FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga se ne može isključiti istiskivanje s proteina lijekova koji imaju visoki afinitet vezanja na α1-kiseli glikoprotein (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Затова не може да се изключи протеиново изместване от лекарствени продукти, които се свързват във висока степен с 1-киселия гликопротеин (вж. точка 4.5).
Croatian: 6/l (vidjeti dio 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Bulgarian: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Croatian: REZOLSTA s rilpivirinom se može istodobno primijeniti bez prilagodbe doze, jer se ne očekuje da će očekivani porast koncentracije rilpivirina biti klinički značajan.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и рилпивирин може да се използва без адаптиране на дозата, тъй като очакваното повишение в концентрациите на рилпивирин не се счита за клинично значимо.
Croatian: U tablici ispod specifično je navedeno kada se preporuke za lijek REZOLSTA razlikuju od onih za darunavir pojačan s niskom dozom ritonavira.
Bulgarian: В таблицата по-долу е посочено, когато препоръките за REZOLSTA се различават от тези за дарунавир, потенциран с ниска доза ритонавир.
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI / LIJEČENJE OVISNOSTI O OPIOIDNIM LIJEKOVIMA
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
Croatian: Trenutno nema prikladnih podataka pomoću kojih bi se odlučilo je li istodobna primjena tenofovirdizoproksila i kobicistata povezana s povećanim rizikom za bubrežne nuspojave u usporedbi s režimima koji uključuju tenofovirdizoproksil bez kobicistata.
Bulgarian: В момента няма достатъчно данни, за да се установи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Croatian: Teško oštećenje jetre može rezultirati povećanom izloženošću darunaviru i/ili kobicistatu i pogoršati njegov sigurnosni profil.
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане може да доведе до повишаване на експозицията на дарунавир и/или кобицистат и до влошаване на профила на безопасност.
Croatian: C-darunavirom s ritonavirom pokazali su da se približno 7,7% primijenjene doze darunavira izluči u mokraći u nepromijenjenom obliku.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показват, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретират в урината като непроменен дарунавир.
Croatian: Darunavir Apsolutna peroralna bioraspoloživost jednokratne doze od 600 mg samog darunavira je približno 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след перорално приложение на единична доза от 600 mg дарунавир е приблизително 37%.
Croatian: Preporučuje se praćenje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява, когато варфарин се комбинира с REZOLSTA.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija višeznačna (uključuje primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su naročito kod bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili s dugotrajnom izloženošću kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (KART).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се смята за многофакторна (включително употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесната маса), случаи на остеонекроза са съобщавани особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (CART).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja - proljev, mučnina.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - диария, гадене.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika lijeka REZOLSTA u pedijatrijskih bolesnika nije bila ispitivana.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на REZOLSTA не е проучвана при педиатрични пациенти.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku uvijek kada Vam se pojavi osip.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, когато получите обрив.
Croatian: Ružičasta filmom obložena tableta, ovalnog oblika, s navedenim TG na jednoj strani, 800 na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često umor, astenija
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, астения
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s darunavirom/ritonavirom i darunavirom/kobicistatom, osip je bio uglavnom blag do umjeren, a često se javljao unutar prva četiri tjedna liječenja i nestao je s nastavkom doziranja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В проведените клинични проучвания с дарунавир/ритонавир и дарунавир/кобицистат обривите са предимно леки до умерени, често се появяват през първите 4 седмици от лечението и изчезват с продължаване приема на лекарството (вж. точка 4.4).
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete stalne tupe i povremeno jače bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация, ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
Croatian: Ostale teške nuspojave, zabilježene u do 1 bolesnika na 10, bile su šećerna bolest.
Bulgarian: Други тежки нежелани реакции, наблюдавани при 1 на 10 пациенти, са диабет.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da uzimaju lijek REZOLSTA unutar 30 minuta nakon završetka obroka (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да приемат REZOLSTA до 30 минути след като приключат с храненето (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Croatian: Preporučeno je da žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti dijete zbog mogućnosti prijenosa HIV-a na dijete putem majčina mlijeka te zbog nepoznatih učinaka koje lijek može imati na Vaše dijete.
Bulgarian: Препоръчва се жените, заразени с ХИВ, да не кърмят децата си, тъй като има вероятност от една страна кърмачето Ви да бъде инфектирано с ХИВ посредством кърмата, а от друга поради неизвестния ефект на лекарството върху Вашето бебе.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje kada se lijek REZOLSTA istodobno primjenjuje s perfenazinom, risperidonom ili tioridazinom.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA, перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Croatian: Bolesnik koji nije završio ispitivanje zabilježen je kao neuspjeh: bolesnicima koji su prijevremeno prekinuli ispitivanje pripisana je promjena jednaka 0.
Bulgarian: Участник, незавършил изпитването, се счита за случай на вирусологичен неуспех: на пациентите, прекратили участието си преди края на изпитването, се приписва промяна, равна на 0
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene tijekom kliničkog razvojnog programa darunavira/ritonavira i spontano prijavljene su proljev, mučnina, osip, glavobolja i povraćanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир и като спонтанни съобщения, са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Croatian: Liječenje lijekom REZOLSTA tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru.
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време бременност води до ниска експозиция на дарунавир.
Croatian: Preporučuju se druge ili zamjenske kontracepcijske mjere kada se kontraceptivi na bazi estrogena primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću: osip može postati težak ili potencijalno može ugroziti život: - osip s mjehurićima i ljuštenjem kože na većim površinama tijela - crveni osip prekriven malim uzdignućima ispunjenim gnojem koja se mogu proširiti po tijelu i ponekad mogu biti popraćena vrućicom.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ: - обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото - червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.
Croatian: Uvijek uzmite tabletu s hranom.
Bulgarian: Винаги я приемайте с храна.
Croatian: Nije ustanovljena sigurna i učinkovita doza sildenafila za liječenje pulmonalne arterijske hipertenzije s istodobnom primjenom lijeka REZOLSTA.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с REZOLSTA.
Croatian: Za sada ne postoji klinički značajan učinak raltegravira na koncentracije darunavira u plazmi; REZOLSTA i raltegravir mogu se primijeniti bez prilagodbe doze.
Bulgarian: Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим; REZOLSTA и ралтегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Croatian: Prijavljena je omaglica kod nekih bolesnika tijekom liječenja režimima koji su sadržavali darunavir primijenjen istodobno s kobicistatom, što se mora imati na umu kada se procjenjuje bolesnikova sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Bulgarian: При някои пациенти, чиито лечебни схеми включват дарунавир, прилаган съвместно с кобицистат, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се преценява способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Croatian: Za ovu populaciju dostupne su ograničene informacije, stoga se REZOLSTA u bolesnika starijih od 65 godina mora primjenjivati s oprezom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При тази популация е налична ограничена информация и затова REZOLSTA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka REZOLSTA indicirana sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, tada su preporučene sljedeće doze: jednokratna doza sildenafila ne prelazi 25 mg u 48 sati, jednokratna doza vardenafila ne prelazi 2,5 mg u 72 sata ili jednokratna doza tadalafila ne prelazi 10 mg u 72 sata.
Bulgarian: Ако има показания за съпътстващо приложение на REZOLSTA със силденафил, варденафил или тадалафил, препоръчва се силденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 25 mg за 48 часа, варденафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 2,5 mg за 72 часа, а тадалафил да бъде в единична доза, ненадхвърляща 10 mg за 72 часа.
Croatian: Istodobna primjena kobicistata s lijekovima koji su supstrati ovih transportera može rezultirati povišenim koncentracijama u plazmi istodobno primijenjenih lijekova.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Croatian: Koncentracije vorikonazola mogu se povećati ili smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA.
Bulgarian: Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с REZOLSTA.
Croatian: Opis kliničkih ispitivanja darunavira/ritonavira u odraslih
Bulgarian: Описание на клинични проучвания с дарунавир/ритонавир при възрастни
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, mogu se očekivati nuspojave povezane sa svakom od pojedinih komponenti.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, може да се очакват нежелани реакции, свързани с всяко едно от веществата.
Croatian: Interakcijski profil darunavira ovisi o tome je li kao farmakokinetički pojačivač korišten ritonavir ili kobicistat, stoga su moguće različite preporuke za uzimanje darunavira s lijekovima u istodobnoj primjeni.
Bulgarian: Профилът на взаимодействие на дарунавир зависи от това дали ритонавир или кобицистат се използват като фармакокинетичен енхансер, следователно може да има различни препоръки за използването на дарунавир със съпътстващото лекарство.
Croatian: Temeljeno na teorijskim postavkama, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijeka REZOLSTA.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на REZOLSTA.
Croatian: Promjena procijenjene brzine glomerularne filtracije izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj metodi (eGFRCG) u odnosu na početnu bila je uočena u roku od 7 dana nakon početka liječenja s kobicistatom od 150 mg među ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega (-9,9 ± 13,1 ml/min), te s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Bulgarian: Промяна в изчислената скорост на гломерулна филтрация, изчислена по метода на Cockcroft Gault (eGFRCG), спрямо изходното ниво се наблюдава в рамките на 7 дни след започване на лечението с кобицистат 150 mg при пациентите с нормална бъбречна функция (-9,9 ± 13,1 ml/min) и леко до умерено бъбречно увреждане (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Croatian: Kombinacija može rezultirati povećanim rizikom od kardiovaskularnog štetnog događaja sa salmeterolom, uključujući produljenje QT intervala, palpitacije i sinusnu tahikardiju.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдово нежелано събитие свързано със салметерол, включително удължаване на QT-интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Croatian: S dozom povezana povišenja incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma bila su opažena kod mužjaka i ženki obje vrste.
Bulgarian: Наблюдавано е дозозависимо повишение на честотата на хепатоцелуларни аденоми и карциноми при мъжки и женски животни от двата вида.
Croatian: U skupini koja je primala kombinaciju fiksnih doza darunavira/kobicistata bila su liječena 363 prethodno neliječena odrasla bolesnika s infekcijom virusom HIV-1.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
Croatian: Postoji mogućnost da će biti potrebno promijeniti doziranje drugih lijekova, s obzirom na mogućnost promjene terapijskog učinka ili nuspojava tih lijekova ili lijeka REZOLSTA kada se primjenjuju u kombinaciji.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, защото лечебният ефект или нежеланите реакции на REZOLSTA или на другите лекарства, могат да се променят при комбиниране.
Croatian: Liječenje darunavirom/kobicistatom 800/150 mg tijekom trudnoće rezultira niskom izloženošću darunaviru (vidjeti dio 5.2), što može biti povezano s povećanim rizikom neuspjeha liječenja i povećanim rizikom prijenosa HIV-a na dijete.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точка 5.2), което може да бъде свързано с повишен риск от неуспех на лечението и повишен риск от предаване на HIV на детето.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, jer će se za neke bolesnike možda morati prilagoditi terapija održavanja.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, тъй като подържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Croatian: Ako postoje dokazi o novoj ili pogoršanju disfunkcije jetre (uključujući klinički značajno povišenje jetrenih enzima i/ili simptome poput umora, anoreksije, mučnine, žutice, tamne mokraće, osjetljivosti jetre, hepatomegalije) kod bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA, mora se odmah razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Bulgarian: Ако има данни за поява на ново или влошаване на съществуващо чернодробно заболяване (включително клинично значимо повишаване на стойностите на чернодробните ензими и/или симптоми като умора, анорексия, гадене, жълтеница, тъмна урина, болезненост на черния дроб, хепатомегалия) при пациенти, лекувани с REZOLSTA, трябва да се вземе своевременно решение за прекъсване или прекратяване на лечението.
Croatian: Kako čuvati lijek REZOLSTA
Bulgarian: Как да съхранявате REZOLSTA
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek REZOLSTA i raltegravir (za HIV infekciju) u kombinaciji, osipi (obično blagi ili umjereni) se mogu javiti češće nego u bolesnika koji uzimaju samo jedan od ovih lijekova.
Bulgarian: При пациенти, приемащи REZOLSTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появяват обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи отделните лекарства.
Croatian: ANTIBIOTICI Klaritromicin
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
Croatian: Darunavir je inhibitor CYP3A, slabi inhibitor CYP2D6 i inhibitor P-gp-a.
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на CYP3A, слаб инхибитор на CYP2D6 и инхибитор на P-gp.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip (uključujući makularni, makulopapularni, papularni, eritematozni, pruritički osip, generalizirani osip i alergijski dermatitis)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (включително макуларен, макулопапуларен, папуларен, еритемен, сърбящ обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Croatian: Po život opasne i smrtonosne interakcije lijekova prijavljene su u bolesnika liječenih kolhicinom i snažnim inhibitorima CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 4.5).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije samog darunavira bio je 88,1 ± 59,0 l (srednja vrijednost ± SD) i povećao se na 131 ± 49,9 l (srednja vrijednost ± SD) u prisutnosti 100 mg ritonavira dva puta na dan.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Croatian: Inhibicija metabolizma posredovanog s CYP3A kobicistatom, povećava sistemsku izloženost supstratima CYP3A, poput darunavira, čija je bioraspoloživost ograničena i poluvijek skraćen radi metabolizma ovisnog o CYP3A.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като дарунавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Croatian: Budući da REZOLSTA sadrži darunavir i kobicistat, interakcije koje su identificirane s darunavirom (u kombinaciji s kobicistatom ili s niskom dozom ritonavira) ili s kobicistatom predodređuju interakcije koje se mogu pojaviti s lijekom REZOLSTA.
Bulgarian: Тъй като REZOLSTA съдържа дарунавир и кобицистат, взаимодействия, които са установени с дарунавир (в комбинация с кобицистат или с ниска доза ритонавир) или с кобицистат, определят взаимодействията, които може да възникнат при употребата на REZOLSTA.
Croatian: Kobicistat inhibira transportere p-glikoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Croatian: C kobicistata 86% i 8,2% doze izolirano je u fecesu, odnosno mokraći.
Bulgarian: C-кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се откриват съответно във фекалиите и урината.
Croatian: Mogu biti povećane koncentracije tih lijekova u plazmi kada se primjenjuju istodobno s lijekom REZOLSTA, što dovodi do smanjenih koncentracija kortizola u serumu.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с REZOLSTA, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Croatian: Iskustvo akutnog predoziranja kod ljudi lijekom REZOLSTA ili darunavirom u kombinaciji s kobicistatom je ograničeno.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с REZOLSTA или дарунавир в комбинация с кобицистат при хора е ограничен.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nenormalni snovi
Bulgarian: Психични нарушения чести ярки сънища
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Croatian: Kod viroloških neuspjeha u ispitivanju GS-US-216-130 nije opažena križna rezistencija s drugim IP HIV-a.
Bulgarian: При вирусологичния неуспех в изпитването GS-US-216-130 не се наблюдава кръстосана резистентност с други
Croatian: S obzirom da darunavir i kobicistat imaju visoki afinitet vezanja na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza bila korisna za značajnije uklanjanje djelatnih tvari.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
Croatian: U tim farmakokinetičkim ispitivanjima, izloženost darunaviru od 800 mg pojačanom s kobicistatom od 150 mg bila je dosljedna onoj uočenoj pri pojačavanju s ritonavirom od 100 mg.
Bulgarian: В тези фармакокинетични проучвания, експозицията на дарунавир 800 mg, потенциран с кобицистат 150 mg е сходна с тази, наблюдавана при потенциране с ритонавир 100 mg.
Croatian: Kod štakora, kombinacija darunavira s ritonavirom dovela je do malog povećanja učinka na parametre eritrocita, jetru i štitnjaču, te povećane incidencije fibroze otočića u pankreasu (samo kod mužjaka štakora) u usporedbi s liječenjem sa samim darunavirom.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишена честота на фиброза на островчетата в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Croatian: Temeljeno na vrlo ograničenoj bubrežnoj eliminaciji kobicistata i darunavira, za bolesnike s oštećenjima bubrega nisu potrebne posebne mjere opreza ili prilagodba doze lijeka REZOLSTA.
Bulgarian: Въз основа на много ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и дарунавир не се изискват специални предпазни мерки или адаптиране на дозата на REZOLSTA при пациенти с бъбречно увреждане.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz kliničkog ispitivanja faze III GS-US-216-130 i skupine liječene lijekom REZOLSTA u ispitivanju faze III TMC114FD2HTX3001, najčešće prijavljene nuspojave bile su proljev (23%), mučnina (17%), osip (13%) i glavobolja (10%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в сборните данни от проучване GS-US-216-130 фаза III и в рамото с REZOLSTA в проучване TMC114FD2HTX3001 фаза III, са диария (23%), гадене (17%), обрив (13%) и главоболие (10%).
Croatian: Kobicistat Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат при пациенти в старческа възраст (на 65 години и повъзрастни) не е напълно оценена.
Croatian: S obzirom da darunavir i kobicistat imaju visok afinitet vezanja na proteine plazme, nije vjerojatno da bi se značajno uklonili hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Film ovojnica sadrži poli(vinilni alkohol) - djelomično hidroliziran, titanijev dioksid, polietilenglikol (makrogol), talk, željezov oksid, crveni i željezov oksid, crni.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол (макрогол), талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Croatian: REZOLSTA se ne smije uzimati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekom kojemu je potrebno farmakokinetičko pojačanje jer preporuke za doziranje za takvu kombinaciju nisu ustanovljene.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.