FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolisme og elimination forventes at følge de immunoglobulin udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Danish: Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Danish: Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Danish: Studie 2**
Estonian: Uuring 2**
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt.
Estonian: Farmakokineetilist profiili lastel ei ole uuritud.
Danish: Udvikling af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Estonian: Emaslooma rinnanäärmete areng oli normaalne.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Danish: P-værdi for superioritet
Estonian: Paremuse p-väärtus
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Estonian: • kaugelearenenud vähiga patsiendid: muud tüüpi vähi tekke risk.
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Danish: • Når du er i behandling, skal du sørge for hele tiden at have god mundhygiejne og gå jævnligt til tandlægen.
Estonian: • Ravi ajal peate pidevalt hoolitsema hea suuhügieeni eest ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Danish: Alle 20 patienter (100%) med histologiske vurderinger havde respons.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller forventer at gøre det.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid.
Danish: Standardtest til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Danish: XGEVA anbefales ikke til gravide kvinder og fertile kvinder, der ikke anvender antikonception.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Danish: Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har et meget lavt niveau af calcium i blodet, som ikke er blevet behandlet.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Danish: XGEVA skal indgives under ansvar af sundhedspersonale.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Estonian: • uus või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas (see võib olla reieluu murru varajane näht),
Danish: 1,7 ml injektionsvæske i et engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluoropolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med flipoff-hætte.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Danish: Efter at XGEVA er taget ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i op til 30 dage i den originale beholder.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Danish: Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af din læge har fået at vide, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, da dette produkt indeholder sorbitol (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Danish: Hypokalcæmi kan opstå når som helst under behandling med XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Danish: Calciumniveauet bør monitoreres (i) inden første XGEVA-dosis, (ii) inden for to uger efter den første dosis, (iii) ved mistanke om symptomer på hypokalcæmi (se pkt.
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Danish: Du bør ikke tage XGEVA sammen med andre lægemidler, der indeholder denosumab, eller bisfosfonater.
Estonian: XGEVA't ei tohi võtta koos teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi, või bifosfonaatidega.
Danish: CI)/RRR (%)
Estonian: RRR (%)
Danish: Den kumulative incidens ved ét år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Estonian: Kumulatiivhaigestumus ühes aastas oli 1,1% denosumabi puhul ja 0,6% zoledroonhappe puhul.
Danish: Ud af de 35 patienter, der blev inkluderet i effektanalysen, havde 85,7% (95% CI 69,7; 95,2) respons på behandling med XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Danish: Studie 1*
Estonian: Uuring 1*
Danish: Studie 2 andre solide tumorer** eller multipelt myelom
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Danish: Andel (%) (95% CI)1
Estonian: Proportion (%) (95% CI) 1
Danish: Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Danish: Nye primære maligniteter
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Danish: Virkning på smerter
Estonian: Toime valule
Danish: Forskel i mediantid (mdr.)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
Estonian: NR (not reached) - ei ole saavutatud; NA (not available) - puudub; HR (hazard ratio) - riskitiheduste suhe; RRR (relative risk reduction) - suhtelise riski vähenemine; † esitatud on kohandatud p-väärtused tulemusnäitajate (esmase luustikuga seotud haigusjuhu ja järgnevate luustikuga seotud haigusjuhtude) kohta 1., 2. ja 3. uuringus; * hõlmab kõiki luustikuga seotud juhte kogu aja vältel, arvestatud on ainult juhtudega, mis tekkisid ≥ 21 päeva pärast eelnevat arvestatud juhtu.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev < 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 3 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af denosumab på den humane fertilitet.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Danish: XGEVA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Estonian: XGEVA't ei ole rasedatel uuritud.
Danish: Medianantallet af indgivne doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Danish: For de patienter, der seponerede behandling med 120 mg hver 4. uge, var den gennemsnitlige halveringstid 28 dage (inden for intervallet 14 til 55 dage).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
Danish: Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Danish: • Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med andre lægemidler, der indeholder denosumab (til indikationer med osteoporose).
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida teiste ravimitega, mis sisaldavad denosumabi (osteoporoosi näidustusel).
Danish: Kontrollerede kliniske studier med XGEVA hos patienter over 65 år med fremskreden malignitet med involvering af knogle viste samme virkning og sikkerhed hos ældre og yngre patienter.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
Estonian: XGEVA't süstitakse reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb manustada täiendavalt 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ D-vitamiini ööpäevas, v.a hüperkaltseemia korral (vt lõik 4.4).
Danish: • allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt vilistav hingamine või hingamisraskus, näo, huulte, keele, kõri või teiste kehaosade turse, lööve, sügelus või nõgestõbi nahal).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ingen klinisk signifikante ændringer i den systemiske eksponering for denosumab ved steady state, hvad angår alder (18 til 87 år), race/etnisk tilhørsforhold (sort, latinamerikansk, asiatisk og kaukasisk), køn eller typen af solid tumor eller patienter med multipelt myelom.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Danish: Hvis niveauet af calcium i dit blod er lavt, vil din læge muligvis beslutte at give dig tilskud af calcium, inden du starter i behandling med XGEVA.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Danish: Tiden indtil smertelindring (dvs. en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i scoren for værste smerte på BPI-SF) var ens for denosumab og zoledronsyre i hvert studie og i de integrerede analyser.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Danish: Øget osteoklast-aktivitet, der er stimuleret af RANKL, er en central mediator af knogledestruktion i forbindelse med metastatisk knoglesygdom og multipelt myelom.
Estonian: RANKL poolt stimuleeritud osteoklastide suurenenud aktiivsus on võtmetähtsusega luukoe lagunemise mediaator metastaatilise luuhaiguse ja hulgimüeloomi korral.
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Danish: Nonlineariteten skyldes sandsynligvis en saturabel, målmedieret elimineringsvej ved lave koncentrationer.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Estonian: • Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad mis tahes probleemid suu või hammastega, nt hamba väljalangemine, valu või turse, või mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi ilmingud.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, bør ikke samtidig behandles med bisfosfonater.
Estonian: XGEVA'ga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida bisfosfonaatidega.
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi XGEVA'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Danish: XGEVAs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to åbne, enkeltarmede fase II-studier (studie 5 og 6) med deltagelse af 529 patienter med kæmpecelletumorer i knogle, som enten var ikke-resekterbare, eller hvor operation ville være forbundet med svær morbiditet.
Estonian: XGEVA efektiivsust ja ohutust uuriti kahes II faasi, avatud, kontrollrühmata uuringus (uuringud 5 ja 6), mis hõlmasid 529 hiidrakulise luukasvajaga patsienti, kelle kasvaja ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või kirurgilise raviga oleks kaasnenud raske haigusseisund.
Danish: Første og efterfølgende KRH Gennemsnitligt antal hændelser/patient Hyppighedsratio (95% CI) Knoglemorbiditetshyppighed pr. år
Estonian: Esimene ja järgnev luustikuga seotud juht Keskmine juhtude arv patsiendi kohta Määrade suhe (95% CI) Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Danish: Studie 3*
Estonian: Uuring 3*
Danish: Lave calciumniveauer i blodet
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Danish: Yngre primater, der fik doser af denosumab, som var 2,7 og 15 gange (10 og 50 mg/kg dosis) den kliniske eksponering, havde anormale vækstplader.
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 2,7 ja 15 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle blev hypokalcæmi indberettet hos 5,7% af patienterne.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 5,7% patsientidest.
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Estonian: • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Neljas III faasi ja kahes II faasi kliinilises uuringus ning turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed (vt tabel 1) on kokkuleppeliselt klassifitseeritud esinemissageduse alusel alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Estonian: Kõikumisi ei peetud kliiniliselt olulisteks, sest luukoe ainevahetuse markerite alusel olid farmakodünaamilised toimed ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
Danish: Patienterne skal monitoreres radiologisk for tegn på malignitet, ny radiolucens eller osteolyse.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pahaloomulisuse radioloogiliste ilmingute, uute röntgenoloogiliselt mittekontrastsete kollete ja osteolüüsi suhtes.
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
Estonian: 190 uuritavast, kelle kasvaja ravivastus oli objektiivselt hinnatav, raviti hiidrakulist luukasvajat kirurgiliselt 55 uuritaval, kellest 40 eemaldati kasvaja täielikult.
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
Estonian: XGEVA't kasutatakse kaugelearenenud kasvajaga täiskasvanutel luumetastaasidest tingitud tõsiste tüsistuste ennetamiseks (nt luumurrud, surve seljaajule või kiiritusravi või kirurgilise ravi vajadus).
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Estonian: Ravivastuse kriteeriumiteks olid histopatoloogiliselt tõendatud hiidrakkude puudumine või progresseerumise puudumine radioloogiliselt.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid artritis, hypofosfatasi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret med frekvensen meget almindelig efter administration af XGEVA, fortrinsvis inden for de første 2 uger.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Estonian: 22,14 (14,26; NE) 21,32 (13,86; 29,7)
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasvava luustikuga patsientidele (vt lõik 4.2).
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Täiendav kaltsiumitaseme jälgimine ravi ajal on vajalik hüpokaltseemia ohuteguritega patsientidel või kui see on vajalik tulenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Eksempler på kliniske manifestationer af alvorlig symptomatisk hypokalcæmi har været forlængelse af QT-intervallet, tetani, krampeanfald og ændret mental status (herunder coma) (se pkt.
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (sh kooma) (vt lõik 4.4).
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Dog vedvarede effekterne på lymfeknuder og forkert tandstilling, og der blev observeret minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandlingen uvis).
Estonian: Mõju lümfisõlmedele ja hambumushäired siiski püsisid ning ühel loomal täheldati mitmete kudede minimaalset või mõõdukat mineraliseerumist (seos raviga ei ole kindel).
Danish: I studie 5 deltog 37 voksne patienter med histologisk bekræftede, ikke-resekterbare eller recidiverende kæmpecelletumorer i knogle.
Estonian: Uuringusse 5 kaasati 37 täiskasvanud patsienti histoloogiliselt tõendatud hiidrakulise luukasvajaga, mis ei olnud kirurgiliselt eemaldatav või oli taastekkene.
Danish: I musemodeller af knoglemetastaser af østrogen receptorpositiv og -negativ human brystcancer, prostatacancer og ikke-småcellet lungecancer nedsatte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske læsioner, forsinkede dannelsen af de novo knoglemetastaser og reducerede den skeletale tumorvækst.
Estonian: Östrogeenretseptor-positiivse ja -negatiivse inimese rinnavähi, eesnäärmevähi ja mitte-väikerakk kopsuvähi luumetastaasi mudelis hiirel vähendas OPG-Fc osteolüütilisi, osteoblastilisi ja osteolüütilis-osteoblastilisi kahjustusi, aeglustas de novo luumetastaaside teket ning vähendas luukoekasvaja kasvu.
Danish: I kliniske studier var muskuloskeletale smerter meget almindeligt forekommende i både denosumab-gruppen og zoledronsyre-gruppen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui zoledroonhappe ravirühmades.