FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: zvýšený bilirubín, hepatitída žltačka
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза
Slovak: Tel: +39 02 8917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Slovak: • bolesť brucha
Bulgarian: ● болка в стомаха
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Bulgarian: Desloratadine Teva съдържа лактоза.
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta (jednotková dávka)
Bulgarian: 50 x 1 филмирани таблетка (еднодозова) 60 филмирани таблетки
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC - Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Пропиленгликол
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо.
Slovak: • búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca
Bulgarian: ● сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi zriedkavé myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Súbežné užívanie tabliet desloratadínu a alkoholu v klinickom farmakologickom skúšaní nezosilnilo účinky alkoholu, ktoré znižujú výkonnosť (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване на деслоратадин таблетки приеман едновременно с алкохол, не е установено потенциране ефектите на алкохола (вж. точка 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky relevantné interakcie (pozri časť 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания на деслоратадин не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Bulgarian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Desloratadin Teva a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Desloratadine Teva с храна, напитки и алкохол Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Bulgarian: Опаковка от 50 х 1 филмирани таблетки (еднодозова).
Slovak: Ako užívať Desloratadin Teva Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva са съобщавани следните нежелани реакции:
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 105 филмирани таблетки
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Slovak: Ako Desloratadin Teva účinkuje
Bulgarian: Как действа Desloratadine Teva
Slovak: Desloratadín
Bulgarian: Деслоратадин (Desloratadine)
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
Slovak: Tel: +421 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáma zvýšená chuť do jedla
Bulgarian: С неизвестна честота Увеличен апетит
Slovak: EU/1/11/732/014 105 filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/11/732/014 105 филмирани таблетки
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 21 филмирани таблетки
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, диспнея, пруритус, обрив и уртикария)
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Фертилитет,бременност и кърмене
Slovak: EU/1/11/732/012 100 filmom obalených tabliet
Bulgarian: EU/1/11/732/012 100 филмирани таблетки
Slovak: 20 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Bulgarian: Между групите пациенти на лечение с деслоратадин и плацебо прилагани самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от психомоторните тестове.
Slovak: Ako uchovávať Desloratadin Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Psychické poruchy veľmi zriedkavé neznáme halucinácie nezvyčajné správanie, agresivita
Bulgarian: Замаяност, сомнолентност, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Bulgarian: ПРОДУКТ Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Slovak: • ospalosť
Bulgarian: ● сънливост
Slovak: Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
Bulgarian: Липсата на карциногенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на деслоратадин и лоратадин.
Slovak: Dňa 24. novembra 2011
Bulgarian: На 24 ноември 2011 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
Slovak: EMEA/H/C/002419
Bulgarian: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) je jedna tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж дневно.
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Bulgarian: Това означава, че Desloratadine Teva е подобно на „референтно лекарство", наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Bulgarian: Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Desloratadine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Bulgarian: То действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - веществото в организма, което причинява алергични симптоми.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Teva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine Teva, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Bulgarian: Тъй като Desloratadine Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Bulgarian: Desloratadine Teva е „генерично лекарство".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Bulgarian: Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Desloratadine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Desloratadine Teva?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Bulgarian: За какво се използва Desloratadine Teva?
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Bulgarian: Мляко: 72 часа
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на продуктите за другите одобрени показания остава непроменена.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Bulgarian: Месо и вътрешне органи: 8 дни
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: injekční roztok
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Поради това е счетено за целесъобразно да се използва алтернативен метод, за да се установи карентният срок за тъкани на говеда.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Bulgarian: В допълнение към това ограничение CVMP заключи, че еднократното приложение на въпросните продукти не оказва въздействие върху тяхната клинична ефикасност.
Slovak: V žiadnej štúdii sa preto nepoužila maximálna určená dávka podľa požiadaviek usmernenia VICH, GL48:
Bulgarian: Следователно, нито едно от проучванията не е проведено при максималната предвидена доза, както се изисква в VICH GL48:
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Bulgarian: В настоящата процедура не е оценено качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и риска за околната среда.
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Bulgarian: Оценка полза/риск
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Едно от проучванията за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда не е проведено в рамките на достатъчно дълъг период от време и следователно, не се счита за подходящо за извличане на валидни карентни срокове за месо и вътрешни органи на говеда.
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Bulgarian: Великобритания Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за съответните продукти остава положително и подлежи на изменения в информацията за продукта.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Поради това Германия счита, че е в интерес на безопасността на потребителите да се оцени адекватността на карентните срокове за месото при говеда и коне, както и на карентните срокове за млякото при говеда.
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer ХОЛАНДИЯ
Slovak: Dexametazón je syntetický glukokortikoid s dlhodobým účinkom, ktorý sa používa ako protizápalový, protialergický a glukoneogenetický liek na podávanie poľnohospodárskym a domácim zvieratám.
Bulgarian: Дексаметазон (dexamethasone) е синтетичен глюкокортикоид с дълготрайно действие, който се използва като противовъзпалително, антиалергично и глюконеогенетично средство за прилагане при селскостопански и домашни животни.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Bulgarian: Предоставени са три проучвания за изчерпване на остатъчните количества при говеда, две проучвания за изчерпване на остатъчните количества в тъканите на говеда и едно проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото.
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Bulgarian: , чието мляко се използва за човешка консумация.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Bulgarian: Германия представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Bulgarian: Според настоящата информация за продукта за Dexadreson, лечението може да се повтори след 24-48 часа.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с еднократна доза от 0,06 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Карентните срокове за конете като второстепенни видове животни може да се основават на сравнение на фармакокинетични данни, показващи, че намаляването на даденото вещество в конете не протича по-бавно, отколкото при говедата.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Bulgarian: Поради това CVMP счита, че показанието за лечение на удар при коне трябва да бъде премахнато от информацията за продукта;
Slovak: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Bulgarian: Health B.V. Handelsweg 25
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Bulgarian: Veterinaria, S.A. Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ИСПАНИЯ
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Bulgarian: 5830 AB Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien АВСТРИЯ
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí ani farmakokinetické údaje pre oveľa vyššie dávkovania odporúčané na liečbu šoku u koní.
Bulgarian: Не са налични данни за изчерпване на остатъчните количества или фармакокинетични данни за много по-високите дози, препоръчвани за лечение на удар при коне.
Slovak: Veterinárny liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 2 mg dexametazónu na 1 ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и генерични продукти са инжекционни разтвори, които съдържат 2 mg дексаметазон на милилитър.
Slovak: 5531 AE
Bulgarian: 5531 AE Bladel
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, cieľových druhov, držiteľov rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък на търговските наименования, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт,видовете животни за които е предназначен, притежатели на лизенза за употреба в Страните Членки на Европейския съюз
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, "v prípade šoku u koní".
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо " в случай на шок при конете".
Slovak: Dexadreson injekció A.U.V.
Bulgarian: Dexadreson injekció A.
Slovak: Účinná látka Sila
Bulgarian: Активна субстанция
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички указания за повторно лечение при говеда и коне и лечение в случаи на шок при конете.
Slovak: Hovädzí dobytok, kone
Bulgarian: Говеда, коне
Slovak: Pre tieto dávkovania sa nedá stanoviť bezpečná ochranná lehota a výbor CVMP usúdil, že indikácia šoku sa má odstrániť z informácií o výrobku pre liek Dexadreson a súvisiace názvy, prípadne pre jeho generické výrobky.
Bulgarian: Не може да се определи безопасен карентен срок за тези дози и CVMP счита, че показанието за удар трябва да се изтегли от информацията за продукта на Dexadreson и неговите генерични продукти, където е необходимо.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky je pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku,
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, които са предмет на промени в информацията за продукта;
Slovak: V prípade koní nie sú k dispozícii žiadne údaje o znižovaní obsahu rezíduí pre liečbu jednou dávkou alebo opakovanou dávkou.
Bulgarian: Няма налични данни за изчерпване на остатъчните количества при коне за лечението с еднократно или многократно приложение.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí pre veterinárne lieky použité u zvierat určených na produkciu potravín: štúdie skúmajúce znižovanie obsahu markerových rezíduí na stanovenie ochranných lehôt výrobku (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 a bezpečné ochranné lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka a pre mlieko možno stanoviť len pre liečbu jednou dávkou.
Bulgarian: Проучвания за оценка на метаболизма и кинетиката на остатъчните количества от ветеринарни лекарства в продуктивни животни: проучвания за изчерпване на маркерно остатъчно вещество за установяване на карентните срокове на продукта (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 и безопасни карентни срокове за тъкани и мляко на говеда могат да бъдат определени само за еднократно лечение.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením odporúčania z informácií o výrobku ohľadom liečby opakovanou dávkou v prípade koní.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение с многократно приложение при коне.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти (вж.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer ХОЛАНДИЯ
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Bulgarian: 2735-557 Agualva-Cacém, ПОРТУГАЛИЯ
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Bulgarian: Шест дни след прилагане остатъчните концентрации са под стойностите на максимално допустимите граници на остатъчни вещества в бъбреците и черния дроб.
Slovak: Dňa 22.
Bulgarian: На 22 август 2012 г.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o znižovaní obsahu rezíduí pri použití maximálnej určenej dávky a tiež vzhľadom na uvedené výhrady držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s tým, že z informácií o výrobku sa má odstrániť odporúčanie týkajúce sa liečby opakovanou dávkou po 24-48 hodinách u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Поради липсата на данни за намаляване на остатъчните количества при максималната предвидена доза и вследствие на изразените по-горе опасения притежателите на лиценз за употреба се споразумяха да премахнат от информацията за продукта съвета за лечение чрез многократно приложение след 24-48 часа при говеда.
Slovak: Nemecko poznamenalo, že liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy má v EÚ/EHP odlišné ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre kone (mäso), ktoré stanovili členské štáty.
Bulgarian: Германия отбеляза, че държавите членки от ЕС/ЕИП са установили различни карентни срокове за Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена при говеда (месо и мляко) и коне (месо).
Slovak: • na základe údajov o znižovaní obsahu rezíduí v prípade hovädzieho dobytka a na základe farmakokinetických údajov u koní, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky, výbor CVMP usúdil, že ochranná lehota 8 dní pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka, 72 hodín pre mlieko hovädzieho dobytka a 8 dní pre mäso a vnútornosti koní je bezpečná,
Bulgarian: Въз основа на данните за намаляване на остатъчните количества при говеда и фармакокинетичните данни при коне, подадени от притежателите на лиценз за употреба на Dexadreson 2 mg/ml и свързани с него имена и неговите генерични продукти, CVMP счита, че карентни срокове от 8 дни за месо и вътрешни органи на говеда, 72 часа за мляко на говеда и 8 дни за месо и вътрешни органи на коне са безопасни;