FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Thymanax no se deberá utilizar en pacientes con problemas de hígado, tales como cirrosis (formación de cicatrices en el hígado) o una enfermedad hepática activa, ni en pacientes cuyo nivel de aminotransferasas (enzimas hepáticas) en la sangre es más del triple de los niveles normales.
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
Spanish: En otros dos estudios principales se comparó la eficacia de Thymanax y un placebo para prevenir la reaparición de los síntomas en 706 pacientes cuya depresión ya se había controlado con Thymanax.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thymanax?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas o signos de lesión hepática potencial, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Portuguese: O tratamento deve ser imediatamente interrompido caso o doente apresente sintomas ou sinais de possíveis lesões hepáticas.
Spanish: ¿Cómo se usa Thymanax?
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
Spanish: Contiene el principio activo fluoxetine.
Portuguese: O Thymanax contém a substância ativa agomelatina.
Spanish: ¿Cómo actúa Thymanax?
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Thymanax se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Thymanax, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los estudios y programas continuarán como estaba previsto.
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): agomelatina
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
Spanish: Ref. EMEA/522433/2006 - actualización
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
Spanish: Londres, 16/01/2007 Doc.
Portuguese: Londres, 16/01/2007 Doc.Ref.
Spanish: Los efectos de la agomelatina se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
Spanish: Se determinó la eficacia a corto y a largo plazo del medicamento (los estudios a corto plazo duraron de 6 a 8 semanas y los estudios a largo plazo duraron hasta 1 año).
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
Spanish: • El estudio a largo plazo no demostró que el medicamento fuera eficaz.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Spanish: Los principales síntomas son depresión y pérdida o disminución del interés o el placer.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
Spanish: Muchos pacientes sufren recaídas (cuando la enfermedad reaparece al finalizar el tratamiento).
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
Spanish: La eficacia se midió teniendo en cuenta la puntuación obtenida en la escala HAM-D antes y al final del estudio.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
Spanish: Todos los pacientes tratados sufrían un trastorno depresivo mayor, cuya gravedad se evaluó utilizando una escala de valoración estándar (la Escala de Hamilton para la Depresión, HAM-D).
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
Spanish: Algunos estudios incluyeron un grupo de control en el que los pacientes recibieron tratamiento con fluoxetina o paroxetina (otros medicamentos utilizados para la depresión).
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
Spanish: • Los estudios a corto plazo demostraron que el medicamento tenía un efecto, pero la magnitud de dicho efecto no permitió al Comité extraer una conclusión en firme sobre la eficacia del medicamento.
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
Spanish: Pueden sufrir una profunda tristeza, sensación de inutilidad, pérdida de interés por sus actividades favoritas, trastornos del sueño, sensación de aburrimiento, sensación de ansiedad o cambios de peso.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
Spanish: La empresa solicitante, Les Laboratoires Servier, pidió que se reconsiderara el dictamen, pero retiró esta petición antes de que el CHMP terminara de reconsiderarlo.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
Spanish: El 27 de julio de 2006, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg comprimidos recubiertos, indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
Spanish: En este trastorno, los pacientes presentan alteraciones del estado de ánimo que interfieren con su vida cotidiana.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
Spanish: Valdoxan-Thymanax se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
Spanish: Lo que más preocupaba al CHMP es que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia de Valdoxan/Thymanax:
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
Spanish: El CHMP no manifestó ninguna preocupación especial por los efectos secundarios asociados a Valdoxan/Thymanax, puesto que dichos efectos podían haberse controlado utilizando las herramientas normales de gestión de riesgos.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
Spanish: Valdoxan/Thymanax se debía utilizar en pacientes adultos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
Spanish: Valdoxan/Thymanax son comprimidos de color naranja-amarillo que contienen 25 mg del principio activo agomelatina.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
Spanish: Eso significa que agomelatina estimula los receptores MT1 y MT2 de la melatonina (receptores normalmente activados por una hormona natural, la melatonina) y bloquea los receptores 5-HT2C (receptores activados normalmente por un mensajero químico, la serotonina).
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Valdoxan/Thymanax no superaban a los riesgos identificados.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
Spanish: Los estudios principales se realizaron en 2.400 pacientes que recibieron Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no ha detectado consecuencia alguna para los pacientes que participan actualmente en estudios clínicos o programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿Qué es Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
Spanish: En consecuencia, recomendó la denegación de la autorización de comercialización a Valdoxan/Thymanax.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o Valdoxan/Thymanax.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Portuguese: A frequência é desconhecida.
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
Spanish: Sin embargo, no pudieron obtenerse conclusiones firmes, ya que estos estudios no utilizaron un grupo de control.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
Spanish: Pueden aparecer dolores de estómago y náuseas.
Portuguese: Podem ocorrer queixas estomacais e náuseas.
Spanish: Algunas de estas combinaciones pueden utilizarse en adultos y adolescentes de más de 12 años, y otras pueden utilizarse en niños de más de 4 años.
Portuguese: Algumas destas associações podem ser usadas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, enquanto outras também podem ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Spanish: En algunos casos, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto blando o seco.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
Spanish: Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., herba y Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba e Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Los preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden encontrarse también en combinaciones adicionales con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Portuguese: As preparações de tomilho e de raiz de primavera podem também ser encontradas em associações adicionais com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Spanish: Tomillo es la denominación común utilizada para las partes aéreas de las plantas Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L., y la raíz de prímula es la denominación común utilizada para la raíz de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das partes aéreas das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., e raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan las combinaciones de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que se obtienen usando una técnica para extraer los compuestos introduciendo el material de la planta en un disolvente (como etanol o glicerol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as associações de determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera que são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou glicerol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción de la partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en su totalidad, pero los estudios de laboratorio indican que el tomillo puede actuar contra los microbios y tener un efecto relajante muscular; mientras que la raíz de prímula puede aumentar la producción de esputos en las vías respiratorias, diluyendo por tanto las flemas y ayudando a expulsarlas.
Portuguese: O modo de funcionamento do tomilho e da raiz de primavera não é totalmente conhecido, mas pensase, tendo por base estudos de laboratório, que o tomilho poderá ter uma ação antimicrobiana e um efeito de relaxante muscular, enquanto a raiz de primavera poderá aumentar a produção de expetoração nas vias aéreas, ao diluir o muco e ao facilitar a sua expulsão.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen combinaciones de estos preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo associações destas preparações de tomilho e de raiz de primavera estão geralmente disponíveis em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula que mostraban que estos medicamentos ayudan a reducir la tos en adultos.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com tomilho e raiz de primavera que mostram que estes medicamentos ajudam a reduzir a tosse em adultos.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de las partes aéreas de tomillo y la raíz de prímula.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de tomilho e raiz de primavera em associação.
Spanish: Si los síntomas persisten más de 1 semana mientras utiliza este medicamento para la tos asociada a los catarros, debe consultarse a un médico o un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse associada a constipação, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Si los síntomas se prolongan más de una semana durante el uso del medicamento para la tos de pecho, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse com expetoração, os doentes devem consultar um médico ou farmacêutico.
Spanish: Tomillo partes aéreas de/prímula, raíz de
Portuguese: Tomilho/Primavera, raiz
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos productiva (de pecho) en adultos.
Portuguese: O HMPC concluiu que determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera podem ser utilizadas como expetorante (medicamento que ajuda a expulsar o muco) na tosse produtiva (com expetoração) em adultos.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham tomilho e raiz de primavera em associação.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen combinaciones de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos con partes aéreas de tomillo y raíz de prímula en niños.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em crianças.
Spanish: El HMPC también llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose, pueden utilizarse otros preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada a los catarros.
Portuguese: O HMPC também concluiu que, com base na utilização de longa data destes medicamentos, outras preparações de tomilho e de raiz de primavera podem ser utilizadas para a tosse associada a constipação.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen partes aéreas de tomillo y raíz de prímula
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de determinados preparados a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos productiva se basan en su «uso bien establecido».
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de determinadas preparações de tomilho e raiz de primavera para a tosse produtiva baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Spanish: ¿Qué es las partes aéreas de tomillo y la raíz de prímula?
Portuguese: O que são tomilho e raiz de primavera?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos a base de partes aéreas de tomillo y raíz de prímula para la tos asociada con catarros se basan en su uso de larga duración.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera para a tosse associada a constipação baseiam-se na sua utilização de longa data.