FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Italian: Inoltre, a loro avviso, la prescrizione di questi medicinali dovrebbe essere soggetta a controlli migliori e si dovrebbero introdurre "indicatori di allerta" affinché i pazienti colpiti da tali effetti indesiderati sappiano quando sospendere il trattamento immediatamente e tali medicinali non siano più prescritti a questi soggetti.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Italian: I chinoloni e i fluorochinoloni sono antibiotici sintetici utilizzati per combattere svariate infezioni batteriche.
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Italian: Molti pazienti non sono stati informati sui rischi e hanno dichiarato di non essere ascoltati quando riferivano un possibile nesso con le terapie che stavano seguendo.
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
Italian: Mentre alcuni medici erano a conoscenza dei sintomi che interessano il tendine di Achille, molti non conoscevano, non riconoscevano o non riferivano altri effetti indesiderati che potevano avere un nesso con la somministrazione di chinoloni e fluorochinoloni.
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
Italian: Graham Bothamley, Società europea di pneumologia (ERS) Interlocutore 17:
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Italian: In molti casi, i chinoloni e i fluorochinoloni erano stati prescritti per infezioni lievi o impiegati per prevenire eventuali infezioni.
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Italian: Numerosi pazienti hanno continuato ad assumere questi medicinali durante la persistenza dei sintomi riferiti, ignari di un possibile collegamento con le terapie cui erano sottoposti.
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
Italian: Hanno anche invocato una migliore istruzione degli operatori sanitari, anche durante la formazione medica quando affrontano per la prima volta lo studio di questa categoria di medicinali.
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Italian: Ber Oomen, Organizzazione europea infermieri specializzati (ESNO) Interlocutore 20:
French: Certains patients ont décrit une aggravation des symptômes après avoir mangé certaines denrées alimentaires, y compris de la viande et du poisson, et les patients craignent d'avoir été exposés aux quinolones et fluoroquinolones utilisées pour traiter les animaux d'élevage.
Italian: Alcuni pazienti hanno descritto un peggioramento dei sintomi dopo l'ingestione di determinati alimenti, fra cui carne e pesce, manifestando preoccupazione circa la potenziale esposizione ai chinoloni e ai fluorochinoloni utilizzati per trattare gli animali di allevamento.
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Italian: Jamie Wilkinson, Gruppo farmaceutico dell'Unione europea (PGEU) Interlocutore 16:
French: Les patients ont décrit des symptômes qui ont changé leur vie après un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, notamment des douleurs et une incapacité qui a duré plusieurs années, et certains patients n'ont connu qu'une amélioration limitée au fil du temps.
Italian: I pazienti hanno descritto sintomi invalidanti dopo il trattamento con antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, fra cui dolore e disabilità persistenti per diversi anni; alcuni hanno riferito solo miglioramenti limitati nel tempo.
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
Italian: • Che cosa ne pensate dei rischi connessi alla somministrazione di chinoloni e fluorochinoloni?
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti hanno segnalato un peggioramento dei sintomi dopo l'assunzione, in un secondo momento, di antidolorifici FANS o steroidi.
French: Professionnels de la santé et universitaires
Italian: Operatori sanitari ed esponenti del mondo accademico Interlocutore 15:
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
Italian: Mary McCarthy, Associazione europea dei medici generici (UEMO) Interlocutore 18:
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
Italian: Tutti i pazienti hanno convenuto sulla necessità di applicare rigorose restrizioni all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici.
French: Ces effets indésirables ont été signalés par des patients qui ont pris des médicaments par voie orale ou par injection.
Italian: Tali effetti indesiderati sono stati segnalati da pazienti che hanno assunto medicinali per bocca o per iniezione e sono stati ricondotti anche a medicinali somministrati sotto forma di gocce per le orecchie e per gli occhi.
French: Les rapports ont signalé des incapacités qui ont affecté la vie des patients et des douleurs à long terme.
Italian: Tali segnalazioni comprendevano anche disabilità e dolore a lungo termine invalidanti.
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
Italian: Manex Bettan Arguinzoniz, Spagna
French: Agence européenne des médicaments tenue le 13 juin 2018
Italian: Sintesi dell'audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici svoltasi il 13 giugno 2018
French: Contexte
Italian: Contesto
French: Italie 10% Irlande
Italian: Italia 10% Irlanda
French: 300 émanaient de l'Union européenne.
Italian: 300 risultavano originate all'interno dell'UE.
French: adopté une nouvelle stratégie sur les antimicrobiens pour les années à venir;
Italian: ha adottato una nuova strategia in materia di antimicrobici per gli anni a venire;
French: Adoption de plusieurs propositions en vue d'une meilleure transparence.
Italian: Adozione di varie proposte volte ad una maggiore trasparenza.
French: Un nouveau système de recettes (facturation) a été introduit et mis en œuvre.
Italian: È stato introdotto ed attuato con successo un nuovo sistema relativo alle entrate (fatturazione).
French: Cette réussite a été appréciée par toutes les parties prenantes de l'Agence.
Italian: Questo buon esito è stato riconosciuto da tutte le parti interessate dell'Agenzia.
French: Lancées Finalisées Lancées Finalisées Lancées Finalisées
Italian: Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata Iniziata Finalizzata
French: La Commission européenne arrête ses décisions avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Italian: La Commissione europea adotta la decisione con l'assistenza di un comitato permanente costituito da rappresentanti degli Stati membri.
French: 6.3 Personnel
Italian: 6.3 Personale
French: Comme toujours, je remercie vivement les autorités nationales compétentes pour les ressources scientifiques mises à la disposition de l'EMEA.
Italian: Come sempre, sono grato alle autorità nazionali competenti per le risorse scientifiche messe a disposizione dell'EMEA.
French: Première procédure en vertu de l'article 78
Italian: Prima procedura ai sensi dell'articolo 78
French: Une analyse de tous les défauts signalés en 2005 a été réalisée et publiée.
Italian: Un'analisi di tutti i difetti segnalati nel corso del 2005 è stata completata e pubblicata.
French: EMEA/230184/2007/FR/FINAL
Italian: EMEA/230187/2007/IT/DEF.
French: Plus de procédures finalisées en moins de temps
Italian: Più procedure finalizzate, in meno tempo
French: Le nombre de demandes retirées (20) est le plus faible enregistré depuis 6 ans.
Italian: Il numero delle domande ritirate (20) è stato il più basso negli ultimi sei anni.
French: L'Agence a continué à promouvoir la recherche et le développement en Europe.
Italian: L'Agenzia ha contribuito ulteriormente alla promozione della ricerca e dello sviluppo in Europa.
French: ADR UE ADR hors UE
Italian: ADR UE ADR non UE
French: Type de procédure
Italian: Tipo di procedura
French: 2.8 Distribution parallèle
Italian: 2.8 Distribuzione parallela
French: Ces monographies ont été rendues publiques avant d'être finalisées.
Italian: Queste monografie sono state diffuse per pubblica consultazione prima della loro ultimazione.
French: Les décisions et actions tirées de l'analyse de gestion ont été incorporées aux directives de planification, au programme de travail annuel et au budget.
Italian: Le decisioni e le azioni derivanti dall'esame della gestione sono incorporate nelle direttive di pianificazione, nel programma annuale di lavoro e nel bilancio.
French: Avant de terminer, je voudrais évoquer la mémoire de notre cher ami et administrateur, le professeur Gianmartino Benzi, décédé en novembre 2006.
Italian: Prima di concludere, vorrei ricordare il nostro caro amico e collega del consiglio di amministrazione, il professor Gianmartino Benzi, che si è spento nel novembre 2006.
French: Délai d'évaluation moyen inférieur à celui de 2005
Italian: Tempo medio di valutazione ridotto rispetto al 2005
French: Première année du Bureau des PME de l'EMEA: soutenir l'innovation dans les PME européennes
Italian: Il primo anno di vita dell'ufficio PMI dell'EMEA: a sostegno dell'innovazione tra le PMI europee
French: La plupart de ceux qui n'ont pas été étudiés concernaient des substances actives dont le profil de sécurité est bien connu.
Italian: La maggior parte di questi piani non esaminati si riferisce a sostanze attive il cui profilo in termini di sicurezza è ben noto.
French: 1.3 Information et communication
Italian: 1.3 Informazione e comunicazione
French: Je voudrais commencer par féliciter le directeur exécutif, son personnel, les comités scientifiques et toutes les parties concernées pour les performances exceptionnelles réalisées en 2006.
Italian: Vorrei cominciare ringraziando il direttore esecutivo, il personale, i comitati scientifici e tutti i gruppi di lavoro per i risultati eccezionali conseguiti nel 2006.
French: 2006 est également la première année pleine où le conseil d'administration s'est réuni dans sa composition intégrale.
Italian: Il 2006 è stato anche il primo anno completo in cui il consiglio di amministrazione ha operato nella sua composizione integrale.
French: Elles comprennent notamment les premiers «avis sur une question scientifique» adoptés en vertu de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004.
Italian: Fra questi, i primi "pareri su questioni scientifiche", di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004.
French: Ces produits pourraient concerner 1,6 million de patients européens souffrant de 24 maladies rares différentes.
Italian: Questi medicinali vanno potenzialmente a beneficio di circa 1,6 milioni di pazienti europei, che soffrono di 24 diverse patologie rare.
French: Il y a eu 25 demandes relatives aux modifications plus complexes de type II.
Italian: Sono pervenute 25 domande riguardanti le variazioni più complesse di tipo II.
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Italian: Si è proceduto ad una verifica annuale della gestione, volta a garantire l'efficacia e l'adeguatezza degli strumenti gestionali.
French: les coordonnateurs et leurs évaluateurs/experts sont désormais systématiquement impliqués dans la phase de planification/pré-soumission de toutes les procédures de conseil scientifique.
Italian: i coordinatori ed i valutatori/esperti partecipano adesso sistematicamente alla fase di programmazione/presentazione preliminare di tutte le procedure di consulenza scientifica.
French: Seize d'entre elles répondaient aux critères d'éligibilité de l'EMEA et figurent sur une liste publique du site Internet de l'Agence, qui sera régulièrement mise à jour.
Italian: Di queste, 16 rispondevano ai criteri di ammissibilità dell'EMEA e sono state inserite in un elenco pubblico sul sito web dell'Agenzia, che sarà aggiornato regolarmente.
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
Italian: 1.6 La preparazione per una pandemia influenzale
French: Huit demandes ont été retirées par les candidats avant l'adoption d'un avis.
Italian: Otto domande sono state ritirate dai richiedenti prima che fosse espresso un parere.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Italian: Le nuove indicazioni ampliano il campo di applicazione dei medicinali già esistenti
French: en facilitant l'innovation et en favorisant la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'Union européenne;
Italian: facilitando l'innovazione e stimolando la ricerca, contribuendo così alla competitività dell'industria farmaceutica europea;
French: L'amélioration continue de ses processus, en coopération avec ses partenaires et avec les parties prenantes, est inhérente au système de gestion intégré.
Italian: Il continuo miglioramento dei processi, in collaborazione con i partner e le parti interessate, è inerente ad un sistema integrato di gestione.
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Italian: Questo schema fa parte della strategia dell'Agenzia volta a migliorare la disponibilità di tali medicinali.
French: la procédure centralisée est obligatoire pour tous les médicaments à usage humain et vétérinaire issus de la biotechnologie.
Italian: La procedura centralizzata è obbligatoria per tutti i medicinali per uso umano e veterinario derivanti da processi biotecnologici.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Italian: Alla fine del 2006, è stata adottata una nuova legislazione europea volta a promuovere lo sviluppo di medicinali per uso pediatrico.
French: Je remercie également la Commission européenne et le Parlement européen pour le soutien apporté à l'EMEA et à sa mission de santé publique et animale au cours de l'année.
Italian: Sono riconoscente inoltre alla Commissione europea ed al Parlamento europeo per la continuità nel supporto dato all'EMEA ed alla sua missione a favore della salute pubblica e animale nell'arco dell'anno appena trascorso.
French: Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par matière active)
Italian: Nuove domande (per medicinale) Nuove domande (per sostanza attiva)
French: L'Agence est responsable de la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique, définie par la Commission européenne, les États membres et l'EMEA.
Italian: All'Agenzia è affidata la responsabilità di attuare la strategia telematica dell'Unione europea, concordata dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall'EMEA.
French: Le réseau est en place, reliant les autorités de réglementation de l'Espace économique européen, y compris les deux nouveaux États membres, la Bulgarie et la Roumanie.
Italian: La rete è pronta e collega le autorità nazionali competenti dello Spazio economico europeo, ivi compresi i due nuovi Stati membri dell'UE, Bulgaria e Romania.
French: À la clôture de l'évaluation scientifique, menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique, valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
Italian: Al termine di una valutazione scientifica compiuta all'interno dell'Agenzia nell'arco di 210 giorni, il parere del comitato scientifico è trasmesso alla Commissione europea per essere trasformato in un'unica autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'Unione europea.
French: Intérêt exprimé par les organisations de patients et de consommateurs
Italian: Le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori hanno espresso un vivo interesse
French: Le conseil d'administration a suivi avec attention les résultats obtenus par l'Agence en 2006.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha seguito da vicino i risultati conseguiti dall'Agenzia nel 2006.
French: 1.4 Réseau européen des médicaments Partager l'expertise et le développement des compétences dans le réseau
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali Condividere e sviluppare le competenze della rete
French: Le comité consultatif d'audit, dont les membres externes ont été sélectionnés par appel d'offres, vient renforcer le système de gestion et d'audit interne intégré.
Italian: Il comitato consultivo di audit, i cui membri esterni sono stati selezionati con bando di gara, sta rafforzando il sistema integrato di gestione e di audit interno.
French: Aucun avis n'a été adopté pour des produits évalués via les procédures d'usage compassionnel ou d'évaluation accélérée.
Italian: Non sono stati adottati pareri su medicinali valutati con procedure per uso compassionevole o valutazione accelerata.
French: Sur les 681 avis adoptés, 60 % concernaient la sécurité et l'efficacité, et 40 % la qualité.
Italian: Dei 681 pareri di questo tipo adottati, il 60% riguardava la sicurezza e l'efficacia, mentre il 40% le modifiche qualitative.
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
Italian: Sulla base delle raccomandazioni formulate dal gruppo consultivo scientifico sugli antimicrobici (SAGAM), il CVMP:
French: Même si ces médicaments génériques ne sont pas novateurs, ils constituent une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Italian: Per quanto questi farmaci generici non siano innovativi, si ritiene che essi rappresentino un importante contributo alla salute pubblica nell'UE.
French: de la directive 2001/83/CE
Italian: della direttiva 2001/83/CE
French: du règlement (CE) No 726/2004
Italian: del regolamento (CE) n. 726/2004
French: Ces recommandations doivent être incluses dans les plans de gestion des risques de tous les vaccins contre la pandémie de grippe.
Italian: Queste raccomandazioni dovranno essere inserite nei piani di gestione del rischio di tutti i vaccini contro le influenze pandemiche.
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Italian: Ricorso a procedure speciali di autorizzazione
French: Demandes de certificats,
Italian: Richieste di certificazione,
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Italian: Ancora una volta, gli antinfettivi figurano tra le aree terapeutiche più rappresentate
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Italian: Il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 81 pareri positivi.
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Italian: 1.1 Migliorare la sicurezza dei medicinali
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Italian: Per il terzo anno consecutivo, sono pervenute più di 100 domande riguardanti la designazione di medicinali orfani: in totale le domande sono state 104.
French: En 2006, l'accent a été mis à tous les niveaux des opérations de l'EMEA sur la révision des processus commerciaux afin de les rationaliser et de les rendre plus efficaces et moins longs, tout en améliorant ou au moins en maintenant la qualité du travail entrepris.
Italian: Nel 2006, a tutti i livelli di funzionamento dell'EMEA, si è sottolineata l'esigenza di esaminare i processi aziendali per razionalizzarli e renderli più efficienti e meno dispersivi, migliorando o almeno mantenendo nel contempo la qualità del lavoro svolto.
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Italian: L'impegno per migliorare la trasparenza dell'attività regolatoria
French: Règlement (CE) n° 1901/2006 sur les médicaments à usage pédiatrique.
Italian: Regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali utilizzati in pediatria
French: Deux vaccins contre la grippe aviaire approuvés
Italian: Approvati due vaccini per l'influenza aviaria
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
Italian: Esse riguardavano in particolare il miglioramento della sicurezza dei medicinali, l'aumento della disponibilità di nuovi medicinali ed il potenziamento della competenza scientifica all'interno della rete.
French: Suite à deux prototypes réussis en 2006, la planification d'un système de production était en cours à la fin de l'année.
Italian: in seguito ai due prototipi sperimentati con successo nel 2006, alla fine dell'anno era in corso la pianificazione del lavoro di sviluppo di un sistema di produzione.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Italian: Il buon progresso osservato nel 2005 con EudraVigilance è proseguito nel 2006.
French: Dans un cas, cela a conduit au rappel d'un lot du produit.
Italian: In un caso, ciò ha determinato il richiamo di un lotto del farmaco.
French: Pour cela, un groupe de travail ad hoc a été chargé de redéfinir le rôle et les responsabilités du conseil d'administration.
Italian: In questo contesto, si è provveduto a costituire un gruppo di lavoro ad hoc, incaricato di ridefinire il ruolo e le responsabilità del consiglio di amministrazione.
French: La majorité des nouvelles indications concernent des médicaments approuvés pour le traitement de différentes formes de cancer.
Italian: In maggioranza, le nuove indicazioni si riferiscono a medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro.
French: L'échange électronique d'informations de pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Italian: Lo scambio elettronico di informazioni inerenti alla farmacovigilanza all'interno dell'UE sta migliorando, come rimangono attivi i settori della sorveglianza, dell'armonizzazione e della gestione dei rischi.
French: Des progrès ont également été accomplis dans d'autres domaines, notamment au niveau de nos initiatives d'information et de communication, des préparatifs pour l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne, de la participation de la Croatie et de la Turquie aux activités de l'EMEA, et de la coopération internationale avec nos partenaires scientifiques et réglementaires européens et mondiaux.
Italian: Sono stati compiuti ulteriori progressi anche in altre aree: mi riferisco in particolare alle nostre iniziative per la trasparenza, l'informazione e la comunicazione, ai preparativi per l'adesione all'UE della Bulgaria e della Romania, all'organizzazione per la partecipazione della Croazia e della Turchia alle attività dell'EMEA, ed infine alla cooperazione internazionale con i nostri partner scientifici e giuridici a livello europeo e globale.
French: 6.2 Gestion intégrée de la qualité à l'Agence
Italian: 6.2 Gestione integrata della qualità