FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mesmo que esteja agora a iniciar um medicamento para a diabetes, é importante que mantenha a dieta e/ou o exercício que lhe foi recomendado.
Lithuanian: Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital leve consigo a embalagem.
Lithuanian: Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%).
Lithuanian: Vildagliptino vartojant su maistu, sumažėjo Cmax (19%).
Portuguese: Associação com insulina
Lithuanian: Derinys su insulinu
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Galvus
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Galvus.
Portuguese: A ingestão de alimentos atrasa ligeiramente a obtenção do pico máximo de concentração plasmática para 2,5 horas, mas não altera a exposição global (AUC).
Lithuanian: Maistas šiek tiek pailgina laiką, per kurį susidaro didžiausia koncentracija plazmoje, iki 2,5 valandų, bet neįtakoja bendrosios ekspozicijos (AUC).
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Portuguese: A dose máxima diária é 100 mg.
Lithuanian: Maksimali dozė yra 100 mg per parą.
Portuguese: O pâncreas produz estas duas substâncias.
Lithuanian: Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Galvus ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: • Tome Galvus todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Lithuanian: • Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas.
Portuguese: Foram notificados casos raros de compromisso hepático (incluindo hepatite).
Lithuanian: Nuatatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ MULTIPAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
Lithuanian: Tabletė Multipakuotė: 336 (3 pakuotės po 112) tabletės.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
Lithuanian: Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms.
Portuguese: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Lithuanian: EU/1/07/414/018
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Lithuanian: Santrauka apie saugumą
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia svaigulys, kaip nepageidaujama reakcija, turi vengti automobilių vairavimo ar mechanizmų valdymo.
Portuguese: Digoxina (substrato da glicoproteína P), varfarina (substrato CYP2C9)
Lithuanian: Digoksinas (Pgp substratas), varfarinas (CYP2C9 substratas)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: A insulina é uma substância que ajuda a reduzir o nível de açúcar no sangue, especialmente após as refeições.
Lithuanian: Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminiam pankreatitui būdingą simptomą.
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
Lithuanian: Dar trims asmenims pasireiškė pėdų edema, dviem atvejais kartu buvo ir parestezija.
Portuguese: As concentrações de LAY151 foram aproximadamente 2 a 3 vezes superiores às dos doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: LAY151 metabolito koncentracija buvo apytiksliai 2-3 kartus didesnė nei pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų pažeidimas.
Portuguese: A variação máxima (aumento ou redução) da exposição à vildagliptina é ~30%, o que não é considerado clinicamente relevante.
Lithuanian: Didžiausias vildagliptino ekspozicijos pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas) yra apie ~30%, ir manoma, kad jis nėra kliniškai reikšmingas.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), código ATC: A10BH02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai, vartojami diabetui gydyti, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriai, ATC kodas - A10BH02
Portuguese: O metabolismo é a principal via de eliminação da vildagliptina em seres humanos, representando 69% da dose.
Lithuanian: Žmogui pagrindinis vildagliptino eliminavimo būdas yra metabolizmas, šiuo būdu pašalinama 69% dozės.
Portuguese: Não deixe de tomar Galvus a menos que o seu médico lhe dê essa indicação.
Lithuanian: Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti.
Portuguese: Ensaios em monoterapia controlados com placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai
Portuguese: Assim, não é expectável que a vildagliptina afete a eliminação metabólica de medicamentos concomitantes metabolizados pela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ou CYP 3A4/5.
Lithuanian: Todėl vildagliptinas neturėtų veikti kartu vartojamų vaistų metabolinio klirenso, kurių biotransformacijoje dalyvauja CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ar CYP 3A4/5 fermentai.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos graves de hipoglicemia em dois doentes no grupo de vildagliptina, e em 6 doentes no grupo placebo.
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos atvejų pasireiškė dviems pacientams vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir 6 pacientams placebo grupėje.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
Lithuanian: Vildagliptino negalima pašalinti hemodializės metu.
Portuguese: No entanto, o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) pode ser removido através de hemodiálise.
Lithuanian: Tačiau hemodializės metu galima pašalinti pagrindinį hidrolizės metu susidariusį metabolitą (LAY 151).
Portuguese: Como tomar Galvus • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Lithuanian: Kaip vartoti Galvus • Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.
Portuguese: O seu médico irá prescrever-lhe Galvus isoladamente ou em associação com alguns outros medicamentos antidiabéticos que já esteja a tomar, se estes provaram não ser suficientemente efetivos, para controlo da diabetes.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.
Portuguese: Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Lithuanian: Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (< 18 metų).
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vildagliptino išsiskiria į patelių pieną.
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Galvus reikia vartoti atsargiai (taip pat žr. 4.2, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: A maioria das reações adversas nestes ensaios foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Dauguma šių klinikinių tyrimų metu registruotų nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios ir laikinos, dėl jų gydymo nutraukti nereikėjo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti vildagliptino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis antrojo tipo diabetui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Lithuanian: Galvus nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems reikia gydymo insulinu.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI MULTIPAKUOTEI (BE MĖLYNOSIOS DĖŽUTĖS)
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu + palyginamuoju preparatu
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
Lithuanian: Vidutinis pradinis HbA1c (%)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 47,82 mg laktozės (bevandenės).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bendrosios pastabos
Portuguese: Não tome Galvus: - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Galvus vartoti negalima: jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Não se encontrou ligação entre as reações adversas e a idade, raça, duração da exposição ou dose diária.
Lithuanian: Nenustatyta priklausomybės tarp nepageidaujamų reakcijų ir amžiaus, etninės grupės, vaisto vartojimo trukmės ar paros dozės.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galvus em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Lithuanian: Galvus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do glucuronido (BQS867) e dos produtos da hidrólise do amido (4% da dose).
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (LAY 151) yra farmakologiškai neaktyvus, ciano grupės hidrolizės darinys, kuris sudaro 57% dozės, vėliau susidaro gliukuronido (BQS867) ir amido grupės hidrolizės dariniai (4% dozės).
Portuguese: No objetivo do estudo (2 anos), a HbA1c era semelhante aos valores basais nos dois grupos de tratamento e as alterações de peso e as diferenças de hipoglicemia mantiveram-se.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje (po 2 metų) abiejose gydymo grupėse HbA1c kiekis buvo panašus į pradinį ir kūno svorio bei hipoglikemijos atvejų skaičiaus skirtumas išliko.
Portuguese: A utilização de vildagliptina tem sido associada a risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
Lithuanian: Vildagliptino vartojimas buvo susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Portuguese: A diabetes tipo 2 desenvolve-se se o organismo não produzir insulina suficiente ou se a insulina produzida pelo organismo não funcionar tão bem como deveria.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono.
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Lithuanian: Kadangi vildagliptinas nėra citochromo P (CYP) 450 fermentų sistemos substratas, neslopina ir neindukuoja CYP 450 fermentų, todėl nėra tikėtina, kad jis sąveikautų su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra šių fermentų substratai, inhibitoriai ar induktoriai.
Portuguese: Mais de 15.000 doentes com diabetes tipo 2 participaram em ensaios clínicos realizados em dupla ocultação, controlados com placebo ou com substância ativa, com uma duração de até mais de 2 anos.
Lithuanian: Daugiau nei 15 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, dalyvavo dvigubai akluose, placebu arba aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurių trukmė buvo ilgesnė nei 2 metai.
Portuguese: Desconhece-se se o Galvus passa para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: A quantidade de Galvus que cada indivíduo deve tomar varia com a sua condição.
Lithuanian: Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui: - tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais); - kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti); - skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų; - tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
Lithuanian: Gliukagonas - medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje.
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus inkstų mikrosomomis duomenys rodo, kad inkstai gali būti vienu iš svarbiausių organų, kuriuose vyksta vildagliptino hidrolizė iki jo pagrindinio neaktyvaus metabolito LAY 151.
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas paprastai buvo besimptomis, neprogresavo ir nebuvo susijęs su cholestaze ar gelta.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Galvus
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Lithuanian: • Kasos uždegimas (pankretitas) (dažnis nežinomas): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir vėmimą.
Portuguese: Características de grupos específicos de doentes
Lithuanian: Farmakokinetika specifinėse pacientų grupėse
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė didelių dozių toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Portuguese: Todos os sintomas e alterações laboratoriais regrediram sem tratamento após interrupção da medicação em estudo.
Lithuanian: Visi simptomai ir laboratorinių rodiklių pakitimai nutraukus tiriamojo vaistinio preparato vartojimą išnyko be gydymo.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 60 tablečių 90 tablečių 112 tablečių 180 tablečių 336 tabletės
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
Lithuanian: 8 lentelė Pagrindiniai vildagliptino efektyvumo rezultatai, gauti placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu ir kombinuoto gydymo tyrimų metu (pirminis efektyvumas ITT (numatomoje gydyti) populiacijoje)
Portuguese: Tal como sucede com outros medicamentos antidiabéticos orais, o efeito hipoglicémico da vildagliptina pode ser reduzido por determinadas substâncias ativas, incluindo tiazidas, corticosteroides, fármacos para tratamento de patologia da tiroide e simpaticomiméticos.
Lithuanian: Kaip ir kitų geriamųjų antidiabetinių vaistinių preparatų, vildagliptino gliukozės koncentraciją mažinantį poveikį gali slopinti tam tikros veikliosios medžiagos, pvz., tiazidai, kortikosteroidai, skydliaukės preparatai ir simpatomimetikai.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Lithuanian: Galvus negalima vartoti 1 tipo diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.
Portuguese: Num estudo toxicológico de 13 semanas em macacos cynomolgus, registaram-se lesões na pele com doses ≥ 5 mg/kg/dia.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės cynomolgus beždžionių toksiškumo tyrimų metu skiriant ≥ 5 mg/kg per parą stebėtas odos pažeidimas.
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Lithuanian: Kai dozė buvo 600 mg, vienam asmeniui pasireiškė pėdų ir rankų edema, padidėjo kreatinfosfokinazės (KFK), aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, C reaktyvaus baltymo (CRB) ir mioglobino koncentracija.
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
Lithuanian: Nedidelis vildagliptino kiekis buvo pašalinamas hemodializės metu (3% per 3-4 valandų trukmės hemodializės procedūrą, kuri buvo pradėta praėjus 4 valandoms nuo dozės vartojimo).
Portuguese: Não se considera que o aumento da incidência destes tumores em ratinhos represente um risco significativo para o ser humano com base na ausência de genotoxicidade da vildagliptina e do seu principal metabolito, a ocorrência de tumores apenas numa espécie e os elevados rácios de exposição sistémica em que os tumores foram observados.
Lithuanian: Manoma, kad šių navikų dažnio padidėjimas pelėms nerodo reikšmingos rizikos žmogui, nes vildagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas nėra genotoksiški, navikai vystėsi tik vienai gyvūnų rūšiai, kai buvo didelė sisteminė ekspozicija.
Portuguese: • Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
Lithuanian: • Dažnas: padidėjęs kūno svoris, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema)
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Lithuanian: Sudedamoji multipakuotė.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Galvus pode ser administrado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Tačiau šis pokytis nėra kliniškai reikšmingas, todėl Galvus galima vartoti nevalgius ir valgio metu.
Portuguese: Estas foram consistentemente localizadas nas extremidades (mãos, pés, orelhas e cauda).
Lithuanian: Šių pažeidimų daugiausia buvo galūnėse (letenose, pėdose, ausyse ir uodegoje).
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
Lithuanian: Etninės grupės Turimi riboti duomenys rodo, kad rasė neturi reikšmingos įtakos vildagliptino farmakokinetikai.
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
Lithuanian: * p< 0,05 lyginant su placebu
Portuguese: Além disso, tem havido notificações pós-comercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
Lithuanian: Be to, vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pūslinius ir eksfoliacinius odos pažeidimus.
Portuguese: • Frequentes: tonturas
Lithuanian: • Dažnas: svaigulys
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
Lithuanian: Žinoma, kad sulfonilurėjos preparatai sukelia hipoglikemiją.
Portuguese: Não houve correlação entre a gravidade da doença hepática e alterações na exposição à vildagliptina.
Lithuanian: Koreliacijos tarp kepenų ligos sunkumo ir vildagliptino ekspozicijos pokyčių nebuvo nustatyta.
Portuguese: A toxicidade embrio-fetal foi avaliada em ratos e coelhos.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui vertintas žiurkėms ir triušiams.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de vildagliptina em mulheres grávidas.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie vildagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Lithuanian: Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos com doses orais até 900 mg/kg (aproximadamente 200 vezes a exposição do ser humano na dose máxima recomendada).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės kancerogeniškumo tyrimas atliktas su žiurkėmis, kurioms buvo skiriamos iki 900 mg/kg dozės per os (maždaug 200 kartų didesnės už rekomenduojamą maksimalią dozę žmogui).
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Lithuanian: Galvus veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų "geriamaisiais antidiabetiniais preparatais" grupei.
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vildagliptiną kartu su sulfonilurėja, gali pasireikšti hipoglikemija.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Lithuanian: Po injekcijos į veną, vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
Lithuanian: Nestebėta jokių kliniškai reikšmingų vildagliptino farmakokinetikos skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties sveikų savanorių, kai buvo platus amžiaus ir kūno masės indeksų (KMI) spektras.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
Lithuanian: Informacija apie galimus perdozavimo simptomus gauta didėjančių dozių toleravimo tyrimo metu, kuriame dalyvavę sveiki savanoriai vartojo Galvus 10 dienų.
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
Lithuanian: MACE pasireiškė 83 iš 9599 (0,86%) vildagliptino vartojusiųjų pacientų ir 85 iš 7102 (1,20%) palyginamąjį vaistinį preparatą vartojusiųjų pacientų grupėse.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo nesunkūs ir praėjo savaime toliau vartojant vildagliptino.
Portuguese: Observou-se acumulação de macrófagos alveolares no pulmão em ratos e ratinhos.
Lithuanian: Putotų alveolinių makrofagų kaupimasis plaučiuose stebėtas žiurkėms ir pelėms.
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): niežintis bėrimas, kasos uždegimas, lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, raumenų skausmas