FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conservez cette Carte de Surveillance avec vous.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
French: Si la dose prescrite est de 0,5 ml, tirez le piston blanc jusqu'à 0,6 ml.
Portuguese: Se a dose prescrita for 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par Humira jusqu'à la semaine 156.
Portuguese: Na extensão de fase aberta, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com Humira até à Semana 156.
French: Comment conserver Humira
Portuguese: Como conservar Humira
French: a Rémission partielle ASDASc Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Portuguese: a Remissão Parcial ASDASc Doença Inativa Agravamento Parcial Assessment of SpondyloArthritis international Society A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
French: • réactions allergiques sévères avec choc
Portuguese: • reação alérgica grave com choque
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par adalimumab en monothérapie à long terme et qui ont participé à une étude d'interruption de traitement puis de retraitement, le taux d'anticorps anti-adalimumab après retraitement (11 des 482 patients, 2,3 %) était similaire au taux observé avant l'interruption de traitement (11 des 590 patients, 1,9 %).
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase em placas, tratados com adalimumab em monoterapia a longo prazo, que participaram num estudo de suspensão do tratamento e re-tratamento, a taxa de anticorpos a adalimumab após o re-tratamento (11 de 482 doentes, 2,3%) foi semelhante à taxa observada antes da suspensão (11 de 590 doentes, 1,9%).
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com Humira, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
French: • Retirez le capuchon en plastique blanc du flacon pour voir le haut du bouchon du flacon.
Portuguese: • Retire a cápsula branca de plástico do frasco para injetáveis até ver a parte superior da tampa do frasco.
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
Portuguese: Coloque o recipiente sobre a sua superfície de trabalho.
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Portuguese: Semana 26 Semana 52 valor-p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose.
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Portuguese: As respostas ACR no estudo Aps I foram similares com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
French: • Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Portuguese: • Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
French: Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Humira deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le côlon, y compris une réduction significative de l'expression du TNFα, a été observée.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
French: • Préparez la seringue en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Portuguese: • Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Portuguese: As médias das concentrações de vale foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
French: Si votre enfant a une tuberculose active, ne pas utiliser Humira.
Portuguese: Se a sua criança tiver tuberculose ativa, não administrar Humira.
French: Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
French: Quand l'injection est terminée, retirez doucement le stylo prérempli de la peau.
Portuguese: Quando a injeção estiver completa, retire lentamente a caneta pré-cheia da pele.
French: • Si vous remarquez qu'il reste des bulles ou des couches d'air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
Portuguese: • Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes.
French: En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Humira diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Humira, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 15 secondes.
Portuguese: Pressione o botão ativador roxo e conte lentamente durante 15 segundos.
French: Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Portuguese: Os doentes tratados com Humira apresentaram uma melhoria significativamente superior na Semana 12, a qual foi mantida até à Semana 24, no SF36 e no Questionário de Qualidade de Vida da Espondilite Anquilosante (ASQoL).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Portuguese: No Estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
French: NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère de la dose.
Portuguese: NÃO empurre o êmbolo para além da posição da dose.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Humira, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Humira devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
French: Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica prévia com MTX ou que haviam abandonado MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
French: • NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Portuguese: • NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par Humira pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par Humira dans l'étude d'extension en ouvert.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à Semana 16 e à Semana 33 receberam tratamento contínuo com Humira no Estudo I na Psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com Humira no ensaio de extensão de fase aberta.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam Humira e que atingiram a remissão na Semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na Semana 52.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Humira doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o seu médico.
French: • Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu'à 0,6 ml).
Portuguese: • Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml).
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,6 % des yeux évalués à la semaine 78.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (deterioração de < 5 letras) em 88,6% dos olhos.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de carga de Humira em crianças < 6 anos de idade (ver secção 5.2).
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
French: • Préparez l'aiguille en ouvrant partiellement l'emballage à partir de l'extrémité la plus proche du raccord jaune de la seringue.
Portuguese: • Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
French: Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
Portuguese: Com a etiqueta recordatória fornecida marcar no seu calendário a próxima dose.
French: Manipulation générale : NE PAS ELIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
Portuguese: Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.
French: Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Consequentemente, Humira pode ser usado durante a amamentação.
French: • perforation intestinale (trou dans l'intestin)
Portuguese: • perfuração intestinal (buraco no intestino)
French: • Ne pas toucher l'aiguille avec vos doigts et ne pas laisser l'aiguille toucher quoi que ce soit
Portuguese: • Não toque na agulha com os dedos e não permita que esta toque em qualquer superfície
French: Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l'étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na Semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam Humira ou placebo e na Semana 48 quando todos os doentes estavam a receber Humira em fase aberta.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI  70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI  70) na Semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na Semana 4.
French: Arrêt des immunomodulateurs
Portuguese: Descontinuação de Imunomoduladores
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse  PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta  PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Portuguese: • Se observar bolhas ou espaços de ar grandes perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTE para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à Semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo Humira que permaneceram no estudo.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)
Portuguese: • infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída)
French: Certains effets indésirables observés avec Humira ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com Humira podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <braille>, <gros caractères> ou <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
French: Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, em doentes tratados com Humira.
French: • Tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite.
Portuguese: • Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme en ouvert.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Humira doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Humira antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em todas as indicações, os doentes com ALT aumentada estavam assintomáticos, e na maioria dos casos os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
French: Si un retraitement par Humira est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Portuguese: Se estiver indicado um novo tratamento com Humira devem ser seguidas as recomendações anteriores relativamente à posologia e duração do tratamento.
French: Les doses recommandées d'Humira sont limitées à un maximum de 40 mg par dose.
Portuguese: A dose recomendada de Humira pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dose.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão de fase aberta, no qual Humira foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
Portuguese: Muito frequentes Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
French: Elimination du matériel
Portuguese: Eliminação dos materiais
French: La plupart des élévations de l'ALAT sont survenues dans le cadre d'une utilisation concomitante de méthotrexate.
Portuguese: Os aumentos de ALT ocorreram na sua maioria em associação com metotrexato.
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
French: Dose faible
Portuguese: Baixa Dose
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre Humira e placebo.
French: Si vous avez utilisé plus d'Humira que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Humira do que deveria
French: Comment utiliser Humira
Portuguese: Como utilizar Humira
French: Score total de Sharp Score d'érosion Score de pincement articulaire (JSN)
Portuguese: Escala Total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose), avant, pendant et après le traitement par Humira.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Humira.
French: (n/N)
Portuguese: N/A N/A
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par Humira ou par d'autres anti-TNF.
Portuguese: • Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF.
French: • Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: • Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
French: L'arrêt du traitement par Humira devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Humira deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Humira (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença além de metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
French: • Mettez la seringue avec l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon dans un conteneur à déchets spécial.
Portuguese: • Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos.
French: • Tous les autres éléments utilisés peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
Portuguese: • Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.
French: Humira peut réduire le nombre de nodules et d'abcès dus à la maladie, et la douleur souvent associée à la maladie.
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos causados pela doença, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
French: Si le traitement est interrompu, Humira 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines pourrait être réintroduit (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
French: Continuez à appuyer et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Portuguese: Mantenha o botão pressionado e continue a segurar a caneta pré-cheia de forma constante no local de injeção durante 10 segundos, para assegurar uma injeção completa.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Portuguese: Às semanas 12 e 24, a resposta ACR Pediátrico 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
French: • Posez le matériel suivant sur une surface propre.
Portuguese: • Coloque os seguintes materiais sobre uma superfície limpa.