FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hematologické abnormality u pacientov s HCV/HIV koinfekciou Pacienti s HCV/HIV koinfekciou liečení peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART môžu byť, v porovnaní s pacientmi, ktorí majú monoinfekciu HCV, vo zvýšenej miere ohrození vývojom hematologických abnormalít (ako sú neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un cART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Slovak: 215) negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Latvian: 12. nedēļai (n = 215) Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusie s par ≥ 2 log
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Slovak: Definované ako HCV-RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Slovak: Riziko môže u tejto podskupiny pacientov zvýšiť pridanie liečby alfa interferónmi v monoterapii alebo v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Šai pacientu apakšgrupā viena paša alfa interferona vai arī ribavirīna kombinētās terapijas pievienošana ārstēšanai risku var palielināt.
Slovak: Ribavirin Mylan sa musí užívať v kombinácii s interferónom alfa-2b.
Latvian: Ribavirin Mylan jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Slovak: U detí a dospievajúcich liečených ribavirínom v kombinácii s interferónom alfa-2b boli, počas liečby a následného 6-mesačného sledovania po liečbe, myšlienky na samovraždu alebo pokusy o samovraždu hlásené, v porovnaní s dospelými pacientami, častejšie (2,4
Latvian: Terapijas laikā un turpmāko 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferona kombināciju, tika biežāk novērotas domas par pašnāvību vai to mēģinājumi, salīdzinājumā ar pieaugušiem (2,4 % pret 1 %).
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Klīniskos pētījumos dažiem ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu ārstētiem pacientiem novēroja urīnskābes un netiešā bilirubīna līmeņa palielināšanos hemolīzes dēļ, bet raksturlielumu vērtība atjaunojās sākotnējā līmenī četras nedēļas pēc terapijas pabeigšanas.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre interferónu alfa-2b a kapsúl ribavirínu opakovanom podávaní pediatrickým pacientom s chronickou hepatitídou C Parameter
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīna kapsulām, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu Raksturlielums
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Latvian: Informācija par šajā apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām galvenokārt iegūta klīniskajos pētījumos un/vai no spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām, kad ribavirīns tika lietots kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Veľmi časté:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Latvian: Retāk ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100): neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana; sirdslēkme, panikas lēkme; paaugstinātas jutības reakcija pret zālēm; aizkuņģa dziedzera iekaisums, sāpes kaulos, cukura diabēts; muskuļu vājums.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus peginterferónom alfa-2b (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW).
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b peginterferonu (100 vai 150 µg nedēļā atkarībā no ķermeņa masas) vai ribavirīnu (800 - 1 200 mg dienā atkarībā no ķermeņa masas) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN).
Slovak: Tabuľka 10 Prediktívna hodnota virologickej odpovede počas liečby pri kombinovanej terapii peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirínom 800-1 400 mg
Latvian: 10. tabula Ārstēšanas laikā paredzamā virusoloģiskā atbildreakcija, terapijā lietojot 1,5 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona un 800 - 1 400 mg lielu ribavirīna devu kombināciju Negatīva
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV/m
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ribavirínu a peginterferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b peginterferona daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Latvian: • Ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus), (n = 514).
Slovak: Štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ribavirīna mijiedarbību ar citām zālēm, izņemot alfa-2b peginterferonu, alfa2b interferonu un antacīdus.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šo kontaktinformāciju:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň), alebo na liečbu ribavirínom (800 mg/deň) plus interferónom alfa-2b (3 MIU TIW); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg nedēļā) vai ribavirīnu (800 mg dienā) un alfa-2b interferonu (3 MSV TRN) 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Slovak: Rozsiahle randomizované klinické skúšanie porovnávalo bezpečnosť a účinnosť liečby počas 48 týždňov dvoch režimov peginterferón alfa-2b/ribavirínu [peginterferón alfa-2b 1,5 μg/kg a 1 μg/kg subkutánne raz týždenne, oba v kombinácii s ribavirínom 800 až 1 400 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach)] a peginterferónu alfa-2a 180 μg subkutánne raz týždenne s ribavirínom 1000 až 1 200 mg p.o. denne (v dvoch rozdelených dávkach) s 3 070 predtým neliečenými dospelými s chronickou hepatitídou C s genotypom 1.
Latvian: 48 nedēļas ilgas terapijas drošība un efektivitāte tika salīdzināta plašā randomizētā pētījumā, kura laikā 3 070 terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika izmantotas divas alfa-2b peginterferona /ribavirīna shēmas [1,5 µg/kg vai 1 µg/kg alfa-2b peginterferona subkutāni vienu reizi nedēļā abos gadījumos kopā ar 800 -1 400 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās)] un 180 µg alfa-2a peginterferona vienu reizi nedēļā subkutāni kopā ar 1 000 - 1 200 mg ribavirīnu dienā perorāli (divās dalītās devās).
Slovak: Ukončite liečbu Ribavirinom Mylan ak:
Latvian: Jāpārtrauc Ribavirin Mylan lietošana, ja:
Slovak: Kombinovaná terapia s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b:Použitie ribavirínu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Latvian: Biterapija ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu Ribavirīna lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginteferonu vai alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Slovak: Mylan zredukuje o ďalších 200 mg/day.
Latvian: Ja nepieciešams, 2. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir papildus 200 mg/dienā.
Slovak: Poruchy zubov a ďasien
Latvian: • zobu un mutes gļotādas bojājumi.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Latvian: c: pacienti ar ķermeņa masu <75 kg, kas saņēma 100 µg alfa-2b peginterferona nedēļā, un pacienti ar ķermeņa masu
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že častosti odpovede sú závislé aj od dávky ribavirínu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo s interferónom alfa-2b.
Latvian: Tomēr šai pētījumā pierādīja, ka atbildreakcijas pakāpe atkarīga arī no kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu lietotās ribavirīna devas.
Slovak: Ribavirin Mylan sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, i.e.
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
Slovak: Poznámka 2: Pre deti a dospievajúcich, liečených s Ribavirinom Mylan plus s interferónom alfa-2b, zredukujte dávku interferónu alfa-2b o polovicu.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušiem pacientiem un bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar Ribavirin Mylan kopā ar alfa-2b interferonu, samaziniet alfa-2b interferona devu uz pusi.
Slovak: Dospelí pacienti: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí v minulosti reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) na monoterapiu s interferónom alfa, ale ktorí následne mali relaps (pozrite časť 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga Pieauguši pacienti: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam pēc sekmīgas hroniska C hepatīta ārstēšanas ar alfa interferonu monoterapijā noticis recidīvs (ārstēšanas beigās ALAT bija normas robežās) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: HCV 2  600 000
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi <800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou záťažou vírusom (< 600 000 IU/ml) dostávalo peginterferón alfa-2b 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Latvian: Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (<600 000 SV/ml) saņēma subkutāni 1,5 mikrogrami/kg alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Slovak: Plesňová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sínusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Latvian: Sēnīšinfekcija, bakteriāla infekcija, plaušu infekcija, nazofaringīts, streptokoku izraisīts faringīts, vidusauss iekaisums, sinusīts, zoba abscess, gripa, mutes dobuma herpes infekcija, herpes simplex, urīnceļu infekcija, vaginīts, gastroenterīts
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečbyvšetci jedinci n =
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Slovak: 12 g/dl (ženy); ≥
Latvian: Pieaugušie:  12 g/dl (sievietēm);  13 g/dl (vīriešiem)
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali peginterferón alfa-2b v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā alfa-2b peginterferona deva ir 60 µg/m nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kam zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypoestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Latvian: Amnēzija, atmiņas traucējumi, sinkope, migrēna, ataksija, parestēzija, disfonija, garšas sajūtas zudums, hipoestēzija, hiperestēzija, hipertonija, miegainība, uzmanības traucējumi, trīce, garšas sajūtas traucējumi
Slovak: Pacienti musia byť starostlivo sledovaní, či u nich nevznikajú akékoľvek znaky alebo príznaky psychiatrických porúch.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai predisponētiem pacientiem neattīstās podagra.
Slovak: Biologická dostupnosť ribavirínu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Latvian: Lietojot vienlaikus magniju, alumīniju un simetikonu saturošu antacīdu līdzekli, mazinājās ribavirīna 600 mg bioloģiskā pieejamība;
Slovak: Vysoká častosť pretrvávajúcej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Latvian: Šajā pacientu grupā augsta vēlīna atbildreakcijas pakāpe tika noteikta starpposmos ar analīžu palīdzību (n=49) un pastāvīgi apstiprināta (n=48).
Slovak: Denná dávka ribavirínu
Latvian: Ribavirīna dienas deva
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Latvian: Ribavirīna kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 15. tabulā.
Slovak: Monoterapia perorálnymi formuláciami ribavirínu bola skúmaná ako liečba chronickej hepatitídy
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Slovak: V prípadoch, v ktorých sa nevydalo žiadne špecifické odporúčanie na dávkovanie, sa má použiť nasledujúca dávka: hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Latvian: Ja nav specifisku ieteikumu par devu, jāizmanto šāda deva: pacienta svars: < 75 kg = 1000 mg un > 75 kg = 1200 mg.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Latvian: • psihiski traucējumi un centrālās nervu sistēmas reakcijas (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums, agresīva uzvedība u. c Ja pamanāt, ka kļūstat nomākts vai Jums ir domas par pašnāvību vai mainās uzvedība, nekavējoties meklējiet palīdzību.
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par mitohondriālu toksicitāti un pienskābo acidozi HIV pozitīviem pacientiem, kas saņēma NRTI shēmu un ar to saistītu ribavirīnu vienlaikus esošas HCV infekcijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 56 alebo 168 tvrdých kapsúl v blistroch z PVC/Aclar - hliníkovej fólie.
Latvian: Blisteri: Kartona kastīte, kas satur 56 vai 168 cietās kapsulas PVH/Aclar - alumīnija folijas blisteri
Slovak: U pacientov liečených s NRTI spolu s ribavirínom a s interferónom alfa-2b sa môže zvýšiť riziko mitochondriálnej toxicity, laktickej acidózy a hepatickej dekompenzácie (pozrite časť 4.4).
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju: pacientiem, kas vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu saņem ārstēšanu ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 7 Častosti pretrvávajúcej odpovede pri ribavirínom + peginterferóne alfa-2b
Latvian: 7. tabula Noturīgas atbildreakcijas pakāpe, lietojot ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu
Slovak: Neexistujú žiadne bezpečnostné alebo účinnostné informácie o používaní Ribavirinu Mylan s pegylovanou alebo s inou formou interferónu (t.j. nie alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Mylan drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar pegilētu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje liečivo ribavirín.
Latvian: Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu.
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot šo zāļu un alfa-2b interferona kombinēto terapiju bērniem un pusaudžiem, tika novērotas sekojošas blakusparādības:
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb) - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Latvian: Reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000): krampji (konvulsijas); pneimonija; reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi; tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes; sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās); vaskulīts.
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.
Slovak: V určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je však liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Latvian: Visiem hroniskā C hepatīta slimniekiem pirms iekļaušanas selektīvos pētījumos tika veikta aknu biopsija, bet atsevišķos gadījumos (t.i. pacientiem ar 2. un 3. genotipu) ārstēšana var būt iespējama arī bez histoloģiskā apstiprinājuma.
Slovak: Odporúčania na vysadenie alebo úpravu dávky si prečítajte v príslušnom SmPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Latvian: Ieteikumus par lietošanas pārtraukšanu vai devas pielāgošanu skatiet attiecīgajos aprakstos zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Latvian: Ribavirīnribav irīns (8001 200 mg/dienā)
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masu - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošās ķermeņa masas procentīles bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par 1,3 un 5,5 procentīlēm.
Slovak: - Opakovaná liečba relapsov u pacientov liečených kombinovanou terapiou ribavirínom interferónom alfa-2b
Latvian: - Pacientu, kam bijis recidīvs, atkārtota ārstēšana ar ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētu terapiju
Slovak: Mylan s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 3 roky a starších, ktorí sú chronicky infikovaní hepatitídou C (HCV).
Latvian: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu lieto pediatriskiem pacientiem (bērniem no 3 gadu vecuma), kam ir hroniska C hepatīta (hepatitis C virus, HCV) infekcija.
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Latvian: Krampji (konvulsijas)*
Slovak: Dávkovanie ribavirínu u detských a dospievajúcich pacientov je podmienené telesnou hmotnosťou.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ribavirīna devu nosaka pēc pacienta ķermeņa masas.
Slovak: SVR (sustained virologic response - pretrvávajúca virologická odpoveď) po liečbe chronickej HCV interferónom alfa-2b (pegylovaný a nepegylovaný, s ribavirínom alebo bez neho) vedie k dlhodobému odstráneniu vírusu, čo má za následok vymiznutie infekcie pečene a klinické „vyliečenie" chronickej HCV.
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija (IVA) pēc hroniska HCV ārstēšanas ar alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu, ar vai bez ribavirīna) uzrāda vīrusa līmeņa samazinājumu pie aknu infekciju slimībām, un klīnisku hroniska HCV ārstēšanu.
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný, v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b, na liečbu detí vo veku 3 roky a viac a pre dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1, ktorí neboli v minulosti liečení, bez dekompenzácie pečene a ktorí sú pozitívni na sérum HCV-RNA.
Latvian: Ribavirin Mylan kombinētā ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu indicēts visu tipu hroniska C hepatīta, izņemot 1. genotipa, ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, bez aknu dekompensācijas, ar pozitīvu HCV-RNS atradi serumā.
Slovak: % detí liečených ribavirínom a interferónom alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Latvian: Papildu vairogdziedzera uzraudzība bērniem un pusaudžiem Aptuveni 12 -21 % bērnu, kas ārstēti ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu), novēroja vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas palielināšanos.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna un alfa2b peginterferona kombinācijas lietošanas ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Slovak: V štúdiách na zvieratách ribavirín vyvolával reverzibilné účinky na spermatogenézu (pozri časť 5.3).
Latvian: Preklīniskie dati - Auglība: Dzīvnieku pētījumos ribavirīns izraisīja atgriezenisku ietekmi uz spermatoģenēzi (skatīt
Slovak: 1 200 mg/deň)
Latvian: 200 mg dienā