FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Hungarian: Quillaja saponaria Molina 21-es frakció (QS-21) növénykivonat
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a varicella zoster vírusfertőzés reaktivációjának prevenciója javallat vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI), která přetrvává nebo se objevuje více než 90 dní po nástupu herpes zoster.
Hungarian: * A PHN definíciója: zoster-rel kapcsolatos, ≥3 fokozatúnak értékelt fájdalom (egy 0-10-es skálán), amely a zoster bőrkiütés megjelenése után több mint 90 napon át áll fenn vagy jelenik meg, a zosteres fájdalom értékelő kérdőív (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI) alkalmazása alapján.
Czech: Jak se Shingrix podává • Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu (obvykle do svalu v horní části paže).
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Czech: jakoukoliv jinou vakcínu.
Hungarian: valamint a nemrégen kapott védőoltásokat is.
Czech: Jedná se o vyšší míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
Hungarian: Ez magasabb relapszusarány, mint a már HZ-val diagnosztizált, nem oltott személyek esetében a megfigyeléses vizsgálatok során általában jelentett arány (lásd 4.4 pont).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Czech: Imunitní odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických průměrných koncentrací protilátek (GMCs) pro jeden z pertusových antigenů (pertaktin) při současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A Shingrix gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: U jedinců očkovaných vakcínou Shingrix byla ve srovnání s placebem obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster.
Hungarian: A Shingrix HZ-val összefüggő fájdalom elleni hatásossága Összességében egy, a kevésbé súlyos, HZ-val összefüggő fájdalom felé irányuló általános tendencia mutatkozott a placebóhoz képest a Shingrix-szel oltott személyeknél.
Czech: • Chraňte před mrazem.
Hungarian: • hegek a hólyagok helyén.
Czech: Výskyt nežádoucích reakcí byl vyšší u jedinců ve věku 50 - 69 let ve srovnání s jedinci ve věku
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Czech: Imunogenita vakcíny Shingrix
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Hungarian: Salmonella minnesota-ból származó 3-O-dezacetil-4'-monofoszforil-lipid A (MPL) 50 mikrogramm
Czech: Intramuskulární podání
Hungarian: Intramuscularis beadásra.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Shingrix befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, az ellésre, illetve a postnatalis fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnou až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Hungarian: • Az övsömör egy hólyagos bőrkiütés, amely gyakran fájdalmas.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Hungarian: A Shingrix beadható Önnek abban az esetben is, ha korábban már kapott élő, gyengített herpesz zoszter vakcinát.
Czech: Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.
Hungarian: A Shingrix alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u jedinců ≥ 50 let (6 proti
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a PHN előfordulási gyakoriságát a placebóhoz képest az 50 éves és idősebb (0 vs.
Czech: • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Czech: 1Virus planých neštovic = VZV 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
Hungarian: 2 AS01B-vel adjuvált, amely az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Hungarian: A Shingrix beadásra való előkészítése:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: (roky)
Hungarian: Életkor (évek)
Czech: • Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Hungarian: • Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a védőoltás (6.
Czech: (n = 828; Zoster-004), PPV23 vakcínou (n = 865; Zoster-035) nebo dTpa vakcínou obsahující
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Hungarian: A ZOE-50 és a ZOE-70 vizsgálat összesített elemzésében a Shingrix szignifikánsan, 93,7%-kal (95%-os CI: 59,5; 99,9) csökkentette ezeket a HZ-val kapcsolatos szövődményeket az 50 éves és idősebb személyeknél, míg a 70 éves és idősebbeknél 91,6%-kal (95%-os CI: 43,3; 99,8).
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Czech: Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70.
Hungarian: Azokat a személyeket, akiknek a kórtörténetében HZ szerepelt, kizárták a ZOE-50 és ZOE-70
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: Nem ismert,
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Hungarian: ATP a protokoll szerint (According-To-Protocol) ^ gE-specifikus CD4[2+] T-sejt válasz = gE-specifikus CD4+ T-sejt aktivitás, intracelluláris citokinfestéssel (ICS) meghatározva (CD4[2+] T-sejtek = CD4+ T-sejtek, amelyek legalább 2
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Czech: • Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Hungarian: • Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Hungarian: SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním (humorální a CMI) přetrvává až po dobu přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 (n = 119).
Hungarian: 6 évig perzisztál a 0-2 hónapos adagolási séma szerinti alkalmazást követően (n = 119).
Czech: Počet případů
Hungarian: A HZ esetek száma
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Hungarian: 284 eset a ZOE-50 és a ZOE-70 összesített elemzésében).
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Czech: Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem plus s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem plus 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Hungarian: 4. táblázat: A Shingrix sejtes immunogenitása 50 éves vagy idősebb felnőtteknél (ATP immunogenitási kohorsz)
Czech: Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Czech: Na co se vakcína Shingrix používá
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Shingrix?
Czech: • Prášek pro podání 1 dávky v injekční lahvičce.
Hungarian: • szuszpenzió 1 adaghoz injekciós üvegben.
Czech: Účinnost vakcíny Shingrix
Hungarian: A Shingrix hatásossága
Czech: Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Czech: Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Hungarian: A gyakori alapbetegségben szenvedő betegek között (krónikus vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, koszorúérbetegség,
Czech: PHN
Hungarian: SN
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Hungarian: hogy el kell halasztani a betegség elmúlásáig.
Czech: a u dospělých ≥ 70 let (1 proti 12 případům).
Hungarian: 50 éves vagy idősebb személyeknél (6 vs.
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Czech: Velmi časté bolest hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70** összesítve
Czech: Mechanismus účinku
Hungarian: Szervrendszer
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Hungarian: valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket,
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Czech: hrozící potrat v průběhu 1. a 2. trimestru těhotenství.
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Hungarian: Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Czech: jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.
Hungarian: Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt.
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Czech: jakákoli situace při gestačním věku < 22 týdnů.
Hungarian: - bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Czech: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Czech: máte nadměrnou funkci štítné žlázy.
Hungarian: Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
Czech: *Tachykardie
Hungarian: *Tachycardia
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a referral eljárás eredményeként készült.
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Czech: Pokud je to možné, je třeba léčbu vysadit alespoň 6 hodin před plánovanou anestezií za použití halogenovaných anestetik.
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Hungarian: • a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya.
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Hungarian: [Ezzel a ponttal kell kicserélni azt a meglévőt, ami a szülészeti indikációkra vonatkozik, és az alábbiakat kell tartalmaznia:]
Czech: xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
Hungarian: xantin típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin),
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
Hungarian: I. Alkalmazási előírás G4.1 Terápiás javallatok [A jelenleg engedélyezett szülészeti indikációkat törölni kell, és az alábbiakkal kell helyettesíteni:] Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelésére A terhesség 22. és 37. hete között a szülési fájdalmak leállítására olyan betegeknél, akiknél nincs belgyógyászati vagy szülészeti ellenjavallata a tocolyticus kezelésnek.
Czech: jste měla vysoký krevní tlak.
Hungarian: magas a vérnyomása,
Czech: Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
Czech: [U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint) folyadék felszaporodás a tüdőkben (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat
Czech: B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Czech: Vliv infuze na srdeční frekvenci plodu je méně vyznačen, ale může se objevit zvýšení frekvence až o 20 tepů za minutu.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Czech: Hyperthyreoidismus
Hungarian: Hyperthyreosis
Czech: Tokolýza
Hungarian: Tocolysis
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidokat gyakran adják koraszülés alatt a magzati tüdők érésének elősegítése érdekében.
Czech: Neužívejte přípravek <smyšlený název> - jestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.
Hungarian: Tudnivalók a <Fantázia név> beadása előtt Ne alkalmazza a <Fantázia név>-et, ha: a terhessége 22 hetesnél fiatalabb.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Czech: *Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku <smyšlený název> lze dát do korelace s farmakologickou aktivitou betamimetik a lze je omezit nebo zcela vyloučit pečlivým monitorováním hemodynamických parametrů jako je krevní tlak a srdeční frekvence a vhodnou úpravou dávkování.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus farmakológiai aktivitással függnek össze, és a hemodinamikai paraméterek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával korlátozhatók vagy elkerülhetők.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Czech: jiných betablokátorů (např. atenolol nebo propranolol), včetně očních kapek (např. timolol).
Hungarian: más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Hungarian: A koraszülés átmeneti késleltetése
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
Hungarian: A <Fantázia név>-et egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt folyamatosan ellenőrizhessék.
Czech: Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelést kizárólag a tocolyticus szerek alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el.
Czech: *Hyperglykémie
Hungarian: Ritka - *Hyperglykaemia
Czech: *Srdeční arytmie, např. fibrilace, ischemie myokardu (viz bod 4.4)
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Czech: Pokud je to Váš případ, může být potřebné provést další vyšetření hladiny cukru v krvi v průběhu podávání přípravku <smyšlený název>.
Hungarian: Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint mérésre lehet szükség, amikor <Fantázia név>-et adnak Önnek.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.