FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tmax uppnås inom 2 timmar vid oral administrering hos patienter med framskriden cancer.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Swedish: Biverkningar som förekom i fas III-studien (Panorama 1) redovisas i tabell 7, i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem.
Romanian: Reacţiile adverse din studiul de fază 3 (Panorama 1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Swedish: Patienter med återfall i eller refraktärt myelom är infektionskänsliga.
Romanian: Infecţii Pacienţii cu mielom multiplu recurent sau refractar prezintă risc de infecţii.
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på panobinostats farmakokinetik har utvärderats i en fas I-studie, där 37 patienter med avancerade solida tumörer och varierande grad av njurfunktionsnedsättning deltog.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
Swedish: Median OS var 40,3 månader i panobinostat + bortezomib + dexametason gruppen och 35,8 månader i placebo + bortezomib + dexametason gruppen (Hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78, 1,14)).
Romanian: ST mediană a fost de 40,3 luni în brațul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 35,8 luni în brațul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,94 (IÎ 95%: 0,78, 1,14)).
Swedish: Blodproverna tar man för att: - kontrollera hur din lever fungerar (genom att mäta mängden bilirubin och transaminas i blodet,
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Swedish: - läkemedel för behandling av hosta, t.ex. dextrometorfan.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Swedish: Det är inte känt om panobinostat kan avlägsnas genom dialys.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Swedish: Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Probabilitate (%)
Swedish: • spruckna och nariga läppar
Romanian: • buze crăpate
Swedish: Trombocyttalet inför behandlingsstart ska vara ≥100 x 109/l och absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥1,0 x 109/l.
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la ≤ gradul 1
Swedish: • trötthet, blek hud.
Romanian: • senzaţie de oboseală (oboseală), paloare a pielii.
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Albastru briliant FCF (E 133) Oxid de fer, galben (E 172)
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a medicamentelor antiaritmice (inclusiv şi nu numai amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină şi sotalol) şi alte substanţe care sunt cunoscute ca prelungind intervalul QT (inclusiv şi nu numai clorochină, halofantrină, claritromicină, metadonă, moxifloxacin, bepridil şi pimozidă).
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Romanian: Se scade doza de panobinostat până la 10 mg în primul ciclu de tratament.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska i tillägg använda en barriärpreventivmetod.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în mod suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Swedish: • svårt att andas eller svälja, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror (kan vara tecken på en allergisk reaktion)
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 20 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Farydak
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Romanian: Tabelul 4 Modificări recomandate ale dozelor în cazul toxicităţii gastro-intestinale Reacţie adversă la medicament
Swedish: Gastrointestinala
Romanian: Gastro-intestinale
Swedish: - läkemedel för behandling av högt blodtryck, t.ex. metoprolol eller nebivolol.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum sunt metoprolol sau nebivolol.
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Romanian: De asemenea, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomibului şi Tabelul 6).
Swedish: Njursvikt, hematuri, urininkontinens
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Swedish: - kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet).
Romanian: • a se verifica funcţionarea glandelor tiroidiă şi hipofiză (prin măsurarea valorilor hormonilor tiroidieni în sânge).
Swedish: Trombocyter <50 x 109/l med blödning
Romanian: <50 x 109/l cu hemoragie
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Romanian: Farydak împreună cu alte medicamente
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Romanian: • febră, durere în piept, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale unei intoxicaţii a sângelui, cunoscută şi sub denumirea de sepsis)
Swedish: Ämnen vars plasmaexponering kan minskas av panobinostat
Romanian: Substanţe a căror expunere plasmatică poate fi scăzută de panobinostat
Swedish: • ledvärk eller ledinflammation
Romanian: • durere sau inflamaţie la nivelul articulaţiilor
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Romanian: Proporţia de panobinostat metabolizată prin CYP3A4 este de aproximativ 40%.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader [95 % CI] Hazard ratio [95 % CI]1
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Romanian: • simptome noi sau agravate, cum sunt tuse cu sau fără mucus, febră, dificultate la respiraţie sau respiraţie dureroasă, respiraţie şuierătoare, durere în piept la respiraţie, respiraţie întretăiată sau dificultate la respiraţie, durere sau senzaţie de arsură la urinare, senzaţie exagerată de urinare, sânge în urină (semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor sau căilor urinare)
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosjusteringar för trombocytopeni Trombocytopenigrad på behandlingsdagen
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Swedish: Mycket vanliga Hosta, dyspné Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Tuse, dispnee Frecvente
Swedish: Hematologiska biverkningar som uppträdde under studien var trombocytopeni, anemi, neutropeni och lymfopeni.
Romanian: Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Romanian: • senzaţie de sete, cantitate scăzută de urină, pierdere în greutate, uscăciune a pielii şi înroşire, iritabilitate (semne ale deshidratării)
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör dessutom använda en barriärpreventivmetod.
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Swedish: • hudutslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud, i munslemhinna eller tandkött (tecken på virusinfektion som kan vara allvarlig)
Romanian: • erupţii trecătoare la nivelul pielii, cu vezicule mici, umplute cu lichid, care apar pe pielea înroşită, la nivelul gurii sau gingiilor (semne ale unei infecţii virale posibil severe)
Swedish: • diarré, buksmärtor och feber (tecken på inflammation i tjocktarmen)
Romanian: • diaree, durere abdominală, febră (semne ale inflamaţiei colonului)
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care sunt asociate tratamentului cu bortezomib sau dexametazonă, vă rugăm să consultați RCP-ul relevant.
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Romanian: Gradul 4 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi crescute de panobinostat
Swedish: Graviditet och amning
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Swedish: • ökad halt av restprodukten kreatinin i blodet
Romanian: • valoare crescută a creatininei
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Swedish: Figure 2: Kaplan-Meierplot av progressionsfri överlevnad hos patienter med myelom som tidigare fått minst två behandingsregimer inklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Swedish: Anvisningar för dosavbrott och dosminskning för panobinostat finns i tabell 5.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate instrucţiuni pentru întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozei de panobinostat.
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
Romanian: Poate fi avută în vedere o creştere a dozei de la 10 mg la 15 mg în funcţie de gradul de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare, bland annat karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum) ska därför undvikas.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Swedish: • snabb andning, yrsel
Romanian: • respiraţie accelerată, senzaţie de ameţeală
Swedish: Ledsvullnad
Romanian: Alăptarea
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
Romanian: • vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau cu sânge, sângerare la nivelul anusului, de obicei, în scaune sau împreună cu scaunele (semne ale unei sângerări gastro-intestinale)
Swedish: Farydak bortezomib och dexametason N=73
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Swedish: - läkemedel för behandling av svåra psykiska sjukdomar, t.ex. risperidon.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea problemelor mentale severe, cum este risperidonă.
Swedish: Hypertoni, hematom, ortostatisk hypotoni Mindre vanliga Hemorragisk chock
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Swedish: Transfusion av trombocyter kan krävas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2 şi
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
Romanian: Placebo bortezomib şi dexametazonă
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
Romanian: Tabelul 5 Modificări recomandate ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Romanian: Pacienţii care prezintă diaree şi greaţă sau vărsături pot necesita temporar întreruperea administrării dozelor sau scăderea dozelor conform detaliilor din Tabelul 4.
Swedish: - läkemedel för behandling av oregelbundna hjärtslag, t.ex. amiodaron, disopyramid,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Romanian: Gradul 3 în ciuda administrării unui antidiareic
Swedish: Farydak kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Farydak are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Swedish: • blodiga upphostningar, blodig vätska från näsan (tecken på blödning i lungorna)
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Swedish: Oxidativ metabolisering av panobinostat spelade en mindre framträdande roll.
Romanian: Metabolismul oxidativ al panobinostat a jucat un rol mai puţin important, cu aproximativ 40% din doză eliminat pe această cale.
Swedish: • feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (tecken på låg halt vita blodkroppar).
Romanian: • febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale unui număr scăzut de globule albe)
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală dispepsie
Swedish: - läkemedel som kan ha en ogynnsam effekt på hjärtat (så kallad QT-förlängning), t.ex. klorokin,
Romanian: • medicamente care pot avea un efect nedorit asupra inimii (numit prelungirea intervalului QT), cum sunt clorochină, halofantrină, metadonă, moxifloxacin, bepridil sau pimozidă.
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Romanian: Tabelul 9 Ratele de răspuns la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Stearat de magneziu
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Swedish: • viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frysningar (tecken på underaktiv sköldkörtel,
Romanian: • creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Farydak
Romanian: Dacă luaţi mai mult Farydak decât trebuie
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Romanian: • stare generală de rău
Swedish: Panobinostatdos efter återhämtning till neutropeni grad 2 (<1,5
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la neutropenie de grad 2 (<1,5- 1,0 x 109/l)
Swedish: Farydakbehandlingen ska inte inledas om patienten har en pågående infektion.
Romanian: Trebuie stabilit clinic modul de continuare a tratamentului când un pacient prezintă o reacţie adversă la medicament.
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
Swedish: Kapselns innehåll
Romanian: 6 capsule
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l înainte de iniţierea oricărui ciclu de tratament (vezi pct. 4.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Swedish: Farydak 15 mg hårda kapslar
Romanian: Farydak 15 mg capsule
Swedish: Trombocyter <25 x 109/l
Romanian: Număr de trombocite gradul 4 <25 x 109/l
Swedish: Farydak 20 mg hårda kapslar
Romanian: Farydak 20 mg capsule
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), shellack.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Swedish: • hjärtklappning
Romanian: • palpitaţii
Swedish: Bradykardi, förmaksflimmer, sinustakykardi, takykardi, hjärtklappning Mindre vanliga Hjärtinfarkt
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Swedish: Trombocytopeni, ofta allvarlig, har förekommit frekvent på grund av sjukdomens (myelom) natur och på grund av den kända hematotoxiciteten hos panobinostat och kombinationspreparatet bortezomib.
Romanian: Din cauza naturii mielomului multiplu şi hematotoxicităţii cunoscute asociate cu panobinostat şi substanţa cu care se combină, bortezomib, a fost frecvent observată trombocitopenia, deseori severă.
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), schellack.
Romanian: Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), lac Shellac.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Romanian: De asemenea, aceasta va furniza o analiză finală în urma studiului principal cu privire la cât timp supraviețuiesc pacienții care au fost tratați cu acest medicament.