FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪ
Slovak: 40 g/kg premixu:
Latvian: 40 g/kg premikss:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a môže znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nepareiza zāļu lietošana var veicināt baktēriju rezistanci pret tilmikozīnu un mazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot tilmikozīnam līdzīgas vielas.
Slovak: Na to, aby sa zabezpečilo dôkladné rozptýlenie lieku, najprv sa musí premiešať s vhodným množstvom krmiva, a až potom pridať do výsledného krmiva.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu zāļu dispersiju, tās vispirms jāsajauc ar atbilstošu barības daudzumu un tikai pēc tam jāpievieno gatavajai barībai.
Slovak: Absorpcia:
Latvian: Absorbcija.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Latvian: CVMP ir novērtējusi profilaktiskai lietošanai paredzēto eksperimentālo pētījumu, četrus devas noteikšanas pētījumus un 12 lauka izmēģinājumu ziņojumos.
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Latvian: Attiecībā uz „uzglabāšanas laiku pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā" CVMP nevar pieņemt reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu „3 mēneši, izņemot ārstniecisko dzīvnieku barību, kas satur 30% kviešu, tādā gadījumā derīguma laiks tiek samazināts līdz 1 mēnesim".
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātajā zāļu aprakstā veikt tālākas izmaiņas:
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Latvian: Tilmikozīns ir pussintētiska makrolīdu grupas antibiotika, kas ietekmē proteīnu sintēzi.
Slovak: Kontraindikácie: uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa precitlivenosti na tilmikozín;
Latvian: • Kontrindikācijas: iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Latvian: Galvenā ietekme uz vidi saistās ar kūtsmēslu izmantošanu lauksaimniecībā organiskajam mēslojumam.
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Latvian: 2 kg, 5 kg un 10 kg 100 g/kg premikss: 2 kg, 5 kg un 10 kg 200 g/kg: 1 kg un 10 kg
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Latvian: Novērst un ārstēt elpošanas slimību
Slovak: Indikácia pre ošípané: vypustiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis;
Latvian: • Indikācija cūkām: dzēst mikroorganismu Haemophilus parasuis
Slovak: sójový olej surové sójové bôby
Latvian: Sojas pupiņu eļļa
Slovak: 8 - 16 mg/kg telesnej hmotnosti/deň
Latvian: 8-16 mg/kg ķermeņa svara/dienā
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - úplný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností produktu schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov), ktorý zohľadňuje najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácií o produkte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēc CVMP pieprasījuma iesniedza: - visaptverošu sarakstu ar atšķirībām starp dalībvalstīs apstiprinātajiem ZA; - priekšlikumu par saskaņotu zāļu informāciju (zāļu aprakstu, marķējumu un zāļu lietošanas pamācību), ņemot vērā jaunākās vadlīnijas; - pieejamos saistītos datus, kas pamato šo ierosināto saskaņoto zāļu informāciju.
Slovak: - V prípade náhodného požitia si ústa ihneď vypláchnite vodou a vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: - Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties izskalojiet muti ar ūdeni un meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku priekšlikums saskaņot pārtraukšanas ilgumu abām sugām, pamatojoties uz iesniegtajiem galveno atliekvielu pētījumiem, ir pieņemams:
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas: dažās dalībvalstīs zāles ir indicētas trušiem, bet citās dalībvalstīs nav.
Slovak: Množstvo, ktoré má byť podané, a spôsob podania lieku: odporúčané množstvo lieku, ktoré má byť podané, a dĺžka liečby sú v členských štátoch rôzne.
Latvian: Lietošanas daudzums un lietošanas veids: dalībvalstīs atšķiras ieteicamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums.
Slovak: - účinnosť proti infekciám ošípaných spôsobených organizmom Haemophilus parasuis nebola odôvodnená; - kontraindikácie by mali zahŕňať upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti; - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú úpravu; - mali by sa uviesť informácie o predbežnom zamiešaní pred peletovaním a teplota peletovania; - miera stanovená pre krmivo by sa mala líšiť pre každú silu produktu; - odkaz na ryžové plevy by sa mal odstrániť; - mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia; - overený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva je 1 mesiac: - má sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia; - v rámci tohto konania by sa mal harmonizovať úplný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: - iedarbība pret infekciju slimībām, ko cūkām izraisa Haemophilus parasuis, nav pamatota; - kontrindikācijās jāiekļauj paziņojums attiecībā uz pārlieku jutību pret tilmikozīnu; - tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu; - jāmaina īpašie piesardzības pasākumi, kas jāveic personai, kas dzīvniekiem dod šīs veterinārās zāles; - jāsniedz informācija par iepriekšēju sajaukšanu pirms granulu barības sagatavošanas un granulu veida barības sagatavošanas temperatūru; - katram zāļu stiprumam jānosaka citāds koeficients iejaukšanai barībā; - jāizņem atsauce uz rīsu sēnalām; - jāpievieno uzglabāšanas ilgums pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes; - pārbaudītais uzglabāšanas ilgums pēc iejaukšanas rupja maluma miltu barībā vai granulu veida barībā ir 1 mēnesis; - jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un sastāva apraksts; - zāļu apraksts pilnībā jāsaskaņo šīs pārvērtēšanas procedūras ietvaros;
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Latvian: Zinātniski dati liecina, ka makrolīdi darbojas sinerģijā ar pacienta imūno sistēmu.
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Latvian: Galvenās esošajos zāļu aprakstos esošās nesaskanīgās iedaļas (nepilnīgi) ir uzskaitītas tālāk.
Slovak: Kone alebo iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú mať prístup ku krmivám obsahujúcim tilmikozín.
Latvian: Zirgi vai citi zirgu dzimtas (Equidae) dzīvnieki nedrīkst saņemt barību ar tilmikozīna piemaisījumu.
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Latvian: Šī iemesla dēļ, lai pasargātu augsni un gruntsūdeņus, cūku mēslus nedrīkst izkliedēt zālājos, bet aramzemē mēslojumu ieteicams ieart 30 cm dziļumā.
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Latvian: Attiecībā uz iesaistītajiem patogēniem, mikroorganisms Haemophilus parasuis ir jāizņem.
Slovak: V prípade koní kŕmených medikovanými krmivami obsahujúcimi tilmikozín sa môžu prejaviť príznaky toxicity s letargiou, anorexiou, zníženou spotrebou krmiva, riedkou stolicou, kolikou, nadutím brucha a smrťou.
Latvian: Zirgiem, kas saņēmuši ārstniecisku barību ar tilmikozīna piemaisījumu, var novērot toksicitātes simptomus: letarģija, anoreksija, samazināta barības uzņemšana, šķidri izkārnījumi, kolikas, vēderauzspūšanās un nāve.
Slovak: Králiky: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus a Bordetella bronchoseptica
Latvian: Trušiem: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus un Bordetella bronchoseptica
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Latvian: Pārdošanai iepakotu veterināro zāļu uzglabāšanas ilgums: ierosinātie 2 gadi ir pieņemami.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Latvian: Lai arī tilmikozīnam liekas esam pieņemama stabilitāte 3 mēnešos pie temperatūras 25ºC rupja maluma miltu tipa barībā, granulu veida barībā šī īpašība nesaglabājas.
Slovak: Toto konanie začalo Belgicko a týkalo sa odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti so súhrnom charakteristických vlastností produktov Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Latvian: Šo pārvērtēšanu pieprasīja Beļģija, saistībā ar dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem valsts lēmumiem attiecībā uz Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zāļu ZA.
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, keď ste alergický na zložky lieku.
Latvian: - Izvairieties no zāļu lietošanas, ja ir zināma alerģija pret tā sastāvdaļām.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Latvian: Pēc 5 ārstēšanas dienām, lietojot barību ar 200 ppm Pulmotil devu, tilmikozīna koncentrācija plaušu audos bija 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Latvian: Sajaucot veterinārās zāles un strādājot ar barību, kur tās ir iejauktas, jāizvairās no tiešas saskares ar acīm, ādu un gļotādu.
Slovak: Maximálna koncentrácia v pľúcnom tkanive (2,59 ±1,01 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plaušu audos (2,59±1,01 µg/ml) tika noteikta 10. ārstēšanas dienā.
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CVMP ir novērtējusi farmakokinētisko/farmakodinamisko pieeju, lai atbalstītu zāļu lietošanu trušu elpošanas slimību gadījumos, un vienu klīnisko pētījumu, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos bibliogrāfiskos un farmakovigilances datus.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Latvian: Novērtējot zāļu ietekmi uz vidi, gūti pierādījumi, ka Pulmotil premiksa lietošana iepriekš norādītajā veidā neatstāj vērā ņemamu ietekmi uz vidi.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Latvian: Makrolīdi veicina baktēriju iznīcināšanu fagocitozes ceļā.
Slovak: kg premixu/tonu krmiva = množstvo dávky (mg/kg telesnej hmotnosti)
Latvian: Premikss kg/tonna barības = Devas lielums (mg/kg ķermeņa svara) x ķermeņa svars (kg)
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 200 g/kg
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 200 g/kg
Slovak: Ochranná lehota (ochranné lehoty): ochranná lehota produktu pre ošípané je v členských štátoch rôzna, od 7 do 21 dní pred zabitím.
Latvian: 4.11. Pārtraukšanas ilgums(-i): dalībvalstīs atšķiras zālēm noteiktais pārtraukšanas ilgums cūkām - no 7 dienām līdz 21 dienai pirms kaušanas.
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Latvian: Šīs zāles var piemaisīt granulētai barībai, iepriekš apstrādātai minimālu laiku temperatūrā, kas nepārsniedz 75°C.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Latvian: CVMP var pieņemt tālāk uzskaitīto.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilmikozīnu vai pret kādu no palīgvielām 4.4.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Latvian: Ir pierādīts, ka tilmikozīns in vitro inhibē cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma vīrusa replikāciju alveolārajos makrofāgos un tā darbība ir atkarīga no devas.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom a proti určitým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte novērota galvenokārt pret grampozitīvajiem mikroorganismiem, kā arī pret noteiktiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem un Mycoplasma sugām, kas izsauc slimības liellopiem, cūkām, aitām un mājputniem.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Latvian: Tāpēc ieteiktais uzglabāšanas ilgums pēc piejaukšanas rupja maluma miltu barībai vai granulu veida barībai abām mērķa sugām ir 1 mēnesis.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je pozitívny a lieku sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte (príloha I) používať v prípade ošípaných a králikov.
Latvian: Apsvērusi pārvērtēšanas pamatojumu un reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtās atbildes, CVMP secināja, ka ieguvumu/riska attiecība šīm zālēm ir labvēlīga lietošanai gan cūkām, gan trušiem, ja šī lietošana atbilst ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā un zāļu informācijā (I pielikums).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné V prípade ošípaných kŕmených prídelom obsahujúcim hladiny tilmikozínu až 80 mg/kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá množstvu 2 000 ppm v krmive alebo desaťnásobku odporúčanej dávky) počas 15 dní sa nepozorovali žiadne príznaky predávkovania.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dodot cūkām ārstniecisko barību ar tilmikozīnu līdz 80 mg/kg ķermeņa svara (atbilst 2000 ppm barībā jeb desmit reizes vairāk par ieteicamo devu) 15 dienas, netika novēroti pārdozēšanas simptomi.
Slovak: Pri perorálnom podaní lieku králikom v dávke 12 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti ako jedna dávka sa zistila rýchla absorpcia.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli trušiem 12 mg/kg ķermeņa svara kā vienreizēju devu, absorbcija notiek ļoti ātri.
Slovak: Merateľné hladiny tilmikozínu sa zistili v pľúcnom tkanive s maximálnou koncentráciou (1,43±1,13 µg/ml), ktorá sa zaznamenala na 10. deň liečby.
Latvian: Kvantificējami tilmikozīna līmeņi tika atrasti plaušu audos, sasniedzot maksimālo koncentrāciju (1,43±1,13 µg/ml) 10. ārstēšanas dienā.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiace názvy.
Latvian: CVMP ir ieteikusi veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībā, kam paredzētais zāļu apraksts un marķējums ir norādīta III pielikumā, zālēm Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix un radniecīgo nosaukumu zālēm.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paradzētā iepakojumā: 2 gadi.
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Latvian: • Katram zāļu stiprumam jābūt atšķirīgam koeficientam iejaušanai barībā; šis koeficients ir noteikts tabulās (4.9.)
Slovak: • uviesť nový výrok/tvrdenie týkajúci sa obozretného používania; v dôsledku pravdepodobnej variability (čas, geografické údaje) pri výskyte rezistencie baktérií na tilmikozín sa odporúča bakteriologický odber vzoriek a testovanie citlivosti;
Latvian: • Iekļaut jaunu paziņojumu attiecībā uz piesardzīgu lietošanu: tā kā ir iespējama dažādība (laiks, ģeogrāfiskas atšķirības) izpausmē, kāda ir baktēriju pretestība pret tilmikozīnu, ieteicams veikt bakterioloģisku paraugu ņemšanu un uzņēmības testēšanu
Slovak: 1. polyetylén/polyamid/polyetylénové (vnútorná vrstva) vrecia s obsahom 10 kg produktu, alebo 2. papier/polyetylén/hliník/polyetylén/papierové vrecia s obsahom 2 kg, 5 kg alebo 10 kg produktu.
Latvian: Polietilēna/poliamīda/polietilēna (iekšējais slānis) iepakojumi, kas satur 10 kg zāļu, vai 2. Papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna/papīra iepakojumi, kas satur 2 kg, 5 kg vai 10 kg.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Latvian: • Jāsaskaņo zāļu iepakojuma īpašības un maisījuma apraksts
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín vylučuje najmä žlčou do stolice, ale malé množstvo sa vylúči močom.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns lielākoties ar žulti izdalās fēcēs, bet neliela daļa izdalās urīnā.
Slovak: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Latvian: Cūkām: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Slovak: Čas použiteľnosti po pridaní do krmiva alebo granulovaného krmiva: 1 mesiac.
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas barībai vai granulētai barībai: 1 mēnesis.
Slovak: Keď sa liek podával v dávke 200 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 11,0 mg/kg/deň), plazmatické koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Latvian: Lietojot tilmikozīnu perorāli 200 mg /kg barības (atbilst aptuveni 11,0 mg/kg/dienā), zāļu koncentrācija plazmā virs kvantifikācijas robežas (0,10 µg/ml) tika atrasta 3 no 20 pētijuma dzīvniekiem.
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Latvian: Zāles Pulmotil VET Premix, kas paredzētas ārstnieciskajai dzīvnieku barībai, ar pieejamiem trīs dažādiem stiprumiem (40 g, 100 g un 200 g uz vienu kg), pašlaik ir reģistrētas 19 ES dalībvalstīs.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Latvian: Ja viela nejauši nonākusi saskarē ar ādu, rūpīgi nomazgājiet to ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Ošípané:
Latvian: Cūkām
Slovak: - Na zabránenie expozícii počas prípravy medikovaného krmiva je potrebné nosiť pracovný odev,
Latvian: - Lai izvairītos no ekspozīcijas, gatavojot ārstniecisko barību, lietojiet kombinezonu, aizsargbrilles,
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Latvian: Uzglabāšanas ilgums
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Žltohnedé až červenohnedé voľne sypané granule.
Latvian: Dzeltenbrūnas līdz sarkanbrūnas nokrāsas viegli izberams granulēts materiāls.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní na prevenciu a liečbu respiračných infekcií ošípaných.
Latvian: CVMP pieņem, ka pretenzija par iedarbīgumu pie tilmikozīna devas no 8 līdz 16 mg/kg; ķermeņa svara/dienā (ekvivalents no 200 līdz 400 ppm barībā) periodam no 15 dienām līdz 21 dienai cūku elpošanas infekciju ārstēšanai un profilaksei ir pierādīta.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ UN MARĶĒJUMĀ
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Latvian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un īpaši augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tilmikozín distribuuje do celého tela a mimoriadne vysoké hladiny sa zistili v pľúcach a v makrofágoch v pľúcnom tkanive.
Latvian: Pēc perorālās uzņemšanas tilmikozīns izkliedējas visā organismā un sevišķi augstā koncentrācijā uzkrājas plaušās un makrofāgos plaušu audos.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Latvian: Ja viela nonāk saskarē ar acs gļotādu, skalojiet aci zem tīras, tekošas ūdens strūklas.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Latvian: Skatiīt sadaļu par ietekmi uz vidi.
Slovak: x sila premixu (g/kg)
Latvian: (g/kg)
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
Latvian: 14. VĀRDI „UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀVIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovak: Miera obsahu v krmive
Latvian: Īpatsvars barībā
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) denný príjem krmiva (kg)
Latvian: Ikdienas barības uzņemšana (kg) x premiksa koncentrācija
Slovak: • zo súhrnu charakteristických vlastností lieku by sa mal odstrániť odkaz na ryžové plevy; v súvislosti so zoznamom pomocných látok sa poznamenalo, že rozdiel v zmesiach rôznych síl produktu by sa mal vyriešiť použitím samostatných súhrnov charakteristických vlastností lieku pre každú silu produktu;
Latvian: Saistībā ar vairākām palīgvielām ir konstatēts, ka atšķirība dažādu zāļu stiprumu formulējumos ir jāatrisina, izmantojot atsevišķu ZA katram zāļu stiprumam.
Slovak: Lieky obsahujúce 40 a 100 g tilmikozínu/kg sú balené ako:
Latvian: Zāles, kas satur 40 un 100 g tilmikozīna/kg, tiek iepakotas kādā no šiem veidiem: 1.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 40 g/kg Účinná látka:
Latvian: Tilmikozīns (fosfāta veidā) 40 g/kg Aktīvā viela:
Slovak: Krmivo podávajte v dávke 8 až 16 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá množstvu 200 až 400 ppm v krmive) počas 15 až 21 dní.
Latvian: Lietojiet ārstniecisko barību 8 līdz 16 mg/kg ķermeņa svara tilmikozīna dienā (atbilst 200 līdz 400 ppm (daļas uz miljonu) barībā) no 15 līdz 21 dienai.
Slovak: Liek obsahujúci 200 g tilmikozínu/kg je balený ako:
Latvian: Zālēm, kas satur 200 g tilmikozīna/kg: