FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon imbibé d'alcool, en passant le tampon dans un seul sens. Laissez le tampon sur le dessus du flacon.
Lithuanian: 3 - Braukdami alkoholiu suvilgyta servetėle tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Lithuanian: Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytoja.
French: Ne secouez pas le flacon.
Lithuanian: Flakono nekratykite.
French: Sclérose en plaques secondairemen t progressive (Etude européenne)
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (Europos tyrimas)
French: ZONE 4
Lithuanian: 4 SRITIS
French: − problèmes touchant les petits vaisseaux sanguins pouvant survenir lors de l'utilisation de médicaments tels que Betaferon (syndrome systémique de fuite capillaire), fréquence indéterminée
Lithuanian: − vartojant į Betaferon panašius vaistus, gali išsivystyti smulkių kraujagyslių sutrikimai (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas) (dažnis nežinomas),
French: Date de première autorisation : 30 novembre 1995 Date du dernier renouvellement : 31 janvier 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
French: • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
French: 11 - Laissez l'ensemble formé par la seringue et l'adaptateur fixé en place et mélangez par des mouvements circulaires délicatement le flacon de façon à dissoudre complètement la poudre de Betaferon.
Lithuanian: 11 - Švirkšto komplektui vis dar esant pritvirtintam, lengvai ratu pasukiokite flakoną, kad visiškai ištirpintumėte sausus Betaferon miltelius.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Betaferon, pasireiškė daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
French: Œdèmes périphériques Asthénie *
Lithuanian: Periferinė edema 0 % (0 %) Astenija*
French: La poudre de Betaferon est délivrée dans un flacon de 3 millilitres contenant 300 microgrammes (9,6 millions d'UI) d'interféron bêta-1b par flacon.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
French: La survenue d'effets indésirables n'a pas été corrélée à l'apparition d'anticorps sériques neutralisants.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas nėra susijęs su naujais šalutiniais poveikiais.
French: Il est recommandé de procéder à une surveillance régulière des signes ou symptômes précoces tels qu'un œdème, une protéinurie et une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients présentant des risques élevés de développer une maladie rénale.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
French: 14 - Une fois la solution aspirée, retournez l'ensemble de façon à ce que l'aiguille soit pointée vers le haut.
Lithuanian: 14 - Įtraukę tirpalo, pasukite švirkšto komplektą taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Lithuanian: Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).
French: Baisse de la numération des neutrophiles (<1 500/mm³) × Λ * °
Lithuanian: Sumažėjęs absoliutus neutrofilų skaičius (<1 500/mm3) × Λ
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Lithuanian: 6 - Lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį suleiskite vaistą (stūmoklį stumkite iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Lithuanian: Pacientai, kurių požymius bei simptomus buvo galima geriau paaiškinti kitomis nei išsėtinė sklerozė ligomis, į tyrimą nebuvo įtraukti.
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant une poudre pour solution injectable)
Lithuanian: • 3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui)
French: ZONE 6
Lithuanian: 6 SRITIS
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
French: Fesse droite
Lithuanian: Dešinė šlaunis
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Lithuanian: Paruošę Betaferon, injekciją atlikite nedelsiant (jei Betaferon nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žr.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Lithuanian: 37 % palyginus su vėlesniu gydymu
French: Douleurs thoraciques °
Lithuanian: Raumenų skausmas*°
French: ZONE 7
Lithuanian: 7 SRITIS
French: Eau pour préparation injectable
Lithuanian: Injekcinis vanduo
French: PARTIE II :
Lithuanian: II DALIS.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
French: Avant utilisation, examiner le produit reconstitué à l'œil nu.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
French: • 3 seringues préremplies de solvant pour dissoudre la poudre de Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54 % p/v))
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Lithuanian: Betaferon skirtas gydyti
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
French: SEP rémittente-récurrente, SEP secondairement progressive et événement clinique unique démyélinisant évocateur d'une SEP
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis reiškinys, rodantis IS
French: Enfin, une fois la boîte verte terminée, commencez à utiliser la boîte bleue portant le numéro « 4 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Lithuanian: ► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
French: Cet essai a inclus des patients présentant un début de SEP monofocal ou multifocal (c'est-à-dire des patients présentant respectivement une seule lésion ou au moins deux lésions cliniquement confirmée(s) du système nerveux central).
Lithuanian: pacientai, atitinkamai turintys akivaizdžių klinikinių vieno ar mažiausiai dviejų centrinės nervų sistemos pažeidimų požymių).
French: Les symptômes peuvent être une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur, une hypersensibilité, une dégradation du tissu (nécrose).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
French: Coffret d'initiation au traitement comprenant 4 sets de 3 injections, contenant chacun :
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės, kiekvienoje iš jų yra:
French: Protéinurie positive
Lithuanian: Baltymas šlapime
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin :
Lithuanian: ► Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:
French: Comment se présente Betaferon et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Raccorder la seringue préremplie de solvant à l'adaptateur pour flacon et injecter les 1,2 mL de solvant (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) dans le flacon de Betaferon.
Lithuanian: Sujunkite tirpikliu užpildytą švirkštą su flakono adapteriu ir į Betaferon flakoną sušvirkškite 1,2 ml tirpiklio (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalo).
French: ► Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1 000) :
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
French: Aucun effet délétère n'est attendu sur le nouveau-né / nourrisson allaité.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima.
French: − des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique).
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas).
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
French: Fait partie d'une boîte contenant 5 présentations unitaires.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
French: • 3 flacons de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable)
Lithuanian: • 3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui);
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Lithuanian: Prieš injekciją nuimkite flakoną su flakono adapteriu nuo užpildyto švirkšto.
French: Fertilité Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
French: Il n'y a eu aucune étude d'interaction avec les anti-convulsivants.
Lithuanian: Sąveikos su vaistais nuo epilepsijos tyrimų neatlikta.
French: Myalgie * °
Lithuanian: ŠaltkrėtisΛ*°
French: Si vous disposez d'un coffret d'initiation au traitement de Betaferon, vous y trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant un numéro différent, chacune contenant :
Lithuanian: Jei turite Betaferon dozės pritaikymo pakuotę, joje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
French: − symptômes pseudo-grippaux, fièvre, douleurs, douleurs thoraciques, rétention d'eau au niveau des bras, des jambes ou du visage (œdème périphérique), absence ou diminution de la force musculaire (asthénie), frissons, sueurs, malaise
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide (periferinė edema), jėgų sumažėjimas/netekimas (astenija), šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras negalavimas
French: Calendrier de rotation :
Lithuanian: KEITIMO PLANAS:
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Lithuanian: Keitimo planas:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg (8 millions UI) par mL après reconstitution
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Ištirpinus yra 250 µg (8,0 milijono TV)/ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 42 (3×14) atskiras pakuotes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/95/003/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/008
French: Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone
Lithuanian: Žemiausia dešinė kiekvienos srities dalis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT PLURI-MENSUEL (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KELIŲ MĖNESIŲ PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (ĮSKAITANT IR MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 2 mois contenant 28 (2 x 14) présentations unitaires.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kaip dalis 2 mėnesių pakuotės, talpinančios 28 (2×14) atskiras pakuotes.
French: Set n°1 1er palier posologique (0,25 mL) pour les jours 1, 3 et 5 du traitement
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
French: Betaferon microgrammes (Placebo) n=317(n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
French: − céphalées, vertiges, insomnies, migraine, sensation d'engourdissement ou de fourmillement
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas.
French: Commencez par la boîte jaune n°1 contenant 3 seringues avec un repère correspondant à une dose de 0,25 mL, pour les jours 1, 3 et 5 du traitement.
Lithuanian: Iš pradžių, 1, 3 ir 5 gydymo dienomis, naudokite geltoną trigubą pakuotę Nr. 1, kurioje yra 3 švirkštai su 0,25 ml žyma.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Lithuanian: *Dozės pritaikymo laikotarpis gali būti koreguojamas, jei atsiranda ryškių nepageidaujamų reakcijų.
French: - Poussez le piston de la seringue pour transférer tout le solvant dans le flacon.
Lithuanian: - Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
French: Efficacité clinique / sécurité
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
French: Évaluation critique
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
French: Bioéquivalence
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
French: Aspects non cliniques
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.