FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: Интравенозно приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
Bulgarian: Установено е, че за 24 часа при стайна температура цефуроксим натрий е съвместим в следните разтвори за интравенозна инфузия:
English: This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Bulgarian: Zinacef за продължителен период от време.
English: Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Bulgarian: Zinacef 750 mg и 1,5 g прах за инфузионен разтвор (Monovial) i.v.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] КАЧЕСТВЕН
English: infusion with:
Bulgarian: Годен до:
English: • if you are breastfeeding
Bulgarian: ако кърмите.
English: • probenecid
Bulgarian: Zinacef
English: Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Bulgarian: Zinacef 250 mg, 750 mg и 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: Ringer's Injection USP
Bulgarian: Ringer инжекционен разтвор
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Указания за приготвяне
English: 750 mg Monovial powder for solution for infusion Italy - Curoxim
Bulgarian: 750 mg Monovial прах за инфузионен разтвор
English: Lactated Ringer's Injection USP
Bulgarian: Смесен инжекционен разтвор на натриев лактат (разтвор на Hartmann)
English: Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion IM/IV.
Bulgarian: Zinacef 250 mg, 750 mg и 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор i.m./i.v.
English: 750 mg powder for solution for injection or infusion Austria - Curocef
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: 250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Bulgarian: 250 mg, 750 mg, 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
English: No data are available for women under 18 years.
Bulgarian: Липсват данни при жени на възраст под 18 години.
English: The dose of 200 mg should not be exceeded.
Bulgarian: Дозата от 200 mg не трябва да се надвишава.
English: The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Bulgarian: Таблетката Mifepristone Linepharma трябва да се погълне с малко количество вода в присъствие на лекар или член на неговия/нейния медицински екип.
English: Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Bulgarian: Медикаментозно прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност до 63 дни от аменореята.
English: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Bulgarian: Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Bulgarian: the National Competent Authorities will update
English: Mifepristone Linepharma is for oral use.
Bulgarian: Mifepristone Linepharma е за перорално приложение.
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg (1 таблетка) мифепристон, която трябва да приемете, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландинов аналог (1 песар, съдържащ 1 mg гемепрост, който се поставя вагинално).
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 3:
English: The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Bulgarian: Начинът на приложение е 200 mg мифепристон като еднократна перорална доза, с последващо прилагане след 36 до 48 часа по-късно на простагландиновия аналог гемепрост 1 mg вагинално.
English: Summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта
English: HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Mifepristone Linepharma точно както Ви е казал
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група със следните изменения (маркирани по-долу с удебелен и подчертан шрифт) в точка 4.2:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Bulgarian: Промени, които трябва да се включат в съответните точки на листовката
English: It is available as capsules (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
English: The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
English: The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
English: The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
English: The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
English: For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vyndaqel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Vyndaqel е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
English: In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
English: The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
English: The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vyndaqel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
English: The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vyndaqel, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Vyndaqel.
English: Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
English: The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vyndaqel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища (инфекция на пътищата, пренасящи урината), вагинална инфекция, абдоминална (коремна) болка и диария.
English: The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Bulgarian: Активното вещество във Vyndaqel, тафамидис, е стабилизатор на транстиретина.
English: The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Bulgarian: Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации.
English: In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Bulgarian: При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel.
English: The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Bulgarian: Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката.
English: Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis).
English: It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Bulgarian: То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване.
English: This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel.
English: The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза.
English: Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Bulgarian: Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза.
English: Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Bulgarian: Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди.
English: Other information about Vyndaqel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vyndaqel:
English: Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Bulgarian: Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза.
English: What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Vyndaqel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel?
English: What information is still awaited for Vyndaqel?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vyndaqel?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз.
English: What is Vyndaqel?
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel?
English: What is Vyndaqel used for?
Bulgarian: За какво се използва Vyndaqel?
English: How has Vyndaqel been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vyndaqel?
English: Why has Vyndaqel been approved?
Bulgarian: Защо Vyndaqel е разрешен за употреба?
English: How is Vyndaqel used?
Bulgarian: Как се използва Vyndaqel?
English: How does Vyndaqel work?
Bulgarian: Как действа Vyndaqel?
English: 20 mg/ml Solution for injection
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
English: 24 mg / 1.2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
English: Annex A
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 1 Infectious Units
Bulgarian: Инфекциозни единици
English: 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
English: rotavirus serotype* P1[8]
Bulgarian: Ротавирусен серотип* P1[8]
English: not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
English: _*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Bulgarian: Ротавирусен серотип* G1
English: These measures should help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда..
English: Position the bitch on her back.
Bulgarian: Поставете кучката по гръб.
English: 3 - 6 years old
Bulgarian: 3 - 6 години
English: ( 93 days)
Bulgarian: (± 93 дни)
English: The method of administration is as follows:
Bulgarian: Методът на приложение е следния:
English: Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
Bulgarian: Регулация 1530/02 / OJL230 от 28 август 2002
English: 11 months
Bulgarian: 11 месеца
English: There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Bulgarian: Няма налични данни за животни, третирани повече от два пъти.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плановете за продажба на този продукт, оторизиран с това решение.
English: Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Bulgarian: Невъзможността да се локализира и отстрани Gonazon няма да повлияе сериозно на общото здравословно състояние на кучето.
English: Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Bulgarian: Следователно не се очаква да настъпят лекарствени взаимодействия.
English: Grasp it with forceps and remove.
Bulgarian: Хванете с форцепс и отстранете.
English: Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Bulgarian: Gonazon за кучета: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Не се препоръчва използване по време на бременност и лактация.
English: Fish should be anaesthetised.
Bulgarian: Рибите трябва да бъдат анестезирани.
English: One implant.
Bulgarian: Един имплантант.
English: As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Bulgarian: Като последица от това, няма фоликуларен растеж (следователно не се наблюдава еструс) и няма овулация.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
English: The recommended dose is one implant per bitch.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 1 имплантант на кучка.
English: Water for injection
Bulgarian: Вода за инжекции
English: This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Bulgarian: Тази кратка фаза може да доведе до предизвикано разгонване в рамките на 1 до 4 седмици след първото приложение на имплантанта (виж т.4.5).
English: An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Bulgarian: Предозирането няма да ускори началото или да увеличи степента на овулацията.
English: Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Лично предпазното оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
English: Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Bulgarian: Лабораторни проучвания показват, че приложението на продукта в ранен етап на бременност при кучки е малко вероятно да засегнат бременността (т.е. бременността ще се износи до края, с раждане на жизнеспособни кученца).
English: If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Bulgarian: Ако имплантатът не може да бъде палпиран в месеца след неговото приложение, собственикът трябва да потърси съвет от ветеринарен лекар, тъй като в такъв случай не може да се осигури ефикасност.
English: The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Bulgarian: Преходът от стимулиращ към задържащ ефект завършва за около един месец.
English: If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Bulgarian: Ако е необходимо направете дисекция на всякаква фиброзна тъкан, за да освободите имплантанта.
English: After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Bulgarian: След първо отваряне на флакона разтворителят може да се съхранява 28 дни.
English: Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Bulgarian: Случайното поглъщане на имплантанта от кучето няма да засегне здравословното му състояние, тъй като устната био-наличност на GnRH агонисти е много ниска.
English: A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Bulgarian: Влошаване на качеството на яйцата се наблюдава след приложение на по-високи от препоръчаната терапевтична доза.
English: Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Bulgarian: Едновременно приложение на пет имплантанта в рамките на една година е добре толерирано.
English: Do not store above 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 C.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти ..
English: Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Bulgarian: Внимавайте да не засегнете мускулатурата на коремната стена или мастната тъкан.
English: Withdraw the needle from the skin.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата.
English: No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Bulgarian: Няма налични данни относно повторно третиране при пред-пубертетни кучки.
English: Total kg of fish to be injected 50 kg
Bulgarian: Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете старателно с вода.