FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání chloridu vápenatého je třeba zvážit pouze tehdy, pokud byla potvrzena expozice tilmikosinem.
Slovenian: O uporabi intravenskega kalcijevega klorida je treba razmisliti samo, če je bila izpostavitev tilmikozinu potrjena.
Czech: Nepodávejte koním a oslům.
Slovenian: Ne uporabljajte pri konjih in oslih.
Czech: Co se týká P. multocida, lze učinit závěr, že na základě dostupných informací pro skot by tento patogen měl v indikaci zůstat.
Slovenian: V zvezi z bakterijo P. multocida je mogoče zaključiti, da mora na osnovi razpoložljivih podatkov za govedo ta patogen ostati v indikaciji.
Czech: Byly předloženy in vitro mikrobiologické údaje týkající se evropských izolátů u respiračních onemocnění skotu pro několik období (2002-2004, 2004-2006 a 2009-2013).
Slovenian: In vitro mikrobiološki podatki za tilmikozin evropskih izolatov iz bolezni dihal pri govedu so bili predloženi za več obdobij (2002−2004; 2004−2006 in 2009−2013).
Czech: Ve vzácných případech bylo pozorováno polehávání, nekoordinované pohyby a křeče.
Slovenian: V redkih primerih so opazili neaktivnost, nekoordiniranost in konvulzije.
Czech: Někdy (1 ze 12 případů) byla po podání podkožní injekce tilmicosinu pozorována bolestivá reakce.
Slovenian: Občasno (pri 1 od 12) so po subkutanem injiciranju tilmikozina zabeležili bolečinsko reakcijo.
Czech: V den 10 byla u tilmicosinu ještě stále nižší skóre vemene, avšak již nevýznamná.
Slovenian: Na 10. dan je imel tilmikozin še vedno nižje ocene vimena, čeprav niso bile več pomembne.
Czech: • Přípravek může při styku s kůží vyvolat přecitlivělost.
Slovenian: • Ob stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo.
Czech: Dodatečná bezpečnostní varování pro uživatele:
Slovenian: Dodatna varnostna opozorila za uporabnika:
Czech: Kromě toho není rozmezí bezpečnosti přípravku v souladu s bezpečným použitím přípravku u králičích druhů vzhledem k velmi malému objemu, který se má podat.
Slovenian: Nadalje meja varnosti zdravila ni v skladu z varno uporabo zdravila pri kunčjih vrstah zaradi zelo majhnega volumna za dajanje.
Czech: Rovněž je třeba zvážit podání dobutaminu, a to z důvodu pozitivního inotropního účinku, přestože neovlivňuje tachykardii.
Slovenian: O uporabi dobutamina je treba razmisliti zaradi njegovih pozitivnih inotropnih učinkov, čeprav ne vpliva na tahikardijo.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, zvířecích druhů, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, doporučujeme, aby se o léčebném postupu poradili s Toxikologickým informačním střediskem na čísle: ... uvedené příslušné národní číslo (bude vyplněno na národní úrovni)
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike, izpostavljene tej učinkovini, naj se posvetujejo s kliničnim vodstvom Nacionalnega organa za informacije o strupih na telefonski številki: ... navedba ustrezne nacionalne številke (izpolni država članica)
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
Slovenian: Da se izognete prevelikemu odmerjanju, je pomembno natančno tehtanje jagnjet.
Czech: Primární kardiologické účinky jsou zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a snížená míra kontrakce (negativní ionotropie).
Slovenian: Primarni srčni učinki so povečan srčni utrip (tahikardija) in zmanjšana kontraktilnost (negativna inotropija).
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude vyplněno na národní úrovni
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Izpolni država članica.
Czech: Bakterie Bordetella bronchiseptica nebyla izolována v žádné klinické ani předklinické studii a nebyla provedena žádná studie in vitro s touto bakterií.
Slovenian: Bakterija Bordetella bronchiseptica ni bila izolirana v nobeni klinični ali predklinični študiji in s to bakterijo ni bila izvedena nobena študija in vitro.
Czech: • indikací,
Slovenian: • indikacije;
Czech: Předpokládá se však, že velká část tilmikosinu je vyloučena beze změny.
Slovenian: Vendar se večina tilmikozina izloči nespremenjenega.
Czech: Vyšší dávky (150 mg/kg živé hmotnost) způsobily ataxii, letargii a neschopnost zvednout hlavu.
Slovenian: Večji odmerki (150 mg/kg telesne mase) so povzročili ataksijo, letargijo in nezmožnost dvigovanja glave.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
Czech: • Při používání „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" nepracujte sami.
Slovenian: • Pri uporabi zdravila »ime zdravila (izpolni država članica)« ne smete biti povsem sami.
Czech: Tato skutečnost vedla výbor CVMP v roce 2005 k omezení použití přípravku Micotil na ovce vážící více než 15 kg a k podmínce, aby přípravek podávali pouze veterinární lékaři (postup předložení věci k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, pro přípravek Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Slovenian: Zaradi tega je CVMP leta 2005 omejil uporabo zdravila Micotil na ovce, težje od 15 kg, zdravilo pa lahko dajejo samo veterinarji (napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
Czech: Biologická transformace: Vytváří se několik metabolitů, převažující z nich byl identifikován jako T1 (N-demethyl tilmikosin).
Slovenian: Biotransformacija: Tvorili so se mnogi presnovki, od katerih je bil glavni T1 (N-demetiltilmikozin).
Czech: Druhá klinická studie, která zkoumala účinnost tilmicosinu vůči reprodukčním chorobám, neukázala nižší účinnost oproti pozitivní kontrole (penicilin v kombinaci s aminoglykosidem), avšak tato studie nezahrnovala negativní kontroly.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali učinkovitost tilmikozina pri boleznih reprodukcije, niso zabeležili nobene inferiornosti v primerjavi s pozitivno kontrolo (penicilin, skupaj z aminoglikozidom), vendar ni bilo vključenih nobenih negativnih kontrol.
Czech: Při podání podle doporučení telatům a ovcím formou subkutánní injekce do dorsolaterální části hrudníku, jsou hlavní parametry následující:
Slovenian: Rezultati kažejo, da so ob priporočeni uporabi pri teletih in ovcah s subkutanim injiciranjem v dorzolateralni predel prsnega koša glavni parametri naslednji:
Czech: Proto je obtížné vyhodnotit účinnost tilmicosinu, neboť nebyla provedena žádná bakteriologická diagnóza a jak tilmicosin, tak pozitivní kontrola se podávaly jako preventivní terapeutikum pět dnů před porodem.
Slovenian: Zato je težavno oceniti učinkovitost tilmikozina, saj ni bilo izvedenih nobenih bakterioloških diagnoz, tilmikozin in pozitivne kontrole pa so bili dani preventivno terapevtsko, pet dni pred kotitvijo.
Czech: Příležitostně může být v místě vpichu měkký difúzní otok, který obvykle vymizí za pět až osm dnů.
Slovenian: Včasih se lahko na mestu injiciranja pojavi mehka difuzna oteklina, ki pa izgine v petih do osmih dneh.
Czech: Na místo vpichu přiložte studený obklad (nikoli přímo led).
Slovenian: Na mesto injiciranja namestite hladno oblogo (ne polagajte ledu neposredno nanj).
Czech: V poslední dekádě bylo možno pozorovat mírný vzestup hodnot MIC pro izoláty Mannheimia haemolytica, většina izolátů (83 %) byla klinicky citlivá na tilmicosin.
Slovenian: Rahlo povečanje ravni MIK je bilo mogoče opaziti za izolate bakterije Mannheimia haemolytica v zadnjem desetletju, od katerih je bila večina izolatov (83 %) klinično dovzetna na tilmikozin.
Czech: Kardiovaskulární toxicita může být důsledkem blokády vápníkových kanálů.
Slovenian: Kardiovaskularna toksičnost je lahko posledica blokade kalcijevih kanalčkov.
Czech: Ostatní pozorované příznaky byly: obtížný pohyb, snížená chuť k jídlu a tachykardie.
Slovenian: Drugi opaženi simptomi so bili: težave pri premikanju, zmanjšan tek in tahikardija.
Czech: Skleněná injekční lahvička - základní etiketa (informace na rozložené etiketě jsou stejné jako v příbalové informaci)
Slovenian: Steklena viala - osnovna nalepka (podrobnosti na so enake kot v navodilu za uporabo)
Czech: Použítí je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Uporabite le skladno z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: V mléce byla 3. den naměřena koncentrace tilmicosinu 1,2 µg/ml, což svědčí o koncentraci převyšující většinu hodnot MIC patogenů.
Slovenian: Pri mleku so izmerili koncentracijo tilmikozina 1,2 µg/ml na 3. dan, kar označuje koncentracije nad večino vrednosti MIK za patogene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki, oznaka ATC vet: QJ01FA91
Czech: Podle očekávání došlo k rozvoji edému v místě vpichu.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je na mestu injiciranja pojavil edem.
Czech: Dobutamin částečně kompenzuje negativní inotropní účinek indukovaný tilmikosinem u psů.
Slovenian: Dobutamin je delno kompenziral negativne inotropne učinke, ki jih je tilmikozin povzročil pri psih.
Czech: Klinické studie používaly přirozeně infikovaný skot s interdigitální nekrobacilózou bez bakteriologické diagnózy.
Slovenian: V klinične študije so vključili naravno okuženo govedo z interdigitalno nekrobacilozo brez bakteriološke diagnostike.
Czech: Naměřené hodnoty MIC u těchto izolátů neukázaly žádný nárůst hodnot MIC pro Pasteurella multocida (97 % izolátů bylo citlivých na tilmicosin), a proto na základě předložených údajů nebylo možno pozorovat žádnou tendenci k nárůstu rezistence u jednoho z hlavních patogenů respiračních onemocnění skotu.
Slovenian: Vrednosti MIK, izmerjene v teh izolatih, niso pokazale povišanja ravni MIK za bakterijo Pasteurella multocida (97 % izolatov je bilo dovzetnih na tilmikozin), zato iz predloženih podatkov ni mogoče opaziti nobenega trenda povečanja odpornosti za enega najpomembnejših patogenov za bolezni dihal pri govedu.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání je u skotu 2-3 dny.
Slovenian: Razpolovna doba po subkutanem injiciranju pri govedu je od 2 do 3 dni.
Czech: Nizozemsko předložilo tuto věc k přezkoumání, protože členské státy EU učinily různá rozhodnutí, která vedla k rozdílům v informacích o přípravku pro přípravek Micotil 300 mg/ml Injectie a související názvy.
Slovenian: Nizozemska je sprožila napotitev zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice EU, kar je povzročilo odstopanja v informacijah o zdravilu za zdravilo Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezana imena.
Czech: Maso: 42 dní Mléko: 18 dní
Slovenian: Meso in drobovina: 42 dni Mleko: 18 dni
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být míchán s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Antibakteriální účinnost je převážně proti grampozitivním mikroorganizmům a některým gramnegativním baktériím a myplazmatům bovinního a ovčího původu.
Slovenian: Antibakterijsko je dejaven predvsem proti grampozitivnim mikroorganizmom in proti nekaterim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmi govejega in ovčjega izvora.
Czech: Tilmicosinum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: tilmikozin 300 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Staphylococcus aureus nebyl izolován v žádné předklinické ani klinické studii.
Slovenian: Bakterija Staphylococcus aureus ni bila izolirana v nobeni predklinični študiji ali v kliničnem preskušanju.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Micotil 300 mg/ml Injectie a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Micotil 300 mg/ml Injectie in z njim povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Slovenian: Ne uporabljajte intravensko.
Czech: Je obtížné, aby toto omezení existovalo u ovcí, přičemž u králíků, jejichž hmotnost je nižší než 5 kg (králíci se obvykle porážejí při hmotnosti okolo 2,5 kg), bylo použití schváleno.
Slovenian: Ta omejitev pri ovcah težko „soobstaja" z dovoljenjem za kunce, ki so lažji od 5 kg (kunce se običajno zakolje pri približno 2,5 kg).
Czech: Početné terénní studie, které používaly přirozeně infikovaná telata různého věku s pneumonií, provedené před více než 20 lety ukázaly, že tilmicosin nevykazoval horší výsledky, než byly zaznamenány při ostatních pozitivních kontrolách, které zahrnovaly antibiotika s dlouhodobým účinkem nebo kombinace dvou antibiotik.
Slovenian: Številne študije na terenu, v katere je bilo vključeno naravno okuženo govedo različnih starosti s pljučnico in so bile izvedene pred več kot 20 leti, nakazujejo, da tilmikozin ni slabši do drugih pozitivnih kontrol, na primer dolgodelujočih antibiotikov ali kombinacij dveh antibiotikov.
Czech: Maso: 70 dní Mléko: 36 dní
Slovenian: Meso in drobovina: 70 dni Mleko: 36 dni
Czech: Byl pozorován edém v místě vpichu a při pitvě byla jedinou zjištěnou lézí mírná nekróza myokardu.
Slovenian: Opazili so edem na mestu injiciranja, pri obdukcij pa je bila edina ugotovljena lezija blaga nekroza miokardija.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Czech: Při injekčním podání má tilmicosin úzké rozmezí bezpečnosti.
Slovenian: Pri dajanju z injiciranjem ima tilmikozin nižjo mejo varnosti.
Czech: Bude vyplněno na národní úrovni.
Slovenian: Izpolni država članica.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky schválené k použití u cílových druhů skotu, ovcí a králíků k léčbě různých infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Slovenian: Zdravilo Micotil 300 Injectie in z njim povezana imena so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so odobrena za uporabo pri ciljnih vrstah goveda, ovc in kuncev za zdravljenje različnih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, dovzetni na tilmikozin.
Czech: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebakterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovčího původu.
Slovenian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ter organizmom Mycoplasma govejega in ovčjega izvora.
Czech: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Slovenian: Varnostna opozorila za uporabnika
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že vzhledem k omezené dostupnosti alternativních veterinárních léčivých přípravků pro tuto indikaci a nepřítomnosti zpráv o podezření na nedostatečnou účinnost by se měla indikace „k léčbě mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" zachovat, avšak v pozměněné podobě, lépe odrážející výsledky studie: "léčba akutní mastitidy ovcí spojené s bakteriemi Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae".
Slovenian: CVMP je zaključil, da je treba zaradi omejene razpoložljivosti alternativnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za to indikacijo in zaradi odsotnosti poročil o domnevnem pomanjkanju učinkovitosti indikacijo „za zdravljenje mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae" ohraniti, vendar spremeniti tako, da bolje odraža rezultate študije, in sicer „za zdravljenje akutnega mastitisa pri ovcah, povezanega z bakterijama Staphylococcus aureus in Mycoplasma agalactiae".
Czech: Ovce vážící 40 kg byly odolnější a přežily podkožní dávku 150 mg/kg živé hmotnosti, přičemž vykazovaly známky ataxie a letargie.
Slovenian: Ovce s težo 40 kg so bile bolj odporne in so preživele subkutani odmerek 150 mg/kg telesne mase, vendar sta se pojavili ataksija in letargija.
Czech: Nepodávejte kozám.
Slovenian: Ne uporabljajte pri kozah.
Czech: Poněvadž nebyly u králíků provedeny žádné studie ke stanovení dávky, nelze z dostupných údajů vyvodit závěr, že pasteurelózu je možné léčit doporučeným dávkováním tilmicosinu 10 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Ker ni bilo predloženih nobenih študij za določitev odmerka pri kuncih, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, da je mogoče bakterijo Pasteurellosis zdraviti s priporočenim odmerkom tilmikozina 10 mg/kg telesne mase.
Czech: • Nepoužívejte injekční automaty.
Slovenian: • Ne uporabljajte opreme za samodejno injiciranje.
Czech: U prasat způsobila intramuskulární injekce 10 mg tilmikosinu/kg živé hmotnosti zrychlené dýchání, zvracení a křeče; dávka 20 mg/kg živé hmotnosti vedla k úhynu 3 ze 4 prasat a dávka 30 mg/kg živé hmotnosti způsobila úmrtí všech 4 testovaných prasat.
Slovenian: Pri prašičih je intramuskularno injiciranje 10 mg tilmikozina/kg telesne mase povzročilo pospešeno dihanje, emezo in konvulzije; odmerek 20 mg/kg telesne mase je povzročil smrt 3 od 4 prašičev, odmerek 30 mg/kg telesne mase pa smrt vseh 4 testiranih prašičev.
Czech: Jedinou lézí pozorovanou při pitvě byla nekróza myokardu ve skupině léčené dávkou 50 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Edina lezija, ki se je opazila pri obdukciji, je bila nekroza miokardija v skupini, zdravljeni z odmerkom 50 mg/kg telesne mase.
Czech: že makrolidy zvyšují míru usmrcení bakterií fagocyty.
Slovenian: Videti je, da makrolidi okrepijo pobijanje bakterij, ki ga povzročajo fagociti.
Czech: Beta adrenergní antagonisté, jako je propanolol, zhoršovaly negativní inotropii tilmikosinu u psů.
Slovenian: Antagonisti beta-adrenergičnih receptorjev, kot je propanolol, so poslabšali negativno inotropijo zaradi tilmikozina pri psih.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Slovenian: Ne uporabljajte intramuskularno.
Czech: U ovcí mohou jednorázové injekce (přibližně 30 mg/kg živé hmotnosti) způsobit mírné zrychlení dýchání.
Slovenian: Pri ovcah lahko enkratno injiciranje (v odmerku približno 30 mg/kg telesne mase) povzroči rahlo povečanje frekvence dihanja.
Czech: Injekce přípravku kozám a prasatům byla fatální.
Slovenian: Injiciranje zdravila pri kozah in prašičih je povzročilo smrt.
Czech: Indikace „jako pomoc při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci" byla podpořena pouze pozitivními kontrolními údaji.
Slovenian: Indikacija „kot pomoč pri obvladovanju izbruhov enzootskega zvrgavanja ovac, ki ga povzroča bakterija Chlamydia psittaci", je bila podprta samo s podatki pozitivnih kontrol.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Bezpečnostní varování pro uživatele:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Varnostna opozorila za uporabnika
Czech: • V případě injekčního podání člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU POMOC a vezměte s sebou injekční lahvičku nebo příbalovou informaci.
Slovenian: • V primeru samoinjiciranja SE TAKOJ POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM in mu pokažite navodila za uporabo ali vialo.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nesmí být likvidován prostřednictvím odpadní vody nebo kanalizačních systémů.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete zavreči v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Czech: • Nikdy nenoste stříkačku naplněnou „název přípravku (bude vyplněno na národní úrovni)" s nasazenou jehlou.
Slovenian: • Injekcijske brizge, napolnjene z zdravilom »ime zdravila (izpolni država članica)«, nikoli ne prenašajte s pritrjeno iglo.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti ni bila ugotovljena.
Czech: Procento recidiv bylo nejnižší ve skupině s tilmicosinem v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti, což naznačuje, že tato dávka by byla vhodnější.
Slovenian: Odstotek ponovitev bolezni je bil najnižji pri skupini, ki je prejemala tilmikozin v odmerku 10 mg/kg telesne mase, kar nakazuje, da je ta odmerek priporočljiv.
Czech: Vylučování: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je vylučován zejména žlučí do výkalů, ale malá část je vylučována močí.
Slovenian: Izločanje: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin izloča zlasti prek žolča z blatom, majhen delež pa se izloči z urinom.
Czech: Údaje o MIC90 zjištěné u posledně izolovaných evropských kmenů by se měly zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Slovenian: Podatke MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov je treba vključiti v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Předklinická data a jednotlivé klinické zprávy naznačují, že infúze chloridu vápenatého může u lidí pomoci zvrátit změny krevního tlaku a srdečního rytmu způsobené tilmikosinem.
Slovenian: Predklinični podatki in eno klinično poročilo kažejo, da lahko infundiranje kalcijevega klorida pomaga odpraviti spremembe krvnega tlaka in srčnega utripa, ki jih pri človeku povzroči tilmikozin.
Czech: Distribuce: Subkutánně aplikovaný tilmikosin je distribuován v organismu, ale obzvlášť vysoké hladiny jsou v plicích.
Slovenian: Porazdelitev: Po subkutanem injiciranju se tilmikozin porazdeli po telesu, predvsem visoke ravni pa so ugotovili v pljučih.
Czech: Doporučené dávkování 5 až 10 mg/kg živé hmotnosti se zdá být na základě dostupných údajů odůvodněné, nicméně farmakokinetické studie kombinované se studiemi MIC in vitro naznačují, že dávka 10 mg/kg živé hmotnosti by byla pro léčbu hlavních patogenů interdigitální nekrobacilózy lepší.
Slovenian: Priporočeni odmerek od 5 do 10 mg/kg telesne mase se zdi upravičen na osnovi razpoložljivih podatkov, vendar farmakokinetične študije skupaj z in vitro študijami MIK nakazujejo, da bi bilo za zdravljenje pomembnejših patogenov pri interdigitalni nekrobacilozi pri govedu bolje uporabiti odmerek 10 mg/kg telesne mase.
Czech: Nepřítomnost prokázaného bakteriálního vyléčení v klinické studii by se měla uvést v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Slovenian: Odsotnost prikaza bakteriološke ozdravitve v klinični študiji je treba navesti v poglavju 4.4 Posebna opozorila v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako ciljno vrsto.
Czech: Kyselina fosforečná (pro úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propilenglikol fosforna kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: NIZOZEMSKO
Slovenian: Nizozemska NIZOZEMSKA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Slovenian: En ml vsebuje:
Czech: V klinické studii se prováděla léčba pasteurelózy dávkou 25 mg/kg živé hmotnosti.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so izvedli zdravljenje bakterije Pasteurellosis z odmerkom 25 mg/kg telesne mase.
Czech: Farmakokinetické studie ukazují, že koncentrace tilmicosinu v plicích mohou překročit 2 µg/ml po dobu více než 3 dní, což by mělo léčebný účinek v případě bakterií M. haemolytica, Trueperella pyogenes (dříve známa jako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma ovipneumonia dle studií in vitro provedených v roce 1992.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da lahko koncentracije tilmikozina v pljučih presežejo 2 µg/ml za več kot 3 dni, kar je v skladu z in vitro študijami iz leta 1992 terapevtsko za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (prej znano kot Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus in Mycoplasma ovipneumonia.
Czech: Protože hodnoty MIC pro M. haemolytica měly tendenci během posledního desetiletí růst, měly by se údaje o MIC90 zjištěné u nedávno izolovaných evropských kmenů zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Slovenian: Ker so se vrednosti MIK za bakterijo M. haemolytica v zadnjem desetletju običajno višale, je treba v poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila vključiti podatek MIK90 iz nedavno izoliranih evropskih sevov.
Czech: • cílových druhů,
Slovenian: • ciljne živalske vrste;
Czech: Neaplikujte více než 20 ml do jednoho místa injekčního podání.
Slovenian: V eno mesto injiciranja ne injicirajte več kot 20 ml.
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti 10 mg/kg živé hmotnosti
Slovenian: 10 mg/kg telesne mase 10 mg/kg telesne mase