FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Italian: Effettuando una normalizzazione per peso corporeo, i soggetti di sesso maschile o femminile non hanno mostrato differenze significative nei parametri farmacocinetici del plasma e delle urine per quanto riguarda le cobalamine-(III) libere e totali in seguito a somministrazione di 5 g o 10 g di Cyanokit.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Italian: Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia.
English: In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Italian: Per rispecchiare l'esposizione alla somma di tutti i derivati, è stata studiata la farmacocinetica delle cobalamine-(III) piuttosto che quella dell'idrossicobalamina, il che ha richiesto come unità di concentrazione µg eq/mL (ovvero una cobalamina-(III) senza ligando specifico).
English: In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Italian: Test in vitro indicano che l'entità e la durata dell'interferenza dipende da numerosi fattori, quali la dose di idrossicobalamina, l'analita, la concentrazione dell'analita, la metodologia, l'analizzatore, le concentrazioni di cobalamine-(III), fra cui la cianocobalamina, e in parte il tempo fra il prelievo del campione e la misurazione.
English: In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Italian: In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, come ad esempio attacchi terroristici o catastrofi chimiche, i sintomi di panico, fra cui tachipnea e vomito, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro.
English: The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
Italian: La farmacocinetica delle cobalamine-(III) totali in questa popolazione può essere influenzata dal carico di cianuro nell'organismo, poiché è stato riferito che la cianocobalamina presenta un'emivita 2-3 volte inferiore a quella delle cobalamine-(III) totali in volontari sani.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere di norma superiori a 6 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Italian: La prima infusione di Cyanokit le verrà somministrata nei primi 15 minuti.
English: In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Italian: In generale, l'efficacia dell'idrossicobalamina nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella riscontrata negli adulti.
English: Cyanokit has been administered to this patient.
Italian: A questo paziente è stato somministrato Cyanokit.
English: What Cyanokit is and what it is used for What you need to know before Cyanokit is used How Cyanokit is used
Italian: Cos'è Cyanokit e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit Come si usa Cyanokit
English: Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Italian: Reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito.
English: Signs and symptoms of cyanide poisoning
Italian: Segnali e sintomi di avvelenamento da cianuro
English: In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Italian: In conigli anestetizzati l'idrossicobalamina ha esercitato effetti emodinamici (aumento della pressione sanguigna arteriosa media e della resistenza periferica totale, riduzione della gittata cardiaca) correlati alla sua proprietà di scavenging dell'ossido nitrico.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Italian: In particolare, è stata osservata fibrosi epatica nei cani in seguito a somministrazione di idrossicobalamina per 4 settimane ad un dosaggio di 300 mg/kg.
English: Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
Italian: Pertanto, preventivamente, dopo la somministrazione di Cyanokit bisogna effettuare un monitoraggio regolare della funzionalità renale (compresa azotemia e creatinina sierica) fino a 7 giorni dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Italian: • presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all'orofaringe
English: This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Italian: Questa evenienza deve essere tenuta in considerazione prima di iniziare l'emodialisi nei pazienti trattati con idrossicobalamina.
English: Survival of cyanide-poisoned dogs
Italian: Sopravvivenza dei cani avvelenati da cianuro
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Italian: Il flaconcino di Cyanokit deve essere capovolto o rovesciato per almeno 30 secondi in modo da miscelare la soluzione.
English: For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere ‘Istruzioni per l'impiego' al termine del presente foglio illustrativo.
English: Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Italian: In caso di ipersensibilità nota all'idrossicobalamina o alla vitamina B12 deve essere valutato il rapporto rischio-beneficio prima di somministrare Cyanokit, poiché possono verificarsi reazioni di ipersensibilità nei pazienti trattati con idrossicobalamina (vedere paragrafo 4.8).
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è di 5 g. Nei bambini, la dose iniziale è di 70 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 5 g. Se necessitasse di una seconda infusione, questa avrà una durata compresa fra 15 minuti e 2 ore.
English: The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Italian: L'età media dei pazienti pediatrici era di circa sei anni e la dose media di idrossicobalamina circa 120 mg/kg di peso corporeo.
English: The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Italian: La quantità totale media di cobalamine-(III) escrete nelle urine durante il periodo di studio di 72 ore è stata del 60% circa per una dose di 5 g e del 50% circa per una dose di 10 g di Cyanokit.
English: The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Italian: Il flaconcino di Cyanokit deve essere capovolto o rovesciato per almeno 1 minuto in modo da miscelare la soluzione.
English: Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
Italian: A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina può interferire con la determinazione di parametri di laboratorio (ad es. chimica clinica, ematologia, coagulazione e parametri delle urine).
English: • Cyanide-poisoned patients
Italian: • Pazienti avvelenati da cianuro
English: Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Italian: Le fonti di avvelenamento da cianuro includono il cianuro di idrogeno e i relativi sali, le sostanze cianogeniche, fra cui le piante cianogenetiche, i nitrili alifatici o l'esposizione prolungata al nitroprussiato di sodio.
English: Lactate dehydrogenase (LDH)
Italian: Lattato deidrogenasi (LDH)
English: • Animal pharmacology
Italian: • Farmacologia animale
English: Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Italian: Non è stato valutato il potenziale cancerogeno dell'idrossicobalamina.
English: Coagulation
Italian: Coagulazione
English: Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Italian: La somministrazione di idrossicobalamina è stata generalmente associata ad una normalizzazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg) in 17 pazienti su 21 (81%) che presentavano una pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa sistolica > 0 e ≤ 90 mmHg) in seguito ad esposizione a cianuro.
English: One short catheter for administration to children.
Italian: Un catetere corto per la somministrazione a pazienti pediatrici.
English: Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
Italian: Il medico le raccomanderà di interrompere l'allattamento dopo il trattamento con Cyanokit.
English: A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Italian: Un totale di 245 pazienti con avvelenamento da cianuro presunto o accertato è stato incluso in studi clinici sull'efficacia dell'idrossicobalamina come antidoto.
English: Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Italian: La dose iniziale di Cyanokit viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
English: Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di Cyanokit si verifica un legame significativo con le proteine plasmatiche e i composti fisiologici a basso peso molecolare, per formare vari complessi cobalamina-(III) per sostituzione del gruppo idrossido.
English: Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Italian: Cyanokit è un antidoto per il trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'età.
English: Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Italian: Il trattamento dell'avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzione immediata alla pervietà delle vie aeree, ossigenazione e idratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsivi.
English: What you need to know before Cyanokit is used
Italian: Cosa deve sapere prima che venga usato Cyanokit
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Italian: Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro: è stata osservata un'incompatibilità chimica con il sodio tiosolfato e il sodio nitrito.
English: • discomfort in your stomach
Italian: • disturbi allo stomaco
English: Artificially decreased*
Italian: Riduzione artificiale*
English: Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Italian: Di conseguenza, questi medicinali e altri medicinali non devono essere somministrati contemporaneamente con l'idrossicobalamina nella stessa linea endovenosa.
English: Memory impairment; dizziness.
Italian: Riduzione della memoria; vertigini.
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Italian: Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'età.
English: Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari su come preparare l'infusione di Cyanokit e come stabilire la dose sono riportate al termine del presente foglio illustrativo (vedere ‘Istruzioni per l'impiego').
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Italian: • liquido nel torace (effusione pleurica)
English: Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Italian: Ogni molecola di idrossicobalamina si può legare ad uno ione cianuro sostituendo il gruppo idrossido legato allo ione cobalto trivalente in modo da formare cianocobalamina.
English: In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Italian: In presenza dei sintomi summenzionati il trattamento con Cyanokit non deve essere ritardato per normalizzare la concentrazione plasmatica del lattato.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Italian: Circa 50 vittime da cianuro, accertate o presunte, di età pari o superiore a 65 anni sono state trattate con idrossicobalamina nell'ambito di studi clinici.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di utilizzo per la soluzione ricostituita con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) è stata dimostrata per 6 ore a temperatura compresa fra 2°C e 40°C.
English: Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di idrossicobalamina ed emoderivati (sangue intero, concentrato di globuli rossi, pool di piastrine e plasma fresco congelato) nella stessa linea endovenosa non è raccomandata.
English: Smoke inhalation
Italian: Inalazione di fumo
English: Aspartate aminotransferase (AST)
Italian: Acido urico Aspartato aminotransferasi (AST)
English: Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Italian: Di questi 347 pazienti, 245 pazienti presentavano una presunta esposizione a cianuro all'epoca della somministrazione di idrossicobalamina.
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
Italian: • lesioni simili a vesciche sulla pelle (esantemi pustolosi).
English: Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Italian: La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit.
English: • Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Italian: • Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine (vedere paragrafo 4.4).
English: Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Italian: Idrossicobalamina 75 mg/kg (N=19)
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Italian: • la maggior parte dei pazienti manifesterà una colorazione rossastra reversibile della pelle e del rivestimento delle cavità corporee (membrane mucose), che può durare fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit.
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Italian: Le cobalamine-III a basso peso molecolare così formate, inclusa l'idrossicobalamina, sono denominate cobalamine-(III) libere; la somma delle cobalamine libere e delle cobalamine legate alle proteine viene identificata con il termine cobalamine-(III) totali.
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini (ogni flaconcino confezionato in una scatola di cartone), due dispositivi sterili di trasferimento, un set sterile per infusione endovenosa e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.
English: Gamma glutamyl transferase (GGT)
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT)
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Italian: Volume corpuscolare medio (MCV) Leucociti
English: Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L.
Italian: I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), oppressione toracica, dispnea, tachipnea o iperpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/L.
English: The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Italian: L'emivita media prevalente delle cobalamine-(III) libere e delle cobalamine-(III) totali è stata di circa 26-31 ore al dosaggio di 5 e 10 g.
English: Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/mL to 30-40 nmol/mL by the end of the infusion compared with 70 nmol/mL in dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone.
Italian: L'idrossicobalamina ha ridotto le concentrazioni complessive di cianuro nel sangue da circa 120 nmol/mL a 30-40 nmol/mL entro la fine dell'infusione rispetto al valore di 70 nmol/mL raggiunto nel gruppo di cani trattati solo con 9 mg/mL di cloruro di sodio.
English: The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di una somministrazione concomitante di Cyanokit con altri antidoti contro il cianuro (vedere paragrafo 6.2).
English: Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Italian: L'avvelenamento da cianuro può essere causato dall'esposizione al fumo proveniente da incendi in ambienti domestici o industriali, dalla respirazione o ingestione di cianuro, oppure dal contatto con cianuro sulla pelle.
English: Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Italian: Informazioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari sulla somministrazione simultanea di Cyanokit con altri medicinali sono riportate al termine del presente foglio illustrativo (vedere ‘Istruzioni per l'impiego').
English: In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Italian: Nei pazienti avvelenati da cianuro si prevede che l'idrossicobalamina si leghi al cianuro per formare cianocobalamina, che viene escreta nelle urine.
English: If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
Italian: Se vengono co-somministrati emoderivati (sangue intero, concentrato di globuli rossi, pool di piastrine e plasma fresco congelato) e idrossicobalamina, si consiglia l'uso di linee endovenose separate (preferibilmente su estremità controlaterali).
English: Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Italian: Cyanokit può causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, può determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
English: • The active substance is hydroxocobalamin.
Italian: • Il principio attivo è l'idrossicobalamina.
English: Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Italian: Analogamente, i valori medi di Cmax delle cobalamine-(III) libere e totali, pari rispettivamente a 197 e 995 µg eq/mL, sono stati determinati in seguito a somministrazione di una dose di 10 g di Cyanokit.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
Italian: Cloruro di sodio 9 mg/mL (N=17)
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Italian: Per somministrare la soluzione ricostituita deve essere utilizzato il set per infusione endovenosa in dotazione con il kit, in quanto contiene un filtro appropriato.
English: Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Italian: L'istopatologia ha rivelato lesioni cerebrali coerenti con l'ipossia indotta da cianuro.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Italian: I valori medi di Cmax delle cobalamine-(III) libere e totali, pari rispettivamente a 113 e 579 µg eq/mL, sono stati determinati in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di Cyanokit (la dose iniziale raccomandata).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 novembre 2007
English: Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Italian: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA