FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S přípravkem GIAPREZA nebyly provedeny žádné studie metabolizmu in vitro.
Romanian: Nu s-au efectuat studii in vitro privind metabolizarea GIAPREZA.
Czech: Stejně jako u jiných skupin pacientů je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Romanian: Ca și în cazul altor grupe de pacienți, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou: - rychlý srdeční tep - špatný krevní oběh v rukou, nohou nebo jiných částech těla, což může být závažné a může způsobit poškození tkání.
Romanian: - Bătăi rapide ale inimii - Reducere a circulației sângelui la nivelul mâinilor, picioarelor sau altor părți ale corpului, care pot fi severe și pot provoca afectare la nivelul țesuturilor.
Czech: Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů se v klinických studiích s počáteční dávkou 20 ng/kg angiotenzinu II za minutu vyskytla přechodná hypertenze (viz bod 4.8) vyžadující snížení dávky.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ unul din patru pacienți a prezentat hipertensiune arterială tranzitorie la utilizarea de angiotensină II în doză inițială de 20 ng/kg/minut (vezi pct. 4.8), ceea ce a impus reducerea dozei.
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, má být použita (viz bod 4.4).
Romanian: în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (vezi pct. 4.4).
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Romanian: Funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Czech: Dávku podle potřeby postupně snižujte max. po 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, aby se zabránilo hypotenzi v důsledku náhlého vysazení (viz bod 4.4).
Romanian: Doza se reduce treptat, prin scăderi de până la 15 ng/kg/minut, după caz, în funcție de valorile tensiunii arteriale, în vederea evitării hipotensiunii arteriale care poate fi consecința opririi bruște a administrării (vezi pct. 4.4).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly farmakokinetiku angiotenzinu II u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem metabolizmu ani vylučování angiotenzinu II.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a investiga profilul farmacocinetic al angiotensinei II la pacienți cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu reprezintă un organ major de realizare a metabolizării sau excreției acesteia.
Czech: Přípravek je určen k použití v akutních případech a v nemocničním prostředí.
Romanian: GIAPREZA trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul șocului și este destinat utilizării în context acut și intraspitalicesc.
Czech: Dávkování a způsob podání
Romanian: Doze și mod de administrare
Czech: 1 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Romanian: 1 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Czech: Z 321 pacientů jich 227 (71 %) dostalo výchozí ekvivalentní dávku norepinefrinu (NED) < 0,5 mcg/kg/min, 73 pacientů (23 %) dostalo výchozí dávku NED ≥ 0,5 až <1 mcg/kg/min a 21 pacientů (6 %) dostalo vysoké dávky vazopresorů (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Romanian: (DEN) < 0,5 mcg/kg/min, la 73 de pacienți (23 %) se administrase o DEN inițială între ≥ 0,5 și < 1 mcg/kg/min și la 21 (6 %) se administraseră doze mari de vasopresoare (DEN ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon sigilat
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem GIAPREZA jsou omezeny na septický nebo jiný distribuční šok.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Experiența clinică cu GIAPREZA este limitată la șoc septic sau alte tipuri de șoc distributiv.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I s hliníkovým uzávěrem, zátkou (elastomer) a plastovým víčkem.
Romanian: 2 ml de soluție într-un flacon de sticlă de tip I, prevăzut cu o capsă de aluminiu, dop (din elastomer) și capac de plastic.
Czech: (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml.
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %), pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau 10000 ng/ml.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienți cu reducere a funcției ficatului sau rinichilor.
Czech: Jak se přípravek GIAPREZA používá
Romanian: Cum se utilizează GIAPREZA
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného arteriálního krevního tlaku a prokrvení tkání (viz bod 4.4).
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare (vezi pct. 4.4).
Czech: Indikovaná léčba předávkování angiotenzinem II spočívá ve snížení dávky, pečlivém sledování a zahájení vhodných podpůrných opatření.
Romanian: Reducerea treptată a dozei, monitorizarea atentă și inițierea măsurilor adecvate de susținere reprezintă terapia indicată în cazul supradozajului cu angiotensină II.
Czech: Proto se doporučuje pomalá sestupná titrace postupným snižováním podle potřeby až o 15 ng/kg za minutu podle krevního tlaku, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Prin urmare, după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent, se recomandă reducerea treptată și lentă a dozei, prin scădere în etape de până la 15 ng/kg/minut, în funcție de situație, ținând cont de valoarea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Tabulka 1: Příprava zředěného roztoku Omezení tekutin?
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea soluției diluate
Czech: Zředěný roztok
Romanian: Soluție diluată
Czech: Co přípravek GIAPREZA obsahuje - Léčivou látkou je angiotensini II acetas.
Romanian: Ce conține GIAPREZA - Substanța activă este acetat de angiotensină II.
Czech: Stejně jako u ostatních věkových skupin je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Romanian: Ca și în cazul altor categorii de vârstă, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Přípravek GIAPREZA Vám bude podán v nejnižší dávce, která Vám pomůže dosáhnout nebo udržet krevní tlak.
Romanian: Vi se va administra cea mai mică doză de GIAPREZA care ajută la atingerea sau menținerea tensiunii arteriale dorite.
Czech: Účinek přípravku GIAPREZA při přidání k maximálním dávkám jiných vazopresorů není znám.
Romanian: Nu se cunoaște care este efectul GIAPREZA în condițiile asocierii cu terapii cu doze maxime ale altor tipuri de vasopresoare.
Czech: Pokud dostáváte příliš mnoho přípravku GIAPREZA, můžete mít vysoký krevní tlak.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de GIAPREZA, este posibil să vă crească foarte mult valoarea tensiunii arteriale.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích příhod vyplývajících z prodloužené vazokonstrikce, má být léčba přípravkem GIAPREZA ukončena, jakmile se základní šokový stav dostatečně zlepší (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de evenimente adverse care pot fi consecința vasoconstricției prelungite, tratamentul cu GIAPREZA trebuie întrerupt după remiterea satisfăcătoare a șocului subiacent (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Pokud není souběžná profylaxe žilní tromboembolie (VTE) během léčby přípravkem GIAPREZA kontraindikována, měla by být použita.
Romanian: Cu excepția situațiilor în care există contraindicații, în timpul tratamentului cu GIAPREZA se va utiliza concomitent terapie profilactică pentru tromboembolismul venos (TEV).
Czech: Přípravek GIAPREZA je důležité podávat v nejnižší možné kompatibilní dávce pro dosažení nebo udržení přiměřeného středního arteriálního tlaku a prokrvení tkání.
Romanian: Este important să se administreze cea mai mică doză adecvată de GIAPREZA în vederea obținerii sau menținerii valorilor medii adecvate ale tensiunii arteriale și perfuziei tisulare.
Czech: Jeden ml obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg - Dalšími složkami jsou mannitol a voda pro injekci upravené hydroxidem sodným a/nebo kyselinou chlorovodíkovou (viz bod 2 „Sodík").
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II - Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile, ajustate cu hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric (vezi pct. 2 la „Sodiu").
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, jestliže se u Vás objeví: - Bolest, zarudnutí nebo bledost, otok nebo pocit chladu při doteku kůže nebo končetin, protože to mohou být příznaky krevní sraženiny v jedné ze žil.
Romanian: - Durere, înroșire sau paloare a pielii, umflare sau senzația că pielea sau mâinile/picioarele sunt reci la atingere, deoarece acestea ar putea fi simptome ale apariției unui cheag de sânge într-o venă.
Czech: 38/58 pacientů mITT = modifikovaná populace podle původního léčebného záměru Ve skupině léčené přípravkem GIAPREZA byla střední doba do dosažení cílového ukazatele MAP 5 minut.
Romanian: ITTm=populație cu intenție de tratament modificată În grupul de tratament cu GIAPREZA, intervalul median până la atingerea valorii țintă a VMTA
Czech: Při zahájení léčby přípravkem GIAPREZA je důležité pečlivě sledovat reakci krevního tlaku a podle toho upravit dávku.
Romanian: Când se inițiază utilizarea GIAPREZA, este important să se monitorizeze atent răspunsul tensiunii arteriale și să se ajusteze corespunzător doza.
Czech: Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 5 mg.
Romanian: Un flacon de 2 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 mg de angiotensină II.
Czech: Rychlost odpovědi ve skupině s přípravkem GIAPREZA
Romanian: Rată de răspuns la administrarea GIAPREZA
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje angiotensini II acetas ekvivalentní angiotensinum II 2,5 mg. Jedna injekční lahvička s 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje angiotensinum II 2,5 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conține acetat de angiotensină II, echivalent cu 2,5 mg angiotensină II.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Způsob, jakým přípravek GIAPREZA působí, může ovlivnit řada léků, například: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (léky používané ke snížení krevního tlaku s účinnými látkami, jejichž název obvykle končí na „-pril").
Romanian: - Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, de obicei substanțele active din componența acestora au terminația „pril").
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Cantitățile neutilizate trebuie eliminate.
Czech: Zřeďte 1 nebo 2 ml přípravku GIAPREZA v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Romanian: Se diluează 1 sau 2 ml de GIAPREZA în soluție injectabilă de clorură de sodiu
Czech: 2,5 mg/ml ano
Romanian: 2,5 mg/ml
Czech: Jeden nebo dva mililitry přípravku GIAPREZA musí být zředěny injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby se dosáhlo konečné koncentrace 5 000 ng/ml nebo 10 000 ng/ml (viz tabulka 1).
Romanian: 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 5000 ng/ml sau de 10000 ng/ml (vezi tabelul 1).
Czech: Dávky přípravku GIAPREZA nebo placeba byly titrovány na cílový střední arteriální tlak (MAP) ≥ 75 mmHg během prvních 3 hodin léčby, přičemž dávky dalších vazopresorů byly udržovány na neměnné úrovni.
Romanian: (VMTA) ≥ 75 mmHg pe durata primelor 3 ore de tratament, cu menținerea dozelor altor vasopresoare.
Czech: Během prvních 3 hodin léčby nepřekračujte 80 ng/kg za minutu.
Romanian: A nu se depăși doza de 80 ng/kg/minut în cursul primelor 3 ore de tratament.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare
Czech: Během prvních 3 hodin léčby bude lékař i nadále hodnotit Vaši reakci a podle toho dávku upravovat maximálně na 80 ng na kilogram za minutu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să verifice care este răspunsul dumneavoastră la tratament și va modifica doza în consecință, până la o doză maximă de
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: Dva pacienti (1,2 %) ve skupině GIAPREZA utrpěli fatální tromboembolickou příhodu ve srovnání s žádným pacientem ve skupině s placebem.
Romanian: GIAPREZA au prezentat un eveniment tromboembolic care a dus la deces, comparativ cu zero pacienți în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Angiotenzin II stahuje a zužuje krevní cévy, a zvyšuje tak krevní tlak.
Romanian: Aceasta face ca vasele de sânge să devină mai înguste și mai rigide, ducând astfel la creșterea tensiunii arteriale.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok angiotensinum II
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă angiotensină II
Czech: Pro intravenózní podání je přípravek vhodný pouze po naředění.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă numai după diluare.
Czech: Návod na ředění
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Czech: Po použití injekční lahvičku a veškerou nepoužitou část přípravku zlikvidujte.
Romanian: Flaconul și orice cantitate de medicament neutilizată trebuie eliminate după administrare.
Czech: EXP: Po naředění okamžitě použijte.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Czech: Třída orgánových systémů dle
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe conform MedDRA
Czech: 84 (3 x 28 tobolek) (vícečetné balení)
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: • je QTc interval 500 ms.
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Czech: To je nutné opakovat ve vhodných intervalech.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Czech: Doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
Czech: • nastoupí AV blok druhého nebo vyššího stupně.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Czech: Je doporučeno kontinuální monitorování EKG (v reálném čase).
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Czech: o pokud po 6 hodinách:
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
Czech: Karta pro pacienta bude obsahovat následující hlavní sdělení:
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Czech: o Proveďte EKG vyšetření na konci 6hodinového monitoringu.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Czech: Během závažných infekcí by mělo být zváženo přerušení léčby.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Czech: o Přípravek GILENYA může zvyšovat riziko infekcí.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Czech: • je srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Czech: o Nutnost vybavit pacienta Kartou pro pacienta.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů s: o atrioventrikulárním blokem druhého stupně typu Mobitz II nebo AV blokem vyššího stupně o sick-sinus syndromem o sino-atriálním srdečním blokem o prodloužením QTc intervalu >470 ms (ženy) or >450 ms (muži) o ischemickou chorobou srdeční, včetně anginy pectoris o cerebrovaskulární chorobou o infarktem myokardu v anamnéze o městnavým srdečným selháváním o srdeční zástavou v anamnéze o těžkou spánkovou apnoe o symptomatickou bradykardií v anamnéze o rekurentní synkopou v anamnéze o dekompenzovanou hypertenzí
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Czech: Bude nutné provést EKG vyšetření po 6 hodinách a za jistých okolností může sledování vyžadovat pobyt ve zdravotnickém zařízení přes noc.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
Czech: Během prvních 6 hodin může být EKG pacientů monitorováno kontinuálně.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Czech: Členské státy zajistí, že během a po uvedení přípravku na trh poskytne držitel rozhodnutí o registraci všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek GILENYA, aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující následující součásti:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Czech: o že musí hlásit neprodleně známky nízké srdeční frekvence (jako jsou závratě, točení hlavy nevolnost nebo bušení srdce) po první dávce přípravku GILENYA.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
Czech: o Přípravek GILENYA snižuje množství lymfocytů v periferní krvi.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Czech: o Nutnost úplného očního vyšetření 3-4 měsíce po zahájení léčby přípravkem GILENYA kvůli včasnému zachycení poškození zraku způsobeného lékem vyvolaným makulárním edémem.
Romanian: o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
Czech: o Přípravek GILENYA se nedoporučuje u pacientů užívajících současně antiarytmika třídy Ia nebo III.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
Czech: Je nutné zkontrolovat počet periferních lymfocytů v krvi pacienta (CBC) před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem GILENYA jej sledovat.
Romanian: Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
Czech: o Teratogenní riziko přípravku GILENYA: důležitost vyhnout se otěhotnění během léčby přípravkem GILENYA a nutnost potvrdit negativní výsledek těhotenského testu před zahájením terapie.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
Czech: Pokud se uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí u těchto pacientů očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování, doporučuje se přinejmenším prodloužené monitorování přes noc.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
Czech: Souběžné terapii imunosupresivním přípravkem nebo přípravky olivňujícími imunitu je doporučeno se vyhnout.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
Czech: o Před zahájením léčby proveďte test jaterních funkcí.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
Czech: Prodlužte monitorování srdeční frekvence na monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a do úpravy stavu u pacientů: o vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování po zahájení léčby.
Romanian: Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
Czech: Pokud se u těchto pacientů uvažuje o léčbě přípravkem GILENYA, musí očekávaný prospěch převážit možná rizika a je nutná konzultace s kardiologem ohledně převedení na přípravky nezpomalující srdeční akci, nebo pokud to není možné, kvůli určení vhodného způsobu monitorování.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Czech: o Specifická doporučení ohledně vakcinace pacientů začínajících s léčbou či během léčby přípravkem GILENYA.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Czech: o Nutnost kontroly jaterních funkcí v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci léčby přípravkem GILENYA a pravidelně poté.
Romanian: o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
Czech: U pacientů s těžkou aktivní infekcí je nutné se zahájením léčby vyčkat do uzdravení.
Romanian: Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Czech: Před uvedením přípravku na trh se členské státy dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na konečném znění edukační materiálů.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Czech: Více než 6 až 8 hodin od podání první dávky (nebo pokud byla poslední dávka přípravku GILENYA podána před více než dvěma týdny) o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky, je nutné monitorování srdeční frekvence prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.