FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não havia qualquer relato de efeitos secundários relativos a estes medicamentos.
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Portuguese: As preparações de caule de dulcamara são obtidas por trituração (redução a pequenos fragmentos) dos caules das plantas com dois a três anos de idade, colhidas na primavera antes de as folhas se desenvolverem, ou no fim do outono depois de as folhas terem caído.
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
Portuguese: Caule de dulcamara é a denominação comum dos caules da planta Solanum dulcamara L. A planta é cultivada ou colhida para obter os caules para utilização medicinal.
Danish: Stængler af bittersød natskygge er fællesnavnet for stængler af planten Solanum dulcamara L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste stænglerne til medicinsk anvendelse.
Portuguese: Caule de dulcamara EMA/HMPC/261736/2012
Danish: Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
Portuguese: O caule de dulcamara só deve ser utilizado em adultos e não deve ser utilizado se os sintomas perdurarem mais de duas semanas sem o aconselhamento de um profissional de saúde qualificado.
Danish: Stængler af bittersød natskygge bør kun anvendes til voksne.Hvis symptomerne varer længere end to uger, bør stængler af bittersød natskygge ikke anvendes uden at en kvalificeret behandler spørges til råds.
Portuguese: A dulcamara pode ser nociva caso seja ingerida e as conclusões do Comité não abrangem essa utilização.
Danish: Bittersød natskygge kan være skadelig ved indtagelse gennem munden, og er derfor ikke omfattet af udvalgets konklusioner.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm caule de dulcamara nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm caule de dulcamara
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham caule de dulcamara.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos de caule de dulcamara para eczemas ligeiros baseiam-se na sua «utilização tradicional» nestas situações.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge ved let eksemer baseret på den "traditionelle anvendelse" til dette formål.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais do caule de dulcamara.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os dados avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Portuguese: Caule de dulcamara
Danish: Stængler af bittersød natskygge
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o caule de dulcamara pode ser utilizado para aliviar os sintomas de episódios repetidos de eczema ligeiro (erupção cutânea pruriginosa).
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at stængler af bittersød natskygge kan anvendes til lindring af tilbagevendende episoder med let eksem (kløende rødt udslæt).
Portuguese: O HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada do caule de dulcamara para esta indicação.
Danish: HMPC har i vurderingen taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af stængler af bittersød natskygge til dette formål.
Portuguese: Como os medicamentos que contêm caule de dulcamara são aprovados na UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, i EU?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm caule de dulcamara triturado estão normalmente disponíveis para serem colocados em contacto com água (infusão ou decocção) com vista a produzir um líquido para ser aplicado na pele.
Danish: Plantelægemidler indeholdende findelte stængler af bittersød natskygge udblødes normalt i vand for at fremstille en væske, der påføres huden.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, anvendes.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm caule de dulcamara, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge?
Portuguese: O que é o caule de dulcamara?
Danish: Hvad er stængler af bittersød natskygge?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de tais medicamentos, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med stængler af bittersød natskygge, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm caule de dulcamara?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af stængler af bittersød natskygge?
Portuguese: Está igualmente previsto transformar este grupo de trabalho num grupo de trabalho permanente.
Danish: Det planlægges ligeledes at omdanne denne arbejdsgruppe til en stående arbejdsgruppe.
Portuguese: A situação será, portanto, acompanhada em permanência
Danish: Situationen vil derfor blive fulgt løbende
Portuguese: Não há reuniões em Agosto
Danish: Intet møde i august
Portuguese: Habitualmente, isso acontece para se tirar partido dos diferenciais de preços.
Danish: Det sker typisk for at drage fordel af prisforskelle.
Portuguese: Espera-se que, em 2005, o total atinja 33 498 000 €
Danish: Det samlede beløb i 2005 forventes at komme op på 33 498 000 €
Portuguese: (projecto de orçamento)
Danish: (budgetforslag)
Portuguese: A estratégia de execução concentra-se numa série de projectos com elevado valor acrescentado europeu.
Danish: Gennemførelsesstrategien koncentrerer sig om en række projekter med stor europæisk merværdi.
Portuguese: Alguns prazos foram encurtados no processo de autorização existente.
Danish: Visse frister i den eksisterende godkendelsesproces blev afkortet.
Portuguese: Também foi responsável por uma unidade laboratorial.
Danish: Han var desuden ansvarlig for en laboratorieafdeling.
Portuguese: Para além disso, a nova legislação pretende ajudar pequenas e médias empresas a aceder ao procedimento centralizado.
Danish: Derudover tilstræber den nye lovgivning at bistå små og mellemstore virksomheder med at få adgang til den centraliserede procedure.
Portuguese: São igualmente esperadas alterações aos certificados de conformidade.
Danish: Der forventes desuden at være ændringer i overholdelsescertifikaterne.
Portuguese: A concluir depois de terminadas as consultas, a revisão e a actualização de 3AQ10a
Danish: Afsluttes efter høring, revision og opdatering af 3AQ10a
Portuguese: A lista deverá ser transmitida pelos Estados-Membros até 30 de Abril de 2005 e espera-se que seja bastante longa
Danish: Denne liste skal fremsendes til medlemsstaterne senest den 30. april 2005 og forventes at blive temmelig omfattende
Portuguese: Os comités deverão ser mantidos ao corrente dos desenvolvimentos científicos e tecnológicos nesta área científica
Danish: Udvalgene skal holdes orienteret om den videnskabelige og teknologiske udvikling på dette videnskabelige område
Portuguese: Membro da Sociedade Farmacêutica da Irlanda.
Danish: Medlem af Pharmaceutical Society of Ireland.
Portuguese: Censor Jurado de Cuentas e membro do Registro Oficial de Auditores de Cuentas em Espanha.
Danish: Censor Jurado de Cuentas og medlem af Registro Oficial de Auditores de Cuentas i Spanien.
Portuguese: Não só racionalizará e automatizará uma série de procedimentos conexos, mas também explorará alternativas às reuniões com a presença física.
Danish: Det vil ikke alene effektivisere og automatisere en række beslægtede procedurer, men vil også udforske alternativer til fysiske møder.
Portuguese: São esperados mais 51 800 RSI do exterior da UE.
Danish: Der forventes yderligere 51 800 ICSR fra lande uden for EU.
Portuguese: Tem três filhas, sofrendo a mais velha de fibrose quística.
Danish: Har tre døtre, hvoraf den ældste lider af cystisk fibrose.
Portuguese: Esta colaboração já produziu importantes resultados durante os últimos 10 anos, e o empenhamento continuado de todos os parceiros consolidará a nossa posição como um dos sistemas reguladores mais avançados do mundo.
Danish: Dette samarbejde har allerede udmøntet sig i betydelige resultater over de seneste 10 år, og alle partnernes fortsatte engagement vil sikre vores position som et af de fremmeste kontrolsystemer i verden.
Portuguese: Melhorar a transparência geral e a comunicação entre todas as partes interessadas
Danish: Forbedring af den generelle gennemsigtighed og kommunikation mellem alle interessenter
Portuguese: Os principais objectivos e prioridades para 2005 podem ser resumidos da seguinte forma:
Danish: De vigtigste målsætninger og prioritetsområder for 2005 kan sammenfattes således:
Portuguese: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total do grau A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total do grau B C*7
Danish: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Lønklasse A i alt B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Lønklasse B i alt C*7
Portuguese: Visitantes à Agência
Danish: Besøgende i agenturet
Portuguese: Alargar o âmbito do acordo CE-Japão
Danish: At udvide anvendelsesområdet for aftalen EF-Japan
Portuguese: Por esta razão, a Unidade de Administração mantém contactos regulares com as Instituições supracitadas e com as restantes agências europeias.
Danish: Administrationsafdelingen holder i den henseende løbende kontakt med ovennævnte institutioner og med de øvrige europæiske agenturer.
Portuguese: Uma ampla consulta a todas as partes interessadas, realizada em 2004, sobre a implementação das novas ferramentas, proporcionou mais dados pormenorizados sobre as actividades específicas a empreender.
Danish: En omfattende høring af alle interesserede parter i 2004 om gennemførelsen af de nye værktøjer bragte flere enkeltheder frem om de specifikke aktiviteter, der skal gennemføres.
Portuguese: Revisão, nos casos em que tal seja necessário, da gestão efectuada pela Agência das alterações menores, tendo em conta a experiência do primeiro ano de aplicação da nova legislação
Danish: Revision, hvor det er nødvendigt, af agenturets styring af mindre ændringer under hensyntagen til det første års erfaring med gennemførelsen af den nye fællesskabslovgivning
Portuguese: Em Novembro de 2005, o MRFG será substituído pelo grupo de coordenação criado pela nova legislação.
Danish: I november 2005 vil MRFG blive erstattet af den gennem den nye lovgivning nedsatte koordineringsgruppe.
Portuguese: 1.6 Instituições da UE, agências e parceiros internacionais
Danish: 1.6 EU-institutioner, agenturer og internationale partnere
Portuguese: O certificado de conformidade é válido em toda a Comunidade
Danish: Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab.
Portuguese: Os produtos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af Fællesskabet via en ‘paralleldistributør', uafhængigt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: Clarificação da aplicabilidade a substâncias activas bem definidas
Danish: Præcisering af anvendelighed på veldefinerede aktive stoffer
Portuguese: O procedimento do CVMP, adoptado em Outubro de 2004 para facilitar essa comunicação e diálogo (EMEA/CVMP/329/04-Final), será totalmente implementado e impulsionará as seguintes iniciativas:
Danish: CVMP's procedure, der blev vedtaget i oktober 2004 for at lette en sådan formidling og dialog (EMEA/CVMP/329/04-endelig), vil blive fuldt implementeret og vil bygge videre på følgende initiativer:
Portuguese: O COMP reunir-se-á 11 vezes em 2005 e cada reunião durará dois dias, com a possibilidade de se estender a três, consoante o número e a complexidade dos pedidos a analisar.
Danish: COMP afholder 11 møder i 2005, og hvert møde vil vare to dage, med mulighed for forlængelse til tre dage, afhængigt af antallet og kompleksiteten af de ansøgninger, der skal gennemgås.
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e práticas.
Danish: Agenturet bistår delegerede med logistik og praktiske arrangementer.
Portuguese: MRFG Março 2001
Danish: MRFG March 2001
Portuguese: Implementação do Lote 2A do EudraCT como versão de produção
Danish: Gennemførelse af delparti 2A af EudraCT som en produktionsversion
Portuguese: Este Comité foi provisoriamente estabelecido em 2004 e estará totalmente operacional em 2005.
Danish: Udvalget blev nedsat midlertidigt i 2004 og vil blive fuldt funktionsdygtigt i 2005.
Portuguese: A legislação prevê um papel mais activo da Agência em diferentes fóruns internacionais dedicados à harmonização regulamentar.
Danish: Lovgivningen pålægger agenturet en mere aktiv rolle i forskellige internationale fora, der beskæftiger sig med regelharmonisering.
Portuguese: É consultor de cardiologia e diabetologia desde 1984.
Danish: Har været konsulent i kardiologi og diabetologi siden 1984.
Portuguese: A Directiva do Conselho relativa à condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano entrou em vigor a 1 de Maio de 2004
Danish: Rådets direktiv om gennemførelse af kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler trådte i kraft den 1. maj 2004
Portuguese: Aprovado pelo Conselho de Administração em 16 de Dezembro de 2004
Danish: Forelagt bestyrelsen den 16. december 2004
Portuguese: Consequências da nova legislação:
Danish: Konsekvenserne af den nye lovgivning:
Portuguese: O indicador de desempenho para esta actividade é o tempo médio entre o início do procedimento e a adopção da carta de aconselhamento.
Danish: Præstationsindikatoren for denne aktivitet er den gennemsnitlige tid mellem procedurens start og vedtagelsen af rådgivningsbrevet.
Portuguese: A Agência irá fasear o pacote de novas actividades e tarefas durante os anos de 2005 e 2006.
Danish: Agenturet vil gradvist indføre hele pakken af nye aktiviteter og opgaver i løbet af 2005 og 2006.
Portuguese: A telemática da UE é uma prioridade da Agência.
Danish: EU's telematikstrategi er et prioriteret indsatsområde for agenturet.
Portuguese: O documento sobre as perguntas mais frequentes publicado no website da EMEA tem facilitado essa tarefa, e outros passos serão dados para maximizar a informação disponível.
Danish: Dokumentet om ofte stillede spørgsmål på EMEA's websted har gjort denne opgave lettere, og der vil blive taget yderligere skridt til at maksimere den tilgængelige information.
Portuguese: Este facto exige uma revisão substancial do procedimento após o parecer do CVMP.
Danish: Det kræver en væsentlig revision af proceduren efter CVMP's udtalelse.
Portuguese: O sistema de auditorias integradas é complementado pelo trabalho do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Danish: Det integrerede revisionssystem følges op af arbejdet i agenturets rådgivende revisionsudvalg.
Portuguese: Mais rápida publicação do resumo do parecer após a decisão da Comissão, através duma consulta melhorada com as organizações de doentes
Danish: Hurtigere frigivelse af resuméet af udtalelser efter Kommissionens afgørelse gennem forbedret høring af patientorganisationer
Portuguese: A melhoria de ambos os programas permitirá à Agência gerir a organização de reuniões de uma forma mais eficaz.
Danish: Forbedringen af de to programmer vil sætte agenturet i stand til at gennemføre en mere effektiv mødestyring.
Portuguese: Será lançado em 2005 um processo público aberto para a nomeação dos membros deste Comité Consultivo de Auditoria.
Danish: Der vil i 2005 blive lanceret en åben offentlig procedure for udnævnelse af medlemmer til det rådgivende revisionsudvalg.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participarão pela primeira vez na parte do programa dedicada à amostragem.
Danish: Nye medlemsstater vil deltage for første gang i programmets afprøvningsdel.
Portuguese: O objectivo para 2005 é ter a maioria de autoridades competentes nos Estados-Membros e um número significativo de empresas farmacêuticas a efectuar as suas notificações através deste sistema
Danish: Målet for 2005 er, at et flertal af medlemsstaternes kompetente myndigheder og et betydeligt antal lægemiddelvirksomheder indberetter gennem systemet
Portuguese: Na sequência da criação de um grupo de trabalho permanente sobre aconselhamento científico, serão introduzidas em 2005 alterações das suas estruturas e procedimentos administrativos.
Danish: Efter nedsættelsen af et stående udvalg for videnskabelig rådgivning vil der i 2005 blive gennemført en ændring af dets strukturer og administrative procedurer.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros receberão cerca de 30% do orçamento total da Agência em 2005, pelo pagamento de serviços de avaliação científica e inspecção prestados à EMEA.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil modtage omkring 30 % af agenturets samlede budget i 2005 mod at udføre videnskabelig vurdering og inspektionstjenester for EMEA.
Portuguese: ICH quality system approach initiative Comentários da UE para preparação da norma orientadora ICH
Danish: ICH quality system approach initiative EU-kommentarer til forberedelse af ICH retningslinje
Portuguese: A meta é conseguir um desempenho tão bom ou melhor do que o do ano anterior.
Danish: Målet er at yde en præstation, der ligger på linje med eller er bedre sammenlignet med det foregående år
Portuguese: Contribuição para a manutenção e orientação sobre o uso do MedDRA a pedido da CE
Danish: Bidrag til vedligeholdelse af og vejledning i brugen af MedDRA efter anmodning fra EF
Portuguese: A Agência mantém o seu papel de coordenação dos contributos e da participação da UE na VICH, e estará representada na Conferência VICH 3 que deverá ter lugar em Washington DC, em Maio de
Danish: Agenturet fortsætter sin indsats med at koordinere EU's input til og deltagelse i VICH, og vil være repræsenteret på VICH 3-konferencen, der forventes afholdt i Washington DC i maj 2005.
Portuguese: É colocada ênfase numa informação mais adaptada aos seus utilizadores.
Danish: Hovedvægten er lagt på tilvejebringelse af oplysninger, der er bedre tilpasset brugerne.
Portuguese: Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido
Danish: Canary Wharf London E14 4HB UK
Portuguese: Estabelecimento de procedimentos de avaliação e reavaliação de produtos, cinco anos após a designação e/ou retirada do registo Comunitário
Danish: Fastlæggelse af procedurer for vurdering og revurdering af produkter fem år fra udpegelsen og/eller fjernelse fra fællesskabsregistret
Portuguese: Espera-se que os pedidos de designação incluam terapias emergentes mais complexas Objectivos:
Danish: Ansøgninger om udpegelse forventes at omfatte mere komplekse nye behandlingsformer Målsætninger:
Portuguese: A nova legislação farmacêutica exige a introdução de um certo número de novos procedimentos no domínio da inspecção.
Danish: Ifølge den nye lægemiddellovgivning skal der indføres en række nye processer på inspektionsområdet.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e encontram-se consolidados num sistema de gestão integrada na EMEA.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer er en del af EMEA's virksomhedsledelse og er konsolideret i et integreret styringssystem i EMEA.
Portuguese: A nova legislação na área da avaliação dos medicamentos veterinários introduz uma série de alterações importantes com consequências processuais, administrativas e a nível de recursos para a Agência.
Danish: Den nye lovgivning for evaluering af veterinærlægemidler indfører en række vigtige ændringer, som har lovmæssige, administrative og ressourcemæssige konsekvenser for agenturet.
Portuguese: A Agência leva a cabo diversos projectos importantes na área da telemática concomitantemente.
Danish: Et stort antal vigtige telematikprojekter er samtidigt ved at blive gennemført af agenturet.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31.º e 36.º são iniciados sobretudo no caso de haver interesse por parte da Comunidade e no caso de questões relacionadas com a segurança.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31 og 36 iværksættes primært, hvis det er i Fællesskabets interesse og i forbindelse med sikkerhedsrelaterede spørgsmål.