FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al termine dello studio (Giorno 18), 61 casi su 87 (70,1%) erano stati trattati con successo con florfenicolo, rispetto a 68 casi su 89 (76,4%) trattati con tulatromicina.
Hungarian: A vizsgálat végén (18. nap) a flórfenikol esetén a 87 esetből 61-nél (70,1%), a tulatromicin esetén pedig 89 esetből 68-nál (76,4%) volt sikeres a kezelés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha nuovamente analizzato in modo retrospettivo questo studio, con il sottoinsieme di casi che erano risultati positivi a M. bovis all'arruolamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja retrospektív módon újraelemezte ezt a vizsgálatot azon esetek alcsoportjával, amelyeknél a beválasztáskor kimutatták a M. bovis-t.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dovuto rispondere al potenziale timore che l'utilizzo del medicinale nei confronti di M. bovis possa contribuire all'insorgenza, o aumentare il rischio di insorgenza, di resistenza agli antimicrobici.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának figyelembe kellett vennie azt a lehetőséget, hogy a készítmény M. bovis elleni alkalmazása hozzájárul az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, illetve növeli annak kockázatát.
Italian: Il tasso di successo al Giorno 4 e al Giorno 7 (endpoint primari) era significativamente più elevato nel gruppo trattato con Resflor rispetto al gruppo trattato con soluzione fisiologica (Giorno 4: Resflor 96,9% vs soluzione fisiologica 61,9%; Giorno 7: Resflor 92,2% vs soluzione fisiologica 47,6%; p<0,0001 - test esatto di Fisher).
Hungarian: A 4. és 7. napon meghatározott sikerarányok (primer végpontok) szignifikánsan magasabbak voltak a Resflor- csoportban, mint a sóoldat csoportban (4. nap: Resflor 96,9%, illetve sóoldat 61,9%; 7. nap: Resflor 92,2%, illetve sóoldat 47,6%; p<0,0001 - Fischer-féle egzakt próba).
Italian: Pertanto, in concomitanza al medicinale a base di tulatromicina era stato somministrato un medicinale a base di flunixin, al fine di assicurare la comparabilità dei gruppi di trattamento.
Hungarian: Ezért a kezelési csoportok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében a tulatromicin készítményt egy flunixin készítménnyel egészítették ki.
Italian: Lo studio sperimentale eseguito nel 2008 era in cieco, randomizzato e conforme alla buona pratica clinica (BPC).
Hungarian: A 2008-ban végzett kísérleti vizsgálat vak és randomizált volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Italian: Flunixin è una delle più potenti sostanze antinfiammatorie in commercio e ha effetti importanti sulla fisiopatologia della polmonite da M. bovis, così come sui parametri clinici (riduzione più rapida della temperatura rettale e del punteggio relativo al comportamento nelle prime 9 ore, rispetto a florfenicolo da solo).
Hungarian: A flunixin egyike a legerősebb forgalomban lévő gyulladáscsökkentő szereknek, és fontos hatást fejt ki a M. bovis pneumónia kórlefolyására, valamint a klinikai paraméterekre (az önmagában adott flórfenikolhoz képest a rektális hőmérséklet és a viselkedési pontszám gyorsabb csökkenése az első 9 órában).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo validi sono le versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek érvényes összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatok.
Italian: Intervet MSD Santé Animale
Hungarian: Franciaország Intervet MSD Santé Animale
Italian: Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Hungarian: injection, solution for Injection for Cattle
Italian: Sulla base delle conoscenze attuali sulle infezioni da Mycoplasma, l'uso dell'associazione florfenicoloflunixin migliorerà il tasso di successo clinico rispetto a un antibiotico da solo.
Hungarian: A Mycoplasma fertőzésekkel kapcsolatos korszerű ismeretek alapján a flórfenikol és flunixin kombináció alkalmazása egyetlen, önmagában adott antibiotikumhoz képest javítja a klinikai sikerarányt.
Italian: I risultati evidenziano che il tasso di successo in entrambi i gruppi trattati di questo sottoinsieme (84%) si avvicinava al tasso di successo della popolazione generale (83,5% nel gruppo Resflor e 79,4% nel gruppo florfenicolo monocomponente).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy ezen alcsoport mindkét kezelt csoportjában a sikerarány (84%) közel állt a teljes populációban kimutatott sikerarányhoz (83,5% a Resflor csoportban, illetve 79,4% a flórfenikol monoterápia csoportban).
Italian: Essendo stato esaminato solo il florfenicolo monocomponente, è stato possibile confrontare l'effetto antimicrobico di florfenicolo solo con quello della tulatromicina.
Hungarian: Mivel csupán az egykomponensű flórfenikol készítményt vizsgálták, csak annak antimikrobiális hatását lehetett összehasonlítani a tulatromicinnel.
Italian: Non esiste attualmente un metodo standardizzato per determinare la concentrazione minima inibente (MIC) di florfenicolo nei confronti di M. bovis.
Hungarian: Jelenleg a flórfenikol M. bovis elleni minimális inhibitor koncentrációjának (MIC) meghatározására nem létezik standardizált módszer.
Italian: È stata eseguita un'ulteriore analisi statistica per dimostrare la non-inferiorità di florfenicolo rispetto al controllo positivo, con riferimento al tasso di guarigione clinica al Giorno 7.
Hungarian: Egy kiegészítő statisztikai elemzést végeztek annak igazolására, hogy a 7. napon a klinikai gyógyulási arány tekintetében a flórfenikol nem múlja alul a pozitív kontroll csoportot.
Italian: Era stato utilizzato un altro gruppo di controllo positivo, trattato con florfenicolo come monocomponente; tuttavia, va notato che questo medicinale non è approvato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da M. bovis.
Hungarian: Alkalmaztak egy másik, flórfenikol monoterápiával kezelt, pozitív kontroll csoportot is, azonban meg kell jegyezni, hogy ezt a készítményt nem engedélyezték a M. bovis által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Italian: Dati sulla MIC ed evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo
Hungarian: MIC adatok és a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulása
Italian: Resflor è quindi considerato superiore al trattamento con soluzione fisiologica e noninferiore all'associazione tulatromicina-flunixin.
Hungarian: Ezért úgy vélték, hogy a Resflor felülmúlta a sóoldat-kezelést, és nem volt kevésbé hatásos, mint a tulatromicin-flunixin kombináció.
Italian: Mycoplasma bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
Hungarian: A Mycoplasma bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Italian: Mannheimia haemolytica era il patogeno prevalente prima del trattamento (142 isolati), seguito da Mycoplasma bovis, con 63 isolati, e da Pasteurella multocida (50 isolati).
Hungarian: A következő a Mycoplasma bovis volt 63 izolátummal, amelyet a Pasteurella multocida követett (50 izolátum).
Italian: Il modello di challenge cardine eseguito nel 2012 era randomizzato, in cieco e conforme alla BPC.
Hungarian: A 2012-ben végzett pivotális provokációs modell randomizált és vak volt, valamint megfelelt a helyes klinikai gyakorlatnak.
Italian: Il beneficio clinico di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis è stato dimostrato e non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici o di qualsiasi altro tipo con l'uso di questo medicinale.
Hungarian: A szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében igazolták a Resflor előnyös klinikai hatását, és a készítmény alkalmazásával kapcsolatosan antimikrobiális rezisztencia vagy bármely más kockázatot nem azonosítottak.
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo.
Hungarian: A MIC meghatározására szolgáló, standardizált módszer hiánya alapján nehéz követni a M. bovis flórfenikollal szembeni rezisztenciájának alakulását.
Italian: M. bovis è esposto a florfenicolo, al tasso di esposizione raccomandato per Resflor, da quasi due decenni.
Hungarian: A M. bovis-t közel két évtizede teszik ki a Resflor vonatkozásában javasolt expozíciós rátának megfelelő flórfenikolnak.
Italian: Resflor si è dimostrato significativamente superiore rispetto al florfenicolo da solo, con una più elevata riduzione della piressia, una minore incidenza di depressione e un migliore punteggio respiratorio a 6 ore dal trattamento.
Hungarian: Igazolták, hogy a Resflor szignifikánsan felülmúlta a flórfenikol monoterápiát, 6 órával a kezelés után a láz nagyobb mértékben csökkent, a depresszió előfordulása kisebb volt és a légzőszervi pontszám is jobb volt.
Italian: La sperimentazione di campo eseguita nel 2004 era uno studio conforme alla BPC, che ha confrontato florfenicolo come monocomponente (40 mg/kg) con Resflor somministrato come dose sottocutanea
Hungarian: A 2004-ben végzett terepvizsgálat egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett vizsgálat volt, amelyben egy egykomponensű flórfenikol készítményt (40 mg/ttkg) és a Resflor-t hasonlították össze
Italian: Il prodotto di riferimento nel gruppo di controllo positivo contiene tulatromicina ed è approvato per il trattamento e la prevenzione della BRD associata a M. bovis.
Hungarian: A pozitív kontroll csoportnál alkalmazott referencia készítmény tulatromicint tartalmaz, amelyet a szarvasmarhák M. bovis-hoz kapcsolódó légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére hagyták jóvá.
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Hungarian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Italian: Valutazione del rischio
Hungarian: Kockázatok értékelése
Italian: Non è stato possibile rilevare alcuna differenza significativa nel tasso di successo cumulativo 4-10 giorni dopo il trattamento (79,4% con florfenicolo da solo, rispetto a 83,5% con Resflor).
Hungarian: A kezelés után 4-10 nappal nem lehetett szignifikáns különbséget kimutatni a kumulatív sikerarányban (79,4% a flórfenikol monoterápia, illetve 83,5% a Resflor esetén).
Italian: Lo studio ha confermato la superiorità di Resflor rispetto al placebo (soluzione fisiologica) per il trattamento della malattia respiratoria del bovino (Bovine Respiratory Disease, BRD) indotta da M. bovis.
Hungarian: A vizsgálat megerősítette, hogy a szarvasmarhák M. bovis által kiváltott légzőszervi betegsége kezelésében a Resflor felülmúlja a placebót (sóoldat).
Italian: I campioni erano stati prelevati dai vitelli arruolati il Giorno 0 prima del trattamento, mediante tamponi faringei protetti profondi.
Hungarian: A beválasztott borjaktól a kezelést megelőzően mély, védett toroktampon segítségével vettek mintát.
Italian: Resflor solution injectable (di seguito denominato "Resflor") è una soluzione iniettabile contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Hungarian: A Resflor injekció (a továbbiakban: „Resflor") egy oldatos injekció szarvasmarháknak, amely hatóanyagként flórfenikolt és flunixint tartalmaz.
Italian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spagna
Hungarian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Italian: Considerato che i test di sensibilità per Mycoplasma negli animali non sono attualmente standardizzati (non è possibile determinare con certezza la "vera" MIC90), che non vi sono valori di soglia delle MIC per Mycoplasma spp.
Hungarian: Annak alapján, hogy állatoknál a Mycoplasma érzékenységi vizsgálata jelenleg nem standardizált (a „valós" MIC90 érték biztonsággal nem határozható meg), valamint a Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (CLSI) a Mycoplasma spp. vonatkozásában nem hagyott jóvá MIC határértékeket, továbbá nincs jól megalapozott farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat, e megközelítés prediktív hatékonyságára vonatkozóan nem vonható le következtetés.
Italian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Hungarian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Italian: D-85716 Unterschleißheim Germania
Hungarian: D-85716
Italian: • sulla base dei risultati clinici del pacchetto di dati (due studi sperimentali e due sperimentazioni cliniche di campo) il CVMP ha ritenuto adeguate la dose e la durata del trattamento di Resflor nel trattamento della BRD associata a M. bovis;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy a (két kísérleti és két terepvizsgálatból származó) adathalmazban szereplő klinikai eredmények alapján a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a Resflor adagja és a Resflor-ral történő kezelés időtartama megfelelő;
Italian: Esistono troppe incertezze nell'analisi di FC/FD per giustificare la dose.
Hungarian: A dózis alátámasztásához túl sok a bizonytalanság a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésben.
Italian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street
Italian: Valutazione del beneficio
Hungarian: Előnyök értékelése
Italian: Le differenze nei tassi d'insuccesso giornalieri dal Giorno 5 al Giorno 18 fra i due gruppi di trattamento non erano statisticamente significative in alcuno di questi giorni, così come non lo era la differenza complessiva nei tassi d'insuccesso cumulativi dal Giorno 5 al Giorno 18 (29,9% vs 23,6%; p
Hungarian: Az 5-18. nap között a két kezelési csoport között a napi sikertelenségi arányok közötti különbség, illetve a kumulatív sikertelenségi arány általános különbsége egyik napon sem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di Resflor nel trattamento della BRD associata a importanti patogeni.
Hungarian: Ez a vizsgálat alátámasztotta a Resflor hatékonyságát a szarvasmarhák főbb kórokozók által okozott légzőszervi betegségének kezelésében.
Italian: Non si prevede che l'uso di Resflor alla dose raccomandata comporti un rischio particolare di aumento della sensibilità di M. bovis.
Hungarian: A Resflor javasolt dózisban történő alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per l'aggiunta all'indicazione di Resflor di M. bovis come quarto patogeno per la BRD è considerato favorevole.
Hungarian: A javallat M. bovis-szal a szarvasmarhák légzőszervi betegségének negyedik kórokozójaként történő kiegészítése esetén az előny-kockázat profil kedvezőnek tartható.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, non si prevede che l'uso di Resflor possa causare un particolare rischio di aumento della sensibilità di M. bovis a florfenicolo.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a Resflor alkalmazása esetén a M. bovis flórfenikollal szembeni érzékenységének növekedését illetően különösebb kockázat nem várható.
Italian: Inoltre, i vitelli trattati con Resflor hanno evidenziato un più rapido abbassamento della febbre e del punteggio relativo al comportamento nell'arco delle prime 9 ore, rispetto ai vitelli trattati con florfenicolo da solo.
Hungarian: Ezenfelül a flórfenikol monoterápiával kezelt borjakkal összehasonlítva a Resflor-ral kezelt borjak esetében a láz és viselkedési pontszámok gyorsabban csökkenést mutattak az első 9 órában.
Italian: Pertanto, la giustificazione della dose di trattamento raccomandata di una singola iniezione di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo, per il trattamento della BRD associata a M. bovis si basa sui dati clinici.
Hungarian: Ezért a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésében a javasolt, egyszeri, 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg terápiás dózisú injekció alátámasztása a klinikai adatokon alapul.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento di Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Italian: I due studi sperimentali e le analisi retrospettive sulle sperimentazioni cliniche di campo dimostrano che la dose e la durata del trattamento raccomandate per Resflor sono adeguate per il trattamento della BRD associata a M. bovis.
Hungarian: A két kísérleti vizsgálat és a terepvizsgálatok retrospektív elemzése azt mutatja, hogy a szarvasmarhák M. bovis-hoz társuló légzőszervi betegségének kezelésére a Resflor javasolt adagja és kezelési időtartama megfelelő.
Italian: La sperimentazione ha quindi dimostrato anche il beneficio terapeutico dell'uso di un'associazione fissa di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (Resflor), rispetto a 40 mg di florfenicolo per kg di peso corporeo da solo.
Hungarian: Ezért a vizsgálat a 40 mg flórfenikol/ttkg monoterápiával szemben igazolta a 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin/ttkg fix kombináció (Resflor) előnyös terápiás hatását is.
Italian: Conclusione in merito al rapporto rischi/benefici
Hungarian: Az előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként 40 mg flórfenikol és 2,2 mg flunixin javasolt egyszeri szubkután injekcióban.
Italian: Contenuto della confezione
Hungarian: Alkalmazás módja Csomagolás
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
Hungarian: Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot három-négy nap alatt alakul ki.
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Hungarian: B-2300 Turnhout Belgium
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Hungarian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Olaszország
Italian: Altri medicinali e Resolor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Resolor
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
Hungarian: A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
Italian: È importante attenersi alla dose prescritta dal medico.
Hungarian: Fontos az orvos által előírt adagot betartani.
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa nem tisztázott.
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
Hungarian: A vizsgálat ennélfogva nem döntő a hatásosságot illetően.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: székrekedés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: A06AX05.
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 Giugno 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 06.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
Hungarian: Más mellékhatásokról esetenként számoltak be.
Italian: Cosa contiene Resolor
Hungarian: Mit tartalmaz a Resolor
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Hungarian: - Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
Hungarian: Végső felezési ideje körülbelül egy nap.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
Hungarian: A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
Italian: Se dimentica di prendere Resolor
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Resolor-t
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
Hungarian: Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
Hungarian: Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
Italian: Studio a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú vizsgálat
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 15.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
Hungarian: A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Hungarian: A Resolorról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, és nem vált ki függőséget sem.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Hungarian: R107504, az R084536 és az (O-demetilációval létrejött) R104065 volt azonosítható kis mennyiségben metabolitként.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor osservato in questo studio di 24 settimane è in linea con quello emerso dai precedenti studi di 12 settimane.
Hungarian: A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poiché negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Resolor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel klinikai vizsgálatok során szédülést és fáradtságot figyeltek meg, amely különösen a kezelés első napján jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
Hungarian: Sanico NV Veedijk 59
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
Hungarian: A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.