FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat în afara frigiderului timp de până la 7 zile, în cazul în care este depozitat la temperaturi de până la 30°C.
English: Parts of the Emgality Syringe
Romanian: Părțile componente ale seringii Emgality
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Romanian: La pacienții la care unul sau mai multe tratamente profilactice au eșuat din cauza lipsei eficacității, diferența în reducerea numărului mediu de zile în care au experimentat cefalee (MHDs) între galcanezumab 120 mg și placebo a fost de -3,54 zile (p<0,001) iar între galcanezumab 240 mg și placebo a fost de -1,37 zile (p < 0,05).
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 2).
English: Take the pen from the refrigerator
Romanian: Înainte de a începe Scoateți stiloul injector (penul) din frigider
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Romanian: Emgality 120 mg injecție galcanezumab Administrare subcutanată
English: Leave the base cap on until you are ready to inject.
Romanian: Lăsați pe loc capacul pentru baza stiloului până când sunteți pregătit să administrați injecția.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv c
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența a fost de -4,48 zile (p<0,001) între galcanezumab 120 mg și placebo și de -1,86 zile (p < 0,01) între galcanezumab 240 mg și placebo.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Romanian: Ambele grupuri de tratament cu galcanezumab 120 mg și 240 mg au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic și relevante clinic ale numărului de MHD lunare, față de valoarea inițială, în comparație cu placebo (vezi Tabelul 3).
English: Base Cap
Romanian: Capac pentru bază
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Romanian: ≥ 50 % Respondenți MHD Procent, % Valoarea P
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Romanian: Dacă îl scăpați din mână pe o suprafață tare, nu îl utilizați.
English: Q. What if I see air bubbles in my pen?
Romanian: Ce se întâmplă dacă văd bule de aer în stiloul meu injector (pen) Emgality?
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Romanian: La pacienții la care două sau mai multe tratamente profilactice au eșuat, diferența față de placebo a fost de -2,64 de zile (p<0,001) pentru doza de 120 mg și de -3,04 zile (p<0,001) pentru doza de 240 mg.
English: Injection Button
Romanian: Buton de injectare turcoaz Inel de blocare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Romanian: Trebuie luată decizia, împreună cu medicul dumneavoastră, dacă ar trebui să alăptați sau să utilizați Emgality în aceste circumstanțe.
English: Grey syringe plunger
Romanian: Pistonul gri al seringii
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 120 mg de galcanezumab în 1 ml soluție.
English: Efficacy and patient reported outcome measures
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți b
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Romanian: MHD în care a fost administrat tratament acut
English: Bottom/ Needle end
Romanian: Bază inferioară/capătul acului
English: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Romanian: EU/1/18/1330/005
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Romanian: • Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Romanian: - Vertij (o senzație de amețeală sau „învârtire“) - Constipație - Mâncărime pe piele - Erupții trecătoare pe piele (înroșirea pielii, iritații)
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Romanian: Pacienții tratați cu galcanezumab au prezentat o îmbunătățire semnificativă a funcționalității (măsurat de MQS- domeniul restrictiv al funcționalității) față de placebo, încă din prima lună.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Romanian: Procentul respondenților conform MSQ, rolul funcțional - domeniul restrictiv
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Romanian: Emgality poate fi păstrat scos din frigider, pentru o singură perioadă cu durata de maximum 7 zile, la temperaturi care nu depășesc 30°C.
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Galcanezumab nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Romanian: Lăsați pe loc capacul pentru ac până când sunteți pregătit să administrați injecția.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Romanian: - Durere la locul de administrare a injecției - Reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu roșeață pe piele, mâncărime, vânătăi, umflături)
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă de sticlă transparentă de tip I. Ambalaje cu 1, 2 sau 3 seringi preumplute.
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg în 1 ml soluție.
English: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Romanian: EU/1/18/1330/006
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține galcanezumab 120 mg
English: Dispose of the syringe
Romanian: Aruncați seringa
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
English: Pregnancy and breast-feeding
Romanian: - Urticarie (zone de piele umflate și cu mâncărime)
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține galcanezumab 120 mg
English: Lock Ring
Romanian: Capac pentru ac
English: It may be colourless to slightly yellow.
Romanian: Soluția poate fi incoloră sau ușor gălbuie.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Romanian: Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut galcanezumab
English: Q.
Romanian: Î.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Romanian: Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută galcanezumab
English: The syringe is encased in a disposable, single-dose pen.
Romanian: Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) care conține o singură doză și este destinat unei singure utilizări.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Romanian: 1 ml de soluție sterilă în seringă de sticlă transparentă de tip I. Seringa este încorporată într-un stilou injector (pen) destinat unei singure utilizări.
English: Percentage, %
Romanian: 100 % Respondenți Procent, %
English: Needle
Romanian: MHD
English: Eli Lilly Italia S.p.A.
Romanian: Lilly S.A.
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Romanian: Procent, % Valoarea P
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Rare
Romanian: Prurit
English: < .001f
Romanian: < 0,001d
English: Do not share or reuse your syringe.
Romanian: Nu utilizați seringa dumneavoastră în comun cu o altă persoană sau nu o reutilizați.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Romanian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Romanian: Rezultatele raportate de pacienți Îmbunătățire medie față de momentul inițial al scorului pentru Rolul funcțional - domeniul restrictiv al MSQ
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă.
English: Needle Cap
Romanian: Lilly France
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
English: The pen must not be shaken.
Romanian: A nu se agita stiloul injector (pen-ul).
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută galcanezumab
English: 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 2 pre-filled pens
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 3x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție 2x1 stilou injector (pen) preumplut cu 1 ml soluție
English: Injection site pain or reactions
Romanian: - dificultate la respirație sau la înghițire,
English: Anaphylaxis Angioedema
Romanian: Anafilaxie Angioedem
English: 1 Uncap the Pen
Romanian: Aruncați stiloul injector (pen-ul)
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Emgality 120 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut galcanezumab
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
English: Teva Sweden AB
Romanian: Sverige Teva Sweden AB
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Plan de management al riscului (PMR)
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luați.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Romanian: La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
English: • Additional risk minimisation measures
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Romanian: Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de şapte zile, nu s-a asociat cu niciun simptom.
English: If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Romanian: Unele studii epidemiologice sugerează un risc de fracturi crescut, în mod similar la bărbaţi şi femei.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca tratament de primă linie şi accentuând necesitatea evaluării periodice a beneficiilor tratamentului.
English: What Glidipion is and what it is used for
Romanian: Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament: - dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste 75 de ani.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei şi gravităţii.
English: - if you have or have ever had bladder cancer.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Romanian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
English: Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemnea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP".
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
English: Glidipion can be taken with or without food.
Romanian: Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Romanian: - dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Glidipion.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
English: Take Glidipion daily as prescribed.
Romanian: Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Romanian: 220 Hafnarfjörður
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Romanian: Acest studiu a arătat o creştere a raportărilor referitoare la insuficienţa cardiacă, totuşi aceasta nu a dus la o creştere a mortalităţii în acest studiu.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
English: Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Romanian: Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Romanian: Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă şi edemul macular, dar medicii care prescriu acest medicament trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei edemului macular dacă pacienţii raportează afectări ale acuităţii vizuale; trebuie avută în vedere recomandarea unui consult oftalmologic corespunzător.
English: No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii referitoare la pacienţi dializaţi, în consecinţă pioglitazona nu trebuie utilizată la aceşti pacienţi.
English: Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi de suport generale.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid iar concentraţiile plasmatice maxime ale pioglitazonei nemodificate se realizează de obicei la 2 ore după administrare.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Romanian: • Acest pachet educaţional are scopul de a accentua importanţa factorilor de risc identificaţi pentru neoplasmul de vezică urinară şi insuficienţă cardiacă şi recomandările generale destinate optimizării raportului risc-beneficiu pentru pacient.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore, iar pentru totalul metaboliţilor activi este 16 până la 23 ore.
English: Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Romanian: Glidipion nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Romanian: Studiile epidemiologice disponibile au demonstrat de asemenea existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Romanian: În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse: