FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Torrex Chiesi Pharma GmbH
Maltese: PL - Il-Polonja Torrex Chiesi Pharma GmbH
Hungarian: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé tabletta
Maltese: RISEDRONATE RANBAXY 35 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Maltese: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Hungarian: HEXAL AG
Maltese: DE - Il-Ġermanja HEXAL AG
Hungarian: LV - Lettország Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Maltese: Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Hungarian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml oldatos injekció
Maltese: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Hungarian: Via Morolense, 87 - 03013
Maltese: SpA Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (FR)
Hungarian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml oldatos infúzió
Maltese: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Hungarian: FI - Finnország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Maltese: FI - Il-Finlandja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354
Hungarian: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé tabletta
Maltese: ETIDRONATE MYLAN 200 mg, comprimé
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Maltese: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Hungarian: IT - Olaszország MERCK SHARP & DOHME Ltd
Maltese: MERCK SHARP & DOHME Ltd
Hungarian: Tagország EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Hungarian: 15 E
Maltese: 15 U
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Maltese: Kontenut (konċentraz zjoni)
Hungarian: A Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18-án.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Hungarian: Lettország
Maltese: Il-Latvija
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és ÉszakAmerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN: Gyakorlati onkológiai iránymutatások - v.2.2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/2007-es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-bleomiċina għadha tintuża u msemmija wkoll fil-linji gwida terapewtiċi attwalment fis-seħħ fl-Ewropa u fl-Amerika ta' Fuq, bħalma huma SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, reviżjoni tal-2006/2007, u lGuidelines on penile cancer (Marzu 2004) tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Maltese: Detentur talAwtorizzazzjon i għat-tqegħid fis-Suq
Hungarian: A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie-re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Hungarian: A bleomicin a citosztatikus antibiotikumok közé tartozik: szerkezetileg rokon, lúgos, vízben oldható glükopeptid antibiotikumok citosztatikus hatással bíró keveréke.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Maltese: Is-CHMP ivvaluta d-dejta disponibbli sabiex jistabbilixxi jekk iż-żewġ indikazzjonijiet jistgħux jiġu appoġġjati.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Maltese: Barra ddokumentazzjoni diġà pprovduta waqt il-proċedura deċentralizzata, li tappoġġja rwol modest iżda ċert għallbleomiċina fit-trattament ta' SCCHN, numru ta' rapporti reċenti jappoġġjaw ir-rwol tal-bleomiċina flimkien ma' moieties kemjoterapewtiċi oħrajn, li jidentifikaw kemm proporzjon ta' rkupru (RR) ta' 34% fittrattament tat-tieni linja kif ukoll titjib fil-kontroll lokoreġjonali u sopravivenza f'pazjenti b'HNC avvanzat permezz ta' trattament konkomittanti radju- u kemjoterapewtiku postoperatorju b'mitomiċina Ċ u bleomiċina.
Hungarian: Hollandiában a bleomicin jelenleg az alábbi javallatokban engedélyezett:
Maltese: Fl-Olanda, il-bleomiċina bħalissa hija approvata għallindikazzjonijiet li ġejjin:
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Trab:
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
Maltese: Użu għal ġol-vini
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Blincyto?
Hungarian: Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: ALL hija rari, u Blincyto ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Hungarian: 2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Maltese: Blincyto jintuża għal pazjenti li huma "negattivi għall-kromożoma Philadelphia" li jfisser li ċ-ċelloli talkanċer tal-pazjenti ma jkollhomx kromożoma anormali msejħa l-kromożoma Philadelphia, u f'pazjenti li jkollhom il-proteina CD19 fuq iċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom (pożittivi għas-CD19).
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Maltese: Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll mediċini tal-kimoterapija injettati fil-parti talispina biex tiġi evitata lewkimja fis-sistema nervuża.
Hungarian: 29-42. nap
Maltese: Jiem 29-42
Hungarian: 95%-os CI
Maltese: CI ta' 95%
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Hungarian: ≥ 65 éves
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Hungarian: 0/12; 0,0% (0,0; NB) a.
Maltese: 0/12, 0.0% (0.0, NE) a.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Hungarian: 3,8 hónap (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Hungarian: Nem reagáló - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Maltese: Trehalose dihydrate
Hungarian: 1-28. nap
Maltese: Jiem 1-28
Hungarian: Tachycardia7
Maltese: Takikardija7
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Hungarian: A CR-re/CRh*-ra vonatkozó relapszusmentes túlélés5 (relapse-free survival, RFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr rikaduta5 (RFS - relapse-free survival) għal CR/CRh*
Hungarian: 1-7. nap
Maltese: Jiem 1-7
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Hungarian: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Hungarian: GRH0486HU v1
Maltese: GRH0247MT v1
Hungarian: Indukciós kezelés, 1. ciklus 1-28. nap
Maltese: Ċiklu ta' Induzzjoni 1 Jiem 1-28
Hungarian: 48 óra
Maltese: 48 siegħa
Hungarian: 13 Oedema - tartalmazza az arcoedemát, a generalizált oedemát, az oedemát és a perifériás oedemát is.
Maltese: 13 Edima tinkludi edima fil-wiċċ, edima ġeneralizzata, edima u edima periferali.
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Hungarian: Toxicitás
Maltese: Tossiċità
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Hungarian: 3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Hungarian: o Győződjön meg róla, hogy a szerelék kompatibilis az infúziós pumpával.
Maltese: o Kun ċert li l-pajp huwa kompatibbli mal-pompa tal-infużjoni.
Hungarian: Hidegrázás Oedema13
Maltese: Sirdat Edima13
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Maltese: Erba' pazjenti kisbu CR matul iċ-ċikli ta' konsolidazzjoni, li rriżultat f'rata kumulattiva ta' CR ta' 35.4% (67/189, CI ta' 95%: 28.6% - 42.7%).
Hungarian: [4,2-7,5 hónap]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Maltese: 4.5 xhur (3.6, 9.0)
Hungarian: GRH190HU v1
Maltese: GRH0500MT v1
Hungarian: 3,1 hónap (2,6; 4,3) (N = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Hungarian: • tüdőfertőzés (tüdőgyulladás)
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Hungarian: 3. fokozat
Maltese: Grade 3
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Hungarian: 250 ml (általános 265-275 ml túltöltési térfogat)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Hungarian: Időskorúak
Maltese: Età
Hungarian: • 3,3 ml/óra infúziós sebesség 72 órán át
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 3.3 mL/siegħa għal tul ta' 72 siegħa
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Maltese: Qtugħ ta' nifs meta wieħed jistrapazza Insuffiċjenza respiratorja akuta
Hungarian: Ötven százalék (5/10) szemben a 0%-kal (0/5) érte el az MRD-választ, továbbá 20%-nál (2/10) végeztek allogén HSCT-t a kezelés után, a 40%-kal szemben (2/5).
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Maltese: Forest plot tar-Rata ta' CR/CRh* matul l-ewwel żewġ ċikli għall-istudju MT103-211 (sett ta' analiżi primarja)
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Hungarian: Teljes MRD-válasza, n/N (%), [95% CI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Maltese: Limfadenopatija Istoċitożi ematofagoċitika
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Maltese: Ir-riżultati jissuġġerixxu li l-età (7 xhur sa 80 sena) u s-sess ma jinfluwenzawx il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amgen Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Amgen Europe B.V.
Hungarian: • A BLINCYTO kompatibilis a poliolefin, PVC non-dietil-hexil-ftalát (non-DEHP) vagy etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsákokkal/pumpakazettákkal.
Maltese: • BLINCYTO huwa kompatibbli ma' boroż tal-infużjoni/kasetts tal-pompa tal-polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), jew ethyl vinyl acetate (EVA).
Hungarian: 28 µg/nap
Maltese: 28 mcg/day
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 2.5 mL/siegħa għal tul ta' 96 siegħa
Hungarian: 3,6 hónap (2,3; 7,2) (N = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben gyakran jelentkezett disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) és kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome; CLS; azaz hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Il-koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC - disseminated intravascular coagulation) u s-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS - capillary leak syndrome, eż. pressjoni baxxa, ipoalbuminemija, edima u emokonċentrazzjoni) kienu assoċjati b'mod komuni ma' CRS (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Testfelszín, nem és életkor
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: láz (11,4%), lázas neutropenia (11,4%), citokin-felszabadulási szindróma (5,7%), sepsis (4,3%), eszközzel összefüggő fertőzés (4,3%), túladagolás (4,3%), convulsio (2,9%), légzési elégtelenség (2,9%), hypoxia (2,9%), tüdőgyulladás (2,9%) és többszervi elégtelenség (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Hungarian: • 5 ml/óra infúziós sebesség 48 órán át
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 5 mL/siegħa għal tul ta' 48 siegħa
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma (CRS)
Maltese: Sindrome ta' reħa ta' ċitokini (CRS - cytokine release syndrome)
Hungarian: A relabált/kezelésre nem reagáló ALL kezelésére adott 9 µg/nap, illetve 28 µg/nap klinikai dózisok esetében az átlagos (SD) Css 230 (359) pg/ml, illetve 612 (532) pg/ml volt.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Maltese: Il-punt finali primarju kien is-sopravivenza globali (OS - overall survival).
Hungarian: Elkészített oldat:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Hungarian: Ezt követően egy központi laboratórium PCR segítségével is megerősítette az MRD értékét.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Hungarian: Infúzió időtartam Infúziósebesség BSA (m2)
Maltese: BSA (m2)
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
Maltese: • Pajp għal ġol-vini tal-polyolefin, PVC non-DEHP, jew EVA b'filtru fil-pajp sterili, mhux piroġeniku u li jintrabat b'mod baxx mal-proteini ta' 0.2 mikrometri.
Hungarian: Lizin-hidroklorid
Maltese: Lysine hydrochloride
Hungarian: A 189 beteg közül 32-nél (17%) végeztek allogén HSCT-t a BLINCYTO-val előidézett CR/CRh* idején (lásd 3. táblázat).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Hungarian: • 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
Maltese: • Rata ta' infużjoni ta' 10 mL/siegħa għal tul ta' 24 siegħa
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos infúziót jelent.
Maltese: Ċiklu wieħed ta' trattament huwa 28 ġurnata (4 ġimgħat) ta' infużjoni kontinwa.
Hungarian: 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően n/N (%), [95%-os CI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Hungarian: 11,3 hónap (5,2; nem becsülhető) (N = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Hungarian: Csontfájdalom
Maltese: Sepsi Pulmonite
Hungarian: Láz12
Maltese: Deni12
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Hungarian: A randomizáció rétegzése életkor szerint (< 35 éves versus ≥ 35 éves), korábbi mentő kezelés szerint (volt-e már versus nem volt még) és korábbi allogén HSCT szerint (igen versus nem) történt, a beleegyezéskor végzett értékelés alapján.
Maltese: Randomisation kienet stratifikata skont l-età (età ta' < 35 sena kontra ≥ 35 sena), terapija ta' salvataġġ preċedenti (iva kontra le), u HSCT alloġeniku preċedenti (iva kontra le) kif evalwat fiż-żmien tal-kunsens.
Hungarian: 1. ciklus
Maltese: Ċiklu 1