FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Lojuxta te verkrijgen.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lojuxta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lojuxta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Dutch: Risico op interactie met röntgenstraling
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Dutch: Daarnaast is uit klinisch onderzoek gebleken dat deze niet systemisch wordt geabsorbeerd.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Může být pozorována hypokalemie (viz bod 4.8).
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: • u een röntgenfoto moet laten maken, omdat Lokelma de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
Czech: • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.
Dutch: Knip het sachet aan de bovenkant open.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Behandeling onderhoudsfase (eenmaal daags) Placebo
Czech: Udržovací fáze léčby (jednou denně) Placebo
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: P-waarde vs. placebo
Czech: Hodnota p vs. placebo
Dutch: Patiënten in dialyse
Czech: Pacienti na dialýze
Dutch: Het poeder lost niet op.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
Czech: Dodává se v sáčku.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Dutch: Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
Czech: Bílý prášek se ve sklenici rychle usazuje.
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá
Dutch: Tijdens het gebruik van Lokelma, vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Czech: Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Dutch: NS = niet significant
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Dutch: Er zitten geen andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
Czech: Vzhledem k těmto údajům a nerozpustnosti nebyly provedeny in-vivo nebo in-vitro studie, které by zkoumaly jeho účinek na enzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo aktivitu transportérů.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het kaliumgehalte in uw bloed.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Lokelma te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout užívání přípravku Lokelma v průběhu těhotenství.
Dutch: De sachets worden geleverd in een verpakking met 3, 28 of 30 sachets.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Dutch: Dosis Lokelma tijdens correctiefase n Dagen n Dagen
Czech: Dávka přípravku Lokelma během korekční fáze n Dny n Dny
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Dutch: Langdurige blootstelling
Czech: Dlouhodobá expozice
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Dutch: • u houdt vocht vast, wat leidt tot zwellingen in uw lichaam (meestal in de voeten en enkels).
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Dutch: n/N Proportie
Czech: n/N Podíl
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Přípravek Lokelma je indikován k léčbě hyperkalemie u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Intestinale perforatie
Czech: Intestinální perforace
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Czech: U žádného z těchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené dávkování.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Czech: Omezení klinických údajů
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed controleren wanneer u met dit geneesmiddel begint.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Dutch: 5 of 10 g poeder in sachets vervaardigd van PET/aluminium/LLDPE of PET/LDPE/aluminium/EAA/LLDPE laminaat.
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace u polymerů, které působí v gastrointestinálním traktu, je třeba zvláštní opatrnosti při projevech a symptomech souvisejících s intestinální perforací.
Dutch: QT-verlenging
Czech: Prodloužení intervalu QT
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Dutch: De frequentie van de monitoring is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder andere geneesmiddelen, de progressie van chronische nierinsufficiëntie en de kaliuminname uit de voeding.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lokelma in een of meerdere subgroepen van pediatrische mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd vanaf geboorte tot jonger dan 18 jaar oud met hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lokelma u jedné nebo více podskupin pediatrické populace obou pohlaví s hyperkalemií od narození až do 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Aan het einde van de onderhoudsperiode, toen Lokelma niet langer werd toegediend, stegen de gemiddelde kaliumwaarden tot bijna de uitgangswaarden.
Czech: Na konci udržovací fáze, kdy se již přípravek Lokelma nepodával, se průměrná hladina draslíku zvýšila a přiblížila se výchozím hodnotám.
Dutch: • De behandeling kan worden gestopt als het kaliumgehalte in uw bloed te laag wordt.
Czech: • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Dutch: Indien normokaliëmie niet binnen 72 uur na aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Dutch: Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op een normaal niveau te houden.
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Czech: Počáteční dávka - ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru účinnosti u dávek 3 g a 10 g přípravku Lokelma ve srovnání s placebem.
Dutch: Onderhoudsfase (12 dagen, Onderzoek 1): gemiddeld aantal normokaliëmische dagen
Czech: Udržovací fáze (12 dnů, Studie 1): Průměrný počet dnů normokalemie
Dutch: Lokelma wordt gebruikt om hyperkaliëmie te behandelen bij volwassenen.
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Dutch: Dosis Lokelma (driemaal daags) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Dutch: Normokaliëmie was afhankelijk van de kaliumconcentratie: de proefpersonen met de hoogste kaliumconcentraties bij aanvang vertoonden de meest prominente afname na start van de studiemedicatie maar de laagste proportie proefpersonen bereikte normokaliëmie.
Czech: Normokalemie závisela na výchozí hodnotě koncentrace draslíku, přičemž subjekty s nejvyššími výchozími koncentracemi draslíku v séru vykazovaly nejvýraznější pokles po zahájení užívání studijního přípravku, ovšem s nejnižším podílem subjektů dosáhnul normokalemie.
Dutch: Als dit gebeurt, roert u alles opnieuw door elkaar en drinkt u alles op.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Dutch: De gehele inhoud van het sachet dient te worden geleegd in een drinkglas met ongeveer 45 ml water.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
Czech: Vzhledem k otevřenému uspořádání studie nelze definitivně stanovit příčinný vztah mezi těmito příhodami a léčivým přípravkem Lokelma.
Dutch: Van de patiënten die bij aanvang RAAS-remmers gebruikten, zette 89% de behandeling met RAAS-remmers voort, 74% slaagde erin dezelfde dosering te behouden tijdens de onderhoudsfase en van diegenen die bij aanvang niet op RAAS-remmers stonden, slaagde 14% erin deze behandeling te starten.
Czech: 89 % pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby nepřerušilo léčbu inhibitory RAAS, 74 % pacientů užívalo stejnou dávku během udržovací fáze a 14 % pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory, mohlo léčbu zahájit.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Czech: Hladina draslíku v séru se má periodicky monitorovat a dávka přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání.
Dutch: Resultaten van de onderhoudsfase met Lokelma-titratie (open-label): er werden 123 patiënten opgenomen in de open-labelfase van 11 maanden.
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Lokelma is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 1760 patiënten, waarbij 507 patiënten gedurende één jaar aan het middel zijn blootgesteld.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících 1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Dutch: Correctiefase (CF)
Czech: Korekční faze (CP)
Dutch: 28 sachets
Czech: 28 sáčků
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase bleef 75,6% van de proefpersonen normokaliëmisch, ondanks het gebruik van RAAS-remmers.
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 1): percentage proefpersonen met normokaliëmie na 48 uur Lokelma
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Dutch: Volwassenen en ouderen
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
Czech: V případě, že ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku Lokelma ke změně průměrné sérové koncentrace aldosteronu (rozmezí: -30 % až -31 %) ve srovnání s placebem (+14 %).
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering Lokelma te worden vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Dutch: CPBL=Correction Phase Baseline (Correctiefase uitgangswaarde), MPBL=Maintenance Phase Baseline (Onderhoudsfase uitgangswaarde) Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=Einde van de studie (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis)
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Czech: V současné době není známo riziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma.