FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na účinnosti liečby podľa hodnotenia pacientov.
Dutch: Overige informatie over Nuwiq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nuwiq
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Slovak: Liek Nuwiq je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Nuwiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq?
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd.
Slovak: Keď sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 krvácania mesačne.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Nuwiq používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nuwiq.
Dutch: Nuwiq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Výdaj lieku Nuwiq je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 krvácania mesačne.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Nuwiq.
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
Slovak: Simoktokog alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť simoktokog alfa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuwiq verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuwiq na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuwiq tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Nuwiq boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a povedie to k strate kontroly krvácania.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Slovak: Liek Nuwiq je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Slovak: Pacienti si po primeranom zaškolení môžu podávať liek Nuwiq sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: De werkzame stof van Nuwiq is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Slovak: Účinná látka lieku Nuwiq, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Dutch: Waarom is Nuwiq goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Nuwiq povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuwiq in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuwiq?
Dutch: Nuwiq wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Slovak: Liek Nuwiq sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Nuwiq.
Slovak: Keď sa liek Nuwiq používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Nuwiq.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Nuwiq toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Dutch: Bij de twee operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Slovak: Pri dvoch chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Nuwiq toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorým sa podával liek Nuwiq na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas chirurgického zákroku.
Dutch: Bij vier van de vijf operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Nuwiq wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Slovak: Pri piatich chirurgických zákrokoch, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Nuwiq hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch chirurgických zákrokov a ako stredne dobrý pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nuwiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuwiq.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nuwiq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Nuwiq gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Nuwiq používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nuwiq.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuwiq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Slovak: Nuwiq sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 94 % epizód krvácania.
Dutch: Wat is Nuwiq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Nuwiq a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Nuwiq?
Slovak: Akým spôsobom liek Nuwiq účinkuje?
Dutch: In drie grote onderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A bleek Nuwiq werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Dutch: Nasaal gebruik Injectieflacon 0,1 ml
Slovak: Injekčná liekovka 0,1 ml nádobach sprejom
Dutch: Nyxoid
Slovak: Nyxoid mg
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí je neznáme.
Dutch: • verhoogde reflexen.
Slovak: • zvýšené reflexy.
Dutch: Monitoring van de patiënt op respons
Slovak: Monitorovanie odpovede pacienta
Dutch: Hoort u de ademhaling?
Slovak: Počujete dýchanie?
Dutch: Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
Slovak: Po dobu 10 sekúnd kontrolujte dýchanie - dvíha sa hrudník?
Dutch: Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Dutch: Bel een ambulance.
Slovak: Zavolajte prvú pomoc.
Dutch: In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu byť nutné ďalšie dávky.
Dutch: • moeite met slapen.
Slovak: • ťažkosti so spánkom.
Dutch: 3832 RC Leusden Nederland
Slovak: 3832 RC Leusden Holandsko
Dutch: Controleer op symptomen en reactie.
Slovak: Skontrolujte príznaky a reakciu.
Dutch: Leg de patiënt op de rug.
Slovak: Položte pacienta na chrbát.
Dutch: Als een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
Slovak: V prípade neúplnej odpovede, je potrebné mechanicky podporiť dýchanie.
Dutch: De hulpdiensten kunnen verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
Slovak: Pohotovostná služba môže podať ďalšie dávky v súlade s miestnymi smernicami.
Dutch: De hand ondersteunt het hoofd Het bovenste been is gebogen
Slovak: Ruky podopierajú hlavu Horná noha pokrčená
Dutch: - Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is.
Slovak: Podľa reakcií zistite, či je daná osoba pri vedomí.
Dutch: Buig het hoofd naar achteren.
Slovak: Hlavu zakloňte dozadu.
Dutch: Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.
Slovak: Odstráňte všetko, čo upcháva nos.
Dutch: • Nadruk op het feit dat onmiddellijk moet worden gebeld voor een ambulance
Slovak: • dôraz na potrebu okamžite zavolať pohotovosť,
Dutch: Dit kan gedaan worden terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
Slovak: Môže sa to urobiť, keď je pacient stabilizovanej polohe.
Dutch: Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of overlijden te voorkomen.
Slovak: Nyxoid sa má podávať čo najskôr, aby sa predišlo poškodeniu centrálneho nervového systému alebo smrti.
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Dutch: Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu a široký terapeutický rozsah sa predávkovanie neočakáva.
Dutch: Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van Nyxoid kan beïnvloeden.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poškodený vnútrajšok nosa, nakoľko to môže ovplyvniť účinkovanie Nyxoidu.
Dutch: - Controleer de luchtwegen en ademhaling.
Slovak: Skontrolujte dýchacie cesty a dýchanie.
Dutch: • Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een tweede dosis, indien nodig, in deze positie
Slovak: • informácie o uvedení pacienta do stabilizovanej polohy a podaní druhej dávky v tejto polohe v prípade potreby,
Dutch: • niet reageren op een hard geluid of aanraking.
Slovak: • osoba nereaguje na hluk či dotyk.
Dutch: Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Nyxoid a na čo sa používa
Dutch: De video moet het volgende bevatten:
Slovak: Video má obsahovať:
Dutch: Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst arriveert, die verdere behandeling zal geven.
Slovak: Zostaňte pri pacientovi a pokračujte v sledovaní zlepšenia až do príchodu pohotovostnej služby, ktorá podá ďalšiu liečbu.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich bude rovnaká ako u dospelých.
Dutch: • Als u opioïden gebruikt tegen pijn.
Slovak: • Ak užívate opioidy na úľavu od bolesti.
Dutch: • toegenomen gevoeligheid van de huid
Slovak: • zvýšená kožná citlivosť
Dutch: Naloxon heeft niet aangetoond tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid te veroorzaken.
Slovak: Naloxón nevyvoláva toleranciu ani fyzickú, či psychickú závislosť.
Dutch: Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien beschikbaar).
Slovak: Ak pacient nereaguje na dve dávky, môžu sa podať ďalšie dávky (ak sú k dispozícii).
Dutch: Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením Nyxoidu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Dutch: Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Slovak: Nyxoid vám bude vydaný iba potom, ako sa vy alebo váš opatrovateľ naučíte, ako ho máte používať.
Dutch: Redelijkerwijs kan bij ieder individu worden verwacht dat de werking na intranasale toediening intreedt voordat tmax is bereikt.
Slovak: Preto je možné primerane očakávať, že nástup účinku po intranazálnom podaní nastane u každej osoby pred dosiahnutím tmax.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Dutch: Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of getest.
Slovak: Nyxoid obsahuje len jednu dávku a preto ho pred podaním nemožno predbežne naplniť ani testovať.
Dutch: Voelt u de adem op uw wang?
Slovak: Cítite dýchanie na tvári?
Dutch: • Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten
Slovak: • zoznam vzdelávacích materiálov zaradených do školiaceho programu,
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
Slovak: Na základe dôkazov naloxón celkovo predstavuje minimálne riziko, ak nejaké, na genotoxicitu a karcinogenitu u ľudí.
Dutch: Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
Slovak: Nyxoid sa nesmie užívať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu naloxónom.
Dutch: De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať:
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití naloxónu u gravidných žien.
Dutch: Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
Slovak: Nežiaduce kardiovaskulárne účinky sa vyskytli častejšie u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením po operácii alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré vyvolávajú podobné nežiaduce kardiovaskulárne účinky.
Dutch: Naloxon had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten of op vroege embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Slovak: Naloxón nemal žiadne účinky na fertilitu a reprodukciu u potkanov, ani na raný embryonálny vývoj potkanov a králikov.
Dutch: Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig omkeren.
Slovak: Nyxoid nemusí úplne potlačiť problémy s dýchaním.
Dutch: Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Dutch: Daarnaast wordt training geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
Dutch: Naloxon had geen invloed op de ontwikkeling of het gedrag van overlevende jongen.
Slovak: Naloxón nemal účinok na vývoj alebo správanie žijúcich mláďat.
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
Slovak: Pri podaní naloxónu pacientom, ktorí užili buprenorfín ako analgetikum, sa môže obnoviť celá analgézia.
Dutch: • Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Slovak: • vysoký tlak krvi, nízky tlak krvi
Dutch: Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane (bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30 (8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
Dutch: De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij staal.
Slovak: Sekundárny obal (ovládač) sa skladá z polypropylénu a nehrdzavejúcej ocele.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
Slovak: V takomto prípade sa môže okamžite podať druhá dávka.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra levensreddende ondersteuning worden gegeven.
Slovak: U pacientov v bezvedomí, ktorí nedýchajú normálne, sa majú použiť život zachraňujúce úkony, pokiaľ je to možné.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en opioïdafhankelijke patiënten onderzocht.
Slovak: O vylučovaní naloxónu po intranazálnom podaní neexistujú žiadne údaje, avšak dispozícia označeného naloxónu po i.v. podaní bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov so závislosťou od opioidov.
Dutch: Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
Dutch: Plaats de patiënt in de stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert.
Slovak: Pacienta uložte do stabilizovanej polohy na bok s otvorenými ústami smerujúcimi k zemi a zostaňte s pacientom až do príchodu prvej pomoci.
Dutch: Het krijgen van Nyxoid vlak voor de bevalling
Slovak: Užívanie Nyxoidu v období krátko pred pôrodom
Dutch: Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste 24 uur na de geboorte kan hebben:
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Dutch: Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en stoppen met ademhalen.
Slovak: Aj keď sa pacient preberie, opäť môže upadnúť do bezvedomia a prestať dýchať.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
Slovak: Tri hlavné metabolity sú naloxón-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Dutch: In de afwezigheid van opioïden of agonistische effecten van andere opioïdantagonisten, vertoont het in essentie geen farmacologische activiteit.
Slovak: V neprítomnosti opioidných alebo agonistických účinkov iných opioidných antagonistov v zásade nepreukazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Dutch: Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.
Slovak: Po použití tohto lieku nemôžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani sa zapájať do inej fyzicky či psychicky náročnej aktivity aspoň počas 24 hodín, pretože účinky opioidov sa môžu vrátiť späť.
Dutch: Naloxon is daarom niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Slovak: Naloxón preto nie je u potkanov ani králikov teratogénny.
Dutch: Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo.
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.