FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu, ačkoliv údaje ze studií GPRD podle všeho nepotvrzují nálezy z klinických studií ve věci nárůstu rizika u pacientů s pocity úzkosti nebo u mladých pacientů, skutečnost, že tato rizika byla objevena při klinických studiích, odůvodňuje nutnost zařadit upozornění na riziko sebevraždy/sebevražedných myšlenek u dětí a adolescentů bez ohledu na indikaci a poučení mladých dospělých do Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Czech: Nicméně existují jisté klinické informace, které naznačují, že zvýšení dávek by mohlo u některých pacientů působit blahodárně.
Slovenian: Kljub vsemu pa obstajajo nekateri klinični podatki, ki kažejo, da je povečevanje odmerka pri nekaterih bolnikih lahko koristno.
Czech: Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek.
Slovenian: V študijah s fiksnimi odmerki je bila krivulja odziva na odmerek ravna, kar v smislu učinkovitosti ne daje prednosti uporabi višjih odmerkov od priporočenih.
Czech: Tato studie byla podpořená 36-týdenní studií, kde se užívaly udržovací dávky.
Slovenian: Študija je bila podprta z 36-tedensko vzdrževalno študijo.
Czech: V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).
Slovenian: V eni od treh študij so dosegli značilno razliko v deležu bolnikov z relapsom med paroksetinom (38 %) v primerjavi s placebom (59 %).
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
Czech: Reakce na odvykání
Slovenian: Odtegnitvene reakcije
Czech: Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů, podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických anti-depresiv, zjištěna fosfolipidóza.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Czech: Nejčastější symptomy odvykání byly u dětí a adolescentů bolest hlavy, závrať, pocit nevolnosti, nervozita a bolestivost břicha.
Slovenian: Najpogostejši odtegnitveni simptomi pri otrocih in mladostnikih so bili glavoboli, omotica, slabost, živčnost in bolečine v trebuhu.
Czech: Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u dvou 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emocionální labilita (včetně pláče, změn nálady, sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovenian: V študijah, v katerih so uporabili režim zniževanja odmerka, so v času zniževanja odmerka ali po ukinitvi paroksetina poročali o naslednjih simptomih, ki so se pojavili vsaj pri 2 % bolnikov in vsaj dvakrat pogosteje kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno z jokom, spreminjanjem razpoloženja, samouničevalnim obnašanjem, samomorilnimi mislimi in samomorilnimi poskusi), nervoznost, omotica, navzea in abdominalna bolečina (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost a chybí údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvích týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje (viz část 4.8 Nežádoucí účinky).
Slovenian: Za otroke in mladostnike manjkajo tudi dolgoročni podatki o varnosti, ki zadevajo rast, dozorevanje in kognitivni ter vedenjski razvoj (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Czech: Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla studována ve třech 24-týdenních studiích za použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu.
Slovenian: Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OCD so preiskovali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah z zasnovo preprečevanja relapsa.
Czech: Epizoda těžké deprese
Slovenian: HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
Czech: Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinický významné změny krevního tlaku, tepové frekvence ani EKG.
Slovenian: Po dajanju zdravim osebam paroksetin klinično pomembno ne vpliva na krvni tlak, srčni utrip in EKG.
Czech: Vzhledem k výše zmíněnému CHMP došla závěru, že by se do sekce 4.4 (Zvláštní varování a speciální opatření pro užití) Souhrnu údajů o přípravku mělo zahrnout varování, které by postihlo riziko vyvinutí akathisie u pacientů léčených paroxetinem.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC-ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Czech: London E16 2QJ,
Slovenian: London E16 2QJ, UK
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Czech: Na základě vyhodnocení informací z klinických studií a z post-marketingu, došla CHMP závěru, že existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika k sebevraždě vedoucího chování spojeného s podáváním paroxetinu u mladých dospělých (18-29 let), ačkoliv zvýšení rizika nebylo statisticky významné.
Slovenian: Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18-29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy známek života, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
Slovenian: Ker lahko sindroma vodita v potencialno življenjsko nevarna stanja je, če se pojavijo takšni dogodki (značilni po skupini simptomov kot so hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna labilnost z mogočim hitrim spreminjanjem vitalnih znakov, spremembe mentalnega statusa vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno agitacijo, ki progresira v delirij in komo), potrebno zdravljenje s paroksetinom ukiniti in uvesti podporno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Vzhledem k těmto závěrům CHMP zvážila, že do příslušných sekcí Souhrnu údajů o výrobku by se mělo zahrnout jak poučení, týkající se ukončení podávání paroxetinu (pomalé snížení dávek), tak i varování a popis symptomů odvykání, které byly pozorovány při vysazení paroxetinu, a údaje o vhodné lékové formě/síle, aby se usnadnila titrace dávky.
Slovenian: Glede na te zaključke so v CHMP menili, da je treba v dotična poglavja SPC-ja in vključiti smernice v zvezi z ukinjanjem zdravljenja s paroksetinom (nižanje odmerka), pa tudi opozorilo in opis odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi paroksetina, za lažje nižanje odmerkov pa je treba zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik/jakosti.
Czech: Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt ekchymosy).
Slovenian: Občasni: neobičajne krvavitve, predvsem na koži in sluznicah (večinoma ekhimoze) Zelo redki: trombocitopenija
Czech: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Czech: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Vzácné: manické reakce, agitovanost, úzkost, deperzonalizace, záchvaty paniky, akatize (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Czech: Nizozemsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Czech: Podle odpovědí, které CHMP poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, u dětí a adolescentů se neprovedly žádné studie v ostatních současnou dobou schválených indikacích pro dospělé.
Slovenian: Po odgovorih, ki so jih CHMP posredovali MAHs, študije pri otrocih in mladostnikih za druge, pri odraslih trenutno odobrene indikacije, niso bile opravljene.
Czech: - Komise zvážila, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Slovenian: - je Odbor upošteval, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni bila dokazana.
Czech: Paroxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek ethanolu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Paroksetin ne okvari psihomotoričnega delovanja in ne krepi sedativnih učinkov etanola.
Czech: U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura.
Slovenian: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o kožnih krvavitvah kot so ekhimoze in purpura.
Czech: Z dostupných informací CHMP poznamenala, že ve studiích s fixními dávkami byla zaznamenána plochá křivka odpovědi na dávku, což žádné vodítko výhodnosti co se účinnosti použití vyšších než doporučených dávek týče neposkytuje.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Czech: Tomu, že neexistují interakce s postsynaptickými receptory in vitro odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.
Slovenian: Šibko medsebojno učinkovanje s postsinaptičnimi receptorji in vitro potrjujejo tudi in vivo študije, ki kažejo odsotnost sedativnih lastnosti v centralnem živčnem sistemu in hipotenzivnih lastnosti.
Czech: Posttraumatická stresová porucha
Slovenian: POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA
Czech: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Slovenian: Posttravmatska stresna motnja
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emocionální labilita (včetně pláče a změn nálady).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Czech: Časté: závrať, třes.
Slovenian: Pogosti: omotica, tremor
Czech: Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Czech: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Elektrokonvulzívní léčba (ECT) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
Slovenian: Elektrokonvulzivna terapija O sočasni uporabi paroksetina in elektrokonvulzivne terapije je na voljo le malo kliničnih izkušenj.
Czech: Paroxetin se nemá používat, protože v této skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Dokler ne bosta ugotovljeni varnost in učinkovitost se paroksetin pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Czech: Malé množství paroxetinu přechází do mateřského mléka a přenáší se do plodů laboratorních zvířat.
Slovenian: V materino mleko in fetuse laboratorijskih živali prehaja le majhna količina paroksetina.
Czech: Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky (zahrnujícími IMAO, L-tryptofan, triptany, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum) vést k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz část 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovenian: Tako kot velja za druge selektivne zaviralce prevzema serotonina lahko sočasno dajanje serotoninergičnih zdravil (vključujoč zaviralce monoaminooksidaz, L-triptofan, triptane, tramadol, linezolid, selektivne zaviralce prevzema serotonina, litij in pripravke s šentjanževko - Hypericum perforatum) privede do pojava s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek.
Slovenian: Vedenjske in elektroencefalogramske (EEG) študije kažejo, da je paroksetin v odmerkih, ki so na splošno večji od tistih, ki so potrebni za zaviranje prevzema 5-HT, slabo aktivirajoč.
Czech: Velká Británie Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Slovenian: Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Czech: Náhlé vysazení paroxetinu často vede k abstinenčním příznakům.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (še posebej nenadna) pogosto vodi do odtegnitvenih simptomov.
Czech: Při zkoumání odlišností v rizicích sebevražedných událostí u pacientů, kteří byli léčeni praktickými lékaři (GP) odlišnými antidepresivy, byly v podstatě použity podobné metody.
Slovenian: Uporabili so podobne metode pri iskanju razlik v tveganju za samomorilne dogodke med bolniki zdravnikov splošne medicine, zdravljenih z različnimi antidepresivi.
Czech: Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů metabolizující léky.
Slovenian: Na presnovo in farmakokinetične lastnosti paroksetina lahko vplivata indukcija oziroma inhibicija encimov, ki zdravilo presnavljajo.
Czech: CHMP také došla závěru, že účinnost nebyla potvrzena u dětí a adolescentů s těžkou depresí.
Slovenian: V CHMP so zaključili tudi, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni dokazana.
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM
Slovenian: Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Czech: Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Slovenian: ODTEGNITVENI SIMPTOMI OPAŽENI PO PREKINITVI ZDRAVLJENJA S PAROKSETINOM
Czech: Vzácné: hyponatrémie.
Slovenian: Redki: hiponatriemija
Czech: Starší pacienti a porucha funkce ledvin/jater
Slovenian: Starostniki in bolniki z ledvično/jetrno okvaro
Czech: Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antitrombotiki je tako paroksetin potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Paroxetin se nesmí používat k léčbě dětí a mladistvích, protože v kontrolovaných klinických studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování.
Slovenian: • Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let) Paroksetin se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo z nadzorovanimi kliničnimi raziskavami ugotovljeno, da je paroksetin povezan z večjim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražnost.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi do zmerni in minejo sami po sebi, vendar pa so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ali trajajo dlje časa.
Czech: Obsedantně kompulzivní porucha
Slovenian: Obsesivno kompulzivna motnja
Czech: U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
Slovenian: Pri starejših osebah se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina, vendar se obseg koncentracij sklada s tistim, ki so ga opazili pri mlajših osebah.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí projevy jsou závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Czech: Na základě informací z klinických studií a z post-marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18-29 let).
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Czech: Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Czech: Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podlého first-pass metabolismu.
Slovenian: Po peroralnem vnosu se paroksetin dobro absorbira in je izpostavljen metabolizmu prvega prehoda.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
Slovenian: Na splošno se z urinom v nespremenjeni obliki izloči manj kot 2 % odmerka paroksetina, v obliki metabolitov pa se izloči približno 64 % odmerka.
Czech: Od doby registrace paroxetinu se objevuje nejistota týkající se reakcí při odvykání.
Slovenian: V zvezi z odtegnitvenimi reakcijami, povezanimi s paroksetinom, so se od pridobitve dovoljenja pojavile zaskrbljenosti.
Czech: Podávání léku se musí přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.
Slovenian: Zdravilo je potrebno ukiniti pri bolnikih pri katerih se pojavijo epileptični napadi.
Czech: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Cracow.
Czech: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni urejenost sladkorne bolezni.
Czech: Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu.
Slovenian: Izločanje presnovkov je dvofazno, na začetku kot posledica metabolizma prvega prehoda, nato pa pod nadzorom sistemskega izločanja paroksetina.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Bude doplněno lokálně]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Czech: Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu, část 4.2 Dávkování a způsob podání).
Slovenian: Glede na bolnikove potrebe je tako priporočljivo, da se več tednov ali mesecev pred prekinitvijo zdravljenja odmerek postopno zmanjšuje (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Czech: Stimulace není amfetaminové povahy.
Slovenian: Te lastnosti po svoji naravi niso "podobne lastnostim amfetamina".
Czech: Panická porucha
Slovenian: PANIČNA MOTNJA
Czech: PANICKÁ PORUCHA
Slovenian: Panična motnja
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovenian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Czech: • Zvláštní varování a speciální opatření pro užití Zahrnutí/zesílení varování, týkajících se absence účinnosti a zvýšeného rizika chování, vedoucího k sebevraždě a hostilitě, u dětí a adolescentů (7-17), sebevraždě/suicidální ideace a symptomy odvykání.
Slovenian: Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7-17), samomor/samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
Czech: Z informací, poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci došlo CHMP závěru, že účinnost se u dětí a adolescentů s těžkou depresí tak, jak se vyskytovala ve studiích, nepotvrdila.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Czech: Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinnek na farmakokinetický/dynamický profil u epileptických pacientů.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo sočasno dajanje kot kaže ne vpliva na farmakokinetični oziroma farmakodinamični profil.
Czech: Akatize
Slovenian: Akatizija
Czech: Paroxetin se nesmí používat s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotonergního syndromu (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
Slovenian: Zaradi tveganja za serotoninergični sindrom se paroksetina ne sme uporabljati v kombinaciji s serotoninskimi prekurzorji (kot sta L-triptofan, oksitriptan) (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Czech: Mezi indikacemi, pro něž je paroxetin v současnosti schválen v EU, jsou těžké deprese (MDD), panická porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), sociální fobie/sociální úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD).
Slovenian: Indikacije, za katere je paroksetin trenutno odobren v EU, vključujejo veliko depresivno motnjo (major depressive disorder, MDD), panično motnjo, obsesivno kompulzivno motnjo (obsessive compulsive disorder, OCD), socialno fobijo/socialno anksiozno motnjo (social anxiety disorder, SAD), generalizirano anksiozno motnjo (generalised anxiety disorder, GAD) in posttravmatsko stresno motnjo (post-traumatic stress disorder, PTSD).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
Slovenian: Previdnost je priporočena tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.