FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 steriler Filter.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão Embalagem de 1 frasco para injetáveis com pó, 1 filtro estéril.
German: Anwendung von MEPACT zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n = 9) oder mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Leberfunktion (n = 19) untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência hepática ligeira (Child-Pugh Classe A; n = 9) ou moderado (Child-Pugh Classe B; n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função hepática normal (n = 19).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieber, Zittern/Frösteln, Schwäche, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - febre, calafrios/arrepios, fraqueza, cansaço ou desconforto geral - náuseas e/ou vómitos, diarreia ou prisão de ventre - dores de cabeça ou tonturas - batimento cardíaco acelerado
German: Eine signifikante Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens wurde auch bei der adjuvanten Behandlung von Osteosarkomen und Hämangiosarkomen bei Hunden gezeigt.
Portuguese: Foi também demonstrado um aumento significativo da sobrevivência livre de doença em cães com osteosarcoma e hemangiosarcoma tratados com mifamurtida como terapêutica adjuvante.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e da embalagem de cartão após "EXP".
German: MEPACT ist eine liposomale Zubereitung, die in vivo nach intravenöser Infusion gezielt von Makrophagen aufgenommen wird.
Portuguese: O MEPACT é uma formulação lipossómica especialmente concebida para atuar in vivo sobre os macrófagos, por perfusão intravenosa.
German: Wie ist MEPACT aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar MEPACT
German: Tritt nach Gabe von Mifamurtid Fieber oder Schüttelfrost von über 8 Stunden Dauer auf, sollte eine Sepsisabklärung erfolgen.
Portuguese: Deve ser avaliada a existência de febre ou arrepios persistentes durante mais de 8 horas após a administração de mifamurtida, para deteção de possível sépsis.
German: MEPACT ist geeignet zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade") Osteosarkome bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.
Portuguese: MEPACT é indicado para o tratamento de osteosarcoma de alto grau operável não metastático após ressecção cirúrgica macroscopicamente completa em doentes pediátricos, adolescentes e adultos jovens.
German: Anämien wurden sehr häufig beschrieben, wenn Mifamurtid in Verbindung mit Zytostatika angewendet wurde.
Portuguese: A anemia é muito frequentemente notificada quando o mifamurtida é utilizado em associação com agentes quimioterapêuticos.
German: Dadurch kommt es zur spontanen Ausbildung der Liposomen (Abb. 2).
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
German: Filter und Spritze nicht aus der Durchstechflasche ziehen.
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
German: Nadel von der Spritze abziehen, Kappe am Luer-Anschluss des Filters öffnen und Spritze auf den Luer-Anschluss des Filters aufsetzen (Abb. 1).
Portuguese: Depois de retirar a agulha da seringa, fixar a seringa ao filtro abrindo a cápsula do adaptador luer do filtro (figura 1).
German: Bisher ergaben sich jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der tumorhemmenden Wirkung der Chemotherapie durch Mifamurtid (und umgekehrt).
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
German: Daneben wurden folgende Ereignisse beobachtet: Blutungen und verlängerte Gerinnungszeiten, Infarkte, morphologische Wandveränderungen in kleinen Arterien, Ödeme und Stauungen im Zentralnervensystem, geringfügige kardiale Wirkungen sowie leichte Hyponatriämie.
Portuguese: hemorragia e prolongamento dos tempos de coagulação, enfartes, alterações morfológicas na parede das pequenas artérias, edema e congestão do sistema nervoso central, efeitos cardíacos ligeiros e hiponatremia ligeira.
German: Eine reversible Neutropenie entwickelte sich unter Behandlung mit Mifamurtid häufig, in der Regel in Verbindung mit einer Chemotherapie.
Portuguese: A administração de mifamurtida esteve frequentemente associada a neutropenia transitória, geralmente quando em utilização em conjunto com quimioterapia.
German: Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten.
Portuguese: O doente apresentou tremores, calafrios, febre, náuseas, vómitos, tosse incontrolável, falta de ar, lábios azulados, tonturas, fraqueza, hipotensão, taquicardia, hipertensão arterial e hipotermia levando à interrupção do estudo.
German: Die Anwendung von Mifamurtid kann in neutropenischen Phasen zwar fortgesetzt werden; jedoch sind die Patienten in diesem Fall engmaschig auf das Auftreten von therapiebedingtem Fieber hin zu überwachen.
Portuguese: O mifamurtida pode ser administrado durante períodos de neutropenia, devendo contudo a febre subsequente associada ao tratamento ser cuidadosamente monitorizada.
German: • Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, 100 ml-Beutel
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, saco de 100 ml
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir informação em Braille.
German: Den Schnappdeckel der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkoholtupfer reinigen.
Portuguese: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.
German: Die empfohlene Dosis von MEPACT entspricht 2 mg Mifamurtid pro m
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 4 mg Mifamurtid nach einer 1-stündigen intravenösen Infusion wurde bei erwachsenen Probanden mit leichter (n = 9) oder mittelschwerer (n = 8) Nierenfunktionsstörung und bei gesunden, in Alter, Geschlecht und Gewicht entsprechenden, Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion (n = 16) untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 4 mg de mifamurtida após 1 hora de perfusão intravenosa foi avaliada em adultos voluntários com insuficiência renal ligeira (n = 9) ou moderado (n = 8) e em adultos saudáveis de idade, sexo e peso equiparados com função renal normal (n = 16).
German: Daher sollte MEPACT nicht bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, eingesetzt werden.
Portuguese: O MEPACT não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes.
German: Atemwegsobstruktion
Portuguese: Dificuldade respiratória
German: Kinder unter 2 Jahren
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
German: Das gefriergetrocknete Pulver sollte vor der Rekonstitution, Filtration mit dem beigefügten Filter und Verdünnung eine Temperatur von etwa 20 °C - 25 °C annehmen.
Portuguese: Deve aguardar-se que o pó liofilizado atinja uma temperatura de aproximadamente 20 C - 25 °C antes da reconstituição, filtragem com o filtro fornecido e diluição.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Leichte Schmerzzustände waren unter Behandlung mit Mifamurtid sehr häufig und wurden als Myalgien (31 %), Rückenschmerzen (15 %), Gliederschmerzen (12 %) oder Arthralgien (10 %) beschrieben.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos A dor ligeira foi muito comum em doentes que receberam mifamurtida, incluindo mialgia (31%), lombalgia (15%), dor nas extremidades (12%) e artralgia (10%).
German: Beispielsweise können Paracetamol bei Fieber, Schüttelfrost oder Kopfschmerzen und Antiemetika (außer Kortikoide) bei Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden.
Portuguese: Exemplos de tratamento são a administração de paracetamol para a febre, arrepios e cefaleia e de antieméticos (não esteroides) para náuseas e vómitos.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Mifamurtid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
German: Bisher ist nicht geklärt, ob Hörstörungen auf die ototoxische Chemotherapie (mit z. B. Cisplatin) zurückzuführen sind oder bei Anwendung von MEPACT in Verbindung mit einer Kombinationschemotherapie verstärkt auftreten.
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
German: Wie ist MEPACT anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar MEPACT
German: Die empfohlene Mifamurtid-Dosis beträgt für alle Patientengruppen 2 mg/m
Portuguese: A dose recomendada de mifamurtida para todos os doentes é 2 mg/m2 de área de superfície corporal.
German: Anschließend Durchstechflasche mit aufgesetztem Filter und Spritze 1 Minute lang kräftig schütteln.
Portuguese: Em seguida, agitar vigorosamente o frasco para injetáveis durante 1 minuto, mantendo o filtro e a seringa ligados.
German: Die liposomale Suspension wird über einen Zeitraum von etwa 1 Stunde infundiert.
Portuguese: A suspensão lipossómica é administrada por perfusão intravenosa com a duração de aproximadamente 1 hora.
German: Das gefriergetrocknete Pulver muss zu einer Suspension aufgelöst, anschließend über den beiliegenden Filter filtriert und vor Gebrauch noch einmal verdünnt werden.
Portuguese: O pó liofilizado é reconstituído numa suspensão líquida, filtrado através do filtro fornecido e diluído antes do uso.
German: Parästhesien, Hypästhesien, Tremor, Somnolenz, Lethargie
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, tremores, sonolência, letargia
German: Sepsis, Zellulitis, Nasopharyngitis, Katheterinfektion, Infektion des oberen Atemtrakts, Harnwegsinfektion, Pharyngitis, Herpes-simplex-Infektion
Portuguese: Sépsis, celulite, nasofaringite, infeção no local de inserção do cateter, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, faringite, infeção por Herpes simplex
German: Entzündliche Reaktionen
Portuguese: Reações adversas
German: Gelegentlich traten unter Behandlung mit Mifamurtid allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Hypertonie 4.
Portuguese: Observaram-se reações alérgicas ocasionais associadas ao tratamento com mifamurtida, nomeadamente erupção cutânea, dispneia e hipertensão de grau 4 (ver secção 4.8).
German: Durchstechflasche etwa 1 Minute lang ruhig stehen lassen, damit die Trockensubstanz vollständig durchfeuchtet wird.
Portuguese: Não manipular o frasco para injetáveis durante 1 minuto para garantir a dissolução completa do pó.
German: - Wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder Sie sich warm fühlen, sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
German: Beiliegende Materialien je Packung:
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
German: In Primärkulturen frisch isolierter menschlicher Hepatozyten wurde die metabolische Aktivität oder Transkription von Zytochrom-P450-Enzymen durch liposomale und nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid nicht induziert.
Portuguese: O mifamurtida lipossómico e não lipossómico não induzem a atividade metabólica nem a transcrição do citocromo P450 em culturas primárias de hepatócitos humanos isolados de fresco.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS).
Portuguese: - Os outros componentes são: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) e 1,2-dioleoil sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei Raumtemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) für 6 Stunden nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada como sendo de 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente entre 20C - 25°C).
German: In einer großen kontrollierten, randomisierten Studie wurde Mifamurtid gemeinsam mit anderen Arzneimitteln mit bekannter renaler (Cisplatin, Ifosfamid) oder hepatischer (hochdosiertes Methotrexat, Ifosfamid) Toxizität eingesetzt.
Portuguese: Num grande estudo aleatorizado controlado, o mifamurtida, utilizado à dose e regime posológico recomendados em conjunto com outros medicamentos com toxicidade renal (cisplatina, ifosfamida) ou hepática (dose elevada de metotrexato, ifosfamida) conhecidas, não exacerbou essas toxicidades e não houve necessidade de ajustar a dose de mifamurtida.
German: Die Kappe auf dem Luer-Anschluss des Filters sollte noch nicht abgezogen werden.
Portuguese: Não retirar a cápsula do adaptador luer lock do filtro nesta altura.
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: MEPACT darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Portuguese: MEPACT não deve ser administrado por injeção em bólus.
German: Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Mukositis, Rötung an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Kathetereinstichstelle, thorakale Missempfindungen, Kältegefühl
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
German: Vorgesehene Injektionsstelle am Beutel mit einem Alkoholtupfer abwischen und die Suspension aus der Spritze in den Originalbeutel mit der restlichen isotonischen Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion injizieren (Abb. 4).
Portuguese: Limpar com uma compressa de álcool a zona do saco para injetáveis e injetar a suspensão contida na seringa no saco de origem que contém os restantes 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis (figura 4).
German: Hämaturie, Dysurie, Pollakisurie
Portuguese: Hematúria, disúria, polaciúria
German: In In-vitro-Wechselwirkungsstudien wurde die Stoffwechselaktivität des Zytochrom-P450-Systems in gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weder durch liposomale noch durch nichtliposomale Zubereitungen von Mifamurtid gehemmt.
Portuguese: Os estudos de interação in vitro mostraram que o mifamurtida lipossómico e não lipossómico não inibem a atividade metabólica do citocromo P450 em frações microssomais de fígado humano.
German: Die der berechneten Dosis entsprechende Menge der rekonstituierten Suspension wird entsprechend den nachfolgend beschriebenen Einzelschritten über den beigefügten Filter aufgezogen und mit weiteren 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion verdünnt.
Portuguese: O volume da suspensão reconstituída correspondente à dose calculada é extraído através do filtro fornecido e diluído com 50 ml adicionais de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, de acordo com as instruções detalhadas abaixo apresentadas.
German: - Wenn Sie Asthma oder andere Atembeschwerden haben oder hatten.
Portuguese: - se tem história de asma ou de outras perturbações respiratórias.
German: Sie müssen für die Infusion mit MEPACT nicht stationär aufgenommen werden.
Portuguese: Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT.
German: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Portuguese: 1-palmitoil2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS) 6.2 Incompatibilidades
German: Lösung durch vorsichtiges Schwenken des Beutels durchmischen.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
German: Bei einer Überdosierung ist eine geeignete supportive Therapie einzuleiten, die sich nach den vorliegenden Symptomen und nach den Leitlinien der jeweiligen Institution richten sollte.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
German: Verwirrtheit, Depression, Schlafstörungen, Angstzustände
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
German: Dies gilt auch für
Portuguese: Foram também observados os acontecimentos seguintes:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
German: Pulver in der ungeöffneten Durchstechflasche
Portuguese: Frasco de pó antes da abertura
German: In der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SmPC) von Mifamurtid wird in Abschnitt 4.4 eine Perikarditis erwähnt.
Portuguese: No RCM da mifamurtida, a pericardite é mencionada na secção 4.4.
German: Zyanose, Palpitationen Nicht bekannt Perikarderguss
Portuguese: Cianose, palpitações
German: MEPACT wird in einem Umkarton geliefert, der Folgendes enthält:
Portuguese: A embalagem de MEPCT contém:
German: Sie können es auch ambulant erhalten.
Portuguese: O MEPACT pode ser administrado em regime de ambulatório.
German: - Ciclosporin oder Tacrolimus (Arzneimittel, die nach einer Transplantation verwendet werden, um die Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern) oder andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken z. B. zur Behandlung der Hautkrankheit Psoriasis).
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
German: • Eine 50 ml-Durchstechflasche mit einem grauen Butylgummistopfen,
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de vidro de 50 ml com rolha cinzenta de borracha de butilo, selo de alumínio e cápsula de plástico de tipo flip-off.
German: Aufzuziehendes Volumen = [12,5  berechnete Dosis (mg)] ml Der Einfachheit halber zeigt die folgende Tabelle einige Übereinstimmungen:
Portuguese: O volume da suspensão a ser retirado para a obtenção de quantidades para as doses é calculado da forma seguinte Volume a extrair = [12,5 x a dose calculada (mg)] ml Para maior facilidade, consulte a seguinte tabela de correspondências: Dose
German: Wenn Mifamutid über die Dauer der Chemotherapie hinaus angewendet wird, empfiehlt sich die kontinuierliche Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion bis zum Abschluss aller Therapiemaßnahmen.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
German: Beiliegende Materialien je Packung
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem
German: Gastrointestinale Toxizität
Portuguese: Toxicidade gastrintestinal
German: Sonstige Bestandteile: 2-Oleoyl-1-palmitoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serin-Mononatriumsalz (OOPS)
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para dispersão para perfusão.
German: Den Filter aus der Blisterpackung entnehmen, und den Dorn des Filters nach Abziehen der Kappe fest durch das Septum der Durchstechflasche stechen, bis der Filter aufsitzt.
Portuguese: Retirar o filtro da embalagem blister e retirar a tampa do perfurador do filtro.
German: Einen Beutel mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion, Nadel und Spritze bereitlegen (nicht in der Packung enthalten).
Portuguese: Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).
German: Leicht- bis mittelgradige Tachykardie (50 %), Hypertonie (26 %) oder Hypotonie (29 %) wurden in unkontrollierten Studien zu Mifamurtid sehr häufig beobachtet.
Portuguese: Foram muito frequentemente notificadas em estudos não controlados de mifamurtida taquicardia ligeira a moderada (50%), hipertensão (26%) e hipotensão (29%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von MEPACT angewendet haben, als Sie sollten In einem solchen Fall können stärkere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Frösteln, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mais agudos, incluindo febre, arrepios, cansaço, náuseas, vómitos, dores de cabeça e tensão arterial alta ou tensão arterial baixa.
German: Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, - Wenn Sie nach Ihrer MEPACT-Infusion mehr als 8 Stunden lang anhaltendes Fieber oder
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 50 ml isotonischer Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion rekonstituiert.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
German: MEPACT 4 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion Mifamurtid
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
German: Sehr häufig Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie, Schmerzen, Krankheitsgefühl, Asthenie, thorakale Schmerzen
Portuguese: Febre, arrepios, fadiga, hipotermia, dor, mal-estar, astenia, dor torácica
German: UMKARTON
Portuguese: Taquicardia
German: Rekonstitution, Filtration über den beiliegenden Filter und Verdünnung von MEPACT müssen vor der Anwendung unter aseptischen Kautelen vorgenommen werden.
Portuguese: MEPACT deve ser reconstituído, filtrado através do filtro fornecido e em seguida diluído em condições assépticas, antes da administração.
German: Isotonische Natriumchloridlösung 0,9 % (9 mg/ml) zur Injektion durch festen Druck auf den Spritzenkolben langsam in die Durchstechflasche geben.
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.