FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Grūsnām trusenēm, lietojot devas līdz 240 mg/kg dienā (aptuveni 23 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
Lithuanian: Tiriant triušingas pateles, naudojant iki 240 mg/kg paros dozes (maždaug 23 kartus viršijančias DRDŽ pagal mg/m2), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta.
Latvian: Slikta dūša
Lithuanian: Nosies užsikimšimas
Latvian: • kreatinīna, kas izdalās urīnā un ir nieru darbības rādītājs, patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Lithuanian: • kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot devas līdz 300 mg/kg dienā (aptuveni 15 reižu lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2 60 kg smagai pētāmai personai), nekonstatēja pierādījumus par teratogenitāti, embriotoksicitāti vai fetotoksicitāti.
Lithuanian: Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilio dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DRDŽ pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta.
Latvian: • aizlikts deguns.
Lithuanian: • džiūstanti burna;
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Lithuanian: Spedra 50 mg tabletės Avanafilum
Latvian: Spedra lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: ≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Latvian: Katra tablete satur 100 mg avanafila.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg avanafilio.
Latvian: Spedra avanafils
Lithuanian: Spedra avanafilas
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spedra lietošanu, tika izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Cita informācija par Spedra
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Latvian: Pilns Spedra EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spedra lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Latvian: Lai Spedra būtu efektīva, ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Latvian: Kāpēc Spedra tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Latvian: Spedra ir pieejamas tabletēs (50, 100 un 200 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Latvian: Pacienti nedrīkst ieņemt vairāk par vienu devu dienā.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vartoti daugiau kaip vienos šio vaisto dozės per parą.
Latvian: Kas ir Spedra un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kādas bija Spedra lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Tas ļauj asinīm ieplūst briedumķermenī, izraisot erekciju.
Lithuanian: Todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
Latvian: Visos pētījumos Spedra bija efektīvākas par placebo.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spedra lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spedra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Spedra aktīvā viela avanafils pieder zāļu grupai, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoriem.
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Latvian: Spedra tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 3400 vīriešu ar erektilo disfunkciju.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar ēdienu, to iedarbība var aizkavēties.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Latvian: Kā Spedra darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka Spedra, salīdzinot ar placebo, efektīvāk ļāva veiksmīgi izdarīt dzimumaktu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Latvian: Bloķējot cGMP noārdīšanos, Spedra paildzina tā iedarbību uz erektilo funkciju.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
Latvian: Spedra var tikt lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spedra zāļu aprakstā tika ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Devu vajadzības gadījumā var pielāgot.
Lithuanian: Prireikus, Spedra dozę galima pakoreguoti.
Latvian: Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības bija tādas pašas kā citām šīs grupas zālēm.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spedra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija sekmīgam dzimumaktam pietiekami ilgstošu erekciju procentuālais skaits, sekmīgu maksts penetrāciju procentuālais skaits, kā arī izmaiņas erektilās funkcijas novērtēšanas skalā.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
Latvian: Tomēr, lai sasniegtu erekciju, aizvien ir nepieciešama seksuāla stimulācija.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķi ar erektilo disfunkciju saistīti apstākļi varētu ietekmēt atbildes reakciju uz ārstēšanu, otrajā pētījumā galvenokārt apsekoja vīriešus ar erektilo disfunkciju un diabētu, savukārt trešajā pētījumā - vīriešus ar erektilo disfunkciju pēc prostatas dziedzera operācijas.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Latvian: Veiksmīgu dzimumaktu mēģinājumu procentuālais skaits ar Spedra bija apmēram 28 % pie 200 mg devas un apmēram 25 % pie 100 mg deva, salīdzinot ar 14 % placebo gadījumā.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
Latvian: Spedra nedrīkst tikt lietotas kopā ar konkrētām citām zālēm, tostarp nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto stenokardijas gadījumā) vai zālēm, kas būtiski samazina Spedra sadalīšanos organismā.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Latvian: Spedra lieto pieauguši vīrieši erekcijas traucējumu (tā dēvētās impotences) ārstēšanai, ja viņi nespēj sasniegt un uzturēt pietiekamu dzimumlocekļa erekciju veiksmīgai dzimumakta veikšanai.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
Latvian: Tomēr fakts, ka tās netika tieši salīdzinātas ar citām šīs grupas zālēm, radīja grūtības izvērtēt to potenciālo vietu erektilās disfunkcijas ārstēšanā.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Spedra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrēšanu Eiropas Savienībā, kā arī to lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Parastas seksuālas stimulācijas laikā cGMP veidojas dzimumloceklī, kur tas izraisa dzimumlocekļa poraino audu (corpora cavernosa) muskuļu atslābšanu.
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio raumenis.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķām nopietnām sirds vai asinsrites slimībām, ieskaitot tos, kuriem bijusi sirdslēkme, insults vai nopietna aritmija (neregulārs sirds ritms) pēdējo sešu mēnešu laikā, kā arī tiem, kuriem ir nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs), stenokardija dzimumakta laikā, sirds mazspēja, vai arī paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spedra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir būtiski pasliktināta aknu vai nieru darbība vai kuriem ir bijis redzes zudums, kas saistīts ar traucējumiem asins pieplūdē redzes nervam (nearteriālu priekšēju išēmisku redzes nerva neiropātiju (NAION)), ko šīs grupas zāles var veicināt.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kurie buvo praradę regėjimą dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo (ne arterito sukeltos išeminės optinės neuropatijos), kurį gali paskatinti šios klasės vaistai.
Latvian: Ārstiem jāņem vērā seksuālās aktivitātes potenciālais risks attiecībā uz sirdsdarbību tiem vīriešiem, kuriem pirms Spedra izrakstīšanas ir bijusi kāda sirds slimība.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turėtų įvertinti galimą lytinių santykių riziką širdies ligomis sergančių vyrų širdžiai.
Latvian: Uzlabojums novērtējuma skalā bija par aptuveni pieciem līdz septiņiem punktiem augstāks nekā placebo gadījumā.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
Latvian: Kā lieto Spedra?
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra?
Latvian: Mazākas devas var būt vajadzīgas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri lieto citas zāles.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems arba tam tikrus kitus vaistus vartojantiems pacientams gali reikėti mažesnių vaisto dozių
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Spedra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.
Latvian: Šajos pētījumos, kas ilga 12 nedēļas, atšķirīgas Spedra devas tika salīdzinātas ar placebo (neīstām zālēm).
Lithuanian: iki lytinių santykių vartotos skirtingos Spedra dozės buvo lyginamos su placebu (tabletėmis be veikliosios medžiagos).
Latvian: Visbiežāk novērotās Spedra blakusparādības (kas var ietekmēt līdz 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas apsārtums) un aizlikts deguns.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sašķeļ vielu, ko dēvē par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP).
Lithuanian: Jis veikia blokuodamas fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą,
Latvian: Pilns visu Spedra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tika veikts arī papildu pētījums, iesaistot 440 pieaugušos ar erektilu disfunkciju, kad Spedra tika ieņemtas apmēram 15 minūtes pirms dzimumakta.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko ieņem apmēram 15 līdz 30 minūtes pirms dzimumakta.
Lithuanian: Ją reikėtų išgerti likus maždaug 15-30 minučių iki lytinių santykių.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Šo zāļu ietekmē maksts penetrācijas bija par aptuveni 20 % veiksmīgākas, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Latvian: Pilnšļirce (PP)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Latvian: RA (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes, katra ar 1 pilnšļirci +1 kanili vai ar 1 pilnšļirci, kas aprīkota ar filtrējošu stieni
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Latvian: 1 līdz 10 sterilas caurulītes ar līdz 2 aplikatoriem katrā + 1 šļirce katram aplikatoram
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Latvian: Tiešais iepakojums
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Latvian: Ļoti svarīgi!
Lithuanian: Labai svarbu.
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas un izsniegšanas ir jāizpilda šādas prasības:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Latvian: {Sērijas numurs}
Lithuanian: Serija {serijos numeris}
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Latvian: Nevienam pacientam bojājums iepriekš nebija ārstēts ar mikrolūzumu metodi mazāk nekā gadu pirms skrīningu.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Latvian: Rehabilitācijas programma
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Latvian: Iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Informāciju par Spherox sagatavošanu un lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Lithuanian: Implantuojamoji suspensija.
Latvian: • Primārs (ģeneralizēts) osteoartrīts.
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Latvian: Pirmajā vizītē, veicot diagnostisku operāciju, ārsts novērtēs Jūsu skrimšļa defektu.
Lithuanian: Pirmo vizito metu, atlikdamas tiriamąją operaciją, gydytojas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Latvian: Jāveic trombu profilakse atbilstoši vietējām vadlīnijām.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Latvian: Pilnīga transplantāta delaminācija ir nopietna komplikācija, ko var pavadīt sāpes.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Latvian: Pirms zāļu implantācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Stobriņā var būt ne vairāk kā divi co.fix 150 aplikatori.
Lithuanian: Mėgintuvėlyje gali būti ne daugiau kaip du „co.fix 150" aplikatoriai.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze rodas galvenokārt tiem pacientiem, kuriem ir nosliece uz asiņošanu vai slikta asiņošanas kontrole operācijas laikā.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Latvian: Subhondrālā plātnīte nedrīkst būt bojāta.
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
Latvian: Kas ir Spherox un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su chirurgine procedūra
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Latvian: Saliecot un slogojot ārstēto locītavu, esiet ļoti uzmanīgs.
Lithuanian: Lenkdami gydytą sąnarį ir perkeldami svorį ant gydytos kojos, būkite labai atsargūs.
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Spherox satur tā dēvētos sferoīdus.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Latvian: Parasti veic laparoskopisku operāciju caur ļoti nelielām incīzijām (griezumiem), izmantojot īpašu instrumentu, ar ko aplūkot ceļa locītavas iekšpusi (veikt artroskopiju).
Lithuanian: Paprastai ši procedūra atliekama laparoskopu, padarant nedidelius pjūvius ir naudojant specialų instrumentą kelio sąnariui apžiūrėti (atliekama artroskopija).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.