FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta 2 x 1 raspadljive tablete za usta 4 x 1 raspadljive tablete za usta 8 x 1 raspadljivih tableta za usta
Lithuanian: 1 × 1 burnoje disperguojama tabletė 2 × 1 burnoje disperguojamos tabletės 4 × 1 burnoje disperguojamos tabletės 8 × 1 burnoje disperguojamos tabletės
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vardenafil, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vardenafil nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vardenafilio, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vardenafilio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: U dvostruko slijepom, ukriženom, randomiziranom ispitivanju jednokratne doze u 59 zdravih muškaraca usporedili su se učinci vardenafila (10 mg i 80 mg), sildenafila (50 mg i 400 mg) i placeba na QT interval.
Lithuanian: Vienkartinės dozės poveikio tyrimo (randomizuoto, atliktų dvigubai aklu, kryžminiu būdu), kuriame dalyvavo 59 sveiki vyrai, buvo lygintas vardenafilio (10 mg ir 80 mg), sildenafilio (50 mg ir 400 mg) ir placebo sukeliamas poveikis QT intervalui.
Croatian: Bolesnici s opstruktivnim smetnjama izlaznog trakta lijeve klijetke, npr., aortalnom stenozom i idiopatskom hipertrofičnom subaortalnom stenozom, mogu biti osjetljivi na djelovanje vazodilatatora uključujući inhibitore fosfodiesteraze tipa 5.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs kraujagysles plečiančių preparatų, įskaitant ir 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitorius, poveikiui.
Croatian: Vidjeti dio 2 „Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol".
Lithuanian: 2 skyrių „Levitra 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio".
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju sebi prilagođenu dozu vardenafila, terapiju alfa blokatorom treba započeti najnižom dozom.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau vartoja optimalią vardenafilio dozę, pradėti gydymą alfa adrenoblokatoriais reikia nuo mažiausios dozės.
Croatian: U ljudi vardenafil sam ili u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom nije utjecao na vrijeme krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vardenafilis, vartojamas vienas ar kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žmogui poveikio kraujavimo laikui nedarė (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta sadrže aspartam i sorbitol.
Lithuanian: Levitra 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su zabilježeni navedeni događaji već je imala postojeće čimbenike kardiovaskularnog rizika.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šios reakcijos, buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių.
Croatian: - ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek Levitra i odmah se javite liječniku.
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Levitra"); - jei staiga sutrinka ar prarandate regėjimą, nustokite vartoję Levitra ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju.
Croatian: U objedinjenim podacima iz velikih ispitivanja djelotvornosti, udio bolesnika koji su imali uspješnu penetraciju uz vardenafil bili su sljedeći: psihogena erektilna disfunkcija (77-87%), miješana erektilna disfunkcija (69-83%), organska erektilna disfunkcija (64-75%), stariji (52-75%), ishemijska bolest srca (70-73%), hiperlipidemija (62-73%), kronična bolest pluća (74-78%), depresija (59-69%) i bolesnici istodobno liječeni antihipertenzivima (62-73%).
Lithuanian: Bendri pagrindinių veiksmingumo tyrimų duomenys rodo kad pacientams, kuriems po vardenafilio pavartojimo penetracija buvo sėkminga, buvo tokia patologija: psichogeninė erekcijos disfunkcija (77-87 %), mišri erekcijos disfunkcija (69-83 %), organinė erekcijos disfunkcija (64-75 %), senyvas amžius (52-75 %), išeminė širdies liga (70-73 %), hiperlipidemija (62-73 %), lėtinė plaučių liga (74-78 %), depresija (59-69 %), kartu vartojami antihipertenziniai vaistiniai preparatai (62-73 %).
Croatian: Dodatne informacije o kliničkim ispitivanjima vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta Djelotvornost i sigurnost primjene vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta zasebno su se provjerile u široj populaciji u dva ispitivanja koja su uključila 701 randomiziranog bolesnika s erektilnom disfunkcijom koji su se liječili do 12 tjedana.
Lithuanian: Kita informacija apie klinikinius tyrimus su vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamomis tabletėmis Vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamų tablečių veiksmingumas ir saugumas buvo atskirai nustatyti didelės populiacijos dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 701 atsitiktinai atrinktas pacientas, kuriam yra erekcijos disfunkcija, ir kuriam preparatas buvo skirtas iki 12 savaičių.
Croatian: U prosjeku, stariji muškarci koji su uzimali vardenafil filmom obložene tablete imali su 52% veći AUC i 34% veći Cmax nego mlađi muškarci (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Senyvų vyrų, vartojančių vardenafilio plėvele dengtas tabletes, organizme AUC vidutiniškai buvo 52 % didesnis, o Cmax - 34 % didesnis negu jaunesnių vyrų (žr.
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma peperminta, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon i silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, aspartamas (E951), pipirmėčių aromatinė medžiaga, manitolis (E421), sorbitolis (E420), krospovidonas ir koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.
Croatian: Prosječni AUC vardenafila bio je povećan za 21 do 29% (sredovječni i stariji bolesnici s ED) ili 44% (mlađi zdravi ispitanici) uz 10 mg raspadljive tablete za usta u usporedbi s filmom obloženim tabletama, zbog lokalne oralne apsorpcije male količine lijeka u usnoj šupljini.
Lithuanian: Vidutinis vardenafilio AUC padidėjo nuo 21 iki 29 % (vidutinio amžiaus ir senyviems pacientams, kuriems buvo erekcijos disfunkcija) arba 44 % (jauniems sveikiems asmenims) vartojant 10 mg burnoje disperguojamas tabletes, lyginant su plėvele dengtomis tabletėmis dėl nedidelio preparato kiekio burnos ertmėje vietinės absorbcijos per burną.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų - Galvos skausmas
Croatian: Premda nisu provedena zasebna ispitivanja interakcija sa svim lijekovima, analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da istodobna primjena sljedećih lijekova ne utječe na farmakokinetiku vardenafila: acetilsalicilatna kiselina, ACE inhibitori, beta blokatori, slabi inhibitori CYP3A4, diuretici i lijekovi za liječenje šećerne bolesti (derivati sulfonilureje i metformin).
Lithuanian: Nors visų vaistinių preparatų sąveika specifiniais tyrimais nenustatinėta, populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, jog acetilisalicilo rūgštis, AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai, silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriai, diuretikai ir vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (sulfonilkarbamido dariniai bei metforminas) vardenafilio farmakokinetikai įtakos nedaro.
Croatian: Smatra se i da istodobno uzimanje grejpa ili soka od grejpa izaziva porast koncentracije vardenafila u plazmi.
Lithuanian: Manoma, kad greipfrutai ar greipfrutų sultys didina kartu vartojamo vardenafilio koncentraciją kraujo plazmoje.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s bolestima središnjeg živčanog sustava (osim ozljede leđne moždine), teškim oštećenjem bubrega ili jetre, operacijom u zdjelici (osim prostatektomije s poštedom živaca) ili traumom ili radioterapijom i smanjenom spolnom željom ili anatomskim deformacijama penisa.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientai, kurie serga CNS liga (išskyrus nugaros smegenų pažeidimą), kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, buvo dubens organų operacija (išskyrus nervus tausojančią prostatektomiją), trauma ar taikyta radioterapija, taip pat tie, kurių sumažėjęs lytinis poreikis ar kuriems yra anatominių varpos deformacijų.
Croatian: Levitra raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Lithuanian: Levitra burnoje disperguojamas tabletes reikia vartoti be skysčių ir iškart išėmus iš lizdinės plokštelės.
Croatian: Općenito se pokazalo da je incidencija nuspojava (osobito "omaglica") blago viša u bolesnika s hipertenzijom u anamnezi.
Lithuanian: Apskritai nepageidaujamos reakcijos (ypač „galvos svaigimas") šiek tiek dažniau pasireikšdavo hipertenzija sirgusiems pacientams.
Croatian: Levitra je kontraindicirana u bolesnika koji su izgubili vid na jedno oko zbog nearteritičke prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira na to je li ta epizoda bila povezana s prethodnom izloženosti inhibitoru fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Levitra negalima vartoti pacientams, kurie neteko regėjimo viena akimi dėl nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos (NAION), nesvarbu, ar tai buvo susiję su anksčiau vartotais fosfodiesterazės 5 (FDE5) inhibitoriais, ar ne (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: U dva ispitivanja interakcija u zdravih normotenzivnih ispitanika nakon forsirane titracije alfa blokatorima tamsulozinom ili terazosinom do visokih doza te nakon istodobne primjene vardenafila, zabilježena je hipotenzija (u nekim slučajevima simptomatska) u značajnog broja ispitanika.
Lithuanian: Dviejų tarpusavio sąveikos tyrimų su sveikais, turinčiais normalų kraujospūdį savanoriais, metu, po to, kai alfa blokatorių tamsulozino ar terazosino dozės buvo greitai padidintos iki didelių, kartu paskyrus vardenafilį daugeliui tiriamųjų buvo nustatyta hipotenzija (kai kuriais atvejais simptominė).
Croatian: • Kad se vardenafil 5 mg (filmom obložene tablete) davao istodobno s terazosinom od 5 ili 10 mg, jedan od 21 bolesnika razvio je simptomatsku posturalnu hipotenziju.
Lithuanian: • Skiriant vardenafilį (plėvele dengtos tabletės) kartu su terazosinu (5 ar 10 mg) vienam iš 21 paciento atsirado simptominė posturalinė hipotenzija.
Croatian: Smatra se da hemodijaliza neće ubrzati klirens jer se vardenafil u visokom postotku veže na proteine plazme e se stoga ne eliminira mokraćom u značajnoj mjeri.
Lithuanian: Manoma, kad inkstų dializė nepagreitina klirenso, nes daug vardenafilio prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir daug preparato nepašalinama su šlapimu.
Croatian: Kako čuvati lijek Levitra Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Kaip laikyti Levitra Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Kod tmax, samo je srednja vrijednost promjene QTcF-a (QTc korigiran po Fridericia formuli) uz vardenafil od 80 mg bila izvan ispitivanjem utvrđenih granica (prosječno 10 ms, 90% CI: 8-11).
Lithuanian: Pasiekus tmax, tik 80 mg vardenafilio dozės sukeltas vidutinis QTcF pokytis buvo didesnis negu nustatyta riba (vidurkis - 10 ms., 90 % PI: 8-11).
Croatian: Ovi su učinci u skladu s vazodilatacijskim učincima inhibitora PDE5 i vjerojatno su posljedica povišenih razina cGMP u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila.
Lithuanian: Šis poveikis atitinka FDE5 inhibitorių sukeliamą kraujagyslių išsiplėtimą ir, manoma, kad jis atsiranda dėl cGMF kiekio padidėjimo kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėse.
Croatian: (≥ 1/10 000 i
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10000 iki
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati Levitra raspadljive tablete za usta i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems pacientams, vartojantiems vardenafilio, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti Levitra burnoje disperguojamų tablečių vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Levitra 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Levitra 10 mg burnoje disperguojamų tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; žr.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na Levitra 10 mg i 20 mg filmom obloženih tableta ili Levitra 10 mg raspadljivih tableta za usta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki Levitra 10 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių arba Levitra 10 mg burnoje disperguojamų tablečių.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj. uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Lithuanian: Paprastai tuo atveju, jeigu taikoma seksualinė stimuliacija, preparatas atgaivina erekcijos funkciją, padidindamas kraujo pritekėjimą į varpą.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena inhibitora PDE5, uključujući vardenafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riocigvat, jer može dovesti do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Fosfodiesterazės 5 (FDE5) inhibitorių, įskaitant vardenafilio, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Croatian: Razinu cGMP regulira brzina sinteze putem gvanilat ciklaze i brzina razgradnje putem cGMP hidrolizirajućih fosfodiesteraza (PDE).
Lithuanian: Ciklinio GMF kiekis priklauso nuo jo sintezės, dalyvaujant guanilato ciklazei, ir skilimo, veikiant cGMF hidrolizuojančioms fosfodiesterazėms (FDE), greičio.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėtas papildomas sisteminio kraujospūdžio sumažėjimas FDE5 inhibitorių vartojant kartu su riociguatu.
Croatian: Budući da monoterapija alfa blokatorima može prouzročiti izrazito sniženje krvnog tlaka, osobito posturalnu hipotenziju i sinkopu, provedena su ispitivanja interakcija s vardenafilom.
Lithuanian: Kadangi vartojant vien alfa adrenoblokatorių gali labai sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti padėties hipotenzija ir sinkopė, todėl buvo atlikti jų ir vardenafilio sąveikos tyrimai.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamas tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Croatian: AUC and Cmax vardenafila u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) koji su uzimali vardenafil raspadljive tablete za usta bili su povećani za 31 do 39% odnosno 16 do 21% u usporedbi s onima u bolesnika u dobi do 45 godina.
Lithuanian: Senyvų pacientų (65 metų ar vyresnių), vartojančių vardenafilio burnoje disperguojamas tabletes, vardenafilio AUC ir Cmax buvo padidėjęs atitinkamai 31-39 % ir 16-21 %, lyginant su 45 metų ir jaunesnių pacientų.
Croatian: I vardenafil i sildenafil pokazali su produljenje QTc (Fridericia) učinka za 4 ms (vardenafil) i 5 ms (sildenafil) u usporedbi samo s jednim ili samo s drugim lijekom.
Lithuanian: Ir vardenafilis, ir sildenafilis pailgino Fridericia QTc 4 ms (vardenafilis) ir 5 ms (sildenafilis), palyginti su bet kurio atskirai vartojamo vaisto poveikiu.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logo)
Croatian: Levitra raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Levitra burnoje disperguojamas tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Croatian: S obzirom na to da navedeno može biti relevantno za sve bolesnike izložene vardenafilu, bolesnika treba savjetovati da u slučaju iznenadnog slabljenja vida prestane uzimati lijek Levitra i odmah potraži savjet liječnika (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Tai gali būti svarbu visiems pacientams, vartojantiems vardenafilio, todėl pacientams reikia paaiškinti, kad staigiai sutrikus regėjimui jie turi nutraukti Levitra vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Vardenafil se brzo apsorbira nakon primjene Levitra 10 mg raspadljivih tableta za usta bez vode.
Lithuanian: Vardenafilis greitai absorbuojamas vartojant Levitra 10 mg burnoje disperguojamas tabletes be vandens.
Croatian: Ispitivanja bioekvivalencije pokazala su da vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nisu bioekvivalentne vardenafil 10 mg filmom obloženim tabletama.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimai parodė, kad vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamos tabletės nėra biologiškai ekvivalentiškos vardenafilio 10 mg plėvele dengtoms tabletėms.
Croatian: Kad se vardenafil filmom obložene tablete uzmu uz obrok bogat mastima (koji sadrži 57% masti), brzina apsorpcije se smanjuje, uz povećanje medijana tmax za 1 sat i prosječno smanjenje Cmax za 20%.
Lithuanian: Vardenafilio plėvele dengtų tablečių, vartojamų su labai riebiu maistu (turinčiu 57 % riebalų), absorbcijos greitis sumažėja, vidurinė tmax reikšmė padidėja 1 val.
Croatian: U pivotalnim je ispitivanjima liječenje vardenafilom (filmom obložene tablete) rezultiralo poboljšanjem erektilne funkcije u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vardenafilis (plėvele dengtos tabletės), palyginti su placebu, daugiau pagerino erekcijos funkciją.
Croatian: Oslabljen vid i slučajevi nearteritičke ishemijske optičke neuropatije (NAION) zabilježeni su u vezi s uzimanjem lijeka Levitra i drugih inhibitora PDE5.
Lithuanian: Pranešta apie regėjimo sutrikimus ir nearteritinės ischeminės optinės neuropatijos (NAION) atvejus, susijusius su Levitra ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu.
Croatian: Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: , Levitra) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Croatian: Sok od grejpa, koji je slabi inhibitor metaboliziranja putem izoenzima CYP3A4 u stijenci crijeva, može izazvati umjereno povećanje razine vardenafila u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Greipfrutų sultys - silpnas žarnų sienelės CYP3A4 metabolizmo inhibitorius, gali nedaug padidinti vardenafilio koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Kod ispitanika liječenih terazosinom hipotenzija je bila češće primijećena kad su se vardenafil i terazosin primjenjivali istodobno nego kad su se primjenjivali u razmaku od 6 sati.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems terazosinu, hipotenzija buvo nustatyta dažniau, kai kartu buvo skiriama ir vardenafilio, nei, kai šių preparatų buvo vartojama atskirai, kai dozes skyrė 6 valandų intervalas.
Croatian: Seksualna stimulacija je stoga potrebna da bi vardenafil imao svoj koristan terapijski učinak.
Lithuanian: Vadinasi, vardenafilio teigiamam gydomajam poveikiui pasireikšti būtina seksualinė stimuliacija.
Croatian: Jednokratne doze vardenafila od 10 mg primijenjene istodobno s 400 mg gatifloksacina, djelatne tvari sa sličnim učinkom na QT, pokazale su aditivni učinak s povećanjem QTc intervala od 4 ms u usporedbi s onim kad se svaka od te dvije djelatne tvari primjenjuje sama.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę 10 mg vardenafilio dozę kartu su 400 mg gatifloksacino, kurio veiklioji medžiaga panašiai veikia QT intervalą, QTc pailgėjo dar 4 ms, palyginti su bet kurio atskirai vartojamos veikliosios medžiagos poveikiu.
Croatian: U objedinjenim podacima iz dva ispitivanja vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta, postignuti rezultati mjereni Internacionalnim indeksom erektilne funkcije (IIEF-EF) bili su značajno viši uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nego uz placebo.
Lithuanian: Sujungus vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamų tablečių dviejų tyrimų duomenis, TEFI (tarptautinis erekcinės funkcijos indeksas) pagrindiniai rodikliai buvo reikšmingai didesni vartojant vardenafilio 10 mg burnoje disperguojamas tabletes, lyginant su placebu.
Croatian: Najveće prosječno smanjenje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju nakon 20 mg i 40 mg vardenafila bilo je - 6,9 mm Hg uz 20 mg i - 4,3 mm Hg uz 40 mg vardenafila, u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Pavartojus 20 mg vardenafilio dozę, vidutinis didžiausias sistolinio kraujospūdžio sumažėjimas gulint buvo 6,9 mm Hg didesnis, pavartojus 40 mg dozę − 4,3 mm Hg didesnis negu pavartojus placebo.
Croatian: U posebnom ispitivanju, gdje se vardenafil (20 mg) primjenjivao istodobno sa sporooslobađajućim nifedipinom (30 mg ili 60 mg) kod bolesnika s hipertenzijom, sistolički krvni tlak u ležećem položaju se smanjio za dodatnih 6 mm Hg, dijastolički krvni tlak u ležećem položaju za dodatnih 5 mm Hg, a srčana frekvencija je narasla za 4 otkucaja po minuti.
Lithuanian: Specifiniu tyrimu, kurio metu hipertenzija sergantys pacientai vardenafilį (20 mg) vartojo kartu su lėto atpalaidavimo nifedipino preparatais (30 mg arba 60 mg), nustatyta, kad gulint sistolinis kraujospūdis sumažėjo 6 mmHg, diastolinis - 5 mmHg daugiau ir 4 tvinksniais per minutę padažnėjo pulsas.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh B) srednja vrijednost AUC-a bila je veća za 160%, a Cmax za 133% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B), organizme vidutinis AUC ir Cmax buvo atitinkamai 160 % ir 133 % didesni negu sveikų asmenų (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/248/013-016
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/248/013-016
Croatian: U posebnom ispitivanju u 44 zdrava dobrovoljca u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet primijenile su se jednokratne doze od 10 mg vardenafila ili 50 mg sildenafila istodobno s 400 mg gatifloksacina, lijeka s usporedivim učinkom na QT interval.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką atskiro tyrimo metu 44 sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė 10 mg vardenafilio arba 50 mg sildenafilio dozė kartu su 400 mg gatifloksacino, kuris panašiai veikia QT intervalą.
Croatian: hipromeloza titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Geltonasis geležies oksidas (E 172) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Croatian: Nema relevantne indikacije za primjenu lijeka Levitra u djece.
Lithuanian: Vaikams aktualių Levitra indikacijų nėra.
Croatian: Film ovojnica: makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdis: krospovidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelė: makrogolis 400, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Croatian: U muškaraca starijih od 75 godina, istodobna primjena vardenafila s itrakonazolom ili ketokonazolom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Vyresniems kaip 75 metų vyrams vardenafilį kartu su itrakonazolu ar ketokonazolu draudžiama vartoti (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Analize podataka iz opservacijskih ispitivanja upućuju na povišeni rizik od akutnog NAION-a u muškaraca s erektilnom disfunkcijom nakon izlaganja PDE5 inhibitorima, kao što su vardenafil, tadalafil i sildenafil (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Apžvalginių duomenų analizė rodo, kad vyrams, kuriems yra erekcijos disfunkcija, vartojantiems FDE5 inhibitorių, pvz., vardenafilio, tadalafilio arba sildenafilio, padidėja NAION rizika (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Nakon 24 sata, razina vardenafila u plazmi snizila se na približno 4% maksimalne razine vardenafila u plazmi (Cmax).
Lithuanian: Po 24 valandų vardenafilio koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo ir buvo maždaug 4 % didžiausios (Cmax) jo koncentracijos kraujo plazmoje (žr. 4.4 skyrių).