FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po namíchání Extavia musíte injekci aplikovat okamžitě (jestliže není přípravek použit okamžitě, viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat").
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia").
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Czech: Den léčby
Polish: Dzień leczenia
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane produktu leczniczego zgłoszone w okresie po wprowadzeniu do obrotu (częstości - jeśli znane - wyznaczono na podstawie zbiorczych danych z badania klinicznego n=1 093)
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
Czech: V těchto případech pacienti pozorují postupné zhoršení, ať s relapsy nebo bez nich.
Polish: W tej postaci pacjenci odczuwają postępujące pogorszenie sprawności, niezależnie od tego, czy mają, czy nie mają rzutów choroby.
Czech: Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1,0 ml (250 mikrogramů).
Polish: Następnie dawki są stopniowo zwiększane do pełnej dawki 1,0 ml (250 mikrogramów).
Czech: Byla pozorována přechodná hypertermie, výrazné přechodné zvýšení počtu lymfocytů a výrazný přechodný pokles trombocytů a segmentovaných neutrofilů.
Polish: Obserwowano przemijającą hipertermię, jak również znamienne zwiększenie liczby limfocytów oraz znamienne zmniejszenie liczby trombocytów i podzielonych granulocytów obojętnochłonnych.
Czech: - Každou dávku připravte pouze tehdy, když jste připraveni na aplikaci injekce.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Snížený celkový počet neutrofilů (<1500/mm³)
Polish: Zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili (<1500/mm3)  * °
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30 %) a závažnosti klinických relapsů a počtu hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Polish: Badanie wykazało, że u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Extavia zmniejsza się częstość (30%) i stopień nasilenia rzutów choroby oraz liczba hospitalizacji z powodu choroby.
Czech: Jak přípravek Extavia vypadá a co obsahuje toto balení Extavia je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), (četnost neznámá).
Polish: - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), (częstość nieznana).
Czech: 6 - Aplikujte lék (pomalým, stálým tlakem na píst stlačujte píst po celé jeho dráze, dokud nebude injekční stříkačka prázdná).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Extavia.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Extavia.
Czech: Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92,8 % ve skupině s přípravkem Extavia).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia było dobrze tolerowane w badaniu prowadzonym u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (92,8% w grupie produktu leczniczego Extavia).
Czech: Přípravek Extavia by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, pacientům léčeným antiepileptiky a zejména pacientům s epilepsií, jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Extavia należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały drgawki oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, a w szczególności u pacjentów z niedostateczną kontrolą napadów mimo leczenia przeciwdrgawkowego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Czech: Pokud jsou reakce závažné, léčba přípravkem Extavia by měla být přerušena a měl by být zahájen odpovídající lékařský zásah.
Polish: Jeżeli reakcje te są ciężkie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Extavia i podjąć odpowiednie leczenie.
Czech: Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko donoszono o czasowym pogorszeniu choroby serca związanym z rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia u pacjentów z wcześniejszą poważną chorobą serca.
Czech: - výrazná ztráta chuti k jídlu vedoucí ke ztrátě hmotnosti (anorexie), (vzácné).
Polish: znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja), (rzadko).
Czech: K čemu se Extavia používá Extavia se používá u pacientů, ► kteří mají poprvé příznaky, jež upozorňují na vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Extavia Lek Extavia jest wskazany do stosowania u pacjentów ► u których po raz pierwszy wystąpiły objawy, wskazujące na wysokie ryzyko wystąpienia stwardnienia rozsianego.
Czech: Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci z ciężką depresją i (lub) myślami samobójczymi (patrz punkty 4.4 i punkt 4.8).
Czech: Podmínky uchovávání viz bod 5 příbalové informace „Jak Extavia uchovávat".
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia".
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaneho do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Polish: Ograniczone dane dotyczące przenikania interferonu beta-1b do mleka ludzkiego oraz właściwości chemiczno/fizjologiczne interferonu beta wskazują, że ilości interferonu beta-1b wydzielanego do mleka ludzkiego są znikome.
Czech: Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu může vést k tvorbě jizev.
Polish: Uszkodzenie skóry i tkanek w miejscu wstrzyknięcia może spowodować powstanie blizn.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce „Střídání míst vpichu" uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć" w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.
Czech: Další podrobnosti o užívání Extavia naleznete v bodě 3 příbalové informace „Jak se Extavia užívá".
Polish: Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Polish: Z tego względu nakładka może zawierać lateks naturalny, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
Czech: Časté močení
Polish: Częste oddawanie moczu
Czech: Přípravek Extavia je určen pro léčbu:
Polish: Produkt leczniczy Extavia wskazany jest w leczeniu:
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Extavia jednocześnie z lekami immunomodulującymi, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH.
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Polish: W poniższych tabelach do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je dlouhodobý stav, který ovlivňuje centrální nervový systém (CNS), zejména funkci mozku a míchy.
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
Czech: HARMONOGRAM STŘÍDÁNÍ MÍST:
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
Czech: Mohou se objevit závažné hypersenzitivní reakce (závažné akutní reakce, jako například bronchospazmus, anafylaxe a kopřivka).
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Polish: Jest on przezroczysty lub jasnożółty, słabo opalizujący do opalizującego.
Czech: Dávka by se měla zvyšovat při každé čtvrté injekci čtyřikrát za sebou (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Polish: Dawkę należy zwiększać co czwarte wstrzyknięcie w 4 etapach (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Czech: ČÁST I: NÁVOD KROK ZA KROKEM
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla účinnost prokázána po dobu tří let.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: U szczególnie wrażliwych pacjentów może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
Czech: Navíc definice vysoce rizikového pacienta není v současné době dostatečně zavedena, přestože spíše konzervativní přístup chápe rizikového pacienta jako pacienta, u kterého je nález alespoň devíti hyperintenzivních lézí v T2 váženém obraze na prvním skenu a alespoň jedné nové léze v T2 váženém obraze nebo jedné nové Gd zesílené léze na následujícím skenu, který nebyl proveden dříve, než za 1 měsíc po prvním skenu.
Polish: Ponadto, aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů s výslednou prenatální mortalitou.
Polish: Badania reprodukcji prowadzone na małpach z gatunku Rhesus wykazały toksyczne działanie produktu u matek i zwiększoną częstość poronień, powodujące śmierć płodów przed urodzeniem.
Czech: Horečka
Polish: Gorączka  * °
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným léčivým přípravkům nebo látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Czech: K ředění a aplikaci Vašeho léčivého přípravku budete potřebovat aplikační set ExtaviPro 30G (dodávaný zvlášť), který obsahuje následující součásti, a návod jak je používat:
Polish: Do przygotowania i wstrzyknięcia leku należy użyć zestawu ExtaviPro 30G do podawania leku Extavia (dostarczany niezależnie od leku), który zawiera następujące elementy (oraz instrukcję użytkowania tego sprzętu):
Czech: Interferon beta-1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Polish: Wykazano, że interferon beta-1b zmienia odpowiedź układu immunologicznego i ułatwia zmniejszenie aktywności choroby.
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě přípravkem Extavia v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby přípravkem Extavia.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Czech: Nyní jste připraveni k manuálnímu injekčnímu podání nebo k použití autoinjektoru ExtaviPro 30G pro podání přípravku Extavia.
Polish: Teraz można wykonać ręcznie wstrzyknięcie lub użyć automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G do podania produktu leczniczego Extavia.
Czech: 14 - Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku.
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Extavia, než jste měl(a) Ani podání dávky přípravku Extavia mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Extavia Podanie dawki leku Extavia wielokrotnie większej niż zalecana w leczeniu stwardnienia rozsianego nie stwarzało zagrożenia dla życia.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 17 let dostávajících obden dávku 8 milionů IU přípravku Extavia subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Polish: Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących produkt leczniczy Extavia w dawce 8,0 milionów j.m.
Czech: Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Czech: Pro většinu pacientů, kteří dostali „okamžitou" léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
Polish: Brak dowodów na występowanie korzyści w odniesieniu do potwierdzonego postępu niesprawności u większości pacjentów otrzymujących leczenie „natychmiastowe".
Czech: Léčba přípravkem Extavia snížila četnost atak a zmírnila je.
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
Czech: V době, kdy užíváte Extavia, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Czech: Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání přípravku Extavia pokračovat.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta przerwania ciągłości skóry, które może być związane z obrzękiem lub drenażem płynu z miejsca wstrzyknięcia leku, należy pouczyć pacjenta, aby skontaktował się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem wstrzykiwania produktu leczniczego Extavia.
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Czech: Pokud se u vás objevily deprese během léčby přípravkem Extavia, budete možná vyžadovat zvláštní léčbu, Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a může také zvážit ukončení léčby.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem Extavia u pacjenta wystąpi depresja, konieczne może być włączenie specjalnej terapii i lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pacjenta; może ponadto rozważyć przerwanie stosowania leku Extavia u pacjenta.
Czech: Prášek má bílou až špinavě bílou barvu.
Polish: Proszek jest barwy białej do zbliżonej do białej.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených přípravkem Extavia vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych lekiem Extavia występowały zmiany wartości parametrów czynnościowych wątroby.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Polish: Na podstawie różnych badań, średnia wartość klirensu i okresu półtrwania fazy dyspozycji z surowicy wynosiły odpowiednio 30 ml∙min
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby přípravkem Extavia.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Czech: Anafylaktické reakce Syndrom zvýšené propustnosti kapilár u již dříve existující monoklonální gamopatie*
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej*
Czech: Extavia se musí užívat s opatrností a váš lékař musí sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Polish: Lek Extavia trzeba stosować z zachowaniem ostrożności, a lekarz prowadzący będzie monitorować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu serca, szczególnie w okresie rozpoczynania leczenia.
Czech: Před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Extavia z innymi lekami, które modyfikują odpowiedź układu immunologicznego, z wyjątkiem leków przeciwzapalnych nazywanych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH).
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz Část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Polish: Należy zastosować kolejność opisaną w schemacie na końcu Aneksu (patrz część II Zmiana miejsc wstrzyknięć); wówczas powrót do okolicy miejsca pierwszego wstrzyknięcia nastąpi po 8 wstrzyknięciach (16 dniach).
Czech: Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), selhání jater*
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Czech: Kardiomyopatie*
Polish: Kardiomiopatia*
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: Pro minimalizaci rizika nekrózy v místě vpichu injekce je třeba upozornit pacienty na to, aby: používali aseptickou injekční techniku, obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien: stosować zasady aseptyki podczas wstrzykiwania leku, zmieniać miejsca wstrzyknięć każdej dawki produktu.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou uváděny méně často.
Polish: Rzadziej obserwowano przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanki (martwica) wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Uchovávání po naředění
Polish: Przechowywanie po sporządzeniu
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby roztok stékal po její vnitřní stěně.
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Czech: - náhlá dušnost (bronchospazmus), (vzácné).
Polish: - nagła duszność (skurcz oskrzeli), rzadko).
Czech: EU/1/08/454/009 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/012 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 42 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/014 3měsíční vícečetné balení obsahující 42 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Polish: EU/1/08/454/009 3-miesieczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 fiolek z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/012 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 42 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem EU/1/08/454/014 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 fiolki z proszkiem i 45 ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem
Czech: Jak přípravek Extavia uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Extavia
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
Czech: Během léčby přípravkem Extavia je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Polish: Podczas leczenia lekiem Extavia u pacjenta mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia.