FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 24 settimane del periodo di trattamento.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 24 nedēļu periodu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CARTONCINO DI SUPPORTO DEL BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BLISTERA PLĀKSNĪTE
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 è stato osservato alla prima valutazione il Giorno 15 ed è stato mantenuto durante tutte le 8 settimane del periodo di trattamento.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 8 nedēļu periodu.
Italian: Placebo N=161
Latvian: N = 161
Italian: ** Modello a effetto misto lineare con trattamento, periodo e ppFEV1 basale dello studio come effetti fissi e il soggetto come effetto casuale.
Latvian: Lineārais jauktās iedarbības modelis, kurā ārstēšana, periods un pētījuma sākumstāvokļa ppFEV1 ir fiksēta iedarbība, bet pacients -nejauša iedarbība.
Italian: Statistica
Latvian: Statistiskais rādītājs
Italian: Miglioramenti della ppFEV1 sono stati osservati indipendentemente da età, sesso, ppFEV1 al basale, colonizzazione con Pseudomonas, uso concomitante di terapie farmacologiche standard di cura per la FC e regione geografica.
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, dzimuma, sākumstāvokļa ppFEV1, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
Italian: Symkevi contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Italian: Dolore all'orecchio, fastidio auricolare, tinnito, iperemia della membrana timpanica, disturbo vestibolare comune
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
Italian: I meccanismi precisi attraverso i quali tezacaftor migliora l'elaborazione e il trafficking cellulare di F508del-CFTR, e ivacaftor potenzia F508del-CFTR non sono noti.
Latvian: Precīzais mehānisms, kā tezakaftors uzlabo F508del-CFTR celulāro apstrādi un transportu un kā ivakaftors pastiprina F508del-CFTR, nav zināms.
Italian: Se sono trascorse più di 6 ore dalla dose della mattina o della sera dimenticata, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Italian: L'impatto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di tezacaftor e ivacaftor non è stato studiato.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose singola di 100 mg di 14C-tezacaftor a soggetti maschi sani, M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultati i tre principali metaboliti di tezacaftor circolanti nell'uomo, contribuendo rispettivamente al 15%, 31% e 33% della radioattività totale.
Latvian: Pēc 100 mg 14C-tezakaftora vienas devas iekšķīgas lietošanas veselīgiem vīriešiem trīs galvenie cirkulējošie tezakaftora metabolīti cilvēkiem bija M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ, kas veidoja attiecīgi 15%, 31% un 33% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con un contraccettivo orale a base di estrogeni/progesterone e non ha dimostrato alcun effetto significativo sull'esposizione al contraccettivo ormonale.
Latvian: Ir pētīta Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana kopā ar iekšķīgi lietojamiem estrogēna/progesterona kontracepcijas līdzekļiem; nozīmīgu ietekmi uz hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību nekonstatēja.
Italian: EU/1/18/1306/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1306/001
Italian: La somministrazione concomitante con digossina, un substrato sensibile della P-gp, ha aumentato l'esposizione a digossina di 1,3 volte, coerentemente con una debole inibizione della P-gp da parte di ivacaftor.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar digoksīnu, jutīgu P-gp substrātu, pastiprināja digoksīna iedarbību 1,3 reizes, kas ir saistīts ar vāju ivakaftora izraisītu P-gp inhibīciju.
Italian: Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara (arance usate nelle marmellate) durante il trattamento, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Symkevi aumentando la quantità di Symkevi nell'organismo.
Latvian: Ārstēšanās laikā izvairieties no uztura un dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (marmelādes apelsīniem), jo tie var pastiprināt Symkevi blakusparādības, palielinot Symkevi daudzumu organismā.
Italian: L'associazione ha come bersaglio la proteina CFTR anomala aumentando la quantità e la funzione di CFTR sulla superficie della cellula e, di conseguenza, aumentando l'altezza del liquido di superficie delle vie aeree e la frequenza del battito ciliare in vitro, in cellule umane dell'epitelio bronchiale (HBE) da pazienti affetti da FC omozigoti per la mutazione F508del.
Latvian: Kombinācija mērķē uz patoloģisko CFTR proteīnu, palielinot CFTR daudzumu un darbību šūnu virsmā un tādējādi palielinot elpceļu virsmas šķidruma augstumu un skropstiņepitēlija sitienu biežumu in vitro cilvēka bronhu epitēlija (human bronchial epithelial, HBE) šūnās no CF pacientiem ar homozigotu F508del.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor è stato studiato con pitavastatina, un substrato di OATP1B1, e non ha dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante sull'esposizione a pitavastatina (aumento dell'esposizione di 1,24 volte sulla base dell'AUC).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Italian: L'efficacia di Symkevi in associazione a ivacaftor 150 mg compressa in pazienti affetti da FC è stata dimostrata in due studi controllati di Fase 3, in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di estensione di Fase 3 in aperto (Studio 3).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg tabletes efektivitāti pacientiem ar CF pierādīja divos 3. fāzes dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) un vienā 3. fāzes atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Latvian: Absolūtā ĶMI izmaiņa no sākumstāvokļa 24. nedēļā (kg/m2)**
Italian: Come riportato nella Tabella 8, i parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor negli adolescenti (da 12 a 17 anni di età) sono paragonabili a quelli degli adulti, quando sono somministrati in associazione.
Latvian: Kā parādīts 8. tabulā, tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem pieaugušajiem, abas zāles lietojot kombinācijā.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, nasofaringite molto comune
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts ļoti bieži
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Symkevi nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Latvian: Symkevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas nav sasnieguši 12 gadu vecumu, līdz šim nav pierādīta.
Italian: • Consulti il medico se ha problemi ai reni o se li ha avuti in passato.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con tezacaftor in monoterapia, l'eliminazione di tezacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 13,7% della radioattività totale è stato recuperato nelle urine, con lo 0,79% come farmaco immodificato).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai tezakaftora lietošanu tezakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 13,7% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu ar 0,79% nemainītu zāļu veidā).
Italian: • Alterazioni del tipo di batteri presenti nel muco
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta e i pazienti precedentemente trattati con placebo hanno evidenziato un aumento di 0,10 (0,05) kg/m2.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta, un pacientiem, kas tika iepriekš ārstēti ar placebo, novēroja pieaugumu par 0,10 (0,05) kg/m2.
Italian: Le esacerbazioni polmonari che hanno richiesto il ricovero ospedaliero sono risultate simili fra i gruppi di trattamento (RR: 0,78 [IC al 95%: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits, kad nepieciešama ievietošana stacionārā, ārstēšanas grupās bija līdzīgs (RR: 0,78 [95% TI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Symkevi in associazione a ivacaftor sono state studiate in un numero limitato di pazienti anziani.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošums, efektivitāte un farmakokinētika pārbaudīta ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose specifico per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Īpaši šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor può aumentare l'esposizione sistemica dei medicinali che sono substrati sensibili della P-gp, e ciò può aumentarne o prolungarne l'effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
Latvian: Tezakaftors veicina normālu vai vairāku mutantu CFTR (tostarp F508del-CFTR) formu celulāro apstrādi un transportu, palielinot šūnu virsmai piegādātā CFTR proteīna daudzumu un tādējādi in vitro pastiprinot hlorīda transportu.
Italian: • Dolore allo stomaco (addominale)
Latvian: • Sāpes vēderā (vēderdobumā)
Italian: Ivacaftor è stato associato a leggere riduzioni del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati, e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto, con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Latvian: Ivakaftoru saistīja ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Italian: †Tasso stimato di eventi per anno, calcolato sulla base di 48 settimane per anno. #Valore p non statisticamente significativo.
Latvian: † Novērtētais gadījumu koeficients gadā aprēķināts, pieņemot 48 nedēļas gadā.
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, o in cani da 3,5 a 5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Latvian: Šī atrade nav konstatēta augļiem, kas iegūti no žurku mātītēm, kuras grūsnības 7.-17. dienā saņēma ivakaftoru, žurku mazuļiem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas tika pakļauti ivakaftora iedarbībai, barojoties ar pienu, 7 nedēļas vecām žurkām un 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kas saņēma ivakaftoru.
Italian: • Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d'organo).
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).
Italian: I dati in vitro suggeriscono che tezacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Latvian: In vitro dati liecina, ka tezakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Italian: Si prevede inoltre una riduzione significativa dell'esposizione a tezacaftor durante la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A; pertanto, la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A non è raccomandata.
Latvian: Paredzams, ka arī tezakaftora iedarbība, vienlaikus lietojot spēcīgus CYP3A induktorus, nozīmīgi samazināsies; tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus.
Italian: Tendenze analoghe si osservano per il punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R, nel tasso di esacerbazione polmonare e nell'IMC.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Italian: Non si prevede che l'esposizione a tezacaftor sia significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante con inibitori di OATP1B1, P-gp o BCRP, a causa della sua elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di essere escreto in forma immodificata.
Latvian: Nav paredzams, ka tezakaftora iedarbību nozīmīgi ietekmēs lietošana vienlaikus ar OATP1B1, P-gp vai BCRP inhibitoriem, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts,
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti con genotipo omozigote per il CYP3A4*22.
Latvian: Dati par CYP3A4*22 homozigotā genotipa pacientiem nav pieejami.
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9; pertanto si raccomanda il monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) durante la somministrazione concomitante di warfarin con Symkevi in associazione a ivacaftor.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9; tāpēc, vienlaikus lietojot varfarīnu un Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (international normalized ratio, INR).
Italian: Lo Studio 1 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane.
Latvian: 1. pētījums bija 24 nedēļas ilgs, randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums.
Italian: Pertanto, non è raccomandata la somministrazione concomitante con forti induttori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor non è stato studiato in pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) o in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) vai pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Italian: Le compresse sono per uso orale.
Latvian: Tabletes lietojamas iekšķīgi.
Italian: Sesso I parametri farmacocinetici di tezacaftor e ivacaftor sono simili in maschi e femmine.
Latvian: Dzimums Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji vīriešiem un sievietēm ir līdzīgi.
Italian: Gli studi clinici condotti con Symkevi in associazione a ivacaftor non includevano pazienti di età superiore a 75 anni.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Italian: Non è noto se tezacaftor, ivacaftor o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione, i dati derivati da 147 pazienti trattati con tezacaftor o tezacaftor in associazione a ivacaftor in studi clinici di Fase 2/3 hanno indicato che una lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), da 60 a ≤ 89 mL/min/1,73 m2) non ha influito in misura significativa sulla clearance di tezacaftor.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē dati par 147 pacientiem, kas 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos lietoja tezakaftoru vai tezakaftoru kombinācijā ar ivakaftoru, liecināja, ka viegli nieru darbības traucējumi (pēc uztura maiņas nieru slimību gadījumā metodes novērtētais glomerulu filtrācijas ātrums: no 60 līdz ≤ 89 ml/min/1,73 m2) tezakaftora klīrensu nozīmīgi neietekmē.
Italian: Lo Studio 2 era uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a 2 periodi, 3 trattamenti, della durata di 8 settimane.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgs krustenisks pētījums.
Italian: Il rapporto tra tassi rispetto al placebo era 0,53 (IC al 95%: 0,34; 0,82; p nominale = 0,0042).
Latvian: Koeficientu attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,34, 0,82; nominālā P vērtība = 0,0042).
Italian: Allo steady state, il rapporto di accumulo è circa 2,3 per tezacaftor e 3,0 per ivacaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Italian: Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato riscontrato in pazienti affetti da FC trattati con Symkevi.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir novērots pacientiem ar CF, kuri saņem Symkevi.
Italian: Symkevi assunto con ivacaftor è destinato al trattamento a lungo termine di pazienti di età pari e superiore a 12 anni, affetti da FC con determinate mutazioni genetiche che producono una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR.
Latvian: Symkevi kopā ar ivakaftoru paredzēts lietot, lai ilgstoši ārstētu 12 gadus vecus vai vecākus pacientus, kam ir CF ar zināmām ģenētiskām mutācijām, kuru dēļ samazinās CFTR olbaltuma daudzums un/vai pavājinās tā darbība.
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR che incrementa la probabilità di apertura del canale (o gating) di CFTR sulla superficie della cellula, aumentando il trasporto di cloruro.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas pastiprina CFTR atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) šūnu virsmā, pastiprinot hlorīda transportu.
Italian: Nello Studio 3, la variazione del valore-z IMC nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor è stata mantenuta.
Latvian: 3. pētījumā izmaiņa ĶMI Z vērtībā Symkevi un ivakaftora kombinācijas grupā tika saglabāta.
Italian: La somministrazione concomitante con itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a tezacaftor (misurata in termini di AUC) di 4 volte e ha aumentato l'AUC di ivacaftor di 15,6 volte.
Latvian: Itrakonazola, spēcīga CYP3A inhibitora, vienlaicīga lietošana tezakaftora iedarbību (mērīta kā AUC) pastiprināja 4 reizes, bet ivakaftora AUC palielināja 15,6 reizes.
Italian: Symkevi viene assunto di solito con ivacaftor.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ivakaftoru.
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri).
Latvian: • Antibiotikas (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Italian: Placebo N=256
Latvian: N = 256
Italian: In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con ivacaftor in monoterapia, l'eliminazione di ivacaftor e dei suoi metaboliti nelle urine è stata minima (solo il 6,6% della radioattività totale è stata recuperata nelle urine).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem tika izvadīts ar urīnu).
Italian: Nello Studio 1 vi erano 23 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale trattati con Symkevi e 24 pazienti trattati con placebo.
Latvian: 1. pētījumā bija 23 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, un 24 pacienti, kuri saņēma placebo.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Italian: Se dimentica di prendere Symkevi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symkevi
Italian: La somministrazione concomitante con succo di pompelmo, che contiene uno o più componenti che inibiscono moderatamente il CYP3A, può aumentare l'esposizione a ivacaftor e tezacaftor; pertanto, gli alimenti o bevande contenenti pompelmo o arancia amara devono essere evitati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras vidēji spēcīgi inhibē CYP3A, var pastiprināt ivakaftora un tezakaftora iedarbību; tāpēc ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I modelli farmacocinetici basati sulla fisiologia hanno suggerito che la somministrazione concomitante con fluconazolo, un moderato inibitore del CYP3A, può aumentare l'esposizione a tezacaftor (AUC) di circa 2 volte.
Latvian: Fizioloģiski pamatota farmakokinētiskā modelēšana liecināja, ka lietošana vienlaikus ar flukonazolu, vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru, tezakaftora iedarbību (AUC) var pastiprināt apmēram 2 reizes.
Italian: Symkevi è assunto di norma con ivacaftor, un altro medicinale.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ar citām zālēm -ivakaftoru.
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam (orale), un substrato sensibile del CYP3A, non ha influito sull'esposizione a midazolam.
Latvian: Lietošanas vienlaikus ar (iekšķīgi lietojamu) midazolāmu, jutīgu CYP3A substrātu, neietekmēja midazolāma iedarbību.
Italian: Nei pazienti con genotipo eterozigote per il CYP3A4*22 l'esposizione a tezacaftor e ivacaftor è simile a quella indotta dalla somministrazione concomitante di un inibitore debole del CYP3A4, il cui effetto è risultato essere non clinicamente rilevante.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Italian: Pertanto, l'uso di Symkevi in pazienti con grave compromissione epatica non è raccomandato, a meno che i benefici non superino i rischi (vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Latvian: Tāpēc Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Italian: La FC è una malattia ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi per la presenza di muco spesso e viscoso.
Latvian: CF ir pārmantots stāvoklis, kad plaušas un gremošanas sistēma var nosprostoties ar biezām, lipīgām gļotām.
Italian: Ivacaftor N=156
Latvian: N = 156
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ sono risultate simili a quella del composto precursore.
Latvian: M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija līdzīgs primārā savienojuma eliminācijas pusperiodam.