FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nplate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Italian: Nplate non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a romiplostim, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un batterio).
English: The starting dose depends on the patient's weight, and is then adjusted to maintain platelet counts at the target levels.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso del paziente e viene poi aggiustata per mantenere la conta piastrinica ai livelli desiderati.
English: The spleen, an organ behind the stomach, is involved in the removal of platelets from the blood.
Italian: La milza, un organo situato dietro lo stomaco, partecipa alla rimozione delle piastrine dal sangue.
English: The first study involved 63 patients whose disease was not controlled despite removal of their spleen.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 63 pazienti la cui malattia non veniva controllata nonostante l'asportazione della milza.
English: Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Italian: I pazienti affetti da PTI hanno una bassa conta piastrinica e sono a rischio di sanguinamento.
English: By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, thereby increasing blood platelet counts and reducing the risk of bleeding.
Italian: Emulando l'azione della trombopoietina, romiplostim stimola la produzione di piastrine, aumentandone pertanto la conta nel sangue e riducendo il rischio di sanguinamento.
English: Romiplostim has been designed to attach to and stimulate the same targets (receptors) as thrombopoietin.
Italian: Romiplostim è stato concepito per legarsi agli stessi bersagli (recettori) della trombopoietina e stimolarli.
English: For more information about treatment with Nplate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nplate, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects in children include infections of the nose and throat, runny nose, cough, fever, mouth and throat pain, abdominal (belly) pain, diarrhoea, rash and bruising.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini includono infezioni di naso e gola, rinorrea, tosse, febbre, dolore alla bocca e alla gola, dolore addominale (pancia), diarrea,
English: Nplate is used in patients from 1 year of age with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Italian: Nplate è usato in pazienti a partire da 1 anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (PTI) cronica, una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione).
English: Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Italian: Nplate è una polvere da ricostituire in una soluzione iniettabile.
English: The most common side effects with Nplate in adults (seen in more than 1 patient in 10) include headache, infections of the nose and throat and allergic (hypersensitivity) reactions such as rash, itching and rapid swelling under the skin.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nplate negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) includono cefalea, infezioni di naso e gola e reazioni allergiche (ipersensibilità) quali eruzione cutanea, prurito e rapido gonfiore sottocutaneo.
English: For practical information about using Nplate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nplate i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the body, a hormone called ‘thrombopoietin' normally stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Italian: Nell'organismo, un ormone chiamato “trombopoietina” stimola solitamente la produzione di piastrine nel midollo osseo.
English: The study in children involved 62 patients aged 1 to less than 18 years whose ITP had been treated previously (including some whose spleen had been removed).
Italian: Lo studio sui bambini è stato condotto su 62 pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni la cui PTI era stata trattata in precedenza (tra cui alcuni la cui milza era stata asportata).
English: How does Nplate work?
Italian: Come agisce Nplate?
English: The active substance in Nplate, romiplostim, stimulates the production of platelets.
Italian: Il principio attivo di Nplate, romiplostim, stimola la produzione di piastrine.
English: Nplate can be used in patients whose spleen has been removed to control the disease and in those who still have a spleen.
Italian: Nplate può essere usato nei pazienti che sono stati sottoposti ad asportazione della milza al fine di controllare la malattia o in quelli che hanno conservato la milza.
English: The second study involved 62 patients whose ITP had been treated previously (but who did not have their spleen removed).
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 62 pazienti la cui PTI era stata trattata in precedenza (ma che non erano stati sottoposti ad asportazione della milza).
English: The Agency noted that Nplate was effective in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Nplate è risultato efficace tanto nei pazienti cui era stata asportata la milza quanto in coloro che l'avevano conservata.
English: How is Nplate used?
Italian: Come si usa Nplate?
English: Platelet count rose above the threshold in 38% of patients who received Nplate (16 out of 42) compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 38 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (16 su 42) rispetto a nessuno dei 21 pazienti che avevano ricevuto il placebo.
English: Platelet count rose above the threshold in 61% of patients who received Nplate (25 out of 41) compared with 5% receiving placebo (1 out of 21).
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 61 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (25 su 41) rispetto al 5 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (1 su 21).
English: Platelet count rose above the threshold in 52% of patients who received Nplate (22 out of 42) compared with 10% receiving placebo (2 out of
Italian: La conta piastrinica è salita al di sopra della soglia nel 52 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Nplate (22 su 42) rispetto al 10 % di coloro che avevano ricevuto il placebo (2 su 20).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tegsedi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tegsedi?
English: Why is Tegsedi authorised in the EU?
Italian: Perché Tegsedi è autorizzato nell'UE?
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes (284 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in siringhe preriempite (284 mg).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tegsedi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tegsedi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Tegsedi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tegsedi sono costantemente monitorati.
English: Other information about Tegsedi
Italian: Altre informazioni su Tegsedi
English: hATTR is rare, and Tegsedi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 March 2014.
Italian: La hATTR è “rara” e Tegsedi è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 marzo 2014.
English: What is Tegsedi and what is it used for?
Italian: Cos'è Tegsedi e per cosa si usa?
English: For more information about using Tegsedi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Tegsedi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The main measures of effectiveness were the changes in the patients' nerve damage and quality of life, as measured using standard scales called ‘mNIS+7' and ‘Norfolk QoL-DN' respectively.
Italian: Le principali misure di efficacia sono state i cambiamenti nella neuropatia e nella qualità della vita dei pazienti, misurati utilizzando scale standard denominate rispettivamente “mNIS+7” e “Norfolk QoL-DN”.
English: This reduces production of transthyretin, thereby reducing the formation of amyloids and relieving the symptoms of hATTR amyloidosis.
Italian: Ciò riduce la produzione di transtiretina, diminuendo pertanto la formazione di amiloidi e alleviando i sintomi dell'amiloidosi dell'hATTR.
English: Further information on Tegsedi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Tegsedi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Tegsedi will provide an alert card for patients with information about the safety of the medicine and how to manage side effects.
Italian: La ditta che commercializza Tegsedi fornirà una scheda di allerta per i pazienti con informazioni sulla sicurezza del medicinale e su come gestire gli effetti indesiderati.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tegsedi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tegsedi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The recommended dose is one injection once a week, given under the skin in the belly, upper thigh or upper arm.
Italian: La dose raccomandata è di un'iniezione una volta alla settimana, praticata sotto pelle nell'addome, nella parte superiore della coscia o nella parte superiore del braccio.
English: Tegsedi must not be used by patients with low platelet counts (less than 100x109/l), and by patients with severe kidney or liver problems.
Italian: Tegsedi non deve essere usato da pazienti con bassa conta piastrinica (meno di 100x109/l) e da pazienti con gravi problemi renali o epatici.
English: Tegsedi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with hATTR.
Italian: Tegsedi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'hATTR.
English: Side effects reported with Tegsedi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Tegsedi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In light of the unmet medical need, the safety profile of Tegsedi was considered acceptable and the risks to be manageable with specific monitoring, dose reduction and stopping rules.
Italian: Alla luce delle esigenze mediche insoddisfatte, il profilo di sicurezza di Tegsedi è stato considerato accettabile e i rischi sono stati ritenuti gestibili con specifiche regole di monitoraggio, riduzione della dose e sospensione della terapia.
English: The most common side effects with Tegsedi (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection, nausea (feeling sick), low level of red blood cells, headache, fever, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), chills, vomiting and low blood platelet counts which can lead to bleeding and bruising.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tegsedi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni nella sede di iniezione, nausea, basso livello di globuli rossi, mal di testa, febbre, edema periferico (gonfiore, in particolare di caviglie e piedi), brividi, vomito e bassa conta piastrinica che può portare a sanguinamento e formazione di lividi.
English: What are the risks associated with Tegsedi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Tegsedi?
English: The active substance in Tegsedi, inotersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short piece of synthetic genetic material that has been designed to attach to and block the genetic material of the cell responsible for producing transthyretin.
Italian: Il principio attivo presente in Tegsedi, inotersen, è un “oligonucleotide antisenso”, un frammento di materiale genetico sintetico molto breve progettato per legarsi al materiale genetico della cellula responsabile della produzione di transtiretina e bloccarlo.
English: Tegsedi is used in adult patients in the first two stages of the nerve damage (stage 1, when the patient is able to walk unaided, and stage 2, when the patient can still walk but needs help).
Italian: Tegsedi è utilizzato nei pazienti adulti nei primi due stadi della neuropatia (stadio 1, quando il paziente non necessita di assistenza per la deambulazione, e stadio 2, quando il paziente può ancora camminare ma necessita di assistenza).
English: The broken protein forms amyloid deposits in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Italian: Una volta scompostasi, tale proteina forma depositi di amiloide, che si accumulano nei tessuti e negli organi in tutto il corpo, compresi i nervi, interferendo con le loro normali funzioni.
English: Quality of life, measured by the Norfolk QoL-DN score, worsened by around 4 points in patients treated with Tegsedi, compared with around 13 points in those on placebo.
Italian: La qualità della vita, misurata dal punteggio Norfolk QoL-DN, è peggiorata di circa 4 punti nei pazienti trattati con Tegsedi, rispetto ai circa 13 punti nei pazienti trattati con placebo.
English: In patients with hATTR, a protein called transthyretin which circulates in the blood is defective and breaks easily.
Italian: Nei pazienti con hATTR la circolazione nel sangue di una proteina denominata transtiretina è difettosa e la proteina si scompone facilmente.
English: As Tegsedi can cause a reduction in the number of platelets in the blood (posing a risk of bleeding), blood platelet counts need to be monitored during treatment with Tegsedi, and the dose of the medicine and how often it is given adjusted accordingly.
Italian: Poiché Tegsedi può provocare una diminuzione del numero di piastrine nel sangue (con conseguente rischio di sanguinamento), la conta piastrinica deve essere monitorata durante il trattamento con Tegsedi e la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale devono essere regolate di conseguenza.
English: An overview of Tegsedi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Tegsedi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Tegsedi is a medicine used to treat nerve damage caused by hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR), a disease in which proteins called amyloids build up in tissues around the body including around the nerves.
Italian: Tegsedi è un medicinale usato per il trattamento della neuropatia causata dall'amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina (hATTR), una malattia in cui proteine denominate amiloidi si accumulano nei tessuti dell'organismo, compresi i nervi.
English: After 15 months of treatment, the mNIS+7 score, used for assessing nerve damage, worsened by a lesser extent with Tegsedi (around 11 points) than with placebo (around 25 points).
Italian: Dopo 15 mesi di trattamento, il punteggio mNIS+7, utilizzato per valutare la neuropatia, è peggiorato in misura minore con Tegsedi (circa 11 punti) rispetto al placebo (circa 25 punti).
English: Tegsedi was shown to be effective in the treatment of stage 1 or stage 2 nerve damage in patients with hATTR; available data were not sufficient to assume a beneficial effect in stage 3 patients (those confined to a wheelchair).
Italian: Tegsedi è risultato efficace nel trattamento della neuropatia di stadio 1 o stadio 2 in pazienti con hATTR; i dati disponibili non erano sufficienti per presupporre un effetto benefico in pazienti in stadio 3 (quelli che necessitano di una sedia a rotelle).
English: In one main study involving 173 hATTR patients with stage 1 or 2 nerve damage, Tegsedi was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the nerve damage caused by the disease.
Italian: In uno studio principale su 173 pazienti affetti da hATTR con neuropatia di stadio 1 o 2, Tegsedi è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare la neuropatia causata dalla malattia.
English: What benefits of Tegsedi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Tegsedi sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of side effects of Tegsedi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tegsedi, vedere il foglio illustrativo.
English: The first injection should be given under the supervision of a qualified healthcare professional, and patients or carers can give the subsequent injections after receiving appropriate training.
Italian: I pazienti o le persone che li assistono possono praticare le iniezioni successive dopo avere ricevuto le istruzioni adeguate.
English: How does Tegsedi work?
Italian: Come agisce Tegsedi?
English: How is Tegsedi used?
Italian: Come si usa Tegsedi?
English: See section 4 for more information.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
English: Absorption differences have been observed between adult and paediatric populations (see “Special populations”).
Italian: Differenze di assorbimento sono state osservate tra la popolazione adulta e quella pediatrica (vedere "Popolazioni speciali").
English: Date of latest renewal: 11 September 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 dicembre 2009 Data del rinnovo più recente: 11 settembre 2014
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Attualmente non è noto se tali disturbi neurologici siano transitori o permanenti.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: How much to take
Italian: di quanto deve
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Italian: Tuttavia non è chiaro se tali casi siano dovuti al trattamento con antiretrovirali ovvero alla patologia di base da HIV.
English: The results are summarised in the table below:
Italian: I risultati sono riassunti nella tabella di seguito:
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Italian: Bambini: la biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa 58-66%), era ridotta nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
English: CD4 cells are a type of white blood cells, that are important in helping your body to fight infection.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Italian: Questa conclusione si basa su dati chimico-fisici e di farmacocinetica, presumendo che il paziente frantumi la compressa, la trasferisca al 100% e la ingerisca immediatamente.
English: Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia).
Italian: Molto raro: neuropatia periferica (o parestesia).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi per iniezione).
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Italian: Risultati ottenuti da più di 1000 casi dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 casi dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza, non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale.
English: • if you are allergic to lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic.
Italian: • alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico.
English: Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Italian: Quando possibile nei bambini, deve essere preferibilmente usata lamivudina nella formulazione compresse.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Italian: Tuttavia, per il trattamento dell'infezione da HIV, solo una dose giornaliera di 300 mg di lamivudina (in associazione con altri agenti antiretrovirali), ha mostrato essere efficace.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • an increase in an enzyme called amylase.
Italian: Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è: • l'aumento di un enzima chiamato amilasi.
English: - The active substance is lamivudine.
Italian: - Il principio attivo è la lamivudina.
English: Swallow the tablet with some water.
Italian: Inghiotta le compresse con acqua.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Italian: Questa differenza nei tassi di soppressione tra compresse e soluzioni si è mantenuta fino alla 96a settimana con il dosaggio una volta al giorno.
English: Rare: Angioedema.
Italian: Raro: angioedema.
English: A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28%) della zidovudina quando somministrata in associazione alla lamivudina, tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.