FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml
Slovenian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Croatian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Nakon upotrebe VMP-a potrebno je oprati ruke.
Slovenian: Zelo majhne izgube se tako pojavijo v blatu, znoju in urinu.
Croatian: Vrlo male količine izlučuju se u izmetu, znoju i mokraći.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadržava:
Slovenian: Ko enkrat opazite klinične znake kokcidioze, je tanko črevesje že poškodovano.
Croatian: Kada se uoče klinički znakovi kokcidioze, već je došlo do oštećenja tankog crijeva.
Slovenian: Zato je priporočljivo istočasno izboljšati higienske pogoje na farmi, zlasti s povečanjem suhosti in čistoče.
Croatian: Stoga se preporučuje istodobno poboljšanje higijenskih uvjeta na gospodarstvu, osobito povećanjem čistoće i smanjenjem vlažnosti.
Slovenian: Ker se železo v telesu reciklira, se izloči le malo absorbiranega železa.
Croatian: Budući da se željezo prerađuje u tijelu, malo apsorbiranog željeza se izlučuje.
Slovenian: Toltrazuril sulfon
Croatian: Toltrazuril sulfone
Slovenian: Ima pomembno vlogo pri transportu kisika prek hemoglobina in mioglobina ter ključno vlogo pri tvorbi encimov, kot so citokromi, katalaze in peroksidaze.
Croatian: Ima važnu ulogu u prijenosu kisika putem hemoglobina i mioglobina, kao i ključnu ulogu za djelovanje enzima, kao što su citokromi, katalaze i peroksidaze.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti zaradi relativno nizke meje varnosti zdravila.
Croatian: Preporučenu dozu ne treba prekoračiti s obzirom na relativno nisku razinu sigurnosti za veterinarskomedicinski proizvod.
Slovenian: Brejost in laktacija: Ni smiselno
Croatian: Graviditet i laktacija: Nije primjenjivo.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana.
Slovenian: Toltrazuril in toltrazuril sulfon sta se izločila počasi, z razpolovnim časom 3 dni.
Croatian: Toltrazuril i toltrazuril sulfon se eliminiraju polako s poluživotom od 3 dana.
Slovenian: Antiparazitsk a sredstva / Sredstva, ki delujejo proti protozoam perutnina 100
Croatian: Antiparazitsk a sredstva / sredstva koja djeluju protiv protozoa
Slovenian: 6,4 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: 6,4 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Te smrti so bile povezane z genetskimi dejavniki ali pomanjkanjem vitamina E in/ali selena.
Croatian: Uginuća su bila povezana s genetskim faktorima ili nedostatkom vitamina E i/ili selena.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju se gleptoferon absorbira in presnavlja z namenom, da sprosti železo za uporabo in/ali shranjevanje v skladu s prehranskim stanjem živali.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, gleptoferon se apsorbira i metabolizira i otpušta željezo za iskorištavanje i/ili skladištenje u skladu s nutritivnim stanjem životinje.
Slovenian: Deluje kokcidiocidno proti vsem intracelularnim razvojnim stopnjam rodov parazita Cystoisospora, tj. pri merogoniji (nespolno razmnoževanje) in gamogoniji (spolna faza).
Croatian: Ima kokcidiocidno djelovanje u odnosu na sve unutarstanične stadije razvoja rodova Cystoisospora, tj. merogonije (aseksualno umnožavanje) i gamogonije (spolna faza).
Slovenian: Prosojne večplastne plastične (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) viale z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečene s fluor filmom in aluminijastimi in plastičnimi kapsulami z vsebnostjo 100 ml, 250 ml ali 500 ml.
Croatian: Prozirne višeslojne plastične bočice (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) s bromobutilnim gumenim čepovima obloženim fluor filmom i aluminijskom i plastičnom kapicom, od 100 ml, 250 ml ili 500 ml.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij kot to, je priporočena uporaba brizge z več odmerki.
Croatian: Ako je potreban veći broj primjena, preporučuje se koristiti višedozne štrcaljke.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli takoj za »EXP«.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije "EXP".
Slovenian: Pri prašičjih vrstah se MRL maščobe nanaša na »kožo in maščobo v naravnih razmerjih«.
Croatian: Za svinje MRL masti odnosi se na kožu i masnoću u prirodnim omjerima.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agencyhttp://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Nenamerno samo-injiciranje lahko pri občutljivih osebah povzroči lokalne reakcije, kot so draženje, granulomi ali hude anafilaktične reakcije.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje VMP-a može uzrokovati lokalne reakcije kao što su iritacije, granulomi ili ozbiljne anafilaktičke reakcije u osjetljivih osoba.
Slovenian: Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Croatian: Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja)
Slovenian: Toleranca zdravila po večkratni uporabi ni bila ocenjena.
Croatian: Tolerancija na VMP nakon ponovljenih primjena nije procijenjena.
Slovenian: Ni za uporabo pri pticah, ki proizvajajo jajca za prehrano ljudi.
Croatian: Nije za uporabu kod životinja od kojih se jaja proizvode za prehranu ljudi
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Croatian: Djelatne tvari u Forcerisu su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovenian: Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, naj se izogibajo stiku z zdravilom, zlasti nenamernemu samoinjiciranju.
Croatian: Trudnice i žene koje planiraju začeti trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om, posebno nehotično samoinjiciranje.
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 70 dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i jestive iznutrice: 70 dana.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se koristi samo ako je Cystoisospora suis prethodno potvrđena na farmi.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski, 24 do 96 ur po kotitvi)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad 24 do 96 sati nakon prašenja)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.
Slovenian: Odgovorni veterinar mora upoštevati rezultate kliničnih preiskav in/ali analiz vzorcev blata in/ali histoloških preiskav, s katerimi je bila v prejšnji infekcijski epizodi na farmi potrjena prisotnost parazita Cystoisospora suis.
Croatian: Odgovorni veterinar treba uzeti u obzir rezultate kliničkih ispitivanja i / ili analize uzoraka fekalija i / ili histoloških nalaza koji su potvrdili prisutnost C. suis u prethodnoj pojavi kokcidioze na farmi.
Slovenian: Injekcijski kompleksi železa in ogljikovih hidratov, kot je gleptoferon, so v veterinarski medicini uveljavljena hematinska sredstva, ki so učinkovita pri bistvenem zvišanju ravni hemoglobina pri pujskih, vzrejenih v pogojih intenzivnega kmetovanja, pri katerih več tedenska mlečna prehrana ne zagotavlja ustreznega vira železa.
Croatian: Kompleks željezo-karbohidrata za primjenu u injekciji, kao što je gleptoferon, osnovni su hematološki agensi u veterinarskoj medicini i učinkoviti su u značajnom povećanju razine hemoglobina u prasadi uzgajanim u uvjetima intenzivnog uzgoja u kojem prehrana mlijekom nekoliko tjedana ne osigurava odgovarajuće količine željeza.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, DOBAVE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Croatian: Osobe preosjetljive na željezo (u obliku gleptoferona) ili na toltrazuril ili na bilo koju od pomoćnih tvari trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo in očmi.
Croatian: Treba izbjegavati kontakt VMP-a s očima i kožom.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pujskov, ki jih gre pripisati povečani dovzetnosti za okužbe zaradi začasne blokade retikuloendotelijskega sistema.
Croatian: Zabilježena su uginuća povezana s povećanom podložnosti infekcijama uzrokovanih privremenom blokadom retikulo-endotelnog sustava.
Slovenian: V primeru nenamerne izpostavljenosti kože ali oči, prizadeto področje sperite z vodo.
Croatian: U slučaju nehotičnog kontakta kože i očiju s VMP-om, odmah isperite zahvaćeno područje s vodom.
Slovenian: Zdravila ni priporočljivo uporabljati pri pujskih, ki tehtajo manj kot 0,9 kg.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda u prasadi mase manje od 0,9 kg.
Slovenian: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Croatian: U ispitivanjima sigurnosti, nakon predoziranja, uočena je povećana osjetljivost na (sistemsku) bakterijsku bolest, artritis i nastanak apscesa, a smrtnost ovisna o povećanju doze nije se mogla isključiti.
Slovenian: Odmerki, višji od 150 mg/kg/dan in 667 mg/kg/dan za toltrazuril in železo, tj. trikratni najvišji priporočeni odmerki, v študijah varnosti za ciljne živali niso bili ovrednoteni.
Croatian: Doze veće od 150 mg/kg/dan i 667 mg/kg/dan za toltrazuril i željezo, tj. 3 puta veću preporučenu dozu, nisu procijenjene u ispitivanjima sigurnosti za ciljne životinje.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovenian: Na splošno velja, da se razvrščanje železnega dekstrana in železovega glukoheptonata, ki ne zahteva MRL, uporablja za gleptoferon, saj naj bi slednji sproščal železov dekstran in železov glukoheptonat.
Croatian: Klasifikacija "Ne zahtjeva MRL" za željezo dekstran i željezo glukoheptonat nije potrebna jer se odnosi na gleptoferon koji otpušta željezo dekstran i željezo glukoheptonat.
Slovenian: Toltrazuril se primarno presnavlja v toltrazuril sulfon.
Croatian: Toltrazuril se primarno metabolizira u toltrazuril sulfon.
Slovenian: Pazite, da ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Croatian: Potreban je oprez kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Croatian: Preporučena doza je 45 mg toltrazurila i 200 mg željeza po prasetu, odnosno, 1,5 ml Forceris suspenzije po prasetu koja se primjenjuje jednokratno injekcijom iza uha, u mišić, između 24 i 96 sati nakon prasenja.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabljati pri pujskih s telesno maso od 0,9 do 3 kg.
Croatian: VMP se preporučuje davati prasadi mase od 0,9 do 3 kg.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Croatian: Nije za uporabu kod životinja od kojih se mlijeko proizvodi za prehranu ljudi.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Jedan ml sadržava 30 mg toltrazurila i 133 mg željeza (III) (u obliku gleptoferona)
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Croatian: Željezo (u obliku gleptoferona)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi pri vseh pujskih v leglu.
Croatian: Preporučuje se davanje VMP-a svoj prasadi u leglu.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu lahko povzroči draženje oči ali ima škodljiv vpliv na kožo.
Croatian: Izlaganje VMP-u može uzrokovati iritacije oka ili promjene na koži.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Croatian: Emulzija simetikona Silicijum-dioksid, koloidni bezvodni Povidon
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23/04/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/04/2019
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Croatian: Tijekom ispitivanja predoziranja, prolazna smanjena koncentracija eritrocita, koncentracija hematokrita i hemoglobina bez kliničkih znakova uočena je nakon 14. dana nakon jednokratne primjene u ispitivanjima sigurnosti ciljnih životinja pri tri puta većoj dozi od najveće preporučene (znači 261 mg/prase toltrazurila i 1156 mg/prase željeza).
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, željezo se brzo apsorbira iz mjesta ubrizgavanja u kapilare i limfni sustav, a maksimalna koncentracija od 645 µg/ml postiže se nakon približno 0,5 dana, AUC je oko 699 dana.µg/ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/235/001-003
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježena uginuća prasadi nakon primjene parenteralnih injekcija željeza.
Slovenian: Za sočasno preprečevanje anemije zaradi pomanjkanja železa in kliničnih znakov kokcidioze (diareje) ter zmanjšanje številka oocist v iztrebkih pri pujskih na prašičjih farmah s potrjeno anamnezo kokcidioze, ki jo povzroča Cystoisospora suis.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se istodobno primjenjuje za sprječavanje anemije uzrokovane nedostatkom željeza u prasadi i sprječavanje kliničkih znakova kokcidioze (proljev), te umanjivanje izlučivanja oocista u prasadi na farmama u kojima se ranija javljala kokcidioza uzrokovana
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 250 ml.
Slovenian: Pri trikratnem priporočenem odmerku (135 mg toltrazurila/pujska in 600 mg železa/pujska) so po 21 dneh opazili le rahlo prehodno zmanjšano število eritrocitov.
Croatian: Kod primjene tri puta veće od preporučene doze (135 mg/prase toltrazurila i 600 mg/prase željeza) uočeno je samo neznatno prolazno smanjenje broja eritrocita nakon 21 dana.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, maksimalna koncentracija od 10 mg/l za toltrazuril sulfon dosegnuta je oko 13 dana nakon primjene (Tmax u rasponu od 10 do 19 dana), a AUC je bila oko 183 dana.mg/L.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Croatian: Gumeni čep u bočica od 100 ml se ne smije probušiti više od 30 puta, a kod bočica od 250 ml i 500 ml više od 20 puta.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Croatian: Nakon primjene u mišić 1,5 ml/prase Forcerisa, maksimalne koncentracije od 7 mg l toltrazurila postiže se oko 6 dana nakon primjene (Tmax u rasponu od 4 do 7 dana), a AUC oko 57 dana.mg/l.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 500 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/19/235/001 (100 ml)
Slovenian: Ne uporabljajte na pujskih, pri katerih obstaja sum pomanjkanja vitamina E in/ali selena.
Croatian: VMP se ne smije primjenjivati prasadi za koju se sumnja da pati od manjka vitamina E i/ili selena.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Croatian: Mišić Koža i mast Jetra Bubrezi
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske toltrazuril/železo (III) (v obliki gleptoferona)
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad toltrazuril / željezo (III) (u obliku gleptoferona)
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 100 ml.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Croatian: UPUTA O VMP: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injekciju, za prasad
Slovenian: Terapevtske indikacije
Croatian: Terapijska klasifikacija
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 28 dana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014 Datum posljednje obnove:
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Croatian: • Promjene ponašanja, posebice u djece.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti.
Slovenian: zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Croatian: posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze.
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljisvosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Odrasli (18 let in več)
Croatian: Odrasli (s 18 godina i više)
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)
Slovenian: • zvišan sladkor (glukoza) v krvi,
Croatian: • Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.
Slovenian: • Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,
Croatian: • Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Sprednja ploskev: Ni za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Prednja strana: Nije za primjenu kod djece i adolescenata.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV1.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanja, medijan FEV1 bio je 36% od predviđene normale.
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
Croatian: • Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi" poznati i kao 'steroidi'.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Slovenian: Laktoza vsebuje majhne količine mlečnih beljakovin, ki lahko povzročijo alergijske reakcije.
Croatian: Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Croatian: U tim okolnostima, mora se redovito pratiti funkciju hipotalamo-hipofizno-adrenalne osi.
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Croatian: • pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi
Slovenian: Vzemite inhalator iz ust.
Croatian: 6. Izvadite inhalator iz usta.
Slovenian: Uporabite nalepko na inhalatorju in zabeležite datum odprtja vrečke iz folije.
Croatian: Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.
Slovenian: Pomembne informacije o simptomih astme ali KOPB
Croatian: Važne informacije o simptomima astme ili KOPB-a
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Budezonid/Formoterol Teva, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Budezonid/Formoterol Teva, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način: