FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparée à l'administration de béclométasone par voie inhalée (200 µg 2 fois par jour administrés par l'intermédiaire d'une chambre d'inhalation), l'administration de montelukast a entraîné une réponse initiale plus rapide, bien qu'après 12 semaines un effet thérapeutique supérieur en moyenne ait été mis en évidence avec la béclométasone (% de changement par rapport au début de l'étude pour le montelukast contre la béclométasone, concernant respectivement le VEMS : 7,49 % contre 13,3 % ; la consommation de bêta-2-mimétiques « à la demande » : -28,28 % contre -43,89 %).
Latvian: Salīdzinot ar inhalējamo beklametazonu (200 µg divas reizes dienā ar krājtelpu), montelukasts uzrādīja daudz starujāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilga pētījuma laikā beklometazons nodrošināja augstāku vidējo terapeitisko efektu (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, montelukasts v.s. beklometazons: 7,49% v.s.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Latvian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN11 9BU, the Lielbritānija
French: Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem fiziskas slodzes izraisītas bronhospazmas var būt persistējošas astmas, kuras ārstēšanai vajadzīgi kortikosteroīdu inhalatori, predominējoša izpausme.
French: COMMENT PRENDRE SINGULAIR
Latvian: KĀ LIETOT SINGULAIR
French: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU
Latvian: Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordšīra, EN11 9BU
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Latvian: 12 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, montelukasts 4 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, uzlaboja visus astmas kontroles rādītājus, neatkarīgi no vienlaikus lietotās astmas kontroles terapijas (inhalējamie/izsmidzināmie kortikosteroīdi vai inhalējamais/izsmidzināmais nātrija kromoglikāts).
French: Les données d'efficacité issues d'essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à 2 ans présentant un asthme persistant sont limitées.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar hroniskas astmas pacientiem, kas ir bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, iegūtie dati ir ierobežoti.
French: Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons.
Latvian: Leikotriēni plaušās izraisa elpceļu sašaurināšanos un tūsku.
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, samazināja eozinofīlo leikocītu daudzumu perifērajās asinīs.
French: (deux études de 12 semaines ; n = 795)
Latvian: Pieaugušie pacienti, sākot no 15 gadu vecuma (divi 12-nedēļu pētījumi; n=795)
French: (une étude de 12 semaines ; n = 461)
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem (viens 12-nedēļu pētījums; n=461)
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem (viens 6-nedēļu pētījums; n=175)
French: Une réduction de la bronchoconstriction induite par l'effort a également été mise en évidence dans une étude à court terme menée chez les enfants de 6 à 14 ans (diminution maximale du VEMS de 18,27 % contre 26,11 % ; temps de retour à une valeur du VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 17,76 minutes contre 27,98 minutes).
Latvian: EIB samazināšanās tika pierādīta arī īsā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem (maksimālā FEV1 samazināšanās 18,27% v.s.
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
Latvian: 10 mg apvalkotās tabletes aptuveni 4000 pieaugušiem pacientiem, sākot no 15 gadu vecuma; 5 mg košļājamās tabletes aptuveni 1750 bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem;
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru mazspēju vai vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.
French: En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir lēkme, rīkojieties saskaņā ar ārsta norādījumiem.
French: • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: • Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam paasinās astma vai kļūst grūtāk elpot.
French: Dans le cadre d'études randomisées, en double aveugle, il a également été montré que l'effet antiasthmatique du montélukast peut être démontré contre l'asthme induit par l'effort chez les adultes.
Latvian: Pētījumos ar dubultaklo izvēles metodi tika atklāts, ka montelukasts ir iedarbīgs fiziskās slodzes izraisītas astmas gadījumos pieaugušiem pacientiem.
French: Par la suite, le paragraphe 4.4 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été révisé pour inclure les termes suivants:
Latvian: Attiecīgi tika pārskatīta Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamo granulu veida apraksta kopsavilkuma 4.4. sadaļa, kurā tika iekļauts šāds teksts:
French: Que contient SINGULAIR
Latvian: Ko SINGULAIR satur
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 10 mg apvalkotās tabletes tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm, tika pierādīta tā drošība un efektivitāte
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Latvian: Montelukasta lietošana uzrādīja labākus rezultātus iedarbībā pret astmu salīdzinājumā ar placebo jeb fiktīvo ārstēšanu.
French: Plaquettes thermoformées, en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.
Latvian: Blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 un 200 tabletēm.
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Latvian: • Elpceļu pietūkums (iekaisums).
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Latvian: Šajā apakšpunktā norādītā informācija nav piemērojama SINGULAIR 4 mg košļājamām tabletēm, jo tās paredzētas lietošanai bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam, tomēr minētā informācija ir saistīta ar aktīvo vielu, montelukastu.
French: Il n'est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Nav paredzams, ka SINGULAIR varētu ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, tomēr individuāla atbildes reakcija var atšķirties.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Latvian: Papildus tam klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg vai 4 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
Latvian: Papildus tam, klīniskajos pētījumos ar SINGULAIR 10 mg apvalkotajām tabletēm un 5 mg košļājamām tabletēm tika ziņots par sekojošām blakusparādībām:
French: SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
Latvian: SINGULAIR 4 mg granulas neiesaka lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska, zilumu veidošanās, nātrene, nieze, izsitumi, mezglainā eritēma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SINGULAIR 4 mg tabletes - ārējais iepakojums
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Latvian: • SINGULAIR granulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt bērna ārstam vai farmaceitam.
French: (une étude de 8 semaines ; n = 201)
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 14 gadiem (viens 8-nedēļu pētījums; n=201) (divi 56-nedēļu pētījumi; n=615)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SINGULAIR 4 mg, comprimé - Plaquettes thermoformées 1.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES SINGULAIR 4 mg tabletes - Blisters
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Latvian: 4 mg granulu zāļu forma ir bioekvivalenta 4 mg košļājamām tabletēm, ja to lietoja pieaugušie tukšā dūšā.
French: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Latvian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulas
French: Chez les patients âgés de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante de l'asthme persistant nécessitant un traitement par des corticostéroïdes inhalés.
Latvian: „Pacientiem no 2 līdz 5 gadiem fiziskās slodzes izraisīta bronhokonstrikcija var būt arī hroniskas astmas izpausme, kur vajadzīga ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena paciņa satur montelukasta nātrija sāli, kas atbilst 4 mg montelukasta (Montelukastum).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpilda nacionāli]
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Latvian: Singulair indicē arī astmas profilaksei gadījumos, kad bronhokonstrikciju galvenokārt izraisa fiziskā slodze.
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Latvian: CHM pieņēma šādu piedāvāto indikāciju attiecībā uz 4 mg iekšķīgi lietojamām granulām:
French: Le traitement doit être interrompu si une absence de réponse est observée.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
Latvian: Lietojot montelukastu, pacientu stāvoklis jānovērtē ik pēc 2 līdz 4 nedēļām.
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
French: S = sensible R = résistant
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 5. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
French: • Une hypokaliémie.
Latvian: • hipokaliēmija.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
French: 188 comprimés
Latvian: 188 tabletes
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar SIRTURO.
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
French: Les 2 premières semaines :
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas visas toksicitātes izpausmes liecināja par vismaz daļēju vai labu atveseļošanos.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
French: C'est ce qu'on appelle la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
French: Autres médicaments et SIRTURO
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Latvian: • muskuļu sāpīgums vai jutīgums, ko neizraisa fiziska slodze;
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Latvian: Nelietojiet SIRTURO, ja tas attiecas uz Jums.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
French: • Il doit y avoir au moins 48 heures entre chaque prise de SIRTURO.
Latvian: • Starp SIRTURO lietošanas reizēm jābūt vismaz 48 stundas ilgam starplaikam.
French: Population mITT
Latvian: mITT populācija
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Latvian: SIRTURO kopā ar alkoholu Jūs nedrīkstat lietot alkoholu SIRTURO lietošanas laikā.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: millepertuis (Hypericum perforatum)
Latvian: divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
French: 24 comprimés
Latvian: 24 tabletes
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Latvian: Šiem ziņojumiem jāpalīdz ārstam izvēlēties ārstēšanai piemērotu antibakteriālo līdzekļu kombināciju.
French: La posologie recommandée est de:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
French: • Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
French: • rendre votre traitement inefficace et aggraver votre tuberculose, et ;
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.