FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: > 3 × LSN (1ª vez)
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Spanish: > 52,8 58,3 1 más 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 más 3 9,4 8,6
Polish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Spanish: > 69,4 75,0 1 más 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 más 4 9,3 8,7
Polish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Spanish: En determinadas circunstancias, los mastocitomas pueden ser potencialmente mortales para su perro.
Polish: W pewnych okolicznościach guz z komórek tucznych może stanowić zagrożenie życia psa. Preparat Masivet może opóźnić wzrost guza.
Spanish: mg mg peso menor peso mayor
Polish: Masa ciała psa w kg mg mg niższa masa wyższa masa
Spanish: > 36,1 41,7 1 más 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 más 2 9,6 8,5
Polish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Spanish: Albúmina < 0,75 × LIN o UPC > 2 (1ª vez)
Polish: Albuminy < 0,75 LLN lub UPC > 2 (pierwszy raz)
Spanish: • Letargo y astenia con una duración media de aproximadamente 8 y 40 días, respectivamente.
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Spanish: La eficacia de Masivet podría ser menor en perros tratados previamente con quimioterapia y/o radioterapia.
Polish: U psów wcześniej poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii skuteczność preparatu Masivet może być obniżona.
Spanish: • Lipoma (duración media 53 días).
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Spanish: Anemia y/o hemólisis
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NIEDOKRWISTOŚCI HEMOLITYCZNEJ LUB AREGENERACYJNEJ
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza.- Rp.
Spanish: Excipientes:
Polish: Ostrzeżenia specjalne:
Spanish: Tos (duración media 23 días).
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Spanish: Si se regurgita o vomita el comprimido en los 10 minutos posteriores a su administración, debe repetirse el tratamiento.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: ¿Qué debo hacer si mi perro sufre efectos secundarios durante el tratamiento con Masivet?
Polish: Co należy zrobić, jeśli w trakcie stosowania preparatu Masivet pojawią się działania niepożądane?
Spanish: • Edema (duración media 7 días).
Polish: • Obrzęk (średni czas trwania 7 dni).
Spanish: En caso de progresión tumoral debe revisarse el tratamiento, pues es improbable que sea eficaz.
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales, especificando las especies a las que va destinado
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia
Spanish: Frasco de 30 ml que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de Masivet 50 mg. Frasco de 40 ml que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de Masivet 50 mg. Frasco de 60 ml que contiene 30 comprimidos recubiertos con película de Masivet 150 mg.
Polish: Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante (ver también sección 5.1).
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Spanish: Masivet está indicado para el tratamiento de mastocitomas caninos no extirpables (grado 2 ó 3) con el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado.
Polish: Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Polish: Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie konkretnej partii.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Manténgase fuera dela vista y el alcance de los niños.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Lipoma (duración media 53 días).
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Spanish: El tratamiento con Masitinib sólo debe usarse en perros con tumores de mastocitos no operables que expresan el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante confirmado antes del tratamiento.
Polish: Leczenie masytinibem powinno być stosowane wyłącznie u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których stwierdzono obecność mutacji genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny Obecność mutacji receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Spanish: No usar en perras gestantes o en lactancia (ver sección 4.3).
Polish: Nie stosować u suk ciężarnych lub w okresie laktacji (zob.
Spanish: PROSPECTO PARA: MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA MASIVET 50 mg tabletki powlekane dla psów MASIVET 150 mg tabletki powlekane dla psów
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Spanish: Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y temporales; duran cuatro semanas como máximo.
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Spanish: Otras informaciones sobre Masivet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras trata al perro.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color naranja (50 y 150 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Spanish: Los comprimidos deben administrarse enteros, sin partirlos, romperlos ni triturarlos.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Spanish: Los comprimidos se administran por la boca una vez al día.
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Spanish: Dado que esta enfermedad representa un trastorno potencialmente mortal y que se espera que número total de perros afectados sea escaso, en la evaluación del expediente se aplicaron las directrices del CVMP sobre "requisitos de los datos sobre usos y especies menores (MUMS)".
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios con Masivet tanto en perros de laboratorio como en animales tratados en consultas veterinarias de Europa y EE.UU.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Masivet a AB Science S.A. el 17 de noviembre de 2008.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La dosis depende del peso del perro y la duración del tratamiento depende de su respuesta.
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Spanish: En el estudio principal se comparó la eficacia de Masivet en la dosis recomendada de 12,5 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Spanish: En el estudio se incluyeron perros de varias razas y de ambos sexos con mastocitomas que habían reaparecido tras una intervención quirúrgica o que no podían extirparse mediante cirugía.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Spanish: De cuatro a seis semanas después de empezar la administración de Masivet, el veterinario deberá comprobar si es probable que el tratamiento tenga éxito.
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Spanish: No debe emplearse en los perros menores de seis meses de edad o que pesen menos de 4 kg ni en perras gestantes o que estén amamantando.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Spanish: Masivet se utiliza para tratar a los perros con mastocitomas (un tipo de cáncer).
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Spanish: Si así fuera, el veterinario podría optar por disminuir la dosis de Masivet o por suspender el tratamiento.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Spanish: En caso de contacto de la piel o los ojos con comprimidos rotos o con vómitos, orina o heces de un perro en tratamiento, lave inmediatamente la zona con abundante agua.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Spanish: Si por un descuido se ingiere Masivet, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células, entre ellos, el receptor c-kit.
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Spanish: Los niños no deben tener un contacto estrecho con perros en tratamiento ni con sus heces o vómitos.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Masivet podría ayudar a controlar la división celular, impidiendo el desarrollo posterior de los tumores que tienen esta mutación concreta.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Spanish: En los perros cuyos tumores contenían receptores c-kit mutados, el tumor tardó más tiempo en empeorar cuando se administró Masivet (mediante de 241 días) que cuando se uso el placebo (mediana de 83 días).
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Masivet son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los mastocitomas no resecables (grado 2 ó 3) que tienen una mutación confirmada del receptor de la tirosina cinasa c-kit, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Masivet?
Polish: Co to jest Masivet?
Spanish: Algunos tipos de mastocitomas están relacionados con una mutación que provoca una actividad excesiva de c-kit y que estimula a los mastocitos para que se dividan sin control.
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Spanish: Masivet no debe administrarse a los perros que presenten determinados tipos de problemas de hígado o riñón, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) o neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Spanish: La población del estudio estaba formada por perros cuyos tumores contenían una forma mutada o normal ("natural") de los receptores c-kit.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Masivet son reacciones digestivas (diarrea y vómitos) y caída del pelo.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Spanish: Se emplea en los tumores de carácter grave (grado 2 ó 3) que no pueden extirparse mediante cirugía.
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Masivet durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Masivet?
Polish: Jak działa Masivet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Masivet?
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Spanish: Masivet contiene masitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen actividad anticancerosa.
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Masivet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Spanish: Sólo se utiliza cuando se ha confirmado la presencia de una forma mutada de la proteína receptora c-kit en los tumores antes del comienzo del tratamiento.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Spanish: El veterinario debe vigilar con regularidad (al menos todos los meses) a los perros que reciben tratamiento con Masivet para comprobar si presentan efectos secundarios.
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Spanish: No debe administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) al masitinib o a cualquiera de sus demás componentes.
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Masivet?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Masivet puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Spanish: El principio activo de Masivet, el masitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea algunas enzimas específicas denominadas tirosinas-cinasas.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 5 ml
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Spanish: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes:
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Spanish: No es probable que el uso de Matever de acuerdo a la información del producto conlleve a un impacto medioambiental inaceptable (ver sección 6.6).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis) repetidos.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Spanish: Concentrado transparente e incoloro.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Matever se proporcionan en la sección 3.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 29/junio/2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 3 października 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwiec 2016
Spanish: Matever comprimidos están acondicionados en blisters incluidos en cajas de cartón que contienen:
Polish: Tabletki leku Matever są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Spanish: Esto equivale al 2,86 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: [140-edad(años)] × peso (kg)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Spanish: Este medicamento contiene 57,21 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis unitaria máxima.
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Spanish: ACEpharma Ltd.
Polish: България ACEpharma Ltd.
Spanish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Polish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Spanish: Después de la dilución de la solución para perfusión es estable durante 24 horas a 2 °C-8 °C (en nevera).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Spanish: PVC/PE/PVDC blanco y opaco - Blister de aluminio en envases de cartón.
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Preparación y administración de Matever concentrado
Polish: Przygotowanie i podawanie koncentratu Matever
Spanish: • Inyección de cloruro de sodio (0,9 %)
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Spanish: Puede tomar Matever con o sin alimentos.
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Spanish: • Inyección de Dextrosa 5 %
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjent nie zażył jednej lub więcej dawek leku.
Spanish: Matever se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Matever se utiliza:
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Spanish: Orion PharmaAB Tel: Tel: 08- 623 64 40
Polish: Orion PharmaAB Tel: 08- 623 64 40
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecja.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: CLcr (ml/min) = ---------------------------------------- (× 0,85 para mujeres)
Polish: CLkr (ml/min)= ----------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Spanish: BLISTER DE ALUMINIO/ PVC/PE/PVDC
Polish: Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Spanish: 72 × creatinina sérica (mg/dl)
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m
Spanish: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar una solución oral.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O UNIDADES
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Matever contiene sodio
Polish: Matever zawiera sód
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Matever interaccione con otras sustancias, o viceversa.
Polish: Dlatego interakcje produktu Matever z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Matever są mało prawdopodobne.
Spanish: Dosis y frecuencia Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
Polish: Dawka i częstość stosowania Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.