FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenzia europea per i medicinali: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Italian: Glossario
Maltese: Glossarju
Italian: Enoxaparina sodica
Maltese: Enoxaparin sodium
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Ibgħat mistoqsija www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Ormone della crescita 22.000 dalton
Maltese: Ormon tat-tkabbir 22,000 daltons
Italian: Insulina lispro
Maltese: Insulin lispro
Italian: Definizioni
Maltese: Definizzjonijiet
Italian: Commissione europea: Cosa c'è da sapere riguardo ai medicinali biosimilari.
Maltese: What I need to know about biosimilar medicines.
Italian: Monitoraggio addizionale e triangolo nero
Maltese: Monitoraġġ addizzjonali u triangolu iswed
Italian: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.
Maltese: EMA/CHMP/BMWP/86289/2010. http://www.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Italian: Sommario
Maltese: Sommarju
Italian: Stadio 3 - Studi clinici comparativi
Maltese: Stadju 3 Studji kliniċi komparattivi
Italian: Procedura centralizzata
Maltese: Proċedura ċentralizzata
Italian: Proteine Anticorpi monoclonali
Maltese: Antikorpi monoklonali
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Maltese: Studji tal-kwalità komparattivi Analitiċi: proprjetajiet fiżiċi + kimiċi Funzjonali: attività bijoloġika/farmakoloġika
Italian: http://www.ema.
Maltese: Rev. 1. http://www.
Italian: Potenziale di immunogenicità
Maltese: Immunoġeniċità potenzjali
Italian: Studi clinici comparativi Studi farmacocinetici/farmacodinamici Efficacia + sicurezza + immunogenicità
Maltese: Studji kliniċi komparattivi Farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Effikaċja + sikurezza + immunoġeniċità
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Maltese: Aċċessat fl-10 ta' April 2017.
Italian: Struttura molecolare di grandi dimensioni
Maltese: Struttura molekulari kbira
Italian: Stadio 1 - Studi comparativi sulla qualità
Maltese: Stadju 1 Studji komparattivi tal-kwalità
Italian: Ultimo accesso: 6 marzo 2017.
Maltese: Aċċessat fis-6 ta' Marzu 2017.
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Maltese: Pegfilgrastim
Italian: Studi comparativi sulla qualità
Maltese: Studji komparattivi tal-kwalità
Italian: Anticorpo anti-farmaco Anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro un principio attivo (in particolare una molecola complessa come una proteina).
Maltese: Antikorpi prodotti mis-sistema immunitarja tal-ġisem kontra sustanza attiva (b'mod partikolari molekula kbira, bħal proteina).
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Maltese: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Italian: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Maltese: 1083 HS Amsterdam
Italian: Lotto 1
Maltese: Lott 1
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005
Italian: Biotecnologia
Maltese: Bijoteknoloġija
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Maltese: "Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali"
Italian: Modifica di una proteina dopo la sua produzione, che implica l'aggiunta di gruppi di carboidrati (zuccheri).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni tagħha, li tinvolvi ż-żieda ta' gruppi ta' karboidrati (zokkor).
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Maltese: L-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE hi bbażata fuq qafas legali solidu, li fl-2004 introduċa rotta ddedikata għall-approvazzjoni tal-bijosimili.
Italian: Studi farmacocinetici
Maltese: Studji farmakokinetiċi
Italian: Lotto 2
Maltese: Lott 2
Italian: Lotto 3
Maltese: Lott 3
Italian: Un solido quadro regolatorio a garanzia della sicurezza dei pazienti
Maltese: Qafas regolatorju robust għall-protezzjoni tassikurezza tal-pazjenti
Italian: Polisaccaridi Eparine a basso peso molecolare
Maltese: Polisakkaridi Eparini b'piż molekulari baxx
Italian: Stadio 1
Maltese: Stadju 1
Italian: TGA Therapeutic Goods Administration (l'autorità regolatoria dei medicinali australiana)
Maltese: Therapeutic Goods Administration (l-awtorità regolatorja tal-Awstrija għall-mediċini)
Italian: * Le definizioni utilizzate nel presente documento e nel glossario sono descrizioni, non definizioni normative.
Maltese: * Id-definizzjonijiet inklużi f'dan id-dokument u fil-glossarju huma deskrizzjonijiet, mhux definizzjonijiet regolatorji.
Italian: Microeterogeneità Una variabilità molecolare minima tra sostanze biologiche dovuta alla variabilità biologica naturale e a lievi modifiche apportate ai metodi di produzione.
Maltese: Varjabbiltà molekulari minuri fost is-sustanzi bijoloġiċi minħabba varjabbiltà bijoloġika naturali u alterazzjonijiet ħfief għall-metodi ta' produzzjoni.
Italian: Ultimo accesso: 14 marzo 2017.
Maltese: Aċċessat fl-14 ta' Marzu 2017.
Italian: Biosimilarità
Maltese: Bijosimilarità
Italian: Solitamente gli endpoint PD sono basati su test di laboratorio.
Maltese: Il-punti ta' tmiem PD normalment ikunu bbażati fuq testijiet tal-laboratorju.
Italian: Telefono +31 (0)88 781 6000
Maltese: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Telefown +31 (0)88 781 6000
Italian: Estrapolazione in contesti clinici diversi
Maltese: Estrapolazzjoni fost kuntesti kliniċi differenti
Italian: Tabella 5.
Maltese: Table 5.
Italian: Modifiche posttraduzionali
Maltese: Tibdil posttraduzzjonali
Italian: Stadio 2
Maltese: Stadju 2
Italian: Stadio 3
Maltese: Stadju 3
Italian: Grado intrinseco di variabilità
Maltese: Grad inerenti ta' varjabbiltà
Italian: Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche
Maltese: Mediċini bijosimili: definizzjoni u karatteristiċi
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro
Maltese: Studji fiżikokimiċi u funzjonali in vitro komprensivi
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Maltese: Follitropin alfa Insulin glargine Somatropin (ormon tat-tkabbir) Teriparatide;
Italian: Farmacovigilanza
Maltese: Farmakokinetika
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
Maltese: Modifika ta' proteina wara l-produzzjoni ta' din, li tinvolvi l-hemża ta' molekuli jew ta' gruppi bħal fosfati jew karboidrati (zokkrijiet).
Italian: NBF
Maltese: SBP
Italian: Endpoint che misurano l'attività farmacodinamica ("endpoint PD") possono essere utilizzati se disponibili e se rilevanti per l'effetto clinico.
Maltese: Jistgħu jintużaw punti ta' tmiem li jkejlu l-attività farmakodinamika ("punti ta' tmiem PD") meta jkunu disponibbli u rilevanti għalleffett kliniku tal-mediċina.
Italian: Medicinale di riferimento
Maltese: Mediċina ta' referenza
Italian: Esempi di tipologie di proteine nei medicinali biologici autorizzati nell'UE
Maltese: Eżempji ta' tipi ta' proteini f'mediċini bijoloġiċi approvati fl-UE
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Maltese: Ġew approvati iktar minn 50 bijosimili permezz talEMA għall-użu fl-UE sa April 2017.
Italian: Rigorosa regolamentazione della bioproduzione
Maltese: Il-bijomanifattura regolata strettament
Italian: Studi clinici comparativi per escludere differenze clinicamente significative
Maltese: Provi kliniċi komparattivi biex jiġu esklużi differenzi sinifikanti
Italian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Maltese: Varjabbiltà tal-bijosimili miżmuma fi ħdan limiti stretti
Italian: Prefazione Sommario Medicinali biologici: introduzione Caratteristiche principali dei medicinali biologici Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche Perché i medicinali biosimilari non sono considerati medicinali generici Sviluppo e autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Un solido quadro regolatorio per i medicinali biosimilari Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE Dati richiesti per l'autorizzazione: un insieme definito da principi scientifici Immunogenicità Estrapolazione Sicurezza dei medicinali biosimilari Considerazioni generali sulla sicurezza dei medicinali biosimilari Monitoraggio della sicurezza di tutti i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto In che modo gli operatori sanitari possono contribuire a migliorare la farmacovigilanza dei medicinali biologici Dati compresi nelle informazioni prescrittive e nelle relazioni di valutazione dell'EMA per i medicinali biosimilari Informazioni prescrittive: riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Informazioni concernenti la biosimilarità: pubblicati nella relazione di valutazione Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari Intercambiabilità, switch e sostituzione: responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Definizioni Responsabilità dell'EMA e degli Stati Membri Comunicare con i pazienti in merito ai medicinali biosimilari Contributo dell'UE alla regolamentazione dei medicinali biosimilari a livello internazionale 31 Riferimenti bibliografici Abbreviazioni Glossario
Maltese: Is-sikurezza tal-bijosimili Kunsiderazzjonijiet ġenerali dwar is-sikurezza għall-bijosimili Monitoraġġ tas-sikurezza għall-mediċini bijoloġiċi kollha, inklużi l-bijosimili Traċċabilità: l-importanza li l-mediċini bijoloġiċi jiġu identifikati mill-isem kummerċjali u min-numru tal-lott Kif il-professjonisti fil-kura medika jistgħu jgħinu biex itejbu l-farmakoviġilanza għall-mediċini bijoloġiċi Id-data inkluża fl-informazzjoni tal-ħruġ ta' riċetta u fir-rapporti ta' valutazzjoni tal-EMA għall-bijosimili
Italian: Intercambiabilità, switch e sostituzione:
Maltese: Interkambjabbiltà, qlib u sostituzzjoni:
Italian: Proteine di fusione
Maltese: Proteini tal-fużjoni
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Maltese: Il-manifattura tal-mediċini bijoloġiċi għandha t-tendenza li tkun iktar kumplessa minn dik ta' molekuli derivati kimikament.
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Maltese: Studji mhux kliniċi komparattivi Farmakodinamiċi
Italian: I medicinali biologici solitamente non provocano una risposta immunitaria, o provocano soltanto una risposta limitata (per esempio, comparsa transitoria di anticorpi).
Maltese: Normalment, il-mediċini bijoloġiċi ma jikkaġunaw ebda rispons immuni jew inkella wieħed limitat biss (eż. dehra temporanja ta' antikorpi).
Italian: Possono esserci differenze minime rispetto al medicinale di riferimento prive di significato clinico in termini di sicurezza o efficacia.
Maltese: Jista' jkun hemm differenzi minuri mill-mediċina ta' referenza li mhumiex klinikament sinifikanti f'termini tas-sikurezza u tal-effikaċja.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini: Similar biological medicinal products (linja gwida globali).
Italian: Oggi i medicinali biosimilari sono parte integrante delle terapie biologiche efficaci disponibili nell'UE, supportati da idonee garanzie a tutela della sicurezza dei pazienti.
Maltese: Illum, il-bijosimili huma parti integrali mit-terapiji bijoloġiċi effettivi disponibbli fl-UE, appoġġjati minn salvagwardji adegwati li jipproteġu s-sikurezza tal-pazjenti.
Italian: Raccolta di segnalazioni spontanee di reazioni avverse e presentazione di PSUR
Maltese: Il-ġbir ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina spontanji u s-sottomissjoni ta' PSURs
Italian: Ciò avviene grazie a studi approfonditi di comparabilità con il medicinale di riferimento (figura 5) e sulla base di dati solidi di qualità farmaceutica.
Maltese: Dan jinkiseb permezz ta' studji komprensivi ta' komparabilità mal-mediċina ta' referenza (figura 5), u fuq il-bażi ta' data solida dwar il-kwalità farmaċewtika.
Italian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Maltese: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Italian: Bioequivalenza
Maltese: Mikroeteroġenità
Italian: Ultimo aggiornamento di questa guida: 02/10/2019
Maltese: Bijosimili approvata l-UE (09/2019)
Italian: Queste ultime possono variare per dimensioni e complessità strutturale, dalle proteine semplici come l'insulina o l'ormone della crescita a quelle più complesse come i fattori di coagulazione o gli anticorpi monoclonali (figura 1).
Maltese: Dawn jistgħu jvarjaw fid-daqs u fil-kumplessità strutturali, minn proteini sempliċi bħall-insulina jew ormon tat-tkabbir sa dawk iktar kumplessi bħal fatturi talkoagulazzjoni jew antikorpi monoklonali (figura 1).
Italian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Maltese: Biosimilars: what clinicians should know.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Betulla foglia
Maltese: Werqa tal-betulla
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Italian: • Depressione.
Maltese: • Depressjoni.
Italian: procainamide e terfenadina).
Maltese: procainamide u terfenadine).
Italian: 120 dosi
Maltese: 120 doża
Italian: 60 dosi
Maltese: 60 doża
Italian: Codice ATC: R03AK07
Maltese: R03AK07
Italian: Eventi/pazie nte-anno
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Italian: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Italian: Confezioni da 1, 2 e 3 inalatori.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Italian: Passaggio dalla terapia orale
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Italian: • Antidepressivi triciclici (come amitriptilina) e l'antidepressivo nefazodone.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Italian: Broncospasmo paradosso
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Italian: β2-adrenocettori agonisti
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Italian: • Medicinali per il trattamento di infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Italian: Prolungamento dell'intervallo QTc
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Italian: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Italian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Italian: Funzione surrenale
Maltese: Funzjoni adrenali
Italian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Italian: Reazioni di ipersensibilità immediate e ritardate, es. esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Italian: • Medicinali per i problemi di tiroide (come levotiroxina).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Italian: posaconazolo, claritromicina e telitromicina).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Italian: L'attività glucocorticoide dei metaboliti principali, 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Italian: Terapia di mantenimento con budesonide/formoterolo
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 60 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 60 dosi
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Italian: La terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo ha prodotto riduzioni statisticamente significative e clinicamente importanti delle riacutizzazioni gravi per tutti i casi confrontati nei 5 studi.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato 320/9 µg
Maltese: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9 µg bd
Italian: Per valutare il picco di flusso inspiratorio (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) e altri parametri di inalazione correlati, è stato effettuato uno studio con placebo, randomizzato e in aperto, su bambini e adolescenti con asma (età 6-17 anni), adulti con asma (età 18-45 anni), adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (età >50 anni) e volontari sani (età 18-45 anni), attraverso il confronto tra l'inalazione con il dispositivo Spiromax (contenente placebo) e l'inalazione con un inalatore a polvere secca multidose reperibile in commercio (contenente placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Italian: • Medicinali chemioterapici fenotiazinici (come clorpromazina e proclorperazina).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Italian: Confezioni multiple contenenti 1, 2 o 3 inalatori.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Italian: Polvere bianca.
Maltese: Studju Nru.
Italian: Budesonide/formoterolo fumarato diidrato
Maltese: budesonide/formoterol fumarate.
Italian: • Dolore al torace o senso di costrizione toracica (angina pectoris).
Maltese: • Uġigħ fis-sider jew issikkar fis-sider (angina pectoris).
Italian: • ha un'infezione polmonare.
Maltese: • għandek infezzjoni fil-pulmun.
Italian: Sintomi dell'asma
Maltese: Sintomi tal-ażma
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 4 l/kg per il formoterolo e 3 l/kg per la budesonide.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Italian: Non vi è alcuna evidenza di interazioni farmacocinetiche tra budesonide e formoterolo.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Italian: In una sperimentazione clinica di 3 anni con budesonide per la BPCO, si sono verificate ecchimosi e polmonite con una frequenza rispettivamente del 10% e del 6%, rispetto al 4% e al 3% del gruppo placebo (rispettivamente p<0,001 e p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Italian: • Medicinali antidepressivi come gli inibitori delle monoamino ossidasi e medicinali con proprietà simili (come l'antibiotico furazolidone e l'antipsicotico procarbazina).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Italian: 2 inalatori ciascuno contenente 120 dosi 3 inalatori ciascuno contenente 120 dosi
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża.
Italian: I possibili effetti sistemici comprendono sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Il trattamento con β2-adrenocettori agonisti può determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Italian: Event i
Maltese: NUMRU(I)
Italian: Inoltre, L-Dopa, L-tiroxina, ossitocina e l'alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali β-adrenergici e anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Italian: Cefalea, tremore
Maltese: Uġigħ ta' ras, tregħid
Italian: BiResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.