FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de son mécanisme d'action (voir rubrique 5.1), l'olaratumab peut être nocif pour le fœtus.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
French: Dans les cas graves, vous pouvez présenter une pression artérielle très basse, une sensation de malaise et une détresse respiratoire due à un rétrécissement des voies respiratoires, qui peuvent engager le pronostic vital.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir mjög lágum blóðþrýstingi, yfirliðstilfinningu og öndunarerfiðleikum vegna þrengingar í öndunarveg, sem getur verið lífshættulegt.
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var verkurinn tengdur undirliggjandi krabbameini eða meinvörpum eða ástandi sem fyrir var eða kom fram á sama tíma.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur.
Icelandic: Aðalmælibreyta verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar (PFS) metið af rannsakanda.
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
French: L'olaratumab doit être immédiatement arrêté et de façon permanente chez les patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion de grade 3 ou 4 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Icelandic: Hætta skal gjöf ólaratúmabs tafarlaust og til frambúðar hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (útreiknuð kreatínínúthreinsun [CLcr] 60-89 ml/mín., n = 43) eða miðlungs mikla (CLcr 30-59 ml/mín., n = 15) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥90 ml/mín., n = 85).
French: Toutes les réactions sévères liées à la perfusion sont apparues pendant ou immédiatement après la première administration d'olaratumab.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés par des agents de chimiothérapie incluant la doxorubicine peut conduire à des infections sévères ou d'issue fatale.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.
French: Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.
Icelandic: Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
Icelandic: Ef eiturverkun af 4. stigi kemur fram aftur, skal hætta meðferð með ólaratúmabi til frambúðar.
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Icelandic: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 til 8 ºC og allt að 8 klst. til viðbótar við stofuhita (undir 25 ºC).
French: Polysorbate 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
French: Les patients devaient présenter un sarcome des tissus mous avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa vefja- eða frumufræðilega staðfest, langt gengið mjúkvefjasarkmein og ECOG-frammistöðugildi á bilinu 0-2.
French: Des médicaments vous seront administrés pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion avant de vous administrer Lartruvo.
Icelandic: Þér verða gefin lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum áður en þú færð Lartruvo.
French: Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie et qui n'ont pas préalablement été traités par doxorubicine (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Lartruvo er ætlað til samhliða meðferðar með doxórúbisíni hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein, sem eru ekki móttækilegir fyrir læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð, og sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með doxórúbisíni (sjá kafla 5.1).
French: - 1 flacon de 19 ml - 2 flacons de 19 ml - 1 flacon de 50 ml
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'olaratumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de sarcome des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ólaratúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við mjúkvefjasarkmeini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Icelandic: Lartruvo hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 20 mg/kg á degi 1 og degi 8 í 21 dags lotu án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
French: Dans le cas où l'administration intraveineuse d'un antagoniste H1 n'est pas possible, une prémédication alternative équivalente doit être administrée (par exemple, du chlorhydrate de diphénhydramine par voie orale au moins 90 minutes avant la perfusion).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution préparée doit être immédiatement utilisée.
Icelandic: Útfrá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota tilbúna skammtalausnina strax.
French: Les EI rapportés chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous traités par olaratumab en association à la doxorubicine dans l'étude de phase II sont listés dans le tableau 2 ci-dessous selon la classification par système-organe MedDRA, la fréquence et le grade de sévérité.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með mjúkvefjasarkmein meðhöndlaðir með ólarabúmabi ásamt doxorúbisíni í 2. stigs rannsókn eru flokkaðar hér að neðan í töflu 2 samkvæmt MedDRA-líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
French: Autres toxicités non-hématologiques
Icelandic: Aðrar eiturverkanir sem ekki eru blóðfræðilegar
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Icelandic: Gefið inndælinguna með innrennslispumpu.
French: Lartruvo contient la substance active olaratumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Icelandic: Mismunur á hlutlægri svörunartíðni [full svörun + hlutasvörun] samkvæmt mati rannsakanda var ekki tölfræðilega marktækur (18,2% miðað við 11.9% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá ólaratúmab ásamt doxórúbisíni miðað við sjúklinga sem var slembiraðað til að fá doxórúbisín.
French: Chez les patients qui présentent une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou 2, la perfusion doit être interrompue et du paracétamol, un antagoniste H1 et de la dexaméthasone (ou équivalents) doivent être administrés si nécessaire.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð skal gera hlé á innrennslinu og gefa parasetamól, H1-hemil og dexametasón (eða jafngild lyf) eftir þörfum.
French: Pour les adaptations posologiques, voir rubrique 4.2.
Icelandic: Sjá nánar um skammtaaðlögun í kafla 4.2.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Icelandic: Til að lágmarka eiturverkun á hjarta sem tengist notkun doxórúbisíns skal íhuga viðeigandi varúðarráðstafanir (mælingar á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF), svo sem ECHO eða MUGA skann, eftirlit með hjartalínuriti og/eða notkun hjartalyfja) og skipuleggja notkun þeirra hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og allan meðferðartímann.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur um það bil 22 mg (1 mmól) af natríum.
French: La dose recommandée d'olaratumab est de 15 mg/kg administrée en perfusion intraveineuse aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkun kemur fram.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la neutropénie a été de 59,4 % (tous grades) et de 54,7 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 38,5 % (tous grades) et de 33,8 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni daufkyrningafæðar 59,4 % (af öllum stigum) og 54,7 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisín og 38,5 % (af öllum stigum) og 33,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu eingöngu doxorúbisín.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter les signes et symptômes évocateurs de réactions liées à la perfusion dans un établissement disposant d'équipement de réanimation disponible (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur (sjá kafla 4.4).
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni gátu haldið áfram á einlyfjameðferð með ólaratúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði, óviðunandi eiturverkun kom fram eða einhver önnur ástæða til að hætta meðferðinni.
French: Ci-dessous une liste des symptômes typiques des réactions liées à la perfusion :
Icelandic: Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja innrennslisviðbrögðum:
French: Immunogénicité Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il y a un risque d'immunogénicité.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf með eða blanda því saman við glúkósalausnir.
French: Afin de s'adapter à des volumes de perfusion plus grands pouvant être nécessaires pour des patients nécessitant des doses plus élevées, la durée de la perfusion doit être prolongée de façon à ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 25 mg/minute.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gætu þurft stærri skammta skal auka innrennslistímann þannig að ekki sé farið yfir hámarksinnrennslishraðann 25 mg/mínútu þegar magn innrennslis er aukið hjá þeim.
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Þrjú tilvik voru af ≥3. stigi, þ.m.t. eitt banvænt og hafa þau verið tilkynnt inn í klínískt þróunarferli ólaratúmabs (sjá kafla 4.4).
French: Les symptômes de réactions liées à la perfusion incluent bouffées vasomotrices, dyspnée, bronchospasme ou fièvre/frissons, et, dans certains cas, une hypotension sévère, un choc anaphylactique, ou un arrêt cardiaque d'issue fatale.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða voru meðal annars roði, mæði, berkjukrampi eða hiti/hrollur og í sumum tilvikum komu þau fram sem alvarlegur lágþrýstingur, bráðaofnæmislost eða banvænt hjartastopp.
French: En cas de réapparition de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram niður í 10 mg/kg.
French: Les flacons contiennent 190 mg ou 500 mg sous forme de solution d'olaratumab de 10 mg/ml ; calculer la dose et le volume d'olaratumab nécessaires pour préparer la solution pour perfusion.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi; reiknið út skammt og rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le monochlorhydrate de L-Histidine monohydraté, la L-Histidine, le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Lartruvo contient du sodium »), le polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: mannitól, glýsín, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð (sjá kafla 2 „Lartruvo inniheldur natríum"), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain de type immunoglobuline G sous-classe 1 (IgG1) qui cible et se lie spécifiquement au PDGFR-α, empêchant ainsi la liaison des ligands PDGF AA, -BB et -CC, et donc l'activation du récepteur.
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
French: Dans l'étude de phase II, l'incidence de la douleur musculo-squelettique a été de 64,1 % (tous grades) et de 7,8 % (grade 3) dans le bras olaratumab plus doxorubicine, et de 24,6 % (tous grades) et de 1,5 % (grade 3) dans le bras avec doxorubicine seule.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni verkja í vöðvum og beinum 64,1 % (af öllum stigum) og 7,8 % (3. stig) hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 24,6 % (af öllum stigum) og 1,5 % (3. stig) hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale dans la limite supérieure de la normale [LSN] et AST>LSN, ou bilirubine totale > 1,0-1,5 fois la LSN et tout taux d'AST, n = 16) ou modérée (bilirubine totale > 1,5-3,0 fois la LSN, n = 1) comparés à ceux ayant une fonction hépatique normale (bilirubine totale et AST ≤ LSN, n = 126).
Icelandic: Byggt á greiningu með þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK), kom enginn klínískt mikilvægur munur fram á úthreinsun ólaratúmabs hjá sjúklingum með væga (heildarbílírúbín innan efri viðmiðunarmarka [ULN] og AST>ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0-1,5 falt ULN og sérhvert ASTgildi, n = 16), eða miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3,0 falt ULN, n = 1) skerta lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (heildarbílírúbín og AST ≤ ULN, n = 126).
French: Selon le modèle de pharmacocinétique de population (PopPK), le volume moyen de distribution d'olaratumab (CV %) à l'état d'équilibre (Vss) est de 7,7 L (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration d'olaratumab à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf á ólaratúmabi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (útreiknuð kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) (sjá kafla 5.2).
French: Selon le modèle PopPK, la clairance moyenne de l'olaratumab (CV %) est de 0,56 L/jour (33 %).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
Icelandic: c Meðal innrennslistengdra viðbragða eru bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislost.
French: Ce médicament contient 22 mg de sodium par flacon de 19 ml et 57 mg de sodium par flacon de 50 ml.
Icelandic: 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml hettuglasi.
French: Votre médecin vérifiera votre taux de globules blancs avant le traitement par Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda hvítra blóðkorna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
French: Le taux de neutropénie fébrile a été de 12,5 % dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 13,8 % dans le bras avec doxorubicine seule.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
French: Très fréquent (survenant chez plus de 1 personne sur 10) : - nausées - douleurs dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculo-squelettique)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
French: Les effets sur le fœtus chez les souris traitées par l'anticorps de substitution sont apparus à des expositions plus faibles que l'exposition en termes d'AUC à la dose humaine maximale recommandée de 15 mg/kg d'olaratumab.
Icelandic: Áhrifin á fóstur músa sem fengu staðgengilsmótefnið komu fram við útsetningu sem var undir AUC-útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt ólaratúmabs fyrir menn sem er 15 mg/kg.
French: Dans une étude où l'olaratumab était associé à de la doxorubicine liposomale, un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale a été rapporté chez un patient ayant fait une chute en cours de traitement.
Icelandic: Í rannsókn á notkun ólaratúmabs ásamt doxorúbisíni í fitublöðrum (lípósómal), kom fram eitt tilfellli af banvænni innankúpublæðingu hjá sjúklingi sem hafði dottið meðan hann var í meðferð.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction entre l'olaratumab et d'autres médicaments communément utilisés chez les patients atteints de cancer, y compris chez ceux atteints de sarcome des tissus mous (tels que les antiémétiques, les analgésiques, les médicaments anti-diarrhéiques, les contraceptifs oraux, etc.), n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar aðrar formlegar DDI rannsóknir með ólaratúmabi og lyfjum sem algengt er að notuð séu hjá krabbameinssjúklingum, að meðtöldum þeim með STS (t.d. uppsölulyf, verkjalyf, stemmandi lyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, o. fl.).
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Lartruvo.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Lartruvo.
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 57 mg (2,5 mmol) de sodium.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
French: L'étude de toxicologie sur la reproduction et le développement réalisée chez les souris avec un anticorps anti-murin du PDGFRα a montré des malformations fœtales et des atteintes du squelette (voir rubrique 5.3).
Icelandic: á æxlun og þroska sem gerð var með mótefni gegn músa PDGFRα hjá músum kom fram vansköpun í fóstrum og breytingar á beinum (sjá kafla 5.3).
French: Synthèse des données de survie - Population en intention de traiter (ITT) Lartruvo plus doxorubicine (n = 66)
Icelandic: Lartruvo ásamt doxórúbisíni (n = 66)
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion d'olaratumab sont fournies dans le tableau 1.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða ólaratúmabs má finna í töflu 1.
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Icelandic: Aukamælibreytur verkunar voru heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunartíðni (ORR) (sjá töflu 3).
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (jusqu'à 25°C), si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma skammtalausnina í kæli í allt að 24 klst. við 2 °C til 8 °C og í allt að 8 klst. til viðbótar við stofuhita (upp að 25 °C), að því gefnu að þynning hafi farið fram við staðlaðar og samþykktar smitgátaraðstæður.
French: Excipients : mannitol, glycine, chlorure de sodium, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, glýsín, natríumklóríð, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.