FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maak voor het aanbrengen een tray (afbeelding 2) klaar met wattenstaafjes, wattenproppen of fijne borsteltjes, een tang, luchtspuit en een flacon met fase 1 chloorhexidinecoating en een flacon met fase 2 afdichtende coating.
Finnish: Valmistele annostusta varten tarjotin (Kuva 2), jolla on pumpulirullia, pumpulipellettejä tai ohuita siveltimiä, pihdit, ilmaruisku sekä pullo Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta ja a pullo Asteen 2 suojapinnoitetta.
Dutch: Reiniging bij de tandarts zal de vlekken doen verdwijnen, maar zal ook het effect van Prevora aantasten indien gedaan binnen 7 dagen na de behandeling.
Finnish: Ammattitaitoinen puhdistus poistaa kaiken värjäytymisen, mutta jos se tehdään 7 päivän sisällä hoidosta, se myös vähentää Prevoran vaikutusta.
Dutch: Afbeelding 3: Prevora fase 1 chloorhexidinecoating met een fijn borsteltje aanbrengen op de gingivale rand; daarna Prevora fase 2 afdichtende coating aanbrengen met dezelfde techniek.
Finnish: Kuva 3: Levitä Asteen 1 Prevora-klooriheksidiinipinnoitetta ohuella siveltimellä ienrajaan asti ja sen jälkeen Asteen 2 Prevora-suojapinnoitetta samalla menetelmällä.
Dutch: Mondhygiëne en suiker eten: Als u een slechte mondhygiëne hebt en/of vaak suiker eet, moet u poetsen met tandpasta met fluoride en het eten van suiker beperken.
Finnish: Suun hygienia ja sokerin kulutus: Jos suun hygienia kohdallasi on huono ja/tai usein syöt sokeria, sinun on varmistettava, että harjaat hampaasi fluoridipitoisella hammastahnalla ja hallitset sokerinkulutustasi, sillä näin autat huomattavasti Prevora-hoidon onnistumista.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Prevora Deze tandheelkundige deklaag kan tijdelijk irritatie of prikkeling van het tandvlees, de lippen of de tong veroorzaken en kan een bittere smaak hebben.
Finnish: Tämä hammaspinnoite voi aiheuttaa väliaikaista ärsytystä tai pistelyä ikenissä, huulissa tai kielessä ja voi myös maistua kitkerältä.
Dutch: Eet geen hard voedsel (bv. vlees, appels) gedurende ten minste 4 uur na de behandeling.
Finnish: Älä syö mitään kovaa (esim. lihaa, omenia) vähintään 4 tuntiin hoidosta.
Dutch: 6 flacons met fase 1 chloorhexidinecoating in een glazen flacon van 2 ml, type 1 6 flacons met fase 2 afdichtende coating in een glazen flacon van 2 ml, type 1
Finnish: 6 pulloa Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa 6 pulloa Asteen 2 suojapinnoitetta 2 ml tyypin 1 lasipullossa
Dutch: Fase 1: benzoë Sumatra en ethanol
Finnish: Aste 1: Sumatra-bentsoiini ja etanoli
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSEN MERKINNÄT
Dutch: Een doos met Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik met één behandeling bevat 6 glazen flacons type 1 met de fase 1 chloorhexidinecoating en 6 glazen flacons type 1 voor de fase 2 afdichtende coating.
Finnish: Prevora-dentaaliliuoksen pakkaus yhtä hoitokertaa varten sisältää 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta sekä 6 tyypin 1 lasipullollista Asteen 2 suojapinnoitetta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Rechtop in de koelkast bewaren tussen 2 C° en 8 °C.
Finnish: Säilytettävä pystyasennossa jääkaapissa, lämpötila 2 ° -- 8 ° C.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Elke flacon bevat 1 ml fase 1 chloorhexidinecoating
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kukin pullo sisältää 1 ml Asteen 1 klooriheksidiinipinnoitetta MUUTA
Dutch: • Een kunstgebit regelmatig poetsen en desinfecteren vóór gebruik.
Finnish: • Jos käytät hammasproteesia, puhdista ja desinfioi se säännöllisesti ennen käyttöä.
Dutch: Poets de tanden niet in de 24 uur na de behandeling.
Finnish: Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: Alleen voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik - zorg dat het niet in de ogen en oren komt.
Finnish: Vain ulkoiseen (oraaliseen) pintakäyttöön - loitolla silmistä ja korvista.
Dutch: Kauw ten minste 24 uur niet op kauwgom.
Finnish: Älä pureskele purukumia vähintään 24 tuntiin.
Dutch: Controleer of het distale oppervlak van de laatste tand in elke boog schoon is door af te vegen met een wattenprop gehouden in een tangetje.
Finnish: Varmista kunkin kaaren taaimmaisen hampaan distaalipinnan puhtaus pyyhkimällä sen pihdeissä pidetyllä pumpulipelletillä.
Dutch: Afbeelding 1: aanbrengen van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik
Finnish: Kuva 1 Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen käyttö
Dutch: Deze deklaag voor tanden wordt plaatselijk aangebracht ter voorkoming van gaatjes in de kroon en wortel van tanden van volwassenen met een hoog risico op tandbederf (bv. patiënten met droge mond of die bij een bezoek aan de tandarts verschillende gaatjes hebben).
Finnish: MITÄ PREVORA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä hammaspinnoite on paikallinen hoitokeino hampaan terän ja juuren reikien ennaltaehkäisemiseksi aikuispotilailla, jotka ovat erityisen alttiita reikiytymiselle (esim. kuivaa suuta potevat tai sellaiset, joilla on useita reikiä hammaslääkärillä käydessä).
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik wordt plaatselijk aangebracht over het hele gebit van de patiënt met een wattenprop of een fijn borsteltje.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuosta annostetaan potilaan kaikkien hampaiden pinnoille pumpulipellettiä tai ohutta sivellintä käyttäen.
Dutch: Fase 2: dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B en triëthylcitraat
Finnish: Aste 2: Ammoniometakrylaattikopolymeeridispersio, tyyppi B ja trietyylisitraatti
Dutch: Melkwitte vloeistof van weinig taaie substantie met een zwakke kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Finnish: Maidonvalkoinen neste, jonka viskositeetti on alhainen ja jossa on heikko ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Fase 1 chloorhexidinecoating
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Dutch: Fase 1 chloorhexidinecoating
Finnish: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite
Dutch: Stap 11: afspraak maken voor herhaling van de behandeling: Na de eerste keer aanbrengen van Prevora de behandeling wekelijks gedurende nog 3 weken na de eerste behandeling herhalen.
Finnish: Tee ajanvaraus seuraavia hoitoja varten: Toista ensimmäinen Prevora-hoito joka viikko vielä 3 viikon ajan hoidon alusta lähtien, sitten kertaalleen 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kliinisen harkinnan mukaisesti.
Dutch: Fase 2 afdichtende coating
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo osiossa 6.1
Dutch: Dispersie van ammonio-methacrylaat-copolymeer type B Triëthylcitraat
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeerin dispersio, tyyppi B Trietyylisitraatti
Dutch: Voor extern (oraal) en plaatselijk gebruik bij de tandarts en door de tandarts.
Finnish: Käytetään ulkoisesti (oraalisesti) ammattihenkilön toimesta hammaslääkärin vastaanotolla.
Dutch: In deze bijsluiter
Finnish: ULOMPI LAATIKKO
Dutch: Wat moet u doen nadat u met Prevora bent behandeld?
Finnish: Mitä teet Prevora-hoidon jälkeen
Dutch: 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik, chloorhexidine diacetaat Fase 2 afdichtende coating
Finnish: 100 mg/ml dentaaliliuos, klooriheksidiinidiasetaatti Asteen 2 suojapinnoite
Dutch: De patiënt moet 5 keer worden behandeld tijdens het eerste jaar van behandeling.
Finnish: Potilas saa 5 hoitoa ensimmäisen hoitovuoden aikana; näistä 4 annetaan yhden viikon välein ensimmäisen kuukauden kuluessa ja viimeinen annos 6 kuukauden kuluttua.
Dutch: Voor tandheelkundig gebruik
Finnish: Dentaalivalmiste
Dutch: 8 herhalen in de overige kwadranten van het gebit.
Finnish: Toista pinnoitus muissa leukaneljänneksissä: Toista vaiheet 4 -- 8 hampaiston muissa leukaneljänneksissä.
Dutch: Stap 5: tanden drogen: Droog alle tanden in het kwadrant met een luchtspuit.
Finnish: Kuivaa hampaat: Kuivaa kaikki mainitun leukaneljänneksen hampaat ilmaruiskulla.
Dutch: Wattenprop of borsteltje in flacon dopen en vervolgens op de tanden aanbrengen.
Finnish: Kasta pumpulipelletti tai ohut sivellin pulloon ja sivele sitten hampaiden pinnat pelletillä tai siveltimellä.
Dutch: De chloorhexidinecoating is een doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een duidelijk waarneembare geur, zonder bewegende deeltjes in de oplossing.
Finnish: Klooriheksidiinipinnoite on väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei mitään kelluvia hiukkasia.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik bevat: Fase 1 chloorhexidinecoating:
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen koostumus: Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite:
Dutch: • Niet kauwen op kauwgom gedurende ten minste 24 uur.
Finnish: • sinun ei tule pureskella purukumia vähintään 24 tunnin aikana.
Dutch: • De tanden niet poetsen in de 24 uur na de behandeling.
Finnish: • Älä harjaa hampaitasi 24 tuntiin hoidon jälkeen.
Dutch: Informeer de tandarts als er vlekken verschijnen op uw tanden na de behandeling met Prevora.
Finnish: Jos hampaasi näyttävät värjäytyneen Prevora-hoidon jälkeen, kerro siitä hammashuoltajallesi.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTYKSESTÄ POISSA LASTEEN
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: De bestanddelen van deze tweede deklaag zijn methacrylaat, triëthylcitraat en gezuiverd water.
Finnish: Tämän toisen pinnoitteen osa-aineet ovat metakrylaatti,
Dutch: Doorzichtige, licht bruinachtige oplossing met een kenmerkende geur, zonder zichtbare deeltjes.
Finnish: Väritön, hieman ruskehtava liuos, jossa on ominaishaju mutta ei näkyviä ainehiukkasia.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u het regelmatig te poetsen en te desinfecteren vóór gebruik.
Finnish: Jos käytät hammasproteesia, puhdista ja desinfioi se säännöllisesti ennen käyttöä saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: Fase 2 afdichtende coating:
Finnish: Asteen 2 suojapinnoite:
Dutch: Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: MA # Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik Chloorhexidine diacetaat
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuos Klooriheksidiinidiasetaatti
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken en de praktijk van tandartsen zijn vlekken op de tanden door de Prevora-deklaag echter zeldzaam gebleken.
Finnish: Klooriheksidiini, Prevoran vaikuttava aine, voi värjätä hampaita, kun sitä käytetään hammasvedessä tai geelissä; kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksista ja hammaslääkärien praktiikassa Prevora-dentaalipinnoitteesta johtuva hampaiden värjäytyminen on harvinaista.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis van Prevora 100 mg/ml oplossing voor tandheelkundig gebruik.
Finnish: Prevora 100 mg/ml dentaaliliuoksen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Dutch: Daarna dient de patiënt te worden behandeld volgens de klinische beoordeling door de tandarts van het risico voor tandbederf.
Finnish: Hammaspotilaan hoito tämän jälkeen tapahtuu ammatillisen kliinisen harkinnan perusteella reikiytymisen mukaan.
Dutch: Chloorhexidine diacetaat
Finnish: Klooriheksidiinidiasetaatti
Dutch: Deze tweede coating vervolgens drogen met een luchtspuit.
Finnish: Kuivaa sitten tämä toinen pinnoite ilmaruiskulla.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml van Prevora oplossing voor tandheelkundig gebruik (fase 1 chloorhexidinecoating) bevat chloorhexidine diacetaat 100 mg.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin 1 ml Prevora dentaaliliuosta (Asteen 1 klooriheksidiinipinnoite) sisältää 100 mg klooriheksidiinidiasetaattia
Dutch: Patiënten met een slechte mondhygiëne (of patiënten) die veelvuldig suiker eten, moeten worden gewaarschuwd dat regelmatig en vaak poetsen met fluoridehoudende tandpasta en minder suiker eten belangrijk zijn voor het algemeen slagen van de behandeling.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hampaiden hoidon ja sokerinkulutuksen tärkeydestä: Potilaille, joiden hammashoito on puutteellista ja/tai jotka usein nauttivat sokeriaineita, annetaan ohjeet harjata hampaitaan usein fluoripitoisella hammastahnalla sekä hallita sokerin käyttöä.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Dutch: Overwegende
Finnish: Ottaen huomioon
Dutch: Deze onderzoekspopulatie wordt beschouwd als representatief voor de patiënten in de EU.
Finnish: Tämän tutkimusväestön katsotaan olevan edustava otos potilaista EU:n alueella.
Dutch: Dit onderzoek bracht geen mogelijke veiligheidsproblemen aan het licht.
Finnish: Tämä tutkimus ei nostanut esiin huolenaiheita turvallisuudesta.
Dutch: Prevention of Adult Caries Study (PACS)
Finnish: Aikuisten karieksen ehkäisytutkimus (PACS)
Dutch: De twee in eerste instantie door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende klinische onderzoeken ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie waren:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotetun käyttöaiheen tueksi alun perin toimittamat kaksi kliinistä tutkimusta olivat:
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 983 volwassenen van 18 tot 80 jaar met een gemiddelde leeftijd van 43 jaar.
Finnish: Tutkimusväestö koostui 983 aikuisesta, jotka olivat iältään 18-80-vuotiaita (keski-ikä oli 43 vuotta).
Dutch: In het hoofdonderzoek waren in totaal 79 proefpersonen opgenomen met werkzame behandeling.
Finnish: Päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 79 koehenkilöä, jotka saivat vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Tandcariës is een chronische aandoening veroorzaakt door bacteriën.
Finnish: Hammaskaries on bakteerien aiheuttama krooninen sairaus.
Dutch: De bezwaar makende lidstaat was van oordeel dat het geleverde bewijs zelfs in de volwassen hoogrisicopopulatie niet duidelijk genoeg was.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät toimitetut todisteet ole riittävän vakuuttavat edes korkean riskin aikuisväestöllä.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prevora
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Prevora
Dutch: Daarom leveren deze resultaten geen robuust bewijs voor de werkzaamheid.
Finnish: Tämän vuoksi nämä tulokset eivät tarjoa varmoja todisteita valmisteen tehosta.
Dutch: Er is geen bewijs van een verschil in de puntschattingen voor kroonoppervlakken en alle oppervlakken, wat suggereert dat de resultaten voor worteloppervlakken in dezelfde orde van grootte zouden moeten liggen.
Finnish: Todisteita ei ole erosta kruunun ja kaikkien pintojen pistearvioissa, mikä viittaa siihen, että juuripintoja koskevien tulosten pitäisi olla suuruudeltaan vastaavia.
Dutch: De resultaten werden als niet overtuigend genoeg beschouwd vanwege de niet ondersteunende aard van het onderzoek bij adolescenten (onder).
Finnish: Tuloksia ei pidetty riittävän vakuuttavina, koska nuorilla tehty tutkimus (ks. alla) ei tukenut niitä.
Dutch: Het bestaat uit een coatingoplossing van chloorhexidine (fase 1) en een inerte afdichtende coating (fase 2) die wordt aangebracht na de applicatie van de chloorhexidineoplossing.
Finnish: Se koostuu klooriheksidiini-pinnoitusliuoksesta (vaihe 1) ja inertistä sulkupinnoitteesta (vaihe 2), jota levitetään klooriheksidiiniliuoksen levittämisen jälkeen.
Dutch: • en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP; heeft het CHMP geadviseerd de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Prevora worden weergegeven in bijlage III.
Finnish: • ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun lääkevalmistekomitea suositteli sen myyntiluvan myöntämistä, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Prevoraa koskevassa liitteessä III.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Dutch: Wanneer het risico (zoals bepaald aan de hand van het aantal caviteiten bij screening) wordt toegevoegd aan het ANOVA-model om de bimodale verdeling van ziekte in deze onderzoekspopulatie zowel bij screening als tijdens het onderzoek te verklaren, wordt een algeheel klinisch effect van 36,8 % bij p=0,04 waargenomen.
Finnish: Kun riski (seulonnassa havaittujen reikien määrällä mitattuna) lisätään ANOVA-malliin sairauden bimodaalisen jakautumisen selittäjänä tässä tutkimusväestössä sekä seulonnassa että tutkimuksen aikana, havaittu kliininen kokonaisteho oli 36,8 prosenttia ja p-arvo oli 0,04.
Dutch: In combinatie met de eerder ingediende gegevens is er nu dan ook voldoende bewijs om te concluderen dat het baten-risicoprofiel voor de voorgestelde indicatie positief is.
Finnish: Tämän vuoksi, kun tämä otetaan huomioon aiemmin toimitettujen tietojen lisäksi, nyt on olemassa riittävät todisteet, joiden perusteella hyöty-riskisuhteen voidaan todeta olevan myönteinen ehdotetussa käyttöaiheessa.
Dutch: Het dient te worden aangebracht op het oppervlak van blijvende gebitselementen in een wekelijkse applicatie in de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een enkele toepassing bij maand zes.
Finnish: Valmistetta on tarkoitus levittää pysyvien hampaiden pinnalle neljä kertaa viikossa hoidon ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kerran hoidon kuudentena kuukautena.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 002 (Dundee Adolescent Study, Dundee-onderzoek bij adolescenten)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 002 (Dundeen nuorten tutkimus)
Dutch: Voor worteloppervlakken werd een vermindering met 40,8% waargenomen met een p-waarde van 0,0206 (95% CI van 0,23 - 0,78) en voor kroonoppervlakken werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en Prevora (p-waarde 0,0644).
Finnish: Juuripinnoilla havaittiin 40,8 prosentin vähennys p-arvolla 0,0206 (95 prosentin CI 0,23-0,78), kun taas kruunun pinnoilla ei havaittu merkittävää eroa lumelääkkeen ja Prevoran välillä (p-arvo 0,0644).
Dutch: Daarnaast duidt het nieuwe onderzoek ook op een voordeel voor kroonoppervlakken en op geen duidelijke verschillen tussen wortel- en kroonoppervlakken.
Finnish: Lisäksi uusi tutkimus viittaa siihen, että valmisteesta on hyötyä kruunupinnoilla, eikä eroja ole havaittavissa juuri- ja kruunupintojen välillä.
Dutch: De vergunninghouder, CHX Technologies Europe Ltd, diende bij het CHMP ter bestudering de uitkomsten in van een ander onderzoek, Prevention of Adult Caries Study (Preventie van cariës bij volwassenen, PACS), om de tot op heden verkregen uitkomsten te bevestigen.
Finnish: Myyntiluvan haltija CHX Technologies Europe Ltd toimitti lääkevalmistekomitealle harkittavaksi tulokset vielä tutkimuksesta, jossa tutkittiin aikuisten karieksen ehkäisyä, havaittujen tulosten vahvistamista varten.
Dutch: Het belang van dit preventieve effect neemt toe voor hoogrisicodeelnemers, zowel wat betreft alle tandoppervlakken als alleen de kroonoppervlakken.
Finnish: Tämän ehkäisevän vaikutuksen merkitys kasvaa suuren riskin koehenkilöillä sekä kaikilla hammaspinnoilla ja kruunun pinnoilla.
Dutch: Daarom lijkt Prevora een negatief effect te hebben met als gevolg meer caviteiten in de laagrisicopopulatie.
Finnish: Tämän vuoksi Prevoralla vaikuttaa olevan kielteinen vaikutus, joka aiheuttaa lisää reikiä pienen riskin väestöllä.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal nieuwe caviteiten (kroon- plus worteloppervlakken) per deelnemer, zoals gemeten bij het afsluitende onderzoeksbezoek.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli uusien reikien määrä (kruunun ja juuripinnoilla) osallistujakohtaisesti tutkimuksen lopetuskäynnillä mitattuna.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de indicatie bij hoogrisicopatiënten dient te worden gehandhaafd en dat het resultaat ten aanzien van kroonoppervlakken ook moet worden meegewogen.
Finnish: Katsottiin, että käyttöaihe suuren riskin potilailla tulee säilyttää ja että kruunupintoja koskevat tulokset tulee esittää.
Dutch: Het betrof hier patiënten van 11 tot 13 jaar met bewijs van eerder of op dat moment aanwezige cariës en verhoogde aantallen Streptococcus mutans in het speeksel.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 11-13-vuotiaita nuoria, joilla oli aiemmin ollut tai oli parhaillaan kariesta ja kohonnut syljen streptokokkimutanttien taso.
Dutch: Een 3 jaar durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek bij adolescente risicopatiënten voor het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik ten aanzien van vermindering van de cariëstoename.
Finnish: Kolmevuotinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus riskiryhmään kuuluvilla nuorilla potilailla Prevora 100mg/ml -dentaaliliuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi karieksen lisääntymisen vähentämisessä.
Dutch: Klinisch onderzoek nr. 001 (Adult Xerostomia Study, onderzoek naar xerostomie bij volwassenen)
Finnish: Kliininen tutkimus nro 001 (aikuisten kserostomiatutkimus)
Dutch: Het geneesmiddel Prevora 100 mg/ml is een 10% w/v chloorhexidineoplossing voor dentaal gebruik die is geïndiceerd ter vermindering van tandcariës in het blijvende gebit van adolescenten en volwassenen.
Finnish: Prevora 100 mg/ml on 10 % w/v klooriheksidiini -dentaaliliuos hammaskarieksen vähentämiseen nuorten ja aikuisten pysyvissä hampaissa.
Dutch: Het PACS-onderzoek faalde wat betreft het primaire eindpunt aangezien er geen verschil was tussen werkzame behandeling en placebo in het aantal gevallen van cariës per patiënt.
Finnish: PACS-tutkimus epäonnistui ensisijaisen päätetapahtuman osalta, koska vaikuttavan aineen ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa potilaskohtaisessa karieksen määrässä.
Dutch: Een vermindering met 24,5% voor alle oppervlakken van de elementen (wortel- plus kroonoppervlakken) werd waargenomen met een p-waarde van 0,0322 [95% betrouwbaarheidsinterval (CI) van 0,620,98].
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin 24,5 prosentin vähentynyt riski kaikilla hammaspinnoilla (juuri- ja kruunun pinnoilla) parvon ollessa 0,0322 (95 prosentin luottamusväli [CI] 0,62-0,98).
Dutch: Bij de beoordeling van het schijnbare 'omgekeerde' behandelingseffect bij de laagrisicopopulatie verklaarde het CHMP dit probleem door de relatieve afwezigheid van deelnemers met een hoog risico (met 3+ caviteiten bij screening) in de placebogroepen terwijl de hoogrisicopopulatie (de risicopopulatie) een hoger aantal caviteiten had bij baseline.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvion mukaan tämä näennäinen hoidon "käänteinen" vaikutus pienen riskin väestöllä selittyi sillä, että lumelääkeryhmissä oli suhteellisen vähän korkean riskin ryhmään kuuluvia koehenkilöitä (joilla oli yli kolme reikää seulonnassa), kun taas korkean riskin ryhmään kuuluvalla väestöllä (riskiväestöllä) oli suurempi määrä reikiä lähtötilanteessa.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicentrisch, gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij volwassenen met het risico van tandcariës.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus hammaskarieksen riskistä aikuisilla.
Dutch: ‘Prevora 100 mg/ml oplossing voor dentaal gebruik is een antiseptische oplossing die topicaal wordt aangebracht op de dentitie van patiënten voor de preventie van kroon- en wortelcariës bij volwassen patiënten met een hoog risico van tandcariës (bijv. mensen met xerostomie of met 3 of meer gevallen van cariës bij aanvang van het behandelplan).
Finnish: Prevora 100 mg/ml -dentaaliliuos on antiseptinen liuos, jota levitetään paikallisesti potilaan hampaille kruunun ja juuren karieksen ehkäisyä varten aikuisilla potilailla, joilla on suuri hammaskarieksen riski (esimerkiksi kserostomiapotilaat tai potilaat, joilla on vähintään kolme reikää hoitosuunnitelman alussa).