FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10.01.2008
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10.01.2008
Portuguese: Qual o período de tempo a respeitar antes do abate do animal e do consumo da carne por seres humanos (intervalo de segurança)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2003, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis OR Inac.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International για το Nobilis OR Inac.
Portuguese: A vacina contém também um ‘adjuvante' (parafina líquida) para estimular uma melhor resposta.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό» (υγρή παραφίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Portuguese: A infecção por O. rhinotracheale pode causar doenças respiratórias e morte.
Greek: Η λοίµωξη µε το O. rhinotracheale µπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές ασθένειες και θάνατο.
Portuguese: A primeira vacinação pode ser administrada entre as 6 e as 12 semanas de idade e a segunda deve ser administrada, no mínimo, 6 semanas mais tarde entre as 14 e as 18 semanas de idade.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται σε ηλικία έξι έως δώδεκα εβδοµάδων και η δεύτερη τουλάχιστον έξι εβδοµάδες αργότερα, ήτοι σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Portuguese: Os estudos também analisaram a descendência.
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν επίσης τους απογόνους (κρεατοπαραγωγά ορνίθια).
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra determinadas doenças.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους.
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis OR Inac:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis OR Inac:
Portuguese: A eficácia de Nobilis OR Inac foi estudada em dois estudos principais que compararam a eficácia de Nobilis OR Inac com a ausência de vacinação.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac έχει µελετηθεί σε δύο κύριες µελέτες, οι οποίες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα του Nobilis OR Inac σε σχέση µε τον µη εµβολιασµό.
Portuguese: O Nobilis OR Inac pode causar inchaço temporário no local de injecção, bem como outras reacções esporádicas próximo do local de injecção e que afectem todo o corpo.
Greek: Το Nobilis OR Inac µπορεί να προκαλέσει παροδική εξοίδηση στο σηµείο χορήγησης της ένεσης, καθώς και άλλες σποραδικές αντιδράσεις κοντά στη σηµείο της ένεσης, οι οποίες επηρεάζουν ολόκληρο το σώµα.
Portuguese: No estudo, os níveis de anticorpos foram mais elevados nas galinhas reprodutoras vacinadas do que nas que não receberam a vacina, tanto às 22 quanto às 58 semanas de idade.
Greek: Στη µελέτη που διεξήχθηκε, τα επίπεδα των αντισωµάτων ήταν υψηλότερα στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής σε σύγκριση µε τα ζώα τα οποία δεν εµβολιάστηκαν, τόσο στην ηλικία των 22 όσο και των 58 εβδοµάδων.
Portuguese: A injecção acidental de Nobilis OR Inac pode provocar dor severa e tumefacção, em especial em caso de injecção nas articulações ou nos dedos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έγχυσης Nobilis OR Inac µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδίως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο.
Portuguese: Os pintos das galinhas reprodutoras vacinadas tiveram menores taxas de mortalidade e produziram mais carne do que aqueles cujas mães não foram vacinadas.
Greek: Τα ορνίθια εµβολιασµένων ορνίθων αναπαραγωγής παρουσίασαν χαµηλότερο ποσοστό θνησιµότητας και παρήγαγαν περισσότερο κρέας σε σύγκριση µε τα ορνίθια οι µητέρες των οποίων δεν είχαν εµβολιαστεί.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma reprodutora, o sistema imunitário reconhece as bactérias inactivadas como estranhas ao organismo e produz os anticorpos correspondentes.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε όρνιθες αναπαραγωγής, το ανοσοποιητικό τους σύστηµα αναγνωρίζει τα αδρανοποιηµένα βακτήρια ως «ξένα» σώµατα και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Portuguese: Os estudos analisaram os níveis de anticorpos anti-O. rhinotracheale nas galinhas reprodutoras vacinadas às quatro semanas após a segunda inoculação da vacina (22 semanas de idade) e novamente no fim do período de postura (58 semanas de idade).
Greek: Οι µελέτες εξέτασαν τα επίπεδα των αντισωµάτων κατά του O. rhinotracheale στις εµβολιασµένες όρνιθες αναπαραγωγής τέσσερις εβδοµάδες µετά από το δεύτερο εµβολιασµό (ηλικίας 22 εβδοµάδων) καθώς και στο τέλος της περιόδου ωοτοκίας (ηλικίας 58 εβδοµάδων).
Portuguese: O Nobilis OR Inac é administrado em duas inoculações com uma dose de 0,25 ml, por via subcutânea no pescoço ou intramuscular no peito da galinha.
Greek: Το Nobilis OR Inac χορηγείται µε δύο εµβολιασµούς των 0,25 ml, είτε υποδόρια στον τράχηλο είτε ενδοµυϊκά στο στήθος.
Portuguese: Em caso de injecção acidental, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Nobilis OR Inac não deve ser utilizado em aves no período de postura (a pôr ovos).
Greek: Το Nobilis OR Inac δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Nobilis OR Inac são superiores aos riscos na imunização activa de galinhas de carne reprodutoras para induzir imunidade passiva na descendência, reduzindo as infecções por Ornithobacterium rhinotracheale serótipo A, quando este agente está envolvido, e recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Nobilis OR Inac.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis OR Inac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την παθητική ανοσοποίηση των κρεατοπαραγωγών ορνιθίων που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης θηλυκών ορνίθων αναπαραγωγής µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του O. rhinotracheale όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Portuguese: O Nobilis OR Inac contém pequenas quantidades de uma bactéria inactivada denominada ornithobacterium rhinotracheale serótipo A, estirpe B3263/91.
Greek: Το Nobilis OR Inac περιέχει µικρές ποσότητες αδρανοποιηµένου βακτηρίου O. rhinotracheale ορότυπος A, στέλεχος B3263/91.
Portuguese: Nos pintos, a imunidade dura até pelo menos 14 dias após a eclosão.
Greek: Στα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, η ανοσοποίηση διαρκεί τουλάχιστον έως και 14 ηµέρες µετά από την εκκόλαψή τους.
Portuguese: A imunidade é transferida para a descendência durante um período de 43 semanas após a última vacinação.
Greek: Η ανοσοποίηση µεταβιβάζεται στους απογόνους των ορνίθων για χρονικό διάστηµα 43 εβδοµάδων µετά από τον τελευταίο εµβολιασµό.
Portuguese: O Nobilis OR Inac é uma emulsão (uma mistura de líquidos à base de óleo e de água) injectável.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι ενέσιµο γαλάκτωµα (µείγµα υγρών µε βάση έλαια και νερό).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS OR INAC Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Os anticorpos protegem a descendência contra a infecção por este tipo de bactéria.
Greek: Τα συγκεκριµένα αντισώµατα µεταβιβάζονται στους απογόνους µέσω της ωοτοκίας, βοηθώντας στην προστασία των απογόνων έναντι της λοίµωξης από τον συγκεκριµένο τύπο βακτηρίων.
Portuguese: O que é o Nobilis OR Inac?
Greek: Τι είναι το Nobilis OR Inac;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nobilis OR Inac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Nobilis OR Inac;
Portuguese: O intervalo de segurança é de zero dias.
Greek: Ο χρόνος αναµονής είναι µηδέν ηµέρες.
Portuguese: Como funciona o Nobilis OR Inac?
Greek: Πώς δρα το Nobilis OR Inac;
Portuguese: O Nobilis OR Inac é uma vacina.
Greek: Το Nobilis OR Inac είναι εµβόλιο.
Portuguese: Número UE Nome Comercial
Greek: Αριθμός EE Επινοηθείσα ονομασία
Portuguese: Data da última renovação: 23/08/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/08/2011
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Ολλανδία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos resultados preliminares em galinhas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 01/09/2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 01/09/2006
Portuguese: Frascos de Vidro: 1 ano.
Greek: Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado de acordo com a presente decisão.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas galinhas.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas.
Greek: Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém:
Greek: Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução do programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas após administração de uma dose dupla, além das referidas na secção 4.6.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A autoinjeção acidental é perigosa.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, um Estado-Membro pode, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização dos medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC a 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Uso Veterinário.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Nenhumas.
Greek: Καμία
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a vacinação na presença de anticorpos de origem materna.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό σε παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης.
Portuguese: Emulsão branca homogénea.
Greek: Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: Frascos PET: 2 ano.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: Φιάλες PET: 2 έτη
Portuguese: Os frascos são fechados com tampa em borracha de nitrilo e seladas com cápsula em alumínio codificada.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρύλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου, που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.
Portuguese: 3732 CN De Bilt
Greek: Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/06/061/001-004
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/061/001-004
Portuguese: Se a vacina for usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infeção, devem ser tomadas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da vacinação em massa.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει με προσοχή και συστήνεται η δοκιμαστική χορήγηση του εμβολίου σε μικρό αριθμό πτηνών πριν από το μαζικό εμβολιασμό.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή .
Portuguese: Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15 ºC - 25 º C.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, ter em posse, vender, fornecer e/ou utilizar Nobilis Influenza H5N2 deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de fabrico, importação, venda fornecimento e/ou utilização em vigor.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobilis Influenza H5N2, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχο:
Portuguese: Futuras poedeiras e reprodutoras: administrar uma segunda dose de 0,5 ml 4-6 semanas após a primeira vacinação.
Greek: Όρνιθες που προορίζονται για ωοπαραγωγή και όρνιθες αναπαραγωγής: χορηγείστε μια δεύτερη δόση 0,5 ml, 4-6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Portuguese: A redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta, foram demonstrados três semanas após a vacinação.
Greek: Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της απέκκρισης του ιού μετά από τεχνητή μόλυνση, τρεις εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: A imunização da descendência de aves vacinadas deve assim ser adiada até que o nível daqueles anticorpos tenha diminuído.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εμβολιασμένων πτηνών πρέπει να γίνεται με καθυστέρηση, έως ότου μειωθούν τα αντισώματα αυτά.
Portuguese: Os níveis de eficácia atingidos podem variar dependendo do grau de homologia antigénica entre a estirpe da vacina e as estirpes de campo em circulação.
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατόν να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιγονικής ομολογίας μεταξύ του εμβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só é permitida nas condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia no controlo da Gripe Aviária.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Nobilis H5N2 pode ser proibida num Estado-Membro, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N2 απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Portuguese: Parafina líquida leve Polissorbato 80
Greek: Liquid light paraffin Polysorbate 80
Portuguese: Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramuscular ou subcutânea (0,25 ml a 0,5 ml, dependendo da idade).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση (0,25 έως 0,5 ml, ανάλογα με την ηλικία).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um sistema fechado de vacinação injetável automático.
Greek: Συστήνεται η χρήση κλειστού, πολλαπλών εγχύσεων, συστήματος εμβολιασμού.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 250 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml
Portuguese: Aviso ao utilizador:
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προς τον χρήστη:
Portuguese: Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N distinto do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infetadas utilizando um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra a Neuraminidase.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν2 που υπάρχει στο εμβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση μεταξύ εμβολιασμένων και μολυσμένων πτηνών, χρησιμοποιώντας μια διαγνωστική δοκιμή για την ανίχνευση των αντισωμάτων νευραμινιδάσης.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 0,5 ml contém:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Portuguese: Após abertura administrar no prazo de 8 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Portuguese: Pode ocorrer muito comumente uma tumefação difusa e transitória no local da injeção, que persiste durante cerca de 14 dias.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί πολύ συχνά μια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σημείο του εμβολιασμού, που διατηρείται για περίπου 14 ημέρες.
Portuguese: A segurança desta vacina foi testada em galinhas.
Greek: Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες.
Portuguese: Monoleato de sorbitano Glicina
Greek: Sorbitane mono-oleate Glycine
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Os anticorpos serológicos poderão persistir durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Greek: Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι είναι δυνατόν να διατηρηθούν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Administrar no prazo de 8 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρήση εντός 8 ωρών.