FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Polish: W kolejnych badaniach farmakodynamicznych porównywano dawkę 40 000 IU podawaną raz w tygodniu z dawką 150 IU/kg mc. podawaną 3 razy w tygodniu.
German: Retacrit ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Polish: Retacrit nie jest dopuszczony do stosowania w leczeniu niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
German: Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe „Was Retacrit enthält").
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
German: In kontrollierten klinischen Studien war die Anwendung von Epoetin zeta und anderen ESAs mit einer verkürzten Zeit bis zur Tumorprogression oder mit einer verkürzten Gesamtüberlebenszeit verbunden:
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną stwierdzono związek między stosowaniem epoetyny zeta i innych czynników stymulujących erytropoezę a zmniejszeniem kontroli lokoregionalnej nowotworu lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia, a mianowicie:
German: Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum.
Polish: Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jednak w pewnej odległości od pępka.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
German: Schritte zur Dosissteigerung
Polish: Stopnie zwiększania dawki
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44), 27 Patienten unter Peritonealdialyse und 2 Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
German: Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Polish: Epoetynę alfa oceniano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z niedokrwistością i nowotworem, z guzami limfoidalnymi i litymi oraz z udziałem pacjentów leczonych różnymi schematami chemioterapii, w tym schematami zawierającymi związki platyny i niezawierającymi platyny.
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin zeta eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Polish: Podczas oceny zasadności leczenia epoetyną zeta pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii (pacjenci, którzy mogą wymagać przetoczenia krwi), należy wziąć pod uwagę trwające 2-3 tygodnie opóźnienie między podaniem czynnika stymulujący erytropoezę a pojawieniem się krwinek czerwonych wytworzonych pod wpływem erytropoetyny.
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadki nadmiernej trombocytemii.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP, Time to progression) basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD, progressive disease) durch den Prüfarzt war 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099; 95 % KI: 0,998; 1,210).
Polish: Mediana czasu progresji choroby (TTP, ang. time to progression) w oparciu o ocenę progresji choroby przez badacza w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 7,5 miesiąca oraz 7,5 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,099; 95% CI: 0,998, 1,210).
German: Für Epoetin alfa konnte eine Stimulation der Erythropoese bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nachgewiesen werden; dies betraf sowohl Dialysepatienten als auch noch nicht dialysepflichtige Patienten.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa pobudza erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym zarówno u pacjentów poddawanych dializie, jak i tych, których jeszcze nie poddano dializie.
German: Während der Behandlung mit Epoetin zeta kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Polish: Podczas leczenia epoetyną zeta może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
German: Wie ist Retacrit anzuwenden?
Polish: Jak stosować Retacrit
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1.
German: Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfläche mehr als 45 Grad beträgt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
Polish: Aby uniemożliwić ponowne użycie igły, należy zginać ją do momentu, aż kąt strzykawki względem wykorzystywanej powierzchni przekroczy 45 stopni.
German: Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.
Polish: Retacrit jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
German: Als mögliches Warnsignal sollten insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawiające się nagle kłujące bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.8).
German: Epoetin alfa wurde in klinischen Studien an anämischen Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (sowohl unter Hämodialyse als auch bei nicht dialysepflichtigen Patienten) bezüglich der Behandlung einer Anämie und der Erhaltung des Hämatokrits innerhalb eines Zielbereiches von 30 bis 36 % untersucht.
Polish: Epoetynę alfa oceniano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów dorosłych z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializie i pacjentów nie poddawanych uprzednio dializie w leczeniu niedokrwistości i utrzymaniu hematokrytu w docelowym zakresie od 30 do 36%.
German: Eine Packung enthält 1 oder 6 Fertigspritzen.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułko-strzykawek.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit hämatologischen Neoplasien ebenso auf die Behandlung mit Epoetin alfa ansprechen wie Patienten mit soliden Tumoren; ebenso sprechen Patienten mit oder ohne Infiltration des Knochenmarks vergleichbar auf eine Epoetin-alfa-Therapie an.
Polish: Z dostępnych danych naukowych wynika, że pacjenci z nowotworami złośliwymi układu krwiotwórczego i z guzami litymi odpowiadają w równym stopniu na leczenie epoetyną alfa oraz, że pacjenci z naciekiem szpiku kostnego przez nowotwór lub bez takiego nacieku, również odpowiadają w takim samym stopniu na leczenie epoetyną alfa.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Behandlung mit Epoetin zeta Einfluss auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel hat.
Polish: Brak dowodów, które by potwierdzały wpływ epoetyny zeta na metabolizm innych produktów leczniczych.
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym
German: Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
Polish: Dorośli z zespołem mielodysplastycznym
German: Als mögliches Warnsignal sind insbesondere plötzlich einsetzende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawiające się nagle kłujące bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.4).
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Polish: Ból stawów, ból kości, ból mięśni, Bóle kończyn
German: Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
German: Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzfänger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu schützen.
Polish: Ampułko-strzykawka posiadana przez pacjenta może mieć dołączony element Needle-Trap, który zapobiega przypadkowym ukłuciom po prawidłowym wstrzyknięciu leku.
German: 337,5 I.E./kg
Polish: 337,5 IU/kg mc.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek okres półtrwania podanej dożylnie erytropoetyny jest nieco dłuższy niż u osób zdrowych, wynosi około 5 godzin.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins von mehr als 2 g/dl über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Polish: Nie należy dopuścić do wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w okresie czterech tygodni.
German: Die häufigste Nebenwirkung während der Therapie mit Epoetin alfa ist ein dosisabhängiger Blutdruckanstieg bzw. die Verschlechterung einer bereits bestehenden Hypertonie.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie rozpoznanego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
German: - Retacrit wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkserkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Polish: • Retacrit stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego (zespołami mielodysplastycznymi), które poważnie zaburzają wytwarzanie krwinek.
German: • Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Polish: • Lekarz może przepisać pacjentowi suplementy żelaza do przyjmowania przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Retacrit, aby zwiększyć jego skuteczność.
German: • Magenverstimmung
Polish: • Mdłości
German: Über das Auftreten einer antikörpervermittelten Erythroblastopenie (PRCA) wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA, ang. pure red cell aplasia) zależnej od przeciwciał, która rozwijała się w okresie od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia epoetyną.
German: Retacrit sollte intravenös gegeben werden.
Polish: Retacrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Die dreimal wöchentliche oder einmal wöchentliche Gabe von Epoetin alfa bewirkte bei anämischen Tumorpatienten unter Chemotherapie nach dem ersten Monat der Behandlung einen Anstieg des Hämoglobins und eine Reduktion des Transfusionsbedarfs.
Polish: Wykazano, że epoetyna alfa podawana 3 razy w tygodniu lub raz w tygodniu powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie zapotrzebowania na przetoczenia krwi po pierwszym miesiącu leczenia u pacjentów z nowotworami i z niedokrwistością poddawanych chemioterapii.
German: Die mittlere CL/F betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Polish: Średnia wartość CL/F u zdrowych osób przy schemacie dawkowania 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 31,2 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu 12,6 ml/h/kg.
German: Die mediane TTP basierend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (PD) durch den unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC: Independent Review Committee) war 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95 % KI: 0,924; 1,156).
Polish: Mediana czasu progresji choroby w oparciu o ocenę progresji choroby przez niezależną komisję oceniającą w grupie otrzymującej epoetynę alfa z SOC wynosiła 8 miesięcy w porównaniu z 8,3 miesiąca w grupie otrzymującej tylko SOC (HR 1,033; 95% CI: 0,924, 1,156).
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
German: Beide Applikationsarten von Epoetin alfa führten zu einem ähnlichen Anstieg des Hämatokritwertes.
Polish: Przy obu drogach podawania stwierdzono podobne tempo wzrostu hematokrytu.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) oder 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1) ampułko-strzykawki lub 6 (6 opakowań po 1) ampułko-strzykawek.
German: Anfangsdosis 50 I.E./kg KG dreimal pro Woche, falls notwendig mit einer Dosissteigerung von 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dieses sollte in Abständen von wenigstens 4 Wochen erfolgen).
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 3 razy w tygodniu, w razie potrzeby dawkę można zwiększać każdorazowo o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni).
German: • Drücken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte drücken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Polish: • Wciskać tłok jednocześnie przytrzymując kołnierz dla palców, aż do podania całej dawki leku.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Polish: Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA
German: 30.000 I.E./0,75 ml
Polish: 30 000 IU/0,75 ml
German: 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l).
Polish: 5,9 do 6,8 mmol/l).
German: Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (dreimal pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększyć lub zmniejszyć o 25 IU/kg mc. (3 razy w tygodniu) do osiągnięcia pożądanego zakresu stężeń hemoglobiny od 9,5 do 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l), przy czym każdorazowej zmiany dawki należy dokonać w odstępie co najmniej czterech tygodni.
German: Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Polish: Roztwór zawiera 3 333 IU epoetyny zeta na ml.
German: • Retacrit wird über 3 Wochen vor der Operation in eine Vene injiziiert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
Polish: • Retacrit jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły bezpośrednio po zakończeniu oddawania krwi,
German: Retacrit sollte Patienten mit Anämie (z. B. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Polish: Retacrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością [np. ze stężeniem hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)].
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie, die an 375 anämischen Patienten mit verschiedenen nicht-myeloischen Tumoren mit Nicht-Platinhaltiger Chemotherapie durchgeführt wurde, zeigte sich eine signifikante Reduktion der anämiebedingten Folgeerscheinungen (beispielsweise Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung).
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym z udziałem 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami, z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez związków platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. uczucie zmęczenia, zmniejszenie energii i spadek aktywności), mierzonych przy użyciu następujących narzędzi i skal: skali ogólnej FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), skali oceny zmęczenia FACT-An oraz skali CLAS (Cancer Linear Analogue Scale).
German: Für die Erythrozyten- und Hämoglobinwerte wurde ein weniger klar akzentuiertes Profil beobachtet.
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny zależność była mniej wyraźna.
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostał jeden dzień lub mniej, pominiętej dawki nie należy przyjmować, a kolejną zastosować zgodnie z normalnym schematem dawkowania.
German: Wie ist Retacrit aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać Retacrit.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Polish: Więcej takichprzypadkówobserwowanow związku ze stosowaniemepoetyn długodziałających.
German: Alternativ kann Retacrit einmal wöchentlich subkutan mit einer initialen Dosierung von 450 I.E./kg KG gegeben werden.
Polish: Alternatywnie, Retacrit można podawać w dawce początkowej wynoszącej 450 IU/kg mc. podskórnie, raz w tygodniu.
German: Die Anfangsdosis beträgt 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche.
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 IU/kg mc., 2 razy w tygodniu.
German: Bei zwei Studien betrug die Zielhämoglobinkonzentration > 13 g/dl (8,1 mmol/l), in den verbleibenden 3 Studien betrug diese 12 bis 14 g/dl.
Polish: Wymagane stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), a w pozostałych trzech od 12 do 14 g/dl (7,5 do 8,7 mmol/l).
German: Retacrit 8.000 I.E.
Polish: Retacrit 8000 IU
German: Schritte zur Dosisreduktion
Polish: Stopnie zmniejszania dawki
German: Epoetin alfa wurde im Rahmen einer 52-wöchigen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit offenem Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Niereninsuffizienz und Hämodialysebehandlung untersucht.
Polish: Stosowanie epoetyny alfa oceniano w otwartym nierandomizowanym, 52-tygodniowym badaniu klinicznym z otwartym zakresem dawek, z udziałem pacjentów w wieku dziecięcym z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Polish: Średnia wartość CL/F u pacjentów z nowotworami z niedokrwistością przy dawkowaniu 150 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu wyniosła 45,8 ml/h/kg, a przy 40 000 IU raz w tygodniu - 11,3 ml/h/kg.
German: Ist dagegen die Hämoglobinkonzentration um < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. die Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen, ist ein Ansprechen auf die Therapie unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.
Polish: - Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększyło się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
German: Überempfindlichkeit
Polish: Nadpłytkowość
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: • Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro kg Körpergewicht.
Polish: • Dawka początkowa to 450 IU na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
German: • Für Patienten in einem autologen Blutspendeprogramm sollte mit der oralen Eisen-IISubstitution (entsprechend einer Dosierung von 200 mg elementares Eisen/Tag) bereits einige Wochen vor der Eigenblutspende begonnen werden, um vor der Einleitung der Behandlung mit Epoetin zeta sowie in deren weiterem Verlauf ausreichend hohe Eisenreserven zu gewährleisten.
Polish: u pacjentów zakwalifikowanych do pobierania krwi autologicznej należy włączyć suplementację żelaza(żelazo elementarne wdawce 200mg na dobę doustnie)kilka tygodni przed przystąpieniem do pobierania krwiautologicznej, aby przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta osiągnąć dużyzapas żelaza w organizmie i utrzymać go przez cały okresjej stosowania;
German: Epoetin alfa zeigt, unabhängig von der Art der Anwendung, eine dosisabhängige Wirkung auf die hämatologischen Parameter.
Polish: Erytropoetyny wykazują zależny od dawki, lecz niezależny od drogi podania, wpływ na parametry hematologiczne.
German: In der randomisierten, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły naczyniowe zdarzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość i zapalenie żył).
German: Retacrit 5.000 I.E.
Polish: Retacrit 5000 IU
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Retacrit vorzugsweise intravenös erfolgen.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowaną drogą podawania produktu Retacrit jest droga dożylna.
German: Die Retacrit-Fertigpritzen nicht schütteln.
Polish: Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Retacrit.
German: 8.000 I.E./0,8 ml
Polish: 8000 IU/0,8 ml
German: Retacrit 20.000 I.E.
Polish: Retacrit 20 000 IU
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Polish: - Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥ 40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
German: • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Polish: • Zużytych strzykawek nie należy nigdy wyrzucać do pojemnika na domowe odpadki.
German: Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Retacrit bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere Koronar-, periphere Gefäß-, Karotidoder Hirngefäßkrankheit, einschließlich Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
Polish: Zastosowanie produktu Retacrit u pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych, podczas których nie będzie przeprowadzana autotransfuzja, jest przeciwwskazane w przypadku zaawansowanej choroby tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u chorych ze świeżym zawałem serca lub epizodem mózgowo-naczyniowym.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu epoetyny zeta na płodność u ludzi.
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche die Hämoglobinkonzentration um  1 g/dl ( 0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche beibehalten werden.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1 g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.