FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Romanian: În pofida unei reduceri notabile a tensiunii arteriale sistolice şi a unei legături plauzibile între reducerea hipertensiunii şi ameliorarea semnelor clinice, nu există nicio certitudine că acest efect se datorează tratamentului în absenţa comparaţiei cu un grup de control.
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
Romanian: CVMP a concluzionat că nu este clar dacă reducerea înregistrată a tensiunii arteriale sistolice şi a semnelor clinice la pisicile hipertensive în urma tratamentului cu Vasotop P este un efect real asociat tratamentului,
Hungarian: A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
Romanian: Doza terapeutică recomandată propusă pentru această nouă indicaţie este de 0,125 mg ramipril/kg de greutate corporală o dată pe zi.
Hungarian: Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
Romanian: Dacă se analizează în continuare, 32% din pisici manifestau doar un singur semn clinic, iar restul de 21% din pisici manifestau două sau mai multe semne clinice.
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Romanian: 22% (17 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale creatininei peste valoarea de prag.
Hungarian: A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Romanian: Eroare de măsurare la aparatul utilizat pentru măsurarea tensiunii arteriale la pisici
Hungarian: A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Romanian: În funcţie de răspunsul la tratament, este posibilă dublarea dozei la 0,25 mg ramipril/kg de greutate corporală pe zi.
Hungarian: Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
Romanian: Întrucât multe din semnele clinice sunt nespecifice şi sunt de natură cardiovasculară, o terapie de urgenţă ar fi posibilă şi mai mult decât adecvată în tratarea acestor semne.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Romanian: Denumirea inventată
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a macskák 82%-ánál volt jelen legalább egy klinikai jel, 46%-nál pedig kettő vagy több.
Romanian: DAPP a prezentat date care indică faptul că din proporţia de 82% a pisicilor cu cel puţin un semn clinic, 46% manifestau două sau mai multe semne clinice.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
Romanian: CVMP este de părere că datele din studiul DAPP şi cele raportate de Belew (1999) nu confirmă conceptul de deprindere la pisici în materie de măsurători ale tensiunii arteriale.
Hungarian: • Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
Romanian: • Unele studii recente raportează timpi medii de supravieţuire scăzuţi pentru hipertensiune la pisici - 4-7 luni în cazul netratării (Chetboul
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a hypertoniával összefüggő szemészeti elváltozások (ha már jelentkeztek) nehezebben szűnnek meg/fordíthatóak vissza, még akkor is, ha a vérnyomást utána már sikerül beállítani.
Romanian: CVMP este de părere că leziunile oculare asociate hipertensiunii (odată prezente) sunt mai dificil de vindecat/inversat chiar dacă hipertensiunea este controlată ulterior.
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Belgia a exprimat un motiv de îngrijorare legat de faptul că nu este posibil să se ajungă la concluzia eficacităţii clinice a produsului în reducerea hipertensiunii sistemice la pisici în absenţa unui grup de control cu placebo în studiile pivot de teren.
Hungarian: Minden macskánál tartósan csökkent szisztolés vérnyomást figyeltek meg maximum 6 hónapon át, és a Vasotop P vérnyomáscsökkentő hatása a két egymást követő adag között eltelő 24 órában folyamatosan kimutatható volt.
Romanian: A fost observată o scădere de durată a tensiunii arteriale sistolice timp de până la 6 luni, iar tensiunea arterială a fost controlată în decursul intervalului de timp de 24 de ore dintre două administrări succesive de Vasotop P la toate pisicile.
Hungarian: mely szerint a Vasotop P kezelés után a súlyosan érintett macskák 63%-ának szisztolés vérnyomása normalizálódott vagy csökkent több mint 20 Hgmm-rel, említésre méltó; miközben elfogadható az, hogy a 26 macskából 12 vérnyomása nem normalizálódott, súlyosan hypertoniás macskáknál a 37 Hgmm-es átlagos szisztolés vérnyomás-csökkenés ugyancsak említésre méltó.
Romanian: Astfel, este de reţinut constatarea că 63% din pisicile afectate sever au devenit normotensive sau au înregistrat o reducere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului cu Vasotop P; deşi este acceptat faptul că 12/26 pisici nu au devenit normotensive, a fost, de asemenea, remarcată o reducere medie de 37 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune severă.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.
Romanian: CVMP consideră că a fost evidentă o scădere notabilă a măsurătorilor tensiunii arteriale între valorile pre-tratament şi post-tratament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
Romanian: DAPP a prezentat date în care ramipril (substanţa activă din Vasotop P) a produs o reducere pronunţată a tensiunii arteriale sistolice la pisicile cu hipertensiune uşoară până la severă.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Romanian: Este acceptat faptul că atunci când este considerabil, efectul hipertensiv în cadru clinic este de până la 20% cu aproximaţie.
Hungarian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Romanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja saját vizsgálatából és a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak cáfolására, hogy a szisztolés vérnyomás javulása a „fehér köpeny hatás"-hoz való habituációval függött össze.
Romanian: DAPP a prezentat date din propriul studiu şi din literatura de specialitate pentru a respinge posibilitatea ca ameliorarea măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice să fi fost asociată cu deprinderea cu un „efect hipertensiv în cadru clinic".
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Romanian: Celelalte 12 pisici au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63 (scădere medie de 36,6 mm Hg, interval de 20 mm Hg57,8 mm Hg), dar depăşeau încă limita normotensivă de 160 mm Hg.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Romanian: Aproximativ 33% din cazuri aveau o tensiune arterială sistolică între 160 şi 180 mm Hg (categorie de risc III) şi 67% o tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg (categorie de risc IV) la includere.
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Romanian: (1999), care a investigat posibilitatea deprinderii la pisicile de laborator supuse unor vizite clinice „simulate" pentru a li se măsura tensiunea arterială.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték továbbá arra, hogy nyújtsanak be további tisztázó dokumentációt arra vonatkozóan, hogy mi volt azoknak a súlyosan hypertoniás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) macskáknak a százalékos aránya, amelyeknél a kezelés után a szisztolés vérnyomás normál értékre vagy >20 Hgmm-rel csökkent.
Romanian: În plus, DAPP a fost invitat să prezinte o clarificare suplimentară referitoare la procentul pisicilor cu hipertensiune severă (respectiv, tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) care au devenit ulterior normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în urma tratamentului.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Romanian: Dintre cele 43 de pisici aparţinând grupului cu hipertensiune severă în ziua 0, în total 26 de pisici (60,5 %) au devenit normotensive sau au înregistrat o scădere > 20 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice în ziua 63.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
Romanian: DAPP a prezentat date în care 53% (40 din 76) din pisicile incluse aveau concentraţii ale ureei peste limita superioară a intervalului de referinţă.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy különálló krónikus veseelégtelenséggel foglalkozó vizsgálatból már van tapasztalata azzal kapcsolatban, hogy a placebo csoportot el kell hagyni, mert a tulajdonosok nem hajlandóak hozzájárulni ahhoz, hogy az állat esetlegesen ne kapjon kezelést.
Romanian: • DAPP avea deja experienţă în ceea ce priveşte necesitatea de a abandona un grup de control cu placebo într-un studiu separat privind insuficienţa renală cronică, datorită lipsei dorinţei stăpânilor de a-şi da consimţământul ca tratamentul să poată fi oprit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Romanian: DAPP a clarificat că scăderea medie din grupul afectat sever (tensiune arterială sistolică > 180 mm Hg) a fost de -25,5 mm Hg (fiind de -18,3 mm Hg în grupul afectat moderat (tensiune arterială sistolică între 160 mm Hg şi 180 mm Hg).
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
Romanian: Un studiu de teren multicentric cu Vasotop P pentru tratamentul hipertensiunii la pisici
Hungarian: A CVMP felhívta a figyelmet arra, hogy a viszonylag kevésbé specifikus klinikai jelek (pl. polyuria, polydipsia, letargia stb.)
Romanian: CVMP a remarcat că au fost obţinute răspunsuri mai bune în cazul semnelor clinice relativ nespecifice observate (de exemplu, poliurie, polidipsie, letargie etc.), iar răspunsurile cele mai slabe au fost obţinute în cazul leziunilor oculare (orbire, tortuozitate vasculară şi dezlipire de retină).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Romanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate sunt produse medicamentoase de uz veterinar care conţin ingredientul activ ramipril în concentraţii de 0,625 mg, 1,25 mg şi, respectiv, 2,5 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) Intervet International B.V. a depus cereri privind o variaţie de tip II în baza procedurilor de recunoaştere reciprocă (PRR) pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg comprimate pentru câini, în vederea includerii unei noi indicaţii pentru pisici, după cum urmează:
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. P.O. Box 31
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Romanian: DAPP a prezentat informaţii privind cele două aparate Doppler utilizate pentru măsurarea tensiunii arteriale sistolice în studiul pivot de teren.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Romanian: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Romanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
Romanian: CVMP a analizat sesizarea efectuată în baza articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei, pentru Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg şi Vasotop P 2,5 mg, comprimate pentru câini, şi denumirile asociate (a se vedea anexa I), toate datele generale prezentate în scris şi în explicaţiile verbale,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is mérlegelte, hogy a mért szisztolés vérnyomás értékek közepes csökkenését okozhatta-e más, a kezeléssel össze nem függő, de a vizsgálatban jelenlévő tényező.
Romanian: DAPP a analizat, de asemenea, dacă scăderea medie a măsurătorilor tensiunii arteriale sistolice ar fi putut fi pusă pe seama altor factori din cadrul studiului fără legătură cu tratamentul.
Hungarian: J Vet Intern Med, 2003, 17. P.
Romanian: Vet Intern Med, 2003, 17.
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VASOTOP P 0,625 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI, ŞI VASOTOP P 2,5 MG, COMPRIMATE PENTRU CÂINI ŞI PISICI
Hungarian: Finnország Intervet International B.V.
Romanian: Ţările de Jos Intervet International B.V. P.O. Box 31
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Romanian: Aceste concentraţii de comprimate sunt acoperite de cererea prezentă, după cum urmează: Vasotop P 0,625 mg comprimate, Vasotop P 1,25 mg comprimate şi Vasotop P 2,5 mg comprimate.
Hungarian: P.O.
Romanian: P. 89
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Romanian: Conținut (concentrația)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Romanian: Pertactină (PRN)
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Romanian: 2 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al3+) 3 produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Romanian: adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Romanian: Fimbriae tip 2 și 3 (FIM)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă (FHA)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Romanian: 50 (5 x 10) seringi preumplute (ambalaje multiple)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul procedurii EMA Număr (UE)APP
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Romanian: Conjugat cu proteină meningococică2
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis1 Anatoxină pertussis (PT)
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B2,3
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Romanian: --1 O doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Hatáserő sség
Romanian: 1 seringă preumplută
Hungarian: 40/8/32 DE
Romanian: 40/8/32 DU
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Romanian: Datele de stabilitate indică faptul că vaccinul este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de 150 de ore.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date la copii mai mari (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Romanian: Reacţii alergice grave
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Romanian: Rezultatele obținute pentru fiecare componentă a vaccinului sunt rezumate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Hungarian: A köhögés egy-két vagy több hónapig is elhúzódhat.
Romanian: Tusea poate dura o lună până la două luni sau mai mult timp.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Romanian: Pot exista situaţii, cum este incidenţa mare a pertussis, când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Romanian: • reacţii alergice, reacții alergice grave (reacţii anafilactice)
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Romanian: Ce conține Vaxelis
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Romanian: Tulburări de somn, inclusiv insomnie, agitație
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Romanian: Anti- Ag HBs (≥ 10 UI/ml)
Hungarian: Ha nem kapja meg, akkor lehetséges, hogy nem lesz teljes mértékben védett a betegségek ellen.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Romanian: • Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Romanian: Dacă apar, de obicei aceste semne sau simptome evoluează rapid după administrarea injecţiei, în timp ce copilul se află încă la clinică sau în cabinetul medicului.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca vaccinarea cu Vaxelis să fie amânată până când starea copilului dumneavoastră se ameliorează.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a- Rezumatul profilului de siguranţă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul:
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, vaccinul Vaxelis trebuie utilizat sau eliminat.
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie administrată cel puţin o doză de vaccin Hib.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la vaccinuri.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Romanian: Vaccinarea trebuie să fie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei (în special vaccinările anterioare şi posibilele reacţii adverse).
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra două sau trei injecții, la interval de cel puțin o lună între ele.
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Romanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franța
Hungarian: Megnövekedett étvágy
Romanian: Creștere a apetitului alimentar