FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 12 semanas.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane.
Spanish: • Deberán presentar estudios de eliminación de residuos para toda pauta posológica nueva propuesta.
Italian: • Devono essere forniti studi sulla degradazione per qualunque nuovo regime di dosaggio proposto.
Spanish: coli, pero este avaló de forma ambigua la dosis de 10 mg/kg de peso corporal e indicó asimismo que podría ser preferible usar una dosis más alta.
Italian: coli, che tuttavia supportava in modo equivoco il tasso di dose di 10 mg/kg di peso corporeo e suggeriva anche che una dose più alta poteva essere preferibile.
Spanish: 3 días
Italian: 3 giorni
Spanish: Baytril 10 % solución oral y denominaciones asociadas son medicamentos veterinarios autorizados para su uso en las especies de destino pollos, pavos y conejos, para el tratamiento de infecciones respiratorias y del tracto digestivo producidas por bacterias identificadas sensibles al enrofloxacino.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri identificati suscettibili a enrofloxacina.
Spanish: Además, dadas las reservas de que la administración de dosis subóptimas podría potenciar el desarrollo de resistencias a los antimicrobianos, el CVMP acordó aceptar un incremento de la dosis hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 5 días para esta especie con objeto de mantener esta especie menor en la información sobre el producto.
Italian: Inoltre, a causa del timore che il sottodosaggio potrebbe stimolare lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici, il CVMP ha convenuto di accettare un aumento della dose a 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni per questa specie per mantenere questa specie minore nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Asimismo, se consideró que se podía usar este estudio para fijar un tiempo de espera de 3 días para pavos, por extrapolación de los datos obtenidos para los pollos.
Italian: Questo studio è stato anche considerato adeguato per fissare un tempo di attesa di 3 giorni per i tacchini, per estrapolazione dai dati relativi ai polli.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron un análisis de FC/FK básico para el enrofloxacino/E.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una analisi PK/PD di base per enrofloxacina/E.
Spanish: Enrofloxacino se elimina con una tasa de aclaramiento de 10,3 mL/min·kg.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con una clearance corporea totale di 10,3 ml/min·kg.
Spanish: • el CVMP ha considerado que el objeto del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Spanish: La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino.
Italian: L'applicazione contemporanea di sostanze contenenti alluminio o magnesio può compromettere l'assorbimento dell'enrofloxacina.
Spanish: Enrofloxacino es absorbe rápidamente en pollos tras la administración en agua de bebida, con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90%.
Italian: L'enrofloxacina somministrata al pollame con l'acqua di bevanda viene assorbita rapidamente e molto bene, con una biodisponibilità del 90% circa.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Spanish: Controlar que la dosis a administrar se consume por completo.
Italian: Assicurarsi sempre che venga consumata tutta la dose offerta.
Spanish: Estos mecanismos provocan una menor sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
Italian: Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilità dei batteri ai fluorochinoloni.
Spanish: Si se dosifica de forma continua mediante agua de bebida medicada (dosis múltiple), se llega a concentraciones constantes de 0,5 mg (pavos) a 0,8 mg (pollos) de enrofloxacino por litro.
Italian: Quando somministrata come medicazione continua con l'acqua di bevanda (somministrazione multipla), vengono raggiunte concentrazioni allo steady state di 0,5 mg (tacchini) e 0,8 mg (polli) di enrofloxacina per litro.
Spanish: Sustancia activa: Enrofloxacino
Italian: Principio attivo: Enrofloxacina
Spanish: Se ha demostrado que la administración de Baytril 10 % solución oral a una dosis de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 días, repetida después de 3 días, era segura en conejos de 30 días de edad, en conejas durante el apareamiento y 15 días después del mismo y durante la lactancia.
Italian: È stata dimostrata la sicurezza dell'uso di Baytril 10% soluzione orale a un tasso di dose di 100 ppm (circa 10 mg/kg) per 6 giorni ripetuto dopo un intervallo di 3 giorni in conigli di 30 giorni, in coniglie in accoppiamento e 15 giorni dopo l'accoppiamento e quando le coniglie erano in allattamento.
Spanish: Por consiguiente, y considerando el contexto de este procedimiento de arbitraje de conformidad con el Artículo 34, que es armonizar los RCP, el CVMP ha propuesto armonizar a la dosis más alta del enrofloxacino de 10 mg/kg durante 3-5 días tanto en pollos como en pavos, que también es la dosis autorizada en la mayoría de los estados miembro.
Italian: Pertanto, tenendo anche presente il contesto di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34 che è quello di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il CVMP ha proposto di armonizzare al tasso di dose più alto di enrofloxacina di 10 mg/kg per 3-5 giorni sia per polli sia per tacchini, il che è anche approvato nella maggior parte degli Stati membri.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras fluoroquinolonas o a algún excipiente.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Con ello, el CVMP reconoce que se debe mantener la disponibilidad de un tratamiento eficaz para E. coli, pero que se tienen que generar datos adicionales para optimizar el pauta posológica para todos los productos que contienen enrofloxacino administrados a los pollos por vía oral.
Italian: Nel fare ciò, il CVMP ha riconosciuto che deve essere tenuto a disposizione un trattamento efficace per E. coli, ma in futuro dovranno essere generati nuovi dati per ottimizzare il regime di dosaggio per tutti i prodotti contenenti enrofloxacina somministrati per via orale ai polli.
Spanish: El CVMP ha propuesto modificaciones adicionales en las advertencias sobre las resistencias en la sección 4.5 del RCP (Precauciones especiales de empleo).
Italian: Il CVMP ha proposto ulteriori emendamenti alle avvertenze relative alla resistenza nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego).
Spanish: Aunque la mayoría de los Estados miembros había aprobado una dosis de 10 mg/kg para pollos y pavos, esta variaba entre 2,5 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso corporal para una duración de entre 3 a 10 días.
Italian: Sebbene la maggior parte degli Stati membri avesse un tasso di dose di 10 mg/kg per polli e tacchini, esso oscillava da 2,5 mg/kg di peso corporeo a 10 mg/kg di peso corporeo per una durata da 3 a 10 giorni.
Spanish: • Las especies destino;
Italian: • Specie di destinazione;
Spanish: Posteriormente, un segmento distante de ADN pasa por este corte antes de la unión posterior de las hebras.
Italian: Successivamente, un segmento distante del DNA viene inserito in questa apertura prima che i filamenti vengano riavvolti.
Spanish: Los estudios de exposición sugerían que una dosis de 10 mg/kg de peso corporal sería más eficaz que la propuesta de 5 mg/kg de peso corporal, especialmente a la hora de tratar casos agudos.
Italian: I test di provocazione suggerirono che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo sarebbe stata più efficace di quella proposta di 5 mg/kg di peso corporeo, soprattutto nel trattare casi acuti.
Spanish: En pollos, los estudios presentados en la UE son de aproximadamente hace 25 años, se refieren solo a infecciones experimentales y se realizaron cuando la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de E. coli era significativamente menor que la CMI actual de E. coli.
Italian: 25 anni fa, si riferiscono solo a infezioni sperimentali e sono stati condotti quando la concentrazione minima inibitoria (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) di E. coli era significativamente più bassa della MIC di E. coli odierna.
Spanish: Dado que para la indicación de Bordetella solo se dispone de poca información sobre la CMI y de pocos datos sobre una infección mixta, esta indicación no se incluirá en la información sobre el producto.
Italian: Poiché solo MIC e dati sul campo minimali relativi a una infezione mista sono forniti per l'indicazione di Bordetella, questa indicazione non deve essere inclusa nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Enrofloxacino es eficaz frente a bacterias Gram negativos, Gram positivos y Mycoplasma spp.
Italian: L'enrofloxacina è attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.
Spanish: La semivida de eliminación de enrofloxacino es de 6 horas.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con un'emivita di 6 ore.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Spanish: Periodo de validez
Italian: Periodo di validità
Spanish: Pavos: 8 días.
Italian: Tacchini: 8 giorni
Spanish: Anteriormente se habían evaluado los riesgos para el medioambiente para una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante 10 días consecutivos en pollos de engorde.
Italian: I rischi per l'ambiente sono stati valutati precedentemente per una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni consecutivi nei polli di allevamento.
Spanish: No obstante, se tiene que tener en cuenta que la E coli de las aves suele ser resistente a los antibióticos de primera línea, por lo que las fluoroquinolonas son antimicrobianos de uso veterinario especialmente importantes en el tratamiento de la septicemia por colibacilosis y enfermedades respiratorias crónicas en esta especie y es importante mantener esta indicación en el RCP.
Italian: Deve però essere tenuto in considerazione che, poiché E. coli da polli è spesso resistente agli antimicrobici di prima linea, i fluorochinoloni sono riconosciuti come antimicrobici per uso veterinario criticamente importanti nel trattamento di setticemia da colibacillosi e malattie respiratorie croniche in questa specie ed è importante conservare questa indicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Aunque sigue habiendo reservas sobre si la pauta posológica es óptima para el tratamiento de E. coli y con respecto a la limitación del riesgo de desarrollo de resistencias a los antibacterianos, se ha reconocido que el enrofloxacino es muy importante para el tratamiento de la colibacilosis en aves.
Italian: Sebbene restino alcuni timori che il regime di dose possa non essere ottimale per il trattamento di E. coli e per quanto riguarda la limitazione del rischio di sviluppare resistenza angli antimicrobici, si riconosce che l'enrofloxacina è di importanza cruciale per il trattamento di colibacillosi nel pollame.
Spanish: En lo que respecta a las indicaciones para P. multocida y E. coli en conejos, se acordó que, incrementando la dosis, la relación riesgo/beneficio para esta especie menor seguirá siendo positiva, aunque se debería introducir una condición en las autorizaciones de comercialización de presentación de nuevos datos que avalen la pauta posológica para esta especie.
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni per P. multocida e E. coli nei conigli, è stato accettato che con un aumento della dose i benefici-rischi per questa specie minore resterebbero positivi; tuttavia deve essere imposta una condizione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per richiedere nuovi dati volti a sostanziare il regime di dosaggio per questa specie.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización han confirmado que no se ha retirado, rechazado, revocado o suspendido ninguna autorización de comercialización para el producto en relación con el uso en conejos en ningún Estado miembro.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso nei conigli è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
Spanish: "Nombre comercial" puede incorporarse directamente en el bebedero o introducirse en una bomba subministradora de agua.
Italian: "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) può essere immesso direttamente nel serbatoio collettore o introdotto mediante una pompa di distribuzione dell'acqua.
Spanish: En la información sobre el producto se incluyen advertencias de seguridad para el usuario.
Italian: Le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: la concentración máxima plasmática de 2 mg/L se alcanza a las 1,5 horas, con una disponibilidad sistémica de 14,4 mg·h/L.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2 mg/l vengono raggiunte entro 1,5 ore dopo una singola dose in bolo di 10 mg/kg di peso corporeo, per una disponibilità sistemica totale di 14,4 mg·h/l.
Spanish: Los pollos de consumo humano no deben sacrificarse hasta 3 días después del último tratamiento.
Italian: I polli non devono essere macellati per il consumo umano fino a 3 giorni dall'ultimo trattamento.
Spanish: Sin embargo, se ha reconocido la debilidad de los datos que avalan el incremento de la pauta posológica y, por tanto, se debería imponer en las autorizaciones de comercialización una condición que exija presentar datos nuevos para fundamentar dicha pauta posológica para esta especie.
Italian: È stato riconosciuto, tuttavia, che i dati a supporto del regime di dose aumentato sono deboli e quindi deve essere imposta una condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per richiedere nuovi dati per sostanziare il regime di dosaggio per questa specie.
Spanish: Los datos disponibles avalan un periodo de validez una vez abierto de 12 semanas y, tras su dilución, de 24 horas.
Italian: I dati sulla confezione supportano un periodo di validità di 12 settimane per l'uso e un periodo di validità di 24 ore dopo la diluizione.
Spanish: No usar en caso de resistencia o resistencia cruzada conocida a las fluoroquinolonas.
Italian: Non utilizzare quando è nota l'insorgenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni.
Spanish: A dosis ≥ 50 mg/kg de peso corporal administrados durante 5 días se obtuvieron pruebas histológicas de un efecto perjudicial sobre el cartílago articular de los pollos de engorde, pero solo se observaron lesiones en las patas en pollos y pavos a dosis > 100 mg/kg administradas durante ≥ 5 días.
Italian: A dosi ≥ 50 mg/kg di peso corporeo/die somministrate per 5 giorni c'erano evidenze istologiche di un effetto negativo sulla cartilagine articolare dei polli di allevamento, ma lesioni alle zampe erano clinicamente evidenti in polli e tacchini a dosi > 100 mg/kg somministrate per ≥ 5 giorni.
Spanish: Son frecuentes las resistencias cruzadas entre los antimicrobianos de la clase fluoroquinolonas.
Italian: La resistenza crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni è comune.
Spanish: Desde que el uso de enrofloxacino en aves fue autorizado por primera vez, ha disminuido la sensibilidad de E. coli frente a fluoroquinolonas y han aumentado los organismos resistentes.
Italian: Da quando l'enrofloxacina è stata registrata per la prima volta per l'impiego nel pollame, si è verificata una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni, nonché l'emergenza di microrganismi resistenti.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han confirmado que no se ha retirado, rechazado, revocado o suspendido ninguna autorización de comercialización para el producto en relación con el uso en pollos o pavos en ningún Estado miembro.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso in polli o tacchini è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
Spanish: Tiempos de espera
Italian: Tempi di attesa
Spanish: Los resultados de estudios adicionales presentados para pavos avalaron, en general, la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
Italian: I risultati degli ulteriori studi presentati per i tacchini in genere supportavano il tasso di dose proposto di 10 mg/kg di peso corporeo.
Spanish: Éstas modulan el estado topológico del ADN por reacciones de separación y unión posterior.
Italian: Questi enzimi modulano lo stato topologico del DNA mediante reazioni di svolgimento e riavvolgimento.
Spanish: Enrofloxacino debe ser usado cuando la experiencia clínica indica que enrofloxacino es la sustancia activa de elección.
Italian: L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza clinica, supportata se possibile da test sul microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras fluoroquinolonas debido a las posibles resistencias cruzadas.
Italian: L'uso del prodotto al di fuori delle istruzioni fornite nello SPC può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e può ridurre l'efficacia del trattamento con altri fluorochinoloni a causa della potenziale resistenza crociata.
Spanish: Loas titulares de la autorizaciones de comercialización han presentado una evaluación del riesgo para el usuario que, aunque no cumple del todo las guías actuales sobre seguridad para el usuario en relación con medicamentos veterinarios ((EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione dei rischi per l'utilizzatore che, sebbene non completamente conforme alle attuali linee direttrici sulla sicurezza dell'utilizzatore per prodotti medicinali per uso veterinario (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)5, copre i principali rischi associati a questo prodotto e può essere utilizzata per determinare le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore presenti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota ai (fluoro)chinoloni devono evitare il contatto con questo prodotto.
Spanish: La fecha de apertura del envase debe anotarse en la etiqueta.
Italian: Registrare sull'etichetta la data del primo prelievo.
Spanish: 51368 Leverkusen ALEMANIA
Italian: 51368 Leverkusen GERMANIA
Spanish: Advertencias para el usuario:
Italian: Avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore:
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la modifica a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Spanish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALEMANIA
Italian: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANIA
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
Italian: Bayer B.V.
Spanish: Lote {número}
Italian: Lotto: {numero}
Spanish: Los pavos de consumo humano no deben sacrificarse hasta 3 días después del último tratamiento.
Italian: I tacchini non devono essere macellati per il consumo umano fino a 3 giorni dall'ultimo trattamento
Spanish: Solución transparente ligeramente amarillenta.
Italian: Soluzione giallastra limpida.
Spanish: Se tiene que fundamentar con nuevos datos clínicos una pauta posológica más corta o más baja que la actual de 10 mg/kg durante 5 días.
Italian: Un regime di dosaggio più breve o inferiore rispetto all'attuale 10 mg/kg per 5 giorni deve essere sostanziato da nuovi dati clinici.
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen ALEMANIA
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANIA
Spanish: El CVMP expresó sus reservas sobre las referencias que destacaban la aparición de cepas resistentes de M. synoviae tanto en condiciones experimentales (Le Carrou et al
Italian: Sono stati sollevati timori da parte del CVMP in relazione a studi di riferimento che evidenziano l'emergere di ceppi resistenti di M. synoviae sia in condizioni sperimentali (Le Carrou et al1, 2006) sia in polli messi in commercio nei Paesi Bassi (Landman
Spanish: Nombre comercial Para completar a nivel nacional
Italian: Da completare a livello nazionale
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Italian: Motivi per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Spanish: No usar en aves ponedoras de reposición en los 14 días previos al inicio de la puesta.
Italian: Non somministrare a pollastre ovaiole da rimonta entro i 14 giorni precedenti l'inizio dell'ovodeposizione.
Spanish: Utilice únicamente el agua medicada preparada diariamente justo antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Utilizzare solo pre-soluzioni fresche, preparate ogni giorno prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Spanish: Se obtuvieron concentraciones superiores a la concentración plasmática en los tejidos diana pulmón, hígado, riñón, intestino y tejido muscular.
Italian: Le concentrazioni nei tessuti bersaglio, come polmoni, fegato, reni, intestino e tessuto muscolare, superano di gran lunga quelle plasmatiche.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml, 500 ml y 1000 ml. Tapón de rosca de polipropileno.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml, 500 ml e 1000 ml, con inserto in HDPE e chiusura a vite in polipropilene.
Spanish: Lávese las manos después de usar el medicamento.
Italian: Dopo l'uso lavarsi le mani e la cute esposta.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Cada ml de "Nombre comercial" contiene:
Italian: Un ml di "Nome del prodotto" (da completare a livello nazionale) contiene:
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli.
Italian: Per il trattamento delle malattie infettive causate da Pasteurella multocida e dell'enterite batterica da infezione con E. coli.
Spanish: Bidón de HDPE de 5 litros con sello de aluminio/HDPE y tapón de rosca de HDPE.
Italian: Tanica in HDPE da 5000 ml, con sigillo in alluminio/HDPE e chiusura a vite in HDPE.
Spanish: Se ha demostrado sensibilidad in vitro en cepas de (i) especies Gram negativas como Escherichia coli, Pasteurella multocida y Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum y (ii) Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
Italian: In vitro è stata dimostrata la sensibilità di ceppi di: (i) specie Gram-negative come Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante>>:
Italian: <Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:
Spanish: Seguridad para la especie de destino
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione