FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 15. janvāris
Czech: Konečná analýza.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāts.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Latvian: Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Latvian: MVASI var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Czech: MVASI Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
Latvian: Jūs ārstēs ar MVASI reizi divās vai trīs nedēļās.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi6
Czech: Přípravek MVASI může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Latvian: MVASI var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
Latvian: 6-12 mēneši (n = 202) Mediāna
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přípravek MVASI je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační látky.
Latvian: MVASI paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Czech: • nedostatek energie,
Latvian: • enerģijas trūkums;
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
Latvian: 16 pacienti (4,4%) bija > 75 gadus veci.
Czech: Zaslepené nezávislé hodnocení (primární cíl definovaný protokolem).
Latvian: Maskēts neatkarīgs novērtējums (protokolā noteiktā primārā analīze).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms bevacizumaba terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Latvian: Analīzē iekļautie pacienti Rādītājs
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
Latvian: • epidemioloģiskos/beziejaukšanās pētījumos vai novērojumos;
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Czech: Bevacizumab byl kombinován se dvěma chemoterapeutickými režimy:
Latvian: Bevacizumabs tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Czech: Informace o rase jsou k dispozici u 29,3 % pacientek a téměř všechny jsou bělošky.
Latvian: Informācija par rasi bija sniegta par 29,3% pacientu un gandrīz visi pacienti piederēja baltajai rasei.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.
Latvian: • jebkura smaga asiņošana.
Czech: bolus/infuze, obojí den 1 a 2
Latvian: bolus/infūzija katrs 1. un 2. dienā
Czech: Četnost objektivních odpovědí (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka šīs blakusparādības ir izraisījis tieši MVASI.
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Latvian: 30-90 min 1. dienā, pirms FOLFOX-4, katras 2 nedēļas
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2012. gada 12. decembrī, un tā ir uzskatāma par galīgo analīzi.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Latvian: MVASI nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Latvian: p-vērtība (Chi kvadrāta tests)
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Latvian: 95% TI vienam binoma paraugam, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Czech: Kapecitabin perorálně 2x denně po dobu dvou týdnů (následně jeden týden bez léčby)
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā Kapecitabīns perorāli 2 x dienā 2 nedēļas (kam seko 1 nedēļa bez terapijas)
Czech: Nebylo prokázáno, že by MVASI snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Nav pierādīts, ka MVASI mazinātu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot ierīces vai mehānismus.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību, tai skaitā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību un būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamība abās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
Latvian: Vienpusēja log-rank testa p vērtība.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Latvian: Aptuvens 95% TI divu sastopamības biežumu atšķirībai, izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (pulss);
Czech: Další faktor
Latvian: Citi faktori
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumabs + FOLFOX 4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums;
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25-84) gads.
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Latvian: Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Latvian: Tomēr primārā mērķa kritērija (kopējās dzīvildzes) vērtības palielināšanās par 2 mēnešiem nebija nozīmīga (RA = 0,91).
Czech: Topotekan n = 120
Latvian: Topotekāns n = 120
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Latvian: MVASI var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Latvian: Citas zāles un MVASI
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Czech: Nepoužívejte MVASI, pokud si všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.
Latvian: Nelietojiet MVASI, ja pirms ievadīšanas pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Latvian: Liels pacientu īpatsvars (apmēram 62 %) turpināja lietot dažādus protokolā neiekļautus pretvēža līdzekļus, kas varēja ietekmēt kopējās dzīvildzes analīzi.
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Latvian: Pēc 1. cikla zāles varēja ievadīt 1 stundu ilgā infūzijā;
Czech: Pokud je bevacizumab injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Kad bevacizumabu injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze (kapačka do žíly).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto MVASI šķīdumu intravenozas infūzijas veidā (pilinot vēnā).
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Latvian: 13. tabula Pētījuma JO25567 efektivitātes rezultāti Erlotinibs N = 77#
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet MVASI terapiju, ja vien neesat apspriedis to ar savu ārstu.
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Latvian: • pēcreģistrācijas drošuma pētījumos;
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Latvian: Tās var būt žokļa kaula bojājuma (osteonekrozes) pazīmes un simptomi.
Czech: • krvácení do oka.
Latvian: • asiņošana acī.
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Latvian: 1. un 2. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar bevacizumaba lietošanu kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijas shēmām daudzu indikāciju gadījumā.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Latvian: Audzēja un atbildes reakcijas vērtēšanai pētnieki izmantoja GOG RECIST kritērijus (pārskatīto RECIST vadlīniju (1.1. versiju)
Czech: 5,8 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
Latvian: 5,8% no visiem randomizētajiem pacientiem bija IIIB stadijas slimība.
Czech: erlotinib + bevacizumab N = 75#
Latvian: Erlotinibs + bevacizumabs N = 75#
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes reproduktīvām spējām (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Latvian: Alfa-2a interferons 9 MSV 3 reizes nedēļā.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
Latvian: Ķīmijterapijas grupā FOLFOX lietoja tajā pašā devā un shēmā kā parādīts 6. tabulā pētījumam NO16966.
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar bevacizumabu.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MVASI používat Jak se přípravek MVASI používá
Latvian: Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas Kā lietot MVASI
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
Latvian: Vienā klīniskajā pētījumā ≥ 3. pakāpes hipertensijas sastopamība > 65 gadus vecu pacientu grupā bija divreiz augstāka nekā gados jaunāku (< 65 gadi) pacientu grupā.
Czech: Konečná analýza celkového přežití v době, kdy zemřelo 46,7 % pacientek, analýza provedena k datu 31. března 2013.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad 46,7% pacientu bija iestājusies nāve, ar datu nolasīšanas brīdi 2013. gada 31. martā.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Latvian: Atrades bija no asimptomātiskas kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās līdz simptomātiskai SSM, kam nepieciešama ārstēšana vai hospitalizācija.
Czech: Vzhledem k tomu, že bevacizumab může nežádoucím způsobem ovlivnit hojení ran, byli pacienti, kteří prodělali velký chirurgický výkon v průběhu posledních 28 dnů, vyloučeni z účasti ve studiích fáze III.
Latvian: Tā kā bevacizumabs var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanu, tad pacienti, kuriem pēdējo 28 dienu laikā bija veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, tika izslēgti no III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Celkem 484 pacientek s měřitelným onemocněním bylo randomizováno v poměru 1:1 do jednoho z ramen:
Latvian: Kopumā 484 pacienti ar novērtējamu slimību tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu:
Czech: • pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem MVASI (bevacizumab), a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.
Latvian: • ja Jums nepieciešama invazīva zobu ārstēšana vai stomatoloģiska operācija, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs ārstē ar MVASI (bevacizumabu), īpaši tad, ja Jūs esat intravenozi saņēmis vai saņemat bisfosfonātu injekcijas vēnā.
Czech: Pojmy zastupují skupinu příhod, které spíše popisují zdravotní koncepci než jednotlivý stav nebo preferovaný pojem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Latvian: Termini attiecas uz apvienotām nevēlamo blakusparādību grupām, kas apraksta medicīnisku koncepciju, nevis atsevišķus traucējumus vai MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) norādītu terminu.
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Latvian: Pētnieciskā analīze; aktualizēta OS analīze izmantojot klīniskos datus līdz 2015. gada 28. oktobrim; aptuveni 45% pacientu bija miruši, tādēļ OS rādītāji atzīti par nenobriedušiem.
Czech: Průměrná hodnota clearance je rovna 0,188 l/den u žen a 0,220 l/den u mužů.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l/dienā.
Czech: V této studii byly tromboembolické nežádoucí účinky pozorovány u 11 % (11/100) pacientů ve srovnání s 5,8 % (6/104) v kontrolní skupině s chemoterapií.
Latvian: Šajā pētījumā arteriālās trombembolijas gadījumi tika novēroti 11% (11/100) pacientu, salīdzinot ar 5,8% (6/104) ķīmijterapijas kontroles grupā.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Latvian: Ja parādās reakcija, infūzija jāpārtrauc un jāievada piemērotas zāles.
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Latvian: Nav apstiprināta MVASI lietošana pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Czech: Toto klinické hodnocení mělo dva primární cíle: prokázat, že režim XELOX nemá nižší účinnost než FOLFOX-4, a prokázat, že bevacizumab v kombinaci s chemoterapií FOLFOX-4 nebo XELOX je účinnější než chemoterapie samotná.
Latvian: Šajā pētījumā bija divi primārie mērķi: parādīt, ka XELOX nebija mazvērtīgāks par FOLFOX-4 un parādīt, ka bevacizumabs kombinācijā ar FOLFOX-4 vai XELOX ķīmijterapiju ir efektīvāks par ķīmijterapiju vienu pašu.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas arī klīniski nozīmīgās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, tādēļ to biežums un smagums pēc NCI-CTCAE klasifikācijas nav zināms.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MVASI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MVASI
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu par bevacizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Latvian: MVASI tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
Latvian: Tā kā mātes IgG nokļūst mātes pienā, un bevacizumabs var traucēt bērna augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu), tad sievietei jāpārtrauc barošana ar krūti terapijas laikā, un viņa nedrīkst barot ar krūti vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās bevacizumaba devas ievadīšanas.
Czech: Po ukončení léčby bevacizumabem se funkce vaječníků upravila u 86,2 % těchto hodnotitelných žen.
Latvian: Pēc bevacizumaba terapijas pārtraukšanas 86,2% šo vērtēto sieviešu olnīcu darbība atjaunojās.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt vismaz 28 dienas pēc liela apjoma ķirurģiskas operācijas vai kamēr operācijas brūce nav pilnīgi sadzijusi.
Czech: Ledvinná trombotická mikroangiopatie, která může být klinicky manifestovaná proteinurií (není známo) při nebo bez současného podávání sunitinibu.
Latvian: Nieru trombotiska mikroangiopātija, kas klīniski var izpausties kā proteinūrija (nezināmi), vienlaikus lietojot vai nelietojot sunitinibu.
Czech: Čtyři pacienti měli objektivní (částečnou) odpověď, všichni dostávali bevacizumab v dávce 10 mg/kg, celková četnost odpovědí pro dávku 10 mg/kg byla 10 %.
Latvian: Četriem pacientiem bija objektīva (daļēja) atbildes reakcija, un visi šie pacienti saņēma 10 mg/kg bevacizumaba devu; objektīvas atbildes reakcijas rādītājs, lietojot 10 mg/kg devu, bija 10%.
Czech: Incidence každého histologického podtypu epitelového karcinomu vaječníků byla v obou ramenech podobná, 69 % pacientek mělo histologický typ serózního adenokarcinomu.
Latvian: Visu EOV histoloģisko apakštipu sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga, un 69% pacientu abās terapijas grupās bija serozas adenokarcinomas histoloģiskais tips.
Czech: • se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
Latvian: • ja Jums tiek veikta ķirurģiska operācija.
Czech: K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi.
Latvian: Pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs.
Czech: Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny magnetickou rezonancí.
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprināti MRI.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūsu ārsts zinātu, ja Jūs kādreiz esat lietojis antraciklīnus (piemēram, doksorubicīnu, īpašu ķīmijterapijas veidu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai) vai Jums veikta staru terapija krūšu kurvja apvidū, vai Jums ir sirds slimība;
Czech: Může být však očekáván nepříznivý účinek na fertilitu u žen, protože studie u zvířat zkoumající toxicitu po opakovaném podávání ukázaly inhibici dozrávání ovariálních folikulů a pokles/absenci corpora lutea a s tím spojený pokles hmotnosti vaječníků a děloh, a také úbytek menstruačních cyklů.
Latvian: Tomēr ir iespējama nelabvēlīga ietekme uz sieviešu fertilitāti, jo atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīta olnīcu folikulu nobriešanas kavēšana un corpora lutea samazināšanās/trūkums un ar to saistīta olnīcu un dzemdes masas samazināšanās, kā arī menstruālo ciklu skaita samazināšanās.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Latvian: Primārā mērķa kritērija analīze liecināja, ka nav atšķirības starp bevacizumaba + placebo grupu un bevacizumaba + erlotiniba grupu (dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna 8,5, salīdzinot ar 9,9 mēnešiem).
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) > 12 mēneši (n = 282) Mediāna
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny v různých časových obdobích během léčby v rozmezí od jednoho týdne až po více než jeden rok od zahájení léčby bevacizumabem, většina nežádoucích účinků se projevuje v prvých 6 měsících léčby.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba terapijas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC07.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūno sistēmu ietekmējoši līdzekļi; pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC07.
Czech: U pacientů, kteří dříve byli nebo jsou léčeni nitrožilními bisfosfonáty, se pokud možno nemají provádět invazivní stomatologické zákroky.
Latvian: Pacientiem, kuri nesen intravenozi ir saņēmuši vai saņem bisfosfonātus, pēc iespējas jāizvairās veikt invazīvas stomatoloģiskas procedūras.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
Latvian: Pacienti ar neārstētām CNS metastāzēm parasti tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem ar bevacizumabu, pamatojoties uz attēldiagnostikas izmeklējumiem vai pazīmēm un simptomiem.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka 94% (277/296) piemērotu pacientu saņēma bevacizumaba monoterapiju 7. ciklā.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Latvian: Tāpēc CNS asiņošanas risks šiem pacientiem prospektīvi nav novērtēts randomizētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Latvian: Galīgā kopējā dzīvildze tika analizēta pēc tam, kad aptuveni 46,9% pacientu bija miruši.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Latvian: Lielākajā daļā klīnisko pētījumu olbaltumvielu līmenis urīnā ≥ 2 g/24 stundās izraisīja ārstēšanas ar bevacizumabu pārtraukšanu, līdz līmenis normalizējās < 2 g/24 stundās.
Czech: Počet pacientů Doba přežití bez progrese
Latvian: Pacientu skaits Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Czech: Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu se má pohybovat v rozmezí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Latvian: Bevacizumaba šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 1,4 mg/ml līdz 16,5 mg/ml.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Latvian: MVASI terapijas pārtraukšana var apturēt iedarbību uz audzēja augšanu.
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā MVASI ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).