FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si la fonction rénale n'est pas altérée et que le taux de CPK redescend à sa valeur initiale, envisager la reprise du traitement à la dose de 200 mg tous les deux jours.
Dutch: • Als de nierfunctie niet is aangetast en de CK herstelt tot baseline, overweeg dan voortzetting van de behandeling met 200 mg om de dag.
French: Odomzo contient du lactose
Dutch: Odomzo bevat lactose
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible, à moins que plus de six heures se soient écoulées depuis l'heure à laquelle elle aurait dû être prise ; dans ce cas, le patient doit attendre et prendre la prochaine dose prévue.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher la gélule.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
French: Les femmes traitées par Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement.
Dutch: Vrouwen die Odomzo innemen mogen niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling.
French: • médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
Dutch: • geneesmiddelen zoals ritonavir, saquinavir of zidovudine, gebruikt voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
French: IC : intervalle de confiance
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
French: L'étude pivot de phase II a évalué la tolérance d'Odomzo chez un total de 229 patients adultes atteints d'un CBC localement avancé ou métastatique.
Dutch: Het pivotale fase II-onderzoek voor de beoordeling van de veiligheid van Odomzo werd uitgevoerd bij in totaal 229 volwassen patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd BCC.
French: • Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Dutch: • Capsule-omhulsel: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171).
French: Si le même effet indésirable survient après avoir réduit la fréquence de prise à un jour sur deux et ne présente aucune amélioration, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par Odomzo.
Dutch: Als dezelfde bijwerking optreedt na de aanpassing naar de alternerende dagdosering en deze niet verbetert, overweeg dan het stopzetten van de behandeling met Odomzo.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage op basis van modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals bepaald door de centrale beoordeling.
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verhogen
French: Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et portant sur deux paliers de dose (200 mg ou 800 mg une fois par jour) d'Odomzo a été menée chez 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) (n = 194) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) (n = 36).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek met twee doseringen Odomzo (200 mg of 800 mg eenmaal daags) werd uitgevoerd bij 230 patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (laBCC) (n=194) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC ) (n=36).
French: Chez ces patients, le délai d'apparition médian des augmentations du taux de CPK de grade 2 ou supérieur après le début du traitement par Odomzo était de 12,9 semaines (étendue : de 2 à 39 semaines) et le délai de résolution médian (retour à des valeurs normales ou de grade 1) était de 12 jours (étendue : de 8 à 14 jours).
Dutch: Bij deze patiënten was de mediane tijd tot het ontstaan van stijgingen in de laboratoriumwaarden van CK tot graad 2 en hoger 12,9 weken (bereik 2 tot 39 weken) na het starten van de behandeling met Odomzo en een mediane tijd tot herstel (tot normalisering of graad 1) van 12 dagen (95% BI 8 tot 14 dagen).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: • médicaments tels que la chloroquine et l'hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
Dutch: • geneesmiddelen zoals chloroquine en hydroxychloroquine, gebruikt voor de behandeling van parasitaire infecties en ook andere ziekten zoals reumatoïde artritis of lupus erythematodes
French: Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubrique 4.3).
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Dutch: Maximale % verandering vanaf baseline (doellaesies)
French: Autres modifications de posologie
Dutch: Overige dosisaanpassingen
French: Parmi les 230 patients randomisés, 79 ont été affectés au groupe traité par Odomzo 200 mg. Sur ces 79 patients, 66 (83,5 %) étaient atteints d'un CBCla (37 [46,8 %] d'histologie agressive et 29 [36,7 %] d'histologie non agressive) et 13 (16,5 %) étaient atteints d'un CBCm.
Dutch: Van deze 79 patiënten waren er 66 (83,5%) laBCC patiënten (37 [46,8%] met agressieve histologie en 29 [36,7%] met niet-agressieve histologie) en 13 (16,5%) mBCC patiënten.
French: • crampes musculaires, douleur musculaire ou faiblesse musculaire sévères.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
French: Toutefois, un cas signalé chez un patient traité par Odomzo 800 mg dans le cadre d'une autre étude complémentaire a été confirmé.
Dutch: Echter, één melding werd bevestigd bij een patiënt die met 800 mg Odomzo werd behandeld in een niet-pivotaal onderzoek.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et des adaptations posologiques doivent être envisagées en cas de symptômes musculaires.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'une insuffisance rénale légère ou modérée n'avait pas d'effet significatif sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
French: La durée médiane du traitement a été de 11,0 mois pour les patients traités par Odomzo à la dose recommandée de 200 mg (étendue : de 1,3 à 41,3 mois).
Dutch: Voor patiënten die met de aanbevolen dosis van 200 mg Odomzo werden behandeld, was de mediane duur van de behandeling 11,0 maanden (bereik 1,3 tot 41,3 maanden).
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
French: Compte tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par sonidégib, les femmes traitées avec Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt door sonidegib, mogen vrouwen die Odomzo gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Odomzo si vous avez des antécédents de crampes musculaires ou de faiblesse musculaire ou si vous prenez d'autres médicaments.
Dutch: Vertel uw arts voordat u Odomzo gaat gebruiken of u in het verleden spierkrampen of spierzwakte heeft gehad en of u andere geneesmiddelen gebruikt.
French: Probabilité de survie sans événement (%), (IC à
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
French: Parmi les effets indésirables rapportés (tableau 2), la fréquence était plus élevée chez les patients traités par Odomzo 800 mg que chez ceux traités par Odomzo 200 mg, sauf pour les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les douleurs abdominales, les maux de tête et le prurit.
Dutch: Onder de gemelde bijwerkingen (Tabel 2), was de frequentie hoger bij patiënten die 800 mg Odomzo kregen dan bij patiënten die 200 mg Odomzo kregen, met uitzondering van skeletspierpijn, diarree, buikpijn, hoofdpijn en pruritus.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Dutch: Als klachten blijven bestaan ondanks de alternerende dagdosering, overweeg dan het stopzetten van de behandeling.
French: Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg sonidegib.
French: Agents susceptibles d'augmenter le risque d'événements d'ordre musculaire
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
French: Si vous vomissez après avoir avalé la gélule, ne prenez pas de gélule supplémentaire avant la prochaine prise prévue.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
French: Les gélules d'Odomzo contiennent du lactose monohydraté.
Dutch: Odomzo capsules bevatten lactosemonohydraat.
French: Test de grossesse
Dutch: Zwangerschapstests
French: Une augmentation de grade 3 ou 4 de la CPK plasmatique a été rapportée chez 8 % des patients traités par Odomzo 200 mg.
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
French: Des cas de CEC ont été rapportés chez des patients atteints d'un CBC avancé traités par Odomzo.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Odomzo.
French: Les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire, et ce, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Dutch: Mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling altijd gebruik maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (zie rubriek 4.6 en 5.3).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
French: La toxicité associée à sonidegib rapportée chez les patients pédiatriques était similaire aux résultats rapportés chez les adultes, à l'exception d'une diminution de l'incidence de la toxicité musculaire (par ex., augmentations de la CK observées chez 16,7 % des patients pédiatriques versus 50 % des adultes de l'étude X2104) et de l'observation d'un effet sur le développement postnatal, particulièrement en cas d'exposition prolongée (rapporté comme des cas de trouble de la plaque épiphysaire de la phalange, condensation sous-chondrale au genou de la zone de la plaque de croissance, trouble physaire du fémur distal, chondropathie et dent fêlée).
Dutch: Uitzonderingen hierop waren een verlaagde incidentie van spiertoxiciteit (bijvoorbeeld CK-verhogingen waargenomen bij 16,7% van de pedriatische patiënten, vergeleken met 50% van de volwassenen in Studie X2104) en het waarnemen van postnatale effecten op de ontwikkeling, in het bijzonder bij verlengde blootstelling (gerapporteerd als gevallen van aandoeningen aan de epifysairschijven van distale falanx, subchondrale condensatie van het gebied bij de epifysairschijf in de knie, aandoeningen aan de epifysairschijf van het distale femur, chondropathie en beschadigde tanden.
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verlagen
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
Dutch: Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'influence significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine > 27 ml/min) sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde geen significante invloed van de nierfunctie (creatinineklaring>27 ml/min) op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib aan, wat suggereert dat aanpassing van de dosering niet noodzakelijk is bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
French: Augmentation de l'amylase
Dutch: Amylase verlaagd
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Dutch: Eén patiënt die behandeld werd met 200 mg Odomzo had spierklachten en CK-verhogingen van meer dan 10x ULN waardoor intraveneuze vloeistoffen noodzakelijk waren, vergeleken met 6 patiënten die behandeld werden met 800 mg Odomzo.
French: Étant donné le risque d'effets indésirables graves, tel que des anomalies sévères du développement lié au sonidégib chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
Dutch: Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met Odomzo en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.3).
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge d'avoir des enfants (voir rubrique 4.8).
Dutch: Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
French: L'aide-mémoire destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Lorsque l'interruption du traitement est nécessaire, il doit être envisagé, après la résolution de l'effet indésirable à un grade ≤ 1, de reprendre Odomzo à la même dose.
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
French: - Vous ne devez pas donner votre sang au cours de votre traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin de votre traitement.
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
French: Une durée plus longue d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple plus de 14 jours) entrainera une modification plus importante de l'exposition au sonidégib d'après une simulation.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat langdurig gelijktijdig gebruik van sterke remmers/inductoren van CYP3A4 (bijv. langer dan 14 dagen) zal leiden tot een meervoudige verandering in blootstelling aan sonidegib.
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène.
Dutch: • Odomzo een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind;
French: • urines foncées, diminution du débit urinaire ou absence d'urine.
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
French: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont, entre autre, le ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et néfazodone.
Dutch: De groep sterke CYP3A-remmers omvat, maar is niet beperkt tot, ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en nefazodon.
French: Avant de commencer le traitement par Odomzo, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de débuter une grossesse, même si vos règles se sont arrêtées (ménopause).
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling met Odomzo begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden, ook als uw menstruatie is gestopt (menopauze).
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Dutch: Uit een sonidegib plasmaconcentratie-QTc analyse bleek dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval voor QTc-stijging lager was dan 5 msec bij een steady-state Cmax met een dagelijkse dosis van 800 mg, wat zorgt voor een 2,3-voudige plasmablootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis van 200 mg.
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
French: Sonidégib s'est avéré être fœtotoxique chez le lapin, comme l'ont démontré des avortements et/ou des résorptions fœtales totales, et tératogène, entraînant des malformations sévères à une exposition très faible.
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
French: Lors de la mise sur le marché, le titulaire de l'AMM doit adresser une lettre d'information destinée aux professionnels de santé, contenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
French: Reflux gastro-œsophagien
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
French: Le taux de CPK doit être contrôlé avant le début du traitement, puis lorsque le contexte clinique le justifie, par exemple en cas de symptômes musculaires.
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
French: Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant ou donner leur sperme au cours de leur traitement par Odomzo et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo et contenu de l'emballage extérieur Les gélules d'Odomzo 200 mg sont roses et opaques.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, dont entre autre carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine et millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A-inductoren moet worden vermeden; dit geldt onder meer voor, maar is niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum).
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Dutch: Graad 1 [CK-verhoging >ULN - 2,5 x ULN]
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
French: • Tout préservatif masculin (avec spermicide, si possible)
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
French: Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.