FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Dutch: Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Dutch: - Plaats gebruikte spuiten in de prikbestendige container en bewaar deze container buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: • Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: De veiligheid van lipegfilgrastim is beoordeeld op basis van de resultaten van klinisch onderzoek met 506 patiënten en 76 gezonde vrijwilligers die minstens eenmaal met lipegfilgrastim werden behandeld.
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
Dutch: Capillaireleksyndroom*, aortitis*
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä*, aortiitti*
Dutch: - Allergische reacties zoals huiduitslag, dikkere jeukende gebieden van de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen) gemeld.
Finnish: • Allergisia reaktioita, esim. ihottumaa, kutiavia, koholla olevia alueita ihossa ja vakavia allergiareaktioita, joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turpoamista, on ilmoitettu esiintyneen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta).
Dutch: U mag de naaldbescherming niet eerder van de spuit verwijderen dan wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Dutch: Bijgevolg moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gevolgd (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Dutch: Druk met een gaasverband of een steriel gaaskompres enkele seconden op de injectieplaats.
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Dutch: Open de blisterverpakking en neem de voorgevulde spuit uit de blisterverpakking (zie afbeelding 1).
Finnish: Avaa läpipainopakkaus ja ota esitäytetty ruisku ulos pakkauksesta (ks. kuva 1).
Dutch: Uw arts zal ook uw urine regelmatig controleren, omdat andere geneesmiddelen die op dit middel lijken (bijvoorbeeld andere granulocytkoloniestimulerende factoren zoals filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim) mogelijk schade kunnen toebrengen aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Finnish: Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
Dutch: Hoe worden de injecties gegeven?
Finnish: Miten pistokset annetaan?
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 voorgevulde spuit met of zonder veiligheidshulpmiddel (ter preventie van hergebruik en letsel als gevolg van een naaldprik).
Finnish: Pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta (joka estää tahattomat neulanpistot ja uudelleenkäytön).
Dutch: In geval van overdosering moeten de aantallen witte bloedcellen en trombocyten regelmatig worden gecontroleerd en moet de grootte van de milt zorgvuldig worden gemonitord (bijvoorbeeld klinisch onderzoek, echografie).
Finnish: Yliannostustapauksessa valkosolujen ja trombosyyttien määrä on tutkittava säännöllisesti ja pernan kokoa on seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Dutch: Lonquex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Lonquex-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Door overmatig schudden, kan lipegfilgrastim klonteren waardoor het biologisch inactief wordt.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa lipegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lonquex zijn niet onderzocht bij patiënten met chronische myeloïde leukemie, myelodysplastische syndromen of secundaire acute myeloïde leukemie; daarom mag het bij dergelijke patiënten niet worden gebruikt.
Finnish: Lonquex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonista myeloidista leukemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä tai sekundaarista akuuttia myeloidista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä näin ollen pitäisi antaa näille potilaille.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met een diagnose van ruptuur van de milt bij patiënten die pijn in de linkerbovenbuik of in de schoudertop melden.
Finnish: Pernan repeämisen mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilas valittaa kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa hartiassa.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met vergelijkbare geneesmiddelen, maar nog niet met Lonquex
Finnish: Samankaltaisten lääkkeiden yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia, joita ei vielä ole havaittu Lonquex-valmistetta käytettäessä
Dutch: De injecties moeten in de buik, bovenarm of dij worden toegediend.
Finnish: Injektiot tulee pistää vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen werd een hogere incidentie van verlies en abortus na implantatie waargenomen bij hoge doses lipegfilgrastim, wat waarschijnlijk het gevolg is van een buitensporig farmacodynamisch effect dat specifiek is voor konijnen.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksessa lipegfilgrastiimin suuremmilla annoksilla havaittiin implantaation jälkeisten alkion menetysten ja keskenmenojen lisääntymistä, mikä todennäköisesti johtuu farmakodynaamisen vaikutuksen korostumisesta kaniineilla.
Dutch: Zelftoediening van Lonquex mag alleen worden gedaan door patiënten die goed gemotiveerd en terdege opgeleid zijn, en die deskundig advies kunnen vragen.
Finnish: Potilas voi pistää Lonquex-injektionsa itse ainoastaan, jos hän on hyvin motivoitunut ja saanut riittävän koulutuksen ja hänellä on saatavilla asiantuntija-apua.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lonquex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neutropenie als gevolg van chemotherapie en preventie van febriele neutropenie als gevolg van chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lonquexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien solunsalpaajahoidosta johtuvan neutropenian hoidossa ja solunsalpaajahoidosta johtuvan kuumeisen neutropenian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Hoe werkt Lonquex?
Finnish: Miten Lonquex toimii
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat filgrastim en pegfilgrastim mogelijk in geringe mate de placenta passeren bij ratten, hoewel er geen informatie beschikbaar is voor lipegfilgrastim.
Finnish: Rotilla on havaittu, että pieniä määriä filgrastiimia ja pelfilgrastiimia saattaa kulkeutua istukan kautta, mutta lipegfilgrastiimista ei ole saatavissa tietoja.
Dutch: Als u bloed opmerkt in de spuit, verwijdert u de naald en prikt u die op een ander plek opnieuw in de huid.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts om af te spreken wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
Finnish: Jos pistos on jäänyt ottamatta, ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Dutch: Afbeelding 1: Profiel van mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim en mediane ANC bij met chemotherapie behandelde patiënten na één injectie van 6 mg lipegfilgrastim
Finnish: Kuva 1: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa ja keskimääräinen ANC kemoterapiaa saaneilla potilailla yhden 6 mg:n lipegfilgrastiimiannoksen pistämisen jälkeen
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injectie.
Finnish: Apuaineet: jääetikka, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektioihin käytettävä vesi.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die rechtstreeks te wijten zijn aan leukocytose.
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Dutch: - als u eerder allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF's).
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
Dutch: Bijgevolg moeten artsen voorzichtigheid betrachten wanneer Lonquex wordt toegediend bij patiënten met sikkelcelanemie, de aangewezen klinische parameters en laboratoriumwaarden controleren en alert zijn op het mogelijke verband tussen enerzijds lipegfilgrastim en anderzijds een vergrote milt en vaso-occlusieve crisis.
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij andere geneesmiddelen als dit middel (bijvoorbeeld filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim van de groep van G-CSF's).
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als een injectie met behulp van een voorgevulde spuit.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen*, longbloedingen
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset*, keuhkoverenvuoto
Dutch: Bij een stijgend gewicht werd een tendens in de richting van een afname van de blootstelling aan lipegfilgrastim waargenomen.
Finnish: Painon nousun myötä lipegfilgrastiimin altistuksessa havaittiin heikentyvä suuntaus.
Dutch: - Lage bloedwaarden van kalium, wat kan leiden tot spierzwakte, trekkende bewegingen of een abnormaal hartritme.
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasnykäyksiä tai epänormaalin sydämen rytmin
Dutch: ** Filgrastim (recombinant methionyl-humane granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt geproduceerd in Escherichia coli-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Dutch: Tijdens de behandeling moet het aantal WBC regelmatig worden gecontroleerd vanwege de klinische effecten van lipegfilgrastim en de kans op leukocytose.
Finnish: Valkosolujen määrä tulisi mitata säännöllisin väliajoin hoidon aikana johtuen lipegfilgrastiimin kliinisistä vaikutuksista ja leukosytoosin mahdollisuudesta.
Dutch: Tabel 3: DEN, EN en FN in cyclus 1 van onderzoek XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Finnish: Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van antilichamen tegen het geneesmiddel bij 579 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met lipegfilgrastim, 188 patiënten en gezonde vrijwilligers die werden behandeld met pegfilgrastim en 121 patiënten die werden behandeld met placebo.
Finnish: 579 lipegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen, 188 pegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen sekä 121 lumelääkettä saaneen potilaan vasta-aineet analysoitiin.
Dutch: Een stijging van het aantal witte bloedcellen (WBC) stemt overeen met de farmacodynamische effecten van lipegfilgrastim.
Finnish: Valkosolumäärän nousu on yhdenmukainen lipegfilgrastiimin farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Dutch: De in onderstaande tabel 1 vermelde bijwerkingen worden ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 elinjärjestelmittäin.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Dutch: Hypokaliëmie*
Finnish: Hypokalemia*
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom", die is gemeld met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, jota on havaittu yleisyydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) ja joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Dutch: Mediane serumconcentratie van lipegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa (ng/ml)
Dutch: Trombocytopenie en leukocytose zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Trombosytopeniaa ja leukosytoosia on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of lipegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Lonquex 6 mg injectievloeistof lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Dutch: Aanbevolen wordt om het aantal trombocyten en de hematocrietwaarde regelmatig te controleren.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin väliajoin.
Dutch: Daarom moet u tijdens de behandeling het geven van borstvoeding onderbreken.
Finnish: Siksi sinun tulee keskeyttää imetys hoidon ajaksi.
Dutch: Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Dutch: De eerste pulmonale symptomen zoals hoest, koorts en dyspnoe in combinatie met radiologische tekenen van longinfiltraten en een verslechterde longfunctie in combinatie met een verhoogd aantal neutrofielen kunnen de voorbode zijn voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten esimerkiksi yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten, heikentyneen keuhkojen toiminnan ja lisääntyneen neutrofiilimäärän kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäinen merkki (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als u koorts of een van deze symptomen heeft, is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts. - Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u last heeft van één of meerdere van de volgende symptomen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Finnish: • On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Dutch: Lipegfilgrastim bindt net als filgrastim en pegfilgrastim aan de humane G-CSF-receptor.
Finnish: Kuten filgrastiimi ja pegrastiimi, myös lipegfilgrastiimi sitoutuu ihmisen G-CSF-reseptoriin.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 5 en 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 5 ja 6).
Dutch: - Spuiten die u heeft gebruikt, mag u nooit in de vuilnisbak gooien.
Finnish: • Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden om de diagnose van blastentransformatie van chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van die van acute myeloïde leukemie.
Finnish: Erityisen tärkeää on erottaa kroonisen myeloidisen leukemian blastitransformaatio akuutista myeloidisesta leukemiasta.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van lipegfilgrastim met een chemotherapeuticum is niet beoordeeld bij patiënten.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Dutch: Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook de rugzijde en zijkant van uw bovenarmen gebruiken (zie de grijze zones op afbeelding 4 en 5).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takaosaan tai sivulle (ks. harmaat alueet kuvissa 4 ja 5).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Sorbitol (E420)
Finnish: Etikkahappo, väkeväNatriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi) Sorbitoli (E420)
Dutch: Glomerulonefritis is gemeld bij patiënten die filgrastim, lenograstim of pegfilgrastim kregen.
Finnish: Munuaiskerästulehdusta on raportoitu filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia saavilla potilailla.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd*,
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvon nousu*, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu*
Dutch: Er werd een studie naar de veiligheid (XM22-ONC-40041) uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning om gegevens te verzamelen over ziekteprogressie en mortaliteit bij patiënten met gevorderd longcarcinoom (plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-) die lipefilgrastim kregen als aanvulling op de op platina gebaseerde chemotherapie.
Finnish: Markkinoilletulon jälken tehdyssä turvallisuustutkimuksessa XM22-ONC-40041 kerättiin tietoa sairauden etenemisestä ja kuolleisuudesta sellaisilta potilailta, jotka sairastivat pitkälle edennyttä keuhkojen levyepiteelisyöpää tai ei-levyepiteelisyöpää ja jotka saivat lipegfilgrastiimia platinapohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä.
Dutch: Hypokaliëmie is gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Hypokalemiaa on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het capillaireleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
Finnish: Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kutakin esitäytettyä ruiskua saa käyttää vain kerran.
Dutch: Dit middel bevat 30 mg sorbitol in elke voorgevulde spuit.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet Lonquex worden stopgezet volgens het oordeel van de arts en moet een aangewezen behandeling worden gegeven.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa tulisi lääkärin harkinnan mukaan keskeyttää Lonquexlääkitys ja antaa asianmukaista hoitoa.
Dutch: Splenomegalie, doorgaans asymptomatisch, is gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Splenomegaliaa, yleensä oireetonta, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige VOORDAT u dit middel gebruikt
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ENNEN kuin käytät Lonquexvalmistetta,
Dutch: Sommige gevallen van gescheurde milt waren fataal.
Finnish: Joissakin tapauksissa pernan repeämä johti kuolemaan.
Dutch: De injectie wordt gegeven in het weefsel net onder de huid (subcutane injectie).
Finnish: Pistos annetaan aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Dutch: Waar moet u uw injectie toedienen?
Finnish: Mihin ruiske pitäisi pistää?
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Finnish: Vältä voimakasta ravistamista.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de longen, met name interstitiële pneumonie, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa, (ks. kohta 4.4) on raportoitu.
Dutch: Lonquex mag niet krachtig worden geschud, omdat dit een negatief effect kan hebben op de werking ervan.
Finnish: Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.
Dutch: Filgrastim is een niet-geglycosyleerd recombinant methionyl-humaan G-CSF.
Finnish: Filgrastiimi on glykosyloimaton rekombinantti metionyloitu ihmisen G-CSF.
Dutch: Vertel het uw arts als u hevige pijn van het skelet en de skeletspieren heeft.
Finnish: kerro lääkärille, jos sinulla on voimakasta luu- tai lihaskipua
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaireleksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat ook een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava tavanomaista oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Lipegfilgrastim wordt geïnternaliseerd door neutrofielen (niet-lineair proces) en vervolgens door endogene proteolytische enzymen binnen in de cel afgebroken.
Finnish: Lipegfilgrastiimi siirtyy solun sisään neutrofiilien vaikutuksesta (epälineaarinen prosessi) ja hajoaa solun sisällä endogeenisten proteolyyttisten entsyymien välityksellä.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Opspoorbaarheid
Finnish: Jäljitettävyys
Dutch: Dit geneesmiddel moet ongeveer 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het eind van elke cyclus van de chemotherapie worden gegeven.
Finnish: Tämä lääke annetaan noin 24 tunnin kuluttua viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta jokaisen solunsalpaajahoitojakson lopussa.
Dutch: Uw arts heeft u Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Lonquex-valmistetta lyhentämään neutropenia-nimisen tilan (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian (veren valkosoluvajaus, johon liittyy kuume) esiintymistä.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker.
Finnish: Vaikuttava aine on filgrastiimi**, joka on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen metoksipolyetyleeniglykolimolekyylin (PEG) kanssa hiilihydraattilinkkerin välityksellä.