FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Norwegian Bokmål: I en fase III studie (Studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 33 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,5 % lag.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminering av total topotekan utgjorde 33 %, mens 1,5 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
German: Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det kan være behov for ytterligere reduksjon av dosen hos koreanske pasienter med kreatininclearance lavere enn 50 ml/min (se pkt.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von oralem Topotecan bei pädiatrischen Patienten sind nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Pedriatisk populasjon Sikkerheten og effekten av oral topotekan hos barn er ikke etablert.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
German: Außer von koreanischen Patienten liegen keine Daten von asiatischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom):
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom):
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Norwegian Bokmål: 13 av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Cisplatin
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe med pasienter.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan oral plus BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hycamtin eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt oder Apotheker auf.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Norwegian Bokmål: Sepsis Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanligee Febril nøytropeni, nøytropeni (se "Gastrointestinale sykdommer"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
German: Enthält auch: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroksid.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 10
German: weiter auf 1,0 mg/m ²/Tag) reduziert werden.
Norwegian Bokmål: (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m 2/dag).
German: Die Kapseln sind opak, weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „HYCAMTIN" und „0.25 mg" versehen.
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, hvite til gulaktig hvite og preget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug weniger als 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstansens plasma AUC ratio var mindre enn 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: • svulster i eggstokkene eller småcellete svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 6 % (Streubreite 4 bis 8 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen von Topotecan stammendem Material bei.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 6 % (mellom 4-8 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
German: Die Gabe von Cyclosporin A (ein ABCB1-, ABCC1 [MRP-1]- und CYP3A4-Inhibitor) mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2- bis 2,5-fachen Anstieg der Topotecan-AUC im Vergleich zur Kontrolle.
Norwegian Bokmål: Når cyclosporin A (en hemmer av ABCB1, ABCC1 [MRP-1], og CYP3A4) ble administrert sammen med oral topotekan, ble AUC for topotekan økt med omtrent 2 - 2,5 ganger.
German: Nachfolgend werden hämatologische und nicht-hämatologische Nebenwirkungen mit ihren Häufigkeiten aufgelistet, die als sicher oder möglicherweise mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene listet nedenfor, er for bivirkninger som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
German: Da das Präparat keine Konservierungsstoffe enthält, sollte es unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart etter rekonstituering ettersom det ikke inneholder noe antibakterielt konserveringsmiddel.
German: Aufbewahrung der zubereiteten Lösung
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av klargjort oppløsning
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-4 mg-Durchstechflasche muss mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 4 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer 2,5 Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av trombocytopeni var 15 dager og medianvarigheten var 2,5 dager.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNA-Einzelstränge.
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultatet av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådsbrudd i DNA.
German: Hellgelbes bis grünliches Pulver.
Norwegian Bokmål: Svakt gult til grønnlig pulver.
German: 9/l und/oder Thrombozytenzahl von  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1 og/eller blodplateantall på < 100 x 10
German: Thrombozytenzahl  100 x 10 9/l und der Hämoglobinwert  9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion)
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
German: Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter det er klargjort til infusjon.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml.
German: Der Inhalt einer HYCAMTIN-1 mg-Durchstechflasche muss mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i HYCAMTIN 1 mg hetteglasset skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
German: Die gemeinsame Gabe des ABCB1 (P-gp)- und ABCG2 (BCRP)-Inhibitors Elacridar (GF120918) in Dosen von 100 bis 1.000 mg mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2,5-fachen Anstieg der AUC 0-∞ von Topotecan-Lacton und Gesamt-Topotecan (siehe Abschnitt 4.5 als Leitlinie).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 til 1000 mg elacridar (GF 120918) (hemmer av ABCB1 [P-gp] og ABCG2 [BCRP]) sammen med oral topotekan var AUC0-∞ av topotekanlakton og total topotekan økt med omtrent 2,5 ganger (se pkt.
German: In einer Studie wurde ein Dosisbereich von 1,4 mg/m² bis zu 2,4 mg/m² bei Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
German: Bei Patientinnen (n = 39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
German: Erythrozytentransfusionen erhielten 30 % der Patienten (in 13 % der Zyklen).
Norwegian Bokmål: Transfusjon av røde blodlegemer ble gitt til 30 % av pasientene (13 % av kurene).
German: Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
German: Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
German: Jedoch trat in den zwei Studien mit sowohl oraler als auch intravenöser Anwendung von Topotecan bei Patienten über 65 Jahre, die mit Topotecan oral behandelt worden waren, häufiger eine arzneimittelbedingte Diarrhoe im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 10
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)Werte von Topotecan-Lacton betrugen 7,9, 12,9 und 19,7 ng*h/ml bei koreanischen Patienten mit Werten für die Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
German: Cisplatin Topotecan/Cisplatin (n = 72)
Norwegian Bokmål: Topotekan/cisplatin
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)-Werte von Topotecan-Lacton betrugen 9,4, 11,1 bzw. 12,0 ng*h/ml bei Probanden mit Kreatinin-Clearance-Werten von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Norwegian Bokmål: Hvis utblanding og fortynning utføres under strenge aseptiske forhold (f.eks. i en LAF-benk), skal legemidlet brukes (infusjonen fullføres) innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2 ºC - 8 ºC etter den første punkteringen av hetteglasset.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon før start av første kur, bekreftet med baseline-nøytrofilantall < 1,5 x 10
German: Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Harde kapsler
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen måtte reduseres til 1,5 mg/m 2/dag.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hycamtin beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hycamtin
German: Schleimhautentzündung Über Todesfälle durch Sepsis wurde bei Patienten unter der Behandlung mit Topotecan berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Slimhinnebetennelse Fatale tilfeller på grunn av sepsis er rapportert hos pasienter som behandles med topotekan (se pkt.
German: In 46 % der Zyklen, in denen eine mittelgradige bis schwere Anämie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage.
Norwegian Bokmål: I 46 % av kurene med moderat til alvorlig anemi var varigheten > 7 dager.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
German: Hämatologisch
Norwegian Bokmål: Hematologisk
German: Thrombozytentransfusionen erhielten 10 % der Patienten in 4 % der Zyklen.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
German: HYCAMTIN 4 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituering og fortynning skjer under strenge aseptiske forhold (f.eks. i LAF-benk) skal produktet brukes (infusjonen avsluttes) innen 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller innen 24 timer dersom det oppbevares ved 2-8C etter at hetteglasset er perforert første gangen.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituierter Lösung soll, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5% iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
German: Diese Kapseln werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Kapseln durch Kinder vorzubeugen
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar ut en kapsel Disse kapslene leveres i en spesiell barnesikker emballasje.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: Das Personal sollte bei der Rekonstitution des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer legemidlet skal bære beskyttelsesklær, inkludert maske,
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an von Topotecan stammendem Material nach fünf täglichen Topotecan-Dosen betrug 49 bis 72 % (im Mittel 57 %) der oral gegebenen Dosis.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
German: 9/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m ²/Tag auf 1,25 mg/m ²/Tag (oder, falls erforderlich,
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin  10 mg/dl) vor.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler for bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl).
German: Die Blisterpackungen sind mit einer kindergesicherten Einrichtung zum Öffnen durch Abziehen und Durchdrücken versiegelt.
Norwegian Bokmål: Blisteret har en barnesikker forsegling som må dras av før kapselen kan trykkes ut.
German: Ein Hauptweg der Clearance von Topotecan führt über die Hydrolyse des Lactonrings zum ringgeöffneten Carboxylat.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsmåte for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Das Sicherheitsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen ZervixkarzinomStudien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m 2/dag).
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
German: • Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesvansker
German: HYCAMTIN 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
German: HYCAMTIN 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.