FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på >60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
Czech: Ve studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorováno prodloužení QTcF intervalu o >60 ms oproti výchozímu stavu u 14/87 (16,1 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a tamoxifen, a u 18/245 (7,3 %) pacientek, kterým byl podán přípravek Kisqali a nesteroidní inhibitor aromatázy (NSAI).
Danish: Tabel 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering
Czech: Tabulka 13 MONALEESA-3 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Czech: Co přípravek Kisqali obsahuje - Léčivou látkou je ribociclibum.
Danish: Hvis QTcF er større end 500 ms, afbrydes behandlingen med Kisqali, indtil QTcF er <481 ms. Genoptag herefter behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Czech: Pokud je hodnota QTcF vyšší než 500 ms, přerušte užívání přípravku Kisqali dokud se QTcF neupraví na hodnotu <481 ms, pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Danish: 600 mg Kisqali eller placebo blev givet oralt dagligt i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 500 mg fulvestrant intramuskulært én gang dagligt på dag 1 og 15 i serie 1 og dag 1 i hver efterfølgende serie på 28 dage.
Czech: Přípravek Kisqali v dávce 600 mg nebo placebo byly podávány perorálně denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčbyv kombinaci s fulvestrantem v dávce 500 mg intramuskulárně jednou denně ve Dnech 1 a 15 Cyklu 1 a ve Dni 1 každého dalšího 28denního cyklu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
Czech: Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.
Danish: Neutropeni blev håndteret ved laboratoriemonitorering, afbrydelse af dosering og/eller dosisjustering i forhold til sværhedsgraden.
Czech: Podle závažnosti neutropenie, na základě laboratorních údajů, byla léčba přerušena a/nebo byla dávka upravena.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 92, Placebo: 132
Czech: Počet případů Ribociklib: 92, Placebo: 132
Danish: Anvendelse af ribociclib er ikke blevet undersøgt hos brystkræftpatienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Czech: Ribociklib nebyl studován u pacientek s karcinomem prsu se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Multipakning: 63 (3 pakninger med 21) filmovertrukne tabletter Multipakning: 126 (3 pakninger med 42) filmovertrukne tabletter Multipakning: 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter
Czech: Vícečetné balení: 63 (3 balení po 21) potahovaných tablet Vícečetné balení: 126 (3 balení po 42) potahovaných tablet Vícečetné balení: 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet
Danish: Sværhedsgrad ved baseline = 2:
Czech: Výchozí hodnota stupně = 2:
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Czech: Poměr rizik = 0,712 95% CI [0,535, 0,948]
Danish: Indeholder sojalecithin.
Czech: Obsahuje sójový lecithin.
Danish: Fertile kvinder skal informeres om at anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med Kisqali og i mindst 21 dage efter den sidste dosis (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby používaly účinnou metodu antikoncepce během užívání přípravku Kisqali a nejméně 21 dní po poslední dávce (viz bod 4.6).
Danish: Samtidig administration af midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for midazolam med 280 % (3,80 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af midazolam alene.
Czech: Souběžné užívání midazolamu (substrát CYP3A4) s dávkami přípravku Kisqali (400 mg) zvýšilo u zdravých jedinců expozici midazolamu o 280 % (3,80násobně), ve srovnání s dávkou midazolamu podanou samostatně.
Danish: Grad 4* (>20 x ULN)
Czech: Stupeň 4* (>20 x ULN)
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter var kaukasiere (57,7 %), asiater (29,5 %) eller sorte (2,8 %), og næsten alle patienter (99,0 %) havde en ECOG performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Czech: Většina pacientek byly bělošky (57,7 %), Asiatky (29,5 %) a černošky (2,8 %) a téměř všechny pacientky (99,0 %) měly ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Danish: Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til <481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Czech: Pokud se znovu objeví QTcF ≥481 ms, přerušte dávkování přípravku až do úpravy na hodnoty QTcF <481 ms a pak pokračujte v užívání přípravku Kisqali v dávce snížené o jednu úroveň.
Danish: Ribociclib er en moderat til potent CYP3A4-hæmmer og kan interagere med medicinske substrater, der metaboliseres via CYP3A4, hvilket kan føre til en øget serumkoncentration af det samtidigt anvendte lægemiddel.
Czech: Ribociklib patří mezi středně silné až silné inhibitory CYP3A4, což může vést k interakcím s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací souběžně užívaného léčivého přípravku.
Danish: Efter opstart af behandling skal EKG-optagelser gentages på ca. dag 14 i den første serie og ved starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov.
Czech: Po zahájení léčby má být EKG vyhodnoceno opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby.
Danish: Fysiologisk baserede farmakokinetiske simuleringer tydede på, at ved en dosis på 600 mg ribociclib kan en moderat CYP3A4-hæmmer (erythromycin) øge ribociclibs Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 1,2 og 1,3 gange.
Czech: Na základě farmakokinetických simulací je patrné, že v dávce 600 mg ribociklibu může středně silný inhibitor CYP3A4 (erythromycin) v ustáleném stavu zvýšit Cmax ribociklibu 1,2krát a AUC 1,3krát.
Danish: Kisqali blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk multicenterfase III-studie med behandling af præ- og perimenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ fremskreden brystkræft i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin versus placebo i kombination med en NSAI eller tamoxifen plus goserelin.
Czech: Přípravek Kisqali byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III v léčbě pre- a perimenopauzálních žen s hormonálně pozitivním, HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem versus placebo v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem plus goserelinem.
Danish: Hvad Kisqali er
Czech: Co je přípravek Kisqali
Danish: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Czech: Poměr rizik = 0,699 95% CI [0,501, 0,976]
Danish: • Lægemidler til behandling af søvnforstyrrelser, fx triazolam.
Czech: • Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekne, kolik tablet a v které dny přípravek užívat.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, kan lægen bede dig om at tage en lavere dosis, holde en pause med at tage Kisqali eller helt stoppe behandlingen.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, může Vás lékař požádat o snížení dávky, přerušení užívání přípravku Kisqali nebo trvale ukončit léčbu přípravkem Kisqali.
Danish: 22. august 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. srpna 2017
Danish: Resultaterne i Kisqali plus NSAI-subgruppen var konsistente på tværs af subgrupperne alder, race, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og sygdom med knoglemetastaser alene.
Czech: Výsledky v podskupině užívající přípravek Kisqali plus NSAI byly konzistentní napříč podskupinami definovanými věkem, rasou, předchozí adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapií nebo hormonální terapií, postižením jater a/nebo plic a metastatickým onemocněním pouze kostí.
Danish: Tabel 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering hos patienter, der fik NSAI
Czech: Tabulka 10 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím u pacientek, které užívaly NSAI
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem ribociclib og tamoxifen
Czech: Lékové interakce mezi ribociklibem a tamoxifenem
Danish: Filmovertræk: sort jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sojalecithin (E 322), polyvinylalkohol (delvis hydrolyseret), talcum, titandioxid (E 171), xanthangummi.
Czech: Potahová vrstva: černý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); sójový lecithin (E322); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E171); xanthanová klovatina.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Czech: Počet případů Ribociklib: 83, Placebo: 109
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány v prvních 2 cyklech každé 2 týdny, na začátku každého z následujících 4 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Danish: Den observerede rate for klinisk fordel (CBR) var højere i Kisqali-armen (79,1 %; 95 % CI: 74,8; 83,5) sammenlignet med placebo-armen (69,7 %; 95 % CI: 64,8; 74,6; p = 0,002).
Czech: Pozorovaný celkový klinický přínos (CBR) byl vyšší v rameni s přípravkem Kisqali (79,1 %; 95% CI: 74,8:83,5) ve srovnání s ramenem placeba (69,7 %; 95% CI: 64,8:74,6, p=0,002).
Danish: Censoreringstidspunkter Ribociclib + fulvestrant (N=484) Placebo + fulvestrant (N=242)
Czech: Ribociklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Czech: U pacientek, kterým byla denní dávka ribociklibu snížena na 400 mg, a u kterých nelze vyloučit souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A4, má být dávka dále snížena na 200 mg jednou denně.
Danish: I den forudspecificerede subgruppeanalyse af 495 patienter, der havde fået Kisqali eller placebo i kombination med NSAI plus goserelin, var median-PFS 27,5 måneder (95 % CI: 19,1; NE) i Kisqali plus NSAI-subgruppen og 13,8 måneder (95 % CI: 12,6; 17,4) i placebo plus NSAI-subgruppen [HR: 0,569; 95 % CI: 0,436; 0,743].
Czech: V analýze předem určené podskupiny 495 pacientek, které užívaly přípravek Kisqali nebo placebo v kombinaci s NSAI plus goserelin, byl medián PFS 27,5 měsíců (95% CI: 19,1, NE) v podskupině s přípravkem Kisqali plus NSAI a 13,8 měsíců (95% CI: 12,6, 17,4) v podskupině s placebem plus NSAI [HR: 0,569; 95% CI: 0,436, 0,743].
Danish: Tabel 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) baseret på investigators vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Czech: Tabulka 8 MONALEESA-2 - Výsledky účinnosti (ORR, CBR) na základě hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Danish: Herudover var sandsynligheden for progression ved næste-linje behandling eller død (PFS2) hos patienter, som modtog ribociclib i studiet, lavere sammenlignet med patienter i placebo-armen, med en HR på 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) i den samlede studie-population.
Czech: V celkové studované populaci byla pravděpodobnost progrese do další fáze terapie nebo úmrtí (PFS2) nižší u pacientek, které ve studii dostávaly ribociklib oproti pacientkám v rameni s placebem s HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875).
Danish: Resultaterne for PFS, der var baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter, understøttede de primære effektresultater, der var baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,427; 95 % CI: 0,288;
Czech: Výsledky PFS, založené na zaslepeném nezávislém centrálním radiologickém hodnocení náhodně vybrané podskupiny přibližně 40 % randomizovaných pacientek, potvrzovaly primární výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejícím (poměr rizik 0,427; 95% CI: 0,288, 0,633).
Danish: Hvornår du skal tage Kisqali
Czech: Kdy užívat přípravek Kisqali
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4hæmmer ritonavir (100 mg to gange daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 400 mg ribociclib øgede eksponeringen (AUCinf) og maksimumkoncentration (Cmax) for ribociclib hos raske forsøgspersoner med henholdsvis 3,2 og 1,7 gange i forhold til en enkelt dosis på 400 mg ribociclib alene.
Czech: Souběžné užívání silného inhibitoru CYP3A4 ritonaviru (100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů) spolu s jednou 400mg dávkou ribociklibu zvyšuje u zdravých jedinců expozici ribociklibu (AUCinf) 3,2násobně a maximální koncentraci (Cmax) 1,7násobně, ve srovnání s jednou 400mg dávkou ribociklibu podanou samostatně.
Danish: • Nogle lægemidler, der anvendes til behandling af epileptiske anfald eller til bedøvelse, fx midazolam.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Danish: Kisqali blev givet oralt ved en dosis på 600 mg daglig i 21 dage i træk efterfulgt af 7 dage uden behandling i kombination med 2,5 mg letrozol én gang daglig i 28 dage.
Czech: Kisqali byl podáván perorálně v dávce 600 mg denně 21 po sobě jdoucích dnů, následovaných 7 dny bez léčby v kombinaci s letrozolem 2,5 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Danish: Effekt af ribociclib på transportører
Czech: Účinek ribociklibu na transportéry
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes.
Czech: Tablety se musí spolknout celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit.
Danish: Grad 2* (>3 til 5 x ULN)
Czech: Stupeň 2* (>3 až 5 x ULN)
Danish: Hvis du tager for mange tabletter, eller hvis en anden tager din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller et hospital for at blive rådgivet.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Kisqali, než jste měla Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Danish: Median PFS2 var 32,2 måneder (95% CI: 27,6; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) for ribociclib-armen.
Czech: Medián PFS2 byl 32,3 měsíců (95% CI: 27,6, 38,3) v rameni s placebem, ve skupině s ribiciklibem toho nebylo dosaženo (95% CI: 39,4, NE).
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald til fordel for Kisqali plus letrozol-armen i alle individuelle patientsubgrupper opdelt efter alder, race, tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi eller hormonbehandlinger, lever- og/eller lungeinvolvering og knoglemetastaser alene.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny léčené přípravkem Kisqali plus letrozolem bylo pozorováno u všech pacientek v jednotlivých podskupinách dle věku, rasy, předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie nebo hormonální terapie, jaterního a/nebo plicního postižení a metastazujícího onemocnění omezeného na kosti.
Danish: Lignende resultater blev observeret for NSAI sub-gruppen med en HR på 0,660 (95% CI: 0,503; 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95% CI: 26,9; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) i ribociclib-armen.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány pro podskupinu NSAI s HR 0,660 (95% CI: 0,503, 0,868) a mediánem PFS2 32,3 měsíců (95% CI: 26,9, 38,3) v rameni s placebem oproti rameni s ribociklibem (95% CI: 39,4, NE).
Danish: Hvis patienter om nødvendigt skal have en potent CYP3A4-hæmmer samtidigt med ribociclib, skal dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: Pokud pacientky musí souběžně užívat silné inhibitory CYP3A4 a ribociklib, má být dávka přípravku Kisqali snížena na 400 mg jednou denně (viz bod 4.5).
Danish: Det anbefales dog at monitorere for ribociclib-relaterede bivirkninger.
Czech: Je však doporučeno sledovat nežádoucí účinky ribociklibu.
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af kramper eller krampeanfald (epilepsimedicin), fx carbamazepin og phenytoin.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika), jako je karbamazepin a fenytoin.
Danish: Anvendelse af Kisqali sammen med lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, og/eller potente CYP3A4-hæmmere bør undgås, da dette kan føre til klinisk relevant forlængelse af QTcFintervallet (se pkt.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné prodloužení QTcF intervalu (viz body 4.2, 4.5 a 5.1).
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Czech: Je známo, že výše uvedené potraviny inhibují enzymy cytochromu CYP3A4 a mohou tak zvýšit biologickou dostupnost ribociklibu.
Danish: Behandling med ribociclib som enkeltstof førte til tumorregressioner in vivo, hvilket korrelerede med hæmningen af pRbfosforylering.
Czech: Léčba monoterapií ribociklibem vedla in vivo k regresi nádoru, která korelovala s inhibicí fosforylace pRb.
Danish: Tabel 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering (skæringsdato 2. januar 2017)
Czech: Tabulka 7 MONALESA-2 - Výsledky účinnosti (PFS) na základě radiologického hodnocení zkoušejícím (ukončení sběru dat 2. ledna 2017)
Danish: Tag Kisqali én gang om dagen og kun på dag 1 til 21 i en behandlingsserie på 28 dage.
Czech: Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Kisqali i kombination med tamoxifen (se pkt.
Czech: Užívání přípravku Kisqali v kombinaci s tamoxifenem se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) var 1.090 l baseret på populationsfarmakokinetisk analyse.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) 1090 l.
Danish: Fordelingen af PFS er opsummeret i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Czech: Distribuce PFS je znázorněna Kaplan-Meierovou křivkou pro PFS na obrázku 2.
Danish: In vitro-data indikerer, at ribociclib ikke har potentiale for at inducere UGT-enzymer eller CYPenzymerne CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ribociklib nemá potenciál indukovat enzymy UGT nebo CYP (CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) prostřednictvím receptorů PXR.
Danish: Hazard ratio = 0,569 95 % CI [0,436; 0,743]
Czech: Poměr rizik= 0,569 95% CI [0,436, 0,743]
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Czech: Obrázek 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierův odhad PFS v celkové populaci na základě hodnocení zkoušejícím
Danish: Øjne Øget tåresekretion, øjentørhed
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Danish: Kisqali er indiceret til behandling af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer eller fulvestrant som indledende endokrin-baseret behandling eller hos kvinder, der tidligere har fået endokrin behandling.
Czech: Přípravek Kisqali je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních (HR) receptorů a negativitou receptorů 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER-2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako iniciální na hormonální léčbě založená terapie nebo u žen, které dostávaly předchozí hormonální léčbu.
Danish: I alt blev 668 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nej [n=376 (56 %)]).
Czech: Celkem 668 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg a letrozolem (n=334) nebo placebem a letrozolem (n=334) a rozděleno podle přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=292 (44 %)]) vs. Ne [n=376 (56 %)]).
Danish: ORR: Samlet responsrate = andel af patienter med komplet respons + partielt respons.
Czech: ORR: Celkový podíl odpovědí na léčbu = podíl pacientek s úplnou odpovědí + částečnou odpovědí b
Danish: • Lægemidler mod malaria, fx chloroquin.
Czech: • Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Danish: Forud for inkludering i studiet havde 42,7 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, og 13,1 % havde fået neoadjuverende kemoterapi, mens 58,5 % havde fået adjuverende endokrin behandling og 1,4 % neoadjuverende endokrin behandling.
Czech: Před vstupem do studie dostávalo 42,7 % pacientek adjuvantní a 13,1 % neoadjuvantní chemoterapii, zatímco 58,5 % dostávalo adjuvantní a 1,4 % neoadjuvantní hormonální terapii a 21 % dostávalo předchozí hormonální terapii pro pokročilý karcinom prsu.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80
Czech: Počet případů Ribociklib: 61, Placebo: 80
Danish: Data fra et klinisk studie hos patienter med brystkræft tydede ikke på nogen klinisk relevant virkning af fulvestrant på ribociclib-eksponering efter samtidig administration af disse lægemidler.
Czech: Data z klinické studie u pacientek s karcinomem prsu neukázala klinicky významné účinky fulvestrantu na expozici ribociklibu po současném podání těchto léčivých přípravků.
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Czech: Ženy ve fertilním věku, které užívají přípravek Kisqali, mají během léčby a alespoň 21 dní po ukončení léčby přípravkem Kisqali používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce).
Danish: Hvis QTcF-forlængelsen bedres til <481 ms, genoptages behandlingen ved næste lavere dosis.
Czech: Pokud dojde k úpravě QTcF <481 ms, obnovte léčbu dávkou sníženou o jednu úroveň.
Danish: MedianPFS var 23,8 måneder (95 % CI: 19,2; NE) for patienter, der fik behandling med Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin, og 13,0 måneder (95 % CI: 11,0; 16,4) for patienter, der fik placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Czech: Medián PFS byl 23,8 měsíců (95% CI: 19,2, NE) pro pacientky léčené přípravkem Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin a 13,0 měsíců (95% CI: 11,0, 16,4) pro pacientky užívající přípravek Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Danish: I alt blev 672 patienter randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten 600 mg Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) eller placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratificeret efter tilstedeværelsen af lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] versus Nej [n=328 (48,8 %)]), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom (Ja [n=120 (17,9 %)] versus Nej [n=552 (82,1 %)]) og endokrin kombinationspartner (NSAI og goserelin [n=493 (73,4 %)] versus tamoxifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
Czech: Celkem 672 pacientek bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem Kisqali v dávce 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) nebo placebem plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337) a stratifikováno podle: přítomnosti jaterních a/nebo plicních metastáz (Ano [n=344 (51,2 %)] vs. Ne [n=328 (48,8 %)]), předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění (Ano [n=120 (17,9 %)] vs. Ne [n=552 (82,1 %)]) a hormonálního partnera v kombinaci (NSAI a goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoxifen a goserelin [n=179 (26,6 %)]).