FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða, hafði gjöf 10 mg af ambrisentani einu sinni á dag, við jafnvægi, ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf staks skammts af etinýlestradíóli og noretíndróni í samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (sjá kafla 5.2).
English: Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða warfaríni engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
English: Anaemia (reduced number of red blood cells)
Icelandic: Blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
English: Information from longer term non-placebo-controlled studies (ARIES-E and AMBITION
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.8).
English: Clinical efficacy in combination with tadalafil
Icelandic: Verkun í samsettri meðferð með tadalafíli
English: Adverse reactions identified from 12-week placebo-controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
English: The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að sértækni ambrisentans fyrir ETA-viðtaka fram yfir ETB-viðtaka viðhaldi ETBviðtakamiðlaðri myndun æðavíkkandi efnanna köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
English: There is no experience in PAH patients of ambrisentan at daily doses greater than 10 mg.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ambrisentans í hærri skömmtum en 10 mg, hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
English: Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilating medicinal products, such as ERAs, when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilvikum í tengslum við æðavíkkandi lyf, eins og endóþelínblokka, við notkun hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Icelandic: Áhrif samsettu meðferðarinnar á fyrsta endapunkt var í samræmi við samanburð við hvora einlyfjameðferð fyrir sig og við undirhópa með tilliti til aldurs, uppruna, landssvæða, orsaka (lungnaháþrýstingur af óþekktum orsökum/arfgengur og vegna bandvefsraskana).
English: Blood and lymphatic system disorders Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Icelandic: Blóðleysi (lækkun hemóglóbíns, lækkað blóðkornahlutfall)
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif 7 daga skömmtunar af síldenafíli (20 mg þrisvar á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani og áhrif 7 daga skömmtunar af ambrisentani (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af síldenafíli voru rannsökuð hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Icelandic: Sjúklingar með gildi ALT og AST >2-föld efri mörk eðlilegra gilda við upphaf voru einnig útilokaðir.
English: Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor.
Icelandic: Ambrisentan er endóþelínblokki af própansýruflokki, sértækur fyrir endóþelínviðtaka A (ETA-viðtaka) og er virkt eftir inntöku.
English: Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no
Icelandic: Tími fram að fyrstu sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings (samkvæmt mati)
English: Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Icelandic: Á svipaðan hátt hafði gjöf samhliða tadalafíli engin áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.5).
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Icelandic: Visnun á rásum í eistum hjá karldýrum hefur verið tengd langtímagjöf endóþelínblokka, þ.m.t. ambrisentans (sjá kafla 5.3).
English: Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Icelandic: Ofvöxtur í nefbeini hefur ekki komið fram með ambrisentani hjá músum og hundum.
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment
Icelandic: Augu Þokusýn, sjónskerðing
English: Ambrisentan did not have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics or pharmacodynamics of warfarin.
Icelandic: Ambrisentan hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif warfaríns.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.4).
English: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Icelandic: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
English: The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Icelandic: Tíðni nefstíflu var skammtaháð meðan á meðferð með ambrisentani stóð.
English: In the rat, hyperplasia of nasal turbinate bone is a recognised response to nasal inflammation, based on experience with other compounds.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
English: Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers.
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða cíklósporíni A við jafnvægi, leiddi til tvöföldunar á útsetningu fyrir ambrisentani hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section 4.5).
Icelandic: á Cmax fyrir síldenafíl er ekki talin hafa klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
English: Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Icelandic: Höfuðverkur (m.a. hvilftarhöfuðverkur, mígreni)
English: It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
English: Phosphodiesterase inhibitors
Icelandic: Fosfódíesterasahemlar
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf og lyfhrif staks skammts af warfaríni (25 mg), mæld með PT og INR, voru rannsökuð hjá 20 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure.
Icelandic: Á degi 8 hafði gjöf rífampisíns við jafnvægi þó engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ambrisentani.
English: Ambrisentan and its metabolites are eliminated primarily in the bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
Icelandic: Brotthvarf ambrisentans og umbrotsefna þess er aðallega með galli, eftir umbrot í lifur og/eða utan lifrar.
English: Consequently, if PAH patients develop acute pulmonary oedema when treated with ambrisentan, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Icelandic: Ef bráður lungnabjúgur kemur fram hjá lungnaháþrýstingssjúklingi í meðferð með ambrisentani skal því hafa í huga mögulegan teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
English: Ambrisentan in combination with tadalafil
Icelandic: Ambrisentan í samsettri meðferð með tadalafíli
English: Ambrisentan is therefore contraindicated for patients with IPF with or without secondary pulmonary hypertension (see section 4.3).
Icelandic: Frábending er því fyrir notkun ambrisentans hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, með eða án síðkomins lungnaháþrýstings (sjá kafla 4.3).
English: Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase dose proportionally over the therapeutic dose range.
Icelandic: Cmax og flatarmál undir blóðþéttni-tíma-ferlinum (AUC) í réttu hlutfalli við skammtinn.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: • chest pain/discomfort.
Icelandic: • verkur/óþægindi fyrir brjósti
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins geta einnig valdið því að hæfni til aksturs og notkunar véla sé skert.
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Icelandic: Teppusjúkdómur í lungnabláæðum
English: • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Icelandic: • nefrennsli eða nefstífla, stíflur eða verkir í kinn- og ennisholum
English: The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif bráðra og endurtekinna skammta af rífampisíni (600 mg einu sinni á dag), á lyfjahvörf ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) við jafnvægi, voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Hepatobiliary disorders Hepatic injury (see section 4.4)
Icelandic: Lifur og gall Lifrarskaði (sjá kafla 4.4)
English: The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks 10 mg skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Icelandic: Ambrisentan reyndist ekki hindra flutning gallsýru eða valda greinilegum eituráhrifum á lifur.
English: Based on the results of a population pharmacokinetic analysis in healthy volunteers and patients with PAH, the pharmacokinetics of ambrisentan were not significantly influenced by gender or age (see section 4.2).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr lyfjahvarfafræðilegum hópgreiningum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með lungnaháþrýsting, höfðu aldur og kyn ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf ambrisentans (sjá kafla 4.2).
English: • fainting
Icelandic: • lystarleysi
English: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Icelandic: Allúra-rautt AC állakk litarefni (E129) Indígókarmín állakk litarefni (E132).
English: Upper respiratory (e.g. nasal, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum), skútabólga, nefkoksbólga, nefslímubólga
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt AC állakk (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Icelandic: Einnig mátti minnka skammta háð þoli.
English: (N=121)
Icelandic: Tadalafíl einlyfjameðferð (N=121)
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Icelandic: Lítils háttar aukning varð á tíðni netjukirtilæxla í brjóstum, góðkynja æxla, hjá karlrottum við hæsta skammt eingöngu.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Icelandic: Bólga og breytingar í þekjuvef í nefholi hafa komið fram í nagdýrum eftir langtímagjöf, við útsetningu sem er lægri en lækningaleg þéttni hjá mönnum.
English: The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af ambrisentani, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
English: Each tablet contains approximately 52 mg of lactose and 20 micrograms of Allura red AC Aluminium lake
Icelandic: 52 mg af laktósa og 26 míkrógrömm af allúra-rauðu AC állakk litarefni.
English: Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Því ætti ekki að hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínskt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN)) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Icelandic: → Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance, frequencies based on statistical modelling of placebo controlled clinical trial data.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni byggð á tölfræðilíkönum frá upplýsingum úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
Icelandic: Aukning á 6 mínútna meðalgönguvegalengd eftir 12 vikur, hjá sjúklingum sem fengu 10 mg í ARIES1, var 51,4 m (95% öryggismörk:
English: Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Icelandic: Mylan töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt AC állakk (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Hypersensitivity reactions (e.g. angioedema, rash, pruritus)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (t.d. ofnæmisbjúgur, útbrot, kláði)
English: Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani.
English: Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphosphoglucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers.
Icelandic: P-gp og úridín-tvífosfó-glúkúrónýltransferasa [UGT]) var tengd tímabundinni (u.þ.b. tvöfaldri) aukningu á útsetningu fyrir ambrisentani, eftir upphafsskammta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no. (%)
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati)
English: Gastrointestinal disorders Nausea, vomiting, diarrhoea
Icelandic: Meltingarfæri Ógleði, uppköst, niðurgangur
English: Decreased haemoglobin
Icelandic: Lækkað hemóglóbín
English: • nose bleed
Icelandic: • blóðnasir
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Icelandic: 2,9 til 58,3; p=0,008) í ARIES-1 og 59,4 m (95% öryggismörk:
English: For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
Icelandic: Tíðni skammtaháðra aukaverkana er flokkuð miðað við hærri skammtinn af ambrisentani.
English: Ambrisentan is highly plasma protein bound.
Icelandic: Ambrisentan er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Icelandic: Sjúklingar í ambrisentanmeðferð skulu hafðir undir nánu eftirliti þegar meðferð með rífampisíni er hafin (sjá kafla 4.5 og 5.2).
English: Chest pain/discomfort
Icelandic: Verkur/óþægindi fyrir brjósti
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Icelandic: Endóþelín gegnir veigamiklu hlutverki í meinalífeðlisfræði lungnaháþrýstings.
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebo controlled clinical trial experience.
Icelandic: Upplýsingar frá hefðbundnu eftirliti með lyfjagát og tíðni miðuð við reynslu úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
English: • That Ambrisentan Mylan is teratogenic in animals
Icelandic: Mylan valdi vansköpun hjá dýrum
English: Outcome endpoints
Icelandic: Verkunarendapunktar
English: • dizziness
Icelandic: • kviðverkir
English: • flushing (redness of the skin)
Icelandic: • roði í húð
English: Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Sjúklingar í ambrisentanmeðferð skulu hafðir undir nánu eftirliti þegar meðferð með rífampisíni er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis, the oral clearance was shown to be decreased as a function of increasing bilirubin levels.
Icelandic: lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Sjúklingar í ambrisentanmeðferð skulu hafðir undir nánu eftirliti þegar meðferð með rífampisíni er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Icelandic: Ef óþol fyrir einhverjum sykrum hefur verið staðfest:
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Icelandic: Ambrisentan Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Icelandic: Mylan töflur innihalda laktósa og allúra-rautt litarefni (E129) Ambrisentan Mylan innihalda örlítið magn af sykri sem kallast laktósi.
English: Ambrisentan monotherapy
Icelandic: Ambrisentan einlyfjameðferð
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Icelandic: Lækkun á þéttni hemóglóbíns og blóðkornahlutfalli hefur tengst notkun endóþelínblokka, m.a. ambrisentans.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
English: Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Icelandic: stigs lykilsamanburðarrannsóknir með lyfleysu (ARIES-1 og 2).
English: Across the 12 week placebo-controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Icelandic: 4 (lækkun um 0,83 g/dl); meðalbreytingar frá upphafi virtust ná jafnvægi yfir næstu 8 vikur.
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktum orsökum
English: Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 filmuhúðuðum töflum og stakskammtaþynnum með 30x1 filmuhúðuðum töflum.
English: Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Icelandic: Ambrisentan verður hvorki fyrir verulegum umbrotum í nýrum né úthreinsun (útskilnaði) um nýru.
English: What Ambrisentan Mylan contains
Icelandic: Ambrisentan Mylan
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Mylan 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Icelandic: Því er ráðlagt að gæta varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
English: Renal impairment
Icelandic: dökkleitt þvag
English: • constipation
Icelandic: • þreytutilfinning
English: Therefore breast-feeding is contraindicated in patients taking ambrisentan (see section 4.3).
Icelandic: Konur sem taka ambrisentan mega því ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: Secondary endpoints
Icelandic: Aukaaendapunktar
English: Supportive comparisons of combination therapy group vs. the individual monotherapy groups were also made.
Icelandic: Til stuðnings var einnig gerður samanburður á hópnum sem fékk samsetta meðferð á móti hvorum einlyfjahóp fyrir sig.
English: Diarrhoea
Icelandic: LYFJAFORM
English: Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Icelandic: Í rannsókn meðal heilbrigðra sjálfboðaliða hafði ambrisentan engin áhrif á lyfjahvörf við jafnvægi eða segavarnandi áhrif warfaríns (sjá kafla 5.2).
English: Sinusitis, rhinitis
Icelandic: Algengar aukaverkanir:
English: Hospitalisation for worsening PAH
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar lungnaháþrýstings Sjúkdómsversnun
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
English: Ambrisentan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ambrisentan á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Very common Very common
Icelandic: Mjög algengar2
English: Fluid retention
Icelandic: Æðar Lágþrýstingur