FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
English: This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Spanish: Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Spanish: Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
English: • Contamination and/or infection
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Spanish: Las necesidades de insulina pueden disminuir durante el primer trimestre y generalmente aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
English: - In your brain
Spanish: - En su cerebro
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está.
English: It should be handled with care.
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
English: Problems with the pen?
Spanish: ¿Problemas con la pluma?
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Spanish: Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
English: Important information for use of SoloStar:
Spanish: Información importante para la utilización de SoloStar:
English: Be familiar with your warning symptoms.
Spanish: Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso.
English: After inserting a new cartridge:
Spanish: Después de insertar un nuevo cartucho:
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Spanish: Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
English: This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Spanish: Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
English: The pen should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Spanish: La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
English: In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
English: Illnesses and injuries
Spanish: Enfermedades y lesiones
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar.
English: Check your blood sugar frequently.
Spanish: Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente.
English: Each pen contains multiple doses.
Spanish: Cada pluma contiene varias dosis.
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Spanish: La insulina atraviesa la barrera placentaria, aunque no en una cantidad clínicamente significativa.
English: Therefore, no specific frequency can be presented.
Spanish: Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica.
English: Before travelling, consult your doctor.
Spanish: Antes de viajar, consulte con su médico.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Spanish: En muchos pacientes, los signos y síntomas de neuroglucopenia están precedidos por signos de contrarregulación adrenérgica.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Spanish: Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Spanish: Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Spanish: Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
English: Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Spanish: Cada cartucho contiene tres pequeñas esferas de metal para facilitar la mezcla rápida y completa del contenido.
English: The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Spanish: El paciente debe ser instruido en la técnica de inyección por su profesional sanitario.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución transparente, incolora.
English: Follow these instructions completely each time you use SoloStar to ensure that you get an accurate dose.
Spanish: Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Spanish: Un número limitado de datos sobre mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo) expuestas a insulina humana comercializada, indica que no existen problemas de seguridad en el uso de insulina humana en el embarazo.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens: see leaflet.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilice plumas específicas: ver prospecto.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Spanish: En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
English: The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Spanish: El lugar de inyección, dentro de un área de inyección determinada, debe cambiarse regularmente (en general, cada 1 a 3 días).
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar.
English: Daily doses and timing of administration
Spanish: Dosis diarias y momentos de administración
English: • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Spanish: • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
English: This ensures that the full dose will be delivered.
Spanish: Esto garantiza que se libera la dosis completa.
English: SoloStar is designed to work accurately and safely.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: The operating manual provided with the pump will tell you how to use it.
Spanish: El manual de uso incluido con la bomba le indicará el modo de usarlo.
English: Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Spanish: Los estudios de tolerancia local tras la administración subcutánea e intramuscular en conejos no produjeron hallazgos notables.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Spanish: Los síntomas de alarma de la hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
English: The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
Spanish: Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas.
English: You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
Spanish: Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Spanish: Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
English: This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Spanish: Esto garantiza que la dosis completa de insulina ha sido inyectada.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Spanish: Si usted no está capacitado para usar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones por completo.
English: The cartridge must only be used once.
Spanish: Este cartucho sólo debe usarse una vez.
English: Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.
English: Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Spanish: Antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
English: Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Spanish: Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.
English: Keep this leaflet for future reference.
Spanish: Guarde este prospecto para futuras consultas.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción del medicamento a mujeres embarazadas.
English: • ensuring that pen and needle work properly
Spanish: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
Spanish: El cartucho de insulina de la bomba debe ser estéril y sólo debe usarse una vez.
English: These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Spanish: Estos cambios a veces dan al vial un aspecto espumoso.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin have been used.
Spanish: El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
English: It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Spanish: Está estabilizado especialmente para reducir al mínimo la pérdida de eficacia en las condiciones de esfuerzo mecánico y térmico de estas bombas.
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado.
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
Spanish: Atención: Las agujas que se muestran son únicamente ilustrativas.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de los síntomas cardíacos.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Spanish: Se debe seleccionar una dosis de 2 unidades.
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Spanish: Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Spanish: • Antes de cada uso, siempre se debe insertar una aguja nueva y realizar la prueba de seguridad.
English: • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them.
Spanish: Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas.
English: In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Spanish: En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Spanish: • Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad (ver Paso 3).
English: These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas.
English: • Eye reactions
Spanish: • Reacciones oculares
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Spanish: En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre.
English: No effects on the suckling child are anticipated.
Spanish: No se espera que se produzcan efectos sobre el lactante.
English: • Sodium retention
Spanish: • Retención de sodio
English: In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
Spanish: En casos de hipoglucemia, la bomba de insulina debe desconectarse temporalmente, como mínimo hasta que el paciente recobre por completo el conocimiento.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Spanish: Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja estricta supervisión médica.
English: The dose can then be selected.
Spanish: Si es así la dosis puede ser seleccionada.
English: Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Spanish: Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Spanish: Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
English: SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Spanish: SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
English: Speak to your doctor before you change the area of skin that you are infusing.
Spanish: Sin embargo, hable con su médico antes de cambiar la zona de la piel en la que se está infundiendo.
English: Hold the pen as shown in this leaflet.
Spanish: Sostenga la pluma tal como se muestra en este prospecto.
English: They can also spread around the injection site.
Spanish: Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
English: See the box at the end of this leaflet for further information.
Spanish: Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
English: Special care before injection
Spanish: Precauciones especiales antes de la inyección
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Spanish: Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.
English: In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Spanish: En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos.
English: Refer to them before using your medicine.
Spanish: Consúltelas antes de utilizar su medicamento.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Spanish: En consecuencia, se administra aproximadamente el 40 al 60% de la dosis diaria como tasa basal y el resto en forma de inyecciones en bolo antes de las comidas.
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Spanish: Para asegurarse de que lee la dosis de forma correcta, sostenga la pluma horizontalmente, con la aguja a la izquierda y el selector de dosis a la derecha, tal como se muestra en la figura a continuación.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
English: The pictures below are for illustrative purposes only.
Spanish: Las figuras a continuación son únicamente ilustrativas.
English: • Skin and allergic reactions
Spanish: • Reacciones de la piel y alérgicas
English: This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Spanish: Esto ayudará a prevenir contaminaciones y/o infecciones, la entrada de aire en el depósito de insulina y la pérdida de insulina.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Spanish: La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectada a consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, como consecuencia de un trastorno visual.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Spanish: Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse.
English: If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Spanish: Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
English: This regimen requires close monitoring (metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
Spanish: Este régimen requiere un estricto control (estado metabólico, equilibrio ácido-base y electrolítico, constantes vitales, etc.) en unidades de cuidados intensivos o similares.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Spanish: Si se usa esta combinación, se deben observar a los pacientes por si aparecen signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre).
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Spanish: Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar su visión de forma temporal.