FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts moet ten minste 24 uur vóór de operatie de behandeling met Inlyta stoppen, omdat het de wondgenezing kan beïnvloeden.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să oprească administrarea Inlyta cu cel puţin 24 de ore înaintea operaţiei, deoarece acesta poate afecta vindecarea rănii.
Dutch: Dit kan een zeldzame neurologische bijwerking zijn, genaamd reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.
Romanian: Aceasta ar putea fi o reacţie adversă neurologică rară numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă.
Dutch: Een risicoratio van meer dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de axitinib-arm; een risicoratio van minder dan 1 duidt op een grotere kans op respons in de sorafenib-arm.
Romanian: O rată de risc > 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu axitinib; o rată de risc < 1 a indicat o probabilitate mai mare de răspuns în braţul tratat cu sorafenib.
Dutch: De baseline demografische kenmerken en ziektekenmerken waren voor de axitinib- en sorafenibgroep gelijk wat betreft leeftijd, geslacht, ras, performance status van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), geografische regio en eerdere behandeling.
Romanian: Caracteristicile iniţiale demografice şi patologice au fost similare între grupurile de tratament cu axitinib şi sorafenib din punct de vedere al vârstei, sexului, rasei, statusului de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), zonei geografice şi tratamentului anterior.
Dutch: De behandeling met dit geneesmiddel moet worden voortgezet als de wond voldoende is genezen.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu acest medicament trebuie reînceput când plaga s-a vindecat în mod adecvat.
Dutch: Uw arts kan vervolgens de dosering verhogen of verlagen al naar gelang u de behandeling met Inlyta verdraagt.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza în funcţie de modul în care toleraţi tratamentul cu Inlyta.
Dutch: Deze receptoren zijn betrokken bij de pathologische angiogenese, tumorgroei en metastatische progressie van kanker.
Romanian: Aceşti receptori sunt implicaţi în angiogeneza patologică, creşterea tumorală şi progresia metastatică a neoplasmului.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Na orale toediening van een dosis van 5 mg radioactief axitinib werd 30-60% van de radioactiviteit teruggevonden in de ontlasting en 23% in de urine.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
Romanian: Creşterea masei eritrocitare poate creşte riscul de evenimente embolice şi trombotice.
Dutch: Inlyta filmomhulde tabletten zijn er in verschillende sterktes.
Romanian: Inlyta comprimate filmate este disponibil în diferite concentraţii.
Dutch: Als u duizelig en/of vermoeid wordt tijdens de behandeling met Inlyta moet u extra oppassen tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli şi/sau vă simţiţi obosit în timpul tratamentului cu Inlyta, fiţi precauţi atunci când conduceţi sau folosiţi utilaje.
Dutch: Ongewijzigd axitinib, 12% van de dosis, was het hoofdbestanddeel dat in de ontlasting werd aangetoond.
Romanian: Axitinib nemodificat, reprezentând 12% din doză, a fost componenta principală identificată în materiile fecale.
Dutch: De grootte van het mediane PFS-effect was verschillend bij de subgroepen met eerdere behandeling.
Romanian: Valoarea SFP mediane a fost diferită în subgrupuri, în funcţie de terapia anterioară.
Dutch: Gebruik deze geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Inlyta.
Romanian: Nu trebuie să luaţi aceste medicamente în timpul tratamentului dumneavoastră cu Inlyta.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Romanian: Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Voordat een behandeling met Inlyta wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Inlyta, acest risc trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Dutch: Na orale toediening van tabletten axitinib is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 58% in vergelijking met intraveneuze toediening.
Romanian: După administrarea orală a axitinib comprimate, biodisponibilitatea medie absolută este 58% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Dutch: Afsluitingsdatum: 3 juni 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 03 iunie 2011.
Dutch: Inlyta is een geneesmiddel dat de werkzame stof axitinib bevat.
Romanian: Inlyta este un medicament ce conţine substanţa activă axitinib.
Dutch: • Zere keel of neus en geïrriteerde keel
Romanian: • Dureri de gât sau nas şi iritaţia gâtului
Dutch: • Als u een hoge bloeddruk heeft.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mare.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Romanian: Inlyta împreună cu alimente şi băuturi
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon produceert voorafgaand aan of tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet u een behandeling krijgen met een schildklierhormoonvervanger.
Romanian: Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen wijzigen, de dosering van Inlyta wijzigen of u een ander geneesmiddel geven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza acestor medicamente, vă poate schimba doza de Inlyta sau vă poate schimba tratamentul cu un alt medicament.
Dutch: Axitinib is voor oraal gebruik.
Romanian: Axitinib este destinat administrării orale.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van axitinib.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu axitinib.
Dutch: De behandeling met Inlyta dient te worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapieën.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Dutch: Er zijn geen gelijktijdige verhogingen van ALAT (> 3 maal de bovengrens van normaal [‘Upper Limit of Normal', ULN]) en bilirubine (> 2 maal ULN) waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate creşteri concomitente ale ALT (> 3 ori limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi bilirubinei (> 2 ori LSVN).
Dutch: Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Dutch: Afsluitingsdatum 31 augustus 2010.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
Dutch: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versie 3.0.
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacţii Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului, Versiunea 3.0
Dutch: Op basis van de farmacologische eigenschappen kan axitinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacologice ale axitinib, acesta poate determina efecte dăunătoare asupra fătului când este administrat la femeia gravidă.
Dutch: Axitinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Axitinib are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Resultaten van toxiciteit bij onvolwassen dieren
Romanian: Date cu privire la toxicitatea la animale imature
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt volgens afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse din aceeaşi categorie de frecvenţă sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van Inlyta verminderen:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Dutch: Als de patiënt moet braken of een dosis mist, mag geen aanvullende dosis worden ingenomen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg tweemaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Inlyta
Dutch: Nierinsufficiëntie Ongewijzigde axitinib wordt niet in de urine gedetecteerd.
Romanian: Insuficienţă renală Axitinib nemodificat nu este detectat în urină.
Dutch: Er zijn vrijwel geen gegevens beschikbaar wat betreft de behandeling met axitinib bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/min.
Romanian: În principiu nu există date disponibile cu privire la tratamentul cu axitinib la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min.
Dutch: Het is niet bekend of axitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă axitinib se excretă în laptele uman.
Dutch: Neutropenie Leukopenie
Romanian: Neutropenie Leucopenie
Dutch: Wat is Inlyta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Inlyta şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het besluit de behandeling met axitinib na de operatie voort te zetten, dient te zijn gebaseerd op een klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Romanian: Decizia de reîncepere a terapiei cu axitinib după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii.
Dutch: Uw arts moet bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie vóór en tijdens de behandeling met Inlyta te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Dutch: • Uitdroging (verlies van lichaamsvloeistoffen)
Romanian: • Deshidratare (pierderea lichidelor din organism)
Dutch: • Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel ernstige buikpijn of maagpijn krijgt die niet verdwijnt.
Romanian: • Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament aveţi dureri de stomac (abdominale) severe sau dureri de stomac care nu trec.
Dutch: Tevens worden bijwerkingen vermeld die postmarketing in klinische onderzoeken werden vastgesteld.
Romanian: Sunt, de asemenea, incluse reacţiile adverse identificate în studiile clinice efectuate după punerea pe piaţă.
Dutch: De volgende voorgeschreven dosis moet op het gebruikelijk tijdstip ingenomen worden.
Romanian: Următoarea doza prescrisă trebuie luată la ora obişnuită.
Dutch: • Hoge bloeddruk of verhoging van de bloeddruk
Romanian: • Tensiune arterială mare sau creşteri ale tensiunii arteriale
Dutch: Er zijn geen andere toxiciteiten die voor pediatrische patiënten mogelijk gevaarlijk zijn, onderzocht bij jonge dieren.
Romanian: Nu au fost evaluate la animalele tinere alte manifestări de toxicitate de potenţial interes la pacienţii copii şi adolescenţi.
Dutch: De halfwaardetijd van axitinib in plasma varieert van 2,5 tot 6,1 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Dutch: Op basis van de korte halfwaardetijd van axitinib kan een steady-state worden verwacht binnen 2 tot 3 dagen na de aanvangsdosis.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire scurt al axitinib, atingerea stării de echilibru este de aşteptat după 2-3 zile de la doza iniţială.
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Romanian: Alte reacţii adverse ale tratamentului cu Inlyta pot include:
Dutch: Axitinib is een krachtige en selectieve tyrosinekinaseremmer van de vasculaire endotheelgroeifactorreceptoren (VEGFR)-1, VEGFR-2 en VEGFR-3.
Romanian: Axitinib este un inhibitor de tirozin kinază cu activitate puternică şi selectivă asupra receptorilor factorului de creştere al endoteliului vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 şi VEGFR-3.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axitinib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat axitinib bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru axitinib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin axitinib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wijzen erop dat blootstelling in plasma van axitinib tot tweemaal de verwachte therapeutische waarden na een dosis van 5 mg, geen klinisch significante verlenging van het QT-interval gaf te zien.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că expunerile la niveluri plasmatice de axitinib până la de două ori mai mari decât nivelurile terapeutice preconizate după o doză de 5 mg, nu au produs o prelungire cu semnificaţie clinică a intervalului QT.
Dutch: • Omkeerbare zwelling van de hersenen (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom).
Romanian: • Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
Dutch: De sulfoxide en N-glucuronide metabolieten vertonen in vitro een respectievelijk circa 400-voudige en 8000-voudige vermindering in sterkte tegen VEGFR-2 vergeleken met axitinib.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Dutch: Piekconcentraties van axitinib in plasma worden over het algemeen bereikt binnen vier uur na orale toediening van axitinib, met een mediane Tmax die varieert van 2,5 tot 4,1 uur.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de axitinib se obţin în general după 4 ore de la administrarea orală a axitinib, cu Tmax median în intervalul 2,5-4,1 ore.
Dutch: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Pfizer Ελλάς A.E.
Dutch: Uitdroging Hyperkaliëmie Hypercalciëmie
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
Dutch: Wanneer een vermindering van de dosering nodig is, mag de dosis axitinib worden verlaagd tot 3 mg tweemaal daags en verder tot 2 mg tweemaal daags.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, doza de axitinib poate fi redusă la 3 mg de două ori pe zi şi, în continuare, la 2 mg de două ori pe zi.
Dutch: Carcinogeniteit Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van axitinib uitgevoerd.
Romanian: Carcinogenicitate Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu axitinib.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, inclusiv malformaţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Axitinib remde de fosforylering van VEGFR-2 in tumorvasculatuur van xenotransplantaten die het doel in vivo tot expressie brachten en in vele experimentele kankermodellen vertraging van de tumorgroei, regressie en remming van metastasen veroorzaakten.
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Dutch: RPLS is een neurologische aandoening die gepaard kan gaan met hoofdpijn, insult, lethargie, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Dutch: Risicoratio wordt gebruikt voor ORR.
Romanian: Rata de risc este utilizată pentru RRO.
Dutch: Grapefruit kan ook de axitinibconcentratie in het plasma verhogen.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Dutch: Vertel uw arts als u ernstige buikpijn heeft terwijl u behandeld wordt met dit geneesmiddel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zeer hoge bloeddruk, ernstige hoofdpijn of ernstige pijn op de borst heeft.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi tensiune arterială foarte mare, dureri de cap severe sau durere în piept severă.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar) Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses hebben aangetoond dat axitinibklaring niet was gewijzigd bij proefpersonen met nierinsufficiëntie en er geen aanpassing van de dosis axitinib is vereist.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Dutch: Eerdere cytokine behandeling N = 126
Romanian: Tratament anterior cu sunitinib N = 194
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel met water door, met of zonder voedsel.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu apă, cu sau fără alimente.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van axitinib met paclitaxel, een bekend CYP2C8-substraat, leidde echter niet tot verhoogde plasmaconcentraties van paclitaxel bij patiënten met gevorderde kanker, hetgeen wijst op een gebrek aan klinische CYP2C8-remming.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă a axitinib cu paclitaxel, un substrat cunoscut al CYP2C8, nu a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale paclitaxel la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat, indicând lipsa inhibării CYP2C8 în experienţa clinică.
Dutch: Uw arts moet ervoor zorgen dat uw bloeddruk onder controle is voordat u de behandeling met Inlyta gaat starten en tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că tensiunea arterială este controlată înainte de începerea tratamentului cu Inlyta şi pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Inlyta mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met axitinib noodzakelijk maakt.
Romanian: Axitinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acest medicament.
Dutch: Hoe ziet Inlyta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Inlyta şi conţinutul ambalajului
Dutch: Inlyta kan uw bloeddruk verhogen.
Romanian: Inlyta vă poate creşte tensiunea arterială.
Dutch: Inclusief versnelde hypertensie, verhoogde bloeddruk, hypertensie en hypertensieve crisis.
Romanian: Inclusiv hipertensiune arterială accelerată, creştere a tensiunii arteriale, hipertensiune arterială şi criză hipertensivă.
Dutch: Inclusief acuut nierfalen.
Romanian: Inclusiv insuficienţă renală acută.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig product gebruikt voor de behandeling van depressie.
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum), un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiei.
Dutch: Inlyta kan de bijwerkingen verhogen die in verband staan met theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van astma of andere longziekten.
Romanian: Inlyta poate creşte reacţiile adverse asociate teofilinei, utilizată în tratamentul astmului bronşic sau al altor boli pulmonare.
Dutch: In-vitro-onderzoek met P-glycoproteïne
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Dutch: • ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties;
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
Dutch: Een verlaging van de dosering is aanbevolen bij het toedienen van axitinib aan patiënten met matige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse B) (bijvoorbeeld, de aanvangsdosis dient gereduceerd te worden van 5 mg tweemaal daags naar 2 mg tweemaal daags).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta.
Romanian: • Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu care conţine 14 comprimate filmate.
Dutch: Als de hemoglobine- of hematocrietwaarde boven het normale niveau uitkomt, dient de patiënt te worden behandeld volgens de standaard medische richtlijnen om deze waarden tot een aanvaardbaar niveau te laten dalen.
Romanian: Dacă apar creşteri peste valorile normale ale hemoglobinei sau hematocritului, pacienţii trebuie trataţi conform practicii medicale standard pentru scăderea hemoglobinei sau hematocritului la un nivel acceptabil.
Dutch: Inlyta kan schildklierklachten veroorzaken.
Romanian: Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide.
Dutch: Inlyta kan de kans op bloedingen verhogen.
Romanian: Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van patiënten met gevorderde kanker (waaronder gevorderd RCC) en gezonde proefpersonen wijzen erop dat er geen klinisch relevante effecten zijn wegens leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras, nierfunctie, UGT1A1-genotype of CYP2C19-genotype.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axitinib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister sau flacon după "EXP".
Dutch: Artralgie Pijn in extremiteit
Romanian: Foarte frecvente Artralgie Dureri la nivelul extremităţilor
Dutch: In het geval van ernstige of blijvende arteriële hypertensie en symptomen die wijzen op reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS) (zie hieronder) dient een diagnostische MRI (‘magnetic resonance imaging') van de hersenen overwogen te worden.
Romanian: În cazul hipertensiuni arteriale severe sau persistente şi a simptomelor sugestive de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (vezi mai jos), trebuie avută în vedere efectuarea unei investigaţii în scop diagnostic, prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivel cerebral.