FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering van de Kaletratabletten dient te worden verhoogd naar 500/125 mg tweemaal daags wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met nevirapine.
Icelandic: Auka á skammta af Kaletra töflum í 500/125 mg tvisvar á sólarhring þegar lyfið er gefið með nevirapini.
Dutch: hiv RNA < 400 kopieën/ml*
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml*
Dutch: - Kaletra geneest hiv-infectie of aids niet.
Icelandic: - Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi (AIDS).
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20 % Cmin: ↔
Icelandic: ↓ 20% Cmax: ↔
Dutch: Gebruik van de doseerspuit voor orale toediening van 2 ml voor doses tot 2 ml
Icelandic: Nokun 2 ml munngjafarsprautu fyrir skammta upp að 2 ml
Dutch: Nevirapine, 200 mg BID
Icelandic: Nevirapin, 200 mg tvisvar á sólarhring
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Kaletra bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar vegna sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Lidpide-modificerende middelen Lomitapide
Icelandic: Blóðfitutemprandi lyf Lomitapid
Dutch: Meerdere doseringen met 400/100 mg Kaletra tweemaal daags gedurende 2 weken en zonder maaltijdrestrictie gaven een gemiddelde ± SD lopinavir piek-plasmaconcentratie (Cmax) van 12,3 ± 5,4 µg/ml, die ongeveer 4 uur na toediening optrad.
Icelandic: Við endurtekna 400/100 mg skammta af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring í 2 vikur og án takmörkunar á fæðuneyslu varð ± SD hámarksþéttni (Cmax) lopinavirs í plasma að meðaltali 12,3 ± 5,4 µg/ml, sem náðist um 4 klst. eftir lyfjagjöf.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sildenafil wat wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie en Kaletra is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafil til meðferðar á lungnaháþrýstingi og Kaletra samhliða (sjá kafla 4.3).
Dutch: Oraal midazolam:
Icelandic: Midazolam til inntöku:
Dutch: Voor kinderen die minder dan 40 kg wegen of kinderen met een LO tussen de 0,5 en 1,4 m2 die tabletten kunnen slikken, raadpleeg de tabellen met doseringsrichtlijnen hieronder.
Icelandic: Hvað varðar börn sem vega innan við 40 kg eða eru með líkamsyfirborð á milli 0,5 og 1,4 m² og geta gleypt töflur er vísað í töflur með skömmtunarleiðbeiningum hér á eftir.
Dutch: Patiënten met comorbiditeiten
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi lifrarbólgu
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: CYP3A4-remmers verhogen de blootstelling aan lomitapide, waarbij sterke remmers de blootstelling ongeveer 27 maal verhogen.
Icelandic: CYP3A4 hemlar auka útsetningu lomitapids, öflugir hemlar auka útsetningu u.þ.b. 27-falt.
Dutch: - Symptomen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een gevoel van abnormale hartslag.
Icelandic: - Einkennum um sundl, svima, yfirlið eða ef þér finnst hjartsláttur vera óeðlilegur.
Dutch: Colchicine: AUC: ↑ 3-voudig
Icelandic: Bedaquilin: AUC:
Dutch: Kaletra mag niet eenmaal daags toegediend worden in combinatie met amprenavir.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með amprenaviri.
Dutch: De therapie met 230/57,5 mg/m2 tweemaal daags zonder nevirapine en de therapie met 300/75 mg/m2 tweemaal daag met nevirapine gaf plasmaconcentraties van lopinavir die gelijk zijn aan die verkregen bij volwassen patiënten die het 400/100 mg tweemaal daags regime zonder nevirapine kregen.
Icelandic: Með 230/57,5 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins og með 300/75 mg/m² skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring með nevirapini fékkst sambærileg þéttni lopinavirs í plasma og sú sem fékkst hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring án nevirapins.
Dutch: Kaletra 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur lopinavir/ritonavir
Dutch: Gelijktijdige toediening van abemaciclib en Kaletra moet vermeden worden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun abemaciclibs og Kaletra.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Dutch: Honderddertien met nelfinavir behandelde patiënten en 74 met lopinavir/ritonavir behandelde patiënten hadden een hiv RNA boven 400 kopieën/ml terwijl ze van week 24 tot en met week 96 behandeld werden.
Icelandic: 24 út viku 96, voru 113 sjúklingar sem fengu meðferð með nelfinaviri og 74 sjúklingar sem fengu meðferð með lopinaviri/ritonaviri, með HIV RNA yfir 400 eintök/ml.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie van colchicine.
Icelandic: Vísað er til samantektar á eiginleikum colchicins.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de relevantie van bepaalde mutaties of mutatiepatronen zijn onderhevig aan veranderingen op basis van aanvullende gegevens.
Icelandic: Niðurstöður varðandi mikilvægi einstakra stökkbreytinga eða stökkbreytingamynsturs geta breyst með viðbótar gögnum og því er ráðlagt að fylgja alltaf nýjustu greiningarkerfum þegar niðurstöður úr ónæmisprófum eru túlkaðar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 MG/25 MG TABLETTEN - DOOS MET 1 FLES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 100 MG/25 MG TÖFLUR - ASKJA MEÐ 1 GLASI
Dutch: Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend met Kaletra.
Icelandic: Klínískt eftirlit með verkun og aukaverkunum er ráðlagt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Kaletra.
Dutch: - 300 ml (5 flessen x 60 ml) met 5 x 5 ml doseerspuiten met 0,1 ml schaalverdelingen Voor volumes groter dan 2 ml.
Icelandic: - 300 ml (5 flöskur með 60 ml) ásamt fimm 5 ml sprautum með kvörðun í 0,1 ml þrepum.
Dutch: (remming CYP3A/efflux transporteurs)
Icelandic: CYP3A/útflæðisferjum)
Dutch: Kaletra mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die sterk afhankelijk zijn van CYP3A voor de klaring en waarbij verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende aandoeningen.
Icelandic: Kaletra samhliða lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og aukin þéttni þeirra í plasma tengist alvarlegu og/eða lífshættulegu ástandi.
Dutch: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Dutch: Hoe wordt Kaletra gebruikt?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Dutch: Wat is Kaletra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Dutch: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Dutch: De capsules en de drank moeten met voedsel worden ingenomen, maar de tabletten kunnen ook zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kaletra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Kaletra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kaletra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kaletra bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), misselijkheid en diarree.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Dutch: Kaletra bevat twee werkzame stoffen, lopinavir en ritonavir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kaletra verleend.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Dutch: Bij kinderen is de dosering afhankelijk van lichaamsgewicht en lichaamslengte.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kaletra.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Dutch: Hiv is het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Icelandic: Það er lopinavir sem veldur veiruhemjandi (antiviral) verkun Kaletra.
Dutch: Bij Kaletra werkt lopinavir tegen het virus, terwijl ritonavir voornamelijk werkt als ‘booster' om de snelheid waarmee lopinavir door de lever wordt afgebroken te verminderen.
Icelandic: HIV-1 hefur verið raðræktaður in vitro með lopinaviri einu sér og með lopinaviri að viðbættu ritonaviri í styrkleikahlutföllum sem svara til þeirra plasmaþéttnihlutfalla sem sjást meðan á Kaletra meðferð stendur.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Dutch: Kaletra is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van meer dan 14 dagen oud die zijn geïnfecteerd met hiv-1.
Icelandic: Kaletra er ráðlagt til notkunar fyrir fullorðna og börn 2 ára og eldri sem eru sýkt með HIV.
Dutch: Kaletra mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige leverziekte of bij patiënten die sintjanskruid gebruiken (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie) of geneesmiddelen die op dezelfde wijze worden afgebroken als Kaletra en schadelijk zijn bij hoge concentraties in het bloed.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota mixtúruna, einkum þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða með skerta getu til að umbrjóta própýlenglýkól (t.d. þeir sem eru af asísku bergi brotnir), skal fylgjast með aukaverkunum sem hugsanlega geta tengst eiturverkunum própýlenglýkóls (þ.e. flog (seizures), stjarfi (stupor), hraðsláttur, ofosmósuþéttni (hyperosmolarity), mjólkursýrublóðsýring, eiturverkanir á nýru og blóðlýsa (haemolysis)) (sjá kafla 4.3).
Dutch: Kaletra is effectief bij het verminderen van de virale last van hiv naar minder dan 400 kopieën/ml bij de meeste volwassenen en kinderen vanaf 14 dagen oud.
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml Aukning að meðaltali frá upphafsgildi á CD4+ T-frumu fjölda (frumur/mm3)
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu); kaart
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Dutch: blisterverpakking (aclar/alu)
Icelandic: (PCTFE/ál)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Pakkningastærð
Dutch: Hierin staat belangrijke informatie over hoe u deze twee geneesmiddelen moet innemen.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Dutch: Alle patiënten (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Dutch: Hier trekken om te openen
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen bij de mens is niet bekend.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen machines gebruiken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Dutch: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Dutch: Behandelingsverschila (95% BI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Dutch: * Waarden gebaseerd op gegevens afkomstig van één enkele patiënt; standaardafwijking niet gemeld.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Dutch: Volwassenen (≥18 jaar)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen n=97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Dutch: Het kan beter zijn om het gebruik van Kalydeco tijdens de zwangerschap, indien mogelijk, te vermijden en uw arts zal u helpen beslissen wat het beste is voor u en uw kind.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Dutch: Natriumlaurilsulfaat (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Dutch: • vlees, vette vis
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Dutch: Digoxine en andere P-gp substraten
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Dutch: 12- tot en met 17-jarigen
Icelandic: 12 til 17 ára
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over bestanddelen van Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Dutch: Schuif het flapje hieronder om te sluiten Open
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Dutch: Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er werd geen statistische analyse uitgevoerd voor proefpersonen van 12 tot 17 jaar omdat er maar 2 patiënten waren opgenomen in het onderzoek.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Dutch: Onderzoek 4: open-label verlengd onderzoek
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Dutch: Ivacaftor bindt niet aan humane rode bloedcellen.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Dutch: In totaal zetten 36 patiënten de behandeling voort in deel 2 (18 per behandelingsvolgorde).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Dutch: Zuigelingen van ten minste 6 maanden, peuters, kinderen, adolescenten en volwassenen dienen gedoseerd te worden conform Tabel 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Dutch: Andere vetbevattende voedingsmiddelen zijn:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: In week 8
Icelandic: Eftir 8 vikur
Dutch: • Borstvergroting bij mannen
Icelandic: Brjóstastækkun hjá karlmönnum
Dutch: 7 tabletten
Icelandic: 7 töflur
Dutch: Tabel 1: Doseringsadvies voor gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A-hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Dutch: †† n=3 voor de analyse van absolute verandering in zweetchloride.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Dutch: De tabletten mogen vóór het doorslikken niet gekauwd, fijngemaakt of gebroken worden.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosis voor uw kind bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Dutch: Het effect van de mogelijk verminderde activiteit van CYP3A4 bij patiënten die drager zijn van de CYP3A4*22-variant op de blootstelling aan ivacaftor is niet bekend.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Dutch: Mutatie (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Dutch: De patiënten in onderzoek 7 waren in de leeftijd van 2 tot 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Dutch: In dergelijke gevallen dient de aanvangsdosis te zijn zoals hierboven aanbevolen, maar om de andere dag toegediend.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed worden echter vaker waargenomen bij jonge kinderen.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De mediane (bereik) tmax is ongeveer 4,0 (3,0; 6,0) uur bij inname na een maaltijd.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Dutch: Voor patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) dient de dosis te worden verlaagd (zie Tabel 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals het gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan straling), kan een mogelijk risico verbonden met de behandeling niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Dutch: Nausea*
Icelandic: Ógleði*
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Dutch: U moet alle andere geneesmiddelen die u gebruikt blijven gebruiken, tenzij uw arts u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Dutch: Er werd een vooraf geplande subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten van 18 jaar en ouder (26 patiënten op placebo en 24 op ivacaftor).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt, is het raadzaam dat uw kind niet zelf fietst of iets anders doet waarbij hij/zij zijn/haar volledige aandacht nodig heeft.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Dutch: Kalydeco heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Kalydeco hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • Roodheid in de keel
Icelandic: Roði í hálsi
Dutch: Een geschikte dosis voor kinderen jonger dan 6 jaar die minder dan 25 kg wegen, kan niet worden bereikt met Kalydeco tabletten.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Dutch: Binnen één uur na het mengen gebruiken, net vóór of na een vetbevattende maaltijd of snack.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Dutch: Daarom worden voor alle patiënten leverfunctietests aanbevolen voorafgaand aan het opstarten van ivacaftor, elke 3 maanden tijdens het eerste behandelingsjaar en daarna jaarlijks.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Dutch: In deel 2 kregen alle patiënten ivacaftor zoals aangeduid in deel 1 gedurende 16 bijkomende weken.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Dutch: Absolute verandering in week 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt ingenomen, is het mengsel gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Dutch: Piek-LFT-verhogingen (ALAT of ASAT) waren over het algemeen hoger bij pediatrische patiënten dan bij oudere patiënten.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8) en daarom dienen patiënten die duizeligheid ondervinden, te worden geadviseerd geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot de symptomen afnemen.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Dutch: Het is een zwakke remmer van CYP3A en P-gp en een potentiële remmer van CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Dutch: De belangrijkste metabolieten M1 en M6 waren verantwoordelijk voor ongeveer 65% van de totale dosis die wordt geëlimineerd, met 22% als M1 en 43% als M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Dutch: • Anticoagulantia zoals warfarine, die worden gebruikt om de vorming of groei van bloedstolsels in bloed en bloedvaten te voorkomen
Icelandic: Segavarnarlyf eins og warfarín, sem notuð eru til að koma í veg fyrir myndun eða stækkun blóðtappa í blóði og æðum.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Carnaubawas
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Dutch: De grootte van de verhoging van de blootstelling bij deze patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting hoger dan de blootstelling die is waargenomen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Een open-label rollover-onderzoek van 96 weken wordt momenteel uitgevoerd ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het combinatieschema in beide patiëntenpopulaties.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Dutch: Voor alle patiënten met een voorgeschiedenis van transaminaseverhogingen moet een frequentere controle van de leverfunctietests overwogen worden.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit með rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Dutch: De tabletten niet breken, kauwen of oplossen.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.