FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão do doente que documente o resultado negativo.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат.
Portuguese: Além disso, os testes de IgE devem ser repetidos caso surjam sintomas de alergia a coelhos.
Bulgarian: Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци.
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи:
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Portuguese: O material educacional deve conter o seguinte:
Bulgarian: Обучителният комплект трябва да съдържа следното:
Portuguese: Apenas os doentes que apresentem resultados negativos nesse teste devem ser tratados com Ruconest.
Bulgarian: Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest.
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Bulgarian: Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar a data e a dose de cada tratamento com Ruconest (com cada décimo tratamento destacado).
Bulgarian: В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура)
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário, e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист.
Portuguese: o Os testes de IgE devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Bulgarian: Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Portuguese: o Um protocolo para a realização de teste cutâneo em picada (TCP) com Ruconest e um programa de teste de dosagem intravenosa em doentes que apresentem um resultado negativo do teste cutâneo em picada, incluindo critérios de interpretação dos resultados, para os doentes que apresentem características clínicas de alergia ao leite de vaca.
Bulgarian: o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко.
Portuguese: • A importância da monitorização de sinais e sintomas clínicos de hipersensibilidade e a necessidade de alertar o médico caso esses sintomas ocorram durante ou após o tratamento com Ruconest.
Bulgarian: Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest.
Portuguese: • Os doentes com evidência clínica de alergia a leite de vaca poderão ter anticorpos com reacção cruzada com as impurezas derivadas do leite de coelho que podem existir no Ruconest.
Bulgarian: Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia, devendo informar o médico caso estes sintomas ocorram.
Bulgarian: Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми.
Portuguese: o Antes do início do tratamento com Ruconest, todos os doentes devem ser sujeitos a testes que determinem a presença de anticorpos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reacção de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП).
Portuguese: • O Ruconest é contra-indicado em todos os doentes com alergia suspeita ou conhecida a coelhos ou que apresentem anticorpos séricos IgE positivos contra caspa de coelho, devido ao risco de reacções alérgicas graves.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно:
Portuguese: o Informação sobre a metodologia apropriada a utilizar em testes laboratoriais de detecção de anticorpos séricos IgE contra epitélio de coelho (caspa).
Bulgarian: o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот).
Portuguese: • Um aviso de que os testes de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) devem ser repetidos uma vez por ano, ou uma vez em cada 10 tratamentos, dependendo do que ocorrer em primeiro lugar.
Bulgarian: Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо.
Portuguese: • O cartão do doente deverá conter uma área onde o doente possa registar os resultados do teste IgE anti-coelho (caspa) mais recente e a data do teste.
Bulgarian: В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes que se façam sempre acompanhar do cartão e o apresentem a qualquer profissional de saúde que realize tratamento contra um episódio agudo de angioedema hereditário.
Bulgarian: Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao Ruconest.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a detecção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Portuguese: • O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar-se de que, no momento do lançamento, todos os profissionais de saúde que se esperam venham a prescrever o Ruconest têm à sua disposição material educacional que informe acerca da utilização correcta e segura do medicamento.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект.
Portuguese: • Que o teste de anticorpos IgE anti-coelho (caspa) realizado no ano transacto foi negativo.
Bulgarian: Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
Bulgarian: Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца на възраст под 12 години.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
Bulgarian: Данните за пациенти над 65 години са ограничени.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
Bulgarian: Не използвайте повторно оборудването.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница.
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Bulgarian: Други лекарства и Ruconest
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и канцерогенен потенциал.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни.
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
Bulgarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390
Portuguese: A uma utilizacão única.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
Bulgarian: 5711 CP Someren
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
Bulgarian: Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
Bulgarian: Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
Bulgarian: Определете телесното тегло на пациента.
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Ruconest и за какво се използва
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
Bulgarian: Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата.
Portuguese: verifique o prazo de validade.
Bulgarian: - Проверете датата на срока на годност.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
Bulgarian: Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
Bulgarian: Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Bulgarian: Ruconest не трябва да се прилага едновременно с tPA.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за разпределението.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.
Bulgarian: Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
Bulgarian: Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката.
Portuguese: Isto pode resultar em episódios repetidos de inchaço, dor de barriga, dificuldades respiratórias e outros sintomas.
Bulgarian: Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми.
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО).
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
Bulgarian: След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго.
Portuguese: Injete ao longo de cerca de 5 minutos.
Bulgarian: Инжектирайте в продължение на около 5 минути.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение.
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани резултатите (първична и вторична крайни точки) от двете рандомизирани контролирани проучвания:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
Bulgarian: С другата си ръка напипайте подходяща вена.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
Bulgarian: Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
Bulgarian: Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Bulgarian: В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
Bulgarian: Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан.
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Bulgarian: В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Bulgarian: Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
Bulgarian: Допустими са малки количества пяна.
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
Bulgarian: Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си):
Portuguese: • O risco de formação de anticorpos anti-C1INH e, por conseguinte, o risco potencial de formação de anticorpos neutralizadores.
Bulgarian: Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела.
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Bulgarian: Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Bulgarian: Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
Bulgarian: Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация:
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
Bulgarian: Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
Bulgarian: Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
Bulgarian: В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
Bulgarian: Дата и час на лечението
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температури от 2 до 8ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Bulgarian: Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5.
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Bulgarian: Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso tenham dores de cabeça ou vertigens.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
Bulgarian: В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението.
Portuguese: O C1INH exerce um efeito inibidor sobre várias proteases (proteases-alvo) dos sistemas de contacto e complemento.
Bulgarian: C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.