FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po súbežnom podaní s lopinavirom posilneným ritonavirom sa plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu zvýšili 5,4-násobne spolu s podobným zvýšením terminálneho polčasu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Norwegian Bokmål: Hver oralsprøyte er pakket for seg i et beskyttende plastrør.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku
Norwegian Bokmål: Ikke sett en kanyle på sprøyten.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
Norwegian Bokmål: Laryngotrakeal innsetting bør unngås for å forhindre utilsiktet innånding av løsningen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Sila 2,5 mg:
Norwegian Bokmål: Styrke 2,5 mg:
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Slovak: Predtým, ako začnete podávať BUCCOLAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ pacient trpí:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du gir BUCCOLAM dersom pasienten har:
Slovak: 1 rok žltá
Norwegian Bokmål: 3 måneder til <1 år Gul
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Norwegian Bokmål: Posakonazol ga ca. dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.
Norwegian Bokmål: Oransje BUCCOLAM er tilgjengelig i esker med 4 ferdigfylte sprøyter (av samme dose).
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov Len na použitie v ústach
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (naturlegemiddel).
Slovak: Pre podrobné pokyny ako podať liek, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet skal administreres, se pkt.
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger ytterligere informasjon.
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes ca. 50 % større distribusjonsvolum korrigert for total kroppsvekt.
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, som:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
Norwegian Bokmål: Hva BUCCOLAM er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir BUCCOLAM Hvordan du gir BUCCOLAM Mulige bivirkninger
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Norwegian Bokmål: Til spedbarn mellom 3-6 måneder må behandlingen gis i et sykehus, der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Slovak: Ak pacient užíva, alebo v poslednom čase užíval, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom pasienten bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Xantíny
Norwegian Bokmål: Xantiner
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, volajte záchrannú službu, ak:
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal unngås hos pasienter med tidligere alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Norwegian Bokmål: Oppbevar oralsprøyten i det beskyttende plastrøret.
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Norwegian Bokmål: • Kvalme og oppkast
Slovak: 2,5 mg 3 mesiace <
Norwegian Bokmål: 2,5 mg 3 mnd < 1 år
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper)
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť,
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene tretthet, mental forvirring og letargi.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Slovak: 6 mesiacov až <
Norwegian Bokmål: >6 måneder til <1 år
Slovak: Midazolam sa vylučuje predovšetkým obličkami (60-80
Norwegian Bokmål: Midazolam utskilles hovedsakelig via nyrene (60-80 % av injisert dose) og gjenfinnes som glukurokonjugert alfahydroksymidazolam.
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Norwegian Bokmål: Midazolam skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder (0,6 %).
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Ta av oralsprøytens hette før bruk.
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var ca. 50-60 % kortere.
Slovak: Liečivo je midazolam
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er midazolam
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov Len na použitie v ústach
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år Kun til bruk i munnhulen
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: Počas používania midazolamu s inhibítorom CYP3A4, dokonca aj po jednorazovej dávke, sa preto odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales nøye overvåking av kliniske effekter og vitale tegn under bruk av midazolam med en CYP3A4-hemmer, selv etter en enkeltdose.
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 5 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 5 mg /1 ml
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov Len na použitie v ústach
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år Kun til bruk i munnhulen
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do 6 mesiacov sa má používať len v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn mellom 3 og 6 måneder må det kun brukes på sykehus der overvåking er mulig og gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig.
Slovak: Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Norwegian Bokmål: • En nyre-, lever- eller hjertelidelse
Slovak: Závažné problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Alvorlig respirasjonsinsuffisiens
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Norwegian Bokmål: Den CYP3A4-induserende effekten kan variere avhengig av den spesifikke typen johannesurtekstrakt.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovak: - Odporúča sa použitie rukavíc a ochranného odevu.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet ASAT (n=1) ble også observert.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/254/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/254/002
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Slovak: Alergická reakcia
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Slovak: Neznáme*
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Slovak: Ak ešte chcete mať deti, mali by ste túto záležitosť pred ošetrením prediskutovať s Vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to stoffene kombineres.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for administrering er:
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Norwegian Bokmål: Signalet angående interaksjon med deferasiroks er tilbakevist og kan bli stengt.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Slovak: Príklad:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Slovak: Hypogonadizmus**
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alkylsulfonater, ATC-kode: L01A B01.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: SNS-forandringer kommer før de mer alvorlige bivirkningene.
Slovak: Podávanie režimu FB sa u starších pacientov špeciálne neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Slovak: 39% pacientov (40/103) zažilo jednu alebo viac infekčných epizód, z ktorých 83% (33/40) boli hodnotené ako mierne alebo nevýrazné.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2 timer.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsrelaterte mortalitet / mortalitet uten tilbakefall (TRM/NRM) rapportert inntil dag+100 etter transplantasjon, ble også undersøkt ved en gjennomgang av publiserte data fra kliniske studier.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: zaobchádzajte opatrne.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres med forsiktighet.
Slovak: ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÉ ZAOBCHÁDZANIE
Norwegian Bokmål: ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERING
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Norwegian Bokmål: Derfor fikk alle pasientene uttalt cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anemi 88 %.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Slovak: Intravenózne použitie (i.v.)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busilvex uten dosejustering.
Slovak: Busulfán je teratogénny u potkanov, myší a králikov.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa mal Busilvex používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Slovak: Upozornenie na TMA po HCT sa týka len jednej liekovej formy, a to intravenóznej.
Norwegian Bokmål: Advarselen for TMA etter HCT gjelder kun for én legemiddelform: den intravenøse.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie Busilvexom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med Busilvex også vil øke eksponeringen for DMA.
Slovak: Informácia o nežiaducich účinkoch pochádza z dvoch klinických štúdií (n=103) s Busilvexom.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Norwegian Bokmål: Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Prebehli 2 postupné, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført på pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med langtkommen sykdom.
Slovak: Približne 30% aplikovanej dávky je vylúčenej do moču počas 48 hodín, a to 1% ako nezmenený busulfán.
Norwegian Bokmål: Ca. 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer med 1 % som uendret busulfan.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Slovak: menej ako 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a viac
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Slovak: Taktiež rozpúšťadlo dimetylacetamid (DMA) môže narušiť plodnosť.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmidlet dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených aj bielych) a doštičiek.
Norwegian Bokmål: Blod: reduksjon av sirkulerende blodceller (røde og hvite) og plater.
Slovak: Na záver, busulfán môže byť jedným z rizikových faktorov vývoja TMA a upozornenie v časti 4.4 SmPC lieku Busilvex® sa považuje za opodstatnené.
Norwegian Bokmål: Som en konklusjon kan busulfan være en av risikofaktorene for utvikling av TMA og en advarsel i avsnitt 4.4 i preparatomtalen til Busilvex er ansett berettiget.
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Busilvex er og hva det brukes mot
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Busilvex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Slovak: Infekcie.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner.
Slovak: Bola považovaná za úmrtia, ktorých príčina sa môže pripisovať sekundárnym nežiaducich účinkom po HPCT a nesúvisela s relapsom/progresiou základných hematologických malígnych ochorení.
Norwegian Bokmål: Det ble betraktet som dødsfall som kunne tilskrives sekundære bivirkninger etter HPCT og som ikke var relatert til tilbakefall/progresjon av de underliggende hematologiske maligniteter.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie sa uskutočnila v skupine 205 detí adekvátne rozdelených na základe telesnej hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristík a charakteristík ochorení (malígne a nemalígne), takže zastupujú vysokú heterogenitu detí podstupujúcich HPCT.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført på en gruppe med 205 barn passende fordelt i forhold til kroppsvekt (3,5 til 62,5 kg), biologiske karakteristikker og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår HPCT.
Slovak: Busilvex sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Norwegian Bokmål: Busilvex brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som en behandling før transplantasjon.
Slovak: Predpokladá sa, že prípravné režimy obsahujúce fludarabín boli spojené s vyšším výskytom oportúnnych infekcií po transplantácii z dôvodu imunosupresívneho účinku fludarabínu.
Norwegian Bokmål: Det er hevdet at forberedende regimer som omfatter fludarabin, er forbundet med høyere forekomst av opportunistiske infeksjoner etter transplantasjon, på grunn av den immunsuppressive effekten av fludarabin.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos voksne
Slovak: - Ďalšie zložky sú dimetylacetamid a makrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Slovak: V priebehu tejto doby nedošlo k žiadnemu úmrtiu u príjemcov vlastných transplantátov.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Slovak: Konečný polčas rozpadu je v rozmedzí od 2,8 do 3,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var fra 2,8 til 3,9 timer.