FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelsen af Eylea til børn eller unge under 18 år er ikke blevet undersøgt, da våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV hovedsageligt forekommer hos voksne.
Czech: Použití přípravku Eylea u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo hodnoceno, protože vlhká forma VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopická CNV se vyskytuje hlavně u dospělých.
Danish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg hver 4. uge)
Czech: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg každé 4 týdny)
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Czech: Skóre DRSS bylo hodnotitelné u 73,7 % pacientů ve studii VIVIDDME a u 98,3 % pacientů ve studii VISTADME.
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Czech: O prodloužení nebo zkrácení intervalu léčby bylo rozhodnuto na základě vizuálních a/nebo anatomických kritérií definovaných protokolem s maximálním intervalem léčby 16 týdnů pro obě skupiny.
Danish: Patienten bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før synsfunktionen er genvundet i tilstrækkelig grad.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Danish: Fast månedlig dosering
Czech: Fixní měsíční dávkování
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Danish: • Behandling bør seponeres hos patienter med rhegmatogen nethindeløsning eller huller i makula, stadie 3 eller 4.
Czech: • Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Danish: Selvom den systemiske eksponering efter okulær administration er meget lav, bør Eylea ikke anvendes under graviditeten, medmindre de potentielle fordele for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Czech: Ve druhém roce studií pokračovali pacienti v léčbě na dávce, do které byli původně randomizováni, ale s upraveným plánem dávkování na základě výsledků vyšetření zraku a anatomických poměrů při protokolem definovaném maximálním intervalu dávkování 12 týdnů.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Czech: Vlhká forma VPMD je charakterizována patologickou choroidální neovaskularizací (CNV).
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, fastlægger din øjenlæge en plan for efterfølgende undersøgelser og behandlinger.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Czech: Po intravitreální aplikaci mají být pacienti informováni, aby ihned hlásili všechny příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu (např. bolest oka, zarudnutí oka, fotofobie, rozmazané vidění).
Danish: Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept.
Czech: Co přípravek Eylea obsahuje - Léčivou látkou je: afliberceptum.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Eylea Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Eylea Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Czech: Na počátku týdne 24 mohly subjekty ve skupině léčené laserem obdržet záchrannou léčbu přípravkem Eylea, pokud splňovaly alespoň jedno předem specifikované kritérium zařaditelnosti.
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen na minimálně dva měsíce během prvních 12 měsíců léčby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet præsenteret i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer inden og mens lægemidlet er på markedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Danish: Elimination Da Eylea er et proteinbaseret terapeutisk middel, er der ikke udført metabolismestudier.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Danish: - hvis du har en aktiv eller formodet infektion i eller rundt om øjet (okulær eller periokulær infektion).
Czech: - Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
Danish: • Teknik for den intravitreale injektion
Czech: • Techniky podání intravitreální injekce
Danish: Konfidensinterval (CI) beregnet efter normal approksimation
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Danish: For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.
Czech: Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til fordel for Eylea med hensyn til det primære endepunkt (ændring i BCVA) og bekræftende sekundære virkningsendepunkt (andel patienter, der havde en forbedring på 15 bogstaver i BCVA) ved uge 24, sammenlignet med baseline.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea pro primární cílový ukazatel (změna BCVA) a konfirmační sekundární cílový ukazatel účinnosti (podíl pacientů, kteří získali 15 písmen v BCVA) v týdnu 24 v porovnání s výchozím stavem.
Danish: Vaskulær endethelial vækstfaktor-A (VEGF-A) og placenta vækstfaktor (P1GF) er medlemmer af VEFG-familien af angiogene faktorer, der kan virke som potente mitogene, kemotaktiske og vaskulære permeabilitetsfaktorer for endotelceller.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF) jsou zástupci VEGF skupiny angiogenních faktorů, které mohou působit jako silné mitogenní, chemotaktické a vaskulární permeabilitu ovlivňující faktory pro endoteliální buňky.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på injektionssprøjten med fingeren, indtil boblerne stiger opad.
Czech: Pokud jsou v ní bubliny, jemně na injekční stříkačku poklepejte prstem, dokud se bubliny nedostanou nahoru.
Danish: Eylea anbefales ikke under amning.
Czech: Přípravek Eylea není doporučen během kojení.
Danish: F) Forskel og 95 % CI beregnes med Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test justeret for land (landetildelinger)
Czech: F) Rozdíl a 95 % CI jsou vypočteny pomocí Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) schématu upraveného podle země (označení země)
Danish: - Eylea bør ikke anvendes under amning, da det er ukendt, om Eylea udskilles i human mælk.
Czech: - Používání přípravku Eylea se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje.
Danish: I alt 67 patienter i denne gruppe fik erstatningsbehandling med Eylea.
Czech: Celkem 67 subjektů v této skupině obdrželo přípravek Eylea jako záchrannou léčbu.
Danish: Før lancering og gennem produktets livscyklus vil indehaveren af markedsføringstilladelsen i hvert medlemsland aftale det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě předložit národnímu kompetentnímu úřadu ke schválení edukační materiály.
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Czech: Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky lahvičky.
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME dostávalo 36 (9 %) a 197 (43 %) pacientů předchozí anti-VEGF léčbu, v uvedeném pořadí, s 3měsíční nebo delší dobou bez léčby (wash-out period).
Danish: Du vil ikke få Eylea: - hvis du er allergisk over for aflibercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eylea (angivet i punkt 6).
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Eylea.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů existuje u přípravku Eylea možnost imunogenity.
Danish: Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Czech: Velikost těchto změn byla podobná jako v publikovaných studiích, které odpovídaly zisku 15 písmen při nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Danish: Hos patienter med CRVO sker der en blokering i det største blodkar, som transporterer blod væk fra nethinden.
Czech: U pacientů s CRVO dochází k blokádě hlavní cévy, která odvádí krev ze sítnice.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Eylea zastavuje v oku růst nových abnormálních cév, které často krvácejí a uniká z nich tekutina.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Czech: * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD.
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Czech: Podání finální zprávy ze studie: listopad 2019
Danish: Hos patienter med BRVO er en eller flere grene af det store blodkar, der transporterer blod væk fra nethinden, blokeret.
Czech: U pacientů s BRVO je jedna nebo více větví hlavní krevní cévy, která odvádí krev ze sítnice, blokovaná.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Danish: Det maternelle NOAEL var ved en dosis på hhv. 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
Czech: NOAEL pro matku byla 3 mg/kg nebo 1 mg/kg, v uvedeném pořadí.
Danish: Desuden var region (Europa/Australien vs. Japan) blevet inkluderet som faktor for VIVIDDME, og tidligere MI og/eller CVA som en faktor for VISTADME.
Czech: Kromě toho byl region (Evropa/Austrálie vs. Japonsko) přidán jako faktor pro studii VIVIDDME a anamnéza infarktu myokardu a/nebo cévní mozkové příhody jako faktor pro studii VISTADME.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Czech: Tabulka 1: Všechny s léčbou související nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III (souhrnné údaje ze studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV) nebo v rámci postmarketingového sledování
Danish: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere (90 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i injektionssprøjten bortskaffes før indgiften.
Czech: Vzhledem k tomu, že předplněná injekční stříkačka obsahuje větší objem (90 mikrolitrů), než je doporučená dávka (50 mikrolitrů), je třeba část obsahu stříkačky před podáním zlikvidovat.
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Danish: • Informationspakker til patienten
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Danish: Opregulering af VEGF er forbundet med nedbrydning af blod-retina barrieren, øget vaskulær permeabilitet, retinalt ødem og neovaskularisationskomplikationer.
Czech: Zvýšená tvorba VEGF souvisí s rozpadem bariéry mezi krví a sítnicí, zvýšením vaskulární permeability, edémem sítnice a komplikacemi spojenými s neovaskularizací.
Danish: Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept.
Czech: To poskytuje využitelné množství pro dodání jedné dávky 50 mikrolitrů obsahujících afliberceptum 2 mg.
Danish: Ved uge 100 var procenterne hhv. 32,6 % og 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperne og 8,2 % og 15,6 % i kontrolgrupperne.
Czech: V týdnu 100 byla příslušná procenta 32,6 % a 37,1 % ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2Q8 a 8,2 % a 15,6 % v kontrolních skupinách.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody (ATE) jsou nežádoucí účinky potenciálně související se systémovou inhibicí VEGF.
Danish: Efter din injektion med Eylea kan du opleve nogle midlertidige synsforstyrrelser.
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Eylea se u Vás mohou dočasně objevit poruchy zraku.
Danish: - Hvis du får betændelse eller inflammation (betændelseslignende tilstand) inden i øjet (endoftalmitis), eller du får andre komplikationer, kan du få øjensmerter, øget ubehag, forværring af øjenrødme, sløret eller nedsat syn og øget lysfølsomhed.
Czech: - pokud u Vás dojde k rozvoji infekce nebo zánětu uvnitř oka (endoftalmitida) nebo jiných komplikací, objeví se bolest oka nebo zvýšený nepříjemný pocit v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění a zvýšená citlivost na světlo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Danish: 90 mikroliter opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) mærket med en sort doseringslinje, med en stempelprop (elastomergummi) og en adapter med luer-lås og et spidslåg (elastomergummi).
Czech: 90 mikrolitrů roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) označené černou dávkovací linkou, s pístovou zátkou (elastomerní pryž) a Luer lock adaptérem s víčkem jehly (elastomerní pryž).
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, vil du med stor forsigtighed blive behandlet med Eylea.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
Czech: Intravitreální injekce musí být prováděny podle lékařských standardů a příslušných pokynů kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s aplikací intravitreální injekce.
Danish: Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade).
Czech: Obecně musí být zajištěny odpovídající anestézie a asepse, zahrnující lokální širokospektrý mikrobicidní prostředek (např. jodovaný povidon aplikovaný na kůži kolem oka, oční víčko a povrch oka).
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Czech: Při intravitreálním podání každé 4 týdny se Aflibercept neakumuluje v plasmě.
Danish: Der ingen erfaring med Eylea til behandling af myopisk CNV hos ikke-asiatiske patienter, patienter, der tidligere har gennemgået behandling for myopisk CNV, samt patienter med ekstrafoveale læsioner.
Czech: U myopické CNV nejsou k dispozici žádné zkušenosti s přípravkem Eylea v léčbě pacientů jiné než asijské rasy, pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu myopické CNV, a pacientů s extrafoveolárními lézemi.
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý.
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Czech: • Použití antibiotik
Danish: Eylea er kun til intravitreal injektion.
Czech: Přípravek Eylea je určen pouze pro intravitreální injekci.
Danish: A Efter påbegyndelse af behandlingen med 5 månedlige injektioner B LS-gennemsnit og CI baseret på en ANCOVA-model med baseline BCVA-måling som en kovariat, og en faktor for behandlingsgruppe.
Czech: A Po zahájení léčby 5 injekcemi aplikovanými v měsíčním intervalu (1 injekce měsíčně) B Průměr minimálních čtverců (LS) a CI na základě modelu ANCOVA s výchozím měřením BCVA jako kovariátou a faktorem pro léčebnou skupinu.
Danish: Diabetisk makulaødem er en konsekvens af diabetisk retinopati, og er karakteriseret af øget vasopermeabilitet og beskadigelse af kapillærerne i nethinden, hvilket kan føre til nedsat visus.
Czech: Diabetický makulární edém je následek diabetické retinopatie a je charakterizovaný zvýšenou cévní permeabilitou a poškozením retinálních kapilár, což může vést ke ztrátě zrakové ostrosti.
Danish: Derudover var 40,7 % af patienterne i gruppen med justeringer på 4 uger forlænget til 16 ugers intervaller.
Czech: Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de skal rapportere ethvert tegn eller symptom på intraokulær inflammation, dvs. smerte, fotofobi eller røde øjne, som kan være et klinisk tegn på overfølsomhed.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.
Danish: P1GF kan virke synergistisk med VEGF-A i disse processer og vides også at fremme leukocytinfiltration og vaskulær inflammation.
Czech: PlGF může v těchto procesech synergicky působit s VEGF-A, a je také známo, že podporuje leukocytární infiltraci a cévní zánět.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH), chlorid sodný, sacharóza, voda na injekci.
Danish: Den gennemsnitlige ændring af synsskarphed fra baseline til uge 48 pr. behandlingsgruppe for MYRROR-studiet (fuldt analysesæt, LOCF)
Czech: Průměrný změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 48 podle léčebné skupiny pro studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu, LOCF)
Danish: Denne mangel på information bør overvejes af den øjenlæge, der behandler sådanne patienter.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Czech: Aflibercept je rekombinantní fúzní protein skládající se z částí extracelulárních domén humánního VEGF receptoru 1 a 2, fúzovaných na Fc fragment humánního IgG1.
Danish: Eylea kan hjælpe med at stabilisere og i mange tilfælde forbedre det synstab, der er relateret til våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Czech: Přípravek Eylea pomáhá stabilizovat a v mnoha případech zlepšit ztrátu zraku související s vlhkou formou VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV.
Danish: Uger derefter til værdier under eller nær den nedre kvantificieringsgrænse, sædvanligvis inden for en uge; ikke-detekterbare koncentrationer blev nået inden næste administration 4 uger senere hos alle patienter.
Czech: Týdny koncentrace volného afliberceptu všeobecně klesly v jednom týdnu pod úroveň nebo blízko hodnotě dolního limitu kvantifikace; nedetekovatelné koncentrace byly dosaženy před dalším podáním po 4 týdnech u všech pacientů.
Danish: Reduktionen var opretholdt ved uge 100 med -195,8 og -191,1 mikrometer for Eylea 2Q8-grupperne og -85,7 og -83,9 mikrometer for kontrolgrupperne i hhv. VIVIDDME- og VISTADME-studierne.
Czech: V týdnu 100 bylo udrženo snížení195,8 a -191,1 mikrometrů pro skupiny Eylea 2Q8 a -85,7 a -83,9 mikrometrů pro kontrolní skupiny ve studiích VIVIDDME a VISTADME, v uvedeném pořadí.
Danish: Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Czech: Podíl pacientů se ztrátou < 15 písmen oproti výchozímu stavu (PPSA)).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 40 mg aflibercept*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Danish: Farmakokinetisk analyse af patienter i VIEW2-studiet, hvor 40 % af patienterne havde nedsat nyrefunktion (24 % i mild grad, 15 % i moderat grad og 1 % i svær grad) viste ingen forskelle med hensyn til plasmakoncentrationer af det aktive stof efter intravitreal administration hver 4. eller 8. uge.
Czech: Farmakokinetická analýza pacientů ve studii VIEW2, z nichž 40 % mělo poruchu funkce ledvin (24 % lehkou, 15 % středně těžkou a 1 % těžkou), neodhalila po intravitreálním podání každých 4 nebo 8 týdnů žádné rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace aktivního léku.
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
Danish: ForskelC) (95 % CI)D)
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
Danish: C Forskel er Eylea-gruppen minus aktiv kontrolgruppe (laser) D Forskel med konfidensinterval (CI) og statistisk test beregnes via Mantel-Haenszels vægtningsskema, justeret for region (Europa/Australien vs. Japan) for VIVIDDME, og tidligere MI eller CVA for VISTADME E BCVA: Bedste korrigerede visus (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Diabetisk retinopatistudie med tidlig behandling (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: Sidste observation ført fremad (Last Observation Carried Forward) LS: Gennemsnit beregnet fra mindste kvadraters metode (Least Square Means) afledt fra ANCOVA CI: Konfidensinterval
Czech: C Rozdíl u přípravku Eylea minus aktivní kontrola (laser) D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs. Japonsko) pro VIVIDDME a anamnézy IM nebo cévní mozkové příhody pro studii VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje LS: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti
Danish: Den gavnlige virkning af Eylea på visus var den samme i baseline-undergrupperne af patienter med perfusion og patienter uden perfusion.
Czech: Příznivý účinek léčby přípravkem Eylea na zrakovou funkci byl u základních podskupin pacientů s perfuzí a bez perfuze obdobný.