FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid en controle op bijwerkingen zijn raadzaam bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die een smal therapeutisch bereik hebben en die voornamelijk worden geëlimineerd via CYP3A4-gemedieerd metabolisme (bijv. alfentanil, ciclosporine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus).
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост и наблюдение за нежелани събития при едновременна употреба на вещества, които имат тесен терапевтичен прозорец и които се елиминират главно чрез CYP3A4-медииран метаболизъм (напр. алфентанил, циклоспорин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус).
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
Bulgarian: Ерибулин инхибира растежната фаза на микротубулите, без да повлиява фазата на скъсяване и секвестира тубулина в непродуктивни агрегати.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
Bulgarian: Съобщават се случаи на дисеминирана интраваскуларна коагулация, обикновено във връзка с неутропения и/или сепсис.
Dutch: Berekening van de individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd op de sterkte van de kant-en-klare oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van 1,23 mg/m2.
Bulgarian: Изчисляването на индивидуалната доза, която да се приложи на пациента, трябва да бъде въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор, който съдържа 0,44 mg/ml ерибулин, и препоръчителната доза от 1,23 mg/m2.
Dutch: De patiënten in dit onderzoek (n=452) hadden lokaal recidief, inoperabel en/of gemetastaseerd wekedelensarcoom met een van twee subtypes - leiomyosarcoom of liposarcoom.
Bulgarian: Пациентите в това проучване (n=452) имат локално рецидивиращ, неоперабилен и/или метастатичен сарком на меките тъкани от един от двата подвидалейомиосарком или липосарком.
Dutch: Sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) kunnen een verhoogde blootstelling aan eribuline hebben en hebben mogelijk een dosisverlaging nodig.
Bulgarian: Някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) могат да имат повишена експозиция на ерибулин и може да се нуждаят от понижение на дозата.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom, stopten 2 patiënten met de behandeling met eribuline wegens perifere neuropathie.
Bulgarian: От 404-мата пациенти със сарком 2 пациенти прекратяват лечението с ерибулин поради периферна невропатия.
Dutch: De gecombineerde frequentie van TEAE en neutrofielenafwijkingen in laboratoriumonderzoeken bedroeg per groep respectievelijk 307/404 (76,0%) en 1314/1559 (84,3%).
Bulgarian: Комбинираните групирани честоти на TEAE и лабораторните отклонения на неутрофилите са съответно 307/404 (76,0%) и 1314/1559 (84,3%).
Dutch: - ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel.
Bulgarian: - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met HALAVEN in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ерибулин във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen met 1 of 6 injectieflacons.
Bulgarian: Видовете опаковки са картонени кутии с 1 или 6 флакона.
Dutch: Neutrofielentellingen van < 0,5 x 109/l die langer aanhielden dan 7 dagen deden zich voor bij 13% van de patiënten met borstkanker die in het EMBRACE-onderzoek werden behandeld met eribuline.
Bulgarian: Брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l с продължителност повече от 7 дни настъпва при 13% от пациентите с рак на гърдата, лекувани с ерибулин в проучването EMBRACE.
Dutch: HER2-Positief
Bulgarian: HER2 позитивен
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
Bulgarian: Те са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават HALAVEN или лечение по избор на лекаря (TPC), което се състои от 97% химиотерапия (26% винорелбин, 18% гемцитабин, 18% капецитабин, 16% таксан, 9% антрациклин, 10% друг вид химиотерапия) или 3% хормонална терапия.
Dutch: Een onderzoek evalueerde de farmacokinetiek van eribuline bij patiënten met milde (Child-Pugh A; n=7) en matige (Child-Pugh B; n=4) leverfunctiestoornis als gevolg van levermetastasen.
Bulgarian: Едно проучване оценява фармакокинетиката на ерибулин при пациенти с леко (клас A по ChildPugh; n=7) и умерено тежко (клас B по Child-Pugh; n=4) чернодробно увреждане поради чернодробни метастази.
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Bulgarian: HER2-статуса на пациентите е: 15,3% позитивен, 68,5% негативен и 16,2% неизвестен, докато 25,8% от пациентите са тройно негативни.
Dutch: Hematologisch:
Bulgarian: Хематологични:
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus, en eerdere capecitabinetherapie.
Bulgarian: aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион, HER2/neu статус и предхождаща терапия с капецитабин
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, HALAVEN под формата на неразреден разтвор в спринцовка обикновено не трябва да се съхранява за повече от 4 часа на 25°C и стайно осветление, или за
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Bulgarian: От 1559-мата пациенти с рак на гърдата, лекувани с препоръчителната доза ерибулин, 283 пациенти (18,2%) са на възраст ≥ 65 години.
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Bulgarian: При 1963-мата пациенти с рак на гърдата и сарком на меките тъкани, които са получавали ерибулин в препоръчителната доза в клинични изпитвания, има по едно фатално събитие с неутропеничен сепсис (0,1%) и с фебрилна неутропения (0,1%).
Dutch: Bij contact met slijmvliezen dienen de slijmvliezen grondig te worden gespoeld met water.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, лигавиците трябва да се изплакнат обилно с вода.
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij ze daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен липосарком, които са получили предварителна терапия, съдържаща антрациклин, (освен ако е неподходяща) за авансирало или метастатично заболяване (вж. точка 5.1).
Dutch: In vergelijking met patiënten met normale leverfunctie (n=6), nam eribuline blootstelling 1,8 keer en 3 keer toe bij patiënten met respectievelijk milde en matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n=6), експозицията на ерибулин нараства 1,8 пъти и 3 пъти при пациенти съответно с леко и умерено тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door het gebruik van G-CSF of equivalent, naar inzicht van de arts en in overeenstemming met relevante richtlijnen.
Bulgarian: Тежката неутропения може да се лекува с употребата на G-CSF или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните препоръки.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Dutch: Ondanks verlaging tot 0,62 mg/m2
Bulgarian: Независимо от намалението до 0,62 mg/m2
Dutch: Goede perifere veneuze toegang, of een open centrale lijn, dient voorafgaand aan toediening zeker te worden gesteld.
Bulgarian: Преди приложението трябва да се осигури добър периферен или централен венозен достъп.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met HALAVEN een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с HALAVEN и до 3 месеца след това.
Dutch: Neutropenie resulteerde in stoppen bij < 1% van de patiënten die eribuline kregen.
Bulgarian: Неутропенията води до спиране на лечението при <1% от пациентите, получаващи ерибулин.
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Bulgarian: HER2 статусът на пациентите е: 16,1% позитивен, 74,2% негативен и 9,7% неизвестен, докато 18,9% от пациентите са тройно негативни.
Dutch: Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.
Bulgarian: Предхождащата терапия трябва да е включвала антрациклин и таксан като адювантно лечение или при наличие на метастази, освен ако пациентите не са били подходящи за тези видове лечение.
Dutch: HALAVEN is voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: HALAVEN е предназначен за интравенозно приложение.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Bulgarian: В популацията от 404 пациенти със сарком 90 пациенти (22,3%), лекувани с ерибулин, са на възраст ≥ 65 години.
Dutch: 1,23 mg/m2 op Dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen hetzij dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 of 1200 mg/m2 (dosis bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie) om de 21 dagen.
Bulgarian: Те са рандомизирани 1:1 да получават или ерибулин 1,23 mg/m2 в дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл, или дакарбазин 850 mg/m2, 1000 mg/m2 или 1200 mg/m2 (дозата се определя от изследователя преди рандомизирането) на всеки 21 дни.
Dutch: De 762 patiënten in het centrale EMBRACE fase 3-onderzoek (Onderzoek 305) hadden lokaal recidief of gemetastaseerd borstkanker en hadden voorheen ten minste twee en ten hoogste vijf chemotherapieregimes ontvangen, inclusief een anthracycline en een taxaan (tenzij gecontra-indiceerd).
Bulgarian: 762-мата пациенти в основното фаза 3 проучване EMBRACE (Проучване 305) са с локално рецидивирал или метастатичен рак на гърдата и са получавали преди това поне две и максимум пет химиотерапевтични схеми, включително антрациклин и таксан (освен, ако не са противопоказани).
Dutch: - ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen.
Bulgarian: - Сериозни кожни обриви с поява на мехури по кожата, устата, очите и половите органи.
Dutch: Een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten bevestigde de ontwikkelingstoxiciteit en het teratogene potentieel van eribuline.
Bulgarian: Едно проучване върху ембриофеталното развитие при плъхове потвърждава токсичността върху развитието и тератогенния потенциал на ерибулин.
Dutch: 0,97 mg/m2 aan patiënten met milde leverfunctiestoornis en 0,62 mg/m2 aan patiënten met matige leverfunctiestoornis resulteerde in een iets hogere blootstelling dan na een dosis van 1,23 mg/m2 aan patiënten met normale leverfunctie.
Bulgarian: Приложението на HALAVEN с доза 0,97 mg/m2 на пациенти с леко чернодробно увреждане и 0,62 mg/m2 на пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане води до малко по-висока експозиция отколкото след доза от 1,23 mg/m2 на пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Bulgarian: Лечението с ерибулин трябва да се започва само при пациенти с брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите > 100 x 109/l.
Dutch: Perifeer oedeem Pijn
Bulgarian: Периферни отоци Болка
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk geëlimineerd via galuitscheiding.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира основно чрез билиарна екскреция.
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Bulgarian: HALAVEN трябва да се приготвя и прилага само от персонал с подходящо обучение за работа с цитотоксични средства.
Dutch: - koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid.
Bulgarian: Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Bulgarian: Ерибулин не инхибира CYP ензимите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 2E1 в клинично значими концентрации.
Dutch: Leverfunctiestoornis als gevolg van cirrose
Bulgarian: Увредена чернодробна функция поради цироза
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне или разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Neutropenie werd als bijwerking die tijdens de behandeling optreedt (treatment-emergent adverse event, TEAE) gemeld bij 151/404 (37,4% voor alle graden) patiënten in de sarcoompopulatie, vergeleken met 902/1559 (57,9% voor alle graden) patiënten in de borstkankerpopulatie.
Bulgarian: Неутропения се съобщава като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE), при 151/404 (37,4% за всички степени) в популацията със сарком, в сравнение с 902/1559 (57,9% за всички степени) в популацията с рак на гърдата.
Dutch: Bij borstkankerpatiënten met reeds bestaande graad 1 of 2 perifere neuropathie was de frequentie van uit behandeling voortkomende graad 3 perifere neuropathie 14%.
Bulgarian: При пациентите с рак на гърдата с предхождаща степен 1 или 2 периферна невропатия честотата на свързана с лечението степен 3 периферна невропатия е 14%.
Dutch: Het mag niet worden verdund in 5% glucoseinfusieoplossing.
Bulgarian: Не трябва да се разрежда в инфузионен разтвор на глюкоза 5%.
Dutch: Er is echter aangetoond dat eribuline in klinisch relevante concentraties in vitro geen Pgp-remmer is.
Bulgarian: Доказано е обаче, че в клинично значими концентрации ерибулин не е инхибитор на Pgp in vitro.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Bulgarian: Проучване 309 Подгрупа с лейомиосарком
Dutch: Verlenging QT-interval
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen hebt - wanneer u koorts of een infectie hebt - als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte opmerkt - wanneer u hartklachten hebt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате HALAVEN: - ако имате чернодробни проблеми - ако имате повишена температура или инфекция
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) и много редки (< 1/10 000).
Dutch: Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie ondervonden.
Bulgarian: Пациентите с аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) >3 x горната граница на нормата (ULN) са с по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Dutch: Droge mond Dyspepsie (6,5%)
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия (6,5%)
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
Bulgarian: Второто фаза 3 проучване на метастатичен рак на гърдата на по-ранен стадий на лечение, Проучване 301, е открито, рандомизирано проучване при пациенти (n=1102) с локално напреднал метастатичен рак на гърдата за изследване на ефикасността на монотерапия с HALAVEN в сравнение с монотерапия с капецитабин по отношение на OS и PFS като съставна първична крайна точка.
Dutch: Eribuline is geen substraat voor ‘breast cancer resistant protein' (BCRP), organische anionentransporterende proteïnen (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistentiegeassocieerde proteïnen (MRP2, MRP4) en galzoutexportpomp (BSEP)-transporteiwitten.
Bulgarian: Ерибулин не е субстрат на транспортера на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), транспортера на органичните аниони (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), транспортера на протеина, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2, MRP4) и на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor overdosering met eribuline.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Dutch: Eribuline was positief in de mutagenese-assay in muizenlymfoom en was clastogeen in de in vivo micronucleus-assay bij ratten.
Bulgarian: Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Dutch: Eribulineblootstelling (AUC en Cmax) werd niet beïnvloed door ketoconazol, een CYP3A4- en P-glycoproteïne (Pgp)-remmer, en rifampicine, een CYP3A4-inductor.
Bulgarian: Експозицията на ерибулин (AUC и Cmax) не се повлиява от кетоконазол, който е CYP3A4 и Р гликопротеин (Pgp) инхибитор, и рифампицин, индуктор на CYP3A4.
Dutch: Bij sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis werd een verhoogde blootstelling aan eribuline gezien met een hoge variabiliteit tussen de patiënten.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Dutch: Febriele neutropenie trad op bij < 5% van de patiënten die werden behandeld met eribuline.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се развива при < 5% от пациентите, лекувани с ерибулин.
Dutch: Echter, de kans dat patiënten met reeds bestaande neuropathie graad 1 of 2 nieuwe of verergerende symptomen ontwikkelden was even groot als bij patiënten zonder deze aandoening die deelnamen aan het onderzoek.
Bulgarian: При пациенти с предхождаща невропатия степен 1 или 2 обаче не е имало поголяма вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите, отколкото при тези, които са включени в проучването без това състояние.
Dutch: HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing.
Bulgarian: HALAVEN е бистър, безцветен, воден инжекционен разтвор, предлаган в стъклени флакони, съдържащи 2 ml или 3 ml от разтвора.
Dutch: Bij de 1559 patiënten met borstkanker was de vaakst voorkomende bijwerking die resulteerde in stoppen met de behandeling met eribuline perifere neuropathie (3,4%).
Bulgarian: При 1559-мата пациенти с рак на гърдата най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на лечението с ерибулин, е периферна невропатия (3,4%).
Dutch: Hieronder wordt de totale overleving weergegeven bij HER2-negatieve en HER2-positieve patiënten in de eribulinegroep en in de controlegroepen voor Onderzoek 305 en Onderzoek 301:
Bulgarian: Общата преживяемост при пациентите сред HER2 негативни и HER2 позитивни пациенти в групата на ерибулин и контролната група в Проучване 305 и
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (d.w.z. borstkanker die verder is uitgezaaid dan de oorspronkelijke tumor) wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd, maar niet langer werkzaam is.
Bulgarian: Той се използва при възрастни за локално авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил отвъд началния тумор), когато е бил опитан поне един вид друго лечение, но то е изчерпало ефекта си.
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN
Bulgarian: ВРЕМЕ (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате HALAVEN
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Bij sommige patiënten met normale/abnormale leverenzymen voorafgaand aan de behandeling met eribuline zijn verhogingen van de leverenzymen gemeld bij aanvang van de behandeling met eribuline.
Bulgarian: При някои пациенти с нормални/абнормни чернодробни ензими преди лечението с ерибулин се съобщават повишени нива на чернодробните ензими при започване на лечение с ерибулин.
Dutch: Bij patiënten bij wie de respons evalueerbaar was, was het objectieve responspercentage volgens de RECISTcriteria 12,2% (95% BI: 9,4%; 15,5%) volgens onafhankelijke beoordeling voor de eribulinegroep ten opzichte van 4,7% (95% BI: 2,3%; 8,4%) voor de TPC-groep.
Bulgarian: При пациентите, годни за оценка на отговора, честотата на обективен отговор по критериите на RECIST е 12,2% (95% CI: 9,4%, 15,5%) по независима оценка за рамото на ерибулин в сравнение с 4,7% (95% CI: 2,3%, 8,4%) за рамото на TPC.
Dutch: Gebruik van eribuline dient vermeden te worden bij patiënten met congenitaal verlengd QT-syndroom.
Bulgarian: Ерибулин трябва да се избягва при пациенти с вроден синдром на удължен
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Bulgarian: Проучване 305 - Актуализирани данни за обща преживяемост (ITT популация)
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 1, или 6 флакона.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door gebruik van 'granulocyte-colony-stimulating'-factor (G-CSF) of equivalent, naar inzicht van de arts in overeenstemming met relevante richtlijnen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Тежката неутропения може да се овладее чрез употребата на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) или еквивалент по преценка на лекаря съгласно съответните насоки (вж. точка
Dutch: Bij relevante klinische concentraties veroorzaakte eribuline geen remming van de door BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten gemedieerde activiteit.
Bulgarian: В клинично значими концентрации ерибулин не инхибира BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 и OATP1B3 транспортер-медиираната активност.
Dutch: HALAVEN is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste één chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: HALAVEN е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, които са имали прогресия след поне една химиотерапевтична схема за авансирало заболяване (вж. точка 5.1).