FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan resultere i, at der flyder partikler rundt i den gennemsigtige cylinderampul, du ikke får din fulde dosis eller en tilstoppet nål.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner
Bulgarian: Тежки алергични реакции
Danish: Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter Systemorganklasse Meget almindelig
Bulgarian: Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på (trin 5), og derefter kommer tilbage meget senere for at gennemføre næste trin?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката с поставена игла (Стъпка 5), и след това се върна да приключа със следващата стъпка много по-късно?
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede et fase III-studie hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, blev eksponeringerne øget med ca. 30-40 % ved svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med de eksponeringer, der blev observeret hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, включващ изпитване фаза ІІІ при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, експозициите се повишават с приблизително 30 до 40% при тежко бъбречно увреждане в сравнение с експозициите при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister har været forbundet med en risiko for at udvikle akut pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
Danish: DU MÅ IKKE dreje cylinderampullen til [3] (trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
Danish: Eksponeringerne ved dosisniveauerne 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning.
Bulgarian: Експозициите при дозови нива 30 mg и 50 mg отговарят на пропорционално на дозата повишение.
Danish: En enkelt dosis af albiglutid på 50 mg nedsatte ikke den modregulerende hormonrespons på hypoglykæmi af glucagon, adrenalin, noradrenalin, cortisol eller væksthormon.
Bulgarian: Единична доза албиглутид 50 mg не нарушава контрарегулаторния хормонален отговор по отношение на хипогликемията чрез глюкагон, епинефрин, норепинефрин, кортизол или растежeн хормон.
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
Bulgarian: Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами.
Danish: I kliniske studier af mindst 2 års varighed fik 8 % af personerne i Eperzan-gruppen seponeret aktiv behandling på grund af en bivirkning sammenlignet med 6 % i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
Danish: Der blev ikke udført kliniske studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat leverfunktion på Eperzans farmakokinetik.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания, за да се установят ефектите на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Eperzan.
Danish: For væsker steg t1/2 for ventrikeltømning fra 0,28 t til 0,69 t (p = 0,0018).
Bulgarian: За течности t1/2 за изпразването на стомаха се увеличава от 0,28 часа на 0,69 часа (p=0,0018).
Danish: Det vides ikke, om Eperzan går over i mælken.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan преминава в кърмата.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 30 minutter før du fortsætter til trin 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Bulgarian: Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
Danish: • En ny nål (Figur B).
Bulgarian: Нова игла (фигура Б).
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med at få tømt maven (gastroparese), eller hvis du har en alvorlig mave-tarmsygdom.
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко гастроинтестинално заболяване).
Danish: Albiglutid forsinker ventrikeltømningen og har potentialet til at påvirke absorptionen af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Bulgarian: Албиглутид забавя изпразването на стомаха и има потенциал да повлияе абсорбцията на едновременно приложени перорални лекарствени продукти.
Danish: Efter rekonstitution bør pennen anvendes inden for 8 timer.
Bulgarian: След разтваряне писалката трябва да се използва в рамките на 8 часа.
Danish: 1a Vask dine hænder (Figur D).
Bulgarian: Измийте ръцете си (фигура Г).
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af Eperzan til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Eperzan при бременни жени.
Danish: Eperzan anbefales ikke, hvis du har disse tilstande.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на Eperzan при тези състояния.
Danish: Behandling med Eperzan resulterede i et gennemsnitligt vægttab (-0,7 kg) sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro (+0,8 kg); forskellen imellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant (se tabel 6).
Bulgarian: Лечението с Eperzan води до средна загуба на тегло за Eperzan (-0,7 kg) в сравнение със средно повишаване на теглото за инсулин лиспро (+0,8 kg) и разликата между групите на лечение е статистически значима (вж. Таблица 6).
Danish: Albiglutid er et protein, som forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer via ubikvitære proteolytiske enzymer.
Bulgarian: Албиглутид е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространени протеолитични ензими.
Danish: Hos patienter, der blev randomiseret til andre komparatorer, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi 7 % til 33 % ved samtidig anvendelse af et sulfonylurinstof eller insulin og 2 % til 4 % ved kombinationer uden disse lægemidler.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.
Danish: Herudover var bivirkningsmønsteret generelt det samme hos antistof-positive og antistof-negative patienter.
Bulgarian: От друга страна, профилът на нежелани реакции обикновено е сходен за антитяло-положителните и антитялоотрицателните пациенти.
Danish: Fortæl det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du tager Eperzan, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Eperzan, ако смятате, че някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Bulgarian: Може да засегне до 1 на 100 човека.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
Danish: Indre nålehætte Nål
Bulgarian: Вътрешна капачка на иглата
Danish: • Efter at pulveret og væsken er blandet inde i pennen, skal pennen bruges inden for 8 timer.
Bulgarian: След като лекарството на прах и течността се смесят в писалката, тя трябва да се използва в рамките на 8 часа.
Danish: I vejledningen i indlægssedlen anføres det, at patienten skal vente 15 minutter ved brug af 30 mg pennen og 30 minutter ved brug af 50 mg pennen, efter at det frysetørrede pulver og solvensen er blandet, for at sikre rekonstitution.
Bulgarian: Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
Danish: Der blev set øget mortalitet og morbiditet ved alle doser ( 1 mg/kg/dag) hos diegivende hunner i studier af den præ- og postnatale udvikling hos mus.
Bulgarian: Повишена заболеваемост и смъртност са наблюдавани при всички дози ( 1 mg/kg/ден) в проучвания на пре- и пост-наталното развитие при мишки от женски пол в период на лактация.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage Eperzan, før du har talt med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, не използвайте Eperzan преди да сте се консултирали с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Danish: Skal anvendes omgående, når nålen er påsat.
Bulgarian: Да се използва незабавно след поставяне на иглата.
Danish: Kasser pennen efter brug.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след употреба.
Danish: Tag Eperzan i den periode, som lægen anbefaler.
Bulgarian: Използвайте Eperzan толкова дълго, колкото препоръчва
Danish: 7a Vælg dit injektionssted (Figur P).
Bulgarian: Изберете мястото, на което да си направите инжекцията (фигура П).
Danish: Symptomer på overdosering kan forventes at være svær kvalme, opkastning eller hovedpine.
Bulgarian: Очаквани симптоми на предозиране могат да бъдат тежко гадене, повръщане или главоболие.
Danish: Risiko for akut pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) Pancreatitis er blevet rapporteret som en ikke almindelig bivirkning.
Bulgarian: Риск от остър панкреатит (възпален панкреас) Панкреатит е съобщаван като нечеста нежелана реакция.
Danish: Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 52 ugers varighed hos 486 patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et aktuelt regimen med kost og motion eller anden antidiabetisk behandling.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано 52-седмично изпитване при 486 пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, при които не се постига задоволителен контрол с настоящия режим от диета и физически упражнения или друга антидиабетна терапия.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin lispro ved uge 26 var 31 IE, og ved uge 52 var 69 % af patienterne i Eperzan-armen på 50 mg ugentligt.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забременеете по време на лечение с Eperzan.
Danish: Bæger, stopur og beholder leveres ikke sammen med lægemidlet.
Bulgarian: Чашата, таймерът и контейнерът не са предоставени в опаковката.
Danish: • fordi din krop ikke danner nok insulin til at regulere sukkerniveauet i dit blod eller
Bulgarian: защото Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото на кръвната захар или
Danish: Studier hos mus viste kortere brunstcyklusser ved maternelt toksiske doser, men indikerede ikke skadelige virkninger, hvad angik fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: Eperzan er beregnet til, at patienten selv administrerer lægemidlet via subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Bulgarian: Eperzan е предназначен за самостоятелно приложение от пациента като подкожна инжекция в корема, бедрото или мишницата.
Danish: Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Danish: Når Eperzan blev anvendt som monoterapi, var incidensen af symptomatisk hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) af samme størrelsesorden for Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) og placebo (3 %).
Bulgarian: При приложение на Eperzan като монотерапия честотата на симптоматична хипогликемия (<3,9 mmol/l) е сходна за Eperzan 30 mg (2%), Eperzan 50 mg (1%) и плацебо (3%).
Danish: Liraglutid 1,8 mg dagligt
Bulgarian: Лираглутид 1,8 mg дневно
Danish: Ændringen i vægt i forhold til baseline var ikke signifikant forskellig mellem behandlingsgrupperne (se tabel 4).
Bulgarian: Промяната в теглото от изходните стойности не се различава значимо между групите на лечение (вж. Таблица 4).
Danish: Læs indlægssedlen.
Bulgarian: Прочетете листовката.
Danish: Terapeutiske proteiner som f.eks. albiglutid kataboliseres via vidt udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Bulgarian: Терапевтични протеини като албиглутид се катаболизират от широко разпространени протеолитични ензими, които не са ограничени до чернодробната тъкан.
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Eperzan mindst én måned før, du prøver at blive gravid.
Bulgarian: Ако планирате бременност, Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eperzan най-малко един месец преди да опитате да забременеете.
Danish: Da albiglutid er et rekombinant protein, er der ikke udført genotoksicitetsstudier.
Bulgarian: Тъй като албиглутид е рекомбинантен протеин, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Danish: Pennens krop
Bulgarian: Тяло на писалката
Danish: Der er begrænset erfaring med albiglutid i kombination med thiazolidindion alene, sulfonylurinstof + thiazolidindion og med metformin + sulfonylurinstof + thiazolidindion.
Bulgarian: Има ограничен опит от приложение на албиглутид в комбинация само с тиазолидиндиони, със сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони и с метформин + сулфанилурейни производни + тиазолидиндиони.
Danish: For Eperzan var ændringen i vægt i forhold til baseline ikke signifikant forskellig fra placebo, men var signifikant mindre sammenlignet med pioglitazon (se tabel 5).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
Danish: Overfølsomhedsreaktion
Bulgarian: Реакция на свръхчувств ителност
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC(0,5-45 t) i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et standardiseret morgenmåltid på dag 9.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, на които са приложени 2 дози албиглутид 32 mg (на 1-ви и 8-ми ден) е наблюдавано статистически значимо понижаване (24%) на AUC(0.5-4.5 h) на глюкозата след нахранване, в сравнение с плацебо, след стандартизирана закуска на 9-ти ден.
Danish: Insulin glargin  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Bulgarian: Инсулин гларжин  метформин (със или без сулфанилурейно производно)
Danish: Incidensen af pancreatitis (bedømt som sandsynligvis værende relateret til behandlingen) i de kliniske studier var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (f.eks. liraglutid, pioglitazon, glimepirid, sitagliptin og insulin glargin) med eller uden yderligere antidiabetisk baggrundsbehandling (f.eks. metformin).
Bulgarian: Честотата на панкреатит (преценен като възможно свързан с терапията) в клиничните изпитвания е 0,3% за Eperzan в сравнение с 0% за плацебо и 0,1% за сравнителните продукти (т.e. лираглутид, пиоглитазон, глимепирид, ситаглиптин и инсулин гларжин) със или без допълнителна основна антидиабетна терапия (напр. метформин).
Danish: De fleste patienter i de kliniske studier, som havde bivirkninger med svær hypoglykæmi, fik samtidigt sulfonylurinstof eller insulin, og ingen af tilfældene krævede hospitalsindlæggelse eller førte til seponering af behandlingen.
Bulgarian: Повечето пациенти с тежки реакции на хипогликемия в клинични изпитвания са приемали съпътстващо лечение със сулфанилурейно производно или инсулин и при нито един не се е наложила хоспитализация или спиране на лечението.
Danish: P-værdi (non-inferioritet)
Bulgarian: P стойност (неинфериорност)
Danish: De hyppigste bivirkninger, som forekom hos  5 % af patienterne, der fik Eperzan i de kliniske studier, var diarré, kvalme og reaktioner på injektionsstedet, herunder udslæt, erytem og kløe.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
Danish: 8a Stik nålen lige ind på injektionsstedet.
Bulgarian: Поставете иглата направо в мястото за инжектиране.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom med en større hyppighed ved Eperzan sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Bulgarian: Стомашно-чревните нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при Eperzan в сравнение с всички сравнителни продукти (38% спрямо 32%).
Danish: Ændringen i forhold til baseline i HbA1c på 6-måneders-tidspunktet var også statistisk signifikant for de ugentlige doser af Eperzan på 30 mg (0,9 %) og 50 mg (1,1 %) (se tabel 2).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности на HbA1c на 6-тия месец също е статистически значима за седмични дози от 30 mg (0,9%) и 50 mg (1,1%) Eperzan (вж. Таблица 2).
Danish: Når Eparzan anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.
Bulgarian: Все пак, когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, може да е необходимо самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта, за да се коригира дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин.
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Bulgarian: Ситаглиптин е дозиран според креатининовия клирън, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault (100 mg дневно при леко, 50 mg дневно при умерено и 25 mg дневно при тежко бъбречно увреждане).
Danish: Herved vil lægemiddelpulveret og væsken blive blandet.
Bulgarian: Това ще смеси лекарството на прах и течността.
Danish: Forhøjede serum-calcitonin-niveauer er blevet associeret med thyreoidea-Ccelle-hyperplasi og tumorer observeret i studier med disse andre stoffer hos gnavere.
Bulgarian: Повишени нива на серумния калцитонин са свързани с хиперплазия на С-клетките на щитовидната жлеза и тумори, наблюдавани в изпитвания при гризачи с тези други средства.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og et oralt kombinationskontraceptivum blev administreret samtidigt.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху лутеинизиращия хормон, фоликулостимулиращия хормон или прогестерона при едновременно приложение на албиглутид с комбиниран перорален контрацептив.
Danish: Eperzan er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne for at forbedre den glykæmiske kontrol.
Bulgarian: Eperzan е показан за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни за подобряване на гликемичния контрол като:
Danish: Figur A * Injektionsknappen sidder inden i pennen, indtil pennen er klar til injektion.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране е във вътрешността на писалката до момента, в който писалката е готова за инжектиране.
Danish: Indeholder natrium
Bulgarian: Съдържание на натрий
Danish: Inspektionsvindue Nummervindue
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Danish: Hyppigheden af symptomatisk hypoglykæmi var højere for Eperzan, når det blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof (15 % til 22 %) eller med insulin (18 %) sammenlignet med kombinationer uden et sulfonylurinstof eller insulin (1 % til 4 %).
Bulgarian: Честотата на симптоматична хипогликемия е по-висока при приложение на Eperzan в комбинация със сулфанилурейно производно (15% до 22%) или с инсулин (18%), в сравнение с комбинации, които не включват сулфанилурейно производно или инсулин (1% до 4%).
Danish: Følg vejledningen og drej cylinderampullen, indtil ‘2' viser sig i nummervinduet, og der høres et "klik".
Bulgarian: Следвайте инструкциите да въртите патрона докато в цифровото прозорче се появи цифрата ‘2' и се чуе щракване.
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Bulgarian: Коригираното за модел средно намаление на HbA1c от изходните стойности с Eperzan е -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) и1,08 (n = 19) при пациенти съответно с леко (eGFR 60 до 89 ml/min/1,73m2), умерено (eGFR 30 до 59 ml/min/1,73m2) и тежко (eGFR <30 ml/min/1,73m2) бъбречно увреждане (вж. Tаблица 9).
Danish: Solvens: En klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворител: прозрачен, безцветен разтвор
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af albiglutid er 67 ml/t med en eliminationshalveringstid på ca. 5 dage baseret på estimationer fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier og målte værdier.
Bulgarian: Средният привиден клирънс на албиглутид е 67 ml/h с елиминационен полуживот приблизително 5 дни на базата на изчисления от популационните фармакокинетични анализи на проучванията фаза ІІІ при пациенти и на измерени стойности.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди:
Danish: På tværs af de 8 kliniske studier og inklusive personer i alle behandlingsgrupper var i alt 19 % af patienterne (N = 937) 65 år og derover, og 2 % (N = 112) var 75 år og derover.
Bulgarian: В осемте клинични изпитвания и при лицата от всички групи на лечение общо 19% от пациентите (N = 937) са на възраст 65 и повече години, а 2% (N = 112) са на възраст 75 и повече години, 52% са мъже със среден индекс на телесната маса (ИТМ) 33 kg/m2.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve, der viser varigheden af glykæmisk kontrol (målt ved tiden til nødmedicinering) med Eperzan i forhold til to aktive kontroller (sitagliptin og glimepirid) og placebo.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier, показваща продължителността на гликемичния контрол (измерена чрез времето до необходимост от прилагане на животоспасяващо лекарство) за Eperzan, спрямо две активни контроли (ситаглиптин и глимепирид) и плацебо
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Bulgarian: Албиглутид (50 mg седмично в стационарно състояние) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката в стационарно състояние на комбиниран перорален контрацептив, съдържащ норетиндрон 0,5 mg и етинилестрадиол 0,035 mg.
Danish: Tabel 8.
Bulgarian: Tаблица 8.