FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, pacientiem, kuri saņēma 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 5 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
English: Symptomatic ICHe
Latvian: Simptomātiska IKAe
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES 10 MG APVALKOTO TABLEŠU BLISTERIS
English: Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of <60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Latvian: Iespējamā asiņošanas riska dēļ šajā populācijā prazugrels pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg] Sarkanais dzelzs oksīds (E172) [tikai Prasugrel Mylan 10 mg]
English: b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Latvian: b Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
English: Non fatal MI
Latvian: Neletāls MI
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
English: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Latvian: ASS (N=6741)
English: It may be administered with or without food.
Latvian: Zāles var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas uztūkums, lūpu/mēles uztūkums vai aizdusa.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes.
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
English: Prasugrel Mylan, which contains the active substance prasugrel, belongs to a group of medicines called antiplatelet agents.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela ir prazugrels un tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
English: 1.0% (0.3% ICH*)
Latvian: 1,0% (0,3% IKA*)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: • A copy of the SPC
Latvian: • zāļu apraksta kopija;
English: c Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Latvian: c Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Latvian: • īpaša uzmanība jāpievērš šādiem faktiem: ◦ smagas, hemorāģiskas blakusparādības biežāk ir pacientiem no 75 gadu vecuma (arī letālas blakusparādības) vai pacientiem, kuri sver mazāk nekā 60 kg; ◦ ārstēšana ar prazugrelu parasti nav ieteicama pacientiem no 75 gadus vecuma; ◦ ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību un ārstēšana ≥75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva; ◦ pacientiem, kuri sver mazāk nekā 60 kg, jālieto samazināta balstdeva 5 mg.
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Latvian: Aktīvā metabolīta iedarbības (AUC) atšķirības starp indivīdiem un vienam indivīdam ir nelielas (attiecīgi 27 % un 19 %).
English: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Latvian: ASS (N=5001)
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
English: d ICH = intracranial haemorrhage.
Latvian: e IKA = intrakraniāla asiņošana.
English: 1.6% (0.2% fatal)
Latvian: 1,6% (0,2% ar letālu iznākumu)
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 < 50 ml/min/1,73 m²) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
English: The incidence of Non-CABG-related TIMI major bleeding, including life-threatening and fatal, as well as TIMI minor bleeding, was statistically significantly higher in subjects treated with prasugrel compared to clopidogrel in the UA/NSTEMI and All ACS populations.
Latvian: UA/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošanas, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, 8,15 × 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas kapsulas formas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts teksts “PH3”, bet otrā pusē - burts “M”.
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
English: 6.9% (0.1% fatal)
Latvian: 6,9% (0,1% ar letālu iznākumu)
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Latvian: 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Prasugrel Mylan dienas deva; - Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat.
English: * ICH = intracranial haemorrhage.
Latvian: IKA = intrakraniāla asiņošana.
English: EU/1/18/1273/004
Latvian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
English: If this has happened to you, tell your doctor immediately.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
English: What Prasugrel Mylan looks like and contents of the pack
Latvian: Prasugrel Mylan ārējais izskats un iepakojums
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma prazugrelu vienlaicīgi ar morfīnu, novērota pavājināta prazugrela efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Hepatic impairment
Latvian: Izsitumi Ekhimoze
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes ir bēšas, 11,15 × 5,15 mm lielas, abpusēji izliektas kapsulas formas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts teksts “PH4”, bet otrā pusē - burts “M”.
English: 2.2% (0.3% fatal)
Latvian: 2,2% (0,2% ar letālu iznākumu)
English: In patients with or without a history of TIA or stroke, the incidence of stroke in the phase 3 clinical trial was as follows (see section 4.4):
Latvian: 3. fāzes pētījumā insulta biežums pacientiem, kam anamnēzē bija TIL vai insults, un pacientiem, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija, ir norādīts tālāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: How to store Prasugrel Mylan
Latvian: Kā lietot Prasugrel Mylan
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: Kā uzglabāt Prasugrel Mylan Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes prasugrel
English: Prasugrelb + ASA (N=1740)
Latvian: ASS (N=1740)
English: Prasugrel must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Latvian: Prazugrelu nedrīkst lietot pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
English: Clopidogrelb + ASA (N=4980)
Latvian: ASS (N=4980)
English: Digoxin
Latvian: Prazugrels
English: You should tell your doctor before taking Prasugrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebkuru no tālāk minētajām situācijām, Jums pirms Prasugrel Mylan lietošanas jāpastāsta par to ārstam.
English: 1.3% (0.1% fatal)
Latvian: 1,3% (0,1% ar letālu iznākumu)
English: 2.9% (0.1% fatal)
Latvian: 2,0% (0,1% ar letālu iznākumu)
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: 5 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTE BLISTERIEM
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes prasugrel
English: Clopidogrelb + ASA (N=6716)
Latvian: ASS (N=6716)
English: • While you are taking Prasugrel Mylan:
Latvian: • Prasugrel Mylan lietošanas laikā
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: 10 MG APVALKOTO TABLEŠU KASTĪTE BLISTERIEM
English: Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Latvian: Dzeltena, 8,15 × 4,15 mm liela, abpusēji izliekta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iegravēts teksts “PH3”, bet otrā pusē - burts “M”.
English: In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Latvian: Ar koronāro artēriju šuntēšanu (KAŠ) nesaistīta asiņošana 1. tabulā ir attēloti dati par pacientiem, kam pētījumā TRITON radās ar KAŠ nesaistīta asiņošana.
English: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004 EU/1/18/1273/009 EU/1/18/1273/010 EU/1/18/1273/011 EU/1/18/1273/012 EU/1/18/1273/013 EU/1/18/1273/014 EU/1/18/1273/015
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: 5 MG APVALKOTO TABLEŠU PUDELES KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Latvian: Bēša, 11,15 × 5,15 mm liela, abpusēji izliekta kapsulas formas apvalkotā tablete, kurai vienā pusē iegravēts teksts “PH4”, bet otrā pusē - burts “M”.
English: Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Latvian: ASS (N=1736)
English: 4.8 Undesirable effects
Latvian: Ar asiņošanu saistītas un citas nevēlamās blakusparādības
English: 3.8% (0.2% fatal)
Latvian: 3,8% (0,2% ar letālu iznākumu) 2,9% (0,1% ar letālu iznākumu)
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Latvian: 10 MG APVALKOTO TABLEŠU PUDELES KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMS
English: Sodium lauryl sulfate
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
English: 2.6% (0.3% fatal)
Latvian: 2,6% (0,3% ar letālu iznākumu) 3,0% (0,5% ar letālu iznākumu)
English: Uncommon Rare
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
English: 4.2% (0.3% fatal)
Latvian: 4,2% (0,3% ar letālu iznākumu) 3,3% (0,1% ar letālu iznākumu)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Latvian: Satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu (E110) Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ≥75 gadus veci, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <60 kg, prazugrels jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Fatal
Latvian: Retāk
English: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
English: It was to be used in combination with other medicines.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kombinācijā ar citām zālēm.
English: Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Latvian: Atlikušos klīniskos pētījumus bija paredzēts pabeigt kā plānots, līdz 2014. gada jūlijam.
English: It was to be available as capsules (120 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas (120 mg) kapsulu veidā.
English: In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
Latvian: Turklāt pārbaužu rezultāti kapsulām, kas glabātas ārpus ledusskapja, liecināja, ka tās nešķīst, kā paredzēts, kas varētu ietekmēt aktīvās vielas izdalīšanos no kapsulas.
English: 27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 27. jūnijs EMA/445620/2014 EMEA/H/C/003720
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka tā kā pēc pieteikuma pirmās iesniegšanas ir kļuvuši pieejami vairāki jauni C hepatīta ārstēšanas līdzekļi, šīs zāles vairs nebija nepieciešamas neapmierinātai medicīniskai vajadzībai.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu skaits, kuriem asins analīzēs 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja nekādas C hepatīta vīrusa pazīmes.
English: This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Latvian: Tas aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
English: A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Latvian: 308 pacienti, pētīja ārstēšanas ar Faldaprevir Boehringer Ingelheim ietekmi uz pacientiem, kuriem bija arī HIV infekcija.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Latvian: Ir vairāki C hepatīta vīrusa varianti (genotipi): Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot pret 1. genotipa vīrusu.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir hronisks (ilgstošs) C hepatīts (infekcijas slimība, kas skar aknas un ko izraisa C hepatīta vīruss).
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka tā kā ir bažas par kvalitāti, Faldaprevir Boehringer Ingelheim sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku.
English: On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
Latvian: Uzņēmums Boehringer Ingelheim International GmbH 2014. gada 10. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Faldaprevir Boehringer Ingelheim reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu faldaprevīru.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Faldaprevir Boehringer Ingelheim klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
English: The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Latvian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim aktīvā viela faldaprevīrs bloķē C hepatīta vīrusa enzīma, ko dēvē par NS3/4A serīna proteāzi, darbību.
English: What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Latvian: Kas ir Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus, kas ietver trīs pamatpētījumu, kuros piedalījušies 1705 pacienti ar hronisku C hepatītu, rezultātus.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Faldaprevir Boehringer Ingelheim nevarēja apstiprināt C hepatīta ārstēšanai.
English: How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Faldaprevir Boehringer Ingelheim iedarbība?
English: What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
English: *This also applies to patients aged 15 years and older.
Latvian: *Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
English: >R (Resistant)
Latvian: >R (Rezistents)
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda uz divpusēju mijiedarbību.
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Latvian: Šajā analīzē veiksmīga atbildes reakcija tika sasniegta 41% pacientu abās terapijas grupās.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz bijusi aknu slimība.
English: [Mechanism of interaction]
Latvian: [Mijiedarbības mehānisms]
English: The following instructions apply to both treatment and prophylaxis
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem bija veiksmīgs iznākums.
English: Scedosporium and Fusarium infections
Latvian: Scedosporium un Fusarium infekcijas
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.