FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi kodeiinia ei tule antaa henkilöille - iästä riippumatta-, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eikä imettäville äideille (koska kodeiini voi siirtyä rintamaidon kautta vauvaan).
Polish: W związku z tym kodeiny nie powinny stosować osoby w każdym wieku z ultraszybkim metabolizmem kodeiny oraz matki w okresie karmienia piersią (kodeina może przenikać do organizmu dziecka wraz z mlekiem matki).
Finnish: • Näiden lääkkeiden tuotetiedoissa on oltava varoitus siitä, etteivät lapset, joiden sairauteen liittyy hengitysongelmia, saa käyttää kodeiinia.
Polish: • informacja o produkcie dotycząca tych leków powinna zawierać ostrzeżenie, iż dzieci z chorobami,
Finnish: Myös niillä lapsipotilailla, joiden hengitys voi jo olla vaikeutunut ja jotka tarvitsevat kipulääkettä nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, vaikuttaa olevan erityinen riski.
Polish: Szczególnie duże ryzyko dotyczy również dzieci z istniejącym upośledzeniem czynności dróg oddechowych oraz dzieci, które wymagają łagodzenia bólu po zabiegu usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego;
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia, eivät saa käyttää kodeiinia kipulääkkeenä, koska heillä kodeiiniin liittyvien vakavien haittavaikutusten riski on suurentunut.
Polish: • Pacjenci będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza zwiększone ryzyko wystąpienia u nich ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny, nie powinni stosować tej substancji czynnej w celu łagodzenia bólu.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: • Kodeiinia ei saa käyttää lainkaan lapsilla (alle 18-vuotiailla), joille tehdään nielurisojen tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapnean hoitamiseksi, koska nämä potilaat ovat muita herkempiä hengitykseen liittyville ongelmille.
Polish: • kodeiny nie należy stosować u dzieci (poniżej 18. roku życia), które są poddawane zabiegom usunięcia migdałków lub migdałka gardłowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego,
Finnish: Unkari oli tunnustamismenettelyn vertailujäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi , Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekin tasavalta, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania (MRP) Węgry wystąpiły w roli referencyjnego państwa członkowskiego, natomiast Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Wielka Brytania w roli zainteresowanych państw członkowskich.
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Finnish: Lisäksi vahvistettiin, että muuttujien normitusta sovellettiin.
Polish: Ponadto potwierdził, że zastosowano standaryzację zmiennych.
Finnish: P-arvo on alle 0,0001 eli väärän positiivisen korrelaation todennäköisyys on alle 0,01 prosenttia.
Polish: W szczególności P-wartość wynosi poniżej 0,0001, co oznacza, że prawdopodobieństwo wystąpienia korelacji fałszywie dodatniej wynosi poniżej 0,01%.
Finnish: Laatua ja turvallisuutta ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska vertailujäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości ani bezpieczeństwa, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Finnish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugali
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Finnish: 40472 Düsseldorf Saksa
Polish: 40472 Düsseldorf Niemcy
Finnish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
Polish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Finnish: 831 53 Bratislava Slovakia
Polish: 831 53 Bratislava Słowacja
Finnish: Rokotteen teho käytännön olosuhteissa
Polish: Skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania
Finnish: 040185 Bucharest Romania
Polish: 040185 Bucharest Rumunia
Finnish: Lisäksi valmiin tuotteen koostumus asetettiin kyseenalaiseksi antigeenin tai muiden ainesosien pitoisuuden osalta.
Polish: Ponadto zakwestionowano skład gotowego produktu, zarówno pod względem zawartości antygenu, jak i składników dodatkowych.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana asianomainen jäsenvaltio Italia katsoi, että Coglapix saattaa aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania Włochy, jako zainteresowane państwo członkowskie, uznały, że produkt Coglapix może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi seuraavaa:
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich przedstawionych danych CVMP uznał, że:
Finnish: Lista eläinlääkkeen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, kohde-eläin lajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Finnish: Myyntiluvan haltija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. toimitti Unkarin myöntämän myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan mukaisesti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Węgry, zgodnie z art. 32 dyrektywy 2001/82/WE.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vielä kuusi laboratoriotutkimusta, mutta ne oli tehty Coglapixin myyntilupaa varten EU:n ulkopuolisessa maassa ja jotkin elementit eivät täyttäneet Euroopan farmakopean monografian 1360 vaatimuksia.
Polish: Przedłożono również wyniki sześciu dodatkowych badań laboratoryjnych, jednak badania te prowadzono w celu uzyskania dopuszczenia produktu Coglapix do obrotu w kraju spoza UE, a niektóre z elementów tych badań nie spełniały kryteriów określonych w monografii Farmakopei Europejskiej 1360.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste ovat lopullisia versioita koordinointiryhmän menettelyssä sovituin lisäyksin:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas prac Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Finnish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Finnish: Terveiden rokotettujen sikojen kasvunopeus on oletettavasti muita parempi, vaikka tätä ei osoitettukaan kenttäolosuhteissa.
Polish: Oczekuje się, że wskaźniki wzrostu będą większe u zdrowszych szczepionych świń, choć nie zostało to wykazane w warunkach badania populacyjnego.
Finnish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Finnish: Suurin ero oli, että näissä tutkimuksissa käytetyn rokote-erän antigeenipitoisuus oli suurempi kuin EU:n markkinoille ehdotettu vähimmäispitoisuus.
Polish: Główna różnica polegała na tym, że zawartość antygenów w partii szczepionki wykorzystanej w tych badaniach była większa niż minimalna ilość proponowana do dopuszczenia do obrotu na terenie UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämien viimeisten 15 vuoden myyntilukujen ei katsottu tukevan väitteitä riittävästi.
Polish: Przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących sprzedaży produktu w ciągu ostatnich 15 lat nie uznano za wystarczające do uzasadnienia wniosków dotyczących skuteczności.
Finnish: Nämä erät oli testattu vaatimusten mukaisesti, kun valmiste hyväksyttiin alun perin Unkarissa.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Finnish: Käsiteltävänä oli myös isoja kysymyksiä, jotka liittyivät A. pleuropneumaniae -infektioiden monimutkaiseen luonteeseen ja Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamiseen.
Polish: Odniesiono się także do głównych kwestii dotyczących złożonego charakteru zakażeń wywoływanych przez bakterie A. pleuropneumaniae oraz zgodności z wymogami Farmakopei Europejskiej.
Finnish: Koska Italian esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen Coglapixin tehosta ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 24. lokakuuta 2014 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Polish: W związku z faktem, że problemy zgłoszone przez Włochy pozostają nierozwiązane, zainteresowane państwa członkowskie nie osiągnęły porozumienia w kwestii skuteczności produktu Coglapix i w rezultacie w dniu 24 października 2014 r. sprawę skierowano do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavissa olevia Coglapixin tehoa tukevia tietoja ja toteamaan, voiko kyseinen eläinlääke aiheuttaa vakavan riskin eläinten terveydelle.
Polish: Zwrócono się do CVMP o ocenę dostępnych danych uzasadniających skuteczność produktu Coglapix oraz o wydanie opinii, czy ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Finnish: Keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio
Polish: Korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan kirjallisesti, että tilastollisessa analyysissa käytettiin oleellisten tutkimusten tuloksia, ja vakuuttamaan, että käytetty tietojen analysointimenetelmä oli riittävä, sekä, jos mahdollista, toimittamaan meta-analyysi kaikista eri tutkimuksista saaduista tuloksista.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o potwierdzenie na piśmie, że w analizie statystycznej wykorzystano wyniki istotnych badań oraz zapewnienie, że zastosowano odpowiednią metodę analizy danych, jak również o przedłożenie, o ile jest to możliwe, wyników metaanalizy wszystkich wyników otrzymanych z różnych przeprowadzonych badań.
Finnish: Tiendweg 8 c, 2670
Polish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk
Finnish: Rokotusohjelma on kaksi annosta eläimille seitsemän viikon iästä lähtien siten, että kahden annoksen välillä pidetään kolmen viikon tauko.
Polish: Zgodnie z kalendarzem szczepień zwierzętom po ukończeniu 7. tygodnia życia należy podać 2 dawki w odstępie 3 tygodni.
Finnish: Kenttätutkimukset eivät ole vastanneet laboratorio-olosuhteissa saatuja tuloksia, ja rokotteen hyötyyn käytännön olosuhteissa liittyi huolenaiheita.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Finnish: Lisäksi määräaikaisista turvallisuuskatsauksista kerättyjä tietoja pidettiin ainoastaan tukevina, eivätkä ne vahvistaneet väitteitä.
Polish: Ponadto w podobny sposób uznano, że informacje zebrane w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) są jedynie uzupełniające i nie uzasadniają omawianych wniosków.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että tietojen analysoinnissa käytettiin inferentiaalista tilastotiedettä, ja käsitteli käytetyn menetelmän asiaankuuluvuutta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Finnish: Myyntiluvan haltija selvitti myös joitakin epäjohdonmukaisia tietoja, joita saatiin kahden rokotteen eräpöytäkirjojen vertailevasta analyysistä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił także wyjaśnienia w odniesieniu do niespójnych danych wynikających z analizy porównawczej protokołów partii obu szczepionek.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan perustelut aiheen monimutkaisuudesta ja ilmenneistä teknisistä ongelmista hyväksyttiin, nousi esiin tärkeä kysymys siitä, voiko yhdessä tutkimuksessa merkitseväksi osoitettu parametri riittää poistamaan samojen parametrien ei-merkitsevyyden ei-merkitsevässä tutkimuksessa.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Finnish: Vaikka myönteinen korrelaatio keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välillä rokottamisen seurauksena on ennustettavissa, tämän korrelaation suuruusluokkaa on mahdotonta arvioida.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Finnish: Viisi tutkimusta koski serotyyppiä 1 ja 2, ja kolmesta näistä saatiin ei-merkittäviä tuloksia.
Polish: W 3 spośród 5 badań prowadzonych dla serotypów 1 i 2 uzyskane wyniki były nieistotne.
Finnish: Italia katsoi, että (i) keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välistä korrelaatiota ei ole osoitettu riittävällä tavalla, (ii) rokotteen hyötyä käytännön olosuhteissa (keuhkoleesioiden vähenemisestä ja kliinisten oireiden vähenemisestä johtuva painonlaskun väheneminen rokotetuilla eläimillä) ei ole osoitettu ja (iii) immuniteettitutkimusten aikana saatiin epäjohdonmukaisia tuloksia.
Polish: W szczególności Włochy uznały, że (i) nie wykazano w wystarczający sposób powiązania pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych; (ii) nie wykazano korzyści ze stosowania szczepionki w warunkach praktycznego stosowania (tj. zmniejszenia zmian w płucach oraz złagodzenia oznak klinicznych prowadzących do zmniejszenia utraty masy ciała szczepionych zwierząt) oraz (iii) wyniki badań dotyczących czasu trwania odporności są niespójne.
Finnish: Yksi annos sisältää yhteensä 20 x 109 inaktivoitua bakteeria.
Polish: Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.
Finnish: monografiassa 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Polish: 04/2013:1360, pod nazwą Szczepionki przeciw pleuropneumonii (inaktywowane)).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee sioille annettavaa Coglapix-injektiosuspensiota (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (patrz aneks I)
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että Italian esittämät huolenaiheet eivät estä myyntilupien myöntämistä Coglapixille, ja suositteli valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluvien kohtien muuttamista (ks. liite III).
Polish: CVMP stwierdził, że obawy zgłoszone przez Włochy nie powinny uniemożliwić przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix i zalecił wprowadzenie zmian w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika (patrz aneks III).
Finnish: Vastauksen tueksi toimitettiin kahden erän vapauttamispöytäkirja, joista kävi ilmi, että koostumus oli yhdenmukainen mikrobien määrän osalta.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin tukemaan päätelmää siitä, että rokotteen teho käytännön olosuhteissa on osoitettu riittävästi.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Finnish: Tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheen neljästä alkuperäisestä kliinisestä parametrista (sairauden aiheuttamat kliiniset oireet, kuolema, keuhkoleesiot ja infektiot) jäi jäljelle vain kaksi eli kliinisten oireiden ja keuhkoleesioiden vähentäminen (kumpikin näistä on mainittu Euroopan farmakopean (Ph.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny ograniczył początkowe wskazanie obejmujące cztery parametry kliniczne (oznaki kliniczne, spadek masy ciała, zmiany w płucach oraz zakażenie związane z chorobą) do jedynie dwóch, tj. złagodzenia oznak klinicznych oraz zmniejszenia zmian w płucach (z których oba włączono do monografii Farmakopei Europejskiej (Ph.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että tilastollisissa analyyseissa, joilla pyrittiin osoittamaan keuhkoleesioiden vähenemisen ja kliinisten oireiden vähenemisen välinen korrelaatio, käytettiin kaikkien oleellisten tutkimusten (12 altistustutkimuksen, joista kuusi koski toista serotyyppiä ja kuusi toista) tuloksia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że analizy statystyczne mające na celu ustalenie korelacji pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych prowadzono z wykorzystaniem wyników pochodzących ze wszystkich istotnych badań (tj. 12 badań prowokacji, po 6 badań dla każdego z serotypów).
Finnish: Tehoa koskevien tutkimusten tuloksia tarkasteltaessa nousi esiin vielä yksi huolenaihe, joka koski kokeissa käytettyjen rokote-erien yhdenmukaisuutta.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Finnish: Yksityiskohtaisia tilastotietoja toimitettiin kustakin serotyypistä tukemaan positiivisen suhteen laajuutta kyseisten kahden mitan välillä.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Finnish: Alankomaat Ceva Sante Animale B.V.
Polish: Ceva Sante Animale B.V.
Finnish: Kolmessa kenttätutkimuksessa ei havaittu merkitseviä eroja kuolleisuudessa ja keuhkoleesiopisteissä rokotetun ja verrokkiryhmän välillä, mutta altistuminen A. pleuropneumoniae -bakteerille oli vähäistä yhdessä merkitsevässä kenttätutkimuksessa.
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka tyypillisiä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita ei esiintynyt rokotetuilla eläimillä merkitsevästi vähemmän kuin verrokeilla kaikissa tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa, rokotteen yleiset tehoa koskevat tulokset tukivat keuhkoleesioiden ja kliinisten oireiden vähenemistä.
Polish: CVMP zgodził się z tym, że choć częstość występowania typowych oznak klinicznych i zmian w płucach nie była istotnie mniejsza w przypadku zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną we wszystkich laboratoryjnych badaniach skuteczności, ogólne wyniki badań skuteczności szczepionki wykazują zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych.
Finnish: Vertailujäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutetut kohdat ovat liitteessä III.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Finnish: Teho osoitettiin laboratorio-olosuhteissa, mutta ei kenttäolosuhteissa.
Polish: Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on myönteinen menettelyssä ilmaistuista huolenaiheista esitettyjen tietojen perusteella.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w związku z obawami zgłoszonymi podczas tej procedurze arbitrażowej stosunek korzyści do ryzyka uznano za korzystny.
Finnish: Kannat kuuluvat serotyypin 1 tai serotyypin 2 ryhmiin.
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Finnish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Polish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 17455 ALIMOS Grecja
Finnish: NT3-kanta on serotyyppiä 1 ja ilmentää Apx I:tä, kun taas SZ II-, PO-, U3- ja B4-kannat ovat serotyyppiä 2 ja ilmentävät Apx III:a. Kaikki kannat ilmentävät myös Apx II:ta.
Polish: Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III.
Finnish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Ruotsi
Polish: 227 64 Lund Szwecja
Finnish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Polish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Finnish: Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Finnish: Saatavana olevista tehoa koskevista laboratoriotutkimuksista saatiin tuskin mitään näyttöä rokotteen mitatusta vaikutuksesta painonnousuun.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin osoittamaan, että joissakin tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa osoitettu kliinisten oireiden merkitsevyys riittää kumoamaan saman parametrin ei-merkitsevyyden ei-merkitsevissä tehoa koskevissa laboratoriotutkimuksissa.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Finnish: Esitettiin, että tehoa koskevissa tutkimuksissa havaittu tulosten vaihtelu korreloi kokeissa käytettyjen rokote-erien laadun kanssa ja että erissä, joiden teho oli liian pieni, ei ollut riittävästi antigeenia.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisia kohtia on muutettava siten, että tämä johtopäätös käy selvästi ilmi.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kyseisiä kohtia on muutettava siten, että tämä käy ilmi (ks. liite III).
Polish: W związku z tym należy wprowadzić zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla użytkownika w celu uwzględnienia tych informacji (patrz aneks III).
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Finnish: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB Wielka Brytania
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle sioille annettavaa Coglapixinjektiosuspensiota varten
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan, voiko kahdessa laboratoriotutkimuksessa (jotka koskivat vaikutusta painonnousuun) osoitettu (serotyyppiä 1 ja 2) tulosten merkitsevyys kumota tulosten ei-merkitsevyyden kolmessa ei-merkitsevässä laboratoriotutkimuksessa.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.