FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Ranska
Norwegian Bokmål: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
Norwegian Bokmål: Legen vil stanse behandlingen umiddelbart.
Finnish: Kysy lääkäriltä, miten tämä voi vaikuttaa sinuun, erityisesti jos suunnittelet lasten hankkimista tulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Vennligst rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt dersom du planlegger å få barn.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis redusert ca. to måneder etter oppstart av behandlingen.
Finnish: Esiintyvyydet on ryhmitelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: (hyvin yleinen  1/10, yleinen  1/100 - < 1/10, melko harvinainen  1/1 000 - < 1/100, harvinainen:  1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten grupperes etter følgende definisjon: (svært vanlige 1/10, vanlige 1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1 000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1 000, svært sjeldne <1/10 000)
Finnish: • Hematologinen toksisuus
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet
Finnish: (monoterapia) tai < 150 000/mm
Norwegian Bokmål: (monoterapi) og <150 000/mm
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Det skal tas relevante aseptiske forholdsregler.
Finnish: Sen vuoksi sinun tulee pestä kätesi huolellisesti virtsaasamisen jälkeen viikon ajan Zevalin-infuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du skal derfor vaske hendene spesielt grundig etter urinering i én uke etter Zevalininfusjonen.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Finnish: Jos pakkaukset vaurioituvat millään lailla tämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen aikana, valmistetta ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Dersom beholdernes integritet settes på spill på noe som helst tidspunkt i løpet av tilberedelsen av dette produktet, skal det ikke brukes.
Finnish: 5) Laske keskimääräinen radiokemiallinen puhtaus (RCP) seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Beregn gjennomsnittlig radiokjemisk renhet (RCP) som følger:
Finnish: Zevalin on tarkoitettu aikuisille.
Norwegian Bokmål: Zevalin er indisert til voksne.
Finnish: Potilaat toipuivat näistä myrkytysoireista, eikä yliannostus aiheuttanut vakavia tai kuolemaan johtavia seurauksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter frisknet til fra disse toksisitetstegnene, og overdosene ble ikke forbundet med alvorlig eller dødelig utfall.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes under graviditet.
Finnish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Finnish: Refraktorinen tai uusiutunut NHL:
Norwegian Bokmål: Refraktær eller residiverende NHL:
Finnish: Suurin osa radioaktiivisuudesta hajoaa elimistössä, mutta pieni osa poistuu elimistöstäsi virtsan kautta.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av radioaktiviteten vil brytes ned i kroppen, men en liten del vil skilles ut via urinen.
Finnish: • Ekstravasaatio
Norwegian Bokmål: • Ekstravasasjon
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät (ks. myös kohta "Raskaus ja imetys").
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer (se også punktet "Graviditet og amming").
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava luuytimen vähenemisen suhteen.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises med hensyn på beinmargsdeplesjon.
Finnish: Pakkausselostetta tulee muokata vastaavalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør også endres tilsvarende.
Finnish: • Apuaineet Lopullinen [
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer Ferdig [
Finnish: • Sekundaariset maligniteetit
Norwegian Bokmål: • Sekundær malignitet
Finnish: 1097 JB Amsterdam Alankomaat
Norwegian Bokmål: 1097 JB Amsterdam
Finnish: Nämä raportit on saatu joko kliinisistä tutkimuksista tai markkinoille tulon jälkeen saadusta kokemuksesta.
Norwegian Bokmål: Disse rapportene stammer opprinnelig fra enten kliniske studier eller fra erfaringer etter markedsføring.
Finnish: 1,67 - 3,34 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen IDEC, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Biogen IDEC, Inc.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=54
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 54
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat tiukat säännökset.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Finnish: Zevalin-hoidon turvallisuus ja teho on määritetty kahdessa monikeskustutkimuksessa, joissa oli yhteensä 197 potilasta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Finnish: Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan joko kliinisissä tutkimuksissa tai tuotteen markkinoilletulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med én stjerne (*) har ført til dødsfall i enkelte tilfeller, enten i kliniske studier eller etter markedsføring av legemidlet.
Finnish: * Tulee tutkia eräanalyysitestein tai prosessivalidoinnin avulla, jos pitoisuus on yli raja-arvon
Norwegian Bokmål: * Må tas med som frigjøringstest eller kontrollert ved prosessvurdering hvis over kvantifiseringsgrensen
Finnish: Hoidon jälkeen lääkäri suorittaa säännöllisiä verikokeita verihiutale- ja valkosolumäärien seuraamiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke antallet blodplater og hvite blodceller.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart.
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1 200 MBq (megabecquerel - radioaktiivisuuden mittausyksikkö).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq (megabecquerel, måleenhet for radioaktivitet).
Finnish: Kahdella tähdellä (**) merkittyjä haittavaikutuksia on havaittu lisäksi konsolidaatiohoidossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med to stjerner (**) ble observert under konsoliderende behandling.
Finnish: Ahdistuneisuus, unettomuus
Norwegian Bokmål: Angst, insomni
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Useat terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: V10XX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ulike terapeutiske radiofarmasøytika ATC-kode: VIOXX02
Finnish: (PFS) laskettiin seuranta-ajalta, jonka mediaani on 2,9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (PFS) ble beregnet etter en median oppfølgingstid på 2,9 år.
Finnish: Zevalinhoito-ohjelma N=73
Norwegian Bokmål: Zevalin, behandlingsregime N = 73
Finnish: Jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava, että nainen on raskaana, kunnes toisin todistetaan, ja tällöin tulee harkita muiden kuin ionisoivaa säteilyä sisältävien hoitojen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom menstruasjonen har uteblitt en periode må graviditet antas inntil annet er påvist, og alternativ behandling som ikke involverer ioniserende stråling må vurderes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16.1.2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehokkuudessa ei huomattu yleisiä eroja näiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett betydelige forskjeller på sikkerhet og effekt mellom disse og yngre pasienter.
Finnish: Kaikissa tapauksissa on ennen hoitoa varmistuttava siitä, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudin aiheuttama riski.
Norwegian Bokmål: Det er i alle tilfeller nødvendig å forvisse seg om at risiko forbundet med stråling, er mindre enn ved selve sykdommen.
Finnish: • vakavat limakalvoreaktiot, joita voi esiintyä päivien tai kuukausien kuluttua Zevalin-valmisteen ja/tai rituksimabin annosta.
Norwegian Bokmål: • sjeldne reaksjoner i slimhinnene: kan oppstå dager eller måneder etter at Zevalin og/eller rituksimab er gitt.
Finnish: Tarvittava materiaali, jota ei ole Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkauksessa:
Norwegian Bokmål: Nødvendig materiale som ikke leveres i Zevalin-preparasjonssettet:
Finnish: Lääkäri päättää reaktion tyypin / vakavuuden perusteella, onko hoito keskeytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen/alvorlighetsgrad av reaksjon vil legen bestemme om behandling skal avbrytes.
Finnish: • Ehkäisy
Norwegian Bokmål: • Prevensjon
Finnish: Jos sinua on hoidettu muilla (erityisesti hiiriperäisillä) proteiineilla ennen Zevalin-hoitoa, sinulla saattaa olla lisääntynyt riski saada allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere er behandlet med andre proteiner (spesielt musederiverte) før Zevalinbehandling, kan det være mer sannsynlig at du får en allergisk reaksjon.
Finnish: • Hoito kasvutekijöillä
Norwegian Bokmål: • Behandling med vekstfaktorer
Finnish: Sinulle annetaan yhteensä kolme infuusiota kahden sairaalakäynnin yhteydessä 7-9 vuorokauden välein.
Norwegian Bokmål: Du vil totalt få 3 infusjoner i løpet av to besøk på medisinsk enhet med 7 til 9 dagers mellomrom.
Finnish: Induktiohoitoihin sisältyi CVP n=106, CHOP (-kaltaisia) n=188, fludarabiiniyhdistelmiä n=22, klorambusiilia n=39 ja rituksimabikemoterapiayhdistelmiä n=59.
Norwegian Bokmål: Induksjonsterapien inkluderte CVP n=106, CHOP (-lik) n=188, fludarabinkombinasjoner n=22, klorambucil n=39 og kombinasjoner med rituksimab-kjemoterapi n=59.
Finnish: (konsolidaatio)
Norwegian Bokmål: (konsoliderende behandling)
Finnish: Taulukko 2.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Finnish: Zevalinin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Norwegian Bokmål: Zevalin er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Finnish: Naiset eivät saa imettää hoidon aikana eikä 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke amme under behandling og inntil 12 måneder etter behandlingen er avsluttet.
Finnish: Valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kjente interaksjoner med andre legemidler.
Finnish: Ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa todetut haittavaikutukset sekä ne, joiden esiintyvyyttä ei voitu arvioida, on luetteloitu kohdassa "Tuntematon".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kun identifisert etter markedsføring, og hvor hyppighet ikke kunne estimeres, er listet under "ikke kjent".
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten adrenaliinia, antihistamiineja ja kortikosteroideja, tulee olla käytettävissä, jotta niitä voidaan käyttää välittömästi, jos rituksimabin tai Zevalin-liuoksen antamisen yhteydessä ilmenee allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og kortikosteroider, må være tilgjengelige for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon inntreffer under administrering av rituksimab eller Zevalin.
Finnish: Nämä henkilöt noudattavat huolellisuutta tämä valmisteen turvallisessa käytössä ja kertovat sinulle suoritettavista toimenpiteistä.
Norwegian Bokmål: Disse personene kommer til å utvise spesiell forsiktighet med hensyn til sikker bruk av dette produktet, og vil holde deg oppdatert om sine handlinger.
Finnish: C.
Norwegian Bokmål: B.
Finnish: Toissijaiset tehokriteerit olivat aika taudin etenemiseen (time to disease progression, TTP) ja vasteen kesto (duration of response, DR).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet tid før progresjon av sykdom (TTP) og responsvarighet (DR - Duration of Response).
Finnish: Imettäminen täytyy lopettaa, koska imeytymisen ja immuunisuppression mahdollisuutta lapsessa ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Derfor må kvinnen avslutte amming, fordi potensialet for absorpsjon og immunsuppresjon hos spedbarnet er ukjent.
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle sekundær myelodysplasi eller leukemi etter behandling med alkylerende midler er velkjent.
Finnish: Tämä lääke on radiofarmaseuttinen valmiste vain hoitotarkoitukseen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et radiofarmaka kun til terapeutisk bruk.
Finnish: Zevalinvalmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZEVALINVALMISTETTA
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR ZEVALIN
Finnish: Zevalin-valmisteyhdistelmäpakkaus sisältää 1 jokaista seuraavassa mainittua:
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder 1 av følgende:
Finnish: Eläintutkimuksia Zevalinin vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole suoritettu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å bestemme effekten av Zevalin på fertilitet hos menn og kvinner.
Finnish: • pansytopenia
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni
Finnish: In]-merkittyä Zevalin-liuosta, verinäytteen ottoa ja MIRDOSE3-ohjelmaa.
Norwegian Bokmål: In]-radiomerket Zevalin, blodprøvetaking og programvaren MIRDOSE3.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin modifioitua Zevalin-hoitoa käyttämällä alhaisempaa [
Norwegian Bokmål: I denne studien ble et modifisert Zevalin-regime med lavere [
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Finnish: Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin må bare mottas, håndteres og administreres av kvalifisert personell, og må tilberedes i henhold til gjeldende bestemmelser både i forhold til strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet (for mer detaljer se også avsnittene 4.4, 6.6 og 12).
Finnish: • Tavanomainen annos on 11 tai 15 MBq/kg verihiutaleittesi määrästä riippuen.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose er 11 eller 15 MBq per kg kroppsvekt avhengig av ditt antall blodplater.
Finnish: • mukokutaaniset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Norwegian Bokmål: • Mukokutan reaksjon, inkludert Stevens-Johnson syndrom
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu jopa 19,2 MBq/kg:n suuruisia annoksia Zevalin-liuosta.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det vært gitt doser opp til 19,2 MBq/kg Zevalin.
Finnish: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Vahvistamaton täydellinen vaste
Norwegian Bokmål: IWRC: International Workshop Response Criteria CRu: Unconfirmed Complete Response (ubekreftet komplett respons) Estimert for observert område.
Finnish: Verisuonisto Petekia**
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Petekkier*
Finnish: Jos ekstravasaation merkkejä tai oireita havaitaan, infuusio on lopetettava välittömästi ja aloitettava uudelleen toiseen laskimoon.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn eller symptomer på ekstravasasjon, skal infusjonen avbrytes umiddelbart, før den startes opp igjen i en annen vene.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene hos pasienter som får Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er:
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Norwegian Bokmål: - intravenøs infusjon av 250 mg/m rituksimab kort tid (innen 4 timer) før administrasjon av [
Finnish: MITÄ ZEVALIN-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: HVA ZEVALIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Finnish: 2 ml natriumasetaattiliuosta
Norwegian Bokmål: 2 ml natriumacetatoppløsning
Finnish: Infuusiota ei saa antaa laskimonsisäisenä boluksena.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må ikke administreres som en intravenøs bolus.
Finnish: Konsolidaatiohoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille • Tavanomainen annos on 15 MBq/kg.
Norwegian Bokmål: Til konsoliderende behandling hos pasienter med follikulært lymfom • Vanlig dose er 15 MBq/kg kroppsvekt.
Finnish: Aika taudin etenemiseen: Aika ensimmäisestä infuusiosta taudin etenemiseen.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Finnish: Zevalin sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Zevalin inneholder natrium
Finnish: Vaikka ibritumomabitiuksetaanin erittymisestä äidinmaitoon ei tunneta, äidin IgG:t erittyvät äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt ibritumomabtiuksetan utskilles i morsmelk, er det kjent at maternal IgG utskilles i morsmelk.
Finnish: 3. ja 4. asteen infektioita ilmoitettiin esiintyneen yleisesti.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og 4 ble ofte rapportert.
Finnish: • Immunisaatio
Norwegian Bokmål: • Immunisering
Finnish: HCl-pitoisuus
Norwegian Bokmål: HCl-konsentrasjon
Finnish: Tyhjä injektiopullo reaktiota varten (10 ml)
Norwegian Bokmål: Tomt reaksjonshetteglass (10 ml)
Finnish: Zevalinin käyttöön liittyy sekundaaristen maligniteettien lisääntynyt riski, mukaan lukien akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (ks. myös kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Finnish:  1,48 GBq/ml vastaten 0,44-0,89 ml yttrium-90-liuosta
Norwegian Bokmål:  1,48 GBq, tilsvarende 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90-oppløsning
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Finnish: Seuranta-aikana infektioita ilmeni yleisesti.
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var infeksjoner vanlige.
Finnish: - Päivänä 7, 8 tai 9 sinulle annetaan yksi rituksimabi-infuusio, ja hieman sen jälkeen (4 tunnin kuluessa) yksi Zevalin-infuusio.
Norwegian Bokmål: På dag 1 vil du få én rituksimabinfusjon På dag 7, 8 eller 9) vil du få én rituksimabinfusjon og deretter én Zevalininfusjon kort tid etter (innen 4 timer).
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Norwegian Bokmål: Kontroll av disse metallene kan enten oppnås gjennom prosessvalidering eller frigjøringstest.
Finnish: • tulehdus: kuume,vilunväristykset
Norwegian Bokmål: • infeksjon: feber, frysninger
Finnish: Metalliepäpuhtaudet Metallit, yhteensä*
Norwegian Bokmål: Metallurenheter Totalt metaller*
Finnish: Radioaktiivinen hajoamistuote on pysyvä zirkonium-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Finnish: Zevalin kiinnittyy proteiineihin (CD20+) tiettyjen valkosolujen (B-solut) pinnalla ja tuhoaa ne säteilyllä.
Norwegian Bokmål: Zevalin binder seg til et protein (CD20) på overflaten av visse typer hvite blodceller (B-celler) og dreper dem ved stråling.
Finnish: • Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) - Sekundaariset maligniteetit
Norwegian Bokmål: • Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) - Sekundær malignitet
Finnish: Normaalielimiin imeytyneet säteilyannokset olivat tuntuvasti alle tiedossa olevan turvallisuuden ylärajan.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, että tästä hedelmällisyys voi kärsiä ja miespotilaat voivat harkita siemennesteen pakastamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at fertilitet kan påvirkes og at mannlige pasienter kan vurdere spermienedfrysning.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Norwegian Bokmål: Y danner et stabilt kompleks med ibritumomabtiuksetan, følger fordelingen av radiomerkingen fordelingen av antistoff.
Finnish: Sen vuoksi verisolu- ja trombosyyttiarvoja on seurattava Zevalin-hoidon jälkeen viikoittain, kunnes arvot palautuvat ennalleen tai kliinisen tarpeen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Derfor må blodcelletall og trombocyttall monitoreres ukentlig etter behandling med Zevalin inntil nivået er kommet tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt.
Finnish: Kerta- ja toistuvaisannostutkimukset makakiapinalla, joissa käytettiin ei-radioaktiivista yhdistettä, eivät viitanneet mihinkään muuhun riskiin kuin odotettavissa olevaan B-soluvajeeseen, joka johtuu ibritumomabitiuksetaanin käytöstä yksinään tai rituksimabiin yhdistettynä.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Finnish: Alle määritysrajan*
Norwegian Bokmål: Under kvantifiseringsgrensen*
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til versjon 1.1 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse og eventuelle påfølgende oppdateringer av RMP.
Finnish: Zevalin-valmistetta ei käytetä suoraan, vaan terveydenhoidon ammattilaisen tulee ensin saattaa se käyttövalmiiksi.
Norwegian Bokmål: Zevalin skal ikke brukes direkte men tilberedes av helsepersonell før bruk.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite CIS bio international
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CIS bio international
Finnish: Lääkäri ja radiologi ovat arvioineet, että radiofarmaseuttisesta toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin sen aiheuttama säteilyriski.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Tietoja käytöstä vanhemmilla (≥ 65-vuotiailla) potilailla on vähän.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige vedrørende bruk hos eldre pasienter (≥65 år).
Finnish: Linkittäjäkelaattitiuksetaani muodostaa pysyvän kompleksin yttrium-90ja indium-111-isotooppien kanssa, ja radiolyysiin perustuvaa hajoamista ei juuri ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Tiuksetan-chelatet danner et stabilt kompleks med radioisotopene yttrium-90 og indium-111, og nedbryting på grunn av radiolyse forventes å være begrenset.
Finnish: Vapautuva kokonaisaktiivisuus käyttöhetkellä
Norwegian Bokmål: Total ekstraherbar aktivitet for tilførsel ved brukstidspunkt
Finnish: Mahdollisesti vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä hoito on lopetettava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Ved mulig alvorlig infusjonsreaksjon må behandlingen avbrytes umiddelbart.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kommer kun til å bli håndtert og gitt til deg av personer som har fått opplæring og er kvalifiserte til å bruke det på en sikker måte.