FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Slovak: Opatrne odstráňte (avšak ešte nelikvidujte) gumenú zátku.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne nariadenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
English: Other medicines and Cayston
Slovak: Iné lieky a Cayston
English: Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Slovak: Každá inhalačná liečba trvá približne 2 až 3 minúty.
English: However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Slovak: Avšak kvôli nekontrolovateľnej povahe štúdie a súbežne podávaným liekom sa nedajú vyvodiť žiadne závery ohľadne pretrvávavnia pozorovaného krátkodobého prínosu počas následných liečebných cyklov.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
English: Use this medicine immediately after preparation.
Slovak: Tento liek použite okamžite po pripravení.
English: Sit in a relaxed, upright position.
Slovak: Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy.
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Slovak: Údaje o eliminácii naznačujú, že približne 10 % z dávky sa vylučuje vo forme tohto metabolitu.
English: Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Slovak: Stlačte tlačidlo On/Off na ovládacej jednotke na niekoľko sekúnd.
English: What Cayston is and what it is used for
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa
English: When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Slovak: Po podaní celej dávky lieku budete počuť tón, ktorý znamená „dokončenie liečby“ (2 x „pípnutie“).
English: Do not prepare more than one dose at a time.
Slovak: Nepripravujte viac než jednu dávku naraz.
English: Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Slovak: Celkovo bolo v týchto štúdiách liečených 539 pacientov (78
English: Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Slovak: Cayston nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
English: The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Slovak: Miera prežívania počas obdobia laktácie bola mierne znížená u potomstva potkanov, ktoré dostávali najvyššiu dávku.
English: If a case of bronchospasm is suspected to be part of an allergic reaction appropriate measures should be taken (see “allergic reactions” paragraph above).
Slovak: Ak existuje podozrenie na bronchospazmus ako súčasť alergickej reakcie, majú sa vykonať príslušné opatrenia (pozri odsek „alergické reakcie“ vyššie).
English: The ampoule is imprinted in English only.
Slovak: Informácie vytlačené na ampulke sú iba v angličtine.
English: The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 75 mg trikrát za 24 hodín počas 28 dní.
English: The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Caystonu u detí mladších ako 6 rokov nebola doteraz stanovená.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Za dobu uchovávania rekonštituovaného roztoku a za podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
English: Hold the handset level and place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 4).
Slovak: Držte súpravu vodorovne, vložte si náustok do úst a zovrite pery okolo neho (obrázok 4).
English: If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
Slovak: Ak spozorujete ešte pred uplynutím tejto doby zmenu vo výkone rozprašovača (napríklad ak trvá dlhšie než 5 minút, než sa vytvorí hmla), pozrite si prosím návod na použitie rozprašovača Altera.
English: What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Slovak: Čo je Cayston a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Ako používať Cayston
English: Use the prepared solution within 8 hours.
Slovak: Pripravený roztok použite do 8 hodín.
English: However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Slovak: Avšak všetky priemerné hodnoty koncentrácií v spúte boli spojené s relatívne veľkými smerodajnými odchýlkami.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Slovak: Nežiaduce reakcie špecificky súvisiace s predávkovaním Caystonom neboli identifikované.
English: If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže znamenať, že máte alergickú reakciu na Cayston.
English: If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku, stále si môžete podať všetky 3 denné dávky, pokiaľ medzi nimi uplynú aspoň 4 hodiny.
English: Microbiology
Slovak: Mikrobiológia
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov vrátane makrolidových antibiotík.
English: L-Lysine
Slovak: L-lyzín
English: Cayston should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with aztreonam.
Slovak: Cayston sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu aztreonamom.
English: The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Slovak: Hlavný metabolit (SQ26,992) je inaktívny a vytvára sa otvorením betalaktámového kruhu v dôsledku hydrolýzy.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Slovak: Od pacientov sa vyžadovalo, aby neužívali antipseudomonádové antibiotiká aspoň 28 dní pred liečbou skúmaným liekom.
English: Avoid breathing through your nose.
Slovak: Nedýchajte nosom.
English: If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Slovak: Ak ste niekedy v minulosti vykašliavali krv, mali by ste používať Cayston iba vtedy, ak váš lekár usúdi, že prínos používania tohto lieku preváži riziko vykašliavania krvi.
English: Do not try to take Cayston using any other type of nebuliser handset (including the eFlow rapid handset).
Slovak: Nepoužívajte Cayston pomocou akéhokoľvek iného typu rozprašovača (vrátane súpravy eFlow rapid).
English: The information that appears on the ampoule is presented below:
Slovak: Informácie na ampulke sú uvedené nižšie:
English: Cayston can be used during breast-feeding.
Slovak: Cayston sa môže používať počas dojčenia.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov a vždy, keď to bolo indikované, dostávala väčšina pacientov ďalšie antibiotiká na liečbu exacerbácií ochorenia.
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká, a nakoniec Cayston.
English: If an allergic reaction to aztreonam does occur, stop administration of the medicinal product and initiate treatment as appropriate.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na aztreonam, ukončite podávanie lieku a začnite vhodnú liečbu.
English: Mechanisms of resistance
Slovak: Mechanizmus rezistencie
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Slovak: Čo ak musíte prerušiť inhaláciu pred jej dokončením?
English: There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití Caystonu u tehotných žien, preto nepoužívajte počas tehotenstva Cayston bez toho, aby ste to jednoznačne neprekonzultovali so svojím lekárom.
English: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Slovak: EU/1/09/543/002
English: bronchodilator mucolytics (a medicine that helps to dissolve the thick mucous produced in the lungs) and finally:
Slovak: bronchodilatátor, mukolytiká (liek, ktorý pomáha rozpustiť hustý hlien vytváraný v pľúcach), a nakoniec:
English: Therefore, and because of low oral absorption, aztreonam exposure in breast-fed infants due to mothers receiving Cayston is likely to be extremely low.
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu nízkej perorálnej absorpcie bude expozícia aztreonamu u dojčiat matiek dostávajúcich Cayston pravdepodobne extrémne nízka.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 15 minút až 4 hodiny a dlhodobo účinkujúce bronchodilatátory sa môžu použiť 30 minút až 12 hodín pred každou dávkou Caystonu.
English: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny klinicky významný vplyv veku alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti aztreonamu.
English: If you take more Cayston than you should
Slovak: Ak použijete viac Caystonu, ako máte
English: The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku 6 rokov a starších je rovnaké ako u dospelých.
English: Patients received Cayston at the same frequency (2 or 3 times a day) as they took Cayston or placebo in the randomised studies.
Slovak: Pacienti dostávali Cayston s rovnakou frekvenciou (2- alebo 3-krát denne), s akou dostávali Cayston alebo placebo v randomizovaných štúdiách.
English: Do not reconstitute more than one dose at a time.
Slovak: Nerekonštituujte viac než jednu dávku naraz.
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady pre túto mieru výskytu udalostí v 24. týždni boli 36 % u pacientov liečených aztreonamom a 54 % u pacientov liečených TNS.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití aztreonamu u gravidných žien.
English: After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča Cayston okamžite použiť.
English: Figure 3a
Slovak: Obrázok 3a
English: Do not completely tear through the metal seal.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
English: Aztreonam, a monobactam, is only weakly immunogenic.
Slovak: Aztreonam, ktorý je monobaktamom, je iba slabo imunogénny.
English: You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Slovak: Počas liečby Caystonom môžete dojčiť, pretože množstvo Caystonu, ktoré môže prejsť do tela vašeho dieťaťa počas dojčenia, bude veľmi malé.
English: Refer to section 4.4.
Slovak: Pozri časť 4.4.
English: But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Slovak: Ak však nemôžete ihneď použiť pripravenú dávku, uzatvorte injekčnú liekovku zátkou a roztok uchovajte v chladničke.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
Slovak: Každá z troch dávok sa má použiť inhalačne s odstupom aspoň štyroch hodín pomocou súpravy rozprašovača Altera.
English: Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Slovak: Caystonu nezahŕňali pacientov liečených Caystonom vo veku 65 rokov a starších, aby sa zistilo, či reagujú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
English: Doses should be taken at least 4 hours apart.
Slovak: Dávky sa majú užívať s odstupom aspoň 4 hodín.
English: If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, pripravený roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
English: - Do not use Cayston if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
English: Class A betalactamases reported to hydrolyse aztreonam include the VEB type (primarily Southeast Asia), PER type (Turkey), and GES and IBC types (France, Greece, and S. Africa).
Slovak: A, pre ktoré bolo hlásené, že hydrolyzujú aztreonam, zahŕňajú typ VEB (najmä juhovýchodná Ázia), typ PER (Turecko) a typy GES a IBC (Francúzsko, Grécko a Južná Afrika).
English: lung function test decreased1 1 See section Description of selected adverse reactions
Slovak: zhoršený výsledok testu funkcie pľúc1 1 Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií
English: CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Slovak: Do štúdie CP-AI-005 bolo zaradených 246 dospelých (prevažne) a pediatrických pacientov.
English: What Cayston looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Cayston a obsah balenia
English: Cystic fibrosis, also known as mucoviscidosis, is a life-threatening inherited disease that affects the mucus glands of internal organs, especially the lungs, but also of the liver, pancreas, and the digestive system.
Slovak: Cystická fibróza, známa aj ako mukoviscidóza, je život ohrozujúce dedičné ochorenie, ktoré napáda hlienové žľazy vnútorných orgánov, najmä pľúc, ale aj pečene, pankreasu a zažívacieho systému.
English: Animal and human data demonstrate low risk of cross-reactivity between aztreonam and beta-lactam antibiotics.
Slovak: Údaje získané u zvierat a ľudí ukazujú nízke riziko krížovej reaktivity medzi aztreonamom a betalaktámovými antibiotikami.
English: If Cayston is to be prescribed to the elderly then the posology is the same as for adults.
Slovak: Ak sa Cayston predpisuje starším pacientom, dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.
English: If not used immediately, the reconstituted solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa musí uchovávať pri teplote 2°C - 8°C a použiť do 8 hodín.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky, ampulke s rozpúšťadlom a škatuli.
English: However, decreased P. aeruginosa susceptibility was not predictive of clinical efficacy of Cayston during the study.
Slovak: Znížená citlivosť P. aeruginosa však nebola predpokladom klinickej účinnosti Caystonu počas štúdie.
English: Figure 3b
Slovak: Obrázok 3b
English: This leaflet was last revised in .
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
English: Cayston was evaluated over a period of 28-days of treatment (one course) in two randomised, doubleblind, placebo-controlled, multicentre studies (CP-AI-005 and CP-AI-007).
Slovak: Cayston sa vyhodnocoval počas 28 dní liečby (jeden liečebný cyklus) v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách (CP-AI-005 a CP-AI-007).
English: Pharmacokinetics in special populations
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u špeciálnych populácií
English: Do not use this medicine if it has been stored outside a refrigerator for more than 28 days.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak bol uchovávaný mimo chladničky dlhšie než 28 dní.
English: If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Slovak: Ak musíte z nejakého dôvodu prerušiť inhaláciu pred jej dokončením, stlačte na jednu sekundu tlačidlo On/Off.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Slovak: Bronchospazmus bol hlásený po podávaní Caystonu (pozri časť 4.8).
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované po injekčnom použití aztreonamu, nie však po použití Caystonu: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla spojený s problémami s prehĺtaním alebo s dýchaním, potenie, podráždenie alebo olupovanie pokožky, svrbivé vyrážky, rumenec, malé červené bodky a veľmi zriedkavo tvorba pľuzgierikov na pokožke.
English: Plasma aztreonam concentrations in paediatric patients aged 3 months to < 6 years are comparable to those observed for children > 6 years, adolescents and adults.
Slovak: Koncentrácie aztreonamu v plazme u pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až < 6 rokov sú porovnateľné s koncentráciami pozorovanými u detí vo veku > 6 rokov, dospievajúcich a dospelých.
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Slovak: Cystická fibróza vedie v pľúcach k ich upchávaniu hustým lepkavým hlienom.
English: Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Caystonu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota ALT alebo AST vyššia než 5-násobok horného limitu normálnej hodnoty).
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z týchto bodov, povedzte to vášmu lekárovi pred tým, ako použijete Cayston.
English: CP-AI-006 was an open-label follow-on study to CP-AI-005 and CP-AI-007 evaluating the safety of repeated exposure to aztreonamand the effect on disease-related endpoints over multiple 28-day courses.
Slovak: Štúdia CP-AI-006 bola otvorená sledovacia štúdia k štúdiám CP-AI-005 a CP-AI-007 vyhodnocujúca bezpečnosť opakovanej expozície na aztreonam a vplyv na koncové ukazovatele súvisiace s ochorením počas viacerých 28-dňových liečebných cyklov.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
Slovak: Cayston sa porovnával s TNS počas troch 28-dňových liečebných cyklov v randomizovanej, multicentrickej štúdii kontrolovanej účinnou látkou (GS-US-205-0110).
English: Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Slovak: Po injekčnom podaní sa aztreonam vo veľmi nízkych koncentráciách vylučuje do ľudského mlieka.
English: Do not twist the blue cap.
Slovak: Modrým viečkom neotáčajte.
English: Patients participating in these studies could subsequently receive multiple courses of Cayston in an open-label follow-on study (CP-AI-006).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách, mali možnosť následne podstúpiť viacero liečebných cyklov s Caystonom v otvorenej sledovacej štúdii (CP-AI-006).
English: Patients participating in this study in Europe who completed at least 1 course of Cayston or TNS during the randomised phase could subsequently receive up to three 28-day courses of Cayston in an open-label extension phase.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa tejto štúdie v Európe, ktorí dokončili najmenej 1 liečebný cyklus s Caystonom alebo TNS počas randomizovanej fázy, mohli následne absolvovať až tri 28-dňové liečebné cykly s Caystonom v otvorenej predĺženej fáze.
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Slovak: Aztreonam na injekčné podanie nebol vytvorený na inhaláciu a obsahuje arginín, látku, o ktorej je známe, že spôsobuje zápal pľúc.
English: The majority of the treatment-emergent isolations were intermittent.
Slovak: Výskyt väčšiny izolátov bol počas liečby prerušovaný.
English: If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Slovak: Ak už nemôžete počkať aspoň 4 hodiny medzi dávkami, jednoducho vynechajte zabudnutú dávku.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Slovak: Antibiotiká na systémové použitie, iné betalaktámové antibiotiká, ATC kód: J01DF01
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Slovak: Ak podstupujete iné inhalačné liečby cystickej fibrózy, odporúča sa nasledovné poradie podávania:
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Slovak: Pre pacientov podstupujúcich viacero inhalačných terapií sa odporúča nasledovné poradie podávania:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené v klinickej štúdii a počas skúseností po uvedení lieku na trh, považované za aspoň možno súvisiace s liečbou, sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencií.
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Slovak: Údaje z týchto štúdií odhalili len minimálne rozdiely v priemerných plazmatických koncentráciách aztreonamu medzi vekovými skupinami u pacientov dostávajúcich Caystonu 3-krát denne.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Slovak: Po niekoľkých sekundách začne prúdiť aerosólová hmla do komory rozprašovača v súprave Altera.
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Slovak: Cayston ako inhalovaný liek môže spôsobiť kašeľ, a to môže viesť k vykašliavaniu krvi.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Slovak: Strata citlivosti na aztreonam u pacientov s CF infikovaných P. aeruginosa sa vyskytuje buď cez selekciu kmeňov s mutáciami lokalizovanými na chromozóme alebo zriedkavo cez nadobudnutie génov prostredníctvom plazmidu/integrónu.
English: - Do not prepare Cayston until you are ready to administer a dose.
Slovak: - Nepripravujte Cayston, kým nebudete sami pripravení na podanie dávky.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na skúsenostiach zo štyroch klinických štúdií fázy 3 zahŕňajúcich pacientov s CF s chronickou infekciou P. aeruginosa a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh.
English: Genotoxicity (Chromosomal aberration and mouse lymphoma mutation assay) studies with aztreonam were negative.
Slovak: Štúdie genotoxicity (testy chromozomálnych aberácií a mutačné testy na bunkách myšacieho lymfómu) s aztreonamom boli negatívne.