FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 5 lipca 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu przeprowadzenia arbitrażu.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE EMA/446075/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner-Kinase (urokinaza) u EU-u EMA/446068/2019
Polish: Agencja stwierdziła również, że dane przedstawione przez przedsiębiorstwo wykazują, iż proces oczyszczania w sposób należyty usuwa możliwe zanieczyszczenia wirusowe i prionowe.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Syner-Medica Ltd, zwrócił się z wnioskiem o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Syner-Kinase, przyznanego w Zjednoczonym Królestwie w dniu 29 września 2006 r., we Francji, w Niemczech, Holandii i Hiszpanii („zainteresowane państwa członkowskie").
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Polish: Ponadto zgłaszano obawy dotyczące procesu wytwarzania i procesu oczyszczania substancji czynnej urokinazy, którą uzyskuje się z moczu ludzkiego.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Polish: Syner-Kinase to lek stosowany w celu rozpuszczenia skrzeplin krwi w płucach, żyłach głębokich, tętnicach kończyn górnych i dolnych oraz w cewnikach lub kaniulach dożylnych.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Polish: Lek Syner-Kinase zawiera substancję czynną urokinazę - naturalnie występujący enzym przyczyniający się do rozpuszczania skrzeplin krwi w organizmie.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo wykazało, że proces produkcji półoczyszczonej urokinazy (etap wytwarzania substancji czynnej jako produktu pośredniego) jest dostatecznie kontrolowany, a produkt pośredni jest wytwarzany w miejscu, w którym przestrzega się zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania (GMP).
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Syner-Kinase?
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Polish: Powodem przekazania sprawy były obawy, że przedstawione przez przedsiębiorstwo dane, m.in. opublikowane informacje na temat innych leków zawierających urokinazę, nie są wystarczające, by wykazać, że korzyści ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Syner-Kinase wszczęto w dniu 26 lipca 2018 r. na wniosek Zjednoczonego Królestwa, na podstawie art. 29 ust.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: W dniu 28 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę leku SynerKinase i nazw produktów związanych przeprowadzaną w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do dopuszczenia go do obrotu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Polish: W związku z tym, na podstawie oceny dostępnych danych, Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Syner-Kinase przewyższają ryzyko i należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku Syner-Kinase do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Polish: Po ponownej ocenie dostępnych danych EMA uznała, że lek Syner-Kinase jest porównywalny z produktami zawierającymi urokinazę wymienionymi w opublikowanym piśmiennictwie i że dane wystarczają do potwierdzenia proponowanego zastosowania.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Syner-Kinase (urokinaza) do obrotu w UE
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Polish: * adsorbowany na fosforanie glinu
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Polish: Droga podania
Croatian: Sadržaj
Polish: --1 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 1* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Polish: 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Polish: 2,0 ml 2,0 ml
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Polish: 2 skoniugowany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 5-10 mikrogramów 3 skoniugowany z toksoidem błoniczym jako nośnikiem białkowym 3-6 mikrogramów
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Način primjene Unutranje pakovanje
Polish: • nietypowy płacz
Croatian: • neuobičajen plač
Polish: (4) Statystycznie nieistotne
Croatian: (4) nije statistički značajno
Polish: Te działania niepożądane zwykle występują przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Polish: 7-walentny Prevenar
Croatian: 7-valentni Prevenar
Polish: Zapadalność na 100,000 osobo-lat
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
Polish: Szczepionka kontrolna N=10 201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Polish: Adsorbenty patrz punkt 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 marca 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: Dowolna potwierdzona hodowlą
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Croatian: Prilagođena učinkovitost(2)
Polish: Nasadka ochronna na igłę
Croatian: Zaštita za iglu
Polish: Różnica w % ≥ 0,20µg/ml (7walentny Prevenar minus Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którekolwiek białko nośnikowe.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Polish: Na podstawie badań prospektywnych ocenia się, że 30-50% przypadków zapalenia płuc wywoływanych jest przez Streptococcus pneumoniae.
Croatian: prospektivnim ispitivanjima procijenjeno je da 30 - 50% slučajeva upale pluća uzrokuje Streptococcus pneumoniae.
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Pamięć immunologiczna
Croatian: Imunološka memorija
Polish: Wyniki badania COMPAS, które zostało przeprowadzone w Ameryce Łacińskiej należy interpretować ostrożnie, w związku z możliwymi różnicami w epidemiologii zapalenia płuc w różnych obszarach geograficznych.
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Polish: Długotrwałość ochrony przeciw B-CAP i C-CAP u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie została do tej pory ustalona.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Polish: Bardzo rzadko Choroba Kawasaki
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko Kawasakijeva bolest
Polish: Synflorix nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami.
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Polish: Bezpieczeństwo było także ocenione u 435 uprzednio nie zaszczepionych dzieci w wieku od 2 do 5 lat, z których 285 otrzymało dwie dawki szczepionki Synflorix.
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Polish: Efektywność/skuteczność w kohorcie niemowląt w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Croatian: 18C, 19F i 23F (po 1 slučaj od svakog u kontrolnim klasterima).
Polish: • jeżeli dziecko ma alergię na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Polish: Bakterie mogą być przyczyną 60%-70% epizodów klinicznych OZUŚ.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, serotipovi 1, 5 i 7F su odgovorni za 3,3% do 24,1% IPB-a, ovisno o zemlji i ispitivanom vremenskom razdoblju.
Polish: Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak objawy skórne uczulenia
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Synflorix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Polish: Jednak jeśli któryś z tych objawów wystąpi u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Polish: Następnie należy usunąć nasadkę ochronną igły, która może czasem stawiać opór.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Polish: Typ lub przyczyna OZUŚ
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Polish: Tabela 4: Podsumowanie efektywności Synflorixu w odniesieniu do IChP w Brazylii
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Polish: Liczba przypadków IChP
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Polish: Zapalenie płuc o różnorodnej etiologii jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności dzieci na świecie.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Polish: Tabela 5: Zapadalność na IChP i odpowiednio procentowe zmniejszenie zapadalności w Finlandii IChP
Croatian: Tablica 5: Stope IPB-a i odgovarajuće stope smanjenja u Finskoj IPB
Polish: • przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech), jeśli dziecko jest wcześniakiem (urodzonym przed lub w 28. tygodniu ciąży).
Croatian: • privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu trudnoće)
Polish: Po co najmniej 6 miesiącach od ostatniej dawki, dziecko otrzyma dodatkową dawkę (szczepienie uzupełniające).
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Polish: Synflorix chroni jedynie przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie, przeciwko którym opracowano tę szczepionkę.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Croatian: Kao kod ostalih injicirajućih cjepiva, mora se osigurati dostupnost odgovarajuće medicinske skrbi i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Croatian: S obzirom da je pozitivan učinak cijepljenja velik u ovoj skupini dojenčadi, cijepljenje se ne smije uskratiti niti odgađati.
Polish: Miejscowa reaktogenność po szczepieniu pierwotnym była podobna u niemowląt < 12 miesięcy i u dzieci > 12 miesięcy, z wyjątkiem bólu w miejscu podania, którego częstość występowania rosła z wiekiem: ból był zgłaszany u ponad 39% niemowląt < 12 miesięcy i u ponad 58% dzieci > 12 miesięcy.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Polish: N liczba pacjentów w grupie
Croatian: N broj ispitanika po grupi
Polish: (4) Poszczególne serotypy istotne statystycznie w analizie efektywności, kontrolowane pod kątem czynników zakłócających (nie przeprowadzono korekty dla wielokrotności serotypów).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Polish: Jednak uwzględniając całościowo oba badania, występowała tendencja spadkowa dla ogólnego nosicielstwa pneumokoków.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
Polish: Istotne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki, tak aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 12 mjeseci naspram 15 - 18 mjeseci
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Polish: Szczepionka jest mętną, białą zawiesiną.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Polish: U dzieci powyżej 12 miesięcy, ryzyko wystąpienia bólu w miejscu podania może zwiększać się z wiekiem.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
Polish: • Synflorix jest mętną, białą zawiesiną.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym oceniano odpowiedź immunologiczną na serotypy szczepionkowe i reagujący krzyżowo serotyp 19A u dzieci w wieku 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2 do 5 lat:
Croatian: U prvom kliničkom ispitivanju procjenjivali su se imunološki odgovori na serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A u djece u dobi od 7 do 11 mjeseci, 12 do 23 mjeseca i 2 do 5 godina:
Polish: Ponadto, 19 466 dzieci i 116 wcześniaków otrzymało dawkę uzupełniającą szczepionki w drugim roku życia.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w celu zapewnienia optymalnej ochrony składa się z czterech dawek, każda po 0,5 ml.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Polish: Opakowanie wielodawkowe Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności śledziony
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom, kod ATC: J07AL52 Dane epidemiologiczne
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu OZUŚ (1) w badaniu COMPAS
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva protiv AOM-a(1) u ispitivanju COMPAS
Polish: • u dziecka występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.
Croatian: • ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci
Polish: Wyniki badań wskazują na zbliżoną reaktogenność i profil bezpieczeństwa szczepionki Synflorix w grupach ryzyka i u zdrowych dzieci.
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Polish: (kohorta ATP) Synflorix N=10 295
Croatian: Synflorix N=10 295
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
Polish: Nie wiadomo czy zmniejszenie poziomów przeciwciał ma wpływ na uzyskaną ochronę przeciw chorobom wywołanym przez pneumokoki.
Croatian: Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
Croatian: (≥1/100 i <1/10)
Polish: Skuteczność wynosiła 100% (95% CI: 41,9; 100) w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc z bakteriemią lub ropniakami, wywoływanemu przez serotypy szczepionkowe.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (95% CI: 41,9; 100) protiv bakterijemijske pneumokokne upale pluća ili empijema uzrokovanog serotipovima u sastavu cjepiva.
Polish: • Choroba Kawasaki (głównymi objawami choroby są na przykład: gorączka, wysypka, obrzęk węzłów chłonnych, zapalenie i wysypka na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła)
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Polish: • gorączka 38 °C lub wyższa
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Polish: Opakowanie 4-dawkowe 3 lata
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine