FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la durata d'azione di alcuni agonisti oppioidi può essere più prolungata rispetto al naloxone, gli effetti dell'agonista oppioide possono ripresentarsi con la graduale scomparsa degli effetti del naloxone.
Lithuanian: Kai kurių opioidų agonistų veikimo trukmė gali būti ilgesnė negu naloksono, todėl jų poveikis gali atsinaujinti pasibaigus naloksono poveikiui.
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Lithuanian: Jei jums atsirado bent vienas iš šių simptomų, praneškite apie tai savo gydytojui.
Italian: Spruzzare Nyxoid nell'altra narice utilizzando un nuovo spray nasale Nyxoid.
Lithuanian: Naudodami naują Nyxoid nosies purškalą, įpurkškite Nyxoid į kitą šnervę.
Italian: Sindrome da astinenza da stupefacenti
Lithuanian: Opioidų nutraukimo sindromas
Italian: Nyxoid può essere utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 14 anni di età.
Lithuanian: Nyxoid galima vartoti suaugusiesiems ir paaugliams nuo 14 metų.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nyxoid consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nyxoid EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nyxoid?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nyxoid vartojimą?
Italian: Quali benefici di Nyxoid sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Nyxoid nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Altre informazioni su Nyxoid
Lithuanian: Kita informacija apie Nyxoid
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nyxoid sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nyxoid nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Perché Nyxoid è approvato?
Lithuanian: Kodėl Nyxoid buvo patvirtintas?
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 38 volontari sani ha evidenziato che, con la somministrazione di Nyxoid 2 mg sotto forma di spray nasale da parte di un operatore sanitario, il livello di naloxone nell'organismo era analogo a quello ottenuto con l'iniezione intramuscolare nella dose usuale di 0,4 mg.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 38 sveiki savanoriai, nustatyta, kad sveikatos priežiūros specialistui įpurškus pacientui į nosį 2 mg Nyxoid, naloksono koncentracija organizme buvo panaši į tą, kuri susidarė į raumenį sušvirkštus įprastą 0,4 mg dozę.
Italian: Nyxoid è uno spray nasale disponibile in contenitori monodose (1,8 mg).
Lithuanian: Nyxoid yra nosies purškalas, tiekiamas vienadozėse talpyklėse (1,8 mg).
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" contenente lo stesso principio attivo, ma ha una modalità di somministrazione diversa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nyxoid yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra vartojamas kitu būdu.
Italian: Nyxoid è un medicinale "ibrido".
Lithuanian: Nyxoid yra hibridinis vaistas.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nyxoid (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Lithuanian: Dažniausias Nyxoid sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys).
Italian: Gli oppioidi agiscono legandosi ai recettori oppioidi (bersagli) dell'organismo e attivandoli.
Lithuanian: Opioidai veikia jungdamiesi prie organizme esančių opioidų receptorių (taikinių) ir juos aktyvina.
Italian: Naloxone blocca rapidamente questi recettori, ponendo fine agli effetti dell'oppioide come la respirazione lenta.
Lithuanian: Naloksonas greitai užblokuoja šiuos receptorius, neutralizuodamas opiodų poveikį, pvz., sulėtėjusį kvėpavimą.
Italian: Rispetto ai trattamenti di emergenza per sovradosaggio di oppioidi tramite iniezione, Nyxoid può essere somministrato da persone senza formazione medica poiché viene spruzzato nel naso.
Lithuanian: Priešingai nei švirkščiamos skubiosios pagalbos priemonės nuo opioidų perdozavimo, Nyxoid gali naudoti medicininio išsilavinimo neturintys žmonės, nes šis vaistas purškiamas į nosį.
Italian: Inoltre, la ditta condurrà uno studio sull'efficacia di Nyxoid in caso di somministrazione da parte di persone senza formazione medica.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimą dėl Nyxoid veiksmingumo, kai jį naudoja žmonės, neturintys medicininio išsilavinimo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nyxoid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nyxoid.
Italian: I segni di sovradosaggio includono pupille puntiformi, respirazione lenta in modo anomalo e irregolare, grave sonnolenza e assenza di risposta al contatto o a forti rumori.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai - labai susitraukę vyzdžiai, neįprastai sulėtėjęs ir nereguliarus kvėpavimas, stiprus mieguistumas ir nereagavimas į prisilietimą arba garsų triukšmą.
Italian: La ditta che commercializza Nyxoid rilascerà materiale formativo, compreso un video, per gli operatori sanitari e i pazienti, con indicazioni dettagliate sulle modalità d'uso del medicinale.
Lithuanian: Nyxoid prekiaujanti bendrovė parengs sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirtą informacinę medžiagą, įskaitant vaizdo įrašą, su išsamia informacija apie tai, kaip vartoti šį vaistą.
Italian: La dose raccomandata è di uno spruzzo in una sola narice da effettuare immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio di oppioidi, nell'attesa dei servizi di emergenza; se la prima dose non ha effetto, ne deve essere somministrata una seconda dopo 2-3 minuti nell'altra narice.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas į vieną šnervę; vaisto reikia įpurkšti vos tik įtarus opioidų perdozavimą, laukiant skubiosios pagalbos; jeigu pirmoji dozė neveiksminga, po 2-3 minučių į kitą šnervę reikėtų įpurkšti antrą dozę. Jeigu pirmoji dozė gerai suveikia, bet paciento būklė vėliau pablogėja, nedelsiant reikėtų įpurkšti antrą vaisto dozę į kitą šnervę.
Italian: Come si usa Nyxoid?
Lithuanian: Kaip vartoti Nyxoid?
Italian: Naloxone, il principio attivo di Nyxoid, è ampiamente utilizzato nelle cure mediche di emergenza dagli anni ‘70 come terapia per sovradosaggio di oppioidi.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas plačiai naudojamas skubios medicininės pagalbos tikslais nuo 8ojo dešimtmečio, gydant opioidų perdozavimą.
Italian: Come agisce Nyxoid?
Lithuanian: Kaip veikia Nyxoid?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nyxoid?
Lithuanian: Kas yra Nyxoid ir kam jis vartojamas?
Italian: In seguito alla somministrazione di Nyxoid a soggetti dipendenti da oppioidi, è prevedibile che si instauri la tipica sindrome da astinenza da oppioidi; i sintomi includono irrequietezza, agitazione, sensazione o stato di malessere, frequenza cardiaca accelerata e sudorazione.
Lithuanian: Pavartojus Nyxoid, nuo opioidų priklausomiems žmonėms gali pasireikšti tipinis opioidų abstinencijos sindromas; jo simptomai - nerimavimas, ažitacija, pykinimas arba vėmimas, padažnėjęs širdies plakimas ir prakaitavimas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naloxone come antidoto per il sovradosaggio di oppioidi sono ben note.
Lithuanian: Naloksono, kaip priešnuodžio nuo opioidų perdozavimo, saugumas ir veiksmingumas gerai žinomi.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nyxoid i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Nyxoid vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nyxoid Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nyxoid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nyxoid rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nyxoid?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nyxoid vartojimu?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nyxoid, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Nyxoid sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: La ditta ha fornito dati tratti dalla letteratura pubblicata che dimostrano l'efficacia di naloxone nel trattamento del sovradosaggio di oppioidi quando somministrato tramite iniezione (trattamento standard per il sovradosaggio di oppioidi) nonché per via nasale.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų mokslinių darbų duomenis, kurie patvirtina, kad švirkščiamas (standartinis opioidų perdozavimo gydymo būdas) ir į nosį purškiamas naloksonas yra veiksmingas gydant opioidų perdozavimą.
Italian: Inoltre, il fatto che Nyxoid non comporti rischi di lesione potrebbe incoraggiare a utilizzare tempestivamente la terapia.
Lithuanian: Be to, naudojant Nyxoid, nėra įsidūrimo adata pavojaus, o tai gali paskatinti visuomenės narius skubiai suteikti pagalbą pacientui.
Italian: Nyxoid è un medicinale usato come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi (quali eroina o morfina).
Lithuanian: Nyxoid - tai vaistas, kuris naudojamas teikiant skubią medicininę pagalbą, nustačius arba įtariant opioidinių narkotikų (pvz.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nyxoid sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nyxoid vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Il principio attivo di Nyxoid, naloxone, contrasta gli effetti degli oppioidi.
Lithuanian: Veiklioji Nyxoid medžiaga naloksonas neutralizuoja opioidinių narkotikų poveikį.
Italian: Nyxoid naloxone
Lithuanian: Nyxoid naloksonas
Italian: Mentre il medicinale di riferimento Naloxon HCl B. Braun è somministrato tramite iniezione, Nyxoid viene somministrato sotto forma di spray nasale.
Lithuanian: Referencinis vaistas Naloxon HCl B.
Italian: Contiene il principio attivo naloxone.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono.
Italian: Contenuto (Concentrazion e)
Lithuanian: Turinys (koncentracija)
Italian: Numero AIC (UE)
Lithuanian: MA (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Italian: Annualmente nel quadro della valutazione annuale
Lithuanian: Kasmet atliekant metinį įvertinimą
Italian: È una glicoproteina.
Lithuanian: Tai yra glikoproteinas.
Italian: codice ATC: B02BD14
Lithuanian: ATC kodas - B02BD14
Italian: L'attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
Italian: Tris Base
Lithuanian: Tris-bazė
Italian: Di questi 11 soggetti, otto hanno ottenuto il successo conclusivo del trattamento (73%).
Lithuanian: Iš šių 11 tiriamųjų aštuoniems gydymas buvo sėkmingas (73 %).
Italian: 18 IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC:
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Italian: La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
Italian: 500 U
Lithuanian: 500 V
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Lithuanian: <Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Italian: Altri medicinali e OBIZUR
Lithuanian: Kiti vaistai ir OBIZUR
Italian: Non stringere eccessivamente (Figura D).
Lithuanian: Neperveržkite (D pav.).
Italian: Il processo di produzione non prevede l'impiego di siero umano e di prodotti proteici umani e non contiene altri materiali di derivazione animale.
Lithuanian: Gamybos procese nenaudojamas žmogaus serumas ir žmogaus baltymų preparatai bei jokios papildomos gyvūninės kilmės medžiagos.
Italian: • Tamponcini imbevuti d'alcol
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytų tamponų
Italian: La trombina converte poi il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir gali susidaryti krešulys.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
Lithuanian: Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi būti informuoti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Italian: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Italian: Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi).
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius (informacijos apie požymius ir simptomus žr.
Italian: Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija į OBIZUR.
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Sviluppo di anticorpi inibitori nei confronti del medicinale
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Antikūnų prieš vaistą susidarymas
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l'iniezione deve essere interrotta.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių požymių, injekcijos turi būti nutrauktos.
Italian: L'osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Lithuanian: Formuluotės buferio osmoliališkumas yra nuo 59 iki 65 10% mOsm/kg H2O.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
Italian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Lithuanian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Italian: OBIZUR è indicato negli adulti.
Lithuanian: OBIZUR skirtas suaugusiesiems.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Italian: • il materiale formativo per gli operatori sanitari
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
Italian: La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Lithuanian: Reikiama pradinė OBIZUR dozė pacientui apskaičiuojama pagal šią formulę:
Italian: La polvere è bianca.
Lithuanian: Milteliai yra baltos spalvos.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato, il quale converte quindi la protrombina in trombina.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi, kuris galiausiai protrombiną paverčia trombinu.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Lithuanian: Jei reikia atlikti venos kateterizavimą, turi būti apsvarstytos su juo susijusios komplikacijos, pvz., trombozė kateterio vietoje.
Italian: Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
Italian: La porpora cutanea estesa non richiede necessariamente di essere trattata.
Lithuanian: Pasireiškus didelio ploto odos purpurai nebūtinai turi būti taikomas gydymas.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Italian: Nome e numero di lotto
Lithuanian: Pavadinimas ir serijos numeris
Italian: Che cos'è OBIZUR e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra OBIZUR ir kam jis vartojamas
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ classification, e livello dei termini preferiti).
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
Italian: • Numero calcolato di flaconcini di polvere
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
Italian: Formazione di anticorpi inibitori
Lithuanian: Slopinančių antikūnų susidarymas
Italian: Qualora si verificasse un'improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l'iniezione.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkių ir staigių alerginių reakcijų, injekciją reikia nedelsiant nutraukti.
Italian: Per raccogliere e analizzare i dati immediati e a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza clinica di tutti i pazienti con emofilia acquisita e che vengono trattati con OBIZUR, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre un programma di sorveglianza/registro secondo un protocollo concordato e a tempo indefinito.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare OBIZUR.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OBIZUR.
Italian: Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso di OBIZUR durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Duomenų apie OBIZUR vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Italian: L'attività specifica di OBIZUR è di circa 10.000 U/mg di proteina.
Lithuanian: Specifinis OBIZUR aktyvumas yra maždaug 10 000 V/mg baltymo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OBIZUR nel trattamento di episodi emorragici seri in soggetti con emofilia acquisita con anticorpi inibitori autoimmuni nei confronti del fattore VIII umano sono state esaminate in una sperimentazione prospettica, non randomizzata, in aperto, condotta su 28 soggetti (18 caucasici, 6 neri e 4 asiatici).
Lithuanian: OBIZUR saugumas ir veiksmingumas gydant sunkius kraujavimo epizodus, pasireiškiančius įgyta hemofilija sergantiems asmenims, kurių organizme susidaro autoimuninių slopinančių antikūnų prieš žmogaus VIII faktorių, buvo ištirti atlikus prospektyvinį, ne atsitiktinių imčių, atvirą tyrimą su 28 tiriamaisiais (18 baltaodžių, 6 juodaodžiais ir 4 azijiečiais).
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell'attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis turi būti pagrįsti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatais (kurie neturi viršyti rekomenduojamų ribų) ir gautu klinikiniu atsaku.
Italian: Di ciò devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Italian: Reazioni anafilattiche note al principio attivo, la proteina di criceto, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Žinomos anafilaksinės reakcijos į veikliąją medžiagą, žiurkėno baltymą arba bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità a dosi ripetute, l'incidenza e la severità della glomerulopatia osservata nelle scimmie alle quali OBIZUR era stato somministrato alle dosi di 75, 225 e 750 U/kg/die hanno mostrato una tendenza ad aumentare nel tempo.
Lithuanian: Tačiau atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, glomerulopatijos dažnis ir sunkumas, nustatytas beždžionėms į veną leidžiant 75, 225 ir 750 V/kg OBIZUR paros dozes, per laiką padidėjo.
Italian: Prima di iniziare la ricostituzione è necessario disporre di:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
Italian: Immediatamente dopo essere stato rilasciato nella circolazione del paziente, il fattore VIII si lega al fattore di von Willebrand (FvW).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2015
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2015 m.
Italian: Il numero mediano di infusioni giornaliere per soggetto è stato di 1,76 (range: 0,2-5,6).
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
Italian: Se usa più OBIZUR di quanto raccomandato, informi il medico al più presto possibile.
Lithuanian: Jei suvartojote didesnę OBIZUR dozę, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Italian: Se interrompe il trattamento con OBIZUR Non smetta di usare OBIZUR senza consultare il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
Italian: La risposta positiva consisteva nel blocco o nella riduzione dell'emorragia, con miglioramento clinico o con un'attività del fattore VIII superiore a un livello specificato a priori.
Lithuanian: Nustatytas teigiamas atsakas buvo sustabdytas arba sumažėjęs kraujavimas ir pagerėjusi klinikinė būklė arba padidėjęs VIII faktoriaus aktyvumas, viršijantis iš anksto nustatytą tikslinę vertę.
Italian: Questi autoanticorpi neutralizzano il fattore VIII umano circolante creando quindi un deficit di fattore VIII disponibile.
Lithuanian: Šie autoantikūnai neutralizuoja cirkuliuojantį žmogaus VIII faktorių, todėl atsiranda esamo VIII faktoriaus trūkumas.
Italian: Il materiale formativo per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Italian: Complessivamente, in 24 dei 28 soggetti (86%) è stato ottenuto il controllo (risoluzione) dell'episodio emorragico iniziale.
Lithuanian: Iš viso 24/28 (86 %) pacientams sėkmingai sukontroliuotas (sustabdytas) pradinis kraujavimo epizodas.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.