FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς ≥ 75 ετών οι παρατηρηθείσες επιπτώσεις του κύριου σύνθετου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική και την πρώιμη PCI ήταν ως εξής: πριν τη μείωση της δόσης 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) έναντι 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.150.0), μετά τη μείωση της δόσης: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) έναντι 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Estonian: Vähemalt 75-aastastel patsientidel täheldati farmako-invasiivse strateegia ja esmase PKI puhul esmase efektiivsuse koondtulemusnäitaja järgmisi esinemissagedusi: enne annuse vähendamist 11/37 (29,7%) (95% CI: 15,9...47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% CI: 16,1...50,0), pärast annuse vähendamist 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4...35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3...39,0).
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
Estonian: Tenekteplaas on intravenoosselt manustatav rekombinantne proteiin, mis aktiveerib plasminogeeni.
Greek: Αποτυχία να πράξετε με αυτό τον τρόπο μπορεί να οδηγήσει στη χορήγηση μεγαλύτερης, από την αναγκαία, δόσης Metalyse.
Estonian: Selle eiramise tagajärjeks võib olla Metalyse'i suuremate annuste manustamine.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
Estonian: Peaaju verejooksu puhul on registreeritud üksikuid närvisüsteemiga seotud juhtumeid nagu unisus (somnolentsus), kõnehäired, kehaosade halvatus (hemiparees) ja krambid (konvulsioonid).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, το σύνθετο σημείο του θανάτου ή της καρδιογενούς καταπληξίας ή της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή της επανέμφραξης εντός 30 ημερών, παρατηρήθηκε σε 12.4% (116/939) του φαρμακο-επεμβατικού σκέλους έναντι 14.3% (135/943) του σκέλους της πρώιμης PCI (σχετικός κίνδυνος 0.86 (0.68-1.09)).
Estonian: Esmast tulemusnäitajat, milleks oli surma või kardiogeense šoki või südame paispuudulikkuse või 30 päeva jooksul esinenud korduva infarkti ühendnäitaja, täheldati 12,4%-l (116/939) farmako-invasiivse haru patsientidest ja 14,3%-l (135/943) esmase PKI haru patsientidest (suhteline risk 0,86 (0,68...1,09)).
Greek: Το Metalyse χορηγείται με μία ενδοφλέβια ένεση από γιατρό, ο οποίος είναι έμπειρος στη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Metalyse'i manustatakse üksikannusena veeni arsti poolt, kellel on vastava ravimiga kogemus.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τενεκτεπλάση.
Estonian: - Toimeaine on tenekteplaas.
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinesid sagedamini rühmas, kus enne PCI-d manustati tenekteplaasi: intrakraniaalne hemorraagia - 1% vs 0%, p=0,0037; ajuinfarkt - 1,8% vs 0%, p< 0,0001; suuremad verejooksud5,6% vs 4,4%, p=0,3118; väiksemad verejooksud - 25,3% vs 19,0%, p=0,0021; vereülekanne - 6,2% vs 4,2%, p=0,0873; järsk veresoone ummistus - 1,9% vs 0,1%, p=0,0001.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Estonian: Mitte hoida temeperatuuril üle 30 C.
Greek: 11. Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Metalyse'i tuleb manustada veenisiseselt ca 10 sekundi jooksul.
Greek: Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Estonian: Andmed kudedesse jaotumise kohta on saadud radioaktiivselt märgistatud tenekteplaasi uuringutega rottidel.
Greek: Αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή με αναστολείς αιμοπεταλίων και αντιπηκτικά θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αγωγή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST.
Estonian: Trombolüütilist täiendavat ravi trombotsüütide inhibiitorite ja antikoagulantidega tuleb rakendada vastavalt käesolevalt kehtivatele ravijuhistele, mis puudutab ST-elevatsiooniga müokardiinfarktiga patsientide ravi.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, kaitsmaks valguse eest.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv
Greek: Αρρυθμίες επαναιμάτωσης (όπως ασυστολία, επιταχυνόμενη ιδιοκοιλιακή αρρυθμία, αρρυθμία, έκτακτες συστολές, κολπική μαρμαρυγή, κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού έως κολποκοιλιακός αποκλεισμός πλήρης, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία) συμβαίνουν σε κοντινή χρονική σχέση με την αγωγή με τενεκτεπλάση.
Estonian: Reperfusiooni arütmiad (nt asüstoolia, kiirenenud idioventrikulaarne arütmia, arütmia, ekstrasüstolid, kodade fibrillatsioon, atrioventrikulaarne esimese astme või täielik blokaad, bradükardia, tahhükardia, ventrikulaarne arütmia, vatsakeste fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia) esinevad tenekteplaasraviga lähedases ajalises seoses.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 8 ml διαλύτη κάθε ml περιέχει 1.000 U τενεκτεπλάσης.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 8 ml lahustiga sisaldab üks ml 1000 ühikut tenekteplaasi.
Greek: Ίχνος υπολείμματος προερχόμενο από τη διαδικασία παρασκευής: Γενταμυκίνη
Estonian: Tootmisprotsessi jääk: gentamütsiin
Greek: Η θρομβόλυση στα στεφανιαία αγγεία μπορεί να προκαλέσει αρρυθμίες που σχετίζονται με την επαναιμάτωση.
Estonian: Koronaartrombolüüs võib põhjustada reperfusiooni arütmiaid.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τενεκτεπλάσης.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg tenekteplaasi.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία στο σημείο της ένεσης ή παρακέντησης ρινορραγίες ουρογεννητική αιμορραγία (μπορεί να παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας) εμφάνιση μωλώπων γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο)
Estonian: Sage (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st): - veritsus süste või punktsiooni kohas - ninaverejooks - kuseteede verejooks (te võite märgata oma uriinis verd) - verevalumid - seedetrakti verejooks (nt mao või soolte veritsus)
Greek: Αυτό το εύρημα είναι συμβατό της επιθυμητής δράσης ενεργοποίησης του πλασμινογόνου.
Estonian: See tähelepanek on kooskõlas tulevase plasminogeeni aktivatsiooni mõjuga.
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως συνέπεια του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών: πολύ συχνά: υπόταση, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη συχνά: υποτροπή ισχαιμίας, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιογενές shock, περικαρδίτιδα, πνευμονικό οίδημα όχι συχνά: καρδιακή ασυστολία, ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, περικαρδιακή συλλογή, φλεβική θρόμβωση, καρδιακός επιπωματισμός, ρήξη μυοκαρδίου σπάνια: πνευμονική εμβολή
Estonian: Nagu teistegi trombolüütikumide puhul, on müokardiinfarkti ja/või trombolüütikumide kasutamise tagajärgedena registreeritud järgmisi juhte: - väga sageli: hüpotensioon, südame löögisageduse ja rütmi häired, stenokardia - sageli: korduv isheemia, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, kardiogeenne šokk, perikardiit,
Greek: Το Metalyse δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτοειδούς αντίδρασης (δηλαδή απειλητική για τη ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (δηλαδή τενεκτεπλάση ή οποιοδήποτε έκδοχο) ή γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής).
Estonian: Metalyse'i ei tohi manustada patsientidele, kel on esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ravimi mõne koostisaine (st tenekteplaasi või mõne abiaine) või gentamütsiini (tootmisprotsessi mikrojäägi) suhtes.
Greek: H τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής.
Estonian: Tenekteplaas on rekombinantne fibriinspetsiifiline plasminogeeni aktivaator, mis on tuletatud natiivsest t-PAst, modifitseerides kolmes kohas valgu struktuuri.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης πρωταμίνης εάν εντός 4 ωρών πριν την αιμορραγία έχει χορηγηθεί ηπαρίνη.
Estonian: Kui hepariini on manustatud 4 tunni jooksul enne verejooksu algust, tuleks kaaluda protamiini kasutamist.
Greek: Αριθμητικά όλες οι συνιστώσες, του κλινικού σύνθετου τελικού σημείου ήταν υπέρ της θεραπείας με PCI μόνο: θάνατος 6.7% έναντι 4.9% p=0.14, καρδιογενής καταπληξία: 6.3% έναντι 4.8% p=0.19, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: 12.0% έναντι 9.2% p=0.06 αντίστοιχα.
Estonian: Kõik need kliinilise ühendtulemuse komponendid olid arvuliselt PCI üksikrežiimi kasuks - vastavalt surm: 6,7% vs 4,9%, p=0,14; kardiogeenne šokk: 6,3% vs 4,8%, p=0,19; kongestiivne südamepuudulikkus: 12,0% vs 9,2%, p=0,06.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 50 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 50 mg tenekteplaasi, ühe 10 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Greek: Η ανασύσταση του Metalyse πρέπει να γίνεται με την προσθήκη όλου του όγκου του ενέσιμου ύδατος από τη προγεμισμένη σύριγγα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη προς έγχυση.
Estonian: Metalyse lahuse valmistamiseks tuleb lisada kogu süstevesi eeltäidetud süstlast pulbriga viaali.
Greek: Αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσεως.
Estonian: Steriilne nõel ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Αιμορραγία του περικαρδίου
Estonian: Verejooks perikardi
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της τενεκτεπλάσης μετά τη θεραπεία.
Estonian: Ravijärgselt ei ole täheldatud pikaajalist antikehade moodustumist tenekteplaasi molekuli suhtes.
Greek: Το κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με λυοφιλοποιημένη κόνη με 40 mg τενεκτεπλάσης, μία προγεμισμένη σύριγγα με 8 ml διαλύτη έτοιμη προς χρήση, έναν προσαρμογέα για το φιαλίδιο και μία βελόνα.
Estonian: Karp sisaldab ühe viaali süstelahuse pulbriga, mis sisaldab 40 mg tenekteplaasi, ühe 8 ml süsteveega süstli, ühe viaali adapteri ja ühe nõela.
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Estonian: Metalyse (Ü)
Greek: Το Metalyse πρέπει να χορηγείται με βάση το βάρος σώματος μέχρι μια μέγιστη δόση των 10.000 μονάδων (50 mg τενεκτεπλάσης).
Estonian: Metalyse'i peab manustama vastavalt kehakaalule maksimaalselt 10 000 ühikut (50 mg tenekteplaasi).
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θρομβολυτική θεραπεία πιθανού εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανάσπαση του ST διαστήματος ή προσφάτου αποκλεισμού του αριστερού σκέλους εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΟΕΜ).
Estonian: Metalyse on näidustatud müokardiinfarkti kahtlusega täiskasvanud haigete trombolüütiliseks raviks kuue tunni jooksul pärast ägeda müokardiinfarkti sümptomite teket, kui esineb püsiv ST elevatsioon või hiljuti on tekkinud Hisi kimbu vasaku sääre blokaad.
Greek: Ακριβώς πριν τη χορήγηση του διαλύματος, αντιστρέψτε το φιαλίδιο με τη σύριγγα που είναι ακόμη συνδεδεμένη ώστε η σύριγγα να βρίσκεται κάτω από το φιαλίδιο.
Estonian: Vahetult enne ravimpreparaadi manustamist pööra süstlaga ühendatud viaal ümber nii, et süstal asuks allpool ja viaal ülevalpool.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Estonian: Eemalda viaalilt kork.
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 8 ml διαλύτη.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 8 ml lahustiga.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια θρομβολυτικής θεραπείας όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας (περιλαμβανομένων των σημείων εισόδου καθετήρων, αρτηριακές και φλεβικές παρακεντήσεις, περιοχές λύσεως συνέχειας του δέρματος καθώς και σημεία ενέσεων) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Seetõttu nõuab trombolüütiline ravi kõikide võimalike verejooksukohtade hoolikat jälgimist (nt kateetri sisseviimise kohad, arteri ja veeni punktsiooni kohad, vena sectio, nõelapunktsiooni kohad).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικό: Η χρήση του Metalyse μπορεί να εξεταστεί όταν η δοσολογία ή ο χρόνος από την τελευταία λήψη της αντιπηκτικής θεραπείας καθιστά την υπολειπόμενη αντιπηκτική κάλυψη όχι πιθανή και εάν κατάλληλος(ι) έλεγχος(ι) για το(α) αντίστοιχο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) δεν δείχνει κλινικά σημαντική δραστικότητα στο σύστημα πήξης (π.χ. INR ≤ 1.3 για ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ή εάν άλλος(ι) σχετικός(οί) έλεγχος(ι) είναι εντός του αντιστοίχου ανώτερου φυσιολογικού ορίου).
Estonian: - vanus üle 75 aasta - väike kehakaal, < 60 kg - suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid: Metalyse'i kasutamist võib kaalutleda, kui antikoagulantravi viimase annuse suurusest või selle manustamisest möödunud ajast tulenevalt on selle jääkefektiivsus ebatõenäoline ja kui vastava(te) ravimi(te) adekvaatne(sed) antikoagulatiivse toime test(id) ei näita kliiniliselt olulist toimet hüübivussüsteemile (nt INR ≤ 1,3 K-vitamiini antagonistide puhul või muu(d) asjakohane(-kohased) test(id) teiste suukaudsete antikoagulantide puhul on allpool vastavat normi ülemist piiri).
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας αργά προς τα κάτω για αποφυγή σχηματισμού αφρού.
Estonian: Lisa süstevesi viaali, liigutades süstlakolbi aeglaselt, et vältida vahu teket.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος π.χ. νατριούχο βαρφαρίνη (INR>1.3) (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφος «Αιμορραγία»).
Estonian: - esinev või viimase 6 kuu jooksul esinenud tõsine verejooks - patsiendid, kes saavad efektiivset suukaudset antikoagulantravi (INR > 1,3) (vt lõik 4.4
Greek: Αιμορραγία της θέσης ένεσης, αιμορραγία στη θέση παρακέντησης
Estonian: Süste koha veritsus, punktsiooni koha veritsus
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Estonian: Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Γερμανία
Estonian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksamaa
Greek: Ο γιατρός σας θα χορηγήσει το Metalyse όσο το δυνατόν γρηγορότερα μετά την έναρξη του θωρακικού πόνου, σε εφάπαξ δόση.
Estonian: Teie arst teeb teile Metalyse'i süsti üksikannusena nii kiiresti kui võimalik pärast valude algamist rinnus.
Greek: Πριν από τη χρήση, ο διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ) προστίθεται στην κόνι για το σχηματισμό διαλύματος, το οποίο χορηγείται με ένεση.
Estonian: Enne kasutamist lisatakse lahusti (süstevesi) pulbrile, et saada süstelahus.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία νέο έμφραγμα και επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων ήταν σημαντικά αυξημένα στην ομάδα στην οποία είχε χορηγηθεί προθεραπευτικά τενεκτεπλάση: νέο έμφραγμα: 6.1% έναντι 3.7% p=0.0279, επανάληψη της επαναγγείωσης των αγγείων στόχων: 6.6 % έναντι 3.4% p=0.0041.
Estonian: Sekundaarsete lõpptulemuste, milleks olid korduv infarkt ja infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon, esinemissagedus oli oluliselt suurem eelnevalt tenekteplaasiga ravitud rühmas - vastavalt korduv infarkt: 6,1% vs 3,7%, p=0,0279; infarkti põhjustanud veresoone korduv revaskularisatsioon: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (όπως γαστρορραγία, αιμορραγία γαστρικού έλκους, αιμορραγία του ορθού, αιματέμεση, μέλαινα, αιμορραγία του στόματος)
Estonian: Seedetrakti verejooks (nt maoverejooks, maohaavandi verejooks, pärasoole verejooks, veriokse, veriroe, suu limaskesta verejooks)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοπικός ερεθισμός του αιμοφόρου αγγείου μετά από ενδοφλέβια, ενδαρτηριακή ή εξωαγγειακή χορήγηση του τελικού παρασκευάσματος της τενεκτεπλάσης.
Estonian: Pärast tenekteplaasi intravenoosset, intraarteriaalset või paravenoosset manustamist ei täheldatud veresoone lokaalseid ärritusnähte.
Greek: Η τενεκτεπλάση απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω σύνδεσης σε ειδικούς υποδοχείς στο ήπαρ, όπου καταβολίζεται σε μικρότερα πεπτίδια.
Estonian: Vereringe puhastumine tenekteplaasist toimub maksas, kus ta seondub spetsiifiliste retseptoritega ja seejärel kataboliseerub väikesteks peptiidideks.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Estonian: Need südame-veresoonkonna juhtumid võivad olla eluohtlikud ning põhjustada surma.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 ml ενέσιμου ύδατος
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 ml süstevett
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού
Estonian: Silma verejooks
Greek: Το Metalyse δεν είναι συμβατό με διάλυμα γλυκόζης.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi lahusega.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός)
Estonian: (trombemboolia)
Greek: Πλαστική προγεμισμένη σύριγγα των 10 ml με 10 ml διαλύτη.
Estonian: 10 ml plastikust eeltäidetud süstal, 10 ml lahustiga.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 ml διαλύτη.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 8 ml lahustit.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 1.000 μονάδες (5 mg) τενεκτεπλάση ανά ml.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 1000 ühikut (5 mg) tenekteplaasi.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ανώμαλος καρδιακός ρυθμός θωρακικό άλγος (στηθάγχη)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - südame rütmihäired - valu rinna piirkonnas (stenokardia)
Greek: Μείζονες non-ICH αιμορραγίες
Estonian: Suurem mitte-IKH veritsus
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 8 ml ενέσιμου ύδατος
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 8 ml süstevett
Greek: Η φάση κατανομής αντιπροσωπεύει 31% ± 22% έως 69% ± 15% (μέσος ± SD) της συνολικής AUC μετά από χορήγηση δόσεων που κυμαίνονται από 5 έως 50 mg.
Estonian: Pärast 5...50 mg annuste manustamist saavutatavast täielikust AUC-st jaotub kudedesse 31% ± 22% kuni 69% ± 15% (keskmine ± SD).
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
Estonian: Kuidas Metalyse'i kasutada Teie arst arvutab Metalyse'i annuse välja vastavalt teie kehakaalule järgmise skeemi järgi: Kehakaal (kg)
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Estonian: Pulber on valge või koltunudvalge värvusega.
Greek: - Η γενταμυκίνη περιέχεται ως ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής.
Estonian: - Gentamütsiin sisaldub tootmisprotsessi jäägina.
Greek: Στους λίγους ασθενείς, που δεν απαντούν σε αυτά τα συντηρητικά μέτρα, μπορεί να ενδείκνυται προσεκτική χρήση προϊόντων μετάγγισης.
Estonian: Mõnedele patsientidele, kellel konservatiivne ravi ei anna tulemust, on näidustatud verekomponentide ülekanne.
Greek: Φωσφορικό οξύ
Estonian: Fosforhape
Greek: Σύνθετο σημείο θανάτου, καταπληξίας, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επανέμφραξης
Estonian: Surma, šoki, südame paispuudulikkuse, korduva infarkti koondnäitaja
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg τενεκτεπλάσης.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 g tenekteplaasi.
Greek: -αν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία τενεκτεπλάση, στη γενταμυκίνη (ένα ίχνος υπολείμματος από τη διαδικασία παρασκευής), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Metalyse (βλ. παράγραφο 6: «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες») - αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση - αν έχετε προβλήματα με την κυκλοφορία του αίματος στον εγκέφαλο (αγγειοεγκεφαλική νόσο) - αν είχατε αιμορραγία του γαστρεντερικού ή του ουροποιογεννητικού συστήματος εντός των δέκα τελευταίων ημερών (αυτό μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση αίματος στα κόπρανα ή στα ούρα) - αν έχετε βαλβιδοπάθεια (π.χ. στένωση μιτροειδούς) συνοδευόμενη από αρρυθμία (π.χ. κολπική μαρμαρυγή) - αν είχατε κάνει ενδομυϊκή ένεση εντός των δύο τελευταίων ημερών -αν η ηλικία σας είναι άνω των 75 ετών -αν το σωματικό σας βάρος είναι κάτω των 60kg -αν έχετε λάβει ποτέ πριν Metalyse
Estonian: (tootmisprotsessi mikrojäägi) või Metalyse'i mis tahes koostisosade suhtes (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave); - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil esinevad aju vereringehäired (tserebrovaskulaarne haigus); - kui teil on viimase kümne päeva jooksul esinenud seedetrakti (soolestiku) või kuseteede verejooks (võib põhjustada vere esinemist väljaheites või uriinis); - kui teil esineb südameklapi defekt (nt mitraalstenoos) koos südame rütmihäirega (nt kodade virvendus); - kui teil on viimase kahe päeva jooksul tehtud lihasse süsti; - kui te olete üle 75 aasta vana; - kui te kaalute alla 60 kg; - kui te olete võtnud kunagi Metalyse'i.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 Φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα με 50 mg τενεκτεπλάσης 1 Προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal süstelahuse pulbrit 50 mg tenekteplaasiga.
Greek: Επίπτωση των συνολικών εγκεφαλικών επεισοδίων και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας
Estonian: Kõigi insultide ja intrakraniaalse hemorraagia esinemissagedus:
Greek: Εμβολή (θρομβωτικός εμβολισμός) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Estonian: Emboolia (trombemboolia) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 8 ml διαλύτη.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 8 ml lahustiga lahustamist.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες (50 mg) τενεκτεπλάσης.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut (50 mg) tenekteplaasi.
Greek: Metalyse 8.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Estonian: Metalyse 8000 toimeühikut pulbrit ja lahusti süstelahuse jaoks Tenekteplaas
Greek: Metalyse 10.000 μονάδες κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τενεκτεπλάση
Estonian: Metalyse 10 000 toimeühikut pulbrit ja lahusti süstelahuse jaoks Tenekteplaas
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas tenekteplaas eritub rinnapiima.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Metalyse 8.000 U Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahusti Metalyse 8000 ühikut jaoks Lahusti parenteraalseks kasutamiseks
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) αιμορραγία μέσα στους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) υπερευαισθησία (αναφυλακτικές αντιδράσεις) π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος) αιμορραγία στην χώρα γύρω από την καρδιά (αιμοπερικάρδιο) θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) και στα αγγεία άλλων οργανικών συστημάτων (θρομβοτικός εμβολισμός)
Estonian: Harv (esineb kuni 1-l kasutajal 1000-st): - madal vererõhk (hüpotensioon) - kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia) - ülitundlikkus (anafülaktoidsed reaktsioonid), st lööve, nõgestõbi (urtikaaria), hingamisraskused
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (περιλαμβανομένων εξάνθημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, οίδημα του λάρυγγα)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon (sh lööve, urtikaaria, bronhospasm, kõri turse)
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml διαλύτη.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal sisaldab 10 ml lahustit.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση με 10 ml διαλύτη.
Estonian: Veenisiseseks kasutamiseks pärast 10 ml lahustiga lahustamist.
Greek: Tenecteplase
Estonian: Tenekteplaas
Greek: Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse.
Estonian: Metalyse'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes on trombolüütilise täiendava ravina kasutatud fraktsioneerimata hepariini ja enoksapariini.
Greek: Το Metalyse είναι ασύμβατο με διαλύματα γλυκόζης.
Estonian: Metalyse ei sobi kokku glükoosi sisaldavate infusioonilahustega.