FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dve študiji genotoksičnosti (in vitro mišji limfomski preskus ter in vivo mišji mikronukleosni test kostnega mozga) sta pokazali, da lahko mofetilmikofenolat povzroči prelome kromosomov.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Slovenian: Preiskave zelo pogosti pogosti zvišani jetrni encimi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna teža Opomba: 501 (2 g mofetilmikofenolata dnevno), 289 (3 g mofetilmikofenolata dnevno) in 277 (2 g intravenozno / 3 g mofetilmikofenolata peroralno dnevno) bolnikov je bilo zdravljenih v III. fazi kliničnih preiskušanj za preprečitev zavrnitve ledvičnega, srčnega oziroma jetrnega presadka.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са били лекувани по време на клинични изпитвания фаза ІІІ за предотвратяване на отхвърляне на присадката при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, съответно.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
Slovenian: Pri samicah in nadaljnjih generacijah potomcev niso opazili učinkov na reproduktivnost ali plodnost.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета или репродуктивните показатели при майките или при следващото поколение.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Myclausen, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Slovenian: V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Bulgarian: Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
Slovenian: Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Myclausen uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, in sicer:
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция със Myclausen.
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, močno utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah, bolečino pri uriniranju), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Bulgarian: Те включват сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите, болка при уриниране), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Myclausen.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
Slovenian: Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega 93 % s sečem in 6 % z blatom.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
Slovenian: Zdravila Myclausen zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Bulgarian: Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller.
Slovenian: Pogostejše težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih krvničk v krvi, okužbe in bruhanje.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Bulgarian: Във всяка ДЧ, в която Myclausen е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myclausen:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Slovenian: Za pojasnitev zahtev so bile dodane spremembe glede uporabe kontracepcije pri bolnicah in testov nosečnosti.
Bulgarian: Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията.
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Bulgarian: течност в белите дробове или в гръдния кош
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s takrolimusom ali sirolimusom še niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Съотношението риск/полза на микофенолат мофетил в комбинация с такролимус или сиролимус не е установено (вж. също точка 4.5).
Slovenian: Vrednosti AUC mikofenolne kisline so bile v starostnih skupinah podobne v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Bulgarian: Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура.
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo Myclausen, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
Slovenian: • antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
Bulgarian: антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 филмирани таблетки.
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Bulgarian: Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Slovenian: Obloga tablet polivinilalkohol (delno hidroliziran) titanov dioksid (E 171) makrogol 3000 smukec
Bulgarian: Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк
Slovenian: • Ne smete jih lomiti ali drobiti.
Bulgarian: Не ги чупете и не ги разтрошавайте.
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Myclausen
Bulgarian: Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Myclausen vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje z orodji ali s stroji.
Bulgarian: Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myclausen трябва да се започне до 5 дни след трансплантацията.
Slovenian: Ledvična okvara Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94 % от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
Slovenian: Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Bulgarian: съобщават се спонтанни аборти при 45-49% от бременните жени с експозиция на микофенолат мофетил, в сравнение с честота между 12 и 33% при болни с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 2 do 18 let v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Bulgarian: Myclausen е показан при възрастни и деца и юноши на възраст от 2 до 18 години в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб.
Slovenian: PVC-aluminijasti pretisni omot vsebuje 10 filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Bulgarian: При доброволци с алкохолна цироза процесите на глюкурониране на МФК в черния дроб са относително незасегнати от паренхимното заболяване на черния дроб.
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnike,
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so verjetno ali možno povezani z mofetilmikofenolatom in so se pojavili pri ≥ 1/10 in pri ≥ 1/100 do < 1/10 bolnikov, zdravljenih z mofetilmikofenolatom v nadziranih kliničnih preskušanjih bolnikov z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, so našteti v spodnji preglednici.
Bulgarian: Нежеланите реакции, вероятно или възможно свързани с приложението на микофенолат мофетил, съобщени при ≥ 1/10 и при ≥ 1/100 дo < 1/10 от пациентите, лекувани с микофенолат мофетил, по време на контролираните клинични изпитвания при пациенти с трансплантация на бъбреци (данни за 2 g), сърце и черен дроб, са изброени в следващата таблица.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Myclausen
Bulgarian: Какво съдържа Myclausen
Slovenian: Tablet ne lomite in jih ne drobite.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je zaviralec inozin-monofosfat-dehidrogenaze (IMPDH).
Bulgarian: Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Myclausen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila Myclausen ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
Slovenian: Ciklosporin A vpliva na enterohepatični obtok mikofenolne kisline in s tem zmanjša izpostavljenost mikofenolni kislini za 30-50 % pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so bili zdravljeni z mofetilmikofenolatom in ciklosporinom A, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali sirolimus ali belatacept in podobne odmerke mofetilmikofenolata (glejte tudi poglavje 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със микофенолат мофетил и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Slovenian: Zdravila drugih razredov, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, npr. holestiramin, je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila Myclausen (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Лекарства от други класове, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК, напр. колестирамин, трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на Myclausen (вж. също точка 4.5).
Slovenian: V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30 % manjša, Cmax pa za približno 40 % manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Slovenian: • otekanje dlesni in razjede v ustih,
Bulgarian: подуване на венците и язви в устата
Slovenian: Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Myclausen ni potrebna.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myclausen.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrnim presadkom, pri katerih so uvedli mofetilmikofenolat in takrolimus, sprememba AUC in Cmax mikofenolne kisline, aktivnega presnovka mofetilmikofenolata, zaradi sočasnega dajanja takrolimusa ni bila pomembna.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на микофенолат мофетил, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
Slovenian: V študijah plodnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Bulgarian: При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Myclausen, če dojite.
Bulgarian: Не приемайте Myclausen, ако кърмите.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myclausen, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinškem obdobju, so opisani spodaj.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, са описани по-долу, като в скоби е посочена и тяхната честота, ако е била известна.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 kapsul.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 100 или 300 капсули.
Slovenian: • težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,
Bulgarian: проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 tablet.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6)
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Bulgarian: При тератологичните проучвания при плъхове и зайци са наблюдавани фетални резорбции и малформации при плъхове при доза от 6 mg/kg/дневно (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) и при зайци при доза 90 mg/kg/дневно (включително сърдечно-съдови и бъбречни аномалии, като ектопия на сърцето и ектопия на бъбреците, и диафрагмална и умбиликална херния) при липса на майчина токсичност.
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Bulgarian: Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Bulgarian: Не може да се очаква, че хемодиализа ще може да отстрани клинично значими количества МФК или МФКГ.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo Myclausen pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на Myclausen е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3).
Slovenian: Izgled zdravila Myclausen in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Myclausen и какво съдържа опаковката
Slovenian: Ko so primerjali deleže zavrnitve presadka, deleže izgube presadka ali profile neželenih učinkov med bolniki, zdravljenimi z mofetilmikofenolatom v kombinaciji s telmisartanom ali brez njega, niso opazili nobenih kliničnih posledic farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdraviloma.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko mofetilmikofenolata (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от едно изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат перорално и ганцикловир интравенозно и известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир, се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизма на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на МФКГ и ганцикловир.