FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que recibían IgIV, se ha observado edema de pulmón no cardiogénico (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, TRALI) en pacientes a los que se había administrado IgIV (incluyendo KIOVIG).
Czech: U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému (akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí, TRALI) u pacientů, kterým byl podáván IVIg (včetně přípravku KIOVIG).
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Czech: 121 87 až 137 99 75 až 121 104 96 až 114
Spanish: Las medidas adoptadas para la fabricación de KIOVIG se consideran efectivas para virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C y para virus no envueltos de la hepatitis A y parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření při výrobě přípravku KIOVIG jsou pokládána za účinná na tzv. obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a na neobalené viry hepatitidy A a parvoviru B19.
Spanish: • Su médico adoptará precauciones especiales si usted padece sobrepeso, es de edad avanzada, diabético o si tiene la tensión arterial alta, bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares).
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Spanish: Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica en los que ha fallado el tratamiento profiláctico con antibióticos; Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple en fase de meseta en los que ha fallado la respuesta a la inmunización neumocócica; SIDA congénito e infecciones bacterianas recurrentes.
Czech: Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž profylaktická antibiotika selhala; hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů v plató fázi mnohočetného myelomu, u nichž selhala odpověď na pneumokokovou imunizaci; u vrozeného AIDS a rekurentních bakteriálních infekcí
Spanish: El médico se asegurará de que la velocidad de perfusión de KIOVIG es la adecuada en su caso.
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Spanish: Sacudidas musculares
Czech: Svalové záškuby
Spanish: Se deben evaluar los parámetros renales antes de la perfusión de IgIV, en particular en pacientes que se considere que corren un riesgo potencial mayor de presentar insuficiencia renal aguda, y nuevamente, a los intervalos adecuados.
Czech: Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech opakovat.
Spanish: Solución para perfusión (10 %) 1 vial
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Spanish: • KIOVIG debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y decoloración.
Czech: • KIOVIG má být před použitím vizuálně zkontrolován s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy.
Spanish: *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos.
Czech: *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň 2násobného zvýšení titru IgG protilátek proti polysacharidovým a polypeptidovým antigenům ve vakcínách proti pneumokokům
Spanish: Reacciones locales (por ejemplo, dolor/inflamación/reacción/prurito en el lugar de perfusión), pirexia, fatiga
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Spanish: Las medidas estándar para prevenir infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para inactivar/eliminar virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: La interrupción del tratamiento con IgIV ha hecho remitir el síndrome en unos días sin secuelas.
Czech: Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších následků.
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados.
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: El régimen de dosificación debe conseguir un nivel mínimo (valle) de IgG (medido antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL/CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Spanish: Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Czech: Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace).
Spanish: • evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza, presión arterial alta, náuseas, erupción, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de perfusión), fiebre, cansancio.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): Bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit na zvracení, vyrážka, lokální reakce (např. bolest a svědění nebo jiné reakce v místě infuze), horečka, únava.
Spanish: Si fuera necesaria una dilución de KIOVIG a concentraciones más bajas para pacientes con diabetes mellitus, puede ser necesario reconsiderar el uso de la solución de glucosa al 5 % para la dilución.
Czech: Je-li třeba u pacientů s diabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno znovu zvážit použití roztoku 5% glukózy.
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de reacciones adversas (RAs) en estudios clínicos con KIOVIG Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Czech: Syndrom aseptické meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby IVIg.
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que pacientes adultos con IDP pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Czech: Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h.
Spanish: • monitorizar los niveles de creatinina sérica
Czech: • sledování hladiny kreatininu v séru,
Spanish: La dosis requerida para conseguir un nivel mínimo (valle) de 5-6 g/l es de 0,2-0,8 g/kg/mes.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Spanish: Opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, inflamación
Czech: Tíseň na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok
Spanish: Muy raramente: reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Spanish: SIDA congénito
Czech: Vrozený AIDS
Spanish: La administración de KIOVIG puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas que dependen de la detección de β-D-glucanos para el diagnóstico de infecciones por hongos.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de KIOVIG después de la dilución con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina) durante 21 días de 2 ºC a 8 ºC así como de 28 ºC a 30 ºC, sin embargo, estos estudios no incluyeron el aspecto de contaminación microbiana y seguridad.
Czech: Stabilita přípravku KIOVIG před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na finální koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin) byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a stejně tak při teplotě 28 °C až 30 °C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
Spanish: Si se le ha administrado una vacuna durante las últimas seis semanas y hasta tres meses, la perfusión de inmunoglobulinas como KIOVIG puede alterar la eficacia de algunas vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela.
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 ml/kg de peso corporal/h.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Spanish: Mientras que los casos de disfunción renal y de insuficiencia renal aguda se han asociado con el uso de algunas IgIV comercializadas que contienen diversos excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, se ha observado que existe una acumulación de casos en aquellas que contienen sacarosa como estabilizante.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Spanish: Para la obtención de una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5 %), se debe diluir KIOVIG 100 mg/ml (10 %) con un volumen igual de solución de glucosa.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Spanish: En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Czech: 4,44 3,30 až 4,90 4,43 3,78 až 5,16 4,50 3,99 až 4,78
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de un producto alternativo a la IgIV o cuando se ha producido un gran intervalo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión para detectar potenciales signos adversos.
Czech: Zvláště pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve používali jiný intravenózní imunoglobulin (IVIg), a pacienti, u nichž od předchozí aplikace uplynula dlouhá doba, mají být monitorováni v nemocnici během první infuze i po dobu jedné hodiny po první infuzi, aby bylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky.
Spanish: Contenido máximo de inmunoglobulina A (IgA): 140 microgramos/ml.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Spanish: Tras la administración de este producto, debe pasar un intervalo de 3 meses antes de vacunar con vacunas de virus vivos atenuados.
Czech: Mezi podáním tohoto přípravku a vakcinací živou atenuovanou virovou vakcínou by měla uplynout doba 3 měsíců.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (2,5 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Spanish: ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5G, 10G, 20G y 30G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Spanish: • 0,8-1 g/kg administrados el día uno; esta dosis puede repetirse una vez durante los 3 días siguientes
Czech: • 0,8-1 g/kg podáno jeden den; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny
Spanish: Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento restitutivo).
Czech: Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Spanish: Mareo, migraña, parestesia, hipoestesia
Czech: Závrať, migréna, parestezie, hypestezie
Spanish: Para vía intravenosa.
Czech: K intravenóznímu podání.
Spanish: • que hayan tolerado un tratamiento previocon inmunoglobulina normal humana
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4).
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Spanish: No use KIOVIG
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Spanish: El tratamiento se puede repetir si se produce una recaída.
Czech: V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dos a cinco días.
Czech: • 0,4 g/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů.
Spanish: Después de la inyección de la inmunoglobulina el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas serológicas.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Spanish: • Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: • KIOVIG sólo debe administrarse intravenosamente.
Czech: • KIOVIG musí být podáván intravenózně.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Spanish: Aumento del colesterol en sangre, aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre, recuento disminuido de leucocitos, alanina aminotransferasa elevada, descenso del hematocrito, descenso del recuento de eritrocitos, aumento de la frecuencia respiratoria
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre KIOVIG se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Spanish: KIOVIG es para administración intravenosa (perfusión en vena).
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Spanish: Para información adicional sobre precauciones especiales de empleo, ver sección 4.4.
Czech: Další informace o opatřeních pro použití viz bod 4.4.
Spanish: Cmáx (mg/dl)/(mg/kg) (nivel de concentración máxima)
Czech: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (maximální hladina)
Spanish: Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Spanish: Síndrome de Guillain-Barré
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Spanish: 0,2-0,4 g/kg cada 3-4 semanas
Czech: 0,2-0,4 g/kg každé 3-4 týdny
Spanish: Ciertas reacciones adversas graves (p. ej., dolor de cabeza, rubefacción, escalofríos, mialgia, sibilancias, taquicardia, lumbalgia, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir KIOVIG, por favor informe al analista o a su médico que ha recibido la medicación.
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de:
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Spanish: Dolor ocular, inflamación ocular
Czech: Bolest oka, otok oka
Spanish: Hipogammaglobulinemia (< 4 g/l) en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar de ajuste en pacientes con bajo peso o sobrepreso.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Spanish: Evitar el uso concomitante de diuréticos del asa.
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Spanish: Esto incluye insuficiencia renal aguda, necrosis tubular aguda, nefropatía tubular proximal y nefrosis osmótica.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Spanish: Por tanto, tras la administración de inmunoglobulinas, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna de virus vivos atenuada.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Czech: V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg.
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Spanish: Datos clínicos obtenidos de un número limitado de pacientes indican también que los pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (IDP) pueden tolerar una velocidad de perfusión de hasta 8 ml/kg de peso corporal/h.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no es de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Spanish: Por tanto, se debe vigilar a los receptores de IgIV y se ha de suspender la perfusión inmediatamente en caso de reacciones adversas pulmonares.
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Spanish: Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como el VIH, VHB y VHC, y para virus no envueltos como el VHA y parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobalených virů HAV a parvoviru B19.
Spanish: Dolor de espalda, artralgia, dolor en una extremidad, mialgia, espasmos musculares, pérdida de fuerza muscular
Czech: Bolest zad, artralgie, bolest končetin, myalgie, svalové křeče, svalová slabost
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas (RAs) postcomercialización Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) po uvedení na trh Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Spanish: Contusión, prurito, urticaria, dermatitis, eritema Frecuentes Angioedema, urticaria aguda, sudor frío, reacción de fotosensibilidad, sudores nocturnos, hiperhidrosis
Czech: Kontuze, svědění, kopřivka, dermatitida, erytém Časté Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, fotosenzitivní reakce, noční pocení, hyperhidróza
Spanish: Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Czech: KIOVIG je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 10, 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y déficit de anticuerpos específicos (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l.
Czech: Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo recidivujícími infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
Spanish: Tratamiento restitutivo en Síndromes de Inmunodeficiencia Primaria
Czech: Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu
Spanish: La biodisponibilidad de la inmunoglobulina humana normal después de la administración intravenosa es inmediata y completa.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (1 G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)