FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan tilan tilapäistä huononemista raportoitiin runsaasti (30 %) adefoviiridipivoksiilin käytön lopettamisen jälkeen 3 vuotta kestäneen avoimen tutkimuksen aikana.
Romanian: S-a raportat o frecvenţă crescută (30%) a acutizărilor la nivel hepatic după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil în timpul fazei în regim deschis, cu durata de 3 ani, a studiului.
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Romanian: Pe parcursul studiului, niciun pacient nu a devenit AgHBs negativ sau AgHBe negativ.
Finnish: Pediatriset potilaat: Adefoviiridipivoksiilin farmakokinetiikkaa tutkittiin tehoa ja turvallisuutta mitanneessa tutkimuksessa 0,25 mg/kg-10 mg adefoviiridipivoksiilin päivittäisannoksella lapsilla (ikä 2-< 18 vuotta).
Romanian: Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într-un studiu privind evaluarea eficacităţii şi siguranţei în care s-a administrat o doză zilnică de 0,25 mg/kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la < 18 ani).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin niin usein kuin kunkin potilaan terveydentila sitä edellyttää.
Romanian: În plus, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală, cu o frecvenţă care depinde de starea clinică a fiecărui pacient.
Finnish: Jopa 3 vuoden altistuksen jälkeen adefoviiridipivoksiiliresistenssiä ei kehittynyt yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut sekä adefoviiridipivoksiilia että lamivudiinia.
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Hepsera la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani din cauza limitărilor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
Finnish: Merkkejä vähentyneestä ruokahalusta ja/tai ruoansyönnistä havaittiin kuitenkin suuremmassa määrin adefoviirihaarassa verrattuna lumelääkehaaraan.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat o tendinţă de creştere a frecvenţei reacţiilor de scădere a apetitului alimentar şi/sau a aportului alimentar în braţul de tratament cu adefovir, în comparaţie cu cel la care s-a administrat placebo.
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri uşoare spre moderate ale valorilor concentraţiilor serice ale creatininei, hipofosfatemie şi o reducere a valorilor concentraţiilor serice ale carnitinei la 3%, 4%, respectiv 6% din pacienţii cărora li s-a administrat un tratament prelungit.
Finnish: Viikolla 96 10 mg adefoviiridipivoksiililla jatkavilla potilailla seerumin HBV oli edelleen alhainen säilyen viikolla 48 havaitulla alennetulla tasolla.
Romanian: În săptămâna 96, pacienţii care au continuat tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat în continuare, în mod susţinut, valori scăzute ale concentraţiei serice a VHB, cu menţinerea reducerii observate în săptămâna 48.
Finnish: Kummassakin edellä mainitussa tutkimuksessa 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito laski merkittävästi seerumin HBV DNA-arvoja (3,52 ja 3,91 log10 kopiota/ml vs. 0,55 ja 1,35 log10 kopiota/ml), suuremmalla osalla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat (48 ja 72 % vs. 16 ja 29 %) tai suuremmalla osalla potilaista seerumin HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan (< 400 kopiota/ml Roche Amplicor Monitor PCR -analyysi) (21 ja 51 % vs. 0 %) lumelääkeryhmään verrattuna.
Romanian: În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s-a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor ADN VHB (3,52 şi, respectiv 3,91 log10 copii/ml, faţă de 0,55 şi 1,35 log10 copii/ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
Romanian: În săptămânile 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Finnish: HBeAgpositiivisilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa HBeAg-serokonversiota (12 %) ja HBeAg-katoa (24 %) todettiin merkittävästi useammin potilailla, jotka saivat 10 mg adefoviiridipivoksiilia kuin lumelääkityillä potilailla (vastaavasti 6 % ja 11 %) 48 viikon hoidon jälkeen.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, s-a observat seroconversia AgHBe (12%) şi dispariţia AgHBe (24%) semnificativ mai frecvent la pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil faţă de pacienţii trataţi cu placebo (6% şi, respectiv 11%), după 48 săptămâni de tratament.
Finnish: Virushoidon aloittamisen jälkeen S-ALAT saattaa joillakin potilailla nousta samanaikaisesti HBV DNA-tasojen laskun kanssa.
Romanian: După iniţierea tratamentului antiviral, valorile concentraţiilor serice ale ALAT pot creşte la unii pacienţi, concomitent cu scăderea valorilor ADN VHB.
Finnish: Ainakin mahdollisesti hoitoon liittyviä haittavaikutuksia on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan (ks. Taulukko 1).
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil asociate tratamentului sunt prezentate mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie (vezi Tabelul 1).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, saattaa olla suurempi maksan vajaatoiminnan vaara hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei, decompensare ce poate evolua cu deces.
Finnish: Peritoneaalidialyysin vaikutusta adefoviirin poistumiseen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-a evaluat efectul dializei peritoneale asupra eliminării adefovirului.
Finnish: • HBeAg-positiivinen ja HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa
Romanian: • Hepatită B cronică cu AgHBe pozitiv şi AgHBe negativ, cu boală hepatică compensată.
Finnish: Näin ollen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän esiintymistiheys muutetaan tuntemattomasta melko harvinaiseksi Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 ja pakkausselosteen vastaavassa kohdassa.
Romanian: Prin urmare, categoria de frecvență pentru tubulopatia renală proximală și sindromul Fanconi este modificată din „frecvență necunoscută" în „mai puțin frecvente" la pct. 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Hepsera și în secțiunea corespunzătoare a prospectului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksansiirtoa odottavista potilaista ja maksansiirron saaneista potilaista neljä prosenttia (19/467) potilaista keskeytti adefoviiridipivoksiilihoidon munuaisiin kohdistuneiden haittavaikutusten takia.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi aflaţi pe listele de aşteptare pentru transplant sau după transplantul hepatic, patru la sută dintre pacienţi (19 din 467) au întrerupt tratamentul cu adefovir dipivoxil din cauza evenimentelor adverse renale.
Finnish: Perustuen markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa johtaa munuaisten toiminnan etenevään muutokseen, josta seuraa munuaisten toiminnan heikentyminen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pe baza datelor după punerea pe piață, tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina alterarea progresivă a funcției renale, ducând la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei todettu mitään vaikutuksia rotilla, eikä sikiötoksisuutta tai teratogeenisyyttä esiintynyt rotilla tai kaneilla, joille oli annettu suun kautta adefoviiridipivoksiilia.
Romanian: Nu s-au constatat efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine sau asupra performanţei reproductive la şobolani, şi nici embriotoxicitate sau teratogenitate la şobolani sau iepuri, la care s-a administrat oral adefovir dipivoxil.
Finnish: Mikäli mahdollista hepatiitti B -infektion hoito adefoviiridipivoksiilillä potilaalla, jolla on myös HIV-infektio, tulee rajata niihin tapauksiin, joissa HIV RNA on hallinnassa.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Finnish: Hepseran säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Hepsera
Finnish: Adefoviiridifosfaatti estää virusten polymeraasia kilpailemalla suorasta sitoutumisesta elimistön oman aineen (deoksiadenosiinitrifosfaatti) kanssa ja yhdistyessään viruksen DNA:an aiheuttaa DNA-ketjun päättymisen.
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă polimerazele virale prin competiţie cu substratul natural (dezoxiadenozină trifosfat) pentru situsurile de legare directă; după încorporarea în ADN-ul viral, determină întreruperea lanţului de ADN.
Finnish: Tuloksista riippuen lääkäri saattaa muuttaa Hepseran annosväliä.
Romanian: În funcţie de rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica cât de des trebuie să luaţi Hepsera.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen adefoviirin biologinen hyötyosuus on 59 %.
Romanian: Absorbţie: Biodisponibilitatea adefovirului după administrarea orală a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil este de 59%.
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyvää HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioita ei todettu, kun potilaat oli genotyypitetty tutkimuksen alussa ja viikolla 48.
Romanian: Nu s-au identificat mutaţii la nivelul ADN-polimerazei VHB asociate cu rezistenţa la adefovir, în cazul în care genotiparea s-a efectuat la iniţierea tratamentului şi în săptămâna 48.
Finnish: Farmakokineettisessä analyysissa huomattiin, että adefoviiripitoisuus oli vertailtavissa kolmen ikäryhmän kesken, 2-6-vuotiaat (0,3 mg/kg), 7-11 vuotiaat (0,25 mg/kg) ja 12-17-vuotiaat (10 mg) ja kaikki ikäryhmät saavuttivat adefoviiripitoisuuden tavoitearvot (tehoa kuvaavat tulokset, ks. kohta 5.1).
Romanian: Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
Finnish: Nuorten ryhmässä (n=83) (ikä 12-< 18 vuotta) merkittävästi useampi adefoviiridipivoksiililla hoidettu potilas saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja seerumin HBV DNA-arvo laski merkittävästi (23 %) lumelääkittyihin potilaisiin (0 %) verrattuna.
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Finnish: HBeAg-positiivisten tutkimuksessa hoidon jatkuessa yli 48 viikkoa seerumin HBV DNA-tasot laskivat edelleen ja niiden potilaiden määrä, joilla todettiin ALAT-arvojen normalisoitumista, HBeAg-katoa ja serokonversiota, nousi.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
Finnish: Adefoviiri ei ollut mutageeninen mikrobien mutageenisuuskokeissa Salmonella typhimurium (Ames) ja Escherichia coli-bakteereilla metabolisella aktivoinnilla ja ilman.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Finnish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Romanian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Finnish: 48 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito yksin tai yhdistettynä lamivudiiniin johti samankaltaiseen merkitsevään laskuun seerumin HBV DNA:n mediaanitasoissa lähtötasoon verrattuna (4,04 log10 kopiota/ml ja 3,59 log10 kopiota/ml).
Romanian: Patruzeci şi opt de săptămâni de tratament cu 10 mg adefovirdipivoxil, administrat în monoterapie sau în asociere cu lamivudină, au determinat o scădere semnificativă similară a valorilor mediane ale ADN VHB faţă de valoarea iniţială (4,04 log10 copii/ml şi, respectiv 3,59 log10 copii/ml).
Finnish: Päivittäin toistuvassa annostelussa adefoviiridipivoksiili 10 mg/vrk ei vaikuttanut adefoviirin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influenţat farmacocinetica adefovirului.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat simptome sau rezultate ale testelor de sânge care au indicat agravarea hepatitei după întreruperea tratamentului cu Hepsera.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Finnish: Kaksi uutta konservoituneen aminohappoposition mutaatiota tunnistettiin HBV:n polymeraasigeenissä (rtN236T ja rtA181V), ja ne aiheuttivat kliinistä resistenssiä adefoviiridipivoksiilille.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili oli mutageeninen hiiren lymfoomasolukokeessa in vitro (metabolisella aktivoinnilla tai ilman), mutta se ei ollut klastogeeninen hiiren mikrotumakokeessa in vivo.
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Finnish: • kahdessa lumelääkevertailututkimuksessa, joissa 522 potilasta, joilla oli krooninen hepatiitti Binfektio ja maksasairaus ilman vajaatoimintaa, sai kaksoissokkohoitomenetelmällä 10 mg adefoviiridipivoksiilia (n=294) tai lumelääkettä (n=228) 48 viikon ajan.
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Finnish: Useimmat pahenemistapaukset esiintyivät 12 viikon sisällä 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisestä.
Romanian: Majoritatea exacerbărilor hepatitei B semnalate după întreruperea tratamentului au apărut în primele 12 săptămâni după întreruperea administrării de 10 mg adefovir dipivoxil.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Talkki
Romanian: Lactoză monohidrat Talc
Finnish: Antotapa Hepsera-tabletit tulee ottaa kerran päivässä suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele de Hepsera trebuie administrate o dată pe zi, pe cale orală, cu sau fără alimente.
Finnish: Suun kautta annosteltaessa eläimillä ei ole todettu teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Romanian: Studiile la animale cărora li s-a administrat oral doza nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti koituvan vaaran.
Romanian: Adefovirul dipivoxil trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice potenţiale justifică eventualele riscuri pentru făt.
Finnish: Fibroosissa tapahtuneen muutoksen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen Knodellin pisteytyksellä vahvistaa, että fibroosin regressiota esiintyi enemmän ja progressiota vähemmän 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen saaneilla potilailla kuin lumelääkityillä potilailla.
Romanian: Evaluarea evoluţiei fibrozei după 48 săptămâni de tratament, utilizând scorurile Knodell, confirmă faptul că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei şi mai puţin progresia acesteia, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Finnish: Biotransformaatio: Suun kautta annosteltuna adefoviiridipivoksiili muuttuu nopeasti adefoviiriksi.
Romanian: După administrarea orală, adefovirul dipivoxil este convertit rapid în adefovir.
Finnish: Adefoviiridipivoksiili on vaikuttavan aineen adefoviirin dipivaloyylioksimetyyliesteriesiaste, asyklinen nukleotidianalogi, joka kulkeutuu aktiivisesti soluihin, joissa isäntäentsyymit muuttavat sen adefoviiridifosfaatiksi.
Romanian: Adefovirul dipivoxil este un ester de dipivaloiloximetil, un precursor al substanţei active adefovir, un analog nucleotidic aciclic care este transportat activ în celule, unde este convertit de către enzimele gazdă în adefovir difosfat.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi lopetettuasi Hepsera-hoidon, mikäli huomaat hoidon päätyttyä uusia tai epätavallisia oireita tai mikäli oireet pahenevat.
Romanian: • După ce încetaţi să luaţi Hepsera, spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi, neobişnuite sau care s-au agravat, pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Finnish: Maksansiirron jälkeen 61/94 (65 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan viikolla 96 ja 35/45 (78 %) potilaalla viikolla 144 ja 70 %:lla ja 58 %:lla potilaista ALAT-arvot olivat normalisoituneet näillä tutkimuskäynneillä.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care fac dializă Adefovir dipivoxil nu este recomandat la pacienţii cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min sau care fac dializă.
Finnish: Kliininen resistenssi: Potilaita, jotka eivät reagoi lamivudiinihoitoon, ja potilaita, joilla esiintyy HBV ja sen kanssa viitteitä resistenssistä lamivudiinille (rtL180M:n, rtA181T:n ja/tai rtM204I/V:n mutaatiot), ei tulisi hoitaa adefoviiridipivoksiililla monoterapiana adefoviiriresistenssin riskin pienentämiseksi.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Finnish: Annosvälin muutosehdotus perustuu vähäisiin tietoihin loppuvaiheen munuaistautia (End Stage Renal Disease, ESRD) sairastavista potilaista eikä välttämättä ole suotuisin.
Romanian: Modificarea propusă a intervalului dintre doze se bazează pe extrapolarea datelor limitate obţinute de la pacienţi cu insuficienţă renală în stadiu final (IRSF) şi poate să nu fie optimă.
Finnish: Nykytiedon mukaan ei ole viitteitä rodullisista eroista farmakokinetiikan suhteen.
Romanian: Datele disponibile nu par să indice nici o diferenţă de farmacocinetică în funcţie de grupul etnic.
Finnish: Kliinisestä turvallisuustietokannasta haettiin 28 proksimaalisen tubulopatian (mukaan lukien mahdollinen Fanconin oireyhtymä) tapausta käyttäen algoritmia, joka määritti mahdollisen proksimaalisen tubulopatian ja/tai Fanconin oireyhtymän vahvistetuiksi poikkeavuuksiksi.
Romanian: Pe baza unui algoritm definind tubulopatia renală proximală posibilă și/sau sindromul Fanconi posibil drept anomalii confirmate, în setul de date clinice de siguranță au fost identificate 28 de cazuri de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi posibil).
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat:
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei < 30 ml/min şi pacienţi care efectueză şedinţe de dializă
Finnish: Virologista vastetta tulee seurata tarkoin adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla HBV DNA-arvon mittauksella 3 kuukauden välein.
Romanian: Răspunsul virologic trebuie strict monitorizat prin măsurarea valorilor ADN VHB la intervale de 3 luni la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Finnish: Resistenssiä tutkittiin vastaavasti 293, 221, 116 ja 64 potilaalla 96, 144, 192 ja 240 viikon adefoviiridipivoksiilihoidon jälkeen.
Romanian: După 96, 144, 192 şi 240 săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil, a fost investigată apariţia rezistenţei la 293, 221, 116 şi, respectiv 64 pacienţi.
Finnish: • avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaita, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa (n=226) ja sen jälkeen (n=241), hoidettiin 10 mg adefoviiridipivoksiililla kerran päivässä enintään 203 viikon ajan (mediaanikesto vastaavasti 51 ja 99 viikkoa).
Romanian: • un studiu deschis, în care pacienţi aflaţi înainte de transplant (n=226) sau după transplantul hepatic (n = 241), infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg adefovir dipivoxil, timp de cel mult 203 săptămâni (valoare mediană de 51, respectiv 99 săptămâni).
Finnish: Maksan toiminta: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaanit pahenemiset ovat suhteellisen yleisiä ja niille ovat ominaisia ohimenevät S-ALAT-arvojen nousut.
Romanian: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT.
Finnish: Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Finnish: Noin 12 kertaa ihmisellä hoitoannoksella saavutettu systeeminen altistus ei vaikuttanut kehitykseen.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari faţă de cele obţinute la om în cazul administrării dozei terapeutice.
Finnish: Näiden in vitro tutkimusten ja adefoviirin tunnetun poistumisreitin perusteella CYP450-välitteisten yhteisvaikutusten mahdollisuus adefoviirin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor experimente in vitro şi având în vedere calea de eliminare a adefovirului, posibilitatea interacţiunilor dintre adefovir şi alte medicamente, interacţiuni mediate de citocromul P450, este scăzută.
Finnish: Ennen maksansiirtoa 25/33 (76 %) potilaalla HBV DNA-arvot olivat alle määritysrajan ja 84 %:lla potilaista ALAT-arvot normalisoituivat viikolla 96.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic, la 25 din 33 pacienţi (76%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB, iar 84% dintre pacienţi au înregistrat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT în săptămâna 96.
Finnish: Tietoja adefoviiridipivoksiilin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.