FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes ou pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre Noxafil.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Noxafil.
French: Comment conserver Noxafil
Portuguese: Como conservar Noxafil
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 25 %) apparus pendant la phase intraveineuse de l'administration de posaconazole, avec une dose de 300 mg une fois par jour étaient des diarrhées (32 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada (> 25%) com início durante a fase de posaconazol intravenoso 300 mg uma vez por dia foi diarreia (32%).
French: Chez les sujets avec une insuffisance rénale sévère (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), l'ASC du posaconazole est fortement variable [> 96 % CV (coefficient de variation)] comparée à d'autres groupes d'insuffisance rénale [< 40 % CV].
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96 % CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40 % CV].
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Noxafil nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Noxafil deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
French: Sulfobutyle éther beta-cyclodextrine de sodium (SBECD) Edétate disodique
Portuguese: Sulfobutil éter betaciclodextrina sódica (SBECD) Edetato dissódico
French: Résultats des études cliniques en prophylaxie des infections fongiques invasives.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos na profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas.
French: Administration concomitante avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de alcaloides ergotamínicos (ver secção 4.5).
French: • l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
Portuguese: • astemizol (utilizado para tratar alergias)
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à 16 semaines après randomisation, incidence évaluée en aveugle par un panel d'experts externes indépendants.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 16 semanas após a aleatorização, conforme determinado por um painel de peritos externo, cego e independente.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
French: La pharmacocinétique de la suspension buvable de posaconazole a été évaluée dans la population pédiatrique.
Portuguese: A farmacocinética de posaconazol suspensão oral foi avaliada em doentes pediátricos.
French: • frissons, sensation générale de n'être pas bien
Portuguese: • calafrios, sensação de mal-estar geral
French: Période d'évaluation prédéterminée
Portuguese: Período de tempo fixo
French: Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Portuguese: Noxafil contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
French: Citrate de sodium dihydraté
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole en solution à diluer pour perfusion L'étude 5520 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: Resumo do estudo de ligação de posaconazol concentrado para solução para perfusão O estudo 5520 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade do concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
French: Chaque flacon de Noxafil contient 462 mg (20 mmol) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Noxafil contém 462 mg (20 mmol) de sódio.
French: Chromoblastomycose/Mycéto me, Coccidioïdomycose)
Portuguese: Cromoblastomicose/Miocetoma, Coccidiomicose)
French: - Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são polissorbato 80, simeticone, benzoato de sódio (E211), citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, glicerol, goma xantana, glucose líquida, dióxido de titânio (E171), essência artificial de cereja contendo álcool benzílico e propilenoglicol, e água purificada.
French: La rifabutine (300 mg une fois par jour) a diminué la Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe) du posaconazole jusqu'à 57 % et 51 % respectivement.
Portuguese: A rifabutina (300 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax (concentração plasmática máxima) e a AUC (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo) de posaconazol para 57 % e 51 %, respetivamente.
French: C-posaconazole, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Portuguese: C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
French: L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e de alcaloides ergotamínicos está contraindicada (ver secção 4.3).
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Noxafil Comment utiliser Noxafil
Portuguese: O que é Noxafil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Noxafil Como utilizar Noxafil
French: Valeurs extrêmes Cmoy (ng/mL)
Portuguese: Intervalo Cmed (ng/ml)
French: L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, com vincristina tem sido associada a reacções adversas graves (ver secção 4.4).
French: Si un cathéter veineux central n'était pas facilement disponible, les patients pouvaient recevoir une perfusion unique de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique.
Portuguese: Nos casos em que não estava disponível um cateter venoso central, os doentes podiam receber uma perfusão única, durante 30 minutos, via cateter venoso periférico.
French: • la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
Portuguese: • rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções)
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
Portuguese: • problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
French: • avez un rythme cardiaque très lent.
Portuguese: • tem um batimento cardíaco muito lento.
French: • changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
Portuguese: • alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue - sinais incluem sentir-se confuso ou fraco
French: En raison du risque de sédation prolongée, il est recommandé des ajustements de doses lorsque le posaconazole est administré simultanément à une benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada recomenda-se que os ajustes de dose sejam considerados quando posaconazol é administrado concomitantemente com qualquer benzodiazepina que seja metabolizada pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) (ver secção 4.4).
French: 11 patients sur 16 ont été traités avec succès (résolution partielle ou complète à la fin du traitement, des signes et symptômes présents à la visite initiale) par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 296 jours (médiane) et jusqu'à 460 jours.
Portuguese: 11 de 16 doentes foram tratados com êxito (resolução parcial ou completa no final do tratamento dos sinais e sintomas presentes no início do estudo) com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas, durante um período mediano de 296 dias, e até um máximo de 460 dias.
French: Du fait de la variabilité de l'exposition, le développement d'infections fongiques doit être surveillé étroitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido à variabilidade da exposição, doentes com compromisso renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados para o aparecimento de infeções fúngicas (ver secção 4.2).
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), en particulier ceux recevant posaconazole après une GCSH, sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être surveillés de près pour la survenue d'évènements indésirables.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 60 kg), especialmente aqueles que recebem posaconazol após TCEH, têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
French: Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
French: Siméthicone
Portuguese: Simeticone
French: N'utilisez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Portuguese: Não utilize Noxafil durante a gravidez, exceto se indicado pelo seu médico assistente.
French: Les patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion en prophylaxie antifongique (Etude 5520).
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança com posaconazol concentrado para solução para perfusão, quando administrado em profilaxia antifúngica (Estudo 5520).
French: Chez des volontaires sains, après l'administration d'une dose unique de 300 mg de posaconazole comprimé avec un repas riche en graisse, l'ASC0-72 heures et la Cmax étaient supérieures, par rapport à celles suivant une administration à jeun (51 % et 16 % respectivement pour l'ASC0-72 heures et la Cmax,).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 300 mg de posaconazol em comprimidos, após uma refeição com alto teor de gorduras, a voluntários saudáveis, a AUC0-72 horas e a Cmax foram mais elevadas em comparação com a administração em condições de jejum (51% e 16 % para AUC0-72 horas e Cmax respetivamente).
French: La prédiction de Cmoy moyenne à l'état d'équilibre obtenue pour l'ensemble des sujets était de 1 970 ng/mL.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
French: • avez un rythme cardiaque très lent
Portuguese: • tem um batimento cardíaco muito lento
French: Il est particulièrement important d'essayer de s'assurer que les taux plasmatiques maximaux soient atteints chez les patients infectés par Aspergillus (voir en rubriques 4.2 et 5.2 les schémas de doses recommandés).
Portuguese: É particularmente importante para tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 em regimes de dose recomendada).
French: Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de claire nécessité.
Portuguese: Devido ao risco de sedação prolongada e possível depressão respiratória, a administração concomitante de posaconazol com quaisquer benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (por exemplo midazolam, triazolam, alprazolam) deve apenas ser considerada quando claramente necessário.
French: Une adaptation de la dose des benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 doit être envisagée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado ajuste posológico de benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Noxafil 40 mg/mL, suspension buvable
Portuguese: Noxafil 40 mg/ml suspensão oral
French: Cuillère-mesure
Portuguese: Colher de medição
French: 7 jours ; dans l'étude 316, ceci concerne la période depuis la première jusqu'à la dernière prise du médicament étudié plus 7 jours.
Portuguese: no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques établies par l'EUCAST :
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST:
French: Après administration d'une dose unique de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, les concentrations plasmatiques ont augmenté de manière plus que dose-proportionnelle dans l'éventail de doses 50-200 mg ; par comparaison, des élévations dose-dépendantes ont été observées dans un éventail de doses 200-300 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol, após administração de dose única de posaconazol concentrado para solução para perfusão, aumentaram de forma superior ao proporcional à dose ao longo do intervalo de 50-200 mg; em comparação, aumentos dependentes da dose foram observados em intervalos de 200-300 mg.
French: • nausée ou vomissements (envie de vomir ou mal au cœur), diarrhée
Portuguese: • náusea ou vómito (sentir-se ou estar enjoado), diarreia
French: Toutes espèces confirmées mycologiquement Espèces d'Aspergillus
Portuguese: Resposta Global Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.
French: Qu'est-ce que Noxafil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil Comment prendre Noxafil
Portuguese: O que é Noxafil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Noxafil Como tomar Noxafil
French: mg (1 fois par jour, après deux fois par jour en dose de charge au jour 1).
Portuguese: (uma vez por dia após dose de carga duas vezes por dia no Dia 1).
French: Comprimé gastro-résistant (comprimé) Comprimé oblong de 17,5 mm de longueur avec un enrobage jaune, gravé « 100 » sur une face.
Portuguese: Comprimido em forma de capsula, com revestimento de cor amarela, com 17,5 mm de comprimento e com gravação "100" num dos lados.
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole sont généralement plus élevées que celles obtenues avec la suspension buvable de posaconazole.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol são geralmente superiores às obtidas com a suspensão oral de posaconazol.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage au posaconazole.
Portuguese: Não está disponível tratamento específico no caso de sobredosagem com posaconazol.
French: Excipient à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
French: déséquilibre électrolytique, anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie, hypomagnésémie
Portuguese: alteração do equilíbrio eletrolítico, anorexia, apetite diminuído, hipocaliemia, hipomagnesemia hiperglicemia, hipoglicemia
French: Par conséquent, réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives.
Portuguese: Consequentemente, o uso de antifúngicos do grupo dos azois, incluindo posaconazol, em doentes a receber um alcaloide da vinca, incluindo vincristina, deve ser reservado para doentes que não tenham terapêutica antifúngica alternativa.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J 100 après randomisation.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis 100 dias após a aleatorização.
French: Evènements thromboemboliques
Portuguese: Episódios tromboembólicos
French: • infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées « chromoblastomycose » et « mycétome » qui n'ont pas été améliorées au cours du traitement avec l'itraconazole ou lorsque l'itraconazole a dû être arrêté ;
Portuguese: • infeções causadas por fungos que provocam as doenças conhecidas como "cromoblastomicose" e "micetoma", que não melhoraram durante o tratamento com itraconazol, ou quando o tratamento com itraconazol teve que ser interrompido;
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de l'éfavirenz doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de posaconazol e efavirenz, exceto se os benefícios para o doente superarem os riscos.
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol suspensão oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg em dose única) numa média, respetivamente em 1,3 e 4,6 vezes (intervalo de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol suspensão oral 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso, respetivamente em 1,6 e 6,2 vezes (intervalo de 1,6 a 7,6 vezes).
French: Les concentrations plasmatiques de posaconazole après l'administration des comprimés de posaconazole peuvent augmenter avec le temps chez certains patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de comprimidos de posaconazol podem aumentar ao longo do tempo em alguns doentes.
French: Seize patients âgés de 8 à 17 ans ont été traités avec 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole dans une étude portant sur les infections fongiques invasives.
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia num estudo para infeções fúngicas invasivas.
French: C-posaconazole sous forme de suspension buvable, la radioactivité a été principalement retrouvée dans les fèces (77 % de la dose radiomarquée), le principal composant étant la molécule mère (66 % de la dose radiomarquée).
Portuguese: C-posaconazol em suspensão oral, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77 % da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
French: • quantité élevée de créatinine dans le sang - mise en évidence dans des tests sanguins
Portuguese: • níveis elevados de creatinina no sangue - revelado nas análises ao sangue
French: Si un cathéter veineux central n'est pas disponible, une perfusion unique peut être administrée en utilisant un cathéter veineux périphérique.
Portuguese: Se não estiver disponível um cateter venoso central, uma perfusão única pode ser administrada através de um cateter venoso periférico.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Noxafil en suspension buvable, pour le traitement de la candidose oropharyngée.
Portuguese: Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento de Noxafil suspensão oral para utilização na candidíase orofaríngea.
French: • accident vasculaire cérébral - les signes incluent douleur, faiblesse, engourdissements ou picotements dans les membres
Portuguese: • acidente vascular cerebral - sinais incluem dor, fraqueza, dormência ou formigueiro nos braços ou nas pernas
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au 6
Portuguese: As concentrações plasmáticas do estado estacionário são atingidas ao Dia 6 com a dose de 300 mg
French: Il n'y a aucune donnée disponible pour la forme comprimé.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para a formulação dos comprimidos.
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas (por exemplo elevações dos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) durante o tratamento com posaconazol.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão deve ser examinado visualmente de forma a detetar a existência de partículas antes da administração.
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être étroitement surveillés pour la survenue d'évènements indésirables.
Portuguese: Doentes com peso corporal baixo (<60 kg) têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
French: Cette analyse pharmacocinétique en série a montré que 94 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg ont atteint une concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cmoy) entre 500 et 2 500 ng/mL Cmoy était la concentration moyenne de posaconazole à l'état d'équilibre, calculée ainsi : ASC/intervalle posologique (24 heures).
Portuguese: A análise farmacocinética seriada demontrou que 94% dos indivíduos tratados com a dose de 300 mg uma vez por dia atingiam o estado estacionário Cmed entre 500-2.500 ng/ml [Cmed foi a concentração média de posaconazol no estado estacionário, calculado como AUC/intervalo de dose (24 horas).].
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Portuguese: Foram notificadas reações hepáticas (por exemplo elevações ligeiras a moderadas dos níveis de ALT, AST, fosfatase alcalina, bilirrubina total e/ou hepatite clínica) durante o tratamento com posaconazol.
French: Ces patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique des comprimés de posaconazole en prophylaxie antifongique.
Portuguese: Os doentes foram incluídos num ensaio não comparativo de farmacocinética e segurança para os comprimidos de posaconazol, quando administrados em profilaxia antifúngica.
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado por bólus.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Portuguese: Os dados de segurança foram maioritariamente obtidos através de ensaios com a suspensão oral.