FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако допуснем консервативно, че пациентите, при които липсват данни, са нереспондери, ПХО се наблюдава съответно при 20/23 (87%) пациенти, ПЦО при 9/23 (39,1%) пациенти, а МО при 11/23 (47,8%) пациенти.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (като 3 200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Bulgarian: - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2, IV): дни 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): дни 29-33
Maltese: VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): jiem 29-33 MESNA IV jiem 29-33
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44
Bulgarian: Повишаване на билирубина е установено при по-малко от 3%.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubin kienet taħt 3%.
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
Maltese: 18 Gy f'10 frazzjonijiet għal pazjenti li huma CNS3 waqt id dijanjosi
Bulgarian: Дозировка при МДС/МПЗ
Maltese: • MSD/MP
Bulgarian: 30 твърди капсули 30x1 твърди капсули 90 твърди капсули
Maltese: 30 kapsuli iebsin 30x1 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin 90x1 kapsuli iebsin
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): дни 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172) Талк
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jum 26-46
Bulgarian: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), дни 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 час) ден 1;
Maltese: IDA 8 mg/m2 i.v. (0.5 h), jum 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v. (siegħa) jum 1;
Bulgarian: На първата година общата преживяемост без рецидив е значимо по-висока при иматиниб (97,7%) спрямо плацебо (82,3%) (р<0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Bulgarian: Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Bulgarian: 20х1 твърди капсули 60 твърди капсули 60x1 твърди капсули 120 твърди капсули 120x1 твърди капсули 180x1 твърди капсули
Maltese: 20x1 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 60x1 kapsuli iebsin 120 kapsuli iebsin 120x1 kapsuli iebsin 180x1 kapsuli iebsin
Bulgarian: CP 1 g/m2 i.v. (1 час), дни 26, 46;
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (siegħa), jum 26, 46;
Bulgarian: ангина пекторис, перикарден излив
Maltese: anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Bulgarian: Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Bulgarian: Митоксантрон 10 mg/m2 i.v. дни 3-5;
Maltese: Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v. jum 3-5;
Bulgarian: Тройна IT терапия (в зависимост от възрастта): ден 1 ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, IV): дни 2 и 3
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1 ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3
Bulgarian: Хематологичния и цитогенетичен отговор са били поддържани средно за 49 месеца (варират 19-60) и 47 месеца (варират 16-59), съответно.
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda 16-59), rispettivament.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Bulgarian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Maltese: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Bulgarian: HES пациенти са диагностицирани като FIP1L1-PDGFRα-позитивни в 3 други публикувани доклада.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Bulgarian: Капсулно съдържимо Манитол
Maltese: Kontenut tal-kapsula Mannitol
Bulgarian: Състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Bulgarian: Даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jum 6-7, 13-14
Bulgarian: Заедно N-деметилираният метаболит и иматиниб представляват около 65% от радиоактивността в кръвообръщението (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Maltese: cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 μM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Bulgarian: Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат, безводен Кросповидон
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Maltese: Emorraġija mit-tumur/nekrożi tat-tumur*
Bulgarian: MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, IV): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jum 7, 14;
Bulgarian: Даунорубицин 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-3; Винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., jum 1, 8, 15, 21;
Bulgarian: Ниска 25,0
Maltese: Intermedju 25.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Bulgarian: 2/70 спрямо 0/69 Неподлежащ на оценка
Maltese: 25.0 2/70 vs. 0/69
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5;
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5;
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с иматиниб (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 7, Фигура 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана съответно при 7,5% и 2,7% от пациентите, а степен 3 тромбоцитопения при 0,7% от пациентите.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Bulgarian: Доказано е, че иматиниб в in vitro условия е конкурентен инхибитор на маркиращи субстрати за CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 4-13 или докато ANC >1 500 след надир
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. се използва за лечение на: - Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Maltese: Imatinib Teva B.V. huwa kura għall-: - Lewkimja majelojd kronika (chronic myeloid leukaemia (CML)).
Bulgarian: Други лекарства и Иматиниб Teva B.V.
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 8-28
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на иматиниб е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' imatinib kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Maltese: Insuffiċjenza epatika:
Bulgarian: (95% CI, 0,22-0,89)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.45 (95% Cl, 0.22-0.89)
Bulgarian: Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Maltese: Doxorubicine 50 mg/m2 i.v. (24 siegħa), jum 4;
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Bulgarian: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 часа), ден 1;
Maltese: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 siegħat), jum 1;
Bulgarian: Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, PO): дни 8, 15, 22
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22
Bulgarian: Извършено е рутинно имунохистохимично изследване с антитяло за Kit (A-4502, заешки поликлонален антисерум, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) в съответствие с анализа по авидин-биотин-пероксидазен метод след антигенно възстановяване.
Maltese: Bħala rutina, kienu dejjem isiru testijiet ta' l immunoistokimika b'anti-korpi Kit (A-4502, anti-serum poliklonali tal-fenek, 1;100; Korporazzjoni DAKO,
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m2/ден без прекъсване без поява на дозалимитирана токсичност.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Bulgarian: EU/1/17/1243/029 30 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/17/1243/013-024
Bulgarian: Иматиниб е протеин-тирозин киназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Bulgarian: (Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
Maltese: Irradjazzjoni kranjali (Blokk 5 biss) 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjentikollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Bulgarian: Умерена 24,6
Maltese: 7 vs. 46.6
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 29 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 1-56
Maltese: VCR (1.5 mg/m2/kuljum, IV): jiem 1, 29 DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. 100 mg твърди капсули Иматиниб Teva B.V. 400 mg твърди капсули
Maltese: Imatinib Teva B.V. 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Teva B.V. 400 mg kapsuli iebsin
Bulgarian: Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, миокарден инфаркт,
Maltese: Arritmija, fibrillazzjoni atrijali, attakk tal-qalb, infart mijokardijaku,
Bulgarian: Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5;
Maltese: Etoposide 250 mg/m2 i.v. (siegħa) days 4-5;
Bulgarian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1;
Maltese: MTX 1.5 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1;
Bulgarian: (начална доза от 340 mg/m2)
Maltese: • (doża tal bidu 340 mg/m
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, IV): дни 3 и 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Bulgarian: (БДЛ)
Maltese: (CHR)
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Bulgarian: От 9 пациенти с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика, 4 (44%) и 3 (33%) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО от 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при възрастни пациенти
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка, включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, iv): дни 3 и 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 doI, IV): jiem 3 u 4
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол.
Maltese: L-inka hija magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
Bulgarian: С неизвестна честота Перикардит*, сърдечна тампонада*
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Bulgarian: Хипербилирубинемия, хепатит, жълтеница
Maltese: Iperbilirubinemija, epatite, suffejra
Bulgarian: Непрозрачни оранжеви капсули с черен надпис 7629 върху тялото на капсулата и черен надпис TEVA на капачето.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'marka sewda 7629 fuq il-korp tal-kapsula u TEVA immarkata sewda fuq għatu tal-kapsula.
Bulgarian: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 h i.v.(3 часа), дни 1-4;
Maltese: Ara-C 1,000 mg/m2 /12 siegħa i.v.(3 siegħa), jum 1-4;
Bulgarian: МДС/МПЗ и ГИСТ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Maltese: MSD/MPD (doża tal-bidu 400 mg)
Bulgarian: 4/75 спрямо 6/78 0,59 (0,17; 2,10)
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Bulgarian: 11 Фатални случаи са съобщавани при пациенти с напреднало заболяване, сериозни инфекции, тежка неутропения и други сериозни съпътстващи заболявания.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Bulgarian: Приложението на иматиниб като адювантна терапия е проучено в многоцентрово, двойносляпо, проспективно, плацебо контролирано фаза III проучване (Z9001), включващо 773 пациенти.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Bulgarian: Всички 65 FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа-позитивни пациенти са постигнали CHR подържан в продължение на месеци (варира от 1+ до 44+ месеца измерени към датата на докладване).
Maltese: Il-65 pazjenti kollha li kienu posittivi għal FIP1L1PDGFRα fusion kinase kisbu CHR li nżamm għal xhur (medda bejn 1+ sa 44+ xhur ċensurati fil-ħin meta ġew rappurtati).
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet), промяна в цвета на ноктите, ангионевротичен оток, везикуларен обрив, еритема мултиформе, левкоцитокластичен васкулит, синдром на Stevens-Johnson, остра, генерализирана екзантематозна пустулоза
Maltese: Dermatożi newtrofilika bid-deni akuta (sindrome ta' Sweet), telf ta' kulur fiddwiefer, edima anġionewrotika, raxx bl-infafet, eritema multiforme, vaskulite lewkoklastika, sindrome ta' Stevens-Johnson, pustulożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP)
Bulgarian: Палпитации, тахикардия, конгестивна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema fil pulmun
Bulgarian: Опаковки от 30х1 или 90х1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Pakketti ta' 30x1 or 90x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна по Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия.
Maltese: - Pazjenti adulti illi ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bil-lewkimja limfoblastika akuta b'kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ ALL), integrata mal-kemoterapija.
Bulgarian: Опаковки от 60 или 120 твърди капсули в блистери.
Maltese: Pakketti li fihom 60 jew 120 kapsuli iebsin f' folji.
Bulgarian: DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2-3 (общо 8 курса)
Maltese: DEX 40 mg/jum on jum 1-4 u 11-14, alternat ma' MTX 1 g/m2 i.v. (24 siegħa), jum 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 siegħa, q 12-il siegħa), jum 2-3
Bulgarian: Установено, че плазмената AUC на този метаболит е само 16% от AUC за иматиниб.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Bulgarian: - Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ).
Maltese: • Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Bulgarian: Проучване AIT07 е многоцентрово, открито, рандомизирано, фаза II/III проучване, което включва 128 пациенти (1 до <18 години), лекувани с иматиниб в комбинация с химиотерапия.
Maltese: L-istudju AIT07 kien studju f'fażi II/III multiċentriku, open-label, randomizzat li kien jinkludi 128 pazjent (1 sa< 18-il sena) ttrattati b'imatinib flimkien ma' kemoterapija.
Bulgarian: В планиран подгрупов анализ въз основа на вида на мутацията, коефициентът на риск (HR) за преживяемост без рецидив (ПБР) по време на 36-месечното лечение при пациенти с мутация в екзон 11 е бил 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Maltese: F'analiżi ppjanata ta' grupp sekondarju permezz tat-tip ta' mutazzjoni, l-HR għar-RFS għal 36 xahar ta' trattament għal pazjenti b'mutazzjonijiet ta' exon 11 kien 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Bulgarian: Данните от предварителния популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ГИСТ показват, че три променливи (албумин, левкоцити и билирубин) имат статистически значима връзка с фармакокинетиката на иматиниб.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Опаковки от 20х1, 60х1, 120х1 или 180х1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Bulgarian: EU/1/17/1243/033 30 твърди капсули EU/1/17/1243/034 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/035 90 твърди капсули EU/1/17/1243/036 90x1 твърди капсули EU/1/17/1243/037 30 твърди капсули EU/1/17/1243/038 30x1 твърди капсули EU/1/17/1243/039 90 твърди капсули EU/1/17/1243/040 90x1 твърди капсули
Maltese: EU/1/17/1243/033 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/034 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/035 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/036 90x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/037 30 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/038 30x1 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/039 90 kapsuli iebsin EU/1/17/1243/040 90x1 kapsuli iebsin
Bulgarian: Резултатите, наблюдавани в популация от 211 новодиагностицирани пациенти с Ph+ОЛЛ в четири неконтролирани клинични проучвания (AAU02, ADE04, AJP01 и AUS01), отговарят на описаните по-горе резултати.
Maltese: Ir-riżultati osservati f'popolazzjoni ta' 211-il pazjent li għadhom kif ġew iddijanjostikati b'Ph+ ALL f'erba' studji kliniċi mux ikontrollati (AAU02, ADE04, AJP01 u AUS01) huma konsistenti mar-riżultati deskritti hawn fuq.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Bulgarian: Поради обсервационния характер на регистъра, данни, оценяващи хематологичния, цитогенетичния и молекулярния отговор са налични съответно при 22, 9 и 17 от 23-мата включени пациенти.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Bulgarian: (95% CI, 0,32-0,65)
Maltese: Proporzjon ta' periklu 0.46 (95% Cl, 0.32-0.65)
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Maltese: Methylprednisolone 40 mg għal ġot-teka, jum 1, 8, 15, 22
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, l-esponiment fil-plażma ta' imatinib jidher li jkunu ogħla minn dak f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali, probabbli minħabba livell għoli fil-plażma ta' alpha-acid glycoprotein (AGP), proteina li tintrabat ma' imatinib, f'dawn il-pazjenti.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Иматиниб Teva В.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V.
Maltese: Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Активното вещество в Иматиниб Teva В.V., иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Bulgarian: възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза;
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Bulgarian: Иматиниб Teva В.V. съдържа активното вещество иматиниб (imatinib) и е „генерично лекарство".
Maltese: Imatinib Teva B.V. fih is-sustanza attiva imatinib u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване imatinib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku