FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival - OS) volt a legfontosabb másodlagos végpont.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Hungarian: 90429 Nuremberg Németország
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Detta kan vara tecken på låg halt röda blodkroppar.
Hungarian: Ezek az alacsony vörösvértestszám tünetei lehetnek.
Swedish: Detta omfattar patienter:
Hungarian: Ezek közé a betegek közé tartoznak:
Swedish: Inga episoder med torsades de pointes observerades.
Hungarian: Torsades de pointes epizódokat nem észleltek.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Hungarian: - Ne szedje a Farydak-ot a 3. héten!
Swedish: - om du ammar.
Hungarian: ha Ön szoptat.
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken metod som är lämpligast för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb módszer az Ön számára.
Swedish: Progressionsfri överlevnad sannolikhet
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Hungarian: Relatív hazárd = 0,47
Swedish: Fortsätt sedan ta läkemedlet som vanligt.
Hungarian: Majd a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Hungarian: Frakciója az erythrocytákban 0,60 in vitro, és a koncentrációtól független.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1,0.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 1,0 volt.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Hungarian: Ne változtasson az adagoláson anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Farydak
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Hungarian: Öt beteg (1,3%) halt meg vérzéssel járó eseményben.
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Hungarian: A teljes túlélés nem volt statisztikailag szingifikánsan eltérő a két kezelési csoport között.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes
Hungarian: Karcinogenezis és mutagenezis
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Hungarian: A betegek 15,7%-a ≥ 48 hétig kapta a vizsgálati kezelést.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Hungarian: Az adagot nem szabad 10 mg alá csökkenteni, és ugyanazt az adagolási rendet (3 hetes terápiás ciklus) kell tartani.
Swedish: Det behövs därför ingen justering av startdosen.
Hungarian: Ezért a kezdő adag módosítása nem szükséges.
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A további elemzések arra utalnak, hogy a QTc-megnyúlás kockázata nem növekszik az idővel (lásd 4.2 pont).
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta grundat på uppmätta laboratorievärden under studien (samtliga grader: 75 %).
Hungarian: Neutropeniáról gyakran számoltak be a vizsgálat alatt elvégzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján (összes előfordulás: 75%).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av infektioner rapporterades hos 5 % av patienterna.
Hungarian: A kezelés fertőzések miatti abbahagyásáról a betegek 5%-ánál számoltak be.
Swedish: Dessa kan också ha en oönskad effekt på hjärtat (QT-förlängning).
Hungarian: Ezek is nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a szívre (QT-megnyúlás).
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Hungarian: - Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatban a 387 beteg közül 162 volt 65 éves vagy idősebb.
Swedish: Patienten ska inledningsvis behandlas under åtta cykler.
Hungarian: A betegeket először 8 cikluson át kell kezelni.
Swedish: Fortsätt att ta Farydak så länge läkaren säger åt dig att göra det.
Hungarian: Addig folytassa a Farydak szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának minden olyan adagról, amit elfelejtett bevenni bármelyik 21 napos kezelési ciklus alatt.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Swedish: Trombocytopeni leder sällan till utsättning av behandlingen (1,6 % av patienterna).
Hungarian: A thrombocytopenia ritkán vezet a kezelés abbahagyásához (a betegek 1,6%-a).
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Hungarian: A betegek korábban már erőteljes kezelést és több, korábbi rezsimet kaptak (medián: 4; tartomány: 2-11).
Swedish: De senast inträffade fallen av svår neutropeni var av grad 3 (28 %), betydligt färre fall av grad 4 (6,6 %).
Hungarian: Az újonnan kialakuló neutropenia többsége 3. fokozatú volt (28%), és lényegesen kevesebb eset volt 4. fokozatú (6,6%).
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Hungarian: A panobinosztát képviseli a plazmában a gyógyszerrel összefüggő expozíció 6% - 9%-át.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före lansering av Farydak komma överens med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Farydak forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie a nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, az elosztás módját és a program minden egyéb aspektusát.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Hungarian: - A Farydak-ot 21 napon keresztül kell szedni (2 hétig szedni, 1 hét szünettel) - ezt nevezik terápiás ciklusnak.
Swedish: Cykel:Dag
Hungarian: Ciklus:Nap
Swedish: Vid neutropeni grad 3 eller 4 ska läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) i enlighet med lokala riktlinjer.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú neutropeniás esemény esetén az orvosnak mérlegelnie kell növekedési faktorok (pl. G-CSF) alkalmazását a helyi ajánlások szerint.
Swedish: QT-förlängning och EKG-avvikelser
Hungarian: QT-megnyúlás és EKG eltérések
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg az alkalmazása alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális kockázatról.
Swedish: Över en tredjedel av patienterna (35,8 %) hade fått återfall och svarade inte på den tidigare behandlingen.
Hungarian: A betegek több mint egyharmada (35,8%) relabált és refrakter volt a korábbi kezelésre.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése mellett szédülést érez, ne vezessen semmilyen járművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet.
Swedish: Medianduration för exponering för studiebehandling var 4,6 månader (intervall: 0,1-24,1 månader).
Hungarian: A vizsgálati kezeléssel való expozíció medián időtartama 4,6 hónap volt (tartomány: 0,1-24,1 hónap).
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Hungarian: - A 3. hét után ismét egy új ciklust fog kezdeni, ahogy azt az alábbi 1. és 2. táblázat mutatja.
Swedish: Om dosminskning krävs ska panobinostatdosen reduceras i steg om 5 mg (dvs. från 20 mg till 15 mg eller från 15 mg till 10 mg).
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor a panobinosztát adagját 5 mg-os lépésekben csökkenteni kell (azaz 20 mg-ról 15 mg-ra vagy 15 mg-ról 10 mg-ra).
Swedish: Mer än 1 utelämnad dos
Hungarian: Több mint 1 adagot ki kell hagyni
Swedish: En blisterkarta = 3 veckor = 1 cykel
Hungarian: Egy Farydak buborékcsomagolás = 3 hét = 1 ciklus
Swedish: Gastrointestinal toxicitet är mycket vanligt hos patienter som behandlas med panobinostat.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás nagyon gyakori a panobinosztáttal kezelt betegeknél.
Swedish: Farydak metaboliseras via både icke-CYP-medierade och CYP-medierade vägar.
Hungarian: A Farydak metabolizmusa nem CYP és CYP mediált útvonalakon keresztül egyaránt zajlik.
Swedish: - Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit läkemedlet ska du hoppa över den glömda dosen.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Hungarian: Az oktatóprogramnak a gyógyszerelési hiba kockázatára is fel kell hívni a figyelmet.
Swedish: Dessa patienter hade en median på 3 tidigare behandlingar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000),
Hungarian: Emellett minden egyes gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Hungarian: A ciklus napjai számozva vannak a buborékcsomagoláson.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: • Om något QTcF-värde överstiger 500 msek ska Farydak-behandlingen sättas ut permanent.
Hungarian: • Ha bármelyik QTcF-érték nagyobb, mint 500 msec, a Farydak-kezelést végleg abba kell hagyni.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Hungarian: A Farydak-ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll, vagy akiket veszélyeztet a QTc-megnyúlás kialakulásának jelentős kockázata.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) a fő oxidációs enzim, a CYP2D6 és 2C19 potenciális, kisebb jelentőségű részvételével.
Swedish: • minskad mängd kalcium i blodet, kan ibland leda till kramper
Hungarian: • csökkent kalciumszint a vérben, ami néha görcsökhöz vezet,
Swedish: • med långt QT-syndrom
Hungarian: • a hosszú QT-szindrómások.
Swedish: Därför bör läkare och patienter vara medvetna om den ökade risken för trombocytopeni och blödning, särskilt hos patienter med koagulationssjukdomar eller hos dem som står på kronisk antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Ezért az orvosoknak és a betegeknek is tisztában kell lenniük a thrombocytopenia emelkedett kockázatával és a vérzés lehetőségével, különösen a véralvadási zavarban szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik krónikus antikoaguláns kezelést kapnak.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Hungarian: A neutropenia átmeneti vagy végleges dóziscsökkentést tehet szükségessé.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Hungarian: A kezelést maximum 16 cikluson keresztül adták (lásd 1. és 2. táblázat).
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó, PVC/PCTFE/Alu buborékcsomagolás.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Swedish: Om din partner kan bli gravid ska hon också använda en mycket säker preventivmetod under tiden du behandlas och i sex månader därefter.
Hungarian: Ha az Ön partnere képes teherbe esni, neki is alkalmaznia kell egy nagyon hatásos fogamzásgátló módszert az Ön kezelése alatt, és még hat hónapig azt követően.
Swedish: En ökning av tidiga resorptioner observerades hos honråttor (doser ≥30 mg/kg).
Hungarian: Nőstény patkányoknál a korai felszívódás növekedését észlelték (≥30 mg/kg-os dózisok).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, hogy a kezelés hatásos-e.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i Tabell 8 och KaplanMeierkurvorna för progressionsfri överlevnad visas i figur 2.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 8. táblázat foglalja össze, és a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéit a 2. ábra mutatja.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Swedish: Behandlingen avbröts hos 2,9 % patienterna på grund av trötthet och asteni.
Hungarian: A kezelést a betegek 2,9%-ánál hagyták abba fáradtság és gyengeség miatt.
Swedish: Hur länge ska du ta Farydak
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Farydak-ot?
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Hungarian: A CYP2D6 és 2C19 útján zajló metabolizmus kisebb jelentőségű.
Swedish: Vissa av dessa infektioner (t.ex. pneumoni) har varit allvarliga (t.ex. lett till sepsis, respiratorisk svikt eller multiorgansvikt) och har haft dödlig utgång (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ezek közül a fertőzések közül néhány (pl. pneumonia) súlyos (pl. sepsishez vagy légzési vagy többszervi elégtelenséghez vezetett), és végzetes kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Hungarian: A gyógyszer szedése - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX42
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Hungarian: A válaszadási arányok a 9. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till en något minskad exponering för känsliga CYP3A4-substrat.
Hungarian: Ez potenciálisan a szenzitív CYP3A4-szubsztrátok enyhén csökkent expozíciójához vezethet.
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Hungarian: • a test ellenőrizhetetlen remegése,
Swedish: Rekommenderad dos av bortezomib är 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Hungarian: A bortezomib javasolt adagja 1,3 mg/m2, injekcióban adva.
Swedish: Ta Farydak en gång dagligen vid samma tid varje gång, endast på de schemalagda dagarna.
Hungarian: A Farydak-ot naponta egyszer vegye be, minden nap ugyanabban az időpontban, de csak az előírt napokon!
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall i varje medlemsstat där Farydak marknadsförs säkerställa att alla patienter/vårdare som förväntas använda Farydak har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden, a Farydak-ot forgalmazó tagállamban minden a Farydak-ot várhatóan alkalmazó beteg/gondozó hozzáférést kap az alábbi oktatócsomaghoz/megkapja az alábbi oktatócsomagot:
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a betegek, akiknél kedvező klinikai hatás mutatkozik, további nyolc cikluson át folytassák a kezelést.
Swedish: • trötthet, blek hud.
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr.
Swedish: Synbar renal clearance av panobinostat (CLR/F) låg mellan 2,4 och 5,5 l/tim.
Hungarian: A panobinosztát látszólagos renalis clearance-e (CLR/F) a 2,4 - 5,5 l/órás tartományba esett.
Swedish: Dessa läkemedel ska tas med försiktighet och måste eventuellt undvikas under behandlingen med Farydak.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy a Farydak-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Swedish: Medianbehandlingstiden i studien var 5,0 månader.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama ebben a vizsgálatban 5,0 hónap volt.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Hungarian: A panobinosztátnak a vajúdásra, a posztnatális növekedésre és érésre gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Hungarian: A betegeknek egy immunmodulátor gyógyszert (lenalidomid vagy talidomid) kellett kapniuk.
Swedish: Tid ( månader)
Hungarian: Idő (hónap)
Swedish: Total behandlingstid är upp till 16 cykler (48 veckor).
Hungarian: A kezelés teljes időtartama legfeljebb 16 ciklus (48 hét).
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Hungarian: Az elsődleges végpont az európai csontvelő transzplantációs csoport (European Bone Marrow Transplant Group - mEBMT) módosított kritériumai szerinti és a vizsgálat alapján értékelt progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
Hungarian: Kóros májfunkció, hyperbilirubinaemia a
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om eventuella risker med att ta Farydak under graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Farydak terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Swedish: Din hjärtfrekvens kommer också att kontrolleras med EKG, då man mäter hjärtats elektriska aktivitet.
Hungarian: A szívverésszámát is ellenőrizni fogják egy olyan készülékkel, ami a szív elektromos tevékenységét méri (EKG-nak nevezik).
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av oönskade händelser, oavsett orsak, förekom hos 36,2 % av patienterna.
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyását, tekintet nélkül az oki összefüggésre, a betegek 36,2%-ánál figyelték meg.
Swedish: - Graviditet
Hungarian: - Terhesség
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra panobinostats farmakokinetik.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságait.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Hungarian: 6, 12 vagy 24 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány Farydak kapszulát kell szednie.
Swedish: • Om QT-förlängningen kvarstår efter 7 dagar ska behandlingen sättas ut.
Hungarian: • Ha a QT-megnyúlás nem szűnik meg 7 napon belül, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Intravenös vätskeersättning och elektrolyter kan användas efter behov.
Hungarian: Szükség szerint intravénás folyadék- és elektrolitpótlás alkalmazható.
Swedish: Om infektion konstateras ska lämplig infektionsbekämpande behandling omedelbart sättas in och uppehåll eller utsättning av Farydakbehandlingen övervägas.
Hungarian: Ha fertőzés diagnózisát állították fel, azonnal megfelelő antiinfektív kezelést kell kezdeni, és mérlegelni kell a Farydak-kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Hungarian: A panobinosztát teljes oralis biohasznosulása megközelítőleg 21% volt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy gyógyszerésznek, ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyikét észleli:
Swedish: Det är för närvarande okänt om panobinostat kan minska effekten av hormonella preventivmedel.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a panobinosztát csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Hungarian: A legtöbb thrombocytopeniás betegnél nem tapasztaltak vérzést.
Swedish: Panobinostat metaboliseras i hög utsträckning och en stor del av dosen metaboliseras innan den når ut i kärlsystemet.
Hungarian: A panobinosztát nagymértékben metabolizálódik, és a dózis nagy része azelőtt metabolizálódik, hogy elérné a szisztémás keringést.
Swedish: Minskat antal blodkroppar
Hungarian: A vérsejtszám csökkenése
Swedish: Trombocytantalet bör kontrolleras minst två gånger i veckan fram till ≥50 x 109/l.
Hungarian: A thrombocytaszámot legalább hetente kétszer monitorozni kell, amíg el nem éri a ≥50 × 109/l értéket.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Hungarian: A QT-távolság kezelés alatti megnyúlása esetén:
Swedish: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155 PBO+BTZ+Dex n= 377 364 368 365 357 349 340 339 335 325 313 302 308 292 292 279 275 255 259 241 251 234 242 203 233 209 217 204 211 192 194 188
Hungarian: PAN+BTZ+Dex n= 381 370 367 363 351 342 335 320 323 310 298 283 285 265 268 250 253 232 238 225 230 206 206 199 205 183 188 175 185 159 170 155
Swedish: Incidensen av dödsfall som inte var relaterade till studieindikationen var 8,8 % för patienter ≥65 år och 5,4 % för patienter <65 år.
Hungarian: A vizsgált indikációval nem összefüggő halálozás előfordulási gyakorisága 8,8% volt a ≥ 65 éves betegeknél, szemben a < 65 éves betegeknél észlelt 5,4%-kal.
Swedish: Efter oral administrering synes farmakokinetiken för panobinostat vara linjär i dosintervallet 10-30 mg, men vid högre doser ökar AUC mindre än dosproportionellt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a panobinosztát farmakokinetikai tulajdonságai a 10-30 mg-os dózistartományban lineárisnak tűnnek, de a magasabb dózisok mellett az AUC a dózissal arányosan kisebb mértékben növekszik.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om din partner blir gravid medan du tar Farydak eller inom sex månader efter att du har slutat ta Farydak.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az Ön partnere teherbe esik, miközben Ön szedi a Farydak-ot, vagy az Ön Farydak-kezelését követő hat hónap alatt.
Swedish: Bland de patienter som dog av blödning, hade en patient trombocytopenigrad 4, tre patienter hade trombocytopeni grad 3 och 1 patient hade trombocytopeni grad 1.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akik vérzés miatt haltak meg, egy betegnek volt 4. fokozatú thrombocytopeniája, három betegnek volt 3. fokozatú thrombocytopeniája, és egy betegnek volt 1. fokozatú thrombocytopeniája.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling med 16 cykler (48 veckor).
Hungarian: Ez egy 16 ciklusból álló (48 hetes) hosszan tartó kezelés.
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Hungarian: • elalvási vagy átalvási nehézség (álmatlanság),
Swedish: Mediantiden till respons var 1,4 månader och mediandurationen för respons för 6,0 månader.
Hungarian: A válaszreakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartam 6,0 hónap volt.
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Hungarian: A panobinosztát közepes mértékben (megközelítőleg 90%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • vörös vagy bíborszínű, lapos, gombostűfejnyi pontok a bőr alatt.