FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande de voorgestelde indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s navrhnutou indikáciou „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na túto indikáciu z informácií o výrobku.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Dutch: Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en Mycoplasma agalactiae.
Slovak: Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Dutch: Met het oog op de ernstige bedenkingen die het CVMP heeft geuit aangaande het gebruik van het middel bij de doeldiersoort konijnen en als "ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci", stemden de vergunninghouders ermee in alle verwijzingen naar konijnen en enzoötische abortus uit de productinformatie te schrappen.
Slovak: Pokiaľ ide o závažné výhrady, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, a časť vety „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci", držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením všetkých odkazov na králiky a enzoonotické aborty u oviec z informácií o výrobku.
Dutch: Volgens verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats.
Slovak: V mieste podania injekcie sa podľa očakávaní vyskytol edém.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
Dutch: (Orgaan)vlees: 42 dagen
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní Mlieko: 18 dní
Dutch: Diergeneesmiddelen mogen niet met het afvalwater of in de riolering worden verwijderd.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie vyhadzovať do kanalizácie ani do odvodňovacích systémov.
Dutch: Schaap Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovak: Ovce Liečba infekcií respiračných ciest spôsobených Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor rundvee te schrappen.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacieho traktu pre hovädzí dobytok.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van voetrot bij schapen geassocieerd met Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba hniloby na nohách oviec spojená s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" za prijateľnú v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare en preciezer omschreven indicatie voor luchtwegaandoeningen bij rundvee met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtwegaandoeningen bij runderen geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná a presnejšie opísaná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre hovädzí dobytok v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba ochorenia dýchacích ciest u hovädzieho dobytka, spojeného s mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Vyplní každá krajina.
Dutch: Wat de Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma betreft, was het CVMP van oordeel dat de gegevens ter onderbouwing van deze twee pathogenen ontoereikend waren en de vergunninghouders stemden ermee in Haemophilus (Actinobacillus) en Mycoplasma uit de indicatie voor schapen te schrappen.
Slovak: Pokiaľ ide o mikroorganizmy Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma, výbor usúdil, že údaje na odôvodnenie týchto dvoch patogénov sú nedostatočné a držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s vypustením mikrooganizmov Haemophilus (Actinobacillus) a Mycoplasma z indikácie ochorenia dýchacích ciest pre ovce.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Rund:
Slovak: Distribúcia:
Dutch: Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit.
Slovak: Stiahnite požadovanú dávku z injekčnej liekovky, striekačku oddeľte od ihly, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
Dutch: Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Slovak: U psov liečba intravenózne podaným chloridom vápenatým preukázala pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory a určité zlepšenia cievneho krvného tlaku a tachykardie.
Dutch: Het gebruik van een spuit van 2 ml of kleiner bevordert een nauwkeurige dosering.
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte skladacie označenie alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému samopodaniu injekcie, nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
Slovak: V prípade liečby viacerých zvierat ihlu ponechajte v injekčnej liekovke kvôli ďalším dávkam.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Dutch: Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Slovak: Liečba bovinného respiračného ochorenia súvisiaceho s Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de indicatie "behandeling van interdigitale necrobacillose bij rundvee" met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht aanvaardbaar is.
Slovak: Výbor preto na základe dostupných údajov považoval indikáciu „liečba medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka" za prijateľnú pri odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Slovak: Na základe dostupných údajov preto výbor usúdil, že prijateľná indikácia ochorenia dýchacích ciest pre ovce v odporúčanej dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti má byť: „Liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmami Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Dutch: Tilmicosine 300 mg
Slovak: Tilmicozín 300 mg
Dutch: Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte bij varkens.
Slovak: ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Dutch: Bij honden bleek behandeling met CaCl2 een positief effect te hebben op de inotrope status van het linker ventrikel na toediening van tilmicosine, en ook te leiden tot enige verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Slovak: U psov preukázala liečba CaCl2 pozitívny účinok na inotropný stav ľavej komory po podaní tilmicozínu a určité zmeny v cievnom krvnom tlaku a srdcovej frekvencie.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Slovak: Len na podkožné injekčné podávanie.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica en P. multocida" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida".
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informáciách pre používateľa
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Slovak: V ostatných prípadoch injekčnú striekačku a ihlu nikdy nemajte spolu na jedom mieste.
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prirodzene infikované ovce s diagnózou M. haemolytica sa pozorovalo zjavné zníženie telesnej teploty, skóre pre dyspnoe a skóre pre správanie na 3. deň po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je dôležité presne odvážiť jahňatá.
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Slovak: V skupine, ktorá dostala tilmikozín, sa nepozorovala nižšia účinnosť ako pri pozitívnych kontrolách, čo boli antibiotiká s dohodobým účinkom.
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend, mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Dutch: Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Slovak: Jedno intravenózne podanie injekcie 5 mg/kg telesnej hmotnosti u dobytku a 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti u oviec spôsobilo smrť.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na označení za údajom EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní
Dutch: De MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti sa majú zahrnúť údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov.
Dutch: Het is mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Slovak: Môže vzniknúť výhrada, že ak sa liek podáva zvieraťu počas obdobia státia nasucho, rezíduá môžu byť naďalej prítomné v mlieku niekoľko dní po vrhu.
Dutch: Rund en schaap.
Slovak: Dobytok a ovce.
Dutch: Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt toegediend (overeenkomstig de rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovak: Ak sa liek podáva kravám počas suchého obdobia alebo gravidným jaloviciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 36 dní od otelenia.
Dutch: Bacteriën spp MIC-bereik (µg/ml)
Slovak: Rozsah MIC (µg/ml)
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend, mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam, mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Dutch: P. multocida afkomstig van het varken, met name ademhalingsziekte van varkens, als ≤16 µg/ml = gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Slovak: CLSI v súčasnej dobe nemá žiadne interpretačné kritéria pre P. multocida bovínneho pôvodu, avšak má interpretačné kritéria pre P. multocida prasacieho pôvodu, špecificky pre prasacie respiračné ochorenie, ktorými sú ≤16 µg/ml = citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Dutch: Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend (overeenkomstig rubriek 4.7 hierboven), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt worden.
Slovak: Ak sa liek podáva ovciam počas suchého obdobia alebo gravidným ovciam (podľa vyššie uvedenej časti 4.7), mlieko sa nesmie používať na konzumáciu u ľudí po dobu 18 dní od vrhnutia jahniat.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de voorgestelde indicatie "behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door M. haemolytica" voldoende met gegevens onderbouwd was.
Slovak: Výbor usúdil, že údaje dostatočne odôvodňujú navrhnutú indikáciu „liečba infekcií dýchacieho traktu zapríčinená mikroorganizmom M. haemolytica".
Dutch: Jonge runderen schapen
Slovak: Hovädzí dobytok
Dutch: Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats, bij voorkeur in een huidplooi op de ribben achter de schouder.
Slovak: Ovcu stabilizujte, pričom sa o ňu oprite, a do miesta podania injekcie zaveďte podkožne novú ihlu, najlepšie do kožného záhybu nad hrudným košom za ramenom.
Dutch: Amberkleurige glazen injectieflacons (type I of type II) van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling.
Slovak: 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožlté sklenené injekčné liekovky (typ
Dutch: Rund: Wijze van toediening:
Slovak: Ovce: Spôsob podávania:
Dutch: Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen waargenomen.
Slovak: U niektorých druhov bola pozorovaná interakcia medzi makrolidami a ionofórami. 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Dutch: Diersoort
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
Slovak: Pri používaní lieku „názov lieku (vyplní každá krajina)" nepracujte sám/sama.
Dutch: Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovak: U oviec, jedno intravenózne podanie injekcie 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Dutch: een geldig EUreferentiegeneesmiddel aangetoond overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bio-equivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ sa preukáže na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili uvedenú podmienku:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: Het CHMP concludeert daarom in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG het volgende:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
Slovak: Preto v prípade týchto liekov nie je stanovená biologická rovnocennosť.
Dutch: Op basis van de tijdens de procedure ingediende gegevens over de geneesmiddelen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmomhulde tabletten; Memantine Pharmascope 10 mg en 20 mg; Memantine DAWA 10 mg en 20 mg; Morysa 10 mg en 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg en 5 mg tabletten; concludeerde het CHMP dat bioequivalentie is aangetoond t.o.v.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu výbor CHMP dospel v súvislosti s liekmi Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1 000 mg filmom obalené tablety, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.,
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve gegevens of onderbouwing werden ingediend;
Slovak: − žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje alebo odôvodnenie.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of aanvragen voor handelsvergunningen moeten worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa majú schváliť žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) die de analytische en klinische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken uitvoert, waarvan sommige zijn gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Slovak: Spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Ltd je zmluvná výskumná organizácia (CRO), ktorá vykonáva analytickú a klinickú časť štúdií biologickej rovnocennosti, pričom niektoré z nich sa použili na podporu žiadostí o povolenie na uvedenie liekov na trh v EÚ.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Micro Therapeutic Research Labs Limited in de periode tussen juni 2012 en juni 2016;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES súvisiaci s povoleniami na uvedenie na trh a so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti v spoločnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited v období od júna 2012 do júna 2016,
Dutch: De bevindingen van de Oostenrijkse en Nederlandse inspecties roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem dat bij Micro Therapeutics Research LTd, India aanwezig is.
Slovak: Zistenia z kontrol, ktoré vykonali úrady v Rakúsku a Holandsku, vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného v spoločnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede door Micro Therapeutic Research Labs Limited ingediende informatie;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken EU-lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal vierentwintig (24) maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Slovak: Pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa považuje za dôležitý, pozastavenie sa môže v členských štátoch EÚ odložiť na obdobie, ktoré neprekročí dvadsaťštyri (24) mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Dutch: In het licht van de kritische inspectiebevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren verschillende lidstaten van oordeel dat het in het belang van de Unie is de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, tussen juni 2012 en juni 2016 op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen waarin dergelijke studies zijn opgenomen.
Slovak: Vzhľadom na dôležité zistenia pri kontrole a vzhľadom na nevyhnutnosť chrániť verejné zdravie v EÚ niekoľko členských štátov usúdilo, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach v období od júna 2012 do júna 2016, ako aj prebiehajúcich žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré zahŕňajú takéto štúdie.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen en vergunningaanvragen onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding niet als gunstig wordt beschouwd voor:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Dutch: Voorts adviseert het CHMP dat de betreffende handelsvergunningen dienen te worden geschorst tenzij de betrokken nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Slovak: Výbor ďalej odporúča pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de betrokken nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.