FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.
Slovenian: Gradivo za bolnike bo vključevalo tudi podrobne napotke o injiciranju zdravila Stelara v podkožje.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole ilmennyt vastetta muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, kuten siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVAhoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, katerih bolezen se ni odzvala na drugo sistemsko zdravljenje psoriaze (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), kot je zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali ki tovrstnega zdravljenja ne morejo prejemati.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni se zdravljenje začne z zdravilom Stelara v obliki koncentrata.
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Slovenian: PUVA je vrsta terapije, pri kateri bolniku dajo zdravilo, ki vsebuje učinkovino psoralen, nato pa ga izpostavijo ultravijolični svetlobi.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Slovenian: • zmerne do hude psoriaze s plaki (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Finnish: Aikuisilla yleinen annos on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 45 mg, odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Finnish: Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle.
Slovenian: Osem tednov po prvem infundiranju morajo bolniki prejeti 90 mg zdravila Stelara v obliki injekcije v podkožje.
Finnish: Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Stelara se lahko uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom (ki spada med zdravila DMARD);
Finnish: Yli 100 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo več kot 100 kg, se zdravilo Stelara pri psoriazi daje v 90-miligramskih odmerkih, o takšnem odmerku pa je treba razmisliti tudi pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Finnish: Yli puolella potilaista muut psoriaasihoidot eivät olleet tehonnet tai ne eivät sopineet potilaille.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov druga zdravila za zdravljenje psoriaze niso bila uspešna oziroma jih niso mogli prejemati.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine ustekinumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Stelara, ustekinumab, je monoklonsko protitelo.
Finnish: Osa molemmissa päätutkimuksissa mukana olleista potilaista jatkoi Stelara-lääkitystä (injektio ihon alle), joka 8. tai 12. viikko, tai lumelääkitystä.
Slovenian: Nekateri bolniki iz teh dveh študij so nadaljevali s prejemanjem bodisi zdravila Stelara (v obliki injekcij v podkožje) vsakih 8 ali 12 tednov bodisi placeba.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden osalta.
Slovenian: V drugi študiji so rezultati znašali 56 % za zdravilo Stelara in 29 % za placebo.
Finnish: Miten Stelara vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Stelara deluje?
Finnish: Crohnin taudin osalta Stelaran vaikutukset oireiden lievityksessä potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet tai joille muut lääkkeet eivät sopineet, katsottiin olevan merkityksellisiä ottaen myös huomioon, että muita hoitovaihtoehtoja näille potilaille ei ole.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni so bili učinki zdravila Stelara pri zmanjševanju simptomov bolezni pri bolnikih, pri katerih druga zdravljenja niso bila uspešna ali teh niso mogli prejemati, pomembni glede na to, da ni drugih zdravil, primernih za te bolnike.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehduksen aiheuttava tauti) aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi riittävää vastetta muihin Crohnin taudin hoitoihin, tai joille nämä hoidot eivät sovi.
Slovenian: • zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadosti odzvala na druga zdravila za zdravljenje Crohnove bolezni ali ki tovrstnih zdravil ne morejo prejemati.
Finnish: Noin 69 % (25 lasta 36:sta) Stelaraa saaneista lapsista vastasi hoitoon verrattuna 5 % (2 lasta 37:stä) lumelääkettä saaneista.
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Finnish: Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla, jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä, verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Po 44 tednih prejemanja injekcij v podkožje so se simptomi Crohnove bolezni bistveno zmanjšali pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara vsakih 8 tednov, in pri 49 % bolnikov, ki so zdravilo Stelara prejemali vsakih 12 tednov, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Finnish: Lisätietoja Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stelara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Stelaran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stelara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti rajoittaa lääkevalmisteen käytön keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien osalta yli 12 vuoden ikäisiin potilaisiin, joihin muut hoidot eivät tehonneet tai joille ne eivät sopineet.
Slovenian: Odbor CHMP je zato odločil, da se pri zmerni do hudi psoriazi s plaki uporaba zdravila omeji na bolnike, starejše od 12 let, pri katerih drugi načini zdravljenja niso bili uspešni ali niso mogoči.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Slovenian: Menil je, da se je zdravilo Stelara v študijah izkazalo za učinkovito pri zdravljenju odraslih in otrok, starejših od 12 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Finnish: Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Finnish: Vertaileva tutkimus osoitti, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: V primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.
Slovenian: Glede odraslih bolnikov s psoriatičnim artritisom, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z zdravili DMARD, je odbor menil, da so zanje na voljo le omejene možnosti zdravljenja in da bi jim zdravilo Stelara lahko koristilo.
Finnish: Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 927 odraslih, ki se niso ustrezno odzvali na predhodna zdravljenja.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden aikuisilla tehdyn päätutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että noin 69 %:lla Stelaraa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 12 viikon jälkeen.
Slovenian: Skupni rezultati obeh glavnih študij pri odraslih kažejo, da se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan Stelaraa ihon alle 8 tai 12 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.
Slovenian: Dajanje injekcij zdravila Stelara v podkožje se nato ponovi vsakih 8 ali 12 tednov, odvisno od odziva na zdravljenje.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Finnish: Lapset saivat lumelääkettä tai Stelaraa ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Slovenian: Otroci so prejemali bodisi placebo bodisi zdravilo Stelara, v obeh študijah pa je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 12 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 110 otrok, starih od 12 do 18 let, z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelpsoriaasi (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun muut hoidot tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD) eivät ole saaneet aikaan tarpeeksi riittävää vastetta.
Slovenian: • aktivnega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov zaradi psoriaze) pri odraslih, katerih bolezen se ni zadostno odzvala na zdravljenje z drugimi vrstami zdravil, imenovanimi protirevmatična zdravila za spreminjanje poteka bolezni (DMARD).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Slovenian: Psoriaza s plaki
Finnish: Potilas saa Stelaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stelara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Stelara lievitti läiskäpsoriaasin oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Slovenian: Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze s plaki učinkovitejše od placeba.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Finnish: Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stelara je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Stelara uporablja.
Finnish: Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää yli 5 vuotta, kun hoito on jatkuvaa.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Finnish: 3 x 28 tablettia
Slovenian: 3 x 28 tablet
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Finnish: - jos sinulla on korkea verenpaine.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Slovenian: Razlike med etničnimi skupinami
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Finnish: ES**
Slovenian: ND**
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Slovenian: stopnja a stopnja b stopnja b vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 % vse stopnje % stopnja 3/4 %
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Finnish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Slovenian: To je lahko posledica pospešenega fiziološkega procesa, povezanega s starostjo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Slovenian: Zdravnik lahko spremeni vaš odmerek.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Finnish: Tämän vuoksi on suositeltavaa tarkkailla potilaita huolellisesti BCRP:n substraattien lisääntyneen altistuksen merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Finnish: P-arvo (yksipuolinen)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Finnish: Tutkimuksia regorafenibin karsinogeenisesta potentiaalista ei ole tehty.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Slovenian: Starejši Starost ni vplivala na farmakokinetiko regorafeniba v preučevani starostni skupini (29 - 85 let).
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Finnish: Potilaat, joiden suorituskykyluokka (performance status, PS) on 2 tai korkeampi, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Muiden antibioottien farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovenian: To je enako 3 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että regorafenibi voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi je treba obvestiti, da lahko regorafenib škoduje plodu.
Finnish: Systeeminen toksisuus
Slovenian: Sistemska toksičnost
Finnish: Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla saattaa esiintyä lievää, epäsuoraa (konjugoimatonta) hyperbilirubinemiaa.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus ei kuitenkaan ennusta olennaista altistumisen muutosta näillä potilailla.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Finnish: Altistuminen regorafenibille eri aasialaisten väestöjen (kiinalaiset, japanilaiset, korealaiset) keskuudessa on samalla vaihteluvälillä kuin kaukaasialaisten keskuudessa.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Stivarga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stivarga Kako jemati zdravilo Stivarga Možni neželeni učinki
Finnish: Sukupuoli Sukupuoli ei vaikuta regorafenibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Slovenian: Izjema: bolnike z Gilbertovim sindromom, pri katerih so se povečale vrednosti transaminaz, je treba zdraviti po zgornjih priporočilih glede na opaženo povečanje vrednosti ALT in/ali AST.
Finnish: Tämä osoittaa, että regorafenibin antaminen samanaikaisesti voi lisätä systeemistä altistumista UGT1A1- ja UGT1A9-substraateille.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.