FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Hungarian: végtagfájdalom, ínfájdalom, influenzaszerű betegség, csökkent hemoglobinszint (egy a vérben lévő fehérje), emelkedett húgysavszint, emelkedett májenzim vagy kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint a vérben.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 40 mg tabletta telmizartán
English: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 80 mg tabletta telmizartán
English: Alternatively, Telmisartan Teva Pharma may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva Pharma.
Hungarian: Esetenként a Telmisartan Teva Pharma olyan vizelethajtóval, például hidroklorotiaziddal együtt is alkalmazható, ami a Telmisartan
English: EU/1/11/719/011 Cartons of 14x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/012 Cartons of 28x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/013 Cartons of 30x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/014 Cartons of 40x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/015 Cartons of 56x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/016 Cartons of 60x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/017 Cartons of 84x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/018 Cartons of 90x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/019 Cartons of 98x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/020 Cartons of 100x1 tablets in perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters EU/1/11/719/063 Carton of 28 tablets in aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/11/719/014 40 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/015 56 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/016 60 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/017 84 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/018 90 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/019 98 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/020 100 x 1 db tabletta adagonként perforált, alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban EU/1/11/719/063 28 db tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban
English: EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/041 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/042 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/043 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/044 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/045 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/046 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/047 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/048 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/049 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/050 100 x 1 db tabletta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNETETENDŐ ADATOK
English: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Hungarian: Telmisartan Teva Pharma 20 mg tabletta telmizartán
English: EU/1/11/719/042 Cartons of 28x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/11/719/065 28 db tabletta
English: EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/031 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/032 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/033 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/034 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/035 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/036 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/037 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/038 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/039 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/040 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/061 30 db tabletta
English: EU/1/11/719/046 Cartons of 60x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Hungarian: EU/1/11/719/064 28 db tabletta
English: EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/021 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/022 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/023 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/024 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/025 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/026 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/027 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/028 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/029 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/030 100 x 1 db tabletta
English: EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/051 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/052 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/053 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/054 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/055 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/056 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/057 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/058 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/059 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/060 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/062 30 db tabletta
English: EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/001 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/002 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/003 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/004 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/005 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/006 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/007 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/008 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/009 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/010 100 x 1 db tabletta
English: Hepatic function abnormal / liver disorder
Hungarian: Kóros májfunkciós értékek / májbetegség2
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma 40 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva Pharma in patients with recent kidney transplantation.
Hungarian: Pharma-kezelésével kapcsolatban, akiknél a közelmúltban vesetranszplantációt végeztek.
English: EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
Hungarian: EU/1/11/719/011 14 x 1 db tabletta EU/1/11/719/012 28 x 1 db tabletta EU/1/11/719/013 30 x 1 db tabletta EU/1/11/719/014 40 x 1 db tabletta EU/1/11/719/015 56 x 1 db tabletta EU/1/11/719/016 60 x 1 db tabletta EU/1/11/719/017 84 x 1 db tabletta EU/1/11/719/018 90 x 1 db tabletta EU/1/11/719/019 98 x 1 db tabletta EU/1/11/719/020 100 x 1 db tabletta EU/1/11/719/063 28 db tabletta
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma 20 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
English: Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
Hungarian: A Telmisartan Teva Pharma 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Hungarian: Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Teva Pharma nem adható (lásd
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan
Hungarian: 40 mg telmizartán tablettánként
English: Package size l t o r
Hungarian: 28 tabletat y i e
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
English: Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
Hungarian: A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
English: Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Hungarian: Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
English: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
English: Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd Szállás u. 5.
English: Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Hungarian: A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
English: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
English: Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség és a biztonságosság értékelésére, mivel a referencia-tagállam nem jelezte aggályát ezekkel kapcsolatban.
English: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Imunológicos, Lda.
English: These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Hungarian: Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
English: 40472 Düsseldorf Germany
Hungarian: 40472 Düsseldorf Németország
English: 831 53 Bratislava Slovakia
Hungarian: 831 53 Bratislava Szlovákia
English: Monograph 1360.
Hungarian: 1360 monográfiának.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
English: Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Hungarian: Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
English: Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
English: 040185 Bucharest Romania
Hungarian: 040185 Bucharest Románia
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Hungarian: Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
English: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
English: 03-715 Warszawa Poland
Hungarian: 03-715 Warszawa
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Hungarian: Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Hungarian: A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
English: ATCvet code: QI09AB07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
English: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: 17455 ALIMOS Greece
Hungarian: 17455 ALIMOS
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Hungarian: Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Olaszország mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Coglapix potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet.
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Hungarian: A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
English: Str. Chindiei nr. 5
Hungarian: Chindiei nr.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Hungarian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
English: A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Hungarian: Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.