FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase zeigten 3 Patienten (0,4 %) einen QTcB-Wert von > 500 ms, wobei einer von ihnen auch einen QTcFWert von > 500 ms aufwies.
Icelandic: Meðan á langtíma, opna meðferðartímabilinu stóð höfðu 3 sjúklingar (0,4%) QTcB >500 msek., þarf af var einn einnig með QTcF >500 msek.
German: Bei Schizophrenie handelt es sich um eine Erkrankung, die durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzination), Misstrauen, Wahnvorstellungen, zusammenhanglose Sprechweise, wirres Verhalten sowie eine verflachte Stimmungslage gekennzeichnet ist.
Icelandic: Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir), tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju.
German: Der Wirkmechanismus von Cariprazin ist nicht vollständig bekannt.
Icelandic: Verkunarháttur cariprazíns er ekki að fullu þekktur.
German: Die Wirksamkeit von Cariprazin bei der Behandlung von akuter Schizophrenie wurde in drei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 6-wöchigen Studien bei 1.754 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht.
Icelandic: Verkun cariprazíns til meðferðar við bráðum geðklofa var rannsökuð í þremur fjölsetra, fjölþjóða, slembuðum, tvíblindum 6 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 1.754 sjúklingum á aldrinum 18 til 60 ára.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cariprazíni stendur.
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Induktion der Enzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 und zu keiner Inhibition von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess virkjuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím og voru ekki hemlar á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
German: Möglicher Einfluss von Cariprazin auf andere Arzneimittel
Icelandic: Hugsanleg áhrif cariprazíns á önnur lyf
German: Die Analyse umfasste 2.844 Patienten unterschiedlicher ethnischer Herkunft, 536 Patienten waren zwischen 50 und 65 Jahre alt. Von den 2.844 Patienten waren 933 weiblich (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: 2.844 sjúklingum voru 933 konur (sjá kafla 4.2).
German: Raucherstatus
Icelandic: Reykingar
German: Die Metaboliten von HCAR, HDCAR und HDDCAR werden anschließend in ihre entsprechenden Sulfat- und Glucuronid-Konjugate biotransformiert.
Icelandic: Umbrotsefni HCAR, HDCAR og HDDCAR eru síðan umbrotin í samsvarandi súlfat- og glúkúróníðsamtengingar.
German: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
German: Die Blisterpackungen sind in einer Faltschachtel aus Karton verpackt.
Icelandic: Þynnupakkningunum er pakkað í samanbrotna pappaöskju.
German: Da Cariprazin eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass Hämodialyse in der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen ist.
Icelandic: Þar sem cariprazín er mikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" hér að neðan).
German: Die Patienten sind nach dem Beginn der Behandlung mit Cariprazin sowie nach jeder Änderung der Dosis mehrere Wochen lang in Hinblick auf Nebenwirkungen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til aukaverkana og viðbragða við meðferðinni í nokkrar vikur eftir að meðferð með cariprazíni er hafin og eftir hverja skammtabreytingu (sjá kafla 5.2).
German: Die effektive (funktionelle) Halbwertszeit beträgt für Cariprazin und DCAR ~2 Tage, für DDCAR 8 Tage und für Gesamt-Cariprazin ~1 Woche.
Icelandic: Virki helmingunartíminn er u.þ.b. 2 dagar fyrir cariprazín og DCAR, 8 dagar fyrir DDCAR og u.þ.b. 1 vika fyrir heildarcariprazín.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Hinblick auf die Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Behandlungsende (1,1 kg unter Cariprazin und 0,9 kg unter Placebo).
Icelandic: Í langtíma verkunarrannsókninni kom enginn klínískt marktækur munur fram á breytingu á líkamsþyngd frá upphafsgildi til loka meðferðarinnar (1,1 kg fyrir cariprazín og 0,9 kg fyrir lyfleysu).
German: Die Anwendung von Reagila während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Kontrazeptiva anwenden, wird nicht empfohlen.
Icelandic: Reagila er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota áreiðanlega getnaðarvörn.
German: Die Differenzen auf der CGI-S- (Clinical Global Impression - Severity) und CGI-I-Skala (Clinical Global Impression - Improvement) (p = 0,005 bzw. p < 0,001) sowie die PANSS-FSNSAnsprechraten (PANSS-FSNS ≥ 30 % Verbesserung in Woche 26; p = 0,003) stützten die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsparameter.
Icelandic: Munur á mælikvörðunum Clinical Global Impression Severity (p=0,005) og Framför (p<0,001), sem og svörunarhlutfall á PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% framför í viku 26; p= 0,003), studdi niðurstöður hvað varðar aðal- og aukaverkunstbreyturnar.
German: Wie ist Reagila einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Reagila
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Icelandic: Útsetning (AUC og Cmax) fyrir virka heildarhlutanum (CAR + DCAR + DDCAR) lækkaði um 21-22% og 13-15% við væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (HI), samanborið við heilbrigða einstaklinga ef um er að ræða óbundna + bundna þéttni, en fyrir óbundinn heildarhluta reiknaðist 12-13% lækkun og 20-25% hækkun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eftir gjöf á mörgum skömmtum af cariprazíni.
German: Die Gabe einer Einzeldosis Cariprazin 1,5 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (9001.000 Kalorien) hatte keine relevanten Auswirkungen auf die Cmax oder die AUC von Cariprazin (postprandiale Zunahme der AUC0-∞ um 12 % und Abnahme der Cmax um < 5 %, jeweils im Vergleich zum Nüchternzustand).
Icelandic: Gjöf á stökum 1,5 mg skammti af cariprazíni með fituríkri máltíð (900 til 1.000 hitaeiningar) hafði ekki marktæk áhrif á Cmax eða AUC fyrir cariprazín (AUC0-∞ jókst um 12%, Cmax lækkaði um <5% þegar það var gefið með fæðu samanborið við gjöf á fastandi maga).
German: Bei Allurarot handelt es sich um einen Farbstoff, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Icelandic: Allúrarautt AC er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzerkrankungen angewendet werden und die Digoxin enthalten, Blutverdünner, die Dabigatran enthalten, sowie Arzneimittel, die sich auf Ihre geistigen Funktionen auswirken.
Icelandic: Þetta eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla hjartasjúkdóma sem innihalda digoxín, blóðþynningarlyf sem innihalda dabigatran eða lyf sem hafa áhrif á andlega starfsemi.
German: Dies lässt darauf schließen, dass eine Wechselwirkung von Cariprazin mit Inhibitoren von P-gp, OATP1B1, OATP1B3 und BRCP unwahrscheinlich ist.
Icelandic: Þetta bendir til þess að milliverkun cariprazíns við hemla P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP sé ólíkleg.
German: Die Kapseln sind in einer durchsichtigen Blisterpackung aus Hart-PVC/PE/PVDC hitzeversiegelt mit Aluminiumfolie verpackt.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í gegnsæja, harða PVC/PE/PVDC þynnupakkningu, hitainnsiglaða með hörðu álþynnubaki.
German: Bei Akathisie handelt es sich um eine Bewegungsstörung, die charakterisiert ist durch ein Gefühl innerer Unruhe und ein zwingendes Bedürfnis, ständig in Bewegung zu bleiben, sowie durch Handlungen wie Wippen im Stand oder im Sitzen, Heben der Füße wie beim Gehen auf der Stelle und das Übereinanderschlagen und wieder Nebeneinanderstellen der Beine im Sitzen.
Icelandic: Hvíldaróþol er hreyfitruflun sem einkennist af tilfinningu um innra eirðarleysi og mikilli þörf fyrir að vera á stöðugri hreyfingu, sem og athöfnum eins og ruggi þegar staðið er eða setið, fótum er lyft eins og verið sé að ganga á staðnum og fótleggir eru krosslagðir í sífellu á meðan setið er.
German: Cariprazin (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4,5 mg) wurde im Vergleich mit Risperidon (Dosisbereich 3-6 mg; Zieldosis 4 mg) bei Schizophrenie-Patienten mit anhaltender überwiegender Negativsymptomatik (n = 461) untersucht.
Icelandic: Cariprazín (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4,5 mg) rannsakað í samanburði við risperídón (skammtabil 3-6 mg, markskammtur 4 mg) hjá sjúklingum með þrálát ríkjandi neikvæð sjúkdómseinkenni geðklofa (n=461).
German: In der offenen Phase der Studie kam es während der 20-wöchigen Behandlung mit Cariprazin bei 9,0 % der Patienten zu einer potenziell klinisch relevanten Gewichtszunahme (PCS; definiert als Zunahme ≥ 7 %), während es in der doppelblinden
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
German: Es gilt zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten in ungefähr 1 Woche um 50 % abnimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að plasmaþéttni cariprazíns og virkra umbrotsefna þess lækkar um 50% á u.þ.b. 1 viku (sjá kafla 5.2).
German: In klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum, ekki alvarlegum tilvikum lengingar á QT-bili með cariprazíni (sjá kafla 4.8).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
German: Auf der Grundlage der Analyse der Populationspharmakokinetik betrug das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Cariprazin 916 l, von DCAR 475 l und von DDCAR 1.568 l, was auf eine weitreichende Verteilung von Cariprazin und seinen aktiven Hauptmetaboliten hindeutet.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var áætlað dreifingarrúmmál (V/F) 916 l fyrir cariprazín, 475 l fyrir DCAR og 1.568 l fyrir DDCAR, sem bendir til mikillar dreifingar cariprazíns og helstu virku umbrotsefna þess.
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche kommt.
Icelandic: (Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt) - óútskýranlegar vöðvaverkir, vöðvakrampar eða vöðvaslappleiki.
German: Anzeichen für einen hohen Blutzuckerspiegel sind übermäßiger Durst, das Ausscheiden großer Harnmengen, ein gesteigerter Appetit sowie Schwächegefühl
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru mikill þorsti, mikil þvaglát, aukin matarlyst og máttleysi.
German: Wenn Sie Reagila zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, muss möglicherweise die Dosis von Reagila oder die Dosis des anderen Arzneimittels angepasst werden.
Icelandic: Ef Reagila er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt Reagila eða hins lyfsins.
German: Nach Gabe von Cariprazin 12,5 mg/Tag bei Patienten mit Schizophrenie wurden 20,8 % der Dosis als Cariprazin und seine Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: 12,5 mg/dag af cariprazíni, skildust 20,8% af skammtinum út með þvagi sem cariprazín og umbrotsefni þess.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Cariprazín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (ChildPugh flokkur C) (sjá kafla 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Reagila abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Reagila
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þynnupakkninguna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es besteht ein geringes oder mäßiges Risiko, dass das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Icelandic: Lítil eða væg hætta er á að lyfið geti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In der Studie zur Negativsymptomatik betrug die mittlere Veränderung des Körpergewichts unter Cariprazin -0,3 kg und unter Risperidon +0,6 kg und eine potenziell klinisch relevante Gewichtszunahme wurde bei 6 % der CariprazinGruppe und 7,4 % der Risperidon-Gruppe beobachtet.
Icelandic: Í rannsókninni á neikvæðum einkennum var meðalbreyting á líkamsþyngd -0,3 kg fyrir cariprazín og +0,6 kg fyrir risperídón og klínískt marktæk þyngdaraukning kom fram hjá 6% í cariprazín hópnum en 7,4% í risperídón hópnum.
German: Veränderungen des Blutdrucks
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi
German: Dies geschieht, da bei Neugeborenen von Müttern, die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (den letzten drei Monaten) der Schwangerschaft eingenommen haben, die folgenden Symptome auftreten können: - Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Probleme beim Atmen und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme.
Icelandic: Það er vegna þess að eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað lyfið á síðasta þriðjungi meðgöngu (síðustu þremur mánuðunum): - skjálfti, vöðvastífni og/eða vöðvaslappleiki, syfja, æsingur, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við fæðugjöf.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis" und "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
German: 1103 Budapest UNGARN
Icelandic: 1103 Budapest UNGVERJALAND
German: CYP2D6-vermittelte Stoffwechselwege spielen bei der Metabolisierung von Cariprazin nur eine geringe Rolle, der Hauptweg verläuft über CYP3A4 (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: CYP2D6 miðlað ferli gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum cariprazíns, meginferlið á sér stað í gegnum CYP3A4 (sjá kafla 5.2).
German: Die Wirkungen von Cariprazin in Hinblick auf das QT-Intervall wurden bei Patienten mit Schizophrenie oder mit einer schizoaffektiven Störung untersucht.
Icelandic: Áhrif cariprazíns á QT-bilið voru metin hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Icelandic: 1,2% af skammtinum skilst út sem óbreytt cariprazín með þvagi og 3,7% með hægðum.
German: Anschließend kann die Dosis, sofern erforderlich, langsam in 1,5-mg-Schritten bis zur Maximaldosis von 6 mg/Tag gesteigert werden.
Icelandic: Eftir það má auka skammtinn hægt í 1,5 mg þrepum í að hámarki 6 mg/dag ef þörf krefur.
German: Wie ist Reagila aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Reagila
German: Positivsymptomen [PANSS-Faktorscore der Negativsymptomatik von ≥ 24, Score von ≥ 4 bei mindestens 2 der 3 PANSS-Items (N1: Affektverflachung, N4: Antriebslosigkeit und N6: Sprachverarmung) und PANSS-Faktorscore der Positivsymptomatik von ≤ 19].
Icelandic: 6 mánuði með miklum neikvæðum einkennum og litlum jákvæðum einkennum [(PANSS þáttaskor fyrir neikvæð einkenni ≥24, skor sem var ≥4 í að minnsta kosti 2 af 3 þáttum á PANSS kvarðanum (N1: flatt geðslag, N4: alvarlegur skortur á frumkvæði eða hvatningu (avolition) og N6: talfátækt (poverty of speech) og PANSS þáttaskor fyrir jákvæð einkenni ≤19].
German: Unter klinisch relevanten Expositionen wurde bei Ratten, Hunden und Mäusen eine Phospholipidose (mit oder ohne Entzündung) in der Lunge und bei Hunden in der Nebennierenrinde beschrieben.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) kom í ljós í lungum hjá rottum, hundum og músum (með eða án bólgu) og í nýrnahettuberki hunda við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu.
German: Die Cariprazin-Gesamtexposition (Summe von Cariprazin + DCAR und DDCAR) beträgt bei täglicher Anwendung in ~1 Woche annähernd 50 % der Exposition im Steady-State, während 90 % des SteadyState innerhalb von 3 Wochen erreicht werden.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
German: Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál
German: Klinische Manifestationen eines MNS sind hohes Fieber, Muskelrigidität, erhöhte Kreatinphosphokinasespiegel im Serum, wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen).
Icelandic: Klínísk einkenni illkynja sefunarheilkennis eru ofurhiti, vöðvastífleiki, hækkuð gildi kreatínfosfókínasa í sermi, breytt hugarástand og vísbendingar um truflanir í ósjálfráða taugakerfinu (óreglulegur púls eða blóðþrýstingur, hraðtaktur, aukin svitamyndun og hjartsláttartruflanir).
German: Cariprazin 3 bis 6 mg/Tag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 bis 9 mg/Tag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = Konfidenzintervall; ITT = Intent-to-Treat; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Icelandic: Cariprazín 3 til 6 mg/dag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazín 6 til 9 mg/dag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) CI = öryggisbil; ITT = ætlun að meðhöndla; LS meðaltal = meðaltal minnstu kvaðrata (least squares mean); PANSS = mælikvarði fyrir jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale) *samanborið við lyfleysu
German: Patienten mit sekundärer Negativsymptomatik, wie mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen und klinisch relevantem Parkinsonismus (EPS) wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með neikvæð aukaeinkenni, eins og miðlungsslæm eða alvarleg þunglyndiseinkenni og klínískt marktæk heilkenni parkinsons (utanstrýtueinkenni) voru útilokaðir.
German: Cariprazin sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, die für Veränderungen des Blutdrucks prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma sem auka líkurnar á blóðþrýstingsbreytingum.
German: Die engmaschige ärztliche Überwachung und das Monitoring sollten so lange fortgeführt werden, bis der Patient sich erholt hat.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cariprazin wurden bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min) nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun cariprazíns hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCl <30 ml/mín).
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnir skaltu einnig nota svokallaða hindrunaraðferð (t.d. smokk eða hettu).
German: 1103 Budapest, Ungarn
Icelandic: 1103 Budapest, Ungverjaland
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, rief bei der kurzzeitigen gleichzeitigen Anwendung (über 4 Tage) einen Anstieg der Plasmaexposition von Gesamt-Cariprazin (Summe aus Cariprazin und seinen aktiven Metaboliten) auf das Zweifache hervor, und zwar bei Berücksichtigung der ungebundenen oder der ungebundenen plus der gebundenen Anteile.
Icelandic: Ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, tvöfaldaði heildarútsetningu fyrir cariprazíni í plasma (cariprazíni og virkum umbrotsefnum þess) við samhliðagjöf í skemmri tíma (4 daga), hvort sem um var að ræða bundna eða óbundna+bundna hluta.
German: Erhöhter Glukosespiegel im Blut
Icelandic: Hækkaður gallrauði í blóði
German: Daher haben CYP2D6Inhibitoren vermutlich keine klinisch relevante Wirkung auf den Metabolismus von Cariprazin.
Icelandic: Því er ólíklegt að CYP2D6-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á umbrot cariprazíns.
German: Veränderung des PANSS-Gesamt-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6 in Studien zu akuten Exazerbationen der Schizophrenie - ITT-Population
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að viku 6 í heildarskori á PANSS í rannsóknum á bráðri versnun á geðklofa -ITT þýði
German: Der therapeutische Effekt von Cariprazin wird jedoch möglicherweise über eine Kombination aus einer partialagonistischen Aktivität an den Dopamin-D3-, Dopamin-D2- (Ki-Werte von 0,085-0,3 nM bzw. 0,49-0,71 nM) und Serotonin5-HT1A-Rezeptoren (Ki-Werte von 1,4-2,6 nM) und einer antagonistischen Aktivität an den Serotonin-5-HT2B-, Serotonin-5-HT2A- und Histamin-H1-Rezeptoren (Ki-Werte von 0,58-1,1 nM, 18,8 nM und 23,3 nM) vermittelt.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að lækningalegri verkun cariprazíns sé miðlað með samverkandi áhrifum örvunar að hluta á dópamín D3, D2 (Ki-gildi sem er 0,085-0,3 nM samanborið við 0,49-0,71 nM, í sömu röð) og serótónín 5-HT1A viðtaka (Ki-gildi sem er 1,4-2,6 nM) og hömlunar á serótónín 5-HT2B, 5-HT2A og histamín H1 viðtaka (Ki-gildi sem eru
German: Aufgrund der primären Wirkung von Cariprazin auf das zentrale Nervensystem sollte Reagila in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Vegna megináhrifa cariprazíns á miðtaugakerfið skal gæta varúðar við notkun Reagila samhliða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið og notkun áfengis.
German: (Seltene Nebenwirkung) - bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
German: Bei der Anwendung von Cariprazin wurde eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
German: Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel können Sie erhalten, indem Sie den QR-Code, der sich weiter unten sowie auf der Umverpackung befindet, mit Ihrem Smartphone scannen.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan og ytri öskjuna með snjallsíma.