FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o expozícii pre poskytnutie presného odporúčania týkajúceho sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Täpse soovituse andmiseks Zyntegloga ravi järgse kontratseptsiooni pikkuse osas ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Účinok Zyntegla podávaného matkám na ich dojčené deti sa neskúmal.
Estonian: Zynteglo manustamise toimet imetavate emade lastele ei ole uuritud.
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
Slovak: Splenomegália, leukocytóza
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Slovak: Pred infúziou sa uistite, že identita pacienta zodpovedá jedinečným informáciám o pacientovi, ktoré sa nachádzajú na infúznom vaku (vakoch) a kovovej kazete (kazetách).
Estonian: Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Aby sa pripravila kostná dreň na liečbu liekom Zynteglo.
Estonian: Et luuüdi Zyntegloga raviks ette valmistada.
Slovak: Príručka o manipulácii a spôsobe podávania pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje tieto kľúčové prvky: o pokyny na prijímanie a uchovávanie lieku Zynteglo a ako sa má liek Zynteglo kontrolovať pred podaním, o návod na rozmrazenie lieku Zynteglo, o pokyny týkajúce sa ochranných prostriedkov a postupov pri vyliatí.
Estonian: o Zynteglo vastuvõtmise, hoiustamise ja manustamiseelse kontrollimise juhised; o Zynteglo sulatamise juhised; o kaitsevahendite kasutamise ja mahaloksunud ravimiga ümberkäimise juhised.
Slovak: Infúzny vak (vaky) uchovávajte v kovovej kazete (kazetách).
Estonian: Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v hrudníku
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Slovak: Chelácia železa sa má ukončiť v intervale najmenej 7 dní pred myeloablatívnym kondicionovaním.
Estonian: Raua kelaatimine tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne müeloablatiivset eelravi.
Slovak: Zynteglo nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Estonian: Zynteglot ei tohi manustada naistele, kes toidavad rinnaga.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Estonian: Kõik patsiendid, kes on saavutanud TI mis tahes ajal, on seda säilitanud minimaalselt ja maksimaalselt 12,0+, 18,2+ kuud (N=4).
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Estonian: (ml/kg/aasta) mediaan (min, max)
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Estonian: CYP3A substraatide koosmanustamise soovitusi tuleb vaadata raua kelaatorite ja müeloablatiivsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Slovak: Je potrebné prijať preventívne opatrenia týkajúce sa dôsledkov krvácania z dôvodu trombocytopénie.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Slovak: HbAT87Q zostal celkovo stabilný do 24. mesiaca s mediánom (min., max.) 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N =
Estonian: HbAT87Q tase püsis üldiselt stabiilsena kuni 24. kuuni mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205).
Slovak: Myeloablatívne kondicionovanie sa má začať až po doručení a uchovávaní v mieste podávania kompletnej súpravy infúzneho vaku (vakov), ktorá tvorí dávku lieku Zynteglo, a zároveň po potvrdení dostupnosti záložného odberu.
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo bola chelácia železa u pacientov regulovaná podľa rozhodnutia lekára.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
Slovak: • zväčšené brucho
Estonian: • kõhu suurenemine
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte,
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Estonian: Zynteglo on näidustatud transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga 12-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ning kellele on näidustatud vereloome tüvirakkude transplantatsioon, kuid kelle jaoks ei ole leitud sobivat inimese leukotsüütide antigeeniga vereloome tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Slovak: Nesmiete užívať hydroxymočovinu (liek na ochorenia krvi) ani žiadne lieky na infekciu HIV v intervale od najmenej jedného mesiaca pred podstúpením mobilizácie až po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania lieku Zynteglo (pozri tiež časť 3, Ako užívať Zynteglo).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Slovak: systémová infekcia, stafylokoková infekcia, pneumónia, infekcia dolných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia sliznice, celulitída, vaginálna infekcia, pustulózna vyrážka, folikulitída, gingivitída
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, a muži, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia začať používať spoľahlivú metódu antikoncepcie v období od odberu ich krvných kmeňových buniek až po uplynutie najmenej 6 mesiacov od užitia Zyntegla.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Slovak: • svrbenie kože
Estonian: • sügelev nahk
Slovak: Zynteglo sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Estonian: Zynteglo infusiooniga tuleb alustada niipea kui võimalik, kuid mitte rohkem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
Estonian: TDT-ga patsientidel esineb sagedastest erütrotsüütide massi ülekannetest tingitud raua kuhjumine organismis, mis võib põhjustada lõpporgani kahjustust.
Slovak: Pyrexia, únava
Estonian: • pearinglus, väsimus
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Estonian: Pearinglus, letargia, düsgeusia
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale od najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou po uplynutie najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: Zynteglo sa podá nakvapkaním do žily (infúzia).
Estonian: Zynteglo manustatakse tilguti abil (intravenoosne infusioon) veeni.
Slovak: Musíte so svojím lekárom prekonzultovať možné vedľajšie účinky vyvolané liekmi na mobilizáciu a chemoterapiu.
Estonian: Arutage võimalikke mobilisatsiooniravimi ja keemiaravimiga seotud kõrvaltoimeid oma arstiga.
Slovak: Zyntegla sa má vykonať čo najskôr, najneskôr do 4 hodín od rozmrazenia.
Estonian: • Zynteglo tuleb infundeerida niipea kui võimalik ja mitte hiljem kui 4 tundi pärast sulatamist.
Slovak: Nederland bluebird bio (Netherlands)
Estonian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak pacient po expozícii HIV/HTLV potrebuje antiretrovírusy, liečba liekom Zynteglo sa má začať, až keď budú vykonané testy HIV podľa Western blotovej analýzy a vírusovej záťaže po 6 mesiacoch od expozície.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zynteglo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Estonian: • valu seljas, luudes, nahas, jäsemetes, pärakus või lihastes
Slovak: x 109/l boli 52 (20, 268) dní a 63 (20, 1 231) dní.
Estonian: Ilma toetuseta trombotsüütide arvu ≥ 50 × 109/l ja ≥ 100 × 109/l saavutamise mediaanajad (minimaalne, maksimaalne) olid vastavalt 52 (20, 268) ja 63 (20, 1231) päeva.
Slovak: • kožné odreniny/škrabance
Estonian: • nahaabrasioon / naha kraapimine
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
Slovak: Rozmrazte Zynteglo pri teplote 37 °C vo vodnom alebo v suchom kúpeli.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Slovak: Možno bude trvať viac ako 1 deň, kým sa odoberie dostatočné množstvo krvných kmeňových buniek na výrobu Zyntegla a na uschovanie ako náhradné bunky pre prípad, že liek Zynteglo nebude možné podať alebo nebude účinkovať.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: o že potenciálne riziko straty odpovede na génovú terapiu môže viesť k strate nezávislosti na transfúzii alebo k zvýšeniu potreby transfúzie u pacientov, ktorí nedosiahli nezávislosť na transfúzii, o o význame ročných kontrol, o že liečba liekom Zynteglo je spojená s rizikom oneskoreného engraftmentu trombocytov, čo môže viesť k zvýšenej tendencii krvácania, o o príznakoch a známkach krvácania a potrebe kontaktu s lekárom, ak sú prítomné akékoľvek príznaky neobvyklého alebo predĺženého krvácania alebo akékoľvek iné relevantné príznaky, o o zápise do registra liekov.
Estonian: Leukeemia nähud ja vajadus nende ilmnemisel kiiresti arstiabi otsida; o patsiendi teabekaart ning vajadus seda alati kaasas kanda ja teatada igale ravivale tervishoiutöötajale, et patsient on saanud raviks Zynteglot; o võimalik risk, et ravivastus geeniteraapiale kaob, mis võib põhjustada transfusioonist sõltumatuse kadumise või patsientidel, kes transfusioonist sõltumatust ei saavutanud, transfusioonivajaduse suurenemise; o iga-aastase tervisekontrolli tähtsus; o ravi Zyntegloga on seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega, mis võib põhjustada suurenenud kalduvust veritsusele; o veritsuse nähud ja sümptomid ning vajadus pöörduda arsti poole, kui tekivad ebatavalise või pikaleveninud veritsuse tunnused või muud verejooksule viitavad nähud; o arvelevõtmine ravimpreparaadi registris.
Slovak: • zmeny a srdcová činnosť mimo normy
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Slovak: Hypokalcémia, hypokalémia, metabolická acidóza, nadmerné množstvo tekutín, retencia tekutín, hypomagnezémia, hyponatrémia, hypofosfatémia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
Slovak: CD34+ bunky
Estonian: CD34+ rakud
Slovak: • zvýšená alebo znížená hladina bielkovín v krvi
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalcémia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaltseemia
Slovak: Celkový počet infúznych vakov, ktorý sa má podať, sa musí takisto preveriť podľa informácií o šarži (pozri časti 4.4).
Estonian: Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Slovak: Zynteglo sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom stredisku lekárom (lekármi) so skúsenosťami s transplantáciou HSC a s liečbou pacientov s TDT.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Slovak: 500 buniek/μl zistených v rôznych dňoch v intervale do 43. dňa od infúzneho podania Zyntegla.
Estonian: rakku/µl saavutamise ebaõnnestumist 43. päevaks pärast Zynteglo infusiooni.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje od pacientov s ťažkým genotypom ne-β0/β0, ako je IVS-I-110 zahrnutý v štúdii HGB-212.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Slovak: Zynteglo sa používa na liečbu závažného genetického ochorenia nazývaného beta-talasémia závislá od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ku ktorému patrí aj ochorenie tiež známe pod názvom beta-talasémia major, u ľudí vo veku 12 rokov a viac.
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Slovak: Ak je k dispozícii viacero infúznych vakov, najprv podajte celý objem jedného infúzneho vaku a až potom rozmrazte a podajte ďalší vak.
Estonian: Kui teile on saadetud rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Estonian: Säilitage vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Slovak: Zápal sliznice, edém tváre, hypotermia, pocit chladu, bolesť, xeróza
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Slovak: Fenytoín sa nepoužíval na profylaxiu proti záchvatom z dôvodu jeho dobre známej indukcie glutatiónS-transferázy a cytochrómu P450 a následného zvýšeného klírensu busulfánu a z dôvodu širokej dostupnosti účinných liekov proti záchvatom, ktoré neovplyvňujú metabolizmus busulfánu.
Estonian: Kuna fenütoiini glutatioon-S-transferaasi ja tsütokroom P450 indutseeriv toime ning sellest tulenev busulfaani kliirensi vähenemine on hästi teada, siis seda krambihoogude profülaktikaks ei kasutatud.
Slovak: Tieto skúšania sa vykonávajú so zlepšenou transdukciou v porovnaní so skúšaniami v 1./2. fáze, čo vedie k zvýšenému priemernému počtu funkčných kópií transgénu (βA-T87Q-globín) integrovaného do autológnych CD34+ buniek.
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vastase premedikatsiooni määras arst oma äranägemisel.
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Estonian: Ärge sulatage toodet enne, kui ollakse valmis selle kasutamiseks.
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Estonian: • kopsudest väljuva õhu kiiruse vähenemine
Slovak: Neužívajte Zynteglo: - ak ste alergický(-á) na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo ak dojčíte, - ak ste nedávno užívali génovú terapiu kmeňových buniek z krvi,
Estonian: - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - olete rase või imetate; - olete varem saanud oma vere tüvirakkudega geeniteraapiat; - olete mobilisatsioonraviks või keemiaraviks kasutatavate ravimite või nende ravimite mis tahes koostisosade suhtes allergiline (vt lõik 3).
Slovak: • nízka telesná teplota
Estonian: • madal kehatemperatuur
Slovak: Pripojte infúzny vak s liekom a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Estonian: Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravim manustamiskeskuse rakuteraapia toodete standardprotseduuride kohaselt.
Slovak: Dostupné sú údaje o riziku neplodnosti pri myeloablatívnom kondicionovaní.
Estonian: Müeloablatiivse eelravi viljatusriski kohta on andmed saadaval.
Slovak: Údaje o podávaní lieku
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Slovak: Tel.:
Estonian: DIN:
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Slovak: Zynteglo vám podajú liek na mobilizáciu, ktorým sa presunú krvné kmeňové bunky z kostnej drene do krvného obehu.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Estonian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo boli hladiny železa u pacientov regulované podľa rozhodnutia lekára.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Slovak: Krvácanie je potenciálnou komplikáciou trombocytopénie po myeloablatívnom kondicionovaní a liečbe liekom Zynteglo.
Estonian: Veritsus on müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga ravile järgneva trombotsütopeenia võimalik tüsistus.
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
Estonian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: Pred podaním infúzie sa musí potvrdiť, že identita pacienta sa zhoduje s jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na infúznom vaku (vakoch) lieku Zynteglo.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kindlaks teha patsiendi samasus kordumatu patsienditeabega Zynteglo infusioonikotil (-kottidel).
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Estonian: Oksendamine, huulte turse, kõhuvalu, ülakõhuvalu, suu paresteesia
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Slovak: • Balíkinformácií pre pacienta
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Slovak: Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+rakud Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou liekom Zynteglo vykonalo úplné myeloablatívne kondicionovanie busulfánom.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.