FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým typom génu RAS, ktorý sa rozšíril.
Romanian: Mai multe studii desfășurate în cazul cancerului intestinal au arătat că Vectibix este eficace în prelungirea duratei de viață sau încetinirea progresiei bolii la pacienții cu tumori RAS „de tip sălbatic" care s-au răspândit.
Slovak: Prehľad o lieku Vectibix a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Vectibix și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?
Slovak: Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Vectibix este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă sau potențial mortală la panitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Vectibix je k dispozícii na infúziu (na kvapkanie) do žily.
Romanian: Vectibix este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Slovak: Liek obsahuje liečivo panitumumab.
Romanian: Conține substanța activă panitumumab.
Slovak: Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.
Romanian: Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic") ale unei gene numite RAS.
Slovak: Prečo bol liek Vectibix povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Vectibix?
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s 1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali FOLFIRI samotný.
Romanian: • Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe 1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar chimioterapie FOLFIRI.
Slovak: Ako sa liek Vectibix používa?
Romanian: Cum se utilizează Vectibix?
Slovak: Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Vectibix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: Vectibix boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vectibix pe parcursul studiilor?
Slovak: Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % pacientov, ktorí dostávali Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými pacientmi.
Romanian: • Într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la 78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Slovak: Liek Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom, ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa nachádza v nádore.
Romanian: Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienți la care tumoarea conține gena RAS mutantă sau la care statusul genei RAS este necunoscut.
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Romanian: Panitumumabul nu pare să fie eficace împotriva celulelor tumorale care conțin gene RAS mutante (anormale), deoarece dezvoltarea acestor tipuri de celule nu depinde de RFCE, ele putând continua să se dezvolte necontrolat chiar și când RFCE este blocat.
Slovak: Ide o typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na určitých bunkách vrátane rakovinových a zablokovala ju.
Romanian: Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută să se lege de o țintă de pe anumite celule, inclusiv unele celule tumorale, numită RFCE și să o blocheze.
Slovak: U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny.
Romanian: • Într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, la aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI s-a observat o diminuare a semnelor de cancer.
Slovak: U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 463 de pacienți, la pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie, boala nu s-a agravat timp de 16 săptămâni în medie, față de 8 săptămâni la cei care nu au fost tratați cu Vectibix și au primit doar îngrijiri paliative.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so 7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.
Romanian: • Într-un studiu efectuat pe 1 183 de pacienți netratați anterior, pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni fără agravarea bolii, față de 7,9 luni pentru cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.
Slovak: Vectibix
Romanian: Alte informații despre Vectibix
Slovak: Akým spôsobom liek Vectibix účinkuje?
Romanian: Cum acționează Vectibix?
Slovak: (kombináciou protirakovinového lieku oxaliplatiny a fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou iného protirakovinového lieku, irinotekanu, a fluóruracilu a kyseliny folinovej).
Romanian: Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se administrează în monoterapie și în asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (fluorouracil cu acid folinic și un alt medicament împotriva cancerului, irinotecan).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Vectibix, citiți prospectul.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. januára 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 Ianuarie 2015
Slovak: Ako monoterapia:
Romanian: Ca monoterapie:
Slovak: Väčší alebo rovnajúci sa 3. stupňu je definovaný ako závažný alebo život ohrozujúci.
Romanian: 1 Mai mare sau egal cu gradul 3 este definit ca sever sau care pune viaţa în pericol.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Romanian: La a patra apariţie
Slovak: Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.
Romanian: Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Romanian: Panitumumab poate influenţa capacitatea femeilor de a rămâne gravide.
Slovak: Zisťovanie tvorby protilátok závisí od senzitivity a špecifickosti hodnotenia.
Romanian: Detectarea formării anticorpilor depinde de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.
Slovak: Ak je prvá infúzia tolerovaná, potom sa môžu podať následné infúzie počas 30 až 60 minút.
Romanian: Dacă prima perfuzie este tolerată, perfuziile ulterioare pot fi administrate în decurs de 30 până la 60 minute.
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Romanian: Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Slovak: Odporúča sa udržiavať túto nižšiu rýchlosť infúzie pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Romanian: Se recomandă menţinerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare.
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Romanian: O analiza exploratorie prezinta rezultate similare cu cele din tabelul anterior
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Romanian: Reacţiile adverse observate la animale la concentraţii de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă importanţă pentru utilizarea clinică au fost următoarele:
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă al panitumumabului a fost similar cu cel al cetuximabului, în special în ceea ce priveşte toxicitatea cutanată.
Slovak: V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
Romanian: Pentru aceste reacții adverse, categoria de frecvență maximă a fost estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului pe baza ghidurilor de reglementare pentru estimarea frecvenței reacțiilor adverse raportate spontan.
Slovak: Medián (týždne)
Romanian: Mediana (săptămâni)
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Romanian: În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat tratamentului chimioterapic.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. decembra 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 decembrie 2007
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primelor simptome de reacţie dermatologică a fost de 10 zile, iar valoarea mediană a timpului până la remiterea acestora după ultima doză de Vectibix, a fost de 31 zile.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Romanian: Se cunoaşte că IgG uman traversează bariera feto-placentară şi, prin urmare, panitumumab poate fi transmis de la mamă la fătul în dezvoltare.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC08
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 7,5 zile (între 3,6 şi 10,9 zile).
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo porovnanie PFS v oxaliplatinovej skupine.
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează
Slovak: EGFR sa podieľa na riadení prenatálneho vývoja a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu pri vyvíjaní embrya.
Romanian: Cu toate acestea, RFCE a fost implicat în controlul dezvoltării prenatale şi poate fi esenţial pentru organogeneza normală, proliferarea şi diferenţierea în dezvoltarea embrionului.
Slovak: Pacienti boli liečení, až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la apariţia progresiei bolii sau a efectelor toxice inacceptabile.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Romanian: Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Romanian: Dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenţie în considerare beneficiile şi riscurile continuării tratamentului.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atenţionaţi despre posibilitatea de apariţie a unei reacţii adverse cu debut întârziat şi trebuie instruiţi să contacteze medicul dacă apar simptome ale unei reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Zistilo sa, že BRAF mutácie na exóne 15 sú prognózou horšieho výsledku.
Romanian: S-a descoperit că prezenţa mutaţiilor BRAF la exonul 15 este un factor de prognostic pentru înrăutăţirea evoluţiei.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Romanian: Rata determinării statusului RAS/BRAF a fost 85% (1014 din 1186 pacienţi randomizaţi).
Slovak: Nie je známe, či sa panitumumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panitumumab se excretă în laptele uman.
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Romanian: • incapacitate de a dormi ( insomnie);
Slovak: Porovnaním s pacientmi, u ktorých sa nevytvorili protilátky, sa nepozoroval žiadny vzťah medzi prítomnosťou anti-panitumumabových protilátok a farmakokinetikou, účinnosťou a bezpečnosťou.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Romanian: Este recomandată monitorizarea conform celor de mai sus şi suplimentarea aportului acestor electroliţi dacă este cazul.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové toxicity ani zhoršenia predtým zistených toxicít okrem očakávaných aditívnych účinkov.
Romanian: Nu s-au observat efecte toxice noi sau agravarea efectelor toxice recunoscute anterior dincolo de efectul cumulativ anticipat.
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Slovak: Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Slovak: Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC panitumumabu zvýšila približne úmerne s dávkou.
Romanian: Cu toate acestea, la doze mai mari de 2 mg/kg, ASC a panitumumab a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza.
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă Vectibix este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie atenţionată asupra riscului potenţial de pierdere a sarcinii sau riscului potenţial asupra fătului.
Slovak: Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmich najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 génu KRAS.
Romanian: Probele de tumori obţinute din rezecţia primară a neoplasmului colorectal au fost analizate pentru identificarea prezenţei celor mai frecvente şapte mutaţii activante din codonul 12 şi 13 al genei KRAS.
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj la doze de până la de aproximativ dublul dozei terapeutice recomandate (12 mg/kg).
Slovak: Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml.
Romanian: Atunci când este preparat conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6, concentraţia finală a panitumumab nu trebuie să depăşească 10 mg/ml.
Slovak: Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov používajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2, „Vectibix conţine sodiu".
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Romanian: Dacă pacienţii observă simptome legate de administrarea tratamentului, care le afectează vederea şi/sau capacitatea de a se concentra şi reacţiona, este recomandat să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până la remiterea efectului.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente din punct de vedere al dezvoltării embrio-fetale, din moment ce concentraţiile de expunere fetală la panitumumab nu au fost studiate.
Slovak: Iné osobitné populácie
Romanian: Alte grupe speciale de populaţie
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Vectibix poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Rizikovým faktorom pre keratitídu a ulceráciu je aj používanie kontaktných šošoviek.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.
Slovak: Nepoužívajte Vectibix:
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Romanian: Acest medicament conţine 3,45 mg de sodiu pe ml echivalent cu 0,017% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Slovak: (Stevensov-Johnsonov syndróm);
Romanian: Stevens Johnson);
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Romanian: Frecvenţa maximă estimată de la limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru estimarea punctului, adică 3/2244 (sau 0,13%).
Slovak: U pacientov s výkonnostným stavom ECOG 2 sa nedokázal pozitívny pomer prínosu a rizika.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 nu a fost documentat un raport beneficiu-risc pozitiv.
Slovak: Aktivujúce mutácie v génoch RAS sa vyskytujú často v rôznych nádoroch u ľudí a sú zapojené do onkogenézy i nádorovej progresie.
Romanian: Mutaţii activante în genele RAS au loc în mod frecvent într-o varietate de tumori umane şi au fost implicate atât în oncogeneză cât şi în evoluţia tumorilor.
Slovak: Odporučená doba infúzie je približne 60 minút.
Romanian: Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Romanian: Pacienţii pot fi sfătuiţi să aplice crema hidratantă şi filtrul solar pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare dimineaţă în timpul tratamentului şi să aplice crema cu corticosteroizi cu administrare locală pe faţă, mâini, picioare, gât, spate şi piept în fiecare seară în timpul tratamentului.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Romanian: Paronichia inflamatorie a fost asociată cu tumefacţia marginilor laterale ale unghiilor de la mâini şi picioare.
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Decesul a survenit la reexpunere după un episod precedent de angioedem; ambele episoade au apărut la mai mult de 24 ore de la administrare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Vectibix a obsah balenia
Romanian: Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului