FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population PP* Population ITT ≤ 4 crises pendant la période initiale de 3 mois > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Slovak: Dvanásť mesiacov bez záchvatov PP-populácia ITT-populácia < 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur le zonisamide Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
French: Si la peau de l'enfant est très chaude, avec peu ou pas de transpiration, ou si l'enfant présente une confusion, des crampes musculaires ou si ses battements de cœur ou sa respiration deviennent rapides :
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
French: Patients pesant > 55 kg
Slovak: 42 - 55 kg
French: Le zonisamide doit être utilisé avec précaution chez les patients adultes recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, tels que le topiramate et l'acétazolamide, car les données sont insuffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
French: • avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort).
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
French: Populations particulières
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie
French: Si vous avez pris plus de Zonisamide Mylan que vous n'auriez dû :
Slovak: Ak užijete viac Zonisamidu Mylan, ako máte
French: Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, le profil d'effets indésirables du zonisamide chez les patients âgés de 6 à 17 ans est similaire à celui observé chez les adultes.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov zonisamidu u detských pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol konzistentný s tým u dospelých.
French: Myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé Un syndrome caractérisé par une myopie aiguë associée à un glaucome secondaire à angle fermé a été rapporté chez des patients adultes et pédiatriques recevant du zonisamide.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
French: Une étude in vitro a montré que le zonisamide est un faible inhibiteur de la P-gp (MDR1) avec une IC50 de 267 μmol/l et qu'il existe un potentiel théorique pour le zonisamide d'affecter la pharmacocinétique des substances qui sont des substrats de la P-gp.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVDC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 14, 28 et 56 gélules.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
French: Élévation du taux sanguin de créatinine phosphokinase (CPK)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
French: EU/1/16/1093/009 EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011 EU/1/16/1093/012 EU/1/16/1093/013
Slovak: EU/1/16/1093/010 EU/1/16/1093/011
French: Leucopénie Thrombocytopénie
Slovak: Pancytopénia Trombocytopénia
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (Population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia platia aj pre dospievajúcich a pediatrických pacientov.
French: Le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole qui comporte un radical sulfamide.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
French: La prudence doit être exercée lorsque le zonisamide est prescrit avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas (voir rubrique 4.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
French: Il n'est pas toujours possible d'obtenir précisément la dose calculée à l'aide des dosages des gélules de zonisamide disponibles sur le marché.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 28, 56, 98 et 196 gélules.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 28, 56a 196 kapsúl.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
French: > 4 crises pendant la période initiale de 3 mois
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
French: Agranulocytose Anémie aplasique Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Pancytopénie Thrombocytopénie
Slovak: Agranulocytóza Aplastická anémia Leukocytóza Leukopénia Lymfadenopatia
French: Il n'existe pas d'études suffisantes de la pharmacocinétique du zonisamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovak: Farmakokinetika zonisamidu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola dostatočne študovaná.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má liečba zonisamidom ukončiť.
French: Les effets indésirables graves d'origine immunitaire qui sont associés aux médicaments contenant un radical sulfamide incluent des éruptions cutanées, des réactions allergiques, et des troubles hématologiques graves, notamment des anémies aplasiques pouvant être mortelles dans de très rares cas.
Slovak: Závažné, imunitou podmienené nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny zahŕňajú vyrážky, alergickú reakciu a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
French: 300 à 500 mg/jour (une fois par jour)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (jedenkrát denne)
French: • perte de poids, nausées, indigestion, douleurs abdominales, diarrhée (selles molles),
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
French: Très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
French: Des effets indésirables graves de type immunologique ont été associés aux médicaments contenant un groupement sulfonamide, parmi lesquels une éruption cutanée, une réaction allergique et des troubles hématologiques importants dont une anémie aplasique, pouvant être mortelle dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessous concernent plus particulièrement les patients pédiatriques.
Slovak: Nižšie uvedené upozornenia a opatrenia sú dôležitejšie pre pediatrických a dospievajúcich pacientov.
French: Une corrélation positive a été observée entre la clairance rénale de doses uniques de zonisamide et la clairance de la créatinine.
Slovak: Pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírensu zonisamidu s klírensom kreatinínu.
French: Les gélules de Zonisamide Mylan 50 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 50 » en rouge et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
French: Pendant le traitement par le zonisamide, l'enfant :
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
French: La substance active est le zonisamide.
Slovak: Liečivo je zonisamid.
French: 1 mg/kg/jour (une fois par jour)
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Luxembourg/Luxemburg Tél/Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Population PP* Population ITT
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité dans des boîtes en carton contenant 56 x 1 gélule.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
French: Une échographie rénale doit être réalisée à l'appréciation du médecin.
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)
French: 56 gélules
Slovak: 55 kg
French: • pertes de mémoire, coma, syndrome malin des neuroleptiques (incapacité de bouger, transpiration, fièvre, incontinence), état de mal épileptique (crises d'épilepsie prolongées ou répétées).
Slovak: • strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka,
French: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
French: • troubles hépatiques, insuffisance rénale.
Slovak: • problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek
French: Corps blanc opaque et tête blanche opaque, portant l'inscription « Z 50 » en rouge et contenant une poudre blanche/presque blanche.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
French: Plaquettes thermoformées : 14 gélules
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 14
French: • Elle pourra être augmentée par paliers de 100 mg au maximum à intervalles de deux semaines.
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný
French: Zonisamide Mylan contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
French: • êtes une personne âgée, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan ; vous avez plus de risque d'avoir une réaction allergique, une éruption cutanée grave, un gonflement (œdème) des pieds et des jambes et des démangeaisons (prurit) avec Zonisamide Mylan (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par le zonisamide qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Slovak: Telesná váha pacienta od 20 do
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les essais cliniques.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
French: Le tableau 2 présente le schéma de titration et les doses d'entretien recommandés.
Slovak: Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 2.
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
Slovak: Zonisamid sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid (pozri časť 4.5).
French: Zonisamide Mylan 25 mg gélules Zonisamide Mylan 50 mg gélules Zonisamide Mylan 100 mg gélules
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
French: • Augmentation du taux d'acide dans le sang et calculs rénaux : vous pouvez réduire ces risques en veillant à ce que votre enfant boive suffisamment d'eau et ne prenne pas d'autres médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux (voir Autres médicaments et Zonisamide Mylan).
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
French: Comment prendre Zonisamide Mylan ?
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan 4.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonisamide Mylan Comment prendre Zonisamide Mylan
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan 3.
French: Éruption cutanée Prurit Alopécie
Slovak: Svrbenie Alopécia
French: Constipation Diarrhée Dyspepsie Nausées Vomissements
Slovak: Zápcha Hnačka Dyspepsia
French: Les médecins doivent expliquer aux patients et à leurs proches la gravité éventuelle du coup de chaleur, les situations dans lesquelles il peut survenir et la conduite à tenir en présence de tout signe ou symptôme.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie,
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
Slovak: Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody; - žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie.
French: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
French: L'EPAR complet relatif à Zonisamide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonisamide Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette action peut contribuer à stabiliser l'activité électrique à l'intérieur du cerveau.
Slovak: To môže pomôcť pri stabilizácii elektrickej aktivity v mozgu.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50 et 100 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg).
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour pour un enfant pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel pour les enfants pesant moins de 55 kg.
Slovak: Zvyčajná udržiavacia dávka je 300 až 500 mg denne u detí s vyššou hmotnosťou ako 55 kg a 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti u detí s nižšou hmotnosťou ako 55 kg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonisamide Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonisamide Mylan.
French: Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zonegran.
Slovak: To znamená, že liek Zonisamide Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zonegran.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zonegran, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zonegran, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de six ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: Používa sa samotný u novodiagnostikovaných dospelých pacientov a ako tzv. prídavná liečba u dospelých a detí od 6 rokov, ktorí už dostávajú iné antiepileptiká.
French: Lorsque le calcium et le sodium pénètrent dans les cellules nerveuses, des impulsions électriques peuvent être transmises entre ces cellules.
Slovak: Keď sodík a vápnik prejdú do nervových buniek, medzi nervovými bunkami sa môžu prenášať elektrické impulzy.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zonisamide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Zonisamide Mylan na používanie v EÚ.
French: En bloquant ces canaux, le zonisamide empêcherait une activité électrique anormale de se propager dans le cerveau, réduisant ainsi le risque de crise épileptique.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto kanálov zonisamid bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu, čím sa zníži pravdepodobnosť epileptického záchvatu.
French: Étant donné que Zonisamide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Zonisamide Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zonisamide Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zonisamide Mylan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zonisamide Mylan est de qualité comparable à celle de Zonegran et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Zonisamide Mylan s liekom Zonegran.