FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii distribuce u potkanů byla pozorována vysoká koncentrace atalurenu v nadledvinách.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Czech: Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Czech: 125mg sáčky
Bulgarian: 125 mg
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглото
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Bulgarian: Редовно пийте вода или други течности, за да избегнете обезводняване, докато приемате Translarna.
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Czech: 250mg sáčky
Bulgarian: 250 mg
Czech: Bylo prokázáno, že aminoglykosidy snižují čtecí aktivitu atalurenu in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Czech: Umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
Bulgarian: Пациенти, които нямат безсмисленa мутация
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Czech: Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, когато аталурен се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A9.
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Czech: Ve funkčních testech s měřením času (TFT), testech času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, k výstupu do 4 schodů a k sestupu ze 4 schodů byl u pacientů léčených atalurenem prokázán menší nárůst času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů, výstupu do 4 schodů a sestupu ze 4 schodů, což naznačuje zpomalení progrese nmDMD vůči placebu.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета от 125 mg, 250 mg или 1 000 mg.
Czech: Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
Bulgarian: Тези резултати показват, че по-малко пациенти, приемащи аталурен 40/ mg/kg/ден, се влошават по отношение на 6MWD в рамките на 48 седмици.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Bulgarian: Брой сашета
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Czech: Testy renálních funkcí
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů ji nelze určit): - zvýšení hladin lipidů v krvi, - zvýšení hodnot testů hodnotících funkci ledvin.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Czech: Jestliže užijete více, než je doporučená dávka, nemusí být přípravek Translarna u Vás tak účinný při léčbě příznaků onemocnění.
Bulgarian: Възможно е Translarna да не е толкова ефективен за лечение на Вашите симптоми, ако приемате по-голяма доза препоръчителната.
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия аталурен (ataluren)
Czech: Léčivý přípravek
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат безсмисленa мутация в дистрофиновия ген, като част от подлежащото болестно състояние, както е определено чрез генетично изследване.
Czech: In vivo byl jediným metabolitem detekovaným v plazmě po perorálním podání radioaktivně značeného atalurenu ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozice tomuto metabolitu u lidí činila přibližně 8 % plazmatické hodnoty AUC pro ataluren.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Czech: Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Czech: Protože není znám mechanismus, kterým ataluren zvyšuje nefrotoxicitu intravenózních aminoglykosidů, souběžné použití jiných nefrotoxických léčivých přípravků s atalurenem se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на други нефротоксични лекарствени продукти и аталурен, тъй като механизмът, по който аталурен повишава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди, е неизвестен.
Czech: Používání u dospělých, včetně starší populace
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Czech: Otočte
Bulgarian: Сега обърнете
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
Bulgarian: Използвайте само една и съща бутилка.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Czech: ATC kód: S01EE04
Bulgarian: ATC код: S01E E04
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Czech: Průměrná (SO)
Bulgarian: Средно (SE)
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
Czech: To pomůže tomu, aby se TRAVATAN nedostal do jiných částí těla.
Bulgarian: Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Czech: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP lahvička EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP lahvička EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE lahvička EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE lahvička
Bulgarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност
Czech: U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Czech: Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Czech: Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
Bulgarian: Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
Bulgarian: Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни.
Czech: Další léčivé přípravky a TRAVATAN
Bulgarian: Други лекарства и TRAVATAN
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
Bulgarian: Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото око
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Czech: Jak přípravek TRAVATAN uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате TRAVATAN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem (PCG), zůstává léčbou první volby chirurgický zákrok (např. trabekulotomie/goniotomie).
Bulgarian: При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Bulgarian: Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
Czech: Lokální oční podání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou systémovou toxicitu.
Bulgarian: Локалното очно приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Czech: Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Bulgarian: Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Czech: Místní předávkování je nepravděpodobné a není spojováno s toxicitou.
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
Bulgarian: Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение като капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите продукти за очи.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Czech: Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Bulgarian: Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
Czech: Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
Czech: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Czech: Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Bulgarian: Опаковка: 1 или 3 бутилки.
Czech: Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených travoprostem a timololem byla obdobná (viz tabulka 1).
Bulgarian: Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 1).
Czech: Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný další vzrůst pigmentace duhovky.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно нарастване на кафявата пигментация на ириса.
Czech: • Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN (obrázek 3).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка TRAVATAN (фигура 3).
Czech: Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN
Bulgarian: Не използвайте TRAVATAN
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Czech: Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od 6 pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž 4 pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné snížení NOT ve 12. týdnu.
Bulgarian: Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на седмица 12.
Czech: Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových skupinách.
Bulgarian: Докато повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
Bulgarian: Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
Czech: Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Czech: TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Czech: • Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty.
Bulgarian: След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута.