FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Draag dit kaartje altijd bij u. • Toon dit kaartje aan elke arts of tandarts voordat een behandeling plaatsvindt.
Romanian: ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Dutch: Vanaf week 4
Romanian: Începând cu săptămâna 4
Dutch: Het exacte moment waarop het anticoagulerende effect voldoende laag is bij iedere patiënt is echter niet bekend.
Romanian: Cu toate acestea, momentul exact pentru fiecare pacient de a ajunge la un efect anticoagulant suficient de scăzut nu este cunoscut.
Dutch: * Voor alle onderzoeken met rivaroxaban worden alle bloedingsvoorvallen verzameld, gerapporteerd en beoordeeld.
Romanian: * Pentru toate studiile efectuate cu rivaroxaban se colectează, raportează și evaluează toate evenimentele hemoragice.
Dutch: De corresponderende toename van farmacodynamische effecten was meer uitgesproken.
Romanian: Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.
Dutch: Xarelto kan gestart of gecontinueerd worden bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Romanian: Xarelto poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care necesită cardioversie.
Dutch: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
Dutch: De totale mediane duur van de onderzoeksbehandeling was 504 dagen.
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
Dutch: Gegevens over effectiviteit (inclusief trombo-embolische voorvallen) in deze populatie zijn beperkt.
Romanian: Datele de eficacitate (inclusiv evenimentele tromboembolice) la această populaţie de pacienţi sunt limitate.
Dutch: De behandelduur was tot 12 maanden, afhankelijk van de individuele randomisatiedatum (mediaan: 351 dagen).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
Dutch: • Het gebruik van stollingstesten en de interpretatie hiervan
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare
Dutch: Patiënten werden gedurende een mediane duur van 23 maanden en een maximale duur van 3,9 jaar gevolgd.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 23 luni și maxim 3,9 ani.
Dutch: Na orale toediening wordt de eliminatie gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Romanian: După administrarea orală, eliminarea este limitată de viteza de absorbţie.
Dutch: KM % Patiënten met voorvallen
Romanian: KM % Pacienţi cu evenimente
Dutch: • Geneesmiddelgebruik- en uitkomststudies in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland,
Romanian: • Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 september 2008 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met een potentieel hoger bloedingsrisico
Romanian: • Detalii cu privire la populaţia cu potential crescut de sângerare
Dutch: Omdat de incidentie van bijwerkingen niet toenam en er geen nieuwe bijwerking werd vastgesteld, zijn de gegevens van het COMPASS-onderzoek niet opgenomen in de frequentieberekening in deze tabel.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Dutch: Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock).
Romanian: Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
Dutch: Een bloeding is de meest voorkomende bijwerking.
Romanian: Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă.
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Romanian: Alte medicamente/ afecţiuni:
Dutch: Denk eraan dat Xarelto kan bijdragen aan een verhoogde INR-waarde.
Romanian: Trebuie reţinut că Xarelto poate contribui la o valoare crescută a INR.
Dutch: Als de ingreep niet kan worden uitgesteld, dient het verhoogde risico van bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Romanian: Dacă procedura nu poate fi amânată, trebuie evaluat riscul de sângerare comparativ cu gradul de urgenţă al intervenţiei.
Dutch: Er is geen klinisch relevante interactie met voedsel waargenomen (zie rubriek 4.2).
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu alimentele (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het primaire doel van PIONEER AF-PCI was om veiligheid te beoordelen.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Dutch: Dit is onder nuchtere omstandigheden duidelijker dan na het innemen van voedsel.
Romanian: Acest fenomen este mai accentuat în condiţii de repaus alimentar decât după consumul de alimente.
Dutch: Aantal patiënten*
Romanian: pacient-ani**
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Romanian: • Recomandări cu privire la scăderea dozei pentru populaţia cu risc
Dutch: Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
Dutch: Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Romanian: Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een 1 mg dosis is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 4,5 uur.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 mg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 4,5 ore.
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
Romanian: Hemoragie intracraniană* 55
Dutch: ** In het COMPASS-onderzoek is de incidentie van anemie laag, omdat er een selectieve methode voor het verzamelen van bijwerkingen werd gebruikt.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Romanian: • Rezolvarea situaţiilor de supradozare
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidesyndroom
Romanian: Pacienţi cu sindrom antifosfolipidic
Dutch: Tijdsperiode
Romanian: Perioada
Dutch: Tabel 1: Aantal onderzochte patiënten, totale dagelijkse dosis en maximale behandelingsduur in fase III-onderzoeken
Romanian: Tabelul 1: Numărul de pacienţi studiaţi, doza zilnică totală şi durata maximă a tratamentului în studiile de fază III
Dutch: 20024 Garbagnate Milanese Italië
Romanian: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberearea seriei respective.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Dutch: Uw arts zal u zeggen dat u ook acetylsalicylzuur moet innemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Dutch: Patiënten werden willekeurig toegewezen op een 1:1:1 manier voor een behandeling van totaal 12 maanden.
Romanian: Pacienţii au fost în mod aleator distribuiţi într-o manieră 1:1:1 pe o durată de tratament de 12 luni.
Dutch: De resultaten van deze patiëntenpopulatie waren ook consistent met de totale resultaten met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Romanian: Rezultatele pentru această populaţie de pacienţi au fost, de asemenea, comparabile cu rezultatele de eficacitate şi de siguranţă generale.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren beide 2,0 in XANTUS, vergeleken met een gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-score van respectievelijk 3,5 en 2,8 in ROCKET-AF.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost ambele de 2,0 în XANTUS, comparativ cu scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED de 3,5 și respectiv 2,8 în ROCKET AF.
Dutch: • pijn
Romanian: ♦ durere
Dutch: 34,9% van de patiënten werd behandeld met acetylsalicylzuur en 11,4% werd behandeld met een klasse III-antiaritmicum, waaronder amiodaron.
Romanian: Un procent de 34,9% dintre pacienţi au fost trataţi cu acid acetilsalicilic, iar 11,4% au fost trataţi cu antiaritmice de clasa III, inclusiv amiodaronă.
Dutch: Patiënten moesten symptomatische HF hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden en een linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) van ≤ 40% binnen één jaar na registratie.
Romanian: Pacienții trebuie să fi avut insuficiență cardiacă simptomatică timp de cel puțin 3 luni și fracție de ejecție ventriculară stângă (LVEF) de ≤40% în decurs de un an de la înrolare.
Dutch: In dit geval mogen twee tabletten van 15 mg tegelijk worden ingenomen.
Romanian: În acest caz pot fi luate concomitent două comprimate de 15 mg.
Dutch: 39 dagen
Romanian: 39 zile
Dutch: Er zal moeten worden besloten om hetzij de borstvoeding te staken dan wel de behandeling te staken of af te zien van de behandeling.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Dutch: 349 [189-362] dagen 353 [190-362] dagen
Romanian: 349 [189-362] zile 353 [190-362] zile 350 [186-362] zile
Dutch: U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.
Romanian: Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei.
Dutch: Een aanvullende retrospectieve analyse liet een significante nominale daling zien in de incidentiepercentages van stenttrombose ten opzichte van placebo (zie Tabel 4).
Romanian: O analiză suplimentară a arătat o reducere semnificativă nominală a ratelor de incidenţă a trombozei de stent comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u last heeft van deze symptomen.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Romanian: Beneficiul a fost dat de reducerea decesului de cauză CV şi IM şi a debutat rapid, având un efect constant al tratamentului pe întreaga perioadă de tratament (vezi Tabelul 4 şi Figura 1).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xarelto
Dutch: De resultaten waren consistent met de resultaten van de voornaamste gerandomiseerde studies.
Romanian: Astfel, rezultatele au fost în concordanţă cu rezultatele studiilor pivot, randomizate .
Dutch: Remming van factor Xa onderbreekt de intrinsieke en extrinsieke route van de bloedstollingscascade, met als gevolg remming van zowel de trombineformatie als de stolselvorming.
Romanian: Inhibarea factorului Xa întrerupe calea intrinsecă şi extrinsecă a cascadei coagulării sângelui, inhibând atât formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Dutch: Gewicht:
Romanian: Greutate:
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ervaren, mogen niet rijden en geen machines bedienen.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dutch: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Duitsland
Romanian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Xarelto-tabletten heeft ingenomen.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
Dutch: • Finale Studie Rapporten indienen vóór het vierde kwartaal van 2020
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Dutch: Voor PT beschreef een lineair interceptmodel de gegevens beter.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto zijn niet onderzocht bij patiënten met een klepprothese; daarom zijn er geen gegevens die ondersteunen dat Xarelto adequate antistolling biedt in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Dutch: In Tabel 5 worden de resultaten gegeven van de werkzaamheid bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen.
Romanian: În Tabelul 5 sunt prezentate rezultatele de eficacitate la pacienţii la care se efectuează intervenţii coronariene percutanate (ICP).
Dutch: • Voor een optimale bescherming moet Xarelto als volgt worden ingenomen: - 2,5 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 10 mg kan met of zonder voedsel worden ingenomen - 15 mg moet met voedsel worden ingenomen - 20 mg moet met voedsel worden ingenomen.
Romanian: ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xarelto - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u moet beginnen met de behandeling met Xarelto als bij u een coronaire hartziekte of perifeer arterieel vaatlijden is vastgesteld.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Dutch: Anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock
Romanian: Reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic
Dutch: p-waarde b)
Romanian: Valoarea p b)
Dutch: Het is niet nodig om stollingsparameters te bewaken tijdens behandeling met rivaroxaban in de klinische praktijk.
Romanian: Nu este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare în timpul tratamentului cu rivaroxaban în practica clinică.
Dutch: Na ten minste 6 maanden: 10 mg of 20 mg
Romanian: După cel puțin 6 luni: 10 mg sau 20 mg
Dutch: Behandelduur mediaan [interkwartiel bereik]
Romanian: Durata medie a tratamentului [interval între cvartile]
Dutch: Na voltooiing van een behandeling van ten minste 6 maanden voor DVT of PE
Romanian: După finalizarea a cel puțin 6 luni de tratament pentru TVP sau EP
Dutch: Ernstige intracraniale bloeding p = 0,59858
Romanian: Hemoragie intracraniană majoră p = 0,59858
Dutch: - Zonder een nacht blijven p = 0,04983
Romanian: Fără ședere peste noapte p = 0,04983
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu există date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Dutch: U kunt Xarelto met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.
Dutch: Hypotensie waarvoor behandeling met intraveneuze inotrope middelen nodig is
Romanian: Hipotensiune arterială care necesită tratament cu medicamente inotrope intravenoase
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Xarelto bevat lactose en natrium'.
Romanian: Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu".
Dutch: Personen die geen continue behandeling met een protonpompremmer nodig hadden, werden gerandomiseerd naar pantoprazol of placebo.
Romanian: Subiecții fără nevoie continuă de tratament cu un inhibitor al pompei de protoni au fost randomizați pe pantoprazol sau placebo.
Dutch: De 3-factor PCC verlaagde de gemiddelde Neoplastin PT-waarden met circa 1,0 seconde binnen 30 minuten, vergeleken met een verlaging van ongeveer 3,5 seconden die waargenomen werd bij de 4-factor PCC.
Romanian: CCP-factor 3 a redus valorile medii ale TP cu Neoplastin cu aproximativ 1,0 secunde ȋntrun interval de 30 de minute, comparativ cu reducerile de aproximativ 3,5 secunde observate cu CCP-factor 4.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4inductoren te worden vermeden, tenzij de patiënt nauwlettend wordt geobserveerd op het optreden van klachten en symptomen van trombose.
Romanian: Administrarea de inductori puternici ai CYP3A4 trebuie evitată, cu excepţia cazului în care pacientul este monitorizat îndeaproape din punct de vedere al semnelor şi simptomelor de tromboză.
Dutch: Als u Xarelto krijgt na een acuut coronair syndroom, kan uw arts u zeggen dat u ook clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
Romanian: Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.
Dutch: Het starterspakket voor de eerste 4 weken: elk doosje van 49 filmomhulde tabletten voor de eerste 4 weken van de behandeling bevat:
Romanian: Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:
Dutch: Deze patiënten hadden ook een verminderde renale eliminatie, vergelijkbaar met patiënten met matige nierinsufficiëntie.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi au avut o eliminare renală scăzută a rivaroxaban, similară pacienţilor cu insuficienţă renală moderată.
Dutch: Verlenging van de behandeling na 12 maanden moet per patiënt bepaald worden, omdat de ervaring met behandelingen tot 24 maanden beperkt is (zie rubriek 5.1).
Romanian: Extinderea perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experienţa privind tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Dutch: Neem Xarelto niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: • De noodzaak van inname van de 15 mg en 20 mg tabletten met voedsel
Romanian: • Necesitatea de a lua comprimatele de 15 mg și 20 mg împreună cu alimente
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten van 15 mg op één dag.
Romanian: Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Romanian: • pacienții cu BAC cu insuficiență cardiacă simptomatică severă.
Dutch: Klinische bewaking in lijn met de praktijk van antistollingsbehandeling wordt gedurende de gehele behandelperiode aanbevolen.
Romanian: Se recomandă supravegherea din punct de vedere clinic, conform practicii referitoare la medicamentele anticoagulante, pe toată durata perioadei de tratament.
Dutch: Gegevens over effectiviteit in deze populatie zijn beperkt (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Romanian: Datele de eficacitate la această populaţie de pacienţi sunt limitate (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering zijn met name het gevolg van buitensporige farmacodynamische activiteit van rivaroxaban.
Romanian: Efectele observate în studiile privind toxicitatea după doze repetate s-au datorat în principal exagerării activităţii farmacodinamice a rivaroxaban.
Dutch: Er is echter momenteel zeer weinig klinische ervaring met het gebruik van deze geneesmiddelen bij personen die rivaroxaban krijgen.
Romanian: Cu toate acestea, în prezent există experienţă clinică limitată privind utilizarea acestor medicamente la pacienţii cărora li se administrează rivaroxaban.
Dutch: Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
Dutch: De resultaten van de PK/PD analyses in fase II en III waren overeenkomstig de gegevens die bij gezonde deelnemers werden gevonden.
Romanian: Rezultatele analizelor FC/FD în faza II şi III au corespuns datelelor stabilite la subiecţii sănătoşi.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
Romanian: Inhibitorii agregării plachetare trebuie întrerupţi conform informaţiilor de prescriere ale producătorului.
Dutch: Wat is Xarelto en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Dutch: Elk doosje van 49 filmomhulde tabletten bevat:
Romanian: Fiecare pachet de 49 comprimate filmate conţine:
Dutch: Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te worden bij patiënten met DVT of PE als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z. een recente zware chirurgische ingreep of trauma).
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul de scurtă durată (cel puțin 3 luni) la pacienții cu TVP sau EP provocată de factori de risc tranzitorii majori (adică intervenție chirurgicală majoră sau traumă recentă).
Dutch: Daarentegen had de 3-factor PCC een groter en sneller algemeen effect op het terugdraaien van veranderingen in endogene trombineaanmaak dan de 4-factor PCC (zie rubriek 4.9).
Romanian: În contrast, CCP-factor 3 a avut un efect global mai important şi mai rapid de inversare ȋn generarea trombinei endogene, faţă de CCP-factor 4 (vezi pct. 4.9).
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
Romanian: - Cu ședere peste noapte p < 0,00001
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Romanian: Pacienţii supuşi cardioversiei
Dutch: risico: Cumulatief incidentierisico (Kaplan-Meier-schattingen) na 30 maanden; ISTH: International Society on Thrombosis and Haemostasis
Romanian: riscul cumulativ de incidență (estimări Kaplan-Meier) la 30 luni; ISTH: Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază.
Dutch: De veiligheidsresultaten in deze subgroep van patiënten die PCI ondergingen waren vergelijkbaar met de totale veiligheidsresultaten.
Romanian: Rezultatele de siguranţă în acest grup de pacienţi la care se efectuează ICP au fost comparabile cu rezultatele de siguranţă generale.
Dutch: • Xarelto verdunt het bloed, wat voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Romanian: ♦ Xarelto subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase.
Dutch: Er zijn weinig patiënten onderzocht die eerder een CVA of TIA hadden gehad, maar de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de werkzaamheid duidt erop dat deze patiënten geen baat hebben bij behandeling.
Romanian: Au fost studiaţi câţiva pacienţi cu SCA şi accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, dar datele limitate cu privire la eficacitate, provenite de la aceşti pacienţi, indică faptul că aceşti pacienţi nu prezintă beneficii în urma tratamentului.
Dutch: Mortaliteit, alle oorzaken a) Veiligheidspopulatie, on treatment * Nominaal significant
Romanian: Alte cauze de deces a) Populaţia pentru analiza siguranţei, în tratament * Semnificativ nominal