FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută de apariţie (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
Romanian: Efectul sedativ al risperidonei trebuie monitorizat îndeaproape la acest grup de populaţie din cauza posibilelor consecinţe asupra capacităţii de învăţare.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίζει εάν µπορείτε να το πάρετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Romanian: Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului.
Greek: ΛΗΞΗ: Χρησιµοποιείστε εντός 3 µηνών από το πρώτο άνοιγµα.
Romanian: EXP: A se folosi în termen de 3 luni de la prima deschidere.
Greek: Ο µηχανισµός για τον αυξηµένο αυτό κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Greek: Το RISPERDAL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:
Romanian: RISPOLEPT se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Greek: Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανιστεί λιγότερο συχνά από 1 στους 10 ανθρώπους.
Romanian: Fiecare simptom poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, RISPOLEPT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc
Greek: Η αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη παρατηρήθηκε σε δύο από τις τέσσερις κλινικές δοκιµές.
Romanian: Creşterea mortalităţii la pacienţii trataţi cu furosemid plus risperidonă s-a observat în două din cele patru studii clinice.
Greek: A-1232 Wien
Romanian: A-1232 Viena
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Romanian: Un risc crescut nu poate fi exclus pentru alte antipsihotice sau alte categorii de pacienţi.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Δεν εφαρµόζεται
Romanian: INFORMAŢII IN BRAILLE Nu este cazul
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru tulburare de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv.
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Romanian: • Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Greek: Λήψη του RISPERDAL µε τροφές και ποτά
Romanian: Utilizarea RISPOLEPT cu alimente şi băuturi
Greek: Δεν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mecanism fiziopatologic pentru a explica această descoperire şi nu s-a observat un model consecvent pentru cauza decesului.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Romanian: Boala Parkinson se poate agrava în cazul tratamentului cu risperidonă.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Romanian: Restul reprezintă metaboliţi inactivi.
Greek: γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η καλύτερη για εσάς.
Romanian: Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Greek: • Έχετε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια
Romanian: • Aveţi boala Parkinson sau demenţă
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Romanian: Independent de tratament, deshidratarea a fost un factor general al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Romanian: Cele 2 studii pe termen scurt, de 6 săptămâni, sunt considerate ca principalele studii de eficacitate, iar tratamentul trebuie restricţionat la perioade scurte (6 săptămâni), deoarece profilul de siguranţă pare mai slab la copii/adolescenţi decât la adulţi.
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Romanian: Închideţi flaconul.
Greek: Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Romanian: De aceea, trebuie evaluat avantajul alăptării comparativ cu riscurile potenţiale pentru copil.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Greek: Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
Romanian: Risperidona se distribuie rapid.
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Romanian: • Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie să se ia în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Romanian: Mortalitatea generală
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Romanian: Trebue să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
Romanian: ((atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor filmate 2mg şi 6 mg).
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Romanian: Genul, rasa şi fumatul
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Romanian: În cazul în care această asociere este considerată necesară, în special în stadiile avansate ale bolii Parkinson, trebuie prescrisă doza eficace minimă pentru fiecare tip de medicament.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και ποικίλει από άτοµο σε άτοµο.
Romanian: Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta.
Greek: 1000 Ljubljana
Romanian: 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Αφαιρέστε το πώµα ασφαλείας για τα παιδιά.
Romanian: 1.Scoateţi capacul cu sistem de siguranţă pentru copii.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Romanian: Între vârstele 12-16 ani, această magnitudine a creşterii ponderale de la 3 la 5 kg pe an se menţine la fete, în timp ce băieţii acumulează aproximativ 5 kg pe an.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Romanian: CYP 2D6 este supus polimorfismului genetic.
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Romanian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Romanian: Pentru tratamentul schizofreniei
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Romanian: Soluţia se livrează cu o seringă (picător) Aceasta trebuie utilizată pentru a vă ajuta să măsuraţi cantitatea exactă de medicament de care aveţi nevoie.
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Romanian: Înainte de a se prescrie risperidonă unui copil sau adolescent cu tulburări de comprtament, aceştia trebuie evaluaţi cu atenţie pentru cauzele fizice şi sociale ale comportamentului agresiv, cum sunt durerea sau cerinţe inadecvate ale mediului de provenienţă.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Romanian: Volumul distribuţiei este de 1-2 l/kg.
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε ρισπεριδόνη αν έχετε άνοια που έχει προκληθεί από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Romanian: Totuşi, medicamentul trebuie folosit cu precauţie şi trebuie avute în vedere riscurile şi beneficiile acestei asocieri sau ale unui tratament concomitent cu alte diuretice puternice înainte de a se lua decizia de le folosi.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Romanian: Mania se produce într-o boală numită "boală bipolară"
Greek: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Romanian: • Mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei.
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Romanian: Risperidona poate fi administrată în doze flexibile într-un interval de la 1 la 6 mg pe zi pentru a optimiza nivelul de eficacitate şi tolerabilitate al fiecărui pacient.
Greek: Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
Romanian: Ca în cazul tuturor tratamentelor simptomatice, continuarea utilizării RISPOLEPT trebuie evaluată şi justificată regulat.
Greek: Για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε άτοµα µε άνοια τύπου Alzheimer
Romanian: Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Greek: • Ανικανότητα να έρθετε σε οργασµό, διαταραχές εµµήνου ρύσης
Romanian: • Incapacitate de a ajunge la orgasm, tulburări menstruale
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Greek: Κάθε RISPERDAL επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.
Romanian: Fiecare comprimat RISPOLEPT conţine fie 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg sau 6 mg risperidonă.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Romanian: În încheiere, CHMP a observat că pipetele de Risperidal soluţie orală au fost actualizate în 2007, astfel încât să includă gradaţii pentru fiecare 0,25 mg, având aspect diferit în funcţie de dimensiunea pipetei.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το RISPERDAL
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi RISPOLEPT
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Greek: Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
Romanian: Unul dintre cele trei studii a inclus o ramură cu haloperidol şi o fază de întreţinere de 9 săptămâni dublu orb.
Greek: Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
Romanian: Nu s-a evaluat siguranţa dozelor mai mari de 16 mg pe zi, de aceea nu sunt recomandate.
Greek: Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9-υδροξυρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35-45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul schizofreniei.
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Romanian: O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea.
Greek: • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία
Romanian: • Aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Romanian: Pentru indicaţia în comportament agresiv sever la copii/adolescenţi cu tulburări de comportament, CHMP a evaluat profilul de siguranţă la copii şi adolescenţi, solicitând clarificări suplimentare, mai ales cu privire la contradicţiile şi discrepanţele dintre raportul de farmacovigilenţă în vigoare (aprilie 2008) şi cel anterior (ianuarie 2008) privind copiii/adolescenţii cu tulburare de comportament disruptiv.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie evaluaţi frecvent şi regulat, iar necesitatea continuării administrării trebuie reevaluată.
Greek: Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Greek: Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi experienţa aceasta în timp ce luaţi RISPOLEPT, contactaţi-vă medicul imediat
Greek: Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται «αντιψυχωσικά».
Romanian: RISPOLEPT aparţine unui grup de medicamente denumite ‘antipsihotice'.
Greek: Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Romanian: Doze zilnice mai mari de 6 mg risperidonă nu au fost investigate la pacienţii cu episoade maniacale.
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Romanian: Creşterea estimată a greutăţii corporale la copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani este de 3 până la 5 kg pe an.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament (RAM) (incidenţa ≥10%) sunt: parkinsonism, cefalee şi insomnie.
Greek: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperidal, conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele privitoare la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
Romanian: Limitarea indicaţiilor la pacienţii cu boală Alzheimer este corectă şi luând în considerare eficacitatea.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: Medicii sunt sfătuiţi să evalueze riscurile şi beneficiile utilizării RISPOLEPT la pacienţii cu demenţă, luând în considerare factorii care prevestesc riscul de accident vascular cerebral la fiecare pacient în parte.
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Romanian: CHMP a introdus menţiuni despre interacţiunea risperidonei cu alimentele.
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Romanian: • Cimetidina, ranitidina (inhibitoare ale acidităţii stomacului) Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Romanian: Doza dumneavoastră poate avea nevoie de ajustări
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
Romanian: Legătura risperidonei de proteinele plasmatice este de 90%; cea a metabolitului activ, 9-hidroxi-risperidonă, este de 77%.
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Greek: Ο αποκλεισµός του αριστερού και του δεξιού σκέλους τέθηκαν στην ίδια κατηγορία, αλλά η καταστολή και η υπνηλία καθώς και το άγχος και η νευρικότητα αφαιρέθηκαν από την κατηγορία.
Romanian: Blocul de ram drept şi cel stâng au fost grupate, dar sedarea şi somnolenţa, anxietatea şi agitaţia au rămas separate.
Greek: Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
Romanian: Risperidona este complet absorbită după administrarea orală, atingând concentraţia plasmatică maximă în 1 până la 2 ore.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Romanian: Pacienţii trebuie reevaluaţi regulat, ca şi necesitatea continuării tratamentului.
Greek: Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Romanian: Informaţii suplimentare la grupurile speciale de pacienţi
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
Romanian: RISPOLEPT nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 5 ani, deoarece nu există experienţă privind utilizarea la copii cu vârsta sub 5 ani cu această tulburare.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε RISPERDAL για τη διαταραχή διαγωγής.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru tulburări de comportament.
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei bacteriene
Greek: • Κινιδίνη (χρησιµοποιείται για ορισµένα είδη καρδιακής νόσου)
Romanian: • Chinidina (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Romanian: Dacă în timpul sarcinii este necesară întreruperea tratamentului, aceasta nu trebuie făcută brusc.
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
Romanian: • Antidepresivele cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
Greek: Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Romanian: Nu împingeţi comprimatul prin folie pentru că se poate rupe.