FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der ikke er udført særlige undersøgelser af interaktionen mellem rivaroxaban og apixaban (som begge er CYP3A4-substrater), forventes der ingen interaktion.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τη ριβαροξαβάνη και την απιξαβάνη (αμφότερες είναι υποστρώματα του CYP3A4), δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ των ουσιών.
Danish: Graviditet Spedra er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Greek: Εγκυμοσύνη Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Danish: • såkaldte "alfablokkere"- anvendes mod prostataproblemer eller til at sænke for højt blodtryk
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται «άλφα αποκλειστές» - για προβλήματα στον προστάτη ή για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Greek: Η αβαναφίλη αποτελεί έναν εξαιρετικά ισχυρό και εκλεκτικό αναστρέψιμο αποκλειστή της ειδικής για την κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af den totale koncentration af aktivt stof, alder og nyre- og leverfunktion.
Greek: Η προσκόλληση στις πρωτεΐνες είναι ανεξάρτητη από τη συνολική συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, την ηλικία, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Danish: Dette antages at skyldes den kombinerede virkning af nitrater og avanafil på nitrogenoxid-/cGMPsignalvejen.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στις συνδυασμένες επιδράσεις των νιτρικών και της αβαναφίλης στην οδό μονοξειδίου του αζώτου/κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
Danish: Avanafil forventes derfor ikke at have nævneværdig effekt på andre lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Greek: Σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, η αβαναφίλη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα εν λόγω ένζυμα.
Danish: I kaninstudiet iagttoges maternel toksicitet ved 240 mg/kg/dag.
Greek: Στη μελέτη σε κουνέλια, τοξικότητα στη μητέρα παρατηρήθηκε με τη χορήγηση δόσης 240 mg/kg/ημέρα.
Danish: Dette kan ske for mænd med sygdomme som seglcellesygdom, multipelt myelom eller leukæmi.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί σε άνδρες με παθήσεις όπως η δρεπανοκυτταρική αναιμία, το πολλαπλό μυέλωμα ή η λευχαιμία.
Danish: Den hæmodynamiske interaktion med doxazosin og tamsulosin blev undersøgt i en to-perioders overkrydsningsforsøg hos raske forsøgspersoner.
Greek: Οι αιμοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με τη δοξαζοσίνη και τη ταμσουλοσίνη μελετήθηκαν σε υγιή υποκείμενα σε μια διασταυρούμενη δοκιμή δύο περιόδων.
Danish: • antibiotika mod infektioner såsom erythromycin
Greek: • αντιβιοτικά για λοιμώξεις όπως η ερυθρομυκίνη
Danish: Der er ingen sikkerhedsoplysninger om administration af avanafil til patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt ulcus pepticum.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χορήγησης αβαναφίλης σε ασθενείς με διαταραχές αιμορραγίας ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Danish: Andre lægemidler kan desuden ændre virkningen af Spedra.
Greek: Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Spedra.
Danish: Spedra indeholder det aktive stof avanafil.
Greek: Το Spedra περιέχει τη δραστική ουσία αβαναφίλη.
Danish: Avanafil er kontraindiceret ved:
Greek: Η χρήση της αβαναφίλης αντενδείκνυται σε:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Avanafil er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Danish: Tyskland eller
Greek: Γερμανία ή
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι σταθεροί σε θεραπεία με άλφα αποκλειστές πριν από την έναρξη της θεραπείας με Spedra.
Danish: Spedra vil ikke hjælpe dig, hvis du ikke har rejsningsproblemer.
Greek: Το Spedra δεν θα σας βοηθήσει αν δεν πάσχετε από στυτική δυσλειτουργία.
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Greek: Συντρέχουσα κατανάλωση οινοπνεύματος
Danish: Når avanafil indtages sammen med et måltid med højt fedtindhold, nedsættes absorptionen med en gennemsnitlig forsinkelse af Tmax på 1,25 timer og en gennemsnitlig reduktion i Cmax på 39 % (200 mg).
Greek: Όταν η αβαναφίλη λαμβάνεται με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, το ποσοστό απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στην Tmax κατά 1,25 ώρες και μέση μείωση στη Cmax κατά 39% (200 mg).
Danish: Dialyse forventes ikke at fremskynde clearance af avanafil, som har høj binding til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση της αβαναφίλης καθώς η ουσία δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται με τα ούρα.
Danish: På grundlag af målinger af avanafil i sæd hos raske forsøgspersoner 45-90 minutter efter dosering forventes mindre end 0,0002 % af den administrerede dosis at genfindes i sæden hos patienterne.
Greek: Σύμφωνα με τις μετρήσεις της αβαναφίλης στο σπέρμα υγιών εθελοντών 45-90 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης, ποσοστό μικρότερο του 0,0002% της χορηγούμενης δόσης ενδέχεται να ανιχνευθεί στο σπέρμα ασθενών.
Danish: Avanafil absorberes hurtigt efter oral administration med en median Tmax på 30-45 minutter.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέσο χρόνο Tmax 30 έως 45 λεπτά.
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Greek: Το Spedra μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή σας.
Danish: Patienten bør rådes til at undgå grapefrugtjuice i en periode på 24 timer, inden han tager avanafil.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν τον χυμό γκρέιπφρουτ εντός των 24 ωρών που προηγούνται της λήψης αβαναφίλης.
Danish: Patienterne blev instrueret i at tage en dosis af studielægemidlet ca. 30 minutter før påbegyndelse af seksuel aktivitet.
Greek: Στους ασθενείς δόθηκε η οδηγία να λάβουν 1 δόση του υπό μελέτη φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh στάδιο Α ή Β) πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία με την ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να προσαρμόζουν τη δόση που λαμβάνουν ανάλογα με την ανεκτικότητά τους σε αυτήν.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås 0,5-0,75 timer efter fastende oral indgift.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 0,5 έως 0,75 ωρών μετά τη χορήγηση από το στόμα υπό καθεστώς νηστείας.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer virker Avanafil ikke hæmmende på OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 og BSEP.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη δεν είναι αναστολέας των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 και BSEP.
Danish: In vitro-studier har vist, at avanafil er højselektivt for PDE5.
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αβαναφίλη δρα εξαιρετικά εκλεκτικά ως προς την PDE5.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg, der tages efter behov ca. 15-30 minutter før seksuel aktivitet (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: • phenobarbital eller primidon - mod epilepsi
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή πριμιδόνη - για την επιληψία
Danish: Derudover indgik en undergruppe på 493 patienter i en åben forlængelsesforsøg, hvor de fik avanafil i mindst seks måneder, og 153 patienter, der fik avanafil i mindst 12 måneder.
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα ασθενών μετείχε σε μια ανοιχτή δοκιμή επέκτασης στην οποία 493 ασθενείς έλαβαν αβαναφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 153 ασθενείς για τουλάχιστον 12 μήνες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Overdosering behandles med sædvanlig støttende behandling efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Greek: • εάν έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, μη ελεγχόμενη με τη λήψη φαρμάκων.
Danish: I det fjerde studie blev forsøgspersonerne opfordret til at forsøge samleje ca. 15 minutter efter indtagelse af dosis for at vurdere, hvornår den erektogene virkning af avanafil indtrådte ved indtagelse efter behov i doser på 100 og 200 mg.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη οι ασθενείς ενθαρρύνθηκαν να προσπαθήσουν σεξουαλική συνουσία περίπου 15 λεπτά μετά τη δόση, για να εκτιμηθεί η έναρξη της στυσιγόνου επίδρασης της αβαναφίλης, λαμβανόμενη με βάση τις ανάγκες, σε δόση 100 και 200mg.
Danish: M4metabolitten udviser en selektivitet for fosfodiesterase svarende til avanafils og en hæmmende virkning på PDE5 in vitro svarende til 18 % af avanafils.
Greek: Ο μεταβολίτης M4 καταδεικνύει εικόνα επιλεκτικότητας στη φωσφοδιεστεράση παρόμοια με αυτήν της αβαναφίλης και μια in vitro ανασταλτική δραστικότητα για την PDE5 σε ποσοστό 18% αυτής της αβαναφίλης.
Danish: Det vides ikke, om problemerne hænger direkte sammen med Spedra, med eventuelle andre sygdomme eller med en kombination af flere faktorer.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα εν λόγω προβλήματα σχετίζονται άμεσα με το Spedra, με άλλες νόσους από τις οποίες μπορεί να πάσχετε ή με συνδυασμό παραγόντων.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for øjeblikkelig lægehjælp:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg, σύμφωνα με τις ανάγκες.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 30 λεπτά πριν από τη συνουσία.
Danish: Avanafils potentielle induktion af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4, vurderet i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potentiel interaktion ved klinisk relevante koncentrationer.
Greek: Η δυνητική επαγωγή των ισομορφών CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αβαναφίλη που αξιολογήθηκε in vitro σε πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δεν κατέδειξε καμία δυνητική αλληλεπίδραση στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Danish: Det er vigtigt at være klar over, at Spedra kun virker, når man bliver stimuleret seksuelt.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι το Spedra δρα μόνο όταν διεγείρεστε σεξουαλικά.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερους είναι περιορισμένα.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Spedra hos den pædiatriske population til indikationen erektil dysfunktion.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Spedra στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της στυτικής δυσλειτουργίας.
Danish: Mænd med diabetes Der kræves ikke dosisjustering ved diabetes.
Greek: Χρήση σε άνδρες με διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαβήτη.
Danish: Den ca. 20.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, et enzym, der findes i hjerte og blodkar, er vigtig, da PDE3 medvirker ved reguleringen af hjertets kontraktilitet.
Greek: Η επιλεκτικότητα για την PDE5 είναι κατά 20.000 φορές περίπου μεγαλύτερη έναντι της PDE3, τα δε ένζυμα που υπάρχουν στα αγγεία της καρδιάς και στα αιμοφόρα αγγεία είναι σημαντικά, καθώς η PDE3 συμμετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσταλτικότητας.
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Greek: Η επίδραση της αβαναφίλης σε άλλους μεταφορείς δεν είναι γνωστή.
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Greek: Πώς να πάρετε το Spedra
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η συντρέχουσα χρήση αβαναφίλης και κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα υπότασης, ζάλης ή συγκοπής.
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Greek: Η αβαναφίλη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στους ανθρώπους.
Danish: Desuden havde avanafils metabolitter (M4, M16 og M27) kun minimalt hæmmende virkning på CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Greek: Επιπλέον, οι μεταβολίτες της αβαναφίλης (M4, M16 και M27), κατέδειξαν επίσης ελάχιστη αναστολή των ισομορφών 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 του CYP.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 15-30 minutter før samleje.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Spedra περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη συνουσία.
Danish: Der er ingen særlige krav til opbevaringsforholdene for dette lægemiddel.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Spedra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη στυτική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: I det langvarige kliniske studie aftog den procentdel af patienterne, der fik bivirkninger, med eksponeringens varighed.
Greek: Στη μακροχρόνια κλινική μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες μειώθηκε με την αύξηση της διάρκειας έκθεσης.
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Greek: Καθώς τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν πιθανές αλληλεπιδράσεις της αβαναφίλης με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9, 2D6 και 3A4 του CYP, οι περαιτέρω κλινικές μελέτες με τη χρήση ομεπραζόλης, ροσιγλιταζόνης και δεσιπραμίνης δεν καταδεικνύουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τις ισομορφές 2C19, 2C8/9 και 2D6 του CYP.
Danish: Plasmakoncentrationerne af de vigtigste metabolitter i kredsløbet, M4 og M16, er henholdsvis ca. 23 % og 29 % af moderstoffets.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των κύριων κυκλοφορούντων μεταβολιτών στο πλάσμα, M4 και M16, ανέρχονται σε περίπου 23% και 29% αντίστοιχα της αρχικής ένωσης.
Danish: Patienten skal have at vide, at han ikke skal anvende Spedra i sådanne kombinationer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να λαμβάνουν Spedra σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Bivirkning (MedDra-betegnelse) Systemorganklasse Almindelig
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Προτιμώμενος όρος MedDRA) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Greek: • παράξενες αισθήσεις
Danish: Din læge kan have ordineret dig en dosis på en 200 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for lidt for dig, eller en dosis på en 50 mg tablet, hvis vedkommende har vurderet, at en dosis på 100 mg ville være for meget for dig.
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
Danish: Hvis du har fået for meget Spedra, skal du straks sige til lægen.
Greek: Εάν πάρετε μεγάλη δόση Spedra, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Denne virkning på eksponeringen anses ikke for klinisk betydningsfuld.
Greek: Οι εν λόγω αλλαγές στην έκθεση δεν κρίνονται κλινικά σημαντικές.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne) samt kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (kronisk forhøjet blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης του αίματος στους πνεύμονες) και της χρόνιας θρομβοεμβολικής πνευμονικής υπέρτασης (δηλαδή της υψηλής πίεσης στους πνεύμονες δευτεροπαθώς από θρόμβους αίματος).
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Greek: Σε αμφότερες τις κοόρτες ένα υποκείμενο εμφάνισε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς συμπτώματα υπότασης, η οποία 1 ώρα μετά την εμφάνισή της επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Greek: Εάν παίρνετε ριοσιγουάτη ή δεν είστε σίγουροι ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Det har mere potent virkning på PDE5 end på andre kendte fosfodiesteraser (> 100 gange mere end på PDE6, > 1.000 gange mere end på PDE4, PDE8 og PDE10, > 5.000 gange PDE2 og PDE7, > 10.000 gange mere end på PDE1, PDE3, PDE9 og PDE11).
Greek: Η επίδρασή της στην PDE5 είναι πιο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες (περισσότερο από 100 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με την PDE6, περισσότερο από 1.000 φορές πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE4, PDE8 και PDE10, περισσότερο από 5.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE2 και PDE7, περισσότερο από 10.000 πιο ισχυρή σε σχέση με τις PDE1, PDE3, PDE9 και PDE11).
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Greek: Μην παίρνετε το Spedra σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία όπως η σιλδεναφίλη, η ταδαλαφίλη ή η βαρδεναφίλη.
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή ή από ενεργό πεπτικό έλκος.
Danish: Ved anvendelse af Spedra sammen med andre lægemidler, der nedsætter det systemiske blodtryk, kan de additive virkninger medføre symptomgivende hypotension(f.eks. svimmelhed, synkope eller synkopelignende anfald).
Greek: Εάν το Spedra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν που μειώνει τη συστημική αρτηριακή πίεση, οι πρόσθετες επιδράσεις ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτωματική υπόταση (π.χ. ζάλη, τάση λιποθυμίας, συγκοπή ή οιονεί συγκοπή).
Danish: Dette medfører afslapning af glatmuskulaturen og blodtilløb til penisvævet og dermed erektion.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυών και την εισροή αίματος στους ιστούς του πέους, προκαλώντας κατά συνέπεια στύση.
Danish: Angina pectoris Takykardi
Greek: Στηθάγχη Ταχυκαρδία
Danish: Seksuel stimulation er en forudsætning for respons på behandlingen.
Greek: Για την απόκριση στη θεραπεία απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Danish: Dets farmakokinetik er lineær i det anbefalede dosisområde.
Greek: Η φαρμακοκινητική της είναι ανάλογη της δόσης σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Greek: Στις in vitro μελέτες σε ηπατικά μικροσώματα ανθρώπων, η αβαναφίλη κατέδειξε αμελητέα πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και των ισομορφών 1A1/2, 2A6, 2B6 και 2E1 του CYP.
Danish: • hvis du nogensinde har haft synsnedsættelse på det ene øje på grund af manglende blodtilførsel til øjet (ikke-arteritisk iskæmisk opticusneuropati (NAION))
Greek: • εάν παρουσιάζετε απώλεια όρασης από τον έναν οφθαλμό λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης των οφθαλμών σας (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)).
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Greek: Σε μια δοκιμή γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η μείωση της γονιμότητας και της κινητικότητας του σπέρματος επέφερε αλλαγές στον οιστρικό κύκλο και αυξημένο ποσοστό μη φυσιολογικού σπέρματος με τη χορήγηση 1000 mg/kg/ημέρα, δόση η οποία προκάλεσε επίσης γονική τοξικότητα στα αρσενικά και θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Danish: Influenza Nasofaryngitis
Greek: Γρίπη Ρινοφαρυγγίτιδα
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 mL/min αλλά <80 mL/min) οι οποίοι μετείχαν σε μελέτες φάσης 3 κατέδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: • Husk, at Spedra kun hjælper dig med at få erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι το Spedra θα σας βοηθήσει να επιτύχετε στύση μόνο εάν η λήψη του συνδυαστεί με σεξουαλική διέγερση.
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.
Danish: • Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
Greek: • Η ασφάλεια της συνδυασμένης χρήσης αβαναφίλης και άλφα αποκλειστών ενδέχεται να επηρεάζεται από άλλες μεταβλητές, περιλαμβανομένης της ενδαγγειακής υποογκαιμίας και άλλων αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Greek: Όταν η σεξουαλική διέγερση προκαλεί την τοπική αποδέσμευση μονοξειδίου του αζώτου, η αναστολή της PDE5 από την αβαναφίλη προκαλεί αυξημένα επίπεδα cGMP στο σηραγγώδες σώμα του πέους.
Danish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare