FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Lithuanian: Įprasta Ferriprox dozė yra 25 mg vienam kilogramui kūno svorio tris kartus per parą.
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
Lithuanian: • kartu su kitu geležies chelatu, kai gydymas vienu geležies chelatu neveiksmingas arba kai geležies koncentraciją būtina greitai arba intensyviai normalizuoti, siekiant užkirsti kelią arba išgydyti gyvybei pavojingas ligas (daugiausia pažeidžiančias širdį).
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Lithuanian: Retesni, bet sunkesni šalutiniai reiškiniai yra agranulocitozė (labai žemas baltųjų kraujo ląstelių - granulocitų - kiekis) ir neutropenija (žemas su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių - neutrofilų - kiekis).
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Lithuanian: Didžiąja talasemija sergantiems pacientams reikia dažnai perpilti kraują.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
Lithuanian: Pašalinus geležį sumažėja geležies perteklius ir išvengiama jo sukeliamos žalos.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Lithuanian: Gydytojas gali patikslinti Ferriprox dozę, atsižvelgdamas į tai, ar geležies koncentracija veiksmingai normalizuojasi; ją reikia matuoti kas du-tris mėnesius atliekant kraujo tyrimus.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Ferriprox šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Ferriprox (deferypron)
Lithuanian: Ferriprox (deferipronas)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ferriprox vartojimą?
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
Lithuanian: Feritino koncentracija kraujyje parodo, kiek geležies yra organizme.
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Lithuanian: Ferriprox buvo tiriamas su 247 didžiąja talasemija sergančiais vyresniais nei 6 metų pacientais.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ferriprox vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Lithuanian: Kitame tyrime su 60 pacientų, gydytų ilgiau kaip 12 mėnesių, Ferriprox ir deferoksamino derinys (kas savaitę 5 dienas skiriant Ferriprox ir 2 dienas - deferoksaminą) buvo lyginamas su atskirai vartojamu deferoksaminu.
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ferriprox ir kam jis vartojamas?
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
Lithuanian: Kelis kartus perpylus kraują, geležies kiekis didėja, nes organizmas negali natūraliai pašalinti geležies pertekliaus.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Lithuanian: Perpiltos raudonosios kraujo ląstelės organizmą aprūpina geležimi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Lithuanian: Dažniausias Ferriprox šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rausvas arba rusvas šlapimas (parodantis, kad geležis šalinama per šlapimą), pykinimas, pilvo (skrandžio) skausmas ir vėmimas.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Lithuanian: Ferriprox prekiaujanti bendrovė turi pateikti pacientams ar jų slaugytojams atmintinę su informacija apie tai, kaip svarbu reguliariai atlikti neutrofilų koncentracijos tyrimus, kad reikia stebėti, ar nepasireiškia infekcijos požymių, ir kad vartodamos Ferriprox moterys turi vengti pastoti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo feritino koncentracijos pokytis pacientų kraujyje.
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
Lithuanian: • vienas, kai negalima skirti gydymo geležies chelatu arba toks gydymas netinka;
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami pasakyti savo gydytojui, jei pasireiškia bet kokie infekcijos požymiai, pvz.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Lithuanian: Kita informacija apie Ferriprox
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Lithuanian: Ferriprox taip pat negalima vartoti vienu metu su vaistais, kurie gali sukelti neutropeniją arba agranulocitozę.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 71 pacientu Ferriprox 2 metus buvo lyginamas su kitu geležies chelatu deferoksaminu.
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Lithuanian: Ferriprox skiriamas:
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Lithuanian: Ferriprox negalima skirti pacientams, jau kelis kartus sirgusiems neutropenija ar agranulocitoze.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Lithuanian: Ferriprox yra geležies chelatas (geležį surišanti medžiaga), skiriamas geležies pertekliui (padidėjusiam geležies kiekiui organizme) šalinti didžiąja talasemija sergantiems pacientams.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Lithuanian: Be to, paskelbtuose tyrimuose apie Ferriprox vartojimą su deferoksaminu nurodyta, kad feritino kocentracija kraujyje mažėjo labiau vartojant šių vaistų derinį nei kiekvieną atskirai.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
Lithuanian: Deferoksaminas naktį buvo švirkščiamas į poodį.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Lithuanian: Vis dėlto tyrime dalyvavo per mažai pacientų, kad būtų galima surinkti pakankamai gydymo šiuo deriniu lygiavertiškumo deferoksaminui įrodymų.
Polish: Średnie poziomy ferrytyny we krwi były podobne w obu grupach leczenia.
Lithuanian: Dviejose pacientų grupėse vidutinė feritino koncentracija kraujyje buvo panaši.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lithuanian: Ferriprox negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Lithuanian: Veiklioji Ferriprox medžiaga deferipronas yra geležies chelatas.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Lithuanian: Viename paskelbtame tyrime taip pat nurodyta, kad Ferriprox ir deferoksamino derinys veiksmingiau mažino geležies kiekį širdyje, palyginti su pacientais, vartojusiais tik deferoksaminą.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
Lithuanian: Vartojant Ferriprox, paciento neutrofilų kiekis turėtų būti tikrinamas reguliariai (pirmais metais - kas savaitę, vėliau - rečiau). Jei pacientui pasireiškia infekcija, gydymą Ferriprox reikia laikinai nutraukti ir neutrofilų kiekį tikrinti dar dažniau.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
Lithuanian: Tačiau vidutinė geležies koncentracija kepenyse Ferriprox gydytų pacientų grupėje padidėjo labiau nei deferoksaminu gydytų pacientų grupėje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ferriprox būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Ferriprox nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
Lithuanian: Ferriprox sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferiprono.
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
Lithuanian: Kaip vartoti Ferriprox?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ferriprox
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ferriprox vartojimu?
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Lithuanian: Visa paros dozė turi būti mažesnė nei 100 mg kilogramui kūno svorio. Jei geležies kiekis pernelyg sumažėja, gydytojas gali nutraukti gydymą.
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Lithuanian: Kaip veikia Ferriprox?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ferriprox apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Ferriprox registracijos pažymėjimas suteiktas 1999 m.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Lithuanian: Ferriprox galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir tęsti talasemijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų Ferriprox vartojimo apribojimų ir šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Numer telefonu: _______________________
Lithuanian: Nr.: ______________________________
Polish: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.V.
Lithuanian: AT / BE / DE / DK / EE / ES / FI / FR / IE / IS / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / SE / UK Apotex B.
Polish: BARDZO CZĘSTO
Lithuanian: LABAI DAŽNAS
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Lithuanian: Kortelę nuplėškite, užpildykite, atidžiai perskaitykite ir nešiokitės su savimi.
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Lithuanian: VAISINGO AMŽIAUS MOTERIMS
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
Lithuanian: 2333 CN Leiden Nyderlandai
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1016 EE Amsterdam Nyderlandai
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Lithuanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nyderlandai
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Lithuanian: Galutiniai širdies rezultatai buvo įvertinti pagal echokardiogramą, elektrokardiogramą, Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją ir mirtį dėl širdies ligų.
Polish: (trzy razy/dobę)
Lithuanian: (triskart per parą)
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Lithuanian: Nors agranulocitozė pasireiškia tik nuo 1 iki 2 iš 100 žmonių, svarbu reguliariai stebėti savo kraują.
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Lithuanian: − jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lithuanian: • perspėti vaisingo amžiaus moteris nepastoti, nes deferipronas gali sunkiai sužaloti negimusį kūdikį.
Polish: 2 godzin.
Lithuanian: 2 - 3 valandas.
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Lithuanian: Metilceliuliozė USP A15LV
Polish: Wieczór
Lithuanian: Vakaras
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Lithuanian: Agranulocitozės atveju (ANC < 0,5 x 109/l):
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Lithuanian: Buvo padaryta išvada, kad Ferriprox nesukeldavo reikšmingo QT intervalo pailgėjimo.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 USP/EP Hidroksipropilceliuliozė
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Lithuanian: • padidinti paciento žinojimą apie bet kokių infekcijos požymių svarbą vartojant deferiproną;
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Lithuanian: Dozė kūno svorio kilogramui turi būti skaičiuojama iki artimiausio 2,5 ml.
Polish: CZĘSTO (≥1/100 DO
Lithuanian: ≥1/100 IKI <1/10)
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Lithuanian: MRT T2* padidėjimas gydant rodo, kad geležis pašalinama iš širdies.
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Lithuanian: Perėjimą nuo kassavaitinio ANC stebėjimo prie kraujo perpylimo vizitų po 12 gydymo Ferriprox mėnesių turi būti apsvarstomas kiekvienam pacientui individualiai, priklausomai nuo gydytojo įvertinimo, kaip pacientas supranta rizikos mažinimo priemones, kurių reikia gydymo metu (žr. 4.4
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Lithuanian: Zn2+ plazmos koncentracija
Polish: *liczba tabletek zaokrąglona do najbliższej połowy tabletki Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Lithuanian: * tablečių skaičius apskaičiuotas pusės tabletės tikslumu Nerekomenduojama didesnė nei 100 mg/kg kūno svorio bendra paros dozė, nes gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lithuanian: Tabletę galima dalyti į dvi lygis dalis.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekį kraujyje reikia patikrinti per 24 valandas, kad būtų galima aptikti potencialų agranulocitozės atvejį.
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa ANC jest niższa od 1,5x109/l.
Lithuanian: Agranulocitozės arba neutropenijos rizika yra didesnė, jei pradinis ANC yra mažesnis nei 1,5x109/l.
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: išgrynintas vanduo, hidroksietilceliuliozė, glicerolis (E422); koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), dirbtinis vyšnių aromatas, pipirmėčių eterinis aliejus, saulėlydžio geltonasis (E110) ir sukralozė (E955).
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Mirtinas baigtis buvo stebėta 8,3 % atvejų iš praneštų agranulocitozės epizodų klinikiniuose tyrimuose ir poregistraciniame laikotarpyje.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose laiko iki pirmojo agranulocitozės epizodo pasireiškimo mediana buvo 190 dienų (diapazonas: 22 dienos - 17,6 metų), o trukmės mediana buvo 10 dienų.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: który łączy jony żelaza w stosunku molowym 3: 1.
Lithuanian: surišantis geležį 3:1 moliniu santykiu.
Polish: Ocena częstości występowania na 100 pacjentolat ekspozycji, wykazała że jedynie częstość występowania biegunki była znacząco wyższa u dzieci (11,1) niż u dorosłych (2,0, p = 0,01).
Lithuanian: Reakcijų pasireiškimo, esant 100 pacientų - metų ekspozicijai, vertinimas parodė, kad tik viduriavimo dažnis vaikams (11,1) buvo reikšmingai didesnis nei suaugusiesiems (2,0, p = 0,01).
Polish: Rano
Lithuanian: Rytas
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Lithuanian: Eurofins PROXY Laboratories B.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolas Sio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Lithuanian: Paciento/slaugytojo priminimo kortelėje turi būti pateikti tokia pagrindinė informacija:
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Lithuanian: sergantys sisteminiu geležies pertekliumi, rodo, kad 63 % agranulocitozės epizodų pasireiškė per pirmuosius šešis gydymo mėnesius, 74 % - per pirmuosius metus, o 26 % - po primųjų gydymo metų.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Lithuanian: Kiekvienu atveju reikia apsvarstyti gydymo deriniu vartojimą.
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):
Lithuanian: Neutropenijos atveju (ANC < 1,5 x 109/l ir > 0,5 x 109/l):
Polish: Ferriprox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i bez; jednak łatwiej jest pamiętać o przyjmowaniu, jeśli Ferriprox przyjmuje się w czasie posiłków.
Lithuanian: Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo
Lithuanian: Dozės koregavimas, naudojant kartu su kitais geležies chelatais
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Lithuanian: Duomenys iš paskelbtos literatūros apie geležies pusiausvyros tyrimus didžiąja talasemija sergantiems pacientams rodo, kad Ferriprox vartojimas kartu su deferoksaminu (tą pačią parą vartojami kartu abu chelatai, arba vienu metu arba paeiliui, pvz.: Ferriprox - dienos metu ir deferoksaminas -naktį) skatina didesnį geležies išsiskyrimą nei vien tik atskiras vaistas.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais geležies chelatais
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Lithuanian: 1000 mg tablečių* skaičius
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Lithuanian: Skelbtos literatūros duomenys atitinka Apotex tyrimo rezultatus - mažesnis širdies ligų skaičius ir (arba) padidėjęs išgyvenamumas Ferriprox gydomiems pacientams palyginus su pacientais, kurie buvo gydyti deferoksaminu.
Polish: Apotex B.V.
Lithuanian: Apotex B.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Lithuanian: Patartina stebėti bei deficito atveju padidinti Zn2+ plazmos koncentraciją.
Polish: Tę kartę należy dostarczyć lekarzowi w razie wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy grypopodobne.
Lithuanian: Pateikite šią kortelę gydytojui, jeigu Jums pasireiškia infekcijos požymiai, tokie kaip karščiavimas, gerklės perštėjimas arba į gripą panašūs simptomai.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.