FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao medicamento, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão major nos últimos cinco anos.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Cymbalta, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão major.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Cymbalta no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
French: Les patients sous Cymbalta sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Cymbalta e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Cymbalta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Cymbalta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a été comparé à un placebo dans cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, O Cymbalta foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, a dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, mas alguns doentes poderão necessitar de uma dose mais elevada, de 120 mg por dia.
French: Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cymbalta?
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Portuguese: Nos estudos da depressão major, apesar de os resultados terem variado, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
French: Qu'est-ce que Cymbalta?
Portuguese: O que é o Cymbalta?
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade de neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre elas.
French: • dépression majeure;douleurs neuropathiques diabétiques périphériques (atteinte des nerfs des extrémités chez les patients souffrant de diabète);trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cymbalta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cymbalta, consulte o Folheto Informativo.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Cymbalta que chez ceux sous placebo.
Portuguese: O tempo decorrido até ao ressurgimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Cymbalta do que nos que receberam o placebo.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Cymbalta a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Cymbalta foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos, em que o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
French: (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotinina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Comment Cymbalta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Cymbalta?
French: Comment Cymbalta agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cymbalta?
French: Dans quel cas Cymbalta est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Cymbalta?
French: Quelles études ont été menées sur Cymbalta?
Portuguese: Como foi estudado o Cymbalta?
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
French: Pour usage unique exclusivement.
Portuguese: Para utilização única.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
French: Aucune information spécifique n'est disponible.
Portuguese: Não há informação específica disponível.
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
Portuguese: A segurança não foi avaliada neste estudo.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: • Le virus peut atteindre toute partie du corps.
Portuguese: • O vírus pode afetar qualquer parte do corpo.
French: • de votre âge
Portuguese: • da sua idade
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
Portuguese: Depois os exames serão feitos com menos frequência.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Não foram realizados estudos em adultos com mais de 65 anos de idade.
French: Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
Portuguese: Esta pertence a um grupo chamado medicamentos antivíricos.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: • hallucinations - voir ou entendre des choses qui n'existent pas
Portuguese: • alucinações - ouvir ou ver coisas que não são reais.
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Portuguese: Nenhuma morte foi relacionada o medicamento em estudo.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados pediátricos atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
Portuguese: Nestas pessoas o vírus CMV pode provocar uma doença grave.
French: • infertilité chez les hommes - voir rubrique « Fertilité »
Portuguese: • infertilidade nos homens - consulte a secção "Fertilidade"
French: • Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Portuguese: • O vírus pode afetar qualquer pessoa, mas é um problema particularmente em pessoas com um sistema imunitário fraco.
French: Ne pas dépasser la posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées.
Portuguese: Não deve ser excedida a posologia, a frequência e a velocidade de perfusão recomendadas.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
French: Diminution du poids
Portuguese: Diminuição de peso
French: Après dilution:
Portuguese: Após diluição:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento:
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino: (140 - idade [anos]) x (peso do corpo [kg])
French: Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Portuguese: Cymevene ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para uso intravenoso após reconstituição e diluição.
French: • Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
Portuguese: • Habitualmente, irá começar por uma ou duas perfusões a cada dia.
French: Cymevene doit être administré comme indiqué dans la rubrique 4.2 afin de réduire le risque d'irritation tissulaire locale.
Portuguese: Cymevene deve ser administrado conforme recomendado na secção 4.2 para reduzir o risco de irritação tecidual local.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 mg
French: Aucun des enfants n'a nécessité un implant cochléaire, et la perte d'audition s'est améliorée pour 83 % des oreilles affectées par une perte d'audition à l'entrée dans l'étude.
Portuguese: Nenhuma das crianças necessitou de um implante coclear e perda auditiva melhorou em 83% dos ouvidos afetados pela perda auditiva no início do estudo.
French: • Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
Portuguese: • Seguidamente, o médico pode prescrever a perfusão, uma vez por dia.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du sodium.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém sódio.
French: • sang dans l'urine
Portuguese: • sangue na urina
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
Portuguese: A dose de Cymevene varia de um doente para outro.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants sont plus probables chez les enfants :
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes Os efeitos secundários seguintes são mais prováveis em crianças:
French: Préparation du concentré reconstitué :
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído:
French: Hypersensibilité croisée
Portuguese: Hipersensibilidade cruzada
French: • de votre poids
Portuguese: • do seu peso
French: Parmi ces patients, 25 ont reçu du ganciclovir et 17 n'ont reçu aucun traitement.
Portuguese: Destes, 25 receberam ganciclovir e 17 não receberam nenhum tratamento.
French: Cependant, le ganciclovir diffuse facilement à travers le placenta humain.
Portuguese: No entanto, o ganciclovir difunde-se facilmente através da placenta humana.
French: Diminution de l'appétit Anorexie
Portuguese: Diminuição do apetite Anorexia
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
Portuguese: • pensamentos ou sentimentos anormais, perder o contato com a realidade
French: L'incidence globale de l'infection à CMV a été de 16 % (15/92 patients).
Portuguese: A incidência global de CMV foi de 16% (15/92 doentes).
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o produto pode ser subsequentemente adaptada pelas autoridades competentes dos Estados Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, se aplicável, de acordo com o estabelecido no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/EC.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat membre}> <{Nom du médicament}>
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
French: • ulcères dans la bouche
Portuguese: • úlceras na boca
French: La dose doit être réduite (voir les rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: É necessária a redução da dose (ver secções 4.2 e 5.2).
French: • infection de l'œil (conjonctivite)
Portuguese: • infeção no olho (conjuntivite)
French: Ajoutez un volume de 100 ml de diluant à la solution reconstituée.
Portuguese: Adicionar um volume de 100 mL de solvente à solução reconstituída.
French: Il sera administré au moyen d'un petit tube inséré dans l'une de vos veines.
Portuguese: Será administrado através de um tubo na sua veia.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: Au total, 38,5 % des patients n'ont reçu aucun médicament antiviral en dehors de leur prophylaxie postopératoire initiale.
Portuguese: Um total de 38,5% dos indivíduos foram poupados a medicamentos antivíricos para além das suas profilaxias pós-operatórias iniciais.
French: Poudre : ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Portuguese: Pó: Não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Infertilité masculine
Portuguese: Infertilidade masculina
French: Date de première autorisation :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA} Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}
French: Ceci est dû au fait que Cymevene peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Isto porque o Cymevene pode passar para o leite materno.
French: Les concentrations de solution pour perfusion supérieures à 10 mg/mL ne sont pas recommandées.
Portuguese: Não são recomendadas concentrações de perfusão superiores a 10 mg/mL.
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Portuguese: Cymevene pode parar temporariamente ou permanentemente a produção de esperma em homens.
French: Le médecin déterminera la dose qu'il faudra vous administrer.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose que necessita.
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança do ganciclovir para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida.
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Portuguese: • Se tiver duas perfusões por dia, irá continuar por um período até 21 dias.
French: Le risque de neutropénie ne peut être anticipé sur la base du nombre de polynucléaires neutrophiles avant traitement.
Portuguese: O risco de neutropenia não é previsível com base no número de neutrófilos antes do tratamento.
French: Hypersensibilité à la substance active, au valganciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou valganciclovir ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Les solutions de Cymevene sont alcalines (pH ~11).
Portuguese: As soluções do Cymevene são alcalinas (pH~11).
French: D'autres effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas são apresentadas na tabela abaixo.
French: Autres médicaments et Cymevene
Portuguese: Outros medicamentos e Cymevene
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Cette dose dépendra :
Portuguese: Vai depender:
French: 72 x (0,011 x créatininémie [micromole/l])
Portuguese: (72) x (0,011 x creatinina sérica [micromol/L])
French: La neutropénie apparaît habituellement durant la première ou la deuxième semaine du traitement d'induction et à la suite de l'administration d'une dose cumulée ≤ 200 mg/kg.
Portuguese: A neutropenia normalmente ocorre durante a primeira ou a segunda semana do tratamento de indução e após a administração de uma dose cumulativa de ≤ 200 mg/kg.
French: Cymevene peut affecter la fertilité.
Portuguese: Cymevene pode afetar a fertilidade.
French: Attention :
Portuguese: Atenção:
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
Portuguese: Dos 100 doentes inscritos, 42 preencheram todos os critérios do estudo e tiveram avaliações audiométricas iniciais e de seguimento após 6 meses.
French: Lire la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
French: • sensation de faiblesse ou d'engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l'équilibre
Portuguese: • entorpecimento ou fraqueza nas mãos ou pés, o que pode afetar o seu equilíbrio
French: Les isoenzymes du cytochrome P450 ne jouent aucun rôle dans la pharmacocinétique du ganciclovir.
Portuguese: As isoenzimas do citocromo P450 não desempenham qualquer papel na farmacocinética do ganciclovir.
French: • La substance active est le ganciclovir.
Portuguese: • A substância ativa é ganciclovir.
French: En raison de la similarité de la structure chimique du ganciclovir et de celle de l'aciclovir et du penciclovir, une réaction d'hypersensibilité croisée entre ces médicaments est possible.
Portuguese: Devido à semelhança entre a estrutura química do ganciclovir e a do aciclovir e penciclovir, é possível uma reação de hipersensibilidade cruzada entre estes fármacos.
French: La fraction de ganciclovir éliminée durant une seule séance de dialyse a varié de 50 % à 63 %.
Portuguese: A fração de ganciclovir eliminada numa única sessão de diálise variou de 50% a 63%.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Portuguese: O tratamento antivírico consistiu em:
French: Analyses et vérifications
Portuguese: Exames e análises
French: Veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les informations complètes à l'attention des prescripteurs.
Portuguese: Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento para a informação completa sobre a prescrição.
French: Le ganciclovir a été efficace, avec un profil de toxicité similaire à celui observé chez les patients adultes.
Portuguese: O ganciclovir foi eficaz com um perfil de toxicidade semelhante ao observado em adultos.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour :
Portuguese: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para:
French: • si vous êtes traités par radiothérapie.
Portuguese: • está a fazer radioterapia.
French: Agitation Troubles psychotiques
Portuguese: Agitação Perturbação psicótica
French: Aucun décès secondaire à l'infection à CMV n'est survenu.
Portuguese: Não houve mortes secundárias a CMV.
French: Utilisation avec d'autres médicaments
Portuguese: Utilização com outros medicamentos
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être consultées.
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras terapêuticas.
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 1 à 2 % pour des concentrations de ganciclovir de 0,5 et 51 µg/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi de 1%-2% sobre as concentrações de ganciclovir de 0,5 e 51 µg/mL.
French: Inspectez attentivement la solution reconstituée afin de vérifier que le produit est en solution et pratiquement dépourvu de particules visibles avant dilution dans un solvant compatible.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser verificada cuidadosamente para garantir que o produto está em solução e praticamente livre de partículas visíveis antes da diluição com solvente compatível.
French: Le volume de distribution du ganciclovir administré par voie intraveineuse est corrélé au poids corporel.
Portuguese: O volume de distribuição do ganciclovir administrado por via intravenosa é correlacionado com o peso do corpo.
French: Les informations sur la sécurité et l'efficacité du ganciclovir chez enfants de moins de 12 ans, y compris les nouveau-nés, sont limitées (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: A informação sobre a segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com menos de 12 anos de idade, incluindo recém-nascidos, é limitada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Les flacons de Cymevene sont présentés en boîtes de 1 ou 5.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Cymevene são fornecidos em embalagens de 1 ou 5.
French: La neutropénie est également plus fréquente chez les patients pédiatriques, mais aucune corrélation n'a été constatée entre la neutropénie et des effets indésirables infectieux dans la population pédiatrique.
Portuguese: A neutropenia também ocorre mais frequentemente em doentes pediátricos, mas não há nenhuma correlação entre a neutropenia e reações adversas infeciosas na população pediátrica.
French: Après dilution dans des solutions pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9 %, glucose à 5 %, solution de Ringer ou solution de Ringer lactate injectable) :
Portuguese: Após diluição em soluções de perfusão (cloreto de sódio a 0,9%, dextrose a 5%, solução de Ringer ou solução de lactato de Ringer para injetáveis):
French: Si un tel contact se produit, laver abondamment à l'eau et au savon, rincer les yeux abondamment à l'eau claire.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água e sabão e lavar os olhos abundantemente com água corrente.