FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Tavanic μειώνεται σημαντικά όταν συγχορηγούνται με σουκραλφάτη.
Bulgarian: Бионаличността на Таваник таблетки се намалява значително, когато се прилага едновременно със сукралфат.
Greek: Ωστόσο, η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζει μικρή διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Bulgarian: Обаче, левофлоксацин има незначително проникване в гръбначномозъчната течност.
Greek: Πώς να φυλάσσεται τα δισκία Tavanic 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Таваник таблетки 6.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά από οξεία υπερδοσολογία με Tavanic επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι τα συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως σύγχυση, ζάλη, διαταραχή της συνείδησης και επιληπτικοί σπασμοί,
Bulgarian: Според токсикологичните проучвания при животни или клинично-фармакологичните проучвания, проведени със супратерапевтични дози, най-важните признаци, които трябва да се очакват след остро предозиране на Таваник таблетки са симптоми от страна на централната нервна система, като обърканост, замаяност, нарушено съзнание и конвулсивни припадъци, удължаване на QT интервала, както и стомашно-чревни реакции като гадене и лигавични ерозии.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική επίδοση των επιμύων ενώ η μόνη επίδρασή της στα έμβρυα ήταν η καθυστερημένη ωρίμανση, ως αποτέλεσμα τοξικότητας στη μητέρα.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и неговият единствен ефект върху плода е забавено съзряване вследствие na токсичност при майката.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални хинолони, флуорохинолони
Greek: Τι περιέχουν τα δισκία Tavanic
Bulgarian: Какво съдържат Таваник таблетки
Greek: Επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/min)
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min)
Greek: Τα δισκία Tavanic χορηγούνται μία ή δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Таваник таблетки се прилагат веднъж или два пъти дневно.
Greek: Τι είναι τα δισκία Tavanic και ποια είναι η χρήση τους
Bulgarian: Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва
Greek: • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Bulgarian: Понижен брой бели кръвни клетки (неутропения)
Greek: Αντίδραση της θέσης έγχυσης (πόνος, κοκκίνισμα)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (болка, зачервяване)
Greek: 10-14 ημέρες
Bulgarian: 10 - 14 дни
Greek: Αιμορραγική διάρροια, η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι ενδεικτική εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανόμενης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4) Παγκρεατίτιδα
Bulgarian: Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псвдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
Greek: Ως αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη δρα στο σύμπλεγμα DNA-DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Bulgarian: Като флуорохинолоново антибактериално средство, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК гираза и топоизомераза IV.
Greek: Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.
Bulgarian: Сухожилие е връзката, която свързва мускулите Ви със скелета
Greek: Αποφεύγετε την άμεση έκθεση στο φως του ήλιου για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Предпазвайте се от директна слънчева светлина, докато приемате това лекарство и 2 дни след като прекратите приема му.
Greek: • Μεταβολές στον αριθμό άλλων βακτηρίων ή μυκήτων, λοίμωξη από μύκητα που ονομάζεται
Bulgarian: Промени в броя други бактерии или гъбички, инфекции причинени от гъбички, наречени кандида, които може да изискват от лечение
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Таваник таблетки.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 «Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη» πιο κάτω.
Bulgarian: Вижте точка 3 "Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат" по-долу.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με το κατά πόσον κάτι από τα πιο πάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tavanic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни че някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Таваник таблетки.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία Tavanic
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете Таваник таблетки
Greek: Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν τα παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако ги приемате с Таваник таблетки.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας 500 mg μία φορά ημερησίως
Bulgarian: Хроничен бактериален простатит 500 mg веднъж дневно
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Greek: PVC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ / BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
Greek: Μπορούν να διαιρεθούν στη χαραγή για τη ρύθμιση της δοσολογίας.
Bulgarian: Могат да се разделят по делителната черта за адаптиране на дозата.
Greek: Τα δισκία Tavanic θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση αλάτων σιδήρου, αλάτων ψευδαργύρου, αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνης (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) και σουκραλφάτης, καθώς μπορεί να προκύψει μείωση της απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Таваник таблетки трябва да се приемат поне два часа преди или след приложението на железни соли, цинкови соли, магнезийили алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само комбинации на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства), и сукралфат, тъй като може да настъпи намаляване на абсорбцията му (вж. точка 4.5).
Greek: • Για τον πυρήνα του δισκίου: κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Bulgarian: За таблетното ядро: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и натриев стеарилфумарат
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση δισκίων Tavanic από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία από αυτά που θα έπρεπε, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή αναζητήστε ιατρικές συμβουλές.
Bulgarian: Ако случайно сте взели повече таблетки от необходимото, обърнете се към лекар или потърсете друг медицински съвет незабавно.
Greek: Ψυχωσική διαταραχή με αυτοκαταστροφική συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού ή της απόπειρας αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация или опит за самоубийство
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αγγειοοίδημα έως και αναφυλακτική καταπληξία), ορισμένες φορές ακόμη και μετά την πρώτη δόση
Bulgarian: Левофлоксацин може да причини сериозни, потенциално фатални реакции на свръхчувствителност (т.е. ангиоедем до анафилактичен шок), понякога последващи началната доза (вж. точка 4.8).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη, όπως και οι άλλες φθοριοκινολόνες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά).
Bulgarian: Левофлоксацин, както другите хинолони, трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно,че удължават QT интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (виж точка 4.4 удължаване на QT интервала).
Greek: Πριν τη συνταγογράφηση του Tavanic, θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση φθοριοκινολονών.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид официалните препоръки за подходяща употреба на антибактериални средства.
Greek: Ίκτερος και σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών με οξεία ηπατική ανεπάρκεια, κυρίως σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες νόσους (βλ. παράγραφο 4.4) Ηπατίτιδα
Bulgarian: Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност, предимно при пациенти с тежки подлежащи заболявания (вж. точка
Greek: Λοίμωξη του δέρματος και του υποδόριου ιστού, συμπεριλαμβανομένων των μυών
Bulgarian: Инфекция на кожата и подлежащите тъкани, включително на мускулите
Greek: Έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε επιληψία (σπασμοί) εάν την παίρνετε παράλληλα με το Tavanic.
Bulgarian: По-вероятно е да получите припадък (гърч), ако го приемате с Таваник.
Greek: Εάν ήδη παίρνετε δισκία σιδήρου, συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα, διδανοσίνη ή σουκραλφάτη
Bulgarian: Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Tavanic
Bulgarian: Как да приемате Таваник таблетки
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Bulgarian: Усложнени инфекции на уринарния тракт
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΓΡΑΦΗ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] УКАЗАНИЯ
Greek: Άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, διδανοσίνη
Bulgarian: Железни соли, цинкови соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди, диданозин
Greek: Συνιστάται τα σκευάσματα που περιέχουν δισθενή ή τρισθενή κατιόντα όπως άλατα σιδήρου, άλατα ψευδαργύρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) να μη λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση των δισκίων Tavanic (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се препаратите, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, или магнезий-, или алуминий-съдържащи антиациди, или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства) не трябва да бъдат приемани до 2 часа преди или след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
Greek: • Εάν τα σημεία μίας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Greek: • Δισκία σιδήρου (για την αναιμία), συμπληρώματα ψευδαργύρου, αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο (για τα γαστρικά οξέα ή τον καύσο στομάχου) διδανοσίνη ή σουκραλφάτη (για τα στομαχικά έλκη).
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
Greek: Σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις αντενδείκνυνται τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα του εντέρου.
Bulgarian: Лекарствени продукти, подтискащи перисталтиката са противопоказани при тази клинична ситуация.
Greek: Εμφάνιση των δισκίων Tavanic και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Tavanic είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για χρήση από το στόμα.
Bulgarian: Как изглеждат Таваник таблетки и какво съдържа опаковката Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение.
Greek: 500 mg μία φορά ημερησίως
Bulgarian: 500 mg веднъж дневно
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC/αλουμίνιο που περιέχει επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: PVC/ алуминиеви блистери, съдържащи филмирани таблетки.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tavanic 500 mg περιέχουν τα ακόλουθα έκδοχα για βάρος 630 mg.
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки съдържа следните помощни вещества за маса на таблетката 630 mg:
Greek: (≥1/1,000 έως
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Greek: Τα δισκία είναι επιμήκη φέρουν χαραγή και είναι ανοιχτού κιτρινόλευκου έως ερυθρόλευκου χρώματος.
Bulgarian: Таблетките са продълговати, с делителна черта, с бледожълтеникаво-бял до червеникаво-бял цвят.
Greek: 250 mg μία φορά ημερησίως
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно
Greek: Κάθε δισκίο Tavanic των 250 mg περιέχει 250 mg λεβοφλοξασίνης και κάθε δισκίο Tavanic των 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χρήση φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως, για παράδειγμα:
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например: - синдром на вроден удължен QT - едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Greek: Επισήμανση σε γκρι: αφορά μόνο την περιεκτικότητα δισκίου 250 mg
Bulgarian: Отнася се само за таблетки от 250 mg
Greek: Λόγω της απουσίας στοιχείων σε ανθρώπους και λόγω των πειραματικών στοιχείων που υποδηλώνουν κίνδυνο βλάβης του συζευκτικού χόνδρου του αναπτυσσόμενου οργανισμού από τις φθοριοκινολόνες, η λεβοφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин таблетки не трябва да се прилага при кърмачки (вж.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακό σας:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Greek: Λοίμωξη των ιγμορείων
Bulgarian: Инфекция на синусите
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Вие имате допълнителни въпроси за това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς φυλάσσεται τα δισκία Tavanic
Bulgarian: Как да съхранявате Таваник таблетки
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Bulgarian: Опаковки с 250 mg таблетки: 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200, предлагани на пазара.
Greek: Η απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης μειώνεται σημαντικά όταν άλατα σιδήρου ή αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο ή αργίλιο, ή διδανοσίνη (μόνο σκευάσματα διδανοσίνης με ρυθμιστικούς παράγοντες που περιέχουν αργίλιο ή μαγνήσιο) συγχορηγούνται με τα δισκία Tavanic.
Bulgarian: Абсорбцията на левофлоксацин е значително намалена, когато Таваник таблетки се прилага едновременно с железни соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства).
Greek: Το ανθρακικό ασβέστιο έχει ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος απορρόφηση της λεβοφλοξασίνης.
Bulgarian: Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
Greek: Ο Αχίλλειος τένοντας προσβάλλεται πιο συχνά
Bulgarian: Най-често се засяга ахилесовото сухожилие.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Tavanic 500 mg περιέχει 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Таваник 500 mg съдържа 500 mg левофлоксацин (levofloxacin) като левофлоксацин хемихидрат.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας για δισκία 500 mg: 1, 5, 7,10, 50, 200 και 500 όπως διατίθενται στο εμπόριο.
Bulgarian: Опаковки с 500 mg таблетки: 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500, предлагани на пазара.
Greek: Tavanic 250 mg δισκία Tavanic 500 mg δισκία λεβοφλοξασίνη
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин
Greek: Τα δισκία Tavanic των 250 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 3, 5, 7, 10, 50 και 200 δισκία.
Bulgarian: За Таваник 250 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблетки.
Greek: Τα δισκία Tavanic των 500 mg παρέχονται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5, 7, 10, 50, 200 και 500 δισκία.
Bulgarian: За Таваник 500 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблетки.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανακοπή Κοιλιακή αρρυθμία και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του QT), παράταση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.9)
Bulgarian: Вентрикуларна аритмия и torsade de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT ), Удължен на
Greek: • Διαταραχές της όσφρησης, απώλεια της όσφρησης ή της όρεξης (παροσμία, ανοσμία, αγευσία)
Bulgarian: Промени в обонянието, загуба на обоняние или вкус (паросмия, аносмия, агеузия)
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας προστέθηκαν οι ακόλουθες νέες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης εννέα συμπληρωματικές μελέτες (και μία επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων των μελετών καταχώρισης).
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη έχει εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη βάσει τεσσάρων βασικών μελετών.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3.
Bulgarian: Одобрен е и хармонизиран модул 3.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Greek: Το Tavanic έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας σε δεκατρία ακόμη κράτη μέλη: στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στην Κύπρο, στη Λιθουανία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Greek: Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε πολλές χώρες η χρήση των μακρολιδίων έχει μειωθεί σημαντικά λόγω της αυξημένης ανθεκτικότητας του S. pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Greek: Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Greek: Συν τοις άλλοις, η διατύπωση είναι παραπλανητική δεδομένου ότι υπονοεί ότι η μονοθεραπεία είναι η συνήθης θεραπεία.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Greek: Μετά από εξέταση των δεδομένων η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ενότητα 3.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Greek: Συμφωνήθηκε να διατηρηθεί η χρήση κατά την κύηση στη συγκεκριμένη παράγραφο.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Greek: Ο ΚΑΚ εισηγήθηκε κατάλληλες τροποποιήσεις στα σημεία του κειμένου που παρουσίαζαν αποκλίσεις και σε ορισμένες περιπτώσεις συνόψισε τις πληροφορίες που περιείχαν ήδη οι παράγραφοι αυτές (π.χ. στην παράγραφο 5.2 της ΠΧΠ συνοψίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με την κατανομή στους ιστούς).
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста, където съществуват разминавания, и в някои случаи да обобщи вече включената в тези точки информация (например в точка 5.2 от КХП е обобщена информацията относно разпределението в тъканите).
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις άλλες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ.
Bulgarian: ПРУ е помолен да оцени всички останали точки от одобрените по национални процедури
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή CAP συνήθως νοσηλεύονται.
Bulgarian: Пациенти със средна до тежка CAP обикновено се хоспитализират.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за промени в условията на разрешенията за употреба
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, μια προσφάτως δημοσιευμένη επιδημιολογική μελέτη αποκάλυψε αυξημένο κίνδυνο (OR 4,5) αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς με τις φθοριοκινολόνες.
Bulgarian: В това отношение наскоро публикувано епидемиологично проучване разкрива засилен риск (OR 4.5) от отлепяне на ретината вследствие на употребата на флуорохинолони.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης θεωρήθηκε ότι αποτυπώνει πιο αποτελεσματικά τις ισχύουσες γενικές ευρωπαϊκές συστάσεις θεραπείας.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Greek: Έκτοτε, έχουν διενεργηθεί από τον ΚΑΚ πέντε ακόμη μελέτες.
Bulgarian: ПРУ провежда пет допълнителни проучвания.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните теми, обсъдени при хармонизацията на различните точки от КХП.
Greek: Στην παράγραφο αυτή δεν εντοπίστηκαν άλλες αποκλίσεις σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς: νεφρική ανεπάρκεια ή/και ηλικιωμένοι.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών του προϊόντος, γεγονός που οδήγησε στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι τα προϊόντα έχουν ικανοποιητικές και ομοιόμορφες κλινικές επιδόσεις.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват удовлетворителна последователност и еднородност на важните качествени характеристики на продуктите, а те на свой ред водят до заключението, че продуктите трябва да действат удовлетворително и сходно в клинични условия.