FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilken nytta med Zykadia har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach
Swedish: Hur verkar Zykadia?
Polish: Jak działa lek Zykadia
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Swedish: Antal patienter som fortfarande är i riskzonen
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Swedish: Patienter bör övervakas noga för säkerheten.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.
Swedish: Beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Polish: Oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Swedish: Effekterna på målorganen gick tillbaka partiellt eller fullständigt.
Polish: Działania w narządach docelowych były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Swedish: Ammoniumhydroxid 28 %
Polish: Amonowy wodorotlenek 28%
Swedish: Ungefärlig diameter: 9,1 mm.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Swedish: Mediantiden till första dosreduktion var 8 veckor.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Swedish: Sätt ut permanent vid recidiv.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Swedish: Sannolikhet (%) för händelsefrihet
Polish: Prawdopodobieństwo (%) braku zdarzeń
Swedish: Interaktioner med mat och dryck
Polish: Interakcje z jedzeniem/piciem
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens ska kontrolleras regelbundet.
Polish: Należy regularnie kontrolować częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Swedish: Hjärtfrekvens understigande 60 slag per minut (bpm)
Polish: Częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę (bpm)
Swedish: (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerad)
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Swedish: Inga gentoxiska risker förväntas därför för människa.
Polish: Z tego względu nie należy spodziewać się ryzyka genotoksyczności u ludzi.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 maj 2015 Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2017 r.
Swedish: Slutgiltiga data för total överlevnad (OS) presenteras för Studie A2201.
Polish: Ostateczne dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) są przedstawione dla badania A2201.
Swedish: Zykadia har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Zykadia wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Eftersom dessa icke-kliniska effekter var milda, variabla och inkonsekventa, är förhållandet mellan ceritinib och sköldkörtelförändringar hos djur oklart.
Polish: Ponieważ te działania niekliniczne były łagodne, zmienne i niespójne, związek pomiędzy stosowaniem cerytynibu a zmianami w tarczycy u zwierząt jest niejasny.
Swedish: Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har önskad effekt.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany efekt.
Swedish: Andra faktorer, förutom studiebehandling, kan ha påverkat observerade fall av hepatisk encefalopati, men sambandet mellan studiebehandling och fall kan inte helt uteslutas.
Polish: Inne czynniki oprócz badanego leczenia mogły mieć wpływ na obserwowane zdarzenia encefalopatii wątrobowej, jednak nie można całkowicie wykluczyć związku między badanym leczeniem a wspomnianymi zdarzeniami.
Swedish: Samtliga patienter behandlades med minst en behandling före inkludering i studien, och 84,0 % med två eller flera behandlingsregimer.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni przynajmniej jednym schematem leczenia przed włączeniem do badania, a 84,0% otrzymywało dwa lub więcej schematów leczenia.
Swedish: a p-värde b
Polish: Wartość p b
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zykadia rekommenderas inte hos barn och ungdomar upp till 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Zykadia u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Swedish: Händelsefri sannolikhetsuppskattning vid 9 månader d
Polish: Szacowane prawdopodobieństwo braku zdarzeń po 9 miesiącach d
Swedish: HR = hazard ratio (riskfaktor); CI = konfidensintervall; BIRC = Blinded Independent Review Committee (blindad, oberoende granskningskommitté); NE = not estimable (ej uppskattningsbar)
Polish: HR=współczynnik ryzyka; CI=przedział ufności; BIRC=zaślepiona niezależna komisja; NE=niemożliwe do oszacowania a
Swedish: Komplett respons (CR), partiell respons (PR) bekräftat genom upprepade bedömningar, som utförs inte mindre än 4 veckor efter det att svarskriterierna först uppfylldes Total svarsfrekvens bestämd enligt bedömning av BIRC enligt RECIST 1.1
Polish: Odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) potwierdzona w powtórnych ocenach wykonywanych po nie mniej niż 4 tygodniach od pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi Całkowity wskaźnik odpowiedzi był określany na podstawie oceny BIRC według kryteriów RECIST 1.1
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar något av följande läkemedel:
Polish: Szczególnie ważne jest, by poinformować o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Swedish: (symtomatisk, kan vara allvarlig och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerad)
Polish: (objawowa, może być ciężka i klinicznie istotna, wskazana interwencja kliniczna)
Swedish: Du kan behöva vård.
Polish: Taka sytuacja może wymagać leczenia.
Swedish: Dessutom anges motsvarande frekvenskategori för varje biverkning i enlighet med följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Kriterium
Polish: Kryteria
Swedish: Persisterande hyperglykemi överstigande 250 mg/dl trots optimal blodsockersänkande behandling
Polish: Utrzymująca się hiperglikemia powyżej 250 mg/dl pomimo optymalnego leczenia hipoglikemizującego
Swedish: Ingen av dessa händelser ledde till utsättande av ceritinibbehandling.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zakończenia leczenia cerytynibem.
Swedish: Ta sedan nästa kapslar vid vanlig tid.
Polish: Następne kapsułki należy przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Ett viktigt, sekundärt effektmått var ORR enligt RECIST 1.1, vilket utvärderades av BIRC.
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR według kryteriów RECIST 1.1, oceniany przez BIRC.
Swedish: Effektresultat från ASCEND-8 sammanfattas i tabell 5 nedan.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu ASCEND-8 zostały podsumowane w Tabeli 5 poniżej.
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Polish: Nie ma zgłoszeń o przypadkach przedawkowania u ludzi.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du behöver ta.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek, które należy przyjąć.
Swedish: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Polish: Bradykardia (bradykardia, bradykardia zatokowa)
Swedish: En risk för induktion av andra PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte helt uteslutas.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka indukcji innych enzymów regulowanych przez PXR, oprócz CYP3A4.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kön och etnicitet inte har någon kliniskt betydelsefull inverkan på ceritinibexponeringen.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, płeć i rasa pacjentów nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na cerytynib.
Swedish: Sjuttiotre (73) patienter fick docetaxel och 40 fick pemetrexed.
Polish: Siedemdziesięciu trzem (73) pacjentom podawano docetaksel, a 40 pacjentom podawano pemetreksed.
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Zykadia under graviditet.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku Zykadia podczas ciąży.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av P-gp-inducerare.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania induktorów P-gp.
Swedish: Trötthet (trötthet, asteni)
Polish: Uczucie zmęczenia (uczucie zmęczenia, osłabienie)
Swedish: Ökad frekvens av övervakning av internationellt normaliserat förhållande (INR) kan övervägas om samtidig administrering med warfarin är oundvikligt.
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande medel, ATC-kod: L01XE28.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XE28.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 16,5 månader (från randomiseringen till slutdatum för datainsamling).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 16,5 miesiąca (od randomizacji do zakończenia zbierania danych).
Swedish: Inkluderar fall som grupperats på följande sätt:
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w obrębie grup objawów:
Swedish: Bradykardi a
Polish: Bradykardia a
Swedish: Zykadia rekommenderas inte under graviditet om inte den möjliga nyttan av behandlingen överstiger den möjliga risken för barnet.
Polish: Lek Zykadia nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży, chyba, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många tabletter du behöver ta.
Polish: Lekarz określi dokładną liczbę tabletek, które należy przyjąć.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami pompy protonowej, ponieważ ekspozycja na cerytynib może być zmniejszona.
Swedish: Substanser som är substrat till transportproteiner
Polish: Substancje będące substratami białek nośników
Swedish: EQ-5D-frågeformuläret visade en signifikant helhetsstatusförbättring för Zykadia jämfört med kemoterapin.
Polish: Wyniki kwestionariusza EQ-5D wykazały istotną poprawę ogólnego stanu zdrowia w przypadku produktu leczniczego Zykadia w porównaniu z chemioterapią.
Swedish: Om du har några frågor, vänd dig direkt till läkare.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Ta Zykadia en gång dagligen, vid ungefär samma tid varje dag tillsammans med föda (till exempel ett mellanmål eller en fullständig måltid).
Polish: Lek Zykadia należy przyjmować raz na dobę, mniej-więcej o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem (na przykład przekąską lub pełnym posiłkiem).
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne.
Swedish: QTc (QT korrigerad för hjärtfrekvens) >500 ms på minst 2 separata EKG
Polish: Wartość odstępu QT skorygowanego względem częstości akcji serca (QTc) >500 ms w przynajmniej 2 oddzielnych badaniach elektrokardiograficznych (EKG)
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Polish: We wszystkich przypadkach przedawkowania należy rozpocząć ogólne postępowanie wspomagające.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Polish: topotekanem, lekiem stosowanym w leczeniu pewnych rodzajów raka.
Swedish: Hos patienter med ALK-defekter, produceras ett onormalt protein som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Polish: U pacjentów z defektem w genie ALK dochodzi do wytwarzania nieprawidłowego białka, które stymuluje wzrost komórek rakowych.
Swedish: Vid dagliga perorala doser ceritinib uppnås steady state efter cirka 15 dagar och är därefter stabil, med genomsnittlig geometrisk ackumuleringskvot på 6,2 efter 3 veckors daglig dosering.
Polish: Podczas codziennego doustnego podawania cerytynibu stan stacjonarny osiągany jest po około 15 dobach i następnie pozostaje stabilny, przy średniej geometrycznej wskaźnika kumulacji wynoszącej 6,2 po 3 tygodniach codziennego podawania.
Swedish: PFS-fördelen stöddes ytterligare av bedömning av lokal prövare och analys av total responsfrekvens (ORR) och sjukdomskontrollhastighet (DCR).
Polish: Korzystny wpływ na PFS został dalej potwierdzony w ocenie lokalnego badacza oraz analizach całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Swedish: Det finns begränsat med effektdata för äldre patienter.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Patienterna ska instrueras att undvika grapefrukt och grapefruktjuice eftersom dessa kan hämma CYP3A i tarmväggen och öka biotillgängligheten för ceritinib.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by unikali spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego, ponieważ mogą one hamować CYP3A w ścianie jelita i zwiększyć biodostępność cerytynibu.
Swedish: Zykadia blockerar effekten av detta onormala protein och bromsar därmed tillväxten och spridningen av icke-småcellig lungcancer.
Polish: Zykadia blokuje działanie tego nieprawidłowego białka i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się NDRP.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Polish: Ciężkie lub nietolerowane nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia przeciwwymiotnego lub przeciwbiegunkowego
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cerytynibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 19,7 månader (från randomiseringen till slutdatum).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 19,7 miesiąca (od randomizacji do daty zakończenia zbierania danych).
Swedish: Sjuttiofem (75) % eller mer av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna avslutade LCSS-frågeformulären på de flesta av de tidpunkterna under studien.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (75%) lub więcej pacjentów w grupach leczonych cerytynibem i chemioterapią wypełniło kwestionariusze LCSS w większości punktów czasowych w czasie trwania badania.
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zykadia powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: Lipas- och/eller amylasförhöjningar
Polish: Wzrost aktywności lipazy i (lub) amylazy
Swedish: Om samtidig långtidsbehandling med en stark CYP3A-hämmare är nödvändigt och patienten tolererar reducerad dos väl, kan dosen ökas igen med noggrann övervakning för säkerhet, för att undvika risken underbehandling.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne długotrwałe leczenie silnym inhibitorem CYP3A, a pacjent dobrze toleruje zmniejszoną dawkę leku, dawkę można ponownie zwiększyć uważnie monitorując bezpieczeństwo stosowania leku, aby uniknąć potencjalnego zbyt słabego efektu leczenia.
Swedish: Hazard Ratio = 0,55
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,55
Swedish: Resultat från patientrapporterade frågeformulär samlades in med hjälp av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS och EQ-5D-5L.
Polish: Kwestionariusze wyników ocenianych przez pacjentów obejmowały EORTC QLQ C30/LC13, LCSS i EQ-5D-5L.
Swedish: Detta kan vara symtom på högt blodsocker.
Polish: Mogą to być objawy dużego stężenia cukru we krwi.
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący powinien przeprowadzić także badania krwi, aby sprawdzić czynność trzustki oraz stężenie cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zykadia i regularnie w czasie trwania leczenia.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Polish: Bezwzględna biodostępność cerytynibu nie została określona.
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Polish: Maksymalna dopuszczalna dawka na czczo wynosi 750 mg (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP3A jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę o około jedną trzecią (dawka niepotwierdzona klinicznie), w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Swedish: Total svarsfrekvens (ORR: CR+PR), n (%) (95 % CI)
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia opakowania lub jego naruszenia.
Swedish: Till skillnad mot vid singeldoser verkade koncentrationen före dosering (Cmin) efter upprepad daglig dosering att öka mer än dosproportionellt.
Polish: W przeciwieństwie do danych po zastosowaniu pojedynczej dawki leku, jego stężenia przed podaniem dawki (Cmin) po wielokrotnym codziennym stosowaniu wydawały się wzrastać w większym stopniu niż proporcjonalnie do dawki.
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Polish: Konieczne jest stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia lekiem Zykadia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudien var utformad för att observera effekten av protonpumpshämmare i det värsta scenariot, men i klinisk användning verkar protonpumpshämmarens inverkan på ceritinibexponering vara mindre uttalad.
Polish: Badanie interakcji między lekami zostało przeprowadzone w celu zaobserwowania wpływu inhibitora pompy protonowej na ekspozycję na cerytinib w najgorszym wypadku, ale w praktyce klinicznej wpływ inhibitora pompy protonowej wydaje się mniej wyraźny.
Swedish: I de flesta av dessa allvarliga/livshotande fall förbättrades symtomen eller gick helt tillbaka efter behandlingsavbrott.
Polish: W większości tych ciężkich/zagrażających życiu przypadków przerwanie leczenia spowodowało poprawę lub ustąpienie objawów.
Swedish: Zykadia ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd nödvändiggör behandling med ceritinib.
Polish: Produktu Zykadia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania cerytynibu.
Swedish: De totala överlevnadsdata (OS) med 107 dödsfall, som representerade ungefär 42,3 % av de nödvändiga händelserna för den slutliga OS-analysen, var inte fullgångna.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były gotowe, ponieważ obejmowały 107 zgonów, co stanowiło około 42,3% zdarzeń wymaganych do przeprowadzenia ostatecznej analizy OS.
Swedish: Det finns inga data om kvoten hjärna-blodexponering hos människa.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosunku ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi u ludzi.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Polish: W badaniach X2101 i A2201, przerzuty do mózgu obserwowano odpowiednio u 60,1%, i 71,4% pacjentów.
Swedish: I ett fåtal fall krävdes utsättning av behandlingen.
Polish: Niewiele zdarzeń wymagało przerwania leczenia.
Swedish: In vitro-studier tyder på att ceritinib är substrat för P-glykoprotein (P-gp), men inte för bröstcancerresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein 2 (MRP2).
Polish: Badania in vitro sugerują, że cerytynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie jest nim dla białka oporności raka piersi (BCRP) lub białka multioporności 2 (MRP2).
Swedish: Vad Zykadia är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Magsyrareduktionsmedel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister, antacida) kan förändra lösligheten av ceritinib och minska dess biotillgänglighet.
Polish: Leki zmniejszające stężenie kwasu (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy) mogą zmieniać rozpuszczalność cerytynibu i zmniejszać jego biodostępność.
Swedish: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) - Aluminiumblister innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE (polichlorotrifluoroetylenu) - aluminium, zawierające 21 tabletek powlekanych.
Swedish: Kräkningar e
Polish: Wymioty e
Swedish: Hos råtta passerar ceritinib blod-hjärnbarriären med en kvot hjärna-blodexponering (AUCinf) på cirka 15 %.
Polish: U szczurów cerytynib przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg, a stosunek ekspozycji mózgu do ekspozycji krwi (AUCinf) wynosi około 15%.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med svår njurfunktionsnedsättning, eftersom erfarenheter av ceritinib i denna population saknas (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na brak doświadczenia ze stosowaniem cerytynibu w tej populacji (patrz punkt 5.2).
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Polish: Ponadto, u 81 pacjentów (69,8%) z grupy leczonej chemioterapią stosowano później produkt leczniczy Zykadia jako pierwsze leczenie przeciwnowotworowe po zakończeniu udziału w badaniu.
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Polish: Jeśli konieczne będzie zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych leku niewymienionych w Tabeli 1, dawkę należy zmniejszać stopniowo, o 150 mg na dobę.
Swedish: Studie X2101: Respons bedömd med användning av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons bedömd med användning av RECIST 1.1 *Endast patienter med bekräftad CR eller PR
Polish: NE = niemożliwy do oszacowania Badanie X2101: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.0 Badania A2201: Odpowiedź oceniana wg kryteriów RECIST 1.1 *Obejmuje tylko pacjentów z potwierdzoną CR, PR
Swedish: Risken för infertilitet hos män och kvinnor vid behandling med Zykadia är okänd (se avsnitt 5.3).
Polish: Potencjalne ryzyko niepłodności u mężczyzn i kobiet pod wpływem produktu leczniczego Zykadia nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Polish: Ryzyko wydłużenia odstępu QT pod wpływem cerytynibu oceniano w siedmiu badaniach klinicznych z produktem leczniczym Zykadia.
Swedish: Inga tecken på mutagenicitet eller klastogenicitet observerades i andra gentoxicitetsstudier med ceritinib in vitro och in vivo.
Polish: Nie obserwowano oznak działania mutagennego lub klastogennego w innych badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z cerytynibem.
Swedish: Mikronukleustest på TK6-celler var positivt.
Polish: Test mikrojądrowy na komórkach TK6 dał wynik dodatni.
Swedish: En kategorisk extremvärdesanalys av EKG visade på ny QTc >500 ms hos 12 patienter (1,3 %).
Polish: Analiza kategorialna wartości odstających dotycząca danych z EKG wykazała wystąpienie nowego przypadku odstępu QTc >500 ms u 12 pacjentów (1,3%).
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Polish: W tej grupie pacjentów, 81 przyjmowało cerytynib.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cerytynibu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.