FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: I − V. In these trials, 11.9 % of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Icelandic: 11,9 % sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1 % sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
English: What you need to know before your child uses Imraldi Do not use Imraldi
Icelandic: Áður en barnið byrjar að nota Imraldi Ekki má nota Imraldi
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Icelandic: Ef ekki er farið rétt að getur það orsakað mengun sem gæti valdið sýkingu hjá barninu.
English: Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
Icelandic: Vika 4 Klínískt sjúkdómshlé 12 % 24 % 36 %* Klínísk svörun (CR-100)
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Icelandic: Tafla 20 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
English: NOTE:
Icelandic: Athugið:
English:  Avoid skin that's sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Icelandic: Forðastu að nota húðsvæði með sárum, marblettum, örum, flögnun eða rauðum blettum.
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er úr gleri af gerð I með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmístimpli (brómóbútýl).
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Icelandic: Undirbúið nálina með því að opna pakkninguna næst gula spraututenginu að hluta til.
English: In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Icelandic: I-IV náðu sjúklingar sem fengu meðferð með adalimumabi tölfræðilega marktækt betri ACR 20 og 50 svörun samanborið við lyfleysu, sem kom fram þegar á fyrstu til annarri viku eftir að meðferð var hafin.
English: DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Icelandic: EKKI setja gegnsæju nálarhettuna aftur á nálina.
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Icelandic: Ef barnið er með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
English: 1 vial
Icelandic: 1 sæfð nál
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Imraldi.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Imraldi hefst.
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Icelandic: Taktu úr kassanum eina öskju sem inniheldur eina sprautu, eitt millistykki fyrir hettuglas, eitt hettuglas, tvær sprittþurrkur og eina nál.
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Icelandic: Geymdu hettuglasið í kæli en ekki láta það frjósa.
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Icelandic: Imraldi skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
English: years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Icelandic: Þeir voru ≥18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi og metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg (10 mg ef um var að ræða óþol fyrir metotrexati) á viku.
English: The rate (95 % confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Icelandic: Hlutfall (95 % öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlæga, baklæga og útbreidda æðahjúpsbólgu (panuveitis) sem ekki er af völdum sýkingar, að undanskildum sjúklingum með einangraða fremri æðahjúpsbólgu í tveimur slembiröðuðum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (UV I og II).
English: Travel/recurrent infection
Icelandic: Ferðasýkingar/endurteknar sýkingar
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Icelandic: Sjúklingum sem sýndu klíníska svörun (CDAI minnkun um ≥70) í viku 4 var lagskipt og sérstök greining var gerð vegna þeirra, aðskilin frá greiningu vegna þeirra sem ekki sýndu klíníska svörun í viku
English: The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imraldi er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri) Ráðlagður skammtur af Imraldi er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Icelandic: rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)
English: What you need to know before you use Imraldi Do not use Imraldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imraldi Ekki má nota Imraldi
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringe(s) (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger, a plunger rod, a safe-shield body, a finger flange and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads enclosed in packs respectively.
Icelandic: Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(r) sprautu(r) (gler af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf, gúmmíbullu, bullupinna, hlífðarhólk og fingrabrún ætlaðar sjúklingi til notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.
English: Imraldi 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Icelandic: Imraldi 40 mg stungulyf, lausn í einnota hettuglasi (gler af tegund I) með áföstum gúmmítöppum, álþrykkilokum og afrífanlegum innsiglum.
English: • If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
Icelandic: Ef þú missir lyfjapennann og lokið er Á honum er í lagi að nota lyfjapennann.
English: (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Icelandic: I og II) og metotrexat (rannsókn II).
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Imraldi therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt Imraldi má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg af adalimumabi í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
English: Adalimumab Δ Censored Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = ADALIMUMAB (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp).
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye
Icelandic: Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Imraldi skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: Imraldi er líftæknilyfshliðstæða.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥3 ×ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk hjá 3,7 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,6 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, nýja sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta notkun Imraldi og hefja meðferð með viðeigandi sýklalyfi eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: arrhythmia, congestive heart failure
Icelandic: Hjartadrep1), hjartsláttartruflun, hjartabilun
English: Your child should not take Imraldi with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection .
Icelandic: Imraldi handa barninu ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Imraldi.
Icelandic: Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skaltu segja lækninum frá því ef þú notar Imraldi.
English: If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Icelandic: Ef þú missir sprautuna og lokið er EKKI Á henni skaltu ekki nota hana.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95 % öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Icelandic: Þú þarft sérstakt ílát undir úrgang, t.d eins og nálabox eða fylgdu leiðbeiningum hjúkrunarfræðings, læknis eða lyfjafræðings.
English: Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Icelandic: Tafla 26 CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
English: • hidradenitis suppurativa,
Icelandic: • sóraliðbólgu,
English: For single use.
Icelandic: Aðeins einnota.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Icelandic: 24 mg/m2 upp að hámarksskammti 40 mg adalimumabs aðra hverja viku í 16 vikur.
English: If you accidentally inject a smaller amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi less frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken less.
Icelandic: Ef þú sprautar fyrir slysni minna magni af Imraldi eða ef þú sprautar Imraldi sjaldnar en ráðlagt var skaltu hafa samband við lækni barnsins eða lyfjafræðing og útskýra að barnið hafir notað minni skammt.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 2.4 % of adalimumab-treated patients and 2.4 % of control-treated patients.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á adalimumabi (upphafsskammtur 80 mg í viku 0 og þar á eftir 40 mg aðra hverja viku frá og með viku 1) hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu í allt að 80 vikur með miðgildi útsetningar 166,5 dagar og 105,0 daga hjá sjúklingum á adalimumabi og sjúklingum í samanburðarhópi tilgreint í sömu röð, Aukning ALAT ≥ 3 × eðlileg efri mörk varð hjá 2,4 % sjúklinga á adalimumabi og hjá 2,4 % sjúklinga í samanburðarhópi.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með skellusóra, sem stóðu yfir í 12 til 24 vikur, varð aukning ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk hjá 1,8 % sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,8 % hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Imraldi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Imraldi hefst.
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
Icelandic: Imraldi fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta(n) lyfjapenna með áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nál úr ryðfríu stáli, harðri nálarhlíf og gúmmíbullu ætlaðar sjúklingi til notkunar og 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum í hverri pakkningu.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem Imraldi er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með Imraldi.
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
Icelandic: 2 öskjur og hvor askja inniheldur:
English: 104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Icelandic: 6 mánuðir 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,6 % 63,3 %
English: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Icelandic: Histidín hýdróklóríðeinhýdrat Sorbitól
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Icelandic: 4 höfðu 43 % sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30 % þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Icelandic: Hlutfall svörunar á PASI 75 var 74,7 % og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum var 59,0 %, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
English: At Week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
English: • SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
Icelandic: Togið hvíta enda stimpilsins HÆGT út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 17).
English: No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Icelandic: ALAT ≥3 × eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
English: Adalimumab 40 mg Weekly
Icelandic: Adalimumab40 mg vikulega
English: Your child's doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Icelandic: Læknir barnsins getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að nota venjulegan skammt.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Icelandic: EKKI leggja sprautuna niður.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Icelandic: Svimi og sjóntruflanir geta komið fram eftir gjöf Imraldi (sjá kafla 4.8).
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Icelandic: • graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá unglingum,
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Heila- og mænusigg, afmýlingarraskanir (t.d. sjóntaug, Guillain-Barré heilkenni) 1)
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Icelandic: Þrýstið hvíta enda stimpilsins alla leið inn til að þrýsta vökvanum aftur í hettuglasið.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33
Icelandic: Samtals 233 sjúklingar sem höfðu náð PASI 75 svörun við viku 16 og viku
English: Week 24 Week 36
Icelandic: Vika 24 Vika 36
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ±
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og vógu < 15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Icelandic: Imraldi til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
English: Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Icelandic: Imraldi er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Imraldi 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
English:  1 pre-filled pen, with 2 alcohol pads
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna með 2 sprittþurrkum
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Icelandic: 12 fann marktækt hærra hlutfall sjúklinga í rannsókn HS-II fyrir klínískt marktækri minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá töflu 21).
English: Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Icelandic: Nota má Imraldi eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Icelandic: Vertu viss um að notað sé rétt magn (rúmmál) fyrir skammtinn.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
English: The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
English: There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Icelandic: Imraldi á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og hversu mikið magn á að gefa barninu.
English: Syringe disposal
Icelandic: Afmýlingarsjúkdómur
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Icelandic: Imraldi er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða ef frábending er fyrir slíkri meðferð.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust:
English: Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Icelandic: Umfram magn af vökva fer út um nálina þegar þrýst er á hvíta enda stimpilsins.