FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (61 % globalement).
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
French: La courbe de Kaplan-Meier de SG semble se stabiliser de 3 à 5 ans (voir Figure 2).
English: No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
French: Aucun cas de nouveau mélanome primitif n'a été rapporté lors de l'essai de phase II (BRF113928) dans le CBNPC.
English: The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
French: L'intervalle entre les prises de Tafinlar doit être d'environ 12 heures.
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
French: Les autres toxicités étaient similaires à celles observées dans les études comparables en monothérapie.
English: In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
French: De plus, chez les hommes prenant Tafinlar, une diminution du nombre de spermatozoïdes peut être observée et il est possible que le nombre de spermatozoïdes ne revienne pas à la normale après l'arrêt du traitement.
English: Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez une température supérieure à 38,5°C pendant votre traitement.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
French: Des effets hématologiques réversibles ont été observés chez des chiens et des rats recevant du dabrafenib.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Tafinlar ainsi que cette notice.
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
French: Les cas observés étaient généralement associés à une pyrexie et une déshydratation et ont bien répondu à une interruption du traitement et à une prise en charge symptomatique.
English: Progressive disease or death, n (%)
French: Progression de la maladie ou décès n (%)
English: Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
French: Les patients doivent prendre le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du dabrafenib (voir rubrique 5.2).
English: Pain in extremity
French: Douleur dans les extrémités
English: Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
French: Sur la base des expositions, de la puissance relative et des propriétés pharmacocinétiques, l'hydroxy- et le déméthyl-dabrafenib contribuent probablement à l'activité clinique du dabrafenib, alors qu'il est peu probable que l'activité du carboxy-dabrafenib soit significative.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
French: Les essais précliniques et cliniques utilisant des analyses rétrospectives de séquençages bidirectionnels de Sanger ont montré que le test détectait également les mutations moins fréquentes BRAF V600D et V600E/K601E, avec une sensibilité plus faible.
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
French: Le traitement par dabrafenib peut être repris dès lors que la fièvre a disparu, avec un traitement prophylactique approprié à base d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol.
English: Administration of dabrafenib with food reduced the bioavailability (Cmax and AUC decreased by 51% and 31% respectively) and delayed absorption of dabrafenib capsules when compared to the fasted state.
French: L'administration du dabrafenib avec de la nourriture a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 51 % et 31 %) et retardé l'absorption des gélules de dabrafenib par rapport à un état à jeun.
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
French: Le dabrafenib est un inducteur des enzymes de métabolisation, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples détaillés à la rubrique 4.5).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, dioxyde de silice colloïdale, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171) et hypromellose (E464).
English: Dabrafenib may decrease the efficacy of oral or any systemic hormonal contraceptives and an effective alternative method of contraception should be used (see section 4.5).
French: Le dabrafenib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux oraux ou administrés par voie systémique et une méthode alternative efficace de contraception, doit être utilisée (voir rubrique 4.5).
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
French: La durée médiane du suivi (temps écoulé entre la randomisation et le dernier contact ou le décès) était de 2,83 ans dans le bras du traitement par dabrafenib en association au trametinib et de 2,75 ans dans le bras placebo.
English: Sixty percent of patients were male and 99.6% were Caucasian; the median age was 52 years with 21% of patients being ≥65 years, 98.4% had ECOG status of 0 or 1, and 97% of patients had metastatic disease.
French: Soixante pour cent des patients étaient des hommes et 99,6 % étaient caucasiens ; l'âge médian était de 52 ans, 21 % des patients étaient âgés d'au moins 65 ans, 98,4 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et 97 % présentaient une maladie métastatique.
English: • Low levels of white blood cells
French: • Taux faibles de globules blancs
English: What you need to know before you take Tafinlar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tafinlar
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
French: Constipation Diarrhée Nausée Vomissement
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
French: Votre médecin procédera également à des examens de votre tête, de votre cou, de votre bouche, de vos ganglions lymphatiques et vous demandera de passer régulièrement des scanners de la région thoracique et abdominale.
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
French: Les catégories de médicaments pouvant être concernés incluent (liste non exhaustive) :
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
French: Tous les patients ont reçu le traitement étudié comme première ligne de traitement pour leur cancer métastatique.
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
French: La séquence des traitements après progression sous un inhibiteur de BRAF n'a pas été établie.
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
French: Vous et votre médecin déciderez conjointement s'il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou d'allaiter.
English: If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
French: En cas de fièvre sévère, votre médecin peut vous recommander d'arrêter votre traitement par Tafinlar le temps nécessaire pour traiter votre fièvre avec d'autres médicaments.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
French: Pendant le traitement, les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée incluant un examen de la tête et du cou tous les 3 mois et une tomodensitométrie thoracique et abdominale tous les 6 mois.
English: 28 capsules 120 capsules
French: 28 gélules 120 gélules
English: Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
French: Douleur de la partie supérieure et basse de l'abdomen h
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
French: Le dabrafenib est un inhibiteur des protéines kinases RAF.
English: If treatment-related toxicities occur when dabrafenib is used in combination with trametinib, then both treatments should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de dabrafenib en association au trametinib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
English: How to take Tafinlar
French: Comment prendre Tafinlar
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes)
English: The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 1).
French: La courbe de Kaplan-Meier de SG semble se stabiliser de 3 à 5 ans (voir Figure 1).
English: Endpoints/ assessment
French: Critères / évaluation
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
French: Exceptions concernant les modifications de posologie (lorsque la réduction de dose s'applique uniquement pour un des deux traitements) spécifiques à certains effets indésirables Pyrexie
English: • Inflammation of the eye (uveitis, see “Eye problems” earlier in section 4))
French: • Inflammation des yeux (uvéite, voir le paragraphe « Problèmes au niveau des yeux » mentionné précédemment dans cette rubrique 4)
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
French: 3) L'effet indésirable suivant est survenu lors des études MEK116513 et BRF115532 mais pas lors des études MEK115306 et BRF113928 : rhabdomyolyse (peu fréquent)
English: Although dabrafenib and its metabolites, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib and desmethyl-dabrafenib, were inhibitors of human organic anion transporter (OAT) 1 and OAT3 in vitro, and dabrafenib and its desmethyl metabolite were found to be inhibitors of organic cation transporter 2 (OCT2) in vitro, the risk of a drug-drug interaction at these transporters is minimal based on clinical exposure of dabrafenib and its metabolites.
French: Bien que le dabrafenib et ses métabolites, l'hydroxy-dabrafenib, le carboxy-dabrafenib et le déméthyl-dabrafenib, soient des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OAT) 1 et OAT3, et que le dabrafenib et son métabolite déméthylé se trouvent être des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport de cations organiques 2 (OCT2) le risque d'une interaction médicamenteuse au niveau de ces transporteurs est minime sur la base de l'exposition clinique au dabrafenib et de ses métabolites.
English: • Joint pain, muscle pain, or pain in the hands or feet
French: • Douleur articulaire, musculaire ou douleur au niveau des mains ou des pieds
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
French: Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464)
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans récidive (SSR) évaluée par l'investigateur, définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récurrence de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
English: palpitations and chest pain
French: palpitations et douleur thoracique
English: No dabrafenib dose adjustment is needed in Asian patients.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients asiatiques.
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
French: Par la suite, tous les prélèvements des patients ont été re-testés à l'aide du test validé et marqué CE bioMérieux (bMX) THxID BRAF.
English: These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
French: Ces modifications de l'ASC et de la Cmax du dabrafenib ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Bleeding problems
French: Problèmes de saignement
English: Trametinib should be continued at the same dose.
French: Le traitement par trametinib doit être poursuivi à la même posologie.
English: • Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
French: • Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
English: How should you take Tafinlar in combination with trametinib
French: Comment devez-vous prendre Tafinlar en association au trametinib
English: Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
French: Prenez Tafinlar deux fois par jour, l'estomac vide, ce qui signifie :
English: Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
French: Tableau 10 Données d'efficacité de l'étude COMBI-MB selon l'évaluation de l'investigateur
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Tafinlar.
English: In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively).
French: Dans les études conduites sur 13 semaines au maximum, des diminutions de la numération réticulocytaire et/ou de la masse des globules rouges ont été observées chez des chiens et des rats (≥ 10 et 1,4 fois l'exposition clinique, respectivement).
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
French: Aucun effet cliniquement significatif du dabrafenib ou de ses métabolites sur l'intervalle QT n'a été observé.
English: The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une microdose intraveineuse est de 46 l. Biotransformation
English: Medicinal products that are strong inhibitors or inducers of CYP2C8 or CYP3A4 are therefore likely to increase or decrease, respectively, dabrafenib concentrations.
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 sont par conséquent susceptibles de respectivement augmenter ou diminuer les concentrations du dabrafenib.
English: Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
French: Les données collectées sur la sécurité et l'efficacité du dabrafenib chez les patients non-caucasiens sont limitées.
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
French: • Peau enflammée et qui pèle (dermatite exfoliative)
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
French: Seuls les sujets ayant des tumeurs avec mutations BRAF V600E ou V600K étaient éligibles pour participer à l'étude.
English: Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
French: Tafinlar en association au trametinib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
French: Un total de 704 patients a été randomisé 1:1 dans le groupe de l'association ou du vemurafenib.
English: Patients should be closely monitored when re-starting dabrafenib after an episode of pancreatitis.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite.
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
French: Une diminution de 16 % de l'ASC a été observée pour le carboxy-dabrafenib.
English: The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5% de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
English: Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
French: Votre médecin peut décider de poursuivre votre traitement à une dose plus faible en cas de survenue d'effets indésirables.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that mildly elevated bilirubin and/or AST levels (based on National Cancer Institute [NCI] classification) do not significantly affect dabrafenib oral clearance.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que des taux de bilirubine et/ou d'ASAT légèrement élevés (selon la classification du National Cancer Institute [NCI]) n'ont pas d'effet significatif sur la clairance orale du dabrafenib.
English: Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose.
French: Le dabrafenib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 2 heures après l'administration.
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
French: Tafinlar ne doit être utilisé que dans le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
French: Tafinlar en association au trametinib est également utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
French: Tafinlar est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
French: Les anomalies observées doivent être prises en charge selon la pratique clinique.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez de la fièvre (température corporelle de 38,5°C ou plus) pendant votre traitement par ce médicament.
English: Tell your doctor immediately if you get the following symptoms of eye problems: blurred vision, loss of vision or other vision changes, coloured dots in your vision or halos (seeing blurred outline around objects) during your treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si, durant votre traitement, vous présentez les symptômes visuels suivants : une vision floue, une perte ou autres modifications de la vision, des points colorés dans votre champ de vision ou des halos (présence de lignes troubles autour des objets).
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated to include measurement of serum amylase and lipase.
French: Toute douleur abdominale inexpliquée doit être rapidement investiguée en incluant un dosage de l'amylase et de la lipase sériques.
English: • some medicines to lower fat (lipids) in the blood stream, such as gemfibrozil
French: • certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation sanguine, tel que le gemfibrozil
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
English: Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
English: As of 25 June 2012 cut-off, thirty five subjects (55.6%) of the 63 randomised to DTIC had crossed over to dabrafenib and 63% of subjects randomised to dabrafenib and 79% of subjects randomised to DTIC had progressed or died.
French: Jusqu'à la date limite de recueil des données (cut-off) du 25 juin 2012, trente-cinq sujets (55,6 %) sur les 63 randomisés pour recevoir le DTIC avaient effectué un cross-over vers le bras dabrafenib et 63 % de ceux randomisés pour recevoir le dabrafenib et 79 % pour recevoir le DTIC avaient présenté une progression ou étaient décédés.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
French: Par rapport aux patients plus jeunes (< 65 ans), les patients de plus de 65 ans ont présenté plus d'évènements indésirables ayant nécessité une diminution de la dose (22 % versus 12 %) ou une interruption du traitement (39 % versus 27 %).
English: Do not change your dose or stop Tafinlar or trametinib unless your doctor, nurse or pharmacist tells you to.
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Tafinlar ou trametinib sauf si votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous l'a demandé.
English: By Investigator By IRC
French: Par les investigateurs Par le CRI
English: New primary melanoma d
French: Nouveau mélanome primitif d
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
French: Les données de survie globale (OS) issues d'une analyse post-hoc supplémentaire basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 ont montré un taux de survie globale à 12 mois de respectivement 63 % et de 70 % pour les traitements DTIC et dabrafenib.
English: • coloured dots in your vision
French: • des points colorés dans votre champ de vision
English: Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known).
French: Modifications de votre peau Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib (fréquence indéterminée).
English: Taking the combination of Tafinlar and trametinib may increase the risk of developing holes in the gut wall.
French: La prise de l'association Tafinlar et trametinib peut augmenter le risque de développer des trous dans la paroi de l'intestin.