FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Danish: Studie EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Romanian: Este important să se asigure în permanenţă hidratarea adecvată a pacienţilor pe durata tratamentului cu Enzepi.
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Romanian: Potenţialul de hiperuricemie
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Enzepi asupra fertilităţii.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Romanian: Creşterea ponderală maternă redusă şi malnutriţia pot fi asociate cu rezultate adverse ale sarcinii.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta sub 1 an, Enzepi trebuie administrat imediat înainte de fiecare masă.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE) Fiecare capsulă conţine: lipază:
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Danish: Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Romanian: Dacă apare această reacţie, pacienţilor trebuie să li se recomande să întrerupă imediat tratamentul şi să ceară asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de a rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Romanian: Cât Enzepi să luaţi
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Danish: Fordøjelsesenzymerne frigives først fra granulatet i duodenum, der har et anderledes miljø med en pH over 5.
Romanian: Aceste enzime digestive sunt eliberate din granule abia în duoden, care are un mediu diferit, cu o valoare a pH-ului mai mare de 5.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
Romanian: Acesta a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu două substanţe active, efectuat pentru compararea terapiei cu Enzepi cu tratamentul standard cu enzime pancreatice, pe durata a 2 perioade de tratament.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Romanian: Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu pulberea pancreatică, obţinute din studiile clinice, supravegherea de după punerea pe piaţă şi unele efecte de clasă suplimentare sunt prezentate mai jos în format tabelar.
Danish: Patienter med cystisk fibrose
Romanian: Pacienţii cu fibroză chistică
Danish: Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau.
Romanian: Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei.
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Romanian: Enzimele pancreatice din Enzepi sunt gastrorezistente, pentru a reduce la minimum distrugerea sau inactivarea în acidul gastric.
Danish: Abdominalt ubehag
Romanian: Disconfort abdominal
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Danish: enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Romanian: În studiile clinice, la 110 copii diagnosticaţi cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de o lună şi peste s-a administrat Enzepi la o doză care a asigurat stabilizarea simptomelor.
Danish: Fibroserende colonopati
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Romanian: Enzepi împreună cu alte medicamente
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Romanian: Medicamentele cu enzime pancreatice de origine porcină conţin purine, care pot creşte valorile acidului uric din sânge.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Romanian: Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate.
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Romanian: La populaţia vârstnică nu au fost identificate reacţii adverse specifice.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Romanian: La fiecare gustare trebuie să se administreze jumătate din doza de Enzepi prescrisă pentru o masă completă.
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
Romanian: Steatoreea a fost evaluată în funcţie de conţinutul lipidic al materiilor fecalelor, măsurat prin sondaj, în zilele 11 şi 18, în comparaţie cu valoarea de bază (cu tratamentul obişnuit cu MEP).
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Romanian: Cele mai relevante efecte de clasă ale medicamentelor care conţin enzime pancreatice includ colonopatia fibrozantă,hiperuricemia/hiperuricozuria şi reacţiile anafilactice.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Romanian: În cazuri rare, au fost raportate reacţii anafilactice la medicamentele care conţin enzime pancreatice, în forme farmaceutice diferite ale aceleeaşi substanţe active (pulbere pancreatică).
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Romanian: Pentru pacienţii care nu pot înghiţi capsulele întregi, capsulele pot fi desfăcute cu grijă, iar conţinutul poate fi amestecat (fără a fi sfărâmat) cu mici cantităţi de alimente moi, acide, cu pH de 5 sau mai mic [de exemplu, piure de fructe (măr/pară), iaurt, suc de fructe (portocală/ananas/măr)].
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Romanian: Acest lucru poate determina eliberarea prematură a enzimelor în cavitatea bucală, iritaţia mucoaselor şi poate duce la pierderea activităţii enzimatice.
Danish: Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage.
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 4-14 zile cu medicamentul obişnuit cu enzime pancreatice, pacienţilor li s-a administrat Enzepi, în doze stabilite individual, cuprinse între 2300 şi 10000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi, cu o medie de aproximativ 5000 unităţi de lipază pe kg greutate corporală şi zi (fără a depăşi 2500 unităţi de lipază pe kg greutate corporală la o masă), timp de 14 zile.
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Romanian: Toţi pacienţii au urmat un regim alimentar cu conţinut lipidic ridicat (mai mare sau egal cu 100 grame de lipide pe zi) pe durata perioadei de tratament.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enzepi Nu luaţi Enzepi - Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Romanian: * Simptome de reacţii alergice.
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Romanian: Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).
Danish: Din læge vil tilpasse din dosis til dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, care va depinde de:
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Romanian: Studiul de susţinere EUR-1008-M, realizat în S.U.A., a fost un studiu de tip încrucişat, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, care a inclus 34 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 23 de ani, cu IPE determinată de FC.