FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Lithuanian: Tokiems pacientams opioidai gali slopinti jų kvėpavimą ir didinti kvėpavimo takų pasipriešinimą.
Czech: Další analýzy naznačují, že druh chirurgického zákroku neměl vliv na vývoj u cílových parametrů účinnosti a účinnost systému IONSYS byla podobná v celém rozsahu studovaných indexů tělesné hmotnosti (BMI < 25 až ≥ 40 kg/m2).
Lithuanian: Papildomos analizės rodo, kad chirurginės procedūros tipas nepadarė poveikio veiksmingumo vertinamosioms baigtims ir IONSYS veiksmingumas buvo panašus tiriamiesiems, kurių kūno masės indeksas buvo skirtingas (< 25 iki > 40 kg/m2 kūno masės indeksas).
Czech: Linearita/nelinearita Proporcionalita dávky byla prokázána v rozmezí 25 až 60 mikrogramů na dávku.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Nustatytas dozės proporcingumas nuo 25 mikrogramų iki 60 mikrogramų.
Czech: Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).
Lithuanian: Fentanilio perdozavimas pasireiškia jo farmakologinio poveikio sustiprėjimu; sunkiausias iš jų yra kvėpavimo slopinimas (žr.
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo 1313 pacientų, kuriems buvo atlikta didelės apimties operacija ir jie buvo randomizuoti į PKA intraveniniu morfinu (1 mg morfino boliusas, 5 minučių blokas, iš viso 10 mg/per val.) naudojant pompą, ir 1288 pacientai, kurie buvo randomizuoti vartoti IONSYS.
Czech: Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Lithuanian: IONSYS nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie per pastarąsias 14 dienų vartojo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių, nes buvo pranešta, kad MAO inhibitoriai gali stipriai ir nenuspėjamai sustiprinti opioidinių analgetikų poveikį.
Czech: • Srovnejte odpovídající tvary řídicí jednotky a lékové jednotky a silně zatlačte tyto dvě části dohromady na obou koncích.
Lithuanian: • Sulyginkite pagal formą kontrolinio įrenginio ir vaisto rezervuaro kraštus ir tvirtai suspauskite abi dalis abiejuose galuose.
Czech: • jestliže jste velmi obézní nebo trpíte stavem, který se označuje jako spánková apnoe, která způsobuje přerušované dýchání během spánku a který se může objevit u velmi obézních jedinců.
Lithuanian:  turite didelį viršsvorį arba yra būklė, vadinama miego apnėja, kurios metu miegant protarpiais nutrūksta kvėpavimas, galinti pasireikšti labai nutukusiems asmenims.
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Lithuanian: Per keletą dienų ar per savaitę rausvoji dėmelė išnyks.
Czech: Oligurie
Lithuanian: Oligurija
Czech: • Informace o adekvátním použití produktu z hlediska chyb v podávání léku (včetně náhodné expozice), poruchy zařízení nebo jeho selhání, likvidace produktu a nesprávného použití,
Lithuanian: • informacija apie tinkamą vaistinio preparato naudojimą ir medicinines klaidas (įskaitant atsitiktinį poveikį), prietaiso veikimo sutrikimus / gedimą, vaistinio preparato išmetimą ir netinkamą naudojimą / piktnaudžiavimą / vartojimo nutraukimą / žalingus įpročius ir priklausomybę;
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo poruchy zraku.
Lithuanian: Pacientams patartina nevairuoti arba nevaldyti mechanizmų, jeigu patiria mieguistumą, svaigulį arba regėjimo sutrikimus.
Czech: 1 řídicí jednotka
Lithuanian: 1 kontrolinis įrenginys.
Czech: Tento zásobník obsahuje: 1 léková jednotka
Lithuanian: Šiame įdėkle yra: 1 vaisto rezervuaras,
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni krátce po větších chirurgických zákrocích v případě, že neměli toleranci vůči opioidům, pokud se očekávalo nekomplikované zotavení a pokud vyžadovali minimálně 24 hodin parenterální léčby opioidy.
Lithuanian: Pacientai į tyrimą buvo įtraukiami iš karto atlikus didelės apimties operacijas, jeigu jie nebuvo priklausomi nuo opioidų, buvo tikėtina, kad pasveiks be komplikacijų, ir jiems buvo reikalingas ne mažiau kaip 24 valandų trukmės parenteralinis gydymas opioidais.
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Lithuanian: Apskritai, didžiausia fentanilio koncentracija serume susidaro praėjus maždaug 15 minučių nuo dozės tiekimo pradžios.
Czech: Musíte informovat svého lékaře před použitím systému IONSYS, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Lithuanian: Prieš vartojant IONSYS pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Czech: 24 hodin (% pacientů s hodnocením dobré nebo excelentní)
Lithuanian: Pacientų visapusiškas skausmo valdymo metodo įvertinimas 24 valandų laikotarpyje (% pacientų, kurie įvertino „gerai" arba „puikiai")
Czech: IONSYS se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let vzhledem k nedostatku údajů u těchto pacientů.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams IONSYS nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes trūksta duomenų apie jo vartojimą šiems pacientams.
Czech: Uslyšíte jedno pípnutí systému IONSYS pokaždé, když zahájíte podání dávky.
Lithuanian: Jūs išgirsite IONSYS vieną pyptelėjimą kaskart pradėjus dozavimą.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
Lithuanian: Tiktai Jūs žinote, kokio stiprumo skausmas ir tik Jūs turite įjungti IONSYS vaistui dozuoti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja, jei:
Czech: Měl by být podán kyslík a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace.
Lithuanian: Jei reikia, duodama deguonies ir atliekamas pagalbinis arba kontroliuojamas kvėpavimas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Lithuanian: Opioidiniai analgetikai sutrikdo protinius ir (arba) fizinius sugebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingoms užduotims atlikti (pvz., vairuoti arba valdyti mechanizmus).
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % suvartotos dozės eliminuojama fentaniliui biologiškai transformavusis į neaktyvius N dealkilintus ir hidroksilintus metabolitus.
Czech: Systém IONSYS fentanylum
Lithuanian: IONSYS Fentanilis
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos (įskaitant kontrolinį sąrašą skiriančiam asmeniui).
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Lithuanian: IONSYS yra transderminė sistema (turi būti uždedama ant nepažeistos odos), kurioje yra stipriu analgetiniu (malšinančiu skausmą) poveikiu pasižyminčio vaisto, vadinamo fentaniliu.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai fentanilio vidutinis pasiskirstymo tūris yra 6 l/kg, o vidutinis klirensas sudaro 53 l/val.
Czech: • jestliže máte silné bolesti hlavy, utrpěli jste závažné poranění hlavy nebo máte nádor mozku.
Lithuanian:  užeina stiprus galvos skausmas arba patyrėte didelę galvos traumą, ar jums nustatytas smegenų auglys;
Czech: • užíváte léky na depresi označované jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Lithuanian:  Jūs vartojate vaistus depresijai gydyti, vadinamas monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų visapusiškas skausmo valdymo metodo įvertinimas 24 valandų laikotarpyje, kuris buvo naudojamas patikrinti IONSYS ir PKA intraveniniu morfinu lygiavertiškumą, naudojant iš anksto numatytą ± 10 % lygiavertiškumo ribą su dvipusiu 95 % pasikliautinumo intervalu.
Czech: Pro zahájení podávání dávky fentanylu má pacient stisknout a uvolnit dávkovací tlačítko dvakrát během 3 sekund.
Lithuanian: Norint pradėti fentanilio dozavimą pacientas turi per 3 sekundes dukart paspausti ir atleisti dozavimo mygtuką.
Czech: Důležité informace, které je třeba vzít v úvahu IONSYS se má odstranit před určitými zákroky, jako je kardioverze (elektrický proud používaný k obnově normálního srdečního rytmu), defibrilace (elektrický šok aplikovaný do srdce) nebo diatermie (elektrický proud používaný pro fyzikální terapii nebo chirurgii).
Lithuanian: IONSYS reikia nuimti prieš atliekant tam tikras procedūras, tokias kaip kardioversija (naudojama elektros srovė atkuriant normalų širdies ritmą), defibriliacija (elektros šokas į širdį) arba diatermija (elektros srovė naudojama fizioterapijos arba operacijos metu).
Czech: Systémová absorpce fentanylu se zvyšuje jako funkce času nezávisle na frekvenci dávkování, s počáteční dávkou přibližně 16 mikrogramů.
Lithuanian: Sisteminės fentanilio absorbcijos didėjimas priklauso nuo laiko, o ne nuo dozavimo dažnumo; pradinė dozė sudaro apie 16 mikrogramų.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Stálé číslo
Lithuanian: Pastovus skaičius
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
Lithuanian: Panaudotą IONSYS sistemą taip pat sunaikins medicinos personalas.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
Lithuanian: Laisvo fentanilio dalis padidėja dėl acidozės.
Czech: EU/1/15/1050/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1050/001
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Lithuanian: Kiekvienoje IONSYS dėžutėje yra 6 sistemos.
Czech: • Nedotýkejte se lepivé strany systému IONSYS.
Lithuanian:  Nelieskite lipniosios IONSYS sistemos pusės.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Lithuanian: 80 % - 85 % fentanilio susijungia su plazmos baltymais.
Czech: Jeho sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie (viz bod 5.2).
Lithuanian: Antrinis farmakologinis poveikis yra kvėpavimo funkcijos slopinimas, bradikardija, hipotermija, vidurių užkietėjimas, miozė, fizinė priklausomybė ir euforija (žr.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků se zvyšuje při sérových hladinách nad 2 ng/ml.
Lithuanian: nepageidaujamas poveikis dažnėjo, kai koncentracija serume buvo didesnė nei 2 ng/ml.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Lithuanian: Tyrimo CAPSS-319 metu kiekvienoje grupėje pusė pacientų vartojo rofekoksibą perioperaciniu laikotarpiu, atliekant tyrimą FEN-PPA-401 pacientams buvo leidžiama vartoti ne opioidinių analgetikų viso tyrimo metu.
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu jums buvo nustatyta genetinė būklė (polimorfizmas), kuri turi įtakos tam tikriems organizmo fermentams (CYP3A4 ir CYP3A5), informuokite apie tai savo gydytoją.
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Lithuanian: • Prieš uždedant sistemą plaukus dėjimo vietoje reikia nukirpti (neskusti, nes tai gali dirginti odą).
Czech: To znamená, že profil nežádoucích účinků nenaznačuje významný rozdíl v bezpečnosti ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Lithuanian: Taigi, nepageidaujamų reakcijų saugumo pobūdis, palyginti su jaunesnių nei 65 metų amžiaus pacientų, reikšmingai nesiskiria.
Czech: Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Lithuanian: Literatūroje nurodoma, kad genetinis polimorfizmas turi įtakos tik nedideliam fentanilio koncentracijos pasikeitimui, kai jis skiriamas transderminiu būdu.
Czech: Přibližně 9 % podané dávky se objeví ve stolici, převážně jako metabolity.
Lithuanian: Apie 9 % suvartotos dozės pasišalina su išmatomis, daugiausia metabolitų pavidalu.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit funkci systému IONSYS nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali turėti įtakos IONSYS veikimui ar sustiprinti jo veikimą taip, kad Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování a podobně.
Lithuanian: IONSYS negalima dėti ant nenormalios odos vietų, pavyzdžiui, randų, nudegimų, tatuiruočių ir kt.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Lithuanian: Įdėkle yra vienas kontrolinis įrenginys ir vienas paketėlis, kuriame yra vaistų rezervuaras.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Lithuanian: Apie 75 % fentanilio pasišalina su šlapimu, daugiausia metabolitų pavidalu; nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskiria mažiau kaip 10 %.
Czech: Vliv na somatický vývoj a behaviorální aktivitu mláďat nebyl pozorován.
Lithuanian: Poveikio somatinei palikuonių raidai ir elgsenai nepastebėta.
Czech: Absorpce nominální dávky 40 mikrogramů v ustáleném stavu je dosažena asi 12 hodin po aplikaci, což znamená, že kůže se stává pro fentanyl více propustná v průběhu prvních 12 hodin.
Lithuanian: Nominalios 40 mikrogramų dozės nusistovėjusi absorbcija pasiekiama praėjus 12 valandų po sistemos uždėjimo, ji parodo, kad fentanilis per odą lengviau prasiskverbia per pirmąsias 12 valandų.
Czech: Studie karcinogenity (denně podkožní injekce fentanyl hydrochloridu po dobu dvou let u potkanů Sprague Dawley) nevedly k žádným nálezům svědčícím o onkogenním potenciálu.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų (dviejų metų kancerogeniškumo su Sprague Dawley žiurkėms tyrimai su kasdien po oda skiriamu fentanilio hidrochloridu) metu onkogeninę riziką patvirtinančių radinių neaptikta.
Czech: Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
Lithuanian: IONSYS reikia dėti ant sveikos, nesudirgintos ir nešvitinamos odos.
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Lithuanian: I priedo Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Czech: Vybitá baterie nebo chyba systému
Lithuanian: Nusilpusios baterijos ar sugedusi sistema
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Lithuanian: Kiekviena IONSYS sistema veikia vieną parą (24 valandas) ir yra sudaryta iš 80 dozių.
Czech: Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, užívaný perorálně v dávce 200 mg/den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius itrakonazolas, geriamas po 200 mg per parą 4 dienas, reikšmingo poveikio į veną švirkščiamo fentanilio farmakokinetikai nesukelia.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byli pacienti v bezprostředním pooperačním období titrováni na přiměřenou intravenózní analgezii fentanylem nebo morfinem dle nemocničního protokolu.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, ankstyvame pooperaciniame laikotarpyje pacientai buvo titruojami iki tokios dozės, kuri užtikrintų jiems tinkamą nuskausminimą intraveniniu fentaniliu arba morfinu pagal ligoninės protokolą.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Lithuanian: kartu vartoti su ritonaviru ar kitais stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais nerekomenduojama, nebent paciento būklė bus atidžiai stebima.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou vyskytnout mnohem závažnější nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga arba turintiems sutrikimų, sudarančių sąlygas hipoventiliacijai, gali pasireikšti sunkesnės nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Lithuanian: Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus kepenyse.
Czech: Při dlouhodobé léčbě může fentanyl vyvolat abstinenční příznaky u novorozence.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo fentanilis gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Czech: Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Lithuanian: Fentanilis sukelia mutageninių pokyčių žinduolių ląstelėse in vitro, panašiai kaip kiti opioidiniai analgetikai.
Czech: Deprese Neobvyklé myšlenky
Lithuanian: Mąstymas nenormalios mintys
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Lithuanian: • netinkamo vaistinio preparato atliekų šalinimo stebėsenos kontrolinis sąrašas, kuris turėtų padėti užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai supranta, kokį pavojų kelia netinkamas IONSYS sistemos naudojimas ir atsitiktinis poveikis.
Czech: Pacienti, kteří dokončili 24 hodin léčby systémem IONSYS v sedmi kontrolovaných studiích, použili širokou škálu dostupných 80 dávek s průměrně 29,0 dávkami/pacienta (rozsah 0-93 dávek) s většinou pacientů (56,5 %) užívajících mezi 11 a 50 dávkami.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 24 valandas trukusį gydymą IONSYS septynių kontroliuojamų tyrimų metu sunaudojo skirtingą galimų 80 dozių skaičių, vidutiniškai pacientui teko 29,0 dozės (nuo 0 iki 93 dozių ribose), o dauguma pacientų (56,5 %) sunaudojo nuo 11 iki 50 dozių.
Czech: • O dokončení 10 minutového dávkovacího období se dozvíte tím, že rychle blikající zelené světlo se znovu zpomalí.
Lithuanian: • apie tai, kad 10 minučių dozės tiekimas pasibaigė, sužinosite pamatę, kad greitai mirksinti žalia lemputė vėl ima lėtai mirksėti.
Czech: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Lithuanian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Czech: • Informace pomáhající zdravotnickým pracovníkům ve výběru pacientů vhodných pro léčbu systémem IONSYS.
Lithuanian: • informacija, padėsianti sveikatos priežiūros specialistams atrinkti gydymui IONSYS
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
Lithuanian: Galvos sužalojimai ir padidėjęs spaudimas kaukolės viduje Fentanilio negalima vartoti pacientams, kurie ypač jautrūs CO2 sulaikymo poveikiui smegenims; tai ligoniai, kuriems yra padidėjęs spaudimas kaukolės viduje, sutrikusi sąmonė ar komos būklė.
Czech: Souběžné použití analgetik nebylo povoleno po 3 hodinách ve studiích C-2000-007 a CAPSS-320.
Lithuanian: Tyrimų C-2000-007 ir CAPSS-320 metu praėjus 3 valandoms kartu naudoti analgetikų nebuvo leidžiama.
Czech: Srdeční onemocnění Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto má být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Lithuanian: Fentanilis gali sukelti bradikardiją arba hipotenziją, taigi jį reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra bradiaritmija ar bet kokia kita sunki širdies ir kraujagyslių liga.
Czech: Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální vývoj mláďat došlo k významnému poklesu přežití v dávkách, které mírně snížily hmotnost matek.
Lithuanian: Tiriant raidą iki gimimo ir po gimimo išaiškinta, kad dozės, šiek tiek mažinančios motininių patelių svorį, reikšmingai mažina palikuonių išgyvenamumą.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Lithuanian: Jeigu sistema vėl supypsi, ją nuimkite ir uždėkite naują sistemą kitoje odos vietoje.
Czech: Fentanyl může přecházet do mateřského mléka a může způsobovat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Lithuanian: Fentanilio gali patekti į krūties pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį žindomam vaikui.
Czech: Jestliže dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je třeba uvažovat o hypovolemii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin nebo jiným zásahem dle potřeby na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki ar išliekanti hipotenzija, reikia manyti, kad yra hipovolemija, kurios atveju būtina taikyti parentaraline skysčių terapiją ar kitokias intervencines priemones, atsižvelgiant į gydančio sveikatos priežiūros specialisto sprendimą.
Czech: Poté není možné aplikovat žádné další dávky a systém IONSYS vám lékař nebo sestra odstraní.
Lithuanian: Vėliau daugiau dozių nebus išskiriama ir gydytojas arba slaugytoja nuims IONSYS sistemą.
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba Pravděpodobná příčina Nutné opatření
Lithuanian: Sutrikimo signalai / atsakas Tikėtina priežastis
Czech: • Lékař nebo sestra aplikují systém IONSYS na vaši kůži a odstraní ho nebo ho vymění, pokud to bude potřeba.
Lithuanian:  Gydytojas ar slaugytoja uždės IONSYS ant odos, o kai reikės, jį nuims arba pakeis kitu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad aptarus ir suderinus su nacionaline kompetentinga institucija kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama IONSYS, visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti IONSYS, bus pateiktas informacinis laiškas apie šių dokumentų prieinamumą / pateikimą: • preparato charakteristikų santraukos (PCS) ir pakuotės lapelio;
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Lithuanian: Fentanilio vartojimas kartu su serotoninerginėmis medžiagomis, tokiomis kaip selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI) ar monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI), gali padidinti serotonino sindromo, pavojingos gyvybei būklės, riziką.
Czech: 95 % Interval spolehlivosti pro rozdíl v poměrech b
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas proporcijos skirtumo b iš anksto numatytos lygiavertiškumo ribos buvo ± 10 %
Czech: • Přeložte hydrogelové pouzdro v polovině lepicí stranou dovnitř.
Lithuanian: • Sulenkite hidrogelio turinčią dėtuvę pusiau lipniąja puse į vidų.
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Lithuanian: pacientų dalies, įvertinusios „Gerai arba puikiai", vertinimai abiem skausmo malšinimo būdais visuose keturiuose tyrimuose buvo lygiaverčiai, su kiekvieno 95 % pasikliautinio intervalo iš anksto numatyta ± 10 % lygiavertiškumo riba.