FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek Rhokiinsa više od jednom dnevno, jer to može povećati broj nuspojava.
Portuguese: Poderá sentir que a sua visão está turva ou alterada logo após o uso de Rhokiinsa.
Croatian: Možda će vam vid biti zamagljen ili promijenjen neposredno nakon primjene lijeka Rhokiinsa.
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
Croatian: Sigurnost netarsudila ocjenjivala se u kliničkim ispitivanjima, uključujući četiri dobro kontrolirana ispitivanja faze 3.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Dor de cabeça
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,5 ml lijeka, a svako pakiranje sadrži jednu bočicu s čepom na navoj.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa: - se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rhokiinsa: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: Não coloque mais gotas antes da hora da sua dose normal seguinte.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Portuguese: • Puxe para baixo a pálpebra inferior com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Portuguese: Não pare de utilizar Rhokiinsa sem consultar primeiro o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Portuguese: Mais de metade tinha ≥ 65 anos.
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucoma oftalmológicas e mióticas, código ATC: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Portuguese: Com exceção da incidência de córnea verticillata, não se observou nenhuma outra diferença no perfil de segurança entre raças ou grupos etários (ver secção 4.8).
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Portuguese: Outros medicamentos e Rhokiinsa
Croatian: Drugi lijekovi i Rhokiinsa
Portuguese: Como utilizar
Croatian: Kako primjenjivati
Portuguese: A reação adversa ocular mais comum observada é a hiperémia conjuntival que foi notificada em 51% dos doentes.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Portuguese: Se netarsudil for usado concomitantemente com outros medicamentos oftálmicos tópicos, cada medicamento deve ser administrado com pelo menos cinco (5) minutos de intervalo.
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Portuguese: Deve evitar-se que a ponta do recipiente doseador entre em contacto com o olho, as estruturas envolventes, os dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução.
Croatian: Vrh spremnika s otopinom ne bi trebao doći u kontakt s okom, okolnim strukturama, prstima ili bilo kakvom drugom površinom kako bi se izbjegla kontaminacija otopine.
Portuguese: Não engula nem injete.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Portuguese: Dia 90
Croatian: 90. dan
Portuguese: Visita do estudo e ponto temporal
Croatian: Posjet i vremenska točka mjerenja
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olhos secos e em doentes em que a córnea possa estar comprometida.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Portuguese: As reações estão classificadas de acordo com a convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100
Croatian: Reakcije se klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Netarsudil - Timolol
Croatian: Razlika (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Portuguese: As incidências de hiperémia e visão turva foram de natureza esporádica.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Portuguese: Observou-se que netarsudil e o seu metabolito ativo AR-13503 têm um possível potencial fototóxico num ensaio in vitro 3T3 NRU-PT modificado, no qual o comprimento de onda foi alargado para incluir a luz UVB.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
Portuguese: Após a dosagem ocular tópica, netarsudil é metabolizado por esterases no olho para um metabolito ativo, AR-13503.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene, netarsudil metaboliziraju esteraze u oku do aktivnog metabolita, AR-13503.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com netarsudil, administrado uma vez por dia.
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave za primjenu netarsudila, uz doziranje jednom dnevno.
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Portuguese: A administração duas vezes por dia não é bem tolerada e não é recomendada.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Portuguese: Após abrir o frasco: Não conservar acima de 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Portuguese: Se na instilação ocorrer visão turva passageira, o doente deve aguardar até que a visão fique nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: As taxas de interrupção devido a reações adversas foram de 19,3% para o grupo de tratamento com netarsudil versus 1,7% para o grupo de maleato de timolol.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rhokiinsa
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Portuguese: Netarsudil demonstrou reduções na PIO relevantes clinicamente em todos os pontos temporais, no entanto, não foi demonstrada não inferioridade ao timolol nesta população com PIO ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg
Croatian: Netarsudil je pokazao klinički relevantna smanjenja IOT-a u svim vremenskim točkama mjerenja, međutim nije pokazana neinferiornost u odnosu na timolol kod ove populacije s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 mmHg i < 30 mmHg (Tablica 2.).
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Portuguese: A dosagem recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Croatian: iscjedak iz oka; svrbež kapka; zamagljenje oka i vid se može ponešto pogoršati; bol u oku;
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Croatian: 0,02 %-tni netarsudil jednom dnevno
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Portuguese: Estes estudos também sugerem que netarsudil baixa a PIO reduzindo a pressão venosa episcleral.
Croatian: Ta ispitivanja također pokazuju da netarsudil smanjuje IOT smanjivanjem episkleralnog venskog tlaka.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota no(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia à noite.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas associadas à interrupção nos grupos de Rhokiinsa foram hiperémia conjuntival (5,8%), córnea verticillata (3,7%) e visão turva (1,4%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi a reação adversa comunicada mais frequentemente, associada ao tratamento com netarsudil em ensaios clínicos e é atribuída ao efeito de vasodilatação da classe de medicamentos inibidores da quinase Rho.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Portuguese: As exposições sistemáticas de netarsudil e do seu metabolito ativo, AR-13503, foram avaliadas em 18 indivíduos saudáveis após a administração ocular tópica de netarsudil uma vez por dia (uma gota bilateralmente de manhã) durante 8 dias.
Croatian: Sistemska izloženost netarsudilu i njegovom aktivnom metabolitu, AR-13503, procijenjena je kod 18 zdravih ispitanika nakon topikalne okularne primjene netarsudila jednom dnevno (jedna kap u oba oka svako jutro) tijekom 8 dana.
Portuguese: • Torça a tampa do frasco e coloque a tampa numa superfície limpa, de lado.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rhokiinsa em todos os subgrupos da população pediátrica, para redução da pressão intraocular e doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Portuguese: Dia 43
Croatian: 43. dan
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados sobre potenciais interações específicas para netarsudil (ver secção 4.5).
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.