FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em um dos dois estudos de suporte, a terapia com saxagliptina e dapagliflozina foi comparada à glimepirida em doentes inadequadamente controlados com metformina.
Greek: Σε μία από δυο υποστηρικτικές μελέτες η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-parto em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com NOEL de 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μείωση του βάρους στα νεογνά σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα, με NOEL 488 και 45 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
Portuguese: A diferença na média de TAS entre os grupos de tratamento foi de -3,6 mmHg (IC 95% [-6,3; -1,0] p=0,007).
Greek: Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
Portuguese: Reação adversa notificada para metformina.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Portuguese: Estes incluíram acontecimentos adversos de neoplasia gástrica, cancro do pâncreas com metástases hepáticas e carcinoma ductal invasivo de mama no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφαιναμικό οξύ (αναστολέας της UGT 1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55% στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Portuguese: Saxagliptina O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário e 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Greek: Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι 14, 28, 56 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε ημερολογιακές κυψέλες και 14, 28, 56, 60 και 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε κυψέλες.
Portuguese: Diferença de saxagliptina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Greek: Διαφορά από τη σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes de, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
Greek: Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνευματωδών, την αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και τις ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για διαβητική κετοξέωση περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης, ή κατάχρησης αλκοόλ.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL de 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR).
Greek: Στους κονίκλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίστηκαν σε ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (NOEL 158 και 224 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ).
Portuguese: Houve notificações pós-comercialização de infeções graves das vias urinárias incluindo urosepsis e pielonefrite com necessidade de hospitalização em doentes a receber dapagliflozina e outros inibidores do SGLT2.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας από μολυσμένα ούρα και πυελονεφρίτιδας, που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς SGLT2.
Portuguese: Os dados dos grupos de tratamento de saxagliptina e dapagliflozina mais metformina dos três estudos individuais incluídos na análise agrupada, demonstraram tendências para aumentos percentuais médios desde o valor inicial (arredondados para a décima mais próxima) no colesterol total (C-Total), (variação entre 0,4% a 3,8%), C-LDL (variação entre 2,1% a 6,9%) e C-HDL (variação entre 2,3% a 5,2%), juntamente com reduções da percentagem média desde o valor inicial nos triglicéridos (variação entre -3,0% a -10,8%).
Greek: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης των τριών μεμονωμένων μελετών που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C) (κυμαινόμενες από 0,4% έως 3,8%), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1% έως 6,9%) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3% έως 5,2%) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0% έως -10,8%).
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina, os valores médios de AUC de saxagliptina foram 1,2-, e até 2,1- e 4,5-vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ή νεφρική νόσο τελική σταδίου ESRD) κατηγοριοποιημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν 1,2, και έως 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 62% e 2,5-vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88%, αντίστοιχα.
Portuguese: Trezentos e vinte (320) doentes foram igualmente aleatorizados para o grupo de tratamento com dapagliflozina adicionada a saxagliptina mais metformina ou para grupo de tratamento com placebo mais saxagliptina mais metformina.
Greek: Τριακόσιοι είκοσι (320) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς είτε στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη είτε στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συν σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη.
Portuguese: Estudo da avaliação dos resultados vasculares de saxagliptina registados em doentes com diabetes mellitus - trombólise no enfarte do miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados CV em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Greek: Μελέτη αξιολόγησης της σαξαγλιπτίνης ως προς αγγειακές εκβάσεις καταγεγραμμένες σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη-θρομβόλυση για το έμφραγμα του μυοκαρδίου (SAVOR) Η SAVOR ήταν μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων σε 16.492 ασθενείς με HbA1c ≥ 6,5% και < 12% (12.959 με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, 3.533 με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου μόνο), οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε σαξαγλιπτίνη (n = 8.280) ή εικονικό φάρμακο (n = 8.212), που προστέθηκαν στις κατά τόπους καθιερωμένες αγωγές για τη ρύθμιση της Hb1A1c και των παραγόντων καρδιαγγειακού κινδύνου.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, a incidência global de hipoglicemia (todos os acontecimentos notificados incluindo com GPJ ≤3,9 mmol/l do laboratório central) foi de 2,0% em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg mais metformina (terapêutica combinada), 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 2,3% no grupo dapagliflozina mais metformina.
Greek: Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας, η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (όλα τα αναφερόμενα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κεντρική εργαστηριακή εξέταση γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) ≤ 3,9 mmol/l) ήταν 2,0% στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και σαξαγλιπτίνη 5 mg συν μετφορμίνη (θεραπεία συνδυασμού), 0,6% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 2,3% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Portuguese: A diferença no peso corporal médio entre grupos de tratamento foi de -4,06 kg (IC 95% [-4,84; 3,28] p < 0,001) na semana 52.
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
Portuguese: Essas variações não são consideradas clinicamente significativas.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Não foi estudado o efeito deste medicamento, ou dos seus componentes (cloridrato de metformina, saxagliptina e dapagliflozina) na fertilidade em humanos.
Greek: Η επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος ή των συστατικών του (υδροχλωρική μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη) στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Greek: Το Qtrilmet πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της απεικονιστικής διαδικασίας και να ξεκινάει εκ νέου τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Greek: Πολύ συχνές Συχνές A Όχι συχνές B Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Portuguese: A farmacocinética da dapagliflozina não foi significativamente alterada pela saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
Portuguese: A terapêutica combinada com saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em comparação com glimepirida em doentes com DMT2 com controlo glicémico inadequado da metformina isoladamente resultou numa diferença significativa na alteração média do peso corporal na semana 52.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο υπό μετφορμίνη μόνο οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 52.
Portuguese: A saxagliptina originou toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL correspondente a 4 e 2 vezes a exposição humana na DHR para a saxagliptina e o seu metabolito principal, respetivamente.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε γαστρεντερική τοξικότητα σε σκύλους, συμπεριλαμβανομένων αιματηρών/βλεννωδών κοπράνων, και εντεροπάθεια σε υψηλότερες δόσεις, με NOEL 4 και 2 φορές μεγαλύτερο από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη, αντίστοιχα, στη ΣΔΑ.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores inclui os seguintes termos preferenciais: nasofaringite, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral e infeção viral das vias respiratórias superiores.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Portuguese: A percentagem ajustada de indivíduos com HbA1c < 7,0% na semana 52 foi de 29,4% no grupo da dapagliflozina e saxagliptina mais metformina e 12,6% no grupo placebo e saxagliptina mais metformina.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,4% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 12,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης.
Portuguese: Artralgia dorsalgia mialgia
Greek: Αρθραλγία οσφυαλγία μυαλγία
Portuguese: - Cetoacidose diabética, raramente observado (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Sinais de cetoacidose diabética (ver também secção 2 "Advertências e precauções"): o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou análises ao sangue, o rápida perda de peso, o sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, o dor de estômago, o sede excessiva, o respiração rápida e profunda, o confusão, o sonolência ou cansaço invulgares, o um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): o αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" που παρατηρούνται στις εξετάσεις ούρων ή αίματος σας, o ταχεία απώλεια βάρους, o αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, o πόνος στο στομάχι, o υπερβολική δίψα, o ταχεία και βαθιά αναπνοή, o σύγχυση, o ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
Portuguese: A diferença no peso corporal médio entre grupos de tratamento foi de -3,64 kg (IC 95% [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Portuguese: Em estudos in vitro, a dapagliflozina não inibiu o citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nem induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Portuguese: Mudar de metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados Doentes que mudam de comprimidos separados de metformina, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg para Qtrilmet devem receber a mesma dose diária de metformina, saxagliptina e dapagliflozina já a serem tomadas ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.
Greek: Μετάβαση από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στο Qtrilmet πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που λαμβάνουν ήδη ή την πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση μετφορμίνης.
Portuguese: O outro estudo comparou a terapia com saxagliptina e dapagliflozina com insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com metformina com ou sem uma sulfonilureia.
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με την γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά με μετφορμίνη με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία.
Portuguese: - Infeções das vias urinárias, frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) Sinais de uma infeção grave das vias urinárias: o febre, arrepios, o sensação de ardor quando urinar (micção), o frequência urinária alterada, incluindo necessidade urgente de urinar com mais frequência, o urina fétida ou de aparência turva, o dor nas costas ou de lado.
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Τα σημεία μίας σοβαρής ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν: o πυρετό, ρίγη, o αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), o μεταβληθείσα συχνότητα ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της επείγουσας ανάγκης για συχνότερη ούρηση, o δύσοσμα ή θολά σε εμφάνιση ούρα, o πόνος στη μέση ή τα πλευράσας.
Portuguese: A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg mais metformina, com ou sem um grupo de sulfonilureia, em comparação com o tratamento com insulina glargina e metformina, com ou sem uma SU, resultou numa diferença significativa na alteração do peso corporal na semana 24.
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη και μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, οδήγησε σε σημαντική διαφορά στη μεταβολή του σωματικού βάρους την εβδομάδα 24.
Portuguese: Acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados em 3,0% no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,9% no grupo saxagliptina mais metformina e 5,9% dos indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Portuguese: A saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética de dapagliflozina, metformina, glibenclamida (um substrato do CYP2C9), pioglitazona (um substrato [major] do CYP2C8 e [minor] do CYP3A4), digoxina (um substrato da P-gp), sinvastatina (um substrato do CYP3A4), dos componentes ativos de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης, της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8 [κύριο] και του CYP3A4 [δευτερεύον]), της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b) Celulose, microcristalina (E460i) Sílica, para uso dentário (E551)
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460i) Πυριτίου οξειδίου, οδοντιατρικού τύπου (E551)
Portuguese: A percentagem ajustada de indivíduos com HbA1c < 7,0% na semana 52 foi de 29,3% no grupo da saxagliptina e dapagliflozina mais metformina e 13,1% no grupo placebo e dapagliflozina mais metformina.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Portuguese: Qual a composição de Qtrilmet - As substâncias ativas são metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
Greek: Τι περιέχει το Qtrilmet - Οι δραστικές ουσίες είναι μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: Diferença de dapagliflozina + metformina (média ajustada (IC 95%)
Greek: Διαφορά από τη δαπαγλιφλοζίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% ΔΕ)
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Portuguese: Qtrilmet contém as substâncias ativas metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: A administração intravascular de agentes de contraste iodados pode provocar nefropatia induzida pelo contraste, resultando na acumulação de metformina e no aumento do risco de acidose láctica.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização para inibidores da DPP-4, tem sido notificada dor articular, que pode ser grave (ver secção 4.8).
Greek: Έχει σημειωθεί αρθραλγία, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για τους αναστολείς της DPP-4 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeção genital relacionada inclui os seguintes termos preferenciais: infeção vulvovaginal micótica, balanopostite, infeção fúngica genital, infeção vaginal e vulvovaginite.
Greek: Η αιδοιοκολπίτιδα, η βαλανίτιδα και οι σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικώνοργάνων περιλαμβάνουν τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Portuguese: A metformina é excretada na urina na forma inalterada.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Qtrilmet é metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg/ σαξαγλιπτίνη 5 mg/ δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nos vários estadios da doença (p.ex.
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).