FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är anafylaktisk reaktion (en allvarlig allergisk reaktion).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Swedish: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: EMA/357752/2018
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljades Sylvant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: EMA erkände även att det finns ett ouppfyllt medicinskt behov för dessa patienter.
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Swedish: Vad är Sylvant och vad används det för?
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Swedish: Företaget kommer att se till att hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur deras patienter ska skrivas in i registret.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Swedish: Multicentrisk innebär att sjukdomen påverkar flera lymfkörtlar liksom andra organ i kroppen.
Slovak: Multicentrický znamená, že ochorenie postihuje niekoľko lymfatických uzlín, ako aj ďalšie orgány v tele.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sylvant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sylvant?
Swedish: Siltuximab har utformats för att fästa vid ett protein i kroppen som kallas interleukin 6 (IL-6).
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Swedish: Varför är Sylvant godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Sylvant povolený v EÚ?
Swedish: Sylvant ges var tredje vecka, tills patienten inte längre har nytta av behandlingen.
Slovak: Liek Sylvant sa podáva každé tri týždne dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Swedish: Sylvant är receptbelagt och behandling bör ges av kvalificerad vårdpersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Slovak: Sylvant je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú poskytovať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci pod náležitým lekárskym dohľadom.
Swedish: Sammanfattning av Sylvant och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Sylvant a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Mer information om Sylvant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sylvant (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är infektioner (däribland övre luftvägsinfektioner såsom infektioner i hals och näsa), klåda, hudutslag, ledsmärta och diarré.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Swedish: Symtomen kan bestå av trötthet, nattsvettning, feber, perifer neuropati (myrkrypningar till följd av nervskada) och svullen lever och mjälte.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať únavu, nočné potenie, horúčku, periférnu neuropatiu (mravčenie zapríčinené poškodením nervov) a zväčšenie pečene a sleziny.
Swedish: Sylvant var effektivare än placebo när det gällde att minska tumörernas storlek och sjukdomens symtom: 17 av de 53 patienter som fick Sylvant uppvisade ett partiellt svar och en patient uppvisade ett fullständigt svar, jämfört med ingen av de 26 patienter som fick placebo.
Slovak: Sylvant bol pri znížení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov ochorenia účinnejší než placebo: čiastočnú odpoveď dosiahlo 17 z 53 pacientov, ktorí dostávali liek Sylvant a úplnú odpoveď dosiahol jeden pacient v porovnaní so žiadnym z 26 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Biverkningarna av Sylvant ansågs vara godtagbara men fler långsiktiga data ska samlas in.
Slovak: Sylvant sa považovali za prijateľné, ale musia sa zhromaždiť ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti.
Swedish: Företaget som marknadsför Sylvant är tvunget att upprätta ett patientregister för att tillhandahålla fler data om långtidssäkerhet.
Slovak: Vyžaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Sylvant na trh, vytvorila register pacientov na poskytnutie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (en s.k.
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Sylvant är större än riskerna och att Sylvant skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sylvant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Effekten av läkemedlet jämfördes med placebo (en overksam behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter som svarade på behandling under minst 18 veckor, vilket visas i form av att tumörer och symtom på sjukdomen minskar till 50 procent ("partiellt svar") eller fullständigt försvinner ("fullständigt svar").
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Swedish: Castlemans sjukdom är sällsynt och Sylvant klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 november 2007.
Slovak: Castlemanova choroba je zriedkavá, a preto bol liek Sylvant dňa 30. novembra 2007 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: EMA drog slutsatsen att Sylvant har uppvisat en gynnsam effekt genom att minska tumörstorleken och symtomen hos patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom, och att denna positiva effekt verkar kvarstå över tid.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázal prínos lieku Sylvant pri zmenšení veľkosti nádorov a zmiernení príznakov u pacientov s multicentrickou Castlemanovou chorobou, pričom sa zdá, že tento pozitívny účinok sa v priebehu času zachováva.
Swedish: Den aktiva substansen i Sylvant, siltuximab, är en monoklonal antikropp.
Slovak: Účinná látka lieku Sylvant, siltuximab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: Vilka fördelar med Sylvant har visats i studierna?
Slovak: Sylvant boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Sylvant är ett läkemedel som används för att behandla multicentrisk Castlemans sjukdom hos vuxna som inte är smittade med humant immunbristvirus (hiv) och humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Slovak: Sylvant sa používa na liečbu multicentrickej Castlemanovej choroby u dospelých, ktorí nie sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a ľudským herpetickým vírusom-8 (HHV-8).
Swedish: Castlemans sjukdom är en sjukdom i lymfsystemet (ett nätverk av kärl som transporterar vätska från vävnaderna genom lymfkörtlarna och in i blodomloppet) vid vilken celler i lymfkörtlarna börjar växa onormalt och ge upphov till godartade tumörer.
Slovak: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (siete ciev, ktoré odvádzajú tekutinu z tkanív cez lymfatické uzliny do krvného obehu), v ktorom bunky v lymfatických uzlinách začínajú abnormálne rásť, čo spôsobuje benígne nádory.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Sylvant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sylvant si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Swedish: Sylvant har undersökts i en huvudstudie på 79 patienter med multicentrisk Castlemans sjukdom som inte hade hiv- eller HHV-8-infektion.
Slovak: Sylvant sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 79 dospelých s multicentrickou Castlemanovou chorobou, ktorí nemali infekciu spôsobenú vírusom HIV ani HHV-8.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sylvant sa neustále kontrolujú.
Swedish: Sylvant innehåller den aktiva substansen siltuximab.
Slovak: Sylvant obsahuje účinnú látku siltuximab.
Swedish: Patienter med Castlemans sjukdom producerar för mycket IL-6 och detta antas bidra till att vissa celler i lymfkörtlarna växer onormalt.
Slovak: Pacienti s Castlemanovou chorobou produkujú príliš veľa IL-6, pričom sa predpokladá, že to prispieva k abnormálnemu rastu určitých buniek v lymfatických uzlinách.
Swedish: Genom att fästa vid IL-6 blockerar siltuximab dess aktivitet och förhindrar onormal celltillväxt, så att lymfkörtlarnas storlek och symtomen på sjukdomen minskar.
Slovak: Naviazaním na IL-6 siltuximab zablokuje jeho účinok a zastaví abnormálny bunkový rast, čím sa zníži veľkosť lymfatických uzlín a zmiernia príznaky ochorenia.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sylvant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Sylvant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Under behandlingens 12 första månader ska patienten lämna ett blodprov före varje dos med Sylvant, och var nionde vecka därefter.
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov liečby má pacient podstúpiť krvný test pred podaním každej dávky lieku Sylvant a potom každých deväť týždňov; liečba sa možno bude musieť oddialiť u pacientov, ktorí majú abnormálne krvné testy alebo ktorí majú určité vedľajšie účinky.
Swedish: Vilka är riskerna med Sylvant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sylvant?
Swedish: Hur används Sylvant?
Slovak: Ako sa liek Sylvant používa?
Swedish: Det ges som infusion (dropp) i en ven.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Sylvant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sylvant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sylvant finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sylvant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om Sylvant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur verkar Sylvant?
Slovak: Sylvant účinkuje?
Swedish: [Ska fyllas i nationellt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Slovak: Dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.1.
Swedish: Om så är nödvändigt kan de spädas ut i vatten (se ovan).
Slovak: V prípade potreby sa môžu zriediť vodou (pozri vyššie).
Swedish: Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 patienter):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligtvis inom några dagar också om behandlingen fortsätter.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
Swedish: Avbryt istället behandlingen tillfälligt.
Slovak: Liečbu dočasne prerušte.
Swedish: Detta kommer att orsaka en viss grumling.
Slovak: To spôsobí mierne zakalenie.
Swedish: Det är ännu inte känt om och i vilken grad dessa resultat kan tillämpas på användningen till patienter.
Slovak: Nie je známe, či sú tieto výsledky aplikovateľné na použitie u pacientov a v akom rozsahu.
Swedish: Utifrån dessa begränsade uppgifter anses dock säkerhetsprofilerna hos barn och ungdomar vara jämförbara med dem hos vuxna.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa však profil bezpečnosti u detí a dospievajúcich považuje za porovnateľný s profilom bezpečnosti u dospelých.
Swedish: Effekt och säkerhet efter 8 veckor har inte studerats.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa po uplynutí ôsmich týždňov neskúmali.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet: [ska fyllas i nationellt]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia: [má byť vyplnené národne]
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år rapporterades inga biverkningar.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av skiljedomsförfarandet.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach informácií o lieku sú výsledkom konania o postúpenej veci.
Swedish: Vidrör inte droppanordningen.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadla.
Swedish: Detta kan förhindras genom att bara öppna flaskan en kort stund när denna produkt används, och genom att mata ut dropparna försiktigt.
Slovak: Tomu sa môže predísť tak, že fľaška sa otvorí len na krátky čas počas použitia tohto lieku a liek sa opatrne nakvapká.
Swedish: En behandlingstid på 8 veckor rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa užívanie lieku počas ôsmich týždňov.
Swedish: Antibiotika kan hämma Escherichia coli-bakterier och därigenom minska effekten av detta läkemedel.
Slovak: Antibiotiká môžu brániť pôsobeniu baktériám Escherichia coli, a tak znížiť účinnosť tohto lieku.
Swedish: Ingen rekommendation om dosering kan göras eftersom säkerhet och effekt för barn och ungdomar inte har fastställts.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania, pretože účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Swedish: I en icke-interventionell högdosstudie avseende säkerhet efter godkännande för försäljning på friska frivilliga, fick två av fem personer biverkningar.
Slovak: V neintervenčnej štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh, v ktorej sa skúmali vysoké dávky u zdravých dobrovoľníkov, sa u dvoch z piatich pacientov vyskytli vedľajšie účinky.
Swedish: Den övergripande bedömningen av tolerabilitet var god till mycket god hos över 98 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning (se även avsnitt 4.8).
Slovak: Celkové hodnotenie znášanlivosti bolo dobré až veľmi dobré u viac než 98 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom (pozri tiež časť 4.8).
Swedish: Om så är lämpligt, tala med läkare.
Slovak: V prípade potreby sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Swedish: Totalt sett förändras aktiviteten till fördel för Th1-hjälparceller, åtföljt av en hämning av Th2hjälparceller.
Slovak: Celkovo sa pozoruje posun účinku v prospech pomocných buniek Th1 sprevádzaný inhibíciou pomocných buniek Th2.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli: - om du är allergisk mot Escherichia coli-bakterier eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli: - ak ste alergický na baktérie Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Hastigheten med vilken dropparna kommer ut kan ändras genom att man varierar vinkeln på flaskan.
Slovak: Rýchlosť uvoľňovania kvapiek sa dá zmeniť tak, že sa zmení uhol, pod akým sa fľaška drží.
Swedish: Ändra den befintliga produktinformationen (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt), så att de överenskomna formuleringarna används enligt nedan.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vypustením textu) tak, aby sa v nich premietlo schválené znenie, ako sa uvádza ďalej.
Swedish: Efter en vecka höjs dosen till 20 droppar tre gånger dagligen.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet (se nedanstående beskrivning).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia (podrobnosti sú uvedené ďalej).
Swedish: Escherichia coli, den aktiva substansen i Symbioflor E. coli, är en levande bakterie som finns i människors friska tarmflora.
Slovak: Escherichia coli, účinná látka lieku Symbioflor E. coli, je živá baktéria, ktorá je prítomná v zdravej ľudskej črevnej flóre.
Swedish: När samma mängd testades i SHIME-modellen (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) vid förhållanden som simulerade matintag dog färre bakterier i magsäcken medan deras antal förblev relativt stabilt vid de simulerade förhållandena i övre mag-tarmkanalen.
Slovak: Keď sa rovnaký objem testoval v modeli SHIME (simulácia ľudského črevného mikrobiálneho ekosystému) v podmienkach simulujúcich príjem potravy, v žalúdku bolo usmrtených menej baktérií, zatiaľ čo ich počet bol relatívne stabilný v podmienkach simulujúcich hornú časť gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Symbioflor E. coli Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Časť 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symbioflor E. coli Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som sågs i den kliniska prövningen, huvudsakligen observerade under behandlingens första 4 veckor, var buksmärta och urtikaria.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pozorované v klinickom skúšaní, pozorované prevažne počas prvých štyroch týždňov liečby, boli bolesť brucha a urtikária.
Swedish: Även om det inte finns några kända skadliga effekter av Symbioflor E. coli på det ofödda barnet ska dropparna användas under graviditet och amning endast efter noggrann nyttariskbedömning av läkaren.
Slovak: Hoci nie sú známe žiadne škodlivé účinky lieku Symbioflor E. coli na nenarodené dieťa, kvapky sa majú užívať počas tehotenstva a dojčenia len po starostlivom posúdení prínosu a rizika lekárom.
Swedish: Texten nedan förs in och ersätter den befintliga texten i det här avsnittet: E. coli-bakterier tas inte upp utan verkar lokalt i det intestinala immunsystemet.
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Baktérie E. coli sa neabsorbujú, ale pôsobia lokálne v črevnom imunitnom systéme.
Swedish: Ta inte Symbioflor E. coli vid akuta sjukdomar med feber.
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas akútneho ochorenia s horúčkou.
Swedish: I början av behandlingen: 10 droppar tre gånger dagligen.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
Swedish: På grund av den höga ytspänningen hos Symbioflor E. coli är det inte möjligt att helt undvika problem i samband med att lösningsdropparna börjar och slutar frisättas.
Slovak: Vzhľadom na vysoké povrchové napätie lieku Symbioflor E. coli sa nedá úplne predísť problémom pri začatí a skončení uvoľňovania kvapiek roztoku.
Swedish: Totalt sett tolererades Symbioflor E. coli väl i den kliniska prövningen utan signifikanta skillnader i tolerabilitet jämfört med placebo vad gäller vitala funktioner, kroppsvikt och alla laboratorievärden som testades.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
Swedish: I denna modell överlevde tillräckligt många bakterier ur E. coli-stammen passagen genom magsyran så att deras antal åter ökade när de nådde tunntarmen.
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
Swedish: Vuxna tar 10 droppar genom munnen tre gånger dagligen i samband med måltid i början av behandlingen.
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
Swedish: I en icke-interventionell studie med 203 barn i åldern 4-18 år, som hade fått diagnosen colon irritabile baserat på ROM III-kriterierna för barn, var den övergripande effektbedömningen för alla 4 subtyperna av colon irritabile mycket god till god hos över 80 procent av barnen inom både läkarens och patientens/förälderns bedömning.
Slovak: V neintervenčnej štúdii zahŕňajúcej 203 detí vo veku 4 - 18 rokov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS na základe kritérií ROM III pre deti, bolo celkové posúdenie účinnosti pri všetkých štyroch podtypoch IBS veľmi dobré až dobré u viac než 80 % detí pri hodnotení lekárom aj pacientom/rodičom.
Swedish: Ingen känd frekvens: flatulens, illamående, diarré.
Slovak: Neznáme: flatulencia, nevoľnosť, hnačka.
Swedish: Antalet patienter som var fria från samtliga av de bedömda symtomen som var relevanta för colon irritabile efter en 8 veckors behandlingstid var signifikant högre för Symbioflor E. coli-behandling än för placebo.
Slovak: Počet pacientov bez všetkých posudzovaných symptómov relevantných pre IBS po období liečby trvajúcej osem týždňov bol významne vyšší v prípade liečby liekom Symbioflor E. coli v porovnaní s placebom.
Swedish: Svåra organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen såsom akut kolecystit, akut pankreatit, ileus, samt kakexi och marasmus.
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
Swedish: Högdosstudien (se avsnitt 4.9) visade att den specifika E. coli-stammen fortlever i människans tarm i åtminstone flera dagar men också i upp till flera månader efter en enkeldos.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
Swedish: En in-vitro studie som utfördes med polymeraskedjereaktion (PCR) för att undersöka effekterna av Symbioflor E. coli på epitelcellerna (SW 480) från den humana tarmslemhinnan visade på en uppreglering av cytokinerna IL-1β, TNF-α, GM-CSF och kemokinen IL-8.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
Swedish: Effekten bekräftades efter användning av två post hoc-definierade patientbedömda effektmått, dvs. patientens bedömning av symtom och bukbesvär/-smärta som täckte var och en av 8 respektive 5 symtom som var relevanta för colon irritabile.
Slovak: Účinnosť sa potvrdila pri použití dvoch post-hoc definovaných parametrov posudzovaných pacientom, t. j. posúdenie symptómov a nepríjemných pocitov v bruchu/bolesti pacientom, pričom každý sa skladá z ôsmich alebo piatich symptómov relevantných pre IBS.
Swedish: I gruppen med barn i åldern 12-18 år med colon irritabile-subtypen "smärta + alternerande diarré och förstoppning" var läkarens och patientens/förälderns effektbedömning lägst (55 procent respektive 66 procent).
Slovak: V skupine detí vo veku 12 - 18 rokov s podtypom IBS „bolesť + striedanie hnačky a zápchy" bolo posúdenie účinnosti lekárom a pacientom/rodičom najnižšie (55
Swedish: Symbioflor E. coli innehåller inga konserveringsmedel och är därför känsligt för förorening vid oriktig användning.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).