FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Estonian: Piiratud on ravimi kasutamise kogemus türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatud nurga glaukoomi ja pigment- või pseudoeksfoliatiivse glaukoomi puhul.
German: Stattdessen zeigte ein Modellierungsansatz, dass beim Einsatz von IZBA und TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) eine gleichwertige IOD-Reduktion bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Jahren und älter erwartet werden kann.
Estonian: Kuid modelleerimise meetod näitas, et 3-aastasel ja vanematel lastel võib oodata ekvivalentset silmasisese rõhu langust nii IZBA kui TRAVATANi (travoprost 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus) kasutamisel.
German: Monat 3
Estonian: 3 kuu pärast
German: FLASCHENETIKETT
Estonian: PUDELI SILT
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Travoprost gilt als persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Substanz.
Estonian: Travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine.
German: Kontrolltermin Woche 2
Estonian: Nädal 2
German: Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen
Estonian: Teadmata kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine
German: Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
German: Es wurden geringste Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.
Estonian: Happesuse (pH väärtuste) reguleerimiseks on lisatud väikeses koguses naatriumhüdroksiidi või vesinikkloriidhapet (natrii hydroxidum et/aut hydrochloridum (const.
German: Wie ist IZBA anzuwenden?
Estonian: Kuidas IZBAd kasutada
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, unetus, peapööritus, helin kõrvus, valu rindkeres, ebakorrapärane südamerütm, südame löögisageduse kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooksud, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või tahtmatu urineerimine, eesnäärmevähi markeri sisalduse suurenemine.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Symptome, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.
Estonian: Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebakorrapärane südame löögisagedus, köha, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri muutused, liigne karvakasv.
German: im Mittel
Estonian: Keskmine
German: Eliminierung
Estonian: Annustamine
German: Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie, welche jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen berichtet wurden.
Estonian: 3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid üksikjuhtumitena lisaks järgmised kõrvaltoimed: silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia, sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 1,3% vs 0%.
German: Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenes Auge nie überschreiten.
Estonian: Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk haige(te)sse silma(desse) üks kord päevas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Izba ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Travoprost
Estonian: Izba travoprost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Izba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Izba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. veebruaril 2014.
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Estonian: Miks Izba heaks kiideti?
German: Weitere Informationen über Izba
Estonian: Muu teave Izba kohta
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Estonian: Izbat saanud patsientidel oli keskmine silmasiserõhk (mõõdetuna kell 8 hommikul) pärast 2nädalast, 6-nädalast ja 3-kuulist ravikuuri vastavalt 19,4, 19,3 ja 19,2 mmHg ning need näitajad vastasid Travatani saanud patsientidel samades ajapunktides mõõdetutele (19,5, 19,3 ja 19,3 mmHg).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Izba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Estonian: Rõhu alandamisega vähendab Izba kahjustuste riski.
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Izba ja milleks seda kasutatakse?
German: Wie wird Izba angewendet?
Estonian: Kuidas Izbat kasutatakse?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Izba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Wie wirkt Izba?
Estonian: Kuidas Izba toimib?
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Estonian: Mis riskid Izbaga kaasnevad?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Izbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Estonian: Täiskasvanute uuringute põhjal ja uuringu alusel, kus lastele manustati 40 μg/ml lahust, eeldatakse, et Izba on vähemalt 3-aastastel lastel efektiivne ja ohutu.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Estonian: Izba ohutusprofiil näis olevat tugevama lahuse ohutusprofiilist soodsam, sest Izba kasutamisel esines harvem kõrvalnähte.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Estonian: Izba sisaldab toimeainena travoprosti.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka vähemalt 3-aastastel lastel, kellel on okulaarne hüpertensioon või lapseea glaukoom.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Izba kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Izba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Estonian: Glaukoomiga või okulaarse hüpertensiooniga laste uuringus, kus patsientidele manustati Travatani, vähenes silmarõhk 12 nädala järel ligikaudu 27% võrra.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Estonian: Komitee märkis, et Izba 30 μg/ml travoprosti lahus on sama efektiivne kui 40 μg/ml lahus.
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Estonian: Izba 30 μg/ml silmatilgalahust uuriti põhiuuringus, milles osales 864 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti, kelle keskmine silmasiserõhk oli 27 mmHg.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Estonian: Izbal on samasugune toime ja see suurendab vedeliku väljavoolu silmast.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Estonian: Travoprosti sisaldaval 40 μg/ml silmatilgalahuse kontsentraadil on ELis müügiluba ravimina Travatan alates 2001. aastast.
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Estonian: Izba toimeaine travoprost on prostaglandiini analoog (loodusliku prostaglandiini sünteetiline variant).
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Izba kasulikkus?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Izba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Estonian: See on ravimi Izba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Estonian: Izba kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on okulaarne hüpereemia (suurenenud verevool silma, mis põhjustab silma punetust ja silmaärritust).
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Estonian: Mõlemat ravimit manustati ühe tilgana haigesse silma üks kord ööpäevas õhtuti.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Estonian: Arvutati, et Izba kasutamine lastel vähendaks silmarõhk samalaadsel määral.
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Estonian: Prostaglandiinid suurendavad vesivedeliku väljavoolu silmast.
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Estonian: Izba on silmatilgalahus, mida kasutatakse silma siserõhu vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on avatud nurga glaukoom (haigus, mille korral silma siserõhk suureneb, sest silmast ei eritu vedelikku) või okulaarne hüpertensioon (silma siserõhk on normaalsest suurem).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Estonian: Silma suurenenud siserõhk võib kahjustada võrkkesta (silma tagaosas asuv valgustundlik kelme) ja silmanärvi, mille kaudu liiguvad närvisignaalid silmast ajju.
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Estonian: Annus on üks tilk Izbat haigesse silma või haigetesse silmadesse üks kord ööpäevas, eelistatavalt õhtul.
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Estonian: See aitab silma siserõhku vähendada.
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Estonian: Uuring tõendas, et 2 nädalat, 6 nädalat ja 3 kuud manustatud Izba vähendas silmasiserõhku sama efektiivselt kui Travatan.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Estonian: Izbat saanud täiskasvanute ja Travatani saanud laste uuringute tõendeid kasutati ka lastel Izba efektiivsuse väljaselgitamiseks.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Izba on retseptiravim ja seda turustatakse silmatilgalahusena (30 μg/ml).
German: Langzeitsicherheit:
Estonian: Pikaajaline ohutus:
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Estonian: Tegemist on pikaaegse raviga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2017
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Estonian: Samuti saavutati mõlemad olulisemad teisesed tulemusnäitajad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Jakavi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Estonian: Enamikku patsientidest (68,4%) raviti vähemalt 9 kuud.
German: Roonstraße 25
Estonian: Roonstrasse 25
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Estonian: Järgige alati täpselt arsti juhiseid.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Estonian: Vanuselised, soolised ja rassilised erinevused
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Estonian: Mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 33 kuni 90 aastat).
German: 168 Tabletten (3x56)
Estonian: 168 tabletti (3x56)
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Estonian: On võimalik, et P-gp ja BCRP potentsiaalset inhibeerimist sooles saab vähendada kui manustamiste vaheline aeg on nii pikk kui võimalik.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - tuberkuloos.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
Estonian: On teadmata, kas metaboliitide suurenenud ekspositsioon mõjutab ohutust.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Estonian: Patsientidel tuleb hinnata tõsiste infektsioonide tekkimise riski.
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Estonian: Nimetatud kulgu täheldati patsientidel sõltumata sellest, kas nad said ravi ajal transfusioone või mitte.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Estonian: Siiski tuleb ravi katkestada pärast 6 kuud, kui põrna suurus ei ole vähenenud või sümptomid ei ole ravi algusest alates paranenud.
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Estonian: Toimed olid üldiselt seda tõsisemad, mida varem pärast sündi alustati ravimi manustamisega.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Estonian: Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni.
German: Finaler CSR: Dezember
Estonian: Lõplik CSR: Detsember 2019
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata aktiivse ja mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes vastavalt kohalikele juhistele.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsete analüüside väärtustel.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.
German: Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein.
Estonian: Ärge võtke Jakavi't raseduse ajal.
German: Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger.
Estonian: Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks.
German: Polycythaemia vera
Estonian: Polycytaemia vera
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE18
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Estonian: Arstidel tuleb olla eriliselt tähelepanelik sümptomite suhtes, mis viitavad PML'ile ja mida patsiendid ei pruugi märgata (nt kognitiivsed, neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid või nähud).
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Estonian: Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.
German: Es war kein klarer Zusammenhang zwischen der AUC und dem Schweregrad der Leberfunktionsstörung (gemäß Child-Pugh-Kriterien) erkennbar.
Estonian: Selget seost AUC ja maksakahjustuse raskuastme (Child-Pugh' skoori alusel) vahel ei täheldatud.
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Estonian: Parim olemasolev ravi (N=72)
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Estonian: Puuduvad võrdlevad andmed pikaajalise elulemuse ja haiguse tüsistuste esinemise kohta.
German: Patienten sollten auf jegliche dieser neuen oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen überwacht werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für PML in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida nende mis tahes uute või halvenevate sümptomite või nähtude suhtes ja kui sellised sümptomid/nähud ilmnevad, tuleb patsient suunata neuroloogile ning tuleb kaaluda asjakohaste PML'i diagnostiliste meetmete kasutamist.
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Estonian: Tabel 1 III faasi uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgeführt, wobei die Nebenwirkungen, die am häufigsten vorkommen, zuerst aufgeführt werden.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse järjekorras, kusjuures esimesena on toodud kõige sagedamad kõrvaltoimed.
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Estonian: Annustamine ainult dialüüsipäevadel vähendab metaboliitide ekspositsiooni, kuid samuti ka farmakodünaamilist toimet, eriti dialüüsipäevade vahelisel perioodil.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Võtke Jakavi't iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Estonian: Koertel täheldati immunosupressiooniga seotud infektsioone.
German: Polycythaemia vera (PV)
Estonian: Polycytaemia vera (PV)
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Estonian: Jakavi't võetakse suukaudselt koos toiduga või ilma.
German: D-90429 Nürnberg
Estonian: 90429 Nürnberg
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi esimese perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Novartis Pharma GmbH
German: Prozentsatz der Patienten
Estonian: Patsientide osakaal
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Estonian: Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Estonian: Üks patsient (0,3%) katkestas aneemia tõttu ravi.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung von Jakavi während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Jakavi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Estonian: Hinnangut ravist saadud kasule mõõdeti Patsiendi Muutuse Üldmulje (Patient Global Impression of Change, PGIC) küsimustikuga.