FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
French: Le site de perfusion doit être surveillé pour déceler toute infiltration éventuelle pendant l'administration.
English: The active substance in Onpattro is patisiran.
French: La substance active dans Onpattro est le patisiran.
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
English: For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
French: Pour les patients de poids ≥ 100 kg, la posologie maximale recommandée est de 30 mg.
English: Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
English: This medicinal product is for single-use only.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
French: La perfusion d'Onpattro à domicile peut être envisagée pour les patients qui ont bien toléré au moins 3 perfusions en l'établissement de soins.
English: • Oral paracetamol (500 mg)
French: • Paracétamol oral (500 mg)
English: Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, Onpattro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement.
English: • This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: There were no adverse effects on the pups.
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les petits.
English: In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
English: Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
French: Le traitement était bénéfique aux patients pour toutes les mutations de la TTR et sur tout l'éventail étudié de gravité de la maladie.
English: • Remove Onpattro from the refrigerator.
French: • Sortir Onpattro du réfrigérateur.
English: Women of child-bearing age
French: Femmes en âge de procréer
English: With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
French: Avec des doses répétées toutes les 3 semaines, les réductions moyennes du taux sérique de TTR après 9 et 18 mois de traitement étaient de 83 % et 84 %, respectivement.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Onpattro chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
English: This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 0,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: • Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
English: Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
French: Environ 5,5 % du DLin-MC3-DMA ont été retrouvés dans l'urine, après 96 heures, sous la forme de son métabolite (DMBA).
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
French: Secondaire Norfolk QdL-DNb
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
French: Le matériel éducatif pour les patients (guide qui détaille les différentes étapes d'administration de la perfusion à domicile) doit contenir les informations au sujet de :
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
French: 1077 ZX Amsterdam
English: • Decrease in night vision, dry eyes, poor vision, hazy or cloudy vision
French: • Diminution de la vision nocturne, yeux secs, mauvaise vision, vision trouble ou floue
English: What Onpattro is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé
English: Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
French: Avant la mise sur le marché d'Onpattro dans chaque état membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente nationale (ANC) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
French: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Pays-Bas
English: White to off-white, opalescent, homogeneous solution (pH: 6.3 - 7.5).
French: Solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé (pH : 6,3 - 7,5).
English: The frequency of IRRs decreased over time.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
English: The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
French: La décision d'administrer des perfusions à domicile pour un patient doit être prise après évaluation et recommandation du médecin référent.
English: The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2β) ± ET du patisiran était de 3,2 ± 1,8 jours.
English: You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
French: Vous ne devez pas utiliser Onpattro si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 10 mg/5 mL
English: Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
French: Onpattro n'a pas montré un potentiel génotoxique in vitro ou in vivo et n'a pas été cancérogène chez les souris transgéniques RasH2.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
French: DSPC (1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine) Cholestérol
English: • Indigestion (dyspepsia)
French: • Indigestion (dyspepsie)
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de suivre le patient afin de déceler tout signe ou symptôme de réactions indésirables et de lui administrer un traitement symptomatique, si nécessaire.
English: This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
French: Ce médicament contient 3,99 milligrammes (mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par millilitre (mL).
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les précautions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
English: Onpattro contains sodium
French: Onpattro contient du sodium
English: These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
French: Cela comprend des antihistaminiques, un corticoïde (un médicament qui supprime l'inflammation) et un traitement anti-douleur.
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
English: Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
English: There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Onpattro sur la fertilité chez l'homme.
English: • Pain in the joints (arthralgia)
French: • Douleur dans les articulations (arthralgie)
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
French: Génotoxicité / Carcinogénicité
English: Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
French: Les titres d'anticorps anti-médicament étaient faibles et transitoires, sans aucun signe d'effets sur l'efficacité clinique, le profil de sécurité ou le profil pharmacocinétique ou pharmacodynamique d'Onpattro.
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
French: • Il est administré en goutte à goutte par voie veineuse (« perfusion intraveineuse »), généralement sur une durée de 80 minutes environ.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
French: La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 16 heures à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
French: Il est important d'informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants, car votre médecin pourrait en changer la dose :
English: As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
French: Comme le patisiran n'est pas pharmacologiquement actif chez le lapin, ces effets ne sont pas liés à la réduction de la TTR, de la thyroxine ou de la vitamine A
English: Few IRRs led to infusion interruption.
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
English: Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
French: Le patisiran n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
French: Le foie et la rate étaient les principaux organes cibles de la toxicité observée chez le rat et le singe.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Il faudra décider d'interrompre l'allaitement ou bien d'interrompre/d'exclure le traitement par Onpattro, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la femme.
English: If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
French: Si la perfusion est interrompue, la reprise de la perfusion à un débit plus lent peut être envisagée après la disparition des symptômes.
English: • Onpattro does not contain preservatives.
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
English: Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
French: Votre médecin s'assurera que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant que vous ne soyez enceinte.
English: The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
French: Le seul effet indésirable qui a entraîné l'arrêt d'Onpattro était une réaction liée à la perfusion (0,7 %).
English: Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
French: Environ la moitié (53 %) des patients avaient déjà été traités par du tafamidis méglumine ou du diflunisal.
English: If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
French: Si vous présentez des problèmes de vision ou d'autres problèmes oculaires lors de l'utilisation d'Onpattro, parlez-en à votre médecin.
English: • Discard vial if it has been frozen.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
English: Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
French: La surveillance étroite du fœtus soit être effectuée en cas de grossesse non planifiée, en particulier durant le premier trimestre (voir rubrique 4.4).
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
French: Respectivement, quarante-neuf pour cent (49 %) et 50 % des patients présentaient une insuffisance cardiaque (IC) de classe I ou II, suivant la classification de la New York Heart Association (NYHA).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onpattro dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'amylose hATTR (voir rubrique 4.2 les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
French: aTous les critères d'évaluation analysés à l'aide de la méthode MMRM (modèle à effet mixte avec mesures répétées).
English: Gender and race
French: Sexe et origine ethnique
English: • Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
French: • Onpattro doit être dilué avant la perfusion intraveineuse (voir les instructions à la rubrique 6.6).
English: Do not use if discolouration or foreign particles are present.
French: Ne pas utiliser en présence de coloration anormale ou de particules étrangères.
English: Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
English: • Signs and symptoms of IRRs;
French: • Les signes et symptômes des RLP ;
English: • Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
English: The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
French: Il se peut que l'on doive ralentir ou arrêter la perfusion, et que vous deviez prendre d'autres médicaments pour traiter la réaction.
English: In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
French: Chez le rat et le singe, le PEG2000-C-DMG est éliminé dans la bile sous forme inchangée.
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
French: Par la suite, une supplémentation en vitamine A de 2500 UI par jour devra être reprise aux deuxième et troisième trimestres si les taux sériques de vitamine A ne sont pas revenus à la normale, en raison du risque accru de carence en vitamine A au troisième trimestre.
English: See package leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
English: The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
French: L'effet net sur les substrats du CYP2B6 (ex. buproprion et évafirenz) in vivo n'est pas connu.
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
French: Onpattro réduira le taux de vitamine A dans votre sang primordial pour le développement normal de l'enfant à naître.
English: • Suitability of the patient for home infusion;
French: • L'aptitude des patients à recevoir les perfusions à domicile ;
English: Medicines given during treatment with Onpattro Before each infusion of Onpattro, you will be given medicines that help to lower the risk of infusionrelated reactions.
French: Médicaments administrés pendant le traitement par Onpattro Avant chaque perfusion d'Onpattro, vous recevrez des médicaments qui contribuent à réduire les risques de réactions liées à la perfusion.
English: • The appropriate infusion rate;
French: • Le débit de perfusion approprié ;
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
French: L'âge médian des patients à l'entrée dans l'étude était de 62 ans (intervalle de 24 à 83 ans) ; 74 % des patients étaient des hommes et 26 % des femmes.
English: Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer que dans chaque État Membre (EM) dans lequel Onpattro est commercialisé, tous les professionnels de santé (PS) et les patients reçoivent le matériel éducatif afin d'assurer une administration sûre et durable du produit au domicile du patient, dans le but de prévenir et/ou de réduire le risque important identifié de réactions liées à la perfusion (RLP).
English: Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
French: Il est possible que votre médecin vous conseille d'arrêter de prendre Onpattro.
English: 10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
French: Test de marche sur 10 mètres (m/sec)c p < 0,001
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
French: La liaison aux protéines plasmatiques d'Onpattro est faible, avec ≤ 2,1 % de liaison observée in vitro avec l'albumine sérique humaine et la α1-glycoprotéine acide.
English: For clinical management of IRRs, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique des RLP, voir la rubrique 4.4.
English: Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
French: Discutez avec votre médecin de l'arrêt de l'allaitement ou du traitement par Onpattro.
English: Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
French: Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
English: Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
French: Les données démographiques des patients et leurs caractéristiques à l'entrée dans l'étude étaient équilibrées entre les groupes de traitement, à l'exception d'une proportion plus élevée de patients du groupe Onpattro présentant une mutation non-V30M (62 % contre 48 %).
English: Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
French: Des changements ont également été observées à 9 mois, la première évaluation post-inclusion dans l'étude, où le traitement par Onpattro a entraîné une différence de traitement de 16 points, avec une variation moyenne par rapport à la référence de -2,0 points contre une augmentation de 14 points avec le placebo.
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
English: Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
French: Les patients traités par Onpattro ont présenté des bénéfices statistiquement significatifs de tous les critères d'évaluation secondaires par rapport aux patients qui ont reçu le placebo (tous p < 0,001) (Tableau 2).
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
French: Quatre-vingt-treize pour cent (93 %) des patients traités par Onpattro et 62 % des patients traités par le placebo ont terminé les 18 mois du traitement qui leur avait été attribué.
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception
French: Grossesse, allaitement et contraception