FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN EN PROTONPOMPREMMERS omeprazol (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ BLOKATORIAI IR PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI omeprazolas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Dutch: 60 filmomhulde tabletten.
Lithuanian: 60 kramtomųjų tablečių
Dutch: De in IMPAACT P1110 (zie rubriek 5.2) toegelaten kinderen waren geboren na ten minste 37 weken zwangerschap en hadden een gewicht van ten minste 2 kg. Zestien (16) pasgeborenen kregen 2 doses Isentress toegediend in de eerste 2 weken van hun leven en 26 pasgeborenen kregen gedurende 6 weken een dagelijkse dosis; allen werden gedurende 24 weken gevolgd.
Lithuanian: 16 naujagimių pavartojo 2 ISENTRESS dozes per pirmąsias 2 gyvenimo savaites, 26 naujagimiai vartojo šį vaistinį preparatą 6 savaites kasdien, visi stebėti 24 savaites.
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties
Lithuanian: 3 lentelė Farmakokinetinės sąveikos duomenys
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 patiënten voorkomen)
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 pacientų):
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Tarp suaugusių pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, ir sveikų savanorių kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų nebuvo.
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 240
Lithuanian: 3 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 240-ąją savaitę rezultatai
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Lithuanian: Po 96 savaičių anksčiau gydytiems pacientams 2 ar didesnio laipsnio laboratoriniai nukrypimai, atspindintys AST, ALT ar bendrojo bilirubino rodmenų pablogėjimo laipsnį, lyginant su pradiniais duomenimis, pasireiškė atitinkamai 29 %, 34 % ir 13 % raltegraviru gydytų koinfekuotų pacientų, lyginant su 11 %, 10 % ir 9 % nuo visų kitų raltegraviru gydytų pacientų.
Dutch: Gebruik van een aluminium- en magnesiumantacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaconcentraties van raltegravir.
Lithuanian: Antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio, vartojimas nepraėjus bent 6 valandoms po raltegraviro reikšmingai sumažino raltegraviro koncentraciją plazmoje.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan verdubbeling van de dosis raltegravir (400 mg tweemaal daags) worden overwogen
Lithuanian: Rifampicinas sumažina raltegraviro koncentraciją plazmoje. Jeigu vartojimo kartu su rifampicinu išvengti negalima, tai galima svarstyti galimybę padvigubinti raltegraviro dozę (400 mg 2 kartus per parą).
Dutch: Er werden geen effecten op de ontwikkeling waargenomen bij 3,4 keer de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis voor de mens.
Lithuanian: Paveikus 3,4 karto didesne ekspozicija negu žmogui vartojant ŽRD, poveikio vystymuisi nepastebėta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Lithuanian: Dėl to emtricitabiną / tenofoviro dizoproksilio fumaratą galima vartoti kartu su raltegraviru (1200 mg 1 kartą per parą).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Isentress.
Dutch: Depressie, waaronder gedachten aan zelfmoord en suïcidaal gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, vooral bij patiënten die ooit eerder een depressie of psychische ziekte hebben gehad.
Lithuanian: Kai kuriems šį vaistą vartojusiems pacientams, o ypač anksčiau sirgusiems depresija ar kita psichikos liga, buvo pastebėta depresija, įskaitant mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti.
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags) is geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Raltegraviro (400 mg 2 kartus per parą) dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Lithuanian: Rinkinio turinys
Dutch: Voor raltegravir is geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Dutch: De kauwtabletten en het granulaat voor orale suspensie zijn niet onderzocht bij met hiv geïnfecteerde adolescenten (12 tot 18 jaar) of volwassenen.
Lithuanian: Su ŽIV užsikrėtusiais suaugusiaisiais ir paaugliais (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) kramtomosios tabletės ir granulės geriamajai suspensijai nebuvo tirtos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir granulaat voor orale suspensie bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie raltegraviro granulių geriamajai suspensijai vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: aluminium- en magnesiumhydroxidebevattende antacida (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Lithuanian: antacidiniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio hidroksido (1200 mg raltegraviro 1 kartą per parą)
Dutch: ISENTRESS granulaat voor orale suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: ISENTRESS granules geriamajai suspensijai galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.
Dutch: Resultaten analyses na 48 en 96 weken
Lithuanian: 48 ir 96 savaičių rezultatų analizė
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van het granulaat voor orale suspensie aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de zuigeling of peuter.
Lithuanian: Teisingą granulių geriamajai suspensijai dozę gydytojas parinks pagal Jūsų kūdikio ar mažo vaiko amžių ir kūno masę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met aluminium-/magnesiumbevattende en calciumcarbonaatbevattende antacida resulteert naar verwachting in klinisch relevante verlagingen van de dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Lithuanian: Kartu vartojant raltegravirą (1200 mg 1 kartą per parą) bei antacidinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio / magnio ir kalcio karbonato, turėtų kliniškai reikšmingai sumažėti raltegraviro minimali pusiausvyros koncentracija plazmoje.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) als een 600 mg tablet, toe te dienen als eenmaal daagse dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) voor de behandeling van niet eerder behandelde patiënten of patiënten die na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Lithuanian: Be to, gaminamos ISENTRESS 600 mg tabletės, skirtos vartoti 1200 mg (2 tabletes po 600 mg) 1 kartą per parą suaugusiesiems ir  40 kg sveriantiems vaikams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, arba kurie turi virusologinį slopinimą po pradinio gydymo 400 mg ISENTRESS 2 kartus per parą.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose 2910, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Dutch: ISENTRESS 100 mg granulaat raltegravir
Lithuanian: ISENTRESS 100 mg granulės raltegraviras
Dutch: Doosje voor 25 mg kauwtabletten
Lithuanian: Kartono dėžutė 25 mg kramtomosioms tabletėms
Dutch: Voor analyse op prognostische factoren werd virologisch falen getransporteerd voor percentage < 40 kopieën/ml.
Lithuanian: Analizei pagal prognostinius veiksnius virusologinis neveiksmingumas apskaičiuotas įvertinus procentą pacientų, turėjusių < 40 kopijų/ml.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Lithuanian: Odos pokyčiai
Dutch: Aanbeveling voor gelijktijdige toediening
Lithuanian: Derinio vartojimo rekomendacijos
Dutch: • allergische huiduitslag
Lithuanian: • alerginis išbėrimas;
Dutch: De kenmerkende mutaties verminderen de virale gevoeligheid voor raltegravir, en het optreden van andere bijkomende mutaties leidt tot een verdere afname van de gevoeligheid voor raltegravir.
Lithuanian: Kitos papildomos mutacijos sąlygodavo tolesnį jautrumo raltegravirui mažėjimą.
Dutch: Farmacokinetische parameters van raltegravir in IMPAACT P1066 na toediening van de in rubriek 4.2 genoemde doses (pasgeborenen uitgezonderd)
Lithuanian: Raltegraviro farmakokinetikos parametrai IMPAACT P1066 tyrime pavartojus 4.2 skyriuje nurodytas dozes (išskyrus naujagimius)
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten (400 mg tweemaal daags) In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenteronderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai (po 400 mg 2 kartus per parą) BENCHMRK 1 ir BENCHMRK 2 (daugiacentriai, atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai) vertino raltegraviro po 400 mg 2 kartus per parą dozės derinių su optimizuota fonine terapija (OBT), lyginant su placebu su optimizuota fonine terapija, saugumą ir antiretrovirusinį aktyvumą ŽIV infekuotiems 16 metų ar vyresniems pacientams, kuriems dokumentais patvirtintas rezistentiškumas mažiausiai 1 vaistiniam preparatui iš kiekvienos iš 3 antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių (NATI, NNATI, PI).
Dutch: 1 ml (10 mg) tweemaal daags
Lithuanian: po 1 ml (10 mg) 2 kartus per parą nuo 4 iki < 5
Dutch: Voor raltegravir of boceprevir is geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Raltegraviro arba bocepreviro dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Aanbevolen dosis* voor ISENTRESS kauwtabletten bij kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg
Lithuanian: Mažiausiai 25 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama ISENTRESS kramtomųjų tablečių dozė*
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten ISENTRESS 100 mg kauwtabletten
Lithuanian: ISENTRESS 25 mg kramtomosios tabletės ISENTRESS 100 mg kramtomosios tabletės
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheids- en veiligheidsresultaten werden verkregen zonder of met deze middelen die de maag-pH veranderen.
Lithuanian: Kartu nevartojant ir vartojant skrandžio pH keičiančių vaistinių preparatų, gauti panašūs veiksmingumo ir saugumo rezultatai.
Dutch: WIT (1 ml) voor 1 ml of minder
Lithuanian: 2 balti (1 ml) švirkštai
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Lithuanian: ANTIMIKROBINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Antimikobakteriniai rifampicinas (vieną kartą per parą 400 mg raltegraviro)
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Lithuanian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Hoe werkt Isentress?
Lithuanian: Kaip veikia Isentress
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis niet verwacht.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka raltegraviro (1200 mg 1 kartą per parą) farmakokinetikai netirta, tačiau remiantis 400 mg tablečių, vartojamų 2 kartus per parą, duomenimis, kliniškai reikšmingos įtakos nereikėtų tikėtis.
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA ethinylestradiol norelgestromine (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Lithuanian: HORMONINIAI KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis, norelgestrominas (2 kartus per parą po 400 mg raltegraviro)
Dutch: De belangrijkste circulerende entiteit was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was raltegravirglucuronide.
Lithuanian: Jis sudarė apie 70 % bendrojo radioaktyvumo.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
Lithuanian: Dėl to, vartojant protonų siurblio inhibitorių ar H2 antagonistų, dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten op week 48 en 96
Lithuanian: 2 lentelė Veiksmingumo 48-ąją ir 96-ąją savaitę rezultatai
Dutch: 1,5 x 100 mg † tweemaal daags
Lithuanian: po 1,5x100 mg
Dutch: Voor raltegravir of midazolam is geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Raltegraviro arba midazolamo dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Voor raltegravir of maraviroc is geen dosisaanpassing vereist.
Lithuanian: Raltegraviro arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Dutch: emtricitabine en tenofovir disoproxilfumaraat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags)
Lithuanian: emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilio fumaratas (1200 mg, t.y.
Dutch: Soms erectiestoornis, gynaecomastie, menopauzale verschijnselen
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, ginekomastija, menopauzės simptomai
Dutch: atazanavir (raltegravir 1200 mg eenmaal daags)
Lithuanian: atazanaviras (viena 1200 mg raltegraviro dozė)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gebruik geen machines, rijd of fiets niet als u zich duizelig voelt na het innemen van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šį vaistą Jums svaigsta galva, nevaldykite mechanizmų, nevairuokite ir nevažinėkite dviračiu.
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Lithuanian: Prieš atnaujinant rinkodaros teisių galiojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrins, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas privalo įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, kaip nurodyta biologinio ekvivalentiškumo nustatymo rekomendacijose, kurios taikomos rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo metu.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Lithuanian: NEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Dutch: Gelet op
Lithuanian: II priedas
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo vertinimo ataskaitomis
Dutch: • en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Lithuanian: • moksline diskusija Komitete
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teises ir jų galiojimo sustabdymo pagrindas
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
Lithuanian: Izotretinoinas veiksmingai gydo sunkios formos aknę, nes turi tiesioginį poveikį riebalų liaukų dydžiui ir aktyvumui, be to, tikriausia apsaugo odą nuo uždegimo.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, negalima patvirtinti šio vaisto biologinio ekvivalentiškumo.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad remiantis kartu su paraiška pateiktais duomenimis negalima patvirtinti šio vaisto teigiamo naudos ir rizikos santykio ir todėl prekyba šiuo vaistu kelia pavojų žmonių sveikatai.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
Lithuanian: Izotretinoinas - tai vitamino A darinys, kuriuo gydoma sunkių formų aknė (pvz., mazginė arba gumulinė aknė arba aknė, kelianti nuolatinių randų riziką), kurios nepavyko išgydyti pakankamai ilgą laikotarpį taikant standartinį gydymą sisteminiais antibakteriniais vaistais ir skiriant vietinio poveikio vaistus.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Lithuanian: Tačiau taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusios valstybės narės pareikalavo būtinai įrodyti pavalgius vartojamo vaisto biologinį ekvivalentiškumą, todėl šis klausimas buvo perduotas CHMP.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisių susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą referencinėje valstybėje narėje, vadovaujantis jo nuomonės III priede išdėstytomis sąlygomis.
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Lithuanian: (Minkštų) kapsulių formos Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg rinkodaros teisė buvo suteikta referencinėje valstybėje narėje (JK) remiantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
Lithuanian: Kai rinkodaros teisė buvo suteikta pirmą kartą, vaisto biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas vartojant jį nevalgius (tyrimo Nr. 237/00).
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio reikalavimų.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad kartu su šia paraiška pateikti duomenys neįrodė vertinamo ir referencinio vaisto biologinio ekvivalentiškumo ir todėl vaisto vartoti pagal pasiūlytas indikacijas leisti negalima.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktais pavalgius vartoto vaisto biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatais
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai neįrodė, kad generinis Isotretinoin Ranbaxy vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas vaistui pirmtakui realiomis sąlygomis (vartojant pavalgius), kadangi 90 proc.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad pavalgius izotretinoinas įsisavinamas geriau negu nevalgius (todėl į Preparato charakteristikų santrauką buvo įtraukta rekomendacija vaistą vartoti su maistu (tai aiškiai nurodyta ir PCS skyriuje apie dozavimą), CHMP sutiko, kad būtina atlikti pavalgius vartojamo vaisto tyrimus.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Lithuanian: Netrukus po to rinkodaros teisės turėtojas pateikė pavalgius vartojamo vaisto tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki suaugę vyrai (tyrimo Nr.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra bibliografinių duomenų, kuriais moksliškai įrodyta, kad tokiu būdu vartojami šie vaistai yra veiksmingi ir saugūs, ir kurie apima ne trumpesnį kaip 10 metų šių vaistų vartojimo ES laikotarpį.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
Lithuanian: Vartojant kiaušininio gysločio sėklų luobeles hipercholesterolemijai gydyti visada reikalinga gydytojo priežiūra.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš kiaušininio gysločio sėklų luobelių keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzemel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl kiaušininio gysločio sėklų luobelių vartojimo medicinoje santrauka.