FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης((Cmax-Cmin)/Cavg), ήταν 0,58 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 4,6 mg/24 h, 0,77 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h και 0,72 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3,96 (6 mg/ημέρα) και 4,15 (12 mg/ημέρα).
Croatian: Indeks fluktuacije (FI), mjera relativne razlike između vršne i najniže koncentracije ((Cmax-Cmin)/Cavg), bio je 0,58 za Prometax 4,6 mg/24 h transdermalne flastere, 0,77 za Prometax 9,5 mg/24 h transdermalne flastere i 0,72 za Prometax 13,3 mg/24 h transdermalne flastere, čime se potvrđuje puno manja fluktuacija između najniže i vršne koncentracije nego kod oralne formulacije (FI = 3,96 (6 mg/dan) i 4,15 (12 mg/dan)).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Δεκεμβρίου1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. prosinca 1998.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Prometax σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της άνοιας Alzheimer και άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Prometax u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Prometax 15 cm σε σύγκριση με τα Prometax 10 cm
Croatian: Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Prometaxa 15 cm u usporedbi s Prometaxom 10 cm
Greek: Η ακόλουθη επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί σε μια μελέτη σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: διέγερση (συχνή).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Prometax transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Greek: Όταν παρουσιαζόταν ερεθισμός του δέρματος σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ήταν κυρίως ελαφρύς ή ήπιος σε σοβαρότητα.
Croatian: Kada je bio uočen u bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima, nadražaj kože bio je uglavnom neznatan ili blag po težini.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Prometax καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Prometax kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer και της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Prometax omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Prometax για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako niste uzeli Prometax više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Greek: Τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ζάλη και σοβαρή σύγχυση.
Croatian: Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Greek: Με την αναστολή αυτών των ενζυμων, το Prometax επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλχολίνης στον εγκέφαλο, βοηθώντας στην μείωση των συμπτωμάτων της νόσου του Alzheimer.
Croatian: Blokiranjem tih enzima Prometax omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti.
Greek: Το Prometax ενδέχεται να παρεμβαίνει στα αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Croatian: Prometax može utjecati na antikolinergičke lijekove (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας και μην τοποθετήσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i ne koristite Prometax transdermalne flastere.
Greek: Prometax καψάκια 12 mg/ημέρα N = 256
Croatian: Prometax kapsule 12 mg/dan N=256
Greek: Το εξωτερικό στρώμα έχει χρώμα μπεζ και φέρει μια από τις ακόλουθες επιγραφές: - «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX», - «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI», - «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Prometax", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Prometax", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Prometax", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Greek: Μην πάρετε το Prometax - σε περίπτωση αλλεργίας στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του Prometax) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Nemojte uzimati Prometax - ako ste alergični na rivastigmin (djelatna tvar u Prometaxu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Greek: Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3,4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko 3,4 sata, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja svi Prometax transdermalni flaster moraju se odmah ukloniti i novi se transdermalni flaster ne smije primijeniti sljedeća 24 sata.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο το Prometax πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Prometax oralna otopina može se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Επιθετικότητα, ανησυχία
Croatian: Agresivnost, nemir
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε 1,670 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικες μελέτες, με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u 1670 bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom i aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima s Prometax transdermalnim flasterom u trajanju od 24-48 tjedana te iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Αν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Prometaxa nego biste trebali, obavijestite svog liječnika.
Greek: Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ χρησιμοποιείτε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί αυτά μπορεί να επιδεινώσουν τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Prometax transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
Greek: • Παίρνετε το Prometax δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Croatian: • Prometax morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Greek: Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari u Prometax oralnoj otopini je i natrijev benzoat.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Prometax στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer.
Croatian: Nema relevantne primjene Prometaxa u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Greek: Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Croatian: Absorpcija rivastigmina iz Prometax transdermalnih flastera je spora.
Greek: Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες
Croatian: Hepatitis, povišeni rezultati testova funkcije jetre
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο ένα Prometax έμπλαστρο κάθε φορά και να αντικαθιστάτε το έμπλαστρο με ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
Croatian: • Smije se primijeniti samo jedan Prometax flaster koji je potrebno zamijeniti novim flasterom nakon 24 sata.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής*,, κνησμός της θέσης εφαρμογής*,, οίδημα της θέσης εφαρμογής*,, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (npr. eritem na mjestu primjene*, pruritus na mjestu primjene*, edem na mjestu primjene*, dermatitis na mjestu primjene, nadražaj na mjestu primjene), astenična stanja (e.g. umor i astenija), pireksija, gubitak tjelesne težine
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (συνήθως ήπιο εώς μέτριο ερύθημα της θέσης εφαρμογής), είναι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την χρήση του Prometax διαδερμικό έμπλαστρο.
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene (obično blagi do umjereni eritem na mjestu primjene), najučestalije su nuspojave uočene s primjenom Prometax transdermalnih flastera.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax συνταγογραφούνται:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja Prometax transdermalnih flastera:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσων της θέσης εφαρμογής που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ήταν 2,3%.
Croatian: Incidencija kožnih reakcija na mjestu primjene koje su dovele do prekida terapije bila je ≤2,3% u bolesnika liječenih Prometax transdermalnim flasterima.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Croatian: Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih Prometax transdermalnim flasterima.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Croatian: Prometax treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.
Greek: Prometax καψάκια 12 mg / ημέρα
Croatian: Prometax kapsule 12 mg/dan
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Prometax.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Prometaxom.
Greek: • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Prometax 4,6 mg/24 h.
Croatian: • Liječenje obično počinje Prometaxom 4,6 mg/24 h.
Greek: LOCF - Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε ADAS-cog τιμές: Μια αρνητική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Prometax 15 cm σε σύγκριση με τα Prometax 10 cm
Croatian: Rezultati ADAS-cog-a: Negativna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Prometaxa 15 cm u usporedbi s Prometaxom 10 cm
Greek: Αλλιώς ο γιατρός σας θα σας επαναρχίσει την θεραπεία με Prometax 4,6 mg/24 h.
Croatian: U suprotnom, liječnik će ponovno započeti Vaše liječenje Prometaxom 4,6 mg/24 h.
Greek: Κάθε Prometax 6,0 mg καψάκιο περιέχει 6,0 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka Prometax 6,0 mg kapsula sadrži 6,0 mg rivastigmina.
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «4.6 mg/24 h» και «AMCX».
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „4.6 mg/24 h" i „AMCX".
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: παραλήρημα, πυρεξία, μειωμένη όρεξη, ακράτεια ούρων (συχνές), ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (όχι συχνές), ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα (μη γνωστές).
Croatian: Kod primjene Prometax transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Greek: 5.2), ασθενείς σε θεραπεία με Prometax καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως:
Croatian: Na temelju usporedive izloženosti oralnom i transdermalnom rivastigminu (vidjeti dio 5.2), bolesnici liječeni Prometax kapsulama ili oralnom otopinom mogu prijeći na Prometax transdermalne flastere na sljedeći način:
Greek: Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h N = 251
Croatian: Prometax Transdermalni flasteri 9,5 mg/24 h N=251
Greek: Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 3,0 mg σκληρά καψάκια Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 6,0 mg σκληρά καψάκια rivastigmine
Croatian: Prometax 1,5 mg tvrde kapsule Prometax 3,0 mg tvrde kapsule Prometax 4,5 mg tvrde kapsule Prometax 6,0 mg tvrde kapsule rivastigmin
Greek: Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 13,3 mg/24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s Prometax transdermalnim flasterima od 13,3 mg/24 h nego s placebom.
Greek: Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Croatian: Prometax se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Greek: Το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη μετοκλοπραμίδη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ή την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου).
Croatian: Prometax flaster se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Greek: Πότε και για πόσο να τοποθετείτε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
Croatian: • Da biste imali koristi od liječenja trebate stavljati novi flaster svaki dan, po mogućnosti u isto doba dana.
Greek: Prometax 1,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 3,0 mg σκληρά καψάκια Prometax 4,5 mg σκληρά καψάκια Prometax 6,0 mg σκληρά καψάκια
Croatian: Prometax 1,5 mg tvrde kapsule Prometax 3,0 mg tvrde kapsule Prometax 4,5 mg tvrde kapsule Prometax 6,0 mg tvrde kapsule
Greek: Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Prometax σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση και σε μια 48 εβδομάδων διπλή-τυφλή συγκριτική μελέτη.
Croatian: Djelotvornost Prometax transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Greek: Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Prometax Πώς να πάρετε το Prometax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Prometax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je Prometax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometax Kako uzimati Prometax
Greek: 1 διαδερμικό έμπλαστρο των 15 cm περιέχει 27 mg rivastigmine και διανέμει 13,3 mg/24 ώρες.
Croatian: 1 transdermalni flaster površine 15 cm2 sadrži 27 mg rivastigmina i oslobađa 13,3 mg/24 h.
Greek: Κάθε Prometax 4,5 mg καψάκιο περιέχει 4,5 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka Prometax 4,5 mg kapsula sadrži 4,5 mg rivastigmina.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την διάρκεια της θεραπείας με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Prometax transdermalnim flasterima.
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prometax πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2,0 mg/ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
Croatian: Prometax oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
Greek: Επιπρόσθετα έχουν παρουσιαστεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιστατικά ζάλης, τρόμου, κεφαλαλγίας, υπνηλίας, συγχυτικής κατάστασης, υπέρτασης, παραισθήσεις και αίσθημα κακουχίας.
Croatian: Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja zbunjenosti, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
Greek: Πολύ(βουτυλμεθακρυλικό, μεθύλ-μεθακρυλικό)
Croatian: Poli(butilmetakrilat, metillmetakrilat), Akrilni kopolimer
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε αδιαθεσία (ναυτία), έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Prometaxa su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prometax Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako prestanete koristiti flaster.
Greek: Κάθε Prometax 1,5 mg καψάκιο περιέχει 1,5 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka Prometax 1,5 mg kapsula sadrži 1,5 mg rivastigmina.
Greek: Τι περιέχει το Prometax - Η δραστική ουσία είναι rivastigmine με τη μορφή του όξινου τρυγικού άλατος.
Croatian: Što Prometax sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα σκληρά καψάκια:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s Prometax transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
Greek: Prometax 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 9,5 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 10 cm και περιέχει 18 mg rivastigmine.
Croatian: Prometax 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 9,5 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 10 cm i sadrži 18 mg rivastigmina.
Greek: Κάθε Prometax 3,0 mg καψάκιο περιέχει 3,0 mg rivastigmine.
Croatian: Svaka Prometax 3,0 mg kapsula sadrži 3,0 mg rivastigmina.
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία για ασθενείς οι οποίοι αντιμετώπισαν αλλεργική δερματίτιδα (γενικευμένη)ες δερματικές κατά την χορήγηση rivastigmine, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης (απο του στόματος, διαδερμικά).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina, bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
Greek: Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας - Σκληρά καψάκια Prometax 1,5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση "ENA 713 1,5 mg".
Croatian: Kako Prometax izgleda i sadržaj pakiranja - Prometax 1,5 mg tvrde kapsule, sadrže bjelkasti do blago žuti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo, s crvenom oznakom „ENA 713 1,5 mg" na tijelu kapsule.
Greek: 48 εβδομάδων συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη
Croatian: Tjedan 48 početne vrijednosti
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «13.3 mg/24 h» και «CNFU».
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „13.3 mg/24 h" i „CNFU".
Greek: Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση «Prometax», «9.5 mg/24 h» και «BHDI».
Croatian: Vanjski dio potpornog sloja je bež boje s oznakama „Prometax", „9.5 mg/24 h" i „BHDI".
Greek: Πού να εφαρμόσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας
Croatian: Gdje treba postaviti Prometax transdermalni flaster
Greek: Prometax 13,3 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 13,3 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 15 cm και περιέχει 27 mg rivastigmine.
Croatian: Prometax 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 13,3 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 15 cm i sadrži 27 mg rivastigmina.
Greek: Prometax 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα: Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4,6 mg rivastigmine ανά 24 ώρες, είναι 5 cm2 και περιέχει 9 mg rivastigmine.
Croatian: Prometax 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri: Svaki flaster koji oslobađa 4,6 mg rivastigmina tijekom 24 sata ima površinu 5 cm i sadrži 9 mg rivastigmina.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Prometax
Croatian: Kako čuvati Prometax
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax σκληρά καψάκια ή πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα έμπλαστρα:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu Prometax kapsula ili oralne otopine, a koje se mogu pojaviti s flasterima:
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο σας Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας.
Croatian: Lagano povucite jedan kraj flastera kako biste ga polako skinuli s kože.
Greek: Πώς να πάρετε το Prometax
Croatian: Kako uzimati Prometax
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek uzmite Prometax transdermale flastere točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το Prometax διαδερμικό έμπλαστρο και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με το πόσιμο διάλυμα:
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene s Prometax transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s oralnom otopinom:
Greek: Η δραστική ουσία του Prometax είναι η rivastigmine.
Croatian: Prometaxa je rivastigmin.
Greek: Η ποσότητα του διαλύματος που έχει ορισθεί από το γιατρό θα πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο με τη βοήθεια της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται μαζί.
Croatian: Propisanu količinu otopine treba uzeti iz spremnika pomoću priložene dozirne štrcaljke za peroralnu primjenu.
Greek: (3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα.
Croatian: (3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Greek: * 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica (50% cell culture infectious dose) **jedinice stvaranja plakova
Greek: (2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI-38) ινοβλάστες.
Croatian: (2) Umnožen na ljudskim diploidnim plućnim (WI-38) fibroblastima.
Greek: Περιγραφή
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: (1) Παραγόμενοι σε κύτταρα εμβρύου όρνιθας.
Croatian: (1) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρτημένη βελόνα
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki sa spojenom iglom
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka bez igle