FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil overvåge din første dosis TOBI Podhaler og kontrollere din lungefunktion før og efter dosis.
Latvian: Ārsts uzraudzīs pirmās TOBI Podhaler devas inhalēšanu un pārbaudīs Jūsu plaušu darbību pirms un pēc zāļu lietošanas.
Danish: Din læge vil måske bede dig bruge andre hensigtsmæssige lægemidler, før du tager TOBI Podhaler.
Latvian: Ārsts var lūgt Jums lietot citas piemērotas zāles pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Danish: • Læg straks kapslen i inhalatorens kammer (1).
Latvian: • Nekavējoties ielieciet kapsulu inhalatora kamerā (1).
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at bruge produktet to gange daglig i den 28 dages behandlingsperiode, og at du overholder skiftet mellem 28 dage med behandling og 28 dage uden.
Latvian: Ir svarīgi, lai 28 ārstēšanas dienu laikā Jūs turpinātu lietot zāles divas reizes dienā katru dienu un lai Jūs 28 dienas lietotu zāles un pēc tam 28 dienas nelietotu zāles.
Danish: Subkutan indgivelse af tobramycin under organogenese var dog hverken teratogen eller embryotoksisk.
Latvian: Tomēr tobramicīna subkutāna ievadīšana organoģenēzes laikā neradīja ne teratogēnisku, ne embrio toksisku ietekmi.
Danish: Tinnitus kan være et advarselssymptom på ototoksicitet, og forekommer dette symptom, er der således grund til at udvise forsigtighed.
Latvian: Troksnis ausīs var būt brīdinošs simptoms, kas liecina par ototoksicitāti, un tādēļ šī simptoma rašanās gadījumā jāievēro piesardzība.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brug af tobramycin via inhalation hos gravide kvinder.
Latvian: Nav atbilstošu datu par tobramicīna lietošanu inhalāciju veidā grūtniecēm.
Danish: • Rengør ikke inhalatoren med vand.
Latvian: • Nemazgājiet inhalatoru ar ūdeni.
Danish: I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne >6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos visi pacienti bija >6 gadus veci (6 līdz 66 gadus veci) ar paredzēto FEV1 % atlases laikā 24-76%.
Danish: Samtidig brug af TOBI Podhaler og diuretiske stoffer (såsom etacrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) kan ikke anbefales.
Latvian: TOBI Podhaler lietošana vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai intravenozi lietojamu mannītu) nav ieteicama.
Danish: Når TOBI Podhaler inhaleres, kommer det antibiotiske stof direkte ned i lungerne, hvor det bekæmper den bakterie, der er årsag til infektionen, så din vejrtrækning forbedres.
Latvian: Inhalējot TOBI Podhaler, antibiotika var iekļūt tieši Jūsu plaušās, lai cīnītos ar baktērijām, kas izraisa infekciju, un uzlabotu Jūsu elpošanu.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Podhaler-inhalator (næste side)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par lietošanu ar Podhaler ierīci (lapas otrā pusē)
Danish: Mens fordelingsvolumenet viste sig at variere med body mass index (BMI) og lungefunktion (som forventet FEV1%), viste modelbaserede simuleringer, at højeste (Cmax) og laveste (Ctrough) koncentrationer ikke var påvirket markant af ændringer i BMI eller lungefunktion.
Latvian: Lai gan tilpumam pierādītas pārmaiņas atkarībā no ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un plaušu darbības (paredzētais FEV1%), uz modeli balstītas simulācijas liecināja, ka ĶMI vai plaušu darbības pārmaiņas maksimālo (Cmax) un minimālo (Ctrough) koncentrāciju būtiski neietekmēja.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
Latvian: Ātri apskatiet inhalatoru, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts vai netīrs.
Danish: TOBI Podhaler indeholder lægemidlet tobramycin, som er et antibiotikum.
Latvian: TOBI Podhaler satur zāles, ko sauc par tobramicīnu, un tas ir antibiotisks līdzeklis.
Danish: De forbedringer af lungefunktionen, der blev opnået i løbet af den første behandlingscyklus, blev opretholdt i de to efterfølgende cyklusser med TOBI Podhaler behandling.
Latvian: Plaušu darbības uzlabošanās, kas sasniegta pirmajā ārstēšanas ciklā, saglabājās divos nākamajos ārstēšanas ciklos ar TOBI Podhaler.
Danish: • Smid alle tomme kapsler ud.
Latvian: • Izmetiet visas tukšās kapsulas.
Danish: TOBI Podhaler er et inhalationspulver, der er fyldt i kapsler.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Danish: • Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Danish: • Anden medicin med diuretiske egenskaber, som fx urinstoffer eller intravenøs mannitol
Latvian: • citas zāles ar diurētiskām īpašībām, piemēram, urīnviela vai intravenozi lietojams mannīts;
Danish: Hver Podhaler må kun bruges i 7 dage.
Latvian: Katru Podhaler ierīci lieto tikai 7 dienas.
Danish: Ukendt
Latvian: Nav zināmi
Danish: Se også information om tidligere og samtidig brug af systemiske aminoglykosider og diuretika i pkt.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā informāciju par iepriekšēju un vienlaicīgu sistēmisku aminoglikozīdu un diurētisko līdzekļu lietošanu.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, jautājiet padomu savam ārstam.
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: TOBI Podhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I det aktivt-kontrolleret studie var administration af en TOBI Podhaler dosis hurtigere med en gennemsnitlig forskel på ca. 14 minutter (6 minutter mod 20 minutter med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā TOBI Podhaler devas ievadīšana bija ātrāka ar vidējo atšķirību aptuveni 14 minūtes (6 minūtes salīdzinājumā ar 20 minūtēm izsmidzināmam šķīdumam).
Danish: Hvis du har slugt TOBI Podhaler, skal du ikke være bekymret, men sige det til din læge snarest muligt.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Danish: Derudover havde alle patienterne en P. aeruginosa-infektion, som var påvist ved en positiv dyrkning af ekspektorat eller svælg podning (eller bronkoalveolær lavage) inden for 6 måneder før screeningen og desuden i enkultur i forbindelse med screeningsbesøget.
Latvian: Turklāt visi pacienti bija inficēti ar P. aeruginosa, kas pierādīts ar pozitīvu krēpu vai rīkles uzsējumu (vai bronhoalveolārās lavāžas šķīduma uzsējumu) 6 mēnešu laikā pirms atlases, kā arī ar krēpu uzsējumu, kas ņemts atlases vizītē.
Danish: Den kliniske betydning af ændringer i tobramycin-MIC'er for P. aeruginosa er ikke klart fastlagt i behandlingen af patienter med cystisk fibrose (CF).
Latvian: Tobramicīna MIK pret P. aeruginosa pārmaiņu klīniskā nozīmība cistiskās fibroze slimnieku ārstēšanā nav skaidri noteikta.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller kapselkortet efter EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai kapsulu plāksnītes.
Danish: Brug af TOBI Podhaler til patienter med klinisk signifikant hæmoptyse bør kun finde sted eller fortsætte, hvis fordelene ved behandlingen anses for at opveje risiciene for at fremkalde yderligere blødning.
Latvian: TOBI Podhaler pacientiem ar klīniski nozīmīgu asins spļaušanu drīkst lietot vai turpināt lietot tikai tad, ja uzskata, ka ārstēšanas ieguvumi attaisno turpmākas asiņošanas ierosināšanas risku.
Danish: I kliniske studier, hvor patienter, som fik TOBI Podhaler, fortsatte med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider, er der ikke fundet tegn på interaktioner med disse lægemidler.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
Danish: Inhaler pulveret dybt i en enkelt, uafbrudt inhalation.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Danish: Læg mundstykket på en ren, tør overflade.
Latvian: Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Danish: Hvis kapslen herefter stadig er fuld og ikke ser ud til at være punkteret, udskiftes inhalatoren med reserveinhalatoren, og der forsøges igen.
Latvian: Pēc tam, ja kapsula aizvien ir pilna un nav pārdurta, nomainiet inhalatoru ar rezerves inhalatoru un mēģiniet vēlreiz.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Danish: • Drej hylstrets overdel med uret, indtil det er lukket tæt.
Latvian: • Pagrieziet futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz tas ir cieši noslēgts.
Danish: Hvis der er mistanke om en allergisk reaktion, skal TOBI Podhaler seponeres.
Latvian: Ja ir aizdomas par alerģisku reakciju, TOBI Podhaler lietošana jāpārtrauc.
Danish: Når patienter i placebo-gruppen blev skiftet fra placebo til TOBI Podhaler ved starten af den anden behandlingscyklus, oplevede de en lignende forbedring i procent af forventet FEV1 i forhold til baseline.
Latvian: Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV1 procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Danish: Transparente, farveløse kapsler, som indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver, med "NVR AVCI" trykt i blåt på den ene del af kapslen og Novartis' logo trykt i blåt på den anden del af kapslen.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas kapsulas, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri, ar zilu uzdruku „NVR AVCI" uz vienas kapsulas daļas un zilu Novartis logotipa uzdruku uz otras kapsulas daļas.
Danish: Følgende medicin kan øge risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, mens du også får injektioner med tobramycin eller et andet aminoglykosid-antibiotikum:
Latvian: Turpmāk minētās zāles var palielināt nelabvēlīgas iedarbības iespējamību, kas rodas, ja tās Jums jālieto, kamēr saņemat tobramicīna vai citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas injekcijas:
Danish: Den mængde tobramycin, der udskilles i human mælk efter indgivelse ved inhalation er ikke kendt, men den skønnes at være meget lille i betragtning af den lave systemiske eksponering.
Latvian: Tobramicīna daudzums, kas izdalās mātes pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr, ņemot vērā nelielo sistēmisko iedarbību, tiek lēsts, ka tas ir ļoti mazs.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
Latvian: • Izņemiet kapsulu no plāksnītes.
Danish: TOBI Podhaler leveres i månedspakninger, som indeholder 4 ugekartoner og en reserve Podhaler i opbevaringshylster.
Latvian: TOBI Podhaler ir pieejams mēneša iepakojumos, kuros ir kastītes 4 nedēļām un rezerves Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Danish: 2x multipakning til en måned i folieomslag
Latvian: 2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā
Danish: Hvis du har glemt at tage TOBI Podhaler, og der er mindst 6 timer til din næste dosis, skal du tage din dosis, så snart du kan komme til det.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Latvian: Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Danish: Dosis er den samme for alle fra 6 år og opefter.
Latvian: Deva visiem pacientiem no 6 gadu vecuma ir vienāda.
Danish: Sæt straks kapslen i inhalatorens kammer.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Latvian: • Katrā kapsulu plāksnītē ir 8 kapsulas (atbilst dienas devai: 4 kapsulu saturs jāinhalē no rīta un
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for eller imod dosisjustering for organtransplanterede patienter.
Latvian: Nav iespējams sniegt ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.
Danish: Serumkoncentrationer, som overstiger 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet, og behandlingen skal seponeres ved koncentrationer, der overstiger dette niveau.
Latvian: Par 12 µg/ml augstāka koncentrācija serumā ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti un, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks sige det til din læge.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og håndterer din TOBI Podhaler-inhalator.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus, lai uzzinātu, kā lietot un kopt Podhaler ierīci.
Danish: Resumé for bivirkninger i tabelform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende anvendelse af TOBI Podhaler til organtransplanterede patienter.
Latvian: Atbilstošu datu par TOBI Podhaler lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas nav.
Danish: Baseret på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier kan de organismer, der associeres med pulmonale infektioner ved CF forventes at respondere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, paredzams, ka cistiskās fibrozes gadījumā ar plaušu infekcijām saistītie mikroorganismi varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TOBI Podhaler šādā veidā:
Danish: I tilfælde af tegn på akut toksicitet anbefales øjeblikkeligt ophør med TOBI Podhaler og undersøgelse af nyrefunktionen.
Latvian: Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību.
Danish: Fire patienter i den gruppe, der blev behandlet med TOBI Podhaler, havde et betydende tab af hørelsen, som var forbigående hos tre patienter og vedvarende i ét tilfælde.
Latvian: Četriem pacientiem TOBI Podhaler grupā nozīmīgi pasliktinājās dzirde, kas trīs pacientiem bija pārejošs, bet vienam pacientam - paliekošs traucējums.
Danish: Der er ikke foretaget studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Danish: 4 kapsler = 1 dosis.
Latvian: 4 kapsulas = 1 deva.
Danish: Over halvdelen af patienterne i både TOBI Podhaler og TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, behandlingsgrupperne modtog ny (yderligere) anti-pseudomonal antibiotika (henholdsvis 64,9% og 54,4%, forskellen bestod hovedsagligt af oral ciprofloxacin).
Latvian: Gan TOBI Podhaler, gan TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā vairāk nekā puse pacientu saņēma jaunu (papildus) anti-pseidomonu antibiotiku (attiecīgi 64,9% un 54,5%, starpība galvenokārt saistīta ar ciprofloksacīna iekšķīgu lietošanu).
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Latvian: • Aktīvā viela ir tobramicīns.
Danish: Suppressionen af ekspektorat P. aeruginosa densiteten var tilsvarende på tværs af aldersgrupper i begge arme.
Latvian: P. aeruginosa blīvuma nomākums krēpās bija līdzīgs visās vecuma grupās abiem terapijas veidiem.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet opstår hos en patient, som modtager TOBI Podhaler, skal tobramycin seponeres, indtil serumkoncentrationen er faldet til under 2 µg/ml.
Latvian: Ja pacientiem, kuri saņem TOBI Podhaler, rodas oto- vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija jāpārtrauc, līdz koncentrācija serumā samazinās zem 2 µg/ml.
Danish: Hvis infektionen ikke bekæmpes rigtigt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give yderligere åndedrætsproblemer.
Latvian: Ja infekcija netiek pilnvērtīgi ārstēta, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Danish: Dyreforsøg med tobramycin tyder ikke på nogen teratogen effekt (se pkt.
Latvian: Dzīvniekiem ar tobramicīnu veiktie pētījumi neliecina par teratogēnisku ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre aminoglykosider, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un kādu aminoglikozīdu grupas vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Latvian: 17. Ielieciet inhalatoru atpakaļ uzglabāšanas futrālī un cieši noslēdziet.
Danish: Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
Latvian: TOBI Podhaler III fāzes klīniskās attīstības programma ietvēra divus pētījumus un 612 ārstētu pacientus ar klīnisku cistiskās fibrozes diagnozi, kas apstiprināta ar kvantitatīvo pilokarpīna jonoforēzes sviedru hlorīdu testu vai ir labi raksturota slimība, kas izraisa mutācijas katrā cistiskās fibrozes transmembrānas regulējošā (cystic fibrosis transmembrane regulator; CFTR) gēnā vai ar patoloģisku deguna transepiteliālā potenciāla atšķirību, kas raksturīga cistiskai fibrozei.
Danish: Dette bør tages i betragtning før TOBI Podhaler ordineres, da TOBI Podhaler inhalationspulver var forbundet med en højere frekvens af hoste (se ovenfor).
Latvian: Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).
Danish: Hvis der er tegn på behandlingsfremkaldt bronkospasme, skal lægen foretage en omhyggelig vurdering af, om fordelene ved fortsat brug af TOBI Podhaler opvejer risiciene for patienten.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Danish: Den andel af patienter, der skulle hospitalsindlægges for respiratoriske episoder var 24,4% med TOBI Podhaler og 22,0% med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Latvian: Pacientu, kuriem bija nepieciešama hospitalizācija elpošanas traucējumu dēļ, attiecība bija 24,4% TOBI Podhaler un 22,0% TOBI šķīduma izsmidzināšanai grupā.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og gentag trin 8, 9 og 10.
Latvian: • uzlieciet atpakaļ iemuti un atkārtojiet 8., 9. un 10. punktā aprakstītās darbības.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres:
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi:
Danish: Lad være med at tage kapslerne ud af kortet på forhånd.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Danish: Hver TOBI Podhaler ugepakning indeholder:
Latvian: Katrā TOBI Podhaler nedēļas kastītē ir:
Danish: Fjern inhalatoren fra munden, og hold vejret i ca. 5 sekunder; ånd derefter ud på normal vis, væk fra inhalatoren.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Danish: Hvis kapslen er punkteret, men stadig indeholder noget pulver, sættes den tilbage i inhalatoren, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
Latvian: Ja kapsula ir pārdurta, bet tajā aizvien ir nedaudz pulvera, nolieciet to atpakaļ inhalatorā un veiciet vēl divas inhalācijas no šīs kapsulas.
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Danish: Pædiatriske patienter TOBI Podhalers sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Latvian: TOBI Podhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Kassér den tomme kapsel.
Latvian: Izmetiet tukšo kapsulu.
Danish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Latvian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Danish: Den anbefalede dosis er 112 mg tobramycin (4 x 28 mg kapsler) to gange dagligt i 28 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir 112 mg tobramicīna (4 x 28 mg kapsulas), kas tiek lietota divas reizes dienā 28 dienas.
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Latvian: Ja lietojat vienas vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar savu ārstu pirms TOBI Podhaler lietošanas.
Danish: Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Latvian: Turpiniet lietot TOBI Podhaler saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: • Nedsat hørelse (ringen for ørerne er et potentielt advarselstegn på høretab), støj (fx susen) i ørerne (almindelig).
Latvian: • Dzirdes pavājināšanās (troksnis ausīs var būt dzirdes zuduma brīdinošā pazīme), trokšņi
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og nebuliseret administration kan sideløbende og/eller gentagen brug af TOBI Podhaler ikke anbefales sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale.
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības īpašības pēc intravenozas ievadīšanas un lietošanas aerosola veidā, vienlaicīga un/vai secīga TOBI Podhaler lietošana ar citām zālēm, kam piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, nav ieteicama.
Danish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dage resulterede i en statistisk signifikant reduktion i desiteten af P. aeruginosa ekspektorat (gennemsnitlig forskel i forhold til placebo var omkring 2,70 log10 i kolonidannende enheder (CFUs)).
Latvian: 28 dienu ilga ārstēšana ar TOBI Podhaler statistiski nozīmīgi samazināja P. aeruginosa krēpu blīvumu (vidējā atšķirība no placebo bija aptuveni 2,70 log10 kolonijas veidojošo vienību (colony forming units; CFU).
Danish: Inhalation af medicin kan forårsage trykken for brystet og pibende åndedræt, og det kan ske straks efter inhalation af TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas.
Danish: Tobramycin udskilles primært uændret i urinen, og nyrefunktionen forventes at påvirke eksponeringen af tobramycin.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Danish: Den cykliske behandling med TOBI Podhaler skal fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisteren (kapselkortet) og må først tages ud umiddelbart før brug.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī (kapsulu plāksnītē), un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
Latvian: Lai inhalētu VIENU pilnu devu, nepieciešamas ČETRAS kapsulas.
Danish: • Perforer kapslen ved at trykke hårdt på den blå knap med tommelfingeren, til den er helt i bund, og slip så knappen.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Danish: Observerede fordele med hensyn til lungefunktion og P. aeruginosa-suppression skal vurderes i sammenhæng med patientens tolerance af TOBI Podhaler.
Latvian: Novērotais ieguvums plaušu darbības un P. aeruginosa nomākšanas ziņā jāvērtē, ņemot vērā, kā pacients panes TOBI Podhaler.