FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Hungarian: Várjon 30 percet
Croatian: Pričekajte 30 minuta
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Hungarian: Cork, Írország.
Croatian: Cork, Irska.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Croatian: Bacite je (vidjeti 9. korak) i ponovite postupak koristeći novu brizgalicu.
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Croatian: • Ne zamrzavati.
Hungarian: Lassan emelje fel a hüvelykujját
Croatian: Polagano podignite palac
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Croatian: Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Hungarian: További mellékhatásokat nem észleltek.
Croatian: Nisu primijećene dodatne nuspojave.
Hungarian: Százalékos csökkenés
Croatian: Postotak smanjenja
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nucala
Croatian: Drugi lijekovi i Nucala
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Croatian: Ovaj režim doziranja smatra se prihvatljivim zbog širokog terapijskog indeksa mepolizumaba.
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Croatian: Nucala može smanjiti broj napadaja astme koje imate, ako Vi ili Vaše dijete već uzimate lijekove poput inhalatora s visokim dozama lijeka, ali Vam astma nije dobro kontrolirana tim lijekovima.
Hungarian: • láz (magas testhőmérséklet),
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • Vegye ki a dobozt a hűtőszekrényből.
Croatian: • Izvadite kutiju iz hladnjaka.
Hungarian: A 4 hetente ismétlődő subcutan beadást követően a dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül kétszeres mértékű felhalmozódást észleltek.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene svaka 4 tjedna, zabilježena je približno dvostruka kumulacija u stanju dinamičke ravnoteže.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Croatian: **Iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: • Gézpárna vagy vattagolyó (nem része a csomagolásnak) Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésére az összes felsorolt kellék.
Croatian: • gaza ili pamučna vata (nisu uključene u pakiranje) Nemojte injicirati lijek ako nemate sve navedeno.
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: EU/1/15/1043/003 1 napunjena brizgalica EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.
Croatian: Ovakav opseg smanjenja u odraslih, adolescenata i djece opažen je unutar 4 tjedna liječenja.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja u trajanju od 8 tjedana, 30 od tih bolesnika primalo je mepolizumab tijekom dodatna 52 tjedna.
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Hungarian: Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg és nem reagál a féregellenes kezelésre, mérlegelni kell a terápia átmeneti felfüggesztését.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze tijekom liječenja lijekom Nucala i ne reagiraju na liječenje antihelminticima, potrebno je razmotriti privremeni prekid terapije.
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Croatian: Dostupni su ograničeni farmakokinetički podaci o primjeni u starijih bolesnika (≥ 65 godina) iz svih kliničkih ispitivanja (N=90).
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Hungarian: A fehérje- és peptid típusú gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságaival összhangban a betegek a kezelés során antitesteket termelhetnek a mepolizumab ellen.
Croatian: U skladu s potencijalnim imunogenim svojstvima proteinskih i peptidnih lijekova, bolesnici nakon liječenja mogu razviti protutijela na mepolizumab.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Croatian: Ako niste sigurni, držite brizgalicu pritisnutom još 15 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija dovršena.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Croatian: • Trebali biste začuti prvi 'klik', koji označava početak injiciranja.
Hungarian: A Nucala gyengítheti az Ön ellenállóképességét a paraziták (élősködők) által okozott fertőzésekkel szemben.
Croatian: Nucala može oslabiti Vašu otpornost na infekcije koje uzrokuju paraziti.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a fehér dugattyú teljes mértékben le lett nyomva
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Hungarian: Súlyosbodó asztma
Croatian: Pogoršanje astme
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Croatian: MEA112997+MEA115588 <150 stanica/µl n
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Croatian: Lijek treba baciti ako se ne primijeni unutar 8 sati.
Hungarian: Az ezekkel az eseményekkel kapcsolatban jelentett leggyakoribb manifesztációk többek között a fájdalom, az erythema, a duzzanat, a viszketés és az égő érzés voltak.
Croatian: Najčešće prijavljene manifestacije tih događaja uključivale su bol, eritem, oticanje, svrbež i žarenje.
Hungarian: Intravénás mepolizumab
Croatian: Intravenski mepolizumab
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mepolizumaba u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók főként a kezelés kezdetén, az első 3 injekció beadása alkalmával jelentkeztek és csak kevesebb esetben jelentettek ilyet az ezt követő injekciók kapcsán.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u proteklih godinu dana bila je 3,6, a srednja vrijednost predviđenog FEV1 prije bronhodilatacije iznosila je 60%.
Hungarian: Az emberi magzatra gyakorolt potenciális veszély nem ismert.
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Hungarian: A betegek a vizsgálat folyamán tovább alkalmazták az addigi asthma ellenes gyógyszereiket.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja nastavili uzimati svoje dotadašnje lijekove za astmu.
Hungarian: • ekcéma (viszkető vörös foltok a bőrön),
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Hungarian: Ezt az állapotot eozinofil asztmának hívják - ez az asztma azon fajtája, amelyet a Nucala-val kezelni lehet.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Hungarian: Nyomja le
Croatian: Pritisnite
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Croatian: Provjerite lijek
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Hungarian: Szükség esetén forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő, rendszeres ellenőrző vizsgálatokkal.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nucala?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Nucala sadrži
Hungarian: Az IL-5 az eosinophilek növekedéséért, differenciálódásáért, toborzásáért, aktiválódásáért és életben tartásáért felelős főbb citokin.
Croatian: IL-5 je glavni citokin odgovoran za rast i diferencijaciju, regrutiranje, aktivaciju i preživljenje eozinofila.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Croatian: Potrebu za nastavkom liječenja treba razmotriti najmanje jednom godišnje na temelju liječnikove ocjene težine bolesti u bolesnika i stupnja kontrole egzacerbacija.
Hungarian: Ne adja be olyan helyen az injekciót, ahol a bőre véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža prekrivena modricama, osjetljiva na dodir, crvena ili tvrda.
Hungarian: Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
Croatian: Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Croatian: Nucala u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Croatian: Ukupno je uključeno 135 bolesnika: prosječna dob bila je 50 godina, 55% ih je bilo ženskog spola, a 48% ih je primalo terapiju oralnim steroidima najmanje 5 godina.
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (20. - 24. tjedan)
Hungarian: A sárga tűvédő felcsúszik a tollba.
Croatian: Žuti štitnik igle uvući će se u brizgalicu.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Ha úgy gondolja, túl sok Nucala-t adott be magának, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako mislite da ste injicirali previše lijeka Nucala, obratite se svom liječniku za savjet.
Hungarian: Egy Nucala injekciós üveg csak egy betegnél alkalmazható, és minden maradékot meg kell semmisíteni.
Croatian: Jedna bočica lijeka Nucala smije se upotrijebiti samo za jednog bolesnika, a sav preostali lijek u bočici mora se baciti.
Hungarian: 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Croatian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Hungarian: Amilyen gyorsan csak lehetséges, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a kórházzal, hogy minél hamarabb új időpontot kapjon az injekció beadására.
Croatian: Javite se svom liječniku ili bolnici što je prije moguće kako biste dogovorili novi termin.
Hungarian: Majmokban a mepolizumabnak nem volt hatása a terhességre, illetve az utódállatok embrionális/fötális és posztnatális fejlődésére (beleértve az immunfunkciót is).
Croatian: U majmuna, mepolizumab nije utjecao na skotnost ženki kao ni na embriofetalni i postnatalni razvoj mladunčadi (uključujući imunosnu funkciju).
Hungarian: Ne adja be az injekciót 5 cm-nél közelebb a köldökhöz.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Hungarian: A mepolizumab subcutan beadását követően a terminális féléletidő (t1/2) átlagértéke 16-22 nap volt.
Croatian: Nakon supkutane primjene mepolizumaba, srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (t1/2) kretala se između 16 i 22 dana.
Hungarian: 4. táblázat: Az elsődleges és a másodlagos végpontok eredményei a MEA115575 vizsgálatban
Croatian: Tablica 4: Rezultati za primarnu i sekundarne mjere ishoda u ispitivanju MEA115575
Hungarian: • Ha másvalaki adja be Önnek az injekciót, beadási helyként a felkar is választható.
Croatian: • Ako Vam netko drugi daje injekciju, može je primijeniti i u nadlakticu.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Nagyon gyakori
Croatian: često rijetko
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX09
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Hungarian: Súlyos refrakter eosinophiliás asthma
Croatian: Teška refraktorna eozinofilna astma
Hungarian: Elég erősen kell húzni a tűvédő kupakot, hogy eltávolítsa azt.
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Hungarian: Azonban a mepolizumab az észlelt plazmakoncentráció kevesebb, mint 0,5%-át kitevő koncentrációban kiválasztódott cynomolgus majmok tejébe.
Croatian: Međutim, mepolizumab se izlučio u mlijeko makaki majmuna u koncentracijama manjima od 0,5% onih pronađenih u plazmi.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Croatian: Nucala obično su blage do umjerene, no ponekad mogu biti ozbiljne.