FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Te ei pea kasutama valgendajat ega lisa loputusi.
Icelandic: Ekki þarf að nota bleikiefni og ekki þarf fleiri skolanir.
Estonian: N Patsiendid Tsenseeritud patsiendid Keskmised kuud (95%-CI)
Icelandic: Aðlagaðir (censored) sjúklingar Miðgildi mánaðafjölda (95%-CI)
Estonian: − Kaks (2) infusiooni statiivi
Icelandic: − Tvö (2) vökvastatíf
Estonian: Toa ja seadmete ettevalmistus:
Icelandic: Undirbúningur stofu og búnaðar:
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Icelandic: PFS Tími (mánuðir)
Estonian: Mutageensuse uuringuid ja pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Aminohapete lahus, kas ekstemporaalselt kokku segatud (1 l) või kommertsiaalsed (1,5 l kuni 2,2 l)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Icelandic: Látið geislalækninn vita ef sjúklingurinn er yngri en 18 ára.
Estonian: • või pliikonteineris, kus Lutathera tarnitakse.
Icelandic: eða í blýílátinu sem Lutathera er afhent í.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis teie raviarst võib otsustada ravi edasi lükata või peatada.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér gæti læknirinn ákveðið að fresta meðferðinni eða stöðva hana.
Estonian: Mõnel juhul võib osutuda vajalikuks Lutathera ravi ajutiselt katkestada, pärast esmakordset manustamist annust kohandada või isegi ravi lõpetada (vt tabel 3 kuni tabel 5 ja Joonis 1).
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva tímabundið meðferð með Lutathera, breyta skammtinum eftir fyrstu gjöf eða jafnvel hætta meðferðinni (sjá töflu 3 til töflu 5 og Mynd 1).
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL )
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Estonian: Põhilised analüüsid olid teostatud 811 Hollandi patsiendil somatostatiini retseptoritele positiivsete erinevate tuumorite tüüpidega.
Icelandic: Helsta greiningin var gerð á 811 hollenskum sjúklingum með mismunandi sómatóstatínviðtaka-jákvæðar æxlisgerðir.
Estonian: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Estonian: 000 μg/kg (rotid) ja 3200 μg/kg (koerad), oli ühend mõlemas liigiisendis hästi talutav ning surmasid ei täheldatud.
Icelandic: μg/kg (rottur) og 3.200 μg/kg (hundar) þoldist það vel hjá báðum tegundum og engin dauðsföll komu fram.
Estonian: Teil võidakse paluda tuua need prügikotid tagasi raviasutusse või 70 päeva pärast võib antud kotte käidelda samal viisil nagu ka muid majapidamisjäätmeid.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
Estonian: MedDRA Organsüsteemi Klassid (SOC)
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum (SOC)
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum:
Estonian: LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Estonian: Imetamine tuleb peatada.
Icelandic: Brjóstagjöf verður að hætta.
Estonian: *Samaaegne aminohapete infusioon on alati manustatud täisannuses (vt lõik 4.4).
Icelandic: * Samhliða innrennsli amínósýra er alltaf gefið fyrir fullan skammt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Viaali ei tohi avada ega lahust üle kanda teise anumasse.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið eða færa lausnina í annað ílát.
Estonian: Samuti on oluline pesta iga kord käed, et vältida uksenupu saastumist.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þvo sér um hendur til að koma í veg fyrir að dyrahandföng mengist.
Estonian: Sagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Inimesed, kes on voodihaiged või on liikumispuudega, saavad eelistatavalt abi tervishoiuteenuse osutajalt.
Icelandic: Fólk sem er rúmfast eða hefur skerta hreyfigetu þarf helst að fá aðstoð umönnunaraðila.
Estonian: Erasmuse I/II faasi uuringus said 188 patsienti (52%) ja 172 (48%) ei saanud samaaegset LAR oktreotiidi Lutathera ravi ajal.
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
Estonian: 72 tundi kalibreerimise kuupäevast ja kellaajast.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
Estonian: Raske südamepuudulikkus (defineeritud kui III või IV New York Heart Association (NYHA) klassifikatsiooni aste)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi New York Heart Association (NYHA))
Estonian: Lutathera ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Lutathera hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: a. Kui täheldatav toksilisus püsib kauem kui 16 nädalat peale viimast infusiooni, tuleb ravi Lutatheraga kindlasti lõpetada.
Icelandic: a. Ef eiturhrifin sem komu fram halda áfram lengur en í 16 vikur eftir síðasta innrennsli verður að hætta alveg meðferð með Lutathera.
Estonian: Infusioon tuleb peatada, kui radioaktiivsuse emissioon viaalist jääb stabiilseks mitme minuti vältel (või kahe järjestikuse mõõtmise ajal).
Icelandic: Innrennslið skal stöðva þegar geislavirknin sem stafar frá hettuglasinu hefur verið stöðug í nokkrar mínútur (eða í tveimur mælingum í röð).
Estonian: Kakssada kolmkümmend üks (231) patsienti said randomiseeritult kas Lutatherat (n = 117) või oktreotiidi LAR-i (n = 114).
Icelandic: Tvö hundruð þrjátíu og einum (231) sjúklingi var slembiraðað til að fá annað hvort Lutathera (n=117) eða oktreótíð LAR (n=114).
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Icelandic: Á meðal mögulegra síðbúinna (>fyrstu 24 klst.) aukaverkana geislunarinnar er þreyta.
Estonian: Kõikidel juhtudel on vaja tagada, et kiirgusega kokkupuute oht oleks väiksem kui haigusest endast tulenev oht.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC kood: V10XX04
Icelandic: Önnur geislavirk lyf til lækninga, ATC-flokkur: V10XX04 Verkunarháttur
Estonian: Keskkonnaohuga seotud ettevaatusabinõud on toodud lõigus 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir vegna umhverfisáhættu er að finna í kafla 6.6.
Estonian: Soovitatav annus on 7400 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatud ühik) ühekordse infusioonina, mida manustatakse 4 korda iga 8 nädala tagant.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 7.400 MBq (megabecquerel, einingin sem er notuð um geislavirkni) í einu innrennsli, sem er gefið í 4 skipti með 8 vikna millibili.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist: - Magage eraldi voodis vähemalt 1 meetri kaugusel.
Icelandic: - Sofið í aðskildum rúmum með að minnsta kosti 1 metra fjarlægð á milli.
Estonian: Arvestades Lutathera toimemehhanismi ja tolerantsusprofiili (vt lõik 4.8), ei ole soovitatav ravi alustada järgmistel juhtudel:
Icelandic: Í ljósi verkunarháttar og þols Lutathera (sjá kafla 4.8) er ekki ráðlagt að hefja meðferð í eftirfarandi tilvikum:
Estonian: Geneetiku konsultatsioon on soovituslik, kui soovite saada lapsi pärast ravi.
Icelandic: Mælt er með erfðafræðilegri ráðgjöf ef þú vilt eignast börn eftir meðferð.
Estonian: WC-d peab kasutama istuvas asendis, isegi mehed.
Icelandic: Salerni verður að nota í sitjandi stöðu, sem gildir einnig um karla.
Estonian: Lisaks, jooge sageli ja üritage urineerida iga tund ravimi saamise päeval ja ka järgmisel päeval.
Icelandic: Enn fremur skal drekka oft og reyna að hafa þvaglát á hverjum klukkutíma daginn sem þú færð meðferð og daginn eftir.
Estonian: Kliinilise kogemuse käigus ei ole leitud eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Estonian: Kuna see ravim on radioaktiivne, peate järgima allpool kirjeldatud juhiseid, et vähendada teiste inimeste kokkupuudet kiiritusega.
Icelandic: Vegna þess að þetta lyf er geislavirkt verður þú að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Estonian: Enamus patsiente olid hollandlased (811), kellest ülejäänud (403) olid Euroopa või mõne muu riigi kodanikud.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
Estonian: Lutatherat tohivad manustada ainult isikud, kellel on luba käsitleda radiofarmatseutilisi ravimeid vastavates kliinilistes asutustes (vt lõik 6.6), ja pärast seda, kui patsienti on hinnatud kvalifitseeritud arsti poolt.
Icelandic: Lutathera skal aðeins gefið af einstaklingum sem hafa leyfi til að meðhöndla geislavirk lyf við tilgreindar klínískar aðstæður (sjá kafla 6.6) og að undangengu mati til þess hæfs læknis á sjúklingnum.
Estonian: Selle ravimi kiirguse tõttu tuleb teid manustamisprotseduuri ajal isoleerida teistest patsientidest, kes sama ravi ei saa.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
Estonian: N: patsientide arv, CI: usaldusvahemik
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
Estonian: See võib viia erinevate vererakutüüpide vähenemiseni, kõige olulisemalt punaste vereliblede (mis vastutavad hapniku transpordi eest kopsudest erinevatesse organitesse), vereliistakute (spetsiaalne rakk, mis aitab verel hüübida) ja teiste vererakkude nagu valgete vereliblede (aitavad infektsiooniga võidelda) arvu vähenemiseni.
Icelandic: Þetta getur leitt til fækkunar á mismunandi gerðum blóðkorna, einkum rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni frá lungum til líffæranna), blóðflagna (sérstakar frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) og annarra blóðkorna svo sem hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að verjast sýkingum).
Estonian: Ekstravasatsiooni piirkond tuleb piiritleda kustumatu pliiatsiga ja võimaluse korral tuleks teha ka pilt.
Icelandic: Svæði utanæðalekans skal afmarka með illafmáanlegum pennamerkingum og taka skal mynd ef unnt er.
Estonian: Teil palutakse juua piisavas koguses vett (1 klaas iga tund), mis on vajalik igatunniseks urineerimiseks infusiooni päeval ja järgmisel päeval ning üritage iga päev soolesisu tühjendada selleks, et eemaldada ravim oma kehast.
Icelandic: Þú verður beðin/n um að drekka nægilegt magn af vatni (1 glas á klukkutíma fresti), sem er nauðsynlegt til að hafa þvaglát á klukkutíma fresti á innrennslisdaginn og daginn eftir, auk þess að reyna að hafa hægðir á hverjum degi til að flýta brotthvarfi lyfsins úr líkamanum.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteediküsimustiku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) (üldinstrument) ja selle neuroendokriinsete kasvajate mooduli (EORTC QLQ-GI.NET-21) abil.
Icelandic: Heilsufarstengd lífsgæði (HRQOL) voru metin með því að nota European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) spurningalistann (almenni spurninglistinn) og sértækan spurningalista fyrir taugainnkirtlaæxli (EORTC QLQ-GI.NET
Estonian: Mõni muu CTCAE 3. või 4. astme toksilisus**, mis võib olla seotud Lutathera raviga.
Icelandic: Önnur eiturhrif á CTCAE-stigi 3 eða 4** sem eru hugsanlega í tengslum við Lutathera.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Lutatherat turustatakse, on kõigile patsientidele/hooldajatele, kellele manustatakse Lutatherat, kättesaadavad patsientide koolitusmaterjalid, mis sisaldavad:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lutathera er markaðssett hafi allir sjúklingar sem til stendur að gefa Lutathera og umönnunaraðilar þeirra aðgang að, eða þeim sé séð fyrir, fræðsluefni fyrir sjúklinga sem inniheldur:
Estonian: Tugevad või mõned spetsiifilised kõrvaltoimed Lutatheraga.
Icelandic: Meiriháttar eða sérstakar aukaverkanir vegna Lutathera.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Lutathera kasutamist, kuna see võib põhjustada: - Sekundaarset verevähki (müelodüsplastiline sündroom või äge leukeemia), mis võib harva tekkida mitu aastat pärast Lutathera ravi lõppu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lutathera er gefið, vegna þess að það getur valdið: - afleiddu blóðkrabbameini (mergmisþroska eða bráðahvítblæði) sem getur í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram nokkrum árum eftir að þú hefur lokið meðferð með Lutathera.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed Lutatherat saanud patsientidel olid iiveldus ja oksendamine, mis ilmnesid infusiooni alguses vastavalt 58,9% ja 45,5% patsientidest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu Lutathera voru ógleði og uppköst, sem áttu sér stað við upphaf innrennslis hjá 58,9% þeirra sem fundu til ógleði og 45,5% þeirra sem köstuðu upp.
Estonian: Oktreotiid LAR
Icelandic: Oktreótíð LAR
Estonian: Antud preparaat võib tõenäoliselt põhjustada kõrgeid kiirgusdoose enamusele patsientidest.
Icelandic: Þetta lyf er líklegt til að leiða til tiltölulega hás geislunarskammts hjá flestum sjúklingum.
Estonian: Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada ja/või kohandada.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatínhliðstæður getur verið að þú verðir beðin/n að hætta og/eða breyta meðferðinni í stuttan tíma.
Estonian: Üldised hoiatused
Icelandic: Almenn viðvörun
Estonian: b. Kui täheldatav toksilisus kaob 16 nädala jooksul pärast viimast infusiooni, on võimalik Lutathera ravi jätkata, infundeerides pool annust (3700 MBq)*.
Icelandic: Ef eiturhrifin sem komu fram ganga til baka innan 16 vikna eftir síðasta innrennsli er mögulegt að halda áfram meðferð með Lutathera með innrennsli á hálfum skammti (3.700 MBq)*.
Estonian: Arvestades 177Lu pikka poolestusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Icelandic: Vegna helmingunartíma 177Lu er sérstaklega mælt með því að forðast innvortis mengun.
Estonian: Ravimpreparaatide vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peavad vastama pädeva asutuse eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglugerðir og/eða viðeigandi leyfi frá til þess bærum yfirvöldum.
Estonian: Juhul kui te vajate erakorralist haiglaravi või planeerimata hospitaliseerimist kolme kuu jooksul pärast ravi, peaksite informeerima meditsiinitöötajaid oma kiirgusravi loomusest, kuupäevast ja annusest.
Icelandic: Þurfir þú af einhverjum ástæðum á læknishjálp að halda í bráðatilviki, eða vistast á sjúkrahúsi án þess að það hafi verið fyrirhuguð, á fyrstu 3 mánuðum eftir meðferðina skaltu upplýsa læknana um eðli, dagsetningu og skammt geislavirku meðferðarinnar.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Icelandic: Áður en Lutathera er notað skal útiloka þungun með fullnægjandi/staðfestu prófi.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Icelandic: Innrennsli lyfsins tekur 20 til 30 mínútur, en lyfjagjafarferlið í heild tekur u.þ.b. 5 klukkustundir.
Estonian: • Maksafunktsioon (alaniini aminotransferaas [ALAT], aspartaadi aminotransferaas [ASAT],
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
Estonian: Vt lisateavet infolehest.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Estonian: Üldise elulemuse OS osas oli vahepealse analüüsi ajal (24. juuli 2015) 17 surma Lutathera grupis ja 31 LAR oktreotiidi 60 mg grupis ning ohuteguri väärtus 0,459 oli Lutathera kasuks, kuid see ei saavutanud statistiliselt olulist tähtsust vahepealse analüüsi ajal (HR 99,9915% CI: 0,140; 1,506).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun (OS) höfðu 17 dauðsföll átt sér stað í Lutathera hópnum og 31 í octreotidLAR 60 mg hópnum þegar bráðabirgðagreining var gerð (24. júlí 2015) og var áhættuhlutfallið (HR) 0,459 Lutathera í vil en munurinn náði ekki marktækni í tímabundnu greiningunni (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Estonian: Viljakas eas mehed ja naised peavad hoiduma suguühtest, kasutades efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid ravi ajal ning ka 6 kuud hiljem.
Icelandic: Karlar og konur á barneignaraldri verða að forðast að getnaður eigi sér stað með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði þar á eftir.
Estonian: Lutathera on radiofarmatseutiline ravim, mida kasutatakse teatud kasvajate raviks (gastroenteropankreaatilised neuroendokriinsed kasvajad), mida ei saa teie kehast kirurgiliselt täielikult eemaldada, mis on levinud teie kehas (metastaatilised) ning ei reageeri enam teie praegusele ravile.
Icelandic: Lutathera er geislavirkt lyf sem er notað til að meðhöndla ákveðin æxli (taugainnkirtlaæxli í meltingarvegi og brisi) sem ekki er hægt að fjarlægja alveg úr líkamanum með skurðaðgerð, hafa dreifst í líkamanum (með meinvörpum) og svara ekki lengur núverandi meðferð.
Estonian: Antud sümptomite tekkimisel: informeerige koheselt oma arsti, kes võib paluda teil jääda haiglasse teie edasiseks jälgimiseks ja ravimiseks vastavalt vajadusele.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skaltu strax láta lækninn vita, sem gæti krafist þess að þú dveljir á sjúkrahúsinu til athugunar og meðferðar ef þörf krefur.
Estonian: Kui keegi aitab teil koristada okset, verd, uriini või väljaheidet, peaksid nad kandma plastikkindaid; mis seejärel tuleb visata spetsiaalsesse plastikkotti (vastavalt allpool toodud soovitustele lõigus "Prügi soovitused").
Icelandic: Ef einhver hjálpar þér að þrífa uppköst, blóð, þvag eða hægðir verður sá hinn sami að vera með plasthanska, sem skal síðan farga í sérstökum plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Estonian: Patsiendi perifeersetesse veenidesse tuleb sisestada kaks intravenoosset plastikkateetrit, üks kummalgi käel.
Icelandic: Setja skal tvo bláæðar-plastleggi í útbláæðar sjúklingsins, einn í hvorn handlegg.
Estonian: Abikaasa ja pereliikmed
Icelandic: Maki og fjölskylda
Estonian: Soovituslik intervall iga annuse vahel on 8 nädalat, kuid annust modifitseeriva toksilisuse (dose modifying toxicity, DMT) puhul võib seda aega pikendada 16 nädalani (vt tabel 5).
Icelandic: Ráðlagður tími milli hverrar lyfjagjafar er 8 vikur, sem hægt er að framlengja í 16 vikur ef eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar koma fram (sjá töflu 5).
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mida on täheldatud patsientidel Lutathera ravi ajal, on selle mõju luuüdile.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Lutathera eru áhrif á beinmerg.
Estonian: Hilise algusega müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja ägeda leukeemia (ÄL) teket on täheldatud pärast Lutathera ravi lõppu (vt lõik 4.8), tekkides umbes 28 kuud (9...41) MDS puhul ja 55 kuud (32...125) ÄL puhul pärast ravikuuri lõppemist.
Icelandic: Síðkomið heilkenni mergmisþroska (myelodisplastic syndrome (MDS)) og bráðahvítblæði (AL) hafa komið fram eftir meðferð með Lutathera (sjá kafla 4.8), u.þ.b. 28 mánuðum (9-41) eftir lok meðferðar í tilfelli MDS og 55 mánuðum (32-125) eftir lok meðferðar í tilfelli AL.
Estonian: On tõendeid, et kortikosteroidid võivad indutseerida SST2 retseptorite ekspressiooni vähenemist.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Estonian: − Üks (1) steriilne torujuhe, millel on klamber voolu reguleerimiseks või peatamiseks
Icelandic: Ein (1) sæfð slanga með klemmu til að stýra eða stöðva rennsli
Estonian: Ärge kasutage Lutatherat: - kui olete luteetsium (177Lu) oksodotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete rase - kui teie neerud on tõsiselt kahjustatud
Icelandic: Ekki má nota Lutathera - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lútesín (177Lu) oxodótreótíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert þunguð - ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert
Estonian: Lutathera seondub nende retseptoritega ja kiirgab radioaktiivsust otse kasvajarakkudesse, põhjustades nende surma.
Icelandic: Lutathera binst þessum viðtökum og gefur frá sér geislavirkni beint inn í æxlisfrumurnar, sem veldur dauða þeirra.
Estonian: • Eelnev keemiaravi;
Icelandic: Fyrri krabbameinslyfjameðferð;
Estonian: Lutathera viaali torustiku ühendamise juhend (vt joonis 2):
Icelandic: Verklag við tengingu á slöngu við Lutathera hettuglas (sjá Mynd 2):
Estonian: Enne patsiendi vabastamist peab nukleaararst selgitama vajalikke kiirguskaitse reegleid ja käitumist, mida tuleb järgida pereliikmetega ja kolmandate isikutega suhtlemisel ning lisaks ka üldisi ettevaatusabinõudeid, mida patsient peab pärast ravi järgima igapäevaste toimingute käigus (nagu on kirjeldatud järgmises lõigus ja pakendi infolehel), et vähendada teiste kokkupuudet kiirgusega.
Icelandic: Fyrir útskrift sjúklings skal geislalæknirinn útskýra nauðsynlegar reglur um vernd fyrir geislun sem þarf að fylgja í samskiptum við fjölskyldumeðlimi og þriðju aðila, auk almennra varúðarráðstafana sem sjúklingurinn verður að gera í daglegum athöfnum eftir meðferðina (eins og fjallað er um í næstu efnisgrein og fylgiseðlinum) til að lágmarka útsetningu annarra fyrir geislun.
Estonian: Tuleb teavitada nukleaarmeditsiini arsti ja radiofarmatseuti.
Icelandic: Látið geislalækninn og geislalyfjafræðinginn vita.
Estonian: Lutatherat tuleb manustada otse originaalmahutist.
Icelandic: Lutathera skal gefa með innrennsli beint úr upprunalegum umbúðum.
Estonian: Sellest tulenevalt palub arst teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida teie sobivust selleks raviks ja võimalikke kõrvaltoimeid.
Icelandic: Því mun læknirinn biðja þig um að fara í reglulegar blóðprufur til að ganga úr skugga um að þú getir fengið þessa meðferð og til að greina allar aukaverkanir eins snemma og auðið er.
Estonian: Manustamise ajal tuleb rakendada soovitatavaid ettevaatusabinõudeid (vt lõik 6.6).
Icelandic: Meðan á lyfjagjöf stendur skal gera ráðlagðar varúðarráðstafanir (sjá kafla 6.6).
Estonian: Võttes arvesse fikseeritud mahuaktiivsust 370 MBq/ml kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal, kohandatakse lahuse mahtu vahemikus 20,5 ml ja 25,0 ml, et tagada vajalik radioaktiivsus infusiooni kuupäeval ja kellaajal.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada patsientide teadlikkust radiotoksilisuse riskidest tööalasel ja tahtmatul kokkupuutel peptiidretseptori radionukliidraviga, ning anda teavet vajalike ettevaatusabinõude kohta, mis on vajalikud enda ja teiste ümbritsevate inimeste tarbetu kokkupuute vältimiseks.
Icelandic: Markmið fræðsluáætlunarinnar er að auka meðvitund sjúklinga um hættuna á eiturverkun af völdum geislavirkra efna vegna útsetningar í starfi og útsetningar sem á sér óvart stað í peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]) og að veita upplýsingar um nauðsynlegar varúðarráðstafanir sem gera þarf til að takmarka ónauðsynlega útsetningu fyrir sjúklingana og fólkið í kringum þá.
Estonian: Log-rank testi p-väärtus Riskide suhe (95%-CI)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõudeid.
Icelandic: Geislalæknirinn mun segja þér hvort þú þarft að gera aðrar sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú hefur fengið þetta lyf.