FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Spanish: 14 semanas a Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal basal: 160 mg en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2 para pacientes ≥ 40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso < 40 kg.
English: Humira may have a small effect on your ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: Humira puede tener un pequeño efecto sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
English: Humira is administered via subcutaneous injection.
Spanish: Humira se administra mediante inyección subcutánea.
English: The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Spanish: La dosis recomendada de Humira para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
English: With needle guard.
Spanish: Con protector de aguja.
English: Sustained Mucosal Healing
Spanish: Curación Mantenida de la Mucosa
English: • eye inflammation
Spanish: • inflamación del ojo
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 6).
Spanish: Los pacientes tratados con Humira/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 6).
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5 % (24 de 178 sujetos), comparado con el 7 % (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el estado estacionario fue aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued.
Spanish: Se tendrá en cuenta una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, perdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock conconmitante.
English: • Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Spanish: • Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oidos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo
English: The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis Study III).
Spanish: Se estudió también la seguridad y eficacia de Humira en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave con psoriasis de mano y/o pie concomitante que eran candidatos para tratamiento sistémico en un ensayo aleatorizado doble ciego (Ensayo de Psoriasis III).
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Humira sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Spanish: Los pacientes tratados con Humira/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver Tabla 11).
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de Humira en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con Humira y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
English: After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that your child has taken more.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta Humira con más frecuencia que la pautada por su médico o farmacéutico, debe llamar a su médico o farmacéutico y contarles que su hijo ha utilizado más.
English: After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Spanish: Después de dos semanas más, se continúa con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas, según se lo haya recetado su médico.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficienteal tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma has been seen in patients taking Humira.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma poco frecuente y grave en pacientes en tratamiento con Humira.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
Spanish: • La tuberculosis se puede desarrollar durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido tratamiento para la prevención de tuberculosis.
English: • haematoma;
Spanish: • sarpullido;
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: • vision disturbances
Spanish: • alteraciones visuales
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn de moderada a grave en niños y adolescentes de entre los 6 y los 17 años de edad.
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Spanish: • compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en las parte baja de la espalda y la pierna);
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con Humira (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con Humira y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con Humira y en un 2,4% en los pacientes control.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural)
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Spanish: Después de la administración de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) subcutáneamente en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media de concentración ± DS de adalimumab en estado estacionario fue aproximadamente un 7,4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
English: • Hidradenitis suppurativa
Spanish: • Hidradenitis supurativa
English: Humira 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Spanish: Humira 40 mg/0,8 ml inyectable adalimumab
English: At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que el de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4 %, comparado con el 0,6 % cuando se administraba adalimumab como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en jeringa precargada Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada
English: At Week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Spanish: En la Semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con Humira 0,8 mg/kg con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que de los pacientes aleatorizados al tratamiento 0,4mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
English: Table 15 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 15 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Humira Cómo usar Humira
English: In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Spanish: En ensayos controlados con Humira (dosis inicial de 160 mg en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2, seguido de 40 mg semanales a partir de la Semana 4), se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 0,3% de los pacientes tratados con Humira y un 0,6% de los pacientes del grupo control, en pacientes con hidradenitis supurativa con una duración del periodo control de 12 a 16 semanas.
English: Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes menores de 2 años.
English: In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de Humira en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con Humira y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
English: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Spanish: • Artritis idiopática juvenil poliarticular,
English: • The following instructions explain how to give your child a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Humira a su hijo por vía subcutánea usando la jeringa precargada.
English: Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Spanish: Se administró a los pacientes Humira 0,8 mg/kg (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1 - 0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitisrelated arthritis.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá Humira para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón)
English: • Rheumatoid arthritis
Spanish: • Artritis reumatoide
English: The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis en tratamiento con Humira en semanas alternas fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Humira.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor)
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 18 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel)
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Spanish: Los resultados de los pacientes que recibieron dosis de 40 mg en semanas alternas se resumen en la Tabla 4.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada Humira 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes que contiene una jeringa precargada.
English: • If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Humira.
English: Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by Week 12.
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido en la semana 12.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels)
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Spanish: Excipientes: manitol, polisorbato 80, y agua para preparaciones inyectables.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patientyears among control patients.
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con Humira y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Spanish: o NO se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
English: Humira 0.8 mg/kg eow N=38
Spanish: Humira 0.8mg/kg en semanas alternas N=38
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si su hija utilizara Humira durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continúó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m2 de ASC de Humira hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por via subcutánea durante 192 semanas adicionales.
English: • If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Spanish: • Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones existentes cambian de apariencia.
English: Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con Humira.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Humira durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.
English: • reactivation of hepatitis B
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Spanish: Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un amigo.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune.
English: The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La posología recomendada de Humira para pacientes adultos es de una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Spanish: Humira puede causar la reactivación del VHB en personas portadoras de este virus.
English: • fatty liver
Spanish: • grasa en el hígado
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron Humira 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones
Spanish: • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula
English: 2 pre-filled pens 2 alcohol pads
Spanish: 2 plumas precargadas 2 toallitas impregnadas en alcohol
English: Adolescents with hidradenitis suppurativa from 12 to 17 years of age, weighing 30 kg or more
Spanish: Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más
English: Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen Humira 80 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Spanish: Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada Humira 80 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes que contiene una jeringa precargada.
English: • eye infections
Spanish: • infecciones del ojo
English: • abnormal muscle breakdown
Spanish: • crisis muscular anormal
English: Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural1)