FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei neonati affetti da PPHN, INOmax migliora l'ossigenazione (come dimostrato da aumenti significativi della PaO2).
Czech: INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO2) u novorozenců s PPHN.
Italian: Si raccomanda cautela quando INOmax viene somministrato contemporaneamente a medicinali contenenti prilocaina.
Czech: Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Italian: In tali condizioni, la resistenza vascolare polmonare (PVR) è alta, e ciò risulta in ipossiemia secondaria alla deviazione da destra a sinistra del sangue attraverso il dotto arterioso pervio ed il forame ovale.
Czech: U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Accertarsi che il genitore/tutore abbia letto e compreso il foglio illustrativo prima di somministrare il gas medicinale al bambino.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Italian: Bombole di gas di riserva devono essere disponibili onde permettere la sollecita sostituzione e la terapia con INOmax deve essere disponibile per la ventilazione manuale, ad es. in caso di aspirazione, trasporto del paziente e rianimazione.
Czech: INOmax musí být k dispozici pro manuální ventilaci, například při odsávání pacienta, při jeho přepravě a resuscitaci.
Italian: Conservare le bombole di gas in interni, in ambienti ben ventilati, oppure in esterni, in rimesse ventilate e protetti dalla pioggia e dall'esposizione alla luce solare diretta.
Czech: Lahve na stlačený plyn uchovávejte v dobře větraných místnostech nebo venku ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Italian: Vi è la possibilità di un effetto aggiuntivo con INOmax nell'aumentare il rischio della metaemoglobinemia, nel caso di sostanze donatrici di ossido di azoto, compresi il nitroprussiato di sodio e la nitroglicerina.
Czech: Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INOmax
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat
Italian: Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Italian: Il biossido di azoto (NO2) è la sostanza principale che viene formata e può causare infiammazione e danni alle vie aeree.
Czech: Hlavní vytvářenou látkou je oxid dusičitý (NO2), který může působit zánět a poškození dýchacích cest.
Italian: Formazione di metaemoglobina
Czech: Vytváření methemoglobinu
Italian: Prima di somministrare l'ossido di azoto, si raccomanda pertanto di eseguire un esame ecocardiografico dell'emodinamica centrale oppure di cateterizzare l'arteria polmonare.
Czech: Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého oběhu krevního.
Italian: Durante il trattamento con l'ossido di azoto la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico dell'ossido di azoto < 20 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Italian: Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all'ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi).
Czech: Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
Italian: Effetti indesiderati osservabili ma con frequenza non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili) sono: Bradicardia (frequenza cardiaca bassa) o quantità di ossigeno troppo bassa nel sangue (desaturazione di ossigeno/ipossemia) a causa dell'improvvisa interruzione del trattamento.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'ossido d'azoto in donne in gravidanza.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Nejsou dostupné údaje o použití oxidu dusnatého u těhotných žen.
Italian: Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1000) comprendono:
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, avšak méně často (u 1 uživatele ze 100 až u 1 uživatele z 1000):
Italian: Sono stati condotti studi in adulti sulla farmacocinetica dell'ossido di azoto.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Italian: Quando viene inalato, l'ossido di azoto produce vasodilatazione polmonare selettiva.
Czech: Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
Italian: I prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente metaemoglobina e nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Italian: INOmax deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la necessità di un supporto per più di 24 ore. INOmax deve essere usato solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Italian: In assenza di effetti fisiologici benefici dopo un ciclo terapeutico di 30 minuti occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Czech: Pokud pociťujete bolest hlavy a jste v těsné blízkosti Vašeho dítěte, kterému je podáván INOmax, měli byste ihned informovat ošetřující personál.
Italian: A tale livello di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto si unisce prevalentemente all'ossiemoglobina per produrre la metaemoglobina ed il nitrato.
Czech: Při této úrovni nasycení kyslíkem se oxid dusnatý váže především na oxyhemoglobin, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INOmax, informi il medico se è in gravidanza, o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Italian: Istruzioni per l'uso/la manipolazione di INOmax Quando si collega la bombola di INOmax al sistema di erogazione, accertarsi sempre che la concentrazione della bombola sia la stessa per cui il sistema è configurato.
Czech: Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
Italian: Funzionamento - Procedura con lista di controllo prima dell'uso (una serie di stadi necessari immediatamente prima di avviare la terapia in ciascun paziente, a garanzia del corretto funzionamento del sistema e dell'eliminazione di NO2 dal sistema stesso) - Impostazione del dispositivo in base alla corretta concentrazione di ossido d'azoto da somministrare - Impostazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2, per i limiti di allarme di alto e basso livello - Uso del sistema di erogazione manuale di riserva - Procedure per la corretta sostituzione delle bombole di gas e per lo spurgo del sistema - Allarmi per la localizzazione dei guasti - Calibrazione degli apparecchi di monitoraggio per NO, NO2 e O2 - Procedure per il controllo mensile del rendimento del sistema
Czech: - Použití náhradního manuálního aplikačního systému - Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému - Poplašná zařízení lokalizace závad - Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2 - Postup měsíční kontroly výkonu systému
Italian: Conservare le bombole di gas in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ventilate e protette dalla pioggia e dall'esposizione alla luce solare diretta.
Czech: Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat v dobře větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním světlem.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Italian: La prescrizione va limitata alle sole unità neonatali che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Czech: Může se aplikovat pouze na odděleních péče o novorozence, jejichž pracovníci byli řádně vyškoleni v používání systému přivádějícího oxid dusnatý.
Italian: L'ossido di azoto può, all'interno del sistema polmonare, unirsi all'ossigeno ed all'acqua per produrre rispettivamente il biossido di azoto ed il nitrito, che interagiscono con l'ossiemoglobina per formare la metaemoglobina ed il nitrato.
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Italian: Gli aumenti di metaemoglobinemia riducono la capacità di erogazione di ossigeno della circolazione.
Czech: Zvýšení hladiny methemoglobinu snižuje kapacitu přenosu kyslíku v krevním oběhu.
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Italian: Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell'ossigeno.
Czech: • zvýšení methemoglobinu, což vede ke snížení schopnosti přenášet kyslík.
Italian: Nel caso dei pazienti da trasferire ad un altro ospedale, per prevenire il peggioramento delle loro condizioni con l'interruzione acuta di INOmax, la disponibilità di ossido di azoto durante il trasporto deve essere garantita.
Czech: Pro pacienty, kteří mají být přemístěni do jiné nemocnice, je nutno mít při přepravě k dispozici oxid dusnatý, aby se předešlo zhoršení jejich stavu v důsledku náhlého přerušení aplikace INOmaxu.
Italian: Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Czech: Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Italian: A bassi livelli di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto può unirsi alla desossiemoglobina per formare temporaneamente la nitrossilemoglobina, che viene convertita in ossidi di azoto e metaemoglobina quando esposta ad ossigeno.
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Italian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Czech: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Italian: L'inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Italian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Svezia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Italian: In tal modo, i prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato.
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou tedy hlavně methemoglobin a nitrát.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Velikosti balení:
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
Czech: Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Italian: Azoto
Czech: Atelektázaa
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Italian: Bradicardiab
Czech: Bradykardie b
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Italian: Come viene somministrato INOmax
Czech: Jak se INOmax používá
Italian: Trasporto delle bombole di gas
Czech: Přeprava lahví na stačený plyn
Italian: Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 400 ppm mol/mol.
Italian: Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol.
Czech: Nitrogenii oxidum (NO) 800 ppm mol/mol.
Italian: Neonati con dipendenza nota dallo shunt ematico da destra a sinistra, o da significativo shunt da sinistra a destra.
Czech: Novorozenci závislí na pravolevém nebo na významném levopravém cévním zkratu.
Italian: La ventilazione neonatale a flusso intermittente può andare associata a punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Italian: ul.
Czech: tj.
Italian: Nel trial NINOS 235 neonati con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati per la somministrazione di 100% O2 con (n=114) o senza (n=121) ossido di azoto.
Czech: V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
Italian: L'associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela.
Czech: V kombinaci s dalšími vazodilatátory, které působí přes systémy cGMP nebo cAMP, by měl být inhalační oxid dusnatý používán se zvýšenou opatrností.
Italian: Il materiale educazionale deve includere le informazioni per i seguenti elementi fondamentali: rischio di effetto rebound e precauzioni da adottare all'interruzione del trattamento; rischio a seguito di interruzione improvvisa della terapia con INOmax in caso di problemi critici al sistema di erogazione e misure per prevenirlo; monitoraggio del livello di metaemoglobina; monitoraggio della formazione di NO2; rischio potenziale di sanguinamento e disturbi dell'emostasi; rischio potenziale se usato in associazione con altri vasodilatatori che agiscono sui sistemi cGMP o cAMP.
Czech: • Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k přípravku INOmax
Italian: 85764 Oberschleißheim Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Italian: La terapia non deve essere interrotta bruscamente.
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Italian: Nei bambini e negli adulti sottoposti a cardiochirurgia la terapia dura di norma 24-48 ore.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Italian: Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per INOmax, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Italian: La versione completa dell'EPAR di INOmax è reperibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per INOmax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek INOmax.
Italian: La ditta deve istituire un programma formativo per assicurare che i medici che useranno INOmax nel trattamento dei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico siano consapevoli dei rischi e delle precauzioni necessarie per l'uso del medicinale.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Italian: Nei neonati con problemi respiratori è possibile continuare il trattamento mantenendo questa dose fino al raggiungimento di un miglioramento dei livelli di ossigeno, per un massimo di 4 giorni.
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Italian: INOmax ossido di azoto
Czech: INOmax oxid dusnatý
Italian: Essa va successivamente ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa.
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Italian: Altre informazioni su INOmax
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Italian: • pazienti di qualsiasi età che sono sottoposti o sono già stati sottoposti a intervento cardiochirurgico e che sviluppano ipertensione polmonare.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: INOmax è un gas per inalazione contente il principio attivo ossido di azoto diluito in gas di azoto a una concentrazione di 400 o 800 parti per milione (ppm).
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Linde Healthcare AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Linde Healthcare AB.
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
Czech: • novorozenci (narození po 34. týdnu těhotenství) s dechovými potížemi spojenými s pulmonální hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di INOmax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Contribuisce inoltre a ridurre l'infiammazione polmonare.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di INOmax (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue), ipocalcemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna), atelectasia (afflosciamento totale o parziale del polmone) e iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Italian: INOmax è stato inoltre esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 421 neonati di 34 settimane o più di gestazione affetti da ipertensione polmonare.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di INOmax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Italian: In questi pazienti INOmax serve a migliorare la funzione cardiaca e a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale dei neonati deceduti o che hanno dovuto essere trattati con ECMO durante i primi 120 giorni di ricovero in ospedale.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Italian: Dato che l'ossido di azoto è una sostanza chimica ben nota, la società produttrice ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata a sostegno dell'utilizzo di INOmax nei neonati con ipertensione polmonare e nei bambini e adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con INOmax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem INOmax naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.