FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medmindre andet er angivet, er der udført interaktionsstudier med oralt letermovir uden ciclosporin.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer eller transportører, stige eller falde, når de administreres sammen med letermovir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Prevymis.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Danish: • ciclosporin, tacrolimus, sirolimus - anvendes til at forebygge afstødning af transplantat
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Slovak: Ďalší vplyv iných liekov na letermovir relevantný pri kombinovaní s cyklosporínom
Danish: Ingen kendte letermovir-resistens-mutationer opstår i UL89.
Slovak: Žiadne známe mutácie spôsobujúce rezistenciu voči letermoviru nie sú lokalizované v UL89.
Danish: Dette skyldes, at Prevymis ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa PREVYMIS v tejto vekovej skupine neskúmal.
Danish: Ciclosporins indvirkning
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Danish: Den fulde indvirkning af induktionen kan forventes efter 10-14 dages behandling med letermovir.
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Danish: Nettoeffekten in vivo er ukendt.
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Danish: Størstedelen af letermovir-relaterede komponenter i plasma er uomdannet moderstof (96,6 %).
Slovak: Väčšia časť zložiek súvisiacich s letermovirom v plazme je vo forme nezmenenej materskej látky (96,6
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Danish: Letermovir blev administreret enten oralt eller intravenøst; dosis af letermovir var den samme uanset administrationsvej.
Slovak: Letermovir sa podával buď perorálne alebo i.v.; dávka letermoviru bola rovnaká bez ohľadu na cestu podávania.
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Danish: En dosisjustering kan også være nødvendig ved skift af administrationsvej eller immunsuppressivum.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Danish: Samtidig anvendelse af dabigatran skal undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af dabigatran.
Slovak: Súbežnému používaniu dabigatranu je potrebné sa vyhnúť kvôli riziku zníženej účinnosti dabigatranu.
Danish: Forskelle i eksponering på tværs af behandlingsregimer er ikke klinisk relevante; virkningen var konsistent på tværs af de eksponeringsintervaller, der blev observeret i P001.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Danish: • glyburid, repaglinid - mod for højt blodsukker
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Danish: Primært virkningsmål (andel forsøgspersoner med profylaksesvigt i uge 24)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg/ml.
Slovak: Každý 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg/ml.
Danish: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
Slovak: Dĺžka tablety je 16,5 mm a šírka 8,5 mm.
Danish: Letermovir elimineres delvist ved glucuronidering medieret af UGT1A1/1A3.
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Danish: Tabletten er 21,2 mm lang og 10,3 mm bred.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Danish: Hvis det dog næsten er tid til den næste dosis, så spring den manglende dosis over.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der metaboliseres af UGT1A1, er raltegravir og dolutegravir.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Danish: Prevymis kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner (se punkt 4 Bivirkninger nedenfor).
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig dysgeusi, hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté dysgeúzia, bolesť hlavy
Danish: Induktion kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af nogle metaboliserede og transporterede lægemidler (se pkt.
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af BCRP, er rosuvastatin og sulfasalazin.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných BCRP sú rosuvastatín a sulfasalazín.
Danish: Letermovir kan administreres oralt med eller uden mad, som det er blevet gjort i de kliniske studier (se pkt.
Slovak: Letermovir sa môže podávať perorálne s jedlom alebo bez jedla tak, ako sa podával aj v klinických štúdiách (pozri časť 4.2).
Danish: Inkompatible lægemidler
Slovak: Inkompatibilné lieky
Danish: Letermovirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med et negativt CMV-DNA-testresultat forud for initieringen af profylaktisk behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Virkningen var konsekvent til fordel for letermovir på tværs af subgrupperne, herunder lav og høj risiko for CMV-reaktivering, konditioneringsregimer og samtidig behandling med immunsupprimerende regimer (se figur 2).
Slovak: Účinnosť bola naprieč podskupinami konzistentne v prospech letermoviru vrátane nízkeho a vysokého rizika pre reaktiváciu CMV, prípravných režimov a súbežných režimov obsahujúcich imunosupresíva (pozri obrázok 2).
Danish: I studierne af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter var der ingen indvirkning af letermovir på fertiliteten hos hunner.
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at letermovir udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Stamcellekilde Perifert blod (n=241, 117)
Slovak: Periférna krv (n=241, 117)
Danish: • midazolam - anvendes som et beroligende middel (sedativ)
Slovak: • midazolam - používa sa na upokojenie,
Danish: Letermovir blev initieret efter HSCT (dag 0-28 efter transplantation) og fortsatte til og med uge 14 efter transplantation.
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Danish: Medianalderen var 54 år (interval: 18-78 år), 56 (15,0 %) forsøgspersoner var 65 år eller derover, 58 % var mænd, 82 % var kaukasere, 10 % var asiatere, 2 % var negroide eller afrikanere, og 7 % var latinamerikanere.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Slovak: Odporúča sa ďalšie sledovanie, pozri súhrn charakteristických vlastností takýchto liekov.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på letermovir
Slovak: Vplyv iných liekov na letermovir
Danish: Nøje monitorering og/eller dosisjustering af samtidigt administrerede CYP3A-substrater anbefales (se pkt.
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Danish: Behandlingen med PREVYMIS bør initieres efter HSCT.
Slovak: PREVYMIS sa má začať podávať po HSCT.
Danish: Letermovir hæmmer CMV-DNA-terminase-komplekset, der kræves til spaltning og pakning af virusDNA.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Danish: I prækliniske fordelingsstudier fordeles letermovir til organer og væv med de højeste koncentrationer observeret i mave-tarm-kanalen, galdegangen og leveren og lave koncentrationer i hjernen.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter forsøgssted og risiko (høj versus lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for indtrædelse i studiet.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Danish: • omeprazol, pantoprazol - mod mavesår eller andre maveproblemer
Slovak: • omeprazol, pantoprazol - pri žalúdočných vredoch a iných problémoch so žalúdkom,
Danish: Stigningen i plasmakoncentrationen af midazolam kan være højere, når oralt midazolam administreres sammen med letermovir ved den kliniske dosis end med den undersøgte dosis.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Danish: Antiarytmika amiodaron
Slovak: Antiarytmiká amiodarón
Danish: Når PREVYMIS administreres sammen med disse statiner, kan det være nødvendigt at reducere dosis af statiner
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Slovak: • rifabutín, rifampicín - na mykobakteriálne infekcie,
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling med letermovir ud over 100 dage efter transplantation kan være en fordel for nogle patienter med høj risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Danish: Tabel 1: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania na dávky pri podávaní s inými liekmi.
Danish: Amphotericin B (lipidkompleks) er kompatibelt med PREVYMIS.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Danish: Tabletten må ikke deles, knuses eller tygges.
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved op til den højeste afprøvede eksponering (2 gange AUC ved RHD).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Danish: • efavirenz, etravirin, nevapirin, lopinavir, ritonavir - mod hiv
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Danish: Atorvastatin-dosis må ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med PREVYMIS
Slovak: Dávka atorvastatínu nemá presiahnuť 20 mg denne, ak sa podáva súbežne s PREVYMISOM
Danish: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidigt anvendte lægemidler eller letermovir.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Danish: Det kan i så fald være nødvendigt at ændre din medicin eller din dosis.
Slovak: Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Danish: PREVYMIS bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater med smalle terapeutiske intervaller (f.eks. alfentanil, fentanyl og quinidin), da samtidig administration kan resultere i stigninger i plasmakoncentrationerne af CYP3A-substrater.
Slovak: PREVYMIS sa má používať s opatrnosťou s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A s úzkymi terapeutickými rozsahmi (napr. alfentanil, fentanyl a chinidín), pretože súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniam plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A.
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig appetitløshed
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Danish: Ved skift af administrationsvej eller ved skift af immunsuppressivum skal anbefalingen vedrørende samtidig administration revurderes.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Danish: Indeholder natrium og cyclodextrin.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Danish: Årsagen er, at Prevymis kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Prevymis virker.
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Danish: Disse DNA-polymerasehæmmere er fuldt aktive mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for letermovir.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Danish: NC=F, Non-Completer=Failure.
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Danish: Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so statínmi ako napr. myopatia sa majú pozorne sledovať.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Danish: Letermovir - placebo, forskel (%) og 95% CI
Slovak: Rozdiel medzi letermovirom - placebom (%) a 95% IS
Danish: • Fentanylcitrat
Slovak: • fentanylcitrát
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Slovak: Schering-Plough Labo NV
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Danish: Træthed og vertigo er rapporteret hos nogle patienter under behandlingen med PREVYMIS, hvilket kan påvirke patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov bola počas liečby PREVYMISOM hlásená únava a vertigo, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky uchovávania po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Forventet: ↓ pantoprazol
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Danish: Under kliniske fase 1studier fik 86 raske forsøgspersoner doser af PREVYMIS fra 720 mg/dag til 1.440 mg/dag i op til 14 dage.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Danish: Amphotericin B (liposomalt) er imidlertid inkompatibelt (se pkt.
Slovak: Amfotericín B (lipozomálny) je však inkompatibilný (pozri časť 6.2).
Danish: Samtidig anvendelse af repaglinid og letermovir med eller uden ciclosporin anbefales ikke.
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Danish: Letermovir er en moderat induktor af enzymer og transportører.
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for profylakse mod cytomegalovirus-infektion (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Danish: Blødgøringsmidler Diethylhexylphthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl)-trimellitat (TOTM) og butylbenzylphthalat (BBP).
Slovak: Zmäkčovadlá Dietylhexylftalát (DEHP), tris-(2-etylhexyl)-trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af eller tid til engraftment mellem PREVYMIS-gruppen og placebogruppen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Danish: PREVYMIS tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er indbyrdes ombyttelige efter lægens vurdering, og det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Tabel 4: Letermovirs AUC (ng•t/ml)-værdier hos HSCT-recipienter Behandlingsregime
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Danish: Forventet: ↓ dabigatran
Slovak: Očakáva sa: ↓ dabigatranu
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Slovak: Materiály intravenóznych vakov Polyvinylchlorid (PVC), etylénvinylacetát (EVA) a polyolefín (polypropylén a polyetylén).
Danish: Hvis du glemmer din aftale om at få Prevymis
Slovak: Ak zabudnete na vašu návštevu na podanie PREVYMISU
Danish: Hos aber, der fik administreret letermovir, var der ingen tegn på testikeltoksicitet på baggrund af histopatologisk vurdering, måling af testikelstørrelse, blodhormonanalyse (follikelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron) og vurdering af sæd (sædtal, -motilitet og -morfologi) ved systemiske eksponeringer på ca. 2 gange AUC hos mennesker ved RHD.
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Danish: Dette skal tages i betragtning, når der skiftes letermovir-regime under behandlingen med et OATP1B1/3-substrat.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Danish: Orale antikoagulantia warfarin
Slovak: Perorálne antikoagulanciá warfarín
Danish: • Voriconazol.
Slovak: • vorikonazol.
Danish: Du kan anmode lægen eller apotekspersonalet om en liste over de lægemidler, der kan interagere med Prevymis.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.