FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, in questi studi clinici l'1,3 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari rispetto allo 0,6 % dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindu alls 1,3 % sjúklinga sem voru í meðferð með aripíprazóli til inntöku frá aukaverkunum á heilaæðar samanborið við 0,6 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: • sensibilità alla luce;
Icelandic: viðkvæmni fyrir ljósi
Italian: I valori p sono stati ricavati confrontando la variazione rispetto al valore basale nell'ambito dell'analisi del modello di covarianza, utilizzando il trattamento come termine, e il valore basale come covariata.
Icelandic: P-gildi fengust með samanburði á breytingum frá grunnlínu innan greiningar á líkani fyrir samdreifni þar sem meðferð var sett sem tímabil og grunnlína sem skýribreyta.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aripiprazolo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> aripiprazolo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente (vetro di tipo I) con tappi in clorobutile grigi (tappo anteriore, intermedio e finale), assemblaggio anteriore in polipropilene, impugnatura in polipropilene, asta dello stantuffo e copertura del tappo in silicone.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr glæru gleri (gler af gerð I) með gráum töppum úr klóróbútýli (fram-, mið- og endatappi), framstykki úr pólýprópýleni, fingragrip úr pólýprópýleni, bullustimpli og yfirloki úr sílíkoni.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
Icelandic: Eiturverkun á móður kom fyrir við skammta sem voru svipaðir þeim sem framkölluðu eiturverkun á fósturþroska.
Italian: Lo studio pilota è stato uno studio controllato con farmaco attivo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 38 settimane, disegnato per stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale somministrato mediante iniezioni mensili, rispetto ad aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da schizofrenia.
Icelandic: Grundvallarrannsóknin var 38-vikna slembiröðuð, tvíblind, rannsókn með virku samanburðarlyfi hönnuð til að sýna fram á virkni, öryggi og þol lyfsins þegar það er gefið mánaðarlega sem inndæling samanborið við aripíprazól töflur 10-30 mg einu sinni á sólarhring sem viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa.
Italian: L'aumento di peso è comunemente osservato nei pazienti schizofrenici dovuto a uso di antipsicotici noti causare incremento ponderale, comorbidità, stile di vita non appropriato, e può condurre gravi complicanze.
Icelandic: Þyngdaraukningar verður oft vart hjá geðklofasjúklingum vegna notkunar geðrofslyfja sem eru þekkt fyrir að valda þyngdaraukningu, annarra samtímis sjúkdóma eða óheppilegs lífsstíls og getur þetta leitt til alvarlegra fylgikvilla.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuite del 32 % e del 47 %, rispettivamente.
Icelandic: AUC og Cmax virka umbrotsefnisins dehýdróaripíprazóls lækkaði annars vegar um 32 % og hins vegar 47 %.
Italian: Tutte le ADR sono suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til
Italian: Non deve prendere Abilify Maintena se è in corso una gravidanza, a meno che non abbia discusso la situazione con il medico.
Icelandic: Abilify Maintena ætti ekki að nota á meðgöngu nema í samráði við lækninn.
Italian: I risultati dell'analisi relativa all'endpoint primario di efficacia, la proporzione stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 della fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, hanno mostrato che Abilify Maintena 400 mg/300 mg è non inferiore ad aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á aðalendapunktinum sem var áætlað hlutfall sjúklinga sem fann fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku í tvíblinda fasanum með samanburðarlyfi sýndi að Abilify Maintena 400 mg/300 mg er ekki lakara en aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku.
Italian: • acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate,
Icelandic: • gelgjubólur, ástand húðar í andliti þar sem nef og kinnar eru óvenju rauð, exem, herslismyndun í húð
Italian: • problemi cardiaci o precedente ictus, soprattutto se sa di avere altri fattori di rischio per l'ictus;
Icelandic: hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti hvað varðar slag
Italian: Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.
Icelandic: Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér mein.
Italian: Se consulta più di un medico, li informi che sta prendendo Abilify Maintena.
Icelandic: Ef leitað er til fleiri en eins læknis skal tryggja að þeim sé greint frá því að þú fáir Abilify Maintena.
Italian: Tuttavia, le concentrazioni di solfoconiugati di idrossi-aripiprazolo nella bile umana alla dose più alta proposta, ovvero 30 mg/die, non sono state superiori al 6 % rispetto alle concentrazioni biliari rilevate nelle scimmie nello studio della durata di 39 settimane, e sono state ben al di sotto (6 %) dei rispettivi limiti di solubilità in vitro.
Icelandic: Samt sem áður var þéttni súlfatefnasambanda hýdroxý-aripíprazóls í galli manna við hæsta tilgreindan skammt, 30 mg/sólarhring, ekki meiri en 6 % af þéttni í galli í öpum í 39-vikna rannsókninni og vel undir (6 %) mörkum in vitro leysanleika.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità);
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: Þrep 4:
Italian: Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Abilify Maintena.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
Italian: Non conservare la sospensione ricostituita nella siringa.
Icelandic: Geymið ekki endurmynduðu dreifuna í sprautunni.
Italian: La percentuale di recidiva stimata entro la fine della settimana 26 era del 7,12 % per Abilify Maintena, e del 7,76 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, che rappresenta una differenza di −0,64 %.
Icelandic: Áætluð tíðni bakslags í lok 26. viku nam 7,12 % fyrir Abilify Maintena og 7,76 % fyrir aripíprazól 10-30 mg töflur til inntöku, nemur munurinn -0,64 %.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con aripiprazolo è necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio relativi a questa condizione e adottare le opportune misure preventive (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, þarf að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki fyrir og meðan á meðferð með aripíprazól stendur og hefja fyrirbyggjandi aðgerðir (sjá kafla 4.8).
Italian: Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem hafa léleg CYP2D6-umbrot getur samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla leitt til hærri plasmaþéttni aripíprazóls samanborið við þá sem hafa yfirgripsmikil CYP2D6-umbrot (sjá kafla 4.2).
Italian: risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue.
Icelandic: - sveiflukenndar niðurstöður prófa til þess að mæla blóðsykur
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ekki var hægt að útiloka hugsanleg eituráhrif á fósturþroska í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Italian: Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9 % per Abilify Maintena, al 4,15 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, e al 3,0 % per il placebo, rispettivamente).
Icelandic: Parkinsonseinkenni voru næst í röðinni hvað tíðni snertir 6,9 % hjá Abilify Maintena, 4,15 % hjá aripíprazóli til inntöku í 10-30 mg töflum og 3,0 % hjá lyfleysuhópi).
Italian: • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni);
Icelandic: innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)
Italian: Se la somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 o del CYP2D6 viene interrotta, può essere necessario aumentare la dose a quella precedente (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ef gjöf CYP3A4-hemils eða CYP2D6-hemils er hætt kann að þurfa að auka skammtinn upp í fyrri skammt (sjá kafla 4.5).
Italian: Nei pazienti che prendono aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono comparire soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici quali ad esempio SSRI/SNRI, o con medicinali noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum serótónín-heilkennis hjá sjúklingum sem tóku aripíprazól og hugsanleg ummerki og einkenni þessa sjúkdómsástands geta komið fram einkum þegar önnur serótónvirk lyf svo sem SSRI/SNRI-lyf eru gefin samhliða eða ásamt lyfjum sem vitað er að auka þéttni aripíprazóls (sjá kafla 4.8).
Italian: L'insorgenza di comportamento suicidario è inerente alla malattia psicotica e, in alcuni casi, è stata segnalata subito dopo l'inizio o la sostituzione del trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sjálfsvígshegðun er fylgifiskur geðsjúkdóma og í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá þannig hegðun skömmu eftir upphaf meðferðar eða þegar skipt var um meðferð með geðrofslyfjum, þar með talin meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 4.8).
Italian: Questi effetti si sono risolti gradualmente con l'interruzione della somministrazione.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa smám saman þegar lyfjagjöf er hætt.
Italian: Dopo la somministrazione orale di aripiprazolo, non vi sono differenze nella farmacocinetica tra anziani sani e soggetti adulti più giovani.
Icelandic: Eftir gjöf aripíprazóls um munn sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra aldraðra og yngri fullorðinna einstaklinga.
Italian: In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6hemill (kínidín) AUC-gildi aripíprazóls um 107 % meðan Cmax hélst óbreytt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfylltu sprautunni.
Italian: Si deve somministrare l'iniezione appena possibile, quindi si deve riprendere il programma di iniezioni mensili.
Icelandic: Gefið inndælinguna eins fljótt og auðið er og haldið síðan áfram mánaðarlegri inndælingaráætlun.
Italian: Sebbene manchino informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da aripiprazolo, è improbabile che sia utile in questa condizione a causa dell'elevato legame di aripiprazolo con le proteine plasmatiche.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar séu fyrir hendi um áhrif blóðskilunar við meðferð ofskömmtunar með aripíprazóli er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við ofskömmtun, þar sem aripíprazól er mikið próteinbundið í plasma.
Italian: Il suo medico gliela somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese.
Icelandic: Læknirinn gefur þér það sem staka inndælingu í þjóvöðva eða axlarvöðva (þjóhnapp eða öxl) mánaðarlega.
Italian: • fuoriuscita spontanea di latte dalle mammelle (galattorrea);
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
Italian: b: Sono stati inclusi solo i pazienti per i quali erano disponibili sia il valore basale che almeno un valore post basale.
Icelandic: Eingöngu tekið tillit til sjúklinga með bæði grunnlínu og að minnsta kosti eina niðurstöðu eftir grunnlínu.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Polvere: colore da bianco a biancastro Solvente: soluzione limpida
Icelandic: Duft: hvítt til hvítleitt Leysir: tær lausn
Italian: Non toccare mai l'estremità del perforatore dell'adattatore.
Icelandic: Snertið aldrei odd tinds á millistykki.
Italian: Nel programma clinico con Abilify Maintena è stata riportata neutropenia, con esordio tipico intorno al giorno 16 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 18 giorni.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
Italian: Conservare la siringa preriempita nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Italian: Quando l'asta dello stantuffo è completamente bloccata, il tappo intermedio si troverà allineato alla tacca indicatrice.
Icelandic: Þegar stimpilstöngin hefur stöðvast að fullu nemur miðjan á stimplinum við viðmiðunarlínuna.
Italian: Agitare energicamente la siringa per 20 secondi mantenendola in posizione verticale fino a ottenere una sospensione uniforme lattiginosa e usare immediatamente.
Icelandic: Hristið sprautuna kröftuglega upp og niður í 20 sekúndur þar til lyfið er einsleitt og mjólkurhvítt á lit og notið það tafarlaust.
Italian: In questi pazienti la somministrazione della dose deve essere gestita con cautela.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal ákvarða skammta af gætni.
Italian: Un riscontro aggiuntivo è stata la colelitiasi, come risultato della precipitazione di solfoconiugati degli idrossimetaboliti di aripiprazolo nella bile di scimmie, dopo dosi orali ripetute tra 25 e 125 mg/kg/die, o approssimativamente da 16 a 81 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in mg/m2.
Icelandic: Auk þess komu fram gallsteinar sem afleiðing útfellingar súlfatefnasambanda hýdroxý-umbrotsefna aripíprazóls í galli hjá öpum eftir endurtekna gjöf 25 til 125 mg/kg/sólarhring um munn eða um það bil 16- til 81-falds mesta ráðlagða skammts hjá mönnum reiknað sem mg/m2.
Italian: Una simulazione di dose-dumping ha mostrato che la concentrazione mediana prevista di aripiprazolo raggiunge un picco di 4.500 ng/ml, ovvero circa 9 volte l'intervallo terapeutico superiore.
Icelandic: Hermun sturtgjafar lyfjaskammts sýndi að ætlað miðgildi aripíprazól-þéttni nær 4.500 ng/ml hámarki eða um það bil 9-földu efra lækningalegu gildi.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Icelandic: -Ekki má selja einstaka hluta fjölpakkningar.
Italian: * Gli aggiustamenti della dose a 200 mg e 160 mg si ottengono utilizzando esclusivamente Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Icelandic: * 200 mg og 160 mg skammtaaðlögun næst eingöngu með því að nota Abilify Maintena stungulyfsstofn og leysi, forðadreifu í hettuglasi.
Italian: I segni e sintomi segnalati che potrebbero essere clinicamente gravi hanno incluso sonnolenza, perdita temporanea della coscienza e sintomi extrapiramidali.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
Italian: • sintomi correlati alla formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni raggiungendo i polmoni dove provocano dolore e difficoltà a respirare;
Icelandic: • einkenni tengd blóðtöppum í æðum, einkum í fótleggjum (einkenni á borð við þrota, verki og roða á fótlegg), sem geta borist með æðum til lungna og valdið verk fyrir brjósti og öndunarerfiðleikum
Italian: I pazienti che rispettavano il criterio della stabilizzazione orale nella fase di stabilizzazione orale sono stati assegnati a ricevere Abilify Maintena in singolo cieco e hanno iniziato una fase di stabilizzazione con Abilify Maintena per un minimo di 12 settimane e un massimo di 36 settimane.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði um jafnvægi eftir inntöku í fasanum jafnvægi komið á með inntöku var skipað í hóp sem skyldi fá Abilify Maintena með ein-blindum hætti og hófu þeir Abilify Maintena-jafnvægisfasa í að lágmarki 12 vikur og að hámarki 36 vikur.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di Cmax e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68 % e del 73 %, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf karbamazepíns, sem er öflugur CYP3A4-virki, og aripíprazóls til inntöku hjá geðklofasjúklingum eða sjúklingum með hvarfageðklofa voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUCaripíprazóls annars vegar 68 % og hins vegar 73 % lægri, samanborið við það þegar aripíprazól til inntöku (30 mg) var gefið eitt sér.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun CYP3A4-virkja og Abilify Maintena lengur en í 14 sólarhringa vegna þess að blóðþéttni aripíprazóls lækkar og gæti orðið undir virkri þéttni (sjá kafla 4.5).
Italian: Dosi orali di aripiprazolo comprese tra 0,5 e 30 mg somministrate una volta al giorno a soggetti sani per 2 settimane hanno prodotto una riduzione dose-dipendente nel legame di 11C-raclopride, un ligando per i recettori D2/D3, al caudato e al putamen, rilevata mediante tomografia a emissione di positroni.
Icelandic: Þegar aripíprazól var gefið heilbrigðum einstaklingum í skömmtum á bilinu 0,5 til 30 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í tvær vikur kom í ljós skammtaháð lækkun á bindingu 11C-raklópríði, sem er D2/D3 viðtakabindill, við rófu (caudate) og gráhýði (putamen) með PET-sneiðmynd (positron emission tomography).
Italian: L'assorbimento di aripiprazolo nella circolazione sistemica è lento e prolungato dopo la somministrazione di Abilify Maintena, data la bassa solubilità delle particelle di aripiprazolo.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
Italian: Dal momento che la distonia è un effetto indesiderato ben noto di questo farmaco, e visto il gran numero di casi segnalati, sembra probabile che aripiprazolo possa causare la crisi oculogira.
Icelandic: Þar sem vöðvaspennutruflun er vel þekkt aukaverkun þessa lyfs og byggt á flestum tilvikum sem greint var frá virðist líklegt að aripíprazól geti valdið augnvöðvakreppu.
Italian: La camera anteriore tra il tappo anteriore e quello intermedio contiene la polvere e la camera posteriore tra il tappo intermedio e quello finale contiene il solvente.
Icelandic: Fremra hólfið milli framtappans og miðtappans inniheldur duftið og aftara hólfið milli miðtappans og endatappans inniheldur leysinn.
Italian: • aumento dei grassi nel sangue, come colesterolo alto, trigliceridi alti, ma anche bassi livelli di colesterolo e trigliceridi;
Icelandic: • aukin blóðfita svo sem hátt kólesteról, mikið magn þríglýseríða og einnig lágt kólesteról og lítið magn þríglýseríða
Italian: Uno studio a dose singola con somministrazione orale di aripiprazolo a soggetti con vari gradi di cirrosi epatica (Classi di Child-Pugh A, B e C) non ha rivelato alcun effetto significativo di insufficienza epatica sulla farmacocinetica di aripiprazolo e deidro-aripiprazolo.
Icelandic: Rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku hjá sjúklingum með mismikla skorpulifur (Child-Pugh flokkar A, B og C) leiddi ekki í ljós marktæk áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls en í rannsókninni voru aðeins 3 sjúklingar með skorpulifur af Cflokki sem nægir ekki til að draga af því ályktanir um umbrot þeirra.
Italian: L'AUC e la Cmax di deidro-aripiprazolo, sono aumentate del 77 % e del 43 %, rispettivamente.
Icelandic: AUC fyrir dehýdróaripíprazól jókst um 77 % og Cmax um 43 %.
Italian: Dopo ogni sovradosaggio confermato o sospetto con aripiprazolo, si deve proseguire con stretta supervisione medica e monitoraggio fino alla guarigione del paziente.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
Italian: Esistono altre 154 segnalazioni spontanee cumulative di disturbo del movimento oculare, di cui 22 serie.
Icelandic: 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Icelandic: Á þeim tíma þarf að fylgjast náið með sjúklingnum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: • movimenti muscolari che non si possono controllare, come smorfie, schiocchi delle labbra e movimenti della lingua.
Icelandic: vöðvahreyfingar sem ekki er hægt að stjórna svo sem grettur, smjatt og tunguhreyfingar.
Italian: È probabile che gli operatori sanitari sarebbero in grado di diagnosticare la crisi oculogira come distonia e quindi attribuire ad aripiprazolo questo sintomo, tuttavia è improbabile che i pazienti siano in grado di collegare i movimenti degli occhi a qualcuno degli effetti indesiderati elencati nel FI. Sulla base dei dati disponibili, questa condizione deve essere elencata in tutte le formulazioni dei prodotti contenenti aripiprazolo.
Icelandic: Líklegt er að heilbrigðisstarfsfólk gæti greint augnvöðvakreppu sem vöðvaspennutruflun og þar með tengt einkennin við aripíprazól, en hins vegar er ólíklegt að sjúklingar geti tengt augnhreyfingar við einhverja af þeim aukaverkunum sem koma fram í fylgiseðlinum.
Italian: Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di Abilify Maintena sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni destinate agli operatori sanitari).
Icelandic: Abilify Maintena er að finna í fylgiseðli (upplýsingar ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki).
Italian: Una perdita di peso ≥ 7 % tra il valore iniziale e l'ultima visita si è verificata con un'incidenza del 6,4 % per Abilify Maintena e del 6,7 % per il placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.