FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
French: Le contenu d'une ampoule de 1 ml de Ventavis 10 microgrammes/ml, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un jaune, doit être versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
English: Ampoule coloured ring
French: Clapet de la cuve
English: 1 ml ampoule white - yellow ring
French: Ampoule de 1 ml marquée de 2 anneaux, un blanc et un jaune
English: Nebuliser solution.
French: Solution pour inhalation par nébuliseur.
English: Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81
French: Tel: +39 02 397 81
English: ACE inhibitors.
French: o le tirofiban, - le défibrotide.
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
French: • En règle générale, vous devrez veiller tout particulièrement à essayer d'éviter la survenue de chute de la pression artérielle qui se manifeste notamment par des évanouissements et des sensations de vertige : - Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament car l'effet associé de ce dernier et de Ventavis pourrait majorer la baisse de votre pression artérielle (voir ci-dessous « Autres médicaments et Ventavis »).
English: For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
French: Pour la dose de 5 microgrammes délivrée par Ventavis 10 microgrammes/ml : utiliser la cuve avec le clapet violet et le disque de contrôle violet.
English: For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis, with two coloured rings (white - yellow) is transferred into the medication chamber immediately before use.
French: Le contenu d'une ampoule de 1 ml de Ventavis, identifiée par un code couleur consistant en deux anneaux, un blanc et un jaune, est versé dans la cuve immédiatement avant chaque séance de nébulisation avec le système I-Neb AAD.
English: Multipack containing 168 (4x42) ampoules with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1 medication chamber).
French: I-Neb. - en conditionnement multiple contenant 168 (4 × 42) ampoules fournies avec le kit de consommables Breelib (contenant 1 embout buccal et 1 cuve).
English: Dosage
French: Dyspnée
English: 30 ampoules with 1 ml 42 ampoules with 1 ml Multipack: 168 (4 x 42) ampoules with 1 ml
French: BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML BOITE DE 42 AMPOULES DANS UN CARTON DE 168 (4 X 42) AMPOULES DE 1 ML CONDITIONNÉES AVEC LE KIT DE CONSOMMABLES BREELIB
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d´autres personnes.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
English: - you have an infection.
French: - vous avez une infection.
English: The study results are shown in Table 1.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 1.
English: Nevertheless, their impact remains limited (31%).
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
English: Change in BOD week 108(1)
French: Augmentation de la charge lésionnelle semaine 108(1)
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
English: Please read section 4.
French: Veuillez consulter la rubrique 4.
English: Take your next dose at the scheduled time.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
English: Accelerated elimination procedure
French: Procédure d'élimination accélérée
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
English: AUBAGIO can be taken with or without food.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
French: Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
English: Other medicines and AUBAGIO
French: Autres médicaments et AUBAGIO
English: Potential to prolong the QT interval
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
English: Evidence of an oxidative effect on red blood cells was also observed.
French: Des signes d'un effet oxydant sur les globules rouges ont également été observés.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
French: • Parlez avec votre médecin du moyen de contraception le plus adapté pour vous et de tout besoin éventuel, de changement de contraception.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: ILD may be fatal.
French: Une PID peut être d'issue fatale.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
French: Ce délai peut être ramené à quelques semaines par la prise de certains médicaments qui accélèrent l'élimination d'AUBAGIO par votre organisme.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
French: Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant et après le traitement par AUBAGIO.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
English: If you take more AUBAGIO than you should
French: Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
English: The majority of effects reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of dividing cells).
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Also contains: lactose.
French: Contient également : lactose.
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: AUBAGIO n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Post-traumatic pain a: please refer to the detailed description section b: see section 4.4
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
English: • vision problems
French: • des problèmes visuels
English: Severe infections including sepsisa
French: Infections sévères y compris les sepsisa
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l´emballage et autres informations
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
French: Vous devez avaler le comprimé entier avec un peu d'eau.
English: Common Uncommon Rare Very rare
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
French: Réactions d'hypersensibilité (immédiate ou retardée), y compris l'anaphylaxie et l'angiœdème
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
French: L'état de la plupart des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement par AUBAGIO.
English: If you have taken too much AUBAGIO, call your doctor straight away.
French: Si vous avez pris une trop grande quantité d'AUBAGIO, consultez immédiatement votre médecin.
English: • Blood pressure o Check periodically
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
English: In case of ulcerative stomatitis, teriflunomide administration should be discontinued.
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
French: Toutefois, ce volume est probablement sous-estimé car une distribution tissulaire importante a été observée chez le rat.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
French: Aucune analyse de sousgroupe similaire n'a été effectuée dans l'étude TOWER car les données IRM n'étaient pas disponibles.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
English: The educational card for the patients will include the following key elements:
French: La carte patient inclura les éléments clefs suivants :
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
English: In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
French: En cas de doute, il est recommandé de doser le calcium sérique total ajusté à l'albumine.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Interference with determination of ionised calcium levels
French: Interférence avec le dosage du calcium ionisé
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
French: Si l'arrêt du médicament est nécessaire, une procédure d'élimination accélérée doit être envisagée.
English: Severe infections including sepsis, sometimes fatal have been reported postmarketing.
French: Des infections sévères incluant les sepsis, parfois d'évolution fatale ont été rapportées après la commercialisation.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
French: En cas d'ALAT (SGPT) augmentées entre 2 et 3 fois la normale de la limite supérieure de la normale, le dosage doit être effectué toutes les semaines.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
French: Néanmoins, une baisse de 25 % du rapport normalisé international (INR) a été observée lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec la warfarine par comparaison avec la warfarine seule.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
French: Bien que cette interaction avec le tériflunomide ne soit pas supposée nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux, il convient d'en tenir compte lors du choix ou de l'adaptation d'un traitement par contraceptif oral utilisé en association avec le tériflunomide.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
English: Effect of teriflunomide on warfarin
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
English: Starting AUBAGIO during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
French: L'initiation du traitement par AUBAGIO pendant cet intervalle entraînerait une exposition concomitante au fingolimod.
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
French: Le risque d'échec (poussée confirmée ou arrêt définitif du traitement, selon l'évènement survenu en premier) était le principal critère d'évaluation.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
French: Si vos résultats indiquent que votre foie présente un problème, votre médecin peut être amené à arrêter votre traitement par AUBAGIO.