FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child.
French: Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
English: Co-administration of a corticosteroid suppresses adrenocorticotropic hormone (ACTH) drive, resulting in a reduction in incidence and severity of these adverse reactions.
French: L'administration concomitante d'un corticoïde réduit la stimulation de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), entraînant une baisse de l'incidence et de la gravité de ces effets indésirables.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZYTIGA et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Six hundred and seven (607) subjects had radiographic progression or died: 271 (50%) in the abiraterone acetate group and 336 (62%) in the placebo group.
French: Six cent sept (607) sujets ont eu une progression radiologique ou sont décédés : 271 (50%) dans le groupe acétate d'abiratérone et 336 (62%) dans le groupe placebo.
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
French: Des effets sur les organes génitaux externes ont été observés bien que l'acétate d'abiratérone n'ait pas été tératogène.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
French: Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 189 mg of lactose and 6.8 mg of sodium.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé contient 189 mg de lactose et 6,8 mg de sodium.
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
French: Outre les modifications des organes génitaux observées lors de toutes les études de toxicité chez l'animal, les données non cliniques issues des études classiques de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: This finding is considered related to the pharmacological action of abiraterone and rat specific.
French: Ce résultat est considéré comme lié à l'action pharmacologique de l'abiratérone et spécifique au rat.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de ZYTIGA avec une chimiothérapie par agent cytotoxique n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
English: PSA serves as a biomarker in patients with prostate cancer.
French: Le PSA sert de biomarqueur chez les patients atteints de cancer de la prostate.
English: Objective response: Objective response was defined as the proportion of subjects with measurable disease achieving a complete or partial response according to RECIST criteria (baseline lymph node size was required to be ≥ 2 cm to be considered a target lesion).
French: La réponse objective : Une réponse objective a été définie comme la proportion de patients avec une maladie mesurable parvenant à une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST (la taille initiale des ganglions lymphatiques devait être ≥ 2 cm pour être considérée comme une lésion-cible).
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
English: The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
French: Les critères suivants d'évaluation de cette étude démontrent un avantage statistiquement significatif en faveur du traitement par ZYTIGA :
English: However, there is no clinical experience in patients with prostate cancer and severe renal impairment.
French: Cependant, il n'existe pas d'expérience clinique chez les patients présentant à la fois un cancer de la prostate et une insuffisance rénale sévère.
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
French: Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler ZYTIGA sans gants.
English: However, patients with a significant risk for congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter (see section 4.4).
French: Cependant, les patients ayant un risque significatif d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois du traitement et ensuite tous les mois (voir rubrique 4.4).
English: Stop taking ZYTIGA and see a doctor immediately if you notice any of the following: - Muscle weakness, muscle twitches or a pounding heart beat (palpitations).
French: Arrêtez de prendre ZYTIGA et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets suivants: - Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations).
English: Fifty percent of patients had only bone metastases, an additional 31% of patients had bone and soft tissue or lymph node metastases and 19% of patients had only soft tissue or lymph node metastases.
French: Cinquante pourcent des patients n'avaient que des métastases osseuses, 31% des patients avaient des métastases osseuses et des tissus mous ou des ganglions lymphatiques et 19% des patients avaient seulement des métastases des tissus mous ou des ganglions lymphatiques.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
French: Il n'y a pas de donnée chez l'Homme sur l'utilisation de ZYTIGA lors de la grossesse et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
English: Patients with prior ketoconazole treatment for prostate cancer were excluded from this study.
French: Les patients ayant antérieurement reçu un traitement par le kétoconazole pour un cancer de la prostate ont été exclus de cette étude.
English: Specifically, abiraterone selectively inhibits the enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
French: Plus spécifiquement, l'abiratérone inhibe de manière sélective l'enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
English: 120 tablets
French: 120 comprimés
English: Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
French: La prise des comprimés avec la nourriture augmente l'exposition systémique à l'abiratérone (voir rubriques 4.5 et 5.2).
English: Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
French: Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez.
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
French: ZYTIGA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire.
English: Cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported in patients treated with ZYTIGA.
French: Des cas de myopathies et de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients traités par ZYTIGA.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
French: Ceci est important parce que ZYTIGA peut augmenter les effets d'un certain nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et autres.
English: In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
French: In vitro, les métabolites principaux, le sulfate d'abiratérone et le sulfate de N-oxyde-abiratérone, inhibent l'absorption par le transporteur hépatique OATP1B1 ; en conséquence, cela peut augmenter les concentrations des médicaments éliminés par OATP1B1.
English: In fertility studies in both male and female rats, abiraterone acetate reduced fertility, which was completely reversible in 4 to 16 weeks after abiraterone acetate was stopped.
French: Dans les études de fécondité chez le rat mâle et femelle, l'acétate d'abiratérone a réduit la fécondité ; ceci était complètement réversible en 4 à 16 semaines après l'arrêt de l'acétate d'abiratérone.
English: Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration avec des médicaments activés ou métabolisés par le CYP2D6, en particulier ceux ayant une marge thérapeutique étroite.
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
French: Crise cardiaque, modifications de l'ECG - électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
French: Toute hypertension artérielle, hypokaliémie et rétention hydrique doit être corrigée et contrôlée.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
French: Si l'hépatotoxicité réapparait à la dose réduite de 500 mg par jour, le traitement doit être arrêté.
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
French: La présence de l'abiratérone ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
French: Dans les études 3 011 et 302, les patients présentant une fibrillation auriculaire ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant un traitement médical ont été exclus.
English: Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
French: Flacons ronds blancs en PEHD munis d'un bouchon sécurité-enfant en polypropylène contenant 120 comprimés.
English: Following oral administration of abiraterone acetate in the fasting state, the time to reach maximum plasma abiraterone concentration is approximately 2 hours.
French: Après administration orale d'acétate d'abiratérone à jeun, la concentration plasmatique maximale d'abiratérone est atteinte après environ 2 heures.
English: Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels.
French: La spironolactone se lie aux récepteurs des androgènes et peut augmenter le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA).
English: Day
French: Jour
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
French: - En association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
English: Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s'agir de signes ou symptômes révélateurs de problèmes hépatiques.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints d'affections héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
French: Le critère primaire d'efficacité était la survie globale.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: - Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Blood monitoring
French: Surveillance des paramètres sanguins
English: The time to PSA progression was approximately doubled with ZYTIGA treatment (HR = 0.488).
French: Le délai jusqu'à progression du PSA était approximativement doublé avec le traitement par ZYTIGA (HR = 0,488).
English: If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
French: En cas d'apparition de symptômes cliniques ou de signes révélant le développement d'une hépatotoxicité, les transaminases sériques doivent être dosées immédiatement.
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment (alanine aminotransferase [ALT] increases or aspartate aminotransferase [AST] increases above 5 times the upper limit of normal [ULN]), treatment should be withheld immediately (see section 4.4).
French: Chez les patients développant une hépatotoxicité au cours du traitement (augmentation de l'alanine aminotransférase [ALAT] ou augmentation de l'aspartate aminotransférase [ASAT] de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), le traitement doit être interrompu immédiatement (voir rubrique 4.4).
English: Eleven percent of patients enrolled had an ECOG performance score of 2; 70% had radiographic evidence of disease progression with or without PSA progression; 70% had received one prior cytotoxic chemotherapy and 30% received two.
French: Onze pourcent des patients inclus présentaient un score de performance de 2 à l'échelle ECOG, 70% présentaient des signes radiologiques de progression de la maladie, avec ou sans progression du PSA, 70% avaient déjà reçu une chimiothérapie par un agent cytotoxique et 30% en avaient reçu deux.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
French: L'utilisation de glucocorticoïdes pouvant augmenter l'hyperglycémie, la glycémie doit être fréquemment contrôlée chez les patients diabétiques.
English: Based on this observed trend, the product information (SmPC Section 4.4) should be updated to reflect that rhabdomyolysis/myopathy may occur between 1 to 6 months after initiation of therapy with AA.
French: Suite à ces observations, les informations sur le produit (section 4.4 du RCP) doivent être mises à jour afin d'indiquer que la rhabdomyolyse/ myopathie peut survenir entre 1 à 6 mois après le début du traitement par AA.
English: For patients who develop Grade ≥ 3 toxicities including hypertension, hypokalaemia, oedema and other non-mineralocorticoid toxicities, treatment should be withheld and appropriate medical management should be instituted.
French: Chez les patients qui développent des toxicités de Grade ≥ 3 incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdème et autres troubles d'origine non minéralocorticoïde, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée instaurée.
English: Other important adverse reactions include, cardiac disorders, hepatotoxicity, fractures, and allergic alveolitis.
French: Les autres effets indésirables importants incluent des affections cardiaques, une hépatotoxicité, des fractures et l'alvéolite allergique.
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
French: Le score médian d'évaluation de la douleur à l'inclusion, mesuré à l'aide du questionnaire Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), était de 2,0 dans le groupe de traitement comme dans le groupe placebo.
English: Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly.
French: La tension artérielle, le taux de potassium sérique et la rétention hydrique doivent être surveillés mensuellement.
English: - Taking ZYTIGA with food may cause side effects.
French: - La prise de ZYTIGA avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
English: Upon discontinuation of treatment, both patients had normalisation of their liver function tests and one patient was re-treated without recurrence of the elevations.
French: Après arrêt de l'administration du traitement, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques de ces deux patients se sont normalisées et un des patients a été traité à nouveau, sans récurrence de ces augmentations.
English: As a result, reduction in organ weights and morphological and/or histopathological changes in the reproductive organs, and the adrenal, pituitary and mammary glands were observed.
French: En conséquence, une diminution de la masse des organes ainsi que des modifications morphologiques et/ou histopathologiques des organes génitaux, des glandes surrénales, de l'hypophyse et des glandes mammaires ont été observées.
English: In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
French: Dans une étude visant à déterminer les effets de l'acétate d'abiratérone (plus prednisone) sur une dose unique de dextrométhorphane comme substrat du CYP2D6, l'exposition systémique (ASC) du dextrométhorphane a été augmentée d'environ 2,9 fois.
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
French: AA+P = sujets ayant reçu de l'acétate d'abiraterone et de la prednisone.
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
French: Une anémie et un dysfonctionnement sexuel peuvent apparaitre chez les hommes souffrant d'un cancer métastatique de la prostate, y compris ceux traités par ZYTIGA.
English: Administration in patients with renal impairment, including severe renal impairment, does not require dose reduction (see section 4.2).
French: L'administration chez des patients présentant une insuffisance rénale, incluant une insuffisance rénale sévère ne nécessite pas de réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
English: In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken, including monitoring for arrhythmias, hypokalaemia and for signs and symptoms of fluid retention.
French: En cas de surdosage, l'administration doit être suspendue et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place, incluant une surveillance de la survenue d'arythmies, d'une hypokaliémie et de signes et symptômes de rétention hydrique.
English: The changes in the reproductive organs and androgen-sensitive organs are consistent with the pharmacology of abiraterone.
French: Les modifications des organes génitaux et des organes sensibles aux androgènes sont conformes à la pharmacologie de l'acétate d'abiratérone.
English: CYP17 inhibition also results in increased mineralocorticoid production by the adrenals (see section 4.4).
French: L'inhibition du CYP17 entraîne également une augmentation de la production de minéralocorticoïdes par les glandes surrénales (voir rubrique 4.4).
English: Excipients with known effect Each film-coated tablet contains 253.2 mg of lactose and 13.5 mg of sodium.
French: Excipients à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 253,2 mg de lactose et 13,5 mg de sodium.
English: Discard unused contents appropriately in accordance with local requirements.
French: Jeter tout contenu inutilisé de façon appropriée conformément à la réglementation en vigueur.
English: Moreover, sections 4.3 and 4.4 of the SmPC should be amended to reflect the contraindication of the use of Xofigo (Radium-223) in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone and the increased risk for fractures and mortality in patients treated with Radium-223 in combination with abiraterone.
French: De plus, les sections 4.3 et 4.4 du RCP doivent être modifiées pour refléter la contre indication de l'administaion de Xofigo (Radium-223) en association avec l'acétate d'abiratérone et de la prednisone/ prednisolone ainsi que le risque accru de fractures et de mortalité des patients traités avec Radium-223 en association avec de l'acétate d'abiratérone.
English: Hazard ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
French: Le Hazard Ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
English: Radiographic progression free survival (rPFS) was assessed with the use of sequential imaging studies as defined by PCWG2 criteria (for bone lesions) and modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (for soft tissue lesions).
French: La survie sans progression radiologique (rPFS) a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
English: Ten patients who received ZYTIGA were discontinued because of hepatotoxicity; two had Grade 2 hepatotoxicity, six had Grade 3 hepatotoxicity, and two had Grade 4 hepatotoxicity.
French: Dix patients ayant reçu ZYTIGA ont arrêté le traitement en raison d'une hépatotoxicité ; deux présentaient une hépatotoxicité de grade 2, six une hépatotoxicité de grade 3 et deux une hépatotoxicité de grade 4.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'abiratérone, le CHMP estime que le rapport bénéfice- risque du/ des medicament(s) contenant de l'acétate d'abiratérone demeure inchangé, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
French: Dans chacun des deux bras, le score de performance à l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 pour 76% des patients et de 1 pour 24% des patients.
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
French: - Prenez ZYTIGA au moins deux heures après avoir mangé et ne mangez rien pendant au moins une heure après la prise de ZYTIGA (Voir rubrique 2 : « ZYTIGA avec des aliments »).
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
French: Cette amélioration a été démontrée alors que 44 % des patients du groupe placebo avaient reçu un traitement ultérieur par ZYTIGA.
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
French: Le CYP17 catalyse la conversion de la prégnénolone et de la progestérone en précurseurs de la testostérone, respectivement la DHEA et l'androstènedione, par 17α-hydroxylation et rupture de la liaison C17,20.
English: Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
French: Les analyses de survie par sous-groupe révèlent un bénéfice de survie constant pour le traitement par ZYTIGA (voir Figure 7).
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
French: Pendant le traitement, la pression artérielle, la kaliémie, la rétention hydrique (prise de poids, œdèmes périphériques), et autres signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les 2 semaines pendant 3 mois et ensuite tous les mois et les anomalies doivent être corrigées.