FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Dutch: Het ontbreken van bewijs kan het gevolg zijn van het niet herkennen en melden van atypische fracturen op andere locaties dan het femur bij toepassing van bisfosfonaten, maar het is ook mogelijk dat door de unieke kenmerken van het femur als het belangrijkste gewichtdragende bot in het lichaam fracturen zich alleen op deze locatie voordoen.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Dutch: Hoewel het hoogste aantal mogelijke atypische femurfracturen nog steeds wordt gemeld in samenhang met het gebruik van alendroninezuur bij osteoporose, zijn er ook meldingen na het in de handel brengen geweest voor andere bisfosfonaten voor osteoporose (etidroninezuur, ibandroninezuur, risedroninezuur en zoledronaat), evenals voor de ziekte van Paget (zoledronaat) en oncologische indicaties (ibandroninezuur, pamidroninezuur en zoledronaat), wat suggereert dat deze fracturen mogelijk een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Dutch: concludeerde eveneens dat de belangrijkste risicofactor voor deze fracturen langdurige behandeling met bisfosfonaten lijkt te zijn;
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Dutch: • op basis van het beschikbare bewijs, voornamelijk afkomstig van epidemiologische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, het CHMP concludeerde dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle bisfosfonaten in rubriek 4.4 een waarschuwing moet bevatten betreffende het risico van atypische femurfracturen en dat deze bijwerking ook moet worden vermeld in rubriek 4.8 in de samenvattingen van de productkenmerken.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Dutch: Het aantal meldingen na het in de handel brengen betreffende mogelijke atypische femurfracturen die vermoedelijk samenhangen met het gebruik van bisfosfonaten, is sinds de beoordeling in 2008 door de PhVWP toegenomen.
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Dutch: Hoewel sommige epidemiologische onderzoeken erop duiden dat subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen normale osteoporotische fracturen kunnen zijn (Abrahamsen et al, 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al, 20108), duiden andere onderzoeken erop dat langdurig gebruik van bisfosfonaten het risico van subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen kan verhogen (Park-Wyllie et al, 20119; Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Dutch: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Dutch: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Dutch: Het mechanisme (de mechanismen) voor het optreden van atypische fracturen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, is (zijn) niet bekend.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Dutch: • het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens (preklinische, klinische, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen, gepubliceerde literatuur) in relatie tot het risico van atypische femurfracturen met bisfosfonaten heeft beoordeeld;
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Dutch: Op basis van het kleine aantal spontane meldingen van atypische comminutieve femurfracturen in samenhang met bisfosfonaten [één gepubliceerde casus (Schneider, 20064)] en voorlopige gegevens die tijdens de oktobervergadering van de ASBMR werden gepresenteerd (Nitche et al, 20105), stemde het CHMP ten behoeve van zijn beoordeling in met een gewijzigde casusdefinitie waarin 'nietcomminutief' als een minder belangrijk kenmerk in plaats van een belangrijk kenmerk van een atypische femurfractuur wordt aangeduid.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Dutch: Het CHMP concludeerde eveneens dat informatie moet worden toegevoegd aan rubriek 4.2 van de productinformatie van voor osteoporose goedgekeurde bisfosfonaten, over de noodzaak om bij iedere patiënt afzonderlijk periodiek te beoordelen of de behandeling al dan niet moet worden gecontinueerd, in het bijzonder na 5 jaar behandeling,
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Dutch: Gezien het gebrek aan bewijs met betrekking tot de optimale behandelingsduur met bisfosfonaten voor osteoporose en gezien het feit dat de behandelingsduur een risicofactor is voor atypische femurfracturen, adviseerde het CHMP eveneens dat informatie moet worden toegevoegd aan rubriek 4.2 van de productinformatie van voor osteoporose goedgekeurde bisfosfonaten, over de noodzaak om bij iedere patiënt afzonderlijk periodiek te beoordelen of de behandeling al dan niet moet worden gecontinueerd, in het bijzonder na 5 jaar behandeling.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Dutch: • toevoeging van atypische femurfractuur aan rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken samen met een verklaring dat deze bijwerking een klasse-effect van alle bisfosfonaten is.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Dutch: Er is echter een aantal mogelijke mechanismen van een atypische fractuur in samenhang met het gebruik van bisfosfonaten geopperd.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Dutch: Hoewel preklinische onderzoeken maar beperkte informatie hebben opgeleverd over het risico van atypische fracturen met bisfosfonaten, is uit enkele van deze onderzoeken gebleken dat onderdrukking van de botturnover door bisfosfonaten de opeenstapeling van microbeschadigingen en de stapeling van 'advanced glycation end-products' (AGE's) kan versterken, resulterend in veranderingen in de biomechanische eigenschappen van bot (Brennan et al, 2011; Hofstaetter et al, 2010; Mashiba et al, 2000; O'Neal et al 2010; Tang et al, 20091).
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Dutch: Er is een aantal mogelijke risicofactoren voorgesteld voor atypische femurfracturen in relatie tot het gebruik van bisfosfonaten.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Dutch: In casuscontroleonderzoeken is een suggestief verband gemeld tussen het patroon van atypische femurfracturen en het gebruik van bisfosfonaten (Lenart et al, 200911; Isaacs et al, 201012).
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken die specifieke informatie opleveren over atypische femurfracturen zoals vastgesteld op röntgenopnamen, duiden erop dat er sprake kan zijn van een oorzakelijk verband tussen deze fracturen en het gebruik van bisfosfonaten.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Dutch: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
English: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Dutch: Relat Res 2010; 468: 3384-3392
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Dutch: (Bijzondere voorzorgen en waarschuwingen bij gebruik) voor dit risico, de belangrijkste kenmerken van deze fracturen en de potentiële noodzaak van stopzetting van de behandeling indien een fractuur wordt vermoed;
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Dutch: De taskforce van de American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) voor atypische femurfracturen (subtrochantair en diafysair) heeft belangrijke en minder belangrijke kenmerken van een atypische femurfractuur gedefinieerd (Shane et al, 20103) en geadviseerd dat een casus pas als een atypische femurfractuur kan worden aangemerkt als alle belangrijke kenmerken aanwezig zijn, 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Dutch: 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Dutch: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Dutch: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Dutch: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894
English: Hofstaetter JG et al.
Dutch: Clin Orthop
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Dutch: Ook in andere onderzoeken met radiologische aanwijzingen is bij met bisfosfonaten behandelde patiënten versus niet aan deze middelen blootgestelde patiënten een verhoogde incidentie van atypische femurfracturen gemeld, die kan
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Dutch: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
English: You can take them with or without food.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: • You plan to become pregnant.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
English: It is important not to take too many capsules.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Dutch: Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40% lager in aanwezigheid van voedsel.
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Dutch: Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
English: This includes:
Dutch: Dit geldt:
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
English: These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofiel functie.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
English: It is important not to take too many tablets.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel tabletten inneemt.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie “Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding”).
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomen.
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Dutch: Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon kraanwater.
English: These are insufficient to make dose recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Dutch: Huid hypertrofie, rash, acne, alopecia
English: Talk to your doctor immediately,
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
English: Potential interaction
Dutch: Potentiële interactie
English: A minor acylglucuronide (AcMPAG) is also formed.
Dutch: Er wordt ook een minder belangrijk acylglucuronide (AcMPAG) gevormd.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
English: Swallow your capsules whole with a glass of water.
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met een glas water.
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
Dutch: Dit effect leek te verminderen bij voortzetting van het antibioticumgebruik en verdween binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Dutch: • U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
English: Swallow your tablets whole with a glass of water.
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfenax.
English: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
English: The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
English: The patient information pack should contain:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet het volgende bevatten:
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Dutch: Maak ze niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.