FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Cymraza e conteúdo da embalagem O concentrado para solução para perfusão (ou concentrado estéril) é uma solução límpida a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada num frasco de vidro com uma tampa de borracha.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentratet till infusionslösningen (eller sterila koncentratet) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska med en gummipropp.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina As mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com Cyramza e informadas sobre os perigos potenciais para a gravidez e o feto.
Swedish: Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under den period de behandlas med Cyramza och ska informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Cyramza 10 mg/ml concentrado estéril ramucirumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg/50 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg/50 ml
Portuguese: Tempo e dependência da dose
Swedish: Tid- och dosberoende
Portuguese: Os doentes foram randomizados na proporção de 2:1 para tratamento com perfusão intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) ou placebo (n= 117) de 2 em 2 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Nos estudos clínicos foram notificados acontecimentos tromboembólicos arteriais (ATE) graves, por vezes fatais, incluindo enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, acidente vascular cerebral e isquémia cerebral.
Swedish: Allvarliga, ibland dödliga, arteriella tromboemboliska händelser (ATE), t.ex. hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse och cerebral ischemi har rapporterats i kliniska studier.
Portuguese: Durante cada administração, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários.
Swedish: Dosjusteringar Under varje infusion kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera om du får biverkningar.
Portuguese: e Inclui: pressão arterial elevada, hipertensão, e cardiomiopatia hipertensiva.
Swedish: e Inkluderar: ökat blodtryck, hypertension och hypertensiv kardiomyopati.
Portuguese: Durante a perfusão, os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de sinais de hipersensibilidade.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen för tecken på överkänslighet.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: As características demográficas e da doença na linha de base estavam equilibradas.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vad balanserade vid baseline.
Portuguese: 5-FU perfusão 2.400 mg/m2 durante 46 a 48 horas
Swedish: 5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
Portuguese: Os Quadros 6 e 7 abaixo listam as reações adversas medicamentosas (ADRs) ocorridas em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, associadas ao ramucirumab utilizado tanto para tratamento em monoterapia do carcinoma gástrico e CHC como em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para o tratamento do carcinoma gástrico, CCRm e CPNPC.
Swedish: Tabell 6 och 7 nedan visar biverkningar från kliniska placebokontrollerade fas 3-studier associerade med ramucirumab, antingen som monoterapibehandling vid magsäckscancer och HCC eller i kombination med olika kemoterapiregimer vid behandling av magsäckscancer, mCRC och NSCLC.
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Portuguese: Os coágulos de sangue nas artérias podem causar problemas graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC.
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
Portuguese: Neutropeniaa
Swedish: Neutropenia
Portuguese: O Quadro 5 apresenta de forma detalhada o atraso ou redução das doses dos componentes de FOLFIRI no ciclo seguinte, com base no grau máximo de reações adversas medicamentosas (RAM) específicas.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes tratados com ramucirumab foram: neutropenia, fadiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarreia e estomatite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna observerade hos patienter behandlade med ramucirumab är: neutropeni, trötthet/asteni, leukopeni, näsblödning, diarré och stomatit.
Portuguese: Uma melhoria na PFS também foi associada ao aumento da exposição ao ramucirumab para carcinoma gástrico avançado, carcinoma pulmonar de não pequenas células e CCRm.
Swedish: En förbättring av PFS associerades med ökad ramucirumab-exponering för avancerad magsäckscancer, NSCLC och mCRC.
Portuguese: Quadro 7: ADRs notificadas por doentes tratados com ramucirumab em combinação com quimioterapia em ensaios clínicos de fase III (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
Swedish: Detta läkemedel ges som en infusion via dropp under en period om cirka 60 minuter.
Portuguese: Nos doentes com TTP ≥ 6 meses após o início do tratamento de primeira linha, o HR da OS foi 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01), e 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13) em doentes com TTP < 6 meses após o início do tratamento de primeira linha.
Swedish: För patienter med TTP ≥6 månader från start av första linjens behandling var HR för OS 0,86 (95 % KI: 0,73-1,01) och 0,86 (95 % KI: 0,64-1,13) för patienter med TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade do ramucirumab.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab e a farmacocinética de ramucirumab não foi afetada durante a administração concomitante de paclitaxel.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab och farmakokinetiken för ramucirumab påverkades inte vid samtidig administrering med paklitaxel.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o tempo da perfusão será aumentado durante o resto dessa perfusão e em todas as futuras perfusões.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer du att få resten av den aktuella infusionen och alla efterföljande infusioner under en längre tidsperiod.
Portuguese: Calcular a dose e volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
Portuguese: 50 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Portuguese: 10 ml de solução num frasco (vidro Tipo 1) com uma tampa de borracha de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Portuguese: Episódios de hemorragia gastrointestinala,f Perfuração gastrointestinala
Swedish: Gastrointestinal blödninga,f Gastrointestinal perforationa
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou no prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha e tivessem um ECOG PS de 0-1.
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling och ha ECOG-PS (Performance status) 0-1.
Portuguese: Se as proteínas na urina forem ≥2+ numa tira reagente, deverá proceder-se à recolha da urina de 24 horas.
Swedish: Om proteinnivån i urin är ≥2+ på en urinsticka ska dygnsurin samlas in.
Portuguese: Podem fazer-se reduções dos componentes individuais de FOLFIRI tendo em conta toxicidades específicas.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos e a febre passou
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
Swedish: Table 11: Sammanfattning av effektdata - ITT population
Portuguese: Quadro 5: Ajustes da dose dos componentes de FOLFIRI devido a RAM específicas RAM
Swedish: Tabell 5: Dosjustering av substanserna i FOLFIRI på grund av specifika biverkningar Biverkning
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo se os benefiícios potenciais do tratamento justificam os riscos potenciais para si. Se tiver cancro do fígado, o seu médico irá monitorizar os sinais e sintomas de confusão e/ou desorientação associados a problemas crónicos do fígado e irá interromper o tratamento com Cyramza caso desenvolva estes sinais e sintomas.
Swedish: Om du har levercancer kommer din läkare att kontrollera dig för tecken och symtom för förvirring och/eller desorientering förknippat med levercancer och kommer att stoppa behandlingen med Cyramza om du utvecklar något av dessa tecken och symtom.
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde
Portuguese: Ajustes da posologia para ramucirumab
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4)
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 10 ml.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor à 10 ml.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com docetaxel foi de 14,1 semanas no braço de ramucirumab mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas) e 12,0 semanas no braço de placebo mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas).
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
Swedish: Placebo plus docetaxel N=625
Portuguese: Inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta e dor hepática.
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Portuguese: Ramucirumab deve ser descontinuado permanentemente em caso de encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.2).
Swedish: Ramucirumab ska avslutas permanent vid hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avnitt 4.2).
Portuguese: O critério de entrada baseado no valor de AFP para o REACH-2 foi determinado com base nos resultados de sobrevida de um subgrupo pré-especificado, uma análise exploratória do REACH, um estudo clínico de fase 3 de suporte previamente concluído em 565 doentes com CHC aleatorizados (1: 1) para Cyramza mais BSC ou placebo mais BSC que tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica anterior com sorafenib.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.Tröskeln för förhöjt AFP för inklusion i REACH-2-studien var bestämd utifrån överlevnadsresultatet i en fördefinierad sub-grupp explorativ analys från REACH, en tidigare genomförd, supporterande klinisk fas 3-studie med 565 HCC-patienter som var randomiserade (1:1) antingen till Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, och som hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling.
Portuguese: Sem metástases hepáticas: ALT/AST ≤3 x LSN Com metástases hepáticas: ALT/AST ≤5 x LSN
Swedish: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 foram cumpridos e a febre passou
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Portuguese: Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.2).
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Cyramza pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Swedish: Hepatocellulärt karcinom (HCC)
Portuguese: A percentagem de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante: 12% dos doentes tratados com Cyramza mais paclitaxel e 11% dos doentes tratados com placebo mais paclitaxel.
Swedish: Den procentandel som avbröt behandlingen på grund av biverkningar var ungefär densamma: 12 % av patienterna behandlade med Cyramza plus paklitaxel jämfört med 11 % av patienterna behandlade med placebo plus paklitaxel.
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
Swedish: Symtom på en stroke kan omfatta plötslig domning eller svaghet i arm, ben och ansikte, känsla av förvirring, talsvårigheter eller svårigheter att förstå andra, plötsliga problem att gå eller balans- och koordineringsproblem eller plötslig yrsel.
Portuguese: Em doentes com CHC, a encefalopatia hepática foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com ramucirumab em comparação com os doentes tratados com placebo (ver secção 4.8).
Swedish: Hos HCC-patienter rapporterades hepatisk encefalopati i högre grad hos de patienter som behandlats med ramucirumab jämfört med placebobehandlade patienter (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Ramucirumab em associação com FOLFIRI
Swedish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Portuguese: Relativamente ao EORTC QLQ-C30, os doentes do braço de tratamento de ramucirumab mais FOLFIRI notificaram um decréscimo temporário da QoL em comparação com os doentes do braço de tratamento de placebo mais
Swedish: För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Portuguese: Antes de cada perfusão com paclitaxel, os doentes devem fazer um hemograma e análises bioquímicas para avaliar a função hepática.
Swedish: Före varje infusion av paklitaxel ska fullständig blodkroppsräkning och blodkemi utföras för att utvärdera leverfunktion.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais docetaxel (n=628) ou placebo mais docetaxel (n=625).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos docetaxel är 75 mg per kvadratmeter (m²) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Portuguese: Em doentes da Ásia Oriental, deve considerar-se uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Portuguese: Foram aleatorizados 1072 doentes na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza 8 mg/kg (n=536) ou placebo (n=536), em associação com FOLFIRI.
Swedish: Totalt 1072 patienter randomiserades (1:1) till att få antingen Cyramza (n= 536) 8 mg/kg eller placebo (n= 536), i kombination med FOLFIRI.
Portuguese: Placebo mais FOLFIRI N=536
Swedish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Portuguese: Carcinoma do pulmão de não pequenas células
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Portuguese: A eficácia, medida por melhorias da OS, ficou associada ao aumento do intervalo de exposição ao ramucirumab gerada pela administração de 8 mg/kg de ramucirumab de 2 em 2 semanas e de 10 mg/kg de ramucirumab de 3 em 3 semanas.
Swedish: Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel e em doentes com CCRm tratados com ramucirumab em associação com FOLFIRI.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
Portuguese: Trombocitopeniaa
Swedish: Trombocytopenia
Portuguese: Os critérios hematológicos do Quadro 2 não foram cumpridos
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda
Portuguese: Os doentes com hemorragia grave recente pulmonar, gastrointestinal ou pós-operatória, com evidência de hemorragias do SNC, envolvimento tumoral das principais vias aéreas ou vasos sanguíneos, cavitação intratumoral e história de acontecimentos tromboembólicos não controlados foram excluídos.
Swedish: Patienter som nyligen haft allvarlig lung-, gastrointestinal- eller postoperativ blödning, tecken på CNS-blödning, tumör involverad i större luftväg eller blodkärl, kaviterande tumör, tidigare större blödning eller okontrollerad trombotisk sjukdom exkluderades.
Portuguese: Os sintomas incluem dor abdominal intensa, vómitos, febre ou arrepios.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
Portuguese: Se for originário da Ásia Oriental, poderá serlhe administrada uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg por metro quadrado da área da sua superfície corporal uma vez de 3 em 3 semanas.
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Portuguese: A farmacocinética de docetaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de ardor na boca, formação de úlceras, bolhas ou inchaço.
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Portuguese: Inclui: pressão arterial elevada e hipertensão.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, a exposição ao ramucirumab foi semelhante em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≥ 1,0-1,5 do limite superior normal [LSN] e qualquer valor de AST ou bilirrubina total ≤ 1,0 do LSN e AST > LSN) ou com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 do LSN e qualquer valor de AST) e em doentes com função hepática normal (bilirrubina total e
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,0-1,5 övre normalgränsen (ULN) oavsett ASAT eller totalt bilirubin ≤1,0 ULN och ASAT >ULN) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 ULN
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma hepatocelular avançado ou sem possibilidade de resseção que apresentem uma alfa-fetoproteína sérica (AFP) ≥ 400 ng/ml e que tenham sido previamente tratados com sorafenib.
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller icke-resecerbart hepatocellulärt karcinom, med serum alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml och som tidigare har behandlats med sorafenib.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) /Alanina aminotransferase (ALT)
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT)/
Portuguese: O endpoint primário do ensaio foi a sobrevida global (OS).
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Foram administrados Cyramza 8 mg/kg ou placebo por perfusão intravenosa de 2 em 2 semanas (nos dias 1 e 15) de um ciclo de 28 dias.
Swedish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo administrerades via intravenös infusion varannan vecka (dag 1 och 15) i en 28-dagarscykel.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização com segurança de Cyramza em doentes com compromisso grave da função renal são limitados.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Cyramza till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
Swedish: REACH-2 var en global, randomiserad, dubbelblindad studie med Cyramza plus BSC jämfört med placebo plus BSC där 292 HCC-patienter med serum AFP ≥ 400 ng/ml vid studierstart randomiserades (2:1).
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Portuguese: Por isso, a experiência com a associação de ramucirumab e docetaxel é limitada nestes doentes com CPNPC avançado e também em doentes com compromisso renal, doença cardiovascular e obesidade.
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
Portuguese: - Perfurações na parede do intestino ("perfuração gastrointestinal"): Cyramza pode aumentar o risco de ter uma perfuração na parede do seu intestino.
Swedish: - Ett hål i tarmväggen ("gastrointestinal perforation"): Cyramza kan öka risken för att utveckla ett hål i tarmväggen.