FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
German: Die Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapsel hat ein weißes, undurchsichtiges Kapseloberteil und ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem Aufdruck „Enzepi 5“ und enthält ein hellbraunes, magensaftresistentes Granulat.
English: EXP
German: Talkum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enzepi 5.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Pankreas-Pulver
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
German: EU/1/16/1113/005 20 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/006 50 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/007 100 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/008 200 magensaftresistente Hartkapseln
English: Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
German: Bei der Verordnung von Enzepi an Patienten mit Gicht, Nierenfunktionsstörungen oder Hyperurikämie in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, da vom Schwein gewonnene Pankreasenzym-Arzneimittel Purine enthalten, die eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut verursachen können.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
German: Enzepi 25.000 Einheiten: Hypromellose, Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Carnaubawachs, Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172), Indigocarmin (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enzepi 40.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Pankreas-Pulver
English: Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
German: Stuhlveränderung Stuhlverfärbung Häufige Darmentleerungen
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
German: EU/1/16/1113/013 20 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/014 50 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/015 100 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/016 200 magensaftresistente Hartkapseln
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Enzepi 10.000 Einheiten magensaftresistente Hartkapseln Pankreas-Pulver
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
German: EU/1/16/1113/009 20 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/010 50 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/011 100 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/012 200 magensaftresistente Hartkapseln
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
German: EU/1/16/1113/001 20 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/002 50 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/003 100 magensaftresistente Hartkapseln EU/1/16/1113/004 200 magensaftresistente Hartkapseln
English: Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
German: Nicht kauen oder zerdrücken.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
German: Enzepi 10.000 Einheiten: Hypromellose, Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Carnaubawachs, Wasser, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E172).
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
German: Es ist wichtig, stets auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: lipolytic activity:
German: amylolytische Aktivität:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
German: Die Trockenmittelbeutel nicht öffnen und nicht essen.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
German: 1 Im Nachgang zum Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 zu tolperisonhaltigen Arzneimitteln, für die ein Beschluss der Kommission im Januar 2013 verabschiedet wurde.
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
German: Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Ungarn eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Deutschland Einwände erhob, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Merisone wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG (d. h. ein Generikum-Antrag) mit Bezug auf das Referenzarzneimittel Mydeton (Gedeon Richter Plc) eingereicht.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
German: • Der Ausschuss überprüfte die Antworten, die vom Antragsteller eingereicht wurden, um die Bedenken in Bezug auf die Bioäquivalenz von Merisone gegenüber dem Referenzarzneimittel anzusprechen.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
German: Während des Befassungsverfahrens der CMDh2 im Anschluss an das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung konnte kein Konsens erzielt werden, da der Einspruch erhebende Mitgliedstaat seinen Einwand aufrechterhielt, der als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurde.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
German: Der Wirkstoff von Merisone ist Tolperisonhydrochlorid, bei dem es sich um ein zentral wirkendes Muskelrelaxans handelt, das zur symptomatischen Behandlung von Spastiken nach Schlaganfall bei Erwachsenen indiziert ist.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
German: Daher war man der Auffassung, dass zu erwarten ist, dass die Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand für den Nachweis von Unterschieden bei den Formulierungen empfindlicher sind.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
German: Andere Mitglieder der PKWP waren der Auffassung, dass eine Studie im nicht nüchternen Zustand nicht erforderlich gewesen wäre, nur wenn die Wirkung von Nahrung bekanntermaßen allein hepatisch ist, was allerdings als unzureichend unterstützt erachtet wurde, und da die Wirkung von Nahrung bei Tolperison als signifikant hoch betrachtet wurde, eine Studie im nicht nüchternen Zustand hätte durchgeführt werden sollen.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
German: Da sich die Wirkung dieser sonstigen Bestandteile bei Vorhandensein von Nahrung abschwächen würde, wurde es als unwahrscheinlich erachtet, dass die Wirkungen der sonstigen Bestandteile wie Mannitol im nicht nüchternen Zustand größer als im Nüchternzustand sind, wenn man bedenkt, dass die Wirkung von Mannitol auf seiner osmotischen Wirkung beruht.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
German: Die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) wurde ebenfalls zu ihrer Meinung konsultiert, ob eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass bei Tolperison (klassifiziert als hoch variabler Wirkstoff, da die intraindividuelle Variabilität des Cmax des Referenzarzneimittels 46,99 % betrug) die Möglichkeit besteht, entweder im Nüchternzustand oder im nicht nüchternen Zustand Bioäquivalenz zu zeigen.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
German: Die meisten Mitglieder des CHMP stimmten darin überein, dass die Unterschiede bei der In-vivo-Auflösung zwischen den Formulierungen im nicht nüchternen Zustand wahrscheinlich weniger deutlich und schwieriger zu beobachten sind, da die Dauer der Magenentleerung im nicht nüchternen Zustand länger als im Nüchternzustand ist.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
German: Da keine Evidenz dazu vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, und es sich um eine konventionelle Formulierung handelt, waren einige der Mitglieder der PKWP der Ansicht, dass eine Bioäquivalenzstudie im Nüchternzustand in diesem Fall akzeptabel ist.
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
German: Der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat war der Ansicht, dass ein ähnliches Ausmaß der Wirkung von Nahrung, die für die zwei unterschiedlichen o. g. Arzneimittel gezeigt wurde, nicht für diese generische Formulierung gelten muss, da nicht nachgewiesen wurde, dass die Wirkung von Nahrung ein Merkmal des Wirkstoffes und nicht ein mit der Formulierung in Zusammenhang stehender Faktor ist.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten eingereicht hatte, die zeigten, dass Tolperison ein gut löslicher und hoch permeabler Wirkstoff ist, wurde weder die Löslichkeit noch die Auflösung als begrenzender Faktor in Bezug auf die In-vivoResorption betrachtet.
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
German: Darüber hinaus wurde argumentiert, dass ernste Bedenken in Bezug darauf bestehen, ob das Prüfpräparat in diesem Fall (in dem empfohlen wird, es zusammen mit Nahrung einzunehmen ist) im nicht nüchternen Zustand bioäquivalent sein würde, wenn man bedenkt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien im Nüchternzustand grenzwertig sind.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
German: Da die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und die Wirkung von Nahrung nicht erwähnte, enthielt der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Merisone zwei Bioäquivalenzstudien zu Filmtabletten mit 50 mg und 150 mg Tolperison, die unter Beteiligung von 52 Freiwilligen im Nüchternzustand durchgeführt wurden.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
German: Da der intraindividuelle Variationskoeffizient höher als 30 % ist, war der Antragsteller der Ansicht, dass gemäß den aktuellen Richtlinien zur Bioäquivalenz erweiterte Grenzen verwendet werden konnten, um eine Bioäquivalenz nachzuweisen.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
German: Der Antragsteller hob hervor, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel zum Zeitpunkt der Durchführung der Bioäquivalenzstudien keine Empfehlungen in Bezug auf Nahrung enthielt und nicht erwähnte, dass die Wirkung von Nahrung signifikant ist.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
German: Die Bioäquivalenz wurde in der Studie mit den 150-mgTabletten in Bezug auf die primären pharmakokinetischen Parameter, d. h. AUC und Cmax, nachgewiesen, da die 90 %-Konfidenzintervalle innerhalb der geforderten Grenzen von 80-125 % lagen.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
German: Da keine Evidenz dafür vorliegt, dass die Wirkung von Nahrung von der Formulierung abhängt, schlussfolgerte die Mehrheit des CHMP, dass die Bioäquivalenzstudien, die im Nüchternzustand, der als empfindlichster Zustand erachtet wird, durchgeführt wurden, hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung liefern, dass in diesem besonderen Fall eine Bioäquivalenz sowohl im Nüchternzustand als auch im nicht nüchternen Zustand besteht.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der vorgelegten Evidenz und Argumente stellte die Mehrheit des CHMP fest, dass für Tolperison, das gut löslich und hoch permeabel ist, im Nüchternzustand eine Bioäquivalenz gezeigt wurde, wobei eine hohe intraindividuelle Variabilität nachgewiesen wurde.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
German: Allerdings wurde unlängst festgestellt, dass die Wirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Tolperison signifikant ist, was zum Zeitpunkt der Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Gegenstand dieser Befassung ist, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für das Referenzarzneimittel entsprechend aufgeführt war1.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
German: Daher war der Einspruch erhebende betroffene Mitgliedstaat der Auffassung, dass die zwei eingereichten Bioäquivalenzstudien, die zu den 50-mg- und 150-mg-Tolperisontabletten im Nüchternzustand durchgeführt wurden, nicht ausreichen und die Bioäquivalenz im nicht nüchternen Zustand nachgewiesen werden sollte.
English: The CHMP also noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
German: Der CHMP stellte auch fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
English: The CHMP noted that the excipients mannitol and betaine found in the product subject to the referral but not in the reference medicinal product, had no effect on the bioequivalence of these products in fasting state.
German: Der CHMP stellte fest, dass die sonstigen Bestandteile Mannitol und Betain, die im Arzneimittel, das Gegenstand der Befassung war, aber nicht im Referenzarzneimittel gefunden wurden, keine Wirkung auf die Bioäquivalenz dieser Arzneimittel im Nüchternzustand haben.
English: • The Committee was of the view that results of the submitted bioequivalence studies showed that Merisone 50 and 150 mg tablets was bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets under fasting conditions;
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien zeigten, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten, im Nüchternzustand bioäquivalent ist.
English: In the study with the 50 mg tablet, bioequivalence was not demonstrated as the upper limit of the Cmax was outside the upper band, i.e.
German: In der Studie zu den 50-mg-Tabletten wurde keine Bioäquivalenz nachgewiesen, da die obere Grenze des Cmax überschritten wurde (125,49 %).
English: Therefore based on the results of the submitted bioequivalence studies, the CHMP members agreed that Merisone 50 and 150 mg tablets are bioequivalent to the reference medicinal product Mydeton 50 and 150-mg tablets (Gedeon Richter Plc) under fasting conditions.
German: Daher stimmten die Mitglieder des CHMP auf Grundlage der Ergebnisse der eingereichten Bioäquivalenzstudien darin überein, dass Merisone 50 mg und 150 mg Tabletten mit dem Referenzarzneimittel, Mydeton 50 mg und 150 mg Tabletten (Gedeon Richter Plc), im Nüchternzustand bioäquivalent sind.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
German: Obwohl die Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien vom Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat als grenzwertig erachtet wurden, argumentierte der Antragsteller, dass die zweite Bioäquivalenzstudie eine Studie mit repliziertem Design war, die zeigte, dass Tolperison ein hoch variabler Wirkstoff ist.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
German: • Daher schlussfolgerte der Ausschuss mehrheitlich, dass die im Nüchternzustand durchgeführten Bioäquivalenzstudien ausreichend Evidenz liefern, um auf eine Bioäquivalenz auch im nicht nüchternen Zustand schließen zu können, da Merisone einen gut löslichen und hoch permeablen Wirkstoff enthält, und pharmakokinetische Prinzipien und überzeugende experimentelle Evidenz darauf hinweisen, dass die Wirkung von Nahrung bei diesem Wirkstoff nicht von der Formulierung abhängt empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die im Koordinierungsgruppenverfahren für Merisone und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) erarbeitet wurden.
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
German: Die Informationen, die in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tolperison aufgenommen wurden, beruhten auf zwei Studien mit einem guten Design, die zu verschiedenen Tablettenformulierungen durchgeführt wurden.
English: The in vivo micronucleus test was negative.
German: Der in-vivo Micronucleus-Test fiel negativ aus.
English: Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.
English: Treatment usually starts with a low dose.
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
German: Die Proteinbindung von Rivastigmin liegt bei etwa 40 %.
English: The use of Rivastigmine Teva in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
German: Die Anwendung von Rivastigmin Teva bei Kindern und Jugendlichen (unter18 Jahren) wird nicht empfohlen.
English: To benefit from your medicine, take it every day.
German: • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
English: The frequencies are defined as:
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Teva to take.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Rivastigmin Teva Sie einnehmen sollen.