FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 100 ml samt 250 ml
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Swedish: Upprepad dosering av den rekommenderade dosen en gång i veckan under tre veckor samt en engångsdos med 3 gånger den rekommenderade dosen tolererades väl hos kalvar som inte börjat idissla ännu.
English: Pack sizes
Swedish: Lot {nummer}
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: This overview was last updated in 01-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2019.
English: The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Swedish: Nyttan kvarstod efter tre års uppföljning.
English: The main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcetris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adcetris?
English: Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Swedish: Mer information om Adcetris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
English: This means that there is more evidence to come, especially about the medicine's long-term effects, which are needed to confirm the positive benefit-risk balance.
Swedish: Detta innebär att fler uppgifter om läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller läkemedlets långvariga effekter, vilket behövs för att bekräfta det positiva nytta-riskförhållandet.
English: Other information about Adcetris
Swedish: Mer information om Adcetris
English: The Agency further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable given the serious conditions for which it is used.
Swedish: Myndigheten noterade vidare att den allmänna säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller avsluta behandlingen eller minska dosen om patienten får vissa allvarliga biverkningar.
English: Treatment should continue for up to 6 months when used with other cancer medicines or up to 1 year when used alone.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta i upp till sex månader om den ges tillsammans med andra cancerläkemedel eller i upp till ett år om den ges ensam.
English: The most common side effects of Adcetris given alone (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including infections of the nose and throat), peripheral sensory or motor neuropathy (nerve damage that affects feeling or muscle control and co-ordination), tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, fever, neutropenia, rash, cough, vomiting, joint pain, infusion-related reactions, itching, constipation, dyspnoea (difficulty breathing), weight loss, muscle pain and abdominal (belly) pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adcetris när det ges ensamt (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner (inklusive infektioner i näsa och hals), perifer sensorisk eller motorisk neuropati (nervskada som påverkar känseln eller muskelkontrollen och koordinationen), trötthet, illamående, diarré, feber, neutropeni, hudutslag, hosta, kräkningar, ledsmärta, infusionsrelaterade reaktioner, klåda, förstoppning, dyspné (andnöd), viktnedgång, muskelvärk och buksmärta.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who responded completely or partially to treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling.
English: Adcetris received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2012.
Swedish: Den 25 oktober 2012 beviljades Adcetris ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: An overview of Adcetris and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU
English: After 2 years, 82% of patients given Adcetris survived without their disease getting worse, compared with 77% of patients given bleomycin.
Swedish: Efter två år levde 82 procent av patienterna som fick Adcetris utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 77 procent av patienterna som fick bleomycin.
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adcetris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects and they should have full blood counts (tests of the number of blood cells) before every dose of Adcetris.
Swedish: Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
English: Why is Adcetris authorised in the EU?
Swedish: Varför är Adcetris godkänt i EU?
English: Adcetris is also used to treat adults with two other lymphomas:
Swedish: Adcetris används också för att behandla vuxna med två andra typer av lymfom:
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Adcetris kontinuerligt.
English: Therefore, the Agency decided that the benefits of Adcetris are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Adcetris är större än riskerna och rekommenderade att Adcetris skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Every year, the Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när så behövs.
English: Adcetris has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: Adcetris must not be used together with bleomycin (another cancer medicine) as this combination is damaging to the lungs.
Swedish: Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna.
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Swedish: Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
English: What is Adcetris and what is it used for?
Swedish: Vad är Adcetris och vad används det för?
English: In this study, the average time patients lived before their disease got worse was around 43 months in those given Adcetris, compared with around 24 months in those given placebo.
Swedish: I denna studie var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo.
English: The proportion of patients whose disease responded to treatment for at least 4 months was 56% of those given Adcetris (36 of 64 patients) and 13% of those given alternative treatments (8 of 64 patients).
Swedish: Andelen patienter vars sjukdom svarade på behandlingen i minst fyra månader var 56 procent av dem som fick Adcetris (36 av 64 patienter) och 13 procent av dem som fick alternativa behandlingar (8 av 64 patienter).
English: These diseases are rare, and Adcetris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats (Hodgkins lymfom: 15 januari 2009, storcelligt anaplastiskt lymfom: 15 januari 2009, kutant T-cellslymfom: 11 januari 2012).
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller var tredje vecka.
English: In these patients, who generally have poor outcomes and lack suitable treatments, Adcetris could lead to a cure or could enable them to undergo potentially curative treatments.
Swedish: Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
English: When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
Swedish: När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
English: Adcetris (brentuximab vedotin)
Swedish: Adcetris (brentuximabvedotin)
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: The data on these patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Swedish: Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
English: The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
English: • when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
English: Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
English: • when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
English: • together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
Swedish: • tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
English: The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
English: What are the risks associated with Adcetris?
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
English: • when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
English: In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
English: • CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
English: How is Adcetris used?
Swedish: Hur används Adcetris?
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
English: What information is still awaited for Adcetris?
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Swedish: Dessutom tillhandahöll företaget data om 40 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på minst två föregående behandlingar och för vilka autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi inte var lämplig.
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
English: Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
English: How does Adcetris work?
Swedish: Hur verkar Adcetris?
English: Side effects are similar in children.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Swedish: Viruset har först inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar sjukdom.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 12 augusti 2010.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
Swedish: Pandemrix ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Pandemrix används så säkert som möjligt.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Swedish: I samtliga studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier som fastställts av CHMP.