FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les Pays-Bas ont formulé des objections quant au fait que les données issues d'une comparaison indirecte sur lesquelles le demandeur fondait sa revendication d'équivalence n'étaient pas considérées comme fiables et n'étaient pas suffisamment convaincantes pour appuyer une dispense de bioéquivalence, ce qui était considéré comme un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Holandia zgłosiła zastrzeżenia wobec faktu, że pośrednie dane porównawcze, na których wnioskodawca oparł swój wniosek o równoważność, nie zostały uznane za wystarczająco solidne ani przekonujące, aby poprzeć zwolnienie z badania biorównoważności, co uznano za potencjalnie niebezpieczne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: Le demandeur a soumis un rapport d'étude présentant les résultats de la comparaison directe des caractéristiques des micelles de Paclitaxel Hetero et de Taxol ainsi qu'une autre publication contenant des données sur la fraction libre du médicament Taxol dans le plasma humain.
Polish: Wnioskodawca przedłożył sprawozdanie z badania zawierające wyniki bezpośredniego porównania cech micelarnych leków Paclitaxel Hetero i Taxol oraz inną publikację zawierającą dane dotyczące odcinka w plazmie ludzkiej pozbawionego śladów leku Taxol.
French: Le médicament de référence (Taxol) possède une formulation complexe, dont on sait que la formulation micellaire affecte le profil pharmacocinétique du paclitaxel après administration par voie intraveineuse.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy (Taxol) posiada skomplikowaną formułę, znaną z tego, że formuła micelarna wpływa na profil farmakokinetyczny paklitakselu po podaniu dożylnym.
French: En pareil cas, une dispense d'étude de bioéquivalence in vivo n'est en principe possible que s'il existe des données in vitro adéquates permettant de démontrer une similitude entre le médicament générique et le médicament de référence.
Polish: W takim przypadku zwolnienie z badania biorównoważnościin vivo jest w zasadzie jedynie możliwe w przypadku, gdy istnieją wystarczające dane in vitro, aby wykazać podobieństwo między generycznym a referencyjnym produktem medycznym.
French: Le jour 60 de la procédure du CMDh était le 29 mars 2018 et, étant donné qu'aucun accord ne pouvait être dégagé, la procédure a été renvoyée au CHMP.
Polish: 29 marca 2018 r. był 60. dniem procedury CMDh i ze względu na brak porozumienia procedurę przekazano do CHMP.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane były niewystarczające, aby ustanowić równoważność między lekiem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym..
French: Si, dans certains cas, une comparaison indirecte peut être acceptable pour appuyer une dispense de bioéquivalence, le CHMP a conclu, après évaluation de la littérature fournie, que les données n'étaient pas suffisamment fiables ni convaincantes pour compenser le besoin d'une comparaison directe effectuée au moyen de méthodes identiques et simultanément pour le produit de test et pour le produit de référence, et que, dès lors, elles ne devraient être considérées que comme des données de soutien.
Polish: Pomimo możliwych sytuacji, gdzie pośrednie porównanie może być dopuszczalne w celu wsparcia zwolnienia z badania biorównoważności, to biorąc pod uwagę dostępną literaturę, CHMP uznał, że dane nie były wystarczająco solidne ani przekonujące, by zastąpić potrzebę bezpośredniego porównania z użyciem identycznych metod i wykonanych równocześnie dla badanego produktu i produktu referencyjnego, tak więc należy je jedynie traktować jako mające charakter wspierający.
French: Au jour 210, des questions majeures en matière de bioéquivalence soulevées par les Pays-Bas demeuraient non résolues; c'est pourquoi le Portugal a renvoyé la procédure au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le 2 novembre 2017.
Polish: W dniu 210. zasadnicze kwestie dotyczące biorównoważności, podniesione przez Holandię, pozostały nierozstrzygnięte - w związku z tym w dniu 2 listopada 2017 r. Portugalia przekazała procedurę do Grupy Koordynacyjnej ds.
French: Cependant, les données supplémentaires fournies n'étaient pas suffisamment fiables pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Polish: Przedstawione dane nie były wystarczająco solidne, aby ustanowić równoważność między produktem Paclitaxel Hetero a unijnym referencyjnym produktem leczniczym.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'est pas favorable.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
French: Une demande a été soumise au titre de la procédure décentralisée pour Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, le 15 mai 2014.
Polish: W dniu 15 maja 2014 r. złożono wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dla produktu Paclitaxel Hetero,
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 29 ust.
French: En conséquence, le comité a estimé que le rapport bénéfice-risque de Paclitaxel Hetero n'était pas favorable.
Polish: CHMP uznał, że w konsekwencji stosunek korzyści do ryzyka dla leku Paclitaxel Hetero nie jest korzystny.
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Polish: CHMP uznał, że w celu zwolnienia z obowiązku badania biorównoważności koniecznym warunkiem jest ustalenie, że generyczny produkt leczniczy i referencyjny produkt leczniczy wykazują takie samo zachowanie w plazmie, a także in vivo, tj. bezpośrednie porównanie wolnego odcinka między dwoma produktami medycznymi powinno być ocenione zgodnie z „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (dokument analityczny ws.
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Polish: Wnioskodawca nazwa firmy, adres
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z
French: • La précaution d'utilisation chez le sujet âgé au vu des risques liés à l'âge (en particulier cancer de la vessie, fractures et insuffisance cardiaque).
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego,
French: • Le kit d'information destiné au médecin doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice, et un guide prescripteur.
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego,
French: • Le risque de cancer de la vessie et des conseils adéquats de minimisation du risque.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi ponad 80%.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką
French: Un risque possible après le traitement à court terme ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka w przypadku terapii krótkotrwałej.
French: Date de première autorisation: 21/3/2012 Date de dernier renouvellement:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/3/2012
French: Certaines études épidémiologiques ont suggéré une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u
French: Il est recommandé d'emporter avec vous des morceaux de sucre, des bonbons, des gâteaux, ou des jus de fruits sucrés.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka
French: Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra solliciter l'accord de l'autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.
Polish: Przed wprowadzaniem ,,Przewodnika dla lekarza'' w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiałów edukacyjnych razem z planem ich rozpowszechniania.
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Polish: Jeżeli to będzie konieczne, lekarz może zalecić stosowanie innej dawki.
French: Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Polish: Lek Paglitaz powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
French: - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
Polish: - zawroty głowy - wzmożona potliwość - znużenie - zwiększony apetyt
French: - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości;
French: Boîtes de 14, 28, 30, 56, 60, 90 et 98 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym.
French: La sécurité et l'efficacité de la pioglitazone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pioglitazonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
French: Les œdèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir un ensemble d'éléments d'éducation à l'intention de tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser la pioglitazone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny skierowany do wszystkich lekarzy, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
French: Les fréquences sont définies comme suit:: - très fréquent (≥ 1/10) - fréquent (≥ 1/100, < 1/10) - peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) - rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) - très rare (< 1/10 000) - fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: - bardzo często (≥1/10); - często (≥1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (<1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les données épidémiologiques disponibles suggèrent également un risque légèrement accru de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par la pioglitazone, en particulier chez les patients traités pour les plus longues durées et avec les plus hautes doses cumulées.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, w szczególności u pacjentów leczonych przez dłuższy czas i otrzymujących największe dawki całkowite.
French: La pioglitazone n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i
French: L'analyse de Kaplan- Meier a montré un délai plus court de survenue de l'échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
Polish: Analiza Kaplana-Meiera wykazała krótszy czas, po którym można stwierdzić niepowodzenie leczenia pacjentów leczonych gliklazydem w porównaniu z pacjentami leczonymi pioglitazonem.
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
French: Un taux plus élevé de fractures osseuses a été observé chez les patients, en particulier les femmes, qui prenaient de la pioglitazone.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
French: A deux ans le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8,0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Paglitaz.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli lekarz stwierdził występowanie u Państwa nietolerancji pewnych cukrów, należy przed zażyciem leku Paglitaz w skontaktować się z lekarzem.
French: Paglitaz aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Polish: Paglitaz pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
French: Évaluation du risque environnemental: une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.
Polish: Pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, rozpoznanego ryzyku raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu zoptymalizowanie marginesu korzyści do ryzyka u pacjenta.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Paglitaz: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Paglitaz należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca, szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia
French: Dans une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment avec la pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15%) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10212 patients, 0,07%) Risque Relatif (RR) = 2,64 (IC 95%, 1.11 - 6.31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Paglitaz que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku Paglitaz, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Paglitaz peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
Polish: Paglitaz można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
French: - La pioglitazone est également indiquée en association avec l'insuline chez les adultes diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par l'insuline et chez qui la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée (voir rubrique 4.4).
Polish: - Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Paglitaz sont:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Paglitaz, to:
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament étudié a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06%) pour le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02%) pour le groupe témoin.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok,, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation doit contenir: le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice d'information et le guide prescripteur.
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, ulotkę dla pacjenta i ,,Przewodnik dla lekarza''.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, mais soyez prudents si vous avez des troubles visuels.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pioglitazon nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
French: Quand Paglitaz est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Polish: Jeżeli lek Paglitaz jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne
French: La dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
Polish: Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 45 mg raz na dobę.
French: La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Polish: Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle; une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem pioglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Paglitaz.
Polish: Paglitaz może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Paglitaz peut être modifiée si besoin.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Paglitaz może wymagać zmiany.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Dans les études de fécondité faites chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'effets sur la reproduction, la fécondation ou l'indice de fécondité.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy
French: Dans cette étude chez les patients recevant la pioglitazone avec de l'insuline, un pourcentage plus élevé de patients souffrant d'insuffisance cardiaque a été observé chez les patients âgés de ≥65 ans par rapport à ceux de moins de 65 ans (9,7% contre 4,0%).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7% w porównaniu do 4,0%).
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fractures chez les femmes traitées par un comparateur.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
French: Comment prendre Paglitaz
Polish: Jak stosować lek Paglitaz
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment chez les patients prenant Paglitaz en association avec l'insuline.
Polish: Miejscowe obrzęki również występowały bardzo często u pacjentów stosujących lek Paglitaz w skojarzeniu z insuliną.