FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Votubia eller avbryta behandlingen, antingen för en kortare period eller permanent.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Votubia eða stöðva meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða endanlega.
Swedish: Om du upplever särskilda biverkningar (se avsnitt 4) när du tar Votubia kan läkaren eventuellt sänka din dos eller avbryta behandlingen, antingen under en kort tid eller permanent
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Swedish: Votubia med mat och dryck Undvik grapefrukt och grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Votubia.
Icelandic: Notkun Votubia með mat eða drykk Forðastu að neyta greipaldins og greipaldinsafa á meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du upplever dessa symtom.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
Icelandic: Aukaendapunktar voru engin flog, hlutfall sjúklinga með minnkun á tíðni floga frá grunnlínu um >25%, dreifing á minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (≤-25%, >-25% til <25%; ≥25% til <50%; ≥50% til <75%; ≥75% til <100%; 100%), langtímamat á tíðni floga og heildarmat á lífsgæðum.
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Icelandic: Mismunur Mismunurinn er „≤5 ng/ml" mínus „>5 ng/ml"
Swedish: Blanda medicinen genom att långsamt vända sprutan upp och ner fem gånger strax innan dosen ska ges.
Icelandic: Blandaðu lyfið með því að hvolfa munngjafarsprautunni hægt fram og til baka fimm sinnum rétt áður en skammturinn er gefinn.
Swedish: om du tidigare haft hepatit B, eftersom infektionen kan uppträda igen vid behandling med Votubia (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: - ef þú hefur verið með lifrarbólgu B, því hún getur tekið sig upp aftur meðan á meðferð með Votubia stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Medianåldern var 11 år (intervall 3-34), 61 % män, 86 % kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Votubia sýndu ekki fram á áhrif á vöxt og kynþroska.
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
Icelandic: Everolimus hafði engin áhrif á þéttni sem var fyrir skammt af flogaveikilyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (clonazepams, diazepams, felbamats og zonisamids).
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Icelandic: Regluleg taka blóðsýna er einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Icelandic: Gæta skal þess að allur skammturinn sé tekinn inn.
Swedish: Votubia innehåller laktos
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
Icelandic: Ekki komu fram nýjar meinsemdir hjá neinum sjúklingi, versnun vatnshöfuðs (hydrocephalus) eða aukinn innankúpuþrýstingur og enginn þurfti á skurðaðgerð eða annarri meðferð við SEGA að halda.
Swedish: ≥ 18 år b n=21
Icelandic: ≥18 ára b n=21
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för everolimus utvärderades hos möss, råttor, minigrisar, apor och kaniner.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi everolimus í forklínískum rannsóknum á músum, rottum, smásvínum, öpum og kanínum.
Swedish: Använd inte läkemedlet om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Swedish: Det kommer att se ut som en grumlig vätska (en så kallad oral suspension).
Icelandic: Það mun líta út eins og skýjaður vökvi (kallast mixtúra, dreifa).
Swedish: • att radioaktiva metaboliter av [3H] everolimus inte nämnvärt passerar blod-hjärnbarriären
Icelandic: geislavirk umbrotsefni [3H]everolimus fari ekki marktækt yfir blóð-heilaþröskuld
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti á skurðaðgerð að halda vegna SEGA meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspensionanvänd det inte för något annat.
Icelandic: Notaðu munngjafarsprautu eða lítið glas eingöngu til að útbúa og taka Votubia mixtúrunaekki nota það til neins annars.
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er everolimus.
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar) og verkir hægra megin í efri hluta kviðar.
Swedish: Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af Votubia sem þú þarft að nota út frá: aldri þínum líkamsstærð þinni ástandi lifrar öðrum lyfjum sem þú ert að nota.
Swedish: Suspensionen kan antingen beredas i en oral spruta eller i ett litet glas.
Icelandic: Hægt er að útbúa dreifuna annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Icelandic: 10 ml munngjafarsprautu með 1 ml kvarðabilum (einnota): sjá mynd hér fyrir neðan
Swedish: Primär analys för den dubbelblinda perioden.
Icelandic: Aðalgreining fyrir tvíblint tímabil
Swedish: Data vid baseline visade lindrig eller medelsvår intellektuell funktionsnedsättning hos patienterna i åldern 618 år (totalt 60-70 poäng i Adaptive Behavior och inom delområdena Communication, Daily Living Skills och Socialization).
Icelandic: Upplýsingar við grunnlínu sýndu væga til miðlungsmikla vitsmunaskerðingu hjá sjúklingum á aldrinum 6-18 ára (skor 60-70 á the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, og Socialization Domain Scores).
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
Icelandic: Á svipaðan hátt, á sömu tímapunktum kom fram ≥50% minnkun á rúmmáli hjá 44,2%, 63,3% og 68,9% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Samtidig ketogen kost
Icelandic: Samhliða ketónamyndandi mataræði
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter beredning av suspensionen.
Icelandic: Þvo skal hendur vandlega fyrir og eftir að dreifan hefur verið útbúin.
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Icelandic: Ef gleymist að nota Votubia
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Swedish: Telitromycin, klaritromycin
Icelandic: Telithromycin, clarithromycin
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
Icelandic: Áhrif everolimus á krampa hjá ungbörnum/flogakrampa eða á flog í tengslum við Lennox-Gastaut heilkenni hafa ekki verið rannsökuð og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif þess við alflogum og hjá einstaklingum án barkarhnýðis.
Swedish: Utgångs -värde n=28
Icelandic: Upphafsgildi n=28
Swedish: Hos patienter med SEGA var Cmin av everolimus ungefär dosproportionell inom dosintervallet 1,35 mg/m till 14,4 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
Icelandic: Mismunandi er milli sjúklinga hvaða skammtar þolast og virka.
Swedish: Toxicitetsstudier på juvenila apor visade inte någon relevant toxicitet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum öpum sýndi engar mikilvægar eiturverkanir.
Swedish: Votubia tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten.
Icelandic: Votubia töflur skal gleypa í heilu lagi ásamt fullu glasi af vatni.
Swedish: I dessa fall ska en dos om 2,5 mg dagligen inte överskridas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki nota stærri skammt en 2,5 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Använd endast vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska) för att förbereda den orala suspensionen.
Icelandic: Notaðu einungis vatn (kranavatn eða ókolsýrt vatn úr flösku) til að útbúa mixtúruna, dreifuna.
Swedish: • Doseringsbägare på 30 ml för att mäta upp vattnet
Icelandic: 30 ml mælistaup til að mæla vatnið
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Swedish: I den finala analysen sågs en minskad angiomyolipomvolym ju längre behandlingstiden med Votubia var.
Icelandic: Í lokagreiningunni hafði rúmmál æðavöðvafituæxlis minnkað meira með lengri meðferð með Votubia.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Votubia, eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Votubia, því verið getur að bólusetningar séu ekki eins áhrifaríkar.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas eller krossas.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja eða mylja.
Swedish: Rör om med skeden för att få med kvarvarande medicin i glaset och på skeden.
Icelandic: Hrærðu í innihaldinu með skeiðinni til að fjarlægja allt lyfið sem var eftir í glasinu og á skeiðinni.
Swedish: • Sked att röra om med
Icelandic: Skeið til að hræra með
Swedish: Näsblod, pneumonit
Icelandic: Blóðnasir, lungnabólga
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar eiga að vera á varðbergi gagnvart einkennum blæðinga meðan á meðferðinni stendur, sérstaklega ef áhættuþættir fyrir blæðingum eru einnig til staðar.
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Swedish: Du måste blanda de dispergerbara tabletterna med vatten så att en grumlig vätska bildas (en så kallad oral suspension).
Icelandic: Þú verður að blanda dreifitöflunum út í vatn til að búa til skýjaðan vökva (kallast mixtúra, dreifa).
Swedish: Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m 2.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia til meðferðar hjá sjúklingum með SEGA er 4,5 mg/m
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägnsna det mesta av luften.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu.
Swedish: Sammanfattningsvis är everolimus synnerligen aktivt i denna neuronala TSC-modell och dess gynnsamma effekt verkar bero på dess inverkan på hämning av mTORC1.
Icelandic: Samantekið er everolimus mjög virkt í þessu taugalíkani hnjóskaherslis og virðist mega rekja ávinning þess til áhrifa á mTORC1 hemlun.
Swedish: Progression observerades enbart i placebogruppen (15,4 %, p=0,0002).
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom einungis fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu (15,4%; p=0,0002).
Swedish: Därför kommer läkaren kontrollera din njurfunktion medan du tar Votubia.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni meðan þú ert á meðferð með Votubia.
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
Icelandic: Fjöldi krabbameinssjúklinga sem höfðu fengið aukaverkun sem leiddi til þess að meðferð með everolimus var hætt var meiri meðal sjúklinga sem voru ≥65 ára (20% á móti 13%).
Swedish: Dessa instruktioner gäller för en dos mellan 1 mg och 10 mg.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir þá sem taka skammta á bilinu 1 mg til 10 mg.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Votubia kan läkaren behöva ändra dosen av Votubia eller av de andra läkemedlen.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Votubia gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Votubia eða hinum lyfjunum.
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Icelandic: Í rannsókninni voru hlutaflog skilgreind sem öll skynflog (sensory) eða hreyfiflog (motor) staðfest með heilarafriti þar sem upphaf á alflogi hafði ekki komið fram á fyrra heilalínuriti.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Votubia eða lyfleysu í sömu mynd.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Swedish: Vänta i 3 minuter tills de dispergerbara tabletterna har fallit sönder.
Icelandic: Bíddu í 3 mínútur þar til dreifitöflurnar hafa algerlega sundrast.
Swedish: I dessa fall får dosen inte överstiga 25 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Icelandic: Í því tilfelli má ekki gefa meira en 25% af skammti sem er reiknaður út á grundvelli líkamsyfirborðs (námundað að næsta styrkleika).
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli hjá fullorðnum.
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Icelandic: Dragðu upp 5 ml af vatni með því að draga stimpilinn hægt upp.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Icelandic: Taktu 10 ml munngjafarsprautuna og dragðu stimpilinn alveg út úr sprautubolnum.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Icelandic: Rannsóknin hafði tvo mismunandi sjálfstæða aðalendapunkta: 1) svörunarhlutfall skilgreint sem að minnsta kosti 50% minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum; og 2) hlutfallsleg minnkun á tíðni hlutafloga frá grunnlínu á viðhaldstímabilinu í kjarnafasanum.
Swedish: Tabletterna ska lösas upp i vatten före administrering.
Icelandic: Leysa verður töflurnar upp í vatni fyrir notkun.
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
Icelandic: Hrærðu varlega í innihaldinu í glasinu þar til taflan (töflurnar) losnar í sundur (um það bil 7 mínútur) og drekktu þá strax innihaldið.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Swedish: Fyll glaset med samma mängd vatten (ca 25 ml) en gång till.
Icelandic: Settu aftur sama magn af vatni í glasið (um það bil 25 ml).
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Votubia-behandlingen utan dosjustering.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Votubia meðferð með sömu skömmtum.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Icelandic: Ef þú þarft að taka stærri skammt eða þarft að nota fleiri en 5 dreifitöflur, skaltu skipta skammtinum og endurtaka skrefin með því að nota sömu munngjafarsprautuna eða litla glasið.
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Votubia kan vara:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Votubia eru:
Swedish: I de fall där den nya dosen är inte en multipel av 2,5 mg, bör den avrundas till närmast tillgängliga tablettstyrka.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem nýi skammturinn er ekki margfeldi af 2,5 mg skal námunda hann að næsta fáanlega styrkleika.
Swedish: Inga anfall
Icelandic: Engin flog
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (tecken på angioödem)
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi (einkenni ofnæmisbjúgs)
Swedish: < 6 år n=33
Icelandic: <6 ára n=33
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): rekommenderad dos är 7,5 mg dagligen.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A): ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Swedish: Progression observerades hos 3,8 % av patienterna i everolimusgruppen jämfört med 20,5 % i placebogruppen.
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom fram hjá 3,8% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus samanborið við 20,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Icelandic: Þar sem klínískar upplýsingar eru ekki til staðar er ekki hægt að útiloka hugsanleg samlegðaráhrif á aukaverkanir þegar everolimus er notað ásamt ketónamyndandi mataræði.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska modeller visar att en startdos på 7 mg/m är nödvändig för att uppnå Cmin inom intervallet 5 till 15 ng/ml hos patienter yngre än 3 år.
Icelandic: Eftirlíking af lyfjahvörfum hjá þýði sýndi að nauðsynlegt væri að gefa upphafsskammtinn 7 mg/m til að ná Cmin innan bilsins 5 til 15 ng/ml hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Swedish: • Det mesta du kan ta på en gång med hjälp av oral spruta eller litet glas är 10 mg, med användning av högst 5 dispergerbara tabletter.
Icelandic: Það mesta sem þú getur tekið í einu með því að nota munngjafarsprautuna eða litla glasið eru 10 mg og nota til þess að hámarki 5 dreifitöflur.
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades, 78 till Votubia och 39 till placebo.
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum slembiraðað, 78 fengu Votubia og 39 fengu lyfleysu.
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Swedish: Resultaten visade att Votubia var bättre än placebo avseende primärt effektmått, totalt responsfrekvens på SEGA (p<0,0001).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Votubia hafði yfirburði yfir lyfleysu með tilliti til aðalendapunktsins, bestu heildarsvörunar SEGA (p<0,0001).
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
Icelandic: Minnkun frá upphafsgildi
Swedish: Vid vecka 12, 96 och 192, observerades en ≥30 % minskning av volymen hos 75,0 %, 80,6 % respektive 85,2 % av de behandlade patienterna.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4- och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, kan dosjustering av Votubia vara nödvändig (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun á í meðallagi öflugum CYP3A4 eða PgP hemli eða hvata getur þurft að breyta skömmtum Votubia (sjá kafla 4.5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt voru lungnabólga (þar með talinn millivefslungnasjúkdómur), þreyta, mæði, og munnbólga.
Swedish: Genomsnittligt CL/F för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
Icelandic: CL/F everolimus eftir 10 mg daglegan skammt, hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, var að meðaltali 24,5 l/klst.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller ändra dosen av Votubia.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Votubia skammtinum.
Swedish: Hos patienter med SEGA normaliserades det geometriska medelvärdet av Cmin till mg/m dos i åldrarna <10 år och 10-18 år och var 54 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna (>18 år), vilket tyder på ett högre clearance av everolimus hos yngre patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen (4 år efter att den sista patienten randomiserades) var mediantiden för exponering för everolimus 204,1 veckor (intervall:2-278).
Icelandic: Þegar lokagreining var gerð (4 árum eftir að síðasta sjúklingnum var slembiraðað) var miðgildi útsetningartíma fyrir everolimus 204,1 vikur (á bilinu 2 til 278).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall som fick Votubia dispergerbara tabletter sågs en tendens till lägre Cmin-värden justerade för dos (som mg/m2) hos yngre patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog sem fengu Votubia dreifitöflur kom fram tilhneiging fyrir lægra Cmin stöðluðu yfir í skammt (sem mg/m2) hjá yngri sjúklingum.
Swedish: Fastställ dalkoncentrationen av everolimus 2 veckor efter att behandlingen med en av flera kraftiga CYP3A4-inducerare har avslutats.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus 2 vikum eftir að meðferð eins af fleiri öflugum CYP3A4 virkjum er hætt.
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).