FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • gonfiore, talvolta del volto o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur kyngingar- eða öndunarerfiðleikum
Italian: Meno di 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Italian: • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
Icelandic: Hækkaður gallrauði (efni framleitt í lifur) í blóði
Italian: Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di patologie gravi.
Icelandic: Halda skal meðferð með Arixtra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um þar sem Arixtra kemur í veg fyrir alvarlegt ástand.
Italian: • se ha un'infezione batterica al cuore
Icelandic: ef um er að ræða bakteríusýkingu í hjarta
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrino-specifico (principalmente con streptochinasi).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Italian: I sintomi includono:
Icelandic: Inniheldur einnig:
Italian: Il volume di distribuzione di fondaparinux è limitato (7 - 11 litri).
Icelandic: Dreifingarrúmmál fondaparinux er óverulegt (7-11 lítrar).
Italian: Fondaparinux non inattiva la trombina (Fattore II attivato) e non ha effetto sulle piastrine.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Italian: Come usare Arixtra
Icelandic: Hvernig nota á Arixtra
Italian: Basse dosi di ENF N = 1024
Icelandic: heparíni N = 1.024
Italian: L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Italian: Dodici (0,37%) dei pazienti arruolati hanno sperimentato trombi a livello della guaina arteriosa, 7 dei quali sono stati riportati durante l'angiografia mentre 5 sono stati riportati durante la PCI.
Icelandic: Tólf (0,37%) af sjúklingunum sem skráðir voru til þátttöku fengu blóðsega í slagæðaslíðrið, 7 af þessum tilvikum komu fram við æðamyndatöku og 5 meðan á kransæðavíkkun stóð.
Italian: La soluzione è un liquido trasparente e incolore o giallo chiaro.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða gulleitur vökvi.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto i trattamenti standard per lo STEMI, inclusa la PCI primaria (31%), i trombolitici (45%) oppure nessuna terapia di riperfusione (24%).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu hefðbundna meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun, m.a. bráða kransæðavíkkun (31%), segaleysandi meðferð (45%) eða enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (24%).
Italian: Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Italian: In questo studio sono stati inclusi pazienti di pertinenza medica in fase acuta, con età ≥ 60 anni, per i quali si prevedeva che fossero allettati per almeno quattro giorni, e ospedalizzati per insufficienza cardiaca congestizia classe III/IV NYHA e/o patologia respiratoria acuta e/o patologia acuta infettiva o infiammatoria.
Icelandic: Þessi rannsókn náði til bráðveikra sjúklinga á lyfjameðferð, á aldrinum ≥ 60 ára, sem gert var ráð fyrir að yrðu rúmfastir í að minnsta kosti fjóra daga og lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar af NYHA flokki III/IV og/eða bráðs öndunarfærasjúkdóms og/eða bráðrar sýkingar eða bólgusjúkdóms.
Italian: Non congelare
Icelandic: Frjósemi
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le minori concentrazioni plasmatiche di fondaparinux sono state attribuite alla riduzione del legame con l'ATIII, a sua volta dipendente dalle minori concentrazioni plasmatiche di ATIII in soggetti con insufficienza epatica che, quindi, ha come risultato un incremento nella clearance renale di fondaparinux.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.
Italian: La siringa di Arixtra può contenere lattice
Icelandic: Arixtra sprauta getur innihaldið latex
Italian: Informi il medico in caso di allergia al lattice prima di essere trattato con Arixtra.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza manuale
Icelandic: Stungulyf, lausn, 2 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con ENF).
Icelandic: Munurinn á dánartíðni var tölfræðilega marktækur í hluta 1 (samanburður við lyfleysu) en ekki í hluta 2 (samanburður við ósundurgreint heparín).
Italian: Come viene somministrato Arixtra
Icelandic: Hvernig Arixtra er gefið
Italian: I pazienti randomizzati hanno ricevuto sia il regime a "basse dosi" di ENF (50 U/kg indipendentemente dall'uso pianificato di GPIIb/IIIa; non ACT guidato) oppure ENF a "dosi standard" (nessun uso di GPIIb/IIIa: 85 U/kg, ACT guidato; uso pianificato di GPIIb/IIIa: 60U/kg, ACT guidato) immediatamente prima dell'inizio della PCI.
Icelandic: Eftir slembiröðun fengu sjúklingarnir meðferð annað hvort með „lágum skammti" af ósundurgreindu heparíni (50 e./kg óháð því hvort nota ætti GPIIb/IIIa; óháð virkjuðum storknunartíma (non-ACT guided)), eða „hefðbundnum skammti" af ósundurgreindu heparíni (engin notkun GPIIb/IIIa: 85 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma (ACT guided); áætluð notkun GPIIb/IIIa: 60 e./kg, skv. virkjuðum storknunartíma) rétt áður en kransæðavíkkun var hafin.
Italian: In questi pazienti l'uso di una profilassi prolungata con fondaparinux deve essere presa in considerazione fino a ulteriori 24 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga lengri forvarnarmeðferð með fondaparinux í allt að 24 daga til viðbótar (sjá kafla 5.1).
Italian: Sono stati trattati 2.184 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 22 (in media 7 giorni).
Icelandic: 2.184 sjúklingar meðferð; það gilti um báða hópa að sjúklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 5 daga og allt upp í 22 daga (7 daga að meðaltali).
Italian: L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Italian: Parti delle siringhe:
Icelandic: Hlutar sprautunnar:
Italian: Nell'ampio sottogruppo di pazienti sottoposti a chirurgia per patologie tumorali (69% della popolazione dei pazienti), la frequenza di TEV è stata del 4,7% nel gruppo di fondaparinux, in confronto al 7,7% del gruppo di dalteparina.
Icelandic: Í stóra undirhópnum, sjúklingum sem gengust undir aðgerðir vegna krabbameins (69% allra sjúklinganna) var tíðni bláæðasegareks 4,7% í fondaparinux hópnum samanborið við 7,7% í dalteparin hópnum.
Italian: Trattamento dell'angina instabile o dell'infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) in adulti nei quali un approccio invasivo urgente (PCI) (<120 minuti) non è indicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar hjá fullorðnum þar sem ekki er mælt með bráðri (< 120 mín.) kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Fondaparinux è stato somministrato ad una dose iniziale di 0.1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno e il dosaggio è stato aggiustato per raggiungere il picco della concentrazione di fondaparinux sodico da 0.5 a 1 mg/L dopo 4 ore.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
Italian: Arixtra contiene una sostanza chiamata fondaparinux sodico.
Icelandic: Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum.
Italian: L'assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
Icelandic: Þó er ólíklegt að frásog verði hjá barninu vegna inntöku.
Italian: (1) Eventi avversi isolati non sono stati considerati, a meno che non fossero clinicamente rilevanti.
Icelandic: Einstakar aukaverkanir hafa ekki verið tilgreindar nema þær hafi læknisfræðilega þýðingu.
Italian: Altri medicinali e Arixtra Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
Icelandic: Meðferð við hjartadrepi með ST-hækkun hjá fullorðnum sem fá meðferð með segaleysandi lyfjum eða sem í upphafi eiga ekki að fá neina aðra meðferð til að opna fyrir blóðflæðið.
Italian: Quattro (0,3%) pazienti non randomizzati hanno sperimentato un trombo nel catetere diagnostico durante l'angiografia coronaria.
Icelandic: Fjórir (0,3%) sjúklingar, sem ekki hafði verið slembiraðað, fengu blóðsega í greiningarlegginn við kransæðamyndatökuna.
Italian: • la data di scadenza non sia trascorsa
Icelandic: ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu
Italian: Fondaparinux non deve essere somministrato per via intramuscolare.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
Italian: Se l'iniezione nell'area addominale inferiore non è possibile, consulti l'infermiere o il medico per un consiglio.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við hjúkrunarfræðing eða lækninn.
Italian: Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux.
Icelandic: Ef hefja á eftirfylgnimeðferð með heparíni eða heparíni með lágan mólþunga, skal almenna reglan vera að gefa fyrsta skammtinn einum degi eftir síðustu fondaparinux inndælinguna.
Italian: Il 5° e il 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l) e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
Icelandic: Viðeigandi 5. og 95. hundraðsmörk eru 0,97 og 1,92 fyrir Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 fyrir Cmin (mg/l), í þessari röð.
Italian: Uno di loro ha avuto un'encefalopatia ipertensiva accompagnata da sanguinamento intracranico al 5° giorno di terapia; ciò ha comportato l'interruzione del trattamento con fondaparinux.
Icelandic: Einn fékk háþrýstingsheilakvilla ásamt blæðingum innan höfuðkúpu á 5. degi meðferðar sem leiddi til þess að meðferð með fondaparinuxi var hætt.
Italian: Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis þegar áfyllta sprautan er notuð skal ekki losa loftbóluna úr sprautunni fyrir inndælingu.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: ≥ 75 ára á að gæta varúðar við notkun fondaparinux, þar sem nýrnastarfsemi skerðist með aldri (sjá kafla 4.4).
Italian: Le siringhe per i dosaggi da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg sono diverse.
Icelandic: Sprauturnar eru mismunandi eftir því hvort skammturinn er 5 mg, 7,5 mg eða 10 mg.
Italian: • vampate di calore
Icelandic: · blæðingakvillar
Italian: Insufficienza epatica - A seguito di una singola dose per via sottocutanea di fondaparinux in soggetti con insufficienza epatica moderata (Categoria B dell'indice Child-Pugh), la Cmax totale (e cioè, sia legata che libera) e l'AUC erano diminuite del 22% e del 39%, rispettivamente, in confronto con soggetti con funzionalità epatica normale.
Icelandic: - Eftir stakan skammt af fondaparinux undir húð, hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) minnkaði Cmax alls (þ.e. bundið og óbundið) um 22% og AUC alls um 39%, borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Italian: La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni.
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Italian: In uno studio di 3235 pazienti ad elevato rischio di UA/NSTEMI per i quali era in programma angiografia e trattamento con fondaparinux in aperto (OASIS 8/FUTURA), i 2026 pazienti nei quali era indicata la PCI sono stati randomizzati a ricevere una delle due dosi aggiuntive di ENF in doppio-cieco.
Icelandic: Í rannsókn hjá 3.235 sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar í verulegri áhættu, sem áttu að fara í æðamyndatöku og fengu þekkta (open label) meðferð með fondaparinuxi (OASIS 8/FUTURA), var sjúklingunum 2.026 sem áttu að fara í kransæðavíkkun slembiraðað til að fá aðra af tveimur tvíblindum meðferðaráætlunum fyrir viðbótarmeðferð með ósundurgreindu heparíni.
Italian: OASIS 6 è uno studio randomizzato in doppio cieco per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno, rispetto alla cura classica (placebo (47%) o ENF (53%)) in circa 12.000 pazienti con STEMI.
Icelandic: OASIS 6 var tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem gerð var til að meta öryggi og verkun 2,5 mg af fondaparinux einu sinni á dag, í samanburði við hefðbundna meðferð (lyfleysa (47%) eða ósundurgreint heparín (53%)) hjá u.þ.b. 12.000 sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun.
Italian: I pazienti venivano randomizzati a ricevere fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o placebo per 45 giorni in aggiunta a calze elastiche, analgesici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 45 daga til viðbótar við teygjusokka, verkjalyf og/eða útvortis bólgueyðandi lyf.
Italian: L'età media dei pazienti era di 61 anni, e circa il 40% aveva almeno 65 anni.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 61 ár og u.þ.b. 40% voru a.m.k. 65 ára.
Italian: Contatti il medico o il farmacista al più presto per avere un parere, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di emorragie.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna aukinnar hættu á blæðingu.
Italian: I pazienti sottoposti ad interventi chirurgici urologici (esclusi quelli sul rene) o ginecologici, a chirurgia laparoscopica o vascolare non sono stati inclusi nello studio.
Icelandic: Sjúklingar sem gengust undir þvagfæraaðgerðir (aðrar en nýrnaaðgerðir) eða kvensjúkdómafræðilegar aðgerðir, kviðarholsspeglun eða æðaaðgerðir voru ekki teknir með í rannsóknina.
Italian: • se ha una malattia renale molto grave.
Icelandic: ef um er að ræða mjög alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Italian: Soluzione iniettabile, 2 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 7 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 10 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico Soluzione iniettabile, 20 siringhe preriempite con un sistema di sicurezza automatico
Icelandic: öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 7 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með sjálfvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með sjálfvirku
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arixtra 5 mg/0,4 ml stungulyf, lausn Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
Italian: Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata è 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg er ráðlagður skammtur 10 mg.
Italian: La media (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca che hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno sono:
Icelandic: Meðaltal (CV%) áætlaðra lyfjahvarfastuðla fyrir fondaparinux við jafnvægi metið hjá sjúklingum sem gengust undir mjaðmaskiptaaðgerð sem fengu fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag er:
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state le complicanze emorragiche (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blæðingarkvillar (sjá kafla 4.4).
Italian: • il trattamento di alcune tipologie di attacco cardiaco o angina grave (dolore provocato dal restringimento delle arterie del cuore);
Icelandic: meðhöndla sumar tegundir af hjartaáföllum og alvarlegri hjartaöng (verk sem kemur fram vegna þrenginga í slagæðum í hjarta).
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica (non sottoposti a trattamenti chirurgici) a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
Icelandic: 2,5 mg hefur verið metið hjá 3.595 sjúklingum sem gengust undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum og voru meðhöndlaðir í allt að 9 daga, hjá 327 sjúklingum sem gengust undir mjaðmarbrotsaðgerð og voru meðhöndlaðir í 3 vikur eftir upprunalega forvarnarmeðferð í 1 viku, hjá 1.407 sjúklingum sem gengust undir aðgerðir í kviðarholi og fengu meðferð í allt að 9 daga og hjá 425 sjúklingum á lyfjameðferð sem eiga á hættu á að fá segarek og voru meðhöndlaðir í allt að 14 daga.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
Icelandic: Mikil blæðing kom fram hjá 3,4% sjúklinga í fondparinux hópnum og hjá 2,4% í dalteparin hópnum.
Italian: I medici devono fornire chiare istruzioni per l'autoiniezione.
Icelandic: Læknar skulu gefa skýrar leiðbeiningar um hvernig fara skal að því að sprauta sig sjálfur.
Italian: La popolazione anziana ha un aumentato rischio di sanguinamento.
Icelandic: Aldraðir eru í aukinni blæðingarhættu.
Italian: Alla fine di questo periodo, 656 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera o placebo per ulteriori 21 ±2 giorni.
Icelandic: Við lok þessa tímabils var 656 sjúklingum slembiraðað á meðferð með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 21 +/- 2 daga til viðbótar.
Italian: Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
Icelandic: Fondaparinux er gefið með inndælingu djúpt undir húð á meðan sjúklingurinn liggur útaf.
Italian: • dopo data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'astuccio
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di morte ed infarto del miocardio ricorrente (re-MI) entro 30 giorni dalla randomizzazione.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum og endurteknu hjartadrepi innan 30 daga frá slembiröðun.
Italian: Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin áhrif á frjósemi.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal gæta varúðar við notkun fondaparinux þar sem þessi sjúklingahópur hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il rischio di emorragia aumenta con l'aumentare dell'insufficienza renale.
Icelandic: Hætta á blæðingum eykst með aukinni skerðingu á nýrnastarfsemi.
Italian: L'incidenza di TVP sintomatica è risultata simile tra i due gruppi di trattamento: 6 pazienti (0,4%) nel gruppo di fondaparinux verso 5 pazienti (0,3%) nel gruppo di dalteparina.
Icelandic: Tíðni segareks í djúpum bláæðum með einkennum var svipuð í báðum meðferðarhópum: 6 sjúklingar (0,4%) í fondaparinux hópnum samanborðið við 5 sjúklinga (0,3%) í dalteparin hópnum.
Italian: Se è richiesta la prosecuzione del trattamento con un antagonista della vitamina K, il trattamento con fondaparinux deve essere continuato finché non viene raggiunto il valore stabilito di INR.
Icelandic: Ef eftirfylgnimeðferð með vítamín K hemli er nauðsynleg, skal meðferð með fondaparinux haldið áfram þar til mæligildinu (INR), sem stefnt var að, hefur verið náð.
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1)e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Icelandic: 5. Fjarlægið nálarhlífina með því að snúa henni fyrst (mynd B1) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni (mynd B2).
Italian: (2) Con azoto non proteico si intende urea, acido urico, aminoacidi, ecc.
Icelandic: (2) Npn stendur fyrir non-protein-nitrogen, svo sem þvagefni, þvagsýru, amínósýru o.s.frv.
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).
Italian: I pazienti erano esclusi se avevano insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), basso peso corporeo (<50 kg), tumore attivo, EP sintomatica o una storia recente di TVP/EP (<6 mesi) o trombosi venosa superficiale (<90 giorni), o trombosi venosa superficiale associata a terapia sclerosante o a complicanze di una linea endovenosa, oppure se ad elevato rischio di sanguinamento.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir ef þeir höfðu verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), lágan líkamsþunga (< 50 kg), virkt krabbamein, lungnasegarek með einkennum eða nýlega sögu um blóðsega í djúpum bláæðum/lungnasegarek (< 6 mánuðir) eða blóðsega í grunnlægri bláæð (< 90 dagar), eða blóðsega í grunnlægri bláæð í tengslum við herðimeðferð eða fylgikvilla vegna æðaleggs, eða ef veruleg hætta var á blæðingum.