FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää hiukkasia tai siinä on värimuutoksia.
Hungarian: Ne használja fel, ha a feloldott szuszpenzió szemcsés anyagot tartalmaz,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
Finnish: Suositeltu annos on 400 mg kerran kuukaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag havonta egyszer 400 mg.
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää 300 mg:aan.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag 300 mg-ra csökkenthető.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin reseptoreihin aivojen hermosolujen pinnalla.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden aikuisten tila oli jo vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla, 22:lla 265 potilaasta (8,3 %), joita oli hoidettu Abilify Maintenalla, oireet palasivat 26 viikon kuluessa, ja suun kautta otettavalla apiripratsolilla hoidetuista potilaista vastaava osuus oli 21 potilasta 266:stä (7,9 %).
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
Finnish: Abilify Maintenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Abilify Maintenaa varten 15. marraskuuta 2013.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Abilify Maintenan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Abilify Maintena lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen suun kautta otettavaa aripipratsolihoitoa jatketaan 10-20 mg:n annoksella kahden viikon ajan.
Hungarian: Az első injekció beadása után két hétig folytatni kell a szájon át adott aripiprazol kezelést napi 10-20 mg adagban.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon ajan injektion antamisen jälkeen.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Finnish: Abilify Maintena aripipratsoli
Hungarian: Abilify Maintena aripiprazol
Finnish: Aripipratsolin hajoamista nopeuttavien lääkkeiden käyttöä yli kaksi viikkoa on vältettävä.
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Finnish: Annosta voidaan myös joutua pienentämään potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat aripipratsolin hajoamista elimistössä.
Hungarian: Az adag csökkentése azoknál a betegeknél is szükséges lehet, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek lelassítják az aripiprazol lebomlását a szervezetben.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen antaminen kerran kuukaudessa voi helpottaa hoidon noudattamista.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a havonkénti alkalmazás segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Finnish: Abilify Maintenaa on saatavana injektiokuiva-aineena (300 mg ja 400 mg) ja liuottimena depotsuspensiota varten.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Abilify Maintena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Koska dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini vaikuttavat skitsofreniassa, aripipratsoli auttaa palauttamaan aivojen toimintaa normaaliksi vähentäen psykoottisia oireita ja estäen niitä palaamasta.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a skizofréniában, az aripiprazol hozzájárul az agyműködés normalizálásához, csökkenti a pszichotikus tüneteket és megakadályozza a visszatérésüket.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Abilify Maintenan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Abilify Maintenan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä vähintään viidellä tai sitä suuremmalla määrällä potilaita sadasta) ovat painonnousu, akatisia (jatkuva tarve liikkua), unettomuus ja kipu injektiokohdassa.
Hungarian: Az Abilify Maintena leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a súlygyarapodás, állandó mozgáskényszer, álmatlanság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa valmisteen kerran kuukaudessa hitaana kertainjektiona pakara- tai hartialihakseen.
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és téveszmékkel.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abilify Maintenaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Abilify Maintena on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava aripipratsoli ja näiden aineiden turvallisuusprofiilit ovat samankaltaiset lukuun ottamatta kipua injektiopaikassa, jota pidettiin hallittavissa olevana.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Finnish: Aripipratsolin uskotaan vaikuttavan pääasiallisesti siten, että se on dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien osittainen agonisti.
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Abilify Maintenan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Abilify Maintenan osoitettiin ehkäisevän skitsofreniaoireiden paluuta yhtä tehokkaasti kuin suun kautta otettava aripipratsoli.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abilify Maintenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify Maintena biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Muita tietoja Abilify Maintenasta
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tämä tarkoittaa, että aripipratsoli vaikuttaa dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin tavoin aktivoimalla kyseisiä reseptoreita, mutta heikommin kuin välittäjäaineet.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Finnish: Abilify Maintenaa käytetään skitsofrenian ylläpitohoidossa aikuispotilailla, joiden tila on jo saatu vakaaksi suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Hungarian: A skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a betegségét már stabilizálták szájon át adott aripiprazol kezeléssel.
Finnish: Mitä hyötyä Abilify Maintenasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Mitä riskejä Abilify Maintenaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Finnish: Lisää tietoa Abilify Maintena -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miten Abilify Maintenaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Finnish: Miten Abilify Maintena vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify Maintena?
Finnish: Abilify Maintena on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abilify Maintenan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Abilify Maintenan vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Finnish: Miksi Abilify Maintena on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify Maintena forgalomba hozatalát?
Finnish: Potilas saa Abilify Maintenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Finnish: Pakkaus-koko i ä
Hungarian: Kiszerelés y i e
Finnish: 3 vuotta.
Hungarian: 3 év.
Finnish: • MUUT EHDOT
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Finnish: Kerro lääkärillesi jos:
Hungarian: Közölje orvosával:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Finnish: Jos saat enemmän Ablavar-valmistetta kuin sinun pitäisi:
Hungarian: Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Finnish: Tämän lääkkeen avulla diagnoosi on tarkempi kuin ilman sitä.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Finnish: Kumitulppaa ei koskaan saa lävistää useammin kuin kerran.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Finnish: Yli 1 800 potilaalta saatuihin kliinisiin tutkimustietoihin perustuen on todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Finnish: Elektrokardiograafiset muutokset
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Finnish: Jos jokin näistä pätee Sinuun, lääkärisi päättää tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen kohdallasi.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Finnish: Jos reagoit allergisesti, tarvitset erityistä lääkinnällistä hoitoa.
Hungarian: • Allergiaszerű reakció fellépése esetén különleges orvosi ellátásban kell részesülnie.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Hungarian: Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka suuri annos tutkimuksessa tarvitaan.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi gyógyszer szükséges a vizsgálathoz.
Finnish: Käyttöä ei suositella vastasyntyneille, pikkulapsille, lapsille eikä nuorille.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko imetystä jatkaa tai pitäisikö se keskeyttää 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun olet saanut tätä lääkettä.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Hungarian: Idős betegek
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain aikuisille.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Finnish: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Saksa
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että alle 1 % gadofosveseettiannoksesta erittyy äidinmaitoon.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Finnish: Vaikutukset rottiin olivat vaikeammat kuin vaikutukset apinoihin, mikä johtuu luultavasti rottien korkeammasta munuaispuhdistumasta.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Finnish: Keskimääräinen dialyysipuhdistuma oli 16 - 32 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Finnish: Laboratoriotutkimusten yhteisvaikutukset
Hungarian: Kölcsönhatások laboratóriumi vizsgálatokkal
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Varjoaine, paramagneettinen varjoaine, ATC-koodi: V08CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Jos epäilet, että olet saanut yliannoksen, puhu asiasta välittömästi lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
Finnish: Muista varjoaineista saatu kokemus on osoittanut, että näiden potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurempi.
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Finnish: 94 % erityksestä tapahtui ensimmäisen 72 tunnin aikana.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa melko harvoin huimausta tai näköongelmia.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle hoitoa, jos olet saanut yliannoksen.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Finnish: Vakaan tilan kuvantaminen voidaan aloittaa, kun dynaaminen skannaus on päättynyt.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Finnish: Tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä.
Hungarian: A vizsgálat során fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään magneettikuvaukseksi (MRI) kutsutun kuvantamistekniikan kanssa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite 1: valmisyhteenvedon kohta 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: Plasman proteiiniin sitoutuminen oli 80 % − 87 % neljän ensimmäisen tunnin aikana injisoinnin jälkeen.
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuvantaminen oli valmis noin yhden tunnin kuluttua injektiosta.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Finnish: Ei kuitenkaan ole mitään todisteita siitä, että hemodialyysi sopisi nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) estämiseen.
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Finnish: Dialyysihoitokertojen aikana pitoisuuden laskun keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 5 -− 6 tuntia.
Hungarian: A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció-csökkenés átlagos felezési ideje 5-6 óra körül volt.
Finnish: Viivästyneitä vaikutuksia voi myös esiintyä (tuntien tai päivien kuluttua).
Hungarian: Késői hatások (órákkal vagy napokkal később) megjelenhetnek.
Finnish: Toiminnallista vajaatoimintaa ei todettu, ja rotan munuaisten elektronimikroskooppiset tutkimukset osoittivat, että todettu vakuolisoituminen oli ensisijaisesti kertymäilmiö.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeellista, jos olet yli 65-vuotias, mutta sinulta voidaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Finnish: Myös seuraavissa tapauksissa on syytä varovaisuuteen:
Hungarian: Az alábbi esetek fokozott figyelmet és óvatosságot igényelnek:
Finnish: Haittavaikutukset esitetään oheisessa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmän mukaan (MedDRA SOCs).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Lääkäri voi päättää ottaa verikokeen tarkastaakseen kuinka hyvin munuaisesi toimivat ennen kuin hän päättää tämän lääkkeen käytöstä erityisesti silloin, kun olet yli 65-vuotias.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Finnish: Tavanomainen annos
Hungarian: A szokásos adag
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 18vuotiaista potilaista ei vielä ole.
Hungarian: Tizennyolc évnél fiatalabb betegekkel klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre.
Finnish: Lääkeaineiden in vitro yhteisvaikutustutkimukset (4,5 % ihmisen seerumin albumiinissa ja ihmisen plasmassa) osoittivat kuitenkin, että gadofosveseetilla ei ole kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla haitallisia yhteisvaikutuksia digitoksiinin, propranololin, verapamiilin, varfariinin, fenprokumonin, ibuprofeenin, diatsepaamin, ketoprofeenin, naprokseenin, diklofenaakin ja piroksikaamin kanssa.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Finnish: Ablavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Ablavar voidaan poistaa hemodialyysillä.
Hungarian: A Ablavar hemodialízissel eltávolítható.
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa gadofosveseetti alensi huomattavasti veren T1-arvoja 4 tunnin ajan laskimonsisäisen bolusinjektion jälkeen.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Finnish: Dynaaminen kuvantaminen alkaa välittömästi injektion jälkeen.
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy näitä vaikutuksia, ei hänen pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.