FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto lieky znižujú účinok Daklinzy, preto vaša liečba nebude účinkovať.
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Slovak: Daklatasvir AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 0,84 (0,73, 0,96) Cmax: 0,64 (0,54, 0,77) Cmin: 0,92 (0,80, 1,05)
Slovak: Tabuľka 13:
Estonian: Tabel 13.
Slovak: Ak sa Daklinza používa v kombinácii s ribavirínom, vzťahujú sa kontraindikácie a upozornenia pre tento liek.
Estonian: Kui Daklinzat kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, tuleb lähtuda ribaviriini vastunäidustustest ja selle kohta käivatest hoiatustest.
Slovak: Pozorovaný vznik variantov NS5A súvisiacich s rezistenciou je uvedený v
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
Slovak: Koncentrácie digoxínu v sére sa majú sledovať a na titráciu digoxínu sa má použiť dávka, s ktorou sa získa požadovaný klinický účinok.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks tuleb seerumi digoksiini kontsentratsiooni jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Slovak: Počas liečby Daklinzou nesmiete dojčiť.
Estonian: Ravi ajal Daklinzaga ei tohi imetada.
Slovak: Je to preto, že Daklinza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovak: V používaní vysoko účinnej antikoncepcie sa má pokračovať 5 týždňov po ukončení liečby Daklinzou (pozri časť 4.6).
Estonian: Tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamist tuleb jätkata 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga (vt lõik 4.6).
Slovak: 200 mg denne ukončite liečbu ribavirínom postupujte podľa pokynov vyššie pre hemoglobín 200 mg každý druhý deň ukončite liečbu ribavirínom
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine
Slovak: Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Slovak: Daklatasvir je inhibítor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Estonian: Daklatasviir on P-gp, OATP 1B1 ja BCRP inhibiitor.
Slovak: Nižšie miery SVR sa pozorovali u pacientov s cirhózou (pozri časť 5.1).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel täheldati madalamat püsiva viroloogilise ravivastuse määra (SVR) (vt lõik 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré silne indukujú cytochróm P450 3A4 (CYP3A4) a transportér Pglykoproteínu (P-gp), a preto môžu viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
Estonian: Samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) indutseerijate ja P-glükoproteiini transporteriga (P-gp) võib põhjustada Daklinza ekspositsiooni ja efektiivsuse vähenemist.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega on soovitatav Daklinza annuse kohandamine (vt tabel 4).
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
Estonian: 0,180/0,215/0,250 mg üks kord
Slovak: Odporúčania dávkovaní s HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Estonian: Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza identifikovala pohlavie ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) u žien, ktoré majú mierne nižší CL/F, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu on statistiliselt oluline kaasmuutuja, mõjutades ilmselt daklatasviiri suukaudselt manustatava ravimi kliirensit (CL/F), naisuuritavatel oli CL/F veidi madalam, kuid selle mõju daklatasviiri plasmakontsentratsioonile ei olnud kliiniliselt
Slovak: Miery SVR12 boli zhodne vysoké vo väčšine podskupín vrátane pohlavia, veku, rasy, východiskovej hodnoty HCV RNA a genotypu IL28B.
Estonian: SVR12 määr oli järjekindlalt kõrge enamikes alamrühmades, sealhulgas soo, vanuse, rassi, HCV RNA algväärtuse ja IL28B genotüüpi alamrühmades.
Slovak: Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Annustamine Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Slovak: predtým liečená HCV* N=52
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid* N=52
Slovak: Navyše, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Daklinzy.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Daklinza toimet.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Daklinza môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid Kuna ravi ajal Daklinza´ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Slovak: Daklatasvir je inhibítorom P-gp, organického aniónového transportného polypeptidu (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Daklatasviir on P-gp, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1, OCT1 ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom boli výsledky HCV RNA v oboch následných sledovaniach v 12. aj 24. týždni medzi SVR12 a SVR24 zhodné na 97 % pre HCV s genotypom 1 a na 100 % pre HCV s
Estonian: Daklatasviiriga ravitud patsientidel, kellel HCV RNA andis tulemusi oli nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 kokkulangevust - vastavalt 97% HCV 1. genotüübi ja 100% HCV 4. genotüübi korral.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b) zvyšujú riziko nereagovania na liečbu u predtým neliečených pacientov infikovaných infekciou s genotypom 1a a s genotypom 1b. Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia pri infekcii
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on 1a genotüübi ja 1b genotüübi infektsioon.
Slovak: % pacientov vrátane 92,6 % predtým neliečených a 79,2 % predtým liečených pacientov (pozri Tabuľka 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
Slovak: a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Slovak: Pacienti v skupine liečenej daklatasvirom, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA v 4. aj 12. týždni a všetci placebom liečení pacienti pokračovali v užívaní pegIFN/RBV počas ďalších 24 týždňov.
Estonian: Daklatasviiri ravirühma patsientidel, kellel ei olnud HCV RNA tuvastamatu nii 4. kui ka 12. nädalal ja kõigil platseebo rühma kuuluvatel patsientidel jätkati ravi pegIFN/RBV-ga veel 24 nädala jooksul.
Slovak: Toxicita matky zahŕňa mortalitu, potraty, nežiaduce klinické prejavy, zníženia telesnej hmotnosti a konzumácie potravy pri expozíciách 25- násobku (potkany) a 72násobku (králiky) klinickej expozície AUC u oboch druhov.
Estonian: Toksilisust emasloomale, mis sisaldas suremust, tiinuse katkemisi, kõrvaltoimeid ja kehakaalu ning isu langust, täheldati mõlemal loomaliigil 25 kordse (rotid) ja 72 kordse (küülikud) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC korral.
Slovak: Ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000-1 200 mg denne (hraničný bod 75 kg).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Slovak: Antagonizmus antivírusovej aktivity sa nepozoroval.
Estonian: Antagonismi viirusevastase aktiivsusega ei
Slovak: 400 mg denne
Estonian: 400 mg ööpäevas
Slovak: Ak je nevyhnutné prerušenie liečby komponentmi v režime z dôvodu nežiaducich reakcií, Daklinza sa nesmie podávať
Estonian: Kui raviskeemi kuuluvate ravimite kasutamise katkestamine on kõrvaltoimete tõttu vajalik, ei tohi ravi jätkata ainult Daklinzaga.
Slovak: Ubezpečte sa, že Daklinzu užívate tak dlho, ako vám lekár povedal, že ju máte užívať.
Estonian: Kui kaua Daklinzat võtta Võtke Daklinzat kindlasti seni, kuni teie arst on teil palunud seda võtta.
Slovak: Podávanie Daklinzy s ktorýmkoľvek z týchto blokátorov vápnikových kanálov môže viesť k zvýšeniu koncentrácií daklatasviru.
Estonian: Daklinza samaaegsel manustamisel ükskõik millisega nimetatud kaltsiumikanali blokaatoritest võib olla tulemuseks daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Slovak: Daklatasvir nebol karcinogénny u myší ani u potkanov pri expozíciách 8-násobných alebo 4násobných voči klinickej expozícii AUC, v uvedenom poradí.
Estonian: Daklatasviir ei olnud kartsinogeenne hiirtel ja rottidel vastavalt 8 kordselt ja 4 kordselt kliinilist AUC ületava plasmakontsentratsiooni juures.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Daklinza, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Estonian: Pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Daklinza on mõnedel diabeediga patsientidel tekkinud madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia).
Slovak: Ak si však na vynechanú dávku spomenú neskôr než 20 hodín po plánovanej dávke, dávka sa má preskočiť a v primeranom čase
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Estonian: Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Slovak: svrbenie, suchá koža, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, vyrážka bolesť kĺbov, bolesť alebo oslabenie svalov, ktoré nie je spôsobené fyzickou námahou, nezvyčajná pokles červených krviniek (anémia), pokles bielych krviniek
Estonian: gripilaadsed sümptomid, palavik sügelus, nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus, ebatavaline nõrkus vere punaliblede hulga vähenemine (aneemia), vere valgeliblede hulga vähenemine
Slovak: Výsledky pred liečbou sú uvedené v tabuľke 11.
Estonian: Tabelis 11 on toodud tulemused eelneva ravikogemuse
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia, vysoká teplota, myalgia, podráždenosť, kašeľ, hnačka, dyspnoe a artralgia.
Estonian: Daklinza kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Kõige sagedamini teatati järgmistest kõrvaltoimetest: väsimus, peavalu, sügelus, aneemia, gripilaadsed sümptomid, iiveldus, unetus, neutropeenia, asteenia, lööve, isu langus, nahakuivus, alopeetsia, püreksia, müalgia, ärritatavus, köha, diarröa, düspnoe ja artralgia.
Slovak: Farmakokinetika daklatasviru po jednorazovej perorálnej dávke 60 mg sa skúmala u jedincov s poškodením obličiek, ktorí neboli infikovaní HCV.
Estonian: Daklatasviiri ühekordse 60 mg suukaudse annuse farmakokineetikat uuriti HCV-infektsioonita neerukahjustusega uuringus osalejatel.
Slovak: Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Estonian: Tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky Daklinzy 60 mg jedenkrát denne, darunaviru/ritonaviru (800/100 mg jedenkrát denne alebo 600/100 mg dvakrát denne) alebo darunaviru/kobicistátu.
Estonian: Daklinza 60 mg üks kord ööpäevas, darunaviiri/ritonaviiri (800/100 mg üks kord ööpäevas või 600/100 mg kaks korda ööpäevas) või darunaviiri/kobitsistaadi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Daklatasvir je embryotoxický a teratogénny u potkanov a králikov pri klinických expozíciách AUC alebo expozíciách vyšších než 4-násobok (potkany) a 16-násobok (králiky) klinickej expozície AUC.
Estonian: Daklatasviir on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ja küülikutele 4 kordse (rott) ja 16 kordse (küülik) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC juures.
Slovak: Údaje na podporu liečby infekcie s genotypom 2 Daklinzou a sofosbuvirom sú obmedzené.
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga (ilma ribaviriinita) on täheldatud allpool kirjeldatud
Slovak: Keď sa Daklinza používa v kombinácii so sofosbuvirom a pri súbežnom použití amiodarónu a/alebo iných liekov, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu alebo bez nich, pozorovali sa prípady závažnej bradykardie a srdcovej blokády (pozri časť 4.4 a 4.5).
Estonian: Daklinza kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga ning samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: % v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (cART) vrátane terapií založených na PI so zosilneným účinkom, NNRTI a inhibítorom integrázy
Estonian: SVR määrad olid >94% kombineeritud retroviirusevastase ravi (cART) skeemide, sh võimaldatud PI-, NNRTI- ja integraasi inhibiitoril (INSTI) põhinevate raviskeemide
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania dávok s inými liekmi Lieky podľa terapeutickej oblasti
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta Ravimid terapeutiliste alade kaupa
Slovak: Vývojová toxicita pozostávala zo zvýšenej embryofetálnej letality, zníženej telesnej hmotnosti plodov a zvýšeného výskytu fetálnych malformácií a variácií.
Estonian: Toksilisus lootele väljendus embrüofetaalse suremuse suurenemises, loote kehamassi languses ja loote väärarengute suuremas esinemissageduses.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Estonian: AI444043 oli avatud, üheharuline daklatasviiri pegIFN/RBV uuring varasemat ravi mittesaanud kroonilise HCV genotüüp 1 infektsiooni ning samaaegse HIV infektsiooniga täiskasvanutel.
Slovak: V štúdii ALLY-3 sa hodnotila kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov 152 dospelým infikovaným s HCV s genotypom 3; 101 pacientov nebolo predtým liečených a u 51 pacientov zlyhala predchádzajúca antivírusová liečba.
Estonian: Uuringus ALLY-3 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 152-le HCV 3. genotüübi infektsiooniga täiskasvanule; 101 patsienti olid varem ravimata ja 51 patsiendil oli eelnev viirusevastane ravi ebaõnnestunud.
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
Estonian: Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Slovak: Profil bezpečnosti daklatasviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom bol podobný tomu, ktorý sa zistil pri samotnom peginterferóne alfa a ribaviríne, vrátane skupiny pacientov s cirhózou.
Estonian: Daklatasviiri ohutusprofiil kombineeritud ravi korral alfapeginterferooni ja ribaviriiniga sarnanes ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini puhul täheldatule, sealhulgas maksatsirroosiga patsientidel.
Slovak: Pacienti s dosiahnutou virologickou odpoveďou [nedetekovateľná HCV RNA v 4. a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid viroloogilise ravivastuse [HCV RNA ei olnud määratavad 4 ja 12 ravinädalal] lõpetasid ravi 24 nädalal, viroloogilist ravivastust mittesaavutanud said pegIFN/RBV ravi täiendavad 24 nädalat, kokku seega 48 nädalat uuringuravi.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uue ohutusteabe.
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a najdôležitejšie charakteristicky ochorenia v Štúdii ALLY-1
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Slovak: Záležitosti týkajúce sa odporúčaných režimov s rozdielnymi genotypmi HCV, pozri časť 4.2.
Estonian: Erinevate HCV genotüüpide korral soovitatavate raviskeemide kohta vt lõik 4.2.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas amiodarónu je tiež potrebné príslušné sledovanie v prípade pacientov, ktorí v posledných mesiacoch prestali užívať amiodarón a ktorí majú začať užívať Daklinzu v kombinácii
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.
Slovak: V AI444042 boli zaradení pacienti s infekciou HCV s genotypom 4 a v AI444010 boli zaradení pacienti buď s genotypom 1 alebo 4.
Estonian: Uuringusse AI444042 kaasati HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja uuringusse AI444010 kas 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsiente.
Slovak: Nie je známe, či Daklinza prestupuje do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas Daklinza eritub inimeste rinnapiima.
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť, aby nedošlo k otehotneniu u pacientok a u partneriek liečených mužov (pozri
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida,
Slovak: + peginterferónom alfa + ribavirínom sa NS5A RAVs spravidla objavili pri zlyhaní (139/153 s genotypom 1a a 49/57 s genotypom 1b).
Estonian: Ravivastuse puudumisel daklatasviirile + alfa-peginterferoonile + ribaviriinile leiti NS5A RAV-id ravi ebaõnnestumise ajal (1a genotüübi puhul 139-l patsiendil 153-st ja 1b genotüübi puhul 49-l patsiendil 57-st).
Slovak: Daklatasvir, ktorý sa podával vo forme tabliet sa ľahko absorboval po opakovaných perorálnych dávkach s maximálnymi plazmatickými koncentráciami vyskytujúcimi sa medzi 1 a 2 hodinami.
Estonian: Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu
Estonian: Tabel 1: Ravisoovitused Daklinza interferoonivaba kombineeritud ravi jaoks
Slovak: Medián vírusovej záťaže bol 6,42 log10 IU/ml a 21
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4
Slovak: Vo výsledkoch predtým neliečených pacientov s HCV RNA boli výsledky nasledného sledovania v 12. aj 24. týždni zhodné na 99,5 % medzi SVR12 a
Estonian: Varem ravimata patsientide hulgas, kellel mõõdeti HCV RNA nii 12. kui 24. järelkontrolli nädalal, täheldati SVR12 ja SVR24 vahelist kokkulangevust 99,45% ulatuses
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Daklinza musí vždy používať s inými liekmi proti infekcii hepatitídy C, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, lugege teiste ravimite annustamisjuhiseid nende pakendi infolehtedest.
Slovak: Daklinza 30 mg a 60 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 28 tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie
Estonian: Daklinza 30 mg või 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, milles on 28 tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja üheannuselistes perforeeritud blistrites.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden účinok na partnera ani na fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Daklatasviiri toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad Rottidel ei täheldatud mõju paaritumisele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa Daklinza súbežne podáva s rosuvastatínom alebo s inými substrátmi OATP1B1 alebo BCRP.
Estonian: Daklinza ja rosuvastatiini või muude OATP 1B1 või BCRP substraatide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: 600 mg denne
Estonian: 600 mg ööpäevas
Slovak: Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Estonian: Ísland Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.
Slovak: U psov sa pri 9-násobných expozíciách voči expozícii klinickej AUC pozorovala hypocelularita kostnej drene so súvisiacimi klinickými patologickými zmenami.
Estonian: Koertel täheldati luuüdi hüpotsellulaarsust koos vastavate muutustega kliinilises patoloogias plasmakontsentratsiooni juures, mis ületas kliinilise AUC 9 korda.
Slovak: Daklinza +sofosbuvir + ribavirín N=203
Estonian: Daklinza +sofosbuviir + ribaviriin N=203
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Daklinzy, peginterferónu alfa ani ribavirínu.
Estonian: Daklinza, alfa-peginterferooni ega ribaviriini annust pole vaja kohandada.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A4 a Pgp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
Estonian: CYP3A4 ja P-gp tugevate indutseerijate samaaegne manustamine on vastunäidustatud, kuna manustamisel koos CYP3A4 ja P-gp keskmise tugevusega indutseerijatega on soovitatav Daklinza annust kohandada (vt tabel 4).
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so stredne silnými induktormi CYP3A4.
Estonian: Daklinza annust tuleb suurendada 90 mg-ni üks kord ööpäevas manustamisel koos CYP3A4 keskmise tugevusega indutseerijatega.
Slovak: Všetci 4 pacienti dosiahli
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Slovak: Desať percent pacientov malo kompenzovanú cirhózu a 75 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Estonian: Kümnel protsendil patsientidest oli kompenseeritud maksatsirroos ja 75% patsientidest olid IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüübid.
Slovak: Termín vykonania
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: +/- ribavirínom počas 12 alebo24 týždňov, kde sa v predbežnej analýze dlhšie trvanie liečby spájalo s nižším rizikom relapsu (asi 5 %).
Estonian: 3. genotüübi infektsiooniga patsiente raviti daklatasviiri + sofosbuviiri +/- ribaviriiniga 12 või 24 nädala vältel, kus esialgse analüüsi põhjal seostati pikemat ravi kestust väiksema riskiga retsidiivi tekkeks (ligikaudu 5%).
Slovak: Substitúcie spôsobujúce rezistenciu na daklatasvir pri genotypoch 1-4 sa pozorovali na N-terminálnom konci 100 aminokyselín NS5A v systéme bunkového replikónu.
Estonian: Rakupõhises replikonsüsteemis täheldati NS5A 100 aminohappe piirkonna N-terminalis substitutsioone, mis vastasid daklatasviiri resistentsusele 1.-4. genotüübi puhul.