FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenkívül a termék kísérőiratait is módosítani kell, megemlítve az ingenol mebutát használata kapcsán a bőrtumorok kockázatát.
Romanian: În plus, informațiile despre produs referitoare la utilizarea ingenol mebutat și riscul de malignitate cutanată, trebuie să fie modificate.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Hungarian: A Picato nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Picato nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az alkalmazás helyén, az arcon vagy fejbőrön fellépő duzzanat a szem körüli területre is ráterjedhet.
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Hungarian: A betegek területi kezelést kaptak (25 cm2 területen) 150 µg/g vagy 500 µg/g koncentrációjú Picato-val vagy vivőanyaggal naponta egyszer, a területnek megfelelően 2 vagy 3 napon keresztül.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Hungarian: A Picato-csoportból 149 beteget, a vivőanyagcsoportból pedig 140 beteget követtek
Romanian: 149 de pacienţi din grupul Picato şi 140 de pacienţi din grupul vehicul gel au fost urmăriţi timp de 12 luni.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
Romanian: Evitaţi să atingeţi zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat medicamentul.
Hungarian: A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Hungarian: Az alábbi táblázat a mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri kategóriánként és anatómiai elhelyezkedés szerint mutatja be.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de sistemul de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi localizare anatomică.
Hungarian: A Picato-t nem szabad lenyelni.
Romanian: Ingerarea Picato nu trebuie ingerat.
Hungarian: - A Picato teljes hatását a kezelés után körülbelül 8 héttel lehet kiértékelni.
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Hungarian: - Gondosan figyelje, nem alakul-e ki új piros, hámló folt, nyílt fekély, illetve a bőrfelszínből kiemelkedő vagy szemölcsszerű növedék a kezelt területen.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Picato în timpul sarcinii.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Romanian: exfolierea/desprinderea pielii, apariţia crustelor, inflamaţii, vezicule/pustule şi eroziune/ulceraţii la locul de aplicare a ingenol mebutat gel, vezi tabelul 1 pentru termenii MedDRA.
Hungarian: és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Romanian: 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Hungarian: A felbontást követően a tubust nem szabad újra felhasználni.
Romanian: Nu reutilizaţi tubul după deschidere.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, cu grup de control, la pacienţi cu keratoză actinică pe trunchi şi extremităţi, un medicament investigat care conţine ingenol mebutat gel 600 µg/g a fost aplicat o dată pe zi timp de 2, 3 sau 4 zile pe o suprafaţă cutanată de 250 cm2.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Hungarian: Keratosis actinicában szenvedő betegeknél a kezelési területen jelentkező bőrtumoros események (laphámcarcinoma, Bowen-kór, basalsejtes carcinoma, keratoacanthoma, melanoma malignum) előfordulási gyakoriságának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végre kell hajtani egy kohorszvizsgálatot, amely során ingenol mebutáttal kezelt betegek eredményeit más keratosis actinica terápiákkal kezelt betegekével hasonlítják össze, majd benyújtani ennek eredményeit.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Hungarian: Kiújuló területd
Romanian: Câmp recurentd
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Romanian: Substanţa activă este ingenol mebutat.
Hungarian: Az ingenol mebutátot tartalmazó vizsgálati készítménnyel kezelt 163 betegből 12 betegnél jelentettek a kezelt területen belül kialakult, 16 bőrtumoros eseményt (központilag kiértékelt patológia alapján: 1 SCC, 1 Bowen-kór, 14 keratoacanthoma), míg a vivőanyaggal kezelt csoportban 61 beteg közül egyetlen ilyen esetet sem jelentettek.
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală Bowen şi 14 keratoacantoame în urma investigării anatomopatologice) comparativ cu 0/61 în grupul de control.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Romanian: Diferenţe semnificative statistic în rezultatele raportate de pacienţi au fost înregistrate în favoarea pacienţilor trataţi cu Picato prin comparaţie cu cei care au utilizt vehicul gel.
Hungarian: Az ingenol mebutát gél semmilyen potenciált nem mutatott a fotóirritációra vagy a fotoallergiás hatásokra.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Hungarian: A >1%-os előfordulási gyakorisággal megjelenő, azoknak a helyi bőrreakcióknak az incidenciája,
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, controlat cu vehicul, au fost administrate până la două serii de tratament cu Picato 150 mcg/g la 450 de pacienţi cu 4-8 leziuni de keratoză actinică într-o arie de 25 cm2 pe faţă sau scalp.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első terápiás ciklus 8 hét után nem eredményezett teljes javulást (clearance-t) a kezelési terület összes keratosis actinica lézióját tekintve, egy másik terápiás ciklust is alkalmaztak, randomizáltan Picato géllel vagy vivőanyaggal.
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Hungarian: Az 500 mikrogramm/g hatáserősségű gélt ne alkalmazza az arcon és a fejbőrön, mert ez fokozott helyi bőrreakciókat okozhat.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
Romanian: Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.
Hungarian: Az ingenol mebutát hatásmechanizmusa a keratosis actinica kezelésében való alkalmazása során még jellemzésre vár.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Romanian: Recurenţa a fost definită ca orice leziune de keratoza actinică identificată în zona tratată anterior pentru pacienţii care fuseseră vindecaţi complet în ziua 57 în studiile precedente de fază 3.
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Romanian: a Rata de recurenţă este estimarea Kaplan-Meier (KM) la data ţintă a studiului a vizitei exprimate ca procent (95% CI).
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
Romanian: - Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Hungarian: - A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Hungarian: Egy tubus (70 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 150 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
Romanian: Un tub de Picato 150 µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 70 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 3 zile consecutiv.
Hungarian: LEO Pharma Sp. z o.o.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Hungarian: 1. táblázat - Mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategória szerint Gyakoriság
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: amelyek mind az „arcon/fejbőrön" és a „törzsön/végtagokon" kialakultak, sorrendben a következők voltak: alkalmazás helyén fellépő bőrpír (94% és 92%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (85% és 90%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (80% és 74%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (79% és 64%), alkalmazás helyén fellépő vesicula (13% és 20%) alkalmazás helyén fellépő pustulák (43% és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi 90%), crustă la locul de aplicare (80% şi 74%), inflamaţie la locul de aplicare (79% şi 64%), vezicule la locul de aplicare (13% şi 20%), pustule la locul de aplicare (43% şi23%) şi eroziune la locul de aplicare (31% şi 25%).
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el, akkor a Picato 500 µg/g gélt kell alkalmazni a törzs és végtagok esetén előírt adagolás szerint.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosit Picato 500 µg/g gel la doza pentru trunchi şi extremităţi.
Hungarian: Az egyes elhelyezkedési területeken belül a vivőanyagos csoporthoz viszonyítva a teljes és a részleges gyógyulási arányok magasabbak voltak az ingenol mebutáttal kezelt csoport esetében (lásd 3. és 4. táblázat).
Romanian: În cadrul fiecărei localizări, răspunsurile complete şi parţiale au fost mai mari în grupul tratat cu ingenol mebutat decât în grupul tratat cu vehicul.(vezi tabelele 3 şi 4).
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Romanian: Reacţii adverse rare, pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Hungarian: A kezelt területen: - Hegképződés
Romanian: În zona de tratament: - Cicatrici
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: Instrucţiuni de utilize:
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Romanian: Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi și raportările după punerea pe piaţă.
Hungarian: In vivo és in vitro vizsgálatokban kimutatták az ingenol mebutát hatásainak kettős hatásmechanizmusát: 1) sejtpusztulást idéz elő a helyi károsodás területén 2) elősegíti a gyulladást elősegítő citokinek és chemokinek helyi termelődésével és immunkompetens sejtek infiltrációjával jellemzett gyulladásos választ.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Hungarian: A gyógyszer véletlen lenyelése esetén igyon sok vizet, és kérjen orvosi segítséget.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Romanian: Picato nu trebuie aplicat pe răni deschise sau pe pielea deteriorată unde este compromisă bariera cutanată.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10:
Hungarian: Lejárat napja
Romanian: Data expirării
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea unor anumite reacţii adverse
Hungarian: A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Hungarian: Picato 500 µg/g
Romanian: Picato 500 µg/g gel
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Hungarian: 5. táblázat - A keratosis actinica léziók kiújulási aránya Picato 150 µg/g gél
Romanian: Tabelul 5 Rata de recurenţă a leziunilor de keratoză actinică
Hungarian: A Picato felvitelét követően a kezelt területre nem szabad okkluzív kötszert helyezni.
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Hungarian: valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Picato împreună cu alte medicamente
Hungarian: Aktinikus keratózis a törzsön és a végtagokon felnőttek esetében Egy tubus (235 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 500 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 2 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
Romanian: Keratoza actinică la nivelul trunchiului şi a extremităţilor la adulţi Un tub de Picato 500µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 235 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 2 zile consecutiv.
Hungarian: 12 hónap
Romanian: Luna 12
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Hungarian: ATC kód: D06BX02.
Romanian: Antibiotice şi chimioterapice de uz dermatologic, alte chimioterapice, codul ATC: D06BX02
Hungarian: Szemhéj oedema
Romanian: Durere oculară
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
Romanian: Picato 500 micrograme/gram gel
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Hungarian: - A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont).
Romanian: - Nu aplicaţi mai mult gel decât v-a recomandat medicul - Trebuie să vă aşteptaţi la apariţia unor reacţii locale ale pielii, cum sunt înroşirea şi umflarea, după tratamentul cu acest medicament (vezi punctul 4).
Hungarian: Az ingenol mebutátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ingenol mebutát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Helyi bőrreakciók A Picato külsőleges alkalmazását követően várhatóan helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, pikkelyes leválás/lehámlás, pörkösödés jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţiile locale cutanate cum sunt eritemul, exfolierea/desprinderea pielii sau apariţia crustelor, trebuie să fie de aşteptat să apară ca urmare a aplicării cutanate a Picato (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy tubus tartalma egy körülbelül 25 cm2 (pl.
Romanian: Conţinutul unui tub acoperă o suprafaţă de tratament de 25 cm2 (de exemplu 5 cm x 5 cm).
Hungarian: Keratoacanthoma, basalsejtes carcinoma, Bowen-kór, laphámcarcinoma Egy, a forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálatból, valamint forgalomba hozatal után a kezelt területen belül, az ingenol mebutát gél alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal később kialakuló keratoacanthomáról, basalsejtes carcinomáról, Bowen-kórról, laphámcarcinomáról érkeztek bejelentések (lásd 5.1 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Hungarian: A vizsgálatból származó biztonságossági eredmények hasonlóak voltak a monoterápiában alkalmazott Picato 150 µg/g gél biztonságossági profiljához.
Romanian: Rezultatele de siguranţă din studiu au fost comparabile cu profilul de siguranţă al Picato
Hungarian: A helyi bőrreakciók rendszerint a kezelés megkezdését követő 2 héten belül múlnak el az arc és a hajas fejbőrön található területek kezelésekor, és a kezelés megkezdését követő 4 héten belül múlnak el a törzsön és a végtagokon található területek kezelésekor.
Romanian: săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
Hungarian: 4. táblázat - A törzsön és a végtagokon való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Romanian: Tabelul 4 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică trunchi şi extremităţi
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/g gél ingenoli mebutát
Romanian: Picato 500 micrograme/g gel ingenoli mebutas
Hungarian: mint a vivőanyaggal kezelt betegek (p<0,001).
Romanian: La ziua 57, pacienţii trataţi cu Picato aveau o rată de vindecare totală sau parţială mai mare decât pacienţii trataţi cu gel vehicul (p<0,001).
Hungarian: Τηλ: +30 210 68 34322
Romanian: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Hungarian: A Picato 150 mikrogramm/g átlátszó és színtelen gél, minden egyes kartondoboz 3, egyenként 0,47 g gélt tartalmazó tubust tartalmaz.
Romanian: Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Hungarian: A Picato felvitelét követő 6 órás időszakban kerülni kell a kezelt terület lemosását vagy megérintését.
Romanian: Trebuie evitată atingerea sau spălarea zonei tratate timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Hungarian: 3. táblázat - Az arcon és a fejbőrön való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Hungarian: A Picato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Înainte să utilizați Picato, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.