FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was LITAK enthält - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Czech: Co přípravek LITAK obsahuje - Léčivou látkou je cladribinum.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Behandlung Folgendes bei sich feststellen: verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen, Sprechschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen in Ihrer Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
German: Sekundäre maligne Erkrankungen
Czech: Sekundární malignity
German: Falls LITAK in Kontakt mit der Haut oder den Augen gerät, ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo sliznicemi, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
German: Wenn der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
German: Bei 43 % der Patienten mit Haarzell-Leukämie traten bei den Standarddosierungen Infektions-bedingte Komplikationen auf.
Czech: Čtyřicet tři pacientů s trichocelulární leukemií mělo infekční komplikace při standardním režimu dávkování.
German: Der Wirkmechanismus von Cladribin ist auf den Einbau von CdATP in DNA-Stränge zurückzuführen: dadurch wird die Neusynthese von DNA in sich teilenden Zellen blockiert und der DNA-Reparaturmechanismus blockiert mit der Konsequenz, dass sich DNA-Strangbrüche ansammeln und die Konzentration von NAD (Nikotinamid-Adenin-Dinukleotid) und ATP auch in ruhenden Zellen absinkt.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
German: Das höchste Vorkommen von sekundären malignen Erkrankungen bei der Behandlung mit LITAK lag nach einer medianen Beobachtungszeit von 8,4 Jahren bei 6,5 %.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
German: Die akute Toxizität von Cladribin in der Maus ist moderat mit einer LD50 von 150 mg/kg nach intraperitonealer Anwendung.
Czech: Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/kg po intraperitoneální aplikaci.
German: Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.
Czech: Ujistěte se, že hrot jehly je ponořený v roztoku.
German: Im Gegensatz zu anderen Nukleosidanalogen wirkt Cladribin sowohl auf rasch proliferierende Zellen als auch auf Zellen in der Ruhephase toxisch.
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
German: LITAK ist indiziert zur Behandlung der Haarzell-Leukämie.
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
German: Als sehr häufige schwere Komplikationen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, sind opportunistische Infektionen zu nennen (z.B. Pneumocystis carinii, Toxoplasmosa gondii, Listerien, Candida, Herpesviren, Zytomegalovirus und atypische Mykobakterien).
Czech: Velmi časté závažné komplikace, v některých případech s fatálními následky, jsou oportunní infekce (např. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listerie, kandida, herpesviry, cytomegalovirus a atypické mykobaktérie).
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art sind in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
German: Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.
Czech: Vložte použité stříkačky do nádoby odolné proti propíchnutí a uchovávejte ji mimo dosah a dohled dětí.
German: Nach einer subkutanen Bolusinjektion einer Cladribin-Dosis von 0,14 mg/kg wird eine Cmax von 91 ng/ml im Durchschnitt bereits nach 20 Minuten erreicht.
Czech: Po subkutánní bolusové injekci dávky 0,14 mg/kg kladribinu je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ml dosaženo v průměru už po 20 minutách.
German: Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
German: Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann LITAK auch an der Außenseite der Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může také využít vnější povrch nadloktí nebo hýždí.
German: Patienten, die eine Cladribin-Behandlung erhalten, müssen einer engmaschigen Überwachung hinsichtlich des Auftretens von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen unterzogen werden.
Czech: Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit.
German: Wenn Sie die Injektion einer Dosis vergessen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: V případě, že vynecháte dávku, ihned informujte svého lékaře.
German: Auswirkungen auf die Brustbeinknochenbildung wurden bei 1,5 und 3,0 mg/kg/Tag festgestellt.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
German: Cladribin ist beim Kaninchen bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag teratogen (angewendet an Tag 7-19 der Gestation).
Czech: U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3,0 mg/kg/den (podaných 7.-19. den gestace).
German: Ein Zusammenhang mit einer verlängerten Lymphopenie wurde bei mehreren dieser Fälle berichtet.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
German: Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).
Czech: Jehlu zcela vpíchněte do kůže pod úhlem asi 45°, jak je znázorněno na obrázku.
German: Die Patienten sind anzuweisen, sich im Fall des Auftretens bestimmter Nebenwirkungen, die die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Schwindel - eine sehr häufige Nebenwirkung - oder Schläfrigkeit infolge einer sehr häufig zu beobachtenden Anämie), nicht ans Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků s možným dopadem na výkon (např. závratě, velmi časté nebo ospalost, která se může objevit z důvodu anemie, která je velmi častá), musí být pacienti upozornění, že nemají řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.
Czech: Desinfikujte svoji kůži pomocí tamponu namočeného v alkoholu, vyčkejte, až oblast uschne a uchopte kůži mezi palec a ukazováček, ale nestiskujte ji.
German: Mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mäßige bis schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifikation > 6) (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh klasifikace > 6) - (viz také bod 4.4).
German: Die kumulierten Häufigkeiten von sekundären malignen Erkrankungen betragen nach der Diagnose der Haarzell-Leukämie nach 5 Jahren 5 %, nach 10 Jahren 10-12 % und nach 15 Jahren 13-14 %.
Czech: Kumulativní frekvence sekundární malignity jsou 5 %, 10-12 % a 13-14 % následující 5, 10 a 15 let, po diagnóze trichocelulární leukemie.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
German: Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen.
Czech: Pryžovou zátku lahvičky neodstraňujte.
German: Zur Verwendung von LITAK bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.
German: Die doppelt exponentielle Abnahme der Cladribin-Serumkonzentration nach einer subkutanen Bolusinjektion ist hinsichtlich der Eliminationsparameter vergleichbar mit dem Verlauf nach einer 2-stündigen intravenösen Infusion, wobei die initiale Halbwertszeit ungefähr 2 Stunden und die terminale Halbwertszeit ungefähr 11 Stunden betragen.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
German: Wenn Sie die Anwendung von LITAK vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LITAK Nevstřikujte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von LITAK bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Použití u pediatrické populace Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno (viz bod 4.2).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby kladribinem používat účinnou antikoncepci.
German: Sie dürfen LITAK nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Durchstechflasche ist beschädigt, oder die Lösung ist nicht klar oder enthält Schwebteilchen.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
German: Obwohl eine Infektionsprophylaxe nicht allgemein empfohlen wird, kann diese bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder bei Patienten mit einer früheren Agranulozytose vor der Behandlung mit Cladribin von Vorteil sein.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
German: 9/l) sind bei ungefähr 20 % bis
Czech: 9/l) jsou pozorovány u asi
German: Die Außenseite des Gummistopfens mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Czech: Očistěte pryžový vršek lahvičky tamponem navlhčeným v alkoholu.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
German: 10-ml-Durchstechflasche (Glasart I) mit Gummistopfen (Bromobutyl) und abnehmbarer Aluminiumbördelkappe.
Czech: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou zátkou (bromobutyl) a odtrhovacím hliníkovým víčkem.
German: Cladribin ist ein zytotoxischer Wirkstoff, der bei Säugetierzellen in Kultur eine mutagene Wirkung zeigt.
Czech: Kladribin je cytotoxický léčivý přípravek, který je mutagenní pro kultivované savčí buňky.
German: Sie dürfen LITAK nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die die Blutzellenproduktion im Knochenmark hemmen (Knochenmarksuppression).
Czech: Přípravek LITAK nesmíte užívat současně s dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují tvrobu krvinek v kostní dřeni (myelosuprese).
German: Wegen des Risikos schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling ist das Stillen während der Behandlung mit Cladribin sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe kontraindiziert.
Czech: Kvůli možnosti vážných nežádoucích reakcí u kojenců je kojení v průběhu léčby kladribinem a ještě 6 měsíců po poslední dávce kladribinu kontraindikováno.
German: Vor der Injektion sollte LITAK auf Raumtemperatur aufgewärmt sein.
Czech: Před injekcí nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
German: In diesem Abschnitt wird das Injizieren von LITAK erläutert.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
German: - Fieber
Czech: - horečku.
German: Cladribin ist bei der Maus teratogen (bei einer Dosis von 1,5-3,0 mg/kg/Tag, angewendet an Tag 6-15 der Gestation).
Czech: Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1,5-3,0 mg/kg/den podaných v 6. až 15. dni gestace).
German: Da Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, bei denen es zu einer intrazellulären Phosphorylierung kommt (wie antivirale Mittel), oder mit Inhibitoren der Adenosinaufnahme zu erwarten sind, wird von einer gleichzeitigen Anwendung abgeraten.
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
German: Die Dosierung bei einer Haarzell-Leukämie besteht aus einem Zyklus LITAK mit subkutaner Bolusinjektion einer täglichen Dosis von 0,14 mg/kg Körpergewicht an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Czech: Doporučené dávkování k léčbě trichocelulární leukemie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v denní dávce 0,14 mg/kg tělesné hmotnosti, a to 5 po sobě následujících dnů.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LITAK beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz také body 4.2 a 4.4).
German: LITAK darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK: - jestliže jste alergický(á) na kladribin nebo na kteroukoli další složku přípravku
German: Das Prodrug Cladribin wird intrazellulär vorwiegend durch die Desoxycytidinkinase zu 2-Chlordesoxyadenosin-5'-monophosphat verstoffwechselt und anschließend von der Nukleosidmonophosphatkinase zum Diphosphat und dieses wiederum von der Nukleosiddiphosphatkinase zum aktiven Metaboliten 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) weiter phosphoryliert.
Czech: Prodrug kladribin je metabolizován intracelulárně přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2chlorodeoxyadenosin-5'-monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2-chlorodeoxyadenosin.5'-trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
German: LITAK enthält den Wirkstoff Cladribin.
Czech: LITAK obsahuje léčivou látku kladribin.
German: Verwenden Sie keine beschädigten Durchstechflaschen oder Lösungen, die nicht klar sind oder Schwebteilchen enthalten.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
German: Häufig: sekundäre maligne Erkrankungen * Selten: Tumorlysesyndrom *
Czech: Časté: další malignity* Vzácné: syndrom z rozpadu nádoru*
German: Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Czech: Vytáhněte jehlu z lahvičky.
German: Was benötige ich für die Injektion?
Czech: Co je potřeba k aplikaci injekce?
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
German: Cladribin ist ein Vorläufer des eigentlichen Arzneimittels (Prodrug), wird von den Zellen im Anschluss an eine parenterale Anwendung rasch aufgenommen und innerhalb der Zellen durch die Desoxycytidinkinase (dCK) zu dem aktiven Nukleotid 2-Chlordesoxyadenosin-5'-triphosphat (CdATP) phosphoryliert.
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LITAK anwenden.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Cladribin ist ein als Antimetabolit wirksames Purinnukleosidanalogon.
Czech: Kladribin je analog purinového nukleosidu, který působí jako antimetabolit.
German: Während einer Behandlung mit LITAK und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach der letztmaligen Verabreichung dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Během léčby a nejméně šest měsíců po poslední dávce přípravku LITAK nesmíte kojit.
German: Eine Packung enthält 1 oder 5 Durchstechflaschen mit 5 ml Lösung.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
German: Wie bei anderen Nukleosidanaloga geht die Behandlung mit Cladribin mit einer Knochenmarksuppression sowie einer ausgeprägten und anhaltenden Immunsuppression einher.
Czech: Podobně jako terapie jinými nukleosidovými analogy je léčba kladribinem spojena s myelosupresí a silnou a dlouhodobou imunosupresí.
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U cytostatik, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Czech: Datum posledního prodloužení: 27.
German: Schwere Nebenwirkungen wie Darmverschluss, schweres Leberversagen, Nierenversagen, Herzversagen, Vorhofflimmern, Herzdekompensation, Apoplexie, neurologische Störungen des Sprech- und Schluckvermögens, Tumorlysesyndrom mit akutem Nierenversagen, Transfusions-bedingte Graft-versus-Host-Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom / Lyell-Syndrom (toxisch-epidermale Nekrolyse), hämolytische Anämie, Hypereosinophilie (mit erythematösem Hautausschlag, Pruritus und Gesichtsödem) sind selten.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
German: Als antineoplastische und immunsuppressive Substanz kann Cladribin beträchtliche Nebenwirkungen toxischer Art hervorrufen, z.B. eine Knochenmark- und Immunsuppression, lang anhaltende Lymphozytopenie sowie opportunistische Infektionen.
Czech: Kladribin je cytostatická a imunosupresivní látka, která může vyvolat závažné toxické nežádoucí reakce, jako např. myelosupresi a imunosupresi, dlouhodobou lymfocytopenii a oportunní infekce.
German: LITAK wird als gebrauchsfertige Injektionslösung geliefert.
Czech: Přípravek LITAK je dodáván jako injekční roztok připravený k použití.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Czech: 1 injekční lahvička obsahující 5 ml injekčního roztoku
German: Wo soll ich die Injektion setzen?
Czech: Kam si mám injekci aplikovat?
German: Gleichzeitige Anwendung anderer knochenmarksuppressiver Arzneimittel.
Czech: Souběžné používání jiných myelusupresivních léčiv.
German: Bei antineoplastischen Arzneistoffen mit einer Wirkung auf die DNA-, RNA- und Proteinsynthese, zu denen Cladribin gehört, sind unerwünschte Wirkungen auf die menschliche Keimzellenbildung zu erwarten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
German: Sehr häufig: Purpura Häufig: Petechien, Blutungen * Gelegentlich: Phlebitis
Czech: Velmi časté: purpura Časté: petechie, hemoragie* Méně časté: flebitida
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Czech: Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
German: LITAK ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤ 50 ml/min) oder mit mäßiger bis schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klassifizierung > 6) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh > 6) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Ältere Patienten sollten nach einer individuellen Beurteilung und unter sorgfältiger Beobachtung des Blutbildes sowie der Nieren- und Leberfunktionen behandelt werden.
Czech: Starší pacienti mají být léčeni podle individuálního posouzení a pečlivého monitorování krevního obrazu a renálních a jaterních funkcí.
German: Als häufige Symptome treten nach einer Überdosierung Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Anämie, Thrombozytopänie, Leukopenie und Agranulozytose), akute Niereninsuffizienz sowie irreversible neurologische Toxizität (Paraparese / Quadriparese), Guillain-Barré-Syndrom und Brown-Séquard-Syndrom auf.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
German: Nebenwirkungen nicht-hämatologischer Art
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek LITAK používá
German: Sehr häufig: Hautausschlag, lokales Exanthem, Diaphorese Häufig: Pruritus, Hautschmerzen, Erythem, Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom
Czech: Velmi časté: vyrážka, lokalizovaný exantém, diaforéza Časté: pruritus, bolest kůže, erytém, kopřivka Vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom/Lyellův syndrom
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Czech: Zvláštní opatření pro zacházení s přípravkem (viz příbalová informace) Pouze k jednorázovému použití
German: Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Beseitigung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Czech: Musí být použity postupy pro příslušný způsob zacházení s cytostatiky a pro jejich likvidaci.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall Häufig: gastrointestinale Schmerzen, Blähungen
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, zácpa, průjem Časté: gastrointestinální bolest, flatulence
German: Cladribin-Konzentrationen zwischen 5 nM und 20 µM führen bei normalen und Leukämiezellen und -zelllinien zur Fragmentierung der DNA und zum Zelltod.
Czech: Vystavení vlivu kladribinu indukuje fragmentaci DNA a buněčnou smrt u různých normálních a leukemických buněk a buněčných linií při koncentracích 5 nM až 20 µM.