FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: 15 mg/kg/ημέρα ως εφάπαξ ημερήσια δόση.
Estonian: 15 mg/kg ööpäevas, manustatuna ühekordse ööpäevase annusena.
Greek: 250 mg έως 500 mg ανά 8 ώρες ή 750 mg έως 1 g ανά 12 ώρες
Estonian: 250...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel
Greek: 15 mg/kg ανά 12 ώρες
Estonian: 15 mg/kg iga 12 tunni järel alla 10
Greek: Εφάπαξ δόση 2 g 30έως 60 λεπτά πριν από τη διαδικασία
Estonian: 2 g ühekordse annusena 30...60 minutit enne protseduuri
Greek: 500 mg έως 1 g ανά 8 ώρες
Estonian: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel
Greek: I ή Τύπου ΙΙΙ, με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο (Ph.
Estonian: I või tüüp III klaasist 25 ml viaali, millel on klorobutüülkummist kork (Ph.Eur.
Greek: Η περιοδική αξιολόγηση των λειτουργιών των οργανικών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής, ηπατικής και αιμοποιητικής λειτουργίας ενδείκνυται κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.
Estonian: Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sh neeru-, maksa- ja vereloome funktsiooni.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained
Greek: Αυτές οι κύριες συσκευασίες τοποθετούνται σε κουτί με σύριγγα.
Estonian: Need esmased pakendid on koos annustamislusikaga karbis.
Greek: 100 mg/kg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Estonian: 100 mg/kg ööpäevas kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna
Greek: Η προβενεσίδη μειώνει τη νεφρική σωληναριακή απέκκριση της αμοξυκιλλίνης.
Estonian: Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes.
Greek: Ομάδες στρεπτόκοκκων A, B, C και
Estonian: Enterococcus spp.3 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokid Viide 4
Greek: Η ενδοφλέβια αμοξυκιλλίνη μπορεί να χορηγηθεί με ένα εύρος διαφορετικών ενδοφλέβιων υγρών.
Estonian: Enne amoksitsilliini intravenoosset manustamist võib selle lisada erinevatele intravenoossetele lahustele.
Greek: Συσκευασίες των 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 και 50.000 καψακίων.
Estonian: 3, 6, 12, 21, 50, 100, 500 ja 50 000 kapslit pakendis.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: 500 mg στο τέλος, στη συνέχεια 500 mg ανά 24 ώρες
Estonian: 500 mg dialüüsi ajal, 500 mg dialüüsi lõpus, seejärel 500 mg iga 24 tunni järel
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 16, 20, 24, 30, 100 και 500 φακελίσκων
Estonian: Saadaval on pakendid 16, 20, 24, 30, 100 ja 500 kotikesega.
Greek: Διατίθενται συσκευασίες των 3, 6, 12, 20, 24, 30 και 500 φακελίσκων.
Estonian: Saadaval on pakendid 3, 6, 12, 20, 24, 30 ja 500 kotikesega.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahuse pulber 1 viaal
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Amoxil.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Amoxil'i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: 250 mg, 500 mg, 1 g και 3 g
Estonian: Kotikesed: 250 mg, 500 mg ja 1 g
Greek: Περιέχει, σορβιτόλη και μαλτοδεξτρίνη (γλυκόζη), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sorbitooli ja maltodekstriini (glükoosi), lisateave vt infoleht.
Greek: Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Estonian: Praegu on see heaks kiidetud Euroopa Liidu (EL) 12 liikmesriigis.
Greek: Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: Lõike 1, 6.3 ja 6.4 ühtlustati ainult osaliselt, sest leiti, et neid tuleb kohandada riigi tasandil.
Greek: Αν και το περιεχόμενο αυτής της παραγράφου ήταν το ίδιο στα κράτη μέλη, η διατύπωση παρουσίαζε μικρές διαφορές.
Estonian: Liikmesriikides oli selle lõigu sisu sama, kuid sõnastus erines pisut.
Greek: Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής.
Estonian: Ühtlustati ka resistentsusmehhanismi teavet.
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Estonian: Kvaliteediküsimused
Greek: Οι συστάσεις αυτές αποτυπώνουν τις διαφορές μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά το εκάστοτε βασικό επίπεδο αντοχής.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
Greek: Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC.
Estonian: Ühtlustati farmakoterapeutilise rühma, toimemehhanismi ja ATC-koodi sõnastust.
Greek: Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους.
Estonian: Lisaks võttis komitee arvesse nakkushaiguste töörühma nõuandeid;
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Estonian: Loomade ja inimeste kättesaadavad andmed ei viita reproduktiivtoksilisusele.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Greek: Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Ent mõnes patsiendirühmas (eelkõige imikud ja lapsed) võib ravimi manustamine iga 8 tunni järel tekitada probleeme skeemi järgimisega.
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Estonian: Muud infektsioonid
Greek: Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική.
Estonian: Ravimi kvaliteeti peetakse vastuvõetavaks.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Estonian: Amoxili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Greek: Κλινικές πτυχές
Estonian: Kliinilised aspektid
Greek: Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Estonian: Selles lõigus märgitakse liikmesriikides järjepidevalt, et amoksitsilliin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων.
Estonian: Eri infektsioonikohti käsitlevad andmed ei ole aga piisavad, et toetada neid potentsiaalseid näidustusi.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)).
Estonian: Amoxil on Euroopas turustamiseks heaks kiidetud 17 eri ravimvormis: kahes tugevuses kapslid (250 mg ja 500 mg), kahes tugevuses dispergeeruvad tabletid (750 mg ja 1 g), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), neljas tugevuses suukaudse suspensiooni pulber kotikestes (250 mg, 500 mg, 1 g ja 3 g) ning neljas tugevuses 125 mg/1,25 ml süste- või infusioonilahuse pulber intravenoosseks või intramuskulaarseks (IV/IM) või mõlemal viisil manustamiseks (250 mg (intravenoosne või intramuskulaarne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM ja IM) ning 2 g (IV)).
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή.
Estonian: Üldiselt olid paranemise määrad madalamad kui teiste näidustuste korral ning ägenemise ja taastekke esinemissagedus oli suur.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε για όλα τα κράτη μέλη εναρμονισμένη διατύπωση της προειδοποίησης που ίσχυε ήδη σε 5 κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα παρεμβολής στις διαγνωστικές εξετάσεις.
Estonian: Samuti tehti ja võeti vastu ettepanek, et kõigis liikmesriikides rakendataks juba viies liikmesriigis kehtiva diagnostiliste testide võimalikku mõjutamist käsitleva hoiatuse ühtlustatud sõnastust.
Greek: Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Samuti soovitatakse amoksitsilliini ravivõimalusena mitmes hiljutises kliinilises suunises.
Greek: Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Ühtlustamismenetluse tulemusel ajakohastati ja muudeti moodulit 3 oluliselt, et lisada andmed, mis on muutunud kättesaadavaks esimese müügiloa andmisele järgnenud aastatel.
Greek: Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας.
Estonian: Paljud riiklikud suunised ja rahvusvahelised ühendused, sh Maailma Terviseorganisatsioon, soovitavad kasutada amoksitsilliini kas streptokokk-farüngiidi esimese või teise ravimeetodina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη αυτή υποστηρίζεται από κατάλληλα δεδομένα.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et seda näidustust toetasid asjakohased andmed.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel tehtavast esildisest, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja ühtlustada kõnealuse ravimi erinevat ravimiteavet kogu Euroopa Liidus.
Greek: Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων».
Estonian: Et edendada antibakteriaalsete ravimite vastutustundlikku kasutamist ja mõjutada ravimite määrajaid võtma teadmiseks olemasolevaid riiklikke või kohalikke suuniseid ja arvamusi antibakteriaalsete ravimite õige kasutusviisi kohta, lisatakse kõigi näidustuste puhul kõnealusesse lõiku järgmine lause: „Järgida tuleb antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikke suuniseid."
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών.
Estonian: Lisaks kasutati mõnes uuringus amoksitsilliini ainult järelraviks pärast muude antibiootikumide intravenoosset kasutamist.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη.
Estonian: Kõrgemaid paranemise määrasid täheldati aga pikema ravikestuse (7-10 päeva) korral ja kui haigust põhjustavad organismid olid amoksitsilliini suhtes tundlikud.
Greek: Εναρμονίστηκαν επίσης διάφορες διατυπώσεις σημαντικών πληροφοριών για έκδοχα, οι οποίες ίσχυαν σε ορισμένα κράτη μέλη (νάτριο, ασπαρτάμη, βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη και σορβιτόλη).
Estonian: Ühtlustati ka mitut lauset, mis on seotud mõnes liikmesriigis kasutatavate abiainete (naatrium, aspartaam, naatriumbensoaat, laktoos ja sorbitool) olulise teabega.
Greek: Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη.
Estonian: Hiljuti avaldatud suunistes (Inglismaa rahvatervise ameti (Public Health England, PHE) 2015. aasta suunis, Ameerika nakkushaiguste seltsi (Infectious Diseases Society of America, IDSA) 2014. aasta suunised ja kirurgiliste infektsioonide seltsi (Surgical Infection Society, SIS) 2011. aasta suunis) soovitatakse kasutada naha ja pehmete kudede infektsioonide korral enamasti muid antibiootikume kui amoksitsilliin.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες, η αποτελεσματικότητα με τη χρήση σχημάτων μεταβλητής δόσης από 40 mg/kg/ημέρα έως 90 mg/kg/ημέρα ανήλθε σε ποσοστό της τάξης του 90%.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel vahemikus 40 mg/kg ööpäevas kuni 90 mg/kg ööpäevas efektiivsuse määr ligikaudu 90%.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kaks väikest kliinilist uuringut ja viis retrospektiivset juhtumiuuringut ning ülevaated ja suunised.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη».
Estonian: Lisaks sisestatakse lõigu algusesse ristviide lõikudele 4.2, 4.4 ja 5.1, eelkõige toonitamaks, et „amoksitsilliin ei sobi teatud liiki infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt ravimile tundlik või on suur tõenäosus, et patogeeni sobib amoksitsilliiniga ravida".
Greek: Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά.
Estonian: Pealegi ei toetata hiljutistes suunistes amoksitsilliini kasutamist suguelundite infektsioonide, nt vaagna põletikulise haiguse või vaginoosi korral, vaid soovitatakse kasutada muid antibiootikume.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή κατόπιν διευκρινίσεων περιορισμένης έκτασης, ενώ ζητήθηκε η συμπερίληψη διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα.
Estonian: Müügiloa hoidja pakutud sõnastus võeti vastu väikeste täpsustustega ja nõuti, et lisataks fertiilsusele avalduva mõju kättesaadav teave.
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0).
Estonian: Võimalik koostoime suukaudsete kontratseptiividega nende mõju tõttu soolestiku mikrofloorale jäeti välja kooskõlas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma viimase soovitusega jätta see koostoime välja mitme antibiootikumi, sh amoksitsilliini ravimiteabest (CMDh/326/2015, rev 0).
Greek: Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για αυτές τις ενδείξεις, όμως οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε σταφυλόκοκκους ή στρεπτόκοκκους και συνεπώς απαιτούνται παράγοντες με ευρύτερο φάσμα δραστικότητας.
Estonian: Amoksitsilliin võib olla nende näidustuste korral ravivõimalus, kuid et enamiku juhtude põhjustajad on stafülokokid või streptokokid, on vaja laiema toimespektriga ravimeid.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες.
Estonian: Amoksitsilliini efektiivsuse määr oli ligikaudu 80%, mis on võrreldav esitatud uuringutes kasutatud erinevate aktiivsete kontrollainetega.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et nendega seotud riske kajastatakse piisavalt ravimiteabe teistes lõikudes ja need jäeti kõnealusest lõigust välja.
Greek: Στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος συμπεριλήφθηκε επίσης ο κίνδυνος αντίδρασης Jarisch-Herxheimer με τη χρήση αμοξυκιλλίνης στη θεραπεία της νόσου του Lyme.
Estonian: Ühtlustatud ravimiteabesse lisati ka Jarishi-Herxheimeri reaktsiooni risk; reaktsioon tekib amoksitsilliini kasutamisel Lyme'i tõve ravis.
Greek: Οξεία κυστίτιδα, ασυμπτωματική βακτηριουρία κατά την εγκυμοσύνη και οξεία πυελονεφρίτιδα - όλα τα σκευάσματα
Estonian: Äge tsüstiit, asümptomaatiline bakteriuuria raseduse ajal ja äge püelonefriit - kõik ravimvormid
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Estonian: Neile tabelitele eelnevad üldised soovitused tegurite kohta, mida tuleb arvestada annuse ja ravi kestuse valikul, ning ristviide lõigule 4.4, millele järgneb viide ravisuunistele, mida tuleb annustamise valikul arvestada.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που εξετάστηκαν στις κλινικές δοκιμές και υποστηρίχθηκαν τόσο από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα όσο και από διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused kliinilistes uuringutes vaadeldud annuste põhjal ning toetas neid farmakodünaamika ja farmakokineetika andmetega kooskõlas rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Greek: To Amoxil περιέχει αμοξυκιλλίνη (υπό μορφή νιτρικής αμοξυκιλλίνης ή τριυδρικής αμοξυκιλλίνης), η οποία είναι ένα μεσαίου φάσματος βακτηριολυτικό αντιβιοτικό β-λακτάμης και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους σε αυτό μικροοργανισμούς.
Estonian: Amoxil sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliinnaatriumi või amoksitsilliintrihüdraadina), mis on keskmise toimespektriga bakteriolüütiline β-laktaamantibiootikum, mida kasutatakse selle suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatavate bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Greek: Πρόσφατα επικαιροποιημένες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν τη χρήση της αμοξυκιλλίνης για την προφύλαξη από τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Estonian: Hiljuti ajakohastatud rahvusvahelistes suunistes toetatakse amoksitsilliini kasutamist suurema riskiga patsientide infektsioosse endokardiidi profülaktikas.
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ühtlustada laste annustamissoovitusi, kasutades enim heaks kiidetud mg/kg annust (40-90 mg/kg ööpäevas jagatud annustes).
Greek: Οι λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων παρουσιάζουν μεγάλη ποικιλομορφία τόσο από άποψη κλινικής εικόνας όσο και αιτιολογίας.
Estonian: Naiste suguteede infektsioone on nii etioloogilisest kui ka kliinilisest seisukohast mitmesuguseid.
Greek: Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Seetõttu esitati need kaks võimalikku skeemi, et ravimi määraja valiks annustamisskeemi patsiendi vajaduste järgi ja et patsiendid järgiksid skeemi paremini.
Greek: Η θεραπεία με αμοξυκιλλίνη κατέγραψε σε γενικές γραμμές υψηλά ποσοστά κλινικής και βακτηριολογικής απόκρισης (περίπου 90%), η δε αποτελεσματικότητά της ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών με τα οποία συγκρίθηκε.
Estonian: Amoksitsilliinravi kliiniline ja bakterioloogiline ravivastus oli üldiselt suur (ligikaudu 90%) ja efektiivsus oli sarnane antibiootiliste võrdlusravimitega.
Greek: Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη.
Estonian: Olenevalt uuringust oli ägedate nahainfektsioonide ravi efektiivne ligikaudu 60-90%-l patsientidest.
Greek: Οι δόσεις που συνιστώνται στις διάφορες εθνικές ΠΧΠ για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg ποικίλλουν από 250 mg έως 1 mg τρεις φορές την ημέρα, εκφράζονται με διαφορετικό τρόπο και περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes soovitatud annused täiskasvanutel ja üle 40 kg kehamassiga lastel on 250 mg - 1 mg kolm korda ööpäevas; need on esitatud erineval viisil ja kuuluvad pakutud ühtlustatud annustamissoovitustesse.
Greek: Δεδομένου ότι η παράγραφος αυτή δεν περιλαμβάνεται στις εθνικές ΠΧΠ, η CHMP έκανε δεκτή, με μικρές τροποποιήσεις, την πρόταση του ΚΑΚ για μια γενική διατύπωση με βάση την ΠΧΠ για τον σταθερό συνδυασμό αμοξυκιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος (EMEA/H/A-30/979).
Estonian: Et seda lõiku ei olnud riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes, nõustus inimravimite komitee väikeste muudatustega müügiloa hoidja ettepanekuga amoksitsilliini ja klavulaanhappe fikseeritud kombinatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtet (EMEA/H/A-30/979) käsitleva üldise sõnastuse kohta.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), αντικείμενο της διαδικασίας αποτέλεσε και η εναρμόνιση των εγγράφων τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (ενότητα 3).
Estonian: Müügiloa hoidja nõudmisel hõlmab see menetlus ka kvaliteeti käsitlevate dokumentide ühtlustamist (moodul 3).
Greek: Παρόλα αυτά, σε διάφορες μελέτες που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1990 και του 2005, διαπιστώθηκε ότι η αμοξυκιλλίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη, είναι αποτελεσματική στη θεραπεία σοβαρών οδοντικών λοιμώξεων.
Estonian: Samas leiti aastatel 1990-2005 läbi viidud mitmes uuringus, et amoksitsilliin ainsa ravimina või koos metronidasooliga on efektiivne raskete hambainfektsioonide ravis.