FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression de 0,9 à 2,3 mois (log-rank p<0,0002) et un allongement statistiquement significatif de la survie médiane de 4,4 à 5,7 mois (log-rank p<0,0024) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine en comparaison aux patients traités par 5-fluorouracile.
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
French: Système Nerveux Central Accident cérébro-vasculaire
Slovak: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulárna príhoda
French: Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
Slovak: Každé balenie Gemzaru obsahuje 1 injekčnú liekovku.
French: Préparation et précautions d'administration
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
French: Effets indésirables de fréquence non connue
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom
French: La gemcitabine devra être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux en l'absence de données d'études cliniques suffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubrique 4.2).
Slovak: Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
Slovak: Jeho účinok je fázovo špecifický, gemcitabín primárne zabíja bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA (S-fáza) a za určitých okolností blokuje progresiu buniek z G1 do S fázy.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réactivation radique
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall")
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
Slovak: • veľmi častý: hlásený u viac ako 1 z 10
French: Pour la reconstitution, ajouter 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon de 200mg ou 25 ml de de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, au flacon à 1 000 mg.
Slovak: Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
French: Les patientes devront avoir un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500 (x 10
Slovak: Pred začiatkom cyklu majú mať pacienti absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x10
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
Slovak: Počet krvných doštičiek (x 106/l)
French: Le volume de distribution du compartiment périphérique était de 47,4 l/m2.
Slovak: Distribučný objem v periférnom kompartmente bol 47,4 l/m Objem v periférnom kompartmente nezávisel na pohlaví.
French: Carboplatine arm (N=174)
Slovak: (%) pacientov Karboplatinové rameno (N=174)
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
Slovak: S infúznym roztokom sa má manipulovať v bezpečnostnom boxe a používať pri tom ochranné plášte a rukavice.
French: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Royaume Uni
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
French: Affections cardiaques
Slovak: Srdcový infarkt
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin dissoudra la poudre de Gemzar avant de vous l'administrer dans l'une de vos veines.
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Slovak: Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Slovak: • rakoviny močového mechúra, spolu s cisplatinou.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire localement avancé ou métastatique, en association avec le carboplatine, chez les patientes en rechute suite à un intervalle sans récidive d'au moins 6 mois après un traitement en première ligne à base de sels de platine.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Slovak: • rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
French: Lilly S.A.,
Slovak: Španielsko Lilly, S.A.,
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Slovak: Vám budú odoberať pravidelne na zhodnotenie funkcie Vašich obličiek a pečene.
French: Flacon fermé : A conserver en-dessous de 30°C.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
French: 1 000 mg de gemcitabine
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
French: Le CHMP a analysé les informations concernant l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires et est d'avis que l'association gemcitabine/carboplatine est une option en thérapie de seconde ligne pour les patientes présentant une maladie sensible au platine et une alternative pour les patientes connaissant une précédente toxicité paclitaxel/carboplatine.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
French: Le volume de distribution moyen du compartiment central est de 18 l/m² (extrêmes : 11 et 22 l/m²).
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s paklitaxelom, pričom paklitaxel (175 mg/m 2) sa podáva 1. deň 2) vo forme počas cca 3 hodín vo forme intravenóznej infúzie, nasledovaný gemcitabínom (1 250 mg/m 30-minútovej intravenóznej infúzie 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Slovak: Stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss): 150 l/m
French: Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca (arytmia)
French: Elles indiquaient que la gemcitabine était active dans le traitement des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC) et qu'en complément de l'activité de la gemcitabine, seule une majorité des données corrobore l'activité et la sécurité de son association avec le cisplatine dans le traitement du CPNPC, et ce indépendamment des différents programmes et doses.
Slovak: Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Slovak: (%) pacientov Rameno MVAC (metotrexát, vinblastín, doxorubicín a cisplatina)
French: Fréquent • Anorexie
Slovak: • Anorexia
French: Voir la notice pour plus d'information.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
French: Le traitement débutera au jour 1 du 6/l) et que le prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10
French: • Asthénie
Slovak: Asténia
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemzar.
Slovak: Počas liečby Gemzarom musíte dojčenie prerušiť.
French: La gemcitabine [difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)] est un agent cytotoxique anticancéreux, qui exhibe la spécificité de la phase cellulaire, principalement en éliminant les cellules subissant une synthèse ADN (phase S) et sous certaines conditions bloquant la progression des cellules à travers la frontière de la phase G1/S.
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
French: Mannitol (E421)
Slovak: (E524)
French: Une prolongation statistiquement significative du temps jusqu'à progression, de 3,7 à 5,6 mois (log-rank p< 0,0012) et une prolongation statistiquement significative de la survie médiane de 7,6 mois à 9,1 mois (log-rank p< 0,004) ont été observés chez les patients traités par gemcitabine/cisplatine en comparaison aux patients traités par cisplatine.
Slovak: Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3,7 na 5,6 mesiaca (logrank p<0,0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7,6 mesiaca na 9,1 mesiaca (log-rank p<0,004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
French: Association thérapeutique gemcitabine et paclitaxel L'association thérapeutique ne modifiait ni la pharmacocinétique de la gemcitabine ni celle du paclitaxel.
Slovak: Kombinovaná liečba neovplyvňovala farmakokinetiku gemcitabínu ani paklitaxelu.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Slovak: • veľmi zriedkavý: hlásený u menej ako 1 z 10 000
French: Le traitement débutera au jour 1 du prochain cycle une fois que le nombre absolu de granulocytes aura atteint au moins 1 500 (x10 6/l) et que le
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne
French: • Thrombopénie
Slovak: • Trombocytóza
French: Dans une autre étude de phase III randomisée concernant 135 patients atteints de CBNPC au stade IIIB ou IV, une association de gemcitabine et de cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif à une association de cisplatine et d'étoposide (40,6% et 21,2%, respectivement, p=0,025).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
French: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Slovak: Pri príprave a likvidácii infúzneho roztoku sa musí postupovať podľa obvyklých bezpečnostných pokynov pre cytotoxické látky.
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Slovak: Rovnako ako pri iných cytotoxických látkach, keď sa liečba gemcitabínom podáva spolu s inou chemoterapiou, musí sa zobrať do úvahy riziko kumulatívnej supresie kostnej drene.
French: LILLY France S.A.S.
Slovak: Lilly France S.A.
French: A partir du cycle suivant, l'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives toutes les 4 semaines.
Slovak: Ďalšie cykly majú pozostávať z injekcií raz týždenne počas 3 po sebe nasledujúcich týždňov, každý 4. týždeň je bez liečby.
French: Distribution Le volume de distribution du compartiment central était de 12,4 l/m pour les femmes et 17,5 l/m pour les hommes (la variabilité inter-individuelle était de 91,9%).
Slovak: Distribúcia Distribučný objem v centrálnom kompartmente bol 12,4 l/m2 u žien a 17,5 l/m2 u mužov
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 République Tchèque
Slovak: 1A, , 186 00 Praha 8 Česká republika
French: Voies intraveineuse et intravésicale
Slovak: Intravenózne použitie a intravezikálne použitie
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil, že kombinované terapie na báze platiny sú štandardom starostlivosti, ale obhajoval použitie monoterapie gemcitabínom pri liečbe starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2, keďže tieto skupiny čelia vyššiemu riziku morbidít spojených s chemoterapiou, alebo v prípadoch, keď sa kombinácie na báze platiny nedajú tolerovať.
French: Oedèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage)
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 1 000 mg de gemcitabine.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje gemcitabíniumchlorid, čo zodpovedá 1 000 mg gemcitabínu.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
French: Radiothérapie concomitante (administrée simultanément ou ≤ 7 jours d'intervalle) : une toxicité a été rapportée (voir rubrique 4.5 pour les détails et recommandations d'utilisation).
Slovak: Bola hlásená toxicita (pozri časť 4.5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
French: Qu'est-ce que Gemzar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gemzar Comment Gemzar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gemzar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Gemzar a na čo sa používa Skôr ako použijete Gemzar Ako používať Gemzar
French: • Ulcération
Slovak: Ulcerácia
French: Rare • Infarctus du myocarde
Slovak: Infarkt myokardu
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
French: Métabolisme cellulaire et mécanismes d'action : La gemcitabine (dFdC), qui est un antimétabolite pyrmidique, est métabolisée en intracelluleaire par une nucléoside kinase en nucléosides diphosphate (dFdCDP) et triphosphate (dFdCTP) actifs.
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
French: • Stomatite et ulcèrations buccales
Slovak: Stomatitída a ulcerácia v ústach
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
French: Après 377 décès, la survie globale était de 18,6 mois contre 15,8 mois (log rank p=0,0489, HR 0,82) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel et le taux de réponse globale était de 41,4% et 26,2% respectivement (p= 0,0002).
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Slovak: Pri podávaní kombinácie s karboplatinou nebola farmakokinetika gemcitabínu ovplyvnená.
French: • Elévation de la bilirubine Rare
Slovak: • Zvýšenie bilirubínu
French: Destruction
Slovak: Likvidácia
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim adenokarcinómom pankreasu.
French: Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l'arrêt de traitement par gemcitabine.
Slovak: Po skončení podávania gemcitabínu môže periférny krvný obraz aj naďalej klesať.
French: Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zvýšený počet krvných doštičiek Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Slovak: Nežiaduce reakcie 3. a 4. stupňa MVAC verzus gemcitabín plus cisplatina
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
Slovak: Rozpustite 200 mg injekčné liekovky v 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, alebo pridajte 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
French: Une suspension ou une modification du traitement devra être envisagée chaque fois qu'une toxicité médullaire induite par le médicament est décelée (voir rubrique 4.2.).
Slovak: Ak sa potvrdí depresia kostnej drene vyvolaná liekom, má sa uvažovať o prerušení alebo úprave liečby (pozri časť 4.2).
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des carcinomes ovariens épithéliaux localement avancés ou métastatiques, en association avec la carboplatine, chez les patientes qui rechutent après 6 mois sans récurrence suite à une thérapie de première intention à base de platine.»
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastazujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu'à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes
Slovak: V jedinej štúdii, kde bol gemcitabín v dávke 1 000 mg/m podaný súbežne po dobu až 6 po sebe idúcich týždňov s liečebným hrudným ožiarením pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, bola pozorovaná významná toxicita vo forme závažnej a potenciálne život ohrozujúcej mukozitídy, hlavne ezofagitídy a pneumonitídy, zvlášť u pacientov s veľkými ožarovanými objemami [medián ožarovaného objemu 4 795 cm 3].
French: La clairance moyenne apparente représente 2,5 l/h/m² (extrêmes : 1 et 4 l/h/m²).
Slovak: Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
French: Modification des doses en raison d une toxicité hématologique Initiation d'un cycle
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
French: En association dans le cancer du sein
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme prsníka
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
French: nombre de plaquettes d'au moins 100 000 (x 10 6/l).
Slovak: 100 000 (x 10 6/l).
French: La distribution tissulaire est importante.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
French: La dose recommandée de gemcitabine, en association avec le carboplatine, est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m sa podáva 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie.