FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf vypúšťania, vzhľadom na to, že najvyššia hodnota PEC pre hovädzí dobytok (0,84 µg/kg) je vyššia ako najvyššia hodnota PEC pre ovce (0,48 µg/kg), záver vyvodený pre hovädzí dobytok sa môže extrapolovať na ovce.
Estonian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005) (veterinaarravimite komitee suunis vähelevinud kasutusviiside või vähelevinud liikide jaoks ette nähtud veterinaarravimite ohutuse ja ravimijääkide andmetele esitatavate andmete kohta) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Slovak: Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Estonian: Seda keeluaega (70 päeva) soovitatakse mõlema lammaste jaoks heaks kiidetud lihasesiseselt manustatava annuse puhul (st 200 µg/kehamassi kg kohta ja 300 µg/kehamassi kg kohta).
Slovak: Fekálie obsahujúce doramektín, ktoré na pastvinu vylúčili liečené zvieratá, môžu znížiť množstvo organizmov, ktoré sa živia trusom, čo môže ovplyvniť rozklad trusu.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust.
Slovak: Nepoužívať u gravidných bahníc, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 70 dní pred predpokladaným pôrodom.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.
Slovak: Výbor preto vypočítal minimálne časové rozpätie 2 mesiace pre hovädzí dobytok a soby a 70 dní pre ovce, ktoré má uplynúť medzi podaním týchto výrobkov obsahujúcich doramektín a otelením alebo bahnením.
Estonian: Seetõttu arvutas komitee nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahele jäävaks minimaalseks ajavahemikuks kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul.
Slovak: Zmeny v relevantných oddieloch schválených textov injekčných veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín:
Estonian: Doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite tooteinfo asjakohaste lõikude muudatused
Slovak: Nebezpečenstvo pre vodné ekosystémy a hnojné živočíchy možno znížiť zamedzením príliš častého a opakovaného použitia doramektínu (a liekov rovnakej triedy anthelmintík) u hovädzieho dobytka a oviec.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ning korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
Slovak: Označenie na obale:
Estonian: Pakendi infoleht:
Slovak: Zearl Pour-On Solution for Hovädzí dobytok 5 mg/ml
Estonian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
Slovak: Lagoas Park - Edifício 10
Estonian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Slovak: Injektionslösung für Schweine
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Siga
Slovak: Nepoužívať u gravidných laní, ktoré sú určené na produkciu mlieka pre ľudský konzum, počas 2 mesiacov pred predpokladaným pôrodom.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel põhjapõdralehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Slovak: Hovädzí dobytok, sob, ošípané
Estonian: Veis, põhjapõder, siga
Slovak: 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Estonian: PRONTAX 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Slovak: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Ošípané
Estonian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Slovak: Soby
Estonian: Veised
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Estonian: Veis, lammas
Slovak: Boli však k dispozícii dve štúdie o vyčerpaní rezíduí zahŕňajúce laktujúci hovädzí dobytok, v ktorých sa nedodržiavali zásady správnej laboratórnej praxe, ktoré poskytli údaje o rezíduách v mlieku.
Estonian: Siiski olid kättesaadavad ja andsid andmeid ravimijääkide kohta piimas kaks lakteerivatel veistel läbi viidud, heale laboritavale mittevastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Slovak: marca 2012 predložilo Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie v prípade druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Estonian: Madalmaad olid seisukohal, et keeluaegade ja keskkonnariskide vähendamise meetmete ühtlustamine on ELi tarbijate ja keskkonna huvides, ning seetõttu esitasid Madalmaad 22. märtsil 2012. aastal Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise kõigi imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kohta.
Slovak: V prípade oviec sa liek podáva formou jednej vnútrosvalovej injekcie v dávke 200 alebo 300 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych škrkaviek, roztočov spôsobujúcich svrab a nazálnych strečkov.
Estonian: Lammastele manustatakse ravimit ühe lihasesisese süstena annuses 200 või 300 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide raviks ja tõrjeks.
Slovak: Niekoľko týždňov po liečbe sa môžu vylučovať potenciálne toxické hladiny doramektínu.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilisel hulgal mitme nädala jooksul pärast ravi.
Slovak: Doramektín sa podáva hovädziemu dobytku formou podkožnej injekcie v dávke 200 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych hlístov, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší, roztočov spôsobujúcich svrab a kliešťov.
Estonian: Doramektiini manustatakse veistele nahaaluse süstena annuses 200 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, täide, sügelislestade ja puukide raviks ja tõrjeks.
Slovak: Injekčný roztok subkutánne
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Slovak: Dectomax S 10 mg/ml
Estonian: DECTOMAX POUR ON 5mg/ml
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa doramektín podáva tiež lokálne na chrbát zvieraťa v dávke 500 μg/kg telesnej hmotnosti na liečbu infestácií gastrointestinálnych škrkaviek, pľúcnych červov, očných červov, strečkov, vší a švolov, roztočov spôsobujúcich svrab a múch.
Estonian: Lisaks manustatakse veistele doramektiini lokaalselt looma tagaküljel annuses 500 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ja verdimevate kärbeste Haematobia irritans infestatsioonide raviks.
Slovak: BULHARSKO
Estonian: BULGAARIA
Slovak: Z.l.
Estonian: ul.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Slovak: - Liečba trvá zvyčajne 5 až 14 dní.
Estonian: - Üks ravikuur kestab tavaliselt 5-14 päeva.
Slovak: Lekár ho bude u vás sledovať a v prípade potreby vás bude liečiť.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Slovak: Cieľový výsledok (MIC)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
Slovak: Tento jav sa volá nadmerný rast mikroorganizmov.
Estonian: Seda nimetatakse mikroorganismide ülekasvuks.
Slovak: Klinické následky takého zvýšenia expozície nie sú známe.
Estonian: Sellise ekspositsiooni suurenemise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovak: Trvanie infúzie a,b
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Slovak: „nevhodný cieľ"
Estonian: „mittevastav sihtmärk"
Slovak: Starší pacienti ( 65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Slovak: Na odporúčanie nezávislej komisie sledujúcej údaje bola štúdia ukončená skôr.
Estonian: Andmeid monitoorinud sõltumatu komitee soovitusel katkestati uuring varases faasis.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.3.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.3.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Ak sa vyskytne superinfekcia, je nevyhnutné urobiť príslušné opatrenia.
Estonian: Kui superinfektsioon tekib, tuleb võtta kasutusele vastavad meetmed.
Slovak: Interakcia mala rýchly nástup.
Estonian: Koostoime algas kiiresti.
Slovak: Tieto zmeny boli prevažne pripísané zmenám funkcie obličiek súvisiacich s vekom.
Estonian: Neid muutusi seostatakse peamiselt east tingitud neerufunktsiooni muutustega.
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém: Acinetobacter baumannii*
Estonian: Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii*
Slovak: Priemerný renálny klírens je 10,3 l/hod.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Slovak: Žiadne.
Estonian: Puudub.
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé sledovanie bezpečnosti (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovak: Roztok uchovávaný v chladničke (2 C-8 C)
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Slovak: Upozornenie: suspenzia nie je určená na priamu infúziu.
Estonian: Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu antibakteriálnu alebo antiepileptickú liečbu.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või täiendavat krambivastast ravi.
Slovak: Vyrážka zmizla do 10 dní po ukončení podávania doripenému.
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Slovak: Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvlášť závažných infekcií.
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Slovak: (pozri časť 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovak: 72 hodín*
Estonian: 72 tundi*
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01DH04.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku doripenému sa hodnotil u zdravých starších mužov a žien (66- až 84ročných).
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Doribaxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Doribax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Slovak: Nepoužívajte Doribax - ak ste alergický na doripeném.
Estonian: Ärge kasutage Doribax'i: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
Slovak: V štúdiách in vitro sa zistilo, že doripeném neinhibuje ani neindukuje pôsobenie izoforiem CYP (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Slovak: Neuskutočnili sa dostatočné a riadne kontrolované štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov s cystickou fibrózou.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid doripeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud ei ole.
Slovak: Miera glomerulárnej filtrácie
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni määr
Slovak: Je dôležité, aby ste dostávali liečbu Doribaxom tak dlho, ako to lekár považuje za nutné.
Estonian: Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Slovak: V skupine pacientov sa doripeném-M-1 vylučoval pomaly a polčas (a AUC) nebol dostatočne stanovený.
Estonian: Patsiendirühmas oli doripeneem-M-1 eliminatsioon aeglane ning poolväärtusaeg (ja AUC) ei olnud rahuldavalt määratud.
Slovak: AUC doripenému bola o 13 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Slovak: Tento liek je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré vyvolávajú infekcie na rozličných miestach tela.
Estonian: See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakávajú žiadne liekové interakcie súvisiace s CYP450 (pozri časť 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole oodata CYP450-ga seotud ravimite koosmõjusid (vt lõik 5.2).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania sa dokázala pre tie časové obdobia a roztoky, ktoré sú vyššie uvedené v tabuľke.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.
Slovak: Farebné obmeny v tomto rozmedzí nemajú vplyv na účinok lieku.
Estonian: Värvuse erinevused selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
Estonian: Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes.
Slovak: Nižšie uvedené informácie poskytujú len orientačné vodidlo ohľadne pravdepodobnosti, či daný mikroorganizmus bude citlivý na doripeném, alebo nie.
Estonian: Alltoodud teave annab vaid ligikaudse juhise tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on doripeneemi suhtes tundlik või mitte.
Slovak: Iné lieky a Doribax
Estonian: Muud ravimid ja Doribax
Slovak: AUC doripenému sa zvýšila o 49 % u starších dospelých v porovnaní s mladými dospelými.
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky, kým sa neporadíte s lekárom.
Estonian: Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit, enne kui olete käinud arsti juures kontrollis.
Slovak: - ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií), pretože môžete byť alergický aj na Doribax.
Estonian: - kui olete allergiline teiste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid (mida kasutatakse erinevate infektsioonide ravis), sest sel juhul võite olla allergiline ka ravimi Doribax suhtes.
Slovak: Metabolit nevykazuje želateľnú farmakologickú aktivitu, ale iné farmakologické vplyvy nie sú známe.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Slovak: Dôsledky zvýšených expozícií metabolitu pre in vivo nie sú známe, pretože údaje o farmakologickej aktivite, okrem antimikrobiologickej aktivity, chýbajú (pozri časť 4.4).
Estonian: Metaboliidile ekspositsiooni suurenemise tagajärjed in vivo on teadmata, sest puuduvad andmed farmakoloogilise toime kohta, välja arvatud antimikroobne aktiivsus (vt lõik 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Znížené hladiny kyseliny valproovej môžu viesť k nedostatočnej kontrole záchvatov.
Estonian: Valproehappe vähenenud tase võib põhjustada ebaadekvaatse kontrolli krampide üle.
Slovak: Ako vyzerá Doribax a obsah balenia
Estonian: Kuidas Doribax välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Slovak: Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Estonian: Doribax on näidustatud täiskasvanutele järgnevalt loetletud infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Slovak: Preto sa doripeném nemá podávať týmto spôsobom.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
Slovak: očiach a na genitáliách (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).
Estonian: silmades ja suguelunditel (toksiline epidermise nekrolüüs või Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť znakom ťažkej alergickej reakcie (anafylaxie) a môžu ohrozovať život.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksiale) ning olla eluohtlikud.
Slovak: 24 hodín*
Estonian: 24 tundi*
Slovak: Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, pretože budete možno potrebovať urgentnú liečbu: - Náhly opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, vyrážky, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud reproduktsioonitoksilisust.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je potrebné liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Slovak: Doribax sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim (mladším ako 18 rokov), pretože neexistuje dostatok informácií na to, aby Doribax mohol byť s istotou bezpečne používaný u detí alebo dospievajúcich.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ei ole piisavalt informatsiooni olemaks kindel, et ravimi Doribax kasutamine lastel ja noorukitel on ohutu.
Slovak: - Závažné kožné reakcie s rozsiahlou vyrážkou a s odlupujúcou sa kožou a pľuzgiermi v ústach,
Estonian: - Tõsised nahareaktsioonid, millega kaasneb ulatuslik lööve kooruva naha ja villidega suus,
Slovak: Závažné akútne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie si vyžadujú okamžité ošetrenie na pohotovosti.
Estonian: Tõsised ägedad ülitundlikkuse (anafülaktilised) reaktsioonid vajavad kiiret erakorralist ravi.
Slovak: Stafylokoky rezistentné na meticilín sa majú vždy považovať za rezistentné na doripeném.
Estonian: Metitsiliin-resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Slovak: Pri voľbe doripenému na liečbu jednotlivého pacienta treba vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového antibiotika na základe faktorov ako závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibiotiká a riziko voľby pri baktériách rezistentných na karbapeném.
Estonian: Langetades otsust doripeneemi kasutamise kohta konkreetsel patsiendil, tuleb lähtuda karbapeneemantibiootikumi kasutamise asjakohasusest, tuginedes sellistele teguritele nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse esinemine teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja karbapeneemi suhtes resistentsete bakterite esinemise risk.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Estonian: Beetalaktaam-antibiootikume saanud patsientidel on tekkinud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkuse (anafülaktilisi) reaktsioone.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o potenciálnych účinkoch liečby doripenémom na fertilitu mužov alebo žien.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed doripeneemravi võimalike mõjude kohta meeste või naiste viljakusele.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Bolesť hlavy.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Peavalu.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií vyvolané mikroorganizmami rezistentnými na karbapenémy.
Estonian: Euroopa Liidus on kirjeldatud karbapeneemile resistentsete organismidega seotud lokaliseeritud infektsioonipuhanguid.
Slovak: Vzhľadom k dizajnu štúdie toxicity po opakovanom podávaní a k rozdielom vo farmakokinetike u zvierat a u ľudí nebola v týchto štúdiách zaistená nepretržitá expozícia u zvierat.
Estonian: Siiski, seoses korduva annuse toksilisuse uuringute ülesehituse ja farmakokineetika erinevustega loomadel ja inimestel, ei olnud loomade kestev ekspositsioon ravimile uuringute käigus tagatud.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 16,8 l, podobný objemu extracelulárnej tekutiny u človeka.
Estonian: Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16,8 l, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Slovak: Doripeném nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450), alebo mu podlieha len vo veľmi malej miere.
Estonian: Doripeneem läbib tsütokroom P450 (CYP450) vahendatud metabolismi vähesel määral või üldse mitte.
Slovak: Metabolizmus doripenému na mikrobiologicky neaktívny metabolit s otvoreným kruhom prebieha prevažne prostredníctvom dehydropeptidázy-I.
Estonian: Doripeneemi metabolism mikrobioloogiliselt inaktiivseks avatud tsükliga metaboliidiks kulgeb peamiselt dehüdropeptidaasi-I kaudu.
Slovak: Vplyv rasy na farmakokinetiku doripenému sa skúmal v populačnej analýze farmakokinetiky.
Estonian: Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikale on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
Slovak: Anaeróbne baktérie Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Estonian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Po vybratí infúzie z chladničky je potrebné dokončiť jej prípravu do času stability pri izbovej teplote za podmienky, že celkový čas chladenia, čas na dosiahnutie izbovej teploty a čas podania infúzie nepresiahne čas stability pri uchovávaní v chladničke.
Estonian: * Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: V prípade potreby treba vyhľadať odbornú radu, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že využiteľnosť liečiva je prinajmenšom pri niektorých druhoch
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju vähemalt osade infektsioonide puhul on küsitav.
Slovak: Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: See annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Malé množstvo tohto lieku prechádza do materského mlieka a môže mať nepriaznivý vplyv na dieťa.
Estonian: Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada seeläbi imikut.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
Estonian: Kuna patsientidele manustati ainult neli doripeneemi annust, ei saa välistada valproehappe taseme edasist vähenemist pikemaajalisel koosmanustamisel.