FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tedizolid was positive in an in vitro CHL cell chromosomal aberration assay, but negative for genotoxicity in other in vitro assays (Ames, mouse lymphoma mutagenicity) and in vivo in a mouse bone marrow micronucleus assay.
Portuguese: A tedizolida obteve resultados positivos num teste de aberração cromossómica de células de CHL in vitro, mas teve resultados negativos noutros ensaios in vitro (Ames, mutagenicidade do linfoma do ratinho) e num ensaio in vivo de micronúcleo em medula óssea do ratinho.
English: If you forget to take your medicine, take the dose as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar o seu medicamento, tome a dose o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
English: EU/1/15/991/002 1 vial EU/1/15/991/003 6 vials
Portuguese: EU/1/15/991/002 1 frasco para injetáveis EU/1/15/991/003 6 frascos para injetáveis
English: How to take Sivextro
Portuguese: Como tomar Sivextro
English: A double dose should not be given to compensate for a missed dose.
Portuguese: Nunca deve ser administrada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
English: • Respiratory tract (sinuses, throat and chest) infection
Portuguese: • Infeção do trato respiratório (seios nasais, garganta e peito)
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL of sodium chloride 0.9% solution for injection.
Portuguese: Para a administração, a solução reconstituída deve ser de novo diluída em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injetáveis.
English: Vulvovaginal mycotic infection Fungal infection Vulvovaginal candidiasis Abscess
Portuguese: Infeção micótica vulvovaginal Infeção fúngica
English: For administration, the reconstituted solution must be further diluted in 250 mL 0.9% sodium chloride.
Portuguese: Para a administração, a solução reconstituída deve ser diluída de novo em 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
English: If in any doubt, contact your pharmacist for advice.
Portuguese: Em caso de dúvidas, aconselhe-se com o seu médico.
English: Uncommon reactions (phlebitis)
Portuguese: Reações no local da perfusão (flebite)
English: After reconstitution each ml contains 50 mg tedizolid phosphate.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 50 mg de fosfato de tedizolida.
English: Vision blurred Vitreous floaters
Portuguese: Visão turva Moscas volantes
English: How to store Sivextro
Portuguese: Como conservar Sivextro
English: Oral use
Portuguese: Candidíase oral
English: What you need to know before you are given Sivextro
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sivextro
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
Portuguese: Aumento das transaminases Redução do número de glóbulos brancos
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16-membered macrolides.
Portuguese: Um segundo mecanismo de resistência é codificado por um gene transmitido por plasmídeo e transposão associado à resistência ao cloranfenicol-florfenicol (cfr), conferindo resistência nos estafilococos e enterococos às oxazolidinonas, fenicóis, lincosamidas, pleuromutilinas, estreptogramina A e macrólidos com um anel de 16-membros.
English: The mechanism of action is different from that of non-oxazolidinone class antibacterial medicinal products; therefore, cross-resistance between tedizolid and other classes of antibacterial medicinal products is unlikely.
Portuguese: O mecanismo de ação é diferente do de outros fármacos antibacterianos que não sejam da classe da oxazolidinonas.
English: A second resistance mechanism is encoded by a plasmid-borne and transposon associated chloramphenicol-florfenicol resistance (cfr) gene, conferring resistance in staphylococci and enterococci to oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramin A and 16membered macrolides.
Portuguese: Um segundo mecanismo de resistência é codificado por um gene transmitido por plasmídeo e transposão associado à resistência ao cloranfenicol-florfenicol (cfr), conferindo resistência nos estafilococos e enterococos às oxazolidinonas, fenicóis, lincosamidas, pleuromutilinas, estreptogramina A e macrólidos com um anel de 16 membros.
English: A clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), demonstrated no clinically meaningful difference in midazolam Cmax or AUC.
Portuguese: Um ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), demonstrou não existir diferença clinicamente significativa na Cmax ou AUC de midazolam.
English: Recommended dose and duration The recommended dosage is 200 mg once daily for 6 days.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 200 mg, uma vez ao dia, durante 6 dias.
English: Gastrooesophageal reflux disease
Portuguese: Afeção de refluxo gastroesofágico Hematoquezia
English: Pruritus Generalised
Portuguese: Prurido generalizado
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Sivextro 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Do not take Sivextro
Portuguese: Não tome Sivextro
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
Portuguese: • Comichão (incluindo comichão devido a reação alérgica), queda de cabelo, acne, erupção na pele com vermelhidão e comichão ou urticária, transpiração excessiva
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, espere até à próxima dose agendada.
English: Drug hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser tomada o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
Portuguese: A Cmax e a AUC da tedizolida aumentaram aproximadamente em proporção à dose, no intervalo de dose oral única de 200 mg a 1.200 mg e no intervalo de dose intravenosa de 100 mg a 400 mg.
English: • Infusion reactions (chills, shaking or shivering with fever, muscle pain, swelling of the face, weakness, fainting, shortness of breath, chest tightness and angina pectoris).
Portuguese: • Reações à perfusão (arrepios, tremores ou calafrios com febre, dor muscular, inchaço do rosto,
English: If a dose is missed it should be given to the patient as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Portuguese: Em caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada ao doente o mais rápido possível até 8 horas antes da próxima dose agendada.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de fosfato de tedizolida.
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de midazolam (substrato do CYP3A4) em dose única (2 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia durante 10 dias), a AUC e Cmax de midazolam administrado concomitantemente com fosfato de tedizolida foram respetivamente 81% e 83% da AUC e Cmax de midazolam quando administrado isoladamente.
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolida
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the physician should wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o médico deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se faltarem menos de 8 horas para a dose seguinte, o doente deve aguardar até à hora da dose seguinte agendada.
English: • Infusion site pain or swelling.
Portuguese: • Dor no local da perfusão ou inchaço.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos revestidos por película
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Portuguese: Celulose microcristalina
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
Portuguese: Sivextro 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão fosfato de tedizolida
English: How you will be given Sivextro
Portuguese: Como lhe será administrado Sivextro
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate tedizolid phosphate
Portuguese: Sivextro 200 mg pó para concentrado fosfato de tedizolida IV
English: • bleeding or bruising easily
Portuguese: • hemorragia ou aparecimento de nódoas negras com facilidade
English: • Swollen or enlarged lymph nodes
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados ou dilatados
English: following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
Portuguese: As concentrações em estado estacionário são atingidas em 3 dias e indicam uma acumulação moderada de substância ativa de aproximadamente 30%, após múltiplas administrações intravenosas ou orais uma vez ao dia, como previsível para uma semivida de aproximadamente 12 horas.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of MAO in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 and the anticipated plasma exposures in man. No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Portuguese: No entanto, não são esperadas interações ao comparar a IC50 da inibição da MAO-A e as esperadas exposições plasmáticas no homem.
English: OUTER CARTON (VIAL)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (FRASCO PARA INJETÁVEIS)
English: Lymphadenopathy
Portuguese: Cardiopatias
English: Urticaria
Portuguese: Amamentação
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de rosuvastatina (substrato da BCRP) em dose única (10 mg) isoladamente ou em combinação com a administração oral de 200 mg de fosfato de tedizolida, AUC e Cmax de rosuvastatina aumentaram em aproximadamente 70% e 55%, respetivamente, quando coadministrada com Sivextro.
English: What Sivextro contains
Portuguese: Qual a composição de Sivextro
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
Portuguese: Prurido alérgico Erupção máculopapulosa Erupção papulosa Exantema prurítico
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
Portuguese: Num ensaio clínico que comparou a farmacocinética de rosuvastatina (substrato da Proteína de Resistência do Cancro da Mama [BCRP]) em dose única (10 mg) isoladamente ou em combinação com fosfato de tedizolida (dose oral de 200 mg uma vez por dia), a AUC e a Cmax de rosuvastatina aumentaram em aproximadamente 70% e 55%, respetivamente, quando coadministrada com fosfato de tedizolida.
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
Portuguese: Sivextro 200 mg comprimidos revestidos por película fosfato de tedizolida
English: Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosfato dissódico de tedizolida correspondente a 200 mg de fosfato de tedizolida.
English: Available in packs of 1 vial and 6 vials.
Portuguese: Estão disponíveis embalagens de 1 e 6 frascos para injetáveis.
English: Following single oral administration of
Portuguese: Após a administração oral única de fosfato de tedizolida marcado com
English: Rash erythematous Rash generalised Acne
Portuguese: Erupção cutânea generalizada Exantema generalizado Acne
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 for MAO-A inhibition and the anticipated plasma exposures in man. Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa para determinar os efeitos de 200 mg de fosfato de tedizolida, administrados por via oral, em estado estacionário sobre os efeitos de pressão da pseudoefedrina e tiramina em voluntários saudáveis.
English: Clostridioides difficile colitis Dermatophytosis Oral candidiasis Respiratory tract infection
Portuguese: Colite por Clostridioides difficile Dermatofitose
English: Infusion
Portuguese: Artralgia
English: Peel, then push
Portuguese: Retirar a película e empurrar.
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Hyperhidrosis Pruritus
Portuguese: Hiperidrose
English: Cardiac disorders
Portuguese: • Batimento cardíaco lento
English: • Dizziness
Portuguese: • Vómitos
English: Keep the tube tightly closed.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
English: To be completed nationally.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
English: Section on contraindications remained unchanged.
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
Portuguese: No entanto, várias alterações foram introduzidas no RCM.
English: Benefit/Risk considerations
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
English: For excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
English: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
English: 1800 VILVOORDE Belgium
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
English: Undesirable effects
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Portuguese: As reacções adversas descritas abaixo, encontram-se por classe de sistema orgânico e frequência.
English: Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: 4818 CP Breda,
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
English: Treatment of overdose:
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
English: There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Portuguese: Não existe informação de relevância para a avaliação da segurança em aditamento ao descrito noutras partes do RCM.
English: Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
English: Sodium hydrogen carbonate
Portuguese: Hidrogeno carbonato de sódio
English: - the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
English: During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Portuguese: Durante a utilização concomitante, poderá ser necessário aumentar a dose de Calcium Sandoz.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
English: The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
Portuguese: O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
English: Lyngbyvej 172,
Portuguese: A/S, Lyngbyvej 172,
English: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Portuguese: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
English: Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
Portuguese: As preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente com preparações de cálcio poderão não ser bem absorvidas.
English: If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
English: In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Portuguese: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos.
English: mmol of calcium).
Portuguese: mmol de cálcio).
English: Distribution and metabolism:
Portuguese: Distribuição e metabolismo
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
English: Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
English: The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
English: If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Portuguese: Se for utilizado concomitantemente um bifosfonato oral ou fluoreto de sódio oral, esta preparação deve ser administrada pelos menos três horas antes da toma de Calcium Sandoz, uma vez que a absorção gastrointestinal quer de bifosfonato oral ou de fluoreto de sódio oral pode ser reduzida.
English: 02130 Espoo,
Portuguese: 02130 Espoo, Finlândia,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.