FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing-rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit, hos patienter, som får adalimumab.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Danish: Fjern ikke fingerstøtten før injektionen.
Polish: Nie zdejmować kołnierza przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do 17 lat zależy od masy ciała pacjenta (tabela 4).
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (patrz punkt 4.2 odnośnie do stosowania u dzieci i młodzieży).
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Polish: (ang. hazard ratio, HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Danish: Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab-remission i uge 52.
Polish: W 52. tygodniu, spośród pacjentów uprzednio bez powodzenia leczonych antagonistą TNF, remisję osiągnęło 3% pacjentów otrzymujących placebo i 10% pacjentów otrzymujących adalimumab.
Danish: • øget svedtendens
Polish: • zwiększona potliwość;
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Danish: • Bliv ved med at holde pennen fast mod huden.
Polish: • Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz przy skórze.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede studier, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Polish: HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo Nd.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Halimatoz så længe din læge har sagt.
Polish: Wstrzyknięcia leku Halimatoz należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Danish: I et prospektivt kohorte registerstudie, blev 257 kvinder med reumatoid artrit (RA) eller Crohns sygdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum det første trimester og 120 kvinder med RA eller CD, som ikke blev behandlet med adalimumab inkluderet.
Polish: (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nie leczonych adalimumabem.
Danish: Placebo/MTXadalimumab /MTX
Polish: adalimumab /MTX
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Polish: grupa wiekowa wyjściowa liczba pacjentów n (%) Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjentolat.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Halimatoz.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Halimatoz można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Danish: • Alkoholserviet
Polish: • wacik nasączony alkoholem;
Danish: Den normale dosis Halimatoz er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Halimatoz wynosi 40 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Danish: • Vælg et andet område, hver gang du giver dig selv en injektion.
Polish: • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Polish: • W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza nie korzystać z niego, jeśli wygląda na uszkodzony lub jeśli upuszczono go po zdjęciu nasadki.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, średnie (± SD) minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym, w 68 tygodniu wynosiło 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer,
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til uge 136.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się podczas kontynuacji badania metodą otwartej próby do 136. tygodnia.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-cellelymfom).
Polish: W związku ze stosowaniem adalimumabu, informowano również o powodujących zgon i zagrażających życiu zakażeniach (w tym posocznicy, zakażeniach oportunistycznych i gruźlicy), reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i rozmaitych nowotworach złośliwych (w tym białaczce, chłoniaku i chłoniaku T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym).
Danish: Figur F: fjern hætten
Polish: Rycina F: zdejmowanie nasadki
Danish: Figur E: rens dit injektionssted
Polish: Rycina E: oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler standard-dosis 40/20 mg hver anden uge lavdosis 20/10 mg hver anden uge p-værdi1
Polish: badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień mała dawka
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) lub placebo przez 26 tygodni, a następnie leczenie adalimumabem w próbie otwartej przez dodatkowych 26 tygodni.
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Danish: • kræft inklusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft
Polish: • rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (procent patienter)
Polish: odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Danish: Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania 002E
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Danish: • ikke bruger pennen, hvis enten forseglingen på den ydre emballage eller sikkerhedsforseglingen på pennen er itu.
Polish: • Nie korzystać ze wstrzykiwacza w przypadku uszkodzenia zamknięcia zewnętrznego opakowania lub zamknięcia opakowania wstrzykiwacza.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Polish: Ampułko-strzykawki z dawką 40 mg leku Halimatoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie jest możliwe podanie dawek mniejszych niż 40 mg.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjentolat terapii,
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Danish: Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis.
Polish: W badaniach tych uczestniczyli pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów o krótkim i długim przebiegu choroby, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych) oraz pacjenci z osiową spondyloartropatią (zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa), łuszczycowym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych oraz zapaleniem błony naczyniowej oka.
Danish: Vaccinationer
Polish: Szczepienie
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Polish: (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Polish: Produkt leczniczy Halimatoz jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane lub, u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Danish: • kløende udslæt
Polish: • swędząca wysypka;
Danish: Halimatoz kan også anvendes alene.
Polish: Lek Halimatoz można również stosować jako jedyny lek.
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 10 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske studier.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrolpatienter.
Polish: TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Polish: Halimatoz jest przeciwwskazany w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Danish: Tabel 23 Induktion af klinisk remission og respons (procent af patienterne) CD-studie I: Infliximab-naive patienter CD-studie II: Infliximaberfarne patienter placebo N=74
Polish: badanie I w ChL-C: pacjenci nieleczeni wcześniej infliksymabem badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem placebo N = 74
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Polish: EU/1/18/1288/003 6 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 2)
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 2 ampułko-strzykawki z lekiem Halimatoz.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg adalimumab efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg adalimumabu, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Danish: • øjeninfektioner
Polish: • zakażenia oka;
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku Halimatoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Før initiering af behandling med Halimatoz rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Polish: Halimatoz skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Danish: Halimatoz kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion.
Polish: Halimatoz może spowolnić szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i spowodować poprawę stanu czynnościowego.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi;
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Halimatoz oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Polish: • Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Danish: • Opbevar din pen i den originale pakning, indtil du er klar til at bruge den, for at beskytte den mod lys.
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu do momentu jego użycia w celu ochrony przed światłem.
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Polish: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Intestinal perforation1)
Polish: Perforacja jelita1)
Danish: Figur I: hold sprøjten
Polish: Rycina I: sposób trzymania strzykawki
Danish: Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Halimatoz overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme opstår.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Halimatoz u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Halimatoz dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: uge 26
Polish: 26. tydzień
Danish: uge 2 uge 12 uge 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Danish: (se Figur D).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Danish: klinisk remission klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standarddosis versus lavdosis.
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów
Danish: • angst
Polish: • niepokój;
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Polish: W badaniu I w ChL-C, 299 pacjentów nie leczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.