FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mg somatropin (svarende til 30 IE).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 10 mg somatropin (motsvarande 30 IE).
Danish: Børn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg legemsvægt dagligt eller 1,4 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Swedish: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt per dag eller 1,4 mg/m kroppsyta per dag.
Danish: Reducerede kortisolniveauer i blodet
Swedish: Sänkta kortisolnivåer i serum
Danish: En subkutan dosis på 5 mg Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til raske voksne resulterer i Cmax værdier i plasma på henholdsvis 71 ± 24 µg/l (gennemsnit ± standardafvigelse) og en median tmax -værdi på 4 timer (variation 2 - 8 timer).
Swedish: En subkutan dos om 5 mg Omnitrope pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till friska vuxna resulterar i plasma Cmax på 71 ± 24 μg/l (medelvärde ± SD) och ett medianvärde för tmax på 4 timmar (intervall 2-8 timmar).
Danish: Efter rekonstitution indeholder et hætteglas 1,3 mg somatropin (svarende til 4 IE) pr. ml.
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin (motsvarande 4 IE) per ml.
Danish: Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø.
Swedish: Innan behandling med tillväxthormon påbörjas ska alla patienter med Prader-Willis syndrom utredas angående sömnapné, med vedertagna metoder som polysomnografi eller oximetri över natten och övervakas om sömnapné misstänks.
Danish: Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen.
Swedish: Dostitrering ska ske individuellt och baseras på patientens IGF-I-nivåer.
Danish: Pulver i et hætteglas (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret butylgummi), en strimmel (aluminium) og et låg (grønt polypropylen snaplåg) og 1 ml solvens i en cylinderampul (type I) med en prop (fluor-resin-lamineret chlorbutylelastomer), en strimmel (lakeret aluminium) og et låg (hvidt polypropylen-snaplåg).
Swedish: Pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluororesinlaminerad butylgummi) en strip (aluminium) och ett lock (grön polypropylenkapsyl) och 1 ml vätska i en cylinderampull (typ I-glas) med en propp (silikoniserad brombytolgummi), en strip (lackad aluminium) och ett lock (vit polypropenkapsyl).
Danish: Vækstforstyrrelser pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,025-0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag.
Swedish: Tillväxtstörning p.g.a. otillräcklig insöndring av endogent tillväxthormon hos pediatriska patienter I allmänhet rekommenderas en dos av 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta och dygn.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data)
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 3,3 mg somatropin* (svarende til 10 IE).
Swedish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning Varje ml lösning innehåller 3,3 mg somatropin* (motsvarande 10 IE).
Danish: genmutation og induktion af kromosomafvigelser været negative.
Swedish: Gentoxicitetsstudier med somatropin in vitro och in vivo avseende genmutationer och framkallande av kromosomrubbningar har varit negativa.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er beregnet til flergangsbrug.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml är avsett för flergångsbruk.
Danish: Sandoz GmbH
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Danish: 0,025-0,035 mg/kg legemsvægt dagligt eller 0,7-1,0 mg/m2 legemsoverfladeareal dagligt.
Swedish: 0,025-0,035 mg/kg kroppsvikt per dag eller 0,7-1,0 mg/m kroppsyta per dag.
Danish: - Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen.
Swedish: - Ta bort kanylen från pennan med hjälp av kanylens ytterlock och kassera kanylen.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre).
Swedish: • Under behandling med somatropin ska du berätta för din läkare om du visar tecken på obstruktion i övre luftvägarna (till exempel om du börjar snarka eller snarkar mer än vanligt); din läkare behöver i sådant fall undersöka dig och eventuellt avbryta behandlingen med somatotropin.
Danish: Sjældne bivirkninger (sandsynlige hos færre end 1 ud af 1.000 patienter) omfatter:
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer troligen hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Danish: Omnitrope 5 mg/ml er beregnet til flergangsbrug.
Swedish: Omnitrope 5 mg/ml är avsedd för flergångsanvändning.
Danish: Solvens vand til injektionsvæsker
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Danish: Vækstforstyrrelse ved kronisk nedsat nyrefunktion En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag (1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales.
Swedish: Tillväxtstörning på grund av kronisk njurinsufficiens En dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn (1,4 mg/m kroppsyta och dygn) rekommenderas.
Danish: 5 cylinderampuller for SurePal 15 10 cylinderampuller for SurePal 15
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 15 5 cylinderampuller för SurePal 15 10 cylinderampuller för SurePal 15
Danish: Vækstforstyrrelse pga. Turners syndrom En dosis på 0,045-0,050 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,4 mg/m2 legemsoverflade pr. dag anbefales.
Swedish: Tillväxtstörning på grund av Turners syndrom En dos på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvikt och dygn eller 1,4 mg/m kroppsyta och dygn rekommenderas.
Danish: Reaktion på injektionsst edet$
Swedish: Perifert ödem* Reaktion vid injektionsstället$
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution
Swedish: Hållbarhet efter beredning
Danish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Swedish: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Danish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning 18 måneder.
Swedish: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injektionsvätska, lösning 18 månader.
Danish: Efter injektion
Swedish: Subkutan injektion.
Danish: 5 cylinderampuller for SurePal 5 10 cylinderampuller for SurePal 5
Swedish: 1 cylinderampull för SurePal 5 5 cylinderampuller för SurePal 5 10 cylinderampuller för SurePal 5
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage.
Swedish: Används inom 21 dagar efter beredning.
Danish: Sådan skal du bruge Omnitrope
Swedish: Hur du använder Omnitrope
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER OMNITROPE CYLINDERAMPUL ETIKET
Swedish: ETIKETT PÅ CYLINDERAMPULL/OMNITROPE
Danish: En cylinderampul indeholder 5 mg (svarende til 15 IE) somatropin efter rekonstitution med 1 ml opløsningsmiddel.
Swedish: En cylinderampull innehåller 5 mg (motsvarande 15 IE) somatropin efter beredning med 1 ml lösning.
Danish: Sæt patronen med den opløste Omnitrope ind i pennen til injektion.
Swedish: Injektion av Omnitrope - Sätt fast cylinderampullen med upplöst Omnitrope i pennan för injektion.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Danish: • børn, der har en genetisk lidelse kaldet Prader-Willis syndrom.
Swedish: • har ett medfött tillstånd som kallas Prader-Willis syndrom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Omnitrope findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Omnitrope finns i sin helhet på EMA:s webbplats website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Omnitrope gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Swedish: Det ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger med hyppigheden ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter).
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga hos barn (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000).
Danish: • børn, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon
Swedish: • inte växer normalt eftersom de inte har tillräckligt med tillväxthormon,
Danish: Børn, som fik Omnitrope og Genotropin, voksede med samme hastighed (ca. 10,7 cm om året).
Swedish: Barn som fick Omnitrope och Genotropin växte i samma takt med ungefär 10,7 cm per år.
Danish: Væksthormonmanglen kan være begyndt i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes ved test forud for behandling.
Swedish: Bristen kan ha startat i vuxen ålder eller barndomen, och måste bekräftas genom tester före behandling.
Danish: Patienten eller omsorgspersonen kan injicere Omnitrope efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Patienten eller vårdaren kan injicera Omnitrope efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Danish: Bivirkninger relateret til væskeretention, herunder perifert ødem (hævelse, navnlig hævede ankler og fødder), paræstesi (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), led- og muskelsmerter samt stivhed i lemmerne ses hos voksne med hyppigheden almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter).
Swedish: Hos vuxna är biverkningarna relaterade till vätskeretention, såsom perifert ödem (svullnad, särskilt i vrister och fötter), parestesier (domningar eller stickningar), led- och muskelsmärta och stelhet i leder vanliga (kan uppträda hos mellan 1 och 10 patienter av 100).
Danish: Andre oplysninger om Omnitrope
Swedish: Övrig information om Omnitrope
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omnitrope.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Omnitrope.
Danish: Omnitrope blev sammenlignet med Genotropin hos 89 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Swedish: Omnitrope jämfördes med Genotropin hos 89 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
Danish: Væksthormon udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Swedish: Tillväxthormon utsöndras av hypofysen (en körtel i hjärnans nedre del).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omnitrope den 12. april 2006.
Swedish: Den 12 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Omnitrope som gäller i hela EU.
Danish: Resultaterne viste, at Omnitrope efter 9 måneders behandling var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten.
Swedish: Resultaten visade att Omnitrope efter nio månaders behandling var lika effektivt som Genotropin när det gäller att förbättra tillväxten.
Danish: Disse antistoffer har dog ingen betydning for, hvor godt Omnitrope virker.
Swedish: Dessa antikroppar har dock ingen effekt på hur väl Omnitrope verkar.
Danish: Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (dna), som sætter bakterierne i stand til at producere somatropin.
Swedish: Somatropin produceras med hjälp av en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan bilda somatropin.
Danish: Lægen beregner doseringen individuelt under hensyn til patientens kropsvægt og den pågældende sygdom.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient enligt patientens kroppsvikt och det tillstånd som patienten behandlas för.
Danish: Hvad er Omnitrope, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Omnitrope och vad används det för?
Danish: Omnitrope gives for at fremme væksten og forbedre kropsbygningen (ved at nedbringe fedtmængden og øge muskelmassen).
Swedish: Omnitrope ges för att förbättra barnens tillväxt och kroppssammansättning (genom att reducera fett och öka muskelmassan).
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser (når de store knogler ikke vokser mere).
Swedish: Det får heller inte användas för att främja tillväxten hos barn med slutna epifyser (när de stora skelettbenen har slutat växa).
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved gentest.
Swedish: Diagnosen måste bekräftas genom genetiska tester.
Danish: Omnitrope udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Swedish: Omnitrope är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Danish: Omnitrope må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv tumor eller en akut livstruende sygdom.
Swedish: Omnitrope får inte ges om patienten har en aktiv tumör eller en akut livshotande sjukdom.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Genotropin, og anbefalede, at Omnitrope godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Genotropin, och rekommenderade att Omnitrope skulle godkännas för försäljning.
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde, og som ved fødslen var for små i forhold til deres gestationsalder og ikke har indhentet dette inden 4-års alderen eller senere
Swedish: • är kortvuxna och små vid födseln i förhållande till fostertidens längd och ännu inte har vuxit ikapp när de är minst 4 år gamla,
Danish: Det aktive stof i Omnitrope, somatropin, er identisk med og erstatter det menneskelige væksthormon.
Swedish: Den aktiva substansen i Omnitrope, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon, som den ersätter.
Danish: Væksthormon er vigtigt for væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Swedish: Det är viktigt för tillväxten under barn- och ungdomsåren, och det påverkar även hur kroppen tar hand om protein, fett och kolhydrat.
Danish: Referencelægemidlet for Omnitrope er Genotropin.
Swedish: Referensläkemedlet för Omnitrope är Genotropin.
Danish: Omnitrope anvendes desuden som erstatningsbehandling hos voksne patienter med udtalt væksthormonmangel.
Swedish: Omnitrope ges också som ersättningsbehandling till vuxna patienter med uttalad brist på tillväxthormon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Omnitrope har samme kvalitet, sikkerhed og virkning som Genotropin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Omnitrope i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Genotropin.
Danish: Omnitrope er et lægemiddel til behandling af:
Swedish: Omnitrope är ett läkemedel som används för att behandla barn som
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i kropsvægten og behandlingens virkning.
Swedish: Dosen kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Omnitrope?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Omnitrope?
Danish: Som det er tilfældet med alle proteinbaserede lægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Omnitrope).
Swedish: Vissa patienter kan utveckla antikroppar (proteiner som bildas som en reaktion på Omnitrope), något som är fallet med alla proteinläkemedel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omnitrope bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Omnitrope ska användas.
Danish: Hvorfor blev Omnitrope godkendt?
Swedish: Varför godkänns Omnitrope?
Danish: • børn, der har for lav kropshøjde på grund af kronisk nyresygdom eller en genetisk defekt kaldet
Swedish: • är kortvuxna på grund av långvarig njursjukdom eller för att de har ett medfött tillstånd som kallas
Danish: Omnitrope fås som et pulver med solvens, der blandes til en injektionsvæske (opløsning), eller som en færdigblandet opløsning i en cylinderampul.
Swedish: Läkemedlet finns som pulver och vätska som blandas samman till en injektionslösning, eller som färdigblandad lösning i en ampull.
Danish: Omnitrope i cylinderampuller bør kun indgives ved hjælp af den særlige Omnitrope-indsprøjtningsanordning.
Swedish: Omnitrope-ampullerna ska endast användas tillsammans med det särskilda injektionshjälpmedlet för Omnitrope.
Danish: Hvordan virker Omnitrope?
Swedish: Hur verkar Omnitrope?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omnitrope?
Swedish: Vilka är riskerna med Omnitrope?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Omnitrope fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Omnitrope finns i bipacksedeln.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omnitrope.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Omnitrope har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan anvendes Omnitrope?
Swedish: Hur används Omnitrope?
Danish: Undersøgelser har påvist, at Omnitrope er sammenligneligt med referencelægemidlet Genotropin.
Swedish: Omnitrope har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Genotropin.
Danish: Det betyder, at Omnitrope svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU.
Swedish: Omnitrope innehåller den aktiva substansen somatropin och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Omnitrope är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omnitrope, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Omnitrope finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omnitrope?
Swedish: Vilken nytta med Omnitrope har visats i studierna?
Danish: Børn og unge Onbrez Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Onbrez Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Onbrez Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI
Danish: Onbrez Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Onbrez Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ†
Danish: Det er påvist, at Onbrez Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Swedish: Onbrez Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Onbrez Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Onbrez Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Onbrez Breezhaler og placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Onbrez Breezhaler och placebo.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Onbrez Breezhaler hos människa.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Onbrez Breezhaler.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Onbrez Breezhaler.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Onbrez Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Onbrez Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Danish: Onbrez Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Onbrez Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Onbrez Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Onbrez Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,6 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,6 mg laktos.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Onbrez Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Danish: Desuden havde patienter, som blev behandlet med Onbrez Breezhaler, betydeligt mindre behov for anfaldsmedicin.
Swedish: Dessutom behövde de patienter som behandlades med Onbrez Breezhaler signifikant mindre vidbehovsmedicin.
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Onbrez Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Onbrez Breezhaler än med placebo.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Onbrez Breezhaler én gang dagligt.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Onbrez Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Onbrez Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onbrez Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Onbrez Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
Swedish: Onbrez Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.