FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic dexamethasone as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec la dexaméthasone systémique car la coadministration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: Table 20 shows the response rates in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection.
French: Le tableau 20 présente les taux de réponse chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 pré-traités.
English: Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
French: Les taux de rechute virologique sont calculés avec comme dénominateur les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable à la fin réelle du traitement.
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔
French: rilpivirine Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirine Cmin 1,25 (1,16-1,35) 
English: Significant increases in plasma concentrations of simeprevir are expected.
French: Des augmentations significatives des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by
French: (inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp et du
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques des inhibiteurs calciques peuvent survenir lorsqu'ils sont administrés par voie orale.
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
French: L'inhibition de l'OATP1B1 par l'atorvastatine peut entrainer une augmentation des
English: simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
French: rifampicine Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the 12 weeks treatment with simeprevir, photosensitivity reactions were reported in 4.7% of simeprevir-treated patients compared to 0.8% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
French: Siméprévir en assocation au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, des réactions de photosensibilité ont été rapportées chez 4,7 % des patients traités par le siméprévir versus 0,8 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec la rifabutine ou la rifapentine car la coadministration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
French: Les 167 patients inclus avaient un âge médian de 57 ans (intervalle de 27 à 70 ans ; dont 5 % de plus de 65 ans) ; 64 % étaient de sexe masculin ; 81 % étaient Caucasiens, 19 % étaient noirs ou d'origine afro-américaine, et 21 % d'origine hispanique ; 37 % avait un IMC ≥ 30 kg/m2 ; le taux médian d'ARN du VHC était de 6,7 log10 UI/ml à l'inclusion ; 75% n'avaient pas de cirrhose (score de fibrose METAVIR F0-3) et 25% avaient une cirrhose (score de fibrose METAVIR F4) ; 78 % avaient un VHC de génotype 1a dont 45 % présentaient un polymorphisme Q80K à l'inclusion et 22 % avaient un VHC de génotype 1b ; 86 % avaient un génotype IL28B non-CC (CT ou TT); 76 % étaient répondeurs nuls à un précédent traitement par peg-interféron alfa et ribavirine et 24 % étaient
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
French: Efficacité chez les patients présentant une co-infection par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 Dans l'étude C212, des patients co-infectés par le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu du siméprévir (150 mg une fois par jour) + peg-interféron alfa-2a + ribavirine pendant 12 semaines, suivies de 12 ou 36 semaines supplémentaires de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18).
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with these anticonvulsants as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec ces antiépileptiques car la co-administration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a
French: Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a
English: HCV RNA
French: Buprénorphine Naloxone
English: (when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation
French: (pris par voie orale) pour diminuer la pression sanguine - dexaméthasone (administrée par voie injectable ou prise par voie orale) pour traiter l'asthme ou l'inflammation et les maladies auto-immunes - cisapride pour traiter les problèmes gastriques - chardon-Marie (un médicament à base de plantes) pour les problèmes hépatiques - millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plantes) pour l'anxiété ou la
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with
French: Chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a avec cirrhose, la recherche de la présence d'un polymorphisme NS3 Q80K peut être envisagée avant l'initiation du traitement par OLYSIO en association au sofosbuvir (voir rubrique 5.1).
English: Table 18: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: demographics
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion HPC3007
English: Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin
French: Action Arrêter le traitement par OLYSIO, peg-interféron alfa et
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
French: Insuffisance rénale
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: During the first 12 weeks treatment with simeprevir, dyspnoea was reported in 11.8% of simeprevir-treated patients, compared to 7.6% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
French: Siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine : Pendant les 12 semaines de traitement par siméprévir, des dyspnées ont été rapportées chez 11,8 % des patients traités par le siméprévir versus 7,6 % des patients traités par le placebo (tous grades, études de phase 3 compilées).
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with 1 in HCV genotype 1 or 4 Treatment duration
French: Tableau 2 : Durée de traitement recommandée pour l'association thérapeutique d'OLYSIO avec le peg-interféron alfa et la ribavirine1 chez les patients infectés par un
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
French: Efficacité chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 pré-traités Dans l'étude HPC3007 (PROMISE), des patients ayant rechuté après un précédent traitement à base d'interféron ont reçu du siméprévir (150 mg une fois par jour) + peg-interféron alfa-2a + ribavirine pendant 12 semaines, suivies de 12 ou 36 semaines supplémentaires de traitement par peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18).
English: 12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV treatment-naïve patients or prior relapsers without cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV prior non-responder patients (partial and null responders) without cirrhosis and all treatment-naïve and treatment-experienced patients with cirrhosis: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV patients naïfs de traitement ou rechuteurs sans cirrhose :
English: Disopyramide
French: Daclatasvir
English: The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir
French: Les taux de réponse chez les patients avec cirrhose (score METAVIR F4) ayant reçu 12 ou 24 semaines de traitement par siméprévir + sofosbuvir sont présentés dans le tableau 15.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with efavirenz as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec l'éfavirenz car la coadministration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: Titrate the pitavastatin and pravastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
French: Lors de la coadministration avec OLYSIO, adapter avec précaution la posologie de la pitavastatine et de la pravastatine, et utiliser la dose la plus faible nécessaire tout en surveillant la tolérance.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifampicin as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec la rifampicine car la coadministration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 12 weeks of peginterferon alfa + ribavirin.
French: Le traitement par OLYSIO doit être instauré en association au peg-interféron alfa + ribavirine et administré pendant 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa + ribavirine sans cirrhose, qui sont co-infectés avec cirrhose, qui sont co-infectés
English: See section 4.
French: Grade 3
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response
French: Arrêt du traitement chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante OLYSIO en association au sofosbuvir
English: Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
French: Le tableau 22 présente les taux de réponse chez des patients co-infectés par le VHC de génotype 1 et
English: Increased plasma concentrations of
French: Des augmentations des concentrations plasmatiques de la lovastatine sont
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
French: Patients sans cirrhose N = 155 % (n/N)
English: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
French: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
English: (mild intestinal CYP3A4 enzyme inhibition)
French: (inhibition légère du CYP3A4 intestinal)
English: Significantly decreased plasma concentrations of simeprevir are expected.
French: Des diminutions des concentrations plasmatiques du siméprévir sont attendues.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
French: Dans l'étude HPC3011 (RESTORE), des patients qui étaient naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement par peg-IFN/RBV ont reçu du siméprévir (150 mg une fois par jour) + peg-interféron alfa-2a + ribavirine pendant 12 semaines, suivies de 12 ou 36 semaines supplémentaires de peg-interféron alfa-2a + ribavirine (voir tableaux 17 et 18).
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients infectés par le VHC et traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, le sexe n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir.
English: Antiviral activity in vitro
French: Inhibiteurs de la pompe à protons
English: (strong CYP3A4 enzyme inhibition)
French: (forte inhibition du CYP3A4)
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'amiodarone peut entraîner de faibles augmentations des
English: Treatment-naïve and prior relapse patients
French: Génotype 1, naïfs de traitement ou pré-traités
English: SOC
French: Lipase
English: (mild to moderate CYP3A4 enzyme inhibition)
French: (inhibition légère à modérée du CYP3A4)
English: Titrate the atorvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
French: Lors de la coadministration avec OLYSIO, adapter avec précaution la posologie de l'atorvastatine, et utiliser la dose la plus faible nécessaire tout en surveillant la tolérance.
English: Vardenafil
French: Ritonavir
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
French: érythromycine ASC 1,90 (1,53-2,36)  érythromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05)  érythromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) 
English: These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population menée chez des patients infectés par le VHC traités par le siméprévir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine, ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du siméprévir.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
French: Il n'est pas recommandé de co-administrer OLYSIO avec des produits contenant du millepertuis car la coadministration peut conduire à une perte de l'effet thérapeutique d'OLYSIO.
English: Titrate the rosuvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
French: Lors de la coadministration avec OLYSIO, adapter avec précaution la posologie de la rosuvastatine, et utiliser la dose la plus faible nécessaire tout en surveillant la tolérance.
English: simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE rosuvastatine ASC 2,81 (2,34-3,37)  rosuvastatine Cmax 3,17 (2,57-3,91) 
English: Simeprevir does not inhibit
French: Le siméprévir n'inhibe pas l'OCT2 in vitro.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
French: 150 mg de siméprévir une fois par jour.
English: Action
French: PLAQUETTES
English: Titrate the simvastatin dose carefully and use the lowest necessary dose while monitoring for safety when co-administered with OLYSIO.
French: Lors de la coadministration avec OLYSIO, adapter avec précaution la posologie de la simvastatine, et utiliser la dose la plus faible nécessaire tout en surveillant la tolérance.
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse permette une élimination significative du siméprévir (voir rubrique 5.2).
English: Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011)
French: Tableau 23: Résultat du traitement chez des patients infectés par un VHC de génotype 4
English: HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a prior null responder
French: Génotype/sous-type du VHC et présence du polymorphisme Q80K dans le VHC de génotype 1a à
English: (CYP3A4 enzyme induction or inhibition)
French: (induction ou inhibition du CYP3A4)
English: Mild increased or decreased plasma
French: Une légère augmentation ou diminution des concentrations plasmatiques du sirolimus peut se produire.
English: Riprazo with food and drink
French: Riprazo avec des aliments et boissons
English: You may need to stop Riprazo.
French: Vous pouvez avoir besoin d'arrêter Riprazo.
English: What Riprazo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé
English: Elderly patients aged 65 years and over
French: Patients âgés de 65 ans et plus
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of this medicine.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des machines ou d'accomplir d'autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de ce médicament.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
French: - Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: The safety and efficacy of Riprazo in children aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Riprazo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Riprazo que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Riprazo, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Some side effects can be serious:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
English: Date of first authorisation: 22 August 2007 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
English: 4.4 and 5.1).
French: et 5.1).
English: In addition, an updated RMP should be submitted within 1 month after the Commission Decision of the renewal procedure.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement.
English: A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: The RMP shall include the following:
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
English: Riprazo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Riprazo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Riprazo in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
English: You should take this medicine with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
English: Within a month following the Commission Decision of the renewal procedure
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvelleme nt
English: If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Riprazo, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
English: Treatment of essential hypertension in adults.
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes.
English: The blood pressure lowering effect is present within two weeks after beginning treatment.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai de deux semaines après le début du traitement.
English: These include potassiumsparing diuretics, potassium supplements.
French: Ceux-ci comprennent les diurétiques épargneurs du potassium, les suppléments potassiques.
English: Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi de Riprazo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d'un an.
English: Special caution is necessary in patients with a hypersensitivity predisposition.
French: Des précautions particulières sont à prendre chez les patients présentant des prédispositions à une hypersensibilité.
English: Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding (see section Do not take Riprazo).
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique Ne prenez jamais Riprazo).
English: The use of Riprazo in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
French: L'utilisation de Riprazo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: This condition should be corrected prior to administration of Riprazo, or the treatment should start under close medical
French: Cette déplétion doit être corrigée avant l'administration de Riprazo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
English: Riprazo tablets contain an active substance called aliskiren.
French: Les comprimés de Riprazo contiennent une substance active appelée aliskiren.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
English: Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Riprazo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - Hereditary or idiopathic angioedema.
French: - Angiœdème héréditaire ou idiopathique.