FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal tilrådes å avslutte bruken av legemiddelet umiddelbart og kontakte lege dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika F).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake (figur F).
Slovenian: Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
Norwegian Bokmål: Hvis en enhet for sentralvenøs tilgang er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til sentralvenøs tilgang, inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet og trombose på kateterstedet, vurderes.
Slovenian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
Norwegian Bokmål: Rurioktokog alfa pegol, er en pegylert rekombinant human faktor VIII med forlenget halveringstid.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Norwegian Bokmål: Forebygging av blødning Den vanlige dosen av ADYNOVI er 40 til 50 IE per kg kroppsvekt, administrert 2 ganger i uken.
Slovenian: Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet langsomt tilbake.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADYNOVI
Slovenian: 250 i.e.
Norwegian Bokmål: 250 IE
Slovenian: Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.
Norwegian Bokmål: Registrer slutten av 3-månedersperioden med oppbevaring i romtemperatur på legemiddelkartongen.
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Slovenian: o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Norwegian Bokmål: o Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende tidlige symptomer på allergiske reaksjoner:
Slovenian: Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske aktiviteten til rurioktokog alfa pegol er avledet av oktokog alfa, som fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i ovariecellelinje fra kinesisk hamster.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) rdečica na obrazu z vročinskimi oblivi, alergijske reakcije (preobčutljivost).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Hetetokter, allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Slovenian: Snemite modri pokrovček s pripomočka BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Fjern det blå lokket fra BAXJECT III.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Norwegian Bokmål: Førti av 101 pasienter (40 %) opplevde ingen blødningsepisoder, 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen leddblødningsepisoder, og 58 av 101 pasienter (57 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder i profylaksearmen.
Slovenian: Slika F
Norwegian Bokmål: Figur F
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervaller kan vurderes basert på oppnådde FVIII-nivåer og individuell blødningstendens (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hetteglasset skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: To zdravilo po rekonstituciji vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija na vialo.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol (10 mg) natrium per hetteglass.
Slovenian: V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Norwegian Bokmål: Av 65 pasienter var det 24 (37 %) som ikke opplevde en blødningsepisode, 47 av 65 pasienter (72 %) opplevde ingen leddblødningsepisode og 43 av 65 pasienter (66 %) opplevde ingen spontane blødningsepisoder på profylakse.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,45 mmol (10 mg) natrium, se pkt.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter over 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIIImangel).
Slovenian: 2000 i.e.
Norwegian Bokmål: 2000 IE
Slovenian: Pritisnite naravnost navzdol in v celoti uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek viale z vehiklom (slika B).
Norwegian Bokmål: Trykk rett ned for å stikke den klare plastspiken helt gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske (figur B).
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500 ali 1000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, eller 1000 IE rurioktokog alfa pegol.
Slovenian: Slika 3
Norwegian Bokmål: Figur 3
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Norwegian Bokmål: Pediatrisk farmakokinetikk
Slovenian: Modrega pokrovčka ne snemite s pripomočka BAXJECT II Hi-Flow.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket fra BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Slovenian: Učinkovina rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat beljakovine oktokog alfa* s polietilenglikolom (PEG) z molekulsko maso 20 kDa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet rurioktokog alfa pegol er et kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* med polyetylenglykol (PEG) på 20 kDa.
Slovenian: 1000 i.e.
Norwegian Bokmål: 1000 IE
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudien med gjentatt doseringhos javaaper, hadde to av dyrene i mellomdosegruppen (350 IE/kg) vakuolisering i nyrene.
Slovenian: Pri vseh preiskovancih v skupini z zdravljenjem po potrebi se je pojavila krvavitev, vključno s krvavitvijo v sklep ali spontano krvavitvijo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z vehiklom zgoraj.
Norwegian Bokmål: Snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsvæsken er øverst.
Slovenian: Slika C
Norwegian Bokmål: Figur C
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI ima pri mladostnikih in odraslih podaljšano razpolovno dobo, ki je od 1,4do 1,5-krat daljša od razpolovne dobe rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (oktokog alfa), kot so jo določili na podlagi enostopenjskega testa strjevanja oziroma kromogenega testa.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har en forlenget halveringstid på 1,4 til 1,5 ganger sammenlignet med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) i ungdomspopulasjonen og den voksne populasjonen, som bestemt ved henholdsvis ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Slovenian: Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
Norwegian Bokmål: Koble fra sprøyten, fest en kanyle med vinger til sprøyten og injiser den rekonstituerte væsken inn i en vene.
Slovenian: Podaljšanje razpolovne dobe v pediatrični populaciji, ugotovljeno z enostopenjskih testom strjevanja in s kromogenim testom, je bilo od 1,3 do 1,5-kratno.
Norwegian Bokmål: Forlengelsen av halveringstiden i den pediatriske populasjonen var 1,3 til 1,5 ganger ved bruk av både ett-trinns koaguleringsanalyse og kromogen analyse.
Slovenian: Zdravilo vsebuje beljakovine miši in hrčka v sledovih.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spormengder av muse- og hamsterproteiner.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske har en blå stripe.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Slika 2
Norwegian Bokmål: Figur 2
Slovenian: Smrtno nevarne krvavitve
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI i BAXJECT III-system: Den forseglede blisterpakningen skal oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Slika E
Norwegian Bokmål: Figur E
Slovenian: Med rekonstitucijo uporabljajte aseptično tehniko (čisto stanje, z nizko ravnijo mikroorganizmov) in ravno delovno površino.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (rent og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-enhet: Hver pakning inneholder et hetteglass med pulver, et hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppene med desinfeksjonstørk, og la dem tørke før bruk.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, zdravilo uporabite v 3 urah.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. praška.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Slovenian: - Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning inneholder et bruksklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blisterpakning, hvor hetteglasset med pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske er ferdigmontert for rekonstituering.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez delcev.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten partikler.
Slovenian: Kako dajati zdravilo ADYNOVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADYNOVI
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo s praškom, eno vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med pulver, ett hetteglass med oppløsningsvæske og en enhet til rekonstituering (BAXJECT II Hi - Flow).
Slovenian: Priporočamo uporabo luer-lock brizge.
Norwegian Bokmål: Bruk av en luer-lock-sprøyte er anbefalt.
Slovenian: V primerjavi z izhodno molekulo, oktokogom alfa, so opazili tudi povečanje AUC in zmanjšanje očistka.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økning i AUC og en reduksjon i clearance sammenlignet med modermolekylet oktokog alfa.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, ki vsebuje 250 i.e., 500 i.e. ali 1000 i.e. praška.
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass, lukket med klorbutylgummipropp, som inneholder 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver:
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ADYNOVI ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ADYNOVI.
Slovenian: Slika B
Norwegian Bokmål: Figur B
Slovenian: Hitro v celoti uvedite vijolično plastično konico v zamašek viale s praškom tako, da jo potisnete naravnost navzdol (slika D).
Norwegian Bokmål: Stikk raskt den lilla plastspiken helt inn i proppen på hetteglasset med pulver ved å skyve rett ned (figur D).
Slovenian: 500 i.e.
Norwegian Bokmål: 500 IE
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: Vurderinger relatert til hjelpestoffer
Slovenian: Ovojnino pripomočka BAXJECT II Hi-Flow primite na robu in jo snemite s pripomočka (slika C).
Norwegian Bokmål: Ta tak i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-pakningen, og trekk pakningen av enheten (figur C).
Slovenian: Slika A
Norwegian Bokmål: Figur A
Slovenian: Prašek je bel do sivobel in drobljiv.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til gulhvitt løst pulver.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vsebuje učinkovino rurioktokog alfa pegol, pegilirani humani koagulacijski faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI inneholder virkestoffet rurioktokog alfa pegol, pegylert human koagulasjonsfaktor VIII.
Slovenian: Modrega pokrovčka ne smete sneti do koraka z navodilom za odstranitev.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det blå lokket før dette står beskrevet i et senere trinn.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Sterilizirana voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres.
Slovenian: - Viala z vehiklom vsebuje 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: ŠKATLA (PRIPOMOČEK BAXJECT II HI-FLOW)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ENHET)
Slovenian: • Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap etter klargjøring.
Slovenian: Hemofilija A se pri ženskah le redko pojavlja, zato ni izkušenj o uporabi zdravila ADYNOVI med nosečnostjo in dojenjem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Slovenian: Slika D
Norwegian Bokmål: Figur D
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på hetteglasset med pulver.
Slovenian: Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset med pulver på et flatt underlag med hetteglasset med oppløsningsvæske øverst (figur 1).
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Norwegian Bokmål: • Inspiser den rekonstituerte oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80
Slovenian: Prašek: bel do belkast drobljiv prašek.
Norwegian Bokmål: Pulver: Hvitt til gulhvitt løst pulver.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom, sestavljeni v sistem BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og oppløsningsvæske ferdigmontert i BAXJECT III-systemet.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADYNOVI, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ADYNOVI.
Slovenian: Pogostnost uporabe bo odvisna od vašega odziva na zdravilo ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du skal bruke dette legemidlet vil avhenge av hvor godt ADYNOVI fungerer for deg. Erstatningsterapien med ADYNOVI er vanligvis en livslang behandling.
Slovenian: Nalepke so nalepljene na pretisnem omotu.
Norwegian Bokmål: Avtakbare etiketter finnes på blisterpakningen.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Slovenian: Na pripomoček BAXJECT II Hi-Flow privijte brizgo.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II Hi-Flow-enheten.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 in sterilizirana voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, tris(hydroksymetyl)aminometan, polysorbat 80 og sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Uporaba
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ADYNOVI - Učinkovina je rurioktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ADYNOVI - Virkestoffet er rurioktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Slovenian: o Ne uporabljajte raztopine, če opazite, da vsebuje delce ali ima spremenjeno barvo.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo pred uporabo s prostim očesom preglejte glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in brez tujkov.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler.
Slovenian: PK-parametri zdravilo ADYNOVI odrasli (stari 18 let in več) n = 18 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI mladostniki (12-<18 let) n = 8 Odmerek: 45 ± 5 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (6-<12 let) n = 17 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg zdravilo ADYNOVI pediatrični bolniki (< 6 let) n = 14 Odmerek: 50 ± 1 0 i.e./kg
Norwegian Bokmål: ADYNOVI Voksne (18 år og eldre) N = 18 Dose: 45 ± 5 IE/kg
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan også injisere ADYNOVI, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Slovenian: ∗ 2,5 mg desloratadina/120 mg pseudoefedrinijevega sulfata
Norwegian Bokmål: * 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 30. julij 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juli 2007 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2012
Slovenian: Naslednje kombinacije niso priporočljive:
Norwegian Bokmål: Følgende kombinasjoner er ikke anbefalt:
Slovenian: Starejši bolniki
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye.
Slovenian: Tveganje za zlorabe
Norwegian Bokmål: Risiko for misbruk
Slovenian: Tableto se lahko vzame s hrano ali brez.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Stimulantov (analeptikov) ne smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Stimulerende midler (analeptika) skal ikke brukes.
Slovenian: Priporočenega odmerka in dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten må ikke overskrides.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da se zaspanost pri večini ljudi ne pojavi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli informert om at de fleste ikke opplever søvnighet.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri naslednjih skupinah bolnikov:
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos følgende pasientgrupper: