FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het serumcalcium te meten, dan moet dat daarom ten minste 16 uur na de meest recente FORSTEOinjectie worden gedaan.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci přípravku FORSTEO.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: hypercholesterolemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypercholesterolémie
Dutch: Enkele patiënten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren, die bestonden uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de borst (frequentie is zelden).
Czech: U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný).
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Czech: Protože přípravek FORSTEO přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, měl by být u pacientů užívajících digoxin podáván se zvýšenou opatrností.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bij toediening van FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Czech: Přípravek FORSTEO nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Dutch: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Czech: Тел: + 359 2 491 41 40
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Dutch: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op botbreuken (zie rubriek 5.1).
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Dutch: De instructies hoe om te gaan met de naald zijn niet bedoeld als vervanging van lokale gedragslijnen of gedragslijnen van medisch personeel of instellingen.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Czech: Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
Dutch: • De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Czech: • Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Dutch: Vaak: spierkramp
Czech: Časté: svalové křeče
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Czech: • Nikdy neuchovávejte pero FORSTEO v mrazničce.
Dutch: FORSTEO verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken met alendronaat (2,2%)(p<0,01), evenals de femurhals BMD (3,7%) vergeleken met alendronaat (2,1%)(p<0,05).
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Dutch: Indien zwangerschap optreedt, dient FORSTEO te worden gediscontinueerd.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem FORSTEO ukončena.
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Dutch: Na beëindiging van de injectie: Controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt, zodra de naald uit de huid is verwijderd.
Czech: Po ukončení aplikace dávky: Po vytažení jehly z kůže si zkontrolujte, že černé injekční tlačítko je úplně zamáčknuto.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangsen follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met Forsteo werden behandeld en 64/533 (12,0%) bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Dutch: Trek papieren beschermlaagje eraf.
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Czech: Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Czech: • pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí) • zvracení
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Czech: • Pro správné používání přípravku si přečtěte a dodržujte pokyny uvedené v Příbalové informaci.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Dutch: U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company's injectienaalden.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Czech: • Neponořujte pero FORSTEO ani jej neumývejte nebo čistěte žádnou tekutinou
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenu jednu nebo více zlomenin obratlů.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Dutch: • zich flauw voelen
Czech: • pocit na omdlení
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem FORSTEO vráceno do chladničky.
Dutch: Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Czech: Mohou být použity jehly Becton, Dickinson and
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Czech: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Dutch: FORSTEO moet bij patiënten met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de mogelijkheid om deze conditie te verslechteren.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie "natriumvrij".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Dutch: Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Czech: jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
Dutch: Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Dutch: Bevestig nieuwe naald
Czech: Nasaďte novou jehlu
Dutch: Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.
Czech: Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
Czech: Nebyl však prokázán významný účinek na výskyt zlomenin.
Dutch: Stel de dosis in
Czech: Nastavte dávku
Dutch: Bevestig de dosis
Czech: Aplikujte dávku
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Czech: FORSTEO se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Dutch: Urolithiasis
Czech: Urolitiáza
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: De bijwerkingen die bij met FORSTEO behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem FORSTEO patřily nauzea, bolesti končetin, bolesti hlavy a závratě.
Dutch: NIEUWE naald te gebruiken voor elke injectie, en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l-a-n-g-z-a-a-m tot 5 te tellen.
Czech: stisknete černé injekční tlačítko úplně a počítáte p-o-m-a-l-u do 5.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Czech: Nasaďte jehlu rovně na náplň s přípravkem.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Czech: pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2.5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Dutch: Indien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud jste omylem použil(a) více přípravku FORSTEO, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Czech: Časté: únava, bolest na hrudi, asténie, mírné a přechodné reakce v místě aplikace zahrnující bolest, otok, erytém, ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu.
Dutch: TEKST OP DE KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
Dutch: • toegenomen hartslag
Czech: • zrychlený srdeční tep
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn, ischias, flauwvallen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo
Czech: Poruchy nervového systému Časté: závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Dutch: FORSTEO wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Czech: jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Dutch: Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, post-marketing meldingen Bij spontane, post-marketing meldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van de pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Czech: V postmarketingových hlášeních se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 µg) v jediné dávce.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumacetaat (watervrij), mannitol, metacresol en water voor injecties.
Czech: • Pomocnými látkami jsou kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Czech: Nasaďte bílý kryt zpět na pero.
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Dutch: Fabrikant Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrijk.
Czech: Výrobce Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F 67640 Fegersheim, Francie
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Dutch: 3 pennen met ieder 2,4 ml oplossing Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliters).
Czech: 3 předplněná pera s 2,4 ml roztoku v jednom peru Jedno pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech)
Dutch: 5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Czech: (7,0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5%) (p=0,84) užívajícími přípravek FORSTEO.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Czech: Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Czech: Přípravek FORSTEO může být používán nezávisle na jídle.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing), Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
Czech: • pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Dutch: 2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Dutch: • toename van het gehalte urinezuur in het bloed
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Czech: Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Czech: Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Dutch: Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw pen moet bewaren.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Dutch: De incidentie van andere typen neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
Czech: U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/kg.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FORSTEO
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Czech: FORSTEO si můžete aplikovat v době jídla.
Dutch: Papieren beschermlaagje Naald
Czech: Papírová Jehla
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Dutch: Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Dutch: Injecteer de dosis
Czech: Injekční roztok.