FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Gewoonlijk zijn maternale antistoffen verkregen door vaccinatie gedurende ongeveer 5-8 weken aanwezig na geboorte.
Greek: Γενικά, τα μητρικά αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού διαρκούν για περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaren.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια
Dutch: 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Greek: 06861 Dessau-Rosslau
Dutch: In een dergelijk geval moeten biggen gevaccineerd worden na een leeftijd van 96 dagen.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση τα χοιρίδια πρέπει να εμβολιάζονται μετά την 96
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Greek: Οι έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Duitsland
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Γερμανία
Dutch: Carbomeer 971 P NF
Greek: Carbomer 971 P NF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: DD/MM/JJJJ
Greek: ης έγκρισης: 14/01/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Dutch: 4 maanden bij varkens gevaccineerd tussen een leeftijd van 56 en 96 dagen en 6 maanden bij varkens voor de eerste maal gevaccineerd vanaf een leeftijd van 96 dagen.
Greek: 4 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν σε ηλικία 56 έως 96 ημερών και 6 μήνες σε χοίρους που εμβολιάστηκαν για πρώτη φορά σε ηλικία 96 ημερών και άνω.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP:.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP.
Dutch: Nul dagen.
Greek: Μηδέν ημέρες
Dutch: Een herhalingsvaccinatie is mogelijk tijdens alle stadia van de dracht en lactatie.
Greek: Ο επαναληπτικός εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε κάθε στάδιο της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για απελευθέρωση των παρτίδων: IDT Biologika GmbH
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uren.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.
Dutch: Carbomeer 971 P NF Thiomersal
Greek: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Dutch: Basisvaccinatie: zie hierboven.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: βλέπε παραπάνω
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, και δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Het induceert neutraliserende en hemagluttinatie-inhiberende antistoffen tegen elk van de drie subtypes.
Greek: Προκαλεί αντισώματα εξουδετερωτικά και αναστολής αιμοσυγκόλλησης κατά κάθε ενός από τους τρεις υπότυπους.
Dutch: In bijzondere gevallen van meervoudig contact van zeugen met antigenen (veldinfecties + vaccinatie) kunnen antistoffen die worden doorgegeven aan biggen tot week 12 aanwezig zijn.
Greek: Σε συγκεκριμένες περιπτώσεις πολλαπλών επαφών των συών με αντιγόνα (φυσική μόλυνση + εμβολισμός) τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να διαρκέσουν μέχρι τη 12
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het vaccin kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Thiomersal
Greek: Έκδοχο: Thiomersal
Dutch: Bewaren in een koelkast .
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Dutch: Gelten en zeugen:
Greek: Συΐδες και σύες:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Dutch: Op de injectieplaats kan na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen een voorbijgaande zwelling optreden die afneemt binnen 2 dagen.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ, παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: PET flacons:
Greek: Φιαλίδια PET:
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
Greek: GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Dutch: Maternale immuniteit bij biggen interfereert met de inductie van antistoffen.
Greek: Η μητρική προέλευσης ανοσία στα χοιρίδια επηρεάζει την επαγωγή αντισωμάτων.
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale load in de longen na infectie.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 56 ημερών και άνω, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
Dutch: Bromobutyl rubber
Greek: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ, παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το "πολύ σπάνια" ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin (4 ml) werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze beschreven in rubriek 4.6.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης (4 ml) δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη αντίδραση πλην αυτών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lichte voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie.
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Dutch: Wanneer een enkelvoudige dosis vaccin 14 dagen vóór het werpen wordt toegediend aan voorheen gevaccineerde zeugen als een herhaling, stimuleert het vaccin een actieve immuniteit om een maternale immuniteit te verschaffen aan de nakomelingen tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Greek: Όταν μία απλή δόση του εμβολίου χορηγείται 14 ημέρες πριν από τον τοκετό ως επαναληπτικός εμβολιασμός προηγουμένως εμβολιασμένων συών, το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσοποίηση ώστε να παρέχεται μητρική ανοσία στον απόγονο κατά των υπότυπων H1N1, H3N2 και H1N2 του ιού της Γρίπης Α των Χοίρων.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Voor actieve immunisatie van drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen om een hoge colostrale immuniteit te ontwikkelen die een klinische bescherming van biggen geeft gedurende minstens 33 dagen na de geboorte.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των εγκύων συών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής ανοσοποίησης με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό για να αναπτυχθεί υψηλή ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος, η οποία παρέχει κλινική προστασία στα χοιρίδια για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
Dutch: Basisvaccinatie: 2 injecties met één dosis (2 ml) - Vanaf een leeftijd van 96 dagen, met een interval van 3 weken tussen de injecties, om een immuniteitsduur van 6 maanden te verkrijgen.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: 2 ενέσεις της μίας δόσης (2 ml) - Από την ηλικία των 96 ημερών, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων ώστε να επιτευχθεί διάρκεια ανοσίας 6 μηνών και άνω ή - Μεταξύ της ηλικίας των 56 και 96 ημερών, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων ώστε να επιτευχθεί διάρκεια ανοσίας 4 μηνών και άνω
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde virale vaccins ATCvet-code: QI09AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά, Αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια κωδικός ATCvet :
Dutch: Aanvang immuniteit: 7 dagen na de basisvaccinatie; Immuniteitsduur:
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό
Dutch: Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Greek: Γυάλινα φιαλίδια: φιαλίδια των 20 ml, γυαλί τύπου I φιαλίδια των 50 ml, γυαλί τύπου II φιαλίδια των 100 ml, γυαλί τύπου II
Dutch: Wanneer vaccinatie 14 dagen vóór het werpen met één dosis (2 ml) wordt uitgevoerd, dan zorgt dit voor een maternale immuniteit bij biggen die hen beschermt tegen klinische symptomen van griep tot minstens 33 dagen na de geboorte.
Greek: Όταν ο εμβολιασμός πραγματοποιείται 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με μία δόση (2 ml), παρέχει μητρική ανοσοποίηση στα χοιρίδια, η οποία τα προστατεύει από τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης τουλάχιστον μέχρι την 33
Dutch: 100 ml (50 doses)
Greek: 50 ml (25 δόσεις)
Dutch: IM Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: IM Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις), 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις)
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: A. FABRIKANTVAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: 0,21 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Dutch: Biggen:
Greek: Καπάκια:
Dutch: Flacon van 20 ml en 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml και των 50 ml
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ
Dutch: Gripovac 3 Suspensie voor injectie voor varkens
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Dutch: Gripovac 3 suspensie voor injectie voor varkens
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Gripovac 3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen varkensinfluenza A virus subtypes H1N1, H3N2 en H1N2.
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των υπότυπων H1N1, H3N2 και H1N2 του ιού της Γρίπης Α των Χοίρων.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 14.01.2010
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14.01.2010
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier mag worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie is slechts een kleine reactie op de injectieplaats te verwachten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14.01.2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gripovac 3 verleend aan de firma Merial.
Greek: Στις 14.01.2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial για το Gripovac 3.
Dutch: Gripovac 3 is een vaccin.
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Dutch: In deze studies wordt aangetoond dat het vaccin bescherming biedt tegen varkensinfluenza.
Greek: Οι συγκεκριμένες μελέτες τεκμηριώνουν τη χρήση του εμβολίου για την προστασία κατά του ιού της γρίπης των χοίρων.
Dutch: Overige informatie over Gripovac 3:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gripovac 3:
Dutch: Af en toe kan een lichte verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie.
Greek: Περιστασιακά, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί μικρή αύξηση της ορθικής θερμοκρασίας.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gripovac 3.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gripovac 3.
Dutch: De werkzaamheid van Gripovac 3 is onderzocht bij dieren vanaf een leeftijd van 56 dagen en bij zeugen voor en tijdens de dracht.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gripovac 3 μελετήθηκε σε ζώα ηλικίας άνω των 56 ημερών και σε σύες πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Op het etiket of buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Bij een klein aantal varkens kan na vaccinatie een lichte zwelling op de injectieplaats optreden, maar deze neemt binnen 2 dagen af.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε μικρό αριθμό χοίρων, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.
Dutch: Het vaccin bevat tevens hulpstoffen om een betere respons van het immuunsysteem te stimuleren.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης «ενισχυτικούς παράγοντες» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gripovac 3 groter zijn dan de risico's ervan voor de vaccinatie van varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, tegen varkensinfluenza veroorzaakt door subtypes H1N1, H3N2 en H1N2 ter vermindering van klinische symptomen en virale last in de longen na infectie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gripovac 3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των 56 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών, κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een varken wordt toegediend, herkent het lichaam de gedode virussen als 'vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης
Dutch: Welke voordelen bleek Gripovac 3 tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gripovac 3 σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Gripovac 3 bevat kleine hoeveelheden van een verzwakte en vervolgens gedode vorm van het varkensinfluenzavirus dat letsel en ziekte veroorzaakt.
Greek: Το Gripovac 3 περιέχει μικρές ποσότητες τροποποιημένης και αδρανοποιημένης μορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Dutch: Wat is Gripovac 3?
Greek: Τι είναι το Gripovac 3;
Dutch: Het gebruik van Gripovac 3 vermindert zowel de klinische symptomen als de virusconcentratie in de longen na infectie met het varkensinfluenzavirus A.
Greek: Ο εμβολιασμός των χοίρων με Gripovac 3 μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και το ιικό φορτίο του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη που προκαλεί ο ιός της γρίπης των χοίρων τύπου Α.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gripovac 3 in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gripovac 3;
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) GRIPOVAC 3 EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Dutch: Gripovac 3 is een vaccin dat 3 verschillende stammen van het varkensinfluenza A-virus bevat die zijn geïnactiveerd (gedood).
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο που περιέχει τρία διαφορετικά αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του ιού της γρίπης των χοίρων τύπου Α. Το Gripovac 3 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Gripovac 3 wordt gebruikt om varkens vanaf een leeftijd van 56 dagen, inclusief drachtige zeugen, te vaccineren tegen varkensinfluenza, niet alleen om klinische symptomen te bestrijden maar ook om de virusconcentratie ('virale last') in de longen te verminderen.
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών ηλικίας άνω των 56 ημερών, κατά του ιού της γρίπης των χοίρων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα.
Dutch: Hoe werkt Gripovac 3?
Greek: Πώς δρα το Gripovac 3;
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Dutch: Gripovac 3 wordt ook gebruikt om drachtige zeugen, na de immunisatie door een basisvaccinatie, te vaccineren door toediening van een enkele dosis 14 dagen vóór het werpen.
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται επίσης για τον εμβολιασμό εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίησή τους με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με σκοπό την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων στο γάλα των συών για την προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
Dutch: Waarom is Gripovac 3 goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gripovac 3;
Dutch: EMA/HMPC/284498/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Greek: EMA/HMPC/284498/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) Παυλλινίας σπέρμα (Γουαράνα)
Dutch: var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Greek: var. sorbilis (Mart.)
Dutch: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Greek: Ducke, semen
Dutch: Dit betekent dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is, hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling deze geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met maag- en darmzweren, hyperthyreoïdie (overactieve schildklier) of cardiovasculaire problemen, zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en aritmie (hartritmestoornis).
Greek: Η HMPC συνέστησε τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς που πάσχουν από στοματικά και εντερικά έλκη, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα) ή καρδιαγγειακά προβλήματα, όπως υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμία (προβλήματα του καρδιακού ρυθμού).
Dutch: De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de zaden.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπερμάτων για ιατρική χρήση.
Dutch: Als de symptomen bij gebruik van guaranazaad langer dan één week aanhouden, moet een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευτείτε έναν αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
Dutch: Guaranazaad kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Greek: Το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Guaranazaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Greek: Το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.