FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los corticosteroides no parecen afectar la farmacocinética de infliximab de forma clínicamente relevante.
Hungarian: A kortikoszteroidok nincsenek hatással klinikailag jelentős mértékben az infliximab farmakokinetikájára.
Spanish: 19 semanas
Hungarian: 19 hét
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis, algunas veces mortales, como tuberculosis miliar y tuberculosis con localización extrapulmonar (ver sección 4.4).
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberkulózisokról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberkulózist is (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Mantenimiento: Perfusiones adicionales de 5 mg/kg cada 8 semanas o
Hungarian: • fenntartó kezelés: további 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente, vagy
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
Hungarian: A placebo- és az infliximab-csoport között nem volt szignifikáns különbség azon betegek arányát tekintve, akiknél az 54. héten az összes fisztula tartós záródása volt tapasztalható, továbbá olyan tünetek vonatkozásában, mint a végbélfájdalom, tályogok és húgyúti fertőzés, illetve a kezelés idején újonnan kialakuló fisztulák számára vonatkozóan.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi antes de que su bebé vaya a ser vacunado.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Flixabi-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un periodo único no superior a 6 meses.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) is tárolható, ez esetben egyszeri, legfeljebb 6 hónapig.
Spanish: Infliximab en monoterapia
Hungarian: Infliximab monoterápia
Spanish: • Infección debido a una vacuna de microorganismos vivos a causa de un sistema inmunitario debilitado.
Hungarian: • élő kórokozót tartalmazó védőoltás okozta fertőzés a legyengült immunrendszer miatt.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Flixabi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek vagy kezelések nem hatnak megfelelően, Flixabit fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több 12 és 17 év közötti beteg vett részt, mint 6 és 11 év közötti (45/60 szemben a 15/60-nal).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta clínica a la semana 10 fue del 88,4% (99/112).
Hungarian: A klinikai választ mutatók aránya a 10. héten 88,4% (99/112) volt.
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB): Prueba:
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy ide jegyezze fel a legutóbbi tuberkulózis (tbc) szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját:
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con infliximab tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximabkezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Flixabi durante el embarazo, es importante que informe de ello al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
Hungarian: • Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Flixabi-t kapott, fontos, hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Spanish: Otros estudios histológicos proporcionaron evidencia de que el tratamiento con infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del intestino, así como la presencia de marcadores de inflamación en estos lugares.
Hungarian: További szövettani vizsgálatok alapján bebizonyosodott, hogy az infliximab-kezelés csökkenti a gyulladásos sejtek infiltrációját a bél érintett területeire és csökkenti e helyeken a gyulladásos markerek jelenlétét.
Spanish: A continuación se comentan otras consideraciones especiales.
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalása az alábbiakban található.
Spanish: Además, el 55% de los pacientes tratados con infliximab consiguió el cierre de todas las fístulas, en comparación con el 13% de los pacientes tratados con placebo (p=0,001).
Hungarian: Ezenkívül az infliximabbal kezelt betegek 55%-ánál zárult be az összes fisztula, szemben a placebóval kezelt betegek 13%-ával (p = 0,001).
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales anteriores.
Hungarian: Előzetesen egyik beteg sem reagált megfelelően a korábban alkalmazott hagyományos kezelésre.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una perfusión de duración reducida, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15% de los pacientes y reacciones graves a la perfusión en el 0,4% de los pacientes.
Hungarian: Azok közül az infliximabbal kezelt betegek közül, akik legalább egy rövidített infúziót kaptak, infúziós reakciók a betegek 15%-ánál léptek fel és súlyos infúziós reakciók a betegek 0,4%-ánál jelentkeztek.
Spanish: Los pacientes no recibieron ningún tratamiento inmunosupresor concomitante.
Hungarian: A betegek nem részesültek semmilyen kiegészítő immunszuppressziós kezelésben.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Flixabi.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni a Flixabit.
Spanish: Se han producido casos aislados de insuficiencia hepática que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Hungarian: Izolált esetekben májelégtelenség lépett fel, mely miatt májtranszplantációt végeztek, vagy amely halálos kimenetelű volt.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Spanish: Las infecciones se notificaron más frecuentemente en los pacientes que recibieron perfusiones cada 8 semanas que en los que recibieron perfusiones cada 12 semanas (73,6% y 38,0%, respectivamente), mientras que las infecciones graves se notificaron en 3 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 8 semanas y en 4 pacientes del grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Hungarian: Gyakrabban jelentettek fertőzést azoknál a betegeknél, akik 8 hetente, mint akik 12 hetente kapták az infúziót (73,6% és 38,0%), míg súlyos fertőzést 3 beteg esetében jelentettek a 8 hetenkénti, és 4 betegnél a 12 hetenkénti fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Spanish: Flixabi está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 vial(es).
Hungarian: A Flixabi 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Flixabi, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva ("latente").
Hungarian: A Flixabi-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberkulózis.
Spanish: Solicite a su médico que anote el tipo y la fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok) típusát és időpontját a kártyára.
Spanish: En IMPACT 2 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Hungarian: Jelentős javulást mutattak ki az egészségügyi állapothoz kapcsolódó életminőség vonatkozásában is, amit az SF-36 fizikális és mentális komponenseinek összesített értékeivel mértek fel az IMPACT 2-ben.
Spanish: Se permitió interrupción de los inmunomoduladores y la disminución de los corticosteroides después de la semana 0.
Hungarian: Az immunmodulátorok elhagyása és a kortikoszteroidok fokozatos csökkentése a 0. héttől volt megengedett.
Spanish: Insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
Hungarian: Szúrja be a fecskendőtűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en adolescentes y varones adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Hungarian: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál), Merkel-sejtes karcinóma.
Spanish: La reducción en la tasa de progresión del daño estructural se observó a las semanas 30 y 54 en los grupos de infliximab + metotrexato en comparación con metotrexato solo.
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának lassulása volt tapasztalható a 30. és az 54. héten az infliximab + metotrexát csoportban, összehasonlítva a csak metotrexáttal kezelt csoporttal.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn (SONIC), las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyet Crohn-betegségben szenvedő betegek részvételével végeztek (SONIC), infúziós reakció az infliximab monoterápiát kapó betegek 16,6%-ánál (27/163), az infliximabot AZA-val kombinációban kapó betegek 5%-ánál (9/179) és az AZA monoterápiát kapó betegek 5,6%-ánál (9/161) fordult elő.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Spanish: Otras indicaciones pediátricas
Hungarian: Egyéb, gyermekgyógyászati indikációk
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Flixabi, se mezcla con una solución que contiene sodio.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Flixabi-et, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Spanish: • Los niños y adultos tratados con Flixabi pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Hungarian: • A Flixabi-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Spanish: Tras la exposición al infliximab en el útero, los lactantes pueden tener un riesgo incrementado de infección, incluso infecciones diseminadas graves que puedan llegar a ser mortales.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is, amely fatálissá is válhat.
Spanish: seguida de perfusiones cada 8 semanas o
Hungarian: héten, majd ezt követően minden 8. héten, vagy
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: No se recomienda la combinación de Flixabi y abatacept.
Hungarian: A Flixabi és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 6 meses a dosis repetidas en ratones, utilizando el mismo anticuerpo análogo frente al TNFα de ratón, se observaron depósitos cristalinos en la cápsula lenticular de algunos de los ratones machos tratados.
Hungarian: Egereken végzett 6 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban ugyanezt az egér TNFα elleni analóg antitestet használva, kristálylerakódást találtak néhány kezelt hím egér szemlencsetokjában.
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajos, incluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Spanish: Apatía.
Hungarian: Apátia.
Spanish: Cuando se interrumpa el tratamiento de mantenimiento, y haya necesidad de la readministración, no se recomienda la utilización de una nueva pauta posológica de inducción (ver sección 4.8).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que incluía pacientes con EPOC, moderada a grave, ya fueran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Hungarian: Egy feltáró jellegű klinikai vizsgálatban, melyet középsúlyos-súlyos COPD-ben szenvedő, aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek az infliximab hasonló dózisaival, mint amit rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben alkalmaznak.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew), psoriasis, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
Hungarian: Pszoriázisos artrítisz, spondilítisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza és Crohn-betegség
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferón γ.
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Spanish: • Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew).
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Spanish: En los ensayos clínicos, han sido poco frecuentes las reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximab-mentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: • Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa),
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de infliximab en niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn.
Hungarian: Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con infliximab redujo el número de células T y vasos sanguíneos en la sinovia y en la piel psoriásica.
Hungarian: Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximabkezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Spanish: También ha habido notificaciones poscomercialización de insuficiencia cardiaca de nueva aparición, incluso insuficiencia cardiaca en pacientes sin enfermedad cardiovascular preexistente conocida.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak szívelégtelenség kialakulásáról is, köztük olyan szívelégtelenségben szenvedő betegekről, akiknek korábban nem volt ismert szív- és érrendszeri betegsége.
Spanish: No hay datos suficientes sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad retardada después de intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximabmentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Spanish: Insuficiencia cardiaca (nueva aparición o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
Hungarian: Szívelégtelenség (újkeletű vagy súlyosbodó), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzésszenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Que el tratamiento con Flixabi puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario
Hungarian: • Felhívja a figyelmet arra, hogy az infliximab-kezelés növelheti a súlyos fertőzések/szepszis, opportunista fertőzések, a tuberculosis, a hepatitis B reaktiváció, valamint csecsemőknél az in utero infliximab-expozíciót követő BCG áttörés kockázatát, valamint arra, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Spanish: Todos los pacientes con colitis ulcerosa que presentan un riesgo incrementando de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga evolución o colangitis esclerosante primaria), o que han presentado antecedentes previos de displasia o carcinoma de colon, se deben someter a una revisión a intervalos regulares para el diagnóstico de displasia, antes del tratamiento y a lo largo del curso de su enfermedad.
Hungarian: Minden olyan colitis ulcerosás beteget, akinél fokozott a dysplasia, illetve a vastagbél-karcinóma kialakulásának veszélye (például hosszú ideje fennálló colitis ulcerosa, vagy primer szklerotizáló cholangitis), vagy akinek a távolabbi anamnézisében dysplasia, illetve vastagbél-karcinóma szerepel, dysplasia irányában rendszeres időközönként szűrni kell a terápia megkezdése előtt és a betegség kórlefolyása alatt.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
Hungarian: Májfunkciós rendellenesség tüneteit és jeleit mutató betegek esetében meg kell állapítani, hogy károsodott-e a máj.
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar cualquier conclusión definitiva sobre el efecto de la edad en los acontecimientos de seguridad, hubo un porcentaje mayor de pacientes con reacciones adversas graves e interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas en el grupo de edad menor que en el grupo de edad mayor.
Hungarian: Bár a betegek száma mindegyik alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy bármilyen végleges következtetést lehessen levonni az életkor biztonságossági eseményekre gyakorolt hatásáról, a súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló és a nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, mint az idősebb korcsoportban.
Spanish: • o en monoterapia en pacientes que presenten intolerancia al metotrexato o en los que esté contraindicado metotrexato
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Spanish: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Hungarian: Placebo → Infliximab 5 mg/ttkg (24. héten)
Spanish: Flixabi está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Hungarian: A Flixabi javallott súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Flixabi (ver sección 4.8).
Hungarian: A Flixabi alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Spanish: El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8% de los pacientes).
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Flixabi con otros agentes.
Hungarian: Nem végeztek biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Flixabi más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Spanish: • Tiene tuberculosis (TB) u otra infección grave como neumonía o septicemia.
Hungarian: • tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que busquen atención médica de inmediato si desarrollan signos y síntomas que indiquen discrasias sanguíneas (por ejemplo, fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad, seguida de perfusiones de 5 mg/kg cada 8 semanas (ver "Readministración" más adelante y sección 4.4).
Hungarian: • ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, majd 5 mg/ttkg-os infúziók 8 hetente (lásd „Ismételt kezelés" bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Spanish: • Infección de la piel debido a un hongo
Hungarian: • a bőr fertőzése gomba miatt,
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis >6 mg/kg (ver sección 4.8).
Hungarian: A 6 mg/ttkg-nál magasabb dózisú, rövidített infúziók hatását nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Spanish: Flixabi se debe administrar por vía intravenosa.
Hungarian: A Flixabit-et intravénásan kell beadni.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Hungarian: Amennyiben egy beteg reakciója nem kielégítő, vagy ez idő után már nem reagál a kezelésre, megfontolható a lépésenkénti, kb 1,5 mg/ttkg-onkénti dózisemelés, maximum 7,5 mg/ttkg-ig, 8 hetente.
Spanish: • Mal funcionamiento del corazón o empeoramiento del mismo, disminución del latido del corazón
Hungarian: • szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus,
Spanish: Se produjeron infecciones en el 68% (41/60) de los niños que recibieron 3 mg/kg durante 52 semanas, en el 65% (37/57) de los niños que recibieron 6 mg/kg de infliximab durante 38 semanas y en el 47% (28/60) de los niños que recibieron placebo durante 14 semanas (ver sección 4.4).
Hungarian: Fertőzések a 3 mg/ttkg-ot kapó gyermekek 68%-ánál (41/60) alakultak ki 52 hét alatt, a 6 mg/ttkg infliximabot kapó gyermekek 65%-ánál (37/57) 38 hét alatt és a placebót kapó gyermekek 47%-ánál (28/60) 14 hét alatt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Spanish: La eficacia y seguridad se evaluó en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.