FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Dutch: Daarom dient Rienso niet toegediend te worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
English: Stability and Storage
Dutch: Stabiliteit en bewaren
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, vraag dan aan uw arts om advies voordat Rienso aan u wordt toegediend.
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal casusrapporten blijkt de invloed van ferumoxytol op de interpretatie van MRI's, als gevolg van zijn unieke kristallijne structuur, hoofdzakelijk te worden waargenomen in de eerste paar weken na toediening en deze verdween, op basis van diergegevens, binnen 3 maanden.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Dutch: De maximale dosis is 1020 mg (2 injectieflacons) en de twee doses Rienso mogen niet tegelijkertijd worden toegediend.
English: Only one case of minor rash was observed.
Dutch: Er werd slechts één geval met een lichte huiduitslag waargenomen.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Dutch: Rienso bevat ethanol en natrium
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Dutch: De bijwerkingen die door deze patiënten werden gemeld, waren qua aard en frequentie gelijk aan de bijwerkingen die werden waargenomen in andere klinische onderzoeken.
English: Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen met klinisch significante hypotensie gemeld.
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Dutch: De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op hiervoor geschikte laboratoriumonderzoeken (zie rubriek 4.2).
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Dutch: Om dezelfde reden dient u het uw arts of radioloog te vertellen als u in de afgelopen 6 maanden Rienso heeft gekregen en er daarna een
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Dutch: Tijdens de postmarketingfase ontvingen verscheidene patiënten een overdosis Rienso, variërend van 1 g in één dag tot 2,5 g gedurende 21 dagen.
English: For dilution instructions, please see section 4.2.
Dutch: Voor instructies voor verdunning, zie rubriek 4.2.
English: If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, dan moet u tijdens de behandeling anticonceptiemiddelen gebruiken.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Rienso in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze toegang hebben tot Rienso/Rienso gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Dutch: Vier casusrapporten zijn gepubliceerd, waarbij de supraparamagnetische effecten van ferumoxytol op MR beeldvorming wordt beschreven en waarbij het belang wordt benadrukt dat radiologen dienen te weten of een patiënt recentelijk ferumoxytol heeft gekregen.
English: Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vd) was consistent met het plasmavolume, en de gemiddelde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en terminale halfwaardetijd (t1/2) namen toe met de dosis.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Dutch: Eén patiënt had een allergie voor geneesmiddelen in de voorgeschiedenis.
English: Magnetic Resonance (MR) Imaging
Dutch: MRI (magnetic resonance imaging)
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Dutch: Alle zes fatale gevallen van overgevoeligheid werden gemeld in de VS en betroffen oudere patiënten (> 65 jaar oud) met comorbiditeiten.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of een andere atopische allergie (zie rubriek 4.3).
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek en tijdens postmarketingervaringen werden waargenomen
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Dutch: Bij oudere patiënten (> 65 jaar oud) of patiënten met meerdere comorbiditeiten die een ernstige overgevoeligheidsreactie hebben, kan de afloop ernstiger zijn.
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Dutch: Tijdens deze periode waarover de PSUR zich uitstrekt, zijn 45 nieuwe gevallen van overgevoeligheidsreacties gemeld: 24 ernstige, waaronder één fataal geval dat al is gemeld als onderdeel van de vorige PSUR als laat toegevoegde informatie en 21 niet-ernstige gevallen.
English: Hyperventilation Hypoxia
Dutch: Hyperventilatie Hypoxie
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Dutch: Andere bijwerkingen die u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige moet vertellen als deze ernstig worden:
English: Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Dutch: Binnen de beperkingen die inherent zijn aan postmarketingrapportage kan het volgende rapportagepercentage worden berekend: sinds 30 juni 2014 is het cumulatieve, totale postmarketingrapportagepercentage van overgevoeligheid, gebaseerd op 2 g per persoon per jaar: 527/266.914 × 100 = 0,20%.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
Dutch: Niet reageren Bewustzijnsverlies
English: Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Dutch: Retrospectieve observatiegegevens van drie grote hemodialyseklinieken in de VS over de periode van 1 jaar omvatten de behandeling van meer dan 8600 patiënten met meer dan 33.300 toegediende doses Rienso; bijna 50% van de patiënten kreeg een herhaalde dosering met 4 of meer doses.
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Dutch: • Informatie over het verhoogde risico op ernstige, met inbegrip van fatale, overgevoeligheidsreacties: contra-indicaties, speciale patiëntenpopulaties (bijvoorbeeld zwangere vrouwen, ouderen), waarschuwingen, symptomen van overgevoeligheidsreacties, monitoring door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gedurende 30 minuten na toediening, waarschuwing over laat optreden van allergische reacties.
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Dutch: Rienso moet als intraveneuze infusie via een nieuwe of bestaande veneuze toegangsplaats worden toegediend.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 510 mg/17 ml
English: • Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Dutch: • Houdbaarheid na eerste opening en na verdunning voor infusie: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C.
English: ≤ 50 kg Body Weight
Dutch: ≤ 50 kg lichaamsgewicht
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Dutch: Daarom stelde de vergunninghouder voor om als onderdeel van deze PSUR de huidige waarschuwing in rubriek 4.4 van de SPC aan te passen, zodat wordt vermeld dat interferentie met MRI kan voorkomen tot 6 maanden na toediening van ferumoxytol, zoals is overeengekomen met het PRAC.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is voortplantingstoxiciteit gebleken.
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Dutch: Wanneer er onvoldoende ijzer in het lichaam is, kan geen hemoglobine worden aangemaakt, waardoor bloedarmoede (lage hemoglobinewaardes) ontstaat.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Special population - patients receiving haemodialysis
Dutch: Speciale populatie - patiënten die hemodialyse ondergaan
English: Some people may feel dizzy, confused or lightheaded after receiving treatment.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich na de behandeling duizelig, verward of licht in het hoofd voelen.
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
Dutch: Bij parenterale toediening van ijzer moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht in geval van een immunologische ziekte of acute of chronische infectie.
English: Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Rienso via een infusie in een ader aan u toedienen.
English: Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
Dutch: Rienso wordt geleverd in glazen injectieflacons die 17 ml bevatten.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Dutch: Rienso gaf bij mensen blijk van een dosisafhankelijke eliminatie uit plasma met beperkte capaciteit met een halfwaardetijd van ongeveer 16 uur.
English: Iron as ferumoxytol
Dutch: Ijzer als ferumoxytol
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Dutch: In het kader van de beschikbare gegevens met betrekking tot overgevoeligheidsreacties en interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) achtte het PRAC het gerechtvaardigd om de productinformatie te wijzigen.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rienso kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Dutch: Patiënten dienen ten minste één maand na het voltooien van een behandelingskuur met Rienso geherevalueerd te worden en hierbij dienen laboratoriumtesten van de hematologische en bloed-ijzerparameters te worden uitgevoerd.
English: Responders (%)
Dutch: Percentage Hgbresponders (%)
English: Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Dutch: Rekening houdend met het cumulatieve aantal van gemelde gevallen van overgevoeligheidsreacties (ernstige, niet-ernstige), waaronder 35 fatale gevallen, nam het PRAC nieuwe, extra risicobeperkende maatregelen in overweging, naast de risicobeperkende maatregelen die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van de vorige PSUR, en gaf de aanbeveling dat een waarschuwing over de ernst van de afloop van overgevoeligheidsreacties bij patiënten ouder dan 65 of met comorbiditeiten dient te worden toegevoegd in rubriek 4.4 van de SPC.
English: It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
Dutch: Het bevat ijzeroxidepartikels met een ijzeroxidekern omgeven door een omhulsel van polyglucose sorbitol carboxymethylether.
English: Haemodialysis patients:
Dutch: Hemodialysepatiënten:
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Dutch: Droge mond Dyspepsie Glossodynie
English: In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden patiënten met CNA en anemie door ijzerdeficiëntie gerandomiseerd voor behandeling met Rienso of oraal ijzer.
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
Dutch: Zwarte tot roodbruine oplossing Osmolaliteit: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 tot 8,0
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
Dutch: Als zich echter na toediening van Rienso symptomen voordoen als duizeligheid, verwarring of een licht gevoel in het hoofd, dan mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat de symptomen weer zijn verdwenen.
English: There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met Rienso uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Dutch: Elke dosis van 510 mg wordt gedurende minimaal 15 minuten toegediend via een intraveneuze infusie.
English: Water for Injections
Dutch: Water voor injectie
English: Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Dutch: Binnen deze PSUR heeft de vergunninghouder nog een literatuurbeoordeling gegeven, waarbij 9 relevante publicaties worden vermeld over ferumoxytol en MRI.
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek verricht met Rienso bij patiënten met een leverfunctiestoornis; de klinische ervaring beperkt zich tot 8 patiënten.
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Dutch: Als u zwanger bent, dan mag Rienso niet aan u worden toegediend.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rienso in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met anemie door ijzerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Dutch: Rienso interfereert niet met röntgenfoto's, CT-scans (computertomografie), PET-scans (positronemissietomografie), SPECT (single photon emission computed tomography), echografie of beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
Dutch: Twee van deze meldingen werden door de vergunninghouder in deze PSUR als laat toegevoegde informatie opgenomen.
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
English: Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Dutch: Bij een overdosis kan ijzer zich ophopen in uw lichaam.
English: To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Dutch: Om de gewenste hemoglobinewaarde te behouden, mag een herbehandeling met Rienso gegeven worden nadat de patiënt opnieuw is beoordeeld en er bevestigd werd dat deze ijzer-deficiënt is.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.
English: Intravenous use by infusion.
Dutch: Intraveneus gebruik via infusie.
English: Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid of hypotensieve reacties komen soms voor (minder dan 1 geval per 100 patiënten) en werden gemeld bij 0,2% (3/1562) van de proefpersonen met CNA die tijdens de klinische onderzoeken Rienso ontvingen.
English: On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Rienso is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof ferumoxytol bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Dutch: Het vermogen om jongen te produceren (reproductieve competentie) werd bij mannetjes met een hoge dosis en bij vrouwtjes met een gemiddelde of hoge dosis gereduceerd, ongeacht of F1-mannetjes met F1-vrouwtjes paarden of dat F1-mannetjes met niet eerder behandelde vrouwtjes paarden en vice versa.
English: Women of childbearing potential and pregnancy
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangerschap
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Dutch: 17 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) met een stop (chloorbutylrubber) en een aluminium krimpverzegeling.
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Dutch: De gemiddelde hemoglobinewaarde steeg (0,5-0,9 g/dl) na de behandeling en stabiliseerde in het bereik van 11-11,7 g/dl gedurende de 10 maanden na de periode van dosering; bij herhaalde dosering werden geen nieuwe signalen voor de veiligheid geïdentificeerd.
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Dutch: • Anemie die niet door ijzerdeficiëntie wordt veroorzaakt.
English: It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Rienso toe te dienen aan patiënten met aanhoudende bacteriëmie.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
English: Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Dutch: Rienso wordt toegediend in een omgeving waar een allergisch voorval op de juiste manier onmiddellijk kan worden behandeld.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Rienso moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Rienso voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
Dutch: Door het periodiek controleren van de laboratoriumparameters van ijzeropslag, zoals serumferritine en transferrinesaturatie, is het mogelijk om ijzerstapeling te herkennen.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Dutch: Net als bij alle andere parenterale ijzerpreparaten neemt bij gelijktijdige toediening de absorptie van oraal toegediend ijzer af.
English: The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Dutch: De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek bepaalden de verandering in hemoglobine vanaf de uitgangssituatie tot aan dag 35.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR