FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
German: Ibritumomab Tiuxetan
Bulgarian: В-клетките на лимфома.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
Bulgarian: Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти.
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
German: Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
German: Bei Patienten, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war, war Zevalin wirksamer als Rituximab.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
Bulgarian: Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити.
German: Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zevalin са установени в проучванията?
German: • Patienten, bei denen Rituximab (ein anderer Wirkstoff zur Behandlung des Non-HodgkinLymphoms) nicht mehr wirkt oder die Krankheit nach einer Rituximab-Behandlung wiederaufgetreten ist.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
German: In einer zusätzlichen Studie erhielten 57 Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor behandelt worden waren und bei denen Rituximab nicht wirkte, Zevalin.
Bulgarian: В допълнително проучване 57 пациенти с фоликуларен лимфом, които са лекувани, но не са се повлияли от ритуксимаб, получават Zevalin.
German: So betrug das Ansprechen bei Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhalten hatten, 80 % im Vergleich zu 56 % bei Patienten unter Rituximab.
Bulgarian: 80% от пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, се повлияват в сравнение с 56% при пациентите, получаващи ритуксимаб.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zevalin, валидно в Европейския съюз.
German: Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „radioaktiv markierten" Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
Bulgarian: Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан (ibritumomab tiuxetan).
German: Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen.
Bulgarian: Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В-клетките.
German: Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
Bulgarian: Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий-90 (90Y) се свързва с ибритумомаб.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
Bulgarian: Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden (wiederkehrenden) oder refraktären (unempfänglichen) CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката.
German: Nachdem sich der Antikörper an das Antigen angeheftet hat, kann die radioaktive Strahlung dort örtlich ihre Wirkung entfalten und die B-Zellen-Lymphome zerstören.
Bulgarian: След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши
German: Wofür wird Zevalin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Zevalin?
German: Die Zevalin-Dosis wird nach der Anzahl der Blutkörperchen berechnet, um die dem Zustand des Patienten entsprechende Menge an Radioaktivität zu verabreichen.
Bulgarian: За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
German: Wie wurde Zevalin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Zevalin?
German: • Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „Induktionstherapie" (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist; Zevalin wird als „Konsolidierungstherapie" zur Verbesserung der Remission verabreicht;
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
German: Warum wurde Zevalin zugelassen?
Bulgarian: Защо Zevalin е разрешен за употреба?
German: Wie wirkt Zevalin?
Bulgarian: Как действа Zevalin?
German: Was ist Zevalin?
Bulgarian: Какво представлява Zevalin?
German: Wie wird Zevalin angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zevalin?
German: Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs befallenen B-Zellen mit Zevalin.
Bulgarian: Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по-специално на раковите В-клетки.
German: 1 Flasche + 1 Dosierspritze + 1 Adapter
Bulgarian: 1 бутилка + 1 спринцовка за дозиране + 1 адаптор
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Aluminium)
Bulgarian: Блистер (PVC/алуминий)
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 240 ml
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE) 240 ml
German: 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: 300 mg
German: Wenn Sie Ziagen abgesetzt haben
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
Bulgarian: Оставете я напълно да изсъхне преди да я използвате отново.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Bulgarian: Повторете стъпките от 3 до 7 по същия начин, докато приемете пълната доза.
German: (siehe Rückseite dieser Karte)
Bulgarian: (вижте обратната страна на картата)
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Information über diese schwerwiegende Reaktion lesen und verstehen.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
German: Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut.
Bulgarian: Също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit klarem Wasser.
Bulgarian: Извадете спринцовката от бутилката и я измийте добре с чиста вода.
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
Bulgarian: Как да измерим дозата и да вземем лекарството
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции не налагат ограничаване на лечението.
German: Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Ziagen може да се приема със или без храна.
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
Bulgarian: Той е мощен селективен инхибитор на HIV-1 и HIV-2.
German: Was ist Ziagen und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Ziagen и за какво се използва
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Bulgarian: Ziagen не се препоръчва за приложение по време на бременност.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействия с абакавир са възможни, но не са изследвани.
German: Nahrungsmittel verzögern die Resorption und erniedrigen Cmax, beeinflussen aber nicht die GesamtPlasmakonzentration (AUC).
Bulgarian: Приемът на храна забавя резорбцията и понижава Cmax, но не влияе на общата плазмена концентрация (AUC).
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug mindestens 48 Wochen.
Bulgarian: Двойно-сляпата терапия е продължавала най-малко 48 седмици.
German: Resistenz in vitro
Bulgarian: In vitro резистентност
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben, rauchen oder an Krankheiten leiden, die das Risiko für Herzerkrankungen erhöhen, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 юли 1999 г.
German: Veränderungen der Laborwerte
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
Bulgarian: Ziagen помага за контролиране на Вашето заболяване.
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Деца на възраст под три месеца: опитът при деца на възраст под три месеца е ограничен (вж. точка 5.2).
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно, за да имате време да преглъщате.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Bulgarian: Системната експозиция е била 7 до 24 пъти по-голяма от очакваната системна експозиция при хора.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работата с машини.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Bulgarian: Като цяло тези данни подкрепят приложението на 600 mg абакавир веднъж дневно за лечение при пациенти с HIV инфекция.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Bulgarian: Тези резултати показват, че с 95 % сигурност истинската разлика не е по-голяма от 8,4 % в полза на терапевтичния режим с двукратен дневен прием.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако има данни за утежняване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
German: Kriterien zur Verifizierung des Erfolgs der vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen: Der Inhaber der
Bulgarian: Критерии за верифициране на успеха на предложените дейности за минимизиране на риска:
German: 1) Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с някой, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
German: Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че данните за режим с приложение веднъж дневно са много ограничени при тази популация (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Die Flasche wird umgedreht und das entsprechende Volumen entnommen.
Bulgarian: Бутилката се обръща и се изтегля точният обем разтвор.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Ziagen, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen liegt bei ca. 83 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на абакавир при възрастни е около 83 %.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder
Bulgarian: Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
Bulgarian: Ви се проявят симптомите, описани по-долу, е необходимо да следвате дадените указания.
German: Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
German: Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden.
Bulgarian: С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката (ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
German: Langzeitdaten mit Abacavir als einmal tägliche Gabe (jenseits von 48 Wochen) sind derzeit begrenzt.
Bulgarian: Понастоящем дългосрочните данни от режима с прием на абакавир веднъж дневно (над 48 седмици) са ограничени.
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse in Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Bulgarian: Поради тази ембрио-фетална токсичност не могат да се направят изводи за тератогенния потенциал на абакавир.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно понижаване на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
German: Entfernen Sie den Verschluss der Flasche.
Bulgarian: Свалете капачката на бутилката.
German: Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
Bulgarian: Резултатите са обобщени в таблицата по-долу:
German: 3 bis 12 Jahre (N = 36)
Bulgarian: 3 до 12 години (N=36)
German: Ziagen Filmtabletten sind auf beiden Seiten mit der Prägung „GX 623" versehen.
Bulgarian: Ziagen филмирани таблетки са гравирани с надпис ‘GX 623' от двете страни.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Herzinfarktrisiko erhöhen kann.
Bulgarian: Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.
German: Filmtablette (Tabletten)
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетки)
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на еднакви дози.
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването да се влоши.
German: PENTA 13 2 bis 12 Jahre (N = 14) PENTA 15 3 bis 36 Monate (N = 18)
Bulgarian: PENTA 13 2 до 12 години (N=14) PENTA 15 3 до 36 месеца (N=18)
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
Bulgarian: Получени са фармакокинетични данни от 3 фармакокинетични проучвания (PENTA 13, PENTA 15 и ARROW PK подпроучване), включващи деца на възраст под 12 години.
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към абакавир или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Gegebenenfalls muss Ihre Methadon-Dosis angepasst werden.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на Вашата доза метадон.
German: Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir.
Bulgarian: Ziagen съдържа активното вещество абакавир.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Zeit bis zum ersten Auftreten eines virologischen Versagens (p = 0,73, Log-Rank-Test) zwischen beiden Armen.
Bulgarian: Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p = 0,73, logrank test) между двете рамена.
German: Ihr Arzt wird
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Der EU-RMP der Abacavir (ABC)-haltigen Produkte (Ziagen, Kivexa und Trizivir) enthält den folgenden Risikominimierungsplan bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktion, HSR) auf Abacavir, die ein wichtiges identifiziertes Risiko darstellen:
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (HSR), която е важен установен риск:
German: Verschließen Sie die Flasche fest mit dem Verschluss, und lassen Sie den Adapter an seinem Platz.
Bulgarian: Затворете бутилката здраво с капачката, като оставите адаптора на място.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Ziagen abzubrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Ziagen.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар