FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Norwegian Bokmål: De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Norwegian Bokmål: Dette har ingen relevans for terapeutisk bruk hos mennesker.
English: During treatment
Norwegian Bokmål: Under behandlingen
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
English: In these cases, CK levels should be measured.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene skal CK-nivået måles.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Norwegian Bokmål: Barn og mindreårige Bruk ikke Pravafenix hvis du er under 18 år gammel.
English: Paediatric population (< 18 years old)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret over hvor mye alkohol du kan drikke mens du tar dette legemidlet, bør du rådføre deg med legen din.
English: This is to check how well your liver and your kidneys are working.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke hvor godt leveren og nyrene dine fungerer.
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Norwegian Bokmål: Hvis CK-nivået er betydelig forhøyet til > 5 ganger ULN ved baseline, bør resultatene kontrolleres etter 5-7 dager.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Norwegian Bokmål: Risikoen for muskelnedbrytning er større hos enkelte pasienter.
English: No specific antidote is known.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell motgift er kjent.
English: This is due to the fat content of the meal.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes fettinnholdet i måltidet.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
English: Pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne.
English: Fatigue and vertigo
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen med antikoagulanter reduseres med omtrent en tredjedel ved begynnelsen av behandlingen og deretter justeres gradvis dersom det er nødvendig ifølge INR-overvåkning (International Normalised Ratio).
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt blir 34 % av den oralt administrerte dosen absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 17 %.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Norwegian Bokmål: Risikoen er imidlertid oppveid av den reduksjonen av vaskulær risiko som statiner gir, og bør derfor ikke være grunn for å avbryte statinbehandlingen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, ta bare den normale dosen Pravafenix til vanlig tid neste dag.
English: (eructation)).
Norwegian Bokmål: (oppstøt)).
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis dette bekreftes, bør behandlingen definitivt ikke igangsettes (se pkt.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Norwegian Bokmål: Studier på mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Fenofibratsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
English: The recommended dose is one capsule per day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pravafenix hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever svimmelhet, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, må du forsikre deg om at du er skikket til å kjøre bil og bruke maskiner før du forsøker å gjøre det.
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er proporsjonal med dosene som administreres.
English: Before treatment initiation
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
Norwegian Bokmål: - Informer legen hvis du drikker store mengder alkohol (dersom du drikker mer enn anbefalt daglig mengde; spør legen eller apoteket dersom du er usikker).
English: However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner bør man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.
English: Animal studies have not demonstrated any teratogenic effects.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen teratogene virkninger.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
English: About 50% of circulating pravastatin is bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Norwegian Bokmål: Rask reduksjon av lipidnivåer i serum følger vanligvis behandling med Pravafenix, men behandlingen bør avbrytes dersom tilstrekkelig respons ikke oppnås innen tre måneder.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker dette legemidlet vil legen din kontrollere deg nøye for om du har diabetes eller er i faresonen for å utvikle diabetes.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet, foreligger det ingen annen risiko for pasienten enn det som kan forventes på bakgrunn av den farmakologiske virkningsmekanismen.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Norwegian Bokmål: Det opprinnelige CK-nivået kan også være nyttig som en referanse ved eventuell senere økning i løpet av kombinasjonsbehandlingen.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Norwegian Bokmål: • Problemer med synet, f.eks. tåkesyn eller dobbeltsyn.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter kan imidlertid økningen i eksponering for pravastatin være større.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert ved den tidligere nevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke noen klare tegn på positiv effekt på dyslipidemiske kvinner behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt for denne undergruppen kunne ikke utelukkes.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
Norwegian Bokmål: Seponering bør også vurderes hvis de muskulære symptomene er alvorlige og fører til daglig ubehag (uavhengig av CK-nivået).
English: Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Norwegian Bokmål: Pravastatin metaboliseres ikke i betydelig grad av cytokrom P450 og ser heller ikke ut til å være et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein, men snarere et substrat av andre transportproteiner.
English: - Ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (et legemiddel som ofte brukes av pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon).
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat forsterker oral antikoagulerende virkning og kan øke risikoen for blødninger.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Norwegian Bokmål: Totalt involverte disse studiene 1637 pasienter som ikke hadde hatt tilstrekkelig respons på monoterapi med pravastatin 40 mg eller simvastatin 20 mg i Europa og USA.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle interaksjonsstudier for Pravafenix, men samtidig bruk av virkestoffene på pasienter i kliniske studier har ikke ført til uventede interaksjoner.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Norwegian Bokmål: De respektive virkningene av pravastatin og fenofibrat er komplementære.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har en urikosurisk virkning og gir derfor en ekstra fordel hos slike pasienter.
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen har ikke blitt testet i studier av reproduksjonstoksisitet.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt
English: CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør måles før behandlingsstart.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta kapselen sammen med mat, da legemidlet ikke vil fungere så godt på tom mage.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Norwegian Bokmål: Kinetiske undersøkelser etter administrasjon av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at stoffet ikke akkumuleres.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført studier på lakterende dyr med Pravafenix.
English: Before you take Pravafenix you should tell your doctor if you have or have had any medical problems.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Pravafenix bør du informere legen din hvis du har eller har hatt medisinske problemer.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Norwegian Bokmål: Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
Norwegian Bokmål: Urinsyrenivået i plasma øker hos ca. 20 % av hyperlipidemiske pasienter, særlig hos de med type IVsykdom.
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) • Vedvarende muskelsvakhet.
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger rapportert med enkelte statiner (samme type kolesterolsenkende legemidler som pravastatin)
English: Colestyramine/Colestipol
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
English: - To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Norwegian Bokmål: - For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol).
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Norwegian Bokmål: En liten mengde pravastatin går over i human morsmelk.
English: Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Norwegian Bokmål: Fibrater og statiner i kombinasjon har også vist seg å øke transkripsjonseffekten av PPARα-reseptorer synergetisk.
English: The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen hos disse pasientene må derfor overvåkes nøye, og behandlingen med fenofibrat må stoppes dersom det oppstår alvorlige endringer i laboratorieparametrene.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av denne kombinasjonen kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av begge legemidler.
English: If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene, bør du slutte å bruke Pravafenix og informere legen.
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Norwegian Bokmål: - Fusidinsyre: ikke bruk fusidinsyre (et legemiddel mot bakterielle infeksjoner) mens du bruker dette legemidlet.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Norwegian Bokmål: Ditt totale kolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Norwegian Bokmål: Siden de aktuelle dataene om sikkerhet og effekt er basert på administrasjon sammen med mat og med kostholdsrestriksjoner, anbefales det at Pravafenix administreres sammen med mat (se pkt.
English: The results of this study show that food has effect on the rate and extent of absorption in the fixed dose combination.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at mat har innvirkning på absorpsjonshastighet og -grad for den faste dosekombinasjonen.
English: What pravafenix is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pravafenix er, og hva det brukes mot
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan restartes syv dager etter siste dose av fusidinsyre.
English: If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient planlegger å bli gravid eller blir gravid, må legen informeres umiddelbart og pravastatin-behandlingen bør avbrytes på grunn av den potensielle risikoen for fosteret.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Norwegian Bokmål: Studier av kronisk toksisitet har ikke gitt relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør vies pasienter som utvikler økning i transaminasenivået, og behandling bør avbrytes hvis økning i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) overskrider 3 ganger ULN og vedvarer.
English: - Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Pravafenix.
Norwegian Bokmål: - Det er mulig at legen også ønsker å ta blodprøver for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du begynner å bruke Pravafenix.
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir 20 % av den første dosen eliminert i urinen og 70 % i feces.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er stabil ved kontinuerlig behandling av et gitt individ.
English: No sign of any effect on fertility has been detected.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet tegn på innvirkning på fertilitet.
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
English: - capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes frekvens er rangert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
English: This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Norwegian Bokmål: Dette fører til en økning i antall LDL-reseptorer på celleoverflaten og forbedret reseptormediert katabolisme og clearance av sirkulerende LDL-kolesterol.
English: In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
Norwegian Bokmål: I en lignende studie med klaritromycin ble det observert en statistisk signifikant økning i AUC (110 %) og Cmax (127 %).
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør det potensielle nytte-/risikoforholdet ved behandling med Pravafenix vurderes grundig før behandling igangsettes, og pasienter bør overvåkes for alle tegn på muskeltoksisitet.
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har levertransaminasenivået gått tilbake til baseline-verdien uten behov for seponering.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix.
English: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Norwegian Bokmål: Natriumhydrogenkarbonat Laurylmakrogolglycerider type 1500 Hydroksypropylcellulose Makrogol 20 000
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Norwegian Bokmål: Dette er grunnen til at legemidler som metaboliseres av, eller er hemmere av, cytokrom P450-systemet kan legges til et stabilt regime med pravastatin uten å forårsake betydelige endringer i plasmanivået av pravastatin, noe som har blitt observert med andre statiner.
English: Mean (%)± SEb
Norwegian Bokmål: Middelverdi (%) ± SEb
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Norwegian Bokmål: Medisinske produkter som metaboliseres av cytokrom P450