FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömeg indexnek nincs klinikailag jelentős hatása az empagliflozin farmakokinetikájára.
Romanian: Indicele de masă corporală nu a prezentat un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului pe baza unei analize farmacocinetice a populaţiei.
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri inzulinadagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 52.
Romanian: Tabelul 5: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 52 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu empagliflozin administrat suplimentar la doze zilnice multiple de insulină cu sau fără metformină
Hungarian: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 - <90 ml/perc/1,73 m²
Romanian: RFGe ≥60 şi <90 ml/min/1,73 m²
Hungarian: - ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Jardiance: - dacă sunteţi alergic la empagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: a A teljes elemzési halmazon végezve a glykaemiás sürgősségi kezelés alkalmazása előtti utolsó mért érték felhasználásával
Romanian: a Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă
Hungarian: * p<0,0001 Cardiovascularis biztonságosság
Romanian: *valoare p <0,0001
Hungarian: 1 A kiindulási értékkel korrigált átlag
Romanian: 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
Hungarian: Szitagliptin
Romanian: Sitagliptin
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95%-os CI)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ 95%)
Hungarian: Nőknél gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésről az empagliflozinnal kezeltek esetében, mint a placebóval kezelteknél,
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferenţe la bărbaţi.
Hungarian: súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
Romanian: Intensitatea (uşoară, moderată, severă) infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin şi placebo.
Hungarian: táblázat: A metforminnal vagy szulfanilureával együtt vagy anélkül alkalmazott napi többszöri bázisinzulin-adagok kiegészítéseként adott empagliflozin placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei a 18. és az 78. hét közötta
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu sau fără metformină sau o sulfonilureea
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră:
Hungarian: A gyógyszer segíthet megelőzni a szívbetegség kialakulását is.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.
Hungarian: Az empagliflozin nem genotoxikus.
Romanian: Empagliflozin nu este genotoxic.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú súlyos allergiás reakció (a meglévő adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Romanian: Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să îl luați.
Hungarian: Ezt a hatást 24 hét után figyelték meg, és a 76.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni și s-a menținut timp de 76 săptămâni.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció jele lehet:
Romanian: Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Romanian: În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Hungarian: A megfelelő étrend és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot.
Romanian: Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a kiinduláskor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, la 10,1% dintre pacienți s-a raportat insuficiență cardiacă la momentul inițial.
Hungarian: Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi.
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Jardiance.
Hungarian: Ezáltal a Jardiance csökkenti a vérben található cukor mennyiségét.
Romanian: Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Hungarian: Az egyes metabolitok szisztémás expozíciója kevesebb, mint 10%-a volt a gyógyszerrel összefüggésben lévő anyagok teljes mennyiségének.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanța totală legată de medicament.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus.
Hungarian: A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Hungarian: Met nélkül
Romanian: Fără Met
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: • Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația corectă pentru dumneavoastră.
Hungarian: A mellékhatások abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența absolută.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Jardiance szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Jardiance și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: • Nu luați o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: • A lehetséges tünetek a 4. pont „dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.
Romanian: Semnele posibile sunt prezentate la pct. 4, sub „deshidratare".
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Talkum
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Talc
Hungarian: Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.
Romanian: Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
Hungarian: A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Romanian: Alte reacții adverse în timpul administrării Jardiance:
Hungarian: Az EMPA-REG Outcome vizsgálatban a hematokrit-értékek a kezelés befejezése utáni 30 napos követési periódust követően visszatértek a kiindulási szint közelébe.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit aproximativ la valorile iniţiale, după o perioadă de urmărire de 30 zile după oprirea tratamentului.
Hungarian: • szokatlan szomjúságérzés
Romanian: • senzație de sete neobișnuită
Hungarian: Öt vizsgálatban 24 hetes kezelési periódust alkalmaztak; ezek meghosszabbításaiban és más vizsgálatokban legfeljebb 102 héten át kaptak a betegek empagliflozint.
Romanian: În cadrul a cinci studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora și ale altor studii au determinat o expunere a pacienților la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (<1%).
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo și empagliflozin (<1%).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél óvatosan alkalmazandók az SGLT2-inhibitorok.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Hungarian: • rendkívüli éhség, fejfájás
Romanian: • senzație de foame intensă, durere de cap
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BK03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BK03
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt.
Romanian: Glicozuria crescută sa menținut la sfârșitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Hungarian: A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm și lățimea de 5,6 mm.
Hungarian: A béta-sejt funkció helyettesítő markereinek, például a Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Jardiance este dăunător pentru făt.
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu vârsta de 85 ani și mai mare.
Hungarian: Érdeklődjön a kiszáradás megakadályozásának módjai felől.
Romanian: Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
Hungarian: Ezt követően az eGFRérték fennmaradt a kezelés folytatásakor.
Romanian: Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului.
Hungarian: Ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mit kel tennie, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitați să luați un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Hungarian: Az SGLT2 nagymértékben expresszálódik a vesében, míg más szövetekben nagyon gyengén vagy egyáltalán nem expresszálódik.
Romanian: SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte țesuturi este absentă sau foarte redusă.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot
Romanian: Dacă uitați să luați Jardiance
Hungarian: Ezt követően a plazmakoncentráció bifázisos módon csökken, gyors eloszlási fázisban és viszonnylag lassú terminális fázisban.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuție rapidă și o fază terminală relativ lentă.
Hungarian: • Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Romanian: Efectul inducției UGT asupra empagliflozinului nu a fost studiat.
Hungarian: lásd 4.4 pont
Romanian: vezi pct. 4.4
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos eloszlási térfogatot a populációs farmakokinetikai elemzés alapján 73,8 l-re becsülték.
Romanian: S-a estimat că volumul de distribuție aparent la starea de echilibru este de 73,8 l pe baza analizei farmacocinetice a populației.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
Hungarian: Az UGT enzimek ismert induktoraival történő egyidejű kezelést kerülni kell, mert az a gyógyszer hatásosságának csökkenését okozhatja.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuți ai enzimelor UGT trebuie evitată din cauza riscului potențial de eficacitate scăzută.
Hungarian: Az átlagos eGFR a kezelés leállítása után visszatért a kiindulási értékre, ami arra utal, hogy a vesefunció ezen változásaiban akut haemodinamikai változások játszhatnak szerepet.
Romanian: Valoarea RFGe medie a revenit la valorile inițiale după întreruperea tratamentului, ceea ce sugerează că modificările hemodinamice acute pot influența aceste modificări ale funcției renale.
Hungarian: A vizeletmennyiség megfigyelt növekedése nem volt dózisfüggő, és klinikailag nem jelentős.
Romanian: Creșterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză și nu prezintă semnificație clinică.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Jardiance-ot szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observați o intensificare a acestor simptome, trebuie, de asemenea, să vă adresați medicului dumneavoastră.
Hungarian: A New York Heart Association (NYHA) I-II. stádiumában korlátozottak a tapasztalatok, a NYHA III-IV. stádiumában pedig nincsenek klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok.
Romanian: Experiența la pacienți cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociația de Cardiologie din New York) I-II este limitată și nu există experiență în studiile clinice cu empagliflozin la pacienți cu clasa NYHA III-IV.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az empagliflozin látszólagos terminális eliminációs felezési idejét 12,4 órára becsülték, a látszólagos orális clearance 10,6 l/óra volt.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Hungarian: Ennek az eredménynek a jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Romanian: Nu este clară relevanța acestor date la om.
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la șobolani, dar este puțin probabil să fie relevante la om.
Hungarian: A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Romanian: Jardiance conține lactoză (zahărul din lapte).
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet
Romanian: • umflarea feței, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire
Hungarian: Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet.
Romanian: Dacă aveți simptome de scădere a zahărului din sânge, luați comprimate de glucoză, o gustare cu un conținut crescut de zahăr sau beți suc de fructe.
Hungarian: • A tabletta a nap bármely szakában bevehető.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Romanian: Dacă luați mai mult Jardiance decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital.
Hungarian: A tabletta átmérője 9,1 mm.
Romanian: Comprimatele au diametrul de 9,1 mm.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de intervenție neautorizată.
Hungarian: Binger Strasse 173
Romanian: KG Binger Strasse 173
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).
Romanian: • Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecțiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât și a stilului de viață.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved.
Romanian: • dacă aveți „diabet zaharat de tip 1".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Jardiance la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diabetul zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Hungarian: Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott, mint az inzulin is.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Hungarian: Az ilyen tumorok kialakulási mechanizmusa a hím egerek vese kórfolyamatokra való természetes hajlamával és egy olyan metabolikus útvonallal függ össze, ami emberben nem jellemző.
Romanian: Modalitatea de acțiune a acestor tumori este dependentă de predispoziția naturală a șoarecilor masculi pentru patologie renală și de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Romanian: În general, diureza crescută a fost de intensitate ușoară sau moderată.
Hungarian: • ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi sau de ficat - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátol a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az SGLT1-gyel szemben.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alți transportori de glucoză importanți pentru transportul glucozei în țesuturile periferice și este de 5000 de ori mai selectiv pentru SGLT2 comparativ cu SGLT1, principalul transportor responsabil pentru absorbția glucozei în intestin.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek esetén figyelembe kell venni a volumendepléció fokozott kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Hungarian: • ájulás vagy eszméletvesztés
Romanian: • leșin sau pierdere a cunoștinței
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Romanian: C] la voluntari sănătoși, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidroxipropil-cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Hungarian: • ha fokozott vizeletképződést okozó gyógyszert (vízhajtót) szed.
Romanian: • dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă (diuretice).
Hungarian: Az empagliflozin szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Romanian: Empagliflozin este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) și al proteinei de rezistență a cancerului mamar (BCRP).
Hungarian: A maximális napi adag 25 mg (lásd alább és a 4.4 pontban).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Romanian: Diferență față de placebo
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az SGLT2-inhibitor kezelés alatt korábban DKA alakult ki, nem javasolt az SGLT2-inhibitorral végzett kezelés újraindítása, kivéve, ha azonosítottak és kiküszöböltek valamilyen egyéb, egyértelmű kiváltó tényezőt.
Romanian: Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienții care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat și rezolvat un alt factor precipitant evident.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: • fennálhat a kiszáradás kockázata, például az alábbi esetekben: o hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni o ha olyan gyógyszert szed, ami fokozza a vizeletképződést [vízhajtó], vagy csökkenti a vérnyomást o ha 75 évesnél idősebb
Romanian: • ați putea prezenta un risc de deshidratare, de exemplu: o dacă vă simțiți rău, aveți diaree sau febră sau nu puteți să mâncați sau să beți o dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă [diuretice] sau care scad tensiunea arterială o dacă aveți vârsta peste 75 ani.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacții adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).