FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect van dacomitinib en O-desmethyl-dacomitinib op CYP-enzymen In vitro hebben dacomitinib en zijn metaboliet O-desmethyl-dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4/5 bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης και της Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης στα ένζυμα CYP In vitro, η δασομιτινίμπη και ο μεταβολίτης της η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη έχουν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4/5 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Greek: Τα αποτελέσματα της OS από την τελική ανάλυση (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 17 Φεβρουαρίου 2017), όταν είχε εμφανιστεί το 48,7% των συμβάντων, κατέδειξαν HR 0,760 (CI 95%: 0,582, 0,993) και όφελος 7,3 μηνών στη διάμεση OS [διάμεση OS: 34,1 μήνες (CI 95%: 29,5, 37,7) και 26,8 μήνες (CI 95%: 23,7, 32,1) στο σκέλος δασομιτινίμπης και γεφιτινίμπης, αντίστοιχα].
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om de activiteiten te remmen van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp (systemisch), organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3, OCT2, organisch aniontransporterendpolypeptide (OATP)1B1 en OATP1B3, maar het kan de activiteit remmen van P-gp (in het GI-kanaal), BCRP (systemisch en GI-kanaal) en OCT1 bij klinisch relevante concentraties.
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Gelijktijdige toediening van dacomitinib met middelen die de pH van de maag verhogen
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft gebraakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Dutch: Het is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 filmomhulde tabletten (tabletten).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (δισκία).
Dutch: De mediane duur van verhoogde transaminasen van alle graden en graad ≥3 was respectievelijk 11 weken en 1 week.
Greek: Η διάμεση διάρκεια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 11 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της τάξης του 80%, αυτές οι μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς δεν είναι πιθανό να έχουν κάποια επίδραση στην απορρόφηση της δασομιτινίμπης.
Dutch: De farmacokinetiek van dacomitinib is niet onderzocht bij personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Dutch: In feces waren dacomitinib, O-desmethyl-dacomitinib, een cysteïneconjugaat van dacomitinib, en een mono-geoxygeneerde metaboliet van dacomitinib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde componenten.
Greek: Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο.
Dutch: Stimuleer voldoende orale vochtinname gedurende diarree.
Greek: Ενθαρρύνετε την επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος κατά τη διάρκεια της διάρροιας.
Dutch: Start behandeling of zet de behandeling voort en/of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale of intraveneuze breedspectrumantibiotica en topische steroïden).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή).
Dutch: In een onderzoek gewijd aan een verminderde leverfunctie was de blootstelling aan dacomitinib (AUCinf en Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vizimpro van 30 mg onveranderd bij een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh A; N=8) en nam de blootstelling met respectievelijk 15% en 20% af bij een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B; N=9) in vergelijking met personen met een normale leverfunctie (N=8).
Greek: Σε μια ειδική κλινική δοκιμή για την ηπατική δυσλειτουργία, μετά από άπαξ δόση 30 mg Vizimpro από του στόματος, η έκθεση στη δασομιτινίμπη (AUCinf και Cmax) δεν μεταβλήθηκε σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh, N=8) και μειώθηκε κατά 15% και 20%, αντίστοιχα, σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh, N=9), κατά τη σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (N=8).
Dutch: Titaandioxide (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Dutch: Dacomitinib was clastogeen in de invitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten bij cytotoxische concentraties.
Greek: Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 filmomhulde tabletten.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: • Voor toxiciteit van graad 1 of 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: • Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Dutch: C]-dacomitinib van 45 mg was de meest voorkomende circulerende metaboliet O-desmethyl-dacomitinib.
Greek: C] δασομιτινίμπης, ο πλέον άφθονος μεταβολίτης στην κυκλοφορία ήταν η Ο-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη.
Dutch: Dacomitinib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig (Child-Pugh-klasse C) verminderde leverfunctie.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία .
Dutch: Nagelafwijking Alopecia
Greek: Κνησμός Διαταραχή όνυχα Αλωπεκία
Dutch: Bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, is de farmacokinetiek niet onderzocht.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De vaakst voorkomende (>0,5%) redenen voor definitieve stopzettingen als gevolg van bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren: huiduitslag (2,4%), interstitiële longziekte (2,0%) en diarree (0,8%).
Greek: Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%).
Dutch: De vaakst (≥1%) gemelde ernstige bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (2,0%), interstitiële longziekte (1,2%), huiduitslag (1,2%) en verminderde eetlust
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%).
Dutch: In het onderzochte blootstellingsbereik kon geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan dacomitinib en de werkzaamheid worden bepaald.
Greek: Η σχέση μεταξύ της έκθεσης στη δασομιτινίμπη και της αποτελεσματικότητας στο εύρος της έκθεσης που μελετήθηκε δεν μπορούσε να χαρακτηριστεί σαφώς.
Dutch: Transaminasen verhoogd Gewicht verlaagd
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος μειωμένο
Dutch: Dosisaanpassing met een diarreeremmer (bijv. loperamide) en voldoende orale vochtinname of zo nodig intraveneus vocht of elektrolyten.
Greek: Αντιμετωπίστε με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος ή με ενδοφλέβια υγρά ή ηλεκτρολύτες, ανάλογα με την περίπτωση.
Dutch: In een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek werden in totaal 452 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar dacomitinib of gefitinib.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Dutch: Stratificatiefactoren bij de randomisatie waren etnische herkomst (Japans versus vasteland-Chinees versus overig Oost-Aziatisch versus niet-Oost-Aziatisch, zoals vermeld door de patiënt) en EGFR-mutatiestatus (exon 19-deletie versus de L858R-mutatie in exon 21).
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης κατά την τυχαιοποίηση ήταν η φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής κυρίως χώρας έναντι άλλης Ανατολικής Ασιατικής φυλής έναντι Ασιατικής μη Ανατολικής, όπως δηλώθηκε από τον ασθενή) και η κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι της μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21).
Dutch: beoordeling, n (%) Mediane DoR in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Greek: Διάμεση DoR σε μήνες (CI 95%) HR (CI95%)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα
Dutch: Onder huidexfoliatie (ook wel exfoliatieve huidaandoeningen genoemd) vallen de volgende PT's: exfoliatieve huiduitslag, huidexfoliatie.
Greek: Η αποφολίδωση δέρματος (αναφέρεται επίσης ως Αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, Αποφολίδωση δέρματος.
Dutch: BLISTERSTRIPS
Greek: ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van ILD/pneumonitis van alle graden was 16 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van ILD/pneumonitis was 16 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για διάρροια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 20 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde (>5%) redenen voor dosisverlagingen vanwege bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren huiduitslag (32,2%), nagelafwijking (16,5%) en diarree (7,5%).
Greek: Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%).
Dutch: De mediane duur van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 10 weken en ongeveer 2 weken.
Greek: Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Dutch: De mediane duur van huiduitslag en erythemateuze huidaandoeningen van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 53 weken en 2 weken.
Greek: Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Dutch: PPI's dienen tijdens behandeling met dacomitinib te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARCHER 1050 bij patiënten met eerder onbehandelde NSCLC met EGFR-activerende mutaties - ITT-populatie*
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Greek: Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Dutch: Polyvinylalcohol - gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Talk (E553b)
Greek: Opadry II Blue (85F30716), που περιέχει: Πολυβινυλαλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (Ε1203) Τάλκη (E553b)
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 is geen dosisaanpassing nodig.
Greek: • Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης.
Dutch: • Voor huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Greek: • Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Dutch: Alvorens de behandeling met dacomitinib in te zetten, dient de EGFR-mutatiestatus te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει να έχει τεκμηριωθεί η κατάσταση μεταλλάξεων του EGFR πριν από την έναρξη της θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Barsten in de huid
Greek: • εάν εκδηλώσετε εξάνθημα στο δέρμα.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) zijn gemeld gedurende behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Diarree* Stomatitis Braken Nausea
Greek: Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Dutch: Dosisaanpassing en behandeling van Vizimpro wegens bijwerkingen
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van verhoogde transaminasen van alle graden was ongeveer 12 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van verhoogde transaminasen was 12 weken bij patiënten die dacomitinib kregen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 12 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 12 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη.
Dutch: Dertig procent had als uitgangswaarde een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (PS) van 0 en 70% had ECOG-PS 1; 59% had een exon 19-deletie en 41% had een L858R-mutatie in exon 21.
Greek: Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21.
Dutch: Gestratificeerde HR-0,589 (95% BI: 0,469; 0,739) Gestratificeerde log-rank p-waarde (2-zijdig)<0,0001
Greek: Στρωματοποιημένη HR-0,589 (CI 95%: 0,469,
Dutch: Vizimpro kan de blootstelling aan andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 verhogen (of de blootstelling aan actieve metabolieten verlagen).
Greek: Το Vizimpro μπορεί να αυξήσει την έκθεση (ή να μειώσει την έκθεση στους δραστικούς μεταβολίτες) άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Dutch: De stratificatiefactoren waren etnische herkomst (Japans vs. vasteland-Chinees en overig Oost-Aziatisch vs. niet-Oost-Aziatisch) en EGFRmutatiestatus (exon 19-deletie vs. de L858R-mutatie in exon 21) bij de randomisatie door middel van IWRS.
Greek: Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν η Φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής φυλής και άλλη Ανατολική Ασιατική φυλή έναντι μη Ανατολικής Ασιατικής φυλής) και κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21) κατά την τυχαιοποίηση με το IWRS.
Dutch: Bij herstel naar graad ≤1, dacomitinib hervatten op hetzelfde dosisniveau of verlaging met 1 dosisniveau overwegen.
Greek: Με την επαναφορά σε Βαθμό ≤ 1, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης ή εξετάστε τη μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης.
Dutch: • Voor diarree van graad ≥3, stoppen met dacomitinib.
Greek: • Σε διάρροια Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη.
Dutch: C] radioactief gemerkt dacomitinib kregen, werd mediaan 82% van de totale toegediende radioactiviteit binnen 552 uur teruggevonden; feces (79% van de dosis) was de belangrijkste uitscheidingsroute en 3% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine, waarvan <1% van de toegediende dosis onveranderde dacomitinib was.
Greek: Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου < 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη.
Dutch: • Afschilferende huid
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος
Dutch: Interstitiële longziekte*
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια*
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 121 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Dutch: Verhoogde transaminasen
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 81 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Dutch: Start behandeling of geef een aanvullende behandeling (bijv. orale antibiotica en topische steroïden).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία ή παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή).
Dutch: Onder interstitiële longziekte vallen de volgende PT's: interstitiële longziekte, pneumonitis.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα.
Dutch: Dacomitinib (N=227)
Greek: Δασομιτινίμπη (N=227)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων (ΡΡΙs) με τη δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Een onderbreking van de toediening en/of een dosisverlaging van de behandeling met dacomitinib kan nodig zijn.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη.
Dutch: Daarnaast werden alleen bij ratten hepatocellulaire necrose met verhoogde transaminasewaarden en hepatocellulaire vacuolisatie waargenomen.
Greek: Επιπλέον παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση με αυξήσεις των τρανσαμινασών και δημιουργία ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων μόνο σε αρουραίους.
Dutch: ILD/pneumonitis, die fataal kan zijn, is gemeld bij patiënten die Vizimpro kregen (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Vizimpro έχει αναφερθεί ILD/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Huidkloven
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Ξηροδερμία στ
Dutch: Verbanden tussen blootstelling en respons
Greek: Σχέσεις έκθεσης-ανταπόκρισης
Dutch: De mediane tijd tot de eerste episode van exfoliatieve huidaandoeningen van alle graden was 6 weken en de mediane tijd tot de ergste episode van exfoliatieve huidaandoeningen was 6 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν 6 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος ήταν 6 εβδομάδες.
Dutch: • huiduitslag krijgt.
Greek: • εάν εκδηλώσετε διάρροια.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Dutch: Start behandeling (bijv. antibiotica, topische steroïden en emollientia).
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά).
Dutch: Onder pruritus vallen de volgende PT's: pruritus, huiduitslag pruritus.
Greek: Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες.
Dutch: Dacomitinib N=227
Greek: Δασομιτινίμπη N=227
Dutch: Vizimpro 45 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat dacomitinibmonohydraat, overeenkomend met 45 mg dacomitinib.
Greek: Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική δασομιτινίμπη, ισοδύναμη με 45 mg δασομιτινίμπης.
Dutch: ● om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Greek: ● σχετικά με το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την αφυδάτωση
Dutch: ● U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Greek: ● εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε κάθε μέρα είτε κατά καιρούς)
Dutch: ● Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Greek: ● Προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: ● De dosering van Vokanamet is één tablet tweemaal per dag.
Greek: ● Η δόση του Vokanamet είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Dutch: ● U heeft een ernstige infectie.
Greek: ● εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη
Dutch: ● geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Greek: ● φάρμακα που περιέχουν οινόπνευμα.
Dutch: ● minstens twee- tot viermaal per jaar bij patiënten met een eGFR (creatinineklaring) bij de onderste grens van normaal en bij oudere patiënten.
Greek: ● τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με eGFR (κάθαρση κρεατινίνης) στο κατώτατο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Combinaties die voorzorgen voor gebruik vereisen
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: ● Het is het beste om uw tablet bij een maaltijd in te nemen.
Greek: ● Είναι προτιμότερο να πάρετε το δισκίο σας μαζί με ένα γεύμα.
Dutch: Dit komt vaker voor bij personen met nierproblemen.
Greek: Εμφανίζεται πιο συχνά σε άτομα με νεφρικά προβλήματα.
Dutch: ● Slik de tablet in zijn geheel door met ten minste een half glas water.
Greek: ● Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό.
Dutch: ● een röntgenopname waarbij u een kleurstof geïnjecteerd krijgt.
Greek: ● ακτινογραφία στην οποία θα σας εγχυθεί μία χρωστική.
Dutch: Voordat u Vokanamet opnieuw inneemt, moet uw nierfunctie worden getest.
Greek: Προτού πάρετε ξανά το Vokanamet, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία.
Dutch: ● Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: U moet de inname van Vokanamet stopzetten vóór of op het moment van de röntgenopname en gedurende 2 of meer dagen erna.
Greek: Θα χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη του Vokanamet πριν ή κατά τη χρονική στιγμή της ακτινογραφίας και για 2 ή περισσότερες ημέρες μετέπειτα.
Dutch: Vermijd de consumptie van grote hoeveelheden alcohol, of geneesmiddelen die alcohol bevatten, wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων οινοπνεύματος, ή φαρμάκων που περιέχουν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Zie rubriek ‘Operaties en röntgenopnamen'.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Χειρουργικές επεμβάσεις και ακτινογραφίες».
Dutch: ● Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven samen met een geneesmiddel om cholesterol te verlagen zoals colestyramine, moet u dit geneesmiddel innemen minstens 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na het cholesterolverlagende geneesmiddel.
Greek: ● Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο μαζί με οποιοδήποτε φάρμακο που μειώνει τη χοληστερόλη όπως η χολεστυραμίνη πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 4 ώρες έως 6 ώρες μετά από το φάρμακο μείωσης της χοληστερόλης.
Dutch: ● als u type 1-diabetes heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline aan).
Greek: ● εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).