FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázala, že REKOVELLE byl nejméně stejně účinný jako folitropin alfa z hlediska četnosti pokračujících těhotenství a z hlediska četnosti pokračujících implantací, což ukazuje tabulka 3.
Slovenian: Študija je pokazala, da je bilo zdravilo REKOVELLE vsaj tako učinkovito kot folitropin alfa glede na delež nosečnosti in delež vsaditev, kot je prikazano v Preglednici 3.
Czech: Příklady nastavení dávky
Slovenian: Primeri nastavitve odmerka
Czech: • Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou.
Slovenian: • Če gumba za injiciranje ni mogoče z lahkoto pritisniti, ne uporabljajte sile.
Czech: Předpokládá se, že je to podmíněno rozdíly v parentálních charakteristikách (např. věk matky, vlastnosti spermatu) a vícečetným těhotenstvím.
Slovenian: Vzrok za to naj bi bile razlike v lastnostih staršev (npr. starost matere, lastnosti semenske tekočine) in večplodna nosečnost.
Czech: Tato dávka se vypočítá tak, že od hodnoty ve sloupci A odečtěte hodnotu ve sloupci B. Ke kontrole správnosti výpočtu můžete použít kalkulačku.
Slovenian: da od številke v stolpcu A odštejete številko v stolpcu B. S kalkulatorjem lahko preverite, ali je vaš izračun pravilen.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dosah dětí a dalších osob, které nejsou v používání pera vyškoleny.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte zunaj dosega otrok in vseh, ki niso bili poučeni o uporabi injekcijskega peresnika.
Czech: Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů jsou ohroženy vznikem mimoděložního těhotenství, ať už jde o těhotenství vzniklé spontánním početím nebo v rámci léčení poruch fertility.
Slovenian: Ženske z boleznijo jajcevoda v anamnezi so izpostavljene tveganju za zunajmaternično nosečnost ne glede na to, ali je nosečnost posledica spontanega spočetja ali zdravljenja neplodnosti.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje REKOVELLE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo REKOVELLE nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: 8. krok: • Držte pero svisle, jehlou nahoru.
Slovenian: 8. korak: • Injekcijski peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Czech: Vliv režimu dávkování REKOVELLE založeného na AMH byl hodnocen rovněž pomocí sekundárních výsledných ukazatelů, jako jsou odpověď ovarií a management rizika OHSS.
Slovenian: Vpliv režima odmerjanja zdravila REKOVELLE na osnovi vrednosti AMH je bil ocenjen tudi s sekundarnimi opazovanimi dohodki, kot so odziv jajčnikov in obvladovanje tveganja SHSJ.
Czech: • Kůži v místě vpichu sevřete do špetky a jehlu vpíchněte přímo do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: • Z dvema prstoma stisnite očiščeni predel in zabodite iglo naravnost v kožo, kot vam je pokazal zdravstveni delavec.
Czech: Nesprávným použitím pera by mohlo dojít k tomu, že byste si aplikovala nesprávnou dávku léčiva.
Slovenian: nepravilno uporabo injekcijskega peresnika si lahko odmerite nepravilni odmerek zdravila.
Czech: Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
Slovenian: Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.
Czech: Může být spojen s dalšími rizikovými faktory, jako jsou OHSS, těhotenství, předchozí operace břišní dutiny, anamnéza prodělané torze ovaria, dřívější nebo stávající výskyt ovariálních cyst a polycystických ovarií.
Slovenian: Lahko je povezana z drugimi dejavniki tveganja, kot so SHSJ, nosečnost, predhodni kirurški poseg v trebušni votlini, anamneza torzije jajčnikov, predhodna ali obstoječa cista na jajčniku in policistični jajčniki.
Czech: Pokyny pečlivě dodržujte, a to i tehdy, když jste již někdy podobné pero pro aplikaci injekce použila.
Slovenian: Natančno preberite navodila, četudi ste že uporabljali podoben injekcijski peresnik.
Czech: Po opakovaném každodenním podkožním podání dosahuje REKOVELLE rovnovážného stavu do 6 až 7 dní, kdy je jeho koncentrace třikrát vyšší než koncentrace po první dávce.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 6 do 7 dneh ponavljajoče vsakodnevne subkutane uporabe, in sicer s trikrat višjo koncentracijo v primerjavi s koncentracijo po prvem odmerku.
Czech: • Ve sloupci A je uveden příklad předepsané dávky.
Slovenian: • Stolpec A prikazuje primer predpisanega odmerka.
Czech: • Uchovávejte pero v chladničce za teplot od 2 do 8 °C.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Co když nelze dávkovací kolečko na požadovanou dávku nastavit?
Slovenian: Kaj naj storim, če gumba za odmerjanje ni mogoče obrniti do želenega odmerka?
Czech: Pomůcky, které budete k aplikaci injekce REKOVELLE potřebovat
Slovenian: Pripomočki, ki jih boste potrebovali za injiciranje zdravila REKOVELLE
Czech: Pacientky se syndromem polycystických ovarií s ovulací byly zařazeny do klinických studií (viz bod 5.1).
Slovenian: Bolnice z ovulacijo in policističnimi jajčniki so bile vključene v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Po léčení neplodnosti může být také lehce zvýšeno riziko porodních vad, což je považováno za důsledek charakteristik rodičů (například Váš věk a vlastnosti spermií Vašeho partnera) a mnohočetných těhotenství.
Slovenian: Prav tako je tveganje za prirojene okvare nekoliko večje po zdravljenju neplodnosti, kar naj bi bilo posledica lastnosti staršev (npr. vaše starosti in lastnosti partnerjeve semenske tekočine) in večplodne nosečnosti.
Czech: • jestliže máte zvětšené vaječníky nebo cysty ve vaječnících (pokud však nejsou důsledkem onemocnění nazývaného polycystická ovaria)
Slovenian: • če imate povečane jajčnike ali ciste na jajčnikih (ki niso posledica sindroma policističnih jajčnikov);
Czech: Účinek předávkování není znám, nicméně je zde riziko výskytu OHHS (viz bod 4.4).
Slovenian: Učinek prevelikega odmerjanja ni znan, vendar pa obstaja tveganje za pojav SHSJ (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže se ani po výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
Slovenian: Če gumba za injiciranje po menjavi igle še vedno ni mogoče z lahkoto pritisniti, uporabite nov injekcijski peresnik.
Czech: Předplněné pero REKOVELLE a jeho součásti
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli
Czech: Obsah balení a další informace Co REKOVELLE obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo REKOVELLE
Czech: Nádory vaječníku a další nádory reprodukčního systému U žen, které byly léčeny pro neplodnost, byly popsány nádory vaječníku a jiné nádory reprodukčního systému.
Slovenian: Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o tumorjih jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema.
Czech: • primární selhání ovarií
Slovenian: • primarna odpoved jajčnikov
Czech: nebo byly jeho rozvojem v předchozím cyklu ohroženy, bude denní dávka v následujícím cyklu o 33 % nižší než dávka použitá v cyklu, v němž k rozvoji OHSS došlo nebo se jeho riziko projevilo.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se je razvil SHSJ ali pa je v prejšnjem ciklu obstajalo tveganje za razvoj SHSJ, je dnevni odmerek v naslednjem ciklu za 33 % manjši od odmerka, uporabljenega v ciklu, v katerem se je pojavil SHSJ ali je obstajalo tveganje za pojav SHSJ.
Czech: - máte nemoci ledvin či jater.
Slovenian: • če imate bolezen ledvic ali jeter.
Czech: Tabulka 1 Režim dávkování AMH (pmol/l) Fixní denní dávka
Slovenian: Preglednica 1 Režim odmerjanja AMH (pmol/l)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja voozil in strojev.
Czech: Klinické vyšetření může zjistit hypovolémii, hemokoncentraci, poruchy koncentrace elektrolytů, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotky, hydrothorax nebo syndrom akutní dechové tísně (ARDS).
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, neravnovesje elektrolitov, ascites, hemoperitonej, plevralne izlive, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Czech: 18 a 2 čárky
Slovenian: 18 in 2 črtici
Czech: V následujících cyklech by měla být denní dávka přípravku REKOVELLE zachována nebo upravena podle ovariální odpovědi pacientky v předchozím cyklu.
Slovenian: Za nadaljnje cikle zdravljenja je treba dnevni odmerek zdravila REKOVELLE vzdrževati ali ga prilagoditi glede na odziv jajčnikov bolnice v prejšnjem ciklu.
Czech: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: • Pokud jste nevidomá nebo špatně vidíte a nedokážete na peru odečíst nastavenou dávku, pero sama bez pomoci nepoužívejte.
Slovenian: • Če ste slepi ali slabovidni ter ne morete prebrati velikosti odmerka, injekcijskega peresnika ne uporabljajte brez pomoči.
Czech: REKOVELLE se dávkuje v mikrogramech (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE se odmerja v mikrogramih (glejte poglavje 5.1).
Czech: Očekává se, že k eliminaci folitropinu delta dochází podobně jako u jiných folitropinů, tj.
Slovenian: Za folitropin delta se pričakuje, da se bo izločal podobno kot drugi folitropini, tj. predvsem skozi ledvice.
Czech: Zahrnuje výrazné zvětšení ovaria, vysoké koncentrace pohlavních steroidů v séru a zvýšení prostupnosti cév, které se může projevit nahromaděním tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně perikardiální dutině.
Slovenian: Spremljajo ga izrazito povečanje jajčnikov, visoke vrednosti serumskih spolnih steroidnih hormonov in povečanje prepustnosti žil, kar lahko povzroči nabiranje tekočine v peritonealnem, plevralnem in redko v perikardialnem prostoru.
Czech: Vstříknutí dávky (11. a 12. krok)
Slovenian: Injiciranje odmerka - (11. do 12. korak)
Czech: Příklady, jak na předplněném peru REKOVELLE nastavit dávku Níže jsou v přehledu uvedeny příklady předepsané dávky, způsobu, jak ji nastavit, a jak vypadá zobrazovací okénko.
Slovenian: Primeri nastavitve odmerka z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika REKOVELLE Spodnja shema prikazuje primere predpisanih odmerkov, kako z gumbom za odmerjanje nastaviti predpisane odmerke in kako je videti okence za odmerjanje pri predpisanih odmerkih.
Czech: • Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
Slovenian: • Gumb za injiciranje pritisnite do konca in ga držite.
Czech: • Podle potřeby si pročtěte oddíl „Příklady nastavení dávky" na str. 20 -211.
Slovenian: • Po potrebi glejte razdelek »Primeri nastavitve odmerka« na straneh 20 do 211.
Czech: během posledních 12 měsíců) provedené měřením diagnostickým testem od firmy Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (viz bod 4.4).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
Czech: V případě nedostatečné ovariální odpovědi v předchozím cyklu by měla být denní dávka v následujícím cyklu zvýšena o 25 % nebo o 50 %, podle rozsahu pozorované odpovědi.
Slovenian: V primeru nezadostnega odziva jajčnikov v prejšnjem ciklu je treba v naslednjem ciklu dnevni odmerek povečati za 25 % ali 50 % glede na obseg opaženega odziva.
Czech: Otočení vaječníku může způsobit přerušení ( nebo zamezení) přívodu krve do vaječníku.
Slovenian: Zasuk jajčnikov lahko prekine dotok krvi do jajčnikov.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nechtěné expozici přípravku REKOVELLE u těhotných žen.
Slovenian: Podatkov o nenamerni izpostavljenosti zdravilu REKOVELLE pri nosečnicah ni.
Czech: • Po uplynutí 5 sekund injekční tlačítko uvolněte.
Slovenian: • Gumb za injiciranje po 5 sekundah pritiskanja spustite.
Czech: • Při skladování mimo chladničku (při teplotě mezi 2 a 25 °C) má pero dobu použitelnosti 3 měsíce, včetně období používání.
Slovenian: • Če injekcijski peresnik shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 25 °C), je rok uporabnosti 3 mesece, vključno z obdobjem, ko je injekcijski peresnik v uporabi.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je však třeba uvést, že zvýšené riziko tromboembolických příhod může doprovázet samotné těhotenství a také OHSS.
Slovenian: Vendar moramo upoštevati, da tudi sama nosečnost in SHSJ povečujeta tveganje za trombembolične dogodke.
Czech: Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: U pacientek léčených stimulací růstu folikulů může dojít k zvětšení ovaria a pacientky mohou být ohroženy vývojem OHSS.
Slovenian: Pri bolnicah v postopku spodbujanja rasti foliklov se lahko povečajo jajčniki, izpostavljene pa so tudi tveganju za razvoj SHSJ.
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (SHSJ)
Czech: Potom jehlu pomalým přímým pohybem z kůže vytáhněte.
Slovenian: Nato počasi odstranite iglo z mesta injiciranja tako, da jo naravnost izvlečete iz kože.
Czech: Přípravek nesmí být uložen zpět do chladničky a musí se zlikvidovat, pokud se po dobu 3 měsíců nepoužíval.
Slovenian: Zdravilo je treba zavreči, če se ga po 3 mesecih ne porabi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vložka in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v injekčním peru REKOVELLE.
Slovenian: Vložek shranjujte v injekcijskem peresniku REKOVELLE.
Czech: Pro první léčebný režim platí že, individuální denní dávka pro první léčebný cyklus se určí na základě sérové koncentrace anti-Müllerian hormonu dané ženy a její tělesné hmotnosti.
Slovenian: Posamezen dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja se bo določil na podlagi vrednosti serumske koncentracije anti-Müllerjevega hormona (AMH) bolnice in njene telesne mase.
Czech: REKOVELLE stimuluje vaječníky k růstu a k tomu, že dojde k rozvoji vaječných váčků ( folikulů), z nichž se provádí odběr vajíček, která jsou oplodněna v laboratoři (in vitro).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: prostřednictvím rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: (PER.C6) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK.
Czech: Když je nádoba na likvidaci ostrých předmětů téměř plná, postupujte při její likvidaci podle platných obecních předpisů.
Slovenian: Ko je posoda za odstranjevanje ostrih predmetov skoraj polna, morate upoštevati lokalne smernice za pravilno odstranjevanje posode za odstranjevanje ostrih predmetov med odpadke.
Czech: • Ve sloupci B je uveden příklad dávky, která v peru zbývá (odpovídá tomu, co je možno nastavit v okénku).
Slovenian: • Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).
Czech: Pacientku je nutno poučit o způsobu použití injekčního pera REKOVELLE a podání injekcí.
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o uporabi injekcijskega peresnika REKOVELLE in injiciranju.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili, da se lahko pogostnost teh neželenih učinkov zmanjšuje s ponavljajočimi cikli zdravljenja.
Czech: Dávku přípravku REKOVELLE určenou pro Váš první léčebný cyklus vypočte lékař podle koncentrace anti-Müllerian hormonu (AMH), což je látka, která určuje, jak budou Vaše vaječníky odpovídat na stimulaci gonadotropiny ve Vaší krvi.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase.
Czech: Τηλ: +30 210 68 43 449
Slovenian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Czech: Tabulka 3 Četnost pokračujících těhotenství a pokračujících implantací v studii ESTHER-1
Slovenian: Preglednica 3 Delež nosečnosti in delež vsaditev v študiji ESTHER-1 Zdravilo
Czech: • Krvácení z pochvy • Potíže s prsy (zahrnují bolest prsu, zvýšenou citlivost prsu)
Slovenian: • težave z dojkami (vključno z bolečino v dojkah, občutljivost dojk).
Czech: Po každodenních subkutánních dávkách přípravku REKOVELLE je doba do dosažení maximální koncentrace v séru 10 hodin.
Slovenian: Čas do najvišje serumske koncentracije znaša po dnevni subkutani uporabi zdravila REKOVELLE 10 ur.
Czech: • Pero lze uchovávat po dobu 28 dní při teplotě od 2 do 25 °C.
Slovenian: • Injekcijski peresnik lahko shranjujete do 28 dni pri temperaturi od 2 °C do 25 °C.
Czech: REKOVELLE obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě bez sodíku.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku REKOVELLE, než jste měl(a) Účinek předávkování tímto přípravkem není znám.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila REKOVELLE, kot bi smeli Učinki prevelikega odmerka tega zdravila niso znani.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem REKOVELLE by měla být rovněž vyšetřena přítomnost onemocnění, která jsou kontraindikací těhotenství.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom REKOVELLE je treba oceniti tudi zdravstvena stanja, ki so kontraindicirana za nosečnost.
Czech: Studie porovnávala individualizované režimy dávkování přípravku REKOVELLE , kde byla pro každou pacientku stanovena denní dávka a dodržena jako dávka fixovaná vůči folitropinu alfa (viz bod 4.2), který byl plněn podle hmotnosti při počáteční dávce 11 mikrogramů (150 IU) po dobu prvních pěti dnů s následnou úpravou dávky od 6. dne stimulace, která byla založena na vývoji folikulů v protokolu antagonisty GnRH.
Slovenian: V študiji so individualno prilagojeni režim odmerjanja zdravila REKOVELLE, kjer je bil dnevni odmerek določen za vsako bolnico posebej in stalen v celotnem obdobju spodbujanja brez prilagoditev (glejte poglavje 4.2), primerjali s folitropinom alfa odmerjenim glede na maso, z začetnim odmerkom 11 mikrogramov (150 i.e.) prvih pet dni, čemur sledi prilagoditev odmerka od šestega dne spodbujanja na podlagi razvoja foliklov v protokolu antagonistov GnRH.
Czech: 20 (nastavte na 20)
Slovenian: (obrnite do 20)
Czech: Samostatné podávání by mělo být prováděno pouze pacientkami, které jsou dostatečně motivované, adekvátně zaškolené a mohou se obrátit s žádostí o radu na odborníka.
Slovenian: Samo dobro motivirane in ustrezno usposobljene bolnice, z dostopom do strokovnega svetovanja, si lahko zdravilo injicirajo same.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Známé gastrointestinální příznaky spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a průjem.
Slovenian: Znani gastrointestinalni simptomi, povezani s SHSJ, vključujejo bolečino v trebuhu, nelagodje in napihnjenost, navzejo, bruhanje in drisko.
Czech: • Nepoužívejte pero po uplynutí měsíce doby použitelnosti vyznačené na štítku pera („EXP").
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki injekcijskega peresnika.
Czech: Řízená stimulace ovarií pro vývoj většího počtu folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ART), například in vitro fertilizaci (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI).
Slovenian: Nadzorovano spodbujanje jajčnikov za razvoj več foliklov pri ženskah, ki so v postopku asistirane reprodukcije (ART, assisted reproductive technologies), kot sta zunajtelesna oploditev (IVF, in vitro fertilisation) ali neposredni vnos semenčice v citoplazmo jajčne celice (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Czech: Pokud některý z těchto příznaků zpozorujete, měla byste se neodkladně obrátit na lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: nepodat a doporučit pacientce, aby se nejméně 4 dny vyvarovala pohlavního styku nebo aby po tuto dobu používala bariérové metody antikoncepce.
Slovenian: Zato je smiselno, da se v primeru hiperstimulacije jajčnikov hCG ne uporabi, bolnici pa se svetuje vzdržnost od spolnih odnosov ali uporaba barierne metode kontracepcije najmanj štiri dni.
Czech: Otočení vaječníku
Slovenian: Zasuk jajčnikov
Czech: V případě nadměrné odpovědi ovarií v předchozím cyklu by mělo být v následujícím cyklu provedeno snížení o 20 % nebo o 33 %, opět podle rozsahu pozorované odpovědi.
Slovenian: V primeru pretiranega odziva jajčnikov v prejšnjem ciklu je treba v naslednjem ciklu dnevni odmerek zmanjšati za 20 % ali 33 % glede na obseg opaženega odziva.
Czech: • Pokud si nedokážete úplnou dávku nastavit, znamená to, že v peru již nezbylo dostatečné množství léčiva.
Slovenian: • Če ne morete izbrati celotnega odmerka, pomeni, da v injekcijskem peresniku ni ostalo dovolj zdravila.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčení přípravkem REKOVELLE jsou bolesti hlavy, neurčité potíže v oblasti pánve, OHHS, bolesti v pánvi, nauzea, bolest děložních adnex a únava.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE so glavobol, nelagodje v medenici, SHSJ, bolečina v medenici, navzea, bolečina v materničnih priveskih in utrujenost.
Czech: Rozdělené dávkování: • Může se stát, že k zavedení úplné dávky budete potřebovat více než jedno pero.
Slovenian: • Za odmero celotnega predpisanega odmerka boste morda potrebovali več kot en injekcijski peresnik.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s přípravkem REKOVELLE v dlouhém protokolu s agonisty GnRH (viz bod 5.1).
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj zdravila REKOVELLE v dolgem protokolu z agonisti GnRH ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či zjizvených míst nebo kde jsou strie (pajizévky).
Slovenian: • Ne injicirajte na predel, ki je boleč (občutljiv), pordel, trd ali kjer imate modrico, brazgotino ali strije.
Czech: Opakovaná léčba s přípravkem REKOVELLE u pacientek, které již měly protilátky proti FSH nebo měly tyto protilátky indukované předchozí léčbou, nevedlo k zvýšení titru protilátek, nebylo spojeno se sníženou odpovědí ovarií a nezpůsobilo nežádoucí příhody související s imunitou.
Slovenian: se titri protiteles niso povečali, ponavljajočega zdravljenja niso povezali z zmanjšanim odzivom jajčnikov, prav tako pa ni sprožilo neželenih učinkov, povezanih z imunostjo.
Czech: • Zbývající dávku (hodnotu ze sloupce C) si vstříkněte novým perem, tak abyste dostali celou předepsanou dávku .
Slovenian: • Injicirajte preostali odmerek zdravila (vrednost v stolpcu C) z uporabo novega injekcijskega peresnika, da dokončate dajanje predpisanega odmerka.
Czech: • Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku vstříknout novým perem.
Slovenian: • Lahko injicirate zdravilo, ki je še preostalo v injekcijskem peresniku in preostanek celotnega predpisanega odmerka injicirate z novim peresnikom (deljeni odmerek) ali uporabite novi injekcijski peresnik za dajanje celotnega predpisanega odmerka.
Czech: • Na štítku pera zkontrolujte dobu použitelnosti.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.