FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Følg alltid normale aseptiske prosedyrer når vaksinen håndteres.
Danish: Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt fedtindhold (dvs. <1 % fedt) til vandet (2-4 g pr. liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.
Norwegian Bokmål: Skummetmelkpulver med lavt fettinnhold (dvs. <1 % fett) kan tilsettes i vannet (2-4 gram per liter) eller skummet melk (20-40 ml per liter vann) for å bedre vannkvaliteten og øke bakterienes stabilitet.
Danish: Levende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dosis
Norwegian Bokmål: Levende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dose
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EC) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Danish: Kyllinger (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.
Norwegian Bokmål: Kylling (broilere, fremtidige eggleggere/avlsdyr) og kalkun.
Danish: Vaccinestammen kan identificeres ved dens vækstegenskaber på biologiske vækstmedier: den udviser normal vækst på MacConkey og trypticase-soja-agar, medens der ikke kan observeres kolonier på plader uden aromatiske aminosyrer (minimumagar).
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan identifiseres gjennom vekstegenskapene på biologiske vekst medier: den viser normal vekst på MacConkey og tryptikase soya agar, mens ingen kolonier vil ses når stammen sås ut på medier uten aromatiske aminosyrer (minimum agar).
Danish: Som hovedregel tilsættes rekonstitueret vaccine til frisk vand uden chlor i forholdet 1.000 doser vaccine til 1 liter vand i forhold til fuglenes alder i dage, dvs. til 1.000 kyllinger, der er 10 dage gamle, skal der eksempelvis bruges 10 liter vand.
Norwegian Bokmål: Som en generell regel tilsettes rekonstituert vaksine til klorfritt friskt vann i forholdet 1000 doser vaksine til 1 liter vann per dagers alder til 1000 kyllinger, dvs. 10 liter til 1000 10 dager gamle kyllinger.
Danish: Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke vaccineres.
Norwegian Bokmål: Vaksiner ikke dyr som står på antibakteriell eller immunsuppressiv behandling.
Danish: Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af øjenbeskyttelse, handsker og næse-mund-maske bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at operatør bruker øyebeskyttelse, hansker og nese-munnmaske under administrering.
Danish: Der må ikke anvendes desinfektionsmidler eller andre stoffer i forstøvningsudstyret, der kan nedsætte virkningen af den levende vaccine.
Norwegian Bokmål: Ingen desinfeksjonsmidler eller andre substanser som kan svekke effekten av den levende vaksinen skal brukes i spraysystemet.
Danish: Personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt immunforsvar skal ikke være tilstede ved administrering av den levende vaksinen.
Danish: Kalkuner: Én dosis af vaccinen fra dag 1 efterfulgt af anden dosis efter 3 uger ved administration af grov spray.
Norwegian Bokmål: Kalkun: Én dose vaksine fra 1 dags alder etterfulgt av andre vaksinedose etter 3 uker, administreres med grovspray.
Danish: Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller varighed af immunitet for disse serotyper.
Norwegian Bokmål: For disse serotypene er verken tidspunktet for inntreden av immunitet eller immunitetens varighet klarlagt.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.
Danish: Kun raske fugle må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske fugler.
Danish: Fyld hætteglasset halvt op med chlorfrit vand med stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Fyll flasken halvfull med klorfritt vann som holder romtemperatur.
Danish: Vaccinesuspensionen skal beskyttes mod sollys.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere vaksinesuspensjonen for sollys.
Danish: Levende Escherichia coli hvor aroA-genet er fjernet, type O78, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dosis
Norwegian Bokmål: Levende aroA gen-deletert Escherichia coli, type O78 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/dose
Danish: Vaccinationsplan
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsskjema
Danish: Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner.
Norwegian Bokmål: Kyllinger: 2 uker etter vaksinering for reduksjon av lesjoner.
Danish: Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet for mortalitet.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er ikke klarlagt for reduksjon av mortalitet.
Danish: Hæld den rekonstituerede vaccine i en ren beholder og tilsæt chlorfrit vand for yderligere fortynding, for at få en jævn fordeling, når vaccinen sprayes på fuglene.
Norwegian Bokmål: Hell den rekonstituerte vaksinen i en ren beholder og tilsett mer klorfritt vann for å få en tilstrekkelig fortynning til å oppnå en jevn fordeling når vaksineløsningen sprayes på fuglene.
Danish: Virusstammen kan påvises i væv (lever, hjerte) 6 dage (kylling) eller i væv (luftsække) 4 dage (kalkun) efter vaccination.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan påvises i vev (lever, hjerte) i opptil 6 dager (kylling) eller i vev (luftsekk) i opptil 4 dager (kalkun) etter vaksinering.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Norwegian Bokmål: FOR BATCH RELEASE
Danish: Kyllinger: Én dosis af vaccinen fra dag 1 ved administration af grov spray eller én dosis af vaccinen fra dag 5 ved administration via drikkevand.
Norwegian Bokmål: Kylling: Én dose vaksine administreres med grovspray fra 1 dags alder, eller én dose vaksine administreres i drikkevannet fra 5 dagers alder.
Danish: Sørg for, at der er så lidt vand som muligt i vandautomaterne, før der tilsættes vaccine.
Norwegian Bokmål: Vent til nivået i drikkekarene er minimalt før vaksinen tilsettes.
Danish: Type I borosilicat hætteglas med 10 ml til 2.500 og 5.000 dosis-pakninger og 50 ml til 10.000 og 20.000 dosis-pakninger med brombutylgummiprop, forseglet med krympehætte af aluminium.
Norwegian Bokmål: Type I borsilikat glassflaske av 10 ml med 2500 og 5000 doser og 50 ml med 10 000 og 20 000 doser, med en brombutylgummipropp forseglet med aluminium krympelokk.
Danish: Administration via grov spray til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger.
Norwegian Bokmål: Grov sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/140/001-008
Norwegian Bokmål: EU/2/12/140/001-008
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Danish: Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.
Norwegian Bokmål: Følg alltid normale aseptiske prosedyrer når vaksinen håndteres.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis indeholder:
Norwegian Bokmål: En dose inneholder:
Danish: Personer, der passer vaccinerede dyr, bør følge almindelige hygiejneregler og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra dyr, der lige er blevet vaccineret.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte dyr bør følge generelle hygieneprinsipper og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte dyr.
Danish: Derfor anbefales det at rengøre og desinficere de fuglestalde, hvor vaccinen er appliceret, efter endt slutfednings- eller opdrætsperiode.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å vaske og desinfisere lokalene hvor vaksinen ble brukt etter den avsluttede oppdrettsperioden.
Danish: Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger (kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen af slutfednings- eller opdrætsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen fekalt i opptil 5 uker (kylling) eller 7 dager (kalkun) etter vaksinering, og vaksinen kan være tilstede i omgivelsene inntil slutten av oppdrettsperioden (kylling) eller i 7 dager (kalkun).
Danish: Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger (kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen af slutfedningsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).
Norwegian Bokmål: Vaksinerte fugler kan skille ut vaksinestammen fekalt inntil 5 uker (kylling) eller 7 dager (kalkun) etter vaksinasjon, og vaksinen kan være tilstede i omgivelsene inntil slutten av oppdrettsperioden (kylling) eller i 7 dager (kalkun).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke observeret nogen bivirkninger efter administration af en 10-foldig overdosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Danish: Aktivt stof:
Norwegian Bokmål: Påføring av spray:
Danish: Lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i drikkevand.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Danish: Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i drikkevand
Norwegian Bokmål: Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann
Danish: Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger
Norwegian Bokmål: Poulvac E. coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger
Danish: Lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i drikkevand
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Poulvac E. coli lyofilisat til suspension sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Poulvac E. Coli lyofilisat til suspensjon til sprayvaksinering til kyllinger og kalkuner eller til bruk i drikkevann til kyllinger
Danish: type O78, stamme EC34195 *Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase- soja-agarplader Cremefarvet lyofilisat.
Norwegian Bokmål: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* *Kolonidannende enheter når dyrket på tryptisk soya agar plater Kremfarget lyofilisat.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ikke observeret nogen bivirkninger efter administration af en 10-foldig overdosis af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har blitt observert etter administrering av en overdose av vaksinen på 10 ganger anbefalt dose.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
Danish: En alternativ løsning, der kunne beholde kun ét produktionsanlæg.
Norwegian Bokmål: En alternativ løsning kunne være å beholde bare ett produksjonsanlegg.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/risk-forholdet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Danish: Natriumchlorid Ikke relevant
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Ikke relevant.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal De søge lægehjælp igen.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Danish: Immunitetsvarigheden hos kyllinger er endnu ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Danish: 1381 Weesp
Norwegian Bokmål: 1381 CP Weesp
Danish: Det virksomme stof, der er en aktiv bestanddel af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde aktiv immunitet, er ikke omfattet af forordning (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Danish: Med hensyn til forskellene i produktion og kontrol, harmonisering af produktionsprocessen og kontrol mellem både produktionsstedet kraftigste foreslås.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
Danish: Vaccinationen skal være afsluttet mindst 4 uger før æglægningsperiodens begyndelse.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Pfizer Limited
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
Danish: Fødevaretilsætningsstoffer (stoffer med et gyldigt Enummer, der er godkendt som tilsætningsstoffer i fødevarer)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Inducerer et serologiske respons mod neuraminidase N3, som tillader differentiering mellem inficerede og vaccinerede dyr (DIVA strategi).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret rekombinant vaccine, ATCvet-kode: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
Danish: Må kun anvendes som konserveringsmiddel i multidosisvacciner i en koncentration, der ikke overstiger
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Danish: Undgå at stresse fuglene ved vaccinationen.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Danish: Kun stoffer, der er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer, med undtagelse af konserveringsmidler opført i del C i bilag III til EuropaParlamentets og Rådets direktiv 95/2/EF
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Danish: Hvis De ved et uheld injiceres med dette produkt, skal De søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EØF, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Danish: Den opnåede virkning kan variere afhængig af antigen homologi mellem vaccinestammen og de eksisterende feltstammer.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Danish: Kun til dyr.
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
Danish: Hvid olie er et mineralsk hydrocarbon, Arlacel 83V er sorbitansesquioleat, Tween 80 er polyoxyethylensorbitanmonooleat, dinatriumphosphat (E339) og kaliumdihydrogenphosphat (E340) er stoffer med E-numre.
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Danish: En dosis på 0.5 ml indholder:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Danish: MRL ikke påkrævet
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Danish: 1) Der er vigtige spørgsmål Fremragende Hvad angår produktion af forskelle mellem kontrol-og produktionssteder (herunder karakteren af den anvendte æg) og manglen på en valideringsundersøgelse for styrkeprøven på færdige produkt (det viser sig, at slutproduktet tests kun gøres på Weesp Men i en tør-proces prøver og titrering og kvantificering af HA har brug for: at være ækvivalente for).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Danish: Mineralske hydrocarboner, lav til høj viskositet inklusive mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alicykliske forbindelser
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Danish: Brug af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder fastsat af den Europæiske Fællesskabs lovgivning vedrørende bekæmpelsen af aviær influenza.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Danish: Tag indlægssedlen med Dem.
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget med deg til legen.
Danish: Kyllinger:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Danish: Kartonæsker med 1 eller 10 flasker indeholdende 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Hos kyllinger og ænder viste administration af dobbeltdosis ingen anden effekt end efter administration af en enkeltdosis (se punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Danish: Hele flaskens indhold bør anvendes inden for 2 timer efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Danish: Immunitetsvarigheden hos ænder: 14 uger efter den anden injektion.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06//060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Danish: Kyllinger
Norwegian Bokmål: Kylling
Danish: Følgende indholdsstoffer i Poulvac FluFend H5N3 RG er inkluderet i Tabel 1 (tilladte stoffer) i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse skal fullføre følgende plan for studier innen spesifisert tidsramme.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen må bekendtgøre sine markedsføringsplaner vedrørende dette veterinærlægemiddel til Europa-Kommissionen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Kun til dyr.
Norwegian Bokmål: ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Poulvac Flufend H5N3 RG Vet, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Danish: SPECIFIKKE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger og ænder mod fugleinfluenza type A, subtype H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Danish: Fra 3 uger: En dosis på 0,5 ml gives intramuskulært i brystmusklen.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis på 0,5 ml indeholder:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Danish: Der kan af og til forekomme forbigående hævelser, hvilket er almindeligt for vacciner med olie-holdig adjuvans.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Danish: Injektionsvæske, emulsion til kyllinger og ænder
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Danish: Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med kommunale krav.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.