FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 160 unidades.
English: In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Spanish: 1 Además del tratamiento estándar para la diabetes y enfermedad cardiovascular La hipoglucemia nocturna grave se definió como episodios entre la medianoche y las 6 de la mañana.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Spanish: • tiene palpitaciones o se siente mareado.
English: 3 Select your dose
Spanish: 3 Selección de la dosis
English: The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Spanish: El efecto hipoglucemiante de la insulina se debe a que facilita la absorción de la glucosa al unirse a los receptores de insulina en las células musculares y adiposas, y a que inhibe al mismo tiempo la producción hepática de glucosa.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Spanish: • Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Spanish: En el caso de bloqueo de las agujas, los pacientes deben seguir las instrucciones descritas en las instrucciones de uso que acompañan al prospecto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de Penfill después de CAD.
English: • The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Spanish: Un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo o demasiado alto puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: 11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Spanish: Se realizaron once estudios clínicos multinacionales de 26 o 52 semanas de duración como ensayos "treat-to-target", aleatorizados, controlados, paralelos y abiertos en los que se administró Tresiba a 4.275 pacientes (1.102 con diabetes mellitus tipo 1 y 3.173 con diabetes mellitus tipo 2).
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
English: The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Spanish: Los ensayos evaluaban el índice de hipoglucemia con el tratamiento con Tresiba comparado con insulina glargina (100 unidades/ml) (ver tabla 7).
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
English: The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Spanish: La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficientes de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) y 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) que la insulina glargina, ver tabla 1.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: Cuando se está en tratamiento con una insulina, puede aparecer una hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo) muy frecuentemente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: • in insulin infusion pumps.
Spanish: • En bombas de perfusión de insulina.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Maintenance period4
Spanish: Periodo de mantenimiento4
English: The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación y picor.
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre disminuye mucho puede perder el conocimiento.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Spanish: Busque la ayuda de una persona que vea bien y esté formada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Spanish: Forma de administración Solo se debe administrar por vía subcutánea.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase de la pluma después de CAD.
English: The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Spanish: La reutilización de las agujas de las plumas de insulina incrementa el riesgo de bloqueo de las mismas, lo que puede dar lugar a infradosificación o sobredosificación.
English: Insulin detemir
Spanish: Insulina detemir1
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Spanish: Cuando la pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca.
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Spanish: Los pacientes fueron asignados al azar a Tresiba o insulina glargina (100 unidades/ml) y seguidamente se cruzaron.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte a su médico de inmediato.
English: The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Spanish: La pluma precargada (FlexTouch) está diseñada para ser utilizada con agujas NovoFine/NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
English: • thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Spanish: • tiazidas, para tratar la tensión arterial alta o si su cuerpo retiene demasiado líquido.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
Spanish: HbA1c (%) Final del ensayo Cambio medio
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Spanish: Inyección del medicamento Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo hacerlo.
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Spanish: Puede llevar su pluma precargada de Tresiba (FlexTouch) encima y conservarla a temperatura ambiente (no superior a 30°C) o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 8 semanas.
English: It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Spanish: Administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
English: DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
Spanish: metformina o inhibidor de DPP-4 2 Una pauta diaria flexible (intervalos de aproximadamente 8-40 horas entre dosis) + uno o dos de los siguientes agentes antidiabéticos orales: SU, metformina o inhibidor de DPP-4
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Spanish: 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas 2 En una pauta diaria ± ADOs (cualquier combinación de metformina, inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidor alfa glucosidasa, tiazolidindionas e inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2) 3 Por paciente/año de exposición
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Spanish: En comparación directa, los requisitos de bioequivalencia se cumplen para Tresiba 100 unidades/ml y Tresiba 200 unidades/ml (basándose en AUCIDeg,τ,SS y
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Spanish: 3 x 3 ml. Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Spanish: • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior.
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Spanish: La tasa de hipoglucemia nocturna grave fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina glargina (Tabla 8).
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Tresiba puede utilizarse en combinación con comprimidos para la diabetes o con antidiabéticos inyectables que no sean insulina.
English: Discard the needle safely after each injection
Spanish: Desechar la aguja de manera segura después de cada inyección
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba en mujeres embarazadas.
English: 1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Spanish: 1 En una pauta diaria + insulina aspart para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas
English: It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Spanish: Administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Spanish: • Si una hipoglucemia grave no se trata, con el tiempo puede causar una lesión cerebral.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 “Conservación de Tresiba”).
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Spanish: El folleto para pacientes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba así como con otras insulinas; - Se debe advertir a los pacientes invidentes o con mala visión que siempre deben pedir ayuda a otra persona que tenga buena visión y a la que se le haya formado en el uso del dispositivo de insulina; - Utilice siempre la dosis recomendada por su profesional sanitario; - Utilice siempre el contador y el marcador de dosis para seleccionar la dosis.
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia); ver los consejos de la sección 4 “Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo”.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Spanish: El TAC deberá asegurar que se ha informado a todos los profesionales sanitarios de que antes de recetar o dispensar Tresiba a los pacientes, estos deben recibir un folleto para pacientes y la formación necesaria para el uso correcto de la pluma precargada.
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Spanish: Se han producido reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en pacientes tratados con Tresiba.
English: Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Spanish: Estos incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
English: HbA1c (%)
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Spanish: Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad para concentrarse, somnolencia, apetito excesivo, cambios en la visión, cefalea, náuseas y palpitaciones.
English: In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
Spanish: En un metaanálisis planificado de forma prospectiva en siete ensayos abiertos "treat-to-target" confirmatorios en pacientes con diabetes mellitus tipos 1 y 2, Tresiba fue superior en términos de un menor número de episodios de hipoglucemia confirmada surgidos durante el tratamiento (impulsado por un beneficio en la diabetes mellitus tipo 2; ver tabla 2) y de episodios de hipoglucemia nocturna confirmada en comparación con la insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada según ficha técnica).
English: The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Spanish: El póster para las farmacias/unidades de diabetes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - A la hora de prescribir, debe asegurarse de que la concentración correcta aparece escrita en la receta; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de su dispensación para asegurarse de que se entrega la concentración correcta al paciente; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba; - No utilizar si no es con la pluma precargada (por ejemplo con jeringas); - Informar de cualquier error de medicación o efecto adverso.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: Edad avanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se debe considerar una reducción de la dosis del 20% en base a la dosis de insulina basal previa o al componente basal de una pauta de infusión subcutánea continua de insulina, con posteriores ajustes de la dosis de forma individual en función de la respuesta glucémica.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once, as with all basal insulin products improvement from the period of low blood sugar may be delayed.
Spanish: Puede que necesite medir su nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como ocurre con todas las insulinas basales, la recuperación puede retrasarse.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Spanish: Estos pueden dificultar el reconocimiento de los signos de aviso de un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (ver en la sección 4
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
English: See your delivery system manual for further instructions.
Spanish: Consulte más instrucciones en el manual del sistema de administración.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre las dos concentraciones de Tresiba y también con otras insulinas.
English: If you forget to use Tresiba
Spanish: Si olvidó usar Tresiba
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Spanish: En el grupo de Tresiba, se observó una tasa de hipoglucemia grave numéricamente mayor en niños de 6 a 11 años.
English: Do not use Tresiba
Spanish: No use Tresiba
English: The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
Spanish: El contador de dosis de la pluma precargada muestra el número de unidades de insulina a inyectar.
English: “Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Spanish: “Tresiba 100 unidades/ml” o “Tresiba 200 unidades/ml” lo cual está claramente indicado en la etiqueta de la pluma y en el cartonaje.