FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος και να εναρμονίσει τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan και της συναφούς εμπορικής του ονομασίας Apralan (στο εξής Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Greek: Εάν παρατηρήσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και αυτές που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή νομίζετε ότι το φάρμακο δεν έδρασε, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, την Ιταλία και την Ιορδανία σε 27-29 ημερών κρεατοπαραγωγά ορνίθια από εμπορικές αγροτικές εκμεταλλεύσεις που είχαν προσβληθεί από E. coli με φυσικό τρόπο.
Bulgarian: Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, αμβλύνεται μέσω:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Greek: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Bulgarian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από διαταραχές ήπατος.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.
Greek: Αν και αναγνωρίζεται ότι η Salmonella Dublin δεν αποτελεί συνήθως αιτία σαλμονέλωσης στον άνθρωπο, η λοίμωξη μπορεί να είναι σοβαρή.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Greek: Τα ζώα με οξείες ή σοβαρές κλινικές καταστάσεις που δεν μπορούν να πιουν, θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή παρεντερική αγωγή.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν οι συνθήκες αποθήκευσης για τις συγκεκριμένες μελέτες σταθερότητας, με αποτέλεσμα να μην είναι σαφές εάν διεξήχθησαν σε συνθήκες θερμοκρασίας 25 °C/σχετικής υγρασίας 60% σύμφωνα με τις απαιτήσεις της «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (Κατευθυντήρια γραμμή για τη δοκιμή σταθερότητας των υφιστάμενων δραστικών ουσιών και των συναφών τελικών προϊόντων) (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)»15.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προηγούμενη γνώμη της θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πόσιμη πηγή.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Greek: • Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών δεν είναι ποτέ εντελώς αποτελεσματική για τον έλεγχο της Salmonella spp., επειδή δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν όλοι οι μικροοργανισμοί από ένα μολυσμένο σμήνος.
Bulgarian: Използването на антимикробни средства никога не е напълно ефективно за контрола на Salmonella spp. тъй като е невъзможно елиминирането на всички организми от заразено стадо.
Greek: Από ορισμένες μελέτες προέκυψαν ποσοστά αντοχής της τάξης του 38% (δεδομένα για την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση) ή και υψηλότερα στη δοκιμασία διάχυσης σε δίσκο (έως και 82,1%).
Bulgarian: Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
Greek: Η περίοδος θεραπείας ξεκίνησε δύο εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό, όταν είχε πλέον διαπιστωθεί σαφώς η παρουσία συμπτωμάτων κολιβακίλωσης.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων ελέγχου της σαλμονέλας, λόγω των κινδύνων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την ανάπτυξη, την επιλογή και τη διασπορά της αντοχής.
Bulgarian: Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
Greek: Οι εναρμονισμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος θεωρήθηκαν επαρκείς για τη διασφάλιση της ασφάλειας των χρηστών του προϊόντος.
Bulgarian: Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
Greek: Οι πιθανές δηλητηριάσεις μπορούν να αναγνωριστούν από τα ακόλουθα συμπτώματα: μαλακά κόπρανα, διάρροια, εμετός (απώλεια βάρους, ανορεξία και παρόμοια), νεφρική δυσλειτουργία και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (μειωμένη δραστηριότητα, απώλεια αντανακλαστικών, σπασμοί κ.λπ.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Greek: Επιπλέον, η χρήση απραμυκίνης θεωρήθηκε προτιμότερη από την πιθανή χρήση αντιμικροβιακών υψηλότερης κρισιμότητας, όπως η φθοροκινολόνες.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Greek: Η δοσολογία, η οδός και η συχνότητα χορήγησης είναι αυτές που προτείνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
Greek: Η δοσολογία του προϊόντος (mg) που θα ενσωματωθεί σε 1 l νερό ή γάλα θα πρέπει να καθοριστεί σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Greek: Elanco Animal Health WernerReimers-Straße
Bulgarian: Health WernerReimers-Straße
Greek: Η παρουσία της νόσου στην αγέλη πρέπει να επιβεβαιωθεί προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων για το Girolan και τις εμπορικές του ονομασίες μπορούν να τεκμηριωθούν οι ακόλουθες ενδείξεις:
Bulgarian: Следните показания за Girolan и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на представените данни:
Greek: Επιπλέον, λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν και σύμφωνα με το έγγραφο «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» (Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την έναρξη της διάρκειας ζωής του τελικού δοσολογικού σχήματος), η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Greek: Κατάλογος με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Greek: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Bulgarian: the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στη γενταμυκίνη και σε άλλες ουσίες της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών είναι υπαρκτό.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
Greek: Τα ευρωπαϊκά προγράμματα ελέγχου της σαλμονέλας στα πουλερικά στην Ευρώπη έχουν επικεντρωθεί στη Salmonella Enteritidis, στη Salmonella Typhimurium, στη Salmonella Hadar, στη Salmonella Virchow και στη Salmonella Infantis, ως τις πέντε πιο συχνές οροποικιλίες στη σαλμονέλωση του ανθρώπου (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/20039).
Bulgarian: Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
Greek: Οι αμινογλυκοσίδες χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)14 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Enterococcus).
Bulgarian: Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
Greek: • των εναρμονισμένων πληροφοριών προϊόντος για το Girolan οι οποίες περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Greek: Φιάλη (φυλλάδιο) και τσάντα (ετικέτα)
Bulgarian: Бутилка (брошура) и плик (етикет)
Greek: Κατανομή, βιομετατροπή και απέκκριση:
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и екскреция:
Greek: Μόλις αραιωθεί, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
Greek: Η αντοχή μπορεί να αποτελεί άμεση πηγή ανησυχίας κατά την προσβολή από παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter και ο Enterococcus, ή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Greek: Elanco Animal Health
Bulgarian: Elanco Animal
Greek: Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με τις διαθέσιμες πληροφορίες στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
Greek: Τα βασικά είδη ζώων προς καταγραφή είναι όλα τα οικόσιτα πουλερικά και τα άγρια είδη κυρίως χηνόμορφων και ορνιθόμορφων.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Greek: Δεν υπήρχαν πρόσφατα δεδομένα σχετικά με την ευαισθησία των στελεχών της Salmonella Gallinarum ή της Salmonella Pullorum που απομονώθηκαν από κλινικά περιστατικά στην Ευρώπη, διότι από το 2007 δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη κρούσματα σαλμονέλωσης που να έχουν προκληθεί από αυτούς τους ορότυπους.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Greek: Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 («νόμος για την υγεία των ζώων»)12, ο οποίος θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων των ζώων που μεταδίδονται στα ζώα ή τους ανθρώπους, προβλέπει στο άρθρο 46 ότι τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν μέτρα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για καταγεγραμμένες νόσους προκειμένου να διασφαλίζεται η πλέον αποτελεσματική πρόληψη ή ο έλεγχος των νόσων αυτών, υπό τον όρο ότι τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα ή αναγκαία.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν προκύπτει αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Bulgarian: Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Greek: Ωστόσο, τα μόνα δεδομένα που αφορούσαν συγκεκριμένα τη Salmonella Gallinarum προέρχονταν από τη Νιγηρία (Agbaje et al., 20107) και την Κορέα (Kang et al., 20108), ενώ η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη ενδέχεται να είναι διαφορετική.
Bulgarian: обаче, специфични за Salmonella Gallinarum са от Нигерия (Agbaje et al., 20107) и Корея (Kang et al., 20108) и епидемиологичната ситуация в Европа може да е различна.
Greek: Επιπλέον, στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 («ο νόμος για την υγεία των ζώων»)12, αναφέρεται ότι τα κράτη μέλη δύνανται να λαμβάνουν μέτρα σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων για καταγεγραμμένες στον κατάλογο νόσους προκειμένου να διασφαλίζεται η πλέον αποτελεσματική πρόληψη ή ο έλεγχος των νόσων αυτών.
Bulgarian: Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP θεώρησε δικαιολογημένη τη διατήρηση της ένδειξης του Girolan για τη Salmonella Dublin.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
Greek: Βάσει της μελέτης αυτής τεκμηριώθηκε χρόνος αναμονής 28 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς μόσχων, ο οποίος υποστηρίζεται και από τις λοιπές βιβλιογραφικές πηγές που υποβλήθηκαν.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση του Girolan κατά της σαλμονέλας θεωρήθηκε ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1177/200610, οι αντιμικροβιακές ουσίες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο και τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά πλην εξαιρετικών περιπτώσεων.
Bulgarian: По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Girolan είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντοχής των βακτηρίων-στόχων στις αντιμικροβιακές ουσίες, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κ.λπ.
Bulgarian: Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν ιδιαίτερα πλεονεκτήματα της χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε σμήνη κρεατοπαραγωγής.
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
Greek: Συναφώς, πρέπει να επισημανθεί ότι η κολιβακίλωση στις όρνιθες είναι κατά βάση συστημική νόσος, η οποία προσβάλλει διάφορα όργανα και εισέρχεται στον οργανισμό κυρίως από το αναπνευστικό σύστημα.
Bulgarian: В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής παρουσιάζονται ως % της τιμής στόχου των 552.000 IU/g.
Bulgarian: Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια επίδραση όταν γίνεται αναισθησία σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπεία.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се вземе предвид този ефект при анестезиране на третирани животни.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή άμβλυνσης του κινδύνου
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Greek: Η παρουσία E. coli είχε διαπιστωθεί βάσει προηγούμενων βακτηριολογικών ή κλινικών αποτελεσμάτων και επιβεβαιώθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από κουνέλια τα οποία θανατώθηκαν ή βρέθηκαν νεκρά μετά τη συμπερίληψη στη μελέτη.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Greek: Αυτά τα ένζυμα προσδίδουν διαφορετική διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων αμινογλυκοσιδών.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Не са представени данни за Salmonella рullorum.
Greek: Η κοινοποίηση παραπομπής βασίστηκε σε ανησυχίες σχετικά με αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος όσον αφορά, π.χ. το είδος ζώου, τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία (δόση και διάρκεια) και τους χρόνους αναμονής.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
Greek: Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη)
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Το Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις ενδείξεις στους χοίρους (απογαλακτισμένα χοιρίδια), στους μόσχους πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, στις όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια) και στα κουνέλια που αναφέρονται ανωτέρω.
Bulgarian: Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Greek: Δόση (mg προϊόντος ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως) X
Bulgarian: Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Bulgarian: След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για τη θεραπεία της σαλμονέλας στα πουλερικά δεν μπορεί να αιτιολογηθεί και θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Girolan.
Bulgarian: Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
Greek: 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634 5 O´Leary, C.
Bulgarian: 2015. EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Greek: Όνομα
Bulgarian: ИМЕ
Greek: Ομοίως, και σε αυτήν την περίπτωση, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη Salmonella Gallinarum, με αποτέλεσμα να μην εξεταστεί περαιτέρω η συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Greek: 100% β/β
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες δημοσιεύσεις στην επιστημονική βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η νόσος έχει προσβάλει βοοειδή στην Ευρώπη, π.χ. στην Ιρλανδία (O´Leary, 20145) και στο Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
Greek: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly