FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Nexium Control, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege eller apotek med en gang dersom du tar mer Nexium Control enn anbefalt.
Danish: • Perikum (Hypericum perforatum) (anvendes til behandling af depression).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle depresjon).
Danish: Der er ikke udført forsøg med patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Fem dages oral dosering med 20 mg henholdsvis 40 mg esomeprazol opretholdt mavesækkens pH på 4 i en periode på gennemsnitlig 13 henholdsvis 17 timer hos patienter med 24 timers symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
Norwegian Bokmål: Etter 5 dager oral dosering med esomeprazol vedlikeholdes en intragastrisk pH > 4 i gjennomsnittlig 13 og 17 timer i en 24 timers periode hos pasienter med symptomatisk gastroøsofagal reflukssykdom (GERD) for henholdsvis 20 mg og 40 mg.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre i løbet af 14 dage.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 14 dager.
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, paræstesi, søvnighed smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, parestesi, somnolens smaksforstyrrelser
Danish: Esomeprazol eller dets hovedmetabolitter viser ingen tendens til akkumulation ved dosering én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe som tyder på akkumulering av esomeprazol eller noen av hovedmetabolittene ved dosering én gang daglig.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og/eller CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP2C19 og/eller CYP3A4
Danish: • Phenytoin (anvendes til behandling af epilepsi).
Norwegian Bokmål: • Fenytoin (brukes til å behandle epilepsi).
Danish: Andre lægemidlers virkninger på esomeprazols farmakokinetik Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 og/eller CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til esomeprazol Legemidler som hemmer CYP2C19 og/eller CYP3A4
Danish: Hos nogle patienter er der under langtidsbehandling med esomeprazol set et øget antal ECL-celler, hvilket muligvis er relateret til det forhøjede serumgastrin.
Norwegian Bokmål: Økt antall ECL-celler som muligens kan relateres til økte serum gastrinnivåer er observert hos noen pasienter ved langtidsbehandling med esomeprazol.
Danish: • de er ældre end 55 år og har nye symptomer eller symptomer, som har ændret sig i den seneste tid
Norwegian Bokmål: • De er over 55 år med nye eller nylig endrede symptomer.
Danish: Esomeprazol er omeprazols S-isomer og reducerer sekretionen af mavesyre ved en selektiv virkningsmekanisme, idet ventriklens syrepumpe hæmmes specifikt i parietalcellerne.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol er S-isomeren av omeprazol og reduserer sekresjon av saltsyre i magesekken gjennom en spesifikt målrettet virkningsmekanisme.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta tablettene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
Danish: • Atazanavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektion).
Norwegian Bokmål: • Atazanavir, sakinavir (brukes til å behandle HIV-infeksjon).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å ta kapslene i 2-3 påfølgende dager for å oppnå forbedring av symptomene.
Danish: • Methotrexat (anvendes til behandling af cancer og gigtlidelser).
Norwegian Bokmål: • Metotreksat (brukes til å behandle kreft og revmatisk sykdom).
Danish: En dosis på 20 mg esomeprazol bør ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Dosen esomeprazol skal ikke overskride 20 mg.
Danish: • Øget svedtendens
Norwegian Bokmål: • Økt svetting.
Danish: Efter gentagen administration af 40 mg esomeprazol var middelarealet under plasmakoncentrationstidskurven ca. 100 % højere i "poor metabolisers" end i individer med et funktionelt CYP2C19-enzym ("extensive metabolisers").
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med esomeprazol 40 mg en gang daglig, er gjennomsnittlig AUC ca. 100 % høyere hos langsomme omsettere enn hos individer som har funksjonelt CYP2C19 enzym (raske omsettere).
Danish: Patienter med nedsat metabolisme (Poor metabolisers) Ca. 2,9±1,5 % af befolkningen mangler et funktionelt CYP2C19-enzym.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,9 ± 1,5 % av befolkningen mangler funksjonelt CYP2C19 enzym og kalles langsomme omsettere (poor metabolisers).
Danish: For atazanavir og nelfinavir har der været rapporteret om nedsatte serumværdier ved samtidig administration med omeprazol, hvorfor samtidig administration ikke kan anbefales.
Norwegian Bokmål: For atazanavir og nelfinavir er det rapportert nedsatte serumnivåer når de er gitt sammen med omeprazol.
Danish: Nexium Control indeholder saccharose
Norwegian Bokmål: Nexium inneholder sukrose
Danish: • Hovedpine
Norwegian Bokmål: • Hodepine.
Danish: • Det kan være nødvendigt at tage kapslerne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.
Norwegian Bokmål: • Du kan ha behov for å ta kapslene i 2 eller 3 dager etter hverandre før reflukssymptomene
Danish: Nexium Control 20 mg enterotabletter er lyserøde, aflange, bikonvekse, 14mm x7 mm filmovertrukne, mærket med "20 mG" på den ene side og A/EH på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexium Control ser ut og innholdet i pakningen Nexium Control 20 mg enterotabletter er lys rosa, avlange, bikonvekse, 14 mm x 7 mm, filmbelagte, inngravert med "20 mG" på den ene siden og A/EH på den andre siden.
Danish: Brugsanvisning:
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Samtidig behandling med esomeprazol og clopidogrel bør frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av esomeprazol og klopidogrel frarådes (se pkt.
Danish: - Hvis du er allergisk over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2 eller 3 dage i træk, inden dine reflukssymptomer.
Norwegian Bokmål: • Du kan ha behov for å ta tablettene i 2 eller 3 dager etter hverandre før reflukssymptomene
Danish: Nyrer og urinveje
Norwegian Bokmål: Naproksen eller rofekoksib
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Nexium Control undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Nexium Control under graviditet.
Danish: Ved samtidig administration med PPI'er er det hos nogle patienter rapporteret en stigning i methotrexatniveauerne.
Norwegian Bokmål: Når metotreksat gis sammen med PPIer, har metotreksatnivåene blitt rapportert å øke hos noen pasienter.
Danish: Hos patienter med svær insufficiens bør en dosis på maksimalt 20 mg derfor ikke overskrides.
Norwegian Bokmål: Derfor bør en maksimumsdose på 20 mg ikke overskrides hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: • de har et betydeligt utilsigtet vægttab, gentagne opkastninger, dysfagi, hæmatemese eller melæna og når der er mistanke om mavesår, eller mavesår er bekræftet.
Norwegian Bokmål: • De har signifikant uventet vekttap, stadige brekninger, svelgeproblemer, hematemese eller melena, og når magesår mistenkes eller er påvist skal malignitet utelukkes da behandling med esomeprazol kan maskere symptomene og forsinke diagnosen.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere", der virker ved at nedsætte mavens produktion af syre.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt "protonpumpehemmere".
Danish: Sådan skal du tage denne medicin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker dette legemidlet:
Danish: • Rør rundt, indtil tabletten går i opløsning (blandingen vil ikke være gennemsigtig).
Norwegian Bokmål: • Rør til tabletten løser seg opp (blandingen vil være uklar) og drikk blandingen med en gang eller innen 30 minutter.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og synsforstyrrelser kan forekomme, men er ikke almindelige bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Likevel kan bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser forekomme sjelden (se avsnitt 4).
Danish: Søg straks læge, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.
Danish: • Du skal straks kontakte lægen, hvis du får smerter i brystet og samtidig er ør, hvis du oplever svimmelhed, har øget svedtendens, eller hvis du får smerter i skulderen og samtidig har åndenød.
Norwegian Bokmål: • Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever brystsmerter og ørhet, svetting, svimmelhet eller skuldersmerter sammen med kortpustethet.
Danish: Esomeprazol elimineres fuldstændigt fra plasma mellem doserne uden tendens til akkumulering ved administration én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Esomeprazol elimineres fullstendig fra plasma mellom hver dose.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens kan esomeprazols metabolisme være nedsat.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at metabolismen av esomeprazol hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon hemmes.
Danish: Må ikke anvendes ved allergi over for esomeprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot esomeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Danish: Carmin (E120)
Norwegian Bokmål: Karmin (E132)
Danish: Gul jernodix (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Danish: Følgende bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men i dyreforsøg efter eksponering for koncentrationer, der svarer til eksponering i kliniske forsøg, og anses for at være relevante for den kliniske anvendelse:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning: Karsinogenitetsstudier av racematet i rotte har vist forekomst av ECL-cellehyperplasi og ECL-cellekarsinoider.
Danish: Dette skyldes, at tabletten indeholder overtrukne pellets, der sørger for, at medicinen ikke nedbrydes af din mavesyre.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, fordi den inneholder drasjerte granulater som beskytter legemidlet fra å bli brutt ned av magesyren i magesekken.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nexium Control
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexium Control
Danish: Dette lægemiddel kan i sjældne tilfælde påvirke de hvide blodlegemer og føre til immundefekt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart som mulig dersom du opplever noen av følgende tegn på infeksjon: Dette legemidlet kan i svært sjeldne tilfeller påvirke hvite blodceller og føre til nedsatt immunforsvar.
Danish: Hver hård enterokapsel indeholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat)
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 20 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Danish: I begge studier var esomeprazol 20 mg betydeligt bedre, sammenlignet med placebo, til opnåelse af det primære mål, fuldstændigt ophør af halsbrand defineret som ingen halsbrand i de seneste 7 dage før det sidste besøg (33,9 - 41,6 % versus placebo 11,9 - 13,7 % (p<0,001).
Norwegian Bokmål: primært endepunkt, fullstendig bortfall av halsbrann, definert som fravær av episoder med halsbrann i løpet av de siste 7 dagene før siste besøk (33,9 - 41,6 % vs. placebo 11,9 - 13,7 % (p < 0,001)).
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nexium Control Sådan skal du tage Nexium Control Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Nexium Control er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nexium Control Hvordan du bruker Nexium Control Mulige bivirkninger
Danish: EU/1/13/860/003 14 hårde enterokapsler
Norwegian Bokmål: EU/1/13/860/003 14 harde enterokapsler
Danish: Dette kan forårsage svaghed, opkastning, kramper, rysten og ændringer i hjerterytmen (arytmier).
Norwegian Bokmål: skjelving og endringer i hjerterytme (arytmier).
Danish: Mave-tarmkanalen abdominale smerter, forstoppelse, diarré, flatulens, kvalme/ opkastning, benigne gastriske polypper mundtørhed stomatitis, gastrointestinal candidiasis mikroskopisk kolit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer abdominals merter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme/ oppkast, Kjertelpoly pper i ventrikkele n (benigne)
Danish: • Forsøg at tabe dig
Norwegian Bokmål: • Prøv å gå ned i vekt.
Danish: De specifikke komponenter, der er ansvarlige for denne virkning, er ikke blevet identificeret.
Norwegian Bokmål: De spesifikke bestanddelene ansvarlig for denne effekten har ikke blitt identifisert.
Danish: Sådanne virkninger kunne stadig ses efter rekonvalescensperioden på 2 uger.
Norwegian Bokmål: Slike effekter kan fortsatt sees etter en rekonvalesensperiode på 2 uker.
Danish: Dette er i tillæg til det uddannelsesmateriale, som alle potentielle brugere bør få udleveret.
Norwegian Bokmål: Dette kommer i tillegg til utdanningsmaterialet som alle potensielle brukere skal motta.
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Doseringsjustering er ikke nødvendig.
Danish: Carbomer 980
Norwegian Bokmål: Karbomer 980
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Norwegian Bokmål: Utdanningspakken skal inneholde følgende:
Danish: - Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: - Potensiell effekt på hemostase (se ovenfor).
Danish: - kemiske brandsår.
Norwegian Bokmål: - kjemiske brannsår.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Danish: Grundet sikkerhedsovervejelser (se også pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetstilsyn (se også pkt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Feber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer) - Feber
Danish: Forbrændinger, hvor der er begrænset eller ingen erfaring
Norwegian Bokmål: Brannsår som det er begrenset eller ingen erfaring med
Danish: Allergiske reaktioner kan være svære og kræve medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Danish: I gennemsnit var TBSA 10 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig TBSA var 10 %.
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye.
Danish: ** Informeret samtykkeerklæring
Norwegian Bokmål: ** Informert samtykke
Danish: Anbefalinger til sikker håndtering
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for sikker håndtering
Danish: • Informationspakken til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for helsepersonell
Danish: Gelen er klar og farveløs.
Norwegian Bokmål: Gelen er klar og fargeløs.
Danish: Pulveret må ikke indåndes.
Norwegian Bokmål: Pulveret bør ikke inhaleres.
Danish: *Disse sammenligninger bør fortolkes med forsigtighed, da der er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede.
Norwegian Bokmål: * Disse sammenligningene skal tolkes med forsiktighet ettersom de er basert på grupper som ikke er fullt ut randomisert
Danish: • Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
Norwegian Bokmål: • Evalueringen av såret og advarselen mot gjentatt behandling
Danish: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: - Tegn på lokale eller systemiske allergiske reaksjoner.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder frekvensterminologien brukt nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10)
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Hittil tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Danish: Informationspakken til sundhedspersonale er en trinvis behandlingsguide, der indeholder information om de følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for helsepersonellet skal være en trinnvis behandlingsveiledning som omfatter informasjon om følgende nøkkelelementer:
Danish: NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer.
Norwegian Bokmål: NexoBrid skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer.
Danish: Den følgende tabel viser resultater for blandede sår.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser resultatene av blandede sår.
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede farmakokinetiske data for pasienter med TBSA på mer enn 15 %.
Danish: En stjerne (*) indikerer, at yderligere information om de respektive bivirkninger gives nedenunder listen over bivirkninger.
Norwegian Bokmål: En asterisk (*) indikerer at ytterligere informasjon om den respektive bivirkningen står oppført nedenfor listen over bivirkninger.
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata fra brugen i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede sikkerhetsdata fra bruk hos den pediatriske populasjonen.
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Norwegian Bokmål: Såret må holdes fuktig under påføringsprosedyren.
Danish: Du kan blive kontrolleret regelmæssigt for disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Du vil kanskje bli kontrollert jevnlig for disse tilstandene.
Danish: In vitro-data og data fra dyrestudier tyder på, at bromelain også kan fremme fibrinolyse.
Norwegian Bokmål: In vitro data og data fra dyr antyder at bromelin også kan fremme fibrinolyse.
Danish: Tmax for 10 ud af de 15 patienter var 2 timer og hos 5 patienter var Tmax 4 timer.
Norwegian Bokmål: Tmax for 10 av de 15 pasientene var 2 timer og for 5 pasienter var Tmax 4 timer.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, hudeksponering
Danish: Dette skyldes, at NexoBrid kan absorberes fra brandsåret og ind i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi NexoBrid kan bli absorbert fra brannsåret og inn i blodet.
Danish: Hyppigheden af smerter og pyreksi/hypertermi var større uden disse forholdsregler (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av smerter og pyreksi/hypertermi var høyere uten disse forholdsreglene (se nedenfor).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetiske parametre og absorptionsgraden er ikke blevet undersøgt hos børn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetiske parametre og omfanget av absorpsjon er ikke studert hos barn.
Danish: • Passende analgetiske lægemidler skal administreres.
Norwegian Bokmål: • Egnet forebyggende analgetika må administreres.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi
Danish: 4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: 4.4) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Danish: Patienterne skal overvåges for øget toksicitet.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for økt toksisitet.
Danish: Fra disse data forventes det, at den samlede sikkerhedsprofil hos børn i alderen 4 år og derover og hos unge er sammenlignelig med profilen hos voksne.
Norwegian Bokmål: Fra disse dataene er det forventet at den totale sikkerhetsprofilen hos barn fra 4 år og hos ungdom, er omtrent som profilen hos voksne.
Danish: • Risikoen for øget mortalitet hos patienter med hjerte-lunge-sygdomme
Norwegian Bokmål: • Risikoen for økt dødelighet hos pasienter med kardiopulmonale sykdommer
Danish: Forberedelse af patient og sårområde
Norwegian Bokmål: Klargjøring av pasient og sårområde
Danish: Da NexoBrid blev tolereret dårligt af parentaldyrene, anses disse studier ikke for at være relevante for human risikovurdering.
Norwegian Bokmål: Siden NexoBrid ble tolerert dårlig av de opprinnelige dyrene, anses ikke disse studiene som relevante for risikovurdering for mennesker.
Danish: Det vil forberedes umiddelbart før brug og appliceres af en læge eller andet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Den vil klargjøres rett før bruk og påføres av legen eller annet helsepersonell.
Danish: • Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion
Norwegian Bokmål: • Det faktum at pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på sårinfeksjoner og systemiske infeksjoner
Danish: - elektriske forbrændinger.
Norwegian Bokmål: - elektriske brannsår.
Danish: • Gelen bør forberedes ved patientens seng.
Norwegian Bokmål: • Gelen bør klargjøres ved pasientens seng.
Danish: - sår, der er forurenet med radioaktive og andre farlige stoffer, for at undgå uforudsete reaktioner med præparatet, og en øget risiko for at sprede det skadelige stof.
Norwegian Bokmål: - sår kontaminert med radioaktive stoffer eller andre farlige stoffer for å unngå uforutsette reaksjoner med produktet og en økt risiko for spredning av det farlige stoffet.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: NexoBrid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Sensibiliseringen kan have opstået på grund af indånding af bromelain-pulver.
Norwegian Bokmål: Sensibilisering kan ha forekommet på grunn av inhalering av bromelinpulver.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for mulige tegn på koaguleringsavvik.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt og da den enzymatiske aktivitet af præparatet reduceres progressivt efter blanding, skal det rekonstituerede præparat anvendes umiddelbart efter forberedelse (i løbet af 15 minutter).
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, og fordi den enzymatiske aktiviteten til produktet reduseres progressivt etter blanding, skal det rekonstituerte produktet brukes omgående etter klargjøring (innen 15 minutter).
Danish: 60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse.
Norwegian Bokmål: 60 % av de behandlede sårområdene var delhudssår og/eller fullhudssår.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ananas eller papain (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor ananas eller papain (se også pkt.
Danish: Hvis der er en risiko for øjenkontakt, skal patientens øjne beskyttes med en fedtet øjensalve.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fare for øyekontakt, skal pasientens øyne beskyttes med en fet øyesalve.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske utviklingen av NexoBrid var det ingen indikasjoner om en økt blødningstendens eller blødning ved debrideringsstedet.
Danish: Erfaring med NexoBrid hos ældre patienter (>65 år) er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med NexoBrid hos eldre pasienter (> 65 år).