FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Active Substance: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Swedish: - Den aktiva substansen är: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam:
English: Immunocompromised
Swedish: Immunkomprimerade
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: Administreringssätt:
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 och mot restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with another vaccine called Focetria H1N1v similar to AFLUNOV.
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar som observerats efter rutinmässig användning: Biverkningarna som listas nedan har uppkommit under dagarna eller veckorna efter vaccination med ett annat vaccin som kallas Focetria H1N1v, och som liknar AFLUNOV.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is similar to SRH results.
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys liknar SRH-resultaten.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Swedish: Immunsvaret på vaccination uppmätt med MN-analys ligger i linje med resultat erhållna med SRH-analys.
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
English: In a phase I clinical trial (V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97, were administered 2 booster doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Swedish: I en klinisk fas I-prövning (V87P3) fick försökspersoner i åldern 18-65 år som primats 6-8 år tidigare med 2 doser av MF59-adjuvanterat H5N3-vaccin/A/Duck/Singapore/97 2 boosterdoser av AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
English: Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Swedish: Kliniska prövningar med AFLUNOV har utförts med antingen den tidigare vaccinstammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (klad 1) eller den aktuella vaccinstammen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (klad 2.2.1).
English: MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Swedish: MN-resultat mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 indikerar en serokonversionsfrekvens på 66,67% hos friska vuxna och mellan 33,57% och 54,14% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 24,39% och 29,03% hos friska äldre försökspersoner och mellan 31,65% och 39,42% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Swedish: Hjärtat Hjärtklappning, takykardi
English: • Disorders of the gut such as
Swedish: • Magtarmproblem som:
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94-100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR från 29 (95%KI: 25-35) till 50 (95%KI: 44-58).
English: Elderly (>61 years)
Swedish: Äldre (≥ 61 år)
English: MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
Swedish: MN-resultat för A/Vietnam/1194/2004 visade en seroprotektionsfrekvens på 10% (6-16) hos vuxna (18-60 år) och 6% (3-11) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 19% (13-25) hos vuxna och 7% (4-13) hos äldre och slutligen GMR 1,86 (1,63-2,12) hos vuxna och 1,33 (1,17-1,51) hos äldre.
English: Immune response to AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI)
Swedish: Immunsvar mot AFLUNOVA/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)
English: There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Swedish: Det finns ingen information om samtidig administrering av AFLUNOV med vacciner som inte är mot influensa.
English: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7.5 micrograms haemagglutinin
Swedish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
English: In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Swedish: I en tredje klinisk prövning (V87P11) deltog 194 vuxna försökspersoner som fick två doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administrerat med 3 veckors mellanrum.
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6.
English: AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Swedish: AFLUNOV från A/Vietnam/1194/2004 och ett AFLUNOV-liknande H5N1-vaccin A/turkey/Turkey/½005-liknande stam testades.
English: • Hardening of the skin at the injection site
Swedish: • Förhårdnad av huden vid injektionsstället
English: Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Swedish: Svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet
English: Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av A/Vietnam/1194/2004 mot A/turkey/Turkey/1/2005 och A/Indonesia/5/2005
English: MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Swedish: MN-resultat för A/Indonesia/5/2005 visade en seroprotektionsfrekvens på 38% (31-45) hos vuxna (18-60 år) och 14% (8-20) hos äldre (≥ 61 år), en serokonversionsfrekvens på 58% (50-65) hos vuxna och 30% (23-38) hos äldre och slutligen GMR 4,67 (3,95-5,56) hos vuxna och 2,19 (1,86-2,58) hos äldre.
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat)
English: • Pain at the site of injection
Swedish: • Smärta vid injektionsstället
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges.
English: • Fatigue.
Swedish: • Trötthet
English: • Flu like symptoms
Swedish: • Influensaliknande symptom
English: In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 85% (79-90) respektive 93% (89-96).
English: % SP (95% CI) Day 43 GMR Day 43 to Day 1 % SC (95% CI)Day 43
Swedish: GMR (95% KI) dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
English: Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Swedish: Zoonotiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Swedish: • om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i AFLUNOV (anges i avsnitt 6) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och hönsprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 var mellan 37,50% och 43,10% hos friska vuxna och mellan 19,18% och 26,47% hos vuxna med immunsuppressiva respektive underliggande medicinska tillstånd; serokonversionsfrekvenser var mellan 21,43% och 30,65% hos äldre friska försökspersoner och mellan 24,49% och 27,86% hos äldre försökspersoner med immunsuppressiva eller underliggande medicinska tillstånd.
English: If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering av AFLUNOV med andra vacciner inte går att undvika ska de inte ges i samma arm.
English: Adolescents (9-<18 years)
Swedish: Barn och ungdomar (9-< 18 år)
English: Medical Conditions N=143
Swedish: Medicinska tillstånd N=143
English: In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen (V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner och 2 566 gavs två doser av AFLUNOV H5N1 (A/Vietnam/1194/2004), administrerat med tre veckors mellanrum.
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Swedish: • Utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor
English: • Brusing of the skin at the injection site
Swedish: • Blåmärken på huden vid injektionsstället
English: Adults (20- 60 years)a
Swedish: Vuxna (20-60 år)a
English: Influenza like illness
Swedish: Influensaliknande sjukdom
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:
English: Elderly (61-84 years)a
Swedish: Äldre (61-84 år)a
English: Elderly (61-79 years)a
Swedish: Äldre (61-79 år)a
English: MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Swedish: MN-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
English: AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe.
Swedish: AFLUNOV injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
English: Adults (19- 60 years)a
Swedish: Vuxna (19-60 år)a
English: In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Swedish: I studie V87P11 tyder MN-resultaten mot homologt A/turkey/Turkey/1/2005 på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens på 68% (59-75) respektive 81% (74-87).
English: % SC (95% CI) Day 43
Swedish: % Seroprotektion (95%KI) dag 43
English: There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Swedish: Det finns inga data för subkutan administrering av AFLUNOV.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Asteni
English: Children (3-<9 years)
Swedish: Barn (3-9 år)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 och mot A/turkey/Turkey/1/2005) hos försökspersoner 61 år och äldre (ett begränsat antal försökspersoner var över 70 år, N=123), mätta med SRH-analys i tre kliniska studier, var följande:
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Swedish: • Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
English: Adults (18-59 years)a
Swedish: Vuxna (19-59 år)a
English: MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Swedish: Mikroneutraliserings (MN)-resultat mot homologt A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
English: Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Swedish: Studie V87P1 äldre booster efter 2:a dosen
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=182
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=182
English: assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
Swedish: I de båda studierna V87_25 och V87_26 tyder de lägre nivåerna av antikroppar (mätt med HI-, SRHoch MN-analyser) och nedsatta seroprotektionsfrekvenser hos vuxna och äldre (≥ 61 års ålder) försökspersoner med underligande medicinska eller immunsuppressiva tillstånd på att AFLUNOV kanske inte ger samma nivå av skydd mot A/H5N1-stammen jämfört med friska vuxna (se avsnitt 4.4).
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)*** a Ages 62-88 years; b Ages 61-68 years; c Ages 61-89 years * Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)*** a Ålder 62-88 år; b Ålder 61-68 år; c Ålder 61-89 år * seroprotektion: uppmätt via SRH-area ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av SRH-area för försökspersoner som var seropositiva vid baseline (dag 1 SRH-area > 4 mm2) *** GMR för SRH
English: Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfrekvens (95%KI)° Serokonversionsfaktor (95%KI)°°
English: Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Swedish: Studie V87P3 21 dagar efter 2:a dosen N=30
English: Study V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 days after 2nd dose N=132c
Swedish: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dagar efter 2:a dosen N=132c
English: Neurological disorders such as
Swedish: • Nervproblem som:
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Swedish: Blodkärl Vaskulit med övergående njurpåverkan
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004, mätta med SRH-analys, var följande:
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och hönsprotein, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd och cetyltrimetylammoniumbromid).
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Swedish: Studie V87P13 21 dagar efter 2:a dosen N=197
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen*, serokonversionsfrekvensen** och serokonversionsfaktorn*** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/Vietnam/1194/2004 och mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos de vuxna, mätta med SRH-analys, var följande:
English: Study V87P2 Adults booster after 2nd dose
Swedish: Studie V87P2 vuxna booster efter 2:a dosen
English: Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Swedish: Geometrisk medelarea*, seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktorn** för anti-HA-antikropp mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 mätt med SRH-analys 21 dagar efter den 2:a dosen var följande:
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Swedish: Magtarmkanalen Rubbningar i magtarmkanalen som illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré
English: Study V87P1 Adults booster after 2nd dose
Swedish: Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
English: GMR (95% CI) Day 43 to Day 1
Swedish: GMR dag 43 till dag 1 % Serokonversion (95%KI) dag 43
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år, uppmätta med SRH- och HI-analyser, var följande:
English: In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Swedish: I en klinisk prövning som utvärderade 4 olika vaccinationsscheman på 240 försökspersoner i åldrarna 18 till 60 år uppkom efter antingen 1, 2, 3 eller 6 veckor efter den första AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004)-dosen, alla vaccinationsschemagrupperna efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen uppnådde höga nivåer av antikroppar som utvärderats med SRH.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/ Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004 after the 2nd dose in adults (18-60 years) and elderly (> 61years), measured by SRH and HI assays were as follows: Anti-HA antibody
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionfrekvens** och serokonversionsfaktor*** för anti-HA-antikroppar mot H5N1 A/Indonesia/5/2005 och A/Vietnam/1194/2004 efter den 2:a dosen hos vuxna (18-60 år) och äldre (≥ 61 år), uppmätta med SRH- och HI-analys, var följande:
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
Swedish: Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)** Serokonversionsfaktor (95%KI)***
English: Geometric Mean Area (95%CI)* Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Swedish: Geometrisk medelarea (95%KI)* Seroprotektionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfrekvens (95%KI)* Serokonversionsfaktor (95%KI)**
English: ** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
Swedish: faktiskt åldersintervall hos rekryterad population * uppmätt via SRH-analys ≥ 25 mm2 ** serokonversion definierades som en SRH-area på ≥ 25 mm2 för försökspersoner som var seronegativa vid baseline (dag 1 SRH-area ≤ 4 mm2) eller en signifikant (minst 50%) ökning av
English: Injection site ecchymosis, Fever, Malaise, Shivering
Swedish: Ekkymos vid injektionsstället, feber, allmän sjukdomskänsla, frossa
English: * measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Swedish: Äldre (61-91 år)a a faktiskt åldersintervall hos rekryterad population * mätt med SRH-analys seroprotektion: SRH-area ≥ 25 mm2, serokonversion: SRH-area ≥ 25 mm2 för försökspersoner med SRH-area ≤ 4 mm2 vid baseline eller minst 50% ökning av SRH-area för försökspersoner med > 4 mm2.
English: Any
Swedish: Någon
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
English: A clinical trial (V87P6) was conducted with AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Swedish: En klinisk prövning (V87P6) utfördes med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) på 471 barn i åldrarna 6 månader till 17 år. Två doser AFLUNOV administrerades med tre veckors intervall och en tredje dos 12 månader efter den första dosen.
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Swedish: Det var 3 872 försökspersoner i åldern 18-60 år, 365 försökspersoner i åldern 61-70 år och 89 försökspersoner äldre än 70 år. Säkerhetsprofilen i kliniska studier med AFLUNOV som innehöll antingen stammar från A/turkey/Turkey/1/2005 eller A/Vietnam/1194/2004 är jämförbar.
English: Study V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 days after 2nd dose N=84a
Swedish: Studie V87P1 A/Vietnam/1194/2004 21 dagar efter 2:a dosen N=84a
English: To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltamuskeln.