FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção.
Czech: • Pacienti se známým významným nebo chronickým střevním onemocněním, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí.
Portuguese: • Avaliar a ocorrência e os resultados de gravidezes em mulheres com potencial reprodutor tratadas com a lomitapida que decidiram manter a gravidez na sequência de aconselhamento de um teratologista.
Czech: • hodnotit výskyt a výsledky těhotenství u žen v reprodukčním věku léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat;
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose oral repetida em roedores e cães, os principais achados relacionados com o medicamento incluíram a acumulação de lípidos no intestino delgado e/ou fígado associada a reduções dos níveis séricos de colesterol e/ou triglicéridos.
Czech: Základním zjištěním toxikologických studií léčiva s opakovanou perorální dávkou u hlodavců a psů byla akumulace lipidů v tenkém střevě a/nebo v játrech spojená s poklesem sérových hladin cholesterolu a/nebo triglyceridů.
Portuguese: As Cmax para R(+)-varfarina e S(-)-varfarina aumentaram 14% e 15%, respetivamente.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Czech: Společně s přípravkem Lojuxta neužívejte následující léčivé přípravky:
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro, a AUC e a Cmax da lomitapida foram 47 % e 4 % mais altas, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax lomitapidu u pacientů s mírným postižením funkce jater byly o 47 %, respektive 4 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes de etnia caucasiana ou latina.
Czech: U bělochů nebo latinskoamerické populace není nutná úprava dávky.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade oral em ratos, a lomitapida foi administrada até 99 semanas, em doses até 7,5 mg/kg/dia nos machos e 2,0 mg/kg/dia nas fêmeas.
Czech: Ve studii perorální kancerogenity u potkanů byl lomitapid podáván po dobu až 99 týdnů v dávkách až 7,5 mg/kg/den u samců a 2,0 mg/kg/den u samic.
Portuguese: As doentes a tomarem anticoncecionais orais à base de estrogénios devem ser informadas sobre a possível perda de eficácia causada por diarreia e/ou vómitos.
Czech: Pacientky užívající perorální antikoncepci na bázi estrogenů by měly být informovány o případné ztrátě účinnosti z důvodu průjmu a/nebo zvracení.
Portuguese: Não se testou o efeito da administração de mais do que um inibidor fraco de CYP3A4 mas prevê-se que o efeito na exposição da lomitapida seja mais elevado do que no caso da administração concomitante dos inibidores individuais com a lomitapida.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Portuguese: O titular da AIM fornecerá um conjunto de informação educacional antes do lançamento, destinado a todos os médicos que se prevê que prescrevam/utilizem a lomitapida.
Czech: Před uvedením přípravku na trh by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout edukační balíček všem lékařům, u kterých se očekává, že budou lomitapid předepisovat/používat.
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
Czech: Tabulka 6: Nejvyšší výsledky testů jaterních funkcí po první dávce (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005) Parametr/abnormalita
Portuguese: Nos estudos clínicos da lomitapida, um doente com HFHo desenvolveu um nível marcadamente elevado de aminotransferase (ALT 24x LSN, AST 13x LSN) no espaço de dias após o início da toma de claritromicina, um inibidor forte do CYP3A4.
Czech: V klinických studiích s lomitapidem se u jednoho pacienta s HoFH během několika dní po zahájení užívání silného inhibitoru CYP3A4 klaritromycinu vyvinuly výrazně zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT 24x ULN, AST 13x ULN).
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 Quando se procedeu à administração concomitante de lomitapida 60 mg com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia, um inibidor forte do CYP3A4, a AUC da lomitapida aumentou cerca de 27 vezes e a Cmax aumentou cerca de 15 vezes.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Při současném podávání lomitapidu v dávce 60 mg s ketokonazolem, silným inhibitorem CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně se zvýšila AUC lomitapidu přibližně 27krát a Cmax přibližně 15krát.
Portuguese: • Importância da suplementação com ácido gordo e vitaminas solúveis;
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích;
Portuguese: Medidas contracetivas nas mulheres com potencial para engravidar
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Portuguese: Em furões, a lomitapida foi tóxica a nível materno e teratogénica a <1 vez a DHMR.
Czech: U fretek byl lomitapid toxický pro matku i teratogenní při dávkách < 1x MRHD.
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
Czech: metotrexát, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) nebo nevolnosti/zvracení při léčbě nádorových onemocnění (např. fosaprepitant),
Portuguese: Verifica-se também a ocorrência de outros efeitos secundários, como:
Czech: Vyskytly se také následující nežádoucí účinky:
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
Czech: • Přerušte léčbu a proveďte další jaterní testy, pokud již tyto nebyly provedeny (např. na alkalickou fosfatázu, celkový bilirubin a INR).
Portuguese: Se os aumentos da aminotransferase forem acompanhadas por sintomas clínicos de lesões hepáticas (como náuseas, vómitos, dor abdominal, febre, icterícia, letargia e sintomas de tipo gripal), aumentos da bilirrubina ≥2x LSN ou doença hepática ativa, interromper o tratamento com o Lojuxta e encaminhar o doente para um hepatologista para estudos adicionais.
Czech: Jestliže je zvýšení aminotransferáz provázeno klinickými symptomy poškození jater (např. nevolností, zvracením, bolestí břicha, horečkou, žloutenkou, letargií, příznaky podobnými chřipce), vzestupem hladin bilirubinu na ≥2x ULN nebo aktivním onemocněním jater, přerušte léčbu přípravkem Lojuxta a odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Portuguese: • espasmos musculares.
Czech: • svalové spasmy.
Portuguese: • Brochuras do Doente
Czech: • brožury pro pacienty,
Portuguese: A lomitapida não foi mutagénica nem genotóxica numa bateria de estudos in vitro e in vivo.
Czech: V panelu studií in vitro a in vivo nebyl lomitapid mutagenní ani genotoxický.
Portuguese: As incidências de carcinoma do intestino delgado e/ou adenoma e carcinoma combinados (tumores raros em ratinhos) sofreram aumentos significativos em doses ≥15 mg/kg/dia nos machos (≥ 26 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC) e 15 mg/kg/dia nas fêmeas (22 vezes a exposição humana a 60 mg com base na AUC).
Czech: Incidence karcinomu tenkého střeva a/nebo kombinovaného adenomu a karcinomu (u myší vzácné nádory) byla významně zvýšena při dávkách ≥ 15 mg/kg/den u samců (≥ 26násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC) a 15 mg/kg/den u samic (22násobek lidské expozice při 60 mg na základě AUC).
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Czech: Při zahájení studie užívalo 93 % pacientů statin, 76 % pacientů ezetimib, 10 % niacin, 3 % sekvestrant žlučových kyselin a 62 % pacientů bylo léčeno aferézou.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências a longo prazo da esteatose hepática associada ao tratamento com lomitapida.
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Portuguese: Os doentes a tomarem o Lojuxta devem evitar o consumo de sumo de toranja.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Portuguese: O Lojuxta é indicado como adjuvante de uma dieta com baixo teor em gordura e outros medicamentos hipolipemiantes, com ou sem aferese das lipoproteínas de baixa densidade (LDL), em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo).
Czech: Přípravek Lojuxta je indikován jako podpůrný přípravek užívaný spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny lipidů spolu s aferézou lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) či bez ní u dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH).
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
Czech: • léčivé přípravky na regulaci srdečního rytmu (např. digoxin),
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
Czech: Při podávání lomitapidu 60 mg do dosažení ustáleného stavu před podáním rosuvastatinu 20 mg se zvýšila hodnota Tmax rosuvastatinu z 1 na 4 hodiny, hodnota AUC se zvýšila o 32 % a hodnota Cmax zůstala nezměněná.
Portuguese: • O Lojuxta foi teratogénico em estudos não-clínicos e as mulheres com potencial para engravidar não podem estar grávidas e devem utilizar uma contraceção eficaz antes do início do tratamento.
Czech: • v neklinických studiích byl přípravek Lojuxta teratogenní a ženy ve fertilním věku nesmějí být před zahájením léčby těhotné a musejí užívat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Ajuste da dose e monitorização dos doentes com aminotransferases elevadas
Czech: Tabulka 1: Úprava dávky a sledování pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz ALT nebo AST
Portuguese: O Lojuxta é utilizado com uma dieta com baixo teor em gordura e outros tratamentos que diminuem as gorduras, para baixar seus níveis de colesterol.
Czech: Přípravek Lojuxta se používá společně s dietou s nízkým obsahem tuků a další léčbou snižující koncentraci tuků v krvi ke snížení hladiny cholesterolu.
Portuguese: Nasofaringite Sinusite
Czech: Nazofaryngitida Sinusitida
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
Czech: Je třeba sledovat jaterní testy.
Portuguese: Utilização concomitante dos indutores de CYP3A4
Czech: Souběžné užívání induktorů CYP3A4
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
Czech: • kontraindikace použití u pacientů se známým významným nebo chronickým onemocněním střeva, např. zánětlivým onemocněním střeva nebo malabsorpcí;
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase Diminuição do peso
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza Snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: As exposições sistémicas à lomitapida nestas doses foram calculadas como sendo 4 vezes (fêmeas) e 5 vezes (machos) mais altas do que a exposição humana a 60 mg baseada na AUC.
Czech: Systémová expozice lomitapidu v těchto dávkách byla odhadována na čtyřnásobek (samice) až pětinásobek (samci) expozice u lidí při 60 mg na základě AUC.
Portuguese: Tinta de impressão
Czech: Tiskařský inkoust:
Portuguese: • alguns medicamentos para a tensão alta, angina de peito ou para regularem o ritmo do coração (ver secção 2 em «Não tome Lojuxta»).
Czech: • některé léčivé přípravky na vysoký krevní tlak, anginu pectoris nebo k regulaci srdečního rytmu (viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Lojuxta").
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
Czech: • krvácení z rekta (konečníku) nebo krev ve stolici,
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
Czech: Předpokládá se, že středně silné inhibitory CYP3A4 mají významný vliv na farmakokinetiku lomitapidu.
Portuguese: Valores absolutos e alterações percentuais desde o nível basal até às Semanas 26 e 78 nos lípidos e nas lipoproteínas (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005)
Czech: Tabulka 5: Absolutní hodnoty a procentuální změny hladin lipidů a lipoproteinů mezi výchozí hodnotou a týdny 26 a 78 (hlavní studie účinnosti UP1002/AEGR-733-005).
Portuguese: Caso o tratamento com inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 seja inevitável, o Lojuxta deve ser suspenso durante o tratamento.
Czech: Jestliže se nelze vyvarovat léčby středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, mělo by být užívání přípravku Lojuxta v průběhu léčby ukončeno.
Portuguese: Observou-se histiocitose pulmonar em roedores.
Czech: U hlodavců byla pozorována plicní histiocytóza.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s „omezením" (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: O uso de lomitapida está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave, incluindo doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Czech: Lomitapid je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí (viz body 4.3 a 5.2).
Portuguese: PER - Registo de exposição na gravidez - avaliar a ocorrência e resultados da gravidez em mulheres com potencial reprodutivo tratados com lomitapida, que decidam continuar a gravidez após aconselhamento de um teratologista.
Czech: Registr PER - Registr těhotných žen vystavených expozici lomitapiduza účelem hodnocení výskytu a výsledků těhotenství u žen v reprodukčním věku, léčených lomitapidem, které se rozhodnou po informacích od teratologa v těhotenství pokračovat.
Portuguese: Frequência das reações adversas nos doentes com HFHo Classe de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů s HoFH Třída orgánových systémů
Portuguese: • medicamentos para a redução da atividade do sistema imunitário (por exemplo, sirolímus)
Czech: • léčivé přípravky na snížení aktivity imunitního systému (např. sirolimus),
Portuguese: • aumento do apetite
Czech: • zvýšená chuť k jídlu,
Portuguese: Saciedade precoce Perturbação da marcha Mal-estar
Czech: Rychlý pocit nasycení Poruchy chůze Malátnost
Portuguese: O Lojuxta contém lactose.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje laktózu.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 Será de esperar que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
Czech: Induktory CYP3A4 Dá se očekávat, že léčivé přípravky indukující CYP3A4 mohou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu lomitapidu.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infeções bacterianas ou fúngicas (por exemplo, nafcilina,
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě bakteriálních či plísňových infekcí (např. nafcilin,
Portuguese: Anomalias enzimáticas hepáticas e monitorização hepática
Czech: Abnormality jaterních enzymů a sledování jater
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento
Czech: • souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: Agentes hepatotóxicos
Czech: Hepatotoxické přípravky
Portuguese: Recomendação relativamente à administração concomitante com o Lojuxta
Czech: Účinek na hladinu lomitapidu Doporučení týkající se souběžného podávání s přípravkem Lojuxta
Portuguese: • dor de estômago, desconforto ou inchaço do estômago
Czech: • bolest břicha, nevolnost nebo nadýmání,
Portuguese: O Lojuxta contém a substância ativa chamada lomitapida.
Czech: Přípravek Lojuxta obsahuje léčivou látku zvanou lomitapid.
Portuguese: Considerando a sua dimensão e duração, seria improvável que os estudos clínicos que suportam a segurança e eficácia da lomitapida na HFHo conseguissem detetar este resultado adverso.
Czech: Není pravděpodobné, že by klinické studie na podporu bezpečnosti a účinnosti lomitapidu u HoFH byly schopné vzhledem k jejich rozsahu a době trvání tyto nežádoucí účinky detekovat.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Portuguese: Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.
Czech: Abyste zjistili, co můžete během užívání přípravku Lojuxta jíst, spolupracujte s nutričním poradcem.
Portuguese: Os exemplos de inibidores fracos de CYP3A4 incluem: alprazolam, amiodarona, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamida, cilostazol, cimetidina, ciclosporina, clotrimazol, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, hidraste, isoniazida, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptina, nilotinib, contracetivos orais contendo estrogénios, pazopanib, óleo de hortelã-pimenta, propiverina, ranitidina, ranolazina, , roxitromicina, laranja amarga (citrus aurantium), tacrolímus, ticagrelor e tolvaptan.
Czech: CYP3A4 zahrnují: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromycin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, cyklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, vodilku kanadskou, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, perorální antikoncepční přípravky obsahující estrogeny, pazopanib, mátový olej, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, hořké pomeranče, takrolimus, tikagrelor a tolvaptan.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da angina de peito - dor torácica causada pelo coração (por exemplo, ranolazina)
Czech: • léčivé přípravky určené k léčbě anginy pectoris - bolesti na hrudi srdečního původu (např. ranolazin),
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Czech: Žadatel spustí dlouhodobou prospektivní observační studii za účelem systematického sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Portuguese: • Informação sobre a contraindicação em doentes com compromisso/doença hepática moderada ou grave preexistente, incluindo em doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática;
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se středně těžkým nebo těžkým preexistujícím postižením funkce jater/onemocněním jater včetně pacientů s neobjasněnými přetrvávajícími abnormálními testy jaterních funkcí;
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para ajuste da dose e monitorização dos doentes que desenvolvem um nível elevado de aminotransferase durante a terapêutica com o Lojuxta.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após um regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, ponderar a redução da dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, zvažte snížení dávky a častější sledování jaterních testů.
Portuguese: o hidraste (para inflamação e infeção).
Czech: o vodilka kanadská (na záněty a infekce).
Portuguese: • Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
Czech: • informace o existenci a významu celosvětového observačního registru pro hodnocení lomitapidu (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) určeného k systematickému sběru informací o výsledcích z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených lomitapidem.
Portuguese: Ómega-6 Ácido linoleico
Czech: Omega-6 Kyselina linolová 200 mg
Portuguese: • se tem problemas no fígado ou alterações inexplicáveis nos testes do fígado
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo neobjasněné abnormální jaterní testy,
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky 60 mg lomitapidu u zdravých dobrovolníků s normálními jaterními funkcemi ve srovnání s pacienty s mírným postižením funkce jater (třída A dle Child-Pugha) a středně těžkým postižením funkce jater (třída B dle Child-Pugha) byla provedena otevřená studie s jednou dávkou.
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
Czech: • léčivé přípravky, které snižují cholesterol (např. atorvastatin),
Portuguese: Alterações médias percentuais desde o nível basal em termos de LDL-C no principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005 até à Semanas 26 (o parâmetro de avaliação final principal) utilizando o método LOCF para cada avaliação (N=29)
Czech: Obrázek 1: Průměrné procentuální změny hladiny LDL-C mezi vstupní hodnotou a týdnem 26 v hlavní studii účinnosti UP1002/AEGR-733-005 (primární cíl) s použitím LOCF pro každé hodnocení (n=29)
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
Czech: • Souběžné použití přípravku Lojuxta se silnými nebo středně silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. antimykotiky azoly, jako např. intrakonazolem, flukonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem a posakonazolem, makrolidovými antibiotiky, jako např.erytromycinem nebo klaritromycinem, ketolidovými antibiotiky, jako např. telitromycinem, inhibitory HIV proteáz, blokátory vápníkových kanálů diltiazemem a verapamilem a antiarytmikem dronedaronem [viz bod 4.5]).
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
Czech: • nutnost vyvarovat se grapefruitového džusu;
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
Czech: Celkový cholesterol (TC) (mg/dl)
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos macho e fêmea tratados com lomitapida em exposições sistémicas (AUC) calculadas como sendo 4 a 5 vezes mais elevadas do que nos seres humanos na dose humana máxima recomendada (ver secção 5.3).
Czech: U potkaních samců ani samic, kterým byl podáván lomitapid se systémovou expozicí (AUC) ve výši odhadovaného čtyř- až pětinásobku expozice u lidí při maximální doporučené dávce u člověka, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após o regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, reduzir a dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
Czech: • Pokud bude léčba přípravkem Lojuxta po poklesu hladin aminotransferáz pod <3x ULN znovu zahájena, snižte dávku a častěji sledujte jaterní testy.
Portuguese: Não é certo qual o benefício clínico das reduções na terapêutica hipolipemiante de fundo, incluindo a aferese.
Czech: Klinický přínos omezení základní terapie snižující lipidy, včetně aferézy, není jistý.