FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
French: Qu'est-ce que Semintra et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Semintra sont des vomissements et de la diarrhée, légers et transitoires (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 10 traités par la solution dosée à 10 mg/ml).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
French: Dans une deuxième étude sur le terrain portant sur 294 chats souffrant d'hypertension, âgés en moyenne de 13 ans, 194 chats ayant reçu Semintra une fois par jour pendant 28 jours ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de 25 mmHg le 28e jour, contre 11 mmHg pour 100 chats ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
French: En cas de contact oculaire, rincez immédiatement les yeux avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
French: Aperçu de Semintra et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
French: Comment Semintra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
French: La tension artérielle systolique visée est comprise entre 120 et 140 mmHg.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité au telmisartan ou à d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II doivent éviter tout contact avec Semintra.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
French: Allemagne Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
French: amoxicilline mg
Spanish: amoxicilina mg
French: Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
French: Allemagne Hexal Aktiengesellschaft
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
French: Teva UK Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
French: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
French: Malacomp HEXAL junior
Spanish: Malacomp HEXAL
French: Danemark Orifarm Generics A/S
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Spanish: Países Bajos Hetero Europe, S.L.
French: Danemark Mylan AB
Spanish: Dinamarca Mylan AB
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
French: Tablet
Spanish: Comprimido
French: rosuvastatine
Spanish: rosuvastatina
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
French: Danemark Sandoz A/S
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
French: Sandoz Limited
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
French: Pregabalina Merck prégabaline
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
French: tramadol/ paracétamol
Spanish: tramadol/ paracetamol
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Spanish: Pregabalina Lupin pregabalina
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Spanish: Celecoxib LYFIS
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Spanish: Celecoxib Hetero celecoxib
French: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudine
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
French: ELETRIPTAN MYLAN élétriptan
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
French: 10 mg Comprimé orodispersible
Spanish: 10 mg Comprimido bucodispersable
French: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Spanish: Sandoz d.d.
French: éprosartan
Spanish: eprosartán
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: célécoxib
Spanish: celecoxib
French: Eprosartan Hetero éprosartan
Spanish: eprosartán eprosartán
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: ERLOTINIB/GENEPH ARM
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
French: 30 mg Gélule
Spanish: 30 mg Cápsula
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
French: 20 mg Gélule
Spanish: 20 mg Cápsula
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
Spanish: • Para algunos productos, podría disponerse de resultados de datos de bioequivalencia utilizando medicamentos de referencia no pertenecientes a la UE.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y de la OMS suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de calidad establecido en los centros de Semler JP Nagar y Sakar Nagar.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Spanish: Para los productos para los que no haya datos alternativos disponibles para establecer la bioequivalencia con un medicamento de referencia de la UE, los principales argumentos propuestos por los TAC/solicitantes fueron los siguientes:
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Spanish: Entre el 29 de septiembre de 2015 y el 9 de octubre de 2015, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. realizó una inspección de las buenas prácticas clínicas (GCP) en la instalación bioanalítica Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
Spanish: De conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE, estos datos no son aceptables para respaldar una relación riesgo/beneficio positiva para los productos en cuestión y no pueden sustituir al requisito de demostrar la bioequivalencia entre el producto de prueba y un producto de referencia adecuado de la UE.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Spanish: • El CHMP concluyó que la información que apoya la autorización de comercialización/solicitud de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio se considera no favorable para: