FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering van Modigraf dient primair te worden gebaseerd op klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid door de individuele patiënt, ondersteund door bloedspiegelbepalingen (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring").
Bulgarian: Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране").
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van Modigraf of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Bulgarian: Ако се развият аномалии, трябва да се има предвид понижение на дозите Modigraf или смяна на лечението с друго имуносупресивно средство.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de tacrolimus concentraties in volbloed te bepalen.
Bulgarian: С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имуноанализи за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Dutch: Hierna wordt het kopje eenmaal gespoeld met dezelfde hoeveelheid water en opgedronken door de patiënt.
Bulgarian: След това чашата се изплаква с малко количество вода и течността се изпива от пациента.
Dutch: Het is normaal dat er wat granulaat in het sachet achterblijft; bij het ontwikkelen van het sachet is hiermee rekening gehouden.
Bulgarian: Нормално е в него да останат малко гранули; то е предвидено така.
Dutch: Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Bulgarian: Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimus formuleringen met directe of verlengde afgifte.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително невнимателно, неумишлено или безконтролно заместване на лекарствените форми на такролимус с незабавно освобождаване или с удължено освобождаване.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83%.
Bulgarian: Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
Dutch: In pediatrische levertransplantatiepatiënten is de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met Modigraf granulaat) 26% ± 23% (individueel bereik in pediatrische levertransplantatiepatiënten 4 - 80%).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с Modigraf гранули) е 26% ± 23% (индивидуални граници при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб 4 - 80%).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus (onderzocht met de Prograft capsules formulering) ligt in het bereik 20 - 25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6 - 43%, in pediatrische niertransplantaatpatiënten 3-77%).
Bulgarian: Средната бионаличност на такролимус след перорално приложение (изследвана с лекарственaта форма Prograf капсули) е в границите на 20 - 25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6 - 43%, при педиатрични пациенти с бъбречен трансплантант 3 - 77%).
Dutch: Tacrolimusdalspiegels in bloed dienen eveneens nauwgezet te worden gemonitord indien klinische verschijnselen van toxiciteit of acute afstotingsreacties worden waargenomen, na conversie van Modigraf granulaat naar Prograft capsules, na dosisaanpassingen, na veranderingen in het immunosuppressieve regime of na gelijktijdige toediening van stoffen die de tacrolimus concentratie in volbloed kunnen veranderen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва също да се мониторират внимателно при клинични признаци за токсичност или остро отхвърляне, след преминаване от Modigraf гранули към Prograf капсули, след адаптиране на дозата, след промени в имуносупресивния режим или след едновременно прилагане на вещества, които биха могли да променят концентрациите на такролимус в цяла кръв (вж. точка 4.5).
Dutch: Uw arts moet ook weten of u ibuprofen (ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn), amfotericine B (ter behandeling van bacteriële infecties) of antivirale middelen (ter behandeling van virale infecties bijvoorbeeld aciclovir) gebruikt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat zij CYP3A4 remmen of induceren, kunnen het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden en daardoor bloedconcentraties van tacrolimus verhogen of verlagen.
Bulgarian: Едновременната употреба на вещества, които инхибират или индуцират СУР3А4, може да влияят върху метаболизма на такролимус и чрез това да увеличат или да намалят нивата му в кръвта.
Dutch: Conversie tussen Modigraf en Prograft tacrolimus formuleringen Bij gezonde vrijwilligers was de systemische blootstelling aan tacrolimus (AUC) voor Modigraf ongeveer 18% hoger dan die voor Prograft capsules bij toediening als een enkele dosis.
Bulgarian: При здрави доброволци системната експозиция на такролимус (AUC) при Modigraf е около 18% повисока от тази при Prograf капсули, прилагани като еднократна доза.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (вж. точка 4.5).
Dutch: Carbamazepine, metamizol en isoniazide zouden de tacrolimus bloedconcentraties kunnen verlagen.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциал да понижават концентрациите на такролимус.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Bulgarian: Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
Dutch: Verlaging van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de bloeddalspiegels binnen de aanbevolen marges te houden.
Bulgarian: При пациенти с тежко черно увреждане може да се наложи намаляване на дозата с цел най-ниските нива в кръвта да се поепоръчваните таргетни граници.
Dutch: Bij pediatrische lever- en niertransplantatiepatiënten werden waardes van respectievelijk 2,3 ± 1,2 ml/min/kg en 2,1 ± 0.6 ml/min/kg voor totale lichaamsklaring waargenomen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб и бъбрек са наблюдават стойности на тоталния клирънс от съответно 2,3 ± 1,2 ml/min/kg и 2,1 ± 0,6 ml/min/kg.
Dutch: In de praktijk wordt 12 - 24 uur na staken van ciclosporine met de op tacrolimus gebaseerde therapie gestart.
Bulgarian: На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Dutch: Modigraf bevat lactose (melksuiker).
Bulgarian: Modigraf съдържа лактоза (млечна захар).
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine zouden het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus kunnen remmen en daarbij de tacrolimus volbloedconcentraties verhogen.
Bulgarian: Ланзопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от СУР3А4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Bulgarian: Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Dutch: Er bestaat bij Modigraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady- state-dalspiegels.
Bulgarian: При Modigraf съществува силна корелация между AUC и най-ниските нива в цяла кръв при стационарно състояние.
Dutch: Voorbeeld: De totale dagelijkse dosis van Prograft capsules wordt gegeven als 1 mg 's morgens en 0,5 mg ‘s avonds.
Bulgarian: Общата дневна доза на Prograf капсули е разделена на 1 mg сутрин и 0,5 mg вечер.
Dutch: Modigraf granulaat bevat lactose.
Bulgarian: Modigraf гранули съдържа лактоза.
Dutch: Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.
Bulgarian: Как изглежда Modigraf и какво съдържа опаковката Modigraf гранули за перорална суспензия са бели гранули опаковани в сашета.
Dutch: Tacrolimus verhoogt de plasmaconcentratie van fenytoïne.
Bulgarian: Такролимус увеличава концентрацията на фенитоин в кръвта.
Dutch: Een specifiek antidotum voor tacrolimustherapie is niet beschikbaar.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на такролимус.
Dutch: Enkele gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie en verhoging in BUN, serumcreatinineconcentraties en alanine-aminotransferaseconcentraties.
Bulgarian: Съобщени се за няколко случая на случайно предозиране при такролимус; симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и увеличение на нивата на уреен азот в кръвта, серумните концентрации на креатинин и нивата на аланин аминотрансферазата.
Dutch: In de klinische praktijk lagen de volbloeddalspiegels in de vroege posttransplantatieperiode doorgaans tussen 5 - 20 nanogram/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 1020 nanogram/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Bulgarian: В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в границите 5 - 20 nanogram/ml при реципиенти с чернодробен трансплантат и 10 - 20 nanogram/ml при пациенти с бъбречен и сърдечен трансплантат в ранния период след трансплантацията.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus behandeling gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазми, включително и свързаните с EBV лимфопролиферативни нарушения и кожни злокачествени образувания във връзка с лечение с такролимус.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Bulgarian: Наличният в системното кръвообращение такролимус се метаболизира чрез СУР3А4 в черния дроб.
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4-remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, troleandomycine.
Bulgarian: In vitro следните вещества са показали, че са потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Bulgarian: Бионаличността на такролимус след перорално приложение е намалявала, когато се е приемал след хранене.
Dutch: coagulatiestoornissen, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie en bloedingsanalyse
Bulgarian: коагулопатии, панцитопения, неутропения, отклонения при анализи на кръвосъсирване и кървене редки:
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat tacrolimus de klaring van fenobarbital en fenazon kan verminderen en daarmee de halfwaardetijd kan verhogen.
Bulgarian: Данни от опити с животни показват, че такролимус може потенциално да намали клирънса и да увеличи времето на полуживот на пентобарбитал и феназон.
Dutch: In een andere gerandomiseerde studie werden 66 patiënten met tacrolimus behandeld en 67 met ciclosporine.
Bulgarian: Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на такролимус, сравнени с 67 пациенти на циклоспорин.
Dutch: Zeer zelden:
Bulgarian: много редки:
Dutch: Modigraf is een granuleuze formulering van tacrolimus voor tweemaal daagse toediening.
Bulgarian: Modigraf е лекарствена форма на такролимус на гранули за прилагане два пъти дневно.
Dutch: metabole acidosis, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Bulgarian: метаболитна ацидоза, други отклонения в електролитния баланс, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия нечести:
Dutch: 50 sachets met granulaat voor orale suspensie.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring" en rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf може да отнеме няколко дни преди да се постигне стационарно състояние (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране" и точка 5.2).
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring kan het enkele dagen duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in de beoogde steady-state (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, може да минат няколко дни след адаптирането на схемата на дозиране на Modigraf до постигане на таргетното стационарно състояние (вж. точка 5.2).
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Bulgarian: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr virus (EBV) en CMV infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2 antagonist daclizumab, lagere aanvangsdosis tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 nanogram/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Bulgarian: Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с желани най-ниски концентрации в кръвта 10 до 15 nanogram/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
Dutch: Verhoging van de tacrolimusdosis, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Bulgarian: За овладяване епизодите на отхвърляне се използват увеличени дози такролимус, допълваща терапия с кортикостероиди и въвеждане на кратки курсове моно-/поликлонални антитела.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Allergische en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek
Bulgarian: Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести:
Dutch: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Bulgarian: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Bulgarian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Dutch: Endocriene aandoeningen Zelden:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система редки:
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае също дали приемате калиеви добавки или определени диуретици, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност, хипертония или бъбречно заболяване (например амилорид, триамтерен или спиронолактон), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен), използвани за лечение на повишена температура, възпаление и болка, антикоагуланти (лекарства, разреждащи кръвта) или перорални средства за лечение на диабет, докато получавате Modigraf.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed-, urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Modigraf te bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследвания на кръв, урина, сърце, очи, за да назначи найподходящата за Вас доза Modigraf.
Dutch: Prograft is gebruikt in longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10-0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
Bulgarian: Prograf е използван при пациенти с трансплантиран бял дроб с начална перорална доза 0,10 - 0,15 mg/kg/дневно, при пациенти с трансплантиран панкреас - с начална перорална доза 0,2 mg/kg/дневно, а при чревна трансплантация - с начална перорална доза 0,3 mg/kg/дневно.
Dutch: Indien noodzakelijk kan via nasogastrische intubatie begonnen worden met het toedienen van in water gesuspendeerd Modigraf granulaat.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на такролимус може да започне с Modigraf гранули, суспендирани във вода, чрез назогастрална сонда.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Bulgarian: Началната перорална доза такролимус по протокол е 0,2 mg/kg/дневно, с последващо адаптиране на дозата до желаните концентрации в кръвта от 8 до 15 nanogram/ml до 5-ия ден и 5-10 nanogram/ml след 6 месеца.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, хемофилтрация или диафилтрация са били ефективни за понижаване на токсичните концентрации.
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 473 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 94,7 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimus bloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Bulgarian: Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват нивата на такролимус в кръвта.
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de concentratie en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При плъхове е наблюдаван негативен ефект на такролимус върху мъжкия фертилитет, изразен като намаление на броя на сперматозоидите и тяхната подвижност (вж.точка 5.3).
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multi-orgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
Bulgarian: грипоподобно заболяване, чувство за нервност, неестествено усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за натиск в гърдите, нарушена поносимост към температура редки:
Dutch: De vergunninghouder voer de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: encefalopathie, hersenbloedingen en beroertes, coma, spraak- en taalstoornissen, verlamming en parese, amnesie
Bulgarian: енцефалопатия, хеморагии в ЦНС и мозъчно-съдови инциденти, кома, нарушения в речта и езика, парализа и пареза, амнезия редки:
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (bij gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere geneesmiddelen met een hoge affiniteit voor plasma-eiwitten (b.v. NSAID's, orale anticoagulantia of orale antidiabetica).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните взаимодействия с други лекарствени продукти, известни с високия си афинитет към плазмените протеини (напр.
Dutch: In een additionele gerandomiseerde studie in 2 centra werden 26 patiënten met tacrolimus behandeld en 24 met ciclosporine.
Bulgarian: В друго двуцентрово проучване 26 пациенти са рандомизирани в група с такролимус спрямо 24 пациенти в група с циклоспорин.
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op klinische beoordelingen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund door monitoring van de tacrolimus dalspiegel in volbloed.
Bulgarian: Дозировката трябва преди всичко да се основава на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониториране на най-ниската концентрация на такролимус в цяла кръв.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap dient u te vermijden wanneer u Modigraf gebruikt, aangezien dit de bloedspiegels kan beïnvloeden.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут (и като сок) при лечение с Modigraf, защото може да повлияе на нивата му в кръвта.
Dutch: De absorptie van tacrolimus is variabel.
Bulgarian: Абсорбцията на такролимус варира.
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, symptomen van angst, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsafwijkingen en stemmingswisselingen, nachtmerries
Bulgarian: обърканост и дезориентация, депресия, симптоми на тревожност, халюцинации, психични нарушения, депресивно настроение, нарушения и разтройства на настроението, кошмари нечести:
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten dragen bij aan een snellere klaring.
Bulgarian: Увеличената скорост на клирънса допринася за по-краткото време на полуживот, наблюдавано при пациентите с трансплантация.
Dutch: Het gebruik van vloeistoffen of gebruiksvoorwerpen om de sachets leeg te maken wordt afgeraden.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на каквито и да е течности или прибори за изпразване на сашетата.
Dutch: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с една от лекарствените форми на такролимус, при спазване на съответната схема на прилагане; промяна на лекарствената форма или на схемата на прилагане трябва да се прави само под непосредствено наблюдение от специалист трансплантолог (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Ventriculaire- en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдават вентрикуларна хипертрофия или хипертрофия на септума, съобщавани като кардиомиопатии.