FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
French: Teva Pharma S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma S.L.U.
French: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Hungarian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
French: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Hungarian: H-4042 Debrecen
French: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Hungarian: Németország Micro Labs GmbH Lyoner Str.
French: Tramadol/paracétamo l
Hungarian: Tramadol/paracetam ol
French: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Hungarian: Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
French: Pensa Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Pensa Pharma S.P.A.
French: Clonazépam Clonazepam 500mcg Tablet
Hungarian: Klonazepám Clonazepam 500mcg Tablet
French: 04-790 Warszawa Poland
Hungarian: 04-790 Warszawa
French: Desmopressine
Hungarian: Dezmopresszin
French: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47.
French: Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
Hungarian: Csehország Abdi Farma, Unipessoal Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhoes
French: Venlafaxine
Hungarian: Venlafaxin
French: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Hungarian: Levetiracetám LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
French: Rizatriptan
Hungarian: Rizatriptán
French: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimé
Hungarian: Metoclopramide Orifarm 10 mg
French: Valsartan/hydrochloro thiazide
Hungarian: Valzartán/hidrokloro tiazid
French: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINA MYLAN GENERICS
French: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Levodopa/Carbidopa/Ent acapone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
French: Biofarm Sp. z o.o.
Hungarian: Biofarm Sp. z o.o. ul.
French: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Bosentan monohydraté
Hungarian: Boszentánmonohidrát
French: Welding GmbH & Co.
Hungarian: Németország Welding GmbH & Co.
French: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
French: Sieger Pharma A.E. Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
Hungarian: Marathonos Avenue 106
French: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
French: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Hungarian: 05-152 Czosnów k.
French: Forexo 200 mg comprimate filmate
Hungarian: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
French: Lansoprazole
Hungarian: Lansoprazol
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Hungarian: Ácido alendrónico Labesfal
French: Clonazépam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
French: Clonazépam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Hungarian: Klonazepám Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
French: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Hungarian: Lengyelország Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
French: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o. ul.
French: Trimétazidine
Hungarian: Trimetazidin
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Hungarian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 180 Film-coated Tablet
French: Acide alendronique Alendronato Pensa 70 mg compresse
Hungarian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
French: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Eszcitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Metformin SR Actavis 750 mg filmtabletta
French: Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Levocetirizin Levcetin 5 mg compresse rivestite con film
French: Escitalopram oxalate Savandra
Hungarian: Eszcitalopram-oxalát Savandra
French: Aciclovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
Hungarian: Aciklovir Ranbaxy 800 mg, comprimé
French: Doc Generici SRL Via Turati, 40 20121 Milano Italy
Hungarian: Olaszország Doc Generici SRL Via Turati, 40
French: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Hungarian: Németország Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
French: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Hungarian: 02-676 Warszawa
French: Via Vittor Pisani, 20 20124 Milan Italy
Hungarian: Via Vittor Pisani, 20
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH
French: Métoclopramide chlorhydrate metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Hungarian: Metoklopramidhidroklorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Fexofenadin Generics 120 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 120 mg
French: Piazza Filippo Meda, 4, 3 20121 - Milano Italy
Hungarian: Piazza Filippo Meda, 4, 3
French: FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE TEVA 120 Film-coated Tablet
French: Adamed Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Adamed Sp. z o.o.
French: Rizatriptan benzoate RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
Hungarian: Rizatriptán-benzoát RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
French: Dexamethasone 2mg Tablets comprimé
Hungarian: Dexamethasone 2mg Tablets tabletta
French: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Tramadol + Paracetamol Brown mg/325 mg
French: FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 120 mg, comprimé pelliculé
French: Venlafaxine chlorhydrate
Hungarian: Venlafaxinhidroklorid
French: Calea Torontalului km 6PITT
Hungarian: STADA Hemofarm S.R.L. Calea Torontalului km 6PITT
French: PharmaS d.o.o.
Hungarian: Horvátország PharmaS d.o.o.
French: Fexofenadin Generics 180 mg
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadin Generics 180 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Hormosan 1000 mg Filmtabletten
French: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Hungarian: D-80637 München
French: Clonazépam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg comprimé
Hungarian: Klonazepám Clonazepam 2mg Tablet 2 mg tabletta
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
French: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Partyzancka 133/151
French: Germed Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Germed Pharma S.P.A.
French: Metformin SR Actavis 500 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Metformin SR Actavis 500 mg filmtabletta
French: Ewofex
Hungarian: Fexofenadin Ewofex
French: 150 mg gélule à libération prolongée les Pays-Bas Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
Hungarian: Franciaország Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close
French: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Hungarian: Lettország Ranbaxy UK Ltd. 20 Balderton Street London W1K 6TL
French: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
French: FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE BIOGARAN 180 mg, comprimé pelliculé
French: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
French: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
French: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Hungarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Irbesartan Tablets 75mg
Hungarian: Irbezartán Tablets 75mg
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
French: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Valsartan/hydrochlorthia zid "Fair-Med" Coated tablets mg/12,5 mg
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Hungarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Hungarian: Fexofenadin FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Hungarian: VALSARTAN ORION 320 mg filmtabletta
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Hungarian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
French: Repaglinide Mylan 0,5 mg Pharma
Hungarian: Repaglinid Mylan 0,5 mg Pharma
French: Rizatriptan benzoate Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
Hungarian: Rizatriptán-benzoát Rizatriptan 10mg Orodispersible Tablet
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Hungarian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech szájban diszpergálódó tabletta
French: Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 180mg Filmtabletten
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg comprimé pelliculé
Hungarian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
French: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Nefoxef
Hungarian: Fexofenadin Nefoxef
French: Fexofénadine
Hungarian: Fexofenadin
French: Lévodopa/carbidopa/e ntacapone
Hungarian: Levodopa/karbidopa /entakapon
French: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr. 36 et. 2, biroul A, sector 1 Bucharest
Hungarian: Torrent Pharma SRL Str. Stirbei Voda nr.
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Hungarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 100mg Tablets 100 mg comprimé
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 100mg Tablets 100 mg tabletta
French: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Hungarian: Fexofenadin Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Hungarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
French: Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate comprimé pelliculé
Hungarian: Desloratadina Alvogen 5 mg comprimate filmate
French: Ewofex 180 mg filmtabletta
Hungarian: Fexofenadin Ewofex 180 mg filmtabletta
French: Fexgen 180 mg filmtabletta
Hungarian: 180 mg filmtabletta
French: Thiamine chlorhydrate Tyvera 50mg Tablets 50 mg comprimé
Hungarian: Tiamin-hidroklorid Tyvera 50mg Tablets 50 mg tabletta
French: Levocetira 5 mg Filmtabletten
Hungarian: Levocetirizin Levocetira 5 mg Filmtabletten
French: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg comprimé
Hungarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletta
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Hormosan 250 mg Filmtabletten
French: Cinisello Balsamo Milan 20092
Hungarian: Cinisello Balsamo
French: 300 mg/25 mg comprimé pelliculé les Pays-Bas Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Hungarian: Németország Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
French: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Hungarian: Franciaország Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
French: S-Lab Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország S-Lab Sp. z o.o. ul.
French: Alkaloid d.o.o.
Hungarian: Horvátország Alkaloid d.o.o.
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Hungarian: Alendronsav alendronic acid 10mg Tablets
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: Norvège ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Norvégia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
French: Lévétiracétam Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam-Hormosan 750 mg Filmtabletten
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Hungarian: Levetiracetám Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Fexgen 120 mg filmtabletta
Hungarian: 120 mg filmtabletta
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Hungarian: Levetiracetám Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Hungarian: A betegeket és az egészségügyi szakembereket a következőkről tájékoztatjuk:
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Hungarian: A CHMP ajánlását jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Hungarian: A Bizottság meghozta határozatát, amely minden tagállamra alkalmazandó, függetlenül attól, hogy hoztak-e ideiglenes intézkedéseket a gyógyszerek felfüggesztéséről.
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Hungarian: Az adatmanipulációk rendszeressége, a hosszú időtartam, amely alatt ezekre sor került és az érintett munkatársak nagy száma kételyeket támaszt általában az ezen a telephelyen végzett vizsgálatok integritását és az adatok megbízhatóságát illetően.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Hungarian: A CHMP végleges véleményét továbbította az Európai Bizottságnak, amely 2015. július 16-án végleges, minden EU tagállamban alkalmazandó, jogilag kötelező erejű határozatot hozott.
French: GVK Biosciences: L'Agence européenne des médicaments confirme la recommandation de suspendre des médicaments à la suite d'études erronées
Hungarian: GVK Biosciences: Az Európai Gyógyszerügynökség megerősíti a hibás vizsgálatok miatti gyógyszerfelfüggesztéssel kapcsolatos ajánlását
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Hungarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tabletta (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Neo Balkanika EOOD); a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Hungarian: Ezt a gyógyszert törölték a felfüggesztésre javasolt gyógyszerek listájáról.1
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Hungarian: A CHMP által felfüggesztésre javasolt gyógyszerek frissített listája elérhető az EMA honlapján.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Hungarian: Az ellenőrzés során fény derült arra, hogy bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatai során manipulálták az elektrokardiogram-adatokat (EKG-k) , és úgy tűnt, hogy ez a tevékenység legalább öt éve tart.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Hungarian: Elérhetőek maradnak a betegek számára kritikusan fontosnak tekintett gyógyszerek
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Hungarian: • A betegek számára továbbra is fontos, hogy folytassák a gyógyszereik szedését az orvos utasításainak megfelelően, és további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Hungarian: E gyógyszerek közül néhány a piacon maradhat néhány országban, ha azok a betegek részére kritikusan fontosak, mert helyettesítő készítmények nem tudják kielégíteni a betegek igényeit.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai közül néhány által benyújtott kérelmet követően a CHMP felülvizsgálta a 2015 januárban elfogadott véleményét.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Hungarian: Ez az eredménye annak a felülvizsgálati eljárásnak, amelyet az érintett gyógyszerek közül hét gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kezdeményeztek.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a klinikai vizsgálatok megbízhatóságával kapcsolatos kételyek továbbra is fennállnak, ezért fenntartotta a 2015 januárjában adott ajánlását azon gyógyszerek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében más vizsgálatokból származó alátámasztó adat nem volt elérhető.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte, amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely 2015 januárjában véleményt fogadott el ezeknek a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Hungarian: • Bizonyos, a betegek számára kritikusan fontosnak nyilvánított gyógyszerek néhány országban további adatok benyújtásáig a piacon maradnak.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Hungarian: • Az EU tagállamainak nemzeti hatóságai megvizsgálják, hogy az egyes gyógyszerek mennyire számítanak kritikusan fontosnak az adott országban, és végleges döntést hoznak arról, hogy ezek forgalmazását felfüggesztik-e, vagy új adatok gyűjtése mellett továbbra is engedik-e ezek elérhetőségét.
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Hungarian: forrásokból megfelelő alátámasztó adatok voltak elérhetők, ezért ezek a gyógyszerek forgalomban maradhatnak az EU-ban.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Hungarian: A CHMP 2015 januári véleményének, valamint a felülvizsgálat eredményének következtében körülbelül 700, a hyderabadi létesítményben vizsgált különböző gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszer felfüggesztését ajánlotta.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Hungarian: A nemzeti hatóságok eldöntik, hogy az országukban vannak-e a felfüggesztésre javasoltak között kritikusnak számító gyógyszerek.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Hungarian: A felülvizsgálatot 2014. szeptember 25-én az Európai Bizottság kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján, a francia gyógyszerügynökségnek (ANSM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében történő be nem tartásával kapcsolatos megállapításai miatt indították.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Hungarian: Ez alól egy kivétel van a felülvizsgálatban érintett azon gyógyszerek közül, amelyekkel kapcsolatban kételyek merültek fel a vizsgálatokat illetően.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Hungarian: 2015 május 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megerősítette ajánlását bizonyos gyógyszerek engedélyének felfüggesztésével kapcsolatban, amelyek Európai Unióban (EU) történő engedélyezése a GVK Biosciences hyderabadi (India) létesítményében végzett klinikai vizsgálatokon alapult.