FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 40 mg/ml tildipirosine
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 40 mg/ml Tildipirosiinia
Dutch: Rund Flacon (100 ml, 250 ml)
Finnish: Injektiopullo (100 ml, 250 ml)
Dutch: ), afgesloten met een chloorbutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on klorobutyylitulppa ja alumiinisuljin.
Dutch: 0,9 μg/ml binnen 23 minuten werd bereikt (Tmax).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti sioille annettu (4 mg/kg) tildipirosiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (0,9 µg/ml) saavutettiin 23 minuutissa (Tmax).
Dutch: Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 47 dagen
Finnish: Varoaika:Teurastus: 47 vrk
Dutch: Startfase vleesvarkens Vleesvarkens/zeugen/beren 4.0
Finnish: Välikasvatus/lihasiat Lihasiat/emakot/karjut
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Haemophilus parasuis, jotka ovat tavallisimmat sian hengitysteiden infektioita (SRD) aiheuttavat bakteerit.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zuprevo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. toukokuuta 2011 Zuprevolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het dier.
Finnish: Käytettävä annos lasketaan eläimen painon mukaan.
Dutch: Zuprevo tildipirosine
Finnish: Zuprevo tildipirosiini
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
Finnish: Naudat saattavat myös tuntea kipua injektion antamisen yhteydessä.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksissa eläimen kanssa, on noudatettava?
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Finnish: Antibioottiresistanssissa on kyse bakteerin kyvystä kasvaa huolimatta antibiootista, joka normaalisti tappaisi ne tai rajoittaisi niiden kasvua.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zuprevon hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zuprevolle.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Finnish: Zuprevolla hoidettiin 229 sikaa ja 227 sikaa oli hoitamattomia verrokkeja, jotka saivat suolaliuosta.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa suoneen.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
Finnish: Jos valmisteen kanssa joutuu vahingossa kosketuksiin, iho pestään välittömästi saippualla ja vedellä ja silmät pestään puhtaalla vedellä.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Finnish: Zuprevo on makrolidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
Finnish: Sianlihan varoaika on yhdeksän päivää ja naudanlihan 47 päivää.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Finnish: SRD:stä tehdyissä tutkimuksissa siat olivat 3-21 viikon ikäisiä ja BRD:stä tehdyissä tutkimuksissa naudat olivat 1-24 kuukauden ikäisiä.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Zuprevoa ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) makrolidiantibiooteille tai joillekin muille apuaineille.
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Finnish: Kenttätutkimuksissa lääkettä verrattiin muihin kyseisissä sairauksissa käytettäviin antibiootteihin (tulatromysiini tai florfenikoli).
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Finnish: Antibioottia Zuprevo käytettäessä on olennaisen tärkeää noudattaa tarkasti pakkausselosteen ohjeita, jotta minimoitaisiin antibioottiresistanssin kehittyminen.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Finnish: Zuprevon tehoa SRD:n hoidossa ja metafylaksissa sairailla sioilla ja kliinisesti terveillä, sairaiden sikojen kanssa kontaktissa olevilla sioilla tutkittiin kenttätutkimuksessa, kun SRD-epidemian puhkeaminen oli ensin vahvistettu siten, että kliinisiä merkkejä SRD:stä havaittiin vähintään 30 %:ssa sikalaumoista, ja vähintään 10 %:lla eläimistä laumaa kohden yhden päivän aikana tai 20 %:lla kahden päivän aikana tai 30 %:lla kolmen päivän aikana.
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Finnish: Hoitotutkimuksissa tarkasteltiin infektiolle altistuneiden eläinten hengitystieoireiden paranemista ja ehkäisytutkimuksissa infektio-oireiden puuttumista (kuume, poikkeavuudet hengitysteissä tai käyttäytymisessä).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
Finnish: Eläimen tilaa on seurattava, ja jos hengitystieongelmia on sioilla yhä kahden vuorokauden jälkeen tai naudoilla 2-3 päivän jälkeen, lääke on vaihdettava toiseen antibioottiin.
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zuprevo on hyväksytty?
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Finnish: Ennen kuin valmistetta annetaan BRD:n ehkäisyyn, on varmistettava taudin esiintyminen samassa laumassa.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Finnish: Zuprevo on antibiootti, jota käytetään sikojen hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoitoon silloin, kun niiden aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica tai Haemophilus parasuis -bakteeri.
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, liuoksena, jossa on tildipirosiinia 40 mg/ml (sioille) tai 180 mg/ml (naudoille).
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Finnish: Kun Zuprevoa käytettiin SRD:n hoidossa ja metafylaksissa kliinisesti terveillä, sairaiden sikojen kanssa kontaktissa olevilla sioilla, noin 86 % terveistä sioista ei saanut sairauden kliinisiä oireita verrattuna noin 65 %:iin vertailuryhmän sioista, jotka eivät saaneet hoitoa.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Finnish: Tildipirosiinin ihokosketus saattaa aiheuttaa herkistymistä.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Finnish: Zuprevoa saa käyttää vain tildipirosiinille herkkiin bakteereihin.
Dutch: Wat is Zuprevo?
Finnish: Mitä Zuprevo on?
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
Finnish: Zuprevon käyttöä tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa sekä SRD:n hoidossa ja metafylaksissa että BRD:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Finnish: Vaikean SRD:epidemian puhkeamisen aikana Zuprevoa voi myös käyttää metafylaktisesti, mikä tarkoittaa että sitä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä sioilla, kliinisten oireiden ja taudin edelleen leviämisen ehkäisemiseksi.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Finnish: Turvotuksen enimmäiskesto voi olla sioilla kolme päivää ja naudoilla kaksi viikkoa.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Finnish: Vahinkoinjektiossa henkilön on hakeuduttava välittömästi hoitoon ja näytettävä lääkärille valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Hoe is Zuprevo onderzocht?
Finnish: Miten Zuprevoa on tutkittu?
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
Finnish: Zuprevoa annetaan yksi injektio lihakseen sioille ja ihon alle naudoille.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Finnish: Zuprevo on tildipirosiinia sisältävä eläinlääkevalmiste.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Finnish: Mitä riskejä Zuprevoon liittyy?
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Finnish: Zuprevoa käytetään myös naudan hengitystieinfektioiden (BRD) hoitoon ja ehkäisyyn silloin, kun niiden aiheuttajana on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somnibakteeri.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Finnish: Vahinkoinjektion välttämiseksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ilmeni vaikutuksia sydämen ja verisuonten toiminnassa sen jälkeen, kun lihakseen oli annettu tildipirosiini-injektio suurena annoksena.
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zuprevosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Overige informatie over Zuprevo:
Finnish: Muita tietoja Zuprevosta
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid van Zuprevo werd aangetoond dat deze niet minder was dan die van tulathromycine of florfenicol bij de behandeling van SRD, evenals bij de behandeling en preventie van BRD.
Finnish: Zuprevon osoitettiin olevan teholtaan verrannollinen tulatromysiiniin tai florfenikoliin SRD:n hoidossa sekä BRD:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Finnish: Siksi injektiolle on määrätty enimmäisannokset (5 ml sioille ja 10 ml naudoille).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Finnish: Miten Zuprevo vaikuttaa?
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Finnish: 100 x 1 yksittäispakattua tablettia
Dutch: - Drink veel water gedurende de dag.
Finnish: - juo runsaasti vettä päivän aikana.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Finnish: Kaksi litraa on hyvä määrä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Dutch: Als uw jicht verergert
Finnish: Jos kihti pahenee
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava näitä muita lääkkeitä.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Finnish: Yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä edellyttänyt sairaalahoitoa.
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Finnish: Kuukaudet 4, 5 ja 6
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Finnish: Tämä on myös enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Finnish: INR-arvoja on seurattava normaalilla aikataululla eikä lisätoimenpiteitä tarvita.
Dutch: Wat is Zurampic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) Zurampic-tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Finnish: Terapeuttista kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Finnish: Zurampic-tabletit sisältävät laktoosia (sokerityyppi).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Finnish: Lesinuradin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Tijd van baseline in maanden
Finnish: Aika lähtötilanteesta kuukausissa
Dutch: Houd de bijwerkingen in de gaten.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Finnish: Osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Secundaire hyperurikemie
Finnish: Sekundaarinen hyperurikemia
Dutch: CYP2B6 is niet onderzocht in vivo.
Finnish: CYP 2B6 -entsyymiä ei ole tutkittu in vivo.
Dutch: Uw arts kan u vragen om onderzoeken te ondergaan om te controleren hoe uw nieren werken.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua menemään tutkimuksiin, joissa tarkistetaan munuaistesi toiminta.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een secundaire hyperurikemie (inclusief ontvangers van orgaantransplantaten).
Finnish: Sekundaarista hyperurikemiaa sairastavilla potilailla (elinsiirteen saajat mukaan lukien) ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten van 5,7 x 12,9 mm.
Finnish: Soikea sininen tabletti, 5,7 x 12,9 mm.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Zurampic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Doorzichtige (PVC/PVDC/aluminium) blisterverpakking van 10 of 14 (kalenderverpakking) tabletten.
Finnish: Kirkas (PVC/PVDC/alumiini) läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 14 tablettia (kalenteriläpipainopakkaus).
Dutch: Uw arts kan u andere medicijnen voorschrijven, zoals colchicine en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkkeitä, kuten kolkisiinia ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä).
Dutch: De frequentiecategorieën worden gedefinieerd op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, 1/1000) en zeer zelden
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1 /1 000, < 1/100), harvinainen ( 1 /10 000, < 1 /1 000) ja hyvin harvinainen
Dutch: Bovendien leidde lesinurad tot een verlaging van 6-8% van de INR (International Normalised Ratio) en de PT (protrombinetijd).
Finnish: Lisäksi lesinuradi pienensi INR-arvoa (International Normalised Ratio) ja protrombiiniaikaa (PT) 6-8 %.
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Finnish: On epäselvää, ovatko metaboliittialtistukset plasmassa erittäin pieniä.
Dutch: Sommige mensen kunnen meer jichtaanvallen (flare-ups) krijgen als ze starten met Zurampic en gedurende de eerste weken of maanden van de behandeling.
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia, kun he aloittavat Zurampic-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zurampic wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Zurampic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Finnish: Potilaat, joilla on tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Dutch: De veiligheid van Zurampic 200 mg werd beoordeeld in klinische fase 3-onderzoeken naar combinatietherapie (inclusief extensieonderzoeken).
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Dutch: Op basis van gegevens in vitro is lesinurad mogelijk een lichte inductor van CYP2B6, maar deze interactie is niet klinisch onderzocht.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella lesinuradi saattaa olla heikko CYP 2B6:n induktori, mutta tätä yhteisvaikutusta ei ole kliinisesti tutkittu.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat ze een wisselwerking kunnen hebben met Zurampic en uw arts dit moet weten:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zurampic-valmisteen kanssa ja lääkärin on tiedettävä niistä:
Dutch: Effect van lesinurad op andere geneesmiddelen:
Finnish: Lesinuradin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) van lesinurad was ongeveer 5 uur na een eenmalige dosis.
Finnish: Lesinuradin eliminaation puoliintumisaika (T½) oli noin 5 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Zurampic zonder het advies van uw arts, ook niet als u zich beter voelt.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Dutch: Zurampic dient 's ochtends te worden ingenomen met voedsel en water.
Finnish: Zurampic otetaan aamulla ruuan ja veden kanssa.
Dutch: Andere matige CYP2C9-remmers, zoals amiodaron, hebben naar verwachting in gelijke mate invloed op de farmacokinetiek van lesinurad.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Dutch: 4.4 Bijzonder waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Tabletten bevatten aan één zijde de inscriptie "LES200".
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
Dutch: Nierklaring is 25,6 ml/min (CV=56%).
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die leidde tot beëindiging van Zurampic was een verhoogde creatininewaarde in het bloed (0,8%).
Finnish: Yleisin Zurampic-hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiniiniarvo (0,8 %).
Dutch: Remmers van microsomaal epoxidehydrolase (mEH) (bijv. valproïnezuur, valpromide) kunnen het metabolisme van lesinurad verstoren.
Finnish: Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
Dutch: Zurampic moet worden onderbroken als het serumcreatinine hoger is dan 2 maal de waarde van vóór de behandeling of als een absolute serumcreatininewaarde hoger is dan 4,0 mg/dl.
Finnish: Zurampic-hoito on keskeytettävä, jos seerumin kreatiniiniarvo kohoaa yli kaksinkertaiseksi ennen hoitoa mitattuun arvoon nähden tai jos seerumin absoluuttinen kreatiniiniarvo on yli 4,0 mg/dl.
Dutch: Tests en controles
Finnish: Kokeet ja seuranta
Dutch: Een causaal verband met Zurampic is niet vastgesteld.
Finnish: Syy-yhteyttä Zurampic-valmisteeseen ei ole varmistettu.
Dutch: Uw arts kan overwegen om met Zurampic te stoppen, als uit uw bloedtests blijkt dat uw nieren anders zijn gaan werken (verhoogde creatininewaarden in het bloed) of als u verschijnselen heeft van nierproblemen.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Zurampic-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut (veren kreatiniiniarvot ovat suurentuneet), tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen, zijn mogelijk niet betrouwbaar bij gelijktijdige toediening met Zurampic.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari- ja implantoitavat muodot, eivät välttämättä ole luotettavia, jos samanaikaisesti käytetään Zurampic-valmistetta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zurampic in alle subgroepen van pediatrische patiënten, voor de behandeling en preventie van hyperurikemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zurampicvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: ONGEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING (10 TABLETTEN) GEPERFOREERDE EENHEIDSDOSIS KALENDER BLISTERVERPAKKING (14 TABLETTEN)
Finnish: EI-PERFOROITU LÄPIPAINOPAKKAUS (10 TABLETTIA) PERFOROITU YKSITTÄISPAKATTU LÄPIPAINOPAKKAUS KALENTERILÄPIPAINOPAKKAUS (14 TABLETTIA)