FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Bulgarian: При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания фаза III са се развили реакции, свързани с инфузията, докато при получилите плацебо - при 5%.
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Bulgarian: Започвайки от седмица 22, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб в доза, по-висока с 5 mg/kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Queratite, edema peri-orbital, hordeólo.
Bulgarian: Кератит, периорбитални отоци, хордеолум.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0,2 e 6.
Bulgarian: Всички пациенти са получили индукционна терапия от 5 mg/kg infliximab на седмица 0, 2 и 6.
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Portuguese: Agentes terapêuticos infeciosos
Bulgarian: Терапевтични инфекциозни средства
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 e 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001, respetivamente).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
Portuguese: • Infeções vaginais.
Bulgarian: Вагинални инфекции
Portuguese: A grande maioria dos casos com infliximab ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa e a maior parte foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на хепатоспленален Тклетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива, при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Inflectra.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Inflectra.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Bulgarian: Inflectra е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase deprimida em alguns doentes tratados com infliximab.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че при някои пациенти, които са на лечение с инфликсимаб, антиинфекциозният имунитет е отслабен.
Portuguese: Sessenta e oito por cento (21/31) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 26 % (8/31) dos doentes que receberam placebo (p = 0,002).
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Portuguese: Reações à perfusão após readministração de infliximab
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията след повторен курс с инфликсимаб
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти (6 до 17 години)
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Bulgarian: Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
Portuguese: Como será administrado Inflectra
Bulgarian: Как ще се прилага Inflectra
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
Bulgarian: В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до 54 седмица.
Portuguese: c HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p= 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs.
Bulgarian: d p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o tratamento com infliximab reduziu a infiltração de células inflamatórias para áreas inflamadas da articulação, bem como a expressão de moléculas mediadoras da adesão celular, quimiotaxia e degradação tecidular.
Bulgarian: Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do frasco de vidro ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Inflectra reconstituído.
Bulgarian: За разреждането от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Inflectra.
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma na solução após a reconstituição.
Bulgarian: При разтварянето може да се образува пяна.
Portuguese: • Sinais de baixo número de células do sangue (hemograma), tais como febre persistente, perder sangue ou ficar com nódoas negras mais facilmente, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou ter um aspeto pálido.
Bulgarian: Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.
Portuguese: Inflectra pode ser armazenado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Bulgarian: Inflectra може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra se tem uma doença nos pulmões denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Bulgarian: Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, mas sem ultrapassar o prazo de validade original.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след срока на годност, посочен върху опаковката.
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
Bulgarian: Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите).
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
Portuguese: Semana 24
Bulgarian: 24 седмица
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam subsequentemente 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Bulgarian: От 16 седмица пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Portuguese: Se o doente não responder até às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
Portuguese: Dos 580 doentes recrutados, 178 (30,7 %) foram considerados doentes graves (pontuações CDAI > 300 e corticosteroides concomitantes e/ou imunossupressores) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
Bulgarian: Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/kg на седмица 0,178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1).
Portuguese: Média ± DP
Bulgarian: Средно ± SD
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no ACT 1 nas semanas 30, 38 e 46.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 - и на 30, 38 и 46 седмица.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Bulgarian: Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток.
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
Bulgarian: 10 mg/k g през 8 седмиц
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатоспленален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Portuguese: Acontecimentos hepatobiliares
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
Bulgarian: Таблица 9 IMPACT и IMPACT 2
Portuguese: Qual a composição de Inflectra
Bulgarian: Какво съдържа Inflectra
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако има промяна на цвета, матови или други частици.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
Bulgarian: Ако пациентът не отговори след тези 3 дози, лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава.
Portuguese: N
Bulgarian: В
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.
Portuguese: • Erupção tipo urticária, erupção na pele com comichão ou pele seca
Bulgarian: Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor do TNF-alfa e abatacept
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-алфа инхибитори и абатацепт
Portuguese: Fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат дихидрат
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако бъдат забелязани промяна на цвета, матови или други частици.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações de artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (ACT 1 e ACT 2) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa, moderada a grave (pontuação de Mayo de 6 a 12; subpontuação endoscópica ≥ 2), com resposta inadequada às terapêuticas convencionais (corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6-MP, AZA)].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб са оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração na sua pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят някакви промени на кожата или образувания по кожата.
Portuguese: Todas as unhas sem evidência de doença
Bulgarian: Изчистване на всички нокти
Portuguese: 10 mg/kg q 4 semana
Bulgarian: 10 mg/k g през 4 седмиц
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semana
Bulgarian: 3 mg/k g през 4 седмиц
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve tuberculose (TB) ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido TB.
Bulgarian: Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза (TB), е много важно да уведомите за това лекаря си.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Portuguese: • Manutenção: perfusão adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial, seguindo-se de perfusões administradas em intervalos de 8 semanas ou
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
Portuguese: c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
Bulgarian: c p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Portuguese: Recomenda-se, se possível, que os doentes tenham todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais antes do início do tratamento com Inflectra.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Inflectra да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Bulgarian: При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерцепт, друг TNFα-блокер, са наблюдавани сериозни инфекции и неутропения, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерцепт.
Portuguese: A associação de infliximab e abatacept não é recomendada.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и абатацепт.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem um curso de doença muito agressivo e é geralmente fatal.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом е с много агресивен ход на протичане и обикновено е с летален изход.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com infliximab.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с инфликсимаб.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Bulgarian: Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais foi observada nas semanas 30 e 54 nos grupos que receberam infliximab + metotrexato comparativamente com o metotrexato em monoterapia.
Bulgarian: На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по-изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Portuguese: Os doentes receberam três doses de placebo ou de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Bulgarian: На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0,2 и 6 седмица.
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Portuguese: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Bulgarian: Inflectra 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09/2013.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Portuguese: A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Inflectra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma.
Bulgarian: За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Inflectra.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inflectra?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Inflectra.
Portuguese: Outras informações sobre o Inflectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Inflectra
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Inflectra е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
Portuguese: Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.
Bulgarian: След 30 седмици на лечение Inflectra е толкова ефективен, колкото Remicade, като около 60% от пациентите са се повлияли от лечението с едно от двете лекарства.
Portuguese: Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Bulgarian: Tова означава, че Inflectra е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Inflectra и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois.
Bulgarian: Всички пациенти се следят за реакции по време на вливане и най-малко един до два часа след това.