FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
French: Ces faibles modifications sont considérées comme ayant une signification clinique minime, ainsi le ticagrelor peut être administré avec ou sans aliments.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
French: C'est une substance présente dans de nombreux médicaments pour prévenir la coagulation sanguine.
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du ticagrelor a été estimée à 36 %.
English: Possia affects cells called ‘platelets' (also called thrombocytes).
French: Possia agit sur des cellules appelées « plaquettes » (aussi appelées thrombocytes).
English: • After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
French: • Après cette dose initiale, la dose habituelle est d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour jusqu'à 12 mois à moins que votre médecin n'en décide autrement.
English: Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
French: Le traitement par Possia peut être repris après l'identification de la cause des saignements et leur contrôle.
English: • A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
French: • Un effet similaire sur les autres statines métabolisées par CYP3A4 ne peut pas être exclu.
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
French: Toutefois, les saignements sévères sont peu fréquents mais peuvent présenter un risque vital.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Possia chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies pour l'indication approuvée chez l'adulte.
English: - Keep this leaflet.
French: • Gardez cette notice.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
French: Ces très petites cellules du sang aident à arrêter les saignements en s'agrégeant entre elles afin de colmater de petits trous dans les vaisseaux sanguins lorsqu'ils sont coupés ou endommagés.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
French: Le remplacement de prasugrel par Possia n'a pas été étudié.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
French: Pour toute autre information complémentaire concernant le médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
French: Les femmes devront utiliser un contraceptif approprié pour éviter une grossesse pendant qu'elles prennent ce médicament.
English: Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
French: Saignements Mineurs : Nécessitent un acte médical pour arrêter ou traiter le saignement.
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
French: • Vous avez fait un test sanguin qui montre des quantités d'acide urique plus importantes qu'habituellement.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
French: Le ticagrelor provoque des cycles irréguliers (surtout allongés) chez les rats femelles mais n'affecte pas la fertilité globale des rats mâles et femelles.
English: • Bleeding - some bleeding is common.
French: • Saignements - certains saignements sont fréquents.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERESD'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL YA LIEU
English: Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
French: Il n'y a donc pas de sous-groupe identifié comme à risque de quelque forme de saignement que ce soit.
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité clinique et sécurité d'emploi
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce traitement :
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent Possia avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
French: Si votre sensation d'essoufflement s'aggrave ou persiste longtemps, signalez-le à votre médecin.
English: Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
French: Tableau 2 - Estimation selon Kaplan-Meir des taux de saignements par traitement
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
French: Si le traitement est cliniquement indiqué, Possia doit être utilisé avec prudence dans les groupes de patients suivants :
English: Effects of other medicinal products on Possia
French: Effets d'autres médicaments sur Possia
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : information de l'utilisateur
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
French: Cela suggère qu'il est approprié de traiter les patients par le ticagrelor jusqu'12 mois (voir rubrique 4.2).
English: • Inflamed stomach (gastritis)
French: • Inflammation de l'estomac (Gastrite)
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
French: Clopidogrel (%/an) N=9186
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
French: L'exposition systémique au métabolite actif atteint environ 30 à 40 % celle du ticagrelor.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
French: Environ 30 % des épisodes dyspnéiques ont disparu en moins de 7 jours.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
French: Par conséquent, les résultats de carcinogénicité ne sont pas considérés comme applicables à l'homme.
English: Holter Substudy
French: Sous-étude Holter
English: Södertälje Sweden
French: Södertälje Suède
English: • Feeling short of breath - this is common.
French: • Sensation d'essoufflement - ceci est fréquent.
English: It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
French: Elle est généralement légère à modérée et disparaît souvent sans qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement.
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
French: La Figure 1 présente l'estimation du risque de première apparition d'un des événements du critère primaire composite.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
English: The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
French: Le t1/2 moyen a été d'environ 7 heures pour le ticagrelor et de 8,5 heures pour le métabolite actif.
English: If you stop taking Possia
French: Si vous arrêtez de prendre Possia
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
French: Les effets indésirables ayant une signification similaire ont été regroupés ensemble dans le tableau et incluent des termes médicaux comme décrits ci-dessous ;
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
French: Ces différences ne sont pas considérées comme cliniquement significatives (voir rubrique 4.2).
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
French: Après administration de ticagrelor radiomarqué, la récupération moyenne de la radioactivité est d'environ 84 % (57,8 % dans les fèces, 26,5 % dans l'urine).
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
French: Signalez également à votre médecin qu'en raison de votre prise de Possia, vous pouvez avoir une augmentation du risque de saignement s'il vous donne des fibrinolytiques, souvent appelés « dissolvants » de caillots, tels que la streptokinase ou l'alteplase.
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
French: • La dose initiale est de deux comprimés en même temps (dose de charge de 180 mg).
English: What you need to know before you take Possia
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia
English: The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
French: La voie d'élimination principale du métabolite actif est plus probablement la sécrétion biliaire.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Possia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication autorisée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) au ticagrelor ou à l'un des autres composants contenus dans Possia (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Uric acid increase
French: Augmentation d'acide urique
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
French: Une exposition plus élevée au ticagrelor et au métabolite actif a été observée chez la femme par rapport à l'homme.
English: Effects of Possia on other medicinal products
French: Effets de Possia sur d'autres médicaments
English: • You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
French: • Vous avez eu un accident vasculaire cérébral lié à un saignement dans le cerveau.
English: Possia contains the active substance called ticagrelor.
French: Possia contient une substance active appelée ticagrelor.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: For further information, please refer to section 5.1.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
English: These increases are not considered clinically significant.
French: Ces augmentations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
French: Possia n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
English: Do not take Possia if:
French: Ne prenez jamais Possia si :
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
French: Des mesures appropriées de soutien devront être prises si des saignements apparaissent.
English: Possia may have similar effect on lovastatin.
French: Il est possible que Possia ait des effets similaires sur la lovastatine.
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
French: Continuez à prendre Possia de façon régulière tant que le médecin vous le prescrit.
English: • Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
French: • Réactions allergiques - une éruption cutanée, une démangeaison, un gonflement du visage ou un gonflement des lèvres/de la langue peuvent être des signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Possia)
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
French: Si un pontage aorto-coronaire est prévu, le risque de saignement avec le ticagrelor est augmenté comparativement au clopidogrel quand il est arrêté moins de 96 heures avant l'intervention.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
French: Il décidera si vous avez besoin d'un traitement ou si des examens complémentaires sont nécessaires.
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
French: De même, lorsqu'on exclut tous les saignements en rapport avec une procédure, davantage de saignements sont survenus sous ticagrelor que sous clopidogrel (tableau 2).
English: No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
French: Aucune information n'est disponible concernant le traitement des patients en hémodialyse, le traitement par Possia n'est donc pas recommandé chez ces patients.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
French: IdM Total inclut les IdM silencieux avec une date d'événement égale à la date de découverte.
English: Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
French: Les patients d'origine asiatique ont une biodisponibilité supérieure de 39 % par rapport aux patients caucasiens.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
French: • Vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris dentaire) pendant votre traitement par Possia.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
English: Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
French: L'absorption du ticagrelor est rapide, avec un tmax médian d'environ 1,5 heure.
English: • You can take the tablet with or without food.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans nourriture.
English: Patients treated with clopidogrel can be directly switched to Possia if needed (see section 5.1).
French: Les patients traités par le clopidogrel peuvent directement passer à Possia si besoin (voir rubrique 5.1).
English: Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
French: Une irritation gastro-intestinale a été observée chez plusieurs espèces animales à des niveaux d'exposition cliniquement relevant (voir rubrique 4.8).
English: Keep this medicine out of the reach and sight of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
French: Ce résultat est apparu rapidement (avec une réduction du risque absolu [RRA] de 0,6 % et une réduction du risque relatif [RRR] de 12 % à trente jours), avec un effet constant du traitement pendant toute la période de 12 mois de l'étude, aboutissant à un RRA de 1,9 % et un RRR de 16 % à un an.
English: • You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
French: • Vous saignez maintenant ou avez récemment saigné à l'intérieur de votre corps, comme un saignement gastrique ou intestinal lié à un ulcère.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
French: Ces effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence et de leur classe de système d'organes.
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
French: En présence de digoxine, la Cmax et l'ASC du ticagrelor et de son métabolite actif n'ont pas été modifiées.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des symptômes suivants car il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement médical en urgence :
English: Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
French: Les patients auto-identifiés comme Noirs ont une biodisponibilité du ticagrelor de 18 % plus faible lorsque comparé aux patients caucasiens.
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
French: Chez 2,2 % des patients, les investigateurs ont considéré que la dyspnée était reliée au traitement par Possia.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is not desired, Possia should be discontinued 7 days prior to surgery (see section 5.1).
French: Si un patient doit avoir une intervention chirurgicale planifiée et que l'effet antiplaquettaire n'est pas souhaité, Possia doit être arrêté sept jours avant la chirurgie (voir rubrique 5.1).
English: Renal function should be checked after one month and thereafter according to routine medical practice, paying special attention to patients ≥ 75 years, patients with moderate/severe renal impairment and those receiving concomitant treatment with an ARB.
French: La fonction rénale doit être évaluée après un mois et ensuite selon les pratiques médicales de routine, avec une attention particulière pour les patients ≥ 75 ans, les patients avec une insuffisance rénale modérée/sévère et ceux recevant un traitement concomitant avec un antagoniste des récepteurs à l'angiotensine.
English: Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt de Possia soit cliniquement indiqué (voir rubrique 5.1).
English: Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
French: Après administration orale du ticagrelor 90 mg à jeun, la Cmax est de 529 ng/ml et l'ASC de 3451 ng*h/ml.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du ticagrelor chez la femme enceinte sont absentes ou limitées.
English: Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
French: Des analyses exploratoires suggèrent une association possible avec la dose d'AAS : une diminution de l'efficacité a été observée avec le ticagrelor en augmentant les doses d'AAS.
English: In female rats, ticagrelor at high dose showed an increased incidence of uterine tumors (adenocarcinomas) and an increased incidence of hepatic adenomas.
French: Chez les rats femelles, le ticagrelor à forte dose a montré une augmentation d'incidence des tumeurs utérines (adénocarcinomes) et une incidence augmentée des adénomes hépatiques.
English: Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
French: Des saignements fatals liés à un pontage aorto-coronaire sont survenus chez 6 patients dans chaque groupe de traitement (voir rubrique 4.4).
English: The Cmax and AUC of the active metabolite were reduced by 89% and 56%, respectively.
French: La Cmax et l'ASC du métabolite actif ont été diminuées de respectivement 89 % et 56 %.
English: Patients can be switched from clopidogrel to ticagrelor without any interruption of antiplatelet effect (see section 4.2).
French: Les patients peuvent passer du clopidogrel au ticagrelor sans interruption de l'effet antiplaquettaire (voir rubrique 4.2).
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
French: Les données précliniques relatives au ticagrelor et à son métabolite principal n'ont pas démontré de risque inacceptable d'effets indésirables chez l'homme d'après les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et génotoxicité potentielle.
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
French: Il n'a pas été observé d'interactions cliniquement significatives avec ces divers médicaments.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC24
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire autres que l'héparine Code ATC : B01AC24
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
French: Des dyspnées, une sensation d'essoufflement, ont été rapportées par les patients traités par Possia.