FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This decrease was observed through the first year and maintained through 5 years.
Dutch: Deze afname werd gedurende het eerste jaar vastgesteld en bleef gedurende 5 jaar behouden.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
English: • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Dutch: • Diabetes (typische symptomen zijn overdreven dorst, vaak plassen)
English: There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
English: -All clinical fractures
Dutch: -Alle klinische fracturen
English: Common: Constipation
Dutch: Vaak: Constipatie
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Dutch: * Voorvallen van endometriumhyperplasie gebaseerd op meldingen van onderzoekers in plaats van histopathologische bevindingen en vereisen geen histologische bevestiging.
English: In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Dutch: De meeste bijwerkingen die tijdens onderzoeken naar voren zijn gekomen, waren licht.
English: It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat FABLYN vaginale bloeding zal veroorzaken.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Dutch: Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
English: In some cases, these findings were observed to resolve spontaneously on treatment.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen deze bevindingen spontaan tijdens de behandeling.
English: Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Dutch: Om deze reden zijn veiligheid en werkzaamheid niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Dutch: Afkortingen: n= aantal patiënten; CI = confidence interval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
English: Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Dutch: Effecten op het lipidenmetabolisme en cardiovasculair risico:
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
English: • At the request of the EMEA
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA).
English: Effects on the endometrium:
Dutch: Effecten op het endometrium:
English: Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FABLYN FABLYN bevat lactose.
English: Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen hebben gemiddeld 1.500 mg/dag elementair calcium nodig.
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Dutch: Effecten op vulvaire en vaginale atrofie (VVA):
English: Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
English: • if you have or have had breast cancer.
Dutch: • als u borstkanker hebt of hebt gehad.
English: Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Dutch: Tabel 2: Fractuurincidentie bij postmenopauzale vrouwen gedurende 5 jaar
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Dutch: De fabrikant is Pfizer Manufacturing Deutschland.GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Duitsland.
English: There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
English: BATCH NUMBER Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
English: • Pressure in the lower abdomen
Dutch: • Druk in de onderbuik
English: The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Dutch: Binnen ieder systeem/orgaanklasse en frequentie worden bijwerkingen niet gerangschikt naar afnemende ernst maar in alfabetische volgorde.
English: It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Dutch: Het dient in overeenstemming te zijn met gerespecteerde internationale richtlijnen en gebaseerd te zijn op bewijs dat is gepubliceerd in medisch-wetenschappelijke tijdschriften die zijn onderworpen aan collegiale toetsing.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
English: Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Dutch: Lasofoxifen wordt in menselijk plasma sterk aan eiwitten gebonden (>99%).
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Dutch: Dit programma zal zowel in elektronische als in gedrukte vorm beschikbaar komen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Dutch: FABLYNPlacebo Relatieve risicoreductie (95% CI) vs. placebo
English: Unexplained uterine bleeding.
Dutch: Onverklaarde uteriene bloeding.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van andere middelen gebruikt in de behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
English: Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Dutch: Gebruik FABLYN niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat het in de moedermelk uitgescheiden kan worden.
English: Women in this study had a median age of 63 years (range 44 to 79) and a median time since menopause of 13 years.
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
English: Distribution:
Dutch: Distributie:
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ook een educatief programma aanbieden voor pathologen.
English: Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
English: The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene in solution to humans, approximately 72% of the radioactive dose was recovered by day 24 (approximately 66% in feces and 6% in urine).
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de conclusie dat lasofoxifen geen intrinsieke oestrogeenagonistische activiteit heeft in borstweefsel.
English: Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Dutch: De volgende resultaten van de effecten van FABLYN op het endometrium na 5 jaar blootstelling zijn afkomstig van het PEARL-onderzoek.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 28 of 30 tabletten en flessen van 90 tabletten.
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
Dutch: Het effect van FABLYN op het lipidenprofiel werd beoordeeld in een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek; aan het sub-onderzoek namen 1.014 postmenopauzale vrouwen deel.
English: There is no specific antidote for FABLYN.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
English: Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
English: Elimination:
Dutch: Eliminatie:
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumlak (E110)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
Dutch: Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
English: • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat alle zorgverleners die naar verwachting FABLYN zullen voorschrijven of zullen verzoeken om gynaecologische echo's van patiënten behandeld met FABLYN, vóór het op de markt brengen toegang krijgen tot een educatief risicominimalisatie programma.
English: This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
English: Contains lactose See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: The apparent volume of distribution (V/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 1,350 l.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Dutch: • als u FABLYN inneemt, moet u in beweging blijven en tijdens langdurig reizen regelmatig uw benen en voeten bewegen.
English: The tablets are provided in blister packs containing 7, 28 or 30 tablets, and in bottle packs containing 90 tablets.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen die 7, 28 of 30 tabletten bevatten en in flesverpakkingen die 90 tabletten bevatten.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Dutch: De gemiddelde international normalized ratio (INR) AUC en de maximale INR waarde na toediening van een enkele dosis warfarine met lasofoxifen waren respectievelijk circa 8% en 16% lager dan na toediening van alleen warfarine.
English: These referrals were significantly less frequent in the FABLYN group (0.9%) than in the placebo group (3.3%).
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
English: • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Dutch: • Droge mond, winderigheid (overmatig volume lucht of gassen in de maag of de darmen)
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
English: The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
English: No case of FABLYN overdose has been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van FABLYN gerapporteerd.
English: Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
English: In this study, FABLYN significantly increased spine and hip (total hip and all subcomponents of the hip) BMD by 2 to 4%.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
English: Swallow the tablet whole.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door.
English: -Non-vertebral fractures
Dutch: -Non-vertebrale fracturen
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Dutch: Lasofoxifen is geassocieerd met benigne endometriale effecten.
English: The results of a phase 1 study in Japanese and Caucasian women was consistent with the population pharmacokinetic analysis and showed no discernible difference in lasofoxifene pharmacokinetics in these two populations.
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
English: This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.