FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal, care necesită 2-3 ședințe de hemodializă pe săptămână, au prezentat valori similare ale ASC și Cmax comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Estonian: Viimases staadiumis neeruhaigusega katsealustel, kes vajasid igal nädalal 2…3 korda hemodialüüsi, täheldati normaalse neerufunktsiooniga katsealustega sarnaseid AUC ja Cmax-i väärtusi.
Romanian: Ce este Plegridy și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Plegridy ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și se va bloca (vezi Figura I).
Estonian: Nõelakate tuleb välja ja katab nõela ning lukustub (vt joonis I).
Romanian: Subgrupurile de pacienți cu grad înalt de activitate a bolii au fost definite prin criteriile legate de recidive și IRM, așa cum se raportează în cele ce urmează, cu următoarele rezultate de eficacitate:
Estonian: Aktiivsema haigusega patsientide alarühmas määratleti efektiivsust haiguse ägenemise ja MRT-kriteeriumite põhjal järgmiselt, järgmiste efektiivsuse tulemustega:
Romanian: Incidența simptomatologiei de tip pseudogripal (de exemplu boală de tip pseudogripal, frisoane, hiperpirexie, durere musculoscheletală, mialgie, durere, pirexie) a fost cea mai înaltă la inițierea tratamentului și a scăzut, în general, în primele 6 luni.
Estonian: Gripilaadsete sümptomite (nt gripilaadne haigus, külmavärinad, hüperpüreksia, lihaste ja luustiku valu, müalgia, valu, püreksia) esinemine oli kõige sagedasem ravi alguses ning taandus tavaliselt esimese 6 kuu jooksul.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de TMA, este necesară instituirea promptă a tratamentului (luând în considerare schimbul de plasmă) și se recomandă întreruperea imediată a tratamentului cu Plegridy.
Estonian: TMA diagnoosimisel on nõutav kohene ravi (kaaludes vereplasma vahetust) ning Plegridy'ga ravi on soovitatav viivitamatult katkestada.
Romanian: Informațiile disponibile privind efectele interferonului beta-1a în perioadele peri- și post-natală sunt limitate.
Estonian: Teavet beeta-1a interferooni toime kohta perinataalsel ja postnataalsel perioodil on piiratud hulgal.
Romanian: - Papule - Modificări ale sângelui care pot cauza învinețire inexplicabilă sau sângerare.
Estonian: - muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud Plegridy manustamise järgselt esinenud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia juhtudest (esinemissagedus teadmata).
Romanian: Plegridy trebuie utilizat cu grijă dacă este asociat cu medicamente care sunt procesate în organism de un grup de proteine denumite „citocrom P450" (de exemplu unele medicamente utilizate pentru epilepsie sau depresie).
Estonian: Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Romanian: Vezi pct. 4 pentru simptomele unei reacții alergice.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomid vt lõik 4.
Romanian: Utilizarea profilactică și concomitentă de antiinflamatoare, analgezice și/sau antipiretice poate preveni sau ameliora simptomele de tip pseudogripal care sunt uneori resimțite în cursul tratamentului cu interferon (vezi pct. 4.8).
Estonian: Põletiku-, valu- ja/või palavikuvastaste ravimite profülaktiline ja Plegridy'ga samaaegne kasutamine võib interferooniravi ajal esineda võivaid gripilaadseid sümptomeid ära hoida või leevendada (vt lõik 4.8).
Romanian: Studiile clinice indică faptul că pacienților cu scleroză multiplă li se pot administra Plegridy și corticosteroizi în timpul recidivelor.
Estonian: Kliinilised uuringud näitavad, et sclerosis multiplex'iga patsientidele võib ägenemiste ajal manustada Plegridy't ja kortikosteroide.
Romanian: Rezultatele la 2 ani au confirmat faptul că eficacitatea a fost menținută dincolo de perioada primului an de studiu, cu tratament placebo controlat.
Estonian: 2 aasta möödudes saadud tulemused kinnitasid, et efektiivsus püsis ka pärast uuringu esimese aasta platseebokontrolliga etappi.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele unei analize farmacocinetice populaționale (la pacienți cu vârsta sub 65 ani) sugerează că vârsta nu influențează clearance-ul peginterferonului beta-1a.
Estonian: Samas näitavad populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemused (üle 65-aastastel patsientidel), et vanus ei mõjuta beeta-1a peginterferooni kliirensit.
Romanian: Trei la sută dintre pacienți (18/681) au dezvoltat anticorpi persistenți împotriva fracției PEG a peginterferonului beta-1a.
Estonian: Kolmel protsendil patsientidest (18/681) tekkisid püsivad beeta-1a peginterferooni PEG-osa vastased antikehad.
Romanian: • Țineți acul introdus timp de 5 secunde (vezi
Estonian: • Hoidke nõela 5 sekundit nahas (vt joonis J).
Romanian: Un număr mic de leucocite sau trombocite, care poate cauza un risc crescut de infecție sau sângerare
Estonian: - valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Romanian: Plegridy trebuie administrat cu precauție la pacienții cu crize convulsive în antecedente, la cei cărora li se administrează tratament cu medicamente antiepileptice, în special dacă epilepsia lor nu este controlată în mod adecvat cu antiepileptice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Plegridy manustamisel patsientidele, kellel on varem olnud krampe ja antiepileptikume saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti kui epilepsia ravi antiepileptikumidega ei allu piisavalt kontrollile (vt lõik 4.8).
Romanian: Procesul de conjugare covalentă a unei fracții PEG la o proteină poate altera proprietățile in-vivo ale proteinei nemodificate, incluzând un clearance renal scăzut și o proteoliză scăzută, ceea ce duce la extinderea timpului de înjumătățire în circulație.
Estonian: PEG-osa kovalentne konjugeerimine valgule võib modifitseerimata valgu in vivo omadusi muuta, sh neerukliirensit ja proteolüüsi vähendada, pikendades nii ravimi poolväärtusaega vereringes.
Romanian: - Depresie
Estonian: - Depressioon
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați Plegridy și de fiecare dată când vă reînnoiți prescripția medicală.
Estonian: Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate.
Romanian: Tabelul prezintă reacțiile adverse la medicament (cu incidență mai mare decât în cazul placebo și cu o posibilitate rezonabilă de cauzalitate) obținute de la 512 pacienți tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni și 500 pacienți cărora li s-a administrat placebo timp de până la 48 săptămâni și din datele obținute după punerea pe piață.
Estonian: Tabelis on toodud ravimiga seotud kõrvaltoimete (sagedasem esinemine kui platseebo puhul, võttes arvesse mõistlikku põhjuslikkuse võimalust) kokkuvõte, mille aluseks on andmed, mis pärinevad 512 patsiendilt, kellele manustati iga 2 nädala järel subkutaanselt 125 mikrogrammi Plegridy't, ning 500 patsiendilt, kellele manustati kuni 48 nädala jooksul platseebot, ja turuletuleku järgsed andmed.
Romanian: • Verificați ca medicamentul Plegridy să fie limpede și incolor (vezi Figura D).
Estonian: • Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Romanian: Alte reacții adverse Reacții adverse foarte frecvente
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Estonian: Ravi tuleb alustada sclerosis multiplex'i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Pe baza cunoștințelor de farmacologie referitoare interferonul beta-1a și a experienței clinice cu interferon beta, este de așteptat ca potențialul de carcinogenitate să fie scăzut.
Estonian: Arvestades beeta-1a interferooni kohta saadud olemasolevaid farmakoloogilisi andmeid ja beeta-interferooni kohta saadud kliinilisi andmeid, on kartsinogeensuse potentsiaal eeldatavalt madal.
Romanian: - Iritație la un loc de injectare, care poate conduce la deteriorarea pielii și a țesuturilor (necroză la locul de injectare).
Estonian: - süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos).
Romanian: Mărimile de ambalaj
Estonian: Pakendi suurused
Romanian: Decizia de a întrerupe tratamentul din cauza apariției necrozei într-un singur loc depinde de întinderea zonei de necroză (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kui nekroos esineb ühes kohas, oleneb ravi katkestamine nekroosi ulatusest (vt lõik 4.8).
Romanian: - Adresați-vă unui medic.
Estonian: - Küsige nõu arstilt.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Estonian: Võite saada nõelavigastuse või pen-süstel võib lukustuda.
Romanian: Dintr-un număr total de 1468 pacienți, 658 pacienți au continuat tratamentul cu Plegridy pe o perioadă de cel puțin 4 ani.
Estonian: Kokku 1468 patsiendist 658 jätkas ravi Plegridy'ga vähemalt 4 aasta jooksul.
Romanian: Acestea se pot agrava în timp ce utilizați Plegridy:
Estonian: Need võivad Plegridy kasutamise ajal süveneda:
Romanian: Scoateți ambalajul de Plegridy din frigider și alegeți pen-ul corect (doza) din ambalaj.
Estonian: Võtke oma Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv pen-süstel (annus).
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului CRS (< 3,3 x 1012/l) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Punaste vereliblede hulga (< 3,3 x 1012/l) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Romanian: La animale au fost observate efecte anovulatorii la doze foarte înalte (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomadel ilmnesid väga suurte annuste korral anovulatoorsed toimed (vt lõik 5.3).
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
Estonian: Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada.
Romanian: Totuși, nu faceți mai mult de o injecție într-o perioadă de 7 zile.
Estonian: Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste.
Romanian: Dacă scoateți capacul, nu-l puneți la loc pe pen.
Estonian: Kui kork on eemaldatud, ärge seda enam pen-süstlile tagasi pange.
Romanian: Reacții adverse grave - Probleme cu ficatul
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - Maksaprobleemid
Romanian: În caz de supradozaj pacienții pot fi spitalizați pentru urmărire și trebuie să li se administreze tratamentul de susținere adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsient jälgimiseks hospitaliseerida ja vajadusel rakendada toetavat ravi.
Romanian: Incidența evenimentelor cardiovasculare a fost similară la Plegridy (125 micrograme la fiecare 2 săptămâni) și la grupurile de tratament cu placebo (7% în fiecare grup).
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtumite esinemissagedus oli Plegridy't (125 mikrogrammi iga 2 nädala järel) ja platseebot manustanute ravirühmades sarnane (mõlemas rühmas 7%).
Romanian: • Plegridy poate fi scos și reintrodus în frigider dacă este necesar.
Estonian: • Vajaduse korral võib Plegridy't külmkapist välja võtta ja uuesti tagasi panna.
Romanian: - A se păstra la frigider, 2º - 8ºC.
Estonian: - Hoida külmkapis (külmikus) temperatuuril 2 ºC...8 ºC.
Romanian: • Închideți ambalajul și, după ce ați scos o seringă preumplută, puneți ambalajul înapoi în frigider.
Estonian: • Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Romanian: În general, se recomandă ca pacienții să înceapă tratamentul cu 63 micrograme la doza 1 (în ziua 0), să crească la 94 micrograme la doza 2 (în ziua 14), să atingă doza completă de 125 micrograme la doza 3 (în ziua 28) și să continue cu doza completă (125 micrograme) la fiecare 2 săptămâni (14 zile) după aceea (vezi Tabelul 1).
Estonian: Tavaliselt on soovitatav alustada ravi 63 mikrogrammiga (1. annus, 0-päeval), suurendada seda 94 mikrogrammile (2. annus, 14. päeval), saavutada täisannus 125 mikrogrammi (3. annus, 28. päeval) ja jätkata seejärel iga 2 nädala (14 päeva) järel täisannuse manustamist (125 mikrogrammi) (vt tabel 1).
Romanian: Tabelul 1: Schema de creștere treptată a dozelor la inițiere
Estonian: Tabel 1: tiitrimise graafik ravi alustamisel Annus
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut un pen afară din frigider, aruncați pen-ul.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on pen-süstlit külmkapist väljas hoitud, visake pen-süstel minema.
Romanian: În cazul în care nu se știe cu exactitate dacă Plegridy a fost păstrat la temperatura camerei timp de 30 de zile sau mai mult, acesta trebuie eliminat.
Estonian: Kui ei ole selge, kas Plegridy't on üle 30 päeva toatemperatuuril hoitud, tuleb ravim ära visata.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu boală cardiacă preexistentă semnificativă, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, boală coronariană sau aritmie, trebuie monitorizați pentru a se detecta eventuala agravare a stării lor din punct de vedere cardiac, în special în timpul inițierii tratamentului.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olemasoleva tõsise südamehaigusega (nt südame paispuudulikkus, pärgarteri haigus või arütmia) patsiente eriti ravi alguses hoolikalt südamehaiguse süvenemise suhtes jälgida.
Romanian: După administrarea repetată a peginterferonului beta-1a la maimuțele femelă mature sexual, au fost observate efecte asupra lungimii ciclului menstrual și valorilor progesteronului.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat manustamist seksuaalselt küpsetele emastele ahvidele täheldati toimet menstruaaltsükli pikkusele ja progesteroonitasemele.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului cu Plegridy (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și trageți-l direct de pe ac (vezi
Estonian: Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Romanian: Creșterea valorilor aspartataminotransferazei
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) (cu o incidență mai mare decât aceea a placebo) pentru Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni au fost eritemul la locul de injectare, simptomatologia de tip pseudogripal, pirexie, cefalee, mialgie, frisoane, durere la locul de injectare, astenie, prurit la locul de injectare și artralgie.
Estonian: Kõige sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (esinesid sagedamini kui platseebo puhul) 125 mikrogrammi Plegridy subkutaansel manustamisel iga 2 nädala järel olid süstekoha erüteem, gripilaadne haigus, püreksia, peavalu, müalgia, külmavärinad, süstekoha valu, asteenia, süstekoha sügelus ja artralgia.
Romanian: Alte lucruri de luat în considerare când utilizați Plegridy
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Plegridy kasutamisel
Romanian: O cantitate mare de date (mai mult de 1000 de rezultate ale sarcinii) din registre și experiența post punere pe piaţă nu indică niciun risc crescut de anomalii congenitale majore după expunerea în perioada de preconcepție la interferon beta sau expunerea în primul trimestru de sarcină.
Estonian: Registritest ja turuletoomisjärgsetest tegevustest saadud suure andmemahu (enam kui 1000 rasedust) alusel ei ilmne rasestumiseelse või raseduse esimese trimestri aegse kokkupuute korral beetainterferooniga märke tõsiste kaasasündinud arenguhäirete riskide suurenemisest.
Romanian: - Dacă nu știți cu exactitate numărul de zile cât ați ținut o seringă afară din frigider, aruncați seringa.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, visake süstel minema.
Romanian: După administrarea injecției După utilizare - componentele pen-ului Plegridy (vezi Figura K):
Estonian: Pärast süstimist Pärast kasutamist - teie Plegridy pen-süstli osad (vt joonis K):
Romanian: Procedura de autoadministrare de către pacient trebuie revizuită periodic, în special dacă au apărut reacții la locul de injectare.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit iseendale, tuleb seda aeg-ajalt järelevalve all teha, eriti kui on ilmnenud süstekoha reaktsioone.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate a peginterferonului beta-1a la maimuțele rhesus, la doze de până la 400 de ori mai mari (pe baza expunerii, ASC) față de doza terapeutică recomandată, nu au fost observate alte efecte în afară de răspunsurile farmacologice cunoscute, ușoare, ale maimuțelor rhesus la interferonul beta-1a, după prima și a doua doză săptămânală.
Estonian: Pärast beeta-1a peginterferooni korduvat subkutaanset manustamist reesusahvidele kuni 400-kordsetes (ravimiga kokkupuute, AUC põhjal) soovitatavates raviannustes ei täheldatud pärast esimest ja teist iganädalast annust teisi toimeid peale juba teadaolevate kergekujuliste farmakoloogiliste reaktsioonide, mis reesusahvidel beeta-1a interferooni suhtes tekkisid.
Romanian: Sindromul nefrotic (efecte la nivel de clasă)
Estonian: Nefrootiline sündroom (ravimirühmale omased toimed)
Romanian: Incidența scăderilor potențial clinic semnificative ale numărului de limfocite (< 0,5 x 109/l) (< 1%), numărului de neutrofile (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) și numărului de trombocite (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) a fost similară la pacienții tratați cu Plegridy și la cei la care s-a administrat placebo.
Estonian: Lümfotsüütide hulga (< 0,5 x 109/l) (≤ 1%), neutrofiilide hulga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) ja trombotsüütide hulga (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) võimaliku kliinilise tähtsusega vähenemine oli Plegridy't ja platseebot manustanud patsientidel sarnane.
Romanian: Pacienți cu SMRR, cu cel puțin 2 recidive în decursul ultimilor 3 ani și 1 recidivă în decursul ultimului an, cu un scor EDSS ≤ 5,0
Estonian: Patsiendid, kes põevad ägenemiste ja remissioonidega kulgevat sclerosis multiplex'i, millel on viimase 3 aasta jooksul olnud vähemalt 2 ägenemist ja viimase aasta jooksul 1 ägenemine ning EDSS-i skoor ≤ 5,0
Romanian: - Hipersensibilitate la interferon beta sau peginterferon, natural sau recombinant, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni või peginterferooni või lõigus 6.1
Romanian: Plegridy administrat la fiecare 2 săptămâni a scăzut semnificativ rata anualizată de recidivă (RAR) cu 36% comparativ cu placebo (p=0,0007) la un an (Tabelul 3), cu reduceri consistente ale RAR observate în subgrupuri definite prin caracteristici demografice și caracteristici ale bolii la momentul inițial.
Estonian: Plegridy manustamine iga 2 nädala järel vähendas oluliselt haiguse ägenemise määra ühe aasta lõikes (36%) võrreldes platseeboga (p = 0,0007) (tabel 3) - demograafiliste ja algsete haigustunnuste alusel määratletud alarühmades täheldati haiguse ägenemise määra pidevat vähenemist aasta lõikes.
Romanian: Valoarea observată a Cmax (medie±ES) a fost de 280 ± 79 pg/ml în urma administrării repetate a 125 micrograme la fiecare două săptămâni.
Estonian: Täheldati, et Cmax (keskmine ± SE) oli 125 mikrogrammi iga kahe nädala järel manustamise järgselt 280 ± 79 pg/ml.
Romanian: • Înainte de a utiliza pen-ul pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează cu penul.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
Estonian: o Võite näha Plegridy süstlis olevas ravimis õhumulle.
Romanian: Unul din 1468 pacienți cărora li s-a administrat Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare, care a fost rezolvată prin tratament medical standard.
Estonian: Ühel patsiendil 1468-st, kes manustasid kliinilise uuringu käigus Plegridy't, tekkis süstekoha nekroos, mis paranes standardse meditsiinilise ravi järel.
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T2 hiperintense noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de extindere (interval)
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv [mediaan] (vahemik)
Romanian: Lichidul din fereastra medicamentului trebuie să fie limpede și incolor.
Estonian: Ravimiaknas olev vedelik peab olema selge ja värvitu.
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Estonian: Plegridy on näidustatud täiskasvanutele ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i raviks (vt lõik 5.1).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la trecerea pacienților de la tratamentul cu interferoni formă pegilată la tratamentul cu interferoni formă non-pegilată şi invers (vezi pct. 5.1).
Estonian: Seda tuleb arvestada, kui patsientidel vahetatakse pegüleeritud interferoonid mittepegüleeritud interferoonide vastu (vt lõik 5.1).
Romanian: Etichetă seringă
Estonian: Süstli etikett
Romanian: Este disponibil un ambalaj de inițiere care conține primele 2 doze (63 micrograme și 94 micrograme).
Estonian: Ravi alustamise pakend sisaldab esimest 2 annust (63 mikrogrammi ja 94 mikrogrammi).
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Estonian: Subkutaanselt manustatud beeta-1a peginterferoon andis tulemuseks ligikaudu 4, 9 ja 13 korda kõrgemad väärtused (AUC168h) ning ligikaudu 2, 3,5 ja 5 korda kõrgema -i, kui manustatud oli vastavalt ühekordne 63-mikrogrammine (6 MIU), 125-mikrogrammine (12 MIU) ja 188-mikrogrammine (18 MIU) annus, võrreldes 30 mikrogrammi (6 MIU) mittepegüleeritud beeta-1a intramuskulaarse manustamisega.
Romanian: Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipertensiune arterială pulmonară: o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Estonian: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu.
Romanian: Nu este cunoscută validitatea extrapolării acestor date non-clinice la om.
Estonian: Ei ole teada, kas neid mittekliinilisi andmeid võib inimestele üle kanda.
Romanian: Este necesară instituirea promptă a unui tratament pentru sindromul nefrotic și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Estonian: Nefrootilist sündroomi peab kohe ravima ning kaaluda tuleb Plegridy'ga ravi katkestamist.
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Estonian: Kontrollige Plegridy pen-süstlit (vt joonis C)
Romanian: Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.
Estonian: Peske seebi ja veega käed.
Romanian: • Scoateți un ambalaj de Plegridy din frigider și alegeți seringa preumplută corectă din ambalaj.
Estonian: • Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Romanian: • Nu lăsați seringa preumplută Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke Plegridy süstel ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Romanian: • Pen-ul este destinat injectării medicamentului numai sub piele (subcutanat).
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Romanian: Pasul 5: Scoateți capacul acului cu o mișcare fermă
Estonian: Eemaldage kindla liigutusega nõelakate
Romanian: Valoarea p p≤0,0001
Estonian: P-väärtus p ≤ 0,0001