FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Dutch: Overweeg de geplande dosis over te slaan indien deze meer dan 2 dagen tussen opeenvolgende infusies uitgesteld is.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Dutch: Onderbreek de infusie en start een geschikte medische behandeling, gebaseerd op de ernst van de symptomen.
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Dutch: Dit is inclusief de tijd die nodig is voor reconstitutie, verdunning en toediening.
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Dutch: Beperkingen van deze analyse zijn de kleine steekproefgrootte van sommige onderzoeken, de heterogeniteit van de onderzoeken en het gebrek aan controlegegevens in deze setting.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Dutch: • MYLOTARG bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
Spanish: Grado 3/4
Dutch: Graad 3/4
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Dutch: c: De percentages in de onderzoeken werden geschat met behulp van weging van de omgekeerde variant met vaste effecten.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Dutch: Totaal responsverschil; BI gebaseerd op de methode van Santner en Snell.
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Dutch: Er is geen informatie over de vruchtbaarheid bij patiënten.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Dutch: d: Binnen 30 dagen na de laatste dosis MYLOTARG.
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
Dutch: Weinig patiënten (13,7%) hadden een lage CD33-expressie (minder dan 30% blastcellen).
Spanish: Se recomendó un intervalo de al menos 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el trasplante.
Dutch: Een interval van ten minste 2 maanden tussen de laatste dosis MYLOTARG en transplantatie werd aanbevolen.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Dutch: De algehele minimale en maximale leeftijden lagen tussen de 0 jaar en 22,3 jaar, met een algehele mediane leeftijd van 8,7 jaar op het moment van de behandeling.
Spanish: Neutropenia persistente
Dutch: Persisterende neutropenie
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, gebaseerd op uw respons op de behandeling.
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
Dutch: Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Dutch: MYLOTARG mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Dutch: • Stel de start van de consolidatiekuur uit.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Dutch: GO + D+ C D + C
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op hepatotoxiciteit zoals aanbevolen in rubriek 4.4.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Dutch: De proporties werden omgezet met Freeman-Tukey dubbele boogsinus transformatie alvorens de onderzoeken te combineren en het geschatte gecombineerde percentage werd terug omgezet met het harmonische gemiddelde van de steekproefgroottes van de onderzoeken.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Dutch: Respons gedefinieerd als CR+CRp.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van gemtuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
Dutch: MYLOTARG dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en in een omgeving waar onmiddellijk volledige reanimatievoorzieningen beschikbaar zijn.
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Dutch: Beschermen tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Dutch: Daarom kan een vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen gemtuzumab ozogamicine met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
Dutch: Patiënten die remissie vertoonden, kwamen ook in aanmerking voor allogene transplantatie.
Spanish: 45,6 [25,5-NE]
Dutch: 45,6 [25,5; NG]
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Spanish: 9 células/l con un recuento de plaquetas de 100 × 10
Dutch: 9 cellen/l, met een plaatjestelling van 100×10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC05
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Dutch: MYLOTARG wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek.
Spanish: Número de estudios
Dutch: Aantal onderzoeken
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Dutch: Effecten op de voortplantingsorganen van mannetjesratten waren gedeeltelijk reversibel of niet reversibel (zie rubriek 4.6).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Dutch: • Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Spanish: Las tablas 3 y 4 muestran las pautas para la modificación de la dosis por toxicidades hematológicas y no hematológicas, respectivamente.
Dutch: In tabellen 3 en 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen voor respectievelijk hematologische en niet-hematologische toxiciteiten vermeld.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg) MYLOTARG.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
Dutch: Voor patiënten die complete remissie (CR) vertonen na inductie.
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
Dutch: Overlijden door septische shock in verband met de behandeling werd gemeld bij 1 (0,8%) patiënt.
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Dutch: Stop met MYLOTARG (zie rubriek 4.4).
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Dutch: MYLOTARG is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
Dutch: De bepaling van farmacokinetische parameters voor niet-geconjugeerd calicheamicine was beperkt vanwege de lage systemische concentratieniveaus.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Dutch: Geschat met de Kaplan-Meier-curve.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Dutch: MYLOTARG mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 15 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep beperkte gegevens beschikbaar zijn.
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Dutch: • Tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op bijwerkingen en de respons op de behandeling.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Dutch: 9/l of 50 x 10
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
Dutch: Over het geheel genomen hadden 59,0% en 65,3% van de patiënten een gedocumenteerde ziekte met gunstig/intermediair risico volgens de risicoclassificaties uit 2010 van respectievelijk het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) en het European LeukaemiaNet (ELN).
Spanish: • Inflamación de la boca
Dutch: • Ontsteking in de mond
Spanish: Se recomienda modificar la dosis de MYLOTARG basado en la seguridad y tolerabilidad individuales (ver sección 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis MYLOTARG aan te passen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4).
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Dutch: Probabiliteit (%) berekend met de product-limietmethode; BI berekend uit de log-log-transformatie van de probabiliteit van overleving, met toepassing van een normale benadering en de Greenwood-formule.
Spanish: 22,5 [15,5-NE]
Dutch: 22,5 [15,5; NG]
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Spanish: Las complicaciones asociadas con la neutropenia y la trombocitopenia pueden incluir infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, respectivamente.
Dutch: Complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie kunnen respectievelijk infecties en bloedingen/hemorragische reacties zijn.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Dutch: 3 blijft, dient de consolidatiebehandeling opnieuw te worden geëvalueerd en dient een BMA te worden uitgevoerd om de status van de patiënt opnieuw te beoordelen.
Spanish: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Dutch: EFS en OS, geanalyseerd naar cytogenetische risicoclassificatie en cytogenetische/moleculaire risicoclassificatie, worden weergegeven in tabel 9 en tabel 10 hieronder.
Spanish: El número de pacientes con trombocitopenia persistente se mantuvo más o menos igual en todos los ciclos de tratamiento (8 [7,4%] pacientes en la fase de inducción, 8 [8,5%] pacientes en la fase de consolidación 1 y 10 [13,2%] pacientes en la fase de consolidación 2).
Dutch: Het aantal patiënten met persistente trombocytopenie bleef over de behandelingskuren ongeveer gelijk (8 [7,4%] patiënten in de inductiefase en 8 [8,5%] patiënten in consolidatiefase 1 en 10 [13,2%] patiënten in consolidatiefase 2).
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedures.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Spanish: Consolidación
Dutch: Consolidatie
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Dutch: • Snelle hartslag
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Las características iniciales se equilibraron entre los grupos de tratamiento, con la excepción del sexo, ya que se reclutó a un mayor porcentaje de hombres en el grupo de MYLOTARG (54,8%) que en el grupo de DA solo (44,1%).
Dutch: De uitgangskarakteristieken waren evenwichtig tussen de behandelingsgroepen verdeeld, met als uitzondering het geslacht, omdat in de MYLOTARG-groep een hoger percentage mannen werd opgenomen (54,8%) dan in de ‘alleen DA'-groep (44,1%).
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Dutch: Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Spanish: dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa #, erupción medicamentosa, prurito alérgico
Dutch: contactdermatitis, exfoliatieve dermatitis #, geneesmiddeleneruptie, pruritus allergisch
Spanish: La mediana del tiempo desde la última dosis de gemtuzumab ozogamicina hasta la aparición de EVO fue de 9 días (intervalo: 2-298 días).
Dutch: De mediane tijd van de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine tot het ontstaan van VOD bedroeg 9 dagen (spreiding: 2-298 dagen).
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
Dutch: De veiligheidsresultaten die werden waargenomen bij een systematische literatuurreview van onderzoeken waarin MYLOTARG werd geëvalueerd bij kinderen (zie rubriek 5.1), worden weergegeven in tabel 7.
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
Dutch: Eén van deze patiënten kreeg VOD 25 dagen na de daaropvolgende HSCT.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Dutch: Gebaseerd op de primaire definitie van EFS: gegevens van voorvallen (falen van de inductie, recidief of overlijden) vastgesteld door beoordeling door de onderzoeker.
Spanish: En los pacientes, los niveles plasmáticos de calicheamicina no conjugada fueron normalmente bajos, con una Cmax media prevista de 1,5 ng/ml tras la tercera dosis.
Dutch: Bij patiënten waren de plasmaconcentraties van niet-geconjugeerd calicheamicine meestal laag, met een voorspelde gemiddelde Cmax van 1,5 ng/ml na de derde dosis.
Spanish: Combinación
Dutch: Combinatie
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Spanish: 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: inicie el tratamiento de consolidación (ver descripción en la tabla 1).
Dutch: 3: start met de consolidatiebehandeling (zie de beschrijving in tabel 1).
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u MYLOTARG geleidelijk toedienen via een druppelinfuus in uw ader (intraveneuze [IV] infusie) gedurende een periode van 2 uur.
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
Dutch: Er zijn geen effecten op het zenuwstelsel waargenomen bij dieren na toediening van MYLOTARG.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Dutch: Effect op CYP-substraten
Spanish: La información sobre las reacciones adversas debidas al medicamento procedentes de los estudios en monoterapia y de la experiencia poscomercialización se presenta en la tabla 6 para proporcionar una caracterización completa de las reacciones adversas.
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Spanish: En pacientes que experimenten EVO/SOS, se debe suspender el tratamiento con MYLOTARG y los pacientes deben ser tratados según la práctica médica habitual.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Spanish: # y ampollas orofaríngeas q.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over behoud van de vruchtbaarheid.
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Dutch: • De verdunde oplossing moet gefiltreerd worden.
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Vijf (3,8%) van deze VOD-reacties traden op binnen 28 dagen na een dosis gemtuzumab ozogamicine.
Spanish: • Dolor abdominal
Dutch: Abdominale pijn
Spanish: En general, la mediana de edad de los pacientes fue de 62 años (intervalo de 50 a 70 años) y la mayoría de los pacientes (87,8%) presentaban un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 a 1 al inicio del estudio.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Spanish: No notificada
Dutch: Niet bekend
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Dutch: Bij patiënten was het totale distributievolume van hP67.6-antilichaam (de som van V1 [10 l] en V2 [15 l]) ongeveer 25 l.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.