FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
Estonian: Väheste olemasolevate andmete tõttu tuleb lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Bulgarian: При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и 800 mg на 8 часа, когато е даван без ефавиренц.
Estonian: Uuringutes manustati efavirensi 600 mg 1 kord päevas; efavirensiga koosmanustamisel oli indinaviiri annus 1000 mg iga 8 tunni tagant; ilma efavirensita manustati 800 mg iga 8 tunni tagant.
Bulgarian: Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
Estonian: Alati informeerige arsti, kui teil tekivad SUSTIVA kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SUSTIVA 50 mg kõvakapslid SUSTIVA 100 mg kõvakapslid SUSTIVA 200 mg kõvakapslid
Bulgarian: SUSTIVA не се препоръчва при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg, тъй като той не е адекватно проучван при тези пациенти.
Estonian: SUSTIVA ei ole soovitatav alla 3-kuustele või vähem kui 3,5 kg kaaluvatele lastele, sest seda ei ole nendel patsientidel piisavalt uuritud.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ефавиренц CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ефавиренц е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Efavirensi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et efavirensi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Estonian: Tableti sisu teised abiained on: kroskarmelloosnaatrium, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg päevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatavast vähem (22...42%) ja poolväärtusaeg lühenes võrreldes üksikannuse manustamisega (vt allpool).
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIVvastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Bulgarian: точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите в ЕИО
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Вечерна Cmax: ↔ Сутрешна Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 до б
Estonian: Õhtune Cmax: ↔ Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86)b
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Estonian: AUC: ↓ 43% (↓ 7...↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Estonian: Pärast efavirensi manustamist koos toiduga tähelepandud efavirensi suurenenud kontsentratsioonid võivad viia kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemiseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: 5 до < 7,5
Estonian: 5 kuni < 7,5
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kirjeldatud sümptomite tõttu ravi 2% efavirensi saavatest patsientidest.
Bulgarian: Как да приемате SUSTIVA
Estonian: Kuidas SUSTIVA't võtta
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Estonian: Pakend milles on 30 x 1 või mitmikpakend, milles on 90 (3 karpi milles igas 30 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium/PVC perforeeritud üheannuselises blistris.
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Estonian: Uuring ACTG 364 4 8 nädalat
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Estonian: 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4 индукция)
Estonian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Estonian: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: клетки/mm3 (S.E.M.c)
Estonian: rakku/mm3 (σ c)
Bulgarian: Детето не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Estonian: Pärast ravimi manustamist ei tohi lapsele 2 tunni jooksul süüa anda.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Estonian: Igas karbis on 1 pudel 30 kõvakapsliga.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на проблеми на сърдечния ритъм: като флекаинид или метопролол.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad südamerütmi: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks: näiteks flekainiid või metoprolool;
Bulgarian: 90 твърди капсули: бутилка
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 kõvakapslit - pudel
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Estonian: Uuring PACTG 1021 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi mitte saanud lastel.
Bulgarian: Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Estonian: 13 viirusekultuuri, mis olid resistentsed efavirensile, olid resistentsed ka nevirapiinile ja delavirdiinile.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt kohin kõrvus ‡, vertiigo
Bulgarian: Сърцевина на таблетката Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Mikrokristalne tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Bulgarian: SUSTIVA е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 месеца и по-големи, с телесно тегло най-малко 3,5 kg, заразени с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübiga (HIV-1) nakatunud täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 3,5 kg kaaluvate 3-kuuste ja vanemate laste viirusevastane kombinatsioonravi.
Bulgarian: Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Estonian: Etinüülöstradiool+ norgestimaat/efavirens (0,035 mg+0,25 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Väliskarp: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир/ритонавир.
Estonian: Efavirensi manustamisel koos indinaviiri või indinaviiri/ritonaviiriga ei ole vaja annust muuta.
Bulgarian: Метадон (лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост):
Estonian: Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arst võib teile soovitada muud ravi.
Bulgarian: Вечерна AUC: ↔ Сутрешна Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до
Estonian: Õhtune AUC: ↔ Hommikune Cmax: ↑ 24%
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines nahalöövet 600 mg efavirensi saanud haigete grupis 26%-l ja kontrollgrupis 17%-l. Efavirensi saanud haigete grupis peeti nahalöövet ravimiga seotuks 18% juhtudest.
Bulgarian: Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Estonian: Velpatasviiri/sofosbuviiri/ voksilapreviiri samaaegne manustamine efavirensiga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada velpatasviiri ja voksilapreviiri kontsentratsioonide vähenemist.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga kõrgtihedast polüetüleenist pudelid.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно със ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Estonian: Arstid peavad enne efavirensiga samaaegselt teise ravimi määramist läbi lugema vastava ravimi omaduste kokkuvõtte.
Bulgarian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Estonian: AUC: ↓ 31% (↓ 8...↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Estonian: AUC: ↓ 83% (↓ 79…↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77…↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80…↓ 90) (metabolismi indutseerimine) Efavirens: kliiniliselt olulised koostoimed puuduvad.
Bulgarian: Протеазен инхибитор : Елбасвир/гразопревир
Estonian: Proteaasi inhibiitor: elbasviir/grasopreviir
Bulgarian: ↔софосбувир ↓велпатасвир ↔ефавиренц
Estonian: ↔sofosbuviir ↓velpatasviir ↔efavirens
Bulgarian: AUC: ↑ 21 % (↑ 10 до ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 до ↑ 26) Cmin: ↑ 25 % (↑ 7 до ↑ 46) (инхибиране на CYP-медииран окислителен метаболизъм)
Estonian: AUC: ↑ 21% (↑ 10...↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4...↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7...↑ 46) (CYP-vahendatud oksüdatiivse metabolismi inhibeerimine)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Estonian: Metadoon/efavirens (stabiilne säilitusannus, 35-100 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Bulgarian: (CYP3A4 индукция от ефавиренц)
Estonian: (CYP3A4 ensüümi indutseerimine)
Bulgarian: 3,5 до < 5
Estonian: 3,5 kuni < 5
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Estonian: Ravimi müügiloa saamise järgselt on üksikutel kordadel teatatud raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Bulgarian: Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок.
Estonian: Vaata maraviroci sisaldava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Estonian: SUSTIVA võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada SUSTIVA sisaldust veres.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише повисока доза SUSTIVA.
Estonian: Lisaks võib arst määrata SUSTIVA't suuremas annuses.
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Estonian: Uuring AI266922 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis didanosiini ja emtritsitabiiniga retroviirusvastast ravi saanud ja mitte saanud lastel.
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Estonian: Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 3 kuud ja vanemad, kes kaaluvad vähemalt3,5 kg.
Bulgarian: чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на StevensJohnson*
Estonian: sage sügelus aeg-ajalt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom*
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole SUSTIVA toimel muutunud.
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза, свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарствени продукти, използвани заедно с ефавиренц.
Estonian: Efavirensresistentsusega seotud aminohapete asendus PT-s ei sõltunud teistest samaaegselt kasutatavatest viirusevastastest ravimipreparaatidest.
Bulgarian: Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва
Estonian: 1. Mis ravim on SUSTIVA ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 28,5 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 28,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 57,0 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 57,0 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Estonian: SUSTIVA't ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Estonian: SUSTIVA õhukese polümeerikattega tabletid ei ole soovitatavad alla 40 kg kaaluvatele lastele.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали среднотежкото или тежко чернодробно увреждане (Клас
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et kindlaks määrata keskmise raskusega või raske maksakahjustuse (Child-Pugh klass B või C) mõju efavirensi farmakokineetikale.
Bulgarian: Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele 600 mg efavirensi kõvakapslite ühekordsel manustamisel suurenesid kõrge või normaalse rasvasisaldusega toidu tarbimise järgselt AUC ja Cmax vastavalt 22% ja 17% võrreldes manustamisega tühjale kõhule (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni kaks korda päevas ja efavirensi annust vähendama 50%, st 300 mg-ni üks kord päevas.
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Estonian: - pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod.
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Estonian: Mõõdukad või raskemad kõrvaltoimed, mida on vähemalt võimalik seostada raviskeemiga (põhinedes uurija hinnangul), millest on teatatud efavirensi kliinilistes uuringutes soovitatud annuse kasutamisel kombinatsioonravis (n = 1008), on loetletud allpool.
Bulgarian: 7,5 до < 15
Estonian: 7,5 kuni < 15
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollane raudoksiid (E172) ja karnaubavaha.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Estonian: <400 koopia/ml (95% CIb)
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц и елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичен отговор на елбасвир/гразопревир.
Estonian: Efavirensi samaaegne manustamine elbasviiri/grasopreviiriga on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist elbasviiri/grasopreviiri suhtes.
Bulgarian: Прогванил:
Estonian: Proguaniil:
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Estonian: Kui efavirensi manustatakse koos vorikonasooliga, peab vorikonasooli säilitusannust suurendama 400 mg-ni iga 12 tunni järel ja efavirensi annust vähendama 50% võrra, st 300 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Estonian: Kuna efavirens läbib ulatuslikud tsütokroom P450 vahendatud ainevahetusprotsessid ning kroonilise maksahaigusega patsientide puhul on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väike, tuleb kerge maksakahjustusega patsiente efavirensiga ravida ettevaatusega.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата рифампицин, включително 600 mg.
Estonian: Rifampitsiini (sh 600 mg)annust ei ole vaja muuta.
Bulgarian: Доза SUSTIVA (mg)
Estonian: annus (mg)
Bulgarian: три капсули от 100 mg
Estonian: kolm 100 mg kapslit
Bulgarian: Какво трябва за знаете, преди да приемете SUSTIVA
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne SUSTIVA võtmist
Bulgarian: Не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа след приемането на ефавиренц.
Estonian: Pärast efavirensi manustamist ei tohi 2 tunni jooksul süüa.
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир (вж. точка 4.5).
Estonian: Manustamine koos elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
Bulgarian: HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на StevensJohnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение; и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Estonian: Efavirensiga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulisi nahareaktsioone, nagu StevensJohnsoni sündroom ja multiformne erüteem; psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, kaasa arvatud rasket depressiooni, surma enesetapu läbi ja psühhoositaolist käitumist ning krampe.
Bulgarian: Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
Estonian: Lisage tühja segamisnõusse uuesti väike kogus (umbes 2 teelusikatäit) toitu, segage hästi, et ka ravimi jäägid saaksid nõu küljest eemaldatud, ning andke kogu segu lapsele.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 114,0 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Едновременно прилагане с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/или живото-застрашаващи нежелани реакции (например сърдечни аритмии, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка
Estonian: Manustamine samaaegselt terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, midasolaami, triasolaami, pimosiidi, bepridiili või tungaltera alkaloididega (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin), kuna efavirensi konkureerimine CYP 3A4-ga võib inhibeerida nende ravimite metabolismi ning kutsuda esile raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid (nt südame rütmihäired, pikenenud sedatsioon ja hingamisdepressioon) (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg еднократна доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Estonian: Norepinefriini ja dopamiini tagasihaarde inhibiitor Bupropioon/efavirens [150 mg (prolongeeritult vabastatav) üksikannus/600 mg üks kord ööpäevas]
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired sage aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine*
Bulgarian: Бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "100 mg" върху капачката.
Estonian: Valget värvi, kapsli ühele poolele on trükitud „SUSTIVA" ja teisele poolele „100 mg".
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Bulgarian: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 до ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47) Хидроксибупропион: AUC: ↔
Estonian: AUC: ↓ 55% (↓ 48...↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21...↓ 47) Hüdroksübupropioon: AUC: ↔
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir