FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukurešť Rumunsko
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Možnost, že agonisté leukotrienového receptoru mohou souviset se vznikem Churg-Straussova syndromu nelze ani vyloučit, ani potvrdit.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé reakce, mělo by být zváženo nasazení další nebo odlišné léčby."
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden nebo více těchto symptomů, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir viens vai vairāki šie simptomi, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itálie
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Czech: Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Czech: 11415 Talin
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Czech: Tento účinek byl během 12 týdnů trvání studie setrvalý.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Czech: Šedesát procent pacientů neužívalo žádnou další základní léčbu.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Czech: Pokud pacienti budou potřebovat více inhalací krátkodobě působících β-agonistů než obvykle, musí co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams vairāk īslaicīgas darbības β-agonistu inhalāciju kā parasti, cik ātri vien iespējams viņam jākonsultējas ar ārstu.
Czech: defekty končetin), které byly vzácně hlášeny po celosvětovém uvedení na trh.
Latvian: locekļu defektu) cēloņsakarību, par ko retos gadījumos ziņots mārketinga perioda laikā visā pasaulē.
Czech: V této věkové skupině není úprava dávky potřebná.
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Czech: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E 951).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu (E 951).
Czech: Navíc byly koncentrace radioaktivně značeného materiálu 24 hodin po podání dávky ve všech ostatních tkáních minimální.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Czech: Perorální biologická dostupnost a Cmax nejsou běžným jídlem ovlivněny.
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
Czech: Dávkování je u pacientů obojího pohlaví stejné.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar radioaktīvi iezīmētu montelukastu norādīja uz minimālu transportu caur hematoencefālo barjeru.
Czech: • Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku SINGULAIR jednou denně, jak předepsal lékař.
Latvian: • Jūsu bērnam jālieto tikai viena SINGULAIR tablete vienu reizi dienā, kā norādījis ārsts.
Czech: Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Czech: Lékařské indikace uvedené v tomto souhrnu jsou ze všech indikací schválených v zemích EU nejstriktněji omezeny a jsou uznány většinou těchto zemí.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Czech: Účinek byl pozorován během 12 týdnů léčby.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku SINGULAIR, případně přípravek SINGULAIR může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Czech: • rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Czech: Účinek montelukastu u astmatu byl mírný, ale byl napříč spektrem všech proměnných faktorů konzistentní a byl v souladu s výsledky získanými ze studií s dospělými a staršími dětmi.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující, že lze perorální kortikosteroidy při současném podávání montelukastu snížit.
Latvian: Nav datu, kas pierādītu, ka var samazināt iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, ja vienlaikus lieto montelukastu.
Czech: Montelukast je perorálně účinnou sloučeninou, která se s vysokou afinitou a selektivitou váže na receptor CysLT1.
Latvian: Montelukasts ir stiprs, perorāli lietots, aktīvs līdzeklis, kas ar augstu afinitāti un selektivitāti saistās pie CysLT1 receptoriem.
Czech: Střední hodnota perorální biologické dostupnosti je 73 %, přičemž běžné jídlo ji sníží na 63 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie SINGULAIR
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SINGULAIR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Pokud se následně (obvykle během jednoho měsíce) nedosáhne uspokojivého zvládnutí astmatu, je nutno zvážit potřebu dodatečné nebo jiné protizánětlivé léčby založené na krokovém schématu léčby astmatu.
Latvian: Ja pietiekama astmas kontrole turpmāk netiek sasniegta (parasti mēneša laikā), jāizvērtē vai nav nepieciešama papildus vai cita veida pretiekaisuma terapija, pamatojoties uz astmas terapijas daudzpakāpju sistēmu.
Czech: Účinek v obou studiích byl prokázán na konci dávkovacího intervalu jednou denně.
Latvian: Šo efektu abos pētījumos novēroja lietošanas režīma vienu reizi dienā beigās.
Czech: Omezené údaje z dostupných těhotenských databází nenaznačují příčinnou souvislost mezi přípravkem SINGULAIR a malformacemi (tj.
Latvian: Pieejamie dati no grūtniecības reģistriem neliecina par SINGULAIR un malformāciju (t.i.
Czech: Přípravek Singulair 4mg granule pro podání ústy byl schválen 16 členskými státy (nikoliv Belgií, Českou republikou, Dánskem, Francií, Holandskem, Maďarskem, Polskem, Rakouskem a Slovenskou republikou) v procesu vzájemného uznávání v roce 2000.
Latvian: Singulair 4 mg iekšķīgi lietojamās granulas savstarpējās atzīšanas procedūrā 2002. gadā tika apstiprinātas 16 dalībvalstīs (izņemot Austriju, Beļģiju, Čehiju, Dāniju, Franciju, Ungāriju, Nīderlandi, Poliju un Slovākiju).
Czech: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Czech: Tento účinek nebyl při doporučené dávce 10 mg jednou denně pozorován.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brusel Belgie
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brisele Beļģija
Czech: Jedná se o antagonistu receptoru pro leukotrien-1.
Latvian: Tas ir leikotriēna-1 receptora antagonists.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální granule Bílé granule
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas Baltas granulas.
Czech: Studie P910 (délka trvání léčby 52 týdnů) byla provedena u dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, studie P907 u pacientů ve věku 2 až 6 let.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Czech: • Vaše dítě nesmí užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkst lietot acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai pretiekaisuma līdzekļus (zināmus arī kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vai NPL), ja viņa astma paasinās.
Czech: Sáček se smí otevřít až těsně před použitím.
Latvian: Paciņa jāatver tieši pirms lietošanas.
Czech: Granule 7 x 1 sáček 20 x 1 sáček 28 x 1 sáček 30 x 1 sáček
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Czech: Klinická účinnost: Monoterapie astmatu
Latvian: Klīniskā iedarbība: Astmas monoterapija
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 paciņa
Czech: Montelukast nebyl při in vitro a in vivo testech na hlodavcích ani mutagenní, ani tumorigenní.
Latvian: Montelukasts nebija mutagēns in vitro un in vivo testos, ne arī tumorogēns grauzēju sugām.
Czech: Pokud je u pacienta zaznamenána nedostatečná reakce, měla by být léčba přerušena.
Latvian: Ja nav sasniegts pietiekams rezultāts, terapija jāpārtrauc.
Czech: 28027 - Madrid Španělsko
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Czech: Tyto případy zahrnují hlášení o dospělých a dětech s dávkou až 1 000 mg (přibližně 61 mg/kg u dítěte ve věku 42 měsíců).
Latvian: Tie ir ziņojumi par pieaugušajiem un bērniem, kuri lietojuši lielākas devas par 1000 mg (aptuveni 61 mg/kg 42 mēnešus vecam bērnam).
Czech: Pro děti od 6 měsíců do 5 let
Latvian: 6 mēnešus līdz 5 gadus veciem bērniem
Czech: Tato dávka je ekvivalentní 25 000násobku doporučené denní dávky pro dospělé (vztaženo ke hmotnosti dospělého pacienta 50 kg).
Latvian: Šī deva 25000 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto dienas devu (pieņemot, ka pacienta ķermeņa masa ir 50 kg).
Czech: Příspěvek těchto metabolitů k léčebnému účinku montelukastu je minimální.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Czech: Návrh souhrnu údajů o přípravku předložený držitelem rozhodnutí o registraci byl schválen v procesu vzájemného uznávání ve „starých" členských státech a na Kypru a Islandu.
Latvian: RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „vecās" dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
Czech: Kumulativně bylo montelukastem léčeno 502 pediatrických pacientů ve věku 2 až 5 let po dobu alespoň 3 měsíců, 338 po dobu 6 měsíců nebo déle a 534 pacientů po dobu 12 měsíců nebo déle.
Latvian: Kopumā ar montelukastu ne mazāk kā 3 mēnešus tika ārstēti 502 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 338 bērni tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk un 534 pacienti tika ārstēti 12 mēnešus vai ilgāk.
Czech: Přípravek SINGULAIR je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky, zvané leukotrieny.
Latvian: SINGULAIR ir leikotriēnu receptoru antagonists, kas bloķē vielas, ko sauc par leikotriēniem.
Czech: 28027- Madrid Španělsko
Latvian: 28027- Madride Spānija
Czech: 4 mg montelukastu.
Latvian: 4 mg montelukasta.
Czech: Použití v těhotenství
Latvian: Lietošana grūtniecības periodā
Czech: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapešť, Alkotás u. 50., Maďarsko
Latvian: 1123 Budapešta, Alkotás u. 50., Ungārija
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek SINGULAIR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • Vmíchejte veškerý obsah přípravku SINGULAIR granule do lžíce měkké potravy, studené nebo o pokojové teplotě, přičemž dbejte na to, aby s potravinou byla smíšena celá dávka.
Latvian: • Sajauciet visu vienas SINGULAIR granulu paciņas saturu ar tējkaroti auksta vai istabas temperatūras mīksta ēdiena, pārliecinoties, ka visa deva tiek iejaukta ēdienā..
Czech: Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Czech: Mimoto byla dne 10. září 2007 dokončena poslední verze procesu a souhrny údajů o přípravku, které byly schváleny, jsou v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení uvedeny do souladu s návrhy doporučení držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Czech: • Přípravek se musí užívat i když Vaše dítě nemá žádné symptomy nebo i když má akutní astmatický záchvat.
Latvian: • Tas jālieto pat tad, ja Jūsu bērnam nav simptomi vai ja viņam ir akūta astmas lēkme.
Czech: Data z klinických studií lékových interakcí zahrnujících montelukast a rosiglitazon (sondovací reprezentant substrátu léčiv metabolizovaných převážně CYP 2C8) však prokázala, že montelukast CYP 2C8 in vivo neinhibuje.
Latvian: Tomēr dati no klīniskajiem zāļuzāļu mijiedarbības pētījumiem ar montelukastu un roziglitazonu (aktīvās vielas paraugs, kas pārstāv medikamentus, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP 2C8) pierādīja, ka montelukasts neinhibē CYP 2C8 in vivo.
Czech: • Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūsu bērns lietotu visus pretastmas medikamentus, ko ārsts izrakstījis.
Czech: Jelikož je montelukast metabolizován CYP 3A4, je, zejména u dětí, potřebná opatrnost při jeho podávání spolu s induktory CYP 3A4, jako je fenytoin, fenobarbital a rifampicin.
Latvian: Montelukasts tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību, līdz ar to jāievēro piesardzība, īpaši bērniem, lietojot kopā ar CYP3A4 induktoriem, tādiem kā fenitoīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu.
Czech: Baleno v polyamidovém/PVC/aluminovém blistru:
Latvian: Poliamīda/PVH/alumīnija blisteru iepakojumi:
Czech: Při vysokých dávkách montelukastu (20- a 60násobek doporučené dávky pro dospělé) byl pozorován pokles plazmatických koncentrací theofylinu.
Latvian: Lietojot lielas montelukasta devas (20 un 60 reizes pārsniedzot ieteicamās devas pieaugušajiem), tika novērota teofilīna plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Czech: Pomocné látky: Aspartam (E 951) 1,2 mg v jedné tabletě.
Latvian: Palīgviela: 1,2 mg aspartāma (E 951) tabletē.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu montelukastu je v průměru 8 až 11 litrů.
Latvian: Montelukasta stabila piesātinājuma izplatības tilpums ir aptuveni 8-11 litri.
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech byly pozorovány menší sérové biochemické změny ALT, glukózy, fosforu a triglyceridů, jež byly přechodné povahy.
Latvian: Toksicitātes pētījumos dzīvniekiem tika novērotas pārejošas nelielas bioķīmiskas AlAT, glikozes, fosfora un triglicerīdu izmaiņas serumā.
Czech: • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
Latvian: • ja bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret montelukastu vai kādu citu SINGULAIR sastāvdaļu (skatīt 6. apakšpunktu SĪKĀKA INFORMĀCIJA).
Czech: Ve velmi vzácných případech však jednotlivci hlásili malátnost nebo závrať.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ir ziņots par miegainību vai reiboni.
Czech: Přípravek SINGULAIR obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Latvian: SINGULAIR satur aspartāmu, fenilalanīna avotu.
Czech: Montelukast je z více než 99 % navázán na plazmatické proteiny.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Czech: Výsledky studie P910 naznačují, že s použitím montelukastu lze dosáhnout v léčbě dětského mírného přetrvávajícího astmatu příznivého poměru přínosů a rizik stejně jako s inhalačním fluticasonem.
Latvian: Pētījuma P910 rezultāti liecināja, ka ar montelukasta lietošanu bērnu ārstēšanā vieglas hroniskas astmas gadījumā var iegūt tikpat labu ieguvuma-riska attiecību kā ar inhalējamo flutikazonu.
Czech: Růžové, oválné, bikonvexní tablety, s vyraženým „SINGULAIR" na jedné straně a „MSD 711" na druhé straně.
Latvian: Rozā, ovāla, bikonveksa ar iegravētu SINGULAIR vienā pusē un MSD 711 otrā pusē.
Czech: Cysteinylové leukotrieny (LTC4, LTD4, LTE4) jsou silné zánětlivé eikosanoidy, které jsou uvolňovány z různých buněk, například z žírných buněk a eosinofilů.
Latvian: Cisteinilleikotriēni (LTC4, LTD4, LTE4) ir spēcīgi iekaisuma eikosanoīdi, kurus izdala dažādas šūnas, tajā skaitā arī tuklās šūnas un eozinofilie leikocīti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vybral části, které se významně neshodují a které měly být harmonizovány během procesu předložení záležitosti k posouzení.
Latvian: RAĪ izraudzījās sadaļas, kuras ietvēra lielākās novirzes un kuras bija jāsaskaņo, izmantojot izskatīšanas procedūru.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Lublaň
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ļubļina
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Účinnost montelukast u pediatrických pacientů ve věku 6 měsíců až 2 let je podpořena extrapolací z prokázané účinnosti u pacientů ve věku 2 let a starších s astmatem, přičemž je založena na podobných farmakokinetických údajích, stejně jako na předpokladu, že průběh choroby, patofyziologie a účinky léčiva jsou u těchto populací v podstatě podobné.
Latvian: Montelaukasta efektivitātes pierādījumi bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem tiek balstīti uz pierādītās efektivitātes datu ekstrapolāciju 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar astmu, ko pamato līdzīgie farmakokinētikas dati, kā arī pieņēmums, ka slimības gaita, patofizioloģija un zāļu efekts šīm populācijām būtībā ir līdzīgi.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v užívání přípravku SINGULAIR pokračovali i pokud bude jejich astma pod kontrolou, stejně jako v obdobích jeho zhoršení.
Latvian: Pacients jāinformē par nepieciešamību turpināt lietot SINGULAIR arī tad, ja astma tiek kontrolēta, kā arī astmas paasinājumu laikā.
Czech: Cmax je téměř dvojnásobná než u dospělých, kterým se podává 10mg tableta.
Latvian: Cmax ir gandrīz 2 reizes augstāks kā pieaugušajiem, kuri lietoja 10 mg tableti.
Czech: Procento pacientů, kteří během studie systémově užívali (zejména perorálně) kortikosteroid bylo ve skupině léčené montelukastem 17,8 % a ve skupině léčené flutikazonem 10,5 %.
Latvian: Pacientu, kuri pētījuma laikā lietoja sistēmiskos (galvenokārt, iekšķīgi lietojamos) kortikosteroīdus, skaits procentos bija 17,8% montelukasta grupā un 10,5% flutikazona grupā.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku SINGULAIR obrátit na lékaře.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Czech: Váš lékař určí, jak přípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Latvian: Ārsts noteiks kā jālieto SINGULAIR, atkarībā no simpomiem un Jūsu bērna astmas smaguma pakāpes.
Czech: Diagnóza přetrvávajícího astmatu u velmi malých dětí (6 měsíců - 2 roky) by měla být stanovena pediatrem nebo pulmologem.
Latvian: Persistējošas astmas diagnozi ļoti jauniem bērniem (6 mēneši - 2 gadi) jānosaka pediatram vai pulmonologam.
Czech: U montelukastu se tudíž nepředpokládá, že by metabolismus léčiv metabolizovaných tímto enzymem (např. paklitaxelu, rosiglitazonu a repaglinidu) výrazně narušoval.
Latvian: Tādējādi nav sagaidāms, ka montelukasts nozīmīgi ietekmēs zāļu, kas metabolizējas ar šo enzīmu (piemēram, paklitaksels, rosiglitazons un repaglinīds).
Czech: Léčba přípravkem SINGULAIR v souvislosti s jinými způsoby léčby astmatu.
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Czech: Tato indikace s ohledem na mladší dětské pacienty velkou měrou vychází z těchto dat, vezmeme-li v úvahu farmakokinetické vlastnosti montelukastu (rychlé vstřebávání) a údaje u dospělých, které ukazují rychlý nástup účinku.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SINGULAIR je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot SINGULAIR, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: Ve studii s 27 dětskými pacienty se také prokázalo, že montelukast chrání dětské pacienty proti vzniku bronchokonstrikce vyvolané tělesnou zátěží.
Latvian: Arī nelielā 27 pacientus iekļaujošā pētījumā tika atklāts, ka montelukasts aizsargā pediatrijas pacientus pret fiziskās slodzes izraisītu bronhokonstrikciju.
Czech: Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými je Vaše dítě nyní stiženo nebo jimiž bylo stiženo v minulosti.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek SINGULAIR, přesvědčte se, že Vaše dítě neužívá žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Czech: Montelukast v porovnání s placebem zlepšoval denní symptomy (včetně kašle, sípání, potíží s dechem a omezení aktivity) a noční symptomy.
Latvian: Montelukasts, salīdzinājumā ar placebo, ievērojami uzlaboja dienas simptomus (ieskaitot klepu, sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un aktivitātes ierobežojumus) un nakts simptomus.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa (E 463) a magnesium-stearát.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: mannīts, hiproloze (E 463) un magnija stearāts.
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Latvian: PDCO, pamatojoties uz lēmumu par GINA pediatrijas rokasgrāmatu 2006 un ekspertu intervenci, secināja, ka klīnisko datu trūkuma dēļ attiecībā uz astmas pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, nevar farmakokinētiskos datus par 2 līdz 5 gadus veciem ar astmu diagnosticētiem pacientiem ekstrapolēt uz pacientiem vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem, kuriem ir tie paši simptomi.
Czech: V rámci tohoto postupu posuzování zároveň aktualizoval držitel rozhodnutí o registraci modul 3 a převedl jej do formátu CTD.
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Czech: Pokud k akutnímu záchvatu dojde, je nutno použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty.
Latvian: Lēkmes gadījumā jālieto īslaicīgas darbības β-agonisti.
Czech: Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.