FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A revisão do ácido nicotínico e das suas substâncias relacionadas acipimox e nicotinato de xantinol foi iniciada em 27 de fevereiro de 2013, a pedido da Autoridade de Saúde e Medicamentos dinamarquesa, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3).
Portuguese: O CMDh aprovou esta última.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό εγκρίθηκε από τη CMDh.
Portuguese: Como resultado, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou a suspensão dos medicamentos contendo a associação ácido nicotínico/laropiprant em toda a UE2.
Greek: Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο
Portuguese: Na sua reunião de 16-18 de dezembro de 2013, o CMDh aprovou por maioria as recomendações do PRAC e a sua posição foi enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
Greek: Η CMDh ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της PRAC κατά τη συνεδρίασή της στις 1618 Δεκεμβρίου 2013 και η γνώμη της υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Portuguese: Os medicamentos contendo acipimox devem ser utilizados quando as mudanças no estilo de vida, incluindo dieta e exercício, e o tratamento com outros medicamentos não são adequados.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η δίαιτα και η άσκηση) και η θεραπεία με άλλα φάρμακα δεν κρίνονται επαρκείς.
Portuguese: O ácido nicotínico também foi autorizado em associação com o laropiprant.
Greek: Το νικοτινικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας σε συνδυασμό με λαροπιπραντίνη.
Portuguese: Considerando que foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia em 20 de fevereiro de 2014.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014.
Portuguese: 20 de fevereiro de 2014 EMA/108603/2014
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2014
Portuguese: O PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo acipimox permanece favorável nas condições normais de utilização, sujeita às alterações acordadas da informação do medicamento.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη τις συμφωνηθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Em julho de 2013, foi estabelecido que o ácido nicotínico e a substância relacionada nicotinato de xantinol não estavam a ser comercializados na UE para o tratamento dos distúrbios lipídicos (o nicotinato de xantinol está autorizado em alguns países da UE para uso por via oral como vasodilatador, um medicamento que alarga os vasos sanguíneos utilizado para tratar os problemas de circulação sanguínea) e, por conseguinte, a revisão foi restrita apenas ao acipimox.
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 τεκμηριώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ και η συναφής ουσία νικοτινική ξανθινόλη δεν διατίθεντο στην ΕΕ για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (η νικοτινική ξανθινόλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ως αγγειοδιασταλτικό για χρήση από το στόμα, ήτοι ένα φάρμακο που διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος) και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση περιορίστηκε μόνο στην ασιπιμόξη.
Portuguese: O acipimox é uma substância relacionada com o ácido nicotínico que tem estado disponível desde 1984 como Olbetam e outros nomes comerciais para o tratamento de distúrbios lipídicos.
Greek: Η ασιπιμόξη είναι μια ουσία με στενή συνάφεια με το νικοτινικό οξύ που διατίθεται στην αγορά από το 1984 με την εμπορική ονομασία Olbetam και άλλες εμπορικές ονομασίες για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Portuguese: Na medida em que o acipimox estava relacionado com o ácido nicotínico e era comercializado para os distúrbios lipídicos na UE, a sua relação risco-benefício também foi revista nessa altura.
Greek: και, δεδομένου ότι η ασιπιμόξη σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ και διατίθεται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών στην ΕΕ, κρίθηκε σκόπιμο να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτής.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης βασίστηκε στα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ουσίας, καθώς και σε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά τη σχέση της ως προς τη δομή με το νικοτινικό οξύ.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição dessa associação ao tratamento com estatinas (outra classe de medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios lipídicos) não gerou benefícios adicionais na redução do risco de acontecimentos vasculares significativos, como ataque cardíaco e AVC, mas resultou numa frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του συγκεκριμένου συνδυασμού στη θεραπεία με στατίνες (άλλη κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών) δεν επέφερε πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό, αλλά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Constatou-se que o acipimox era especialmente indicado em doentes que não toleravam estatinas ou fibratos ou que não atingiam os níveis de triglicéridos pretendidos com a terapêutica com estatina ou fibrato isoladamente e que, por conseguinte, poderia ser utilizado como uma alternativa ou tratamento adjuvante para reduzir os níveis de triglicéridos nestes doentes.
Greek: Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC εντόπισε αρκετές κλινικές διαφορές μεταξύ της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, με την ασιπιμόξη να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, οι δε μη κλινικές μελέτες να καταδεικνύουν σταθερά ότι η ασιπιμόξη είναι λιγότερο δραστική ως αγωνιστής του υποδοχέα HCA2 σε σύγκριση με το νικοτινικό οξύ.
Portuguese: • Depois de rever os dados de segurança disponíveis, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, o PRAC considerou que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Greek: • Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων για το νικοτινικό οξύ, η PRAC έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados disponíveis não identificaram informações de segurança novas com impacto no perfil benefício-risco do acipimox, à exceção de um potencial risco de toxicidade muscular associado à utilização concomitante do acipimox com estatinas, o qual foi abordado através da adição de uma advertência na informação do medicamento.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ασιπιμόξης και στατινών, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: • A revisão demonstrou que o acipimox pode ser útil como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os níveis elevados de triglicéridos (um tipo específico de gordura) no sangue de doentes com níveis elevados destas gorduras (com ou sem colesterol alto), que não podem ser tratados por meios como dieta, exercício ou outros medicamentos.
Greek: • Η επανεξέταση έδειξε ότι η ασιπιμόξη μπορεί να είναι χρήσιμη ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων (συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων) στο αίμα ασθενών που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα των συγκεκριμένων λιπιδίων (με ή χωρίς υψηλή χοληστερόλη) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα μέσα όπως δίαιτα, άσκηση, ή χορήγηση άλλων φαρμάκων.
Portuguese: Os seus usos e segurança foram revistos por causa de um estudo que demonstrou que um medicamento relacionado, o ácido nicotínico, aumentava os efeitos secundários e não proporcionava qualquer benefício adicional quando era tomado em associação com outros tratamentos para estes distúrbios.
Greek: Οι χρήσεις της και η ασφάλειά της επανεξετάστηκαν λόγω μιας μελέτης η οποία έδειξε ότι ένα παρεμφερές φάρμακο, το νικοτινικό οξύ, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλες αγωγές για τις συγκεκριμένες διαταραχές, αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να παρέχει κανένα πρόσθετο όφελος.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz a ruborização, um efeito secundário conhecido do ácido nicotínico.
Greek: Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την έξαψη, η οποία είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, as indicações para o acipimox devem ser restritas ao tratamento alternativo ou adjuvante em doentes sem uma resposta adequada a outros tratamentos, como o tratamento com uma estatina ou fibrato.
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, οι ενδείξεις της ασιπιμόξης πρέπει να περιοριστούν σε εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως οι θεραπείες με στατίνες ή φιβράτες.
Portuguese: Em 18 de dezembro de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh)1 confirmou por maioria que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acipimox devem ser alteradas para assegurar que os mesmos são utilizados em toda a União Europeia apenas como um tratamento adicional ou alternativo na hiperlipoproteinemia de tipo IIb e tipo IV. Estas são doenças que envolvem hipertrigliceridemia (níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue), com ou sem aumento do colesterol.
Greek: Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Greek: Η επανεξέταση της ασιπιμόξης κινήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της HPS2-THRIVE, μιας μεγάλης μελέτης η οποία εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού νικοτινικού οξέος (μιας ουσίας που συνδέεται με την ασιπιμόξη) και ενός άλλου φαρμάκου, της λαροπιπραντίνης, για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών.
Portuguese: • No entanto, com base nos resultados do HPS2-THRIVE e na semelhança química do acipimox e do ácido nicotínico, os prescritores devem estar cientes do potencial risco aumentado de miopatia quando o acipimox é utilizado em associação com uma estatina.
Greek: • Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και τη χημική ομοιότητα της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας όταν η ασιπιμόξη χορηγείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι η επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη κινήθηκε αρχικά εξαιτίας ανησυχιών που εγέρθηκαν λόγω των αποτελεσμάτων της μελέτης HPS2THRIVE, ο συνδυασμός νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ίδιος με τη φαρμακευτική ουσία ενός μόνο συστατικού, την ασιπιμόξη και, ως εκ τούτου, οι ανησυχίες που εγείρονται δεν μπορούν να παρεκταθούν στην ασιπιμόξη, ιδίως λόγω της πιθανής συγχυτικής επίδρασης της λαροπιπραντίνης.
Portuguese: • O acipimox foi considerado eficaz na redução dos níveis de triglicéridos em doentes com hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IV) e substancialmente superior ao placebo em doentes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de Fredrickson do tipo IIb).
Greek: • Η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson).
Portuguese: • O acipimox é indicado para o tratamento da hipertrigliceridemia com ou sem hipercolesterolemia (Fredrickson do tipo IIb ou hiperlipoproteinemia do tipo IV).
Greek: • Η ασιπιμόξη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς υπερχοληστερολαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb ή τύπου IV κατά Fredrickson).
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ασιπιμόξης που αναφέρθηκαν είναι έξαψη, εξάνθημα και γαστρεντερικές επιδράσεις (ναυτία, δυσπεψία, διάρροια και άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα) και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος της ασιπιμόξης, μαζί με τον κνησμό, το ερύθημα, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Greek: Παρόλα αυτά, τα ευρήματα της μελέτης HPS2-THRIVE χρησιμοποιήθηκαν για την προσθήκη των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη, σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο επώδυνης μυϊκής βλάβης στις περιπτώσεις που η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη.
Portuguese: O tratamento dos doentes que recebem o acipimox deve ser revisto na próxima consulta habitual.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους.
Portuguese: • O principal papel do acipimox é evitar as complicações não cardiovasculares da hipertrigliceridemia, e o acipimox não deve ser utilizado para a prevenção da doença cardiovascular, na ausência de dados convincentes de LDL-C ou resultados.
Greek: Η ασιπιμόξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ελλείψει πειστικών στοιχείων σχετικά με την LDL χοληστερόλη ή την έκβαση.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que tomam o acipimox deve ser reavaliado na próxima consulta habitual.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επαναξιολογούν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό.
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Greek: συμβουλών ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών, καθώς και των δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE, η PRAC απεφάνθη ότι η ασιπιμόξη συνεχίζει να διαδραματίζει κάποιον ρόλο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των τριγλυκεριδίων στις μορφές εκείνες της υπερλιποπρωτεϊναιμίας που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη), σε ασθενείς στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο ζωής και η χρήση άλλων φαρμάκων, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες, δεν είναι επαρκείς.
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Greek: 5 x 1 φιάλη (µονήρης συσκευασία)
Portuguese: 1 frasco
Greek: 1 φιάλη
Portuguese: Embalagem Conteúdo
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Portuguese: Dimensão da embalagem
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Portuguese: ANEXO
Greek: ΠΑΡΑΡΣΗΜΑ
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Greek: • Υπελζπκηζηηθή θάξηα κε ηα αθόινπζα βαζηθά κελύκαηα: o Τελ αλάγθε κέηξεζεο ηεο θξεαηηλίλεο νξνύ πξηλ ηε ζεξαπεία κε Aclasta o Αληέλδεημε ζε αζζελείο κε θάζαξζε θξεαηηλίλεο < 35 ml/min o Αληέλδεημε ζηελ εγθπκνζύλε θαη ζε γπλαίθεο πνπ ζειάδνπλ ιόγσ πηζαλήο ηδηόηεηαο λα πξνθαιεί ηεξαηνγέλλεζε o Τελ αλάγθε λα δηαζθαιηζζεί ε επαξθήο ελπδάησζε ηνπ αζζελνύο o Τελ αλάγθε λα εγρύεηαη ην Aclasta αξγά γηα έλα δηάζηεκα όρη κηθξόηεξν από 15 ιεπηά o Θεξαπεπηηθό ζρήκα ρνξήγεζεο κηα θνξά ην ρξόλν o Σπλίζηαηαη ε επαξθήο πξόζιεςε αζβεζηίνπ θαη βηηακίλεο D ζε ζπλδπαζκό κε ηε ρνξήγεζε ηνπ Aclasta o Τελ αλάγθε γηα θαηάιιειε θπζηθή δξαζηεξηόηεηα, απνρή από ην θάπληζκα θαη πγηεηλή δηαηξνθή
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Greek: Τα Κξάηε Μέιε ζα δηαζθαιίζνπλ όηη ν Κάηνρνο ηεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο (ΚΑΚ) ζα παξέρεη ζε όινπο ηνπο ηαηξνύο νη νπνίνη αλακέλεηαη λα ζπληαγνγξαθήζνπλ/ρξεζηκνπνηήζνπλ ην Aclasta ζηηο εγθεθξηκέλεο ελδείμεηο ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν λα ππνζηνύλ θάηαγκα, πεξηιακβαλνκέλσλ απηώλ κε έλα πξόζθαην θάηαγκα ηζρίνπ κηθξήο βίαο,θαη ηεο ζεξαπείαο ηεο νζηενπόξσζεο πνπ ζρεηίδεηαη κε καθξνρξόληα ζπζηεκαηηθή ζεξαπεία κε γιπθνθνξηηθνεηδή ζε κεηεκκελνπαπζηαθέο γπλαίθεο θαη ζε άλδξεο πνπ δηαηξέρνπλ απμεκέλν θίλδπλν θαηάγκαηνο επηθαηξνπνηεκέλν παθέην πιεξνθνξηώλ γηα ηνλ ηαηξό ην νπνίν ζα πεξηιακβάλεη ηα αθόινπζα:
Portuguese: - se está grávida.
Greek: - Εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Απριλίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιανουάριος 2015
Portuguese: Dias de incapacidade
Greek: Ημέρες ανικανότητας
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Greek: Η διάρκεια της μελέτης ήταν ένα έτος.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Greek: Το Aclasta με τροφές και ποτά
Portuguese: Não podem ser estabelecidos dados de segurança a longo prazo nesta população a partir deste estudo.
Greek: Από τη μελέτη αυτή δεν μπορούν να καθοριστούν δεδομένα μακροπρόθεσμης ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Greek: Περίληψη των αποτελεσμάτων παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Greek: - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Portuguese: Diminuição do apetite
Greek: Μειωμένη όρεξη
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Greek: D-90429 Nürnberg Γερμανία
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Greek: Χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.