FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.
Hungarian: - a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ritonavir, szakvinavir.
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Hungarian: Nem a vizsgálat indikációja (myeloma multiplex) miatti, kezelés közbeni halálozást a panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 6,8%-ánál, míg a placebo + bortezomib + dexametazon-kezelést kapó betegek 3,2%-ánál jelentettek.
Danish: Der sås embryo-føtal letalitet og stigning i skeletalanomalier (ekstra sternumled, ekstra ribben, stigning i mindre skeletvariationer, forsinket ossifikation og variationer af sternumled) ved højere eksponering svarende til 0,25 af det humane kliniske AUC.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,25-szorosának megfelelő expozícióknál magasabb expozíciók mellett embrio-foetális letalitást és a skeletalis rendellenességek növekedését (számfeletti sternum szegmentumok, számfeletti bordák, a minor skeletalis variációk gyakoribbá válása, késői elcsontosodás és a sternum szegmentumok variációi) észlelték.
Danish: • sprukne læber
Hungarian: • berepedezett, kicserepesedett ajkak,
Danish: Meget almindelig Infektion i øvre luftveje, pneumoni Almindelig
Hungarian: Felső légúti fertőzések, pneumonia
Danish: • feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (tegn på et lavt antal hvide blodlegemer)
Hungarian: • fertőzések miatti láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek (az alacsony fehérvérsejtszám tünetei),
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Lægemidler, hvis plasmaeksponering kan nedsættes af panobinostat
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazma-expozícióját csökkentheti a panobinosztát
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a panobinosztát plazmakoncentrációját
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Hungarian: Magnézium-sztearát
Danish: - hvis du bemærker et eller flere tegn på et hjerteproblem.
Hungarian: ha szívbetegség bármilyen tünetét észleli.
Danish: • nye eller forværrede symptomer, som fx hoste med eller uden slim, feber, besværet eller smertefuld vejrtrækning, hvæsende vejrtrækning, smerter i brystet, når du trækker vejret,
Hungarian: • újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetek, mint például a nyák felköhögésével járó vagy anélküli köhögés, láz, nehéz vagy fájdalmas légzés, sípoló légzés, légzéskor jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj vagy nehézlégzés, vizelés közben jelentkező fájdalom vagy égő érzés,
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Panobinostat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt, og Tmax opnås inden for 2 timer efter oral administration hos patienter med fremskreden cancer.
Hungarian: Az előrehaladott daganatos betegeknél a panobinosztát gyorsan, és majdnem teljesen felszívódott, és 2 órán belül elérte a Tmax-ot a szájon át történő alkalmazás után.
Danish: QTcF bør være <480 msek.
Hungarian: A Farydak-kezelés előtt a QTcF-nek < 480 msec-nak kell lennie.
Danish: Meget almindelig Pancytopeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Hungarian: Pancytopenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).
Danish: Genoptag med samme dosis
Hungarian: A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Danish: • mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,
Hungarian: • gyomor- vagy hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás, fekete vagy véres széklet,
Danish: - Aktivt stof: panobinostat.
Hungarian: - A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Danish: Der blev ikke indberettet episoder med QTcF-forlængelse >500 msek.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem jelentették, hogy a QTcF > 500 msec.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Hungarian: Beszűkült veseműködésű betegek
Danish: >1,5 x ULN og
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Hungarian: • testtömeg-növekedés, fáradtság, hajhullás, izomgyengeség, hidegség érzés (a pajzsmirigy alulműködésének tünetei, ami hipotireózis néven is ismert),
Danish: Sådan skal du tage Farydak
Hungarian: Hogyan kell szedni a Farydak-ot?
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Hungarian: A myeloma multiplex természete és a panobinosztát, valamint a vele kombinált szer, a bortezomib ismert haematotoxicitása miatt thrombocytopeniát, ami gyakran súlyos volt, gyakran észleltek.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorokat alkalmaznak, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, pozakonazolt és nefazodont, de nem kizárólag csak ezeket, a panobinosztát dózisát csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Cyklus 1-8 (3-ugers cyklus)
Hungarian: 1 - 8. ciklus (3 hetes ciklusok)
Danish: Det er ikke relevant at anvende panobinostat i den pædiatriske population under 18 år for indikationen myelomatose (se pkt.
Hungarian: A panobinosztátnak 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Danish: Lægemidler, der forventes at nedsætte koncentrationen af panobinostat
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek előre láthatóan csökkentik a panobinosztát koncentrációkat
Danish: Dag 8
Hungarian: - 8. ciklus)
Danish: Patienterne fik panobinostat (20 mg indtaget oralt én gang dagligt tre gange om ugen i et doseringsregime med 2 uger med behandling og 1 uge uden behandling), i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2 injiceret intravenøst) og dexamethason (20 mg).
Hungarian: A betegek bortezomibbal (1,3 mg/m2, intravénásan alkalmazva) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot kaptak (naponta egyszer 20 mg, szájon át bevéve, hetente három alkalommal, kéthetes kezelést tartalmazó, egyhetes kezelésmentes adagolási renddel).
Danish: • opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær
Hungarian: • hányás, hányinger, gyomorpanaszok, emésztési zavar,
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Hungarian: A kezelés újra kezdése csökkentett dózissal
Danish: Det bør overvejes at foretage dosiseskalering fra 15 mg til 20 mg baseret på patient-tolerabilitet.
Hungarian: A dózis 15 mg-ról 20 mg-ra történő eszkalációja a beteg tolerabilitása alapján mérlegelhető.
Danish: Væske- og elektrolytniveauer i blodet, særlig kalium, magnesium og fosfat, bør monitoreres periodisk under behandlingen og korrigeres ifølge klinisk indikation for at forebygge potentiel dehydrering og elektrolytforstyrrelse (se pkt.
Hungarian: A kezelés alatt a potenciális dehydratio és elektrolitzavarok megelőzése érdekében a folyadék és elektrolit vérszinteket, különösen a káliumot, a magnéziumot és a foszfort rendszeres időközönként, ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni és korrigálni kell.
Danish: Kulderystelser, malaise
Hungarian: Hidegrázás, rossz közérzet
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Farydak.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: • diarré, mavesmerter, feber (tegn på tyktarmsbetændelse)
Hungarian: • hasmenés, hasi fájdalom, láz (a vastagbélgyulladás tünetei),
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
Hungarian: Abban az esetben, ha a QT-távolság a kezelés megkezdése előtt hosszú (a kiindulási QTcF ≥ 480 msec), a kezelés elkezdését halasztani kell addig, amíg a dózis beadása előtti átlagos QTcF 480 msec alá nem csökken.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: A bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztátot szedő, fogamzóképes nőknek a kezelés leállítása után három hónapig nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.5 és 4.6 pont és a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírása).
Danish: - medicin, der kan have en uønsket virkning på hjertet (kaldet QT-forlængelse), fx chloroquin,
Hungarian: - gyógyszerek, amelyek nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (úgynevezett QT-megnyúlás), mint például a klorokvin, halofantrin, metadon, moxifloxacin, bepridil vagy pimozid.
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Hungarian: A dózis kihagyása A kezelés újrakezdése ugyanazzal a dózissal
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Hungarian: Amikor egy beteg gyógyszer okozta mellékhatást észlel, a klinikai megítélés alapján kell dönteni arról, hogyan folytatódjon a kezelés.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: 10 mg, som skal tages en gang daglig på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i den 21 dage lange behandlingscyklus.
Hungarian: 15 mg, vagy 10 mg, a 21 napos ciklus 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napján.
Danish: Meget almindelig Vægttab Almindelig
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), brilliant blue FCF (E133), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Hungarian: Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítő, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak máz.
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler
Hungarian: Farydak 15 mg kemény kapszula
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker på, om din medicin er et af de lægemidler, der er nævnt ovenfor.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Hungarian: Ez a dokumentum a Farydak-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Hungarian: Ezenkívül a panobinosztát a rendelkezésre álló kezelésekhez képest más módon hat.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó végső elemzést is fog biztosítani a gyógyszerrel kezelt betegek túlélésének időtartamára vonatkozóan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a progressziómentes túlélésben tapasztalható növekedés klinikailag jelentős, bár megjegyezte, hogy az általános túlélés terén nem igazoltak kedvező hatást.
Danish: For patienter, som oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen justerer eller forsinker behandlingsdosis.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mellékhatásokat észlelnek, előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az adagolást, vagy le kell állítania a kezelést.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Hungarian: Mivel a myeloma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Farydak-ot 2012. november 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Hungarian: A Farydak-kal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Farydak lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Farydak panobinostat
Hungarian: Farydak panobinosztát
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Farydak-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Farydak-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Hungarian: A Farydak szoptató nőknél nem alkalmazható.
Danish: Derudover vil virksomheden, som markedsfører Farydak, sørge for oplysende materiale, herunder et patientkort, til disse patienter, som skal hjælpe dem med at indtage lægemidlet korrekt.
Hungarian: Ezenfelül a Farydak-ot forgalmazó vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a betegek számára, beleértve a betegkártyát, hogy segítsen nekik helyesen szedni a gyógyszert.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Hungarian: Bár a mellékhatások aggodalomra adtak okot, és nem voltak igazolhatók azon betegek esetében, akik kevesebb toxikus kezelést kaphattak, a CHMP úgy vélte, hogy alternatívák hiányában ezek a betegek elfogadhatók és kezelhetők voltak ebben a korábban kezelt alcsoportban.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Hungarian: Ez feltehetően leállítja a daganatos sejtek szaporodását, és olyan folyamatokat aktivál, amelyek megölik a sejtet, ezáltal lassítja a daganat növekedését.
Danish: Den vigtigste målestok for effektivitet var den periode, som i gennemsnit forløb, før patientens sygdom igen blev værre (progressionsfri overlevelse), og som viste sig at være 12 måneder for patienter, som fik Farydak, sammenlignet med ca. 8 måneder for patienter, som fik placebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató annak az időszaknak az átlagos hossza volt, amely előtt a betegség újra súlyosbodott (progressziómentes túlélés), és ami a Farydak-kal kezelt betegeknél 12 hónap, míg a placebóval kezeltek esetén körülbelül 8 hónap volt.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Da resultaterne blev analyseret alene for den gruppe patienter, som havde modtaget mindst to tidligere behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid), var den gennemsnitlige periode, før myelomatosen forværredes, 12,5 måned med Farydak mod 4,7 måned med placebo.
Hungarian: Amikor csak annak a betegcsoportnak az eredményeit elemezték, amelyik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (talidomid, lenalidomid vagy pomalidomid) tartalmazó kezelést kapott, a myeloma súlyosbodása előtt eltelt átlagos idő 12,5 hónap volt Farydak, míg 4,7 hónap placebó alkalmazása esetén.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Farydak?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Farydak biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Farydak (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, træthed, svimmelhed (kvalme) og opkastning samt påvirkning af blodet såsom trombocytopeni (lavt niveau af blodplader, som spiller en vigtig rolle for at få blodet til at størkne (koagulere)), anæmi og neutropeni og lymfopeni (lavt niveau af visse hvide blodceller).
Hungarian: A Farydak leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a fáradtság, a hányinger (émelygés) és hányás, valamint a vérre gyakorolt hatások, például a trombocitopénia (a véralvadásban fontos szerepet játszó vérlemezkék alacsony szintje), az anémia, a neutropénia és a limfopénia (bizonyos fehérvérsejtek alacsony szintje).
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Hungarian: A legjelentősebb hatások, amelyek ahhoz vezettek, hogy a betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelést (és amelyek 10 beteg közül mintegy 4-nél léptek fel), a hasmenés, a gyengeség és fáradtság, valamint a pneumónia (tüdőfertőzés) voltak.
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Hungarian: A Farydak hatóanyaga a panobinosztát.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Farydak fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Farydak alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Farydak bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Farydak alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Farydak, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Farydak-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Farydak herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Farydak-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Farydak fås som kapsler (10, 15 og 20 mg), og patienterne behandles i en 21-dages cyklus sammen med bortezomib og dexamethason.
Hungarian: A Farydak kapszula (10, 15 és 20 mg) formájában kapható, és 21 napos kezelési ciklusokban, bortezomibbal és dexametazonnal együtt adják.
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Hungarian: Myeloma multiplex esetén a panobinosztát a daganatos sejtek osztódását és növekedését elnyomó géneket feltehetően „bekapcsolva" tartja.
Danish: Det gives til voksne patienter, som har haft tilbagefald eller forværring af sygdommen, og som har modtaget mindst to forudgående behandlinger med bortezomib og en immunmodulator (et lægemiddel, som påvirker immunsystemet).
Hungarian: Olyan felnőtteknek adják, akiknek a betegsége kiújult vagy súlyosbodott legalább két korábbi, bortezomibot és egy immunmoduláló szert (az immunrendszerre ható gyógyszer) tartalmazó kezelést követően.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Farydak, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Farydak alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det betyder, at patienter, som tidligere har modtaget mindst to behandlinger med bortezomib og immunmodulatorer, som har begrænsede behandlingsmuligheder og derfor et stort behov for medicinsk behandling, får tilbudt et nyt alternativ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy új alternatívát kínál azon betegek számára, akik korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kaptak, akiknek korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésükre, és ezért nagymértékben kielégítetlen a gyógyszerigényük.
Danish: Denne undersøgelse omfattede 768 patienter med myelomatose, som havde fået tilbagefald efter tidligere behandlinger.
Hungarian: A Farydak kedvező hatásait egy 768 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban igazolták, akik korábbi kezelések után kiújult myeloma multiplexben szenvedtek.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Farydak forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Farydak?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Farydak-ot?
Danish: Farydak blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillæg til behandlingen med bortezomib og dexamethason.
Hungarian: A gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a bortezomibbal és dexametazonnal végzett kezelés kiegészítéseként.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Hungarian: A Farydak ajánlott kezdő adagja 20 mg, a ciklus 1.,