FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Havia um doente ALK-positivo com >85 anos de idade em 154 doentes no Estudo 1001 de braço único (ver também secções 4.2 e 5.2).
Danish: Der var én ALK-positiv patient >85 år ud af 154 patienter i enkeltarmsstudiet 1001 (se også pkt.
Portuguese: b. Três doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1001 e 42 doentes não foram avaliados no que diz respeito à resposta no Estudo 1005. c. Estimados utilizando o método Kaplan-Meier.
Danish: Tre patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1001, og 42 patienter kunne ikke evalueres med hensyn til respons i studie 1005.
Portuguese: • Hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue que podem provocar sensação de confusão ou fraqueza muscular).
Danish: • For lidt fosfor i blodet, hvilket kan gøre dig forvirret eller give muskelsvaghed (hypofosfatæmi).
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades não-hematológicas Grau CTCAEa
Danish: XALKORI dosisjustering - non-hæmatologisk toksicitet
Portuguese: * A PFS, a Taxa de Resposta Objetiva e a Duração da Resposta baseiam-se na data de cutoff dos dados de 30 de março de 2012; a OS baseia-se na data de cutoff dos dados de 31 de agosto de 2015. a. Os tempos de PFS mediana foram de 4,2 meses (IC 95%: 2,8, 5,7) para pemetrexedo (HR=0,59; valor p=0,0004 para crizotinib comparado com pemetrexedo) e 2,6 meses (IC 95%: 1,6, 4,0) para docetaxel
Danish: * PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på data ved cutoff-dato 30. marts 2012, OS er baseret på data ved cutoff-dato 31. august 2015. a. Mediantiden for PFS var 4,2 måneder (95% CI: 2,8, 5,7) for pemetrexed (HR = 0,59, p = 0,0004 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed) og 2,6 måneder (95% CI: 1,6, 4,0) for docetaxel (HR = 0,30, p < 0,0001 for crizotinib sammenlignet med docetaxel).
Portuguese: O crizotinib demonstrou eficácia antitumoral, incluindo atividade antitumoral citorredutora marcada, em ratinhos com xenotransplantes tumorais que expressavam proteínas de fusão de ALK.
Danish: Crizotinib viser antitumoreffekt, inklusive udpræget cytoreduktiv antitumor-aktivitet, i mus som er bærere af tumor-xenografter, som udtrykker ALK-fusionsproteiner.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)
Portuguese: Dos 30 doentes, foi comunicada uma anomalia oftalmológica de qualquer tipo em 14 (36,8%) doentes e não se observou qualquer descoberta oftalmológica em 16 (42,1%) doentes.
Danish: Hos 14 (36,8%) af de 30 patienter blev der rapporteret en okulær abnormitet af en eller anden type, og hos 16 (42,1%) patienter var der ingen okulære fund.
Portuguese: Neste subgrupo de doentes os dados disponíveis são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige i denne subgruppe af patienter (se pkt.
Portuguese: • Se está atualmente a ser tratado com algum dos medicamentos listados na secção Outros medicamentos e XALKORI.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Danish: ROS1-positiv fremskreden NSCLC
Portuguese: Cento e setenta e três (173) doentes foram aleatorizados para o braço do crizotinib e 174 doentes foram aleatorizados para o braço da quimioterapia (pemetrexedo ou docetaxel).
Danish: 173 patienter blev randomiseret til crizotinib, og 174 patienter til kemoterapi (enten pemetrexed eller docetaxel).
Portuguese: Os acontecimentos adversos por todas as causas associados à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 302 (18%) doentes, sendo os mais frequentes (≥ 1%) doença pulmonar intersticial (1%) e transaminases elevadas (1%).
Danish: Permanent seponering på grund af bivirkninger uanset kausalitet forekom hos 302 (18%) patienter, hvoraf de hyppigste (≥1%) var interstitiel lungesygdom (1%) og aminotransferasestigning (1%).
Portuguese: i. Doença pulmonar intersticial (síndrome de dificuldade respiratória aguda, alveolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
Danish: i) Interstitiel lungesygdom (akut respiratorisk distress-syndrom, alveolitis, interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Portuguese: c. Leucopenia (leucopenia, número de leucócitos diminuído).
Danish: c) Leukopeni (leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer).
Portuguese: Cinquenta e oito dos 84 (69%) doentes tratados com crizotinib e 17 dos 119 (14%) doentes tratados com quimioterapia continuaram o tratamento durante pelo menos 3 semanas após uma progressão objetiva da doença.
Danish: 58 ud af 84 (69%) patienter, der blev behandlet med crizotinib, og 17 ud af 119 (14%) patienter, der fik kemoterapi, fortsatte med behandlingen i mindst 3 uger efter objektiv sygdomsprogression.
Portuguese: O crizotinib resultou em benefícios globais de qualidade de vida com uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base observada no braço de crizotinib quando comparado com o braço de quimioterapia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Danish: Overordnet set resulterede crizotinib i fordele for den generelle livskvalitet, idet der sås signifikant større forbedring fra baseline i crizotinib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Portuguese: Os estudos in vitro em hepatócitos humanos indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma indução mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2.
Danish: In vitro studier i humane hepatocytter antyder, at kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af crizotinib-medieret induktion af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for CYP1A2, ikke er sandsynlige.
Portuguese: g. Baseado no teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado (bilateral).
Danish: g. Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Portuguese: A dose inicial de crizotinib deve ser ajustada para 250 mg, por via oral, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise.
Danish: Startdosis bør justeres til 250 mg oralt 1 gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Danish: For ROS1-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=53) var den mediane behandlingstid 101 uger.
Portuguese: Número de mortes, n (%) Sobrevivência Global c [mediana IC 95%] meses
Danish: Antal dødsfald, n (%) Samlet overlevelse c [median (95% CI)] måneder
Portuguese: k. Esofagite (esofagite, úlcera esofágica).
Danish: k) Øsofagitis(øsofagitis, øsofageal ulcus).
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Danish: Der er set et forøget postimplantationstab ved doser ≥50 mg/kg/dag (ca. 0,4 gange AUC ved anbefalede humane doser) i rotter og nedsat føtalvægt som bivirkning i rotter og kaniner ved henholdsvis 200 og 60 mg/kg/dag (ca. 1,2 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Portuguese: Após uma dose única de 250 mg em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise, a AUCinf e Cmax do crizotinib aumentou 79% e 34%, respetivamente, comparativamente aos doentes com função renal normal.
Danish: Efter en enkeltdosis på 250 mg hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som ikke krævede peritonealdialyse eller hæmodialyse, var crizotinib-AUCinf og -Cmax øget med henholdsvis 79% og 34%, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Danish: Kemoterapi (N=174) Median 21,9 måneder
Portuguese: e. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Danish: e. Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Portuguese: • Pilocarpina, utilizada para tratar o glaucoma (uma doença grave dos olhos).
Danish: • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
Portuguese: Um subestudo oftalmológico que recorreu a avaliações oftalmológicas específicas em determinados pontos de tempo foi realizado em 54 doentes com CPNPC que receberam crizotinib 250 mg duas vezes por dia.
Danish: Der blev udført et oftalmologisk understudie med specifikke okulære vurderinger på nærmere angivne tidspunkter hos 54 patienter med NSCLC, der fik 250 mg crizotinib 2 gange dagligt.
Portuguese: Frascos de HDPE com um fecho de polipropileno contendo 60 cápsulas.
Danish: HDPE beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.
Portuguese: As reações adversas mais comuns (≥ 25%) em doentes com CPNPC com ALK-positivo ou ROS1-positivo foram perturbações da visão, náuseas, diarreia, vómitos, edema, obstipação, transaminases elevadas, fadiga, diminuição do apetite, tonturas e neuropatia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥25%) hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC var synsforstyrrelser, kvalme, diarré, opkastning, ødemer, obstipation, stigning i aminotransferase, træthed, appetitløshed, svimmelhed og neuropati.
Portuguese: O seu médico pode pedir análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e, se os resultados estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose de XALKORI ou parar o seu tratamento.
Danish: For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Competente Nacional.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal have undervisningsmateriale godkendt af myndighederne i det enkelte medlemsland.
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Danish: Crizotinib forlængede PFS signifikant, som var det primære studieendepunkt, sammenlignet med kemoterapi efter vurdering ved IRR.
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
Danish: • Metformin, til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Danish: For ALK-positive NSCLC-patienter i studie 1001 (N=154) og 1005 (N=1.063) var den mediane behandlingsvarighed hhv. 57 og 45 uger.
Portuguese: Pode ocorrer doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave, com risco de vida ou fatal em doentes tratados com crizotinib.
Danish: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis kan opstå hos patienter, der behandles med crizotinib.
Portuguese: Não existem dados em mulheres grávidas a utilizar crizotinib.
Danish: Der er ingen data fra kliniske studier for anvendelse af crizotinib under graviditet.
Portuguese: f. Tonturas (distúrbios de equilíbrio, tonturas, tontura postural, pré-síncope).
Danish: f) Svimmelhed (balanceforstyrrelse, svimmelhed, postural svimmelhed, nærsynkope).
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com XALKORI.
Danish: Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI.
Portuguese: • Ritmo cardíaco reduzido.
Danish: • Langsom puls.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Danish: Kapslerne må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Portuguese: A utilização concomitante de crizotinib com inibidores potentes ou com indutores potentes e moderados do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.5).
Danish: Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere eller sammen med potente eller moderate3A4 induktorer bør undgås (se pkt.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Danish: De data, der er beskrevet herunder, afspejler XALKORI-eksponering hos 1.669 patienter med ALKpositiv fremskreden NSCLC, som deltog i 2 randomiserede fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i 2 enkeltarmsstudier (studie 1001 og 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der deltog i enkeltarmsstudie 1001, i alt 1.722 patienter (se pkt.
Portuguese: Foram recolhidos sintomas e QOL global referidos pelos doentes utilizando o questionário EORTC QLQ-C30 e o respetivo módulo relativo ao cancro do pulmão (EORTC QLQ-LC13) na linha de base (Dia 1 Ciclo 1) e ao Dia 1 de cada ciclo de tratamento subsequente.
Danish: De patientrapporterede symptomer og den generelle livskvalitet blev indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og dets lungecancermodul (EORTC QLQ-LC13) ved baseline (dag 1, cyklus 1) og dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingscyklusser.
Portuguese: l. Perfuração gastrointestinal (perfuração gastrointestinal, perfuração intestinal, perfuração do intestino grosso).
Danish: l) Gastrointestinal perforation, (gastrointestinal perforation, tarmperforation, perforation af tyktarmen).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Danish: Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Kapselskal indeholder: gelatine, titaniumdioxid (E171) og rød jernoxid (E172).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Danish: Titadioxid (E171) Rød jernoxid (E172)
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Danish: Kapselindhold: kolloid vandfri silica, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)
Danish: Progressionsfri overlevelse (baseret på IRR) Antal med hændelse, n (%) Median PFS i måneder (95% CI)
Portuguese: Devem ser excluídas outras potenciais causas de DPI/pneumonite, e o crizotinib deve ser permanentemente descontinuado em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite relacionada com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Danish: Andre mulige årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og crizotinib skal seponeres permanent hos patienter, som diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Portuguese: A análise populacional total incluiu 347 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo identificado por FISH antes da aleatorização.
Danish: I den samlede analysepopulation indgik 347 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC, som var diagnosticeret med FISH inden randomiseringen.
Portuguese: N=765a
Danish: N=765
Portuguese: Foram recrutados cinquenta e dois (52) doentes tratados com crizotinib e 57 doentes tratados com quimioterapia com metástases cerebrais assintomáticas previamente tratadas ou por tratar no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado.
Danish: 52 patienter i crizotinib-armen, og 57 patienter i kemoterapi-armen, som havde tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, indgik i det randomiserede fase 3-studie 1007.
Portuguese: Para doentes sem metástases cerebrais na linha de base, o TTP-IC mediano não foi alcançado no braço do crizotinib (N=132) nem no braço da quimioterapia (N=131) (HR=0,69 [IC 95%: 0,33, 1,45]; valor p unilateral=0,1617).
Danish: Hos patienter uden hjernemetastaser ved baseline blev mediantiden for IC-TTP ikke nået hverken i crizotinib-armen (N=132) eller kemoterapi-armen (N=131) (HR=0,69 [95% CI: 0,33, 1,45]; 1-sidet p = 0,1617).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que as interações clínicas fármaco-fármaco são pouco prováveis de ocorrer como resultado de uma inibição mediada pelo crizotinib do metabolismo de medicamentos que são substratos do CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Danish: In vitro studier antyder, at det ikke er sandsynligt, at der vil være interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrat for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da formação óssea no crescimento de ossos longos em ratos imaturos com 150 mg/kg/dia seguido de uma dosagem diária durante 28 dias (aproximadamente 3,3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Danish: Der blev set nedsat knogledannelse i rørknoglerne hos ikke-færdigudviklede rotter ved doser på 150 mg/kg/dag efter en daglig dosering i 28 dage (ca. 3,3 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas e medicamentos não sujeitos a receita médica.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Danish: • Anden dosisreduktion: XALKORI 250 mg oralt 1 gang dagligt
Portuguese: Um total de 166 doentes no braço de crizotinib e 163 doentes no braço da quimioterapia tinham completado os questionários EORTC QLQ-C30 e LC-13 na linha de base e em pelo menos uma visita após a linha de base.
Danish: I alt 166 patienter i crizotinibarmen og 163 patienter i kemoterapi-armen havde udfyldt spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Portuguese: Os doentes puderam continuar o tratamento com crizotinib além do período de progressão da doença definida segundo os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), se indicado pelo Investigador e o doente ainda estivesse a ter benefício clínico.
Danish: Patienterne kunne fortsætte crizotinibbehandlingen efter sygdomsprogression som defineret i Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), hvis patienten fortsat havde klinisk gavn af behandlingen, og det var i overensstemmelse med investigators skøn.
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Danish: Crizotinib udviste signifikant større forbedring fra baseline sammenlignet med kemoterapi med hensyn til alopeci (cyklus 2 til 15, p < 0,05), hoste (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), dyspnø (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), hæmoptyse (cyklus 2 til 20, p < 0,05), smerter i arm eller skulder (cyklus 2 til 20, p < 0,0001), smerter i brystet (cyklus 2 til 20, p < 0,0001) og smerter i andre dele af kroppen (cyklus 2 til 20, p < 0,05).
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados que são predominantemente metabolizados pela UGT1A1 (por exemplo, raltegravir, irinotecano) ou UGT2B7 (por exemplo, morfina, naloxona).
Danish: Dermed kan crizotinib potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som overvejende metaboliseres af UGT1A1 (fx raltegravir, irinotecan) eller UGT2B7 (morphin, naloxon).
Portuguese: Sempre que possível, deve ser evitada a utilização de crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio não-di-hidropiridinas, tais como verapamilo e diltiazem, clonidina, digoxina) dado o risco aumentado de ocorrência de bradicardia sintomática.
Danish: Undgå så vidt det er muligt at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi (fx beta-blokkere, non-dihydropyridin calciumantagonister såsom verapamil og diltiazem, clonidin, digoxin), på grund af den øgede risiko for symptomatisk bradykardi.
Portuguese: A DR mediana foi de 24,7 meses (95% IC: 15,2; 45,3).
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
Danish: Grad 3 QTc forlængelse
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥3%) associadas a reduções da dose foram elevação das transaminases e neutropenia.
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 3%) i forbindelse med dosisnedsættelse var aminotransferasestigning og neutropeni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥3%, uanset kausalitet) i forbindelse med behandlingsafbrydelse var neutropeni (11%), aminotransferasestigning (7%), opkastning (5%) og kvalme (4%).
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que crizotinib é um inibidor do CYP2B6.
Danish: In vitro studier antyder, at crizotinib er en CYP2B6-hæmmer.
Portuguese: Evitar usar crizotinib concomitantemente com outros agentes bradicardizantes, medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT e/ou antiarrítmicos (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT, Bradicardia e secção 4.5).
Danish: Undgå at bruge crizotinib i kombination med andre lægemidler, der kan give bradykardi eller forlænge QT-intervallet, og/eller antiarytmika (se Forlængelse af QT-intervallet og Bradykardi under pkt.
Portuguese: Os parâmetros da exposição sistémica do crizotinib, AUCdiária e Cmax, em doentes com compromisso hepático grave (N=6) a receber uma dose de crizotinib de 250 mg uma vez por dia foram aproximadamente 64,7% e 72,6%, respetivamente, dos observados em doentes com função hepática normal a receber uma dose de 250 mg duas vezes por dia.
Danish: Parametrene AUCdaily og Cmax for systemisk crizotinib-eksponering hos patienter med svært nedsat leverfunktion (N=6), som fik en crizotinib-dosis på 250 mg en gang daglig, var henholdsvis cirka 64,7% og 72,6%, sammenlignet med parametrene hos patienter med normal leverfunktion, som fik en dosis på 250 mg to gange dagligt.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1007 estão resumidos na Tabela 5 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 3 e 4, respetivamente.
Danish: Effektdata fra det randomiserede fase 3-studie 1007 er sammenfattet i skema 5, og Kaplan-Meierkurverne for PFS og samlet (OS) er vist i henholdsvis figur 4 og 5.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XALKORI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
Portuguese: g. Estimado usando o método Kaplan-Meier.
Danish: Estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Danish: I studie 1005 var den korrigerede geometriske Ctrough, ss-middelværdi af crizotinib hos grupperne med let (N=191) og moderat (N=65) nedsat nyrefunktion henholdsvis 9,1% og 15% højere end hos patienter med normal nyrefunktion.