FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim měli bodové hodnocení bolesti o 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u lpazjenti ttrattati b'Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Czech: Přínos léčby by se měl v pravidelných intervalech opakovaně vyhodnocovat.
Maltese: Il-benefiċċju tattrattament għandu jiġi valutat mill-ġdid f'intervalli ta' żmien regolari.
Czech: Vnitřní Obal
Maltese: 7 kapsuli
Czech: (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: (v průměru 101 l/h).
Maltese: (medja 101 l/hr).
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Maltese: phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Czech: 45 mg/kg/den.
Maltese: 20 mg/kg/jum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Czech: (vstupní skóre HAM-D>25).
Maltese: HAM-D>25).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Czech: Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50 %, resp. 26 %.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Czech: d. Pediatrická populace
Maltese: d. Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Muskuloskeletální bolest
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
Czech: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je indikován k léčbě dospělých.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Czech: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL
Czech: V
Maltese: L
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 56 mg sucrose.
Czech: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2014
Czech: Mechanismus účinku Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NA).
Maltese: Duloxetine huwa inibitur ta' ġbir mill-ġdid (reuptake inhibitor) kemm tas-serotonin (5-HT) u kemm tan-noradrenaline (NA).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fis-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas millesponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Czech: U pacientů, u kterých somnolence nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Czech: Snášenlivost přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine Lilly 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek 56 enterosolventních tvrdých tobolek 84 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Czech: Dávkování Depresivní porucha (major depressive disorder):
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly 60 mg je balen po 28, 56, 84 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 100 (5 balení po 20) a 500 (25 balení po 20) enterosolventních tvrdých tobolek.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Duloxetine Lilly 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 60 mg
Czech: Duloxetine Lilly 30 mg Přípravek Duloxetine Lilly 30 mg je balen po 7, 28 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Czech: Proto se přípravek Duloxetine Lilly nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Duloxetine Lilly m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Lietuva Eli Lilly Lietuva
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Czech: indigokarmín (E 132) zelený inkoust
Maltese: Indigo carmine (E132) Inkjostru aħdar li jittiekel
Czech: 30 ºC.
Maltese: 3 snin
Czech: EU/1/14/972/004 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/005 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/006 (84 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/14/972/007 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Czech: EU/1/14/972/008 (100 enterosolventních tvrdých tobolek) (5 balení po 20) EU/1/14/972/009 (500 enterosolventních tvrdých tobolek) (25 balení po 20)
Maltese: EU/1/14/972/008 (100 kapsula gastro-reżistenti iebsa) (5 pakketti ta' 20)
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinem ie
Maltese: Galaktorreja Iperprolaktinimja
Czech: Léčivou látkou je duloxetinum.
Maltese: methoxy duloxetine.
Czech: průběhu 52týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované léčby došlo k návratu příznaků deprese u 14,4 % pacientů léčených duloxetinem a u 33,1 % pacientů léčených placebem (p<0,001).
Maltese: 14.4% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine u 33.1% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo reġgħu ħassew issintomi depressivi tagħhom (p< 0.001).
Czech: Snížení průtoku moči
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Czech: Rozmazané vidění Mydriáza Zhoršení zraku
Maltese: Eżitazzjoni awrinarja Awrinazzjoni eċċessiva
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Proto je třeba při léčbě starších pacientů maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, il-kura ta' anzjani b'doża massima għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Czech: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Maltese: sekrezzjoni mhux f'loka tal-ormon anti-dijuretiku (SIADH).
Czech: triethyl-citrát Tobolka:
Maltese: Sustanzi serotonerġiċi:
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/h
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr
Czech: EMA/791335/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Czech: • deprese,
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duloxetine Lilly je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Duloxetine Lilly duloxetinum
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (dlouhodobé úzkosti nebo nervozity, která se týká každodenních záležitostí).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly se nesmí používat společně s inhibitory monoaminooxidázy (další skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (dalším antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duloxetine Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Czech: Reakci na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Lilly platné v celé Evropské unii dne 8. prosince 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duloxetine Lilly fit-8 ta' Diċembru 2014.
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem v pěti studiích zahrnujících celkem 2 337 pacientů.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly je dostupný ve formě enterosolventních tobolek (30 mg a 60 mg).
Maltese: Duloxetine Lilly huwa disponibbli bħala kapsuli gastroreżistenti (30 mg u 60 mg). ‘Gastroreżistenti' tfisser li l-kontenut tal-kapsuli jgħaddi mill-istonku mingħajr ma jitkisser sakemm jasal fl-intestini.
Czech: V případě deprese byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v osmi hlavních studiích zahrnujících celkem 2 544 pacientů.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.
Czech: V případě deprese je doporučená dávka přípravku Duloxetine Lilly 60 mg jednou denně.
Maltese: Għal dipressjoni qawwija, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Lilly hija ta' 60 mg darba kuljum.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Maltese: Taħdem billi twaqqaf lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jerġgħu jiġu assorbiti fiċ-ċelluli nervużi fil-moħħ u fil-korda spinali.
Czech: Další dvě studie zkoumaly, za jak dlouho se příznaky znovu objeví u pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly, a zahrnovaly 288 pacientů, kteří měli v anamnéze opakované depresivní epizody po dobu až pěti let.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra ħarsu lejn it-tul ta' żmien biex issintomi jerġgħu jitfaċċaw f'pazjenti li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly, fosthom 288 pazjent bi storja ta' episodji ripetuti ta' dipressjoni sa ħames snin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Lilly schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?
Czech: V případě neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Lilly porovnáván s placebem ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duloxetine Lilly (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence (spavost) a závratě.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Duloxetine Lilly (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, ħalq xott, sonnolenza (ngħas) u sturdament.
Czech: Pátá studie zkoumala, za jak dlouho se příznaky znovu objeví, a zahrnovala 429 pacientů, kteří zpočátku reagovali na léčbu přípravkem Duloxetine Lilly.
Maltese: Il-ħames studju ħares lejn it-tul ta' żmien biex is-sintomi jerġgħu jitfaċċaw f'429 pazjent li inizjalment kienu rrispondew għal Duloxetine Lilly.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, ale dávku lze zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg denně v závislosti na pacientově reakci.
Maltese: Għal disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 30 mg darba kuljum, iżda d-doża tista' tiżdied għal 60, 90 jew 120 mg skont ir-rispons tal-pazjent.
Czech: Duloxetine Lilly je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Maltese: Duloxetine Lilly huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-mard li ġej:
Czech: Výrobce přípravku Cymbalta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Lilly („informovaný souhlas").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Cymbalta aċċettat li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Duloxetine Lilly (‘kunsens infurmat').
Czech: Velikosti balení blistr (PVC/PCTFE/Alu) 14 tobolek blistr (OPA/Alu/PVC-Alu) 14 tobolek
Maltese: Folja (PVC/PCTFE/Al)
Czech: 3752 LB Bunschoten Nizozemsko
Maltese: 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Maltese: 117 Allée des Parcs, 69800
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a <1/100), vzácné (≥1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francie
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800
Czech: Oba cytochromy P450-2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw ilformazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Czech: Obsah tobolky: Zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelóza, makrogol, krospovidon, mastek, sacharóza, ftalát hypromelózy, diethyl-ftalát
Maltese: Sferi taz-zokkor (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Czech: Stevens- Johnsonův syndrom
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson Edima anġjonewrotika
Czech: duloxetin mylan 30 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 30 mg
Czech: duloxetin mylan 60 mg
Maltese: Duloxetine Mylan 60 mg
Czech: Hepatitida Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Czech: Halucinace Agresivita a hněv
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni u rabja
Czech: 60 mg tobolka
Maltese: 60 mg kapsuli
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskeletální bolest
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi Uġigħ muskoluskeletali
Czech: Duloxetin Mylan je indikován k léčbě dospělých.
Maltese: Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti.
Czech: Léčba depresivní poruchy: Duloxetin byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (expozice 1 285 pacientoroků) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri; Duloxetine ġie studjat f'programm kliniku li kien jinvolvi 3,158 pazjent (1,285 pazjenti-snin ta' espożizzjoni) li laħaq il-kriterji DSM-IV għal depressjoni maġġuri.
Czech: U pacientů, u kterých se ospalost nevyskytla, byla klinická odpověď pozorována u 47 % pacientů léčených duloxetinem a 27 % pacientů, kteří obdrželi placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx inngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Czech: Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Maltese: Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.
Czech: Léčba depresivní poruchy
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
Czech: Snášenlivost duloxetinu 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně 0,14% mateřské dávky (viz bod 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (antidepresivum) a linezolid (antibiotikum).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Czech: 30 enterosolventních tvrdých tobolek 100 enterosolventních tvrdých tobolek 250 enterosolventních tvrdých tobolek 500 enterosolventních tvrdých tobolek
Maltese: 30 kapsula gastro-reżistenti iebsa 100 kapsula gastro-reżistenti iebsa 250 kapsula gastro-reżistenti iebsa 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/hod (v průměru 101 l/hod).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Czech: Duloxetin Mylan zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
Maltese: Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Czech: Multipack: 98 (2 balení po 49) enterosolventních tvrdých tobolkách
Maltese: Kapsuli gastroreżistenti ibsin Pakkett multiplu: 98 (2 pakketti ta' 49) kapsuli gastroreżistenti ibsin
Czech: Incidence relapsu v následujícím 6měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14 % u duloxetinu a 42 % při placebu.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta waqt il-perijodu miżjud ta' 6 xhur li kien double-blind kien ta' 14 % b'Duloxetine u ta' 42 % bi plaċebo.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s duloxetinem byla provedena u 184 dospívajících ve věku od 13 do 18 let (průměrný věk 15,53 roku) s JPFS.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
Czech: 60 mg tobolka Plášť tobolky brilantní modř (E133) žlutý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) želatina bílý inkoust
Maltese: Brilliant blue (E133) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko
Maltese: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, L-Olanda
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8).
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs)/inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin
Maltese: Effetti ta'prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Czech: 30 mg tobolka
Maltese: 30 mg kapsuli
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2% u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3% u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Maltese: F'studji li damu sa disa' xhur, ġie osservat li f'pazjenti pedjatriċi kkurati b'duloxetine kien hemm medja ta' tnaqqis ġenerali ta' 1% fil-perċentili ta' tul (tnaqqis ta' 2% fit-tfal (7-11-il sena) u żieda ta' 0.3% fl-adolexxenti (12-17-il sena)) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem obsahující 30, 100, 250 a 500 enterosolventních tvrdých tobolek.
Maltese: Pakkett bil-fliexken tal-HDPE, b'dessikant, li jkun fih 30, 100, 250 u 500 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Czech: Dehydratace Hyponatrémie SIADH
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH