FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies chez les patients présentant une hémoglobinopathie, des crises comitiales, une hémorragie ou un antécédent hémorragique récent nécessitant une transfusion ou un taux de plaquettes supérieur à 500 x 109/l.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
French: MIRCERA est indiqué pour traiter uniquement l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
Portuguese: MIRCERA é indicado para tratar apenas a anemia sintomática causada por doença renal crónica.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Portuguese: A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, a substância ativa de MIRCERA, é um ativador contínuo do recetor da eritropoietina, apresentando uma atividade diferenciada ao nível do recetor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao recetor e a dissociação mais rápida e pela atividade específica reduzida, in vitro, com a atividade e tempo de semivida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
French: Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la se deve parar ou continuar a amamentar e parar ou continuar o tratamento.
French: Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d'une fois par mois.
Portuguese: Após a correção da anemia, o seu médico poderá mudar a frequência de administração para uma vez por mês.
French: Surveillance de la pression artérielle : comme avec les autres ASE, la pression artérielle peut augmenter lors d'un traitement par MIRCERA.
Portuguese: Monitorização da pressão arterial: A pressão arterial pode aumentar durante o tratamento com MIRCERA, tal como com outros AEEs.
French: Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/h par kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0,494 ml/h por kg.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n'affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Des analyses post-hoc poolées d'études cliniques réalisées avec les ASEs ont été conduites chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, chez des patients diabétiques et non-diabétiques).
Portuguese: Foram realizadas análises subsequentes agrupadas dos estudos clínicos com AEEs em doentes com insuficiência renal crónica (doentes em diálise, em não diálise, diabéticos e não diabéticos).
French: • Tenez toujours la seringue par le corps pour la manipuler car tout contact avec les clips déclencheurs activerait prématurément le dispositif de sécurité.
Portuguese: · Manuseie apenas a seringa pelo corpo porque qualquer contacto com as patilhas de libertação pode causar a libertação precoce do dispositivo de segurança.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
Portuguese: A experiência é limitada no tratamento de doentes em diálise peritoneal, pelo que, nestes doentes recomenda-se a monitorização regular da hemoglobina e o cumprimento rigoroso das recomendações de ajuste da dose.
French: • Si vous n'attendez pas que la seringue soit à température ambiante, l'injection pourrait être désagréable et il pourrait être difficile d'appuyer sur le piston.
Portuguese: · Não permitir que o medicamento atinja a temperatura ambiente pode resultar numa injeção desconfortável e poderá ser difícil pressionar o êmbolo.
French: Tenez la seringue fermement d'une main et retirez la gaine protectrice de l'aiguille de l'autre main.
Portuguese: Segure a seringa firmemente com uma mão e retire a capa da agulha com a outra mão.
French: Etape 4 : Fixez l'aiguille à la seringue.
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
French: L'effet indésirable le plus souvent rapporté a été une augmentation de la pression artérielle (fréquent).
Portuguese: A reação adversa notificada mais frequentemente foi a hipertensão (frequente).
French: • Lisez le conditionnement et assurez-vous que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin.
Portuguese: · Leia o folheto informativo e assegure-se que toma a dose prescrita pelo seu profissional de saúde.
French: Par ailleurs, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 microgramme par kg de poids corporel.
Portuguese: Alternativamente, o seu médico pode decidir administrar uma dose inicial de MIRCERA de 0,6 microgramas por cada kilograma de peso corporal.
French: Taux d'hémoglobine : chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase de maintien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Concentração da hemoglobina: Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na secção 4.2.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
Portuguese: · O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
French: Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crónica (DRC) em doentes adultos (ver secção 5.1).
French: Ce dosage correspond à la quantité du fragment protéique de la molécule de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta sans prendre en compte la glycosylation.
Portuguese: A dosagem corresponde à quantidade da entidade proteica da molécula de metoxi polietilenoglicolepoetina beta, não considerando a glicosilação.
French: MATERIEL inclus dans l'emballage : Une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille d'injection.
Portuguese: MATERIAIS Incluídos na embalagem: Uma seringa pré-cheia de MIRCERA e, em separado, uma agulha para injeção
French: Vous pouvez vous injecter MIRCERA dans le bras, la cuisse ou l'abdomen (excepté autour du nombril).
Portuguese: Poderá injetar MIRCERA no braço, coxa ou abdómen, exceto à volta do umbigo.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale, ni de modifier l'adaptation posologique chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose inicial nem das regras de modificação de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
French: Le traitement par MIRCERA doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.
French: • N'utilisez pas la seringue si son contenu est trouble ou contient des particules.
Portuguese: · Não utilize a seringa se o seu conteúdo estiver nebuloso, turvo ou contém partículas.
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité toutes causes, de la morbidité cardiovasulaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
French: Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
Portuguese: O médico irá averiguar se não apresenta outras causas de anemia e pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue ou à medula óssea.
French: • Si vous ne recevez pas actuellement un ASE Si vous n'êtes pas dialysé, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kilogramme de poids corporel administrée sous la peau une fois par mois en une seule injection.
Portuguese: · Se não está atualmente a ser tratado com um AEE · Se não está em diálise, a dose inicial recomendada de MIRCERA é de 1,2 microgramas por cada kilograma de peso corporal a administrar sob a pele uma vez por mês numa injeção única.
French: Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de MIRCERA chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual de doses de MIRCERA nos doentes com insuficiência renal crónica.
French: • Eliminez le collecteur rempli conformément aux instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
Portuguese: · Elimine todo o recipiente de acordo com as instruções do seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico.
French: A la période d'évaluation (semaines 29-36), les taux d'hémoglobine moyens et médians des patients du groupe MIRCERA étaient identiques à leurs valeurs à l'inclusion.
Portuguese: No período de avaliação (semana 29-36), o valor médio e mediano da hemoglobina foi virtualmente idêntico ao valor da hemoglobina basal, nos doentes tratados com MIRCERA.
French: Embolie pulmonaire*
Portuguese: Embolismo pulmonar*
French: De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
Portuguese: Alternativamente, pode administrar-se uma dose inicial de 0,6 micrograma/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas numa injeção única intravenosa ou subcutânea em doentes que estão em diálise ou que não estão em diálise.
French: • Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d'hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d'embolie pulmonaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Portuguese: · O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Portuguese: Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
French: Une analyse menée chez 126 patients présentant une IRC n'a révélé aucune différence pharmacocinétique entre patients dialysés et patients non dialysés.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
French: Cependant, il y avait une réduction réversible liée à la classe thérapeutique, du poids fœtal et une diminution de la prise du poids postnatal de la descendance à des doses provoquant des effets pharmacodynamiques exagérés chez les mères.
Portuguese: No entanto, verificou-se a redução reversível do peso do feto e a diminuição do aumento do peso corporal pós-natal do recém nascido, relacionadas com a classe, nas doses que causaram efeitos farmacodinâmicos exagerados na mãe.
French: La dose peut être augmentée d'environ 25% par rapport à la dose précédente si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) en un mois.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em aproximadamente 25% da dose anterior, se a taxa de aumento da hemoglobina for inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l), num mês.
French: Il n'a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l'animal n'ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram evidência de compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
French: Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.
Portuguese: SSJ/NET podem inicialmente manifestar-se como manchas avermelhadas, na forma de pontos ou manchas circulares frequentemente com bolhas centrais, no tronco.
French: Après l'interruption du traitement, une diminution de l'hémoglobine d'environ 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) par semaine est attendue.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
French: • Ne poussez pas le piston.
Portuguese: · Não empurre o êmbolo.
French: • Ne retirez pas la gaine protectrice de l'aiguille avant d'être prêt(e) à effectuer l'injection.
Portuguese: · Não remova a capa da agulha até estar preparado para realizar uma injeção.
French: Lors de cette étude, des taux de plaquettes inférieurs à 100 x 109/l ont été observés chaque année chez 1,5 % à 3,0 % des patients traités par MIRCERA et chez 1,6 % à 2,5 % des patients recevant un autre ASE.
Portuguese: Durante o estudo, a contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l foi observada anualmente em 1,5% a 3,0% dos doentes tratados com MIRCERA e em 1,6% a 2,5% dos doentes tratados com outros AEEs.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Portuguese: MIRCERA está disponível, para todas as dosagens, em embalagens com 1 seringa pré-cheia e também embalagens com 3 para as dosagens de 30, 50 e 75 microgramas/0,3 ml.
French: Retirez le film protecteur de l'étui en plastique et sortez l'aiguille et la seringue en tenant la seringue par le milieu du corps sans toucher les clips déclencheurs.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
French: Comment conserver MIRCERA
Portuguese: Como conservar MIRCERA
French: Des cas de thrombocytopénie ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
French: La biodisponibilité absolue de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta après administration sous-cutanée a été de 54%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foi de 54%, após a administração subcutânea.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez 4038 patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés et ayant un diabète de type II avec des taux d'hémoglobine ≤ 11 g/dL, les patients recevaient soit un traitement par darbepoetin alfa pour atteindre un taux d'hémoglobine de 13 g/dL soit un placebo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que envolveu 4.038 doentes com doença renal crónica não submetidos a diálise com diabetes tipo 2 e níveis de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os doentes receberam tratamento com darbepoetina alfa até atingirem níveis alvo de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (ver secção 4.4).
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico caso tenha administrado uma dose de MIRCERA superior ao que deveria, uma vez que pode ser necessário realizar análises ao sangue e interromper o tratamento.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
French: Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d'une IRC a montré que l'hémodialyse n'avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
Portuguese: A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
French: Erythroblastopénie chez les patients atteints d'hépatite C : une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et l'apparition d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit inciter à interrompre le traitement par époétine et à effectuer une recherche d'anticorps antiérythropoïétine.
Portuguese: AEP em doentes com Hepatite C: uma diminuição paradoxal na hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a um número de reticulócitos baixo deve alertar para a descontinuação do tratamento com epoetina e a realização da análise dos anticorpos antieritropoietina.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de MIRCERA, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de Mircera, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
French: Les seringues préremplies de 30, 50, 75 microgrammes sont disponbiles en boîte de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
French: Pour éliminer les bulles d'air présentes dans la seringue préremplie, tenez la seringue de telle sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Portuguese: Para remover as bolhas de ar da seringa pré-cheia, segure a seringa com a agulha apontada para cima.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston laminé (en caoutchouc bromobutyl) et d'un protège-embout (en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/2.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável).
French: Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est nécessaire.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com doença renal crónica Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.
French: Rompez le sceau de l'aiguille par un mouvement de rotation et retirez le capuchon de l'aiguille tel qu'illustré.
Portuguese: Quebre o selo da agulha, utilizando um movimento de torção, e retire a tampa da agulha tal como na imagem.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Portuguese: · O seu médico irá medir-lhe a pressão arterial, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
French: Une étude animale a montré que le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta passait dans le lait maternel.
Portuguese: Um estudo em animais demonstrou a excreção da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta no leite materno.