FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Icelandic: Vegna hlutfallslega hægs frásogs strontíums, ætti að forðast að neyta matar og kalks bæði fyrir og eftir inntöku PROTELOS.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Icelandic: PRAC um lokaskýrslu fyrirskipaðrar rannsóknar án inngripa á öryggi ofangreinds lyfs eftir markaðssetningu (post-authorization safety study, PASS) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Icelandic: Gerð var a-posteriori greining á undirhópi sjúklinga í TROPOS rannsókninni sem voru sérstaklega athyglisverðir í læknisfræðilegu tilliti og í mikilli hættu á beinbroti [skilgreint með BMD T-skor ≤ -3 SD í lærleggshálsi (bil framleiðanda samsvarandi -2,4 SD með NHANES III) og á aldrinum ≥ 74 ára (n = 1.977, þ.e. 40% af TROPOS þýðinu].
Portuguese: Como tomar PROTELOS
Icelandic: Hvernig nota á PROTELOS
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota PROTELOS og leita til læknis (sjá kafla 4).
Portuguese: Česká republika Servier s.r.o.
Icelandic: Servier s.r.o.
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo
Icelandic: Tíðni sjúklinga með hryggjarliðabrot og hlutfallsleg minnkun áhættu
Portuguese: Se tomar mais PROTELOS do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.2 e
Icelandic: Því ættu að minnsta kosti tvær klukkustundir að líða á milli notkunar PROTELOS og framangreinds (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Icelandic: Þeir sem nota sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) ættu að taka þau að minnsta kosti 2 klst. eftir töku
Portuguese: Se parar de tomar PROTELOS
Icelandic: Ef hætt er að nota PROTELOS
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS við notkun PROTELOS má aldrei gefa honum PROTELOS aftur.
Portuguese: - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Icelandic: − Einkenni um hugsanlega lífshættuleg húðútbrot (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju): upphaflega sem rauðleitir blettir eða hringlaga skellur á bol sem líkjast skotskífum, oft með blöðru í miðju.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Icelandic: Hvernig geyma á PROTELOS Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Portuguese: EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/288/004 56 skammtapokar EU/1/04/288/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/288/006 100 skammtapokar
Portuguese: - se tiver ou tiver tido problemas com a sua circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se tiver sido operado às artérias das suas pernas.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðrásarkvilla (útlægan slagæðakvilla) eða hefur gengist undir skurðaðgerð á slagæðum í fótleggjum.
Portuguese: PROTELOS está contraindicado em doentes com história de fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.3) e deve ser usado com precaução em doentes em risco de VTE.
Icelandic: PROTELOS hjá sjúklingum með sögu um bláæðasegarek (sjá kafla 4.3) og ber að gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Portuguese: protelos 2 g
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROTELOS 2 g
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Icelandic: á gögnum úr slembuðum samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum með beinþynningu eftir tíðahvörf hefur sést marktæk aukning á tíðni hjartadreps (myocardial infarction) hjá sjúklingum sem fengu strontíumranelat, borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1,7% borið saman við 1,1%), hlutfallsleg áhætta er 1,6 (95% öryggismörk = [1,07; 2,38]).
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði, ofsabjúgur)§
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática (ver secção 4.8).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð þar með talin útbrot í húð, Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (Toxic epidermal necrolysis (TEN)) hjá sjúklingum af asískum uppruna (sjá kafla 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins PROTELOS 2 g mixtúrukyrni, dreifa Strontíumranelat
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
Icelandic: StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (TEN)* (sjá kafla 4.4) #
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo (E951).
Icelandic: PROTELOS inniheldur aspartam (E951)
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
Icelandic: Uppköst, kviðverkur, bakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, vindgangur, svefnvandamál, lifrarbólga, þroti á útlimum, berkjuauðertni (meðal einkenna eru hvæsandi öndunarhljóð, mæði og hósti), hækkað gildi vöðvaensíms (kreatín fosfókínasa) í blóði, hækkuð gildi kólesteróls.
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)
Icelandic: Stoðkerfisverkir (vöðvakrampar, vöðvaverkir, beinverkir, liðverkir og verkir í útlimum)§
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðútbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni, eiturnardreplos húðþekju og alvarleg ofnæmisviðbrögð (DRESS)) við notkun PROTELOS.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com PROTELOS deve ser interrompido imediatamente.
Icelandic: Ef einkenni Stevens-Johnson heilkennis eða eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða ofnæmisútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) (t.d. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og altæk áhrif, t.d. eitlastækkun, lifrarbólga, millivefsbólga í nýrum, millivefsbólga í lungum) eru til staðar, á að hætta meðferð með PROTELOS tafarlaust.
Portuguese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Sverige AB Tel: +46 (0)8 522 508 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: 4 a 6 semanas mais tarde.
Icelandic: 4-6 vikum síðar.
Portuguese: Após abertura, utilizar imediatamente.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir opnun.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após abertura, utilizar imediatamente.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir opnun.
Portuguese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Portuguese: Caso existam sinais clínicos, a sua duração e severidade são reduzidas.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
Portuguese: Imunização activa de cavalos a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental, com redução do número de cavalos virémicos.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum frá 5 mánaða aldri gegn Vestur-Nílar sjúkdómi, til að fækka hestum með veirudreyra.
Portuguese: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Icelandic: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: Revacinação anual, embora este esquema não esteja ainda totalmente validado.
Icelandic: með stökum skammti þó að þessi skömmtunaráætlun hafi ekki verið staðfest að fullu.
Portuguese: Administrar uma dose de 1 ml, por injecção intramuscular, de preferência no pescoço, de acordo com o seguinte programa vacinal:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Portuguese: Após inoculação, os vírus não se replicam no cavalo mas exprimem as proteínas protectoras.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
Portuguese: Caixa com 1, 2 ,5 ou 10 frasco(s) de 1 dose.
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
Portuguese: A administração de mais de dez doses, não provocou outras reacções adversas para além das indicadas na secção 4.6.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
Portuguese: • vacinação primária: primeira administração, a partir dos 5 meses de idade; segunda injecção,
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
Portuguese: No entanto, uma vez que a resposta de IgM, após a vacinação, é pouco frequente, um resultado positivo do teste IgM-ELISA, é um forte indicador de uma infecção natural com o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05/08/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
Portuguese: A estirpe vacinal vCP2017 é um vírus canarypox recombinante que exprime os genes preM/E do vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP2017 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir „preM/E" gen Vestur-Nílar veiru.
Portuguese: De modo a atingir uma protecção completa, deve ser respeitado o esquema de vacinação completo com duas doses.
Icelandic: Til að ná fullri vörn þarf að ljúka grunnbólusetningunni, sem felur í sér tvær inndælingar.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e / ou utilizar Proteq Nilo Ocidental deve consultar a autoridade competente do Estado-Membro em causa sobre as políticas de vacinação em vigor antes do fabrico, importação, posse, venda, fornecimento e / ou utilização.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Portuguese: Fosfato dissódico dihidratado.
Icelandic: Natríumklóríð Dinatríumfosfat dihydrat
Portuguese: 5 cm) que desaparece no espaço de 4 dias.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
Portuguese: Vírus da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017) ....................................................... 6,0 a 7,8 log10 DICC50
Icelandic: West Nile (vCP2017) ......................................................................................... 6,0 til 7,8 log10
Portuguese: A vacinação pode interferir com as monitorizações sero-epidemiológicas em curso.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Portuguese: Se, em resultado de uma resposta IgM positiva, se suspeita de infecção, é necessário realizar testes adicionais para determinar, conclusivamente, se o animal foi infectado ou vacinado.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Portuguese: Frasco de vidro de tipo I com rolha em elastómero de butilo, fechado com cápsula de alumínio.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: Foi demonstrada a segurança da vacina em potros a partir dos 5 meses de idade.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a primeira dose da vacinação primária.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
Portuguese: Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Portuguese: 1,5 ºC) durante 1 dia ou excepcionalmente 2.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
Portuguese: A substância activa - um princípio de origem biológica - Proteq do Nilo Ocidental - destinado à imunização activa não está dentro do âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: 5 x 1 dose.
Icelandic: 5 x 1 skammtur 10 x 1 skammtur
Portuguese: Suspensão opalescente homogénea para injecção Cada dose de 1 ml contém:
Icelandic: Einsleit, ópallýsandi stungulyf, dreifa Hver 1 ml skammtur innheldur:
Portuguese: Antes de usar, agitar a vacina suavemente.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor e hipertermia local.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
Portuguese: Proteq West Nile suspensão injectável para cavalos
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
Portuguese: No entanto, a vacina mostrou também ser segura num estudo de campo que incluía animais com 2 meses de idade.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consultar imediatamente o médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo do médico.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: A fabricação, importação, posse, venda, fornecimento e / ou utilização de Proteq Nilo Ocidental é ou pode ser proibida em certaina Membro StatesState sobre a totalidade ou parte de consentânea território, nos termos do nacional animais policy.legislation saúde.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado pelas autoridades competentes.
Icelandic: Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.
Portuguese: Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vCP 2017) ............ 6,0 a 7,8 log10 DICC50* * Dose infecciosa de 50 % da cultura celular
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade activa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
Portuguese: EU/2/11/129/003 5 x 1 dose.
Icelandic: EU/2/11/129/001 1 x 1 skammtur EU/2/11/129/002 2 x 1 skammtur EU/2/11/129/003 5 x 1 skammtur EU/2/11/129/004 10 x 1 skammtur
Portuguese: 2 x 1 dose.
Icelandic: 1 x 1 skammtur 2 x 1 skammtur
Portuguese: 1 dose.
Icelandic: 1 skammtur
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação primária completa de duas injecções.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
Portuguese: Nenhum outro além dos já mencionados na secção de reacções adversas "Reacções Adversas" foram observados após a administração de mais do que 10 doses.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir".
Portuguese: Podem observar-se, em raros casos, redução do apetite no dia seguinte ao da vacinação e apatia, que desaparece geralmente no período de 2 dias.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
Portuguese: Adjuvante
Icelandic: Dýralyf
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio.
Icelandic: Kalíumdihydrogenfosfat
Portuguese: *Conteúdo vCP verificado pela FAID50 global (dose Infecciosa Imunofluorescência 50 %) e relação entre qPCR e vCP.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
Portuguese: 10 Frascos Zero dias
Icelandic: 10 hettuglös
Portuguese: --1 Vírus recombinante canarypox Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8](vCP2242) ≥5,3 log10 DIIF50*/ml Vírus recombinante canarypox Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥5,3 log10 DIIF50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
Portuguese: Via intramuscular
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Portuguese: 10x1 ml (10 doses).
Icelandic: 10x1 ml (10 skammtar).
Portuguese: 69800 Saint Priest FRANÇA
Icelandic: 69800 Saint Priest
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/03/2003 Data da última renovação: 06/03/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
Portuguese: Uma dose de 1 ml contém:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Portuguese: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANÇA
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
Portuguese: Carbómero .......................................................................................................................................... 4 mg
Icelandic: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Portuguese: As substâncias activas de origem biológica destinadas a induzir imunidade activa, não se incluem no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Início da imunidade: 14 dias após a vacinação primária.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
Portuguese: Deste modo, estes componentes induzem a imunidade contra o vírus da gripe equina (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
Portuguese: Só animais em bom estado sanitário devem ser vacinados.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.