FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Slovenian: Vsi bolniki so bili stari ≤ 65 let: 43% jih je bilo v starostni skupini ≥ 60-65 let, 41% jih je bilo v starostni skupini ≥ 50-60 let, 16% bolnikov pa je bilo starih manj kot 50 let.
Hungarian: Az MMY1001-vizsgálatban a daratumumab kombinált kezelést kapó betegeknél (n=97) az 1. heti első 16 mg/kg-os daratumumab dózist szétosztották két napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon, és 8 mg/kg a 2. napon.
Slovenian: V študiji MMY1001 so bolnikom, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z daratumumabom (n=97), dajali prvi odmerek 16 mg/kg daratumumaba v 1. tednu razdeljeno v dveh dneh, kar pomeni, da so 1. dan prejeli odmerek 8 mg/kg in 2. dan prav tako odmerek 8 mg/kg.
Hungarian: 13,5 hónapos teljes medián követési idő mellett a teljes túlélés relatív hazárdja 0,64 volt (95%-os CI: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Slovenian: S skupnim medianim trajanjem spremljanja 13,5 meseca je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,64 (95-odstotni IZ: 0,40, 1,01; p=0,0534).
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
Slovenian: Mediana trajanja odziva v skupini D-VMP ni bila dosežena, v skupini VMP pa je bila 21,3 meseca (od 18,4, zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése az infúzió sebességének további csökkentését vagy a DARZALEX-kezelés abbahagyását teheti szükségessé, az alább ismertetett módon (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Študije pri bolnikih s ponovitvijo bolezni in neodzivnih bolnikih: DVd: 21%, Vd: 19%, DRd: 27%, Rd: 23%, DPd: 28%
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a szoptatás előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila ali je korist dojenja za vašega dojenčka večja od tveganja.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése szükséges.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A daratumumabbal kombinált lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib és dexametazon klinikai farmakokinetikai vizsgálatai során nem találtak klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást a daratumumab és ezek között a kis molekulájú gyógyszerek között.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
Hungarian: Az infúziós sebesség növelése
Slovenian: postopno povečevanje hitrosti največja hitrost
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila odgovoren sam. Čas shranjevanja v hladilniku (2°C-8°C) in zaščiteno pred svetlobo ne sme presegati 24 ur, zatem pa sme biti zdravilo 15 ur (vključno s časom infundiranja) pri sobni temperaturi (15°C-25°C) in sobni osvetlitvi.
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Slovenian: • otekanje rok, gležnjev ali stopal
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken lévő CD38-hoz, és befolyásolja a kompatibilitási vizsgálatot, beleértve az ellenanyagszűrést és a keresztpróbát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: o A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározása nem érintett.
Slovenian: Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo štirideset odstotkov stadij I, 45% jih je imelo ISS stadij II in 15% ISS stadij III.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (85%), nő (54%), 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 0, 50%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Slovenian: Večina je bila belcev (85%), žensk je bilo 54%, 25% bolnikov je imelo oceno stanja zmogljivosti ECOG 0, 50% jih je imelo oceno ECOG 1 in 25% jih je imelo oceno ECOG 2.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Slovenian: Štiriinsedemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak infúziós reakciók hiányában mérlegelhető.
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
Hungarian: Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Önnél DARZALEX-et alkalmaznak.
Slovenian: Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Hungarian: A transzplantált betegek esetében az átültetett sejtek megtapadása és a haemopoeticus regeneráció aránya hasonló volt a D-VTd- és a VTd-karon (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; a következő sejtek számának normalizálódásával mérve: neutrophilek
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
Hungarian: Mivel a Kell vércsoportrendszer is érzékeny a ditiotreitol-kezelésre, az alloantitestek kizárása vagy az alloantitestek DTT-vel kezelt vörösvértestek felhasználásával történő beazonosítása után Kell-negatív egységeket kell adni.
Slovenian: Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
Hungarian: Bármilyen fokozatú/súlyosságú, infúzióval összefüggő reakció esetén a DARZALEX infúziót azonnal meg kell szakítani, és a tüneteket kezelni kell.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije katerekoli stopnje ali izraženosti je treba infundiranje zdravila DARZALEX takoj prekiniti in ukrepati glede na simptome.
Hungarian: Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za apliciranje iz poliuretana (PU), polibutadiena (PBD), polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Hungarian: A szérum protein elektroforézisre és az immunfixációs vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A daratumumab kimutatható szérum protein elektroforézissel (SPE) és immunfixációs (IFE) vizsgálatokkal, melyeket a monoklonális immunglobulinok (M-protein) okozta kórkép monitorozására használnak.
Slovenian: Vpliv na elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo Daratumumab lahko zaznamo z elektroforezo serumskih proteinov in imunofiksacijo, ki se uporabljata za spremljanje monoklonskega imunoglobulina pri diseminiranem plazmocitomu (M-protein).
Hungarian: A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Slovenian: Rezultati PFS analize s krnenjem bolnikov, ki so bili randomizirani na vzdrževanje z daratumumabom v drugi randomizaciji, je na dan druge randomizacije pokazala razmerje ogroženosti=0,50; 95-odstotni IZ: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
Slovenian: Rezultati indirektnega Coombsovega testa so lahko pozitivni zaradi daratumumaba še do 6 mesecev po zadnji infuziji daratumumaba.
Hungarian: • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve tárolni.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite takoj, jo pred uporabo lahko največ 24 ur hranite v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek alapján a beszűkült veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz pri bolnikih z okvaro ledvic odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló útmutatásnak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) adagolás előtti (mélyponti) szérumkoncentráció 573 (331,5) mikrogramm/ml volt.
Slovenian: Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
Hungarian: 20 mg dexametazont adtak az 5. és 6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján.
Slovenian: V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1 hónap volt (tartomány: 0,5 - 3,2).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Hungarian: o A sürgősségi állapotokat is beleértve, a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, hogy a beteg DARZALEX-et (daratumumabot) alkalmaz, és azt, hogy ez a kezelés „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fontos azonosított kockázattal társul, ami a készítmény utolsó infúziója után akár 6 hónapig is fennmaradhat, és világos utalást arra, hogy a betegnek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig magánál kell hordania.
Slovenian: o Opozorilo zdravstvenim delavcem, ki kadarkoli (tudi v nujnih primerih) obravnava bolnika, da bolnik prejema zdravilo DARZALEX (daratumumab), ki je povezano s pomembnim znanim tveganjem vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in, da ta vpliv lahko traja do 6 mesecev po prejetju zadnje infuzije zdravila.
Hungarian: Ellenkező esetben a továbbiakban is 1000 ml-es hígítási térfogat alkalmazandó.
Slovenian: V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Hungarian: Dexametazont (per os vagy intravénás) adtak 40 mg-os dózisban az 1. és 2. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. és 23. napján, és 40 mg-os dózisban a 3-4. ciklus 1-2 napján, majd 20 mg-os dózisban a rákövetkező adagolási napokon (8., 9., 15., 16. nap).
Slovenian: Deksametazon (peroralni ali intravenski) so prejemali v odmerku 40 mg na 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. in 23. dan 1. in 2. kroga ter v odmerku 40 mg na 1. in 2. dan in 20 mg na naslednje dni odmerjanja (na 8., 9., 15. in 16. dan) 3. in 4. kroga.
Hungarian: A nemi hovatartozás a populációs farmakokinetikai analízisekben nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a daratumumab-expozíciót.
Slovenian: Spol ni v klinično pomembni meri vplival na izpostavljenost daratumumabu pri nobeni od analiz populacijske farmakokinetike.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 58 let (od 22 do 65 let).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-reaktiválódás megfelelően kontrollálható, a DARZALEX-kezelés újrekezdését a HBV kezelésében jártas orvosokkal kell megbeszélni.
Slovenian: O nadaljevanju zdravljenja z zdravilom DARZALEX pri bolnikih, pri katerih je reaktivacija HBV ustrezno nadzorovana, se je treba posvetovati s specialistom za zdravljenje HBV.
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni a megbeszélt DARZALEX-kezelésre Nagyon fontos, hogy minden megbeszélt időpontra elmenjen, és így hozzájáruljon a kezelés eredményességéhez.
Slovenian: Če pozabite priti na infuzijo zdravila DARZALEX Za uspešno zdravljene je zelo pomembno, da pridete na vsak dogovorjeni obisk.
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Slovenian: 2. analiza je zajemala podatke 694 bolnikov (n=326 za kombinacijo lenalidomiddeksametazon; n=246 za kombinacijo bortezomib-deksametazon; n=99 za kombinacijo pomalidomiddeksametazon; n=11 za kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon in n=12 za kombinacijo bortezomib-talidomid-deksametazon), 3. analiza je zajemala podatke 352 bolnikov (s kombinacijo bortezomib-melfalan-prednizon) in 4. analiza je zajemala podatke 355 bolnikov (s kombinacijo lenalidomid-deksametazon).
Hungarian: Az utolsó, hetenkénti infúzió után a Cmax a dózissal arányosnál nagyobb mértékben növekedett, ami a célpont által mediált gyógyszer eloszlással konzisztens.
Slovenian: Cmax po zadnjem od odmerkov, ki so jih prejemali enkrat tedensko, je naraščala bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka, kar je v skladu s tarčno posredovanim razporejanjem zdravila.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
Slovenian: Izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce in krvno banko, ki vsebujejo naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji MMY2002 na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC)
Hungarian: A beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
Slovenian: Med bolniki z okvaro jeter in tistimi z normalno jetrno funkcijo niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti daratumumabu.
Hungarian: 9. - 24. hét minden második héten (összesen 8 dózis)
Slovenian: 9. do 24. teden vsak drugi teden (skupno 8 odmerkov)
Hungarian: Az infúzió utáni gyógyszerelés
Slovenian: Zdravila po infuziji
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Slovenian: 1. teden 2. dan (8 mg/kg)
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
Slovenian: Med infundiranjem je treba vse bolnike spremljati glede pojava infuzujskih reakcij.
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, lahko v primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet povečate (preglednica 5).
Hungarian: Ugyanakkor, ha háttérkezelés-specifikus kortikoszteroidot (pl. dexametazont, prednizont) adnak a DARZALEX infúziót követő napon, akkor lehet, hogy az infúzió utáni kiegészítő gyógyszerek adása nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Slovenian: Pri posodobitvi podatkov za oceno preživetja bolnikov (po medianem trajanju sledenja bolnikom 14,7 meseca) je bilo mediano trajanje celokupnega preživetja (OS -Overall Survival) 17,5 meseca (95-odstotni IZ:13,7; zgornje meje ni bilo mogoče oceniti).
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Slovenian: • kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in ob katerih je prišlo do napredovanja bolezni ob prejemanju zadnjega zdravljenja.
Hungarian: A DARZALEX monoterápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát olyan, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére javallott felnőtt betegeknél mutatták ki két, nyílt elrendezésű vizsgálatban, akiknek a korábbi kezelése tartalmazott egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor szert, és akik az utolsó kezelés alatt a betegség progresszióját mutatták.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila DARZALEX v monoterapiji pri zdravljenju odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in pri katerih je bolezen po zadnji terapiji napredovala, so dokazali v dveh odprtih študijah.
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je pakirano v škatli, v kateri je 1 steklena viala.
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Slovenian: 10. do 24. teden vsak tretji teden (skupno 5 odmerkov)
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Bolnikov, ki so bili neodzivni na lenalidomid, niso vključevali v študijo.
Hungarian: A DARZALEX adható önmagában vagy a mielóma multiplex kezelésére alkalmazott más gyógyszerekkel együtt.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko prejemate kot samostojno zdravilo ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Hungarian: Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest adható.
Slovenian: Če je potrebna urgentna transfuzija se, v skladu z ustaljeno prakso lokalne krvne banke, lahko uporabi ABO/RhD kompatibilne eritrocite brez navzkrižnega preizkusa.
Hungarian: • 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
Slovenian: • Reakcija stopnje 3 (huda): Ko simptomi reakcije izzvenijo, se lahko razmisli o ponovnem začetku infundiranja s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
Hungarian: Későbbi (3. héttől kezdve, 16 mg/kg) infúziók
Slovenian: Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a DARZALEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom DARZALEX za vse podskupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Hypocalcaemia Dehydratio
Slovenian: • dehidracija
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és kortikoszteroidokkal premedikálni kell.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije morajo bolniki pred odmerjanjem zdravila DARZALEX prejeti premedikacijo z antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 97%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra, 95% volt refrakter mind egy proteaszóma-inhibitorra (PI), mind egy immunmodulátor gyógyszerre (IMiD), 77% volt refrakter az alkiláló szerekre, 63% volt refrakter a pomalidomidra, és a betegek 48%-a volt refrakter a karfilzomibra.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt olyan gyógyszereket adnak majd Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét.
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
Slovenian: Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) („BLUE BOX"-szal)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) (Z MODRIM OKENCEM)
Hungarian: A bortezomib hetente kétszer kerül beadásra az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében, melyet heti egyszeri alkalmazás követ nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében.
Slovenian: Bortezomib se daje dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu v prvem 6-tedenskem krogu, nato pa enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu naslednjih osem 6-tedenskih krogov.
Hungarian: 400 mg/20 ml
Slovenian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: Kevésbé gyakori tünet volt a sípoló légzés, az allergiás rhinitis, a láz, a mellkasi diszkomfort, a pruritus és a hypotonia (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med manj pogostimi simptomi so bili piskajoče dihanje, alergijski rinitis, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsnem košu, srbenje in hipotenzija (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Csakúgy, mint egy IgG1қ monoklonális antitest, nem valószínű, hogy az intakt daratumumab renalis excretiója és hepaticus enzim-mediálta metabolizmusa jelentős eliminációs útvonalat képvisel.
Slovenian: Daratumumab je monoklonsko protitelo IgG1қ, zato je malo verjetno, da bi izločanje skozi ledvice in presnova nespremenjenega daratumumaba z jetrnimi encimi predstavljala poglavitna načina izločanja iz telesa.
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Slovenian: 100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Hungarian: A négy önálló populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis) a daratumumab expozíciója a fehér bőrű (n=1371) és a nem fehér bőrű (n=242) vizsgálati alanyoknál hasonló volt.
Slovenian: Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).