FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem uma patologia da coagulação ou se faz equimoses facilmente.
Danish: Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har forstyrrelser i blodets evne til at størkne eller nemt får blå mærker.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas temporários nos rins.
Danish: - Betændelse i blodkar (vaskulitis), som kan resultere i hududslæt og i meget sjældne tilfælde i
Portuguese: Não existe informação sobre a administração concomitante de HUMENZA com outras vacinas.
Danish: Der er ingen oplysninger om vaccination med HUMENZA sammen med andre vacciner.
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Danish: Børn mellem 3 og 8 år
Portuguese: Será administrada uma dose de 0,5 ml da vacina.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml af vaccinen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação anual da relação benefício/risco.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/benefit-forholdet.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados (reconstituídos).
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion
Portuguese: O antigénio é uma suspensão incolor límpida a opalescente.
Danish: Antigenet er en farveløs klar til opaliserende suspension.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Antes da reconstituição extemporânea, os dois frascos (antigénio e adjuvante) devem atingir a temperatura ambiente, rodando suavemente entre as mãos e deve-se proceder a uma inspecção visual para detecção de eventual partícula estranha e/ou aspecto físico anormal.
Danish: Inden spontan sammenblanding bør de to hætteglas (med antigen og adjuvans) have stuetemperatur, og de skal forsigtigt rulles mellem hænderne og inspiceres visuelt for fremmedpartikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Portuguese: A emulsão é branca e opaca.
Danish: Emulsionen er hvid, uklar.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'EtoileFrança
Danish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 54 adultos (29 idosos dos 61 aos 70 anos de idade, 18 idosos dos 71 aos 80 anos de idade e 7 idosos com 81 ou mais anos de idade).
Danish: I en klinisk undersøgelse blev immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dages mellemrum, vurderet hos 54 ældre (29 ældre mellem 61 og 70 år, 18 ældre mellem 71 og 80 år og 7 ældre på 81 år eller ældre).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR HUMENZA Suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HUMENZA Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Danish: Blod og lymfesystem: Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.
Portuguese: Frequentes: febre, dor de garganta, nódoa negra no local da injecção.
Danish: Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet.
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal (11,3 microgramas por dose de 0,5 ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: thiomersal (11,3 mikrogram pr. 0,5 ml dosis), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Portuguese: Adjuvante AF03 composto por esqualeno, oleato de sorbitano, éter polioxietilenocetoestearílico e manitol.
Danish: AF03 adjuvans bestående af squalen, sorbitanoleat, polyoxyethylencetostearylether og mannitol
Portuguese: Caso seja administrada uma segunda dose, tal deve ser feito com um intervalo mínimo de três semanas entre a primeira e a segunda dose.
Danish: Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis.
Portuguese: Não foram obtidos dados em mulheres grávidas ou a amamentar com a vacina HUMENZA ou com qualquer outra vacina contendo o adjuvante AF03
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen HUMENZA eller nogen anden vaccine, som indeholder adjuvans AF03.
Portuguese: A administração da vacina a coelhas reprodutoras antes do acasalamento e durante a gestação não mostrou quaisquer efeitos no desenvolvimento embriofetal.
Danish: Kaninmoderdyr, som blev givet doser af vaccine inden parring og under drægtighed, viste ingen indvirkning på embryo-føtal udvikling.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para HUMENZA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til HUMENZA
Portuguese: Será administrada uma meia dose de 0,25 ml da vacina.
Danish: Der gives en halv dosis på 0,25 ml af vaccinen.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, dor muscular, dor no local da injecção.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet.
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48
Portuguese: A taxa de seroprotecção corresponde à proporção de indivíduos que atingem um título pós-vacinação
Danish: Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40.
Portuguese: Idosos 81 ou mais anos de idade
Danish: Ældre på 81 år og derover
Portuguese: As reacções adversas notificadas após a administração de qualquer dose de vacina encontram-se listadas de seguida, de acordo com a seguinte frequência:
Danish: De rapporterede bivirkninger efter enhver vaccination er opført nedenfor ud fra følgende hyppighed:
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram as seguintes reacções adversas após a administração de cada uma das doses da vacina encontram-se listadas por grupo etário, na tabela abaixo:
Danish: Procentdelen af personer, som rapporterede følgende bivirkninger efter hver dosis, er opført efter aldersgruppe i nedenstående tabel:
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Danish: HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Portuguese: Crianças dos 12 meses aos 23 meses de idade:
Danish: Børn mellem 12 og 23 måneder:
Portuguese: Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Hætteglassene opbevares i den ydre emballage for at beskytte dem mod lys.
Portuguese: Após reconstituição, conservar no frigorífico e administrar no prazo de 24 horas.
Danish: Opbevares efter sammenblanding i køleskab og skal anvendes inden for 24 timer.
Portuguese: Se forem observados desvios desta descrição e/ou qualquer partícula estranha (incluindo partículas de borracha da rolha), a vacina deve ser rejeitada.
Danish: Hvis vaccinens udseende afviger fra denne beskrivelse og/eller hvis der observeres fremmedpartikler (inklusive gummipartikler fra proppen), skal vaccinen kasseres.
Portuguese: O PGR será adequadamente actualizado para reflectir este estudo, no intervalo de 15 dias de calendário após recepção da opinião.
Danish: RMP opdateres i henhold til denne undersøgelse inden 15
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Danish: Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50
Portuguese: Antes de cada administração, o frasco multidose deve ser agitado suavemente com, pelo menos, 5 movimentos de rotação.
Danish: Inden hver indgivelse skal hætteglasset med flere doser forsigtigt omrystes ved at vende det mindst 5 gange.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: 4 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Danish: Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) (nunca colocar a vacina no congelador) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) (må aldrig anbringes i en fryser) og bruges inden for 24 timer.
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram**
Portuguese: Muito raros: - Reacções cutâneas que podem alastrar pelo corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), erupção cutânea (rash).
Danish: Meget sjælden: - Hudreaktioner, som kan sprede sig over hele kroppen, inklusive kløende hud (kløe, nældefeber),
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den mest opdaterede information kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Antigénio para HUMENZA suspensão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1)
Danish: Antigen til HUMENZA injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Danish: Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år.
Portuguese: • Ensaios clínicos:
Danish: • Kliniske undersøgelser
Portuguese: A utilização de uma segunda meia dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis.
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular (IM), preferencialmente no músculo deltóide ou zona anterolateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Danish: Det foretrukne injektionssted er i musculus deltoideua eller i det øvre anterolaterale område på låret (afhængig af muskelmasse).
Portuguese: - Redução temporária do número de certos tipos de partículas do sangue denominadas plaquetas; um baixo número destas partículas pode resultar em nódoas negras ou hemorragias (sangramento) excessivas (trombocitopenia transitória), inchaço temporário dos gânglios do pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia temporária).
Danish: Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati).
Portuguese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Portuguese: Uma meia dose de 0,25 ml na data escolhida.
Danish: En halv dosis på 0,25 ml gives på en bestemt dato.
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Danish: Unge mellem 9 og 17 år:
Portuguese: Foi avaliada a capacidade de uma ou duas administrações de HUMENZA protegerem furões contra a infecção nos pulmões.
Danish: HUMENZA's evne til at beskytte fritter mod infektion i lungerne efter administration af en eller to doser blev vurderet.
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Danish: Børn mellem 24 og 35 måneder:
Portuguese: Adolescentes 9 a 17 anos de idade
Danish: Ældre børn mellem 9 og 17 år
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
Danish: Almindelig: Blå mærker på injektionsstedet, diaré.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS)
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Danish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Danish: Børn fra 6 til 11 måneder:
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Danish: En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato.
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Danish: Efter sammenblanding skal HUMENZA opbevares i køleskab (2° C-8° C) og anvendes inden for 24 timer.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Danish: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros, levam ao choque.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til shock, kan forekomme efter vaccinationen.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Muito frequente: mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv - Meget almindelig: Myalgi
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse.
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 1,5 ml de suspensão (antigénio).
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen).
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Danish: Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49
Portuguese: É recomendado que indivíduos que tenham recebido uma primeira dose de HUMENZA completem o ciclo de vacinação com HUMENZA (e não com outra vacina contra o H1N1) (ver secção 4.4).
Danish: Når HUMENZA gives som første dosis, bør HUMENZA (og ikke en anden vaccine mod H1N1) anvendes under hele vaccinationsprogrammet.
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Danish: Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá submeter os resultados do estudo de vigilância de GBS (síndrome de Guillain-Barré).
Danish: Lægemiddelovervågning MAH vil fremsende resultaterne af GBSovervågningsundersøgelsen.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Danish: Instruktioner i sammenblanding af vaccinen:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Danish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Adjuvante para HUMENZA emulsão injectável IM
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Danish: En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere.
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet af hætteglasset med antigen op vha. en steril injektionssprøjte og kanyle og tilsætte dette til hætteglasset med adjuvans.
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Danish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Após reconstituição do conteúdo do frasco de antigénio no frasco de adjuvante, HUMENZA é uma emulsão injectável num frasco multidose contendo 10 doses de 0,5 ml.
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir no frasco para injectáveis de adjuvante antes de administrar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Danish: Børn mellem 3 og 8 år:
Portuguese: Para mais informações, ver secção 5.1.
Danish: For yderligere information, se pkt.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso - Muito frequente: cefaleia
Danish: Nervesystemet - Meget almindelig: hovedpine
Portuguese: O adjuvante é uma emulsão branca opaca.
Danish: Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion.
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Danish: Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Danish: * dyrket i æg ** hæmagglutinin
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
Danish: Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (para além de reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer dos excipientes, ao tiomersal, e a resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Portuguese: Modo de administração
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Portuguese: Uma embalagem contém: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 1,5 ml de suspensão
Danish: En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%]
Danish: Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Danish: Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Danish: Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração simultânea da vacina HUMENZA com outras vacinas.
Danish: samtidig indgivelse af HUMENZA med andre vacciner.
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Danish: Børn fra 6 måneder til under 3 år:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Danish: Børn mellem 6 og 35 måneder:
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion 10 hætteglas med suspension (antigen) 10 hætteglas med emulsion (adjuvans)
Portuguese: - Uma embalagem de 10 frascos para injectáveis (vidro do tipo I) com 4,5 ml de emulsão
Danish: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner vedrørende forberedelse af vaccinen, se pkt.
Portuguese: Ao utilizar HUMENZA com outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se recentemente lhe foi administrada outra vacina.
Danish: Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere information om HUMENZA på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu