FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Portuguese: Não torne a utilizar o adesivo transdérmico após a remoção; veja a seguir as instruções relativas à remoção e eliminação do adesivo transdérmico (ver a secção 5).
French: 78 % des patients étaient blancs, 12 % étaient asiatiques et 10 % hispaniques/latino-américains.
Portuguese: Setenta e oito por cento (78%) eram de raça caucasiana, com 12% asiáticos e 10% hispano-latinos.
French: Si le dispositif transdermique se décolle
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se descolar
French: Le granisétron se distribue librement entre le plasma et les érythrocytes.
Portuguese: O granissetrom distribui-se amplamente entre o plasma e os eritrócitos.
French: Autres effets indésirables possibles associés avec les produits à base de granisétron (fréquence indéterminée) :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis associados a medicamentos com granissetrom (frequência desconhecida):
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sachet.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é acondicionado numa saqueta e deve ser aplicado imediatamente após abertura da saqueta.
French: Après une injection intraveineuse chez des volontaires sains, environ 12 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans les urines dans les 48 heures.
Portuguese: Após injeção intravenosa, aproximadamente 12% da dose é excretada inalterada na urina de indivíduos saudáveis em 48 horas.
French: Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter des symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Portuguese: É recomendada a observação adequada de doentes para a deteção de possíveis sintomas semelhantes à síndrome da serotonina.
French: Le granisétron bloque les canaux sodiques et potassiques, ce qui peut affecter la dépolarisation et repolarisation cardiaques et donc, les intervalles PR, QRS et QT.
Portuguese: Demonstrou-se que o granissetrom bloqueia os canais de sódio e de potássio, o que pode afetar a despolarização e repolarização e, consequentemente, os intervalos PR, QRS e QT.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) sont : - mouvements musculaires anormaux (tels que tremblements, raideur musculaire et contractions musculaires).
Portuguese: Os efeitos secundários raros (afetam até 1 pessoa em cada 1.000) são: − movimentos musculares anormais (como tremores, rigidez muscular e contracções musculares).
French: Si cela n'est pas possible, un nouveau dispositif transdermique doit être appliqué sur l'autre bras.
Portuguese: Se isto não for possível, deverá ser colocado novo adesivo transdérmico no outro braço.
French: Le volume de distribution moyen du granisétron est d'environ 3 l/kg.
Portuguese: O granissetrom é distribuído com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3 l/kg.
French: Après l'application de SANCUSO, le granisétron est absorbé lentement, la concentration maximale étant atteinte en 24 à 48 heures.
Portuguese: Após a aplicação de SANCUSO, o granissetrom é absorvido lentamente, sendo atingidas as concentrações máximas ao fim de 24 a 48 horas.
French: Administration concomitante de corticoïdes
Portuguese: Utilização concomitante de corticosteroides
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique du granisétron.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o granissetrom.
French: La constipation est un effet indésirable fréquent, qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário frequente e pode afetar até 1 pessoa em cada 10.
French: Le dispositif transdermique usagé contient encore du granisétron et doit être éliminé immédiatement comme il est expliqué à la rubrique 5.
Portuguese: O adesivo transdérmico usado ainda conterá algum granissetrom e deve ser eliminado imediatamente conforme descrito na secção 5.
French: Une étude sur des canaux ioniques cardiaques humains clonés a montré que le granisétron peut affecter la repolarisation cardiaque par blocage des canaux potassiques hERG.
Portuguese: Um estudo em canais iónicos cardíacos humanos clonados demonstrou que o granissetrom tem o potencial para afetar a repolarização cardíaca através do bloqueio dos canais de potássio hERG.
French: La Cmax moyenne a été de 3,9 ng/ml (intervalle 0,7 - 9,5 ng/ml) avec une variabilité interindividuelle de 77 %.
Portuguese: A Cmax média foi de 3,9 ng/ml (intervalo de 0,7 - 9,5 ng/ml), com uma variabilidade entre indivíduos de 77%.
French: Les réactions cutanées au site d'application, telles qu'irritation, démangeaisons ou rougeur, sont peu fréquentes et peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur
Portuguese: As reações da pele no local da aplicação, como irritação, comichão ou vermelhidão, são pouco frequentes e podem afetar até 1 pessoa em cada 100.
French: Dans le cas contraire, informez votre médecin.
Portuguese: Se não desaparecer, informe o seu médico.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motilité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Portuguese: Como o granissetrom pode diminuir a motilidade do intestino grosso, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser monitorizados após a sua administração.
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
Portuguese: As normas de orientação da Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCCAssociação Multinacional de Cuidados de Suporte em Oncologia) recomendam a administração de dexametasona com um antagonista da 5-HT3 antes da quimioterapia.
French: Le granisétron est métabolisé essentiellement en 7-hydroxygranisétron et 9'N-déméthylgranisétron.
Portuguese: O granissetrom é metabolizado principalmente em 7-hidroxigranissetrom e 9'N-desmetilgranissetrom.
French: Vous pouvez continuer à prendre des douches et à faire votre toilette normalement tout en portant le dispositif transdermique.
Portuguese: Pode continuar a tomar banho de chuveiro e a lavar-se normalmente enquanto estiver a usar o adesivo transdérmico.
French: Evitez de porter le dispositif transdermique dans l'eau pendant de longs moments.
Portuguese: Tente evitar usar o adesivo transdérmico em água durante períodos prolongados.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3), Code ATC : A04AA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antieméticos e antivertiginosos, antagonistas da serotonina (5-HT3) Código ATC: A04AA02
French: Pharbil Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Portuguese: Pharbil Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots PHARBIL Waltrop GmbH (une filiale de NextPharma) Im Wirrigen 25
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote PHARBIL Waltrop GmbH (uma subsidiária da NextPharma) Im Wirrigen 25
French: Par conséquent, SANCUSO est indiqué chez les patients lorsque l'administration d'un antiémétique oral est compliquée par des facteurs rendant la déglutition difficile.
Portuguese: Consequentemente, SANCUSO é indicado para utilização em doentes nos quais a administração de antieméticos orais é complicada por fatores que dificultam a deglutição.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du granisétron sur la fécondité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do granissetrom na fertilidade humana.
French: Si le dispositif transdermique est perdu ou endommagé, consultez votre médecin.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico se perder ou ficar danificado volte ao seu médico.
French: Sur la base de la détermination de la teneur résiduelle du dispositif transdermique après son retrait, environ 65 % de granisétron sont délivrés, soit une dose quotidienne moyenne de 3,1 mg par jour.
Portuguese: Com base na determinação do teor residual do adesivo transdérmico após remoção, é libertado aproximadamente 65% do granissetrom resultando numa dose diária média de 3,1 mg por dia.
French: L'administration concomitante d'un bolus intraveineux unique de 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) de granisétron simultanément à l'utilisation du dispositif transdermique SANCUSO a été étudiée chez des volontaires sains.
Portuguese: A administração simultânea de um bólus intravenoso único de 0,01 mg/kg (máximo de 1 mg) de granissetrom na mesma altura em que foi aplicado um adesivo transdérmico SANCUSO foi investigada em indivíduos saudáveis.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament si l'un des cas cidessous vous concerne : - si vous avez été informé(e) que vous souffrez d'une affection cardiaque ou d'une maladie de cœur, - si vous présentez une douleur dans le ventre ou si votre ventre est gonflé, - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este tratamento se qualquer um dos seguintes se lhe aplicar: - se lhe foi dito que tem um problema ou doença do coração - se tem dores no estômago ou se este está inchado - se tem problemas de rins ou fígado.
French: Le profil de tolérance de SANCUSO est issu des études cliniques contrôlées et de l'expérience après la mise sur le marché.
Portuguese: O perfil de segurança de SANCUSO foi obtido a partir de ensaios clínicos controlados e da experiência pós-comercialização.
French: Le granisétron traverse la peau intacte et entre dans la circulation générale par un processus de diffusion passive.
Portuguese: O granissetrom atravessa a pele intacta passando para a circulação sistémica por um processo de difusão passiva.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
French: Les études de liaison avec un marqueur radioactif ont montré que le granisétron possède une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, y compris 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 et les sites de liaison aux récepteurs dopaminergiques D2.
Portuguese: Estudos de ligação com radioligandos demonstraram que o granissetrom possui uma afinidade insignificante para outros tipos de recetores, incluindo os locais de ligação 5-HT1, 5-HT2, 5-HT4 e D2 da dopamina.
French: Ne placez pas SANCUSO sur une zone sur laquelle vous avez appliqué de la crème, de l'huile, une lotion, de la poudre ou d'autres produits cosmétiques qui pourraient empêcher le dispositif transdermique de bien adhérer à la peau.
Portuguese: Não ponha SANCUSO em zonas que tenham sido tratadas com cremes, óleos, loções, pós ou outros produtos para a pele que podem impedir que o adesivo transdérmico adira bem à sua pele.
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado
French: Pliez le dispositif transdermique par le milieu et retirez une moitié du film en plastique rigide.
Portuguese: Dobre o adesivo transdérmico pelo meio e retire uma metade da película de plástico rígido.
French: Une évaluation de l'adhérence du dispositif transdermique chez 621 patients recevant des dispositifs transdermiques contenant le médicament actif ou un placebo a montré que moins de 1 % des dispositifs transdermiques se décollaient pendant la période de 7 jours suivant leur application.
Portuguese: Uma avaliação da aderência do adesivo transdérmico em 621 doentes que receberam adesivos transdérmicos de ativo ou de placebo indicou que menos de 1% dos adesivos transdérmicos se descolou durante o decorrer do período de 7 dias de aplicação do adesivo transdérmico.
French: Un pic initial de la concentration plasmatique de granisétron, imputable à la dose intraveineuse, a été atteint 10 minutes après l'administration.
Portuguese: Um pico inicial das concentrações plasmáticas de granissetrom, atribuível à dose intravenosa, foi atingido 10 minutos após a administração.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient SANCUSO
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de SANCUSO
French: Le granisétron étant métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450 (CYP1A1 et CYP3A4), les inducteurs ou inhibiteurs de ces enzymes peuvent modifier la clairance et donc, la demivie du granisétron.
Portuguese: Como o granissetrom é metabolizado pelas enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos do citocromo P450 (CYP1A1 e CYP3A4), os indutores ou os inibidores destas enzimas podem alterar a depuração e, em consequência, a semivida do granissetrom.
French: Dans une étude clinique, aucune différence dans la pharmacocinétique plasmatique de SANCUSO n'a été observée chez des hommes et femmes âgés (≥ 65 ans) par rapport à des sujets plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans inclus).
Portuguese: Num estudo clínico não se observaram diferenças na farmacocinética plasmática de SANCUSO em indivíduos idosos do sexo masculino e feminino (≥ 65 anos) em comparação com indivíduos mais jovens (idades de 18 - 45 anos inclusive).
French: - N'utiliser qu'un dispositif transdermique à la fois.
Portuguese: − Utilize apenas um adesivo transdérmico de cada vez.
French: La zone choisie ne doit pas être grasse, avoir été rasée récemment et ne doit pas présenter de problèmes cutanés, tels qu'une blessure (coupure ou écorchure) ou une irritation (rougeur ou éruption).
Portuguese: A zona que escolher não deve ser oleosa, ter sido recentemente rapada ou ter quaisquer problemas de pele como lesões (cortada ou arranhada) ou irritação (vermelhidão ou uma erupção).
French: L'analyse des ECG en série chez les patients n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT, ni de modification de la morphologie des tracés ECG.
Portuguese: A avaliação de ECGs seriados em doentes não revelou prolongamento de QT ou alterações na morfologia dos ECGs.
French: Les activités telles que la natation, l'exercice physique intense ou les saunas doivent être évitées.
Portuguese: Devem evitarse atividades como natação, exercício físico enérgico ou o uso de sauna.
French: Le granisétron est éliminé essentiellement par métabolisme hépatique.
Portuguese: A depuração do granissetrom é efetuada principalmente por metabolismo hepático.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SANCUSO.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com SANCUSO.
French: Après un contrôle hématologique de routine, le dispositif transdermique ne doit être utilisé que lorsqu'il est improbable que la chimiothérapie soit différée, afin de diminuer la possibilité d'une exposition inutile du patient au granisétron.
Portuguese: Após monitorização hematológica de rotina, o adesivo transdérmico só deve ser aplicado em doentes nos quais é improvável que o tratamento de quimioterapia seja adiado, a fim de diminuir a possibilidade de exposição desnecessária ao granissetrom.
French: Cependant, la pertinence clinique de cette observation n'est pas totalement claire et les patients doivent être informés qu'ils doivent couvrir le site d'application du dispositif transdermique en cas de risque d'exposition au soleil pendant la période d'utilisation du dispositif et pendant 10 jours après son retrait (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embora a relevância clínica desta observação não tenha sido completamente esclarecida, os doentes têm de ser aconselhados a cobrir o local de aplicação do adesivo transdérmico, no caso de existir um risco de exposição à luz solar durante todo o período de uso e durante 10 dias após a sua remoção (ver secção 4.4).
French: Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet thermoscellé composé de papier recouvert de polyester/aluminium/PEBDL.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é acondicionado numa saqueta termosselada constituída por papel revestido por poliéster/alumínio/LLDPE.
French: Ce médicament peut ne pas agir aussi efficacement et/ou peut avoir des effets nocifs pour la peau s'il est exposé au soleil direct ou à la lumière de lampes à bronzer ou de cabines de bronzage.
Portuguese: Este medicamento pode não atuar tão bem e/ou pode afetar a sua pele se for exposto à luz solar direta ou à luz de lâmpadas de ultravioletas (lâmpada de bronzeamento) ou de solários.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin vous l'a recommandé spécifiquement.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver grávida a menos que o seu médico lho tenha especificamente recomendado.
French: Comment conserver SANCUSO
Portuguese: Como conservar SANCUSO
French: Veillez à ce que le dispositif transdermique ne colle pas sur lui-même et évitez de toucher la face adhésive du dispositif.
Portuguese: Tenha o cuidado de não colar o adesivo transdérmico a si mesmo e evite tocar no lado aderente do adesivo transdérmico.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: − Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: En cas de surdosage, le dispositif transdermique doit être retiré.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, o adesivo transdérmico deve ser removido.
French: Si vous avez utilisé plus de SANCUSO que vous n'auriez dû, retirez simplement le ou les dispositif(s) transdermique(s) en excès et contactez votre médecin.
Portuguese: Se utilizar mais SANCUSO do que deveria, basta-lhe remover o ou os adesivos adicionais e contactar o seu médico.
French: La population randomisée dans l'étude était composée de 48 % d'hommes et 52 % de femmes âgés de 16 à 86 ans recevant une chimiothérapie modérément émétisante (ME) ou hautement émétisante (HE) sur plusieurs jours.
Portuguese: A população aleatorizada do ensaio incluiu 48% de homens e 52% de mulheres com idades entre os 16 e os 86 anos submetidos a quimioterapia de vários dias, moderadamente emetogénica (ME) ou altamente emetogénica (AE).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
French: Irritation au site d'application Peu fréquent Réactions au site d'application (douleur, prurit, érythème, éruption, irritation)*
Portuguese: Irritação no local de aplicação Pouco frequentes Reações no local de aplicação (dor no local de aplicação, prurido no local de aplicação, eritema no local de aplicação, exantema cutâneo, irritação no local de aplicação)*
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Portuguese: − Não existe informação sobre o efeito sobre o adesivo transdérmico de outras atividades como o exercício físico enérgico ou o uso de sauna ou de hidromassagem; portanto, deverá evitar estas atividades enquanto estiver a usar este adesivo transdérmico.
French: Le contrôle complet était défini comme l'absence de vomissements et/ou de haut-le-cœur, des nausées d'intensité légère au maximum et l'absence de recours à un traitement de secours depuis la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la cure de chimiothérapie sur plusieurs jours.
Portuguese: O controlo completo foi definido como ausência de vómitos e/ou esforço involuntário para vomitar, apenas náuseas ligeiras e nenhum medicamento de resgaste desde a primeira administração até 24 horas após o início da administração do último dia do regime de quimioterapia de vários dias.
French: Dans les tests in vitro de photogénotoxicité potentielle sur une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO), le granisétron a augmenté le pourcentage de cellules présentant des lésions chromosomiques après l'irradiation.
Portuguese: Quando estudado para determinar a fotogenotoxicidade potencial in vitro numa linha celular do ovário de hamster chinês (CHO), o granissetrom aumentou a percentagem de células com lesão cromossómica após fotoirradiação.
French: Tout en tenant l'autre moitié du film en plastique rigide, appliquez le dispositif transdermique sur la peau, sur la face externe du haut du bras.
Portuguese: Ao mesmo tempo que segura na outra metade da película de plástico rígido, aplique o adesivo transdérmico na pele na face externa da parte superior do braço.
French: Sortez le dispositif transdermique du sachet.
Portuguese: Tire o adesivo transdérmico da saqueta.
French: Dans les études cliniques menées avec SANCUSO, il n'a pas été observé d'effet lié au traitement sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com SANCUSO, não se observaram efeitos sobre a frequência cardíaca ou a pressão arterial relacionados com o tratamento.
French: SANCUSO peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.
Portuguese: SANCUSO pode afetar o modo como o medicamento atua.
French: Bien que l'application du coussin chauffant ait été associée à une augmentation mineure transitoire du flux du dispositif transdermique pendant la période d'application de la source de chaleur, il n'a pas été observé d'augmentation globale de l'exposition au granisétron par rapport à un groupe témoin.
Portuguese: Embora a aplicação da almofada térmica estivesse associada a um aumento mínimo e transitório de fluxo do adesivo transdérmico durante o período de aplicação da almofada térmica, não se observou qualquer aumento global da exposição ao granissetrom em comparação com o grupo de controlo.
French: Il est important d'utiliser ce médicament tout au long de votre traitement par chimiothérapie (jusqu'à 7 jours) afin d'éviter l'apparition de nausées ou de vomissements suite à votre traitement.
Portuguese: É importante utilizar este medicamento durante todo o período de quimioterapia (até 7 dias) para impedir que se sinta enjoado ou vomite após a quimioterapia.
French: - Les autres composants sont : - Adhésif du dispositif transdermique : copolymère d'acrylate-acétate de vinyle - Couche de support : polyester - Film en plastique rigide : polyester siliconé
Portuguese: - Os outros componentes são: - Parte adesiva do adesivo transdérmico: copolímero de acrilato-vinilacetato - Camada de suporte: poliéster - Película de plástico rígido: poliéster siliconizado
French: Œdème généralisé
Portuguese: Edema generalizado
French: Dans l'étude pivot de SANCUSO, l'administration concomitante de corticoïdes, par exemple, de dexaméthasone, était autorisée si elle entrait dans le cadre du protocole de chimiothérapie.
Portuguese: No estudo de referência com SANCUSO, a utilização concomitante de corticosteroides, p. ex., dexametasona, era permitida desde que fizesse parte do regime quimioterapêutico.
French: Cependant, en cas d'administration à des doses plus élevées et pendant une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu, mais du fait de la courte durée d'application recommandée pour le système de délivrance transdermique, il n'est pas attendu de risque cancérogène pour l'homme.
Portuguese: Contudo, quando administrado em doses mais elevadas e durante um período de tempo prolongado, o risco de carcinogenicidade não pode ser excluído, não se prevendo no entanto um risco carcinogénico para o ser humano com o período de aplicação curto recomendado para o sistema de libertação transdérmica.