FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassumendo, il CHMP ha armonizzato la posologia per adulti e adolescenti, nonché per bambini che superano i 50 kg di peso corporeo, con una dose di 500 mg o 1 g (da somministrare ogni 8 ore), e per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino agli 11 anni di età e peso corporeo fino a 50 kg con una dose di 10 o 20 mg/kg (somministrata ogni 8 ore) per le seguenti indicazioni: Polmonite, comprese la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni intra-addominali complicate Infezioni intra- e post-parto (solo per adulti) Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP εναρμόνισε τη δοσολογία, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους εφήβους και τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg σε 500 mg ή 1 g (χορηγούμενα κάθε 8 ώρες) και για τα παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών με σωματικό βάρος έως 50 kg η δόση διαμορφώθηκε σε 10 ή 20 mg/kg (χορηγούμενη κάθε 8 ώρες) για τις ακόλουθες ενδείξεις: Πνευμονία, περιλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της νοσοκομειακής πνευμονίας Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις (μόνο για ενήλικες) Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των δερματικών ιστών
Italian: Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l'estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
Greek: 1. Αφαιρέστε το καπάκι της εισόδου ή της γραμμής, καθαρίστε το τέλος της γραμμής με ένα αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το να στεγνώσει.
Italian: Per le indicazioni di cui sopra il CHMP, considerando il profilo di sicurezza del farmaco, ha ritenuto che non si debba eccedere la dose di 1 g per il bolo intravenoso negli adulti e di 20 mg/kg per il bolo intravenoso nei bambini.
Greek: Για τις προαναφερόμενες ενδείξεις, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου και απεφάνθη ότι η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε ενήλικες και τα 20 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε παιδιά.
Italian: • Merrem le verrà somministrato come una iniezione o infusione in una vena grande.
Greek: ● Το Meronem θα σας δωθεί σαν ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
Italian: • Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
Greek: ● Λαχάνιασμα, συριγμός (σφύριγμα) ή δυσκολία στην αναπνοή
Italian: Il CHMP ha giudicato poco probabile l'evenienza che si verifichi un sovradosaggio intenzionale di Meronem, anche se potrebbe verificarsi un sovradosaggio non intenzionale, particolarmente in pazienti con compromissione renale.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι η εκούσια υπερδοσολογία του Meronem είναι απίθανη, παρότι μπορεί να παρατηρηθεί ακούσια υπερδοσολογία, ειδικότερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: Il CHMP ha proposto di mantenere la dichiarazione relativa a convulsioni e reazioni epatiche perché richiama l'attenzione del medico che prescrive il farmaco sulla necessità di esercitare un uso prudente del meropenem, che tenga conto di entrambi gli eventi avversi.
Greek: Η CHMP πρότεινε τη διατήρηση των πληροφοριών σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις, καθώς τέτοιου είδους διατυπώσεις εγγυώνται την προσοχή των συνταγογράφων ως προς την ανάγκη προσεκτικής χρήσης της μεροπενέμης λαμβάνοντας υπόψη αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo della siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
Greek: 3. Σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Italian: In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato "Istruzioni per l'auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio").
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).
Italian: Slovacchia: Meronem 500mg i.v.
Greek: Σλοβακία: Meronem 500mg i.v.
Italian: È stato individuato un totale di 484 eventi in 273 casi, che sono stati riassunti e discussi dal titolare dell'AIC.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
Italian: Ci sono dati limitati disponibili sulla sicurezza per supportare la somministrazione di una dose da 40 mg/kg negli bambini come iniezione di bolo endovenoso.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Italian: • Infezioni a carico dei polmoni (polmonite)
Greek: ● Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Italian: Ogni flaconcino da 1 g contiene 208 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 4,0 mEq di sodio (circa 90 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1g περιέχει 208mg sodium carbonate το οποίο ισοδυναμεί περίπου με 4mEq νατρίου (περίπου 90mg)
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες στην επίδραση της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • Dolore alle vene quando si inietta Merrem.
Greek: ● Πόνος στις φλέβες που γίνεται η ένεση του Meronem
Italian: Prelevare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" sterile e versarla nella siringa.
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
Greek: Μέχρι να υπάρξει απόδειξη σχετικά με την κλινική ανταπόκριση για επιβεβαιωμένα στελέχη με MIC πάνω από τα τρέχοντα σημεία ανθεκτικότητας πρέπει να αναφέρονται ως ανθεκτικά.
Italian: Sezione 6.5 - Natura a contenuto del contenitore
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο.
Italian: La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.
Greek: Aνακινήστε το διάλυμα πριν τη χρήση.
Italian: La DL50 del meropenem per via endovenosa nei roditori è superiore a 2000 mg/kg.
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Italian: Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita.
Greek: Η κολίτιδα που οφείλεται σε αντιβιοτικά και η ψευδομεβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλα τα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένης της meropenem, και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια μέχρι απειλητική για τη ζωή.
Italian: Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Merrem e si rivolga immediatamente al medico.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Εάν έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σταματήστε το Meronem και επισκεφτείτε αμέσως κάποιο γιατρό.
Italian: Comune aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών, αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα, αύξηση της γαλακτικής διυδρογενάσης στο αίμα
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500mg περιέχει 104mg sodium carbonate το οποίο ισοδυναμεί περίπου με 2mEq νατρίου (περίπου 45mg).
Italian: Sono stati osservati degli effetti negli studi di tossicità acuta nei roditori alle dosi superiori a 1000 mg/kg.
Greek: Επιδράσεις φάνηκαν σε οξείες τοξικολογικές μελέτες σε τρωκτικά που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν τα 1000mg/kg.
Italian: Tenere la siringa diritta, con la punta dell'ago rivolta verso l'alto.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Italian: Sezione 6.3 - Periodo di validità
Greek: Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής
Italian: Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati.
Greek: 13. Εάν χρησιμοποιείτε το Meronem στο σπίτι, απορρίψτε τις βελόνες και τα εξαρτήματα της έγχυσης που χρησιμοποιήσατε με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica di meropenem in monoterapia era simile a quella ottenuta dal trattamento combinato con clindamicina più gentamicina.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
Italian: Slovenia: Meronem Spagna: Meronem I.V.
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Italian: Prendendo in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che non ci sia un bisogno impellente di menzionare specificatamente la CAP perché non si prevede che un operatore sanitario ricorra all'uso di agenti intravenosi per trattare forme leggere di CAP.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη όλες τις πληροφορίες, έκρινε ότι δεν είναι υποχρεωτικό να προσδιορισθεί ειδικά η πνευμονία της κοινότητας, καθώς κανένας επαγγελματίας του τομέα της υγείας δεν αναμένεται να καταφύγει στη χρήση ενδοφλέβιων παραγόντων για τη θεραπεία ήπιας μορφής πνευμονίας της κοινότητας.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι η μεροπενέμη που πρόκειται να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση εφόδου πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με απεσταγμένο ύδωρ για ενέσεις και ότι για την ενδοφλέβια έγχυση, τα φιαλίδια μεροπενέμης πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση άμεσα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % ή διάλυμα γλυκόζης 5 % για έγχυση.
Italian: Il CHMP ha quindi espresso all'unanimità il parere che i valori limite del CLSI non sono necessari, purché siano disponibili i valori dell'EUCAST.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφωνεί ομόφωνα ότι μόλις καταστούν διαθέσιμα τα οριακά σημεία του EUCAST δεν συντρέχει λόγος τήρησης των οριακών σημείων του CLSI.
Italian: Dose nei pazienti anziani
Greek: Δοσολογία σε ενήλικες ασθενείς
Italian: Pulisca di nuovo il tappo di gomma grigia con alcol e lasci asciugare il tappo di gomma.
Greek: Καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα για μία φορά ακόμα με ένα καινούριο αλκοολικό μαντηλάκι και αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore.
Greek: Μία δόση συνήθως δίνεται κάθε 8 ώρες.
Italian: Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meronem, απορρίψτε τα φιαλίδια του Meronem με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα και σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Italian: 3 La sensibilità degli stafilococchi al meropenem è desunta dalla sensibilità alla meticillina.
Greek: 3 Η ευαισθησία των staphylococci στη meropenem συνάγεται από την ευαισθησία στην methicillin.
Italian: Verificare che il flaconcino sia intatto e non presenti segni di danneggiamento.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη, κωδικός ATC:
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Italian: Merrem 500 mg: sodio carbonato anidro Merrem 1 g: sodio carbonato anidro
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Meronem 500mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Italian: I dati sulla stabilità dei prodotti presentati nel modulo Qualità sono completati da dati commerciali più recenti che confermano un periodo di validità di 4 anni quando i prodotti sono conservati a una temperatura non superiore ai 30ºC.
Greek: Στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην ενότητα «Ποιότητα» σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων προστίθενται τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC.
Italian: • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
Greek: ● Πνευμονικές και βρογχικές λοιμώξεις σε ασθενείς που υποφέρουν από κυστική ίνωση
Italian: Assumere di solito una dose ogni 8 ore.
Greek: Συνήθως θα λαμβάνετε μία δόση κάθε 8 ώρες.
Italian: È stato osservato che l'indicazione è invocata sia per adulti che per bambini senza che il titolare dell'AIC proponesse una raccomandazione posologica per la popolazione pediatrica, il che può comunque essere accettato date le infezioni ginecologiche richiamate.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η εν λόγω ένδειξη υποβλήθηκε για ενήλικες και παιδιά, χωρίς ο ΚΑΚ να προτείνει δοσολογία για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
Greek: Από την αρχική αίτηση άδειας κυκλοφορίας και έκτοτε διενεργήθηκαν 5 ακόμη κλινικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 650 ασθενείς (τα δεδομένα σχετικά με τον αριθμό των ασθενών που έλαβαν μεροπενέμη δεν είναι διαθέσιμα).
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Greek: ● Λοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
Greek: 4. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού και η σύριγγα είναι άδεια, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'AIC per questa sezione e l'ha ritenuta accettabile.
Greek: Η CHMP εξέτασε και αποδέχθηκε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Italian: Sezione 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre forme di trattamento
Greek: Παράγραφος 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato un'armonizzazione del Modulo 3.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για την εναρμόνιση της ενότητας 3.
Italian: Il meropenem viene metabolizzato per idrolisi dell'anello betalattamico che genera un metabolita microbiologicamente inattivo.
Greek: Η meropenem μεταβολίζεται με υδρόλυση του δακτυλίου της β-λακτάμης σε έναν μικροβιολογικά ανενεργό μεταβολίτη.
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
Greek: 1 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης 1/2 μονάδα δόσης
Italian: Dose da somministrare ogni 8 ore
Greek: Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες
Italian: 500 mg o 1 g
Greek: 500mg ή 1g
Italian: Sono stati riportati nell'Unione Europea ceppi localizzati di infezioni dovute a batteri resistenti ai carbapenemi.
Greek: Τοπικές εστίες μολύνσεων οφειλομένων σε βακτήρια που είναι ανθεκτικά στην καρβαπενέμη έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Greek: Μετά τη ανασύσταση: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Italian: Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l'allattamento.
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Italian: È stata anche rivista e corretta la tabella dello spettro antibatterico.
Greek: Επίσης, τροποποιήσεις πραγματοποιήθηκαν στον πίνακα αντιμικροβιακού φάσματος.
Italian: Istruzioni per l'autosomministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio
Greek: Οδηγίες χορήγησης του Meronem στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλον στο σπίτι.
Italian: Per uso endovenoso.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Italian: Il CHMP ha valutato alcune aree di divergenza nelle informazioni sul prodotto per meropenem e ha poi adottato le informazioni riviste e corrette.
Greek: Σε αρκετούς τομείς των πληροφοριών του προϊόντος για τη μεροπενέμη παρατηρήθηκε έλλειψη εναρμόνισης, τους οποίους η CHMP αξιολόγησε και ενέκρινε τις αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Che il trattamento con carbapenemi, incluso il meropenem, nelle infezioni del tratto urinario sia appropriato è confermato da studi clinici e dall'esperienza clinica.
Greek: Η καταλληλότητα των καρβαπενεμών, περιλαμβανομένης της μεροπενέμης, στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος υποστηρίζεται από τις κλινικές μελέτες και την κλινική εμπειρία.
Italian: I dati ottenuti in questi studi mostravano che meropenem era efficace nel trattamento della meningite batterica e simile in efficacia a cefotaxima/ceftriaxone.
Greek: Τα δεδομένα από τις εν λόγω μελέτες καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία της βακτηριακής μηνιγγίτιδας και εξίσου αποτελεσματική με την κεφοταξίμη/κεφτριαξόνη.
Italian: Tenendo la punta dell'ago immersa nel liquido, tirare indietro lo stantuffo della siringa e prelevare tutto il liquido contenuto nel flaconcino immettendolo nella siringa.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Merrem
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη meropenem ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Meronem (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες)
Italian: Il titolare dell'AIC ha discusso le prove dei benefici offerti da Meronem partendo da studi clinici, dati nazionali e internazionali a carattere nominativo/per uso compassionevole e studi comparativi.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τις αποδείξεις του οφέλους του Meronem που προέκυψε από τις δοκιμές, από δεδομένα χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche consultato la banca dati relativa alla sicurezza dei pazienti per la ricerca di casi con CF nella storia clinica.
Greek: Ο ΚΑΚ αναζήτησε στη βάση δεδομένων ασφάλειας ασθενών τους ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ΚΙ.
Italian: Evidenza istologica di danno renale tubulare si è osservata solo nel topo e nel cane a dosi uguali o superiori a 2000 mg/kg dopo una singola somministrazione ed oltre e nelle scimmie a 500 mg/kg in uno studio a 7 giorni.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Italian: Per infusione endovenosa i flaconcini di meropenem possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio al 5%.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την meropenem πρέπει να ανασυσταθούν με 0,9% χλωριούχο νάτριο ή με διαλύματα γλυκόζης για έγχυση 5%.
Italian: 1348 mg di polvere in un flaconcino di vetro di tipo I da 30 ml con tappo (gomma alobutilica grigia con ghiera di alluminio).
Greek: 1348 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Italian: Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino.
Greek: Πρέπει τότε να κρατάτε και τη σύριγγα και το φιαλίδιο και να στρέψετε το φιαλίδιο ανάποδα.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-negativi Stenotrophomonas maltophilia Specie Legionella
Greek: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Italian: Infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee (cSSSI)
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI)
Italian: • Alterazioni degli esami del sangue, compresi quelli che mostrano la funzionalità del fegato.
Greek: ● Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (όπως στις εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι)
Italian: Sezione 6.1 - Elenco degli eccipienti
Greek: 6,1 - Κατάλογος εκδόχων
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
Greek: 3. Όταν τελειώσετε τη χορήγηση του αντιβιοτικού, αφαιρέστε τη σύριγγα και χρησιμοποιήστε ένα μέσο έκπλυσης όπως σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Italian: Eliminare l'eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell'aria.
Greek: 12. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα σπρώχνοντας ελαφρά το έμβολο μέχρι να φύγει ο αέρας.
Italian: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Meronem I.V., 1000
Italian: Il profilo di sicurezza è costruito principalmente a partire da studi clinici basati su monoterapia; il numero di segnalazioni di eventi avversi nel periodo seguente all'immissione in commercio per pazienti sottoposti a biterapia è piuttosto basso, il che non consente di fare un'estrapolazione da questi dati.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται κυρίως σε κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας, και επειδή οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δύο παράγοντες κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι λίγες, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή βάσει αυτών των αναφορών.
Italian: Il meropenem viene escreto prevalentemente in forma immodificata dai reni; circa il 70% (50 - 75%) della dose viene escreto in forma immodificata nell'arco delle 12 ore. Un ulteriore 28% è rinvenuto come metabolita microbiologicamente inattivo.
Greek: Η meropenem αποβάλλεται αναλλοίωτη πρωταρχικά από τα νεφρά, περίπου 70% (50-75%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο μέσα σε 12 ώρες.
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας θεωρείται πλέον ότι υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne in caso di compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς εκτός από τις περιπτώσεις με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Italian: Per la preparazione della soluzione e la somministrazione devono essere impiegate tecniche standard di asepsi.
Greek: H συνήθης τεχνική ασηψίας πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.