FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Lithuanian: Kai kuriems citotoksiniams vaistiniams preparatams būdingas ypatingas toksinis poveikis kamieninėms hematopoezės ląstelėms, todėl jie gali nepalankiai veikti kamieninių ląstelių mobilizavimą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02 Ratiograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodasL03AA02
Czech: Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den,
Lithuanian: Remiantis praneštais duomenimis apie kitą filgrastimo vaistinį preparatą, panašų į referencinį vaistinį preparatą, buvo gauti panašūs duomenys, be to, nustatytas padidėjęs vaisiaus apsigimimų dažnis duodant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei ir sisteminę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant klinikinę 5 µg/kg kūno svorio paros dozę, viršijo maždaug 50-90 kartų.
Czech: Kmenové buňky budou poté vráceny zpět do kostní dřeně a budou vytvářet krevní buňky; - ke zvýšení počtu bílých krvinek, pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - u pacientů s pokročilou HIV infekcí, což pomáhá snížit riziko infekcí.
Lithuanian: Suleistos kamieninės ląstelės grįžta į kaulų čiulpus ir gamina kraujo ląsteles; - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaičių sergant sunkia lėtine neutropenija, siekiant išvengti infekcijų; - pacientams, kuriems yra progresavusi ŽIV infekcija, siekiant sumažinti infekcijų riziką.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis neutropenijai, atsiradusiai dėl kaulų čiulpus infiltruojančios infekcijos ar piktybinių navikų, neištirtas.
Czech: Naředěny filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není ředěný, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Praskiestas filgrastimas gali įsigerti į stiklą ar plastiką, nebent jis praskiestas kaip nurodyta toliau.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby filgrastimem v dávce nad 2,4 MIU (24 µg)/kg/den u pacientů s SCN nebyla stanovena.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ilgai vartoti didesnę kaip 2,4 MTV (24 µg)/kg per parą filgrastimo dozę pacientams, kuriems yra SLN.
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ratiograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Ratiograstim.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
Lithuanian: Įrodyta, kad filgrastimu mobilizuotų PKKL vartojimas sumažina trombocitopenijos po mielosupresinės ar mieloabliacinės chemoterapijos sunkumą ir trukmę.
Czech: Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom - MDS).
Lithuanian: pakuotės lapelio 4 skyrių. Jeigu sergate sunkia lėtine neutropenija, Jums gali išsivystyti kraujo vėžys (leukemija, mielodisplazinis sindromas [MDS]).
Czech: Analýza obsahuje studie zahrnující transplantáty kostní dřeně v tomto období; některé studie používající GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor, faktor stimulující granulocyty a makrofágy)
Lithuanian: aAnalizėje nagrinėjami per šį periodą atliktų kaulų čiulpų transplantacijų tyrimai; kai kuriuose tyrimuose vartotas GM-KSF (granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius) bAnalizėje tiriami pacientai, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija per šį periodą
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Lithuanian: Aspartato aminotransf erazės aktyvumo padidėjimas Gama gliutamiltra nsferaz ės aktyvumo padidėjimas
Czech: Nejvyšší dávka, u níž ještě nebyl v této studii zjištěn nežádoucí účinek v oblasti embryo-fetální toxicity, byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou.
Lithuanian: Toksinio nepageidaujamo poveikio embrionui ir vaisiui nesukelianti paros dozė buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, tai atitinka sisteminę ekspoziciją, maždaug 3-5 kartus didesnę už ekspoziciją pacientams, vartojantiems klinikinę dozę.
Czech: Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Tai yra sunki infekcija, pasireiškianti kaip viso kūno uždegiminis atsakas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalinga skubi medicininė pagalba.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams farmakokinetinis Ratiograstim ir palyginamojo preparato profilis buvo panašūs po vienkartinės ir kartotinos dozės, skiriant po oda.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Czech: Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 109/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Lithuanian: 41 % sveikų donorų buvo leukocitozė (leukocitų > 50 x 109/l), o 35 % donorų po filgrastimo ir leukaferezės buvo laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l) (žr.
Czech: Ratiograstim obsahuje sorbitol.
Lithuanian: Ratiograstim sudėtyje yra sorbitolio
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo dozė yra 0,1 MTV (1 µg)/kg per parą ir didinant dozę daugiausia iki didžiausios dozės 0,4 MTV (4 µg)/kg per parą, kol pasiekiamas normalus absoliutus neutrofilų skaičius (ANS > 2,0 x 109/l) ir jis išlieka.
Czech: Jak a jaké množství přípravku Ratiograstim se podává?
Lithuanian: Kaip Ratiograstim skiriamas ir kiek jo vartoti?
Czech: Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání.
Lithuanian: Bendrai jos dažniau pasireiškė suleidus vaistinio preparato į veną.
Czech: Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Lithuanian: Gydymas filgrastimu gerokai sumažina febrilinės neutropenijos, antibiotikų vartojimo ir hospitalizacijos trukmę po indukcinės chemoterapijos, gydant ūminę mielogeninę leukemiją bei po mieloabliacinės terapijos ir kaulų čiulpų transplantacijos.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Lithuanian: Įgimta neutropenija Rekomenduojama pradinė dozė yra 1,2 MTV (12 µg) /kg per parą per vieną kartą ar padalijus per kelis kartus.
Czech: Přípravek Ratiograstim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Lithuanian: Ratiograstim paprastai skiriamas vieną kartą per parą vaisto suleidžiant į audinį tiesiog po oda (tai vadinama injekcija po oda).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas triušių embrionų žuvimo padažnėjimas, kai ekspozicija buvo daug kartų didesnė už klinikinę ir kai pasireiškė toksinis poveikis patelei (žr.
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
Lithuanian: • miego sutrikimai (nemiga); • svaigulys;
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Lithuanian: Pjautuvine anemija sergantiems pacientams bei šios ligos geno nešiotojams filgrastimo vartojimas provokavo pjautuvinių ląstelių krizę, kuri kartais buvo mirtina.
Czech: Ratiograstim je čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: Ratiograstim yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavi pacientai vaikai, parodė, kad filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs suaugusiesiems ir vaikams, kuriems taikoma citotoksinė chemoterapija, tai nerodo su amžiumi susijusių filgrastimo farmakokinetikos skirtumų.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost a postimplantační ztráty a snížilo průměrnou velikost živého vrhu a hmotnost plodu.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu triušiams į veną leistas filgrastimas (80 µg/kg kūno svorio per parą) sukėlė toksinį poveikį patelei, didino savaiminių vaikingumo nutrūkimų ir embriono žūties po implantacijos dažnį bei mažino vidutinį gyvų vados jauniklių skaičių bei vaisiaus kūno svorį.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Lithuanian: Būtinas ypatingas atidumas, kad lėtinės mieloidinės leukemijos blastinę transformaciją būtų galima atskirti nuo ūminės mieloidinės leukemijos.
Czech: Podávání filgrastimu se v těhotenství nedoporučuje.
Lithuanian: Filgrastimo nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Czech: Syndrom kapilárního úniku Po podání G-CSF byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris, jei gydymas skiriamas pavėluotai, gali būti mirtinas, buvo aprašytas po G-CSF paskyrimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik, u kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia taikyti monoterapiją ar kompleksinį gydymą chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sukeliančiais sunkią trombocitopeniją.
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC Dávkování
Lithuanian: PKKL mobilizacija pacientams, kuriems taikoma mielosupresinė arba mieloabliacinė terapija ir toliau bus atliekama autologinė PKKL transplantacija
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti filgrastimo pjautuvinės anemijos geno nešiotojams ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams.
Czech: Injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Lithuanian: Švirkštus su saugos prietaisais išmeskite taip, kaip Jums pataria Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Lithuanian: Nustatyta, kad filgrastimo dozės sumažinimas sulėtino ar sustabdė blužnies didėjimą pacientams, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija, o 3 % pacientų prireikė splenektomijos.
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (jaunesniems kaip 2 metų) ĮFN dar gali būti nediagnozuotas.
Czech: PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
Lithuanian: Šios autologinės periferinio kraujo kamieninės ląstelės (PKKL) gali būti surenkamos ir sušvirkščiamos po gydymo didelėmis citotoksinių vaistų dozėmis arba vietoj kaulų čiulpų transplantacijos, arba papildomai kartu su kaulų čiulpų transplantacija.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.
Lithuanian: - jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys: karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Czech: Kůži dezinfikujte pomocí alkoholového čtverečku a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Lithuanian: Dezinfekuokite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir nykščiu bei smiliumi, nespausdami, suimkite odos raukšlę (žr.
Czech: bAnalýza zahrnuje pacienty s transplantací kostní dřeně v tomto období Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Lithuanian: Filgrastimo vartojimas sveikų donorų periferinio kraujo kamieninių ląstelių mobilizacijai prieš alogeninę periferinio kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją atlikus dvi leukaferezes, iš daugumos donorų galima surinkti po ≥ 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento masės.
Czech: Ratiograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Lithuanian: Ratiograstim negali būti skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis, ledinė
Czech: U zdravých dárců byly po použití G-CSF pozorovány přechodné cytogenetické abnormality.
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija.
Czech: Zvláštní péči je při diagnostice SCN nutné věnovat jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anemie, myelodysplazie a myeloidní leukemie.
Lithuanian: Specialų dėmesį būtina skirti SLN diagnozei, kad šią ligą būtų galima atskirti nuo kitų hemopoezės sutrikimų, pvz., aplazinės anemijos, mielodisplazijos ir mieloidinės leukemijos.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně:
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė PKKL mobilizacijai, kai jis vartojamas vienas, yra
Czech: U zdravých dárců kmenových buněk může být pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).
Lithuanian: Sveikiems kamieninių ląstelių donorams gali padaugėti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitozė) ir sumažėti trombocitų, dėl to kraujas prasčiau kreši (trombocitopenija), gydytojas tai stebės.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją filgrastimą reikia praskiesti 20 ml 5 % gliukozės infuziniu tirpalu (žr.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Lithuanian: Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Ratiograstim užpildytą švirkštą, alkoholiu suvilgytus tamponus ir nepraduriamą talpą) pasidėkite prieinamoje vietoje.
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Lithuanian: Filgrastimo pusinės eliminacijos iš serumo periodas yra apie 3,5 valandos, esant klirenso greičiui apie 0,6 ml/min/kg.
Czech: Co je přípravek Ratiograstim a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas Kas yra Ratiograstim
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
Lithuanian: Gydytojas galbūt norės stebėti Jus atidžiau; žr.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování krevního obrazu (viz výše).
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti kraujo ląstelių skaičių (žr.
Czech: Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Lithuanian: Hiperurike mija Šlapimo rūgšties kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju odos vaskulitas nustatytas 2 % ligonių, sergančių sunkia lėtine neutropenija.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Ratiograstim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Lithuanian: Pasirinkite patogią, gerai apšviestą darbo vietą ir viską, ko Jums reikia (Ratiograstim užpildytą švirkštą ir alkoholiu suvilgytus tamponus) pasidėkite prieinamoje vietoje.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukemií nebyla stanovena.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
Czech: Co je přípravek Ratiograstim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ratiograstim používat Jak se přípravek Ratiograstim používá
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ratiograstim Kaip vartoti Ratiograstim Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ratiograstim
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den od prvního dne ukončení chemoterapie až do překročení očekávaného nejnižšího poklesu (nadiru) neutrofilů a návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Lithuanian: 0,5 MTV (5 µg)/kg per parą nuo pirmosios dienos po chemoterapijos pabaigos iki tol, kol praeis tikėtinas neutrofilų nadyras ir jų skaičius taps normalus.
Czech: Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad švirkščiant po 30 MTV (300 µg) per parą gali prireikti nuo 1 iki 7 injekcijų per savaitę, norint ANS palaikyti > 2,0 x 109/l.
Czech: 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
Lithuanian: Praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, Ratiograstim galima laikyti stikliniuose ir plastikiniuose induose, įskaitant tuos, kurie pagaminti iš PVC, poliolefino (polipropileno ir polietileno kopolimero) ir polipropileno.
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Lithuanian: Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos ir ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po kaulų čiulpų infuzijos.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie filgrastimo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Czech: Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dnů, jejich návrat do normy trvá 1 až 7 dnů.
Lithuanian: Nutraukus gydymą filgrastimu, per vieną - dvi dienas cirkuliuojančių neutrofilų skaičius sumažėja 50 %, o per 1-7 dienas vėl tampa normalus.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie), což může vést ke dně (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti podagrą (hiperurikemija);
Czech: - srpkovitou anemii, protože tento léčivý přípravek může způsobit krizi srpkovité anemie,
Lithuanian: - pjautuvine anemija, nes šis vaistas gali sukelti pjautuvinių ląstelių krizę - osteoporoze (kaulų liga).
Czech: Zdravým dárcům má být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC v dávce 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po 1,0 MTV (10 µg)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
Czech: Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Filgrastimas nedarė toksinio poveikio žiurkių patinų ar patelių reprodukcijai ar vaikingumui (žr.
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų
Czech: Všechny tyto změny se po vysazení léčby navrátily do původního stavu.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė gydymo pradžioje arba gydymo eigoje.
Czech: Leukaferéza by měla být provedena v době, kdy se ANC pohybuje v rozmezí od < 0,5 x 109/l do > 5,0 x 109/l.
Lithuanian: Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 x 10
Czech: Jak přípravek Ratiograstim vypadá a co obsahuje toto balení Ratiograstim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Lithuanian: Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte su ar be saugos prietaiso.
Czech: Poruchy krve a lymfatické ho systému
Lithuanian: Kraujo ir Limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace jsou injekce Ratiograstimu určeny pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užterštumo, Ratiograstim tiekiamas užpildytuose vienkartiniuose švirkštuose.
Czech: Poranění,
Lithuanian: VLabai dažnas
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den.
Lithuanian: Rekomenduojama filgrastimo dozė yra 0,5 MTV (5 µg)/kg kūno svorio per parą.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Lithuanian: Šios ligos požymiai ir simptomai: delnų arba padų išbėrimas; opos ir žaizdos burnoje, žarnyne, kepenyse, odoje, akyse, plaučiuose, makštyje ir sąnariuose.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Lithuanian: Po gydymo filgrastimu ir leukaferezės 35 % tiriamųjų stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Czech: Aortitida Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai, pavartojus G-KSF, sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejus filgrastimu gydytiems pacientams pradinio ar vėlesnio gydymo metu.