FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a szükségesnél több VIBATIV-ot kapott, mint amennyit kellett volna kapnia, megnő a következő mellékhatások előfordulásának esélye: ízérzészavar, hányinger, hányás, az infúzió helyén jelentkező bőrreakció, fejfájás, kiütés, a felsőtest kipirosodása.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila VIBATIV, kot bi smeli Če prejmete več zdravila VIBATIV, kot bi ga smeli prejeti, se poveča verjetnost za pojav naslednjih neželenih učinkov: spremembe okusa, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, reakcije na mestu infuzije, glavobol, izpuščaj, sindrom rdečeličneža .
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel a vizelet fehérjetartalmát mérik.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj po pripravi.
Hungarian: A makrofágok telavancint
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Hungarian: VIBATIV-ot orvos vagy nővér adja be Önnek.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bo odmeril(-a) zdravilo VIBATIV.
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Slovenian: Vakuolizacija tubularnega epitelija je bilo običajno opazovana pri živalih, zdravljenih z zdravilom telavancin in z nosilcem (HP-β-CD).
Hungarian: A 7,5 mg telavancin egyszeri adagolását követően végstádiumú vesebetegeknél 4 órás haemodialysist követően a dializátumból a beadott dózis körülbelül 5,9%-át nyerték vissza.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Hungarian: Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila VIBATIV in vsebina pakiranja
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Slovenian: Telavancin je dokazal učinkovitost proti MSSA in MRSA v dveh randomiziranih kontroliranih študijah pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, ki sta vključevali 751 bolnikov, ki so prejemali telavancin.
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Slovenian: Odmerek telavancina (mg) = 10 mg/kg (ali 7,5 mg/kg) x masa bolnika (v kg)
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős nemi különbségeket a telavancin farmakokinetikájában.
Slovenian: V farmakokinetiki telavancina ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy előzetesen akut vesekárosodásban szenvedő betegek telavancin kezelésének fokozott volt halálozási kockázata.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki s predhodno akutno odpovedjo ledvic, ki so prejemali telavancin, povečano tveganje smrtnosti.
Hungarian: A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
Slovenian: Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél nem
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Slovenian: Odmerek za odrasle (18 let ali starejši) znaša 10 miligramov (mg) na vsak kilogram (kg) telesne mase, enkrat na dan. Odmerek raztopine za infundiranje se injicira neposredno v krvni obtok (kapalna infuzija v veno) v obdobju 60 minut.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro prejmejo začetni odmerek glede na ocenjen ali izmerjen očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z akutno ledvično odpovedjo ali z očistkom kreatinina (CrCl) <30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Slovenian: Pred dajanjem telavancina je treba preveriti, ali je ženska v rodni dobi noseča.
Hungarian: Tilos bolus injekciót alkalmazni.
Slovenian: Bolusni odmerki se ne smejo injicirati.
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.
Slovenian: Če vašo okužbo povzročajo tudi druge bakterije, vam lahko zdravnik poleg zdravila VIBATIV
Hungarian: Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
Slovenian: Kolitis, povezan z antibiotiki, in psevdomembranski kolitis
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakció jelentkezik a telavancinnal szemben, abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, és megfelelő kezelést
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na telavancin, je treba ukiniti zdravilo in začeti z
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának,
Slovenian: Povejte zdravniku,
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Hungarian: - fájdalmas vizelés, véres vizelet, kevés vizeletmennyiség, gyakori vizelés, a vizelet szokatlan szaga, energia hiánya, irritáció az infúzió beadásának helyén, rossz közérzet, kellemetlen mellkasi érzés, lábszárödéma, fájdalom, láz, a felsőtest kipirulása, - kóros véralvadási vizsgálati eredmények.
Slovenian: boleče uriniranje, kri v urinu, zmanjšano izločanje urina, pogosto uriniranje, nenormalen vonj urina, pomanjkanje energije, draženje na mestu infuzije, slabo počutje, neprijeten občutek v prsnem košu, nabiranje tekočine v spodnjem predelu nog, bolečine, vročina, pordelost kože v zgornjem predelu telesa nenormalni rezultati testov koagulacije krvi
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Slovenian: Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pojavijo se pri >1 % bolnikov): glivične okužbe, nespečnost, sprememba okusa, glavobol, omotica, slabost, zaprtost, diareja, bruhanje, povečana vrednost alanin-aminotransferaze, povečana vrednost aspartat-aminotransferaze, pruritus, izpuščaj, akutna ledvična odpoved, povišan kreatinin v krvi, nenormalen urin (penast urin), utrujenost
Hungarian: 2017. május
Slovenian: Končni rezultati študije do 31. maja 2017
Hungarian: • Alkalmazási előirat
Slovenian: • Navodilo za uporabo,
Hungarian: Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles formailag és tartalmilag is elfogadtatni az illetékes nemzeti hatósággal az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőt a tagállamban való
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori o obliki in vsebini Priročnika za zdravstvene delavce s pristojnim nacionalnim organom v državi članici.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
Slovenian: Zdravila VIBATIV ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP:.
Hungarian: Feloldás után mililiterenként 15 mg telavancint tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Hungarian: süketség
Slovenian: naglušnost
Hungarian: Lásd 4. pont
Slovenian: Glejte poglavje
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Hasonló expozíció biztosítása érdekében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist 7,5 mg/kg/24 órára kell csökkenteni.
Slovenian: Za zagotovitev primerljive izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je potrebno odmerek znižati na 7,5 mg/kg/24 ur.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Slovenian: Za rutinski nadzor ledvične funkcije je priporočljiva uporaba koncentracije kreatinina v serumu ali ocenjenega očistka kreatinina.
Hungarian: A Vibativ más nephrotoxicus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása körültekintést igényel.
Slovenian: Zdravilo Vibativ je treba uporabljati previdno, če uporabljate druga nefrotoksična zdravila.
Hungarian: A 150 mgnál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6-8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani.
Slovenian: Za odmerke od 150 do 800 mg je potrebno ustrezno količino rekonstituiranega koncentrata pred infuzijo dodatno razredčiti v 100 do 250 ml. Odmerke, manjše od 150 mg ali večje od 800 mg je treba dodatno razredčiti tako, da dobimo končno raztopino, ki vsebuje od 0,6 do 8 mg/ml.
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg ali 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Hungarian: A mérési eredmények azt mutathatják, hogy a vére rosszul alvad, miközben a valóságban nincs probléma.
Slovenian: Testi lahko prikažejo slabo strjevanje krvi, čeprav težav sploh ni. Povejte zdravniku, da prejemate zdravilo
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje VIBATIV je pakiran v 30 ml ali 50 ml vialo iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom z aluminijasto zaporko in plastično zaporko.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah se je po infuziji radioaktivno označenega telavancina približno 76 % danega odmerka izločilo z urinom in manj kot 1 % odmerka z blatom (zbranih v do 9 dneh), glede na celotno radioaktivnost.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični
Hungarian: A vankomicinre érzékeny betegeknél kereszt-túlérzékenységi reakciót jelentettek, beleértve az anaphylaxiát is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na vankomicin, so poročali o navzkrižnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Fehér vagy halvány rózsaszín egész vagy töredezett préselt por.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bela do bledo roza pogača, cela ali zdrobljena
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Redki:
Hungarian: Ezért a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek telavancinnal történő
Slovenian: Zato je uporaba telavancina pri bolnikih s predhodno akutno odpovedjo ledvic ter pri bolnikih s hudo ledvično okvaro
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Za bolnike z blagimi do zmernimi stopnjami jetrne okvare prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 750 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Slovenian: VIBATIV 750 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 750 mg telavancina (v obliki klorida).
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 250 mg telavancin injekciós üvegenként (hidroklorid formájában).
Slovenian: VIBATIV 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 250 mg telavancina (v obliki klorida).
Hungarian: A telavancinnal végzett klinikai vizsgálatokban megnövekedett vérzési kockázatot nem figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih telavancina niso našli dokaza za povečanje tveganja krvavitve.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bila povprečna vrednost Vss 133 (SD 24) ml/kg po več odmerkih, kar ustreza vrednosti približno 10 l za osebo, ki tehta 75 kg. Ti podatki nakazujejo, da telavancin nima široke distribucije.
Hungarian: Ezért fontos ennek a diagnózisnak a mérlegelése minden olyan betegnél, aki a kezelés során vagy röviddel azt követően hasmenéses
Slovenian: Zato je treba razmisliti o tej diagnozi pri bolnikih, ki imajo diarejo med
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A VIBATIV alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha Ön vesebetegségben szenved.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepiPreden prejmete to zdravila VIBATIV se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči naslednje neželene učinke: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A 15 mg/ttkg dózist kapó egészséges önkéntesekben a telavancinra jellemző mellékhatások magasabb előfordulási gyakoriságáról számoltak be: ízérzés zavara, émelygés, hányás, injekció helyén fellépő bőrvörösség, fejfájás, macularis kiütés és „red man" szindróma.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali odmerek 15 mg/kg, so opazili višjo pojavnost neželenih učinkov telavancina: sprememba okusa, slabost, bruhanje, eritem na mestu injiciranja, glavobol,
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell
Slovenian: Po dodajanju raztopine dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje premešajte vsebino viale z nežnim sukanjem viale, da se pospeši rekonstitucija.
Hungarian: Az infúziós oldat hígítására alkalmas: 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció vagy Ringer laktát oldatos injekció.
Slovenian: Primerne raztopine za infundiranje so med drugim: raztopina dekstroze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje, raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje.
Hungarian: Ki kell dobni az injekciós üveget, ha a vákuum nem szívja fel az oldószert az injekciós üvegbe.
Slovenian: Če vakum ne povleče raztopine v vialo, jo zavrzite.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Slovenian: Oba antibiotika so dajali do največ 21 dni.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bila okužba po koncu zdravljenja ozdravljena.
Hungarian: A Vibativ nem alkalmazható terhes nőknél sem.
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati nosečnicam.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase enkrat na vsakih 24 ur, od 7 do 21 dni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vibativ.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Slovenian: „Bolnišnična" pomeni, da se je bolnik okužil v bolnišnici.
Hungarian: Elhízott betegek esetében alacsonyabb, 7,5 mg/testtömegkilogramm adag ajánlott 24 óránként egyszer.
Slovenian: Pri debelih bolnikih se priporoča uporaba nižjega odmerka 7,5 mg na kilogram telesne mase vsakih 24 ur.
Hungarian: A Vibativ-ot forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan felíró vagy alkalmazó valamennyi orvos egy levelet és egy oktatócsomagot kapjon, amely az alkalmazási előírást, a betegtájékoztatót és a Vibativ helyes alkalmazására vonatkozó fontos biztonsági információkat közlő útmutatót tartalmaz.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vibativ, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, prejeli dopis in izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik s pomembnimi varnostnimi informacijami o pravilni uporabi zdravila Vibativ.
Hungarian: A Vibativ hatóanyaga, a telavancin egy antibiotikum, amely a „glikopeptidek" csoportjába tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vibativ, telavancin, je antibiotik, ki spada v skupino „glikopeptidov".
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vibativ alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Vibativ leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavar és a hányinger.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vibativ (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta disgevzija (motnje okušanja) in navzeja (slabost).
Hungarian: Ezen túlmenően körültekintően kell eljárni a Vibativ alkalmazása során olyan betegeknél, akik más, esetlegesen veseproblémákat okozó gyógyszereket szednek, illetve vesebetegségben vagy más, veseproblémákra hajlamosító betegségekben szenvednek, mint például a cukorbetegség, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség) és a magas vérnyomás.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Vibativ bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki bi lahko povzročila težave z ledvicami; bolnikom, ki že imajo ledvično obolenje ali imajo druge bolezni, zaradi katerih je verjetneje, da bodo imeli težave z ledvicami, na primer sladkorno bolezen, kongestivno srčno popuščanje (vrsto srčnega obolenja) in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Hungarian: Amennyiben a Vibativ-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vibativ preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Vibativ nem adható súlyos veseproblémákban vagy akut (hirtelen kialakuló) veseelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se ne sme dajati bolnikom s hudimi težavami z ledvicami ali akutno (nenadno) odpovedjo ledvic.
Hungarian: A Vibativ-ot nozokomiális tüdőgyulladás (tüdőfertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Vibativ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z bolnišnično pljučnico (okužbo pljuč).
Hungarian: A gyógyszer hatásos az MRSA baktériumokkal szemben, amelyek rezisztensek (ellenállók) az általánosan használt egyéb antibiotikum-csoportokkal, azaz a penicillinekkel (beleértve a meticillint és az oxacillint) és a cefalosporinokkal szemben.
Slovenian: Učinkovit je proti bakteriji MRSA, ki je odporna proti pogosto rabljeni skupini antibiotikov, znani kot penicilini (vključno z meticilinom in oksacilinom) ter cefalosporini.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálatot fog lefolytatni a Vibativ-ot alkalmazó betegek által tapasztalt mellékhatások értékelésére és egy másikat a gyógyszerrel szemben rezisztens baktériumok fejlődésének figyelemmel kísérésére.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za oceno neželenih učinkov pri bolnikih, ki jemljejo Vibativ, in drugo študijo za spremljanje razvoja na zdravilo odpornih bakterij.
Hungarian: A vesefunkciót figyelemmel kell kísérni, és kisebb veseproblémákat mutató betegeknél szükségessé válhat a kezdeti és a további adagok csökkentése, míg kifejezetten romló vesefunkció esetén a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Pri tem je treba spremljati delovanje ledvic: pri bolnikih z manjšimi težavami z ledvicami bo morda treba zmanjšati začetni odmerek in nadaljnje odmerke; če se delovanje ledvic občutno poslabša, pa bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár a Vibativ hatásosnak mutatkozott mind a nozokomiális tüdőgyulladás, mind a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzéseinek kezelésében, a vesékkel szembeni mérgező hatása fontos biztonságossági aggályt vet fel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da čeprav je zdravilo Vibativ dokazano učinkovito pri zdravljenju bolnišnične pljučnice ter zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, njegov toksični učinek na ledvice pomeni pomemben varnostni zadržek.