FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Estonian: Samuti peab inimravimite komitee rahuldavaks selgitust noodulite arvu kui uuringust väljajätmise kriteeriumi põhjendatuse kohta, sest ravimi kavandatud näidustuses ei viidata toimele noodulitele.
Swedish: Patienter som har eller misstänks ha aklorhydri eller som har opererats för bypass eller avstängning av duodenum..
Estonian: Kui patsiendil on teada akloorhüdria või selle kahtlus või on operatiivselt eemaldatud kaksteistsõrmiksool või tehtud selle bypass, ei tohi doksütsükliini määrata.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning Doxycyklin
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kõvakapslid Doksütsükliin
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Estonian: ORACEA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Vidare stöder de preliminära resultaten av en studie som jämförde Oracea (40 mg doxycyclin) 100 mg doxycyclin dagligen, båda i samverkan med metronidazol i topisk lösning, hypotesen att doseringen med Oracea inte har sämre effekt.
Estonian: Lisaks sellele kinnitavad Oraceat (40 mg doksütsükliini) ja 100 mg doksütsükliini päevas (mõlemat manustati lisaks paiksele metronidasoolile) võrrelnud uuringute esialgsed tulemused hüpoteesi, et Oracea ei ole halvem.
Swedish: Med avseende på effekt har sökanden visat Oraceas kliniska effekt för att reducera antalet papulopostulösa skador genom två fas III dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier, som omfattade över 530 patienter.
Estonian: Müügiloa taotleja on Oracea tõhususe tõestuseks monoteraapiana papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel esitanud kahe III faasi topeltpimeda randomiseeritud platseeboga kontrolliga uuringu tulemused, milles osales kokku enam kui 530 patsienti.
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Swedish: Långtidsanvändning av doxycyklin kan resultera i betydande absorption av det ammande spädbarnet och rekommenderas därför inte på grund av den teoretiska risken för missfärgning av tänderna och minskad bentillväxt hos det ammande barnet.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel võib imikuni jõuda oluline kogus toimeainet ning sellega kaasneb teoreetiline risk hammaste värvuse muutumiseks ning luude kasvu peetumiseks lapsel.
Swedish: I en carcinogenitetsstudie på råtta noteradeses en ökning av benigna tumörer i bröstkörtel (fibroadenom), uterus (polyp) och tyreoidea (C-cellsadenom) på honor.
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Swedish: Tetracykliner och metoxyfluran som använts i kombination har rapporterats resultera i fatal renal toxicitet.
Estonian: Tetratsükliinide ja metoksüfluraani kombinatsiooni tagajärjel on tekkinud surmaga lõppenud neerutoksilisus.
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Estonian: Isotretioniini määratakse raske akne raviks.
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Swedish: BRUKSANVISNING [Ska fyllas i nationellt]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikult]
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Süsteemselt kasutatavad antibiootikumid, tetratsükliinid ATC-kood: J01AA02.
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
Swedish: Fasta doseringsformer av tetracykliner kan ge esofageal irritation och ulceration.
Estonian: Tetratsükliinide tahked ravimivormid võivad põhjustada söögitoru ärrituse või haavandeid.
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Swedish: Behandling av rosacea syftar i första hand till att minska de papulopostulösa skadorna, medan det är svårt att lindra erytem och telangiektasi.
Estonian: Roosvistriku ravi on peamiselt suunatud papulopustuloossete kahjustuste vähendamisele, sest haiguse korral esinevad erüteem ja teleangiektaasia alluvad ravile suhteliselt halvasti.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ska fyllas i nationellt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [täidetakse riiklikult]
Swedish: BATCHNUMMER Batchnr:
Estonian: PARTII NUMBER Partii number:
Swedish: Studier tyder dock på att detta inte inträffar vid användning av doxycyklin till patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Swedish: När det gäller erytem ansåg CHMP att det inte finns något som tyder på någon risk för att erytem skulle förvärras under behandling med Oracea, trots att det saknas belägg för en positiv effekt på erytem.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Swedish: Medel som hämmar peristaltiken bör inte användas i detta läge.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg doxycyklin (som monohydrat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Swedish: Använd inte Oracea om du är allergisk (överkänslig) mot något läkemedel i tetracyklinfamiljen, t.ex. doxycyklin eller minocyklin eller mot någon av de andra ingredienserna i Oracea (se avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Swedish: Övre buksmärta Muntorrhet
Estonian: Kõhulahtisus Ülakõhuvalu Suukuivus
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et doksütsükliini ohutus (kasutamisel annuses 100…200 mg päevas) on leidnud kinnitust pikaaegses kliinilises praktikas, mistõttu Oracea väiksem annus võiks olla isegi paremini talutav.
Swedish: Sex studier behandlade frågan om utveckling av resistens för låga doser doxycyclin (40 mg dagligen), med fokus på effekterna på tarmsystemets mikroflora, på subgingival mikroflora och saliv samt på hudfloran.
Estonian: Sama küsimust on doskütsükliini väikese annuse (40 mg päevas) kontekstis hinnatud kuues uuringus, milles on selgitatud toimeid seedetrakti, igemealuse, sülje ja naha mikrofloorale.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Estonian: Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Sällsynta:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv
Swedish: Vid överdos finns det dock risk för parenkymatös hepatisk och renal skada och för pankreatit.
Estonian: Üleannustamise korral on oht maksa parenhümatoosseks, neeru- ning kõhunäärme kahjustumiseks.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed
Swedish: CHMP ansåg även att den undersökning som anförts av sökanden och som visar att hudläkare med lätthet kan identifiera och bedöma papulopostulösa skador i både kvalitativt och kvantitativt hänseende var relevant.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas ülevaatele, mis näitab, et papulopustuloossed kahjustused on dermatoloogide poolt hõlpsasti äratuntavad ja hinnatavad.
Swedish: - CHMP anser att fördelarna med att släppa ut ett systemiskt läkemedel på marknaden såsom Oracea i den nuvarande indikationen överväger i förhållande till risken för potentiella skadliga effekter på grund av utveckling av resistens och anser därför att förhållandet mellan fördelar och risker är positivt.
Estonian: - inimravimite komitee leiab, et kasu Oracea kasutamisel antud näidustusel on suurem kui võimalik kahjulik toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks;
Swedish: Tetracykliner som används samtidigt med orala preventivmedel har i några få fall resulterat i antingen genombrottsblödning eller graviditet.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega samaaegsel kasutamisel on tekkinud tsükliväliseid verejookse ja rasestumist.
Swedish: Oracea får inte användas under längre perioder av ammande mödrar eftersom det kan ge missfärgning av tänderna och reducerad benväxt hos det ammande barnet.
Estonian: ORACEAt ei tohi imetamise ajal võtta pikema perioodi vältel, sest imiku hamba värvus võib muutuda ning hammaste areng häiruda.
Swedish: Följande biverkningar kan ofta inträffa (påverkar 1 till 10 användare av 100) vid behandling med Oracea:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed ORACEA-ravi ajal võivad sagedamini (1...10 kasutajal sajast) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Oracea 40 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Swedish: Nasofaryngit Sinuit
Estonian: Nasofarüngiit Sinuiit
Swedish: Oracea är indicerat för att reducera papulopustulara lesioner hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet.
Estonian: ORACEA on näidustatud täiskasvanutele näopiirkonna rosaatseast tingitud paapulite ja pustulite vähendamiseks.
Swedish: Informera din läkare - om du har en leversjukdom - om du tidigare haft candidainfektion eller för närvarande har en oral eller vaginal jäst eller svampinfektion - om du har en muskelsjukdom som kallas myastenia gravis - om du har kolit (inflammation i tjocktarmen) - om du har irritation eller sår i matstrupen - om du har den typ av rosacea som påverkar ögonen - om du utsätter huden för starkt solljus eller artificiellt solljus, eftersom svår solbränna kan uppträda hos en del personer som tar doxycyklin.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ORACEA Teavitage oma arsti kui teil on maksahaigus, - kui teil on olnud eelsoodumust kandidaasiks või teil on hetkel suuõõne või tupe pärmseen- või seeninfektsioon, kui teil on lihasehaigus nimetusega myasthenia gravis, kui teil on koliit,
Swedish: Doxycyklin obsorberas nästan helt efter oral administrering.
Estonian: Doksütsükliin imendub suukaudsel manustamisel praktiliselt täielikult.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Estonian: Kogu keha hõlmav allergiline (ülitundlikkuse) reaktsioon* Teatud vererakkude arvu muutus Koljusisese rõhu tõus
Swedish: - CHMP anser att Oraceas effekt för att minska papulopostulösa skador hos vuxna patienter med rosacea i ansiktet har visats på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: - inimravimite komitee seisukohast on Oracea tõhusus näopiirkonna roosvistrikuga täiskasvanud patsientide papulopustuloossete nahakahjustuste vähendamisel piisaval määral tõendatud;
Swedish: HUR ORACEA SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var praktiskt eller motiverat att genomföra studier som innebar jämförelser med andra aktiva behandlingar för Oracea.
Estonian: Müügiloa taotleja arvates ei olnud Oracea võrdlemine aktiivse võrdlusravimiga praktiline ega nõutav.
Swedish: Hur Oracea ska förvaras
Estonian: Kuidas ORACEAt säilitada Lisainfo
Swedish: Användning av tetracykliner i högre doser kan öka risken för vaginal candidainfektion.
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000 väga harv < 1/10,000
Swedish: I dessa studier framkom inga tecken på ökad resistens i den mikrobiologiska floran i magtarmkanalen (fekalier), vagina, hud, saliv eller plack efter långvarig behandling med doxycyclin 40 mg/dag i 6 till 18 månader, vilket överensstämmer med farmakokinetiska undersökningar om exponering på målplatsen.
Estonian: Taotleja on esitanud veel kuue enam kui 400 patsientiga läbiviidud platseeboga kontrollitud kliinilise uuringu andmed, milles on leitud, et pikaaegne ravi (6…18 kuud) doksütsükliiniga annuses 40 mg päevas ei suurenda seedetrakti (väljaheite), tupe, naha, sülje ega hambakatu mikrofloora resistentsust, mis kinnitab ravimi toimekoha bakterite farmakokineetilise uuringu tulemusi.
Swedish: Administrering ssätt
Estonian: Manustamisviis
Swedish: Pulver till koncentrat till infusions vätska, lösning
Estonian: 400 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Swedish: Innerförpack ning
Estonian: Intravenoosne klaasviaalis
Swedish: S = Känsliga, R = Resistenta
Estonian: S = tundlikud, R = resistentsed
Swedish: "Red man syndrome"
Estonian: „Punase mehe sündroom"
Swedish: Grampositiva mikroorganismer:
Estonian: Grampositiivsed mikroorganismid:
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: Det får endast användas på vuxna.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel.
Swedish: Orbactiv ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Estonian: Orbactivi ei tohi kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19/03/2015 Datum för den senaste förnyelsen: 13/01/2020
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.03.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13.01.2020
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Andra typer av infektioner har inte studerats.
Estonian: Muud tüüpi infektsioone ei ole uuritud.
Swedish: • Snabb eller svag puls
Estonian: • kiire või nõrk pulss;
Swedish: Säkerhet och effekt för oritavancin för barn och ungdomar (< 18 år) har ännu inte fastställts.
Estonian: Oritavantsiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (< 18 aastat) ei ole veel tõestatud.
Swedish: International normalized ratio (INR)
Estonian: Rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR)
Swedish: MIC-brytpunkter (mg/l)
Estonian: MIK murdepunktid (mg/l)
Swedish: Andra läkemedel och Orbactiv
Estonian: Muud ravimid ja Orbactiv
Swedish: 20060 Masate (MI) Italien
Estonian: 20060 Masate (MI) Itaalia
Swedish: Intravenös infusion under 3 timmar (se avsnitt 6.6).
Estonian: Intravenoosne infusioon 3 tunni jooksul (vt lõik 6.6).
Swedish: Behov av ytterligare antibakteriella medel
Estonian: Täiendavate antibakteriaalsete ravimite vajadus
Swedish: Betahemolytiska streptokocker - grupp A, B, C, G
Estonian: Beetahemolüütiliste streptokokkide rühmad A, B, C, G
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Orbactiv Du ska inte få Orbactiv
Estonian: Mida on vaja teada enne Orbactivi saamist Teile ei tohi Orbactivi manustada
Swedish: Protrombintid (PT)
Estonian: Protrombiiniaeg (PT)
Swedish: Övriga biverkningar förekommer enligt följande frekvenser:
Estonian: Teised kõrvaltoimed esinevad järgmiste sagedustega:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och fosforsyra.
Estonian: - Teised koostisained on mannitool ja fosforhape.
Swedish: Tolkningskriterier för känslighet avseende Oritavancin Organismer
Estonian: Tundlikkuse tõlgendamiskriteeriumid oritavantsiini suhtes Organismide rühm
Swedish: Om du drabbas av den här typen av reaktioner kan läkaren besluta att avbryta eller sakta ned infusionen.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioonide tekkimisel võib teie arst otsustada infusiooni lõpetada või seda aeglustada.
Swedish: • Ansamling av var under huden.
Estonian: • mäda kogunemine naha alla.
Swedish: Brytpunkter för minimala inhibitoriska koncentrationer (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är följande:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid on järgmised:
Swedish: Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osaline tromboplastiiniaeg (aPTT)
Swedish: Endast avsedd för engångsbruk.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4) anafylaktisk reaktion
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Swedish: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) i upp till 72 timmar.
Estonian: • ahelrästiku lahjendatud mürgi testi (dilute Russell's Viper venom test, DRVVT) kuni 72 tunni võrra.
Swedish: I en sådan situation ska stödjande åtgärder tillsammans med administrering av specifik behandling av Clostridioides difficile övervägas.
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda toetavate meetmete rakendamist koos spetsiaalse Clostridioides difficile vastase ravi manustamisega.
Swedish: Oritavancin ges via intravenös infusion under 3 timmar för att minimera risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Estonian: Oritavantsiini manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, et võimalikult vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, glykopeptidantibiotika, ATCkod: J01XA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA05
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar mot infusionen, däribland något av följande symtom:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, sealhulgas mõni järgmistest sümptomitest:
Swedish: Begränsningar i kliniska data
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Swedish: Hur Orbactiv ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas Orbactivi säilitada 6.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inkluderar S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus‘e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja S.
Swedish: Om reaktioner uppstår kan dessa symtom upphöra om man avbryter eller saktar ned infusionen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Reaktsioonide tekkimisel võivad need sümptomid infusiooni lõpetamisel või aeglustamisel kaduda (vt lõik 4.8).
Swedish: Studier på gravid råtta och kanin visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling.
Estonian: Uuringud tiinete rottide ja küülikutega ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Swedish: Oritavancin är till cirka 85 % bundet till humana plasmaproteiner.
Estonian: Oritavantsiin seondub inimese plasmavalkudega ligikaudu 85% ulatuses.
Swedish: • Förvärrad infektion eller ny infektion på annat ställe på huden
Estonian: • infektsiooni süvenemine või uue infektsiooni tekkimine muus nahapiirkonnas;
Swedish: Användning av antibakteriella läkemedel kan öka risken för överväxt av okänsliga organismer.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamine võib suurendada mittetundlike mikroorganismide ülekasvu.
Swedish: Utifrån en populationsfarmakokinetisk analys beräknas populationens genomsnittliga totala distributionsvolym vara cirka 87,6 l, vilket indikerar att oritavancin i stor utstäckning distribueras ut i vävnaderna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on populatsiooni keskmine jaotusmaht kokku ligikaudu 87,6 l, mis näitab oritavantsiini ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Swedish: De vanligaste rapporterade orsakerna för behandlingsavbrott var cellulit (0,4 %) och osteomyelit (0,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad ravi katkestamise põhjused olid tselluliit (0,4%) ja osteomüeliit (0,3%).
Swedish: Kvinnliga patienter har en högre rapporterad frekvens av biverkningar än manliga patienter.
Estonian: Naispatsientidel oli kõrvaltoimete esinemissagedus suurem kui meespatsientidel.
Swedish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Estonian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (≥ 5 %) var: illamående, överkänslighetsreaktioner, reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 5%) olid: iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid, reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Swedish: Natriumkloridlösning får inte användas för spädning (se avsnitt 6.2).
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Swedish: Viridansstreptokocker (endast S. anginosusgruppen)
Estonian: Viridans'i rühma streptokokid (ainult S. anginosus'e rühm)
Swedish: Inga massbalansstudier har utförts på människa.
Estonian: Massitasakaalu uuringut inimestel ei ole tehtud.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet i kliniska studier av patienter med bakteriemi, perifer vaskulär sjukdom eller neutropeni, av patienter med nedsatt immunförsvar, av patienter som är > 65 år och av infektioner orsakade av S. pyogenes.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on vähe kogemusi baktereemia, perifeersete veresoonte haiguse või neutropeeniaga patsientidega, nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidega, patsientidega vanuses > 65 aastat ja S. pyogenes'est põhjustatud infektsioonidega.
Swedish: • Sänkt blodtryck (som kan få dig att känna dig svimfärdig eller yr).
Estonian: • vererõhu langus (mis võib põhjustada minestustunnet või pearinglust).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från oritavancinbehandlingen efter att man tagit hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või oritavantsiinravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Men APCR är ett fosfolipidbaserat test och det kan inte uteslutas att högre koncentrationer av oritavancin, som kan förekomma under klinisk användning, kan störa det här testet.
Estonian: Kuid APCR on fosfolipiidide põhine analüüs ning ei saa välistada, et oritavantsiini suuremad kontsentratsioonid, mis võivad kliinilisel kasutamisel tekkida, võivad seda analüüsi häirida.