FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La esterilidad sólo se puede garantizar si el sellado del envase de los componentes se mantiene intacto.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían uno de los siguientes hallazgos retinianos en cada ojo:
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Spanish: Cambio promedio de la AVMC desde el Mes 1 al Mes 12 comparado con el inicio (letras)
Polish: Średnia zmiana BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12. w porównaniu ze stanem wyjściowym (litery)
Spanish: Existen datos limitados sobre seguridad en el tratamiento de pacientes con EMD, edema macular debido a OVR y NVC secundaria a MP que tengan antecedentes de accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne.
Spanish: En los ensayos clínicos con Lucentis se observó una incidencia baja de acontecimientos tromboembólicos arteriales en pacientes con DMAE, EMD, RDP, OVR y NVC y no hubo ninguna diferencia destacable entre los grupos tratados con ranibizumab comparado con el control.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z AMD, DME, PDR, RVO i CNV z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis obserwowano małą częstość występowania zdarzeń zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami kontrolnymi.
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves incluyendo aumento de la presión intraocular, inflamación intraocular, desprendimiento de retina y desgarro retiniano y endoftalmitis infecciosa
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zapalenie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki oraz zapalenie wnętrza oka
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis a su bebé Cómo se administra Lucentis
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis u dziecka Jak stosować lek Lucentis
Spanish: BRIGHTER era un ensayo aleatorizado con 3 grupos controlado con tratamiento activo que comparaba ranibizumab 0,5 mg administrado en monoterapia o en combinación con fotocoagulación con láser adjunta frente a fotocoagulación con láser sola.
Polish: Badanie BRIGHTER było 3-ramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym substancją czynną, w którym porównywano ranibizumab podawany w dawce 0,5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z fotokoagulacją laserową z samą fotokoagulacją laserową.
Spanish: Ocasionalmente, tras el tratamiento con Lucentis puede aparecer una infección en la parte interna del ojo, dolor o enrojecimiento (inflamación), desprendimiento o desgarro de una de las capas situadas en el fondo del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina y desprendimiento o desgarro del epitelio pigmentario de la retina), o enturbiamiento del cristalino (catarata).
Polish: Sporadycznie po leczeniu lekiem Lucentis może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Spanish: La mejora de la visión se acompañó de una reducción del grosor central de la retina.
Polish: Poprawie widzenia towarzyszyło zmniejszenie grubości siatkówki centralnej.
Spanish: Desechar la cápsula de cierre de la jeringa (ver Figura 3).
Polish: Zdjąć nakładkę ze strzykawki (patrz Rycina 3).
Spanish: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Lucentis przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en adultos
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Spanish: Láser previo n=74
Polish: Prior laser n=74
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,02 ml (que contiene 0,2 mg de principio activo).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Spanish: En adultos se han observado aumentos transitorios de la presión intraocular (PIO) en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis.
Polish: U dorosłych w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Polish: U dzieci urodzonych przedwcześnie leczenie retinopatii wcześniaków (ROP) rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Spanish: Después de la administración intravítrea de Lucentis a recién nacidos pretérmino con ROP a una dosis de 0,2 mg (por ojo), las concentraciones séricas de ranibizumab fueron mayores que las observadas en pacientes adultos con DMAE neovascular que recibieron 0,5 mg en un ojo.
Polish: Po doszklistkowym podaniu produktu leczniczego Lucentis wcześniakom z ROP w dawce 0,2 mg (na każde oko), stężenia ranibizumabu w surowicy były większe niż stężenia obserwowane u pacjentów dorosłych z neowaskularną postacią AMD otrzymujących dawkę 0,5 mg do jednego oka.
Spanish: El intervalo entre dos dosis aplicadas en el mismo ojo debe ser como mínimo de cuatro semanas.
Polish: Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.
Spanish: Luer lock
Polish: Złącze typu Luer
Spanish: Conectar con firmeza a la jeringa una aguja para inyección estéril 30G x ½″, enroscando bien la aguja en el Luer lock (ver Figura 4).
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Spanish: • Grupo III (TFDv - se permitió a los pacientes recibir tratamiento con ranibizumab a partir del
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Spanish: (30G x ½″), para pacientes adultos una aguja estéril de bajo volumen y alta precisión, que se proporciona con una aguja para inyección (30G x ½″) en el kit VISISURE, para recién nacidos pretérmino Estos productos sanitarios no se incluyen en este envase.
Polish: (30G x ½″), dla dorosłych pacjentów - jałowa strzykawka o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, dołączona wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) do zestawu VISISURE, dla wcześniaków Opakowanie produktu leczniczego Lucentis nie zawiera wymienionych elementów.
Spanish: En los recién nacidos pretérmino, el tratamiento de la ROP se inicia con una única inyección por ojo y se puede administrar bilateralmente el mismo día.
Polish: U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu.
Spanish: (letras) (desviación estándar) Ganancia de ≥15 letras en AVMC al Mes 24
Polish: (litery) (SD) Zysk ≥15 liter w BCVA w miesiącu 24.
Spanish: Se prevé que las concentraciones séricas de ranibizumab sean aproximadamente 90.000 veces inferiores a las concentraciones vítreas de ranibizumab.
Polish: Przewiduje się, że stężenia ranibizumabu w surowicy będą około 90 000 krotnie mniejsze niż stężenia ranibizumabu w ciele szklistym.
Spanish: Información para adultos en la otra cara del prospecto.
Polish: Informacja dotycząca pacjentów dorosłych, patrz odwrotna strona tej ulotki.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Polish: Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:
Spanish: Cuando se administren en el mismo día, Lucentis debe ser administrado como mínimo 30 minutos después de la fotocoagulación con láser.
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
Spanish: Pérdida de <15 letras de agudeza visual (%)a
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Spanish: Un análisis de los datos del año 2 del Protocolo S demostró que el 42,3% (n = 80) de los ojos en el grupo tratado con ranibizumab tuvo una mejora de ≥2 niveles en el DRSS desde el inicio en comparación con el 23,1% (n = 46) de los ojos en el grupo FPR.
Polish: Analiza danych z badania Protokół S po 2 latach wykazała, że u 42,3% (n=80) oczu w grupie leczonej ranibizumabem wystąpiła ≥2-stopniowa poprawa w skali DRSS względem wartości początkowej w porównaniu z 23,1% (n=46) oczu z grupy otrzymującej PRP.
Spanish: En el grupo tratado con ranibizumab se observó una mejora de ≥2 niveles en DRSS desde el inicio en el 58,5% (n = 24) de los ojos con EMD inicial y el 37,8% (n = 56) de los ojos sin EMD.
Polish: W grupie leczonej ranibizumabem obserwowano ≥2-stopniową poprawę w skali DRSS względem stanu wyjściowego w 58,5% (n=24) oczu z wyjściową DME i w 37,8% (n=56) oczu bez DME.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po EXP.
Spanish: No le deben administrar Lucentis - Si es alérgico al ranibizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Lucentis - Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Medidas del resultado al Mes 12 comparado con el valor inicial en el estudio D2301 (RESTORE)
Polish: Wyniki po 12. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE)
Spanish: Con esto se expulsará el aire y el exceso de solución y se ajustará la dosis a 0,05 ml.
Polish: Spowoduje to usunięcie ze strzykawki powietrza i nadmiaru roztworu oraz ustawienie dawki na wysokości 0,05 ml.
Spanish: Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea
Polish: Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Spanish: Tras la inyección, no tapar la aguja con la cápsula de cierre ni separarla de la jeringa.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Spanish: En la DMAE exudativa, en la NVC, en la RDP y en la alteración visual debida a EMD o a edema macular secundario a OVR la dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg administrada en forma de inyección intravítrea única.
Polish: W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia.
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de ranibizumab observado en los ensayos de 24 meses es consistente con el perfil de seguridad de Lucentis conocido.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Spanish: • El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
Spanish: La dosis habitual de una inyección es 0,05 ml (que contiene 0,5 mg de principio activo).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis a largo plazo (24 meses) en pacientes con alteración visual debida al edema macular secundario a OVR se evaluaron en los ensayos BRIGHTER (BRVO) y CRYSTAL (CRVO).
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Spanish: La seguridad y eficacia clínicas de Lucentis en pacientes con RDP se han evaluado en el Protocolo S, que analizó el tratamiento con inyecciones intravítreas de 0,5 mg de ranibizumab en comparación con la fotocoagulación panretiniana (FPR).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z PDR były oceniane w Protokole S, w którym porównywano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej we wstrzyknięciach doszklistkowych z fotokoagulacją panretinalną (PRP).
Spanish: Antes de extraer la solución, se debe desinfectar la parte exterior del tapón de goma del vial.
Polish: Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
Spanish: En pacientes con MP, hay datos limitados del efecto de Lucentis en pacientes que han sido sometidos previamente a un tratamiento de terapia fotodinámica con verteporfina (TFDv) sin exito.
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Spanish: Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Para el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Lucentis en la DMAE exudativa y en la MP, ver sección 5.1.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego terapią fotodynamiczną (PDT) z werteporfiną i produktem leczniczym Lucentis u pacjentów z wysiękową postacią AMD i PM, patrz punkt 5.1.
Spanish: Qué es Lucentis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Lucentis Cómo se administra Lucentis Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucentis Jak stosować lek Lucentis
Spanish: El tratamiento en adultos se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Polish: Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección al mes hasta alcanzar la agudeza visual máxima y/o no haya signos de actividad de la enfermedad, es decir ningún cambio en la agudeza visual ni en otros signos y síntomas de la enfermedad bajo tratamiento continuado.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia.
Spanish: Tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente.
Polish: Należy monitorować i wdrożyć odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego jak i ukrwienia nerwu wzrokowego.
Spanish: Figura 4 Cambio promedio de la agudeza visual en el tiempo desde el inicio, en el estudio D2301 (RESTORE)
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Spanish: Qué es Lucentis
Polish: Co to jest lek Lucentis
Spanish: - Si tiene una infección en el ojo o alrededor del mismo.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
Spanish: Figura 4 Figura 5
Polish: Rycina 4 Rycina 5
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: La solución es transparente, de incolora a amarillo pálido y acuosa.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej oraz wodnisty.
Spanish: Al abrir la bandeja sellada, se debe proceder bajo condiciones asépticas.
Polish: Po otwarciu szczelnie zamkniętej tacki należy wykonywać wszystkie czynności w warunkach aseptycznych.
Spanish: En el caso de la DMAE exudativa el intervalo de tratamiento no debe espaciarse en más de dos semanas cada vez y en el caso del EMD se puede espaciar hasta un mes cada vez.
Polish: Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc.
Spanish: Tratamiento simulado o sham (n=238)
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro donde se comercializa Lucentis, se entregue durante y después del lanzamiento a todas las unidades oftalmológicas donde se espera que se use Lucentis, un paquete de información para el paciente actualizado.
Polish: Przy wprowadzaniu oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Lucentis, MAH powinien zapewnić dostarczenie aktualnego zestawu informacji dla lekarza do wszystkich ośrodków okulistycznych, w których produkt leczniczy Lucentis może zostać zastosowany.
Spanish: Para qué se utiliza Lucentis
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis
Spanish: Un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo) que contiene 0,23 ml de solución estéril y 1 aguja roma con filtro (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Polish: Jedna fiolka (szkło typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), zawierająca 0,23 ml jałowego roztworu oraz 1 tępa igła z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Spanish: Las reacciones adversas que se asociaron a estos casos notificados fueron aumento de la presión intraocular, ceguera transitoria, agudeza visual reducida, edema corneal, dolor corneal y dolor ocular.
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales para investigar la farmacocinética de Lucentis en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie przeprowadzono formalnych badań pozwalających przeanalizować farmakokinetykę produktu Lucentis u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
Spanish: Las reacciones adversas oculares notificadas en más de un paciente tratado con 0,2 mg de ranibizumab fueron hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Spanish: (letras) (desviación estándar) Cambio promedio de la AVMC al Mes 24
Polish: (litery) (SD) Średnia zmiana BCVA w miesiącu 24.b
Spanish: Los síntomas que podría experimentar son dolor o aumento de las molestias en el ojo, si empeora el enrojecimiento en el ojo, visión borrosa o disminución de la visión, un aumento del número de pequeñas manchas en la visión o aumento de la sensibilidad a la luz.
Polish: Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło.
Spanish: En ambos ensayos MARINA y ANCHOR se observaron beneficios en la función visual notificados por el mismo paciente estadísticamente significativos en el tratamiento con ranibizumab respecto al grupo control, medidos según el NEI VFQ-25.
Polish: Zarówno w badaniu MARINA, jak i w badaniu ANCHOR obserwowano statystycznie znamienne korzyści dotyczące funkcjonowaniu wzroku, zgłaszane przez pacjentów leczonych ranibizumabem w porównaniu z grupą kontrolną, mierzone za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento a su bebé, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Figura 5 Cambio promedio de la AVMC desde el inicio en el tiempo hasta el Mes 6 y el Mes 12 (BRAVO)
Polish: Rycina 5 Średnia zmiana ostrości wzroku BCVA w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, do 6. miesiąca oraz do 12. miesiąca (BRAVO)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lucentis en todos los grupos de la población pediátrica en la DMAE neovascular, la alteración visual debida al EMD, la alteración visual debida al edema macular secundario a la OVR, la alteración visual debida a NVC y la retinopatía diabética (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lucentis we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, zaburzeń widzenia spowodowanych DME, zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do RVO, zaburzeń widzenia spowodowanych przez CNV i retinopatii cukrzycowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0.02 ml.
Polish: Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml.
Spanish: Para expulsar las burbujas de aire y el exceso de medicamento, presione lentamente el émbolo hasta que el borde inferior de la cúpula que forma el extremo del tapón de goma quede alineado con la línea negra de dosificación de la jeringa (equivalente a 0,05 ml, es decir, 0,5 mg de ranibizumab).
Polish: Aby usunąć nadmiar produktu leczniczego i pęcherzyki powietrza, należy wolno naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się z czarną linią zalecanej dawki, znajdującą się na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. dawce 0,5 mg ranibizumabu).
Spanish: Cómo preparar y administrar Lucentis
Polish: Jak przygotować i podawać produkt Lucentis
Spanish: Los efectos adversos no oculares incluyen: Dolor de garganta, congestión nasal, goteo nasal, dolor de cabeza y dolor en las articulaciones.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.
Spanish: También puede ir asociado con la neovascularización coroidea (NVC) debida a miopía patológica (MP), estrías angioides, corioretinopatía serosa central o NVC inflamatoria.
Polish: Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV; - obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes del tratamiento con Lucentis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Polish: Nie odciągać tłoka strzykawki.