FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη miglustat στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη κεκαθαρμένο ύδωρ διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna woda oczyszczona tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με τοYargesa.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Yargesa.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια φαίνεται να είναι περισσότερο κοινή σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Polish: Neuropatia obwodowa wydaje się występować częściej u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 w porównaniu do ogólnej populacji.
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με miglustat (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat, με ή χωρίς ταυτόχρονες παθήσεις, όπως για παράδειγμα ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Greek: Ο μεταβολίτης στο οποίο αποδίδεται αυτό δεν έχει προσδιοριστεί, όμως αυτός μπορεί να συσσωρεύεται και να φτάνει σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν αυτές της σταθεροποιημένης κατάστασης της miglustat.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
Polish: W połączonej analizie danych bez kontroli, wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Greek: Ενώ ο αριθμός των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας σοβαρότητας ήταν πολύ μικρός, τα δεδομένα υποδεικνύουν μία κατά προσέγγιση μείωση του CL/F της τάξης του 40% και του 60% αντίστοιχα, στην ήπια και μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (patrz: punkt 4.2).
Greek: Υπάρχει στενή σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας και της κάθαρσης της miglustat και η έκθεση στη miglustat είναι σημαντικά αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Istnieje ścisła zależność między czynnością nerek i klirensem miglustatu, a ekspozycja na miglustat znacznie zwiększa się u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη miglustat με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Greek: Τι περιέχει το Yargesa
Polish: Co zawiera lek Yargesa
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Polish: Kapsułki znajdują się w blistrze z PVC i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), zamkniętego folią aluminiową.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της miglustat και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη έκθεση στη miglustat (σε μια μικρή μελέτη παράλληλων ομάδων, παρατηρήθηκαν κατά προσέγγιση μειώσεις 22% στη Cmax και 14% στη AUC).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o ok. 14%).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη (Κ-29/32), μαγνήσιο στεατικό
Polish: Zawartość kapsułki skrobi glikolan sodu (Typ A) powidon (K-29/32) magnezu stearynian
Greek: Η πιο συνηθισμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία με miglustat σε κλινικές μελέτες είναι η περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Greek: Στις ανωτέρω δύο μελέτες, χορηγήθηκε συνολική δόση 300 mg miglustat ημερησίως σε τρεις επιμέρους δόσεις.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με Yargesa μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem Yargesa może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της miglustat που αποτελεί το 5% της δόσης.
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν 150 h υποδηλώνοντας την παρουσία ενός ή περισσοτέρων μεταβολιτών με πολύ μεγάλο χρόνο ημιζωής.
Polish: Końcowy okres połowicznego rozpadu w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Greek: Συσκευασία: 84 x 1 καψάκια.
Polish: Wielkość opakowania: 84 x 1 kapsułki.
Greek: - τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29/32), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μελάνη, εκτύπωσης [κόμμεα λάκκας (βερνίκι), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και πυκνό διάλυμα αμμωνίας]
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobi glikolan sodu (typ A), powidon (K-29/32), magnezu stearynian, żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E171), tusz do nadruku (politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy i stężona woda amoniakalna)
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Yargesa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia, produkt Yargesa należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Greek: Το Yargesa περιέχει τη δραστική ουσία miglustat η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Polish: Lek Yargesa zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Yargesa για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Yargesa lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Greek: Στους 6 πρώτους μήνες στους ασθενείς που μετατάχθηκανστη miglustat, ο όγκος του ήπατος και του σπληνός και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν αμετάβλητα.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: A16AX06
Polish: Kod ATC: A16AX06
Greek: Σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, συνιστάται παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Greek: Στην κλινική πράξη, έχει παρατηρηθεί ότι συμβάματα από το γαστρεντερικό προκαλούμενα από τη miglustat ανταποκρίνονται στην εξατομικευμένη τροποποίηση της διατροφής (για παράδειγμα, μείωση της πρόσληψης σακχαρόζης, λακτόζης και άλλων υδατανθράκων), στη λήψη της miglustat ανάμεσα στα γεύματα και/ή στα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λοπεραμίδη.
Polish: Z obserwacji klinicznych wynika, że wywołane przez miglustat działania dotyczące układu pokarmowego ustępowały po indywidualnej zmianie diety (np. zmniejszenie spożycia sacharozy, laktozy i innych węglowodanów), zażywaniu miglustatu pomiędzy posiłkami i (lub) po podaniu leków przeciwbiegunkowych, np. loperamidu.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Yargesa χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Yargesa bez konsultacji z lekarzem.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ταχεία επιδείνωση της τύπου Ι νόσου του Gaucher έπειτα από τη μετάταξη σε μονοθεραπεία με miglustat.
Polish: U żadnego pacjenta nie nastąpiło gwałtowne pogorszenie się choroby Gauchera typu I po zmianie na monoterapię miglustatem.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της miglustat όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania miglustatu nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Greek: Το Yargesa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Produktu Yargesa nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη για τη miglustat τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με miglustat ή μετάταξη στη miglustat.
Polish: W drugim otwartym badaniu miglustatu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z miglustatem lub zmiana na miglustat.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAJLE'A
Greek: H miglustat απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Yargesa σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych produktem Yargesa w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της miglustat δεν έχουν αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του Gaucher.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miglustatu u pacjentów z ciężką postacią choroby Gauchera.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση του Yargesa σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73m2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Yargesa u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Greek: Η miglustat είχε επίπτωση στην επιβίωση του εμβρύου στους επίμυς και τους κονίκλους, αναφέρθηκε δυστοκία, αυξήθηκαν οι μετεμφυτευτικές απώλειες και παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα αγγειακών ανωμαλιών στους κονίκλους.
Polish: Miglustat wpływał na przeżywalność zarodka/płodu u szczurów i królików, obserwowano dystocję; zwiększyły się straty po implantacji oraz częściej występowały nieprawidłowości naczyniowe u królików.
Greek: Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε διάρκεια 6 - μηνης περιόδου τυχαιοποιημένης σύγκρισης ακολουθούμενης από 18- μηνη παράταση, όπου όλοι οι ασθενείς έλαβαν miglustat ως μονοθεραπεία.
Polish: To badanie przeprowadzano w randomizowanym 6miesięcznym okresie porównawczym, po którym nastąpiło 18-miesięczne rozszerzenie badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali miglustat w monoterapii.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann-Pick τύπου C σε ενήλικες και σε παιδιά.
Polish: • Lek Yargesa jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν τοYargesa.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Yargesa.
Greek: Η πιλοτική δοκιμή της miglustat πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
Polish: Decydujące badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συστηματική έκθεση στη miglustat σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na miglustat u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Greek: Σε μία ανοικτής ετικέτας, μη συγκριτική 2ετή μελέτη συμμετείχαν 42 ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, οι οποίοι είχαν λάβει ΘΥΕ επί 3 έτη τουλάχιστον και ικανοποιούσαν τα κριτήρια σταθερής νόσου για 2 έτη τουλάχιστον.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Greek: Το 37% περίπου των ασθενών σε κλινικές δοκιμές με τύπου 1 νόσο του Gaucher, και το 58% των ασθενών σε μία κλινική δοκιμή για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C ανέφερε τρόμο με τη θεραπεία.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Polish: Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa (patrz punkt 2).
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Yargesa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Yargesa (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, σε παιδιά ή εφήβους με νόσο του Gaucher τύπου Ι ή στους ηλικιωμένους (> 70 ετών).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Greek: Στα υγιή άτομα η miglustat απορροφάται ταχέως.
Polish: Miglustat jest szybko wchłaniany u zdrowych pacjentów.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της miglustat αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με νόσο Niemann-Pick τύπου C ή νόσο του Gaucher τύπου 3.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
Greek: Το Yargesa μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Yargesa może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i
Greek: Το σκληρό καψάκιο αποτελείται από αδιαφανές λευκό πώμα και σώμα με την ένδειξη " 708" τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα.
Polish: Kapsułka twarda składająca się z nieprzezroczystego białego wieczka i korpusu z czarnym nadrukiem „708" na korpusie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Yargesa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu Yargesa u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 1 w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Polish: Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Yargesa jest wskazany do stosowania w leczeniu postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 21 καψάκια
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE), zamknięte folią aluminiową, Każdy blister zawiera 21 kapsułek.
Greek: Σε αυτήν τη μη συγκριτική 12-μηνη μελέτη, συμμετείχαν είκοσι οκτώ ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, εκ των οποίων οι 22 ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Polish: W tych 12-miesięcznych nieporównawczych badaniach wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badania ukończyło 22 pacjentów.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Yargesa σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Yargesa u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg miglustatu.
Greek: Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες της miglustat είναι διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους και τρεμούλιασμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη σπερματογένεση και στις παραμέτρους σπέρματος και μειώνει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i właściwości spermy oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Polish: Objawy kostne choroby Gauchera typu I oceniono w 3 otwartych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych miglustatem 100 mg 3 razy na dobę przez okres do 2 lat (n = 72).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει τους παρακάτω ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας μεYargesa:
Polish: Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Yargesa:
Greek: Πολύ συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος, απώλεια βάρους και μειωμένη όρεξη.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10 Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.
Greek: Η miglustat είναι ένας αναστολέας της συνθάσης του γλυκοσυλιοκεραμιδίου, του ενζύμου που ευθύνεται για το πρώτο στάδιο σύνθεσης των περισσοτέρων γλυκολιπιδίων.
Polish: Miglustat jest inhibitorem syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Piramal Critical Care B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Piramal Critical Care B.V.
Greek: Η χορήγηση της miglustat σε άρρενες και θήλεις μυς CD1 μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα σε επίπεδα δόσης 210, 420 και 840/500 mg/kg /ημέρα (μείωση της δόσης μετά από μισό χρόνο) για 2 χρόνια είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης φλεγμονωδών και υπερπλαστικών βλαβών στο παχύ έντερο και των δύο φύλων.
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic myszy szczepu CD1 przez okres 2 lat w dawkach 210, 420 i 840/500 mg/kg mc./dobę (zmniejszenie dawki po upływie pół roku) stwierdzono zwiększenie częstości występowania zmian zapalnych i hiperplastycznych w obrębie jelita grubego u obu płci.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Yargesa μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Yargesa między posiłkami lub tymczasowe zmniejszenie dawki.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μειώνει το ποσοστό απορρόφησης (το Cmax μειώθηκε κατά 36% και το tmax καθυστέρησε κατά 2 ώρες), αλλά δεν έχει στατιστικώς σημαντικές επιδράσεις στο βαθμό απορρόφησης της miglustat (η AUC μειώθηκε κατά 14%).
Polish: Jednoczesne podawanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania (Cmax zmniejszyło się o 36%, a tmax opóźnił się o 2 godziny),
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια Miglustat
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Yargesa 100 mg kapsułki twarde Miglustat
Greek: Ο μηχανισμός είναι κατά πάσα πιθανότητα η αναστολή των εντερικών δισακχαριδασών, όπως η σουκράση-ισομαλτάση, στη γαστρεντερική οδό, με αποτέλεσμα τη μειωμένη απορρόφηση των δισακχαριδασών μέσω της διατροφής.
Polish: Etiologia biegunki jest najprawdopodobniej związana z jelitowym hamowaniem aktywności disacharydaz, takich jak sacharaza-izomaltaza w obrębie przewodu pokarmowego prowadząc do zmniejszenia wchłaniania disacharydaz z pokarmu.
Greek: - η δραστική ουσία είναι η miglustat.
Polish: - Substancją czynną leku jest miglustat.
Greek: Η κινητική της miglustat παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
Polish: Kinetyka miglustatu wydaje się być zależna liniowo od dawki i niezależna od czasu.