FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Hungarian: A vércukorszint meghatározással való kölcsönhatás nem várható.
Slovak: Cyanóza
Hungarian: Cyanosis
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Hungarian: - Egyéb összetevő(k) szorbit és víz (az összetevőkre vonatkozó további információt lásd 2. pont).
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók ritkák.
Slovak: • pocit nekľudu (nervozita)
Hungarian: • izgatottságérzés (idegesség)
Slovak: U pacientov liečených IVIg boli zaznamenané prípady akútneho renálneho zlyhania.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Hungarian: Ha nem jelentkeznek mellékhatások, az infúzió sebessége a következő infúziók alkalmával lassan a maximálisra emelhető.
Slovak: Pacienti by mali byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
Hungarian: DOBOZ (0,5 g)
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Hungarian: • (nagyon ritkán) thromboemboliás reakciók, például myocardialis infarctus, stroke, pulmonalis embolia, mélyvénás thrombosisok;
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že je potrebná úprava dávky.
Hungarian: Májkárosodás Nincs arra utaló adat, hogy dózismódosításra lenne szükség.
Slovak: Flebogamma DIF je určený na infúziu do žily (intravenózne podanie).
Hungarian: A Flebogamma DIF beadása vénába való injektálással történik (intravénás alkalmazás).
Slovak: Avšak u jedného pacienta liečeného liekom Flebogamma DIF 100 mg/ml sa objavili mierne epizódy bolesti hlavy pri všetkých infúziách a ďalší pacient mal 2 epizódy pyrexie pri 2 infúziách.
Hungarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (2,22%, n = 3/135). Ugyanakkor egy, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt betegnél az összes infúzió alkalmával enyhe fejfájás lépett fel, egy másik betegnél pedig 2 infúzió alkalmával is egy-egy lázas epizód jelentkezett.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy a termékenységre gyakorolt káros hatás nem várható.
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml felezési ideje mintegy 34-37 nap.
Slovak: • abnormálne správanie
Hungarian: • furcsa viselkedés
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demielinizációs poliradikulopátia (CIDP), egy ritka és egyre súlyosbodó betegség, amely végtaggyengeséget, zsibbadást, fájdalmat és fáradékonyságot okoz.
Slovak: Pacienti, ktorí majú tieto prejavy a príznaky, majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie, vrátane štúdií CSF, za účelom vylúčenia iných príčin meningitídy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen panaszok és tünetek jelentkeznek, a meningitis kizárására alapos neurológiai kivizsgálást kell végezni, a cerebrospinalis folyadék vizsgálatát is beleértve.
Slovak: • nadváhu
Hungarian: • túlsúlyos
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB
Hungarian: • reverzibilis haemolyticus reakciók, különösen A, B és AB vércsoportú betegeknél és (ritkán)
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podania infúzie alebo infúziu zastaviť.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét vagy le kell állítani az infúziót.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Hungarian: A készítmény beadását követő 3 hónapban a beteg nem kaphat élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltást.
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Hungarian: • hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom,
Slovak: Nežiaduca reakcia
Hungarian: Infúziós reakció
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Hungarian: Maximális IgA tartalom 50 mikrogramm/ml.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml felezési ideje mintegy 30-32 nap.
Slovak: Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.
Hungarian: Veseproblémákban szenvedő betegek Ha vesebetegsége van, és első alkalommal kapja a Flebogamma DIF-et, veseprobléma léphet fel
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Hungarian: • Tromboembóliás reakciók, pl. szívizom infarktus (mellkasi szorító érzés szapora szívveréssel), sztrók (izomgyengeség az arcon, karokban vagy a lábakban, beszédzavar, beszéd megértési zavar), tüdőembólia (légszomj, mellkasi fájdalom és kimerültség), mélyvénás trombózis (valamelyik végtag fájdalma és duzzanata).
Slovak: • fotofóbia (nadmerná precitlivenosť na svetlo)
Hungarian: • fénykerülés (túlzott fényérzékenység)
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (5 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g)
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Slovak: Pred podaním lieku Flebogamma DIF je potrebné podrobne preveriť anamnézu každého pacienta s ohľadom na príznaky HFI.
Hungarian: Ezért a Flebogamma DIF alkalmazása előtt minden betegnél fel kell venni a HFI-vel kapcsolatos tünetek részletes kórtörténetét.
Slovak: I keď prípady renálnej dysfunkcie a akútneho renálneho zlyhania boli spojené s užívaním mnohých registrovaných IVIg liekov obsahujúcich rôzne pomocné látky ako je sacharóza, glukóza a maltóza, za najväčší podiel všetkých prípadov boli zodpovedné tie prípravky, ktoré obsahovali sacharózu ako stabilizátor.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak, ezeknek túlnyomó részét azonban a stabilizátorként szacharózt tartalmazó készítmények tették ki.
Slovak: • premiestnenie pomôcky
Hungarian: Az eszköz elmozdulása
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Hungarian: • 0,8-1 g/ttkg az első napon adva, ez a dózis 3 napon belül egyszer ismételhető.
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Hungarian: Insomnia, nyugtalanság
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások - például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, sípoló légzés, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia - összefügghetnek az infúzió sebességével.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási, és embryo-foetálistoxicitási vizsgálatok nem végezhetők el az antitestképződés és ennek zavaró hatása miatt.
Slovak: TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Hungarian: A TRALI-t nagyfokú hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotonia jellemzi.
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Hungarian: • steril agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz - nem fertőző agyhártyagyulladás)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Hungarian: • anorexia (étvágytalanság)
Slovak: Na intravenózne podanie.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegek esetén az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Hungarian: • emelkedett alanin-aminotranszferáz (máj transzamináz) szint • az eszköz elmozdulása
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: 0,4 g/kg denne po dobu dvoch až piatich dní.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (dinamikus egyensúlyi állapotú IgG-szintek) kialakulásához.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 160, Flebogamma DIF 100 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 915 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
Hungarian: Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni a kórházban, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Hungarian: A 6 g/l-es minimális IgG-szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Slovak: 50 ml, 100 ml alebo 200 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Hungarian: 50 ml, 100 ml vagy 200 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Slovak: Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Hungarian: Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Hungarian: Kanyaró esetén az időtartam 1 év.
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Hungarian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Slovak: Liečebný účinok sa má zhodnotiť po každom cykle; liečba sa má prerušiť, ak nie je zjavný žiadny liečebný účinok po 6 mesiacoch.
Hungarian: Ha 6 hónap elteltével sem észlelhető a kezelés hatása, a kezelést abba kell hagyni.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azon betegek esetében, akik mellékhatásokat tapasztalnak, a következő infúziók alkalmával az infúzió sebességének csökkentése és az infúzió maximális sebességének 0,04 ml/ttkg/perc értékre való korlátozása vagy 5%-os koncentrációjú IVIg alkalmazása ajánlott (lásd 4.4 pont).
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (0,5 g a 2,5 g)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (0,5 g és 2,5 g)
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, dýchavičnosť, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Hungarian: • Hirtelen vérnyomásesés, egyedi estekben anafilaxiás sokk (tünetei többek között a kiütés, vérnyomásesés, szívdobogásérzés, sípoló légzés, köhögés, tüsszögés és légszomj), abban az esetben is, ha Ön nem mutatott túlérzékenységet a korábbi alkalmazáskor.
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott Ha több Flebogamma DIF-et kapott, mint amennyi szükséges, akkor túl sok folyadék kerülhetett a szervezetébe.
Slovak: Imunoglobulíny neboli spájané s infekciami vírusu hepatitídy
Hungarian: Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vagy parvovíros B19 fertőzéssel,
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 2 - 4 týždne alebo 2 g/kg každých 4 - 8 týždňov
Hungarian: Fenntartó dózis: 1 g/kg 2-4 hetente vagy 2 g/kg 4-8 hetente.
Slovak: Abnormálne správanie
Hungarian: Furcsa viselkedés
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Hungarian: Immunmoduláció felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Thrombocytaszám-korrekció primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegek esetében, akiknél nagy a vérzés veszélye, vagy akik sebészeti beavatkozás előtt állnak.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Hungarian: A biztonságossági adatbázis összesen 128, Flebogamma DIF 50 mg/ml készítménnyel kezelt beteg (összesen 1318 infúzió) bevonásával végzett klinikai vizsgálatokból és engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokból származik
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: egyet primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (mind felnőttekkel, mind 6 év feletti gyermekekkel), kettőt pedig immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegekkel (az egyiket felnőtt betegekkel, a másikat mind felnőttekkel, mind 3-16 év közötti gyermekekkel).
Slovak: • konjunktivitída (zápal očných spojiviek)
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Hungarian: Ne használja a Flebogamma DIF-et, ha zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Slovak: Parets del Vallès Barcelona, Španielsko
Hungarian: E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanyolország
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt kölcsönhatások
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Hungarian: Ugyanakkor, a szükséges dózistól függően a beteg 1 injekciós üvegnél többet is kaphat a készítményből.
Slovak: Intravenózne podanie
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Kezdő adag: 2 g/kg 2-5 egymást követő napra elosztva.
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Hungarian: A Flebogamma DIF-fel három klinikai vizsgálatot végeztek: kettőt primer immunhiányos betegek szubsztitúciós terápiájára (az egyiket mind felnőttekkel, mind 10 év feletti gyermekekkel, a másikat pedig 2-16 éves gyermekekkel), a másikat immunmodulációra immunthrombocytopeniás purpurában szenvedő betegeken.
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Hungarian: Szükség lehet az adag egyénre szabott módosítására a klinikai reakció alapján.
Slovak: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml alebo 400 ml roztoku v liekovkách (sklo typu II) uzavretých gumovou zátkou (chlorobutyl).
Hungarian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml vagy 400 ml oldat injekciós üvegben (II. típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Flebogamma DIF, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Hungarian: Influenza, asepticus meningitis, húgyúti fertőzés
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 0,1 ml/ttkg/perc értékre.
Slovak: - Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Hungarian: - Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia (chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 100 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Hungarian: A Flebogamma DIF 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml vagy 20 g/400 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml je kontraindikovaný u detí vo veku 0 až 2 rokov (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Flebogamma DIF 50 mg/ml ellenjavallt 0-2 éves gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy csökkenés
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem kaphatják.
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Hungarian: fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell a dózist, tartósan fennálló fertőzésben szenvedő betegeknél dózisnövelésre lehet szükség, míg azoknál a betegeknél, akiknél tartósan nem fordul elő fertőzés, dóziscsökkentés mérlegelhető.
Slovak: Štúdie toxicity podaním jednej dávky boli vykonané u potkanov a myší.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végezték.
Slovak: Vplyv na krvné testy
Hungarian: A vérképet befolyásoló hatások
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Hungarian: Két évesnél idősebb, HFI-ben szenvedő személyeknél kialakul egy spontán idegenkedés a fruktóz tartalmú ételektől, és ez tünetek (hányás, emésztőrendszeri zavarok, apátia valamint testmagasság és testtömeg retardáció) megjelenésével társulhat.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakció
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Hungarian: • hasi fájdalom (beleértve a felhasi fájdalmat)
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lenni.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Hungarian: 29,41 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként.
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (10 g és 20 g)
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Slovak: • kontaktná dermatitída
Hungarian: • kontakt bőrgyulladás (dermatitisz)