FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Slovenian: Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju se lahko število trombocitov čezmerno poveča in povzroči trombotične/tromboembolične zaplete.
Italian: Può applicare sul sito di iniezione un batuffolo di cotone o una garza per 10 secondi.
Slovenian: S kosmom vate ali z gazo lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru zmanjševanja ali prekinitve drugih zdravil za ITP je treba redno spremljati število trombocitov, da se ne bi zmanjšalo pod priporočeno vrednost (glejte poglavje 4.2).
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica duratura con dose stabilee
Slovenian: vrednost p Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov s stabilnim odmerkom e
Italian: Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.
Slovenian: V opaženih primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML je bilo napredovanje bolezni v AML verjetnejše pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno razvrstitev MDS RAEB-1, kot pri bolnikih z manj tveganim MDS.
Italian: • Non agiti il flaconcino.
Slovenian: • Ne stresajte viale.
Italian: Nplate deve essere iniettato una volta alla settimana, per mantenere alto il numero di piastrine nel sangue.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba za vzdrževanje večjega števila trombocitov injicirati enkrat na teden.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Italian: = 250 mcg in 0,50 mL
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg) = peso (kg) x dose in mcg/kg
Slovenian: Odmerek za posameznega bolnika (µg) = telesna masa (kg) x odmerek v µg/kg
Italian: Rimuova la siringa da 1 mL per la somministrazione dal confezionamento.
Slovenian: Vzemite 1 ml brizgo za injiciranje zdravila iz njenega pakiranja.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Nplate, se bo verjetno znova pojavilo premajhno število trombocitov (trombocitopenija).
Italian: Paziente di 75 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
Slovenian: Zdravljenje 75 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Italian: In tutto il programma clinico sulla PTI, è stata osservata una correlazione inversa tra i sanguinamenti e le conte piastriniche.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Italian: Se ha preso una dose di Nplate superiore a quella dovuta, potrebbe non avere alcun sintomo, ma la conta piastrinica potrebbe salire ad alti livelli e questo potrebbe aumentare il rischio di coagulazione del sangue.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morda ne boste imeli nobenega telesnega simptoma, toda število trombocitov se vam lahko zelo poveča in to lahko poveča tveganje strjevanja krvi.
Italian: Per questo motivo, si raccomanda di eseguire l'esame dello striscio di sangue periferico per rilevare eventuali anomalie citomorfologiche e l'emocromo completo prima e durante il trattamento con romiplostim.
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Italian: Paziente di 10 kg inizia con 1 mcg/kg di romiplostim.
Slovenian: Zdravljenje 10 kg bolnika se začne z 1 µg/kg romiplostima.
Italian: Il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato pari a 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0,2) per il braccio romiplostim e 0,5 (0, 4,5) nel braccio del placebo.
Slovenian: Povprečno (SD - standardni odklon) število skupne pojavnosti krvavitev je bilo 1,9 (4,2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 4,0 (6,9) v skupini, ki je prejemala placebo, z mediano (Q1, Q3) števila krvavitev 0,0 (0, 2) v skupini, ki je prejemala romiplostim, in 0,5 (0, 4,5) v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Italian: Prodotto estraibile e volume
Slovenian: Uporabno zdravilo in količina
Italian: Prepari il sito di iniezione con un nuovo tampone con alcool.
Slovenian: Z novim alkoholnim zložencem pripravite mesto za injiciranje.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente maggiore di soggetti nel braccio romiplostim ha raggiunto l'obiettivo primario rispetto ai soggetti nel braccio placebo (p = 0,0018).
Slovenian: Celokupno je v skupini bolnikov, ki so prejemali romiplostim, značilno večji delež bolnikov dosegel primarni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0018).
Italian: Dopo ricostituzione della polvere, Nplate soluzione iniettabile é somministrato per via sottocutanea.
Slovenian: Po pripravi praška je treba raztopino za injiciranje Nplate dati subkutano.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Slovenian: 1 sterilno 1 ml brizgo z nastavkom Luer.
Italian: Preparare i materiali per un'iniezione
Slovenian: 1. korak: Priprava materiala za injiciranje
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 0,72 ml vode za injekcije za pripravo.
Italian: I trattamenti precedenti hanno compreso corticosteroidi (98% di tutti i pazienti), immunoglobuline (97%), rituximab (71%), danazolo (37%), terapie citotossiche (68%) e azatioprina (24%).
Slovenian: Poleg splenektomije so bolniki pred vključitvijo v študijo zaradi ITP opravili mediano 6 (razpon: od 3 do 10) zdravljenj, ki so vključevala kortikosteroide (98 % vseh bolnikov), imunoglobuline (97 %), rituksimab (71 %), danazol (37 %), citotoksična zdravila (68 %) in azatioprin (24 %).
Italian: L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z romiplostimom (glejte poglavje 5.1) je mogoče uporabo kortikosteroidov, danazola in azatioprina zmanjšati ali prekiniti.
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Slovenian: Zdravilo Nplate uporabljamo za zdravljenje bolnikov (starih 1 leto in več), ki so jim ali pa jim niso zaradi kronične ITP odstranili vranico in so pred tem dobivali kortikosteroide ali imunoglobuline, ki pri njih niso učinkoviti.
Italian: Il livello sierico di romiplostim sembra essere correlato in modo inversamente proporzionale alla conta piastrinica.
Slovenian: Koncentracija romiplostima v serumu je obratno sorazmerna številu trombocitov.
Italian: In tutto lo studio, l'incidenza globale della risposta piastrinica (1 o più conte piastriniche ≥ 50 x 109/L in assenza di terapia di salvataggio) è stata 93,8% (n = 61) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Slovenian: 9/l enkrat ali večkrat brez uporabe rešilnega zdravila) znašala 93,8 % (n = 61) in je bila podobna med starostnimi skupinami.
Italian: Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione.
Slovenian: Vsebino viale morate med raztapljanjem previdno vrteti in obračati.
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravljenje z romiplostimom, je bilo statistično značilno višja incidenca odziva trombocitov v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (p = 0,0008).
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg (glejte poglavje 4.2), je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev natančne količine (glejte tabelo spodaj).
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e un flaconcino con attaccato l'adattatore.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in vialo z nameščenim nastavkom za vialo.
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Nplate je indicirano za zdravljenje kronične imunske (idiopatične) trombocitopenične purpure (ITP) pri bolnikih, starih eno leto ali starejših od enega leta, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: Mannitolo (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) saharoza
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nplate 500
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Italian: 1 siringa con attacco a vite (Luer lock) da 1mL 1ago di sicurezza per l'iniezione
Slovenian: 1 sterilno 1 ml brizgo z nastavkom Luer 1 sterilno varnostno iglo
Italian: Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da PTI.
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah (na podganah in opicah) so opažali spremembe vrednosti rdečih (znižanje) in belih (zvišanje) krvnih celic.
Italian: • problemi all'apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
Italian: 625 mcg
Slovenian: 625 µg
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema.
Italian: • Immediatamente getti la siringa con l'ago coperto in un contenitore per materiali taglienti.
Slovenian: • Brizgo s pokrito iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Italian: 375 mcg
Slovenian: 375 µg
Italian: La concentrazione risultante è 500 mcg/mL.
Slovenian: Koncentracija je tako 500 µg/ml.
Italian: Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati, da bi ugotovili zmanjšanje števila trombocitov, in jih ustrezno voditi, da bi preprečili krvavitve po prenehanju zdravljenja z romiplostimom.
Italian: 125 mcg/mL
Slovenian: 125 µg/ml
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a PTI cronica e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.
Slovenian: Pozitivno razmerje koristi in tveganja za romiplostim je vzpostavljeno samo za zdravljenje trombocitopenije, povezane s kronično ITP.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Slovenian: 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).
Slovenian: Pri podganah, ki so dobile posamičen odmerek 1.000 µg/kg, in opicah po večkratni uporabi 500 µg/kg romiplostima (prvo je 100-kratni, drugo pa 50-kratni največji klinični odmerek 10 µg/kg) niso ugotovili neželenih učinkov.
Italian: • Passaggio 3a: Attacchi il pistone alla siringa preriempita con acqua sterile, posizionando l'estremità filettata del pistone nella siringa e ruotandolo delicatamente finché percepisce una leggera resistenza.
Slovenian: • Korak 3a: Namestite prozorno plastično držalo bata na napolnjeno brizgo s sterilno vodo tako, da tisti del držala, na katerem je navoj, vstavite v brizgo in držalo v smeri urinega kazalca previdno privijate v sivi bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Slovenian: • Ko je zdravilo Nplate povsem raztopljeno, odstranite prazno brizgo tako, da jo odvijete z nastavka za vialo v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za obdobje 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Italian: C. Capovolga l'unità assemblata flaconcino-siringa, in modo che il flaconcino sia direttamente sopra la siringa.
Slovenian: C. Obrnite sestavljeno enoto z vialo in brizgo na glavo, tako da je viala neposredno nad brizgo.
Italian: • Tolga lentamente la carta protettiva dall'adattatore del flaconcino mentre tiene l'adattatore del flaconcino nella confezione di plastica.
Slovenian: • Z nastavka za vialo počasi odlepite prekrivni papir, nastavek za vialo pa naj medtem še ostane v plastičnem pakiranju.
Italian: Immediatamente getti siringa ed ago in un contenitore approvato per materiali taglienti.
Slovenian: Brizgo in iglo takoj zavrzite v ustrezen vsebnik za ostre odpadke.
Italian: • Rimuova la protezione trasparente dell'ago tenendo la siringa in una mano e sfilando con attenzione la protezione con l'altra mano.
Slovenian: • Odstranite prozorni ščitnik igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Italian: Il principio attivo di Nplate è romiplostim che è una proteina usata per trattare la carenza di piastrine nel sangue dei pazienti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica), detta PTI.
Slovenian: Romiplostim je beljakovina, ki jo uporabljamo za zdravljenje premajhnega števila trombocitov pri bolnikih z imunsko (idiopatično) trombocitopenično purpuro (ki jo s kratico označujemo ITP).
Italian: Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Slovenian: Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Italian: La capsula del flaconcino da 125 mcg è beige, la capsula del flaconcino da 250 mcg è rossa e la capsula del flaconcino da 500 mcg è blue.
Slovenian: Zaporka viale s 125 µg je bež barve, zaporka viale z 250 µg je rdeče barve in zaporka viale s 500 µg je modre barve.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e pistone.
Slovenian: Uporabite: Napolnjeno brizgo s sterilno vodo in držalo bata.
Italian: Sanguinamenti di grado pari o superiore a 2 sono stati riportati dal 15% dei pazienti trattati con romiplostim e dal 34% dei pazienti trattati con placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; IC al 95% = (0,14- 0,85)).
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
Italian: Casi di eventi tromboembolici (TEE) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali romiplostim, so bili opisani primeri tromboemboličnih dogodkov, vključno s trombozo portalne vene.
Italian: 1 siringa preriempita con acqua sterile
Slovenian: 1 x napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo
Italian: Nplate 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere per soluzione iniettabile
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Italian: Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, attacchi la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili all'adattatore del flaconcino: tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino con una mano e giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore con l'altra mano finché non sente una leggera resistenza.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Italian: Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi.
Slovenian: Zvišanje retikulina v kostnem mozgu velja za posledico stimulacije receptorjev TPO.
Italian: Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione iniettando ogni eccesso di soluzione nel flaconcino.
Slovenian: Poskrbite, da je v brizgi za injiciranje prava količina raztopine za bolnikov odmerek: to naredite tako, da injicirate odvečno raztopino nazaj v vialo.
Italian: • Si assicuri che il pistone rimanga nella siringa.
Slovenian: • Poskrbite, da bat ostane v brizgi.
Italian: Nello studio pediatrico di fase 3, il numero medio (SD) di diversi episodi di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1) è stato di 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo.
Slovenian: V preskušanju faze 3 pediatričnih bolnikov je bilo povprečje števila sestavljenih krvavitev (glejte poglavje 5.1) v skupini, ki je prejemala romiplostim, 1,9 (4,2) in v skupini, ki je prejemala placebo,
Italian: Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
Slovenian: Pri nobenem od teh 3 bolnikov niso zabeležili kliničnih posledic zvišanega števila trombocitov.
Italian: 1 pistone per la siringa preriempita con acqua sterile
Slovenian: 1 x držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Nplate, in bolniki, zdravljenimi s placebom, niso opazili statistično pomembnih razlik v celokupni incidenci krvavitev.
Italian: Flaconcino contenente 125 microgrammi di romiplostim.
Slovenian: Ena viala vsebuje 125 mikrogramov romiplostima.
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
Slovenian: • Namestite 1 ml brizgo na nastavek za vialo raztopljenega zdravila Nplate tako, da konico brizge v smeri urinega kazalca zasučete v nastavek za vialo, dokler ne začutite rahlega upora.
Italian: Prelevi tutta la soluzione del medicinale nella siringa di somministrazione.
Slovenian: Izvlecite vso raztopino zdravila v brizgo za injiciranje.