FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypoglykaemiás reakció a Tandemact szulfonilurea komponense miatt legtöbbször azonnal jelentkezik.
Icelandic: Of mikil blóðsykurslækkun kemur aðallega fram strax vegna sulfónýlúreahluta Tandemact.
Hungarian: Nagyon ritkán a májműködés károsodása (pl. cholestasissal és sárgasággal) fordulat elő, továbbá hepatitis is, ami májelégtelenséggé progrediálhat.
Icelandic: Örsjaldan getur lifrarstarfsemi skerst (t.d. með gallteppu og gulu) og sömuleiðis getur komið fram lifrarbólga sem gæti ágerst yfir í lifrarbilun.
Hungarian: Egyéves időtartamú klinikai vizsgálatokban a pioglitazon rendre statisztikailag jelentős mértékben csökkentette az albumin/kreatinin arányt a kiindulási értékhez képest.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð í eitt ár var stöðug tölfræðilega marktæk lækkun á albúmin/kreatínín hlutfallinu borið saman við grunnlínu með pioglítazóni.
Hungarian: A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2-es típusú diabetesben egy kisméretű,
Icelandic: Áhrif pioglítazóns (45 mg skammtur í einlyfjameðferð samanborið við lyfleysu) voru rannsökuð í lítilli 18 vikna rannsókn hjá sjúklingum með tegund 2 sykursýki.
Hungarian: A glimepiridet közvetlenül étkezés előtt vagy 30 perccel korábban adva nem különbözött számottevően a terápiás hatás.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á verkun eftir því hvort glímepíríð var gefið 30 mínútum eða rétt fyrir máltíð.
Hungarian: Izotóppal jelölt glimepirid egyszeri dózisának beadása után a radioaktivitás 58%-át a vizeletből,
Icelandic: Eftir stakan skammt af geislamerktu glímepíríði, voru heimtur á 58 % af geislavirkninni í þvagi og 35 % í saur.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Hungarian: Állatokon pioglitazonnal végzett fertilitási vizsgálatokban nem volt a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási indexre gyakorolt hatás.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglítazóni, komu engin áhrif fram á mökunar-, frjóvgunar- eða frjósemisstuðla.
Hungarian: Tandemact 45 mg/4 mg
Icelandic: 45 mg/4 mg
Hungarian: Tünetek a gyógyszer bevétele után akár 24 órán keresztül sem jelentkeznek.
Icelandic: Allt að sólarhringur getur liðið þar til einkenna verður vart eftir að lyfið er tekið inn.
Hungarian: A vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akiknél a következők közül legalább egy fennállt: szívinfarktus, stroke, perkután kardiális intervenció vagy koszorúér-bypass graft, akut koszorúér-szindróma, koszorúér-betegség, perifériás érszűkület.
Icelandic: Til að uppfylla þátttökuskilyrðin þurfti eitt eða fleira af eftirfarandi að eiga við um sjúklingana: hjartadrep, heilablóðfall, hjartaþræðing eða hjáveituaðgerð á kransæðum, brátt kransæðaheilkenni, kransæðasjúkdómur eða stíflusjúkdómur í útæðum.
Hungarian: Úgy tűnik továbbá, hogy a glimepirid kifejezett - a többi szulfonamid esetében is feltételezett - extrapancreatikus hatásokat is kifejt.
Icelandic: Þar að auki virðist glímepíríð hafa áberandi áhrif utan briss eins og einnig er haldið fram um önnur súlfónýlúrea-lyf.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszeres kezelést fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef sjúklingur fær gulu, skal meðferð með lyfinu hætt.
Hungarian: Glimepirid hatására rendkívül gyors ütemben nő az aktív glükóztranszport-molekulák száma az izom és a zsírsejtek sejtmembránjában, ez meggyorsítja a glükóz felvételét.
Icelandic: Glímepíríð veldur mjög hraðri aukningu á fjölda virkra sameinda sem stunda glúkósaflutning í plasmahimnu vöðva- og fitufrumna, og örvar þannig upptöku glúkósa.
Hungarian: - A Tandemact 45 mg/4 mg tabletta 45 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Tandemact-ot szed, újból peteérés következhet be.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist því þú gætir haft egglos meðan þú tekur Tandemact.
Hungarian: A Tandemact-kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi eredmények megérkezéséig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Icelandic: Ákvörðun um hvort Tandemact-meðferð skuli haldið áfram skal tekin með hliðsjón af klínísku mati meðan beðið er eftir niðurstöðum á mælingum lifrarensíma.
Hungarian: A pioglitazon kezelést jelentős testsúlynövekedés kísérte.
Icelandic: Pioglítazón tengdist marktækt þyngdaraukningu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver þessara lyfja eru notuð.
Hungarian: gyakori nem gyakori maculaoedema nem ismert nem ismert
Icelandic: algengar sjaldgæfar sjónudepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertriglyceridaemiát is.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglítazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Hungarian: A vér-agy gáton kevéssé hatol át.
Icelandic: Lyfið kemst í litlum mæli yfir blóð-heila þröskuldinn.
Hungarian: A glimepirid bizonyos gyógyszerekkel történő együttadása esetén előfordulhat a glimepirid hypoglykaemiás hatásának nemkívánatos fokozódása és csökkenése egyaránt előfordulhat.
Icelandic: Ef glímepíríð er tekið samhliða tilteknum öðrum lyfjum, getur bæði komið fram óæskileg aukning og minnkun á blóðsykurslækkandi áhrifum glímepíríðs.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell az ellenőrzött kalóriájú diéta szigorú betartására.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að fylgja samviskusamlega ráðgjöf um hitaeiningafjölda í mat.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Tandemact vércukorszint-csökkentő hatását.
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif Tandemact.
Hungarian: nagyon ritka nagyon ritka túlérzékenység és allergiás reakciók3
Icelandic: koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir ofnæmi og ofnæmisviðbrögð3
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek voltak a pioglitazon szénhidrát-anyagcserére gyakorolt hatásaitól, és statisztikailag szignifikáns mértékben eltértek a glibenklamid hatásától.
Icelandic: Þessi áhrif voru óháð áhrifum pioglítazóns á stjórnun blóðsykurs og voru tölfræðilega marktækt frábrugðin glíbenklamíði.
Hungarian: A Tandemact-ot szedő betegek körében ritkán (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet l) a vérlemezkeszám csökkenéséről (a vérzés és véraláfutás kockázatát növeli), a vörösvértestszám csökkenéséről (sápadttá válik a bőr, gyengeséget és légszomjat okoz) és a fehérvérsejtszám csökkenéséről (növeli a fertőzések valószínűségét) számoltak be.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá fækkun blóðflagna (sem eykur hættu á blæðingum og mari), rauðra blóðkorna (sem veldur fölva á húð og máttleysi eða mæði) og hvítra blóðkorna (sem eykur líkur á sýkingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Hungarian: Így a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja nem változik.
Icelandic: Því er þéttni af fríu (óbundnu) pioglítazóni óbreytt.
Hungarian: Mivel az inzulin és a pioglitazon alkalmazása egyaránt folyadékretenciót okoz, az egyidejű alkalmazás fokozhatja az oedema kockázatát.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglítazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf aukið hættu á bjúg.
Hungarian: A Tandemact ellenjavallt a következő esetekben:
Icelandic: Tandemact má ekki nota fyrir sjúklinga með eftirfarandi frábendingar:
Hungarian: A beteg összpontosító- és reakcióképessége a glimepirid hatására kialakuló hypo- vagy hyperglykaemia, illetve látászavar következtében egyaránt károsodhat.
Icelandic: Hæfni sjúklings til að einbeita sér og bregðast við getur verið skert vegna blóðsykurslækkunar eða blóðsykurshækkunar af völdum glímepíríðs, eða t.d. vegna sjónskerðingar.
Hungarian: A hypoglykaemiát neurológiai tünetek (pl. nyugtalanság, remegés, látászavarok, mozgáskoordinációs zavarok, álmosság, kóma és epileptiform görcsök) kísérhetik.
Icelandic: Blóðsykursfallið getur almennt haft í för með sér taugaeinkenni á borð við eirðarleysi, skjálfta, sjóntruflanir, erfiðleika við samhæfingu, syfju, dá og krampa.
Hungarian: Ez hasonló ahhoz, amit egy szulfonilurea aktív összehasonlító csoportban tapasztaltak.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust í samanburðarhópi sem fékk súlfónýlúrea.
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg
Icelandic: 30 mg/2 mg
Hungarian: Szimpatolitikus hatóanyagok, így a béta-blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin hatására a hypoglykaemia adrenerg ellenregulációjának tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Icelandic: Undir áhrifum andadrenvirkra efna, á borð við beta-blokka, klónidín, gúanetidín og reserpín, geta aðvörunarmerki um adrenvirk andsvör gegn blóðsykursfalli minnkað eða horfið.
Hungarian: A tiazolidin-dionok elsősorban az inzulinrezisztencia csökkentésével fejtik ki a hatásukat, míg a szulfonilureák mindenekelőtt a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek inzulinelválasztását serkentik.
Icelandic: Thíazólídíndíón-lyf virka fyrst og fremst með því að draga úr insúlínmótstöðu og súlfónýlúrea-lyf fyrst og fremst með því að örva insúlínlosun frá betafrumum í brisi.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél a szívelégtelenség nagyobb arányát figyelték meg a 65 éves, vagy idősebb betegeknél, mint 65 évesnél fiatalabb betegeknél (9,7% szemben a 4,0%-kal).
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7 % samanborið við 4,0 %).
Hungarian: A többi szulfonlinureához hasonlóan ez a hatása a hasnyálmirigy béta-sejtek élettani glükózingerre adott reakcióképességének fokozásán alapul.
Icelandic: Eins og á við um önnur súlfónýlúrea-lyf byggist þessi verkun á aukinni svörun betafrumna í brisi við lífeðlisfræðilegri glúkósaörvun.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a vérsejtek számának és a májműködés ellenőrzésére.
Icelandic: Læknirinn tekur e.t.v. blóðprufur til að fylgjast með fjölda blóðkorna og lifrarstarfsemi hjá þér.
Hungarian: A szulfonilureák a béta-sejt-membrán ATP-érzékeny káliumcsatornájának zárásával szabályozzák az inzulinelválasztást.
Icelandic: Súlfónýlúrea-lyf tempra insúlínseytingu með því að loka ATP-næmum kalíumgöngum í frumuhimnu betafrumna.
Hungarian: 7 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses nemkívánatos események összesített elemzését.
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglítazóni og 7.400 sem fengu samanburðarmeðferð og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglítazón (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Hungarian: (hánytatás) áll.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Icelandic: Pioglítazón er mikið umbrotið í lifur með hýdroxýleringu alífatískra metýlen-hópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur ísóform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Hungarian: Tandemact 30 mg/2 mg tabletta
Icelandic: 30 mg/2 mg töflur
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Tandemact hatása túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Tandemact vera of lítil.
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Hungarian: Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: A Tarceva felnőtteknek javasolt.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Hungarian: Egyes esetekben az adag csökkentésére lehet szükség.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Hungarian: A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Hungarian: NCI-CTC Fokozat
Icelandic: NCI-CTC stig
Hungarian: A Tarceva-kezelésben részesülő betegek 90%-ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Hungarian: Tarceva (hónap)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Hungarian: Hipromellóz (E464).
Icelandic: Hýprómellósi (E464)
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett hatást a betegek különböző alcsoportjaiban vizsgálták.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Hungarian: 7 Beleértve halálos kimenetelű eseteket is (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 7 Þar með talin dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Magasabb incidenciát figyeltek meg a betegeknél Japánban (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50-60%-kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai között szerepelt a progressziómentes túlélés (PFS) az összes betegnél.
Icelandic: Meðal aðalendapunkta rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival) hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 2.
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6,2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11,2%).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?"
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Hungarian: Tarceva Kemoterápia Relatív hazárd (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: A dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum (sjá kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Ha szükséges, az erlotinib adagját csökkenteni kell, különösen, ha toxikus hatásokat észlelnek.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Hungarian: -StevensJohnson szindrómára toxicus epidermalis necrolysis
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Hungarian: A 12. hónapban még életben lévő betegek aránya 31,2% volt a Tarceva-csoportban és 21,5% a placebo-csoportban.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Hungarian: A kezelés terhes nőkön csak akkor folytatható, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot.
Icelandic: Einungis á að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Hungarian: adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Icelandic: Lokadagur gagna: ágúst n=77
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás, mely 30 tablettát tartalmaz.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Hungarian: Erlotinib és karboplatin/paklitaxel
Icelandic: Erlótiníb og carbóplatín/paklítaxel
Hungarian: Teljes túlélés*** (hónapok)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az adag csökkentése 50 mg-onként történt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Tarceva-t vagy placebót a betegek szájon keresztül, naponta egyszer szedték a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxikus hatások megjelenéséig.
Icelandic: Tarceva eða lyfleysa voru tekin inn daglega þar til sjúkdómurinn versnaði eða fram komu óásættanleg eituráhrif.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Hungarian: Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Icelandic: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Hungarian: Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Hungarian: Az adag 25 mg-onként való csökkentését nem vizsgálták.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: A válasz medián időtartama 34,3 hét volt, a 9,7 és 57,6+ hét közötti tartományban.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba a betegeket nem az EGFR mutációs státuszok alapján választották be.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Hungarian: A Tmax és a felezési idő nem változott.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Hungarian: A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: Orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku næst hámarksþéttni erlótiníbs í plasma eftir um 4 klukkustundir.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.2 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Hungarian: Ez a hatás együttjárt az erlotinib látszólagos plazma clearance 24%-os növekedésével.
Icelandic: Þessum áhrifum fylgdi 24% aukning á sýnilegri erlótiníbúthreinsun í plasma.
Hungarian: Habár a Cmax statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezt a különbséget nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Hungarian: A capecitabin emelheti az erlotinib koncentrációt.
Icelandic: Capecítabín getur aukið þéttni erlótiníbs.
Hungarian: 60%-kal, míg a Cmax tekintetében 48%-kal növekedett.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC um 60% og Cmax um 48% fyrir virka umbrotsefnið.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Hungarian: A Tarceva hatása a teljes túlélésre hasonlónak bizonyult a kiinduláskor 2-3-as (HR = 0,77, 95%-os CI 0,6-1,0) és 0-1-es ECOG teljesítmény státusú betegeknél (HR = 0,73, 95%-os CI 0,6-0,9), férfiak HR = 0,76, 95%-os CI 0,6-0,9) és nők esetében (HR = 0,80, 95%os CI 0,6-1,1), 65 évnél fiatalabb (HR = 0,75, 95%-os CI 0,6-0,9) és idősebb betegek esetében (HR = 0,79, 95%-os CI 0,6-1,0), egy előzetes kezelésen átesett (HR = 0,76, 95%-os CI 0,6-1,0) és több előzetes kezelésen átesett betegek esetében (HR = 0,75, 95%-os CI 0,6-1,0), kaukázusi (HR = 0,79, 95%-os CI 0,6-1,0) és ázsiai betegek esetében (HR = 0,61, 95%-os CI 0,4-1,0), a diagnózis idején IV stádiumú (HR = 0,92, 95%-os CI 0,7-1,2) és < IV stádiumú betegek esetében (HR = 0,65, 95%-os CI 0,5-0,8), adenocarcinomás (HR = 0,71, 95%-os CI 0,6-0,9) és squamosus sejtes carcinomás betegek esetében (HR = 0,67, 95%-os CI 0,5-0,9), de egyéb hisztológiai típusú betegek esetében nem (HR 1,04, 95%-os CI 0,7-1,5).
Icelandic: Áhrif Tarceva á heildarlifun voru álíka mikil hjá sjúklingum með grunnlínu líkamsástand (ECOG) 2-3 (áhættuhlutfall = 0,77, 95% CI 0,6-1,0) eða 0-1 (áhættuhlutfall = 0,73, 95% CI 0,6-0,9), karlkyns (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-0,9) eða kvenkynssjúklingum (áhættuhlutfall = 0,80, 95% CI 0,6-1,1), sjúklingum < 65 ára aldri (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-0,9) eða eldri sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0), sjúklingum með eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI 0,6-1,0) eða meira en eina fyrri meðferð (áhættuhlutfall = 0,75, 95% CI 0,6-1,0), hvítum (áhættuhlutfall = 0,79, 95% CI 0,6-1,0) eða asískum sjúklingum (áhættuhlutfall = 0,61, 95% CI 0,4-1,0), sjúklingum með kirtlakrabbamein (áhættuhlutfall = 0,71, 95% CI 0,6-0,9) eða flöguþekjukrabbamein (áhættuhlutfall = 0,67, 95% CI 0,5-0,9), en ekki hjá sjúklingum með önnur vefjamein (áhættuhlutfall = 1,04, 95% CI 0,7-1,5), sjúklingum með sjúkdóm á IV.stigi við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,92, 95% CI 0,7-1,2) eða < IV.stig við sjúkdómsgreiningu (áhættuhlutfall = 0,65, 95% CI 0,5-0,8).
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban (BR.21; a Tarceva másodvonalbeli alkalmazásánál) a bőrkiütés (75%) és hasmenés (54%) voltak a leggyakrabban közölt gyógyszermellékhatások.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (BR.21; Tarceva gefið sem annað val) voru útbrot (75%) og niðurgangur (54%) þær aukaverkanir af lyfinu sem oftast var tilkynnt um.
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Icelandic: Flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í.
Hungarian: Erlotinib és gemcitabin
Icelandic: Erlótiníb og gemcitabín
Hungarian: A biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 300 mg-os és a 150 mg-os adagnál, azonban a kiütés, az interstitialis tüdőbetegség és a hasmenés incidenciája számszerűleg magasabb volt azoknál a betegeknél, akik nagyobb erlotinib dózist kaptak. (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2).