FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, 5 ml di concentrato di un flaconcino o il volume di concentrato prelevato come richiesto devono essere ulteriormente diluiti in 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o soluzione glucosata al 5% p/v).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass, eller nødvendig volum opptrukket konsentrat, fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning).
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva - Acido Zoledronico Teva è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt - Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.
Italian: L'acido zoledronico alla dose di 8 mg, ha dimostrato una normalizzazione più veloce della concentrazione di calcio sierico al giorno 4 e, alla dose di 4 mg e 8 mg, al giorno 7.
Norwegian Bokmål: Det var en raskere normalisering av korrigert serumkalsium på dag 4 for 8 mg zoledronsyre og på dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling til nyresvikt og dialyse har blitt rapportert hos pasienter etter den første dosen eller etter én enkelt dose med 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Italian: La percentuale di eventi avversi seri di fibrillazione atriale era rispettivamente pari a 1,3% (51 su 3.862) e 0,6% (22 su 3.852).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av atrieflimmer som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (51 av 3862) og 0,6 % (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som kan si om pasienter med behov for tannprosedyrer reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven ved å avslutte behandlingen med bisfosfonater.
Italian: (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: (uttørring).
Italian: Sono disponibili altri medicinali a base di acido zoledronico per la cura dell'osteoporosi e per il trattamento del morbo di Paget osseo.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler inneholdende zoledronsyre som virkestoff, for behandling av osteoporose og Pagets bensykdom.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Teva ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandlingen bør serumkreatinin måles før hver dose Zoledronic Acid Teva, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen er forverret.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronic Acid Teva, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coagulopatie, infezione), fumo.
Norwegian Bokmål: - Kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopati, infeksjon), røyking - Samtidige behandlinger: kjemoterapi, angiogenesehemmere (se pkt.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: - Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet - Tåkesyn, rennende øyne, lysfølsomhet (øyne).
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva bør kun gjenopptas når serumkreatinin ligger innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
Italian: Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Teva, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic Acid Teva må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevarings tid og under hvilke forhold oppbevaringen skjer, men det skal være maksimalt 24 timer og ved en temperatur mellom at 2 °C - 8 °C.
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi registrativi di acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stato avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 2.
Italian: Uveite Episclerite
Norwegian Bokmål: Uveitt Svært sjeldne Episkleritt
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: - In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Norwegian Bokmål: - In vivo: Hemming av osteoklastisk benresorpsjon som endrer benmargens mikromiljø og gjør det mindre egnet for tumorcellevekst, anti-angiogen aktivitet og smertestillende aktivitet.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
Norwegian Bokmål: 4.2) bør overvåkes nøye, fordi det er observert nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormale serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium).
Italian: tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale,
Norwegian Bokmål: skjelving, prikking eller nummenhet i hender eller føtter, diaré, forstoppelse, magesmerter,
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Norwegian Bokmål: Intravenøs anvendelse etter fortynning.
Italian: Come conservare Acido Zoledronico Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronic Acid Teva
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos TIH-pasienter med serumkreatinin < 400 µmol/l eller < 4,5 mg/dl (se pkt.
Italian: Acido zoledronico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99)
Norwegian Bokmål: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Italian: 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
Norwegian Bokmål: Økning av infusjonstiden fra 5 til 15 minutter forårsaket 30 % reduksjon i zoledronsyre-konsentrasjonen ved slutten av infusjonen, men hadde ingen effekt på arealet under plasmakonsentrasjonskurven versus tid.
Italian: - Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Italian: Iperkaliemia, ipernatriemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hypokalemi Hyperkalemi, hypernatremi
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 30,7% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 30,7 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Italian: L'acido zoledronico è stato associato con segnalazioni di disfunzione renale.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har vært forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 3.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerter
Italian: Che cos'è Acido Zoledronico Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Teva Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva Possibili effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronic Acid Teva er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zoledronic Acid Teva Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva Mulige bivirkninger
Italian: Si raccomanda di iniziare il trattamento con acido zoledronico a dosaggi ridotti nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Lavere doser Zoledronic Acid Teva anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med benmetastaser og med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: - Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi-bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at et pasientkort om osteonekrose i kjeven er implementert.
Italian: - Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido Zoledronico Teva deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos TIH-pasienter som også har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risiko-evaluering av behandlingen.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i Tabell 4.
Italian: - anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar og fargeløs oppløsning.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido Zoledronico Teva, informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronic Acid Teva eller etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: Dopo diluizione, è preferibile utilizzare il medicinale diluito immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Norwegian Bokmål: Bland ikke Zoledronic Acid Teva konsentrat med oppløsninger som inneholder kalsium eller andre toverdige kationer, som for eksempel Ringers laktatoppløsning.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 10): - Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som består av feber, utmattelse, svakhet, døsighet, frysninger og smerter i skjelett, ledd og/eller muskler.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.
Italian: Acido Zoledronico Teva concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Italian: - Bassi livelli di calcio nel sangue.
Norwegian Bokmål: - Lavt nivå av kalsium i blodet.
Italian: Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplementazione di calcio per infusione.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av kalsium blir for lavt, kan det hende du må få tilskudd av kalsium via infusjon.
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha mostrato una riduzione del 36% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile sterile oppure di soluzione glucosata al 5% p/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 x 5 ml flaconcino
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 x 5 ml hetteglass
Italian: Nei test di mutagenesi condotti, l'acido zoledronico si è dimostrato privo di effetti mutageni o di potenziale cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, il concentrato di Acido Zoledronico Teva deve essere diluito con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile oppure con una soluzione glucosata al 5% p/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato sterile acido zoledronico e.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterilt konsentrat zoledronsyre i.v.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Zoledronic Acid Teva - dersom du ammer - hvis du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (en gruppe legemidler som zoledronsyre tilhører) eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (oppført i pkt.
Italian: 10 x 5 ml flaconcini
Norwegian Bokmål: 10 x 5 ml hetteglass
Italian: Edema angioneurotico
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Angionevrotisk ødem
Italian: Come viene somministrato Acido Zoledronico Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic Acid Teva
Italian: Rapporto di morbidità scheletrica
Norwegian Bokmål: Skjelett morbiditetsrate p-verdi
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Økt kreatinin og urea i blod, hypokalsemi
Italian: Il tipo di reazioni avverse osservate in questa popolazione è stato simile a quello precedentemente osservato negli adulti con tumori maligni allo stadio avanzato interessanti l'osso (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Typene av bivirkninger som ble observert hos denne gruppen tilsvarte dem som tidligere er sett hos voksne med langtkomne maligniteter som involverer ben (se pkt.
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500 Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti d'informazioni Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Acido Zoledronico Teva 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione acido zoledronico
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Italian: hanno prodotto effetti tossici in altri organi compresi il tratto gastrointestinale, fegato, milza e polmoni, nonché nei siti di iniezione.
Norwegian Bokmål: Langvarig gjentatt administrering ved doser som omfattet den tiltenkte høyeste terapeutiske dosen zoledronsyre hos menneske ga toksikologiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus, lever, milt og lunger, og på injeksjonsstedet for infusjonen.
Italian: Risultati di studi clinici nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Italian: Dispnea, tosse, broncocostrizione
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, bronkokonstriksjon Interstitial lungesykdom
Italian: - In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Norwegian Bokmål: - Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) er sett hos pasienter som får zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat) En ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Italian: Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato)
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).
Italian: L'analisi degli eventi multipli (risk ratio=0,59, p=0,019) ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di sviluppare SRE nel gruppo acido zoledronico 4 mg rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte zoledronsyre 4 mg risikoen for SRE med 41 % (risikoratio=0,59 %, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Italian: Placebo Δ
Norwegian Bokmål: Placebo Δ Zoledronsyre 