FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat ofatumumab foetale B-celdepletie kan veroorzaken, moet effectieve anticonceptie (methoden die in minder dan 1% van de gevallen in een zwangerschap resulteren) gebruikt worden gedurende de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Slovenian: Ofatumumab lahko povzroči znižanje števila celic B pri plodu, zato morajo ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo (metodo, ki zagotavlja manj kot 1-odstotno stopnjo zanositve) v času zdravljenja z zdravilom Arzerra in še namanj 12 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.
Dutch: Ofatumumab heeft een laag distributievolume, met gemiddelde Vss-waarden variërend van 1,7 tot 8,1 l in diverse onderzoeken, doseringsniveaus, en infusierondes.
Slovenian: Ofatumumab ima majhen volumen porazdelitve; povprečna vrednost Vss v različnih študijah, z različnimi odmerki in različnim številom infuzij sega od 1,7 do 8,1 l. Biotransformacija
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen tumorlysissyndroom
Slovenian: Bolezni živčevja Presnovne in prehranske motnje sindrom lize tumorja
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken voor CLL ofatumumab kregen, ondervonden 682 patiënten (58%) een infectie.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, se je 682 bolnikom (58 %) pojavila okužba.
Dutch: Infusies 3* tot 12 Infusiesnelheid (ml/uur)
Slovenian: * do 12. infuzija hitrost infundiranja (ml/uro)
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Dutch: De behandeling met Arzerra (indien toegediend als 4 maal een wekelijkse infusie) gaf een 50% objectief responspercentage in de hoogste doseringsgroep (eerste dosering: 500 mg; tweede, derde en vierde dosering 2000 mg), en 12 gedeeltelijke remissies en één nodulaire gedeeltelijke remissie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Arzerra (uporabljenim kot 4 infuzije enkrat na teden) je v skupini z največjim odmerkom povzročilo 50 % objektivni delež odziva (1. odmerek: 500 mg, 2., 3. in 4. odmerek: 2.000 mg) ter je vključevalo 12 delnih odzivov in en nodularni delni odziv.
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je namenjeno za intravensko infundiranje in ga je treba pred uporabo razredčiti.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van verstopping, een opgezette buik of buikpijn.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če pride do zaprtja (zapeke), otekanja trebuha ali bolečin v trebuhu.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van ofatumumab consistent over alle indicaties, of het gegeven werd als enkelvoudige therapie of in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide of chloorambucil.
Slovenian: V celoti je bila farmakokinetika ofatumumaba približno enaka pri vseh indikacijah ne glede na to, ali je šlo za samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom ali s klorambucilom.
Dutch: CR (%) CR met MRD negativiteit (% CR) Mediane responsduur, alle patiënten, maanden 95% BI p-waarde p<0,001
Slovenian: Popolni odziv (%) Popolni odziv z negativno MRD (% popolnega odziva) Mediano trajanje odziva, vsi bolniki, meseci 95 % IZ Vrednost p p < 0,001
Dutch: Vaccinatie en Arzerra
Slovenian: Cepljenja in zdravilo Arzerra
Dutch: Patiënten die eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen, reageerden op de behandeling met Arzerra met eenzelfde percentage als diegenen die niet eerder een rituximabbehandeling hadden ondergaan.
Slovenian: Med bolniki, ki so predhodno dobivali rituksimab v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili, je bil delež odziva na zdravljenje z zdravilom Arzerra podoben kot med bolniki, ki predhodno niso dobivali rituksimaba.
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Slovenian: V študiji OMB110913 (randomizirani, odprti, vzporedni multicentrični študiji) so ocenjevali učinkovitost ofatumumaba v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom v primerjavi z učinkovitostjo fludarabina in ciklofosfamida pri 365 bolnikih s ponovitvijo KLL (ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje KLL in so predhodno že dosegli popolno/delno remisijo oziroma popolni/delni odziv, vendar so se pri njih po šestih ali več mesecih pokazali znaki napredovanja bolezni).
Dutch: Voor de hoogste doseringsgroep was de gemiddelde tijd tot progressie 15,6 weken (95% BI: 15, 22,6) in de volledige analysepopulatie, en 23 weken (BI: 20, 31) bij responders.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bil mediani čas do napredovanja 15,6 tedna (95 % IZ: od 15 do 22,6) v celotni analizirani populaciji in 23 tednov (IZ: od 20 do 31) pri odzivnih bolnikih.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: De veiligheid van en het vermogen om een primaire of een anamnestische reactie te krijgen op immunisatie met levende verzwakte of geïnactiveerde vaccins tijdens de behandeling met ofatumumab zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnost imunizacij z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi in zmožnost za primarni ali anamnestični odziv na njihovo uporabo med zdravljenjem z ofatumumabom nista raziskana.
Dutch: Het primaire eindpunt was mediane progressievrije overleving (PFS, Progression-free survival) beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke reviewcommissie (IRC) die gebruikmaakte van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) herziene richtlijnen van de door het nationale kankerinstituut (National Cancer Institute-NCI) gesponsorde werkgroep NCI-WG (2008).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo mediano preživetje brez napredovanja (PFS - progression-free survival), kot ga je ocenil slepljeni neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee) z uporabo smernic NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) v posodobitvi IWCLL (Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia) (2008).
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb:
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan pasgeborenen en zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ofatumumab moet worden vermeden tot B-celherstel optreedt (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovenian: Pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni ofatumumabu, se je treba izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Dutch: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- of 11q-deletie (n=90) IGHV gemuteerd (≤98%) (n=177) IGHV ongemuteerd (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positief (n=161) ZAP-70 intermediair (n=160) ZAP-70 negatief (n=100) IGHV gemuteerd & ZAP-70 negatief (n=60)
Slovenian: Delecija 17p ali 11q (n = 90) IGHV mutiran (≤ 98 %) (n = 177) IGHV nemutiran (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 pozitivni (n = 161) ZAP-70 vmesni (n = 160) ZAP-70 negativni (n = 100) IGHV mutirani in ZAP-70 negativni (n = 60)
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens beschikbaar van de heterogene, niet-blanke populatie en van patiënten met een ECOGscore van 2.
Slovenian: Za heterogeno populacijo nebelcev in za bolnike s stanjem zmogljivosti 2 po ECOG je na voljo malo podatkov.
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V primeru hude z infundianjem povezane reakcije je treba infundiranje zdravila Arzerra nemudoma prekiniti in uporabiti simptomatsko zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Arzerra werd toegediend als enkelvoudige behandeling bij 223 patiënten met refractaire CLL (onderzoek Hx-CD20-406).
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, dient de infusiesnelheid te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Relatief risico p-waarde p<0,001
Slovenian: Razmerje ogroženosti Vrednost p p < 0,001
Dutch: Bij alle patiënten met CLL induceert ofatumumab snelle en diepe B-celdepletie, of het nu als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie wordt gegeven.
Slovenian: Ofatumumab pri vseh bolnikih s KLL sproži hitro in izrazito zmanjšanje števila celic B, če ga prejemajo kot samostojno zdravilo ali če ga prejemajo v kombinaciji.
Dutch: U zult geneesmiddelen krijgen zoals antihistaminica, steroïden of pijnstillers om reacties te verminderen.
Slovenian: Kot pomoč za zmanjšanje morebitne reakcije boste dobili zdravila, npr. antihistaminike, steroide ali zdravila proti bolečinam.
Dutch: Bovendien maakt de binding van ofatumumab het mogelijk dat natuurlijke killercellen worden gerekruteerd, waardoor de inductie van celdood via antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit mogelijk wordt gemaakt.
Slovenian: Poleg tega vezava ofatumumaba omogoča okrepitev naravnih celic ubijalk, kar omogoči indukcijo celične smrti s celično posredovano, od protiteles odvisno citotoksičnostjo.
Dutch: ----OFA + FC (N=183) Mediaan 28,94 maanden 95% BI (22,80-35,88)
Slovenian: ----OFA + FC (N=183) mediana 28,94 mesecev 95% CI (22.80, 35.88)
Dutch: Van de 1.168 patiënten die in klinische onderzoeken ofatumumab kregen, kregen 420 patiënten (36%) een bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling; 129 (11%) ervoeren een ernstige bijwerking die verband hield met een afgenomen neutrofielentelling.
Slovenian: Od 1.168 bolnikov, ki so prejemali ofatumumab v kliničnih študijah, so se 420 bolnikom (36 %) pojavili neželeni učinki, povezani z zmanjšanim številom nevtrofilcev; 129 bolnikov (11 %) pa je imelo resen neželen učinek, povezan z zmanjšanim številom nevtrofilcev.
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Slovenian: O prenehanju protivirusnega zdravljenja HBV se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Slovenian: Število limfocitov ≥ 50 % zmanjšanje Normalizacija (≤ 4 x 10 Popolno izginotje konstitutivnih simptomov b
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Slovenian: • zvišanje kalija, fosfata in sečne kisline v krvi lahko povzroči težave z ledvicami (sindrom lize tumorja).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag het dan aan de arts of de verpleegkundige die de infusie toedient.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Slovenian: Če v času infundiranja pride do neželenega učinka, povezanega z infundiranjem, glejte spodaj poglavje "Prilagoditev odmerka in ponoven začetek zdravljenja po nastopu z infundiranjem povezanih neželenih učinkov zdravila".
Dutch: Het is niet bekend of Arzerra werkt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Arzerra deluje pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Slovenian: Prav tako je dokazano, da ofatumumab povzroči lizo celic z veliko in majhno izraženostjo CD20 in v celicah, odpornih proti rituksimabu.
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Slovenian: • 1. ciklus: 300 mg 1. dan, nato čez 1 teden 1.000 mg 8. dan
Dutch: Alle ongebruikte oplossing die na deze periode overgebleven is, moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino, ki po tem času ostane, je treba zavreči.
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Slovenian: Začetna hitrost prvega in drugega infundiranja zdravila Arzerra mora biti 12 ml/uro.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlo rumena tekočina.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten verwacht op dergelijke activiteiten gezien de farmacologie van ofatumumab.
Slovenian: Glede na farmakologijo ofatumumaba ni pričakovati škodljivih vplivov na te dejavnosti.
Dutch: Arzerra is geïndiceerd in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief CLL.
Slovenian: Zdravilo Arzerra je v kombinaciji s fludarabinom in ciklofosfamidom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovitvijo KLL.
Dutch: Bij patiënten die een reactivatie van HBV ontwikkelen tijdens de behandeling met Arzerra moet de toediening van Arzerra en van alle overige gelijktijdig toegediende chemotherapeutische middelen onmiddellijk worden onderbroken, en moet een passende behandeling worden gestart.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim med prejemanjem zdravila Arzerra, reaktivira HBV, je treba nemudoma ukiniti zdravilo Arzerra in morebitno sočasno kemoterapijo ter jim uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: • pijn of irritatie in de keel
Slovenian: • bolečine ali draženje v žrelu,
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Slovenian: To je obsegalo izboljšanje glede konstitutivnih simptomov, limfadenopatije, povečanja organov in citopenij (glejte preglednico 4).
Dutch: Alvorens Arzerra te verdunnen
Slovenian: Pred redčenjem zdravila Arzerra
Dutch: De ORR was hoger voor OFA+FC versus FC (84% versus 68%, p=0,0003).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil v skupini OFA+FC višji kot v skupini FC (84 % v primerjavi z 68 %, p = 0,0003).
Dutch: Reactivatie is ook voorgekomen bij patiënten bij wie het lijkt of de hepatitis B-infectie is verdwenen (bijv. HBsAg-negatief, anti-HBc-positief en hepatitis-B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs)-positief).
Slovenian: Reaktivacija se je pojavila tudi pri bolnikih, pri katerih je okužba s hepatitisom B na videz izginila (tj. HBsAg-negativni, anti-HBc-pozitivni in pozitivni za protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B [anti-HBs]).
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten verhoogd te worden tot maximaal 200 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost vsakih 30 minut povečati, do največ 200 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arzerra en gedurende 12 maanden na de laatste dosis Arzerra.
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in še 12 mesecev po zadnjem odmerku.
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Slovenian: Ofatumumab mora biti brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Dutch: De ORR bij deze groep was 43% (95,3% BI; 33, 53).
Slovenian: Celokupni delež odziva v tej skupini je bil 43 % (95,3 % IZ: 33, 53).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Dutch: • wekelijks 2000 mg (7 doses: infusies 2 tot 8), 4-5 weken later gevolgd door
Slovenian: • 2.000 mg enkrat na teden (sedem odmerkov, kar je 2. do 8. infuzija), nato nadaljevanje čez
Dutch: • Volgende cycli (tot de beste respons wordt bereikt of gedurende maximaal 12 cycli): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do najboljšega odziva oziroma največ 12 ciklusov) 1.000 mg na 1. dan vsakih
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid van het hervatten van de toediening van Arzerra bij patiënten die een HBV-reactivatie ontwikkelen.
Slovenian: O varnosti ponovne uvedbe zdravila Arzerra pri bolnikih z reaktivacijo HBV ni dovolj podatkov.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie* * Deze gebeurtenissen zijn waarschijnlijk als infusiegerelateerde reactie aan ofatumumab toe te schrijven en treden doorgaans op na de start van de infusie en binnen 24 uur na het afronden van de infusie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: (N=226)
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil toonde een statistisch significante (71%) verbetering in mediane PFS vergeleken met alleen chloorambucil (RR: 0,57; 95% BI: 0,45, 0,72) (zie Tabel 1 en figuur 1).
Slovenian: Zdravilo Arzerra v kombinaciji s klorambucilom je v primerjavi s samimi klorambucilom statistično značilno (za 71 %) izboljšalo mediano PFS (razmerje ogroženosti: 0,57; 95 % IZ: 0,45, 0,72) (glejte preglednico 1 in sliko 1).
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Slovenian: Pri odmerjanju ofatumumaba v kombinaciji s klorambucilom pri bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL se je število celic B po prvem ciklusu mediano zmanjšalo za 94 % in pred šestim mesečnim ciklusom za > 99 %.
Dutch: Van ofatumumab is bewezen dat het de waarneembare cellyse met hoge activatieniveaus van complement verdedigingsmoleculen induceert.
Slovenian: Dokazano je, da ofatumumab izzove občutno lizo celic z visoko izraženostjo obrambnih molekul komplementa.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid elektrolyten (zouten), zoals magnesium en kalium in uw bloed onderzoeken voor en tijdens uw behandeling met Arzerra.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Arzerra in med zdravljenjem morda kontroliral količino elektrolitov, npr. količino magnezija in kalija v krvi.
Dutch: Voor eerder onbehandelde CLL is de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema:
Slovenian: Pri predhodno nezdravljeni KLL sta priporočena shema in časovni razpored odmerjanja:
Dutch: Deze omvatten bacteriële, virale en schimmelinfecties.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Slovenian: Priporočena sta naslednja shema in razpored odmerjanja z 12 odmerki:
Dutch: De binding van ofatumumab aan de membraanproximale epitoop van het CD20-molecuul leidt tot rekrutering en activatie van de complement route op het celoppervlak, wat leidt tot complementafhankelijke cytotoxiciteit en daaruit resulterende lyse van de tumorcellen.
Slovenian: Vezava ofatumumaba na membransko proksimalni epitop molekule CD20 povzroči okrepitev in aktivacijo poti komplementa na celični površini; to povzroči od komplementa odvisno citotoksičnost in posledično lizo tumorskih celic.
Dutch: Het kan nodig zijn om extra onderzoeken bij u uit te voeren terwijl u met Arzerra wordt behandeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Dutch: Bij de 1168 patiënten die ofatumumab kregen in klinische studies voor CLL, waren de meest waargenomen bijwerkingen infusiegerelateerde reacties die voorkwamen bij 711 patiënten (61%) op enig moment tijdens de behandeling.
Slovenian: Pri 1.168 bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ofatumumab zaradi KLL, so bili najpogosteje opaženi neželeni učinki zdravila z infundiranjem povezane reakcije: te so se kadar koli med zdravljenjem pojavile pri 711 bolnikih (61 %).
Dutch: De ORR bedroeg 49% bij patiënten refractair voor fludarabine en alemtuzumab (zie tabel 3 voor een samenvatting van de werkzaamheidsgegevens uit de studie).
Slovenian: Celokupni delež odziva je bil pri bolnikih, neodzivnih na fludarabin in alemtuzumab, 49 % (za povzetek podatkov o učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 3).
Dutch: Vanwege het risico op infectie dient de toediening van levende verzwakte vaccins te worden vermeden tijdens en na de behandeling met ofatumumab totdat de B-celtellingen zich genormaliseerd hebben.
Slovenian: Odziv na cepljenje bi lahko oslabel v primeru zmanjšanja števila celic B. Zaradi tveganja okužbe se je treba med zdravljenjem z ofatumumabom in po njem izogibati uporabi živih cepiv, dokler se število celic B ne normalizira.
Dutch: Tijdens de infusie dient de snelheid elke 30 minuten te worden verhoogd tot een maximum van 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Med infundiranjem je treba hitrost povečevati vsakih 30 minut do največ 400 ml/uro (glejte poglavje 6.6).
Dutch: • gordelroos, koortsblaasjes (mogelijke symptomen van een virale herpesinfectie die ernstig kan zijn)
Slovenian: • pasovec, ustnični herpes (možni simptomi okužbe, ki jo povzroča kateri od herpesvirusov in je lahko huda).
Dutch: • het beenmerg produceert te weinig rode of witte bloedcellen
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih ali belih krvnih celic v kostnem mozgu.
Dutch: Negen patiënten (4%) behandeld met ofatumumab en chloorambucil en drie patiënten behandeld met alleen chloorambucil hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die begon ten minste 42 dagen na de laatste behandeling).
Slovenian: Devet bolnikov (4 %), zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom, in trije bolniki, zdravljeni samo s klorambucilom, so imeli nevtropenijo s poznim nastankom (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in se ne pojavi prej kot 42 dni po zadnjem zdravljenju).
Dutch: De totale respons (ORR) werd eveneens beoordeeld door een IRC op basis van de 2008 NCI-WGrichtlijnen.
Slovenian: Odbor IRC je ocenil tudi celokupni delež odziva (ORR) na podlagi leta 2008 posodobljenih smernic NCI-WG.
Dutch: • Volgende cycli (gedurende maximaal 6 cycli in totaal): 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen.
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do skupno največ 6 ciklusov): 1.000 mg na 1. dan vsakih 28 dni
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Slovenian: V ključni študiji nezdravljene KLL (OMB110911; 217 bolnikov je prejemalo ofatumumab in klorambucil, 227 bolnikov pa samo klorambucil) so o dolgotrajni nevtropeniji (ki je opredeljena kot nevtropenija 3. ali 4. stopnje in ne mine od 24. do 42. dne po zadnjem odmerku študijskega zdravila) poročali pri 41 bolnikih (9 %) (pri 23 bolnikih [11 %], zdravljenih z ofatumumabom in klorambucilom ter pri 18 bolnikih [8 %], ki so dobivali samo klorambucil).