FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 inhibició átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi keskmised terminaalsed poolväärtusajad (tJ/2) plasmas on vastavalt 2,5 tundi ja 3,1 tundi ning keskmine DPP-4 inhibitsiooni t1/2 plasmas oli 26,9 tundi.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és a vérnyomás csökkentésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse valude ravimiseks südame piirkonnas (valu rinnus) ja vererõhu langetamiseks.
Hungarian: A Qtern-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a szisztolés vérnyomás -1,3 és -2,2 Hgmm közé eső, míg a diasztolés vérnyomás -0,5 és -1,2 Hgmm közé eső változását idézte elő, a Qtern enyhe diuretikus hatása révén.
Estonian: Qterniga ravimise tulemusel muutus süstoolne vererõhk võrreldes algväärtustega -1,3...-2,2 mmHg ja diastoolne vererõhk -0,5...-1,2 mmHg, mille põhjuseks oli Qterni kerge diureetiline toime.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Estonian: Saksagliptiini mõju hindamine suhkurtõvega patsientidel registreeritud kardiovaskulaarsetele tulemustele - trombolüüs müokardiinfarkti uuringus SAVOR SAVOR oli kardiovaskulaarsete tulemuste uuring 16 492 patsiendil, kellel HbA1c ≥6,5% ja <12% (12 959 kindlakstehtud kardiovaskulaarse haigusega; 3533 ainult mitme riskiteguriga); patsiendid randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212), mis lisati piirkondlikult kehtivale HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite standardkäsitlusele.
Hungarian: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Estonian: AstraZeneca Tel: +33 1 41 29 40 00
Hungarian: A teljesség igénye nélkül a tünetek közé tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma).
Estonian: Sümptomid võivad olla (aga ei pruugi nendega piirduda) süvenev õhupuudus, kiire kehakaalu tõus ja tursed jalalabadel.
Hungarian: Tizenkét hétig adott napi 10 mg-os dapagliflozin dózis mellett a 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél naponta megközelítőleg 70 g glükóz választódott ki a vizeletbe (ami napi 280 kcal-nak felel meg).
Estonian: Dapagliflosiini annuses 10 mg ööpäevas saavatel 2. tüüpi suhkurtõvega isikutel eritus 12 nädala kestel ööpäevas uriiniga ligikaudu 70 g glükoosi (vastab 280 kcal-le ööpäevas).
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági adatokban 3 betegnél számoltak be rosszindulatú és nem meghatározott daganatokról.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolmel osalejal, kelle andmed olid arvatud ohutuse koondandmetesse, teatati pahaloomulistest ja täpsustamata kasvajatest.
Hungarian: Az 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin fix dózisú kombinációt három fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 1169 felnőtt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vizsgálati alanynál.
Estonian: 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini fikseeritud annuste kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust hinnati kolmes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse võrdlusravimi/platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes 1169-l 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanul.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Hungarian: D, polyuria
Estonian: D, iiveldus
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Hungarian: 2. táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Estonian: HbA1c 24. nädalal aktiivse võrdlusravimiga uuringus, kus võrreldi metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni metformiinile lisatud kas saksagliptiini või dapagliflosiiniga
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, és a következő adagig még legalább 12 óra hátra van, az adagot be kell venni.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on ≥12 tundi, tuleb see annus sisse võtta.
Hungarian: CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti a Qtern vércukorszint-csökkentő hatását.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 tugevate indutseerijatega CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib Qterni veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nõrgendada.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtern-nel és más gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni ja teiste ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Hungarian: Alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát idéznek elő Mind a szaxagliptin, mind a dapagliflozin jellemzően növeli a hypoglykaemia kockázatát, amikor egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel kombinálják.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
Hungarian: A Qtern hatásmechanizmusa
Estonian: Qterni toimemehhanism
Hungarian: Ugyanakkor az idős betegeknél a vesefunkciót és a volumen-depléció kockázatát figyelembe kell venni (≤ 65 év).
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Estonian: Dapagliflosiini otsene manustamine võõrutatud noorrottidele, kaudne ekspositsioon tiinuse hilises faasis (mis vastab inimese neerufunktsiooni küpsemise järgi raseduse teisele ja kolmandale trimestrile) ning imetamise ajal on kõik seotud järglaste neeruvaagna ja -torukeste dilatatsiooni suurema esinemissageduse ja/või raskusastmega.
Hungarian: A kezelt anyaállatok felnőtt utódainál a vesemedence tágulat emelkedett előfordulási gyakoriságát vagy súlyosabb formáját észlelték, jóllehet, csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett (a dapagliflozin-expozíció az anyánál 1415-ször és az utódoknál 137-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek).
Estonian: Ravitud emaste täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna dilatatsiooni esinemissageduse või raskusastme suurenemist, kuigi vaid suurimate katsetatud annuste korral (emaslooma ja poja dapagliflosiini ekspositsioonid vastavalt 1415 ja 137 korda suuremad kui maksimaalse RHD-ga saavutatavad väärtused inimesel).
Hungarian: Szaxagliptin: A testtömegnek csekély és klinikailag jelentős hatása nem volt a szaxagliptin-expozícióra.
Estonian: Saksagliptiin: kehakaal mõjutas saksagliptiini ekspositsiooni vähe ja kliiniliselt ebaolulisel määral.
Hungarian: A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak" nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
Estonian: Qterni kasutatakse täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad) suhkurtõve raviks, mida nimetatakse 2. tüüpi suhkurtõveks.
Hungarian: A szaxagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) szelektív gátlásán keresztül fokozza a glükóz-mediált inzulinszekréciót (inkretin hatás).
Estonian: Saksagliptiin suurendab dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) selektiivse inhibeerimise kaudu glükoosi vahendatud insuliini sekretsiooni (avaldab inkretsiooni soodustavat toimet).
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): - vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, - gyors fogyás, - hányinger, hányás, - hasi fájdalom, - túlzott szomjúság, - gyors és mély légzés, - zavartság, - szokatlan álmosság vagy fáradtság, - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 'Hoiatused ja ettevaatusabinõud'): - ketokehade taseme tõus teie uriinis või veres; - kiire kehakaalu kaotus; - iiveldus või oksendamine; - kõhuvalu; - tugev janu; - kiire ja sügav hingamine; - segasus; - ebatavaline unisus või väsimus; - magus lõhn hingeõhus; magus või metallimaitsesuus või ebatavaline uriini-või higilõhn.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, ha a Qtern-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, mint például az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködés.
Estonian: Qterni tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle puhul on teada südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise riskitegurid, näiteks anamneesis olev südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Hungarian: A ≤ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek nagyobb részénél fordultak elő a volumen-deplécióval és a beszűkült veseműködéssel vagy a veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatások, mint a placebót kapóknál (lásd 4.8 pont).
Estonian: ≥65 aasta vanuste seas esines dapagliflosiiniga ravitud isikutel platseebot saanutega võrreldes suuremal osal vedelikumahu vähenemisega ja neerukahjustuse või neerupuudulikkusega seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Qtern alkalmazható az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: Lásd alább a megfelelő szakaszokat a dapagliflozin program eseteiről.
Estonian: Vt vastavad alalõigud dapagliflosiini programmis esinenud kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Estonian: Tel/Tel: +32 2 370 48 11
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az összesített biztonságossági elemzésben a vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis fertőzések bejelentett nemkívánatos események a dapagliflozin biztonságossági profilját tükrözték.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: vulvovaginiidi, balaniidi ja nendega seotud suguelundite infektsioonide kõrvaltoimeteatised peegeldasid dapagliflosiini ohutusprofiili.
Hungarian: A dapagliflozin gátolja a filtrálódott glükóz visszaszívását a renalis tubulus S1 szegmentumából, a glükóztól függő és az inzulintól független módon, hatékonyan csökkentve ezzel a vércukorszintet.
Estonian: Dapagliflosiin blokeerib neerutorukeste S1-segmendis filtreeritud glükoosi tagasiimendumise, vähendades sellega efektiivselt glükoosisisaldust veres glükoosist sõltuval ja insuliinist sõltumatul viisil.
Hungarian: A 24. héten az átlagos eGFR-változás a kiinduláshoz viszonyítva -1,17 ml/perc/1,73 m2 volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, -0,46 ml/perc/1,73 m 2 volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,81 ml/perc/1,73m 2 volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Estonian: Muutus võrreldes uuringu alguse keskmise eGFR väärtusega 24. nädalal oli -1,17 ml/min/1,73m2 saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, -0,46 ml/min/1,73m 2 saksagliptiini pluss metformiini rühmas ja 0,81 ml/min/1,73m 2 dapagliflosiini pluss metformiini rühmas.
Hungarian: Az utódok testtömegére gyakorolt hatást nőstényeknél a 92., hímeknél a 120. posztnatális napig észlelték.
Estonian: Mõju järglaste kehakaalule täheldati kuni 92. ja 120. postnataalse päevani (vastavalt emastel ja isastel).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A HbA1c-re gyakorolt hatásban mutatkozó különbség
Estonian: Erinevus mõjus HbA1c kontsentratsioonile.
Hungarian: A Qtern mellékhatásait az 1. táblázat mutatja be, amelyek a szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adatain alapulnak.
Estonian: Tabelis 1 esitatud Qterni kõrvaltoimed põhinevad saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooni kliinilistes uuringutes kogutud ohutuse koondandmetel.
Hungarian: A dapagliflozin 3-O-glükuronid kialakulását az UGT1A9 mediálja, ez az enzim jelen van a májban és a vesékben is, és embernél a CYP-mediálta metabolizmus csak jelentéktelen kiürülési útvonal volt.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniidi moodustumine toimub maksas ja neerudes leiduva ensüümi UGT1A9 vahendusel ning CYP-vahendatud biotransformatsioon oli inimesel vähemoluline kliirensi rada.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit (Fournier' gangreen) SGLT2 inhibiitoreid kasutanud nais- ja meespatsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lahkliha nekrotiseerivast fastsiidist (nimetatakse ka Fournier' gangreeniks).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy az eGFR-je < 60 ml/perc/1,73 m2) a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként a kreatininszint, a foszforszint és a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH) szintjének emelkedése és a hypotonia, mint a placebóval kezelteknél.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
Hungarian: A felső légúti fertőzés az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, bakteriális pharyngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, vírusos pharyngitis és vírusos felső légúti fertőzés.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik larüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Hungarian: A 24 órás, vizelettel történő steady state glükóz-excretio nagymértékben függött a veseműködéstől, és a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, egészséges veseműködésű, vagy enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben 85, 52, 18 és 11 g glükóz választódott ki naponta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni juures oli 24 tunni jooksul uriiniga erituva glükoosi kogus tugevas sõltuvuses neerufunktsioonist ning 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooni, kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega osalejatel eritus uriiniga ööpäevas vastavalt 85 g, 52 g, 18 g ja 11 g glükoosi.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja hasonló volt az egyes összetevők esetén azonosított mellékhatásokkal.
Estonian: Saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil oli võrreldav vastavate ravimite eraldi kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott, illetve a 75 éves és idősebb betegekkel nagyon korlátozott.
Estonian: Ravikogemus 75-aastastel ja vanematel patsientidel on väga piiratud.
Hungarian: A másodlagos összetett végpont egyik komponense, a szívelégtelenség miatti hospitalizáció nagyobb arányban fordult elő a szaxagliptin csoportban (3,5%) mint a placebo-csoportban (2,8%), a placebónak kedvező nominális statisztikai szignifikanciával [HR = 1,27; (95%-os CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Estonian: Üks teisese liittulemusnäitaja komponent - südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimine - ilmnes saksagliptiini rühmas sagedamini (3,5%) võrreldes platseebo rühmaga (2,8%), nominaalne statistiline olulisus oli platseebo kasuks (HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p=0,007).
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Estonian: Csaksagliptiini annust eritus uriiniga 24% annusest saksagliptiinina, 36% peamise metaboliidina ja 75% koguradioaktiivsusena.
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) a napi 5 mg-os javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Estonian: Kahjustuste puhul oli täheldatavat toimet mitteavaldav tase NOEL (no effect level, NOEL) vastavalt üks ja kaks korda suurem kui inimesel saavutatav ekspositsioon saksagliptiinile ja selle peamisele metaboliidile inimesele soovitatava annuse RHD (recommended human dose, RHD) korral, mis on 5 mg ööpäevas.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Estonian: Niisiis on tähtis järgida arsti, apteekri või meditsiiniõe nõuandeid dieedi ja füüsilise aktiivsuse kohta.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja -tuubulite dilatatsioonid ei pöördunud ligikaudu ühekuulise taastumisperioodi kestel täielikult.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust (MI) és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Estonian: Kardiovaskulaarseid surmasid, müokardiinfarkti ja insulti täheldati riskisuhtega 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Hungarian: Az egyidejű kezeléssel végzett vizsgálatban a testtömegben a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett korrigált átlagos változás (kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat) -2,05 kg volt (95%-os CI [-2,52, -1,58]) az 5 mg szaxagliptin plusz 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, és -2,39 kg volt (95%-os CI [-2,87, -1,91]) a 10 mg dapagliflozin plusz metformin csoportban, miközben az 5 mg szaxagliptin plusz metformin csoportban nem volt változás (0,00 kg) (95%-os CI [-0,48, 0,49]).
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
Hungarian: Egy erős CYP3A4/5-induktor és a gyógyszer együttes alkalmazásakor a szénhidrátanyagcsere-egyensúly ellenőrzése szükséges (lásd 4.5 pont).
Estonian: Selle ravimi kasutamisel samaaegselt koos CYP3A4/5 tugeva indutseerijaga tuleb hinnata glükeemilise kontrolli püsimist (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezelés megnöveli a húgyúti fertőzések kockázatát.
Estonian: SGLT-2 inhibiitorravi korral on kuseteede infektsioonide risk tõusnud.
Hungarian: Ugyanakkor az expozícióban mutatkozó különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
Estonian: Neid ekspositsiooni erinevusi ei peetud siiski kliiniliselt olulisteks.
Hungarian: N az olyan randomizált és kezelt betegek száma, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Estonian: N on randomiseeritud ja ravitud patsientide arv, kellel on mõõdetud algväärtused ja pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Hungarian: Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on mõõdetud algväärtused ning pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM) selektiivne ja pöörduva toimega naatriumi-glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Estonian: Saksagliptiin: pärast ühekordset saksagliptiini annust kreatiniini kliirensi alusel klassifitseeritud kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega (või lõppstaadiumis neeruhaigusega) isikutele olid saksagliptiini keskmised AUC väärtused vastavalt 1,2 ja kuni 2,1 ning 4,5 korda suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga osalejate AUC väärtused.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek nem változtatták meg a szaxagliptin vagy a jelentős aktív metabolitjainak a farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Need ravimid ei muutnud saksagliptiini ega selle peamise aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas saksagliptiin emasloomale toksilistes annustes järglaste kehakaalu vähenemist, saksagliptiini ja selle metaboliidi NOEL oli vastavalt 488 ja 45 korda suurem kui RHD-ga saavutatav ekspositsioon inimesel.
Hungarian: A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Estonian: Qtern sisaldab toimeaineid saksagliptiini ja dapagliflosiini.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett, gyakoriság szerint felsorolt, preferált szakkifejezések: bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés és erythemás bőrkiütés.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelistatavate terminite hulgas olid esinemissageduse järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.