FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR {Cutie pentru flacon}
Dutch: Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa2-agonisten die veelal worden gebruikt in de veterinaire praktijk.
Romanian: Sevofluranul este compatibil cu fenotiazinele şi alfa-2-agoniştii utilizaţi în mod frecvent în practica veterinară.
Dutch: De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea declanşării de către sevofluran al unor episoade de hipertermie malignă la câini și pisici care prezintă o predispoziţie în acest sens.
Dutch: Anesthesie samen met premedicatie met opioïd, alfa2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere sevofluraan-onderhoudsconcentraties toe.
Romanian: Regimurile de anestezie ce includ premedicaţii cu opioide, alfa2-agonişti, benzodiazepină sau fenotiazină fac posibilă utilizarea unor concentraţii mai scăzute de sevofluran pentru menţinerea anesteziei.
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Dutch: Het gebruik van premedicaties heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Romanian: Utilizarea premedicaţiilor nu influenţează concentraţia de sevofluran necesară pentru inducerea anesteziei.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea,
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriiei Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Romanian: Precauţii speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: Deze concentraties produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2 tot 3 minuten bij katten.De sevofluraan concentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of kunnen geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten.
Romanian: Este de asteptat ca aceste concentratii sa produca anestezie de uz chirurgical în decurs de 3 pâna la 14 minute la câini și între 2 și 3 minute la pisici.
Dutch: Om de nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
Romanian: În scopul menţinerii unui flux sanguin renal adecvat, trebuie să fie evitată apariţia episoadelor prelungite de hipotensiune (scăderea valorii medii a tensiunii arteriale sub 60 mmHg) la câinii și pisici aflaţi sub anestezie cu sevofluran.
Dutch: Het gebruik van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie.
Romanian: Utilizarea unor agenţi injectabili de inducţie în lipsa oricărei premedicaţii are o influenţă minoră asupra concentraţiilor de sevofluran necesare pentru menţinerea anesteziei.
Dutch: Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na vergunningsverlening.
Romanian: Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă.
Dutch: Om deze reactie te voorkomen mag sevofluraan niet door uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
Romanian: Pentru a minimaliza această reacţie în cazul utilizării circuitelor de anestezie inhalatorie, Sevohale nu trebuie să fie circulat prin soda calcinata sau hidroxid de bariu care permit uscarea.
Dutch: Sant Just Desvern.
Romanian: PB 3 08960 . Sant Just Desvern.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
Romanian: Atenţionare pentru utilizator: a se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Daar de reactie van kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de hoeveelheden geabsorbeerde CO2.
Romanian: Întrucât reacţia dioxidului de carbon cu absorbanţii este exotermă, această creştere de temperatură va depinde de cantitatea de CO2 absorbită, care la rândul ei va depinde de debitul de gaz proaspăt care intră în sistemul de circulaţie al anestezicului, de starea metabolismului câinelui şi de rata ventilaţiei.
Dutch: 1 PRAC-aanbevelingen uitgebracht op 11 februari 2016.
Romanian: 1 Recomandările PRAC emise la data de 11 februarie 2016
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabilul pentru relațiile cu presa Monika Benstetter
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat de îndată ce starea clinică a pacientului s-a stabilizat.
Dutch: De beoordeling van SGLT2-remmers werd in juni 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Evaluarea inhibitorilor SGLT2 a fost inițiată la cererea Comisiei Europene în iunie 2015, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen zich bewust te zijn van mogelijke atypische gevallen
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conștientizeze posibilitatea existenței unor cazuri atipice
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna doorgestuurd naar de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis ulterior Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Dutch: De voordelen van deze geneesmiddelen blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan bij de behandeling van diabetes type 2.
Romanian: Beneficiile acestor medicamente sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Een atypische verschijningsvorm van diabetische ketoacidose kan de diagnose en de behandeling vertragen.
Romanian: Un tablou atipic al cetoacidozei diabetice poate întârzia diagnosticarea și tratamentul.
Dutch: • Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes.
Romanian: • Cetoacidoza diabetică este o complicație gravă a diabetului.
Dutch: • Informeer patiënten over de tekenen en symptomen van diabetische ketoacidose en adviseer ze onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer dergelijke tekenen en symptomen optreden.
Romanian: • Informați pacienții cu privire la semnele și simptomele asociate cetoacidozei diabetice și recomandați-le să solicite imediat sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de semne și simptome.
Dutch: Mogelijk hebt u spoedeisende behandeling nodig en moet u een ander diabetesgeneesmiddel krijgen toegediend.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de un tratament de urgență și este posibil să fie necesară înlocuirea medicamentului dumneavoastră pentru tratamentul diabetului.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn gebaseerd op de aanvankelijke beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Romanian: Recomandările EMA se bazează pe o evaluare inițială efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) en 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 25/04/2016 (pentru Invokana, Jardiance) şi 28/04/2016 (pentru Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Dutch: Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes veroorzaakt door een lage insulinespiegel.
Romanian: Cetoacidoza diabetică este o complicație gravă a diabetului, cauzată de nivelurile scăzute de insulină.
Dutch: • SGLT2-remmers zijn in de EU verkrijgbaar onder de volgende handelsnamen: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet en Xigduo.
Romanian: • Inhibitorii SGLT sunt disponibili în UE sub următoarele denumiri comerciale: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet și Xigduo.
Dutch: Op 25 februari 2016 bevestigde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aanbevelingen1 om het risico op diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2 (een klasse van geneesmiddelen tegen diabetes type 2) gebruiken, tot een minimum te beperken.
Romanian: La 25 februarie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandările1 pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienții cărora li se administrează inhibitori SGLT2 (o clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2).
Dutch: • Als u een van de bovengenoemde symptomen hebt terwijl u een SGLT2-remmer gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs wanneer uw bloedglucosespiegel niet bijzonder hoog is.
Romanian: • Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, chiar și în cazul în care glicemia dumneavoastră nu este deosebit de mare.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgen deze geneesmiddelen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Romanian: Prin blocarea acțiunii SGLT2, aceste medicamente determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel nivelurile glucozei în sânge.
Dutch: Ze blokkeren een eiwit in de nieren genaamd SGLT2, dat glucose uit de urine terug in de bloedbaan absorbeert terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Romanian: Aceștia blochează o proteină din rinichi numită SGLT2, care absoarbe glucoza din urină înapoi în circulația sangvină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Dutch: • Betracht voorzichtigheid bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose en informeer patiënten over deze factoren.
Romanian: • Abordați cu precauție pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și informați pacienții cu privire la acești factori.
Dutch: De volgende SGLT2-remmers zijn in de EU goedgekeurd: Ebymect (dapagliflozine/metformine), Edistride (dapagliflozine), Forxiga (dapagliflozine), Invokana (canagliflozine), Jardiance (empagliflozine), Synjardy (empagliflozine/metformine), Vokanamet (canagliflozine/metformine) en Xigduo (dapagliflozine/metformine).
Romanian: Ebymect (dapagliflozin/metformină), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformină), Vokanamet (canagliflozin/metformină) și Xigduo (dapagliflozin/metformină).
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat de aanbevelingen bevestigde en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care le-a confirmat și a adoptat avizul final al agenției.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) zijn geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) sunt medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: • Houd altijd rekening met de mogelijkheid van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2remmers gebruiken en die niet-specifieke symptomen hebben zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Romanian: • Aveți întotdeauna în vedere posibilitatea de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienții cărora li se administrează inhibitori SGLT2 și care manifestă simptome nespecifice, precum greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat SGLT2-remmers alleen zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 2.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății li se reamintește că inhibitorii SGLT2 sunt autorizați numai pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Dutch: Indien diabetische ketoacidose wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met SGLT2-remmers onmiddellijk worden stopgezet en mag deze alleen worden hervat als een andere oorzaak voor de ketoacidose is gevonden en weggenomen.
Romanian: În situația unei suspiciuni de cetoacidoză diabetică sau de confirmare a diagnosticului de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu inhibitori SGLT2 trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat, cu excepția cazului în care a fost identificată și eliminată o altă cauză de apariție a cetoacidozei.
Dutch: Ten slotte herinnerde het EMA beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat SGLT2-remmers niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 1, waarbij het opmerkte dat zich ook gevallen van ketoacidose hebben voorgedaan tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij diabetes type 1.
Romanian: În cele din urmă, EMA a reamintit profesioniștilor în domeniul sănătății că inhibitorii SGLT2 nu sunt autorizați pentru tratamentul diabetului de tip 1, făcând observația că unele cazuri de cetoacidoză au survenit, de asemenea, în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Dutch: Na beoordeling van de gevallen adviseerde het EMA de productinformatie van SGLT2-remmers bij te werken en diabetische ketoacidose te vermelden als zeldzame bijwerking (die bij maximaal 1 op de 1 000 patiënten voorkomt).
Romanian: În urma unei evaluări a acestor cazuri, EMA a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs pentru inhibitorii SGLT2, prin includerea cetoacidozei diabetice în lista reacțiilor adverse rare (care afectează până la 1 pacient din 1 000).
Dutch: • Zet de behandeling met SGLT2-remmers onmiddellijk stop indien diabetische ketoacidose wordt vermoed of bevestigd en hervat de behandeling alleen als een andere duidelijke precipiterende factor voor de aandoening is gevonden en weggenomen.
Romanian: • Întrerupeți imediat tratamentul cu inhibitori SGLT2 dacă se suspectează sau se confirmă cetoacidoza diabetică și nu reluați tratamentul, cu excepția cazului în care a fost identificat și eliminat un alt factor precipitant.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose en dienen patiënten over deze factoren te informeren.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să abordeze cu precauție tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și să informeze pacienții cu privire la acești factori de risc.
Dutch: Een aantal van deze gevallen waren atypisch bij patiënten met slechts een matig verhoogde bloedglucosespiegel en enkele van deze gevallen deden zich voor tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1.
Romanian: O parte dintre aceste cazuri au fost atipice, la pacienții la care valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată, iar unele dintre acestea au apărut în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen derhalve rekening te houden met de mogelijkheid van ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken en die symptomen hebben die overeenkomen met de aandoening, zelfs als hun bloedglucosespiegel niet hoog is.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei la pacienții care primesc inhibitori SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar dacă valorile glicemiei nu sunt ridicate.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, dienen zich bewust te zijn van de symptomen van diabetische ketoacidose, waaronder snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
Romanian: Pacienții care utilizează aceste medicamente trebuie să fie informați cu privire la simptomele asociate cetoacidozei diabetice, printre care pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic în gură sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Dutch: Bovendien adviseerde het EMA de toediening van SGLT2-remmers tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een grote operatie ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstige ziekte.
Romanian: În plus, EMA a recomandat întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care sunt supuși unor intervenții chirurgicale majore sau care sunt internați din cauza unor afecțiuni grave.
Dutch: Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op ketoacidose bij gebruik van SGLT2-remmers voor diabetes tot een minimum te beperken
Romanian: EMA confirmă recomandările de reducere la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei în asociere cu inhibitori
Dutch: Symptomen zijn onder andere snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
Romanian: Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een lage reserve van insuline-uitscheidende cellen, een plotselinge daling van de insulinedosis, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) en aandoeningen die de voedselinname beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
Romanian: Aceștia includ rezerve scăzute de celule secretoare de insulină, reducerea bruscă a dozei de insulină, un necesar crescut de insulină (din cauza unei boli, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) și afecțiuni în care consumul de alimente este restricționat sau care pot duce la deshidratare severă.
Dutch: • In enkele van deze gevallen van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken, was geen sprake van de zeer hoge bloedglucosespiegels die normaal gesproken met deze aandoening in verband worden gebracht.
Romanian: • În unele cazuri de cetoacidoză diabetică, persoanele care utilizează inhibitori SGLT2 nu au prezentat valori foarte mari ale glicemiei, care sunt în mod normal asociate cu această afecțiune.
Dutch: • Zet de behandeling met SGLT2-remmers tijdelijk stop bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens een acute ernstige medische aandoening.
Romanian: • Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een laag insulineproducerend vermogen van de pancreas, een plotselinge daling van de insulinedosis van een patiënt, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) of aandoeningen die de voedselinname kunnen beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
Romanian: Aceștia includ capacitatea redusă a pancreasului de a produce insulină, pacienți cărora li s-a redus brusc doza de insulină, pacienți cu necesar crescut de insulină (din cauza bolii, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) sau pacienți cu afecțiuni în care consumul de alimente poate fi restricționat sau cu afecțiuni care duc la deshidratare severă.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk contact op te nemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer ze last hebben van een van deze symptomen.
Romanian: În situația apariției oricăruia dintre aceste simptome, pacienții trebuie să contacteze imediat medicul sau să meargă la cel mai apropiat spital.
Dutch: Zeldzame gevallen van deze aandoening, met inbegrip van levensbedreigende gevallen, traden op bij patiënten die SGLT2-remmers gebruikten voor diabetes type 2 en een aantal van deze gevallen waren atypisch, waarbij patiënten minder hoge bloedglucosespiegels hadden dan verwacht.
Romanian: La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2 au apărut cazuri rare ale acestei afecțiuni, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol, precum și o serie de cazuri atipice, în care pacienții prezentau valori ale glicemiei inferioare celor anticipate.
Dutch: • het PRAC was derhalve van oordeel dat het risico mogelijk een klasse-effect is;
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Dutch: De Europese Commissie (EC) zette op 15 april 2016 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Romanian: Comisia Europeana (CE) a declanșat o procedură în baza Articolului 20 din Regulamentului (CE) Nr 726/2004 din 15 Aprilie 2016;
Dutch: - Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg cu o jumătate de pahar cu apă.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor de in bijlage A vermelde producten in acht genomen;
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura sub Articolul 20 a Regulamentului (CE) Nr 726/2004 pentru produsele enumerate în Anex A;
Dutch: Tijdens behandeling met Ebymect zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ebymect, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.