FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes extrapyramidaux incluaient une analyse poolée des termes suivants : parkinsonisme (incluant hypersécrétion salivaire, raideur musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, phénomène de la roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, faciès figé, tension musculaire, akinésie, rigidité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, réflexe palpébral anormal et tremblement parkinsonien de repos), akathisie (incluant akathisie, impatience, hyperkinésie et syndrome des jambes sans repos), dyskinésie (dyskinésie, contractions musculaires, choréoathétose, athétose et myoclonie), dystonie (incluant dystonie, hypertonie, torticolis, contractions musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, crise oculogyre, paralysie de la langue, spasme facial, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurothotonus, spasme de la langue et trismus) et tremblement.
Portuguese: Os EPS incluem uma análise conjunta de dados relativos aos seguintes termos: parkinsonismo (inclui hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, sialorreia, rigidez em roda dentada, bradicinesia, hipocinesia, face tipo "máscara", tensão muscular, acinesia, rigidez da nuca, rigidez muscular, marcha de pequenos passos, reflexo da glabela anormal, tremor de repouso parkinsónico), acatisia (inclui acatisia, inquietação, hipercinesia, e síndrome das pernas inquietas), discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetose, atetose, e mioclonus), distonia (inclui distonia, hipertonia, torcicolo, contração muscular involuntária, contratura muscular, blefaroespasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotonus, espasmo da língua, e trismus), e tremor.
French: Des réactions anaphylactiques chez des patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale ont été rarement rapportées depuis le début de la commercialisation (voir rubriques 4.1 et 4.8).
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.1 e 4.8).
French: La dose d'entretien mensuelle recommandée est de 50 mg dans un intervalle allant de 25 à 100 mg en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou l'efficacité.
Portuguese: A dose de manutenção mensal recomendada é de 50 mg, com um intervalo de 25 a 100 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population n'ont indiqué aucune différence notoire sur la clairance apparente de la palipéridone après l'administration de palipéridone orale entre les métaboliseurs rapides et les métaboliseurs lents des substrats du CYP2D6.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos dos substratos do CYP2D6, na depuração aparente da paliperidona após a administração da paliperidona oral.
French: Affections des organes de reproduction et du sein aménorrhée, galactorrhée dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, trouble menstruel e, gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal priapisme
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama amenorreia, galactorreia disfunção eréctil, alterações da ejaculação, alterações menstruais e, ginecomastia, disfunção sexual, mastalgia desconforto mamário, ingurgitamento mamário, aumento mamário, corrimento vaginal priapismo
French: • accumulation de pus causé par une infection au niveau du site d'injection, infection de la peau en profondeur, kyste au niveau du site d'injection, bleus au niveau du site d'injection.
Portuguese: • acumulação de pus causado por uma infeção no local de injeção, infeção profunda na pele,
French: Pour ceux ayant un poids < 90 kg, l'aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) est recommandée.
Portuguese: Para doentes com peso < 90 kg, recomenda-se a agulha de 1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse, enflure des articulations posture anormale
Portuguese: Afeções musculoesquelét icas e dos tecidos conjuntivos dor musculoesquelétic a, dor nas costas, artralgia aumento da creatina fosfoquinase sanguínea, espasmos musculares, rigidez articular, fraqueza muscular, dor no pescoço rabdomiólise, inchaço das articulações postura anormal
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilati on, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino tosse, congestão nasal dispneia, congestão das vias respiratórias, sibilos, dor faringolaringea, epistaxis síndrome da apneia do sono, congestão pulmonar, crepitações hiperventilação, pneumonia por aspiração, disfonia
French: Chaque coffret contient 1 conditionnement de Xeplion 150 mg et 1 conditionnement de Xeplion 100 mg.
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento: Cada embalagem contém 1 embalagem de Xeplion 150 mg e 1 embalagem de Xeplion 100 mg.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 100 mg contient 156 mg de palmitate de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 100 mg contém 156 mg de palmitato de paliperidona.
French: Symptômes extrapyramidaux
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
French: Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi.
Portuguese: O ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento, deve ser seguido a partir deste momento.
French: Ce que contient Xeplion
Portuguese: Qual a composição de Xeplion
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse intermédiaire (Analyse intermédiaire en intention de traiter)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier relativa ao tempo até recaída - Análise interina (Análise interina do grupo por intenção de tratar) (1) Percentagem estimada de indivíduos sem recidivas (2) Dias desde a aleatorização (3) Placebo N = 156 (4) Xeplion N = 156
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 150 mg contient 234 mg de palmitate de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 150 mg contém 234 mg de palmitato de paliperidona.
French: • symptôme du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
French: 50 mg tous les mois
Portuguese: 50 mg mensalmente
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal, vómitos, náusea, obstipação, diarreia, dispepsia, dor de dentes desconforto abdominal, gastroenterite, disfagia, boca seca, flatulência pancreatite, língua inchada, incontinência fecal, fecaloma, queilite obstrução intestinal, íleo
French: R092670-SCH-201 Moyenne à la ligne de base (ET)
Portuguese: R092670-SCH201 Média de valores basais (DP)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária, prurido, erupção cutânea, alopécia, eczema, pele seca, eritema, acne erupção medicamentosa, hiperqueratose, caspa angioedema, descoloração da pele, dermatite seborreica
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 75 mg contient 117 mg de palmitate de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 75 mg contém 117 mg de palmitato de paliperidona.
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteu x néonatal (voir rubrique
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
French: • urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée,
Portuguese: • urticária (ou "exantema"), prurido, erupção da pele, perda de cabelo, eczema, pele seca, vermelhidão da pele, acne
French: Xeplion 150 mg : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
Portuguese: Xeplion 150 mg: Cada seringa pré-cheia contém palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 25 mg contient 39 mg de palmitate de palipéridone.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Xeplion 25 mg contém 39 mg de palmitato de paliperidona.
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion trouble de l'équilibre, coordination anormale coma diabétique, titubation céphalique
Portuguese: tonturas, discinesia c, tremor, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbio de atenção, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquemia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição da consciência, convulsão distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané
Portuguese: Infeções e infestações infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, vírus influenza pneumonia, bronquite, infeção das vias respiratórias, sinusite, cistite, infeção do ouvido, amigdalite, onicomicose, celulite infeção ocular, acarodermatite, abcesso subcutâneo
French: • tremblement (secousse)
Portuguese: • tremor
French: infection oculaire, acarodermatite, abcès sous-cutané amygdalite, onychomycose, cellulite
Portuguese: infeção ocular, acarodermatite, abcesso subcutâneo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeplion.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xeplion.
French: La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg.
Portuguese: A dose de manutenção mensal é de 75 mg.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão de libertação prolongada para injeção, em seringas pré-cheias (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Xeplion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xeplion pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
Portuguese: As duas injeções iniciais correspondem a 150 mg no primeiro dia (dia 1) e a 100 mg no dia 8.
French: Xeplion palipéridone
Portuguese: Xeplion paliperidona
French: Il est qualifié d'antipsychotique «atypique» parce qu'il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles depuis les années 1950.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico "atípico" por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos disponíveis desde a década de 1950.
French: Autres informations relatives à Xeplion:
Portuguese: Outras informações sobre o Xeplion
French: La dose peut être ajustée en fonction du bénéfice que le patient tire du médicament et de la manière dont il tolère le traitement.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função do benefício do medicamento para o doente e do modo como o doente tolera o tratamento.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, a paliperidona ajuda a normalizar a atividade do cérebro e a reduzir os sintomas da doença.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, anxiété, infections des voies aériennes supérieures (rhumes), réactions au site d'injection, parkinsonisme (symptômes neurologiques comprenant des tremblements et un mauvais contrôle musculaire), prise de poids, akathisie (impatience), agitation, somnolence (envie de dormir), nausée, constipation, vertiges, douleurs musculaires et osseuses, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), tremblements, douleur abdominale (mal au ventre), vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie (contractions musculaires involontaires).
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Xeplion comunicados com mais frequência foram insónias (dificuldade em dormir), dor de cabeça, ansiedade, infeções das vias respiratórias superiores (constipações), reações no local da injeção, parkinsonismo (sintomas neurológicos, incluindo tremor e controlo muscular insuficiente) aumento do peso, acatisia (inquietação), agitação, sonolência, náuseas, obstipação, tonturas, dores musculares e nos ossos, taquicardia (frequência cardíaca elevada), tremores, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga (cansaço) e distonia (contrações involuntárias dos músculos).
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeplion au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xeplion durante os estudos?
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne sous le nom d'Invega depuis 2007 comme traitement oral de la schizophrénie.
Portuguese: A paliperidona está autorizada na União Europeia sob a denominação de Invega desde 2007 sob a forma de um tratamento oral para a esquizofrenia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Portuguese: Em 4 de Março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xeplion.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était l'évolution des symptômes des patients après 9 ou 13 semaines, notée à l'aide d'une échelle normalisée pour la schizophrénie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos foi a alteração dos sintomas dos doentes após nove ou 13 semanas, avaliada através de uma escala padrão para a esquizofrenia.
French: La palipéridone étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé certaines données relatives à Invega pour justifier l'utilisation de Xeplion.
Portuguese: Como a paliperidona já foi autorizada na UE com o nome Invega, a empresa utilizou alguns dos dados do Invega para sustentar a utilização de Xeplion.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Portuguese: "Libertação prolongada" significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
French: Deux autres études (une à long terme et une à court terme) n'ont pas permis de prouver que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de la rispéridone.
Portuguese: Dois dos outros estudos (um de longa duração e outro de curta duração) não permitiram provar que o Xeplion tivesse uma eficácia equivalente à risperidona.
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Portuguese: As injeções nos dias 1 e 8 são administradas na parte superior do ombro (músculo deltoide), ao passo que as doses de manutenção podem ser administradas nas nádegas ou no músculo deltoide.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, notamment sur la façon d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Xeplion, incluindo sobre como ajustar as doses, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Six études à court terme ont été menées avec Xeplion.
Portuguese: Foram realizados seis estudos de curta duração com o Xeplion.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeplion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xeplion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xeplion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les illusions (perceptions erronées).
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental com vários sintomas, incluindo pensamento e discurso desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (acreditar em coisas que não são reais).
French: Le CHMP a noté que les études visant à comparer Xeplion à un placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients souffrant de schizophrénie.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos que compararam o Xeplion com o placebo e a risperidona mostraram que o medicamento é benéfico para os doentes com esquizofrenia.
French: Cette étude visait à déterminer l'efficacité avec laquelle Xeplion permettait de prévenir le retour de symptômes sévères.
Portuguese: Este estudo analisou a forma como o Xeplion prevenia a recorrência dos sintomas graves.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeplion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xeplion.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xeplion?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xeplion?
French: Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Xeplion, s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou la rispéridone prise par voie orale dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et s'ils nécessitent un traitement injectable à action prolongée.
Portuguese: Determinados doentes com sintomas não estabilizados podem receber o Xeplion se tiverem respondido bem a tratamentos anteriores com paliperidona ou risperidona oral, se os sintomas forem ligeiros a moderados e se for necessário um tratamento com um injetável de longa duração.
French: Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone.
Portuguese: O Xeplion é um medicamento que contém a substância ativa paliperidona.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Portuguese: O modo de funcionamento da paliperidona consiste essencialmente em bloquear recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também chamada serotonina), que estão envolvidos na esquizofrenia.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Portuguese: A paliperidona é um produto ativo resultante da decomposição da risperidona (metabolito), um outro medicamento antipsicótico que é utilizado no tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990.
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Portuguese: Um dos estudos, que envolveu 410 adultos, comparou o Xeplion com um placebo.
French: Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la schizophrénie à court terme.
Portuguese: O Xeplion foi mais eficaz do que o placebo na redução dos sintomas de esquizofrenia a curto prazo.
French: Le traitement par Xeplion débute par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour élever les taux de palipéridone dans le sang, suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Portuguese: O tratamento com o Xeplion é iniciado com duas injeções, com uma semana de intervalo, para aumentar os níveis plasmáticos da paliperidona, a que se seguem as injeções de manutenção mensais.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Portuguese: O que é o Xeplion?
French: Xeplion est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie est déjà stabilisée par un traitement par la palipéridone ou la rispéridone.
Portuguese: O Xeplion é utilizado no tratamento de manutenção da esquizofrenia em adultos com doença estabilizada com paliperidona ou risperidona.
French: Dans quatre études à court terme, les réductions des scores symptomatiques chez les patients ayant reçu Xeplion étaient supérieures à celles des patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Em quatro dos estudos de curta duração, as reduções das pontuações de sintomas foram maiores nos doentes a receber Xeplion do que nos doentes que receberam o placebo.
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Portuguese: A substância ativa do Xeplion, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
French: Le médicament se présentant sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, il présente également l'avantage de pouvoir être administré à des intervalles d'un mois.
Portuguese: Dado que se trata de uma suspensão de libertação prolongada, o medicamento tem também a vantagem de poder ser administrado mensalmente.
French: Deux études à long terme, menées sur un an environ, ont été réalisées avec Xeplion.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de longa duração com o Xeplion, com a duração aproximada de um ano.