FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
German: Daher wurde argumentiert, dass sie nicht als Belegdaten für ein leitlinienkonformes ähnliches Sicherheitsprofil verwendet werden könnten und die Sichtprüfung der Datenlage sogar auf ein ungünstigeres Hautreizungspotenzial hindeute.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
German: 56 Kapseln
Romanian: 56 de capsule
German: 30 mg
Romanian: Feraccru 30 mg
German: Zulassungsnummer (EU)
Romanian: Numărul UE (APP)
German: Kapsel, hart
Romanian: Capsule tari
German: Darreichungsform
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Romanian: Orală flacon (PEID)
German: Feraccru erhielt am 18. Februar 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
German: Weitere Informationen zu Feraccru finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
German: Feraccru ist in Form von Kapseln (30 mg) erhältlich.
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Feraccru kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
German: Weitere Informationen über Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
German: Warum wurde Feraccru in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Feraccru werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Feraccru entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
German: In einer Studie an 128 Patienten stieg bei denjenigen, die Feraccru 12 Wochen einnahmen, die Hämoglobinkonzentration durchschnittlich von 11,0 auf 13,2 g/dl, während bei Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Hämoglobinkonzentration konstant bei etwa 11,1 g/dl blieb.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören Bauchschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
German: Dies hilft, die verminderte Produktion von Hämoglobin (dem Sauerstoff transportierenden Pigment in roten Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und alle Symptome der Erkrankung zu beheben.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
German: Außerdem erzielten etwa 65 % der Feraccru-Patienten wieder Normwerte bei der Hämoglobinkonzentration, hingegen nur 10 % der Placebo-Vergleichsgruppe.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Feraccru gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
German: Feraccru erhöht die Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit Eisenmangel und Anämie (definiert als Hämoglobinkonzentration unter 12 g/dl bei Frauen und 13 g/dl bei Männern).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind den Magen-Darm-Trakt betreffende Symptome wie Bauchschmerzen, Flatulenz (Blähungen), Verstopfung, Bauchbeschwerden und aufgetriebener Bauch und Durchfall; diese Nebenwirkungen sind in der Regel von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
German: Bei oraler Einnahme wird sie von den Darmzellen resorbiert; das Eisen wird dann aus der Verbindung freigesetzt und in den Körper transportiert, um dort die Eisenspeicher des Patienten mit Eisenmangel wieder aufzufüllen.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
German: Welche Risiken sind mit Feraccru verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
German: Welchen Nutzen hat Feraccru in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
German: Feraccru darf bei Patienten mit Eisenspeicherkrankheit (Hämachromatose) oder bei Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten, nicht angewendet werden.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
German: Feraccru ist ein eisenhaltiges Arzneimittel zur Behandlung von Eisenmangel bei Erwachsenen.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
German: Daten zur Resorption des Arzneimittels im Körper zeigen, dass Feraccru auch bei solchen Patienten mit Eisenmangel wirken kann, die noch keine Anämie entwickelt haben.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
German: Eisen ist ein essenzieller Baustein für Hämoglobin und der Körper kann, sobald die Eisenspeicher aufgefüllt sind, wieder mehr Hämoglobin produzieren und die Anämie beheben.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
German: Übersicht über Feraccru und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Das Sicherheitsprofil von Feraccru wird als akzeptabel erachtet, da die im Schweregrad meist leichten bis mittelschweren Nebenwirkungen denen anderer eisenhaltiger Arzneimittel entsprechen.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
German: Feraccru (Eisen(III)-Maltol)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Feraccru berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
German: Wie wird Feraccru angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
German: Wie wirkt Feraccru?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Feraccru, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Wirkstoff in Feraccru, Eisen(III)-Maltol, ist eine eisenhaltige Verbindung.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
German: Feraccru hat bei Patienten mit Eisenmangelanämie die Hämoglobinkonzentration nachweislich wirksam erhöht.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
German: Feraccru enthält den Wirkstoff Eisen(III)-Maltol.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
German: 21 Monate
Romanian: 21 luni
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
German: • Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen erhalten.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
German: Jede Flasche enthält 56 Kapseln.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
German: Diesbezüglich sind bisher keine klinischen Studien verfügbar.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
German: Lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Feraccru (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt:
German: Die Behandlungsdauer hängt von der Schwere des Eisenmangels ab; im Allgemeinen ist jedoch eine Mindestbehandlungsdauer von 12 Wochen erforderlich.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
German: Resorption und Elimination
Romanian: Absorbție și eliminare
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
German: Ein mögliches genotoxisches Potential von Maltol konnte nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
German: • Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel, die Magnesium oder Calcium enthalten.
Romanian: • suplimente alimentare sau a altor medicamente care conțin magneziu sau calciu;
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKREICH
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach Ablauf von 45 Tagen nach dem ersten Öffnen der Flasche.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
German: Wie Feraccru aussieht und Inhalt der Packung Feraccru ist eine rote Hartkapsel, die ein rötlich-braunes Pulver enthält.
Romanian: Cum arată Feraccru și conținutul ambalajului Feraccru este o capsulă de culoare roșie, care conține o pulbere brun-roșcată.
German: Niedrige Eisenwerte führen zu Anämie (zu wenig rote Blutkörperchen).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
German: • Crospovidon (Typ A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: Was ist Feraccru und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person zu viel Feraccru eingenommen haben/hat.
Romanian: Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul în cazul în care dumneavoastră sau altă persoană a luat prea mult Feraccru.
German: Die Anwendung von Deferoxamin sollte in Erwägung gezogen werden: Nähere Informationen sind der vom Hersteller bereitgestellten Produktinformation zu entnehmen.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
German: Die mediane (Min-Max) Zeit seit dem letzten Entzündungsschub betrug ca. 7 Monate (0,0450 Monate).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
German: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Niederlande
Romanian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Olanda
German: Die Kapseln nicht über 25 °C aufbewahren.
Romanian: Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
German: Tabelle 2: Zusammenfassung der weiteren Hauptwirksamkeitsendpunkte (AEGIS 1/2) Endpunkt
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (30 mg) zweimal täglich (morgens und abends).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
German: Nehmen Sie Feraccru auf nüchternen Magen mit einem halben Glas Wasser ein (eine Stunde vor einer Mahlzeit bzw. mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Romanian: Luați Feraccru pe stomacul gol, cu jumătate de pahar cu apă (cu o oră înainte de masă sau la cel puțin 2 ore după masă).
German: Bringen Sie diese Packungsbeilage und alle verbleibenden Kapseln unbedingt mit und zeigen Sie sie beim Arzt vor.
Romanian: Asigurați-vă că luați cu dumneavoastră acest prospect și orice capsule rămase, pentru a le arăta medicului.
German: Zudem wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Eisenmangel durch eine Erhöhung des Ferritinspiegels korrigiert wird.
Romanian: În ambele studii a fost evidențiată, de asemenea, o corecție a deficitului de fier prin creșterea concentrațiilor plasmatice de feritină.
German: Rote Kapsel (19 mm lang x 7 mm Durchmesser).
Romanian: Capsule de culoare roșie (19 mm lungime x 7 mm diametru).
German: • Titandioxid (E171)
Romanian: • Dioxid de titan (E171)
German: Die Patienten wurden in eine kombinierte, randomisierte, Placebo kontrollierte klinischen Studie (AEGIS 1/2) aufgenommen.
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass ihre Anämie nicht schwerwiegend oder auf eine andere Ursache als Eisenmangel (niedrige Eisenspeicher) zurückzuführen ist.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Romanian: În cazurile ușoare, simptomele timpurii se ameliorează, însă în cazurile mai grave pot exista dovezi de hipoperfuzie (extremități reci și hipotensiune), acidoză metabolică și toxicitate sistemică.
German: Akne Erythem
Romanian: Acnee Eritem
German: Die Einnahme von 20 mg/kg elementarem Eisen ist potenziell toxisch, und die Einnahme von 200-250 mg/kg ist potenziell tödlich.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
German: Hypovolämie oder direkte Kardiotoxizität können in einem Schock resultieren.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
German: • Mycophenolat (wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, um zu verhindern, dass der Körper transplantierte Organe abstößt).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Maltolul feric nu este disponibil sistemic și, prin urmare, este puțin probabil să treacă în laptele matern.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
German: Es existiert keine einzelne Untersuchungsmethode, die für sich alleine eine vollumfänglich zufriedenstellende Untersuchung ermöglicht - es müssen klinische Merkmale ebenso wie Laboranalysen berücksichtigt werden.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
German: Bei 52 % der Patienten in AEGIS 1 und 33 % in AEGIS 2 war in den vorangegangenen 6 Monaten ein Entzündungsschub aufgetreten.
Romanian: 52 % din pacienții incluși în AEGIS 1 și 33 % din cei incluși în AEGIS 2 prezentaseră o exacerbare a bolii în ultimele 6 luni.
German: Feraccru darf Kindern nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Feraccru nu trebuie administrat la copii (vezi pct. 4.2).
German: Die durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität reichen jedoch nicht aus, um ein Risiko für den Menschen auszuschließen.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
German: Kapselinhalt:
Romanian: Capsula:
German: • Einige Antibiotika wie Ciprofloxacin und Tetracyclin.
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
German: Es sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen entsprechend der etablierten medizinischen Standardversorgung ergriffen werden.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
German: Bei der Aufnahme aus dem Gastrointestinaltrakt findet die Dissoziation des Komplexes statt, und der Komplex selbst tritt nicht in den systemischen Kreislauf ein.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
German: Die Profile der TSAT und der Gesamteisenkonzentration im Serum waren zwischen Tag 1 und Tag 8 vergleichbar.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Acest medicament conține lactoză: pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Feraccru darf Kindern oder Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Romanian: Decolorarea în negru a scaunului este o RA binecunoscută a formulelor cu fier pe cale orală.
German: Die pharmakokinetischen Profile von Maltol/Maltolglucuronid und der Eisenparameter waren voneinander unabhängig.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale maltolului/maltol glucuronidei și parametrii fierului au fost independente unele față de celelalte.
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzneimittel mit Hemmwirkung auf UGT-Enzyme das Potenzial zur Erhöhung der Maltolkonzentration haben (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol (vezi pct. 4.5).
German: Ausgehend von einer In-vitro-Studie wird Maltol durch UGT1A6 glukuronisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pe baza unui studiu in vitro, maltolul este glucuronizat prin intermediul UGT1A6 (vezi pct. 5.2).
German: Haltbarkeit nach dem Anbruch des Behältnisses: 45 Tage.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.