FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektorým pacientom, u ktorých sa vyskytnú IRR, môže prospieť spomalenie rýchlosti podávania infúzie alebo podanie dodatočných alebo vyšších dávok jednej alebo viacerých premedikácií pri ďalšej infúzii na zníženie rizika vzniku IRR.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
Slovak: Ak vám podajú viac Onpattra, ako máte použiť Tento liek vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovak: Zo všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytla IRR, väčšina z nich pozorovala prvé IRR počas prvých 2 infúzií (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
Slovak: V placebom kontrolovaných a otvorených klinických štúdiách sa u 7 zo 194 (3,6
Hungarian: Placebokontrollos és nyílt klinikai vizsgálatokban a 194 hATTR amyloidosisban szenvedő beteg közül 7-nél (3,6%-nál) fejlődtek ki gyógyszerellenes antitestek az Onpattro kezelés során.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
Slovak: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC cholesterol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný chlorid sodný voda na injekciu
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
Slovak: • krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
Hungarian: • azon okok felsorolása, amelyek alapján az egészségügyi szakembernek meg kell fontolnia az otthoni infúziók leállítását és a beteg klinikán történő infúzióbeadását.
Slovak: V klinických štúdiách bola extravazácia pozorovaná pri <
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziók < 0,5%-ánál figyeltek meg extravasatiót.
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Hungarian: • Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
Slovak: Onpattro sa dodáva v škatuliach obsahujúcich jednu liekovku v jednej škatuli.
Hungarian: • Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
Slovak: 1,22 µg/ml; 0,0236 ± 0,0093 µg/ml a 145 ± 64,7 µg·h/ml v danom poradí.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg patisíranu.
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Hungarian: Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent)
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Hungarian: hogy a termék otthoni körülmények között is biztonságosan és tartósan alkalmazható legyen; ennek célja a fontos azonosított infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR-ek) megelőzése és/vagy minimalizálása.
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Slovak: Tráviace ťažkosti (dyspepsia)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Hungarian: Hígítás után iv.
Slovak: Pocit únavy
Hungarian: Ízületi fájdalom
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent),
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Hungarian: Az Onpattro-infúzió otthoni beadása megfontolható azoknál a betegeknél, akik legalább 3 Onpattro-infúziót jól tolerálták a kórházban.
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Slovak: Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
Hungarian: Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 16 óra 2°C - 8°C-on vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), amelybe az infúzió beadásának idejét is bele kell számítani.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je potrebné vo včasnom štádiu tehotenstva stanoviť hladinu vitamínu A a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként az A-vitamin szintjének és a thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjének minél hamarabbi mérése szükséges a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont).
Slovak: Onpattro 2 mg/ml infúzny koncentrát
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa konvencií MedDRA do tried orgánových systémov (System Organ Class, SOC) podľa frekvencie.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Slovak: Veľmi časté (≥
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Slovak: Onpattrom vylúčiť tehotenstvo a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Patisíran a lipidové zložky prejavujú lineárnu a časovo nezávislú farmakokinetiku pri chronickom dávkovaní pri dávkovacej schéme 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán és a lipidkomponensek lineáris és időtől független farmakokinetikát mutatnak.
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Hungarian: Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy mielőtt teherbe esik, abba kell hagynia az Onpattro szedését, és gondoskodik arról, hogy az A-vitamin szintje visszaálljon a normális szintre.
Slovak: Liečba Onpattrom znižuje sérové hladiny vitamínu A. Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
Slovak: Onpattra sa má podávať intravenóznou infúziou po dobu približne 80 minút so začiatočnou rýchlosťou podávania infúzie približne 1 ml/min počas prvých 15 minút, potom sa má rýchlosť zvýšiť približne na 3 ml/min až do konca podávania infúzie.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Hungarian: Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
Slovak: Onsenal obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Slovak: Eliminačný polčas je 8 - 12 hodín.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 812 óra.
Slovak: V dôsledku toho sa frekvencie týchto nežiaducich liekových reakcií nedajú spoľahlivo stanoviť.
Hungarian: Ennek eredményeképpen ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát megbízhatóan nem lehet meghatározni.
Slovak: Klinické aspekty:
Hungarian: Klinikai szempontok
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávať s opatrnosťou, obzvlášť u starších ľudí.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Slovak: Trinásť pacientov malo oslabený FAP fenotyp.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Slovak: Frekvencia neznáma (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok)
Slovak: Poraďte sa s Vaším lekárom predtým, než užijete tieto dva lieky spolu.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Slovak: Predpokladá sa , že frekvencia homozygotného *3/*3 genotypu predstavuje 0,3 -1,0 % medzi rôznymi etnickými skupinami.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Slovak: Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií je u pacientov na začiatku liečby, vo väčšine prípadov nastupuje reakcia počas prvého mesiaca liečby.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Slovak: Pri kombinácii týchto dvoch liekov sa však musí zvážiť primerané sledovanie s metotrexátom súvisiacej
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Slovak: Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne (GI) krvácanie.
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Slovak: Pretože nie všetky nežiaduce liekové reakcie sú hlásené držiteľovi rozhodnutia o registrácii a zaradené do bezpečnostnej databázy, frekvencie týchto
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Slovak: Môže mať istú úlohu pri hojení vredov.
Hungarian: Szerepet játszhat a fekély gyógyulásában.
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, oznámte to čo najskôr Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liečby.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció 5 napi kezelést követően alakul ki.
Slovak: Onsenal je balený v blistroch a dodáva sa v škatuliach po 10 alebo 60 kapsúl.
Hungarian: Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí poskytnúť vhodná podporná liečebná starostlivosť, napr. vyprázdnenie obsahu žalúdka, lekársky dohľad a v prípade potreby zaviesť symptomatickú liečbu.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás szükséges, például a gyomortartalom eltávolítása, orvosi megfigyelés és - ha szükséges - tüneti kezelés.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časti 4.3 a 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
Slovak: Klinický význam týchto in vitro nálezov je nejasný.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Správa o ďalšom priebehu štúdie bude obsahovať úplnú dokumentáciu o krokoch na dosiahnutie cieľa pre ročný nábor: očakáva sa zvýšený počet pacientov o 30 ročne.
Hungarian: A vizsgálat előrehaladtáról szóló jelentés az éves beválasztási célérték (az elvárt érték 30 beteg/évre növekedett) elérése érdekében tett lépések teljes dokumentációját tartalmazza.
Slovak: - ak máte intoleranciu niektorých cukrov - ak ste liečený pre infekciu, pretože Onsenal môže maskovať horúčku, ktorá je znakom infekcie - ak ste starší ako 65 rokov, Váš lekár Vás možno bude chcieť pravidelne kontrolovať
Hungarian: - ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti a lázat, amely a fertőzés egyik jele, - ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaľuje absorpciu asi o 1 hodinu, pričom celková absorpcia (AUC) stúpne asi o 10 až 20 %.
Hungarian: egy órával késlelteti, és a teljes felszívódást (AUC) 10-20 %-kal növeli.
Slovak: * Hypertenzia, vracanie a hnačka sú zahrnuté v Tabuľke 2, pretože boli hlásené častejšie v týchto štúdiách, ktoré trvali 3 roky, v porovnaní s Tabuľkou 1, ktorá zahŕňa nežiaduce reakcie zo štúdií s trvaním 12 týždňov.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Slovak: Tukové hrčky vkoži alebo kdekoľvek, gangliónová cysta (neškodné opuchy na alebo okolo
Hungarian: - zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb
Slovak: - ak ste mali ťažkú alergickú reakciu alebo ťažkú kožnú reakciu na ktorékoľvek lieky
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujúce viac než 1 osobu z každých 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
Slovak: Zhoršené renálne a hepatálne funkcie a zvlášť kardiálna dysfunkcia majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu u starších ľudí, a preto sa musí
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú koncentráciu približne po 2 - 3 hodinách.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik, plazmakoncentrációjának csúcsértékét mintegy 2-3 órán belül éri el.
Slovak: Týmto pacientom sa má venovať osobitná starostlivosť (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Obzvlášť frekvencia obvyklých endoskopických prehliadok sa nemá znižovať a nemajú sa odkladať chirurgické výkony súvisiace s FAP.
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Slovak: Zvyčajná dávka je 400 mg dvakrát denne.
Hungarian: A szokásos dózis kétszer 400 mg naponta.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-t és a COX-2-t azonosították.
Slovak: Dokázalo sa, že celekoxib redukuje počet a veľkosť adenomatóznych kolorektálnych polypov.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Slovak: Ak počas liečby dôjde u pacienta k zhoršeniu ktorejkoľvek z vyššie uvedených funkcií orgánových systémov, majú sa vykonať potrebné opatrenia a má sa zvážiť ukončenie liečby celekoxibom.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Slovak: Počas liečby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncentrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Slovak: Ak sú Vaše kapsuly po čase použiteľnosti, odovzdajte ich lekárnikovi, ktorý zabezpečí ich bezpečnú likvidáciu.
Hungarian: Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Slovak: Ako nežiaduce liekové reakcie v populácii sledovanej po uvedení lieku na trh sú uvedené iba tie, ktoré neboli už uvedené v štúdiách s artritídou (Tabuľka č.1) alebo v štúdiách zameraných na prevenciu polypov (Tabuľka.2).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő csoportban felsorolt mellékhatások csak azok, amik még nem voltak felsorolva az arthritises (1. táblázat) vagy a polip-prevenciós (2. táblázat) vizsgálatokban.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Onsenal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, než začnete užívať tento liek.
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Slovak: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Ako pri všetkých NSAID aj celekoxib môže viesť k vzniku novej hypertenzie alebo k zhoršeniu už existujúcej hypertenzie, z ktorých každá môže prispievať k zvýšenej incidencii kardiovaskulárnych príhod.
Hungarian: Mint minden NSAID, a celekoxib is vezethet hypertonia kialakulásához vagy a már meglévő magasvérnyomás betegség rosszabbodásához, melyek bármelyike hozzájárulhat a cardiovascularis események előfordulási gyakoriságának növekedéséhez.
Slovak: Preto sa pri liečbe pacientov s FAP musí starostlivo zvážiť riziko vysokých expozícií celekoxibu u pomalých metabolizérov.
Hungarian: Ezért FAP-betegek kezelésekor gondosan mérlegelni kell a gyenge metabolizálóknál kialakuló magas celekoxib expozíció kockázatát.
Slovak: Dodatočné reakcie boli hlásené zo súčasného používania liečiva Onsenalu (skúsenosť po uvedení lieku na trh).
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibu v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantačným a postimplantačným stratám.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlődési szakaszban adott celekoxib preimplantációs és postimplantációs veszteségekhez vezetett.
Slovak: Užívanie Onsenalu s jedlom a nápojmi Onsenal môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.