FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum mirabegrons við metoprolol og metformin var notað mirabegron með tafarlausa losun (immediate-release (IR)) 160 mg.
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du fortælle det til din læge og følge de råd, du får.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
Danish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Icelandic: Áhrif mirabegrons á flutningsprótein
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Icelandic: Að auki er notkun mirabegrons hjá öldruðum sjúklingum mikil samkvæmt upplýsingum um útsetningu eftir markaðssetningu sem fram kemur í PSUR.
Danish: Studie 046
Icelandic: Rannsókn 046
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse(1)
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi(1)
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Studie 074
Icelandic: Rannsókn 074
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting áður en notkun hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferð með mirabegroni stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með háþrýsting.
Danish: Gennemsnitlig -
Icelandic: Í meðallagi
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Icelandic: Öryggi notkunar Betmiga var metið hjá 8.433 sjúklingum með ofvirka þvagblöðru, þar af fengu 5.648 að minnsta kosti einn skammt af mirabegroni í klínísku 2. stigs og/eða 3. stigs rannsóknunum og 622 sjúklingar fengu Betmiga í að minnsta kosti 1 ár (365 daga).
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Icelandic: Kynjamismunur á Cmax og AUC er rakinn til mismunar á líkamsþyngd og aðgengi.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere(3) Uden hæmmer
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
Danish: Mirabegron er substrat for cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridin-diphospho-glucuronosyltransferaser (UGT), efflux-transportøren P-glycoprotein (P-gp) og organisk kation-transportørerne (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3, som er influxtransportører.
Icelandic: Mirabegron er hvarfefni fyrir cýtókróm P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, bútýrýlkólínesterasa, úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa (UGT), útflutningspróteinið P-glýkóprótein (P-gp) og innflutningspróteinið fyrir lífrænu katjónirnar (OCT) OCT1, OCT2 og OCT3.
Danish: Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg, som indeholder 90 tabletter.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru milliverkanir rannsakaðar með því að nota 100 mg skammt af mirabegroni í OCAS (oral controlled absorption system) töflum.
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga Purpuri Ofnæmisbjúgur*
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á samsettri meðferð með Betmiga og digoxini skal hefja meðferð með minnsta skammti af digoxini.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom), propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (lægemidler mod depression).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar thioridazin (geðlyf), propafenon eða flecainid (lyf við óeðlilegum hjartslætti), imipramin eða desipramin (lyf við þunglyndi).
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline†
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu†
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Icelandic: 10 forðatöflur 20 forðatöflur 30 forðatöflur 50 forðatöflur 60 forðatöflur 90 forðatöflur 100 forðatöflur 200 forðatöflur
Danish: Studie 047
Icelandic: Rannsókn 047
Danish: Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne - med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) - med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) - med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)
Icelandic: Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Betmiga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Danish: Efter oral administration af mirabegron hos raske frivillige absorberes mirabegron til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i løbet af mellem 3 og 4 timer.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum er gefið mirabegron til inntöku frásogast mirabegron og nær plasmaþéttni hámarki (Cmax) eftir 3 til 4 klukkustundir.
Danish: Mirabegron udviste desuden virkning hos patienter, der tidligere havde fået seponeret antimuskarin OAB-behandling som følge af utilstrækkelig virkning (se tabel 4).
Icelandic: Að auki hafði mirabegron verkun hjá sjúklingum sem höfðu áður hætt á andmúskarín meðferð við ofvirkri þvagblöðru vegna ófullnægjandi verkunar (sjá töflu 4).
Danish: Betmiga indeholder det aktive stof mirabegron.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Danish: Efter administration af 160 mg 14C-mirabegron til raske frivillige blev ca. 55 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen og 34 % i fæces.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Danish: Tabel 2: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for poolede studier
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar (Co-primary) og valdir aukaendapunktar (Secondary) verkunar við lok meðferðar, samanlagðar rannsóknir
Danish: Der frigives noradrenalin fra nerveenderne, hvilket hovedsagelig resulterer i beta-adrenoceptoraktivering i blæremuskulaturen og dermed relaksation af den glatte blæremuskulatur.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Danish: De co-primære effektendepunkter var (1) ændring fra baseline til behandlingsafslutning i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer og (2) ændring fra baseline til behandlingsafslutning i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer baseret på en 3-dages vandladningsdagbog.
Icelandic: Samsettu aðalendapunktarnir (co-primary endpoints) voru (1) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda tilfella þvagleka á 24 klst. og (2) breyting frá grunnlínu að lokum meðferðar á meðalfjölda þvagláta á 24 klst. samkvæmt
Danish: Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Danish: Hvis du har glemt at tage Betmiga
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Icelandic: Að auki var, á meðal tilfellanna sem markaðsleyfishafinn taldi upplýsandi grugguð tilfelli, einnig tilfelli með versnandi ringlun 2 dögum eftir að meðferð með mirabegroni hófst og í sjúkrasögunni átti svipuð lota sér stað 2 mánuðum fyrir tilkynninguna eftir að meðferð með mirabegroni hófst.
Danish: Betmiga kan forøge din risiko for at ikke at kunne tømme blæren, hvis du har blæreudgangsobstruktion eller tager andre lægemidler til behandling af overaktiv blære.
Icelandic: Betmiga getur aukið líkur á því að þú náir ekki að tæma þvagblöðruna ef hindrun er á tæmingu þvagblöðru eða ef þú tekur önnur lyf við ofvirkri þvagblöðru.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed steg fra 29 % ved en dosis på 25 mg til 35 % ved en dosis på 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 13,44 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 13,44 msek.).
Danish: EXP: Anvendes inden for 6 måneder efter åbning af glasset
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Danish: Mirabegron kan derfor tages med eller uden mad i den anbefalede dosis.
Icelandic: Því má taka mirabegron með eða án matar í ráðlögðum skammti.
Danish: In vitroerytrocytkoncentrationerne af 14C-mirabegron var ca. dobbelt så høje som i plasma.
Icelandic: Þéttni 14C-mirabegrons í rauðum blóðkornum in vitro var um það bil 2-falt hærri en í plasma.
Danish: Enzyminduktorers virkning Stoffer, der inducerer CYP3A eller P-gp, reducerer plasmakoncentrationerne af mirabegron.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
Danish: I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval.
Icelandic: Í þessari rannsókn á QT bili olli mirabegron aukinni hjartsláttartíðni á hjartalínuriti (ECG) á skammtaháðan hátt á öllu skammtabilinu, 50 mg til 200 mg, sem rannsakað var.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn fylgist með blóðþrýstingi meðan á notkun mirabegron stendur.
Danish: Ved en mirabegrondosis på 200 mg oversteg QTcI-intervallet ikke 10 msek.
Icelandic: Þegar gefinn var 200 mg mirabegron skammtur fór QTcI bilið ekki yfir 10 msek.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Danish: Den maksimale gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i hjertefrekvens lå fra 6,7 slag pr. minut med mirabegron 50 mg op til 17,3 slag pr. minut med mirabegron 200 mg hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hámarksmunur á hjartsláttartíðni samanborið við lyfleysu var að meðaltali á bilinu 6,7 slög á mínútu eftir 50 mg af mirabegroni til 17,3 slög á mínútu eftir 200 mg af mirabegroni, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Farmakokinetiske studier udført med radioaktivt mærket mirabegron har påvist, at stamforbindelsen og/eller metabolitter deraf udskilles i rottemælk i niveauer, der var ca. 1,7 gange højere end plasmaniveauerne 4 timer efter administration (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir sem gerðar voru með geislamerktu mirabegroni hafa sýnt að upprunalega lyfið og/eða umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum í þéttni sem var um það bil 1,7-falt hærri en plasmaþéttni 4 klst.
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Icelandic: Undirhópur af FAS sem einnig hafði að minnsta kosti eitt tilfelli þvagleka í dagbókinni við grunnlínu.
Danish: Symptomer på overdosering kan omfatte kraftig hjertebanken, øget puls eller øget blodtryk.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 4,90 msek.).
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Icelandic: - ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.
Danish: Hos raske frivillige hæmmer mirabegron CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten genvindes inden for 15 dage efter seponering af mirabegron.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Danish: Lægen måler koncentrationen af dette lægemiddel i blodet.
Icelandic: Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mirabegron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mirabegron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere, se pkt.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 13 l/klst., sem samsvarar nánast 25% af heildarúthreinsun.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og studie.
Icelandic: † Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni og rannsókn.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar dabigatran etexilat (lyf sem notað er til að minnka hættuna á teppu í heilaæðum eða æðum í líkama, vegna myndunar blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar).
Danish: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede gruppe.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Danish: - Søvnløshed - Forvirring
Icelandic: - Svefnleysi - Ringlun
Danish: Interaktion af mirabegron med en kendt CYP2D6-hæmmer forventes ikke og blev ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki er búist við milliverkunum milli mirabegrons og þekkra CYP2D6 hemla og var það ekki rannsakað.
Danish: HDPE-glas med børnesikrede polypropylenlåg (PP) og tørremiddel i form af silicagel, som indeholder 90 tabletter.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glös með polýprópýlen (PP) loki með barnaöryggislæsingu og kísilhlaupsþurrkefni, sem innihalda 90 töflur.
Danish: Det virker afslappende på blæremuskulaturen (er en såkaldt beta 3-adrenoceptoragonist), som nedsætter aktiviteten i en overaktiv blære og behandler de dermed forbundne symptomer.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Danish: Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru komi aftur fram.
Danish: Selvom in vitro-studier indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 har en rolle i den oxidative metabolisme af mirabegron, indikerer in vivo-resultater, at disse isozymer har begrænset betydning i den samlede elimination.
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Danish: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Icelandic: Í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur, luku 88% sjúklinganna meðferð með þessu lyfi og 4% hættu á meðferðinni vegna aukaverkana.
Danish: 90 depottabletter
Icelandic: 90 forðatöflur
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið.
Danish: Poolede studier
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Icelandic: Betmiga er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.