FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další často pozorované nežádoucí účinky zahrnují zvracení, nauzeut a zvýšení hladiny bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy a amylázy v krvi.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5-ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Czech: Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
Polish: Dla odróżnienia w guzach o małej złośliwości (stopień I i II według klasyfikacji WHO, np. rdzeniak, skąpodrzewiak) fluorescencja nie pojawia się po podaniu substancji czynnej.
Czech: Vyšší vychytávání 5-ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Polish: Wyjaśnienie większego wychwytu 5-ALA obejmuje przerwanie bariery krew-mózg, zwiększoną neowaskularyzację i nadekspresję transportu błonowego w tkankach glejaka.
Czech: Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
Polish: Pacjenci nie powinni być narażeni na żaden środek fotouczulający przez okres do 2 tygodni po podaniu produktu Gliolan.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/413/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/413/001
Czech: Prášek je kompaktní, bílé až bělavé barvy.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Czech: Porucha funkce ledvin či jater
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Czech: Nežádoucí účinky specifické pro zákrok
Polish: Działania niepożądane związane z zabiegiem
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Czech: Známky systémové toxicity (kardiovaskulární a respirační parametry) se vyskytovaly při vyšších dávkách u psů v anestezii: při 45 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných intravenózně byl zaznamenán mírný pokles tlaku v periferních arteriích a systolického tlaku levé komory.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Czech: Je pozorována destrukce tukových buněk, fokální epidermální nekróza s přechodným akutním zánětem a difuzními reaktivními změnami v keratinocytech i s přechodným sekundárním edémem a zánětem škáry.
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (≤ 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Czech: Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky jsou zvracení, pocit na zvracení (nevolnost) a mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transaminázy, gama-glutamyltransferáza, amyláza) nebo bilirubinu (žlučový pigment produkovaný v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan uszkadza płód.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Czech: Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Czech: Neužívejte Gliolan
Polish: Kiedy nie stosować leku Gliolan
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,17 g kyseliny aminolevulové (5-ALA), což odpovídá 1,5 g 5-ALA HCl.
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Polish: Lek Gliolan a inne leki
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Gliolan przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Czech: neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
Polish: zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Niezbyt często: obrzęk mózgu Bardzo rzadko: niedoczulica
Czech: • v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
Polish: (dziedzicznych lub nabytych zaburzeń enzymów procesu syntezy czerwonego barwnika krwi).
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
Polish: Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/kg m.c.
Czech: Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC-ALS.3/GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5-ALA HCl v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
Polish: Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC-ALS.3/GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Czech: Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg kyseliny aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny aminolevulové (5-ALA HCl).
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Czech: Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
Polish: Jest on wchłaniany przez komórki organizmu, gdzie jest przekształcany przez enzymy we fluorescencyjne związki chemiczne, szczególnie protoporfirynę IX (PPIX).
Czech: Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 1 pacjenta na 10) są: niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukocytoza (podwyższony poziom leukocytów, jednego z typów krwinek białych) oraz podwyższony poziom enzymów we krwi (bilirubina, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma-glutamylotranspeptydaza i amylaza).
Czech: Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
Polish: Zwiera on substancję czynną chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (30 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné" a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z glejakiem złośliwym jest niska, gdyż choroba ta występuje rzadko, w dniu 13 listopada 2002 r. preparat Gliolan uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Přípravek by rovněž neměli užívat pacienti s porfyrit (neschopností štěpit porfyriny) a ženy v průběhu těhotenství.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn) ani podczas ciąży.
Czech: Zdravotní sestra či lékárník rozpustí Gliolan prášek v 50 ml pitné vody a pacient ho vypije.
Polish: Pielęgniarka lub farmaceuta rozpuszcza proszek Gliolan w 50 ml wody, a następnie pacjent wypija tak przygotowany roztwór.
Czech: Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
Polish: Zalecana dawka preparatu Gliolan wynosi 20 mg na kilogram masy ciała i przyjmuje się ją dwie do czterech godzin przed znieczuleniem pacjenta.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Gliolan:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Gliolan:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) GLIOLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Odborník, který vyhodnocoval snímky mozku, nevěděl, zda pacient dostával Gliolan, či nikoli.
Polish: Badania obrazowe mózgu były analizowane przez eksperta, który nie wiedział, czy pacjent otrzymywał preparat Gliolan, czy też nie.
Czech: Jelikož buňky gliomu vstřebávají více účinné látky a také ji rychleji převádějí na PPIX, v rakovinových buňkách se hromadí více PPIX než v buňkách normálních.
Polish: Ze względu na to, że komórki glejaka wychwytują więcej substancji czynnej i szybciej przekształcają ją w PPIX, poziom gromadzonej PPIX jest wyższy w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Czech: Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20,5 % pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11,0 % těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
Polish: Po sześciu miesiącach 20,5% pacjentów, którzy otrzymali preparat Gliolan, pozostawało przy życiu bez progresji, w porównaniu z 11,0% pacjentów, którzy nie otrzymali tego preparatu.
Czech: Společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, je povinna ještě před jeho uvedením na trh ve všech členských státech zorganizovat kurzy pro neurochirurgy, jejichž náplní bude poskytování informací týkajících se bezpečného a účinného použití přípravku během chirurgického výkonu.
Polish: Przed wprowadzeniem leku do obrotu firma wytwarzająca preparat Gliolan przeprowadzi kursy szkoleniowe we wszystkich państwach członkowskich dla chirurgów w celu poinformowania ich o sposobie bezpiecznego i skutecznego stosowania leku podczas zabiegów chirurgicznych.
Czech: Při osvětlení modrým světlem stanovené vlnové délky září PPIX obsažený v nádoru jasně rudou barvou, zatímco normální mozková tkáň se jeví jako modrá.
Polish: Po oświetleniu w świetle niebieskim o określonej długości fali, PPIX w guzie jest widoczna w intensywnym kolorze czerwonym, podczas gdy prawidłowa tkanka mózgu jest widoczna w kolorze niebieskim.
Czech: Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu wykonanym 72 godziny po operacji, a także odsetek pacjentów, którzy przeżyli okres sześciu miesięcy bez nawrotu lub powiększenia się guza mózgu („progresja").
Czech: Byly porovnávány výsledky operace dosažené u pacientů, kterým byl podán přípravek Gliolan (byli operováni při modrém světle), s výsledky zaznamenanými u těch, kteří nedostali žádný lék pro zviditelnění nádoru (byli operováni při běžném bílém světle).
Polish: Wynik operacji porównywano pomiędzy pacjentami przyjmującymi preparat Gliolan (operowanymi pod światłem niebieskim) i pacjentami, którzy nie przyjmowali żadnych leków w celu poprawienia widoczności guza (operowanymi pod normalnym światłem białym).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Gliolan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gliolan do obrotu.
Czech: Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, patří mezi „senzibilizátory pro fotodynamickou terapii".
Polish: Substancja czynna w preparacie Gliolan, kwas 5-aminolewulinowy, jest „substancją zwiększającą czułość stosowaną w leczeniu fotodynamicznym".
Czech: látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
Polish: Jednak ze względu na to, że kwas 5-aminolewulinowy jest substancją naturalnie występującą, która jest już stosowana w pewnych innych chorobach, firma przedstawiła także dane z opublikowanej literatury.
Czech: Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (druh nádoru mozku).
Polish: Preparat Gliolan stosuje się u pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym (typem guza mózgu).
Czech: Přípravek Gliolan byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří měli podstoupit operaci mozku za účelem odstranění nádoru.
Polish: Preparat Gliolan oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 415 pacjentów z glejakiem złośliwym, u których planowano operację mózgu w celu usunięcia guza.
Czech: Co je Gliolan?
Polish: Co to jest Gliolan?
Czech: Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo na porfyriny.
Polish: Preparatu Gliolan nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego lub porfiryny.
Czech: Přípravek Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, kteří jsou dobře obeznámeni s chirurgickým řešením maligních gliomů, mají hluboké znalosti anatomie mozku a absolvovali kurz fluorescenční chirurgie.
Polish: Preparat Gliolan powinien być używany tylko przez doświadczonych neurochirurgów wykonujących operacje glejaków złośliwych, którzy posiadają szczegółową wiedzę na temat anatomii mózgu oraz którzy ukończyli kurs szkoleniowy z zakresu wykonywania zabiegów chirurgicznych pod kontrolą fluoroskopową.
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je-li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gliolan przewyższają ryzyko w wizualizacji tkanki nowotworu złośliwego podczas operacji glejaka złośliwego.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Gliolan?
Czech: Díky tomu chirurg při operaci vidí nádor mnohem zřetelněji, a proto jej může odstranit s větší přesností a ušetřit tak zdravou mozkovou tkáň.
Polish: Umożliwia to chirurgowi wyraźniejsze uwidocznienie guza podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie mózgu oraz dokładniejsze jego usunięcie z zaoszczędzeniem zdrowej tkanki mózgu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Gliolan je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gliolan?
Czech: Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Gliolan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Czech: Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63,6 % odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37,6 %.
Polish: 72 godziny po operacji u 63,6% pacjentów, którym podano preparat Gliolan, nie występował widoczny guz w badaniu obrazowym mózgu, w porównaniu z 37,6% pacjentów, którzy nie otrzymali preparatu Gliolan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu by mělo být odstranění co největšího množství nádorové tkáně za současného zachování tkáně zdravé, a došel k závěru, že přípravek Gliolan zlepšuje schopnost rozlišení nádoru od zdravé mozkové tkáně během operace, zvyšuje procento pacientů, u nichž se podaří nádor odstranit úplně, a prodlužuje dobu přežívání pacientů bez progrese onemocnění.
Polish: Komitet uznał, że preparat Gliolan zwiększa możliwość odróżnienia guza od zdrowej tkanki mózgu podczas zabiegu chirurgicznego oraz że zwiększa on odsetek pacjentów z doszczętnym usunięciem guza, jak również wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji.
Czech: Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gliolan zaobserwowano w badaniach?
Czech: Gliolan zlepšuje viditelnost nádoru během operace prováděné za účelem jeho odstranění z mozku.
Polish: Preparat Gliolan pomaga chirurgom lepiej uwidocznić guz podczas operacji w celu jego usunięcia z mózgu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Gliolan?
Czech: Gliolan je prášek určený k přípravě perorálně užívaného roztoku.
Polish: Preparat Gliolan ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do przyjmowania doustnego.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Gliolan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Při použití přípravku Gliolan během operace bylo odstranění nádoru dokonalejší.
Polish: Usunięcie guza mózgu podczas zabiegu operacyjnego było bardziej dokładne po zastosowaniu preparatu Gliolan.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gliolan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Polish: Leków Sierocych na temat preparatu Gliolan jest dostępne tutaj.
Czech: Jak se přípravek Gliolan používá?
Polish: Jak stosować preparat Gliolan?
Czech: Jak přípravek Gliolan působí?
Polish: Jak działa Gliolan?
Czech: Vnitřní obal
Polish: 24 kapsułki
Czech: Podání finálního reportu o studii.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Czech: Doba přežití v měsících
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Czech: Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Czech: Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený" nebo „vyléčený".
Polish: Na ogół zgłaszanym wynikiem w tych przypadkach było „polepszenie" lub „wyzdrowienie".
Czech: (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Polish: (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Czech: Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost.
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Czech: (Nejlepší míra odpovědi)
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Czech: Optimální délka trvání léčby dosud není stanovena.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie został jeszcze ustalony.
Czech: % pacientů (CI95%)
Polish: % pacjentów (CI95%)
Czech: Potenciální riziko pro plod není známé.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla płodu nie jest znane.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Czech: Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Czech: • Potíže se sluchem.
Polish: • Trudności w słyszeniu.
Czech: - Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych miesięcy leczenia.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3 %.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Czech: Suspenze musí být požita neprodleně po kompletním rozpadnutí tablety(tablet).
Polish: Zawiesina powinna być podana natychmiast po całkowitym rozpadzie tabletki (tabletek).
Czech: Nebyl pozorován přínos ve skupině s nízkým a velmi nízkým rizikem.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Czech: Molekulární odpověď**
Polish: Odpowiedź molekularna**
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecana dawka lecznicza jest ograniczone.
Czech: Míra RFS (%) 12 měsíců 24 měsíců
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
Czech: Jsou označené „glivec" na jedné straně.
Polish: Mają oznakowanie „glivec" na jednej stronie.
Czech: 9/l bez vztahu k léčbě.
Polish: 9/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Czech: 12 měsíců 24 měsíců 36 měsíců 48 měsíců 60 měsíců Přežití 36 měsíců 48 měsícůs 60 měsíců
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: Údaje o odpovědích jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4 stopnia.