FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Slovenian: Napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo, ki bo vključevala zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni, tj. okužb zgornjega dela genitalnih organov, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Dutch: Daarom moet moxifloxacine in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bv. een cefalosporine) worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige PID, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo „blage do zmerne pelvične vnetne bolezni" na podlagi priskrbljenih podatkov o učinkovitosti in varnosti pozitivno, saj je bilo prvotno predlagano besedilo primerno popravljeno, tako da odraža trenutno znanje.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
Dutch: De voornaamste punten van zorg die door België aan de orde waren gesteld en die niet waren weggenomen, betroffen, ten aanzien van de werkzaamheid, het verschijnen van moxifloxacineresistente stammen van N. gonorrhoeae en de uitvoerbaarheid van de behandeling in de voorgestelde indicatie in de klinische praktijk; en voor wat betreft de veiligheid, de langere behandelingsduur, het risico van effecten op het kraakbeen bij jonge patiënten en het risico van QTverlenging.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
Slovenian: London, 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619546/2008
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
Dutch: Gezondheidswerkers dienen schriftelijk te worden herinnerd aan deze maatregelen (Dear Healthcare Professional Letter).
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).
Dutch: Er waren slechts weinig directe, vergelijkbare veiligheidsgegevens beschikbaar voor afzonderlijke nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) buiten diclofenac en naproxen.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjene informacije o zdravilu v Dodatku III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Dodatku IV.
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Dutch: Uit resultaten van klinische studie bleek 90 mg etoricoxib eenmaal daags een klinisch significant effect te hebben bij SA. Sommige resultaten lijken echter aan te geven dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Dutch: 16 augustus 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Dutch: Prozac en verwante namen
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 8 let in več: Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21. avgusta 2006.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
Slovenian: Ustna pojasnila so podali 26. aprila 2006.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
Slovenian: 22. maj 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: Atorvastatine
Slovenian: Atorvastatin
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
Slovenian: Na ta vprašanja je podjetje odgovorilo dne 19. januarja 2006.