FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Czech: Jelikož snížení obsahu reziduí nitroxinilu v mléce může být také ovlivněno dobou mezi léčbou a otelením a protože v praxi je často obtížné odhadnout datum otelení, nelze považovat za vhodné stanovit časové období, které je nutno dodržet po podání přípravku, na základě přesného počtu dní do otelení.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Czech: Studie biotransformace a exkrece po jednorázovém perorálním podání rafoxanidu ve formě 131I-rafoxanidu dvěma kusům skotu a dvěma ovcím.
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Czech: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRSKO
English: The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Czech: Přezkoumání se vztahuje k doporučeným úpravám bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující nitroxinil, které jsou podávány skotu.
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Czech: Farmakokinetická studie po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
English: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Czech: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKO
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Czech: Pro stanovení celkové vhodnosti informací o přípravku s ohledem na jeho použití u zvířat určených k produkci mléka je třeba vzít v úvahu také druhou léčivou látku.
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Czech: Byla sledována délka období zasušení i hladina nitroxinilu v mléce po dobu až 120 dní po ukončení léčby (studie nebyla v souladu se správnou klinickou praxí)Danher et al., 2010
English: 136 days
Czech: 136 dní
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Czech: Důležité části příbalové informace by měly být revidovány u všech přípravků, kterých se týká toto přezkoumání, aby zohledňovaly doporučení pro bod 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku.
English: 359 days
Czech: 359 dní
English: 272 days
Czech: 272 dní
English: Ascacid Forte Rafoxanide Albendazole
Czech: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 dosáhl poměr rafoxanidu ke všem reziduím v mléce u skotu přibližných hodnot 0,25 až 0,35.
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Czech: Podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, zahájila Evropská komise dne 14. února 2011 přezkoumání veškerých veterinárních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky patřící do skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou určeny pro použití u všech přežvýkavců, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Czech: Metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese)4 byla použita k extrapolaci údajů týkajících se kombinovaného snížení obsahu látek v plazmě u dvou lékových forem použitých ve studii 2.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Czech: Jelikož však byl chlorsulon stanoven jako indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 2008) a protože v řadě studií byla v kravském mléce zjištěna původní látka, je chlorsulon považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
English: 300 mg/tab Tablets oral
Czech: 300 mg/tab Tablety
English: Based on this, the marketing authorisation holder considered that the CVMP recommendation that nitroxinil containing products should not be used during the last trimester of gestation was unnecessarily conservative for the product in question.
Czech: Na základě této skutečnosti dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že doporučení výboru CVMP, aby přípravky obsahující nitroxinil nebyly používány v prvním trimestru gestace, je u daného přípravku zbytečně nadsazeno.
English: The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Czech: Ze studie snížení obsahu reziduí po podání cestou nalévání na hřbet (studie 2) vyplývá, že u malého počtu zvířat byla zjištěna rezidua, která v některých případech překročila 10 µg/l.
English: The time required for closantel levels in plasma to deplete to 2250 μg/l following pour-on application to animals at the same time point was calculated to be 119 days.
Czech: Čas nutný pro snížení obsahu klosantelu v plazmě na 2 250 μg/l po podání cestou nalévání na hřbet zvířatům ve stejném časovém bodě byl vypočten jako 119 dní.
English: Kleermakersstraat 10 1191 JL Velserbroek THE NETHERLANDS
Czech: 1191 JL Velserbroek NIZOZEMSKO
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
Czech: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRSKO
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Czech: Zejména nebyla k dispozici žádná statistická analýza snížení obsahu reziduí v mléce, což vedlo k tomu, že nebyla zohledněna variabilita mezi subjekty.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Czech: Mezi látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce a které jsou obsaženy jako léčivé látky v registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve členských státech (EU/EHP), patří chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
English: Vermifor Ecto Closantel
Czech: Vermifor Ecto Klosantel
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
Czech: Časový bod, ve kterém by s 95% jistotou poklesla u 95. percentilu léčené populace plazmatická koncentrace chlorsulonu pod 53 μg/l, byl s použitím metody TTSC (Time-To-Safe-Concentration) vypočten na 12 dní.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Czech: Přestože byl tento přístup shledán jako opatrnější, podává vzhledem k absenci jiných relevantních údajů způsob, jak odhadnout okamžik, kdy lze rezidua v mléce považovat za bezpečná.
English: The Committee therefore calculated minimum time spans that should elapse between administration of these substances and calving or lambing/kidding for each substance, species and route of administration.
Czech: Výbor proto vypočítal pro každou látku, každý druh a cestu podání minimální časové odstupy, které by měly uplynout mezi podáním těchto látek a otelením nebo narozením jehněte/kůzlete.
English: Information not available
Czech: Informace nejsou k dispozici
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Czech: Závěrem lze tedy konstatovat, že perorální přípravky obsahující triklabendazol by se měly použít v prvním nebo druhém trimestru (nikoli ve třetím trimestru) gestačního období.
English: Luxembourg Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Czech: Lucembursko Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
English: 2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Czech: Carl Fr. Mortensen, Kodaň 2 Odhadovaná denní spotřeba podle běžného spotřebního koše pro výpočet teoretického maximálního denního příjmu reziduí a výpočet maximálních limitů reziduí.
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Czech: M g in amount safe µ rovnice 3 kde M = molární hmotnost (g/mol), A = Avogadrova konstanta = 6,0 * 1023, safe amount in µg = bezpečné množství v µg.
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále namítl, že by se rozhodnutím výboru CVMP v praxi zcela zamezilo léčbě nitroxinilem u zvířat určených k produkci mléka, což by dále vedlo k nižší dostupnosti účinné léčby motolice skotu určeného k produkci mléka.
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Czech: Jelikož předmětem tohoto přezkoumání jsou látky ze skupiny flukicidů, u nichž nebyly v mléce maximální limity reziduí stanoveny, nemůže být formální ochranná lhůta doporučena jako součást tohoto hodnocení.
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Czech: Nelze proto vyvozovat žádné závěry týkající se zařazení pokynů do informací o přípravku u kombinovaných přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků v příloze I obsahujících triklabendazol a moxidektin a podávaných formou nalévání na hřbet, u kterých bylo s ohledem na tyto látky ze skupiny flukicidů rozhodnuto, že se nesmějí nikdy používat u zvířat určených k produkci mléka.
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Czech: K dispozici jsou údaje o plazmatické koncentraci klosantelu po perorálním podání (výše uvedená studie 2) v doporučené dávce.
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Czech: Nizozemsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
English: Ridafluke 3% Rafoxanide
Czech: Ridafluke 3% Rafoxanid
English: Pour on pour-on
Czech: Naléváním na hřbet
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Czech: Bylo nicméně zjištěno, že v mnoha případech nejsou k dispozici odpovídající údaje o snížení obsahu reziduí v mléce u zvířat určených k produkci mléka léčených mimo období laktace.
English: 299 days
Czech: 299 dní
English: 119 days
Czech: 119 dní
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Czech: Studie snížení obsahu reziduí po perorálním podání (výše uvedená studie 1) prokázala, že mléko zvířat léčených během období zasušení, 45 až 56 dnů před otelením, může obsahovat koncentrace klosantelu přesahující 45 μg/l.
English: Rafoxanide Levamisole
Czech: Rafoxanid Levamisol
English: However, these substances are administered during the dry period for the prevention and treatment of trematode infections in dairy animals.
Czech: Tyto látky jsou však podávány zvířatům určeným k produkci mléka během období zasušení pro prevenci a léčbu infekcí vyvolaných motolicemi.
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Czech: Jelikož byl klosantel označen za indikátorové reziduum ve tkáních skotu (souhrnná zpráva výboru CVMP, 1996) a jelikož je známo, že u látky dochází in vivo pouze k omezenému metabolismu, je klosantel považován také za vhodné indikátorové reziduum pro použití v mléce.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Czech: Po vydání stanoviska výboru CVMP dne 8. března 2012 doporučujícího úpravu bodu 4.11 Ochranné lhůty v souhrnu údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jako samostatnou léčivou látku (viz příloha I) a pro veterinární léčivé přípravky podávané formou nalévání na hřbet skotu obsahující triklabendazol a moxidektin (viz příloha I) dne 23. března 2012 vyrozuměla společnost MERIAL Agenturu o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že konzumace mléka od zvířat léčených ve stejném časovém bodě klosantelem podávaným cestou nalévání na hřbet během první poloviny březosti nevede k celkovému příjmu spotřebitele, který by přesáhl přijatelný denní příjem.
English: Kepro B.V.
Czech: Rumunsko Kepro B.V.
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Czech: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANĚLSKO
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Czech: Byla předložena farmakokinetická studie, v níž byla 5 dojnicím podána jednorázová podkožní injekce chlorsulonu.
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
Czech: Na základě údajů ze studie 4 byla použita metoda SCLR (Safe concentrations based on linear regression - bezpečné koncentrace na základě lineární regrese) k výpočtu časového bodu, v němž by byla u 95. percentil léčené populace plazmatická koncentrace pod 2 250 μg/l s 95% jistotou.
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Czech: Na základě této studie bylo rozhodnuto, že původní látka rafoxanid je vhodným indikátorovým reziduem v mléce a byl stanoven poměr 0,3 indikátorového rezidua ke všem reziduím.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pKa a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici (je známo, že vazba na bílkoviny ovčího mléka může být výrazně odlišná od vazby na bílkoviny kravského mléka).
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
Czech: Koncentrace rafoxanidu v plazmě byly měřeny po dobu až 672 hodin po podání (uplatnění správné klinické praxe ve fázi testů na zvířatech a správné laboratorní praxe v analytické fázi) - Bloomfield,
English: Sighisoarei nr.409 Tg.
Czech: Sighisoarei nr.409
English: VIM Spectrum S.R.L.
Czech: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Czech: Ačkoliv se závěry uvedené v předchozí tabulce vztahují na látku ze skupiny flukicidů obsaženou v přípravku, nemusejí se vztahovat na druhou léčivou látku.
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Czech: Protože metabolismus chlorsulonu v mléce nebyl ještě popsán, měly by být odhady poměru indikátorového rezidua ke všem reziduím nanejvýš opatrné.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Czech: Na základě údajů ze studie 1 byl stanoven poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím u skotu v hodnotě 0,6 za 21 dní po perorálním podání 14C-triklabendazolu.
English: THE NETHERLANDS
Czech: NIZOZEMSKO
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Czech: Parsifal Bovins Triklabendazol Levamisol
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Czech: Byly stanoveny průběžné koncentrace triklabendazolu a jeho metabolitů v mléce a byl zaznamenán čas mezi léčbou a otelením (studie nebyla v souladu se správnou laboratorní praxí, přičemž k dispozici je pouze omezené množství informací o fázi testů na zvířatech).
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Czech: Je však důležité, že u všech látek a cest podání, pro které byly k dispozici údaje v rámci tohoto přezkoumání, bylo možno obsah reziduí v mléce považovat za bezpečně snížený vždy po uplynutí jednoho roku po podání látky.
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že podkožně podávaný klosantel by se neměl používat během období zasušení.
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Czech: Zaznamenávaly se hodnoty chlorsulonu v plazmě a v mléce.
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko k tomu, zda je nutno přijmout opatření, které by zajistilo, že použití veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky ze skupiny flukicidů, u kterých nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce, v jiném než laktačním období, nepovede k reziduím v mléce, což by při kombinaci reziduí ze skupiny flukicidů z dalších potravin mohlo vést k expozici spotřebitele přesahující přijatelný denní příjem.
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Czech: Lze učinit závěr, že triklabendazol podávaný místně metodou nalévání na hřbet by se neměl používat u zvířat určených k produkci mléka.
English: Closantel Invermectine
Czech: Klosantel Invermektin
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu na základě pK a vazby na bílkoviny není navíc v tomto případě možné, protože informace o úrovni vazby na bílkoviny v ovčím mléce nejsou k dispozici.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the veterinary medicinal products administered as pour-on containing triclabendazole and moxidectin, subject to inclusion of adequate instructions and warning sentences concerning the use in dairy cattle in the product information;
Czech: • výbor CVMP považuje celkový poměr přínosů a rizik za příznivý u přípravků obsahujících chlorsulon, klosantel, nitroxinil, rafoxanid nebo triklabendazol jakožto samostatných léčivých látek a u veterinárních léčivých přípravků podávaných cestou nalévání na hřbet obsahujících triklabendazol a moxidektin, pokud budou do informací o přípravku zařazeny příslušné pokyny a upozornění týkající se použití u mléčného skotu,
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Czech: Použití farmakokinetického difuzního modelu nebylo navíc možné, protože nejsou k dispozici informace ohledně pKa a vazby na bílkoviny u reziduí triklabendazolu, které tvoří indikátorové reziduum.
English: Ivermectin does also not have a MRL in milk.
Czech: Pro ivermektin rovněž nebyl stanoven maximální limit reziduí v mléce.
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Czech: Existují však údaje o plazmatických koncentracích po podkožním podání klosantelu (studie 3) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Czech: Na základě této skutečnosti bylo stanoveno, že bezpečná hladina v mléce (6 µg/l) je zajištěna v okamžiku, kdy plazmatická koncentrace rafoxanidu dosahuje 0,18 µg/ml.