FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
German: Erneute Überprüfung
Czech: Přezkoumání
German: Es wird auch zur Behandlung oder Vorbeugung einer TransplantatWirt-Reaktion eingesetzt (wenn das Immunsystem des transplantierten Organs die Gewebe des Patienten angreifen).
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil fünf der betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht waren, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Ciclosporin IDL mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" war.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Ciclosporin IDL podroben přezkumu?
German: Der Wirkstoff in Ciclosporin IDL, Ciclosporin, wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ oder, bei Autoimmunkrankheiten, normales Gewebe angreifen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden ebenfalls ausgesetzt werden sollte.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
German: befasste die niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde am 2. Dezember 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
German: 20. Juni 2009
Czech: 20. června 2009
German: 23. Juli 2009
Czech: 23. července 2009
German: 23. April 2009
Czech: 23. dubna 2009
German: Erste Überprüfung
Czech: Výchozí
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Mai 2009 eine Entscheidung.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009.
German: London, 28. Mai 2009 Doc.
Czech: Londýn 28. května 2009 Dok.
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6).
German: Ref. EMEA/CHMP/356537/2009 EMEA/H/A-30/1000
Czech: č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000
German: Diese Arzneimittel werden von dem Unternehmen Novartis vermarktet.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Novartis.
German: Was ist Diovan Comp?
Czech: Co je Diovan Comp?
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
German: Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
German: Außerdem sollten Ärzte, bevor sie höhere Stärken von Diovan Comp verordnen, berücksichtigen, dass bei den meisten Patienten die maximale Wirkung innerhalb von vier Wochen zu beobachten ist, bei einigen Patienten jedoch eine vier- bis achtwöchige Behandlung erforderlich sein kann.
Czech: Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů.
German: Warum wurde Diovan Comp überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván?
German: Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen sind in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen Tabletten, die Valsartan (80, 160 oder 320 mg) und Hydrochlorothiazid (12,5 oder 25 mg) enthalten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg)
German: Valsartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet und ist in der EU auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus und Valsartan/Hydroklortiazide.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Gegenanzeigen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen Mitgliedstaaten gestrichen werden könnten, da sie nun im harmonisierten Wortlaut enthalten sind.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech, mohou být odstraněny, jelikož jsou nyní zahrnuty v uvedeném sjednoceném znění.
German: Der neue Wortlaut bedeutet auch, dass Diovan Comp in allen Mitgliedstaaten auch bei Patienten angewendet werden kann, die zuvor mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diovan Comp má projít procesem sjednocování.
German: Der CHMP einigte sich auf eine harmonisierte Indikation (die Krankheit, für die das Arzneimittel angewendet werden darf): „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit): „Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů.
German: Am 27. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Czech: Dne 27. května 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
German: Außerdem strich der CHMP eine Gegenanzeige für stillende Frauen, weil der Ausschuss der Ansicht war, dass die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Hydrochlorothiazid sehr gering war.
Czech: Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu.
German: Diovan Comp enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Czech: Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße, und der Blutdruck sinkt.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
German: Der neue Wortlaut beschreibt die möglichen Wechselwirkungen mit Diovan Comp und gibt an, welche Wechselwirkungen mit den einzelnen oder beiden Wirkstoffen verbunden sind.
Czech: Nové znění objasňuje možné interakce s přípravkem Diovan Comp a určuje, které interakce jsou spojeny se kterou léčivou látkou, nebo zda jsou spojeny s oběma léčivými látkami.
German: Die Fixdosiskombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird."
Czech: Diovan Comp fixní kombinace dávek je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem"
German: Der CHMP einigte sich auch auf einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidabkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Výbor CHMP se také shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace (situace, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván): Přecitlivělost na valsartan,na hydrochlorothiazid, na jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
German: Der CHMP erörterte die Anwendung von Diovan Comp bei Patienten, die zuvor mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, und kam überein, dass nur zuvor mit Valsartan behandelte Patienten auf Diovan Comp umgestellt werden sollten.
Czech: Výbor CHMP projednal použití přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými antagonisty receptoru pro angiotenzin II, a shodl se na tom, že přechod na přípravek Diovan Comp by měl přicházet v úvahu pouze u pacientů léčeným předtím valsartanem.
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Czech: Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
German: Therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie."
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie, kdy nedochází k reakci na léčbu."
German: Die gestrichenen Gegenanzeigen waren: hepatische Enzephalopathie, Gallenverschluss, Gicht und Addison-Krankheit.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba.
German: Außerdem harmonisierte der CHMP den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Výbor také sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
German: Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Czech: Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und nahm Warnhinweise über Lichtempfindlichkeit und Probleme mit der Funktion der Nebenschilddrüse bei Patienten, die Thiaziddiuretika wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid einnehmen, in diesen Abschnitt auf.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o fotosenzitivitě a problémech s funkcí příštítných tělísek u pacientů, kteří užívají „thiazidová" diuretika, například hydrochlorothiazid.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
German: Der CHMP erörterte, wie Diovan Comp, eine Fixdosiskombination von zwei Wirkstoffen, in die Behandlung von Patienten, deren Blutdruck mit jedem der beiden Wirkstoffe allein nicht gesenkt wird, eingeführt werden sollte.
Czech: Výbor CHMP diskutoval o tom, jak by měla být zahájena léčba přípravkem Diovan Comp, který je fixní kombinací dvou léčivých látek v jedné dávce, u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován ani jednou z obou léčivých látek, jsou-li použity samostatně.
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Czech: Tato skutečnost vedla k tomu, že v různých členských státech, kde se uvedený léčivý přípravek prodává, existují rozdíly ve způsobu, jakým jej lze používat, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalových informacích.
German: Der CHMP war sich insbesondere darüber einig, dass Patienten, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, direkt auf Diovan Comp umgestellt werden können, sofern die neue Behandlung den empfohlenen Dosierungen für die einzelnen Wirkstoffe entspricht.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby znění oddílu o dávkování uvádělo přesnější pokyny o přechodu na přípravek Diovan Comp. Výbor CHMP se zejména shodl na tom, že u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován valsartanem ani hydrochlorothiazidem, lze přejít přímo na přípravek Diovan Comp, pokud je nová léčba v souladu s doporučenými dávkami pro jednotlivé léčivé látky.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Diovan Comp in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan Comp.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
German: Ref. EMEA/150562/2009 EMEA/H/A-30/998
Czech: č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
German: Was ist Diovan?
Czech: Co je Diovan?
German: London, 18. Februar 2009 Dok.
Czech: Londýn 18. února 2009 Dok.
German: Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
Czech: Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
German: Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission: Die Europäische Kommission erließ am 16. Februar 2009 eine Entscheidung.
Czech: Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
German: Dr. Liv Mathison (Norwegen)
Czech: Dr. Liv Mathison (Norsko)
German: • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen,
Czech: • způsobu navyšování dávek,
German: Warum wurde Diovan überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Diovan přezkoumáván?
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
Czech: Prodává jej společnost Novartis.
German: Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Czech: Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
German: Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky současně podávaných diuretik.
German: 24. April 2008
Czech: 24. dubna 2008
German: Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Czech: Přípravek Diovan je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Diovan potahované tablety a tvrdé tobolky obsahující valsartan 40, 80, 160 nebo 320 mg
German: Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
Czech: Výbor CHMP také aktualizoval další části informací o přípravku tak, aby byly v souladu s novými dostupnými údaji.
German: Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives NutzenRisiko-Verhältnis vorliegen.
Czech: Výbor však souhlasil s tím, že tato kombinace by ani nadále neměla být doporučena, dokud nebude existovat více důkazů, které by podpořily její pozitivní poměr přínosů a rizik.
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Kontraindikation zu streichen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby tato kontraindikace byla odstraněna.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Zvláštní opatření
German: Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: "Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec schválil toto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k závěru, že dávka 320 mg poskytuje další sice mírné, ale statisticky významné snížení krevního tlaku ve srovnání s dávkou 160 mg a obdobně malé zvýšení v míře kontroly krevního tlaku.
German: Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
German: Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
Czech: U zmíněných chorob lze použít všechny síly přípravku s výjimkou nejnižší síly (40 mg), která nemůže být užívána k léčbě hypertenze.
German: 20. November 2008
Czech: 20. listopadu 2008
German: Eine Aufdosierung auf 80 mg bzw. 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten."
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
German: • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Kalium enthalten oder den Kaliumspiegel erhöhen.
Czech: • při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které obsahují draslík nebo zvyšují jeho hladinu.
German: Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, beta-blokátoru a valsartanu se nicméně nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
German: Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Czech: Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)."
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4)."
German: In Anbetracht der Ergebnisse von Studien, in denen die Dreifachkombinationsbehandlung angewendet wurde (wie z. B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Czech: Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Cholestase (Probleme mit der Ausscheidung von Galle).
Czech: • u pacientů s postižením jater nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan (a přípravků souvisejících názvů).
German: Am 30. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diovan in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Czech: Dne 30. května 2008 předložila Evropská komise záležitost k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan v EU a v EHP.