FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve sloučených studiích I a II pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg vykazovali ve srovnání s placebem významné snížení exacerbací astmatu (56 % v případě podskupiny GINA 4 a 5).
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Czech: V souvislosti s podáváním reslizumabu byly hlášeny akutní systémové reakce, včetně anafylaktické reakce (viz bod 4.8).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Czech: Reslizumab váže lidský IL-5 s pikomolární afinitou a blokuje jeho biologickou funkci;
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
Czech: Naředěný léčivý přípravek Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita používaného přípravku při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po přidání infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) za podmínek ochrany před světlem je až 16 hodin.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Slovak: Ak u pacienta dôjde k reakcii z precitlivenosti na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, infúzia sa musí okamžite zastaviť (pozri časť 4.4).
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Czech: Pacienti se závažným refrakterním eozinofilním astmatem Reslizumab vedl k významnému snížení exacerbací astmatu oproti placebu u refrakterní populace
Slovak: Reslizumab viedol k významnému zníženiu exacerbácií oproti placebu v refreaktérnej populácii
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Slovak: 39 pediatrických pacientov s astmou vo veku od 12 do 17 rokov bolo randomizovaných na podávanie reslizumabu v dávke 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávke 3 mg/kg alebo placeba v rámci dvoch
Czech: Při teplotě 2 °C-8 °C nesmí být normálně doba uchovávání delší než 16 hodin, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínách.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Czech: Ve studiích I a II je závažné eozinofilní astma definováno jako jakýkoli stav pacienta, který lze zařadit do kroků 4 a 5 podle GINA (střední až vysoká dávka ICS [≥ 440 µg flutikason-propionátu] plus další přípravek pro kontrolu astmatu, s udržovací léčbou OCS nebo bez ní) s počtem eozinofilů ≥ 400 µl-1
Slovak: I a II bola ťažká eozinofilná astma definovaná ako akýkoľvek pacient spadajúci do krokov 4 a 5 podľa GINA (stredne vysoké až vysoké dávky ICS [≥
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku CINQAERO se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovak: Predtým, ako vám podajú CINQAERO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Czech: 4 týdny.
Slovak: Za 16 týždňov
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Slovak: V 52. týždni bol priemerný počet eozinofilov v skupine s placebom 514 µl-1 (n = 405) a v skupine s reslizumabom 61 µl-1
Czech: Jak přípravek CINQAERO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek CINQAERO je čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovak: CINQAERO je číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Czech: Celkové snížení bylo
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Co je přípravek CINQAERO
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Czech: V této studii se ve skupině užívající reslizumab procentuální podíl eozinofilů ve sputu snížil oproti střední hodnotě výchozího stavu o 17,4 % (směrodatná odchylka: 15,9 %) o 82 % na konci léčby.
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Czech: Ve studiích I a II u pacientů užívajících reslizumab v dávce 3 mg/kg došlo ve srovnání s placebem k významnému snížení exacerbací astmatu (o 50 %, resp. 59 %) (viz tabulka 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Czech: Myalgie byla hlášena u 0,97 % pacientů (10 z 1 028) ve skupině s 3 mg/kg reslizumabu v placebem kontrolovaných studiích astmatu ve srovnání s 0,55 % pacientů (4 ze 730) ve skupině s placebem.
Slovak: % pacientov (10 z 1 028) v skupine s 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s 0,55
Czech: NAb a FEV1=jednosekundová vitální kapacita při usilovném výdechu b NA=není k dispozici c Klasifikace GINA je založena na definici Globální iniciativy pro astma (Global Initiative for
Slovak: c Klasifikácia GINA je založená na definícii globálnej iniciatívy pre astmu (Global Initiative for Asthma, GINA):
Czech: Jak přípravek CINQAERO uchovávat
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Czech: Ve studii III
Slovak: Štúdia III
Czech: Podávání přípravku CINQAERO během těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 o délce trvání 16 až 52 týdnů byly zjištěny nízké titry protilátek proti reslizumabu, často s přechodným výskytem, u 53z 983 pacientů s astmatem (5 %) užívajících 3 mg/kg reslizumabu.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Czech: sípot, horečka, třesavka, závrať, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, břišní potíže, kožní vyrážka, zarudnutí nebo otok).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Czech: 10 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla třída I uzavřená zátkou z butylové pryže potaženou kopolymerem polyethylenu a tetrafluorethylenu s hliníkovým uzávěrem a modrým plastovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Czech: Pomalu nadávkujte obsah injekční stříkačky (stříkaček) do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: 2000 na setkání Americké thorakální společnosti (American Thoracic Society, ATS) / Evropské společnosti pro respirační onemocnění (European Respiratory Society, ERS)) ve studii I a II bylo analyzováno dodatečně.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Czech: Při podání přípravku CINQAERO nebo po něm se občas mohou vyskytnout závažné alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100).
Slovak: (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) závažné alergické reakcie.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml sterilní koncentrát reslizumabum
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje reslizumabum 25 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje reslizumabum 100 mg.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu a každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Czech: Celková populace Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Slovak: Celková populácia reslizumab 3 mg/kg (n =
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje reslizumabum 10 mg.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Czech: Do infuzního vaku obsahujícího 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Slovak: Do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Podíl pacientů, u nichž nedošlo k exacerbaci astmatu během 52týdenního období léčby, byl vyšší ve skupině s dávkou reslizumabu 3 mg/kg (62 % ve studii I a 75 % ve studii II) ve srovnání se skupinou s placebem (46 % ve studii I a 55 % ve studii II).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých počas 52-týždňového obdobia liečby nedošlo k exacerbácii astmy bol vyšší v skupine s 3 mg/kg reslizumabu (62
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů starších 65 let byla pozorována podobná expozice reslizumabu jako u pacientů ve věku od 18 do
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: infúzny koncentrát
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) • Bolesti svalů (myalgie).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Czech: nezaslepených studií astmatu hlášena a považována za související s reslizumabem u 3 pacientů
Slovak: Počas placebom kontrolovaných a otvorených štúdií astmy asa hlásila závažná nežiaduca reakciaanafylaktická reakcia, ktorá sa považovala za súvisiacu s reslizumabom u 3 pacientov (0,19
Czech: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Czech: Pouze ve studii I a
Slovak: Štúdia I
Czech: Nebyly zjištěny žádné zaznamenáníhodné rozdíly ve farmakokinetice reslizumabu mezi těmito skupinami s různou funkcí ledvin.
Slovak: V rámci týchto skupín obličkových funkcií sa nepozorovali žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch reslizumabu.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Slovak: %) sa hodnotil v 15-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 2 s 3 mg/kg reslizumabu.
Czech: Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Czech: Injekční lahvičky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Slovak: Počty jednotlivých injekčných liekoviek** injekčné liekovky s 10 ml koncentrátu (100 mg reslizumabu)
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg nebo vyšší než 199 kg
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: CINQAERO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok reslizumabum
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml infúzny koncentrát reslizumab
Czech: Z podpůrných údajů vyplynulo, že přínos přetrvával po dobu až dvou let.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Czech: U méně než 1 osoby ze 100 se mohou objevit anafylaktické (závažné alergické) reakce.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Czech: Celkově byl léčivý přípravek dobře snášen a byla zavedena vhodná opatření ke sledování a řízení rizik.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinqaero používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinqaero je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Infuze by měla být podávána jednou za čtyři týdny, a to tak dlouho, dokud je léčba pro pacienta považována za příznivou, přičemž alespoň jednou za rok lékaři vyhodnotí, zda by měla léčba pokračovat.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Czech: Další informace o přípravku Cinqaero
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cinqaero převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinqaero.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu vzplanutí (excerbace) astmatu v průběhu léčby.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cinqaero (který může postihnout přibližně 2 osoby ze 100) je zvýšení hladin enzymu kreatinfosfokinázy v krvi (měřítko možného poškození svalů).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Czech: Přípravek Cinqaero byl srovnáván s placebem (neúčinnou infuzí), přičemž oba přípravky byly podávány každé 4 týdny po dobu jednoho roku.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku reslizumab.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Czech: Tímto způsobem lze napomoci zmírnění zánětu a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Czech: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: EMEA/H/C/003912
Czech: Vzplanutí onemocnění byla pozorována u 32 % pacientů (151 z 477) léčených přípravkem Cinqaero ve srovnání s 50 % pacientů (237 z 476) užívajících placebo.
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Czech: Co je Cinqaero a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Cinqaero se navíc prokázalo zlepšení plicní funkce a příznaků astmatu a snížení počtu eosinofilů v krvi.
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinqaero?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Czech: Vazbou na interleukin-5 a blokováním jeho činnosti snižuje přípravek Cinqaero počet eosinofilů v krvi a plicích.
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Czech: Přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány ve dvou hlavních studiích zahrnujících 953 pacientů s eosinofilním astmatem, které nebylo dobře kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a jinými protiastmatickými přípravky používanými k prevenci onemocnění.
Slovak: Prínosy lieku Cinqaero sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 953 pacientov s eozinofilnou astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ďalším liekom na astmu, ktorý sa používa na prevenciu ochorenia.
Czech: Léčivá látka přípravku Cinqaero, reslizumab, je monoklonální protilátka, která se váže na látku zvanou interleukin-5, jež stimuluje růst a činnost eosinofilů.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých se závažným astmatem, které není dobře kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinqaero naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Snížení počtu vzplanutí onemocnění a zlepšení plicní funkce zaznamenané v souvislosti s přípravkem Cinqaero bylo považováno za klinicky významné, zejména u pacientů, u nichž onemocnění nebylo dostatečně kontrolováno vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů a jiným léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinqaero?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinqaero, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Příznaky eosinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eosinofilů, což je typ bílých krvinek, v krvi a v plicním hlenu.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Czech: Cinqaero je protiastmatický léčivý přípravek pro léčbu dospělých se zvláštním druhem astmatu zvaným eosinofilní astma.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinqaero je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cinqaero, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Cinqaero působí?
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Cinqaero používá?
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cinqaero byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Czech: Léčbu by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou eosinofilního astmatu.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cinqaero schválen?
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Czech: Cinqaero reslizumabum
Slovak: aktivitu eozinofilov.
Czech: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: EU/1/11/688/001
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Czech: 500 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Obal
Slovak: Cinryze
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky