FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge înainte de inițierea tratamentului cu Symtuza.
Estonian: Enne kui alustate ravi Symtuza'ga, peab arst tegema vereproovid.
Romanian: - Digoxină (pentru tratamentul anumitor afecțiuni cardiace) - Claritromicină (antibiotic) - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (pentru tratarea infecțiilor fungice).
Estonian: - Digoksiin (teatud südamehäirete raviks) - Klaritromütsiin (antibiootikum) - Klotrimasool, flukonasool, isavukonasool, itrakonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Symtuza.
Estonian: Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Ziua 295 - Ziua 378;
Estonian: 48. nädala aken: 295. päev kuni 378. päev; 96. nädala aken: 631. päev kuni 714. päev
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a everolimus și Symtuza.
Estonian: Everoliimuse ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Romanian: S-a observat o ușoară scădere a concentrațiile plasmatice ale metadonei cu ritonavir-darunavir potențat.
Estonian: Ritonaviir-võimendatud darunaviiri kasutamisel täheldati metadooni plasmakontsentratsioonide kerget vähenemist.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina), 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente cefalee frecvente vertij
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu sage pearinglus
Romanian: Scădere a încărcăturii virale plasmatice ≥ 1,0 log10 faţă de valoarea inițială
Estonian: CD4+ rakkude arvu mediaanmuutus võrreldes ravieelsega plasma viiruskoormuse ≥ 1,0 log10 vähenemine võrreldes ravieelsega
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Romanian: Este recomandat să fie prescrisă iniţial doza cea mai mică posibil de digoxină în caz că digoxina este administrată pacienților aflați în tratament cu Symtuza.
Estonian: Symtuza-ravi saavatel patsientidel on soovitatav alustada digoksiini väikseima võimaliku annusega.
Romanian: Un studiu al farmacocineticii cobicistat a fost efectuat la subiecți neinfectați cu HIV-1 cu insuficiență renală severă (RFGeCG < 30 ml/min).
Estonian: Kobitsistaadi farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega (eGFRCG alla 30 ml/min) HIV-1 infektsioonita isikutel.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a valorilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Romanian: Din acest motiv, Symtuza este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Estonian: Seetõttu on Symtuza raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud.
Romanian: Pacienţi cu HIV-1 netrataţi anterior
Estonian: Varem HIV-1 ravi mittesaanud patsiendid
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica tenofovir alafenamidă sau tenofovir între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă (RFGeCG > 15 dar < 30 ml/min), în studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă.
Estonian: Tervete patsientide ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFRCG > 15, kuid < 30 ml/min) patsientide võrdlusel tenofoviiralafenamiidi uuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ei tenofoviiralafenamiidi ega tenofoviiri farmakokineetikas.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a salmeterol și Symtuza.
Estonian: Salmeterooli ja Symtuza samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Romanian: Pacienți netratați anterior cu TAR
Estonian: Eelnevalt RVR mittesaanud patsiendid
Romanian: Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg. Symtuza sisaldab nelja toimeainet:
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Romanian: Pentru mai multe informații consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cobicistat.
Estonian: Täpsemalt lugege kobitsistaadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Romanian: • creștere în volum a sânilor
Estonian: • rinnanäärmete suurenemine
Romanian: Sunt disponibile informații farmacocinetice limitate pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) în ceea ce privește Symtuza, dar și fiecare dintre substanțelor active din compoziția sa.
Estonian: Symtuza ja selle üksikkomponentide farmakokineetika kohta eakatel (vanuses ≥65 aastat) on vähe teavet.
Romanian: - sindromul inflamator de recontrucţie imună.
Estonian: • immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom.
Romanian: După administrarea orală de [
Estonian: Kobitsistaat Pärast [
Romanian: A inclus subiecţi care au prezentat ≥ 50 copii/ml în fereastra corespunzătoare săptămânii 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţii care au întrerupt din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii şi care aveau la momentul întreruperii o încărcare virală ≥ 50 copii/ml.
Estonian: nädala aknas ≥ 50 koopiat/ml; isikuid, kes katkestasid varakult efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu uurija hinnangul; isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ja katkestamise hetkel oli viirusväärtus ≥ 50 koopiat/ml.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie
Estonian: Lastekindla korgi eemaldamine
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice sunătoarea poate să scadă substanțial expunerea DRV/COBI (inducție CYP3A4) și TAF.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et naistepuna ürt vähendab oluliselt darunaviiri/kobitsistaadi (CYP3A4 indutseerimine) ja tenofoviiralafenamiidi ekspositsioone.
Romanian: Persoanele care iau Symtuza pot prezenta o erupție trecătoare pe piele.
Estonian: Symtuza't võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice este posibil ca boceprevir să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat și să aibă efecte adverse asupra activării intracelulare și asupra eficacității antivirale clinice a tenofovir alafenamidei.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et botsepreviir võib vähendada darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone ning kahjustada tenofoviiralafenamiidi intratsellulaarset aktivatsiooni ja kliinilist viirusvastast efektiivsust.
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a avut efecte mutagene sau clastogene în testele de genotoxicitate convenționale.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate surveni o creștere a greutății corporale și a nivelului de lipide din sânge, precum și a glicemiei.
Estonian: HIV-vastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja vere lipiidide- ning suhkrusisaldus.
Romanian: În culturi celulare, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupurilor HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F, și G (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) și a demonstrat activitate specifică de tulpină împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi EC50 väärtused olid vahemikus 2,0…14,7 nM. Tenofoviiralafenamiid näitas rakukultuuris viirusvastast toimet kõigi HIV-1 rühmade suhtes (M, N ja O), sh alatüübid A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,10...12,0 nM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2 suhtes (EC50 väärtused olid vahemikus 0,91...2,63 nM).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV
Estonian: Ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravikogemusega arst.
Romanian: Se recomandă monitorizarea raportului normalizat internaţional (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu Symtuza.
Estonian: Varfariini samaaegsel manustamisel Symtuza'ga on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR).
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Estonian: Symtuza't ei tohi manustada samaaegselt tenofoviirdisoproksiili (fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimpreparaatidega, mida kasutatakse HBV infektsiooni raviks.
Romanian: Un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei poate fi utilizat la pacienții tratați anterior cu medicamente antiretrovirale, însă fără mutații care asociază rezistență la darunavir (MAR-DRV)* și care prezintă în plasmă ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10
Estonian: Patsientidel, kes eelnevalt on kokku puutunud retroviirusvastaste ravimitega, kuid kellel ei esine darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioone (DRV-RAM-d)* ja kelle plasma HIV-1 RNA tase on < 100 000 koopiat/ml ning CD4+ rakkude arv ≥ 100 rakku x 10
Romanian: EVDP = eșec virosologic definit de protocol; IP = inhibitor de protează;
Estonian: DRV = darunaviir; FTC = emtritsitabiin; PDVF = protokolliga defineeritud viroloogiline ebaõnnestumine; PI = proteaasi inhibiitor; RAM = resistentsusega seotud mutatsioon; TDF = tenofoviirdisoproksiilfumaraat; TAF = tenofoviiralafenamiid
Romanian: Isavuconazol Posaconazol
Estonian: Isavukonasool Posakonasool
Romanian: 6 celule/l (interval 38 - 1,456 x 10
Estonian: (vahemik 38…1456 x 10
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi raseduse ajal alustada ravi Symtuza'ga ning naised, kes rasestuvad ravi ajal Symtuza'ga, tuleb üle viia teisele raviskeemile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca dexametazona (cu administrare sistemică) să scadă concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et (süsteemne) deksametasoon vähendab darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone.
Romanian: Expunerea la darunavir și cobicistat, în cazul administrării ca Symtuza, a fost cu 30-45% mai mică și respectiv cu 16-29% mai mică, în condiții de repaus alimentar, comparativ cu administrarea cu alimente.
Estonian: Symtuza koosseisus manustatud darunaviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid olid tühja kõhuga manustamisel vastavalt 30…45% madalamad ja 16…29% madalamad võrreldes täiskõhuga manustamisega.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a Symtuza cu aceste preparate pe bază de plante (vezi pct. 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne kasutamine nende ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: MEDICAMENTE UTILIZATE ÎN TRATAMENTUL GUTEI Colchicină
Estonian: SEENEVASTASED RAVIMID Klotrimasool
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu dabigatran sau ticagrelor (vezi pct. 4.3).
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Symtuza poate cauza amețeli.
Estonian: Symtuza võib põhjustada pearinglust.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, de asemenea, pot să apară tulburări autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după începerea tratamentului infecției cu HIV.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib peagi pärast ravi alustamist HIV-infektsiooni vastaste ravimitega ilmneda ka autoimmuunhäireid (seisund, mille korral immuunsüsteem võitleb keha tervete kudede vastu).
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Estonian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletid darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Romanian: C]-darunavir poate fi regăsită în materiile fecale și, respectiv, urină.
Estonian: C]-darunaviiri manustatud annusest vastavalt roojas ja uriinis.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei și/sau norbuprenorfinei.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat võib suurendada buprenorfiini ja/või norbuprenorfiini plasmakontsentratsioone.
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în farmacocinetica cobicistat între subiecții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși, în concordanță cu clearanceul renal scăzut al cobicistat.
Estonian: Kooskõlas kobitsistaadi vähese renaalse kliirensiga ei esinenud raske neerukahjustusega ja tervete uuritavate võrdluses kobitsistaadi farmakokineetikas märkimisväärseid erinevusi.
Romanian: Eşec virusologic - care a condus la întreruperea tratamentului Eşec virusologic - tratament întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă pentru ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml Date virusologice indisponibile
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine, mis viis ravi katkestamiseni Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/ml Viroloogilisi andmeid ei ole Põhjused Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Katkestas uuringuravimi võtmise muudel põhjustel ja viimane määratud HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Romanian: În plus, reactivarea virusurilor herpes simplex și herpes zoster a fost observată în studii clinice privind administrarea concomitentă a darunavir cu ritonavir în doză redusă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes darunaviiri ja koos sellega manustatud väikese annuse ritonaviiriga on lisaks täheldatud herpes simplex'i ja herpes zoster'i reaktivatsiooni.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice antifungice, iar concentrațiile plasmatice ale darunavir, cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă pot fi crescute de antifungice.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et darunaviir/kobitsistaat suurendab nende seenevastaste ravimite plasmakontsentratsioone ning darunaviiri, kobitsistaadi ja/või tenofoviiralafenamiidi plasmakontsentratsioonid võivad nende seenevastaste ravimite mõjul suureneda.
Romanian: Este necesară monitorizarea cu atenție a pacienților și ajustarea dozei de metformină în cazul pacienților care utilizează concomitent Symtuza.
Estonian: Soovitatav on Symtuza't võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Romanian: ANTICOAGULANTE/ INHIBITORI AI AGREGĂRII PLACHETARE Apixaban
Estonian: ANTIKOAGULANT/TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITOR Apiksabaan
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Estonian: Lasta seista 20 minutit.
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Estonian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. august 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.juuli 2009
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland USA
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Estonian: Need annused olid 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Estonian: Uuritavaid jälgiti preparaadi ohutuse ja efektiivsuse suhtes 150 päeva jooksul.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Romanian: Soluţia este clară sau uşor opalescentă.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Estonian: Näiteks väikelapsele kehakaaluga 3 kg on võrrand:
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
Romanian: Flacon pentru utilizare unică.
Estonian: Viaal ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Estonian: Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Estonian: Fertiilsuse, raseduse ja imetamise kohta andmed puuduvad.
Romanian: AbbVie (ca logo)
Estonian: Abbvie (logo)
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Estonian: Mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Romanian: Grupurile au fost echivalente în ceea ce priveşte numărul pacienţilor cianotici şi necianotici.
Estonian: Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Estonian: Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17.
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Estonian: Muud ravimid ja Synagis
Romanian: Utilizaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Estonian: Synagis ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Estonian: Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3 tunni jooksul 20...24°C juures.
Romanian: Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Estonian: - ebatavaline verevalumite teke või väikeste punaste täppide kogumite teke nahal.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust gruppide vahel.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Estonian: Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati teisel RSV hooajal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja alustada otsekohe asjakohast sümptomaatilist ravi.
Romanian: Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
Estonian: Anafülaksia, anafülaktiline šokk (mõnel korral on teatatud surmajuhtumitest.)
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Estonian: Palivisumabi lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Estonian: Viirusevastase toime uuringud in vitro
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Estonian: Esimeses uuringus manustati kõigile 153 enneaegsele imikule mõlemat ravimvormi erinevas järjestuses.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded