FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kalydeco (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, keelpijn, infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie), neusverstopping, buikpijn, nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), diarree, duizeligheid, huiduitslag, bacteriën in sputum (slijm) en een toename van bepaalde leverenzymen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Dutch: Het bedrijf dat Kalydeco op de markt brengt, voert bij kinderen die aan het begin van de behandeling 2 tot 5 jaar oud waren, een studie uit om de langetermijneffecten van vroegtijdige behandeling te beoordelen.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Dutch: Cystische fibrose is zeldzaam en Kalydeco werd op 8 juli 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Aan de ene studie namen patiënten ouder dan 12 jaar deel, aan de andere patiënten tussen 6 en 11 jaar.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Dutch: Een overzicht van Kalydeco en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze afscheidingen dik en veroorzaken ze verstopping.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Dutch: Hierdoor worden slijm en spijsverteringssappen minder dik, wat helpt om symptomen van de ziekte te verlichten.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Dutch: Kalydeco is beschikbaar in de vorm van tabletten (150 mg) en als granulaat in een sachet (50 mg en 75 mg).
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Dutch: Het middel mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van cystische fibrose, en alleen aan patiënten bij wie de bovenvermelde mutaties zijn bevestigd.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Dutch: Ophoping van dikke en kleverige afscheidingen in de longen veroorzaakt ontsteking en langdurige infectie.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Dutch: Er zijn ook positieve resultaten aangetoond met Kalydeco-granulaat in een studie onder 19 kinderen van 1 tot 2 jaar en 11 kinderen van 6 maanden tot 1 jaar.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose hebben een laag lichaamsgewicht door problemen met de spijsvertering en hoge concentraties chloride in zweet doordat CFTR niet goed werkt.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kalydeco worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De tabletten worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder die minstens 25 kg wegen.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Dutch: De doses Kalydeco moeten mogelijk worden aangepast als de patiënt ook gebruikmaakt van een zogenoemde ‘matige of sterke CYP3A-remmer', zoals bepaalde antibiotica of geneesmiddelen voor schimmelinfecties.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moeten de doses mogelijk ook worden aangepast.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Dutch: De studie wees uit dat Kalydecogranulaat resulteerde in toename van het lichaamsgewicht en afname van de hoeveelheid chloride in zweet.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Dutch: Kalydeco is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose, een erfelijke ziekte die ernstige effecten op de longen, het spijsverteringsstelsel en andere organen heeft.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Dutch: Welke voordelen bleek Kalydeco tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Kalydeco, ivacaftor, verhoogt de activiteit van het defecte CFTR-eiwit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Dutch: Cystische fibrose beïnvloedt de cellen die slijm en spijsverteringssappen aanmaken.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Dutch: Cystische fibrose wordt veroorzaakt door mutaties in het CFTR-gen.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Dutch: De mutaties verlagen het aantal CFTR-eiwitten op het celoppervlak of hebben een negatieve invloed op de werking van het eiwit.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Dutch: Dit gen maakt het CFTR-eiwit, dat op het oppervlak van cellen inwerkt om de aanmaak van slijm en spijsverteringssappen te reguleren.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Dutch: Kalydeco is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De twee geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van beide ouders hebben geërfd en die de mutatie daarom in beide kopieën van het CFTR-gen hebben.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Dutch: Waarom is Kalydeco geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Dutch: De dosis en frequentie hangen af van de vraag of Kalydeco op zichzelf dan wel samen met tezacaftor/ivacaftor wordt gebruikt.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Dutch: In deze studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op verbetering in de FEV1 van patiënten.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Dutch: Hoe wordt Kalydeco gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kalydeco používá?
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten buikpijn en verhoogde leverenzymen.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Dutch: In de studies werd Kalydeco vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Kalydeco s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Er werd geen verschil tussen placebo en Kalydeco waargenomen voor kinderen van 6 jaar en ouder.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Dutch: In de darmen leidt de verstopping van de buizen van de alvleesklier tot een vertraagde spijsvertering en een slechte groei.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Dutch: Kalydeco wordt als op zichzelf staande behandeling voor cystische fibrose gebruikt bij patiënten van 6 maanden en ouder die één van de negen mutaties (veranderingen) hebben in het eiwitgen 'cystischefibrose-transmembraanconductieregulator' (CFTR).
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Dutch: Bij patiënten die Kalydeco en tezacaftor/ivacaftor innamen, was sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 6,5 procentpunten, tegenover een toename van 4,4 procentpunten bij patiënten die alleen Kalydeco innamen en een afname van 0,3 procentpunten bij patiënten die placebo innamen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kalydeco, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: In twee hoofdstudies onder patiënten van 12 jaar en ouder met cystische fibrose en de F508delmutatie is aangetoond dat inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werkzaam was voor het verbeteren van de longfunctie.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací F508del bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem je účinný v rámci zlepšování funkce plic.
Dutch: Bij twee van de studies waren 219 patiënten met cystische fibrose betrokken die de G551D-mutatie hadden.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Dutch: De vierde studie betrof 69 patiënten van 6 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie hadden.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Dutch: De eerste studie betrof 510 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van beide ouders hadden geërfd.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Dutch: Hoe werkt Kalydeco?
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen bij patiënten tussen 6 en 11 jaar, bij wie behandeling met Kalydeco 12,5 procentpunten meer verbetering gaf dan met placebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Kalydeco wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel tegen cystische fibrose dat de werkzame stoffen tezacaftor en ivacaftor bevat, voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose van 12 jaar en ouder die de mutatie F508del in het CFTR-gen hebben.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá také v kombinaci s dalším léčivým přípravkem na cystickou fibrózu, který obsahuje léčivé látky tezakaftor a ivakaftor, a to k léčbě pacientů ve věku od 12 let s cystickou fibrózou s mutací zvanou F508del v genu CFTR.
Dutch: In een andere studie werd Kalydeco-granulaat onderzocht bij 34 patiënten tussen 2 en 5 jaar oud die cystische fibrose hadden door een G551D- of S549N-mutatie.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Dutch: Bij analyse van alleen de subgroep van patiënten van 18 jaar en ouder werd echter een gemiddelde verbetering van circa 5,0 procentpunten waargenomen bij patiënten die Kalydeco namen in vergelijking met placebo.
Czech: V rámci analýzy podskupiny pacientů ve věku od 18 let však bylo u pacientů užívajících přípravek Kalydeco zaznamenáno zlepšení v průměru o přibližně 5,0 procentního bodu ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Dutch: Wat is Kalydeco en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Dutch: De tweede studie betrof 248 patiënten met cystische fibrose die de F508del-mutatie van één ouder hadden geërfd en die ook een andere CFTR-mutatie hadden.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kalydeco.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij gebruik op zichzelf of samen met tezacaftor/ivacaftor is gebleken dat Kalydeco de longfunctie verbetert bij patiënten met specifieke mutaties.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kalydeco užívaný samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem zlepšuje funkci plic u pacientů s určitými mutacemi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kalydeco in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Dutch: Ze worden ook gebruikt bij patiënten die de F508del-mutatie van één ouder hebben geërfd en die ook één van de volgende mutaties hebben in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G of 3849+10kbC→T.
Czech: Používají se rovněž u pacientů, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a mají navíc jednu z těchto mutací v genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T.
Dutch: De mutaties zijn: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N en S549R (ook bekend als 'gating'-mutaties).
Czech: Jedná se o tyto mutace: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (rovněž známé jako mutace ovlivňující otevírání kanálu).
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s placebem.
Dutch: Kalydeco wordt ook als op zichzelf staande behandeling gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder met cystische fibrose die de R117H-mutatie in het CTFR-gen hebben.
Czech: Přípravek Kalydeco se používá rovněž samostatně k léčbě pacientů ve věku od 18 let s cystickou fibrózou a s mutací R117H v genu CFTR.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten die de geneesmiddelen innamen sprake van een gemiddelde toename in FEV1 van 3,4 procentpunten, tegenover een afname van 0,6 procentpunten bij patiënten uit de placebogroep.
Czech: Po 24 týdnech léčby došlo u pacientů, kteří užívali tyto léčivé přípravky, ke zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 3,4 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,6 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen van 6 maanden en ouder met een gewicht tussen 5 en 25 kg moet het granulaat worden gebruikt.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Dutch: F508del-mutatie van beide ouders of F508del- mutatie van één ouder en P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- of 3849+10kbC→T-mutaties
Czech: Mutace F508del od obou rodičů nebo mutace F508del od jednoho rodiče a mutace P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G nebo 3849+10kbC→T
Dutch: G551D-, G1244E-, G1349D-, G178R-, G551S-, S1251N-, S1255P-, S549N-, S549R-, R117Hmutaties
Czech: Mutace G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Dutch: De derde studie betrof 39 patiënten ouder dan 6 jaar met cystische fibrose door verschillende andere mutaties dan G551D.
Czech: Třetí studie zahrnovala 39 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou způsobenou několika mutacemi, nikoli však G551D.
Dutch: Na 8 weken behandeling was bij patiënten die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,7 procentpunten meer verbetering dan bij degenen die placebo innamen.
Czech: Po osmi týdnech léčby vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení v průměru o 10,7 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kalydeco.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Inname van Kalydeco in combinatie met tezacaftor/ivacaftor werd vergeleken met inname van alleen Kalydeco en inname van placebo.
Czech: Přípravek Kalydeco užívaný s tezakaftorem/ivakaftorem byl porovnáván s přípravkem Kalydeco užívaným samostatně a s placebem.
Dutch: Na 24 weken behandeling was bij patiënten van 12 jaar en ouder die Kalydeco innamen sprake van gemiddeld 10,6 procentpunten meer verbetering in FEV1 dan bij degenen die placebo innamen.
Czech: Po 24 týdnech léčby vykazovali pacienti ve věku od 12 let, kteří užívali přípravek Kalydeco, zlepšení hodnoty FEV1 v průměru o 10,6 procentního bodu více než pacienti užívající placebo.
Dutch: Er werden gevallen waargenomen die wijzen op positieve ‘rechallenge'.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Dutch: Mediaan (min, max)
Czech: Medián (min, max)
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Czech: Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Dutch: Bijgevolg kan risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Dutch: Absolute verandering in week 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Dutch: Voor de patiënten die uit onderzoek 2 kwamen, was het aantal gevallen over het algemeen laag.
Czech: U pacientů, kteří přešli ze studie 2, byl počet příhod obecně nízký.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Dutch: In deel 2 van het onderzoek werden resultaten waargenomen die vergelijkbaar waren met deel 1.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Czech: Studie 4: otevřené prodloužení studie
Dutch: Totale dagelijkse dosis
Czech: Celková denní dávka
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkeling
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Dutch: Hier trekken om te openen
Czech: Zde otevřít
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Dutch: Neem de tabletten in met een tussentijd van ongeveer 12 uur.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Dutch: Duur van de ivacaftorbehandeling (weken)
Czech: Doba trvání léčby ivakaftorem (týdny)
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Dutch: * Er werden geen statistische tests uitgevoerd vanwege het kleine aantal patiënten per mutatie.
Czech: * Statistické testování nebylo provedeno z důvodu nízkého počtu jednotlivých mutací ve skupinách.
Dutch: • avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden de tabletten in hun geheel door te slikken.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Dutch: * Behandeling tijdens een geblindeerd, gecontroleerd fase 3-onderzoek van 48 weken.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere respiratoire middelen, ATC-code: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Dutch: • Matige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden naar de helft van de dosis die in de tabel hierboven vermeld staat, namelijk één sachet eenmaal daags.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Czech: 12 až 17 let n = 97
Dutch: Het veiligheidsprofiel komt over het algemeen overeen bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder en volwassen patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Czech: Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.