FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. A biológiai paramétereket 2 hetente monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő kezelést kell nyújtani;
Estonian: Jälgige bioloogilisi parameetreid iga 2 nädala tagant ning vajadusel ravige asjakohaselt; neerupuudulikkuse puhul on soovituslik hea hüdratsioon, kui puuduvad vastunäidustused.
Hungarian: A Lutathera kezelést követően előfordulhat nagymennyiségű hormon- vagy biológiailag aktív anyag felszabadulás, ezért bizonyos esetekben meg kell fontolni a beteg hospitalizációját és megfigyelését
Estonian: Lutathera ravi järgselt võivad tekkida kriisid liigsest hormoonide või bioaktiivsete ainete vabanemisest, seega tuleb mõningatel juhtudel (nt patsiendid, kelle sümptomid on farmakoloogiliselt halvasti kontrollitud) kaaluda ka üleöist hospitaliseerimist patsientide jälgimise eesmärgil.
Hungarian: A Lutathera-val kezelt betegek nem érintkezhetnek más személyekkel az infúzió beadása alatt, illetve azt követően addig, amíg a radioaktivitás emissziós szintje le nem csökken a vonatozó jogszabályokban meghatározott értékre, ami általában a gyógyszer alkalmazását követő 45 órán belül következik be.
Estonian: Lutatherat saavat patsienti tuleb hoida teistest eemale nii ravi manustamise ajal kui ka kuni kohaldatavate seadustega ettenähtud kiirguse piirmäärade saavutamiseni - tavaliselt 4-5 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Estonian: • Kas polümetüülmetakrülaadist (PMMA) valmistatud mahutis, mis on läbipaistev radioprotektiivne anum, mis võimaldab viaali otsest visuaalset kontrollimist,
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Estonian: Patsiendid riskifaktoritega
Hungarian: A 84. hétre az eredmények az egészségi állapottal összefüggő teljes, globális életminőség javulását mutatták a Lutathera-kezelés mellett, az Octreotide LAR kar betegeihez képest.
Estonian: Tulemused viitavad, et Octreotide LARi rühma patsientidega võrreldes paranes Lutatheraga ravitud patsientide üldine tervisega seotud elukvaliteet kuni 84. nädalani.
Hungarian: A Lutathera beadásakor először a beteg perifériás vénás branüljéhez csatlakoztatott csőszereléket kell megnyitni, majd ezt követően a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz csatlakoztatott infúziós szereléket.
Estonian: Lutathera manustamist tuleb alustada kõigepealt patsiendi perifeerse veeniga ühendatud infusioonitoru avamisega ja seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ühendatud infusioonisüsteemi avamisega.
Hungarian: Ha kérdései vannak, forduljon nukleáris medicina kezelőorvosához.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal a reproduktív funkcióra vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Estonian: Rasedus Loomade reproduktiivsuuringuid luteetsium (177Lu) oksodotreotiidiga ei ole tehtud .
Hungarian: A gyógyszer csak akkor hatásos, ha a daganatsejtek felszínén szomatosztatin-receptorok találhatók.
Estonian: Selleks, et ravim oleks efektiivne, peab kasvajal olema oma rakkude pinnal somatostatiini retseptorid.
Hungarian: Az infúzió teljes időtartama alatt állandó nyomást kell fenntartani az injekciós üvegben.
Estonian: Kogu infusiooni ajal tuleb säilitada konstantne viaalisisene rõhk.
Hungarian: A készítmény legfeljebb 3,5 mmol (81,1 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, amit alacsony nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 3,5 mmol (81,1 mg) naatriumit annuse kohta.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában gyűjtött vizeletmintákon végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (high performance liquid chromatography, HPLC) elemzéssel megállapították, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid radiokémiai tisztasága közel 100% a legtöbb analitikai mintában (a legalacsonyabb radiokémiai tisztaságérték meghaladta a 92%-ot), ami arra utal,
Estonian: (high performance liquid chromatography, HPLC) analüüs näitas, et enamikus analüüsitud proovides oli luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi radiokeemiline puhtus lähedane 100% (madalaim radiokeemiline puhtusaste oli suurem kui 92%), mis näitab, et ühend elimineeritakse uriiniga peamiselt intaktse ühendina.
Hungarian: A Lutathera alkalmazásából eredő sugárzás-túladagolás esetén a beteg szervezetében elnyelt dózistahol lehetséges - csökkenteni kell a radioaktív izotóp szervezetből történő eliminációjának fokozásával, amely az infúzió beadását követő 48 órában forszírozott diuresissel és gyakori hólyagürítéssel történhet.
Estonian: Lutathera kiirgusdoosi üleannustamise korral tuleb neeldumisdoosi patsiendile võimalikult vähendada, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sagedase urineerimise või sunnitud diureesi ja sagedase põie tühjendamise teel esimese 48 tunni jooksul pärast infusiooni.
Hungarian: A Lutathera kezelésre vonatkozó alábbi következtetéseket klinikai vizsgálatok keretében végzett sugárdozimetriai vizsgálatok alapján vonták le:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tehtud dosimeetrilistel mõõtmisel tehti Lutathera ravi kohta järgmised järeldused:
Hungarian: − Egy csipesz (a Lutathera injekciós üveg kezelésére)
Estonian: − Tangide paar (Lutathera viaali käsitlemiseks)
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom8
Estonian: Lihas-skeletivalu8 Lihasspasmid
Hungarian: Akut vesekárosodás Haematuria Veseelégtelenség Proteinuria
Estonian: Äge neeruvigastus Hematuuria Neerupuudulikkus Proteinuuria
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Estonian: Ravi ajal Lutatheraga ja vähemalt järgmise 6 kuu jooksul peale ravi lõppu tuleb raseduse vältimiseks kasutada asjakohaseid meetodeid; see kehtib mõlema sugupoole patsientide kohta.
Hungarian: Tudnivalók a Lutathera alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Lutathera kasutamist
Hungarian: − Egy infúziós zsák nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció (500 ml)
Estonian: − Üks kott naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (500 ml)
Hungarian: A Lutathera nátriumot tartalmaz
Estonian: Lutathera sisaldab naatriumi
Hungarian: Ha a Lutathera-kezelésre szükség van a szoptatás alatt, akkor a gyermeket el kell választani.
Estonian: Kui imetamise ajal on vajalik ravi Lutatheraga, tuleb laps rinnapiimast võõrutada.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Estonian: Lisaks võib ravi tulemusena tekkinud pahaloomuliste rakkude surm ja lagunemine põhjustada olukorda, kus teil tekib antud rakkudest hormoonide liiga suur vabanemine, suurendades või käivitades neuroendokriinse kasvajaga seotud sümptomeid nagu kõhulahtisus, õhetus ja kuumahood, südametegevuse häire, õhupuudustunne jne.
Hungarian: A Lutathera-kezelést a műtét után 12 héttel lehet újrakezdeni.
Estonian: Pärast operatsiooni kuupäeva oodake 12 nädalat enne Lutathera manustamist.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2016. július 30-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 4. ábrán látható.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (FAS), mille lõpu kuupäev on 30. juuni 2016, on kujutatud joonisel 4.
Hungarian: A teljes elemzési halmazra (FAS-ra) vonatkozó, 2015. július 24-i határidejű PFS Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Estonian: PFS Kaplan-Meieri graafik täieliku analüüsi komplektiga (full analysis set, FAS), mille lõpu kuupäev on 24. juuli 2015, on kujutatud joonisel 3.
Hungarian: oxodotreotid elsősorban a vesén keresztül választódik ki: a gyógyszer mintegy 60%-a 24 órán belül, és körülbelül 65%-a pedig a beadást követő 48 órán belül távozik a vizelettel.
Estonian: 24 tunni jooksul ja umbes 65% 48 tunni jooksul pärast manustamist.
Hungarian: Az esettől függően megfontolandó az extravasatiós folyadék kiszívása, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat öblítő injekció beadása, a vazodilatáció meggyorsítása érdekében melegítő borogatás vagy melegítőpárna felhelyezése az infúzió beadási helyére.
Estonian: Sõltuvalt juhtumist tuleks kaaluda ekstravasatsiooni vedeliku aspiratsiooni, naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse süstimist või sooja kompressi või kuuma veekoti kasutamist infusioonikohtades, et kiirendada vasodilatatsiooni.
Hungarian: Kezdés ideje (perc)
Estonian: Algusaeg (min)
Hungarian: Ágyhoz kötött vagy mozgáskorlátozott betegeknél javasolt egy gondozó segítségének igénybevétele.
Estonian: Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Estonian: Radiofarmatseutilise preparaadi valmistamisel peavad olema täidetud nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuded.
Hungarian: A NETTER-1 III-as fázisú, multicentrikus, rétegzett, nyílt címkés, randomizált, komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Lutathera (8 hetente, összesen 4 alkalommal adott 7400 MBq aktivitás) és aminosavoldat, valamint a legjobb szupportív ellátás (best supportive care, BSC, 30 mg hosszú hatású oktreotid [LAR] 4 hetente a tünetek kontrollálására, a
Estonian: NETTER-1 III faasi uuring oli mitmekeskuseline stratifitseeritud avatud randomiseeritud võrreldava kontrolliga paralleelse rühma uuring, milles võrreldi omavahel ravi Lutatheraga (4 annust 7400 MBq iga 8 nädala järel) koos aminohapete lahusega ning parimat toetavat ravi (best supportive care, BSC; pikatoimelise vabanemisega [long acting release, LAR] oktreotiidi 30 mg iga 4 nädala tagant sümptomite kontrollimiseks, asendatud lühitoimelise oktreotiidiga 4 nädalat enne Lutathera manustamist) suures annuses LAR oktreotiidiga (60 mg iga 4 nädala tagant), mitteopereeritavate progresseeruvate somatostatiini retseptoritele positiivsete kesksoole halvaloomuliste kasvajatega patsientidel.
Hungarian: táblázat Az antiemetikus aminosavoldat és a Lutathera beadása Beadott anyagok
Estonian: Antiemeetikumi, aminohapete lahuse ja Lutathera manustamisprotseduur
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Estonian: NETTER-1 III faasi uuringu luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi neeldunud annuse hinnang (Olinda väljund)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Injekciós üveg száma: {X}
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Hungarian: Letargia Syncope
Estonian: Letargia Sünkoop
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
Estonian: Patsientidega võib arutada sperma või munarakkude krüokonservatsiooni võimalust enne ravi alustamist.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Estonian: Imetamist tuleb selle ravimiga ravi ajal vältida.
Hungarian: Önnél nem fogják alkalmazni ezt a gyógyszert, kizárólag abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy a kezelésből származó klinikai előny meghaladja a lehetséges kockázatokat: - ha korábban a csontvelő több mint 25%-át érintő külső besugárzásban részesült
Estonian: Kui just teie arst ei ole leidnud, et ravi kliiniline kasu ületab võimalikud riskid, ei anta teile seda ravimit: - kui te olete saanud varem välist kiiritusravi rohkem kui 25% luuüdi ulatuses - kui teie süda on tõsiselt kahjustatud - kui teil on tõsiselt muutunud vererakkude arv - kui teie maks on tõsiselt kahjustatud - kui ilmneb, et teie kasvajal ei ole piisavalt somatostatiini retseptoreid
Hungarian: A Lutathera-kezelést az alábbi állapotok esetén átmenetileg meg kell szakítani: Kritérium
Estonian: Katkestage ajutiselt ravi Lutatheraga järgmistel tingimustel:
Hungarian: (scintigraphiával vagy pozitron emissziós tomographiával [PET]) meg kell erősíteni a tumorszövet fokozott szomatosztatin-receptor expresszióját, és ki kell mutatni, hogy a tumor halmozása legalább egyenlő a normál májszövet halmozásával (tumor halmozási pontszám ≥ 2).
Estonian: Enne ravi alustamist Lutatheraga peab somatostatiini retseptorite visualiseerimine (stsintigraafia või positronemissioontomograafia [PET]) kinnitama antud retseptorite liigekspressiooni kasvaja koes, kus kasvaja omastamisvõime on vähemalt sama hea kui normaalse maksa omastamisvõime (kasvaja omastamisvõime skoor ≥ 2).
Hungarian: A 70 év feletti életkor, a károsodott vesefunkció, a kiinduláskor fennálló cytopeniák, a korábbi kezelések száma, a korábbi kemoterápiás (főként alkilálószerekkel végzett)
Estonian: MDS/ÄL potentsiaalsete riskide ja/või prognoositavate teguritena on välja toodud sellised tegurid nagu vanus > 70 aastat, neerufunktsiooni kahjustus, tsütopeenia baastasemel, eelnev ravikuuride arv, eelnev kokkupuude kemoterapeutikumidega (konkreetselt alküülivate ainetega) ja eelnev kiirgusravi.
Hungarian: A helyszínen és a munkavégzés alatt végzett mérések kritikus fontosságúak, és azokat gyakorolni kell a személyzetet érő dózis pontos és informatív meghatározásához.
Estonian: Seetõttu on kiirguse mõõtmine tööajal ja -kohal kriitiline ja neid tuleb teha personali üldise kiirgusdoosi võimalikult täpseks määramiseks.
Hungarian: Hypertensio7 Kipirulás
Estonian: Hüpertensioon7 Õhetused
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-as vagy IV-es stádium) Terhesség
Estonian: Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Hungarian: A beadás menete (gravitációs módszer) Az infúzió beadása alatt a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció megnöveli a nyomást a Lutathera injekciós üvegben, ami elősegíti, hogy a Lutathera beáramoljon a beteg perifériás vénájába behelyezett branülön keresztül.
Estonian: Infusiooni ajal suurendab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse vool rõhku Lutathera viaalis, hõlbustades sellega Lutathera voolu patsiendile paigaldatud veenikateetrisse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lutathera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a GEPNET indikációkban (kivéve neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma esetén).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Lutatheraga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta GEP-NET ravi puhul (v.a neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feokromotsütoom) (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: • Az infúziós szereléket csatlakoztatni kell a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciós zsákhoz, és fel kell tölteni az elzárószerkezet kinyitásával.
Estonian: • Infusioonisüsteem peab olema ühendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse kotiga ja eeltäidetud klambri avamise teel.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Estonian: Lisaks Lutathera manustamisele saate neerude kaitsmiseks aminohapete infusiooni.
Hungarian: - Egyéb összetevők: acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, dietilén-triamin pentaecetsav (DTPA), 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, injekcióhoz való víz
Estonian: - Teised koostisosad on: äädikhape, naatriumatsetaat, gentisiinhape, askorbiinhape, dietüleentriamiinpentaäädikhape (DTPA), naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, süstevesi (vt lõik 2 „Lutathera sisaldab naatriumi").
Hungarian: Streptococcalis bacteriaemia
Estonian: Stafülokokkide infektsioonid Streptokokiline bakterieemia
Hungarian: Felhasználásra kész, egyszer használatos orvosi radiofarmakon készítmény.
Estonian: See on kasutusvalmis radiofarmatseutiline ravim, mis on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
Estonian: Palun vaadake tabelit 5 annust modifitseeriva toksilisuse puhul.
Hungarian: Orthostaticus hypotensio Phlebitis
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon Flebiit
Hungarian: Ez a gyógyszer milliliterenként 0,14 mmol (3,2 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: See ravim sisaldab 0,14 mmol (3,2 mg) naatriumi ühe ml kohta.
Hungarian: Az injekciós üveg műanyag zárral lezárt, ólom árnyékoló tartályban kerül forgalomba.
Estonian: Viaal on pakendatud plastikuga kaetud ja pliiga varjestatud konteinerisse.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Hungarian: A Lutathera infúzió folytatásához mindenképpen új branült kell alkalmazni, amelyet a másik oldali végtag vénájába kell behelyezni.
Estonian: Lutathera infusiooni jätkamiseks on kohustuslik kasutada uut kateetrit, mille peaks võimalusel paigaldama kontralateraalsele venoossele juurdepääsule.
Hungarian: Akut prerenalis veseelégtelenség Vesekárosodás
Estonian: Äge prerenaalne puudulikkus Neerukahjustus
Hungarian: Ezt követően körülbelül 5 percenként ismét meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasánál és az injekciós üvegnél.
Estonian: Radioaktiivsuse emissiooni edasised kontrollid patsiendi rindkerelt ja viaalilt tuleb läbi viia ligikaudu iga 5 minuti järel.
Hungarian: Ha a javasolt aminosavoldatot 4 órás időtartam alatt adják be, akkor a vese sugárexpozíciója a beszámolók szerint átlagosan 47%-kal csökken.
Estonian: On leitud, et neerude keskmine kiirguskoormus vähenes 47%, kui samaaegselt 4 tunni jooksul toimus soovitatud aminohapete infusioon .
Hungarian: június 30.) a betegségprogressziók és halálesetek központilag igazolt száma 30 volt a Lutathera karon, és 78 esemény volt az oktreotid LAR karon (9. táblázat).
Estonian: Statistilise post-hoc analüüsi lõpus (30. juuni 2016) oli tsentraalselt kinnitatud haiguse progresseerumise või surmade arv Lutathera grupis 30 ja LAR oktreotiidi rühmas 78 (tabel 9).
Hungarian: A sugárvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Estonian: Hoida originaalpakendis, kiirguse eest kaitsmiseks.
Hungarian: − Két (2) perifériás intravénás műanyag branül − Egy (1) steril, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható csőszerelék
Estonian: − Kaks (2) perifeerset intravenoosset plastikkateetrit
Hungarian: Az infúzió beadása előtt az injekciós üveg radioaktivitását egy megfelelő radioaktivitáskalibráló rendszer segítségével meg kell mérni, annak igazolásához, hogy a beadni kívánt mennyiség megfelelő az infúzió beadásakor tervezett beadandó mennyiségnek.
Estonian: Kasutades sobivat kalibreerimissüsteemi tuleb viaali radioaktiivsust mõõta enne infusiooni, , kinnitamaks, et manustatav radioaktiivsus võrdub infusiooni ajal planeeritud doosiga.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
Estonian: Patsienti tuleb julgustada urineerima nii palju kui võimalik peale Lutathera manustamist.
Hungarian: Alternatív megoldásként használhatók bizonyos, a kereskedelemben elérhető aminosavoldatok,
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka muid kaubanduslikult kättesaadavaid aminohapete lahuseid, juhul kui nad vastavad tabelis 2 kirjeldatud nõudmistele.
Hungarian: Az aminosav-infúzió beadását 30 perccel a Luthatera infúzió elkezdése előtt kell megkezdeni.
Estonian: Aminohapete lahuse infusiooniga tuleb alustada 30 minutit enne Lutathera infusiooni.
Hungarian: 3. táblázat A Lutathera-kezelés végleges abbahagyásának kritériumai
Estonian: Kriteeriumid Lutathera ravi lõpetamiseks
Hungarian: Az oldatot a felhasználás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy a csomagolás nem sérült-e, illetve az oldat nem szennyezett-e.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida kahjustuste ja saastumise tuvastamiseks ning kasutada tohib vaid selgeid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: alatt és után a kórházban és otthon kell tennie, annak érdekében, hogy korlátozza saját maga és környezete felesleges sugárterhelést.
Estonian: • Teavet ettevaatusabinõudest, mida patsient peab järgima enne manustamisprotseduuri, selle ajal ja pärast, ning haiglas ja kodus, et piirata enda ja lähedaste tarbetut kokkupuudet kiirgusega.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile.
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó injekciós üveg teljes radioaktivitása 7400 MBq az infúzió beadásának napján és időpontjában.
Estonian: Üheannuselise viaali koguaktiivsus on 7400 MBq infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Hungarian: • Veseelégtelenség < 50 ml/perces kreatinin-clearance érték esetén;
Estonian: • Neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min;
Hungarian: A normál vegyület (nem radioaktív lutécium (175Lu)-oxodotreotid) egyszeri intravénás injekciója patkányoknál és kutyáknál 20 000 µg/kg (patkány) és 3200 µg/kg (kutya) jól tolerálható volt mindkét állatfajnál, és haláleset nem fordult elő.
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Estonian: Luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi farmakokineetilist profiili tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole veel uuritud, seega antud patsiente ei soovitata Lutatheraga ravida.
Hungarian: A helyzettől függően a nukleáris medicina orvosnak tájékoztatnia kell a beteget az extravasatiós sérüléssel kapcsolatos kockázatokról,
Estonian: Sõltuvalt olukorrast peab nukleaarmeditsiini arst teavitama patsienti ekstravasatsioonist tingitud vigastustega seotud riskidest ning andma nõu potentsiaalse ravi ja vajalike järelkontrolli meetmete kohta.
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Estonian: Ajumetastaasidega patsiendid
Hungarian: A teljes beadás biztosításához a Lutathera injekciós üveget állandó nyomáson kell tartani.
Estonian: Täieliku manustamise tagamiseks tuleb Lutathera viaali hoida ühtlase surve all.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Estonian: Patsient, kellel esineb ükskõik milline allpool toodud seisunditest, omab suuremat ohtu kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid a vesén keresztül választódik ki.
Estonian: Nefrotoksilisus Luteetsium (177Lu) oksodotreotiid elimineeritakse neerude kaudu.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia Paraesthesia
Estonian: Formikatsioon Hepaatiline entsefalopaatia Paresteesia
Hungarian: Hipót vagy extra öblítést nem kell alkalmazni.
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Hungarian: 11. táblázat Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálatban a GEP és a bronchialis NET tumorokban szenvedő holland betegeknél megfigyelt progressziómentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS)(teljes elemzési halmaz, FAS, N=360)
Estonian: PFS ja OS, mida täheldati Erasmuse I/II faasi uuringus Hollandi patsientidel GEP-ga ja bronhiaalse NET-ga (FAS, N = 360)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
Estonian: Süstekoha reaktsioon11
Hungarian: Az enyhe-közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó további részletek az 5. táblázatban és a 4.4 pontban láthatók.
Estonian: Täiendavat teavet neerukahjustusega patsientide ravi kohta vt tabel 5 lõigus 4.2 ja lõik 4.4.
Hungarian: A dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás
Estonian: Annust-modifitseeriva toksilisuse (DMT) kriteeriumid