FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), ήτοι του ποσοστού της αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Vipidia μείωσε τη συγκέντρωση της HbA1c, υποδηλώνοντας μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
Greek: Πώς δρα το Vipidia;
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης είναι χαμηλά.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Greek: 1 φιάλη µε κοχλιάριο πολυπροπυλενίου του 1 g και των 5 g
Czech: 1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
Greek: Πόσιµη κόνις φιάλη (HDPE) 144 g
Czech: 50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Czech: Obsah Velikost balení
Greek: ΑριθµόςEU
Czech: Síla
Greek: Υπρομελλόζη,
Czech: Křemičitan vápenatý,
Greek: Παρόλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία τέτοια επίδραση.
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Greek: 1 εβδομάδα
Czech: 1 týden
Greek: Παρόμοιες αλληλεπιδράσεις είναι πιθανές με
Czech: Podobné interakce jsou pravděpodobné i
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 23 Ιανουαρίου 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Greek: Εάν το μίγμα δεν καταναλωθεί αμέσως, μπορεί να αποθηκευτεί σε ψυγείο όμως η αποθήκευση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες.
Czech: Pokud není směs spotřebována okamžitě, musí být uchovávána v chladničce, ale doba uchovávání nesmí překročit 6 hodin.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Czech: Je třeba je podávat s opatrností.
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny:
Greek: Οι γνώσεις σχετικά με το μηχανισμό δεν είναι πλήρεις.
Czech: Znalosti o tomto procesu nejsou kompletní.
Greek: Με τροφή
Czech: S jídlem
Greek: • Κίτρινο δέρμα ή μάτια.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Greek: Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Czech: Tyto děti budou dostávat různý počet tablet s každým jídlem.
Greek: Με γάλα
Czech: S mlékem
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σωματικό Βάρος του παιδιού σας
Czech: Tělesná hmotnost dítěte
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U těchto pacientů proto není zapotřebí žádných zvláštních opatření ani úprav dávkování.
Greek: Η ασφάλεια του συνδυασμού δεν έχει τεκμηριωθεί, ο συνδυασμός δε συνιστάται.
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Czech: Aminokyselina v pozici 30 se ukázala být nejčastějším místem mutací.
Greek: Αριθμός Πρωτοκόλλου
Czech: Číslo protokolu
Greek: Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
Czech: Tyto buňky se nazývají bílé krvinky CD4.
Greek: • Να λαμβάνετε ολόκληρο το μίγμα που φτιάχνετε κάθε φορά.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Greek: Τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνοψίζονται παρακάτω.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Greek: AUC24 (mg.hr/L)
Czech: AUC24 (mg.h/l)
Greek: Επιβάλλεται η παρακολούθηση των υπερδοσολογημένων ασθενών.
Czech: Z těchto důvodů je nutné sledování předávkovaných pacientů.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Czech: • jste alergický(á) na nelfinavir nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6 „Další informace")
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1σε σύνολο 1000 ατόμων):
Czech: Vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 1000):
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
Czech: • Závažná forma vyrážky (erythema multiforme).
Greek: ↑ Προσδιορίζει αύξηση, ↓ προσδιορίζει μείωση, ↔ προσδιορίζει ελάχιστη μεταβολή (< 10 %).
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα ήταν συνήθως 3,5 με 5 ώρες.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Czech: EC95 (95 % efektivní koncentrace) je v rozpětí od 7 do 111 nM (průměr 58 nM).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Czech: To pomáhá Vašemu tělu dosáhnout plného prospěchu z léku.
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το Viracept αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
Czech: Tabulka 1 níže ukazuje obvyklé dávky.
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Greek: Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
Czech: I nadále můžete onemocnět infekcí, nebo se u Vás může objevit jiné onemocnění v důsledku infekce HIV.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Czech: Omezené údaje z klinické studie s pacienty, kterým byl podáván jeden nebo více těchto léčivých přípravků s nelfinavirem naznačují, že klinicky významný účinek na bezpečnost a účinnost se neočekává.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακο να δράσει καλύτερα.
Czech: To pomůže léku účinkovat co nejlépe.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C Uchovávejte v původním vnitřním obalu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να
Czech: Váš lékař
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích shrnuje tabulka 2.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
Czech: Jsou uvedeny také významné abnormální laboratorní výsledky, které byly pozorovány v souvislosti s nelfinavirem (po 48 týdnech).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
Czech: Správný počet tablet v každé dávce je velmi důležitý.
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie).
Greek: To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
Czech: Viracept obsahuje léčivou látku nazývanou nelfinavir, což je tzv. „inhibitor proteázy."
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
Czech: Nicméně na základě informací získaných u léčiv o kterých je známo, že prodlužují QT interval, by blokáda hERG draslíkových kanálů > 20 % mohla být klinicky významná.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Czech: • Tento lék obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto svalové potíže závažné a způsobily svalovou degeneraci (rozpad svalové tkáně - rabdomyolýzu).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
Czech: Celková incidence ostatních mutací spojených s primární rezistencí vůči inhibitorům proteázy byla 9,6 % pro substituci v poloze L90M, zatímco substituce v pozicích 48, 82 a 84 nebyly pozorovány.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
Czech: Celkem přibližně 400 pacientů užívalo v pediatrických léčebných studiích (studie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) nelfinavir až po dobu 96 týdnů.
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με πλαστικά πώματα ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Je dodáván v plastových lahvích opatřených plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Greek: AUC Μεθαδόνης ↓47%
Czech: AUC methadonu ↓47%
Greek: Αύξηση Cmax
Czech: Zvýšení Cmax v násobcích
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viracept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης του trazodone.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί με μεμονωμένους παράγοντες όπως μεγαλύτερη ηλικία και με παράγοντες σχετιζόμενους με τα φάρμακα όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής αγωγής και σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
Czech: Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi, jako je starší věk, a faktory souvisejícími s léky, jako je delší trvání antiretrovirové léčby a s tím spojené metabolické poruchy.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
Czech: AUC24 (mg.h/l) Aritmetická střední hodnota ± SD
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Czech: Předávkování nelfinavirem může být teoreticky spojeno s prodloužením QT intervalu na EKG (viz také bod 5.3).
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Czech: Studie 542 neprokázala statisticky významný rozdíl účinnosti dvou výše uvedených dávkovacích režimů u pacientů, kteří nebyli léčeni antiretrovirovými léčivy.Význam tohoto nálezu u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni antiretrovirovými léčivy, však není znám.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Greek: Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους και γενική σωματική κατάπτωση μαζί με γενική εκδήλωση γαστρεντερικής τοξικότητας.
Czech: U opic byl pozorován pokles hmotnosti a celkové tělesné chátrání společně s příznaky gastrointestinální toxicity.
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Czech: Lék můžete dítěti dávat dvakrát nebo třikrát denně spolu s jídlem.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Czech: Jestliže u těchto pacientů dojde k náznaku zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Czech: Další degradace M8 se zdá být katalyzována CYP3A4.
Greek: Αριθμητικός Μέσος ± SD
Czech: Aritmetická střední hodnota ± SD
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Czech: Kolik prášku si pokaždé vezmete (v gramech)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
Greek: Food taken with Viracept
Czech: Jídlo podané s přípravkem Viracept
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Czech: Léčbu přípravkem VIRACEPT má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Greek: Σύνοψη AUC24 της Νελφιναβίρης σε Σταθεροποιημένη Κατάσταση σε Παιδιατρικές Μελέτες
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
Greek: Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Czech: Sildenafil v úvodní dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
Czech: Farmakokinetické údaje byly rovněž dostupné od 86 pacientů (ve věku od 2 do 12 let), kteří dostávali přípravek VIRAPCET 25-35 mg/kg 3x denně ve studii AG1343-556.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Czech: 12 kg, 12 - 14 kg a 18 - 22 kg dostanou různý počet tablet s každým jídlem.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE04
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Czech: Izoláty od těchto 9 pacientů vykazovaly jednu nebo více mutací genu virové proteázy.
Greek: Ινδικοκαρμίνιο (E132) ως κόνι.
Czech: Indigokarmín (E132) jako prášek.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Czech: Nelfinavir nesmí být podáván s terfenadinem, astemizolem ani cisapridem kvůli možným závažným a/nebo život ohrožujícím arytmiím.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης στο μητρικό γάλα γυναικών.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vylučování nelfinaviru do lidského mateřského mléka.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
Czech: Pokud je bosentan podáván společně s nelfinavirem, je třeba pacientovu snášenlivost bosentanu monitorovat.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
Greek: Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
Czech: VIRACEPT je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě lidského imunodeficitu způsobeného virem (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 3 let věku a starších.
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Czech: • Nemíchejte prášek s pomerančovým džusem, jablečným džusem nebo jinými kyselými nápoji a jídlem.
Greek: Μην πάρετε το VIRACEPT εάν:
Czech: Neužívejte přípravek Viracept, jestliže
Greek: • Πρήξιμο στην κοιλιά.
Czech: • Otok břicha.
Greek: • Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: • Vzácně byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
Czech: Lékař má doporučit osobě pečující o dítě, aby pečlivě sledovala zvyšování tělesné hmotnosti dítěte, aby bylo zajištěno, že dítě přijme příslušnou celkovou denní dávku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením jater, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Οι μακροχρόνιες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
Czech: Dlouhodobé následky těchto procesů jsou v současné době neznámé.
Greek: Το φαγητό αυξάνει την έκθεση στη νελφιναβίρη και μειώνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Jídlo zvyšuje expozici nelfinarivu a snižuje farmakokinetickou variabilitu nelfinaviru v porovnání se stavem nalačno.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και παρατίθονται παρακάτω.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh a jsou uvedeny níže.
Greek: Σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg
Czech: Tělesná hmotnost pacienta v
Greek: Οι μεταβολές στις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές και δεν απαιτείται προδαρμογή δόσης όταν συγχορηγούνται η κετοκοναζόλη και η νελφιναβίρη.
Czech: Změny v koncentracích nelfinaviru nejsou považovány za klinicky významné a nejsou potřeba žádné úpravy dávek při současném podávání ketokonazolu a nelfinaviru.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
Czech: Snížení HIV RNA pozorované při monoterapii nelfinavirem bylo nižší a trvalo kratší dobu.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ νελφιναβίρης και αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης δεν είναι πιθανή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nelfinavirem a inhibitory reverzní transkriptázy není pravděpodobná s ohledem na odlišné cílové enzymy.
Greek: • Βαρφαρίνη (για τη μείωση της πιθανότητας θρόμβωσης του αίματος στο σώμα σας)
Czech: • Warfarin (ke snížení rizika tvorby krevních sraženin v těle)
Greek: • Πνευμονική νόσος (πνευμονία).
Czech: • Onemocnění plic (pneumonie).