FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE ADVARSLER
Polish: Grupa terapeutyczna: pochodne chinazolinowe kod ATCvet: QP51AX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Polish: INNE INFORMACJE
Norwegian Bokmål: ANDRE OPLYSNINGER
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifikation
Polish: Mleczan halofuginonu (RU 38788), jest solą, której właściwości przeciwpierwotniacze i skuteczność przeciwko Cryptosporidium parvum wykazano zarówno w warunkach in vitro, a także w przebiegu doświadczalnie wywołanych oraz naturalnie występujących zakażeń.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w HALOCUR jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Norwegian Bokmål: Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Norwegian Bokmål: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Norwegian Bokmål: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90 4,5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 października 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Norwegian Bokmål: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Substancje pomocnicze:
Norwegian Bokmål: Hjælpestoffer:
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Norwegian Bokmål: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALOCUR, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Norwegian Bokmål: For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema:
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Tartrazyna (E 102) Kwas mlekowy (E 270) Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, należy narażoną powierzchnię przepłukać dużą ilością czystej wody.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Polish: Najsilniejszą aktywność wykazuje przeciwko wolnym stadiom rozwojowym pasożytów (sporozoity, merozoity).
Norwegian Bokmål: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększenie nasilenia biegunki u leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr.
Polish: HALOCUR zawiera 0,5 mg/ml halofuginonu (w postaci soli mleczanowej).
Norwegian Bokmål: HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt).
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikationer
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Polish: kwas benzoesowy (E 210)
Norwegian Bokmål: Benzoesyre (E210)
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Norwegian Bokmål: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Polish: Kanarkowożółty homogenny, przejrzysty roztwór.
Norwegian Bokmål: Gul, homogen, klar opløsning.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Norwegian Bokmål: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie następne nowonarodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Polish: Gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: DYREARTER
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Polish: Substancje przeciwpasożytnicze / Substancje działające przeciwko pierwotniakom
Norwegian Bokmål: Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia odpowiedniego do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Norwegian Bokmål: Slagtning: 13 dage.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Norwegian Bokmål: Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Norwegian Bokmål: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt stof
Polish: Podanie doustne nowonarodzonym cielętom, po karmieniu.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Norwegian Bokmål: Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling.
Polish: - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: - almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjældne (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Norwegian Bokmål: A. ETIKETTERING
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Norwegian Bokmål: INDIKATIONER
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Polish: 6.3 Okres ważności
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania, należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy.
Norwegian Bokmål: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Polish: Stosowanie produktu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 - 28 godzin życia.
Norwegian Bokmål: Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki, bądź innego, odpowiedniego urządzenia do podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Norwegian Bokmål: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne na Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hænderne efter brug.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Norwegian Bokmål: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Nowonarodzone cielęta
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Jest on wydalany głównie z moczem.
Norwegian Bokmål: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Polish: Roztwór doustny.
Norwegian Bokmål: Oral opløsning.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Norwegian Bokmål: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni • 45 kg < cielęta < 60 kg: 12 ml produktu HALOCUR, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie są znane.
Norwegian Bokmål: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarre forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Polish: Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Norwegian Bokmål: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.
Polish: B. ULOTKA INFORMACYJNA
Norwegian Bokmål: B. INDLÆGSSEDDEL
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Butelka 500 ml zawierająca 490 ml roztworu doustnego Butelka 1000 ml zawierająca 980 ml roztworu doustnego
Norwegian Bokmål: 500 ml flaske indeholdende 490 ml oral opløsning 1000 ml flaske indeholdende 980 ml oral opløsning
Polish: HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Norwegian Bokmål: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: ANEKS II
Norwegian Bokmål: BILAG II
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions SA
Norwegian Bokmål: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A.
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Norwegian Bokmål: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Nowonarodzone cielęta
Norwegian Bokmål: Nyfødte kalve
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Norwegian Bokmål: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia należy podać rozpuszczony w 500 ml roztworu elektrolitowego.
Norwegian Bokmål: Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA HALOCUR 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Norwegian Bokmål: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Polish: Przenośna butelka (1000 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 980 ml roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: Bærbar 1000 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 980 ml oral opløsning.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Norwegian Bokmål: INDIKATION(ER)
Polish: Okres (-y) karencji: Tkanki jadalne: 13 dni.
Norwegian Bokmål: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Polish: Przenośna butelka (500 ml) z polietylenu o wysokiej gęstości, zawierająca 490 ml roztworu doustnego.
Norwegian Bokmål: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Polish: 3 x 28 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Polish: 28 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Polish: 6 lat.
Norwegian Bokmål: 6 år.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 18/18 pacjentów.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 sierpnia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.
Polish: Lanzoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Norwegian Bokmål: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Polish: Kliniczne znaczenie tego podstawienia jest aktualnie nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Polish: Większość pacjentów (84%) zostało zakażonych poprzez transmisję wertykalną.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po leku Harvoni;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Polish: Brak wpływu = 1,00. b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Polish: EU/1/14/958/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Polish: Alkohol poliwinylowy
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Harvoni:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni: