FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la eritropoietine trebuie luate în consideraţie explicaţii alternative pentru acest răspuns vezi pct. 4.2şi 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðrar skýringar á lélegri svörun hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við epóetínum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: Flaconul conţine darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin alfa.
Romanian: Nu scoateţi capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteţi pregătit pentru injectare.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM BAKKI MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU
Romanian: Nu răsuciți și nu îndoiți capacul de culoare gri.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja gráu nálarhlífina.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul creşterii dozelor de Aranesp la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
Romanian: Discutați cu personalul medical despre aruncarea adecvată a medicamentelor folosite.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann um rétta förgun.
Romanian: Este important să împingeţi şi după ce se aude pocnetul pentru a vă administra doza completă.
Icelandic: Mikilvægt er að ýta niður í gegnum „smellinn" til þess að gefa allan skammtinn.
Romanian: Ajustarea dozei în faza de întreţinere a tratamentului nu trebuie să se facă mai frecvent de o dată la două săptămâni.
Icelandic: Í viðhaldsfasa meðferðar á ekki að breyta skömmtum oftar en á tveggja vikna fresti.
Romanian: Aranesp este o soluţie injectabilă limpede, incoloră sau uşor sidefie, în stilou injector preumplut.
Icelandic: Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, etiologia anemiei este multifactorială.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eru orsakir blóðleysis margþættar.
Romanian: (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Romanian: d Edeme: includ PT edeme periferice, edeme, edeme generalizate, edeme cauzate de boala cardiacă, edem facial e Reacția adversă constând în durere la nivelul locului de administrare include PT: durere la locul de injectare, durere la locul de administrare, durere la locul montării cateterului, durere la locul perfuziei și durere la locul puncției venelor.
Icelandic: e Aukaverkunin sársauki á stungustað nær til kjörheitanna sársauki á stungustað, sársauki á stungustað holleggs, sársauki á innrennslisstað og sársauki á stungustað í æð.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă va arăta modul în care să vă injectaţi singur cu o seringă preumplută.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig með áfylltu sprautunni.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiu-risc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
Icelandic: Ákvörðun um að gefa erýtrópóetín framleitt með samrunaerfðatækni skal byggja á mati á áhættu og ávinningi, í samráði við sjúklinginn, með hliðsjón af klínísku ástandi.
Romanian: CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU ÁN BAKKA
Romanian: Locul injectării se schimbă prin rotaţie pentru a evita disconfortul la locul injectării.
Icelandic: Notið mismunandi stungustaði til að forðast óþægindi á stungustað.
Romanian: La pacienţii dializaţi, Aranesp poate fi administrat în continuare în doză unică, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í skilun má halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Romanian: S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute.
Icelandic: Aranesp er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Romanian: În plus, nu lăsaţi seringa expusă direct în lumină solară.
Icelandic: Þá má heldur ekki skilja sprautuna eftir óvarða fyrir sólarljósi.
Romanian: Capac de culoare gri scos
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Romanian: • la fiecare două săptămâni în primele şase luni de tratament şi
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii la animale pentru evaluarea acestui risc specific.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Romanian: Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Romanian: Arava împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Arava poate fi luat cu sau fără alimente.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Romanian: Suplimentarea de folat a fost opţională şi s-a folosit numai la 10% dintre pacienţi.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţi este de aproximativ 2 săptămâni.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Romanian: Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 - 6 luni de tratament.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Arava nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Romanian: Nu există date că aceste efecte sunt relevante clinic.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Romanian: Toţi pacienţii au primit folat 1 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Arava din organism.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
Romanian: Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 luni.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
Romanian: Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Arava.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Icelandic: Í flestum tilvikum þegar skýrt var frá ofskömmtun var ekki skýrt frá neinum aukaverkunum.
Romanian: Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Arava sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la testare, vă rugăm să contactaţi Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentanţa sa locală (vezi pct. 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Romanian: În astfel de situaţii, pacienţii trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Romanian: Mărimea de ambalaj: 3 comprimate filmate.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Durata tratamentului a fost de 6 luni.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
Romanian: Ce este Arava şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava Cum să luaţi Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Romanian: Arava se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Romanian: Înlocuirea cu alte tratamente
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Romanian: - dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Arava, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Romanian: Se reaminteşte medicilor prescriptori despre riscul unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, în special la pacienţii cu boli severe sau imunocompromişi.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Romanian: Omiterea dozei de încărcare poate să scadă riscul de evenimente adverse (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, are un timp de înjumătăţire lung, în general de 1 până la 4 săptămâni.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franţa
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Arava poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Romanian: Efectul asupra cafeinei (substrat al CYP1A2)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Arava şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Arava rapid şi suficient din organism.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Romanian: Pentru a minimaliza orice risc posibil, bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi administrarea de colestiramină 8 g de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau de pulbere de cărbune activat 50 g de 4 ori pe zi, timp de 11 zile.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Romanian: O creştere mai mare decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale a fost observată la alţi 5 pacienţi.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra leflunomidei:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă situaţia clinică le necesită.
Icelandic: Þessar útskolunaraðferðir má endurtaka ef nauðsynlegt þykir.
Romanian: La pacienţii responsivi, ameliorarea s-a menţinut timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii care au primit leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii care au primit sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii care au primit metotrexat.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arava, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Femeilor care urmează tratament cu leflunomidă şi doresc să rămână gravide, li se recomandă una dintre următoarele proceduri, pentru a se asigura că fătul nu este expus la concentraţii toxice de A771726 (concentraţia limită este sub 0,02 mg/l):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur eða glös.
Romanian: Arava poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 2 ani după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Perioada de aşteptare") sau până la 11 zile după întreruperea tratamentului (vezi mai jos „Procedura de eliminare").
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa-milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Arava.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, diferenţa între ratele de răspuns a fost semnificativă statistic în favoarea metotrexatului, după definiţia ameliorării (DA) a ARJ ≥30% (p=0,02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Romanian: Este cunoscut faptul că medicamentele cu proprietăţi imunosupresoare - ca leflunomida - pot creşte susceptibilitatea pacienţilor la infecţii, inclusiv infecţii oportuniste.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun - eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Romanian: tulburări ale gustului
Icelandic: Truflanir á bragðskyni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02 septembrie 2009
Icelandic: 2. september 2009