FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Korrekt installation och anslutning - Kopplingar till gascylindern och ventilatorns patientslangar
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Swedish: Däremot bör arbetsplatsens luftkvalitet beaktas och spårkoncentrationer av NO eller NO2/NOx får inte överstiga fastställda nationella gränsvärden för exponering på arbetsplatsen.
Polish: Zasadniczo nie ma konieczności usuwania nadmiaru gazu, jednakże należy pamiętać o jakości powietrza w miejscu pracy, a śladowe stężenia NO lub NO2/NOx nie mogą przekraczać ustalonych krajowych limitów ekspozycji.
Swedish: Vid kliniska studier inleddes ofta behandlingen innan hjärt-lungmaskinen kopplades bort.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Swedish: Den kliniska betydelsen av kväveoxids kemiska reaktivitet i vävnad är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Swedish: Det mesta av den passerar genom lungans kapillärbädd, där den reagerar med hemoglobin som är syremättat till 60 % - 100 %.
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Swedish: Inhalationsgas
Polish: Gaz do inhalacji
Swedish: Detta omfattar optimering av tidalvolym/tryck och återhämtning av lungverksamheten (surfaktant, högfrekvensventilation samt slutexpiratorisk övertryck).
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Swedish: Vid beslut om att avbryta behandlingen med inhalerad kväveoxid skall dosen minskas till 1 ppm under 30-60 minuter.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Swedish: INOmax förefaller öka det partiella trycket av arteriellt syre (PaO2) genom att utvidga pulmonella blodkärl i mer ventilerade områden i lungan, och på så vis omfördela pulmonellt blodflöde från områden med låga ventilation/perfusion (V/Q)-förhållanden mot områden med normala förhållanden.
Polish: Produkt leczniczy INOmax wydaje się zwiększać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) przez rozszerzanie naczyń płucnych w lepiej wentylowanych obszarach płucnych, powodując przemieszczenie przepływu krwi z obszarów o niskim stosunku wentylacji do perfuzji (V/Q) na obszary o normalnym współczynniku V/Q.
Swedish: Gascylindrarna skall förvaras på en luftig, ren och låst plats, endast avsedd för förvaring av medicinsk gas.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Swedish: Nyfödda spädbarn, spädbarn och små barn, barn och ungdomar, 0-17 år Startdosen av inhalerad kväveoxid är 10 ppm (delar per miljon) av inhalerad gas.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 10 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör även ägnas fastsättningen av tryckregulatorn för att undvika risken för olyckor.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Swedish: Läkaren avgör hur lång tid du eller ditt barn ska behandlas med INOmax.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
Swedish: Nyfödda, som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Swedish: Behandlingen kan pågå upp till 96 timmar eller tills dess att den underliggande syrgasdesatureringen har återhämtats och det nyfödda barnet är redo att börja avvänjas från INOmax-behandlingen.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Swedish: Farmakokinetiken hos kväveoxid har studerats på vuxna.
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Swedish: Detta kommer att övervakas med hjälp av blodprover och om så krävs kommer dosen av inhalerad kväveoxid att minskas.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
Swedish: Det är förbjudet att montera ett kväveoxidrörledningssystem med förvaringslagret av gascylindrar, fasta nätverk och terminalenheter.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
Swedish: Kombinerad användning med andra vasodilatorer (t.ex. sildenafil) har inte studerats i någon större omfattning.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av dödsfall och/eller initiering av ECMO (som en förutbestämd specificerad primär endpoint) påvisade en signifikant fördel för gruppen som behandlats med kväveoxid (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Swedish: INOmax får endast hanteras och ges av personal som fått särskild utbildning för att använda och hantera INOmax.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Swedish: Startdosen i de pivotala kliniska prövningarna var 20 ppm.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Swedish: INOmax skall användas hos ventilerade nyfödda spädbarn som förväntas kräva > 24 timmars stöd.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres >24 godzin.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljningen ska skicka in periodiska säkerhetsrapporter enligt bestämmelser i listan med unionens referens datum (EURD listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Kväveoxid är ett ämne som produceras av många av kroppens celler.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Swedish: Tillgängliga data tyder på additiva effekter på den centrala cirkulationen, pulmonellt arteriellt tryck och högerkammarfunktion.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att ditt blod kan transportera tillräckligt med syre när du tar dessa läkemedel.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när INOmax ges samtidigt med läkemedel som innehåller prilokain.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego INOmax i produktów leczniczych zawierających prylokainę.
Swedish: INOmax ska inte användas på för tidigt födda barn som fötts före den 34:e graviditetsveckan.
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
Swedish: De genomsnittliga methemoglobinnivåerna förblev lägre än 1 % i placebogruppen och i de grupper som fick 5 ppm och 20 ppm INOmax, men uppgick till cirka 5 % i den grupp som fick 80 ppm INOmax.
Polish: Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących produkt leczniczy INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax w dawce 80 ppm.
Swedish: • Risken för rekyleffekter och de försiktigheter som ska iakttas när behandlingen ska avslutas
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii
Swedish: I kliniska studier behandlades NO2-nivåer > 3 ppm eller methemoglobin-nivåer > 7 % genom att INOmax dosen minskades eller att behandlingen avbröts.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Swedish: Högre exponering har inte undersökts.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Swedish: Vid kliniska prövningar har INOmax administrerats som tillägg till annan standardbehandling i perioperativa situationer, inklusive inotropa och vasoaktiva läkemedel.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Swedish: Närvaro av kvävedioxid och fukt skapar dock en aggressiv omgivning.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Swedish: Hos patienter som genomgår hjärtkirurgi ses ofta en ökning av pulmonellt arteriellt tryck som orsakas av pulmonell vasokonstriktion.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Swedish: Minskat pulmonellt arteriellt tryck och förbättrad syresättning observeras inom 5-20 minuter.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Swedish: Data från djurstudier tyder också på ökad mottaglighet för luftvägsinfektioner vid exponering för låga NO2-nivåer.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na niskie stężenia NO2.
Swedish: Inhalerad NO har i perioperativa situationer administrerats i upp till 7 dagar, men den vanliga behandlingstiden är 24-48 timmar.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Swedish: Effekter i prekliniska studier observerades under exponeringar som ansågs tillräckligt mycket större än den maximala exponeringen hos människa, vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Swedish: Vid otillräckliga kliniska effekter kan dosen börja titreras efter tidigast 10 minuter.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med kväveoxid saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla information om följande nyckeldelar:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Swedish: Substanser som ökar methemoglobinnivåerna bör därför användas med försiktighet under behandling med inhalerad kväveoxid.
Polish: Substancje, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie.
Swedish: För patienter som skall remitteras till ett annat sjukhus skall tillgång till kväveoxid under transporten säkerställas för att förhindra försämring av tillståndet på grund av akut utsättande av INOmax.
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Swedish: Denna gasblandning kan förbättra hjärtats funktion och öka blodflödet genom lungorna, vilket kan bidra till att öka mängden syre som når blodet.
Polish: Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość w gardle lub duszność po przypadkowej ekspozycji na tlenek azotu w powietrzu w otoczeniu (np. po wycieku ze sprzętu lub butli).
Swedish: Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego u szczurów przy ekspozycji po podaniu wziewnym w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) przez 20 godzin/dobę przez maksymalnie dwa lata.
Swedish: Det gäller till exempel prilokain (ett lokalbedövningsmedel som används för smärtlindring vid mindre ingrepp som ger upphov till smärta, t.ex. sårförslutning, samt mindre kirurgiska eller diagnostiska ingrepp) eller glyceryltrinitrat (används för att behandla angina).
Polish: Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Swedish: Om du får huvudvärk då du befinner dig nära ditt barn som behandlas med INOmax ska du omedelbart kontakta personalen.
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
Swedish: I en klinisk studie, (NINOS), var behandlingsgrupperna likartade med hänsyn till incidensen och allvarlighetsgraden av intrakraniell blödning, grad IV-blödning, periventrikulär leukomalaci, cerebral infarkt, kramper som krävde antikonvulsiv behandling, pulmonell blödning eller gastrointestinal blödning.
Polish: W badaniu klinicznym (NINOS) grupy leczenia były podobne pod względem występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo-jelitowych.
Swedish: INOmax ska endast ges och hanteras av sjukhuspersonal.
Polish: Terapię lekiem INOmax może stosować i prowadzić wyłącznie personel szpitala.
Swedish: Methemoglobinemi som inte förbättras efter dosreduktion eller utsättande av behandlingen kan behandlas med intravenöst vitamin C, intravenöst metylenblått eller blodtransfusion, baserat på den kliniska situationen.
Polish: Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew - w zależności od sytuacji klinicznej.
Swedish: För 2 (2 %) av de 97 patienter som behandlades med INOmax, utsattes prövningsläkemedlet på grund av methemoglobinnivåer som var > 4 %.
Polish: U dwóch spośród 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Swedish: Hos vuxna som genomgår hjärtkirurgi ska methemoglobinnivån mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Swedish: Vid slutet av behandlingen kommer läkaren att långsamt minska mängden INOmax som ges till dig eller ditt barn, eftersom cirkulationen i lungorna måste anpassa sig till syre/luft utan tillsats av INOmax.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Swedish: Inhalerad kväveoxid i kombination med andra vasodilatorer som verkar via cGMP- eller cAMP-systemen ska göras med försiktighet.
Polish: Łączenie wdychanego tlenku azotu z innymi środkami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Inhalerad kväveoxid ska också användas med försiktighet till patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion och förhöjda baslinjevärden på lungornas kapillära inkilningstryck (PCWP) eftersom de kan ha en ökad risk för att utveckla hjärtsvikt (t.ex. lungödem).
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
Swedish: Methemoglobinnivån skall mätas inom en timme efter påbörjad INOmax-behandling med ett analysinstrument som tillförlitligt kan skilja mellan fetalt hemoglobin och methemoglobin.
Polish: Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
Swedish: Kväveoxid är gentoxisk i vissa testsystem.
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Swedish: Nyfödda med mindre än en full respons vid 20 ppm utvärderades med avseende på en respons på 80 ppm kväveoxid eller kontrollgas.
Polish: Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) förekommer som en primär utvecklingsdefekt eller som ett sekundärt tillstånd till andra sjukdomar såsom mekoniumaspirationssyndromet (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembransjuka, kongenitalt diafragmabråck (CDH) och pulmonell hypoplasi.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN) występuje jako pierwotna wada rozwojowa lub jako stan wtórny wywołany innymi chorobami, takimi jak zespół aspiracji smółki (MAS), zapalenie płuc, posocznica, choroba błon szklistych, wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) oraz niedorozwój płuc.
Swedish: Om det inträffar en oväntad förändring i INOmaxkoncentrationen skall man undersöka om det är fel på tillförselsystemet samt omkalibrera analysinstrumentet.
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Swedish: - nyfödda spädbarn, små barn, barn och tonåringar mellan 0 och 17 år samt vuxna som i samband med en hjärtoperation får högt blodtryck i lungorna.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Swedish: Det primära utfallet av de kombinerade effektmåtten död eller bronkopulmonell dysplasi (BPD) vid 36 veckors gestationsålder skilde sig inte signifikant åt mellan grupperna, även om korrigering gjordes med gestationsålder som kovariat (p = 0,40) eller med födelsevikt som kovariat (p = 0,41).
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Swedish: Rekylreaktioner är de vanligaste biverkningarna vid klinisk användning av INOmax.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Swedish: Den lägsta dosen som ger önskad effekt kommer att användas.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Swedish: Vid dessa tillstånd är lungkärlmotståndet (PVR) högt, vilket resulterar i hypoxemi sekundärt till höger-vänstershuntning av blodet genom den öppna ductus arteriosus och foramen ovale.
Polish: W takich stanach naczyniowy opór płucny (PVR) jest duży, czego wynikiem jest hipoksemia jako wtórny efekt prawo-lewego przecieku krwi przez drożny przewód tętniczy i otwór owalny serca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för INOmax för alla grupper av den pediatriska populationen för persisterande pulmonell hypertension och andra pulmonella hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Om Du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Tabellen nedan anger de biverkningar som har rapporterats från användning av INOmax, antingen från CINRGI-studien med 212 nyfödda barn eller från undersökningar av nyfödda (högst en månad gamla) som gjorts efter marknadsintroduktionen.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Swedish: Det är okänt om kväveoxid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Swedish: Huvudvärkc Yrselc a: rapporterad från den kliniska prövningen b: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen c: rapporterad från perioden efter marknadsintroduktionen, rapporterad av hälso- och sjukvårdspersonal efter oavsiktlig exponering d: PMMS-data (data från säkerhetsövervakningar som gjorts efter marknadsintroduktionen), effekter förknippade med akut utsättning av läkemedlet och/eller doseringsfel associerade med tillförselsystemet.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.