FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten
Portuguese: Leflunomida medac 10 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
German: im Tablettenkern sowie entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Portuguese: Revestimento por película: lecitina (soja) álcool (poli)vinílico talco dióxido de titânio (E 171) goma xantana
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen
Portuguese: Lecitina de soja
German: Filmtablette.
Portuguese: Theaterstr.
German: • ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie),
Portuguese: • sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
German: Leflunomid wird im Organismus durch First-Pass-Metabolisierung (Ringöffnung) in Darmwand und Leber rasch zum aktiven Metaboliten A771726 umgewandelt.
Portuguese: A leflunomida é rapidamente convertida no metabolito ativo A771726, por metabolismo de primeira passagem (abertura do anel) na parede intestinal e no fígado.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
German: Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
German: Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid medac daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado em doentes com hipoproteínemia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
German: Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie); Verringerung aller Blutzellen
Portuguese: • um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas)
German: Unter der Behandlung mit Leflunomid wurden interstitielle Lungenerkrankungen sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), das Risiko hierfür kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Vorgeschichte erhöht sein.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Leflunomid und anderen antirheumatischen Basistherapeutika wie Malariamitteln (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), i.m.
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina,
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm und der Prägung „15" auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 7 mm, um lado do comprimido está gravado com o número "15".
German: • schwerwiegende, unter Umständen lebensbedrohliche Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom,
Portuguese: • reações graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
German: Nach 16 Wochen Behandlung zeigte sich bei Anwendung der JRA „Definition der Verbesserung" (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02) ein statistisch signifikanter Unterschied bei den Response-Raten zugunsten von Methotrexat.
Portuguese: Neste ensaio, a dose utilizada e de manutenção de leflunomida baseou-se em três categorias de peso: < 20 kg, 20 - 40 kg e > 40 kg. Após 16 semanas de tratamento, a diferença na taxa de resposta foi significativamente a favor do metotrexato para a Definição de Melhoria da ARJ (DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
German: führt.
Portuguese: VAL.
German: In anderen Untersuchungen wurde in seltenen Fällen nicht metabolisiertes Leflunomid im Serum gefunden, jedoch nur in ng/ml-Konzentrationen.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-Hauttest
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste tuberculínico, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, wie Malariamittel (z. B. Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin, Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind,
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
German: Tierpharmako logie
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Portuguese: grave aumento da pressão arterial
German: Leflunomid medac enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Portuguese: Leflunomida medac contém lecitina de soja.
German: • Merkblatt für Ärzte.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
German: • Kopfschmerzen, Schwindel,
Portuguese: • cefaleias, tonturas,
German: Es ist als Tabletten (10, 15 und 20 mg) erhältlich.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid medac.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac beginnt gewöhnlich mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Leflunomid medac aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Leflunomid medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Leflunomid medac zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
German: Leflunomid medac wird zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer Immunkrankheit, die eine Gelenkentzündung verursacht) oder aktiver Psoriasis-Arthritis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut und Gelenkentzündung verursacht) angewendet.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
German: Am 27. Juli 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Leflunomid medac in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
German: Die Behandlung mit Leflunomid medac ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Leflunomid medac ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Leflunomid medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Arava vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
German: Dies bedeutet, dass Leflunomid medac einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Arava, ähnlich ist.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
German: Leflunomid medac ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Leflunomid medac so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
German: Da Leflunomid medac ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
German: Da es sich bei Leflunomid medac um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Arava bioäquivalent ist.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
German: Der Wirkstoff in Leflunomid medac, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Leflunomid medac verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Leflunomida medac?
German: Leflunomid medac
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
German: Weitere Informationen über Leflunomid medac:
Portuguese: Outras informações sobre o Leflunomida medac
German: Warum wurde Leflunomid medac zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
German: Was ist Leflunomid medac?
Portuguese: O que é o Leflunomida medac?
German: Bluttests durchführen, um die Leber, die Zahl der weißen Blutkörperchen und die Zahl der Blutplättchen des Patienten zu überprüfen.
Portuguese: O médico deve efetuar análises ao sangue para avaliar a função hepática do doente e os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas antes de prescrever o Leflunomida medac, bem como durante o tratamento, de forma regular.
German: Wie wurde Leflunomid medac untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida medac?
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
German: ANHANG Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
German: • Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von den Mitgliedsstaaten zu implementieren sind
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
German: Vor Beginn der Behandlung sollten alle Patienten hinsichtlich einer aktiven und inaktiven ("latenten") Tuberkulose gemäß den lokalen Empfehlungen untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden,
Portuguese: • se sofre de uma infecção grave,
German: Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden, da die Möglichkeit einer Reaktivierung der Infektion besteht.
Portuguese: Doentes com história de tuberculose devem ser cuidadosamente monitorizados devido à possibilidade de reactivação da infecção.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten,schwanger zu sein, oder stillen.
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
German: Tablette 30 Tabletten 100 Tabletten
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulantien
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
German: • schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen,
Portuguese: • reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid ratiopharm bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in 4 kontrollierten Studien nachgewiesen (1 in Phase II und 3 in Phase III).
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
German: Während für diese Wechselwirkung kein nachteiliger Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva erwartet wird, sollte der Typ der oralen kontrazeptiven Behandlung beachtet werden.
Portuguese: Embora não se espere que esta interacção possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
German: • schwere Infektionen, Sepsis genannt, die möglicherweise tödlich sein können,
Portuguese: • infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
German: Da ähnliche ArzneimittelWechselwirkungen für Leflunomid in den empfohlenen Dosierungen nicht ausgeschlossen werden können, sollten die folgenden Studien-Ergebnisse und Empfehlungen bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden, berücksichtigt werden:
Portuguese: Como interacções medicamentosas semelhantes não podem ser excluídas para a leflunomida nas doses recomendadas, os seguintes resultados do estudo e as recomendações devem ser considerados em doentes tratados com leflunomida:
German: Die Anwendung von Leflunomid ratiopharm bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste da reacção à tuberculina, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
German: Leflunomid ratiopharm sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
German: • Dass die Beratung der Patienten zu wichtigen Risiken, die mit der Leflunomidtherapie verbunden sind, und über entsprechende Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels notwendig ist.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
German: Leflunomid ratiopharm ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: • Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
Portuguese: • cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.