FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei beiden Arten der Anwendung betrug die Ansprechrate (CR+PR) nach 4 Zyklen Bortezomib als Monotherapie jeweils 42%.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med bortezomib monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
German: Rash*, Pruritus*, Erythem, trockene Haut Gelegentlich Erythema multiforme, Urtikaria, akute febrile neutrophile Dermatose, toxischer Hautauschlag, toxisch epidermale Nekrolyse#, Stevens-Johnson Syndrom#, Dermatitis*, Haarwuchsstörung*, Petechien, Ekchymose, Hautläsion, Purpura, Knoten in der Haut*, Psoriasis, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Dekubitalulkus#, Akne*, Blasenbildung*, Pigmentierungsstörung*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
German: Sehr häufig Pyrexie*, Müdigkeit, Asthenie Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pyreksi*, fatigue (utmattelse), asteni Vanlige
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Norwegian Bokmål: Tumorlyse-syndrom kan oppstå fordi bortezomib er en cytotoksisk substans som raskt dreper maligne plasmaceller og MCL-celler.
German: • Muskelkrämpfe
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er kun tilgjengelig til intravenøs administrasjon.
German: • Der Schuppenflechte ähnelnde Hauterscheinungen
Norwegian Bokmål: • psoriasis-liknende hudlidelse
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg/Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 mg/hetteglass
German: Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; *** Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die
Norwegian Bokmål: ** Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: viser til matlaging, innkjøp av dagligvarer eller klær, bruk av telefon, håndtering av penger, etc. *** Egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet: viser til bading, påkledning og avkledning, matinntak, toalettbruk, legemiddelinntak, og ikke sengeliggende.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie* Häufig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
German: Basierend auf den Daten von 17 Patienten ergab sich in einer Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Omeprazol, einem potenten CYP2C19-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av omeprazol (en potent hemmer av CYP2C19) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, var det ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til bortezomib basert på data fra 17 pasienter.
German: Bz (1,3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m
German: Akute Pankreatitis, Peritonitis*, Zungenödem*, Aszites, Ösophagitis, Lippenentzündung, Stuhlinkontinenz, Analsphinkteratonie, Fäkalom*, gastrointestinale Ulzeration und Perforation*, Zahnfleischhypertrophie, Megakolon, Rektalausfluss, oropharyngeale Blasenbildung*, Lippenschmerz, Periodontitis, Analfissur, Veränderung der Stuhlgang-Gewohnheit, Proktalgie, anomaler Stuhl
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmøsnter, proktalgi, unormal avføring
German: • Symptome eines Tumor-Lyse-Syndroms, wie zum Beispiel Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
German: Bei mit Bortezomib in Verbindung gebrachtem neuropathischen Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib Accord ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Norwegian Bokmål: For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
German: • Infektionen der Atemwege, Bronchitis, Husten mit Auswurf, Grippe-ähnliche Erkrankung
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
German: Dyspnoe*, Epistaxis, Infektion der oberen und unteren Atemwege*, Husten*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste*
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 3,5 mg
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
German: Bei Vorliegen einer Verfärbung oder von Schwebstoffen muss die zubereitete Lösung verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler blir observert, skal den rekonstituerte oppløsningen destrueres.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in einer Konzentration von 1 mg/ml wurde für 3 Tage bei 20 °C-25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er dokumentert i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
German: Zerebrale Blutungen*, intrakranielle Blutung (einschließlich subarachnoidaler)*, Gehirnödem, transitorische ischämische Attacke, Koma, Störung des vegetativen Nervensystems, autonome Neuropathie, Hirnnervenlähmung*, Paralyse*, Parese*, Benommenheit, Hirnstammsyndrom, Zerebrovaskuläre Störung, Schädigung der Nervenwurzeln, psychomotorische Hyperaktivität, Rückenmarkkompression, kognitive Störung NOS, motorische Dysfunktion, Störung des Nervensystems NOS, Radikulitis, vermehrter Speichelfluss, Hypotonus
Norwegian Bokmål: subaraknoidal)*, hjerneødem, transitorisk iskemisk anfall, koma, autonome nervesystem ubalanse, autonom nevropati, kranieparese*, paralyse*, parese*, presynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sykdom, nerverotskader, psykomotorisk hyperaktivitet, ryggmargskompresjon, uspesifiserte kognitive forstyrrelser, motorisk dysfunksjon, uspesifiserte nevrologiske forstyrrelser, radikulitt, sikling, hypotoni
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
German: Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Norwegian Bokmål: brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
German: Hazard Ratiob (95% CI) p-Wert c
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdi c
German: Alle Patienten 1 vorherige Behandlung
Norwegian Bokmål: 1 tidligere behandlings-regime
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
German: (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke unter Verwendung einer geeigneten Spritze in die Durchstechflasche, die das Bortezomib Accord Pulver enthält , ohne dabei den Stopfen der Durchstechflasche zu entfernen.
Norwegian Bokmål: (0,9 %) injeksjonsoppløsning til hetteglasset med Bortezomib Accord-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 20 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
German: • Krebserkrankung der Haut
Norwegian Bokmål: • hudkreft
German: • Gliederschmerzen
Norwegian Bokmål: • smerter i lemmer
German: Wenn Bortezomib Accord in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Arzneimittel, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall
German: Krampfanfälle
Norwegian Bokmål: Leversvikt
German: Basierend auf den Daten von 7 Patienten ergab sich kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetikk basert på data fra 7 pasienter.
German: Falls klinisch angemessen, soll zur Behandlung einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov.
German: • Unterfunktion Ihrer Schilddrüse
Norwegian Bokmål: • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
German: Dexamethason 20 mg wird an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral eingenommen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
German: Ödem (einschließlich peripheres), Schüttelfrost, Schmerz*, Unwohlsein*
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, smerter*, sykdomsfølelse*
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av granulocyttkolonistimulerende faktorer bør vurderes ved gjentatte utsettelser av syklusadministrering.
German: Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer roten Verschlusskappe; enthält 3,5 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 10 ml hetteglass, type 1-glass med grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med en rød kork, inneholdende 3,5 mg bortezomib.
German: Wie Bortezomib Accord angewendet wird
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Accord
German: Kurzatmigkeit in Ruhe, oberflächliche oder beschwerliche Atmung oder Aussetzen der Atmung,
Norwegian Bokmål: overfladisk eller vanskelig pust eller pustestans, hvesende pust
German: Dex n = 336a
Norwegian Bokmål: Dex n=336
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk: Tilsett 3,5 ml natriumklorid 0,9 % for å få en konsentrasjon på 1 mg/ml.
German: Wie ist Bortezomib Accord aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord
German: Fälle von Ileus wurden gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ileus er rapportert (frekvens; mindre vanlig, se pkt.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: • Bewegungsstörungen, Lähmungen, Zuckungen
Norwegian Bokmål: • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter
German: Mantelzell-Lymphom
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom (MCL)
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Dexamethason gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und Dexamethason 40 mg nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus von 21 Tagen ein.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
German: Bortezomib wird über die Leberenzyme metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Bortezomib metaboliseres av leverenzymer.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,5 mg/Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,5 mg/hetteglass
German: Bz n = 132a
Norwegian Bokmål: Bz n=132
German: Bz n = 202a
Norwegian Bokmål: Bz n=202
German: b b d d b b
Norwegian Bokmål: 106b d
German: T 50 mg täglich täglich
Norwegian Bokmål: T 50 mg
German: Dexamethason 40 mg wird an den Tagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 und 11 des Bortezomib AccordBehandlungszyklus oral eingenommen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bortezomib og sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital og johannesurt) er derfor ikke anbefalt, da effekten kan reduseres.
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 6-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Chlorbutylkautschuk-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer blauen Verschlusskappe; enthält 1 mg Bortezomib.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 6 ml hetteglass, type 1-glass med grå klorobutylgummipropp og aluminiumsforsegling med en blå kork, inneholdende 1 mg bortezomib.
German: • Darm- oder Magenblutungen
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen eller tarmene
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung mit 2,5 mg/ml wurde für 8 Stunden bei 20 °C-25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen på 2,5 mg/ml er dokumentert i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
German: Bortezomib
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Norwegian Bokmål: n=240 (ITTpopulasjon)
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av bortezomib.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og thalidomid, er indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: Risikopatienten für ein Tumor-Lyse-Syndrom sind diejenigen Patienten, die vor der Behandlung eine hohe Tumorbelastung hatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har store tumormasser før behandling har særlig risiko for å utvikle tumorlyse-syndrom.
German: 1.2 Überprüfen Sie vor der Anwendung die Lösung visuell im Hinblick auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Norwegian Bokmål: 1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
German: Hypokaliämie*, anomaler Blutzuckerwert*, Hyponatriämie*, Diabetes mellitus*, Flüssigkeitsretention Gelegentlich Tumor-Lyse-Syndrom
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*, unormalt blodsukker*, hyponatremi*, diabetes mellitus*, væskeretensjon
German: • Hautinfektionen
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Norwegian Bokmål: De viktigste organer med funn/symptomer var: gastrointestinaltrakt, som resulterte i brekninger og/eller diaré; hematopoietisk og lymfatisk vev, som viste perifere blodcytopenier, lymfevevatrofi og hematopoietisk hypocellularitet i benmarg; perifer nevropati (observert hos aper, mus og hunder) som involverer sensoriske nerveaksoner, samt små endringer i nyrer.
German: Intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
German: Bortezomib Fresenius Kabi mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Norwegian Bokmål: 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
German: 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: hetteglass
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate)
Norwegian Bokmål: Median varighet Dager (måneder)
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Norwegian Bokmål: *Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Periog postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass til engangsbruk.
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Norwegian Bokmål: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednison
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur.
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon
German: n: ITT-Patienten Progressionsfreies Überleben (IRC)a
Norwegian Bokmål: n: ITT-pasienter Progresjonsfri overlevelse (IRC)
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelse (%)
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
German: Es ist nicht erforderlich, das rekonstituierte Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
German: Bortezomib einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib én gang i uken (syklus 5-9)
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BDx-gruppen.
German: Eine antivirale Prophylaxe soll in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
German: Kann tödlich sein, wenn es auf anderen Applikationswegen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Kan være dødelig ved bruk av andre administrasjonsveier.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din bortezomib-dose ut ifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Norwegian Bokmål: Reduksjon i serum M-protein populasjon g n = 667
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
German: RR (nach Transplantation)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Norwegian Bokmål: Lik andel av pasienter hadde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
German: Das lyophilisierte Pulver ist in weniger als 2 Minuten vollständig aufgelöst.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av frysetørket pulver er fullstendig etter mindre enn 2 minutter.