FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, l'utilisation de Xofigo en association avec le médicament anticancéreux Zytiga et la prednisone/prednisolone (corticoïdes) contre le cancer de la prostate serait susceptible d'augmenter le risque de décès.
Finnish: Xofigon ja syöpälääke Zytigan käyttö yhdessä kortikosteroidilääkkeen (prednisonin tai prednisolonin) kanssa eturauhassyövän hoidossa voi mahdollisesti myös lisätä kuoleman riskiä.
French: L'examen du Xofigo a été effectué par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA après que des données issues d'une étude clinique ont indiqué un risque accru de mortalité et de fractures chez les patients recevant Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone par rapport aux patients recevant le placebo (un traitement fictif) en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Zofigoa sen jälkeen, kun kliinisten tutkimusten tiedoista saatiin viitteitä siitä, että Xofigoa yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla voi olla varhaisen kuoleman riski ja enemmän murtumia kuin lumelääkettä (näennäishoitoa) yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa saaneilla potilailla.
French: • Xofigo, le médicament contre le cancer de la prostate, peut augmenter le risque de fractures.
Finnish: • Eturauhassyöpään tarkoitettu lääke Xofigo voi lisätä murtumariskiä.
French: En mars 2018, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation combinée du médicament Xofigo avec Zytiga et la prednisone/prednisolone, à titre de mesure provisoire, pendant que l'examen était en cours.
Finnish: PRAC suositteli väliaikaisena toimenpiteenä maaliskuussa 2018, että Xofigon käyttäminen yhdessä Zytigan ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament Zytiga (acétate d'abiratérone) ou encore avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
Finnish: Xofigoa ei saa myöskään käyttää Zytiga-valmisteen (abirateroniasetaatin) ja kortikosteroidien prednisonin tai prednisolonin kanssa.
French: Un délai d'au moins 30 jours doit être respecté entre la dernière administration de Xofigo et tout autre traitement anticancéreux systémique.
Finnish: Myöhempää systeemistä syöpähoitoa ei saa aloittaa vähintään 30 päivään Xofigon viimeisen annon jälkeen.
French: • Xofigo est contre-indiqué en association avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Finnish: • Xofigon käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin/prednisolonin kanssa on vasta-aiheista.
French: L'étude comprenait des patients asymptomatiques ou peu symptomatiques, alors que Xofigo n'est autorisé que chez les patients présentant des symptômes.
Finnish: Xofigo on hyväksytty ainoastaan oireisille potilaille.
French: Ces recommandations doivent être contenues dans les informations relatives au produit, et communiquées aux professionnels de la santé par le biais d'un courrier spécifique.
Finnish: Nämä suositukset on otettava huomioon tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
French: Ces mesures feront l'objet d'un nouvel examen dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan lisää meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
French: Par conséquent, le comité recommande de modifier les termes de l'autorisation de mise sur le marché de Xifigo (dichlorure de radium Ra223).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE font également état d'une importante utilisation concomitante avec l'enzalutamide dans la pratique clinique (22 %).
Finnish: REASSURE-tutkimuksen väliaikatietojen mukaan samanaikainen käyttö entsalutamidin kanssa on merkittävän yleistä käytännön hoitotyössä (22 %).
French: Dichlorure de radium Ra223
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät radium-Ra-223-dikloridi
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le dichlorure de radium-223 sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
Finnish: Tämä suositus liittyy vain radium-223-dikloridia koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
French: Le 30 novembre 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnés sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Xofigon riskihyötysuhteeseen sekä antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteen myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
French: Le PRAC a également examiné les données issues de l'étude clinique pivot ALSYMPCA qui ont été présentées à l'appui de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo, ainsi que les données extraites d'autres études terminées et en cours dont la disponibilité est postérieure à l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
French: • Après examen des analyses préliminaires disponibles, le mécanisme sous-jacent des risques accrus de fractures et de mortalité observés dans l'étude ERA 233 et partant, l'impact potentiel de ces constatations dans l'indication autorisée, restent incertains.
Finnish: • Saatavissa olevien alustavien analyysien tarkastelun perusteella ERA 223 -tutkimuksessa havaitun murtumien ja kuolemien suurentuneen riskin taustalla olevasta syystä ja sitä kautta myöskään näiden havaintojen mahdollisesta vaikutuksesta hyväksyttyyn käyttöaiheeseen ei ole varmuutta.
French: • Le PRAC a initié la procédure visée à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance, en particulier en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223) et en tenant compte des principes établis à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: • Lääkevalvontatietojen vuoksi PRAC arvioi menettelyä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti ja erityisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan 3 kohdan mukaisten Xofigoa (radium-RA-223-dikloridi) koskevien väliaikaisten toimenpiteiden tarvetta.
French: Si l'on ne peut exclure à ce stade que l'administration concomitante de radium 223 + abiratérone + prednisolone/prednisone joue un rôle majeur dans l'accroissement des risques subséquents de fractures et de décès, l'on ne saurait exclure non plus que les risques observés pourraient s'appliquer à d'autres antagonistes efficaces des récepteurs d'androgènes.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa ei voida sulkea pois, että radium-223:n käyttö yhdessä abirateronin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa on kriittisen tärkeä murtumien ja kuoleman riskin suurentumisen kannalta, ei voida myöskään sulkea pois, että havaitut riskit saattavat liittyä muihin tehokkaisiin androgeenireseptorien salpaajiin.
French: Bien que l'on ne connaisse pas l'étendue exacte de l'utilisation de la combinaison du radium-223 avec l'acétate d'abiratérone et la prednisolone/prednisone dans la pratique clinique, les données intermédiaires extraites d'une étude observationnelle (REASSURE) semblent indiquer que 5 % de patients aient été traités par cette combinaison.
Finnish: Vaikka ei tiedetä täsmällisesti, miten laajasti radium-223:a käytetään yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytännön hoitotyössä, havainnoivan tutkimuksen (REASSURE) väliaikatietojen mukaan tällä yhdistelmällä hoidetaan viittä prosenttia potilaista.
French: Le PRAC a également souligné que les données disponibles montrent que, dans la pratique clinique, le dichlorure de radium Ra223 est utilisé dans une certaine mesure en combinaison avec des antiandrogènes tels que l'abiratérone et l'enzalutamide.
Finnish: PRAC totesi myös saatavilla olevien tietojen osoittavan, että radium-RA-223-dikloridia käytetään käytännön hoitotyössä jossakin määrin yhdessä antiandrogeenien, kuten abirateronin ja entsalutamidin, kanssa.
French: Au vu des informations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Xofigo (dichlorure de radium Ra223) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
French: L'efficacité clinique du dichlorure de radium-223 dans l'indication autorisée a été établie au cours de la première demande d'autorisation de mise sur le marché en se fondant sur l'évaluation de données extraites d'une étude de phase III pivot (15245/BC1-06, ALSYMPCA) dans laquelle une amélioration de la survie totale et un retard d'apparition d'événements squelettiques symptomatiques ont été observés.
Finnish: Radium-223-dikloridin kliininen teho hyväksytyssä käyttöaiheessa määritettiin alkuperäisessä myyntilupahakemuksessa arvioimalla tietoja yhdestä vaiheen III avaintutkimuksesta (15245/BC1-06, ALSYMPCA), jossa elossaoloaika piteni ja oireilevat luustotapahtumat viivästyivät.
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Finnish: Koska kliinisen ERA 223 -tutkimuksen havainnot olivat merkittäviä, niiden lisäksi katsottiin tarpeelliseksi tarkastella perusteellisesti kaikkia radium-223-dikloridista saatavissa olevia tietoja (mukaan lukien ohjeenvastaista käyttöä koskeva näyttö, joka saattaa vaikuttaa ohjeenmukaiseen käyttöön), jotta voitaisiin arvioida tietojen mahdollista vaikutusta Xofigon riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa eli kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa aikuisilla, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
French: Compte tenu de la gravité de ces résultats, du fait qu'ils sont observés dans une population de patients dont les caractéristiques pathologiques sont antérieures à l'administration, mais chevauchent partiellement le stade décrit dans l'indication autorisée, et du fait que le mécanisme sous-jacent des événements observés reste largement inexpliqué à ce jour, le PRAC a considéré qu'il convient, à titre de mesure provisoire, de contreindiquer l'utilisation du radium-223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone.
Finnish: Koska näitä vakavia tuloksia havaittiin potilailla, joiden sairaus oli aikaisemmassa vaiheessa mutta osittain päällekkäinen hyväksytyn käyttöaiheen kanssa, ja koska havaittujen tapahtumien syntymekanismia ei tässä vaiheessa osata juurikaan selittää, PRAC katsoi, että väliaikaisena toimena on tarpeen määrittää radium-223:n käyttö yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa vastaaiheiseksi.
French: Le PRAC a également tenu compte d'autres données disponibles, notamment d'autres données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui ont été soumises à l'appui de la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA 223 sur le rapport bénéfice/risque du dichlorure de radium Ra223 dans son indication autorisée.
Finnish: PRAC tarkasteli muitakin saatavilla olevia tietoja, kuten alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitetun kliinisen ALSYMPCA-tutkimuksen lisätietoja, suhteessa ERA 223 -tutkimuksen tulosten mahdolliseen vaikutukseen radium-RA-223-dikloridin riski-hyötysuhteeseen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
Finnish: • Koska saatavissa ei ole pitävää näyttöä siitä, että havaitut tulokset koskevat vain käyttöä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita on varoitettava siitä, että radium-RA-223-dikloridin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
French: • Le PRAC a relevé que l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 dans l'étude ERA 223 a eu lieu à des stades antérieurs de la maladie, bien qu'en chevauchement partiel avec le stade couvert par l'indication autorisée.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA 223 -tutkimuksessa radium-RA-223-dikloridia käytettiin sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö kuitenkin oli osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
French: Compte tenu des options thérapeutiques actuellement disponibles pour les patients symptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses, le PRAC a conclu qu'il convient, à titre de mesure provisoire, d'inclure dans les informations sur le produit une mise en garde précisant que la sécurité et l'efficacité de Xofigo combiné à des antagonistes des récepteurs d'androgènes de deuxième génération tels que l'enzalutamide n'ont pas été établies.
Finnish: PRAC otti huomioon saatavilla olevat hoitovaihtoehdot potilaille, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja luustometastaaseja, ja katsoi, että väliaikaisena toimena tuotetietoihin on lisättävä varoitus siitä, että Xofigon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu, kun sitä käytetään yhdessä toisen sukupolven androgeenireseptorien salpaajien, kuten entsalutamidin, kanssa.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
Finnish: Xofigo (radium-Ra-223-dikloridi tai radium-223) on keskitetysti hyväksytty valmiste, joka on tarkoitettu kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon aikuisille, joilla on oireilevia luustometastaaseja mutta ei tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja.
French: Par conséquent et compte tenu de la gravité des événements observés, le PRAC a recommandé de modifier provisoirement les informations sur le produit afin de contre-indiquer l'utilisation du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone et d'informer sur les résultats de l'étude ERA 223.
Finnish: Tästä syystä sekä havaittujen tapahtumien vakavuuden vuoksi PRAC suositteli tuotetietojen väliaikaista muuttamista siten, että radium-RA-223-dikloridi määritetään vastaaiheiseksi yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
Finnish: • PRAC tarkasteli tutkimuksen ERA 223 alustavien tietojen analyysejä, jotka viittasivat siihen, että radium-RA-223-dikloridi lisää murtumien ja kuolemien riskiä verrattuna lumehoitoon, kun hoito aloitetaan yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava murtumien ja kuolemien ilmaantuvuuden lisääntymisestä tutkimuksessa ERA-223 potilailla, jotka saivat Xofigo-hoitoa yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa, sekä murtumien ilmaantuvuuden vähenemisestä kummassakin hoitoryhmässä, kun potilaat saivat samanaikaisesti luusairauksien hoitoon tarkoitettuja bifosfanaatteja tai denosumabia.
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella tutkimus 15396 osoittaa, että yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa käytettynä radium-223 lyhentää elossaoloaikaa ja lisää murtumariskiä oireetonta tai vähäoireista kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
Finnish: PRAC tarkasteli satunnaistetun, lumekontrolloidun vaiheen III monikeskustutkimuksen (15396/ERA223) alustavien tietojen analyysiä.
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
Finnish: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
French: 1 Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
Finnish: 1 Lue vuonna 2018 tehdyn turvallisuusarvioinnin tulokset täältä.
French: Cela peut limiter les lésions des tissus sains à proximité.
Finnish: Tämä saattaa vähentää lähellä olevien terveiden kudosten vaurioita.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu : 09-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2018.
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xofigosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
Finnish: Xofigo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. marraskuuta 2013.
French: Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur cancer de la prostate ou ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
Finnish: Sitä saa antaa vain sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kaksi aiempaa eturauhassyöpähoitoa tai jotka eivät voi saada muita hoitoja.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xofigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Xofigosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
Finnish: Injektiot toistetaan neljän viikon välein, ja niitä annetaan yhteensä kuusi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xofigon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections à des intervalles d'un mois et ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la première injection.
Finnish: Potilaille annettiin enintään kuusi injektiota yhden kuukauden välein, ja heitä seurattiin kolme vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
French: Pourquoi Xofigo est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Xofigo on hyväksytty EU:ssa?
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
Finnish: Lääke annetaan laskimoon hitaana injektiona, joka kestää yleensä enintään yhden minuutin.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xofigon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xofigon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xofigon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Autres informations relatives à Xofigo:
Finnish: Muita tietoja Xofigosta
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
Finnish: Xofigoa saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 14,9 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden elinaika oli 11,3 kuukautta.
French: Il a été montré que Xofigo prolonge la vie et retarde les signes et les symptômes de la progression de la maladie.
Finnish: Xofigon on osoitettu pidentävän elinaikaa ja viivyttävän etenevän sairauden oireita.
French: Le radium radioactif s'accumule dans les tissus osseux dans lesquels le cancer s'est propagé et les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes et contribuent à contrôler les symptômes associés.
Finnish: Radioaktiivinen radium kerääntyy luukudokseen, johon syöpä on levinnyt, ja alfahiukkaset tuhoavat ympäröiviä syöpäsoluja ja auttavat hillitsemään syöpään liittyviä oireita.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
Finnish: Xofigoa käytetään yksinään tai yhdistelmänä LHRH-analogi-nimisen lääkkeen kanssa.