FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom tyder data på att dessa resultat återspeglar det faktum att den kända toxiciteten för behandlingen inte uppvägdes av dess nytta på grund av den goda prognosen och därför låga sjukdomsrelaterade mortaliteten för tidigare obehandlade KLL-patienter.
Croatian: Osim toga, podaci ukazuju na to da ovi rezultati odražavaju činjenicu da koristi od liječenja nisu nadmašile njegovu poznatu toksičnost zbog dobre prognoze i posljedično niske stope smrtnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od KLL-a.
Swedish: I dessa två studier ingick dessutom patienter med tidigare sjukdomskarakteristika än den population för vilken idelalisib är godkänt.
Croatian: Nadalje, ova dva ispitivanja uključivala su bolesnike s ranijim obilježjima bolesti u usporedbi s populacijom za koju je idelalisib odobren.
Swedish: • PRAC noterade att de flesta allvarliga biverkningar som rapporterades i studierna -0123, -0124 och -0125 gällde infektioner.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Swedish: KLL ska ändras för att återge ovanstående rekommendation och det ska specificeras att detta är kopplat till de begränsade data som är tillgängliga på det här området.
Croatian: Potrebno je izmijeniti tekst indikacije za terapiju prve linije KLL-a kako bi se navela navedena preporuka i potrebno je istaknuti da je to povezano s ograničenim dostupnim podacima u postojećim okolnostima.
Swedish: Dessa rekommendationer ska återges i produktinformationen tillsammans med en beskrivning av de infektiösa händelserna och innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en studie för att bedöma hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om dessa riskminimeringsåtgärder.
Croatian: Ove preporuke treba navesti u informacijama o lijeku zajedno s opisom pojava infekcija, a nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje procjene poznavanja navedenih mjera za smanjenje rizika u zdravstvenih radnika.
Swedish: Eftersom ingen kontrollerad studie utfördes vid denna indikation, skulle innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom, med tanke på vikten av risken för allvarliga infektioner, utföra en säkerhetsstudie efter godkännandet för att samla in fler säkerhetsdata för dessa patienter.
Croatian: Osim toga, za tu indikaciju nije provedeno nijedno kontrolirano ispitivanje te bi u pogledu važnosti rizika od ozbiljnih infekcija nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet morao provesti ispitivanje o sigurnosti primjene lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet kako bi prikupio dodatne podatke o sigurnosti u tih bolesnika.
Swedish: • PRAC noterade att studierna -0123, -0124 och -0125 involverade patientgrupper och behandlingskombinationer som skilde sig från de godkända indikationerna för Zydelig.
Croatian: • PRAC je primijetio da su ispitivanja -0123, -0124 i -0125 uključivala skupine bolesnika i kombinacije liječenja koje se razlikuju od odobrenih indikacija za lijek Zydelig.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zydelig (idelalisib) u promet.
Swedish: Medan dessa risker ansågs acceptabla på grund av den påvisade välgörande effekten som observerades i studierna till stöd för det inledande godkännandet för försäljning och den
Croatian: Iako se navedeni rizici smatraju prihvatljivima jer je dokazan povoljan učinak u ispitivanjima koja podupiru prvotno odobrenje za stavljanje lijeka u promet i naknadno proširenje
Swedish: I synnerhet rekommenderade PRAC att behandling inte skulle inledas för patienter med evidens för pågående systemisk infektion, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom under hela behandlingen och uppmanas att genast rapportera nya respiratoriska symtom.
Croatian: PRAC je naročito preporučio da se liječenje ne započinje u bolesnika s dokazanom postojećom sistemskom infekcijom, da se bolesnike nadzire radi praćenja respiratornih znakova i simptoma tijekom čitavog liječenja te je savjetovao da se pojave novih respiratornih simptoma odmah prijavljuju.
Swedish: Medan relevansen för dessa resultat även är begränsad för den godkända användningen till patienter som är refraktära för två föregående behandlingslinjer för follikulärt lymfom, där idelalisib har visat sig vara effektivt och andra effektiva behandlingsalternativ saknas, betonar de därför vikten av att minimera risken för allvarlig infektion.
Croatian: Stoga, iako je relevantnost tih rezultata također ograničena za odobrenu primjenu u bolesnika u kojih je bolest bila otporna na prethodne dvije linije liječenja folikularnog limfoma, pri čemu se idelalisib pokazao učinkovitim, a drugo učinkovito liječenje ne postoji, rezultati naglašavaju važnost smanjenja rizika od ozbiljnih infekcija.
Swedish: CMV och PJP är viktiga risker, men i studierna utgjorde de en relativt liten andel av de allvarliga infektionerna som observerades, och därför ansåg PRAC att mer allmänna åtgärder för att minimera risken för allvarliga infektioner, implementerade som en del av de provisoriska åtgärderna, var motiverade.
Croatian: Iako su infekcije CMV-om i PJP-om važni rizici, one su u ispitivanjima među uočenim ozbiljnim infekcijama bile zastupljene u relativno malom omjeru, stoga je PRAC smatrao da je opravdano provoditi općenitije mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija koje se primjenjuju kao dio privremenih mjera.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning om interimresultaten av studie GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 och GS-US-3130125 som tyder på en ökad risk för dödsfall och allvarlig infektion med idelalisib.
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-312-0124 i GSUS-312-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Swedish: Kännetecken för patienter i dessa studier är kompatibla med en god prognos, inklusive långsam sjukdomsutveckling, vilket som i studie -0123 leder till en avmaskering av idelalisibtoxiciteten.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima kompatibilne su s dobrom prognozom, uključujući spor napredak bolesti, što dovodi do razotkrivanja toksičnosti idelalisiba kao i u ispitivanju -0123.
Swedish: I prövningarna utvärderades kombinationer med kemoterapi och immunterapi som för närvarande inte är godkända för Zydelig (idelalisib) i populationer med tidigare sjukdomskarakteristika än den för närvarande godkända indikationen.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena terapijskih kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Swedish: Med beaktande av dessa händelsers allvarlighetsgrad och i enlighet med råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen, rekommenderade dock PRAC att patienter med evidens för tidigare CMV-infektion skulle kontrolleras regelbundet kliniskt och med laboratorietester och att patienter med CMV-virus i blodet (viremi) skulle övervakas noga.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ozbiljnost tih nuspojava i prema savjetima SAG-a, PRAC je preporučio da je za bolesnike s dokazanom prethodnom infekcijom CMV-om potreban redoviti klinički i laboratorijski nadzor te da bolesnike s viremijom uzrokovanom CMV-om treba pažljivo pratiti.
Swedish: PRAC ansåg att ytterligare minimeringsåtgärder för den kända risken för infektion i samband med användningen av idelalisib var nödvändiga.
Croatian: PRAC je zaključio da su nužne dodatne mjere smanjenja poznatog rizika od infekcije povezanog s primjenom idelalisiba.
Swedish: I fall av mycket lågt ANC (<500/mm3) bör behandling avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när värdet har återgått till det normala.
Croatian: U slučaju vrlo niskog ABN-a (<500/mm3) potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se ABN normalizira.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zydelig ändras.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Zydelig u promet.
Swedish: De ogynnsamma resultaten av studierna -0124 och -0125 återspeglar toxiciteten vid användning av tilläggsbehandling, vilken inte är densamma som toxiciteten vid den godkända användningen med monoterapi.
Croatian: Nepovoljni rezultati ispitivanja -0124 i -0125 odražavaju toksičnost povezanu s primjenom dodatne terapije, što nije jednako odobrenoj primjeni kao monoterapija.
Swedish: PRAC beaktade ny interimistisk säkerhetsdata och mycket begränsade effektdata från tre studier (-0123,0124, -0125), som har avslutats, och utvärderade tillägget av idelalisib till standardbehandlingar i första linjen för KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)/småcelligt lymfocytärt lymfom (SLL) liksom resultaten för alla andra relevanta prövningar inklusive de som gav stöd för ovan angivna indikationer.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
Swedish: CHMP antog nyligen ett positivt yttrande om att även godkänna användningen av idelalisib vid KLL i kombination med en annan monoklonal antikropp riktad mot CD20, ofatumumab.
Croatian: CHMP je nedavno donio pozitivno mišljenje i u pogledu odobrenja za primjenu idelalisiba u liječenju KLL-a u kombinaciji s ofatumumabom, drugim anti-CD20 monoklonskim protutijelom.
Swedish: Den 11 mars 2016 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zydelig (idelalisib) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004., zatražila mišljenje Agencije o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Zydelig (idelalisib).
Swedish: I händelse av svår neutropeni ska behandlingen avbrytas men kan återupptas med en lägre dos när neutropenin gått över.
Croatian: U slučaju ozbiljne neutropenije potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se stanje normalizira.
Swedish: Dessa resultat betonar icke desto mindre vikten av att säkerställa att risken för allvarlig infektion minimeras på ett adekvat sätt vid de godkända indikationerna, i linje med åtgärderna som vidtogs i studier som påvisade det positiva nytta-riskförhållandet för idelalisib.
Croatian: Navedeni rezultati svakako ističu važnost toga da se osigura primjereno smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija u odobrenim indikacijama, u skladu s mjerama korištenima u ispitivanjima koja su pokazala pozitivan omjer koristi i rizika za idelalisib.
Swedish: Det fanns även en märkbar rapportering av CMV-infektioner i behandlingsarmarna med idelalisib, men i kontrollerade studier där idelalisib administrerades i kombination med rituximab eller ofatumumab men inte bendamustin, var den rapporterade frekvensen låg.
Croatian: U skupinama liječenima idelalisibom također su zabilježene infekcije citomegalovirusom (CMV) u znatnoj mjeri, no u kontrolnim ispitivanjima u kojima je idelalisib primijenjen u kombinaciji s rituksimabom ili ofatumumabom, ali ne i bendamustinom, stopa zabilježenih slučajeva infekcije bila je niska.
Swedish: senare utvidgningen av indikationen, visar dessa tre nya studier att för patienter med tidig sjukdom (KLL eller iNHL) uppvägs inte riskerna (särskilt för allvarlig infektion) av nyttan.
Croatian: indikacije, ova tri nova ispitivanja ukazuju na to da koristi ne nadmašuju rizike (posebno rizike od ozbiljnih infekcija) u bolesnika u ranoj fazi bolesti (KLL ili iNHL).
Swedish: Denna text ansågs inte bidra till något eftersom adekvat information om nyttariskförhållandet för idelalisib för dessa patienter redan ingår i andra avsnitt i produktinformationen.
Croatian: Za taj tekst zaključeno je da ne doprinosi informacijama jer su odgovarajuće informacije o omjeru koristi i rizika u takvih bolesnika već uključene u druge odjeljke informacija o lijeku.
Swedish: På likartat sätt användes idelalisib i studierna -0124 och -0125 inte som monoterapi, vilket är godkänt för närvarande utan i kombination med rituximab respektive rituximab och bendamustin.
Croatian: Slično tome, u ispitivanjima -0124 i -0125 idelalisib nije korišten kao monoterapija u skladu s postojećim odobrenjem nego u kombinaciji s rituksimabom (-0124) ili rituksimabom i bendamustinom (-0125).
Swedish: PRAC rekommenderade därför att behandling med idelalisib inte skulle inledas hos patienter med evidens för systemiska infektioner, att patienter skulle övervakas avseende respiratoriska symtom och att de skulle få profylax mot Pneumocystis jirovecii-pneumoni under och efter behandling med idelalisib.
Croatian: U tu je svrhu PRAC preporučio da se liječenje idelalisibom ne započinje u bolesnika s dokazanim sistemskim infekcijama, da bolesnike treba nadzirati radi praćenja respiratornih simptoma te da im se treba davati preventivna terapija za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i nakon njegova završetka.
Swedish: PRAC ansåg att nyttariskförhållandet vid denna indikation förblev positivt förutsatt att riskminimeringsåtgärderna införs.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika u toj indikaciji i dalje pozitivan pod uvjetom da se provode mjere za smanjenje rizika.
Swedish: Dessutom rekommenderas regelbunden övervakning (kliniskt och med laboratorietester) avseende infektion med cytomegalovirus för patienter med evidens för tidigare infektion.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih infekcija citomegalovirusom u bolesnika s dokazanom prethodnom infekcijom.
Swedish: PRAC noterade att i studie -0123 administrerades idelalisib i kombination med rituximab och bendamustin (en ej godkänd kombination) till tidigare obehandlade KLL-patienter med och utan 17p-deletion/TP53-mutation, vilket inte är samma population som i den nuvarande KLLindikationen i första linjen.
Croatian: PRAC je primijetio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom (neodobrena kombinacija) u bolesnika koji prethodno nisu liječeni od KLL-a i u kojih je prisutna i nije prisutna 17p delecija/TP53 mutacija, što nije ista populacija kao u trenutačnoj indikaciji za terapiju prve linije KLL-a.
Swedish: Eftersom patienter med 17p-deletion eller TP53mutation har en dålig prognos ifrågasätts emellertid inte extrapoleringen av de positiva resultaten som observerats hos recidiverade/refraktära patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som gav stöd åt det första beviljandet av indikationen för patienter som var olämpliga för kemoimmunterapi.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici s delecijom 17p ili mutacijom TP53 imaju lošu prognozu, ekstrapolacija pozitivnih rezultata uočenih u ispitanika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 s relapsom / refraktornom bolesti koji su potkrijepili prvotno odobrenje indikacije u bolesnika neprikladnih za liječenje kemoimunoterapijom nije dovedena u pitanje.
Swedish: PRAC ansåg att dessa åtgärder skulle införas för användningen av idelalisib i kombination med ofatumumab hos KLL-patienter.
Croatian: PRAC je zaključio da se te mjere trebaju primjenjivati za uporabu idelalisiba u kombinaciji s ofatumumabom u bolesnika s KLL-om.
Swedish: Det fanns dock ingen indikation om att behandlingsnaiva KLL-patienter skulle utgöra en population med högre risk för att utveckla idelalisibrelaterade biverkningar jämfört med recidiverade/refraktära patienter.
Croatian: Međutim, nije postojala indikacija da bolesnici u kojih bolest KLL nije prethodno liječena čine populaciju s većim rizikom od nastanka štetnih događaja povezanih s idelalisibom u usporedbi s bolesnicima u kojih se bolest vratila ili je otporna na liječenje.
Swedish: Av samma skäl anses relevansen för resultaten av studie -0123 vara begränsad avseende nyttariskförhållandet för idelalisib i kombination med ofatumumab för samma typer av KLL-patienter.
Croatian: Iz istih razloga, relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika u liječenju iste vrste bolesnika s KLL-om idelalisibom u kombinaciji s ofatumumabom.
Swedish: Resultaten av studie -0123 anses vara av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i den godkända KLL-indikationen, på grund av den tillagda toxiciteten för bendamustin.
Croatian: Relevantnost rezultata ispitivanja -0123 smatra se ograničenom za omjer koristi i rizika liječenja idelalisibom u odobrenoj indikaciji za KLL zbog dodane toksičnosti bendamustina.
Swedish: Med tanke på ovanstående drog PRAC slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Zydelig är gynnsamt förutsatt att ändringar enligt ovan införs i produktinformationen.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku kako je navedeno.
Swedish: Zydelig (idelalisib) är ett centralt godkänt läkemedel och är för närvarande indicerat i kombination med rituximab för behandling av vuxna patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst en tidigare behandling, eller som första linjens behandling i närvaro av 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter som inte är lämpliga för kemoimmunterapi.
Croatian: Lijek Zydelig (idelalisib) odobren je centraliziranim postupkom i trenutačno je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili terapiju prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemoimunoterapiju.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Zydelig (idelalisib) är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i produktinformationen.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.
Swedish: PRAC ansåg att resultaten av dessa studier var av begränsad relevans för nytta-riskförhållandet för idelalisib i dess godkända indikationer och pågående utvidgning av indikation i kombination med ofatumumab för behandlingen av KLL.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate navedenih ispitivanja s ograničenom relevantnošću za omjer koristi i rizika za idelalisib u njegovim odobrenim indikacijama i trenutačno proširenje indikacije za primjenu u bolesnika s KLL-om u kombinaciji s ofatumumabom.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet vid de godkända indikationerna förblev positivt, förutsatt att första linjens behandling med idelalisib endast används till patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för andra behandlingar och att ändringar införs i produktinformationen för att minimera risken för allvarliga infektioner.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika u odobrenim indikacijama ostaje pozitivan pod uvjetom da se terapija prve linije idelalisibom primjenjuje samo u bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 kada bolesnici nisu prikladni za nijedno drugo liječenje i da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija.
Swedish: Om kliniska tecken på CMV-infektion uppkommer ska behandlingsavbrott med idelalisib övervägas tills infektionen har läkt ut. Om nyttan med att återuppta idelalisib bedöms uppväga riskerna för CMV ska administrering av förebyggande CMV-behandling övervägas.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi infekcije CMV-om, potrebno je razmotriti potrebu za prekidom liječenja idelalisibom do nestanka infekcije.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för idelalisib i kombination med rituximab för behandlingsnaiv och recidiverad/refraktär KLL anses därför fortsatt vara positivt förutsatt att de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna införs.
Croatian: Omjer koristi i rizika za idelalisib u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s relapsom KLL-a / refraktornim KLL-om koji prethodno nisu liječeni stoga se i dalje smatra pozitivnim, pod uvjetom da se primijene preporučene mjere smanjenja rizika.
Swedish: Ingen lågriskpopulation eller riskfri period kunde identifieras och risken kan kvarstå efter avslutad behandling, och därför, med beaktande av nuvarande riktlinjer för PJP-profylax och i linje med råden från experter som konsulterats under granskningen (vetenskaplig rådgivande grupp [SAG]), rekommenderade PRAC att PJP-profylax skulle administreras till alla patienter under hela behandlingen med idelalisib och förlängas efteråt i upp till sex månader baserat på klinisk bedömning.
Croatian: Stoga je PRAC, uzimajući u obzir postojeće smjernice za prevenciju PJP-a i u skladu sa savjetima stručnjaka s kojima je provedeno savjetovanje tijekom ocjenjivanja (znanstvena savjetodavna skupina [SAG]), preporučio da se preventivna terapija za PJP daje svim bolesnicima tijekom liječenja idelalisibom te da se nakon njegovog završetka nastavi u trajanju do šest mjeseci, ovisno o kliničkoj procjeni.
Swedish: CHMP diskuterade uttalandet som föreslogs som tillägg i avsnitt 4.4 i produktresumén om att begränsade effekt- och säkerhetsdata förklarar varför idelalisib ska användas som första linjens behandling endast för de patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation som är olämpliga för all annan behandling.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o izjavi čije se dodavanje preporučuje u odjeljak 4.4. u sažetku opisa svojstava lijeka, a odnosi se na to da se zbog ograničenosti podataka o učinkovitosti i sigurnosti idelalisib može primjenjivati kao terapija prve linije samo u onih bolesnika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 koji nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.
Swedish: I synnerhet observerades en ökad incidens av PJP, vilket medför en hög risk för morbiditet och mortalitet, i behandlingsarmarna med idelalisib jämfört med kontroller i alla studierna, och verkade vara signifikant lägre för patienter som fick PJPprofylax.
Croatian: Posebice je, u usporedbi s kontrolnim skupinama u svim ispitivanjima, uočena povećana učestalost pojave upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jirovecii (PJP) u skupina koje su primale idelalisib, koja nosi visok rizik od morbiditeta i smrtnosti, a čini se da je učestalost znatno manja u bolesnika koji su primali preventivnu terapiju za PJP.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd och med tanke på det faktum att data för behandlingsnaiva KLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation är begränsade, rekommenderade PRAC att idelalisib endast skulle användas i denna grupp av patienter om de är olämpliga för alla andra behandlingar.
Croatian: Međutim, u svrhu predostrožnosti i s obzirom na ograničenost podataka o liječenju bolesnika s KLL-om s delecijom p17 ili mutacijom TP53 koji prethodno nisu liječeni, PRAC je preporučio da se idelalisib primjenjuje u toj skupini bolesnika samo kada bolesnici nisu prikladni ni za koje drugo liječenje.