FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Miglustat Gen.Orph se administra a pacientes que no pueden recibir el tratamiento habitual consistente en la terapia enzimática de sustitución (TES).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва при пациенти, при които стандартната ензим-заместваща терапия
Spanish: El principio activo de Miglustat Gen.Orph, el miglustat, impide que actúe una enzima llamada glucosilceramida sintasa, que interviene en el primer paso de la producción de la glucosilceramida.
Bulgarian: Активното вещество в Миглустат Dipharma, миглустат (miglustat), блокира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтаза.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo en la enfermedad de Gaucher se han realizado con el medicamento de referencia, Zavesca, y no es necesario repetirlos para Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество за лечение на болестта на Гоше вече са проведени с референтното лекарство
Spanish: El parásito muere por el agotamiento de sus reservas de energía, que sucede al cabo de 2 o 3 días.
Bulgarian: Паразитите умират поради изчерпване на техните енергийни резерви след 2 - 3 дни.
Spanish: No se espera que el producto suponga un riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: Не се очаква продуктите да представляват риск за околната среда.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните
Spanish: Después de absorción, la droga es distribuida a todos órganos.
Bulgarian: След абсорбция, субстанцията се разпределя във всички органи.
Spanish: Esta conclusión es acorde con la posición adoptada durante los diversos procedimientos de reconocimiento mutuo (IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Това заключение е в съответствие със становището, прието по време на различните процедури по взаимно признаване (IE/V/0241-0243/001/MR).
Spanish: Es excretado dentro de las 24 horas más del 95% de la dosis administrada.
Bulgarian: В рамките на 24 часа, повече от 95% от приетата доза се екскретира.
Spanish: El producto sigue presentando una relación beneficio/riesgo positiva.
Bulgarian: Продуктът продължава да има положително съотношение полза/риск.
Spanish: Estados miembros EU/EEA
Bulgarian: Страна член EC/EИП
Spanish: En la bibliografía sobre el producto se incluyen consejos de seguridad para el usuario.
Bulgarian: В литературата за продукта са включени съответни съвети за безопасност на потребителя.
Spanish: Asimismo, se considera que el uso de este producto de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica en la bibliografía del mismo gestiona suficientemente los riesgos relacionados con su uso.
Bulgarian: Освен това се счита, че употребата на този продукт съгласно препоръките на етикета в литературата за него в достатъчна степен управлява рисковете, свързани с употребата му.
Spanish: El producto de referencia está autorizado a partir de las dos semanas de edad sin que se haya identificado ningún riesgo específico para este grupo de edad concreto.
Bulgarian: Референтният продукт е одобрен за употреба от двуседмична възраст нагоре, без да е установен конкретен риск за тази конкретна възрастова група.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност и лактация
Spanish: Si hay riesgo de reinfestación, se debe consultar al veterinario sobre la necesidad y frecuencia de repetir la administración.
Bulgarian: Ако е налице риск от повторно инвазиране, трябва да се направи консултация с ветеринарен лекар по отношение на необходимостта и честотата на повторно приложение.
Spanish: No se espera que el producto plantee un riesgo para el usuario cuando se usa de acuerdo con las recomendaciones de la ficha técnica.
Bulgarian: Не се очаква продуктът да представлява риск за потребителя, когато се използва съгласно препоръките на етикета.
Spanish: Además, varios parásitos diana tienen el potencial de infectar al ser humano (potencial zoonótico).
Bulgarian: Освен това редица целеви паразити имат потенциал да заразяват хора (зоонотичен потенциал).
Spanish: Por tanto, el uso del producto para eliminar los parásitos diana será beneficioso para el animal tratado y para la salud pública.
Bulgarian: Следователно употребата на продукта за отстраняване на целевите паразити ще бъде от полза както за лекуваното животно, така и за общественото здраве.
Spanish: Desde entonces, se ha demostrado que el producto se tolera bien (existen muy pocos informes de efectos adversos) y no se han producido notificaciones de posible falta de la eficacia prevista.
Bulgarian: От първото си пускане на пазара досега продуктът показва, че се понася добре (много малко съобщения за нежелани реакции), като няма никакви съобщения за съмнение за липса на очакваната ефикасност.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години
Spanish: Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos iguales.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини или четвъртини.
Spanish: Se considera que la eficacia indicada del producto se ha documentado adecuadamente.
Bulgarian: Счита се, че заявената ефикасност на продукта е подходящо обоснована.
Spanish: • que el CVMP ha revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el titular de la autorización de comercialización y ha considerado todos los datos presentados;
Bulgarian: • CVMP преглежда кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на лиценз за употреба, и взема предвид всички представени данни;
Spanish: No hay estudios realizados en perros durante la fase temprana de la gestación.
Bulgarian: Не са били проведени изследвания при кучета в периода на ранна бременност.
Spanish: Código ATC vet: QP52AA51
Bulgarian: QP52AA51
Spanish: El objetivo del procedimiento de arbitraje es resolver las divergencias entre los RCP de los productos mencionados anteriormente y, de este modo, armonizar los RCP en la UE.
Bulgarian: Целта на сезирането е да се отстранят разминаванията между КХП за гореспоменатите продукти и по този начин да се хармонизират различните КХП в целия ЕС.
Spanish: Los parásitos diana tienen el potencial de afectar al bienestar de los animales infectados individuales.
Bulgarian: Целевите паразити имат потенциал да оказват въздействие върху доброто състояние на отделни заразени животни.
Spanish: Estos datos in vitro confirman que, en las condiciones analizadas, los perfiles de disolución son similares para ambos productos.
Bulgarian: Тези in vitro данни потвърждават, че при изпитваните условия профилите на разтваряне за двата продукта са сходни.
Spanish: Aunque el estudio de tolerancia no se realizó con cachorros menores de 9 semanas de edad, no hay ningún motivo para esperar que este producto suponga un riesgo inaceptable para cachorros más jóvenes.
Bulgarian: Въпреки че проучването за поносимост не е проведено върху кученца на възраст под 9 седмици, няма основания да се очаква, че този продукт представлява неприемлив риск за по-малки кученца.
Spanish: Para asegurar una correcta dosificación, el peso debe ser determinado tan exactamente como sea posible.
Bulgarian: За да се осигури коректно дозиране, телесната маса трябва да бъде определена възможно найпрецизно.
Spanish: Aunque Las concentraciones en plasma no constituyen una medida directa de las concentraciones del principio activo disponibles a nivel local en el tubo digestivo, se considera que una disponibilidad sistémica similar (grado de absorción similar) es indicativa de un comportamiento similar a nivel local en el tubo digestivo tras la administración del producto.
Bulgarian: Като се има предвид, че плазмените концентрации не са пряка мярка за концентрациите на активна субстанция, налична локално в стомашно-чревния тракт, счита се, че сходна системна наличност (сходна степен на абсорбция) е показателна за сходно поведение локално в стомашно-чревния тракт след прилагане на продукта.
Spanish: Se recomienda no utilizar el medicamento en perras durante las primeras 4 semanas de gestación.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на първите 4 седмици на бременността.
Spanish: La relación global beneficio-riesgo se considera positiva.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск се счита за положително.
Spanish: Existe bastante bibliografía para los principios activos por separado y para la combinación que avala la seguridad de este producto en cachorros más jóvenes.
Bulgarian: Налице са многобройни публикации относно отделните активни субстанции и комбинацията, които подкрепят безопасността на този продукт при по-малки кученца.
Spanish: El uso concomitante con otros compuestos colinérgicos puede provocar toxicidad.
Bulgarian: Едновременното прилагане с други холинергични продукти може да доведе до появата на токсични ефекти.
Spanish: Lista de los nombres, la forma farmacéutica, la concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, los titulares de autorizaciones de comercialización en los Estados miembros.
Bulgarian: Списък на имената фармацевтичните форми, ефикасността на ветеринарните медицински продкти, видовете животни, Път на въвеждане, притежателите на лиценза за чпотреба в страните членки
Spanish: Por tanto, se puede asumir que es poco probable que el producto interesado suponga un riesgo mayor para el animal diana que el producto de referencia.
Bulgarian: Следователно може да се приеме, че е малко вероятно разглежданият продукт да представлява по-голям риск за целевата група животни от този на референтния продукт.
Spanish: Además, se solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que facilitara una propuesta de información sobre el producto armonizada y datos que avalaran la misma.
Bulgarian: Освен това от Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. е поискано да представи предложение за хармонизирана информация за продукта и подкрепящи данни за нея.
Spanish: Estos datos indican que es probable que el producto de prueba tenga, al menos, la misma eficacia que el producto de referencia.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че изпитваният продукт вероятно е поне толкова ефективен, колкото референтния.
Spanish: 1 comprimido por cada 10 kg
Bulgarian: 1 таблетка на 10 кг
Spanish: Comprimidos con sabor carne.
Bulgarian: Таблетки с вкус на свинско месо.
Spanish: El medicamento se presenta en:
Bulgarian: Продуктът е предствен в:
Spanish: Esta combinación muestra actividad sinérgica en el caso de anquilostomas, y febantel es efectivo contra T. vulpis.
Bulgarian: Комбинацията показва синергично действие при анкилостоми, а фебантелът е активен срещу T. vulpis.
Spanish: Los productos se han formulado de modo que tengan la misma composición, en lo que se refiere a principios activos, que el producto de referencia autorizado y las condiciones de uso propuestas para los productos son idénticas a las del producto de referencia.
Bulgarian: Продуктите са разработени да имат същия състав по отношение на активните субстанции като одобрения за употреба референтен продукт и предлаганите условия за употребата им са идентични на тези на референтния продукт.
Spanish: El producto se tolera bien en la especie diana.
Bulgarian: Продуктът се понася добре при целевите видове.
Spanish: La principal diferencia entre los RCP para los productos radica en la indicación referente a la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis y al uso del producto en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros con un peso inferior a 2,5 kg.
Bulgarian: Основната разлика между КХП за продуктите е свързана с твърдението относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis и използването на продукта при кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg.
Spanish: Perros.
Bulgarian: При кучета:
Spanish: No supere la dosis indicada para el tratamiento de perras en gestación.
Bulgarian: Да не се превишава препоръчаната доза при третиране на бременни кучета.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета
Spanish: El medicamento contiene tres principios activos:
Bulgarian: Съдържа три активни субстанции, както следва:
Spanish: En los estudios sobre seguridad, dosis 5 veces superiores a la recomendada o mayores provocaron vómitos ocasionales.
Bulgarian: При изследвания за безопастност е установено, че доза от 5 или повече пъти над препоръчаната в редки случаи води до повръщане.
Spanish: Basándonos en toda la información presentada, se considera que la eficacia del producto interesado es similar a la del producto de referencia, Drontal Plus.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представената информация се счита, че ефикасността на разглеждания продукт ще бъде сходна с тази на референтния продукт - Drontal Plus.
Spanish: • que el CVMP consideró el uso de los productos en cachorros menores de 9 semanas de edad y en perros de peso inferior a 2,5 kg
Bulgarian: • CVMP отчита употребата на продуктите при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg;
Spanish: No lo utilice simultáneamente con compuestos de piperazina.
Bulgarian: Да не се прилага едновременно с пиперазинови продукти.
Spanish: Así se evita la formación de microtúbulos y el resultado es un trastorno de las estructuras vitales para el funcionamiento normal del helminto.
Bulgarian: По този начин се предотвратява формирането на микротубули, в резултат на което се нарушават жизнено важни структури на хелминтите.
Spanish: El ayuno no es necesario ni antes ni después del tratamiento.
Bulgarian: Не е необходимо гладуване на животните преди или след прилагането.
Spanish: Lote {número}
Bulgarian: BN {номер}
Spanish: Tras la absorción, el pamoato de pirantel se metaboliza rápidamente y de modo casi completo en metabolitos inactivos que son excretados rápidamente por la orina.
Bulgarian: След като се абсорбира, пирантел памоата се метаболизира бързо и почти напълно до неактивни метаболити, които бързо се отделя с урината.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Spanish: Febantel es absorbido de forma relativamente rápida y se metaboliza en varios metabolitos incluidos fenbendazol y oxfendazol, que tienen actividad antihelmíntica.
Bulgarian: Фебантелът се абсорбира относително бързо и се метаболизира до редица метаболити, включително фенбендазол и оксфенбендазол, които притежават антихелминтна активност.
Spanish: El CVMP solicitó a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificara la eficacia que indicaban contra especies de Echinococcus y que proporcionara todos los datos importantes que avalaran la indicación para Echinococcus, que se habían incluido anteriormente en los dosieres presentados para la autorización de comercialización, además de todas las observaciones sobre la idoneidad de la documentación para apoyar la extrapolación de la eficacia del producto de referencia al producto híbrido.
Bulgarian: CVMP изисква Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. да обоснове твърдението за ефикасност срещу видовете Echinococcus и да предостави всички съответни данни в негова подкрепа, вече представени в досиетата, подадени за одобряване за употреба, заедно с коментари относно пригодността на документацията да подкрепи екстраполирането на ефикасността от референтния към хибридния продукт.
Spanish: Basándose en todos los datos de eficacia disponibles, se acepta que el producto interesado será eficaz (hasta el 100 %) en el tratamiento de las formas inmaduras y maduras de E. granulosus y E. multilocularis en perros.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни относно ефикасността се приема, че разглежданият продукт ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета.
Spanish: {CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER DE DE 10 o MÁS COMPRIMIDOS }
Bulgarian: Картонена кутия с 10 и повече таблетки
Spanish: Se considera que el producto es eficaz para el tratamiento de infecciones mixtas producidas por nematodos y cestodos de las especies siguientes:
Bulgarian: Счита се, че продуктът е ефективен за лечение на смесени инфекции от нематоди и цестоди от следните видове:
Spanish: Los datos bibliográficos proporcionados por el titular de la autorización de comercialización confirmaron la eficacia bien establecida de praziquantel a una dosis de 5 mg/kg contra E. granulosus y E. multilocularis.
Bulgarian: Библиографските данни, представени от притежателя на лиценза за употреба, потвърждават добре установената ефикасност на празиквантел в доза 5 mg/kg срещу E. granulosus и E. multilocularis.
Spanish: En concreto, se ve afectada la entrada de glucosa, lo que provoca depleción de ATP en las células.
Bulgarian: Засяга се снабдяването с глюкоза, което води до понижаване на АТФ в клетките.
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de fenbendazol y oxfendazol aproximadamente a las 7-9 horas.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, максимални плазмени концентрации на фенбендазол и оксфендазол са достигат за приблизително 7 - 9 часа.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: Son estas entidades químicas las que ejercen el efecto antihelmíntico por inhibición de la polimerización de tubulina.
Bulgarian: Тези компоненти действат антихелминтно чрез инхибиране на тубулиновата полимеризация.
Spanish: En estudios in vitro e in vivo se ha demostrado que prazicuantel daña gravemente el tegumento de los parásitos, lo que les provoca contracción y parálisis.
Bulgarian: При изследвания in vivo и in vitro е установено, че празиквантелът предизвиква сериозни увреждания на тегумента, което води до контракция и парализа на паразитите.
Spanish: Nematodos:
Bulgarian: Нематоди:
Spanish: La sal de pamoato del pirantel tiene una solubilidad acuosa baja, característica que reduce su absorción en el intestino y permite que la suatancia activa pueda alcanzar y ser efectiva contra los parásitos en el intestino grueso.
Bulgarian: Памоатната сол на пирантела има ниска разтворимост във вода, което редуцира абсорцията от червата и позволява на активнта субстанция до дебелите черва и да бъде ефективена срещу паразитите.
Spanish: Los productos son comprimidos para perros que contienen praziquantel, embonato de pirantel y febantel y están indicados para varias parasitosis.
Bulgarian: Продуктите са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел, пирантел ембонат и фебантел и показани за различни паразитни инфекции.
Spanish: En varios de los estudios citados, se demostró que praziquantel era muy eficaz contra E. granulosus y E. multilocularis a dosis inferiores a 5 mg/kg de peso corporal.
Bulgarian: При редица от цитираните проучвания празиквантел показва голяма ефективност срещу E. granulosus и E. multilocularis при дози под 5 mg/kg тт.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: {CAJA DE CARTÓN PARA BLÍSTER DE 2, 4, 6 y 8 COMPRIMIDOS}
Bulgarian: Картонена кутия с 2, 4, 6 и 8 таблетки
Spanish: INN/Concentración Forma farmacéutica
Bulgarian: INN/Eфикасност фармацевтични форми видове животни
Spanish: En especial, el espectro de actividad cubre Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum y Trichuris vulpis.
Bulgarian: Конкретно спектърът на активност включва Toxocara canis, Toxascaris leolina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum и Trichuris vulpis.
Spanish: La infestación por tenias volverá a aparecer con toda seguridad a menos que se lleve a cabo un control de los huéspedes intermedios, como pulgas, ratones, etc.
Bulgarian: Цестодите се появяват отново, ако не се вземат мерки срещу междинните им гостоприемници като бълхи, мишки и др.
Spanish: En vista de lo anterior, el CVMP considera el uso en cachorros menores de 9 semanas de edad o en perros con un peso inferior a 2,5 kg, es poco probable que plantee un problema de seguridad, por lo que no es necesario indicar una restricción sobre el uso en estos animales.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни.
Spanish: Los comprimidos pueden administrarse al perro directamente u ocultos en la comida.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат дадени директно на кучето или да бъдат смесени с храна.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, combinaciones de prazicuantel.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антихелминтни, празиквантел комбинации.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някое от помощните вещества.
Spanish: Con esta combinación fija, pirantel y febantel actúan contra todos los nematodos relevantes (ascáridos, anquilostomas y anquilostomas) en perros.
Bulgarian: Тази комбинация от пирантел и фебантел е ефективна срещу всички срещани при кучетата нематоди (аскариди, анкилостоми и трихуриди).
Spanish: El espectro de actividad de prazicuantel cubre todas las especies importantes de cestodos en perros, en particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: Спектърът на активност на празиквантела включва всички важни цестоди при кучето, в частност Taenia species, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
Spanish: Tricuros: Trichuris vulpis (adultos).
Bulgarian: Трихуриди: Trichuris vulpis (възрастни);
Spanish: Los productos afectados son siete duplicados con dosieres idénticos de solicitud híbrida para los que el producto de referencia es Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Bulgarian: Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Spanish: En las administraciones siguientes del medicamento a perros, se alcanzaron las concentraciones máximas en plasma de prazicuantel en aproximadamente 2,5 horas.
Bulgarian: След прилагане на продукта при кучета, най-високи плазмени концентрации на празиквантел се достигат за приблизително 2.5 часа.
Spanish: 2, 4, 6 u 8 comprimidos.
Bulgarian: 2, 4, 6 и 8 таблетки
Spanish: Prazicuantel es metabolizado en formas inactivas en el hígado y secretado en la bilis.
Bulgarian: Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката.
Spanish: • que el CVMP consideró el alcance primario del procedimiento de arbitraje en relación con la eficacia contra Echinococcus granulosus y Echinococcus multilocularis
Bulgarian: • CVMP отчита първоначалния обхват на сезирането относно ефикасността срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis;
Spanish: Los RCP para estos cuatro productos no incluyen indicaciones contra Echinococcus granulosus ni Echinococcus multilocularis.
Bulgarian: КХП за тези четири продукта не включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis.
Spanish: Prazicuantel se absorbe muy rápidamente a través de la superficie del parásito y se distribuye por todo el parásito.
Bulgarian: Той се абсорбира много бързо през повърхността на паразитите и се разпределя в тях.