FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des documents de questions-réponses sont maintenant systématiquement publiés au moment des retraits ou des refus de demandes.
Swedish: Dokument med frågor och svar offentliggörs nu systematiskt för att ge relevant information när ansökningar dras tillbaka eller vid avslag.
French: 2.6 Arbitrage, saisine communautaire et « avis sur les questions scientifiques »'
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och "yttranden i alla vetenskapliga frågor"
French: Les anti-infectieux une fois encore parmi les domaines thérapeutiques les plus représentés
Swedish: Antiinfektiva läkemedel återigen bland de största terapeutiska områdena
French: 1.1 Améliorer la sécurité des médicaments
Swedish: 1.1 Förbättra läkemedelssäkerheten
French: L'Agence a notamment finalisé l'analyse de sécurité des éléments suivants:
Swedish: I synnerhet slutfördes följande säkerhetsgranskningar:
French: En février 2006, l'Agence a commencé à publier des résumés de rapports européens publics d'évaluation (European public assessment reports - EPAR), rédigés spécifiquement pour être compris par les patients et par le public en général.
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
French: Son esprit, son enthousiasme et sa contribution aux travaux de l'Agence européenne des médicaments nous manquent beaucoup.
Swedish: Vi känner stor saknad efter hans energi och entusiasm och hans bidrag till Europeiska läkemedelsmyndighetens arbete.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Swedish: Översikten är avsedd som ett stöd för kommissionen vid utarbetandet av rapporten till Europaparlamentet och rådet om tillämpningen av relevant lagstiftning i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel.
French: L'EMEA a travaillé dur en 2006 pour préparer en douceur l'introduction de cette nouvelle législation.
Swedish: EMEA har under 2006 gjort stora insatser för att förbereda för ett smidigt genomförande av denna nya rättsakt.
French: 6.1 Conseil d'administration
Swedish: 6.1 Styrelsen
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Swedish: Den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS) för humanläkemedel
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
Swedish: Vi bidrog också till att stimulera forskning och utveckling av nya läkemedel genom vår medverkan i initiativet för innovativa läkemedel och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa, men framför allt genom det hängivna stödet till små och medelstora företag från vårt SMF-kontor, som under sitt första verksamhetsår skapade ännu större intresse än väntat.
French: Cependant, ces médicaments sont des traitements importants de l'arthrite et d'autres maladies douloureuses, et l'équilibre global bénéfices/risques des AINS non sélectifs reste favorable si les informations sur le produit sont respectées;
Swedish: Dessa läkemedel är dock viktiga behandlingar för artrit och andra smärtsamma tillstånd, och den sammanlagda nytta/riskbalansen för icke-selektiva NSAIDläkemedel är fortfarande gynnsam när de används i enlighet med produktinformationen.
French: INSPECTIONS
Swedish: INSPEKTIONER
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Swedish: Bidrag till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa
French: Les changements apportés par la révision de la législation pharmaceutique ont eu un impact fondamental sur la structure du conseil d'administration.
Swedish: De förändringar som den ändrade läkemedelslagstiftningen medfört har påverkat styrelsens struktur och organisation i grunden.
French: Au nombre des principales initiatives de ce nouveau cadre, citons:
Swedish: Huvudsakliga initiativ inom de nya ramarna:
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Swedish: Den innefattar ett stort antal projekt, som i huvudsak går ut på att öka effektiviteten hos det europeiska läkemedelsnätverket, att tillhandahålla bättre information till patienter och användare av läkemedel och att bidra till en säker och effektiv användning av dessa produkter.
French: Fin 2006, une nouvelle législation européenne visant à promouvoir le développement de médicaments à usage pédiatrique a été adoptée.
Swedish: I slutet av 2006 antogs ny europeisk lagstiftning för att främja utveckling av läkemedel för barn.
French: Mise en œuvre de plans de gestion des risques et évolution de ces derniers
Swedish: Genomförande och vidareutveckling av riskhanteringsplaner
French: Le comité a confirmé sa précédente conclusion, indiquant qu'aucune mesure n'était requise au sujet des réactions cutanées et des effets cardiovasculaires potentiels pour cette classe de médicaments.
Swedish: Kommittén bekräftade på nytt sin tidigare slutsats att inga åtgärder krävdes för denna läkemedelsklass när det gäller eventuella kardiovaskulära effekter och hudreaktioner.
French: L'Europe, première à adopter des produits biosimilaires
Swedish: Europa först med att godkänna biologiskt likartade läkemedel
French: L'approbation de produits biosimilaires place l'Europe à l'avant-garde de la réglementation sur ces médicaments et constitue une contribution importante à la santé publique dans l'Union européenne.
Swedish: Godkännandet av biologiskt likartade läkemedel placerar EU i främsta ledet när det gäller läkemedelslagstiftning på detta område och utgör ett viktigt bidrag till folkhälsan i EU.
French: PRIORITES EN 2006
Swedish: PRIORITERINGAR 2006
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
Swedish: De goda framsteg med EudraVigilance som noterats 2005 fortsatte under 2006.
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
Swedish: Myndigheten ingår i styrelsen för den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och bidrog till färdigställandet av dess strategiska forskningsagenda, som syftar till att främja tillträde till marknaden för innovativa produkter för djurhälsa, även för produkter för begränsade marknader.
French: Les succès obtenus sont notamment dus à la souplesse de fonctionnement du réseau européen dans son entier et au travail extraordinaire réalisé par nos comités scientifiques, par les parties concernées et par le personnel du secrétariat.
Swedish: De framgångar vi nått hänger samman med den välfungerande verksamheten inom hela det europeiska nätverket, och i synnerhet med det utomordentliga arbete som utförts av våra vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper och av vår sekretariatspersonal.
French: Des améliorations permettant le chargement semi-automatique de lots sont prévues pour 2007.
Swedish: Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire de l'Union européenne est en pleine évolution à cause de la nouvelle législation.
Swedish: Biverkningsbevakningen på det veterinärmedicinska området i EU genomgår förändringar till följd av den nya lagstiftningen.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Swedish: Myndighetens policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel ändrades 2006 med hänsyn till det allt större antalet ansökningar om avgiftssänkning.
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
Swedish: 1.6 Beredskap inför pandemisk influensa
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
Swedish: PIM (produktinformationssystem - en process som stödjer det elektroniska utbyte av produktinformation mellan sökande och EMEA, samt granskning av denna information).
French: Traitement plus rapide des demandes
Swedish: Ansökningar handläggs snabbare
French: Ce fut d'abord la première année complète de fonctionnement sous le régime de la nouvelle législation pharmaceutique adoptée par l'Union européenne en novembre 2005, en vertu de laquelle l'EMEA a été dotée de nouvelles responsabilités et a vu son champ d'action notablement élargi.
Swedish: Detta var det första hela tillämpningsåret för den nya läkemedelslagstiftning som infördes i EU i november 2005, enligt vilken EMEA fick nya ansvarsområden och avsevärt utökade uppgifter.
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
Swedish: Medlemmarna har därför börjat undersöka nya sätt att förbättra styrelsens deltagande i myndighetens verksamhet och dess strategiska beslutsfattande.
French: Demandes d'évaluation initiale (marché européen),
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (EU:s marknad),
French: Une analyse annuelle de la gestion a été menée pour vérifier l'efficacité et l'adéquation des outils de gestion.
Swedish: En årlig översyn av styrningen genomfördes med syftet att se till att styrmedlen är effektiva och lämpliga.
French: EudraVigilance et essais cliniques
Swedish: EudraVigilance och kliniska prövningar
French: Pour analyser l'expérience tirée des plans de gestion des risques à ce jour, et pour y apporter de nouvelles améliorations, un projet d'analyse et d'apprentissage a été créé entre l'EMEA, le CHMP, le PhVWP et le CMD(h).
Swedish: För att granska erfarenheterna av riskhanteringsplaner så här långt och möjliggöra ytterligare förbättringar startades ett gransknings- och utbildningsprojekt med medverkan av EMEA, CHMP, PhVWP och CMD(h).
French: Le comité des médicaments orphelins (Committee for Orphan Medicinal Products - COMP) a adopté 81 avis favorables.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) avgav 81 positiva yttranden.
French: Un des principaux problèmes politiques auxquels le CVMP a été confronté en 2006 a été de limiter l'impact sur la santé publique et animale du développement de résistances antimicrobiennes dues à l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: En av de viktigaste strategiska frågor som CVMP hanterade under 2006 var begränsning av konsekvenserna för människors och djurs hälsa av utveckling av antimikrobiell resistens till följd av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
French: Grâce à la rationalisation de la procédure des avis scientifiques, le groupe de travail Conseil scientifique (SAWP) a pu achever ces procédures de conseil scientifique plus rapidement que par le passé.
Swedish: Tack vare det nya rationaliserade förfarandet kunde arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning slutföra dessa förfaranden för vetenskaplig rådgivning snabbare än tidigare år.
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
French: Des procédures d'essai ad hoc ou d'essai d'urgence de produits autorisés par la procédure centralisée et de gestion des résultats hors spécifications ont été finalisées et adoptées.
Swedish: Förfaranden för ad hoceller akuttestning av centralt godkända produkter och hantering av resultat som ligger utanför specifikationerna slutfördes och antogs.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
Swedish: Myndigheten arrangerade ett antal konferenser, seminarier och utbildningar för handläggare och inspektörer, med syftet att utbyta kunskap och stärka samarbetet inom nätverket av europeiska experter.
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
Swedish: Sammanlagt färdigbehandlades 257 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning under 2006, jämfört med 191 under 2005.
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Swedish: Detta berodde på de täta uppdateringarna av bilagorna till gemenskapsgodkännandena för försäljning av parallelldistribuerade läkemedel och på andra förändringar som föreslogs av parallelldistributörerna (t.ex. tillägg av ursprungsländer).
French: L'EMEA a fait des efforts considérables pour atteindre davantage de patients et de professionnels de santé en leur offrant de meilleures informations sur les médicaments, notamment grâce au lancement de la base de données EudraPharm, et en les encourageant à participer aux travaux de l'Agence.
Swedish: EMEA har gjort avsevärda ansträngningar för att i större utsträckning nå ut till patienter och yrkesverksamma inom vården genom att ge dem mer och bättre läkemedelsinformation, främst genom lanseringen av databasen EudraPharm och genom att uppmuntra dem att delta i myndighetens arbete.
French: Environ 45 personnes travaillent également sous contrat avec l'Agence, principalement sur des projets informatiques.
Swedish: Dessutom arbetade omkring 45 personer på EMEA på avtalsbasis, främst med IT-projekt.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
Swedish: Tack vare denna snabba åtgärd, tillsammans med påskyndade beslutsförfaranden hos Europeiska kommissionen, kunde godkända vacciner av hög kvalitet göras tillgängliga för användning över hela EU när risken för ett utbrott av aviär influensa var förhöjd under hösten 2006.
French: adopté un document de réflexion sur l'utilisation des quinolones et des fluoroquinolones dans l'Union européenne, en effectuant une étude critique de données récentes sur leur utilisation et sur leur impact potentiel sur la santé humaine et animale;
Swedish: Antog ett diskussionsunderlag om användning av kinoloner och fluorokinoloner i EU, med en kritisk granskning av nya uppgifter om deras användning och potentiella konsekvenser för människors och djurs hälsa.
French: Parmi les médicaments orphelins désignés en 2006, 60 % concernent des maladies pédiatriques, dont 14 % sont exclusivement réservés à un usage pédiatrique.
Swedish: Av de produkter som särläkemedelsklassificerades 2006 var 60 procent avsedda för sjukdomar som drabbar barn, varav 14 procent var avsedda enbart för pediatrisk användning.
French: Les 5 demandes pharmaceutiques, dont 3 étaient des demandes de médicaments génériques, concernaient des médicaments pour chiens, tandis que les 3 demandes immunologiques concernaient des médicaments principalement pour les poulets.
Swedish: De fem ansökningarna om farmaceutiska läkemedel, varav tre gällde generiska läkemedel, avsåg läkemedel för hundar, medan de tre ansökningarna om immunologiska läkemedel gällde läkemedel främst för höns.
French: L'importance croissante du rôle de l'Agence dans la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de santé a conduit à un certain nombre d'initiatives dans le secteur de l'information et de la communication.
Swedish: Myndighetens allt viktigare roll i tillhandahållandet av högkvalitativ information till patienter och yrkesverksamma inom vården ledde till ett antal initiativ på området för information och kommunikation under 2006.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF
Swedish: INLEDNING AV VERKSTÄLLANDE DIREKTÖREN
French: Des progrès importants ont notamment été réalisés pour adapter les données exigées pour les produits destinés à des usages mineurs ou à des espèces mineures.
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
French: Ce programme fait partie de la stratégie de l'Agence visant à améliorer la disponibilité de tels médicaments.
Swedish: Programmet ingår i EMEA:s strategi för att förbättra tillgången till sådana läkemedel.
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Swedish: Inom ramen för insatserna för att förbättra tillgången till läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter godkände kommissionen EMEA:s förslag till en lista över viktiga substanser för behandling av vissa indikationer hos hästdjur utan MRL men med en karensperiod på minst sex månader.
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
Swedish: Förfarandena för rapportering till EudraVigilance Veterinary förbättrades avsevärt under året.
French: Sur la base des recommandations de son groupe consultatif scientifique sur les antimicrobiens (Scientific Advisory Group on Antimicrobials - SAGAM), le CVMP a:
Swedish: Baserad på rekommendationerna från sin rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotika (SAGAM), vidtog CVMP följande åtgärder:
French: Pour la troisième année consécutive, plus d'une centaine de demandes ont été reçues pour la désignation de médicaments orphelins: 104 demandes ont été soumises au total.
Swedish: För tredje året i rad mottogs mer än hundra ansökningar om klassificering av särläkemedel: sammanlagt inkom 104 ansökningar.
French: Nombre de rapports de qualité défectueuse,
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
French: élaboration d'un plan d'action pour une meilleure harmonisation et une meilleure répartition des tâches entre les autorités de la stratégie européenne de surveillance pour les médicaments à usage vétérinaires;
Swedish: Utveckling av en handlingsplan för bättre harmonisering och arbetsfördelning mellan myndigheter inom den europeiska övervakningsstrategin (ESS) för veterinärmedicinska läkemedel.
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Swedish: Det sammanlagda antalet typ II-ändringar (inklusive utvidgade indikationer) som färdigbehandlades 2006 var 35 procent högre.
French: Des travaux sont nécessaires pour mettre en œuvre la recherche étendue, structurer techniquement le contenu, incorporer des données provenant des autorités nationales compétentes et développer une approche multilingue.
Swedish: Det krävs insatser för att införa utvidgad sökning, teknisk strukturering av innehållet, införlivande av data från nationella behöriga myndigheter samt flerspråkighet.
French: L'Agence a réussi à réduire encore le délai de traitement moyen des procédures de désignation à 57 jours, le délai le plus court obtenu depuis le début de la procédure en l'an 2000.
Swedish: Myndigheten lyckades förkorta den genomsnittliga handläggningstiden för särläkemedelsklassificering ytterligare, till 57 dagar - den kortaste genomsnittstiden sedan förfarandet infördes år 2000.
French: Six concernaient des problèmes de sécurité ou l'évaluation bénéfices/risques, dont 3 pour des produits pharmaceutiques et 3 pour des vaccins.
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
Swedish: För de nya ansökningar för vilka kommissionen avgav ett yttrande 2006 var den genomsnittliga handläggningstiden hos CVMP 183 dagar - avsevärt kortare än genomsnittet på 193 dagar i 2005, delvis tack vare den påskyndade handläggningen av ansökningar gällande vaccin mot aviär influensa.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
Swedish: Myndigheten avgav positiva yttranden om godkännande under exceptionella omständigheter av två vacciner mot aviär influensa för fåglar, efter påskyndad prövning av CVMP.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
Swedish: EMEA antog i december 2006 det första positiva yttrandet om ett modellvaccin mot pandemisk influensa.
French: Il s'agissait notamment d'améliorer la sécurité des médicaments, d'augmenter la disponibilité de nouveaux médicaments et d'améliorer la compétence scientifique au sein du réseau.
Swedish: Insatserna var inriktade på förbättrad läkemedelssäkerhet, ökad tillgång till nya läkemedel och förstärkt vetenskaplig kompetens inom nätverket.
French: Des demandes d'amélioration ont été reçues.
Swedish: Önskemål om förbättringar har mottagits.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
Swedish: Stödet tillhandahölls främst genom möten i ad hoc-gruppen för GMP- och GCP-inspektionstjänster, med inriktning på harmonisering av förfaranden och tolkning av relevanta krav.
French: 6.2 Gestion intégrée de la qualité à l'Agence
Swedish: 6.2 Integrerad kvalitetsstyrning vid EMEA
French: Information et communication sur des sujets vétérinaires
Swedish: Information och kommunikation om veterinärmedicinska ämnen
French: Améliorer la transparence de l'activité réglementaire
Swedish: Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
French: D'autres travaux sont en cours pour mieux définir les usages mineurs et les marchés limités afin de faciliter l'utilisation des documents d'orientation et d'harmoniser leur mise en œuvre dans l'Union européenne.
Swedish: Arbetet med att bättre definiera mindre användningsområden och begränsade marknader fortsätter, i syfte att underlätta användningen av riktlinjerna och möjliggöra en harmoniserad tillämpning i hela EU.