FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil se bazează pe două studii clinice randomizate (studiile GS-US-104-0321 și GS-US-104-0352), efectuate la 184 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani) infectați cu HIV-1 cărora li s-a administrat tratament cu tenofovir disoproxil (n = 93) sau cu placebo/comparator activ (n = 91) în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pe o perioadă de 48 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi relatati ma' tenofovir disoproxil hi bbażata fuq żewġ provi arbitrarji (studji GS-US-104-0321 u GS-US-104-0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (b'età ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: La momentul inițial, concentrațiile plasmatice medii ale ARN HIV-1 au fost de 4,60 log10 copii/ml, numărul mediu de celule CD4+ a fost de 399 celule/mm3 (interval: 133−734) și valoarea procentuală medie a CD4+ a fost de 20,9% (interval: 4,5%−41,1%).
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR09
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali ghat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Romanian: Scăderea medie a ARN HIV-1 a fost de −3,16 log10 copii/ml, iar creșterea medie a numărului de celule CD4+ a fost de 229 celule/mm3.
Maltese: −3.16 log10 kopji/mL, u ż-żieda medja fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 229 ċellula/mm3.
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Maltese: ↓ 35% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 27%
Romanian: La 5 subiecți (5,6%) s-au constatat rezultate ale analizelor de laborator concordante din punct de vedere clinic cu tubulopatia renală proximală, iar 4 dintre aceștia au încetat tratamentul cu tenofovir disoproxil.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Romanian: Cum se păstrează Stribild Conținutul ambalajului și alte informații
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: astenie1
Maltese: astenja1
Romanian: Stribild nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Romanian: Cum se păstrează Stribild
Maltese: Studji bi Stribild
Romanian: 4,9% (IÎ 95% =
Maltese: 4.9% (95% CI
Romanian: County Cork
Maltese: Carrigtohill County Cork L-Irlanda
Romanian: elvitegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F, G și O ale HIV-1
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (interval: 12−17 ani), 70% din subiecți au fost de sex masculin, 68% de rasă neagră, 28% de rasă asiatică.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Romanian: • elvitegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor de integrază • cobicistat, un medicament care potențează (potențare farmacocinetică) efectele elvitegravirului
Maltese: • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta' integrase
Romanian: anemia (9,5%) și modificările pigmentării tegumentelor (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți, decât la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf tal-kulur tal-ġilda (31.8%) seħħew b'mod aktar frekwenti fi provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli fl-adulti (ara sezzjoni 4.8, Tabella ta' reazzjonijiet avversi fil-qosor).
Romanian: În studiul GS-US-236-0115 și în studiul GS-US-236-0121, pacienții trebuiau să se afle la prima sau la a doua schemă de tratament antiretroviral, fără antecedente de eșec virusologic, să nu prezinte și să nu fi prezentat în antecedente, rezistență la componentele antiretrovirale ale Stribild și trebuiau să fi prezentat supresie datorată tratamentului cu un IP+RTV sau un INNRT în asociere cu FTC/tenofovir disoproxil (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin șase luni înainte de selectare.
Maltese: Fi studju GS-US-236-0115 u studju GS-US-236-0121, il-pazjenti riedu jkunu fl-ewwel jew fit-tieni kors antiretrovirali tagħhom bla ebda storja medika ta' insuffiċjenza viroloġika, ma riedx ikollhom storja medika kurrenti jew fil-passat ta' reżistenza għall-komponenti antiretrovirali ta' Stribild u riedu jkunu soppressi fuq PI+RTV jew NNRTI flimkien ma' FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL) għal mill-inqas sitt xhur qabel l-ittestjar.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Administrarea de Stribild concomitent cu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Maltese: carbamazepine, phenobarbital, jew phenytoin hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului nu au fost evaluate la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir ma ġietx evalwata fl-anzjani (li kellhom iktar minn 65 sena).
Romanian: 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Romanian: Dioxid de siliciu Laurilsulfat de sodiu
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Romanian: Aceasta indică faptul că secreția tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului.
Maltese: Dan jindika li s-sekrezzjoni tubulari attiva hija parti importanti mill-eliminazzjoni ta' tenofovir.
Romanian: Emtricitabina și tenofovirul sunt în principal eliminate prin rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție tubulară activă.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jitneħħew primarjament mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți infectați cu HIV-1 netratați anterior, cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani (N=50), au fost observate mici scăderi ale scorurilor Z medii ale DMO în urma tratamentului cu Stribild (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fi studju kliniku ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat b'età ta' 12 sa <18-il sena (N=50), ġie osservat tnaqqis żgħir fil-medja tal-punteġġi Z tal-BMD wara trattament bi Stribild (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • tulburări de somn (insomnie), vise anormale • dureri, dureri de stomac
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja), ħolm anormali
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Maltese: Informazzjoni għall-utent Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stribild este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Stribild
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10/2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 88 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bi Stribild (305 minn 348) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 84 % tal-pazjenti li ġew ikkurati bil-mediċina bil-komparatur (296 minn 352).
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stribild?
Romanian: Stribild conține patru substanțe active.
Maltese: Stribild fih erba' sustanzi attivi.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 715-il pazjent, Stribild tqabbel mal-kombinazzjoni ta' ritonavir, atazanavir flimkien ma' mediċina li fiha emtricitabine u tenofovir disoproxil (li jinsabu wkoll fi Stribild).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Maltese: It-tenofovir disoproxil hija ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Maltese: Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b'hekk titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b'mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu.
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Maltese: 1-10 miljun ċellola/ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Romanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Înainte de tratament
Maltese: Pre treatment
Romanian: {ZZ luna AAAA} {oră:min}
Maltese: Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}
Romanian: După tratament
Maltese: Post treatment
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Romanian: Milan ITALIA
Maltese: Milan L-ITALJA
Romanian: Celule CD34+/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Romanian: EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Romanian: Supravieţuire n
Maltese: Sopravivenza n
Romanian: Infecţii severe n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Romanian: • număr redus de celule din sânge (anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Romanian: Tiroidită autoimună
Maltese: Tirojdite awtoimmuni
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Romanian: Proporţia mediană de celule modificate genetic din sângele periferic la 1 an şi la 3 ani după tratament a fost de 28% (interval 6%-92%) şi 30% (interval 8%-101%) în cazul CD19+ şi, respectiv, de 73% (interval 20%100%) şi 67% (interval 39%-82%) în cazul celulelor CD3+.
Maltese: Il-perċentwali medjani ta' ċelluli modifikati ġenetikament fid-demm periferali f'sena u 3 snin wara l-kura kienu 28% (firxa 6%-92%) u 30% (firxa 8%-101%) ta' CD19+, u 73% (firxa 20%-100%) u 67% (firxa 39%82%) ta' ċelluli CD3+, rispettivament.
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Maltese: Limfoċita-T (x106/l) n medjan (medda) % ta' individwi b' RBC dAXP minn ġol-vina <100 nmol/ml wara
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între 15-30°C
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 3,5 mg pe mililitru.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Romanian: • inflamaţie a glandei tiroide (tiroidită autoimună)
Maltese: • glandola tat-tirojde infjammata (tirojdite awtoimmuni)
Romanian: Siguranţa utilizării Strimvelis a fost evaluată la 18 subiecţi, durata mediană a urmăririi fiind de 7 ani.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,15 mmol/ml (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: O proporţie de 67% (12 din 18) de pacienţi trataţi cu Strimvelis au prezentat fie anticorpi cu acţiune autoimună, fie alte manifestări (de exemplu, trombocitopenie autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună şi Sindrom Guillain-Barré) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi clorură de sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Romanian: • eşantionul destinat tratamentului, cu 4 - 5 zile înainte.
Maltese: • il-kampjun ta' kura, 4 sa 5 ijiem qabel.
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Romanian: Astm bronşic, rinită alergică
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Romanian: Concentraţia este de 1-10 milioane celule CD34+/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hija 1-10 miljun ċelluli CD34+/ml.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Maltese: Sena wara l-kura, l-attività medjana ta' ADA (ċelluli mononukleari adenosine deaminase) f'limfociti tad-demm perfierali kienet ta' 181.2 (firxa 42.11678.2) nmol/h/mg proteina, meta mqabbla ma' medjan (firxa) tal-linja bażi ta' 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg proteina.
Romanian: Funcţia celulelor T: La pacienţii trataţi în studiul pivot, proliferarea celulelor T a fost demonstrată prin răspunsul la stimularea cu anticorpi anti-CD3 (mediana 62629 număr pe minut, interval 4531 - 252173) şi fitohemaglutinină (mediana 140642 număr pe minut, interval 11119 - 505607) la 1 an după terapia genică,
Maltese: Funzjoni taċ-ċellula T: Fil-pazjenti kkurati fl-istudju pivotali, il-proliferazzjoni taċ-ċellula T intweriet bħala rispons għall-istimulazzjoni b'antikorpi anti-CD3 (62629 cpm medjan, firxa 4531 sa 252173) u phytohemaglutinin (140642 cpm medjan, firxa 11119 sa 505607) sena wara t-terapija tal-ġeni, u dawn irrisponsi ġew sostnuti matul Sena 3. Is-sejbiet li TREC (ċrieki ta' tneħħija tar-riċettur taċ-ċellula T) fillimfoċiti tad-demm periferali żdiedu 'l fuq mil-linja bażi (141 medjan, firxa 56 sa 1542 kopja/100ng DNA) fis-Snin 1 u nżamm sa 3 wara l-kura u li l-individwi kollha kellhom evidenza ta' ktajjen Vbeta poliklonali f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara t-terapija tal-ġeni, jipprovdu aktar evidenza ta' appoġġ ta' żvilupp taċ-ċellula T funzjonali.
Romanian: Pungă de perfuzie de 50 ml din etilen vinil acetat (EVA), cu un interconector cu vârf de tip luer închis cu un capac luer lock, ambalată într-un recipient extern reutilizabil.
Maltese: Borża tal-infużjoni ta' 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA), b'interkonnettur b'labra rqiqa luer magħluq b'għatu li jissakkar luer, ippakkjata f'reċipjent ta' barra li jista' jerġa' jintuża mill-ġdid.
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Prin natura sa, Strimvelis nu necesită efectuarea de studii convenţionale privind farmacocinetica, absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Romanian: (AD1115611; N=12), a două studii pilot deschise de fază incipientă (AD1117054/AD1117056;
Maltese: Total ta' 18-il pazjent b'ADA-SCID kienu kkurati bi Strimvelis bħala parti minn prova pivitali waħda openlabel (AD1115611; N=12), żewġ studji pilota open-label kmieni (AD1117054/AD1117056; N=3), u programm tal-użu b'kompassjoni (AD1117064; N=3).
Romanian: e La momentul iniţial, 9 din 11 pacienţi (82%) au avut dAXP <100 nmol/ml.
Maltese: e Fil-linja bażi, 9 minn 11-il pazjent (82%) kellhom dAXP <100 nmol/ml.
Romanian: Numărul de limfocite T (CD3+) şi de celule NK (CD56+) a crescut după tratamentul cu Strimvelis.
Maltese: L-għadd tal-limfoċiti-T (CD3+) u ċelluli NK (CD56+) tjieb wara l-kura bi Strimvelis.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă a unui antihistaminic cu 15-30 de minute înainte de administrarea perfuziei cu Strimvelis.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Romanian: Tratamentul cu Strimvelis a dus la obţinerea unor rate de supravieţuire de 100% la 3 ani după tratament, la scăderea ratei de infecţii severe, la creşterea valorilor plasmatice de limfocite T (CD3+) şi la obţinerea de către toţi subiecţii a unor valori venoase ale nucleotidei dezoxiadenozină în eritrocite (RBC dAXP) sub valorile plasmatice patologice (>100 nmol/ml) după momentul iniţial.
Maltese: Il-kura bi Strimvelis irriżultat f'rata ta' sopravivenza ta' 100% 3 snin wara t-terapija, tnaqqis fir-rata ta' infezzjoni severa, żieda fil-limfoċiti-T (CD3+) u l-individwi kollha kellhom livelli wara l-linja bażi minn ġol-vina ta' deoxyadenosine nucleotide taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC dAXP) taħt il-livelli patoloġiċi (>100 nmol/ml).
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Romanian: Strimvelis este un tip de medicament obţinut prin terapie genică.
Maltese: Strimvelis huwa tip ta' mediċina msejħa terapija tal-ġeni.
Romanian: Reconstrucţie imună
Maltese: Rikostituzzjoni immuni