FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Estonian: Kahel EVARREST'iga ravitud patsiendil 145-st (~1 %) leiti fibrinogeeni antikehade tiitri pöörduv tõus, kus tiiter naasis baastasemele 8. kuni 10. nädalal.
Croatian: I izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Croatian: Djelatna strana ima praškast izgled.
Estonian: Toimiv külg on välimuselt puudrine.
Croatian: Mjesto primjene se tijekom kirurškog zahvata mora nadzirati radi provjere održavanja hemostaze.
Estonian: Paigalduskohta tuleb operatsiooni ajal jälgida, et veenduda hemostaasi säilimises.
Croatian: Kad se suhi prašak kojim je obložen EVARREST namoči, trombin djeluje na fibrinogen kako bi se ubrzano stvorio ugrušak.
Estonian: Kui EVARREST'i kuiv pulbriline kate puutub kokku vedelikuga, toimib trombiin fibrinogeenile ning tekib kiirelt hüüve.
Croatian: Kliničko ispitivanje sigurnosti primjene nakon stavljanja lijeka na tržište koje je uključivalo 150 ispitanika u kojih je primijenjen EVARREST.
Estonian: EVARREST'iga viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring, milles osales 150 patsienti.
Croatian: Provedeno je prospektivno, randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje koje je uključivalo 156 ispitanika (76 s primjenom EVARREST-a, 80 s primjenom hemostatske spužvice) koje je pokazalo sigurnost i hemostatsku djelotvornost EVARREST-a kao pomoćnog sredstva u kontroli krvarenja tijekom kardiovaskularnog kirurškog zahvata.
Estonian: 156 patsiendil (76 EVARREST, 80 hemostaatiline fliis) viidi läbi prospektiivne randomiseeritud kontrollitud kliiniline uuring, milles näidati EVARREST'i ohutust ja hemostaatilist efektiivsust abistava vahendina verejooksu kontrollimisel kardiovaskulaarkirurgias.
Croatian: Držite pliticu čvrsto na dlanu vodeći računa da je strana s otvorima okrenuta prema gore i upotrijebite jezičke sa strane plitice kako biste drugom rukom skinuli poklopac plitice.
Estonian: Hoidke alust kindlalt peopesas, veenduge, et avaustega külg on suunatud ülespoole ning eemaldage teise käega aluse kate, kasutades aluse külgedel olevaid sakke.
Croatian: ljudski fibrinogen
Estonian: Inimfibrinogeeni:
Croatian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Estonian: Telefon: +32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
Croatian: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Estonian: Telefon: + 32 2 746 30 00 Faks: + 32 2 746 30 01
Croatian: EVARREST se može izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Estonian: EVARREST'i saab lõigata nii, et selle suurus ja kuju sobituvad veritseva piirkonna suurusega.
Croatian: Rijetko se mogu javiti protutijela na komponente fibrinskog tkivnog ljepila/hemostatike.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad tekkida fibriinkoeliimi/hemostaatikumi komponentide vastased antikehad.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Folijska vrećica (5,1 cm x 10,2 cm)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumkotike (5,1 cm x 10,2 cm)
Croatian: Unatoč ovim mjerama, kod primjene lijekova pripremljenih iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Estonian: Nendele meetoditele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada nakkuse ülekandmise võimalust.
Croatian: Dva klinička ispitivanje na 206 bolesnika koji su podvrgnuti kirurškom zahvatu na jetri (u 110 je primijenjena matrica EVARREST a 96 kontrolni postupak) pokazalo je hemostatsku djelotvornost kod perzistirajućeg parenhimskog krvarenja.
Estonian: 206 maksaoperatsiooni patsiendiga läbi viidud kahes kliinilises uuringus (110 said ravi EVARREST'iga ja 96 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi efektiivsust persisteeriva parenhümatoosse veritsuse korral.
Croatian: NAZIV LIJEKA EVARREST matrica za tkivno ljepilo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks
Croatian: Niži dio plitice sadrži EVARREST s djelatnom stranom okrenutom prema dolje.
Estonian: Aluse alumine osa sisaldab EVARREST'i, mille toimiv külg on suunatud allapoole.
Croatian: Može se izrezati na potrebnu veličinu i oblik kako bi pristajao veličini područja krvarenja.
Estonian: Sellest saab lõigata sobiva suuruse ja kujuga tüki, mis sobitub veritseva ala suurusega.
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava uz EVARREST MedDRA klasifikacija organskih sustava
Estonian: Tabel 1 Kokkuvõte EVARREST'i kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i pojedince s imunodeficijencijom ili abnormalnom eritropoezom (primjerice u slučaju hemolitičke anemije).
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või erütropoeesi häirega (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Croatian: Pregledajte EVARREST kako biste provjerili da je hemostaza ostvarena i da nema nabiranja preko područja krvarenja.
Estonian: Kontrollige EVARREST'i veendumaks, et veritsus on peatatud ning see ei ole veritsusalal voltis.
Croatian: Znakovi takvih reakcija uključuju koprivnjaču, osip, stezanje u prsima, piskanje, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (tešku reakciju s brzim nastupom).
Estonian: Selliste reaktsioonide tunnusteks on mh nõgestõbi, nahalööve, survetunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (kiire algusega tõsine reaktsioon).
Croatian: EVARREST matrica za tkivno ljepilo EVARREST sadrži po cm2
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS EVARREST koeliimi maatriks EVARREST sisaldab iga cm2 kohta:
Croatian: Stoga se EVARREST smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to neophodno.
Estonian: Seetõttu tuleb toodet rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel kasutada üksnes põhjendatud vajaduse korral.
Croatian: Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina.
Estonian: Fibrinogeen on verest eraldatud valk, mis moodustab ensüümi (trombiini) toimel fibriinhüübe.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Estonian: Ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda kasutatakse patsiendil, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi koostisosade suhtes.
Croatian: Drugi sastojci su: - kompozitni matrica (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) - argininklorid - glicin - natrijev klorid - natrijev citrat - kalcijev klorid - ljudski albumin - manitol - natrijev acetat
Estonian: Teised koostisosad on: - Komposiitmaatriks (polüglaktiin 910 ja oksüdeeritud regenereeritud tselluloos) - Arginiinvesinikkloriid - Glütsiin - Naatriumkloriid - Naatriumtsitraat - Kaltsiumkloriid - Humaanalbumiin - Mannitool - Naatriumatsetaat
Croatian: Ako se čini da nisu potrebne druge primarne hemostatske mjere (tj. standardne kirurške tehnike), ponovite prethodno opisani postupak primjene s novim matriksom za tkivno ljepilo EVARREST.
Estonian: Kui muud primaarse hemostaasi vahendid (st standardsed kirurgilised tehnikad) ei osutu vajalikuks, korrake protseduuri uue EVARREST'i koeliimi maatriksiga.
Croatian: Kao sa svakim lijekom za implantaciju, mogu nastati reakcije na strano tijelo.
Estonian: Nagu mis tahes implanteeritava materjali puhul, võib tekkida reaktsioon võõrkeha suhtes.
Croatian: Daljnje ispitivanje s 91 bolesnikom koji su podvrgnuti abdominalnom, retroperitonealnom, pelvičnom i (nekardijalnom) torakalnom kirurškom zahvatu (u 59 njih je primijenjena matrica EVARREST, a u 32 kontrolni postupak) imalo je učinkovitu hemostazu kod teškog krvarenja mekih tkiva.
Estonian: Edasises uuringus, millest võttis osa 91 kõhuõõne, retroperitoneumi, vaagna ja (mittekardiaalse) rindkerekirurgia patsienti (59 said ravi EVARREST'iga ja 32 võrdlusravimiga) näidati hemostaasi pehmekoe tõsiste verejooksude korral.
Croatian: EVARREST se isporučuje spreman za primjenu u sterilnim pakiranjima te se njime mora rukovati koristeći sterilne tehnike u aseptičkim uvjetima.
Estonian: EVARREST tarnitakse kasutamisvalmina steriilses pakendis, mida tuleb käsitseda steriilselt ning aseptilistes tingimustes.
Croatian: EVARREST je bijeli do žuti bioresorptivni kombinirani proizvod načinjen od kompozitne fleksibilne matrice obložene ljudskim fibrinogenom i ljudskim trombinom.
Estonian: EVARREST on valge kuni kollane bioresorbeeruv kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud painduvast komposiitmaatriksist ning kaetud humaanfibrinogeeni ja humaantrombiiniga.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika ili kirurga.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või kirurgiga.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja P
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Croatian: U slučaju pojave ovih simptoma, Evarrest je potrebno odmah ukloniti i primijeniti druge hemostatike ili metode za postizanje hemostaze.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb ravimpreparaat kohe eemaldada ja kasutada teist hemostaatilist ravimit või meetodit.
Croatian: Lijek se izdaje na "ograničeni" recept i namijenjen je za uporabu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim, kasutamiseks ainult teatud erivaldkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Estonian: Enne ravi EVARREST'iga rääkige oma kirurgiga.
Croatian: Nedjelatna strana ima otisnut valoviti uzorak.
Estonian: Mittetoimiva külje pinnale on pressitud lainetaoline muster.
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put kad se primjenjuje EVARREST, zabilježe naziv lijeka i broj serije kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: EVARREST'i igakordsel manustamisel patsiendile on rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Croatian: EVARREST je kombinirani lijek načinjen od resorptivnog materijala (matriksa) obloženog ljudskim fibrinogenom i trombinom.
Estonian: EVARREST on kombineeritud ravimtoode, mis on valmistatud imavast materjalist (maatriksist) ning seda katvast humaanfibrinogeenist ja -trombiinist.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI EVARREST sadrži po cm2 ljudski fibrinogen ljudski trombin
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS EVARREST sisaldab iga cm2 kohta: humaanfibrinogeeni humaantrombiini
Croatian: To se odnosi također na nepoznate viruse ili na viruse u nastajanju te druge patogene.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Croatian: Čuvajte EVARREST suhim nakon otvaranja.
Estonian: ● Pärast avamist hoidke EVARREST'i kuivas.
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za one pojedince čiji je imunološki sustav oslabljen ili imaju neku vrstu anemije (primjerice, anemiju srpastih stanica ili hemolitičku anemiju).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkuse või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikutele.
Croatian: Ako doživite alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više sljedećih simptoma: oticanje ispod kože (angioedem), kožni osip, koprivnjaču ili urtike (koprivnjača), stezanje u prsima, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, glavobolju, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzan rad srca, trnce, povraćanje ili piskanje.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda ühe või enama järgneva sümptomina: nahaalune turse (angioödeem), nahalööve, nõgestõbi või kublad, survetunne rinnus, külmavärinad, õhetus, peavalu, vererõhu langus, letargia, iiveldus, rahutus, südametegevuse kiirenemine, naha kirvendamine, oksendamine või vilistav hingamine.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su rezultat uporabe lijekova koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme uključuje selekciju donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme (plasma pools) na specifične markere infekcije i uključivanje djelotvornih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Croatian: Za otvaranje proizvoda izvadite folijsku vrećicu iz kutije, pažljivo je odlijepite vodeći računa da izbjegnete kontakt s unutarnjom stranom folije ili bijelom, sterilnom pliticom koja sadrži EVARREST.
Estonian: Pakendi avamisel võtke fooliumkotike karbist välja, avage see ettevaatlikult, vältides kokkupuudet fooliumi sisekülje või EVARREST'i sisaldava valge steriilse alusega.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati za zatvaranje ozljeda stijenke velikih arterija ili vena gdje je pripravak izložen neprekidnom protoku krvi i tlaku.
Estonian: EVARREST'i ei ole lubatud kasutada suurte arterite või veenide seinavigastuste parandamiseks, kus ravim puutub kokku pideva verevoolu ja -rõhuga.
Croatian: Nježno skinite kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće s mjesta primjene bez pomicanja ili odvajanja lijeka EVARREST ili ugruška.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult paigalduskohalt kirurgiline marli või laparotoomiapadjakesed, vältides EVARREST'i või hüübe katkirebimist või paigaltnihutamist.
Croatian: Primjene za koje nisu dostupni odgovarajući podaci Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka u neurokirurgiji ili za liječenje krvarenja pri fleksibilnoj endoskopiji, u vaskularnoj kirurgiji ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Estonian: Kasutusviisid, mille kohta piisavad andmed puuduvad Toote kasutamise kohta neurokirurgias, veritsemise peatamiseks painduva endoskoobi kaudu, vaskulaarkirurgias või seedetrakti anastomoosidel piisavad andmed puuduvad.
Croatian: Veličinu lijeka EVARREST se mora ograničiti na onu koja je neophodna za prestanak krvarenja.
Estonian: EVARREST'i suurus peab olema vastavuses veritsuse peatamiseks vajalikuga.
Croatian: Manje često Manje često
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Croatian: Primjenjuje se čvrstim pritiskom na tkivo koje krvari tijekom približno 3 minute.
Estonian: Paigaldamisel surutakse see tugevasti veritsevale haavale ning hoitakse selles asendis ligikaudu 3 minutit.
Croatian: Nakon otvaranja folijske vrećice, matrica EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Estonian: Pärast fooliumkotikese avamist võib EVARREST'i jätta steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel saadaval.
Croatian: Ako se hemostaza ne postigne nanošenjem jednog pripravka EVARREST, možda će biti potrebna ponovna primjena.
Estonian: Kui EVARREST'i ühe kasutuskorraga hemostaasi ei saavutata, võib protseduuri korrata.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene, kako biste poboljšali vidljivost.
Estonian: Nähtavuse parandamiseks eemaldage paigalduskohast liigne veri või vedelik.
Croatian: EVARREST se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na folijskoj vrećici kao i na kutiji iza „Rok valjanosti".
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendile ja karbile pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Ukupna količina lijeka EVARREST preostala u tijelu nakon kirurškog zahvata ne smije premašiti veličinu dva matriksa za tkivno ljepilo dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm cm ili četiri matriksa dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm.
Estonian: Operatsioonijärgselt kehasse jääva EVARREST'i kogus ei tohi suuruselt ületada kahe 10,2 cm x 10,2 cm või nelja 5,1 cm x 10,2 cm koeliimi maatriksi mõõtmeid.
Croatian: Ako niste zadovoljni s položajem, uklonite EVARREST i stavite novi EVARREST matrica za tkivno ljepilo.
Estonian: Kui paigutus ei ole rahuldav, eemaldage EVARREST ning kasutage uut EVARREST'i koeliimi maatriksit.
Croatian: EVARREST se ne smije koristiti umjesto šavova ili drugih oblika mehaničkog podvezivanja radi zaustavljanja velikog arterijskog krvarenja.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada suure arteriaalse verejooksu raviks õmbluste või muude veresoone mehaanilise sulgemise meetodite asemel.
Croatian: Znakovi reakcija preosjetljivosti uključuju koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide väljenduseks võivad olla nõgestõbi, generaliseerunud urtikaaria, survetunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B (HBV) i virusa hepatitisa C (HCV) te za virus bez ovojnice poput virusa hepatitisa A (HAV).
Estonian: Eelpoolmainitud meetmeid peetakse tõhusaks selliste ümbrisega viiruste nagu HIV, HBV ja HCV ning sellise ümbriseta viiruse nagu HAV suhtes.
Croatian: EVARREST će ostati na mjestu postavljanja i prionuti uz tkivo te će se resorbirati.
Estonian: EVARREST jääb paigale, kinnitub koe külge ning on resorbeeruv.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Croatian: Primjena više od četiri jedinice dimenzija 10,2 cm x 10,2 cm ili četiri jedinice dimenzija 5,1 cm x 10,2 cm, ili primjena u bolesnika kod kojih je ranije bila primijenjena matrica EVARREST nije ispitana.
Estonian: Enam kui nelja 10,2 cm x 10,2 cm ühiku või nelja 5,1 cm x 10,2 cm ühiku kasutamist ja eelneva EVARREST'i kogemusega patsientidel kasutamist ei ole uuritud.
Croatian: Tri ispitanika od 145 (približno 2 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om imala su porast titra antitrombinskih protutijela nakon primjene EVARREST-a.
Estonian: Kolmel 145-st (~2 %) kliinilises uuringus osalenust, keda raviti EVARREST'iga, tekkis ravijärgselt trombiinivastaste antikehade tiitri tõus.
Croatian: Primijenite djelatnu stranu lijeka EVARREST na područje krvarenja tako da bude u punom kontaktu s tkivom.
Estonian: Asetage EVARREST'i toimiv pool veritsevale alale, võimaldades selle täielikku kontakti kudedega.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Estonian: • EVARREST'i ei tohi kasutada aktiivse infektsiooni olemasolul või keha saastunud piirkondades,
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o promjenjivim čimbenicima koji uključuju ali se ne ograničavaju na vrstu kirurškog zahvata, veličinu područja na koje se nanosi i svrhu primjene te broj primjena.
Estonian: Kasutatavat kogust arvestatakse muuhulgas järgmiste muutujatega: kirurgilise meetodi tüüp, piirkonna suurus ja valitud kasutusviis ning kasutatavate pealekandmiste arv.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldab EVARREST'i teie kirurg.
Croatian: Primijenite u jednom sloju; vodite računa da se rubovi preklapaju (za približno 1 do 2 cm) s postojećim EVARREST matriksom za tkivno ljepilo.
Estonian: Paigaldage ühekihiliselt ja veenduge, et servad ulatuvad üle olemasoleva EVARREST'i koeliimi maatriksi (ligikaudu 1 kuni 2 cm ulatuses).
Croatian: To je bilo prospektivno, randomizirano, kontrolirano, monocentrično ispitivanje koje je promatralo kliničku iskoristivost EVARREST-a u usporedbi sa standardnim postupcima (engl.
Estonian: Tegemist oli prospektiivse, randomiseeritud, kontrollitud ühekeskuselise uuringuga, mis jälgis EVARREST'i kliinilist kasutamist vastavalt kõhuõõnesisese, retroperitoneaalse, vaagna- ja mittekardiaalse rindkerekirurgia pehmekoe verejooksu standardravile.
Croatian: EVARREST se mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: EVARREST'i tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: 5b) Da biste postigli hemostazu odmah primijenite ručnu kompresiju preko cijele površine lijeka EVARREST (uključujući područje preklapanja rubova) dostatno da se zaustavi krvarenje.
Estonian: 5b) Hemostaasi tagamiseks tuleb kogu EVARREST'i ulatuses (sh üleulatuv ala) rakendada kohest ja verejooksu sulgemiseks piisavalt tugevat käesurvet.
Croatian: EVARREST se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Estonian: EVARREST'i ei tohi kasutada veresoonte sees (intravaskulaarselt)
Croatian: Osobito se preporučuje da se svaki put prilikom liječenja lijekom EVARREST zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se održao zapis primjenjenih serija.
Estonian: EVARREST'i kasutamisel on iga kord rangelt soovitatav registreerida toote nimi ning partii number, et säiliks ülevaade kasutatud partiidest.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkustekitajate ülekandumise osas vt lõik 4.4.
Croatian: Topical absorbable haemostat, TAH) ili bilo kojom drugom pomoćnom tehnikom hemostaze za koju je kirurg procijenio da je njegov/njezin standardni postupak.
Estonian: Standardravi hõlmas manuaalset kompressiooni koos toopilise resorbeeriva hemostaadiga või ilma selleta või muu täiendava hemostaasimeetodiga, mida kirurg käsitles standardse ravina.
Croatian: - ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida EVARREST sisaldab Toimeained on: - Humaanfibrinogeen (8,1 mg/cm2) - Humaantrombiin (40 RÜ/cm2)
Croatian: Što morate znati prije nego
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teid ravitakse EVARREST-iga
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
Croatian: Matrica za tkivno ljepilo EVARREST može ostati u sterilnom polju kako bi bio dostupan za uporabu tijekom postupka.
Estonian: EVARREST'i koeliimi maatriks võib jääda steriilsele alale, et see oleks kogu protseduuri vältel kasutamiseks saadaval.
Croatian: Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus jälgitud süvaveenitromboosi üldine juhtumite hulk vastas avaldatud andmetele ning EVARREST'iga ravitud patsientidel ei ole suurenenud risk trombootilisteks sündmusteks.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Sadrži do 3,0 mmol (68,8 mg) natrija po matrica za tkivno ljepilo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks koeliimi maatriks sisaldab kuni 3,0 mmol (68,8 mg) naatriumi.
Croatian: Nehotični unos tekućine u dišne puteve (aspiracija), stvaranje viška tekućine u prostoru oko pluća; učestalost je bila manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Estonian: Vedeliku tahtmatu sattumine hingamisteedesse (aspiratsioon), liigse vedeliku kogunemine kopse ümbritsevasse õõnde; esines aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Croatian: Procijenjene su incidencija tromboembolijskih događaja, incidencija postoperacijskih krvarenja koja su specifično povezana s ciljnim mjestom krvarenja i incidencija povišenih razina fibrinogena u krvi te su bilježene do 30 dana razdoblja praćenja.
Estonian: 30-päevase järelkontrolliperioodi vältel hinnati ja registreeriti trombemboolsete sündmuste, just sihtverejooksukohaga seotud operatsioonijärgsete verejooksusündmuste ja suurenenud vere fibrinogeenitaseme juhtusid.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za epilezijsku primjenu.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Epilesionaalseks kasutamiseks.
Croatian: Omrix Biopharmaceuticals
Estonian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd