FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívat u zvířat s narušenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a s onemocněním s krvácením, nebo když jde o ulcerogenní gastrointestinální změny.
Estonian: Mitte kasutada pärsitud maksa-, südame- või neerufunktsiooniga loomadel ja hemorraagiliste häirete korral või kui on tõendeid ultserogeensete gastrointestinaalsete kahjustuste esinemisest.
Czech: EXP: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů.
Estonian: EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul.
Czech: Biologická dostupnost meloxikamu v tomto kombinovaném léčivém přípravku je nižší ve srovnání s meloxikamem použitým samostatně.
Estonian: Kombineeritud ravimis on meloksikaami biosaadavus väiksem kui meloksikaami kasutamisel eraldi manustatuna.
Czech: Účinné hladiny v plazmě nad MIC90 1 µg/ml, 0,5μg/ml a 0,2 µg/ml přetrvávají po dobu 72 hodin, 120 hodin a 160 hodin.
Estonian: Flurfenikooli tõhus sisaldus plasmas püsis üle MIK90 väärtuse 1 µg/ml, 0,5µg/ml ning 0,2 µg/ml vastavalt 72 h, 120 h ja 160 h.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička 50 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 50 ml viaal
Czech: Vylučování meloxikamu je rovnoměrně rozděleno mezi močí a výkaly, biologický poločas je asi 23 hodin.
Estonian: Meloksikaam eritub jaotub võrdselt uriini ja roojaga, poolväärtusaeg on umbes 23 tundi.
Czech: U neruminujících telat bylo opakované podání doporučené dávky jednou týdně po dobu tří týdnů bylo dobře snášeno, stejně jako jednorázové podání 3 násobku (3x) doporučené dávky.
Estonian: Vasikad talusid vatsaseede eelsel perioodil hästi soovitatava annuse korduvat manustamist üks kord nädalas kolme nädala jooksul, samuti kolmekordse (3 x) soovitatava annuse ühekordset manustamist.
Czech: Rezistence vůči florfenikolu u cílových patogenů byla hlášena pouze ve výjimečných případech, a byla spojena s eflux systémem a přítomností floR genu.
Estonian: Sihtpatogeenide resistentsusest florfenikooli suhtes on teatatud ainult harvadel juhtudel ning see oli seotud väljavoolupumbaga ja floR-geeni olemasoluga.
Czech: K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
Estonian: Õige annustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik, et vältida alaannustamist.
Czech: Ochranné lhůty:
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg:
Czech: Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
Estonian: Kõrvaltoimete ulatus sõltus annusest.
Czech: Po podkožním podání přípravku v doporučené dávce 1 ml/10 kg živé hmotnosti se maximální koncentrace v plazmě (Cmax) 4,6 mg/l a 2,0 mg/l dosáhne za 10 hodin a 7 hodin po podání florfenikolu a meloxikamu.
Estonian: Pärast ravimi soovitatava annuse 1 ml 10 kg kehamassi kohta subkutaanset manustamist saavutati maksimaalsed keskmised kontsentratsioonid plasmas (Cmax) 4,6 mg/l ja 2,0 mg/l vastavalt 10 tundi (h) ning 7 h pärast florfenikooli ja meloksikaami annustamist.
Czech: Florfenikol působí inhibicí syntézy proteinů na ribozomální úrovni, je bakteriostatický.
Estonian: Florfenikool toimib ribosoomi tasandil valgusünteesi pärssides ja selle toime on bakteriostaatiline ning ajast sõltuv.
Czech: Druh
Estonian: Liik
Czech: Bylo rovněž prokázáno, že meloxikam má antiendotoxické vlastnosti, protože inhibuje produkci thromboxanu B2 navozenou podáním endotoxinu E. coli u telat, laktujících krav a prasat.
Estonian: Meloksikaamil on ka antiendotoksilised omadused, sest on näidatud, et pärast vasikatele, lakteerivatele lehmadele ja sigadele manustamist pärsib see E. coli endotoksiini esile kutsutud tromboksaan-B2 tootmist.
Czech: Dimetylsulfoxid Stabilizovaný glycerolformal
Estonian: Dimetüülsulfoksiid Tavaline glütserool, stabiliseeritud.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittestroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis toimib prostaglandiini sünteesi pärssimise teel, avaldades nii põletiku-, eksudatsiooni, valu- kui ka palavikuvastast toimet.
Czech: Post-mortem byly pozorovány následující léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální stěny).
Estonian: Surmajärgselt täheldati soolestiku makroskoopilisi kahjustusi (fibriini esinemist, libedikuhaavandeid, täppverevalumeid ja libedikuseina paksenemist).
Czech: Rezistence na florfenikol je zprostředkovaná eflux systémem, který je spojen s floR genem nebo AcrAB-TolC.
Estonian: Resistentsust florfenikooli suhtes vahendab peamiselt väljavoolusüsteem spetsiifilise (Flo-R) või multiravimi transporteri (AcrAB-TolC) tõttu.
Czech: Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli tundlikkuspiirid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Czech: Opakované týdenní podání 3násobku dávky vedlo po třetí dávce k úhynu 1 z 8 telat.
Estonian: Kolmekordse annuse korduv iganädalane manustamine oli pärast kolmandat manustamist surmav ühele vasikale kaheksast.
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot
Estonian: Meloksikaam Meloksikaam Veis
Czech: Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg/ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Estonian: CLSI (kliinilise ja laboratooriumi standardite instituut) on kindlaks määranud järgnevad florfenikooli murdepunktid veiste respiratoorpatogeenidele Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni: tundlik ≤ 2 µg/ml, vahepealne: 4 µg/ml, resistentne: 8 µg/ml.
Czech: Souhrn florfenikolu a jeho metabolitů měřený jako florfenikolamin
Estonian: Florfenikoola miinina mõõdetud florfenikooli ja selle metaboliitide summa.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml a 250 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA SISEPAKENDIL 100 ml ja 250 ml viaal
Czech: Inkompatibility:
Estonian: Abiained:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u chovných, březích a laktujících zvířat.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus suguloomadel ning tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička s 50 ml, 100 ml, 250 ml injekčními lahvičkami
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp, milles on 50 ml, 100 ml ja 250 ml viaalid
Czech: Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým terčíkem s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Estonian: 50 ml, 100 ml või 250 ml sisaldavad poolläbipaistvad mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüülvinüülalkohol/polüpropüleen) klorobutüülkummist korkide ning alumiiniumist ja plastist äraklõpsatavate kapslitega.
Czech: Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti nejběžněji izolovaným bakteriálním patogenům podílejícím se na onemocnění respiračního traktu skotu: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Estonian: Laborianalüüsid on näidanud, et florfenikool toimib enamiku tavaliselt isoleeritud bakteriaalsete patogeenide vastu, mis on seotud veiste hingamishaigusega, sealhulgas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja
Czech: EU/2/17/210/002
Estonian: EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje 400 mg florfenicolum a 5 mg meloxicamum.
Estonian: 1 ml sisaldab 400 mg florfenikooli ja 5 mg of meloksikaami.
Czech: Nepoužívat k léčbě silně dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, která vyžadují parenterální rehydrataci, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Estonian: Potentsiaalse neerutoksilisuse riski tõttu vältida kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel.
Czech: Antiinfekční látky/
Estonian: Infektsiooniv astased ained antibiootiku mid
Czech: Objem podaný do jednoho místa injekčního podání nemá převýšit 15 ml. Injekční podání provádějte pouze do oblasti krku.
Estonian: Ühte süstekohta süstitava annuse maht ei tohi ületada 15 ml.
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů, do____/____/____
Estonian: EXP Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva jooksul __.__.__.
Czech: Jednorázová podkožní injekce v dávce 40 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti a 0,5 mg meloxikamu/ kg živé hmotnosti (tj.
Estonian: Ühekordne subkutaanne süst annuses 40 mg florfenikooli kg kehamassi kohta ja 0,5 mg meloksikaami kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Czech: Tyto reakce jsou obvykle krátkodobé a odezní do 5 až 15 dnů, mohou však přetrvávat až 49 dnů.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt ajutised ja kaovad 5-15 päeva jooksul, kuid võivad püsida kuni 49 päeva.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zeleris registraci platnou v celé Evropské unii dne 15/05/2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zelerise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 15/05/2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeleris je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zelerise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ochranná lhůta pro maso ze skotu léčeného přípravkem Zeleris je 56 dnů.
Estonian: Zelerisega ravitud veiste liha keeluaeg on 56 päeva.
Czech: Zeleris florfenicolum/meloxicamum
Estonian: Zeleris florfenikool/meloksikaam
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zeleris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Zelerise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Zeleris a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Zeleris ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U přípravku Zeleris bylo dosaženo míry úspěšnosti 67 % v porovnání s 65 % u florfenikolu.
Estonian: Efektiivsus Zelerise kasutamisel oli 67% ja florfenikooli kasutamisel 65%.
Czech: U skotu s živou hmotností nad 150 kg je třeba dávku rozdělit a injekčně aplikovat do více míst.
Estonian: Üle 150 kg kehamassiga veistel tuleb annus jagada osadeks ja süstida mitmesse kohta.
Czech: Jelikož přípravek Zeleris obsahuje antibiotikum, je pro minimalizaci rizika rozvoje odolnosti vůči antibiotikům nezbytné pečlivě dodržovat pokyny uvedené v příbalové informaci.
Estonian: Et Zeleris sisaldab antibiootikumi, tuleb antibiootikumiresistentsuse tekke minimeerimiseks hoolikalt järgida pakendi infolehe juhiseid.
Czech: Další informace o přípravku Zeleris:
Estonian: Muu teave Zelerise kohta
Czech: Navíc v prvních 48 hodinách po aplikaci injekce byl v rámci snižování tělesné teploty pod 39,5 ˚C přípravek Zeleris účinnější než samotný florfenikol.
Estonian: Peale selle oli Zeleris esimesel 48 tunnil pärast süstimist kehatemperatuuri alandamisel alla 39,5 °C efektiivsem kui ainult florfenikool.
Czech: Meloxikam náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Estonian: Meloksikaam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zeleris používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeleris (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou reakce v místě vpichu podkožní injekce (především otok, zatvrdnutí, teplo a bolest).
Estonian: Zelerise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on süstekoha reaktsioonid (peamiselt turse, kõvend, soojus ja valu) pärast ravimi subkutaanset manustamist.
Czech: Přípravek Zeleris by neměly podávat těhotné ženy.
Estonian: Zelerist ei tohi loomale manustada rasedad.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeleris.
Estonian: See on ravimi Zeleris Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Během injekční aplikace přípravku mohou zvířata vykazovat příznaky mírné bolesti, projevující se pohybem hlavy nebo krku.
Estonian: Ravimi süstimisel võivad loomad reageerida nagu mõõdukale valule, näiteks pead või kaela liigutades.
Czech: V terénní studii bylo 329 telat s respiračním onemocněním skotu a tělesnou teplotou 40 °C nebo vyšší léčeno buď přípravkem Zeleris, nebo samotným florfenikolem.
Estonian: Ühes väliuuringus manustati 329 veiste respiratoorhaigusega ja vähemalt 40 °C kehatemperatuuriga vasikale kas Zelerist või ainult florfenikooli.
Czech: Přípravek by se neměl podávat ani březím kravám, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu, a to po dobu dvou měsíců po otelení.
Estonian: Ühtlasi ei tohi seda kasutada tiinetel lehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, kahe kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zeleris byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Zelerise ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Zeleris byl v rámci zlepšení příznaků onemocnění (posuzováno na základě chování a dýchání) 7. den léčby stejně účinný jako samotný florfenikol.
Estonian: 7. päeval oli Zeleris haigussümptomite vähendamisel (hinnatuna käitumise ja hingamise järgi) sama efektiivne kui ainult florfenikool.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není povoleno u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada veistel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Florfenikol je širokospektré antibiotikum, které zastavuje růst bakterií blokováním aktivity ribozomů, části buněk bakterií, kde se vytvářejí bílkoviny.
Estonian: Florfenikool on laia toimespektriga antibiootikum, mis peatab bakterite paljunemise sellega, et blokeerib ribosoomide aktiivsuse (bakteriraku osad, kus toimub valgusüntees).
Czech: Přípravek Zeleris obsahuje léčivé látky florfenikol a meloxikam.
Estonian: Zeleris sisaldab toimeainetena florfenikooli ja meloksikaami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeleris?
Estonian: Mis riskid Zelerisega kaasnevad?
Czech: Zeleris je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě respiračního onemocnění skotu (onemocnění postihujícího plíce) doprovázeného horečkou, způsobeného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Estonian: Zeleris on veterinaarravim, mida nende veister ravimiseks, kellel on kõrge palavikuga kulgev bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste respiratoorhaigus (teatud kopsuhaigus).
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Zelerise kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Zeleris působí?
Estonian: Kuidas Zeleris toimib?
Czech: Jak se přípravek Zeleris používá?
Estonian: Kuidas Zelerist kasutatakse?
Czech: Přípravek Zeleris se nesmí podávat chovným býkům ani zvířatům trpícím poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin, poruchou srážlivosti krve nebo tvorbou vředů ve střevech.
Estonian: Zelerist ei tohi manustada aretuspullidele ega maksa-, südame- või neerujäirete, hüübimishäiretega või soolehaavanditega loomadele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zeleris byly ve studiích prokázány?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zelerise kasulikkus?
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na florfenikol, meloxikam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku by se měli kontaktu s přípravkem Zeleris vyhnout.
Estonian: Kokkupuudet Zelerisega peavad vältima isikud, kes on florfenikooli, meloksikaami või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Přípravek se podává ve formě injekce pod kůži v oblasti krku.
Estonian: Annus sõltub looma kehamassist ja see manustatakse subkutaanse süstena kaelapiirkonda.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeleris schválen?
Estonian: Miks Zeleris heaks kiideti?
Czech: Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 8 nädalat.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
Estonian: Esimesed kolm kuud on kõige kriitilisem transplantatsioonijärgne periood.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.eu.int/
Czech: Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 14. aprill 2004
Czech: Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
Estonian: Zenapax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi.
Czech: Druhy infekcí byly podobné u obou skupin pacientů.
Estonian: Infektsioonide tüüp oli mõlemas rühmas sarnane.
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
Estonian: See on seotud proteiini humaniseerimisega.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
Estonian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Czech: Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib suurendada või vähendada kasutatavate ravimite toimet.
Czech: Placebo n=293
Estonian: Platseebo n=293
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb tagada steriilsus, kuna ravim ei sisalda mingeid antimikroobseid säilitusaineid ega bakteriostaatilisi aineid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látka ATC kód: L04A A08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immuunsupressiivsed ained ATC-kood: L04AA08
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schávena {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. veebruar 1999
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, očekáváte těhotenství nebo pokud plánujete rodinu v blízké budoucnosti, ihned to sdělte svému lékaři.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, rasestute või planeerite lähiajal rasestuda, teavitage sellest kohe oma arsti.
Czech: Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
Estonian: Samas näitavad andmed märkimisväärset loomadevahelist varieeruvust, jäädes selle liigi puhul aja jooksul täheldatud kontrollvahemiku piiridesse.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Estonian: Järgnevad infusioonid võite saada päev varem või hiljem enne ettenähtud manustamisaega.
Czech: Posttraumatická bolest
Estonian: Posttraumaatiline valu
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zenapax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks lahjendatud ravim manustada koheselt.
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
Estonian: Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul enne siirdamist.
Czech: O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů.
Estonian: Daklitsumabi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Estonian: Juhised Zenapax infusioonilahuse valmistamiseks on toodud lõigus 6.6.
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
Estonian: Üldine prenataalne suremus kogu gestatsiooniperioodi vältel oli 20...45%.
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Estonian: Andmed neljast uuringust (O14392, O14393, O14874 ja O15301) näitasid, et kõrvalnähtude esinemissagedus ja tüüp olid platseebo-grupis ja Zenapax-ravi saanud patsientidel sarnased.
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100...<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000...<1/100); harv (≥1/10000...<1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Estonian: Raseduse ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et see on teile vajalik.
Czech: Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
Estonian: Enamus nendest juhtudest ilmnes esimesel siirdamisjärgsel päeval, kui patsiendid said kortikosteroidide suuri annuseid või diabeediga patsientidel.
Czech: Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
Estonian: Ent lastel esines sagedamini järgmisi kõrvalnähte: kõhulahtisus (41%), postoperatiivne valu (38%), palavik (33%), oksendamine (33%), hüpertensioon (28%), sügelus (21%) ning ülemiste hingamisteede infektsioonid (20%) ja kuseteede infektsioonid (18%).
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.