FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Polish: Zakażenia żołądkowo-jelitowe, dróg żółciowych i w obrębie jamy brzusznej CHMP ocenił przedstawione dane i zwrócił uwagę, że we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono wskazanie w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, chociaż jego dokładna treść była różna.
Danish: Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn > 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
Polish: Istnieje bogate doświadczenie kliniczne w leczeniu dorosłych z neutropenią oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat z gorączką prawdopodobnie wywołaną zakażeniem bakteryjnym, często w terapii skojarzonej z aminoglikozydem, i bezpieczeństwo piperacyliny z tazobaktamem jest dobrze ugruntowane u pacjentów z prawidłową odpornością.
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
Polish: CHMP ocenił propozycję podmiotu odpowiedzialnego mającą na celu dostosowanie się do aktualnie obowiązujących wytycznych i uznał, że dostępna dokumentacja w dostateczny sposób przemawia za stosowaniem preparatu Tazocin w dawce 4,5 g co 8 godzin w tym wskazaniu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data, men fandt, at betegnelserne "luftvejsinfektion" (RTI luftvejsinfektioner" (LRTI) er uspecifikke, og at deres præcise betydning er åben fo opdelte derfor drøftelsen i samfundserhvervet pneumoni og hospitalserhvervet p respiratorerhvervet pneumoni.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Danish: Den eneste undersøgelse, der oprindelige europæiske ansøgning for Tazocin t ledinfektioner var underbygger den il indikationen knogle- og ledinfektioner, var dog en v undersøgelse, og der er ikke fremlagt yderligere data fra en komparativ på at karakterisere ene begrunde at piperacillin- og behandle de fleste gængelige kliniske for behandling af åben og ikke-komparati undersøgelse.
Polish: Jednakże jedyne badanie popierające wstępny europejski wniosek dotyczący preparatu Tazocin we wskazaniu w leczeniu zakażeń kości i stawów było badaniem otwartym, nieporównawczym oraz że nie przedstawiono żadnych dodatkowych danych z badań porównawczych.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
Polish: CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił zadowalającą dokumentację potwierdzającą skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokument „Przegląd rozbieżności dotyczących danych CMC (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli)" opisujący zmiany wprowadzone we wszystkich istniejących dokumentacjach krajowych.
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Polish: „Ciężkie zapalenie płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc i respiratorowe zapalenie płuc"
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, ale zwrócił uwagę, że wszystkie badania porównawcze zostały przeprowadzone z zastosowaniem pierwotnie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych schematu dawkowania 3,375 g co 6 godzin.
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Polish: „Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej"
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Danish: CHMP fandt, meget værdifuldt stof som følge af dets brede antibakterielle aktivitet, herunder m og gramnegative patogener, anaerobe bakterier og flere multiresistente organis nosokomielle infektioner.
Polish: CHMP uznał, że preparat Tazocin jest bardzo wartościowym środkiem z uwagi na wysoką aktywność przeciwbakteryjną przeciwko wielu patogenom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, beztlenowcom oraz wielu wykazującym oporność wielolekową organizmom wywołującym zakażenia wewnątrzszpitalne.
Danish: På grundlag af de fremsendte data og den kliniske erfaring g virkningen af piperacillin-tazobactam hos neutropeniske og ikke-neutropeniske f de pædiatriske indikationer hos neutropeniske børn var begrundet.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i doświadczenia klinicznego dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności piperacyliny z tazobaktamem u dzieci z neutropenią i bez neutropenii CHMP uznał, że uzasadnione jest włączenie wskazań u dzieci z neutropenią.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy ograniczyć wskazanie i przyjął jego następującą treść:
Danish: CHMP krævede ev formuleret i streng overensstemmelse med de /558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal velse af arter.
Polish: CHMP zalecił całkowite przeredagowanie tego punktu zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi (Wytyczne dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych CPMP/EWP/558/95 popr.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
Polish: Po dyskusjach z grupą roboczą CHMP i na podstawie wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że należy przeredagować treść wskazania i przyjął następujące wskazanie:
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
Polish: Biorąc jednak pod uwagę zdanie grupy roboczej CHMP, pomimo bardzo ograniczonych danych dla tego wskazania i rozpoznania trudności dotyczących przeprowadzenia analizy retrospektywnej CHMP uznał, że piperacylina z tazobaktamem ma szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, dlatego też jest odpowiednią opcją w leczeniu bakteriemii.
Danish: CHMP fandt, at begrundelsen fra indehaveren af , men tilføjede en sætning om seponering af behandlingen i å en modgift.
Polish: CHMP uznał uzasadnienie podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalne, dodał jednak twierdzenie zalecające zaprzestanie leczenia w przypadku przedawkowania i informujące o braku antidotum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wymienił następujące interakcje: niedepolaryzujące środki rozluźniające mięśnie, antykoagulanty doustne, metotreksat, probenecyd, aminoglikozydy i wankomycyna oraz przedstawił przegląd różnic pomiędzy zatwierdzonymi w poszczególnych państwach sformułowaniami punktu 4.5.
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Danish: CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at de fleste medlem urinvejsinfektioner som en indikation, og at indikationen i nogle produktresum komplicerede urinvejsinfektioner.
Polish: CHMP dokonał oceny przedstawionych danych i zwrócił uwagę, że w większości państw członkowskich zamieszczono wskazanie do stosowania w leczeniu zakażeń układu moczowego oraz że w niektórych ChPL wskazanie zostało ograniczone do powikłanych zakażeń układu moczowego.
Danish: Den poolede analyse omfattede patienter med positive blod ingen af undersøgelserne, som prospektivt definerede disse patienter, og derfor er sandsynlighed for, at disse patienter ikke ville opfylde kriteriern vist Tazocins e stoffer, som r. CHMP bemærkede, bril neutropeni, og at et blev bemærket, ev brugt i ler flere af de dyrkninger.
Polish: Do analizy zbiorczej włączono pacjentów z dodatnimi hodowlami krwi, jednak w żadnym z badań nie określono prospektywnie tych pacjentów i zatem jest prawdopodobne, że większość z tych pacjentów nie spełniłaby kryteriów posocznicy.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi danymi i przyznał, że w wielu badaniach wykazano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu pacjentów z posocznicą oraz że środki o szerokim spektrum działania, takie jak piperacylina z tazobaktamem, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej w takich sytuacjach.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu skorzystał z możliwości ujednolicenia modułu 3 i przedłożył zaktualizowane ogólne podsumowanie jakości (ang. Quality Overall Summary, QOS).
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Tazocin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen var i overensst Data Sheet.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Danish: (intramuskulær administration med lidocain) fra procedurens omfang i overe anmeldelsen.
Polish: CHMP uznał, że z zakresu procedury należy usunąć potrójne skojarzenie (podanie domięśniowe z lidokainą), zgodnie ze zgłoszeniem.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner overensstemmelse med indehaveren af markedsføringstilladelsens Core Data Sheet.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie proponowanego sformułowania jest dopuszczalne i przyjął ujednolicone sformułowanie punktu 4.8.
Danish: CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis.
Polish: CHMP uznał, że badania wskazują, iż preparat Tazocin jest skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich i uznał, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tazocin w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich zostały dobrze uzasadnione w wielu badaniach klinicznych, wytycznych dotyczących leczenia opracowanych przez towarzystwa naukowe i doświadczeniach w praktyce klinicznej.
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Danish: A-1150 Vienna Austria
Polish: A-1150 Vienna
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Polish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Danish: Corporation Aus sdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien a
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Danish: Infusi
Polish: Infuzja
Danish: G/VIA
Polish: G/VIAL
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Polish: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Polish: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Polish: Wyeth Farma S.A.
Danish: Algete Km 1
Polish: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Danish: Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Polish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Danish: Rua Borges, 2
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tjekkiet ckého 3191/17, 0 Praha Smíchov public
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Danish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Danish: Via Nettunense, Aprilia (LT), 04011, Italy op sning ntravenøs nvendelse pipera Tazob
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Polish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Polish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Polish: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: 4 g piperacillin og 0,5g tazobactam (begge til stede som natriumsalt).
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Polish: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Danish: 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 4 g Tazobactam (i form af tazobactamnatrium) 0,50 g
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 4 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,50 g
Danish: Na natriu svaren
Polish: Podanie dożylne
Danish: 4,170 g natriumpiperacillin + 536,60 mg natriumtazobactam
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Danish: Piperaci
Polish: Piperacylina
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Polish: Piperacylina sodowa oraz tazobaktam sodowy, równoważne 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu
Danish: Pfize 2750 Ball Denmark inf op sning tazobactamn
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Danish: Pfizer S.
Polish: Pfizer S.A.
Danish: Piperacillin (i form af piperacillinnatrium) 2 g azobactam (i form af obactamnatrium) 0,25 g taz
Polish: Piperacylina (w postaci piperacyliny sodowej) 2 g Tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) 0,25 g
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Polish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: Stroupežn 150 00 Praha Czech Republic er til
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Danish: Pakningsstørrelse mg
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Danish: Median i måneder***
Polish: Mediana w miesiącach ***
Danish: ATC-kode: L01XC32
Polish: Kod ATC: L01XC32
Danish: Medianalder var 73 år.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Danish: Brug af in-line filtermembraner er valgfri.
Polish: Stosowanie wbudowanych filtrów membranowych jest opcjonalne.
Danish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: Grenzach-Wyhlen Niemcy
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Polish: Opóźnienie lub pominięcie dawki
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Danish: · Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Polish: Przedstawienie wyników badania: 31 grudnia 2020
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Danish: · Det aktive indholdsstof er atezolizumab.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Danish: Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt efter lægens vurdering.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hætteglasset må ikke rystes
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać fiolką
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien zawierać:
Danish: Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Danish: Median i måneder
Polish: Mediana w miesiącach
Danish: Medianoverlevelsesopfølgning er 17 måneder.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.