FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Finnish: − jos sinulle ilmaantuu äkillisesti näön heikkenemistä tai näön menetys (esiintyvyys tuntematon)
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Finnish: Kun HIV-proteaasinestäjä ritonaviiria (erittäin potentti P450:n estäjä) annettiin samanaikaisesti sildenafiilin kanssa, sildenafiilin enimmäispitoisuus (C max) suureni 300 % (4-kertaiseksi) ja plasmassa olevan sildenafiilin AUC-arvo suureni 1 000 % (11-kertaiseksi).
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h. In patients with pulmonary arterial hypertension, plasma concentrations of N-desmethyl metabolite are approximately 72% those of sildenafil after 20 mg three times a day dosing (translating into a 36% contribution to sildenafil's pharmacological effects).
Finnish: Kun annostus on 20 mg x 3/vrk pulmonaalihypertensiossa, plasman N-desmetyylimetaboliitin pitoisuudet ovat noin 72 % sildenafiilipitoisuuksista (eli 36 % sildenafiilin farmakologisista vaikutuksista on metaboliitin ansiota).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Granpidam 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Finnish: CYP3A4:ää indusoivilla lääkeaineilla näyttää olevan huomattava vaikutus sildenafiilin farmakokinetiikkaan pulmonaalihypertensiopotilailla.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville pediatrisille potilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa.
English: Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Finnish: Teho aikuispotilaiden pulmonaalihypertension hoidossa (yhdistelmähoito epoprostenolin kanssa)
English: Adverse reactions which occurred in >1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (>1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000 - < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: A statistically significant increase in 6MWD was observed in all 3 sildenafil dose groups compared to those on placebo.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulos parani sildenafiilin kaikissa kolmessa annosryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Finnish: Sildenafiilin suun kautta annetun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvon arvioitiin olevan 49 ng/ml, kun potilaan paino oli 70 kg, 104 ng/ml, kun paino oli 20 kg ja 165 ng/ml, kun paino oli 10 kg. Sildenafiilin suun kautta annetun 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen vastaavien Cmax-arvojen arvioitiin olevan 24, 53 ja 85 ng/ml.
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Finnish: Silmät Yleiset verkkokalvon verenvuoto, näön heikkeneminen, näkökyvyn hämärtyminen, valonarkuus, värinäön häiriö, näköaistimusten sävyttyminen siniseksi, silmä-ärsytys, silmien verekkyys
English: What Granpidam contains - The active substance is sildenafil.
Finnish: Vaikuttava aine on sildenafiili.
English: Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhtäpitäviä sildenafiili-monoterapian yleisesti tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
English: In a placebo-controlled study of sildenafil as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day, as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 134 potilaalle annettiin sildenafiilia (annostusta suurennettiin siedettävyyden mukaan aina 20 mg:sta 40 mg:aan ja sitten 80 mg:aan x 3/vrk) yhdessä epoprostenolin kanssa ja 131 potilaalle annettiin lumelääkettä ja epoprostenolia.
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Finnish: HIV-proteaasinestäjä sakinaviirin (CYP3A4:n estäjä) ja sildenafiilin yhteiskäyttö suurensi sildenafiilin enimmäispitoisuutta (C max) 140 % ja AUC-arvoa 210 %.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p <0.0001), 46 metres (p <0.0001) and 50 metres (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna 6 minuutin kävelytestin tulos piteni 45 metriä (p < 0,0001) 20 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä, 46 metriä (p < 0,0001) 40 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä ja 50 metriä (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä.
English: A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi sildenafiilitiedoista osoitti sildenafiilialtistuksen vähentyneen, kun lääkettä annettiin yhdessä bosentaanin kanssa (tiedot olivat peräisin aikuisille pulmonaalihypertensiopotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, joista yksi oli 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun sildenafiilin [20 mg x 3/vrk] tehoa ja turvallisuutta stabiiliin bosentaaniannokseen [62,5-125 mg x 2/vrk] lisättynä).
English: Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Finnish: Useimpien potilaiden toimintakykyluokka (WHO) oli lähtötilanteessa II (68/267; 26 %) tai III (175/267; 66 %).
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8-30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi aikuisille pulmonaalihypertensiopotilaille tehdyn tutkimuksen tiedoista osoitti, että bosentaanin AUC-arvo kasvoi(20 % (95 % CI:9.8 - 30.8), kun sen kanssa annettiin vakaassa tilassa olevaa sildenafiilia (20 mg x 3/vrk).
English: Vascular disorders Very common flushing
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset hematuria
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Finnish: Kolmessa spesifisessä lääke-lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa annettiin potilaille, joiden hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu oli saatu stabiloitua doksatsosiinilla (alfasalpaaja), samanaikaisesti sekä doksatsosiinia (4 mg ja 8 mg) että sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg).
English: Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Finnish: Kaikissa sildenafiiliryhmissä havaittiin lumelääkkeeseen nähden paranemista sydämen minuuttivirtausindeksissä: muutos pientä annosta saaneilla oli 10 %, keskisuurta annosta saaneilla 4 % ja suurta annosta saaneilla 15 %.
English: Differences in 6MWD were observed between patients with primary PAH and PAH associated with connective tissue disease.
Finnish: Primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden ja sidekudossairauteen liittyvää pulmonaalihypertensiota sairastavien potilaiden välillä havaittiin eroja 6 minuutin kävelytestissä.
English: Fertility
Finnish: Triasetiini
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo.
Finnish: Tutkimuksen keskeytti kaiken kaikkiaan 2,9 % sildenafiilia 20 mg x 3/vrk saanutta, 3,0 % sildenafiilia 40 mg x 3/vrk saanutta ja 8,5 % sildenafiilia 80 mg x 3/vrk saanutta potilasta, kun taas 2,9 % lumelääkettä saaneista keskeytti tutkimuksen.
English: In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Finnish: Miehen erektiohäiriön hoitoon käytetyllä sildenafiililla on markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten mukaan raportoitu muun muassa seuraavia vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, joiden on ajallisesti ilmoitettu olleen yhteydessä sildenafiilin käyttöön: sydäninfarkti, epästabiili angina, sydänperäinen äkkikuolema, kammioperäinen rytmihäiriö, aivoverenvuoto, TIA-kohtaus, kohonnut verenpaine ja matala verenpaine.
English: Granpidam 20 mg film-coated tablets sildenafil
Finnish: Granpidam 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili
English: - Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost) - Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy) - Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun eli angina pectoriksen lievittämiseen (ks. kohta 2 Älä käytä Granpidamia) kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia hoitoa keuhkoverenpainetautiin (esim. bosentaania, iloprostia) mäkikuismaa (rohdosvalmiste) sisältäviä lääkkeitä, rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (joita käytetään mm. epilepsian hoitoon) verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia), vaikka näistä ei ole aiheutunut haittavaikutuksia lääkkeitä, jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä (antibiootteja, joita käytetään tiettyjen bakteeritulehdusten hoitoon), sakinaviiria (HIV:n hoitoon) tai nefatsodonia (masennuksen hoitoon), sillä annostasi on ehkä muutettava.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana potilaan seurantaa tulisi tehostaa.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Finnish: Tehon ensijainen päätetapahtuma oli muutos kuuden minuutin kävelyetäisyystestin tuloksessa lähtötilanteesta viikolle 16.
English: Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1).
Finnish: Siksi pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.1).
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Sildenafiili vaikuttaa tunnetusti typpioksidi/syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -reittiin ja yhdenmukaisesti tämän kanssa (ks. kohta 5.1) sen on osoitettu potensoivan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
English: There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Finnish: Testissä todettiin tilastollisesti merkitsevä ero sildenafiilin eduksi lumelääkkeeseen verrattuna.
English: For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna kävelyetäisyys piteni 49 metriä (p = 0,0007) toimintakykyluokassa II ja 45 metriä (p = 0,0031) toimintakykyluokassa III.
English: Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH)
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla
English: Patients on all sildenafil doses achieved a statistically significant reduction in mean pulmonary arterial pressure (mPAP) and pulmonary vascular resistance (PVR) compared to those on placebo.
Finnish: Kaikissa sildenafiiliannosryhmissä potilaiden keskimääräinen keuhkovaltimopaine ja keuhkoverenkierron vastus alenivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
English: Alpha-blockers
Finnish: Alfasalpaajat
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 12 mitattu muutos 6 minuutin kävelytestissä lähtötilanteeseen verrattuna.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, there may be a potential for increased risk of bleeding when sildenafil is initiated in patients already using a Vitamin K antagonist, particularly in patients with pulmonary arterial hypertension secondary to connective tissue disease.
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut erityisesti potilailla, joilla pulmonaalihypertensio liittyy sidekudossairauteen.
English: Common myalgia, back pain
Finnish: Yleiset lihaskipu, selkäkipu
English: A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Finnish: Viikon 12 kohdalla niiden potilaiden osuus, joiden WHO:n toimintakykyluokka oli parantunut vähintään yhdellä, oli suurempi sildenafiiliryhmässä (28 % sildenafiiliannoksella 20 mg x 3/vrk, 36 % sildenafiiliannoksella 40 mg x 3/vrk ja 42 % sildenafiiliannoksella 80 mg x 3/vrk) lumelääkeryhmään verrattuna (7 %).
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Finnish: Alle 7-vuotiaiden lasten (sildenafiilin yhdistetty annos = 47, lumelääke = 16) osalta voitiin arvioida vain tutkimuksen toissijaiset päätemuuttujat.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1).
English: 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan III lähtötilanteessa kuuluneista potilaista samoina ajankohtina oli elossa 94 %, 90 % ja 81 %.
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: lumelääke, sildenafiili 20 mg x 3/vrk, sildenafiili 40 mg x 3/vrk ja sildenafiili 80 mg x 3/vrk.
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Finnish: Kun sildenafiilia annettiin kolmesti vuorokaudessa suun kautta, AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen annosvälillä 20-40 mg.
English: General disorders and administration site conditions
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset kuume
English: Newly reported adverse reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were ocular hyperaemia, vision blurred, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Finnish: Uusina haittavaikutuksina ilmoitettiin silmien hyperemiaa, näkökyvyn hämärtymistä, nenän tukkoisuutta, yöhikoilua, selkäkipua ja suun kuivumista, joita esiintyi enemmän sildenafiili-/epoprostenoliryhmässä.
English: - currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Finnish: sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa) sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja käytät erektiolääkkeitä.
English: How to take Granpidam
Finnish: Miten Granpidamia käytetään
English: Film coat:
Finnish: Päällyste:
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Finnish: 50 mg:n kerta-annos sildenafiilia suun kautta ei muuttanut sildenafiilin farmakokinetiikkaa vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Finnish: Tämän potilaspopulaation KaplanMeier-elossaoloarvio oli vuoden kuluttua 92 %, kahden vuoden kuluttua % ja kolmen vuoden kuluttua
English: Use of sildenafil with bosentan
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Laktoosimonohydraatti
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Finnish: Sildenafiilin ja muiden PDE5-estäjien käytön yhteydessä on spontaanisti ilmoitettu joissakin tapauksissa esiintyneen näkökentän puutoksia.
English: BATCH NUMBER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
English: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Finnish: Hypromelloosi (15 cp) (E464)
English: The known adverse reactions headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Finnish: Tunnetuista haittavaikutuksista seuraavia todettiin useammin sildenafiili- /epoprostenoliryhmässä kuin lumelääke/epoprostenoliryhmässä: päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), raajakipu ja turvotus.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Finnish: minkä seurauksena AUC-arvo suureni 100 % ja Cmax-arvo 88 % verrattuna iän suhteen kaltaistettuihin vapaaehtoisiin tutkimushenkilöihin, joilla ei ollut munuaisten vajaatoimintaa.
English: Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
English: Tablet core:
Finnish: Tabletin ydin: Mikrokiteinen selluloosa
English: Package size
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
English: Under-notification can be suspected given that:
Finnish: Aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotamiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Finnish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, s. 173
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
Finnish: Kliinisten päätetapahtumien oleellisuus on kyseenalainen.
English: Clinical safety
Finnish: Kliininen turvallisuus
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot itse asiassa viittaavat syy-seuraussuhteeseen.
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Finnish: Potilaiden sairautta ei ole määritelty tarkasti, eikä myöskään tehoa koskevia päätetapahtumia.
English: The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lukumäärä oli pieni ja hoidon kesto liian lyhyt.
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Finnish: Vaikka jotkin ehdotetuista toimista saattavat auttaa siinä, että fibroosipotilaat tunnistetaan varhain, se voi olla kuitenkin liian myöhäistä, koska jotkin näistä vaikutuksista eivät enää korjaudu.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan sekä tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmät.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Finnish: Näin ollen direktiivin 2001/83/EY artiklan 116 mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Finnish: Kyseisten haittavaikutusten vakavuutta ja niiden seurauksena olevaa kuolemantapausten mahdollisuutta on korostettava.