FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano również obniżenie ciśnienia krwi.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Polish: W dawkach przekraczających 200 mg zdolność wchłaniania uległa wysyceniu, prawdopodobnie z powodu słabej rozpuszczalności.
Bulgarian: При дози над 200 mg, вероятно поради лоша разтворимост, абсорбцията се насища.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата е била установена в урината и 15% във фецеса.
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Във всяко от изпитванията, първичната крайна точка (дял на пациентите с iPTH ≤ 250 pg/ml (26,5 pmol/l)) е била постигната при 41%, 46%, 35% от пациентите получаващи синакалцет, сравнени с 4%, 7% и 6% от пациентите получаващи плацебо.
Polish: rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku
Bulgarian: ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие
Polish: Chociaż przyczyna zgłaszanej różnicy w częstotliwości pojawienia się drgawek jest nieznana, próg wystąpienia drgawek jest obniżony ze względu na znaczne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Bulgarian: Макар, че определящият принцип за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се разделят.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Bulgarian: Д стероли при включване в изпитването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Polish: Adynamiczna choroba kości może rozwinąć się, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone o około 1,5 raza poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Bulgarian: Костни заболявания, свързани с адинамия могат да се изявят, ако нивата на ПТХ са хронично намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница при iPTH анализ.
Polish: W badaniach in vitro wartości IC50 dla przenośników serotoniny i kanałów KATP były odpowiednio 7-krotnie i 12-krotnie większe niż EC50 dla receptorów wapnia otrzymanych w tych samych warunkach doświadczalnych.
Bulgarian: В in vitro изпитвания е било установено, че IC50 нивата за транспортера на серотонин и КATP каналите са били респективно 7 до 12 пъти по-високи, отколкото EC50 за калцийчувствителните рецептори, установени при същите експериментални условия.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на синакалцет е удължено с 33% и 70% респективно при пациенти със средно и тежко увреждане.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага едновременно със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/или CYP1A2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е намаляване на серумния калций до ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem wysuszającym i spiralą poliestrową oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w karton.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка с монтиран сушител и полиестерна спирала, с индукционно запечатване, в картонена кутия.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Bulgarian: Няма ефект върху фертилността при представители на мъжки и женски пол при излагане на дози, надвишаващи до 4 пъти доза при хора от 180 mg/дневно (границата на безопасност при малка популация от пациенти, получаващи максимална клинична доза от 360 mg/дневно би представлявала половината от посочената по-горе).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując preparat Parareg wraz z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, indywidualnie dawkowanych, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага с индивидуално титриращи се лекарства с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6.
Polish: • nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции са обикновено съвсем леки и не продължават дълго.
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е било определяно клинично).
Polish: Jeżeli pacjent rzuci palenie lub zacznie palić, stężenie cynakalcetu w osoczu może się zmienić i może okazać się konieczne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и да се наложи адаптиране на дозата.
Polish: Cynakalcet nie wykazywał żadnego potencjalnego działania genotoksycznego ani rakotwórczego.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет не е била изследвана при пациенти < 18 годишна възраст.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Polish: Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако серумните калциеви нива намалеят под нормалните граници, трябва да се предприемат подходящите стъпки (вж. точка 4.4).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Bulgarian: На базата на in vitro данни синакалцет е силен инхибитор на CYP2D6, но не е нито инхибитор на други CYP ензими в достигнати клинично концентрации, включително CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито индуктор на CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Polish: Nudności i wymioty były łagodnie lub umiarkowanie dokuczliwe oraz miały charakter przejmijający u większości pacjentów.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до средно тежки, с преходен характер при повечето от пациентите.
Polish: Stężenia PTH w badaniach klinicznych preparatu Parareg były mierzone pod koniec przerwy między dawkami.
Bulgarian: Нивата на Parareg в клинични изпитвания са били измервани в края на дозовия интервал.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Parareg при тези популации пациенти е съвместим с този, наблюдаван при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Polish: Ze względu na fakt, że cynakalcet w znacznym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie jest skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Bulgarian: Тъй като синакалцет се свързва във висока степен с белтъци, хемодиализата не е ефективна терапия за лечение на предозиране.
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy zwiększać co 2-4 tygodnie aż do maksymalnej dawki 180 mg raz na dobę w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Bulgarian: Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Parareg Ако сте приели повече Parareg от необходимо трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Bulgarian: При осемнадесет от 29 пациенти (62 %) с паратироиден карцином и 15 от 17 пациенти (88 %) с първичен ХПТ постига намаляване на серумния калций от ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom znakowanej izotopowo dawki 75 mg, cynakalcet ulegał szybkiemu wchłanianiu i był w znacznym stopniu metabolizowany w drodze oksydacji, a następnie sprzęgania.
Bulgarian: След прилагането на радиоактивно-маркирана 75 mg доза на здрави доброволци, синакалцет бързо и екстензивно е бил метаболизиран чрез окисление, последвано от конюгация.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu dawki wielokrotnej w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Bulgarian: При токсикологични изпитвания с многократно приложение у гризачи и при изпитвания за карциногенност са наблюдавани катаракта и помътняване на лещата, но не са наблюдавани при кучета или маймуни или в клинични изпитвания, където е мониторирано формирането на катаракта.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy wyższa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy wyższa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Bulgarian: Сравнено с хора с нормална чернодробна функция, средното AUC на синакалцет е приблизително 2 пъти по-високо при хора със средна степен на увреждане и приблизително 4 пъти по-високо при пациенти с тежко увреждане.
Polish: Obniżenie ciśnienia i (lub) pogorszenie niewydolności serca
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
Polish: Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
Bulgarian: Намаляването на ПТХ се свързва с незначително намаляване на маркерите на костния метаболизъм (специфична костна алкална фосфатаза, N-телопептид, костен обмен, костна фиброза).
Polish: Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Bulgarian: Въпреки това, препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след приемане на Parareg преди да шофирате или да работите с машини.
Polish: Brak wpływu cynakalcetu na farmakokinetykę R- i S-warfaryny oraz brak autoindukcji po wielokrotnym podawaniu pacjentom wskazuje, że cynakalcet nie jest induktorem CYP3A4, CYP1A2 lub CYP2C9 u ludzi.
Bulgarian: Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на автоиндукция при многократно приложение на пациентите показва, че синакалцет не е индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne dawki doustne cynakalcetu nie miały wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Bulgarian: Многократните дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ фактор VII).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Informacje dotyczące profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego cynakalcetu przedstawiono w punkcie 5.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Polish: Palenie tytoniu: Klirens cynakalcetu u palaczy jest wyższy niż u osób niepalących, najprawdopodobniej wskutek indukcji metabolizmu za pośrednictwem CYP1A2.
Bulgarian: Тютюнопушене:Клирънсът на синакалцет е по-висок при пушачи, отколкото при непушачи, вероятно поради индукция на CYP1A2 медииран метаболизъм.
Polish: Średnie początkowe stężenia iPTH w 3 badaniach wynosiły odpowiednio 733 i 683 pg/ml (77,8 i 72,4 pmol/l) w grupie leczonej cynakalcetem i w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Средните изходни iPTH концентрации в трите изпитвания са били 733 и 683 pg/ml (77,8 и 72,4 pmol/l) за синакалцет и плацебо групите респективно.
Polish: W kluczowym badaniu 46 pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Bulgarian: В ключово изпитване с 46 пациенти (29 с паратироиден карцином и 17 с първичен ХПТ (който не може да се коригира чрез паратироидектомия или последната е противопоказана) са получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
Polish: W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: В клинично изпитване с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца средно с 31,3% при пациенти, лекувани с Parareg и с 16,3% при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином, средните нива на серумния калций намаляват от 14,1 mg/dl до 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l до 3,1 mmol/l), докато при пациенти с първичен ХПТ нивата на серумния калций намаляват от 12,7 mg/dl до 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l до 2,6 mmol/l).
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4 raza wyższa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Bulgarian: Нетератогенната доза при плъхове е била 4,4 пъти над максималната доза за вторичен ХПТ на базата на AUC.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH koreluje ze stężeniem cynakalcetu.
Bulgarian: Намаляване нивата на ПТХ корелира с концентрациите на синакалцет.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania preparatu Parareg.
Bulgarian: След внимателна полза/риск оценка, трябва да се вземе решение относно прекъсване на кърменето или на лечението с Parareg.
Polish: W badaniach tych drgawki zaobserwowano u 1,4% pacjentów leczonych preparatem Parareg oraz u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1,4% от пациентите лекувани с Parareg и 0,4% от пациентите лекувани с плацебо.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub rzuci palenie albo, jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето или когато се започне или спре терапия със силни инхибитори на CYP1A2.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloraz Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Bulgarian: Синакалцет намалява нивата на iPTH и Ca x P, калция и фосфора, независимо от изходните iPTH или Ca x P нива, вида на диализата (PD спрямо HD), продължителността на диализата и дали се прилагат или не витамин Д стероли.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Polish: Dawkę preparatu Parareg należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej jej.
Bulgarian: Дозата на Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици чрез последваща доза от 30 mg двукратно дневно, 60 mg двукратно дневно, 90 mg двукратно дневно и 90 mg три или четири пъти дневно, когато е необходимо да се намалят серумните калциеви концентрации до или под горните граници на нормата.
Polish: Dostosowanie dawki preparatu Parareg może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4.4).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg dochodziło do pogorszenia niewydolności serca.
Bulgarian: След приемане на Parareg много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Bulgarian: Parareg действа чрез контролиране нивата на паратироидния хормон (ПТХ), калция и фосфора във Вашето тяло.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów w przypadku stosowania dawek powodujących u matek wystąpienie ciężkiej hipokalcemii.
Bulgarian: Намалено фетално тегло се наблюдава у плъхове при дози в случаи на тежка хипокалциемия у майката.
Polish: Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominięta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu 200 mg 2 razy na dobę, silnego inhibitora CYP3A4, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Bulgarian: Едновременното двукратно прилагане на 200 mg кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2кратно повишаване на нивата на синакалцет.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w tych grupach pacjentów były nudności i wymioty.
Bulgarian: Най-честите НЛР при тези популации пациенти са били гадене и повръщане.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.
Bulgarian: Нивата на ПТХ трябва да се определят най малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Bulgarian: Въз основа на сравнение между изпитанията е установено, че абсолютната бионаличност на синакалцет, приет от участниците на гладно е около 20-25%.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали синакалцет се излъчва с човешката кърма.
Polish: Parareg może wpływać na skuteczność działania:
Bulgarian: Parareg може да промени действието на:
Polish: • antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (ciprofloksacyna).
Bulgarian: антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Polish: Przerwanie leczenia w wyniku wystąpienia działań niepożądanych było głównie związane z nudnościami (1% w grupie placebo, 5% w grupie leczonej cynakalcetem) i wymiotami (<1% w grupie placebo; 4% w grupie leczonej cynakalcetem).
Bulgarian: Прекъсване на терапията, като резултат от нежелани лекарствени реакции, е била главно поради гадене (1% плацебо; 5% синакалцет) и повръщане (< 1% плацебо; 4% синакалцет).
Polish: Niedługo po podaniu, stężenie PTH zaczyna zmniejszać się aż do osiągnięcia najmniejszej wartości od około 2 do 6 godzin po podaniu, przy stężeniu Cmax cynakalcetu.
Bulgarian: Скоро след приема на дозата, ПТХ започва да намалява с най-ниски нива приблизително 2-6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив