FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are taking Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Italian: - Se assume Stalevo compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Stalevo in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Italian: Desiderio di dosi elevate di Stalevo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica.
English: Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Italian: Si rivolga al medico se durante il trattamento con Stalevo: - nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione.
English: - If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Italian: - Se assume Stalevo compresse 175 mg/43,75 mg/200 mg, non prenda più di 8 compresse al giorno.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo.
Italian: I pazienti e chi si prende cura di loro devono essere consapevoli che nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi sintomi comportamentali da disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva.
English: b. When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Stalevo tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Italian: b. Quando si inizia la terapia con Stalevo in pazienti in corso di trattamento con entacapone e levodopa/carbidopa in dosi non corrispondenti alle compresse di Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg o 75 mg/18,75 mg/200 mg o 100 mg/25 mg/200 mg o 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg o 175 mg/43,75 mg/200 mg o 200 mg/50 mg/200 mg), la dose di Stalevo deve essere regolata con attenzione per una risposta clinica ottimale.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - light-headedness or fainting due to low blood pressure, high blood pressure - worsening of Parkinson`s symptoms, dizziness, drowsiness - vomiting, abdominal pain and discomfort, heartburn, dry mouth, constipation - inability to sleep, hallucinations, confusion, abnormal dreams (including nightmares), tiredness - mental changes - including problems with memory, anxiety and depression (possibly with thoughts of suicide) - heart or artery disease events (e.g. chest pain), irregular heart rate or rhythm - more frequent falling - shortness of breath - increased sweating, rashes - muscle cramps, swelling of legs - blurred vision - anaemia - decreased appetite, decreased weight - headache, joint pain - urinary tract infection
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 persona su 10) - senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell'abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna - peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza - vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza, - insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza - disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi) - cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca - maggiore frequenza di cadute - respiro corto - aumento della sudorazione, eruzione cutanea - crampi muscolari, gonfiore alle gambe - offuscamento della vista - anemia - diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso - cefalea, dolori articolari - infezione delle vie urinarie
English: Film-coating of 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Italian: Rivestimento di 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg e 150/37,5/200 mg: Glicerolo (85 per cento) (E422)
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Italian: Stalevo 50 mg /12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film
English: stalevo 75/18.75/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 75/18,75/200 mg [solo scatola]
English: If you stop taking Stalevo
Italian: Se interrompe il trattamento con Stalevo
English: Film-coating of 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg and 200/50/200 mg: Glycerol (85 per cent) (E422)
Italian: Rivestimento di 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg e 200/50/200 mg: Glicerolo (85 per cento) (E422)
English: - Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Stalevo.
Italian: - Durante una terapia prolungata con Stalevo, è consigliabile un controllo periodico della funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Stalevo sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Stalevo (see section
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi: nei pazienti trattati con dopamino-agonisti e/o altri trattamenti dopaminergici, contenenti levodopa incluso Stalevo, possono verificarsi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva (vedere paragrafo 4.4).
English: stalevo 150/37.5/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 150/37,5/200 mg [solo scatola]
English: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
Italian: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg, non prenda più di
English: stalevo 50/12.5/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 50/12,5/200 mg [solo scatola]
English: stalevo 100/25/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 100/25/200 mg [solo scatola]
English: stalevo 200/50/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 200/50/200 mg[solo scatola]
English: stalevo 175/43.75/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg [solo scatola]
English: Stalevo contains sucrose (1.89 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (1,89 mg/compressa).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 75' on one side.
Italian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg: compresse ovali di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio ‘LCE 75' inciso su un lato.
English: Tel: + 34 91 599 86 01
Italian: Orion Pharma S.L. Tel: + 34 91 599 86 01
English: stalevo 125/31.25/200 mg [carton only]
Italian: stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg [solo scatola]
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored filmcoated tablets marked with ‘LCE 150' on one side.
Italian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, di forma ellittica allungata, di colore bruno o grigio-rossastro, recanti il marchio ‘LCE 150' inciso su un lato.
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Italian: Le compresse di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse).
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg: light brownish red, oval film-coated tablets marked with ‘LCE 125' on one side.
Italian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio ‘LCE125' inciso su un lato.
English: Stalevo contains sucrose (2.3 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (2,3 mg/compressa).
English: Tel: + 39 02 67876111
Italian: Orion Pharma S.r.l. Tel: + 39 02 67876111
English: - Each Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet contains 125 mg of levodopa, 31.25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg: light brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 175' on one side.
Italian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio ‘LCE175' inciso su un lato.
English: - Each Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg tablet contains 75 mg of levodopa, 18.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: - Each Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg contiene 150 mg di levodopa, 37,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Italian: Le compresse di Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse).
English: - Each Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet contains 175 mg of levodopa, 43.75 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: - Each Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg contiene 50 mg di levodopa, 12,5 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: - Each Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contiene 100 mg di levodopa, 25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 50' on one side.
Italian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili rotonde, convesse, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio ‘LCE 50' inciso su un lato.
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Italian: Le compresse di Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse).
English: Stalevo contains sucrose (1.6 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (1,6 mg/compressa).
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
Italian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, di forma ovale, di colore bruno o grigio-rossastro recanti il marchio ‘LCE 100' inciso su un lato.
English: Stalevo contains sucrose (1.9 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (1,9 mg/compressa).
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
Italian: Le compresse di Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse).
English: - Each Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Italian: - Ogni compressa di Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg contiene 200 mg di levodopa, 50 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone.
English: Stalevo contains sucrose (1.4 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (1,4 mg/compressa).
English: Stalevo contains sucrose (1.2 mg/tablet).
Italian: Stalevo contiene saccarosio (1,2 mg/compressa).
English: Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/03/260/024 10 film-coated tablets EU/1/03/260/025 30 film-coated tablets EU/1/03/260/026 100 film-coated tablets EU/1/03/260/027 130 film-coated tablets EU/1/03/260/028 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/024 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/025 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/026 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/027 130 compresse rivestite con film EU/1/03/260/028 175 compresse rivestite con film
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 200' on one side.
Italian: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg: compresse rivestite con film non divisibili, ovali, di colore marrone scuro-rossastro, recanti la scritta ‘LCE 200' incisa su un lato.
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/029 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/030 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/031 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/032 130 compresse rivestite con film EU/1/03/260/033 175 compresse rivestite con film
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/034 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/035 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/036 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/037 130 compresse rivestite con film EU/1/03/260/038 175 compresse rivestite con film
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film levodopa/carbidopa/entacapone
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso diquesto medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/ 200 mg compresse rivestite con film levodopa/carbidopa/entacapone
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/005 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/006 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/007 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/008 250 compresse rivestite con film EU/1/03/260/014 175 compresse rivestite con film EU/1/03/260/017 130 compresse rivestite con film
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film levodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/009 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/010 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/011 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/012 250 compresse rivestite con film EU/1/03/260/015 175 compresse rivestite con film EU/1/03/260/018 130 compresse rivestite con film
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/001 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/002 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/003 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/004 250 compresse rivestite con film EU/1/03/260/013 175 compresse rivestite con film EU/1/03/260/016 130 compresse rivestite con film
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Italian: EU/1/03/260/019 10 compresse rivestite con film EU/1/03/260/020 30 compresse rivestite con film EU/1/03/260/021 100 compresse rivestite con film EU/1/03/260/022 130 compresse rivestite con film EU/1/03/260/023 175 compresse rivestite con film
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Italian: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg compresse rivestite con film Levodopa/carbidopa/entacapone
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Italian: Londra, 11 luglio 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: Hikma Farmaceutica Lda.
Italian: La Hikma Farmaceutica Lda.
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Austria, Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11 luglio 2007.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Ian Hudson e correlatore il dr. Bengt Ljungberg.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 24 gennaio 2007.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Italian: Divergenze significative sono state rilevate per quanto riguarda la dose per le infezioni delle vie urinarie e la dose massima giornaliera per i pazienti adulti.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 gennaio 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 27 luglio 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Italian: Il 7 luglio 2006 i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 20 ottobre 2006.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Italian: Inoltre si è ritenuto che il richiedente debba indicare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (punto 5.1) gli organismi elencati nei breakpoint e nella tabella di sensibilità relativi alle indicazioni, conformemente alla nota di orientamento sulla valutazione dei prodotti medicinali indicati nel trattamento delle infezioni batteriche (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di gennaio 2007 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Ciprofloxacina Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 12 aprile 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Italian: Hikma e denominazioni associate, soluzione per infusione da 2 mg/ml, è un antibiotico del gruppo dei chinoloni che in vitro sono efficaci contro numerosi batteri aerobi gram-negativi e contro alcuni organismi gram-positivi.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Italian: Januvia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.