FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I behandlingsperioden på op til 24 uger forebyggede Hizentra således recidiv hos henholdsvis 81 % og 67 % af forsøgspersonerne i gruppen med 0,4 g/kg legemsvægt og 0,2 g/kg legemsvægt, mens 44 % af forsøgspersonerne i placebogruppen forblev recidivfri.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever tegn og symptomer som f.eks. stakåndethed, brystsmerter, smerter eller hævelse i en ekstremitet, svaghed eller følelsesløshed i den ene side af kroppen efter at have fået Hizentra.
Slovak: Ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete prejavy a príznaky ako napr. dýchavičnosť, bolesť vhrudníku, bolesť či opúchanie končatín, slabosť alebo znecitlivenie jednej strany tela, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Danish: For alle patienter, der fik 0,2 g/kg legemsvægt i forlængelsesstudiet, fik 47,9 % (35/73 patienter) recidiv.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Danish: Simuleringer med populationsfarmakokinetiske modeller i PATH-studiet tyder på, at der opnås en sammenlignelig IgG-eksponering (Cmax, AUC0-14 dage, Cmin, 14 dage), når den dobbelte ugentlige Hizentra-dosis administreres hver anden uge hos CIDP-forsøgspersonerne.
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Danish: En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p < 0,001 og p =0,007).
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Danish: Hizentra fås i hætteglas med 5, 10, 20 eller 50 ml.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever følgende tegn og symptomer: kraftig hovedpine, nakkestivhed, døsighed, feber,lysfølsomme øjneogkvalme og opkastning efter at have fået Hizentra.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Danish: Natriumindhold Hizentra er i det væsentlige natriumfrit.
Slovak: Obsah sodíka Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set efter markedsføringen, er ikke kendt.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované po uvedení lieku na trh sú s neznámou frekvenciou:
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (påvirker 1 til 10 patienter ud af 1.000):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 pacientov):
Danish: Muskuloskeletale smerter, artralgi
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Danish: Infusionssted(er)
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Danish: •Omhyggelig udvælgelse af blod-og plasmadonorer for at sikre, at personer, der eri risikogruppesombærer af infektioner, udelukkes, og
Slovak: starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že tí, uktorých je riziko, že sú nosičmi infekcie, sú vylúčení a testovanie každého odberu i zmiešanej plazmy na známky vírusov/infekcie.
Danish: Fyldte injektionssprøjter EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Slovak: EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013
Danish: Opløsningen skal have rum- eller kropstemperatur, når den indgives.
Slovak: Podajte roztok, ktorý má izbovú alebo telesnú teplotu.
Danish: Kvalme, opkastning
Slovak: Nevoľnosť, Vracanie
Danish: Der skal være minimum 5 cm imellem infusionsstederne.
Slovak: Miesta podania injekcie musia byť od seba vzdialené aspoň 5 cm.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte naplnené injekčné striekačky v blistri
Danish: Hizentra fås også i hætteglas med 5, 10, 20 og 50 ml.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Danish: Opbevar hætteglasset eller blisterpakningen med den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku alebo naplnenú injekčnú striekačku v blistri a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: 3 Vask og tør hænderne grundigt 4 Kontrollér hætteglasset Gennemse Hizentra-opløsningen for partikler og misfarvning, og kontrollér udløbsdatoen, før du indgiver Hizentra.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Danish: I PATH-studiet opnåede forsøgspersoner (n = 172) vedvarende dalniveauer over en periode på 24 uger, når de fik ugentlige doser på henholdsvis 0,2 g/kg legemsvægt og 0,4 g/kg legemsvægt.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Forbind administrationsslangen eller nålesættet til sprøjten.
Slovak: Podávaciu hadičku alebo súpravu s ihlou pripojte k injekčnej striekačke.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Danish: (n = 115) og 1 forlængelsesstudie (n = 82) med patienter med CIPD (i alt n = 502 patienter; 26.646 infusioner).
Slovak: 502 pacientov; 26646 infúzií).
Danish: • Hizentra må kun indgives under huden (subkutant).
Slovak: Hizentru podajte len pod kožu.
Danish: Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Danish: Herefter skal slangen tømmes for resterende luft (priming).
Slovak: Naplňte hadičku, aby ste z nej vytesnili všetok ostávajúci vzduch.
Danish: Desuden forekom der ingen infektioner i studieperioden.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Danish: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: EMEA/H/C/002127
Danish: Yderligere information om Hizentra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Hizentra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. april 2011.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: • kronisk inflammatorisk demyelinerende polyneuropati (CIDP).
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Danish: Det anvendes til behandling af følgende tilstande:
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hizentra løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter opleve et pludseligt blodtryksfald eller et anafylaktisk chok (pludselig, alvorlig allergisk reaktion).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Danish: Det gives i maven, låret, overarmen eller hoften.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hizentra (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, udslæt, muskel- og ledsmerter (herunder muskelspasmer og svaghed), reaktioner på injektionsstedet (hævelse, ømhed, rødme, blæredannelse, varme, kløe, blå mærker og udslæt) og influenzalignende symptomer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Danish: Det indeholder primært immunglobulin G (IgG), der består af en række antistoffer, som medvirker ved bekæmpelsen af organismer, der kan medføre infektion.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Danish: Da humant normalt immunglobulin er blevet anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i mange år, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med to små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Hizentra hos patienterne.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Danish: Hvorfor blev Hizentra godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Danish: Hizentra anvendes til patienter, hvis blod ikke indeholder tilstrækkeligt med antistoffer (proteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme), også kendt som immunglobuliner.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Danish: En oversigt over Hizentra, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det gives ved subkutan infusion (meget langsom injektion under huden) gennem et apparat, der styrer infusionshastigheden.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Danish: Patienterne fik Hizentra i 28 uger, og de laveste IgG-niveauer under behandlingen med Hizentra (gennemsnitligt niveau på 8,1 g/l) var af samme størrelsesorden som dem, der var observeret under den tidligere immunglobulinbehandling.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Danish: Patienten selv (eller dennes omsorgsperson) kan injicere Hizentra i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Danish: Andre oplysninger om Hizentra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Danish: Dosis og hyppighed af Hizentra-infusionerne afhænger af den sygdom, der behandles.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Hizentra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Hizentra vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt relevante forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Ved denne sjældne sygdom fungerer immunsystemet (kroppens forsvar) ikke normalt, men ødelægger det beskyttende lag over nerverne.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Danish: Hizentra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge eller sygeplejerske med erfaring i behandling af patienter med et svækket immunforsvar eller CIDP.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID, hvor man fødes med en manglende evne til at danne tilstrækkeligt med antistoffer)
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Danish: Patienterne fik Hizentra eller placebo (et uvirksomt stof) i 13 uger, og undersøgelsen målte andelen af patienter, hos hvem sygdommen kom tilbage inden for 13 uger.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Danish: Hizentra må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi (en genetisk sygdom, der medfører høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Danish: Hvad er Hizentra, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer) eller myelom (kræft i en anden type hvide blodlegemer), og som har hyppige infektioner
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Danish: Sygdommen kom tilbage hos ca. 63 % af de patienter, der fik placebo, og hos 33 % og 39 % (afhængigt af dosen) af de patienter, der fik Hizentra.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Danish: For mere information om brug af Hizentra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Danish: I det andet studie blev Hizentra undersøgt hos 172 patienter med CIDP, som tidligere havde fået behandling med humant immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Danish: Det aktive stof i Hizentra, humant normalt immunglobulin, er et højtoprenset protein, der er udvundet af humant donorblod.
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Danish: Hizentra må ikke indgives i et blodkar.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Danish: • lave niveauer af antistoffer i blodet før eller efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv renses for celler og erstattes med stamceller fra en donor)
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Danish: Hizentra virker ved at bringe unormalt lave IgG-niveauer op på deres normale niveau i patientens blod.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Danish: I det første studie blev Hizentra undersøgt hos 51 patienter med PID, som allerede havde fået mindst seks måneders behandling med humant normalt immunglobulin indsprøjtet i en blodåre.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hizentra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Danish: Hizentra indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Danish: Hizentra fås som injektionsvæske.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Danish: Det blev påvist, at Hizentra kan forebygge alvorlige bakterielle infektioner hos PID-patienter og reducere risikoen for, at CIDP vender tilbage.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Danish: Hvordan anvendes Hizentra?
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Danish: Det kan også hjælpe med at styre immunsystemet, når dette ikke fungerer normalt, f.eks. ved CIDP.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hizentra.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hizentra fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Hizentra?
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hizentra?
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Danish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Slovak: EU/1/14/987/001
Danish: 1 implantat
Slovak: 1 implantát
Danish: Beholder med skruelåg (rustfrit stål)
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Danish: Implantation
Slovak: Implantácia
Danish: 36 timer.
Slovak: 36 hodín.
Danish: Din kirurg vil informere dig om dette.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Danish: • Limbus er en del af øjet.
Slovak: Limbus je časť oka.
Danish: Må ikke bestråles (f.eks. med røntgen)
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/02/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
Danish: • Autolog betyder, at det er dine egne celler.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Danish: Ved det andet besøg vil kirurgen:
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Danish: Kirurgen vil blive informeret så tidligt som muligt i forløbet og skal derfor vælge en alternativ behandling for patienten.
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Danish: Dette efficacyniveau ligner det, der blev observeret hos de behandlede patienter generelt.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Danish: Holoclar skal anvendes senest 15 minutter efter åbning af den primære beholder.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende overvågningsplan.
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Danish: Holoclars sikkerhed er påvist i resultaterne, der blev opnået fra de to retrospektive kliniske studier.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis den behandlende læge anser det nødvendigt.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal returneres til fremstilleren.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Danish: Det vil tage adskillige uger at fremstille Holoclar.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Danish: Kun et meget lille antal børn er blevet behandlet indtil videre, så det vides ikke, om produktet er sikkert at anvende til børn eller hvor effektivt det er.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under et indgreb, er hospitalspersonalet ansvarligt for den korrekte opbevaring af lægemidletfør og under dets anvendelse, samt for den korrekte bortskaffelse.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger alle lægemidler, der er ordineret af din kirurg, da Holoclar måske ellers ikke virker.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Danish: <1/1,000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Danish: Disse nye celler kan erstatte de beskadigede celler i øjet.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer • Betændelse i øjenlågene (blepharitis)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Holoclars sikkerhed hos børn op til 7 år og kun begrænsede oplysninger hos patienter i alderen 8-17 år.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Danish: KLOKKESLÆT: (Tidszone)
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Danish: Besøg 2: Holoclar-implantation
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Danish: Hvis den målte temperatur i den isolerede kasse afviger fra opbevaringsbetingelserne, kontaktes fremstilleren.
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.