FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid kliniska studier av RIXUBIS som omfattande 99 försökspersoner med minst en exponering för RIXUBIS rapporterades sammanlagt 5 biverkningar.
Croatian: Klinička ispitivanja s lijekom RIXUBIS uključila su 99 ispitanika s najmanje jednim izlaganjem lijeku RIXUBIS uz prijavu ukupno 5 nuspojava.
Swedish: Erforderlig dosering fastställs med hjälp av följande formel:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule: Potrebne jedinice
Swedish: 6 - < 12 år (N=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Swedish: Ytterligare 14 PTP fick RIXUBIS endast som behandling för blödningsepisoder.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i en prospektiv, okontrollerad multicenterstudie fas 3 med öppen etikett av PTP av manligt kön med allvarlig eller måttlig hemofili B som använde RIXUBIS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Swedish: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten 0-72 timmar efter infusionen.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Swedish: Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako je bolesnik na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Median-ABR var 2,0, för spontana blödningar 0,0 och för ledblödningar 0,0.
Croatian: Medijan godišnje stope krvarenja bio je 2,0, za spontana krvarenja 0,0, a za krvarenja zglobova 0,0.
Swedish: RIXUBIS innehåller rekombinant koagulationsfaktor IX (nonacog gamma).
Croatian: RIXUBIS sadrži rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Swedish: Hemofili är en könslänkad, ärftlig störning av blodets koagulation på grund av minskade nivåer av faktor IX och leder till rikliga blödningar till leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller på grund av olycksfall eller kirurgisk skada.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Swedish: Innehåll: 1 injektionsflaska med pulver, 1 injektionsflaska med spädningsvätska, 1 BAXJECT II-anordning
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom, 1 BAXJECT II uređaj
Swedish: Flaskan med spädningsvätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Bočica otapala: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Som långsiktigt profylax mot blödning till patienter med svår hemofili B är de normala doserna 40 till 60 IE faktor IX per kg kroppsvikt med 3 till 4 dagars mellanrum för patienter från 12 års ålder.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Swedish: Den farmakokinetiska utvärderingen upprepades för RIXUBIS i en okontrollerad studie med öppen etikett av RIXUBIS på manliga försökspersoner som deltagit i den initiala FK-crossoverstudien och som RIXUBIS som profylax i 26±1 vecka (medelvärde ± SD) och ackumulerat minst 30 exponeringsdagar (ED) för RIXUBIS.
Croatian: Farmakokinetička procjena ponovljena je za lijek RIXUBIS u otvorenom, nekontroliranom ispitivanju s lijekom RIXUBIS na muškim ispitanicima koji su sudjelovali u početnom farmakokinetičkom, ukriženom ispitivanju i koji su primili profilaksu s lijekom RIXUBIS tijekom 26±1 tjedna (srednja vrijednost ± SD) i prikupili barem 30 dana izloženosti lijeku RIXUBIS.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Swedish: Vänd på systemet med BAXJECT II ansluten till flaskan med spädningsvätska så att flaskan med spädningsvätska hamnar ovanpå anordningen.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Croatian: Farmakokinetički parametri za ispitanike koji se mogu procijeniti (analiza prema planu ispitivanja) navedeni su u donjoj tablici.
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaj BAXJECT II tako da uklonite papirnati pokrov ne dirajući unutrašnjost (Sl. a).
Swedish: (IE/dl: IE/kg)
Croatian: (IU/dl: IU/kg)
Swedish: - Använd endast den spädningsvätska och den beredningsanordning (BAXJECT II) som medföljer i förpackningen för beredning.
Croatian: Za pripremu koristiti samo otapalo i uređaj za pripremu (BAXJECT II) koji su priloženi u pakiranju.
Swedish: Beroende på kroppsvikt och dosering av RIXUBIS kan patienten få mer än en injektionsflaska.
Croatian: Ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka RIXUBIS, bolesnici mogu primiti više od jedne bočice lijeka.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos PTP under 12 år:
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Swedish: Fig. a
Croatian: Sl. a
Swedish: Fig. e
Croatian: Sl. e
Swedish: Enskilda patienters respons på faktor IX kan variera, och de kan uppvisa olika halveringstider och återhämtning.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u odgovoru na faktor IX, demonstrirajući različite poluvijekove i povrate.
Swedish: Vid användning av en tromboplastintidsbaserad enstegs koagulationsanalys (aPTT) in vitro för att fastställa faktor IX-aktiviteten i patienternas blodprover kan resultaten för faktor IX-aktivitet påverkas signifikant av såväl den typ av aPTT-reagens som den typ av referensstandard som används i analysen.
Croatian: Pri korištenju in vitro jednofaznog testa zgrušavanja temeljenom na tromboplastinskom vremenu (aPTV) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnost faktora IX u plazmi mogu znatno utjecati vrsta aPTV reagensa i referentni standard koji se koristi u testu.
Swedish: En internationell enhet faktor IX-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Swedish: Stoppa infusionen och kontakta omedelbart din läkare eller sök akutvård om du får tidiga tecken på överkänslighets-/allergireaktioner som exempelvis nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsningar, lågt blodtryck eller anafylaktisk reaktion (en kraftig allergisk reaktion som kan göra det svårt att svälja och/eller andas och orsaka rött eller svullet ansikte och/eller händer).
Croatian: Prekinite svoju infuziju i odmah se javite liječniku ili potražite hitnu liječničku pomoć ako se pojave rani znakovi preosjetljivosti/alergijskih reakcija kao što su koprivnjača, osip, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, sniženi krvni tlak ili anafilaksija (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati poteškoće pri gutanju i/ili disanju, crveno ili otečeno lice i/ili ruke).
Swedish: Lösningen får inte förvaras i kylskåp efter beredningen.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon pripreme.
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Croatian: Uvedite bijeli plastični šiljak kroz čep lijeka RIXUBIS.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Croatian: Pedeset i šest od tih prethodno liječenih bolesnika koji su primali lijek RIXUBIS najmanje 3 mjeseca bili su uključeni u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Swedish: Risken är som högst under de tidiga faserna av den initiala exponeringen för faktor IX-koncentrat hos tidigare obehandlade patienter (PUP), särskilt patienter med genmutationer av högrisktyp.
Croatian: Rizik je najveći tijekom ranih faza početnog izlaganja koncentratu faktora IX u prethodno neliječenih bolesnika, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Swedish: Exponeringsdag 1 (N=73)
Croatian: 1. dan izloženosti (N=73)
Swedish: En randomiserad, blindad, kontrollerad farmakokinetisk crossoverstudie av RIXUBIS och ett jämförande medel genomfördes på icke blödande manliga försökspersoner (≥15 år) inom ramen för den kombinerade pivotala fas 1/3-studien.
Croatian: Randomizirano, slijepo, kontrolirano, ukriženo, farmakokinetičko ispitivanje lijeka RIXUBIS i usporednog lijeka provedeno je na muškim ispitanicima koji ne krvare (≥15 godina starosti) kao dio kombiniranog pivotalnog ispitivanja faze 1/3.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, sukros, kalciumklorid, histidin, mannitol, polysorbat 80.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, saharoza, kalcijev klorid, histidin, manitol, polisorbat 80.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II-anordningen.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Swedish: Antalet enheter faktor IX som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), relaterat till aktuell WHO-standard för faktor IX-produkter.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su povezane s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter varje infusion.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon svake infuzije.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av RIXUBIS Använd alltid RIXUBIS enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Ako primijenite više lijeka RIXUBIS nego što ste trebali Uvijek primijenite RIXUBIS točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Swedish: Mannitol Natriumklorid Kalciumklorid L-histidin Polysorbat 80
Croatian: Prašak saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Swedish: Hur RIXUBIS ska förvaras
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Swedish: RIXUBIS effekt har utvärderats i en kombinerad fas 2/3-studie med öppen etikett, i vilken 23 PTP av manligt kön mellan 1,8 och 11,8 år (medianålder 7,10 år) av vilka 11 patienter var under 6 år, fick RIXUBIS som profylax och kontroll av blödningsepisoder.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om ett samband mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner, särskilt hos patienter med genmutationer av högrisktyp.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija, osobito u bolesnika s visokorizičnim genskim mutacijama.
Swedish: Beräknas som (C30min-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där C30min är mätningen av faktor IX 30 minuter efter infusionen.
Croatian: Izračunat kao (C30 min faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je C30 min mjerenje vrijednosti faktora IX 30 minuta nakon infuzije.
Swedish: Alla (N=23)
Croatian: Svi (N=23)
Swedish: Använd av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, spridd intravaskulär koagulation, ventrombos och lungemboli.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Swedish: Endast luerlocksprutor av plast ska användas med denna produkt.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalescent.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Swedish: Profylax och kontroll av blödning hos tidigare behandlingsnaiva patienter från 12 års ålder RIXUBIS effekt har utvärderats i den okontrollerade delen av en kombinerad fas 1/3-studie med öppen etikett, i vilken 73 manliga, tidigare behandlade patienter (PTP) mellan 12 och 59 år fick RIXUBIS antingen som profylax och/eller som behandling för blödningsepisoder vid behov.
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika u dobi od 12 godina i starijih Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u otvorenom, nekontroliranom dijelu kombiniranog ispitivanja faze 1/3, u kojem je ukupno 73 muških, prethodno liječenih bolesnika u dobi između 12 i 59 godina starosti dobilo RIXUBIS bilo za profilaksu i/ili za liječenje epizoda krvarenja temeljem iskazane potrebe.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili imaju naslage.
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är sukros, mannitol, natriumklorid, kalciumklorid, L-histidin, polysorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci praška su saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Croatian: Preporučena je početna udarna doza lijeka RIXUBIS kako bi se osiguralo da se tijekom zahvata održavaju razine aktivnosti faktora IX od 80-100% za velike kirurške zahvate i 30-60% za manje kirurške zahvate.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna beräknades från mätningar av faktor IX-aktiviteten i blodprover som tagits upp till 72 timmar efter infusionen.
Croatian: Farmakokinetički parametri su izračunati iz mjerenja aktivnosti faktora IX u krvnim uzorcima uzetima i do 72 sata nakon infuzije.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat utslag, allmän urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Swedish: Ta tag i förpackningen i kanten och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Croatian: Primite pakiranje za rub i skinite pakiranje s uređaja BAXJECT II (Sl. b).
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Croatian: x željeni porast faktora IX (%) ili (IU/dl)
Swedish: • en BAXJECT II (nålfri beredningsanordning) Innehavare av godkännande för försäljning
Croatian: • jedan BAXJECT II (uređaj za pripremu bez igle)
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i hela analysgruppen (n=23) var 75,50±3,016 respektive 75,25 IE/kg, med ett intervall på 70,0 till 83,6 IE/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj cjelovitoj analizi (n=23) iznosili su 75,50 ± 3,016 odnosno 75,25 IU/kg, uz raspon od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Swedish: Patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi under framtida behandling med faktor IX.
Croatian: Bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije tijekom budućeg liječenja faktorom IX.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK) s drugim lijekovima.
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 1/3-studien på exponeringsdag 1, vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 1/3 1. dana izloženosti, pri njihovim posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. e).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku polagano izvlačeći klip (Sl. e).
Swedish: Stegvis återhämtning 30 minuter efter infusionen fastställdes för samtliga försökspersoner i den kombinerade fas 2/3-studien vid den initiala farmakokinetiska utvärderingen (exponeringsdag 1), vid besöken i vecka 5, 13 och 26 samt vid slutförande eller avbrytande av studien, om detta inte sammanföll med besöket i vecka 26.
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 minuta nakon infuzije određen je za sve ispitanike u kombiniranom ispitivanju faze 2/3 pri početnoj farmakokinetičkoj procjeni (1. dan izloženosti), pri posjetima u 5., 13. i 26. tjednu, te u vrijeme završetka ili prekida ispitivanja, ako se ono nije poklopilo s posjetom u 26. tjednu.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämpligt fastställande av faktor IX-nivåerna som vägledning för vilken dos som ska administreras samt frekvensen vid upprepade infusioner.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina vrijednosti faktora IX savjetuje se kao vodič za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Swedish: Vecka 5 (N=71)
Croatian: 5. tjedan (N=71)
Swedish: Rapporter har förekommit i litteraturen om en korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner.
Croatian: Postoje izvješća u literaturi koja pokazuju korelaciju između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Swedish: Amning Det är okänt om faktor IX eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se faktor IX/metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Spädningsvätskan är klar och färglös.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Croatian: Početno ukriženo ispitivanje (N=25)
Swedish: (IE/dl: IE/kg)a Medelvärde±SD Median (intervall)
Croatian: (IU/dl: IU/kg)a Srednja vrijednost±SD Medijan (raspon)
Swedish: < 6 år (N=11)
Croatian: < 6 godina (N=11)
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: Nemojte primjenjivati RIXUBIS - ako ste alergični na nonakog gamu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine hrčka
Swedish: Substitutionsbehandlingens dos och varaktighet beror på svårighetsgraden på faktor IX-bristen, var och hur omfattande blödningen är samt på patientens kliniska tillstånd, ålder och farmakokinetiska parametrar för faktor IX, t.ex. utbyte (incremental recovery) och halveringstid.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovisi o težini nedostatka faktora IX, o mjestu i opsegu krvarenja, i o kliničkom stanju bolesnika, dobi i farmakokinetičkim parametrima faktora IX, poput prirasta po jedinici doze i poluvijeka.
Swedish: Använd inte lösning som är grumlig eller har utfällningar.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu koja je mutna ili ima naslage.
Swedish: Beredning Använd aseptisk teknik
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku.
Swedish: Det framställts i en äggstockscellinje från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, DNA) genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, båda de pediatriska åldersgrupperna:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, obje pedijatrijske dobne skupine:
Swedish: Med hjälp av ersättningsterapi ökas plasmanivåerna av faktor IX och möjliggör därmed en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, vallningar, letargi, rastlöshet, pirrningar, nässelfeber, klåda och hudutslag, lågt blodtryck, snabb hjärtfrekvens, tryck över bröstet, väsningar, svullnad i halsen, anafylaxi (en kraftig allergisk reaktion), huvudvärk, illamående och kräkningar.
Croatian: Te reakcije mogu uključivati osjećaj peckanja i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, bezvoljnost, nemir, trnce, koprivnjaču, svrbež i osip, sniženi krvni tlak, ubrzan puls, stezanje u prsištu, piskanje u plućima, oticanje grla, anafilaksiju (tešku alergijsku reakciju), glavobolju, mučninu i povraćanje.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II.
Croatian: Uklonite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Swedish: RIXUBIS är indikerat till patienter i alla åldrar.
Croatian: RIXUBIS je indiciran u bolesnika svih dobnih skupina.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver (typ I glas) med propp (butylgummi) och avsnäppbar försegling, en injektionsflaska innehållande 5 ml spädningsvätska (typ I glas) med propp (klorbutylgummi) och avsnäppbar försegling samt en nålfri beredningsanordning (BAXJECT II).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter 6 till < 12 år:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici 6 do < 12 godina:
Swedish: Anslut en fjärilsnål till sprutan.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Swedish: Beräknas som (Cmax-baslinjefaktor IX) dividerat med dosen i IE/kg, där Cmax är den största mätningen av faktor IX efter infusionen.
Croatian: Izračunat kao (Cmaks faktora IX na početku) podijeljen s dozom u IU/kg, gdje je Cmaks maksimalno mjerenje vrijednosti faktora IX nakon infuzije.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) och mediandos av RIXUBIS i den analysgrupp som fastställts i protokollet (n=25) var 74,69±2,37 respektive 74,25 IE/kg, med ett intervall på 71,27 till 79,38 IE/kg.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) i medijan doze lijeka RIXUBIS u obavljenoj analizi prema planu ispitivanja (n=25) iznosile su 74,69 ± 2,37, odnosno 74,25 IU/kg, uz raspon od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Swedish: Stegvis återhämtning för RIXUBIS 30 minuter efter infusionen, pediatriska patienter < 6 år:
Croatian: Inkrementalni oporavak za RIXUBIS 30 minuta nakon infuzije, pedijatrijski bolesnici < 6 godina:
Swedish: Vecka 13 (N=68)
Croatian: 13. tjedan (N=68)
Swedish: Det är en vitamin K-beroende koagulationsfaktor som syntetiseras i levern.
Croatian: Radi se o koagulacijskom faktoru ovisnom o vitaminu
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (prirođeni nedostatak faktora IX).
Swedish: Vecka 26 (N=55)
Croatian: 26. tjedan (N=55)
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi med påföljande svårigheter med faktor IX.
Croatian: Potrebno je napomenuti da bolesnici s inhibitorima faktora IX mogu biti pod povećanim rizikom od anafilaksije kod kasnijeg izlaganja faktoru IX.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Croatian: Pakiranje sadrži: