FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
English: Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (>1/1,000, <1/100), rarely severe.
French: Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
French: Les augmentations de dose seront plus progressives et adaptées en fonction de la réponse clinique.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
French: Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
English: The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
French: La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
French: ADARTREL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Dopamine agonist, ATC code: N04BC04.
French: Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique Code ATC : N04BC04
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
English: However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
French: Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : - nausées ou vomissements, - vertiges (ou sensation d'étourdissement), - somnolence, - fatigue (mentale ou physique), - maux d'estomac, - évanouissement, - nervosité.
English: Packs of 28 or 84 tablets.
French: Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
English: Psychiatric disorders Common
French: Troubles psychiatriques Fréquents
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
French: Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou métoclopramide, peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
French: Prenez la prochaine dose d'ADARTREL à l'heure habituelle.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
French: Les effets indésirables propres aux patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, tels qu'augmentation et effet rebond, ont été examinés.
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
French: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
English: What ADARTREL is and what it is used for Before you take ADARTREL How to take ADARTREL Possible side effects
French: Qu'est-ce que ADARTREL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL Comment prendre ADARTREL
English: Packs of 2 or 12 tablets.
French: Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
English: 1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
French: Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
French: Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
French: Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
English: [See Annex I- to be completed nationally]
French: [Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
French: Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
English: The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
French: La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
French: Forme pharmaceutique
English: 12 film-coated tablets
French: 12 comprimés pelliculés.
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
French: Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres médicaments par la voie du cytochrome P450.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
French: Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
English: Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
French: Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l'exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
French: Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS, 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole comparativement aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.
English: If you forget to take ADARTREL
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
English: Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
French: Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
English: Take special care with ADARTREL
French: Faites attention avec ADARTREL:
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
French: sur la base de la documentation présentée et du débat scientifique au sein du comité, le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été modifié conformément à l'annexe III.
English: You can take ADARTREL with or without food.
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous allaitez, ou que vous envisagez d'allaiter.
English: The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
French: La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1% par rapport à celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
French: En cas d'un surdosage au ropinirole, les symptômes attendus devraient être liés à son activité dopaminergique.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [MM AAAA] [A compléter nationalement]
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
French: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
French: Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450.
English: Children
French: Enfants :
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans la maladie de Parkinson à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
English: Vascular disorders Uncommon
French: Troubles vasculaires Peu fréquents
English: What ADARTREL contains
French: Que contient ADARTREL :
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien dès que possible.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
French: ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
English: Gastrointestinal disorders Very common
French: Troubles gastro-intestinaux Très fréquents
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 comprimés pelliculés.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
English: If you stop taking ADARTREL
French: Si vous arrêtez de prendre ADARTREL:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter nationalement]
English: ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
French: ADARTREL peut engendrer une somnolence excessive au cours de la journée et très rarement des accès de sommeil d'apparition soudaine (sans symptôme préalable).
English: A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
French: L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil).
English: Ropinirole should be taken just before bedtime, however the dose can be taken up to 3 hours before retiring.
French: Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
English: - The other ingredients are Tablet core:
French: Les autres composants sont :
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
English: ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
English: Nervous system disorders Very common
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
French: Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l'apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d'ADARTREL.
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
French: Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d'estomac
English: Due Date
French: Date d'application
English: Therapeutic regimen (week 2 onwards)
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [5,6 ; -2,4], p<0,0001).
English: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose) - have liver disease - have a serious heart complaint - have a serious mental health problem In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
French: - allaitez, - êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose), - avez une maladie du foie, - avez des troubles cardiaques sévères, - avez des troubles psychiques sévères.
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
French: ADARTREL doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin a évalué le bénéfice pour vous et les risques pour votre enfant.
English: Nervous system disorders Common
French: Troubles du système nerveux Fréquents
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
English: Invented name Strengths
French: Nom de fantaisie Dosages
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
French: Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33% versus 58%, p= 0,0156).
English: Store in the original package.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d‘origine.
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.