FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemäß der derzeit zugelassenen Dosierung und des harmonisierten Vorschlags im Hinblick auf Hühner sollen 3-6 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
Czech: V současnosti schválenou dávkou a harmonizovaným návrhem u kuřat bylo podávání 3-6 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
German: 470,6 mg Lincomycin HCl/g (entspricht 400 mg
Czech: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
German: Dosierungshinweise und empfohlene Dosierung:
Czech: Doporučené dávkování:
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit aufgrund lokaler (regionaler, Betriebsebene) epidemiologischer Informationen hinsichtlich des Ansprechens der enzootischen Pneumonie/nekrotischen Enteritis auf die Behandlung mit Lincomycin erfolgen."
Czech: Pokud je to možné, léčba by měla být založena na místních epidemiologických informacích (na regionální úrovni, na úrovni statku) týkajících se odpovědi enzootické pneumonie / nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem."
German: Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels wurde dennoch geändert, hauptsächlich zum Zweck der größeren Klarheit.
Czech: Bod 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC byl přesto upraven, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
German: Wenden Sie das Tierarzneimittel daher nur nach Nutzen-Risiko-Bewertung durch den zuständigen Tierarzt an.
Czech: Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Häufig gibt es eine vollständige Kreuzresistenz zwischen Lincomycin und Clindamycin.
Czech: U linkomycinu a klindamycinu většinou dochází k úplné zkřížené rezistenci.
German: Hühnern wurde Lincomycinhydrochlorid im Trinkwasser in einer Konzentration von ca. 34 mg/l (5,1 - 6,6 mg/kg Körpergewicht) an sieben aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
Czech: U kura domácího byl linkomycin hydrochlorid podáván v pitné vodě v koncentraci přibližně 34 mg/l (5,1-6,6 mg/kg ž.
German: eine Konzentration von 16,9 mg/l die Mindestdosis war, mit der die größtmögliche Wirkung erzielt würde; dies entspricht einer berechneten Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek.
German: Wenn möglich, sollte die Therapie auf lokalen epidemiologischen Informationen (auf regionaler Basis oder Bestandsebene) über das Ansprechen der enzootischen Pneumonie / nekrotischen Enteritis auf die Behandlung mit Lincomycin basieren.
Czech: Pokud je to možné, tak by měla být terapie založena na lokálních (na úrovni regionu, farmy) epidemiologických informacích o odezvě enzootické pneumonie/nekrotické enteritidy na léčbu linkomycinem.
German: Die bestehende Produktinformation weist insbesondere in den folgenden Abschnitten Abweichungen auf:
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
German: „Die Empfindlichkeit von Mycoplasma hyopneumoniae gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist aufgrund von technischen Beschränkungen in vitro schwer prüfbar.
Czech: „Citlivost bakterie Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiální látky je z důvodu technických omezení in vitro obtížně testovatelná.
German: Lincomycin 400 mg/g
Czech: Lincomycinum 400 mg/g
German: ZIELTIERARTEN
Czech: Cílové druhy
German: Weiterhin fehlen klinische Grenzwerte für M. hyopneumoniae und C. perfringens.
Czech: Navíc nejsou dostupné klinické hraniční koncentrace (breakpointy) pro M. hyopneumoniae ani C. perfringens.
German: Frankreich Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff
Czech: Zoetis France 10 rue Raymond David
German: Da keine Daten vorlagen, um eine Wartezeit bei Legehennen zu stützen, sollte die Verwendung des Tierarzneimittels in Legegeflügel, welches Eier für den menschlichen Verzehr produziert, nicht genehmigt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné údaje na podporu ochranné lhůty pro nosnice, používání přípravku u nosnic, které produkují vejce určená k lidské spotřebě, by nemělo být povoleno.
German: • Dosierung
Czech: • dávkování
German: Es lag bereits eine Zulassung für Schweine als Zieltierart für alle Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, vor.
Czech: Pro všechny přípravky, kterých se tento postup přezkoumání týká, byla prasata jako cílový druh již schválena.
German: Lincocin ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das 400 mg Lincomycin pro Gramm des Tierarzneimittels enthält.
Czech: Lincocin je prášek pro perorální roztok, který obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
German: Flaschen mit 150 g oder 1,5 kg
Czech: Lahev obsahující 150 g nebo 1,5 kg
German: Wenn Symptome wie Hautausschlag oder anhaltende Augenreizung nach der Exposition auftreten, ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Czech: Pokud po expozici příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
German: Die Empfindlichkeit von Mycoplasma hyopneumoniae gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist in vitro aufgrund technischer Einschränkungen schwierig zu testen.
Czech: Citlivost Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálním látkám je obtížné testovat in vitro kvůli technickým obtížím.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
German: Pharmakodynamische Eigenschaften:
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut von Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels erheblich geändert, mit dem Hauptziel, die Klarheit zu verbessern.
Czech: Navíc bylo výrazně změněno znění bodu 4.9 „Podávané množství a způsob podání" SPC, a to zejména s ohledem na jasnější formulaci.
German: Während Lincosamide allgemein als bakteriostatische Mittel gelten, hängt deren Wirksamkeit von der Empfindlichkeit des Organismus und der Konzentration des Antibiotikums ab. Lincomycin kann entweder bakterizid oder bakteriostatisch sein.
Czech: I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum aus Streptomyces lincolnensis, das die Proteinsynthese hemmt.
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, které inhibuje proteosyntézu.
German: Es liegen ältere Studien, die unter Anwendung mikrobiologischer Verfahren durchgeführt wurden, vor, die zeigen, dass eine Wartezeit von null Tagen angemessen sein könnte; allerdings wird die Durchführung dieser Studien als mit den aktuellen Standards nicht konform erachtet.
Czech: K dispozici jsou starší studie provedené s využitím mikrobiologických metod, které naznačují, že by ochranná lhůta nula dnů mohla být přiměřená.
German: Aus den In-vitro-Daten aus der veröffentlichten Literatur und der eigenen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ging hervor, dass die MHK-Verteilung für Lincomycin breit und nicht unimodal war.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že distribuce MIK linkomycinu byla široká a nebyla unimodální.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel enthält Lincomycin und Lactose-Monohydrat, die beide bei einigen Personen allergische Reaktionen hervorrufen können.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Tento přípravek obsahuje linkomycin a monohydrát laktosy, které mohou způsobit u některých lidí alergické reakce.
German: A. KENNZEICHNUNG
Czech: • indikací
German: Aus den In-vitro-Daten aus der veröffentlichten Literatur und der eigenen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ging hervor, dass die MHK-Werte für Lincomycin einen weiten Bereich umfassten und nicht unimodal waren.
Czech: Údaje in vitro z publikované literatury a z vlastní studie držitele rozhodnutí o registraci naznačují, že hodnoty MIK linkomycinu mají široké rozpětí a nejsou unimodální.
German: Verabreichen Sie Lincomycin-haltiges Wasser nicht an Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferde oder Wiederkäuer.
Czech: Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy.
German: Anhand der vorgelegten klinischen Daten wurde gezeigt, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie wirksam war, wenn es in einer Dosierung von 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
Czech: Předložené klinické údaje prokázaly, že přípravek Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií M. hyopneumoniae při podávání 10 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
German: Darüber hinaus fehlen klinische Grenzwerte sowohl für M. hyopneumoniae als auch für C. perfringens.
Czech: Kromě toho chybí klinické hraniční koncentrace jak pro bakterii M. hyopneumoniae, tak pro bakterii C. perfringens.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose Monohydrat.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy
German: Während der Behandlung enthielten die Ausscheidungen überwiegend unmetabolisiertes Lincomycin
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
German: Ch.-B.: {Nummer}
Czech: Šarže: {číslo}
German: Anhand der vorgelegten klinischen Daten wurde gezeigt, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch C. perfringens verursachten nekrotischen Enteritis in einer Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wirksam ist.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že Lincocin byl účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií C. perfringens v dávce 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
German: Daher wurde die Auffassung vertreten, dass die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen für das empfohlene Dosierungsschema von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht pro Tag über 7 Tage als sicher angesehen werden kann.
Czech: Proto byl učiněn závěr, že navrhovanou pětidenní ochrannou lhůtu lze považovat za bezpečnou pro doporučený režim dávkování, jímž je 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti za den po dobu 7 dnů.
German: Hinsichtlich der Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae und/oder andere Bakterien, die gegenüber Lincomycin empfindlich sind, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) aus mehreren Studien (einschließlich aktueller eigener Studien, die im Jahr 2016 durchgeführt wurden), klinischen Prüfungen und Studien aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Pokud jde o indikaci léčby a metafylaxi dyzentérie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae a/nebo jinými bakteriemi citlivými na linkomycin, držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIK) z několika studií (včetně nedávných vlastních studií provedených v roce 2016), klinických studií a studií z odborné literatury.
German: Essbare Gewebe: 5 Tage.
Czech: Maso: 5 dnů
German: Es wurde außerdem nachgewiesen, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch C. perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern wirksam ist.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy u kuřat způsobené bakterií C. perfringens.
German: Lincomycin bindet an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms in der Nähe des Peptidyl-Transferzentrums.
Czech: Linkomycin se váže na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu blízko peptidyl transferázového místa a interferuje s procesem elongace peptidového řetězce tím, že způsobuje disociaci nedokončené peptidyl-tRNA z ribozomu.
German: Mittleres Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere = ___ mg Produkt pro Liter
Czech: průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
German: Schweine: Behandlung und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Prasata: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen wirksam ist.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Lincocin je účinný v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie u prasat způsobené bakterií M. hyopneumoniae.
German: Schweine, Hühner
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
German: Lincomycin passiert die Darmbarriere und wird in alle Gewebe großflächig verteilt, besonders in die Lunge und Gelenkhöhlen; das Verteilungsvolumen beträgt etwa ein Liter.
Czech: Linkomycin je distribuován do všech tkání, zejména do plic a kloubních dutin, protože prostupuje střevní bariérou; distribuční objem je přibližně 1 l. Poločas eliminace linkomycinu je delší než 3 hodiny.
German: Enzootische Pneumonie: 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Enzootická pneumonie: 10 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 25 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 21 dnů.
German: Lincomycin hydrochlorid
Czech: Lincomycinum hydrochloridum
German: Eine einmalige orale Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wurde an Schweine verabreicht, um die Bioverfügbarkeit zu bestimmen.
Czech: K stanovení biologické dostupnosti byla podána prasatům jednorázová perorální dávka 10 mg/kg ž. hm.
German: Eine einzige (optimale) Dosierung wurde als sinnvoller erachtet; anhand der verfügbaren Daten und in Anbetracht der Schwankungen der Wasseraufnahme und damit der von den behandelten Tieren aufgenommenen Dosis wurde eine Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht über 7 Tage vorgeschlagen.
Czech: Na základě dostupných údajů a s ohledem na variabilitu konzumace vody, a tudíž dávku požitou léčenými zvířaty, byla navržena dávka 5 mg linkomycinu na kg živé hmotnosti po dobu 7 dnů.
German: Nekrotische Enteritis: 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 mg Produkt pro kg Körpergewicht) pro Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: Nekrotická enteritida: 5 mg linkomycinu na 1 kg živé hmotnosti (odpovídá 12,5 mg přípravku na 1 kg živé hmotnosti) nepřetržitě po dobu 7 dnů.
German: Aus den vorgelegten klinischen Daten ging hervor, dass Lincocin bei der Behandlung der durch B. hyodysenteriae verursachten Schweinedysenterie wirksam war; allerdings wurden die entsprechenden Studien im Zeitraum 1977-1993 durchgeführt und die MHK-Werte der Isolate wurden in der Mehrzahl der eingereichten klinischen Studien nicht bestimmt.
Czech: Dotčené studie však byly provedeny v letech 1977-1993 a MIK izolátů nebyly ve většině předložených klinických studií stanoveny.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte vorzugsweise auf der Identifizierung des Zielerregers (bzw. der Zielerreger) sowie auf Empfindlichkeitstests von Bakterien, die aus dem Tier isoliert wurden, beruhen (siehe auch unter Abschnitt 4.4).
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
German: Obwohl über Fetotoxizität berichtet wurde, haben Laborstudien an Ratten keine Hinweise auf teratogene Effekte gegeben.
Czech: Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie.
Czech: Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Zur Stützung der Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten, einschließlich einer aktuellen eigenen Studie, und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Czech: Na podporu indikace v léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie a klinických údajů včetně terénních studií.
German: 1 g Pulver enthält 400 mg Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Czech: Každý g obsahuje 400 mg lincomycinum (ut linkomycini hydrochloridum monohydricum)
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten, einschließlich einer aktuellen eigenen Studie aus dem Jahr 2016, klinische Studien und Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Czech: Na podporu navrhované harmonizované indikace k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro včetně nedávné vlastní studie z roku 2016, klinických studií a údajů z odborné literatury.
German: Lincocin 400 mg/g pulver zur verwendung in trinkwasser
Czech: Lincocin 400 mg/g prášek pro podání v pitné vodě
German: Pulver zur Herstellung einer oralen Lösung
Czech: Prášek pro perorální roztok
German: Zur Anwendung im Trinkwasser.
Czech: Pro podání v pitné vodě
German: Die Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen entsprechen denen, die Antibiotika, die an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verabreicht werden, im Allgemeinen zugeschrieben werden, d. h. Entwicklung antimikrobieller Resistenz in den Zielbakterien, Verbreitung resistenter Bakterien/Resistenzfaktoren usw.
Czech: Rizika spojená s používáním přípravku Lincocin a souvisejících názvů jsou riziky obecně přisuzovanými antimikrobiálním látkám používaným u zvířat určených k produkci potravin, tj.
German: Pulver zur Anwendung im Trinkwasser.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě.
German: Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid)
Czech: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
German: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das
Czech: Albiotic Pulver 400 mg/g zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
German: Darüber hinaus kam der CVMP in einem aktuellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und
Czech: Kromě toho v rámci nedávného postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kombinaci linkomycinu a spektinomycinu určené k perorálnímu podání prasatům nebo kuřatům (EMEA/V/A/110)
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis.
Czech: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
German: Dosierung (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
Czech: dávka (mg přípravku na kg ž.hm.
German: Hühner: Behandlung und Metaphylaxe der nekrotischen Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens.
Czech: Kur domácí: Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy způsobené Clostridium perfringens.
German: 5. Oktober 2017
Czech: 5. října 2017
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/123)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
German: Was ist Lincocin?
Czech: Co je Lincocin?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 5. Oktober 2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 5. října 2017.
German: Warum wurde Lincocin überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Lincocin přezkoumáván?
German: Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen wie beispielsweise Lincocine poudre soluble und Albiotic Pulver 400 mg/g) wird in Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Polen und dem Vereinigten Königreich in Verkehr gebracht.
Czech: Přípravek Lincocin (a související názvy, jako je Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je dodáván na trh v Belgii, Dánsku, Francii, Irsku, Maďarsku, Německu, Polsku a Spojeném království.
German: Am 13. Juli 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Lincocin ab.
Czech: Dne 13. července 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (agentura) přezkoumání přípravku Lincocin.
German: Daher empfahl der CVMP, dass Änderungen an den Bedingungen der Zulassungen der vorgenannten Tierarzneimittel erforderlich seien, um die Produktinformationen entsprechend zu ändern.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, že je třeba změnit podmínky registrace pro výše uvedený přípravek, aby mohly být odpovídajícím způsobem změněny informace o přípravku.
German: Die Europäische Kommission hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Lincocin in Verkehr gebracht wird.
Czech: Evropská komise konstatovala, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být veterinární léčivý přípravek používán, jak je vidět v rozdílných informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Lincocin dodáván na trh.
German: Lincocin ist zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen und zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern angezeigt.
Czech: Přípravek Lincocin je určen k léčbě a metafylaxi enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae u prasat a k léčbě a metafylaxi nekrotické enteritidy způsobené bakterií Clostridium perfringens u kuřat.
German: Lincocin wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Lincocin je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
German: Am 5. Juli 2016 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CVMP, um die Produktinformationen für Lincocin (und zugehörige Bezeichnungen) in der EU zu harmonisieren.
Czech: Dne 5. července 2016 předala Evropská komise záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Lincocin (a související názvy) v EU.
German: Lincocin ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben erhältlich ist und 400 mg Lincomycin pro Gramm Produkt enthält.
Czech: Lincocin je veterinární léčivý přípravek dostupný ve formě prášku pro perorální roztok a obsahuje 400 mg linkomycinu na gram přípravku.
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
Czech: Lincomycin je linkosamidové antibiotikum, které produkuje bakterie Streptomyces lincolnensis.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren sind.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že informace o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy by v rámci EU měly být sjednoceny.