FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
English: On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Romanian: La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
English: Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Romanian: Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
English: The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Romanian: Solicitantul, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
English: 12 February 2013
Romanian: 12 februarie 2013 EMA/49882/2013
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
English: referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Romanian: alineatul (4)1 pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
English: Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 februarie 2010 Data emiterii avizului:
English: What is Atacand Plus?
Romanian: Ce este Atacand Plus?
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Romanian: „Esenţială” înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
English: Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
English: Dose titration is recommended.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei.
English: The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
English: 19 November 2009
Romanian: 19 noiembrie 2009
English: Why was Atacand Plus reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
English: Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
English: On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
English: Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
English: This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
English: It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
English: It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
English: Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
English: Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
English: The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
English: 16 September 2010
Romanian: 16 septembrie 2010
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
English: Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
English: Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
English: Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Romanian: Vă rugăm să consultați secțiunile 4.9 și 5.1 pentru informații suplimentare.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializate.
English: FI-02200 Espoo FINLAND
Romanian: FI-02200 Espoo FINLANDA
English: It is recommended to record the time of first administration.
Romanian: Se recomandă înregistrarea orei primei administrări.
English: See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Romanian: Consultați instrucțiunile detaliate pentru administrare de la sfârșitul acestui prospect.
English: The volume of one drop is approximately 27 µl.
Romanian: Volumul unei picături este de aproximativ 27 µl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține:
English: It is not recommended to administer further doses to these dogs.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare acestor câini.
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Romanian: Ropinirolul este distribuit rapid și are un volum aparent de distibuție relativ mare.
English: The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Romanian: Fracțiunea legată de proteinele plasmatice la câini este redusă (37%).
English: pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Romanian: pH 3,8-4,5 și osmolaritate 300-400 mOsm/kg.
English: Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Romanian: Simptomele supradozării constau din aceleași semne care sunt considerate efecte adverse.
English: The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a medicamentului în urma utilizării acestei căi de administrare este de 23%.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Romanian: Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost testată la câini până la de 5 ori doza recomandată.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Romanian: Partea recuperată ca ropinirol nemodificat din urină este mai mică de 3% în primele 24 de ore.
English: Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
Romanian: Vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute), aspect care impune evaluarea de către medicul veterinar responsabil deoarece ar putea necesita tratament corespunzător.
English: This veterinary medicinal product may cause the following adverse reactions:
Romanian: Acesta este un produs medicinal veterinar și poate să provoace următoarele reacții adverse:
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate să provoace iritația ochilor.
English: This veterinary medicinal product may cause a transient increase in heart rate up to 2 hours after administration.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate să provoace o creștere tranzitorie a ritmului cardiac până la 2 ore după administrare.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
Romanian: Data primei autorizari: 13/04/2018
English: Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
Romanian: În cel mult 30 de minute, 95% dintre câini au vărsat.
English: Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Romanian: Informați medicul dvs. veterinar în cazul în care câinelui dvs. îi sunt administrate și alte medicamente.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Romanian: Persoanele cunoscute cu hipersensibilitate la ropinirol trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: Based on the clinical trial results, most dogs are expected to respond to a single dose of the veterinary medicinal product; however, a small proportion of dogs will require a second dose to induce vomiting.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice, se preconizează ca majoritatea câinilor vor răspunde la singură doză de produs medicinal veterinar; cu toate acestea, un procent mic de câini vor necesita o a doua doză pentru a induce voma.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Romanian: La câini, volumul de distribuție (Vz) este de 5,6 l/kg după administrarea intravenoasă.
English: Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitaţi medicului sau farmacistului dvs. veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Romanian: Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
English: REPEATED DOSE:
Romanian: REPETAREA DOZEI:
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Romanian: O doză suplimentară a fost administrată după 20 de minute la 13% dintre câini din cauza lipsei eficacității.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea produsului medicinal veterinar la câinii cu o greutate mai mică de 1,8 kg sau la câinii cu vârsta mai mică de 4,5 luni sau la câinii în vârstă.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul de Internet al Agenției Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 30 de luni.
English: A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Romanian: Este posibil ca un procent foarte mic dintre câini să nu răspundă la tratament în ciuda administrării unei a doua doze.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Romanian: Ropinirolul este absorbit rapid în circulația sistemică a câinilor după administrarea sub forma unei soluții pe suprafața ochilor acestora.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Romanian: Creșterea frecvenței cardiace medii a fost observată la o oră de la tratament în cazul tuturor celor trei doze (1X, 3X, 5X) și a revenit la niveluri normale după 6 ore.
English: 4.11 Withdrawal period
Romanian: 4.11 Perioadă de eliminare
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Romanian: Biotransformarea se realizează prin dezalchilare, hidroxilare și conjugare ulterioară cu acid glucuronic sau oxidare până la acid carboxilic.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP: {lună/an}
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului adiacent
English: Uncommon reactions: corneal ulceration.
Romanian: Reacții rare: ulcer cornean.
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Romanian: Ropinirolul este un agonist complet al dopaminei, cu o selectivitate înaltă pentru receptorii dopaminergici din familia D2 (receptorii D2, D3 și D4).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradoză (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), în caz de necesitate
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Romanian: Aproximativ 40% din ropinirolul radioactiv este excretat în urină în curs de 24 de ore după administrarea intravenoasă la câini.
English: Vomiting starts before the Cmax in plasma is reached; at 4-6 minutes in a pharmacokinetic study in dogs.
Romanian: Vărsăturile încep înainte de atingerea Cmax în plasmă; după 4-6 minute în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
English: Induction of vomiting in dogs.
Romanian: Inducerea vomei la câini.
English: ADMINISTRATION:
Romanian: ADMINISTRAREA:
English: Instructions for administration
Romanian: Instrucțiuni pentru administrare
English: Administer the product with caution.
Romanian: Administrați cu precauție produsul.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată după „EXP” pe etichetă sau pe cutia din carton.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Romanian: Nu se utilizează în cazul câinilor cu depresie a sistemului nervos central, convulsii sau alte deficiențe neurologice importante care ar putea conduce la pneumonie de aspirație.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Romanian: Agenți dopaminergici, agoniști ai dopaminei Codul veterinar ATC: QN04BC04
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Romanian: 5% dintre câinii din studiul clinic au primit tratament antiemetic (metoclopramid) deoarece vărsăturile au persistat timp de mai mult de 60 de minute.
English: The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Romanian: Doza este echivalentă cu 2-15 µl/kg corp la câini.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Romanian: Perioada de timp de la prima și până la ultima vărsătură a fost de 0-108 minute (0 în cazul în care câinele a vărsat numai o singură dată), cu o durată medie de 23 de minute și o valoare mediană a duratei de 16 minute.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Romanian: Toleranța acestui produs medicinal veterinar a fost investigată în cadrul unui studiu de siguranță pentru animale țintă, la toate nivelurile de doză, până la de 5 ori doza clinică (adică, până la 124,6 µl/kg) atunci când a fost administrată de două ori, la 15-20 de minute distanță, în fiecare zi, timp de 3 zile.
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Romanian: Trei câini (3%) nu au vomitat deloc, în ciuda administrării unei doze suplimentare.