FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las frecuencias incluidas a continuación y en la Tabla 2 se basan en todas las reacciones adversas notificadas, con independencia de la evaluación de causalidad por el investigador.
Portuguese: As frequências incluídas abaixo e na Tabela 2 são baseadas em todas as reações adversas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade do investigador.
Spanish: 15,9 (13,2, ND)
Portuguese: 15,9 (13,2; NA)
Spanish: El 90% de los pacientes nunca había recibido tratamiento y el 10% había recibido quimioterapia previa adyuvante o neoadyuvante basada en platino.
Portuguese: Noventa por cento dos doentes não tinham tido tratamento prévio e 10% receberam tratamento prévio com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante contendo platina.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes creatininemia aumentada alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, creatininemia aumentada
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Os frascos para injetáveis reconstituídos e/ou os sacos intravenosos diluídos podem ser conservados por um período cumulativo até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Spanish: Frecuentes hiponatremia, hipocalemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia
Portuguese: Frequentes hiponatremia, hipocaliemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocaliemia, hiponatremia, hipocalcemia
Spanish: La Tabla 19 resume las variables principales de eficacia en el análisis final para la población con intención de tratar.
Portuguese: A Tabela 19 resume as principais medidas de eficácia para a população com intenção de tratar na análise final.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en la SLP.
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa entre pembrolizumab e quimioterapia relativamente à PFS.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de neumonitis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite.
Spanish: En pacientes con CPNM cuyos tumores tengan un alto nivel de expresión de PD-L1, debe considerarse el riesgo de reacciones adversas con el tratamiento en combinación con respecto a pembrolizumab en monoterapia, y evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento combinado de forma individual (ver las secciones 4.1, 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Em doentes com CPCNP cujos tumores têm elevada expressão de PD-L1, o risco de reações adversas com a terapêutica combinada em relação ao pembrolizumab em monoterapia deve ser considerado e a razão benefício/risco da terapêutica combinada avaliada individualmente (ver secções 4.1, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin clássico (LHc) refratário ou recidivado, que falharam transplante autólogo de células estaminais (ASCT) e tratamento com brentuximab vedotina (BV), ou que não são elegíveis para transplante e falharam BV.
Spanish: No se dispone de una comparación directa de pembrolizumab cuando se usa en combinación con quimioterapia frente a pembrolizumab en monoterapia.
Portuguese: Não se encontra disponível uma comparação direta de pembrolizumab quando utilizado em combinação com quimioterapia ou pembrolizumab utilizado em monoterapia.
Spanish: El 84% tenían estadio M1c y el 8% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Portuguese: Oitenta e quatro por cento tinham estádio M1c e 8% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes hipertensión
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão
Spanish: , pirexia fatiga, astenia, pirexia, edema aa fatiga, astenia, pirexia
Portuguese: Muito frequentes fadiga, astenia, edema aa pirexia fadiga, astenia, pirexia, edema aa fadiga, astenia, pirexia
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune activa o con una enfermedad que precisara immunosupresión o con melanoma ocular o de las mucosas.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa ou uma condição médica que requereu imunossupressão ou melanoma ocular ou da mucosa não foram elegíveis.
Spanish: El 63% tenían estadio M1c y el 2% de los pacientes tenían antecedentes de metástasis cerebral.
Portuguese: Sessenta e três por cento tinham estadio M1c e 2% dos doentes tinham história de metástases cerebrais.
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Se observó un tiempo prolongado hasta el deterioro en el estado de salud global/CdV del QLQ-C30 de la EORTC en los pacientes tratados con pembrolizumab comparado con la quimioterapia de elección del investigador (Cociente de riesgo 0,70; IC del 95% 0,55-0,90).
Portuguese: Para os doentes em tratamento com pembrolizumab foi observado um tempo de deterioração no estado de saúde global EORTC QLQ-C30/QoL mais prolongado em comparação com quimioterapia escolhida pelo investigador (HR 0,70; IC 95% 0,55-0,90).
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se basan en pacientes que recibieron pembrolizumab en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas o 200 mg cada 3 semanas) en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas autoimunes baseiam-se em doentes que receberam pembrolizumab em quatro doses (2 mg/kg a cada 3 semanas, 10 mg/kg a cada 2 ou 3 semanas ou 200 mg a cada 3 semanas) em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
Spanish: * Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Basado en el método de Miettinen y Nurminen Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Com base no método de Miettinen e Nurminen Com base na estimativa de Kaplan-Meier NA = não disponível
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente
Portuguese: Favorável Intermédio
Spanish: No alcanzada (24, ND)
Portuguese: Não alcançada (24; NA)
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013, dos ensayos multicéntricos, abiertos para el tratamiento de 241 pacientes con LHc.
Portuguese: A eficácia do pembrolizumab foi investigada no KEYNOTE-087 e KEYNOTE-013, dois estudos sem ocultação, multicêntricos para tratamento de 241 doentes com LHc.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 15 ml con un tapón de bromobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color aguacate, que contiene 50 mg de pembrolizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 15 ml, fechado com uma rolha cinzenta de bromobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor abacate, contendo 50 mg de pembrolizumab.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Portuguese: Foi efetuada uma análise de subgrupo como parte da análise final de KEYNOTE-006 em doentes que eram PD-L1 positivos (n=671; 80%) vs. doentes PD-L1 negativos (n=150; 18%).
Spanish: A los pacientes que recibían placebo y quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad verificada independientemente se les ofreció pembrolizumab como monoterapia.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
Spanish: Para elevaciones de las enzimas hepáticas, en pacientes con CCR que son tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib:
Portuguese: Para aumento das enzimas hepáticas em doentes com CCR a ser tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib:
Spanish: El análisis inicial presentó un cociente de riesgo de 0,82 (IC del 95%: 0,67, 1,01) para la SG con un valor de p unidireccional de 0,0316.
Portuguese: A análise inicial resultou num HR para OS de 0,82 (IC 95%: 0,67; 1,01) com um valor-p de um lado de 0,0316.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Portuguese: A expressão de PD-L1 foi testada retrospetivamente por método de imunohistoquímica com o anticorpo anti PD-L1 22C3; 84% dos doentes tinham melanoma PD-L1 positivo (expressão de PD-L1 em ≥ 1% das células tumorais e imunitárias associadas ao tumor relativamente ao total de células tumorais viáveis).
Spanish: Los datos de pembrolizumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III resecado, de la combinación de pembrolizumab con axitinib en pacientes con CCR avanzado, de la combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico y de pembrolizumab (con o sin quimioterapia) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para CCECC metastásico o recurrente irresecable ≥ 75 años son limitados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Os dados de pembrolizumab em monoterapia em doentes com melanoma em estadio III ressecado, de pembrolizumab em combinação com axitinib em doentes com CCR avançado, da combinação com quimioterapia em doentes com CPCNP metastático, e de pembrolizumab (com ou sem quimioterapia) em doentes a receber tratamento em primeira linha com CCECP metastático ou recorrente irressecável ≥ 75 anos são limitados (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo en el estado estacionario después de 3 semanas (AUC0-3semanas) fue de 794 mcg∙día/ml a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 1.053 mcg∙día/ml a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Portuguese: A área sob a curva concentração-tempo mediana no estado estacionário durante 3 semanas (AUC0-3semanas) foi de 794 mcg∙dia/ml com uma dose de 2 mg/kg a cada 3 semanas e de 1.053 mcg∙dia/ml com uma dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Spanish: Composición de KEYTRUDA El principio activo es pembrolizumab.
Portuguese: Qual a composição de KEYTRUDA A substância ativa é o pembrolizumab.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas (n=154) o quimioterapia con platino a elección del investigador (n=151; que incluyen pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) para receber pembrolizumab numa dose de 200 mg a cada 3 semanas (n=154) ou a escolha do investigador de quimioterapia contendo platina (n=151; incluindo pemetrexedo+carboplatina, pemetrexedo+cisplatina, gemcitabina+cisplatina, gemcitabina+carboplatina, ou paclitaxel+carboplatina.
Spanish: Poco frecuentes uveítis uveítis
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
Spanish: 4 ml de concentrado en un vial de vidrio de tipo I de 10 ml con un tapón de clorobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color azul oscuro, que contiene 100 mg de pembrolizumab.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 10 ml com 4 ml de concentrado, fechado com uma rolha cinzenta de clorobutilo e um selo de alumínio com uma capsula flip-off de cor azul escuro, contendo 100 mg de pembrolizumab.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida o diluida se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída ou diluída deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Spanish: En cuanto a las categorías de riesgo del IMDC, el cociente de riesgo para la SG del grupo de riesgo favorable fue 0,94 (IC del 95% 0,43, 2,07), en el grupo de riesgo intermedio el cociente de riesgo para la SG fue 0,52 (IC del 95% 0,36, 0,75) y en el grupo de riesgo deficiente el cociente de riesgo para la SG fue 0,50 (IC del 95% 0,29, 0,87).
Portuguese: Para a categoria de risco IMDC, o hazard ratio da OS para o grupo de risco favorável foi 0,94 (IC 95%, 0,43; 2,07) para o grupo de risco intermédio o hazard ratio da OS foi 0,52 (IC 95%, 0,36; 0,75), e para o grupo de risco alto o hazard ratio da OS foi 0,50 (IC 95%, 0,29; 0,87).
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
Portuguese: Pouco frequentes tenossinovite tenossinovite
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Portuguese: Oitenta e um por cento tinham tumor primário no trato inferior e 19% dos doentes tinham tumor primário no trato superior.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea mareo, cefalea, neuropatía periférica, disgeusia cefalea, disgeusia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes cefaleia tonturas, cefaleia, neuropatia periférica, disgeusia cefaleia, disgeusia
Spanish: * De acuerdo al modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
Spanish: • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto, uma vez diluído, deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento adjuvante de adultos com melanoma em estadio III com envolvimento de gânglios linfáticos que foram submetidos a resseção completa (ver secção 5.1).
Spanish: Complicaciones del trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos (TPH) TPH alogénico después del tratamiento con pembrolizumab Se han observado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de enfermedad veno-oclusiva hepática en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico sometidos a un TPH alogénico tras la exposición previa a pembrolizumab.
Portuguese: Complicações do Transplante Alogénico de Células Estaminais Hematopoiéticas (HSCT) HSCT alogénico após tratamento com pembrolizumab Foram observados casos de doença de enxerto contra hospedeiro (GVHD) e doença hepática venooclusiva (VOD) em doentes com linfoma de Hodgkin clássico sujeitos a HSCT alogénico após exposição prévia a pembrolizumab.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas cuando pembrolizumab se combina con axitinib en CCR En un ensayo clínico con pacientes con CCR, no tratados previamente, que recibieron pembrolizumab en combinación con axitinib, se observó una incidencia más alta de lo esperado en ALT elevada (20%) y AST elevada (13%) de Grados 3 y 4.
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas quando pembrolizumab é combinado com axitinib no CCR Num estudo clínico em doentes com CCR sem tratamento anterior que receberam pembrolizumab em combinação com axitinib, foi observada uma incidência mais elevada que o esperado de elevação de ALT (20%) e AST (13%) de Graus 3 e 4.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente después de la primera evaluación programada de la enfermedad, pudieron cambiar y recibir 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, en un modelo a doble ciego.
Portuguese: Os doentes em quimioterapia que sofreram progressão da doença após a primeira avaliação da doença agendada, verificada de forma independente, puderam mudar de grupo de tratamento e passar a receber 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab a cada 3 semanas em regime de dupla ocultação.
Spanish: En pacientes con CCECC tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia basada en platino y 5-FU (n=276), la incidencia de hipotiroidismo fue de 15,2%, de los cuales todos fueron de Grados 1 o 2.
Portuguese: Em doentes com CCECP tratados com pembrolizumab em combinação com quimioterapia com platina e 5-FU (n=276), a incidência de hipotiroidismo foi de 15,2%, todos de Grau 1 ou 2.
Spanish: - un trastorno inmunitario que puede afectar a los pulmones, la piel, los ojos y/o los ganglios linfáticos (sarcoidosis) - inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o crisis (encefalitis) reacciones a la perfusión, que pueden incluir dificultad para respirar, picor o erupción, mareos o fiebre
Portuguese: - uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose) - inflamação do cérebro, o que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por toxicidad de la reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4, excepto por endocrinopatías que estén controladas con terapia hormonal sustitutiva (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Pembrolizumab tem de ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de toxicidade de Grau 4, exceto para as endocrinopatias que estão controladas com hormonas de substituição (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-054, un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con melanoma resecado completamente en estadio IIIA (metástasis a ganglios linfáticos > 1 mm), IIIB o IIIC.
Portuguese: A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-054, um estudo multicêntrico, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma completamente ressecado em estadio IIIA (metástase do gânglio linfático > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Spanish: Se debe seleccionar a los pacientes con CCECC o con carcinoma urotelial no tratado previamente para el tratamiento, de acuerdo a la expresión tumoral de PD-L1 confirmada mediante una prueba validada (ver sección 5.1).
Portuguese: Doentes com CCECP ou carcinoma urotelial não previamente tratados devem ser selecionados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
Spanish: 12,7 (11,5, ND)
Portuguese: 12,7 (11,5; NA)
Spanish: Intermedio Deficiente TRG confirmada
Portuguese: ORR confirmado
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Portuguese: Mediana (IC 95%), meses
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Portuguese: • um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA como parte da terapêutica combinada é 200 mg a cada 3 semanas administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Spanish: De los 89 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que fueron tratados previamente con ipilimumab, el 53% eran varones, el 33% eran ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 59 años (rango, 18-88).
Portuguese: Dos 89 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab previamente tratados com ipilimumab, 53% eram do sexo masculino, 33% tinham idade ≥ 65 anos e a idade mediana foi de 59 anos (intervalo 18-88).
Spanish: Los pacientes con anomalías, clínicamente significativas en el estado basal, renales (creatinina > 1,5 x LSN) o hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas) fueron excluidos de los ensayos clínicos, por lo que la información en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática de moderada a grave es limitada.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (creatinina > 1,5 x LSN) ou alterações hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT e AST > 2,5 x LSN na ausência de metástases hepáticas) clinicamente significativas foram excluídos dos ensaios clínicos no início do estudo, logo, a informação é limitada em doentes com compromisso renal grave e compromisso hepático moderado a grave.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%)
Spanish: De los 51 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que eran sin tratamiento previo con ipilimumab, el 63% eran varones, el 35% tenían ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 60 años (rango, 35-80).
Portuguese: Dos 51 doentes a receber 2 mg/kg de pembrolizumab, sem tratamento prévio com ipilimumab, 63% eram do sexo masculino, 35% tinham idade ≥ 65 anos, sendo a idade mediana 60 anos (intervalo 35-80).
Spanish: bultos o ampollas en la piel; zonas de la piel que han perdido el color - aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón
Portuguese: altos ou feridas na pele; manchas na pele que perderam a cor - aumento dos valores de amilase, uma enzima que decompõe o amido
Spanish: La Tabla 9 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1.
Portuguese: A tabela 9 resume os resultados de eficácia por expressão de PD-L1.
Spanish: Pembrolizumab se debe suspender definitivamente por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario recurrente de Grado 3 y por cualquier reacción adversa relacionada con el sistema inmunitario de Grado 4 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4 (ver secções 4.2 e 4.8).