FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stanowi to uzasadnienie dla wniosku, iż ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów ze stwierdzonymi alergiami oraz chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Latvian: Tas atbalsta secinājumu, ka pacientiem ar zināmām alerģijām un imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu) ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Polish: Komitet uznał, że ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest większe u pacjentów z rozpoznanymi alergiami (w tym alergiami na leki) oraz u pacjentów z chorobami o podłożu immunologicznym lub zapalnym (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów), a także u pacjentów z ciężką astmą, wypryskiem lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pacientiem ar zināmām alerģijām (tostarp alerģijām pret zālēm) un pacientiem ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai citām alerģiskām atopijām anamnēzē ir palielināts paaugstinātas jutības attīstības risks; šiem pacientiem intravenozi lietojamās dzelzs zāles ir jāievada tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku;
Polish: na podstawie dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo Komitet uznał, że aby utrzymać korzystny stosunek korzyści do ryzyka, stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentów z obecnymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w tych produktach, jak również u pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne na inne podawane pozajelitowo produkty zawierające żelazo.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących reakcji nadwrażliwości na dożylne produkty lecznicze zawierające żelazo.
Latvian: CHMP pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par paaugstinātas jutības reakcijām uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych pochodzących z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo w odniesieniu do reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Komiteja pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Polish: W dniu 31 marca 2014 r., a następnie corocznie
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Polish: 31 lipca 2016 r.
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Polish: W ciągu 30 dni od decyzji KE
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Polish: • ten sam termin zamknięcia zbierania danych (31 grudnia każdego roku),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Polish: • tę samą definicję narażenia (wyrażoną na 100 000 pacjentów leczonych dzienną dawką wynoszącą 100 mg równoważników),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Polish: W celu poprawy ogólnej porównywalności produktu podmioty odpowiedzialne powinny zastosować:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Polish: Materiały te będą podkreślać ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości (np. w postaci listy kontrolnej, do wprowadzenia na poziomie krajowym).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Polish: • oraz klasyfikację nasilenia objawów wg skali Ringa i Messmera.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Polish: Badanie to należy również uwzględnić w zaktualizowanym/nowym planie zarządzania ryzykiem.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedkładać coroczne przeglądy zbiorcze dotyczące opisów przypadków nadwrażliwości, wszystkich przypadków śmiertelnych oraz wszystkich przypadków dotyczących ciąży, wraz z danymi dotyczącymi stosowania leków.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Polish: • tę samą definicję zdarzenia (zastosować określony termin preferowany „nadwrażliwość", a także zapytania słownika MedDRA z wąskiego i szerokiego zakresu wyszukiwania dla „Reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego": podmioty odpowiedzialne powinny potwierdzić przyjęcie konwencji ustalania objawów i stawiania rozpoznania zgodnej z terminologią MedDRA)
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Polish: Data
Latvian: Termiņš
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zaktualizować plan zarządzania ryzykiem (RMP) w przypadku produktów, które aktualnie posiadają RMP, w celu wprowadzenia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka oraz dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uzgodnionych podczas tej procedury.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Polish: W przypadku produktów bez planu zarządzania ryzykiem, taki plan należy przedłożyć.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie PASS w celu dalszego ustalenia charakterystyki problemów dotyczących bezpieczeństwa, związanych z reakcjami nadwrażliwości.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Luksemburg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Latvian: Luksemburga Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Polish: VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Latvian: Luksemburga VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Polish: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Latvian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Polish: HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Latvian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany nātrija dzelzs glikonāta komplekss
Polish: Luksemburg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Latvian: Luksemburga Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Polish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Latvian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Polish: Roztwór do perfuzji
Latvian: Šķīdums perfūzijai
Polish: Karboksymaltoza
Latvian: Karboksimaltoze
Polish: Luksemburg Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Latvian: Luksemburga Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Polish: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Polish: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Latvian: Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431
Polish: Kompleks karboksymaltozy żelazawej
Latvian: Dzelzs karboksimaltozes komplekss
Polish: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Latvian: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Polish: 61352 Bad Homburg Germany
Latvian: 61352 Bad Homburg
Polish: Koncentrat do sporządzania zawiesiny do infuzji
Latvian: Koncentrāts infūziju suspensijas pagatavošanai
Polish: Karboksymaltoza żelaza FERINJECT 50 mg fer/ml
Latvian: FERINJECT 50 mg fer/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji/roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai/šķīd ums injekcijām
Polish: Roztwór doustny lub roztwór do infuzji
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai vai šķīdums infūzijām
Polish: Wodorotlenek żelaza (III) z dekstranem
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāns
Polish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Latvian: Ferrlecit 62,5 mg
Polish: Kompleks wodorotlenku żelazawego (III) z dekstranem
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Polish: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Latvian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Polish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Latvian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt pilnīgu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków dożylnych zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu sāka pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Polish: CHMP uznał również, że reakcje nadwrażliwości w trakcie ciąży są szczególnie niebezpieczne, ponieważ mogą zagrozić zarówno matce, jak i nienarodzonemu dziecku.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka grūtniecības laikā alerģiskās reakcijas rada īpašas bažas, jo tās apdraud gan māti, gan nedzimušo bērnu.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zakończył ponowną ocenę podawanych drogą dożylną produktów leczniczych zawierających żelazo, stosowanych w leczeniu niedoborów żelaza i niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek) wywołanej niskim poziomem żelaza.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 27. jūnijā pabeidza pārskatīt intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles, ko lieto dzelzs deficīta un ar zemu dzelzs līmeni saistītas anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai.
Polish: Kompleksy uwzględnione w niniejszej procedurze to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian sodowo-żelazowy, izomaltozyd żelaza i sacharoza żelaza, dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.
Latvian: Šajā procedūrā aplūkoja dzelzs karboksimaltozes, dzelzs dekstrāna, nātrija dzelzs glikonāta, dzelzs izomaltozīda un dzelzs saharozes kompleksus, kas ir reģistrēti visās Eiropas Savienības dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā.
Polish: Dodatkowo CHMP jest zdania, że obecna praktyka podawania pacjentowi najpierw niewielkiej dawki próbnej nie jest wiarygodnym sposobem umożliwiającym przewidzenie reakcji pacjenta na pełną dawkę.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašreizējā prakse pacientam vispirms ievadīt nelielu izmēģinājuma devu, nav uzticams veids, kā paredzēt pacienta atbildes reakciju uz visas devas ievadīšanu.
Polish: Dostępne są różne preparaty zawierające kompleks żelaza z innymi cząsteczkami, np. cukru.
Latvian: Dažādi dzelzs preparāti satur dzelzs kompleksus, kas ir piesaistīti pie citām molekulām, piemēram, cukura molekulām.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że należy wprowadzić środki zapewniające szybkie wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji nadwrażliwości.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka jāveic pasākumi, lai nodrošinātu iespējamo alerģisko reakciju agrīnu atklāšanu un efektīvu ārstēšanu.
Polish: • Ponieważ istnieją dane wskazujące, że reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów, u których nie wystąpiła reakcja na dawkę testową, nie jest już zalecane podawanie dawek próbnych.
Latvian: • Tā kā dati liecina, ka alerģiskas reakcijas ir iespējamas arī pacientiem, kuri nav reaģējuši uz izmēģinājuma devu, izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która zatwierdziła ją w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów reakcji nadwrażliwości (np. zawroty głowy, obrzęk twarzy i utrudnione oddychanie) należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: • Ja Jums ir alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, reibonis, sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana), Jums nekavējoties par tām jāziņo ārstam vai medicīnas māsai.
Polish: 13 września 2013 r.
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/579491/2013
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła w dniu 13 września 2013 roku i wydała ostateczną, prawnie wiążącą w całej UE decyzję.
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 13. septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo lēmumu, kas ir juridiski saistošs visā Eiropas Savienībā.
Polish: Procedura ponownej oceny dożylnych leków zawierających żelazo została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), po przeprowadzeniu w roku 2010 ogólnokrajowej oceny.
Latvian: Intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Francijā 2010. gadā veiktās pārskatīšanas ierosināja Francijas Zāļu aģentūra, Nacionālā zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM).
Polish: • Dane dotyczące ryzyka nadwrażliwości pochodzą głównie ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktów do obrotu, a liczba zgłoszonych przypadków zagrażających życiu i zakończonych zgonem jest niska.
Latvian: • dati par paaugstinātas jutības risku ir pieejami galvenokārt no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, un kopējais ziņoto dzīvībai bīstamo un letālo gadījumu skaits ir mazs.
Polish: Mimo że dane wykazują istnienie związku pomiędzy dożylnym podaniem leku zawierającego żelazo a reakcjami nadwrażliwości, nie można ich wykorzystać do wykrycia jakichkolwiek różnic w profilach bezpieczeństwa poszczególnych produktów zawierających żelazo.
Latvian: Lai gan dati liecina par pārliecinošu saistību starp intravenozi lietojamām dzelzi saturošām zālēm un paaugstinātas jutības reakcijām, šos datus nevar izmantot, lai atklātu dažādu dzelzi saturošo zāļu drošības profila atšķirības.
Polish: • Lekarze przepisujący lek powinni informować pacjentów o ryzyku i poważnych konsekwencjach reakcji nadwrażliwości oraz konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku jej wystąpienia.
Latvian: • Visiem zāļu izrakstītājiem jāinformē pacienti par paaugstinātas jutības reakcijas risku un nopietnību un par to, cik svarīgi ir meklēt medicīnisku palīdzību tad, ja šāda reakcija rodas.
Polish: • Preparaty żelaza do stosowania dożylnego powinny być podawane jedynie przez personel przeszkolony pod kątem oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych oraz anafilaktoidalnych, a także dysponujący urządzeniami do reanimacji.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles drīkst ievadīt vienīgi tad, ja nekavējoties ir pieejami darbinieki, kas prot novērtēt un ārstēt anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas, kā arī reanimācijas aprīkojums.
Polish: Preparaty żelaza do podawania dożylnego są przepisywane w przypadkach, kiedy doustna suplementacja żelaza jest niemożliwa lub nieskuteczna, w szczególności u pacjentów poddawanych dializie z powodu niewydolności nerek, przed zabiegami chirurgicznymi i po ich wykonaniu lub w przypadku zaburzeń wchłaniania w obrębie jelita.
Latvian: Intravenozi ievadāmos dzelzs preparātus izraksta, kad iekšķīgi lietojamo dzelzs papildterapiju nevar izmantot vai tā nedarbojas, jo īpaši pacientiem, kuriem veic dialīzi nieru mazspējas dēļ, pirms un pēc operācijas vai tad, ja ir uzsūkšanās traucējumi no zarnām.
Polish: Zalecenia Agencji opierają się na ocenie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia nadwrażliwości oraz korzyści ze stosowania podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo:
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz visu par paaugstinātas jutības risku, kā arī intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu ieguvumiem pieejamo datu pārskatu:
Polish: Pacjent powinien także poinformować lekarza, jeśli choruje na określone schorzenia, mające wpływ na układ odpornościowy, w tym choroby przebiegające ze stanem zapalnym (np. reumatoidalne zapalenie stawów), kiedykolwiek chorował na astmę, egzemę lub inne alergie, ponieważ te czynniki sprawiają, że wystąpienie reakcji alergicznej na dożylny lek zawierający żelazo jest bardziej prawdopodobne.
Latvian: Jums jāziņo ārstam arī tad, ja Jums ir noteikti imūnsistēmas darbības traucējumi un ilgstošs iekaisums (piemēram, reimatoīdais artrīts), anamnēzē astma, ekzēma vai citas alerģijas, jo tas var palielināt alerģiskas reakcijas pret intravenoziem dzelzs preparātiem iespējamību.
Polish: Dlatego też stosowanie dawki testowej nie jest już zalecane, a zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Latvian: Tādēļ izmēģinājuma devas izmantošanu vairs neiesaka, bet tās vietā jāievēro piesardzība, ievadot intravenozi katru dzelzi saturošo zāļu devu, pat ja iepriekšējās lietošanas reizēs zāļu panesamība ir bijusi laba.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, w szczególności u kobiet w ciąży, którym podano dożylne leki zawierające żelazo.
Latvian: Pārskatā tiks uzsvērts nopietns alerģisku reakciju risks, jo īpaši grūtniecēm, kurām dzelzi saturošās zāles bija ievadītas intravenozi.
Polish: Preparaty zawierające żelazo należy podawać jedynie w placówkach, gdzie dostępne są urządzenia do reanimacji, aby można było bezzwłocznie pomóc pacjentom, u których rozwinie się reakcja nadwrażliwości.
Latvian: Dzelzs preparātus drīkst ievadīt vienīgi tādos apstākļos, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, lai pacientus, kuriem rodas alerģiska reakcija, varētu nekavējoties ārstēt.
Polish: • W świetle ograniczonych, dostępnych danych Komitet zalecił podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Latvian: • Ņemot vērā datu ierobežojumus, Komiteja ieteica turpmākus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Polish: Zamiast tego poleca się zachowanie ostrożności przy dożylnym podaniu każdej dawki żelaza, nawet jeśli wcześniej podawane dawki były dobrze tolerowane.
Latvian: Tā vietā jāievēro piesardzība, intravenozi ievadot katru dzelzs devu, pat ja iepriekšējās ievadītās devas panesamība ir bijusi laba.
Polish: • Ryzyko nadwrażliwości jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości, choroby o podłożu immunologicznym lub zapalnym, u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innym typem alergii atopowej w wywiadzie.
Latvian: • Paaugstinātas jutības risks ir palielināts pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija vai imūnsistēmas darbības traucējumi un iekaisīgas slimības, kā arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir smaga astma, ekzēma vai atopiska alerģija.
Polish: • W przypadku przepisania pacjentowi leku zawierającego żelazo do podania dożylnego powinien on niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja alergiczna na dożylne preparaty zawierające żelazo.
Latvian: • Ja Jums ir izrakstīta intravenozi ievadāma dzelzs, Jums nekavējoties jāpasaka ārstam, ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija uz intravenozi ievadāmiem dzelzs preparātiem.
Polish: • Stosowanie dożylnych produktów zawierających żelazo jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai palīgvielām.
Polish: Komitet zalecił również podjęcie dalszych działań, obejmujących coroczne oceny danych dotyczących reakcji nadwrażliwości oraz przeprowadzenie badania dla potwierdzenia bezpieczeństwa podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających żelazo.
Latvian: Komiteja ieteica arī citus pasākumus, tostarp reizi gadā pārskatīt ziņojumus par alerģiskām reakcijām un veikt pētījumu, lai apstiprinātu intravenozi lietojamo dzelzi saturošo zāļu drošumu.
Polish: • Wszystkie preparaty zawierające żelazo do podawania dożylnego mogą wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą zakończyć się zgonem.
Latvian: • Visi intravenozi ievadāmie dzelzs preparāti var izraisīt nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas.
Polish: • Podawane dożylnie produkty lecznicze zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadkach, kiedy suplementacja żelaza drogą doustną jest niemożliwa lub jest nieskuteczna.
Latvian: • Intravenozi lietojamās dzelzi saturošās zāles ir vērtīga alternatīva, kad dzelzs papildterapiju nevar lietot iekšķīgi vai tā nedarbojas.