FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xromi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xromi?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Xromi este Hydrea.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Xromi hija Hydrea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Xromi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt mielosupresie (capacitate redusă de a produce celule sanguine) și reducerea fertilității la bărbați datorate oligospermiei (cantitate redusă de spermă) și azoospermiei (absența spermei).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xromi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma soppressjoni tal-mudullun (abbiltà mnaqqsa fil-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm) u fertilità mnaqqsa fl-irġiel minħabba oligospermja (għadd baxx ta' sperma) jew ażoospermja (nuqqas ta' sperma).
Romanian: Xromi este disponibil sub formă de lichid care trebuie înghițit care conține hidroxicarbamidă 100 mg/ml și dozele se bazează pe greutatea corporală a pacientului.
Maltese: Xromi jiġi bħala likwidu biex jinbela' li fih l-idrossikarbammid 100 mg/mL, u d-dożi huma bbażati fuq ilpiż tal-ġisem tal-pazjent.
Romanian: Compania a furnizat informații actualizate care prezintă beneficiile hidroxcarbamidei în prevenirea complicațiilor cauzate de siclemie la pacienții cu vârsta peste 2 ani.
Maltese: Il-kumpanija tipprovdi informazzjoni aġġornata li turi l-benefiċċji ta' idrossikarbammid fil-prevenzjoni ta' komplikazzjonijiet tal-marda tas-sickle cell f'pazjenti 'l fuq minn sentejn.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar este administrat sub formă de lichid care trebuie înghițit și nu sub formă de capsule și este autorizat în indicații diferite.
Maltese: Dan ifisser li hu simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda jingħata bħala likwidu biex jinbela' minflok bħala kapsuli u huwa awtorizzat għal użijiet differenti.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xromi pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Xromi li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Reticulocite (%)
Maltese: Retikuloċiti (%)
Romanian: ATC: L01XX05.
Maltese: L01XX05.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - indicație;
Maltese: - Indikazzjoni;
Romanian: (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Romanian: Valoar ea p
Maltese: Valur p
Romanian: Marja de non-inferioritate a fost de 15 cm/sec.
Maltese: noninferjorità kien 15 cm/s.
Romanian: Trombocitopenie, anemie
Maltese: Tromboċitopenja, anemija
Romanian: (leucemie, carcinoame cutanate);
Maltese: (lewkimja, kanċer tal-ġilda);
Romanian: Cu frecvență necunoscută Infecție cu Parvovirus B19
Maltese: Infezzjoni parvovirus B19
Romanian: Tulburări gastrointestinale,
Maltese: Disturbi gastrointestinali,
Romanian: Stomatită, diaree, vărsături
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar
Romanian: VEM (fL)
Maltese: MCV (fL)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creștere în greutate, deficit de vitamina D
Maltese: Żieda fil-piż, defiċjenza tal vitamina D
Romanian: Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni Child-Pugh C).
Romanian: Gumă xantan (E415) Sucraloză (E955) Aromă de căpșune
Maltese: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Romanian: Oligospermie, azoospermie
Maltese: Oligospermja, ażoospermja
Romanian: În total, au fost randomizați 299 de participanți: 152 la hidroxicarbamidă și 147 la placebo similar.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 299 parteċipant; 152 għal hydroxycarbamide u 147 għal plaċebo li jaqbel.
Romanian: Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 ml/min).
Romanian: Număr de evenimente / pacient/ an
Maltese: avvenimenti / pazjent/ sena
Romanian: Hipoplazie medulară inclusiv neutropenie, reticulocitopenie,
Maltese: Depressjoni tal-mudullun inklużi newtropenja, retikuloċitopenja, makroċitożi
Romanian: S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
Maltese: F'każijiet rari, ġew irrappurtati ulċeri tarriġlejn u lupus erythematosus sistematiku rari ħafna.
Romanian: Lista este prezentată pe aparate, sisteme și organe în funcție de termenul preferat MedDRA, iar frecvența pe baza următoarelor categorii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: ‑sistem a tal‑ klassifika tal‑ organi, it u l-frekwenza permezz tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100), rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil (E218) Hidroxid de sodiu (E524)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524)
Romanian: 2 ani.
Maltese: 3 xhur.
Romanian: Data de deschidere: ______
Maltese: Data meta nfetaħ: ______
Romanian: La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
Maltese: Fl-adulti, l-irkupru tal-awrina ta' mediċina mhux mibdula huwa rrappurtat li huwa bejn wieħed u ieħor 37 % tad-doża orali meta l-funzjoni tal-kliewi tkun normali.
Romanian: Xromi este destinat administrării orale.
Maltese: Xromi huwa għal użu orali.
Romanian: Hidroxicarbamida în doză de 30, 100 și 300 µM nu este metabolizată in vitro pe calea sistemului citocromului P450 al microzomilor hepatici umani.
Maltese: Hydroxycarbamide fi 30, 100 u 300 µM mhuwiex metabolizzat in vitro minn ċitokromu P450s ta' mikrożomi tal-fwied tal-bniedem.
Romanian: Se pare că nitroxilul, acidul carboxilic corespunzător și oxidul nitric sunt metaboliți:
Maltese: Jidher linitroxyl, carboxylic acid korrispondenti u nitric oxide huma metaboliti:
Romanian: Hidroxicarbamida a fost administrată în doză inițială de 20 mg/kg/zi.
Maltese: Hydroxycarbamide ngħata b'doża inizjali ta' 20 mg/kg/jum.
Romanian: ore, p = 0,14).
Maltese: 42) (p = 0.007).
Romanian: Lupus eritematos sistemic și cutanat
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku u tal-ġilda
Romanian: - diaree
Maltese: - Dardir
Romanian: ulcer digestiv,
Maltese: Ulċera tal-ġilda,
Romanian: Xromi soluție orală 100 mg/ml hidroxicarbamidă
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali hydroxycarbamide
Romanian: Vezi pct. 2 „Xromi conține parahidroxibenzoat de metil".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Romanian: Valoarea p2 Crize vasoocluzive 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzii sangvine 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001
Maltese: Kriżijiet vażookklużivi Trasfużjonijiet tad demm 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.
Romanian: Hidroxicarbamida este un medicament antineoplazic cu administrare orală.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa aġent antineoplastiku attiv b'mod orali.
Romanian: Seringi de dozare de 3 ml și 12 ml.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Romanian: Hemoglobină (Hb)
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Romanian: Placebo (n = 22)
Maltese: Hydroxycarbamide (n=22)
Romanian: La concentrații între 10 și 300 µM, hidroxicarbamida nu stimulează activitatea in vitro de tip ATPază a glicoproteinei P (gpP) recombinante umane, indicând faptul că hidroxicarbamida nu este un substrat al gpP.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxybamide ma jistimulax l-attività in vitro ta' ATPase tal-glikoproteina P rikombinanti tal-bniedem (P-gp), li jindika li hydroxycarbamide mhuwiex substrat ta' P-gp.
Romanian: Hidroxicarbamida este citotoxică.
Maltese: Hydroxycarbamide huwa ċitotossiku.
Romanian: Celelalte componente sunt gumă xantan, sucraloză (E955), aromă de căpșune, parahidroxibenzoat de metil (E218), hidroxid de sodiu și apă purificată.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma xanthan gum, sucralose (E955), togħma ta' frawli, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, u ilma ppurifikat.
Romanian: Macrocitoza poate ascunde instalarea deficitului de acid folic; se recomandă determinări periodice ale acidului folic seric.
Maltese: Il-makroċitożi tista' taħbi l-iżvilupp inċidentali ta' defiċjenza ta' folic acid, huma rakkomandati determinazzjonijiet regolari ta' folic acid fis-seru.
Romanian: -9,60 (IÎ 95 %, între -10,86 și -8,34) (p < 0,00001).
Maltese: 86 sa -8.34) (p < 0.00001).
Romanian: Ulcere ale piciorului
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn
Romanian: Hidroxicarbamidă în doză fixă redusă la copii cu siclemie (Jain et al 2012)
Maltese: Doża baxxa fissa ta' hydroxycarbamide fit-tfal bil-Marda tas-Sickle Cell (Jain et al 2012)
Romanian: Valoarea corespunzătoare la copii a fost similară, 0,22 l/oră/kg.
Maltese: Il-valur rispettiv fit-tfal kien simili, 0.22 L/h/kg.
Romanian: Prevenția primară a accidentului vascular cerebral (studiul TWiTCH)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Romanian: La masculi de șobolan s-a observat reducerea fertilității (vezi pct. 5.3).
Maltese: Ġiet osservata fertilità indebolita fil-firien irġiel (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xromi soluție orală 100 mg/ml
Maltese: Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
Romanian: Hidroxicarbamidă
Maltese: Hydroxycarbamide
Romanian: La pacienții cu siclemie, neutropenia a fost raportată în cazuri izolate de supradozaj cu hidroxicarbamidă (de 1,43 și, respectiv, de 8,57 de ori doza maximă recomandată de 35 mg/kg/ zi).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Romanian: Toxicități vasculitice cutanate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Romanian: Pacienți cu funcție renală normală (ClCr > 90 ml/minut), cu insuficiență renală ușoară (ClCr 60-89 ml/minut), moderată (ClCr 30-59 ml/minut), severă (ClCr 15-29 ml/minut) și cu boală renală în stadiu terminal (ClCr < 15 ml/minut) au primit o doză unică de hidroxicarbamidă de 15 mg/kg.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi normali (CrCl> 90 ml/min), ħafif (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min), sever (CrCl 15-29 ml/min), au
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a intervalului de timp până la atingerea concentrației maxime asociate soluției orale de hidroxicarbamidă față de capsula de referință de 500 mg (0,5 și 0,75 ore, p = 0,0467), indicând o viteză de absorbție mai mare.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Romanian: Xromi
Maltese: Rimi
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Romanian: HbF (%)
Maltese: WBC (×109/L) HbF (%)
Romanian: În concordanță cu mecanismul de acțiune al hidroxicarbamidei, studiul MSH a demonstrat și o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de HbF (diferență medie 3,9 % [IÎ 95 %, între 2,69 și 5,11 (p < 0,0001]) și hemoglobină (diferență medie 0,6 g/dl (IÎ 95 %, între 0,28 și 0,92, p < 0,0014) și o scădere a nivelurilor parametrilor specifici hemolizei în grupurile tratate cu hidroxicarbamidă.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Romanian: Mielosupresie asociată cu toxicitate conform descrierii de la pct. 4.2.
Maltese: Meded tossiċi ta' majelosuppressjoni kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea hidroxicarbamidei în reducerea complicațiilor vasoocluzive asociate siclemiei la pacienți cu vârsta peste 2 ani provin din patru studii randomizate controlate (Charache et al 1995 [MSH Study];
Maltese: Evidenza għall-effikaċja ta' hydroxycarbamide fit-tnaqqis tal-kumplikazzjonijiet vażookklużivi talMarda tas-Sickle Cell f'pazjenti li għandhom iktar minn sentejn tiġi minn erba' provi randomizzati kkontrollati (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996;
Romanian: Studiile au demonstrat existența unei interferențe la testele de laborator între hidroxicarbamidă și enzimele (urează, uricază și dehidrogenază lactică) utilizate pentru determinarea nivelului de uree, acid uric și acid lactic, determinând obținerea unor niveluri fals crescute ale acestora la pacienții tratați cu hidroxicarbamidă.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Romanian: DCT pe baza modelului au fost de 143 cm/sec (IÎ 95 %, 140-146) la copiii care au primit transfuzii standard și 138 cm/sec (IÎ 95 %, 135-142) la cei care au primit hidroxicarbamidă, cu o diferență de
Maltese: Il-veloċitajiet ta' TCD finali abbażi ta' mudell kienu 143 cm/s (95% CI 140-146) fi tfal li rċivew trasfużjonijiet standard u 138 cm/s (95% CI 135-142) f'dawk li rċivew hydroxycarbamide, b'differenza ta' 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat într-un spital din rețeaua de îngrijire terțiară din India, 60 de copii (cu vârsta între 5 și 18 ani) cu trei sau mai multe transfuzii sangvine sau crize vasoocluzive care au impus spitalizarea pe an au fost randomizați pentru a primi o doză fixă de 10 mg/mg/zi de hidroxicarbamidă (n = 30) sau placebo similar (n = 30).
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo mwettaq fi sptar terzjarju fl-Indja, 60 tifel u tifla (li għandhom bejn 5 u 18-il sena) bi tliet trasfużjonijiet tad-demm jew kriżijiet vażookklużivi jew aktar li jeħtieġu kura fl-isptar kull sena, ġew randomizzati għad-doża fissa 10 mg/mg għal kuljum hydroxycarbamide (n=30) jew għall-plaċebo mqabbel (n=30).
Romanian: 112 capsule
Maltese: 112-il kapsula
Romanian: Capsule moi
Maltese: Kapsula, ratba
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Mai multe informații despre Xtandi se pot găsi pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă enzalutamidă.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Romanian: Cancer de prostată metastazat
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Romanian: Alte informații despre Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Romanian: Xtandi a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 21 iunie 2013.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Romanian: Xtandi este disponibil sub formă de capsule (40 mg) și comprimate (40 mg și 80 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Cancer de prostată fără metastaze
Maltese: Kanċer tal-prostata mhux metastatiku
Romanian: Substanța activă din Xtandi, enzalutamida, blochează acțiunea hormonului masculin testosteron și a altor hormoni masculini numiți androgeni.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xtandi sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo și într-un al doilea studiu principal, care a cuprins 1 717 pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, la care terapia cu hormoni nu dăduse rezultate, dar care nu aveau deloc simptome sau aveau simptome ușoare și nu fuseseră tratați anterior cu chimioterapie.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt căderi accidentale, tulburări cognitive (probleme de gândire, de învățare și de memorie) și neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 1 199 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, rezistent la castrare, care fuseseră tratați anterior cu docetaxel.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Romanian: Xtandi a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 1 401 pacienți cu cancer de prostată rezistent la castrare, cu risc crescut de metastazare.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Romanian: • când terapia cu hormoni nu a dat rezultate, iar pacientul fie nu are deloc simptome, fie are simptome ușoare și nu necesită încă chimioterapie (un alt tip de tratament împotriva cancerului).
Maltese: • meta t-terapija ormonali ma tkunx ħadmet, u l-pazjent jew ma jkollu ebda sintomu jew ikollu sintomi ħfief u jkun għadu ma jeħtieġx kimoterapija (tip ieħor ta' kura kontra l-kanċer).
Romanian: Valoarea p1
Maltese: Valur p1
Romanian: Ianuarie 2020
Maltese: Jannar 2020
Romanian: Enzalutamidă N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Romanian: N-desmetil enzalutamidă (activ) și un derivat de acid carboxilic (inactiv).
Maltese: N-desmethyl enzalutamide (attiv) u derivattiv ta' carboxylic acid (mhux attiv).
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Romanian: Enzalutamidă (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Romanian: Soluție de sorbitol sorbitan Glicerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Romanian: Substraturi pentru P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Romanian: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Romanian: 35,3 (32,2, NA) 31,3 (28,8, 34,2)
Maltese: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Romanian: 32,4 (30,1, NA) 30,2 (28,0, NA)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Romanian: Enzalutamidă (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: Substraturi pentru BCRP, MRP2, OAT3 și OCT1
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu atorvastatină, simvastatină)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Romanian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Romanian: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Romanian: • Beta-blocante (de exemplu bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Romanian: 39,6 (37,7, NA)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Romanian: • Corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Romanian: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Romanian: • Analgezice (de exemplu fentanil, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Romanian: Enzalutamida este metabolizată în proporție mare.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Romanian: • Antitrombotice (de exemplu acenocumarol, warfarină, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Romanian: Nu există antidot pentru enzalutamidă.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
Romanian: Solubilitatea enzalutamidei este crescută de caprilocaproil de macrogliceride ca emulsificator/surfactant.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Romanian: Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Romanian: • Imunosupresoare (de exemplu tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Romanian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Romanian: Substanța activă este enzalutamida.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Romanian: 36,6 (33,1, NA)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Romanian: ASC și Cmax pentru cafeină au scăzut cu 11% și respectiv 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Romanian: Dioxid de titan (E171) Apă purificată
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Romanian: • Medicamente antivirale HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Romanian: Studiul MDV3100-14 (PROSPER) (pacienți cu CPRC non-metastatic)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Romanian: Xtandi conține sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 22,1% (IÎ 95%: 15,6, 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Romanian: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Romanian: Acest medicament conține 57,8 mg sorbitol (un tip de zahăr) pe capsulă moale.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Romanian: 1. Bazat pe estimările Kaplan-Meier.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Romanian: Caprilocaproil de macrogol-8 gliceride Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitoluen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Romanian: NA = neatins.
Maltese: NR = Ma ntlaħaqx.
Romanian: Metabolitul activ se leagă în proporție de 95% de proteinele plasmatice.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 23,2% (IÎ 95%: 13,9, 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Romanian: • Antibiotice (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Romanian: ASC pentru pioglitazonă a crescut cu 20%, în timp ce Cmax a scăzut cu 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.