FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN i henhold til kriterierne fra AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 E/l for mænd og > 19 E/l for kvinder).
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala samo bolnike z vrednostjo ALT nad ULN po kriterijih Ameriškega združenja za preučevanje bolezni jeter (AASLD, American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Danish: Det er ukendt, om tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Slovenian: ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je od časa, ko ga običajno vzame, minilo manj kot 18 ur, mora bolnik zdravilo Vemlidy vzeti takoj, ko je možno, nato pa z jemanjem nadaljevati kot običajno.
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Vemlidy frarådes.
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (ocenjen CrCl > 15, a < 30 ml/min) v študijah tenofoviralafenamida niso opazili.
Danish: Lægen afgør, hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Danish: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: (N = 581)
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 95 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Danish: Sådan skal du tage Vemlidy Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vemlidy Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter tenofoviralafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je izpolnilo kriterije za neinferiornost pri doseganju HBV DNA manj kot 29 i.e./ml v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Vemlidy in drugimi zdravili Učinkovine po terapevtskih področjih
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Slovenian: V odprti fazi študij 108 in 110 je bila povprečna (±SD) sprememba serumskega kreatinina od 96. tedna do 120. tedna pri tistih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,002 (0,10) mg/dl, v primerjavi z -0,008 (0,09) mg/dl pri tistih,
Danish: Samtidig administration af potente P-gp-hæmmere og Vemlidy frarådes.
Slovenian: Sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp z zdravilom Vemlidy ni priporočljiva.
Danish: Meget almindelig Hovedpinee Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Danish: • Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion.
Slovenian: • Zdravniku takoj povejte, če imate nove ali neobičajne simptome, ko se prenehate zdraviti,
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Slovenian: sertralin (50 mg peroralno, s.d.)
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Phenytoin
Slovenian: fenitoin
Danish: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis) Tenofoviralafenamide (10 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg peroralno, s.d.) tenofoviralafenamide (10 mg peroralno, q.d.)
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Danish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Slovenian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Danish: Opblussen under behandling
Slovenian: Izbruh med zdravljenjem
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Slovenian: Običajne študije kancerogenega potenciala z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) ali tenofoviralafenamida ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Slovenian: Učinkovina je tenofoviralafenamid.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Danish: Samtidig administration frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite ter tako preprečite prehajanje tenofoviralafenamida ali tenofovirja na dojenčka z materinim mlekom.
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Vemlidy ni priporočljiva pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize (glejte poglavje 4.2).
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg peroralno, q.d.)
Danish: På dage med hæmodialyse skal Vemlidy administreres, når hæmodialysen er fuldført (se pkt.
Slovenian: Ob dneh s hemodializo je treba zdravilo Vemlidy dati po končanju zdravljenja s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Luft i mave og tarme
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vemlidy 25 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Slovenian: b Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z izhodiščno zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) ALT nad razponom centralnega laboratorija.
Danish: ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir
Slovenian: darunavir, lopinavir ali atazanavir, ojačani z ritonavirjem ali kobicistatom,
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če imate bolezen jeter v anamnezi.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Danish: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovenian: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Slovenian: Če vam je slabo (bruhate) manj kot 1 uro po uporabi zdravila Vemlidy, vzemite še eno tableto.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Sådan skal du tage Vemlidy Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vemlidy Kako jemati zdravilo Vemlidy
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: Ni znano,
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og visse antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin), antimykobakterielle lægemidler (f.eks. rifampicin, rifabutin og rifapentin) eller perikon, som alle inducerer P-glykoprotein (P-gp) og kan nedsætte plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid, frarådes.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: ki vsebujejo:
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år eller børn, som vejer under 35 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Danish: Oral administration.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je možno razmisliti kot sledi (glejte poglavje 4.4):
Danish: Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i tenofoviralafenamids eller tenofovirs farmakokinetik mellem unge og voksne hiv 1-inficerede patienter.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik pri farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja.
Danish: Vemlidy (N = 285)
Slovenian: (N = 285)
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Slovenian: Preglednica 3: Parametri učinkovitosti HBV DNA v 48. tednua Študija 108 (HBeAg-negativni)
Danish: • Nældefeber (urticaria)
Slovenian: • driska • slabost (bruhanje)
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Danish: ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Slovenian: ↑ AUC 1,75 (1,69; 1,81) ↑ Cmin 1,85 (1,78; 1,92)
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Poskrbite, da hepatitisa B ne boste prenesli na druge ljudi.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Slovenian: a Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Danish: Vemlidys sikkerhed er også understøttet af samlede data fra patienter i studie 108 og 110, som forblev på blindet behandling fra uge 96 til og med uge 120 og endvidere fra patienter i den ikke-blindede fase af studie 108 og 110 fra uge 96 til og med uge 120 (N = 361 forblev på Vemlidy, N = 180 skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96).
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Danish: Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Slovenian: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Danish: Størstedelen af tilfældene var selvbegrænsende, men alvorlige eksacerbationer, herunder med dødelig udgang, kan forekomme efter ophør af behandling for hepatitis B. Leverfunktionen skal monitoreres med jævne intervaller med såvel klinisk som laboratoriemæssig opfølgning i mindst 6 måneder efter ophør af hepatitis Bbehandling.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali raltegravirja ni potrebna.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali sertralina ni potrebna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI HDPE VSEBNIKA IN ŠKATLI
Danish: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Slovenian: ↑ Cmax 1,62 (1,56; 1,68)
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če bolnik v 1 uri od jemanja zdravila Vemlidy bruha, naj vzame še eno tableto.
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Vemlidy vsebuje tenofoviralafenamidijev fumarat, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida.
Danish: (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Danish: HBV-DNA ved baseline < 8 log10 IE/ml ≥ 8 log10 IE/ml
Slovenian: < 8 log10 i.e./ml ≥ 8 log10 i.e./ml n/v n/v
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Slovenian: • Če imate bolezen ledvic ali testi pokažejo, da imate težave z ledvicami, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Tenofoviralafenamid hæmmer ikke human uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Danish: Administration
Slovenian: norgestimat
Danish: Serologi HBeAg-tab/serokonversiond
Slovenian: Serologija Izguba/serokonverzija HBeAge n/v n/v
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vemlidy pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B temelji na 48 in 96tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih študij,
Danish: Forhøjet ALAT Hud og subkutane væv Almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Tenofovirdiphosphat hæmmer HBV-replikation ved at blive inkorporeret i viralt DNA ved hjælp af HBV-revers transkriptase, hvilket resulterer i DNA-kædeterminering.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira replikacijo HBV tako,
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Slovenian: Bolnik običajno jemlje zdravilo vsaj 6 do 12 mesecev, zdravljenje pa lahko traja tudi več let.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vemlidy so glavobol (11 % bolnikov), navzea (6 % bolnikov) in utrujenost (6 % bolnikov).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vemlidy.
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vemlidy
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vemlidy?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Vemlidy odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Slovenian: Rezultat je bil podoben kot pri bolnikih, ki so jemali drugo obliko tenofovirja (dizoproksiltenofovirat fumarat) in med katerimi jih je 93 % imelo zelo nizko raven virusne DNK.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v obliki 25-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno (ena tableta na dan) s hrano.
Danish: Vemlidy tenofoviralafenamid
Slovenian: Vemlidy alafenamidtenofovirat
Danish: Hvorfor blev Vemlidy godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vemlidy odobreno?
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je primerjalno zdravilo pri primerih, pozitivnih za antigen e, morda učinkovitejše, vendar so razlike majhne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vemlidy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Slovenian: Vemlidy je protivirusno zdravilo za zdravljenje kroničnega (dolgotrajnega) hepatitisa B, nalezljive bolezni, ki prizadene jetra.
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vemlidy in za kaj se uporablja?
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vemlidy pri manjšem odmerku učinkovitejše od dizoproksiltenofovirata in utegne imeti manjše neželene učinke na ledvice in kosti.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Slovenian: V drugi študiji z 875 bolniki s kroničnim hepatitisom, pozitivnim za antigen e, je imelo po 48 tednih zdravljenja zelo nizko raven virusne DNK 64 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vemlidy, in 67 % bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofovirat fumaratom.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vemlidy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vemlidy?
Danish: Vemlidy sænker niveauet af hepatitis B-virus i kroppen, og dets virkning er sammenlignelig med et andet tenofovir-holdigt lægemiddel (tenofovirdisoproxilfumarat).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy zmanjšuje količino virusa hepatitisa B v telesu, njegova učinkovitost pa je primerljiva z učinkovitostjo drugega zdravila, ki vsebuje tenofovir (dizoproksiltenofovirat fumarat).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vemlidy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vemlidy naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det omdannes i kroppen til dets aktive bestanddel, tenofovir, som blokerer aktiviteten af revers transcriptase, et enzym, som hepatitis B-virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Slovenian: V telesu se pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir, ki zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga tvori virus hepatitisa B in ki virusu omogoča, da se razmnožuje v celicah, ki jih je okužil.
Danish: For så vidt angår risiciene ved lægemidlet, er bivirkningerne ved Vemlidy håndterbare.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Danish: Vemlidy udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vemlidy je le na recept.
Danish: Hvordan anvendes Vemlidy?
Slovenian: Kako se zdravilo Vemlidy uporablja?