FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zometa een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Croatian: Tijekom liječenja Zometom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Dutch: In de klinische studies werd de behandeling met Zometa slechts hervat wanneer de creatininespiegel was teruggekeerd tot beneden 10 % boven de basislijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje Zometom nastavljeno tek kad se kreatinin vratio na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zometa toegediend krijgen.
Croatian: - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zomete svaka tri do četiri tjedna.
Dutch: - Aclasta (een geneesmiddel dat ook zoledroninezuur bevat en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zometa worden gebruikt, niet bekend is.
Croatian: - Aclastu (lijek koji također sadrži zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom) ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zometom nisu poznati.
Dutch: Verworven Fanconi-syndroom Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Croatian: Stečeni Fanconijev sindrom Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 20 maart 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20.03.2006.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom kan het risico op renale disfunctie toenemen wanneer Zometa wordt gebruikt in combinatie met thalidomide.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se Zometa koristi u kombinaciji s talidomidom.
Dutch: Stabiel gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C na verdere verdunning in 100 ml fysiologische zoutoplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Croatian: Stabilno 24 sata pri 2C - 8C nakon dodatnog razrjeđenja u 100 ml fiziološke otopine ili 5% m/V otopine glukoze.
Dutch: - U bent allergisch voor zoledroninezuur, een ander bisfosfonaat (de groep van stoffen waartoe Zometa behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zometa) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: * Doses zijn berekend met aanname van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Croatian: * Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie
Croatian: Akutno zatajenje bubrega, hematurija, proteinurija
Dutch: Na starten van het zoledroninezuurinfuus steeg de plasmaconcentratie van zoledroninezuur snel, een piek bereikend aan het einde van de infuusperiode, gevolgd door een snelle daling tot <10 % van de piek na 4 uur en <1 % van de piek na 24 uur, gevolgd door een verlengde periode van zeer lage concentraties die 0,1 % van de piek niet overschrijden en dit tot vóór het tweede infuus van zoledroninezuur op dag 28.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na <10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te <1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Dutch: NVT = Niet Van Toepassing
Croatian: NP Nije primjenjivo
Dutch: Zometa mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10 % boven de basislijn.
Croatian: S primjenom Zomete smije se nastaviti tek kad se kreatinin u serumu vrati na vrijednosti unutar 10% početne vrijednosti.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan Zometa (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o sigurnosti primjene Zomete iz registracijskih ispitivanja za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti, sumnjalo se da je učestalost štetnih događaja oštećenja funkcije bubrega povezana sa Zometom (nuspojava) na sljedeći način: multipli mijelom (3,2%), karcinom prostate (3,1%), karcinom dojke (4,3%), karcinom pluća i drugi solidni tumori (3,2%).
Dutch: Hoe moet Zometa bereid en toegediend worden?
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zometu
Dutch: Multi-verpakkingen met 4 (4x1) of 5 (5x1) flessen.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 4 (4x 1) ili 5 (5x 1) boca.
Dutch: - Na opening van de fles, moet het product onmiddellijk worden gebruikt om microbiële besmetting te voorkomen.
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek treba upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Dutch: Zometa is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Croatian: Zometa se povezuje s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Dutch: Multipack (4x1 fles)
Croatian: Višestruko pakiranje (4x1 boca)
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zometa.
Croatian: Snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija), koje su ponekad dovele do mišićnih grčeva, suhoće kože, osjećaja peckanja, zabilježene su u bolesnika liječenih Zometom.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Aangepaste dosis (mg zoledroninezuur in 100 ml) *
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml) *
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Dutch: De ampul met oplosmiddel bevat water voor injectie.
Croatian: Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van Zometa in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene Zomete u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Croatian: Učestalost svakog pojedinog utvrđenog rizika navedeni su u Tablici 1.
Dutch: Multipack (5x1 fles)
Croatian: Višestruko pakiranje (5x1 boca)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zometa moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zometom potrebno je dati Uputu o lijeku i karticupodsjetnik za bolesnika.
Dutch: Ampul (oplosmiddel): Water voor injectie
Croatian: Ampula s otapalom: voda za injekcije
Dutch: Zometa wordt geleverd als een eenheidsverpakking die 1 fles bevat of als een multiverpakking die 4 of 5 doosjes bevat die elk 1 fles bevatten.
Croatian: Zometa se isporučuje kao jedinično pakiranje koje sadrži jednu bocu ili kao višestruko pakiranje koje sadrži 4 ili 5 kutija, od kojih svaka sadrži 1 bocu.
Dutch: Indien een lagere dosis Zometa is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zomete, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Dutch: - De verdunde Zometa infuusoplossing moet onmiddellijk gebruikt worden om microbiële besmetting te voorkomen.
Croatian: Razrijeđena Zometa otopina za infuziju treba se upotrijebiti odmah kako bi se izbjegla mikrobiološka kontaminacija.
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI
Dutch: Zometa wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl <30 ml/min.
Croatian: Zometa se ne preporučuje u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao CLcr <30 ml/min.
Dutch: Wanneer een behandeling met Zometa wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Croatian: Kad se počinje liječenje Zometom u bolesnika s multiplim mijelomom ili solidnim tumorom koji je metastazirao u kosti, potrebno je odrediti vrijednosti kreatinina u serumu i klirens kreatinina (CLcr).
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijndierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,060,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja ponovljene parenteralne doze u životinja pokazala su uzak raspon sigurnosti s obzirom na učinke na bubrege, ali najviša kumulativna doza koja ne uzrokuje štetne učinke (NOAEL) u ispitivanjima jednostruke doze (1,6 mg/kg) i višestrukih doza u trajanju do jednog mjeseca (0,06 - 0,6 mg/kg na dan) nije imala učinke na bubrege pri dozama jednakima ili višima od najviše terapijske doze namijenjene ljudima.
Dutch: - Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Croatian: Zometu čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Dutch: Hypofosfatemie Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5 % werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van Zometa (zie rubriek 4.8)
Croatian: Hipofosfatemija Štetni događaji koji nastaju s učestalošću <5% bili su medicinski procijenjeni i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom Zomete (vidjeti dio 4.8)
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima pogoršanje funkcije bubrega bilo definirano na sljedeći način: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (<1,4 mg/dl ili <124 μmol/l), povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (>1,4 mg/dl ili >124 μmol/l).
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene bisfosfonata s aminoglikozidima, kalcitoninom ili diureticima Henleove petlje budući da tijekom duljeg razdoblja ti lijekovi mogu imati aditivan učinak i sniziti razinu kalcija u serumu više nego što je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Dutch: * Inclusief vertebrale en niet-vertebrale fracturen ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal, als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
Croatian: * Uključuje prijelome kralježaka i drugih kostiju ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypoesthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Croatian: Omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer Zometa gelijktijdig toegediend wordt met geneesmiddelen die hypocalciëmie veroorzaken, aangezien ze een synergistisch effect kunnen vertonen, resulterend in een ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Savjetuje se oprez kod primjene Zomete s lijekovima za koje je poznato da uzrokuju hipokalcemiju budući da mogu imati sinergistički učinak s posljedičnom teškom hipokalcemijom (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met Zometa (zoledroninezuur) 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila primijećena u drugim ispitivanjima Zomete (zoledronatne kiseline) uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3-4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Dutch: Oplosmiddel voor Zometa Water voor injectie 5 ml
Croatian: Otapalo za Zometu Voda za injekcije 5 ml
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zometa met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zometa niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zomete s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zometa ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Dutch: Schud de injectieflacon lichtjes om het poeder op te lossen.
Croatian: Lagano protresite bočicu kako biste otopili prašak.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis Zometa.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije svake primjene doze Zomete.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met andere infusie-oplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met kanker respectievelijk botmetastasen) bij aanvang en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij aanvang (creatinineklaring <30 ml/min), is het gebruik van Zometa bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj bisfosfonata, uključujući i zoledronatnu kiselinu, na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥400 μmol/l ili ≥4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥265 μmol/l ili ≥3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zomete u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Elke verpakking bevat een injectieflacon met poeder, samen met een ampul met 5 ml water voor injectie dat gebruikt wordt om het poeder op te lossen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži bočicu s praškom, zajedno s ampulom od 5 ml vode za injekcije koja se koristi za otapanje praška.
Dutch: WIKKELETIKET BIJ MULTI-VERPAKKINGEN DIE OMWIKKELD ZIJN IN FOLIE (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Croatian: NALJEPNICA NA OMOTU NA VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA ZAMOTANIMA U FOLIJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Dutch: Multi-verpakkingen met 10 (10 verpakkingen van 1+1) injectieflacons en ampullen met water voor injectie.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 10 (10 pakiranja po 1+1) bočica i ampula vode za injekcije.
Dutch: Tabel 5 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Croatian: Tablica 5 Udio potpunih odgovora na terapiju po danu u spojenih TIH ispitivanja
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met zoledroninezuur in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie en de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja zoledronatne kiseline u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju događaja povezanih s koštanim sustavom u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles.
Croatian: Zometa se isporučuje u obliku otopine u prozirnoj, bezbojnoj plastičnoj boci.
Dutch: - Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie kan onmiddellijk worden gebruikt zonder verdere bereiding voor patiënten met een normale nierfunctie.
Croatian: Zometa 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se odmah primijeniti bez dodatne pripreme kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons en respectievelijk 1 of 4 ampullen met water voor injectie.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 ili 4 bočice, i 1 ili 4 ampule vode za injekcije.
Dutch: Tabel 6 Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIHstudies
Croatian: Tablica 6 Udio potpunih odgovora na terapiju po danu u spojenih TIH ispitivanja
Dutch: Gedeelte van patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Croatian: Udio bolesnika s koštanim događajem p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Onderdeel van een multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju Sastavni dio višestrukog pakiranja koje se sastoji od deset pakiranja, od kojih svako sadrži po jednu bočicu
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen, en het mag niet gemengd worden of intraveneus gegeven worden met een ander geneesmiddel in dezelfde infuuslijn.
Croatian: Lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij i ne smije se miješati ni davati intravenski ni s jednim drugim lijekom kroz istu infuzijsku liniju.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u start met een behandeling met Zometa en hij/zij zal uw reactie op de behandeling op regelmatige tijdstippen evalueren.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zometu liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Dutch: Bevat eveneens: mannitol en natriumcitraat.
Croatian: Također sadrži manitol i natrijev citrat.
Dutch: Flacon: plastic flacon van 5 ml gemaakt van helder, kleurloos cyclische olefine copolymeer met een bromobutylrubberen stop, bedekt met een fluoropolymeerlaag, en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Croatian: Bočica: plastična bočica od 5 ml izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s bromobutilnim gumenim čepom obloženim fluoropolimerom i aluminijskom kapicom s plastičnim „flip-off" dijelom.
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met Zometa, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Croatian: Na temelju pregleda slučajeva iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet postoji dovoljno dokaza o povezanosti između liječenja Zometom, zabilježenih događaja hipokalcemije i razvoja srčane aritmije kao njene posljedice.
Dutch: EU/1/01/176/001 1 injectieflacon en 1 ampul EU/1/01/176/002 4 injectieflacons en 4 ampullen
Croatian: EU/1/01/176/001 1 bočica i 1 ampula EU/1/01/176/002 4 bočice i 4 ampule
Dutch: Eenheidsverpakkingen met één fles.
Croatian: Jedinična pakiranja sadrže 1 bocu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.