FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Amyvid peut être dilué aseptiquement avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) jusqu'à une dilution maximale de 1:5.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
French: utilisant des méthodes de coloration neuropathologique traditionnelle sur des cerveaux post-mortem de patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont mis en évidence des corrélations statistiquement significatives (p < 0,0001) entre la fixation in vitro du florbétapir (18F) et les dépôts de β-amyloïde sous forme d'agrégats.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
French: Les deux flèches du bas indiquent des zones de diminution du contraste gris-blanc avec une activité corticale accrue, comparable à l'activité de la substance blanche adjacente.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
French: 1,20 (IC à 95 % :0,76-1,91)
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
French: Fabricant Pour des informations sur le fabricant, voir le flacon et l'emballage extérieur.
Finnish: Valmistajat Katso tiedot suojauksen ja injektiopullon etiketistä.
French: Mécanisme d'action Le florbétapir (18F) se fixe aux protéines β-amyloïde des plaques séniles.
Finnish: Florbetapiiri [18F] sitoutuu neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images La faisabilité et fiabilité de l'utilisation d'un logiciel marqué CE de quantification des images en complément de l'interprétation clinique qualitative ont été étudiées dans deux études utilisant trois packs logiciels de quantification différents disponibles sur le marché.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.
French: La fixation maximale du florbétapir (18F) au niveau du cerveau se produit en quelques minutes suivant l'injection.
Finnish: Florbetapiirin [18F] maksimaalinen kertyminen aivoihin tapahtuu useiden minuuttien kuluessa injektion jälkeen, minkä jälkeen aine puhdistuu nopeasti aivoista injektiota seuraavien 30 minuutin aikana.
French: Ratio de probabilité positive
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
French: Aucune différence n'a été observée dans les résultats des SUVR chez des sujets prenant des médicaments couramment utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux ne prenant aucun traitement pour la maladie d'Alzheimer.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
French: Taille de l'emballage : 1 flacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Finnish: Jos injektiopullo on rikkoutunut tai auennut, valmistetta ei saa käyttää.
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés avec la densité maximale de plaques séniles sur les coupes du cortex frontal, temporal et pariétal lors de l'autopsie des patients dans les 24 mois suivant le TEP.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
French: Ascorbate de sodium Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Finnish: Etanoli, vedetön Natriumaskorbaatti Natriumkloridi
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
French: L'élimination se fait principalement par clairance hépatique et excrétion dans la vésicule biliaire et les intestins.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
French: Liste des excipients
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
French: Erythème au site d'injection a Réactions au site d'injection incluent hémorragie, irritation et douleur.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
French: La normalisation spatiale et le bon recalage de l'examen avec le template doivent être vérifiés à nouveau pour confirmer que les régions d'intérêt sont bien positionnées.
Finnish: Kuvan spatiaalinen normalisaatio ja sopivuus malliin tarkistetaan uudestaan.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
French: Mises en garde générales
Finnish: Yleinen varoitus
French: Un examen TEP positif indique une densité modérée à importante.
Finnish: Positiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on kohtalaisesti tai tiheästi.
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques séniles de β-amyloïde peuvent être présentes dans la substance grise de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (démence à corps de Lewy, démence associée à la maladie de Parkinson) ainsi que chez des personnes âgées asymptomatiques.
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
French: Un examen récent de tomodensitométrie (TDM) ou d'imagerie par résonnance magnétique (IRM) du patient est recommandé afin d'obtenir une image de fusion TEP-TDM ou TEP-IRM dans les cas où la localisation de la substance grise ou de la limite substance grise/substance blanche est incertaine sur l'examen TEP (voir rubrique 4.4 Interprétation des images).
Finnish: PET-MK-kuva, mikäli harmaan aineen ja harmaan/valkean aineen rajan sijainti PET-kuvissa jää epävarmaksi (ks. kohta 4.4, "Kuvien tulkinta").
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää.
French: Spécificité Utilisation des cas non - MCI (état cognitif normal et maladie d'Alzheimer clinique)
Finnish: Tapaukset, joissa kognitio ei lievästi heikentynyt (kognitio normaali & AD)
French: Les médecins spécialistes en médecine nucléaire doivent interpréter l'examen visuellement, puis effectuer la quantification d'après les instructions du fabricant, notamment les tests de qualité du processus de quantification, et comparer la quantification de l'examen avec les normes typiques des examens positifs et négatifs.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
French: Administration d'Amyvid et déroulement de l'examen Amyvid est administré par injection dans une veine (injection intraveineuse) suivie du rinçage par une solution de chlorure de sodium pour garantir l'administration complète de la dose.
Finnish: Amyvid-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridiliuoksella.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
French: Amyvid contient la substance active florbétapir (18F).
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
French: Foie
Finnish: Lihas
French: Amyvid 1900 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 à 19000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amyvid 800 MBq/mL solution injectable Amyvid 1900 MBq/mL solution injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
French: Ce que contient Amyvid - La substance active est le florbétapir (18F).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Amyvid sisältää - Vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
French: Utilisation complémentaire de l'information quantitative pour l'interprétation des images L'utilisation complémentaire de l'information quantitative obtenue par TEP de la substance amyloïde obtenue avec le florbétapir (18F) ne doit être faite que par des médecins spécialistes en médecine nucléaire formés dans l'application de l'information quantitative pour aider l'interprétation visuelle des images, ce qui inclut les recommandations du logiciel approprié contenant les méthodes quantitatives.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
French: Amyvid 800 MBq/mL : Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 800 à 8000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
French: Sagittale Coronale Transversale liquide céphalo-rachidien ou de l'os au sein des régions d'intérêt, et évaluer l'impact potentiel de l'atrophie ou de la dilatation ventriculaire sur la quantification.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
French: Aucune hypothèse n'a été formulée sur la vidange de la vessie.
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
French: Les études de fixation in vitro n'ont pas montré d'interférence de la fixation du florbétapir (18F) sur les plaques de β-amyloïde en présence d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant 24 heures après l'injection d'Amyvid et le lait tiré pendant cette période devra être éliminé.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient 1 à 10 mL de solution, correspondant à 1900 MBq à 19000 MBq à la ToC.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 1 900-19 000 MBq ToC.
French: (IC à 95 % : 51,3-84,2 %)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 51,3-84,2%)
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 1900 à 28500 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta vastaten 1900-28500 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
French: La spécificité chez 38 patients n'ayant pas développé la maladie d'Alzheimer était de 71,0 % (IC à 95 % : 55-83 %).
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Finnish: Florbetapiiri [18F] kertyy elävän ihmisen aivojen valkeaan aineeseen, mutta ilmiön biofysikaalisia perusteita ei tunneta täysin.
French: Un examen TEP négatif révèle une densité faible voir nulle de plaques de β-amyloïde corticales.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
French: Chaque flacon est enfermé dans un conteneur blindé et ayant une épaisseur appropriée pour minimiser l'exposition au rayonnement externe.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 15 mL contient 1 à 15 mL de solution, correspondant à 800 à 12000 MBq à la date et à l'heure de calibration.
Finnish: Yksi 15 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-15 ml liuosta vastaten 800-12000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
French: Aucune étude de toxicologie et de pharmacologie n'a été menée chez l'animal avec le florbétapir (18F).
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
French: Un flacon multidose d'une capacité de 10 mL contient de 1 à 10 mL de solution, soit 800 MBq à 8000 MBq à la ToC.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 800-8 000 MBq ToC.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2013.
French: F) ou à l'un des autres composants.
Finnish: F) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Amyvidia varten 14 tammikuuta 2013.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
Finnish: Yhteensä 106 vapaaehtoista oli mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka, ja heitä koskevat tiedot sisältyvät tutkimuksen tuloksiin.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
Finnish: Amyvid on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
Finnish: Potilaiden on keskusteltava PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Amyvidia varten.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
Finnish: Myöskään Amyvidin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
Finnish: Amyvid tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
Finnish: Yleisin Amyvidiin liittyvä sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on päänsärky.
French: Autres informations relatives à Amyvid:
Finnish: Muita tietoja Amyvidista
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amyvidlääkevalmistetta.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
Finnish: Tätä pidetään merkittävänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja muiden hermokudosta rappeuttavien sairauksien kannalta.
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten luotettavasti niiden perusteella voitiin erotella ne vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli merkitsevä määrä plakkeja niistä, joiden aivoissa plakkeja ei ollut).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Amyvid-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Amyvid on hyväksytty?
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Amyvidin vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
Finnish: Kun ruumiinavausten tuloksia verrattiin PET-kuviin, kuvien herkkyydeksi tuli 92 prosenttia ja tarkkuudeksi 100 prosenttia.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
Finnish: Amyvid annetaan injektiona laskimoon noin 30-50 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella 92 prosenttia potilaista, joilla oli merkitsevä määrä plakkeja, tunnistettiin oikein, ja että niiden potilaiden, joilla ei ollut paljon plakkeja, kuvat määritettiin asianmukaisesti negatiivisiksi.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au florbétapir (
Finnish: Amyvidia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) florbetapiirille (
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Finnish: Positiivinen kuva ei kuitenkaan yksinään riitä diagnoosin tekemiseen muistiongelmista kärsivien potilaiden kohdalla, sillä myös muuntyyppisiä hermokudosta rappeuttavia dementioita sairastavilla potilailla tai oireettomilla vanhuksilla voi olla plakkikertymiä aivoissa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Amyvidista on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
Finnish: Mitä Amyvid on?
French: Amyvid florbétapir (
Finnish: Amyvid florbetapiiri (
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
Finnish: Amyvidia markkinoivan yhtiön on huolehdittava siitä, että kaikki tätä valmistetta EU:ssa oletettavasti käyttävät isotooppilääketieteen erikoislääkärit voivat osallistua koulutukseen, jotta voidaan varmistaa PET-kuvien tarkka ja luotettava tulkinta.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Amyvidin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen - osittain siitä syystä, että Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
Finnish: Toinen ryhmä koostui terveistä nuorista ja toinen sellaisista elämänsä päätösvaihetta lähestyvistä potilaista, jotka olivat antaneet suostumuksensa ruumiinavaukseen kuoleman jälkeen.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
Finnish: Amyvidin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat isotooppilääketieteen erikoislääkärit, jotka ovat saaneet erityiskoulutuksen Amyvidin kanssa otettuja PET-kuvien tulkitsemista varten.
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
Finnish: Amyvidin vaikuttava aine, florbetapiiri (
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
Finnish: Mitä riskejä Amyvidiin liittyy?