FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terv alapján az Aclasta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az Aclasta beadása legalább 15 perc alatt, infúzióban történik.
Bulgarian: Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
Hungarian: Az Aclasta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Aclasta:
Hungarian: Paget-kór esetében az Aclasta-t két hathónapos vizsgálatban rizedronáttal hasonlították össze összesen 357 felnőtt bevonásával.
Bulgarian: За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, ami azt jelentette, hogy a szérum alkalikus foszfatáz (a csontok lebontásában részt vevő enzim) visszatért a normális szintre, vagy a normál értéket legalább háromnegyed arányban megközelítette.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението, определено съобразно възстановяването на кръвните нива на серумната алкална фосфатаза (ензим, участващ в разграждането на костната тъкан) до нормалното или спадането им с най-малко три четвърти от изходната стойност към нормалното.
Hungarian: Paget-kór esetén általában csak egy Aclasta-infúzió beadására kerül sor, azonban további infúziókat is meg lehet fontolni, amennyiben a betegség kiújul.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Aclasta, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
Hungarian: A csontritkulás kialakulhat mindkét nemnél a glükokortikoid-kezelés mellékhatásaként.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
Hungarian: Csípőtörést szenvedett betegeknél az Aclasta alkalmazása legkorábban a helyreállító műtéti beavatkozás után két héttel kezdődhet.
Bulgarian: При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.
Hungarian: Az Aclasta hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Bulgarian: Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
Hungarian: A betegek ezenkívül egy, az állkapocs oszteonekrózisával kapcsolatos emlékeztető kártyát is kapnak, amely arra figyelmezteti őket, hogy a tünetek észlelésekor forduljanak orvoshoz.
Bulgarian: Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
Hungarian: A betegeknek kezelés előtt és után megfelelő mennyiségű folyadékot kell fogyasztaniuk, valamint megfelelő D-vitamin- és kalciumpótlást kell kapniuk.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите, на които се прилага Aclasta, да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Hungarian: A második vizsgálatban az Aclasta-t placebóval hasonlították össze 2 127 olyan, csontritkulásos férfi és nő bevonásával, akik a közelmúltban csípőtörést szenvedtek; itt a legfeljebb öt éven belül előforduló csonttörések számát mérték.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aclasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Aclasta са установени в проучванията?
Hungarian: A betegek a vizsgálatok során más készítményeket is szedhettek a csontritkulás kezelésére, a biszfoszfonátok kivételével.
Bulgarian: На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати.
Hungarian: Az idősebb nőkkel végzett vizsgálatban a hároméves időszak során az Aclasta-t kapó betegeknél (csontritkulás elleni egyéb gyógyszer alkalmazása nélkül) a gerinctörések kockázata 70%-kal csökkent a placebóval kezeltekkel szemben.
Bulgarian: В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
Hungarian: 2005. április 15-én az Európai Bizottság az Aclasta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aclasta, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aclasta forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Aclasta е разрешен за употреба?
Hungarian: A csípőtörések kockázata 41%-kal volt alacsonyabb, amikor az Aclasta-t (egyéb, csontritkulás elleni gyógyszerek szedése mellett vagy anélkül) kapó valamennyi nőbeteget a placebóval kezeltekkel hasonlították össze.
Bulgarian: Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Aclasta egyszeri infúzióját hasonlították össze a rizedronáttal (egy másik biszfoszfonáttal) végzett napi kezeléssel 833 olyan férfinál és nőnél, akiknek a csontritkulását glüko-kortikoidok okozták.
Bulgarian: Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aclasta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
Hungarian: Az Aclasta-t a csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák férfiaknál és a menopauzán már átesett nőknél.
Bulgarian: Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csontritkulás esetén kisebb lesz a csontveszteség, Paget-kór esetén pedig csökken a betegség aktivitása.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Hungarian: Az első vizsgálatban az Aclasta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze közel 8 000, csontritkulásban szenvedő idősebb nőbetegnél, és a három éven belül előforduló gerinc- és csípőtörések számát mérték.
Bulgarian: Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
Hungarian: Az Aclasta beadása után rövid időn belül alkalmazott paracetamol vagy ibuprofen (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) csökkentheti az infúzió beadását követő három napban jelentkező tüneteket, például a lázat, az izomfájdalmat, az influenzaszerű tüneteket, az ízületi fájdalmakat és a fejfájást.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
Hungarian: A Paget-kór esetében az Aclasta hatásosabb volt a rizedronátnál.
Bulgarian: При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
Hungarian: Csontritkulás esetében az Aclasta hatásosabb volt az összehasonlító készítményeknél.
Bulgarian: При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
Hungarian: Az Aclasta egy oldatos infúzió, amely hatóanyagként zoledronsavat tartalmaz.
Bulgarian: Aclasta представлява разтвор за инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aclasta-t?
Bulgarian: Как се използва Aclasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aclasta-t?
Bulgarian: Как е проучен Aclasta?
Hungarian: A betegeket pedig tájékoztató csomaggal látja el, amelyben ismerteti a gyógyszer mellékhatásait, felhívja a figyelmüket a megfelelő kalcium- és D-vitamin-pótlás szükségességére, és elmagyarázza, milyen esetben kell orvoshoz fordulniuk.
Bulgarian: Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
Hungarian: A glüko-kortikoidokkal kezelt betegek esetében pedig az Aclasta hatásosabbnak bizonyult a rizedronátnál a gerinccsontok sűrűségének egy év alatti növelésében.
Bulgarian: На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Hungarian: Az Aclasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
Hungarian: Buborékfólia (PVC/Aluminium) 70x1 tabletta
Bulgarian: 70x1 таблетки
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Име
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Hungarian: 2006 június 19.
Bulgarian: 19 юни 2006
Hungarian: − ha fiatalabb 18 évesnél.
Bulgarian: − ако сте на възраст под 18 години.
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Bulgarian: Разлика (CI 95%)
Hungarian: Kérdezze meg a gyógyszerésztől, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálatokat.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Hungarian: Egészben nyelje le a tablettát!
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Hungarian: Az ACOMPLIA nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Bulgarian: ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Hungarian: Egyéb összetevők:
Bulgarian: Другите съставки са:
Hungarian: A megfigyelt testtömeg-csökkenések többségét a kezelés első kilenc hónapjában érték el.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
Hungarian: A betegeknek tájékoztatniuk kell az orvosukat, ha az ACOMPLIA-kezelés alatt terhesek lesznek.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Bulgarian: Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Hungarian: Összességében több mint 6800 beteget vontak be a fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokba.
Bulgarian: Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
Hungarian: Az idős betegek expozíciója kissé nagyobb a fiatalokénál.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
Hungarian: Jóllehet, ezen adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Hungarian: A táplálék hatása:
Bulgarian: Ефект на храната
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat!
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, докато кърмите.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Hungarian: A populáció mintegy 80%-a nő volt, 87%-a kaukázusi (fehér bőrű), 9%-a pedig fekete bőrű.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ACOMPLIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Hungarian: Kezdeti testtömeg (kg)
Bulgarian: Тегло в началото (kg)
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Bulgarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия
Hungarian: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални услоивя на съхранение.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül, körülbelül 80%-uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Hungarian: Az elhízás egy olyan állapot, mely összefüggésbe hozható depresszív zavarokkal.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Hungarian: Testtömeg-kezelés és további rizikófaktorok
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
Hungarian: Csütörtök: Péntek:
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
Bulgarian: Други психични състояния
Hungarian: A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem meggyőzőek, de az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges káros hatásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Hungarian: Orvosa olyan típusú diétát és kellő szintű testmozgást kell, hogy ajánljon Önnek, ami megfelel az Ön egyéni és általános egészségi állapotának.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Hungarian: A fázis III vizsgálatokban a betegek egy dietetikus által előírt restriktív étrendet követtek a vizsgálat alatt, és azt tanácsolták nekik, hogy több testmozgást végezzenek.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ACOMPLIA-t: Vegye be, mihelyt az eszébe jutott, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
Hungarian: A testtömegre gyakorolt hatások hasonlónak bizonyultak mind a nők, mind a férfiak esetén.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzők szerint az expozíció 180 mg-nál éri el a platót.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
Hungarian: Mit tartalmaz az ACOMPLIA?
Bulgarian: Какво съдържа ACOMPLIA
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne növeljék az ACOMPLIA adagját.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Hungarian: A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99,9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles koncentrációtartományban nem telíthető.
Bulgarian: In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (>99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
Hungarian: A rimonabant 20 mg csökkentette a visszahízás rizikóját.
Bulgarian: Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Hungarian: (Lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Bulgarian: точка 4.3).
Hungarian: A depresszív zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
Bulgarian: Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство.
Hungarian: Az elhízottak esetében a dinamikus egyensúlyi állapot bekövetkeztéig eltelt idő hosszabb (25 nap), ami annak a következménye, hogy a megoszlási tér nagyobb e betegek esetében.
Bulgarian: Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти.
Hungarian: Ezek általában enyhe, ill. közepes fokúak voltak, és a korrektív kezelés vagy a rimonabant kezelés megszakítása után valamennyi esetben rendeződtek, és semmilyen megkülönböztető jellemző tulajdonságuk nem volt a kontrollcsoportokban jelentett esetekhez képest.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Резултати от клинични изпитвания
Hungarian: Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40%-kal növekszik).
Bulgarian: Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC).
Hungarian: A nemkívánatos hatások várható gyakoriságának osztályozása:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции:
Hungarian: Az egy évig 20 mg ACOMPLIA-t kapó betegeket újra randomizálták, hogy ACOMPLIA 20 mg-ot vagy placebót kapjanak.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Hungarian: - ha szoptat
Bulgarian: − ако кърмите.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb és a távol-keleti/ázsiai származású betegek esetében korlátozottak voltak a tapasztalatok.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен.
Hungarian: A steady-state rimonabant expozíció 3,3-szor akkora, mint az első adag után megfigyelt.
Bulgarian: Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a HDL-C és a TG változásai hasonlóak voltak a nem diabeteseseknél észleltekhez.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Hungarian: A <7% HbA1c-t elérő betegek százalékos aránya a rimonabant-csoportban 51%, míg a placebo-csoportban 35% volt.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
Hungarian: Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Hungarian: Ilyen betegeknél a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak az oestrus ciklusra vagy a termékenységre gyakorolt káros hatást.
Bulgarian: След прилагане за по-дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици), което позволява възстановяване от първоначалните ефекти на римонабант, никакви нежелани ефекти не са наблюдавни върху фертилитета или цикличността на разгонване.
Hungarian: Ahogy a testtömeg 65 kg-ról 200 kg-ra nő, úgy a Cmax várhatóan 24%-kal csökken, a Cmin pedig várhatóan 5%-kal nő.
Bulgarian: Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
Hungarian: Az ACOMPLIA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ACOMPLIA-t naponta egyszer, reggelente, a reggeli előtt kell bevenni.
Bulgarian: Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Bulgarian: Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
Hungarian: Az alábbiak tartoztak ezek közé: fejfájás, eufória, fáradékonyság és álmatlanság.
Bulgarian: Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot azt tapasztalták, hogy a Cmax 67%-kal, az AUC pedig 48%-kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
Hungarian: Az egyéb indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban a következő további nemkívánatos hatásokról számoltak be gyakran:
Bulgarian: В клинични изпитвания за други показания, следните допълнителни нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани:
Hungarian: Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy -mind a rágcsálók, mind emberek esetében - a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés folyamán.
Bulgarian: Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието.