FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Romanian: În urma recepţionării primelor cereri pentru planuri de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi exonerări în 2007 - primul an de punere în aplicare a regulamentului cu privire la medicamentele pediatricenumărul de cereri se aşteaptă să se menţină în 2008 la aproximativ 400 indicaţii clinice în noile PIP-uri şi cereri de renunţare pediatrice.
French: Dans le domaine de l'évaluation initiale des médicaments, l'Agence s'efforcera d'améliorer la teneur et la présentation des informations figurant dans le rapport d'évaluation du comité des médicaments à usage humain et dans les rapports publics européens.
Romanian: În domeniul evaluării iniţiale a medicamentelor, agenţia va lucra la îmbunătăţirea conţinutului şi prezentării informaţiilor în raportul de evaluare al Comitetului pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman şi în EPAR-uri.
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Romanian: Pentru a asigura standarde ridicate de calitate pentru evaluarea planurilor de gestionare a riscului pentru medicamentele pediatrice, agenţia va extinde sistemul existent de evaluare între egali la domeniul medicamentelor pediatrice.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Romanian: Se ia în calcul numărul tot mai mare al produselor autorizate care necesită reinspecţie, numărul tot mai mare al variaţiilor, impactul solicitărilor generale şi noile cerinţe pentru BPF pentru substanţe active.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Romanian: Continuarea contribuţiei la eforturile pan-europene de facilitare a inovării şi cercetării şi, prin urmare, de creştere a disponibilităţii medicamentelor, în special prin participarea la activitatea Iniţiativei Medicamentelor Inovatoare, a Platformei Tehnologice Europene pentru Sănătatea Animală Globală pentru medicamentele de uz veterinar şi prin punerea în aplicare în continuare a recomandărilor Grupurilor de reflecţie ale EMEA/CHMP pentru dezvoltarea medicamentelor inovatoare;
French: En 2008, l'Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l'établissement d'une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Romanian: Atenţia agenţiei în 2008, în domeniul variaţiilor, se va axa pe instituirea unei noi proceduri pentru variaţiile produselor medicamentoase generice şi biologic similare, pentru a permite punerea în aplicare a modificărilor aduse informaţiilor despre produs, ca urmare a modificărilor aduse produsului de referinţă, astfel asigurându-se coerenţa.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: agenţia va continua, de asemenea, validarea sistemului de analiză a datelor EudraVigilance (proiectul telematic UE).
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Romanian: Agenţia plănuieşte să realizeze în continuare progrese în ceea ce priveşte revizuirea paralelă a dezvoltării de medicamente pediatrice, împreună cu partenerul său internaţional.
French: 2.7 Echantillonage et tests
Romanian: 2.7 Eşantionare şi examinare
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Romanian: În ceea ce priveşte produsele medicamentoase de uz uman, agenţia va desfăşura o activitate de pregătire pentru a furniza acces la datele EudraVigilance Veterinară comunităţii profesionale şi publicului general.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Romanian: Acest lucru se va efectua prin punerea în aplicare a noului proces de simplificare a elaborării Rapoartelor de Evaluare ale CVMP şi a creării şi actualizării Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri).
French: perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d'améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l'Agence et accorder davantage d'importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
Romanian: Îmbunătăţirea metodologiei de determinare a raportului riscuri-beneficii al produselor medicamentoase, atât de uz uman, cât şi veterinar, pentru a îmbunătăţi previzibilitatea şi coerenţa avizelor ştiinţifice ale agenţiei; acordarea unei mai mari importanţe aspectelor legate de riscuribeneficii în faza ulterioară autorizării;
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Romanian: Ca parte a acestei iniţiative, agenţia va lansa o anchetă revizuită cu IFAH-Europe, a procedurilor acesteia pentru autorizarea produselor medicamentoase veterinare.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Romanian: Comitetul agenţiei pentru produse medicamentoase din plante (HMPC) furnizează avize ştiinţifice cu privire la problemele legate de medicamentele din plante, elaborează monografii comunitare privind plantele, pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite şi schiţează o listă de substanţe, preparate şi combinaţii pe bază de plante pentru utilizare în medicamente tradiţionale din plante; furnizează avize cu privire la substanţe din plante, după necesităţi; evaluează sesizări şi arbitraje cu privire la produsele medicamentoase din plante.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Romanian: Acesta va fi cel de-al şaselea an de punere în aplicare, de către agenţie, împreună cu autorităţile competente, a programului proiectelor telematic UE.
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentelor
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Romanian: Acest lucru include sprijinul acordat punerii în aplicare a procedurii de sesizare, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de introducere în memorie a acordurilor de reglementare şi ştiinţifice, precum şi activităţilor care decurg din regulamentul medicamentelor pediatrice.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Romanian: Ca parte a conducerii sale corporative, agenţia caută feedback din partea părţilor interesate cu privire la experienţa acestora legată de agenţie şi procedurile acesteia.
French: Dotation/Projet de budget 2008 adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007.
Romanian: Credit/Buget 2006 - conturi finale 3 Credit/Buget la 31 decembrie 2007 Credit/Proiect de Buget 2008, astfel cum a fost adoptat de Consiliul de administraţie la 31 decembrie 2007
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Romanian: Continuarea aplicării unei abordări proactive asupra siguranţei medicamentelor pe parcursul ciclului de viaţă al acestora, prin iniţiative întreprinse în contextul Strategiei Europene de Gestionare a Riscului (ERMS), în special prin punerea în aplicare a proiectului ENCePP (Reţeaua Europeană de Centre de Farmacovigilenţă şi Farmacoepidemiologie), prin dezvoltarea în continuare a EudraVigilance ca element esenţial al Sistemului de Farmacovigilenţă şi prin îmbunătăţirea în continuare a conceptului de planuri de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman;
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
Romanian: Agenţia va continua să furnizeze sprijin administrativ şi financiar acestor întreprinderi şi va facilita raportarea electronică de către IMM-uri a datelor cu privire la reacţiile adverse la medicamente, prin intermediul sistemului EudraVigilance.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Romanian: Pentru a consolida această tendinţă şi pentru a facilita disponibilitatea medicamentelor, Agenţia va lucra cu Şefii Agenţiilor de Medicamente Veterinare pentru a pune în aplicare noi măsuri care să furnizeze sprijin pentru societăţile care au în vedere cereri pentru pieţe limitate şi/sau pentru boli regionale.
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: Se vor adăuga funcţionalităţi suplimentare bazei de date, iar defectele cunoscute se vor soluţiona în cursul anului 2008 (proiectul telematic UE).
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Romanian: Aceasta include publicarea ordinilor de zi şi a proceselor verbale ale reuniunilor Consiliului de Administraţie, precum şi a informărilor din partea diferitelor comitete ale EMEA cu privire la aspectele care nu sunt legate de produse; precum şi furnizarea accesului la baza de date EudraVigilance şi la informaţiile cu privire la studiile clinice pediatrice (proiectul telematic UE), în conformitate cu politicile agreate privind accesul.
French: Elle continuera de participer aux travaux des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain (ICH) et vétérinaire (VICH) et le Codex Alimentarius, se joindra aux activités de normalisation internationale et poursuivra sa collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et d'autres organisations internationales.
Romanian: EMEA va continua să se implice în activitatea ICH, VICH, Codex Alimentarius, va participa la activităţile internaţionale de standardizare şi va colabora în continuare cu OMS, Organizaţia Mondială pentru Sănătatea Animală şi alte organizaţii internaţionale.
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Romanian: Consolidarea Reţelei europene de medicamente
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Romanian: În vederea pregătirii pentru punerea în aplicare a legislaţiei cu privire la produsele medicamentoase pentru terapie avansată, agenţia va elabora orientări în domeniile monitorizării, ulterioare autorizării cu privire la eficacitatea, reacţiile adverse şi gestionarea riscului acestor produse.
French: De même, alors que l'offre formulée par l'EMEA d'étendre gratuitement les LMR à d'autres espèces (au moyen d'extrapolations, à condition que les critères scientifiques soient respectés) n'a pas été exploitée en 2007, quelques demandes d'extrapolation de ce type devraient être enregistrées en 2008.
Romanian: fără taxă (prin extrapolare, cu condiţia ca criteriile ştiinţifice să fie îndeplinite) nu a fost onorată în 2007, numai un număr redus de astfel de cereri de extrapolare este aşteptat în 2008.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Romanian: În cadrul industriei pentru sănătatea animală, se aşteaptă ca priorităţile să rămână direcţionate predominant către sectoarele animalelor mici şi imunologice ale pieţei.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: Baza de date comunitară a autorizaţiilor de fabricaţie şi a certificatelor de BPF, EudraGMP, va fi extinsă pentru a conţine un modul cu rezultate negative la inspecţie (proiectul telematic UE).
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Romanian: Promovarea supravegherii medicamentelor veterinare autorizate la un moment dat, prin farmacovigilenţă eficientă şi orientată, care include dezvoltarea şi utilizarea în continuare a bazei de date veterinare EudraVigilance pentru supraveghere continuă şi instituirea conceptului planurilor de gestionare a riscului astfel cum se aplică în context veterinar.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Romanian: EMEA emite certificate pentru dosare principale pentru plasmă (PMF) şi dosare principale pentru vaccinuri antigen (VAMF) ale unui medicament în conformitate cu acordurile stabilite de legislaţia comunitară.
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Romanian: Consultanţa specifică şi asistenţa în materie de protocol sunt pentru agenţie domenii cheie de activitate, în special în ceea ce priveşte stimularea noilor tehnologii şi terapii inovatoare, şi ca mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii anterioare a produselor medicamentoase.
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Romanian: Domenii specifice de produse medicamentoase
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Romanian: Drept urmare, reţeaua europeană de medicamente este fundamentală pentru activitatea de succes a agenţiei.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
Romanian: Activitatea în acest domeniu va continua şi va fi pusă în aplicare următoarea fază de soluţii pentru continuitatea activităţii, care includ şi aspectele IT.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Romanian: Acest lucru va include considerarea colaborării sale reuşite cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) drept model de cooperare cu autorităţile japoneze şi canadiene.
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Romanian: Se vor continua eforturile în direcţia îmbunătăţirii site-ului pentru facilita accesul părţilor interesate, în special al pacienţilor şi personalului medico-sanitar, la informaţiile care se află în prezent în diferitele baze de date ale EMEA şi alte surse.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Romanian: Activitatea agenţiei cu partenerii săi internaţionali se va intensifica, în special în contextul punerii continue în aplicare a acordurilor de confidenţialitate cu Administraţia SUA pentru Alimente şi Medicamente (FDA) şi punerea în aplicare a acordurilor recent semnate cu autorităţile japoneze şi canadiene din domeniul sănătăţii.
French: Pour y satisfaire, l'Agence élabore en outre une politique d'accès à EudraVigilance qui devrait être définitivement mise au point en 2008.
Romanian: Ca răspuns la această cerinţă, agenţia dezvoltă şi plănuieşte să finalizeze în 2008 Politica de acces a EudraVigilance.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
Romanian: Pentru a ajuta industria farmaceutică la îmbunătăţirea calităţii dosarelor depuse, agenţia va identifica dificultăţile de solicitare frecvent întâlnite de către industrie şi va furniza feedback-ul necesar.
French: Elle pourra ainsi avoir l'assurance de fournir aux patients et aux professionnels de la santé une information de qualité, ciblée et en temps opportun.
Romanian: Acest lucru va ajuta EMEA să se asigure că pacienţii şi personalul medico-sanitar primesc informaţii de calitate ridicată, orientate şi actuale.
French: Elle va lancer, à cette fin, un programme spécial couvrant toutes ses activités de gestion de l'information.
Romanian: Se va lansa un program separat care cuprinde toate activităţile de gestionare a informaţiilor din cadrul agenţiei, pentru punerea în aplicare a acestui obiectiv.
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Romanian: 2.12 BPF, BPC, BPL şi inspecţiile de farmacovigilenţă
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
Romanian: Această tendinţă, împreună cu cerinţele legislative care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii medicamentelor pentru copii, sporeşte necesitatea ca agenţia să se asigure că se acordă atenţia cuvenită standardelor etice în cadrul studiilor clinice efectuate în ţări din afara UE.
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Romanian: În plus, agenţia plănuieşte să îmbunătăţească funcţionalitatea bazei de date EudraCT, astfel cum se specifică de către Grupul de Facilitare pentru Studiile clinice (proiectul telematic UE).
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Romanian: Ţinând cont de acest lucru şi luând, de asemenea, în considerare legislaţia UE care vizează îmbunătăţirea disponibilităţii produselor medicamentoase pentru copii, agenţia va creşte nivelul supravegherii desfăşurării şi standardelor etice ale studiilor clinice efectuate în afara UE.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Romanian: În plus, agenţia este un participant activ la iniţiativele la nivelul UE, care includ Iniţiativa Medicamentelor Inovatoare, Platforma Tehnologică Europeană pentru Sănătatea Animală Globală şi cel de-al şaptelea Programcadru.
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Romanian: Această cerinţă contribuie la iniţiativele agenţiei în domeniul transparenţei şi furnizării de informaţii.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Romanian: În pregătirea pentru intrarea în vigoare a noii legislaţii, agenţia va constitui un nou, al şaselea, comitet ştiinţific în 2008 şi va dezvolta procedurile necesare pentru evaluarea produselor medicamentoase pentru terapie avansată.
French: Soutien exécutif
Romanian: Asistenţă executivă
French: Contribution spéciale de l'UE au titre des médicaments orphelins
Romanian: Contribuţia specială a UE pentru produsele medicamentoase orfane Contribuţia SEE