FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
Slovak: Pozri taktiež súhrn charakteristických vlastností lieku bortezomib.
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o A necessidade de evitar exposição fetal o A necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE e não tiver contraceção (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) ▪ Durante o tratamento com pomalidomida ▪ Durante uma semana após a última dose o Que não pode doar sémen ou esperma durante o tratamento (incluindo durante interrupções da dose), e durante 7 dias após descontinuação da pomalidomida o Que se a sua parceira engravidar enquanto está a tomar pomalidomida ou pouco tempo após parar de tomar pomalidomida, deve informar imediatamente o médico que o trata
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Portuguese: • Nível baixo de fosfatos no sangue (hipofosfatemia), o que pode causar fraqueza muscular e irritabilidade ou confusão.
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez numa mulher tratada com pomalidomida, o tratamento tem de ser interrompido e a doente tem de ser encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej pomalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odporučiť k špecialistovi z odboru teratológie, ktorý poskytne poradenstvo.
Portuguese: Níveis baixos de sódio no sangue, os quais podem causar cansaço e confusão, contração, muscular, convulsões (ataques epiléticos) ou coma.
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
Portuguese: As instruções sobre redução da dose para a dexametasona relacionadas com reações adversas estão descritas na Tabela 6 a seguir.
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Portuguese: • Dormência, comichão e sensação de picadas na pele (parestesia).
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Portuguese: ≤ 75 anos de idade Dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de tratamento de 28 dias
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
Portuguese: Pouco frequentes Acidente vascular cerebral
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda
Portuguese: Espasmos musculares
Slovak: Svalová slabosť
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier da PFS da população ITT é apresentada na Figura 2.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre parameter PFS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Slovak: Krvácanie z gastrointestinálneho traktu
Portuguese: • a mulher compreende o risco teratogénico previsto para o feto;
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril
Slovak: Febrilná neutropénia
Portuguese: • idade ≥ 50 anos e naturalmente amenorreica durante ≥ 1 ano (a amenorreia posterior à terapêutica antineoplásica ou durante a amamentação não exclui o potencial para engravidar)
Slovak: 1 roka (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť)
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Imnovid entrar em contacto com a pele, lave a pele imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Slovak: Imnovidu do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne si umyte kožu mydlom a vodou.
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) MM-007: para aprofundar a investigação da eficácia de pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento prévio, incluindo a lenalidomida, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS do estudo de fase 3, aleatorizado, aberto MM-007.
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
Portuguese: A eficácia e segurança da pomalidomida em associação com a dexametasona foram avaliadas num estudo aberto multicêntrico de fase III, aleatorizado, (CC-4047-MM-003), no qual a terapêutica com pomalidomida mais dexametasona em dose baixa (Pom+LD-Dex) foi comparada com a dexametasona isolada em dose alta (HD-Dex) em doentes adultos com mieloma múltiplo em recidiva e refratário previamente tratados, que receberam pelo menos dois tratamentos prévios, que incluíram tanto a lenalidomida como o bortezomib, e demonstraram progressão da doença com a última terapêutica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Portuguese: Pare de tomar Imnovid e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:
Portuguese: No início do tratamento, deve realizar-se semanalmente a monitorização dos hemogramas, durante as primeiras 8 semanas e, em seguida, mensalmente.
Slovak: Na začiatku liečby, raz týždenne počas prvých 8 týždňov a potom raz mesačne, sa má vyšetriť kompletný krvný obraz.
Portuguese: • Pele com comichão.
Slovak: • svrbenie kože,
Portuguese: Tabela 10.
Slovak: Tabuľka 10.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Portuguese: Pouco frequentes Trombose venosa profunda
Slovak: Menej časté Hlboká žilová trombóza
Portuguese: Esquema posológico recomendado para Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Portuguese: Colite por Clostridium difficile Bronquite
Slovak: Clostridium difficile
Portuguese: Frequentes Carcinoma basocelular
Slovak: Časté Bazocelulárny karcinóm kože
Portuguese: Foram notificados casos de fadiga, nível de consciência diminuído, confusão e tonturas com a utilização de pomalidomida.
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Portuguese: • A tinta de impressão contém: goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona, propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónia (E527) (tinta branca) e goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e hidróxido de amónio (E527) (tinta preta).
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Portuguese: Imnovid com bortezomib e dexametasona Consulte os folhetos informativos do bortezomib e da dexametasona para obter informações adicionais sobre a sua utilização e efeitos.
Slovak: Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
Portuguese: Descontinuar a dexametasonado regime de tratamento.
Slovak: Prerušte liečbu dexametazónom v rámci terapeutického režimu.
Portuguese: o seu médico organizará testes de gravidez antes do tratamento, pelo menos de 4 em 4 semanas durante o tratamento, e pelo menos 4 semanas após o tratamento ter terminado.
Slovak: • váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B. tem atualmente ou já teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção da face ou erupção prolongada, pele vermelha, febre alta, sintomas gripais, gânglios linfáticos aumentados (sinais de uma reação cutânea grave chamada reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: • ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: Invólucro da cápsula
Slovak: Tvrdé kapsuly
Portuguese: Nível de dose -2
Slovak: Úroveň dávky -2
Portuguese: A trombocitopenia foi de Grau 3 ou 4 em 20,7%27,3% dos doentes, e levou a descontinuação do tratamento em 0,7% dos doentes e foi grave em 0,4%-1,7% dos doentes (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Não deve doar sangue durante o tratamento e durante 7 dias após o fim do tratamento.
Slovak: Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com testes positivos para a infeção por VHB consultem um médico especializado no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução quando se utiliza a pomalidomida em associação com dexametasona em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são positivos para o anti-HBc mas negativos para o HBsAg.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii pomalidomidu s dexametazónom u pacientov s predchádzajúcou HBV infekciou, vrátane pacientov, ktorí sú anti-HBc pozitívni, ale HBsAg negatívni.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes Hepatite
Slovak: Menej časté Hepatitída
Portuguese: Se não for estabelecida uma contraceção eficaz, a doente tem de ser encaminhada para um profissional de saúde qualificado para aconselhamento em contraceção, para que possa ser iniciada uma contraceção.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Portuguese: (IC 95%)
Slovak: OR (95 % CI)
Portuguese: Num segundo estudo para avaliar a contribuição de um inibidor da CYP1A2 isoladamente para as alterações no metabolismo, a coadministração de fluvoxamina isoladamente com pomalidomida aumentou a exposição média à pomalidomida em 125% com um intervalo de confiança de 90% [98% a 157%] em comparação com a pomalidomida isoladamente.
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Portuguese: Frequentes Hemorragia intracraniana
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Portuguese: • Falta de ar (dispneia).
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Portuguese: • A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de sistemas de orgãos e frequência.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observado (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) foi de 0,1 mg/kg/dia (razão de exposição 0,5 vezes uma dose clínica de 4 mg).
Slovak: Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Portuguese: Como conservar Imnovid Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o Instruções para parar de tomar pomalidomida imediatamente se houver suspeita de gravidez em doentes do sexo feminino o Necessidade de consultar um médico especializado ou com experiência em teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o Formulário de notificação de gravidez
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo u pacientiek o Potreba odporučiť špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Národný kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na hlásenie tehotenstva Potvrdzujúci formulár pre pacienta na zaistenie, že pacienti dostávajú vhodné poradenstvo ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity, zodpovedajúce ich pohlaviu a fertilite Formulár na hlásenie nežiaducich účinkov
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+Btz+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos Dias 1 a 14 em cada ciclo de 21 dias.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Portuguese: A razão de chances é para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Slovak: Podiel pravdepodovnosti je pre Pom + Btz + LD-Dex:Btz + LD-Dex.
Portuguese: Esta condição chama-se síndrome de lise tumoral.
Slovak: Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
Portuguese: Infeção das vias urinárias
Slovak: Infekcia močových ciest
Portuguese: Frequentes Lesão aguda dos rins Lesão crónica dos rins Retenção urinária
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Chronické poškodenie obličiek Retencia moču
Portuguese: As instruções para modificação de dose desta tabela aplicam-se à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónio (E527)
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Portuguese: A dose inical recomendada de bortezomib será determinada pelo seu médico e com base no seu peso e altura (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu bude určená vašim lekárom podľa vašej váhy a výšky
Portuguese: LD-Dex = dexametasona em baixa dose; OR = razão de chances; ORR = taxa de resposta global; PFS = sobrevida sem progressão; POM = pomalidomida; PR = resposta parcial; sCR = resposta completa rigorosa VGPR = resposta parcial muito boa a
Slovak: Progression free survival; POM = pomalidomid; PR = čiastočná odpoveď - Partial Response; sCR =
Portuguese: **CAN - contagem absoluta de neutrófilos.
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para a PFS da população ITT é apresentada na Figura 1.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre OS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú najviac ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi notificada raramente em doentes a receberem pomalidomida em associação com dexametasona que foram anteriormente infetados com o vírus da hepatite B (VHB).
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou infekciou vírusom hepatitídy B (HBV), liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom, boli hlásené zriedkavé reaktivácie hepatitídy B.
Portuguese: Farmacocinética populacional
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Portuguese: Perda de apetite.
Slovak: • strata chuti do jedla,
Portuguese: Outros acontecimentos adversos ≥ Grau 3 relacionados com a pomalidomida
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Portuguese: A exposição média à pomalidomida aumentou em 51% com um intervalo de confiança de 90% [9% a 110%] em doentes com compromisso hepático ligeiro em comparação com indivíduos saudáveis.
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Portuguese: Frequentes Hipotensão Hipertensão
Slovak: Časté Hypotenzia Hypertenzia
Portuguese: A pomalidomida atravessou a placenta e foi detetada no sangue fetal após administração a coelhas gestantes, ver secção 5.3.
Slovak: Pomalidomid po podaní gravidným králikom prestupoval cez placentu a bol zistený v krvi plodu.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial de pomalidomida em doentes com compromisso hepático conforme definido pelos critérios de Child-Pugh.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene, definovanou podľa kritérií Childa-Pugha, nie je potrebná úprava začiatočnej dávky pomalidomidu.
Portuguese: Neuropatia sensório-motora periférica
Slovak: Periférna senzorimotorická neuropatia
Portuguese: Instruções para modificação da dose de pomalidomida Toxicidade
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Portuguese: Muito frequentes Hipocaliemia Hiperglicemia
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Portuguese: Os 3 metabolitos predominantes na urina (formados por hidrólise ou hidroxilação com subsequente glucuronidação) correspondem respetivamente a cerca de 23%, 17% e 12% da dose na urina.
Slovak: Tri hlavné metabolity v moči (vytvorené hydrolýzou alebo hydroxyláciou s následnou glukuronidáciou) tvoria približne 23
Portuguese: As reduções da dose desta tabela são aplicáveis à pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona e à pomalidomida em combinação com dexametasona.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Portuguese: HD-Dex Pom+LD-Dex
Slovak: POM+LD-DEX
Portuguese: Para obter informação sobre outros medicamentos administrados em combinação com Imnovid, consultar o respetivo RCM em vigor.
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Frequentes Estado confusional
Slovak: Psychické poruchy Časté Stav zmätenosti
Portuguese: • A tinta de impressão contém: tinta branca - goma-laca, dióxido de titânio (E171), simeticona,
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Portuguese: Imnovid 1 mg cápsulas Imnovid 2 mg cápsulas Imnovid 3 mg cápsulas Imnovid 4 mg cápsulas pomalidomida
Slovak: Imnovid 1 mg tvrdé kapsuly Imnovid 2 mg tvrdé kapsuly Imnovid 3 mg tvrdé kapsuly Imnovid 4 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: No estudo de toxicidade do desenvolvimento embriofetal no rato, observaram-se malformações de ausência de bexiga, ausência de tiroide, e fusão e alinhamento incorreto dos elementos vertebrais dorsais e lombares (arcos central e/ou neural) em todos os níveis de dose (25, 250 e 1.000 mg/kg/dia).
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Portuguese: Frequentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hipercaliemia Hipercalcemia
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Portuguese: Em doentes a receber uma associação terapêutica com pomalidomida em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos (ATE) em 3,3%-11,5% dos doentes (1,3%-5,4% de Grau 3 ou 4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Portuguese: O que contém este folheto
Slovak: Čo Imnovid obsahuje
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou 4 notificadas com mais frequência foram doenças do sangue e do sistema linfático, incluindo neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos com a pomalidomida.
Slovak: 2. stupňa boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Portuguese: Baseado no modelo de risco proporcional de Cox que compara as funções de risco associadas aos grupos de tratamento, estratificados por idades (≤ 75 vs. > 75), população de doença (refractária a lenalidomida e a bortezomib vs. não refractária às duas substâncias ativas), e número anterior de terapêuticas antimieloma (=2 vs. > 2).
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Portuguese: Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de amónia (E527)
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Portuguese: Redução da dose de dexametasona
Slovak: Tabuľka 6. Zníženie dávky dexametazónu
Portuguese: Bronquiolite
Slovak: Bronchiolitída
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares
Slovak: Veľmi časté Svalová slabosť
Portuguese: Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu
Portuguese: Todas as reações adversas notificadas no ensaio clínico MM-007 em doentes tratados com pomalidomida em combinação com bortezomib e dexametasona.
Slovak: Tabuľka 7 Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených pomalidomidom v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom v klinickej štúdii MM-007.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
Slovak: • nedostatok energie, • problémy so zaspávaním alebo spánkom,
Portuguese: Pomalidomida (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexametasona (20 mg) * • •
Slovak: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2)
Portuguese: Broncopneumonia Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias superiores
Slovak: Bronchopneumónia Infekcia dýchacích ciest Infekcia horných dýchacích ciest
Portuguese: Aos doentes no braço de Pom+LD-Dex administraram-se 4 mg de pomalidomida, por via oral, nos dias 1 a 21 em cada ciclo de 28 dias.
Slovak: Pom + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 21. deň každého 28-dňového cyklu.