FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Balimekiin yhdistetyt sivuvaikutukset ovat pahempia kuin dakarbatsiinin.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Balimekia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Balimekista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
Danish: Hvad er Begedina?
Finnish: Mitä Begedina on?
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Finnish: Myös lääkkeen valmistusprosessissa tunnistettiin puutteita.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Finnish: heinäkuuta 2016 EMA/579471/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Finnish: Lisäksi turvallisuusprofiilia ja tapaa, jolla lääkkeen odotettiin toimivan elimistössä, ei ollut luonnehdittu riittävällä tavalla.
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Begedinaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Finnish: Lääkevalmisteen Begedina (begelomabi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/579471/2016
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Finnish: Begedinaa oli tarkoitus käyttää akuutin käänteishyljintäsairauden (sairaus, jossa siirretyt solut hyökkäävät potilaan elimistöä vastaan) hoitoon aikuisilla, joille on siirretty lahjoitettuja hematopoeettisia kantasoluja (soluja, jotka pystyvät kehittymään erilaisiksi verisoluiksi).
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden sairauteen steroidihoito ei ole tehonnut.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta Begedinaa koskevasta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 29 aikuista, joilla oli akuutti käänteishyljintäsairaus, johon steroidihoito ei tehonnut.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Finnish: Kiinnittymällä CD26-reseptoriin tämän lääkevalmisteen odotetaan hidastavan T-solujen lisääntymisnopeutta.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Finnish: Mihin valmistetta Begedina oli tarkoitus käyttää?
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Finnish: Begedina määriteltiin käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 26. marraskuuta 2010.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Finnish: Miten valmisteen Begedina odotettiin vaikuttavan?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Finnish: Lääkevalmisteen Begedina (begelomabi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö myönsi, että lisätietoja tarvitaan vahvistavasta tutkimuksesta.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot eivät riittäneet osoittamaan Begedinan myönteistä vaikutusta.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Begedinaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Begedinaa ei olisi voitu hyväksyä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoon, kun hoitovastetta ei ole saatu steroideilla.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Begedinaa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Finnish: Begedina on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on begelomabi.
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Finnish: Adienne S.r.l.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Finnish: T-solut ovat valkosoluja, jotka vaikuttavat käänteishyljintäsairauden kehittymiseen.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Finnish: ilmoitti 4. heinäkuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa käänteishyljintäsairauden hoitoon tarkoitettua Begedina-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
Finnish: Begedinan vaikuttava aine begelomabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka kiinnittyy T-solujen reseptoriin nimeltä CD26.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Finnish: vastaan hyökkäävien siirrettyjen T-solujen määrää ja toimintaa, mikä auttaa käänteishyljintäsairauden hallinnassa.
Danish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Finnish: 19. toukokuuta 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Danish: Hvad er Beprana?
Finnish: Mitä Beprana on?
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli , miten potilaat arvioivat kipua ja sairauden aktiivisuutta 13 hoitoviikon jälkeen.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui 1 929 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta ja kolmanteen tutkimukseen 810 lonkan nivelrikkoa sairastavaa potilasta.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "All documents".
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Finnish: Komitea piti lääkkeen vaikutusta verenpaineeseen ja mahdollista maksaan kohdistuvien myrkyllisten vaikutusten riskiä huolestuttavina.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpään kysymyssarjaan antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Bepranaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Finnish: Sen oletetaan tasapainottavan naprokseenin verenpainetta kohottavaa vaikutusta.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Naprokseeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Danish: EMA/364651/2011
Finnish: Lääkevalmisteen Beprana (naproksisinodi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/364651/2011
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Finnish: NicOx S.A. ilmoitti 19. huhtikuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aikuisten polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen tarkoitettua Bepranalääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Finnish: Mihin Bepranaa oli tarkoitus käyttää?
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Bepranan vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Finnish: Beprana on lääke, jonka vaikuttava aine on naproksisinodi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Bepranaa ei olisi voitu hyväksyä polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämiseen.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Finnish: Bepranan vaikuttava aine, naproksisinodi, muuttuu kehossa naprokseeni-lääkeaineeksi ja kemikaaliksi, joka vapauttaa typpioksidia.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Finnish: Se toimii estämällä entsyymiä nimeltä syklo-oksigenaasi, joka tuottaa prostaglandiineja.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Finnish: Miten Bepranan odotettiin vaikuttavan?
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka oli näyttöä siitä, että Beprana oli tehokas polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittämisessä, siitä saatavat hyödyt eivät kuitenkaan olleet suurempia kuin tunnistetut riskit.
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Finnish: Typpioksidi on vasodilaattori eli verisuonia laajentava aine.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Finnish: Bepranaa oli tarkoitus käyttää aikuisten polven ja lonkan nivelrikon (nivelten turvotuksen ja kivun) oireiden lievittämiseen.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Finnish: Bepranan odotettiin lievittävän nivelrikossa esiintyvää tulehdusta ja kipua vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Finnish: Bepranaa verrattiin naprokseeniin (eräs toinen nivelrikon hoidossa käytettävä lääke) ja lumelääkkeeseenkolmessa päätutkimuksessa.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/454529/2009 EMEA/H/C/901
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitettyjen tietojen perusteella ei ollut selvää, johtuiko tämä tavasta, jolla tutkimus oli suunniteltu vai tavasta, jolla tulokset analysoitiin vai lääkkeestä itsessään.
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka ei ollut vielä alkanut, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Danish: Virkningerne af Biferonex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Biferonexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste Biferonex beetainterferoni 1a
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Finnish: Näistä lääkkeistä poiketen Biferonex on valmistettu siten, että se ei sisällä ihmisen veren albumiini-proteiinia.
Danish: Hvad er Biferonex?
Finnish: Mitä Biferonex on?
Danish: Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada esitäytetyissä ruiskuissa.
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mitkä perusteet yritys esitti hakemuksen peruuttamiselle?
Danish: Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år.
Finnish: Biferonex oli tarkoitettu potilaille, joilla oli ollut vähintään kaksi kohtauksittaista pahenemista kahden viimeisen vuoden aikana.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Finnish: Kukin potilas sai joko Biferonexia tai lumelääkettä kahden vuoden ajan.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Danish: Biferonex forventes at virke ved at modulere aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forebygge tilbagefald af dissemineret sklerose.
Finnish: Biferonexin odotettiin vaikuttavan muuttamalla immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) toimintaa ja estämällä multippeliskleroosin pahenemisvaiheita.
Danish: Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Finnish: BioPartners GmbH ilmoitti 28. toukokuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Biferonex-nimisen lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen.
Danish: Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta.
Finnish: Yhtiö käytti myös Avonexiin liittyviä tietoja sekä muista beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Danish: Det konkluderede derfor, at det ikke var berettiget at anvende de offentliggjorte undersøgelser af disse lægemidler indeholdende interferon beta til støtte for anvendelsen af Biferonex, og at der krævedes undersøgelser af selve lægemidlet Biferonex.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksenä oli, ettei ollut perusteltua käyttää julkaistuja tutkimuksia näistä beetainterferonia sisältävistä lääkkeistä tukemaan Biferonexin käyttöä ja että itse Biferonexista tarvitaan tutkimuksia.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli kohtauksittaisten pahenemisten määrän väheneminen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Biferonexia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Biferonexia verrattiin lumelääkkeeseen 339 aikuisella, joilla oli aaltoileva multippeliskleroosi.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse, der var foretaget af Biferonex, ikke udgjorde tilstrækkeligt bevis for, at lægemidlet var effektivt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli myös, että Biferonexin pivotaalitutkimuksen tulokset eivät osoittaneet riittävästi, että lääke oli tehokas.
Danish: Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne som følge af en betændelseslignende tilstand.
Finnish: Multippeliskleroosi on hermosairaus, jossa tulehdus tuhoaa hermoja ympäröivän suojatupen.
Danish: Hvad forventedes Biferonex anvendt til?
Finnish: Mihin Biferonexia oli tarkoitus käyttää?