FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
Croatian: Dapagliflozin je smanjio incidenciju događaja objedinjene mjere ishoda koja je obuhvaćala potvrđeno održano smanjenje eGFR-a, završni stadij bubrežne bolesti i smrt zbog bubrežnog ili kardiovaskularnog uzroka.
Portuguese: Os fatores precipitantes de CAD foram os esperados numa população com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.4).
Croatian: Precipitirajući faktori za razvoj DKA bili su u skladu s očekivanima za populaciju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - COM BLUE BOX
Croatian: KUTIJA - S PLAVIM OKVIROM
Portuguese: Consequentemente, os doentes com baixo peso podem apresentar uma exposição ligeiramente aumentada e os doentes com elevado peso uma exposição ligeiramente diminuída.
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina foi avaliada num estudo específico em doentes diabéticos com uma TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 com controlo glicémico inadequado a efectuar tratamento habitual.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 mL/min/1,73 m2sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Portuguese: Glucose pós-prandial
Croatian: Vrijednosti glukoze postprandijalno
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticoides (administrados pelas vias sistémica e local), agonistas beta-2 e diuréticos possuem uma atividade hiperglicémica intrínseca.
Croatian: Glukokortikoidi (primijenjeni sustavno i lokalno), beta-2 agonisti i diuretici sami po sebi djeluju hiperglikemijski.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Ebymect em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Ebymect se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infeção recorrente.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena, dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em situações em que a função renal pode ficar comprometida, por exemplo quando se inicia terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou quando se inicia tratamento com um AINE.
Croatian: Poseban oprez potreban je u okolnostima kada može doći do oštećenja bubrežne funkcije, primjerice kada se uvodi liječenje antihipertenzivima ili diureticima, odnosno započinje s primjenom NSAIL-a.
Portuguese: A inibição no estado estacionário, da reabsorção renal de glucose e a quantidade de glucose excretada na urina ao longo de um período de 24-horas foi a mesma para os dois regimes posológicos.
Croatian: Inhibicija reapsorpcije glukoze u bubrezima u stanju dinamičke ravnoteže i količina glukoze izlučene mokraćom tijekom razdoblja od 24 sata bila je jednaka kod oba režima doziranja.
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji postižu: HbA1c<7% Prilagođeno za početnu vrijednost Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti Razlika u odnosu na placebo c
Portuguese: No total, houve 30.623 doentes-anos de exposição à dapagliflozina.
Croatian: Izloženost dapagliflozinu iznosila je ukupno 30 623 bolesnik-godine.
Portuguese: Isto é para reduzir o risco de efeitos secundários no estômago.
Croatian: Na taj se način smanjuje rizik od pojave želučanih nuspojava.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
Croatian: Epizode jake hipoglikemije prijavljene su u 58 (0,7%) bolesnika liječenih dapagliflozinom te 83 (1,0%) bolesnika koja su primala placebo.
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od maksimalne preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Portuguese: Para tratar a diabetes
Croatian: Kod liječenja šećerne bolesti:
Portuguese: Em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, numa dose de 10 mg/dia de dapagliflozina durante 12 semanas, foram excretadas aproximadamente 70 g de glucose na urina por dia (correspondentes a 280 kcal/dia).
Croatian: U ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 koji su tijekom 12 tjedana primali dozu dapagliflozina od 10 mg na dan u mokraću je izlučeno približno 70 g glukoze na dan (što odgovara 280 kcal na dan).
Portuguese: • desconforto ao urinar, urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Croatian: • nelagoda prilikom mokrenja, pojačano mokrenje nego inače ili češća potreba za mokrenjem
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana mantiveram-se nos estudos de associação combinada.
Croatian: Smanjenja vrijednosti HbA1c primijećena u tjednu 24 održala su se u ispitivanjima lijeka kao dodatka kombiniranom liječenju.
Portuguese: Como esperado, a dapagliflozina 5 mg administrada duas vezes por dia em comparação com a dapagliflozina 10 mg uma vez por dia resultou num pico mais baixo das concentrações (Cmax) plasmáticas da dapagliflozina e mais elevado das concentrações (Cmin) plasmáticas da dapagliflozina.
Croatian: Kao što je i očekivano, kod primjene dapagliflozina u dozi od 5 mg dvaput na dan u usporedbi s dozom od 10 mg jedanput na dan primijećeno je smanjenje vršnih koncentracija dapagliflozina u plazmi (Cmax) te povećanje najnižih koncentracija dapagliflozina u plazmi (Cmin).
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier) Foram notificados na utilização pós-comercialização casos de gangrena de Fournier em doentes a tomar inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Fournierove gangrene u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, uključujući dapagliflozin (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com dapagliflozina 10 mg manteve-se até às 12 semanas e aproximou-se dos 375 ml/dia.
Croatian: Povećanje volumena mokraće u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg održalo se do 12. tjedna i iznosio je približno 375 ml na dan.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente relevante na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sustavne izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na izlučivanje glukoze mokraćom tijekom 24 sata.
Portuguese: Dieta e exercício
Croatian: Dijeta i tjelovježba
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Num estudo de terapêutica adjuvante à insulina foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver secção 4.5).
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka liječenju inzulinom primijećene su više stope hipoglikemije (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: • em doentes a receber tratamento com a associação de dapagliflozina e metformina em comprimidos separados.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama
Portuguese: • aumento da quantidade de glóbulos vermelhos no seu sangue (detetado nas análises)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede - sensação de muito sono ou cansaço - urinar pouco ou nada - batimentos cardíacos acelerados.
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpun prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca.
Portuguese: Para doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes devem receber uma dose diária total de Ebymect equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Ebymect ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Portuguese: Valores de hematócrito > 55% foram notificados em 1,3% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg versus 0,4% dos indivíduos placebo.
Croatian: Vrijednosti hematokrita >55% prijavljene su u 1,3% ispitanika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg naspram 0,4% ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina mais metformina, estudos clínicos de dapagliflozina e estudos clínicos de metformina e experiência pós-comercialização.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina u kombinaciji s metforminom, kliničkim ispitivanjima dapagliflozina i kliničkim ispitivanjima metformina te nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência de Ebymect com a administração concomitante de dapagliflozina e metformina (ver secção 5.2).
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Ebymect s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem mal-estar geral (náuseas) ou estar muito enjoado, vómitos, dor de estômago, cãibras nos músculos, fadiga grave ou dificuldade em respirar.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju mučninu ili povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje.
Portuguese: Não foi observada toxicidade materna nem de desenvolvimento em coelhos em qualquer dose testada; a dose máxima testada está associada com uma exposição sistémica múltipla de aproximadamente 1.191 vezes a dose humana máxima recomendada.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku niti razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću približno1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Portuguese: 8.582 doentes foram aleatorizados para dapagliflozina 10 mg e 8.578 para placebo, e foram seguidos durante uma mediana de 4,2 anos.
Croatian: 8582 bolesnika randomizirana su za primanje dapagliflozina u dozi od 10 mg, a njih 8578 za primanje placeba.
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, i umjerena do teška bubrežna insuficijencija povećava rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Na Semana 12 para ambos os estudos, dapagliflozina 10 mg mais tratamento antidiabético habitual proporcionaram melhoria na HbA1c e diminuição da tensão arterial sistólica corrigida do placebo em média em 3,1 e 4,3 mmHg, respetivamente.
Croatian: U 12. tjednu u oba ispitivanja, dapagliflozin u dozi od 10 mg plus uobičajena antidijabetička terapija doveli su do poboljšanja vrijednosti HbA1c za prosječno 3,1 te snizili za placebo korigiran sistolički krvni tlak za prosječno 4,3 mmHg.
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o valor inicial (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Croatian: U skupini koja je primala placebo zabilježeno je povećanje od 10,5 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 84 IU na dan ) u tjednu 48 odnosno 18,3 IU na dan u odnosu na početnu dozu (srednja prosječna doza od 92 IU na dan) u tjednu 104.
Portuguese: A diferença entre os grupos foi determinada por reduções nos acontecimentos dos componentes renais; redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal (Figura 2).
Croatian: Razlika između skupina prvenstveno proizlazi iz smanjenja broja bubrežnih događaja: održanog smanjenja eGFR-a, završnog stadija bubrežne bolesti i smrti zbog bubrežnog uzroka (Slika 2).
Portuguese: Nefropatia
Croatian: Nefropatija
Portuguese: No estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez por dia, durante 7 dias), os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática de iohexol) tiveram exposições sistémicas médias à dapagliflozina que foram 32%, 60% e 87% superiores, respetivamente, aos indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) prosječna sustavna izloženost dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Portuguese: Nos estudos da dapagliflozina em associação com metformina ou em associação com sitagliptina (com ou sem metformina), a frequência de episódios minor de hipoglicemia foi semelhante (< 5%) entre grupos de tratamento, incluindo placebo, até às 102 semanas de tratamento.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom ili dodatka liječenju sitagliptinom (s metforminom ili bez njega) učestalost blagih epizoda hipoglikemije bila je slična (< 5%) u svim liječenim skupinama, uključujući skupinu koja je primala placebo, do 102. tjedna liječenja.
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a tmax é atingida em 2,5 h. A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete metformina od 500 mg ili 850 mg iznosi približno 50-60% u zdravih osoba.
Portuguese: Na análise agrupada realizada em separado de dapagliflozina em associação à metformina, 623 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina e 523 foram tratados com placebo mais metformina.
Croatian: U zasebnoj objedinjenoj analizi podataka o dapagliflozinu kao dodatku liječenju metforminom, 623 ispitanika liječena su dapagliflozinom u dozi od 10 mg kao dodatkom metforminu, a 523 ispitanika uz metformin su primala placebo.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) a Cmax e a AUC médias da dapagliflozina foram 40% e 67% mais elevadas do que os controlos saudáveis, respetivamente.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% viša, a AUC-a 67% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída (baseada na medição da depuração da creatinina), ocorre prolongamento da semivida plasmática e sanguínea da metformina, e a redução da depuração renal é proporcional à redução da creatinina, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (određuje se na temelju izmjerenog klirensa kreatinina), poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Croatian: Višestruko pakiranje sa 196 (2 kutije s 98) filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunom šećernom bolešću u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, foi observado um aumento da quantidade de glucose excretada na urina após administração de dapagliflozina.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 je nakon primjene dapagliflozina primijećeno povećanje količine glukoze izlučene mokraćom.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Croatian: Ebymect se treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.).
Portuguese: Endpoint renal composto definido como: confirmação de redução sustentada ≥ 40% na TFGe para TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 e/ou doença renal terminal (diálise ≥ 90 dias ou transplante renal, confirmação de TFGe < 15 ml/min/1,73 m2 sustentada) e/ou morte renal ou cardiovascular.
Croatian: Objedinjena mjera bubrežnih ishoda definira se kao: održano potvrđeno smanjenje eGFR-a za ≥ 40% do vrijednosti eGFR-a < 60 ml/min/1,73 m2 i/ili završni stadij bubrežne bolesti (dijaliza ≥ 90 dana ili presađivanje bubrega, održan potvrđen eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i/ili smrt zbog bubrežnog ili kardiovaskularnog uzroka.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Zato su potrebne manje doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se koriste u kombinaciji s metforminom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas os doentes devem ser imediatamente avaliados para cetoacidose, independentemente do nível de glicemia.
Croatian: Ako se pojave ovi simptomi, potrebno je ustvrditi radi li se u bolesnika o ketoacidozi, neovisno o razini glukoze u krvi.
Portuguese: Notificado no estudo de resultados cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanju kardiovaskularnih ishoda provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Portuguese: Em estudos com dapagliflozina em associação combinada com metformina, foram notificados episódios minor de hipoglicemia com frequências semelhantes no grupo tratado com dapagliflozina 10 mg mais metformina (6,9%) e no grupo placebo mais metformina (5,5%).
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom blage epizode hipoglikemije s podjednakom su učestalošću prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom (6,9%) i u skupini koja je uz metformin primala placebo (5,5%).
Portuguese: Como tomar Ebymect
Croatian: Kako uzimati Ebymect
Portuguese: A utilização de Ebymect deve ser interrompida antes, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Ebymect se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.).
Portuguese: Em todos os estudos, os acontecimentos major de hipoglicemia foram pouco frequentes e comparáveis entre grupos tratados com dapagliflozina ou placebo.
Croatian: U svim su ispitivanjima teže epizode hipoglikemije bile manje česte i usporedive između skupina liječenih dapagliflozinom i onih koje su primale placebo.
Portuguese: Média da diferença desde o início entre a associação e o agente ativo em monoterapia (IC 95%)
Croatian: Srednja vrijednost razlike između kombinacije i pojedinačne djelatne tvari u promjeni od početne vrijednosti (95% CI)
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim lijekom (s produžecima od 52, odnosno 104 tjedna) ocjenjivao se dapagliflozin u dozi od 10 mg kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizidom) kao dodatkom metforminu u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).