FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Estonian: Malaariavastased ravimid Artemeeter/ lumefantriin/ dolutegraviir
Czech: AUC ↔ Cmin ↑ 26 %
Estonian: Rilpiviriin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Czech: Užívání přípravku Juluca nalačno nebo pouze s nápojem bohatým na bílkoviny může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku Juluca.
Estonian: Juluca manustamine tühja kõhuga või ainult koos valgurikka toitekokteiliga võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni languseni, mille tagajärjel võib omakorda väheneda Juluca terapeutiline toime.
Czech: Další možné nežádoucí účinky U osob užívajících kombinovanou léčbu infekce HIV se mohou objevit další nežádoucí účinky.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse või lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Estonian: Juluca manustamine koos CYP3A-d inhibeerivate ravimitega võib viia rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni (vt tabel 1).
Czech: Problémy s játry včetně hepatitidy (zánětu jater) B a/nebo C Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B a/nebo C. Váš lékař posoudí, jak závažné tyto problémy s játry jsou před tím, než rozhodne, zda máte začít užívat přípravek Juluca.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil on või on olnud probleeme maksaga, sealhulgas B- ja/või C-hepatiit.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Czech: Absorpce dolutegraviru je snižována některými antacidy (viz tabulka 1).
Estonian: Teatud happesust vähendavate ravimite toimel väheneb dolutegraviiri imendumine (vt tabel 1).
Czech: Podle souhrnné analýzy dostávalo před randomizací 54 % jedinců NNRTI, 26 % PI a 20 % INI jako výchozí třetí léčivo.
Estonian: Liitanalüüsi põhjal said vastavalt 54%, 26% ja 20% uuringus osalejatest uuringu alguses NNRTI-, PI- või INI-ravi kolmanda ravimrühmana enne randomiseerimist.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
Estonian: Kui te võtate rifabutiini, võib arst määrata teile rilpiviriini lisaannuse HIV-nakkuse raviks (vt lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Juluca sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumipreparaatide, rauapreparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat rifabutin spolu s přípravkem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet rifabutiini kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Czech: HIV-1 (28 s jednou substitucí a 32 se 2 nebo více substitucemi).
Estonian: Määrati dolutegraviiri toimet 60 INI-resistentse aktiivtsentrile suunatud mutantse HIV-1 viiruse vastu (28 juhul esinesid üksikmutatsioonid ja 32-l juhul 2 või enam mutatsiooni).
Czech: Juluca nebyla studována u pacientů na dialýze.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Juluca kasutamist uuritud.
Czech: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím králíků v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,56násobek klinické expozice
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens [CrCl] 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: Ravimite koostoimed
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo ke snížení vlhkosti.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti niiskuse sidumiseks.
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Estonian: Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení hladiny triacylglycerolů (nalačno)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Czech: Natrium-stearyl-fumarát Monohydrát laktosy
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Naatriumstearüülfumaraat Laktoosmonohüdraat
Czech: Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
Estonian: Võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni suurenemist (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Czech: Rilpivirin ↔* EE ↔
Estonian: Rilpiviriin * EE 
Czech: • depresivní nálada;
Estonian: • rusutud meeleolu,
Czech: Metformin ↑ AUC ↑ 79 %
Estonian: Metformiin  AUC  79%
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Estonian: Dolutegraviiri puhul, kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboratoorset tüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F; need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy závratě časté somnolence
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu pearinglus sage somnolentsus
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada samaaegselt koos antatsiididega.
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Czech: Současné podávání může způsobovat významný pokles koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Czech: AUC ↑ 16 %*
Estonian: Rilpiviriin AUC ↑ 16%*
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ rilpivirin
Estonian: fenütoiin, fenobarbitaal/ rilipiviriin
Czech: • dabigatran-etexilát užívaný k léčbě nebo prevenci srážení krve.
Estonian: • dabigatraaneteksilaat, mida kasutatakse trombide raviks või ennetamiseks.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla u osob s poruchou funkce ledvin studována.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s inhibitory protonové pumpy je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Juluca ja ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Dolutegravir ↔ Není požadována úprava dávky.
Estonian: Dolutegraviir  Ei ole uuritud.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Estonian: Sarnaseid IC50 väärtusi täheldati kliiniliste isolaatide puhul ilma olulise erinevuseta alatüüpide vahel; A-, B-, C-, D-, E-, F- ja G-klaadi ning O-grupi 24 HIV-1 isolaadi seas oli keskmine IC50 väärtus 0,2 nM (vahemik 0,02...2,14).
Czech: (snížení absorpce vzhledem ke zvýšení pH žaludku).
Estonian: vähenemine mao pH taseme tõusu tõttu).
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
Estonian: Lisateave vt pakendi infoleht.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Estonian: Lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool, esomeprasool/ rilpiviriin
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Estonian: Närilistel täheldati rilpiviriini manustamise järgselt maksatoksilisust, mis oli seotud maksaensüümide indutseerimisega.
Czech: Dolutegravir ↔ (Nebylo studováno)
Estonian: Dolutegraviir ↔ (ei ole uuritud)
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 12 hodin po rilpivirinu
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 12 tundi enne rilpiviriini
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy je nutno užívat v tutéž dobu jako přípravek Juluca spolu s jídlem.
Estonian: • kaltsiumipreparaate, rauapreparaate ja multivitamiine tuleb võtta samaaegselt Juluca'ga söögi ajal.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Estonian: Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid Kaltsiumipreparaadid, rauapreparaadid või multivitamiinid võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Estonian: Okskarbasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal/ dolutegraviir
Czech: AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Estonian: Ketokonasool AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin/ rilpivirin
Estonian: Tsimetidiin, nisatidiin, ranitidiin / rilpiviriin
Czech: Tenofoviralafenamid/rilpivirin1
Estonian: Tenofoviiralafenamiid / rilpiviriin1
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirin
Estonian: Ledipasviir/ sofosbuviir / rilpiviriin
Czech: Dolutegravir i rilpivirin jsou primárně metabolizovány a vylučovány játry.
Estonian: Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Czech: Digoxin/rilpivirin1
Estonian: Digoksiin/ rilpiviriin1
Czech: Ani Juluca ani kombinace dolutegraviru a rilpivirinu jako samostatných entit nebyly u pediatrické populace studovány.
Estonian: Lastel ei ole uuritud Juluca ega dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni manustamist eraldi ravimitena.
Czech: Tenofovir-alafenamid/ dolutegravir
Estonian: Tenofoviiralafenamiid / dolutegraviir
Czech: Antivirotika Tenofovir-disoproxil/ dolutegravir1
Estonian: Viirusvastased toimeained Tenofoviirdisoproksiil / dolutegraviir1
Czech: PŘÍLOHA II
Estonian: Tabel 2:
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat, naatriumstearüülfumaraat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K30), polüsorbaat 20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, polüvinüülalkohol-osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74 % Cmax ↓ 72 % C24 ↓ 74 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Estonian: Makroliidantibiootikumid Klaritromütsiin, erütromütsiin, /dolutegraviir
Czech: Při užívání jednou denně v kombinaci se základním režimem byly v těhotenství pozorovány nižší expozice dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini madalamaid ekspositsiooni väärtusi täheldati nende manustamisel raseduse ajal üks kord ööpäevas kombinatsioonis foonraviga.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Juluca kasutamine koos süsteemselt manustatava deksametasooniga on vastunäidustatud (välja arvatud üksikannusena), vt lõik 4.3.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita (viz bod 4.4) není známo syndrom imunitní reaktivace
Estonian: Immuunsüsteemi häired aeg-ajalt ülitundlikkus (vt lõik 4.4)
Czech: Tenofovir-disoproxil/ rilpivirin1,2
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil / rilpiviriin1,2
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Czech: s 8 kontrolními pacienty byla expozice rilpivirinu po opakovaném podání o 47 % vyšší u lehké poruchy funkce jater a o 5 % vyšší u středně těžké poruchy funkce jater.
Estonian: Rilpiviriini uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga, oli rilpiviriini korduvannuste ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet nende ravimite kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Estonian: Rilpiviriin ↔ (ei ole uuritud)
Czech: Antacida se mají užívat s dostatečným časovým odstupem od podání přípravku Juluca (minimálně 6 hodin před podáním nebo 4 hodiny po něm).
Estonian: Antatsiide tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 6 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist).
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (kompleksi seondumine polüvalentsete ioonidega).
Czech: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Estonian: Sofosbuviir  AUC 
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 1 annustamissüstal 10 ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Estonian: 2 mg/ml
Czech: Vnitřní obal
Estonian: Suukaudne lahus
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Estonian: Jylamvo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. märtsil 2017.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Estonian: See mõjutab eelkõige kiiresti kasvavaid rakke, nt vähirakke.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jylamvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Estonian: Arstil tuleb patsiendi või tema hooldajaga kontrollida, et ravimit saab üks kord nädalas usaldusväärselt manustada.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Estonian: Lisateave Jylamvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutatakse metotreksaatravimeid pikaajaliseks raviks.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Estonian: Muu teave Jylamvo kohta
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Estonian: Põletikuhaiguste korral manustatakse Jylamvot kord nädalas samal nädalapäeval.
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Estonian: Jylamvo (metotreksaat)
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Estonian: Metotreksaadi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda koos kasutatakse.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Jylamvo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Jylamvo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Estonian: Seda tohib välja kirjutada üksnes metotreksaatravi kasutamise oskustega arst, kes mõistab täielikult metotreksaatravi riske.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Estonian: Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle omadusega vähendada põletikku ja pärssida liigaktiivset immuunsüsteemi.
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Estonian: Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist põhjustavate annustusvigade kohta.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Jylamvo kvaliteedi uuringud.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid), rasked või pikaajalised infektsioonid, nt tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suupõletik ja seedesüsteemi haavandid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Jylamvo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid Jylamvo bioekvivalentsust teiste metotreksaati sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse põletikuhaiguste ja ägeda lümfoblastleukeemia raviks (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tablettidena).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Estonian: Mis riskid Jylamvoga kaasnevad?
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Estonian: Jylamvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on toime seedesüsteemile (nt suulimaskestapõletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ning maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Jylamvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
Estonian: Jylamvo turustaja annab tervishoiutöötajatele juhendi ja patsientidele hoiatuskaardi, kuidas ravimit õigesti kasutada ja kuidas vältida ravivigu.
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesepõletik) vähemalt 3-aastastel lastel, kui mittesteroidsete põletikuvastastele ravimite (NSAID) toime on olnud ebapiisav;