FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang per cyclus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ristempa
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ristempa
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med Ristempa (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) (žr.
Danish: Side 1
Lithuanian: 1 pusė
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Lithuanian: B Atsargiai nuimkite apsauginį adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Danish: • hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteriner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pegfilgrastimui, filgrastimui, E.
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS)
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis;
Danish: Kvinder, der ammer under behandling med Ristempa, opfordres til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Lithuanian: Moterys, kurios žindo gydymo Ristempa metu, yra skatinamos dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
Lithuanian: Nelieskite injekcijos vietos prieš injekciją.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Danish: Afsnit 6 i indlægssedlen viser kontaktoplysninger.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Danish: Pakkestørrelse på 1 stk. fyldt sprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, ne lizdinėje plokštelėje arba lizdinėje plokštelėje esantis užpildytas švirkštas.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Ristempa pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Danish: Nervesystemet Vaskulære sygdomme
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Danish: Kapillærlækagesyndrom1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Danish: Tryk stemplet helt i bund for at injicere al
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas
Danish: Hvis De ammer, mens De er i behandling med Ristempa, vil De muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens amningsovervågningsprogram.
Lithuanian: Jeigu Jūs žindote gydymo Ristempa metu, Jums gali būti pasiūlyta dalyvauti Amgen Žindymo priežiūros programoje.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas I tipo stiklo švirkštas su pridedamu nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Danish: Ristempa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet specifikt undersøgt i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima Ristempa sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Danish: • får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Danish: Bagside - Ristempa referencevejledning:
Lithuanian: Kita pusė - Ristempa trumpas vartojimo vadovas:
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frisætningen af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Ristempa sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas.
Danish: Ristempa indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis og er derfor stort set "natrium-fri".
Lithuanian: Ristempa 6 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: • allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden.
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, vartojant Ristempa, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)) og smerter (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med Ristempa.
Lithuanian: Gydymo Ristempa pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai, nuo > 1/1 000 iki < 1/100) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Danish: Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Ristempa?
Lithuanian: Kaip užpildytu švirkštu pačiam įsišvirkšti ar kitam įšvirkšti Ristempa? Vaistą turėsite švirkšti sau į audinius po oda.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad sušvirkštumėte visą dozę.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje.
Danish: Brugt kanyle
Lithuanian: Vartoti po oda.
Danish: Ristempa sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems didelėmis chemoterapinėmis dozėmis, Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Danish: Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa.
Lithuanian: Jei vartojate Ristempa, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Danish: Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Lithuanian: Pjautuvinės anemijos krizė2;
Danish: Ristempa har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ristempa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) Hver fyldt sprøjte indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium (se pkt.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420).
Danish: Dosisændring er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimas, net ir sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage.
Lithuanian: Ristempa negalima skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvęs padidėjęs jautrumas pegfilgrastimui ar filgrastimui. Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Danish: Ristempa 6 mg injektionsvæske Pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas Pegfilgrastim
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Lithuanian: poskyrį „Atrintų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Danish: Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs adatą.
Danish: Fjeder i kanylebeskyttelsen udløst
Lithuanian: Pilkas apsauginis adatos dangtelis yra nuimtas
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre
Lithuanian: Gydytojas patars, kokiomis priemonėmis galite sumažinti kaulų skausmą;
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifer neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Lithuanian: Pegfilgrastimas ir filgrastimas veikia vienodai: per 24 valandas žymiai padidina neutrofilų skaičių periferiniame kraujyje ir šiek tiek padidina monocitų ir (arba) limfocitų skaičių.
Danish: YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ristempa.
Lithuanian: Jeigu gydymo Ristempa metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją. Jums gali būti pasiūlyta dalyvauti Amgen Nėščiųjų priežiūros programoje.
Danish: Sikkerhed og effekt af Ristempa er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær akut myeloid leukæmi (AML).
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Danish: 9/l) (almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)) (se pkt.
Lithuanian: Dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Ristempa og andre medicinalprodukter.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė Ristempa sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Ristempa pegfilgrastim
Lithuanian: Ristempa pegfilgrastimas
Danish: Andre oplysninger om Ristempa
Lithuanian: Kita informacija apie Ristempa
Danish: Hvorfor blev Ristempa godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ristempa buvo patvirtintas?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ristempa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ristempa EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Ristempa, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Ristempa ir kam jis vartojamas?
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække.
Lithuanian: Europos Sąjungoje filgrastimas vartojamas jau daugelį metų kitų vaistų forma.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ristempa anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ristempa vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ristempa bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ristempa.
Danish: Ristempa fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller blodsygdomme.
Lithuanian: Ristempa galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ristempa (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i knogler og muskler, hovedpine og kvalme.
Lithuanian: Dažniausi Ristempa šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas, galvos skausmas ir pykinimas (šleikštulys).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
Lithuanian: Neulasta gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Ristempa („informuoto asmens sutikimas").
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ristempa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ristempa vartojimą?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ristempa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ristempa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Ristempa er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser med 467 patienter med brystkræft, som var i behandling med cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Ristempa buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 467 krūties vėžiu sergančios pacientės, kurioms buvo taikoma citotoksinė chemoterapija.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ristempa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ristempa vartojimu?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ristempa fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ristempa, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ristempa preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvordan anvendes Ristempa?
Lithuanian: Kaip vartoti Ristempa?
Danish: Da pegfilgrastim er pegyleret, udskilles lægemidlet langsommere af kroppen, så det ikke behøver gives så ofte.
Lithuanian: Kadangi filgrastimas, iš kurio sudarytas pegfilgrastimas, yra pegiliuotas, šis vaistas iš organizmo pašalinamas lėčiau, todėl jį pakanka vartoti rečiau.
Danish: Ristempa er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter for at modvirke nogle af bivirkningerne af deres behandling.
Lithuanian: Ristempa - tai vaistas, kuris skiriamas vėžiu sergantiems pacientams siekiant palengvinti kai kuriuos jiems taikomo gydymo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Danish: Lægemidlet er identisk med Neulasta, som i forvejen er godkendt i EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Neulasta, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Ristempa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter, der indeholder 6 mg pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa tiekiamas injekcinio tirpalo forma užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra po 6 mg pegfilgrastimo.
Danish: Ristempa var lige så effektivt som filgrastim til at afkorte varigheden af svær neutropeni.
Lithuanian: Ristempa taip pat veiksmingai kaip ir filgrastimas sutrumpino sunkios neutropenijos trukmę.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristempa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ristempa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne svær neutropeni i ca. 1,7 dage under den første behandlingsserie med kemoterapi, sammenholdt med ca. 5-7 dage, når ingen af lægemidlerne blev anvendt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu per pirmą chemoterapijos ciklą pacientams nustatyta sunki neutropenija tęsėsi maždaug 1,7 paros, o tiems pacientams, kurie nevartojo nė vieno iš tų dviejų vaistų, - maždaug 5-7 paras.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ristempa?
Lithuanian: Kokia Ristempa nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Ristempa indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Danish: Det aktive stof i Ristempa, pegfilgrastim, er filgrastim, der nøje svarer til det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G CSF) og er bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (dvs. det er pegyleret).
Lithuanian: Veiklioji Ristempa medžiaga pegfilgrastimas - tai pegiliuotas (prie cheminės medžiagos polietilenglikolio prijungtas) filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF).
Danish: Ristempa anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber.
Lithuanian: Ristempa vartojamas siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Danish: I begge undersøgelser blev en enkelt injektion af Ristempa sammenlignet med flere daglige injektioner af filgrastim i hver af fire behandlingsserier med kemoterapi.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus vienos Ristempa injekcijos poveikis buvo lyginamas su kelių per parą atliekamų filgrastimo injekcijų poveikiu kiekvieno iš keturių chemoterapijos ciklų metu.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Lithuanian: Veikdamas filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių ir taip didina baltųjų kraujo kūnelių skaičių bei gydo neutropeniją.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ristempa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ristempa den 13. april 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ristempa rinkodaros leidimą.
Danish: Det kan heller ikke anvendes hos patienter med myelodysplastisk syndrom, en sygdom, som bevirker produktion af for mange hvide blodlegemer og kan udvikle sig til leukæmi.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas mielodisplazinis sindromas (liga, kuria sergant pacientų kraujyje pagaminama pernelyg daug baltųjų kraujo kūnelių ir kuri gali komplikuotis į leukemiją).
Danish: Ristempa kan ikke anvendes hos patienter med en særlig type kræft, der udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi).
Lithuanian: Ristempa negalima vartoti pacientams, sergantiems lėtine mieloidine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu).
Danish: Hvordan virker Ristempa?
Lithuanian: Kaip veikia Ristempa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ristempa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ristempa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de har fået passende instruktion.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai gali patys susišvirkšti šį vaistą.
Danish: 168 (2 x 84) tabletter (multipakning) 60 tabletter
Lithuanian: 196 (2 x 98) tabletės (dauginė pakuotė)
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Ristfor procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er opnået.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Ristfor er kontraindiceret hos patienter med:
Lithuanian: Ristfor draudžiama skirti pacientams, kuriems yra:
Danish: Brug af Ristfor sammen med alkohol
Lithuanian: Ristfor vartojimas su alkoholiu
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Ristfor.
Danish: Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt.
Lithuanian: Ristfor gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Danish: Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Ristfor saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo gimimo iki 18 metų neištirti.
Danish: Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Ristfor.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristfor.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti Ristfor vartojimą.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Ristfor, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Ristfor stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristfor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ristfor