FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma perda de resposta ou falência na manutenção da resposta plaquetária com o tratamento com eltrombopag no intervalo de doses recomendado, deve desencadear a pesquisa imediata de fatores causais, incluindo aumento da reticulina da medula óssea.
Dutch: Een verminderde respons, of als het handhaven van de plaatjesrespons niet lukt tijdens de behandeling met eltrombopag binnen het geadviseerde doseringsschema, moeten reden zijn om te zoeken naar onderliggende factoren, met inbegrip van een verhoogd beenmergreticuline.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, redução do apetite, aumento do ácido úrico no sangue
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust, verhoogd urinezuur in het bloed
Portuguese: • diminuição do nível de eosinófilos
Dutch: • vermindering van het aantal eosinofielen
Portuguese: A contagem de plaquetas deverá monitorizar-se cuidadosamente por forma a assegurar uma gestão adequada da dose de eltrombopag, quando a terapêutica LPV/RTV é iniciada ou descontinuada.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd om te zorgen voor een geschikt medisch beleid ten aanzien van de eltrombopagdosering wanneer de lopinavir/ritonavirbehandeling wordt gestart of gestaakt.
Portuguese: Os agonistas R-TPO são fatores de crescimento que levam à expansão das células progenitoras da trombopoiese, à sua diferenciação e à produção de plaquetas.
Dutch: Trombopoëtine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoëtische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie.
Portuguese: Anomalias citogenéticas e progressão para SMD/LMA em doentes com AAG
Dutch: Cytogenetische afwijkingen en progressie naar MDS/AML bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Portuguese: Após a descontinuação da terapêutica, os doentes devem ser monitorizados para sinais ou sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Na het staken van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd op klachten of symptomen van een maagdarmbloeding.
Portuguese: As reações adversas notificadas incluíram erupção cutânea ligeira, bradicardia transitória, elevação da ALT e da AST e fadiga.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren lichte huiduitslag, voorbijgaande bradycardie, ALAT- en ASAT-verhogingen en vermoeidheid.
Portuguese: Os doentes com estas características devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais e sintomas de descompensação hepática.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
Portuguese: • infeção do nariz, dos seios perinasais, da garganta e das vias aéreas superiores, constipação vulgar (infeção do trato respiratório superior)
Dutch: • infectie van de neus, neusbijholten, keel en bovenste luchtwegen, verkoudheid (bovenste luchtweginfectie)
Portuguese: Não pare de tomar Revolade sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop nooit met het innemen van Revolade, tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética (PK) fármaco-fármaco mostram que a coadministração de doses repetidas de 800 mg de boceprevir a cada 8 horas ou 750 mg de telaprevir a cada 8 horas com uma dose única de 200 mg de eltrombopag não alterou a exposição plasmática do eltrombopag numa extensão clinicamente significativa.
Dutch: Resultaten uit een geneesmiddel-geneesmiddel farmacokinetische interactiestudie laten zien dat gelijktijdig en herhaald gebruik van boceprevir 800 mg elke 8 uur of telaprevir 750 mg elke 8 uur samen met een enkele dosis eltrombopag 200 mg geen klinisch significante gevolgen voor de blootstelling aan eltrombopag in het plasma had.
Portuguese: Aquando do início da terapêutica antiviral, a contagem de plaquetas pode diminuir, logo devem ser evitadas reduções imediatas da dose de eltrombopag.
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen, dus onmiddellijke eltrombopag dosisverlagingen moeten worden vermeden.
Portuguese: Hemorragia ou nódoas negras após paragem do tratamento Nas duas semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade o seu valor de contagem de plaquetas irá regressar ao valor que tinha antes de iniciar o tratamento.
Dutch: Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling Binnen twee weken nadat u bent gestopt met het innemen van Revolade zakt het aantal bloedplaatjes gewoonlijk naar het niveau waarop het was voordat u begon met Revolade.
Portuguese: Em doentes com PTI e AAG deve ser usada uma dose inicial inferior de eltrombopag.
Dutch: Bij ITP-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie moet een lagere startdosering eltrombopag gebruikt worden.
Portuguese: A administração de 75 mg de eltrombopag uma vez por dia durante 5 dias, com uma dose única de 10 mg de rosuvastatina, substrato do OATP1B e BCRP, a 39 adultos saudáveis levou ao aumento dos valores plasmáticos de rosuvastatina Cmax 103% (intervalo de confiança [IC] 90%: 82%, 126%) e AUC0- 55% (IC 90%: 42%, 69%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
Portuguese: Trombocitopenia associada com Hepatite C crónica (VHC)
Dutch: Trombocytopenie in verband met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
Portuguese: Diminuir a dose diária em 25 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 e receberam Revolade (n=44) ou placebo (n=21), até 7 semanas.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
Portuguese: O ajuste de dose padrão de eltrombopag, aumento ou redução, deverá ser de 25 mg diários.
Dutch: De gangbare eltrombopag doseringsaanpassing, zowel omhoog als omlaag, is 25 mg eenmaal daags.
Portuguese: Se a contagem permanecer estável após 8 semanas na dose reduzida, o eltrombopag deve ser interrompido e o hemograma monitorizado.
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Portuguese: • problemas da pele incluindo pequenos pontos vermelhos ou roxos provocados por hemorragia da pele (petéquias), erupção na pele, comichão, lesão da pele
Dutch: • huidproblemen, waaronder: kleine rode of paarse plekken als gevolg van een bloeding in de huid (petechiën), uitslag, jeuk, huidletsel
Portuguese: Todos os 10 tinham sido previamente tratados com pelo menos 2 regimes de IST e 50% tinham sido tratados com pelo menos 3 regimes anteriores de TIS.
Dutch: Alle 10 hadden ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen en 50% had ten minste 3 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no eltrombopag
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Portuguese: Um nível muito alto de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Dutch: Een heel hoog aantal bloedplaatjes kan dit het risico op bloedstolsels vergroten.
Portuguese: TRA115450 (PETIT2): O objetivo primário foi uma resposta mantida, definida como a proporção de doentes a receber eltrombopag, comparativamente com placebo, atingindo contagem de plaquetas ≥50.000/µl durante pelo menos 6 de 8 semanas (sem terapêutica de recurso), entre as semanas 5 a 12 durante o período duplamente oculto aleatorizado.
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Portuguese: Existe uma preocupação teórica de que os agonistas R-TPO possam estimular a progressão de patologias hematológicas pré-existentes tais como a SMD.
Dutch: Er is een theoretische bezorgdheid dat TPO-R-agonisten de progressie van bestaande hematologische maligniteiten zoals MDS zouden kunnen stimuleren.
Portuguese: Astenia, edema periférico, mal-estar
Dutch: Asthenie, oedeem perifeer, malaise
Portuguese: • irritabilidade, sensação de mal-estar generalizada, dor e desconforto no peito
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
Portuguese: O tratamento com eltrombopag atrasou e diminuiu o número de reduções na dose do peginterferão.
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Portuguese: EU/1/10/612/013 (30 saquetas de pó para solução oral)
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Portuguese: À Semana 12, a proporção de doentes sob eltrombopag notificando qualquer hemorragia reduziu para metade do valor inicial (36%).
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
Portuguese: Se está a tomar tratamentos baseados na utilização de interferão em conjunto com Revolade para tratar a contagem de plaquetas baixa devido a hepatite C (VHC), alguns problemas do fígado podem piorar.
Dutch: Als u naast Revolade voor de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes in verband met hepatitis C een behandeling op basis van interferon gebruikt, kunnen bepaalde leverproblemen verergeren.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados na PTI crónica com eltrombopag, foram observados aumentos séricos da ALT, AST e da bilirrubina (ver secção 4.4).
Dutch: In de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP zijn verhogingen in serum ALAT, ASAT en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Devem considerar-se reduções de 25 mg na dose diária se a contagem das plaquetas exceder o valor alvo requerido.
Dutch: Dosisverlagingen van 25 mg op de dagelijkse dosis kunnen worden overwogen als de bloedplaatjes het gewenste aantal overschrijden.
Portuguese: A influência do sexo na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 635 doentes com VHC (260 do sexo feminino).
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (van wie 260 vrouwelijke patiënten).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes Proteinúria, creatininemia aumentada, microangiopatia trombótica com insuficiência renal
Dutch: Proteïnurie, bloedcreatinine verhoogd, trombotische microangiopathie met nierfalen
Portuguese: O eltrombopag forma quelatos com catiões polivalentes como o ferro, cálcio, magnésio, alumínio, selénio e zinco.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
Portuguese: Qual o aspeto de Revolade e conteúdo da embalagem Revolade 25 mg pó para suspensão oral está disponível em kits contendo 30 saquetas; cada saqueta contendo um pó castanho-avermelhado a amarelo.
Dutch: Revolade 25 mg poeder voor orale suspensie is beschikbaar in medicatiesets met 30 sachets, ieder sachet bevat een roodbruin tot geel poeder.
Portuguese: irritação do esófago
Dutch: irritatie van de darmen
Portuguese: Em 3 ensaios clínicos controlados e 2 não controlados em doentes adultos com PTI, a receber eltrombopag (n=446), 17 doentes sofreram um total de 19 ETEs, que incluíram (em ordem decrescente de ocorrência) trombose venosa profunda (n=6), embolismo pulmonar (n=6), enfarte do miocárdio agudo (n=2), enfarte cerebral (n=2), embolismo (n=1) (ver secção 4.4).
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O seu médico irá avaliar o valor da sua contagem de plaquetas nas 4 semanas seguintes à paragem do tratamento com Revolade.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedplaatjes iedere week bij u controleren gedurende de eerste vier weken nadat u bent gestopt met Revolade.
Portuguese: • Adicione 20 ml de água e o conteúdo do número prescrito de saquetas (dependendo da dose recomendada) no frasco misturador e agite suavemente.
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
Portuguese: • pH da urina aumentado
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Portuguese: • depressão, ansiedade, perturbação do sono, nervosismo
Dutch: • depressie, angst, slaapproblemen, nervositeit
Portuguese: Dose de 75 mg - 3 saquetas
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
Portuguese: A administração de uma dose única de 75 mg de eltrombopag com um antiácido contendo um catião polivalente (1524 mg de hidróxido de alumínio e 1425 mg de carbonato de magnésio) diminuiu os valores plasmáticos de eltrombopag AUC0- em 70% (IC 90%: 64%, 76%) e Cmax em 70% (IC 90%: 62%, 76%).
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 3, ‘Como tomar Revolade'.
Dutch: Voor meer informatie zie "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 25% en 18%.
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Dutch: Cytochroom-P450-substraat
Portuguese: O ajuste da dose de eltrombopag durante o período de tratamento de 6 meses foi feito com base nos valores individuais de contagem de plaquetas.
Dutch: De eltrombopagdosering werd gedurende de 6 maanden behandelduur aangepast op geleide van het individuele aantal bloedplaatjes.
Portuguese: Albuminemia aumentada, proteínas totais aumentadas, albuminemia diminuída, pH da urina aumentado
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Portuguese: Frequentes Anemia, eosinofilia, leucocitose, trombocitopenia, redução da hemoglobina, redução da contagem de glóbulos brancos
Dutch: Anemie, eosinofilie, leukocytose, trombocytopenie, verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal witte bloedcellen
Portuguese: • problemas do sistema digestivo, incluindo indisposição (vómitos), dor de estômago, indigestão,
Dutch: • problemen van het spijsverteringsstelsel waaronder overgeven (braken), maagpijn, indigestie,
Portuguese: Foram observadas opacidades oculares com doses não toleradas em ratos antes do desmame.
Dutch: Bij niet-getolereerde doses bij ratten vóór het spenen werden oculaire troebelingen waargenomen.
Portuguese: A uridina difosfoglucuronil transferase UGT1A1 e UGT1A3 são responsáveis pela glucuronidação, e as bactérias do trato gastrointestinal inferior podem ser responsáveis pela hidrólise.
Dutch: Uridinedifosfoglucuronyltransferase UGT1A1 en UGT1A3 zijn verantwoordelijk voor glucoronidering, en bacteriën in de dunne darm zouden verantwoordelijk kunnen zijn voor de splitsingsroute.
Portuguese: Manitol (E421) Sucralose Goma xantana
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
Portuguese: No geral, foi notificada bilirrubina total ≥1,5 x LSN em 76% e 50% nos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Portuguese: • pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen), kortademigheid
Portuguese: Os doentes com VHC crónico com cirrose podem estar em risco de descompensação hepática quando recebem terapêutica com interferão alfa.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada com precaução.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwlettend gecontroleerd worden.
Portuguese: Revolade 50 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa de eltrombopag para atingir e manter uma contagem de plaquetas ≥50.000/µl.
Dutch: De laagst mogelijke dosering van eltrombopag moet worden gebruikt waarmee een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl kan worden bereikt en behouden.
Portuguese: É possível a recorrência da trombocitopenia após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A influência da idade na farmacocinética do eltrombopag foi avaliada utilizando uma análise farmacocinética populacional em 28 indivíduos saudáveis, 673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia com idades compreendidas entre os 19 e os 74 anos.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
Portuguese: • hemorragia à volta de um cateter (se existente) subcutâneo
Dutch: • bloeding rondom een katheter (indien aanwezig) in de huid
Portuguese: Diminuir a dose diária em 50 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg.
Portuguese: No entanto, numa dose tóxica materna de 60 mg/kg/dia (6 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e 3 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC) em ratos, o tratamento com eltrombopag foi associado a letalidade do embrião (aumento da perda pré e pós-implante), redução do peso corporal fetal e do peso do útero gravídico no estudo de fertilidade feminina, e uma baixa incidência de costelas cervicais, e redução do peso fetal corporal no estudo do desenvolvimento embrionário e fetal.
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Portuguese: Estudos em trombocitopenia imune (PTI) (primária)
Dutch: Studies bij patiënten met (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP)
Portuguese: Objetivos de eficácia chave secundários Doentes com avaliação de hemorragia no Dia 43, n Hemorragia (Graus da OMS 1-4) n (%)
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Portuguese: Redução para respondedores das três linhagens celulares (trilinhagem: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
Dutch: Afbouwen bij patiënten met een respons van de drie bloedcellijnen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes)
Portuguese: • queimadura solar
Dutch: • zonnebrand
Portuguese: Tremores, perturbações do equilíbrio, disestesia, hemiparesia, enxaqueca com aura, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica, deficiência da fala, neuropatia tóxica, cefaleia vascular
Dutch: Tremor, evenwichtsstoornis, dysesthesie, hemiparese, migraine met aura, perifere neuropathie, perifere sensorische neuropathie, spraakstoornis, toxische neuropathie, vasculaire hoofdpijn
Portuguese: A dose de eltrombopag pode ter de ser aumentada com base nestas contagens de plaquetas.
Dutch: De eltrombopagdosering moet mogelijk verhoogd worden op basis van deze bloedplaatjesaantallen.
Portuguese: A dose de eltrombopag deve ser ajustada em incrementos de 25 mg a cada 2 semanas conforme o necessário para atingir o valor alvo na contagem de plaquetas necessário para iniciar a terapêutica antiviral.
Dutch: De dosis eltrombopag moet elke 2 weken met stappen van 25 mg worden aangepast teneinde het beoogde bloedplaatjesaantal te bereiken waarbij begonnen kan worden met de antivirale behandeling.
Portuguese: A influência da insuficiência hepática na farmacocinética de eltrombopag após administração repetida foi avaliada utilizando uma análise de farmacocinética populacional em 28 adultos saudáveis e 714 doentes com insuficiência hepática (673 doentes com VHC e 41 doentes com doença hepática crónica de outra etiologia).
Dutch: De invloed van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van eltrombopag na herhaalde toediening is geëvalueerd gebruikmakend van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde volwassenen en 714 patiënten met een verminderde leverfunctie (673 patiënten met een HCV-infectie en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak).
Portuguese: Seis doentes tinham anomalia citogenética no Mês 3 da terapêutica com eltrombopag e um doente tinha anomalia citogenética ao Mês 6.
Dutch: Zes patiënten hadden een cytogenetische abnormaliteit in maand 3 van de eltrombopagtherapie en één patiënt had een cytogenetische abnormaliteit in maand 6.
Portuguese: A hematologia clínica e a função hepática devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com eltrombopag e o regime de dose de eltrombopag deve ser alterado com base na contagem de plaquetas conforme indicado na Tabela 3.
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet aangepast worden op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 3.
Portuguese: • sensação de tontura (vertigem)
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo)
Portuguese: O perfil de segurança de Revolade foi avaliado através de estudos conjuntos duplamente cegos, controlados com placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, nos quais 403 doentes foram expostos a Revolade e 179 a placebo, adicionalmente a dados dos estudos abertos já finalizados TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Dutch: De veiligheid van Revolade werd geëvalueerd op basis van de gepoolde dubbelblinde, placebogecontroleerde studies TRA100773A en B, TRA102537 (RAISE) en TRA113765, waarin 403 patiënten werden blootgesteld aan Revolade en 179 aan placebo, bovenop de gegevens van de voltooide open-labelstudies TRA108057, TRA105325 (EXTEND) en TRA112940.
Portuguese: 6 a 11 anos (n=68)
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
Portuguese: Nos estudos clínicos do eltrombopag na PTI, foram observados episódios trombembólicos com contagens de plaquetas normais e baixas.
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.