FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 271 pacients ar AML, pierādīja, ka Mylotarg pievienošana daunorubicīnam un citarabīnam var aptuveni par 8 mēnešiem pagarināt laiku, cik pacienti nodzīvo bez vēža recidīva.
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Latvian: Mylotarg aktīvā viela gemtuzumaba ozogamicīns sastāv no divām daļām: citotoksiskas (šūnas iznīcinošas) vielas un monoklonālās antivielas (proteīna veids).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Mylotarg kopā ar daunorubicīnu un citarabīnu, pagāja vidēji 17,3 mēneši, līdz terapija vairs neiedarbojās, notika vēža recidīvs vai pacients nomira, salīdzinājumā ar 9,5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai daunorubicīna un citarabīna kombināciju.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mylotarg, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Mylotarg ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mylotarg lietošanu.
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Mylotarg var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Latvian: Kā lieto Mylotarg?
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Latvian: Mylotarg satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Latvian: Kā Mylotarg darbojas?
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Latvian: Mylotarg lietošana kombinācijā ar daunorubicīnu un citarabīnu ir pierādījusi, ka pacienti nodzīvo līdz pat 8 mēnešiem ilgāk pirms vēža recidīva.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mylotarg?
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Latvian: Mylotarg ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML) pacientiem no 15 gadu vecuma, kuriem šāda diagnoze noteikta pirmo reizi un kuri nav vēl nav ārstēti.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Latvian: Monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izstrādāta, lai piesaistītos CD33. Kad antiviela piesaistās CD33 uz leikozes šūnām, šūnas absorbē antivielu, kā arī citotoksisko vielu, kam tā piesaistās.
Bulgarian: 2 комплекта компоненти
Latvian: 2 sastāvdaļu komplekti
Bulgarian: 1 комплект компоненти
Latvian: 1 sastāvdaļu komplekts
Bulgarian: οC) в продължение до 5 дни.
Latvian: οC) līdz 5 dienām.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Latvian: Parasti ārstēšana ilgst aptuveni 3 - 6 mēnešus.
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
Latvian: • to ievada vienu reizi ik pēc 3 nedēļām;
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: Приготвен от: __________________
Latvian: Pagatavošanas datums: ______________ Pagatavošanas laiks: ________________ Pagatavoja: _______________________
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4.
Latvian: • Kamēr sildāt, pārejiet pie 4. soļa.
Bulgarian: (95% C.I.)
Latvian: (95% TI)
Bulgarian: Трябва да се използват три вложки, всяка от които с по два отвора с диаметър 43,7 mm.
Latvian: Jālieto trīs ieliktņi, katram no kuriem ir divas 43,7 mm atveres.
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Latvian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Bulgarian: Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
Latvian: Ārsts var Jums ievadīt mazāku devu, ja pēc viņa/viņas domām, tā Jums ir piemērotāka.
Bulgarian: 4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
Latvian: 4 Nepieciešama parenterāla vai enterāla palīdzība
Bulgarian: На засегнатото място трябва да се постави лед за 30 минути.
Latvian: Uz skarto vietu uz 30 minūtēm tiks uzlikts ledus.
Bulgarian: Върху засегнатата област може да се постави лед за около 30 минути.
Latvian: Uz skarto vietu apmēram 30 minūtes var uzlikt ledu.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšana pēc lietošanas uzsākšanas un uzglabāšanas apstākļi pirms lietošanas ir paša lietotāja pārziņā un parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, предварителните добавки или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Latvian: Jūsu ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks analīzes, lai pārbaudītu, vai zāles iedarbojas pareizi.
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. 13. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. 2. jūlijs
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Šīs zāles parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Latvian: Ja mielotoksicitāte aizkavē ārstēšanu vairāk par 35 dienām pēc iepriekšējā cikla pirmās devas, tad būtu jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Latvian: Tas var notikt tūlīt pēc ārstēšanas uzsākšanas vai arī vēlāk ārstēšanas kursa laikā.
Bulgarian: Лечението с такъв вид лекарство се нарича "химиотерапия".
Latvian: Šāda veida zāles sauc par „ķīmijterapiju".
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir reibonis, jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Bulgarian: 4 Под 500
Latvian: 4 Mazāk par 500
Bulgarian: Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Latvian: Noņemiet spiediena mazināšanas iekārtu.
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Latvian: Jārīkojas saskaņā ar parasto kārtību, kas attiecas uz darbu ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu, proti:
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
Latvian: Ja sajūtat reiboni vai esat neskaidrībā par to kā jūtaties, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Ако левокамерната фракция на изтласкване е значимо намаляла в сравнение с първоначалното състояние, напр. с > 20 пункта до крайна стойност > 50% или с > 10 пункта до крайна стойност < 50%, ползата от продължаването на терапията трябва внимателно да се оцени спрямо риска от предизвикване на необратимо сърдечно увреждане.
Latvian: Ja LVEF ir būtiski samazinājusies, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, piemēram, par > 20 punktiem līdz gala vērtībai > 50% vai par > 10 punktiem līdz gala vērtībai < 50%, turpmākās terapijas lietderība rūpīgi jāizvērtē saistībā ar risku radīt neatgriezeniskus sirds bojājumus.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati neļauj veikt secinājumus attiecībā uz saistību starp kopējā/brīvā doksorubicīna līmeņiem plazmā un to ietekmi uz Myocet liposomal efektivitāti/drošumu.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Latvian: Šķidruma pārpalikumus var noskalot ar lielu ūdens daudzumu;
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Latvian: Kardiomiopātijas dēļ pēkšņi var rasties sastrēguma sirds mazspēja, un tā var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Latvian: • Myocet liposomal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Bulgarian: За гарантиране на точна температура се препоръчва използването на 35 mm имерсионен термометър.
Latvian: Lai pārliecinātos par precīzu temperatūru, ir ieteicams izmantot 35 mm iegremdējamu termometru.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
Latvian: IETEIKUMI DROŠAM DARBAM
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret doksorubicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Myocet liposomal може да повлияе на ефекта на някои други лекарства.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myocet liposomal var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Latvian: • visi priekšmeti, ieskaitot cimdus, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto augsta riska atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā.
Bulgarian: фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
Latvian: • fenobarbitālu vai fenitoīnu - epilepsijas ārstēšanai;
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
Latvian: Tomēr, uzskata, ka QRS kompleksa samazināšanās vairāk norāda uz kardiotoksicitāti.
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
Latvian: • varfarīnu - asins šķidrināšanai;
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija slikta dūša/vemšana (73%), leikopēnija (70%), alopēcija (66%), neutropēnija (46%), astēnija/nogurums (46%), stomatīts/mukozīts (42%), trombocitopēnija (31%) un anēmija (30%).
Bulgarian: Не използвайте препарата, ако в него има видими частици.
Latvian: Nelietojiet preparātu, ja tajā ir svešas daļiņas.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Latvian: Ja tas nokļūst ārpus vēnas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Внимателно вмъкнете снабдено с хидрофобен филтър приспособление за освобождаване на налягането.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet spiediena mazināšanas iekārtu ar hidrofobo filtru.
Bulgarian: Загряване във водна баня или блок-нагревател
Latvian: Sildiet ūdens vannā vai sausā bloka sildītājā
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има данни за промяна в цвета, образуване на утайка или някакви други видими частици.
Latvian: -Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu, nogulsnes vai jebkura cita veida cietas daļiņas.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и бенигнени аритмии не се считат за задължителни показания за прекратяване на терапията с Myocet liposomal.
Latvian: Pārejošas EKG izmaiņas, piemēram, T-zoba izlīdzināšanās, S-T segmenta depresija un labdabīgas aritmijas netiek uzskatītas par obligātām indikācijām, lai pārtrauktu terapiju ar Myocet liposomal.
Bulgarian: Под 25 000
Latvian: Mazāk par 25 000
Bulgarian: Стандартна доза от 60 - 75mg/m2
Latvian: Standarta deva 60 - 75mg/m2
Bulgarian: Доксорубицин и други антрациклини могат да предизвикат кардиотоксичност.
Latvian: Doksorubicīns un citi antraciklīni var izraisīt kardiotoksicitāti.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОНО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Latvian: Klīniskajā programmā konstatēti deviņi gadījumi, kad Myocet liposomal nokļuva ekstravazāli, no kuriem neviens nebija saistīts ar nopietniem ādas bojājumiem, čūlām vai nekrozi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 60 и 75 mg лекарство на един квадратен метър телесна повърхност:
Latvian: Ieteicamā deva ir no 60 līdz 75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru:
Bulgarian: Употребата на Myocet liposomal трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрола на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
Latvian: Myocet liposomal lietošanai jānotiek vienīgi nodaļās, kas specializējušās citotoksiskas ķīmijterapijas pielietošanā, un jālieto vienīgi ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijā.
Bulgarian: Извадете от хладилника картонената кутия с компонентите.
Latvian: izņemiet no ledusskapja kārbu ar sastāvdaļām.
Bulgarian: При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
Latvian: Straujas ievadīšanas gadījumos ir novērotas akūtas reakcijas, kas saistītas ar liposomālām infūzijām.
Bulgarian: Ако Myocet liposomal попадне върху кожата Ви
Latvian: Ja Myocet liposomal nokļūst uz Jūsu ādas
Bulgarian: ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.
Latvian: οC temperatūrā.
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc šķīduma pagatavošanas ir uzrādīta līdz 8 stundām 25 °C, un līdz 5 dienām 2
Bulgarian: Не са установени обаче значими разлики по отношение честотата на анемия, тромбоцитопения и епизоди с неутропенична треска.
Latvian: Tomēr netika novērotas būtiskas atšķirības anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēniskā drudža epizožu biežumā.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem devu modifikācija nav nepieciešama.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šeit minētās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu (biežums norādīts kā: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Рискът от токсичност се повишава с увеличаване на кумулативните дози на тези лекарствени продукти и е по-висок при лица с анамнеза за кардиомиопатия или облъчване на медиастинума или предходно налично сърдечно заболяване.
Latvian: Toksiskuma risks pieaug, palielinot šo zāļu kumulatīvās devas, un tas ir augstāks pacientiem, kuriem ir bijusi kardiomiopātija vai mediastinālā iradiācija vai iepriekš esoša sirds slimība.
Bulgarian: Други лекарства и Myocet liposomal
Latvian: Citas zāles un Myocet liposomal
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Latvian: -Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes.
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Latvian: Atrasts, ka vielas, kas inhibē P-glikoproteīnu (P-Gp), izmaina doksorubicīna un doksorubicinola metabolismu (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Изтеглете 1.9 ml от липозомите.
Latvian: • Paņemiet 1,9 ml liposomu.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
Latvian: Kad 3 flakonu saturs tiek sajaukts kopā, Jūsu zālēs ir aptuveni 108 mg nātrija.
Bulgarian: Относителен риск
Latvian: Riska attiecība
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Latvian: -Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C).
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: It īpaši, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no sekojošām zālēm:
Bulgarian: Използва се заедно с друго лекарство, наречено „циклофосфамид".
Latvian: Tās lieto kopā ar citām zālēm, kuras sauc par „ciklofosfamīdu".
Bulgarian: Не са извършвани изследвания върху генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност на Myocet liposomal, но е добре известно, че доксорубицин е и мутагенно и карциногенно вещество и може да предизвика токсичност на репродуктивността.
Latvian: Nav veikti Myocet liposomal genotoksiskuma, kancerogenitātes un reproduktīvā toksiskuma pētījumi, taču ir zināms, ka doksorubicīns ir gan mutagēns, gan kancerogēns un var izraisīt reproduktīvo toksiskumu.
Bulgarian: Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
Latvian: Ievērojiet, ka Myocet liposomal var ievadīt caur centrālo vai perifēro vēnu.
Bulgarian: Доказано е, че след разтваряне Myocet liposomal запазва химическа и физическа стабилност за работа при стайна температура в продължение до 8 часа, или в хладилник (2
Latvian: Ir pierādīts, ka sagatavotam Myocet liposomal ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas istabas temperatūrā līdz 8 stundām vai ledusskapī (2
Bulgarian: Модификация
Latvian: Modifikācija
Bulgarian: Изследвания относно ефекта на Myocet liposomal върху други вещества също липсват.
Latvian: Iztrūkst arī pētījumu par Myocet liposomal ietekmi uz citām vielām.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
Latvian: Pacientiem, kuriem bilirubīns > 50 μmol/l, no Myocet liposomal lietošanas ir jāizvairās, jo ieteikums pamatojas galvenokārt uz ekstrapolācijām.
Bulgarian: Интравенозна употреба след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Дозирането последващо намалението на дозата се оставя на преценката на лекаря, отговарящ за пациента.
Latvian: Dozēšana pēc devu samazināšanas ir pacienta ārstējošā ārsta ziņā.
Bulgarian: Въз основа на ограничената информация натрупана при пациенти с чернодробни метастази, препоръчително е началната доза на Myocet liposomal да бъде намалена съобразно следната таблица:
Latvian: Pamatojoties uz nepilnīgo informāciju, kas saņemta no pacientiem ar aknu metastāzi, ieteicams samazināt Myocet liposomal sākuma devu saskaņā ar sekojošo tabulu:
Bulgarian: промени в походката Ви, проблеми с говора;
Latvian: • gaitas izmaiņas, runas traucējumi;
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
Latvian: Myocet liposomal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Няма опит с Myocet liposomal при пациенти с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, напр. миокарден инфаркт в рамките на 6 месеца преди лечението.
Latvian: Nav pieredzes Myocet liposomal lietošanā pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām anamnēzē, piemēram, miokarda infarktu, , kas bijis 6 mēnešu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Latvian: Attiecībā uz devu samazināšanu citas toksicitātes dēļ, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Bulgarian: Поради известните цитотоксични, мутагенни и ембриотоксични свойства на доксорубицин, Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен при подчертана необходимост.
Latvian: Doksorubicīna zināmo citotoksisko, mutagēno un embriotoksisko īpašību dēļ Myocet liposomal grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: οC, izņemot, ja šķīduma sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Обобщение на противотуморна ефективност от проучвания върху комбинирана терапия и монотерапия
Latvian: Pretaudzēju efektivitātes kopsavilkums kombinētiem un monoterapijas līdzekļiem
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се прилага при лица с абсолютен брой на неутрофилите (АБН) под 1 500 клетки/µl или тромбоцити под 100 000/µl преди следващия цикъл.
Latvian: Myocet liposomal pirms nākamā cikla nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem analīzē absolūtais neitrofilu skaits (ACN- absolute neutrophil counts) ir mazāks par 1 500 šūnām/µl vai trombocīti mazāk par 100 000/µl.
Bulgarian: Тези остри явления могат да се избегнат при избор на време за инфузия от 1 час.
Latvian: No šīm akūtajām parādībām var izvairīties, izmantojot 1 stundu ilgu infūziju.
Bulgarian: Персоналът трябва да е обучен да разтваря лекарствения продукт.
Latvian: • personālam jābūt apmācītam, lai pagatavotu šīs zāles;
Bulgarian: Съществува вероятност Myocet liposomal да си взаимодейства с вещества, за които е известно, че си взаимодействат с конвенционален доксорубицин.
Latvian: Myocet liposomal var mijiedarboties ar vielām, par kurām ir zināms, ka tām pastāv mijiedarbība ar parasto doksorubicīnu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: проблеми със съня;
Latvian: • miega traucējumi;
Bulgarian: Едновременната терапия с други липозомни или липидно-комплексни вещества или интравенозни мастни емулсии може да промени фармакокинетичния профил на Myocet liposomal.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar citām liposomālām vai lipīdu -kompleksu vielām vai intravenozas tauku emulsijas var izmainīt Myocet liposomal farmakokinētisko profilu.
Bulgarian: Доксорубицин може да проявява своите противотуморни и токсични ефекти по редица механизми, в това число инхибиране на топоизомераза II, взаимодействие с ДНК и РНК полимеразите, образуване на свободни радикали и свързване с мембраните.
Latvian: Doksorubicīns var realizēt savu pretaudzēju un toksisko iedarbību ar vairākiem mehānismiem, tostarp, inhibējot topoizomerāzi II, piesaistoties DNS un RNS polimerāzēm, veidojot brīvos radikāļus un saistoties ar membrānām.