FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutathassa azt orvosának vagy
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: A telitromicin farmakokinetikája nőkben és férfiakban hasonló.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Hungarian: A Ketek biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ketek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a baktériumok ellenállóvá válhatnak a gyógyszerrel szemben.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing) által javasolt MIC klinikai határértékek az alábbiak:
Latvian: Antimicrobial Susceptibility; EUCAST) ieteiktās klīniskās MIK robežvērtības:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a QTc-távolságra gyakorolt hatás csekély volt (átlagosan kb.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Hungarian: A telitromicin az egész testben eloszlik.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Hungarian: A kezelőorvos ad utasítást arra vonatkozóan, hogy hány Ketek tablettát kell bevennie, mikor és milyen hosszú ideig.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Hungarian: A Ketek a következő fertőzések kezelésére javallott:
Latvian: Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy ezek a mellékhatások már a gyógyszer első adagjának bevétele után is előfordulhatnak.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása szükséges, a kalciumcsatorna blokkoló adagját csökkenteni kell, és a betegnél a hatásosság és biztonságosság szoros klinikai monitorozása szükséges.
Latvian: Ja šādas kombinācijas lietošana ir nepieciešama, jāsamazina kalcija kanālu blokatoru deva un stingri jāuzrauga klīniskā efektivitāte un drošums pacientam.
Hungarian: Emberre vonatkozó adatok nincsenek.
Latvian: Atbilstoši dati par cilvēku nav pieejami.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt olyan beteg, akinél QTc > 60 msec alakult volna ki.
Latvian: Nevienā grupā nenovēroja ΔQTc > 60 msec.
Hungarian: A megnövekedett metoprolol-expozíciónak olyan betegekben lehet klinikai jelentősége, akiket szívelégtelenség miatt kezelnek metoprolollal.
Latvian: Palielinātā metoprolola iedarbība var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Hungarian: A fenti súlyos mellékhatások sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.
Latvian: Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Hungarian: Ez az adagolás az 1 havi szabad szisztémás hatóanyag expozíció után emberben várható szint legalább 9-szeresének, illetve a 6 havi alkalmazást követően várható humán szintnél alacsonyabb értéknek felel meg a fenti dózisok sorrendjében.
Latvian: Šāda zāļu lietošana atbilst attiecīgi vismaz 9 reizes augstākam brīvas aktīvās vielas sistēmiskās iedarbības līmenim nekā paredzama cilvēkam pēc 1 mēneša un mazāk nekā 1 reizi augstākam līmenim pēc 6 mēnešiem.
Hungarian: Azokon a területeken, ahol gyakori az eritromicin A rezisztencia, különösen fontos, hogy számításba vegyék a telitromicinnel és egyéb antibiotikumokkal szembeni érzékenység típusát.
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazásban használt szabad gyógyszerkoncentrációk 8-13-szoros értékei esetén észlelték.
Latvian: Šādu iedarbību novēro, ja klīniskajā praksē izmantojamā brīvo zāļu koncentrācija pārsniegta 8 līdz 13 reizes.
Hungarian: A 13 és 17 év közötti gyermekgyógyászati betegektől nyert, korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a telitromicin koncentrációja ebben a korcsoportban hasonló volt a 18 és 40 év közötti
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Hungarian: Ha pseudomembranosus colitis gyanúja merül fel, a Ketek szedését azonnal abba kell hagyni, és a betegeket tüneti és/vagy specifikus
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska
Hungarian: Nincsenek megfelelő adatok a Ketek terhes nőknél való alkalmazásáról.
Latvian: Par Ketek lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Hungarian: A Ketek rendelésekor figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket és a helyi rezisztencia előfordulási gyakoriságát (lásd még a 4.4 és az 5.1 pont).
Latvian: Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha túl hamar abbahagyja a tabletták szedését, a fertőzés kiújulhat, vagy állapota romolhat.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties vai Jūsu stāvoklis var
Hungarian: Bár a telitromicin és a warfarin között nincs klinikailag jelentős farmakodinámiás és farmakokinetikai interakció egyszeri alkalmazás után, a prothrombin idő/INR (International Normalised Ratio) gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé az egyidejű alkalmazás során.
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Ketek un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Hungarian: Ezek a hatások általában megszűnnek a kezelés alatt vagy a Ketek terápia befejezése után.
Latvian: Šie traucējumi parasti izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Ketek pabeigšanas.
Hungarian: makrolid típusú antibiotikum.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, bármely makrolid antibiotikummal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu makrolīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: A látászavarok közé a homályos látás, fókuszálási nehézség és diplopia tartozik.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe illetve közepesen erős formában jelentkezett, azonban súlyos esetekről is beszámoltak.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem.
Hungarian: Általában az első vagy a második adag bevételét követő néhány órán belül fordultak elő, az ismételt bevétel hatására visszatértek, több órán át tartottak, és a kezelés folyamán ill. a kezelés befejezését követően teljesen reverzíbilisek voltak.
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a telitromicinnel nem végeztek.
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
Hungarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franciaország
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, a májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb renális eliminációt figyeltek meg.
Latvian: Abos pētījumos izteiktāku elimināciju caur nierēm novēroja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás (PK/PD) összefüggés: Kimutatták, hogy az AUC/MIC arány az a PK/PD paraméter, amely a telitromicin hatásosságával a
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) attiecība Ir pierādīts, ka AUC/MIK attiecība ir FK/FD parametrs, kas vislabāk korelē ar telitromicīna
Hungarian: Megnövekedett QT-távolság
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
Latvian: Priekškambar u aritmija, hipotensija, bradikardija
Hungarian: In vitro telitromicin expozíció hatására kiszelektálódtak olyan pneumococcus-mutánsok, melyeknél a telitromicin MIC-értéke megemelkedett, általában legfeljebb 1 mg/l-es MIC-értéket eredményezve.
Latvian: In vitro telitromicīna iedarbība izdalīja pneimokoku mutantus ar paaugstinātām telitromicīna MIK, kā rezultātā MIK vērtības parasti bija ≤ 1 mg/l.
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban a klaritromicin esetében észlelthez hasonló hatást figyeltek meg, ahol a kezelés alatt a QTc > 30 msec volt az esetek sorrendben 7,6 ill.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ΔQTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7,6 % un 7,0 % gadījumu.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a Ketek-et", „Egyéb gyógyszerek és a Ketek" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" című pontokat is.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Ketek šādos gadījumos", "Citas zāles un Ketek" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana".
Hungarian: A telitromicin elsősorban a májban metabolizálódik.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas galvenokārt aknās.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a H. influenzae által okozott fertőzések kezelése során.
Latvian: Ārstējot H. influenzae izraisītas infekcijas, tas jāievēro.
Hungarian: Az adag növelésével a nem-renális clearance csökken.
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Hungarian: 10, 14, 20 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Hungarian: A megoszlási térfogat 2,91,0 l/ttkg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Hungarian: Ha a Ketek szedése idején vagy azt követően súlyos, esetleg elhúzódó, vagy véres hasmenése jelentkezik, azonnal keresse fel orvosát, mivel ebben az esetben szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Latvian: Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Hungarian: - ha ájulás (átmeneti eszméletvesztés) következett be Önnél.
Latvian: ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Hungarian: E megfigyelések humán jelentősége nem ismeretes.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam
Hungarian: Iv. beadás után a teljes clearance (átlagSD) körülbelül 58+5 l/h, aminek 22%-áért a renális elimináció felelős.
Latvian: Ievadot intravenozi, kopējais klīrenss (vidējais ± SD) ir aptuveni 58 ± 5 l/h, kur nieru klīrensa daļa ir apmēram 22 %.
Hungarian: Az ajánlott adag 800 mg, azaz 2 db 400 mg tabletta naponta egyszer.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg reizi dienā, t.i. divas 400 mg tabletes reizi dienā.
Hungarian: Kiszerelési egysége: 10, 14, 20 és 100 db tabletta.
Latvian: Iepakojumā 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Hungarian: A Ketek okozhat látászavart, különösen az akkomodáció képességének lassítása, illetve az akkomodáció megszűnése vonatkozásában.
Latvian: Ketek var izraisīt redzes traucējumus, īpaši palēninot akomodācijas spēju un spēju atbrīvot akomodāciju.
Hungarian: Ezek a telitromicin farmakokinetikájában bekövetkező változások nem teszik szükségessé a telitromicin adagjának módosítását, mivel a telitromicin-expozíció a jól tolerálható határon belül marad.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Hungarian: Ezen kívül a telitromicin az 50S és a 30S riboszóma-alegységek képződését
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50S un 30S subvienību
Hungarian: S.C.Zentiva S.A
Latvian: Zentiva S.A.
Hungarian: Itrakonazollal és ketokonazollal, két CYP3A4 inhibitorral végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a telitromicin maximális plazmakoncentrációja 1,22-, illetve 1,51-szeresére, az AUC pedig 1,54illetve 2,0-szeresére nőtt.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Hungarian: Hasonló óvatossági intézkedéseket kell alkalmazni más, szintén CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek (különösen a triazolam, de kis mértékben az alprazolam) esetében is.
Latvian: Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas arī uz citām benzodiazepīnu grupas vielām, kuru vielmaiņu nodrošina CYP3A4 (jo īpaši - triazolāmu un, nedaudz mazāk - alprazolāmu).
Hungarian: Radioizotóppal jelölt telitromicin orális adását követően a radioaktivitás 76%-a a székletben volt kimutatható, további 17%-ot mutattak ki a vizeletben.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta telitromicīna devas 76 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 17 % - urīnā.
Hungarian: Ennélfogva a telitromicin óvatosan alkalmazandó (lásd még 4.4 pont és 5.2 pont).
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az QT intervallum meghosszabbodásának lehetősége és az arrythmia kockázatának fokozódása miatt EKG-ellenőrzés szükséges.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Hungarian: Telitromicinnel kezelt betegek esetében a myasthenia gravis exacerbációjáról számoltak be, amely némely esetben az első adag bevételétől számított néhány órán belül fordult elő.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas.
Hungarian: Ha a következők közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Ketek szedését, és azonnal keresse fel
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Ketek un nekavējoties
Hungarian: Myasthenia gravis hirtelen fellángolásának eseteit jelentették (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Ziņots par myasthenia gravis pēkšņu paasinājumu gadījumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunkt u).
Hungarian: - A Ketek 12 éves vagy idősebb serdülőknél, a torok fertőzéseinek a kezelésére alkalmas.
Latvian: - Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
Hungarian: Ezért ha a telitromicin alkalmazását olyan betegnél kezdik meg, aki már kapja ezen immunszuppresszív szerek valamelyikét, a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén csökkenteni kell.
Latvian: Tādējādi, uzsākot telitromicīna terapiju pacientiem, kas jau saņem jebkuru no šiem imūnsistēmas darbību nomācošiem preparātiem, rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā jāsamazina to devas.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az esetében a Ketek és a metoprolol - CYP2D6 szubsztrát - egyidejű alkalmazását gondosan meg kell fontolni.
Latvian: Šiem pacientiem Ketek vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Hungarian: Ezek a tünetek már a Ketek első adagjának bevétele
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
Hungarian: A telitromicin kezelés befejezésekor a ciklosporin-, takrolimusz- vagy szirolimusz-szintet újra gondosan ellenőrizni, és adagjukat szükség esetén növelni kell.
Latvian: Pārtraucot telitromicīna terapiju, atkal rūpīgi jākontrolē ciklosporīna, takrolīma vai sirolīma koncentrācija un nepieciešamības gadījumā to devas jāpalielina.
Hungarian: Az ezekkel a szerekkel végzett kezelést a Ketek kezelés idejére meg kell szakítani.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Hungarian: Angioneuroticus oedema, anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot is, túlérzékenység
Latvian: Angioneirotisk a tūska, anafilaktiskas reakcijas, to vidū anafilaktisks šoks, paaugstināta jutība
Hungarian: A farmakokinetika ezen változásai a dózis módosítását nem teszik szükségessé.
Latvian: Šīs farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
Hungarian: A Ketek 400 mg tabletta halvány narancssárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán „400" jelzéssel ellátva.
Latvian: Ketek 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Hungarian: A Ketek egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek P-glikoprotein-szubsztrátok, fokozhatja a P-glikoprotein-szubsztrátok, mint pl. a digoxin és dabigatrán etexilát expozícióját.
Latvian: Ketek lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir Pglikoproteīna substrāti, var izraisīt P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīna un dabigatrāna eteksilāta, lielāku kopējo iedarbību.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre penicillin- vagy eritromicin-rezisztens S. pneumoniae által okozott fertőzés esetén, de ezidáig a klinikai hatásosság és eradikáció aránya megegyezett a penicillinvagy eritromicin-érzékeny S. pneumoniae által okozott fertőzés kezelése során tapasztalttal.
Latvian: Pret penicilīnu vai eritromicīnu rezistentu S. pneumoniae celmu izraisītu infekciju ārstēšanas pieredze ir ierobežota, bet līdz šim preparāta klīniskā efektivitāte un mikroorganismu bojāejas ātrums, salīdzinot ar jutīgiem S. pneumoniae celmiem, ir bijuši līdzīgi.
Hungarian: Az orvos által előírt teljes adagot szedje be, még akkor is, ha jobban érzi magát, mielőtt az összeset beszedte volna.
Latvian: Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
Hungarian: Néhány más makrolidhoz hasonlóan a telitromicin kutyákban a QTc távolság megnyúlását, nyulak Purkinje rostjai esetében pedig in vitro az akciós potenciál megnyúlását váltotta ki.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Hungarian: Akut túladagolás esetén a gyomrot ki kell üríteni.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas gadījumā jāiztukšo kuņģis.
Hungarian: - Allergiás vagy bőrreakció, például arcduzzanat, általános allergiás reakciók, beleértve az allergiás sokkot is, vagy súlyos bőrelváltozások vörös foltokkal, hólyagokkal (gyakorisága nem ismert).
Latvian: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām (biežums nav
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2001. július 9. A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának a dátuma: 2011. július 9.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Hungarian: A Ketek hasonló interakciót mutathat a lovasztatinnal és az atorvasztatinnal, melyek szintén főként a CYP3A4-en metabolizálódnak.
Latvian: Iespējama līdzīga Ketek mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, ko arī galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatok során a 2461 Ketek-kel kezelt betegben, valamint a forgalomba hozatal során, a következő, a telitromicin kezeléssel valószínűleg vagy esetleg összefüggő nem kívánt hatásokról számoltak be.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē un pēc reģistrācijas saņēma Ketek, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji vai iespējami ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Hungarian: A telitromicin gyors szöveti eloszlása szignifikánsan magasabb koncentrációt hoz létre a legtöbb célszövetben, mint a plazmában.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Hungarian: Ez egy gyulladásos bélbetegség tünete lehet, ami antibiotikum kezelést követően
Latvian: Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma, kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme.
Hungarian: A hypokalaemiának és a kinidinnek in vitro additív / szupraadditív, míg a szotalolnak potencírozó hatása volt.
Latvian: Hipokalēmijas un hinidīna ietekme in vitro ir aditīva vai supraaditīva, kamēr sotalola ietekme ir acīmredzami potencējoša.
Hungarian: A telitromicint 1, 3 illetve 6 hónapon keresztül ismételt dózisokat követő toxicitási vizsgálatokban értékelték patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, és azt találták, hogy a toxicitás főleg a májat érinti, mivel májenzimszint-emelkedés fordult elő, és a károsodást a hystologiai leletek is igazolták.
Latvian: 1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
Hungarian: A Streptococcus pneumoniae nem mutat keresztrezisztenciát az eritromicin A és a telitromicin között.
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
Hungarian: Halvány narancssárga, hosszúkás alakú, bikonvex tabletta, egyik oldalán „H3647", a másik oldalán
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647' vienā un ‘400' otrā pusē.
Hungarian: A megfigyelt adatok alapján napi 600 mg-os adag felel meg az egészséges önkéntesekben tapasztalt célexpozíciónak.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem
Hungarian: Az ezekkel a gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés eredményeképpen a telitromicin vérszintje valószínűleg a terápiás vérszint alá csökken, és ez veszélyezteti a kezelés hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A telitromicin gátolja a CYP3A4-et és a CYP2D6-ot, de nincs, vagy csekély a hatása a CYP1A-ra, 2A6-ra, 2B6-ra, 2C8-ra,
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā
Hungarian: Az indukció mértéke fokozatosan csökken a CYP3A4-induktorral végzett kezelés abbahagyása utáni két hétben.
Latvian: CYP3A4 indukcija pakāpeniski samazinās 2 nedēļu laikā pēc CYP3A4 induktoru terapijas beigām.
Hungarian: • proteáz-inhibitor nevű gyógyszer (HIV vírusfertőzés elleni kezelés).
Latvian: • proteāzes inhibitoru (HIV ārstēšanai);
Hungarian: Az átlagos kezelési időtartam 5 nap a torok fertőzéseinél, az orrmelléküregek fertőzéseinél, illetve a hosszan tartó légzési elégtelenségben szenvedő betegek mellkasi fertőzéseinél és 7-10 nap
Latvian: Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 - 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Hungarian: • terfenadin vagy asztemizol (allergiás problémákra)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
Hungarian: Gyakori (1/100 és
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Hungarian: Fontos, hogy azokat a betegeket, akiknek telitromicint írnak fel, tájékoztassák arról, hogy a kezelés során vizuális mellékhatások előfordulhatnak (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, kuriem parakstīts telitromicīns, būtu informēti, ka ārstēšanas laikā var rasties ar redzi saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.7. un
Hungarian: Érzékenység
Latvian: Jutīgi
Hungarian: A szimvasztatin és a Ketek együttes alkalmazásakor a szimvasztatin Cmax értéke 5,3-szorosára, AUC-értéke 8,9-szeresére, a szimvasztatin sav Cmax értéke 15-szörösére, AUC-értéke pedig 11-szeresére nőtt.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.