FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients : Thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
Italian: Eccipienti: Tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pumarix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
French: Une dose de 0,5 ml doit être administrée aux adultes suivie d'une seconde dose après un intervalle d'au moins trois semaines.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était la capacité de stimuler la production d'anticorps contre le virus de la grippe («immunogénicité») après six semaines.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
French: L'EPAR complet relatif à Pumarix est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les recommandations de dosage ne sont disponibles que pour les adultes.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
French: Les effets de Pumarix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Pumarix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Dans la seconde étude principale, 4 560 adultes ont reçu soit Pumarix ou un placebo (vaccin fictif).
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Indonésie/05/2005 PR8-IBCDCRG2» (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle, de préférence dans l'épaule ou le muscle de la cuisse.
Italian: Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo della spalla o della coscia.
French: Pumarix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Italian: Pumarix è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pumarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pumarix, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Dans la première étude, l'immunogénicité de Pumarix s'est avérée comparable à celle du vaccin de comparaison.
Italian: Il primo studio ha mostrato che l'immunogenicità di Pumarix era paragonabile a quella del vaccino di confronto.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pumarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 4. mars 2011.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
French: La seconde étude a montré que Pumarix était capable de stimuler la production d'anticorps à un niveau suffisamment élevé pour satisfaire les critères du CHMP.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Pumarix è in grado di stimolare la produzione di anticorpi ad un livello sufficientemente elevato per rientrare nelle norme stabilite dal CHMP.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Pumarix (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
French: Une étude principale portant sur 680 adultes a comparé Pumarix administré sous la forme de deux doses à trois semaines d'intervalle à Pandermix H5N1 (autre vaccin grippal pandémique) et a également comparé Pumarix administré avec et sans adjuvant.
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Italian: Nel momento in cui l'azienda produttrice inserirà nel vaccino il ceppo responsabile della pandemia, raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino antipandemia definitivo e le sottoporrà al CHMP per un esame.
French: Pourquoi Pumarix a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Pumarix?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pumarix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pumarix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pumarix.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie en raison du fait que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale selezionato specificamente perché pochissime persone vi sono state esposte e contro il quale pochissime persone sono immuni, e testare il vaccino per osservare la reazione della popolazione.
French: L'administration de Pumarix est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que l'œuf ou les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pumarix au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pumarix nel corso degli studi?
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si può trasmettere con facilità poiché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima, che il vaccino possa essere utilizzato.
French: Autres informations relatives à Pumarix:
Italian: Altre informazioni su Pumarix
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pumarix?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Pumarix?
French: Les personnes ayant reçu précédemment un vaccin qui contient le même adjuvant (substance ajoutée pour améliorer la réponse immunitaire) ainsi qu'une souche de grippe similaire à celle causant la pandémie n'auront besoin que d'une dose unique.
Italian: Un'unica dose sarà sufficiente per quelle persone che sono già state vaccinate in precedenza con un vaccino contenente lo stesso adiuvante (una sostanza aggiunta per stimolare la risposta immunitaria) ed un ceppo influenzale simile a quello causa della pandemia.
French: Avant son utilisation, le vaccin sera préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione che contiene l'adiuvante per stimolare la risposta immunitaria.
French: Quelles études ont été menées sur Pumarix?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pumarix?
French: L'étude a montré que Pumarix stimulait la production d'un plus grand nombre d'anticorps lorsqu'il était administré avec un adjuvant que lorsqu'il était administré seul.
Italian: Dallo studio è anche emerso che Pumarix stimola maggiormente la produzione di anticorpi se somministrato con un adiuvante rispetto alla somministrazione senza di esso.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Comment Pumarix agit-il?
Italian: Come agisce Pumarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pumarix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pumarix?
French: Qu'est-ce que Pumarix?
Italian: Che cos'è Pumarix?
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
French: Comment Pumarix est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pumarix?
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Italian: Pumarix è un vaccino cosiddetto "mock-up", cioè "prototipo", ovvero un particolare vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
French: 1 cartouche + 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
Italian: 0,270 mL(833 UI/mL) 1 cartuccia + 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
French: Date de première autorisation : 3 mai 1996 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 1996 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2006
French: Il est possible de pratiquer l'injection dans d'autres zones.
Italian: É possibile praticare l'iniezione in altre zone.
French: Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
Italian: Puregon di norma non è efficace in queste situazioni.
French: Autres médicaments et Puregon
Italian: Altri medicinali e Puregon
French: Si vous avez utilisé plus de Puregon que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Puregon di quanto deve
French: Les réactions indésirables qui ont été rapportées seulement une fois sont classées comme fréquentes car un seul rapport élève la fréquence au-dessus de 1%.
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perché una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
French: Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi Puregon dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "EXP" .
French: Le traitement par Puregon et l'hCG devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
Italian: Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi.
French: Puregon peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
Italian: Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH.
French: Informations importantes concernant certains composants de Puregon
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Puregon
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente "senza sodio".
French: La biodisponibilité absolue de Puregon admnistré par voie sous-cutanée est d'environ 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Puregon somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
French: L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection (3 % des patients traités).
Italian: L'uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati).
French: Durée médiane de traitement (jours)
Italian: Dose totale media (IU) Durata media di trattamento (giorni)
French: Limité aux femmes avec induction de l'ovulation (Puregon, n = 76; FSH urinaire, n = 42).
Italian: Limitato alle donne con ovulazione indotta (Puregon, n = 76; FSH urinario, n = 42).
French: Puregon peut affecter la production de lait.
Italian: Puregon può influenzare la produzione di latte.
French: Qu'est-ce que Puregon et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Puregon e a cosa serve
French: Le traitement par Puregon devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Italian: Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
French: L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
Italian: La somministrazione unica di Puregon nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
French: • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine.
Italian: • Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina.
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation de Puregon mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all'uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Puregon quotidiennement.
Italian: Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno.
French: Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Puregon n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Italian: Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Puregon non ha provocato effetti tossici significativi.
French: Les cartouches de Puregon ne sont pas conçues pour permettre le mélange d'autres médicaments dans les cartouches.
Italian: Le cartucce di Puregon non sono progettate per consentire la miscelazione di qualunque altro farmaco nelle cartucce stesse.
French: Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/hCG.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.
French: Les réactions locales au niveau du site d'injection sont une induration et des douleurs.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.
French: Ne pas mélanger Puregon avec d'autres médicaments.
Italian: Non mescolare Puregon con altri medicinali.
French: *Les différences entre les 2 groupes de traitement étaient statistiquement significatives (p < 0,05).
Italian: * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
French: L'utilisation de Puregon n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Puregon durante la gravidanza non è indicato.
French: Le prélèvement de l'œuf ou des œufs est effectué 34 à 35 heures plus tard.
Italian: Il prelievo dell'ovulo (ovuli) è eseguito 34-35 ore più tardi.
French: La première injection de Puregon devra être pratiquée sous contrôle médical direct.
Italian: La prima iniezione con Puregon deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
French: Chez les femmes adultes : Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
Italian: Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Puregon.
Italian: Le donne che presentano fattori di rischio riconosciuti per un'elevata risposta ovarica possono essere particolarmente inclini allo sviluppo di OHSS durante o dopo il trattamento con Puregon.
French: Enfin, tenir la seringue avec l'aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut ; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (d).
Italian: Tenere infine la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente sulla siringa stessa in modo da costringere le bollicine d'aria a salire verso l'alto; spingere quindi il pistone sino a che l'aria non sia stata espulsa e nella siringa sia rimasta solo la soluzione di Puregon (d).
French: Puregon solution injectable est un liquide limpide, incolore.
Italian: Puregon soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore.
French: Il est peu probable que la follitropine bêta soit excrétée dans le lait maternel en raison de son haut poids moléculaire.
Italian: È improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare.
French: Puregon est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée.
Italian: Puregon è usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita.
French: Le traitement par Puregon est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
Italian: Il trattamento con Puregon è generalmente seguito da somministrazione di hCG per indurre la fase conclusiva della maturazione follicolare, la ripresa della meiosi e la rottura del follicolo.
French: Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant d'utiliser Puregon.
Italian: Se sta allattando, informi il medico prima di usare Puregon.
French: Enfants Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Puregon chez l'enfant.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Puregon nei bambini.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, doivent être comparés avec les risques.
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
French: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Italian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
French: Il est disponible en boîte de 1 cartouche.
Italian: É disponibile in confezioni da 1 cartuccia.
French: Puregon solution injectable contient :
Italian: Puregon soluzione iniettabile contiene:
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Puregon dans la population pédiatrique dans le cadre de l'indication approuvée.
Italian: Popolazione pediatrica Non è appropriato l'uso di Puregon nella popolazione pediatrica per le indicazioni approvate.
French: D'après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie totale plus faible sur une plus courte période de traitement que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).
French: Ce que contient Puregon
Italian: Cosa contiene Puregon
French: Nettoyer environ 5 centimètres autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant au moins une minute avant de piquer.
Italian: Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove l'ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Puregon si vous :
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Puregon se:
French: ère étape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles et un nouveau flacon de
Italian: Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Puregon.