FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Simvastatīna 40 vai 80 mg devas (lielākā reģistrētā deva) atkārtota lietošana neietekmēja pastāvīgo fenobrīnskābes koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Kartotinėmis 40 arba 80 mg (didžiausia užregistruota dozė) dozėmis vartojamas simvastatinas nedaro įtakos plazmoje esančios fenofibro rūgšties kiekiui, esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk, nekā noteikts vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Lithuanian: Jei pavartojote per didelę Cholib dozę arba jei vaisto pavartojo kitas asmuo, pasakykite apie tai gydytojui ar vaistininkui arba kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Lithuanian: Gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas retos
Latvian: Cholib jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja daug alkoholio, Cholib turi būti vartojamas atsargiai.
Latvian: Katra tablete ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Tabletė turi būti nuryjama nesmulkinta, užgeriant stikline vandens.
Latvian: Tās abas izmanto, lai samazinātu kopējā holesterīna, "sliktā" (ZBL) holesterīna un taukvielu, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Lithuanian: Abi šios medžiagos mažina kraujyje bendrojo cholesterolio, „blogojo" cholesterolio (MTL cholesterolio) ir riebalinių medžiagų, trigliceridų, kiekį.
Latvian: Jūs varat lietot Cholib ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Cholib galima vartoti su maistu ar be jo.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saharozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, ar glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius.
Latvian: Pētījumā FIELD pacientiem, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, homocisteīna līmenis asinīs vidēji paaugstinājās par 6,5 µmol/l un pēc fenofibrātu terapijas pārtraukšanas atgriezās normas robežās.
Lithuanian: Padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje ***** Atliekant FIELD tyrimą fenofibratu gydomiems pacientams homocisteino kiekis kraujyje vidutiniškai padidėjo 6,5 µmol/l, o nutraukus gydymą normalizavosi.
Latvian: • īpaša plaušu slimība, kuru pavada apgrūtina elpošana (sauc par intersticiālu plaušu slimību);
Lithuanian: • tam tikra plaučių liga, sukelianti kvėpavimo sutrikimų (intersticinė plaučių liga);
Latvian: Simvastatīna vienas un vairāku devu farmakokinētiskās īpašības demonstrēja, ka pēc vairāku devu lietošanas nenotiek zāļu uzkrāšanās.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės simvastatino dozės farmakokinetika parodė, kad vaistinis preparatas, vartojamas daugkartinėmis dozėmis, organizme nesikaupia.
Latvian: Papildinformācija par atsevišķām fiksētās devas kombinācijas aktīvajām vielām Tālāk ir minētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās papildu blakusparādības, kas saistītas ar simvastatīnu un fenofibrātu saturošajām zālēm un kuras, iespējams, var rasties Cholib lietošanas laikā.
Lithuanian: Papildoma informacija apie atskiras fiksuotos dozės derinio veikliąsias medžiagas Atliekant klinikinius tyrimus ir stebint patekus į rinką nustatyta papildomų nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra simvastatino ar fenofibrato, vartojimu ir kurių gali atsirasti vartojant Cholib.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Lithuanian: Šiems inhibitoriams priklauso itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas, ŽIV proteazių inhibitoriai (pvz., nelfinaviras) ir nefazodonas.
Latvian: Erektilā disfunkcija nav zināms
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas dažnis nežinomas
Latvian: • ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze);
Lithuanian: • skydliaukės veikla yra per silpna (sergate hipotiroze);
Latvian: Pētījumos, kuros tiek novērota fenofibrāta ietekme uz lipoproteīnu frakcijām, tiek novērots ZBL un ĻZBL holesterīna (ĻZBL-H) līmeņu samazinājums.
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
Latvian: • Vienlaicīga glecaprevīra, pibrentasvīra, elbasvīra vai grazoprevīra lietošana (skatīt
Lithuanian: • Vartojimas kartu su glekapreviru, pibrentasviru, elbasviru arba grazopreviru (žr.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus, kuriem anamnēzē ir plaušu embolija, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems gydant pacientus, kuriems buvo pasireiškusi plaučių embolija.
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Lithuanian: • pageltusi oda ar akių baltymai (gelta) arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis; tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito ir kepenų funkcijos nepakankamumo) požymis;
Latvian: Lietojot maksimālās panesamās devas žurkām un trušiem, simvastatīns neizraisīja augļa patoloģijas, kā arī neietekmēja auglību, reproduktīvās funkcijas vai augļa attīstību.
Lithuanian: Didžiausia žiurkių ir triušių toleruojama simvastatino dozė nesukelia vaisiaus raidos defektų, toksinio poveikio vaisingumui, dauginimosi funkcijai ir jauniklių vystymuisi.
Latvian: SN (standartnovirze)
Lithuanian: standard deviation)
Latvian: OATP1B1 transportviela ātri nogādā simvastatīnu hepatocītos.
Lithuanian: Simvastatiną aktyviai perneša į hepatocitus OATP1B1.
Latvian: Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz:"/"EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM)
Lithuanian: Su imuninėmis reakcijomis siejama nekrozuojanti miopatija (SIRSNM)
Latvian: Askorbīnskābe (E300)
Lithuanian: Askorbo rūgštis (E300).
Latvian: Vienlaicīga diltiazema un simvastatīna lietošana izraisīja 2,7 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos, kas, iespējams, ir saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su diltiazemu 2,7 karto padidėjo simvastatino rūgšties ekspozicija, tikriausiai dėl CYP 3A4 slopinimo.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu pazīmes un simptomi (sāpes vēderā, nelabums, vemšana, caureja, flatulence)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimo požymiai ir simptomai (pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/866/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/13/866/001-002
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibējošā aktivitāte plazmā (piemēram, paaugstināts simvastatīna un simvastatīna skābes līmenis plazmā) ievērojami palielina miopātijas risku, un tas var būt daļēji saistīts ar zālēm, kas mijiedarbojas un kavē simvastatīna metabolismu un/vai transportvielu izplatīšanās ceļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjus HMG CoA reduktazės inhibitorių aktyvumui plazmoje (pvz., padidėjus simvastatino ir simvastatino rūgšties koncentracijai plazmoje) padidėja miopatijos rizika, kas iš dalies gali įvykti dėl sąveikos su vaistais, trikdančiais simvastatino metabolizmą ir (arba) nešiklių patofiziologinius mechanizmus (žr.
Latvian: Riskam pakļautiem pacientiem (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic klīniska un bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Lithuanian: Rizikos grupėje esantys pacientai (gliukozės kiekis nevalgius 5,6-6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 160,1 mg laktozes (monohidrāta veidā), 145 mg saharozes, 0,7 mg lecitīna (iegūts no sojas pupiņām (E322)) un 0,17 mg saulrieta dzelteno FCF (E110).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160,1 mg laktozės (monohidrato), 145 mg sacharozės, 0,7 mg lecitino (iš sojos pupelių (E322)) ir 0,17 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Latvian: • žultsakmeņu izraisītas komplikācijas, piemēram, žultsvados esošo akmeņu izraisītas kolikas,
Lithuanian: • su tulžies akmenimis susijusios komplikacijos, pvz., kolika dėl tulžies latakuose susidariusių akmenų, tulžies latakų ar tulžies pūslės uždegimas;
Latvian: TG, ZBL H un ABL H procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 un 24 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Lithuanian: TG, MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio pokytis procentais nuo pradinių verčių po 12 ir 24 savaičių Visa su imtimi susijusi analizė
Latvian: Tā kā zāles satur laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par retiem simvastatīna izraisītiem reiboņa gadījumiem.
Lithuanian: Simvastatinui pateikus į rinką buvo pranešta apie retus svaigulio atvejus.
Latvian: Aizcietējums, dispepsija reti
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija retos
Latvian: Pētījumā 0502 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā periodā tika novērtēta fenofibrāta un simvastatīna kombinācijas nemainīga deva un statīnu salīdzināmais līdzeklis.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0502 per 24 savaičių dvigubai aklo tyrimo laikotarpį buvo įvertinta ir su statino doze lyginama pastovi fenofibrato ir simvastatino derinio dozė.
Latvian: Simvastatīns
Lithuanian: Simvastatinas
Latvian: • sāpes vēderā; tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts);
Lithuanian: • pilvo skausmas; tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis;
Latvian: • muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot statīnu vai fibrātu;
Lithuanian: • Pacientui buvo pasireiškusi toksinė raumenų reakcija į statiną ar fibratą
Latvian: Kreatīnkināzi nedrīkst noteikt pēc smagām fiziskām aktivitātēm vai jebkura ticama alternatīva kreatīnkināzes palielināšanas iemesla dēļ, jo tas apgrūtina vērtību interpretēšanu.
Lithuanian: Kreatinkinazės koncentracijos negalima matuoti po itin didelio fizinio krūvio ar esant bet kokioms kitoms aplinkybėms, kurios gali lemti kreatinkinazės koncentracijos padidėjimą, nes tokiais atvejais sudėtinga interpretuoti gautas vertes. Jei kreatinkinazės kiekis aiškiai viršija atskaitos vertę
Latvian: • rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti).
Latvian: Šo četru pētījumu apkopotā analīze uzrādīja, ka blakusparādību dēļ ārstēšanu pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/20 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 5,0% (51 no 1012) pacientu un pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/40 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 1,8% (4 no 225) pacientu.
Lithuanian: Bendros šių tyrimų analizės duomenimis, po 12 savaičių trukusio gydymo fenofibratu ir simvastatinu, skiriant 145 mg/20 mg per parą dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 5,0 % pacientų gydymas (51 paciento iš 1012), o kai buvo skirta 145 mg/40 mg per parą - dėl nepageidaujamų reakcijų buvo nutrauktas 1,8 % pacientų gydymas (4 pacientų iš 225).
Latvian: Astēnija reti
Lithuanian: Astenija retos
Latvian: Apstiprinošais pētījums
Lithuanian: Paremiantis tyrimas
Latvian: Tas neattiecas uz terapeitisku zāļu lietošanu cilvēkiem.
Lithuanian: Tai neturi jokios įtakos preparatu gydant žmones.
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar danazolu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti kartu su danazolu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: • palielināts trombocītu skaits;
Lithuanian: • padidėjęs trombocitų kiekis kraujyje;
Latvian: Zāļu, kas ir BCRP inhibitori, tostarp elbasvīru vai grazoprevīru saturošu zāļu, vienlaicīga lietošana var izraisīt simvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un palielināt miopātijas risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) inhibitoriai Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai, įskaitant preparatus, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Plazmas koncentrācija, terapiju turpinot, nemainījās nevienam no pacientiem.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje atliekant tęstinį gydymą visiems pacientams lieka stabili.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino (pro inkstus išskiriamos medžiagos) kiekis kraujyje;
Latvian: Nav ieteicams lietot reizē ar Cholib
Lithuanian: Negalima vartoti su Cholib
Latvian: Lai noteiktu atsauces sākumstadijas rādītājus, kreatīnkināzes līmenis ir jānosaka pirms terapijas uzsākšanas šādos gadījumos:
Lithuanian: Toliau nurodyti atvejai, kai kreatinkinazės pradinė atskaitos vertė turi būti nustatoma prieš pradedant gydymą.
Latvian: Ja ārstēšana ar itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu ir nepieciešama, šo inhibitoru terapijas kursa laikā Cholib terapija ir jāatliek.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei gydymas itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, tuo metu Cholib vartojimas turi būti laikinai sustabdytas.
Latvian: Seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās rādītāji laika gaitā kopumā bija stabili, nenovērojot turpmāku seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ilgstošas terapijas gadījumā, un terapijas pārtraukšanas gadījumā rādītāji atgriezās sākumstadijas līmenī.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis serume laikui bėgant paprastai išliko stabilus ir ilgalaikio gydymo atveju tolesnio jo didėjimo požymių nebuvo pastebėta.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Lithuanian: Nustatyta, kad F145/S40 derinys veiksmingiau nei S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį tik po 24 savaičių: po 12 savaičių F145/S40 sumažino MTL cholesterolio kiekį 1,2 % daugiau nei S40 (statistiškai nereikšminga vertė), o po 24 savaičių - 7,2 % daugiau nei S40 (statistiškai reikšminga vertė).
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis asinīs *****
Lithuanian: Padidėjęs homocisteino kiekis kraujyje (žr.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tiem pacientiem, kuriem attīstās transmināžu līmeņa paaugstināšanās, un terapija ir jāpārtrauc, ja aspartātaminotransferāzes (ASAT), kas zināma arī kā seruma glutamīnskābeņetiķskābes transmināze (SGOT) un alanīna aminotransferāze (ALAT) vai arī seruma glutamīnpirovīnogskābes transmināze (SGPT), līmenis paaugstinās vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas turi būti stebimas prieš pradedant gydymą, kas 3 mėnesius per pirmuosius 12 gydymo mėnesių ir periodiškai tolesnio gydymo metu. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia transaminazių aktyvumo padidėjimas ir gydymas turi būti nutrauktas, jei aspartataminotransferazės (AST), vadinamosios serumo glutamato oksalacetato transaminazės (SGOT), ir alaninaminotransferazės (ALT), vadinamosios serumo glutamato piruvato transaminazės (SGPT), aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą.
Latvian: Tāpēc Cholib terapijas laikā no greipfrūtu sulas ir ieteicams atteikties.
Lithuanian: Todėl gydant Cholib reikia vengti vartoti greipfrutų sultis.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta toksiska iedarbība uz augli mātītes toksiskuma robežās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui, duodant patelėms toksiškas dozes (žr.
Latvian: reti nav zināms
Lithuanian: dažnis nežinomas
Latvian: Ja iepriekš minētie nosacījumi attiecas uz Jums, pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Esant bet kuriai iš nurodytų sąlygų, prieš pradėdami vartoti Cholib, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: • Ja Jums ir pankreatīts (iekaisis aizkuņģa dziedzeris, kas rada sāpes vēderā), kuru nav izraisījis augsts tauku līmenis asinīs;
Lithuanian: • jeigu sergate pankreatitu (pilvo skausmus sukeliančiu kasos uždegimu), išsivysčiusiu ne dėl pernelyg didelio riebalų kiekio kraujyje;
Latvian: Kreatīnkināzes noteikšana
Lithuanian: Kreatinkinazės matavimas
Latvian: • sāpes krūtīs un elpas trūkums; tas var liecināt par asins recekļiem plaušās (plaušu embolija);
Lithuanian: • skausmas krūtinėje ir juntamas oro trūkumas; tai gali reikšti, kad plaučių kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (plaučių embolija);
Latvian: Miopātija **
Lithuanian: Miopatija**
Latvian: Eritromicīns
Lithuanian: Eritromicinas
Latvian: Netika pētīts, vai fenofibrātam ir ietekme uz citiem simvastatīna aktīvajiem metabolītiem.
Lithuanian: Ar fenofibratas turėjo įtakos kitiems aktyviesiems simvastatino metabolitams, netirta.
Latvian: Ārstiem, kas nolemj izmantot kombinēto terapiju, lietojot Cholib un niacīna (nikotīnskābes) vai niacīnu saturošu zāļu lipīdu līmeni ietekmējošas devas (≥ 1 g/dienā), rūpīgi jāizvērtē potenciālais ieguvums un risks un pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas muskuļu sāpju, jutīguma vai vājuma pazīmes vai simptomi, jo īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek paaugstināta jebkuru zāļu deva.
Lithuanian: Apsvarstydami galimybę gydyti Cholib ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (kai skiriama ≥ 1 g per parą) ar kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra niacino, gydytojai turi atidžiai įvertinti galimą naudą bei riziką ir atidžiai stebėti pacientus, ar nepasireiškia bet kokių požymių ir simptomų, tokių kaip raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, ypač per pirmus gydymo mėnesius ir padidinus kurio nors vaistinio preparato dozę.
Latvian: Dermatīts un ekzēma retāk
Lithuanian: Dermatitas ir egzema nedažnos
Latvian: • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant: veido, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti (angioneurozinę edemą) (retos);
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Cholib lieto elbasvīru vai grazoprevīru saturošas zāles, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg/dienā.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su Cholib vartoja preparatų, kurių sudėtyje yra elbasviro arba grazopreviro, simvastatino dozė neturi viršyti 20 mg per parą.
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientams, vartojantiems statino kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškiančios rabdomiolizės atvejus (įskaitant mirtinus) (žr.
Latvian: Krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitori
Lithuanian: Breast Cancer Resistant Protein, BCRP) efliukso nešiklio substratas.
Latvian: Cholib Simvastatīna un fenofibrāta attiecīgie efekti ir savstarpēji papildinoši.
Lithuanian: Simvastatinas ir fenofibratas, veikdami kartu, papildo vienas kitą.
Latvian: Cukura diabēts: pacientiem riska grupā (glikozes līmenis tukšā dūšā 5,6-6,9 mmol/l, ĶMI >30 kg/m2, paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipertensija) ir jāveic gan klīniska, gan bioķīmiska uzraudzīšana saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Lithuanian: Cukrinis diabetas **** Cukrinis diabetas: rizikos grupėje esantys pacientai (kurių gliukozės kiekis nevalgius 5,66,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, padidėjęs trigliceridų kiekis, pasireiškia hipertenzija) turi būti stebimi atliekant klinikinius ir biocheminius tyrimus pagal konkrečioje valstybėje galiojančias rekomendacijas.
Latvian: • ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;
Lithuanian: • Jums ar artimam giminaičiui yra paveldimų raumenų sutrikimų;
Latvian: Ar Cholib lietošanu saistītās blakusparādības atbilst tām, kas ir zināmas par abām aktīvajām vielām: fenofibrātu un simvastatīnu.
Lithuanian: Nepageidaujamos Cholib reakcijos atitinka žinomas dviejų jo veikliųjų medžiagų, fenofibrato ir simvastatino, nepageidaujamas reakcijas.
Latvian: Lai kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu, ir jānosaka lipīdu līmeņa rādītāji serumā (kopējais holesterīns (KH), ZBL -H, triglicerīdi (TG)).
Lithuanian: Atsakas į gydymą stebimas pagal serumo lipidų kiekį (bendrą cholesterolio kiekį (ang.
Latvian: Zāļu, kas ir BCRP inhibitori (piemēram, elbasvīrs un grazoprevīrs), vienlaicīga lietošana var izraisīt simvastatīna koncentrācijas palielināšanos plazmā un palielināt miopātijas risku; tādēļ atkarībā no nozīmētās devas ir ieteicama simvastatīna devas pielāgošana.
Lithuanian: Vartojant kartu su preparatais, kurie yra BCRP inhibitoriai (pvz., elbasviru ir grazopreviru), gali padidėti simvastatino koncentracija plazmoje ir miopatijos rizika; todėl reikia įvertinti simvastatino dozės koregavimo poreikį atsižvelgiant į paskirtą dozę.
Latvian: Šādā gadījumā ir jānozīmē simptomātiskas ārstēšanas un atbilstošas atbalstterapijas pasākumi.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Latvian: Paaugstinātas ādas jutīguma reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, nātrene)
Lithuanian: Padidėjęs odos jautrumas (pvz., bėrimas, niežėjimas, urtikarija)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Īrija.
Lithuanian: Registruotojas: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Airija.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par acīmredzama paaugstinātas jutības sindroma retiem gadījumiem ar dažām no šādām pazīmēm: tūska, vilkēdei līdzīgs sindroms, reimatiskā polimialģija, dermatomiozīts, vaskulīts, trombocitopēnija, eozinofilija, paaugstināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (EAR), artrīts un artralģija, nātrene, fotosensitivitāte, drudzis, pietvīkums, elpas trūkims un nespēks.
Lithuanian: Pasireiškia šie požymiai: angioedema, simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, reumatinė polimialgija, dermatomiozitas, vaskulitas, trombocitopenija, eozinofilija, padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, artritas ir artralgija, urtikarija, jautrumas šviesai, karščiavimas, paraudimas, dispnėja ir bendro pobūdžio negalavimas.
Latvian: Elbasvīrs Grazoprevīrs
Lithuanian: Elbasviras Grazopreviras
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika saņemti ziņojumi par miopātijas gadījumiem 6% pacientu, kas saņēma simvastatīnu 80 mg un amiodaronu salīdzinājumā ar 0,4% pacientu, kas saņēma tikai simvastatīnu 80 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą miopatija pasireiškė 6 % pacientų, kurie kartu su 80 mg simvastitino per parą vartojo amjodaroną, ir 0,4 % vartojusių tik simvastitiną (80 mg per parą).
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par Cholib terapijas izmantošanu ir atbilstoši jāārstē sekundārās hiperlipidēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, farmakoloģiska ārstēšana (piemēram, iekšķīgi lietojami estrogēni), alkoholisms, turklāt pacientiem ir jānozīmē standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminoša diēta, kas ir jāturpina arī ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas antrinių hiperlipidemijos priežasčių, pvz., nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio sindromo, disproteinemijos, obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz., geriamaisiais estrogenais) poveikio, alkoholizmo gydymas.