FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kisplyx blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Czech: U pacientů podstupujících velkou chirurgickou proceduru je třeba zvážit dočasné přerušení podávání lenvatinibu.
English: Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Reakce související s příhodami krvácení vedly k přerušení léčby u 3,2 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
English: Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní vřed, stomatitidu, glositidu, vřed úst a zánět sliznice.
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky
English: There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem rozvinulo renální selhání a u 3,2 % se rozvinula porucha funkce ledvin (u 9,7 % pacientů se objevily příhody 3.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
English: Proteinuria led to permanent treatment discontinuation in 4.8% of patients.
Czech: U 4,8 % pacientů vedla proteinurie k trvalému ukončení léčby.
English: What Kisplyx is
Czech: Co je přípravek Kisplyx
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
English: How to store Kisplyx
Czech: Jak přípravek Kisplyx uchovávat
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Czech: Hypertenze vedla k trvalému ukončení léčby u 1,1 % pacientů.
English: There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups.
Czech: Ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem ani ve skupině léčené everolimem v monoterapii nebyly hlášeny žádné případy.
English: 10 mg orally once daily One 10 mg capsule
Czech: Druhé snížení dávky 10 mg perorálně jednou denně Jedna 10mg tobolka
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla hypertenze ve výchozím stavu, byla vyšší incidence dehydratace, únavy a hypertenze 3. nebo 4.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem byly 4 případy (0,3 %) PRES (0,3 % byly 3. nebo 4.
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Czech: Mohlo by dojít k závažnému ohrožení Vašeho kojeného dítěte, protože přípravek přechází do mateřského mléka.
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Czech: stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
English: The study was not powered for the OS analysis.
Czech: Studie neměla za cíl analyzovat celkové přežití.
English: Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib
Czech: Úprava dávkování a pokračování v užívání lenvatinibu
English: However in DTC, patients with baseline hepatic impairment had a higher incidence of hypertension and PPE, and a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, asthenia, fatigue, and hypocalcaemia compared with patients with normal hepatic function.
Czech: Nicméně u pacientů s DTC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Czech: U pacientů s píštělí se nemá zahájit podávání lenvatinibu, aby nedošlo ke zhoršení stavu, a podávání lenvatinibu se má trvale ukončit u pacientů s ezofageálním nebo tracheobronchiálním postižením a jakoukoliv píštělí 4.
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
English: • feeling bloated or having gas in the bowel
Czech: • pocit nadýmání nebo přítomnost plynu ve střevě (plynatost)
English: Diarrhoea‡**
Czech: MedDRA*)
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 4,1 týdne (všechny stupně) a 8,1 týdne (stupeň ≥ 3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) bylo krvácení hlášeno u 34,9 % pacientů léčených lenvatinibem (1,9 % bylo ≥ 3.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) bylo krvácení hlášeno u 38,7 % pacientů (8,1 % z nich bylo stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem.
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních příhod byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,7 týdne (všechny stupně) a 14,2 týdne (stupeň ≥ 3).
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Czech: Špatný rizikový profil podle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer) byl pozorován u 39 % pacientů ve skupině užívající lenvatinib a everolimus, 44 % ve skupině užívající lenvatinib a 38 % ve skupině užvající everolimus.
English: Non-Gastrointestinal fistula
Czech: Píštěl mimo gastrointestinální trakt
English: In DTC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Czech: stupně vyšší a tito pacienti zaznamenali více závažných případů dehydratace, hypotenze, plicní embolie, maligní pleurální efuze, atriální fibrilace a gastrointestinálních příznaků (bolest břicha, průjem a zvracení).
English: Constipation Dyspepsia Dry mouth
Czech: Barva na potisk Šelak
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: below)
Czech: stupně).
English: However, in DTC, patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
Czech: Nicméně u pacientů s DTC ve věku ≥ 75 let byla větší pravděpodobnost výskytu hypertenze 3. nebo 4.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Czech: Kisplyx 4 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 4 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 4,8 % pacientů (u 3,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem a u 4,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg lenvatinibu (ve formě lenvatinibi mesilas).
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka přípravku Kisplyx 10 mg jednou denně (jedna 10mg tobolka) v kombinaci s jednou 5mg tabletou everolimu jednou denně.
English: Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu průjmu.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (PFS)a dle hodnocení řešitele Medián PFS v měsících (95% CI) Poměr rizik (99% CI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 8,1 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 3,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a 4,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Czech: V studii RCC (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 30,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 8,1 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 14,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
English: No adjustment of starting dose of the combination is required on the basis of hepatic function in patients with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava počáteční dávky této kombinace podle funkce jater.
English: Table 3
Czech: 3. stupeň
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Czech: stupně závažnosti se objevily u 5,0 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 4,9 týdne (všechny stupně) a 6,9 týdne (stupeň ≥ 3).
English: However, in DTC Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and blood thyroid stimulating hormone increased.
Czech: Nicméně incidence periferního edému, hypertenze, únavy, PPE, proteinurie, trombocytopenie a zvýšeného tyreostimulačního hormonu v krvi byla vyšší u pacientů asijského etnického původu s DTC ve srovnání s pacienty europoidního etnika.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Czech: Po odeznění na 0.-1. stupeň nebo výchozí stav.
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byl hlášen průjem u 80,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (u 21,0 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 34,0 % pacientů ve skupině léčené everolimem (u 2,0 % z nich byl stupeň ≥ 3).
English: • feeling unwell
Czech: • pocit závrati
English: Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena proteinurie, která se obvykle objevovala v počáteční fázi léčby (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Renal impairment or failure
Czech: stupně renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin).
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) se ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem objevilo 1,6 % případů apendicitidy s perforací (3.
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, Grade 3 or greater haemorrhage was reported in 2% of patients, 3 patients (0.3%) had a Grade 4 haemorrhage and 5 patients (0.4%) had a Grade 5 reaction including arterial haemorrhage, haemorrhagic stroke, intracranial tumour haemorrhage, haemoptysis and tumour haemorrhage.
Czech: Mezi 1 166 pacienty léčenými lenvatinibem bylo u 2 % pacientů hlášeno krvácení 3. nebo vyššího stupně, u 3 pacientů (0,3 %) se objevilo krvácení 4.
English: In patients with DTC, females had a higher incidence of hypertension (including Grade 3 or 4 hypertension), proteinuria, and PPE, while males had a higher incidence of decreased ejection fraction and gastrointestinal perforation and fistula formation.
Czech: stupně), proteinurie a PPE, zatímco u mužů se častěji vyskytovala snížená ejekční frakce, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Czech: Medián doby do nástupu u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 10,2 týdne (všechny stupně) a 7,6 týdne (stupeň ≥ 3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky lenvatinibum NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Dose level
Czech: stupně.
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Czech: • Kisplyx 10 mg tvrdá tobolka: žluté tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
English: Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem bylo hlášeno selhání jater a akutní hepatitida (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
English: • have a history of heart problems or stroke
Czech: • jste měl(a) v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
English: Baseline diabetes
Czech: Diabetes mellitus ve výchozím stavu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky lenvatinibum
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Czech: • Kisplyx 4 mg tvrdá tobolka: žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) byla hypertenze hlášena u 41,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem (incidence hypertenze 3. a 4.
English: Table 4
Czech: PŘÍLOHA II
English: The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížení počtu trombocytů.
English: Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených lenvatinibem Třídy orgánových systémů (Terminologie
English: • heart palpitations
Czech: • bušení srdce
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura konstatovala, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Czech: Pokud požadované reakce není dosaženo po čtyřech až osmi týdnech léčby, lékař může dávku zvýšit nebo snížit.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Czech: Přípravku Praluent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. září 2015.
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Czech: Další informace o přípravku Praluent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Praluent průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Praluent?
English: Praluent (alirocumab)
Czech: Praluent (alirocumabum)
English: What is Praluent and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá?
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 75 mg každé dva týdny, ale u pacientů, u nichž je zapotřebí větší snížení hladiny tuků v krvi, může zpočátku činit 150 mg každé dva týdny nebo 300 mg každé čtyři týdny.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Praluent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Other information about Praluent
Czech: Další informace o přípravku Praluent
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Czech: Alirokumab také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce v místě vpichu injekce.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Praluent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Praluent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Czech: Přípravek Praluent je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo předplněném peru (75 a 150 mg).
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Praluent a proč byl přípravek registrován v EU
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Czech: Použití přípravku Praluent bylo proto schváleno u pacientů, kteří dostatečně nereagují na maximální snášenou dávku statinů nebo kteří statiny nemohou užívat.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Czech: Někteří pacienti musí zároveň dodržovat dietu s nízkým obsahem tuků.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Czech: Léčivá látka v přípravku Praluent, alirokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitý enzym zvaný „PCSK9“ a navázala se na něj.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Praluent byly prokázány v průběhu studií?
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Czech: Přípravek Praluent byl zkoumán v 10 hlavních studiích zahrnujících více než 5 000 dospělých pacientů s hypercholesterolemií (včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií) a smíšenou dyslipidemií.
English: What are the risks associated with Praluent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Praluent?
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Praluent (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, například bolest a zarudnutí, potíže postihující nos a hrdlo, například nachlazení, a svědění.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
English: Atherosclerotic heart disease
Czech: Aterosklerotická choroba srdeční