FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración oral de tiocolchicósido, el metabolito SL18.0740 se elimina con una t1/2 aparente que varía de 3,2 a 7 horas, y el metabolito SL59.0955 tiene una t1/2 media de 0,8 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene tiokolhikozida, metabolit SL18.0740 se eliminira s prividnim t1/2 u rasponu od 3,2 do 7 sati dok metabolit SL59.0955 ima prosječni t1/2 od 0,8 sati.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 16 años por motivos de seguridad.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 16 godina.
Spanish: El SL18.0740 y el SL59.0955 se encuentran en la orina y en las heces, mientras que el didesmetil-tiocolchicina se recupera solamente en las heces.
Croatian: SL18.0740 i SL59.0955 su pronađeni u mokraći i stolici dok je didemetil-tiokolhicin pronađen samo u stolici.
Spanish: En los humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo para el cáncer, daño para el feto y reducción de la fertilidad masculina.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de tiocolchicósido a dosis superiores a las recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Los estudios preclínicos demostraron que uno de los metabolitos del tiocolchicósido (SL59.0955) indujo aneuploidia (es decir, un número desigual de cromosomas en células que se dividen) en concentraciones próximas a la exposición humana observada con dosis de 8 mg dos veces al día por vía oral (ver sección 5.3).
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da jedan o metabolita tiokolhozida (SL59.0955) izaziva aneuploidiju (tj. nejednak broj kromosoma u stanicama u diobi) pri koncentracijama bliskim izloženosti kod ljudi primijećenoj pri dozama od 8 mg peroralno dvaput na dan (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El tiocolchicósido y sus metabolitos ejercen actividad aneugénica a distintas concentraciones, lo que es un factor de riesgo para la reducción de la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti imaju aneugenični učinak pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Spanish: El efecto aneugénico del SL18.0740 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones plasmáticas del AUC en la prueba in vivo superiores (más de 10 veces según el AUC) a las concentraciones observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única de 8 mg de tiocolchicósido, la Cmáx y el AUC del SL18.0740 son aproximadamente de 60 ng/ml y 130 ng.h/ml, respectivamente.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Spanish: Tras la administración oral, el tiocolchicósido se metaboliza primero en la aglicona 3desmetiltiocolchicina o el SL59.0955.
Croatian: Biotransformacija Nakon peroralne primjene, tiokolhikozid se prvo metabolizira u aglikon 3-demetiltiokolhicin ili SL59.0955.
Spanish: En dosis altas, el tiocolchicósido provocó emesis en perros, diarrea en ratas y convulsiones en roedores y no roedores tras una administración aguda por vía oral.
Croatian: Pri visokim dozama, tiokolhikozid je izazivao emezu kod pasa, dijareju kod štakora i konvulzije i kod glodavaca i neglodavaca nakon akutne primjene peroralnim putem.
Spanish: El metabolito farmacológicamente activo SL18.0740 y un metabolito inactivo SL59.0955.
Croatian: Opažena su samo dva metabolita: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 i neaktivni metabolit SL59.0955.
Spanish: Se debe utilizar para enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.
Croatian: Primjenjuje se kod akutnih stanja povezanih s kralješnicom.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH o CREST), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Spanish: El efecto aneugénico del SL59.0955 se observó en concentraciones de la prueba in vitro y en las exposiciones de la prueba in vivo próximas a las observadas en el plasma humano a dosis terapéuticas de 8 mg dos veces al día por vía oral.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
Spanish: Los micronúcleos resultaron predominantemente de la pérdida cromosómica (micronúcleos con centrómeros positivos después de la tinción del centrómero FISH), lo que sugiere propiedades aneugénicas.
Croatian: Mikronukleusi su predominantno rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodom FISH), što upućuje na aneugenična svojstva.
Spanish: - Después de la administración intramuscular, la Cmáx del tiocolchicósido se alcanza a los 30 minutos y se obtienen valores de 113 ng/ml y 175 ng/ml después de administrar dosis de 4 mg y 8 mg, respectivamente.
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Spanish: El uso del tiocolchicósido está contraindicado durante la lactancia porque se excreta en la leche materna (ver sección 4.3).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: El metabolito aglicona (3-desmetiltiocolchicina-SL59.0955) formado principalmente después de la administración oral provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de los micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba in vivo de los micronúcleos en médula ósea de rata por vía oral).
Croatian: Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Spanish: El SL59.0955 también se desmetila en didesmetiltiocolchicina.
Croatian: SL59.0955 se također demetilira u didemetil-tiokolhicin.
Spanish: El principal metabolito glucuro-conjugado, el SL18.0740, no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames); sin embargo, provocó lesiones cromosómicas in vitro (prueba in vitro de micronúcleos en linfocitos humanos) y lesiones cromosómicas in vivo (prueba de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía oral).
Croatian: Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Spanish: El tiocolchicósido no provocó mutación génica en bacterias (prueba de Ames), lesiones cromosómicas in vitro (prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos) ni lesiones cromosómicas in vivo (micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo por vía intraperitoneal).
Croatian: Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
Spanish: 30 comprimidos/cápsulas para la dosis de 4 mg y 14 comprimidos/cápsulas para la dosis de 8 mg. 10 viales / ampollas para la dosis de 4 mg / 2 ml.
Croatian: 10 bočica/ampula za dozu od 4 mg / 2 ml.
Spanish: Se deben evitar dosis que excedan a las dosis recomendadas o el tratamiento prolongado (ver sección 4.4).
Croatian: Za peroralnu primjenu i za intramuskularnu primjenu: Doze koje prelaze preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Spanish: - si está embarazada, puede quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Spanish: No tome X: - si es alérgico al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Spanish: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Croatian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Croatian: Ovaj se DUS mora provoditi u razdoblju od tri godine.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Croatian: • četiri slučaja spontanog pobačaja,
Spanish: En 20012 y 20033 se publicaron evaluaciones de seguridad posteriores centradas en el potencial de genotoxicidad.
Croatian: U 2001.2 i 2003.3 godini izdane su naknadne sigurnosne ocjene koje su se usredotočile na genotoksični potencijal.
Spanish: El tamaño del envase se debe adaptar a la nueva pauta de días de tratamiento.
Croatian: Veličina ambalaže mora se prilagoditi novom preporučenom broju dana liječenja.
Spanish: • La teratogenicidad se clasifica como un riesgo identificado importante.
Croatian: • Teratogenost je klasificirana kao važan identificiran rizik.
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
Croatian: Karcinogenost je značajan potencijalan rizik.
Spanish: El CHMP también consideró que el uso del TCC debe evitarse durante la pubertad (12 a 16-18 años) debido al posible riesgo para la fertilidad.
Croatian: CHMP također smatra da se primjena TCC-a treba izbjegavati tijekom puberteta (12 do 16-18 godina) zbog potencijalnog rizika za plodnost.
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
Croatian: • Naposljetku, dokaz karcinogenosti aneugena je skroman.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
Croatian: • CHMP je također suglasan s potrebom RMP-a.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible calcular un margen de seguridad.
Croatian: Stoga, granica za sigurnu primjenu nije mogla biti izračunata.
Spanish: Estas medidas se deben incluir en el PGR.
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Croatian: • jedan slučaj prijetnje prijevremenog poroda.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tratamiento es a corto plazo y no está asociado a la percepción de un aumento del riesgo de cáncer por parte de los médicos o los pacientes; por lo tanto, es difícil establecer una relación causal entre la aparición del cáncer y el tratamiento.
Croatian: U većini slučajeva liječenje je kratkoročno i nije povezano s percepcijom povećanog rizika od raka za liječnike i bolesnike, stoga je teško utvrditi uzročnu vezu između nastupanja raka i liječenja.
Spanish: En la primera base de datos, se notificaron 11 casos secundarios a una exposición durante el embarazo:
Croatian: U prvoj bazi podataka prijavljeno je 11 slučajeva koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće:
Spanish: El CHMP también recomendó otras modificaciones a la información sobre el producto que incluyen información sobre la fertilidad.
Croatian: CHMP također preporuča daljnje promjene u informacijama o lijeku uključujući i informacije o plodnosti.
Spanish: En las hembras, se observó una respuesta positiva en dosis de 25, 50, 70 y 100 mg/kg/día según la media del grupo y los datos individuales.
Croatian: U ženki je uočen pozitivan odgovor u dozama od 25, 50, 70 i 100 mg/kg/d na temelju srednjih i individualnih podataka grupe.
Spanish: El 21 de febrero de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen TCC.
Croatian: Dana 21. veljače 2013. godine, CHMP je započeo postupak upućivanja za lijekove koji sadrže TCC-a.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico (ver Anexo I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I).
Spanish: En general el aumento significativo del riesgo de cáncer depende de la exposición/administración a largo plazo/crónica del aneugénico.
Croatian: Značajno povišen rizik od raka načelno bi ovisio o dugoročnom/kroničnom izlaganju/doziranju s aneugenom.
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Croatian: TCC je indiciran za liječenje bolnih mišićnih kontraktura u različitim okruženjima.
Spanish: El CHMP también observó que el número limitado de casos de malformaciones/toxicidad fetoembrionaria puede deberse al hecho de que, en la mayoría de los Estados miembros, el medicamento está contraindicado en el embarazo.
Croatian: CHMP je također napomenuo da ograničeni broj slučajeva malformacija/embrio-fetalne toksičnosti može nastati zbog činjenice da je lijek kontraindiciran u trudnoći u većini država članica.
Spanish: También, entre los machos y las hembras solo se produjo una ligera diferencia de exposición por sexo.
Croatian: Nadalje, mužjaci i ženke demonstrirali su samo neznatnu razliku u spolu prilikom izlaganja.
Spanish: • La carcinogenicidad y la alteración de la fertilidad se clasifican como riesgos potenciales importantes.
Croatian: • Kancerogenost i poremećena plodnost kategorizirani su kao važan potencijalan rizik.
Spanish: Se concluyó que el M1 (SL18.0740) carece de potencial mutagénico (mutaciones genéticas) y clastogénico (alteración de la estructura del cromosoma), pero puede inducir aneuploidía (alteración del número de cromosomas).
Croatian: Zaključeno je da M1 (SL18.0740) nema mutagenog (mutacije gena) i klastogenog (strukturalnog oštećenja kromosoma) potencijala, no može izazvati aneuploidiju (numeričko oštećenje kromosoma).
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
Croatian: Razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Además, el CHMP opinó que debe limitarse el tamaño del envase de acuerdo con la nueva pauta de días de tratamiento recomendada (hasta 30 comprimidos o cápsulas de 4 mg/envase, hasta 14 comprimidos o cápsulas de 8 mg/envase y hasta 10 viales/ampollas).
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da se veličina pakiranja mora ograničiti u skladu s novom preporučenom shemom dana liječenja (do 30 tableta ili kapsula / 4 mg pakiranje, do 14 tableta ili kapsula / 8 mg pakiranje te do 10 bočica/ampula).
Spanish: Los casos espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización se recogieron a partir de las notificaciones registradas en dos bases de datos globales de farmacovigilancia de los TAC (fechas de corte: 15 de febrero de 2013 y 29 de abril de 2013, respectivamente).
Croatian: Spontani slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet prikupljeni su na temelju prijava zabilježenih u dvije farmakovigilancijske baze podataka nositelja odobrenja (isključni datumi su bili 15. veljače 2013., odnosno 29. travnja 2013.).
Spanish: • El Comité también consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico se deben contraindicar durante todo el periodo del embarazo.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu trebaju biti kontraindicirani tijekom cijelog razdoblja trudnoće.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP consideró que no es posible excluir la causalidad y que, por motivos teóricos, se debe considerar la aneuploidía como un factor de riesgo de cáncer.
Croatian: Uzimajući u obzir ukupnost podataka, CHMP smatra da se uzročna veza ne može isključiti te da se zbog teorijskih razloga aneuploidija mora uzeti u obzir kao čimbenik rizika od raka.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la necesidad de restringir la indicación de los medicamentos que contienen TCC y/o de tomar otras medidas reguladoras.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da donese mišljenje o tome treba li se indikacija za lijekove koji sadrže TCC-a ograničiti i/ili se trebaju poduzeti regulatorne mjere.
Spanish: El tiocolchicósido (TCC) es un derivado sulfurado semisintético del colchicósido con actividad farmacológica de relajante muscular.
Croatian: Tiokolhikozid (TCC) je polusintetski derivat kolhikozida tretiranog sumporom s farmakološkim djelovanjem mišićnog relaksansa.
Spanish: Datos sobre la genotoxicidad del metabolito aglicona SL59.0955 (M2)
Croatian: Podaci o genotoksičnosti metabolita aglikona SL59.0955 (M2)
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento (ensayo de micronúcleos in vivo) se definió una concentración sin efecto de 39,6 mg/kg.
Croatian: No, kontrolno ispitivanje (in vivo testiranje mikronukleusa) definiralo je razinu bez djelovanja od 39,6 mg/kg.
Spanish: Además, la falta de pruebas de la correlación entre el uso de TCC y el cáncer puede deberse a la dificultad de establecer una relación causal entre el medicamento y el efecto, que puede producirse años después de la administración.
Croatian: Nadalje, nedostatak dokaza koji bi potkrijepili vezu između primjene TCC-a i raka može biti uzrokovan poteškoćama vezanima uz utvrđivanje kauzalne veze između lijeka i djelovanja, koje može nastupiti godinama nakon unosa.
Spanish: Dadas las condiciones de tratamiento con el TCC (corto plazo, posible aneugénico a las dosis máximas), los efectos sobre la infertilidad masculina pueden ser bajos y cabe esperar que la recuperación a los niveles normales sea rápida.
Croatian: Uzimajući u obzir uvjete liječenja sa TCC-om (kratkoročno, potencijalno aneugeno pri maksimalnim dozama) djelovanje na mušku plodnost bit će malo i može se očekivati brzi oporavak normalnih razina.
Spanish: Además, el CHMP revisó la frecuencia de los PSUR para los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico y solicitó que los PSUR se presenten cada tres años (en lugar de cada 13 años como se recomienda actualmente).
Croatian: Nadalje, CHMP je pregledao učestalost dostavljanja PSUR-ova za lijekove koji sadrže TCC za sistemsku primjenu i zatražio je da se PSUR-ovi dostavljaju na trogodišnjoj bazi (umjesto na 13-godišnjoj bazi kako je to trenutno preporučeno).
Spanish: El desarrollo preclínico del TCC se realizó principalmente durante la década de 1980 y luego se complementó durante la década de 1990 para cumplir con las directrices europeas sobre documentación no clínica para las solicitudes de autorización de comercialización mixtas (CPMP/SWP/799/95) y para investigar un nuevo metabolito activo, el SL18.0740 (M1), identificado en ese momento.
Croatian: Predklinički razvoj TCC-a proveden je uglavnom tijekom 1980.-ih, a zatim je završen u 1990.-ima kako bi udovoljavao Europskim smjernicama o nekliničkoj dokumentaciji za kombinirane zahtjeve za odobrenja za stavljanje lijeka u promet (CPMP/SWP/799/95) i kako bi se istražio novi aktivni metabolit SL18.0740 (M1) koji je identificiran u to vrijeme.
Spanish: Los datos presentados no permitieron establecer una NOEL para la aneuploidía, de manera que no se excluye la posibilidad de riesgo para los seres humanos.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu omogućili utvrđivanje vrijednosti NOEL-a za aneuploidiju, te stoga nije isključen potencijalan rizik za ljude.
Spanish: En los casos clínicos notificados entre 2004 y el 29 de abril de 2013 de la segunda base de datos se observaron 23 casos secundarios a exposición embrionaria y/o fetal:
Croatian: Izvješća pregleda slučajeva od 2004. godine do 29. travnja 2013. godine iz druge baze podataka prijavila su 23 slučaja koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće i / ili ekspozicije u maternici:
Spanish: El CHMP considera que las pruebas clínicas entre los casos notificados por los TAC relativas a la aparición de aneuploidía en seres humanos no permiten extraer conclusiones definitivas.
Croatian: CHMP smatra da klinički dokaz sadržan u slučajevima prijavljenima od strane nositelja odobrenja u vezi s posljedicama aneuploidije u ljudi ne omogućuje donošenje konačnih zaključaka.
Spanish: Además, todos los TAC deben presentar PSUR de estos productos cada tres años.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja za ove lijekove moraju dostaviti PSUR-ove svake tri godine.
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
Croatian: Aneuploidija je zajednička karakteristika stanica raka.
Spanish: Sin embargo, no se sabe si la exposición al M2 sería inferior al umbral de aneugenicidad (con un margen de seguridad suficiente), ya que este metabolito no se analizó en los estudios de cinética clínica disponibles.
Croatian: No, nije poznato da li bi izlaganje M2 bilo niže od praga aneugenosti (uključujući dostatno sigurnosno ograničenje) s obzirom da M2 nije analiziran u dostupnim kliničkim kinetičkim ispitivanjima.
Spanish: Estos productos también se deben contraindicar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos y durante la lactancia.
Croatian: Ovi lijekovi trebaju biti kontraindicirani u žena s reproduktivnim potencijalom koje ne koriste kontracepciju i tijekom laktacije.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico siguen siendo un tratamiento complementario eficaz para las contracturas musculares dolorosas en la patología dorsal aguda.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da lijekovi koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu ostaju djelotvorna adjuvantna terapija bolnih mišićnih kontraktura u akutnoj spinalnoj patologiji.
Spanish: Por último, se exige respetar un intervalo de 12 horas entre 2 administraciones consecutivas en vista de la semivida de eliminación del metabolito M2.
Croatian: Naposljetku, zatražen je 12-satni interval između 2 uzastopne primjene u svjetlu eliminacije poluvijeka metabolita
Spanish: Debe efectuarse una vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionado con la aneuploidía (es decir, teratogenicidad, toxicidad embriofetal /aborto espontáneo, alteración de la fertilidad masculina y cáncer) y de las notificaciones de embarazo para recoger datos estructurados sobre la exposición accidental al fármaco.
Croatian: Potrebno je provoditi kontinuirano praćenje svih sigurnosnih signala povezanih s aneuploidijom (odnosno teratogenost, embrio-fetalna toksičnost / spontani pobačaj, poremećena plodnost u muškaraca i rak) i prijave trudnoća kako bi se prikupili strukturirani podaci o slučajnom izlaganju lijeku.
Spanish: No se registraron casos de efectos neonatales asociados a la exposición al final del embarazo o durante el parto.
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva neonatalnog djelovanja povezanog s izlaganjem nastalim u kasnoj trudnoći ili tijekom poroda.