FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječnik će možda morati odgoditi primjenu doze ako nastupe određene nuspojave ili u potpunosti prekinuti terapiju kod težih nuspojava.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst otsustada annustega viivitada ja raskete kõrvalnähtude korral ravi lõpetada.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Opdivo, nivolumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina dizajnirana za prepoznavanje i vezivanje na receptor (cilj) naziva PD-1 koji se nalazi na površini određenih stanica imunosnog sustava naziva T-stanice.
Estonian: Opdivo toimeaine nivolumaab on monoklonaalne antikeha ehk teatud valk, mis on kavandatud ära tundma immuunsüsteemi T-rakkudel leiduva retseptori PD-1 ja sellega seonduma.
Croatian: Tijekom glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 1 096 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koje nisu prethodno liječene uspoređeno je liječenje lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na liječenje drugim lijekom protiv karcinoma bubrežnih stanica, tj. sunitinibom.
Estonian: Ühes põhiuuringus, kus osales 1096 täiskasvanud varem ravimata kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi Opdivo ja ipilimumaabiga ravi neerurakk-kartsinoomi korral kasutatava muu vähiravimi sunitiniibiga.
Croatian: Opdivo se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Estonian: Opdivot manustatakse veeniinfusioonina.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Opdivo potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kao monoterapija primjenjuje se i u bolesnika kojima je kirurški odstranjen melanom koji se proširio na limfne čvorove ili u druge dijelove tijela;
Estonian: Seda kasutatakse ainuravimina ka patsientidel, kellele on tehtud operatsioon lümfisõlmedes või mujal organismis olevate melanoomisiirete eemaldamiseks.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija te je uspoređen s drugim lijekom protiv raka (cetuksimabom, metotreksatom ili docetakselom) prema odabiru liječnika koji je propisivao terapiju.
Estonian: Opdivot kasutati ainuravimina ja seda võrreldi muu vähiravimiga (tsetuksimaabi, metotreksaadi või dotsetakseeliga), mille valis raviarst.
Croatian: Smatralo se da se nuspojave lijeka Opdivo mogu kontrolirati odgovarajućim mjerama te da su koristi od lijeka veće.
Estonian: Opdivo kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ja ravimi kasulikkust peeti suuremaks kui kõrvalnähte.
Croatian: • raka pluća naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC) koji se proširio lokalno ili na druge dijelove tijela.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), mis on paikne või siiretega.
Croatian: Bolesnici koji su primili Opdivo živjeli su u prosjeku 7,5 mjeseci, u usporedbi s onima koji su primili drugu terapiju, čije je preživljenje bilo 5,1 mjesec.
Estonian: Opdivot kasutanud patsientide keskmine elumus oli 7,5 kuud, muid ravimeid kasutanud patsientidel 5,1 kuud.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na 945 odraslih bolesnika s uznapredovalim melanomom koji prethodno nisu liječeni analizirani su Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, Opdivo kao monoterapija ili ipilimumab kao monoterapija.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekom protiv raka, ipilimumabom, za liječenje odraslih čiji se rak proširio na druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Croatian: Produženje razdoblja u kojem su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti uz terapiju lijekom Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom u odnosu na lijek Opdivo kao monoterapiju zabilježeno je samo u bolesnika čije su stanice raka proizvodile niske razine proteina PD-L1.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo s ipilimumabom živjeli su još 11,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, dok su bolesnici koji su primili samo lijek Opdivo živjeli još 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Croatian: U ispitivanju je 20 % bolesnika (54 od 270) odgovorilo na terapiju te im se tumor smanjio.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Opdivo živjeli su 25 mjeseci u usporedbi s onima koji su primili everolimus, čije je preživljenje bilo 19,6 mjeseci.
Estonian: Opdivo uuringurühmas oli patsientide keskmine elumus 25,0 kuud ja everoliimuse rühmas 19,6 kuud.
Croatian: Za neskvamozni NSCLC glavno je ispitivanje obuhvatilo 582 odrasle osobe čija je bolest uznapredovala unatoč prethodnim terapijama.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi mittelamerakulise vormi ühes põhiuuringus osales 582 täiskasvanud patsienti, kelle haigus oli progresseerunud olenemata varasemast ravist.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 270 odraslih osoba s karcinomom urotela čija se bolest pogoršala ili vratila usprkos prethodnoj terapiji lijekovima na bazi platine.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Croatian: Lijek Opdivo ispitan je u jednom glavnom ispitivanju na 361 odrasloj osobi s SCCHN-om čiji je rak uznapredovao usprkos prethodnoj terapiji lijekovima s platinom.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Croatian: U ispitivanjima karcinoma urotela, za koji su ostale terapije bile neuspješne, bolesnici su odgovorili na terapiju lijekom Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Croatian: Vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je 11,6 mjeseci u onih koji su primali kombinaciju lijekova, u usporedbi s 8,4 mjeseca u onih koji su primali sunitinib.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica, tj. raka bubrega.
Estonian: • Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi liik).
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija kad terapija lijekovima protiv raka na bazi platine nije djelovala.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina, kui plaatinapõhised vähiravimid ei ole toiminud.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Opdivo kasulikkus?
Croatian: Podupiruće informacije dobivene iz dodatnog ispitivanja upućuju na to da bi lijek Opdivo mogao proizvesti odgovor u bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Croatian: Opdivo se primjenjuje kao monoterapija u bolesnika čiji se rak nastavio širiti usprkos terapiji lijekovima protiv raka na bazi platine;
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te ei ole selles kindel.
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Croatian: Neotvorena bočica 3 godine
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Croatian: (95% CI)c nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača nivolumab izbor ispitivača
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Estonian: 31. märts 2019
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Croatian: Ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 160 ml.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Croatian: Ti bolesnici nisu ocijenjeni u sklopu populacije za primarnu ocjenu djelotvornosti.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Estonian: Puudub, sest mediaani andmed olid ebastabiilsed väikese patsientide arvu ja tsenseerimise tõttu pärast 24 järelkontrolli kuud
Croatian: Prethodna adjuvantna ili neoadjuvantna terapija bila je dopuštena ako je završila najmanje 6 tjedana prije randomizacije.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Croatian: Za svaku infuziju moraju se upotrijebiti zasebne infuzijske vrećice i filtri.
Estonian: Iga infusiooni puhul tuleb kasutada eraldi infusioonikotte ja -filtreid.
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Croatian: Nježno promiješajte infuziju okrećući je u rukama.
Estonian: Pöörake infusioonilahust õrnalt käes, et seda segada.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Croatian: Drugi lijekovi i OPDIVO
Estonian: Muud ravimid ja OPDIVO
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Izbor ispitivača
Estonian: Uurija valik
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
Estonian: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja ili ponovne pojave nuspojave.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist või kordumist.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Croatian: Kako OPDIVO izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas OPDIVO välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja OPDIVO se smije primjenjivati najviše 12 mjeseci.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Croatian: ≥ 75 godina
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze nivolumaba.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Croatian: Događaji (%)
Estonian: Juhud (%)
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora.
Estonian: b ebakindlad andmed ravivastuse piiratud kestuse tõttu.
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Croatian: Prije stavljanja lijeka OPDIVO u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Estonian: Kuuskümmend neli protsenti patsientidest olid mehed ja 98% olid valged.
Croatian: Minimalno praćenje za analizu ORR-a iznosilo je 28 mjeseci.
Estonian: Minimaalne järelkontrolli kestus ORR-i analüüsiks oli 28 kuud.
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Croatian: Ni u jednog liječenog bolesnika nisu pronađeni novi sigurnosni signali, a cjelokupan sigurnosni profil nivolumaba bio je sličan u svim podskupinama.
Estonian: Kõigi ravitud patsientide seas ei tuvastatud uusi ohutusalaseid signaale ning nivolumabi üldine ohutusprofiil oli alarühmade lõikes sarnane.
Croatian: ECOG status
Estonian: ECOG staatus
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud teateid üleannustamisest.
Croatian: Minimalno razdoblje praćenja iznosilo je približno 24 mjeseca.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Croatian: Prijavljeno i u ispitivanjima izvan objedinjenog skupa podataka.
Estonian: Teatatud ka uuringutes väljaspool ühendandmekogu.
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Estonian: Kuidas OPDIVO't manustatakse Te saate OPDIVO ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć zdravstvenog radnika
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Croatian: Infuzija lijeka OPDIVO mora se dovršiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Estonian: OPDIVO infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Croatian: Razlika prilagođena prema stratumima.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Estonian: OPDIVO avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Croatian: Što OPDIVO sadrži
Estonian: Mida OPDIVO sisaldab
Croatian: RFS je ocjenjivao ispitivač, a definirao se kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma prvog recidiva (lokalnog, regionalnog ili udaljene metastaze), novog primarnog melanoma ili smrti zbog bilo kojeg uzroka, ovisno o tome što je nastupilo prvo.
Estonian: RFS-i määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi (lokaalne, regionaalne või kaugmetastaas), uue esmase melanoomi või mis tahes põhjusel tekkinud surma kuupäevani, ükskõik mis saabus esimesena.
Croatian: S obzirom na dostupne podatke o sigurnosti, navedena smanjenja klirensa nisu bila klinički značajna.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Estonian: Ravieelsed tunnused olid kahes uuringus ja kohortides sarnased (vt tabel 20 allpool).
Croatian: c Uključena su 4 smrtna slučaja povezana s lijekom: 1 pneumonitis, 1 akutno zatajenje disanja, 1 zatajenje disanja i 1 zatajenje kardiovaskularnog sustava.
Estonian: c hõlmas 4 ravimiga seotud surmajuhtu: 1 pneumoniiidi, 1 ägeda hingamispuudulikkuse, 1 hingamispuudulikkuse ja 1 kardiovaskulaarse puudulikkuse juhtu.
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Estonian: 2020. a IV kvartal
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Estonian: Kõik, kes määravad OPDIVO´t, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning ravijuhendiga.
Croatian: Ako prestanete primati OPDIVO
Estonian: Kui te lõpetate OPDIVO kasutamise
Croatian: Iako su obje ispitivane skupine primale terapiju aktivnim lijekom, podatke o kvaliteti života treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Croatian: Rezultati za RFS prikazani su u Tablici 13 i na Slici 7 (populacija svih randomiziranih bolesnika).
Estonian: RFS-i tulemused on toodud tabelis 13 ja joonisel 7 (kogu randomiseeritud populatsioon).
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Croatian: Manje često pankreatitis, gastritis
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit, gastriit
Croatian: Analiza OS-a nije bila prilagođena za uključivanje kasnijih terapija.
Estonian: OS-i analüüsi ei kohandatud arvestama järgnevalt saadud ravisid.
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. raskusaste).
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Estonian: OS-i tulemused, mis saadi minimaalse 36-kuulise järelkontrolli puhul tehtud lisaanalüüsi tulemusena, näitavad esialgse analüüsiga ühtivaid tulemusi.
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Estonian: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Učinci lijeka OPDIVO u trudnica nisu poznati, ali moguće je da djelatna tvar, nivolumab, naškodi nerođenu djetetu.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Croatian: Ove analize podskupina treba interpretirati uz oprez s obzirom na male veličine podskupina i nepostojanje statistički značajne razlike za OS u cijeloj randomiziranoj populaciji.
Estonian: Neid alarühma analüüse tuleb tõlgendada ettevaatusega alarühmade väikese suuruse ja üldise elulemuse statistiliselt olulise erinevuse puudumise tõttu kogu randomiseeritud populatsioonis.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Croatian: Nepoznato aseptički meningitish
Estonian: Teadmata aseptiline meningiith