FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityisessä neuropatologisessa tutkimuksessa pigmentoiduille Long Evans -rotille annettiin teditsolidifosfaattia päivittäin jopa 9 kuukauden ajan.
Czech: Zvláštní neuropatologická studie byla provedena u pigmentovaných potkanů Long Evans, kterým byl tedizolid-fosfát podáván denně po dobu až 9 měsíců.
Finnish: • valkosolujen määrä on alhainen
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Finnish: Yleisimmät stafylokokeissa ja enterokokeissa havaitut mutaatiot, jotka johtavat oksatsolidinoniresistenssiin, ovat yhdessä tai useammassa 23S rRNA -geenien (G2576U ja T2500A) kopiossa.
Czech: Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset tehtiin terveillä koehenkilöillä, ja populaatiofarmakokineettiset analyysit tehtiin faasin 3 tutkimusten potilailla.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Finnish: Jos C. difficile -ripulia epäillään tai se on vahvistettu, teditsolidifosfaatin ja, jos mahdollista, muiden ei C. difficileä vastaan tarkoitettujen bakteerilääkkeiden käyttö on lopetettava ja riittävät hoitotoimenpiteet aloitettava välittömästi.
Czech: Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
Finnish: Tiedot serotonergisten lääkeaineiden ja teditsolidifosfaatin yhteisvaikutuksista potilailla ovat rajallisia.
Czech: Údaje týkající se interakce mezi serotonergními přípravky a tedizolid-fosfátem u pacientů jsou omezené.
Finnish: Kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joilla oli neutropenia (neutrofiilimäärä < 1 000 solua/mm
Czech: Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia patogeeneja vastaan ei ole varmistettu, vaikka in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että ne ovat herkkiä teditsolidille hankinnaisten resistenssimekanismien puuttuessa:
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Finnish: Jos lopetat Sivextron oton keskustelematta ensin lääkärin kanssa, oireesi saattavat pahentua.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sivextro Přestanete-li přípravek Sivextro užívat bez porady se svým lékařem, Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Finnish: Sukupuolen vaikutusta teditsolidifosfaatin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä miehillä ja naisilla kliinisissä tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku tedizolid-fosfátu byl hodnocen u zdravých mužů a žen v rámci klinických studií a v populační farmakokinetické analýze.
Finnish: Herkkyysmääritysten rajat
Czech: Hraniční hodnoty pro testování citlivosti
Finnish: Teditsolidin farmakokinetiikka oli lineaarista annoksen ja ajan suhteen.
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Finnish: Organismit, joiden oksatsolidinoniresistenssi johtuu mutaatioista 23S rRNA:ta tai ribosomaalisia proteiineja (L3 ja L4) koodittavissa kromosomaalisissa geeneissä, ovat yleensä ristiresistenttejä teditsolidille.
Czech: Organismy, které jsou rezistentní na oxazolidinony následkem mutací v chromozomálních genech kódujících 23S rRNA nebo ribozomální proteiny (L3 a L4), jsou zpravidla zkříženě rezistentní k tedizolidu.
Finnish: EUCAST:in (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän bakteerien kasvua estävän lääkeainepitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Finnish: Sivextro-injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Soikea (13,8 mm pitkä ja 7,4 mm leveä) keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "TZD" ja toisella puolella merkintä '200'.
Czech: Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD" vyraženým na vrchní straně a „200" na straně druhé.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon valmisteen parenteraalisella lääkemuodolla, voidaan vaihtaa tilalle oraalinen lääkemuoto, kun se on kliinisesti aiheellista.
Czech: Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeissa viittaavat siihen, että teditsolidifosfaatti ja teditsolidi eivät merkittävästi estä seuraavien CYP-isoentsyymien välittämää metaboliaa: CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama ripuli
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Finnish: Antibakteerinen vaikutus muihin merkityksellisiin patogeeneihin
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným relevantním patogenům
Finnish: Esiintymistiheydet: Hyvin yleinen ( 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen  1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné ( ≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: • Dehydraatio
Czech: • Dehydratace
Finnish: • Näön hämärtyminen, lasiaiskellujat (pienet kuviot, jotka näyttävät kelluvan näkökentässä)
Czech: • Rozmazané vidění, „mušky" (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Sivextro k léčbě Vaší infekce vhodný.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Sivextroa kuin pitäisi Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet saaneesi liikaa Sivextroa.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Finnish: Syö kuuri loppuun ottamalla kaikki 6 tablettia, vaikka olisitkin unohtanut jonkin annoksen.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Finnish: Ravistamista tai nopeita liikkeitä on vältettävä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Czech: Je třeba se vyvarovat třepání nebo rychlým pohybům, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Finnish: Sinulle annetaan yksi 200 mg:n Sivextro-infuusio kerran päivässä 6 päivän ajan.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Finnish: Hemodialyysi ei johda teditsolidin merkittävään poistumiseen systeemisestä verenkierrosta.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat infuusioon liittyvien reaktioiden (laskimotulehdus) suurempaan esiintymiseen kuin mitä teditsolidifosfaatilla tehdyissä aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Finnish: • Levottomuus, ärtyneisyys, tärinä tai vapina
Czech: • Úzkost, podrážděnost, třes nebo chvění
Finnish: Myelosuppressiota (mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa, pansytopeniaa ja trombosytopeniaa) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu toisella oksatsolidinonien luokkaan kuuluvalla lääkeaineella, ja näiden vaikutusten riski vaikutti liittyvän hoidon kestoon.
Czech: Myelosuprese (zahrnující anémii, leukopenii, pancytopenii a trombocytopenii) byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho souviselo s délkou léčby.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkasta tai vaaleankeltaista, ja se tulee antaa noin 1 tunnin kestoisena infuusiona.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, který má být podáván po dobu přibližně 1 hodiny.
Finnish: Sopivaa, elintoimintoja tukevaa hoitoa, C. difficilen antibioottihoitoa sekä kirurgista arviointia tulee harkita.
Czech: Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření, antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření.
Finnish: Alle 3 % annetusta teditsolidifosfaattiannoksesta poistuu aktiivisena teditsolidina.
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Finnish: Koehenkilöiden verenpaineessa tai sydämensykkeessä ei havaittu merkittäviä muutoksia pseudoefedriiniä annettaessa, eikä kliinisesti merkittävää tyramiiniherkkyyden lisääntymistä havaittu.
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Finnish: Vältä ravistamista tai nopeita liikkeitä, koska liuokseen voi silloin muodostua vaahtoa.
Czech: Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Finnish: Toinen resistenssimekanismi perustuu plasmidivälitteisen, transposoniin liittyvän kloramfenikoliflorfenikoli-resistenssigeenin (cfr-geenin) koodaukseen, joka tekee stafylokokit ja enterokokit resistenteiksi oksatsolidinoneille, fenikoleille, linkosamideille, pleuromutiliineille, streptogramiini A:lle ja 16-jäsenisille makrolideille.
Czech: Další mechanismus rezistence je kódován genem pro rezistenci na chloramfenikol-florfenikol (cfr) umístěným v plazmidu a asociovaným s transpozonem; stafylokoky a enterokoky tímto získávají rezistenci na oxazolidinony, fenikoly, linkosamidy, pleuromutiliny, streptogramin A a 16členné makrolidy.
Finnish: Sivextro sisältää natriumia
Czech: Sivextro obsahuje sodík
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Sivextro infektiosi hoitoon.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Finnish: Valmiste on saatavana 6 × 1 tabletin rei'itetyissä kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Finnish: Mahdolliset serotonergiset yhteisvaikutukset
Czech: Možné serotonergní interakce
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Finnish: Yhdistetyillä ihmisen maksan mikrosomeilla inkuboitaessa teditsolidi pysyi vakaana, mikä viittaa siihen, ettei teditsolidi ole maksan CYP450-entsyymien substraatti.
Czech: Při inkubaci se směsí lidských jaterních mikrozomů byl tedizolid stabilní, což naznačuje, že tedizolid není substrátem jaterních enzymů CYP450.
Finnish: Suositeltu annos ja hoidon kesto Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Czech: Doporučená dávka a délka léčby Doporučené dávkování je 200 mg jednou denně po dobu 6 dnů.
Finnish: Serotonergiset vaikutukset, kun teditsolidifosfaattia annettiin jopa 30 kertaa ihmisen annosta vastaavina annoksina, ei eronnut vehikkelikontrolleista aivojen serotonergista aktiivisuutta ennustavassa hiirimallissa.
Czech: Serotonergní účinky při dávkách tedizolid-fosfátu až 30krát vyšších než ekvivalentní dávka pro člověka se nelišily od kontroly s vehikulem v myším modelu, který předpovídá mozkovou serotonergní aktivitu.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä arvioivissa tutkimuksissa ei havaittu merkkejä teratogeenisuudesta altistuksella, joka oli 4 ja 6 kertaa suurempi kuin odotettu altistus ihmisellä.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u myší a potkanů nepřinesly žádné důkazy teratogenního účinku při 4krát, resp. 6krát vyšších hladinách expozice, než jsou hladiny předpokládané u člověka.
Finnish: Teditsolidifosfaatilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: • Absessi (märkäpesäke)
Czech: • Absces (hnisem naplněný útvar)
Finnish: Infuusiopaikan reaktiot (laskimotulehdus)
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Finnish: Teditsolidi ei yleensä tehoa gramnegatiivisiin bakteereihin.
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Finnish: Teditsolidifosfaatin määrääminen silloin, kun bakteeri-infektiota ei ole vahvistettu tai siitä ei ole vahvaa epäilystä, lisää lääkeresistenttien bakteerien kehittymisen riskiä.
Czech: Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.
Finnish: • Kutina (mukaan lukien allergisen reaktion aiheuttama kutina), hiustenlähtö, akne, punoittava ja/tai kutiseva ihottuma tai nokkosihottuma, liikahikoilu
Czech: • Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Finnish: Se toimii pysäyttämällä tiettyjen bakteerien kasvun.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Finnish: Kliininen teho spesifisiä patogeeneja vastaan
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Finnish: Yliannostustapauksessa Sivextro-hoito on keskeytettävä, ja potilaalle annettava yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Finnish: • Nilkkojen ja/tai jalkaterien turvotus
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Finnish: Anamneesin huolellinen selvitys on tarpeen, sillä C. difficile -ripulin on raportoitu ilmenevän yli kaksi kuukautta bakteerilääkkeiden annon jälkeen.
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: Teditsolidifosfaatin turvallisuutta ja tehoa yli 6 päivän ajan annettuna ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
Finnish: 3) tai vakava immuunivaje.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Sivextrovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran päivässä 6 päivän ajan.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 200mg tableta jednou denně po dobu 6 dnů.
Finnish: Lääke annetaan tippainfuusiona suoraan suoneen (laskimoon) noin 1 tunnin aikana.
Czech: Bude Vám podáván kapačkou přímo do žíly (intravenózně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Finnish: Antibakteerinen vaikutus yhdistelmäkäytössä muiden bakteerilääkkeiden ja sienilääkkeiden kanssa
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) ja suolahappo (pH:n säätöä varten).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Finnish: C. difficile -ripulin mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on antibioottien käytön jälkeinen vaikea ripuli.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Finnish: Älä ota Sivextroa,
Czech: Neužívejte přípravek Sivextro,
Finnish: • Sydämensykkeen hidastuminen
Czech: • Pomalý srdeční tep
Finnish: Teditsolidin keskimääräiset vakaan tilan (SD) Cmax- ja AUC-arvot olivat samankaltaisia teditsolidifosfaatin suun kautta annon ja laskimoon annon jälkeen: Cmax 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) mcg/ml, AUC 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) mcg·h/ml.
Czech: U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty Cmax 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v.
Finnish: Sivextro on tarkoitettu aikuisten akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Finnish: Teditsolidin biotransformaatioon osallistuu useita sulfotransferaasientsyymejä (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), jotka muodostavat kuonaeritteissä esiintyvän inaktiivisen, ei-kiertävän sulfaattikonjugaatin.
Czech: Na biotransformaci tedizolidu se podílí několik enzymů sulfotransferáz (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), což vede k tvorbě neaktivního a necirkulujícího sulfátového konjugátu vylučovaného ve výkalech.
Finnish: Vaikutusmekanismi eroaa muista oksatsolidinonien luokkaan kuulumattomista bakteerilääkkeistä, minkä vuoksi teditsolidin ja muiden bakteerilääkeluokkien välinen ristiresistenssi on epätodennäköistä.
Czech: Mechanismus účinku se liší od mechanismu účinku antibakteriálních léčivých přípravků ze skupiny neoxazolidinonových antibiotik; z tohoto důvodu není zkřížená rezistence mezi tedizolidem a jinými skupinami antibakteriálních léčivých přípravků pravděpodobná.
Finnish: • Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni ja magnesiumstearaatti.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon, krospovidon a magnesium-stearát v jádru tablety.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin perfuusiofiksoidun ääreis- ja keskushermostokudoksen herkkää morfologista arviointia.
Czech: Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sivextro
Czech: Další léčivé přípravky a Sivextro
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö teditsolidifosfaatti/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Rotilla tehdyssä kuukauden pituisessa immunotoksisuustutkimuksessa toistuvien oraalisten teditsolidifosfaattiannosten havaittiin vähentävän merkittävästi pernan B- ja T-solujen sekä plasman IgG-titterien määrää.
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Finnish: Tämä vaikutus ei ole kliinisesti merkitsevä, eikä samanaikaisesti käytettävien CYP3A4-substraattien annosten muuttaminen ole tarpeen teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Czech: Tento efekt není klinicky významný a není nutná žádná úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A4 během léčby tedizolid-fosfátem.
Finnish: • Uneliaisuus, unirytmin muutokset, univaikeudet, painajaiset (epämiellyttävät/järkyttävät unet)
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Suolahappo (pH:n säätöä varten)
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Teditsolidi eliminoituu erittymällä kuonaeritteisiin, pääasiassa ei-kiertävänä sulfaattikonjugaattina.
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että teditsolidin ja sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien inhibiittoreiden tai indusorien välillä ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 6 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Finnish: • Kuumat aallot tai kasvojen, kaulan tai rinnan yläosan punehtuminen
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Finnish: EU/1/15/991/002 1 pullo EU/1/15/991/003 6 pulloa
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Finnish: Teditsolidi ei muuttanut valittujen CYP-isoentsyymien vaikutusta, mutta CYP3A4:n mRNA-induktiota todettiin maksasoluissa in vitrotutkimuksissa.
Czech: Tedizolid nemění aktivitu vybraných izoenzymů CYP, ale byla pozorována indukce CYP3A4 mRNA v hepatocytech in vitro.
Finnish: Sivextro-valmisteen vaikutukset muihin lääkkeisiin
Czech: Účinky přípravku Sivextro na jiná léčiva
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antamista.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Finnish: Teditsolidi tehoaa ensisijaisesti grampositiivisiin bakteereihin.
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Finnish: Teditsolidifosfaatin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Finnish: Teditsolidi on reversiibeli, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä (MAO) in vitro (ks. kohta 4.5).
Czech: Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (viz bod 4.5).
Finnish: Rotille annetut toistuvat oraaliset ja laskimonsisäiset teditsolidifosfaattiannokset aiheuttivat yhden ja kolmen kuukauden pituisissa toksisuustutkimuksissa annos- ja aikariippuvaista luuytimen solukatoa (myelosyyttien, erytrosyyttien ja megakaryosyyttien) sekä siihen liittyvää kiertävien punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Czech: Opakované perorální a intravenózní podávání tedizolid-fosfátu u potkanů v 1měsíčních a 3měsíčních toxikologických studiích vyvolalo na dávce a čase závislou hypocelularitu kostní dřeně (myeloidní, erytroidní a megakaryocytovou), s přidruženým snížením počtu cirkulujících erytrocytů, leukocytů a trombocytů.
Finnish: Katso esimerkit kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Sivextro.
Czech: Příklady viz „Další léčivé přípravky a Sivextro".
Finnish: Teditsolidifosfaatilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Finnish: • jos olet allerginen teditsolidifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku