FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wkład należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Norwegian Bokmål: Ampullen skal kastes 28 dager etter anbrudd.
Polish: Nie można założyć igły.
Norwegian Bokmål: Kanylen kan ikke festes.
Polish: Wpływ teryparatydu na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Virkningen av teriparatid på benvevet er avhengig av doseringsmønster.
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Norwegian Bokmål: • brokk i spiserøret (hiatus hernia)
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także na opakowaniu kartonowym urządzenia do podawania leku.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning som er vedlagt i kartongen for leveringssystemet er også tilgjengelig for å instruere pasienter i riktig bruk av pennen.
Polish: Po pierwszym użyciu, nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: Etter førstegangsbruk skal ampullen ikke fjernes fra pennen i løpet av de 28 dagene den brukes.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Movymia W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved en feiltakelse har brukt mer Movymia enn du skulle, ta kontakt med lege eller apotek.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, należy zaprzestać stosowania teryparatydu.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår, skal behandling med teriparatid avsluttes.
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 80 mikroliter inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: iseddik, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • jeżeli w przeszłości stosowano radioterapię, dotyczącą kości.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt strålebehandling av skjelettet.
Polish: Wstrzykiwanie leku Movymia - Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Injisere Movymia - Før du injiserer Movymia skal huden der du tenker å sette injeksjonen (lår eller mage) rengjøres slik legen har fortalt.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Forbigående ortostatisk hypotensjon eller svimmelhet ble sett hos noen pasienter.
Polish: Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę.
Norwegian Bokmål: Vipp ikke pennen etter at kanylen er ført inn i huden.
Polish: Śruba tłoka nie może być całkowicie wciśnięta do obudowy wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Den gjengede stangen kan ikke skyves helt tilbake til pennhuset.
Polish: • Do czyszczenia wstrzykiwacza Movymia Pen należy używać wilgotnej ściereczki.
Norwegian Bokmål: • En fuktig klut er tilstrekkelig til å rengjøre Movymia penn.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd åpning av legemidlet, se pkt.
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer ved baseline.
Polish: Nie obserwowano znaczącego wpływu u ciężarnych samic szczurów lub myszy, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 30 do 1000 μg/kg mc. U ciężarnych samic królików, którym podawano teryparatyd w dawkach dobowych od 3 do 100 μg/kg mc. obserwowano resorpcję płodu i zmniejszenie liczebności miotu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter eller mus ble det ikke observert effekt av betydning ved administrering av daglige doser teriparatid på 30 til 1000 mikrogram/kg.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Movymia wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Movymia Pen przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Les både pakningsvedlegget til Movymia-ampullen og bruksanvisningen for Movymia penn før bruk.
Polish: Tel: + 356 21337008
Norwegian Bokmål: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, o niewyjaśnionej przyczynie.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet er vist for 28 dager etter anbrudd ved 2-8 °C (i kjøleskap).
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j.m.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble tilbudt 1000 mg kalsium daglig og 800 IE D-vitamin daglig.
Polish: Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież oraz młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teryparatydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av teriparatid hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
Polish: Movymia 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrogram / 80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 ampuller.
Polish: W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: I så fall fjerner du kanylen, bytter ampulle og fortsetter med påfyllingen i henhold til klargjøringstrinnene for pennen.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz nie wydaje sygnału dźwiękowego
Norwegian Bokmål: Ved dosevridning avgir ikke pennen en hørbar klikkelyd.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza, jeśli wkład jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis ampullen er grumset, misfarget eller inneholder partikler.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Norwegian Bokmål: Tiltak ved overdosering
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła
Norwegian Bokmål: En ny steril kanyle må benyttes for hver injeksjon.
Polish: • Należy ostrożnie korzystać ze wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Håndter pennen med forsiktighet.
Polish: Wstrzykiwacz z włożonym wkładem, należy natychmiast po użyciu z powrotem umieścić w lodówce.
Norwegian Bokmål: Etter at sylinderampullen er festet til pennen skal kombinasjonen penn og ampulle umiddelbart legges tilbake i kjøleskap etter bruk.
Polish: Należy sprawdzić etykietę wkładu przed jego włożeniem do obudowy.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten på ampullen før den settes inn i ampulleholderen.
Polish: Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sylinderampullen fra pennen i løpet av de 28 dagene den er i bruk.
Polish: Jak przechowywać lek Movymia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Movymia
Polish: p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: p ≤ 0,001 sammenlignet med placebo Signifikant reduksjon i insidens av hoftefrakturer er ikke vist.
Polish: W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Movymia, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurdrer å avslutte Movymia-behandlingen, må du diskutere dette med legen din.
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Polish: Pokrętło dawkowania nieumyślnie przekręciło się zgodnie z ruchem wskazówek zegara po wykonaniu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Doseringsknappen ble dreid med urviseren ved et uhell etter at injeksjonen ble fullført.
Polish: Jeden wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach)
Norwegian Bokmål: Hver ampulle inneholder 28 doser á 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Polish: • Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki.
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen med urviseren til du ser et dråpesymbol på doseindikatoren.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Movymia.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan føle seg svimle etter injeksjon av Movymia.
Polish: Jeśli nie można założyć drugiej igły należy skontaktować się z obsługą klienta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne pennen; kontakt kundeservice.
Polish: Nie należy stosować produktu Movymia, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Movymia skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, farget eller inneholder partikler.
Polish: Nie stosować leku Movymia, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Polish: Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.
Norwegian Bokmål: Tilbakestill pennen ved kun å vri doseringsskiven mot urviseren til startposisjonen.
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia.
Norwegian Bokmål: Pennen og kanylene følger ikke med Movymia.
Polish: Po zakończeniu leczenia teryparatydem, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter avsluttet teriparatid-behandling.
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Norwegian Bokmål: Hver Movymia-ampulle inneholder 28 doser à nøyaktig 80 mikroliter med Movymia.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie pomenopauzalnym wynosił 61 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,7, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 7,5 mg prednizonu na dobę, i u 34% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittsalderen for postmenopausale kvinner 61 år, gjennomsnitt BMD lumbalområde T-score -2,7, median prednisonekvivalent dose 7,5 mg/dag og 34 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia teryparatydem gęstość mineralna tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjce kości udowej dodatkowo zwiększyła się o odpowiednio o 1,7 %, 0,9 % i 0,4 %.
Norwegian Bokmål: Mellom 18 og 24 måneder økte BMD ytterligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 % for lumbalområdet, hofte og lårhals hos pasienter behandlet med teriparatid.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza należy zapoznać się z informacjami o sposobie użycia wstrzykiwacza, zamieszczonymi w instrukcji użycia i je zrozumieć.
Norwegian Bokmål: Før pennen brukes første gang, skal pasienten lese og forstå vedlagte bruksanvisning for instruksjon om bruk av pennen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor teriparatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W kalendarzu należy zapisać numer serii każdego wkładu i datę wykonania pierwszego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania teryparatydu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for teriparatid er ca.1 time ved subkutan administrering, noe som reflekterer nødvendig tid for absorpsjon fra administrasjonsstedet.
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7, 8 lub 5 mm
Norwegian Bokmål: • BD Micro Fine Ultra kanyler 29 til 31 gauge (0,25-0,33 mm diameter ) og 12,7, 8 eller 5 mm lengde Kanyler fra andre produsenter kan brukes i henhold til deres angitte kompatibilitetsdetaljer.
Polish: Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca.
Norwegian Bokmål: - Tidligere utvendig strålebehandling eller strålebehandling med implantat mot skjelettet.
Polish: Jednak do rozpoczęcia leczenia należy zastosować opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz (jedno opakowanie z wkładem leku Movymia i jedno opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia-Pen).
Norwegian Bokmål: Det skal ved oppstart av behandlingen brukes en pakning som inneholder en Movymia sylinderampulle og en Movymia penn.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas stosowania teryparatydu są nudności, bóle kończyn, bóle i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger hos pasienter behandlet med teriparatid er kvalme, smerte i ekstremiteter, hodepine og svimmelhet.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Movymia dostarczoną osobno.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Movymia-ampullen som leveres separat.
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Movymia (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Movymia (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Polish: • Należy nacisnąć przycisk, aż wskazanie dawki powróci do pozycji startowej.
Norwegian Bokmål: • Trykk på trykknappen til doseindikasjonen har vendt tilbake til startposisjon.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kanylerne som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Polish: Osteoporoza spowodowana stosowaniem glikokortykosteroidów Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Norwegian Bokmål: Effekten av teriparatid hos menn og kvinner (N=428) som fikk vedvarende systemisk glukokortikoidbehandling (tilsvarende prednison 5 mg eller høyere, i minst 3 måneder) ble vist i den 18-måneders primære fasen av en 36-måneders randomisert, dobbelblind, komparatorkontrollert studie (alendronat 10 mg/dag).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal gis opplæring i riktig injeksjonsteknikk (se pkt.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Polish: {nie dotyczy w przypadku opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}
Norwegian Bokmål: {Ikke relevant ved bruk av pakningen med sylinderampulle- og penn.}
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Polish: Teryparatyd wspomaga proces tworzenia się kości stosowany w leczeniu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Teriparatid er et bendannende middel til behandling av osteoporose.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du ikke er sikker.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując teryparatyd u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Forsiktighet bør utvises hos pasienter som har moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Delikatnie przytrzymać fałd skórny między kciukiem a palcem wskazującym, a następnie delikatnie wbić igłę w skórę pod kątem prostym, tak jak przedstawiono na ilustracji poniżej.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen rett og forsiktig inn i huden, som vist på illustrasjonen.
Polish: Podanie podskórne {1x} sc. {3x}
Norwegian Bokmål: {1x} s.c.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Nie należy wykonywać czynności związanych z przygotowaniem wstrzykiwacza ponownie po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Ny klargjøring etter første dose er ikke nødvendig.
Polish: Ciąża Stosowanie teryparatydu jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Graviditet Movymia er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Polish: Movymia a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Movymia
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Movymia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fertil alder skal du bruke sikker prevensjon under behandling med Movymia.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po pierwszym użyciu.
Norwegian Bokmål: Ta ikke ampullen ut av pennen etter førstegangsbruk.
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Norwegian Bokmål: EU/1/09/537/001
Polish: Moc
Norwegian Bokmål: Mozobil
Polish: Podanie podskórne fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Hetteglass
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: LegemiddelForm
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Polish: Średnia geometryczna AUC
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC
Polish: Lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 kwietnia 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Polish: Parametr skuteczności b
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt b
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ikke kjent.
Polish: Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Polish: Kiedy po raz pierwszy podaje się lek Mozobil?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Polish: * Przedstawiona częstość występowania reakcji alergicznych została wyznaczona na podstawie działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań onkologicznych (obejmujących 679 pacjentów).
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av oppgitte allergiske reaksjoner er basert på bivirkninger som forekom i onkologistudiene (679 pasienter).
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet på engangsbruk.
Polish: Kobiety (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Polish: Tylko jeden pacjent w wieku poniżej 2 lat został randomizowany do grupy leczonej pleryksaforem.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
Polish: Ze względu na ryzyko tych reakcji należy stosować odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
Polish: Efekty hematologiczne
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Polish: Częstość występowania podano zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: • reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Polish: Mężczyźni (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Polish: Jeśli konieczne są dodatkowe informacje o G-CSF należy poradzić się lekarza i przeczytać odpowiednią ulotkę informacyjną.
Norwegian Bokmål: Hvis du vil ha mer informasjon om G-CSF, kan du spørre legen og lese det relevante pakningsvedlegget.
Polish: Oczekuje się, że ryzyko związane z tym efektem jest niewielkie ze względu na krótkotrwały okres dawkowania pleryksaforu u ludzi.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen forbundet med denne effekten forventes å være lav for den tiltenkte korte doseringsvarigheten av plerixafor hos mennesker.
Polish: • nietypowe sny, koszmary senne
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt
Polish: Marginesy ekspozycji w badaniu młodych szczurów przy maksymalnej tolerowanej dawce (ang. maximum tolerated dose, MTD) były ≥18 razy większe w porównaniu z największą kliniczną dawką pediatryczną u dzieci w wieku do 18 lat.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene i studien med juvenile rotter ved maksimum tolerert dose (MTD) var ≥ 18 ganger, sammenlignet med den høyeste kliniske pediatriske dosen hos barn opptil 18 år.
Polish: Nie obserwowano powikłań ani objawów klinicznych leukostazy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Polish: Okres półtrwania fazy eliminacji z osocza (t1/2) wynosi 3-5 godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Polish: Działania obejmowały co najmniej jedno z następujących: pokrzywka (n=2), obrzęk okołogałkowy (n=2), duszność (n=1) lub niedotlenienie (n=1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Polish: Działanie teratogenne jest prawdopodobnie związane z farmakodynamicznym mechanizmem działania.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pleryksafor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Pleryksafor szybko wchłania się po wstrzyknięciu podskórnym, a maksymalne stężenie występuje po ok. 30-60 min. (tmax).
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Polish: 9/l lub większych.
Norwegian Bokmål: 9/l.
Polish: Eliminacja tkankowa produktu przebiegała powoli.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz dysponujący doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.