FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects which may commonly (1 to 10 out of 100 patients) occur with Levviax are:
French: Les autres effets indésirables fréquents (1 à 10 patients sur 100) pouvant apparaître avec Levviax sont :
English: There were no significant changes in ECG parameters and no signs of digoxin toxicity were observed.
French: Aucun changement électrocardiographique significatif et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Rare (≥1/10,000 to
French: Rare et < 1/1000)
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.027.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
French: Chez des patients, à l'état d'équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine
English: Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) obtenue chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Impaired hepatic function:
French: Chez l'insuffisant hépatique :
English: Reproductive system disorders
French: Affections des organes de reproductions
English: Taking Levviax tablets may cause side effects such as visual disturbances, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
French: La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l'exécution de certaines tâches.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
French: Aucune torsade de pointe ou arythmie ventriculaire grave ou syncope n'ont été rapportées au cours du développement clinique.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 et <
English: The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
French: L'absorption reste inchangée lors de la prise simultanée d'aliments ; par conséquent, les comprimés de Levviax peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
English: If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
French: Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d'effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés.
English: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
French: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment (see section 4.5).
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Levviax (voir chapitre
English: When telithromycin is discontinued, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be again carefully monitored and their dose increased as necessary.
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Croscarmellose sodique
English: Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium) pour délivrance à l'unité.
English: Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
French: La pharmacocinétique de la télithromycine n'a pas encore été étudiée chez l'enfant de moins de 12 ans.Des données limitées obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de 18 à 40 ans.
English: Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
French: Oxyde de fer jaune E172
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Levviax 400 mg, comprimés pelliculés Télithromycine
English: Opaque PVC/Aluminium blisters
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium).
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
French: Néanmoins, l'expérience clinique du traitement des pneumonies à Legionelle est limitée.
English: Diarrhoea Nausea, vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
French: Douleurs gastrointestinales, Flatulence
English: Visual disturbances included blurred vision, difficulty focusing, and diplopia.
French: Levviax peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
English: - Levviax tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
French: - Si vous presentez une perte de connaissance transitoire (évanouissement) - Il est déconseillé d'utiliser utiliser Levviax chez l'enfant et l'adolescent de moins de 12 ans.
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
English: Possible side effects How to store Levviax Further Information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Levviax
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 2001
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Consideration may be given to taking Levviax at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
French: Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Levviax au moment du coucher (voir chapitre 4.4).
English: Due to limited experience, Levviax should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
French: Levviax doit être utilisé avec précaution chez l'insuffisant hépatique, l'expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
French: Dans une étude à doses répétées (800 mg) menée chez 36 sujets ayant des degrés variables d'insuffisance rénale, la Cmax et l'ASC (0-24 h) à l'état d'équilibre ont été augmentées respectivement de 1,4 fois et de 2 fois chez les insuffisants rénaux sévères (CLCr < 30 ml/min) comparativement aux sujets sains.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
French: Streptocoques des groupes C et G de la classification de Lancefield (β hémolytiques)
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
French: en cas de traitement avec des médicaments contenant de l'ergotamine ou de la dihydroergotamine en comprimés ou de l'ergotamine en spray (utilisé dans le traitement de la migraine), de la terfénadine ou de l'astémizole (utilisés dans le traitement de l'allergie), du cisapride (utilisé dans le traitement de troubles digestifs), du pimozide (utilisé dans le traitement de troubles psychiatriques).
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
French: - Si vous avez une insuffisance rénale sévère associée ou non à une insuffisance hépatique sévère ne prenez pas Levviax si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants :
English: • a medicine called protease inhibitor (HIV treatment) Refer also to section “Taking other medicines”.
French: • Un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH)]
English: Hepato-biliary disorders
French: Affectionshépat o-biliaires
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
French: F-92160 ANTONY
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+ Streptoccocus pyogenes*
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
French: Médicaments ayant un potentiel à allonger l'intervalle QT Levviax est susceptible d'augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
French: si vous prenez des médicaments destinés à diminuer votre taux de cholestérol dans le sang, ou des médicaments destinés à diminuer votre taux de lipides (graisses) dans le sang, comme la simvastatine.
English: Vaginal Candida infection
French: Candidose vaginale
English: HOW TO STORE LEVVIAX
French: COMMENT CONSERVER LEVVIAX
English: Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
French: Streptococcus pneumoniae*
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
English: The increase exposure to metoprolol may be of clinical importance in patients with heart failure treated with metoprolol.
French: Chez les patients insuffisants cardiaques traités par le métoprolol, cette augmentation des concentrations peut avoir un retentissement clinique important.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics.
French: - diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre,
English: Dizziness, headache, disturbance of taste
French: Troubles du goût
English: - if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Levviax tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
French: - en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec Levviax.
English: Hence, Levviax should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
French: Par conséquent, une diminution de la posologie de Levviax est recommandée (voir chapitre 4.2).
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
French: Elévation des enzymes phosphatases alcalines)
English: Pregnancy and Breast-feeding
French: Grossesse et Allaitement
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, Urticaire, Prurit
English: Levviax should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort).
French: Levviax ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le millepertuis).L'administration concomitante de Levviax avec ces médicaments est susceptible d'entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d'échec (voir chapitre 4.5).
English: Take special care with Levviax:
French: Le fabricant de Levviax est :
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
French: Levviax ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
French: Aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)*
English: Pseudomembranous colitis
French: Colite pseudomemb
English: Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
French: Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
English: Most events were mild to moderate; however, severe cases have been reported.
French: La plupart sont d'intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
French: Pas d'adaptation posologique quel que soit le degré d'atteinte hépatique, sauf en cas d'insuffisance rénale sévère associée ; cependant l'expérience clinique chez les insuffisants hépatiques étant limitée, Levviax doit être utilisé avec précaution (voir chapitres 4.4 et 5.2).
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
French: A l'état d'équilibre, la moyenne des concentrations plasmatiques résiduelles, obtenues après 3 à 4 jours d'une prise journalière de 800 mg de télithromycine, est de 0,04 à 0,07 mg/l.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any of the other ingredients of Levviax.
French: Ne prenez jamais Levviax : - Si vous êtes atteint d'une myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire - Si vous êtes allergique à la télithromycine, aux macrolides ou à l'un des excipients de Levviax .
English: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
French: Tel. +39 02 393 91
English: The manufacturer of Levviax is: Aventis Pharma S.p.A.
French: Aventis Pharma S.p.A.
English: No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé sur la télithromycine et ses métabolites.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
French: Sensible ≤ 0,5 mg/l, Résistant > 2 mg/l
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
French: Cependant, l'efficacité clinique et les taux d'éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à pneumocoques sensibles.
English: Levviax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Levviax est déconseillé au cours de la grossesse.
English: Do not take Levviax:
French: Vous ne devez pas utiliser Levviax.
English: In adolescents of 12 years and older, Levviax can be used to treat: infections of the throat.
French: Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
French: A ces doses, le potentiel tératogène est équivoque chez le rat et le lapin, et d'interprétation ambiguë.
English: • if you are a young adult.
French: • si vous êtes un jeune adulte.
English: cannot be estimated from the available data
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
English: • if you are an elderly person.
French: • Si vous êtes une personne âgée.
English: In each subgroup 10 subjects were included.
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
English: Therefore the following wording was recommended:
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
English: The general wording on absence of interactions should not be included.
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
English: • urge to move
French: • besoin urgent de bouger
English: If you stop too early, your depression might come back.
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
English: You are advised not to drink any alcohol.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
English: You can take Remeron with or without food.
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
English: The recommended dose is the same as that for adults.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
English: Your doctor will decide when treatment can be stopped.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
English: 2 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 weeks
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
English: In that case, talk to your doctor again after another 2 to 4 weeks.
French: Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
English: The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
French: Les rubriques suivantes des caractéristiques du produit ont été examinées au cours de cette procédure d'harmonisation.
English: The low number of post-marketing reports does not justify this either.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
English: Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
English: This FDA Guidance was superseded in 1998.
French: Cette orientation de la FDA a été modifiée en 1998.
English: Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
English: Take your next dose at the normal time.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
French: Idées suicidaires6 Comportement suicidaire6
English: Your doctor will tell you how to decrease the dose gradually.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
English: If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
English: Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
French: L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.
English: Conditions which need supervision
French: Cas nécessitant une surveillance
English: If you still don't feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
English: Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored.
French: Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés.
English: The CHMP considered that the addition of “in adults” was not acceptable.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
English: Do not take Remeron while you are pregnant.
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
English: These symptoms can be avoided by stopping gradually.
French: Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.
English: The pump is now ready for use.
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
English: Increase in appetite1
French: Augmentation de l'appétit1