FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rydapt se podává pouze tehdy, pokud má akutní myeloidní leukemie specifickou genetickou změnu zvanou mutace FLT3 genu.
Polish: Rydapt podaje się jedynie wtedy, gdy AML jest związana z pewną zmianą genetyczną zwaną mutacją FLT3.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly febrilní neutropenie, lymfopenie (nízké počty lymfocytů, což je určitý druh bílých krvinek), infekce v místě katetru (trubičky zavedené do žíly), exfoliativní dermatitida, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi była gorączka neutropeniczna, limfopenia (mała liczba limfocytów, pewnego rodzaju krwinek białych), zakażenia w miejscu założenia cewnika (rurki wprowadzanej do żyły), złuszczające zapalenie skóry, wysokie stężenie cukru we krwi i nudności (mdłości).
Czech: U pacientů s mutací FLT3 genu stimuluje abnormální forma FLT3 tyrosinkináza přežívání a růst buněk akutní myeloidní leukemie.
Polish: U pacjentów z mutacją FLT3 nieprawidłowa postać kinazy tyrozynowej FLT3 stymuluje przeżycie i wzrost komórek AML.
Czech: Při léčbě akutní myeloidní leukemie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rydapt (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) febrilní neutropenie (horečka a nízký počet bílých krvinek, což bylo pozorováno téměř u všech pacientů), exfoliativní dermatitida (zánět, olupování kůže), zvracení, bolest hlavy, petechie (drobné krevní skvrny pod kůží) a horečka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane produktu Rydapt w przypadku stosowania w leczeniu AML (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to gorączka neutropeniczna (gorączka i mała liczba krwinek białych, obserwowana niemal u wszystkich pacjentów), złuszczające zapalenie skóry (stan zapalny i łuszczenie skóry), wymioty, ból głowy, wybroczyny (plamki krwi pod skórą) i gorączka.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly únava, sepse (otrava krve), pneumonie (infekce plic), febrilní neutropenie a průjem.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi było zmęczenie, sepsa (zatrucie krwi), zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna i biegunka.
Czech: Rydapt je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Polish: Rydapt to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), nowotworem złośliwym krwinek białych.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rydapt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Rydapt znajduje się na stronie internetowej Agencji: ostra białaczka szpikowa mastocytoza.
Czech: Jak se přípravek Rydapt používá?
Polish: Jak stosować produkt Rydapt?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rydapt zlepšuje přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií spojenou s mutací FLT3 genu.
Polish: Udowodniono, że Rydapt poprawia czas przeżycia u pacjentów z AML związaną z mutacją FLT3.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin.
Polish: Rydapt zawiera substancję czynną midostaurynę.
Czech: Při užívání přípravku u onemocnění žírných buněk byly jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími jednu třetinu všech pacientů nebo více) nevolnost, zvracení, průjem, periferní edém
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku leczenia zaburzeń mastocytów (występujące u jednej trzeciej wszystkich pacjentów lub więcej) to nudności, wymioty, biegunka, obrzęk obwodowy (obrzęk kostek i stóp) i zmęczenie.
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (vícečetné balení)
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Czech: Obsah (koncentrace
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoTwist
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 7 igieł NovoFine
Czech: 5 předplněných per
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Czech: 1 předplněné pero
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
Czech: Rozdíl: -0,03 [-0,20; 0,14]
Polish: Różnica: -0,03 [-0,20;0,14]
Czech: Poměr: 2,17 [1,59; 2,94]
Polish: Stosunek: 2,17 [1,59;2,94]
Czech: To může být krátkodobé nebo i dlouhodobé.
Polish: Może ono być krótkotrwałe lub długotrwałe.
Czech: CI: 95% interval spolehlivosti.
Polish: CI: 95% przedział ufności.
Czech: • místní reakce rozšířené na další části těla
Polish: • rozprzestrzenienie miejscowych reakcji na inne części ciała;
Czech: • Ryzodeg lze používat jednou nebo dvakrát denně.
Polish: • Ryzodeg może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Czech: Může také způsobit úmrtí.
Polish: Może nawet spowodować śmierć.
Czech: Jehly se nesmějí opakovaně používat.
Polish: Igły nie mogą być używane wielokrotnie.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Czech: Nesmí se znovu naplňovat.
Polish: Nie wolno go ponownie napełniać.
Czech: • Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: • Natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
Czech: Mezi těmito dvěma léčebnými skupinami nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Polish: Nie było istotnych statystycznie różnic pomiędzy obiema grupami terapeutycznymi.
Czech: Průměrná změna
Polish: Średnia zmiana
Czech: Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Polish: Objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej to:
Czech: Jedna dávka přípravku Ryzodeg účinkuje déle než 24 hodin.
Polish: Pojedyncza dawka produktu leczniczego Ryzodeg działa dłużej niż 24 godziny.
Czech: Nikdy se nepokoušejte nasadit vnitřní kryt jehly zpět na jehlu.
Polish: Nigdy nie próbować nakładać wewnętrznej osłonki z powrotem na igłę.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: • anabolické steroidy jako např. testosteron
Polish: • steroidy anaboliczne, takie jak testosteron;
Czech: Veškerý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie odpady produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dva typy inzulinu:
Polish: Lek ten zawiera dwa rodzaje insulin:
Czech: To může být nebezpečné pro vás i ostatní.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Czech: Vraťte je zpět svému dodavateli.
Polish: W takim przypadku należy zwrócić je do dostawcy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ryzodeg u následujících skupin:
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ryzodeg dla:
Czech: Způsob podání Pouze subkutánní podání.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Czech: • jakou dávku přípravku Ryzodeg budete potřebovat každý den a při kterém jídle (jídlech),
Polish: • jaka dawka leku Ryzodeg będzie potrzebna codziennie i do którego(ych) posiłku(ów);
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní.
Polish: Nocną potwierdzoną hipoglikemię zdefiniowano jako epizody między północą a 6 rano.
Czech: Více informací naleznete výše v části „závažná alergická reakce".
Polish: Więcej informacji znajduje się powyżej „W przypadku wystąpienia poważnej reakcji uczuleniowej".
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný či má jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Po vypotřebování je ho nutné zlikvidovat.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Czech: Farmakokinetický profil inzulinu aspart nastupuje 14 minut po aplikaci s maximální koncentrací po 72 minutách.
Polish: Profil farmakokinetyczny dla insuliny aspart pojawia się po 14 minutach od wstrzyknięcia, a maksymalne stężenie po 72 minutach.
Czech: Oktreotid a lanreotid: používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Czech: • Pokud je to možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte.
Polish: • jeśli to możliwe, zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
Czech: Potvrzená3
Polish: Potwierdzona3
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze jednou osobou.
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany tylko przez jedną osobę.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
Czech: Návrh studie zahrnoval standardizovaný léčebný plán, avšak umožňoval určité úpravy, aby vyhovoval individuálním potřebám.
Polish: Protokół badania przewidywał prowadzenie standardowego leczenia, ale zezwalał w pewnym zakresie na indywidualne jego dostosowanie.
Czech: N: počet subjektů s první příhodou potvrzenou EAC po dobu trvání studie.
Polish: N: Liczba uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem, który wystąpił w czasie trwania badania.
Czech: Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może stanowić zagrożenie życia.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, přečtěte si bod 3.
Polish: Jeśli pacjent ma osłabiony wzrok, patrz punkt 3.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být teplota příliš vysoká nebo nízká.
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często hipoglikemia
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vždy používali novou jehlu.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby za każdym razem używać nowej igły.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1;
Czech: Poraďte se s lékařem.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem;
Czech: Při použití jiných léků se svého lékaře zeptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę dostosowania leczenia.
Czech: Noční potvrzená 3
Polish: Nocna potwierdzona3
Czech: Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit vaši dávku inzulinu.
Polish: Podczas ciąży i po porodzie może być konieczna zmiana dawki insuliny.
Czech: Poločas bazální složky (inzulin degludek) v ustáleném stavu je 25 hodin nezávisle na dávce.
Polish: Okres półtrwania składnika bazowego (insuliny degludec) w stanie stabilnym wynosi 25 godzin niezależnie od dawki.
Czech: Obecně pacienti začínají na stejném počtu jednotek bazálního inzulinu.
Polish: Zazwyczaj, rozpoczęcie leczenia odbywa się z tą samą liczbą jednostek insuliny bazowej.
Czech: • sulfonamidy k léčbě infekcí
Polish: • sulfonamidy, w leczeniu zakażeń;
Czech: Ryzodeg zásobní vložky (Penfill) můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 4 týdnů.
Polish: Wkład Ryzodeg Penfill można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou (a jiné salicyláty) k úlevě od bolesti a ke snížení mírné horečky
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Czech: • Mírné hypoglykemické epizody lze léčit perorálním podáním glukózy nebo jiných potravin obsahujících cukr.
Polish: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub innych produktów zawierających cukier.
Czech: Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Polish: Należy poinformować, że jeśli chory straci przytomność, osoby będące w pobliżu muszą:
Czech: Tuto skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Ryzodeg.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Ryzodeg.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Czech: Pacienti musí být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Czech: Ryzodeg vykazuje nižší frekvenci celkové i noční hypoglykemie (tabulka 2).
Polish: Ryzodeg powoduje mniej przypadków hipoglikemii ogółem i nocnej hipoglikemii (Tabela 2).
Czech: • kdy kontrolovat svou hladinu cukru v krvi a jestli potřebujete vyšší nebo nižší dávku.
Polish: • kiedy sprawdzać stężenie cukru we krwi i czy potrzebne jest zwiększenie lub zmniejszenie dawki.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nieznana lipodystrofia
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie równocześnie występujących chorób.
Czech: • U všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem 2. typu (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Polish: • wszystkich podgrup w populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2, który zawiera informacje na temat zastosowań w pediatrii).
Czech: Léčba IDegAsp 0,8 jednotek/kg
Polish: Leczenie IDegAsp 0,8 j./kg mc.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Polish: • nie podawać choremu jedzenia ani picia, gdyż istnieje ryzyko zadławienia.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky inzulinu, aby se usměrnila tendence k hyper- či hypoglykemii.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Czech: U dětí ve věku 2 - 5 let má být Ryzodeg používán se zvláštní opatrností, protože údaje z klinických studií naznačují, že u dětí v této věkové kategorii může existovat vyšší riziko závažné hypoglykemie (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Polish: Ryzodeg powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, gdyż dane uzyskane z badania klinicznego wskazują, że jego stosowanie może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej hipoglikemii u dzieci w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Czech: Z hlediska farmakodynamického účinku tohoto léčivého přípravku není mezi staršími a mladšími pacienty žádný rozdíl.
Polish: Nie ma różnicy w działaniu farmakodynamicznym tego produktu leczniczego między grupami pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Czech: • Ponechte jehlu pod kůží alespoň 6 sekund, abyste zajistil(a) aplikaci plné dávky.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech s inzulinem degludek neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem insuliny degludec nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność.
Czech: V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Czech: Čas od aplikace (hod.)
Polish: Czas od momentu wstrzyknięcia (w godzinach)
Czech: %: Procento subjektů s první příhodou potvrzenou EAC, vztaženo k počtu randomizovaných subjektů.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Czech: Celková expozice a maximální koncentrace inzulinu aspart byly u dětí vyšší než u dospělých a u dospívajících a dospělých byly podobné.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny aspart były większe u dzieci niż u dorosłych i podobne u młodzieży i dorosłych.
Czech: Průměrná hodnota HbA1c (%) Konec studie
Polish: Średnia HbA1c (%)
Czech: Přípravek Ryzodeg je třeba dávkovat dle individuálních potřeb pacienta.
Polish: Ryzodeg należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Czech: Ustálený stav nastane po 2-3 dnech aplikace přípravku.
Polish: Stan równowagi następuje po 2-3 dniach podawania.
Czech: Pacienti nemají brát žádnou dávku navíc, aby nahradili dávku vynechanou.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: • Závažné hypoglykemické příhody, kdy si pacient není sám schopen zajistit léčbu, lze léčit intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu (0,5 až 1 mg) zaškolenou osobou nebo intravenózní aplikací glukózy zdravotnickým pracovníkem.
Polish: • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie sam sobie pomóc, może być leczona glukagonem (0,5 do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez pracownika służby zdrowia.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg:
Polish: Nie stosować leku Ryzodeg:
Czech: • jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i nie jest bezbarwna.
Czech: Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečky, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Polish: Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Czech: Tím zajistíte, že dostanete plnou dávku inzulinu.
Polish: Pozwoli to upewnić się, że została podana pełna dawka insuliny.
Czech: Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Polish: Zwykle jest to krótkotrwałe.
Czech: Frekvence neznámá (z dostupných údajů nelze určit) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Není známo, zda může přípravek Ryzodeg způsobit lipodystrofii, tyto kožní změny však byly popsány u jiných typů inzulinu.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia): nie są znane przypadki występowania lipodystrofii na skutek stosowania leku Ryzodeg, ale obserwowano tego typu zmiany skórne w związku ze stosowaniem innych rodzajów insuliny.
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu Ryzodeg, se vyjadřuje v jednotkách.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym produktu leczniczego Ryzodeg, wyrażana jest w jednostkach.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka přípravku Ryzodeg představuje 60-70 % celkové denní potřeby inzulinu.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Ryzodeg wynosi 60-70% całkowitego dobowego zapotrzebowania na insulinę.
Czech: • Vezměte si glukózové tablety nebo jinou přesnídávku s vysokým obsahem cukrů, např. sladkosti, sušenky nebo ovocnou šťávu (vždy s sebou pro případ potřeby noste glukózové tablety nebo přesnídávku s vysokým obsahem cukrů).
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub inną przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę, na wszelki wypadek);
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce či dokonce v úmrtí.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci.
Czech: 100 jednotek/ml.
Polish: 100 jednostek/ml.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných krátkodobě nebo rychle působících inzulinových přípravků nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko- i krótkodziałających insulinowych produktów leczniczych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Czech: • Než začnete, vždy nejprve zkontrolujte průtok inzulinu.
Polish: • Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
Czech: Odbourávání inzulinů degludek a aspart je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vzniklé metabolity jsou inaktivní.
Polish: Rozpad insuliny degludec i insuliny aspart przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Czech: • Nejlepší místa k injekci jsou přední část pasu (břicho), horní části paží nebo přední strana stehen.
Polish: • Najkorzystniej jest wstrzykiwać w przednią okolicę brzucha (na wysokości pasa), ramię lub przednią część ud.
Czech: Pokud budete dál injekce podávat do stejného místa, tyto reakce se mohou stávat závažnějšími a ovlivňovat množství aplikovaného léku.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzykiwanie będzie wykonywane w to samo miejsce, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku dostarczaną do organizmu.
Czech: Počítadlo dávky ukáže přesný počet jednotek.
Polish: Pokrętło nastawiania dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek.
Czech: • pokud je pero poškozené nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Ryzodeg uchovávat").
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5 „Jak przechowywać lek Ryzodeg");
Czech: • Příliš vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Polish: • Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Czech: • Současné užívání pioglitazonu s inzulinem - přečtěte si část "Pioglitazon" níže.
Polish: • stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną; patrz „Pioglitazon" poniżej;
Czech: Větev léčená přípravkem Ryzodeg se skládala ze 40 léčených dětí ve věku 2-5 let, 61 dětí ve věku 6-11 let a 80 dospívajících ve věku 12-17 let.
Polish: W grupie leczonej produktem Ryzodeg znalazło się 40 dzieci w wieku 2-5 lat, 61 dzieci w wieku 6-11 lat oraz 80 osób w wieku 12-17 lat.