FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
English: Biostransformation
Dutch: Biotransformatie
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Dutch: De gemiddelde (mediaan) cumulatieve dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat arm.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Dutch: FORSTEO is beoordeeld in farmacodynamische interactie onderzoeken met hydrochloorthiazide.
English: FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
English: Problem
Dutch: Probleem
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Dutch: FORSTEO bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: PEN USER MANUAL
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
English: FORSTEO is supplied in a pre-filled pen.
Dutch: FORSTEO wordt geleverd in een voorgevulde pen.
English: The recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Dutch: • Indien het geneesmiddel bevroren is geweest, moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken.
English: Rats treated with near-life time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and increased incidence of osteosarcoma most probably due to an epigenetic mechanism.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
English: A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden waren 1.360 post-menopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
English: Glucocorticoid-induced osteoporosis
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
English: • Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Dutch: *Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd, is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
English: Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
English: Check to make sure the red stripe shows.
Dutch: Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
Dutch: De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn.
English: • if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Dutch: Ernstige nietvertebrale fragiliteits fracturenc (heup, spaakbeen, opperarmbeen, ribben en bekken)
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene of hormoon suppletie therapie met FORSTEO had geen invloed op de effecten van FORSTEO op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische bijwerkingen.
English: • Pre-existing hypercalcaemia
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
English: No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Dutch: Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Dutch: Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie.
English: One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
English: Common: Palpitations
Dutch: Vaak: palpitaties
English: The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Dutch: De effectiviteit van FORSTEO bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste 3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
English: FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Dutch: FORSTEO bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/247/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
English: The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
English: Uncommon: Tachycardia
Dutch: Soms: tachycardie
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (frequentie is zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid (frequentie is vaak).
English: • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
English: • Keep the FORSTEO out of the sight and reach of children.
Dutch: • Houd FORSTEO buiten het zicht en bereik van kinderen.
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Dutch: De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke keer de volledige dosis te injecteren, zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik.
English: Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Dutch: De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is geïnjecteerd.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Dutch: • wanneer u lijdt aan nierproblemen (matige nierbeschadiging)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/03/247/001-002
Dutch: NUMMERSVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001-002
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
English: 2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Dutch: 2,4 ml oplossing in een patroon (gesiliconiseerd Type I glas) met een zuiger (halobutylrubber), schijfafsluiting (polyisopreen/bromobutylrubber laminaat)/ aluminium gemonteerd in een wegwerppen.
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Dutch: Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen aangetoond.
English: However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/kg.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij zwangere konijnen die een dagelijke dosis kregen toegediend van 3 tot 100 µg/kg.
English: • if you suffer from serious kidney problems.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
English: • Unexplained elevations of alkaline phosphatase
Dutch: • Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase
English: 437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Dutch: Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als ochtend laag vrije testosteron of een verhoogde FSH of LH) of idiopathische osteoporose in klinisch onderzoek ingesloten.
English: In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
English: In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Dutch: In klinische onderzoeken had 2,8% van de patiënten behandeld met FORSTEO een serum urinezuur concentratie die hoger was dan de bovengrens van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Dutch: Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score ≤ -2], aanhoudend gebruik van hoge dosis glucocorticoïden [bijvoorbeeld ≥ 7,5mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve onderliggende ziekte, lage geslachtshormoon spiegels).
English: The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
Dutch: De pen moet na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Dutch: Injecteer de eerste dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt.
English: Postmenopausal osteoporosis
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: Subcutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: FORSTEO is contraindicated for use during breast-feeding.
Dutch: FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
English: FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
Dutch: FORSTEO verhoogt de urinezuurconcentratie in serum.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Dutch: Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
English: The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Dutch: De aanbevolen dosering is 20 microgram per dag, gegeven als injectie onder de huid (subcutane injectie) in het dijbeen of de buik.
English: • neuralgic pain in the leg
Dutch: • zenuwpijn in het been
English: • abnormal heart sound
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
English: Not all pack sizes may be available.
Dutch: Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar.
English: Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Dutch: Weggooien van pennaalden en pen Weggooien van Pennaalden en de FORSTEO pen
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
English: Pull off white cap
Dutch: Trek de witte dop eraf.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Dutch: Na 12 maanden, was de BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%, vergeleken met placebo.
English: A new, sterile needle must be used for every injection.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
English: It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Dutch: • als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of spierzwakte.
English: If you have a bone disease, tell your doctor.
Dutch: Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
English: At baseline, the women had a mean age of 72.1 years and a median of 2 prevalent vertebral fractures; 57.9% of patients had received previous bisphosphonate therapy and 18.8% took concomitant glucocorticoids during the study.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
English: FORSTEO can be injected at meal times.
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
English: FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Dutch: FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Dutch: Soms: erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats Zelden: mogelijke allergische gebeurtenissen vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer).
English: Hydrochloric acid solution and/or sodium hydroxide solution (for pH adjustment).
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Dyspnoea
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspneu
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
English: In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Dutch: Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen.