FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Dutch: Overige informatie over Tractocile:
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Czech: Přípravek Tractocile se podává do žíly ve třech fázích po dobu nejdéle 48 hodin: úvodní injekce podávaná do žíly (6,75 mg) následovaná infuzí velké dávky (18 mg/h) trvající tři hodiny a pak infuze nižší dávky (6 mg/h) trvající až 45 hodin.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Czech: Přípravek Tractocile byl srovnáván s přípravky obsahujícími ritodin, terbutalin a salbutamol (všechny z jiné třídy léků používaných v případě předčasného porodu označované jako beta-agonisté).
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tractocile, atosiban, je antagonista přirozeného hormonu oxytocinu.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Tractocile (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) was misselijkheid.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tractocile (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Czech: Lepší výsledek s přípravkem Tractocile ve srovnání s beta-agonisty by mohl být důsledkem toho, že vyvolává méně vedlejších účinků a tím pacientkám umožňuje obdržet plnou léčebnou kúru.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Welke voordelen bleek Tractocile tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Czech: Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Wat is Tractocile?
Czech: Co je Tractocile?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tractocile schválen?
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: Cesta podání
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Dutch: • Rifampicine.
Czech: • Rifampicin.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordigers van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Dutch: Vergeet niet om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te bereiken voor uw gezondheid.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Czech: Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Czech: • Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Proto je lepší se užívání přípravku Trajenta vyvarovat, pokud jste těhotná.
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Dutch: Verhoogd lipase**
Czech: Zvýšení lipázy**
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
Dutch: Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Czech: Dávkování již existujících antidiabetických léčivých přípravků bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Czech: Při středních dávkách byly pozorovány u psů silné pseudoalergické reakce druhotně způsobující změny kardiovaskulární a byly považovány za specifické pro psy.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Czech: Přípravek Trajenta nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2011
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Czech: Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru.
Dutch: Hoe ziet Trajenta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Trajenta vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Czech: • jste měl(a) alergickou reakci na jakékoliv jiné léky, které užíváte ke kontrole množství cukru v krvi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (například bronchiální hyperreaktivita)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Czech: Pokud existuje podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Trajenta ukončit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, léčbu přípravkem Trajenta není možné znovu zahájit.
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Trajenta a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
Czech: Diabetické kožní léze jsou častou komplikací cukrovky.
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Czech: Snížení glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) bylo podobné napříč různými podskupinami včetně podskupin podle pohlaví, věku, poruchy funkce ledvin a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 929 pacientů ve věku 65 let či starších, kteří užívali linagliptin.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd amylase soms
Czech: Vyšetření Zvýšení amylázy méně časté
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Czech: Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné, že by linagliptin vedl k interakcím s jinými substráty P-gp.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Trajenta, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Czech: Přípravek Trajenta můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Dutch: • Zelden: blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd).
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was in de linagliptinegroep (7,5%) significant lager dan in de glimepiridegroep (36,1%).
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5 %) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1 %).
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta overgaat in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Czech: Zejména musíte oznámit svému lékaři, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Czech: U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Dutch: C]-linagliptine werd circa 5% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Dutch: In de gecombineerde studies was er een significant verschil in afname in HbA1c tussen patiënten van Aziatische afkomst (0,8%) en patiënten van blanke afkomst (0,5%).
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Dutch: Daarnaast wordt niet verwacht dat linagliptine in een therapeutisch significante mate wordt uitgescheiden door hemodialyse of peritoneale dialyse.
Czech: Vedle toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Dutch: • Aanhoudende en ernstige pijn in de buik (maagstreek), die uit kan stralen naar de rug, alsook misselijkheid en overgeven, omdat dit een aanwijzing kan zijn voor een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier in aanwezigheid van normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Czech: Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Dutch: Etniciteit was niet van duidelijke invloed op de plasmaconcentratie van linagliptine op basis van een samengestelde analyse van beschikbare farmacokinetische gegevens, waaronder patiënten van blanke, Latijns-Amerikaanse, Afrikaanse en Aziatische afkomst.
Czech: Příslušnost k rase neměla žádný zjevný vliv na plazmatické koncentrace linagliptinu podle složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů zahrnujících pacienty bělošského, hispánského, afrického a asijského původu.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 1211 (17,4%) patiënten van ≥75 jaar en 4348 (62,3%) patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4-remmers), ATC-code: A10BH05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trajenta 5 mg
Dutch: Tabel 2 Cardiovasculaire en renale uitkomsten per behandelingsgroep in het CARMELINAonderzoek
Czech: Tabulka 2 Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu, zajistit klinické monitorování a zahájit klinická opatření, pokud jsou nutná.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování linagliptinu a jeho metabolitů do mateřského mléka.
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
Czech: Váš lékař musí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Trajenta.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar zijn.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Na toediening van een supratherapeutische dosis van 10 mg linagliptine gelijktijdig met 40 mg simvastatine gedurende 6 dagen was de plasma-AUC van simvastatine toegenomen met 34% en de plasma-Cmax met 10%.
Czech: Po podávání supraterapeutické dávky 10 mg linagliptinu současně se 40 mg simvastatinu denně po dobu 6 dní se plazmatická AUC simvastatinu zvýšila o 34 %, plazmatická Cmax o 10 %.
Dutch: Het gebruik van linagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Czech: Užívání linagliptinu u těhotných žen nebylo studováno.
Dutch: Tabletkern: Mannitol, gepregelatineerd zetmeel (maïs), maïszetmeel, copovidon, magnesiumstearaat.
Czech: Jádro tablety: mannitol, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát
Dutch: De concentratie van de ongebonden verbinding, welke bij een therapeutische dosis van linagliptine gewoonlijk minder dan 1% bedraagt, werd 4-5 maal verhoogd bij gelijktijdige toediening met ritonavir.
Czech: Koncentrace nevázané látky, které jsou obvykle menší než 1 % terapeutické dávky linagliptinu, byly zvýšeny 4-5krát po současném podávání s ritonavirem.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.