FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine randomisierte und doppel-blinde Studie untersuchte Abatacept SC in Kombination mit Methotrexat (Abatacept + MTX), Abatacept SC-Monotherapie oder Methotrexat-Monotherapie (MTX-Gruppe) im Hinblick auf die Induktion der Remission nach 12-monatiger Therapie und die Erhaltung einer medikationsfreien Remission nach dem vollständigen Absetzen der Arzneimittel, in erwachsenen MTX-naiven Patienten mit hochaktiver, früher Rheumatoider Arthritis und schlechten Prognosefaktoren.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin abatacept s.c. in combinatie met methotrexaat (abatacept + MTX), abatacept s.c. monotherapie, of methotrexaat monotherapie (MTXgroep) werden onderzocht op inductie van remissie na 12 maanden van behandeling, en op behoud van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van medicatie bij MTX-naïeve volwassen patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis met slechte prognostische factoren.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass ORENCIA Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat het gebruik van ORENCIA van invloed is op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.
German: Fahren Sie mit Schritt 2 fort
Dutch: Ga naar stap 2
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Dutch: EU/1/07/389/014 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
German: Beginn der Behandlung mit ORENCIA:
Dutch: Start dan niet met de behandeling met ORENCIA.
German: Orencia Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA verfügbar (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
German: Drücken Sie nicht auf den Kolben, bevor Sie bereit sind mit der Injektion zu beginnen.
Dutch: Duw niet op de top van de zuiger totdat u kunt starten met toedienen van uw injectie.
German: Der primäre Zielparameter, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der 6monatigen Behandlung wie auch die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen war ähnlich zwischen denen, die bei Studienbeginn bereits mit TNF-Antagonisten behandelt worden waren oder aktuell noch behandelt wurden.
Dutch: De primaire uitkomst, de incidentie van AE's, SAE's en discontinuering vanwege AE's gedurende 6 maanden behandeling, was vergelijkbaar tussen de al eerder met TNF-remmers behandelde groep en de huidige met TNF-remmers behandelde groep.
German: 44,4; 56,8] der Patienten in der Abatacept-Gruppe und 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0; 59,5] der Patienten in der Adalimumab-Gruppe einen DAS 28 < 2,6.
Dutch: Na 24 maanden, had 50,6% (127/251) [95% BI: 44,4, 56,8] van de patiënten in de abatacept-groep en 53,3% (130/224) [95% BI: 47,0, 59,5] van de patiënten in de adalimumab-groep DAS 28< 2,6 bereikt.
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten.
Dutch: Als u ORENCIA heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, kan uw baby mogelijk een hoger risico lopen op een dergelijke infectie tot ongeveer 14 weken na de laatste dosering die u heeft gekregen tijdens uw zwangerschap.
German: Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Dutch: oplaaddosis voorafgaand aan s.c. toediening), dient de eerste subcutane injectie van 125 mg abatacept te worden toegediend binnen een dag na de i.v.
German: Eine Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 87,5 mg abatacept in 0,7 ml.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 22,7% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 20,5% der mit Placebo behandelten Patienten Infektionen gemeldet, die zumindest in einem möglichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept zijn infecties gemeld die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling bij 22,7% van de met abatacept behandelde patiënten en 20,5% bij de placebogroep.
German: Verschließen Sie die Fertigspritze zu keinem Zeitpunkt wieder, da dies die Nadel beschädigen, verbiegen oder brechen kann.
Dutch: Dit kan de naald beschadigen, verbuigen of breken.
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is niet bestudeerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Fahren Sie mit Schritt 3 fort
Dutch: Ga naar stap 3
German: 4 ClickJect Fertigpens
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
German: Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit direct na gebruik in de naaldencontainer.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn kein Vakuum vorliegt.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
German: Überprüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster.
Dutch: Controleer de vloeistof door het kijkvenster.
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 2 Jahren nicht untersucht.
Dutch: ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is niet bestudeerd bij kinderen onder de 2 jaar.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Abatacept
Dutch: BIJSLUITER: informatie voor de gebruiker ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
German: Nach dem Auflösen enthält jeder ml 25 mg Abatacept.
Dutch: Elke ml bevat na bereiding van het concentraat 25 mg abatacept.
German: Die Fertigspritze (Glas Typ 1) hat einen beschichteten Stopfen und eine befestigte Kanüle aus rostfreiem Stahl mit einem festen Kanülenschutz.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
German: Bei anderen klinischen Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, die nicht in den ACR-Kriterien enthalten sind, z. B. Morgensteifigkeit wurden größere Verbesserungen mit Abatacept als mit Placebo beobachtet.
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
German: Empfohlene Dosis
Dutch: De gebruikelijke dosering
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten, der eine PASI 50-Response erreichte, 28,6% mit Abatacept vs. 14,3% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,3 [-15,3; 43,9]) und der Anteil an Patienten der eine PASI 75-Response erreichte betrug 14,3% mit Abatacept vs. 4,8% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 9,5 [-13,0; 32,0]).
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 8 präsentiert.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 8.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Dutch: Polyarticulaire Juveniele Idiopathische Artritis
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA vergessen haben Halten Sie sich bei Ihrer nächsten Dosis an Ihren Behandlungsplan.
Dutch: Indien u een toediening van ORENCIA mist, moet u met uw arts een nieuwe afspraak maken voor de volgende dosering.
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 7 präsentiert.
Dutch: Het percentage patiënten dat ACR 20-, 50- of 70-responsen bereikte bij de aanbevolen abataceptdosis in Studies PsA-I (10 mg/kg intraveneus) en PsA-II (125 mg subcutaan) worden hieronder getoond in Tabel 7.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Dutch: Studie SC-I vergeleek de immunogeniciteit na subcutane of intraveneuze toediening van abatacept zoals beoordeeld met behulp van een ELISA-assay.
German: Spritzenentsorgungsbehälter
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Dutch: De meest voorkomende hematologische maligniteiten waren lymfomen; 0,04 (0, 0,24) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten, 0 bij met placebo behandelde patiënten en 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
German: Nehmen Sie den Flip-Off-Verschluss von der Durchstechflasche ab und wischen Sie die obere Fläche mit einem Alkoholtupfer ab.
Dutch: Verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
German: Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
German: Injizieren Sie die Lösung NICHT, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Dutch: Injecteer niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
German: Wechseln Sie die Injektionsstelle.
Dutch: Verander de injectieplaats
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
German: ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für Kinder ab 6 Jahren erhältlich.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.
German: 3 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Dutch: 3 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
German: Orencia-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung ist für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren zur Behandlung von pJIA erhältlich (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA-Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor intraveneuze toediening is beschikbaar voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder voor de behandeling van pJIA (zie de samenvatting van productkenmerken van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
German: EU/1/07/389/009 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
German: Wenn Sie Krebs haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dennoch ORENCIA anwenden können.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u nog ORENCIA mag gebruiken.
German: Kinder und Jugendliche Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Dutch: Kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
German: In placebokontrollierten klinischen Studien mit Abatacept wurden bei 49,4% der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 45,8% der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) gemeldet.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en bij 45,8% in de placebogroep.
German: Setzen Sie die Nadelabdeckung nach dem Entfernen nicht wieder auf die Nadel.
Dutch: Doe het dopje niet terug op de naald nadat u het eraf heeft gehaald.
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer) en onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten), wordt getoond in Tabel 3.
German: Bis zur Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
German: In Studie SC-II wurden strukturelle Gelenkschädigungen radiologisch untersucht und formuliert als Änderung des von van der Heijde modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten vom Ausgangswert.
Dutch: In onderzoek SC-II werd de structurele gewrichtsschade radiologisch beoordeeld en uitgedrukt als een verandering t.o.v.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit radiologischer Nicht-Progredienz (≤ 0 Veränderung seit Studienbeginn) ermittelt am gesamten PsA-modifizierten SHS anhand Röntgenaufnahmen in Woche 24 unter Abatacept 125 mg subkutan (42,7%) größer als unter Placebo (32,7%) (Schätzung der Differenz [95% CI) 10,0 [1,0; 19,1]).
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Dutch: Verpakkingen van 1, 3 of 4 voorgevulde spuiten met naaldbescherming en meerstuksverpakking met 12 voorgevulde spuiten met naaldbescherming (3 verpakkingen van 4).
German: Das Fehlen von gleichzeitig verabreichtem Methotrexat (MTX) schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität bei den Placebo-Empfängern in Phase B assoziiert zu sein.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat (MTX) bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit in de placebo-ontvangers in periode B. Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, infusiereacties of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum.
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenverstimmung, Mundgeschwüre, Erbrechen Hautausschlag
Dutch: Buikpijn, diarree, misselijkheid, dyspepsie, mondulceratie, afteuze stomatitis, braken
German: Waschen Sie sich vor der Injektion gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep om de injectie voor te bereiden.
German: Der am häufigsten berichtete solide Tumor in den Placebo kontrollierten Studien war Lungenkrebs mit 0,17 (0,05; 0,43) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,12 (0,08; 0,17) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Dutch: In studie PsA-II waren de ACR 20-responsen met abatacept 125 mg subcutaan vs placebo bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 44,0% vs 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], schatting van verschil [95% CI]) en bij patiënten die al eerder behandeld waren met een TNF-remmer respectievelijk 36,4% vs 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], schatting van verschil [95% CI]).
German: Gleichzeitig gegebenes MTX, NSARs, Kortikosteroide und TNF-Antagonisten zeigten keinen Einfluss auf die apparente Abatacept-Clearance.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der mit Abatacept behandelten Patienten bzw. bei 0,9% der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de frequenties van maligniteiten bij met abatacept en placebo behandelde patiënten respectievelijk 1,2% en 0,9% (zie rubriek 4.8).
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Dutch: ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit De werkzame stof in dit middel is abatacept.
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten intravenös verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept intraveneus in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
German: Nach 6 Monaten waren bei 48,1% (75) der Patienten in der Abatacept-Gruppe, bei 52,1% (86) in der Infliximab-Gruppe und bei 51,8% (57) in der Placebo-Gruppe Infektionen als Nebenwirkungen aufgetreten.
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
German: Insgesamt 270 Patienten im Alter ab 65, darunter 46 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten subkutan verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Dutch: In totaal ontvingen 270 patiënten van 65 jaar en ouder, waaronder 46 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept subcutaan in gecontroleerde klinische studies.
German: Von 190 eingeschlossenen Patienten durchliefen 170 die Phase A, 65% (123/190) erreichten eine PedACR30-Response, und 122 wurden in Phase B randomisiert.
Dutch: Van de 190 patiënten die gestart waren, hebben 170 periode A afgerond, 65% (123/190) bereikten een ACR Pedi 30 respons en 122 werden gerandomiseerd aan periode B. De responsen waren vergelijkbaar voor alle bestudeerde pJIA-subtypen en voor patiënten met en zonder methotrexaat.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Natriumchlorid
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Natriumchloride.
German: Verfallsdatum
Dutch: Houdbaarheidsdatum
German: 125 mg/1,0 ml Orange-farbener Kolben
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten ORENCIA 125 mg Injektionslösung im Fertigpen Abatacept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen abatacept
German: Tuberkulose (Tbc): Sie müssen vor Beginn einer
Dutch: Tuberculose (tbc): u dient voor behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op tbc.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Dutch: In dit geval zal de arts in de gaten houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal: Wenn allergische Reaktionen auftreten, wie zum Beispiel Engegefühl in der Brust, keuchender Atem, schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit, Schwellungen oder Hautausschlag, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige: als u last krijgt van allergische reacties zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, zwellingen of huiduitslag geef dit dan onmiddellijk door aan uw arts. als u enige vorm van infectie heeft, inclusief langdurige of plaatselijke infectie, als u vaak last heeft van infecties, of als u symptomen van een infectie heeft (b.v. koorts, malaise, gebitsproblemen), is het belangrijk dat u uw arts dat vertelt.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
German: Packungsgröße mg/ml
Dutch: 4 mg/ml
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.