FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ultibro Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Slovak: Ultibro Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Portuguese: A taxa de ligação in vitro ao soro humano e às proteínas plasmáticas foi cerca de 95%.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bucal.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Slovak: % pri koncentráciách 1 až 10 nanogramov/ml.
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Slovak: V štúdii ADME u ľudí sa perorálne podávaný indakaterol vylučoval do ľudskej stolice predovšetkým v nezmenenej forme (54
Portuguese: Às 26 semanas (parâmetro de avaliação primário), Ultibro Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 80 ml em doentes (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) com o grau de reversibilidade mais baixo (<5%) (p=0,053) e em 220 ml nos doentes (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) com um grau de reversibilidademais elevado no valor inicial (>5%) comparado com placebo (p<0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ultibro Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Slovak: Incidencia pneumónie bola 3,2 % v skupine lieku Ultibro Breezhaler v porovnaní so 4,8
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (25 embalagens de 6 x 1) cápsulas + 25 inaladores.
Slovak: Multibalenie: 150 (25 balení po 6 x 1) kapsúl + 25 inhalátorov.
Portuguese: Não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (15 embalagens de 10 x 1) cápsulas + 15 inaladores.
Slovak: Multibalenie: 150 (15 balení po 10 x 1) kapsúl + 15 inhalátorov.
Portuguese: Utilize este medicamento à mesma hora em cada dia. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Slovak: Tento liek používajte každý deň v rovnakom čase.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m2), o brometo de glicopirrónio pode ser utilizado na dose recomendada.
Slovak: Glykopyróniumbromid sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m
Portuguese: O que é Ultibro Breezhaler
Slovak: Čo je Ultibro Breezhaler
Portuguese: Glicopirrónio:
Slovak: Glykopyrónium:
Portuguese: Como conservar Ultibro Breezhaler
Slovak: Ako uchovávať Ultibro Breezhaler
Portuguese: Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • dor muscular, dores ou sensibilidade.
Slovak: • bolesť alebo citlivosť svalov na dotyk.
Portuguese: • mal-estar do estômago, indigestão.
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, zažívacie ťažkosti.
Portuguese: Dispneia:
Slovak: Dýchavičnosť:
Portuguese: • dificuldade em dormir.
Slovak: • nespavosť.
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
Slovak: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 150 (25 balení po 6x1) tvrdých kapsúl a 25 inhalátorov.
Portuguese: Ultibro Breezhaler aumentou pós-dose FEV1 AUC0-12 pós-dose (parâmetro de avaliação final primário) em 140 ml na semana 26 (p<0,001) comparado com fluticasona/salmeterol.
Slovak: AUC0-12 po podaní (primárny ukazovateľ) o 140 ml (p<0,001) v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom.
Portuguese: EMA/472738/2013 EMEA/H/C/002679
Slovak: EMEA/H/C/002679
Portuguese: O conteúdo das cápsulas não pode ser inalado com qualquer outro dispositivo.
Slovak: Obsah kapsúl sa nesmie inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Portuguese: A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite que o doente respire com maior facilidade.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch účinných látok pomáha udržať dýchacie cesty otvorené a pacientovi umožňuje ľahšie dýchať.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários observados em estudos foram benignos e considerados tratáveis.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v štúdiách boli zvyčajne benígne a považovali sa za kontrolovateľné.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ultibro Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Indacaterol/glicopirrónio
Slovak: Indakaterol / glykopyrónium
Portuguese: O glicopirrónio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Slovak: Glykopyrónium je antagonista muskarínových receptorov.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Slovak: Ultibro Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ultibro Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ultibro Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação, uma vez por dia, do pó contido numa cápsula.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia práškového obsahu jednej kapsuly raz denne.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas, indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Slovak: Ultibro Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ultibro Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultibro Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram demasiado reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že účinok lieku na zníženie miery exacerbácií je príliš slabý pre odporúčanie používať liek na zmiernenie exacerbácií.
Portuguese: É utilizado como tratamento de manutenção (regular) para alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ultibro Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2-adrenérgicos presentes nos músculos de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas dos pulmões.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Portuguese: Bloqueia alguns recetores chamados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje niektoré receptory, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias aéreas e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades a nível da inspiração e expiração do ar dos pulmões.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) com o Ultibro Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ultibro Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ultibro Breezhaler.
Portuguese: O indacaterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Slovak: Indakaterol je antagonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Portuguese: Quando é inalado, o indacaterol atinge os recetores nas vias aéreas e ativa-os.
Slovak: Indakaterol sa po inhalácii dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ultibro Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ultibro Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2-adrenérgicos de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Slovak: Antagonisti muskarínových receptorov a adrenergickí antagonisti beta-2 s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri kontrole choroby CHOCHP.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ultibro Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Ultibro Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Portuguese: É tomada à mesma hora todos os dias, utilizando o dispositivo Ultibro Breezhaler.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ultibro Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Slovak: Na základe prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Ultibro Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ultibro Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação benefício-risco.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Ultibro Breezhaler môže používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ultibro Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Ultibro Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ultibro Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ultibro Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Ultibro Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Ultibro Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Portuguese: Essa ativação provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Portuguese: As substâncias ativas do Ultibro Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Slovak: Účinné látky lieku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ultibro Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ultibro Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Slovak: Liek Ultibro Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ultibro Breezhaler.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Ultibro Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O que é o Ultibro Breezhaler e para que é utilizado?
Slovak: Ultibro Breezhaler a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos do Ultibro Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Slovak: Keď sa liek Ultibro Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Portuguese: Em termos de segurança, o Ultibro Breezhaler é comparável ao indacaterol e ao glicopirrónio, quando estes medicamentos são utilizados separadamente.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Ultibro Breezhaler, liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ultibro Breezhaler.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ultibro Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Ultibro Breezhaler encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Ultibro Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ultibro Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ultibro
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ultibro Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ultibro Breezhaler?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ultibro Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ultibro Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quando é inalado, o glicopirrónio provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
Slovak: Glykopyrónium po inhalácii spôsobuje uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ultibro Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Ultibro Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ultibro Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ultibro Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ultibro Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Ultibro Breezhaler povolený?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ultibro Breezhaler durante os estudos?
Slovak: Ultibro Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Como funciona o Ultibro Breezhaler?
Slovak: Ultibro Breezhaler účinkuje?
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Portuguese: Via intravenosa Frasco (vidro)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Slovak: EU/1/19/1371/001
Portuguese: Nome de fantasia
Slovak: Ultomiris
Portuguese: O tratamento é para toda a vida.
Slovak: Ide o celoživotnú liečbu.
Portuguese: Mais informações sobre Ultomiris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Slovak: Ultomiris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
Slovak: Zmena hladiny LDH v krvi po šiestich mesiacoch liečby bola podobná v obidvoch skupinách.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ultomiris são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ultomiris sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
Slovak: Európska agentúra pre lieky tiež poznamenala, že liek Ultomiris má pohodlnejší liečebný režim (podáva sa jedna infúzia každých 8 týždňov namiesto infúzie každé dva týždne).
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Ultomiris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
Slovak: Okrem toho sa v obidvoch skupinách približne u polovici pacientov dosiahli normálne hladiny enzýmu LDH v krvi.
Portuguese: Quanto à segurança, Ultomiris tem efeitos secundários semelhantes ao eculizumab.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ultomiris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e dores de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ultomiris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a bolesť hlavy.
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
Slovak: Pacienti dostanú úvodnú dávku (tzv. nárazovú dávku) a potom raz za 8 týždňov udržiavaciu dávku, ktorej podávanie sa začne 2 týždne po podaní nárazovej dávky.
Portuguese: Porque está Ultomiris autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Ultomiris povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ultomiris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Ultomiris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta infeção, exceto se estiveram a tomar antibióticos para reduzir o risco de infeção.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí neboli proti tejto infekcii očkovaní, pokiaľ neužívajú antibiotiká na zníženie rizika vzniku infekcie.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
Slovak: Ultomiris sa podáva vo forme infúzie (kvapkaním do žily) a odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ultomiris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ultomiris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ultomiris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
Slovak: Ultomiris je liek používaný na liečbu dospelých s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH).
Portuguese: Os doentes devem tomar antibióticos durante 2 semanas após terem sido vacinados.
Slovak: Po očkovaní majú pacienti počas dvoch týždňov užívať antibiotiká.
Portuguese: Além disso, nenhum dos doentes tratados com Ultomiris apresentou uma exacerbação dos sintomas durante este período, em comparação com 5 dos doentes que continuaram com o eculizumab.
Slovak: Navyše u žiadneho z pacientov liečených liekom Ultomiris nedošlo počas tohto obdobia k vzplanutiu príznakov v porovnaní s piatimi pacientmi, ktorí pokračovali v liečbe ekulizumabom.
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Ultomiris a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Será também dado aos doentes um cartão especial que explica os sintomas da infeção meningocócica e instrui os doentes a procurarem imediatamente assistência médica caso sintam esses sintomas.
Slovak: Pacienti dostanú aj osobitnú kartu, na ktorej sú vysvetlené príznaky meningokokovej infekcie, spolu s pokynmi, aby pacienti v prípade výskytu týchto príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
Slovak: Ultomiris sa používa u pacientov s príznakmi tohto ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí majú stabilnú hladinu enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi, čo je ukazovateľom toho, koľko červených krviniek sa rozkladá.