FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Finnish: Ruoan vaikutukset
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Finnish: Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 600800 mg pro Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Patienten ebenfalls 600-800 mg pro Tag.
Finnish: Valtaosa potilaista sai aloitusannoksena 600800 mg, ja useimmat saivat 600-800 mg vuorokaudessa myös hoidon lopussa.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Exvieraan liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
German: Eine Abweichung um 10 kg von einem Körpergewicht von 76 kg (dem medianen Gewicht in den Phase-III-Studien) würde zu einer Änderung der DasabuvirExposition um < 10 % führen.
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
German: Dasabuvir sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
German: Veränderungen bei einzelnen Laborparametern werden in Tabelle 4 dargestellt.
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
German: • wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
German: Zur genotypenspezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Genotyyppispesifinen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
German: Dasabuvir ist ein Substrat von P-gp und BCRP und sein Hauptmetabolit M1 ist ein Substrat von OCT1 (in vitro).
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
German: Aktivität in biochemischen und Zellkulturstudien
Finnish: Aktiivisuus soluviljelmissä ja biokemiallisissa tutkimuksissa
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
German: Mechanismu s: Nicht bekannt.
Finnish: Mekanismi: tuntematon
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota Exviera-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Exvieran kanssa.
German: Emtricitabin/ Tenofovir
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
German: I132Vc R155K D168A D168V
Finnish: R155K D168A D168V
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
German: PEARL II (offen)
Finnish: PEARL II (avoin)
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Finnish: Exviera kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli yleensä oireetonta, ilmeni yleensä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana (keskiarvo 20 päivää, vaihteluväli 8-57 päivää) ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
German: Genotyp 1a N = 67b
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
German: Arm A 12 Wochen N = 31
Finnish: Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
German: Behandlungsergebnis
Finnish: Hoitotulos
German: In der Kombination besteht ein erhöhtes Risiko für eine Hyperbilirubinämie (einschließlich Sklerenikterus), insbesondere wenn Ribavirin Teil des Behandlungsschemas gegen Hepatitis C ist.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Finnish: • yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
German: ohne RBV n/N % 95 % CI n/N % 95 % CI
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
German: Pitavastatin und Fluvastatin
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Finnish: Dasabuviiri ei vaikuttanut alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä hedelmällisyyteen jyrsijöillä eikä ollut teratogeeninen kahdella lajilla.
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Finnish: Samanaikainen käyttö entsyymi-induktorien kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa ribaviriiniannosta ei tarvinnut muuttaa hoidon aikana 91,5 %:lla tutkittavista.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin.
Finnish: Ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Exviera während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Exvieran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1.
Finnish: Noudatetaan taulukon 1 annostelusuosituksia.
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist wird eine sorgfältige Überwachung des INR bei einer Behandlung mit allen Vitamin-KAntagonisten empfohlen.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Finnish: 24 viikkoa n/N % lv a n/N % lv a
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Dasabuvir um bis zu 30 %.
Finnish: Ruoka suurensi dasabuviirin altistusta (AUC) enintään 30 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Finnish: Sukupuoli ja paino
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
German: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
German: 10 Studienteilnehmer (29,4 %) hatten zu mindestens einem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn einen Hämoglobinwert unter 10 g/dl.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
German: Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt.
Finnish: Exvieran raskauden aikaisia vaikutuksia ei tunneta.
German: Wird außerdem ein HIV-Protease-Inhibitor gegeben (Atazanavir, Darunavir), könnte sich die Rilpivirin-Exposition noch weiter erhöhen, weswegen dies nicht empfohlen wird.
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIV-proteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n substraatti, joten jakautuminen maitoon saattaa muuttua, jos muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto estää tai indusoi tätä kuljettajaa.
German: Überwachung der Patienten auf klinische Effekte; eine Reduktion der Furosemid-Dosis um bis zu 50 % kann erforderlich sein.
Finnish: Furosemidiannoksen pienentäminen jopa 50 %:lla saattaa olla tarpeen.
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ethinylestradiol kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
German: Sími: +354 535 7000
Finnish: Tel: +354 535 7000
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Finnish: Astenia Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Finnish: M1 poistuu pääasiassa eliminoitumalla suoraan sappeen, ja siihen vaikuttavat myös UGT-välitteinen glukuronidaatio ja vähäisessä määrin oksidatiivinen metabolia.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
German: PROTONENPUMPENINHIBITOREN Omeprazol
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
German: • weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Täten dasabuviiri ei todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse näiden kuljettajien kautta (ks. kohta5.2).
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Finnish: Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on:
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
German: Relapse
Finnish: Relapsi
German: Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin.
German: Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2".
Finnish: Exviera-tabletit ovat beigejä, soikeahkoja, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 14,0 mm x 8,0 mm ja joissa on merkintä "AV2".
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 660 tutkittavalta saatiin HCV-RNA-tulokset sekä SVR12- että SVR24-ajankohtina vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain
German: • Efavirenz, Nevirapin, Etravirin
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
German: Die 8,5 % der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung eine Anpassung der Ribavirin-Dosis vorgenommen wurde, wiesen eine ähnliche SVR-Rate (98,5 %) auf wie die Studienteilnehmer, bei denen die Ribavirin-Anfangsdosis während der gesamten Dauer der Behandlung beibehalten wurde.
Finnish: 8,5 %:lla tutkittavista, joiden ribaviriiniannosta muutettiin hoidon aikana, pitkäkestoinen virologinen vasteprosentti (98,5 %) oli verrattavissa tutkittaviin, joilla ribaviriinin aloitusannos pysyi samana koko hoidon ajan.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä näistä lääkkeistä Exviera-tablettien kanssa otetaan.
German: CALCIUMANTAGONISTEN Amlodipin
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Finnish: Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
German: Dasabuvir ist in vivo ein BCRP-Inhibitor.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
German: Alle 5 Studienteilnehmer, bei denen Erythropoietin gegeben werden musste, hatten eine initiale Ribavirin-Dosis von 1000-1200 mg pro Tag erhalten.
Finnish: Erytropoietiinia tarvitsi 5 tutkittavaa, joista kaikilla ribaviriinihoidon aloitusannos oli 1 000-1 200 mg/vrk.
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Exviera-hoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
German: Zusammen angewendet, beeinflussen sie sich gegenseitig (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: PROTEASEINHIBITOREN
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
German: Durch Glucuronidierung metabolisierte Arzneimittel Dasabuvir ist in vivo ein UGT1A1-Inhibitor.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
German: Norgestimatmetaboliten:
Finnish: Norgestimaattimetaboliitit:
German: peg-IFN + RBV, n (%) Mediane Albuminwerte bei Behandlungsbeginn, g/l
Finnish: Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava määräaikaan mennessä.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III haben asiatische Studienteilnehmer eine um 29 bis 39 % höhere DasabuvirExposition als nicht asiatische Studienteilnehmer.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen - siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen".
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
German: Klinische Studie mit Patienten unter dauerhafter Opioid-Substitutionstherapie
Finnish: Kliiniset tutkimukset pitkäaikaista opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
German: Nehmen Sie eine Tablette am Morgen.
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Finnish: Ulosteeseen erittyvästä kokonaisannoksesta 26,2 % on oli muuttumatonta dasabuviiria ja 31,5 % M1:tä.
German: Dasabuvir ist ein nicht-nukleosidischer Inhibitor der RNA-abhängigen HCV-RNA-Polymerase, die durch das NS5B-Gen codiert wird und von entscheidender Bedeutung für die Replikation des Virusgenoms ist.
Finnish: Dasabuviiri on virusgenomin replikaation kannalta olennaisen NS5B:n geenin koodaaman HCVRNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidirakenteinen estäjä.
German: Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 2 %).
Finnish: radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
German: Genotypenspezifische Aktivität
Finnish: Genotyyppispesifinen aktiivisuus
German: Für weitere Informationen zu bestimmten hormonellen Kontrazeptiva siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Finnish: Lisätietoa tietyistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Finnish: Dasabuviirin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
German: Eine Routineüberwachung der Leberenzyme ist bei Patienten ohne Zirrhose nicht erforderlich (Patienten mit Zirrhose siehe oben).
Finnish: Maksaentsyymiarvojen rutiininomainen seuranta ei ole tarpeen potilailla joilla ei ole kirroosia (kirrootikot ks. yllä).
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Finnish: M1 on myös maksan sisäänkuljettajien OATP-perheen ja OCT1:n substraatti, joten pitoisuus hepatosyyteissä ja siten vaikutus tehoon saattavat olla suurempia kuin dasabuviirilla.
German: Die AUC-Werte des DasabuvirMetaboliten M1 waren jeweils um 6 %, 10 % bzw. 13 % erniedrigt.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Dasabuvir und seine Metaboliten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dasabuviirin ja metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).