FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
English: In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii privind efectele seminţelor de Paulinia sorbilis asupra comportamentului, care au arătat că acestea au avut un efect stimulativ şi au condus la ameliorări ale simptomelor de oboseală.
English: Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis pot fi găsite, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Guarana seed should only be used in adults.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis trebuie utilizate numai la adulţi.
English: Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
English: Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis EMA/HMPC/284498/2013
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din seminţe de guarana.
English: Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis reprezintă denumirea comună pentru seminţele plantei Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var.
English: Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acestora, seminţele de Paulinia sorbilis pot fi folosite pentru a ameliora simptomele de oboseală (epuizare) şi de slăbiciune.
English: EMA/HMPC/284498/2013
Romanian: EMA/HMPC/284498/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
English: Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Romanian: Preparatele din sămânță de Paulinia sorbilis se obţin prin uscarea şi măcinarea seminţelor.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale seminţelor de Paulinia sorbilis.
English: Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: medicamentelor din seminţe de guarana şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din seminţe de Paulinia sorbilis.
English: Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante din sămânță de Paulinia sorbilis sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
English: For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Other information about guarana seed medicines
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis
English: How are guarana seed medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis?
English: What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis ?
English: What are the risks associated with guarana seed medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis?
English: What is guarana seed?
Romanian: Ce este sămânța de Paulinia sorbilis ?
English: Guarana seed
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis
English: Intravenous use vial (plastic)
Romanian: flacon (plastic)
English: Intravenous use vial (glass)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
English: (Invented) name
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: --1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Romanian: --1 Herpesvirus viu de curca recombinant celular (tulpina HVP360), ce exprima proteina de fuziune a virusului bolii de Newcastle si proteina VP2 a virusului bursitei infecţioase : 103.3 - 104.6 UFP*.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
English: Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
English: In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
English: This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
English: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
English: This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
English: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Romanian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
English: Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
English: It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
English: The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
English: The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
English: Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
English: Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
English: It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
English: This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
English: The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
English: United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Romanian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
Romanian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
English: Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
English: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
English: Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
English: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
English: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
English: Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro-resistant Capsules
Romanian: Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
English: Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro-resistant Capsules
Romanian: Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
English: They are marked with ‘S 063'.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063”.
English: Take your next dose at the usual time.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
English: Take your capsules as soon as you remember.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
English: The following side effects have been reported but it is not known exactly how often they occur:
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
English: Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luați întotdeauna Xagrid exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: What Xagrid is and what it is used for
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: If you take more Xagrid than you should
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
English: The starting dose should be maintained for at least one week.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
English: Therefore platelets should be monitored frequently.
Romanian: Prin urmare, trombocitele trebuie monitorizate frecvent.
English: • If you have or think you might have a problem with your heart;
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
English: You can take the capsules with food or after a meal or on an empty stomach.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
English: The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Romanian: Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienții poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră.
English: The average daily dose tended to be higher in adolescents.
Romanian: Doza zilnică medie a tins să fie mai mare la adolescenți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
English: This contains a drying agent to keep the capsules dry.
Romanian: Acesta conține un agent desicant pentru a menține capsulele uscate.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Romanian: Cu toate acestea, conform așteptărilor, pacienții din această grupă de vârstă au prezentat o incidență dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
English: Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Romanian: Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
English: There are limited pharmacokinetic data for this patient population.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
English: Lactose is an ingredient in this medicine.
Romanian: Lactoza este una dintre componentele acestui medicament.
English: Keep the sealed container in the bottle.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
English: The active substance is anagrelide.
Romanian: Substanța activă este anagrelida.
English: Although the rate of such progression is not known, children have a longer disease course and may, therefore, be at increased risk for malignant transformation, relative to adults.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Romanian: În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducția eliminării anagrelidei.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puțin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
English: 9/l or
Romanian: 9/l sau
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.