FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ak ste alergický na buprenorfín, naloxón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir búprenorfíni, naloxóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: • nezvyčajné sny, nepokoj, strata záujmu, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou),
Icelandic: • óeðlilegir draumar, uppnám, áhugaleysi, óraunveruleikakennd (að finnast maður ekki vera maður sjálfur), lyfjafíkn, ýkt vellíðunartilfinning, óvild
Slovak: Liečba buprenorfínom/naloxónom v dávkach pod úrovňou optimálneho množstva môže viesť k zneužitiu lieku pacientom a následnému predávkovaniu alebo ukončeniu liečby.
Icelandic: Ófullnægjandi meðferð með búprenorfíni/naloxón gæti ýtt undir lyfjamisnotkun hjá sjúklingnum sem gæti leitt til ofskömmtunar eða þess að hann hætti meðferðinni.
Slovak: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Slovak: 3,2-násobný nárast
Icelandic: 3,2-föld aukning
Slovak: Pri použití naloxónu treba pri stanovení dĺžky liečby a nutného lekárskeho dohľadu vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu, aby sa predišlo účinkom predávkovania.
Icelandic: Ef naloxón er notað skal taka tillit til langrar verkunar búprenorfíns þegar lengd meðferðar og læknisfræðilegt eftirlit er ákveðið til að meðhöndla áhrif ofskömmtunar.
Slovak: Predpokladá sa, že intravenózne alebo intranazálne zneužívanie Zubsolvu bude menej pravdepodobné ako samotného buprenorfínu, pretože naloxón v Zubsolve môže vyvolať abstinenčné príznaky u osôb závislých od heroínu, metadónu alebo iných opioidných agonistov.
Icelandic: Misnotkun á Zubsolv, annað hvort beint í æð eða gegnum nefgöngin, er ekki talin vera eins líkleg og misnotkun á búprenorfíni einu saman, þar sem naloxón í Zubsolv getur sett af stað fráhvarf hjá einstaklingum sem eru háðir heróíni, metadóni eða öðrum ópíötum.
Slovak: Zameniteľnosť liekov obsahujúcich buprenorfín
Icelandic: Skipt frá öðrum lyfjum sem innihalda búprenorfín
Slovak: Prvá dávka Zubsolvu sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Zubsolv þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst.
Slovak: Opioidy môžu vyvolať ortostatickú hypotenziu u ambulantne liečených pacientov.
Icelandic: Ópíöt geta framkallað réttstöðulágþrýsting hjá gangfærum sjúklingum.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče)
Icelandic: • bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, fótkrampar (vöðvakrampar)
Slovak: Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty, u pacientov s poranením hlavy, vnútrolebkovými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku alebo s anamnézou záchvatov je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Icelandic: Ópíöt geta hækkað þrýsting í heila- og mænuvökva sem getur leitt til krampa og skal því nota ópíöt með varúð hjá sjúklingum sem hafa höfuðáverka, skemmdir innan höfuðkúpu eða við aðrar aðstæður sem geta leitt til aukins þrýstings í heila og mænu sem og hjá þeim sem hafa sögu um krampa.
Slovak: Je potrebné uplatniť všeobecné podporné opatrenia vrátane starostlivého monitorovania respiračnej funkcie a funkcie srdca u pacienta.
Icelandic: Grípa skal til almennra stuðningsaðgerða, þ.m.t. vandlegrar vöktunar á öndunarástandi og ástandi hjarta hjá sjúklingi.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosti dýchať), pretože tento liek nesprávne užili alebo ho užili v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu, ako sú napríklad alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) alebo iné opioidy.
Icelandic: Öndunarerfiðleikar (sjá einnig „Ekki taka Zubsolv" hér að ofan) Sumir hafa látist úr öndunarstoppi (að geta ekki andað) vegna þess að þeir misnotuðu lyfið eða tóku það samhliða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið, eins og áfengi, benzódíazepínum (sefandi lyfjum), eða öðrum ópíötum.
Slovak: Ak sa u pacienta mení liek obsahujúci buprenorfín alebo buprenorfín a naloxón, môže byť nevyhnutná úprava dávkovania vzhľadom na potenciálne rozdiely v biologickej dostupnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Slovak: Addisonovu chorobu),
Icelandic: • ert með skerta nýrnahettustarfsemi (t.d. Addisons sjúkdóm)
Slovak: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety buprenorfín/naloxón
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Slovak: Zubsolv sa nesmie používať spoločne s týmito látkami: • naltrexón a nalmefén sú antagonisty opioidov, ktoré dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Icelandic: ● naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðilega virkni búprenorfíns.
Slovak: alebo ak sa podá skôr ako 24 hodín od poslednej dávky metadónu.
Icelandic: frá síðustu notkun heróíns eða annarra skammverkandi ópíata, eða ef lyfið er gefið innan 24 klst. eftir síðasta skammt af metadóni.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu/naloxónu.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru leikur tiltölulega lítið hlutverk (~30 %) í heildarúthreinsun búprenorfín/naloxóns.
Slovak: • nízky tlak krvi
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Slovak: Súbežné podávanie antagonistov opioidov (naltrexón, nalmefén) na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Icelandic: ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou Zubsolvom, pretože môžu vzniknúť príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu,
Icelandic: Ekki skal taka þau á sama tíma og Zubsolv meðferð stendur yfir þar sem skyndileg, langvarandi og mikil fráhvarfseinkenni geta gert vart við sig.
Slovak: Biele, okrúhle tablety s priemerom 7 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „5.7".
Icelandic: Hvítar hringlaga töflur, 7 mm í þvermál, auðkenndar með „5.7" á annarri hliðinni.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a symptómy vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania spôsobeného zvýšenou hladinou naloxónu a/alebo buprenorfínu.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Slovak: • zápal kĺbov
Icelandic: • afbrigðileiki í þvagi
Slovak: Pri začatí liečby buprenorfínom/naloxónom si musí lekár uvedomiť parciálny agonistický profil buprenorfínu, ktorý môže urýchliť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov, najmä ak sa podá skôr ako 6 hodín od poslednej dávky heroínu alebo iného krátkodobo pôsobiaceho opioidu,
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Slovak: Zubsolv nemožno nahradiť inými liekmi obsahujúcimi buprenorfín, pretože každý liek obsahujúci buprenorfín má inú biologickú dostupnosť.
Icelandic: Ekki er hægt að skipta Zubslov út fyrir önnur búprenorfínlyf, þar sem mismunandi búprenorfínlyf hafa mismunandi aðgengi.
Slovak: Tabuľka č. 1: S liečbou súvisiace nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení buprenorfínu/naloxónu na trh
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Slovak: Gravidita Dostatočné údaje o použití buprenorfínu/naloxónu u tehotných žien nie sú k dispozícii.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns/naloxóns á meðgöngu.
Slovak: (približne o 50 % a70 % v uvedenom poradí) a v menšej miere aj norbuprenorfínu.
Icelandic: Cmax um u.þ.b 50 % og AUC (flatarmál undir blóðþéttniferli) um u.þ.b. 70 % hjá búprenorfíni en í minna mæli hjá norbúprenorfíni.
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíata hjá sjúklingum með slímlopa (myxoedema), skjaldvakabrest (hypothyroidism) eða skerta starfsemi í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur).
Slovak: - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo halucinácie spôsobené alkoholom, - ak užívate naltrexón alebo nalmefén na liečbu závislosti od alkoholu alebo opioidov.
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
Slovak: Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie.
Icelandic: Greinileg merki um fráhvarf þurfa að vera til staðar áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zubsolv.
Slovak: Ak je buprenorfin podávaný osobám bez závislosti na opioidoch, ktoré nemajú vytvorenú toleranciu na účinky opioidov, môže potenciálne dôjsť k fatálnemu útlmu dýchania.U pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou [zakrivením chrbtice vedúcim k potenciálnej dýchavičnosti]) sa musí tento liek používať s opatrnosťou.
Icelandic: Lyf þetta skal nota af varúð hjá sjúklingum með astma eða öndunarbilun (t.d. langvinna lungnateppu, lungna-hjartasjúkdóm (cor pulmonale), skert lungnarými (decreased respiratory reserve), vefildisskort, koltvísýringshækkun í blóði (hypercapnia), öndunarbælingu fyrir eða kryppu og hryggskekkju (kyphoscoliosis) (sveigja á hrygg sem getur leitt til öndunarörðugleika)).
Slovak: • na základe skúseností s morfínom môže súbežné užívanie inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) zosilniť účinky opioidov.
Icelandic: ● Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum ópíata, samkvæmt reynslu af morfíni.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže v prípade neúmyselného alebo úmyselného požitia spôsobiť vážny a potenciálne smrteľný útlm dýchania u detí a osôb bez závislosti.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu hjá börnum og einstaklingum sem ekki eru haldnir fíkn, sem taka það inn fyrir slysni eða af ásetningi.
Slovak: • príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha
Icelandic: flensulík einkenni, sýking, særindi í hálsi og sársauki við kyngingu, nefrennsli
Slovak: Závislosť Tento liek môže vyvolať závislosť.
Icelandic: Lyfið getur valdið ávanabindingu.
Slovak: Pri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Icelandic: Skyndileg stöðvun meðferðar getur valdið fráhvarfseinkennum.
Slovak: tejto štúdii bol 326 účastníkom závislým od heroínu náhodne pridelený buď buprenorfín/naloxón 16
Icelandic: 326 sjúklingar sem voru háðir heróíni annað hvort búprenorfín/naloxón 16 mg á dag eða 16 mg búprenorfín á dag eða lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Slovak: • zhoršenie mozgových funkcií, čo je závažnou komplikáciou poškodenia pečene
Icelandic: heilastarfsemi hrakar sem er alvarlegur fylgikvilli lifrarsjúkdóma
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom testu na vírusovú hepatitídu, užívajúcim súbežne iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo pacientom, ktorí už majú dysfunkciu pečene, hrozí riziko urýchlenia poškodenia pečene.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lifrarbólgu af völdum veirusýkinga, fá samhliða lyfjameðferð (sjá kafla 4.5) og/eða hafa skerta lifrarstarfsemi eiga hættu á auknum lifrarskemmdum.
Slovak: Keďže buprenorfín a naloxón sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni, u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli po podaní jednej dávky zaznamenané zvýšené plazmatické koncentrácie buprenorfínu a naloxónu.
Icelandic: Þar sem bæði búprenorfín og naloxón umbrotna verulega í lifur reyndist plasmaþéttni þeirra vera meiri fyrir bæði búprenorfín og naloxón hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi eftir gjöf með stökum skammti.
Slovak: V porovnávacích štúdiách biologickej dostupnosti vykazoval Zubsolv 11,4/2,9 mg rovnakú expozíciu buprenorfínu ako 16/4 mg (2 x 8/2 mg) buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety, ale Zubsolv 2 x 1,4/0,36 mg vykazoval o 20 % nižšiu expozíciu buprenorfínu ako 2 x 2/0,5 mg buprenorfínu/naloxónu podávaných ako bežné sublingválne tablety.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á aðgengi var sýnt fram á að útsetning búprenorfíns í Zubsolv 11,4/2,9 mg var jafngild og fyrir 16/4 mg (2 x 8/2 mg) búprenorfín/naloxón sem gefið var með hefðbundnum tungurótartöflum.
Slovak: Zubsolv, buprenorfín a naloxón, sa rozsiahlo metabolizujú v pečeni a u pacientov so stredne ťažkým a ťažkým poškodením pečene boli zaznamenané zvýšené plazmatické hladiny buprenorfínu a naloxónu.
Icelandic: Bæði virku efnin í Zubsolv, búprenorfín og naloxón, umbrotna mikið í lifrinni og plasmaþéttni bæði búprenorfíns og naloxóns reyndist vera meiri hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: selegilín, tranylcypromín, valproát a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), môžu zvýšiť účinky tohto lieku, - sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín, - barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital, - trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát,
Icelandic: Hı viðtakablokkar (notaðir til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð) eins og diphenhydramín og chlorphenamín - Barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf) eins og Phenobarbital, secobarbital.
Slovak: Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo.
Icelandic: Slík lyf geta dregið úr árverkni og gert það erfiðara að aka og nota vélar.
Slovak: Balenie preložte pozdĺž prerušovanej čiary.
Icelandic: 3. Brjóttu pakkninguna saman meðfram punktalínunni.
Slovak: • menštruačné alebo vaginálne problémy, nezvyčajná ejakulácia
Icelandic: tíða- eða leggangatengd vandamál, óeðlilegt sáðlát
Slovak: Zubsolv účinkuje
Icelandic: Hvernig Zubsolv verkar
Slovak: • pečeňové testy mimo normy, úbytok hmotnosti
Icelandic: • óeðlileg lifrarstarfsemi, þyngdartap
Slovak: Pri podávaní opioidov starším alebo chorobou oslabeným pacientom treba postupovať opatrne.
Icelandic: Nota skal ópíöt með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hægsláttur Hjartaáfall Sláttarónot Hraðsláttur
Slovak: Biele tablety kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „8.6".
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
Slovak: Nezvyčajné sny
Icelandic: Óeðlilegir draumar Geðshræring
Slovak: * Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá bola preukázateľne účinná u hovädzieho dobytka.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Slovak: Liekovka z hydrolytického skla typu
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
Slovak: Balenie
Icelandic: Biðrími
Slovak: 1. injekcia: od veku 2,5 mesiaca.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Slovak: 2. injekcia: po 3 týždňoch.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Slovak: Pred použitím opatrne pretrepať.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Slovak: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: ATC vet kód: QI02AA08
Icelandic: QI02AA08
Slovak: Trvanie imunity: 12 mesiacov po ukončení základnej vakcinácii.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Slovak: Podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných alebo iných produktov z liečených zvierat.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch uvádzať na trh tento povolený liek..
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o bezpečnosti u laktujúcich zvierat.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Slovak: Po 2-násobnom predávkovaní môže byť bežne pozorované mierne až stredné zvýšenie lokálnych reakcií trvajúce maximálne 56 dní.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Slovak: Podať jednu dávku (2 ml) podľa nasledovnej vakcinačnej schémy:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir Nautgripir.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u zvierat s materskými protilátkami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Icelandic: Til þess að forðast mengun bóluefnisins fyrir slysni meðan á notkun stendur er mælt með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Slovak: V tejto kategórii zvierat vakcína musí byť používaná len na základe zhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti katarálnej horúčke (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od účinnosti u hovädzieho dobytka.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO PRVEJ REGISTRÁCIE/
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja 1 x 20ml, 1 x 100ml og 1 x 240ml
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď použiť.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nebola potvrdená u chovných samcov.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum, sem notuð eru til undaneldis.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Icelandic: Forðist froðumyndun, þar sem hún getur valdið ertingu á stungustaðnum.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan disodný dodekahydrát
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat
Slovak: Nástup imunity: 15 dní po základnej vakcinácii.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Slovak: b) Choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Icelandic: Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Slovak: Zulvac 1 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Icelandic: FYLGISEÐILL: Zulvac 1 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených európskou komisiou pre kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Slovak: BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotypu 1.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 1 hjá nautgripum.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou liekovkou z hydrolytického skla typu II s objemom 100ml (obsahujúca 50 dávok) alebo 240ml (obsahujúca 120 dávok) uzatvorená chlórbutylovou elastomérovou zátkou a hliníkovým krytom.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr gleri af tegund II, annaðhvort 100ml (inniheldur 50 skammta) eða 240 ml (inniheldur 120 skammta), með tappa úr klóróbútýl gúmmíi og hettu úr áli.
Slovak: Štítok na liekovke 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Slovak: Štítok na liekovke 100 ml, a 240 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglas 100 ml og 240 ml
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňujú sa.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Akákoľvek schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.