FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben explicar a las pacientes los cambios en las mamas que deben notificar a su médico o enfermero (ver «Cáncer de mama» más adelante).
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στις γυναίκες σχετικά με το ποιες αλλαγές στους μαστούς θα πρέπει να αναφέρονται στον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους (βλ. «Καρκίνος του μαστού» παρακάτω).
Spanish: Dependiendo de la duración del uso de estrógenos solos y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer endometrial observado en los estudios epidemiológicos varía entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της χρήσης και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του ενδομητρίου σε επιδημιολογικές μελέτες κυμαίνεται από 5 έως 55 επιπλέον διαγνωσμένα περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες, ηλικίας μεταξύ 50 και 65 ετών.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με συνήθεις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας)
Spanish: En las mujeres postmenopáusicas, una proporción considerable de los estrógenos circulantes se encuentra en forma de conjugados de sulfato, especialmente de sulfato de estrona, que actúa como depósito circulante para la formación de estrógenos más activos.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ένα σημαντικό ποσοστό οιστρογόνων στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκεται σε μορφή συζευγμένη με θειικές ομάδες, ιδίως θειική οιστρόνη, η οποία λειτουργεί ως απόθεμα για τον σχηματισμό πιο δραστικών οιστρογόνων.
Spanish: En las mujeres que usan una THS a base únicamente de estrógenos durante 5 años, el aumento del riesgo de cáncer de mama observado es escaso o nulo.
Greek: Για τις γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT μόνο με οιστρογόνα για 5 χρόνια, ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι μικρός ή δεν είναι αυξημένος.
Spanish: • si sufre lupus eritematoso sistémico (LES)
Greek: • εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Spanish: - Porfiria.
Greek: - Πορφυρία.
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o raras (1/10.000 a <1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasificaron como muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν σε πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho.
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε.
Spanish: Este medicamento sólo está destinado a mujeres postmenopáusicas.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CE/BZA en los diferentes grupos de la población pediátrica en el «tratamiento de los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres postmenopáusicas» (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τον συνδυασμό CE/BZA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην «αντιμετώπιση συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con DUAVIVE y consulte a un médico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το DUAVIVE και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: De ellas, 1.585 recibieron tratamiento con EC 0,45 mg/BZA 20 mg y 1.241 recibieron placebo.
Greek: Από αυτές, 1.585 γυναίκες έλαβαν 0,45 mg CE/20 mg BZA και 1.241 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como lo recuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Enfermedad cardiaca (ataque al corazón)
Greek: Καρδιοπάθεια (καρδιακή προσβολή)
Spanish: Se comparó la disposición de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en mujeres con insuficiencia hepática (clases A [n = 6], B [n = 6] y C [n = 6] según la clasificación de Child-Pugh) y en mujeres con función hepática normal (n = 18).
Greek: Η πορεία μιας εφάπαξ δόσης 20 mg βαζεδοξιφένης συγκρίθηκε σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία [κατηγορία Child-Pugh A (n=6), B (n=6) και C (n=6)] και σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=18).
Spanish: • Cambio de color de la piel de la cara o de otras partes del cuerpo.
Greek: • Αποχρωματισμός του δέρματος του προσώπου ή άλλων περιοχών του σώματος
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le preguntará sobre sus antecedentes médicos personales y familiares.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, ο γιατρός θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και το ιστορικό της οικογένειάς σας.
Spanish: El 17β-estradiol se convierte, de forma reversible, en estrona, y ambos pueden convertirse en estriol, que es el principal metabolito en la orina.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη μετατρέπεται αναστρέψιμα σε οιστρόνη και αμφότερες μπορούν να μετατραπούν σε οιστριόλη, που αποτελεί τον κυριότερο μεταβολίτη στα ούρα.
Spanish: - Si tiene o ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no han recuperado los valores normales.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατική νόσο και οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στο φυσιολογικό.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Greek: Ο πίνακας που ακολουθεί παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό CE/BZA (n = 3.168) σε κλινικές δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου.
Spanish: • el tabaquismo
Greek: • κάπνισμα
Spanish: incluidos los niveles de glucosa aumentados en la sangre.
Greek: περιλαμβανομένης της αύξησης των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο καθημερινά.
Spanish: Del número total de mujeres en ensayos de fase 3 que recibieron EC/BZA 20 mg, el 2,4% (n = 77) tenía 65 años o más.
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των γυναικών σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 που έλαβαν συνδυασμό CE/BZA 20 mg, το 2,4% (n=77) είχε ηλικία ≥65 ετών.
Spanish: Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Greek: Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Spanish: No obstante, si ya es casi la hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese el comprimido que olvidó y tome solo el próximo que le toque.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο, τότε παραλείψτε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: Exacerbación de la porfiria, hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponerlas a hipocalcemia grave)
Greek: Παρόξυνση πορφυρίας, υπασβεστιαιμία (σε ασθενείς με νόσο που προκαλεί προδιάθεση για βαριά υπασβεστιαιμία)
Spanish: • Remedios herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: • Φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en relación con una exposición accidental del feto a los estrógenos no indican efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
Greek: Τα αποτελέσματα μέχρι σήμερα των περισσότερων επιδημιολογικών μελετών που αφορούν σε ακούσια έκθεση εμβρύου σε οιστρογόνα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
Spanish: Antes de iniciar o retomar el tratamiento con EC/BZA, se debe preguntar a la paciente por sus antecedentes médicos personales y familiares completos.
Greek: Πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό CE/BZA, θα πρέπει να λαμβάνεται πλήρες ατομικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, las pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas que requieran una percepción visual precisa hasta que los síntomas se hayan resuelto o hasta que el médico considere que pueden hacerlo de forma segura.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον γιατρό ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Spanish: Si tiene alguna de las siguientes enfermedades, su médico debe realizarle un seguimiento: - problemas en los riñones - un alto nivel previo de grasa en la sangre (triglicéridos) - problemas en el hígado - asma - convulsiones (epilepsia) - migraña - lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad rara del sistema inmunitario que puede afectar a numerosos órganos del cuerpo) - retención de líquidos
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί για: - προβλήματα στους νεφρούς - προϋπάρχοντα υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα - προβλήματα στο ήπαρ - άσθμα - επιληψία - ημικρανία - συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ - μια σπάνια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος) - κατακράτηση υγρών
Spanish: La farmacocinética de una dosis única de 20 mg de BZA se evaluó en un estudio en 26 mujeres postmenopáusicas sanas.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 20 mg BZA αξιολογήθηκε σε μια μελέτη 26 υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών.
Spanish: El riesgo adicional de ictus isquémico a lo largo de cinco años de tratamiento se evaluó en el mayor ensayo aleatorizado en mujeres sin útero (WHI) de entre 50 y 59 años de edad.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εντός μιας πενταετούς περιόδου χρήσης αξιολογήθηκε στη μεγαλύτερη τυχαιοποιημένη δοκιμή με γυναίκες χωρίς μήτρα, ηλικίας 50-59 ετών (μελέτη WHI).
Spanish: En el caso de las mujeres que ya reciben un tratamiento anticoagulante crónico, se debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo del empleo de un tratamiento hormonal.
Greek: Στις γυναίκες που ήδη λαμβάνουν χρόνια αντιπηκτική αγωγή απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από τη χρήση ορμονοθεραπείας.
Spanish: Dicho riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del uso, no obstante, puesto que el riesgo basal depende considerablemente de la edad, el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben un tratamiento estrogénico aumentará con la edad (ver sección 4.4).
Greek: Αυτός ο σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή από τη διάρκεια χρήσης αλλά, δεδομένου ότι ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού αγγειακού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία οιστρογόνων αυξάνεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 20 mg BZA χορηγήθηκε σε αυτά τα άτομα.
Spanish: Como en todos los pacientes postquirúrgicos, se debe tener en cuenta la aplicación de medidas profilácticas con el fin de prevenir la aparición de un TEV tras una intervención.
Greek: Όπως και σε όλους τους μετεγχειρητικούς ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης προφυλακτικών μέτρων προκειμένου να αποτραπεί η εκδήλωση ΦΘΕ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Spanish: • Empeoramiento de la corea (un trastorno neurológico caracterizado por movimientos espasmódicos involuntarios del cuerpo).
Greek: • Επιδείνωση χορείας (προϋπάρχουσα νευρολογική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ακούσιες σπασμωδικές κινήσεις του σώματος)
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα είναι ένα φάρμακο που ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης» (HRT).
Spanish: • Dificultad para utilizar lentes de contacto.
Greek: • Προβλήματα κατά τη χρήση φακών επαφής
Spanish: Cómo tomar DUAVIVE
Greek: Πώς να πάρετε το DUAVIVE
Spanish: Algunos otros estudios, incluido el ensayo WHI, sugieren que el uso de THS combinadas puede asociarse a un riesgo similar o ligeramente inferior (ver sección 4.8).
Greek: Ορισμένες άλλες μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής WHI, καταδεικνύουν ότι η χρήση συνδυασμένων θεραπειών HRT ενδέχεται να συσχετιστεί με παρόμοιο ή ελαφρώς μικρότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Los EC son solubles en agua y se absorben bien desde el tracto gastrointestinal una vez liberados de la forma farmacéutica del medicamento.
Greek: Τα CE είναι υδατοδιαλυτά και απορροφώνται εύκολα από τη γαστρεντερική οδό μετά από την απελευθέρωσή τους από το φαρμακευτικό παρασκεύασμα.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 • Dolor abdominal (dolor de estómago).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα • Κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι)
Spanish: • si algún familiar cercano tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, el pulmón u otro órgano
Greek: • εάν οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή κάποιο άλλο όργανο
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερ άση αυξημένη
Spanish: Para obtener más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)»
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε την παράγραφο «Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση)».
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se detecta alguna contraindicación (por ejemplo, tromboembolismo venoso, ictus y embarazo) y en las situaciones siguientes:
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη (π.χ. φλεβική θρομβοεμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και εγκυμοσύνη) και στις παρακάτω καταστάσεις:
Spanish: • asma
Greek: • άσθμα
Spanish: Dado que la probabilidad de que se forme un coágulo sanguíneo en las venas aumenta con la edad y en los siguientes casos, informe a su médico inmediatamente:
Greek: Επειδή είναι πιο πιθανό να εμφανίσετε θρόμβο αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλύτερη είναι η ηλικία σας και εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Spanish: No existen datos sobre el uso de EC/BZA en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού CE/BZA σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Se debe indicar a la paciente que consulte inmediatamente a su médico cuando detecte un posible síntoma tromboembólico (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea).
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τις γυναίκες να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους εάν αντιληφθούν πιθανό σύμπτωμα θρομβοεμβολής (π.χ. επώδυνο οίδημα κνήμης, αιφνίδιο πόνο στο στήθος, δύσπνοια).
Spanish: El bazedoxifeno no induce ni inhibe la actividad de las principales isoenzimas del CYP y no es probable que interactúe con medicamentos administrados de forma concomitante a través de un metabolismo mediado por el CYP.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ούτε αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυριότερων ισοενζύμων CYP και δεν αναμένεται να παρουσιάσει αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται μέσω του CYP.
Spanish: La exploración física (incluidos el tacto vaginal y la exploración mamaria) se debe regir por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y precauciones de uso.
Greek: Η σωματική εξέταση (που θα περιλαμβάνει την πύελο και τους μαστούς) θα πρέπει να καθοδηγείται από το ιστορικό αυτό, καθώς και από τις αντενδείξεις και τις προφυλάξεις στη χρήση.
Spanish: En comparación con las mujeres de entre 51 y 64 años de edad (n = 8), el AUC aumentó, como promedio, en una proporción de 1,5 en las mujeres de entre 65 y 74 años (n = 8), mientras que en las mujeres de más de 75 años (n = 8) la proporción del aumento fue de 2,6.
Greek: Κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 1,5 φορές και οι γυναίκες ηλικίας 75 ετών (n=8) παρουσίαζαν αύξηση του AUC κατά 2,6 φορές.
Spanish: DUAVIVE es un medicamento que contiene dos principios activos denominados estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Greek: Το DUAVIVE είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, οι οποίες ονομάζονται «συζευγμένα οιστρογόνα» και «βαζεδοξιφένη».
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda controlar al paciente para detectar cualquier signo o síntoma de reacciones adversas e iniciar inmediatamente el tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται η παρακολούθηση της ασθενούς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να εφαρμόζεται άμεσα η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sacarosa, monopalmitato de sacarosa, polidextrosa (E1200, que contiene glucosa y sorbitol) y maltitol líquido (ver sección 2), celulosa microcristalina, celulosa en polvo, hidroxipropilcelulosa, hidroxietilcelulosa, estearato de magnesio, ácido ascórbico, hipromelosa (E464), povidona (E1201), poloxámero 188, fosfato de calcio, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη, σακχαρόζη μονοπαλμιτική, πολυδεξτρόζη (E1200, που περιέχει γλυκόζη και σορβιτόλη) και υγρή μαλτιτόλη (βλ. παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κυτταρίνη κονιοποιημένη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ασκορβικό οξύ, υπρομελλόζη (E464), ποβιδόνη (E1201), πολοξαμερές 188, φωσφορικό ασβέστιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και προπυλενογλυκόλη (E1520).
Spanish: El volumen de distribución tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de BZA en monoterapia es de 14,7  3,9 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης 3 mg BZA μόνο, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 L/kg.
Spanish: Resumen de las características de seguridad
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Spanish: Los estrógenos circulantes se encuentran en un equilibrio dinámico de interconversiones metabólicas.
Greek: Τα οιστρογόνα στην κυκλοφορία του αίματος βρίσκονται σε κατάσταση δυναμικής ισορροπίας μεταβολικών αλληλομετατροπών.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis) DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Greek: Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα (θρόμβωση) Το DUAVIVE μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 2 años de duración, la combinación de EC/BZA se asoció a un aumento de la concentración de triglicéridos en suero de aproximadamente un 16% en el mes 12 y de un 20% en el mes 24 en relación con los valores basales.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 2 ετών, ο συνδυασμός CE/BZA συνδέθηκε με αύξηση της συγκέντρωσης των τριγλυκεριδίων στον ορό κατά 16% περίπου τον 12ο μήνα και κατά 20% τον 24ο μήνα σε σχέση με την αρχική τιμή.
Spanish: CAD Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα του θύλακα της κυψέλης, χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Spanish: *No se diferenció entre ictus isquémico e ictus hemorrágico.
Greek: * δεν έγινε διάκριση μεταξύ ισχαιμικών και αιμορραγικών αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Spanish: Algunos datos muestran un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan un tratamiento estrogénico después de los 65 años.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol, que puede afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos administrados de forma concomitante.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
Greek: Αυτή η κατάσταση μπορεί να συνοδεύεται από πόνο στα οστά και την κοιλιά.
Spanish: No se produjeron interacciones farmacocinéticas significativas entre el bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της βαζεδοξιφένης και των παρακάτω φαρμακευτικών προϊόντων: ιβουπροφαίνη, ατορβαστατίνη και αζιθρομυκίνη, ή ενός αντιόξινου σκευάσματος που περιέχει αργίλιο και υδροξείδιο του μαγνησίου.
Spanish: Realice exploraciones mamarias con regularidad.
Greek: Να εξετάζετε τακτικά το στήθος σας.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves, y si alguno se desplaza hasta los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι επικίνδυνοι και, εάν μεταφερθούν στους πνεύμονες, μπορούν να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, κατέρρειψη ή ακόμα και θάνατο.
Spanish: • Protuberancias rojas y dolorosas en la piel.
Greek: • Επώδυνες κόκκινες φουσκάλες (επάρματα) στο δέρμα
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης των ωοθηκών) με το DUAVIVE.
Spanish: Dicho cambio en la DMO fue similar al observado con bazedoxifeno 20 mg en monoterapia (+1,35%) e inferior al observado con la combinación de EC 0,45 mg/medroxiprogesterona 1,5 mg (+2,58%) en el mismo ensayo.
Greek: Αυτή η μεταβολή στην BMD ήταν παρόμοια με αυτήν που καταδείχθηκε με τη μονοθεραπεία με βαζεδοξιφένη 20 mg (+1,35%) και μικρότερη από αυτήν που παρατηρήθηκε με το συνδυασμό CE 0,45 mg/μεδροξυπρογεστερόνης 1,5 mg (+2,58%) στην ίδια μελέτη.
Spanish: DUAVIVE se emplea en mujeres postmenopáusicas que todavía tienen útero (matriz) y no han tenido el período en los últimos 12 meses.
Greek: Το DUAVIVE χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που εξακολουθούν να έχουν μήτρα και οι οποίες δεν έχουν εμφανίσει φυσική περίοδο τους τελευταίους 12 μήνες.
Spanish: Las concentraciones de este glucurónido son aproximadamente 10 veces superiores a las de BZA inalterado en plasma.
Greek: Η συγκέντρωση αυτού του γλυκουρονιδίου είναι περίπου 10πλάσια από τη συγκέντρωση της αμετάβλητης BZA στο πλάσμα.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de EC 0,625 mg/BZA 20 mg con una comida rica en grasas, la Cmax de bazedoxifeno no se alteró, pero el área bajo la curva (AUC) aumentó aproximadamente un 25%.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις CE 0,625 mg/BZA 20 mg μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, η Cmax της βαζεδοξιφένης δεν επηρεάστηκε αλλά το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (Area Under Curve - AUC) αυξήθηκε κατά 25% περίπου.