FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het tegelijk met alcohol of centraal dempende middelen wordt gebruikt, zal het waarschijnlijk een nog sterker effect hebben (zie rubriek 4.4. en 4.5).
Romanian: Dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau cu substanțe deprimante ale sistemului nervos central, este posibil ca efectul să fie accentuat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Romanian: 64 mg: Seringă preumplută care conține 64 mg de buprenorfină în 0,18 ml de soluție 96 mg: Seringă preumplută care conține 96 mg de buprenorfină în 0,27 ml de soluție 128 mg: Seringă preumplută care conține 128 mg de buprenorfină în 0,36 ml de soluție
Dutch: Als de patiënt wordt overgezet van behandeling met sublinguale buprenorfine dient dit één week na de laatste wekelijkse dosis of één maand na de maandelijkse dosis Buvidal gedaan te worden volgens de aanbevelingen in tabel 1.
Romanian: Dacă pacientul este comutat la tratamentul cu buprenorfină sublinguală, aceasta trebuie efectuată în decurs de o săptămână de la administrarea ultimei doze de Buvidal conform recomandărilor din Tabelul 1.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Er dient zorg te worden gedragen dat Buvidal niet onopzettelijk geïnjecteerd wordt.
Romanian: Trebuie manifestată atenție pentru a evita injectarea accidentală cu Buvidal.
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken tijdens gevorderde zwangerschap, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij uw pasgeborene, waaronder ademhalingsproblemen.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în timpul ultimului trimestru al sarcinii poate produce simptome de sevraj, inclusiv probleme de respirație ale copilului nou-născut.
Dutch: Ethanol watervrij
Romanian: Etanol anhidru
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Dutch: Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het wordt gebruikt in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals benzodiazepines, tranquillizers, sedativa, gabapentinoïden of hypnotica (zie rubriek 4.5 en 4.7).
Romanian: Buprenorfina poate provoca somnolență, în special dacă este luată împreună cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt benzodiazepinele, gabapentinoidele sau hipnoticele (vezi pct. 4.5 și 4.7).
Dutch: - Slaperigheid: Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het gebruikt wordt met alcohol of andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, andere geneesmiddelen die angst verminderen of slaperigheid veroorzaken, pregabaline of gabapentine.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolență, în special la utilizarea cu alcool etilic sau alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alte medicamente care reduc anxietatea sau provoacă somnolență, pregabalin sau gabapentină.
Dutch: 8 mg: Voorgevulde spuit die 8 mg buprenorfine bevat in 0,16 ml oplossing 16 mg: Voorgevulde spuit die 16 mg buprenorfine bevat in 0,32 ml oplossing 24 mg: Voorgevulde spuit die 24 mg buprenorfine bevat in 0,48 ml oplossing 32 mg: Voorgevulde spuit die 32 mg buprenorfine bevat in 0,64 ml oplossing
Romanian: 8 mg: Seringă preumplută care conține 8 mg de buprenorfină în 0,16 ml de soluție 16 mg: Seringă preumplută care conține 16 mg de buprenorfină în 0,32 ml de soluție 24 mg: Seringă preumplută care conține 24 mg de buprenorfină în 0,48 ml de soluție 32 mg: Seringă preumplută care conține 32 mg de buprenorfină în 0,64 ml de soluție
Dutch: Verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Romanian: Ambalajul conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în raport cu funcția renală, însă se recomandă prudență în cazul administrării la subiecți cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van buprenorfine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Belangrijke zaken om u van bewust te zijn - Ademhalingsproblemen: Sommige mensen zijn overleden aan een zeer langzame of oppervlakkige ademhaling veroorzaakt door gebruik van buprenorfine met andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, alcohol of andere opioïden.
Romanian: Unele persoane au decedat din cauza respirației lente sau superficiale cauzate de administrarea de buprenorfină cu alte substanțe deprimante ale sistemului nervos central (substanțe care încetinesc o parte a activității cerebrale), cum sunt benzodiazepinele, alcoolul etilic sau alte opioide.
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Romanian: În schimb, dacă un pacient căruia este tratat concomitent cu Buvidal și un inductor CYP3A4 oprește tratamentul cu inductorul CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat pentru simptomele de sevraj.
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg en 128 mg worden maandelijks toegediend.
Romanian: Buvidal 64 mg, 96 mg și 128 mg se administrează lunar.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een wijziging van de buprenorfine-dosis niet vereist.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină la pacienții cu insuficiență renală.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie monitorizați pentru prezența semnelor și simptomelor de precipitare a sevrajului, toxicității sau supradozajului cu opioide, provocate de nivelurile crescute de buprenorfină.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel zichtbaar zijn.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer, lucru care este normal.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoorni ssen
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Dutch: Niet gebruiken als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg conține o cantitate mică de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Dutch: Afbeelding 5:
Romanian: Figura 5:
Dutch: De volgende spuiten zijn beschikbaar:
Romanian: Sunt disponibile următoarele seringi:
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă minimă de 8 săptămâni înainte de reinjectarea într-un loc de injectare utilizat anterior a dozei săptămânale.
Dutch: Vasodilatatie Hypotensie
Romanian: Vasodilatație Hipotensiune arterială
Dutch: De sterktes 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Romanian: Concentrațiile de 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg pot conține cantități mici de etanol (alcool etilic), mai puțin de 100 mg pe doză.
Dutch: Ademhalingsdepressie
Romanian: Detresă respiratorie
Dutch: Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Romanian: Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Dutch: Het gebruik van buprenorfine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea buprenorfinei este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Romanian: - anumite antiretrovirale (utilizate pentru a trata infecția cu HIV), cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament.
Dutch: Maandelijkse dosis Buvidal
Romanian: Doza lunară de Buvidal
Dutch: 1,7-voudige toename
Romanian: Creștere de 1,7 ori
Dutch: Belangrijke informatie Vóór toediening Toediening
Romanian: Informații importante Înainte de administrare Administrare Eliminarea seringii
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient behandeling met buvidal gestart te worden wanneer er objectieve en duidelijke tekenen van lichte tot matige ontwenningsverschijnselen zijn (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pentru a evita precipitarea simptomelor de sevraj, tratamentul cu Buvidal trebuie inițiat atunci când sunt evidente semne obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.4).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Dutch: Buprenorfine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Dit middel mag enkel door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg toegediend worden.
Romanian: Buvidal trebuie administrat numai de profesioniștii din domeniul sănătății.
Dutch: Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
Romanian: În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată.
Dutch: De naaldbescherming helpt bij het voorkomen van prikaccidenten.
Romanian: Protecția acului va ajuta să preveniți leziunile prin înțeparea cu acul.
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Romanian: - Alegeți locul injecției.
Dutch: Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
Romanian: Figura 7 - Imediat ce acul a fost scos complet din piele, luați încet degetul de pe piston și lăsați protecția seringii să acopere automat acul expus (vezi Figura 8).
Dutch: Neemt u naast Buvidal nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Romanian: Buvidal împreună cu alte medicamente
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Romanian: - Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Dutch: Geelachtige tot gele heldere vloeistof.
Romanian: Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
Dutch: Toediening van Buvidal is voorbehouden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Romanian: Administrarea de Buvidal este restricționată la profesioniști din domeniul sănătății.
Dutch: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfine/0,32 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfină/0,32 ml]
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Romanian: - anumite antibiotice macrolide (utilizate pentru a trata infecțiile bacteriene), cum sunt claritromicina sau eritromicina, întrucât pot amplifica efectele acestui medicament.
Dutch: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfine/0,48 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfină/0,48 ml]
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt bij de naaldbescherming, steekt u het plunjerstaafje in de plunjerstop door het plunjerstaafje voorzichtig met de klok mee te draaien totdat deze vast zit (zie afbeelding 2)
Romanian: - În timp ce țineți seringa de protecția acului, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2)
Dutch: - Leverbeschadiging: Leverbeschadiging kan optreden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer het wordt misbruikt.
Romanian: Afectarea ficatului a fost raportată la buprenorfină, în special dacă este utilizată necorespunzător.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per week
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Destinat unei singure utilizări O dată pe săptămână
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik Eenmaal per maand
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Destinat unei singure utilizări O dată pe lună
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4-remmers (bijv. proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of azoolderivaten zoals ketoconazol of itraconazol of macrolide antibiotica) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt bij de naaldbescherming, steekt u het plunjerstaafje in de plunjerstop door het plunjerstaafje voorzichtig met de klok mee te draaien totdat deze vast zit (zie afbeelding 2).
Romanian: - În timp ce țineți seringa de protecția acului, introduceți tija pistonului în dopul pistonului rotind ușor tija pistonului în sens orar până la fixare (vezi Figura 2).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteți alergic la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: 1,6-voudige toename
Romanian: Creștere de 1,6 ori
Dutch: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfine/0,64 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfină/0,64 ml]
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Romanian: - unii inhibitori ai monoaminoxidazei (utilizați pentru a trata depresia), cum sunt fenelzina, izocarboxazidul, iponazidul și tranilcipromina, întrucât acestea pot amplifica efectele acestui medicament.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și eticheta seringii după EXP.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Artralgie Rugpijn Myalgie Spierspasmen Pijn in de nek Botpijn
Romanian: Durere abdominală Flatulență Dispepsie Uscăciune a gurii Diaree
Dutch: Buvidal vermijdt first-pass effecten en verwacht wordt dat CYP3A4 inducers (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne of rifampicine) minder effecten hebben op het metabolisme van buprenorfine wanneer deze tegelijk worden toegediend met Buvidal dan vergeleken met wanneer deze tegelijk worden toegediend met sublinguale buprenorfine.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina sau rifampicina) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Dutch: Miose
Romanian: MICI
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken
Romanian: Constipație Vărsături
Dutch: - U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens,
Romanian: - dacă aveți probleme grave cu respirația - dacă aveți probleme grave cu ficatul - dacă aveți intoxicație alcoolică sau dacă aveți tremur, transpirații, anxietate, stare de confuzie sau halucinații cauzate de alcool
Dutch: Afbeelding 4:
Romanian: Figura 4:
Dutch: De maximale wekelijkse dosis voor patiënten die op een wekelijkse behandeling met Buvidal staan, is 32 mg met een aanvullende dosis van 8 mg.
Romanian: Doza maximă pe săptămână pentru pacienții sub tratament săptămânal cu Buvidal este de 32 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Eenmaal per week Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată O dată pe săptămână Destinat unei singure utilizări
Dutch: Afbeelding 3:
Romanian: Figura 3:
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, dient de dosis methadon verminderd te worden tot een maximum van 30 mg/dag voordat gestart wordt met de behandeling met buvidal.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu metadonă, doza de metadonă trebuie redusă la maxim 30 mg/zi înainte de începerea tratamentului cu Buvidal care nu trebuie administrat timp de cel puțin 24 de ore după ultima doză de metadonă administrată pacientului.
Dutch: De maximale maandelijkse dosis voor patiënten die op een maandelijkse behandeling met Buvidal staan, is 128 mg met een bijkomende dosis van 8 mg.
Romanian: Doza maximă pe lună pentru pacienții sub tratament lunar cu Buvidal este de 128 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Dutch: Buvidal 8 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 16 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 24 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 32 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte buprenorfine
Romanian: Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 64 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 96 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 128 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită buprenorfină
Dutch: Hoe ziet Buvidal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Buvidal și conținutul ambalajului
Dutch: - Opgezwollen klieren (lymfeklieren) - Overgevoeligheid - Verminderde eetlust - Angst, opgewondenheid, depressie, vijandigheid, nervositeit, abnormale gedachten, ziekelijke argwaan en achterdocht (paranoïdie) - Slaperigheid, duizeligheid, migraine, brandende of tintelende handen en voeten, flauwvallen,
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecție, gripă, dureri în gât și durere la înghițire, secreții nazale - umflarea unor glande (ganglioni limfatici) - hipersensibilitate - lipsa apetitului alimentar - anxietate, agitație, depresie, nervozitate, nervozitate, gânduri anormale, paranoia - somnolență, senzația de amețeală, migrenă, senzație de arsură la nivelul mâinilor și al picioarelor, senzație de leșin, creșterea tensiunii musculare, tulburări de vorbire
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet als er zichtbare deeltjes in de vloeistof zitten of wanneer deze troebel is.
Romanian: NU utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule vizibile sau este tulbure.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Buvidal bij de behandeling van afhankelijkheid van opioïden werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd fase 3kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă
Dutch: Om versneld optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen, dient inductie plaats te vinden wanneer objectieve klachten en verschijnselen van lichte tot matige ontwenning duidelijk aanwezig zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
Dutch: Buprenorfine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivel hepatic.
Dutch: Buvidal 64 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 96 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte Buvidal 128 mg oplossing voor injectie met verlengde afgifte
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Buvidal 64 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 96 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 128 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Dutch: Afbeelding 6:
Romanian: Figura 6:
Dutch: • naltrexon en nalmefeen: Dit zijn opioïdantagonisten die de farmacologische effecten van buprenorfine kunnen blokkeren.
Romanian: Acestea sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.