FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A zoledronsavat csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
Bulgarian: - Золедронова киселина трябва да се прилага само от медицински професионалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вена.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Bulgarian: По-голяма част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след зъбни екстракции или други стоматологични хирургични процедури.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.
Hungarian: Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
Hungarian: Tel: +44 1977 628 500
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Az alábbi esetekben alkalmazzák:
Bulgarian: Използва се:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Bulgarian: Информирайте нeзабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
Hungarian: A betegeket egyenlő arányban sorolták a zoledronsav-kezelést, illetve a placebót kapó csoportokba.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на групи получавали золедронова киселина и плацебо.
Hungarian: NÉ Nem érte el.
Bulgarian: Не е свързано
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Bulgarian: В клинични проучвания със золедронова киселина са били изключени пациенти със серумен креатинин > 265µmol/l или > 3,0 mg/dl.
Hungarian: - Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица Уртикария
Hungarian: - A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Золедронова киселина Teva се прилага като венозно-капкова инфузия във вената, която ще продължи поне 15 минути и трябва да се приложи самостоятелно, в отделна инфузионна система.
Hungarian: Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетичните параметри на золедронова киселина е била висока между отделните пациенти, както е наблюдавано и за другите бифосфонати.
Hungarian: - Az elkészített Zoledronsav Teva oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Bulgarian: - За предпочитане е готовият за приложение Золедронова киселина Teva инфузионен разтвор да се използва веднага.
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
Hungarian: A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
Hungarian: Beleértve a csigolya- és az extravertebralis töréseket.
Bulgarian: Включват се вертебрални и невертебрални фрактури **
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az
Bulgarian: Началото на оплакванията е ≤ 3 дни след вливане на золедронова киселина, а за реакцията се използва и понятието "грипоподобни" или "постдозови" симптоми.
Hungarian: Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Bulgarian: Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина Teva.
Hungarian: Tel: +386 1 58 90 390
Bulgarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
Hungarian: - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Bulgarian: Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva - За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор.
Hungarian: Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Hungarian: A zoledronsavra vonatkozóan nincs farmakokinetikai adat a hypercalcaemiás vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
Hungarian: kísérő kockázati tényezőkkel bíró betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt fogászati vizsgálat és megfelelő preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat felmérés javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на съответен профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с бифосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след "Годен до:".
Hungarian: A 4 mg zoledronsav kezdő dózisa vagy egy egyszeri dózis után a betegeknél a veseműködés romlásáról, veseelégtelenségig történő progresszióról és dialízisről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Влошаването на бъбречната функция, прогресията до бъбречна недостатъчност и диализа са съобщавани при пациенти след първоначална доза или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Hungarian: Tel: +49 731 402 08
Bulgarian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Hungarian: Tel: +370 5 266 02 03
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Hungarian: százalékos eltérése szolgált a kezelés előtti alapértékhez viszonyítva a 12 hónapig tartó kezelést követően.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
Hungarian: Tel: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80
Hungarian: Tel: +31 800 0228400
Bulgarian: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Hungarian: 1. ábra: A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Bulgarian: Средни промени спрямо изходно ниво в BPI скоровете.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Bulgarian: Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva и за какво се използва
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
Hungarian: A külső hallójárat és egyéb anatómiai lokalizációk, mint a femur és a csípő osteonecrosisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Hungarian: A 12 hónapig tartó kiterjesztéses időszakban olyan gyermekeket kezeltek, akik az alapvizsgálat során már részesültek egy éven keresztül zoledronsav- vagy pamidronát-kezelésben.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната обща безопасност и безопасността по отношение на бъбреците на золедронова киселина прилагана веднъж и два пъти годишно е било проведено разширение на проучването при деца, които са завършили едногодишно лечение със золедронова киселина или памидронат в основното проучване.
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Teva koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на свободни частици и промяна в цвета.
Hungarian: - Testtömeg növekedés.
Bulgarian: - Повишаване на теглото
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a zoledronsav.
Bulgarian: Какво съдържа Золедронова киселина Teva - Активното вещество е золедронова киселина.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva.
Hungarian: A Zoledronsav Teva „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство".
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva?
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav Teva elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-t kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos alkalmazhatja.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Hungarian: A Zoledronsav Teva a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Hungarian: A Zoledronsav Teva egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Hungarian: A Zoledronsav Teva alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére is.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Hungarian: A Zoledronsav Teva hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат.
Hungarian: A csontvesztés csökkenésének köszönhetően kisebb a csonttörés valószínűsége, ami csontáttéttel élő daganatos betegeknél hasznos a csonttörések megelőzése szempontjából.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболни пациенти с костни метастази.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva:
Hungarian: Zoledronsav Teva zoledronsav
Bulgarian: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zoledronsav Teva forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба?
Hungarian: Név módja
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: Azonnal mondja el
Bulgarian: Информирайте незабавно
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Bulgarian: Обучителната програма съдържа следното:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, ha a gyógyszer szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknél a betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Bulgarian: По време на лечението, тези пациенти при възможност, трябва да избягват провеждането на инвазивни стоматологични процедури.
Hungarian: Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Hungarian: - ha a nyakában néhány vagy minden mellékpajzsmirigyét sebészi úton eltávolították.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
Hungarian: Ha nem kezelik a betegséget, akkor a csontok eldeformálódhatnak, fájdalmassá válhatnak, és el is törhetnek.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени и могат да се счупват.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, mivel a biohasznosulás, az eloszlás és a kiürülés idősek és fiatalok
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események főbb jelei és tünetei
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert kapná, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe (vagy a háztartási hulladékba).
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ TÁJÉKOZTATÁS Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: A zoledronsavat évente egyszer alkalmazták, amíg a vizsgált populáció legalább 211 betegénél nem igazoltak klinikai törést.
Bulgarian: Золедроновата киселина се прилага веднъж годишно, докато поне 211 пациента от изследваната популация не потвърдят наличието на клинични фрактури.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat („vízhajtó tablettákat") szednek, és az idős
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Hungarian: Az első infúzióval járó mellékhatások nagyon gyakoriak (a betegek több mint 30%-ánál jelentkeznek), de a későbbi infúziók után kevésbé gyakoriak.
Bulgarian: Нежеланите реакции свързани с първото приложение са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Hungarian: A zoledronsav jelentősen csökkentette az egy vagy több új csigolyatörés incidenciáját a 3 év alatt, és már az első éves időpontban is (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
Hungarian: Az infúzió előkészítésekor az aszeptikus technikákat kell követni.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
Hungarian: A korai diszpozíciós fázisokban (α és β, t½-értékkel, fent) feltételezhetően a csontokba történő gyors felvételt és a veséken keresztüli gyors kiürülést jelent.
Bulgarian: Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
Hungarian: - ha hipokalcémiás (ez azt jelenti, hogy a vérében túl alacsony a kalciumszint).
Bulgarian: - ако имате хипокалциемия (това означава, че нивата на калций във Вашата кръв са
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: − Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a zoledronsav előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на золедронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.