FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (101), krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K30), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Finnish: CYP2D6:n roolia gefitinibin metabolisessa puhdistumassa on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka genotyypitettiin CYP2D6-tilan suhteen.
Icelandic: Hlutverk CYP2D6 í umbrotsferli gefitinibs hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, þar sem arfgerð CYP2D6 hefur verið greind.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa hakeutumaan lääkäriin välittömästi, jos heille kehittyy vaikea tai jatkuva ripuli, pahoinvointi, oksentelu tai anoreksia, koska ne voivat johtaa elimistön kuivumiseen.
Icelandic: Sjúklingum ætti að ráðleggja að leita strax læknis ef vart verður alvarlegs eða viðvarandi niðurgangs, ógleði, uppkasta eða lystarleysis þar sem þetta getur óbeint leitt til ofþornunar.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf gefitinibs og ranitidins í skömmtum sem ollu viðvarandi hækkun á sýrustigsgildi í maga, pH ≥5 leiddi til þess að meðal AUC lækkaði um 47% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Finnish: Gefitinibin käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana, ja siksi imettäminen on keskeytettävä gefitinibihoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Icelandic: EGFR virkjunarstökkbreyting í krabbameinsfrumu er mikilvægur þáttur í að efla vöxt æxlisfruma, hindrun á stýrðum frumudauða (apoptosis), aukningu á framleiðslu æðamyndandi þátta og að greiða meinvörpum leið.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við carboplatin/paclitaxel.
Finnish: • ihoreaktiot, kuten aknetyyppinen ihottuma, johon voi joskus liittyä kutinaa ja ihon kuivumista ja/tai halkeilua
Icelandic: Húðbreytingar eins og bólulík útbrot, sem stundum fylgir kláði og þurr húð og/eða rifur í húð.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Finnish: Interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on esiintynyt 1,3 %:lla potilaista, usein vaikeana (CTC-aste 3 tai 4).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur komið fram hjá 1,3% sjúklinga, oft alvarlegur (CTC stig 3 - 4).
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania Miten Gefitinib Mylania otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gefitinib Mylan Hvernig nota á Gefitinib
Finnish: Jotta saat varmasti koko lääkemäärän, lisää lasiin saman verran vettä ja juo neste.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
Finnish: • Silmävaivat (melko harvinainen), kuten kipu, punoitus, vetiset silmät, valoherkkyys, näkömuutokset tai sisäänpäin kasvavat silmäripset.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
Finnish: Tässä tutkimuksessa gefitinibialtistus ei lisääntynyt annoksen lisääntyessä ja haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai keskivaikeita ja yhdenmukaisia tunnetun gefitinibin turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir gefitinibi ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti gefitinibs.
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached)
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: • Allerginen reaktio (yleinen), erityisesti jos oireisiin liittyy turvonneet kasvot, huulet, kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, nokkosrokko ja hengitysvaikeudet.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (algengt), sérstaklega ef einkenni eins og bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi koma fram, erfiðleikar við að kyngja, ofsakláði og öndunarerfiðleikar.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Icelandic: Ekki mylja töfluna.
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Icelandic: DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA)
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa, ja näiden potilaiden kohdalla pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun ≤20 ml/mín og gæta skal varúðar hjá þeim sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Toimenpiteet riippuvat siitä, kuinka kauan on aikaa seuraavaan annokseen.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Finnish: Edeltävä itrakonatsolihoito (voimakas CYP3A4-inhibiittori) aiheutti 80 %:n suurenemisen gefitinibin keskimääräisessä AUC:ssa terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: Formeðferð með itraconazoli (öflugur CYP3A4 hemill) leiddi til 80% aukningar á meðal AUC fyrir gefitinib hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR-stökkbreytinganeikvæð.
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Finnish: Gefitinibin pitoisuudet plasmassa suurenevat potilailla, joilla on maksakirroosista johtuva keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Icelandic: Tiltæk gögn benda til þess að G719X, L861Q og S7681 séu stökkbreytingar sem valda næmi og að T790M eitt sér eða innskot í táknröð 20 eitt og sér valdi ónæmi.
Finnish: Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "250" ja jonka toinen puoli on kuvioton
Icelandic: Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Finnish: Yksi ILD-tyyppinen tapaus johti kuolemaan, ja se ilmaantui gefitinibiä saaneelle potilaalle.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
Finnish: Kokonaispopulaatiossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa gefitinibin ja doketakselin (75 mg/m²) välillä kokonaiselinajan, taudin etenemisvapaan elinajan sekä objektiivisten hoitovasteiden määrän suhteen (ks. taulukko 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti, ja erityisesti vaikeaa ripulia on hoidettava kuten kliinisesti aiheellista.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar ofskömmtun ætti að meðhöndla eftir einkennum; sérstaklega þarf að meðhöndla alvarlegan niðurgang eins og klínískt á við.
Finnish: Keskushermoston verenvuotoa raportoitiin lisäksi yhdellä ependymoomaa sairastavalla lapsella tutkimuksessa, jossa käytettiin ainoastaan gefitinibiä.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
Icelandic: Mylan töflur eru brúnar, kringlóttar, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Finnish: Heikot CYP2D6-metaboloijat
Icelandic: Einstaklingar með hæg CYP2D6 umbrot
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Finnish: < 0,0001 4,4 kertaa suurempi adenokarsinoomassa kuin ei adenokarsinoomassa adenokarsinoomahistologian potilaista on M+.
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Finnish: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Icelandic: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Gefitinib og umbrotsefni gefitinibs safnast fyrir í mjólk mjólkandi rotta (sjá kafla 5.3).
Finnish: • verenvuoto (kuten nenäverenvuoto tai verta virtsassa)
Icelandic: Blæðing (eins og t.d. blóðnasir eða blóð í þvagi).
Finnish: 5-10 %:ssa tapauksista on myös ilmoitettu fenotyypin vaihtumista pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5 - 10% tilfella.
Finnish: Tietoja samanaikaisesta hoidosta CYP2D6-inhibiittoreilla ei ole, mutta tämän entsyymin tehokkaat inhibiittorit voivat aiheuttaa gefitinibin plasmapitoisuuksien noin kaksinkertaista suurenemista voimakkailla CYP2D6-metaboloijilla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða meðferð með CYP2D6 hemli, en öflugir hemlar þessa ensíms gætu tvöfaldað plasmaþéttni gefitinibs hjá einstaklingum með hröð CYP2D6 umbrot (sjá kafla 5.2).
Finnish: Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro) tutkimuksista viittaavat siihen, että gefitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatioprosessia (esim. QT-aika).
Icelandic: Niðurstöður úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Finnish: Niiden merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat tai ihon kuoriutuminen.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðin flagnar.
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun vakaan tilan tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Finnish: Heikot metaboloijat eivät tuottaneet mitattavia O-desmetyyligefitinibin pitoisuuksia.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
Finnish: Tiedot vaiheen II kliinisistä tutkimuksista, joissa gefitinibiä ja vinorelbiinia käytettiin samanaikaisesti, viittasivat siihen, että gefitinibi saattaa pahentaa vinorelbiinin neutropeenistä vaikutusta.
Icelandic: Gögn úr klínískum fasa II rannsóknum, þar sem gefitinib og vinorelbin hafa verið notuð samtímis, benda til þess að gefitinib geti aukið hlutleysiskyrningafæð af völdum vinorelbins.
Finnish: Sen vuoksi samanaikainen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, barbituraatit tai luontaistuotteet, jotka sisältävät mäkikuismaa/Hypericum perforatum) käyttö saattaa heikentää hoidon tehoa, ja niitä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þess vegna getur samhliða meðferð með lyfjum sem hvetja CYP3A4 (t.d. fenytoini, karbamazepini, rifampicini, barbitúrötum eða jurtasamsetningum sem innihalda Jóhannesarjurt/Hypericum perforatum) dregið úr áhrifum meðferðarinnar og á að forðast (sjá kafla 4.5).
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Finnish: Potilasryhmä
Icelandic: N sjúklingar
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
Finnish: Silmät
Icelandic: Næmi
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Finnish: Suureneminen voi olla voimakkaampaa yksittäisillä potilailla, jotka ovat heikkoja CYP2D6-metaboloijia.
Icelandic: Aukningin getur verið meiri hjá einstaka sjúklingum með arfgerð með hæg CYP2D6 umbrot.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Gefitinibiä on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 41 potilasta, joilla oli kiinteä kasvain ja normaali maksan toiminta tai keskivaikea tai vaikea maksametastaaseista johtuva maksan vajaatoiminta (luokiteltu lähtötason ASAT:n, AFOS:n ja bilirubiinin Common Toxicity Criteria (CTC) -asteiden mukaisesti).
Icelandic: Gefitinib hefur verið metið í klínískri rannsókn sem gerð var á 41 sjúklingi með þétt æxli og eðlilega, miðlungsskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (flokkað eftir grunnlínu Common Toxicity Criteria gildum fyrir AST, alkalínskt fosfat og bilirubin) vegna meinvarpa í lifur.
Finnish: Julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet, että geneettisesti muunnelluille hiirille, jotka eivät ilmennä EGFR:ää, ilmaantui kehityshäiriöitä liittyen eri elimien, kuten iho, maha-suolikanava ja keuhkot, epiteliaaliseen kypsymättömyyteen.
Icelandic: Útgefnar rannsóknir hafa sýnt fram á að erfðabreyttar mýs, sem ekki tjá EGFR, sýni þroskagalla, sem tengjast vanþroska í þekju ýmissa líffæra, þar með talið húð, meltingarfæra og lungna.
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur sem getur haft brátt upphaf, hefur sést hjá 1,3% sjúklinga sem fá gefitinib, og sum tilvik hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Icelandic: BCPR flutningspróteininu in vitro en klínísk þýðing þessa er óþekkt.
Finnish: Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa muutamat potilaat saivat kuitenkin jopa 1 000 mg:n vrk-annoksia.
Icelandic: Engu að síður, í klínískum fasa I rannsóknum, fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga meðferð með dagsskömmtum allt að 1.000 mg.
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Finnish: Kliinisten tekijöiden, joita ovat tupakoimattomuus, kasvaimen adenokarsinoomahistologia ja naissukupuoli, on todettu olevan riippumattomia positiivista EGFR-mutaatiotilaa ennustavia tekijöitä gefitinibitutkimuksiin* osallistuneista 786 kaukaasialaisesta potilaasta tehdyssä monimuuttujaanalyysissa (ks. taulukko 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
Finnish: Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Icelandic: Mylan er notað til meðferðar hjá fullorðnum við lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð.
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Icelandic: Tafla 5 Virkni gefitinibs borin saman við virkni docetaxel úr INTEREST rannsókninni
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Formeðferð með rifampicini (öflugur CYP3A4-örvi) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum minnkaði meðal AUC gefitinibs um 83% (sjá kafla 4.4).
Finnish: Verenvuoto, kuten nenäverenvuoto ja hematuria
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Icelandic: Aðrir hugsanlegir verkunarmátar ónæmis sem greint hefur verið frá eftir meðferð með hemlum á EGFR merki eru: hjáleiðamerkjasendingar (bypass signalling) eins og t.d. HER2 og MET genamögnun og PIK3CA stökkbreytingar.
Finnish: Esitetyt arvot ovat gefitinibille verrattuna doketakseliin.
Icelandic: Gildin eru fyrir gefitinib samanborið við docetaxel.
Finnish: Japanilaisessa farmakoepidemiologisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3 159 gefitinibiä tai solunsalpaajahoitoa käyttävää NSCLC-potilasta, joita seurattiin 12 viikon ajan, tunnistettiin seuraavat ILD:n riskitekijät (riippumatta siitä, saiko potilas gefitinibiä vai solunsalpaajaa): tupakointi, heikko suorituskyky (PS ≥ 2), tietokonetomografiassa osoitus normaalin keuhkokudoksen vähentymisestä (≤ 50 %), vastikään (< 6 kk) diagnosoitu NSCLC, aiemmin todettu ILD, vähintään 55 vuoden ikä ja samanaikainen sydänsairaus.
Icelandic: Í japanskri faraldsfræðilegri lyfjarannsókn með samanburði tilfella hjá 3.159 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, sem fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð og var fylgt eftir í 12 vikur, komu fram eftirfarandi áhættuþættir fyrir því að mynda millivefslungnasjúkdóm (ILD) (óháð því hvort sjúklingar fengu gefitinib eða krabbameinslyfjameðferð): reykingar, léleg útkoma á mælikvarða á frammistöðu (PS≥2), sneiðmynd gefur vísbendingar um minnkað eðlilegt lunga (≤50%), nýleg greining á NSCLC (<6 mánaða), undirliggjandi ILD, hærri aldur (≥55 ára) og undirliggjandi hjartasjúkdómur.
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot, yleensä lieviä tai keskivaikeita (CTCaste 1 tai 2), märkärakkulainen ihottuma, joskus kutiseva ja ihon kuivumista aiheuttava, mukaan lukien ihofissuurat, punertavalla pohjalla
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni.
Finnish: Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með Gefitinib Mylan.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Potilaat, joiden oireet ja merkit viittaavat sarveiskalvotulehdukseen, kuten akuutti tai paheneva silmätulehdus, kyynelehtiminen, valoherkkyys, näön hämärtyminen, silmäkipu ja/tai punasilmäisyys, tulisi ohjata nopeasti silmätautien erikoislääkärille.
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá einkenni sem geta bent til hornhimnubólgu svo sem bráð einkenni eða einkenni sem benda til versnunar: þroti í auga, táraseyting, ljósnæmi, þokusýn, augnverkur og/eða roði í auga, strax til sérfræðings í augnlækningum.
Finnish: Suurempi keskimääräinen altistus henkilöillä, joilla CYP2D6 ei ole aktiivinen, saattaa olla kliinisesti merkittävä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Icelandic: Hærri útsetning sem náðist hjá einstaklingum með enga CYP2D6 virkni getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammti og útsetningu.