FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kalciumkarbonat: Co-administration af kalciumkarbonat (enkelt dosis på 1500 mg) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4..
Estonian: In vitro andmete põhjal on tsinakaltseet CYP2D6 tugev inhibiitor, kuid kliiniliste annustega saavutatud kontsentratsioonides ei inhibeeri teisi CYP ensüüme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4, ega indutseeri CYP1A2, CYP2C19 ja CYP3A4.
Danish: In vitro-data indikerer, at cinacalcet metaboliseres delvist af CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
Danish: • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon),
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Estonian: Opacode must, trükitint: 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
Danish: • lægemidler der bruges til behandling af HIV-infektion og AIDS (ritonavir).
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).
Danish: • at behandle sekundær hyperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.
Danish: Den maksimale dosis, der blev anvendt til kliniske forsøg, var 90 mg fire gange dagligt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda päevas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Estonian: Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: 18 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus ≥1 mg/dl (≥0,25 mmol/l).
Danish: Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Estonian: Parareg'i manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Estonian: Parareg-i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Estonian: Mitte-teratogeenne annus rottidele oli AUC põhjal 4,4 inimese annust sekundaarse HPT korral.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Estonian: Maksapuudulikkus: kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Danish: • Kolloid-vandfrit silika.
Estonian: • kolloidne veevaba räni.
Danish: • Crospovidon,
Estonian: • krospovidoon,
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Estonian: Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt),
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral);
Danish: • lægemidler som anvendes mod depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin
Estonian: • depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Danish: Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1 % placebo, 5 % cinacalcet) og opkastning (< 1 % placebo, 4 % cinacalcet).
Estonian: Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4%tsinakaltseet).
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Danish: Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 % af de personer, der tager Parareg):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 100-st):
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Estonian: Seejärel, kuna tsinakaltseedi kontsentratsioon hakkab langema, PTH kontsentratsioon tõuseb kuni 12. tunnini pärast manustamist, misjärel PTH supressioon püsib konstantsena kuni ühekordse päevase manustamisintervalli lõpuni.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Hvis De er under behandling for cancer i parathyroidea eller primær hyperparathyreoidisme Den normale startdosis for Parareg er 30 mg (én tablet) to gange dagligt Hvis De tager mere Parareg, end De bør
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüroidismi Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Parareg'i kaks korda päevas.
Danish: I postmarketingundersøgelser af sikkerheden er der registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/eller forværret hjertesvigt hos patienter med nedsat hjertefunktion.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Estonian: Vanurid: vanusega soetud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Danish: Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på blisterpakningen.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Estonian: Tsinakaltseet ei olnud teratogeenne manustatuna küülikutele annuses, mis AUC põhjal moodustas 0,4 inimese annust sekundaarse HPT korral (180 mg).
Danish: Samtidig terapi med fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler skal justeres efter behov.
Estonian: Kaasuva ravina manustatavate fosfaate siduvate preparaatide ja/või vitamiin D steroolide annuseid peab vastavalt vajadusele kohandama.
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Danish: (eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Estonian: Parareg'i manustamisel koos individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega, mis metaboliseeruvad valdavalt CYP2D6 vahendusel, peab olema ettevaatlik.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Estonian: 4% dialüüsravil olevatest KNH-ga patsientidest langes Parareg'i manustamise tulemusel seerumi kaltsiumisisaldus allapoole 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Danish: • lægemidler til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol,
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumkalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
Danish: Ved hypocalcæmi kan kalciumholdige fosfatbindere, D-vitamin-steroler og/eller justering af kalciumkoncentrationen i dialysevæsken bruges til at hæve serumkalciumniveauet.
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Danish: I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan-Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
Danish: Disse lægemidler kan have betydning for, hvordan Parareg virker:
Estonian: Need võivad mõjutada Parareg'i toimet:
Danish: Cinacalcet er ikke indikeret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Estonian: Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
Estonian: Pärast Parareg'i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Danish: Ved vedvarende hypocalcæmi skal dosen reduceres, eller administrationen af Parareg skal afbrydes.
Estonian: Hüpokaltseemia püsimisel peab Parareg'i annust vähendama või manustamise lõpetama.
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Estonian: • Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),
Danish: • antibiotika som anvendes til behandling af bakterialle infektioner (ciprofloxacin).
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50…80%.
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
Danish: Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH-niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Danish: Paralytiske knoglesygdomme kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet i analysen af iPTH.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse proovi alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Danish: Cinacalcet metaboliseres delvist af enzymet CYP3A4.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub ensüüm CYP3A4 osa abil.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
Estonian: Enne Parareg'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksapkahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Estonian: Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4.2).
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate ravimit võtma.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Estonian: Ligikaudu 60% tsinakaltseediga ravitud patsientidest saavutati iPTH taseme langus ≥30%.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Estonian: Tabletid on ovaalsed ning nende ühele küljele on trükitud "30", "60" või "90" ning teisele küljele "Amgen".
Danish: A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2…6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Danish: • Carnaubavoks,
Estonian: • karnauba vahaga,
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Estonian: Pärast püsitasakaalu saavutamist püsib kaltsiumi kontsentratsioon seerumis konstantsena kogu manustamisintervalli jooksul.
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
Estonian: • primaarse HPT-ga, kellel oleks seerumi kaltsiumi sisalduse alusel (määratud vastavas ravijuhendis) näidustatud paratüroidektoomia, kuid paratüroidektoomia ei ole teostatav või on
Danish: Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Estonian: Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Estonian: Plaani või riski vähendamise toiminguid; - 60 päeva jooksul pärast tähtsa pöördepunkti saavutamist (ravimohutusjärelvalves või riski vähendamisel); - EMEA nõudmisel
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Estonian: • kõhulahtisus, • allergilised reaktsioonid.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Estonian: PTH taseme langus on korrelatsioonis tsinakaltseedi kontsentratsiooniga.
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Danish: I tre kliniske undersøgelser med dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD - Chronic Kidney Disease) rapporterede fem procent af patienterne i både Parareg- og placebogrupperne krampeanfald ved baselinie.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Parareg'i annuse tiitrimise alustamist.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
Estonian: Kui Parareg'iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin,vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg'i annuse muutmine (vt 4.4)
Danish: Hvordan man tager Parareg sammen med mad og drikkevarer Parareg skal tages sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Estonian: Parareg'i võtmine koos toidu ja joogiga
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Estonian: Enamusel patsientidest olid iiveldus ja oksendamine kerge või mõõduka raskusastmega ning mööduva iseloomuga.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Danish: Almindelig: udslæt
Estonian: Sage: nahalööve
Danish: (E171),glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172)),
Estonian: glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))
Danish: Enten den intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi Parareg'iga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-parathyroideamidler.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kõrvalkilpnäärme hormooni pidurdavad ained.
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypocalcæmi.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 10 % af de personer, der tager Parareg) • kvalme og opkastning.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 10-st ): • on iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Estonian: Parareg on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett.
Danish: 84 tabletter
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 84 tabletti
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstile kui märkate tuimust või kihelust suu ümbruses, lihasvalu või spasme ja krampe.
Danish: Parareg fås i blisterpakninger med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter.
Estonian: Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda Parareg'i annuse kohaldamine (vt