FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux effets indésirables ont été de nature auto-immune (PTI, troubles thyroïdiens, néphropathies, cytopénies), des RAP et des infections.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn auto-immuunreacties (ITP, schildklieraandoeningen, nefropathieën, cytopenieën), infusiegerelateerde reacties en infecties.
French: Des analyses complémentaires de l'étude 2 (CAMMS32400507) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 48 %, p=0,0121), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 56 %, p<0,0001) ou une hospitalisation (réduction de 55 %, p=0,0045) par rapport à l'IFNB-1a.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 2 (CAMMS32400507) wezen uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 48%, p=0,0121), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 56%, p< 0,0001) of ziekenhuisopname (afname van 55%, p=0,0045), dan bij behandeling met IFNB-1a.
French: augmentation de la pression artérielle, altération de la fonction rénale, globules blancs dans les urines
Dutch: onregelmatige of abnormale hartslag, hoge bloeddruk, verstoorde nierfunctie, witte bloedcellen in de urine
French: Critères d'évaluation cliniques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
French: Des RAP graves et parfois fatales, comprenant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque, ont été rapportées chez des patients non atteints de SEP et traités par alemtuzumab à des doses plus élevées et plus fréquentes que celles recommandées dans la SEP.
Dutch: Ernstige en soms fatale infusiegerelateerde reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acuut ‘respiratory distress'-syndroom, ademhalingsstilstand, myocardinfarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn waargenomen bij niet-MS-patiënten behandeld met alemtuzumab in hogere en frequentere doses dan gebruikelijk bij MS.
French: Il convient d'envisager de recommander le patient à un hématologue pour sa prise en charge.
Dutch: Voor de behandeling moet een verwijzing naar een hematoloog worden overwogen.
French: Douleur abdominale, vomissements, diarrhées, dyspepsie*, stomatite
Dutch: Nausea* Abdominale pijn, braken, diarree, dyspepsie*, stomatitis
French: LEMTRADA peut augmenter les risques d'inflammation de la vésicule biliaire.
Dutch: LEMTRADA kan uw kans om ontsteking van de galblaas te krijgen, verhogen.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Dutch: Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: • Infection à Listeria/méningite à listeria
Dutch: • Listeriosis/listeria-meningitis
French: • Effectuer les examens complets et les dépistages nécessaires avant la mise sous traitement conformément à la rubrique 4 du RCP.
Dutch: • Voer de onderzoeken en screening uit zoals beschreven in rubriek 4 van de Samenvatting van de productkenmerken.
French: Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH)
Dutch: Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
French: Vous trouverez ciaprès des informations concernant certaines pathologies spécifiques observées chez des patients atteints de SEP et traités par LEMTRADA.
Dutch: Informatie over bepaalde ziekten die zijn waargenomen bij MS-patiënten die werden behandeld met LEMTRADA vindt u hierna.
French: Constipation, reflux gastroœsophagien, saignement gingival, bouche sèche, dysphagie, troubles gastrointestinaux, hématochézie
Dutch: Constipatie, gastrooesofageale refluxziekte, gingivabloeding, droge mond, dysfagie, gastrointestinale ziekte, hematochezie
French: Les symptômes de l'hémophilie A acquise sont décrits à la rubrique 4.
Dutch: Symptomen van verworven hemofilie A worden beschreven in rubriek 4.
French: Cependant, des travaux de recherche suggèrent des effets immunomodulateurs avec une déplétion initiale suivie d'une repopulation lymphocytaire, notamment : - Modifications du nombre, des proportions et des propriétés de certaines sous-populations lymphocytaires après traitement - Augmentation des lymphocytes T régulateurs - Augmentation des lymphocytes T et B mémoire - Effets transitoires sur certaines cellules de l'immunité innée (à savoir, neutrophiles, macrophages, cellules NK)
Dutch: - wijzigingen in het aantal, de verhoudingen en de eigenschappen van bepaalde subgroepen lymfocyten na de behandeling - verhoogde representatie van regulerende subgroepen T-cellen - verhoogde representatie van geheugen T- en B-lymfocyten - voorbijgaande invloed op onderdelen van de aangeboren immuniteit (zoals neutrofielen, macrofagen, naturalkillercellen).
French: Analyses d'urines
Dutch: Urineonderzoek (aanvullend onderzoek
French: Accidents vasculaires hémorragiques )**, des dissections artérielles cervicocéphaliques**
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
French: Conformément aux données d'efficacité sur le taux de poussées, des analyses complémentaires de l'étude 1 (CAMMS323) montrent que l'administration de 12 mg/jour de LEMTRADA réduit significativement le nombre de patients présentant des poussées sévères (réduction de 61 %, p=0,0056), ainsi que le nombre de poussées ayant nécessité un traitement par corticoïdes (réduction de 58 %, p<0,0001) par rapport à l'IFNB1a.
Dutch: Ondersteunende analyses uit onderzoek 1 (CAMMS323) wezen, in overeenstemming met het effect op het relapspercentage, uit dat behandeling met LEMTRADA 12 mg/dag leidt tot significant minder patiënten met ernstige relapses (afname van 61%, p=0,0056), en significant minder relapses die leiden tot behandeling met steroïden (afname van 58%, p< 0,0001), dan bij behandeling met IFNB-1a.
French: Malignité
Dutch: Maligniteiten
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Dutch: • nierstenen, uitscheiding van ketonen in de urine, nierziekte
French: Après un cycle de traitement par LEMTRADA, vous pouvez risquer de présenter d'autres désordres autoimmuns ou des infections graves.
Dutch: Na een behandeling met LEMTRADA bestaat een groter risico op het ontwikkelen van een andere auto-immuunziekte, of het optreden van ernstige infecties.
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.
Dutch: Indien u een van de symptomen opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om deze te melden.
French: Conjonctivite, ophtalmopathie endocrine, vision trouble
Dutch: Conjunctivitis, endocriene oftalmopathie, gezichtsvermogen
French: • dihydrogénophosphate de potassium (E340)
Dutch: • kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)
French: • perte de poids, prise de poids, diminution du nombre de globules rouges, augmentation de la glycémie,
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename, afname rode bloedcellen, toename bloedglucose, toename in grootte van rode bloedcellen
French: Zona2, infection des voies respiratoires inférieures, gastroentérite, candidose orale, candidose vulvo-vaginale, grippe, infection de l'oreille, pneumonie, infection vaginale, infection dentaire
Dutch: 2, onderste luchtweginfecties, gastro-enteritis, orale candidiasis, vulvovaginale candidiasis, influenza, oorinfectie, pneumonie, vaginale infectie, tandinfectie
French: • gonflement des ganglions lymphatiques
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren
French: Lithiase rénale, cétonurie, néphropathies incluant maladie des anticorps antiMBG
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
French: Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
French: Lymphohisti ocytose hémophagoc ytaire (LHH)
Dutch: Hemofagoc ytaire lymfohistioc ytose (HLH)
French: Les infections graves observées chez les patients traités par LEMTRADA ont été : appendicite, gastro-entérite, pneumonie, zona et infection dentaire.
Dutch: Ernstige infecties in de LEMTRADA-groep waren appendicitis, gastro-enteritis, pneumonie, herpes zoster en tandinfectie.
French: des fourmillements et des douleurs, céphalées de tension
Dutch: tintelingen of pijn, spanningshoofdpijn
French: Des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA et IFNB-1a au cours des études cliniques.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is tuberculose gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA en IFNB-1a.
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Dutch: Myocardische mie**, myocardinfarc t**
French: Des événements endocriniens graves sont survenus chez 4,4 % des patients, la maladie de Basedow (également appelée maladie de Graves), une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une thyroïdite auto-immune et un goitre ont affecté plus d'un patient.
Dutch: De ziekte van Basedow (ook wel ziekte van Graves genoemd), hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immune thyreoïditis en struma kwamen bij meer dan 1 patiënt voor.
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent un risque plus important de développer une infection par le virus de l'herpès (par exemple bouton de fièvre).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
French: Patients n'ayant jamais bénéficié d'un traitement de fond
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
French: Les patients traités par LEMTRADA sont exposés à un risque accru d'infection grave (voir rubrique 4infections).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA hebben een hoger risico op het krijgen van een ernstige infectie (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infecties).
French: La plupart des cas sont survenus dans les deux mois suivant l'administration d'alemtuzumab.
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de 2 maand na alemtuzumab toediening.
French: • difficultés de déglutition, irritation de la gorge, toux productive
Dutch: • moeite met slikken, keelirritatie, productieve hoest
French: • Les patients doivent être préalablement traités par corticoïdes juste avant la perfusion de LEMTRADA pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
French: • cloques, sueurs nocturnes, visage enflé, eczéma
Dutch: • blaren, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
French: 2Les infections à l'herpès zoster (zona) incluent les « Preferred terms »: herpès zoster (zona), zona cutané disséminé, zona ophtalmique, herpès ophtalmique, infection neurologique à l'herpès zoster, méningite à l'herpès zoster.
Dutch: Herpes-zoster-infecties omvatten de volgende voorkeurstermen (PT's): herpes zoster, herpes zoster cutaan verspreid, oftalmische herpes zoster, herpes oftalmisch, herpes-zoster-infectie neurologisch, herpes zostermeningitis.
French: Des troubles endocriniens incluant des troubles thyroïdiens auto-immuns ont été observés chez 36,8 % des patients traités par LEMTRADA 12 mg au cours des études cliniques dans la SEP avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) après la première administration.
Dutch: In klinische onderzoeken naar MS zijn vanaf de eerste blootstelling aan LEMTRADA endocriene schildklieraandoeningen, waaronder auto-immune schildklieraandoeningen, waargenomen bij 36,8% van de patiënten die werden behandeld met LEMTRADA 12 mg, gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up.
French: • verrues
Dutch: • wratten
French: Trouble sensoriel, hyperesthésie, céphalée de tension
Dutch: Sensibele stoornis, hyperesthesie, spanningshoof dpijn
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
French: LEMTRADA vous sera administré par perfusion intraveineuse.
Dutch: LEMTRADA wordt toegediend als infusie in een ader.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
Dutch: Schud de injectieflacons niet voor gebruik.
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer pour perfusion alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg concentraat voor oplossing voor infusie alemtuzumab
French: La sécurité d'une vaccination par un virus vivant après un cycle de traitement par LEMTRADA n'a pas été formellement étudiée au cours des études cliniques dans la SEP.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
French: o Autres désordres autoimmuns
Dutch: o Andere auto-immuunziekten
French: Test de dépistage des anticorps/vaccination contre le virus du varicelle-zona Comme pour tout médicament modifiant la réponse immunitaire, une sérologie VZV doit être réalisée avant tout cycle de traitement par LEMTRADA chez les patients n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou n'ayant pas été vaccinés contre le VZV.
Dutch: Voordat een LEMTRADA-kuur wordt ingesteld moeten, zoals voor elk immunomodulerend geneesmiddel geldt, patiënten zonder een voorgeschiedenis van waterpokken of zonder vaccinatie tegen het varicellazostervirus (VZV) worden getest op antilichamen tegen VZV.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: Als u duizelig bent, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat u zich beter voelt.
French: Des cas de pneumopathie (inflammation des tissus pulmonaires) ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA.
Dutch: Pneumonitis (ontsteking van de longblaasjes) is gemeld bij patiënten die werden behandeld met LEMTRADA.
French: Les signes et symptômes du PTI sont décrits à la rubrique 4.
Dutch: Symptomen van ITP worden beschreven in rubriek 4.
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Dutch: 1 Patiëntenwaarschuwingskaart: Deze kaart bevat informatie over het gebruik van LEMTRADA bij deze patiënt en wordt door de patiënt ter informatie overhandigd aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: L'effet de LEMTRADA sur l'efficacité des vaccins n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA uw reactie op vaccins beïnvloedt.
French: Rappelez-lui de rester attentif à l'apparition de symptômes suggérant une maladie autoimmune et de rechercher une assistance médicale en cas de doute.
Dutch: Adviseer de patiënt om alert te zijn op symptomen die te maken hebben met auto-immuunziekten en bij twijfel medische hulp in te roepen.
French: Si un cycle additionnel est administré, le suivi de la sécurité d'emploi de LEMTRADA devra être prolongé jusqu'à au moins 48 mois après la dernière perfusion.
Dutch: Als een extra behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie.
French: La vaccination contre le VZV des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
French: • Infections : toux, infection de l'oreille, syndrome grippal, bronchite, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, boutons de fièvre, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques,
Dutch: • Infecties: hoesten, oorinfectie, griepachtige ziekte, bronchitis, longontsteking, orale of vaginale schimmelinfectie, gordelroos, koortsblaas, gezwollen of vergrote lymfeklieren, griep, herpes zoster infecties, tandinfecties
French: Une attention particulière doit être exercée en cas de prescription de LEMTRADA à des patients porteurs du VHB et/ou du VHC car ils présentent un risque d'atteinte irréversible du foie en cas de réactivation du virus.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van behandeling met LEMTRADA dient screening van patiënten met een hoog risico op HBV- en/of HCV-infectie te worden overwogen en moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van LEMTRADA aan patiënten die aantoonbare dragers zijn van HBV en/of HCV, omdat deze patiënten het risico op onomkeerbare schade aan de lever lopen vanwege een mogelijke virusreactivatie als gevolg van hun reeds bestaande status.
French: Au bout de ce délai, des analyses doivent être réalisées si des données cliniques suggèrent l'existence d'un PTI.
Dutch: Na deze periode moeten tests worden uitgevoerd op basis van klinische bevindingen die ITP suggereren.
French: La détection et la mise en œuvre d'un traitement précoces peuvent améliorer le pronostic d'une néphropathie.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
French: • exacerbation de la perception des sensations, perturbation sensorielle comme des engourdissements,
Dutch: • abnormaal vaginaal uitstrijkjeverhoogde sensibiliteit, verstoorde sensibiliteit zoals een doof gevoel,
French: Pour tenter de limiter les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira un ou plusieurs autres médicaments (voir rubrique 4 - réactions à la perfusion).
Dutch: Uw arts zal u één of meerdere andere geneesmiddelen geven om te proberen de bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen - Infusiegerelateerde reacties).
French: Des infections fongiques superficielles, en particulier des candidoses vaginale ou orale, ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par LEMTRADA (12 %) que chez ceux traités par IFNB-1a (3 %) au cours des études cliniques dans la SEP.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
French: La régression du handicap confirmée mesure une réduction durable du handicap.
Dutch: CDI is een maat voor verbetering van de invaliditeit.
French: Des infections sont survenues chez 71 % des patients traités par LEMTRADA, contre 53 % des patients traités par injection sous-cutanée d'interféron bêta-1a [IFNB 1a] (44 µg 3 fois par semaine) au cours des études cliniques contrôlées d'une durée de 2 ans dans la SEP.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS van maximaal twee jaar, traden infecties op bij 71% van de patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg, in vergelijking met 53% van de patiënten behandeld met subcutane interferon bèta-1a [IFNB-1a] (44mcg driemaal per week).
French: Sensation de gorge serrée*, irritation de la gorge
Dutch: ‘Dichtzittende' keel, keelirritatie*
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
French: Les femmes en âge de procréer doivent par conséquent utiliser une contraception efficace pendant un cycle de traitement par LEMTRADA ainsi que pendant les 4 mois suivants chaque cycle de traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten daarom effectieve anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADAbehandelingskuur en tot vier maanden na het beëindigen van elke kuur.
French: Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles rénaux ou hémorragiques, avertissez immédiatement votre médecin.
Dutch: Indien u één van de symptomen van een bloedziekte of een nieraandoening opmerkt, moet u meteen contact opnemen met uw arts om de symptomen te melden.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, arthralgie, dorsalgie, extrémités douloureuses, contractures musculaires, cervicalgie, douleurs musculosquelettiqu es
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
French: Taux de Poussées1
Dutch: Relapspercentage1
French: Dans le cas d'une SEP-RR, les patients présentent des poussées, entrecoupées de périodes de rémission.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
French: Onychomycose, gingivite, infection fongique cutanée, amygdalite, sinusite aigue, cellulite, pneumopathie, tuberculose, infection à cytomégalovirus
Dutch: Onychomycose , gingivitis, huidschimmeli nfectie, tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculose, infectie met cytomegalievir us
French: Une surveillance est recommandée pendant et jusqu'à au moins deux heures après la perfusion de LEMTRADA.
Dutch: Aanbevolen wordt om de patiënten tijdens en gedurende ten minste 2 uur na LEMTRADA-infusie te observeren op infusiegerelateerde reacties.
French: LEMTRADA 12 mg solution à diluer stérile alemtuzumab
Dutch: LEMTRADA 12 mg steriel concentraat alemtuzumab
French: Les signes cliniques d'un PTI peuvent inclure (sans s'y limiter) une tendance aux ecchymoses, des pétéchies, des saignements cutanéo-muqueux spontanés (par exemple épistaxis, hémoptysie), des méno-métrorragies.
Dutch: Symptomen van ITP kunnen zijn (maar beperken zich niet tot) snelle vorming van blauwe plekken, petechiae, spontane mucocutane bloeding (bijv. bloedneus, haemoptysis), heviger dan normale of onregelmatige menstruele bloeding.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Dutch: -lymfocyten neemt langzaam tot normaal toe, maar deze zijn 12 maanden na behandeling nog niet terug op de referentiewaarde.
French: • inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
Dutch: • ontsteking van mond/tandvlees/tong
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
Dutch: Kneuzing, infusiegerelateerde reacties
French: Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Dutch: Patiënten moeten gedurende 4 jaar na de laatste infusie worden gecontroleerd op bijwerkingen en regelmatig worden onderzocht.
French: Consultez votre médecin si vous souhaitez allaiter.
Dutch: Overleg daarom met uw arts als u van plan bent borstvoeding te geven.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours de l'année précédente associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
Dutch: • Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multipele sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium-aankleurende laesies op hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.