FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas de duración (con un período de extensión adicional) para evaluar la seguridad y la eficacia de la monoterapia con Edistride en sujetos con un control insuficiente de la diabetes mellitus tipo 2.
Latvian: Dubultmaskētu, placebo kontrolētu 24 nedēļas ilgu pētījumu (ar papildu pagarinājuma periodu) veica, lai novērtētu monoterapijas ar Edistride drošumu un efektivitāti pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
Latvian: Līdz 24 nedēļas ilgā pētījumā pēc lietošanas papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem nav aprakstīti smagas hipoglikēmijas gadījumi.
Spanish: • Para función renal con TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces al año.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
Spanish: Tras un periodo de 8 semanas de periodo de preinclusión para optimizar el manejo de la diabetes de cada paciente (control glucémico incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia, dieta y patrones de ejercicio), un total de 1.646 pacientes con HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% fueron aleatorizados a 5 mg de dapagliflozina una vez al día, 10 mg de dapagliflozina una vez al día o placebo una vez al día.
Latvian: Pēc 8 nedēļas ilga sākumperioda, kurā katram pacientam tika optimizēta cukura diabēta terapija (glikēmijas kontrole, arī hiperglikēmija un hipoglikēmija, uzturs un fiziskās aktivitātes grafiks), pavisam 1646 pacienti ar HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 10,5% randomizēti tika iedalīti grupās 5 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā, 10 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā vai placebo lietošanai vienreiz dienā.
Spanish: 95% IC
Latvian: 95% TI
Spanish: No debe iniciarse Edistride en pacientes con una TFG < 60 ml/min y debe interrumpirse con TFG de forma persistente por debajo de 45 ml/min.
Latvian: Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina se agruparon (p. ej. descenso del aclaramiento de creatinina renal, insuficiencia renal, incremento de la creatinina sérica y descenso de la tasa de filtración glomerular).
Latvian: Ar paaugstinātu kreatinīna līmeni saistītās blakusparādības bija grupētas (t. i., samazināts nieru kreatinīna klīrenss, nieru darbības traucējumi, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs un samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums).
Spanish: El porcentaje medio de cambio desde el valor inicial para dapagliflozina 10 mg frente a placebo, respectivamente, fue de: colesterol total 2,5% frente a -0,0%; colesterol HDL 6,0% frente a 2,7%; colesterol LDL 2,9% frente a -1,0%; triglicéridos -2,7% frente a -0,7%.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Edistride como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Edistride vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico también aumentó de forma transitoria (durante 3-7 días) y estuvo acompañada de una reducción mantenida de la concentración sérica de ácido úrico.
Latvian: Īslaicīgi (3 - 7 dienas) palielinājās arī urīnskābes izdalīšanās ar urīnu un to pavadīja ilgstoša urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo en diabetes mellitus tipo 1, se aconsejó a los pacientes que monitorizaran las cetonas en sangre en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de su automedición de cetonas en sangre era ≥ 0,6 mmol/l.
Latvian: Abos ar placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos par dapagliflozīna lietošanu 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem tika ieteikts noteikt ketonvielu līmeni asinīs gadījumos, kad radušās aizdomas par DKA simptomiem, un tad, ja patstāvīgi noteiktais ketonvielu līmenis asinīs bija ≥ 0,6 mmol/l, meklēt medicīnisku palīdzību.
Spanish: 6 de 23 episodios de CAD en el grupo de dapagliflozina 5 mg ocurrieron en pacientes con glucosa en sangre dentro del intervalo euglucémico (< 14 mmol/l o 250 mg/dl).
Latvian: 6 no 23 DKA notikumiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija pacientiem ar glikozes līmeni asinīs eiglikēmijas diapazonā (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, redondos de 0,7 cm de diámetro, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
Latvian: • ja insulīna nepieciešamība ir ievērojami samazinājusies, jāapsver dapagliflozīna lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 1:
Latvian: Ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts:
Spanish: Si las cetonas están elevadas (lectura de beta-hidroxibutirato en sangre 0,6 mmol/l o mayor) el tratamiento con dapagliflozina no se debe iniciar hasta que los niveles de cetonas sean normales (ver sección 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas ( bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Spanish: • Edistride se utiliza si su diabetes tipo 2 no se puede controlar con la dieta y el ejercicio.
Latvian: • Edistride lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustados (LS Means) y la(s) diferencia(s) en los valores del cambio con respecto al valor inicial en el grupo de tratamiento en la Semana 28 se modelan utilizando un modelo mixto con medidas repetidas (MMRM) incluyendo tratamiento, región, estrato de HbA1c inicial (< 9,0% o ≥ 9,0%), semana e interacción del tratamiento por semana como factores fijos y el valor inicial como covariante.
Latvian: QD= vienreiz dienā, QW= vienreiz nedēļā, N=pacientu skaits, TI= ticamības intervāls Pielāgotās mazāko kvadrātu vidējās vērtības un pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirības starp terapijas grupām 28. nedēļā ir modelētas, izmantojot jauktu modeli ar atkārtotiem mērījumiem, ieskaitot terapiju, reģionu, sākotnējā HbA1c apakšgrupu (< 9,0% vai ≥ 9,0%), nedēļu, un terapijas attiecīgajā nedēļā mijiedarbību kā fiksētus faktorus, bet sākotnējo rādītāju kā kovariantu.
Spanish: Reacciones adversas en estudios clínicos controlados con placebo a y experiencia poscomercialización
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Latvian: Edistride lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación:
Latvian: Nieru darbību ieteicams uzraudzīt šādi:
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucosuria) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y a reducción del peso.
Latvian: Dapagliflozīna izraisīta glikozes izdalīšanās ar urīnu (glikurēze) ir saistīta ar kaloriju zudumu un ķermeņa masas samazināšanos.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones las 4.5 y 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • El principio activo es dapagliflozina.
Latvian: • Aktīvā viela ir dapagliflozīns.
Spanish: Para estudios de dapagliflozina en monoterapia, de adición a metformina o de adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5%) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu lietoja monoterapijā vai kuros pievienoja metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
Spanish: • Los pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura BHB es superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
Latvian: • pacienti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l vai ketonvielas urīnā viens plus (+)).
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCF a) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF a) placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu monoterapijas veidā.
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2:
Latvian: Ja Edistride lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Spanish: Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
Latvian: Edistride nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Spanish: Un estudio de 24 semanas en 182 sujetos diabéticos empleando absorciometría radiológica de doble energía (DEXA) para evaluar la composición corporal, demostró reducciones con dapagliflozina 10 mg más metformina en comparación con placebo más metformina, respectivamente, en el peso corporal y la grasa corporal determinada por DEXA, más que pérdida de tejido magro o líquidos.
Latvian: 24 nedēļas ilgā pētījumā, kurā piedalījās 182 personas ar diabētu un kurā vērtēja ķermeņa uzbūvi, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DXA), tika pierādīts, ka 10 mg dapagliflozīna kopā ar metformīnu, salīdzinot ar placebo plus metformīns, samazina ķermeņa masu un ķermeņa tauku masu vairāk nekā audus vai šķidruma zudumu, vērtējot pēc DXA mērījumiem.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Spanish: En las Semanas 24 y 104, se notificaron episodios de hipoglucemia leve, respectivamente, en el 40,3% y 53,1% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más insulina y en el 34,0% y 41,6% de los sujetos que recibieron placebo más insulina.
Latvian: Pēc 24 un 104 nedēļām par vieglām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 40,3% un 53,1% pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas un insulīnu, un 34,0% un 41,6% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
Latvian: Visos pētījumos smagi hipoglikēmijas gadījumi bija retāk un vienlīdz bieži ar dapagliflozīnu vai placebo ārstētās grupās.
Spanish: Cetoacidosis diabética (cuando se emplea en diabetes mellitus tipo 1)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
Spanish: Después de la coadministración de dapagliflozina con ácido mefenámico (un inhibidor del UGT1A9), se observó un aumento del 55% en la exposición sistémica a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar mefenāmskābi (UGT1A9 inhibitoru) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības palielināšanos par 55%, bet bez klīniski nozīmīgas ietekmes uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, 548 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 5 mg más insulina ajustable y 532 fueron tratados con placebo más insulina ajustable.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu 548 dalībnieki tika ārstēti ar dapaglifozīnu 5 mg devā kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju un 532 dalībnieki lietoja placebo kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju.
Spanish: El número de pacientes con hipoglucemia grave fue equitativo en todos los grupos de tratamiento (6,9% y 7,5% en la Semana 24 en los grupos de dapagliflozina 5 mg y placebo, respectivamente).
Latvian: To pacientu skaits, kuriem radās smaga hipoglikēmija, terapijas grupās bija līdzsvarots ( 24. nedēļā 6,9% un 7,5% attiecīgi 5 mg dapagliflozīna un placebo grupās).
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con el inhibidor del SGLT2 en pacientes que experimenten CAD durante el tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se identifique otro factor claro que lo desencadenara y se haya resuelto.
Latvian: Pacientiem, kuriem SGLT2 inhibitora terapijas laikā iepriekš jau ir radusies DKA, SGLT2 inhibitora lietošanas atsākšana nav ieteicama, ja vien nav atklāts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais faktors.
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Latvian: • diabētiska ketoacidoze - reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem).
Spanish: Se puede requerir carbohidratos suplementarios además de hidratación e insulina rápida adicional (ver Tabla 1 en la sección 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešams insulīns, kā arī šķidruma un ogļhidrātu aizstājterapija (skatīt 1.tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Se ha observado una mejoría de la evaluación del modelo de homeostasis para la función de las células beta (HOMA en células beta) en los estudios clínicos con Edistride.
Latvian: Edistride klīniskos pētījumos novēroja bēta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA bēta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 l.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
Latvian: Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Spanish: Comprimidos amarillos, biconvexos, con forma de rombo de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm en diagonal, recubiertos con película, con "10" grabado en una cara y "1428" en la otra.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm, diagonālas rombveida formas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Spanish: Aumento del hematocrito Disminución del aclaramiento renal de creatinina durante el tratamiento inicial
Latvian: Paaugstināts hematokrīts Pazemināts nieru kreatinīna klīrenss terapijas sākumposmā Dislipidēmija
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Edistride 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Latvian: Edistride 10 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas un rombveida formas, apmēram 1,1 x 0,8 cm pa diagonāli.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
Latvian: Dapagliflozīnu lietojošiem pacientiem 24 nedēļu periodā ķermeņa masa pastāvīgi samazinājās.
Spanish: La guía del paciente/cuidador debe contener los siguientes elementos clave:
Latvian: Rokasgrāmatai pacientam un aprūpētājam jāsatur šādi pamatelementi
Spanish: Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7%
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
Spanish: Tras la coadministración de dapagliflozina con rifampicina (un inductor de varios transportadores activos y enzimas metabolizadoras), se observó una disminución del 22% en la exposición sistémica (AUC) a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Latvian: Pēc dapagliflozīna lietošanas vienlaikus ar rifampicīnu (dažādu aktīvu transportvielu un zāles metabolizējošu enzīmu induktors) novēroja dapagliflozīna sistēmiskās iedarbības (AUC) samazināšanos par 22%, bet nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz 24 stundu laikā izdalīto glikozes daudzumu urīnā.
Spanish: Dapagliflozina se estudió como complemento a insulina ajustable en dos estudios aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 y un control glucémico inadecuado (definido como HbA1c ≥ 7,5%) con insulina solo.
Latvian: Dapagliflozīns kā papildlīdzeklis pielāgojamai insulīnterapijai tika pētīts divos 24 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar 28 nedēļas ilgu turpinājumu, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (kas definēta kā HbA1c ≥ 7,5%), lietojot tikai insulīnu.
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 4).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (4. tabula).
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Spanish: • Hable con su médico sobre el riesgo de cetoacidosis diabética antes de empezar a tomar Edistride.
Latvian: • pirms Edistride lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Spanish: Los resultados mostraron una reducción media de la HbA1c similar desde el valor inicial hasta la Semana 52, en comparación con glipizida, demostrando por tanto, la no-inferioridad (Tabla 3).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (3. tabula).
Spanish: Diferencia media en el cambio con respecto al valor inicial entre la combinación y el medicamento solo (95% IC)
Latvian: Pārmaiņu no sākotnējā rādītāja atšķirība (vidējā) starp kombinācijas un zāļu monoterapijas grupām (95% TI)
Spanish: En el estado estacionario (20 mg de dapagliflozina una vez al día durante 7 días), los sujetos con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal leve, moderada o grave (determinada por el aclaramiento plasmático de iohexol) tuvieron exposiciones sistémicas medias a dapagliflozina que fueron un 32%, 60% y 87% superiores, respectivamente, a las observadas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Spanish: Estudios clínicos en diabetes tipo 1
Latvian: Klīniskie pētījumi par 1. tipa cukura diabētu
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos adversos graves de infecciones genitales fue bajo y equilibrado: 2 pacientes en cada uno de los grupos de dapagliflozina y placebo.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā tādu pacientu skaits, kam radās nopietnas dzimumorgānu infekcijas, bija mazs un līdzsvarots - pa 2 pacientiem dapagliflozīna un placebo grupā.
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
Latvian: 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,7%, salīdzinot ar 3,5%; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • aumentos en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Latvian: • paaugstināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits Jūsu asinīs (konstatējamas analīzēs);
Spanish: Edistride se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2 - en donde su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Latvian: Edistride lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edistride
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Edistride
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique (ver las secciones 4.1 de la Ficha Técnica de la dosis de 10 mg, 4.4 y 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 10 mg devas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktu, kā arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).