FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 6 až 11 let 300 mg lumakaftoru+ 375 mg ivakaftoru
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s granulemi obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety 3 roky
Danish: Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state.
Czech: Pokud se však zahajuje podávání přípravku Orkambi u pacientů, kteří užívají silné inhibitory CYP3A, má se na první týden léčby dávka snížit na jednu tabletu denně (100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 6 až 11 let a 200 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty ve věku 12 let a starší), aby byl zohledněn indukční účinek lumakaftoru v ustáleném stavu.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 800 mg lumakaftoru + 500 mg ivakaftoru
Danish: En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Orkambi nebo samotným ivakaftorem (jednou ze složek přípravku Orkambi), byla zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky neboli katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (hvilket giver eksponeringer på hhv. ca. 8 og 5 gange eksponeringerne opnået med den maksimalt anbefalede humane dosis af ivacaftorkomponenten af Orkambi, baseret på summen af AUC'er for ivacaftor og dets metabolitter ekstrapoleret fra eksponeringer ved dag 90 ved 100 mg/kg/dag i 6-måneders toksicitetsstudiet med gentagne doser og eksponering på gestationsdag 17 i studiet af embryoføtal udvikling for denne dyreart).
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den (což představuje přibližně 8násobek, resp. 5násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 100 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace ve studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů) nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí a samičí fertility a reprodukční výkonnosti.
Danish: Fra uge 4 var ændringen i gennemsnitlig puls før doseringen fra 1 til 2 bpm under baseline blandt patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici digoxinu.
Danish: Placebo, overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)**
Czech: Převedení z placeba na léčbu lumakaftorem 400 mg po 12 hod / ivakaftorem 250 mg po 12 hod (n=176)**
Danish: Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orkambi Pokud od doby, kdy jste dávku vynechal(a), uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned s jídlem obsahujícím tuk.
Danish: Baseline og opfølgende oftalmologiske undersøgelser anbefales hos pædiatriske patienter, der påbegynder behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor může změnit expozici warfarinu.
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Czech: Pro pacienty ve věku 12 let a starší 600 mg lumakaftoru + 375 mg ivakaftoru
Danish: Ingen dosisjustering af lumacaftor/ivacaftor anbefales, når clarithromycin eller telithromycin påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Při zahajování léčby klarithromycinem nebo telithromycinem u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor není doporučena žádná úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru.
Danish: ↓ midazolam,
Czech: např.: midazolam, triazolam
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Czech: Jeden sáček obsahuje lumacaftorum 150 mg a ivacaftorum 188 mg.
Danish: En større dosis af disse protonpumpehæmmere kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Czech: Může být nutná vyšší dávka těchto inhibitorů protonové pumpy, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Danish: Med en hyppighed på almindelig er der blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Czech: U pacientů s CF užívajících lumakaftor/ivakaftor byly často hlášeny zvýšené hladiny aminotransferáz.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Danish: 3 patienter fik seponeret behandlingen med lumacaftor/ivacaftor permanent på grund af transaminaseforhøjelser.
Czech: Tři pacienti kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz léčbu lumakaftorem/ivakaftorem trvale ukončili.
Danish: Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).
Danish: Forl.
Czech: A.
Danish: Baseline CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point)‡
Czech: Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm) præget med "2V125" i sort blæk på den ene side.
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Danish: "Hepatitis, som kan blive alvorlig"
Czech: „Hepatitida, která může být závažná"
Danish: Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørkfarvet urin, mavesmerter og ømhed hen over leveren (mærkes som smerter foran i højre side under brystkassen), sommetider med appetitløshed.
Czech: K příznakům patří žluté zbarvení kůže a očí, svědění, tmavá barva moči, bolest v oblasti žaludku a citlivost v oblasti jater (bolest pod přední stranou hrudního koše vpravo), v některých případech ztráta chuti k jídlu.
Danish: Kapslen bør indtages sammen med vand."
Czech: Tobolka by měla být zapita vodou."
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE [SÆRNAVN]
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU] UŽÍVAT
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis).
Czech: - „Hepatitida (zánět jater).
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE PÅGÆLDENDE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Czech: ÚPRAVY, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAHRNUTY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Danish: For Orlistat, kapsler, 120 mg: "[særnavn] anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge)."
Czech: Pro Orlistat 120 mg tobolky: „Přípravek [název léčivého přípravku] se nedoporučuje lidem užívajícím akarbózu (antidiabetický lék používaný k léčbě cukrovky 2.
Danish: • Oxalatnefropati (ophobning af calciumoxalat, hvilket kan give nyresten).
Czech: - Oxalátová nefropatie (nahromadění šťavelanu vápenatého, které může vést k tvorbě ledvinových kamenů).
Danish: [særnavn]anbefales ikke til personer, som tager acarbose."
Czech: [název léčivého přípravku] není vhodný pro osoby, které užívají akarbózu.
Danish: BIVIRKNINGER
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Danish: "Brug af anden medicin sammen med [særnavn]"
Czech: „Další léčivé přípravky a přípravek [název léčivého přípravku]"
Danish: Følgende ordlyd skal, hvis den er relevant, indgå i indlægssedlen for de markedsføringstilladelser, der skal ændres:
Czech: Do příbalové informace v rámci rozhodnutí o registraci, které je třeba pozměnit, by mělo být odpovídajícím způsobem zařazeno následující znění textu:
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: • "acarbose (et lægemiddel, som anvendes til behandling af type 2-sukkersyge).
Czech: Pro Orlistat 60 mg tobolky: „akarbózu (antidiabetikum, které se používá k léčbě cukrovky 2. typu).
Danish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Czech: Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Czech: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Czech: Radlická 3185/1c
Danish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Czech: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Czech: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Danish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Czech: Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Danish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Czech: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Danish: Estland
Czech: Estonia
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Czech: 92300 Levallois-Perret France
Danish: 00-113 Warszawa Poland
Czech: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Danish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Czech: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Danish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Czech: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Danish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Czech: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Danish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Czech: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Uddannelsesprogrammet for læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5βreduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term:lægemiddeltoksicitet)
Czech: • předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal pålægges af medlemsstaterne
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být provedeny členskými státy
Danish: • Risiko for galdesten
Czech: • riziko tvorby žlučových kamenů.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Danish: Tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Czech: Vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2013 Dato for sidste fornyelse: 24 april 2019
Czech: Datum první registrace: 12. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2019
Danish: Du kan f.eks. tage en kapsel om morgenen og en om aftenen.
Czech: Můžete si například vzít jednu tobolku ráno a jednu večer.
Danish: På den måde skal du tage færre kapsler på samme tid.
Czech: Tímto způsobem budete současně užívat méně tobolek najednou.
Danish: Dosisanbefalingerne afspejler anvendelsen i denne population.
Czech: Doporučené dávky odrážejí použití u této populace.
Danish: Grundet sygdommenes sjældenhed er oplysninger om de alvorligste og/eller hyppigst forekommende bivirkninger er begrænsede.
Czech: Vzhledem ke vzácnosti onemocnění jsou informace o nejzávažnějších a/nebo nejčastěji se vyskytujících nežádoucích účincích omezené.
Danish: Der bør anvendes alternative behandlinger.
Czech: Je třeba použít jiné způsoby léčby.
Danish: Patienterne bør monitoreres som følger: hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de efterfølgende tre år og herefter årligt (se nedenfor).
Czech: Pacienti mají být sledováni následujícím způsobem: každé 3 měsíce během prvního roku, každý šestý měsíc v následujících třech letech, a poté jednou ročně (viz níže).
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Czech: SN: {číslo}
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du tage Orphacol mindst 5 timer før eller mindst 5 timer efter, at du har taget de andre lægemidler.
Czech: Pokud tyto léky užíváte, vezměte si přípravek Orphacol nejméně 5 hodin před nebo nejméně 5 hodin poté, co užijete tyto jiné léky.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60, 120.
Czech: Velikosti balení: 30, 60, 120.
Danish: Familiær hypertriglyceridæmi
Czech: Familiární hypertriglyceridémie
Danish: Andre fødevarer, f.eks. frugtkompot eller yoghurt, kan være velegnet til administration, men der foreligger ingen data vedrørende kompatibilitet eller velsmag.
Czech: Jiné potraviny jako je ovocný kompot nebo jogurt mohou být k podání vhodné, avšak nejsou k dispozici žádné údaje o slučitelnosti nebo chutnosti.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Czech: Nicméně absolutní počty případů jsou nízké.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Czech: Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.
Danish: Samtidig administration bør undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání.
Danish: Hvis kløen og/eller diarréen varer i mere end tre dage, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud svědění a/nebo průjem přetrvává více než tři dny, informujte svého lékaře.
Danish: Der er dog ikke udført undersøgelser med samme detaljeringsgrad som for et lægemiddelstof, da cholsyre er et fysiologisk stof, som findes i dyr og mennesker.
Czech: Studie nicméně nebyly prováděny do stejné úrovně podrobností jako u farmaceutických látek, neboť kyselina cholová je u zvířat a lidí fyziologickou látkou.
Danish: Det er meget vigtigt, at gravide kvinder fortsætter behandlingen under graviditeten.
Czech: Je mimořádně důležité, aby těhotné ženy pokračovaly během těhotenství v léčbě.
Danish: Hvis din læge har ordineret en dosis, som kræver, at du tager flere kapsler hver dag, kan du og din læge beslutte, hvordan det skal ske i løbet af dagen.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dávku, která vyžaduje vzít více než jednu tobolku za den, Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak je během dne budete užívat.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at blive gravid.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.
Danish: Sørg for at gå til læge og få foretaget disse undersøgelser mindst én gang om året.
Czech: Dbejte na to, abyste navštívil(a) svého lékaře z důvodu těchto pravidelných vyšetření nejméně jednou za rok.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning skal du og dit ufødte barn overvåges nøje under graviditeten.
Czech: Pro jistotu byste měla být Vy a Vaše nenarozené dítě v průběhu těhotenství pečlivě sledováni.
Danish: Ved hver undersøgelse bør behovet for dosisjustering overvejes.
Czech: Při každém vyšetření se má zvážit, zda není třeba upravit dávkování.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Orphacol, beslutter din læge, hvilken behandling og dosis der er bedst i din situation.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Orphacol, Váš lékař rozhodne, jaká léčba a dávka je ve Vaší situaci nejlepší.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Czech: O použití kyseliny cholové u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje (méně než 20 těhotenství).
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, de får.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Czech: Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému) může rovněž měnit účinek přípravku Orphacol.
Danish: Der er ingen erfaring med ældre patienter.
Czech: S podáváním u starších pacientů nejsou žádné zkušenosti.
Danish: Dosis justeres derefter yderligere af din læge, afhængigt af hvordan din krop reagerer på medicinen.
Czech: Dávka bude poté Vaším lékařem dále upravena podle toho, jak bude Vaše tělo odpovídat na léčbu.
Danish: Hvis du tager Orphacol regelmæssigt sammen med et måltid, vil det hjælpe dig med at huske at tage medicinen, og det kan hjælpe din krop med at optage den bedre.
Czech: Užívání přípravku Orphacol v pravidelnou dobu s jídlem Vám pomůže pamatovat na to, že máte tento lék užívat a může pomoci Vašemu tělu lépe jej vstřebat.
Danish: Må ikke tygges.
Czech: Tobolky nekousejte.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør gravide kvinder og deres ufødte børn monitoreres nøje.
Czech: Z preventivních důvodů mají být těhotné ženy a nenarozené děti pečlivě sledovány.
Danish: 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Czech: 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 120 tvrdých tobolek
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Danish: Den tilgængelige litteratur er ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i cholsyres sikkerhed indenfor den pædiatriske aldersgruppe eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Czech: Dostupná literatura není postačující ke zjištění rozdílů v bezpečnosti kyseliny cholové mezi pediatrickými věkovými skupinami nebo mezi dětskými pacienty a dospělými.
Danish: Hvis det sker for dig, vil din læge beslutte, hvad der skal gøres.
Czech: Pokud u Vás dojde k takovému zvýšení, Váš lékař rozhodne o tom, co dělat.
Danish: - hvis du tager phenobarbital, som er et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Czech: - jestliže užíváte fenobarbital, lék k léčbě epilepsie.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Czech: Očekává se, že podávání těchto léčivých přípravků snižuje účinek kyseliny cholové.
Danish: Dette har også gjort det umuligt at udføre klinisk kontrollerede undersøgelser.
Czech: Tato vzácnost také znemožnila provedení kontrolních klinických studií.
Danish: Der er risiko for permanent skade på leveren, hvis du holder op med at tage Orphacol.
Czech: Existuje riziko trvalého poškození jater, jestliže přípravek Orphacol přestanete užívat.
Danish: CTRS forpligter sig til at monitorere sikkerhed og virkning hos patienter, der behandles med Orphacol, ud fra en patientovervågningsdatabase, for hvilken protokollen er blevet godkendt af CHMP og er dokumenteret i risikostyringsprogrammet for Orphacol.
Czech: Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP) přípravku Orphacol.
Danish: Doseringen skal tilpasses den enkelte patient på en specialafdeling ifølge blod- og/eller urinkromatografiske galdesyreprofiler.
Czech: Dávkování Dávka musí být upravena pro každého pacienta na specializovaném pracovišti podle krevních a/nebo močových chromatografických profilů žlučových kyselin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende ig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků není znám (nemůže být stanoven na základě dostupných údajů).
Danish: Der er ikke behov for antikonception til kvinder i den fertile alder, som er i behandling med cholsyre, eller til deres partnere.
Czech: U žen ve fertilním věku léčených kyselinou cholovou nebo u jejich partnerů není nutné používat antikoncepci.
Danish: Det er meget vigtigt at fortsætte med at tage Orphacol under graviditeten.
Czech: Je velmi důležité pokračovat v užívání přípravku Orphacol v průběhu těhotenství.
Danish: Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Czech: Podrobné dlouhodobé údaje o léčbě kyselinou cholovou v monoterapii jsou dostupné u 14 pacientů pozorovaných po dobu až 12,9 let.
Danish: Den laveste dosis cholsyre, som effektivt reducerer galdesyremetabolitterne til så tæt på nul som muligt, bør vælges.
Czech: Má být vybrána nejnižší dávka kyseliny cholové, která účinně snižuje metabolity žlučových kyselin na hodnotu co nejbližší nule.
Danish: Yderligere eller hyppigere undersøgelser bør foretages for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, sygdom og graviditet (se pkt.
Czech: Další nebo častější vyšetření mají být provedena při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění, a v těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Czech: Více než 90 % primárních a sekundárních žlučových kyselin je reabsorbováno v ileu pomocí specifického aktivního transportéru a je recyklováno do jater portální žílou; zbytek je vyloučen stolicí.
Danish: Dyreforsøg har vist, at cholsyre ikke fremkalder nogen teratogen virkning eller føtal toksicitet.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že kyselina cholová nezpůsobuje žádný teratogenní účinek ani fetální toxicitu.
Danish: Parenteral administration kan forårsage hæmolyse og hjertestop.
Czech: Parenterální podání může vyvolat hemolýzu a zástavu srdce.
Danish: Kapslerne med 50 mg cholsyre er blå og hvide, og kapslerne med 250 mg cholsyre er grønne og hvide.
Czech: Tobolky s obsahem 50 mg kyseliny cholové jsou modré a bílé a tobolky s obsahem 250 mg kyseliny cholové jsou zelené a bílé.
Danish: Du må aldrig holde op med at tage Orphacol, medmindre lægen siger det.
Czech: Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Orphacol, pokud Vám to neřekne Váš lékař.