FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 (2 630 pacientů) byl 93,7 událostí na 100 pacientoroků.
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (včetně blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Czech: ACR50 (% pacientů)
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Czech: a
Croatian: i
Czech: Celkový dlouhodobý výskyt oportunních infekcí ve skupině s 15 mg upadacitinibu ve všech pěti klinických studiích fáze 3 byl 0,6 událostí na 100 pacientoroků.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (IHCD)*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih putova*
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imunosupresivní léčivé přípravky
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Mezi oportunními infekcemi byly při léčbě upadacitinibem hlášeny tuberkulóza, multidermatomální herpes zoster, orální/jícnová kandidóza a kryptokokóza.
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu (druh tuku v krvi) zjištěné při testech
Croatian: • povišene vrijednosti kolesterola (jedne vrste masnoća u krvi), vidljive u nalazima krvnih pretraga
Czech: Vyhodnoťte na začátku léčby a poté v rámci rutinních vyšetření pacienta.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima treba utvrditi na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a 4 týdny po poslední dávce upadacitinibu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još
Czech: Dříve neléčení MTX
Croatian: Bolesnici prethodno neliječeni MTX-om
Czech: RINVOQ u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u chronické idiopatické artritidy (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, spondyloartritidy a juvenilní idiopatické artritidy) (viz v bodu 4.2 informace o podání u dětí).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RINVOQ u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, psorijatični artritis, spondiloartritis i juvenilni idiopatski artritis)
Czech: Doprovodná léčba MTX
Croatian: Osnovna terapija MTX-om
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Czech: 49 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: 49 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: • SF-36 PCS Zkratky: ACR20 (nebo 50) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (nebo ≥ 50 %) zlepšení; bDMARD = biologické nemoc modifikující antirevmatikum, CRP = C-reaktivní protein, DAS28 =
Croatian: Kratice: ACR20 (ili 50) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; bDMARD = biološki antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; CRP =
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl vyšší výskyt závažných infekcí, i když údaje jsou omezené.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo ukončit léčbu upadacitinibem.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během užívání přípravku RINVOQ a nejméně 4 týdny po poslední dávce přípravku RINVOQ používat účinnou antikoncepci, abyste předešla otěhotnění.
Croatian: RINVOQ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze ovog lijeka kako biste izbjegli trudnoću.
Czech: f srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo nebo MTX g srovnání multiplicita kontrolovaná p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo nebo MTX
Croatian: e nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Czech: Zvažte rizika a přínosy léčby před zahájením léčby upadacitinibem u pacientů:
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Czech: AUC upadacitinibu byla u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater o 28 % a 24 % vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Czech: CYP3A) k přibližně 50% snížení Cmax upadacitinibu a 60% snížení jeho AUC.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba nakon višestrukih doza rifampicina (snažnog induktora CYP3A) smanjila Cmax upadacitiniba za približno 50%, a njegov AUC za približno 60%.
Czech: cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano s povišenim vrijednostima lipidnih parametara, uključujući ukupni kolesterol, kolesterol lipoproteina male gustoće (LDL) i kolesterol lipoproteina velike gustoće (HDL) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX bylo po dobu 12/14 týdnů pozorováno zvýšení ALT a AST ≥ 3krát nad ULN u nejméně jednoho měření u 0,8 % a 0,4 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu, ve srovnání s 1,9 % a 0,9 % u pacientů léčených MTX.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU RINVOQ 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Czech: U pacientů léčených upadacitinibem byl hlášen výskyt NMSC.
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Czech: Vzorec a výskyt zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, včetně dlouhodobých prodloužených studií.
Croatian: Obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena,
Czech: Léčba upadacitinibem v dávce 15 mg vedla k významně větší inhibici progrese strukturálního poškození kloubů ve srovnání s placebem v kombinaci s MTX ve studii SELECT-COMPARE a jako monoterapie v porovnání s MTX ve studii SELECT-EARLY (tabulka 5).
Croatian: Liječenje upadacitinibom u dozi od 15 mg dovelo je do značajno veće inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova u usporedbi s placebom u kombinaciji s MTX-om u ispitivanju
Czech: Užívání přípravku RINVOQ není doporučeno u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Primjena lijeka RINVOQ ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Czech: Celkový počet neutrofilů
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN)
Czech: In vitro je upadacitinib substrátem pro efluxní transportéry P-gp a BCRP.
Croatian: In vitro je upadacitinib supstrat efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Czech: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Croatian: 15 38g 15 45g,h
Czech: 24. týdenb/ 26c
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Czech: Pokud je ALC < 500 buněk/mm3, léčba má být přerušena a může být znovu zahájena, jakmile se ALC vrátí nad tuto hodnotu
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 500 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABL
Czech: • HDL cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 61 % ve skupině s placebem
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech (příznaky problémů s játry) • zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga (znak jetrenih tegoba)
Czech: o Popis zvýšeného rizika MACE u RA pacientů a nutnosti zvážit rizikové faktory typické pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie) u pacientů s RA o Popis rizik MACE během léčby upadacitinibem o Popis rizik hyperlipidemie během léčby upadacitinibem o Detaily týkající se monitorování hladin lipidů a zvládání jejich zvýšených hladin podle klinických pokynů
Croatian: o informacije o riziku od MACE događaja tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o riziku od hiperlipidemije tijekom terapije upadacitinibom o pojedinosti o praćenju razina lipida i zbrinjavanju povišenih razina lipida u skladu s kliničkim smjernicama
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; HAQ-DI = dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti; IR = pacient s nedostatečnou odpovědí; MTX = methotrexát; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a uvedená data jsou průměrná b dotazník hodnotící zdravotní stav a index funkční neschopnosti: 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; HAQ-DI = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Prikazani podaci predstavljaju srednje vrijednosti.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD bylo po dobu až 12/14 týdnů pozorováno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3krát nad horní hranicí normálu (ULN) v nejméně jednom měření u 2,1 % a 1,5 % pacientů léčených 15 mg upadacitinibu ve srovnání s 1,5 % a 0,7 % pacientů léčených placebem.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: (citlivý lékový substrát pro CYP3A) (26% snížení AUC a Cmax midazolamu), což naznačuje, že 30 mg upadacitinibu jednou denně může mít slabý indukční účinek na CYP3A.
Croatian: Višekratna primjena upadacitiniba u dozi od 30 mg jedanput na dan (doza dvostruko veća od preporučene doze upadacitiniba) u zdravih ispitanika imala je ograničen utjecaj na plazmatsku izloženost midazolamu, osjetljivom supstratu za CYP3A (smanjenje AUC-a i Cmax midazolama za 26%), što pokazuje da upadacitinib u dozi od 30 mg jedanput na dan može imati slab indukcijski učinak na CYP3A.
Czech: Tel.: +39 06 928921
Croatian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Czech: skóre aktivity onemocnění 28 kloubů, mTSS = modifikované celkové Sharpovo skóre, csDMARD =
Croatian: Disease Activity Score 28 joints) = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; mTSS (engl. modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; ksDMARD = konvencionalni sintetski antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; HAQ-DI (engl.
Czech: Pokud je během rutinního vyšetření pacienta pozorováno zvýšení hodnoty ALT nebo AST a existuje podezření na poškození jater vyvolané léky, léčba upadacitinibem má být přerušena, dokud tato diagnóza není vyloučena.
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Czech: • Triglyceridy ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 15 % ve skupině s placebem
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Czech: • přípravky používané k léčbě epileptických záchvatů nebo křečí (jako je fenytoin)
Croatian: • lijekove za liječenje napadaja (kao što je fenitoin)
Czech: SELECT-EARLY dosud neléčení
Croatian: SELECT-EARLY
Czech: 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Czech: Nemelanomová rakovina kůže (NMSC)
Croatian: Nemelanomski rak kože
Czech: Pacienty je třeba během léčby a po léčbě upadacitinibem pečlivě sledovat s ohledem na vývoj známek a příznaků infekce.
Croatian: • koji imaju podležeća stanja koja ih mogu učiniti podložnijima razvoju infekcije Tijekom i nakon liječenja upadacitinibom bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma infekcije.
Czech: kategorií: oblékání a péče, vstávání, stravování, chůze, hygiena, dosah, stisk a aktivity.
Croatian: b Indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dohvaćanje stvari, stisak šake i aktivnosti.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnoj bočici, a bočicu držati čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s doprovodnou léčbou DMARD byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu 27,4 % ve srovnání s 20,9 % ve skupině s placebem.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 27,4% u skupini liječenoj upadacitinibom u dozi od 15 mg te 20,9% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Jak přípravek RINVOQ uchovávat
Croatian: Kako uzimati RINVOQ
Czech: PŘÍLOHA I 0BSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Croatian: PRILOG I. 0BSAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce a uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili čvrsto zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.
Czech: Proto mohou být plazmatické expozice upadacitinibu ovlivněny léčivými přípravky, které silně inhibují nebo indukují CYP3A4.
Croatian: Stoga lijekovi koji snažno inhibiraju ili induciraju CYP3A4 mogu utjecati na plazmatsku izloženost upadacitinibu.
Czech: Uchovávejte v původním blistru nebo původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili bočici radi zaštite od vlage.
Czech: Ve studiích s methotrexátem (MTX) byla frekvence infekce po dobu 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 19,5 % ve srovnání s 24,0 % ve skupině s MTX.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
Czech: Krabička vícenásobného balení pro 84 tablet (bez blue boxu)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Czech: • Primární cílový parametr: klinická remise (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Czech: : Data z týdne 48 vycházejí z analýzy Full Analysis set (FAS) u randomizované skupiny s použitím metody non responder imputation
Croatian: l nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na MTX Napomena: Podaci za 48. tjedan proizlaze iz analize potpunog skupa podataka za analizu prema randomiziranoj skupini, u kojoj se koristila zamjena nedostajućih podataka (imputacija) za bolesnike bez odgovora.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky
Croatian: Ostale nuspojave
Czech: Je třeba zahájit vhodnou antimikrobiální léčbu, pacient musí být pečlivě sledován a léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud pacient na antimikrobiální léčbu nereaguje.
Croatian: Bolesnika u kojeg se tijekom liječenja upadacitinibom razvije nova infekcija treba odmah podvrgnuti sveobuhvatnim dijagnostičkim pretragama prikladnima za imunokompromitiranog bolesnika; potrebno je uvesti odgovarajuću antimikrobnu terapiju i pažljivo nadzirati bolesnika, a ako ne odgovori na antimikrobnu terapiju, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů Sprague-Dawley nebyl upadacitinib při expozici (na základě
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti na Sprague-Dawley štakorima upadacitinib nije imao kancerogeni učinak pri izloženosti koja je u mužjaka bila približno 4, a u ženki približno 10 puta veća od one koja se postiže kliničkom dozom od 15 mg (na temelju AUC-a).
Czech: V klinických studiích vykazovali pacienti, kteří byli léčeni upadacitinibem, významné zlepšení v jimi reportované kvalitě života, která byla měřena pomocí Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) ve skóre fyzické složky, ve srovnání s placebem a MTX.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima bolesnici liječeni upadacitinibom, u usporedbi s onima koji su primali placebo ili MTX, prijavili značajno poboljšanje kvalitete života prema ocjeni bolesnika, koje se određivalo rezultatom za tjelesnu komponentu u Kratkom upitniku o zdravstvenom stanju od
Czech: • Připomenutí týkající se používání antikoncepce, kontraindikace upadacitinibu během těhotenství a nutnosti upozornit svého lékaře, pokud pacientka během užívání upadacitinibu otěhotní o Popis známek/příznaků hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, kterých by si pacienti měli být vědomi, aby mohli vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: • povišenja plazmatskih vrijednosti lipida te potrebu za njihovim praćenjem i primjenom lijekova za snižavanje vrijednosti lipida • podsjetnik da bolesnici moraju koristiti kontracepciju i da je upadacitinib kontraindiciran tijekom trudnoće te napomenu bolesnicama da obavijeste svog liječnika ako zatrudne tijekom liječenja upadacitinibom o opis znakova/simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije s kojima bolesnik mora biti upoznat kako bi mogao potražiti liječničku pomoć
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU Štítek na lahvičce
Croatian: Naljepnica na bočici
Czech: AUC upadacitinibu byla o 18 % vyšší u subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 60 až 89 ml/min/1,73 m2), o 33 % vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
Croatian: 44% veći u onih s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 60 - 89 ml/min/1,73 m2),
Czech: Neutropenie V placebem kontrolovaných studiích s doprovodnou léčbou DMARD po dobu až 12/14 týdnů došlo ke snížení počtu neutrofilů pod 1 000 buněk/mm3 v nejméně jednom měření u 1,1 % pacientů ve skupině s 15 mg upadacitinibu a u < 0,1 % pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana, pad broja neutrofila ispod 1000 stanica/mm3 pri najmanje jednom mjerenju zabilježen je u 1,1% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg te < 0,1% onih koji su primali placebo.
Czech: Zvýšení hladiny LDL cholesterolu bylo sníženo na úroveň před léčbou jako odpověď na terapii pomocí statinů, ačkoli důkazy jsou omezené.
Croatian: Premda su dokazi ograničeni, terapija statinima snizila je povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razine zabilježene prije početka liječenja.
Czech: • LDL cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % ve skupině s 15 mg upadacitinibu vs. 19 % ve skupině s placebem
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija hipertrigliceridemija
Czech: Ve studiích kontrolovaných MTX byla frekvence závažné infekce během 12/14 týdnů ve skupině s 15 mg upadacitinibu v monoterapii 0,6 % ve srovnání s 0,4 % ve skupině s MTX.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima učestalost ozbiljnih infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 0,6% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 0,4% u skupini koja je primala MTX.
Czech: Léčba upadacitinibem má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná nebo oportunní infekce.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti.
Czech: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Croatian: Tel.:+36 1 455 8600
Czech: U ≤ 1 % pacientů v klinických studiích (viz bod 4.8) byl hlášen celkový počet neutrofilů (ANC) < 1 × 109 buněk/l, celkový počet lymfocytů (ALC) < 0,5 × 109 buněk/l a hemoglobin < 8 g/dl.
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1 x 109 stanica/l, apsolutni broj limfocita (ABL) < 0,5 x 109 stanica/l i razina hemoglobina < 8 g/dl prijavljeni su u ≤ 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ristaben, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ristaben nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Czech: Neužívejte přípravek Ristaben - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ristaben
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben