FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Nobivac LeuFel, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Latvian: Vienā lauka pētījumā 8 līdz 9 nedēļas veci kaķēni saņēma Nobivac LeuFel sākotnējo vakcinācijas kursu ar 2 injekcijām, starp kurām bija 3 nedēļu starplaiks, un pēc 1 gada saņēma ikgadējo revakcināciju.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac LeuFel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilnu visu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, lietojot Nobivac LeuFel, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Τι είναι το Nobivac LeuFel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Nobivac LeuFel un kāpēc tās lieto?
Greek: Το Nobivac LeuFel διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: Nobivac LeuFel ir pieejamas kā suspensija injekcijām, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αργιλίου και εκχύλισμα του Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).
Latvian: Nobivac LeuFel kā adjuvantus (sastāvdaļas, kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju) satur arī alumīnija hidroksīda gelu un ziepju koka (Quillaja saponaria) ekstraktu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac LeuFel;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nobivac LeuFel?
Greek: Πώς δρα το Nobivac LeuFel;
Latvian: Kā Nobivac LeuFel darbojas?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac LeuFel;
Latvian: Kā lieto Nobivac LeuFel?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac LeuFel στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Nobivac LeuFel tika reģistrētas ES?
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac LeuFel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Nobivac LeuFel pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac LeuFel σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Nobivac LeuFel ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2017.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2017
Greek: 1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros
Latvian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francija
Greek: Κωδικός ATCvet: QI06AA01
Latvian: ATĶ vet kods: QI06AA01.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 Η 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 10 VAI 50 FLAKONIEM
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/217/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/217/001-002
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai ja Jums šķiet, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση ενδεχομένως να είναι κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.
Latvian: Gadījumos, kad ir paredzama no mātes iegūto antivielu klātbūtne, varētu būt lietderīga trešā injekcija no 15 nedēļu vecuma.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS ETIĶETE
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Latvian: Pēc vakcinācijas bieži var novērot arī tādas pārejošas pazīmes, kā piemēram, hipertermiju (ilgst 1-4 dienas), apātiju un gremošanas traucējumus.
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές των ΕΠΠΑ για το Nobivac LeuFel πρέπει να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που υποβάλλονται οι ΕΠΠΑ για το LEUCOGEN.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Iesniegtie periodiski atjaunotie drošības ziņojumi (PSUR) par Nobivac LeuFel ir jāsinhronizē un jāiesniedz tikpat bieži kā par Leucogen.
Greek: Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα από 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο.
Latvian: Šī lokālā reakcija var būt tūska, pietūkums vai mezgliņš, un tā spontāni izzūd 3-4 nedēļu laikā.
Greek: Μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas bieži novēro mērenu un pārejošu lokālu reakciju (<2 cm).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για FeLV πριν από τον εμβολιασμό.
Latvian: Tādēļ pirms vakcinācijas ieteicams pārbaudīt FeLV klātbūtni.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nelietot grūsnām kaķenēm.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το FELIGEN CRP ή FELIGEN RCP.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt ar FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από το FELIGEN RCP ή το FELIGEN CRP.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot FELIGEN CRP vai FELIGEN RCP.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό.
Latvian: Imunitātes iestāšanās pierādīta, sākot no 3 nedēļām pēc primārās vakcinācijas.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu vecuma, lai novērstu pastāvīgu virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας της γάτας (FeLV).
Latvian: Vakcinēt tikai pret kaķu leikēmijas vīrusu (FeLV) negatīvus kaķus.
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Latvian: Nātrija hlorīds Bezūdens dinātrija fosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Alumīnija hidroksīda gels Quillaja saponaria Ūdens injekcijām
Greek: Ανοσοενισχυτικά: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Latvian: Adjuvanti: 3% alumīnija hidroksīda gēls, kas izteikts kā Al mg
Greek: Εμβόλιο κατά της λευχαιμίας της γάτας.
Latvian: Vakcīna pret kaķu leikēmiju.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Kaķu aktīvai imunizācijai pret kaķu leikēmiju no astoņu nedēļu vecuma, lai novērstu pastāvīgu virēmiju un ar slimību saistītās klīniskās pazīmes.
Greek: Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές διαμέτρου 13 mm και σφραγισμένο με κάψουλα αλουμινίου.
Latvian: I tipa stikla flakons, ar vienu devu (1 ml) vakcīnas, kas noslēgts ar butilelastomēra aizbāzni 13 mm diametrā un alumīnija kapsulu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Latvian: Pēc šo veterināro zāļu pārdozēšanas netika novērotas citas blakusparādības, kā vien tās, kas minētas punktā "Iespējamās blakusparādības", izņemot lokālas reakcijas, kas var saglabāties ilgāk (5- 6 nedēļas ilgi).
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Greek: Βασικός εμβολιασμός: πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδων και άνω δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Latvian: Primārā vakcinācija: - pirmā injekcija kaķēniem no astoņu nedēļu vecuma; - otrā injekcija pēc 3-4 nedēļām.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 50 φιαλιδίων
Latvian: Plastmasas vai kartona kastīte ar 50 flakoniem.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων
Latvian: Plastmasas vai kartona kastīte ar 10 flakoniem.
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορούν να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα τριών χρόνων.
Latvian: Pēc pirmās revakcinācijas, ko veic vienu gadu pēc primārās vakcinācijas kursa, turpmāk vakcinācijas var veikt ar trīs gadu intervālu.
Greek: Έκδοχα: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως
Latvian: Palīgviela(s): Buferēts izotonisks šķīdums līdz
Greek: Στο εναιώρημα του αντιγόνου έχουν προστεθεί ως ανοσοενισχυτικά γέλη υδροξειδίου του αλουμινίου (aluminium hydroxide gel) και κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja Saponaria.
Latvian: Antigēna suspensijai pievienoti adjuvanti - alumīnija hidroksīda gēls un attīrīts Quillaja saponaria ekstrakts.
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για γάτες.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi kaķu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas kaķiem.
Greek: Δραστικό συστατικό Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας, ελάχιστη ποσότητα 102 µg
Latvian: Aktīvā viela:Attīrīta p45 FeLV apvalku antigēna minimālais daudzums: 102 µg
Greek: Μετά το αρχικό εμβολιακό πρόγραμμα, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος.
Latvian: Imunitātes ilgums pēc primārās vakcinācijas ir viens gads.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem
Greek: Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Latvian: Nobivac LeuFel suspensija injekcijām kaķiem
Greek: Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Latvian: Ievadiet subkutāni vienu devu (1 ml) šo veterināro zāļu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια και χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Latvian: Viegli saskaliniet flakonu un subkutāni ievadiet vienu devu (1 ml) šo veterināro zāļu, saskaņā ar sekojošo vakcinācijas shēmu:
Greek: Lot {αριθμός}
Latvian: Lot:
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE VIRBAC
Greek: Δραστικά συστατικά:
Latvian: Tiešais iepakojums:
Greek: EXP {μήνας/έτος}
Latvian: EXP:
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα.
Latvian: Opaliscējošs šķīdums.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: ---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Latvian: --1 Dzīvs miksomas vektora RHD vīrusa celms 009: ≥ 103.0 un ≤ 106.1 FFU* *
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (PET)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Greek: Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Latvian: Iepakojuma veids Sastāvs
Greek: Διαλύτης:
Latvian: A Pielikums
Greek: και ≤106,1 FFU*
Latvian: un ≤106,1 FFU*
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Latvian: Revakcinē katru gadu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/06/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/06/2016
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā) - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: 3732 CN De Bilt Ολλανδία
Latvian: 3732 CN De Bilt
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobivac Myxo-RHD απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Latvian: Nobivac Myxo-RHD ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/09/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/09/2011
Greek: Οι εσχάρες αυτές παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Latvian: Šīs kreveles tika novērotas tikai dzīvniekiem ar aktīvu imunitāti un tām nebija ietekmes uz truša vispārējo veselības stāvokli, ēstgribu vai uzvedību.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη του εμβολιακού στελέχους επιτρέπει στο ιικό συστατικό RHD να παράγεται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Latvian: Vektoru tehnoloģija, kas izmantota vakcīnas celma attīstībai, ļauj RHD komponenti ražot in vitro tā vietā, lai kultivēšanai izmantotu dzīvus trušus.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Έκδοχα:
Latvian: *Focus Forming Units - fokusu veidojošās vienības Palīgviela(s):
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atšķaidītas vakcīnas satur:
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή κουνέλια.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus trušus.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες.
Latvian: Pētījumi saistībā ar vakcīnas lietošanu agrā grūsnības stadijā bija nepārliecinoši.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 4 ωρών.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot 4 stundu laikā.
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Latvian: Tāpēc vakcinācija nav ieteicama pirmo 14 grūsnības dienu laikā.
Greek: FFU/δόση
Latvian: FFU/devā.
Greek: Για τη σωστή ανασύσταση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη διαδικασία:
Latvian: Lai pareizi atšķaidītu daudzdevu flakona saturu, izmantot sekojošu procedūru: 1.
Greek: Διάρκεια ζωής της λυοφιλοποιημένης σκόνης σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Latvian: Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και την πρόληψη της θνησιμότητας εξαιτίας της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τα κλασσικά στελέχη του ιού RHD.
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu miksomatozes izraisītu mirstību un klīniskās pazīmes un novērstu trušu hemorāģiskās slimības (rabbit haemorrhagic disease - RHD) izraisītu mirstību, ko ierosina klasiskie RHD vīrusu celmi.
Greek: Τυχόν ανασυσταθέν εμβόλιο που υπάρχει στο τέλος του χρόνου αυτού πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Jebkādus atšķaidītas vakcīnas pārpalikumus pēc šī termiņa beigām ir jāiznīcina.
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Latvian: Atkritumus iznīcina vārot, sadedzinot vai iemērcot piemērotā, kompetentu iestāžu atzītā dezinfekcijas līdzeklī.
Greek: Οι εσχάρες συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφάνιση των διογκώσεων.
Latvian: Kreveles parasti izzūd 2 nedēļu laikā, pēc tam, kad novēroti mazie pietūkumi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Latvian: Ļoti reti pēc vakcinācijas var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο, κωδικός ATCvet: QI08AD
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās zāles zaķu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu vakcīnas, ATĶ vet kods: QI08AD
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecināties, ka liofilizāts ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Latvian: Ļoti reti dekoratīvajiem trušiem injekcijas vietā var rasties lokāla reakcija, piemēram, nekroze, kraupis, kreveles vai apmatojuma zudums.
Greek: EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Latvian: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Greek: - PET φιαλίδια 50 ml: 2 έτη.
Latvian: - 50 ml PET flakoni: 2 gadi.
Greek: Διάρκεια ζωής την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Greek: Disodium phosphate dihydrate
Latvian: Dinātrija fosfāta dihidrāts
Greek: Κουνέλια που εμβολιάσθηκαν προηγουμένως με άλλο εμβόλιο μυξωμάτωσης, ή που έχουν προσβληθεί από φυσική μόλυνση, είναι δυνατόν να μην αναπτύξουν μετά από τον εμβολιασμό σωστή ανοσολογική ανταπόκριση κατά της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών.
Latvian: Trušiem, kas iepriekš vakcinēti ar citu miksomatozes vakcīnu vai kas pārcietuši dabisko miksomatozes infekciju lauka apstākļos, pēc vakcinācijas var neveidoties pareiza imūnatbilde pret trušu hemorāģisko slimību.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος συνιστάται για χρήση με αυτό το προϊόν.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas piedāvāts lietošanai ar šo vakcīnu.
Greek: - Γυάλινα φιαλίδια 1 ml και 10 ml: 4 έτη.
Latvian: - 1 ml un 10 ml stikla flakoni: 4 gadi,
Greek: Όγκος διαλύτη Αριθμός φιαλιδίων του λυόφιλου εμβολίου που πρέπει να προστεθούν
Latvian: Liofilizētas vakcīnas flakonu skaits, kas jāpievieno
Greek: Χρησιμοποιείστε το εναιώρημα του εμβολίου εντός 4 ωρών μετά από την ανασύσταση.
Latvian: 4. Izlietot vakcīnas suspensiju 4 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Greek: Συνολικός αριθμός κουνελιών που μπορεί να εμβολιασθούν
Latvian: Vakcīnas deva Kopējais trušu skaits, kas var tikt vakcinēti
Greek: Διαλύτης: - Γυάλινα φιαλίδιο (1 ml ή 10 ml): Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Latvian: Šķīdinātājs: - stikla flakons (1 ml vai 10 ml): Nav īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Latvian: Pagatavotais produkts: gandrīz rozā vai rozā krāsas suspensija.
Greek: Η εξοίδηση θα υποχωρήσει εντελώς μέχρι 3 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό.
Latvian: Pietūkums pilnībā izzudīs 3 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.