FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva è usato nella prevenzione di problemi causati da coaguli di sangue, come l'attacco cardiaco, in adulti che assumono già sia clopidogrel sia acido acetilsalicilico in compresse separate.
English: What benefit has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva nel corso degli studi?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva ha mostrato di essere comparabile a clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti separatamente, e pertanto può essere usato al posto delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che i pazienti già assumono.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Italian: Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva va assunto in una compressa una volta al giorno al posto delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico già assunte separatamente dal paziente.
English: What is the risk associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva
English: Why has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva?
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Italian: clopidogrel / acido acetilsalicilico
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva?
Italian: Che cos'è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva work?
Italian: Come agisce Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva used?
Italian: Come si usa Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Zentiva?
English: This summary was last updated in 11-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2011.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Plavix in 1998 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Plavix nel 1998 (“consenso informato”).
English: This showed that Clopidogrel Zentiva reduces the risk of an event.
Italian: Tali risultati hanno dimostrato che Clopidogrel Zentiva riduce il rischio di un evento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Zentiva.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Winthrop on 16 July 2008.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Clopidogrel Zentiva can be found on the Agency's: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Zentiva on 23 August 2011.
Italian: Il 23 agosto 2011 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Clopidogrel Zentiva.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Zentiva as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel Zentiva in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti; ciò potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidroprel Zentiva, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP decided that Clopidogrel Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Clopidogrel Zentiva sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Clopidogrel Zentiva is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Clopidogrel Zentiva viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti:
English: Some of these patients have had a stent inserted (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up.
Italian: Alcuni di questi pazienti possono avere avuto l'innesto di uno stent (corto tubicino) in un'arteria per prevenirne l'occlusione;
English: Clopidogrel Zentiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
Italian: Clopidogrel Zentiva non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al clopidogrel o ad altri ingredienti del medicinale.
English: In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Zentiva instead of aspirin.
Italian: In altre parole, circa 10 pazienti su 1 000 eviteranno un nuovo evento ischemico a distanza di due anni dall'inizio della terapia con Clopidogrel Zentiva rispetto a quelli trattati con aspirina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Zentiva.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Zentiva.
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Per sindrome coronarica acuta si intende un gruppo di problemi cardiaci che comprende gli attacchi cardiaci e l'angina instabile (un tipo grave di dolore toracico).
English: Clopidogrel Zentiva was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Italian: Clopidogrel Zentiva si è dimostrato più efficace dell'aspirina nella prevenzione di nuovi eventi ischemici.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Italian: • sono affetti da fibrillazione atriale (contrazioni rapide e irregolari delle cavità superiori del cuore); in questo caso deve essere somministrato con aspirina.
English: Clopidogrel Zentiva can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: What benefit has Clopidogrel Zentiva shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Clopidogrel Zentiva nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stato il numero di pazienti che subivano un nuovo “evento ischemico” (attacco cardiaco, ictus ischemico o decesso) in un periodo da uno a tre anni.
English: Other information about Clopidogrel Zentiva
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Zentiva
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Zentiva, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Clopidogrel Zentiva, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the study in atrial fibrillation patients, Clopidogrel Zentiva taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Italian: Nello studio concernente i pazienti in fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva assunto unitamente ad aspirina ha ridotto il rischio di nuovi eventi dell'11% rispetto al placebo assunto con aspirina; la riduzione più consistente (28%) è stata osservata per l'ictus.
English: Clopidogrel Zentiva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Zentiva può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: The standard dose of Clopidogrel Zentiva is one 75-mg tablet once a day.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel Apotex è di una compressa da 75 mg una volta al giorno.
English: Clopidogrel Zentiva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Zentiva è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: The most common side effects with Clopidogrel Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Clopidogrel Zentiva (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono ematoma (raccolta di sangue sotto la pelle), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con “elevazione del segmento ST”) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico “senza onde Q”).
English: In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients who experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the study.
Italian: Negli studi sulla sindrome coronarica acuta, tutti i pazienti hanno inoltre assunto aspirina e il principale indicatore di efficacia era basato sul numero di soggetti che riportavano un “evento”, ad esempio un blocco arterioso o un altro infarto, oppure che erano deceduti nel corso dello studio.
English: In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Zentiva had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Italian: Nel caso dell'infarto miocardico con innalzamento del segmento ST, il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subivano eventi era inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo (262 rispetto a 377 nello studio CLARITY e 2.121 rispetto a 2.310 nello studio COMMIT).
English: What is the risk associated with Clopidogrel Zentiva?
Italian: Qual è il rischio associato a Clopidogrel Zentiva?
English: In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
Italian: Durante lo studio CAPRIE, si sono registrati 939 eventi nel gruppo trattato con Clopidogrel Zentiva e 1 020 nel gruppo trattato con aspirina, il che corrisponde a una riduzione relativa del rischio del 9% rispetto all'aspirina.
English: The active substance in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: Clopidogrel Zentiva has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato comparato con l'aspirina in uno studio denominato CAPRIE comprendente circa 19 000 pazienti che erano stati colpiti di recente da infarto cardiaco o da ictus ischemico ovvero che erano affetti da arteriopatia periferica accertata.
English: Clopidogrel Zentiva is converted into its active form in the body.
Italian: Nell'organismo, Clopidogrel Zentiva viene convertito nella forma attiva.
English: Clopidogrel Zentiva has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel Zentiva with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Italian: Clopidogrel Zentiva è stato altresì confrontato con un placebo in due studi su pazienti con innalzamento del tratto ST: CLARITY, che ha interessato più di 3 000 pazienti ed è durato fino a otto giorni, e COMMIT effettuato su quasi 46 000 pazienti cui è stato somministrato Clopidogrel Zentiva, con o senza metoprololo (altro medicinale utilizzato per problemi cardiaci o di pressione sanguigna elevata) per un massimo di quattro settimane.
English: Why has Clopidogrel Zentiva been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Zentiva?
English: Previously known as Clopidogrel Winthrop events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Italian: Viene usato in pazienti che presentano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari quali l'attacco cardiaco o l'ictus, che non possono assumere antagonisti della vitamina K (altri medicinali atti a prevenire coaguli di sangue) e che presentano un rischio irrilevante di emorragia.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Italian: Per quanto concerne la sindrome coronarica acuta, Clopidogrel Zentiva è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di uno studio condotto su oltre 12 000 pazienti senza elevazione del segmento ST, a 2 172 dei quali era stato impiantato uno stent nel corso dello studio (studio CURE, durato fino ad un anno).
English: This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel Zentiva than if they receive aspirin.
Italian: Per “riduzione del rischio” s'intende che il numero di pazienti trattati con Clopidogrel Zentiva che subisce nuovi eventi ischemici è inferiore rispetto a quello dei pazienti trattati con aspirina.
English: In atrial fibrillation, Clopidogrel Zentiva has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Italian: Per quanto concerne la fibrillazione atriale, Clopidogrel Zentiva è stato confrontato con un placebo (ambedue assunti con aspirina) in uno studio principale cui hanno partecipato 7 500 pazienti che presentavano almeno un fattore di rischio di eventi vascolari e non potevano ricorrere ad una terapia a base di antagonisti della vitamina K. I pazienti sono stati trattati in media per tre anni; quale misura principale dell'efficacia si è considerato il numero di pazienti che hanno subito un “evento” quale un attacco cardiaco, un ictus ischemico o il decesso.
English: How does Clopidogrel Zentiva work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Zentiva?
English: How is Clopidogrel Zentiva used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Zentiva?
English: How has Clopidogrel Zentiva been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Zentiva?
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: • Be careful how much alcohol you drink.
Italian: - Stia attento alla quantità di alcool che consuma.
English: However, based on all available data, a definite conclusion cannot be drawn.
Italian: Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Italian: Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 27 Aprile 1998
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Questo rischio persiste fino ad una remissione significativa.
English: If this happens, a more specific test can be performed.
Italian: Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di Riferimento, se dal caso, in accordo alle le procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Italian: - Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
English: About 45% of the patient population had an additional diagnosis of ADHD.
Italian: Circa il 45% della popolazione dei pazienti presentava una diagnosi supplementare di ADHD.
English: You may be more likely to think like this if you are a young adult.
Italian: E' più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un giovane adulto.
English: Very Rare Not known
Italian: Molto raro Non noto
English: Mechanism of action:
Italian: Meccanismo d'azione:
English: However, some cases occurred in patients without pre-existing risk factors.
Italian: Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio pre-esistenti.
English: Long-term implications for cognitive and behavioural development are not known.
Italian: Le implicazioni a lungo termine relative allo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Italian: Esistono diversi schemi di dosaggio per ciascuna indicazione.
English: During post-marketing experience, some cases were fatal.
Italian: Durante l'esperienza di post-marketing, alcuni casi hanno avuto un esito fatale.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Italian: Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
English: • Some medicines for HIV.
Italian: Alcuni farmaci per il virus dell'HIV.
English: Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
Italian: Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Italian: Poiché tale miglioramento potrebbe non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: The proportion of randomized patients over 75 years of age was 19%.
Italian: La percentuale dei pazienti randomizzati di età superiore a 75 anni era del 19%.
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l'orario stabilito.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: Weight should be monitored regularly.
Italian: Il peso deve essere sottoposto a controlli regolari.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Italian: I pazienti in questi studi sono deceduti per varie cause in linea con quanto atteso per questa popolazione.
English: Individual dosage adjustments may be necessary.
Italian: Possono essere necessari aggiustamenti individuali del dosaggio.
English: Tell your doctor as soon as possible if you have:
Italian: Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Hypersensitivity (including allergic skin reactions)
Italian: Ipersensibilità (incluse reazioni allergiche cutanee)
English: The average dose was 669 mg.
Italian: La dose media era pari a 669 mg.
English: The administration of activated charcoal should be considered.
Italian: Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo.
English: • Disturbance in speech and language.
Italian: - Disturbi della conversazione e del linguaggio.
English: This belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Questa sostanza appartiene ad un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: