FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC ↑15,3-kertaiseksi (vaihteluväli 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-kertaiseksi (vaihteluväli 2,6-7,0)
Hungarian: AUC ↑15,3-szeres (szélső értékek: 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-szeres (szélső értékek: 2,6-7,0)
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Hungarian: Pancreas eredetű neuroendokrin tumorok
Finnish: jos sinun on otettava rokote Afinitor-hoidon aikana.
Hungarian: ha az Afinitor szedése alatt oltást kell kapnia.
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása Az egyidejűleg ACE-gátlót (pl. ramipril) szedő betegeknél az angioödéma (pl. a nyelv vagy a légutak duzzanata légzési nehézséggel vagy anélkül) veszélye nőhet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Tällöin annos ei saa olla suurempi kuin 2,5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Ebben az esetben a napi 2,5 mg-os adagot tilos túllépni.
Finnish: Sienilääkkeitä ei tule käyttää, ellei potilaalla ole todettu sieni-infektiota (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja osittainen CYP2D6-estäjä in vitro.
Hungarian: In vitro az everolimusz a CYP3A4 kompetitív inhibitora és a CYP2D6 kevert inhibitora.
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A betegek azon alcsoportjában, akol a tumor elsődleges kiindolópontja az ileum volt, korlátozott mértékű PFS előnyt jelentettek (lásd 5.1 pont).
Finnish: 10 mg/vrk everolimuusiannosten oraalisen puhdistuman (Cl/F) keskiarvo oli 24,5 l/h potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos orális clearance-e (CL/F) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében az Afinitor felülmúlta a placebót, és statisztikailag szignifikánsan, 67%-kal csökkentette a progresszió vagy a halálozás kockázatát (lásd 7. táblázat és 6. ábra).
Finnish: Lumelääke n = 97
Hungarian: Placebo n = 97
Finnish: Toisella puolella on painanteena merkintä "UHE" ja toisella "NVR".
Hungarian: Egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Hungarian: Relatív hazárd p-érték
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRAelinjärjestelmäluokituksen ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri csoportok és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Afinitor-annoksen muutos
Hungarian: Az Afinitor dózisának módosítása
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Hungarian: Reletív hazárd (95%-os CI)
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
Hungarian: Hányás, szájszárazság, hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi fájdalom, dyspepsia, dysphagia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Hungarian: Összesen 302 beteget randomizáltak 2:1 arányban vagy everolimuszra (napi 10 mg) (n = 205) vagy placebóra (n = 97).
Finnish: • Nielemisvaikeudet (dysphalgia)
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, jonka tutkijalääkäri (paikallinen radiologi) arvioi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálatot végző értékelésén (helyi radiológiai vizsgálat) alapuló, a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti progresszió-mentes túlélés (PFS) volt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, joka arvioitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progresszió-mentes túlélés RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékeló kritériumok szolid tumoros betegeknél) által történő értékelése volt.
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Afinitor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: • Spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen (merkkejä vähäisestä verihiutalemäärästä eli trombosytopeniasta)
Hungarian: • Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei,
Finnish: Efavirentsi, nevirapiini
Hungarian: Efavirenz, nevirapin Nem vizsgálták.
Finnish: Jos taudin todettiin edenneen dokumentoitujen radiologisten löydösten perusteella, tutkija saattoi purkaa potilaan sokkoutuksen.
Hungarian: Az igazolt radiológiai progressziót követően a vizsgálatot végző nyílttá tehette a betegek kezelését.
Finnish: Kuva 6 RECORD-1 - Etenemisvapaa elinaika: Kaplan-Meier-käyrät (riippumaton keskitetty arviointi)
Hungarian: ábra RECORD-1 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független központi áttekintés)
Finnish: Lumelääke n = 139
Hungarian: Placebo n = 139
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Afinitorista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van az Afinitor-ral vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselossaolo, kokonaisvasteprosentti, taudin hallintaprosentti, turvallisuus, elämänlaadun muutos (FACT-G) ja aika Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintakykyluokan heikkenemiseen.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS), a teljes válaszadási arány, a legalább stabil betegséget elérők aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkezett változás (FACT-G), valamint a World Health Organisation teljesítmény státuszban (WHO PS) bekövetkezett romlásig eltelt idő.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Hungarian: Everolimusz + BSC
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
Hungarian: AUC ↑2,7-szeres (szélső értékek: 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-szeres (szélső értékek: 1,3-2,6)
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta Afinitor 5 mg tabletta Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (alaniinin ja aspartaattiaminotransferaasin määrän kohoaminen)
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát aminotranszferáz-szint)
Finnish: AUC ↑3,5-kertaiseksi (vaihteluväli 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-3,8)
Hungarian: AUC ↑3,5-szeres (szélső értékek: 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-szeres (szélső értékek: 1,3-3,8)
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: Az everolimusz terhesség alatti és fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél történő alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 1000:sta)
Hungarian: • Ritka (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
Finnish: Annostus Afinitor on saatavissa 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina eri annoksia varten.
Hungarian: A különböző adagolási rendek miatt az Afinitor 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os tabletta formájában is hozzáférhető.
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Hungarian: • Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "LCL" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Hungarian: Az Afinitor 2,5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta ei toistaiseksi ole saatavilla haittavaikutusten hallintaan liittyviä annosmuutossuosituksia tukevia teho- ja turvallisuustietoja.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél tapasztalt mellékhatások kezelésére vonatkozó dózismódosítások alátámasztására klinikai biztonságossági és hatásossági adatok még nincsenek.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A teljes túlélés medián időtartama
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Afinitor-hoidon aloittamista.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv) Tutkijan radiologinen arvio
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés medián időtartama (hónap) (95%-os CI) A vizsgálatot végző által végzett radiológiai értékelés
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65 vuotta) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit)
Hungarian: • Magas vérzsír-szint (hiperlipidémia, magas triglicerid-szint)
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "UHE" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Hungarian: Fehér vagy kissé sárga, hosszúkás, metszett élű tabletta, törővonal nélkül, egyik oldalán „UHE", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Hungarian: *Nem ileum: gyomor, colon, rectum, appendix, coecum, duodenum, jejunum, ismeretlen primer eredetű carcinoma és egyéb gastrointestinalis eredet
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, everolimuusin huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 1 tunti, kun 5 mg tai 10 mg everolimuusiannos otettiin kerran vuorokaudessa joko tyhjään mahaan tai pienen rasvattoman välipalan yhteydessä.
Hungarian: Az előrehaladott szolid tumoros betegeknél az 5 mg vagy 10 mg everolimusz éhgyomorra vagy egy könnyű, zsírmentes étkezést követően történő naponkénti bevétele után az everolimusz csúcskoncentráció (Cmax) kialakulásának medián időtartama 1 óra volt.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Hungarian: Az Afinitor 5 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Finnish: Ei pystytty todentamaan, että ilmiö vaikuttaisi kliinisesti merkitsevästi everolimuusin tehoon potilailla, joilla on edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Hungarian: Előrehaladott neuroendokrin tumoros betegekben nem lehetett megállapítani az everolimuszra adott hatásossági válaszreakcióra kifejtett klinikailag jelentős hatást.
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Hungarian: Összesen 410 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy napi 10 mg Afinitor-ra (n = 207) vagy placebóra (n = 203).
Finnish: Mediaanikesto oli 67,1 viikkoa niillä 53 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu everolimuusiryhmään ja jotka jatkoivat hoitoaan avoimen everolimuusin käytöllä, sekä 44,1 viikkoa niillä 172 potilaalla, jotka alun alkaen oli satunnaistettu lumelääkeryhmään ja jotka siirtyivät käyttämään avointa everolimuusia.
Hungarian: Az 53, everolimuszra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetében 67,1 hét, a 172, placebóra randomizált, majd nyílt elrendezésű everolimusz-kezelésre váltott beteg esetén 44,1 hét volt.
Finnish: • Ruokahaluttomuus
Hungarian: • Étvágytalanság
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Hungarian: Az Afinitor 10 mg tabletta fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Finnish: Tällöin myös lumeryhmään satunnaistetut potilaat saivat mahdollisuuden saada Afinitor-hoitoa avoimesti.
Hungarian: Azok, akiket placebóra randomizáltak, ezután nyílt elrendezésben kaphattak Afinitor-t.
Finnish: Potilaat stratifioitiin Memorial Sloan-Kettering Cancer Center- eli MSKCC-keskuksen ennustepisteiden (hyvän, kohtalaisen ja huonon ennusteen ryhmät) ja aiempien syöpähoitojen määrän (1 tai 2 aiempaa VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjähoitoa) perusteella.
Hungarian: A betegeket a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognosztikai pontrendszere (kedvező vs. intermedier vs.
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Finnish: Etninen tausta
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Finnish: Melko harvinaiset Konjunktiviitti Sydän
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Eritromicin
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta everolimusz
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
Hungarian: 4. ábra RADIANT-4 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (független radiológiai felülvizsgálat)
Finnish: Normaaleihin henkilöihin verrattuna altistus (AUC0-inf) suureni 1,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli lievää (Child-Pugh-luokka A), 3,3-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) ja 3,6-kertaiseksi kun maksan vajaatoiminta oli vaikeaa (ChildPugh-luokka C).
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia Immuunijärjestelmä Melko harvinaiset Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Hungarian: • Alacsony foszfát-szint a vérben (hipofoszfatémia)
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka käyttävät 10 mg:n everolimuusiannoksia vuorokaudessa, noin 20 % kokoveren everolimuusista on plasmassa.
Hungarian: 20%-a napi 10 mg everolimuszt kapó daganatos betegekben a plazmában különül el.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
Hungarian: Lograng p-érték = <0,001
Finnish: Afinitor-hoitoa saavilla potilailla suutulehdus, mukaan lukien suun haavaumat ja suun limakalvotulehdus, on yleisimmin raportoitu haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az Afinitor-ral kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Finnish: On suositeltavaa seurata potilaan munuaistoimintaa mm. veren ureatypen, virtsan proteiinin tai seerumin kreatiniinin mittauksin ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a veseműködés, ezen belül a vér karbamidnitrogénszint, a vizeletben lévő fehérje, vagy a szérum kreatininszint ellenőrzése javasolt.
Finnish: • Tulehdus suun sisällä, vatsassa, suolistossa
Hungarian: • A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Finnish: EU/1/09/538/009 30 tablettia EU/1/09/538/010 90 tablettia
Hungarian: EU/1/09/538/009 30 tabletta EU/1/09/538/010 90 tabletta
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Pakkauksissa on 30 tai 90 tablettia.
Hungarian: Afinitor 2,5 mg tabletta A csomagolás 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Finnish: Aikapisteet
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa, angioedeema on raportoitu sekä ACE-estäjien yhteiskäytössä että yksinään (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben az ACE-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás során vagy anélkül angiooedemáról számoltak be.
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Hungarian: Relatív hazard = 0,48 95%-os CI (0,35; 0,67)
Finnish: Everolimuusi + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 113/205) Lumelääke + paras mahdollinen tukihoito (n/N = 65/97)
Hungarian: Cenzúrázási időpontok Everolimusz + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Hungarian: Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé.
Finnish: • Normaalista poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (kreatiniinin määrän kohoaminen)
Hungarian: • Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatinin-szint)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Bőrkiütés, pruritus Gyakori
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,74 90 %:n lv [0,57-0,97]
Hungarian: Relaív hazárd = 0,74 90%-os CI [0,57; 0,97
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta everolimusz
Finnish: Everolimuusi on CYP3A4:n substraatti ja myös P-gp:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Hungarian: Afinitor 5 mg tabletta EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Finnish: Haittatapahtuma Vaikeusaste
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,45 95 %:n lv [0,38 - 0,54]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Finnish: Kuva 3 RADIANT-3 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan-Meier-käyrät (tutkijoiden radiologisten arviointien perusteella)
Hungarian: 3. ábra RADIANT-3 - Kaplan-Meier-féle progresszió-mentes túlélési görbék (vizsgálói radiológiai áttekintés)
Finnish: Aloita hoito uudestaan annoksella 5 mg vuorokaudessa.
Hungarian: kezelés napi 5 mg-os dózissal ismét elkezdhető.
Finnish: • Matala kalsiumpitoisuus veressä (hypokalsemia)
Hungarian: • Alacsony kalcium-szint a vérben (hipokalcémia)
Finnish: • Silmien vuotaminen, kutiaminen, punoitus ja turvotus
Hungarian: • A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti Pakkauksissa on 10, 30 tai 90 tablettia.
Hungarian: Afinitor 10 mg tabletta A csomagolás 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmaz.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Finnish: • Suukipu
Hungarian: • Szájszárazság
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2018.
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Hungarian: Afinitor (everolimusz)
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Hungarian: Az Afinitor tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Hungarian: 2009. augusztus 3-án az Afinitor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Hungarian: További információ az Afinitor gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban és következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Finnish: Tämä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Hungarian: Ez lassítja a daganat növekedését és terjedését.
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Hungarian: Az Afinitor egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi rákbetegségek kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot vagy rövid időre felfüggesztheti a kezelést, ha a betegnél súlyos vagy elviselhetetlen mellékhatások jelentkeznek.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Afinitor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.