FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PETIT (TRA108062) było trzyczęściowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kohortami rozłożonymi w czasie.
Latvian: PETIT (TRA108062) bija 3-daļīgs, pakāpenisks kohorta, atvērta tipa un dubultmsakēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Polish: 30 saszetek i 1 butelka służącą do przygotowania mieszaniny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku
Latvian: 30 paciņas un 1 pudele sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai
Polish: Wyniki badania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lekami wykazały, że jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek boceprewiru (800 mg co 8 godzin) lub telaprewiru (750 mg co 8 godzin) z pojedynczą dawką eltrombopagu (200 mg) nie zmieniało ekspozycji na eltrombopag w stopniu istotnym klinicznie.
Latvian: Zāļu savstarpējās farmakokinētiskās (FK) mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka atkārtotu devu veidā lietots boceprevīrs (800 mg vienu reizi 8 stundās) vai telaprevīrs (750 mg vienu reizi 8 stundās) kopā ar vienu eltrombopaga devu (200 mg) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas attiecībā uz eltrombopaga ekspozīciju plazmā.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania podczas skojarzonego zastosowania eltrombopagu z telaprewirem lub boceprewirem.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, kad eltrombopagu lieto kopā vai nu ar telaprevīru, vai boceprevīru.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Iznīcināšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Eltrombopag jest głównie metabolizowany na drodze rozszczepienia, utlenienia i sprzężenia z kwasem glukuronowym, glutationem lub cysteiną.
Latvian: Eltrombopags primāri tiek metabolizēts šķeļot, oksidējot un savienojot ar glikuronskābi, glutationu vai cisteīnu.
Polish: Biodostępność bezwzględna eltrombopagu po podaniu doustnym u ludzi nie została ustalona.
Latvian: Eltrombopaga absolūtā perorālā biopieejamība pēc lietošanas cilvēkam nav noskaidrota.
Polish: W czasie leczenia eltrombopagiem należy co tydzień oznaczać pełną morfologię krwi, włącznie z liczbą płytek krwi oraz rozmazem krwi obwodowej, aż do osiągnięcia stabilnej liczby płytek krwi (≥50 000/µl przez co najmniej 4 tygodnie).
Latvian: Eltrombopaga terapijas laikā katru nedēļu jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepes, līdz sasniegts stabils trombocītu skaits (≥50 000/µl vismaz 4 nedēļas).
Polish: Należy wziąć pod uwagę wyniki długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania eltrombopagu przed rozpoczęciem terapii.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāapsver eltrombopaga ilgtermiņa drošums.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 111% większe (95% CI: 45% do 283%), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC(0-) dla eltrombopagu w osoczu były o około 183% większe (95% CI: 90% do 459%).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 111 % (95 % TI: 45 % līdz 283 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni par 183 % (95 % TI: 90 % līdz 459 %) augstāka eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtība.
Polish: UWAGA - Ten lek należy zużyć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Latvian: SVARĪGI - Lietojiet zāles nekavējoties pēc pulvera sajaukšanas ar ūdeni.
Polish: Leczenie eltrombopagiem należy zakończyć w chwili przerwania leczenia przeciwwirusowego, chyba że uzasadnione będzie inne postępowanie.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāpārtrauc, kad tiek izbeigta pretvīrusu terapija, ja vien nav cita pamatojuma.
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 600 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 39% i 24%.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 600 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 39 % un 24 %.
Polish: Często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki u pacjentów z odpowiedzią trójliniową (leukocyty, erytrocyty i płytki krwi)
Latvian: Pakāpeniska lietošanas pārtraukšana pacientiem ar trīs rindu asins šūnu (leikocīti, eritrocīti un trombocīti) atbildes reakciju
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Latvian: Parūpējieties, lai bērns nespelētos ar pudeli, uzgali, vāciņu vai šļirces - ir savainošanās risks, ja bērns tos ievietos mutē.
Polish: TRA108062 (PETIT): Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy uzyskali liczbę płytek krwi ≥50 000/µl przynajmniej raz pomiędzy tygodniem 1. a 6. okresu randomizowanego.
Latvian: TRA108062 (PETIT): Primārais mērķa kritērijs bija proporcija pacientiem, kuri randomizācijas perioda laikā starp 1. un 6. nedēļu vismaz vienu reizi sasniedza trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe Pacjenci z oceną krwawienia w dniu 43., n Krwawienie (stopień WHO 1-4) n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Pacienti, kuriem 43. dienā tika novērtēta asiņošana, n Asiņošana (PVO 1. - 4. pakāpe) n (%)
Polish: • zwiększenie pH moczu
Latvian: • paaugstināts urīna pH,
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg.
Latvian: Eltrombopaga iedarbības samazināšanos novēroja, vienlaicīgi lietojot 200 mg un 600 mg ciklosporīna (BCRP inhibitors).
Polish: Wpływ rasy i płci pacjenta na szacunkowe wartości CL/F eltrombopagu z osocza był zgodny pomiędzy populacją dzieci i młodzieży a populacją pacjentów dorosłych.
Latvian: Rases un dzimuma ietekme uz eltrombopaga CL/F rādītājiem bija vienāda pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem.
Polish: Wartość p a
Latvian: p raksturlielums a
Polish: Mediana liczby płytek krwi przed podaniem eltrombopagu wynosiła 19 000/l.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna bija 19 000/l pirms eltrombopaga lietošanas.
Polish: Badania kontrolowane placebo, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby
Latvian: Dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi
Polish: W badaniu względnej dostępności biologicznej u dorosłych, podanie eltrombopagu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej skutkowało zwiększeniem pola AUC(0-) w osoczu o 22% w porównaniu z lekiem w postaci tabletek powlekanych.
Latvian: Relatīvā biopieejamības pētījumā pieaugušajiem eltrombopaga pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai izraisīja par 22 % augstāku AUC(0-) līmeni plazmā nekā apvalkoto tablešu zāļu formā.
Polish: W oparciu o wydalanie z moczem oraz metabolity eliminowane w kale ustalono, że wchłanianie substancji występującej w leku wynosi, po podaniu doustnym pojedynczej dawki 75 mg eltrombopagu w postaci roztworu, co najmniej 52%.
Latvian: Ņemot vērā izdalīšanos urīnā un ar izkārnījumiem izvadītos metabolītus, aprēķināts, ka ar zālēm saistītā materiāla perorālā uzsūkšanās pēc vienas 75 mg eltrombopaga šķīduma devas lietošanas ir vismaz 52 %.
Polish: Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów.
Latvian: Ļoti liels trombocītu skaits asinīs var radīt palielinātu asinsreces risku.
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Latvian: Zāles ir šķidrums tumši brūnā krāsā.
Polish: Produkt Revolade nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: Revolade nav ieteicams grūtniecības laikā.
Polish: Ponadto w badaniu RAISE u 42% pacjentów z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl leczonych eltrombopagiem uzyskano odpowiedź na końcu 6-miesięcznego okresu leczenia.
Latvian: Bez tam RAISE pētījumā 42 % pacientu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl un kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija 6 mēnešus ilga terapijas perioda beigās.
Polish: Zaleca się rutynowe badania okulistyczne pacjentów.
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
Polish: Na podstawie przesłanek teoretycznych istnieje obawa, że agoniści TPO-R mogą stymulować progresję istniejących nowotworów układu krwiotwórczego, takich jak MDS.
Latvian: Pastāv teorētisks pieņēmums, ka TPO-R agonisti var stimulēt esošu ļaundabīgu hematoloģisku slimību, piemēram, MDS, progresēšanu.
Polish: Odpowiedź na leczenie w postaci liczby płytek krwi w zakresie 50 000-400 000/l bez konieczności doraźnego leczenia ratunkowego uzyskano u znamiennie większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej eltrombopag w czasie 6-miesięcznego okresu terapii (p <0,001).
Latvian: Trombocītu skaita palielināšanos starp 50 000 un 400 000/l, nelietojot "glābšanas" terapiju, ar eltrombopagu ārstēto grupā 6 mēnešu ārstēšanas periodā sasniedza būtiski vairāk pacientu, p <0,001.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność w przypadku, gdy eltrombopag jest stosowany jednocześnie z lopinawirem/rytonawirem.
Latvian: Tādēļ eltrombopags ar lopinavīru/ritonavīru vienlaikus jālieto piesardzīgi.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnego związku czasowego pomiędzy rozpoczęciem leczenia i wystąpieniem incydentu zakrzepowo-zatorowego.
Latvian: Specifiska saistība laika ziņā starp ārstēšanas sākumu un TET netika konstatēta.
Polish: Stosować najmniejszą dawkę eltrombopagu i (lub) jednocześnie stosować inne produkty lecznicze używane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, w celu utrzymania liczby płytek krwi zapobiegającej lub zmniejszającej krwawienie.
Latvian: Lietojiet mazāko eltrombopaga un/vai vienlaikus lietojamo ITP zāļu devu, lai saglabātu tādu trombocītu skaitu, kas ļauj izvairīties no asiņošanas vai mazina to.
Polish: W jednoramiennym, otwartym badaniu z zastosowaniem eltrombopagu w leczeniu SAA, u trzech (7%) pacjentów rozpoznano MDS w czasie leczenia eltrombopagiem, w dwóch toczących się badaniach (ELT116826 i ELT116643) u 1/28 (4%) pacjentów i 1/62 (2%) pacjentów rozpoznano MDS lub AML w każdym z tych badań.
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Polish: W obu badaniach dotyczących zakażenia wirusem WZW C, SVR osiągnięto u istotnie większego odsetka pacjentów leczonych eltrombopagiem (n=201, 21%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=65, 13%) (patrz tabela 7).
Latvian: Abos HCV pētījumos NVAR ar eltrombopagu ārstēto pacientu grupā radās ievērojami lielākai daļai pacientu (n = 201, 21 %) nekā placebo grupā (n = 65, 13 %) (skatīt 7. tabulu).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Revolade Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Revolade Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi lietošanai
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
Latvian: • enzīmu līmeņa paaugstināšanās muskuļu sabrukšanas dēļ (kreatīnfosfokināze),
Polish: • Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Latvian: • Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri ārstēšanā jau saņēma citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.
Polish: Jak wynika z badania radioizotopowego z eltrombopagiem przeprowadzonego u ludzi, glukuronidacja odgrywa niewielką rolę w metabolizmie eltrombopagu.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem cilvēkam ar radioaktīvi iezīmētu eltrombopagu, glikuronidācijai ir maza nozīme eltrombopaga metabolismā.
Polish: Produkt leczniczy Revolade jest wskazany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) w celu leczenia małopłytkowości, gdy stopień małopłytkowości jest głównym czynnikiem uniemożliwiającym rozpoczęcie lub ograniczającym możliwości kontynuowania optymalnej terapii opartej na interferonie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja trombocitopēnijas pakāpe ir galvenais faktors, kas kavē uzsākt vai ierobežo turpināt optimālu uz interferonu balstītu terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie.
Latvian: Ja ārsts Jums ieteiks pārtraukt ārstēšanu, pēc tam četras nedēļas reizi nedēļā Jums tiks pārbaudīts trombocītu skaits.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Revolade oceniano na podstawie zbiorczych danych z badań kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby TRA100773A i B, TRA102537 (RAISE) i TRA113765, w których 403 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Revolade, a 179 pacjentów otrzymywało placebo, a także na podstawie danych z ukończonych otwartych badań TRA108057, TRA105325 (EXTEND) i TRA112940.
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Polish: Jeśli pacjent ma pytania lub nie rozumie Instrukcji stosowania, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi vai ja Jūs nesaprotat norādījumus lietošanai, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że eltrombopag nie jest substratem dla polipeptydu transportującego aniony organiczne, OATP1B1, ale jest inhibitorem tego transportera (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags nav organiskā anjonu transportiera polipeptīda OATP1B1 substrāts, bet ir šī transportiera inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ze stosowaniem eltrombopagu w przewlekłej ITP obserwowano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar eltrombopagu hroniskas ITP gadījumā novērota AlAT, AsAT un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dekompensacja czynności wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Należy monitorować pacjentów ze zmniejszonym stężeniem albumin (≤35 g/l) lub z wyjściowym wynikiem ≥10 w skali MELD.
Latvian: Aknu dekompensācija pacientiem ar hronisku C hepatītu: jāuzrauga pacienti ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai ar sākotnējo MELD vērtību ≥10.
Polish: • drażliwość, złe samopoczucie ogólne, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu
Latvian: • aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta,
Polish: SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
Latvian: SAA ir slimība, kad ir bojātas kaulu smadzenes, tādēļ nav pietiekams skaits sarkano asins šūnu (anēmija), balto asins šūnu (leikopēnija) un trombocītu (trombocitopēnija).
Polish: W badaniach RAISE i TRA100773B w podgrupie pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z początkową liczbą płytek krwi ≤15 000/μl mediana liczby płytek krwi nie osiągnęła poziomu docelowego (>50 000/l), mimo że w obydwu badaniach u 43% spośród tych pacjentów, u których stosowano eltrombopag, uzyskano odpowiedź po 6 tygodniach leczenia.
Latvian: RAISE un TRA100773B pētījumos pacientu ar ITP, kuriem sākotnējais trombocītu skaits bija ≤15 000/μl, apakšgrupā trombocītu skaita mediāna nesasniedza mērķa līmeni (>50 000/l), tomēr abos pētījumos 43 % šo pacientu, kas saņēma eltrombopagu, radās atbildes reakcija pēc 6 nedēļu ilgas terapijas.
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Latvian: • progresējošs vai
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Latvian: Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.
Polish: Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzgalis ir cieši uzlikts vāciņam, un tas ir noslēgts.
Polish: Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
Latvian: Pulveri no nozīmēto paciņu daudzuma ieberiet pudelē.
Polish: Badania in vitro wykazały również, że eltrombopag jest substratem i inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (wartość IC50 = 2,7 µM (1,2 µg/ml)).
Latvian: In vitro pētījumi liecina arī, ka eltrombopags ir krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts un inhibitors (IC50 rādītājs 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Polish: Leczenie eltrombopagiem powinno być rozpoczynane przez i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w zakresie hematologii lub leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz jego powikłań.
Latvian: Ārstēšana ar eltrombopagu jāuzsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hematoloģisku slimību vai hroniska C hepatīta un tā komplikāciju ārstēšanā.
Polish: • Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
Latvian: • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas.
Polish: Analizę pacjentów przeprowadzono według otrzymanego leczenia (całkowita populacja do oceny bezpieczeństwa otrzymująca leczenie metodą podwójnie ślepej próby, Revolade n=955 i placebo n=484).
Latvian: Pacientus vērtēja atbilstoši saņemtajai ārstēšanai (kopējā drošuma dubultmaskētā populācija, Revolade n=955 un placebo n=484).
Polish: Więcej niż połowa pacjentów z obu grup otrzymało uprzednio ≥3 kursy terapii pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, a u 36% pacjentów wykonano uprzednio splenektomię.
Latvian: Vairāk nekā pusei visu pacientu katrā ārstēšanas grupā iepriekš bija ≥3 ITP terapijas mēģinājumi, un 36 % bija veikta splenektomija.
Polish: U pięciu spośród 6 pacjentów leczonych eltrombopagiem wystąpiły powikłania zakrzepowe przy liczbie płytek >200 000/µl, w ciągu 30 dni po podaniu ostatniej dawki eltrombopagu.
Latvian: Pieciem no sešiem ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem bija trombotiskas komplikācijas pie trombocītu skaita >200 000/µl un 30 dienu laikā kopš pēdējās eltrombopaga devas lietošanas.
Polish: Ciężka postać niedokrwistości aplastycznej u dorosłych pacjentów
Latvian: Smaga aplastiska anēmija pieaugušiem pacientiem
Polish: TRA115450 (PETIT2): Pierwszorzędowym punktem końcowym była trwała odpowiedź na leczenie definiowana jako odsetek pacjentów otrzymujących eltrombopag, w porównaniu z placebo, u których liczba płytek krwi ≥50 000/µl utrzymywała się przez co najmniej 6 z 8 tygodni (przy braku leczenia doraźnego), pomiędzy 5. a 12. tygodniem w podwójnie zaślepionym, randomizowanym okresie badania.
Latvian: TRA115450 (PETIT2): Primārais mērķa kritērijs bija noturīga atbildes reakcija, ko definēja kā proporciju pacientiem, kuri saņēma eltrombopagu, salīdzinājumā ar placebo, un kuriem dubultmaskētā randomizācijas perioda laikā starp 5 un 12 nedēļu vismaz 6 no 8 nedēļām (nesaņemot "glābšanas" terapiju) bija sasniegts trombocītu skaits ≥50 000/µl.
Polish: Inhibitory proteazy WZW C
Latvian: HCV proteāzes inhibitori
Polish: Jednoczesne podawanie cyklosporyny w dawce 200 mg zmniejszyło Cmax i AUCinf eltrombopagu odpowiednio o 25% i 18%.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 200 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 25 % un 18 %.
Polish: Należy upewnić się, że
Latvian: Pārleicinieties, ka
Polish: Pod punktem 6 tej ulotki podano Instrukcję jak zmieszać lek i podać go pacjentowi.
Latvian: Šīs lietošanas instrukcijas beigās pēc 6. punkta ir Norādījumi lietošanai, kā sajaukt un lietot zāles.
Polish: • będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Latvian: • vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vai Jūs sabojājat vai pazaudējat kādu no komplektā esošajiem priekšmetiem, jautājiet padomu ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Polish: 12 do 17 lat (n=62)
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Polish: • nietypowe wypadanie włosów
Latvian: • neparasta matu izkrišana,
Polish: Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (3 razy górna granica normy [x GGN] u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, lub z wynikiem ≥3 x wartość wyjściowa lub >5 x GGN, którykolwiek z nich jest niższy, w przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością transaminaz przed rozpoczęciem leczenia) i:
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāpārtrauc, ja AlAT līmenis paaugstinās (3 reizes virs normas augšējās robežas [x NAR] pacientiem ar normālu aknu darbību vai ≥3x salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību, vai >5 x NAR (atkarībā, kurš rādītājs ir zemāks) pacientiem, kuriem bijis paaugstināts transamināžu līmenis pirms ārstēšanas) un ir:
Polish: Podawanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę przez 5 dni wraz z pojedynczą dawką 10 mg rozuwastatyny, substratu OATP1B1 i BCRP, 39 zdrowym osobom dorosłym prowadziło do zwiększenia Cmax i AUC0- rozuwastatyny w osoczu odpowiednio o 103% (90% przedział ufności [CI]: 82%, 126%) i o 55% (90% CI: 42%, 69%).
Latvian: Eltrombopaga lietošana pa 75 mg vienu reizi dienā 5 dienas ar vienu 10 mg OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna devu 39 veseliem pieaugušiem indivīdiem paaugstināja rosuvastatīna plazmas Cmax 103 % (90 % ticamības intervāls [TI]: 82 %, 126 %) un AUC0- 55 % (90 % TI: 42 %, 69 %).
Polish: Saszetki są pakowane z zestawem zawierającym butelkę z HDPE 40 ml służącą do przygotowania zawiesiny oraz 30 strzykawek jednorazowego użytku do podawania doustnego 20 ml (polipropylen/guma silikonowa) z podziałką co 1 ml.
Latvian: Paciņas ir iepakotas komplektā ar 40 ml ABPE pudeli sajaukšanai un 30 vienreizējas lietošanas 20 ml šļircēm iekšķīgas lietošanas dozēšanai (polipropilēna/silikona aizbāznis) ar gradācijas vienību 1 ml.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo eltrombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów zakażonych wirusem WZW C oceniano w dwóch randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach kontrolowanych za pomocą placebo.
Latvian: Eltrombopaga efektivitāti un drošumu trombocitopēnijas ārstēšanā pacientiem ar HCV infekciju novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos.
Polish: Maksymalne stężenie eltrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 2-6 godzinach.
Latvian: Eltrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 - 6 stundas pēc perorālas lietošanas.
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Latvian: Pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai sagatavošana un lietošana:
Polish: Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.
Latvian: Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.