FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Bloccando questi enzimi Rivastigmina 3M Health Care Ltd. fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Italian: Un punteggio ADCS-CGIC <4 indica miglioramento.
English: *A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Italian: * Un'autorizzazione alla commercializzazione per Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 ore cerotto transdermico non è attualmente disponibile, tuttavia questa presentazione può essere disponibile da altri titolari dell'autorizzazione in commercio
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Italian: parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
English: Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Italian: Bustine termosaldate composta da carta/alluminio/laminato acrilonitrile-copolimero metacrilato.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Italian: In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non regrediscono.
English: After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Italian: Dopo somministrazione orale, i valori di Cmax e AUC della rivastigmina sono risultati più di due volte superiori nei pazienti Alzheimer con danno renale moderato rispetto ai soggetti sani; tuttavia i valori di Cmax e AUC della rivastigmina in pazienti Alzheimer con danno renale grave non hanno subito variazioni.
English: OTHER Apply one patch per day.
Italian: Applicare un cerotto al giorno.
English: Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Italian: Un cambiamento positivo dell'ADCS-ADL indica miglioramento.
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Italian: Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 3M Health Care Ltd. hanno manifestato sensazione di star male (nausea), stavano male (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Di conseguenza, rivastigmina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio, dopo aver discusso e concordato con le autorità competenti in ciascun Stato membro dove Rivastigmina 3M Health Care Ltd. è commercializzato, deve assicurare, al momento del lancio sul mercato e dopo il lancio del cerotto transdermico, che a tutti i medici che intendono prescrivere Rivastigmina 3M Health Care Ltd. sia fornito un materiale informativo contenente i seguenti elementi:
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee erano limitate al sito di applicazione ed hanno portato alla sospensione della terapia solo nel 2,4% dei pazienti nel gruppo rivastigmina 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici.
English: Transdermal use.
Italian: Uso transdermico.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Italian: - se ha oppure ha già avuto un'ulcera allo stomaco in fase attiva.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici.
English: The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Italian: L'effetto del peso corporeo sull'esposizione al principio attivo suggerisce, nella fase di titolazione, una speciale attenzione per i pazienti con peso corporeo molto basso (vedere paragrafo 4.4).
English: Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Rivastigmina 3M Health Care Ltd.: - se ha oppure ha già avuto un' irregolarità del battito cardiaco.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Enestia
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Italian: Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. dopo un'interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.
English: • Patient reminder card
Italian: • Promemoria per il paziente
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Italian: I risultati dei pazienti con risposta clinicamente significativa ricavati dallo studio controllato vs. placebo della durata di 24 settimane sono indicati nella Tabella 3.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Italian: Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l'acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolinesterasi.
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Italian: Come suggerito da modelli a compartimenti, i cerotti transdermici da 9,5 mg/24 ore hanno mostrato un'esposizione simile a quella fornita da una dose orale di 12 mg/die.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Italian: Un cambiamento negativo dell'ADAS-Cog indica miglioramento.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Italian: Dopo il picco, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono lentamente per il rimanente periodo di applicazione di 24 ore. Con applicazioni multiple (come avviene allo steady state), dopo che il precedente cerotto transdermico è stato sostituito da uno nuovo, le concentrazioni plasmatiche diminuiscono dapprima lentamente per circa 40 minuti in media, fino a quando l'assorbimento dal cerotto transdermico appena applicato diventa più veloce dell'eliminazione ed i livelli plasmatici iniziano nuovamente ad aumentare fino a raggiungere un nuovo picco all'8 a ora circa.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Italian: In seguito a uso errato del medicinale e errori di dosaggio con rivastigmina cerotti transdermici si sono verificate gravi reazioni avverse; in alcuni casi è stata necessaria l'ospedalizzazione e in rari casi il paziente è deceduto (vedere paragrafo 4.9).
English: Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Italian: La somministrazione contemporanea di rivastigmina e di medicinali comunemente prescritti, quali antiacidi, antiemetici, antidiabetici, antipertensivi ad azione centrale, betabloccanti, calcioantagonisti, agenti inotropi, antianginosi, antiinfiammatori non steroidei, estrogeni, analgesici, benzodiazepine ed antistaminici, non è stata associata ad un'alterazione della cinetica della rivastigmina o ad un aumentato rischio di effetti indesiderati clinicamente rilevanti.
English: Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Italian: Cerotti rettangolari, approssimativamente da 2,5 cm per 1,8 cm con angoli arrotondati.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Italian: Quando, nello studio controllato vs. placebo sopra menzionato, sono state usate dosi superiori a 13,3 mg/24 ore, si sono osservati insonnia ed insufficienza cardiaca più frequentemente che con 13,3 mg/24 ore o placebo, suggerendo una relazione dose-effetto.
English: Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
Italian: Si deve sospettare una dermatite allergica da contatto se le reazioni al sito di applicazione si estendono oltre la zona in cui è stato applicato il cerotto, se c'è evidenza di una reazione locale più intensa (per esempio eritema in aumento, edema, papule, vescicole) e se i sintomi non migliorano significativamente nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Italian: La variabilità tra-pazienti in uno studio allo steady-state nella demenza di Alzheimer è stata al massimo del 45% (Cmax) e del 43% (AUC0-24h) in seguito all'applicazione del cerotto transdermico, e del 71% e 73%, rispettivamente in seguito a somministrazione orale.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Italian: In uno studio clinico controllato vs. farmaco attivo della durata di 48 settimane, casi di irritazione cutanea sono stati catturati come reazioni avverse riportate dal paziente o dalla persona che assiste abitualmente il paziente.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. può interferire con i medicinali anticolinergici tra cui i medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco (es. diciclomina), per il trattamento del morbo di Parkinson (es. amantadina) o per prevenire il mal di moto (es. difenidramina, scopolamina o meclizina).
English: One transdermal patch is sealed in one pouch.
Italian: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una bustina.
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Italian: Il film di rivestimento è da trasparente a translucido, marcato con “R5” in maniera ripetuta.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Italian: Se si osservano reazioni avverse gastrointestinali, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto fino a quando queste reazioni avverse si risolvono.
English: - to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Italian: • a pazienti con anamnesi di asma o broncopneumopatia ostruttiva.
English: Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Italian: Si può applicare Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Italian: Nei giovani volontari sani, una dose orale di 3 mg riduce l'attività dell'acetilcolinesterasi (AChE) nel liquido cerebrospinale di circa il 40% nella prima ora e mezza dalla somministrazione.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Italian: Rivastigmina capsule 12 mg/die
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Italian: Cerotti rettangolari, approssimativamente di 3,5 cm per 2.6 cm con angoli arrotondati.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Italian: La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbamidico, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione dell'acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici funzionalmente integri.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Italian: P verso placebo *p<0,05 verso placebo
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Italian: L'eliminazione è risultata limitata dalla velocità di assorbimento (cinetica flip-flop), fatto che spiega un t½ più lungo (3,4 ore) in seguito alla somministrazione per via transdermica rispetto a quella orale o intravenosa (da 1,4 a 1,7 ore).
English: The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Italian: Il film di rivestimento è da trasparente a translucido, marcato con “R10” in maniera ripetuta.
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Italian: • Se il cerotto si stacca, si deve applicare un nuovo cerotto per il resto del giorno, poi lo si deve sostituire all'ora usuale del giorno successivo.
English: One pouch contains one transdermal patch.
Italian: Una bustina contiene una cerotto transdermico.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni La rivastigmina può peggiorare o indurre sintomi extrapiramidali.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Italian: Sebbene in modo meno pronunciato che con la formulazione orale, l'esposizione alla rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta in maniera sovraproporzionale di un fattore di 2,6 e 4,9 passando da 4,6 mg/24 ore a 9,5 mg/24 ore e a 13,3 mg/24 ore rispettivamente.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Italian: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione.
English: Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Italian: Variazione 265 -4,4 271 -6,2 2.2 (0,8, 3,6) 0,002* IC - intervallo di confidenza.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Italian: Pertanto, il paziente e la persona che assiste abitualmente il paziente devono evitare il contatto con gli occhi dopo aver maneggiato il cerotto (vedere paragrafo 4.4).
English: Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Italian: Altri effetti indesiderati osservati con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
Italian: Le reazioni cutanee al sito di applicazione (eritema al sito di applicazione generalmente di intensità da lieve a moderata) sono le reazioni avverse più frequentemente osservate con rivastigmina cerotto transdermico.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati segnalati rari casi di reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee disseminate indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, transdermica) di rivastigmina.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Falling
Italian: Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000) • Cadute
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Italian: L'efficacia di rivastigmina cerotti transdermici nei pazienti con demenza di Alzheimer è stata dimostrata in uno studio in doppio cieco della durata di 24 settimane controllato vs. placebo e nella sua fase di estensione in aperto e in uno studio comparativo in doppio cieco della durata di 48 settimane.
English: There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer non è stato osservato un rilevante accumulo di rivastigmina o del metabolita NAP266-90 nel plasma, ad eccezione del fatto che i livelli plasmatici del secondo giorno di trattamento con i cerotti transdermici sono risultati superiori a quelli del primo.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Italian: • Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,2 mg la clearance totale plasmatica di rivastigmina è di circa 130 l/h e si riduce a 70 l/h dopo somministrazione endovenosa di 2,7 mg, coerentemente alla farmacocinetica non lineare, sovraproporzionale della rivastigmina, causata dalla saturazione della sua eliminazione.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Italian: Precedenti episodi di reazioni al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4).
English: Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
Italian: Per minimizzare i rischi potenziali di irritazione cutanea, per 14 giorni deve essere evitata la riapplicazione nello stesso punto.
English: Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Italian: Reazioni cutanee al sito di applicazione (es. eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, dermatite al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione), condizioni asteniche (es. affaticamento, astenia),
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Italian: Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all'orario previsto.
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Italian: • Applichi un solo Rivastigmina 3M Health Care Ltd. cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Italian: La Tabella 1 mostra le reazioni avverse riportate in 854 pazienti con demenza di Alzheimer trattati con rivastigmina cerotti transdermici in studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati vs. placebo e vs. farmaco attivo, della durata di 24-48 settimane e segnalate nel periodo successivo alla commercializzazione.
English: ITT-LOCF population
Italian: ITT - popolazione LOCF
English: - The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Italian: • Si deve sostituire il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore.