FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 suņiem ar atopisko dermatītu pēc zāļu vietējas lietošanas uz ādas 28 līdz 70 dienas pēc kārtas, ievērojot ieteikto terapeitisko devu, netika novērota konstatējama ietekme uz kortizola sistēmisko līmeni.
Maltese: Fi 12-il kelb li jbatu minn dermatite atopika, wara applikazzjoni topikali fuq il-ġilda bid-doża rakkomandata terapewtika għal 28 sa 70 jum konsekuttiv, ma kienx hemm effett osservat fuq il-livell kortisol sistemiku.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu kutanju.
Latvian: Kartona kaste 76 ml HDPE pudeli.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Latvian: Flakons (stikls)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (vairāku kastīšu iepakojums)
Maltese: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Latvian: ACR - Amerikas Reimatoloģijas kolēģija;
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
Latvian: 9/l (4. pakāpe pēc CTCAE) gadījumiem.
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Latvian: Ustekinumabs*
Maltese: Ustekinumab*
Latvian: (eksfoliatīvs dermatīts).
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Latvian: ASAS 20 atbildes reakcija, % ASAS 40 atbildes reakcija, % hsCRP, (pēc-BSL/BSL attiecība)
Maltese: Rispons tal-ASAS 20, % Rispons tal-ASAS 40, % hsCRP, (proporzjon post-BSL/BSL)
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (FIXTURE) tika vērtēti 1 306 pacienti.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Latvian: Mutes kandidoze Tinea pedis
Maltese: Mhux komuni Kandidjażi orali Tinea pedis
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Latvian: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Latvian: • iesnas (rinoreja).
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Latvian: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Latvian: Galarezultāts (p vērtība, salīdzinot ar placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Latvian: Histidīns
Maltese: Histidine
Latvian: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Latvian: āda saskaņā ar IGA mod
Maltese: Reazzjoni IGA mod
Latvian: 5. psoriāzes pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēti 966 pacienti.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Latvian: Iekļauts iepakojumā:
Maltese: Pakkett multiplu:
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Latvian: Pievienoto adatu nomainiet pret 27G x ½″ adatu.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (ERASURE) tika vērtēti 738 pacienti.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Latvian: Mutes herpes
Maltese: Herpes orali
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=185
Maltese: secukinumab 150 mg n=185
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi
Maltese: Sinjali u sintomi
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Latvian: BASDAI - Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss; hsCRP - augstas jutības C reaktīvais proteīns;
Maltese: Indiċi talAttività tal-Marda Spondilite Ankilotika Bath; hsCRP: proteina C-reattiva ta' sensittività għolja; ASDAS:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 3. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Latvian: 52. nedēļa Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Latvian: Ankilozējošais spondilīts
Maltese: Spondilite ankilotika
Latvian: 4. tabula.
Maltese: Studju 4
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SD)
Maltese: Linja bażi (SD)
Latvian: • atlēta pēda (tinea pedis);
Maltese: • fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)
Latvian: • ārējās auss infekcija (otitis externa);
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Latvian: ASAS - Starptautiskās Spondiloartrīta sabiedrības novērtējuma kritēriji;
Maltese: Kriterji tal-Valutazzjoni tas-Soċjetà Internazzjonali tal-Ispondiloartrite;
Latvian: 150 mg sekukinumaba.
Maltese: 150 mg secukinumab.
Latvian: Sekukinumabs 300 mg
Maltese: Secukinumab 300 mg
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.
Maltese: ASAS 5/6, % Remissjoni parzjali tal-ASAS, % BASDAI 50, % Titjib maġġuri tal-ASDAS-CRP * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo Il-valuri p kollha aġġustati għall-multipliċità tal-ittestjar abbażi ta' ġerarkija definita minn qabel, għajr BASDAI 50 u ASDAS-CRP Imputazzjoni għal dawk li ma rrispondewx għat-terapija użata għal endpoint binarju nieqes.
Latvian: Sekukinumabs 300 mg n=217
Maltese: secukinumab 300 mg n=217
Latvian: 6. tabula Izmaiņas atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai psoriātiskā artrīta gadījumā
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Latvian: Jauna nelietota Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce (300 mg ievadīšanai jāņem divas pildspalvveida pilnšļirces).
Maltese: Pinna Cosentyx SensoReady ġdida u mhux użata (huma meħtieġa 2 pinen għal doża ta' 300 mg).
Latvian: Šajos pētījumos tika iekļauti katra PsA apakštipa pacienti, tajā skaitā ar poliartrītu bez reimatoīdiem mezgliem, spondilītu ar perifēru artrītu, asimetrisku perifēru artrītu, distālo starpfalangu bojājumiem un arthritis mutilans.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Latvian: Citas zāles un Cosentyx
Maltese: Mediċini oħra u Cosentyx
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Maltese: secukinumab 150 mg n=213
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Studju 3
Latvian: Smagas infekcijas radās 0,14% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 0,3% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu (n=71, kas ≥65 gadiem un n=7 ≥75 gadiem), klīrenss gados vecāku pacientiem un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Latvian: • ankilozējošais spondilīts.
Maltese: • Spondilite ankilotika
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze;
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Latvian: Psoriātisks artrīts
Maltese: Artrite psorjatika
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Latvian: Vienlaicīga imūno sistēmu nomācoša terapija
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: Pinna SensoReady
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Latvian: • aukstumpumpas (mutes herpes);
Maltese: • ponot tad-deni (herpes orali)
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%) 16. nedēļa 24. nedēļa
Maltese: PASI 90 rispons n (%) Ġimgħa 16 Ġimgħa 24
Latvian: Neitropēnijas biežums psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumos ir līdzīgs biežumam psoriāzes gadījumā.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Latvian: Cosentyx monoterapijas veidā vai kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir indicēts aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD - diseasemodifying anti rheumatic drug) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: PsA 2. pētījumā (FUTURE 2) tika vērtēti 397 pacienti, no kuriem 46,6% vienlaicīgi saņēma MTX.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Latvian: IGA mod 2011 ir 5 kategoriju skala ar šādiem apzīmējumiem: "0 - tīra āda", "1 - gandrīz tīra āda", "2viegli ādas bojājumi", "3 - vidēji smagi ādas bojājumi" vai "4 - smagi ādas bojājumi", kas raksturo pētnieka kopējo vērtējumu par psoriāzes smagumu, galveno uzmanību pievēršot sacietējumiem, eritēmai un ādas zvīņošanai.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Latvian: Sekukinumabs var paaugstināt infekciju risku.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Latvian: IL-17A ir dabisks, ar normāliem iekaisuma un imūno reakciju procesiem saistīts citokīns.
Maltese: IL-17A hu ċitokin li jseħħ b'mod naturali u li hu involut f'reazzjonijiet infjammatorji u immuni normali.
Latvian: PsA 3. pētījumā (FUTURE 5) tika vērtēti 996 pacienti, no kuriem 50,1% vienlaicīgi saņēma MTX.
Maltese: L-istudju 3 tal-PsA (FUTURE 5) evalwa 996 pazjent, li minnhom 50.1% kellhom MTX konkomitanti.
Latvian: Psoriātiskā artrīta 1. pētījumā (PsA 1. pētījums) un psoriātiskā artrīta 2. pētījumā (PsA 2. pētījums) primārais mērķa kritērijs bija 24. nedēļā.
Maltese: Għall-istudju 1 dwar l-Artrite Psorjatika (Studju 1 tal-PsA) u studju 2 dwar l-Artrite Psorjatika (studju 2 tal-PsA), l-endpoint primarju kien fl-24 ġimgħa.
Latvian: 24. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 24
Latvian: Randomizēto pacientu skaits
Maltese: Numru ta' pazjenti randomizzati
Latvian: Papildu psoriāzes pētījumā (CLEAR) tika vērtēti 676 pacienti.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Maltese: L-istudju 3 tal-AS (MEASURE 3) evalwa 226 pazjent, li minnhom 13.3% u 23.5% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Latvian: Četrdesmit procenti 1. un 2. pētījuma dalībnieku aizpildīja Psoriāzes simptomu dienasgrāmatu (Psoriasis Symptom Diary©).
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Latvian: Statistiski nozīmīga ACR 20, salīdzinot ar placebo, tika panākta 3. nedēļā.
Maltese: Fit-3 ġimgħa ntlaħqet differenza statistikament sinjifikanti f'ACR 20 versus plaċebo.
Latvian: Lielākas atšķirības atbildes reakcijas rādītājos par labu 300 mg devai, salīdzinot ar 150 mg, novēroja ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (n=36), salīdzinot ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Studju 1
Latvian: ASAS 20 un ASAS 40 atbildes reakcijas saglabājās līdz 156. nedēļai (69,5% un 47,6% 150 mg grupā, salīdzinot ar 74,8% un 55,6% 300 mg grupā).
Maltese: 6% għal 150 mg kontra 74.8% u 55.6% għal 300 mg).
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā cilvēku izcelsmes IgG1/κ monoklonāla antiviela, kas selektīvi saistās ar iekaisumus veicinošo citokīnu interleikīnu 17A (IL-17A) un to neitralizē.
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Latvian: Šķīdums injekcijām
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, sekukinumaba biopieejamība PsA pacientiem bija 85%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Latvian: Kā lietot Cosentyx
Maltese: Tużax Cosentyx:
Latvian: 24. nedēļā iegūtie dati ir parādīti 6. tabulā.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Latvian: Izņemiet pilnšļirces kastīti no ledusskapja un neatvērtu atstājiet 15-30 minūtes, lai ļautu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Latvian: • psoriātisks artrīts,
Maltese: • Artrite psorjatika
Latvian: AS 2. pētījumā (MEASURE 2) tika vērtēti 219 pacienti, no kuriem 11,9% un 14,2% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja arī statistiski nozīmīgu pētniecisko mērķa kritēriju - fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (BASDAI), salīdzinot ar placebo (2,15 salīdzinot ar 0,68) un nespēka samazināšanos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT- Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) skalas, salīdzinot ar placebo (8,10 salīdzinot ar 3,30).
Maltese: Pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew ukoll titjib statistikament sinifikanti fil-punti finali esploratorji fil-funzjoni fiżika kif ivvalutat mill-Indiċi Funzjonali Bath Ankylosing Spondylitis (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) imqabbel ma' plaċebo (-2.15 kontra -0.68), u fl-għeja kif ivvalutat mill-iskala talValutazzjoni Funzjonali ta' Terapija-Għeja ta' Mard Kroniku (FACIT-Għeja - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) imqabbel ma' plaċebo (8.10 kontra 3.30).
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Latvian: • ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 300 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 44 un 24 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Latvian: Visos pētījumos aprēķinātā absolūtā biopieejamība bija 60-77%.
Maltese: Mill-istudji kollha, kienu kkalkulati bijodisponibbiltajiet assoluti fuq medda ta' bejn 60 u 77%.
Latvian: Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Cosentyx potenzjalment jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: 52. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 52
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Latvian: No 2 403 pacientiem, kas bija iekļauti placebo kontrolētajos pētījumos, 79% nebija saņēmuši bioloģiskas izcelsmes zāles, 45% bija nesekmīgi ārstēti ar nebioloģiskas izcelsmes zālēm, un 8% bija nesekmīgi ārstēti ar bioloģiskas izcelsmes zālēm (6% gadījumu bija nesekmīgi lietoti [tumor necrosis factor (TNF)] blokatori, un 2% gadījumu bija nesekmīgi lietotas p40 antivielas).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Maskētos un nemaskētos sekukinumaba pētījumos ir ārstēti vairāk nekā 17 900 pacienti ar dažādām indikācijām (perēkļaino psoriāzi, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu un citām autoimūnām patoloģijām), kas atbilst 29 978 sekukinumaba iedarbības pacientgadiem.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas tika novērotas PsA 1. pētījumā.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet simili flistudju 1 tal-PsA.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 39 un 20 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Latvian: Pacientu skaits 334 PASI 75 atbildes reakcija, n (%) PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti 334 rispons PASI 75 n (%) rispons PASI 90 n (%) rispons PASI 100 n (%) rispons
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir ievadītas līdz 30 mg/kg lielas devas (aptuveni 2 000-3 000 mg), tomēr devu ierobežojoša toksicitāte nav novērota.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Latvian: No 72 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 45 un 35 tika panākta ASAS 20/40 atbildes reakcija.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Latvian: 12. nedēļa
Maltese: Ġimgħa 12
Latvian: Sekukinumaba drošuma profils visām indikācijām ir līdzīgs.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' secukinumab huwa konsistenti fl-indikazzjonijiet kollha.
Latvian: Sagatavošana no aizbāžņa caurduršanas līdz izšķīdināšanas beigām aizņem aptuveni 20 minūtes, un tā nedrīkst būt ilgāka par 90 minūtēm.
Maltese: Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni il-ħin ta' preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m'għandux jaqbeż id-90 minuta.
Latvian: Cosentyx ir indicēts aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Metionīns
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Methionine
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums terminālajā fāzē (Vz) bija 7,10-8,60 litri, un tas liecina, ka sekukinumaba izkliede perifērajos nodalījumos ir ierobežota.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
Latvian: Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša †Pacientiem ar daktilītu sākotnēji (PsA 2. pētījumam attiecīgi n=27, 32, 46 un PsA 3. pētījumam attiecīgi n=124, 80, 82).
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Latvian: Sekukinumaba 150 un 300 mg devu efektivitāte un drošums tika vērtēts, salīdzinot ar placebo vai etanerceptu.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' secukinumab 150 mg u 300 mg kienu evalwati kontra plaċebo jew etanercept.
Latvian: Cosentyx 150 mg injekcija secukinumabum s.c.
Maltese: Cosentyx 150 mg injezzjoni secukinumab
Latvian: Pārbaudes lodziņš Iekšējās adatas aizsargs
Maltese: Ġwienaħ protettivi tas-siringa
Latvian: Iespējamās nopietnās infekcijas - to pazīmes ir:
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
Latvian: Sekukinumaba efektivitāte un drošums ir vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (ERASURE, FIXTURE, FEATURE un JUNCTURE) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiskā terapija.
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].