FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κατάστασης του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το DUROGESIC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελλίσκο.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Greek: Η επακόλουθη παράταση στο χρόνο διάβασης του γαστρεντερικού συστήματος μπορεί να ευθύνεται για τη δυσκοιλιότητα που προκαλεί η φαιντανύλη.
Croatian: Posljedica toga je produljenje vremena prolaska kroz probavni sustav, koje bi moglo biti odgovorno za konstipacijski učinak fentanila.
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρμογής, Γριππώδης συνδρομή, Αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, Υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής, Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, Πυρεξία
Croatian: osjećaj hladnoće reakcija na mjestu primjene, bolest nalik gripi, osjećaj promjene temperature tijela, preosjetljivost na mjestu primjene, sindrom ustezanja od lijeka, vrućica*
Greek: Υπάρχει υψηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών όσον αφορά τη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης, τις σχέσεις μεταξύ των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης, τις θεραπευτικές επιδράσεις και τις ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς και την ανοχή στα οπιοειδή.
Croatian: Postoji velika interindividualna varijabilnost s obzirom na farmakokinetiku fentanila, odnose između koncentracija fentanila, terapijskih učinaka i nuspojava te toleranciju na opioide.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα εφαρμόζοντας ήπια πίεση με την παλάμη του χεριού για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Croatian: Flaster treba zalijepiti na kožu lagano ga pritišćući dlanom tijekom približno 30 sekundi i zatim provjeriti jesu li se rubovi pravilno sljubili uz kožu.
Greek: Η κατάλληλη αρχική δόση του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην τρέχουσα χρήση οπιοειδών από τον ασθενή.
Croatian: Odabir početne doze Odgovarajuću početnu dozu lijeka DUROGESIC treba temeljiti na bolesnikovoj trenutnoj primjeni opioida.
Greek: Η πιθανότητα σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού υπάρχει ακόμα και όταν χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC για την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Mogućnost nastupa ozbiljne ili po život opasne hipoventilacije postoji čak i kada se liječenje bolesnika koji prethodno nisu primali opioide započinje najnižom dozom lijeka DUROGESIC, osobito kod starijih bolesnika te bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije.
Greek: Πρόσθετοι περιορισμοί ισχύουν για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (έκζεμα), αλλεργική αντίδραση ή άλλες δερματικές διαταραχές στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου
Croatian: • osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu postavljanja flastera • bolest nalik gripi
Greek: Το πρόγραμμα μετατροπής δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μετατροπή από DUROGESIC σε άλλα οπιοειδή, καθώς μπορεί να σημειωθεί υπερδοσολογία.
Croatian: Taj se način preračunavanja doze ne smije primijeniti kada se DUROGESIC transdermalni flaster zamjenjuje drugim opioidima jer može doći do predoziranja.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τη θεραπευτική δράση όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora izoenzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) može dovesti do povećanja koncentracije fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, μόνο η δόση 12 mcg/h του DUROGESIC πρέπει να εξετάζεται ως αρχική θεραπεία.
Croatian: U tim slučajevima za početno liječenje smije se razmotriti samo doza lijeka DUROGESIC od 12 µg/h.
Greek: 2 Σε κλινικές μελέτες τα εύρη αυτά των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε DUROGESIC.
Croatian: 2 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze lijeka DUROGESIC.
Greek: Γενικά, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει για 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα του CYP3A4 πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC.
Croatian: Bolesnik u načelu treba pričekati 2 dana nakon završetka liječenja inhibitorom CYP3A4 prije nego što primijeni prvi DUROGESIC flaster.
Greek: Εάν υφίσταται ή πιθανολογείται παραλυτικός ειλεός, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: U slučaju prisutnosti ili sumnje na paralitički ileus, liječenje lijekom DUROGESIC mora se prekinuti.
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Preporučuje se DUROGESIC koristiti kod bolesnika koji su pokazali toleranciju na opioide (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα με ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: DUROGESIC se smije primjenjivati isključivo kod djece s tolerancijom na opioide u dobi od 2 ili više godina (vidjeti dio 4.2).
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
Croatian: DUROGESIC i antidepresivi
Greek: Φυλάσσετε όλα τα έμπλαστρα (χρησιμοποιημένα και μη) σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Gdje trebate čuvati flastere Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Για μετάβαση των ασθενών με ανοχή στα οπιοειδή από παρεντερικά ή από στόματος οπιοειδή σε DUROGESIC ανατρέξτε στη Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης παρακάτω.
Croatian: Za prebacivanje bolesnika koji pokazuju toleranciju na opioide s peroralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC, vidjeti odlomak 'Preračunavanje ekvianalgetske jačine' u nastavku.
Greek: 1 Σε κλινικές μελέτες τα εύρη αυτά των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετάβαση σε DUROGESIC.
Croatian: 1 U kliničkim su ispitivanjima ovi rasponi dnevne doze oralnog morfina korišteni kao osnova za preračunavanje u doze lijeka DUROGESIC.
Greek: Μετατροπή ισοδύναμης αναλγητικής δόσης Στους ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά, η δόση έναρξης του DUROGESIC πρέπει να βασίζεται στην ημερήσια δόση του προηγούμενου οπιοειδούς.
Croatian: Kod bolesnika koji trenutno uzimaju opioidne analgetike, početnu doza lijeka DUROGESIC treba temeljiti na dnevnoj dozi dotadašnjeg opioida.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση πρέπει να εξατομικεύεται βάσει της κατάστασης του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Bolesnike s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije treba pažljivo nadzirati, a dozu prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju njegova statusa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με μυασθένεια gravis.
Croatian: Potreban je oprez kada se liječe bolesnici s miastenijom gravis.
Greek: Αναίρεση της ναρκωτικής δράσης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία έναρξη του άλγους και σε απελευθέρωση κατεχολαμινών.
Croatian: Reverzija narkotičkog učinka može dovesti do naglog nastupa boli i otpuštanja katekolamina.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (θωρακικού άλγους) ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης (όπως νικαρδιπίνη).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr. nikardipin).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η εφαρμογή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije koji prethodno nisu primali opioide, liječenje se smije razmotriti samo ako koristi nadmašuju rizike.
Greek: Δερματίτ ιδα της θέσης εφαρμογ ής,
Croatian: dermatitis na mjestu primjene, ekcem na mjestu primjene
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής - Συντελεστές πολλαπλασιασμού για τη μετατροπή της ημερήσιας δόσης των προηγούμενων οπιοειδών στην ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης (mg/ημέρα Προηγούμενο Οπιοειδές x Συντελεστή = Ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης)
Croatian: Tablica 1: Tablica za preračun doze - multiplikacijski faktori za preračun dnevne doze dosadašnjeg opioida u ekvianalgetsku 24-satnu dozu oralnog morfina (mg/dan dosadašnjeg opioida x faktor = ekvianalgetska 24-satna doza oralnog morfina) Dosadašnji opioid
Greek: Το DUROGESIC περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}
Croatian: DUROGESIC sadrži {naziv pomoćne tvari}
Greek: Όταν φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού ή λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
Croatian: Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje.
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
Croatian: Prema objedinjenim podacima o sigurnosti iz tih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (incidencija ≥ 10%) bile su: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), konstipacija (23,1%),
Greek: Το DUROGESIC προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Croatian: DUROGESIC je namijenjen za transdermalnu primjenu.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στο φάρμακο σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima fentanila za intravensku primjenu pokazuju da stariji bolesnici mogu imati smanjen klirens i dulji poluvijek lijeka te da mogu biti osjetljiviji na djelatnu tvar nego mlađi bolesnici.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se u 3 otvorena klinička ispitivanja provedena kod 293 pedijatrijska ispitanika s kroničnom boli u dobi između (i uključujući) 2 i 17 godina.
Greek: Το δέρμα δεν φαίνεται να μεταβολίζει τη φαιντανύλη που χορηγείται διαδερμικά.
Croatian: Čini se da koža ne metabolizira transdermalno isporučen fentanil.
Greek: • Άλλα φάρμακα για το άλγος, όπως άλλα οπιοειδή αναλγητικά (όπως βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη).
Croatian: • druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili pentazocin)
Greek: • Έχετε μια πάθηση που ονομάζεται «μυασθένεια gravis» στην οποία οι μύες καθίστανται αδύναμοι και κουράζονται εύκολα.
Croatian: • ako ste starije dobi - možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka • ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis", kod koje mišići slabe i lako se umaraju
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
Croatian: Vrećicu treba presavinuti na mjestu zareza i zatim pažljivo otrgnuti preklopljeni dio.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Ispunjava država članica]
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης που ονομάζονται SSRI (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) ή SNRI (αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης) (όπως σιταλοπράμη, δουλοξετίνη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη ή βενλαφαξίνη) - βλ. παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες
Croatian: • lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam) • neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr. citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin) - pogledajte detaljnije informacije u nastavku
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να έχει πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική ή άλλου τύπου πνευμονοπάθεια.
Croatian: DUROGESIC može imati teže nuspojave kod bolesnika s kroničnom opstruktivnom ili drugom plućnom bolešću.
Greek: Έκζεμα, Αλλεργική δερματίτιδα, Διαταραχή δέρματος, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα από επαφή
Croatian: dermatitis, kontaktni dermatitis
Greek: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije, tahikardija bradikardija, cijanoza
Greek: • Αίσθηση υπερβολικής χαράς (ευφορία)
Croatian: • osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti • osjećaj iznimne sreće (euforija)
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο, 3 ανοικτές, μη ελεγχόμενες) όπου χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση του χρόνιου κακοήθους ή μη κακοήθους άλγους.
Croatian: Sigurnost lijeka DUROGESIC ocjenjivala se kod 1565 odraslih i 289 pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (1 dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom;
Greek: Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC για παιδιατρικούς ασθενείς1 βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης2 Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Croatian: Tablica 4: Preporučena doza lijeka DUROGESIC za pedijatrijske bolesnike1, koja se temelji na dnevnim dozama oralnog morfina2 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Greek: 15b μεθαδόνη από στόματος παρεντερική β οξυκωδόνη από στόματος παρεντερική οξυμορφόνη δια του ορθού παρεντερική β πεθιδίνη από στόματος παρεντερική β ταπενταδόλη από στόματος παρεντερική τραμαδόλη από στόματος παρεντερική α
Croatian: 15b metadon peroralni parenteralni b oksikodon peroralni parenteralni
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti i dio 4.5).
Greek: - βλ. παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Επειδή η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της.
Croatian: Budući da se fentanil metabolizira u neaktivne metabolite u jetri, oštećenje jetrene funkcije može produljiti njegovu eliminaciju.
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (όπως τεμαζεπάμη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη).
Croatian: • lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της διαδερμικής φαιντανύλης με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσμα και σε μειωμένη θεραπευτική δράση.
Croatian: Induktori CYP3A4 • Istodobna primjena transdermalnog fentanila s induktorima CYP3A4 može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenog terapijskog učinka.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Greek: Το DUROGESIC δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα ΜΑΟ.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
Greek: Η φαιντανύλη, μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira, prvenstveno putem CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών και η δόση του DUROGESIC πρέπει ν' αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο.
Croatian: Stoga bolesnike s vrućicom treba nadzirati kako bi se uočile moguće nuspojave opioida i po potrebi prilagoditi dozu lijeka DUROGESIC.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα πρέπει να διπλώνονται καλά στη μέση έτσι ώστε οι πλευρές του εμπλάστρου που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους.
Croatian: Upotrebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na sebe.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC ή την προς τα επάνω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, koje mogu uključivati hipoventilaciju, preporučuje se nadzirati bolesnike tijekom najmanje 48 sati nakon uvođenja liječenja lijekom DUROGESIC ili nakon povećanja doze (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Ποτέ να μην χωρίζετε ή κόβετε το έμπλαστρο
Croatian: • Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster 3. korak:Odlijepite i pritisnite
Greek: Πολύ σπάνια αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και να αποβούν θανατηφόρες, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
Croatian: Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su DUROGESIC ili morfin). (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαδερμικό έμπλαστρο.
Croatian: OBLIK Transdermalni flaster.
Greek: Οι Πίνακες 1, 2 και 3 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε DUROGESIC και όχι από DUROGESIC σε άλλες θεραπείες, ώστε να αποφεύγεται η υπερεκτίμηση της νέας αναλγητικής δόσης και η πιθανή πρόκληση υπερδοσολογίας.
Croatian: Kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove analgetske doze i potencijalno predoziranje, Tablice 1, 2 i 3 smiju se koristiti samo pri prelasku s drugih opioida na DUROGESIC, a ne pri prelasku s lijeka DUROGESIC na druge lijekove.
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Croatian: Manje često Rijetko
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DUROGESIC
Croatian: Kako čuvati DUROGESIC
Greek: Αν δεν γίνεται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολέα του CYP3A4, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ή παρατεταμένης θεραπευτικής δράσης και αυξημένων ή παρατεταμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της φαιντανύλης (ιδίως αναπνευστική καταστολή), ενώ η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, όπως κρίνεται απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Ako se istodobna primjena lijeka DUROGESIC i inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, potreban je pažljiv nadzor zbog mogućih znakova ili simptoma pojačanih ili produljenih terapijskih učinaka i nuspojava fentanila (osobito depresije disanja), te se doza lijeka DUROGESIC
Greek: Επιλογή της αρχικής δοσολογίας
Croatian: Za izračun odgovarajuće početne doze lijeka
Greek: Πρέπει να περάσουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα καινούριο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Croatian: Flaster se može ponovno primijeniti na isto područje na koži tek nakon nekoliko dana.
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
Greek: Επιπλέον, επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα, η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Croatian: pa primjena lijeka DUROGESIC tijekom poroda može dovesti do depresije disanja kod novorođenčeta.
Greek: • Συστολή των κορών (μύση)
Croatian: • sužene zjenice (mioza)
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες του προϊόντος του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με την ημιπερίοδο ζωής της δραστικής ουσίας και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης.
Croatian: Stoga se prije primjene prvog DUROGESIC flastera moraju pročitati informacije o lijeku za inhibitor CYP3A4 kako bi se utvrdilo koliki su poluvijek i trajanje inhibicijskog učinka te djelatne tvari.
Greek: • Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε μια επίπεδη επιφάνεια στο άνω μέρος του σώματος ή του βραχίονα
Croatian: • stavite flaster na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba)
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν Γενικά, η διαδερμική οδός δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν.
Croatian: Načelno se transdermalni put primjene ne preporučuje kod bolesnika koji prethodno nisu primali opioide.
Greek: Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αναστολέα της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) ή αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (MAO), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης, μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή κατάστασης.
Croatian: Serotoninergički lijekovi Istodobna primjena fentanila i serotoninergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma,
Greek: Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει μεταβολές της νοητικής κατάστασης (π.χ., διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια αυτόνομου νευρικού συστήματος (π.χ., ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), νευρομυϊκές διαταραχές (π.χ., αύξηση αντανακλαστικών, ασυνέργεια, ακαμψία) και/ή συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ., ναυτία, έμετος, διάρροια).
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina.
Greek: Αποφύγετε να αγγίζετε τη κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου.
Croatian: Treba izbjegavati dodirivanje ljepljive strane flastera.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό.
Croatian: Koža mora biti potpuno suha prije stavljanja flastera.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija DUROGESIC se ne smije primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{DD mjesec GGGG}>
Greek: Το DUROGESIC με οινοπνευματώδη
Croatian: DUROGESIC i alkohol
Greek: 1. Υπολογίστε την 24-ωρη δόση (mg/ημέρα) του οπιοειδούς που χρησιμοποιείται επί του παρόντος.
Croatian: DUROGESIC treba slijediti korake u nastavku: 1. Izračunajte 24-satnu dozu (mg/dan) opioida koji se trenutno koristi.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC
Croatian: Kako primjenjivati DUROGESIC
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες.
Croatian: Fentanil može uzrokovati bradikardiju i stoga ga treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika s bradiaritmijama.