FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une éruption cutanée de grade 3 a été observée chez 2% des patients du groupe de traitement par ixazomib, contre 1% des patients dans le groupe traité par placebo.
Hungarian: 3-as súlyossági fokozatú kiütést a betegek 2%-ánál jelentettek az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 1%-ával a placebo sémában.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 4 mg
French: Une analyse intérimaire planifiée de la survie globale (SG) à un suivi médian de 23 mois a été réalisée avec 35% du nombre de décès requis pour l'analyse finale de la SG dans la population ITT.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival; OS) tervezett időközi elemzését a kezelni szándékozott betegcsoport végső, teljes túlélésének kiértékeléséhez szükséges számú halálozás 35%-ával végezték el 23 hónapos mediánú utánkövetéskor; az ixazomib kezelési sémában 81, a placebo kezelési sémában 90 halálozás volt.
French: Évitez toute grossesse ou d'allaiter durant votre traitement par NINLARO.
Hungarian: A NINLARO kezelés ideje alatt tartózkodjon a fogantatástól és a szoptatástól.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés avec ixazomib (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az ixazomib alkalmazásával kapcsolatban perifériás neuropathia kialakulását jelentették (lásd 4.8 pont).
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Hungarian: amely normál körülmények között a fertőzések legyőzésére fehérjéket termel.
French: Une éruption cutanée a été observée chez 18% des patients du groupe de traitement par ixazomib, contre 10% des patients dans le groupe traité par placebo.
Hungarian: A betegek 18%-ánál fordult elő kiütés az ixazomib kezelési sémában, szemben a betegek 10%-ával a placebo kezelési sémában.
French: Dans quel cas NINLARO est-il utilisé ?
Hungarian: Mire használják a NINLARO-t?
French: Comment conserver NINLARO ?
Hungarian: Hogyan kell a NINLARO-t tárolni?
French: NINLARO est utilisé dans le traitement d'un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple.
Hungarian: A NINLARO-t a mielóma multiplex nevű csontvelőrák kezelésére használják.
French: *Une dose réduite, égale à 3 mg, est recommandée en présence d'une insuffisance hépatique modérée ou grave, d'une insuffisance rénale grave ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Hungarian: *Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, súlyos vesekárosodás vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén 3 mg az ajánlott csökkentett dózis.
French: Chaque gélule contient 4 mg d'ixazomib (sous forme de 5,7 mg de citrate d'ixazomib).
Hungarian: 4 mg ixazomib kapszulánként (5,7 mg ixazomib-citrát formájában).
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'ixazomib et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 ne requiert aucune modification posologique.
Hungarian: Ezért az ixazomib dózisának módosítása nem szükséges erős CYP1A2-gátlókkal való együttes alkalmazáskor.
French: Pour chaque effet indésirable, la prise d'au moins un des trois médicaments a été interrompue chez ≤ 1% des patients dans le groupe traité par ixazomib.
Hungarian: Felfüggesztések Minden egyes mellékhatás esetén a három gyógyszerből egy vagy több adását függesztették fel a betegek legfeljebb 1%-ánál az ixazomib kezelési sémában.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE NINLARO 3 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK NINLARO 3 mg
French: Pour les autres médicaments concomitants qui peuvent être requis, se référer aux RCP en vigueur pour le lénalidomide et la dexaméthasone.
Hungarian: Egyéb, esetleg szükséges, egyidejűleg adott gyógyszerek tekintetében lásd a lenalidomid és a dexametazon legutóbbi alkalmazási előírását.
French: NINLARO 4 mg gélules
Hungarian: NINLARO 4 mg kemény kapszula
French: 15,9 mois dans le groupe de traitement par placebo (HR = 0,82 [IC à 95% (0,67-1,0)]) dans la population ITT.
Hungarian: Az analízis során a PFS becsült mediánja 20 hónap volt az ixazomib kezelési sémában és 15,9 hónap a placebo kezelési sémában (relatív hazárd = 0,82 [95% CI {0,67, 1,0}]) a kezelni szándékozott betegcsoportban.
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10/2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ninlaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ninlaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Ce traitement par cycle de quatre semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Hungarian: Ezeket a négyhetes kezelési ciklusokat addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
French: Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Hungarian: A Ninlaro kapszula (2,3, 3 és 4 mg) formájában kapható, és legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával azután kell bevenni.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a proteaszómát, a sejtekben található rendszert, amely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
French: Toutefois, il subsiste une incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration, car une analyse complémentaire des données a mis en évidence un effet réduit.
Hungarian: Azonban bizonytalanság áll fenn a javulás mértékét illetően, mivel az adatok további elemzése csökkent hatást igazolt.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Ninlaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses ne sont pas dégradées, notamment les protéines qui régulent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Hungarian: Amikor a ráksejtekben a fehérjék, köztük a sejt növekedését szabályozó fehérjék lebontása elmarad, a ráksejtek károsodnak és végül elhalnak.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy a Ninlaro javítja a betegek progressziómentes túlélését.
French: La dose recommandée est de 4 mg prise une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies par une semaine sans traitement par
Hungarian: A javasolt adag 4 mg hetente egyszer (a hét azonos napján) 3 egymást követő héten keresztül, amelyet egy Ninlaro kezelés nélküli hét követ.
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ninlaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est administré conjointement avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Hungarian: Két másik gyógyszerrel, lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazzák olyan betegek esetében, akik legalább egy korábbi kezelésben részesültek már.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ninlaro, le 21/11/2016.
Hungarian: 2016. november 21-én az Európai Bizottság a Ninlaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds entraînant une sensation de picotement ou un engourdissement), les nausées (envie de vomir), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), les vomissements et l'infection du nez et de la gorge.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazott Ninlaro leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, székrekedés, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban, amely bizsergést és zsibbadást okoz), hányinger, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokák és a lábak területén), hányás, valamint orrés torokfertőzés.
French: Des effets indésirables similaires ont été observés lorsque le lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisés sans Ninlaro.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ninlaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Une première analyse des données a indiqué que Ninlaro est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Ninlaro vivaient en moyenne 21 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les patients traités par placebo.
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
French: Ninlaro a été examiné dans une étude principale incluant 722 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après un traitement antérieur.
Hungarian: A Ninlaro-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 722, mielóma multiplexben szenvedő felnőtt vett részt, akiknek a betegsége az előző kezelés után nem javult, illetve kiújult.
French: La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de l'étude principale relatives aux effets du médicament sur la survie globale.
Hungarian: A Ninlaro-t forgalmazó vállalat a fő vizsgálatból származó végleges adatokat fog benyújtani a gyógyszernek a teljes túlélésre kifejtett hatását illetően.
French: Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ninlaro?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données complémentaires sur les bénéfices de ce médicament provenant d'autres études, notamment une étude chez des patients qui n'ont pas été traités antérieurement.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
Hungarian: A Ninlaro-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
French: Autres informations relatives à Ninlaro:
Hungarian: A Ninlaro-val kapcsolatos egyéb információ
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
Hungarian: Azonban egy későbbi elemzést követően a javulás mértékét illetően felmerült bizonytalanságok miatt a gyógyszert forgalmazó vállalatnak további megerősítő adatokat kell benyújtania.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ninlaro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ninlaro alkalmazására vonatkozóan.
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Dans une étude ultérieure similaire comptant 115 patients, dont nombre d'entre eux se trouvaient au stade avancé de la maladie, ceux étant sous Ninlaro associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 6,7 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4 mois chez ceux étant sous placebo associé au lénalidomide et à la dexaméthasone.
Hungarian: Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Cette étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), chacun pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
French: Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
French: Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves lorsqu'il est ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre aux patients l'avantage pratique de pouvoir prendre leurs gélules à domicile.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ninlaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Ninlaro démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ninlaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ninlaro contient le principe actif ixazomib.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
French: La dose peut être réduite également chez les patients présentant une fonction hépatique moyennement ou sévèrement réduite et chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare».
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ninlaro, voir la notice.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Ninlaro agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ninlaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Tartály ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 24.
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
French: L'étude indique qu'une administration quotidienne unique est sûre et efficace dans tous les groupes d'âge de patients.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
French: Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois.
Hungarian: Orvosa 6 havonta kell, hogy ellenőrizze.
French: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Hungarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Nagy-Britannia
French: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
French: Dans les études cliniques, les granulocytopénies n'étaient que peu fréquemment sévères (< 0,5 × 109/L) et non associées à des infections.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a granulocytopenia csak ritkán volt súlyos (<0,5x109/l) és nem járt együtt fertőzésekkel.
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
French: Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
French: Étude NTBC (N = 250)
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250)
French: Surveillance des taux de tyrosine plasmatique
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
French: La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
French: Étude NTBC (N = 250) Nombre de patients
Hungarian: NTBC-vizsgálat (N=250) A betegek száma
French: Les réactions indésirables touchant les yeux (voir rubrique 4.8) peuvent altérer la vision.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Hungarian: Amennyiben bármilyen mellékhatást tapasztal, rövidebb időtartamok javasoltak.
French: Sur la base de l'étude clinique et des données après commercialisation, aucun élément n'indique que le profil de sécurité est différent selon les sous-groupes de la population pédiatrique ou par rapport au profil de sécurité observé chez les patients adultes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Hungarian: Életkor a kezelés kezdetén 2 év 4 év 6 év ≤ 2 hónap ≤ 6 hónap > 6 hónap
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Hungarian: Az adagon ne változtasson, és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt kezelőorvosával már megbeszélte.
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
French: Il n'existe aucune recommandation de dose spécifique pour les personnes âgées ou les patients présentant une affection rénale ou hépatique.
Hungarian: Nincsenek specifikus dózis javallatok az idős, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique « Grossesse et allaitement ».
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Hungarian: Egy HT-1-ben szenvedő, kizárólag étrendi megszorítással kezelt betegek bevonásával végzett nemzetközi felmérésben azt állapították meg, hogy az összes 2 éves és idősebb beteg 18%-ánál diagnosztizáltak HCC-t.