FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Croatian: Vaš će vam liječnik možda morati prepisati alternativno liječenje.
Finnish: Spheroxilla hoidettujen potilaiden on osallistuttava erikoiskuntoutusohjelmaan (ks. kohta 4.4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju proći poseban program rehabilitacije (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Kussakin annosryhmässä havaitut muutokset olivat samaa suuruusluokkaa, ja kolmessa ryhmienvälisessä (parittaisessa) analyysissa ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja ryhmien välillä.
Croatian: Promjene unutar svake dozne skupine bile su sličnih razmjera i usporedna analiza među skupinama (usporedba parova) nije otkrila nikakve statistički značajne razlike među njima.
Finnish: Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä.
Croatian: To se može dogoditi u slučaju kada uzorak nije dovoljno kvalitetan za proizvodnju lijeka.
Finnish: Seuraavia kirurgiseen toimenpiteeseen liitettyjä haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai spontaaneista lähteistä:
Croatian: Sljedeće nuspojave za koje se smatralo da su bile povezane s kirurškim zahvatom, bile su prijavljene tijekom trajanja kliničkih ispitivanja i/ili iz spontanih izvora:
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih teških nuspojava, odmah obavijestite liječnika:
Finnish: Kenenkään potilaan leesiota ei ollut hoidettumikromurtumamenetelmällä alle vuoden sisällä ennen seulontavaihetta.
Croatian: Ni jedan od bolesnika prethodno nije primio liječenje mikrofrakturom za leziju tijekom manje od godinu dana prije probira.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spherox
Croatian: Drugi lijekovi i Spherox
Finnish: Kuntoutusohjelma
Croatian: Program rehabilitacije
Finnish: Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
Croatian: Potom se očekuje da s vremenom isprave oštećenje zdravom i funkcionalnom hrskavicom.
Finnish: Solupallot on applikoitava tasaisesti vaurioituneelle pinnalle ja tarvittaessa levitettävä koko vaurioalueelle kirurgisilla instrumenteilla.
Croatian: Sferoide je potrebno ravnomjerno primijeniti na oštećenu površinu i, ako je potrebno, nanijeti preko cijelog oštećenog područja pomoću kirurških instrumenata.
Finnish: Pääasialliset tehoa koskevat tiedot perustuivat välianalyysiin, joka tehtiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti temeljili su se na interim analizi 12 mjeseci nakon liječenja.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili fizioterapeutu ako imate dodatnih pitanja o liječenju lijekom Spherox.
Finnish: Jos solupallojen valmistaminen ei ole onnistunut tai jos erän vapauttamista koskevat kriteerit eivät täyty esimerkiksi biopsian riittämättömän laadun vuoksi, lääkevalmistetta ei voida toimittaa.
Croatian: Ako je proizvodnja sferoida bila neuspješna ili ako nisu ispunjeni kriteriji za otpremanje, npr. zbog nedostatne kvalitete biopsije, lijek se ne može dostaviti.
Finnish: Kuntoutus voi kestää jopa vuoden sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Croatian: Taj program može trajati do godinu dana, ovisno o preporuci liječnika.
Finnish: • Hepatiitti B (HBV)-, hepatiitti C (HCV)- tai HIV I/II -virusinfektio.
Croatian: • Infekcija virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ili virusima HIV I/II.
Finnish: Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
Croatian: Te su nuspojave obično prilično blage i nestaju tijekom nekoliko tjedana nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Saatavilla on tietoja haittavaikutuksista, joita ilmeni 177:llä kliinisiin päätutkimuksiin osallistuneella potilaalla.
Croatian: Dostupne su informacije o nuspojavama u 177 bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja.
Finnish: Kokonais-MOCART-pisteet 3, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidosta eivät eronneet merkittävästi kahden eri hoitoryhmän välillä.
Croatian: Ukupni rezultati prema sustavu bodovanja MOCART 3, 12, 18, 24 i 36 mjeseca nakon liječenja nisu se znatno razlikovali između dviju liječenih skupina.
Finnish: Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä.
Croatian: Oštećenja također može uzrokovati ponavljajuća ozljeda, primjerice dugotrajno nepravilno opterećivanje zgloba težinom.
Finnish: Lisäksi on tarkistettava, että ulkopakkauksessa on oikea tilausnumero (eränumero).
Croatian: Također je potrebno provjeriti je li na primarnom pakiranju ispravan broj narudžbe (serijski broj).
Finnish: Ruisku: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Croatian: Štrcaljka: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Finnish: Täydellinen siirteen delaminaatio on vakava komplikaatio, johon voi liittyä myös kipua.
Croatian: Potpuna delaminacija presatka ozbiljna je komplikacija koja može biti popraćena bolovima.
Finnish: Jäljelle jääviä solupalloja ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Preostali sferoidi ne smiju se čuvati za kasniju primjenu.
Finnish: Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima za vas može biti ograničeno u razdoblju rehabilitacije.
Finnish: Fyysisen aktiivisuuden saa aloittaa lääkärin suosituksen mukaan.
Croatian: Vraćanje fizičkoj aktivnosti dozvoljeno je prema preporuci liječnika.
Finnish: • kirurgeille tarkoitettu koulutusmateriaali ja muille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Croatian: • sažetku opisa svojstava lijeka • materijalima za obuku kirurga i materijalima za obuku ostalih zdravstvenih radnika
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: natriumkloridi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: natrijev klorid
Finnish: Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi
Finnish: Tietoja Spherox-hoidon mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima liječenja lijekom Spherox na plodnost.
Finnish: • Primaarinen (yleistynyt) nivelrikko.
Croatian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Finnish: Tapauksissa, joissa suositeltu annos ylitettiin selvästi (jopa 170 solupalloa/cm² tutkijan aloittamassa kokeessa, jonka seuranta-aika oli 12 kuukautta), ei havaittu kielteisiä vaikutuksia.
Croatian: U slučajevima uzimanja znatno veće doze u odnosu na preporučenu (do170 sferoida/cm² u ispitivanju koje je pokrenuo ispitivač, uz razdoblje praćenja od 12 mjeseci) nisu opaženi negativni učinci.
Finnish: Hyvin tärkeää: Noudata lääkärin ja fysioterapeutin antamia suosituksia huolellisesti.
Croatian: Vrlo važno: Pažljivo slijedite preporuke svojeg liječnika ili fizioterapeuta.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. heinäkuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. srpnja 2017.
Finnish: Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen.
Croatian: Ako se lijek Spherox pokaže odgovarajućim za vas, liječnik uzima mali uzorak hrskavice iz vašeg zgloba.
Finnish: Aikuisten Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Croatian: Liječenje odraslih lijekom Spherox postupak je koji se provodi u dvama koracima:
Finnish: • Potilaat, joiden kasvulevy ei ole sulkeutunut täysin hoidettavassa nivelessä.
Croatian: • Bolesnici kojima epifizna ploča rasta nije potpuno zatvorena u zahvaćenom zglobu.
Finnish: Spherox on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Croatian: Spherox je namijenjen samo za autolognu primjenu.
Finnish: Perehdytysohjelman tärkeimpiä tavoitteita on antaa kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille koulutusta Spheroxin asianmukaisesta hankinnasta, säilytyksestä, käsittelystä ja antamisesta.
Croatian: Glavni cilj edukacijskog programa jest pružiti obuku kirurzima i ostalim zdravstvenim radnicima o ispravnoj nabavi, skladištenju, rukovanju i primjeni lijeka Spherox.
Finnish: Kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset:
Croatian: Nuspojave povezane s kirurškim zahvatom:
Finnish: Voiteluaineena on käytetty silikoniöljyä.
Croatian: Silikonsko ulje služi kao mazivo.
Finnish: Putki voi sisältää enintään kaksi co.fix 150 -asetinta.
Croatian: Tuba može sadržavati najviše dva aplikatora „co.fix 150".
Finnish: Lisäksi on meneillään vaiheen III prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen monikeskustutkimus.
Croatian: Nadalje, u tijeku je multicentrično, prospektivno, randomizirano i kontrolirano kliničko ispitivanje faze III.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Croatian: • ste zaraženi HIV-om (virus koji uzrokuje AIDS), virusom hepatitisa B ili virusom hepatitisa C
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai akuutteja tai hiljattain hoidettuja luiden tai nivelten infektioita, hoitoa on lykättävä siihen saakka, kunnes infektio on todistettavasti parantunut.
Croatian: Bolesnicima s lokalnim ili akutnim upalama te nedavnim infekcijama kostiju ili zgloba potrebno je privremeno odgoditi liječenje sve dok se ne zabilježi oporavak od infekcije.
Finnish: Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa.
Croatian: Spherox se liječniku dostavlja u spremniku spremnom za primjenu.
Finnish: Spheroxia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Primjena lijeka Spherox ne preporučuje se u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Myöskään lampailla tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu biodistribuutiota polviniveleen annetun solupalloinjektion jälkeen.
Croatian: U ispitivanju na ovcama također nije opažena biodistribucija nakon injektiranja sferoida u zglob koljena.
Finnish: Kun tehdään päätöstä vastakkaisten vaurioiden (ICRS:n astetta II suuremmat "kissing lesions"leesiot) hoitamisesta, on otettava huomioon nivelessä olevien vaurioiden limittäisyys ja sijainti.
Croatian: Pri odlučivanju o liječenju oštećenja koja su okrenuta jedna prema drugima (tzv. kissing lesions veće od II. stupnja prema ICRS-u) potrebno je uzeti u obzir stupanj preklapanja i lokaciju oštećenja u zglobu.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei solupallojen käyttöön ihmisillä liity riskejä.
Croatian: To ukazuje na to da ne postoje rizici pri primjeni sferoida u ljudi.
Finnish: Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen.
Croatian: Nuspojave koje se pojavljuju nakon implantacije lijeka Spherox uglavnom su povezane s kirurškim zahvatom.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Finnish: 1 ruisku steriilissä putkessa
Croatian: 1 štrcaljka u sterilnoj tubi
Finnish: Jos ulko- tai sisäpakkaus on vahingoittunut ja siksi epästeriili, Spheroxia ei saa käyttää.
Croatian: Ako je primarno ili sekundarno pakiranje oštećeno i stoga nije sterilno, lijek Spherox ne smije se primjenjivati.
Finnish: Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Croatian: Kako bi se spriječila mikrobiološka kontaminacija, nemojte otvarati vanjsko pakiranje prije uporabe.
Finnish: Siksi potilaiden on keskusteltava asiasta hoitavan lääkärin kanssa ja ehdottomasti noudatettava tämän antamia ohjeita.
Croatian: Stoga se bolesnici trebaju savjetovati s liječnikom koji ih liječi i strogo slijediti njegove savjete.
Finnish: Hypertrofia, siirteen delaminaatio
Croatian: Hipertrofija Delaminacija presatka
Finnish: 21 14513 Teltow SAKSA
Croatian: 21 14513 Teltow
Finnish: Myös KOOS-kokonaispisteet arvioitiin ITT-ryhmässä, ja tulos osoitti, että molemmat hoidot aiheuttivat tilastollisesti merkitsevän parannuksen lähtötilanteeseen nähden (päivää ennen niveltähystystä).
Croatian: Procjena ukupnog rezultata prema ljestvici KOOS za populaciju ITT pokazala je da su oba liječenja dovela do statistički značajnog poboljšanja u odnosu na početne vrijednosti (dan prije artroskopije).
Finnish: Kun primaaripakkausyksikkönä on co.fix 150 mm -asetinjärjestelmä: EU/1/17/1181/001
Croatian: Ako je sustav za primjenu „co.fix 150 mm", primarno pakiranje: EU/1/17/1181/001
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Spheroxia myydään, on käytössä järjestelmä, jolla valvotaan valmisteen saatavuutta tarkemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien mukaisella valvonnalla.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora zajamčiti da u svakoj državi u kojoj se lijek Spherox stavlja u promet postoji sustav za kontrolu pristupa lijeku izvan uobičajene razine nadzora koja je zajamčena rutinskim mjerama za smanjenje rizika.
Finnish: • Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena.
Croatian: • Drugi je sastojak natrijev klorid koji se upotrebljava kao prijenosna otopina.
Finnish: Mitä Spherox sisältää?
Croatian: Što Spherox sadrži
Finnish: Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Croatian: To se obično čini minimalno invazivnom keyhole operacijom putem vrlo malih incizija (rezova) s pomoću posebnog instrumenta za pregled unutrašnjosti koljena (artroskopija).
Finnish: Paikallisesti käytettävillä antibiooteilla tai desinfiointiaineilla voi olla mahdollisia nivelrustoon kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia, eikä Spherox saisi joutua kosketuksiin näiden aineiden kanssa.
Croatian: Lokalno primijenjeni antibiotici ili sredstva za dezinfekciju mogu biti potencijalno toksični za hrskavicu zgloba i ne preporučuje se da lijek Spherox dođe u izravni kontakt s takvim tvarima.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Finnish: Kirurgisella toimenpiteellä on suuri vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Kirurški postupak imat će velik utjecaj na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Spherox viljellään ja implantoidaan kolmiulotteisina solupalloina.
Croatian: Spherox se kultivira i implantira u obliku trodimenzionalnih sferoida.
Finnish: Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa.
Croatian: Kako bi se vaš zglob dobro oporavio, trebate slijediti program rehabilitacije prilagođen za vas osobno.
Finnish: Siirteen hypertrofia Spherox-hoidon aikana voi esiintyä siirteen hypertrofiaa, joka aiheuttaa oireita ja kipua.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Spherox može se javiti simptomatska hipertrofija transplantata koja uzrokuje bol.
Finnish: Käyttöä koskevat varotoimet
Croatian: Mjere opreza pri uporabi
Finnish: Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
Croatian: U tom slučaju možete primijetiti simptome poput oticanja ili boli u tkivima oko zgloba.
Finnish: Seuraavien vaatimusten on täytyttävä ennen valmisteen määräämistä ja antamista:
Croatian: Prije propisivanja i izdavanja lijeka moraju se ispuniti sljedeći uvjeti:
Finnish: Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
Croatian: Spherox smije implantirati samo liječnik specijalist u medicinskoj ustanovi te se smije primjenjivati samo u bolesnika za kojeg je pripremljen.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 34 vuotta (vaihteluväli 19-48 vuotta), ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 25,2.
Croatian: Prosječna dob bolesnika bila je 34 godine (u rasponu od 19 do 48 godina) uz prosječni indeks tjelesne težine (BMI) od 25,2.
Finnish: Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan.
Croatian: Vratite se fizičkim aktivnostima tek kada vas na to uputi vaš liječnik.
Finnish: Koska Spheroxia käytetään nivelen rustovaurioiden korjaamisen ja koska se tämän takia implantoidaan kirurgisessa toimenpiteessä, sen käyttöä ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Croatian: Budući da se lijek Spherox primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice zgloba i da se stoga implantira tijekom kirurškog zahvata, ne preporučuje se za primjenu u trudnica niti dojilja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä riskienhallintasuunnitelman mahdollisten myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2
Finnish: Ennen käyttöä on varmistettava, että potilaan nimi vastaa toimitusasiakirjoihin ja valmisteen etikettiin merkityn potilaan/luovuttajan nimeä.
Croatian: Prije primjene potrebno je provjeriti odgovara li bolesnikovo ime informacijama o bolesniku/donatoru u otpremnim dokumentima i na naljepnici lijeka.
Finnish: Spherox-valmisteeseen liittyvien haittavaikutusten yleisyys esitetään taulukossa 1 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Spherox su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti u tablici 1 u nastavku: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Potilaan nimi ja potilastunniste: {potilaan nimi}, {potilastunniste} Erä {eränumero}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Ime bolesnika, identifikacijska oznaka bolesnika: {ime bolesnika}, {identifikacijska oznaka bolesnika}
Finnish: Pääasiassa sillä on hoidettu potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Croatian: Bolesnici su uglavnom liječeni zbog oštećenja hrskavice u koljenu.
Finnish: (nivelrikko)
Croatian: (osteoartritis).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikkien jäsenvaltioiden, joissa Spheroxia myydään, kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, joiden oletetaan määräävän ja antavan valmistetta, saavat käyttöönsä perehdytysmateriaalin, joka sisältää seuraavat osat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Spherox stavljen u promet, svi kirurzi i ostali zdravstveni radnici od kojih se očekuje da propisuju i primjenjuju Spherox imaju pristup edukacijskim materijalima, uključujući:
Finnish: • Potilaan on dokumentoitava, että hän on saanut tietoa valmisteesta ja ymmärtänyt saamansa tiedot
Croatian: • bolesnik mora potvrditi primitak lijeka i razumijevanje informacija o lijeku;
Finnish: Rustonalaista luuta ei saa vaurioittaa.
Croatian: Subhondralna ploča ne smije se oštetiti.
Finnish: Spheroxia annetaan potilaille nivelensisäisenä implantaationa.
Croatian: Spherox se daje bolesnicima intraartikularnom implantacijom.
Finnish: • syvä laskimotukos (oireet: turvotus, kipu, kyseisen alueen kuumotus)
Croatian: • krvni ugrušak u dubokoj veni (simptomi: npr. oticanje, bol, pojačana toplina u zahvaćenom području)
Finnish: • kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
Croatian: • djelomično ili potpuno odvajanje tkiva ispod kosti i okolne hrskavice
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on luer lock -liitin, sinettirengas ja korkki.
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od luer-lock spojnice, brtvenog prstena i pokrovnog čepa.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Finnish: Toimitettavien primaaripakkausten määrä riippuu primaaripakkauksen tyypistä ja vaurioalueelle tarvittavien solupallojen määrästä (10-70 solupalloa/cm²).
Croatian: Broj dostavljenih primarnih pakiranja ovisi o vrsti primarnog pakiranja i broju sferoida potrebnih za određenu veličinu oštećenja (10-70 sferoida/cm²).
Finnish: Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella.
Croatian: Brzina tog postupnog povećanja ovisi, primjerice, o vašoj tjelesnoj težini i veličini oštećenja hrskavice.
Finnish: • haavaan liittyvät komplikaatiot
Croatian: • komplikacije povezane s ranom
Finnish: Sen jälkeen leikkaushaava voidaan sulkea, eikä käsiteltyä aluetta tarvitse peittää erikseen (esimerkiksi luukalvokielekkeellä) eikä solupalloja tarvitse kiinnittää fibriiniliimalla.
Croatian: Nakon toga, kirurška se rana može zatvoriti bez dodatnog pokrivanja liječenog područja (npr. periostalnim odignutim režnjem (engl. periosteal flap)) ili učvršćivanja sferoida uporabom fibrinskog ljepila.
Finnish: Spheroxia käytetään aikuisten polven rustovaurioiden korjaamiseen.
Croatian: Spherox se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Seurantatiedot 60 kuukauden ajalta, tutkimuskoodi 16 HS 13.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): podaci iz praćenja tijekom 60 mjeseci za ispitivanje pod kodom
Finnish: Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen.
Croatian: Tijekom razdoblja rehabilitacije, težina kojom možete opteretiti zglob postupno će se povećavati.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Spheroxin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta mikrofraktuuraan verrattuna potilailla, joilla polven rustovaurion koko on välillä 1 ja < 4 cm2, myyntiluvanhaltijan on toteutettava jatkuva, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Croatian: Kako bi se ocijenila dugoročna djelotvornost i sigurnost lijeka Spherox u usporedbi s mikrofrakturama u bolesnika s oštećenjima hrskavice koljena gdje je veličina oštećenja između 1 i ˂4 cm2, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Finnish: • Valmiste on vain niiden kirurgien saatavilla, joilla on lupa määrätä ja antaa Spheroxia
Croatian: • lijek Spherox bit će dostupan samo kirurzima koji su ga ovlašteni propisivati i primjenjivati
Finnish: Asetinjärjestelmä co.fix 150 mm: EXP {PP kuukausi VVVV} klo {kellonaika} CET
Croatian: Sustav za primjenu co.fix 150 mm: EXP {DD mjesec GGGG} u {sati} SEV
Finnish: • laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet:
Croatian: • upala vena u kombinaciji sa stvaranjem krvnog ugruška u blizini površine kože (simptomi: npr.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen veripolvi kehittyy pääasiassa potilaille, joilla on alttius verenvuotoon tai joiden verenvuodon kirurginen hallinta on ollut puutteellista.
Croatian: Postoperativna hemartroza uglavnom se javlja u bolesnika s predispozicijom za krvarenje ili u bolesnika u kojih postoji slaba kontrola krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Finnish: • Toimenpiteet, joilla varmistetaan valmisteen jäljitettävyys ja taataan, että seuraavat tiedot on määritetty: potilastiedot; hoidon perusteena oleva diagnoosi; tiedot biopsiasta ja leikkauspäivämäärä, toimenpiteen aikana ilmoitetut haittatapahtumat sekä biopsian laatu; tiedot implantista ja kaikista prosessiin kuuluvista tarkastuksista ja lopullisen valmisteen tarkastuksista.
Croatian: • mjere kojima se osigurava sljedivost lijeka i jamči utvrđivanje: podataka o bolesniku, dijagnoze nakon koje je došlo do liječenja, informacija o biopsiji, uključujući datum operacije, štetnih događaja zabilježenih tijekom postupka i kvalitete biopsije, podataka o implantatu, uključujući sve kontrole tijekom postupka i kontrole konačnog proizvoda.