FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το AJOVY σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των κεφαλαλγιών ημικρανικού τύπου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Slovak: Štúdia epizodickej migrény (štúdia 1)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που παραλείφθηκε.
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Greek: − Επιλέξτε μια περιοχή ένεσης από τις ακόλουθες περιοχές: Την περιοχή του στομάχου σας (κοιλιακή χώρα), αποφύγετε μια απόσταση περίπου 5 cm γύρω από τον αφαλό Το μπροστινό μέρος των μηρών σας, περίπου 5 cm πάνω από το γόνατο και 5 cm κάτω από τη βουβωνική χώρα Το πίσω μέρος των μπράτσων σας, στις σαρκώδεις περιοχές του επάνω πίσω τμήματος
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovak: uplynul dátum exspirácie,
Greek: − Καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανασηκώνεται από το δέρμα, το κάλυμμα της βελόνας επιστρέφει και ασφαλίζει στην αρχική θέση του καλύπτοντας τη βελόνα.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια ένεση φρεμανεζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Greek: Μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία.
Slovak: Látka v tele, ktorá sa nazýva peptid súvisiaci s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP), zohráva pri migréne významnú úlohu.
Greek: Το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovak: Viac ako 1 400 pacientov sa liečilo najmenej 12 mesiacov.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Greek: Καθώς η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Greek: 61% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη 3 πέτυχαν ανταπόκριση 50% κατά τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Slovak: 15 mesiacoch pri porovnaní s počiatočnou hodnotou štúdie 1 a štúdie 2. 61 % pacientov, ktorí ukončili štúdiu 3, dosiahlo 50 % odpoveď v poslednom mesiaci štúdie.
Greek: Το AJOVY δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα έχει καταψυχθεί.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Greek: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Greek: Συνολικά, 19% των ασθενών είχαν χρησιμοποιήσει προηγουμένως τοπιραμάτη.
Slovak: Celkovo 19 % pacientov predtým používalo topiramát.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη συνδέεται στο CGRP και εμποδίζει τη λειτουργία του.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Greek: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Greek: − Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Odstráňte ochranný kryt a už ho nedávajte späť.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C για μέγιστη χρονική περίοδο έως 24 ωρών.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Slovak: V klinickom vývojovom programe lieku AJOVY sa identifikovali nasledujúce nežiaduce liekové reakcie (tabuľka 1).
Greek: − Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: Η σύριγγα φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spozorujete niečo z nasledovného: striekačka vyzerá byť poškodená,
Greek: − Μην αγγίζετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Greek: • Κατά την ένεση του AJOVY, να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε το χέρι σας να μην καλύπτει το παράθυρο παρατήρησης.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Greek: 3. Περιμένετε ακόμη 10 δευτερόλεπτα (για να βεβαιωθείτε ότι έγινε η ένεση όλου του φαρμάκου).
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli vylúčení z klinických štúdií
Greek: β) Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τον περιέκτη.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Slovak: Fremanezumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε ενήλικες με ιστορικό χρόνιας ημικρανίας (15 ημέρες κεφαλαλγίας ή περισσότερο ανά μήνα).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Greek: β) Κάνετε την ένεση ακολουθώντας τα 4 βήματα παρακάτω.
Slovak: Podajte si injekciu nasledujúcimi 4 krokmi.
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Greek: Η μέση συχνότητα ημικρανίας κατά την έναρξη ήταν περίπου 9 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του AJOVY
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Greek: Παράλειψη δόσης
Slovak: Vynechaná dávka
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (πριν από τη χρήση)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Greek: Η μέση συχνότητα κεφαλαλγιών κατά την έναρξη ήταν περίπου 21 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα (από τις οποίες 13 ημέρες κεφαλαλγίας ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Greek: Δεδομένου ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν είναι γνωστό ότι αποβάλλονται μέσω των νεφρικών οδών ή μεταβολίζονται στο ήπαρ, η νεφρική και η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης.
Slovak: Keďže pre monoklonálne protilátky nie je známe, že by sa vylučovali renálnou cestou alebo metabolizovali v pečeni, pri poruchách funkcie obličiek a pečene sa neočakáva vplyv na farmakokinetické vlastnosti fremanezumabu.
Greek: Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών.
Slovak: uplynul dátum exspirácie, alebo ak naplnené injekčné pero nebolo uložené v chladničke dlhšie ako 24 hodín.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία AJOVY εμφανίζεται στην επισήμανση.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση AJOVY στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku AJOVY u gravidných žien.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες (με τη βελόνα ακόμα τοποθετημένη) σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Použité injekčné striekačky (so stále pripojenými ihlami) vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν ενήλικες με ιστορικό επεισοδιακής ημικρανίας (λιγότερο από 15 κεφαλαλγίες ανά μήνα).
Slovak: Do tejto štúdie boli zaradení dospelí s epizodickou migrénou (menej ako 15 udalostí bolesti hlavy za mesiac) v anamnéze.
Greek: Το AJOVY δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak je roztok zakalený alebo sfarbený alebo obsahuje častice.
Greek: Πίνακας 3: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 2 στη χρόνια ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Slovak: Tabuľka 3: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 2 chronickej migrény Koncový ukazovateľ účinnosti
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Greek: γ) Περιμένετε για 30 λεπτά έτσι ώστε το AJOVY να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να μειωθεί η δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Greek: Ο διάμεσος λόγος συσσώρευσης, με βάση τα δοσολογικά σχήματα μία φορά μηνιαίως και μία φορά κάθε τρεις μήνες, είναι περίπου 2,4 και 1,2, αντίστοιχα.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Greek: − Μην πετάτε (απορρίπτετε) αποσυναρμολογημένες βελόνες, σύριγγες ή προγεμισμένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) voľné ihly, striekačky alebo naplnené injekčné striekačky do domového odpadu.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόριες χορηγήσεις 225 mg και 675 mg φρεμανεζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος μέχρι τις μέγιστες συγκεντρώσεις (tmax) σε υγιή άτομα ήταν 5 έως 7 ημέρες.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY (μετά τη χρήση)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Greek: − Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία 90° πάνω στο δέρμα σας, στο σημείο της ένεσης.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Greek: − Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
Slovak: Nenechávajte naplnenú injekčnú striekačku na priamom slnečnom svetle.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) neboli v štúdiách zaradení.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Το AJOVY μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία έως 25 °C.
Slovak: Liek AJOVY sa môže uchovávať nechladený až 24 hodín pri teplote do 25 °C.
Greek: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Slovak: Tél: +33 1 55 91 78 00
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Slovak: % pacientov (6 z 1 701) liečených fremanezumabom vyvinuli protilátky proti lieku.
Greek: -2,0 ημέρες (95% CI: -3,27, -0,67).
Slovak: % IS: -3,27; -0,67).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení striekačky a na vonkajšej škatuli po EXP.
Greek: Αναλογικότητα προς τη δόση, με βάση τη φαρμακοκινητική πληθυσμού, παρατηρήθηκε μεταξύ 225 mg και 675 mg. Σταθεροποιημένη κατάσταση επετεύχθη περίπου μέχρι τις 168 ημέρες (περίπου 6 μήνες) μετά τα δοσολογικά σχήματα 225 mg μηνιαίως και 675 mg κάθε τρεις μήνες.
Slovak: Úmernosť dávky sa na základe populačných farmakokinetických vlastností pozorovala medzi 225 mg až 675 mg. Ustálený stav sa dosiahol približne za 168 dní (asi 6 mesiacov) pri dávkovacích režimoch 225 mg mesačne a 675 mg štvrťročne.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η σύριγγα έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, striekačka je poškodená alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία, η μέση μεταβολή και οι τιμές CI βασίζονται στο μοντέλο ANCOVA το οποίο περιλάμβανε τη θεραπεία, το φύλο, την περιοχή και τη χρήση προληπτικής φαρμακευτικής αγωγής κατά την έναρξη (ναι/όχι) ως σταθερές επιδράσεις, και την αντίστοιχη τιμή κατά την έναρξη και τα έτη από την εμφάνιση της ημικρανίας ως συμμεταβλητές.
Slovak: Pre všetky koncové ukazovatele sa priemerná zmena a hodnoty IS zakladajú na modeli ANCOVA, ktorý zahŕňal liečbu, pohlavie, región a používanie základnej preventívnej liečby (áno/nie) ako fixné efekty a zodpovedajúce počiatočné hodnoty a počet rokov od začatia migrény ako kovariáty.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το εξωτερικό κουτί έχει παραβιαστεί, η συσκευή τύπου πένας έχει υποστεί ζημιά ή το φάρμακο είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete že vonkajšia škatuľa bola poškodená, injekčné pero je poškodené alebo je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumhydrochloridu, sacharóza, dihydrát disodnej soli kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), polysorbát 80 a voda na injekcie.
Greek: Τόσο το μηνιαίο όσο και το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης της φρεμανεζουμάμπης κατέδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τα βασικά καταληκτικά σημεία (βλ.
Slovak: Pre oba, mesačný aj štvrťročný dávkovací režim fremanezumabu, sa preukázalo štatisticky a klinicky významné zlepšenie oproti počiatočnému stavu v porovnaní s kľúčovými koncovými ukazovateľmi placeba (pozri tabuľku 3).
Greek: • Επανατοποθετήστε το κουτί στο ψυγείο αμέσως, εάν έχετε οποιεσδήποτε αχρησιμοποίητες προγεμισμένες σύριγγες στο κουτί.
Slovak: Škatuľu ihneď vráťte do chladničky, ak v nej zostali nejaké nepoužité naplnené injekčné striekačky.
Greek: − Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Τραβήξτε το πώμα της βελόνας με μια ευθεία κίνηση και πετάξτε το.
Slovak: Krok 2: Ako si podať injekciu a) Priamo stiahnite kryt ihly a vyhoďte ho.
Greek: Βήμα 1: Προετοιμασία για μια ένεση α) Συγκεντρώστε τα ακόλουθα είδη για την ένεση:
Slovak: Krok 1: Príprava na podanie injekcie a)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčného pera a na vonkajšej škatuli po EXP.
Greek: − Τραβήξτε το προστατευτικό πώμα με μια ευθεία κίνηση.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του AJOVY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku AJOVY, prečítajte si a dôkladne dodržiavajte návod krok za krokom.
Greek: Η ένεση του AJOVY μπορεί να χορηγηθεί σε περιοχές της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του μπράτσου οι οποίες δεν παρουσιάζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
Slovak: Liek AJOVY sa môže podávať injekčne do oblastí brucha, stehna alebo ramena, ktoré nie sú citlivé, s podliatinami, sčervenané alebo podráždené.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2Δa/kappa που παράγεται από μια πρόδρομη ουσία τρωκτικών.
Slovak: Mechanizmus účinku Fremanezumab je humanizovaná IgG2Δa/kappa monoklonálna protilátka odvodená z myšieho prekurzora.
Greek: − Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovak: Použité naplnené injekčné perá vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití.
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη δεσμεύει επιλεκτικά τον συνδέτη του πεπτιδίου του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και αποκλείει και τις δύο ισομορφές CGRP (α και β-CGRP) από τη σύνδεσή τους στον υποδοχέα CGRP.
Slovak: Fremanezumab sa selektívne viaže na ligand peptidu súvisiaceho s génom kalcitonínu (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) a blokuje väzbu oboch izoforiem CGRP (α-a β-CGRP) na receptor CGRP.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou ani naplneným injekčným perom sa nesmie triasť.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση AJOVY από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak ste použili viac lieku AJOVY ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Πίνακας 2: Βασικές εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη Μελέτη 1 στην επεισοδιακή ημικρανία Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti v štúdii 1 epizodickej migrény
Greek: Το AJOVY χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες οι οποίοι έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Slovak: Liek AJOVY sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του AJOVY
Slovak: Časti naplnenej injekčnej striekačky AJOVY
Greek: Τι είναι το AJOVY και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πώς να χρησιμοποιήσετε το AJOVY Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AJOVY Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Greek: ζ) Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης.
Slovak: Očistite oblasť podania injekcie.