FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažesnę viršutinę leistinos seleno normą (0,3 mg žmogui per parą), naują informaciją apie likučių biologinį įsisavinamumą ir papildomus duomenis apie toksinį poveikį žmonėms, rekomenduojama, vadovaujantis 2009 m.
Polish: Żywności ustalił (w 2000 r.) niższą dawkę wynoszącą 0,3 mg selenu/osobę/dobę (5 µg/kg m.c.)
Lithuanian: Maisto produktų mokslinis komitetas (SCF) nustatė ES taikytiną mažesnę leistiną seleno paros normą - 0,3 mg seleno žmogui per parą (5 µg/kg KS), kurią 2006 m.
Polish: W związku z tym z punktu widzenia hodowli zwierząt brak dostępności długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Lithuanian: Todėl gyvulininkystės požiūriu labai gaila, jeigu rinkoje nebus ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų su bario selenatu.
Polish: W 2000 r., po wydaniu zalecenia CVMP, selenian baru został uwzględniony w aneksie II rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dotyczącego stosowania u bydła i owiec oraz, po wprowadzeniu rozporządzenia (WE) 470/2009 zastępującego rozporządzenie 2377/90, został uwzględniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 dotyczącego stosowania u bydła i owiec bez wymaganego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Lithuanian: 2377/90 II priedą, o įgyvendinus Reglamentą (EB) Nr.
Polish: Proc. Aust.
Lithuanian: Aust.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru dla wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I)
Lithuanian: Visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato (žr.
Polish: oraz na założeniu, że biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru jest bardzo niska (choć nie przeprowadzono oceny ilościowej).
Lithuanian: 0,6 mg seleno žmogui per parą (10 µg/kg KS), bei prielaida, kad peroralinis seleno biologinis įsisavinamumas iš bario selenato turėtų būti nedidelis (nors jokių kiekybinių vertinimų nebuvo atlikta).
Polish: • zasadność opartego na badaniu biodostępności in vitro stwierdzenia, że biodostępne pozostałości selenianu baru stanowią maksymalnie 5-10% całkowitych pozostałości (wyższa liczba dotyczy niższych stężeń);
Lithuanian: • remiantis in vitro biologinio įsisavinamumo tyrimu padaryta išvada, kad biologiškai įsisavinami bario selenato likučiai sudarytų iki 5-10 proc.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że przyjęty doustnie selenian baru (dawki wynoszące 100 mg lub 250 mg na zwierzę, podobne do dawek w miejscu wstrzyknięcia) ulegał wchłanianiu/był biodostępny w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad nurytas bario selenatas (gyvūnams sugirdytos 100 ar 250 mg bario selenato dozės, t. y.
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
Lithuanian: Taip pat iš su žmonėmis susijusių duomenų matyti, kad sunkų ūminį poveikį (kai kuriais atvejais jis buvo mirtinas) selenas sukelia nurijus 5-22,3 mg seleno (natrio selenito arba natrio selenato)/kg KS.
Polish: Stosując ustalony przez EFSA górny tolerowany poziom wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę, uznaje się, że biodostępna frakcja w jednym miejscu wstrzyknięcia wynosząca 5% (25 mg) 80-krotnie przekroczyłaby wartość referencyjną.
Lithuanian: Taikant EFSA nustatytą leistiną paros normą (0,3 mg seleno žmogui per parą), daroma išvada, kad iš vienos injekcijos vietos biologiškai įsisavinta 5 proc.
Polish: Porównując korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające z profilaktyki i leczenia niedoboru selenu oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z obecności pozostałości leku w żywności, uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Lithuanian: Vertinant ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, naudą gyvūnų sveikatai siekiant išvengti seleno trūkumo ir gydant šį sutrikimą bei šių vaistų likučių maiste keliamą riziką visuomenės sveikatai, šių vaistų naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Polish: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Lithuanian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Polish: Jak wykazały wyniki poprzednich badań, związek ten utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas.
Lithuanian: Kaip matyti iš ankstesnių tyrimų, bario selenatas išlieka injekcijos vietoje ilgą laiką.
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su saugos įtaisu
Polish: Lonquex (lipegfilgrastym)
Lithuanian: Lonquex (lipegfilgrastimas)
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Lithuanian: Taip sulėtinamas vaisto šalinimas iš organizmo, todėl vaistą galima vartoti rečiau.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Lithuanian: Viena 6 mg dozė sušvirkščiama per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus maždaug 24 val.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lonquex rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lonquex vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Lipegfilgrastimas panašus į filgrastimą, kurio ES galima įsigyti jau daugelį metų.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Lonquex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Lithuanian: Šio vaisto šalutinio poveikio reiškiniai buvo būdingi šios grupės vaistams ir juos galima kontroliuoti.
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Lonquex ir kam jis vartojamas?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis vėžio ir kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lonquex vartojimą?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Lithuanian: Dažniausias Lonquex šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, kaulų ir raumenų skausmas.
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant kitą pagrindinį tyrimą su 376 pacientais, Lonquex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Lithuanian: Kita informacija apie Lonquex
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Lonquex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Lithuanian: Lonquex sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (sujungtas su chemine medžiaga, vadinama polietileno glikoliu).
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, jog tyrimai parodė, kad Lonquex veiksmingai sutrumpina sunkios neutropenijos trukmę ir sumažina febrilinės neutropenijos atvejų skaičių.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti injekciją pacientai gali Lonquex susišvirkšti patys, tačiau pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai stebint gydytojui.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lonquex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Lithuanian: Lonquex veiklioji medžiaga lipegfilgrastimas yra panašus į granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G‑KSF), natūralų žmogaus organizme esantį baltymą, kuris skatina baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus, gamybą kaulų čiulpuose.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Lithuanian: Lonquex buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Lithuanian: Pagal febrilinės neutropenijos atvejų skaičių Lonquex taip pat buvo veiksmingesnis už kitą vaistą: Lonquex gydytų pacientų grupėje nustatytas 1 atvejis, o palyginamojo vaisto grupėje - 3.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos po juosmens, žasto arba šlaunies oda.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Lithuanian: Citotoksinė chemoterapija (gydymas vaistais, kurie naikina sparčiai augančias ląsteles) dažnai sukelia neutropeniją, nes taikant gydymą žūsta ne tik vėžinės ląstelės, bet ir kitos greitai augančios ląstelės, kaip antai neutrofilai, todėl pacientams iškyla infekcijų pavojus.
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Lithuanian: Lonquex negydomi pacientai, kuriems chemoterapija taikoma lėtinei mieloidinei leukemijai (baltųjų kraujo ląstelių vėžiui) ir mielodisplaziniam sindromui (ligai, kuri gali komplikuotis į leukemiją) gydyti.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Lithuanian: Lonquex vartojantys pacientai greičiau išgijo nuo neutropenijos ir mažiau pacientų sirgo sunkios formos neutropenija.
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Lithuanian: Lipegfilgrastimas veikia taip pat kaip G‑KSF - jis skatina neutrofilų gamybą ir taip padeda sutrumpinti neutropenijos trukmę bei išvengti febrilinės neutropenijos (infekcijos požymio) taikant chemoterapiją.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Lithuanian: Kokia Lonquex nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lonquex vartojimu?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Lonquex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak działa lek Lonquex
Lithuanian: Kaip veikia Lonquex?
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 202 krūties vėžiu sergantys pacientai, Lonquex buvo lyginamas su kitu pegiliuotu filgrastimo preparatu: vartojant Lonquex, vidutinė sunkios neutropenijos trukmė taikant chemoterapiją buvo maždaug 17 valandų, o vartojant kitą vaistą - maždaug 19 valandų.
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Lithuanian: Kaip vartoti Lonquex?
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Lithuanian: Lonquex tiekiamas užpildytuose švirkštuose švirkščiamojo tirpalo forma.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lonquex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Lithuanian: Nustatyta, kad Lonquex veiksmingai sutrumpina pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, pasireiškiančios neutropenijos trukmę ir sumažina febrilinės neutropenijos atvejų skaičių .
Polish: Starannie umyć ręce.
Lithuanian: Gerai nusiplaukite rankas.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Lithuanian: Susiraskite patogią, gerai apšviestą vietą.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Lithuanian: Saugos įtaisas bus nedelsiant aktyvintas.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad tokia sąveika gali būti kenksminga.
Polish: Częstość występowania FN była różna w zależności od wieku (14,3 %-71,4 %), z największą częstością w najstarszej grupie wiekowej.
Lithuanian: FN pasireiškimo dažnis skyrėsi priklausomai nuo amžiaus (nuo 14,3 % iki 71,4 %), o didžiausias dažnis buvo vyriausio amžiaus grupėje.
Polish: 121 pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 121 pacientas, gydytas placebu.
Polish: Częstość występowania (%)
Lithuanian: Dažnis (%)
Polish: Δ średnia LS
Lithuanian: Δ LS vidurkis
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Lithuanian: Tačiau tinkamam Jūsų ligos gydymui užtikrinti reikalingas glaudus nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Lithuanian: *Išreikšta tik baltymo kiekiu.
Polish: Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
Lithuanian: Taip galite pažeisti saugos įtaisą.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Lithuanian: Pirmąją injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint medicinos personalui.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų vizualizavimo tyrimų rezultatus.
Polish: G-CSF zwiększa również aktywność przeciwbakteryjną neutrofili, w tym fagocytozę.
Lithuanian: Taip pat G-KSF padidina neutrofilų antibakterinį aktyvumą, įskaitant fagocitozę.
Polish: Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės yra svarbios, nes padeda organizmui kovoti su infekcija.
Polish: Reakcje alergiczne i immunogenność
Lithuanian: Alerginės reakcijos ir imunogeniškumas
Polish: Większość biologicznych produktów leczniczych wywołuje pewien stopień odpowiedzi w postaci wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistinių preparatų sukelia tam tikro laipsnio nuo antikūnių prieš vaistą atsaką.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.
Lithuanian: Išimkite iš šaldytuvo vaistą.
Polish: Lekarz będzie zlecać systematyczne badania krwi w celu obserwacji różnych składników krwi i ich liczby.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės įvairius kraujo komponentus bei jų kiekį.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nežiūrint to, farmakodinaminis poveikis buvo panašus ir nepriklausė nuo lyties bei injekcijos vietos.
Polish: Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti patiems leistis šį vaistą.
Polish: SD = odchylenie standardowe (ang. standard deviation) d = dni
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis d = dienos
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums nurodys, kaip tai daryti.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię bardzo często obserwowano nudności.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama chemoterapija, pykinimas stebėtas labai dažnai.
Polish: Średnie końcowe okresy półtrwania w czwartym cyklu wynosiły około 39 i 42 godziny.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas ketvirtojo ciklo metu buvo maždaug 39 ir 42 valandos.
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia
Lithuanian: Ką turite atlikti prieš injekciją
Polish: Wyniki te są zgodne z rezultatami uzyskiwanymi z G-CSF i pochodnymi.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka G-KSF ir darinių rezultatus.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu leczniczego.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento ligos istorijoje turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, co może powodować zmniejszenie ich liczby w organizmie.
Lithuanian: Šios ląstelės yra labai jautrios chemoterapijos, kuri gali sumažinti šių ląstelių skaičių Jūsų organizme, poveikiui.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 5.1 skyriuje.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nežinoma, ar šio vaisto veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Polish: 39 kDa, z czego część białkowa stanowi około 48%.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 39 kDa, kurios maždaug 48 % sudaro baltymo kiekis.
Polish: Ograniczona liczba danych uzyskanych u pacjentów wskazuje, że właściwości farmakokinetyczne lipegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (65 - 74 lat) są podobne jak u młodszych pacjentów.
Lithuanian: Nepakankami pacientų duomenys rodo, kad senyvų (65-74 metų) pacientų lipegfilgrastimo farmakokinetika yra panaši į jaunesnių pacientų.
Polish: Może to prowadzić do zmniejszonych odpowiedzi farmakodynamicznych u pacjentów z dużą masą ciała (> 95 kg).
Lithuanian: Dėl to gali mažėti sunkių (> 95 kg) pacientų farmakodinaminis atsakas.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientų farmakokinetiką nėra.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Polish: Należy unikać energicznego wstrząsania.
Lithuanian: Reikia vengti smarkiai kratyti.
Polish: Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający jednorazowo 3 dni.
Lithuanian: Lonquex galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną kartą ne ilgiau kaip 3 dienas.
Polish: Mediana ANC (x 109 komórek/l)
Lithuanian: ANS mediana (x 109ląstelių/l)
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie, należy go poddać dalszym badaniom.
Lithuanian: Jeigu pacientui gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia papildomai ištirti.
Polish: Jak przygotować się do wstrzyknięcia
Lithuanian: Kaip pasiruošti injekcijai
Polish: Dane in vitro wskazują, że lipegfilgrastym wywiera nieznaczny lub nie wywiera bezpośredniego lub mediowanego przez układ immunologiczny wpływu na aktywność CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad lipegfilgrastimas sukelia labai nedidelį, netiesioginį arba imuninės sistemos sąlygotą poveikį CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 aktyvumui.
Polish: Na podstawie aktualnych danych nie można wykluczyć wynikającego z tego zmniejszenia skuteczności u tych pacjentów.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, negalima visiškai atmesti su tuo susijusio veiksmingumo mažėjimo.
Polish: -2,089 do -1,232
Lithuanian: nuo -2,089 iki -1,232
Polish: 0,206 do 0,512
Lithuanian: nuo 0,206 iki 0,512
Polish: W tym ograniczonym badaniu XM22-06 biodostępność lipegfilgrastymu i obserwowane różnice między miejscami wstrzyknięcia były większe u mężczyzn niż u kobiet.
Lithuanian: Šio riboto XM22-06 tyrimo metu lipegfilgrastimo biologinis prieinamumas ir nustatyti skirtumai tarp injekcijos vietų didesni buvo tiriamiems vyrams nei tiriamoms moterims.
Polish: NL-2031 GA Haarlem Holandia
Lithuanian: NL-2031 GA Haarlem Nyderlandai
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių ir hematokritą.
Polish: - Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.
Lithuanian: - Niekada nemeskite naudotų švirkštų į įprastą buitinių atliekų šiukšliadėžę.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Šio vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Polish: 0,121 do 1,260
Lithuanian: nuo 0,121 iki 1,260
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy rozpocząć odpowiednie leczenie z kilkudniową ścisłą obserwacją pacjenta.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, pacientams reikia skirti tinkamą gydymą atidžiai juos stebint keletą dienų.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek należy zużyć w ciągu tego czasu lub usunąć.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistą reikia suvartoti per šį laikotarpį arba išmesti.
Polish: 0.5 cala [12,7 mm]).
Lithuanian: [0,4 mm] x 12,7 mm).
Polish: -0,461 do 0,089
Lithuanian: nuo -0,461 iki 0,089