FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p<0,000001).
Latvian: Regorafenibs plus VBT būtiski pagarināja PFS, salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,268 [95% TI 0,185; 0,388] un vidējo PFS 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešiem (p < 0,000001).
Danish: Tabel 4a: Anomalier i leverfunktionsprøver opstået under behandlingen og rapporteret i det placebokontrolleret fase III-studie hos asiatiske patienter med metastaserende KRC (CONCUR)
Latvian: Ārstēšanas izraisītas novirzes aknu enzīmu testos placebo kontrolētā III fāzes pētījumā aziātu pacientiem ar metastātisku KRV (CONCUR)
Danish: Stomatitis Opkastning Kvalme
Latvian: Caureja Stomatīts Vemšana Slikta dūša
Danish: Tillæg af Stivarga til BSC resulterede i signifikant længere overlevelse sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,550 (p = 0,000159 stratificeret log rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % CI 0,395; 0,765].
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,550 (p=0,000159 stratificēts log-rank tests) un vidējo OS 8,8 mēnešiem salīdzinājumā ar 6,3 mēnešiem [95% TI 0,395; 0,765).
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får følgende symptomer: blod i afføringen eller sort afføring, blod i urinen, mavesmerter, hoste/opkastning af blod.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir šādi simptomi: asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, asinis urīnā, sāpes vēderā, klepus/asins atvemšana;
Danish: Sjældne bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 brugere)
Latvian: Retas blakusparādības (var novērot līdz 1 lietotājam no 1 000):
Danish: Stivarga plus BSC (n=500)
Latvian: Stivarga plus VBT (n= 500)
Danish: Behandling med Stivarga plus BSC resulterede i signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,624 [95 % CI 0,498, 0,782], p=0,000017 stratificeret log rank test, og en gennemsnitlig OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabel 7 og fig. 4).
Latvian: Stivarga pievienošana VBT būtiski pagarināja dzīvildzi salīdzinājumā ar placebo plus VBT ar riska attiecību 0,624 [95% TI 0,498, 0,782], p vērtību 0,000017 no stratificēta log rank testa un vidējo OS 10,6 mēnešiem salīdzinājumā ar 7,8 mēnešiem (skatīt 7. tabulu un 4. attēlu).
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Stivarga ārējais izskats un iepakojums
Danish: Regorafenib metaboliseres primært i leveren af oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt af glucuronidering medieret af UGT1A9.
Latvian: Regorafenibs galvenokārt metabolizējas aknās, tā oksidāciju nodrošina CYP3A4, bet glikuronizācijuUGT1A9.
Danish: Screening for og efterfølgende behandling af esofagale varicer hos patienter med levercirrhose bør være standardbehandling før opstart af behandling med Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga terapijas uzsākšanas pacientiem ar aknu cirozi kā standarta aprūpe jāveic barības vada vēnu skrīninga izmeklēšana un sekojoša ārstēšana.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā.
Danish: Undersøgelser Vægttab
Latvian: Izmeklējumi Svara zudums
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts
Danish: Hypotyreoidisme
Latvian: Hipokalēmija
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med infektioner, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Stivarga var tikt saistīta ar palielinātu infekcijas gadījumu biežumu, no kuriem daži var būt dzīvībai bīstami (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: (trombocytopeni) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi) - nedsat appetit og fødeindtagelse - højt blodtryk (hypertension) - stemmeændringer eller hæshed (dysfoni) - hyppig eller løs afføring (diaré) - smertefuld eller tør mund, smertefuld tunge, mundsår (stomatitis og/eller slimhindeinfektion) - kvalme - opkastning - højt indhold af bilirubin i blodet, et stof, der dannes i leveren (hyperbilirubinæmi) - ændringer i enzymer, der produceres af leveren, som kan indikere, at der er noget galt med leveren (stigning i transaminaser) - rødme, smerte, blærer og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne (hånd-fod-hudreaktion) - udslæt - svaghed, manglende styrke og energi, overdreven træthed og unormal søvnighed
Latvian: - trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kurai raksturīgi tādi simptomi kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana (trombocitopēnija), - sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), - samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, - augsts asinsspiediens (hipertensija), - balss izmaiņas vai aizsmakums (disfonija), - bieža vai šķidra vēdera izeja (caureja), - sāpes mutē vai sausums mutē, sāpīga mēle, čūlas mutē (stomatīts un/vai gļotādu iekaisums), - slikta pašsajūta (slikta dūša), - vemšana, - augsts bilirubīna - vielas, ko veido aknas, līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), - enzīmu, kas veidojas aknās, izmaiņas, kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Latvian: Pacienti ar nestabilu stenokardiju vai jaunu stenokardijas epizodi (3 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas), nesenu miokarda infarktu (6 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas) un tie, kuru sirds mazspēja atbilst Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas 2. vai augstākai pakāpei, tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en højere forekomst af HFSR hos asiatiske patienter behandlet med Stivarga (især japanske) sammenlignet med kaukasiske patienter (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja HFSR, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT intervāla pagarināšanās Īpašā QT intervāla pētījumā sieviešu un vīriešu dzimuma vēža pacientiem nenovēroja QTc intervāla pagarināšanos pēc 160 mg regorafeniba lietošanas līdzsvara stāvoklī.
Danish: Eksfoliativt udslæt
Latvian: Alopēcija Sausa āda Eksfoliatīvi izsitumi
Danish: Rød jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Danish: Der sås en bedre behandlingseffekt på progressionsfri overlevelse for Stivarga uanset KRAS-mutationsstatus.
Latvian: zemāku efektivitāti tika ziņots pacientiem ar KRAS mutāciju; regorafeniba efektivitātes pārākumu attiecībā uz PFS novēroja neatkarīgi no KRAS mutāciju statusa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adenokarcinom af kolon og rektum (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Stivarga visās pediatriskās populācijas apakšgrupās resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Latvian: Turklāt in vivo regorafenibam konstatēta spēja samazināt ar audzējiem saistītu makrofāgu daudzumu un metastazēšanos mazinoša iedarbība.
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af episoder med blødning, heraf også nogle med dødelig udgang (se pkt.
Latvian: Stivarga lietošanas laikā pieauga asiņošanas epizožu sastopamība, no kurām dažas beidzās letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: grad 2)
Latvian: 2. pakāpe
Danish: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Latvian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival - PFS), laiks līdz progresēšanai (Time To Progression - TTP), objektīvs audzēja atbildes reakcijas ātrums (Objective
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var paaugstināt smagu aknu darbības traucējumu risku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En daglig dosis på 160 mg indeholder1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) (se pkt.
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - blod i afføringen eller sort afføring - blod i urinen - mavesmerter - blodigt ophost/blodigt opkast.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas šādi simptomi: - asins piejaukums izkārnījumiem vai melni izkārnījumi, - asinis urīnā, - sāpes vēderā, - asins atklepošana/atvemšana.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Latvian: Asinsspiedienu ieteicams kontrolēt un hipertensiju ieteicams ārstēt atbilstoši standarta praksei.
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler - Hepatocellulært karcinom (HCC) I det pivotale placebokontrollerede fase III-studie fik patienterne sorafenib inden behandlingen.
Latvian: Pivotālā placebo kontrolētā III fāzes pētījumā pacienti saņēma iepriekšēju terapiju ar sorafenibu.
Danish: Grad 1
Latvian: 1. pakāpe
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Latvian: Aziātu (īpaši japāņu) pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga, biežāk novēroja plaukstu-pēdu ādas reakciju (HFSR-hand foot skin reaction) / palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindromu, smagas izmaiņas aknu funkcionālajos testos un aknu darbības traucējumus, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Danish: I prækliniske studier har regorafenib vist potent anti-tumoraktivitet i et bredt spektrum af tumormodeller sandsynligvis ved at mediere anti-proliferativ og anti-angiogenetisk effekt, inkl.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos regorafenibam konstatēta spēcīga pretaudzēju iedarbība daudzos audzēju modeļos, tai skaitā kolorektālo, kuņģa-zarnu trakta stromas un hepatocelulāro audzēju modeļos; to iespējams nodrošina angioģenēzi nomācošā un antiproliferatīvā iedarbība.
Danish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Latvian: Placebo plus VBT§ (N=68)
Danish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Latvian: Stivarga plus VBT§ (N=136)
Danish: De alvorligste bivirkninger, for hvilke der er observeret et dødeligt udfald er: - svære leverproblemer, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, kuras ir beigušās arī letāli pacientiem: - smagi aknu darbības traucējumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā un infekcija.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stivarga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stivarga EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Stivarga fås som tabletter (40 mg).
Latvian: Stivarga ir pieejamas tabletēs (40 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stivarga.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stivarga.
Danish: Stivarga regorafenib
Latvian: Stivarga regorafenibs
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stivarga den 26. august 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Stivarga godkendt?
Latvian: Kāpēc Stivarga tika apstiprinātas?
Danish: Hvad er Stivarga, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Stivarga un kāpēc tās lieto?
Danish: Det tages i behandlingsserier på 4 uger med en anbefalet startdosis på 160 mg (4 tabletter) én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge uden behandling.
Latvian: Tās lieto četru nedēļu ilgos ārstēšanas kursos, ieteicamā sākumdeva ir 160 mg (4 tabletes) vienreiz dienā trīs nedēļas, un pēc tam vienu nedēļu zāles nelieto.
Danish: Alle patienterne i undersøgelsen fik også understøttende behandling.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stivarga bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stivarga lietošanu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu?
Danish: Andre oplysninger om Stivarga
Latvian: Cita informācija par Stivarga
Danish: Doserne skal tages på samme klokkeslæt hver dag sammen med et let måltid.
Latvian: Zāles jālieto vienā un tajā pašā laikā kopā ar vieglu maltīti.
Danish: Behandling med Stivarga skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga ir jānozīmē ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Danish: Det er påvist, at Stivarga sinker forværringen af sygdommen hos disse patienter.
Latvian: Ir pierādīts, ka šādiem pacientiem Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos.
Danish: Stivarga anvendes hos patienter, der allerede er blevet behandlet med andre midler, eller som ikke kan behandles med andre midler.
Latvian: Stivarga lieto pacientiem, kuri jau ir tikuši ārstēti ar citiem pieejamiem terapijas veidiem vai kuri nevar tos lietot.
Danish: Det blev i undersøgelsen påvist, at Stivarga i kombination med støttebehandling var effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom blev værre.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga apvienojumā ar atbalstošo aprūpi efektīvi paildzināja laiku, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) er smerter, svaghed, træthed, manglende eller nedsat appetit, hånd-fod-syndrom (udslæt og følelsesløshed i håndflader og på fodsåler), diarré, infektion og hypertension (højt blodtryk).
Latvian: Visbiežākās Stivarga blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, vājums, nogurums, samazināta apetīte un pārtikas uzņemšana, plaukstu-pēdu reakcija (plaukstu un pēdu izsitumi un nejutīgums), caureja, infekcijas un hipertensija (paaugstināts asinsspiediens).
Danish: Det vil sige, at det blokerer flere enzymer, som er vigtige for udviklingen af svulsters blodforsyning og kræftcellers vækst og udvikling.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē vairākus enzīmus, kuri ir nozīmīgi asins piegādē audzējiem un vēža šūnu augšanā un attīstībā.
Danish: Stivarga er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof regorafenib.
Latvian: Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu.
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer medvirker Stivarga til at stoppe kræftens vækst og spredning.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, Stivarga palīdz apturēt vēža augšanu un izplatīšanos.
Danish: Alle patienterne fik desuden støttebehandling, herunder smertestillende medicin og behandling for infektioner.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī atbalstošo aprūpi, kas ievēra pretsāpju zāles un infekciju ārstēšanu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stivarga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stivarga, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stivarga.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stivarga lietošanu.
Danish: De alvorligste bivirkninger er svær leverskade, blødning, tarmperforation (hul i tarmvæggen) og infektion.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir smagi aknu bojājumi, asiņošana, perforācija kuņģa-zarnu traktā (cauruma izveidošanās zarnu sienā) un infekcijas.
Danish: • kolorektal cancer (kræft i tyktarm og endetarm), der har spredt sig til andre dele af kroppen
Latvian: • kolorektālu vēzi (zarnu un anālās atveres vēzi), kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās;
Danish: Hvis patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā vai var būt jāsamazina deva.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stivarga, skal udføre undersøgelser, der skal finde frem til metoder til at udpege patienter, som har større sandsynlighed for at få gavn af behandlingen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stivarga, veiks pētījumus, lai atrastu veidus, kā noskaidrot, kuriem pacientiem ir lielāka iespējamība reaģēt uz šīm zālēm.
Danish: Støttebehandlingen omfattede smertelindring, antibiotika og blodtransfusioner, som hjalp patienten uden dog at behandle kræften.
Latvian: Atbalstošā aprūpe ietvēra ārstēšanu ar pretsāpju zālēm un antibiotikām, kā arī asins pārliešanu, lai palīdzētu pacientiem, pašu vēzi neārstējot.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam tā sniedz ieguvumu, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Danish: Ved kolorektal cancer omfatter sådanne behandlinger kemoterapi baseret på såkaldte fluoropyrimidiner og behandling med andre kræftlægemidler, der kaldes antiVEGF-midler og anti-EGFR-midler.
Latvian: Kolorektālā vēža gadījumā tas ietver ķīmijterapiju ar zālēm, ko sauc par fluoropirimidīniem, un ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, ko dēvē par terapiju pret vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) un terapiju pret epidermas augšanas faktoru (anti-EGFR).
Danish: Udvalget bemærkede, at fordelene i form af forlænget overlevelse var beskedne ved kolorektal cancer, men fandt, at de opvejede risiciene hos patienter, for hvem der ikke er nogen anden behandlingsmulighed.
Latvian: Komiteja norādīja, ka kolorektālā vēža pacientiem sniegtais ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir mērens, bet uzskatīja, ka tas pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem, kuriem vairs nav atlikusi neviena cita ārstēšanas iespēja.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en type kræft i leveren).
Latvian: • hepatocelulāro karcinomu (HCC - aknu vēža veidu).
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Stivarga fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Stivarga, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stivarga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stivarga?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stivarga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Bivirkningerne ved Stivarga kan håndteres.
Latvian: Stivarga blakusparādības ir kontrolējamas.
Danish: På baggrund af bivirkningerne fandt CHMP det dog nødvendigt at finde en metode til at fastlægge eventuelle undergrupper af patienter, hos hvem Stivarga har større sandsynlighed for at virke.
Latvian: Taču, ņemot vērā blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā noskaidrot, kurām pacientu apakšgrupām ir vislielākā iespējamība reaģēt uz ārstēšanu ar Stivarga.
Danish: Hvordan virker Stivarga?
Latvian: Kā Stivarga darbojas?
Danish: • gastrointestinale stromale tumorer (GIST - en form for kræft i mave og tarm), som har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: • gastrointestinālu stromas audzēju (GISA - kuņģa un zarnu vēža veidu), kas ir izplatījies vai kuru nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Danish: Det anvendes som enkeltstofterapi til behandling af følgende kræfttyper:
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu šādus audzējus:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stivarga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stivarga lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 760 patienter med metastatisk kolorektal cancer, som var skredet frem efter standardbehandling, blev Stivarga sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne overlevede).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 760 pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas bija progresējis pēc standartterapijas, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu nodzīvotais laiks).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stivarga?
Latvian: Kādas bija Stivarga priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: I en anden hovedundersøgelse blev Stivarga sammenlignet med placebo hos 199 patienter med gastrointestinale stromale tumorer, der havde spredt sig eller ikke kunne fjernes ved operation, og som fik den bedste støttebehandling.
Latvian: Citā pamatpētījumā Stivarga tika salīdzinātas ar placebo 199 pacientiem ar GISA, kas bija izplatījies vai nebija operējams, un arī šiem pacientiem tika nodrošināta vislabākā atbalstošā aprūpe.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Stivarga, overlevede i gennemsnit 4,8 måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med 0,9 måneder for de patienter, der fik placebo og støttebehandling.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Stivarga, dzīvildze bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 4,8 mēneši salīdzinājumā ar 0,9 mēnešu rādītāju pacientiem, kuri saņēma placebo apvienojumā ar atbalstošo aprūpi.
Danish: Det aktive stof i Stivarga, regorafenib, er en såkaldt proteinkinasehæmmer.
Latvian: Stivarga aktīvā viela regorafenibs ir „proteīnkināzes inhibitors".
Danish: I en hovedundersøgelse med 573 patienter med hepatocellulært karcinom, som var forværret efter behandling med sorafenib, blev Stivarga sammenholdt med placebo, og virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede overlevelse.
Latvian: Pamatpētījumā ar 573 HCC pacientiem, kuru stāvoklis pēc ārstēšanas ar sorafenibu bija pasliktinājies, Stivarga tika salīdzinātas ar placebo, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Danish: Hvad angår gastrointestinale stromale tumorer og hepatocellulært karcinom, bemærkede udvalget, at der er ringe udsigter for patienter, hvis sygdom forværres til trods for tidligere behandling.
Latvian: Attiecībā uz GISA un HCC komiteja norādīja, ka pacientiem, kuru slimības gaita pasliktinās, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu, ir sliktas izredzes.
Danish: Undersøgelsen viste, at Stivarga forbedrede overlevelsen, idet de behandlede patienter i gennemsnit levede i 6,4 måneder sammenholdt med 5 måneder for dem, der fik placebo.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Stivarga uzlabo dzīvildzi - ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 6,4 mēnešus, salīdzinot ar 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Hvordan anvendes Stivarga?
Latvian: Kā lieto Stivarga?