FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi al articolului 31 din Directiva 2001/83/EC
English: This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Romanian: Aceasta indică faptul că măsurile de reducere la minim a riscurilor nu au fost suficiente.
English: The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie pentru Evicel la 13 februarie 2013 şi pentru Quixil la 20 februarie 2013.
English: The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Romanian: În prezent, soluţia se pulverizează prin intermediul aerului comprimat sau al dioxidului de carbon (CO2).
English: The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor referitoare la produs sunt prezentate în detaliu, pentru Evicel, aici, iar pentru Quixil aici.
English: Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Romanian: În consecinţă, în mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri suplimentare prin care să se asigure utilizarea Evicel în condiţii de siguranţă şi dacă autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă de pe întreg teritoriul UE.
English: The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
Romanian: De asemenea, comitetul a convenit că compania care comercializează aceste medicamente trebuie să trimită o scrisoare profesioniştilor din domeniul sănătăţii relevanţi din UE, în care să explice aceste măsuri de reducere la minim a riscurilor.
English: At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Romanian: În acelaşi timp, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare similară pentru Quixil şi pentru celelalte substanţe de etanşare pe bază de fibrină disponibile în UE.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Romanian: Acestea sunt alcătuite din două soluţii, una conţinând fibrinogen şi cealaltă conţinând trombină, ambele fiind proteine implicate în procesul de coagulare a sângelui.
English: However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Romanian: Totuşi, din momentul respectiv au mai fost raportate încă trei cazuri de embolie gazoasă asociate cu Evicel, care s-au datorat distanţei insuficiente dintre pulverizator şi ţesut sau presiunii de pulverizare prea mari.
English: • these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
Romanian: • aceste medicamente nu trebuie aplicate prin pulverizare în chirurgia endoscopică (un tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă).
English: In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
Romanian: În august 2010, au fost luate măsuri de reducere la minim a riscului de embolie gazoasă (prezenţa unei bule de gaz în sânge, care afectează fluxul sanguin), în urma raportării a cinci cazuri asociate cu Evicel sau Quixil aplicate prin pulverizare.
English: In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
Romanian: În plus, utilizarea în timpul laparoscopiei (un alt tip de procedură chirurgicală mai puţin invazivă) trebuie făcută cu atenţie pentru a se asigura respectarea distanţei minime de siguranţă faţă de ţesuturi;
English: These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
Romanian: Aceste măsuri au inclus modificări ale informaţiilor referitoare la produs pentru a specifica presiunea maximă de pulverizare în timpul aplicării şi distanţa recomandată faţă de suprafaţa ţesutului.
English: On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii substanţelor de etanşare pe bază de fibrină Evicel şi Quixil aplicate prin pulverizare, după ce au fost raportate cazuri de embolie gazoasă asociate cu aceste medicamente.
English: • the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Romanian: • formularea informaţiilor referitoare la produs trebuie să fie mai precisă şi materialele educaţionale trebuie actualizate pentru a furniza chirurgilor informaţii clare şi coerente cu privire la presiunea şi distanţa recomandate în timpul aplicării prin pulverizare;
English: The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile privind siguranţa referitoare la substanţele de etanşare pe bază de fibrină, obţinute din studiile clinice, din experienţa ulterior introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, concentrându-şi atenţia asupra cazurilor raportate de embolie gazoasă, confirmate sau suspectate.
English: Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Romanian: Alte substanţe de etanşare pe bază de fibrină sunt autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar acestea includ Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
English: The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
Romanian: CHMP a constatat că substanţele de etanşare pe bază de fibrină pot salva viaţa în anumite situaţii şi că aplicarea prin pulverizare a acestor medicamente poate fi benefică atunci când, în timpul anumitor proceduri chirurgicale, zona suprafeţei de sângerare este extinsă.
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Romanian: • Chirurgii trebuie să aibă în vedere riscul potenţial de embolie gazoasă asociat cu aplicarea necorespunzătoare prin pulverizare a Evicel şi Quixil şi să ia măsurile de precauţie necesare detaliate în recomandările de prescriere actualizate pentru aceste medicamente.
English: The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că, în pofida rarităţii cazurilor de embolie, este necesar să fie luate măsuri suplimentare pentru prevenirea acestui risc care pune viaţa în pericol.
English: The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Romanian: În prezent, CHMP continuă să evalueze alte patru substanţe de etanşare pe bază de fibrină: Tisseel, Tissucol, Artiss şi Beriplast P (şi denumirile asociate).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile acestor medicamente aplicate prin pulverizare continuă să depăşească riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri adecvate pentru reducerea la minim a riscului de embolie gazoasă.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Evicel şi Quixil depăşesc în continuare riscurile asociate, dar că trebuie puse în aplicare măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor în momentul aplicării acestor medicamente prin pulverizare, pentru a se asigura utilizarea corectă a acestora.
English: • Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare este contraindicată în chirurgia endoscopică.
English: • the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Romanian: • societatea care deţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Evicel şi Quixil trebuie să se asigure că aceste produse sunt utilizate cu regulatoare de presiune care să nu depăşească presiunea maximă necesară pentru aplicarea substanţei de etanşare pe bază de fibrină şi care să prezinte etichete în care să se precizeze presiunea şi distanţa recomandate.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Romanian: Evicel este singura substanţă de etanşare pe bază de fibrină autorizată prin intermediul procedurii centralizate.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie aplicate prin pulverizare numai prin utilizarea CO2.
English: • Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Romanian: • Aplicarea Evicel sau Quixil prin pulverizare trebuie avută în vedere numai dacă distanţa de pulverizare poate fi apreciată cu exactitate.
English: • Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Romanian: • Evicel şi Quixil trebuie să se aplice prin pulverizare utilizând numai CO2 în loc de aer comprimat,
English: There is no evidence that this situation is evolving.
Romanian: Nu există nicio dovadă că această situaţie evoluează.
English: Member State EU/EEA
Romanian: State Membre EU/EEA
English: It has been authorised in 24 EU Member States.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în 24 de state membre ale UE.
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
English: Discussion of data available
Romanian: Discutarea datelor disponibile
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Data de expirare se refera la ultima zi a lunii.
English: * The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Romanian: • eliminarea tuturor recomandărilor pentru utilizarea profilactică;
English: H-1123 Budapest Hungary
Romanian: H-1123 Budapest Ungaria
English: * The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Romanian: • restricţionarea indicaţiilor la cele care sunt susţinute în mod adecvat prin date privind eficacitatea;
English: Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Romanian: În plus, schema de dozare armonizată este cea recomandată în marea majoritate a statelor membre.
English: The recommended dosage rates are:
Romanian: Dozele recomandate sunt:
English: Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Romanian: Cmax a avut loc la 4 ore după introducerea apei medicamentata .
English: This might be due partly to natural resistance.
Romanian: Aceasta s-ar putea datora în parte rezistenţei naturale.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea care pot modifica raportul beneficiu-risc.
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Romanian: Sesizarea conduce la armonizarea completă a informaţiilor referitoare la produs.
English: If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Romanian: In cazul in care administrarea concomitenta este obligatorie se va respecta o intarziere de doua ore intre prize.
English: Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Romanian: Apa medicamentata trebuie sa fie aruncata in fiecare zi si inlocuita cu o solutie noua.
English: Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Romanian: z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Polonia
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Romanian: http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Romanian: Schemele de dozare armonizate recomandate nu conduc la o expunere crescută a mediului la substanţele active.
English: A symptomatic treatment must be implemented.
Romanian: Trebuie instaurat un tratamenmt simptomatic.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Romanian: Absorbţia prin administrare orală a lincomicinei a fost de 53 % ± 19 % .
English: In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Romanian: In caz de supradozare accidentala, tratamentul ar tebui sa fie interrupt si reluat cu doza recomadata.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Romanian: Nivelurile au fost detectabile timp de 12 până la 16 ore, cu concentraţii de vârf care au aparut la 4 ore.
English: Lincomycin is excreted in milk.
Romanian: Lincomicina este excretata in lapte.
English: FI 00330 Helsinki Finland
Romanian: FI 00330 Helsinki
English: The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Romanian: Media de înjumătăţire si eliminare pe toate căile de administrare este de 2.82 ore la porci .
English: In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Romanian: În studiul de expunere, infecţia bacteriană a părut să fie eradicată.
English: Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Romanian: Folosiţi următoarele indicaţii ca o bază pentru calcularea exactă a ratei de încorporare a produsului medicinal veterinar în apa de băut.
English: B-2870 Puurs Belgium
Romanian: B-2870 Puurs Belgia
English: Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Romanian: De asemenea, întrucât schemele de dozare şi indicaţiile nu au fost extinse, nu se efectuează nicio modificare în evaluarea siguranţei utilizatorului.
English: Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Romanian: hyodysenteriae, inclusiv punctele menţionate deja, au fost identificate mai multe aspecte:
English: The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Romanian: Aceste simptome se remit in circa 5 pana la 8 zile, fara intreruperea tratamentului.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul sarcinii şi alăptării.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Romanian: Deseori există rezistenţă încrucişată completă între lincomicina şi clindamicina.
English: Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Romanian: În total şi având în vedere, de asemenea, datele mai vechi din literatura de specialitate, a fost sugerată o rată de apariţie a rezistenţei clinice de cel puţin 10 %.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitati medicului veterinar informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, speciile animale, căile de administrare, aplicanţii/deţinătorii autorizaţiilor de comercializare în Statele Membre
English: Do not use in case of hepatic dysfunction.
Romanian: Nu utilizati in caz de difunctii hepatice.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Romanian: In absenta studiilor de compatibilitate acest produs medicinal veterinar nu trebuie sa fie amestecat cu un alt produs medicinal veterinar.
English: Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Romanian: Volumul (L) pentru 150 g de produs medicinal veterinar
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Romanian: 150 g de pulbere = 100 g antibiotic ar trebui diluat in…
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Romanian: La porci, lincomicina este absorbita rapid după administrarea orală.
English: D-10785 Berlin
Romanian: D-10785 Berlin Germania
English: Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Romanian: Ţinând cont de obiectul acestei proceduri de sesizare în conformitate cu articolul 34, indicaţia propusă pentru L. intracellularis la porci a fost considerată acceptabilă.
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Romanian: Pentru a asigura o dozare corectă şi pentru a evita subdozarea, greutatea corporală medie în grupul de animale şi consumul zilnic de apă ar trebui să fie determinat cât mai precis posibil.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FF52.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc al produsului pentru utilizarea la porci şi pui a fost considerat pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate în informaţiile referitoare la produs (vezi Anexa III).
English: Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Romanian: Studiile vechi privind toleranţa sunt disponibile pentru porci, pui şi curcani.
English: Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Romanian: Ca urmare a evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru porci ca specie ţintă rămâne pozitiv.
English: Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Romanian: Tratamentul ar trebui sa fie initiat imediat cum apar primele semne de boala.
English: While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Romanian: În timp ce lincosamidele sunt în general considerate a fi agenţi bacteriostatici, activitatea este în funcţie de sensibilitatea organismului şi de concentraţia de antibiotic.
English: Animal species
Romanian: Speciile animale
English: Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Romanian: Siguranţa consumatorului continuă să fie garantată prin perioadele de aşteptare armonizate recomandate de 0 zile la porci şi de 5 zile la pui.
English: Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR),
Romanian: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar trebuie sa fie folosit in baza unui test de susceptibilitate antimicrobiana.
English: The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Romanian: Folosirea repetata sau de lunga durata trebuie evitata îmbunătăţind condiţiile de management si practicile de dezinfectie.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Romanian: Pentru prepararea de apă potabilă, rata de încorporare a produsului medicinal veterinar în apă va depinde de greutatea corporală a animalelor şi aportul zilnic real de apă.
English: * Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Romanian: • Rezistenţa la compuşii în cauză din bacteriile vizate nu indică nicio evoluţie nefavorabilă în decursul timpului şi niciun motiv de îngrijorare mai mare faţă de alţi compuşi utilizaţi în mod similar;
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind lipsa datelor referitoare la dezvoltarea rezistenţei L. intracellularis trebuie incluse în punctele menţionate mai sus din cadrul RCP.
English: Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Romanian: Animalele destinate consumului uman nu vor fi sacrificate în cursul tratamentului.
English: Plasmid-mediated resistance is less common.
Romanian: Rezistenţa mediată plasmidic este mai puţin intalnita.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Romanian: Nu utilizati in caz de hipesensibilitate la substanta activa sau la unul din excipienti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.