FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Libertek (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Libertek:
Romanian: Alte informații despre Libertek
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
Romanian: Substanța activă din Libertek, roflumilastul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, comitetul a decis că beneficiile Libertek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Zalecana dawka leku Libertek to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Libertek este de un comprimat o dată pe zi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Libertek, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
Romanian: În plus, compania care produce Libertek se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre efectele secundare ale medicamentului și modul în care trebuie utilizat.
Polish: Co to jest Libertek?
Romanian: Ce este Libertek?
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
Romanian: Compania va furniza, de asemenea, carduri pentru pacienți, menționând ce informații trebuie să transmită aceștia medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Libertek este indicat pentru ei.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Libertek.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
Romanian: CHMP a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al Libertek la pacienții cu BPOC în formă severă.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
Romanian: Libertek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale la care au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Libertek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Libertek au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Libertek au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libertek pe parcursul studiilor?
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
Romanian: Libertek nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
Romanian: Libertek se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), cu exacerbări frecvente ale BPOC.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek la pacienți timp de mai multe săptămâni înainte ca acesta să aibă un efect.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Libertek pot suferi pierderi în greutate, aceștia sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libertek?
Polish: Jak działa produkt Libertek?
Romanian: Cum acționează Libertek?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Libertek?
Romanian: De ce a fost aprobat Libertek?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
Romanian: Pentru ce se utilizează Libertek?
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Libertek dacă pacientul pierde prea mult în greutate.
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
Romanian: Cum se utilizează Libertek?
Polish: 7 ml (50 mg/ml) 1 fiolka
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Polish: 350 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: 350 mg
Polish: Jednakże badanie przeprowadzono z udziałem niewielkiej liczby pacjentów i wymagane są dodatkowe dane.
Romanian: Cu toate acestea, studiul a implicat un număr mic de pacienți, fiind necesare date suplimentare.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Libtayo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Libtayo sunt disponibile pe site-ul Agenției: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Polish: Zalecana dawka leku to 350 mg raz na trzy tygodnie.
Romanian: Doza recomandată este de 350 mg o dată la 3 săptămâni.
Polish: Firma zbada również, czy lek działa inaczej w zależności od poziomu PDL1 wytwarzanego przez komórki nowotworowe.
Romanian: De asemenea, compania va investiga dacă medicamentul acționează în mod diferit, în funcție de nivelurile de PD-L1 produse de celulele canceroase.
Polish: Leczenie można prowadzić tak długo, jak długo choroba utrzymuje się na stabilnym poziomie, a pacjent nie doświadcza niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul poate continua cât timp boala rămâne stabilă și pacientul nu are reacții adverse inacceptabile.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leku, jego skutki uboczne są możliwe do opanowania i podobne do tych, które zaobserwowano w przypadku innych rodzajów leczenia nowotworów tego typu.
Romanian: În ceea ce privește siguranța medicamentului, reacțiile sale adverse sunt gestionabile și asemănătoare cu cele observate în alte tratamente împotriva cancerului de acest tip.
Polish: Lek Libtayo uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Libtayo a primit „autorizare condiționată".
Polish: W badaniu głównym z udziałem łącznie 193 osób rozmiar nowotworu zmniejszył się u około 39% pacjentów z chorobą przerzutową, którzy otrzymywali 350 mg Libtayo co 3 tygodnie przez około jednego roku.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins în total 193 de pacienți, cancerul s-a redus la aproximativ 39 % din pacienții cu boală metastazată care au primit 350 mg Libtayo o dată la 3 săptămâni, timp de aproximativ un an.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Libtayo są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Libtayo sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, u których nie można wykonać zabiegu chirurgicznego ani zastosować radioterapii w celu wyleczenia choroby.
Romanian: Este utilizat la pacienți care nu pot fi operați sau nu pot face tratament cu radiații pentru vindecării bolii.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Libtayo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Libtayo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W związku z tym, że Libtayo uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Libtayo do obrotu dostarczy dane z trwającego obecnie badania skuteczności i bezpieczeństwa leku w raku kolczystokomórkowym skóry.
Romanian: Având în vedere că Libtayo a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Libtayo va furniza date dintr-un studiu în desfășurare cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului pentru carcinomul cutanat cu celule scuamoase.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Libtayo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Libtayo sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cemiplimab.
Romanian: Libtayo conține substanța activă cemiplimab.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, którzy przyjmowali Libtayo co 2 tygodnie (w dawce 3 mg/kg masy ciała) przez około 2 lata, u 44% pacjentów nowotwór uległ zmniejszeniu.
Romanian: În cazul pacienților cu boală avansată la nivel local și care au primit Libtayo o dată la 2 săptămâni (la o doză de 3 mg/kg greutate corporală) timp de aproximativ 2 ani, 44 % din pacienți au înregistrat o reducere a cancerului.
Polish: Libtayo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 30 minut.
Romanian: Libtayo se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 30 de minute.
Polish: Libtayo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w celu leczenia osób dorosłych z rodzajem nowotworu skóry nazywanego rakiem kolczystokomórkowym skóry, gdy nowotwór jest miejscowo zaawansowany (rozprzestrzenił się w pobliżu) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu).
Romanian: Libtayo este un medicament împotriva cancerului care este utilizat în monoterapie pentru a trata adulții cu un tip de cancer de piele numit carcinom cutanat cu celule scuamoase când cancerul este local avansat (s-a răspândit în apropiere) sau metastazat (s-a răspândit la alte părți ale corpului).
Polish: Terapię lekiem Libtayo rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Romanian: Tratamentul cu Libtayo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
Polish: Lekarz może opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są poważne.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Libtayo
Romanian: Alte informații despre Libtayo
Polish: Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry u wielu pacjentów.
Romanian: Libtayo este eficace în tratamentul carcinomului cutanat cu celule scuamoase la numeroși pacienți.
Polish: Firma wprowadzająca lek Libtayo do obrotu udostępni pacjentom przewodnik i kartę ostrzegawczą zawierającą informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z lekiem działań niepożądanych dotyczących układu odpornościowego oraz instrukcje informujące o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.
Romanian: Compania care comercializează Libtyo va furniza un ghid și un card de avertizare pentru pacienți, cu informații privind semnele și simptomele reacțiilor adverse legate de imunitate ale medicamentului, precum și instrucțiuni de contactare a medicului lor dacă au simptome.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo?
Polish: W związku z przyjmowaniem leku Libtayo zgłaszano również poważne reakcje, w tym zespół StevensaJohnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zagrażające życiu reakcje dające objawy grypopodobne wraz z bolesną wysypką obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe).
Romanian: Au fost raportate reacții grave asociate cu Libtayo, și anume sindromul Stevens - Johnson și necroliză epidermică toxică (reacții care pun viața în pericol, cu simptome asemănătoare celor de gripă și erupții dureroase care afectează pielea, gura, ochii și organele genitale).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu odpornościowego (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to niedoczynność tarczycy (niedostateczna czynność gruczołu tarczycowego wraz ze zmęczeniem, przyrostem masy ciała oraz zmianami w obrębie skóry i włosów), zapalenie płuc (stan zapalny w płucach powodujący duszność i kaszel), reakcje skórne, nadczynność tarczycy (nadmierna czynność gruczołu tarczycy, która powoduje nadpobudliwość, pocenie się, utratę masy ciała i pragnienie) oraz zapalenie wątroby.
Romanian: Cele mai frecvente reacții legate de imunitate (care pot afecta până la 1 persoană din 10) au fost hipotiroidism (activitate scăzută a glandei tiroide, cu oboseală, creștere în greutate și modificări ale pielii și părului), pneumonie (inflamație în plămâni, care provoacă îngreunarea respirației și tuse), reacții pe piele, hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide care poate cauza hiperactivitate, transpirație, scădere în greutate și sete) și hepatită (inflamarea ficatului).
Polish: Czym jest lek Libtayo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Libtayo și pentru ce se utilizează?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Libtayo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Libtayo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Libtayo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Libtayo skutecznie leczy raka kolczystokomórkowego skóry, w postępowaniu z którym istnieje niewiele opcji leczenia, jeżeli uległ on rozprzestrzenieniu.
Romanian: Libtayo este eficace în tratarea carcinomului cutanat cu celule scuamoase, un cancer cu puține opțiuni de tratament odată ce s-a răspândit.
Polish: Substancja czynna leku Libtayo, cemiplimab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało receptor (cel) o nazwie PD-1 znajdujący się na określonych komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami T, oraz przyłączało się do niego.
Romanian: Substanța activă din Libtayo, cemiplimabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite celule T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea celulelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Libtayo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Libtayo, citiți prospectul.
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Libtayo
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Libtayo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Libtayo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Libtayo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Komórki nowotworowe mogą wytwarzać białka (PD-L1 i PD-L2), które przyłączają się do tego receptora i blokują aktywność komórek T, uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Romanian: Legându-se de acest receptor, cemiplimabul împiedică proteinele PD-L1 și PD-L2 să oprească activitatea celulelor T, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Polish: Jak działa lek Libtayo
Romanian: Cum acționează Libtayo?
Polish: Jak stosować lek Libtayo
Romanian: Cum se utilizează Libtayo?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Libtayo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Libtayo pe parcursul studiilor?
Polish: Mogą one być poważne, choć większość z nich ustępuje po zastosowaniu odpowiedniego leczenia lub zaprzestaniu przyjmowania Libtayo.
Romanian: Libtayo este asociat cu reacții adverse legate de activitatea sistemului imunitar, care pot fi grave, deși majoritatea lor dispar prin tratament adecvat sau după oprirea Libtayo.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Libtayo w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Libtayo în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Libtayo
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Libtayo?
Polish: Kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Romanian: Cod ATC: nu este încă alocat.
Polish: Zdarzenia te były stopnia 3 lub niższego, o ile nie podano inaczej:
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 3 sau mai mic, dacă nu este specificat altfel:
Polish: Badanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Romanian: Studiul trebuie să se desfășoare în conformitate cu un protocol convenit.
Polish: • uczucie zmęczenia
Romanian: • senzație de oboseală
Polish: To bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.
Romanian: Este foarte important să nu omiteți nicio doză de medicament.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w sprawie metod antykoncepcji, które muszą być stosowane w tym okresie.
Romanian: • Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție pe care trebuie să le utilizați în această perioadă.
Polish: Stopnia 1-5 (kategoria częstości)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Polish: Nieotwarta fiolka 30 miesięcy
Romanian: Flacon nedeschis 30 luni
Polish: Skuteczność i status PD-L1
Romanian: Eficacitate și statusul PD L1
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni, jakie zagrożenia i korzyści są związane z leczeniem.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Polish: U tych gatunków zwierząt oddziaływania pomiędzy matką a płodem są podobne do występujących u człowieka.
Romanian: Aceste specii de animale au o interfață materno-fetală similară cu cea întâlnită la om.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare
Polish: 12 miesięcy Przeżycie całkowite a, c, d
Romanian: Supraviețuire generalăa, c, d, 12 luni
Polish: • Podawanie wlewu będzie trwało około 30 minut.
Romanian: • Perfuzia va dura circa 30 de minute.
Polish: • zaburzenia w innych częściach ciała.
Romanian: • Probleme în alte zone ale organismului.
Polish: Ekspozycja na cemiplimab jest zbliżona we wszystkich grupach wiekowych (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Expunerea la cemiplimab este similară la toate grupele de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: Leczenie można kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Polish: W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.
Romanian: Este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp.
Polish: d. Przeżycie całkowite nie wymaga przeglądu centralnego.
Romanian: Datele privind supraviețuirea generală nu necesită revizuire la nivel central.
Polish: Do tych ciężkich działań niepożądanych należą:
Romanian: Aceste reacții adverse grave includ:
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFP)
Polish: Proces zapalny może spowodować poważne szkody w organizmie.
Romanian: Inflamația poate provoca vătămări grave în organism.
Polish: Dzieci i młodzież Leku LIBTAYO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți LIBTAYO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 czerwca 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iunie 2019
Polish: Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie zaleca się stosowania cemiplimabu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji, chyba że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Romanian: Cemiplimab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul clinic depășește riscul potențial.