
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Swedish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Swedish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Swedish: Island
Greek: Iceland
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Greek: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Swedish: Slovenië
Greek: Slovenija
Swedish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Greek: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Greek: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Greek: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Greek: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Swedish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Swedish: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: Temapharm Sp.
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Vaginal användning
Greek: Κολπική χρήση
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Greek: D-13353 Berlin
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Greek: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Swedish: Luxemburg N.V.
Greek: Φινλανδία N.V.
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Greek: Dunajska cesta 151
Swedish: Teva Pharma B.V.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Swedish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Greek: SANDOZ S.R.L.
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Greek: 3542 DR Utrecht
Swedish: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalinlägg
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Greek: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Cilest oral use
Greek: Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Greek: 13353 Berlin
Swedish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: Alameda da Beloura
Swedish: (kött och mjölk)
Greek: (κρέας και γάλα)
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Swedish: Norbrook Laboratories Limited
Greek: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Swedish: Tre jämförande farmakokinetiska studier på Combisyn och referensläkemedlet genomfördes.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Swedish: 12 timmars intervall
Greek: τεταρτημόριο, μία κάθε 12 ώρες
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med dosen 3 sprutor per drabbad juverfjärdedel där varje spruta ges med
Greek: Ενδομαστική χορήγηση σε θηλάζοντα βοοειδή σε δόση 3 συρίγγων για κάθε προσβεβλημένο
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Ytterligare en fråga som granskades av CVMP var att Combisyns formulering ändrats under utvecklingen för att öka läkemedlets stabilitet.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Swedish: Station Works Newry
Greek: Newry,
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Swedish: Sökanden hävdade vidare att Combisyns formulering var tillräckligt likvärdig med referensläkemedlet för att uppfylla kraven på ett undantag från kravet att framlägga in vivo-data. På anmodan att ytterligare styrka detta påstående tillhandahöll sökanden jämförande data om fysikaliska och kemiska egenskaper, bland annat viskositet, partikelstorlek och lösning i mjölk, för Combisyn och referensläkemedlet.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Swedish: Blister (PVC/alu) 60
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Swedish: Flaska (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Swedish: EU Nummer Namn
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία
Swedish: För närvarande väntas ytterligare data rörande detta.
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Swedish: Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna).
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Swedish: Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienterna har återhämtat sig.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 mars 1998
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Swedish: Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%) (Möjlig mekanism)
Greek: Αλληλεπίδραση Μέση γεωμετρική μεταβολή (%) (Πιθανός μηχανισμός)
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Listan nedan ska inte ses som fullständig, men är representativ för de studerade klasserna.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος δεν θα πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν.
Swedish: • om de är överviktiga.
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Swedish: • om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid
Greek: • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα
Swedish: • om de dricker alkohol
Greek: • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: • om deras immunsystem är mycket svagt
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Swedish: Patienter med ökad risk ska följas noga.
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Swedish: Nu tillgängliga data tyder inte på att lamivudin är mindre effektivt i denna åldersgrupp.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη είναι λιγότερο αποτελεσματική σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Det ökar också antalet CD4-celler i blodet.
Greek: Επιπλέον, αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας.
Swedish: Det finns inga uppgifter om deras inverkan på mänsklig kvinnlig fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση τους στη ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Swedish: Var särskilt försiktig med Combivir
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Combivir
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om de aktiva substanserna är lämpliga för dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν οι δραστικές ουσίες είναι κατάλληλες για σας.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 februari 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2008
Swedish: Dessa inkluderar:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Swedish: Absolut biotillgänglighet (cirka 55-65%) reducerades emellertid hos barn under 12 år.
Greek: Ωστόσο, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (περίπου 55-65%) μειώθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Swedish: Testning av känsligheten in vitro har inte standardiserats och resultaten kan variera beroende på metodologiska faktorer.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα ποικίλουν ανάλογα με τους παράγοντες μεθοδολογίας.