FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved infliximab-behandling overvejes omhyggeligt, før Inflectra-behandling initieres.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, az infliximab-kezelés előnyét és kockázatát az infliximab-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Danish: NAPSI-score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Danish: Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximab-behandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximab-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Danish: • behandle aktiv Crohns sygdom
Hungarian: • aktív Crohn-betegsége kezelésére,
Danish: Opbevaring ud over 24 timer ved 2C - 8C gælder kun for tilberedning af Inflectra i infusionspose.
Hungarian: A 24 órán túli 2 °C - 8 °C-on történő tárolás csak a Inflectra infúziós tasakban történő elkészítésére vonatkozik.
Danish: Inflectra skal anvendes sammen med methotrexat.
Hungarian: Az Inflectra-t metotrexáttal együtt kell adni.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af konventionel behandling var tilladt, og 83% af patienterne fortsatte brugen af mindst en af disse behandlinger.
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott hagyományos kezelés megengedett volt, melyek közül legalább egyféle terápiát a betegek 83%-a továbbra is kapott.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Danish: • Melanom (en type hudkræft).
Hungarian: • melanóma (a bőrrák egy típusa),
Danish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (i uge 24)
Hungarian: Placebo → Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy azok a betegek, akiknél a kialakuló ALAT és ASAT emelkedés nem járt tünetekkel, az eltérés csökkent, illetve megszűnt az infliximab-kezelés folytatása mellett, vagy a kezelés leállításával, avagy a kísérő terápia módosításával.
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15% af patienterne (der forekom antistoffer hos 4% af de patienter, der fik methotrexat og hos 26% af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Hungarian: Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek közül, akik 5 mg/ttkg dózist kaptak metotrexáttal együtt vagy a nélkül, összességében a betegek 15%-ában jelentek meg antitestek (a metotrexátot kapó betegek 4%-ában, míg a kiinduláskor metotrexátot nem kapó betegek 26%-ában jelentek meg antitestek).
Danish: 178 af de 580 inkluderede patienter (30,7%) blev defineret som havende svær sygdom (CDAI score > 300 og samtidig kortikoid og/eller immunsupprimerende behandling) svarende til populationen defineret i indikationen (se pkt.
Hungarian: A beválasztott 580 beteg közül 178 (30,7%) besorolása súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kiegészítő kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív-kezelés), amely megfelel a javallatoknál megadott populációnál leírtaknak (lásd 4.1 pont).
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
Hungarian: Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség
Danish: På basis af et observationsstudie fra Nordeuropa blev der observeret øget risiko (OR, 95% CI; pværdi) for kejsersnit (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), for tidligt fødte børn (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), børn født små i forhold til gestationsalder (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) og lav fødselsvægt (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) hos kvinder, som blev eksponeret for infliximab under graviditeten (med eller uden immunmodulatorer/kortikosteroider, 270 graviditeter) sammenlignet med kvinder, som udelukkende blev eksponeret for immunmodulatorer/kortikosteroider (6.460 graviditeter).
Hungarian: Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3, 4, 5 hætteglas.
Hungarian: 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Danish: Hændelser (nogle letale) af myokardieiskæmi/-infarkt og arytmi er også set; nogle af hændelserne forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen af infliximab; der er også set cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusion af infliximab.
Hungarian: Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben; cerebrovascularis történéseket szintén jelentettek az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Danish: Hvor meget Inflectra får du
Hungarian: Mennyi Inflectra-t adnak be
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken begyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb megkezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Danish: EU/1/13/854/001 1 hætteglas EU/1/13/854/002 2 hætteglas EU/1/13/854/003 3 hætteglas EU/1/13/854/004 4 hætteglas EU/1/13/854/005 5 hætteglas
Hungarian: EU/1/13/854/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/854/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/854/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/854/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/854/005 5 db injekciós üveg
Danish: EXPRESS vurderede virkningen af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Hungarian: Az EXPRESS az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Danish: Hos psoriasis patienter resulterede behandling med infliximab i fald i epidermal inflammation og normalisering af keratinocytdifferenciering i psoriasis plaques.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél az infliximab-kezelés csökkentette az epidermalis gyulladást, és normalizálta a keratinocyták differenciálódását a psoriasisos plakkokban.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller coloncarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller coloncarcinom, bør screenes for dysplasi med reglmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-carcinoma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-carcinoma szerepel, dysplasia irányában rendszeres időközönként szűrni kell a terápia megkezdése előtt és a betegség kórlefolyása alatt.
Danish: Virkningen af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Hungarian: • a bőr alatti vérzés okozta vörös vagy bíborszínű apró pöttyök,
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6% (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5% (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6% (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyet Crohn-betegségben szenvedő betegek részvételével végeztek (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3% af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5% af kontrolpatienterne.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás a felsőlégúti fertőzés volt, amely az infliximabbal kezelt betegek 25,3%-ánál jelent meg, szemben a kontroll betegek 16,5%-ával.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når brug af infliximab overvejes hos patienter med kronisk infektion eller med en sygdomshistorie med tilbagevendende infektioner, inklusive samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor az infliximab alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Danish: Inflectra indeholder det aktive stof infliximab, der stammer fra mennesker og mus.
Hungarian: Az Inflectra hatóanyaga az emberi és egér eredetű infleximab.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7%) af 60 behandlede patienter i C0168T72, og 22 (36,7%) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Danish: Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Inflectra, herunder kvinder over 60 år, regelmæssigt screenes for livmoderhalskræft.
Hungarian: Az Inflectra-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n=96)
Hungarian: Infliximab fenntartó (5 mg/kg) (n=96)
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25°C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Hungarian: • Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Danish: 17,5% af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Hungarian: A REACH vizsgálatban a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Danish: • Information om at behandling med Inflectra kan øge risikoen for alvorlige infektioner/sepsis, opportunistiske infektioner, tuberkulose, reaktivering af hepatitis B og BCGgennembrudsinfektion hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, samt information om, hvornår patienten skal søge hjælp hos en sundhedsperson.
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy az Inflectra-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberculosis-os kórelőzményt, valamint korábbi tubercilosis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3%) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6%).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések gyakorisága nagyobb volt a 65 éves vagy annál idősebb, infliximab- és metotrexát-kezelésben részesülő betegek (11,3%), mint a 65 évesnél fiatalabb betegek esetén (4,6%).
Danish: • Du har lettere ved at få infektioner, når du er i behandling med Inflectra.
Hungarian: • Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést az Inflectra-kezelés alatt.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom (ACCENT I studie) var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4%.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeken ismételt infúziós kezeléssel végzett 1 éves klinikai vizsgálatban (ACCENT I vizsgálat) a szérumbetegség-szerű reakciók előfordulási gyakorisága 2,4% volt.
Danish: Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
Danish: Resultaterne er dog usikre på grund af begrænsninger i de anvendte metoder til serumanalyser af infliximab og antistoffer mod infliximab.
Hungarian: Az eredmények azonban nem teljesen megbízhatók az infliximab és az infliximabbal szembeni antitestek szérumanalíziséhez alkalmazott módszerek korlátai miatt.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og nakke.
Hungarian: A malignus betegségek többségükben a tüdőben vagy a fej-nyak régióban alakultak ki.
Danish: Inflectra tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Hungarian: Az Inflectra a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Danish: Analyse af lamina propria mononukleære celler udtaget ved biopsi fra den intestinale mucosa viste, at infliximab-behandling forårsagede en reduktion i antallet af celler, som var i stand til at udtrykke TNFα og interferonγ.
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Danish: Hvis latent tuberkulose er under mistanke, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Hungarian: Látens tuberculosis-gyanú esetén tuberculosis-kezelésben jártas orvossal kell konzultálni.
Danish: Hos patienter, der har adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, bør anti-tuberkulosebehandling overvejes før initieringen af infliximab.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberculosis-ra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és és látens tuberculosis tesztjük negatív, az infliximab elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Danish: • Det anbefales, at Inflectra anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter den er klargjort til infusion.
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Danish: Hospira Zagreb d.o.o.
Hungarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Danish: • Det er meget vigtigt, at du fortæller du læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
Hungarian: • Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az infliximabbal 8 hetenként végzett fenntartó kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentete a betegséggel összefüggő hospitalizációk és műtétek gyakoriságát.
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10% forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab induktion (tidlig overflytning).
Hungarian: héten 47, placebót kapott beteget, akiknél a kiinduláshoz képest < 10%-kal javult mind a duzzadt, mind pedig az érzékeny ízületek száma, infliximab indukciós kezelésre állítottak át (korai mentés).
Danish: I det første kliniske studie (IMPACT) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Hungarian: Az első vizsgálatban (IMPACT) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 104, aktív, polyarticularis arthritis psoriaticában szenvedő betegen mérték fel.
Danish: Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximab-mentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximab-mentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom, SONIC, fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét elérő vagy azt meghaladó ALAT-emelkedést figyeltek meg (lásd 2. táblázat).
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder efter du har fået din sidste dosis Inflectra, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Hungarian: Az Ön utolsó Inflectra-adagja után még 4 hónapig, illetve terhesség esetén gyermeke születését követően legalább 6 hónapig tartsa magánál ezt a kártyát.
Danish: Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med infliximab.
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell a fertőzések - beleértve a tuberculosis-t - vonatkozásában az infliximab-kezelés megkezdése előtt, az alatt és a kezelés befejezése után.
Danish: • Lavt antal blodceller, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Danish: Hvis disse lægemidler eller behandlinger ikke virker godt nok, vil du få Inflectra for at reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Hungarian: Ha Önnél nem hatnak megfelelően ezek a gyógyszerek vagy kezelések, Inflectra-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Danish: I det andet kliniske studie (IMPACT 2) blev virkning og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
Hungarian: A második vizsgálatban (IMPACT 2) az infliximab hatásosságát és biztonságosságát 200, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegen (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 érzékeny ízület) mérték fel.
Danish: Republikken Korea
Hungarian: Koreai Köztársaság
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható az Inflectra.
Danish: Meningitis, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, kokcidioidomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infektioner [atypiske mykobakterier, listeria, salmonella] og virale infektioner [cytomegalovirus]), parasitære infektioner, reaktivering af hepatitis B.
Hungarian: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Danish: Fornyet administration på tværs af indikationer
Hungarian: Ismételt kezelés az egyes indikációkban
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Hungarian: • bakteriális fertőzések, úgymint vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz),
Danish: Af de patienter, som ikke fik en infusionsreaktion under induktionsfasen, fik 9% en infusionsreaktion under vedligeholdelsesfasen.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél nem észleltek infúziós reakciót az indukciós kezelés alatt, 9%-uknál jelentkezett infúziós reakció a fenntartó kezelés során.
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (f.eks. instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Hungarian: A terápiás alkalmazású fertőző ágensek egyéb alkalmazása, mint pl. az élő, gyengített baktériumok (pl. hólyagtumorok esetén alkalmazott intravesicalis BCG-kezelés), klinikailag manifesztálódó fertőzések kialakulásához vezethetnek, a disszeminált fertőzéseket is beleértve.