FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και την παροχή σε αυτούς αντιγράφου του εντύπου συνέχισης θεραπείας o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML.
Lithuanian: o Jeigu reikia tęsti gydymą ilgiau nei 24 mėnesius, būtina informuoti pacientus apie padidėjusią PDL riziką ir pateikti jiems gydymo tęsimo formos kopiją;
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν το TYSABRI είναι η καταλληλότερη θεραπεία για σας πριν την έναρξη της θεραπείας με το TYSABRI και όταν έχετε ήδη πάρει το TYSABRI για περισσότερα από 2 έτη.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.
Greek: Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC παρέχουν πληροφορίες στήριξης για τη στρωματοποίηση του κινδύνου της θεραπείας με το TYSABRI.
Lithuanian: Antikūnų prieš JCV tyrimas Rizikos grupių išskyrimui TYSABRI gydymo metu papildomos informacijos pateikia antikūnų prieš
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να συνεχίσουν να ακολουθούν το ίδιο πρωτόκολλο παρακολούθησης και να είναι σε εγρήγορση για τυχόν νέα σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν PML, για διάστημα περίπου 6 μηνών μετά τη διακοπή του TYSABRI.
Lithuanian: Maždaug 6 mėnesius po TYSABRI vartojimo nutraukimo pacientai ir gydytojai turėtų ir toliau laikytis to paties stebėjimo protokolo ir atidžiai stebėti naujus požymius ir simptomus, kurie galėtų reikšti PDL.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς που δε δείχνουν σημεία θεραπευτικού οφέλους πέραν των 6 μηνών.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatyta akivaizdžios gydymo naudos po 6 mėnesių, reikia rūpestingai apsvarstyti, ar tęsti gydymo kursą.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να περάσουν κατευθείαν από τη βήτα ιντερφερόνη ή την οξική γλατιραμέρη στο natalizumab αρκεί να μην υπάρχουν σημεία σχετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη θεραπεία, π.χ. ουδετεροπενία.
Lithuanian: Pacientai nuo gydymo beta interferonu arba glatiramero acetatu gali tiesiogiai pereiti prie natalizumabo, jeigu nėra atitinkamų su gydymų susijusių nenormalių, pvz., neutropenijos, požymių. Jeigu yra su gydymu susijusių nukrypimų nuo normos, prieš pradedant gydymą natalizumabu reikia imtis priemonių normaliai būklei atstatyti.
Greek: Μέσος αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν Gd
Lithuanian: Gd išryškintų lezijų kiekio vidurkis
Greek: • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Lithuanian: • Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Greek: Συνιστάται κάθε 6 μήνες η επανεξέταση ασθενών με χαμηλό δείκτη που δεν έχουν ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών, αφού φτάσουν στο σημείο θεραπείας των 2 ετών.
Lithuanian: Praėjus 2 gydymo metams, pacientus, kuriems nustatytas mažas indeksas ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, rekomenduojama pakartotinai tirti kas 6 mėnesius.
Greek: Αναλογία ποσοστού 0,33 CI95% 0,26, 0,41
Lithuanian: Dažnio koeficientas 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει PML, η χορήγηση δόσεων TYSABRI πρέπει να διακοπεί μόνιμα.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto PDL, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Greek: Αυτές συνέβησαν σε 23,1% των ασθενών με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab (εικονικό φάρμακο: 18,7%).
Lithuanian: Šių reakcijų pasireiškė 23,1 % IS sergančių pacientų, gydytų natalizumabu
Greek: Μετά την αραίωση για χρήση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Praskiedus vartoti, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio.
Greek: Σε ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία με το TYSABRI.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą TYSABRI reikia visai nutraukti.
Greek: • Έντυπο διακοπής θεραπείας
Lithuanian: • Gydymo nutraukimo forma.
Greek: Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και, ορισμένες φορές, θανατηφόρων περιπτώσεων εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που είχαν προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα ή τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν TYSABRI.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje buvo gauta pranešimų apie sunkius, gyvybei pavojingus ir kartais mirtinus herpes simplex arba varicella zoster sukeltų encefalito ir meningito atvejus išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydomiems TYSABRI.
Greek: Εκπαιδευτική καθοδήγηση
Lithuanian: Mokomoji priemonė
Greek: Ο αποκλεισμός των μοριακών αλληλεπιδράσεων της α4β1 με τους στόχους της περιορίζει τη φλεγμονώδη δράση που υπάρχει στον εγκέφαλο στην ΣΚΠ και αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό, περιορίζοντας έτσι το σχηματισμό ή τη διεύρυνση των βλαβών της ΣΚΠ.
Lithuanian: Šių α4β1 molekulinių sąveikų su taikiniais blokavimas sumažina smegenų uždegimo proceso aktyvumą sergant IS ir slopina tolesnį imuninių ląstelių perdavimą į uždegimo apimtus audinius bei tuo pačiu sumažina IS lezijų susidarymą ir plitimą.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų inkstų ir kepenų veiklos sutrikimų poveikiui įvertinti.
Greek: Αν ένας ασθενής που λαμβάνει TYSABRI αναπτύξει ευκαιριακή λοίμωξη, η χορήγηση δόσεων του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Lithuanian: Jeigu TYSABRI vartojančiam pacientui išsivysto oportunistinė infekcija, gydymą vaistiniu preparatu reikia visai nutraukti.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή παρατηρηθούν σωματίδια ξένης ύλης.
Lithuanian: Nenaudokite preparato, jei pakitusi jo spalva ar tirpale matote dalelių.
Greek: Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 17,7 mmol (arba 406 mg) natrio.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν από δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας όταν το natalizumab χορηγείται στη συνιστώμενη δόση, αναφέρθηκαν ως ζάλη, ναυτία, κνίδωση και ρίγος σχετιζόμενα με την έγχυση.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, vartojantys rekomenduojamą natalizumabo dozę, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: svaigulys, pykinimas, dilgėlinė ir sustingimas, susiję su infuzijomis.
Greek: Θα μπορούσαν να υπάρχουν συμπτώματα τα οποία εσείς δεν θα αντιλαμβανόσασταν, όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, διαλείψεις της μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τις οποίες ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να διερευνήσει περαιτέρω για να αποκλειστεί η PML.
Lithuanian: atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų pažeidimui, gydymą TYSABRI reikia nutraukti.
Greek: Το σύνδρομο IRIS θεωρείται ότι είναι το αποτέλεσμα της αποκατάστασης της ανοσολογικής λειτουργίας σε ασθενείς με PML, που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές νευρολογικές επιπλοκές και μπορεί να είναι θανατηφόρο.
Lithuanian: Manoma, kad imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas, siejamas su sunkiomis neurologinėmis komplikacijomis ir galintis baigtis mirtimi, PDL sergantiems pacientams išsivysto dėl imuninės funkcijos atsistatymo.
Greek: • Πονόλαιμος και μύτη που "τρέχει" ή βουλωμένη μύτη
Lithuanian: • Gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas.
Greek: Σε ασθενείς με PML είναι πιθανό να παρουσιαστεί μια αντίδραση γνωστή ως IRIS (Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης) μετά από θεραπευτική αγωγή για την PML, καθώς το TYSABRI απομακρύνεται από το σώμα.
Lithuanian: PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl.
Greek: Μετά την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με PML, έχει παρατηρηθεί βελτιωμένη έκβαση.
Lithuanian: Atsistačius PDL sergančių pacientų, kurių sutrikusi imuninė sistema, imunitetui, jų būklė pagerėja.
Greek: • Αρθραλγία
Lithuanian: Artralgija
Greek: Μαγν.
Lithuanian: Žr.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση κάθε 6 μήνες των ασθενών που είναι αρνητικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme antikūnų prieš JCV nėra, rekomenduojama pakartoti tyrimus kas 6 mėnesius.
Greek: Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση
Lithuanian: Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino antikūnas, kurį rekombinantinės
Greek: Εμφάνιση του TYSABRI και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις JCV GCN κατά τη διάρκεια της χρήσης του TYSABRI μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Poregistraciniu metu vartojant TYSABRI taip pat buvo pranešta apie JCV GLN
Greek: Κατόπιν τυχαιοποίησης Ολοκλήρωση 1 έτους Ολοκλήρωση 2 ετών
Lithuanian: Baigė 1 metų gydymo kursą Baigė 2 metų gydymo kursą
Greek: Η μετανάστευση λευκοκυττάρων μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού προϋποθέτει την αλληλεπίδραση μεταξύ των μορίων προσκόλλησης που βρίσκονται επί των φλεγμονωδών κυττάρων και των ενδοθηλιακών κυττάρων του αγγειακού τοιχώματος.
Lithuanian: Leukocitams migruojant per HEB, adhezinės molekulės, esančios ant uždegimo pažeistų ląstelių, sąveikauja su kraujagyslių sienelių endotelio ląstelėmis.
Greek: • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας σας
Lithuanian: • niežtintį bėrimą (dilgėlinę); • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Greek: • Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Lithuanian: • Prieš infuziją apžiūrėkite praskiestą vaistinį preparatą, ar nėra matomų dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του TYSABRI στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta.
Greek: Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το TYSABRI, ο ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι εν λόγω ασθενείς δεν είναι ανοσοκατεσταλμένοι (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai gali slopinti imunitetą ilgesnį laiką, net ir nustojus juos vartoti, todėl prieš skiriant tokiems pacientams TYSABRI, gydytojas turi patvirtinti, kad jų imuninė sistema nesutrikusi (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Πληροφορίες για την PML και το σύνδρομο IRIS, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου ανάπτυξης PML κατά τη θεραπεία με TYSABRI στρωματοποιημένου από προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και λοίμωξη με τον ιό JC
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo TYSABRI metu riziką,
Greek: Μια κατάσταση που ονομάζεται JCV GCN (JC νευρωνοπάθεια κοκκιωδών κυττάρων) προκαλείται επίσης από τον ιό JC και έχει παρουσιαστεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί TYSABRI.
Lithuanian: JC virusas taip pat sukelia būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL simptomus.
Greek: Αξιολογήσεις με μαγνητική τομογραφία (MRI) για Gd προσλαμβάνουσες βλάβες T1 και ιδιαίτερα υπέρπυκνες βλάβες Τ2 διεξάγονται σε ετήσια βάση.
Lithuanian: tomografija T1 gadolinio (Gd) išryškintų lezijų ir T2 hiperintensyviųjų lezijų įvertinimui.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος ή μεταλλαξιογόνος δράση του natalizumab στις δοκιμασίες Ames ή σε δοκιμασίες χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπους.
Lithuanian: „Ames" testu arba žmogaus chromosomų aberacijos tyrimais nebuvo nustatyta klastogeninio ar mutageninio natalizumabo poveikio.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων αντι-natalizumab που εμμένουν αύξησε την αποβολή του natalizumab περίπου στο τριπλάσιο, κάτι που συμφωνούσε με τις μειωμένες συγκεντρώσεις natalizumab στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θετικούς στην επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Nuolatinis antikūnų prieš natalizumabą išsiskyrimas padidino natalizumabo klirensą maždaug trigubai, tuo pačiu pacientų, kurių organizme nuolat išsiskiria antikūnų prieš natalizumabą, natalizumabo koncentracijos serume buvo mažesnės (žr.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την κάθε χορηγούμενη έγχυση.
Lithuanian: Tačiau padidėjusio jautrumo reakcijų gali kilti ir bet kurios kitos infuzijos metu.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).
Greek: Σχεδιασμός
Lithuanian: Projektas
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui TYSABRI 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui Natalizumabas (natalizumabum)
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του natalizumab, αλλοιωμένη μετακίνηση λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε υπό τη μορφή αυξήσεων στα λευκοκύτταρα καθώς και αυξημένου βάρους του σπληνός στις περισσότερες μελέτες in vivo.
Lithuanian: Daugumos in vivo studijų metu buvo nustatyta, kad su natalizumabo farmakologiniu aktyvumu visada nuosekliai kinta limfocitų migracija, kai padidėja baltųjų kraujo kūnelių kiekis bei padidėja blužnies masė.
Greek: • Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: • Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Greek: Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: TYSABRI negalima vartoti kartu su beta-interferonais arba glatiramero acetatu (žr.
Greek: Καταληκτικό σημείο ενός έτους
Lithuanian: Vienerių metų gydymo kriterijus
Greek: Ωστόσο, υπό την παρουσία προφλεγμονωδών κυτοκινών, το VCAM-1 αυξάνεται στα ενδοθηλιακά κύτταρα και ενδεχομένως στα νευρογλοιακά κύτταρα κοντά στα σημεία της φλεγμονής.
Lithuanian: Normaliomis sąlygomis VCAM 1 neekspresuoja smegenų parenchimoje, tačiau esant uždegimą sukeliančių citokinų, VCAM 1 ekspresija yra aktyvinama ant endotelio ląstelių, ir galbūt ant glialinių ląstelių, esančių šalia uždegimo vietos.
Greek: • Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Greek: Υπήρξαν περιστατικά μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), που εμφανίστηκε σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το TYSABRI.
Lithuanian: Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija).
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Greek: Στις επιπλέον αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση και με την επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, περιλαμβάνονταν ρίγη, ναυτία, έμετος και έξαψη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kitos su infuzija susijusios reakcijos, sietinos su nuolatiniu antikūnų susidarymu, yra sąstingis, pykinimas, vėmimas ir veido raudonis (žr.
Greek: Συνδυασμός με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη.
Lithuanian: Skyrimas kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu.
Greek: Σοβαρά περιστατικά αναιμίας και αιμολυτικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TYSABRI σε μελέτες παρατήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija Stebėjimo tyrimuose vaistui patekus į rinką buvo pranešimų apie retus sunkius anemijos ir hemolizinės anemijos atvejus pacientams, gydytiems TYSABRI.
Greek: Αραιώστε πριν από την έγχυση.
Lithuanian: po praskiedimo.
Greek: Περιεχόμενο του TYSABRI σε νάτριο
Lithuanian: TYSABRI sudėtyje esančio natrio kiekis
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά από αυτήν.
Lithuanian: Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.
Greek: Συγκεκριμένα, το natalizumab δεσμεύεται στην α4β1 ιντεγκρίνη, αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση με τον συγγενικό της υποδοχέα, το αγγειακό μόριο κυτταρικής προσκόλλησης-1 (VCAM-1), τους συνδέτες της οστεοποντίνης και ένα εναλλακτικά συνδετικό πεδίο φιμπρονεκτίνης, που συνδέει το τμήμα-1 (CS-1).
Lithuanian: - kraujagyslių ląstelių adhezine molekule 1 (VCAM 1), ir ligandais osteopontinu bei alternatyviai mRNR lygyje subrandintu fibronektino surišimo domenu - jungiamuoju segmentu 1 (CS 1).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C - 8˚C και να γίνει η έγχυσή του εντός 8 ωρών από την αραίωση.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas: Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val.
Greek: Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab.
Lithuanian: 6.6 skyrių) infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninį vamzdelį praskalaukite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται η παρατήρηση μεγαλύτερων διαστημάτων θεραπείας πριν να είναι δυνατόν να αποκλειστεί οποιαδήποτε επίδραση του natalizumab σε κακοήθειες.
Lithuanian: Tačiau norint pilnai atmesti natalizumabo poveikį piktybinių darinių susidarymui, būtina atlikti ilgiau trunkančius stebėjimus.
Greek: • η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες)
Lithuanian: • ilgėjanti gydymo trukmė (ilgiau kaip 24 mėnesius gydomi pacientai);
Greek: Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar, atsižvelgiant į šiuos naujus duomenis, nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų.
Greek: Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία.
Lithuanian: Išgyvenę pacientai dažnai serga sunkiomis ligomis, kurios siejamos su rimta nuolatine negalia.
Greek: Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti jautrumo ir specifiškumo pusiausvyrą šiame slenkstinių ribų spektre.
Greek: Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια.
Lithuanian: Apskritai, teigiami serumo antikūnų tyrimo rezultatai naudojant pirmos ir antros kartos tyrimus buvo panašūs.
Greek: Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Lithuanian: PRAC priėmė peržiūrėtą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atsižvelgta į pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta procedūros metu.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) paprašė Agentūros pateikti savo nuomonę, ar nėra būtinybės imtis reguliavimo veiksmų dėl šio preparato rinkodaros leidimo.
Greek: Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας.
Lithuanian: Be to, taip pat atnaujinta paciento įspėjamoji kortelė ir gydymo pradžios ir tęsimo formos, taip pat įvesta nauja gydymo nutraukimo forma.
Greek: Από τον Μάιο του 2015, 142.958 ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με 432.814 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών.
Lithuanian: visame pasaulyje natalizumabas buvo paskirtas 142 958 pacientams, kurie vartojo šį vaistą 432 814 pacientų metų.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Greek: Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML.
Lithuanian: Vis daugiau duomenų patvirtina, kad T2-FLAIR yra jautriausia MRT seka PDL nustatyti.
Greek: Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: Kadangi šis prašymas pateiktas įvertinus duomenis, kurie buvo surinkti vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nuomonę, remdamasis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacija, turi priimti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Greek: Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί.
Lithuanian: Remiantis tyrimo STRATIFY-2 duomenimis apie antikūno indekso stabilumą, šią rekomendaciją reikėtų palikti.
Greek: Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας.
Lithuanian: Tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams formuluotė buvo patvirtinta kartu su komunikacijos planu.
Greek: Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62).
Lithuanian: Nors 10 pranešimų apie besimptomės PDL atvejus gauta JAV, dauguma tokių atvejų nustatyta ES ir kitose pasaulio šalyse (83 proc., 52/62).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Agentūros įvertinti minėtus duomenis bei jų galimą poveikį Tysabri naudos ir rizikos santykiui.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Lithuanian: Persvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Greek: Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML:
Lithuanian: Nuo natalizumabo rinkodaros leidimo suteikimo buvo nustatyti trys pagrindiniai PDL rizikos veiksniai:
Greek: Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML).
Lithuanian: pasauliniu mastu pranešta iš viso apie 566 PDL atvejus, iš kurių 133 atvejais pacientai mirė (23,5 proc.
Greek: Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου.
Lithuanian: Antros kartos tyrimas neturi reikšmingo poveikio rizikos įverčiams algoritme.
Greek: Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων
Lithuanian: PDL diagnozavimas, prieš atsirandant klinikiniams simptomams