FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Zessly trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
Romanian: Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Bulgarian: Как изглежда Zessly и какво съдържа опаковката Zessly се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisie la pacienții cu boală Crohn activă moderată până la severă, datele din studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) Studiul 4 (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия при пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, данни от проучване 4 (отговорили на седмица 2)
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Zessly trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Zessly (вж. точка 4.8).
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Bulgarian: Zessly е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви със Zessly, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Romanian: Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an
Bulgarian: Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1-годишно клинично проучване (проучване 4).
Romanian: Din 22 subiecţi care aveau fistule la începerea studiului, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) şi 68,2%
Bulgarian: От 22-та участници, които изходно са имали фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) и 68,2% (15/22) са имали пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на седмица 10, 30 и 54.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно със Zessly.
Romanian: Întreg grupul cu infliximabb
Bulgarian: Всички пациенти на инфликсимабb
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: Вашия лекар, ако по време на лечението със Zessly развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Romanian: Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluţie reconstituită de Zessly.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Zessly.
Romanian: Dacă aveţi spondilită ankilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu boală Crohn, reacţiile adverse legate de perfuzie au apărut la 16,6% (27/63) dintre pacienţii la care s-a administrat infliximab în monoterapie, la 5% (9/179)
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA, и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
Romanian: Infliximab
Bulgarian: Инфликсимабb
Romanian: Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, проучване 1
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Zessly este necesară o evaluare atentă a pacienţilor, atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (,,latente").
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Romanian: Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Bulgarian: Неутропения, левкопения, анемия, лимфаденопатия.
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Zessly.
Romanian: Nu se administrează Zessly în asociere cu alte substanţe în aceeaşi linie intravenoasă.
Bulgarian: Zessly не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Bulgarian: Обучителната програма включва напомняща карта на пациента, която той трябва да носи.
Romanian: de tip deschis, cu grup paralel de studiu efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta medie 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscore endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване 15 при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie,
Bulgarian: Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Ходжкин, левкемия, меланом, цервикален карцином.
Romanian: • Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zessly, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune fără steroizi Săptămâna 54
Bulgarian: Ремисия без приeм на кортикостероиди Седмица 54
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Bulgarian: Клинична ремисия на 30 седмицаa
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% vs. 66,7%, p = 0,017).
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2%
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că infliximabul agravează sau determină apariţia stricturilor fibroase.
Bulgarian: Липсват данни, които да предполагат, че инфликсимаб води до прогресия на структури или причинява развитие на структури.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximabului au fost stabilite în două studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate (studiile 6 și 7) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională [corticosteroizi orali, aminosalicilaţi şi/sau imunomodulatoare (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (проучвания 6 и 7) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Romanian: Test
Bulgarian: Изследвания
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението със Zessly обсъдете това с Вашия лекар.
Romanian: Procent de ameliorare Media ± DSa
Bulgarian: Средно ± SDa Медиана
Romanian: Procentul subiecţilor în răspunsul clinic şi răspunsul clinic susţinut Răspuns clinic la săptămâna 8a
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор
Romanian: Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Bulgarian: Всеки флакон Zessly съдържа 100 mg инфликсимаб.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Zessly şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Bulgarian: По време на лечението със Zessly, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Romanian: Artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă Siguranţa şi eficacitatea infliximabului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicații de artrită idiopatică juvenilă, artrită psoriazică şi spondilită ankilozantă nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Bulgarian: Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Bulgarian: 50 седмица a p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Bulgarian: Може да се съхранява при температура до 30°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Romanian: (%)c
Bulgarian: (p стойност)
Romanian: Frecvenţă necunoscută:
Bulgarian: Повторен курс:
Romanian: Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii trataţi cu infliximab în studiile clinice şi care au avut ANA
Bulgarian: При приблизително половината от лекуваните в клинични проучвания с инфликсимаб пациенти, които изходно са били негативни за ANA, в хода на проучването ANA са се позитивирали - за сравнение при получилите плацебо пациенти ANA са се позитивирали при приблизително 1/5.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Romanian: (în săptămânile 0, 2, 6 sau, respectiv, în săptămânile 14, 16, 20) urmat de tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni, în combinaţie cu metotrexat.
Bulgarian: При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Zessly прах за инжекционен разтвор до 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 6 luni de la naștere.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждане.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF nu poate fi exclus.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с TNF-блокери, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания
Romanian: • Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Zessly.
Bulgarian: Преди започване на лечението със Zessly, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Bulgarian: По време на 24-седмичната двойносляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
Romanian: • O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
Bulgarian: Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи,
Romanian: În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Bulgarian: След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Bulgarian: Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Bulgarian: Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Bulgarian: Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zessly este Remicade.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
Romanian: Alte informații despre Zessly
Bulgarian: Допълнителна информация за Zessly:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zessly?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zessly?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Având în vedere că Zessly este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Remicade să fie repetate pentru Zessly.
Bulgarian: Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Romanian: Ce este Zessly și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Zessly и за какво се използва?
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Remicade, beneficiile Zessly sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zessly, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Bulgarian: Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Zessly, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Bulgarian: Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
Romanian: Zessly este un „medicament biosimilar".
Bulgarian: Zessly e „биоподобно лекарство".
Romanian: Zessly se administrează sub formă de perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) timp de 2 ore.
Bulgarian: Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Romanian: În plus, Zessly a fost la fel de eficace ca Remicade într-un studiu care a cuprins 650 de pacienți cu poliartrită reumatoidă la care tratamentul anterior cu metotrexat în monoterapie nu dăduse rezultate satisfăcătoare.
Bulgarian: В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
Romanian: Zessly este contraindicat și la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Bulgarian: Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Bulgarian: Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Pentru boala Crohn și pentru colita ulceroasă, medicamentul se utilizează și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Bulgarian: При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
Romanian: O prezentare generală a Zessly și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zessly (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă și leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, dureri abdominale (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
Romanian: Substanța activă din Zessly, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α).
Bulgarian: Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
Romanian: Cum se utilizează Zessly?
Bulgarian: Как се използва Zessly?
Romanian: Doza de Zessly și frecvența de administrare depind de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată.
Bulgarian: Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.