FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REYATAZ podávaný bez ritonaviru sa nemá zvažovať u pacientov liečených základným režimom, ktorý obsahuje tenofovir-dizoproxil a ďalšie súbežne podávané lieky, ktoré znižujú biologickú dostupnosť atazanaviru (pozri časť 4.5
Latvian: REYATAZ lietošanu bez ritonavīra nebūtu jāapsver pacientiem, kas tiek ārstēti ar pamatshēmu, kura sastāv no tenofovīra dizoproksila un citām vienlaikus lietotām zālēm, kas samazina atazanavīra biopieejamību (skatīt 4.5. apakšpunktā Ritonavīra izņemšana no ieteicamās atazanavīra pastiprinātās shēmas), vai potenciāli sarežģītas līdzestības gadījumā.
Slovak: Pred použitím vrecko poklepte.
Latvian: 2. Pirms lietošanas piesitiet pie paciņas.
Slovak: REYATAZ s ritonavirom nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: REYATAZ ar ritonavīru nav pētīts slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovak: U HIV infikovaných pacientov s atazanavirom/ritonavirom pri zvýšenej dávke 400/100 mg raz denne
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, lietojot atazanavīra/ritonavīra palielinātu devu 400/100 mg vienreiz dienā
Slovak: % Mechanizmom je UGT1A1 inhibícia.
Latvian: Darbības mehānisms ir UGT1A1 inhibēšana.
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení (1 fľaša): 60 tvrdých kapsúl Škatuľa s fľašou v balení: (3 fľaše): 3 x 60 tvrdých kapsúl (3 fľaše so 60 tvrdými kapsulami)
Latvian: Pudeles kastītes iepakojums: (3 pudeles): 3 x 60 cietās kapsulas (3 pudeles pa 60 cietām kapsulām)
Slovak: Amiodarón, systémový lidokaín, chinidín
Latvian: KARDIOVASKULĀRIE LĪDZEKĻI Antiaritmiskie līdzekļi Amiodarons, sistēmiski lietots lidokaīns, hinidīns
Slovak: REYATAZ/ritonavir sa nemá používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Latvian: REYATAZ/ritonavīru nedrīkst kombinēt ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kuriem ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, kombinēta pretretrovīrusu terapija sākumā (combination antiretroviral therapy - CART), var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovak: * Keď je porovnávaný s REYATAZOM v dávke 300 mg a ritonavirom v dávke 100 mg bez nevirapínu.
Latvian: Salīdzinot ar REYATAZ 300 mg/ritonavīru 100 mg bez nevirapīna.
Slovak: ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Slovak: REYATAZ sa nemá používať v kombinácii s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a majú úzky terapeutický index.
Latvian: REYATAZ nedrīkst kombinēt ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti un kuriem ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs.
Slovak: % Raltegravir Cmax ↑24
Latvian: Raltegravīrs AUC↑ 41% Raltegravīrs Cmax↑ 24% Raltegravīrs C12hr↑ 77%
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií atazanaviru môže byť následkom zvýšeného žalúdočného pH, ak sa antacidá vrátane pufrovaných liekov podávali s REYATAZOM.
Latvian: Atazanavīra koncentrācija plazmā var būt pazemināta sakarā ar kuņģa pH paaugstināšanos, ja antacīdus, tostarp bufera šķīdumu saturošas zāles, lieto kopā ar REYATAZ.
Slovak: + ritonavirom menej hyperbilirubinémie a žltačky (18 a 28 jedincov, v uvedenom poradí).
Latvian: Nepastiprinātā REYATAZ grupā, salīdzinot ar REYATAZ + ritonavīra grupu, retāk novērojama hiperbilirubinēmija un dzelte (attiecīgi 18 un 28 pacienti).
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU s liekmi obsahujúcimi grazoprevir vrátane kombinácie fixnej dávky elbasviru/grazopreviru je kontraindikované, pretože sa zvyšujú plazmatické koncentrácie grazopreviru a elbasviru a možnosť zvýšenia rizika vzostupov ALT súvisiacich so zvýšenými koncentráciami grazopreviru (pozri časť 4.3).
Latvian: REYATAZ lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur grazoprevīru, tostarp elbasvīra/grazoprevīra fiksētas devas kombināciju, ir kontrindicēta, ņemot vērā grazoprevīra un elbasvīra koncentrācijas plazmā palielināšanos un iespējamu ALAT līmeņa paaugstināšanās riska pieaugumu, kas saistīts ar grazoprevīra koncentrācijas palielināšanos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Možno použiť väčšie objemy alebo množstvá tekutého dojčenského mlieka, nápoja alebo pokrmu.
Latvian: Var izmantot lielāku šķidrā zīdaiņu maisījuma, dzēriena vai ēdiena daudzumu.
Slovak: Pri skúmaní prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov atazanavir spôsoboval prechodné zníženie telesnej hmotnosti mláďat pri dávkach toxických pre matku.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības vērtējums žurkām atklāja, ka atazanavīrs mātītēm toksiskās devās uz laiku palēnināja svara pieaugumu pēcnācējiem.
Slovak: Atazanavir, liečivo REYATAZU, sa vylučuje do materského mlieka.
Latvian: REYATAZ aktīvā viela atazanavīrs izdalās mātes pienā.
Slovak: Na zmiešanie obsahu primeraného počtu vreciek (4 alebo 5 vreciek v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa) s 10 ml pripraveného tekutého dojčenského mlieka v malom medicínskom pohári alebo v malej nádobe sa používa lyžica.
Latvian: A: lai ieteicamā REYATAZ iekšķīgi lietojamā pulvera paciņu skaita saturu nelielā zāļu tasītē vai trauciņā samaisītu ar zīdaiņu šķidro maisījumu un ievadītu ar perorālu šļirci, ko iespējams saņemt no farmaceita: atbilstoša skaita paciņu saturs (atkarībā no bērna ķermeņa masas četru vai piecu paciņu saturs) nelielā zāļu tasītē vai trauciņā ar karotīti jāiemaisa 10 ml sagatavota šķidrā zīdaiņu maisījuma.
Slovak: Do zmesi vložte hrot perorálnej injekčnej striekačky a vyťahujte plunžerový piest, pokým sa nenatiahne celý objem dojčenského mlieka.
Latvian: Ielieciet šļirces galu maisījumā un velciet virzuli atpakaļ, līdz šļircē ir ievilkts viss zīdaiņu maisījums.
Slovak: Po požití celej zmesi sa môže podať ďalšie dojčenské mlieko, nápoj alebo potrava.
Latvian: 4. Pēc visa maisījuma izlietošanas var dot zīdaiņu maisījuma, dzēriena vai ēdiena papildporciju.
Slovak: Mechanizmus interakcie je daný zníženou solubilitou atazanaviru, ktorá je spôsobená zvýšením intra-žalúdočného pH prostredníctvom H2 blokátorov.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms ir atazanavīra šķīdības samazināšanās, jo kuņģa pH līmenis H2-blokatoru ietekmē palielinās.
Slovak: Nevykonala sa žiadna lieková interakčná štúdia súbežného podávania REYATAZU s benzodiazepínmi.
Latvian: Nav veikti pētījumi par REYATAZ un benzodiazepīnu mijiedarbību.
Slovak: REYATAZ kapsuly sú dostupné pre pediatrických pacientov vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktorí sú schopní kapsuly prehĺtať (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku REYATAZ kapsuly).
Latvian: Vismaz sešus gadus veciem bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri spēj norīt kapsulas, ir pieejamas REYATAZ kapsulas (skatīt REYATAZ kapsulu zāļu aprakstu).
Slovak: Z dôvodu indukčného účinku karbamazepínu nemožno vylúčiť zníženie expozície REYATAZU/ ritonaviru.
Latvian: Karbamazepīna inducējošās iedarbības dēļ nevar izslēgt REYATAZ/ritonavīra iedarbības intensitātes samazināšanās iespējamību.
Slovak: % vyššie počas obdobia po pôrode (412 týždňov) ako tie, ktoré sa pozorovali u v minulosti HIV infikovaných negravidných pacientok.
Latvian: a Atazanavīra maksimālā koncentrācija un AUC bija par aptuveni 26-40% augstāki pēcdzemdību periodā (4. - 12. nedēļā) nekā iepriekš novērotie rādītāji HIV inficētiem pacientiem, kuriem nebija grūtniecības.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofovirdizoproxilfumarátu sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg bez tenofovīra dizoproksila fumarāta, atazanavīra koncentrācija varētu būt samazinājusies par 20%.
Slovak: Etinylestradiol 35 µg + noretindrón (atazanavir 400 mg raz denne)
Latvian: Etinilestradiols 35 μg + noretindrons (atazanavīrs 400 mg vienreiz dienā
Slovak: Blistrové balenie
Latvian: Blistera iepakojums:
Slovak: % (↑145 % Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172
Latvian: Dezacetil-diltiazems AUC ↑165% Dezacetil-diltiazems Cmax ↑172% Dezacetil-diltiazems Cmin ↑121%
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: Zoberte si medicínsky pohár alebo malú nádobu a vysypte obsah vreciek do pohára alebo do malej nádoby.
Latvian: 1. Paņemiet zāļu tasīti vai nelielu trauciņu un ieberiet tajā paciņu saturu.
Slovak: * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)
Latvian: Atazanavīrs Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)*
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prospektívna štúdia s pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúca REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg raz denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju Pētījums 138 ir starptautisks nejaušināts, atklāts, multicentru prospektīvs pētījums ar pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju, kurā tiek salīdzināts REYATAZ /ritonavīrs (300 mg/ 100 mg vienreiz dienā) ar lopinavīru/ritonavīru (400 mg/ 100 mg divreiz dienā), kombinējot katru ar fiksētu tenofovīra dizoproksila fumarāta /emtricitabīna (300 mg /200 mg tabletes divreiz dienā) devu.
Slovak: Ako vyzerá REYATAZ a obsah balenia
Latvian: REYATAZ ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Celková AUC rifabutínu a 25-O-desacetyl-rifabutínu
Latvian: Kopējais rifabutīna un 25-O-dezacetil-rifabutīna AUC ↑119%
Slovak: U pediatrických pacientov s predchádzajúcou liečbou bol priemerný východiskový počet buniek CD4 522 buniek/mm
Latvian: Iepriekšēju ārstēšanu saņēmušiem pacientiem sākotnējais vidējais CD4 šūnu skaits bija 522 šūnas/mm
Slovak: Každá kapsula REYATAZU 150 mg obsahuje 150 mg atazanaviru.
Latvian: Katra REYATAZ 150 mg kapsula satur 150 mg atazanavīra.
Slovak: Na základe údajov pre iné inhibítory CYP3A4 sa očakáva významné zvýšenie plazmatických koncentrácií, ak sa midazolam podáva perorálne.
Latvian: Dati, kas iegūti pētījumos ar citiem CYP3A4 inhibitoriem, liecina, ka, lietojot midazolāmu perorāli, šī koncentrācijas paaugstināšanās ir sagaidāma daudz izteiktāk.
Slovak: Odporúčaná dávka kapsúl REYATAZU je 300 mg raz denne podávaná s ritonavirom v dávke 100 mg raz denne s jedlom.
Latvian: REYATAZ kapsulu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā ar ēdienu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní
Latvian: Vienlaicīgi lietojot
Slovak: REYATAZ je dostupný aj ako kapsuly na používanie u dospelých a detí vo veku minimálne 6 rokov, ktorých telesná hmotnosť je minimálne 15 kg a ktoré sú schopné kapsuly prehĺtať.
Latvian: Lietošanai pieaugušajiem un vismaz sešus gadus veciem bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 15 kg un kuri spēj norīt kapsulas, ir pieejamas arī REYATAZ kapsulas.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), multiformný erytém, toxické kožné výsevy a lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS) boli hlásené u pacientov užívajúcich REYATAZ (pozri časť 4.4).
Latvian: Saistībā ar REYATAZ lietošanu ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDžS), erythema multiforme, toksiskiem izsitumiem uz ādas un ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindromu, kas norit ar eozinofīliju un sistēmiskajiem simptomiem (DRESS sindroms) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dávka REYATAZU raz denne (mg)
Latvian: REYATAZ deva vienreiz dienā (mg)
Slovak: Blistrové balenie: 60 tvrdých kapsúl
Latvian: Blistera iepakojums: 60 cietās kapsulas
Slovak: RNA bola 4,67 log10 kópií/ml (rozpätie: 3,70 až 5,00 log10 kópií/ml).
Latvian: RNS koncentrācija plazmā bija 4,67 log10 kopijas/ml (no 3,70 līdz 5,00 log10 kopijām/ml).
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg bola frekvencia žltačky 19
Latvian: Pacientiem, kas saņēma 300 mg REYATAZ ar 100 mg ritonavīra, dzelte bija 19%.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti: menej časté: torsades de pointesa zriedkavé: predĺženie QT intervalua, edém, palpitácie
Latvian: retāk: torsades de pointesa; reti: QTc intervāla pagarināšanāsa, tūska, sirdsklauves
Slovak: Biely atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amónny, propylénglykol, simetikón
Latvian: Baltā tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), amonija hidroksīdu, propilēnglikolu, simetikonu 6.2.
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REYATAZU je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Latvian: Rifampicīna un REYATAZ kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg / voxilaprevir 100 mg jednorazová dávka* (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg raz denne)
Latvian: Sofosbuvīrs 400 mg / velpatasvīrs 100 mg /voksilaprevīrs 100 mg reizes deva* (atazanavīrs 300 mg / ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Slovak: Nevyskytli sa žiadne hlásené prípady novorodeneckej žltačky u novorodencov.
Latvian: Par bilirubīna encefalopātiju jaundzimušajiem netika ziņots.
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg s ritonavirom 100 mg bez tenofoviru sa koncentrácie atazanaviru pravdepodobne dodatočne znížia približne o 20
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīra 300 mg un ritonavīra 100 mg bez tenofovīra, atazanavīra koncentrācija varētu būt samazinājusies par 20%.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU.
Latvian: Daļai cilvēku jābūt īpaši piesardzīgiem REYATAZ lietošanas laikā.
Slovak: %) pacientov v ramene lopinavir + ritonavir malo štyri alebo viac PI substitúcií L10, M46, I54, V82, I84 a L90.
Latvian: 15 no 120 (13%) pacientiem ar REYATAZ + ritonavīru ārstēto grupā un 17 no 123 (14%) pacientiem ar lopinavīru + ritonavīru ārstēto grupā bija četras vai vairāk PI substitūcijas L10, M46, I54, V84 un L90 pozīcijā.
Slovak: Systémová expozícia atazanaviru pri dávkach, ktoré boli toxické pre matku, bola rovnaká alebo o niečo vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u ľudí, ktorým sa podávala dávka 400 mg jedenkrát denne.
Latvian: Sistēmiskā atazanavīra toksicitāte, mātītēm bija vismaz ekvivalenta vai nedaudz pārsniedz cilvēkiem nozīmējamo devu - 400 mg vienreiz dienā.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie Štúdia 138 je medzinárodné, randomizované, otvorené, multicentrické, prospektívne klinické skúšanie s 883 pacientmi bez predchádzajúcej liečby porovnávajúce REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg jedenkrát denne) s lopinavirom/ritonavirom (400 mg/100 mg dvakrát denne), každá v kombinácii s fixnou dávkou tenofovir-dizoproxilfumarátu/emtricitabinu (300 mg/200 mg tablety jedenkrát denne).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju Pētījums 138 ir starptautisks nejaušināts, atklāts, multicentru prospektīvs pētījums ar 833 pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši antiretrovirālu terapiju, kurā tiek salīdzināts REYATAZ /ritonavīrs (300 mg/ 100 mg vienreiz dienā) ar lopinavīru/ritonavīru (400 mg/ 100 mg divreiz dienā), kombinējot katru ar fiksētu tenofovīra dizoproksila fumarātu/emtricitabīnu (300 mg /200 mg tabletes divreiz dienā) devu.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ ritonaviru môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar REYATAZ/ritonavīru var radīt PDE5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanos un ar PDE5 inhibitoru lietošanu saistīto blakusparādību pastiprināšanos.
Slovak: , toxické kožné výsevya,b, lieková vyrážka s eozinofíliou a príznakmi systémového syndrómu (DRESS)a,b, angioedéma, urtikária, alopécia, pruritus zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: bieži: izsitumi; retāk: erythemia multiformea,b, toksiski izsitumi uz ādasa,b, ar zāļu lietošanu saistītu izsitumu sindroms, kas norit ar eozinofīliju un sistēmiskajiem simptomiem (DRESS)a,b, angioedēmaa, nātrene, alopēcija, nieze;
Slovak: Koncentrácie atazanaviru a flukonazolu neboli signifikantne ovplyvnené, keď sa REYATAZ/ritonavir podával súbežne s flukonazolom.
Latvian: Lietojot REYATAZ/ritonavīru vienlaicīgi ar flukonazolu, atazanavīra un flukonazola koncentrācija būtiski neizmainījās.
Slovak: REYATAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou insuficienciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Latvian: REYATAZ ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V porovnaní atazanaviru 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne a tenofovir-dizoproxilfumarátom fumarátom 300 mg v jednorazovej dávke podanej s jedlom.
Latvian: Salīdzinot ar atazanavīru 300 mg vienreiz dienā, ritonavīru 100 mg vienreiz dienā un tenofovīra dizoproksilfumarātu 300 mg, kurus lieto vienā devā kopā ar ēdienu.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU/ritonaviru a inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča.
Latvian: REYATAZ/ritonavīra vienlaikus lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem un ritonavīru nav ieteicama.
Slovak: HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol 25 μg + norgestimát (atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
Latvian: HORMONĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Etinilestradiols 25 μg + norgestimāts (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā)
Slovak: - Liečivo je atazanavir.
Latvian: - Aktīvā viela ir atazanavīrs.
Slovak: 300 mg (6 vrecieka)
Latvian: 300 mg (6 paciņasa)
Slovak: REYATAZ 150 mg tvrdé kapsuly
Latvian: REYATAZ 150 mg cietās kapsulas
Slovak: EU/1/03/267/005 3 x 60 tvrdých kapsúl: EU/1/03/267/011
Latvian: 3 x 60 cietās kapsulas: EU/1/03/267/011
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali REYATAZ sa hlásila cholelitiáza (pozri časť 4.8).
Latvian: Slimniekiem, kas saņēma REYATAZ, novērota holelitiāze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie s kombináciou fixnej dávky glekapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Údaje o účinnosti, ktoré boli pozorované u 41 pediatrických pacientov od 6 rokov do menej ako 18 rokov, ktorí užívali REYATAZ kapsuly s ritonavirom, sú uvedené v tabuľke 7.
Latvian: 7. tabulā ir apkopoti efektivitātes dati par 41 pediatrijas pacientu vecumā no 6 līdz 18 gadiem, kas lietoja REYATAZ kapsulas ar ritonavīru.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM/ritonavirom môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar REYATAZ/ritonavīru var radīt PDE5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanos un ar PDE5 saistīto blakusparādību, tostarp hipotensijas, redzes pārmaiņu un priapisma pastiprināšanos.
Slovak: 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu zodpovedá 245 mg tenofovirdizoproxilu.
Latvian: 245 mg tenofovīra dizoproksila.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí užívali REYATAZ 400 mg raz denne alebo REYATAZ 300 mg s ritonavirom 100 mg raz denne boli bez ohľadu na závažnosť najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, u ktorých sa predpokladala aspoň minimálna súvislosť s režimom zahŕňajúcim REYATAZ a jeden alebo viac NRTI: nauzea (20
Latvian: Pacientiem, kas saņēma REYATAZ 400 mg vienreiz dienā vai REYATAZ 300 mg ar 100 mg ritonavīra vienreiz dienā, vienīgās nevēlamās dažāda smaguma blakusparādības, par kurām tika ziņots ļoti bieži un kam bija vismaz varbūtēja saistība ar REYATAZ un vienu vai vairākus NRTI saturošu terapijas režīmu, bija slikta dūša (20%), caureja (10%) un dzelte (13%).
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7 % po 2týždňovom podávaní 800 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pēc 2 nedēļu terapijas ar 800 mg vienreiz dienā vidēji 7% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovak: Blistrové balenie: 30 tvrdých kapsúl
Latvian: Blistera iepakojums: 30 cietās kapsulas
Slovak: Buprenorfín, raz denne, stabilná udržiavacia dávka (atazanavir 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne)
Latvian: Buprenorfīns, vienreiz dienā, stabila uzturošā deva (atazanavīrs 300 mg vienreiz dienā ar ritonavīru 100 mg vienreiz dienā)
Slovak: HCV proteázové inhibítory Boceprevir 800 mg trikrát denne (atazanavir
Latvian: HCV proteāzes inhibitori Boceprevīrs 800 mg trīsreiz dienā (atazanavīrs 300 mg/ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā)
Slovak: Škatuľa s fľašou v balení: 60 tvrdých kapsúl
Latvian: Pudeles etiķetes iepakojums: 60 cietās kapsulas
Slovak: Zo 60 izolátov od pacientov liečených buď atazanavirom alebo atazanavirom + ritonavirom sa u 18 (30
Latvian: Starp 60 izolātiem no slimniekiem, kas tika ārstēti ar atazanavīru vai atazanavīru + ritonavīru, 18 (30%) bija 150L fenotips, kāds aprakstīts iepriekšēji neārstētiem pacientiem.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU môže viesť k zvýšeným koncentráciám salmeterolu a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené so salmeterolom.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar REYATAZ var radīt salmeterola koncentrācijas paaugstināšanos un ar salmeterola lietošanu saistīto blakusparādību pastiprināšanos.
Slovak: Súbežné podávanie REYATAZU môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a zvýšiť nežiaduce udalosti spojené s PDE5 inhibítorom.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar REYATAZ var radīt PDE5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanos un ar PDE5 inhibitoru lietošanu saistīto blakusparādību pastiprināšanos.
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM môže viesť k zvýšeným koncentráciám PDE5 inhibítora a k zvýšeniu nežiaducich udalostí súvisiacich s PDE5 vrátane hypotenzie, vizuálnych zmien a priapizmu.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar REYATAZ var radīt PDE5 inhibitoru koncentrācijas paaugstināšanos un ar PDE5 saistīto blakusparādību, tostarp hipotensijas, redzes pārmaiņu un priapisma pastiprināšanos.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa za krátky čas užiť ďalšiu dávku, vynechanú dávku už neužite ani nepodávajte.
Latvian: Ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, neieņemiet vai nedodiet bērnam izlaisto devu.
Slovak: % na základe počiatočných vlastnostíd HIV RNA < 100 000 kópií/ml
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml, % no sākotnēji raksturotād HIV RNS <100 000 kopijas/ml
Slovak: Súbežné použitie salmeterolu a REYATAZU/ritonaviru môže viesť k zvýšeniu kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí spojených so salmeterolom.
Latvian: Vienlaicīga REYATAZ/ritonavīra un salmeterola lietošana var izraisīt ar salmeterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro blakusparādību pieaugumu.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā
Slovak: % Buprenorfín Cmax ↑37
Latvian: Buprenorfīns AUC ↑67% Buprenorfīns Cmax ↑37% Buprenorfīns Cmin ↑69%
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg. Používanie REYATAZU u detí vo veku do 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg sa z dôvodu rizika závažných komplikácií neskúmalo.
Latvian: Nedodiet šīs zāles triju mēnešu vecumu un 5 kg ķermeņa masu nesasniegušiem bērniem.
Slovak: V skupine REYATAZ/ritonavir bola podobná (neinferiórna) antiretrovírusová účinnosť v porovnaní so skupinou lopinavir/ritonavir, podľa odhadnutého pomeru pacientov s HIV RNA < 50 kópii/ml v 48. týždni: 78 % pacientov s REYATAZOM/ritonavirom v porovnaní so 76 % s lopinavirom/ritonavirom (odhadovaný rozdiel ATV/RTV-LPV/RTV: 1,7
Latvian: Tas tika noteikts, vērtējot to pacientu daļu, kuriem 48. nedēļā serumā esošās HIV RNS daudzums bija < 50 kopiju/ml: 78 % pacientu REYATAZ/ritonavīra grupā salīdzinājumā ar 76 % pacientu lopinavīra/ritonavīra grupā [ATV/RTV-LPV/RTV aprēķinātā atšķirība - 1,7 % (95 % TI no -3,8 līdz 7,1 %) saskaņā ar apstiprinātu viroloģisku atbildreakciju jeb AVR].
Slovak: REYATAZ s ritonavirom sa neodporúča u pacientov podrobujúcich sa hemodialýze (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: REYATAZ ar ritonavīru nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu.).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Drošuma datu pārskats