FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nityr n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT1.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nityr sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
French: Nityr est disponible en gélules de 10 mg à prendre par voie orale.
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
French: Aperçu de Nityr et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nityr, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
French: Cependant, étant donné que la tyrosine non convertie reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nityr, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
French: Nityr contient la substance active nitisinone et est un «médicament générique».
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
French: Nityr est utilisé dans le cadre d'un régime alimentaire qui restreint l'ingestion des acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
French: Le principe actif de Nityr, la nitisinone, bloque une enzyme qui convertit la tyrosine en substances nocives.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice de Nityr est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: Le régime alimentaire doit également être limité en phénylalanine, qui se transforme en tyrosine dans l'organisme.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
French: Autres informations relatives à Nityr:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
French: Comment Nityr agit-il?
Croatian: Kako djeluje Nityr?
French: Comment Nityr est-il utilisé?
Croatian: Kako se Nityr koristi?
French: Les patients atteints d'HT1 sont dépourvus de l'une de ces enzymes.
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Nityr et quels sont les risques associés à son utilisation?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018 10.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
French: Chaque carton contient 1 flacon.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu.
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir la section 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
French: Durée de conservation après première ouverture: 2 mois Date d'ouverture:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja - 2 mjeseca Datum otvaranja:
French: Aucune étude formelle portant sur les interactions avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1290/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
French: Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés, d'autres formes pharmaceutiques sont disponibles.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
French: Autres médicaments et Nityr
Croatian: Drugi lijekovi i Nityr
French: Pour les patients qui ont besoin de dosages supplémentaires (c'est-à-dire situés entre des multiples de 10 mg ou inférieurs à 10 mg), d'autres médicaments sont disponibles à des dosages inférieurs.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
French: Nityr contient lactose
Croatian: Nityr sadrži laktoza
French: Nityr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
French: Chaque comprimé contient moins de 120 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 120 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
French: Âge à l'apparition des symptômes 1 an 2 ans < 2 mois > 2-6 mois > 6 mois
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca > 2-6 mjeseci > 6 mjeseci
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake „EXP".
French: D'après les études in vitro, il n'est pas attendu que la nitisinone inhibe le métabolisme ayant pour médiateur les isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
French: Après administration d'une dose unique de comprimés de Nityr (10 mg) à 23 volontaires sains, la demi-vie terminale (médiane) de la nitisinone dans le plasma était de 59 heures (allant de 41 à 74 heures).
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
French: Chaque flacon contient 60 comprimés.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
French: Qu'est-ce que Nityr et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nityr Comment prendre Nityr
Croatian: Što je Nityr i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Kako uzimati Nityr
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ce médicament ; voir la rubrique «Ne prenez jamais Nityr».
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE EN CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
French: Nityr avec des aliments Nityr peut être pris avec ou sans aliment pendant toute la durée du traitement.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja
French: Une analyse pharmacocinétique sur la population a été effectuée une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike provedena je na skupini od 207 HT-1 bolesnika.
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Croatian: Vjerojatnost da se HCC neće pojaviti (interval pouzdanosti 95%) nakon na početku nakon 2 godine nakon 4 godine nakon 6 godina
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje u liječenju rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits du tube digestif et du métabolisme, divers produits du tube digestif et du métabolisme, Code ATC : A16A X04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
French: Il n'existe aucune recommandation de dose spécifique pour les personnes âgées ou les patients présentant une affection rénale ou hépatique.
Croatian: Posebne populacije Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
French: Si vous oubliez de prendre Nityr
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
French: Le profil de sécurité est principalement basé sur la population pédiatrique puisque le traitement par nitisinone doit être instauré dès que le diagnostic d'une tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1) est établi.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
French: - Les autres composants sont le dibéhénate de glycérol et le lactose monohydraté (voir section 2 sous «Nityr contient du lactose»).
Croatian: - Ostali sastojci su gliceroldibehenat i laktoza hidrat (vidjeti dio 2. „Nityr sadrži laktozu").
French: Si vous arrêtez de prendre Nityr
Croatian: Ako prestanete uzimati Nityr
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
French: Il n'existe aucune donnée démontrant que la nitisinone a un effet sur la fertilité.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Croatian: Laktoza Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Nityr a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Nityr malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
French: L'étude a démontré que Nityr pouvait être administré avec ou sans aliment sans que cela n'ait d'incidence sur sa biodisponibilité.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
French: Pour ce médicament, aucune condition particulière n'est requise concernant la température de conservation.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
French: Une étude sur le développement pré- et post-natal chez la souris a mis en évidence une réduction du taux de survie et un ralentissement de la croissance des petits de la portée statistiquement significatifs durant la période de sevrage et ceci à des doses respectivement 125 fois et 25 fois plus fortes que la dose maximale recommandée chez l'homme, avec une tendance à un effet négatif sur la survie des petits à partir de la dose de 5 mg/kg/jour.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
French: Aucun patient n'a présenté de taux détectables de succinylacétone (SA) à la fin de la période de traitement avec administration quotidienne unique.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
French: Ce que contient Nityr - La substance active est la nitisinone.
Croatian: Što Nityr sadrži - Djelatna tvar je nitizinon.
French: Il est recommandé aux patients qui ont du mal à avaler les comprimés de Nityr en entier de prendre une autre formulation de la nitisinone.
Croatian: Preporuča se da bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem cijelih tableta Nityr uzimaju nitizinon u drugom obliku.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom.
French: Ne prenez jamais Nityr: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr Nemojte uzimati Nityr - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients avec HT-1.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Croatian: Tablete bijele do bež boje, okrugle (7 x 2,3 mm), plosnate, mogu imati svijetložute do smeđe točkice, s oznakom „10" na jednoj strani i oznakom „L" na drugoj strani.
French: Nityr bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nityr 10 mg
French: Comment conserver Nityr
Croatian: Kako čuvati Nityr
French: La nitisinone est un inhibiteur compétitif de la 4-hydroxyphénylpyruvate dioxygénase, une enzyme en amont de la fumarylacétoacétate-hydrolase sur la voie catabolique de la tyrosine.
Croatian: Nitizinon je kompetitivni inhibitor 4-hidroskifenilpiruvat dioksigenaze, enzima koji prethodi fumarilacetoacetat hidrolazi u kataboličkom putu tirozina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
French: Comment prendre Nityr
Croatian: Kako uzimati Nityr
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver le flacon pendant une période de 2 mois après la première ouverture.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati bocu nakon prvog otvaranja u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se lijek mora baciti.
French: À conserver dans le flacon d'origine pour protéger le produit de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Croatian: Preporučena početna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku u najkraćem mogućem roku.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Croatian: Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze, koja je krajnji enzim kataboličkog puta tirozina.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT-1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Croatian: Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament peut être conservé pour une période de 2 mois.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
French: Une étude d'interaction alimentaire a été menée avec Nityr.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
French: L'inflammation de la paupière (blépharite) est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
French: Chez les patients avec HT-1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Croatian: U bolesnika s HT-1, ti se međuprodukti pretvaraju u toksične metabolite sukcinilaceton i sukcinilacetoacetat.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 tableta
French: La substance active de Nityr est la nitisinone.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nityr je nitizinon.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Croatian: - Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Croatian: Unutar jedne skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons carrés en plastique munis d'un capuchon inviolable à l'épreuve des enfants.
Croatian: Tablete su pakirane u plastičnim četvrtastim bocama sa zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
French: 60 comprimés.
Croatian: Tableta.
French: Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Croatian: Nityr 10 mg tablete nitizinon
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Croatian: Četvrtasta boca 75 ml od polipropilena visoke gustoće s polipropilenskim zaštitnim zatvaračem, sigurnim za djecu, s evidencijom otvaranja.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nityr 10 mg, comprimés nitisinone voie orale
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon primjena kroz usta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Croatian: NAZIV LIJEKA Nityr 10 mg tablete nitizinon
French: Autres effets indésirables fréquents - Diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie) et de globules blancs
Croatian: Ostale česte nuspojave - smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Croatian: Sastav (koncentraci ja)
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
Croatian: Broj (EU) odobrenja
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Croatian: Više informacija o lijeku Nivestim dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je trajanje teške neutropenije.
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Croatian: To znači da je Nivestim vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivestim?
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Nivestim i za što se koristi?
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nivestim i zašto je odobren u EU-u
French: Nivestim n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Croatian: Nivestim se izdaje samo na recept, a liječenje se mora odvijati u suradnji s centrom za liječenje raka.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Croatian: Način primjene lijeka Nivestim, njegovo doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje.
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nivestim, filgrastim, vrlo je slična ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).