FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuirà gradualmente in seguito alla sospensione all'interruzione della dose.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
Italian: Un ulteriore metabolita, desdiclorofenil piperazina cariprazina (DDCPPCAR), è prodotto da dealchilazione e successiva ossidazione di cariprazina.
Dutch: Een verdere metaboliet, desdichloorfenylpiperazinecariprazinezuur (DDCPPCAR-zuur) wordt gevormd door dealkylering en daaropvolgende oxidatie van cariprazine.
Italian: Anemia Eosinofilia
Dutch: Anemie Eosinofilie
Italian: Dal momento che cariprazina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi sia utile nel trattamento del sovradosaggio.
Dutch: Omdat de plasma-eiwitbinding van cariprazine hoog is, heeft hemodialyse waarschijnlijk geen zin bij de behandeling van overdosering.
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto).
Dutch: Als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode gebruiken (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder).
Italian: Le capsule sono confezionate in un blister trasparente rigido in PVC/PE/PVDC termosaldato con rivestimento in alluminio rigido.
Dutch: De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta, l'esposizione plasmatica alla cariprazina e ai suoi due principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), aumenta proporzionalmente all'incremento dell'intervallo della dose terapeutica di 1,5-6 mg.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
Italian: Nella fase in aperto dello studio, durante le 20 settimane di trattamento con cariprazina, il 9,0% dei pazienti ha sviluppato un aumento di peso clinicamente significativo (PCS) (definito come un aumento ≥ 7%) mentre durante la fase in doppio cieco il 9,8% dei pazienti che ha continuato il trattamento con cariprazina ha presentato un aumento di peso PCS rispetto al 7,1% dei pazienti randomizzati a placebo dopo le 20 settimane di trattamento in aperto con cariprazina.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek ontwikkelde zich bij 9,0% van de patiënten tijdens 20 weken behandeling met cariprazine een mogelijk klinisch relevante gewichtstoename (gedefinieerd als een verhoging ≥7%), terwijl er zich tijdens de dubbelblinde periode bij 9,8% van patiënten die werden doorbehandeld met cariprazine mogelijk klinisch relevante gewichtstoename ontwikkelde, tegenover bij 7,1% van de patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd na 20 weken met cariprazine te zijn behandeld in de open-labelperiode.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Italian: Epatite tossica
Dutch: Toxische hepatitis
Italian: L'acatisia è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e da una necessità impellente di essere costantemente in movimento, oltre che da azioni come dondolarsi da in piedi o da seduti, alzare i piedi come se si stesse camminando sul posto e accavallare o scavallare le gambe da seduti.
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
Italian: I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cariprazine bij zwangere vrouwen.
Italian: Passaggio ad altri antipsicotici da cariprazina
Dutch: Van cariprazine overgaan op ander antipsychotica
Italian: Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte bij kortdurende (4 dagen), gelijktijdige toediening met cariprazine een tweevoudige verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine (de som van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan), zowel wanneer de ongebonden delen als wanneer de ongebonden+gebonden delen in aanmerking werden genomen.
Italian: Tuttavia l'effetto terapeutico della cariprazina potrebbe essere mediato attraverso una combinazione di attività agonista parziale ai recettori della dopamina D3, D2 (valori Ki di 0,085-0,3 nM contro 0,49-0,71 nM rispettivamente) e della serotonina 5-HT1A (valori Ki di 1,4-2,6 nM), e attività antagonista ai recettori della serotonina 5HT2B, 5-HT2A e dell'istamina H1 (valori Ki di 0,58-1,1 nM, 18,8 nM e 23,3 nM, rispettivamente).
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
Italian: - capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento - storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue - storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus.
Dutch: - last heeft van duizeligheid bij opstaan, vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen - eerder trombose (stolselvorming) heeft gehad of als dat bij iemand in uw familie het geval is, omdat geneesmiddelen voor schizofrenie in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels - eerder een beroerte heeft gehad, vooral als u op leeftijd bent, of als u weet dat u andere risicofactoren voor beroerte heeft.
Italian: - mai sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
Dutch: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van abnormale, onwillekeurige bewegingen, in de meeste gevallen van de tong of het gezicht.
Italian: Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Dutch: In de preklinische onderzoeken naar cariprazine werd lenstroebeling/cataract waargenomen bij honden (zie rubriek 4.8 en 5.3).
Italian: L'acatisia si sviluppa precocemente nel trattamento.
Dutch: Acathisie treedt vroeg in de behandeling op.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Italian: (Effetto indesiderato raro) - sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
Dutch: (Zeldzame bijwerking) - er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen.
Italian: Acuità visiva ridotta
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Italian: Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non hanno indotto gli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 ed non erano inibitori del CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1e CYP3A4 in vitro.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonden in vitro geen inductie van de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 en geen inhibitie van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
Dutch: Gastrooesofageale refluxziekte
Italian: Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
Italian: Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila.
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met Reagila met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met dit antipsychoticum wordt gestopt en in hoeverre de dosis van cariprazine wordt aangepast.
Italian: 1103 Budapest UNGHERIA
Dutch: 1103 Budapest Hongarije
Italian: - se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
Dutch: - als u last heeft van een combinatie van symptomen, namelijk koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kan wijzen op het neuroleptisch maligne syndroom).
Italian: Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
Dutch: In de kortdurende onderzoeken was de gemiddelde toename van het lichaamsgewicht in de cariprazinegroep iets hoger dan in de placebogroep; respectievelijk 1 kg en 0,3 kg.
Italian: Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Italian: Induttori del CYP3A4
Dutch: Inductoren van CYP3A4
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 10 en 15).
Italian: Codice QR da includere www.reagila.com
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
Italian: 1103 Budapest, Ungheria
Dutch: 1103 Boedapest, Hongarije
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
Italian: Crisi epilettiche e convulsioni
Dutch: Epileptische aanvallen en convulsies
Italian: Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei.
Dutch: Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft, is Reagila mogelijk niet geschikt voor u. U moet dan contact opnemen met uw arts.
Italian: Peso aumentato Appetito diminuito Appetito aumentato Dislipidemia
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust
Italian: La concentrazione plasmatica di cariprazina totale diminuisce del 50% in ~1 settimana e più del 90% del calo della concentrazione totale di cariprazina si verifica in ~3 settimane.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine daalt in circa 1 week met 50% en in circa 3 weken met meer dan 90%.
Italian: Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
Dutch: U kunt in zo'n geval last hebben van duizeligheid door een verlaagde bloeddruk, van een onregelmatige hartslag, van abnormale bewegingen van het lichaam, u kunt zich slaperig of moe voelen of moeite hebben met staan of lopen.
Italian: Una differenza statisticamente significativa (p < 0,001) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 10 in poi (Tabella 2).
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p <0,001) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 10 en verder (tabel 2).
Italian: Il metabolismo di cariprazina coinvolge demetilazione (DCAR e DDCAR), idrossilazione (idrossi cariprazina, HCAR) e una combinazione di demetilazione e idrossilazione (idrossi desmetil cariprazina, HDCAR e idrossi didesmetil cariprazina, HDDCAR).
Dutch: Cariprazine wordt gemetaboliseerd via demethylering (DCAR en DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazine, HCAR) en een combinatie van demethylering en hydroxylering (hydroxydesmethylcariprazine, HDCAR en hydroxydidesmethylcariprazine, HDDCAR).
Italian: La possibilità di suicidalità (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) è insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica.
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Italian: Fosfolipidosi è stata osservata nei polmoni dei ratti, cani e topi (con o senza infiammazione) e nella corteccia della ghiandola surrenale di cani ad esposizioni clinicamente rilevanti.
Dutch: Er werd bij een klinisch relevante blootstellingen fosfolipidose vastgesteld in de longen van ratten, honden en muizen (met en zonder ontsteking) en in de bijnierschors van honden.
Italian: Crisi epilettiche/ Convulsioni Amnesia Afasia
Dutch: Epileptische aanvallen/ Convulsie Amnesie Afasie
Italian: Possibilità per cariprazina di influenzare altri medicinali
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Italian: Poiché cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che già presentano sintomi di acatisia.
Dutch: Omdat cariprazine acathisie en rusteloosheid veroorzaakt, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor acathisie of al symptomen van acathisie vertonen.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Italian: L'esposizione (AUC di cariprazina totale) al livello di dose senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) per la tossicità oculare è 4,2 volte rispetto all'esposizione clinica AUC alla massima dose raccomandata per l'uomo (Maximum
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
Italian: L'esposizione (AUC and Cmax) della parte attiva totale (CAR+DCAR+DDCAR), è diminuita del 2122% e del 13-15% nell'insufficienza epatica (HI) lieve o moderata, rispettivamente, confrontata con soggetti sani considerando le concentrazioni non legata + legata, mentre per la parte non legata totale sono stati calcolati una diminuzione del 12-13% e un aumento del 20-25% in pazienti con HI lieve e HI moderata rispettivamente, dopo somministrazioni multiple di cariprazina.
Dutch: De blootstelling (AUC en Cmax) aan alle werkzame delen (CAR+DCAR+DDCAR) nam in vergelijking met gezonde proefpersonen af met 21-22% en 13-15% bij respectievelijk lichte of matige leverinsufficiëntie als de ongebonden + gebonden concentratie in aanmerking werd genomen, terwijl na meervoudige toediening van cariprazine voor de ongebonden concentratie van alle werkzame delen een verlaging van 12-13% en een verhoging van 20-25% bij respectievelijk patiënten met lichte leverinsufficiëntie en patiënten met matige leverinsufficiëntie werd berekend.
Italian: - depressione - confusione improvvisa e grave - sensazione di capogiro - sensazioni spiacevoli, anomale al tatto - sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose - movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia.
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
Italian: Nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato a seguito di dosi superiori a quelle terapeutiche (9 mg/giorno o
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
Italian: Cariprazina e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Italian: Ipertrofia della corteccia della ghiandola surrenale è stata osservata a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD in ratti (solo femmine) e a concentrazioni plasmatiche di cariprazina totale clinicamente rilevanti nei topi.
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse e risposta al trattamento per diverse settimane dopo l'inizio di cariprazina e dopo ogni variazione di dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Patiënten dienen na het starten van een behandeling met cariprazine en na elke verandering van de dosis, verscheidene weken te worden gecontroleerd op bijwerkingen en de respons op de behandeling (zie rubriek 5.2).
Italian: Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is een gering tot matig risico dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Italian: Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca).
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, verhoogd serumcreatinekinase, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poeder.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
Italian: ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
Dutch: ° verhoogd creatinekinasegehalte in het bloed
Italian: Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale del parametro di efficacia secondaria, il punteggio totale di Performance Personale e Sociale (PSP) (p < 0,001).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
Italian: Variazione di peso
Dutch: Verandering in gewicht
Italian: Nello studio con sintomi negativi la variazione media del peso corporeo era di -0,3 kg per cariprazina e +0,6 kg per risperidone e un aumento di peso PCS è stato osservato nel 6% del gruppo cariprazina rispetto al 7,4% del gruppo risperidone.
Dutch: In het onderzoek naar schizofrenie met overwegend negatieve symptomen was de gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht -0,3 kg voor cariprazine en +0,6 kg voor risperidon en in de cariprazinegroep had 6% mogelijk klinisch relevante gewichtstoename tegenover 7,4% in de risperidongroep.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder het optreden van misvormingen tijdens de embryfoetale ontwikkeling bij ratten (zie rubriek 5.3).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de primaire werkzaamheidsparameter, de PANSS-factorscore voor negatieve symptomen (PANSSFSNS) (p <0,001).