FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two weeks after surgery, a topical corticosteroid treatment should be started with preservative-free dexamethasone 0.1% eye-drops, 1 drop three times per day for 2 weeks, then reduced to 1 drop twice daily for 1 week and 1 drop once daily for a further week.
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Holoclar
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Holoclar bei Schwangeren vor.
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
German: Anwendung von Holoclar zusammen mit anderen Arzneimitteln Manche Augentropfen enthalten einen Konservierungsstoff namens „Benzalkoniumchlorid“.
English: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
German: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
English: • Problems with cornea (erosion)
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
English: The procedure of Holoclar administration include the use of antibiotics and corticosteroids (see section 4.2).
German: Das Holoclar-Anwendungsverfahren schließt die Gabe von Antibiotika und Kortikosteroiden ein (siehe Abschnitt 4.2).
English: The proportion of patients with improvement in visual acuity was higher among those without a scar of the corneal stroma (15/18 patients, 83.3%) than in those with scarring (36/81 patients, 44.4%).
German: Der Anteil der Patienten mit verbesserter Sehschärfe war höher in der Gruppe ohne Vernarbung des Hornhautstromas (15/18 Patienten: 83,3 %) als in der Gruppe mit Vernarbungen (36/81 Patienten: 44,4 %).
English: Patients with a known hypersensitivity to mice or foetal bovine serum must not be treated (see section 4.3).
German: Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Mausserum oder fetales Rinderserum dürfen nicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
English: The proportion of patients with symptoms (pain, burning or photophobia) significantly decreased from pre-surgery (40 patients with at least one symptom; 38.5%) to one year after the procedure (12 patients; 11.5%).
German: Der Anteil der Patienten mit Symptomen (Schmerzen, Brennen oder Photophobie) vor dem chirurgischen Eingriff (40 Patienten mit mindestens einem Symptom: 38,5 %) ging bis ein Jahr nach dem Eingriff deutlich zurück (12 Patienten: 11,5 %).
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
German: Was Holoclar enthält - Der Wirkstoff besteht aus 300.000 bis 1.200.000 Ihrer lebenden Augenzellen, von denen durchschnittlich 3,5 % Stammzellen sind.
English: By taking some healthy limbal cells, a new layer of healthy tissue is grown in the laboratory on a supporting layer of fibrin, a protein scaffold.
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
English: Do not use eye-drops containing benzalkonium chloride and/or other preservatives.
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Chirurgen, bevor bei Ihnen Holoclar angewendet wird.
English: Data on the use of Holoclar in elderly populations are limited.
German: Die Daten zur Anwendung von Holoclar bei älteren Patienten sind beschränkt.
English: The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
German: Folgender Behandlungsplan wird empfohlen: Doxycyclin 100 mg Tabletten zweimal täglich (oder Amoxicillin 500 mg zweimal täglich) und Prednison oral mit einer Tagesdosis von 0,5 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 25 mg) pro Tag sollte ab dem Tag des chirurgischen Eingriffs für zwei Wochen gegeben werden.
English: The efficacy of the medicinal product was evaluated in a multi-centre, case-series, non-controlled, retrospective cohort study in 106 patients (HLSTM01 study) of both genders, treated for the presence of a moderate to severe limbal stem cell deficiency (LSCD).
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in einer multizentrischen, unkontrollierten, retrospektiven Fallserien-Kohortenstudie mit 106 Patienten (Studie HLSTM01) beiden Geschlechts bewertet, die wegen mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzellinsuffizienz (LSCD) behandelt wurden.
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
German: Holoclar wird in der Regel unter lokaler Retro- oder Parabulbäranästhesie implantiert.
English: Immunohistochemical analysis of cornea taken from patients receiving keratoplasty after Holoclar treatment demonstrated that the transplanted stem cells establish a normal layer of stratified corneal epithelium, which do not migrate or invade basal ocular structures.
German: In der immunohistochemischen Analyse der Hornhaut von Keratoplastik-Patienten nach der Holoclar-Behandlung konnte gezeigt werden, dass die transplantierten Stammzellen eine Schicht stratifizierten Hornhautepithels bilden, die nicht in basale Augenstrukturen migriert oder wächst.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
German: • Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
English: • Remove the scarred surface of the cornea
German: • die vernarbte Oberfläche der Hornhaut entfernen
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen und in Anbetracht der erforderlichen postoperativen pharmakologischen Behandlung soll Holoclar während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
English: The container is put in a secondary plastic container which is then put in a sealed sterile plastic bag.
German: Das Behältnis befindet sich in einem sekundären Kunststoffbehältnis, das sich wiederum in einem verschlossenen sterilen Kunststoffbeutel befindet.
English: After 2 weeks the systemic antibiotic administration should be stopped and the daily dose of prednisone should be tapered to 0.25 mg/kg (maximum 12.5 mg) per day for 1 week, to 0.125 mg/kg (maximum 5.0 mg) per day for the following week and then stopped.
German: Nach zwei Wochen sollte die systemische Gabe des Antibiotikums beendet und die Tagesdosis Prednison für eine Woche auf 0,25 mg/kg (höchstens 12,5 mg) pro Tag und in der folgenden Woche auf 0,125 mg/kg (höchstens 5,0 mg) pro Tag reduziert und dann abgesetzt werden.
English: The following additional risk minimisation measures are necessary for the safe and effective use of the product:
German: • Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung Zur sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels sind folgende weitere Maßnahmen erforderlich:
English: Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
German: Holoclar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Rinderserum und Mauszellen sind.
English: A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
German: Für die Biopsie werden mindestens 1 - 2 mm2 unbeschädigter Limbus benötigt.
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy Name and address of the manufacturer responsible for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Holostem Terapie S.R.L.
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
German: Der Erfolg des Verfahrens wurde anhand des Vorliegens eines stabilen Hornhautepithels (d. h. Abwesenheit von Defekten im Epithel) ohne signifikantes Wiederauftreten einer Neovaskularisation (nicht mehr als ein Quadrant und keine Beteiligung des zentralen Hornhautbereichs) 12 Monate nach Behandlung bewertet.
English: No case of overdose has been reported.
German: 4.9 Überdosierung Es wurde kein Fall von Überdosierung verzeichnet.
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
German: d. Zul: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Visit 1: Biopsy taken
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
English: This medicinal product is intended for autologous use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen.
English: After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Holoclar in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of limbal stem cell deficiency due to ocular burns (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Holoclar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
English: Keep Holoclar within the steel container in the plastic bag until surgery.
German: Bewahren Sie Holoclar bis zur Operation in dem Stahlbehältnis im Kunststoffbeutel auf.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
German: Bei schweren Augenverletzungen durch Verbrennungen oder Verätzungen können sich im großen Umfang Narben bilden und der Limbus kann beschädigt werden.
English: This biopsy will then be used to make
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
German: Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten, sind zu vermeiden.
English: Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
German: Jede HoloclarZubereitung ist als Einzelbehandlung vorgesehen.
English: Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
German: Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
English: Please read the package leaflets for the individual medicines you are given for further information on these medicines.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage für die individuellen Arzneimittel, die Sie erhalten.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
English: The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the corneal epithelial instability, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hornhautperforation und ulzerative Keratitis, die innerhalb von 3 Monaten nach der Implantation von Holoclar auftreten können und im Zusammenhang mit der Instabilität des Hornhautepithels stehen, sowie vasovagale Synkope am ersten Tag nach der Operation aufgrund von Augenschmerzen.
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
English: The HLSTM01 study enrolled a total of seven patients (6.7% of the study population) with an age at baseline of 65 years or above, and seven additional patients (24.1%) were included in HLSTM02.
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
German: Diese Gewebeschicht wird dann von einem Chirurgen in die beschädigte Hornhaut implantiert, um die normale Heilung Ihres Auges zu unterstützen.
English: On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
German: Am Operationstag betäubt der Chirurg Ihr Auge und befestigt den Rand der neuen Hornhaut mit einer Naht, um Holoclar zu fixieren.
English: Each preparation of Holoclar contains an individual treatment dose with sufficient number of cells to cover the entire corneal surface.
German: Jede Holoclar-Zubereitung enthält jeweils eine individuelle Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl um die gesamte Hornhautoberfläche zu bedecken.
English: Transparent, circular sheet.
German: Transparentes rundes Patch.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin).
English: Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
German: Begleitumstände wie Fehlstellung der Augenlider, Vernarbung der Bindehaut mit Fornixverkürzung, Hornhaut-Anästhesie und/oder Bindehaut-Anästhesie oder schwere Hypästhesie, Pterygium sowie schwere Fälle von trockenem Auge sind potenzielle Faktoren für Komplikationen.
English: Follow their advice carefully.
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
German: • Überwachsung um das Implantat herum (Metaplasie)
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
German: Nach der Implantation muss eine angemessene Behandlung mit topischen und systemischen Entzündungshemmern erfolgen sowie eine prophylaktische Antibiose.
English: The other ingredient is a special kind of inactivated mouse cell which is used to grow your limbal cells.
German: Der andere ist ein besonderer Typ einer inaktivierten Mauszelle, die zum Anzüchten Ihrer Limbuszellen dient.
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
English: The picture shows where the limbus is in your eye.
German: Die Abbildung zeigt die Position des Limbus im Auge.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of limbal cells (a biopsy) needed to produce the medicine, it is possible that you will not be able to have treatment with Holoclar.
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
English: Special populations Elderly
German: Besondere Personengruppen Ältere Patienten
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
German: An die Anwendung sollte sich ein angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmern gemäß ärztlicher Empfehlung anschließen (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Anaesthetise your eye
German: • Ihr Auge betäuben
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Holoclar bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionseinschränkung vor.
English: Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
German: Die Umverpackung aus Stahl fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Verunreinigung durch Bakterien, Pilze und Viren zu schützen.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
German: Das chirurgische Implantationsverfahren für Holoclar hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
German: Die Biopsie wird unter topischer Anästhesie durchgeführt.
English: • Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
German: • Unfähigkeit Ihres Auges, Schmerz zu empfinden (Anästhesie der Hornhaut oder Bindehaut oder Hypästhesie)
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin) Fibrinträger.
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
German: Holoclar besteht aus einem transparenten runden Patch mit 300.000 bis 1.200.000 lebensfähigen autologen menschlichen Hornhautepithelzellen (79.000 - 316.000 Zellen/cm2), einschließlich durchschnittlich 3,5 % (0,4 bis 16 %) limbaler Stammzellen, und von Stammzellen abgeleiteten transient-amplifizierenden Zellen sowie ausdifferenzierten Zellen, die auf einem Fibrinschichtträger von 2,2 cm Durchmesser haften und in Transportmedium aufbewahrt werden.
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
German: Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGE ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH MARKTZULASSUNG FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN