FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
Hungarian: Más belső csomagolásokon csak egyszer kell elhelyezni, szembetűnően.}
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni jól látható helyen a külső csomagolás elején, pl. a név és a hatóanyag után; a betűk legyenek megfelelő méretűek; a megfelelő szövegezés és a keret fehér alapon piros színű legyen, ugyanakkor azt is biztosítani, hogy elüssön a csomagolás többi részétől.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Hungarian: Hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Finnish: Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Finnish: TÄMÄ POTILASKORTTI ON TARKOITETTU VAIN POTILAILLE, JOTKA KÄYTTÄVÄT METOTREKSAATTIA SISÄLTÄVÄÄ LÄÄKETTÄ <MYYNTILUVAN HALTIJOIDEN LISÄÄMIEN KÄYTTÖAIHEIDEN YHTENÄISTETYN SANAMUODON, ESIM. PAKSUSUOLITULEHDUS, NIVELTULEHDUS, PSORIASIS, PAKKAUSSELOSTEESSA LUETELTUJEN KÄYTTÖAIHEIDEN MUKAISESTI> HOITOON.
Hungarian: EZT A BETEGKÁRTYÁT CSAK OLYAN BETEGEKNEK SZÁNTÁK, AKIK <INDIKÁCIÓK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI ÁLTAL BEILLESZTETT CSOPORTOS KIFEJEZÉSEKBEN, PL. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, MINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN FELSOROLT INDIKÁCIÓK> MIATT ALKALMAZNAK METOTREXÁTOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZERT.
Finnish: {Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
Hungarian: {Az I. mellékletben található valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (szükség esetén szöveget beilleszteni, cserélni vagy törölni) az alábbi elfogadott szövegezésnek megfelelően}
Finnish: Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
Hungarian: • Valamennyi metotrexátot tartalmazó készítmény, legalább egy indikációval, amely heti egyszeri adagolást igényel: {Ezt a szakaszt a következők szerint kell módosítani (új szöveg aláhúzva, a törölt szöveg áthúzva):} Csak olyan orvosok írhatnak fel metotrexátot, akiknek már van tapasztalata a gyógyszerkészítmény különféle tulajdonságaira és hatásmechanizmusára vonatkozóan.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Hungarian: A figyelmeztetésnek a következőképpen kell hangoznia:
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Hungarian: {Ennek a pontnak az alábbi szövegezést kell tartalmaznia:}
Finnish: {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
Hungarian: {Parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében (oldatos injekció előretöltött fecskendőkben vagy tollakban) a figyelmeztetést egyszer kell feltüntetni a belső csomagolás egy jól látható pontján, amennyiben elegendő hely áll rendelkezésre.}
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Hungarian: Írja ide a bevétel rövidítés nélkül az alkalmazás napját: ______________
Finnish: Pakkausseloste hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti): {Mikä tahansa viittaus annoksen jakamiseen käyttöaiheissa, jotka edellyttävät hoitoa kerran viikossa, on poistettava pakkausselosteesta.}
Hungarian: • Valamennyi metotrexáttartalmú gyógyszerkészítmény legalább egy, heti egyszeri adagolást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chron-betegség): {Minden olyan hivatkozást, amely az adagolás elosztására vonatkozik olyan indikációkban, melyek heti egyszeri kezelést igényelnek, el kell távolítani a betegtájékoztatóból.}
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Hungarian: A figyelmeztetés szövegezése a következő:}
Finnish: • Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
Hungarian: • Parenterálisan alkalmazandó metotrexátot tartalmazó gyógyszer legalább egy, heti egyszeri alkalmazást igénylő indikációval (pl. reumatológiai/bőrgyógyászati betegségek vagy Chronbetegség)
Finnish: [Käyttöaihe*] Käytä vain kerran viikossa
Hungarian: [Indikáció*] esetén hetente csak egyszer szabad alkalmazni!
Finnish: {Seuraava laatikoitu varoitus on esitettävä tässä kohdassa:}
Hungarian: {Egy bekeretezett figyelmeztetést kell elhelyezni ebben a pontban a következők szerint:}
Finnish: Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Hungarian: Mindig ezen a napon:………………………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden välipakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella) näkyvään paikkaan kertaalleen.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A parenterálisan alkalmazandó készítmények esetében egy figyelmeztetést kell pl. piros színben elhelyezni szembetűnően a köztes csomagoláson.
Finnish: Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Végzetes következményekkel járhat, ha túl nagy mennyiségben alkalmazza a <készítmény neve>-t (metotrexátot).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN {Suun kautta otettavien valmisteiden sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus (esim. punaisella).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON ELHELYEZENDŐ KÜLÖNLEGES ADATOK 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES {A szájon át alkalmazható készítmények esetében egy - lehetőleg piros színű - figyelmeztetést kell elhelyezni a közvetlen csomagoláson.
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
Hungarian: A metotrexát az 1960-as évek óta engedélyezett az Európai Unióban.
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Hungarian: Ezeket a kockázatminimalizáló intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Hungarian: A javallatok mindegyik csoportjában eltérő az adagolási rend:
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy a jelenlegi európai irányelvek nem említik a dózis szétosztásának lehetőségét.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
Hungarian: Ez magában foglalta a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, valamint a betegek és az egészségügyi szakemberek nézeteit.
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy ez a csere számos technikai módosítást igényelhet, valamint annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék a metotrexát tartalmú készítmények elérhetőségét egyes tagállamokban, a PRAC a jelen eljárás befejezését követő, legfeljebb 4 éves végrehajtási időszakot határozott meg.
Finnish: Metotreksaattia sisältävillä valmisteilla on myyntilupa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, ja saatavilla on joko oraalisia tai parenteraalisia tai kumpiakin valmistemuotoja.
Hungarian: A metotrexát tartamú készítmények valamennyi EU tagállamban engedélyezettek, és orális, parenterális vagy mindkét formában vannak forgalomban.
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
Hungarian: Összességében úgy vélték, hogy ez a gyakorlat több zavart okozhat és több gyógyszerelési hibához vezethet, ezért nem javasolt.
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Hungarian: • Daganatok kezelésében különböző adagolási rendeket használhatnak, beleértve a napi adagolást;
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Hungarian: Saedder és munkatársai (2014)1 szisztematikus áttekintése felfedte, hogy a súlyos gyógyszerelési hibák 47%-át csupán hét gyógyszerosztály okozta, amelyek közül a metotrexát szerepel az első helyen az események nagy arányánál.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
Hungarian: A betegnek meg kell jelölnie a kártyán a hétnek azon napját, amikor a metotrexátot be kell vennie.
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Hungarian: Emellett a dózis szétosztása több alkalomra a továbbiakban már nem javasolt.
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Hungarian: 2019. július 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Hungarian: Ezenfelül a nagy kiszerelésű csomagolásnál fennáll annak a kockázata, hogy elveszik az információ az újracsomagolásnál, amely például általános gyakorlat az egészségügyi központokban/kórházakban.
Finnish: Tapausraporttien analyysit osoittivat, että iäkkäämmät potilaat olivat alttiimpia metotreksaatin virheelliselle päivittäiselle käytölle, sillä yli puolet raportoiduista tapauksista koski iäkkäitä (vähintään 65-vuotiaita).
Hungarian: Az esettanulmányok elemzései azt mutatták, hogy az idősebb betegcsoport hajlamosabb volt a metotrexát véletlen naponta történő alkalmazására, az esetjelentések több mint fele az idős korosztályt (legalább 65 éves) érintette.
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
Hungarian: közölték le, azonban ennek és a számos kockázatminimalizáló intézkedésnek ellenére a metotrexát kapcsán továbbra is előfordulnak dokumentált, súlyos gyógyszerelési hibák (Grissinger, 20182).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tarkasteli metotreksaattia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a metotrexát tartamú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Finnish: Terveydenhuollon organisaatioilta saatu palaute auttoi myös edelleen ymmärtämään lääkitysvirheiden taustalla olevia syitä.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteitől kapott visszajelzés szintén további betekintést adott a hibák okaiba.
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák előfordulásának hátterében különböző okokat azonosítottak.
Finnish: Huolimatta jo toteutetuista lisätoimista riskien minimoimiseksi, ilmoituksia on edelleen tullut.
Hungarian: A már bevezetett, kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is érkeztek jelentések.
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
Hungarian: Az eltérések fényében a PRAC fokozott következetességet javasolt ezen intézkedés megvalósítását illetően azáltal, hogy világos, tömör és egyértelmű figyelmeztetéseket határoznak meg ezen készítmények külső és belső csomagolása számára.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Finnish: • Lisäksi sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetusta tiedotteesta yhdessä viestintäsuunnitelman kanssa.
Hungarian: • Megállapodtak továbbá az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatásról és egy kommunikációs tervről.
Finnish: EU:ssa/ETA:ssa ilmenee edelleen lääkityspoikkeamatapauksia toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Hungarian: Az EU-ban/EGT-ben az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére még mindig előfordul gyógyszerelési hiba.
Finnish: Myös annosteluvirheitä on raportoitu.
Hungarian: Gyógyszerkiadási hibákról is beszámoltak.
Finnish: Tämän arvioinnin pohjalta PRAC pohti potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia kuullen, miten jo toteutettuja riskienminimointitoimia voitaisiin edelleen vahvistaa ja pitäisikö lisätoimia ottaa käyttöön.
Hungarian: A jelen áttekintés kontextusában a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel történő egyeztetés alapján a PRAC megvitatta, hogy a már érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedéseket hogyan lehetne tovább erősíteni, és szükséges-e újabb intézkedéseket bevezetni.
Finnish: PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin "virheellisenä annostuksena", antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
Hungarian: A PRAC továbbá 2018. áprilisi plenáris ülésén úgy döntött, hogy kiterjeszti a vizsgálat hatályát a metotrexát parenterális gyógyszerformáira is, mivel ezen készítményekkel kapcsolatosan is esetekről tettek jelentést, és számos esetnél, amelyet „helytelen adagolási rend" címén jelentettek a metotrexáttal kapcsolatosan, az alkalmazás módját és a gyógyszerformát nem tüntették fel.
Finnish: Siksi Espanja aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 22. maaliskuuta 2018 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan lääkityspoikkeamien riskin taustalla olevia syitä ja vaikutusta metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö kyseiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Hungarian: 2018. március 22-én a Spanyolország ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a gyógyszerelési hibák hátterében álló okokat és annak hatását a metotrexátot tartalmazó, orális készítmények előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke.
Finnish: PRAC vaati myös pakkauksen sisään laitettavan tai ulkopakkaukseen kiinnitettävän potilaskortin laatimista.
Hungarian: Ezenfelül a PRAC egy betegkártya kialakítását kérte, amelyet a külső csomagolásba kell helyezni vagy arra ráerősíteni.
Finnish: Havaittiin, että käytössä on monia eri sanamuotoja ja varoitustyylejä hyvin vähäisistä mustalla tekstillä pakkauksen sivussa olevista tiedoista suurella punaisella kehyksellä varustettuihin, ulkopakkauksen useilla sivuilla oleviin tietoihin sisältäen kalenterin tai kohdan, johon lääkkeenottopäivä merkitään, sekä erilaisia varoitustekstejä.
Hungarian: Megjegyezték, hogy több különböző szövegezésű és stílusú figyelmeztetést illesztettek be, a csomagolás egyik oldalán szereplő, nagyon kis információtól fekete írással a külső csomagolás több oldalán feltüntetett, nagyméretű, piros keretes tájékoztatásig, a gyógyszerszedés napjának megjelölésére szolgáló naptár vagy terület, valamint különböző figyelmeztető szövegek beillesztéséig.
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
Hungarian: Nevezetesen arról számoltak be, hogy a nagy kiszerelésű csomagolások, mint a tartályok és tubusok, nem teszik lehetővé a megmaradó tabletták nyomon követését, vagyis egyszerű megszámolását, így a beteg és a gondozó számára is nehézzé válik a hiba észlelése.
Finnish: Myös sovittiin, että kaikkien metotreksaatin tablettimuotoisten valmisteiden osalta nykyisin käytössä olevat lääkepurkit japutket on korvattava läpipainopakkauksilla.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Finnish: Myös tietämättömyys ja selvyys viikoittaisesta annostuksesta joissakin käyttöaiheissa oli toistuvasti esiintynyt havainto, eikä se rajoittunut vain potilastasolle.
Hungarian: Egyes javallatoknál a hetente egyszeri adagolási rend ismeretének és egyértelműségének hiánya szintén visszatérő jelenség volt és nem korlátozott a betegek szintjére.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Hungarian: Ebből adódóan a terméktájékoztatóban a dózis szétosztására történő hivatkozásokat törölni kell.
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Hungarian: Továbbá a 74 közlemény közül, melyek megfeleltek az áttekintés beválasztási feltételeinek, 73 tartalmazott adatokat a metotrexáttal kapcsolatos gyógyszerelési hiba által kiváltott, súlyos, nem kívánt gyógyszerhatásra vonatkozóan (az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (FDA) nemkívánatos esemény jelentő rendszere alapján).
Finnish: • PRAC lopuksi sopi kohdennetun seurantakyselyn käytöstä kaikissa metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamatapauksissa.
Hungarian: • A PRAC végül megállapodott arról, hogy célzott utánkövetési kérdőívet kell használni a metotrexáttal kapcsolatosan jelentett és túladagoláshoz vezető, összes gyógyszerelési hiba esetén.
Finnish: Alkuvuodesta 1996 lähtien yhdysvaltalaiseen Institute for Safe Medication Practices (ISMP) -järjestöön on ilmoitettu ja sen uutislehdissä on julkaistu yli 50 matala-annoksiseen oraaliseen metotreksaattiin liittyvää haitallista tai kuolemaan johtanutta virhettä, mutta tästä ja lukuisista
Hungarian: Az 1996. év elejétől kezdve káros hatásokkal járó vagy halálos kimenetelű hibákról tettek jelentést az alacsony dózisú orális metotrexát alkalmazásával kapcsolatosan a biztonságos gyógyszerelési gyakorlattal foglalkozó intézetnek (ISMP), és több mint 50 hírlevelében
Finnish: PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
Hungarian: A PRAC elvégezte a spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetek kiterjedt vizsgálatát, és bár egyes releváns adatokat nem feltétlenül adtak meg minden spontán jelentett, forgalomba hozatal utáni esetnél, a háttérben álló okok elemzését megerősítette a szakirodalmi adatok vizsgálata, amely még részletesebb leírást adott a metotrexát gyógyszerelési hibával kapcsolatos esetekről.
Finnish: • autoimmuunisairauksien hoidossa, jossa tarvitaan immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, kuten nivelreuman, psoriasiksen, Crohnin taudin ja muiden autoimmuunisairauksien hoidossa, metotreksaattia määrätään pieni kerta-annos kerran viikossa.
Hungarian: • Az olyan autoimmun betegségek kezelésében, amelyek immunszuppresszív terápiát igényelnek, mint például a reumatoid artritisz, pikkelysömör, Crohn-betegség és egyéb autoimmun betegségek, egyszeri, alacsony dózisban, hetente egyszer írják elő.
Finnish: Se on tarkoitettu syöpien, kuten akuutin lymfoblastileukemian (ALL), ja erilaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman, juveniilin idiopaattisen reuman, psoriasiksen ja nivelpsoriasiksen, hoitoon sekä steroidia säästävänä lisähoitona Crohnin taudin hoitoon.
Hungarian: Daganatok, például akut limfoblasztos leukémia (ALL), valamint számos gyulladásos betegség, köztük a reumatoid artritisz, a juvenilis idiopátiás artritisz, a pikkelysömör és az artritisz pszoriatika, illetve „szteroidspóroló" adjuváns terápiaként Crohn-betegség kezelésére javallott.
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
Hungarian: Ehhez hasonlóan az alkalmazási előírás 4.2 pontjában szereplő, keretes figyelmeztetést, amelynek az orális készítmények terméktájékoztatójába történő beillesztéséről már megállapodtak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés eredményeként, fel kell tüntetni a parenterális metotrexát készítmények terméktájékoztatójában is.
Finnish: • PRAC tutki edellä mainitun lääkityspoikkeamariskin taustalla olevia syitä ja havaitsi, että lääkityspoikkeamia voi esiintyä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa.
Hungarian: • A PRAC tanulmányozta a fent említett gyógyszerelési hibák kockázatának hátterében álló okokat, és megállapította, hogy ezek a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhatnak.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a metotrexát tartalmú készítményekre vonatkozóan benyújtott adatok összességét a gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatával kapcsolatosan, amikor a hetente egyszeri adagolásra szánt metotrexátot tévesen naponta alkalmazzák, az ezen kockázat hátterében álló okokat, valamint az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC totesi, että edellä mainittu lääkityspoikkeamien riski voi ilmetä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa lääkkeen määräämisestä lääkkeen antoon.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC megjegyezte, hogy a gyógyszerelési hibák fent említett kockázata a gyógyszerelési folyamat bármely stádiumában előfordulhat a felírástól a beadásig.