FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A febuxosztát a XO erős hatású, nem purinszelektív gátlószere (NP-SIXO); in vitro gátló hatásának Ki (gátlási konstans) értéke kevesebb, mint egy nanomol.
Romanian: Febuxostatul este un inhibitor puternic, selectiv, nepurinic al XO (NP-SIXO), cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol.
Hungarian: A febuxosztát nagymértékben metabolizálódik, az uridin-difoszfát-glükuroniltranszferáz (UDPGT) enzimrendszerben konjugációval, ill. a citokróm P450 (CYP) enzimrendszerben oxidációval.
Romanian: Febuxostatul este metabolizat în proporţie mare prin conjugare prin sistemul enzimatic uridină difosfat glucuronoziltransferază (UDPGT) şi prin oxidare prin sistemul citocromului P450 (CYP).
Hungarian: Májfunkciós próbák elvégzése javasolt a febuxosztát-kezelés megkezdése előtt, illetve ezt követően is időszakosan a klinikai mérlegelés alapján (lásd 5.1 pont).
Romanian: Se recomandă efectuarea testului funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului cu febuxostat şi ulterior periodic, la recomandarea medicului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A febuxosztát adása nem javasolt egyidejűleg merkaptopurinnal/azatioprinnel kezelt betegeknél, mivel a febuxosztát a xantin-oxidáz gátlása révén fokozhatja a merkaptopurin/azatioprin plazmakoncentrációját, ami súlyos toxicitást okozhat.
Romanian: Utilizarea febuxostatului nu se recomandă la pacienţii trataţi concomitent cu mercaptopurină/azatioprină, deoarece inhibarea de către febuxostat a xantinoxidazei poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale mercaptopurinei/azatioprinei ce poate duce la toxicitate severă.
Hungarian: Kettőezer-kettőtszázhatvankilenc (2269) beteget randomizáltak az alábbi csoportokba:
Romanian: Au fost înrolaţi un număr total de două mii două sute şaizeci şi nouă (2269) de pacienţi:
Hungarian: • ha allergiás a febuxosztát-ra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Merkaptopurin/azatioprin
Romanian: Mercaptopurină/azatioprină
Hungarian: • bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori" és a „ritka"
Romanian: • erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare")
Hungarian: Roziglitazon/ CYP2C8-szubsztrátok
Romanian: Rosiglitazone/substraturi CYP2C8
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat XO által metabolizálódó gyógyszerekkel (kivéve a teofillint) és febuxosztáttal nem végeztek embereken.
Romanian: Studiile de interacţiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést vagy a szülést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nincs adat más citotoxikus kezelés során adott febuxosztát biztonságosságáról.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa febuxostatului în timpul altei terapii citotoxice.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Romanian: ADENURIC nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 µmol/l) felett van, megfontolható naponta egyszer 120 mg ADENURIC adása.
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi.
Hungarian: Ezen átalakulás mindkét lépését a xantinoxidáz (XO) enzim katalizálja.
Romanian: Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază (XO).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azonban nem észleltek sem gyógyszergyógyszer, sem gyógyszer és betegség közötti kölcsönhatást.
Romanian: Cu toate acestea nu au fost studiate interacțiuni medicamentoase și ale medicamentului cu afecţiunea în timpul acestui studiu.
Hungarian: A 3 év alatt összegyűjtött adatok azt bizonyítják, hogy csökkent a köszvény heveny fellángolásával járó epizódok előfordulási gyakorisága, és a betegek kevesebb mint 4%-a szorult kezelésre heveny fellángolás miatt (azaz több mint 96%-uk nem szorult kezelésre heveny fellángolás miatt) a 16-24. és a 30-36.
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Hungarian: Ha abbahagyja az ADENURIC szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül,
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi ADENURIC, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC bejut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ADENURIC poate trece în laptele matern.
Hungarian: Az alábbiakban azok a gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), a gyógyszerrel összefüggő mellékhatások kerülnek felsorolásra, amelyek febuxosztáttal kezelt betegekben fordultak elő.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) şi rare (1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Az ADENURIC elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a szérumhúgysavszint 2 hét elteltével történő ismételt meghatározását.
Romanian: ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
Hungarian: Egyesekben a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy képtelen oldatban maradni.
Romanian: La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat más citotoxikus kemoterápia mellett alkalmazott febuxosztáttal nem végeztek.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune ale febuxostatului cu altă chimioterapie citotoxică.
Hungarian: 114,75 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg csomagolása 14 tablettát tartalmazó átlátszó (Aclar/PVC/Aluminium vagy PVC/PE/PVDC/Aluminium) buborékcsomagolás.
Romanian: ADENURIC 80 mg şi 120 mg sunt ambalate în blistere transparente (Aclar/PVC/Aluminiu sau PVC/PE/PVDC/Aluminium) a 14 comprimate.
Hungarian: A febuxosztát bizonyítottan erőteljesen gátolja a XO oxidált és redukált formáját is.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic atât forma oxidată a XO, cât şi pe cea redusă.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Romanian: În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Hungarian: Egyesekben a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor.
Romanian: La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
Hungarian: Ezek a megfigyelések a purin-anyagcsere és a vizelet-összetétel vizsgált állatfajra jellemző sajátosságainak tekinthetők, ezért nincs jelentőségük a klinikai alkalmazás szempontjából.
Romanian: Aceste constatări se consideră o consecinţă a metabolismului purinic specific speciei şi compoziţiei urinei şi nu au relevanţă pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Fontos, hogy tovább szedje az ADENURIC-ot még a köszvény heveny fellángolása során is, mert az ADENURIC továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi ADENURIC chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece ADENURIC continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Hungarian: Filmbevonat: Opadry II sárga, 85F42129 összetétele: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172).
Romanian: Opadry II galben, 85F42129 conţinând: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172)
Hungarian: A febuxosztát hatásmechanizmusa a XO gátlásán alapul, ezért az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al febuxostatului asupra inhibării XO, utilizarea concomitentă nu este recomandată.
Hungarian: Milyen az ADENURIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată ADENURIC şi conţinutul ambalajului
Hungarian: ***Az egyedi, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatokban észlelt köszvényes rohamok előfordulási gyakoriságát lásd az 5.1 pontban.
Romanian: ***Pentru incidenţa atacurilor acute de gută vezi pct. 5.1, în studiile individuale randomizate controlate de fază 3.
Hungarian: Folytassa az ADENURIC mindennapi szedését akkor is, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Romanian: Continuaţi să luaţi ADENURIC zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Hungarian: A febuxosztát nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Romanian: Febuxostat nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Romanian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Tumor lysis szindróma A FLORENCE (FLO-01) vizsgálatban az ADENURIC tumor lysis szindróma megelőzésében és kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ADENURIC în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Hungarian: A köszvény fellángolása növekedett a profilaxisperiódus után, és idővel fokozatosan csökkent.
Romanian: Episoadele acute de gută au crescut după perioada de profilaxie şi au scăzut treptat în timp.
Hungarian: A 80 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Romanian: Linia mediană a comprimatelor filmate de 80 mg are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Hungarian: Az ADENURIC-ot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de ADENURIC, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: Dezipramin/CYP2D6-szubsztrátok
Romanian: Desipramină/substraturi CYP2D6
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Romanian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Hungarian: - Ha vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Hungarian: Nem szükséges módosítani a febuxosztát adagját, ha hidroklorotiaziddal adják együtt.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării în asociere cu hidroclorotiazidă.
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások Ritka
Romanian: Fibrilaţie atrială, palpitaţii, modificări ale ECG Rare
Hungarian: Az aktív metabolitok Cmax- és AUC-értékei 2-4-szeresig emelkedtek, kölcsönösen.
Romanian: Cmax şi ASC ale metaboliţilor activi au crescut până la de 2 ori, respectiv de 4 ori.
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérum húgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric (doze repetate de 80 mg).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Hungarian: Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Hungarian: 49%-át a vizeletből nyerték vissza változatlan formában (3%), a hatóanyag acil-glükuronid származékaként (30%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (13%), valamint további, ismeretlen metabolitok (3%) alakjában.
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Hungarian: • hasnyálmirigy gyulladása: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
Romanian: • inflamaţia pancreasului: simptome frecvente sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
Hungarian: A 26 hetes kezelési periódus alatt kötelező volt a köszvény heveny fellángolásának profilaxisa.
Romanian: Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Hungarian: A biztonságos adag kiértékelésére 240 mg febuxosztátot alkalmaztak, ami a javasolt maximális adag kétszerese.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât cea mai mare doză recomandată.
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő anyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, ezek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek az
Romanian: Este important în special să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu ADENURIC, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Hungarian: Elsődleges végpont a károsodott veseműködésű betegek alcsoportjában Az APEX vizsgálat a hatékonyságot 40 károsodott veseműködésű betegen (azaz a kiindulási szérumkreatininszint > 1,5 és ≤ 2,0 mg/dl) értékelte.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi 2,0 mg/dL).
Hungarian: Mivel szervátültetésen átesett betegekkel nincs tapasztalat, ezért a febuxosztát alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd még 5.1 pont).
Romanian: Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Tumor lysis szindróma részt)
Romanian: Sindrom de liză tumorală
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10-240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Romanian: Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg şi 240 mg la intervale de 24 ore.
Hungarian: Ezen vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy napi 80 mg febuxosztát és napi egyszeri 400 mg teofillin együttadásának nem volt hatása a teofillin farmakokinetikájára vagy biztonságosságára.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg QD cu teofilină 400 mg doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranța teofilinei.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatsorozatok nem mutatták ki, hogy a febuxosztát bármilyen, biológiai szempontból fontos genotoxikus hatást fejtene ki.
Romanian: O serie standard de teste de genotoxicitate nu a relevat niciun efect genotoxic cu relevanţă biologică al febuxostatului.
Hungarian: Idősek
Romanian: Vârsta
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Hungarian: Az ADENURIC hatásosságát három III. fázisú pivotális vizsgálat (a következőkben ismertetett APEX és FACT pivotális vizsgálat, valamint egy további, a CONFIRMS vizsgálat) bizonyította 4101 hyperurikaemiás és köszvényes betegen.
Romanian: Eficacitatea ADENURIC a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
Hungarian: Egészséges egyénekben febuxosztát és naponta kétszer 250 mg naproxen egyidejű alkalmazása azzal járt, hogy emelkedett a febuxosztát expozíció (Cmax 28%, AUC 41% és t½
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
Hungarian: Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha tovább szedi az ADENURIC tablettát.
Romanian: În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic ADENURIC.
Hungarian: Amennyiben Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, kérjen azonnal orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a febuxosztát kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă febuxostatul este excretat în laptele matern.
Hungarian: A febuxosztát tabletta laktózt tartalmaz.
Romanian: Comprimatele de febuxostat conţin lactoză.
Hungarian: Naproxen és más glükuronidáció-gátlók
Romanian: Naproxen şi alţi inhibitori ai glucuronoconjugării
Hungarian: Tumor lysis szindrómában végzett pivotális klinikai vizsgálatban napi 120 mg febuxosztátot adagoltak olyan betegeknek, akik többféle kemoterápiás kezelési rend szerint kezeltek, belértve a monoklonálisantitest-kezelést is.
Romanian: In sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
Hungarian: Ezután a köszvényes rohamok gyakorisága az eltelt idővel arányosan csökkent.
Romanian: Ulterior, frecvenţa episoadelor de gută scade în timp.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: A vizsgálatba 116, olyan beteget vontak be, akik kezdetben napi egyszeri 80 mg febuxosztát-kezelést kaptak.
Romanian: 116 pacienţi au fost înrolaţi şi li s-a administrat iniţial febuxostat 80 mg zilnic.
Hungarian: A febuxosztát in vitro a CYP2D6 gyenge inhibitorának bizonyult.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro.
Hungarian: Gyártó:
Romanian: Fabricanţi
Hungarian: A vizsgálatba összesen 346, kemoterápiában részesülő, olyan hematológiai malignitásokban szenvedő beteget vontak be, akiknél a tumor lysis szindróma közepes vagy magas kockázata állt fenn.
Romanian: În total, au fost incluşi 346 de pacienți cu boli hematologice maligne cărora li se efectuează chimioterapie și cu risc intermediar / ridicat de sindrom de liză tumorală.
Hungarian: Hasmenés**, hányinger
Romanian: Diaree**, greaţă
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/min).
Hungarian: Ezen betegek körében azonosított rizikófaktorok a kórelőzményben szereplő atheroscleroticus betegség és/vagy szívinfarktus és a pangásos szívelégtelenség voltak.
Romanian: Factorii de risc identificaţi în rândul acestor pacienţi au fost boală aterosclerotică şi/sau infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă congestivă în antecedente.
Hungarian: • A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP".
Hungarian: Egy egészséges alanyokon elvégzett vizsgálat során a naponta 1×120 mg dózisban adott ADENURIC hatására átlagosan 22%-kal nőtt a CYP2D6-szubsztrát dezipramin AUC-értéke, ami azt jelzi, hogy a febuxosztát in vivo gyenge gátló hatást fejt ki a CYP2D6 enzimre.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg ADENURIC zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegekről.
Romanian: Sunt disponibile doar informaţii limitate privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: • helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Romanian: • umflarea localizată ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerek alkalmazása a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ez még nem fordult elő olyan betegeknél, akiket tumor lízis szindróma miatt kezeltek ADENURIC-kal.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu ADENURIC pentru sindromul de liză tumorală.