FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke set nogen øget blødningsrisiko for letal blødning og kun en mindre stigning blev observeret i intrakranielle blødninger i sammenligning med ASA-behandling alene.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος για θανατηφόρα αιμορραγία και παρατηρήθηκε μόνο μια μικρή αύξηση σε ενδοκρανιακές αιμορραγίες, σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, at du tager både Brilique og heparin, da Brilique kan påvirke den diagnostiske test.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε τόσο το Brilique όσο και ηπαρίνη, καθώς το Brilique μπορεί να επηρεάσει τη διαγνωστική εξέταση.
Danish: ASA alene N = 7067
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N = 7067
Danish: • Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης
Danish: Patienter i PLATO, der fik ticagrelor, anvendte forskellige statiner, uden at dette blev sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer ved statin hos de 93 % i PLATO-kohorten, der tog disse lægemidler.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοόρτης της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Dette skyldes den øgede risiko for blødning.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
Danish: Ligeledes forekom der, når alle procedurerelaterede blødninger blev fjernet, flere blødninger med ticagrelor end med clopidogrel (tabel 2).
Greek: Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2).
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
Greek: • Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Danish: Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen.
Greek: Ωστόσο, τα αιμοπετάλια μπορεί επίσης να σχηματίσουν θρόμβους μέσα σε νοσούντα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά και στον εγκέφαλο.
Danish: Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de skulle have PCI) eller 180 mg ticagrelor.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόση φόρτισης 300 mg κλοπιδογρέλης (πιθανόν 600 mg αν υποβλήθηκαν σε PCI) ή 180 mg τικαγρελόρης.
Danish: Den højere frekvens af dyspnø med ticagrelor er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης δύσπνοιας με την τικαγρελόρη δε σχετίζεται με νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ή πνευμονική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Brilique
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Brilique
Danish: Hvad Brilique er
Greek: Τι είναι το Brilique
Danish: Tal med din læge, før du tager denne medicin, hvis du ammer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο αυτό αν θηλάζετε.
Danish: Eksponeringen hos patienter, der selv opfatter sig som latinamerikanske, var tilsvarende den hos kaukasiske patienter.
Greek: Η έκθεση των ασθενών που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Ισπανόφωνοι ή Λατίνοι ήταν παρόμοια με εκείνη των Καυκασίων.
Danish: *p-værdi beregnet fra Cox proportional hazards-model med behandlingsgruppe som den eneste forklarende variabel.
Greek: *η τιμή p υπολογίσθηκε από μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως τη μοναδική ερμηνευτική (ανεξάρτητη) μεταβλητή
Danish: Ticagrelor hindrer ikke ADP-binding, men når det er bundet til P2Y12-receptoren, forhindrer det ADP-induceret signaltransduktion.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν εμποδίζει τη σύνδεση του ADP, αλλά όταν συνδέεται με τον P2Y12 υποδοχέα εμποδίζει την επαγόμενη από το ADP μεταγωγή σήματος.
Danish: CI = Konfidensinterval; CV = Kardiovaskulær; HR = Hazard ratio; KM = Kaplan-Meier; MI = Myokardieinfarkt; N = Antal patienter.
Greek: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΑ = Καρδιαγγειακό, HR = Αναλογία κινδύνου, KM = Kaplan-Meier, ΕΜ = Έμφραγμα μυοκαρδίου, N = Αριθμός ασθενών.
Danish: Pædiatrisk population Ticagrelors sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: I tilfælde af en overdosis kan ovennævnte potentielle bivirkninger opstå, og EKG-monitorering bør overvejes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα μπορούσαν να εμφανιστούν οι ανωτέρω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Danish: Det er karakteriseret ved trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi forbundet med enten neurologiske fund, nyresvigt eller feber.
Greek: Χαρακτηρίζεται από θρομβοπενία και μικροαγγειοπαθητική αιμολυτική αναιμία που σχετίζεται είτε με νευρολογικά ευρήματα, νεφρική δυσλειτουργία ή πυρετό.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Brilique:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Brilique εάν:
Danish: Der er begrænsede data om virkning og sikkerhed af ticagrelor ud over 3 års udvidet behandling.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της τικαγρελόρης μετά από 3 χρόνια παρατεταμένης θεραπείας.
Danish: En tilsvarende stigning i eksponeringen blev observeret, da ticagrelor blev administreret umiddelbart før dialyse (henholdsvis 49 % og 61 %), hvilket viser, at ticagrelor ikke er dialyserbar.
Greek: Παρόμοια αύξηση της έκθεσης παρατηρήθηκε όταν η τικαγρελόρη χορηγήθηκε αμέσως πριν τη διύλιση (49% και 61%, αντίστοιχα) καταδεικνύοντας ότι η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Danish: Indtagelse af Brilique sammen med anden blodfortyndende medicin Din læge vil i reglen anbefale, at du også tager acetylsalicylsyre.
Greek: Παίρνοντας το Brilique με άλλα φάρμακα για την πήξη του αίματος Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: De laveste gennemsnitlige digoxin-niveauer blev øget med omkring 30 % ved samtidig administration af ticagrelor med nogle enkeltstående maksimum-stigninger til det dobbelte.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση τικαγρελόρης, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Danish: (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Præmatur seponering af behandling skal derfor undgås.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: Fortæl også din læge, at fordi du tager Brilique, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Brilique, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα «θρομβολυτικά», όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Danish: Den systemiske eksponering for den aktive metabolit er ca. 30-40 % af den, der opnås for ticagrelor.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη είναι περίπου 30-40% αυτής που επιτυγχάνεται με την τικαγρελόρη.
Danish: Der var ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalance (herunder anlæggelse af pacemaker) hos denne patientpopulation.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα κλινικά επακόλουθα που να συνδέονται με αυτήν την ανισορροπία (συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης βηματοδότη) σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Ticagrelor reducerede forekomsten af det primære sammensatte endepunkt sammenlignet med clopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populationen (tabel 4).
Greek: Η τικαγρελόρη μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 4).
Danish: Blandingen kan også administreres via en nasogastrisk sonde (CH8 eller højere).
Greek: Το μίγμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα (CH8 ή μεγαλύτερου).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία:
Danish: Forskellene anses ikke for klinisk signifikante.
Greek: Οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Danish: Brilique indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor.
Greek: Το Brilique περιέχει μια δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel/tabletterne hele, kan tabletterne knuses til et fint pulver, der blandes i et halvt glas vand og drikkes straks.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), τα δισκία μπορούν να συνθλιβούν σε μια λεπτή σκόνη και να αναμιχτούν με μισό ποτήρι νερό και να πίνονται αμέσως.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i studier med ticagrelor eller indberettet efter markedsføringen af ticagrelor (tabel 1).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες ή έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία της τικαγρελόρης (Πίνακας 1).
Danish: Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 4).
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με ΟΣΣ με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 ΚΑ θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 4).
Danish: • PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes]-studiet, en sammenligning mellem ticagrelor og clopidogrel, begge givet i kombination med ASA og anden standardbehandling.
Greek: • Τη μελέτη PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], μια σύγκριση της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης, όπου και οι δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ και άλλη καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: • hvis du har haft problemer med leveren eller tidligere har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Greek: • Είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Danish: KM% p-værdi
Greek: KM% Τιμή p
Danish: Ticagrelor bør ikke anvendes samtidig med doser af simvastatin eller lovastatin over 40 mg.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg.
Danish: Disse forøgelser betragtes ikke som klinisk signifikante.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Danish: • Blødning i hjernen eller på indersiden af kraniet er en ikke almindelig bivirkning og kan forårsage tegn på et slagtilfælde, såsom: - pludselig opstået følelsesløshed eller nedsat kraft i din arm, dit ben eller ansigtet, især hvis det kun rammer den ene side af kroppen - pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag
Greek: • Η αιμορραγία στον εγκέφαλο ή εντός του κρανίου αποτελεί όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να προκαλέσει σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία
Danish: Cmax for den aktive metabolit var uændret, og AUC blev reduceret med 46 %.
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη ήταν αμετάβλητη και η AUC μειώθηκε κατά 46%, αντίστοιχα.
Danish: Selvom virkningsprofilen for 90 mg og 60 mg var ens er der evidens for, at den lavere dosis har en bedre tolerance- og sikkerhedsprofil i forbindelse med risiko for blødning og dyspnø.
Greek: Παρότι τα προφίλ αποτελεσματικότητας των 90 mg και των 60 mg ήταν παρόμοια, υπάρχουν δεδομένα ότι η χαμηλότερη δόση έχει καλύτερο προφίλ ανοχής και ασφάλειας σε σχέση με τον κίνδυνο των αιμορραγικών επεισοδίων και της δύσπνοιας.
Danish: CYP2C19- og ABCB1-genotypebestemmelse af 10.285 patienter i PLATO muliggjorde en undersøgelse af sammenhæng mellem genotypegrupper og PLATO-resultater.
Greek: Η γονοτύπηση των CYP2C19 και ABCB1 σε 10.285 ασθενείς της PLATO παρείχε συσχετίσεις των γονοτυπικών ομάδων με τις εκβάσεις της PLATO.
Danish: PEGASUS-studiet (myokardieinfarkt i anamnesen)
Greek: Μελέτη PEGASUS (Ιστορικό Εμφράγματος του Μυοκαρδίου)
Danish: Forekomsten af intrakraniel blødning var lav i begge behandlingsgrupper på trods af den signifikante comorbiditet og CV-risikofaktorer i studiepopulationen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας δεδομένης της σημαντικής συννοσηρότητας και των ΚΑ παραγόντων κινδύνου στον υπό μελέτη πληθυσμό.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Brilique
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brilique
Danish: Ticagrelor påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Dyspnø er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen.
Greek: Η δύσπνοια είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Danish: Tabel 2 - Analyse af samlede blødningshændelser, Kaplan-Meier-estimater efter 12 måneder (PLATO)
Greek: Πίνακας 2 - Ανάλυση των συνολικών αιμορραγιών, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στους 12 μήνες (PLATO)
Danish: Den initiale eksposition (0,5-1 time efter dosering) af knuste ticagrelor-tabletter blandet i vand var højere sammenlignet med hele tabletter, hvorefter koncentrationsprofilerne overordnet var identiske (2 til 48 timer).
Greek: Η αρχική έκθεση (0,5 και 1 ώρα μετά τη δόση) των θρυμματισμένων δισκίων αναμειγμένων με νερό ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα ολόκληρα δισκία, με γενικά πανομοιότυπο προφίλ συγκέντρωσης στη συνέχεια (2 έως 48 ώρες).
Danish: Tabel 5 - Analyse af primære og sekundære endepunkter for virkning (PEGASUS)
Greek: Πίνακας 5- Ανάλυση κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (PEGASUS)
Danish: Eksplorative analyser tyder på en mulig forbindelse med ASA-dosis, således at der blev observeret reduceret effekt af ticagrelor med øgede ASA-doser.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις υποδεικνύουν μία πιθανή συσχέτιση με τη δόση ΑΣΟ καθώς παρατηρήθηκε μειωμένη αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης με αυξανόμενες δόσεις ΑΣΟ.
Danish: Hvis du tager både Brilique og heparin:
Greek: Εάν παίρνετε Brilique και ηπαρίνη:
Danish: Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, er hæmning af trombocytfunktionen vist at reducere risikoen for CV-hændelser såsom død, MI og apopleksi.
Greek: Καθώς τα αιμοπετάλια συμμετέχουν στην έναρξη και/ή την εξέλιξη των θρομβωτικών επιπλοκών της αθηροσκληρωτικής νόσου, η αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο ΚΑ επεισοδίων, όπως ο θάνατος, το ΕΜ ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Ticagrelor er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og der er ingen farmakokinetisk information om patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν πληροφορίες φαρμακοκινητικών δεδομένων για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men data indikerer potentiale for nedsat virkning af ticagrelor hos patienter, der får ticagrelor og morfin samtidig.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, αλλά τα δεδομένα υποδηλώνουν την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της τικαγρελόρης σε ασθενείς που συγχορηγούνται τικαγρελόρη και μορφίνη.
Danish: Hos 2,2 % af de patienter, der tog ticagrelor og hos 0,6 %, der tog clopidogrel anså investigatorerne dyspnøen for at være kausalt forbundet til behandlingen i PLATO-studiet, og få tilfælde var alvorlige (0,14 % ticagrelor; 0,02 % clopidogrel), (se pkt.
Greek: Στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη και στο 0,6% εκείνων που έλαβαν κλοπιδογρέλη οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία στη μελέτη PLATO, ενώ λίγα περιστατικά ήταν σοβαρά (0,14% τικαγρελόρη και 0,02% κλοπιδογρέλη), (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver hurtig behandling, herunder plasmaferese.
Greek: Η Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα είναι μια δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί άμεση θεραπεία συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης.
Danish: • Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af ticagrelor.
Greek: • Ασθενείς υπό ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), από του στόματος αντιπηκτικά και/ή ινωδολυτικά) εντός 24 ωρών από τη χορήγηση τικαγρελόρης.
Danish: • PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients]-studiet, en sammenligning mellem ticagrelor kombineret med ASA og ASA-behandling alene.
Greek: • Τη μελέτη PEGASUS TIMI-54 [PrEvention with TicaGrelor of SecondAry Thrombotic Events in High-RiSk AcUte Coronary Syndrome Patients], μια σύγκριση της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ έναντι μονοθεραπείας με ΑΣΟ.
Danish: For at undersøge forekomsten af ventrikulære pauser og andre arytmiske episoder under PLATO udførte investigatorerne Holter-monitorering i en undergruppe på knap 3000 patienter, hvoraf ca. 2000 havde optagelser i såvel den akutte fase af deres AKS som efter én måned.
Greek: Για τη μελέτη της εμφάνισης κοιλιακών παύσεων και άλλων επεισοδίων αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της PLATO, οι ερευνητές πραγματοποίησαν παρακολούθηση με Holter σε μία υποομάδα 3000 περίπου ασθενών, εκ των οποίων περίπου οι 2000 είχαν καταγραφές τόσο κατά την οξεία φάση του OΣΣ όσο και μετά από ένα μήνα.
Danish: 42 % af de 1584 patienter (12 % af kohorten) i PLATO, der fik foretaget koronar bypassoperation (CABG), fik en PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding uden forskel behandlingsgrupperne imellem.
Greek: Στη μελέτη PLATO, το 42% από τους 1584 ασθενείς (12% της κοόρτης) που υποβλήθηκαν σε CABG είχαν Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά PLATO χωρίς διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Danish: Ticagrelors virkning på andre P-gp-substrater er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της τικαγρελόρης σε άλλα υποστρώματα της P-gp.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med ticagrelor seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με τικαγρελόρη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: • Patienter med blødningstendens (f.eks. som følge af nyligt traume, nylig operation, koagulationsforstyrrelser, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning).
Greek: • Ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης, διαταραχών της πήξης του αίματος, ενεργής ή πρόσφατης γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Danish: • hvis du har øget risiko for blødning på grund af: - en nylig alvorlig kvæstelse - en nylig operation (gælder også tandoperationer; spørg din tandlæge om dette) - at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne - en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på tyktarmen)
Greek: • Έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εξαιτίας: - πρόσφατου σοβαρού τραυματισμού - πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας, ρωτήστε σχετικά τον οδοντίατρό σας) - μίας κατάστασης που επηρεάζει την πήξη του αίματος - πρόσφατης αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο (όπως από έλκος στο στομάχι ή από «πολύποδα» στο παχύ έντερο)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Danish: Åbn ikke blisteren, før det er tid til at tage din medicin.
Greek: Πώς να πάρετε το Brilique Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε το φάρμακό σας.
Danish: Studier med rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet med let nedsat øgning af moderens legemsvægt, reduceret neonatal levedygtighed og fødselsvægt samt forsinket vækst.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή, με ελαφρώς μειωμένη πρόσληψη βάρους σώματος για τη μητέρα, μειωμένη βιωσιμότητα των νεογνών και μειωμένο βάρος κατά τη γέννηση, με καθυστερημένη ανάπτυξη.
Danish: Man Tir Ons Tor Fre Lør Søn Sol/måne-symbol
Greek: Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Danish: Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 12 måneder (se pkt.
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη 90 mg δύο φορές ημερησίως για 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Der sås en svagt signifikant behandlingsinteraktion i forhold til region, hvorved hazard ratio (HR) for det primære endepunkt falder ud til fordel for ticagrelor i resten af verden men ikke i Nordamerika, hvor udfaldet er til fordel for clopidogrel i Nordamerika, som udgjorde ca. 10 % af den samlede undersøgte population (interaktion-p-værdi = 0,045).
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου (HR) για το κύριο καταληκτικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Danish: ASA alene N=6996
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N=6996
Danish: De hyppigst rapporterede symptomer af dyspnø var milde til moderate i styrke og de fleste blev rapporteret som enkelte episoder tidligt efter behandlingsstart.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμπτώματα δύσπνοιας ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και τα περισσότερα αναφέρθηκαν ως ένα μονήρες επεισόδιο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % af ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel.
Greek: Αυτή η ανισορροπία δεν εμφανίστηκε στον ένα μήνα: 2,0% έναντι 2,1% για τους ασθενείς υπό θεραπεία τικαγρελόρης με ή χωρίς ιστορικό ΧΚΑ, αντίστοιχα˙ και 3,8% έναντι 1,4% με κλοπιδογρέλη.
Danish: Hver af disse komponenter bidrog til reduktionen i det primære sammensatte endepunkt (CV-dødsfald 17 % RRR, MI 16 % RRR og apopleksi 25 % RRR).
Greek: Κάθε μια από τις συνιστώσες συνεισέφερε στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου (ΚΑ θάνατος 17% RRR, ΕΜ 16% RRR και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 25% RRR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Brilique, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: