FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Repatha 140 mg Injektionslösung im Fertigpen Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
German: Gebrauchsanleitung: Repatha SureClick Fertigpen
Icelandic: Repatha einnota SureClick áfylltur lyfjapenni
German: Warten Sie vor der Injektion mindestens 30 Minuten, damit die Fertigspritze in der Verpackung auf natürliche Weise Raumtemperatur erreicht.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Icelandic: Veljið nýtt svæði í hvert sinn sem þú gefur þér sprautu sjálf(ur).
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI nota lyfjaleifar sem eftir eru í notuðu sprautunni.
German: Drücken Sie fest nach unten.
Icelandic: Þrýstið þétt niður
German: EU/1/15/1016/004 - 3 Fertigpens
Icelandic: EU/1/15/1016/004 - 3 áfylltir lyfjapennar
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Icelandic: Aðlagið líkamsstöðu til að forðast húðfellingar eða -bungur.
German: die Repatha-Fertigspritze schütteln.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu.
German: Etikett der Spritze mit Verfalldatum
Icelandic: Merkimiði á sprautu með fyrningardagsetningu
German: Repatha darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
Icelandic: Repatha áfyllta sprautu úr kæli og bíddu í 30 mínútur.
German: EU/1/15/1016/003 - 2 Fertigpens
Icelandic: EU/1/15/1016/003 - 2 áfylltir lyfjapennar
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er mislituð eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
German: • Frieren Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht ein.
Icelandic: Ekki frysta sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
German: Es wurde kein Unterschied bezüglich der Sicherheit zwischen jugendlichen und erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beobachtet.
Icelandic: á öryggisþáttum milli unglinga og fullorðinna sjúklinga með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Icelandic: Ekki snerta húðlímið.
German: In Kombination mit Rosuvastatin über 3 Monate wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Javaneraffen bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Icelandic: Við samsetta meðferð með rosuvastatini í 3 mánuði komu engar aukaverkanir fram hjá cynomolgus öpum við mun hærri útsetningu en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
German: Die Behandlung mit Repatha ergab eine ähnliche Absenkung des LDL-C, wenn es allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet wurde.
Icelandic: Meðferð með Repatha leiddi til sambærilegrar lækkunar á LDL-kólesteróli þegar það var notað eitt og þegar það var notað með annarri blóðfitulækkandi meðferð.
German: Die Verabreichung der 420 mg-Dosis erfolgt durch drei Fertigspritzen, die nacheinander innerhalb von 30 Minuten angewendet werden müssen.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota 3 áfyllta lyfjapenna sem gefnir eru samfellt innan 30 mínútna.
German: NIEMALS Bereiche wählen, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI velja svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi meðferð með Repatha með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi móður af meðferð með Repatha.
German: Drückmethode
Icelandic: Stimpilstöng
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repatha bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren sind im Anwendungsgebiet der homozygoten familiären Hypercholesterinämie nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha in der Muttermilch vorgefunden wird.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha berst í brjóstamjólk.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
German: • Verwenden Sie den automatischen Minidosierer und die Patrone nicht, wenn das auf der Umverpackung angegebene Verfalldatum überschritten wurde.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
German: D Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
Icelandic: D Undirbúðu og hreinsaðu stungustað.
German: Legende: HoFH = homozygote familiäre Hypercholesterinämie, QM = einmal monatlich, a nominaler p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo, b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
German: E Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einsatz.
Icelandic: E Fjarlægðu áfylltu sprautuna úr bakkanum.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef hún inniheldur agnir eða er skýjuð eða mislituð.
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Icelandic: Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.
German: 40 Technology Way
Icelandic: Amgen Technology
German: Wenn mehr als eine Repatha-Fertigspritze injiziert wird, sollten alle Injektionen nach Erreichen der Raumtemperatur innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Icelandic: Ef þú sprautar meira en einum Repatha áfylltum penna, skal gefa allar sprauturnar á 30 mínútna tímabili eftir að lyfið hefur náð stofuhita.
German: Tabelle 5: Wirkung von Repatha auf LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) - mittlere prozentuale Änderung vom Ausgangswert zu Woche 216 (und assoziiertem 95 % KI) der offenen Verlängerungsstudie
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) - meðaltals breyting frá upphafsgildi að viku 216 í OLE í prósentum (og tengd 95% CI)
German: Repatha wurde in der Rosuvastatin- und der Simvastatin-Gruppe mit Placebo und in der Atorvastatin-Gruppe mit Placebo und Ezetimib verglichen.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
German: • Der automatische Minidosierer und die Patrone sind im Kühlschrank aufzubewahren (2 °C8 °C).
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
German: Anbringung am Oberschenkel
Icelandic: Teygið á húðinni á kvið
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
German: F Überprüfen Sie die Patrone.
Icelandic: F Skoðaðu rörlykjuna.
German: • Nicht die Abdeckung schließen, wenn die Patrone fehlt oder nicht vollständig eingesetzt wurde.
Icelandic: Ekki loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.
German: • Nicht die benutzte Patrone aus dem automatischen Minidosierer entfernen.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust
German: • Nicht den Startknopf berühren, bevor der automatische Minidosierer auf Ihrer Haut ist und Sie für die Injektion bereit sind.
Icelandic: Ekki koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.
German: Repatha 420 mg Injektionslösung in einer Patrone
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
German: Drei subkutane Dosen von 140 mg waren bioäquivalent zu einer einzelnen subkutanen Dosis von 420 mg.
Icelandic: Þrír 140 mg skammtar gefnir undir húð voru jafngildir einum 420 mg skammti gefnum undir húð.
German: Injektionslösung (Injektion) (automatischer Minidosierer).
Icelandic: Stungulyf, lausn (sjálfvirkur smáskammtari).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Repatha bei Kindern und Jugendlichen vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá börnum.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie bei Erwachsenen Die empfohlene Dosis von Repatha ist entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich; beide Dosen sind klinisch gleichwertig.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
German: • Der benutzte automatische Minidosierer wird einen Signalton von sich geben, sobald er von
Icelandic: Notaði sjálfvirki smáskammtarinn mun gefa frá sér bíp-hljóð þegar hann er fjarlægður af húðinni.
German: Startknopf (nicht drücken, bevor Sie für die Injektion bereit sind)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Repatha verzichtet werden soll/die Behandlung mit Repatha zu unterbrechen ist.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
German: Wie ist Repatha aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Repatha
German: Nicht am Oberschenkel dehnen.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Niemals versuchen, den Repatha-Fertigpen durch Verwendung einer Wärmequelle wie z. B. heißen Wassers oder einer Mikrowelle zu erwärmen.
Icelandic: Ekki reyna að hita rörlykjuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgju.
German: • Berühren Sie den Startknopf nicht bevor Sie den geladenen automatischen Minidosierer mit Patrone auf Ihrer Haut angebracht haben und für die Injektion bereit sind.
Icelandic: Ekki snerta starthnappinn fyrr en þú hefur komið áfylltum sjálfvirkum smáskammtara og rörlykju fyrir á húðinni og ert tilbúin(n) til inndælingar.
German: Wenn Sie die Anwendung von Repatha vergessen haben Wenden Sie Repatha so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Icelandic: Hafið síðan samband við lækninn sem mun segja þér hvenær er best að áætla næsta skammt og fylgdu nýju áætluninni alveg eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
German: Bei Hamstern war Evolocumab bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, nicht kanzerogen.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
German: In allen obengenannten Fällen benutzen Sie bitte einen neuen automatischen Minidosierer und Patrone.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
German: • Pflaster.
Icelandic: Sprittþurrkur.
German: • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Icelandic: hjá fullorðnum með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartaáfall, slag eða æðasjúkdóma) er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
German: Apherese-Patienten können die Behandlung mit 420 mg alle zwei Wochen beginnen, um ihrem Apherese-Zeitplan zu entsprechen.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
German: Diese Wirkungen gingen mit der Zeit zurück.
Icelandic: Þessi áhrif hafa minnkað með tímanum.
German: Liste weiterer Nebenwirkungen:
Icelandic: Listi yfir aðrar aukaverkanir:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Replagal bei Kindern im Alter von 0-6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Replagal hjá börnum á aldrinum 0 til 6 ára.
German: Agalsidase alfa
Icelandic: Agalsídasi alfa
German: Replagal nicht gleichzeitig mit anderen Mitteln über dieselbe intravenöse Leitung infundieren.
Icelandic: Gefið ekki Replagal samtímis öðrum efnum með sama innrennsli.
German: Nach der Verdünnung sollte die Lösung vorsichtig gemischt, aber nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega en ekki hrista.
German: Studien an Patienten über 65 Jahren wurden nicht durchgeführt, und für diese Patienten kann derzeit keine Dosierungsverordnung empfohlen werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen wurden.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum yfir 65 ára aldri hafa ekki verið gerðar, og er að svo stöddu ekki hægt að mæla með neinni tiltekinni skömmtun handa slíkum sjúklingum þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi lyfsins og verkun.
German: Für Patienten im Alter zwischen 0 und 7 Jahren deutet die begrenzte Datenlage keine spezifischen Sicherheitsprobleme an.
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 0 til 7 ára mætti álykta að takmarkaðar upplýsingar bendi ekki til neinna sérstakra öryggisvandamála.
German: Packungsgrößen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
German: Die Informationen sind nach Organsystemklassen und Häufigkeit (sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1.000, <1/100) geordnet dargestellt.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar ≥1/10; algengar ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100).
German: Replagal hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Replagal hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 2-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Replagal auf; es wurde jedoch auch ein späteres Einsetzen (nach 1 Jahr) berichtet.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast innrennsli hafa yfirleitt gert vart við sig á fyrstu 2-4 mánuðum eftir að Replagal meðferð hófst þó að einnig hafi verið greint frá því að þau hafi hafist síðar (eftir 1 ár).
German: Sie können Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn Sie mit Replagal behandelt werden.
Icelandic: Óhætt er að aka bíl og nota vélar meðan Replagal er notað.
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Icelandic: Lyfið er gefið á tveggja vikna fresti með innrennsli.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Replagal er notað.
German: Die übrigen 76 % waren durchgehend antikörper-negativ.
Icelandic: Hin 76% voru neikvæð við mótefnisprófun allan tímann.
German: Diese Ergebnisse deuten auf eine Milderung der Symptome dieser Erkrankung oder auf eine Stabilisierung der Erkrankung hin.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að einkenni sjúkdómsins fari batnandi eða að sjúkdómurinn sé að komast í stöðugt ástand.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: In klinischen Studien mit Kindern (7-18 Jahren), die Replagal 0,2 mg/kg alle zwei Wochen erhalten hatten, sind keine unerwarteten Sicherheitsprobleme aufgetreten (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum (7-18 ára) sem fengu 0,2 mg/kg af Replagal aðra hverja viku kom ekkert óvænt í ljós hvað öryggi áhrærir (sjá kafla 5.1).
German: Es wird nicht erwartet, dass es an Proteine bindet.
Icelandic: Þess er ekki að vænta að hann bindist próteinum.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Benutzers und würden normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið er tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og vottaðar smitsæfðar aðstæður.
German: Eine klare und farblose Lösung.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
German: Ihr Arzt kann die Symptome auch mit anderen Arzneimitteln (Antihistaminika oder Corticosteroiden) behandeln.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig meðhöndlað einkennin með öðrum lyfjum (andhistamínum eða barksterum).
German: Agalsidase alfa katalysiert die Hydrolyse von Gb3 durch Abspaltung eines endständigen Galactose-Rests von dem Molekül.
Icelandic: Agalsídasi alfa hvatar vatnssundrun Gb3 með því að kljúfa endaleif af galaktósa frá sameindinni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Infusion Nebenwirkungen feststellen.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir meðan á innrennsli stendur.
German: Bei etwa 1 von 7 Patienten (Häufigkeit „sehr häufig") kann eine Reaktion während oder nach einer Infusion von Replagal auftreten (infusionsbedingte Reaktion).
Icelandic: Um það bil einn sjúklingur af hverjum sjö (tíðniflokkur: „mjög algengar") getur sýnt viðbrögð meðan á innrennsli Replagal stendur eða í kjölfar þess (innrennslistengd viðbrögð).
German: Die Nebenwirkungen, deren Vorkommenshäufigkeit als „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) klassifiziert wurde, stammen aus den Spontanmeldungen nach dem Inverkehrbringen.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðnin er sögð „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)" byggjast á tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu.
German: In Hinsicht auf Geburt oder peri-/postnatale Entwicklung wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á fæðingu eða þróun ungviðis um og eftir fæðingu.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind bei 9 Patienten der nicht vorbehandelten Population aufgetreten (31,0%), verglichen mit 27 Patienten der gewechselten Population (38,0%).
Icelandic: Innrennslistengdra viðbragða hefur orðið vart hjá 9 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð (31,0%) samanborið við 27 sjúklinga sem skiptu um meðferð (38,0%).
German: Darüber hinaus bewirkte Replagal in der ersten Studie mit 25 Patienten auch eine signifikante Verringerung der kardialen Masse nach 12 bis 18 Monaten Erhaltungstherapie (p<0,001).
Icelandic: Auk þess hafði Replagal í fyrri rannsókninni, sem tók til 25 sjúklinga, líka valdið marktækri minnkun á vöðvamassa hjartans eftir 12 til 18 mánuði á viðhaldsmeðferð (p<0,001).
German: Das Fabry-Syndrom ist eine Störung der Glykosphingolipid-Speicherung, die durch fehlende Aktivität des lysosomalen Enzyms α-Galactosidase A verursacht wird und zu einer Ansammlung von Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3, auch Ceramid-Trihexosid (CTH) bekannt) führt, dem Glykosphingolipid-Substrat für dieses Enzym.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er truflun á geymslu glýkósfingólipíða sem stafar af ónógri starfsemi leysikornaensímsins α-galaktósídasa A, sem veldur uppsöfnun á glóbótríaósýlseramíði (Gb3 eða GL-3, einnig þekkt sem seramíðtríhexósíð (CTH)) sem er glýkósfingólipíð-hvarfefni þessa ensíms.
German: Es hat sich nicht gezeigt, dass Antikörper auf Agalsidase alfa mit klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Unbedenklichkeit (z.B. Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion) oder Wirksamkeit in Zusammenhang gebracht werden können.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að mótefni gegn agalsídasa alfa tengist neinum klínískt marktækum áhrifum á öryggi (t.d. viðbrögð við innrennsli) eða verkun.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Chloroquin, Amiodaron, Benoquin oder Gentamicin enthalten.
Icelandic: Látið lækninn vita ef tekin eru lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit der pharmakokinetischen Eigenschaften von Agalsidase alfa bei männlichen und weiblichen Patienten wird erwartet, dass die Gewebeverteilung in den wichtigsten Geweben und Organen bei männlichen und weiblichen Patienten ebenfalls vergleichbar ist.
Icelandic: Miðað við hversu lík lyfjahvörf agalsídasa alfa eru hjá körlum og konum er þess einnig vænst að vefjadreifing í helstu vefjum og líffærum sé sambærileg í karl- og kvensjúklingum.