FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege palun fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
Estonian: Uuringud Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester
Estonian: Kisqalit võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on kokku võetud tabelis 9 ja progressioonivaba üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 9 og Kaplan-Meier-kurver for PFS finnes i figur 3.
Estonian: Patsientidel, kellel vähendati ribotsikliibi annust 400 mg-ni üks kord ööpäevas, suurenesid tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax ja AUC väärtused vastavalt 1,4 ja 2,1 korda.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ribotsikliibil puudub potentsiaal indutseerida UGT ensüüme või CYP ensüüme CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, PXR-i kaudu.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ribosiklib ikke har potensial til å indusere UGT-enzymer eller CYPenzymene CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Estonian: Ribotsikliibi kliiniline aktiivsus (farmakoloogiline ja ohutus) tulenes peamiselt lähteravimist, tsirkuleerivate metaboliitide roll oli ebaoluline.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
Estonian: Kokku 668 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas 600 mg Kisqalit ja letrosooli (n = 334) või platseebot ja letrosooli (n = 334), stratifitseerituna maksa- ja/või kopsumetastaaside olemasolu järgi (jah [n = 292 (44%)]) vs ei [n = 376 (56%)]).
Norwegian Bokmål: Totalt 668 pasienter ble randomisert i et forhold på 1:1 til å få enten Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nei [n=376 (56 %)]).
Estonian: Neutropeenia tõttu ravi katkestamise sagedus oli väike (0,8%) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingsavbrudd på grunn av nøytropeni var lav (0,8 %) (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal võib ribotsikliib kahjustada fertiilses eas meeste viljakust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan ribosiklib gi nedsatt fertilitet hos fertile menn (se pkt.
Estonian: Täheldati maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ribotsikliibi plasmakontsentratsiooni
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi økt plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Kisqali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Kisqali.
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajaks ei olnud üldise elulemuse andmed 89 surmaga (13%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 89 (13 %) dødsfall (HR 0,916 [95 % KI: 0,601, 1,396]).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkimisel võib arst paluda, et võtaksite Kisqalit väiksemas annuses, katkestaksite ravi või lõpetaksite selle alaliselt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får visse bivirkninger, kan legen din be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali eller stoppe behandlingen permanent.
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine koos üldbilirubiini sisalduse tõusuga kolestaasi puudumisel
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse südamehäirete raviks, näiteks digoksiin;
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Estonian: Ribotsikliib ja selle metaboliidid erituvad kergesti rottide piima.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter utskilles raskt i melken hos rotter.
Estonian: Emastel rottidel läbi viidud fertiilsuse uuringutes ei mõjutanud ribotsikliib reproduktsiooni, fertiilsust ega varast embrüo arengut üheski annuses kuni 300 mg/kg/ööpäevas (plasmakontsentratsioon, mis on tõenäoliselt madalam või võrdne kliinilise plasmakontsentratsiooniga, mis AUC põhjal saavutatakse kõrgeima soovitatava annusega 600 mg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter påvirket ikke ribosiklib reproduksjonsfunksjon, fertilitet eller tidlig embryoutvikling ved doser opptil 300 mg/kg/dag (hvilket er sannsynlig ved eksponeringer lavere enn eller tilsvarende pasienters kliniske eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC).
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 600 mg üksikannusega vähenesid ribotsikliibi AUCinf ja Cmax vastavalt 89% ja 81% võrreldes ainult ribotsikliibi 600 mg üksikannuse manustamisega tervetele isikutele.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg reduserte ribosiklib AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 %, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg administrert alene til friske personer.
Estonian: • antibiootikumid, näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, moksifloksatsiin, rifampitsiin,
Norwegian Bokmål: • Antibiotika, som for eksempel klaritromycin, telitromycin, moksifloksacin, rifampicin,
Estonian: Kisqalit tuleb võtta üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, eelistatavalt hommikul.
Norwegian Bokmål: Du bør ta Kisqali én gang daglig hver dag til samme tidspunkt, helst om morgenen.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed (mille esinemissagedus oli vastavalt ≥ 20% ja ≥ 2%), mida esines sagedamini Kisqalit sisaldava kombinatsioonravi kui platseebot sisaldava kombinatsioonravi puhul, olid vastavalt infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, peavalu, köha, iiveldus, väsimus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, alopeetsia ja lööve ning infektsioonid, neutropeenia, leukopeenia, aneemia, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, lümfopeenia, hüpofosfateemia ja oksendamine.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene og den vanligste bivirkningen av grad 3/4 (rapportert med hyppighet på henholdsvis ≥ 20 % og ≥ 2 %) i det samlede datasettet, der forekomst av bivirkninger ved bruk av Kisqali med enhver kombinasjon var høyere enn forekomst ved bruk av placebo med enhver kombinasjon, var henholdsvis infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, hodepine, hoste, kvalme, fatigue, diaré, oppkast, forstoppelse, hårtap og utslett, og infeksjoner, nøytropeni, leukopeni, anemi, unormale leverfunksjonstester, lymfopeni, hypofosfatemi og oppkast.
Estonian: Aeg (kuud)
Norwegian Bokmål: Tid (Måneder)
Estonian: • nõrkus (jõuetus);
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni)
Estonian: Jälgimine Kisqali-ravi ajal
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling med Kisqali
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 400 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb annust veelgi vähendada 200 mg-ni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 400 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør dosen reduseres ytterligere til 200 mg.
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ravimid, mis võivad põhjustada QT-intervalli pikenemist Vältida tuleb Kisqali manustamist koos ravimitega, mis võivad teadaolevalt põhjustada QT-intervalli pikenemist, näiteks antiarütmikumid (sealhulgas, kuid mitte ainult amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin ja sotalool) ja teised ravimid (sealhulgas, kuid mitte ainult klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin, asitromütsiin, haloperidool, metadoon, moksifloksatsiin, bepridiil, pimosiid ja intravenoosne ondansetroon) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali og legemidler med kjent potensial for å forlenge QT-intervallet, som for eksempel antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør unngås (se pkt.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja saavutati kavandatud vaheanalüüsi ajal, mis teostati pärast 80% ettenähtud progressioonivaba elulemuse juhtude täheldamist, kasutades ravivastuse hindamise kriteeriume soliidtuumorite korral (RECIST v1.1) ja põhinedes uurija hinnangul kogupopulatsioonis (kõik randomiseeritud patsiendid), mida kinnitas tsentraalne sõltumatu radioloogiline pimehindamine.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for studien ble oppnådd ved den planlagte interimanalysen utført etter observasjon av 80 % av målrettede progresjonsfrie overlevelseshendelser (PFS) ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1), basert på utprøvers evaluering i hele populasjonen (alle randomiserte pasienter), og bekreftet av en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse.
Estonian: Pärast üksikannuse manustamist ja tasakaalukontsentratsiooni seisundis tehti kolm järjestikust EKG-d, et hinnata ribotsikliibi toimet QTc-intervallile kaugelearenenud vähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn triplikate EKG i serie etter en enkeltdose og ved steady-state for å evaluere effekten av ribosiklib på QTc-intervallet hos pasienter med fremskreden kreft.
Estonian: Ribotsikliibi farmakokineetikat uuriti kaugelearenenud vähiga patsientidel pärast suukaudsete 50...1200 mg ööpäevaste annuste manustamist.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib ble undersøkt hos pasienter med fremskreden kreft etter perorale daglige doser på 50 mg til 1200 mg.
Estonian: Esmase progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal ei olnud üldise elulemuse andmed 120 surmaga (16,5%) veel valminud (riskitiheduste suhe 0,670; [95% CI: 0,465; 0,964]).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for den primære PFS-analysen var totale overlevelsesdata ikke modne med 120 (16,5 %) dødsfall (HR 0,670 [95 % KI: 0,465, 0,964]).
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Estonian: Täiendavalt hinnati ribotsikliibi in vivo kasvajavastast aktiivsust kombinatsioonis fulvestrandiga immuunpuudulikkusega hiirtel, kes kandsid ZR751 ER+ inimese rinnavähi ksenografte.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Estonian: • valulik või sagenenud urineerimine (kuseteede infektsiooni nähud);
Norwegian Bokmål: • Smertefull og hyppig vannlating (tegn på urinveisinfeksjon)
Estonian: Ent sellise annuse kohandamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen kliniske data for disse dosejusteringene.
Estonian: • väsimus, kahvatu nahk (punavereliblede arvu vähenemine - aneemia - võimalikud nähud);
Norwegian Bokmål: • Tretthet, blek hud (mulige tegn på lavt nivå av røde blodceller, anemi)
Estonian: In vivo uuringud, kus kasutati patsiendilt saadud östrogeenretseptor-positiivse rinnavähi ksenografti mudelit, saavutati ribotsikliibi ja antiöstrogeenide (st letrosooli) kombineeritud kasutamisel tõhusam tuumori kasvu pärssimine koos püsiva kasvaja taandarengu ja hilisema tagasikasvamisega pärast ravi lõpetamist võrreldes kummagi ravimiga eraldi.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med pasientderivert, østrogenreseptorpositiv brystkreft i xenograftmodellkombinasjoner av ribosiklib og antiøstrogener (dvs. letrozol) førte til større tumorveksthemming med vedvarende tumorregresjon og forsinket ny tumorvekst etter doseavbrudd, sammenlignet med hver av virkestoffene alene.
Estonian: Sõltuvalt neutropeenia raskusest leidis aset laboratoorne jälgimine, ravi katkestamine ja/või annuse muutmine.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden ble nøytropeni håndtert gjennom laboratorieovervåking, doseavbrudd og/eller dosejusteringer.
Estonian: Kisqalit kasutatakse naistel, kellel esinevat rinnavähki nimetatakse hormoonretseptor-positiivseks, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivseks rinnavähiks, mis on paikselt kaugelearenenud või levinud teistesse kehaosadesse (metastaatiline).
Norwegian Bokmål: Kisqali brukes av kvinner som har en form for brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som er lokalt fremskreden eller har spredd seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
Estonian: Üldise ravivastuse määra ja kliinilise kasu määra efektiivsuse tulemused vastavalt uurija hinnangule ja põhinedes RECIST v1.1, on toodud tabelis 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,712 95 % KI [0,535, 0,948]
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 20,4 kuud.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 20,4 måneder.
Estonian: In vitro on ribotsikliib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2E1 ja CYP3A4/5 pöörduv inhibiitor ning CYP3A4/5 ajast sõltuv inhibiitor.
Norwegian Bokmål: In vitro er ribosiklib en reversibel hemmer av CYP1A2, CYP2E1 og CYP3A4/5 og en tidsavhengig hemmer av CYP3A4/5, ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Estonian: PFS2 mediaan oli platseeborühmas 32,3 kuud (95% CI: 27,6; 38,3) ja seda ei saavutatud ribotsikliibi rühmas (95% CI: 39,4; NE).
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Estonian: Ribotsikliibi toime transporteritele
Norwegian Bokmål: Effekt av ribosiklib på transportører
Estonian: Puuduvad andmed ribotsikliibi või selle metaboliitide toimest rinnapiimatoidul olevatele imikutele või ribotsikliibi toimest piimaeritusele.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Estonian: Uuringus E2301 (MONALEESA-7) sellistest juhtudest ei teavitatud.
Norwegian Bokmål: Ingen slike tilfeller ble rapportert i studie E2301 [MONALEESA-7].
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Neutropeenia, leukopeenia, aneemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni, leukopeni, anemi
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat) manustamisel koos Kisqali korduvate annustega (400 mg) suurenes tervetel isikutel kofeiini ekspositsioon 20% (1,20 korda) võrreldes ainult kofeiini manustamisega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte koffein-eksponeringen med 20 % (1,20 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av koffein alene.
Estonian: Platseebo pluss letrosool n=334
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol N=334
Estonian: Peamise progressioonivaba elulemuse analüüsi ajal oli jälgimise mediaanaeg 19,2 kuud.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Estonian: Puuduvad soovitused patsientidele, kellel esineb ravieelselt ASAT/ALAT aktiivsuse ≥ 3. raskusastme suurenemine.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for pasienter som har forhøyet ASAT/ALAT av grad ≥ 3 ved baseline har ikke blitt fastslått.
Estonian: Küülikutel täheldati ebasoodsat toimet embrüo/loote arengule, mida näitas loote väärarengute (väliste, siseelundite ja skeleti arenguhäirete) ning loote madalama kehakaalu esinemissageduse suurenemine.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det bivirkninger forbundet med embryoføtal utvikling, som vist gjennom økt forekomst av fosterabnormaliteter (misdannelser og eksterne, viscerale og skjelettvarianter) og fostervekt (lavere fostervekt).
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Estonian: Üldise ravivastuse määra efektiivsuse tulemused ja kliinilise kasu määr vastavalt uurija hinnangule ja põhinedes RECIST v1.1, on toodud tabelis 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Estonian: (eGFR60...< 90 ml/min/1,73 m2) ja 35 mõõduka neerukahjustusega patsienti (eGFR 30...< 60 ml/min/1,73 m2), puudus kergel ja mõõdukal neerukahjustusel mõju ribotsikliibi ekspositsioonile (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: < 90 ml/min/1,73 m2) og 35 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m2), viste det seg at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Estonian: Enne uuringuga liitumist olid 42,7% patsientidest saanud adjuvantset ja 13,1% neoadjuvantset keemiaravi, samas kui 58,5% olid saanud adjuvantset ja 1,4% neoadjuvantset hormoonravi ja 21% olid saanud eelnevalt hormoonravi kaugelearenenud rinnavähi raviks.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Estonian: Raskete või talumatute kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Kisqali annust vähendada, ravi ajutiselt katkestada või alaliselt lõpetada.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Estonian: EKG andmete analüüs näitas vähemalt ühte >480 ms ravi alustamise järgset QTcF-i 52 patsiendil (4,9%) ja 11 patsiendil (1,4%) vastavalt Kisqali pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades ja platseebo pluss aromataasi inhibiitori või fulvestrandi rühmades.
Norwegian Bokmål: Analysen av EKG-data viste at 52 pasienter (4,9 %) og 11 pasienter (1,4 %) hadde minst én QTcF > 480 msek post-baseline i henholdsvis gruppen som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant og i gruppene som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant.
Estonian: Tabel 12 MONALEESA-3 - Uurija radioloogilisel hinnangul põhineva (progressioonivaba elulemuse) efektiivsuse tulemused
Norwegian Bokmål: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Estonian: Alustada uuesti Kisqali manustamist samal annusetasemel.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali på samme dosenivå.
Estonian: Patsientidel, kellel on ribotsikliibi annust vähendatud 200 mg-ni ööpäevas ja kellel samaaegse tugeva CYP3A4 inhibiitoriga ravi alustamine on vältimatu, tuleb ravi Kisqaliga katkestada.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 200 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør behandling med Kisqali avbrytes.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kisqaliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kisqali i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on 600 mg (kolm 200 mg õhukese polümeerikattega tabletti) ribotsikliibi üks kord ööpäevas 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7 ravivaba päeva (kogu tsükkel 28 päeva).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg (tre 200 mg filmdrasjerte tabletter) ribosiklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling, som gir en komplett syklus på 28 dager.
Estonian: Aeg (kuud) Ribotsikliib Platseebo
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib Placebo
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ritonaviiri (100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) manustamisel koos ribotsikliibi 400 mg üksikannusega suurenesid tervetel isikutel ribotsikliibi ekspositsioon (AUCinf) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vastavalt 3,2 ja 1,7 korda võrreldes ainult ribotsikliibi 400 mg üksikannuse manustamisega.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ritonavir (100 mg to ganger daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg økte ribosiklib-eksponeringen (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) hos friske personer henholdsvis 3,2 og 1,7 ganger, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg administrert alene.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ribotsikliibsuktsinaati koguses, mis vastab 200 mg ribotsikliibile (ribociclibum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Estonian: Juhtumivaba- Ribotsikliib: 140, Platseebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Estonian: Neerukahjustuse mõju ribotsikliibi farmakokineetikale hinnati ka neerukahjustuse uuringus, mis hõlmas 7 normaalse neerufunktsiooniga (absoluutne GFR [aGRF] ≥90 ml/min) tervet isikut, 7 raske neerukahjustusega (aGFR 15...<30 ml/min) mittevähihaiget ja 3 lõppstaadiumis neeruhaigusega (aGFR <15 ml/min) mittevähihaiget, kes said ühekordselt ribotsikliibi annust 400 mg. Raske neerukahjustusega mittevähihaigetel suurenes AUCinf 1,96 korda ja Cmax suurenes 1,51 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Ribotsikliib on mõõdukas kuni tugev CYP3A4 inhibiitor ja sellel võib olla koostoimeid CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, mille tagajärjel võib suureneda samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioon seerumis.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer og kan interagere med legemiddelsubstrater som metaboliseres via CYP3A4, som så kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det samtidig administrerte legemidlet.
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud võimalikud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Estonian: • psühhoosiravimid, näiteks pimosiid või kvetiapiin;
Norwegian Bokmål: • Antipsykotika, som for eksempel pimozid eller kvetiapin.
Estonian: Joonis 4 MONALEESA-7: lõplik üldise elulemuse analüüsi Kaplan-Meieri diagramm (vaheandmed seisuga 30. november 2018)
Norwegian Bokmål: Figur 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse (30. november 2018 cut-off)
Estonian: Imetamine Te ei tohi rinnaga toita Kisqali võtmise ajal ja vähemalt kuni 21 päeva pärast viimase annuse võtmist.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen.