FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 x 20 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovenian: 10 x 20 ml Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
French: • Hypersensibilité au gadoversétamide ou à d'autres produits contenant du gadolinium ou à l'un des excipients.
Slovenian: • Preobčutljivost za gadoversetamid, za druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov.
French: Si le dossier du patient est informatisé, le nom du produit, le numéro du lot et la dose doivent y être entrés.
Slovenian: Če se uporablja elektronska kartoteka bolnika, je treba v kartoteko bolnika vnesti ime zdravila, številko serije in odmerek.
French: Enfants et adolescents Optimark n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de deux ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
French: Demandez à votre pharmacien d'élminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
French: Avant de recevoir Optimark, vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Slovenian: Preden pri vas uporabijo zdravilo Optimark, morate opraviti krvne preiskave, s katerimi ugotavljajo delovanje vaših ledvic.
French: Le gadoversétamide est un chélate contenant du gadolinium (doté de propriétés paramagnétiques et à l'origine de l'effet du rehaussement du contraste de l'image IRM) et le ligand versétamide.
Slovenian: Gadoversetamid je gadolinij, ki vsebuje kelat, ki ima paramagnetne lastnosti in povzroča krepitev kontrasta pri slikanju MRI, in ligand versetamid.
French: Optimark contient du sodium
Slovenian: Zdravilo Optimark vsebuje natrij
French: Avant l'injection du produit de contraste, on devra demander au patient s'il est allergique (allergie aux fruits de mer ou à des médicaments, rhume des foins, urticaire, par ex.), s'il a déjà présenté une hypersensibilité aux produits de contraste ou s'il a un asthme bronchique.
Slovenian: Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršnekoli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Slovenian: Zdravilo Optimark je indicirano za uporabo pri magnetnoresonančnem slikanju (magnetic resonance imaging - MRI) osrednjega živčevja in jeter.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique Dossier médical : coller l'étiquette auto-adhésive de suivi sur le dossier du patient.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.
French: En présence de gadoversétamide, la technique de l'OCP donne un taux de calcium plasmatique faussement bas.
Slovenian: Tehnika OCP v prisotnosti gadoversetamida daje napačno, nizko vrednost kalcija v plazmi.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique.
Slovenian: Kontrastno sredstvo se daje v obliki bolusne periferne intravenske injekcije.
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri odmerku 100 mikromolov/kg je od 1,49 ± 0,15 h pri zdravih prostovoljcih do 2,11 ± 0,62 h pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter).
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158,7 ± 29,0 do 214,3 (interval od 116,4 do
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optimark Comment Optimark est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Optimark
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Kako se daje zdravilo Optimark
French: La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
Slovenian: Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov.
French: Adressez-vous à votre médecin avant qu'Optimark ne soit utilisé si :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom, če:
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG
Slovenian: Podaljšan interval QT pri elektrokardiogramu
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de gadoversétamide dans le lait animal.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju gadoversetamida v živalsko mleko.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Slovenian: Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
French: Le rehaussement du signal des tumeurs cérébrales suite à l'injection d'un produit de contraste contenant du gadolinium (ou d'un agent iodé) dépend de l'état de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Slovenian: Krepitev vidnosti možganskih tumorjev s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij (ali jod), je odvisna od okvar krvno-možganske pregrade.
French: Les caractéristiques cinétiques du gadoversétamide semblent donc être linéaires dans cet intervalle de dose.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
French: La majorité des réactions indésirables signalées lors de l'utilisation de gadoversétamide ont été des réactions au niveau du système nerveux central, suivies par des troubles généraux, des troubles gastrointestinaux et des réactions au niveau de la peau et du tissu sous-cutané.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
French: Des réactions de type allergique, ainsi que d'autres réactions idiosyncrasiques, peuvent également survenir avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
French: Influence de l'âge :
Slovenian: Vpliv starosti:
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1,4 ± 0,3 h-1 pri skupini od 2 do 11 let in 1,6 ± 0,3 h-1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1,9 ± 0,5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2,5 ± 0,5 h-1 pri skupini ≥ 65 let).
French: En raison de l'absence d'informations sur les administrations répétées, les injections d'Optimark ne doivent pas être répétées, sauf si elles sont espacées d'au moins 7 jours.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
French: Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l'IRM clinique.
Slovenian: Zdravilo Optimark smejo uporabljati le zdravniki, izkušeni v klinični praksi magnetnoresonančnega slikanja.
French: Taille des conditionnements : 1 x 10 ml
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 10 ml
French: prédisposition allergique du patient;
Slovenian: - bolnikih z nagnjenjem do alergij;
French: La seringue est à présent prête à être fixée sur une aiguille ou une tubulure de cathéter.
Slovenian: Na brizgo lahko sedaj namestite iglo ali cev za infundiranje.
French: Avant le lancement, le titulaire de l'AMM devra fournir à tous les prescripteurs potentiels une copie du RCP avec une lettre d'accompagnement mettant l'accent sur les questions de sécurité d'emploi décrites dans les rubriques 4.3 et 4.4.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem morebitnim predpisovalcem predložiti kopijo povzetka glavnih značilnosti zdravila in spremno pismo, v katerem so poudarjene varnostne informacije iz poglavij 4.3 in 4.4.
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique, et chez les nouveaunés.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Optimark ni dovoljena pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojencih.
French: Optimark est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je kontraindicirano pri novorojencih do starosti 4 tednov (glejte poglavje 4.3).
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité.
Slovenian: Uporaba zdravila Optimark med nosečnostjo ni dovoljena, razen če je nujno potrebna.
French: Le capuchon de l'embout et le piston de la seringue sont fabriqués en élastomère bromobutyle.
Slovenian: Zaporka konice in bat brizge sta izdelana iz bromobutilne gume.
French: Dossier électronique : entrer le nom du produit, le no du lot et la dose.
Slovenian: Za elektronske kartoteke: vnesite ime zdravila, št. serije in odmerek.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme dajati z avtoinjektorjem.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
French: ml/min/1,73 m²) et/ou d'une atteinte rénale aiguë,
Slovenian: 30 ml/min/1,73m2) in/ali akutno poškodbo ledvic,
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il conviendra de tenir à disposition immédiate les produits médicamenteux nécessaires (épinéphrine/adrénaline, théophylline, antihistaminiques, corticostéroïdes et atropiniques, par ex.), ainsi que l'équipement tels que sonde endotrachéale et respirateur.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealni tubus in respirator.
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique Contre-indications).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije).
French: Si les fonctions rénales sont normales, les symptômes de toxicité aiguë sont peu probables.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) de poids corporel.
Slovenian: Sredstvo je treba uporabiti v obliki bolusne periferne intravenske injekcije z odmerkom 0,2 ml/kg (100 mikromolov/kg) telesne mase.
French: Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l'IRM sans injection de produit de contraste.
Slovenian: Nekatere od teh lezij je mogoče videti na neokrepljeni, nekontrastni sliki MRI.
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še posebej visoko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
French: L'examen d'imagerie devra être réalisé dans l'heure suivant l'administration du produit de contraste.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
French: En particulier, chez les patients atteints de cardiopathies graves (insuffisance cardiaque sévère, coronaropathie, par ex.), les réactions cardiovasculaires peuvent être aggravées.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
French: Gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de froid (notamment sensation de froid périphérique), réactions au site d'administration
Slovenian: Občutek neugodja v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek mraza (vključno s hladnimi okončinami, reakcije na mestu aplikacije
French: Tremblements, convulsion, somnolence, sensation de brûlure
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
French: Les risques de survenue de réactions d'hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants : - prédisposition allergique du patient ; - asthme bronchique (chez ces patients, c'est le risque de bronchospasmes qui est plus particulièrement accru) ; - antécédents de réactions aux produits de contraste, notamment aux produits de contraste iodés.
Slovenian: - bolnikih z bronhialno astmo; pri teh bolnikih je zlasti povečano tveganje za pojav bronhospazmov; - bolnikih z reakcijami na kontrastna sredstva v anamnezi, vključno z reakcijami na kontrastna sredstva na osnovi joda.
French: • vous souffrez d'épilepsie ou vous avez des lésions au cerveau ;
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
French: Néanmoins, ceci n'a pas été mis en évidence lors des essais cliniques menés avec Optimark.
Slovenian: Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih z zdravilom Optimark ni bilo.
French: Qu'est-ce qu'Optimark et contenu de l'emballage extérieur Les seringues d'Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Slovenian: Izgled zdravila Optimark in vsebina pakiranja Viale zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
French: Les flacons sont fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Slovenian: Na vialah so pokrovi iz bromobutilne gume, aluminijasta tesnila in plastični pokrovčki.
French: Dans aucun des essais cliniques, le niveau de la dose administrée n'a eu d'impact sur le volume de distribution.
Slovenian: Raven odmerka ni imela doslednega učinka na volumen porazdelitve pri nobeni izmed študij.
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale au début du traitement, une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse est survenue avec l'utilisation d'Optimark.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je razbarvana ali če so v njej delci.
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Slovenian: 2 do 11 let (143 ± 27,9 ml/h/kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26,1 ml/h/kg) ter dveh skupinah odraslih (82,1 ± 16,8 ml/h/kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56,5 ± 9,7 ml/h/kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
French: Prurit, éruption cutanée érythème, hyperhidrose Œdème péri-orbitaire Fibrose néphrogénique systémique (FNS)
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
French: Optimark est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Optimark je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: Lorsque les fonctions rénales sont altérées, la clairance du gadoversétamide est ralentie et les interférences avec la mesure du calcium par OCP sont prolongées.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
French: Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l'intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des sensations vertigineuses peuvent parfois se produire après un examen avec injection d'Optimark.
Slovenian: Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
French: • L'utilisation d'Optimark n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 2 ans étant donné que la sécurité, l'efficacité et les conséquences sur la fonction rénale immature n'ont pas été étudiées dans ce groupe d'âge.
Slovenian: • Uporaba zdravila Optimark ni priporočena pri otrocih, mlajših od dveh let, saj varnosti, učinkovitosti in vpliva na delovanje nerazvitih ledvic pri tej starostni skupini niso raziskovali.
French: En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,2 ml/kg (100 micromoles/kg) pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
French: 30 ml de solution contiennent 43,13 mg de sodium.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
French: Sensations vertigineuses, hypoaesthésie, paraesthésie, parosomie
Slovenian: Omotica, hipestezija, parestezija, parozmija
French: La FNS est une maladie entraînant un épaississement de la peau et du tissu conjonctif, en particulier sous-cutané.
Slovenian: NSF je bolezen, pri kateri se odebelijo koža in vezivna tkiva.
French: • vous souffrez d'allergies (allergies à des médicaments, aux fruits de mer, rhume des foins,
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes ont été la dysgueusie, la sensation de chaleur, les céphalées et les sensations vertigineuses.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
French: Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta, izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l'examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
French: La clairance plasmatique moyenne du gadoversétamide chez les volontaires sains (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² de surface corporelle) ne diffère pas de façon significative de la clairance rénale moyenne.
Slovenian: Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
French: Les flacons de 10 ml et de 15 ml contiennent moins de 1 mmol de sodium, c.-à-d. qu'ils sont pratiquement « sans sodium ».
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Le gadoversétamide est utilisé en tant que produit de contraste dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Slovenian: Gadoversetamid se uporablja kot kontrastno sredstvo pri magnetnoresonančnem slikanju.
French: Afin de s'assurer de l'injection complète du produit de contraste, l'injection sera suivie d'un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optimark Vsebina pakiranja in dodatne informacije