FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Finnish: Belgia siirsi asian 2. heinäkuuta 2009 lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
Finnish: 27. huhtikuuta 2010 EMA/183104/2010 Eläinlääkkeet
Bulgarian: 27 април 2010
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska2, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Itävalta, Belgia, Kypros, Tšekin tasavalta, Saksa, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Unkari, Irlanti, Italia, Malta, Luxemburg, Liettua, Latvia, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Ruotsi, Slovenia, Slovakia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Finnish: Siat tulee rokottaa kahdesti kolmen viikon välein.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen menettely (FR/V/0158/001/II/002) aloitettiin 30. tammikuuta 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Finnish: 1 Komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohta.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Finnish: 2 Yhdistynyt kuningaskunta toimi viitejäsenvaltiona Ranskan puolesta yhteistyösopimuksen nojalla
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Finnish: Valmistetta käytetään teurassioilla 1 viikon iästä alkaen.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Finnish: Porcilis M Hyo on immunologinen eläinlääkevalmiste, joka sisältää Mycoplasma hyopneumoniaebakteeria.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian Ranskan puolesta 2. lokakuuta 2009 virastolle muutetun direktiivin 2001/82/EY 39 artiklan mukaisesti viitaten asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohtaan, koska Espanja toi julki huolenaiheita laadusta, turvallisuudesta ja tehosta käytettäessä Porcilis M Hyo -valmistetta samanaikaisesti Porcilis PRRS -valmisteen kanssa.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Finnish: Menettelyn aikana tri C. Muñoz Madero korvasi tri C. Rubio Montejanon esittelijänä.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkevalmistekomitea antoi 19. toukokuuta 2010 lausunnon, jossa suositellaan, että eläinlääkevalmisteelle Porcilis M Hyo haetun muutoksen katsottaisiin täyttävän hyväksymisen ehdot.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Finnish: Luettelo kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Rubio Montejanon ja avustavaksi esittelijäksi tri A.M. Bradyn.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Finnish: 6 artiklan 12 kohdan1 mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto lääkevalmisteesta Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
Finnish: toimitti keskinäisen tunnistamisen menettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen eläinlääkevalmistetta Porcilis M Hyo varten.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. marraskuuta 2011.
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
Finnish: Esittelijäksi nimettiin tri Jean-Claude Rouby ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
Finnish: Menettely käynnistyi 5. toukokuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
Finnish: EMA/CVMP/561772/2011 Eläinlääkekomitea (CVMP)
Bulgarian: 10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY artikla 78
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
Finnish: Artiklan 78
Bulgarian: Становище след процедура по член 78
Finnish: 10. marraskuuta 2011
Bulgarian: На 14 юли 2011 г.
Finnish: Tämä käynnisti direktiivin 2001/82/EC artiklan 78 mukaisen menettelyn.
Bulgarian: Франция отнема разрешението за употреба на продукта и задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ja myyntilupien keskeyttämisen syyt esitetään liitteessä II.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за спиране на лицензите за употреба са предоставени в приложение II.
Finnish: Naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, on inaktivoitu rokote serotyypin A1 Mannheimia haemolytican ja Histophilus somnin aiheuttamien kliinisten oireiden ja keuhkovaurioiden vähentämiseen vähintään kaksi kuukautta vanhoilla vasikoilla.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevista lääkevalvontaraporttien ja yhden laboratoriotutkimuksen tiedoista tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa: haittatapahtumien syy on vielä selvittämättä; arvioidut tiedot osoittivat yhteyden anafylaksiaa muistuttavien tapahtumien ja sen välillä, että karja on saanut naudoille tarkoitetun rokotteen HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio; korjaavia toimenpiteitä ei voitu suositella; ja tuotteen riski-hyötysuhde oli epäedullinen.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja toimitti kirjallisen selvityksen 23. toukokuuta 2011.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 14. heinäkuuta 2011 lausunnon, jossa suositeltiin lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio ja sen muiden kauppanimien myyntilupien perumista toistaiseksi siihen saakka kunnes myyntiluvan haltija esittää tarkoituksenmukaisia toimenpiteitä tällaisten haittatapahtumien riskin vähentämiseksi sekä osoittaa, että valmisteyhteenvedon suositusten mukaisesti käytettynä tuotteen riski-hyötysuhde edullinen.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
Finnish: mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee lääkevalmistetta naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, ja sen muita kauppanimiä
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
Finnish: Ranska keskeytti lääkevalmisteen naudoille tarkoitettu HIPRABOVIS PNEUMOS -injektioneste, emulsio, myyntiluvan 6. huhtikuuta 2011 huolestuttuaan ilmoituksista, joita saatiin tuotteen käyttöön liittyvistä anafylaksiaa muistuttavista tapahtumista.
Bulgarian: Поради загриженост във връзка със съобщения за събития от анафилактичен тип след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда на 6 април 2011 г.
Finnish: Arviointikertomus ja lausunto luovutettiin Euroopan komissiolle päätöstä varten.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset on esitetty liitteessä 2.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Finnish: EMEA/681318/2008-FI
Bulgarian: EMEA/681318/2008-BG
Finnish: Lontoo, 30.4.2009 EMEA/681319/2009
Bulgarian: Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
Finnish: (Kansainvälinen yleisnimi (INN): ksylatsiini, medetomidiini, detomidiini, romifidiini)
Bulgarian: (Международно непатентовано име (INN): ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин)
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin komission päätökseksi 30.4.2009.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
Finnish: Myyntiluvanhaltijoiden vastauksissa ei ollut uutta, merkittävää tietoa, minkä vuoksi arviointi perustuu edelleenkin vuonna 2006 käsiteltyihin tietoihin.
Bulgarian: Не са предоставени нови съществени данни, от който и да е от отговарящите притежатели на лицензи за употреба и затова оценката остава на основание на данните, взети предвид през 2006 г.
Finnish: Anja Holm valittiin esittelijäksi ja Peter Ekström avustavaksi esittelijäksi.
Bulgarian: Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
Finnish: Kirjallisia vastauksia saatiin myyntiluvanhaltijoilta 16.9.2008 mennessä 81:een ilmoitetuista 108 luvasta, joita piti hallussaan yhteensä 66 myyntiluvan haltijaa.
Bulgarian: До 16 септември 2008 г писмени отговори се получават от притежатели на лицензи за употреба за 81 от 108 съответни лицензи, издадени на общо 66 притежатели на лицензи за употреба.
Finnish: ARTIKLAN 781 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät Alfa2-adrenoreseptoriagonisteja2
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 781 ЗА Ветеринарномедицински продукти, съдържащи Алфа2-адренорецепторни агонисти2
Finnish: Eläinlääkärillä ilmeni kolmen päivän ajan sydän- ja verisuonioireita sekä keskushermosto-oireita.
Bulgarian: Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
Finnish: Luettelo käsiteltävänä olevien valmisteiden kauppanimistä on liitteessä 1.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
Finnish: Ksylatsiini, detomidiini, medetomidiini ja romifidiini ovat alfa2-adrenoreseptoriagonisteja.
Bulgarian: Ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин са алфа 2-адренорецепторни агонисти.
Finnish: Ilmoituksen perusteena on yksi Alankomaissa kirjattu raportti epäillystä haittavaikutuksesta, joka tehtiin kun eläinlääkäri oli injektoinut itseään vahingossa Sedivet-valmisteella.
Bulgarian: Причината за уведомлението е доклад получен в Нидерландия, относно съмнение за нежелана реакция, след като ветеринарен лекар случайно се самоинжектирал с продукта Sedivet, съдържащ ромифидин като активна съставка.
Finnish: CVMP totesi, että käytettävissä olevan tiedon perusteella alfa2-adrenoreseptoriagonistien käyttö saattaa aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle ja antoi tarkistetun lausunnon 12.11.2008.
Bulgarian: CVMP заключава, че на базата на наличните данни има потенциален риск за човешкото здраве, породен от употребата на продукти, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и издава ревизирано становище на 12 ноември 2008 г.
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Bulgarian: (CVMP)
Finnish: Lisäksi CVMP oli sitä mieltä, että lääkevalmistetietojen saattaminen ajan tasalle edellä mainittujen varotoimien osalta ei ole kiireellistä.
Bulgarian: Освен това, CVMP заключава, че нуждата от обновяване на литературата на продукта, която да отрази по-горните въпроси не е неотложна.
Finnish: Menettely aloitettiin 13.9.2006 hyväksymällä kysymyslista, joka lähetettiin asianosaisille myyntiluvanhaltijoille.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. процедурата е образувана с приемане на списък с въпроси, които трябва да се поставят на съответните притежатели на лиценз за употреба.
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille ilmoitettiin asiasta 13.12.2006 päivätyllä kirjeellä.
Bulgarian: Съответните притежатели на лицензи за употреба са информирани за това с писмо с дата 13 декември 2006 г.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytiin lisäkeskusteluja lausunnosta ja menettelyn laajuudesta vuosina 2007 ja 2008, ja heinäkuun 2008 täysistunnossa CVMP päätti, että direktiivin 2001/82/EC (muutoksineen) artikkelin 78 mukainen menettely, joka koskisi kaikkia EU:n alueella voimassaolevia myyntilupia mainituille 21:lle alfa2-adrenoreseptoriagonistille, saatettaisiin päätökseen ja että alkuperäistä lausuntoa muutettaisiin tämän mukaisesti.
Bulgarian: Вследствие по-нататъшната комуникация с Европейската комисия през 2007 и 2008 година за становището и обхвата на процедурата, на пленарното си заседание през юли 2008 г. CVMP се съгласява да приключи процедурата по член 78 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за всички лицензи за употреба, притежавани в ЕС, за първоначално отбелязаните 21 продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и да преразгледа първоначалното становище по съответния начин.
Finnish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (lääkkeiden arviointivirasto, Alankomaat) on direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EC, artiklan 78(1) mukaisesti ilmoittanut 25.8.2006 päivätyllä kirjeellä EMEA:lle aikomuksestaan muuttaa 21:n alfa2-adrenoreseptoriagonistia sisältävän eläinlääkkeen myyntilupaa ja lisätä uusi varotoimenpide, joka koskisi näitä Alankomaissa hyväksyttyjä tuotteita.
Bulgarian: Колежът Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комитет по оценка на лекарствените продукти, Нидерландия), съгласно член 78, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, изменена с Директива 2004/28/ЕО, информира ЕМЕА чрез писмо от дата 25 август 2006 г. за своето намерение да промени лиценза за употреба и да добави нова предпазна мярка за 21 ветеринарномедицински продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти, разрешени в Нидерландия.
Finnish: Yhdelle alfa2-adrenoreseptoriagonistille esitettyjen varoitusten yleistäminen myös muita alfa2-adrenoreseptoriagonisteja koskeviksi katsottiin perustelluksi, koska niiden farmakologinen vaikutusmekanismi on sama ja koska useat näistä aineista vaikuttavat lähes samalla tavalla ihmisessä.
Bulgarian: Екстраполацията на предложените предупреждения за един алфа2-адренорецепторен агонист към други алфа2-адренорецепторни агонисти се счита за оправдана, тъй като фармакологичният начин на действие е същият и защото няколко субстанции показват подобни ефекти при хора.
Finnish: Ottaen huomioon eläinlääkekomitealle toimitetun aineiston, julkisista lähteistä saadun lisäaineiston sekä komitean käymät tieteelliset keskustelut CVMP hyväksyi yksimielisesti yllämainittuja 21:tä Alankomaissa hyväksyttyä eläinlääkevalmistetta koskevan lausunnon joulukuun 2006 kokouksessaan.
Bulgarian: По време на срещата си през декември 2006 г. CVMP, в светлината на представените обобщени данни, допълнителни данни от публичната сфера и на научното обсъждане в рамките на Комитета, приема с консенсус становище, отнасящо се до 21 ветеринарномедицински продукта, разрешени в Нидерландия.
Finnish: Alfa2-adrenoreseptoriagonistit ovat farmaseuttisesti vaikuttavia aineita, joita käytetään yleisesti rauhoitukseen, kivunlievitykseen ja lihasrelaksaatioon.
Bulgarian: Алфа2-адренорецепторните агонисти са фармацевтично активни субстанции, които често се прилагат за индуциране на ефекти като седация, аналгезия и мускулна релаксация.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu uudistettu kysymyslista hyväksyttiin 16.7.2008.
Bulgarian: Преразгледаният списък с въпроси, адресиран до съответните притежатели на лицензи за употреба, се приема на 16 юли 2008 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EC artiklan 78(3) mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) tulee antaa lausunto ilmoituksen tehneen viranomaisen (tässä tapauksessa Alankomaiden lääkeaineiden arviointiviraston) johtopäätöksistä ja aiotuista riskinhallintatoimenpiteistä.
Bulgarian: В съответствие с член 78, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дава своето становище относно заключенията и мерките за управление на очаквания риск, представени от нотифициращия орган, който по настоящата процедура е Нидерландският комитет по оценка на лекарствените продукти.
Finnish: Komitea vahvisti uudelleen menettelyn esittelijäksi A. Holmin ja avustavaksi esittelijäksi P. Ekströmin.
Bulgarian: Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
Finnish: Jäsenvaltiot tunnistivat alueidensa asianosaiset myyntiluvat ja toimittivat tiedot Euroopan lääkevirastolle.
Bulgarian: Агенцията за съответните лицензи за употреба издадени на техните територии.
Finnish: Komitea totesi, että alfa2-agonisteja sisältävien asianomaisten valmisteiden lääkevalmistetietojen tulisi sisältää tietoja erityisistä varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Комитетът счита, че специфичните предпазни мерки трябва да бъдат отразени в литературата на съответните продукти, съдържащи алфа2-агонисти.
Finnish: Myyntiluvanhaltijoilta saatiin kirjallisia selvityksiä 13.10.2006.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лиценз за употреба на 13 октомври 2006 г.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EC, sellaisena kuin se on muutettuna, artikla 78 Täydellinen lista kyseessä olevista lääketuotteista löytyy liitteestä I
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕO, както е изменена.
Finnish: Aloituspakkaus:
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение:
Finnish: 21 depottablettia (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Finnish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Bulgarian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Finnish: Potilaan hoitovastetta ja muun hoidon tarvetta on arvioitava kolmen kuukauden kuluttua.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
Finnish: Lisää tietoa Oprymeasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on pienennettävä asteittain.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Finnish: Oprymea sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. syyskuuta 2008.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Oprymeaan liittyy?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
Finnish: Oprymea on lääke, jolla hoidetaan seuraavien sairauksien oireita:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Finnish: Oprymean ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Oprymea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Oprymeaa on annettava harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia.
Bulgarian: Oprymea трябва да се дава по-рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Finnish: Annostusta on lisättävä viidestä seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се овладеят симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани реакции.
Finnish: Sitä on saatavana välittömästi vapauttavina tabletteina (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg) ja depottabletteina (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Finnish: Oprymea (pramipeksoli)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Finnish: Muita tietoja Oprymeasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oprymean turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Oprymean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Oprymea непрекъснато се проследяват.
Finnish: Oprymeaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, myös myöhemmissä vaiheissa, jolloin levodopa ei enää tehoa yhtä hyvin.
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Finnish: Oprymea-tabletit on nieltävä veden kera.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Finnish: Miksi Oprymea on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Oprymea е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oprymean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Oprymea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Oprymea on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?