FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Italian: - un ago della penna per l'iniezione sottocutanea.
English: - Insert the cartridge into the pen for injection.
Italian: - Porre la cartuccia nella penna per l'iniezione.
English: • treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Italian: • il trattamento di persone con marcata carenza dell'ormone della crescita.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Italian: La dose deve essere ridotta o aumentata gradualmente a seconda delle necessità individuali, determinate misurando la concentrazione dell'IGF-I.
English: • If you were small or too light at birth.
Italian: • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma.
English: Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Italian: Il tessuto adiposo viscerale è particolarmente sensibile alla somatropina.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Italian: L'apnea notturna deve essere diagnosticata prima di iniziare il trattamento con l'ormone della crescita con esami specifici, come la polisonnografia o l'ossimetria notturna, e monitorata in caso di sospetta apnea notturna.
English: The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita per via sottocutanea e il sito d'iniezione deve essere variato di volta in volta per evitare lipoatrofia.
English: EXP After first opening, use within 28 days.
Italian: Utilizzare entro 28 giorni dalla prima apertura.
English: - Check for air bubbles in the syringe.
Italian: - Controllare l'eventuale presenza di bolle d'aria nella siringa.
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Italian: Soluzione iniettabile in una cartuccia per SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: • If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Italian: • Se è affetto da diabete, deve controllare con cura la glicemia durante il trattamento con somatropina e discutere con il medico dei valori misurati, in modo da stabilire se la dose dei medicinali utilizzati per il trattamento del diabete debba essere modificata.
English: In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Italian: In 56 pazienti che sono stati trattati senza interruzione e che hanno raggiunto (o quasi) la statura definitiva, la differenza media rispetto alla statura iniziale è stata di + 1,90 SDS (0,033 mg/kg di peso corporeo/die) e +2,19 SDS (0,067 mg/kg di peso corporeo/die).
English: The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni e comuni negli adulti possono iniziare nei primi mesi di trattamento e regredire spontaneamente o con la riduzione della dose.
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Italian: Scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e malattia di Legg-Calvé-Perthes
English: The solution is clear and colourless.
Italian: La soluzione è limpida e incolore.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Italian: • Informi il medico se sviluppa un'infezione polmonare durante il trattamento, in modo che l'infezione possa essere trattata.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Italian: Questa dose verrà aumentata gradualmente in base ai risultati delle analisi del sangue, alla risposta clinica e agli effetti indesiderati.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 2,7 mg.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor
Italian: La somatropina aumenta le concentrazioni sieriche di IGF-I (fattore di crescita insulino-simile I) e di IGFBP3 (proteina di legame del fattore di crescita insulino-simile III).
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Italian: Il medico potrà prendere in considerazione uno scivolamento dell'epifisi femorale prossimale e la malattia di Legg-Calvé-Perthes in caso di fastidio o dolore all'anca o al ginocchio durante il trattamento con Omnitrope.
English: After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto dopo il primo anno qualora l'SDS di velocità di crescita fosse inferiore a + 1, se la velocità di crescita fosse < 2 cm/anno e, nel caso fosse necessaria una conferma, se l'età ossea fosse > 14 anni (per le ragazze) o > 16 anni (per i ragazzi) corrispondente alla saldatura delle piastre epifisarie.
English: Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito solo con il solvente presente nella confezione.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Omnitrope più adatta a lei; la dose viene calcolata in milligrammi (mg) in base al peso corporeo in chilogrammi (kg) o in base alla superficie corporea calcolata tramite l'altezza e il peso ed espressa in metri quadri (m2).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per somatropina, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Italian: Nei pazienti con GHD a esordio in età infantile, la capacità di secrezione dell'ormone della crescita deve essere riesaminata dopo il completamento dello sviluppo in altezza.
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Italian: La sindrome di Turner è una malattia genetica che colpisce le bambine e può compromettere la crescita.
English: The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope .
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Italian: In aggiunta, pazienti già in trattamento con terapia sostitutiva con glucocorticoidi potrebbero necessitare di un aggiustamento della dose della loro terapia sostitutiva, dopo l'inizio della terapia con somatropina.
English: Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Italian: Prendere il flaconcino contenente la polvere, inserire l'ago nel tappo in gomma e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino, dirigendo il liquido contro la parete di vetro per evitare la formazione di schiuma.
English: • Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Italian: • aumento della pressione endocranica (che causa sintomi come forte mal di testa, disturbi della vista o vomito)
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective caps from the two vials in the box.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere i cappucci di protezione dai due flaconcini della confezione.
English: Do not shake; this may cause denaturation of the active substance.
Italian: Non agitare, poiché il principio attivo potrebbe denaturarsi.
English: In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di ipoadrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l'inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Italian: I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica.
English: - Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely dissolved.
Italian: - Muovere delicatamente il flaconcino ricostituito sino alla completa dissoluzione del contenuto.
English: Chronic renal insufficiency
Italian: Insufficienza renale cronica
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Italian: La somatropina non solo aumenta la lipolisi, ma riduce anche l'accumulo dei trigliceridi nei depositi di grasso corporeo.
English: If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Italian: Se il deficit dell'ormone della crescita inizia in età adulta, dovrà iniziare con 0,15-0,3 mg al giorno.
English: What you need to know before you use Omnitrope
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Omnitrope
English: Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome
Italian: Deficit dell'ormone della crescita Sindrome di Prader-Willi Sindrome di Turner
English: Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
Italian: Inietti sempre Omnitrope seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Italian: Il trattamento con somatropina deve essere interrotto in occasione del trapianto renale.
English: In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 60 anni, la terapia deve iniziare con una dose di 0,1 - 0,2 mg/die, che deve essere aumentata lentamente in base alle necessità individuali.
English: Remove any air bubbles from the syringe.
Italian: Rimuovere eventuali bolle d'aria dalla siringa.
English: Myalgia*
Italian: Mialgia*
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Italian: Pertanto, Omnitrope deve essere somministrato con cautela a donne durante l'allattamento.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Italian: Non si deve superare la dose giornaliera di 2,7 mg.
English: • Reddening, itchiness or pain at the injection site
Italian: • arrossamento, prurito o dolore nella sede di iniezione
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Italian: Se è stato trattato con Omnitrope a causa di un deficit dell'ormone della crescita nell'infanzia, i livelli dell'ormone della crescita saranno determinati nuovamente al termine dello sviluppo corporeo.
English: • Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Italian: • Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento con Omnitrope.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Italian: Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a secrezione insufficiente di ormone della crescita
English: Transfer the solution back into the cartridge using the transfer set.
Italian: Trasferire la soluzione di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
English: Do not shake.
Italian: Non massaggiare.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Italian: I tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere stata completata prima di iniziare il trattamento con Omnitrope.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 aprile 2006
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Italian: Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
English: Excipient(s) with known effect: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
English: † Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Italian: † Segnalato in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza appare simile a quella dei bambini senza deficit di ormone della crescita.
English: Clinical trials in children with SGA
Italian: Studi clinici in bambini SGA
English: Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Italian: Prima di iniziare le terapia con somatropina i pazienti con PWS devono essere valutati per la diagnosi di una eventuale ostruzione delle vie respiratorie superiori, apnea notturna o affezioni respiratorie.
English: Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Italian: Trattamento a lungo termine e miglioramento della composizione corporea in bambini con disturbi dell'accrescimento dovuti a sindrome di Prader-Willi
English: - Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using the transfer set.
Italian: - Trasferire tutta la soluzione dissolta di nuovo nella cartuccia usando il sistema di trasferimento.
English: - The active substance of Omnitrope is somatropin.
Italian: - Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
English: In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Italian: Nei pazienti con GHD a esordio in età adulta, la terapia inizia con un basso dosaggio pari a 0,15 - 0,3 mg/die.
English: Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Italian: Disinfettare il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool e somministrare Omnitrope per iniezione sottocutanea.
English: Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
Italian: Parestesia* Ipertensione endocranica benigna
English: - a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
Italian: - un flaconcino con solvente (liquido) per Omnitrope 1,3 mg/ml.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Italian: • Se ha un'insufficienza renale cronica.
English: To setup the pen dial the dose.
Italian: Per impostare la penna, selezionare la dose.
English: Arthralgia*
Italian: Artralgia*
English: *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Italian: *In genere, questi effetti avversi sono da lievi a moderati, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.
English: Long-term treatment of children with growth disturbance due to born small for gestational age System Organ
Italian: Trattamento a lungo termine di bambini con disturbi dell'accrescimento perché nati piccoli per l'età gestazionale
English: In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Italian: Nei bambini/adolescenti SGA si raccomanda di misurare l'insulina a digiuno e la glicemia prima di iniziare il trattamento e con scadenza annuale durante il trattamento.
English: - Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Italian: - Rimuovere l'ago dalla penna, utilizzando il cappuccio esterno dell'ago, ed eliminarlo.
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
Italian: Il principio attivo di Omnitrope è la somatropina.
English: It has the same structure as natural human growth hormone which is needed for bones and muscles to grow.
Italian: La struttura è identica all'ormone della crescita umano naturale, che serve per la crescita di ossa e muscoli e favorisce il corretto sviluppo del tessuto adiposo e muscolare.
English: - the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
Italian: - il dispositivo di iniezione Omnitrope Pen, sviluppato specificamente per l'uso di Omnitrope soluzione iniettabile (non fornito nella confezione; consultare le Istruzioni per l'uso fornite con Omnitrope Pen).
English: Musculoskeletal stiffness*
Italian: Rigidità muscoloscheletrica*
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
Italian: Confezioni da 1, 5 o 10.
English: • During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
Italian: • Durante il trattamento con somatropina, informi il medico se avverte segni di ostruzione delle vie aeree superiori (come comparsa o aumento del russamento); in tal caso, il medico la visiterà ed eventualmente interromperà il trattamento con somatropina.
English: 1 cartridge
Italian: 10 cartucce
English: In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), sono state somministrate dosi di 0,033 e 0,067 mg/kg di peso corporeo/die sino al raggiungimento della statura finale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Italian: NUMERI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: There are no or limited amount of data from the use of somatropin in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di somatropina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Injecting Omnitrope - Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for injection.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Porre la cartuccia, contenente Omnitrope dissolto, nella penna per l'iniezione.
English: • Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Italian: • arrossamento, prurito o dolore temporaneo nella sede di iniezione
English: Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Italian: La somministrazione di somatropina a lungo termine nei pazienti con deficit dell'ormone della crescita e osteopenia determina un aumento della densità minerale ossea in particolare nei siti di carico.
English: • If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Italian: • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Italian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: Un ml contiene 9 mg di alcool benzilico.
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Omnitrope e contenuto della confezione
English: Reconstituting Omnitrope - Remove the protective cap from the vial.
Italian: Ricostituzione di Omnitrope - Rimuovere il cappuccio di protezione dal flaconcino.
English: Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Italian: Studi clinici in bambini con insufficienza renale cronica
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Italian: Muovere delicatamente il flaconcino qualche volta sino alla completa dissoluzione del contenuto.
English: Use only with SurePal 10.
Italian: Usare solo con SurePal 10.
English: 1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Italian: 1 flaconcino con 5 mg di polvere 1 cartuccia con 1 ml di solvente 5 flaconcini con 5 mg di polvere 5 cartucce con 1 ml di solvente
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito è possibile che la dose d'insulina debba essere modificata dopo l'inizio della terapia con somatropina.
English: Arthralgia* Myalgia*
Italian: Artralgia* Mialgia*
English: - a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ml.
Italian: - una cartuccia con solvente per Omnitrope 5 mg/ml.
English: Use only clear solution.
Italian: Usare solo se la soluzione è limpida.
English: Use only with SurePal 15.
Italian: Usare solo con SurePal 15.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Italian: Artralgia* Mialgia* Rigidità muscoloscheletrica*
English: Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
Italian: Raramente, nei pazienti trattati con ormone della crescita è stata segnalata un'infiammazione del pancreas.
English: Clean the site of injection with an alcohol swab.
Italian: Disinfettare il sito d'iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: Clinical trials in children with GHD
Italian: Studi clinici in bambini con GHD
English: In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Italian: In genere, tali reazioni avverse sono da lievi a moderate, si manifestano entro i primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o con la riduzione della dose.