FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Iclusig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Iclusig ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Dutch: De flesjes zijn verpakt in een kartonnen doos.
Estonian: Pudelid on pakitud pappkarpi.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ei ole ilmnenud haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse sümptomeid.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Iclusig beïnvloeden of kunnen door Iclusig worden beïnvloed:
Estonian: Järgmised ravimid võivad Iclusig'i mõjutada või Iclusig võib neid mõjutada:
Dutch: De frequentie van pancreatitis is hoger in de eerste 2 maanden van gebruik.
Estonian: Pankreatiidi esinemissagedus on suurem esimesel 2 kasutamiskuul.
Dutch: Het onderzoek loopt nog.
Estonian: Uuring on veel lõpetamata.
Dutch: Alle patiënten (N=449)
Estonian: Kõik patsiendid (N = 449)
Dutch: De bloed/plasmaverhouding van ponatinib is 0,96.
Estonian: Ponatiniibi vere/plasma kontsentratsioonide suhe on 0,96.
Dutch: Bij deze patiënten moeten ook alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat behandeling met ponatinib wordt gestart.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda enne ravi alustamist ponatiniibiga ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Resistent of intolerant
Estonian: Resistentsus või talumatus
Dutch: Eerste optreden:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Estonian: Seepärast on soovitatav olla autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Dutch: D-93055 Regensburg Duitsland
Estonian: D-93055 Regensburg Saksamaa
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (>99%) aan plasma-eiwitten.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 Beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 Situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één type voorval.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis rohkem kui üht tüüpi nähte.
Dutch: Tabel 5 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Estonian: Tabel 5 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Estonian: • kõndimisel või kehalise koormuse ajal ühes või mõlemas jalas valu, mis kaob pärast mõneminutilist puhkust
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Estonian: Kasutage Iclusig'i raseduse ajal vaid sel juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks, sest sellega kaasnevad võimalikud riskid sündimata lapsele.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op respons volgens de standaard klinische richtlijnen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes standardsete kliiniliste juhiste kohaselt.
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Estonian: Põhjalikku QT-intervalli uuringut ei ole siiski tehtud; seetõttu ei saa kliiniliselt olulist toimet QT-intervallile välistada.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Iclusig'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel informatie te geven die helpt bij het identificeren van patiënten die in aanmerking komen voor de therapie, bij het begrijpen van de manier waarop ponatinib veilig dient te worden gebruikt, de risico's voor patiënten en de belangrijke bijwerkingen waarvoor follow-up en dosisaanpassing worden aanbevolen.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet, mis aitab selgitada välja patsiente, kellele ravi sobib, saada aru, kuidas ponatiniibi tuleb ohutult kasutada, patsientidel tekkivaid riske ja olulisi kõrvaltoimeid, mille puhul on soovitatav patsienti jälgida ja annust kohandada.
Dutch: Van de 449 patiënten in het klinische onderzoek naar Iclusig waren er 155 (35%) ≥ 65 jaar oud.
Estonian: Iclusig'i kliinilises uuringus osalenud 449 patsiendist olid 155 (35%) vanuses ≥ 65 aastat.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd het busje met droogmiddel in de fles niet in te slikken.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei neelaks alla pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest.
Dutch: Iclusig bevat lactose
Estonian: Iclusig sisaldab laktoosi
Dutch: • Aanbeveling om te overwegen ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
Estonian: • Soovitus kaaluda ponatiniibravi lõpetamist, kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud.
Dutch: Het is niet bekend of ponatinib een invloed heeft op de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen.
Estonian: Ei ole teada, kas ponatiniib mõjutab süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw reactie op de behandeling regelmatig evalueert.
Estonian: Teie arst võib teie ravivastust regulaarsete intervallidega hinnata.
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Estonian: Ohutusalane populatsioon kokku N = 449
Dutch: Ponatinib vertoonde geen genotoxische eigenschappen bij beoordeling in de standaard in-vitro- en in-vivo-systemen.
Estonian: Ponatiniibil ei olnud genotoksilisi omadusi selle hindamisel standardsetes in vitro ja in vivo süsteemides.
Dutch: ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 of 1
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%) ECOG = 0 või 1
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Estonian: • palavik, sageli koos muude infektsiooninähtudega valgeliblede arvu vähenemise tõttu
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Estonian: Ponatiniibi samaaegsel kasutamisel hüübimisvastaste ainetega tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel võib olla veritsemisnähtude tekkimise risk (vt „Müelosupressioon" ja „Verejooksud").
Dutch: • Instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van monitoring en dosisaanpassingen of stopzetting van behandeling.
Estonian: • Juhised kõrvaltoimete raviks, mis põhinevad jälgimisel ja annuse muutmisel või ravi lõpetamisel.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt geïnformeerd worden over het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Estonian: Ponatiniibi metaboliseerib CYP3A4.
Dutch: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Verenigd Koninkrijk
Estonian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Ühendkuningriik
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Dutch: Vasculaire occlusie (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Estonian: Veresoonte sulgus (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat in elke Lidstaat waar ICLUSIG in de handel wordt gebracht alle artsen, van wie wordt verwacht dat ze ICLUSIG voorschrijven, de Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus ICLUSIG'i turustatakse, varustatakse kõik arstid, kes eeldatavalt hakkavad Iclusig'i välja kirjutama, tervishoiutöötaja brošüüriga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastane aine, proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE24
Dutch: Piekconcentraties van ponatinib werden ongeveer 4 uur na orale toediening waargenomen.
Estonian: Ponatiniibi maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati ligikaudu 4 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib.
Estonian: Neerude kaudu eritumine ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Estonian: Ühekordsed annused 165 mg ja hinnanguline annus 540 mg kahel patsiendil kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ei tekitanud.
Dutch: - aspartaataminotransferase
Estonian: - aspartaataminotransferaas
Dutch: Aan de hand van de beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens kan niet worden uitgesloten dat het mogelijk in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste andmete põhjal ei saa potentsiaalset eritumist rinnapiima välistada.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Estonian: Raske või väga raske hüpertriglütserideemiaga patsientidele tuleb anda sobivat ravi pankreatiidi tekkeriski vähendamiseks.
Dutch: Pancreatitis Aanbevolen aanpassingen voor bijwerkingen met betrekking tot de alvleesklier staan in Tabel 2.
Estonian: Pankreatiit Pankreasega seotud kõrvaltoimete puhul soovitatavad muudatused on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 2.
Dutch: Zorg dat u Iclusig dagelijks inneemt zo lang als het is voorgeschreven.
Estonian: Võtke Iclusig'i kindlasti iga päev nii kaua, kui arst on seda määranud.
Dutch: Bovendien doen resultaten van logistische regressieanalyses van gegevens van patiënten in het fase 1-onderzoek vermoeden dat er een verband bestaat tussen systemische blootstelling (AUC) en het optreden van voorvallen van arteriële trombose.
Estonian: Peale selle näitavad I faasi uuringu patsientide andmete logistilised regressioonanalüüsid süsteemse kontsentratsiooni (AUC) seost arteriaalse tromboosi nähtude tekkimisega.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectief voorbehoedsmiddel worden gebruikt.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Transportersubstraten
Estonian: Transporteri substraadid
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Estonian: • südame funktsiooni ja teie arterite ja veenide seisundi hindamise
Dutch: De mediane dosis was 36 mg of 80% van de verwachte dosis van 45 mg.
Estonian: Annuse mediaanne tugevus oli 36 mg ehk 80% eeldatavast 45 mg annusest.
Dutch: In een celassay met versnelde mutagenese werd geen mutatie in BCR-ABL gedetecteerd die resistentie tegen 40 nM ponatinib kon geven.
Estonian: Rakupõhises kiirendatud mutageneesi analüüsis ei leitud BCR-ABL-i mutatsiooni, mis võiks anda edasi resistentsust 40 nM ponatiniibile.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Estonian: • Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, makrogool 4000, polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171).
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen.
Estonian: Hüpertensioon võib suurendada arteriaalse tromboosi nähtude riski.
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn bij het rijden en het gebruik van machines, omdat patiënten die Iclusig gebruiken mogelijk zichtstoornis, duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid ervaren.
Estonian: Olge auto juhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik, sest Iclusig'i kasutavatel patsientidel võivad tekkida nägemishäired, pearinglus, unisus ja väsimus.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassingen voor myelosuppressie
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine müelosupressiooni korral
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet vergruizen of oplossen.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Dutch: In dit onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in het gemiddelde QTc-interval (d.w.z. >20 ms) ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Estonian: Uuringus ei leitud keskmise QTc-intervalli (s.t > 20 ms) kliiniliselt olulisi muutusi ravieelse tasemega võrreldes.
Dutch: • een geschiedenis van alcoholmisbruik hebt
Estonian: • kui olete kuritarvitanud alkoholi
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder krijgen vaker te maken met bijwerkingen.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tekib kõrvaltoimeid tõenäolisemalt.
Dutch: Indien een dosisverlaging wordt overwogen, moet rekening worden gehouden met de volgende factoren bij de individuele afweging van de voordelen en de risico's: cardiovasculair risico, bijwerkingen van therapie met ponatinib, tijd tot cytogenetische respons en BCR-ABL-transcriptniveaus (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Annuse vähendamise kaalumisel tuleb võtta individuaalsel kasu-riski suhte hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südame-veresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Estonian: Kuigi ponatiniibi plasmakontsentratsioonid tõusid pideval annustamisel püsikontsentratsioonide tasemeni, toimub populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suukaudse kliirensi piiratud tõus pideva annustamise kahel esimesel nädalal, mida ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Estonian: Ponatiniib ei kahjustanud noorloomade toksilisuse uuringus tähtsaid arenguparameetreid.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ponatinib.
Estonian: • Toimeaine on ponatiniib.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati 45 mg Iclusig'i üks kord päevas võimalusega annust vähendada ja ravi katkestada ning seejärel jätkata ja uuesti annust suurendada.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Iclusig zonder de toestemming van uw arts.
Estonian: Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig'i võtmist.
Dutch: Mediane tijd van diagnose tot eerste dosis, jaren (bereik) Resistent voor eerdere TKI-therapie*, n (%) Eerdere TKI-therapie - aantal behandelingen, n (%)
Estonian: Haiguslugu mediaanaeg diagnoosimisest esimese annuseni, aastates (vahemik) resistentsed varasema ravi suhtes türosiinkinaasi inhibiitoritega*, n (%) varasem ravi türosiinkinaasi inhibiitoritega - raviskeemide arv, n (%)
Dutch: • koude rillingen, griepachtige ziekte
Estonian: • külmavärinad, gripilaadne haigus
Dutch: Als er een verhoogd lipasegehalte wordt gevonden, kan het nodig zijn om de behandeling te onderbreken of de dosis te verlagen.
Estonian: Lipaasitaseme tõusu korral võib osutuda vajalikuks ravi katkestada või annust vähendada.
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Estonian: - gamma-glutamüültransferaas
Dutch: • vermoeidheid, vochtophoping in armen en/of benen, koorts, pijn
Estonian: • väsimus, vedeliku kogunemine kätesse ja/või jalgadesse, palavik, valu
Dutch: Iclusig filmomhulde tabletten zijn wit, rond en afgerond op de boven- en onderzijde.
Estonian: Iclusig'i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused ja kumera ülemise ja alumise küljega.
Dutch: Graad 3 of 4 asymptomatische verhoging van lipase/amylaseactiviteit (> 2,0 x IULN*) alleen
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Estonian: Enamik veritsemisnähte, kuid mitte kõik, tekkisid 3./4.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Stopzetting wegens myelosuppressie was zeldzaam (trombocytopenie 4,5%, neutropenie en anemie elk <1%).
Estonian: Ravi lõpetamist müelosupressiooni tõttu esines harva (trombotsütopeenia tõttu 4,5%, neutropeenia ja aneemia tõttu kummalgi < 1%).
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Estonian: II faasi uuringus soovitati kõrvaltoimete tekkimisel annust vähendada; peale selle kehtestati 2013. aasta oktoobris selles uuringus uued soovitused annuse perspektiivseks vähendamiseks kõrvaltoimete puudumisel kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, et vähendada veresoonte sulgusega seotud nähtude riski.
Dutch: Duur van gebruik
Estonian: Kasutamise kestus
Dutch: In elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de lay-out en inhoud van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia,
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga liikmesriigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi vormi ja sisu, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Dutch: Het carbonzuur en de N-desmethylmetaboliet maken respectievelijk 58% en 2% van het circulerende ponatinibgehalte uit.
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
Dutch: • stofwisselingsstoornissen veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen
Estonian: • hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
Dutch: In vitro is ponatinib een remmer van P-gp en BCRP.
Estonian: In vitro on ponatiniib P-gp ja BCRP inhibiitor.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
Estonian: KLM ja Ph+ALL patsientidel annavad DNA muutused kehale signaali toota ebanormaalseid vere valgeliblesid.
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Estonian: QT-intervalli potentsiaalset pikenemist Iclusig'i toimel hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellel kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Dutch: • een bepaling van het bloedbeeld Dit zal in de eerste 3 maanden na het begin van de therapie elke 2 weken worden herhaald.
Estonian: • täisvereanalüüsi Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Dutch: Totaal (N=83)
Estonian: Kokku (N = 83)
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Estonian: Neid nähte esines nii südame-veresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Dutch: Het vermogen van Iclusig om het QT-interval te verlengen, werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten die 30 mg, 45 mg of 60 mg Iclusig eenmaal daags kregen.
Estonian: Iclusig'i potentsiaalset QT-intervalli pikendavat toimet hinnati 39 leukeemiaga patsiendil, kellele manustati 30 mg, 45 mg või 60 mg Iclusig'i üks kord päevas.
Dutch: Hoewel uitscheiding via de nieren geen belangrijke eliminatieweg voor ponatinib is, is de potentiële beïnvloeding van de eliminatie via de lever door matige of ernstige nierfunctiestoornis niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuigi eritumine neerude kaudu ei ole ponatiniibi põhiline eritumistee, ei ole mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustuse võimalik mõju eritumisele maksa kaudu kindlaks määratud (vt lõik 4.2).
Dutch: * van de 427 patiënten die eerdere TKI-therapie met dasatinib of nilotinib meldden
Estonian: * 427 patsiendist, kes olid varem saanud ravi türosiinkinaasi inhibiitori dasatiniibi või nilotiniibiga
Dutch: Voor patiënten bij wie de bijwerking is verdwenen of in ernst afgenomen, kan Iclusig worden hervat en kan, indien klinisch aangewezen, overwogen worden de dosis opnieuw te verhogen tot de dagelijkse dosis die werd gebruikt vóór het optreden van de bijwerking.
Estonian: Patsientidel, kellel kõrvaltoimed kaovad või nende raskusaste väheneb, võib Iclusig'i manustamist uuesti alustada ja kaaluda kliinilise vajaduse korral annuse suurendamist enne kõrvaltoime tekkimist kasutatud päevaannuseni.
Dutch: Surrey KT22 9AD, Verenigd Koninkrijk
Estonian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Ühendkuningriik Tootja
Dutch: Tijdens de behandeling met Iclusig moet de bloeddruk worden gecontroleerd en behandeld bij elk bezoek aan de kliniek, en de hypertensie moet worden behandeld tot normaal.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga tuleb patsiendil jälgida vererõhku ja ravida igal visiidil kliinikusse ning ravida kõrgenenud vererõhk normaalväärtusteni.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres
Dutch: Iclusig behoort tot een groep van geneesmiddelen die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Estonian: Iclusig kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks.
Dutch: In de eerste 3 maanden dient om de 2 weken een volledig bloedbeeld te worden bepaald en daarna maandelijks of zoals klinisch aangewezen.
Estonian: Täielik verepilt tuleb teha esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel üks kord kuus või vastavalt kliinilisele näidustusele.