FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovak: CT hrudníka, krku, brucha a panvy, PET skenov a na základe klinických dát.
Bulgarian: Отговорът на лечение е оценен чрез спирално изследване с компютърна томография (КТ) на гръден кош, врат, корем и таз, ПЕТ сканиране и клинични данни.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Slovak: ADCETRIS sa používa samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý: - sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.
Bulgarian: Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки.
Slovak: D.
Bulgarian: Д.
Slovak: U pacientov s ochorením v IV. štádiu, u ktorých sa nehlásilo žiadne extranodálne ochorenie nebol preukázaný prínos v čase sledovania ([n =
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, при които не се съобщава за екстранодално заболяване не показват полза по време на анализа ([n = 85] [HR = 1,49; 95%
Slovak: periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia periférna senzorická neuropatia, periférna motorická neuropatia a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза в комбинация с химиотерапия (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D] [AVD]) е 1,2 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1 и 15 от всеки 28-дневен цикъл за 6 цикъла (вж. точка 5.1).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - infekcia krvi (sepsa) a/alebo septický šok (život ohrozujúca forma sepsy), zápal pľúc, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - svrbenie, - zvýšená hladina krvného cukru.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Slovak: 1. Čo je ADCETRIS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS 3. Ako sa ADCETRIS bude podávať 4.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris Как ще се прилага Adcetris
Slovak: 2,88 liekoviek
Bulgarian: 2,88 флакона
Slovak: Takeda Pharma AB Tel:
Bulgarian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Slovak: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Slovak: 1,01, 95 % IS (0,53; 1,94)]) a u pacientov bez extranodálnych oblastí (n =
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Slovak: Celková podávaná dávka ADCETRISU (ml)
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Slovak: Neznáme:
Bulgarian: Неизвестно
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Bulgarian: Старческа възраст
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Slovak: Pre účinnosť u populácie starších pacientov (pacienti vo veku ≥ 60 rokov [n =
Bulgarian: Ефикасността при пациенти в старческа възраст (пациенти ≥ 60 години [HR=1,00; 95%
Slovak: IV použitie
Bulgarian: Стадий IV
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Bulgarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: 1,00, 95 % IS (0,58; 1,72)] a vo veku ≥ 65 rokov [n =
Bulgarian: ДИ (0,42; 1,53)] и ≥ 65 години [n = 78] [HR = 0,78; 95%
Slovak: Za vhodných pre túto štúdiu sa považovali pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] alebo primárneho kožného anaplastického veľkobunkového lymfómu [pcALCL].
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Bulgarian: Пневмония, орална кандидоза, сепсис/септичен шок, херпес симплекс
Slovak: Medián počtu terapií cielených na kožu (rozsah)
Bulgarian: Медиана на брой кожни терапии, (диапазон)
Slovak: Poznámka: Ak je telesná hmotnosť pacienta viac ako 100 kg, použite pri výpočte dávky tento údaj.
Bulgarian: Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg.
Slovak: únava, pyrexia, reakcie na infúziu únava, pyrexia
Bulgarian: Умора, пирексия, реакции, свързани с инфузията
Slovak: III IV Neaplikovateľné Chýbajúce údaje Extranodálne postihnutie v čase diagnózy, n (%) 411 (62)
Bulgarian: Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Slovak: V klinických štúdiách viedla neutropénia k odloženiu liečby u 14
Bulgarian: В клинични изпитвания неутропенията е довела до отлагане на прилагането на доза при 14% от пациентите.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - svrbenie, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Slovak: 0,92 mes (0,1 - 21,4) 0,89 mes (0,0 - 81,4)
Bulgarian: 0,92 mo (0,1-21,4)
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Stabilné ochorenie Stav HL po ukončení predchádzajúcej štandardnej chemoterapie Refraktérny
Bulgarian: Статус на HL след края на стандартна химиотерапия б от първа линия
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Bulgarian: = Брой необходими флакони ADCETRIS
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Bulgarian: От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
Slovak: Účinok a bezpečnosť ADCETRISU v liečbe relabovaného a refraktérneho sALCL bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii s jedným ramenom u 58 pacientov.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Slovak: u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.
Bulgarian: Adcetris се използва за лечение на кожен Т-клетъчен лимфом при пациенти, които преди това са получили поне едно лекарство, което преминава през кръвта.
Slovak: Štúdia SG035 0004
Bulgarian: Проучване SG035-0004
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Bulgarian: Приготвяне на инфузионен разтвор
Slovak: Pozri Tabuľku 11 nižšie, kde je súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
Bulgarian: Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво.
Slovak: IRR ako je napríklad bolesť hlavy, vyrážka, bolesti chrbta, vracanie, triaška, nauzea, dyspnoe, pruritus, kašeľ, bolesť v mieste infúzie a pyrexia sa hlásili u 9 % pacientov.
Bulgarian: При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия.
Slovak: Národným inštitútom pre rakovinu (NCI); pozri neuropatia; Motorická; neuropatia; Senzorická; a neuropatické bolesti.
Bulgarian: Степени въз основа на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v3.0 на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute, NCI); вижте невропатия: моторна; невропатия: сетивна; и невропатна болка.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Slovak: Pharma Kft.
Bulgarian: Vistor hf.
Slovak: Z 35 pacientov (33
Bulgarian: Пациенти с ITT 58 25
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
Bulgarian: Общ обем за разреждане b = обща доза, разделена на концентрацията на разтворения флакон [5 mg/ml])
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Slovak: 15,8 mesiacov (95 % IS [8,5; -])
Bulgarian: 15,8 месеца (95%
Slovak: Podľa IRF, ORR bola dosiahnutá u 51 % (95 % IS [36
Bulgarian: По IRF, ORR е 51% (95% ДИ [36%, 66%]) за пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак и 45% (95%
Slovak: 9/L) alebo Stupeň 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Bulgarian: 9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникнали при ≥ 3% от пациентите, включват фебрилна неутропения (17%), пирексия (6%) и неутропения (3%).
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
Bulgarian: При ADCETRIS е имало съобщения за тумор-лизис синдром (TLS).
Slovak: HL refraktérny na predchádzajúcu liečbu,
Bulgarian: HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (ORR) според оценката на IRF е 75% (76 от 102 пациенти в набора intent-to-treat [ITT]), а редуциране на тумора е било постигнато при 94% от пациентите.
Slovak: 3,6 liekoviek
Bulgarian: 3,6 флакона
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Bulgarian: Безопасността, фармакокинетиката и антитуморната активност на ADCETRIS при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с рецидивиращ/рефрактерен (r/r) HL и sALCL (деца на възраст 7 -11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) са оценени в открито, с единствено средство, многоцентрово проучване фаза 1/2 за увеличаване на дозата (С25002).
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
Bulgarian: Най-добър общ отговор на CR е съобщен за 7 пациенти (12%); PR е съобщен за 23 пациенти (38%).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC/PE/PCTFE) 28 tabliet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Slovak: Dlhodobá liečba
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ADCIRCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Bulgarian: Резултатите като цяло си съответстват в подгрупите в зависимост от възраст, пол, етиология на БАХ и изходен функционален клас по СЗО и 6MWD.
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания включват индивиди и пациенти от различни етнически групи и не са установени разлики в типичната експозиция на тадалафил.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Slovak: 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Slovak: V postavení domén SF-36 - emočného a mentálneho zdravia sa nepozorovali žiadne zlepšenia.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Bulgarian: Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.