FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo con un VEGF, debe tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Czech: Pokud jste dříve podstoupil VEGF léčbu, je třeba, abyste věnoval zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Spanish: En el caso de que no pueda suspenderse un medicamento fotosensibilizante (como la amiodarona), es posible que se produzca un aumento de la sensibilidad, por lo que tendrá que protegerse de la exposición a la luz directa del sol durante un período de tiempo más largo.
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Czech: 9 Bolest v oblasti perinea (pánevní bolest).
Spanish: Se produjo lesión perineal y dolor perineal en 46 (23,4 %) pacientes en el estudio europeo de fase 3 controlado.
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Spanish: Exacerbación actual de una enfermedad intestinal inflamatoria rectal (ver sección 4.4).
Czech: Současná exacerbace zánětlivého střevního onemocnění v oblasti konečníku (viz bod 4.4).
Spanish: - Resultados anormales en los análisis de sangre relacionados con la coagulación.
Czech: - abnormální krevní testy týkající se srážlivosti krve,
Spanish: Estos medicamentos (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD y no reanudarse hasta por lo menos 3 días después del mismo.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 9,15 mg de padeliporfina.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero si: - nota alguna irritación de la piel, problemas visuales o irritación ocular después del procedimiento
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
Spanish: Dolor perineal9 Disfunción sexual masculina10
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté bolest v oblasti perinea9 mužská sexuální dysfunkce10
Spanish: Biopsia negativa en el lóbulo tratado*, n (%)
Czech: Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Czech: V jiných případech mohla být stenóza uretry pozdním následkem nekrózy navozené VTP s přípravkem TOOKAD.
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan el número y la longitud de las fibras ópticas dependiendo de la forma y el tamaño de la próstata y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Spanish: Si durante su estancia en el hospital siente molestias en la piel o los ojos, deberá informar al médico o al personal de enfermería para que puedan reducir el nivel de intensidad luminosa y adoptar medidas adicionales para protegerle de la luz artificial y natural.
Czech: Jestliže pocítíte nepříjemný pocit na kůži nebo v očích po dobu, kdy budete v nemocnici, musíte to sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, aby mohli snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči Vaší ochraně před umělým i přirozeným světlem.
Spanish: En pacientes con cáncer de próstata localizado que recibieron TOOKAD-VTP, se observó necrosis en la resonancia magnética (RM) realizada el día 7.
Czech: U pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili VTP s přípravkem TOOKAD, byla při vyšetření magnetickou rezonancí zjištěna nekróza 7. den.
Spanish: El paciente podrá volver a su actividad normal y tolerar la luz solar directa 48 horas después del procedimiento.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Spanish: Los medicamentos que previenen o reducen la agregación plaquetaria no deberán iniciarse hasta por lo menos 3 días después del procedimiento.
Czech: Podávání léčivých přípravků, které brání agregaci krevních destiček nebo ji snižují, nemá být obnoveno dříve než 3 dny po zákroku.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con VEGF deben tener especial cuidado en protegerse los ojos de la luz en las 48 horas siguientes a la inyección de TOOKAD.
Czech: Je třeba, aby pacienti, kteří dříve podstoupili VEGF léčbu, věnovali zvláštní péči ochraně očí před světlem po dobu 48 hodin po injekci přípravku TOOKAD.
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Czech: podstoupilo radikální léčbu pouze 11, 18 pacientů podstoupilo druhý zákrok VTP a 29 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Spanish: El uso de TOOKAD en la población pediátrica para la indicación de cáncer de próstata localizado de bajo riesgo no es relevante.
Czech: U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
Spanish: Si el paciente siente molestias en la piel o los ojos durante su hospitalización, se deberá reducir el nivel de iluminación y adoptar medidas adicionales para proteger al paciente de la luz artificial y natural.
Czech: Jestliže si pacient během hospitalizace stěžuje na nepříjemný pocit na kůži nebo v očích, je nutné snížit míru osvětlení a věnovat zvláštní péči ochraně pacienta před umělým i přirozeným světlem.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar más a fondo la eficacia a largo plazo de TOOKAD y sus efectos en la progresión de la enfermedad, incluido su posible efecto en la eficacia de un tratamiento radical posterior en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, así como para caracterizar la seguridad a largo plazo de TOOKAD, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio de fase 3 aleatorizado en pacientes con cáncer de próstata localizado en comparación con vigilancia activa (estudio de seguimiento durante 7 años, incluido un estudio de biopsias profundas) (PCM301 FU5).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil výsledky randomizované studie fáze 3 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty v porovnání s aktivním sledováním (7letá studie následného sledování včetně podrobné studie biopsií) (PCM301 FU5).
Spanish: Se pueden prescribir antibióticos profilácticos y alfabloqueantes a criterio del médico.
Czech: Podle uvážení lékaře lze předepsat profylaktická antibiotika a alfa-blokátory.
Spanish: Se incluyen aquí camas solares, pantallas de ordenador con brillo (véanse precauciones más adelante) y luces de exploración médica.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
Spanish: El estudio tuvo dos variables principales para TOOKAD-VTP en comparación con SA: - A: Tasa de ausencia de cáncer confirmado según la histología realizada a los 24 meses.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
Spanish: Tratamiento radical después del procedimiento VTP La seguridad y la eficacia de un tratamiento radical (cirugía o radioterapia) posterior no están claras.
Czech: Bezpečnost a účinnost následné radikální léčby (chirurgického zákroku nebo radioterapie) je nejistá.
Spanish: Se demostró que la padeliporfina era citotóxica en presencia de radiación UV (in vitro) y se consideró fototóxica en la cobaya (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
Spanish: La dosis recomendada de TOOKAD es de una dosis única de 3,66 mg por kg de peso corporal, inyectada en una vena.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre las sobredosis de TOOKAD.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
Spanish: Anticoagulantes (medicamentos que impiden la coagulación de la sangre) Estos medicamentos (como acenocoumarol, warfarina) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento VTP con TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Spanish: Después del tratamiento con TOOKAD-VTP, se debe realizar a los pacientes un examen rectal digital (ERD) y vigilar su PSA en suero, incluida una evaluación de la dinámica del PSA (tiempo de duplicación del PSA y velocidad del PSA).
Czech: Po terapii VTP s přípravkem TOOKAD je třeba, aby pacienti podstoupili digitální rektální vyšetření a aby u nich byla monitorována hladina PSA v séru včetně její dynamiky (čas potřebný ke zdvojnásobení hladiny PSA a rychlost změny PSA v čase).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: TOOKAD es activado inmediatamente después de la inyección aplicando luz a través de las fibras con un dispositivo láser conectado.
Czech: Přípravek TOOKAD se aktivuje ihned po injekci ozářením světlem z vláken připojených k laserovému přístroji.
Spanish: Intervalo: mín, máx
Czech: Rozmezí: min., max.
Spanish: Ver en la sección 4.5 las interacciones con medicamentos fotosensibilizantes.
Czech: Interakce s léčivými přípravky vyvolávajícími fotosenzitivitu viz bod 4.5.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP El paciente deberá usar gafas protectoras y se le debe mantener bajo vigilancia médica durante al menos 6 horas en una habitación en penumbra.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Spanish: Se produjeron dos casos de necrosis extraprostática excesiva debido a una calibración incorrecta del láser, sin secuelas clínicas.
Czech: Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez klinických následků.
Spanish: No hubo ninguna correlación significativa entre el porcentaje de necrosis de la próstata en la RM del día 7 y la probabilidad de una biopsia de próstata negativa en el seguimiento.
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio en los que un aumento del potasio sérico sería perjudicial para su salud (ver sección 4.2).
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé (viz bod 4.2).
Spanish: Una vez administrado, TOOKAD tiene que ser activado mediante luz láser transmitida a lo largo de una fibra que dirige la luz hacia el cáncer.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Spanish: Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical, n (%) Número de sujetos que iniciaron un tratamiento radical después de la progresión de la enfermedad, n (%)
Czech: Počet pacientů, u nichž byla zahájena radikální léčba po progresi onemocnění, n (%)
Spanish: Durante el procedimiento, se seleccionan las fibras ópticas y se posicionan transperinealmente en la glándula prostática bajo control de ultrasonidos para lograr un índice de densidad luminosa (IDL) ≥ 1 en el tejido tratado.
Czech: Během zákroku se vyberou optická vlákna a zavedou se transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Spanish: Anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios:
Czech: Antikoagulancia a antiagregancia
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un sustrato de los transportadores de captación hepática OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, gp-P, BCRP, MRP2 o BSEP.
Czech: Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není substrátem přenašečů jaterního vychytávání OATP1B OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ani BSEP.
Spanish: Podría existir un riesgo adicional de fotosensibilidad ocular en pacientes que hayan recibido tratamiento intraocular anti-VEGF.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční anti-VEGF léčba.
Spanish: 2 Molestias anorrectales (proctalgia, tenesmo rectal).
Czech: 2 Anorektální diskomfort (proktalgie, rektální tenesmus).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la aparición de la retención urinaria fue de 3 días (1-417).
Czech: Medián času do vzniku retence moči byl 3 dny (1-417).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio cuando un aumento del potasio sérico pueda ser perjudicial para su salud.
Czech: To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku, u nichž je zvýšení hladiny draslíku v séru považováno za škodlivé.
Spanish: En el estudio europeo de fase 3, 25 (12,7 %) pacientes presentaron incontinencia urinaria (incluida incontinencia, incontinencia urinaria de esfuerzo e incontinencia con tenesmo).
Czech: V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci (včetně inkontinence, stresové inkontinence a urgentní inkontinence) u 25 (12,7 %) pacientů.
Spanish: El cáncer de próstata de riesgo moderado o alto se definió como cualquiera de lo siguiente: > 3 cilindros claramente positivos para cáncer; patrón primario o secundario de Gleason ≥ 4; al menos un cilindro con cáncer con una longitud > 5 mm; PSA > 10 ng/ml en 3 mediciones consecutivas; cáncer de próstata en estadio T3; metástasis y muerte relacionada con el cáncer de próstata.
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Spanish: 14 Coagulación anormal (aumento del dímero D de la fibrina, TTPa prolongado, aumento del CIN).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
Spanish: Posología La posología recomendada de TOOKAD es una dosis única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Spanish: El procedimiento VTP con TOOKAD está contraindicado en pacientes con intervenciones prostáticas previas que puedan haber dañado el esfínter urinario interno, como una resección transuretal de la próstata (RTUP) por hipertrofia benigna de próstata (ver sección 4.3).
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Czech: 5 Bolest zad (výhřez meziobratlové ploténky).
Spanish: Se utiliza para tratar a varones adultos con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo en solo un lóbulo, utilizando una técnica llamada terapia fotodinámica focalizada vascular (VTP).
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů, kteří mají lokalizovaný karcinom prostaty (ohraničený zhoubný nádor předstojné žlázy) s nízkým rizikem postihující pouze jeden lalok, a to s použitím metody zvané VTP (Vascular
Spanish: Los pacientes con anomalías de la coagulación pueden presentar hemorragia excesiva debido a la inserción de las agujas necesarias para el posicionamiento de las fibras ópticas.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
Spanish: Al inicio del procedimiento debe programarse el posicionamiento de las fibras ópticas con el programa informático que ayuda a guiar el tratamiento.
Czech: Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Spanish: 12 Dolor prostático (prostatismo, trastornos prostáticos, fibrosis prostática).
Czech: 12 Bolest prostaty (prostatismus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de TOOKAD tras su reconstitución con solución de glucosa al 5 %, en su vial, durante 8 horas a 15-25 ºC y a 5 ± 3 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
Spanish: Ver también en la sección «Otros medicamentos y TOOKAD» los efectos de los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios.
Czech: Účinky antikoagulancií a protidestičkových léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD".
Spanish: Uso en pacientes con una dieta baja en potasio
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem draslíku
Spanish: Este proceso se ve favorecido por la apoptosis de las células endoteliales inducida por las ENR y el inicio de la necrosis autopropagada de las células tumorales mediante peroxidación de sus membranas.
Czech: To dále podporuje apoptóza endoteliálních buněk navozená reaktivními formami dusíku a samostatně se šířící nekróza nádorových buněk navozená peroxidací jejich membrány.
Spanish: Los estudios in vitro predicen que es improbable que TOOKAD en concentraciones terapéuticas vaya a inhibir a las enzimas del citocromo P450, pero podría inhibir a los transportadores OATP1B1 y OATP1B3 (ver sección 5.2).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Spanish: La administración de medicamentos que pueden tener efectos fotosensibilizantes (como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, hipoglucémicos derivados de la sulfonilurea, diuréticos tiazídicos, griseofulvina o amiodarona) debe evitarse desde por lo menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD, hasta por lo menos 3 días después del procedimiento o sustituirlo por otros tratamientos sin propiedades fotosensibilizadores.
Czech: chinolony, fenothiaziny, deriváty sulfonylurey, thiazidová diuretika, griseofulvin nebo amiodaron) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
Spanish: En varones sanos, se demostró que la Cmáx era lineal entre 1,25 mg/kg y 15 mg/kg de padeliporfina dipotásica y abarcaba el intervalo terapéutico.
Czech: U zdravých mužů byla Cmax lineární při dávkách dikalium-padeliporfinu od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, což pokrývá terapeutické rozmezí.
Spanish: Los medicamentos anticoagulantes y los que reducen la agregación plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico) deberán suspenderse al menos 10 días antes del procedimiento con TOOKAD.
Czech: Antikoagulancia a přípravky snižující agregaci krevních destiček (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD.
Spanish: Este medicamento contiene potasio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje draslík.
Spanish: Hasta la fecha, la información disponible más allá de dos años después del procedimiento VTP es limitada y, en consecuencia, actualmente no se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo de TOOKAD-VTP.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
Spanish: Grupo de SA N = 78
Czech: Rameno s AS N = 78
Spanish: Pacientes con diagnóstico de colestasis.
Czech: Pacienti, u nichž byla diagnostikována cholestáza.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si aparece alguno de los efectos adversos siguientes: - Retención de orina (incapacidad de orinar).
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři: - retence moči (neschopnost močit).
Spanish: L-2613 Luxemburgo
Czech: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Lucembursko
Spanish: Población IT
Czech: Populace ITT
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Czech: Jak přípravek TOOKAD uchovávat Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Spanish: En la tabla 3 se describen las variables principales de eficacia en la totalidad de la glándula prostática y en el lóbulo tratado (población IT y pacientes que cumplían los criterios de la indicación).
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Spanish: Se registró también un caso de degeneración epitelial seminífera mínima con vacuolación en un varón que había recibido dosis altas.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
Spanish: No procede
Czech: Nelze aplikovat
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla 1 siguiente según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
Spanish: Si el paciente tiene que salir al exterior durante el día, deberá usar prendas de protección y gafas de elevada protección para protegerse la piel y los ojos.
Czech: Pokud musí jít pacient ven v době, kdy je denní světlo, je třeba, aby si oblékl ochranný oděv a brýle s vysokou ochrannou, které mu zastíní kůži a oči.
Spanish: Debe ser administrado únicamente por personal que haya recibido formación sobre el procedimiento VTP.
Czech: Smí jej podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Spanish: Los siguientes tipos de medicamentos pueden estar entre los que su médico le indique que debe suspender temporalmente:
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
Spanish: En un paciente tratado con 2 mg/kg de TOOKAD, se notificó un caso de neuropatía óptica isquémica de grado 3, 33 días después del procedimiento VTP.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Spanish: Uso en pacientes con anomalías de la coagulación
Czech: Použití u pacientů s poruchou srážlivosti krve
Spanish: Cómo usar TOOKAD
Czech: Jak se přípravek TOOKAD používá
Spanish: La padeliporfina es retenida en el sistema vascular.
Czech: Padeliporfin zůstává v cévním řečišti.