FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation chez les patients infectés par le VIH-1 sont présentés dans le tableau 3 ci-dessous par classe d'organe et en fréquence.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane, przypuszczalnie mające związek z leczeniem (co najmniej możliwy) z zastosowaniem emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów zakażonych HIV-1, zostały wymienione poniżej w tabeli 3 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Działania niepożądane dotyczące nerek obejmujące zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki obserwowano u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 w badaniu klinicznym GS-US-104-0352 (patrz punkt 4.8 i 5.1).
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets à long terme sur la fonction rénale et sur les effets osseux d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lorsqu'il est utilisé en prophylaxie pré-exposition chez les adolescents non infectés (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie ma danych dotyczących długoterminowego wpływu na nerki i kości emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru stosowanego w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej u niezakażonej młodzieży (patrz punkt 5.1).
French: Autres médicaments et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ne prenez pas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli już przyjmuje się inne leki zawierające składniki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru) lub jakiekolwiek inne leki przeciwwirusowe zawierające alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg
Polish: Dizoproksyl tenofowiru 245 mg
French: • Il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil comme Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez les patients infectés par le VIH
Polish: • Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia chorób nerek u pacjentów zakażonych HIV w przypadku stosowania produktów zawierających tenofowir dizoproksylu, takich jak Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition et doit être surveillée pendant l'utilisation (voir ci-dessus).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w leczeniu HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, a następnie monitorować w trakcie jego stosowania, podobnie jak u osób dorosłych (patrz wyżej).
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
French: L'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
French: Par conséquent, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Polish: Dlatego produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
French: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, vous pourrez quand même développer des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Polish: Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnes-années.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 4237 osobo-lat. Charakterystykę początkową przedstawiono w tabeli 5.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour réduire le risque d'être infecté par le VIH 1 chez l'adulte et chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, lorsqu'il est pris quotidiennement, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque.
Polish: • Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva , associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est indiqué en prophylaxie pré-exposition pour réduire le risque d'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents à haut risque de contamination (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Utilisation en prophylaxie pré exposition chez les sujets séropositifs au VIH 1 ou de statut virologique VIH 1 inconnu.
Polish: Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
French: La pharmacocinétique du ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Polish: Nie przeprowadzano swoistych badań farmakokinetyki tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) w różnych grupach etnicznych.
French: • Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et n'oubliez aucune dose.
Polish: • W przypadku stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV nie należy przerywac stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ani pomijać którejkolwiek dawki.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby) wyniosły0,215 i -0,165 dla wyniku Z-score BMD dla kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,254 i -0,179 dla wyniku Z-score BMD dla całego ciała, odpowiednio dla grupy dizoproksylu tenofowiru i placebo.
French: • La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Polish: • W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony kości należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Polish: Na różnicę odsetka pacjentów z wartością < 400 kopii/ml w 48. tygodniu wpłynęła przede wszystkim wyższa liczba przypadków przerwania badania w grupie terapeutycznej otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
French: Si vous avez une maladie rénale, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ou si vous êtes déjà infecté(e) par le VIH de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva moins fréquemment.
Polish: W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lub, jeśli pacjent jest zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Dans le cas d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva avec des médicaments néphrotoxiques, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance étroite selon la périodicité recommandée
Polish: Jeśli produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest stosowany z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, należy ściśle kontrolować czynność nerek zgodnie z zalecanym schematem postępowania.
French: Cmin: ↑91% (↑ 74 à ↑ 110)
Polish: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 do ↑ 110)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'a pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
French: Dans une étude clinique randomisée (M02-418), 190 adultes naïfs de tout traitement antirétroviral ont été traités une fois par jour par l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil en association au lopinavir/ritonavir administré une versus deux fois par jour.
Polish: W zrandomizowanym badaniu klinicznym (M02-418) 190 dorosłym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo podawano raz na dobę emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem, podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
French: Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Polish: W badaniu GS-US-104-0321, 87 pacjentów zakażonych HIV-1 w wieku od 12 do < 18 lat, którzy stosowali wcześniej leczenie, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu z optymalnym schematem podstawowym (ang. optimised background regimen, OBR) przez 48 tygodni.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours de l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek, a stosowanie należy przerwać u tych pacjentów, u których w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva rozwinie się niewydolność nerek.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
French: Tableau 7 : Efficacité et observance dans l'étude CO-US-104-0288 (iPrEX, analyse cas-témoins appariés)
Polish: Tabela 7.: Skuteczność i przestrzeganie zaleceń w badaniu CO-US-104-0288 (iPrEx, analiza sparowanego badania kliniczno-kohortowego)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a peut provoquer des vertiges.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy.
French: o Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Polish: • Regularnie wykonywać testy na obecność zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka.
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
French: Liste de contrôle destinée aux prescripteurs dans l'indication PrEP :
Polish: Lista kontrolna PrEP dla lekarzy:
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
French: Dans l'étude GS US 104 0352, 89 patients pédiatriques infectés par le VIH-1 avec un âge médian de 7 ans (intervalle : 2 à 15 ans) ont été exposés au ténofovir disoproxil pendant une durée médiane de 331 semaines.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 89 pacjentów zakażonych HIV-1 z grupy dzieci i młodzieży z medianą wieku 7 lat (zakres 2 do 15 lat) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez medianę 331 tygodni.
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent asthénie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du fumarate de ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 97 pacjentów w wieku od 2 do < 12 lat otrzymujących wcześniej leczenie, ze stabilną supresją wirusologiczną w czasie podawania schematu zawierającego stawudynę lub zydowudynę, poddano randomizacji, aby w jednej grupie zastąpić stawudynę lub zydowudynę dizoproksylem tenofowiru (n = 48), a w drugiej kontynuować pierwotny schemat (n = 49) przez 48 tygodni.
French: Rare insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)3, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'emtricitabine ou le ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) chez les patients âgés (de plus de 65 ans).
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci dizoproksylu tenofowiru) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
French: Les comprimés pelliculés d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg sont des comprimés pelliculés, ovales biconvexes, de couleur bleu, sans barre de cassure et d'approximativement 19.35 mm x 9.75 mm de dimensions.
Polish: Jak wygląda lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg mają postać niebieskich tabletek o owalnym dwuwypukłym kształcie bez linii podziału, o rozmiarach ok. 19,35 mm x 9,75 mm.
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
French: Les patients recevant de façon concomitante lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir et le ténofovir disoproxil ainsi qu'un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé doivent être surveillés afin de détecter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z tenofowiru dizoproksyem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva doit être utilisé pour réduire le risque d'acquisition du VIH 1 uniquement chez des sujets dont le statut sérologique du VIH est contrôlé négatif (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy stosować wyłącznie w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u osób z potwierdzonym ujemnym statusem HIV (patrz punkt 4.3).
French: En cas de vomissements plus d'une heure après la prise d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, une autre dose ne doit pas être prise.
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nie należy przyjmować drugiej dawki.
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu leku przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z niewydolnością wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki powlekanej zawierającej emtrycytabinę i fosforanu dizoproksylu tenofowiru z jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg i jedną tabletką powlekaną dizoproksyl tenofowiru 245 mg ustalono po podaniu zdrowym osobom na czczo pojedynczej dawki.
French: Si vous présentez une infection par le VHB, il y a un risque important de problèmes hépatiques lorsque vous arrêtez de prendre Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, que vous soyez ou non co-infecté(e) par le VIH.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia choroby wątroby po przerwaniu stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, niezależnie od tego, czy pacjent jest zakażony HIV.
French: Le gain total pour l'ensemble du corps était plus faible dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil que dans le groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine.
Polish: Całkowity przyrost masy kostnej był mniejszy w grupie terapeutycznej dizoproksylu tenofowiru w porównaniu z grupą terapeutyczną stawudyny lub zydowudyny.
French: Tableau 1 : Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux Traitement de l'infection par le VIH-1 Prophylaxie pré-exposition
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek
French: ASC: ↓ 12% (↓ 16 à ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 à ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 à ↓ 9)
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
French: • douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas,
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki
French: Insuffisance rénale Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Polish: Ponieważ emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru mogą spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
French: • L'importance de la surveillance régulière de la fonction rénale au cours du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: L'utilisation de l'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva n'est pas recommandée chez les sujets âgées de moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u osób w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva est indiqué en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
French: La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses pendant l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva chez tous patients pédiatriques doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości dotyczących kości u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży w czasie stosowania przez niego produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy skonsultować się z endokrynologiem i (lub) nefrologiem.