FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνης μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Latvian: 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīze liecināja, ka ārstēšana ar rosiglitazonu var būt saistīta ar paaugstinātu miokarda išēmijas gadījumu risku.
Greek: • υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) το οποίο προκαλεί δύσπνοια
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu,
Greek: Τα νεφρά σας θα πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον μια φορά ετησίως - πιο συχνά αν είστε άνω των
Latvian: Jūsu nieres jāpārbauda vismaz reizi gadā - biežāk, ja Jums ir vairāk par 65 gadiem vai ja Jūsu nieru darbība ir traucēta.
Greek: • β-2-αγωνιστές (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία του άσθματος), όπως σαλβουταμόλη ή σαλμετερόλη
Latvian: • beta-2-agonisti (lieto astmas ārstēšanai), piemēram, salbutamols vai salmeterols,
Greek: Το AVANDAMET δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του σε αυτή
Latvian: Avandamet nav ieteicams cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms tā drošums un efektivitāte.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης του AVANDAMET εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή.
Latvian: Jāapsver AVANDAMET devas pielāgošana rekomendēto devu diapazonā vai diabēta ārstēšanas maiņa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet πριν την ακτινογραφία και για 48 ώρες μετά από αυτή.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Avandamet lietošanu pirms rentgenoloģiskas izmeklēšanas un 48 stundas pēc tās.
Greek: Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωμένους ασθενείς υπάρχει η τάση μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν AVANDAMET θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και
Latvian: Tā kā metformīns tiek izdalīts caur nierēm un vecāka gadagājuma pacientiem ir nosliece uz pavājinātu nieru darbību, vecāka gadagājuma pacientiem, kuri lieto AVANDAMET, regulāri jākontrolē nieru darbība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Greek: Η αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης έχει αποδειχθεί σε διάφορα μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Latvian: Rosiglitazona hipoglikemizējošā aktivitāte pierādīta daudzos 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos.
Greek: - Ασθενείς σε καθιερωμένη τριπλή θεραπεία από το στόμα: όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη
Latvian: - Pacientiem, kuriem noteikta trīskārša perorāla terapija: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var aizvietot jau lietotās metformīna un rosiglitazona devas.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: • sirds mazspēja,
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Greek: Υποθέτουμε ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική.
Latvian: Tiek pieņemts, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika nav lineāra.
Greek: Η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε προϋπάρχουσα αγωγή με ροσιγλιταζόνη σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή επιτήρηση.
Latvian: Insulīnu rosiglitazona terapijai drīkst pievienot tikai izņēmuma gadījumos un, veicot stingru uzraudzību.
Greek: • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
Greek: Τα συστατικά του μπορεί να περάσουν στο μητρικό
Latvian: Sastāvdaļas var nonākt mātes pienā un tā kaitēt Jūsu bērnam.
Greek: Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «κύηση και
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet atbilstošu kontracepciju, lai izvairītos no neplānotas grūtniecības (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Greek: Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Latvian: Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība Avandamet un citas zāles diabēta ārstēšanai var pasliktināt esošu stāvokli vai izraisīt blakusparādības.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε κιρρωτικούς ασθενούς με μετρίου βαθμού (Child-Pugh B) ηπατική ανεπάρκεια, το ασύνδετο Cmax και AUC ήταν 2- και 3-φορές υψηλότερο από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Latvian: Aknu funkciju traucējumi: aknu cirozes slimniekiem ar mērenu (Child-Pugh B) aknu mazspēju nesaistītā Cmax un AUC bija 2 un 3 reizes lielāki nekā pacientiem bez aknu patoloģijas.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ir paaugstināts laktacidozes risks akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, nepietiekamas uztura uzņemšanas vai aknu mazspējas gadījumā) AVANDAMET aktīvās vielas metformīna dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones.
Latvian: Līdzīgi efekti jau agrāk tika novēroti ar citiem tiazolidīndioniem.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η N-διμεθυλίωση και υδροξυλίωση, ακολουθούμενη από σύνδεση με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Latvian: Galvenie metabolisma ceļi ir N - demetilēšana un hidroksilēšana, kam seko konjugēšana ar sulfātu un glikuronskābi.
Greek: Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: AVANDAMET lietošana kopā ar sulfonilurīnvielas preparātu vai insulīnu var būt saistīta ar palielinātu šķidruma aiztures un sirds mazspējas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Î Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Latvian: Î Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat minētās zāles.
Greek: Οι μέσες δόσεις κατά το τέλος της τυχαιοποιημένης θεραπείας
Latvian: Vidējā (SN) deva randomizētās ārstēšanas beigās
Greek: Η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας σε τριπλή θεραπεία από το στόμα ήταν 1,4% στη κύρια διπλή τυφλή μελέτη συγκριτικά με 0,4% για την διπλή θεραπεία μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Latvian: Sirds mazspējas biežums trīskāršas perorālas terapijas gadījumā bija 1,4% galvenajā dubultaklajā pētījumā, salīdzinot ar 0,4%, lietojot metformīna plus sulfonilurīnvielas divkāršo terapiju.
Greek: 6 Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις
Latvian: 6 Gastrointestināli simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums visbiežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Latvian: Biežuma kategorijas neattiecas uz citiem faktoriem, tai skaitā atšķirīgu pētījuma ilgumu, iepriekš bijušiem stāvokļiem un pacienta sākotnējo raksturojumu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά το ξεκίνημα μιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro situācijās, kad var pavājināties nieru darbība, piemēram, uzsākot antihipertensīvu vai diurētisku līdzekļu terapiju vai sākot terapiju ar NSPL.
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η συνδυασμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικές επιδράσεις στον έλεγχο της γλυκαιμίας σε
Latvian: Sakarā ar dažādajiem, bet savstarpēji papildinošajiem darbības mehānismiem kombinēta terapija ar rosiglitazonu un metformīnu radīja papildinošu efektu uz glikozes līmeņa kontroli 2.tipa cukura diabēta slimniekiem.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.37 ‐ 2.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 ‐ 1.77)].
Latvian: Lūzumu risks sievietēm, salīdzinot ar kontrolgrupu [11,5% pret 6,3%, riska attiecība 1,82 (95% TI 1,37 - 2,41)], bija lielāks nekā vīriešiem, salīdzinot ar kontrolgrupu [5,3% pret 4,3%, riska attiecība 1,23 (95% TI 0,85 - 1,77)].
Greek: Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Dubultaklos pētījumos iegūtie dati apstiprina, ka vienlaicīgi lietota rosiglitazona un metformīna drošības profils ir līdzīgs abu zāļu kombinēto blakusparādību profilam.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιγλιταζόνη.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Greek: Η επίπτωση της γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειωθεί με την συνεκτίμηση και άλλων παραγόντων κινδύνου όπως ο ανεπαρκής έλεγχος του διαβήτη, η κετοξέωση, η παρατεταμένη νηστεία, η λήψη υπερβολικής ποσότητας οινοπνεύματος, η ηπατική
Latvian: Laktacidozes rašanās biežumu var samazināt un tas jādara, novērtējot arī citus ar to saistītos riska faktorus, piemēram, slikti kontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus stāvokļus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα ινσουλίνη αλλά και θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Latvian: Visiem pacientiem it īpaši tiem, kuriem vienlaicīgi ordinēta insulīna terapija un arī sulfonilurīnvielas terapija, pacientiem ar paaugstinātu sirds mazspējas risku, pacientiem ar samazinātu sirds rezervi jākontrolē ar šķidruma aizturi saistītas blakusparādības, tai skaitā svara pieaugums un sirds mazspēja.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http;//ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Greek: • αν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω στην παράγραφο 2)
Latvian: • ja Jūs zīdāt bērnu (skatīt 2. apakšpunktā ‘Grūtniecība un zīdīšanas periods').
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x112 ΔΙΣΚΙΑ)
Latvian: TIKAI MULTIPAKAS (3x112 TABLETES)
Greek: Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες.
Latvian: Paaugstinātais kopējā holesterīna līmenis bija saistīts gan ar ZBL holesterīna, gan ar ABL holesterīna daudzuma palielināšanos, bet kopējā holesterīna : ABL holesterīna attiecība nemainījās vai uzlabojās ilgstošos pētījumos.
Greek: Πίνακας 1.
Latvian: 1.tabula.
Greek: • αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους,
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;
Greek: Αύξηση βάρους
Latvian: Svara pieaugums
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιάζεται για τον συνδυασμό σταθερής δόσης μόνο εάν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα συστατικά του AVANDAMET, ή εάν εμφανίσθηκε σε μεγαλύτερη συχνότητα από
Latvian: Fiksētu devu kombinācijai blakusparādības uzrādītas tikai tad, ja tās jau nav minētas attiecībā uz kādu no AVANDAMET sastāvdaļām vai ja tās radās biežāk nekā norādīts atsevišķajām sastāvdaļām.
Greek: Για να συμβάλετε στον έλεγχο του διαβήτη σας, είναι σημαντικό να ακολουθείτε το διαιτολόγιο και
Latvian: Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī lietot Avandamet.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες
Latvian: Dažādām devu shēmām ir pieejami atbilstoši AVANDAMET stiprumi.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι ένα δισκίο συνδυασμού (2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη), δυο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena kombinētā tablete (2 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna) divreiz dienā (no rīta un vakarā).
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
Latvian: • pietūkušas potītes vai pēdas.
Greek: Τα δισκία AVANDAMET περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξία γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης.
Latvian: AVANDAMET tabletes satur laktozi, tādēļ tās nedrīkst lietot pacienti ar retiem iedzimtiem galaktozes nepanesības traucējumiem, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η θεραπεία
Latvian: Ja novēro dzelti, terapija jāpārtrauc.
Greek: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Latvian: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος γαστρεντερικά συμπτώματα6
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi gastrointestināli simptomi6
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την κατακράτηση υγρών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Rosiglitazona komponenta palielināšana līdz 8 mg dienā jāveic piesardzīgi, pēc klīniskā stāvokļa novērtēšanas, lai novērtētu ar šķidruma aizturi saistītu blakusparādību attīstības risku pacientam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο πλακούντα και ότι είναι ανιχνεύσιμη σε εμβρυικούς ιστούς.
Latvian: Ir ziņots, ka rosiglitazons šķērso cilvēka placentu un ir konstatējams augļa audos.
Greek: Μία in vivo μελέτη της αλληλεπίδρασης με βαρφαρίνη έδειξε ότι η ροσιγλιταζόνη δεν αλληλεπιδρά με τα υποστρώματα CYP2C9 in vivo.
Latvian: In vivo mijiedarbības pētījums ar varfarīnu liecināja, ka in vivo nenotiek rosiglitazona mijiedarbība ar CYP2C9 substrātiem.
Greek: • διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αποβολή ύδατος), όπως φουροσεμίδη ή ινδαπαμίδη
Latvian: • diurētiski līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai), piemēram, furosemīds vai indapamīds,
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την μετφορμίνη ανταγωνίζοντας την για κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Latvian: Katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns), var mijiedarboties ar metformīnu, konkurējot attiecībā uz kopējā renālā tubulārā transporta sistēmām.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 ml/min, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μετφορμίνη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και σωληναριακή απέκκριση.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina, ka metformīns tiek eliminēts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη προκάλεσε μέτρια αναστολή του CYP2C8 (IC50 18 µM) και μικρή αναστολή του CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Rosiglitazons in vitro mēreni inhibē CYP2C8 (IC50 18 μM) un nedaudz inhibē CYP2C9 (IC50 50 μM) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: * Η επίπτωση αυτών των ανεπιθυμήτων ενεργειών, της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όπως αυτή λήφθηκε από τα δεδομένα των κλινικών μελετών, ανήκει στην κατηγορία "συχνές".
Latvian: *biežuma kategorija šo blakusparādību fona sastopamībai, kas iegūta no klīnisko pētījumu datiem par placebo grupu, ir ‘bieži'.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση βάρους φάνηκε να οφείλεται κυρίως στην αύξηση του υποδόριου λίπους με μείωση του σπλαχνικού και
Latvian: Preparāta darbības mehānisma pētījumos tika konstatēts, ka ķermeņa masas palielināšanos galvenokārt rada zemādas tauku daudzuma pieaugums ar viscerālo un intrahepatisko tauku daudzuma samazināšanos.
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Latvian: Uzturs samazina metformīna uzsūkšanās apjomu un nedaudz aizkavē to.
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικό άλγος), ή περιφερική αρτηριακή
Latvian: Ja Jums bijusi diagnosticēta stenokardija (sāpes krūtīs) vai perifēro artēriju slimība (pavājināta asinsrite kājās).
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Latvian: Šis risks palielinājās, pievienojot rosiglitazonu insulīnam, un pacientiem, kas saņem nitrātus diagnosticētas sirds išēmiskās slimības dēļ.
Greek: Η απόφαση για το αν θα συνεχιστεί η θεραπεία με AVANDAMET θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση όσο αναμένονται τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων.
Latvian: Par to, vai pacientam turpināt terapiju ar AVANDAMET, jālemj atkarībā no laboratoriskās izmeklēšanas rezultātiem.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μία διγουανίδη με αντιυπεργλυκαιμική δράση, που μειώνει τόσο τη βασική όσο και τη μεταγευματική γλυκόζη του πλάσματος.
Latvian: Metformīns ir biguanīds ar hipoglikemizējošu darbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Greek: Το AVANDAMET συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: Την μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική μετφορμίνη, μέλος της κατηγορίας των διγουανιδινών.
Latvian: AVANDAMET sastāvā ir kombinēti divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar papildinošu darbības mehānismu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: rosiglitazona maleāts - tiazolidīndionu grupas pārstāvis, un metformīna hidrohlorīds - biguanīdu grupas pārstāvis.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση του στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει θετικές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Latvian: Cilvēka organismā metformīns, neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η μετφορμίνη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα πειραματόζωων.
Latvian: Gan rosiglitazons, gan metformīns ir konstatēti eksperimenta dzīvnieku pienā.
Greek: Οι αναστολείς-ΜΕΑ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: AKE inhibitori var pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνδυάστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu saistīta ar no devas atkarīgu hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Greek: Συνδυασμός με ινσουλίνη
Latvian: Kombinācija ar insulīnu
Greek: • εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση.
Latvian: • ātra nogurdināmība pēc vieglas fiziskas slodzes, piemēram, iešanas,
Greek: 5 Σπάνιες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί.
Latvian: 5 Retos gadījumos ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu aktivitāti un hepatocelulāru disfunkciju.
Greek: Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων.
Latvian: Pacientiem ar lieko svaru jāturpina diēta ar ierobežotu enerģētisko vērtību.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε
Latvian: Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku (skatīt apakšpunktu 4.6).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με τον από τους στόματος αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες γλιμπενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Latvian: Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem glibenklamīdu vai akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα
Latvian: Ja tas ir piemērots, AVANDAMET var lietot, lai aizvietotu rosiglitazonu un metformīnu, kuri vienlaikus tiek lietoti jau esošajā divkāršās vai trīskāršās perorālās terapijas shēmā, lai padarītu terapiju vienkāršāku.
Greek: Σε μια αναθεώρηση της αναδρομικής ανάλυσης η οποία περιελάμβανε 10 περαιτέρω μελέτες που ανταποκρίνονταν στα κριτήρια εισαγωγής, αλλά δεν ήταν διαθέσιμες κατά την αρχική ανάλυση, η συνολική επίπτωση των επεισοδίων που σχετίζονταν τυπικά με καρδιακή ισχαιμία δεν ήταν στατιστικά διαφορετική για τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλάμβαναν ροσιγλιταζόνη, 2,21% έναντι των συνδυασμένων ενεργών και εικονικών συγκρινόμενων, 2,08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 ‐ 1.354)].
Latvian: Šīs retrospektīvās analīzes precizējumā, kas ietvēra vēl 10 pētījumus, kas atbilda iekļaušanas kritērijiem, bet nebija pieejami oriģinālās analīzes veikšanas laikā, ar sirds išēmiju tipiski saistīto gadījumu kopējais biežums rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām (2,21%) nebija statistiski atšķirīgs, salīdzinot ar aktīvās vielas un placebo salīdzināmo kombināciju - 2,08% [RK 1,098 (95% TI 0,809 - 1,354)].
Greek: Σε ένα ζωικό μοντέλο για την οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη σε δόση 200 φορές μεγαλύτερη από την φαρμακολογικά δραστική δόση αύξησε τον πολλαπλασιασμό των όγκων στο παχύ έντερο.
Latvian: Ģimenes adenomatozās polipozes izpētes dzīvnieku modelī rosiglitazona ievadīšana devā, kas 200 reizes pārsniedza farmakoloģiski aktīvo devu, palielināja audzēju skaitu resnajā zarnā.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών σε ακτινολογικές μελέτες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi anēmija
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka glikēmijas kontrole, pēc 8 nedēļām rosiglitazona devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Greek: Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%.
Latvian: Sirds mazspējas biežums, lietojot kombināciju ar insulīnu (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2,4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1,1%.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (ένα παρα-υδρόξυ θειϊκό άλας) με υψηλή συγγένεια με τον ανθρώπινο PPARγ, παρουσίασε σχετικά υψηλή δραστικότητα σε μία δοκιμασία ανοχής γλυκόζης σε παχύσαρκα ποντίκια.
Latvian: Galvenais metabolīts (parahidroksisulfāts) ar izteiktu afinitāti pret šķīstošo cilvēka PPARγ uzrādīja relatīvi augstu aktivitāti glikozes tolerances testā adipozām pelēm.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Latvian: Veicot pacientu, īpaši sieviešu, kuras tiek ārstētas ar rosiglitazonu, aprūpi, jāņem vērā lūzumu risks.