FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
Bulgarian: Последващо разглеждане, извършено от Регулаторната агенция по лекарствата и продукти за здравето (MHRA), разкрива допълнителни опасения относно съотношението полза/риск при някои показания, при които съществува твърде ограничена информация за ефикасността.
Spanish: También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Bulgarian: Можете също така да имате трудности със заспиването, да получите диария, халюцинации (възприятия за неща, който реално не съществуват), болки в гърдите, промяна в сърдечната честотата, или повишено кръвно налягане.
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани други три случая на сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), които са особено притеснителни, като се има предвид рядката фонова заболеваемост от такива събития.
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (100 mg сутринта и 100 mg на обед).
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (50 mg сутринта и 50 mg на обед).
Spanish: A pesar de haberse observado mejorías estadísticamente significativas en la somnolencia, la magnitud del efecto y la tasa de respuesta a modafinilo resultó reducida al ser evaluada en mediciones objetivas y limitada a una reducida subpoblación de los pacientes tratados, En vista de ello s
Bulgarian: Макар да са отбелязани статистически значими подобрения по отношение на сънливостта, големината на ефекта и степента на повлияване от модафинил са малки след оценка с обективни измервания, като се ограничават до малка субпопулация от лекуваните пациенти.
Spanish: Sin embargo, se une al transportador de norepinefrina e inhibe la recaptación de norepinefrina, pero estas interacciones son más débiles que las observadas con el transportador de dopamina.
Bulgarian: Въпреки това модафинил се свързва към норепинефриновия транспортер и инхибира захващането на норепинефрин, но тези взаимодействия са по-слаби от наблюдаваните при допаминовия транспортер.
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
Bulgarian: Няма данни модафинил да е директен 1-адренорецепторен агонист.
Spanish: Debe realizarse un control de los pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína y puede resultar apropiada la medición reiterada de los niveles plasmáticos de fenitoína tras el inicio o la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Bulgarian: Пациентите трябва се наблюдават за признаци на фенитоинова токсичност, като може да са подходящи многократни измервания на плазмените нива на фенитоина при започване или спиране на лечение с модафинил.
Spanish: Debido a que la expresión de hipersensibilidad multiorgánica es variable, se pueden producir otros síntomas en sistemas orgánicos no descritos aquí.
Bulgarian: Тъй като мултиорганните реакции на свръхчувствителност показват вариабилност по отношение на техните прояви, могат да се появят симптоми и признаци от други непосочени тук органни системи.
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Bulgarian: Съобразявайки се с предоставените данни, становището на Комитета е, че модафинил рядко е свързан с риск от сериозни, животозастрашаващи кожни реакции.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания или ако установите, че все още се чувствате много сънливи, докато използвате това лекарство не се опитвайте да шофирате или работите с машини.
Spanish: No tome medicamentos que contienen modafinilo - si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 "Composición de los medicamentos que contienen modafinilo").
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка "Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти").
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между реакциите на свръхчувствителност и модафинил се подкрепя както от данните след разрешаване, така и от данните от клиничните изпитвания.
Spanish: En un caso clínico se observó una reducción del 50% de la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneo con modafinilo.
Bulgarian: В докладван случай е наблюдавано 50% намаление на концентрацията на циклоспорин при пациент, получаващ циклоспорин, при когото е започнато съпътстващо лечение с модафинил.
Spanish: - si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor ) o trastorno bipolar, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo pueden empeorar su condición.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
Spanish: Diagnóstico de alteraciones del sueño
Bulgarian: Диагноза на нарушенията на съня
Spanish: Al tratarse de un tipo de acontecimientos poco frecuentes, la observación de casos en el contexto de un estudio clínico no era un hecho previsible, por lo que se considera indicativa de una incidencia mayor de la esperada en un principio.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Spanish: - Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Bulgarian: - Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния (IH), одобрено показание в 4 държави-членки;
Spanish: La dosis diaria total se puede tomar repartida en dos administraciones, una por la mañana y otra al mediodía, o en una sola toma por la mañana, de acuerdo con la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Bulgarian: Общата дневна доза може да се приема еднократно сутрин или разделена на два приема - сутрин и на обед - в зависимост от преценката на лекаря за състоянието на пациента и за това как се повлиява.
Spanish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: La mayoría de las notificaciones espontáneas analizadas indican que los acontecimientos aparecen en los primeros meses de tratamiento con modafinilo y se ha descrito también una suspensión o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Bulgarian: Мнозинството от разгледаните спонтанни доклади посочват, че реакциите са настъпили в рамките на първите няколко месеца от започването на модафинил, и е докладван също положителен тест на започване и спиране на лекарството.
Spanish: Modafinilo tampoco inhibe las actividades de la adenililciclasa, catecol-O-metiltransferasa, ácido glutámico descarboxilasa MAO-A o B, óxido nítrico sintetasa, fosfodiesterasas II-VI o tirosin hidroxilasa.
Bulgarian: Модафинил също така не инхибира активността на аденилил циклазата, катехол-Ометилтрансферазата, глутамат декарбоксилазата MAO-A или B, азотен оксид синтетазата, фосфодиестеразите II-VI или тирозин хидроксилазата.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Bulgarian: Институт за резултати от проучвания на лекарствени продукти (PHARMO) в Нидерландия и Cegedim във Франция.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
Spanish: El modafinilo no está autorizado para uso pediátrico, pese a lo cual se han descrito algunas reacciones adversas graves en niños.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
Spanish: • El dictamen no reflejó debidamente los datos que apoyan la eficacia del modafinilo en la indicación de somnolencia excesiva asociada a apnea obstructiva del sueño.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Spanish: Debido a los riesgos identificados recientemente de reacciones psiquiátricas y cutáneas que acompañan a los riesgos cardiovasculares, además de otros datos que indican el uso frecuente del medicamento para indicaciones no aprobadas y los problemas relacionados con el riesgo de abuso, uso incorrecto o desviación, el CHMP inició una revisión formal de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo por medio de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Bulgarian: Поради новооткритите рискове от психиатрични и кожни реакции, свързани със сърдечносъдови рискове, както и поради доказателства за значителна несъобразена употреба и опасения от възможна злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване, е започнато официално преразглеждане на цялостното съотношение полза/риск за модафинил, от страна на СНМР, чрез процедура по сезиране по член 31.
Spanish: En concreto, el TAC planteó las siguientes cuestiones en sus motivos detallados: o la importancia clínica de las diferencias observadas en determinaciones objetivas de la vigilia; o la idoneidad de los criterios de participación en los estudios; o la ausencia de datos indicativos de un posible desenmascaramiento; o el beneficio para algunos grupos específicos de pacientes.
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
Spanish: Los signos y síntomas de este trastorno fueron diversos; no obstante, los pacientes presentaron, típicamente si bien no exclusivamente, fiebre y erupción cutánea asociadas a afectación de otros sistemas orgánicos.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
Spanish: No se ha demostrado que la eficacia se mantenga a largo plazo, puesto que los datos disponibles a largo plazo no proceden de estudios controlados.
Bulgarian: Не е показано поддържането на ефикасността при дългосрочна употреба, тъй като съществуващата дългосрочна информация не е контролирана.
Spanish: Los TAC tendrán acceso y presentarán datos del estudio sobre el uso recreativo y la desviación del modafinilo entre los estudiantes universitarios del Reino Unido, que se está realizando en el Centro de Salud Pública de la Facultad de Farmacia de la Universidad John Moores de Liverpool.
Bulgarian: ПРУ получават достъп и предоставят данните от проучването върху възстановителната употреба и отклоняването сред университетски студенти в Обединеното кралство, развивано от Центъра за публично здраве, Училището по фармация и биомолекулярни науки, Ливърпулския университет „Джон Мурс".
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Bulgarian: Поставянето на диагноза нарколепсия трябва да става в съответствие с указанията, посочени в международната класификация на нарушенията на съня (International Classification of Sleep
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con modafinilo en pacientes que desarrollen arritmias o hipertensión de moderada a grave y no reinstaurarse hasta que la condición clínica se haya evaluado y tratado de forma adecuada.
Bulgarian: Модафинил трябва да се спре при пациенти, развили аритмия или умерена до тежка хипертония, като лечението не трябва да се възобновява, докато състоянието не бъде адекватно оценено и лекувано.
Spanish: Modafinilo puede mejorar la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.
Bulgarian: Модафинил може да подобри протичането на нарколепсията при Вас и да намали вероятността да получавате пристъпи на сън, но може да има и други начини да подобрите
Spanish: La exposición animal a modafinilo, basada en los niveles plasmáticos observados en los estudios de toxicología general, de función reproductora y de carcinogenicidad, fue inferior o similar a la espera en humanos.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни, на база на действителните плазмени нива от проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-ниска или подобна на очакваната при хора.
Spanish: Tras conocerse las conclusiones y recomendaciones del CHMP sobre los medicamentos que contienen modafinilo, un TAC presentó motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP.
Bulgarian: След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
Spanish: Aunque modafinilo no es un agonista de acción directa del receptor de dopamina, los datos in vitro e in vivo indican que el modafinilo se une al transportador de dopamina e inhibe la recaptación de dopamina.
Bulgarian: Въпреки че модафинил не е директен агонист на допаминовите рецептори, in vitro и in vivo данни показват, че модафинил се свързва към допаминовия транспортер и инхибира обратното захващане на допамин.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
Spanish: Modafinilo se ha asociado a la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, ideas delirantes, agitación o manía).
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появата или влошаването на психотични или манийни симптоми (включително халюцинации, налудности, ажитираност или мания).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени върху плъхове и зайци, показват повишена честота на скелетни вариации (промяна в броя на ребрата и забавена осификация), ембриофетален леталитет (периимплантационна загуба и резорбции) и известни данни за увеличен брой мъртвораждания (само при плъхове) в отсъствие на токсичност за майката при клинично релевантни експозиции.
Spanish: La eficacia de modafinilo en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) que presentan somnolencia diurna excesiva a pesar del tratamiento con presión respiratoria positiva contínua (C ha sido estudiada en ensayos clínicos aleatorizados y controlados de corta duración.
Bulgarian: Ефикасността на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея (ОСА), проявяващи ескцесивна дневна сънливост въпреки лечението с непрекъснато положително налягане във дихателните пътища (CPAP), е проучено в краткосрочни, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания.
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Bulgarian: Фактът, че и трите сериозни кожни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, настъпват при деца, е показателен за по-високата честота на тези реакции при педиатричната популация.
Spanish: No se recomienda la administración de comprimidos de modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o cor pulmonale ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral que han experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral al ser tratados anteriormente con estimulantes del SNC.
Bulgarian: Модафинил таблетки не се препоръчва при пациенти с анамнеза за левокамерна хипертрофия или кор пулмонале, както и при пациенти с пролапс на митралната клапа, които са получили синдрома на пролапс на митралната клапа при предишно лечение със стимуланти на ЦНС.
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Bulgarian: Трябва да сте готови да използвате други методи за предпазване от забременяване, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за период от два месеца след спиране на лечението, тъй като Modafinil съдържащите лекарствени продукти намаляват тяхната ефективност.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
Bulgarian: Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност <6 минути).
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Bulgarian: Суицидното поведение (включително суицидни опити и суицидна идеация) се съобщават при пациенти, лекувани с модафинил.
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
Bulgarian: Ефектите на модафинил върху субективната сънливост трябва да бъдат интерпретирани внимателно, тъй като е възможно отпадане на двойно-слепия характер на лечението по време на изпитванията поради невропсихиатричните показатели на модафинил.
Spanish: No existe información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Bulgarian: В допълнение, няма значима разлика между плацебо и модафинил в процента на пациентите, нормализиращи своите резултати от множествения тест за сънна латентност, което показва, че не е постигнат клинично значим ефект.
Spanish: Modafinilo se ha asociado con la aparición o exacerbación de la ansiedad.
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появяване или засилване на тревожност.
Spanish: Se ha descrito la aparición de erupciones cutáneas graves asociadas al uso de modafinilo entre 1 y 5 semanas después de iniciar el tratamiento, que obligaron a la hospitalización del paciente y la suspensión del tratamiento.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни обриви при употреба на модафинил, наложили хоспитализация и прекратяване на лечението, които са се развили 1 до 5 седмици след започване на лечението.
Spanish: Hipertensión grave o moderada no controlada y pacientes con arritmias cardíacas.
Bulgarian: Неконтролирана умерена до тежка хипертония и при пациенти със сърдечни аритмии.
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Bulgarian: Психотични или манийни симптоми
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Bulgarian: При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
Spanish: En tres casos el desenlace fue mortal (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca y síncope).
Bulgarian: Фатален изход се съобщава в 3 случая (кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност и синкоп).
Spanish: Composición de los medicamentos que contienen modafinilo Cada comprimido contiene modafinilo (100 mg ó 200 mg) como principio activo.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Spanish: Motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP presentados por el titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, предоставени от притежателя на разрешението за употреба
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de modafinilo en pacientes con comorbilidad de trastorno bipolar debido a la posibilidad de precipitación de un episodio maníaco mixto en dichos pacientes.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio farmacoepidemiológico utilizando grandes bases de datos cruzadas de casos notificados en los Estados Unidos para evaluar la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Bulgarian: ПРУ провеждат фармако-епидемиологично проучване, като използват бази данни с широкосвързани искания в Съединените щати, за да оценят допълнително честотата на синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза.