FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul unui studiu de Fază 4, 33 de pacienţi cu boala MPZ I au fost trataţi cu 1 din 4 scheme de tratament: 100 U/kg i.v. în fiecare săptămână (doza recomandată), 200 U/kg i.v. în fiecare săptămână, 200 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni sau 300 U/kg i.v. la intervale de 2 săptămâni.
Estonian: 4. faasi uuringus määrati 33-le MPS I patsiendile üks neljast manustamisskeemist: 100 Ü/kg i.v.
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Estonian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: MEDICAMENTULUI Nu este cazul.
Estonian: Ei kohaldata.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Polisorbat 80
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat Naatriumdifosfaat-heptahüdraat Polüsorbaat 80
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial, înainte de tratament Procent anticipat CVF (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), utilizând o tehnică aseptică.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat tuleb aseptiliselt lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9% ) infusioonilahusega .
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cefalee
Estonian: Immunogeensus
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic monohidrat, Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, Polisorbat 80,
Estonian: Naatriummonofosfaat-monohüdraat, Naatriumdifosfaat-heptahüdraat, Polüsorbaat 80,
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare.
Estonian: Kuid kuni 3 tunni jooksul pärast Aldurazyme'i manustamist on patsientidel täheldatud rasket süsteemset allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon).
Romanian: Extravazare
Estonian: Ekstravasatsioon
Romanian: Pacienţii cu o boală acută preexistentă momentului perfuziei cu Aldurazyme par să aibă un risc mai mare pentru RAP.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide risk näib olevat kõrgem patsientidel, kellel Aldurazyme'i manustamise ajal on kaasuv äge haigus.
Romanian: Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Estonian: Ravimit manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.
Romanian: Acest efect s-a menținut timp de până la patru ani.
Estonian: See mõju kestis kuni neli aastat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aldurazyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldurazyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2003.
Romanian: Aldurazyme laronidază
Estonian: Aldurazyme laronidaas
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.
Romanian: Efectul lor asupra siguranței și eficacității medicamentului nu este pe deplin cunoscut.
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täielikult selge.
Romanian: Este destinat utilizării de lungă durată.
Estonian: Ravim on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Romanian: Apoi, studiul a continuat timp de până la patru ani și toți pacienții au fost tratați cu Aldurazyme.
Estonian: Seejärel jätkus uuring kuni neli aastat ja kõiki patsiente raviti Aldurazymega.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „circumstanțele excepționale" au încetat la 16 decembrie 2015.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 16. detsembril 2015.
Romanian: Aceste măsurători au fost efectuate înainte și după 26 de săptămâni de tratament.
Estonian: Efektiivsusnäitajaid mõõdeti enne ja 26 nädalat pärast ravi.
Romanian: Alte informații despre Aldurazyme
Estonian: Muu teave Aldurazyme kohta
Romanian: Unele dintre ele sunt severe, dar numărul efectelor secundare tinde să scadă cu timpul.
Estonian: Mõned reaktsioonid on rasked, kuid aja jooksul kõrvalnähtude arv väheneb.
Romanian: Aldurazyme a fost, de asemenea, studiat pe 20 de copii cu vârste sub cinci ani care au primit Aldurazyme timp de un an.
Estonian: Aldurazymet uuriti ka 20-l alla 5-aastasel lapsel, kes said Aldurazymet ühe aasta vältel.
Romanian: Studiul a evaluat în principal siguranța medicamentului, dar a măsurat și capacitatea sa de a reduce nivelurile de GAG în urină și mărimea ficatului.
Estonian: Uuringus vaadeldi põhiliselt ravimi ohutust, kuid mõõdeti ka ravimi võimet vähendada glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis ja maksa suurust.
Romanian: Aldurazyme trebuie administrat într-un spital sau într-o clinică în care este disponibil un echipament de resuscitare, putând fi necesar ca, înainte de perfuzie, pacienților să li se administreze anumite medicamente pentru prevenirea unei reacții alergice.
Estonian: Aldurazymet tohib manustada ainult haiglas või kliinikus, kus on olemas elustusseadmed, kusjuures allergiliste reaktsioonide vältimiseks võib olla vaja anda patsiendile enne tilgutusprotseduuri teatud ravimeid.
Romanian: Aldurazyme se administrează o dată pe săptămână sub formă de perfuzie intravenoasă.
Estonian: Aldurazymet manustatakse üks kord nädalas veeniinfusioonina.
Romanian: MPZ I este o boală ereditară rară, în care nivelul de activitate al enzimei α-L-iduronidază este mult mai redus față de cel normal.
Estonian: MPS I on haruldane pärilik haigus, mille korral ensüümi α-L-iduronidaasi aktiivsus on normaalsest palju väiksem.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite substanțe, numite glicozaminoglicani (GAG) nu sunt descompuse în organism și, astfel, se acumulează în majoritatea organelor, afectându-le.
Estonian: See tähendab, et teatud ained (glükosaminoglükaanid) ei lagune, vaid kogunevad enamikku elundeist ning kahjustavad neid.
Romanian: La copiii cu vârste sub cinci ani, Aldurazyme a redus nivelurile de GAG în urină cu aproximativ 60%.
Estonian: Alla 5-aastastel lastel vähendas Aldurazyme glükosaminoglükaanide sisaldust uriinis 60%.
Romanian: CHMP a hotărât că Aldurazyme oferă un control adecvat al simptomelor MPZ I. Comitetul a hotărât că beneficiile Aldurazyme sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Aproape toți pacienții care primesc Aldurazyme produc anticorpi (proteine produse ca răspuns la Aldurazyme).
Estonian: Peaaegu kõigil Aldurazymet saavatel patsientidel tekivad organismis antikehad (reaktsioonina Aldurazymele tekkivad valgud).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Aldurazyme.
Estonian: See on ravimi Aldurazyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Studiul a demonstrat că după 26 de săptămâni, Aldurazyme a ameliorat atât CVF, cât și capacitatea de deplasare a pacienților.
Estonian: Uuring näitas, et Aldurazyme parandab 26-nädalase ravi järel nii patsientide forsseeritud vitaalkapatsiteeti kui ka kõndimissuutlikkust.
Romanian: Aldurazyme a fost inițial autorizat în „condiții/circumstanțe? excepționale", deoarece, din cauză că boala este rară, informațiile puse la dispoziție la momentul aprobării erau limitate.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
Romanian: Aldurazyme a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 45 de pacienți cu vârsta de minimum șase ani cu diagnostic confirmat de MPZ I.
Estonian: Aldurazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) 45-l vähemalt 6-aastasel patsiendil, kellel oli MPS I kinnitatud diagnoos.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu vârste de peste cinci ani (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, dureri abdominale (de burtă), erupții pe piele, artropatie (afectarea articulațiilor), artralgie (dureri articulare), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților (mâini și picioare), înroșirea pielii, pirexie (febră) și reacții la locul perfuziei.
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Romanian: Este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este produsă de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă laronidază.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Simptomele non-neurologice ale MPZ I pot fi ficat mărit, articulații rigide care îngreunează mișcările, reducerea volumului pulmonar, afecțiuni cardiace și afecțiuni oculare.
Estonian: MPS I mitteneuroloogilisteks sümptomiteks võivad olla maksa suurenemine, liigeste jäikus, mis raskendab liigutamist, kopsumahu vähenemine, südamehaigused ning silmahaigused.
Romanian: Aldurazyme se utilizează la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I (MPZ I; deficit de α-L-iduronidază) pentru tratarea simptomelor non-neurologice ale bolii (simptome care nu au legătură cu creierul sau cu nervii).
Estonian: Aldurazymet kasutatakse I tüüpi mukopolüsahharidoosi (MPS I, α-L-iduronidaasi puudulikkuse) kinnitatud diagnoosiga patsientidel haiguse mitteneuroloogiliste (ei ole seotud aju ja närvidega) sümptomite ravimiseks.
Romanian: Cele mai multe efecte secundare observate asociate cu Aldurazyme sunt reacții cauzate mai mult de perfuzie decât de medicamentul ca atare.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aldurazyme?
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea vitală forțată (CVF, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând timp de șase minute.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aldurazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Ce este Aldurazyme?
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Romanian: Substanța activă din Aldurazyme, laronidaza, este o copie a enzimei umane α-L-iduronidază.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Romanian: Aldurazyme este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă laronidază.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aldurazyme, consultați prospectul.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: La jumătate din copiii tratați, mărimea ficatului era normală la sfârșitul studiului.
Estonian: Uuringu lõpuks oli pooltel ravitud lastest maks normaalse suurusega.
Romanian: De ce a fost aprobat Aldurazyme?
Estonian: Miks Aldurazyme heaks kiideti?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aldurazyme este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru ce se utilizează Aldurazyme?
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Romanian: La pacienții cu vârste sub cinci ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea tensiunii arteriale, scăderea saturației de oxigen (un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii), tahicardie (accelerarea frecvenței bătăilor inimii), pirexie și frisoane.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Romanian: Tratamentul cu Aldurazyme trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților care suferă de MPZ I sau de alte boli metabolice ereditare.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Aldurazyme este contraindicat la persoanele care au alergie severă la laronidază sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Laronidaza se utilizează ca „terapie de substituție enzimatică", ceea ce înseamnă că înlocuiește enzima care lipsește la pacienții cu MPZ I. Astfel, simptomele MPZ I sunt controlate, iar calitatea vieții pacientului este îmbunătățită.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aldurazyme pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Romanian: Cum acționează Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Aldurazyme on retseptiravim.
Romanian: 224 (4 x 56) capsule
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Romanian: Administrare orală blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Romanian: Administrare orală flacon HDPE
Estonian: Alecensa Alecensa
Romanian: Vârsta mediană a fost de 54 ani.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: ● Celelalte componente sunt:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Romanian: ● Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Romanian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: ● şi este în stadiu avansat.
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Romanian: Alecensa împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Contracepţia, sarcina şi alăptarea - informaţii pentru femei Contracepţie - informaţii pentru femei
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Romanian: Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Romanian: Este important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie desfăcute sau dizolvate.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Romanian: ● Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Decembrie 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Recomandările privind ajustarea dozelor sunt disponibile mai jos, în tabelele 1 şi 2.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Alecensa la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Categoria de frecvenţă (de orice grad)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: Sensibilitate la lumina soarelui
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Romanian: Frecvenţa evenimentelor s-a redus după prima lună de tratament.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Romanian: ● Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Romanian: N=126 NE [NE;
Estonian: N=126 NE [NE; NE]
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu (PA/Alu/PVC/Alu) care conţin 8 capsule.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Romanian: ● Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului dumneavoastră.
Estonian: • Ärge võtke Alecensa't, kui olete rase, sest see võib kahjustada teie last.
Romanian: SFP (CIE)*
Estonian: PFS (IRC)*
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la pacienţii cu vârsta > 80 de ani.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Romanian: Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Romanian: Tratamentul cu Alecensa trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Alecensa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi anti-neoplazici, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: NE [NE;
Estonian: NE [NE; NE]
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au survenit în primele 3 luni de tratament.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Romanian: Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii dumneavoastră.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien N.V.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj trebuie să fie supravegheaţi cu atenţie şi să beneficieze de îngrijirea suportivă generală.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Romanian: În studiul clinic de fază III
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes
Romanian: Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Romanian: Media geometrică a raportului metabolit/substanţă nemodificată la starea de echilibru este de 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Romanian: Se evaluează medicamentele utilizate concomitent despre care se cunoaşte că determină bradicardie, dar şi medicamentele antihipertensive.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Romanian: În afară de crizotinib, a fost posibil ca pacienţii să fi utilizat anterior chimioterapie.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 februarie 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017