FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Fulphila este foarte similar cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Fulphila sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Romanian: Alte informații despre Fulphila
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Romanian: Fulphila este un „medicament biosimilar".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Fulphila sunt monitorizate continuu.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Fulphila este Neulasta.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Fulphila (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de oase.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila?
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Romanian: Fulphila se administrează sub forma unei singure doze de 6 mg, injectată sub piele la cel puțin 24 de ore după sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie (tratament cu medicamente împotriva cancerului).
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Fulphila în UE?
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Romanian: Fulphila se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului sau a afecțiunilor sângelui.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Romanian: De asemenea, sunt frecvente durerile musculare.
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Fulphila, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Fulphila, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Neulasta.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Fulphila are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Romanian: Deoarece Fulphila este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului să fie repetate pentru Fulphila.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Fulphila, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului care este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează?
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Romanian: Medicamentul se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră).
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Fulphila sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Romanian: În Fulphila, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Fulphila și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Romanian: Aceasta încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fulphila?
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Romanian: Fulphila nu este destinat utilizării la pacienții cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale și care se pot transforma în leucemie).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fulphila, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 194 de paciente cărora li s-a administrat chimioterapie după intervenția chirurgicală pentru cancer de sân a demonstrat că Fulphila este la fel de eficace ca Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Fulphila cu Neulasta au demonstrat că substanța activă din Fulphila este foarte similară cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Romanian: Cum se utilizează Fulphila?
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Fulphila se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile autorizate.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Romanian: În plus, studii pe paciente cu cancer de sân cărora li s-a administrat chimioterapie au demonstrat că eficacitatea Fulphila este echivalentă cu cea a Neulasta în reducerea duratei neutropeniei.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, crescând numărul acestora și tratând astfel neutropenia.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fulphila, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Romanian: Cum acționează Fulphila?
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Fulphila produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fulphila pe parcursul studiilor?
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Romanian: Fulphila este un medicament utilizat la pacienții cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reacție adversă frecventă la tratamentul împotriva cancerului și poate face pacienții vulnerabili la infecții.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Romanian: Dacă există particule în el, nu trebuie să-l folosiți.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Romanian: Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că nu trebuie să folosiți acest medicament.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Romanian: Spălați bine mâinile.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Romanian: Etapa 1: Pregătire
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Romanian: Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Romanian: Evitați agitarea puternică.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Romanian: Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Danish: Før du indsprøjter Fulphila, skal du gøre følgende:
Romanian: Înainte să vă injectați Fulphila, trebuie să faceți următoarele:
Danish: C GIV SLIP med tommelfingeren.
Romanian: C RIDICAȚI degetul.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Danish: Drej på stemplet for at få etiketten i en position, hvor den kan tages af.
Romanian: Rotiți pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în mod special cu soluții de clorură de sodiu.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Romanian: Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Romanian: Nu agitați puternic Fulphila, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Romanian: La om, relevanța acestor date nu este cunoscută.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod (de exemplu, nu se încălzește la microunde sau în apă fierbinte).
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Romanian: Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Romanian: Împingeți pistonul sub presiune lentă și constantă.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
Romanian: - probleme respiratorii.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Romanian: Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
Romanian: Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule × 109/l)
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Romanian: • Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Fulphila poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
Romanian: • Este depășită perioada de valabilitate indicată pe etichetă (produsul este valabil până în ultima zi a lunii respective).
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Romanian: Fulphila este un medicament biosimilar.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Romanian: O astfel de creștere a leucocitelor din sânge este tranzitorie, fiind de obicei observată la 24-48 de ore după administrare și este concordantă cu efectele farmacodinamice ale acestui medicament.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Romanian: B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune până când simțiți sau auziți un sunet ca un
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Danish: Monitorering med urinanalyser anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Romanian: - greață și dureri de cap.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjtes etiket (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare de pe eticheta seringii (EXP).
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de înghețare pentru o perioadă unică de mai puțin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea Fulphila.
Danish: Ved fravær af vækstfaktorstøtte har det været rapporteret, at regimet resulterede i gennemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dage, og en incidens for febril neutropeni på 30-40 %.
Romanian: În absența factorului de susținere a creșterii, s-a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5 până la 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30 %-40 %.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Romanian: Evoluția pe termen lung nu a fost studiată (vezi pct. 4.4).
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor), som kroppen selv producerer.
Romanian: Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Romanian: Rata de generare a anticorpilor față de pegfilgrastim este în general scăzută.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegfilgrastim, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin pegfilgrastim este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.