FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/den a obvyklá udržovací dávka je v rozmezí
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg/dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
Icelandic: Mælt er með því að upphafsskammturinn sé lækkaður um 50% hjá sjúklingum með CrCl < 60 ml/mín.
Czech: Jak přípravek Xromi vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Xromi og pakkningastærðir
Czech: Hydroxykarbamid je cytotoxický.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er frumuskemmandi.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Icelandic: Þar sem útskilnaður um nýru er brotthvarfsleið, ætti að íhuga að minnka skammta hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Czech: Mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem byl statisticky významný rozdíl v průměrném ročním výskytu krizí (všechny krize), průměrný rozdíl -2,80 (95% CI -4,74 až -0,86) (p = 0,005), a u krizí vyžadujících hospitalizaci byl průměrný rozdíl -1,50 (95% CI -2,58 až -0,42)
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst innan 2 klst. og eftir sólarhring er sermisþéttni því sem næst núll.
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Icelandic: Hefja má meðferð með hýdroxýkarbamíði á ný með lægri skammti (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Xromi er til inntöku.
Czech: Hydroxykarbamid ve srovnání s placebem nesnížil rychlost sekvestrace jater nebo sleziny.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð lækkaði ekki tíðni bindingar í lifur eða milta samanborið við lyfleysu.
Czech: Bércové vředy
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Icelandic: Beinmergsbæling er líklegri hjá sjúklingum sem hafa áður fengið geislameðferð eða meðferð með frumudrepandi krabbameinslyfjum.
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, súkralósi (E955), jarðarberjabragðefni, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Icelandic: Einn verkunarháttur hýdroxýkarbamíðs er að hækka þéttni HbF hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Czech: Teratogenní účinky se projevovaly částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber a chybějícími bederními obratli.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Icelandic: Því má ekki gefa lyfið þunguðum konum.
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 4).
Icelandic: Dragið bulluna til baka þar til kvarðamerkingin samsvarar ávísuðum skammti (mynd 4).
Czech: „myelosupresi"), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby", - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost"), - jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef þú ert með alvarlega nýrnasjúkdóm - ef þú ert með minnkaða framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna (mergbælingu) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig nota á Xromi, Eftirfylgni meðferðar" - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi") - ef þú notar lyf gegn retróveirum til meðferðar við alnæmisveiru (HIV), sem veldur alnæmi (AIDS)
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast hýdroxýkarbamíð auðveldlega úr meltingarvegi.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Icelandic: Xromi er tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum (sjá kafla 4.2).
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingum, verður að hætta brjóstagjöf meðan á notkun hýdroxýkarbamíðs stendur.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Icelandic: Tafarlaus meðferð felst í magaskolun og síðan stuðningsmeðferð fyrir hjarta og öndunarfæri ef þörf er á. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum sjúklings, efnasamsetningu í blóði og þvagi, nýrna- og lifrarstarfsemi og heildarblóðprufur í að minnsta kosti 3 vikur.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože léčba hydroxykarbamidem může potlačovat normální obranné mechanismy.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Czech: Útlum kostní dřeně včetně neutropenie, retikulocytopenie, makrocytóza
Icelandic: Beinmergsbæling, m.a. daufkyrningafæð, netfrumnafæð, risarauðkornager
Czech: Počet příhod /
Icelandic: Fjöldi innlagna
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
Czech: U dospělých pacientů s nádorovým onemocněním byl hydroxykarbamid eliminován s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá útlægum taugakvilla, sem var alvarlegur í sumum tilvikum, hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt lyfjum gegn retróveirum, meðal annars didanósín, með eða án stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Czech: V otevřené studii s jednotlivou dávkou u dospělých pacientů se srpkovitou anémií byl hodnocen vliv funkce ledvin na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Czech: - Zánět kůže způsobující červené šupinaté plochy, může se vyskytovat společně s bolestí kloubů Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Icelandic: - Bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum skellum og koma hugsanlega fram ásamt liðverkjum
Czech: Starší pacienti
Icelandic: HIV-sjúklingar
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus)
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Icelandic: Með svipuðum hætti hækkaði blóðrauði og MCV markvert eftir sex mánaða meðferð á meðan blóðflagnafjöldi og fjöldi hvítra blóðkorna lækkaði umtalsvert hjá hýdroxýkarbamíð hópnum.
Czech: Rozlitý přípravek okamžitě utřete.
Icelandic: Þurrkið tafarlaust upp það sem hellist niður.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Czech: Důkazy o účinnosti hydroxykarbamidu při snižování vazookluzivních komplikací srpkovité anémie u pacientů starších 2 let pocházejí ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (Charache et al 1995
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů infikovaných HIV léčených hydroxykarbamidem a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky hlášeny hepatotoxicita a jaterní selhání vedoucí k úmrtí.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun í lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Czech: - Virová infekce parvovirem B19 - Bolest břicha nebo pálení žáhy - Gastrointestinální vřed
Icelandic: B19 - Kviðverkur eða brjóstsviði
Czech: Mechanismus působení hydroxykarbamidu není zatím zcela objasněn, ale zdá se, že působí prostřednictvím interference se syntézou DNA tak, že působí jako inhibitor ribonukleotid reduktázy,
Icelandic: Þótt verkunarháttur hafi ekki verið fyllilega skilgreindur virðist hýdroxýkarbamíð verka með því að trufla myndun DNA með því að virka sem ríbósanúkleótíðrekúktasa-hemill án þess að trufla myndun ríbósanúkleótíðsýru eða próteins.
Czech: Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Icelandic: Svipaðar lækkanir komu einnig fram í tíðni blóðgjafa, staðgöngumeðferð við lífshættulegum sjúkdómi.
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Icelandic: - Sár á fótleggjum
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Icelandic: Ef það á við skal hefja aftur notkun hýdroxýkarbamíðs í lægri skömmtum.
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Czech: Jak se přípravek Xromi užívá
Icelandic: Hvernig nota á Xromi
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Icelandic: Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Czech: Prosinec 2023
Icelandic: desember 2023
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Czech: Měkká tobolka.
Icelandic: Mjúk hylki.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Czech: Leden 2020
Icelandic: janúar 2020
Czech: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Icelandic: Farðu til læknisins eins fljótt og þú getur.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Czech: Hodnota AUC kofeinu se snížila o 11 % a Cmax o 4 %.
Icelandic: AUC koffíns lækkaði um 11% og Cmax um 4%.
Czech: NR = nedosaženo.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Czech: Substráty P-gp
Icelandic: Hvarfefni P-gp
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirfarandi:
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Czech: Doba do prvního užití nové antineoplastické terapie Počet příhod (%)
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi með vatni.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Icelandic: Hvarfefni BCRP, MRP2, OAT3 og OCT1
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í klínísku samanburðarrannsóknunum (> 74%) voru af hvítum kynstofni.
Czech: 28 měkkých tobolek
Icelandic: 28 mjúk hylki
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Czech: Neužívejte Xtandi: - jestliže jste alergický na enzalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti í heilan dag á hann að halda áfram meðferðinni daginn eftir með venjulegum dagskammti.
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Icelandic: Brotthvarf Sýnileg meðalúthreinsun (CL/F) enzalutamids hjá sjúklingum er á milli 0,520 og 0,564 l/klst.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
Icelandic: Flestir (91%) sjúklinganna voru með meinvörp í beinum og 23% þeirra í lungum og/eða lifur.
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (u.þ.b. 71%) í rannsókninni voru af hvítum kynstofni, 16% voru asískir og 2% voru svartir.
Czech: Xtandi může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Xtandi má taka með eða án fæðu.
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Czech: Počet příhod (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef Xtandi er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (eins og warfaríni eða acenocoumaroli), skal auka eftirlit með INR (International Normalised Ratio) (sjá kafla 4.5).
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Czech: Medián věku při randomizaci byl 74 let v rameni s enzalutamidem a 73 let v rameni s placebem.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru 41% sjúklinganna, sem var slembiraðað, einungis með versnun samkvæmt PSA gildi en 59% sjúklinganna voru með versnun samkvæmt geislagreiningu.
Czech: Obsahuje sorbitol (E 420).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Icelandic: Þess vegna var í rannsóknunum þremur mælt með því að sjúklingar héldu áfram rannsóknarmeðferðinni þar til skilyrði til að hætta meðferð væru uppfyllt eins og tilgreint er í hverri rannsókn fyrir sig hér á eftir.
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.