FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Dutch: Bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld, testten 8 van de 140 patiënten in de gerandomiseerde fase en 2 van de 6 patiënten in de inloopfase positief voor ATA na 12 maanden follow-up.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Dutch: Keer de zak voorzichtig om, zodat de oplossing wordt gemengd zonder overmatige schuimvorming.
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Gazyvaro een effect heeft op uw vermogen om te rijden, te fietsen, of om gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Dutch: De patiënten in het CLL-hoofdonderzoek BO21004/CLL11 werden op meerdere tijdspunten getest voor anti-therapeutische antilichamen (ATA) voor Gazyvaro.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4 en 5.
English: HBVscreening should be performed in all patients before initiation of treatment with Gazyvaro.
Dutch: Alle patiënten moeten een HBV-screening ondergaan voordat behandeling met Gazyvaro wordt geïnitieerd.
English: The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Dutch: De primaire analyse gebaseerd op de beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) toonde een statistisch significante 45% verlaging van de kans op ziekteprogressie of overlijden aan bij patiënten met iNHL die G+B ontvingen gevolgd door Gazyvaro onderhoudsbehandeling, vergeleken met patiënten die alleen bendamustine ontvingen.
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Dutch: In de hoofdonderzoeken bij iNHL ondervond tot 1% van de patiënten een gastro-intestinale perforatie.
English: Table 2 Dose of Gazyvaro to be administered during 6 treatment cycles each of 28 days duration for patients with CLL
Dutch: Tabel 2 De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende 6 behandelcycli van elk 28 dagen voor patiënten met CLL
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
English: Cycle 1:
Dutch: Cyclus 1:
English: However, once the majority of CD20 cells are bound with obinutuzumab, the impact of TMDD on PK is minimised.
Dutch: Wanneer de meerderheid van de CD20-cellen aan obinutuzumab gebonden is, is de invloed van TMDD op populatie-farmacokinetiek echter geminimaliseerd.
English: In patients receiving Gazyvaro plus chemotherapy, the incidence of IRRs was highest on Day 1 and gradually decreased with subsequent infusions.
Dutch: Bij patiënten die Gazyvaro plus chemotherapie ontvingen, was de incidentie van IRR's het hoogste op dag 1 en nam geleidelijk af bij de daaropvolgende infusies.
English: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapy, G-Chemo: Gazyvaro plus chemotherapy, HR: hazard ratio, CI: confidence interval
Dutch: R-Chemo: Rituximab plus chemotherapie, G-chemo: Gazyvaro plus chemotherapie, HR; hazardratio, BI: betrouwbaarheidsinterval
English: Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op trombocytopenie, vooral tijdens de eerste cyclus; er moeten regelmatig laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd tot de bloeding is verdwenen, en dosisuitstel moet worden overwogen in geval van ernstige of levensbedreigende trombocytopenie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1.000 mg/40 ml
English: In the follicular lymphoma studies, a high incidence of infections was observed in all phases of the studies, including follow-up, with the highest incidence seen in the maintenance phase.
Dutch: In de onderzoeken met folliculair lymfoom werd een hoge incidentie van infecties waargenomen in alle onderzoeksfases, waaronder follow-up.
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Dutch: De mediane comorbiditeitsscore was 8, en 76% van de geïncludeerde patiënten had een comorbiditeitsscore hoger dan 6.
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
English: Cycles 2-6 or 2-8
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8
English: Intravenous corticosteroid1,4 (mandatory for CLL, recommended for FL)
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Dutch: Het risico op ziekteprogressie of overlijden was lager in de GClb-groep vergeleken met de RClb-groep en de Clb-groep in alle subgroepen behalve in de subgroep van patiënten met deletie 17p.
English: The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Dutch: De incidentie van IRR's was 66% bij de infusie van de eerste 1.000 mg Gazyvaro (20% van de patiënten kreeg een IRR van graad 3-4).
English: 1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Dutch: 1 Zie rubriek 5.1 voor informatie over chloorambucilgebruik
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Dutch: IRR's komen zeer vaak voor tijdens de eerste infusie met Gazyvaro en aan patiënten die infusiegerelateerde symptomen ondervinden, moet worden aangeraden niet te rijden of geen machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Dutch: Instructies over de infusiesnelheid staan vermeld in tabel 4-5.
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken van de patiëntenpopulatie waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen; de mediane leeftijd was 59 jaar, 81% was Kaukasisch, 53% was vrouw, 79% had een FLIPI-score van ≥ 2 en 7% had stadium II- (bulky), 35% had stadium III- en 57% had stadium IV-ziekte, 44% had hoge tumorlast (bulky disease) (> 7 cm), 34% had ten minste één Bsymptoom op baseline en 97% had een ECOG-status van 0-1 op baseline.
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses (niet gecorrigeerd voor multipliciteit) waren over het algemeen in lijn met de resultaten waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Dutch: Bovendien medieert obinutuzumab, in vivo, een lage graad van complement-afhankelijke cytotoxiciteit (Complement Dependent Cytotoxicity, CDC).
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
English: Gazyvaro can then be used on its own for up to 2 years as a “maintenance treatment”.
Dutch: − Gazyvaro kan daarna maximaal 2 jaar als monotherapie gebruikt worden als een “onderhoudsbehandeling”.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Dutch: Aangezien humaan immunoglobuline G (IgG) wordt uitgescheiden in de moedermelk en niet bekend is of het door de zuigeling kan worden geabsorbeerd of schadelijk is voor de zuigeling, moet vrouwen worden aanbevolen om tijdens de behandeling met Gazyvaro en gedurende 18 maanden na de laatste dosis Gazyvaro de borstvoeding te onderbreken.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Gazyvaro in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Dutch: Na intraveneuze toediening benaderde het distributievolume van het centrale compartiment (2,98 l in patiënten met CLL en 2,97 l in patiënten met iNHL) het serumvolume; dit wijst erop dat distributie hoofdzakelijk beperkt is tot plasma en interstitieel vocht.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Dutch: * Vooraf gespecificeerde analyses uitgevoerd op de intent to treat (ITT)-populatie werden herhaald op de FL-populatie; analyse van de dubbel-refractair (bijv. niet reagerend op of ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosering van een alkylerend middel-bevattende behandeling) status was explorerend.
English: In clinical studies with Gazyvaro, doses ranging from 50 mg up to and including 2,000 mg per infusion have been administered.
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
English: Clearly label each infusion bag.
Dutch: Zorg dat elke infusiezak duidelijk gemerkt is.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Dutch: 2 Zie rubriek 5.1 voor informatie over bendamustinegebruik
English: The B-cell counts returned to normal levels, and immunologic function was restored within 6 months post-partum.
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde en de immunologische functie was hersteld binnen 6 maanden postpartum.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Dutch: Tussen de doses moet het geplande doseringsinterval voor Gazyvaro worden gehandhaafd.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse bleek geslacht een covariabele te zijn die de variabiliteit onder de patiënten gedeeltelijk verklaart, met een 22% grotere steady-state klaring (clearance in steady state, CLss) en een 19% groter distributievolume (V) bij mannen.
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Dutch: Alle patiënten die worden beschouwd als risicopatiënten moeten nauwgezet worden gevolgd gedurende de eerste dagen van de behandeling, waarbij er specifieke aandacht moet zijn voor de nierfunctie, kalium- en urinezuurwaarden.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Dutch: Gegevens tijdens de follow-up zijn beperkt, vooral voor de groep met chloorambucil alleen.
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Dutch: Inductie (in combinatie met bendamustine2) Gazyvaro moet in zes 28-dagen cycli in combinatie met bendamustine2 worden toegediend.
English: The profile of adverse reactions in patients with FL was consistent with the overall iNHL population in both studies.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van patiënten met FL kwam overeen met dat van de gehele iNHL-populatie in beide onderzoeken.
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Dutch: Patiënten met een IRR (graad 1 of 2) bij het vorige infuus
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Dutch: Hypotensie, als symptoom van IRR's, kan optreden tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Dutch: De incidentie en ernst van infusiegerelateerde symptomen daalden aanzienlijk na infusie van de eerste 1.000 mg, waarbij de meeste patiënten geen IRR's kregen bij de daaropvolgende toedieningen van Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Dutch: Gedurende de follow-up werden meer infecties van graad 3-5 waargenomen bij patiënten die Gazyvaro plus bendamustine in de inductiefase ontvingen.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u symptomen van infectie krijgt na uw behandeling met Gazyvaro (zie “Infecties” in rubriek 4).
English: In CLL patients who received the combined measures for prevention of IRRs (adequate corticosteroid, oral analgesic/anti-histamine, omission of antihypertensive medicine in the morning of the first infusion, and the Cycle 1 Day 1 dose administered over 2 days) as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Dutch: Bij CLL-patiënten die de combinatie van maatregelen ter preventie van IRR's kregen (voldoende corticosteroïde, oraal analgeticum/antihistaminicum, weglaten van antihypertensieve medicatie in de ochtend van de dag van de eerste infusie, en toediening van de dosis van dag 1 van cyclus 1 over 2 dagen) zoals beschreven in rubriek 4.2, werd een lagere incidentie van IRR's van alle graden waargenomen.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Dutch: De mitigerende maatregelen voor het beperken van IRR's moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion related reactions listed at the start of section 4.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de infusiegerelateerde reacties krijgt die aan het begin van rubriek 4 staan vermeld.
English: 18.7 months median observation time g
Dutch: 18,7 maanden mediane observatietijd g
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
English: Kaplan-Meier curves for progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) are shown in Figures 1-4.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 18 maanden na de behandeling met Gazyvaro.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 mg/40 ml
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u geheugenverlies, spraakproblemen, loopproblemen of problemen met het gezichtsvermogen ondervindt.
English: Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Dutch: Een aantal klachten/verschijnselen die als 'corticaal' worden beschouwd (bijv. afasie of visueel-spatiale desoriëntatie) kunnen optreden.
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Dutch: Voor iedere volgende behandelcyclus (cycli 2 tot 6) kregen de patiënten alleen op dag 1 1.000 mg Gazyvaro.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (ADR's) bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro waren IRR's, die hoofdzakelijk optraden tijdens infusie van de eerste 1.000 mg. IRR's kunnen gerelateerd zijn aan “cytokine release syndrome” dat ook werd gemeld bij patiënten behandeld met Gazyvaro.
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyses kwamen over het algemeen overeen met de resultaten zoals waargenomen in de FL-populatie, wat de robuustheid van het totale resultaat ondersteunt.
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat obinutuzumab in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Dutch: De waargenomen HR's bij de chemotherapie-subgroep waren as volgt; CHOP (n=398): HR 0,77 (95%-BI: 0,50; 1,20, CVP (n=118): HR 0,63 (95%-BI: 0,32; 1,21), bendamustine (n=686): HR 0,61 (95%-BI: 0,43; 0,86).
English: Gazyvaro should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Dutch: Gazyvaro moet met aseptische technieken worden bereid door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: While fatal haemorrhagic events occurred in less than 1% of patients; none of the fatal adverse events occurred in Cycle 1.
Dutch: Terwijl fatale bloedingen bij minder dan 1% van de patiënten optraden, kwamen er geen fatale IRR's voor tijdens cyclus 1.
English: Chlorambucil N=118
Dutch: Chloorambucil n = 118
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Dutch: • U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Gazyvaro of tot 18 maanden na het stoppen van uw behandeling met Gazyvaro.
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution (see section 6.6).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Dutch: De klaring van obinutuzumab was ongeveer 0,11 l/dag bij CLL-patiënten en 0,08 l/dag bij iNHLpatiënten met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 26,4 dagen bij CLL-patiënten en 36,8 dagen bij iNHL-patiënten.
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Dutch: IRR's van graad 3-4 traden op bij 12% van de patiënten.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
English: The number of fatal haemorrhagic events was balanced between the treatment arms; however, all of the events in patients treated with Gazyvaro were reported in Cycle 1.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Dutch: Gebaseerd op subgroepanalyse in eerder onbehandeld folliculair lymfoom is de werkzaamheid bij patiënten in een lage risicogroep volgens FLIPI (0-1) op dit moment niet eenduidig (zie rubriek 5.1).
English: The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Dutch: Het aantal IRR's van graad 3-4 (die waren gebaseerd op een relatief klein aantal patiënten) was vergelijkbaar vóór en na de toepassing van mitigerende maatregelen.
English: Standard dosing of CHOP and CVP was given.
Dutch: CHOP en CVP werd in standaarddosering toegediend.