FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b. Behandlingsnaive patienter fik < 12 ugers oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog, herunder tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras in vivo i celler för att bilda tenofovir (huvudsaklig metabolit) som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Danish: Samtidig administration af Vemlidy og potente P-gp-hæmmere (f.eks. itraconazol og ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, som indeholder tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter, der også er inficeret med hepatitis C- eller D-virus.
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos patienter med samtidig hepatit C- eller D-virusinfektion.
Danish: I Studie 108 blev HBeAg-negative behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gang dagligt.
Swedish: I Studie 108 randomiserades HBeAg-negativa behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gång dagligen.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 5,8 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 94 E/l, og 9 % af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 5,8 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 94 U/l och 9 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Danish: Vemlidy bør ikke administreres sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Danish: • naturlægemider, der anvendes til behandling af depression og angst, og som indeholder: perikon (hypericum perforatum)
Swedish: • växtbaserade läkemedel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro, som innehåller: johannesört (Hypericum perforatum)
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraltæthed
Swedish: Förändringar i mätningar av bentäthet
Danish: c. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over ULN for centrallaboratoriets interval.
Swedish: c Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över ULN för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
Danish: Behandlingsophør Behandlingsophør bør overvejes i følgende tilfælde (se pkt.
Swedish: Utsättande av behandling Utsättande av behandling kan övervägas enligt följande (se avsnitt 4.4):
Danish: Ældre Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vemlidy Tag ikke Vemlidy:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vemlidy Ta inte Vemlidy
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 95 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 95 mg laktos (som monohydrat).
Danish: I Studie 110 blev HBeAg-positive behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kompenseret leverfunktion randomiseret i forholdet 2:1 til at få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gang dagligt.
Swedish: I Studie 110 randomiserades HBeAg-positiva behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gång dagligen.
Danish: Ved baseline var middelværdien for plasma-HBV-DNA 7,6 log10 IE/ml, middelværdien for serum-ALAT var 120 E/l, og 7% af patienterne havde cirrose i anamnesen.
Swedish: Vid baslinjen var genomsnittlig HBV DNA i plasma 7,6 log10 IE/ml, genomsnittligt ALAT i serum 120 U/l och 7 % av patienterna hade en anamnes med cirros.
Danish: Opblussen under behandling
Swedish: Uppblossning vid behandling
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Swedish: Förändringar i mätningar av njurfunktion
Danish: b. Den anvendte population til analyse af normalisering af ALAT omfattede kun patienter med baseline-ALAT over den øvre normalgrænse (ULN) for centrallaboratoriets interval.
Swedish: b Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över den övre normalgränsen (ULN) för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associeret med resistens over for entecavir, forblev følsomme for tenofoviralafenamid.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
Danish: Aktivt stof: tenofoviralafenamid.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Danish: Amning frarådes, så dit barn ikke får tenofoviralafenamid eller tenofovir gennem mælken.
Swedish: Rekommendationen är att inte amma för att undvika att överföra tenofoviralafenamid eller tenofovir till barnet via bröstmjölken.
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: ANTIVIRALA LÄKEMEDEL MOT HCV Sofosbuvir (400 mg oralt, q.d.)
Danish: Opblussen efter behandlingsophør
Swedish: Uppblossning efter utsättande av behandling
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller norgestimat/etinylestradiol krävs.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis inden for 18 timer efter det tidspunkt, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Vemlidy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Swedish: Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten ta Vemlidy så snart som möjligt och därefter återgå till det normala doseringsschemat.
Danish: HBsAg-tab/serokonversion
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
Danish: Dosisjustering af Vemlidy er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Swedish: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b).
Danish: I den ikke-blindede fase i begge studier var den gennemsnitlige procentvise ændring i BMD fra uge 96 til uge 120 hos patienter, som forblev på Vemlidy, +0,6 % ved lænderyg og 0 % ved hofte, sammenlignet med +1,7 % ved lænderyg og +0,6 % ved hofte hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Swedish: I den öppna fasen i båda studierna var den genomsnittliga, procentuella förändringen i BMD från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy +0,6 % i ländryggen och 0 % i total höft, jämfört med +1,7 % i ländryggen och +0,6 % i total höft för de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - PROTEASEHÆMMERE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - PROTEASHÄMMARE Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg oralt, q.d.)
Danish: Ved sammenligning med tenofovirdisoproxilfumarat opfyldte Vemlidy kriteriet for noninferioritet i at opnå HBV-DNA under 29 IE/ml.
Swedish: Vemlidy uppfyllde kriterierna för "non-inferiority" då HBV DNA på under 29 IE/ml uppnåddes vid jämförelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Vemlidy indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Vemlidy innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Normaliseret ALAT (centrallaboratorium)c Normaliseret ALAT (AASLD)d
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
Danish: Midazolamd (1 mg i.v., enkeltdosis)
Swedish: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Danish: Midazolamd (2,5 mg oralt, enkeltdosis)
Swedish: Midazolamd (2,5 mg oralt, s.d.)
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - INTEGRASEHÆMMERE Dolutegravir (50 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - INTEGRASHÄMMARE Dolutegravir (50 mg oralt, q.d.)
Danish: I studier af tenofoviralafenamid blev der ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min).
Swedish: Inga kliniska relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir observerades mellan friska försökspersoner och försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattat CrCl > 15, men < 30 ml/min) i studier på tenofoviralafenamid.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
Danish: Isolater af HBV, der udtrykte rtV173L-, rtL180M- og rtM204V/I-substitutioner associeret med resistens over for lamivudin, forblev følsomme for tenofoviralafenamid (< 2 gange ændring i EC50).
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
Danish: Serologi HBeAg-tab/serokonversiond
Swedish: Serologi HBeAg-förlust/serokonversiond
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, at du har taget Vemlidy, skal du tage en ny tablet.
Swedish: Om du kräks inom mindre än 1 timme efter att du har tagit Vemlidy, ta en ny tablett.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Swedish: • Amma inte under behandling med Vemlidy.
Danish: Ethinylestradiol (0,025 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Etinylestradiol (0,025 mg oralt, q.d.)
Danish: Vemlidy-tabletter er pakket i beholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret skruelåg af popypropylen med kontinuerligt gevind, foret med induktionsaktiveret aluminiumsfolie.
Swedish: Vemlidy-tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande lock av polypropen och aluminiumfolieförsegling.
Danish: I den ikke-blindede fase i studie 108 og 110 var den gennemsnitlige (+SD) ændring i serumkreatinin fra uge 96 til uge 120 -0,002 (0,10) mg/dl hos dem, som forblev på Vemlidy, sammenlignet med0,008 (0,09) mg/dl hos dem, som skiftede fra tenofovirdisoproxilfumarat til Vemlidy i uge 96.
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Danish: I begge studier var tenofoviralafenamid efter 96 ugers behandling forbundet med mindre gennemsnitlige procentvise reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD, målt ved DXA-scanning af hofte og lænderyg), sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat.
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
Danish: d. Den anvendte population til serologisk analyse omfattede kun patienter, som var antigen (HBeAg)-positive og enten antistof (HBeAb)-negative eller med manglende resultat for antistofbestemmelse ved baseline.
Swedish: d Den population som användes för serologianalys inkluderade bara patienter med statusen antigen- (HBeAg-) positiv och antikropps- (HBeAb-) negativ eller saknas vid baslinjen.
Danish: • Du skal beskytte dig mod graviditet, mens du er i behandling med Vemlidy.
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med, hvordan dine nyrer virker.
Swedish: Före behandlingsstart och under behandlingen kan läkare beställa blodprover för att kontrollera hur dina njurar fungerar.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Swedish: Alla burkar innehåller polyestervadd och torkmedel i form av kiselgel.
Danish: En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
Danish: Sertralin (50 mg oralt, enkeltdosis)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Danish: Det frarådes at anvende Vemlidy til patienter med CrCl < 15 ml/min, som ikke er i hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Användning av Vemlidy rekommenderas inte till patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der tages en ny tablet.
Swedish: Om patienten kräks inom en timme efter att ha tagit Vemlidy ska patienten ta en ny tablett.
Danish: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Vemlidy, skal der ikke tages ny tablet.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än en timme efter att ha tagit Vemlidy behöver patienten inte ta ännu en tablett.
Danish: Rilpivirin (25 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sertralin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
Danish: HBV-DNA ≥ 29 IE/ml HBV-DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Swedish: HBV DNA ≥ 29 IE/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Swedish: Tillslut burken väl.
Danish: • Vær forsigtig, så du ikke smitter andre med hepatitis B. Du kan stadig smitte andre, selv om du tager dette lægemiddel.
Swedish: • Var noga med att inte sprida din hepatit B till andra.
Danish: Således metaboliseres > 80 % af en oral dosis.
Swedish: Metabolism är en väsentlig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människa och står för > 80 % av en oral dos.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller rilpivirin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
Danish: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA ved baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Danish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, q.d.)
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
Danish: Hver Vemlidy filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamid-fumarat svarende til 25 mg tenofoviralafenamid.
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, en gang dagligt) Tenofoviralafenamidf (25 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller raltegravir er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller raltegravir krävs.
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller nevirapin er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller nevirapin krävs.
Danish: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Danish: Almindelige bivirkninger
Swedish: Eventuella biverkningar
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krävs.
Danish: HBeAg-tab/serokonversion
Swedish: HBeAGförlust/serokonversione
Danish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
Danish: Dosisjustering af Vemlidy eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller dolutegravir krävs.
Danish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, en gang dagligt)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder tenofoviralafenamidfumarat (svarende til 25 mg tenofoviralafenamid).
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat (motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid).
Danish: Patienterne tager typisk lægemidlet i mindst 6-12 måneder, og behandlingen kan vare adskillige år.
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vemlidy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes hos patienter, der er 12 år eller derover, og som vejer mindst 35 kg.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Danish: Hvis proteinet er til stede, betyder det, at virusset formerer sig hurtigt, og virusbelastningen kan være højere.
Swedish: Förekomst av detta protein innebär att viruset förökar sig snabbt och att virusbelastningen kan vara högre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vemlidy er hovedpine (11 % af patienterne), kvalme (6 % af patienterne) og træthed (6 % af patienterne).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
Danish: Det indeholder det aktive stof tenofoviralafenamid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vemlidy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
Danish: Vemlidy fås som 25 mg-tabletter, der tages gennem munden (én tablet pr. dag) sammen med mad.
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
Danish: Andre oplysninger om Vemlidy
Swedish: Övrig information om Vemlidy
Danish: Disse resultater tyder på, at sammenligningspræparatet måske er mere effektivt hos patienter med "e-antigen-positiv"-virus, men de observerede forskelle er små.
Swedish: Dessa resultat tyder på att jämförelseläkemedlet kan vara effektivare i de "e-antigen-positiva" fallen, men bara små skillnader har setts.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Vemlidy er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Dette stemte overens med det resultat, der sås hos patienter, der fik en anden form af tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), hvor 93 % havde meget lave niveauer af antiviralt dna.
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vemlidy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
Danish: Begreberne "e-antigen-positiv" og "e-antigen-negativ" henviser til, om virusset har eller ikke har eantigenet, der er et hepatitis B-viralt protein.
Swedish: Termerna "e-antigen-positiv" och "e-antigen-negativ" innebär förekomst eller frånvaro av e-antigen, ett hepatit B-virusprotein.
Danish: Hvad er Vemlidy, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Vemlidy och vad används det för?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vemlidy bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
Danish: Vemlidy er desuden effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxilfumarat og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Swedish: Dessutom är Vemlidy effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxilfumarat och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
Danish: Vemlidy reducerer niveauet af hepatitis B-virus hos de fleste patienter.
Swedish: Vemlidy sänker halterna av hepatit B-virus hos de flesta patienter.
Danish: Vemlidy er et antiviralt lægemiddel til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.
Danish: I en anden undersøgelse af 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatitis havde 64 % af de patienter, der fik Vemlidy, og 67 % af dem, der fik tenofovirdisoproxilfumarat, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 uger.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
Danish: I en undersøgelse af 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatitis havde 94 % af de patienter, der blev behandlet med Vemlidy, meget lave niveauer af viralt dna efter 48 ugers behandling.
Swedish: I en studie på 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatit hade 94 procent av patienterna som tog Vemlidy mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckors behandling.