FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
French: Globalement, la positivité aux anticorps antiatezolizumab n'a pas semblé avoir d'impact cliniquement significatif sur la sécurité.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que le volume de distribution du compartiment central est de 3,28 L et que le volume à l'état d'équilibre est de 6,91 L chez un patient type.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
French: Une analyse actualisée a été réalisée avec une durée médiane de suivi de la survie de 17,2 mois pour la cohorte 1 et est résumée dans le tableau 4.
English: Across multiple phase III studies, 13.1% to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
French: Dans plusieurs études cliniques de phase III, 13,1 % à 36,4 % des patients ont développé des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement.
English: Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie selon les critères RECIST v1.1 ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
French: Préalablement au lancement de Tecentriq dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme éducationnel, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
English: Rare nephritisaa
French: Rare néphriteaa
English: Patients with EGFR mutations or ALK rearrangements should have been previously treated with tyrosine kinase inhibitors.
French: Les patients avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK devaient avoir été traités au préalable avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
French: Rappel de la nécessité de sensibiliser les patients/personnels soignants aux symptômes des effets indésirables d'origine immunologique et à la nécessité d'en informer immédiatement le médecin.
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
French: Les patients ayant déjà reçu un traitement par des agonistes CD137 ou des inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (anticorps thérapeutiques antiPD-1 et anti-PD-L1) n'étaient pas éligibles.
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
French: Les comparaisons de l'OS entre les bras de traitement chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % n'ont pas été testées formellement, conformément à la hiérarchie d'analyse prédéfinie.
English: Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Tecentriq n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
English: Neutropenia and peripheral neuropathies occurring during treatment with atezolizumab and nabpaclitaxel may be reversible with interruptions of atezolizumab and/or nab-paclitaxel.
French: Les neutropénies et les neuropathies périphériques apparues durant le traitement par atezolizumab et nab-paclitaxel peuvent être réversibles avec l'interruption de l'atezolizumab et/ou du nab-paclitaxel.
English: ‡ Stratified by presence of liver metastases, and by prior taxane treatment.
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population étudiée, définie comme la population ITT-WT (n = 679), étaient bien équilibrées entre les bras de traitement.
English: and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
French: Les résultats exploratoires de l'OS et de la PFS selon l'expression de PD-L1 sont résumés en figures 7 et 9, respectivement.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
French: Soixante-quinze pour cent des patients avaient reçu un seul traitement antérieur à base de platine.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que la clairance d'atezolizumab est de 0,200 L/jour et que la demi-vie d'élimination terminale type est de 27 jours.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, toutes les perfusions suivantes peuvent être administrées en 30 minutes.
English: Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
French: Rappel de la nécessité de remettre la carte d'alerte patient à tous les patients recevant Tecentriq et de leur conseiller de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter.
English: All prescribers of Tecentriq must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
French: Tous les prescripteurs de Tecentriq doivent connaître l'Information destinée aux Médecins et les Recommandations de Prise en Charge.
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
French: Les résultats de PFS, ORR et DOR dans IMpassion130 chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % au moment de l'analyse finale pour la PFS avec un suivi de la survie médian de 13 mois sont résumés dans le tableau 6 avec les courbes de Kaplan-Meier de la PFS en figure 4.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
English: OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
French: Les résultats de l'OS étaient similaires pour les sous-groupes de patients âgés respectivement de moins de 65 ans et de 65 ans et plus.
English: The time to onset was 1.2 months.
French: Le délai de survenue a été de 1,2 mois.
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
English: România Roche România S.R.L.
French: Roche România S.R.L.
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
French: Le délai jusqu'à détérioration d'autres symptômes du cancer du poumon (c.-à-d. toux, dyspnée et douleur dans le bras/l'épaule), mesurée par l'EORTC QLQ-LC13, a été similaire entre l'atezolizumab et le docétaxel.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
French: Le traitement par atezolizumab pouvait être poursuivi lorsque le nabpaclitaxel était arrêté en raison d'une toxicité inacceptable.
English: Primary efficacy endpoints n=185
French: Critères principaux d'évaluation d'efficacité n = 185
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'atezolizumab chez la femme enceinte.
English: Treatment with insulin should be initiated for type 1 diabetes mellitus.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
French: Le métabolisme d'atezolizumab n'a pas été étudié directement.
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
French: Sur ces 87 patients, un a présenté un événement d'évolution fatale.
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
English: Bladder was the primary tumour site for 71.1% of patients and 25.4% of patients had upper tract urothelial carcinoma.
French: La vessie était le site primaire de la tumeur pour 71,1 % des patients et 25,4 % des patients avaient un carcinome urothélial des voies supérieures.
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
French: L'étoposide est également administré par perfusion intraveineuse aux jours 2 et 3.
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
French: Rapporté dans des études cliniques en dehors de l'ensemble des données groupées.
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
French: L'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT) et la bilirubine doivent être surveillées avant l'initiation du traitement, périodiquement pendant le traitement avec l'atezolizumab et en fonction de l'évaluation clinique.
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
French: · Si vous n'avez pas de réaction à la perfusion pendant la première perfusion, les perfusions suivantes vous seront administrées pendant 30 minutes.
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
French: Il doit être recommandé aux patients ressentant une fatigue de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à résolution de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été conduite avec l'atezolizumab ; toutefois, sur la base de l'étude de toxicité animale à dose répétée de 26 semaines, l'atezolizumab a eu un effet sur les cycles menstruels à une aire sous la courbe (AUC) estimée à environ 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée et cet effet a été réversible (voir rubrique 5.3).
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
French: Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie
English: Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
French: L'atezolizumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 récurrent et pour tout effet indésirable d'origine immunologique de grade 4, à l'exception d'endocrinopathies contrôlées par un traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • The active substance is atezolizumab.
French: · La substance active est l'atezolizumab.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
French: L'administration d'atezolizumab pourrait avoir des effets nocifs sur le fœtus, y compris une mortalité embryo-fœtale.
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
French: Cela signifie que le cancer du poumon : s'est étendu à d'autres parties du corps est réapparu après un précédent traitement.
English: Symptomatic
French: Symptomatique
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
French: · réalisée sous une hotte à flux laminaire ou un poste de sécurité biologique en prenant les précautions standards en matière de manipulation sans risque des produits intraveineux.
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
French: L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible.
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
French: Les effets indésirables connus pour l'atezolizumab ou des chimiothérapies administrées seules peuvent survenir durant le traitement avec ces médicaments en association, même si ces effets n'ont pas été rapportés dans les essais cliniques avec des traitements associés.
English: j Includes reports of adrenal insufficiency and primary adrenal insufficiency.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator.
French: Les patients ont été traités jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur.
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
French: Sur la base d'une recommandation d'un comité de surveillance indépendant après une revue préliminaire des données de survie, le recrutement de patients dans le bras de traitement atezolizumab en monothérapie dont les tumeurs présentent une faible expression de PD-L1 (moins de 5 % de cellules immunitaires marquées positives pour PD-L1 par immunohistochimie) a été arrêté après l'observation d'une survie globale diminuée pour ce sous-groupe.
English: ǂStratified by PD-L1 expression in tumour infiltrating immune cells, the number of prior chemotherapy regimens, and histology ** Based on the stratified log-rank test *** Based on Kaplan-Meier estimates
French: ǂ Stratifié selon l'expression de PD-L1 sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur, le nombre de chimiothérapies antérieures et l'histologie ** Basée sur le test du log-rank stratifié *** Basée sur les estimations de Kaplan-Meyer
English: Stratified hazard ratio
French: Hazard ratio stratifié
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
French: Il y avait 24,2 % des patients qui avaient reçu uniquement une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante à base de platine et dont la maladie avait progressé dans les 12 mois.
English: Common syncope
French: Fréquent syncope
English: It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
French: Il est recommandé que les patients soient traités avec Tecentriq jusqu'à perte du bénéfice clinique (voir rubrique 5.1) ou survenue d'une toxicité inacceptable.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau 9 et les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 6 et 8, respectivement.
English: Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
French: La randomisation a été stratifiée selon le sexe, l'indice de performance ECOG et la présence de métastases cérébrales.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with atezolizumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'atezolizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des tumeurs hématopoïétiques et du tissu lymphoïde) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
French: Si vous n'avez pas reçu auparavant un médicament anticancéreux pour le cancer du poumon avancé, Tecentriq vous sera administré en association ou non au bevacizumab et à des médicaments anticancéreux (des chimiothérapies appelées carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel).
English: Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
French: Les comparaisons relatives à l'OS entre le bras de traitement et le bras contrôle dans les populations IC2/3, IC1/2/3 et ITT (Intention de Traiter, c-à-d la population globale) ont été testées en utilisant une procédure hiérarchique d'ordre défini basée sur un test de log-rank stratifié bilatéral à 5 % comme suit : étape 1) population IC2/3 ; étape 2) population IC1/2/3 ; étape 3) population globale.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
French: Une hypothyroïdie isolée peut être prise en charge par un traitement substitutif sans corticoïdes.
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
French: Les médecins doivent prendre en compte avec précaution les risques combinés des quatre médicaments atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.8).
English: Overall, 41% of enrolled patients had PD-L1 expression ≥1%, 27% had liver metastases and 7% asymptomatic brain metastases at baseline.
French: Globalement, 41 % des patients inclus présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 %, 27 % avaient des métastases hépatiques et 7 % avaient des métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
English: • type 1 diabetes
French: Diabète de type 1
English: Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
French: Selon l'analyse finale de la PFS, l'ORR, la DOR et la première analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 17 Avril 2018
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
French: · un cancer du sein, appelé cancer du sein triple négatif.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
French: Les patients ont été traités jusqu'à perte du bénéfice clinique évaluée par l'investigateur ou toxicité inacceptable.
English: From the PD-L1+/BRCA1/2 mutant subgroup, 19 patients received atezolizumab plus nabpaclitaxel and 26 placebo plus nab-paclitaxel.
French: Dans le sous-groupe PD-L1+/ mutation des gènes BRCA1/2, 19 patients ont reçu atezolizumab plus nab-paclitaxel et 26 ont reçu placebo plus nab-paclitaxel.
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
French: Les résultats de PFS, d'ORR et de DOR issus de l'analyse principale, ainsi que l'analyse finale exploratoire de l'OS, sont résumés dans le tableau 12.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
French: La majorité des patients présentaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 1 (59 %) et une expression de PD-L1 < 1 % (environ 52 %).