FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea)
English: The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: A dose habitual de Humira é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: How to store Humira
Portuguese: Como conservar Humira
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Portuguese: Todos os doentes receberam terapêutica de indução em fase aberta com uma dose baseada no peso corporal basal: 160 mg na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 para doentes ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para doentes < 40 kg.
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores);
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam Humira numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 26 semanas, seguido de um tratamento em fase aberta com Humira durante mais 26 semanas.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
English: Rheumatoid arthritis Age or body weight
Portuguese: Artrite reumatoide Idade ou peso corporal
English: Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com Humira 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Portuguese: ASDAS Doença Inativa PCR-as d,f,g
English: • sensation of heart beating rapidly
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido
English: The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Portuguese: A seringa pré-cheia de Humira é de vidro contendo a solução de adalimumab.
English: • increased lipids in the blood
Portuguese: • aumento dos lípidos no sangue
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, coberta de escamas prateadas.
English: Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
English: Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
Portuguese: Retire só a tampa cinzenta e a tampa roxa imediatamente antes da injeção.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (± DP) da concentração de vale no estado estacionário à Semana 68 foi 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 1 compressa embebida em álcool
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Portuguese: Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e ou prednisona ( 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores)
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações)
English: In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Portuguese: Em doentes com psoríase pediátrica foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5/38 doentes (13%) tratados com adalimumab 0,8 mg/kg em monoterapia.
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase crónica em placas grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA >20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou PASI ≥20 ou ≥10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular
English: The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Portuguese: A dose habitual de Humira é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Portuguese: • Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º, mantendo para cima o lado que tem a ranhura.
English: When the injection is completed, slowly pull the needle out of the skin while keeping the pre-filled syringe at the same angle.
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a agulha da pele, procurando manter o mesmo ângulo da inserção.
English: In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Portuguese: No Estudo DC II, 325 doentes que deixaram de responder ou foram intolerantes a infliximab foram aleatorizados para receber ou 160 mg de Humira na Semana 0 e 80 mg na Semana 2 ou placebo nas Semanas 0 e 2.
English: • fatty liver;
Portuguese: • fígado gordo;
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine,
Portuguese: • certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina,
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta ACR Ped 50.
English: Humira treated patients showed statistically significant improvements at Week 26 compared with placebo in the DLQI.
Portuguese: Os doentes tratados com Humira revelaram melhorias estatisticamente significativas à Semana 26 comparativamente com placebo no Dermatology Life Quality Index (DLQI).
English: • cancer;
Portuguese: • cancro;
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo multicêntrico aberto em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa moderada a grave.
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Portuguese: A dose habitual em adultos com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, numa dose única.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de EAx-nr ativa em doentes tratados com Humira, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
English: STEP 2
Portuguese: PASSO 2
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80,0 doentes/ano durante um ensaio clínico de Humira em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
English: Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: Humira é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: ACR 50 Week 12 Week 24
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonista-TNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
English: • elevated liver enzymes.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas.
English: Humira is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Humira é administrado por injeção subcutânea.
English: In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 38/376 (10%) dos doentes tratados com adalimumab.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de Humira isoladamente.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Portuguese: No estudo AR V em doentes com artrite reumatoide precoce não tratados previamente com metotrexato, a associação terapêutica Humira e metotrexato originou respostas ACR mais rápidas e significativamente superiores do que metotrexato e Humira em monoterapia na Semana 52, sendo as respostas mantidas até à Semana 104 (ver Tabela 10).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in section 5.1).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
English: Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia de Humira foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por Physician Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA >10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevante facial, genital ou das mãos/pés, que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas em doentes adultos com artrite reumatoide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 g/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e de 8 a 9 g/ml (com administração concomitante de metotrexato), respetivamente.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
English: After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de Humira em fase aberta, em semanas alternadas.
English: Humira 40 mg every other week N = 70
Portuguese: Humira 40 mg todas as semanas N = 70
English: • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea)
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Portuguese: Segure a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta (1) voltada para cima.
English: p-value p-value b p-value
Portuguese: valor-p valor-p b valor-p
English: • Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Portuguese: • Foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com Humira.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Portuguese: Os doentes receberam Humira numa dose inicial de 80 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas (uma semana após a dose inicial) ou placebo, durante 16 semanas.
English: and
Portuguese: e
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos)
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de Humira em doentes pediátricos com uveíte.
English: • Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received treatment for the prevention of tuberculosis.
Portuguese: • A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Portuguese: Nos doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades compreendidas entre 2 e < 4 anos de idade, ou idade igual ou superior a 4 anos, com peso < 15 kg, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7% (1/15) dos doentes, o qual estava a receber terapêutica concomitante com metotrexato.
English: Table 12 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
English: • high blood pressure
Portuguese: • tensão arterial alta
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: • Se durante a gravidez a sua criança utilizar Humira, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Portuguese: Retire verticalmente a caneta pré-cheia do local de injeção.
English: The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
English: Table 11: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia à Semana 12, Estudos HS I e II
English: The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Humira é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na Semana 1, por injeção subcutânea.
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver secção 5.1).
English: Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Humira não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dar-lhe-á instruções sobre a técnica de autoinjeção.
English: In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Portuguese: Em doentes com artrite relacionada com entesite foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 10,9% (5/46) dos doentes tratados com adalimumab.
English: Table 17: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia à Semana 12, Estudos HS I e II
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada geralmente com a psoríase.
English: • musculoskeletal pain.
Portuguese: • dor musculoesquelética.
English: The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: A dose recomendada de Humira em doentes adultos com artrite reumatoide é de 40 mg de adalimumab, administrada em semanas alternadas, em dose única, por injeção subcutânea.
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Portuguese: Tabela 8 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ