FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt.
Slovenian: Odsotnost interakcij med peroralnimi kontraceptivi in orlistatom so dokazali v specifičnih interakcijskih študijah zdravilo-zdravilo.
German: Von diesen verloren 62 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 52 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Slovenian: Od teh je 62 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
German: Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
Slovenian: Učinki na strjevanje krvi med zdravljenjem z zdravili, ki zavirajo strjevanje krvi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 1998
German: Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.
Slovenian: Če zdravila niste jemali natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik, ga o tem obvestite, sicer bo menil, da zdravilo ni učinkovito ali da ga slabo prenašate in vam po nepotrebnem spremenil zdravljenje.
German: Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Kapselinhalt:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A) Povidon (E 1201)
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (E1201), natrijev lavrilsulfat, smukec.
German: Von diesen verloren 49 % der mit Orlistat behandelten Patienten und 40 % der mit Placebo behandelten Patienten im ersten Jahr weitere ≥ 10 % ihres Ausgangskörpergewichtes.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
German: Fettlösliche Vitamine
Slovenian: Vitamini, topni v maščobi
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.
Slovenian: Včasih zdravnik med zdravljenjem predpiše multivitaminski pripravek.
German: Essbare Drucktinte (Eisen[II,III]-oxid; konzentrierte Ammoniaklösung; Kaliumhydroxid; Schellack, Propylenglykol)
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), titanov dioksid (E171), barvila za potiskanje (črni železov oksid, koncentrirana raztopina amonijaka, kalijev hidroksid, šelak, propilen glikol).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Xenical 120 mg trde kapsule orlistat Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
German: Xenical hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Xenical nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
German: Was ist Xenical und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xenical je namenjeno zdravljenju debelosti.
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
Slovenian: Če obrok ne vsebuje maščob, ali ga bolnik izpusti,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Xenical Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Insgesamt lag der Prozentsatz der Patienten, die mit 120 mg Orlistat behandelt wurden und die ≥ 10 % ihres Körpergewichtes verloren haben, mit Orlistat 120 mg bei 20 % im Vergleich zu 8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Skupno je po enoletnem zdravljenju v skupini, ki je jemala 120 mg orlistata, 20 % bolnikov shujšalo za 10 % ali več, medtem ko je bilo v kontrolni skupini takih bolnikov 8 %.
German: Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 5 % des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie beträgt.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z orlistatom ukiniti.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
German: Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini, pretisne omote pa v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago
German: Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical morate uživati uravnovešeno hrano z veliko sadja in zelenjave ter nadzorovati vnos kalorij.
German: • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern.
Slovenian: • zdravil, ki zavirajo strjevanje krvi (na primer varfarina), zato bo zdravnik presodil, ali potrebujete med zdravljenjem kontrolne preiskave strjevanja krvi;
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. Juli 2003 und am 29. Juli 2008 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
German: Weder die Patienten noch die Ärzte wussten, welche Behandlung jeder Patient bis zum Ende der Studie erhielt.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
German: Es ist als türkisfarbene Kapseln (120 mg) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
German: Die Nahrungsaufnahme im Rahmen der Diät sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt sein.
Slovenian: Dietna prehrana mora biti porazdeljena med tri glavne obroke.
German: Die Wirkungen von Xenical wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Diese Symptome treten in der Regel zu Behandlungsbeginn auf und lassen nach einiger Zeit nach.
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) XENICAL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
German: Die Patienten sollten eine Diät befolgen, bei der ca. 30 % der Kalorien aus Fett stammen und die reich an Obst und Gemüse ist.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
German: Am 29. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
German: Werden diese Enzyme gehemmt, können sie manche Fette in der Nahrung nicht abbauen, wodurch ca. 30 % der mit der Nahrung zugeführten Fette unverdaut den Darm passieren.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
German: Xenical wird in der Darreichungsform einer Kapsel zusammen mit Wasser unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit eingenommen.
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
German: Der Körper kann dieses Nahrungsfett weder zur Energiegewinnung nutzen noch in Fettgewebe umwandeln.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
German: Xenical wurde in sieben Hauptstudien an über 3 000 übergewichtigen bzw. adipösen Patienten untersucht.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
German: In sämtlichen Studien war die Änderung des Gewichts der Hauptindikator für die Wirksamkeit des Arzneimittels.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
German: Xenical ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Orlistat enthält.
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
German: Dies trägt zur Gewichtsabnahme bei.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
German: Die Ergebnisse aller sieben kürzeren Studien zusammengenommen zeigten, dass Patienten, die 120 mg Xenical dreimal täglich einnahmen, nach einem Jahr einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 6,1 kg aufwiesen, die mit Placebo behandelten Patienten hingegen 2,6 kg.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Xenical darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xenical (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Influenza (Grippe), Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), ölige Flecken am After, abdominale (Bauch-) Schmerzen bzw. Beschwerden, Flatus (Winde) mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger/öliger Stuhl, Flatulenz (Winde), flüssige Stühle, Abgang öligen Sekrets (Fäzes) und vermehrter Stuhlgang.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
German: Orlistat hemmt gastrointestinale Lipasen (Enzyme, die Fett abbauen).
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
German: Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die Einnahme von Xenical verzichtet werden.
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
German: Welches Risiko ist mit Xenical verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
German: Xenical war im Vergleich zu dem Placebo wirksamer bei der Gewichtsreduktion.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
German: Am Ende der Vierjahresstudie wiesen 21 % der mit Xenical behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 10 % ihres Ausgangskörpergewichts auf, gegenüber 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
German: Welchen Nutzen hat Xenical in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
German: Der Anteil der Patienten, die 10 % oder mehr ihres Ausgangskörpergewichts verloren, betrug bei den Patienten, die diese Dosis Xenical einnahmen, 20 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten 8 %.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili 10 % ali več svoje telesne mase, je bil 20 % pri bolnikih, ki so prejemali odmerek zdravila Xenical, in 8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Es darf auch nicht bei Patienten, die an einem langfristigen Malabsorptionssyndrom (bei dem nicht genügend Nährstoffe aus dem Verdauungstrakt aufgenommen werden) oder an Cholestase (einer Lebererkrankung) leiden, und bei stillenden Müttern angewendet werden.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
German: Die Studien dauerten ein bis zwei Jahre, wobei drei verschiedene Dosen von Xenical mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
German: Warum wurde Xenical zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xenical berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
German: Xenical wird in Verbindung mit diätetischer Ernährung zur Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von ≥ 30 kg pro Quadratmeter oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m2), die aufgrund ihres Gewichts ein Krankheitsrisiko aufweisen, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
German: Weitere Informationen über Xenical:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
German: Der Wirkstoff in Xenical, Orlistat, ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
German: Wie wurde Xenical untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xenical raziskano?
German: In einer zusätzlichen längeren Studie mit über 3 000 adipösen Patienten wurden die Wirkungen von Xenical mit den Wirkungen des Placebos verglichen.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xenical finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
German: Die Behandlung mit Xenical sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Patient seit Beginn der Behandlung nicht mindestens 5 % seines Ausgangskörpergewichts verloren hat.
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xenical in Verbindung mit leicht hypokalorischer (kalorienarmer) Ernährung bei der Behandlung von adipösen (stark übergewichtigen) Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI ≥ 28 kg/m²), die entsprechende Risikofaktoren aufweisen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xenical zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
German: Wofür wird Xenical angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
German: Was ist Xenical?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
German: Wie wird Xenical angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
German: Wie wirkt Xenical?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
German: Dieser Ansatz wird als akzeptabel betrachtet.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
German: Follow-up während 52 Wochen
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
German: Zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurden keine statistischen Unterschiede festgestellt.
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
German: Dennoch sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo porabiti takoj.
German: o Verpflichtung zur Warnung der zuständigen nationalen Behörden, falls sich die Berichtszahlen signifikant verändern.
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
German: Eine allergische Reaktion kann eine der folgenden Symptome verursachen:
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
German: Nur für den Gebrauch im Krankenhaus
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
German: Bei Bedarf kann die Behandlung anschließend wiederholt werden.
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
German: Primärer Endpunkt
Slovenian: Primarna končna točka
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der klinischen Studien Studie
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient mehrere Tage lang medizinisch überwacht werden.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
German: Es wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit beobachtet.
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
German: Zusätzlich zur Liste der von der CMDh erörterten und geforderten Nachfassmaßnahmen forderte der CHMP, dass die nachfolgenden Nachfassmaßnahmen den zuständigen nationalen Behörden vorgelegt und in Abstimmung mit dem RMS bewertet werden:
Slovenian: Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice:
German: Wenn nötig, wird Ihr Arzt entsprechend medizinisch eingreifen (z.B. in Form von künstlicher Ernährung).
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
German: Phase 1b
Slovenian: Faza 1b
German: Phase, Population und Design
Slovenian: Faza, populacija, načrt
German: Die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen war in allen Studien gering - mit einer ähnlichen Häufigkeit in beiden Behandlungsgruppen.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila majhna pri vseh študijah, s podobno pogostostjo v obeh zdravljenih skupinah.
German: Vor diesem Hintergrund wäre ein weiteres umfangreiches Dosisfindungsprogramm aus ethischer Sicht nicht zu rechtfertigen.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
German: Darüber hinaus laufen gegenwärtig drei klinische Studien mit Xeomin:
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin:
German: Verringerung des CMAP in Woche 4
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
German: Seitens der EMEA wurde während eines wissenschaftlichen Beratungsverfahrens im Jahr 2000 keine Durchführung weiterer Phase II-Studien vor Durchführung der Phase III-Studien gefordert bzw. empfohlen.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
German: • Erschwerung der Atemtätigkeit
Slovenian: • težave pri dihanju
German: Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird - gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als zwei Monate anhält.
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten - to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100), Selten (≥1/10,000, <1/1,000); Sehr selten
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
German: Diese Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren, da nicht alle Patienten systematisch auf Antikörper gegen Botulinum Toxin untersucht wurden.
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
German: o Bewertung der Streureaktionen, insbesondere im Rahmen von zukünftigen Studien.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
German: Die empfohlenen Verdünnungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
German: Xeomin wird angewendet zur Behandlung der folgenden Erkrankungen bei Erwachsenen:
Slovenian: Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
German: Die HDA-Tests der verfügbaren Proben wurden noch analysiert, als die Antwort des Antragstellers in Umlauf gebracht wurde.
Slovenian: Analiza testov HDA razpoložljivih vzorcev je ob razpošiljanju odgovora vlagatelja še potekala.
German: Mangelnde Daten zur wiederholten Verabreichung und erforderliche Daten zur Immunogenität
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
German: Dies gilt ebenfalls für Arzneimittel, die die Muskeln lähmen.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
German: Maximalamplitude des CMAP
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP
German: Klinikpackung.
Slovenian: Klinično pakiranje.
German: Von den 908 Teilnehmern litten 239 unter Nebenwirkungen.
Slovenian: Izmed 908 udeležencev je pri 239 prišlo do neželenih dogodkov.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
German: - Wirksamkeitsaspekte
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
German: • Injektionen in einen anderen Muskel
Slovenian: • injiciranje v drugo mišico;
German: MRZ-0003 Europa und Israel
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
German: Das klinische Entwicklungsprogramm setzte sich aus fünf Studien zusammen, die in der folgenden Tabelle aufgeführt werden:
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli: