FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1170 Brussels Belgium
Finnish: 1170 Brussels Belgia
Portuguese: 5 mg/5ml 200 mg/5ml
Finnish: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspensio
Portuguese: 300 mg and 14,05 mg cápsula, dura
Finnish: 300 mg and 14,05 mg kapseli, kova
Portuguese: 650 mg and 28,09 mg supositório via retal
Finnish: 650 mg and 28,09 mg peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Alemanha
Finnish: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Saksa
Portuguese: Berkshire RG14 1JA, Reino Unido paracetamol + codeína Paracodol Capsules cápsula
Finnish: Berkshire RG14 1JA, Iso-Britannia parasetamoli + kodeiini
Portuguese: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Itália paracetamol + codeína 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
Finnish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia parasetamoli + kodeiini
Portuguese: Brentford TW8 9GS Reino Unido
Finnish: Brentford TW8 9GS Iso-Britannia
Portuguese: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules cápsula, dura
Finnish: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules kapseli, kova
Portuguese: República Checa bene-Arzneimittel GmbH
Finnish: Tšekin tasavalta bene-Arzneimittel GmbH
Portuguese: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets comprimido revestido por película
Finnish: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: Paracod Mylan comprimido dispersível
Finnish: Paracod Mylan liukeneva tabletti
Portuguese: 1070 Brussels Bélgica
Finnish: 1070 Brussels Belgia
Portuguese: Alemanha bene - Arzneimittel GmbH
Finnish: Saksa bene - Arzneimittel GmbH
Portuguese: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg comprimido revestido por película
Finnish: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy República Checa
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tšekin tasavalta
Portuguese: Citodon minor supositório via retal
Finnish: Citodon minor peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Alemanha
Finnish: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Saksa
Portuguese: Herterichstrasse 1 814 79 München Alemanha
Finnish: Herterichstrasse 1 814 79 München Saksa
Portuguese: 30mg cápsula, dura
Finnish: 30mg kapseli, kova
Portuguese: International, Brentford, TW8 9GS Reino Unido
Finnish: International, Brentford, TW8 9GS Iso-Britannia
Portuguese: Migraleve Pink Tablets: Paracetamol, fosfato de codeína, cloridrato de buclizina
Finnish: Migraleve Pink Tablets: Parasetamoli, kodeiinifosfaatti, buklitsiinihydrokloridi Migraleve Yellow Tablets: Parasetamoli, kodeiinifosfaatti
Portuguese: 6,33 mg/ 5 ml solução oral
Finnish: 6,33 mg/ 5 ml oraaliliuos
Portuguese: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg comprimido revestido por película
Finnish: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: Codeína
Finnish: Kodeiini
Portuguese: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 República Checa
Finnish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Tšekin tasavalta
Portuguese: 400mg + 10mg comprimido
Finnish: 400mg + 10mg tabletti
Portuguese: 500 mg + 9,6 mg comprimido
Finnish: 500 mg + 9,6 mg tabletti
Portuguese: 96052 Bamberg Alemanha fosfato de codeína hemihidratado paracetamol
Finnish: 96052 Bamberg Saksa kodeiinifosfaattih emihydraatti parasetamoli
Portuguese: Paracetamol codeine teva comprimido dispersível
Finnish: Paracetamol codeine teva liukeneva tabletti
Portuguese: 80992 München Alemanha fosfato de codeína hemihidratado paracetamol ácido acetilsalicílico cafeína
Finnish: 80992 München Saksa kodeiinifosfaattihe mihydraatti parasetamoli asetyylisalisyylihap po kofeiini
Portuguese: Ennogen Pharma Cocodamol comprimido efervescente
Finnish: Ennogen Pharma Cocodamol poretabletti
Portuguese: Ospedaletto - Pisa Itália paracetamol + fosfato de codeína
Finnish: Ospedaletto - Pisa Italia parasetamoli + kodeiinifosfaatti
Portuguese: 8 mg+500 mg +30 mg cápsula, comprimido, comprimido efervescente
Finnish: 8 mg+500 mg +30 mg kapseli, tabletti, poretabletti
Portuguese: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg comprimido
Finnish: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tabletti
Portuguese: 120 mg and 12 mg / 5 ml solução oral
Finnish: 120 mg and 12 mg / 5 ml oraaliliuos
Portuguese: 12.8mg + 200mg comprimido
Finnish: 12.8mg + 200mg tabletti
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Reino Unido paracetamol + codeína Teva UK Co-Codamol Tablets 8/500
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Iso-Britannia parasetamoli + kodeiini
Portuguese: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg comprimido revestido por película
Finnish: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: 10 mg, 10 mg and 200 mg comprimido revestido
Finnish: 10 mg, 10 mg and 200 mg päällystetty tabletti
Portuguese: Eslovénia codeína, paracetamol, propifenazona, cafeína
Finnish: Slovenia kodeiini, parasetamoli, propyfenatsoni, kofeiini
Portuguese: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 República Checa
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšekin tasavalta
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Saksa
Portuguese: Paracetamol, Cloridrato de Buclizina, fosfato de codeína e docusato de sódio
Finnish: Parasetamoli, Buklitsiiniklorhydraatti, kodeiinifosfaatti ja dokusaattinatrium
Portuguese: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets comprimido efervescente
Finnish: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets poretabletti
Portuguese: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets comprimido efervescente
Finnish: Winthrop Pharms Cocodamol 8/500 effervescent tablets poretabletti
Portuguese: Paralgin Minor supositório via retal
Finnish: Paralgin Minor peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg comprimido efervescente
Finnish: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg poretabletti
Portuguese: 500 mg/20 mg comprimido
Finnish: 500 mg/20 mg tabletti
Portuguese: Paracetamol/Codeína DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Finnish: DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Portuguese: 325 mg and 15 mg comprimido
Finnish: 325 mg and 15 mg tabletti
Portuguese: Paralgin Major supositório via retal
Finnish: Paralgin Major peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Eslováquia Zentiva k.s.
Finnish: Zentiva k.s.
Portuguese: Hämeenlinna 13500 Filândia paracetamol, codeína PARCODIN
Finnish: Hämeenlinna 13500 Suomi parasetamoli, kodeiini
Portuguese: 500mg + 12.8mg comprimido
Finnish: 500mg + 12.8mg tabletti
Portuguese: Titretta Zäpfchen
Finnish: Titretta Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Metamizol sódico/ Paracetamol/ Cafeína/
Finnish: Metamitsolinatrium/ Parasetamoli/ Kofeiini/
Portuguese: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg cápsula, dura
Finnish: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg kapseli, kova
Portuguese: Fosfato de codeína hemihidratado + ibuprofeno
Finnish: Kodeiinifosfaattihe mihydraatti + ibuprofeeni
Portuguese: 90429 Nürnberg Alemanha fosfato de codeína hemihidratado diclofenac sódico
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa kodeiinifosfaattihe mihydraatti diklofenaakkinatriu m
Portuguese: 50 mg supositório via retal
Finnish: 50 mg peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: 1000mg/60 mg supositório via retal
Finnish: 1000mg/60 mg peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Paracetamol/Codeína KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Finnish: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Portuguese: República Checa codeína + paracetamol
Finnish: Tšekin tasavalta kodeiini + parasetamoli
Portuguese: Paracetamol/Codeína CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Finnish: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Portuguese: Pinex Forte supositório via retal
Finnish: Pinex Forte peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: Reino Unido aspirina + fosfato de codeína
Finnish: Iso-Britannia aspiriini + kodeiinifosfaatti
Portuguese: 81673 München Alemanha fosfato de codeína hemihidratado ácido acetilsalicílico paracetamol
Finnish: 81673 München Saksa kodeiinifosfaattih emihydraatti asetyylisalisyyliha ppo parasetamoli
Portuguese: Paralgin Forte supositório via retal
Finnish: Paralgin Forte peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg supositório via retal
Finnish: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg peräpuikko peräsuoleen
Portuguese: 182 12 Danderyd Suécia
Finnish: 182 12 Danderyd Ruotsi kodeiinifosfaattihe mihydraatti/ parasetamoli
Portuguese: Ospedaletto - Pisa Itália paracetamol + codeína AZSHARA
Finnish: Ospedaletto - Pisa Italia parasetamoli + kodeiini
Portuguese: Paracetamol/Codeína GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Finnish: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Portuguese: 650 mg, 10 mg and 500 mg grânulos para solução oral
Finnish: 650 mg, 10 mg and 500 mg rakeet oraaliliuosta varten
Portuguese: Paracetamol/Codeína KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Finnish: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249413/2015
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Portuguese: 1 O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Portuguese: A revisão da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação em crianças foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Portuguese: Em resultado destas novas medidas:
Finnish: Uusien toimien perusteella
Portuguese: Níveis altos de morfina podem causar efeitos graves, tais como dificuldades respiratórias.
Finnish: Suuri morfiinipitoisuus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia, kuten hengitysongelmia.
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Portuguese: • Se você ou o seu filho estiverem a ser tratados com codeína e tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Portuguese: • A codeína está também contraindicada em mulheres a amamentar e em doentes que se saiba serem metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Portuguese: Informação para os doentes
Finnish: Tietoa potilaille
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, Listenstaine e Noruega, e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Portuguese: A codeína é comercializada como um medicamento de um único componente ou em associação com outras substâncias ativas.
Finnish: Kodeiinia myydään yhtä ainesosaa sisältävinä lääkkeinä tai myös muita vaikuttavia aineita sisältävinä yhdistelminä.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo codeína estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram encaminhadas para o CMDh para um parecer.
Finnish: Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin CMDh:lle sen kannanottoa varten.
Portuguese: É amplamente utilizada para o alívio da dor e para o tratamento dos sintomas de tosse e constipações.
Finnish: Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Portuguese: Os efeitos da codeína devem-se à sua conversão em morfina no organismo.
Finnish: Kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar ajuda médica imediata: respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Portuguese: Tendo-se constatado que se poderiam aplicar considerações semelhantes à utilização da codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças, deu-se início a uma segunda revisão a esta utilização em toda a UE.
Finnish: Kun todettiin, että vastaavia toimia voitaisiin soveltaa myös kodeiinin käyttöön lasten yskän ja nuhan hoidossa, aloitettiin sitä koskeva toinen EU:n laajuinen
Portuguese: A codeína é um medicamento opioide que é convertido em morfina no organismo.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Portuguese: Além disso, as crianças que já têm problemas respiratórios poderão ser mais suscetíveis aos efeitos da codeína na respiração.
Finnish: Lisäksi lapset, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, voivat olla muita alttiimpia saamaan kodeiinista johtuvia hengitysvaikeuksia.
Portuguese: As novas medidas surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Finnish: Uudet toimet perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) tekemään arviointiin.
Portuguese: No total, foram identificados na literatura publicada 14 casos de intoxicação por codeína em crianças (com idades compreendidas entre os 17 dias e os 6 anos) relacionados com o tratamento da tosse e infeção respiratória, tendo quatro deles sido fatais.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Portuguese: As restrições da codeína para o tratamento da tosse e constipação estão, em grande medida, em consonância com as recomendações anteriores para a codeína quando utilizada para o alívio da dor.
Finnish: Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa koskevat rajoitukset ovat suurelta osin aiempien, kodeiinin käyttöä kivunlievityksessä koskevien suositusten mukaisia.
Portuguese: O CMDh1 acordou por consenso a necessidade de implementar novas medidas para minimizar o risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios, com a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, joilla minimoidaan vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysongelmien, riski, joka liittyy kodeiinia sisältäviin valmisteisiin, kun niitä käytetään lasten yskän ja nuhan hoitoon.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitolääkkeinä eri jäsenvaltioissa.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
Finnish: PRAC myös totesi, että yskä ja nuha ovat yleensä itsestään paranevia sairauksia ja että on vain vähän näyttöä siitä, että kodeiini tehoaa lasten yskän hoidossa.
Portuguese: • Os doentes de todas as idades conhecidos por serem «metabolizadores ultrarrápidos», ou seja, que convertem a codeína em morfina com extrema rapidez, não devem utilizar codeína para o tratamento da tosse e constipação, devido ao risco mais elevado de efeitos secundários graves com a codeína.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia (mikä tarkoittaa, että heidän elimistönsä muuttaa kodeiinin morfiiniksi hyvin nopeasti), eivät saa käyttää kodeiinia yskän ja nuhan hoitoon, koska heillä on muita suurempi riski saada vakavia kodeiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Em 22 de abril de 2015, o CMDh adotou uma posição por consenso, pelo que as medidas recomendadas pelo PRAC serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Finnish: CMDh hyväksyi 22. huhtikuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Portuguese: Algumas pessoas convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal, o que resulta em níveis altos de morfina no sangue.
Finnish: Joillakin ihmisillä kodeiini muuttuu morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin näiden ihmisten veren morfiinipitoisuus on suuri.
Portuguese: Tendo em conta que o CMDh concordou agora por consenso com as medidas do PRAC, as mesmas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
Finnish: Uusien lapsia koskevien toimien lisäksi kodeiinia ei saa antaa henkilöille - iästä riippumatta -, joilla kodeiinin tiedetään muuttuvan morfiiniksi tavallista nopeammin ("ultranopeat metaboloijat"), eikä imettäville äideille, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi siksi olla haitallista vauvalle.
Portuguese: Estas novas medidas surgem na sequência de uma revisão dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da codeína quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, incluindo dados de estudos clínicos, estudos observacionais e meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado na Europa e outra literatura publicada relativa à utilização da codeína em crianças.
Finnish: Arviointiin sisältyi tietoja myös kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseista sekä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Euroopasta ja tietoja muusta kodeiinin käyttöä lapsilla koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: Esta revisão surge na sequência de uma revisão anterior da codeína para o alívio da dor em crianças, a qual resultou na introdução de diversas restrições com o intuito de assegurar que o medicamento era utilizado da forma mais segura possível.
Finnish: Aiemman arvioinnin perusteella otettiin käyttöön useita rajoituksia lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka morfiinista johtuvia haittavaikutuksia voi tulla kaikenikäisille ihmisille, tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, vaihtelee, eikä sitä voi ennakoida.
Portuguese: • Na sequência de uma revisão da codeína em toda a UE quando utilizada para o tratamento da tosse e constipação, foram introduzidas alterações no modo de utilização do medicamento, para garantir que os benefícios continuam a ser superiores aos riscos em crianças e adolescentes.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa tarkastelleen EU:n laajuisen arvioinnin perusteella lääkkeen käyttötapaan on tehty muutoksia.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoitoon ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia.
Portuguese: • Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios, a codeína não é recomendada, porque esta população pode ser mais suscetível aos referidos problemas causados pela codeína.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Portuguese: 28 de junho de 2013 EMA/385716/2013
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu