FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erivedge saattaa heikentää naisen kykyä saada lapsia.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Finnish: • Älä koskaan anna tätä lääkettä kenellekään muulle.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Muut aineet ovat:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Finnish: Jos sinulle käy näin, ei tiedetä, alkavatko kuukautisesi myöhemmin uudelleen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: Objektiiviseksi vasteeksi katsottiin täydellinen tai osittainen vaste kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välissä oli vähintään 4 viikkoa.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Finnish: • joudut vaihtamaan ehkäisymenetelmää.
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie.
Finnish: • Tiedot miehille
Romanian: • Informaţii pentru bărbaţi
Finnish: Älä ota Erivedgeä
Romanian: Nu luaţi Erivedge
Finnish: Korreloivia histopatologisia muutoksia ei havaittu.
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Finnish: Neljä potilasta jätettiin pois kuvasta: kolme potilasta, joilla oli stabiili tauti, arvioitiin vain muiden kuin kohdeleesioiden perusteella, ja yksi potilas ei ollut arvioitavissa.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2 "Älä ota Erivedgeä" ja "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Finnish: Jos otat enemmän Erivedgeä kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: • Toimenpiteitä, joilla varmistetaan, että kaikki asianmukaiset toimet on tehty ennen Erivedgen määräämistä ja jakelua.
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Finnish: Ennen kuin valmiste tulee markkinoille kussakin jäsenmassa, myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa seuraavista:
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare Stat Membru al Uniunii Europene, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă:
Finnish: • jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 kuukauden aikana
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Finnish: Näistä naisista kolmella esiintyi amenorreaa (30 %).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Finnish: Kapselin koko on "koko 1" (mitat 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset tehtiin hiirillä ja rotilla.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Finnish: 28 kapselia
Romanian: 28 capsule
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä Miten Erivedgeä otetaan
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Finnish: • kerran kuukaudessa hoidon aikana.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Finnish: Erivedgen prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin hiirillä, rotilla ja koirilla.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Finnish: • makuaistin muutokset tai makuaistin täydellinen häviäminen
Romanian: • modificare sau pierdere totală a gustului,
Finnish: Vaikutukset postnataaliseen kehitykseen
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Finnish: Tunnistettujen tapausten lukumäärä on pieni, mutta reaktiot ovat vakavia, ja yhteys vismodegibiin on todennäköinen.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi purkki.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa luiden kasvun pysähtymisen ja johtaa murrosiän alkamiseen ennenaikaisesti (tytöillä ennen 8 vuoden ikää ja pojilla ennen 9 vuoden ikää).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Finnish: Sitoutumisaste potilaiden plasman proteiineihin ex vivo on > 99 %.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aceste medicamente trebuie efectuată cu atenţie deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä myytävät lääkkeet sekä vitamiinit ja luontaistuotteet.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
Finnish: • kipu (yleinen) tai käsivarsien, jalkojen kipu
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Finnish: • 7 vuorokauden kuluessa ennen hoidon alkamista - näin varmistetaan, että et ole raskaana
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa, sillä se voi heikentää hoidon tehoa.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on pitkä, joten näitä tapahtumia saattaa esiintyä tai ne saattavat edetä vielä lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Finnish: Erivedge voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Finnish: Riippumaton arviointi (IRF)
Romanian: Evaluare de către IRF
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Finnish: Jos unohdat ottaa Erivedgen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Erivedge
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisen saatavuuden mukaan.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Finnish: Muut haittavaikutukset on esitetty vaikeusasteen ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt prezentate în ordinea severităţii şi frecvenţei:
Finnish: Tämä voi tapahtua jopa Erivedgen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,7-47,8 kuukautta).
Romanian: Durata mediană de tratament a fost de 12,9 luni (a variat între 0,7 şi 47,8 luni).
Finnish: • Tiedot sekä naisten että miesten suositelluista ehkäisymenetelmistä
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
Finnish: Induktio voisi pienentää ehkäisysteroidien aikaansaamaa systeemistä altistusta ja heikentää siten niiden ehkäisytehoa.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Finnish: • On varmistettava, että potilaat kykenevät noudattamaan Erivedgen turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia
Romanian: • Să se asigure că pacienţii sunt capabili să respecte cerinţele pentru utilizarea în siguranţă a Erivedge
Finnish: Erivedge-lääkemääräys on kirjoitettava enintään 28 hoitopäiväksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Romanian: Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.
Finnish: • Tiedot tarpeettomien lääkkeiden hävittämisestä
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Romanian: Mai multe informaţii privind cazurile de mai sus sunt disponibile la punctele "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea" şi „Contracepţia - pentru bărbaţi şi femei".
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettu tarkistuslista, joka varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista ohjausta
Romanian: • Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
Finnish: • Kun hoitosi on päättynyt, palauta kaikki käyttämättä jääneet kapselit.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkettä kenellekään muulle.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vismodegibin käytön aikana jokin näistä reaktioista, potilaalle ei saa milloinkaan enää aloittaa vismodegibihoitoa.
Romanian: Dacă la administrarea de vismodegib pacientul a dezvoltat una dintre aceste reacții, tratamentul cu vismodegib nu trebuie să fie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat myöhemmin saada lapsia.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Finnish: EU/1/13/848/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Finnish: • Raskaus tai imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Romanian: • Nu sfărâmaţi, deschideţi sau mestecaţi capsula, pentru a evita expunerea accidentală la conţinutul capsulei.
Finnish: Kasvavien hampaiden korjautumattomat kehityshäiriöt ja reisiluun kasvulevyn ennenaikainen sulkeutuminen, joita havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä altistustasoilla, ovat kuitenkin esimerkkejä postnataaliseen kehitykseen kohdistuvista riskeistä.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Finnish: • epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Finnish: • bosentaani, glibenklamidi, repaglinidi, valsartaani
Romanian: • bosentan, glibenclamidă, repaglinidă, valsartan,
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Finnish: Amenorrea*
Romanian: Amenoree*
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei oletettavasti ole kliinisesti merkittävä.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Finnish: ***Havaittu potilailla myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Finnish: Jotta vältettäisiin alkioiden ja sikiöiden altistuminen Erivedgelle, myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille koulutusmateriaalia (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jossa korostetaan erityisesti Erivedge-hoidon mahdollisia riskejä.
Romanian: Pentru a ajuta profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii să evite expunerea embrională şi fetală la Erivedge, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza materiale educaţionale (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) pentru a evidenţia riscurile potenţiale asociate utilizării Erivedge.
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa > 150 mg:n annokset eivät johtaneet suurempiin pitoisuuksiin plasmassa, ja > 150 mg:n annoksia saaneet potilaat ovat mukana analyysissä.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
Finnish: • Raportoijan hyväksymä keskeinen teksti
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi:L01XX43.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
Finnish: Erivedgeä ei saa käyttää raskauden aikana.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Finnish: Hoitotehon arvioinnissa mukana olleen potilasjoukon mediaani-ikä oli 62 vuotta (46 % oli täyttänyt 65 vuotta), miesten osuus oli 61 % ja valkoihoisia oli 100 %.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Romanian: Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Finnish: Suositeltavat ehkäisymenetelmät: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivista kahdesta ehkäisymenetelmästä.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Finnish: • Hätäpuhelinnumerot
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Finnish: Taulukko 2 Erivedgen tehoa mittaavat tulokset tutkimuksessa SHH4476g (21 kuukauden riippumaton seuranta ja tutkijalääkärin arvioon perustuva 39 kuukauden seuranta viimeisen tutkimukseen otetun potilaan jälkeen): tehon arviointiin soveltuvat potilaat*,†
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Romanian: La patru pacienţi nu s-a efectuat măsurarea leziunii şi nu au fost incluşi în schemă.
Finnish: Postnataalinen kehitys
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vismodegibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vismodegib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Finnish: • energian puute tai voimattomuus
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Finnish: Sinun on käytettävä samanaikaisesti myös yhtä estemenetelmää, joita ovat:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Finnish: • Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Romanian: • topotecan - utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer,
Finnish: • hän lopettaa ehkäisymenetelmien käytön, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä
Romanian: • Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Finnish: • hän ei saa ottaa Erivedgeä, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta
Romanian: • Ea nu trebuie să utilizeze Erivedge dacă este gravidă sau intenţionează să rămână gravidă,
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Erivedge
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti, jos vismodegibiä käytetään yhdistelmänä jonkin statiinin kanssa.
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaali Terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortti Potilaan koulutusmateriaali Potilaan muistutuskortti
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
Finnish: • hän tulee raskaaksi tai jostakin syystä epäilee olevansa raskaana
Romanian: • Dacă rămâne gravidă sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă,
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.