FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Danish: Mirapexin bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K 25 en magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25 og magnesiumstearat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, maïszetmeel, carbomeer 941, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose 2208, majsstivelse, carbomer 941, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Dutch: Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6.
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Dutch: Met betrekking tot de blootstelling wordt de steady-stateconcentratie na maximaal 5 dagen aanhoudend gebruik van het geneesmiddel bereikt.
Danish: Steady-state koncentration opnås senest 5 dage efter kontinuerlig dosering.
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met MIRAPEXIN heeft stopgezet of verminderd.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din MIRAPEXIN-behandling.
Dutch: In de vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson hield, in gecontroleerde klinische onderzoeken, de effectiviteit van pramipexol gedurende ongeveer 6 maanden aan.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev virkningen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
Danish: - Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af manglende impulskontrol.
Dutch: Van de 16 patiënten die niet voldeden aan het criterium van het behouden van de werkzaamheid met betrekking tot de UPDRS II- en UPDRS III-score, was de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij de helft niet klinisch relevant.
Danish: Hos halvdelen af de 16 patienter, som ikke opfyldte kriteriet for vedvarende virkning i UPDRS del II+III-score, blev ændringen fra baseline betragtet som ikke klinisk relevant.
Dutch: Na 12 weken van behandeling verbeterde de uitgangswaarde van de RLSRS score van 23,5 naar 14,1 punten voor placebo en van 23,4 naar 9,4 punten voor pramipexol (doseringen gecombineerd).
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Dutch: CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p0,0005).
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2% og 72,0% for placebo og pramipexol (forskel 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Dutch: Ongeveer 90% van een radioactief gelabelde (14C-gelabelde) dosis wordt uitgescheiden door de nieren, terwijl minder dan 2% in de feces wordt aangetroffen.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Dutch: De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke helften.
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Dutch: MIRAPEXIN kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Mirapexin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i væsentlig grad.
Dutch: Zelden: - manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast).
Danish: Sjælden: • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Dutch: Studies naar de toxiciteit van herhaaldelijk toegediende doses toonden aan dat pramipexol functionele effecten tot gevolg had die waarschijnlijk het gevolg zijn van een overdreven farmacodynamisch effect van het middel, voornamelijk in het centrale zenuwstelsel en in de vrouwelijke voortplantingsorganen.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen
Danish: Patienter med psykotiske lidelser
Dutch: Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen.
Danish: Hvis der opstår dystoni, bør det dopaminerge medicineringsregime gennemgås og en justering af pramipexol-dosen overvejes.
Dutch: - Ernstige hart- of bloedvataandoeningen.
Danish: • Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Dutch: Het gebruik van MIRAPEXIN is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Brugen af Mirapexin har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Er is geen algemeen geaccepteerd antidotum voor overdosering met een dopamine-agonist.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
Dutch: Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering.
Danish: Da antikolinergika hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset, selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt.
Dutch: MIRAPEXIN -tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Danish: MIRAPEXIN depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Dutch: In een placebogecontroleerde polysomnografie studie gedurende 3 weken reduceerde MIRAPEXIN significant het aantal periodieke ledemaatbewegingen gedurende de tijd die in bed werd doorgebracht (PLMS).
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Danish: Sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Dutch: Het effect van MIRAPEXIN op het ongeboren kind is onbekend.
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning MIRAPEXIN kan have på det ufødte barn.
Dutch: Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat.
Danish: Lægemidler, der hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat clearance af pramipexol.
Dutch: - Dystonie (u kunt uw lichaam en hals niet recht en rechtop houden (axiale dystonie)).
Danish: • Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Dutch: De CGI-I respons ratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p=0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Dutch: Pramipexol vertoont lineaire kinetiek en een geringe interindividuele variatie in plasmaspiegels.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys.
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Danish: Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.
Dutch: Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du udvikler en manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni).
Dutch: De verwachte bijwerkingen zijn bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het farmacodynamisch profiel van een dopamine-agonist, waaronder misselijkheid, overgeven, hyperkinesie, hallucinaties, agitatie en hypotensie.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Dutch: Niet-motorische bijwerkingen kunnen optreden wanneer dopamine-agonisten, waaronder pramipexol, worden afgebouwd of gestaakt.
Danish: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når dopaminagonister, inklusive pramipexol, nedtrappes eller seponeres.
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname inclusief verminderde eetlust gewichtstoename
Danish: Undersøgelser vægttab samt nedsat appetit vægtøgning
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Danish: Hvis du gør det, er der risiko for overdosering, da medicinen derved kan blive frigivet for hurtigt i kroppen.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Danish: I de fase-III-studier, hvor sikkerhed og virkning af Mirapexin depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Dutch: Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.
Danish: Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca. 90% af det absorberede aktive stof bliver udskilt via nyrerne.
Dutch: Voor beide primaire eindpunten werden statistisch significante verschillen waargenomen voor de pramipexol dosisgroepen 0,25 mg, 0,5 mg en 0,75 mg pramipexolzout in vergelijking met placebo.
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Dutch: MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte waren niet-inferieur aan pramipexoltabletten met directe afgifte; dit werd vastgesteld aan de hand van de UPDRS II- en UPDRS III-score in week 33.
Danish: Mirapexin depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Dutch: Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Danish: Kun en patient, som skiftede til Mirapexin depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen en pramipexol moet vermeden worden (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
Dutch: Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.
Danish: Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Danish: Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte MIRAPXIN-tabletten met verlengde afgifte.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Mirapexin depottabletter.
Dutch: Pramipexol was niet teratogeen bij ratten en konijnen, maar was embryotoxisch bij de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder.
Danish: Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser.
Dutch: Indien u een matige tot ernstige nieraandoening heeft, zal uw arts u een lagere dosering voorschrijven.
Danish: Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis.
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Danish: Biotransformation Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
Dutch: Pramipexol vermindert de motorische stoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson door stimulatie van dopaminereceptoren in het striatum.
Danish: Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af dopaminreceptorer i corpus striatum.
Dutch: Dit wordt stoornissen in de impulsbeheersing genoemd en kunnen bestaan uit gedragswijzen, zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.
Dutch: Alle tabletten hebben het Boehringer Ingelheim logo in reliëf geplaatst op de ene zijde en de codes P6, P7, P8 of P9 op de andere zijde die respectievelijk verwijzen naar de verschillende tabletsterktes 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg en 0,7 mg.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheims firma logo præget på den ene side og koden P6, P7, P8 eller P9 på den anden, hvilket repræsenterer tabletstyrker på henholdsvis 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35mg og 0,7 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRAPEXIN bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Mirapexins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: MIRAPEXIN is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Dutch: In dieronderzoek is aangetoond dat pramipexol de synthese, de release en de turnover van dopamine remt.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Dutch: De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie.
Danish: Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Dutch: Werkzaamheid werd al gezien met 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag na de eerste behandelingsweek.
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt)/dag efter den første uges behandling.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte.
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af Mirapexin depottabletter.
Dutch: In dieronderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist.
Danish: I dyrestudier påvirkede pramipexol brunstperioden og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MIRAPEXIN in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Dutch: Stop niet met MIRAPEXIN zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke holde op med at tage MIRAPEXIN uden at spørge din læge til råds.
Dutch: Als verdere verhoging van de dosis nodig is, kan uw arts uw dosis aanpassen met stappen van 0,26 mg pramipexol.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, vil din læge øge dosis trinvist med 0,26 mg pramipexol.
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie) - Visusstoornissen.
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Dutch: Slik de tabletten met water.
Danish: Tabletterne bør synkes med vand.
Dutch: Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts genoodzaakt zijn u over te zetten op een ander geneesmiddel met pramipexol.
Danish: Hvis du har en alvorlig nyresygdom, skal du muligvis behandles med en anden type pramipexolmedicin.
Dutch: Patiënten die met MIRAPEXIN worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Mirapexin, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af Mirapexin depottabetter givet en gang daglig.
Dutch: Als u een dosis MIRAPEXIN vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Danish: Hvis du har glemt at tage en MIRAPEXIN dosis, men kommer i tanke om det indenfor 12 timer fra det sædvanlige tidspunkt, hvor du skulle have taget en dosis, skal du tage den sædvanlige tablet.
Dutch: Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met MIRAPEXIN worden gegeven.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Mirapexin.
Dutch: Behandeling met MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Mirapexin depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening
Danish: Patienter med nyresygdomme
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Parkinson Pramipexol verlicht de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw MIRAPEXIN-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen MIRAPEXIN-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Danish: Tag MIRAPEXIN depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige MIRAPEXIN tabletter.
Dutch: Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, dient MIRAPEXIN niet tijdens het geven van borstvoeding te worden gebruikt.
Danish: På grund af mangel på humane data må Mirapexin ikke anvendes under amning.
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
Danish: Restless legs syndrom (RLS) Den sædvanlige dosis tages almindeligvis én gang dagligt, 2-3 timer før sengetid.