FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTIs).
Icelandic: Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).
Danish: HDPE-flaske med børnesikret skruelåg, mærke til påfyldning (200 ml opløsning efter blanding) samt et målebæger.
Icelandic: Háþéttni fjöletýlen (HDPE) flaska með skrúfuðum öryggistappa, mælistrik (fullbúið lyfið er 200 ml) og mæliglas.
Danish: Patienterne oplevede sædvanligvis ophør af symptomerne efter dosisreduktion eller seponering.
Icelandic: Yfirleitt hurfu einkennin hjá þessum sjúklingum eftir að skammtar höfðu verið minnkaðir eða hlé gert á stavúdín meðferð.
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at skelne mellem bivirkninger, der er forårsaget af Zerit, bivirkninger, der skyldes anden medicin, som du eventuelt tager samtidig, eller bivirkninger, som er komplikationer til infektioner.
Icelandic: Við meðferð á HIV-sýkingum getur verið erfitt að greina milli aukaverkana sem fram koma vegna Zerit og þeirra sem eru af völdum annarra lyfja sem tekin eru samtímis eða einkenna sem koma fram vegna sýkingarinnar.
Danish: Du skal diskutere beslutningen om at stoppe behandlingen med din læge.
Icelandic: Ákvörðun um að hætta töku lyfsins þarf að vera í samráði við lækninn.
Danish: Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
Icelandic: á 80 mg skammti af 14C-stavúdíni er hlutfall af heildargeislavirkni hjá heilbrigðum einstaklingum u.þ.b. 95% í þvagi og 3% í saur.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret skruelåg (60 hårde kapsler/beholder)
Icelandic: HDPE glös með skrúfuðu öryggisloki (60 hylki í glasi).
Danish: Sådan skal du tage Zerit 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Zerit 6.
Danish: Derfor bør hydroxycarbamid ikke anvendes til behandling af HIV-infektion.
Icelandic: Því á ekki að nota hýdroxýúrea við meðferð á HIV sýkingu.
Danish: Patienter, der tidligere har haft perifer neuropati, og patienter med andre risikofaktorer (for eksempel alkohol, lægemidler som isoniazid) har en særlig risiko for at udvikle neuropati.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Engar ráðleggingar um skammta eru til fyrir börn yngri en þriggja mánaða með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin ** Se afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu í tengslum við andretróveirumeðferð með stavúdíni ** Sjá upplýsingar í kafla Lýsing á völdum aukaverkunum.
Danish: Opløsningen er farveløs til let lyserød og uklar.
Icelandic: Lausnin virðist litlaus/lítilsháttar bleik og skýjuð.
Danish: Stavudin, en thymidinanalog, bliver fosforyleret af cellulære kinaser til stavudintrifosfat, som hæmmer HIV revers transkriptase ved at konkurrere med det naturlige substrat thymidintrifosfat.
Icelandic: Stavúdín sem er týmídín hliðstæða, fosfórýlerast fyrir áhrif frumukínasa í stavúdínþrífosfat, sem hindrar virkni bakrita (reverse transcriptasa) HIV veira með því að ryðja frá náttúrulega efninu týmídínþrífosfati.
Danish: Patienter med øget risiko bør følges nøje (se også pkt.
Icelandic: Sjúklingum í aukinni hættu þarf að fylgjast vel með.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Følgende doser anbefales
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: mælt er með eftirfarandi skömmtum
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: En flaske indeholder 200 mg af stavudin.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 200 mg stavúdín.
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
Icelandic: Nokkrir af mörgum áhættuþáttum, fyrir myndun þessa sjúkdóms, geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning for blanding
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og förgun
Danish: det har hovedsageligt drejet sig om behandling med regimer indeholdende zidovudin.
Icelandic: Þetta hefur aðallega tengst meðferð sem inniheldur zídóvúdín.
Danish: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal, ved brug af stavudin (se pkt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarbólgu eða lifrarbilun, sem í einstaka tilvikum leiddi til dauða í tengslum við notkun stavúdíns (sjá kafla 4.4).
Danish: De tilsvarende værdier efter oral enkelt og multipel dosisadministration er henholdsvis 35% (8%-72%) og 40% (12%-82%).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Danish: Kirsebærsmagsstof
Icelandic: Kirsuberjabragðefni
Danish: Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi skammtaleiðbeiningar fyrir nýbura sem fæðast eftir minna en 37 vikna meðgöngu.
Danish: Der var imidlertid en øget spædbørnsdødelighed i stavudin + didanosin (10%) behandlingsgruppen sammenlignet med stavudin (2%), didanosin (3%) eller zidovusin (6%) grupperne, med en højere incidens af dødfødte i stavudin + didanosin-gruppen.
Icelandic: Hinsvegar kom fram aukin dánartíðni barna í stavúdín + dídanósín meðferðarhópnum (10%) samanborið við stavúdín (2%), dídanósín (3%) og zídóvúdín (6%) hópana og einnig aukin tíðni andvana fæðinga í stavúdín + dídanósín hópnum.
Danish: Der er også anført bivirkninger, som er observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin.
Icelandic: Einnig eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram við andretróveirumeðferð með stavúdíni eftir markaðssetningu.
Danish: Lactoseintolerans: Den hårde kapsel indeholder lactose.
Icelandic: Mjólkursykuróþol: harða hylkið inniheldur mjólkursykur.
Danish: Pulveret tilsættes 202 ml vand og resulterer i 210 ml farveløs til let lyserød og uklar opløsning.
Icelandic: Þegar 202 ml af vatni er bætt í flöskuna fást 210 ml af litlausri, lítils háttar bleikri skýjaðri lausn.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (over 3 måneder), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Danish: - Indholdsstoffer i selve kapslen: gelatine, jernoxid farve (E172), silica, natriumlaurilsulfat og titanidioxid (E171).
Icelandic: Í hylkjunum sjálfum er matarlím, litarefnið járnoxíð (E172), kísiltvíoxíð, natríumlárýlsúlfat og litarefnið títantvíoxíð (E171).
Danish: Zerit skal ikke anvendes under graviditeten undtaget det er klart nødvendigt.
Icelandic: Zerit ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Stavudin-clearance falder proportionalt med kreatinin-clearance falder.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: úthreinsun stavúdíns minnkar eftir því sem kreatínín úthreinsun minnkar.
Danish: Zidovudin og stavudin fosforyleres ved det cellulære enzym (thymidin kinase), som fortrinsvis fosforylerer zidovudin og dermed øger fosforyleringen af stavudin til dets aktive trifosfat form.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Danish: Mave-tarm-kanalen:
Icelandic: KGaA Tel:
Danish: Der blev ikke fundet beviser på nedsat fertilitet hos rotter ved høje eksponeringsniveauer på (op til 216 gange den anbefalede kliniske dosis).
Icelandic: Ekkert benti til skertrar frjósemi hjá rottum við mikla útsetningu (byggt á Cmax) sem samsvarar allt að 216 faldri útsetningu sem sást eftir ráðlagða meðferðarskammta.
Danish: Zerit er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af HIV-inficerede voksne patienter og kun til pædiatriske patienter (fra fødsel), når andre antiretrovirale lægemidler ikke kan anvendes.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Danish: Motorisk svækkelse er i sjældne tilfælde blevet rapporteret hos patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling inkluderende Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Danish: Der er rapporteret laktatacidose (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos gravide kvinder, der fik Zerit i kombination med anden antiretroviral behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvænni) hjá konum á meðgöngu, sem fengu Zerit ásamt öðrum retróveirueyðandi lyfjum.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af det oprindelige stof er omkring 272 ml/min, der udgør 67% af den tilsyneladende orale clearance, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtrering.
Icelandic: Meðal úthreinsun lyfsins sjálfs um nýru er u.þ.b. 272 ml/mín sem er u.þ.b. 67% úthreinsunar eftir inntöku, sem bendir til virkrar seytingar í nýrnapíplum til viðbótar gauklasíun.
Danish: TEKST TIL YDRE KARTON OG ETIKET PÅ FLASKE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐUM OG TEXTI Á FLÖSKUMIÐA
Danish: Pankreatitis, til tider letal, er rapporteret hos op til 2-3% hos patienter i kliniske studier med monoterapi (se pkt 4.4).
Icelandic: Brisbólga, sem getur verið banvæn, hefur komið í ljós hjá 2-3% sjúklinga sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, þar sem aðeins eitt lyf var notað (sjá kafla 4.4).
Danish: Zerit 40 mg hårde kapsler er mørk orange og markeret med "BMS 1967" på den ene side og "40" på den anden side.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Icelandic: Sjaldgæfar: liðverkir, vöðvaverkir
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zerit 3. Hvernig nota á Zerit
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasamiða og/eða á þynnu á eftir fyrnist.
Danish: Disse fund påvirker ikke aktuelle nationale anbefalinger vedrørende anvendelse af antiretroviral behandling til gravide kvinder for at forebygge vertikal HIV-transmission.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núverandi ráðleggingar um andretróveirumeðferð hjá konum á meðgöngu til að koma í veg fyrir að HIV smit berist milli móður og barns.
Danish: Almindelig: lipoatrofi**, asymptomatisk hyperlaktatæmi Ikke almindelig: laktatacidose (i nogle tilfælde med motorisk svækkelse), anoreksi
Icelandic: Algengar: fiturýrnun** (lipoatrophy), laktathækkun án einkenna, Sjaldgæfar: mjólkursýrublóðsýring (hreyfierfiðleikar fylgja í sumum tilvikum), lystarleysi
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um mjólkursýrublóðsýringu, sem stundum er banvæn og venjulega tengd alvarlegri lifrarstækkun og fituhrörnun lifrar hjá < 1% sjúklinga sem fá samsetta meðferð með stavúdíni og öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.4).
Danish: Ikke almindelig: hepatitis eller gulsot Sjælden: hepatisk steatose* Meget sjælden: leversvigt*
Icelandic: Sjaldgæfar: lifrarbólga eða gula Mjög sjaldgæfar: fituhrörnun í lifur* Koma örsjaldan fyrir: lifrarbilun*
Danish: Mitokondriel dysfunktion: Gennemgang af postmarketing-sikkerhedsdatabasen viser, at bivirkninger, der antyder mitokondriel dysfunktion, er blevet rapporteret i populationen af nyfødte og spædbørn, der er blevet udsatte for en eller flere nukleosidanaloger (se også pkt.
Icelandic: Truflun á starfsemi hvatbera: í upplýsingagrunni um öryggi eftir markaðsetningu er greint frá aukaverkunum sem benda til truflunar á starfsemi hvatbera hjá nýburum og ungum börnum sem eru útsett fyrir einni eða fleirum núkleósíð hliðstæðum (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Stearat-emulgatorer
Icelandic: Steratemúlgatorar
Danish: Den totale clearance af stavudin er tilsyneladende højere hos HIVinficerede patienter, mens den renale clearance hos raske individer og HIV-inficerede patienter er ens. Mekanismen og den kliniske signifikans af denne forskel kendes ikke.
Icelandic: Heildarúthreinsun stavúdíns virðist hærri hjá HIV-sýktum sjúklingum en úthreinsun um nýru er svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-sýktum sjúklingum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST TIL BLISTERKORT
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA TEXTI
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasaísómatlasa skort eiga ekki að taka lyfið.
Danish: Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Icelandic: Í öllum tilvikum er HIV-smituðum konum ráðið frá að hafa barn á brjósti til að koma í veg fyrir að HIV-smit berist til barnsins.
Danish: Zerit er undersøgt i kombination med andre antiretrovirale stoffer, f.eks. didanosin, lamivudin, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz og nelfinavir.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á Zerit samtímis notkun annarra andretróveirulyfja t.d. dídanósín lamivúdín, rítónavír, sakvínavír, efavírens og nelfínavír.
Danish: UDLØBSDATO
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST
Danish: Hyppigheden af perifere neurologiske symptomer var 19% (6% af moderat til svær grad) med en seponeringsrate pga. neuropati på 2 %.
Icelandic: Úttaugakvilli sást í tveimur rannsóknum með samsetningu Zerit ásamt lamivúdíni + efavírens, tíðni úttaugakvilla var 19% (6% meðallagi alvarleg til alvarleg), þar sem hlutfall þeirra sem hætta þurftu meðferð vegna taugakvilla var 2%.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til oral opløsning, 200 mg
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Mixtúruduft, lausn 200 mg
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
Icelandic: Efof mikið af mixtúrunni hefur verið tekið inn, eða ef einhver hefur í ógáti komist í hana, er ekki bráð hætta á ferðum.
Danish: Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax på 810±175 ng/ml opnået.
Icelandic: Eftir endurtekna inntöku skammta 0,5-0,67 mg/kg, næst Cmax 810±175 ng/ml.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Icelandic: Þegar magn transamínasa hækkar skyndilega (ALT/AST, > 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) þarf að hugleiða að hætta notkun Zerit og annarra lyfja sem hugsanlega hafa eituráhrif á lifur.
Danish: Studie AI455-099 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig)
Icelandic: Rannsókn AI455-099 var 48 vikna, tvíblind slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Icelandic: Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni.
Danish: I betragtning af de potentielle risici ved at bruge Zerit, herunder lipoatrofi, skal der foretages en afvejning af fordele og risici for hver enkelt patient, og et alternativt antiretroviralt præparat bør nøje overvejes.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Danish: Studie AI455-096 var et 48-ugers, randomiseret, dobbeltblindt studie med Zerit (40 mg, 2 gange daglig) i kombination med lamivudin (150 mg, 2 gange daglig) plus efavirenz (600 mg, 1 gang daglig)
Icelandic: Rannsókn AI455-096 var 48 vikna, tvíblind, slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Før tilberedning er Zerit pulver er grålighvidt til lyserødt grynet pulver.
Icelandic: Fyrir blöndun er Zerit mixtúruduftið beinhvítt/fölbleikt og kornótt.
Danish: Hos antiretroviralt naive patienter
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lifrarbólgu
Danish: Der blev ikke set nogen væsentlig forskelle i frekvensen af bivirkningsreaktioner mellem behandlingsgrupperne.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur var á aukaverkunum hjá hópunum.
Danish: Almindelig: træthed Ikke almindelig: asteni
Icelandic: Algengar: þreyta Sjaldgæfar: þróttleysi
Danish: Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru í tengslum við einkenni mjólkursýruofgnóttar í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar (sjá kafla 4.4).
Danish: 30 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: 20 mg tvisvar sinnum á dag
Danish: Mulig gavn af dosisreduktion skal i hvert tilfælde vurderes i forhold til de risici, som er forbundet med sådanne tiltag (lavere intracellulære koncentrationer).
Icelandic: Hugsanlega kosti þess að minnka skammta þarf að vega og meta fyrir hvert einstakt tilvik gegn áhættunni, sem getur skapast við þessa aðgerð (minni þéttni inni í frumunni).
Danish: Metaboliske parametre: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Icelandic: Efnaskiptabreytur: líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Almindelig: diarré, abdominalsmerter, kvalme, dyspepsi Ikke almindelig: pankreatitis, opkastning
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Danish: Patienter kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretrovirale lægemidler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Icelandic: B eða C sem eru meðhöndlaðir með retróveirueyðandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlega og hugsanlega banvæna aukaverkun á lifur og nauðsynlegt getur verið að taka blóðsýni til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Danish: Den tilberedte opløsning indeholder 1 mg stavudin per ml.
Icelandic: 1 ml af fullbúnu lyfi inniheldur 1 mg stavúdín.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 159,06 mg vandfri lactose og 79,53 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Í hverju hylki er 79,53 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki fiturýrnunar við stavúdín meðferðir fer smávaxandi með tímanum.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 15 mg stavudin.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Danish: For at opnå den bedste optagelse skal kapslerne sluges sammen med et glas vand og helst mindst 1 time før et måltid og på tom mave.
Icelandic: Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k.
Danish: Selvom der ikke foreligger sufficiente data til at anbefale en specifik dosisjustering af Zerit til denne patientgruppe, skal der overvejes en dosisreduktion og/eller øgning af intervallet mellem doser i forhold til reduktionen for voksne.
Icelandic: Zerit hjá þessum sjúklingum þarf að hugleiða að minnka skammta og/eða auka skammtabil í hlutfalli við breytingar á skömmtum fullorðinna.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg stavudin.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Danish: Nedsat nyrefunktion: følgende doser anbefales Zerit-dosis (i henhold til kreatinin-clearance)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi: mælt er með eftirfarandi skömmtum Skammtur Zerit (með kreatínín úthreinsun til hliðsjónar)
Danish: Leversygdom: Der er rapporteret hepatitis eller leversvigt, som i nogle tilfælde var letal.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar: lifrarbólga eða lifrarbilun hefur komið fram og hefur leitt til dauða í nokkrum tilvikum.
Danish: Grålighvidt til lyserødt grynet pulver
Icelandic: Svart blek inniheldur
Danish: Natriumcarmellose
Icelandic: Kalíumhýdroxíð
Danish: Den hårde kapsel er rød og gul, uigennemsigtig og påtrykt "BMS" hen over en BMS-kode "1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Danish: Laktatacidose har en høj mortalitet og kan være forbundet med pankreatitis, leversvigt, nyresvigt eller motorisk lammelse.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.