FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Estonian: Inimestel ei ole neid toimeid täheldatud.
Slovak: **GS-331007 je hlavný cirkulujúci metabolit prodrug sofosbuviru.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes ringlev metaboliit.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu) pred užitím Daklinzy sa porozprávajte s lekárom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Estonian: Programmid ei võimalda 12- ja 24-nädalaste raviskeemide efektiivsuse otsest võrdlust.
Slovak: Vek (roky): medián (rozsah)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik) Rass:
Slovak: Embryofetálny vývoj
Estonian: Embrüofetaalne areng
Slovak: Uxbridge UB8 1DH
Estonian: Uxbridge UB8 1DH Ühendkuningriik
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX14
Slovak: 5 pacientov nebol stanovený stav cirhózy.
Estonian: 5 patsiendil jäi tsirroosi staatus kindlaks määramata.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
Estonian: Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist
Slovak: HCV genotyp: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Slovak: 8 týždňová liečba
Estonian: 8-nädalane ravi
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei täheldatud.
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Čo je Daklinza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu Ako užívať Daklinzu
Estonian: Mis ravim on Daklinza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Daklinza võtmist Kuidas Daklinzat võtta
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Estonian: Kui te lõpetate Daklinza võtmise
Slovak: Jeden pacient považovaný v protokole za zlyhaného (bez-SVR) dosiahol SVR *** NS5A RAVs sledované na pozíciách aminokyselín sú 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Estonian: Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v tabuľke 14.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 14.
Slovak: * účinok 60 mg daklatasviru na lopinavir môže byť vyšší.
Estonian: * 60 mg daklatasviiri toime koos lopinaviiriga võib olla suurem.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Daklinzu a sofosbuvir, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Estonian: Juhtumid võivad olla eluohtlikud ja seetõttu tohivad amiodarooni kasutada ainult Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Slovak: Štyria pacienti ukončili liečebný režim Daklinzou z dôvodu nežiaducich udalostí, iba u jedného z nich boli považované za súvisiace so skúmanou liečbou.
Estonian: Neli patsienti katkestasid Daklinza-ravi kõrvalnähtude tõttu, millest ainult üks loeti seotuks uuringuraviga.
Slovak: Ako uchovávať Daklinzu
Estonian: Kuidas Daklinzat säilitada
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné z prebiehajúcej štúdie s následným sledovaním na hodnotenie trvácnosti odpovede až do 3 rokov po liečbe daklatasvirom.
Estonian: On olemas piiratud andmed jätkuvast järeluuringust, milles hinnatakse ravivastust kuni 3 aastat pärast ravi daklatasviiriga.
Slovak: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=301
Slovak: Antagonista receptora CCR5 Maravirok
Estonian: CCR5 retseptori antagonist Maravirok
Slovak: Liečba založená prevažne na interferóne +/-NS3/4 PI.
Estonian: Peamiselt interferooni sisaldav ravi +/-NS3/4 PI.
Slovak: P32-delécia
Estonian: P32-deletsioon
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
Estonian: Kategooria/ substitutsioon, n
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage väsimus väsimus
Slovak: >30 až ≤ 50 ml/min
Estonian: > 30...≤ 50 ml/min
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Estonian: Puuduvad ravijärgsed andmed
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Estonian: Kokkuvõte ohutusprofiilist
Slovak: Súhrn interakcií v tabuľke
Estonian: Kokkuvõte koostoimetest tabeli kujul
Slovak: Režim a dĺžka HCV GT 1 alebo 4
Estonian: Raviskeem ja kestus HCV GT 1 või 4
Slovak: Potvrdilo sa, že vznik substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir pretrvával počas 2 rokov po liečbe a ešte dlhšie u pacientov liečených inými režimami založenými na daklatasvire.
Estonian: On näidatud tekkinud daklatasviirresistentsusega seotud substitutsioonide püsimist 2 aastat pärast ravi ja kauem patsientidel, keda raviti teiste daklatasviiri sisaldavate raviskeemidega.
Slovak: Očakáva sa:
Estonian: Ootuspärane toime:
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Estonian: Fusiooni inhibiitorid Enfuvirtiid
Slovak: Elvitegravir, kobicistát, emtricitabín, tenofovirdizoproxilfumarát
Estonian: Elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Slovak: HCV s genotypom 3 (ALLY-3)
Estonian: HCV 3. genotüüp (ALLY-3)
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Slovak: Toxikológia
Estonian: Toksikoloogia
Slovak: V in vitro mutagénnych testoch (Amesov test), v analýze mutácií u cicavcov na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov alebo v in vivo perorálnej mikronukleovej štúdii na potkanoch sa nepozorovali žiadne známky mutagénneho ani klastogénneho pôsobenia.
Estonian: In vitro mutageensuse testides (Ames), imetajate mutatsioonide analüüsis hiina hamstri munasarja rakkudel ega rottidel suukaudse manustamise in vivo micronukleuse-testides ei täheldatud mutageenset ega klastogeenset aktiivsust.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, únava
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest): peavalu, väsimus
Slovak: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Slovak: Na obmedzenom počte nereagujúcich pacientov infikovaných genotypom 4 sa pri zlyhaní detegovali substitúcie L28M a L30H/S.
Estonian: Piiratud arvul 4. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kellel puudus ravivastus, leiti ravi ebaõnnestumise ajal asendused L28M ja L30H/S.
Slovak: Konverzia skóre FibroTestu do zodpovedajúceho skóre METAVIR poukázala na to, že 35 % všetkých pacientov (49 % pacientov s predchádzujúcim zlyhaním liečby PI, 30 % pacientov s genotypom 2 alebo 3) malo fibrózu pečene ≥
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Slovak: Stav cirhózy nebol hlásený u štyroch pacientov v skupine daklatasvir + pegIFN/RBV.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Slovak: Stav fibrózy F0
Estonian: Fibroosi staadium F0
Slovak: Vznik rezistencie
Estonian: Resistentsuse teke
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Estonian: Rifabutiin Rifapentiin
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
Estonian: Ärge lõpetage Daklinza võtmist, kui arst pole teile seda soovitanud.
Slovak: Význam pridania ribavirínu k tomuto režimu nie je objasnený (pozri časť 5.1).
Estonian: Sellele raviskeemile ribaviriini lisamise tähtsus on teadmata (vt lõik 5.1).
Slovak: Q2 2021
Estonian: 2021. aasta II kvartaliks
Slovak: Genotypovo-špecifická aktivita
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Slovak: *Porovnanie daklatasviru bolo voči historickej referencii (údaje z 3 štúdií s daklatasvirom 60 mg jedenkrát denne s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Estonian: *Daklatasviiri andmed on võetud varasematest uuringutest (andmed kolmest daklatasviiri uuringust, kus seda manustati 60 mg üks kord ööpäevas koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga).
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord ööpäevas 7/7/7 päeva (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Estonian: ↔ Alfa-peginterferoon Cmin: ↔∗
Slovak: S62:
Estonian: S62: L
Slovak: Štúdia AI444010
Estonian: Uuring AI444010
Slovak: Štúdia sa vykonala s pacientmi s chronickou infekciou HCV
Estonian: Uuring viidi läbi kroonilise HCV-infektsiooniga patsientidel
Slovak: Substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou na sofosbuvir vznikla len u jedného pacienta bez SVR12 infikovaného s genotypom 3.
Estonian: Sofosbuviirresistentsusega seotud substitutsioon S282T tekkis ainult ühel 3. genotüübi infektsiooniga mitte-SVR12 patsiendil.
Slovak: Virologické zlyhanie
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HIV alebo HBV Inhibítory proteázy (PI)
Estonian: VIIRUSEVASTASED AINED, HIV või HBV Proteaasi inhibiitorid (PI-d)
Slovak: Polyvinylchlorid/polychlóro-trifluóro-etylén (PVC/PCTF) priehľadný blister/pokrytý hliníkovou fóliou.
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Estonian: Korduv ravi daklatasviiriga
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Estonian: Kõik patsiendid Tsirroos
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID
Slovak: Rezistencia v klinických štúdiách
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Slovak: * Liečba založená prevažne na interferóne, no 7 pacientov dostalo sofosbuvir + ribavirín a 2 pacienti dostali inhibítor cyklofilínu.
Estonian: Retsidiiv * Peamiselt interferooni sisaldav ravi, kuid 7 patsienti said sofosbuviiri + ribaviriini ja 2 patsienti tsüklofiliini inhibiitorit.
Slovak: Štúdia AI444042
Estonian: Uuring AI444042
Slovak: Etinylestradiol 35 μg jedenkrát denne počas 21 dní + norgestimát
Estonian: Etinüülöstradiool 35 mikrogrammi üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul + norgestimaat
Slovak: Triazolam Alprazolam
Estonian: Triasolaam Alprasolaam
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť daklatasviru 60 mg jedenkrát denne v kombinácii so sofosbuvirom 400 mg jedenkrát denne na liečbu pacientov s chronickou infekciou HCV sa hodnotili v štyroch otvorených štúdiách (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3).
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati neljas avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Slovak: Interakcia pre túto fixnú kombináciu dávok v tablete sa neskúmala.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Väčšina genotypov 1a so zlyhaním mala objavené detekované NS5A varianty na Q30 (127/139 [91%]) a väčšina genotypov 1b so zlyhaním mala objavené NS5A varianty detegované na L31 (37/49 [76%]) a/alebo na Y93H (34/49
Estonian: Enamikul 1a genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid Q30 juures (127/139, [91%]), ja enamikul 1b genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid L31 (37/49, [76%]) ja/või Y93H (34/49 [69%]) juures.
Slovak: Všetci pacienti užívajúci Daklinzu a sofosbuvir v kombinácii s amiodarónom a inými liekmi, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, musia byť tiež upozornení na príznaky bradykardie a srdcovej blokády a musia byť informovaní, že ak by sa u nich tieto symptómy vyskytli, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Daklinzat ja sofosbuviiri kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Slovak: U 11 pacientov chýbal stav cirhózy alebo bol nepreukázaný (test FibroTest so skóre >0,48 až <0,75 alebo index APRI >1 až
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú aktivitu P-gp alebo OCT1 bude mať pravdepodobne obmedzený účinok na expozíciu daklatasviru.
Estonian: Manustamisel samaaegselt koos P-gp või OCT1 toimet inhibeerivate ravimitega on tõenäoline toime daklatasviiri ekspositsioonile vähene.
Slovak: predtým liečená
Estonian: Varem ravimata
Slovak: Pacienti, u ktorých chýbali údaje pri následnom sledovaní v 12. týždni sa považovali za odpovedajúcich na liečbu, ak ich nasledujúca dostupná hodnota HCV RNA bola <LLOQ.
Estonian: Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi buprenorfiini/naloksooni stabiilse annusega
Slovak: V klinických štúdiách daklatasviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo s peginterferónom alfa a ribavirínom sa merali hodnoty plazmatickej HCV RNA pomocou HCV testu COBAS TaqMan (verzia 2.0), ktorý sa používa pri systémoch s vysokou čistotou, s dolným limitom kvantifikácie (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles kasutati daklatasviiri kombinatsioonis sofosbuviiri või koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, määrati HCV RNA väärtusi High Pure System'iga kasutamiseks mõeldud COBAS TaqMan HCV testi (versioon 2.0) abil, mille kvantitatiivse määramise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) on 25 RÜ/ml.
Slovak: %) a má molekulovú hmotnosť > 500, dialýza pravdepodobne nebude významne znižovať plazmatické koncentrácie daklatasviru.
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Slovak: Tenofovir
Estonian: ↔ Tenofoviir
Slovak: Ako užívať Daklinzu
Estonian: Kuidas Daklinzat võtta
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Estonian: Karbamasepiin Okskarbasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Slovak: Alprazolam Ak sa daklatasvir súbežne podáva s ktorýmkoľvek z nasledovných liečiv, neočakávajú sa žiadne klinicky významne účinky na farmakokinetiku žiadneho lieku: inhibítory PDE-5, lieky z triedy inhibítorov ACE (napr. enalapril), lieky z triedy antagonistov receptora angiotenzínu II (napr. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenón, flekainid, mexilitín, chinidín alebo antacidá.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii so sofosbuvirom.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
Estonian: CP A või B tsirroosiga patsiendid GT 1 või 4
Slovak: Skrížená rezistencia Replikóny HCV exprimujúce s daklatasvirom súvisiace substitúcie rezistencie boli aj naďalej úplne senzitívne na interferón alfa a iné liečivá proti HCV s odlišnými mechanizmami účinku, ako sú inhibítory proteázy NS3 a polymerázy NS5B (nukleozidové a nenukleozidové).
Estonian: HCV replikonid, mis ekspresseerivad daklatasviiriga seotud substitutsioone, jäid täielikult tundlikuks alfa-interferoonile ja teistele erineva toimega HCV-vastastele ravimitele, nt NS3 proteaasi ja NS5B polümeraasi (nukleosiidsetele ja mittenukleosiidsetele) inhibiitoritele.
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
Estonian: Uuringus ALLY-2 saavutas SVR12 kokku 97% (149/153) patsientidest, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 12 nädala jooksul.
Slovak: ** Cirhóza sa stanovovala pomocou biopsie pečene (METAVIR F4) u 14 pacientov, metódou FibroScan >14,6 kPa u 11 pacientov alebo testom FibroTest so skóre ≥0,75 a pomerom medzi aktivitou aspartátaminotransferázy (AST) a počtom trombocytov (index APRI) >2 u 7 pacientov.
Estonian: ** Tsirroos määrati kindlaks maksabiopsia teel (METAVIR F4) 14 patsiendil, FibroScani tulemuse >14,6 kPa põhjal 11 patsiendil või FibroTesti skoori ≥0,75 ja aspartaataminotransferaasi (ASAT): trombotsüütide suhte indeksi (APRI) >2 põhjal 7 patsiendil.
Slovak: Ďalšie HCV antivirotiká
Estonian: Teised HCV viirusevastased ravimid
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a SVR24, nezávisle od dĺžky liečby.
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses sõltumata ravi kestusest.
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse järgi.
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu
Estonian: Daklinza sisaldab laktoosi
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt oluline.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok daklatasviru pacientom infikovaným HCV bol terminálny polčas eliminácie daklatasviru v rozsahu od 12 do
Estonian: Pärast daklatasviiri mitmekordset manustamist HCV-infektsiooniga patsientidele oli daklatasviiri lõplik poolväärtusaeg vahemikus 12...15 tundi.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Estonian: NARKOOTILISE TOIMEGA ANALGEETIKUMID
Slovak: EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Estonian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Slovak: Starší ľudia Populačná farmakokinetická analýza údajov z klinických štúdií naznačila, že vek nemal žiaden očividný vplyv na farmakokinetiku daklatasviru.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate populatsiooni andmete farmakokineetiline analüüs näitas, et daklatasviiri farmakokineetika ei sõltu vanusest.
Slovak: V kohorte s cirhózou podstúpili 4 pacienti s hepatocelulárnym karcinómom transplantáciu pečene po 1.-71. dňoch liečby; 3 zo 4 pacientov dostali 12 týždňovú predĺženú liečbu po transplantácii pečene a 1 pacient,
Estonian: Tsirroosi kohordis tehti 4-le hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendile maksasiirdamine pärast 1...71 päeva kestnud ravi; kolm patsienti 4-st said lisaks 12 nädalat maksasiirdamise järgset ravi ja üks patsient, keda raviti 23 päeva enne siirdamist, lisaravi ei saanud.
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva toime tõttu:
Slovak: A,
Estonian: C,
Slovak: Nehlásený CP triedy
Estonian: CP klassid
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
Estonian: Daklinzat pole lastel ja noorukitel veel uuritud.
Slovak: 8,5 až ≤10 g/dl
Estonian: > 8,5...≤ 10 g/dl
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať ako monoterapia.
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Slovak: *PK parametre daklatasviru pri podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom v tejto štúdii boli podobné tým, ktoré sa pozorovali v štúdii s jedincami infikovanými HCV, ktorým sa podával daklatasvir v monoterapii počas 14 dní.
Estonian: *Koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga manustatud daklatasviiri farmakokineetilised parameetrid olid selles uuringus sarnased tulemustega, mida täheldati HCV-infektsiooniga uuritavatel, kellele manustati daklatasviiri 14 päeva monoteraapiana.
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou metadónom.
Estonian: * Hinnati opioidisõltuvusega täiskasvanutel, kes said säilitusravi metadooni stabiilse annusega
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý (E551)
Estonian: Veevaba laktoos Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Ränidioksiid, dentaalne (E551) Magneesiumstearaat
Slovak: Akcia
Estonian: Tegevus
Slovak: Peginterferón alfa 180 µg jedenkrát týždenne a ribavirín 1000 mg alebo 1200 mg/deň v dvoch oddelených dávkach (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Estonian: Alfa-peginterferoon 180 µg üks kord nädalas ja ribaviriin 1000 mg või 1200 mg ööpäevas kaheks annuseks jagatuna (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Estonian: Psühhiaatrilised häired sage unetus, ärritatavus unetus
Slovak: Vylučovanie do mlieka Daklatasvir sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov s koncentráciami 1,7- až 2-násobku plazmatických hladín u matiek.
Estonian: Daklatasviir eritus rottide rinnapiima kontsentratsioonis, mis oli emaslooma plasmakontsentratsioonist 1,7 kuni 2 korda suurem.
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase sa má užiť nasledujúca dávka.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud ajal.
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Estonian: Sellised toimeained on (kuid mitte ainult) fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, süsteemne deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum).
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud HCV RNA piirmäärad, mille korral tuleks ravi lõpetada (st ravi peatamise juhised).
Slovak: Sirolimus Mofetilmykofenolát
Estonian: Siroliimus Mükofenolaatmofetiil
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s genotypom 4.
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté anémia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired väga sage aneemia
Slovak: Pacienti bez cirhózy
Estonian: Ilma tsirroosita patsiendid