FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o účinnosti indukce (OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2) Primární cílový parametr studií OCTAVE Induction 1 a OCTAVE Induction 2 byl podíl pacientů v remisi v 8. týdnu a klíčový sekundární cílový parametr byl podíl pacientů se zlepšením endoskopického vzhledu sliznice v 8. týdnu.
Icelandic: Upplýsingar um verkun innleiðslumeðferðar (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Aðalmælibreyta fyrir OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var hlutfall sjúklinga með sjúkdómshlé í viku 8 og lykil aukamælibreyta var hlutfall sjúklinga með bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun í viku
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, má se pokračovat v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn meiri en 1.000 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Czech: Potisk šelak (E904) koncentrovaný roztok amoniaku (E527) propylenglykol (E1520) černý oxid železitý (E172)
Icelandic: Prentblek shellakk (E904) ammóníumhydroxíð (E527) própýlenglýkóll (E1520) svart járnoxíð (E172)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Bylo požadováno, aby všichni pacienti souběžně dostávali 1 csDMARD; 83,9 %pacientů souběžně dostávalo MTX, 9,5 % pacientů souběžně dostávalo sulfasalazin a 5,7 % pacientů souběžně dostávalo leflunomid.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá 1 csDMARD samhliða; 83,9% sjúklinga fengu samhliða meðferð með MTX, 9,5% sjúklinga fengu samhliða meðferð með súlfasalazín og 5,7% sjúklinga fengu samhliða meðferð með leflúnómíði.
Czech: • Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna sem var minni en 750 frumur/mm tengdist aukinni tíðni alvarlegra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo pásovým oparem a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að samband sé milli alvarlegra sýkinga, tækifærissýkinga eða ristils og fjölda eitilfrumna í mismunandi undirhópum (sjá kafla 4.2 um eftirlit með heildarfjölda eitilfrumna).
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Icelandic: 1 OCTAVE Induction 2
Czech: Souběžné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní antiflogistika).
Icelandic: Nota skal tofacitinib með varúð hjá sjúklingum sem geta verið í aukinni hættu að fá götun í meltingarfærum (t.d. sjúklingar með sögu um sarpbólgu, sjúklingar sem nota samtímis barkstera og/eða bólgueyðandi gigtarlyf).
Czech: Neužívejte přípravek XELJANZ - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Remise bez kortikosteroidů u pacientů užívajících na začátku studie kortikosteroidy a,g
Icelandic: Sjúkdómshlé án barkstera hjá sjúklingum sem notuðu barkstera í upphafi a,g
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku; objevily se i závažné reakce.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð þar með talið ofnæmisbjúgur og ofsakláði; alvarleg tilvik hafa komið fyrir.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty žlutých tělísek, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
Icelandic: Sýnt var fram á að tofacitinib var vansköpunarvaldandi hjá rottum og kanínum og hafði áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum (lægri þungunartíðni; fækkun gulbúa, hreiðrunarstaða fósturvísis og lífvænlegra fóstra; og fjölgun snemmkominna fósturvisnana), fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení hladiny sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Icelandic: Eftir meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með iktsýki kom fram hröð lækkun á gildi CRP (Creactive protein) í sermi og hélst hún meðan á skammtagjöf stóð.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s methotrexátem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm v porovnání s placebem.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm3) samanborið við lyfleysu.
Czech: Hemoglobin
Icelandic: Hemóglóbín
Czech: Mechanismus clearance je přibližně ze 70 % jaterním metabolismem a ze 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
Czech: Spolkněte přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v celku, aby byla správně podána celá dávka.
Icelandic: Gleypa skal XELJANZ 11 mg forðatöflur í heilu lagi til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Czech: Podíl pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům během prvních 3 měsíců dvojitě, zaslepených, placebem nebo MTX kontrolovaných studií byl 3,8 % u pacientů užívajících tofacitinib.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana á fyrstu 3 mánuðum í tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu og MTX var 3,8% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib.
Czech: - Léčivou látkou je tofacitinibum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tofacitinib.
Czech: Pacienti ze studie OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2, kteří po 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
Icelandic: Sjúklingar í OCTAVE Induction 1 eða OCTAVE Induction 2 sem náðu ekki klínískri svörun eftir 8 vikur í OCTAVE Open rannsókninni voru látnir hætta í OCTAVE Open.
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 1
Czech: Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Czech: - Dalšími složkami jsou sorbitol (E420) (viz bod 2), hyetelosa, kopovidon, magnesium stearát, acetát celulosy, hyprolosa (E463), hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), koncentrovaný roztok amoniaku (E527), propylenglykol (E1520) a černý oxid železitý (E172).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru sorbítól (E420) (sjá kafla 2), hýdroxýetýl sellulósi, kópóvidón, magnesíumsterat, sellulósaasetat, hýdroxýprópýl sellulósi (E463), hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), þríasetín (E1518), rautt járnoxíð (E172), shellakk (E904), ammóníumhydroxíð (E527), própýlenglýkól (E1520) og svart járnoxíð (E172).
Czech: 6. měsíc ORAL Standard: Neadekvátní respondéři na MTX Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX
Icelandic: 6 ORAL Standard: ófullnægjandi svörun við MTX Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + MTX
Czech: Úprava dávky Při použití v kombinaci s MTX není potřeba žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar lyfið er notað samhliða MTX.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba vzít v úvahu počet lymfocytů.
Icelandic: Hætta á sýkingu getur verið meiri við fækkandi fjölda eitilfrumna og hafa skal í huga eitilfrumnatalningu þegar sýkingarhætta er metin hjá hverjum sjúklingi.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja
Czech: Ve všech studiích dosahovali pacienti léčení 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně statisticky významných četností odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru sjúklingar sem fengu meðferð með annaðhvort 5 mg eða 10 mg af tofacitinibi tvisvar á dag með tölfræðilega marktækt betra ACR20, ACR50 og ACR70 svörunarhlutfall í mánuði 3 og mánuði 6 en sjúklingar sem fengu lyfleysu (og sjúklingar sem fengu MTX í ORAL Start rannsókninni).
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikanásobně) oproti běžné populaci.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki, einkum þeir sem eru með mjög virkan sjúkdóm, geta verið í aukinni hættu (allt að margfaldri) en almennt gerist á að fá eitilfrumukrabbamein.
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Průměrná změna oproti výchozí hodnotě metodou nejmenších čtverců u HAQ-DI Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XELJANZ Přípravek XELJANZ nesmíte přestat užívat bez předchozí porady se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Czech: • silnou závrať nebo točení hlavy
Icelandic: • alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning
Czech: HDPE lahvičky se 2 vysoušedly ze silikagelu a dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem obsahující 30 nebo 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Icelandic: HDPE glös með 2 posa af kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Icelandic: Framfarir í líkamlegri virkni voru mældar með HAQ-DI.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohly by změnit hladinu přípravku XELJANZ v těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Icelandic: Ef þau eru notuð með XELJANZ geta þau breytt magni XELJANZ í líkamanum og það getur þurft að aðlaga XELJANZ skammtinn.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP virkir) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun var skilgreint sem Mayo undirskor holsjárskoðunar 0 (eðlilegt eða óvirkur sjúkdómur) eða 1 (roðaþot, minnkað æðamynstur).
Czech: Zkratky: BSA = plocha povrchu těla; ΔLEI = změna oproti výchozí hodnotě v indexu LEI (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib 5 mg dvakrát denně nebo 10 mg dvakrát denně; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; PASI = index plochy psoriázy a její závažnosti; PASI75 = ≥ 75% zlepšení v indexu PASI.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3. Skammstafanir: BSA=líkamsyfirborð; ΔLEI=breyting frá upphafi skv. mælikvarða Leeds fyrir festumein (Leeds Enthesitis Index); ΔDSS=breyting frá upphafi skv. mælikvarða á alvarleika fingra- og/eða táarbólgu (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70= viðmið American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%, 70% framfarir; csDMARD=hefðbundið tilbúið sjúkdómstemprandi gigtarlyf; N=fjöldi sjúklinga sem voru slembivaldir og fengu meðferð; Á ekki við=á ekki við þar sem upplýsingar um meðferð með lyfleysu liggja ekki fyrir eftir mánuð 3 vegna þess að skipt var úr lyfleysu í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag; s.c.=undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor); PASI=mælikvarði á psoriasis svæði og alvarleika (Psoriasis Area and Severity index); PASI75=≥ 75% framfarir skv. PASI.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve dostávali dvě nebo více biologických DMARD.
Icelandic: Einkum á að íhuga slíkt hjá sjúklingum sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD).
Czech: Lékař může v případě potřeby léčbu přípravkem XELJANZ přerušit, aby se snížilo riziko infekce (při nízkém počtu bílých krvinek) nebo riziko vzniku anemie (při nízkém počtu červených krvinek).
Icelandic: Ef þörf er á getur verið að læknirinn geri hlé á XELJANZ meðferðinni til að minnka hættu á sýkingum (fjöldi hvítra blóðkorna) eða blóðleysi (fjöldi rauðra blóðkorna).
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Icelandic: CYP3A hemill Ketókónazó
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně jeden inhibitor TNF (TNFi) kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við minnst einum TNF hemli (TNFi) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Czech: • pacienti léčení dávkou 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Sjúklingum sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag.
Czech: Pacienti užívající tofacitinibem 5 mg dvakrát denně vykazovali ve 3. měsíci větší zlepšení (p ≤ 0,05) fyzické funkce oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem (viz tabulka 13).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir (p≤ 0,05) frá upphafi í líkamlegri virkni samanborið við þá sem fengu lyfleysu í mánuði 3 (sjá töflu 13).
Czech: V případě, že anamnéza planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
Icelandic: Ef vafi leikur á um hvort sjúklingurinn hefur fengið hlaupabólu eða upplýsingar eru ekki áreiðanlegar er mælt með því að mæla mótefni gegn veirunni.
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem mellitem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar sem tíðni sýkinga er almennt hærri hjá öldruðum og sykursjúkum skal gæta varúðar við meðferð aldraðra og sykursjúkra (sjá kafla 4.8).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri 11 mg forðatöflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice c
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun c
Czech: Po 8 týdnech užívání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open bylo dosaženo remise u 35 % (20/58) pacientů, kteří ve studii OCTAVE Sustain užívali tofacitinib 5 mg dvakrát denně, a u 40 % (40/99) pacientů, u kterých došlo ve studii OCTAVE Sustain k přerušení podávání přípravku.
Icelandic: Eftir 8 vikur með tofacitinibi 10 mg tvisvar á dag í OCTAVE Open rannsókninni náðu 35% (20/58) sjúklinga sem fengu tofacitinib 5 mg tvisvar á dag í OCTAVE Sustain rannsókninni sjúkdómshléi og 40% (40/99) sjúklinga þar sem gert var hlé á meðferðinni í OCTAVE Sustain rannsókninni.
Czech: Nedoporučuje se zahajovat léčbu tofacitinibem či v ní pokračovat u pacientů s potvrzeným počtem lymfocytů nižším než 750 buněk/mm
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð eða halda áfram meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með staðfestan eitilfrumnafjölda minni en 750 frumur/mm
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 5 mg potahovaná tableta je bílá a kulatá.
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með minni heildarfjölda eitilfrumna (absolute lymphocyte count (ALC)) en 750 frumur/mm
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám, nicméně podobné výsledky byly získány v samostatné studii s vakcínou proti chřipce a s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu tofacitinibem v dávce 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara upplýsinga er ekki þekkt, hins vegar fengust svipaðar niðurstöður í annarri rannsókn á inflúensubóluefni og pneumókokkafjölsykrubóluefni hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 10 mg tvisvar á dag til lengri tíma.
Czech: Po dlouhodobé léčbě (medián trvání léčby tofacitinibem je přibližně 5 let) vykazovaly počty CD4+ medián poklesu o 28 % a CD8+ medián poklesu o 27 % oproti výchozí hodnotě.
Icelandic: Eftir langtímameðferð (meðallengd tofacitinibs meðferðar u.þ.b. 5 ár) var miðgildi fækkunar eitilfrumna frá upphafi meðferðar 28% fyrir CD4+ frumur og 27% fyrir CD8+ frumur.
Czech: MTX n=168 Průměr (SD)
Icelandic: N=168 Meðaltal (SD)
Czech: RTG TNFi-IR Monoterapie, aktivní komparáto r (MTX), rentgen
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
Czech: • flukonazol, ketokonazol,, používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Icelandic: • flúkónazól, ketókónazól, notuð við meðferð sveppasýkinga
Czech: Užívání přípravku XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
Icelandic: Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.
Czech: V udržovací studii (OCTAVE Sustain) vykazoval tofacitinib 5 mg podávaný dvakrát denně i tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně větší udržení zlepšení v porovnání s placebem celkově a ve všech 4 skóre oblastí dotazníku IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Icelandic: Í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain) sýndi tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meira viðhald framfara samanborið við lyfleysu samkvæmt heildarniðurstöðum og niðurstöðum á öllum 4 sviðum IBDQ spurningalistans í viku 24 og viku
Czech: Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS a jejích komponentách, na škále eroze a zužování kloubních prostor (JSN) v 6. a 12. měsíci.
Icelandic: Start rannsóknunum var bæling framvindu liðskemmda metin með röntgenmyndatöku og tjáð sem meðalbreyting frá upphafi á mTSS og þáttum þess, úrátustigi (erosion score) og liðbilsminnkun í mánuði 6 og 12.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 potahovaných tablet.
Icelandic: 56, 112 eða 182 filmuhúðaðar töflur.
Czech: DAS284(ESR) < 2,6 3. měsíc:
Icelandic: DAS284(ESR)<2,6
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus MTX (95% CI = 95% öryggismörk)
Czech:  NA
Icelandic: AU
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD Neadekvátní respondéři a (TNFi-naivní)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sóragigt sem náðu klínískri svörun og meðalbreytingu frá upphafi í OPAL BROADEN og OPAL BEYOND rannsóknunum Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svörun a (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
Czech: Rozdíl mezi nejmenšími čtverci znamená tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval)
Icelandic: Mismunur milli meðaltala minnstu fervika (least squares means), tofacitinib mínus lyfleysa (95% CI = 95% öryggismörk)
Czech: Pokud trpíte revmatoidní artritidou, může Vám lékař změnit tablety z přípravku XELJANZ 5 mg potahované tablety dvakrát denně na přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki getur verið að læknirinn skipti úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur einu sinni á dag.
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice Normalizace endoskopického vzhledu sliznice Udržení klinické odpovědi Remise u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie a,f
Icelandic: Útlit slímhúðar við holsjárskoðun aftur eðlilegt Viðhald klínískrar svörunar Sjúkdómshlé meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi a,f
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Icelandic: Hafa skal í huga samanlögð áhrif lyfja sem innihalda sorbítól (eða frúktósa) sem eru gefin samhliða og neyslu sorbítóls (eða frúktósa) í fæðu.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf öflugra CYP3A4 virkja samtímis tofacitinibi.
Czech: ΔDSS 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Czech: Při terapii statinem může být zvýšení hladin celkového a LDL-cholesterolu spojené s léčbou tofacitinibem sníženo na hladiny před léčbou.
Icelandic: Hækkuð gildi heildarkólesteróls og LDL-kólesteróls sem tengjast tofacitinibi geta lækkað niður í upphafleg gildi við meðferð með statínlyfjum.
Czech: U subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Icelandic: Hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var þáttur skilunar í heildarúthreinsun tofacitinibs tiltölulega lítill.
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib byly hlášeny závažné a někdy fatální infekce v důsledku působení bakteriálních, mykobakteriálních, invazivních mykotických, virových nebo jiných oportunních patogenů.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og stundum banvænar sýkingar af völdum sjúkdómsvalda á borð við bakteríur, mýkóbakteríusýkla, ífarandi sveppa-, veiru- eða annarra tækifærissýkinga hjá sjúklingum sem fá tofacitinib.
Czech: Placebo n = 198
Icelandic: Lyfleysa N=198
Czech: Neuplatňuje se ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Icelandic: ORAL Sync: ófullnægjandi svörun við DMARD
Czech: 3 (viz bod 4.2),
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).