FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento si sono verificate nel 2,3% dei pazienti trattati con tasimelteon.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 2,3% van de patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
Dutch: De klaring van tasimelteon lijkt niet beïnvloed te worden door de polymorfismen in deze enzymen.
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
Dutch: Behandeling met tasimelteon leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo voor al deze eindpunten in SET en RESET (zie tabel 3).
Italian: Questa riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e non richiede pertanto un aggiustamento della dose.
Dutch: Deze daling van de blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en er is derhalve geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Tasimelteon può causare sonnolenza.
Dutch: Tasimelteon kan slaperigheid veroorzaken.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, melatoninereceptoragonisten, ATC-code: N05CH03
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
Dutch: De aanbevolen dosis is iedere nacht één capsule, ingenomen één uur voordat u naar bed gaat.
Italian: L'organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l'aumento e la diminuzione della produzione dell'ormone melatonina.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media ± deviazione standard dei metaboliti principali è compresa tra 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd ± standaardafwijking van de belangrijkste metabolieten varieert van 1,3 ± 0,5 tot 3,7 ± 2,2.
Italian: Non interrompa il trattamento con HETLIOZ senza consultare il medico.
Dutch: Stop niet met het innemen van HETLIOZ zonder met uw arts te overleggen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
Dutch: Per kartonnen doos één fles van HDPE.
Italian: Non è noto se tasimelteon/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of tasimelteon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen HETLIOZ drie maanden in te nemen voordat wordt beoordeeld of u baat bij het middel heeft.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon è lineare nell'arco di dosi comprese fra 3 e 300 mg (da 0,15 a 15 volte la dose giornaliera raccomandata).
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon verloopt lineair voor doses van 3 tot 300 mg (0,15 tot 15 keer de aanbevolen dagelijkse dosering).
Italian: Dopo avere preso HETLIOZ, deve prepararsi per andare a dormire e svolgere solo le attività che svolgerebbe normalmente prima di coricarsi.
Dutch: Als u HETLIOZ heeft ingenomen, dient u zich klaar te maken om naar bed te gaan en alleen activiteiten uit te voeren die u normaal gesproken uitvoert voor u naar bed gaat.
Italian: CGI-C (media dei minimi quadrati)
Dutch: CGI-C (LS gemiddelde)
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tasimelteon radiomarcato, l'80% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 4% nelle feci, con un recupero medio dell'84%.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde tasimelteon werd 80% van de totale radioactiviteit in de urine uitgescheiden en ongeveer 4% in de ontlasting, met als gevolg een gemiddeld herstel van 84%.
Italian: L'analisi della sincronizzazione al mese 7, in un sottogruppo di pazienti, ha dimostrato che il 59% dei pazienti trattati con tasimelteon era sincronizzato entro il mese 7, indicando che la risposta al trattamento, per alcuni pazienti, può richiedere settimane o mesi.
Dutch: Uit analyses van de entrainment in maand 7 in een subgroep van patiënten bleek dat bij 59% van de met tasimelteon behandelde patiënten entrainment optrad in maand 7, wat erop wijst dat het bij sommige patiënten weken of maanden kan duren voordat er een respons op de behandeling optreedt.
Italian: Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
Dutch: Harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Italian: Dopo l'assunzione di tasimelteon, i pazienti devono limitare l'attività alla preparazione per coricarsi e non usare macchinari, perché tasimelteon può compromettere la capacità di svolgere attività che richiedono una vigilanza mentale completa.
Dutch: Als patiënten tasimelteon ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen en mogen ze geen machines bedienen omdat tasimelteon van invloed kan zijn op de uitvoering van handelingen die volledige geestelijke alertheid vereisen.
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Dutch: EXP Na openen binnen 30 dagen gebruiken.
Italian: Razza La razza non influisce sulla clearance apparente di tasimelteon.
Dutch: Ras Ras is niet van invloed op de schijnbare klaring van tasimelteon.
Italian: L'emivita di eliminazione media osservata per tasimelteon è di 1,3 ± 0,4 ore.
Dutch: De waargenomen gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd voor tasimelteon bedraagt 1,3 ± 0,4 uur.
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij volwassen patiënten die met tasimelteon behandeld werden, afgeleid van onderzoeken met 1.772 patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Italian: Nello studio SET, i pazienti nel gruppo tasimelteon avevano al basale una media di 195 minuti di sonno notturno e 137 minuti di durata dei sonnellini diurni, nel 25% rispettivamente delle notti e dei giorni più sintomatici.
Dutch: In SET hadden patiënten in de tasimelteon-groep bij baseline gemiddeld respectievelijk 195 minuten slaap 's nachts en 137 minuten slaap overdag tijdens de 25% meest symptomatische nachten en dagen.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde gammaglutamyltransferase
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
Dutch: Het schijnbare orale distributievolume bij steady state van tasimelteon bij jonge gezonde proefpersonen is ongeveer 59 - 126 L. Bij therapeutische concentraties is tasimelteon voor ongeveer 88,6 - 90,1% gebonden aan eiwitten.
Italian: Tabella 4: Funzionalità clinica globale nei pazienti con sindrome "non-24"
Dutch: Globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
Dutch: Het metabolisme van tasimelteon bestaat primair uit oxidatie op meerdere plaatsen en oxidatieve dealkylering die leidt tot opening van de dihydrofuranring, gevolgd door verdere oxidatie met als resultaat een carboxylzuur.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat 183,25 mg lactose (watervrij) en 0,03 mg oranjegeel S (E110).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HETLIOZ, consulti immediatamente il medico perché l'uso di HETLIOZ non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u HETLIOZ gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd HETLIOZ niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Italian: Titanio biossido Blu brillante FCF Eritrosina
Dutch: Titaniumdioxide Briljantblauw FCF Erytrosine
Italian: L'esposizione complessiva media a tasimelteon è stata di circa 1,6 volte maggiore nei soggetti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile.
Dutch: De gemiddelde totale blootstelling van tasimelteon was ongeveer 1,6 maal hoger bij vrouwelijke proefpersonen dan bij mannelijke.
Italian: Non si è evidenziato alcun rapporto tra la CL/F di tasimelteon e la funzionalità renale, misurata mediante la clearance della creatinina stimata o l'eGFR.
Dutch: Er was geen aanwijsbaar verband tussen tasimelteon CL/F en nierfunctie, zoals gemeten aan de hand van de geschatte creatinineklaring of eGFR.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di iniziare il trattamento con HETLIOZ a prescindere dalla fase circadiana.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen de behandeling met HETLIOZ te starten zonder rekening te houden met de circadiane fase.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
Dutch: Bij sommige psychomotorische proefmetingen (intoxicatie, dronkenschap, alertheid/sufheid, proef op evenwichtsplatform) was er een trend naar een sterker effect van tasimelteon plus ethanol tegenover alleen ethanol, maar het effect werd niet significant geacht.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
Dutch: Uit onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bleek dat oestruscycli verlengd werden bij ratten die met hoge doses tasimelteon behandeld werden, zonder effect op de paringsprestatie of de mannelijke vruchtbaarheid en met slechts een marginaal effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Italian: Anche il CYP2C9 (18,8%) e il CYP2C19 (15,1%) sono implicati nel metabolismo di tasimelteon.
Dutch: CYP2C9 (18,8%) en CYP2C19 (15,1%) dragen ook bij tot het metabolisme van tasimelteon.
Italian: Si applicano i termini e la frequenza seguenti, presentati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Dutch: (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 3%) durante le sperimentazioni cliniche sono state cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiri (3,1%).
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>3%) tijdens klinische studies waren hoofdpijn (10,4%), slaperigheid (8,6%), misselijkheid (4,0%) en duizeligheid (3,1%).
Italian: Ogni flacone contiene inoltre un cilindro con essiccante in gel di silice da 1,5 g e protezione in poliestere.
Dutch: Iedere fles bevat ook 1,5 g silicagel als droogmiddel en polyester opvulmateriaal.
Italian: - Se HETLIOZ non viene assunto ogni notte, i ritmi dell'organismo perdono di nuovo l'allineamento al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore.
Dutch: - Als u HETLIOZ niet iedere nacht inneemt, verdwijnt de synchronisatie van de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur weer.
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel migliorare la funzionalità clinica globale è stata valutata nello studio SET.
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon voor het verbeteren van het globaal klinisch functioneren werd beoordeeld in SET.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome "non-24", con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
Dutch: Omdat symptomen van slaapverstoring 's nachts en slaperigheid overdag bij patiënten met Non-24 cyclisch zijn, waarbij de ernst varieert afhankelijk van de mate van synchronisatie van het circadiane ritme van de individuele patiënt met de 24-urige dag (het minst ernstig wanneer synchronisatie volledig is, het ernstigst wanneer het circadiane ritme 12 uur uit de pas loopt), waren de werkzaamheidseindpunten voor de totale slaaptijd 's nachts en de duur van dutjes overdag gebaseerd op de 25% nachten met de minste slaap en de 25% dagen met de meeste slaaptijd overdag.
Italian: La dose senza effetto (50 mg/kg/die) è circa 25 volte la dose umana raccomandata su una base mg/m2.
Dutch: De dosis zonder effect (50 mg/kg/dag) is ongeveer 25 keer de aanbevolen dosis bij de mens (RHD) op basis van mg/m2.
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon e dei suoi metaboliti non è variata con la somministrazione giornaliera ripetuta.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon en de metabolieten ervan veranderde niet na herhaalde dagelijkse toediening.
Italian: Lo studio RESET era uno studio di sospensione randomizzato, condotto in 20 pazienti con sindrome "non24" (età mediana 55 anni), concepito per valutare il mantenimento dell'efficacia di tasimelteon dopo 12 settimane.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Italian: Se accidentalmente prende una dose di HETLIOZ superiore a quella raccomandata dal medico, consulti immediatamente il medico o il più vicino ospedale.
Dutch: Als u per ongeluk meer HETLIOZ heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 20 mg di tasimelteon.
Dutch: Elke harde capsule bevat 20 mg tasimelteon.
Italian: Se consuma un pasto ad alto contenuto di grassi a un'ora vicina a quella in cui prenderebbe di norma il medicinale, è meglio aspettare 2 ore prima di prendere HETLIOZ.
Dutch: Als u een vetrijke maaltijd nuttigt vlak vóór het tijdstip waarop u het geneesmiddel normaal gesproken inneemt, kunt u beter twee uur wachten voordat u HETLIOZ inneemt.
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
Dutch: De piekconcentratie (Tmax) van tasimelteon trad ongeveer 0,5 uur na orale toediening in nuchtere toestand op.
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van de bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Italian: I pazienti nei quali, durante la fase di preparazione, il tempo calcolato di picco del livello di melatonina (acrofase della melatonina) si è verificato circa alla stessa ora del giorno (contrariamente al ritardo quotidiano previsto) sono stati randomizzati a ricevere il placebo o a continuare il trattamento giornaliero con tasimelteon 20 mg per 8 settimane.
Dutch: Patiënten bij wie de berekende piekconcentratie melatonine (de acrofase van melatonine) tijdens de aanloopfase telkens op ongeveer hetzelfde moment van de dag optrad (in tegenstelling tot de verwachte dagelijkse vertraging), werden gerandomiseerd om gedurende acht weken placebo toegediend te krijgen of door te gaan met de dagelijkse behandeling met tasimelteon 20 mg.
Italian: La scala CGI-C (Clinical Global Impression of Change) è un riflesso della funzionalità generale sociale, professionale e relativa alla salute del paziente ed è valutata in base a 7 punti, con al centro nessun cambiamento (4), utilizzata dagli sperimentatori per valutare il miglioramento dei pazienti rispetto al basale dei sintomi della funzionalità globale.
Dutch: De globale klinische indruk van verandering (CGI-C) weerspiegelt het algemene sociale, beroepsmatige en gezondheidskundige functioneren van de patiënt en wordt beoordeeld volgens een 7-puntsschaal, gecentreerd rond Geen verandering (4), die onderzoekers hanteren om de verbetering van de symptomen van globaal functioneren van de patiënt ten opzichte van baseline te beoordelen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tasimelteon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: A causa della generale variabilità inter-individuale di tasimelteon, questo aumento non è clinicamente significativo e non richiede un aggiustamento della dose.
Dutch: Als gevolg van de totale interindividuele proefpersoonvariabiliteit van tasimelteon is deze stijging klinisch niet betekenisvol en wordt dosisaanpassing niet aanbevolen.
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
Dutch: De werkzame stof in HETLIOZ, tasimelteon, werkt als tijdwaarnemer voor de lichaamsritmes en past deze iedere dag aan.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken of maanden duren voordat u een verbetering van de symptomen waarneemt.
Italian: L'esposizione a tasimelteon è aumentata di circa il 50% in caso di somministrazione concomitante con ketoconazolo 400 mg (dopo 5 giorni di trattamento con ketoconazolo 400 mg/die).
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Italian: HETLIOZ capsule rigide contiene lattosio.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
Dutch: Vanwege individuele verschillen in de lichaamsritmes bij mensen kan het weken tot wel drie maanden duren voordat een verbetering van de symptomen merkbaar is.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: L'orologio biologico principale regola i ritmi circadiani degli ormoni, tra cui melatonina e cortisolo, e allinea/sincronizza i processi fisiologici del ciclo sonno-veglia e l'omeostasi metabolica e cardiovascolare.
Dutch: De inwendige klok regelt de circadiane ritmes van hormonen waaronder melatonine en cortisol en de uitlijning/synchronisering van de fysiologische processen van de slaap-waakcyclus en de metabole en cardiovasculaire homeostase.
Italian: Ciò è considerato ancor più importante nel caso di forti inibitori del CYP1A2 che esercitano un effetto di inibizione anche su altri enzimi implicati nella clearance di HETLIOZ (per es. fluvoxamina e ciprofloxacina).
Dutch: Dit wordt nog belangrijker geacht voor sterke CYP1A2-remmers die ook een remmend effect hebben op andere enzymen die betrokken zijn bij de klaring van HETLIOZ (bijv. fluvoxamine en ciprofloxacine).
Italian: Beta-bloccanti
Dutch: Bètablokkers
Italian: Tasimelteon è un regolatore del ritmo circadiano che reimposta l'orologio biologico principale nel nucleo soprachiasmatico (SCN).
Dutch: Tasimelteon is a een circadiane regulator die de inwendige klok in de suprachiasmatische kern (SCN) aanpast.
Italian: Pur essendo risultata efficace nell'eliminazione di tasimelteon e della maggior parte dei suoi metaboliti nei pazienti con compromissione renale, non è noto se l'emodialisi riduca efficacemente l'esposizione in caso di sovradosaggio.
Dutch: Hemodialyse was effectief in het klaren van tasimelteon en het grootste deel van de belangrijkste metabolieten bij patiënten met nierinsufficiëntie, maar het is onbekend of hemodialyse de blootstelling doeltreffend vermindert in geval van overdosering.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
Dutch: Herhaalde eenmaaldaagse dosering met tasimelteon leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetische parameters of significante ophoping van tasimelteon.
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Italian: HETLIOZ deve essere assunto senza cibo; dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, si raccomanda ai pazienti di attendere almeno 2 ore prima di prendere HETLIOZ (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: HETLIOZ moet zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten voordat ze HETLIOZ innemen (zie rubriek 5.2).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno comportato l'interruzione del trattamento sono state: sonnolenza (0,23%), incubi (0,23%) e cefalea (0,17%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden, waren slaperigheid (0,23%), nachtmerries (0,23%) en hoofdpijn (0,17%).
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
Dutch: Tasimelteon wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Italian: Tra questi: atenololo, metoprololo e propanololo.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn atenolol, metoprolol en propanolol.
Italian: − L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio biossido, blu brillante FCF, eritrosina e giallo arancio S (E110).
Dutch: − Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, titaandioxide, briljantblauw FCF, erytrosine en oranjegeel S (E110).