FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 72 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 150 mg, hadden er 45 een ASAS 20-respons en 35 een ASAS 40-respons.
Danish: Af de 72 patienter, der var randomiseret til secukinumab 150 mg, havde henholdsvis 45 og 35 et ASAS 20/40-respons.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In PsA-onderzoek 2 en PsA-onderzoek 3 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg (p=0,0555 en p<0,0001) en 300 mg (p=0,0040 en p<0,0001) in respectievelijk week 24 en week 16 een verbetering in lichamelijk functioneren zien ten opzichte van patiënten die placebo kregen, zoals gemeten met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI).
Danish: I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening, genaamd "plaque psoriasis" (gewone psoriasis), die ontsteking van de huid veroorzaakt.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Dutch: Kies uw injectieplaats:
Danish: Vælg dit indsprøjtningssted:
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij arthritis psoriatica doordat het de klachten en verschijnselen van de ziekte vermindert, de beschadiging aan het kraakbeen en het bot in de gewrichten vertraagt en het u in staat stelt om normale dagelijkse activiteiten beter uit te voeren.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Dutch: Het directe gevolg van behandeling met secukinumab is een afname van erytheem, verharding en schilfering die aanwezig zijn in de laesies van plaque psoriasis.
Danish: Som direkte konsekvens reducerer behandling med secukinumab erytem, induration og deskvamation i plaque psoriasis-læsioner.
Dutch: Houdt er rekening mee dat de oplossing kan schuimen.
Danish: Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.
Dutch: In het GESTURE-onderzoek was secukinumab superieur aan placebo in week 16 (33,3% voor 300 mg, 22,1% voor 150 mg, en 1,5% voor placebo) gemeten middels een significante verbetering van ppIGA 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") bij patiënten met matige tot ernstige palmoplantaire plaque psoriasis.
Danish: I GESTURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (33,3% for 300 mg, 22,1% for 150 mg og 1,5% for placebo), vurderet ud fra en signifikant forbedring i ppIGA 0 eller 1-respons ("clear" eller "almost clear"), hos patienter med moderat til svær palmoplantar plaque psoriasis.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 (FUTURE 2) werden 397 patiënten beoordeeld, van wie 46,6% gelijktijdig MTX kreeg.
Danish: PsA-studie 2 (FUTURE 2) evaluerede 397 patienter, hvoraf 46,6 % fik samtidig MTX.
Dutch: Verwijder voorzichtig de naalddop van de spuit.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Dutch: U zult baat hebben bij het gebruik van Cosentyx bij plaque psoriasis doordat het de huid verbetert en uw klachten als schilfering, jeuk en pijn vermindert.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Danish: Brugsanvisning til patienter
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins geel.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gul.
Dutch: Reiniging van uw injectieplaats:
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Dutch: Als u stopt, kunnen uw psoriasisklachten, de klachten van uw arthritis psoriatica of de klachten van uw spondylitis ankylopoetica echter weer terugkomen.
Danish: Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.
Dutch: • De pen kan nu worden verwijderd.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Dutch: Dactylitis verdwenen n (%) † Week 16
Danish: Dactylitis-ophør n (%) †
Dutch: Er werden ook patiënten gerandomiseerd naar placebo die zij kregen toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis.
Danish: Patienter blev også randomiseret til at få placebo i ugerne 0, 1, 2, 3 og 4, fulgt af samme dosis hver måned.
Dutch: Verwijder de dop niet voordat u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Dutch: Uw Cosentyx SensoReady-pen:
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Dutch: Instructies voor gebruik van Cosentyx poeder voor oplossing voor injectie
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx-pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Als u niet voldoende reageert op deze geneesmiddelen, dan zult u Cosentyx krijgen om de klachten en verschijnselen van de ziekte te verminderen, de ontstekingen te verminderen en uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Dutch: Het injecteren verloopt prettiger als u de pen 15−30 minuten vóór het injecteren uit de koelkast neemt om op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Dutch: De verwijderbare naalddop van de Cosentyx voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk rubberlatex.
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Dutch: In AS-onderzoek 1 en AS-onderzoek 2 werd in week 16 een significante verbetering van de klachten en verschijnselen aangetoond bij met secukinumab behandelde patiënten (150 mg in AS-onderzoek 2 en beide regimes in AS-onderzoek 1), waarbij een vergelijkbare grootte van respons en werkzaamheid werd behouden tot week 52 bij zowel anti-TNFα-naïeve patiënten als anti-TNFα-IR-patiënten.
Danish: I AS-studie 1 og AS-studie 2 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg i AS-studie 2 og begge regimer i AS-studie 1) signifikante forbedringer i tegn og symptomer ved uge 16, og respons og effekt i sammenlignelig størrelsesorden blev opretholdt til uge 52 hos både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met plaque psoriasis werd er geen interactie waargenomen tussen secukinumab en midazolam (CYP3A4-substraat).
Danish: Der blev ikke observeret interaktioner mellem secukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i et studie med patienter med plaque psoriasis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 6 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten in de leeftijd vanaf de geboorte tot 2 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Dutch: in. Voor de deelnemers in deze onderzoeken die het dagboek invulden, werden in vergelijking met placebo statistisch significante verbeteringen in week 12 vanaf baseline aangetoond voor door patiënten gemelde klachten en symptomen van jeuk, pijn en schilfering.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Dutch: Behandeling met secukinumab resulteerde in week 16 en 24 in een significante verbetering in uitkomstmaten van de ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 5).
Danish: Behandling med secukinumab medførte signifikant forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 og 24 (se tabel 5).
Dutch: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Danish: Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept Antal patienter 324
Dutch: Cosentyx oplossing voor injectie is een heldere vloeistof.
Danish: Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die vooral de wervelkolom treft en daar ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt.
Danish: Sygdommen er en betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led.
Dutch: Tik, met de naald omhoog, voorzichtig tegen de spuit zodat eventuele luchtbelletjes opstijgen.
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Dutch: De voorgevulde spuit in de pen is een glazen 1 ml-spuit met een silicone-gecoate bromobutylrubberen plunjerstop, een bevestigde naald van 27G x ½″ en een stugge naaldbescherming van styreen-butadieenrubber.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose van AS bedroeg bij de patiënten in onderzoek 1 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 1) en onderzoek 2 naar spondylitis ankylopoetica (AS-onderzoek 2) 2,7 tot 5,8 jaar.
Danish: Patienter i ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1) og ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) havde haft diagnosen AS i en mediantid på 2,7 til 5,8 år.
Dutch: Bij patiënten die tevens matige tot ernstige plaque psoriasis hebben of patiënten die een inadequate respons vertonen op behandeling met anti-TNFα, is de aanbevolen dosis 300 mg door middel van subcutane injectie met initiële toediening in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdosering.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Dutch: Neem de doos met de spuit uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 1530 minuten op kamertemperatuur komen.
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.
Dutch: De werking van secukinumab 150 mg op basis van de ASAS 20-score trad al na 1 week behandeling op en op basis van de ASAS 40-score na 2 weken behandeling in AS-onderzoek 2 (superieur ten opzichte van placebo).
Danish: Virkningen af secukinumab 150 mg indtraf allerede ved uge 1 for ASAS 20 og uge 2 for ASAS 40 (superior i forhold til placebo) i AS-studie 2.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven In AS-onderzoeken 1 en 2 lieten patiënten die behandeld werden met secukinumab 150 mg verbeteringen zien in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten met de AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0,001) en de SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Danish: I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p<0,001).
Dutch: Cosentyx wordt geleverd in een verpakking met één injectieflacon.
Danish: Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.
Dutch: • koortsblaasjes (orale herpes)
Danish: • forkølelsessår (oral herpes)
Dutch: Tinea pedis
Danish: Oral candidiasis Tinea pedis
Dutch: Statistisch significante verbeteringen (verminderingen) in week 12 vanaf baseline in het onderzoek bij hoofdhuidpsoriasis werden aangetoond in verschijnselen en klachten van jeuk op de hoofdhuid, pijn en schilfering die door patiënten werden gemeld vergeleken met placebo.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (formindskelse) fra baseline sammenlignet med placebo i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i studiet med patienter, som har psoriasis i hovedbunden.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Dutch: In AS-onderzoek 2 resulteerde behandeling met secukinumab 150 mg op week 16 in een grotere verbetering in uitkomstmaten van ziekteactiviteit in vergelijking met placebo (zie tabel 7).
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Dutch: Een grotere effectiviteit van secukinumab vergeleken met ustekinumab werd vroeg waargenomen voor de eindpunten PASI 75/90/100 en IGA mod 2011 0- of 1-respons ("gaaf" of "bijna gaaf") en zette zich voort tot week 52.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Dutch: Aantal patiënten PASI 50-respons n (%)
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cosentyx bij plaque psoriasis bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en bij chronische idiopathische artritis bij pediatrische patiënten van 2 tot 18 jaar (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Dutch: Instructies voor toediening van de Cosentyx-oplossing Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en houd de naaldpunt bij het opzuigen van de oplossing in de spuit helemaal onder in de oplossing op de bodem van de injectieflacon.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Dutch: Bevat ook: trehalosedihydraat, histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, methionine, polysorbaat 80, water voor injecties.
Danish: Indeholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Dutch: De spuit niet schudden.
Danish: Lad være med at gnide på det.
Dutch: In PsA-onderzoek 2 was het percentage patiënten dat een modified PsA Response Criteria (PsARC)-respons had bereikt in week 24 groter bij de met secukinumab behandelde patiënten (59,0% en 61,0% met respectievelijk 150 mg en 300 mg) dan met placebo (26,5%).
Danish: I PsA-studie 2 var andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA Response Criteria (PsARC)respons højere blandt patienter behandlet med secukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uge 24.
Dutch: De injectieflacon niet schudden of omkeren.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Dutch: De doos bevat Cosentyx voorgevulde spuit(en) afzonderlijk verzegeld in een plastic blisterverpakking.
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Dutch: Cosentyx is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Danish: Cosentyx er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Dutch: De farmacokinetiek van secukinumab na enkel- en meervoudige toediening bij patiënten met plaque psoriasis werd bepaald in diverse onderzoeken met intraveneuze doses variërend van 1 x 0,3 mg/kg tot 3 x 10 mg/kg en met subcutane doses variërend van 1 x 25 mg tot meerdere doses van 300 mg.
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Dutch: In AS-onderzoek 2 (MEASURE 2) werden 219 patiënten beoordeeld, van wie 11,9% gelijktijdig MTX gebruikte en 14,2% sulfasalazine.
Danish: AS-studie 2 (MEASURE 2) evaluerede 219 patienter, hvoraf henholdsvis 11,9 % og 14,2 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Dutch: Duw de zuiger langzaam zo ver mogelijk omlaag zodat de zuigerkop zich volledig tussen de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit bevindt.
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Dutch: De pen moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Dutch: In AS-onderzoek 1 (MEASURE 1) werden 371 patiënten beoordeeld, van wie 14,8% gelijktijdig MTX gebruikte en 33,4% sulfasalazine.
Danish: AS-studie 1 (MEASURE 1) evaluerede 371 patienter, hvoraf henholdsvis 14,8 % og 33,4 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten die secukinumab kregen infecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SensoReady-pen)
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (SensoReady pen)
Dutch: Op basis van klinische respons kan de dosering worden verhoogd naar 300 mg.
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Dutch: Lees vóór het injecteren deze instructies VOLLEDIG door.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING - voorgevulde pen
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt pen
Dutch: In PsA-onderzoek 1 was het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (gedefinieerd als een verandering in mTSS ten opzichte van baseline van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 82,3% bij secukinumab 10 mg/kg intraveneuze oplaaddosis - 150 mg subcutane onderhoudsdosis en 75,7% bij placebo.
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Dutch: De spuit moet 20 minuten voor het injecteren uit de koelkast worden genomen om het op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Danish: Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.
Dutch: • Houd de pen loodrecht (90°) tegen de gereinigde injectieplaats.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Dutch: In zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 werden patiënten die naar placebo waren gerandomiseerd en bij week 12 geen respons vertoonden, overgezet op secukinumab (150 mg of 300 mg) in week 12, 13, 14 en 15, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis te beginnen in week 16.
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar secukinumab 150 mg, 300 mg of placebo dat subcutaan werd toegediend in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door maandelijks dezelfde dosis, of een maandelijkse injectie met 150 mg secukinumab (zonder oplaaddosering).
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Dutch: Patiënten behandeld met secukinumab die niet gelijktijdig MTX gebruikten, hadden een hogere ACR20-respons (53,6% en 53,6% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 10,4% voor placebo) en ACR50respons (37,5% en 32,1% voor respectievelijk 150 mg en 300 mg, vergeleken met 6,3% voor placebo).
Danish: Patienter behandlet med secukinumab uden samtidig behandling med MTX havde et højere ACR20-respons (53,6 % og 53,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (10,4 %) og ACR50-respons (37,5 % og 32,1 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (6,3 %).
Dutch: De frequentie van neutropenie bij arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is vergelijkbaar met die bij psoriasis.
Danish: Hyppigheden af neutropeni i studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis svarer til hyppigheden ved psoriasis.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking of op het etiket van de pen na "EXP".
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten på pennen efter EXP.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. U en uw arts moeten samen besluiten of u borstvoeding gaat geven of Cosentyx gaat gebruiken.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx.
Dutch: • als de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of onmiskenbaar bruin gekleurd.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Dutch: Gerelateerd aan het werkingsmechanisme van secukinumab werden in de klinische psoriasisonderzoeken voor secukinumab vaker niet-ernstige mucocutane candida-infecties gemeld dan voor placebo (3,55 per 100 patiëntjaren voor secukinumab 300 mg versus 1,00 per 100 patiëntjaren voor placebo) (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret ikke-alvorlige mukokutane candidainfektioner med relation til virkningsmekanismen for secukinumab for secukinumab mere hyppigt end placebo i psoriasis kliniske studier (3,55 per 100 patientår for secukinumab 300 mg mod 1.00 per 100 patientår for placebo) (se pkt.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Vóór reconstitutie: bewaar de injectieflacon in de koelkast, tussen 2°C en 8°C.
Danish: Før opløsning: Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.
Dutch: Van de 100 patiënten die gerandomiseerd waren naar secukinumab 300 mg, hadden er 64 een ACR20-respons, 44 een ACR50-respons en 24 een ACR70-respons.
Danish: Af de 100 patienter, der var randomiseret til secukinumab 300 mg, havde henholdsvis 64, 44 og 24 ACR20/50/70-respons.
Dutch: De remming van structurele schade hield in PsA-onderzoek 1 bij behandeling met secukinumab aan tot week 52.
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader blev opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.