FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Romanian: Nu alăptați în timp ce luați Xromi.
English: Safe handling of the solution
Romanian: Manipularea în condiții de siguranță a soluției
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime se ating în 2 ore, iar în 24 de ore concentrațiile serice se apropie de zero.
English: Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Romanian: S-au observat reduceri similare ale ratelor de transfuzii de sânge, un surogat pentru boală amenințătoare de viață.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje decât dacă este dovedit că medicamentul nu vă afectează și ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
English: However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Romanian: Absența creșterii nivelurilor VEM, HbF sau a ambelor nu reprezintă însă o indicație pentru oprirea tratamentului dacă pacientul răspunde clinic (de exemplu, prin reducerea incidenței durerii sau a spitalizărilor).
English: - When you take Xromi your doctor will take regular blood tests.
Romanian: - Când luați Xromi, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea hidroxicarbamidei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani nu au fost încă stabilite.
English: Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Romanian: Seringile trebuie clătite și spălate cu apă rece sau călduță și lăsate să se usuce complet înainte de următoarea utilizare.
English: Xromi can make you feel drowsy.
Romanian: Xromi vă poate face să vă simțiți somnolent.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Romanian: Alte reacții adverse care nu sunt menționate anterior sunt prezentate în cele ce urmează.
English: Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus reducerea frecvenței transfuziilor de sânge și a spitalizărilor și creșterea nivelurilor HbF.
English: What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Romanian: Ce este Xromi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi Cum să luați Xromi
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Romanian: Tratamentul cu Xromi trebuie oprit cu 3 - 6 luni înainte de a rămâne gravidă, dacă este posibil.
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Romanian: Uneori, medicul vă poate modifica doza de Xromi, de exemplu în urma rezultatelor obținute la anumite analize.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
English: The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Romanian: Doza maximă este de 35 mg/kg/zi.
English: Xromi is for oral use.
Romanian: Xromi este destinat administrării orale.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Romanian: De asemenea, există un risc grav de apariție a leucemiei și, la vârstnici, a carcinomului cutanat, însă frecvența nu este cunoscută.
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Romanian: Nu trebuie să luați Xromi dacă aveți o boală gravă de rinichi.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xromi, toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/îngrijitorii care urmează să prescrie și să utilizeze Xromi au acces la următorul pachet educațional sau că le este furnizat de organismele profesionale:
English: • The Summary of Product Characteristics
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului;
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Romanian: Există un risc crescut de apariție a infecțiilor severe sau letale în condițiile utilizării concomitente a vaccinurilor vii.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
English: If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Romanian: Dacă se impune mărirea dozei pe baza rezultatelor examenului clinic și a testelor de laborator, se respectă următoarele etape:
English: Your doctor may need to give you a lower dose.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Romanian: Valoarea corespunzătoare la copii a fost similară, 0,22 l/oră/kg.
English: Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie mai întâi hidroxicarbamidă timp de 6 luni, urmată de placebo timp de 6 luni, sau mai întâi placebo, urmat de hidroxicarbamidă timp de 6 luni.
English: Number of days in hospital
Romanian: Număr de zile de spitalizare
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Romanian: Se recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să spună pacientului sau îngrijitorului acestuia ce seringă trebuie folosită pentru a asigura administrarea volumului corect.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Romanian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
English: • Guide for healthcare professionals
Romanian: • ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
English: HIV patients
Romanian: Pacienți cu infecție HIV
English: For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Romanian: În cazul bărbaților tratați cu Xromi, dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă, veți avea o discuție cu medicul dumneavoastră despre beneficiile și riscurile posibile ale continuării tratamentului cu Xromi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Xromi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Romanian: Țineți seringa sub apă și mișcați pistonul de sus în jos de câteva ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Romanian: EU/1/19/1366/001
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost de a investiga dacă hidroxicarbamida poate menține la fel de eficient valorile velocității conform DTC după o perioadă inițială de transfuzii, față de utilizarea cronică de transfuzii de sânge.
English: Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Romanian: Tratamentul cu hidroxicarbamidă și administrarea concomitentă a unor vaccinuri cu virus viu trebuie realizate numai dacă beneficiile depășesc în mod clar riscurile potențiale (vezi pct. 4.4).
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Romanian: Acestea au scopul de a verifica numărul și tipul de celule din sânge și modul de funcționare a ficatului și rinichilor.
English: - Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
Romanian: - valori mici de vitamina D la analiza de sânge - valori mici de magneziu la analiza de sânge
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anaemia.
Romanian: Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de semilună sau de seceră care duce la apariția anemiei.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Romanian: La pacienții adulți cu probleme de deglutiție, poate fi mai adecvat și mai convenabil să se utilizeze formulări solide cu administrare orală.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Romanian: Utilizarea metodelor eficiente de contracepție este recomandată cu tărie, indiferent dacă sunteți bărbat sau femeie.
English: The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Romanian: Programul educațional are scopul de a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului, de a minimiza riscurile enumerate mai jos și de a reduce incidența reacțiilor adverse asociate
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul tratamentului și timp de cel puțin șase luni după încheierea acestuia, iar administrarea se va face la recomandarea unui specialist (vezi pct. 4.5).
English: The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Romanian: Macrocitoza poate ascunde instalarea deficitului de acid folic; se recomandă determinări periodice ale acidului folic seric.
English: If you stop taking Xromi
Romanian: Dacă încetați să luați Xromi
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Romanian: Xromi poate fi administrat cu alimente sau după o masă, în orice moment al zilei, însă pacienții trebuie să se obișnuiască să ia medicamentul în același fel, la aceeași oră.
English: The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Romanian: Obiectivul principal a fost reducerea incidenței crizelor vasoocluzive/pacient/an.
English: The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Romanian: Studiul a raportat că un număr de 16 pacienți din 22 (73 %) nu au avut nevoie de spitalizare pentru episoade dureroase sub tratament cu hidroxicarbamidă, față de numai 3 din 22 pacienți (14 %) tratați cu placebo.
English: Do not shake the bottle.
Romanian: A nu se agita flaconul.
English: Nova Laboratories Ireland Limited
Romanian: Nova Laboratories Ireland Limited etaj 3
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există date care să susțină ajustarea specifică a dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: Both male and female patients should be advised to use contraceptive measures before and during treatment with hydroxycarbamide.
Romanian: Pacienții de ambele sexe trebuie sfătuiți să folosească măsuri contraceptive înainte și în timpul tratamentului cu hidroxicarbamidă.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Romanian: Dacă uitați să luați Xromi Spuneți medicului dumneavoastră.
English: In adults, the urinary recovery of unchanged drug is reported to be approximately 37% of the oral dose when renal function is normal.
Romanian: La adulți, medicamentul nemodificat este recuperat în urină în proporție de aproximativ 37 % din doza administrată oral în condițiile unei funcții renale normale.
English: If you take more Xromi than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult Xromi decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la un spital.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi)
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: Mai ales, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă primiți tratament cu oricare dintre următoarele:
English: Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Romanian: Per ansamblu, expunerea la hidroxicarbamidă determină apariția unor anomalii la mai multe specii de animale experimentale și afectează funcția de reproducere la animale de ambele sexe.
English: Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Romanian: Hidroxicarbamida a fost administrată în doză inițială de 20 mg/kg/zi.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Romanian: Hidroxicarbamida poate induce mielosupresie; leucopenia este în general prima și cea mai frecventă manifestare.
English: Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Romanian: Tratamentul imediat este reprezentat de lavaj gastric, urmat de terapie de susținere a funcției cardiorespiratorii, dacă este cazul.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Romanian: Anemia severă trebuie corectată prin substituție cu sânge integral înainte de inițierea terapiei cu hidroxicarbamidă.
English: The patient information pack should contain:
Romanian: Pachetul cu informații pentru pacienți trebuie să conțină:
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Romanian: Nu luați Xromi dacă intenționați să aveți un copil fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, pentru recomandări.
English: Parvovirus B19 infection
Romanian: Cu frecvență necunoscută Infecție cu Parvovirus B19
English: Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Romanian: Xromi este o soluție orală limpede, incoloră până la galben deschis.
English: You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Romanian: Este posibil să fiți mai sensibil la efectele Xromi și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă indice o doză mai mică.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Romanian: Hidroxicarbamida este în mod clar genotoxică conform unei serii ample de sisteme de testare.
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis pentru a proteja integritatea medicamentului și a minimiza riscul de vărsare accidentală.
English: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
Romanian: Hidroxicarbamidă în doză fixă redusă la copii cu siclemie (Jain et al 2012)
English: In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Romanian: La copii, fracția de hidroxicarbamidă eliminată nemodificată în urină a reprezentat aproximativ 50 %.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Romanian: Toxicități vasculitice cutanate
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Romanian: Volumul estimat de distribuție a hidroxicarbamidei se apropie de volumul total de apă din organism.
English: Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Romanian: (p = 8,82×10-16) și superiorității post-hoc (p = 0,023).
English: The volume of distribution following oral dosing of hydroxycarbamide is approximately equal to total body water: adult values of 0.48 - 0.90 L/kg have been reported, whilst in children a population estimate of 0.7 L/kg has been reported.
Romanian: Volumul de distribuție după administrarea orală de hidroxicarbamidă este aproximativ egal cu volumul total de apă din organism: la adult, s-au raportat valori de 0,48 - 0,90 l/kg, iar la copii s-a raportat o estimare populațională de 0,7 l/kg.
English: While in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Romanian: La câine s-a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care sunteți îngrijorat de vreuna dintre aceste reacții adverse:
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Romanian: Femeile gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează nu trebuie să manipuleze hidroxicarbamidă.
English: Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
Romanian: Toate persoanele care manipulează hidroxicarbamida trebuie să spele pe mâini înainte și după administrarea unei doze.
English: - if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Romanian: - dacă luați medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care provoacă SIDA.
English: A target absolute neutrophil count 2000-4000/μL should be aimed for, whilst maintaining platelet count > 80,000/μL.
Romanian: Se va avea în vedere un număr absolut de neutrofile țintă de 2000-4000/μl, cu menținerea unui număr de trombocite > 80000/μl.
English: Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Romanian: Nu luați Xromi - dacă sunteți alergic la hidroxicarbamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xromi
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Romanian: Luați cu dumneavoastră cutia medicamentului și acest prospect.
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Romanian: Pentru a favoriza administrarea precisă și consecventă a dozei la nivel gastric, se va bea apă după fiecare doză de Xromi.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Romanian: De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele de sânge, împiedicând circulația acestuia.
English: Number of hospitalisations
Romanian: Număr de spitalizări
English: In addition, there was a reduction in mean hospital stay; 5.3 days in the hydroxycarbamide group and 15.2 days in the placebo group.
Romanian: În plus, s-a înregistrat o reducere a duratei medii de internare; 5,3 zile în grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și 15,2 zile în cel cu placebo.
English: The physician educational material should contain:
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină:
English: Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de ulcere ale piciorului și foarte rare de lupus eritematos sistemic.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Romanian: Trageți de piston până la punctul de pe scala gradată care corespunde dozei prescrise (figura 4).
English: A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Romanian: În condițiile în care obținerea unui răspuns clinic la tratamentul cu hidroxicarbamidă poate dura 3-6 luni, este necesară o perioadă de 6 luni de utilizare a dozei maxime tolerate înainte de a se lua în calcul oprirea tratamentului din cauză de eșec (din cauza absenței aderenței sau a lipsei de răspuns la tratament).
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Romanian: Repetați etapele de mai sus pentru fiecare doză conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: This study used a non-inferiority trial design with a primary endpoint of TCD velocity at 24 months, controlling for baseline (enrollment) values.
Romanian: Acest studiu a utilizat un design de non-inferioritate în care obiectivul principal a fost reprezentat de valoarea velocității conform DTC la 24 de luni, cu control pentru valorile inițiale (de la înrolare).
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
English: Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Romanian: Deși nu există dovezi privind efectul vârstei asupra corelației farmacocinetică-farmacodinamică, este posibil ca sensibilitatea la efectele hidroxicarbamidei să fie mai mare la pacienții vârstnici, de aceea se va acorda atenția necesară inițierii tratamentului cu o doză inițială mai mică și mărirea mai precaută a dozei.
English: A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Romanian: În total, au fost randomizați 299 de participanți: 152 la hidroxicarbamidă și 147 la placebo similar.
English: After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Romanian: După 18 luni de tratament, s-a înregistrat o diferență semnificativă între numărul de crize vasoocluzive între grupul de tratament cu hidroxicarbamidă și cel placebo, diferență medie
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Romanian: Unul dintre mecanismele prin care hidroxicarbamida acționează este reprezentat de creșterea concentrațiilor HbF la pacienții cu siclemie.
English: MCV (fL)
Romanian: VEM (fL)
English: Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Romanian: Tabelul 4: Comparație între numărul de evenimente clinice înainte și după intervenție în grupurile de tratament cu hidroxicarbamidă și placebo Hidroxicarbamidă
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va recomanda seringa pe care să o utilizați, fie cea de 3 ml (roșie) fie cea de 12 ml (albă) în vederea administrării dozei corecte.
English: Bottle adaptor
Romanian: Flacon Adaptor pentru flacon