FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Enbrel blev også sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, 205 voksne med arthritis psoriatica, 357 voksne med ankyloserende spondylitis, 1 263 voksne og 211 børn med plaque psoriasis samt hos 225 patienter med ikke-radiografisk axial spondyloarthritis.
Bulgarian: Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Danish: Patienter, der får Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.
Danish: I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og i kombination med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
Bulgarian: В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Enbrel, skal udarbejde en informationspakke til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet (for at vise patienterne, hvordan den fyldte pen anvendes korrekt), samt til patienter (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Enbrel, ще осигури обучителен материал за лекарите, които се очаква да предписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка) и за пациентите (за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от своя лекар).
Danish: Enbrel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof etanercept.
Bulgarian: Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
Danish: • visse former for juvenil idiopatisk arthritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos følgende grupper:
Bulgarian: някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
Danish: Enbrel blev undersøgt i fem hovedundersøgelser af rheumatoid arthritis, der omfattede omkring 2 200 patienter, og som varede fra 3 måneder til to år.
Bulgarian: Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Enbrel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Enbrel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, bør stoppe behandling med Enbrel.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Enbrel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
Danish: I undersøgelsen af patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange om ugen i 12 og 24 måneder, end hos dem, der kun fik methotrexat.
Bulgarian: В проучването на пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат след 12 и 24 месеца.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af Enbrel, methotrexat og en kombination af begge stoffer sammenlignet hos 686 patienter.
Bulgarian: Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
Danish: Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Bulgarian: Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Danish: • moderat til svær rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene) hos voksne (i alderen 18 år eller derover).
Bulgarian: умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
Danish: Det aktive stof i Enbrel, etanercept, er et protein, der er opbygget, så det blokerer den biologiske virkning af et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Enbrel skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel.
Danish: I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået lægemidler mod arthritis.
Bulgarian: Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това.
Danish: Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, hvis methotrexat ikke er velegnet til patienten.
Bulgarian: Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Danish: Langtidsundersøgelserne af sikkerheden viste, at Enbrel kan anvendes til polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn i alderen to år og derover samt til plaque-psoriasis hos børn i alderen seks år og derover.
Bulgarian: При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години.
Danish: Enbrel kan også anvendes ved svær rheumatoid arthritis hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat
Bulgarian: Enbrel може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Enbrel?
Bulgarian: Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?
Danish: Enbrel gives ved injektion under huden.
Bulgarian: Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
Danish: • plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
Danish: Hvorfor blev Enbrel godkendt?
Bulgarian: Защо Enbrel е разрешен за употреба?
Danish: Enbrel anvendes til patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få andre behandlinger for denne sygdom
Bulgarian: Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Danish: Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere etanercept.
Bulgarian: Етанерцепт се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.
Danish: • arthritis psoriatica hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
Bulgarian: псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Danish: • svær ikke-radiografisk axial spondyloarthritis (en kronisk betændelse i rygsøjlen), når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter.
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
Danish: Det leveres i hætteglas, der indeholder et pulver, som skal opløses inden injektion, og som fyldte sprøjter, der indeholder en injektionsvæske (opløsning).
Bulgarian: Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката.
Danish: Hvad er Enbrel?
Bulgarian: Какво представлява Enbrel?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel den 3. februar 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз.
Danish: Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved rheumatoid arthritis bevirkede Enbrel en symptomlettelse på 20 % eller mere hos omkring to tredjedele af patienterne efter tre måneder.
Bulgarian: Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца.
Danish: Hos de patienter, som fik placebo, var den tilsvarende andel omkring en fjerdedel.
Bulgarian: Това е сравнено с около една четвърт от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har reageret tilstrækkeligt på anden behandling
Bulgarian: тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
Danish: Hvad anvendes Enbrel til?
Bulgarian: За какво се използва Enbrel?
Danish: Dette signalstof findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Enbrel.
Bulgarian: То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel.
Danish: Hvordan anvendes Enbrel?
Bulgarian: Как се използва Enbrel?
Danish: Hvordan virker Enbrel?
Bulgarian: Как действа Enbrel?
Danish: I den fjerde undersøgelse blev Enbrel sammenlignet med methotrexat hos 632 patienter,
Bulgarian: В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
Danish: Hvordan blev Enbrel undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Enbrel?
Danish: patienter i alderen 2-17 år, der har polyarthritis (positiv eller negativ rheumatoidfaktor) og udvidet oligoarthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat unge i alderen 12-17 år, der har enthesitis-relateret arthritis, og som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke kan få standardbehandling
Bulgarian: при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
Danish: Yderligere information om EndolucinBeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: EndolucinBeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. juli 2016.
Bulgarian: EndolucinBeta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 6 юли 2016 г.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved EndolucinBeta (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при EndolucinBeta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и умерена, но временна загуба на коса.
Danish: Denne type svulster udgår fra hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Bulgarian: Тези тумори засягат клетките, секретиращи хормони, в много части на организма, включително панкреаса, червата, стомаха и белите дробове.
Danish: Den anvendte mængde af EndolucinBeta er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Bulgarian: Същевременно използваното количество EndolucinBeta е много малко и поради това рисковете се считат за малки.
Danish: Lægen vil sikre, at patientens forventede fordel af at anvende EndolucinBeta opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Bulgarian: Лекарят ще се увери, че очакваната полза за пациентите от употребата на EndolucinBeta надвишава рисковете, свързани с радиоактивността.
Danish: EndolucinBeta indgives aldrig alene til en patient.
Bulgarian: EndolucinBeta никога не се прилага самостоятелно на пациента.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на EndolucinBeta непрекъснато се проследяват.
Danish: Det radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for det pågældende lægemiddel.
Bulgarian: След това радиоизотопно маркираното лекарство се прилага на пациента съгласно указанията в информацията за продукта на това лекарство.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta?
Danish: EndolucinBeta er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиоактивен и както при всеки друг радиоактивен продукт, употребата му може да е свързана с риск от развитие на рак и наследствени дефекти.
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra EndolucinBeta.
Bulgarian: Както при всички материали за радиоизотопно маркиране на лекарства, има рискове, свързани с радиационната експозиция от EndolucinBeta.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid) EMA/554249/2018
Bulgarian: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Bulgarian: Информация как да се сведат до минимум рисковете е включена в информацията за продукта за EndolucinBeta.
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на EndolucinBeta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved EndolucinBeta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на EndolucinBeta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че употребата на лутеций (177Lu) за радиоизотопно маркиране на лекарства е добре описана в научната литература.
Danish: EndolucinBeta anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, må kun anvendes til kvinder, hos hvem graviditet er blevet udelukket.
Bulgarian: Лекарства, радиомаркирани с EndolucinBeta, не трябва да се използват при жени, освен ако не се изключи бременност.
Danish: Radioaktiv mærkning med EndolucinBeta sker i laboratoriet.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране с EndolucinBeta се извършва в лабораторна среда.
Danish: En oversigt over EndolucinBeta, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на EndolucinBeta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Det aktive stof i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Bulgarian: Активното вещество в EndolucinBeta, лутециев (177Lu) хлорид, е радиоактивно съединение, което излъчва основно бета лъчение с малки количества гама лъчение.
Danish: Hvad er EndolucinBeta, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва?
Danish: Andre oplysninger om EndolucinBeta
Bulgarian: Допълнителна информация за EndolucinBeta:
Danish: Hvorfor blev EndolucinBeta godkendt i EU?
Bulgarian: Защо EndolucinBeta е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Oplysninger om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Bulgarian: Информация относно ограниченията, които важат конкретно за лекарствата, радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta, може да бъде намерена в листовките на тези лекарства.
Danish: EndolucinBeta (lutetium(177Lu)-chlorid)
Bulgarian: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с EndolucinBeta?
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Bulgarian: Как действа EndolucinBeta?
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Bulgarian: Колко успешно е действието на EndolucinBeta до голяма степен зависи от лекарството, за чието радиомаркиране се използва.
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Bulgarian: Как се използва EndolucinBeta?
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на лекарствата, които са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на EndolucinBeta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За списъка на всички нежелани реакции и ограничения при EndolucinBeta вижте листовката.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Bulgarian: Ползата от лутеций (177Lu) при радиоизотопно маркиране на лекарства за диагностициране и лечение на невроендокринни тумори е установена в редица публикувани проучвания.
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Bulgarian: Нежеланите реакции при EndolucinBeta зависят до голяма степен от лекарството, с което се използва, и са описани в листовката на това лекарство.
Danish: Når et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, indgives hos en patient, bringer lægemidlet strålingen frem til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Bulgarian: Когато на пациента се прилага лекарство, радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, лекарството пренася лъчението до необходимото място в организма, за да унищожи раковите клетки (когато се използва за лечение), или за да се получат изображения на екран (когато се използва за диагностика).
Danish: Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor der er brug for den, f.eks. til en svulst.
Bulgarian: Радиоизoтопното маркиране е техника за обозначаване (или маркиране) на лекарства с радиоактивни съединения, така че те да пренасят радиоактивността, където е необходимо в организма, например до тумор.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Bulgarian: Какви ползи от EndolucinBeta са установени в проучванията?
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Bulgarian: До 9 дни от датата на производство.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Bulgarian: Ще бъдете помолена да спрете да кърмите.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Bulgarian: Енергия (keV)*
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана по съответния начин.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата при засегнатите пациенти.
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Bulgarian: При някои пациенти може да бъде засегната повече от една клетъчна линия.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Bulgarian: Това потенциално може да доведе до остеосаркоми.
Danish: Hyppighed (%)
Bulgarian: Наличност (%)
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Bulgarian: Интравенозното приложение не трябва да се забавя за повече от 2 часа.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Bulgarian: 12 часа, 2 дни, 7 дни и 28 дни.
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Bulgarian: Няма прибавен носител (n.c.a.)
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на лекарствения продукт към ART е посочена на етикета и винаги е по-голяма от 3 000 GBq/mg.
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Bulgarian: Това облъчване се използва за лечение на определени заболявания.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Bulgarian: Флакон от 2 ml: EU/1/16/1105/001 Флакон от 10 ml: EU/1/16/1105/002
Danish: Disse er duplikater af dem, der er beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: Те дублират идентифицираните в литературата случаи.
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Bulgarian: В повечето страни, границата за експозиция на болничния персонал е същата като тази за общото население 1 mSv годишно.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Bulgarian: ФЛАКОН (2 ml, 10 ml)