FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas:
Icelandic: Látið lækni vita tafarlaust ef einhver einkenni koma fram um sýkingu, svo sem:
Spanish: Aumento de peso Aumento de creatina fosfoquinasa >5 x LSNc a Término combinado (sinusitis aguda, epiglotitis, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueítis, infección del tracto respiratorio superior).
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa >5 x efri viðmiðunarmörkc a Sameinuð hugtök (bráð skútabólga, speldisbólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, barkabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra).
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: In vitro hefur baricítíníb ekki hamlandi áhrif á OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Spanish: Se observaron mayores tasas de remisión en comparación con placebo a partir de la semana 4.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúkdómshlés samanborið við lyfleysu mátti sjá strax í 4. viku.
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento con Olumiant se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil skal stöðva notkun Olumiant tímabundið þar til sýkingin hverfur.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con Olumiant en pacientes con TBC previa latente no tratada.
Icelandic: Íhuga skal berklalyfjameðferð áður en Olumiant er gefið sjúklingum með ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu.
Spanish: • Baja actividad de la enfermedad y remisión
Icelandic: Lítil virkni sjúkdóms og sjúkdómshlé
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Olumiant.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skal hefja meðferðina.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Icelandic: Greiningar á liðeyðingar- og liðþrengingarkvarða voru í samræmi við niðurstöðurnar almennt.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
Icelandic: Fækkun á eitilfrumum, eósínófílum og basófílum, ásamt eyðingu eitilfrumna í líffærum/vefjum ónæmiskerfisins komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Spanish: Conservación de Olumiant
Icelandic: Olumiant inniheldur
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á líkamsfærni samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með HAQ-DI í vikum 12, 24 og 52.
Spanish: 5 Los FAMEc concomitantes más frecuentes incluyeron MTX, hidroxicloroquina, leflunomida y sulfasalazina
Icelandic: 5 Algengustu hefðbundnu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin (DMARD) sem notuð voru samhliða voru m.a. metótrexat, hýdroxýklórókín, leflúnómíð og súlfasalazín
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para baricitinib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: Los pacientes no deben ser inmunizados utilizando vacunas vivas atenuadas poco tiempo antes o durante el tratamiento con Olumiant.
Icelandic: Ekki á að bólusetja sjúklinga með lifandi bóluefnum skömmu fyrir meðferð með Olumiant eða meðan á henni stendur.
Spanish: • MTX
Icelandic: Ltd
Spanish: Además, en ambos ensayos RA-BEACON y RA-BUILD, el inicio de la eficacia fue más rápido y la magnitud del efecto fue en general mayor para los grupos de la dosis de 4 mg en comparación con los de la dosis de 2 mg.
Icelandic: Til viðbótar kom verkun hraðar fram og var yfirleitt meirihjá hópunum í RA-BEACON og RA-BUILD rannsóknunum sem fengu 4 mg skammt samanborið við 2 mg.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, baricitinib no es un inhibidor de los transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K.
Icelandic: Baricítíníb hefur ekki hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Spanish: b Término combinado (eccema herpético, herpes simple, herpes simple oftálmico, herpes oral).
Icelandic: b Sameinuð hugtök (húðbólga af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], áblásturssótt, áblásturssótt í auga, áblástur í munni).
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
Icelandic: Greint var frá skammtaháðri hækkun á CPK (≥ 5 x efri viðmiðunarmörk) eftir 16 vikur hjá 1,5% þeirra sem fengu 4 mg af lyfinu, hjá 0,8% þeirra sem fengu 2 mg af lyfinu og hjá 0,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Spanish: ACR70:
Icelandic: 70 á ACR-kvarða:
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Icelandic: Hjá kvenrottum voru færri gulbú og færri hreiðrunarstaðir, aukið fanglát fyrir hreiðrun og/eða aukaverkanir sem höfðu áhrif á lífslíkur á fósturskeiði.
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á ALT/AST hélst stöðugt með tímanum, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 mg de baricitinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi.
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni á hækkun lifrartransamínasa samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi (sjá kafla 4.8).
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la
Icelandic: - Vikudagarnir eru prentaðir á þynnuna - þetta hjálpar þér til að muna að taka hylkið.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
Icelandic: Sérstaklega skal forðast mikla og langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi (þ.m.t.
Spanish: 6 células/ml).
Icelandic: 6 frumur/ml (á
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
Icelandic: Samanburður byggður á eldri gögnum.
Spanish: - OLYSIO contiene el principio activo "simeprevir".
Icelandic: - OLYSIO inniheldur virka efnið „simeprevír".
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Icelandic: Sjúklingar með þessar samsetningar eru einnig taldir með í öðrum lýsingum á útskiptingum.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000),
Spanish: Recaída tras una terapia previa con interferón.
Icelandic: Bakslag eftir fyrri meðferð sem byggist á interferon.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas le aplica: - actualmente toma, o ha tomado en los últimos meses, el medicamento amiodarona (su médico puede considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) - toma otros medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón (arritmias) o para la
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirtöldu á við: - þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón (læknirinn gæti skoðað aðra meðferð fyrir þig ef þú hefur notað þetta lyf) - þú notar önnur lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum blóðþrýstingi.
Spanish: - Si es mujer, no se deberá quedar embarazada mientras dure el tratamiento y durante varios meses después.
Icelandic: - Ef þú ert kona, máttu ekki verða barnshafandi meðan á meðferðinni stendur og í nokkra
Spanish: Cápsula de gelatina blanca de alrededor de 22 mm de longitud, marcada con "TMC435 150" en tinta
Icelandic: Hvítt matarlímshylki sem er um það bil 22 mm langt, merkt „TMC435 150" með svörtu bleki.
Spanish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Icelandic: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Spanish: Cuando a la combinación de OLYSIO y sofosbuvir se añade ribavirina, y sea necesario interrumpir el tratamiento con ribavirina, se puede continuar el tratamiento con OLYSIO y sofosbuvir sin ribavirina (ver
Icelandic: Þegar ríbavírini er bætt við samsetninguna OLYSIO og sofosbuvír, og nauðsynlegt reynist að hætta notkun ríbavírins, má halda meðferð með OLYSIO ásamt sofosbuvíri án ríbavírins áfram (sjá
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Icelandic: Ef ytra byrðið er dældað eða bogið - án þess að hafa brotnað eða opnast - máttu taka
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Icelandic: C-simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkni í plasma (allt að 98%) vegna óbreytts lyfs og lítill hluti geislavirkni í plasma tengdist umbrotsefnum (ekki var um meiri háttar umbrotsefni að ræða).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Spanish: Si presenta una reacción de fotosensibilidad durante el tratamiento, contacte con su médico
Icelandic: Ef þú færð ljósnæmisviðbrögð meðan á meðferðinni stendur skaltu hafa samband við lækninn
Spanish: En comparación con la toma sin alimentos, la administración de simeprevir con alimentos en voluntarios sanos aumentaba el AUC al 61% tras un desayuno rico en grasas y calorías (928 kcal) y al 69% tras un desayuno con un contenido normal de calorías (533 kcal), y retardaba la absorción 1 y
Icelandic: Samanborið við inntöku án fæðu hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC um 61% eftir fitu- og orkuríka máltíð (928 kcal) og seinkaði frásogi um eina klst. og jókst um 69% eftir venjulegan morgunverð (533 kcal) og seinkaði frásogi um 1,5 klst.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
Icelandic: C skammt af simeprevíri til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum fannst að meðaltali 91% af heildargeislavirkni í hægðum.
Spanish: Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, excepto para los estudios C212 y HPC3011 que fueron abiertos y de
Icelandic: Tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu fyrir utan rannsóknir C212 og HPC3011 sem eru opnar, stakarma.
Spanish: Peores grados de toxicidad según la OMS del 1 al 4 LSN = Límite Superior Normal
Icelandic: WHO alvarlegustu eitrunargráður 1 til 4 ULN = Eðlileg efri gildi (Upper Limit of Normal)
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Spanish: RVS12 Resultado de los pacientes sin RVS12
Icelandic: SVR12 Árangur hjá sjúklingum án SVR12
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de OLYSIO en los pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Spanish: Puede incluir algunos pacientes con genotipos del VHC distintos de 1a/1b.
Icelandic: Getur falið í sér nokkra sjúklinga með HCV hvorki af arfgerð 1a né 1b.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú notar OLYSIO með sofosbuvíri og einhverju lyfi við hjartasjúkdómum, og meðan á meðferð stendur ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
Spanish: - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt hylki (150 milligrömm) einu sinni á sólarhring.
Spanish: La dosis diaria de ribavirina se debe establecer en función del peso (< 75 kg = 1.000 mg y ≥ 75 kg = 1.200 mg) y se administra por vía oral en dos dosis diarias con alimentos; consulte también la Ficha Técnica de ribavirina.
Icelandic: Sólarhringsskammtur ríbavírins byggist á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og er gefinn með inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat; sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá lækninum eða
Spanish: Un único paciente con fracaso previo a tratamiento interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso.
Icelandic: Eini sjúklingurinn sem varð fyrir meðferðarbresti á meðferðartíma hætti meðferð snemma vegna aukaverkunar.
Spanish: OLYSIO se debe tomar por vía oral una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: OLYSIO á að taka inn einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Spanish: náuseas estreñimiento estreñimiento elevación de la bilirrubina en sangre*
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
Spanish: La duración general del tratamiento con peg-IFN-alfa y RBV se guió por la respuesta.
Icelandic: Heildarmeðferðarlengd með peg-IFN-alfa og RBV tók mið af svörun.
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota OLYSIO ef um er að ræða ofnæmi fyrir simeprevíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las interacciones establecidas y teóricas entre simeprevir y medicamentos seleccionados (se presentan las razones medias de mínimos cuadrados con intervalos de confianza del 90% (IC 90%); los aumentos se indican como "↑", los descensos como "↓" y la ausencia de cambios como "↔").
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir simeprevírs og valinna lyfja eru taldar upp í töflu 4 (meðalhlutfall með aðferð minnstu kvaðrata með 90% öryggisbili (90% CI), aukning er auðkennd með „↑", lækkun með „↓", engin breyting með „↔").
Spanish: Genotipo 1b
Icelandic: HCV af arfgerð 1b
Spanish: Cada cápsula dura contiene simeprevir sódico equivalente a 150 mg de simeprevir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur simeprevír natríum sem samsvarar 150 mg af simeprevíri (simeprevir).
Spanish: Los datos de monoterapia a corto plazo de simeprevir de los estudios C201 (genotipo 1) y C202 (genotipo 2, 3, 4, 5 y 6) en los pacientes que recibieron dosis de simeprevir de 200 mg una vez al día durante 7 días se presentan en la tabla 9.
Icelandic: Upplýsingar um skammtímameðferð með simeprevíri úr rannsóknum C201 (arfgerð 1) og C202 (arfgerð 2, 3, 4, 5 og 6) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg af simeprevíri einu sinni á dag í 7 daga eru
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de
Icelandic: Búast má við vægri hækkun á
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Spanish: El perfil de seguridad de OLYSIO 150 mg en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en un estudio fase 3 llevado a cabo en pacientes Asiáticos en China y Corea del Sur es comparable a la de los pacientes no Asiáticos de los estudios globales fase 3, excepto por la alta frecuencia de acontecimientos tipo "aumento de bilirrubina en sangre" (ver tabla 8).
Icelandic: Öryggi OLYSIO 150 mg í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini í 3. stigs rannsókn hjá asískum sjúklingum í Kína og Suður-Kóreu er sambærilegt við aðra sjúklinga en asíska hjá samanlögðu þýði úr 3. stigs rannsóknum á heimsvísu, nema tíðnin fyrir „hækkun bilirúbíns í blóði"
Spanish: En el caso de que aparezca un exantema grave, se debe interrumpir el tratamiento con OLYSIO y con los otros medicamentos administrados conjuntamente para el tratamiento de la HCC y los pacientes deben ser vigilados hasta que los síntomas se hayan resuelto.
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
Spanish: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir o tipranavir para tratar la infección por el VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina o simvastatina para reducir
Icelandic: nelfinavír, nevírapin, ritonavír, sakvínavír eða tipranavír til meðferðar við HIV-sýkingu - atorvastatín, lóvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosúvastatín eða simvastatín til að lækka
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad hepática compensada (incluyendo cirrosis), valores de ARN del VHC de al menos 10.000 UI/ml e histopatología hepática compatible con Hepatitis C Crónica (HCC)
Icelandic: Sjúklingar voru með tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm (þ.m.t. skorpulifur), HCV RNA minnst 10.000 a.e./ml og vefjameinafræðilegar niðurstöður samræmdust langvinnri lifrarbólgu C (ef þær lágu
Spanish: Con OLYSIO pueden aparecer los efectos adversos siguientes cuando se utiliza en combinación con
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Spanish: Los inhibidores de OATP1B1/3 como eltrombopag o gemfibrozilo pueden dar lugar a aumentos en las concentraciones de simeprevir
Icelandic: Hemlar OATP1B1/3, eins og eltrombopag eða gemfíbrózíl, geta valdið hækkun á plasmaþéttni simeprevírs.
Spanish: Tabla 21: Tasas RVS12 para los grupos seleccionados (estudio HPC3007) placebo + peginterferón + ribavirina % (n/N)
Icelandic: SVR12 hlutfall hjá völdum undirhópum ( (rannsókn HPC3007) Undirhópur simeprevír + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función hepática normal, el AUC media en estado estacionario de simeprevir fue 2,4 veces mayor en pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y 5,2 veces mayor en los pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Icelandic: Samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, er meðalgildi AUC fyrir simeprevír við jafnvægi 2,4-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV en eru með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og 5,2-falt hærra hjá einstaklingum sem eru ekki með HCV með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Spanish: De los 3 pacientes con fracaso durante el tratamiento, 2 de ellos experimentaron rebrote viral y un paciente interrumpió el tratamiento antes debido a un efecto adverso.
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de simeprevir en los pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi simeprevírs hjá sjúklingum með HCV sem eru með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Spanish: En adultos sanos que recibieron dosis únicas de hasta 600 mg o dosis una vez al día de hasta 400 mg durante 5 días, y en los pacientes adultos infectados con el VHC que recibieron 200 mg una vez al día durante 4 semanas, las reacciones adversas eran congruentes con las observadas en los estudios clínicos con la dosis recomendada (ver
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Resultado para pacientes sin RVS12 Fracaso durante el tratamiento Recidiva viral
Icelandic: Árangur hjá sjúklingum án SVR12 Meðferðarbrestur á meðferðartíma
Spanish: Los experimentos in vitro con células Caco-2 humanas indicaron que simeprevir es un sustrato de la
Icelandic: In vitro rannsóknir með manna Caco-2-frumur bendir til þess að simeprevír sé hvarfefni P-gp.
Spanish: Los datos de un estudio de seguimiento a 3 años de pacientes que no consiguieron RVS con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en un estudio de fase 2 o fase 3 previo mostraron que en el 86% (37/43) de estos pacientes las mutaciones aparecidas en el momento del fracaso en el estudio anterior ya no se detectaban tras una mediana de seguimiento de 180 semanas (intervalo: 47-230 semanas) (estudio HPC3002).
Icelandic: Upplýsingar úr 3-ára eftirfylgnirannsókn hjá sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ríbavírini í undangenginni 2. eða 3. stigs rannsókn sýndu að hjá 86% (37/43) þessara sjúklinga var ekki lengur hægt að greina stökkbreytingarnar sem komu fram við meðferðarbrest í fyrri rannsókn eftir að miðgildi 180 vikna eftirfylgni (á bilinu 47-230 vikur) (rannsókn HPC3002).