FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji o farmakokinetiki fosamprenavirja pri pediatričnih bolnikih, je 8 oseb, starih od 12 do 18 let, prejemalo standardni odmerek fosamprenavirja za odrasle v obliki 700 mg tablet dvakrat na dan (z ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan).
Estonian: Lastel läbi viidud fosamprenaviiri farmakokineetika uuringus manustati 8 lapsele vanuses 12…18 aastat fosamprenaviiri standardses täiskasvanute tablettravi annuses 700 mg kaks korda ööpäevas (koos ritonaviiriga annuses 100 mg kaks korda ööpäevas).
Slovenian: Vsi
Estonian: Kõik isikud
Slovenian: 20 mg enkrat dnevno paroksetin: Cmax  51% paroksetin: AUC  55%
Estonian: Paroksetiin: Cmax  51% Paroksetiin: AUC  55%
Slovenian: efavirenz 600 mg enkrat dnevno
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord päevas
Slovenian: Otroci od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 39 kg Otroci lahko dobijo odmerek za odrasle - eno 700 mg tableto zdravila Telzir dvakrat na dan in 100 mg ritonavirja dvakrat na dan - če lahko tablete pogoltnejo cele.
Estonian: Lapsed alates 6. eluaastast kehakaaluga vähemalt 39 kg Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse (üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas, kui nad on võimelised tablette tervelt neelama.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat povidon K30 magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Povidoon K30
Slovenian: (indukcija CYP z FPV/RTV)
Estonian: (CYP indutseerimine FPV/RTV poolt)
Slovenian: Vrednosti C12 skupnega amprenavirja v plazmi so bile podobne, vrednosti C12 nevezanega amprenavirja v plazmi pa približno za 117 % višje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter pri standardnem režimu odmerjanja fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
Estonian: sarnased plasma kogu amprenaviiri C12 väärtused ja ligikaudu 117% suuremad plasma seondumata amprenaviiri C12 väärtused normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes, kes said tavaannustes fosamprenaviiri / ritonaviiri 700 mg/100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: lurazidon:  pričakovano (inhibicija CYP3A4)
Estonian: Lurasidoon: oodatav  (CYP3A4 inhibeerimine)
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine koos paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga viib tõenäoliselt paritapreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise ja ritonaviiri suurema annuse tõttu.
Slovenian: desipramin nortriptilin
Estonian: Desipramiin Nortirptüliin
Slovenian: Ključne študije z zdravilom Telzir pri bolnikih, ki so prejemali fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, niso podale dokazov, da bi pri bolnikih z alergijo na sulfonamide v anamnezi obstajalo večje tveganje za eksantem, kot obstaja pri bolnikih brez omenjene alergije.
Estonian: Telzir'i uuringutes ei kirjeldatud lööbeohu suurenemist fosamprenaviiri koos ritonaviiriga kasutavatel patsientidel, kellel oli või ei olnud anamneesis allergiat sulfoonamiidide suhtes.
Slovenian: • Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin in rdeči železov oksid (E172).
Estonian: magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid, hüpromelloos, titaandioksiid (E171),
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja v obliki tablet in peroralne suspenzije skupaj z ritonavirjem v kombinaciji z zdravljenjem z NRTI je bila v dveh študijah ovrednotena pri otrocih in mladostnikih, ki so so že bili oziroma še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz.
Estonian: Fosamprenaviiri tablette ja suukaudset suspensiooni koos ritonaviiri ning NRTI-dega on hinnatud nii varem antiretroviirusravi mittesaanud kui ka varem antiretroviirusravi saanud lastel ja noorukitel.
Slovenian: Kombinacija rifampicina in zdravila Telzir skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Rifampitsiini kasutamine kombinatsioonis Telzir'i ja väikeses annuses ritonaviiriga on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Slovenian: 1.000 - 10.000 kopij/ml >10.000 - 100.000 kopij/ml >100,000 kopij/ml
Estonian: Kõik patsiendid 1000...10,000 koopiat/ml >10,000...100,000 koopiat/ml >100,000 koopiat/ml AAUCMB vaatlusanalüüs
Slovenian: Shranjevanje zdravila Telzir Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Telzir'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki so induktorji, zaviralci ali substrati CYP3A4, in zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui Telzir'i ja ritonaviiriga samaaegselt manustatakse ravimeid, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid või substraadid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Odporni proti FPV/RTV  4 mutacije iz rezultata
Estonian: Resistentsus FPV/RTV-le  4 mutatsiooni skoorist
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 1.000 bolnikov:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st:
Slovenian: Ob prenehanju jemanja pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko se lahko vrednosti amprenavirja in ritonavirja zvišajo.
Estonian: Pärast naistepuna ärajätmist võib suureneda amprenaviiri ja ritonaviiri sisaldus.
Slovenian: NALEPKA ZA PLASTENKO S TABLETAMI
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Slovenian: Zdravilo Telzir morate jemati v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Estonian: Telzir'i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Slovenian: 60 filmsko obloženih tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kaetud tabletti
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:
Slovenian: Zdravilo Telzir spada med protiretrovirusna zdravila.
Estonian: Telzir on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse retroviirusevastaseks ravimiks.
Slovenian: Plastenko obrnite pokonci in odmerno brizgo odstranite iz plastičnega nastavka.
Estonian: Pöörake pudel õiget pidi ja eemaldage süstal adapterist.
Slovenian: > 100.000 kopij/ml, n (%) Mediano število celic CD4/µl Število celic CD4 < 350/µl, n (%) Rezultati učinkovitosti Bolniki s plazemsko HIV-1 RNA < 400 kopij/ml, momentna analiza Mediana sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/µl), opazovana analiza
Estonian: Patsiendid plasma HIV-1 RNA tasemega <400 koopiat/ml, Snapshot analüüs CD4 rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega (rakkude arv/μl), vaatlusanalüüs
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo omenjena zdravila, je zaradi manjših plazemskih koncentracij amprenavirja, učinkovitost zdravila Telzir lahko manjša (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegsel kasutamisel võib väheneda Telzir'i toime amprenaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemise tõttu (vt lõik 4.5).
Slovenian: V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/100 mg dvakrat dnevno ali 1.400 mg/200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV-1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
Estonian: Varem PI-ravi (2 proteaasi inhibiitorit) saanud viroloogilise ravivastuseta patsientidel läbi viidud randomiseeritud avatud uuring (APV30003) ei demonstreerinud, et fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni (700/100 mg kaks korda päevas või 1400/200 mg üks kord päevas) toime ei ole halvem lopinaviiri / ritonaviiri kombinatsioonist viiruse supressiooni osas, mida mõõdeti plasma HIV-1 RNA keskmise kontsentratsioonikõvera alune pindala miinus algväärtus (AAUCMB) järgi 48 nädala jooksul (esmane tulemusnäitaja).
Slovenian: Genotipsko testiranje rezistence
Estonian: Genotüübilise resistentsuse testimisel põhinevad analüüsid
Slovenian: APV29005 je odprta 48-tedenska študija, ki bo ovrednotila farmakokinetični profil, varnost in protivirusno učinkovitost fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem, danim dvakrat na dan bolnikom, starim od 2 do 18 let, ki so že bili zdravljeni z zaviralci HIV-1 proteaze in takšnim, ki z njimi še niso bili zdravljeni.
Estonian: Andmed ravist saadava kasu kohta antud eagrupis pärinevad eelkõige uuringust APV29005, mis on avatud 48-nädalane uuring, milles hinnatakse fosamprenaviiri farmakokineetilist profiili, ohutust ja retroviirusevastast toimet manustamisel koos ritonaviiriga kaks korda ööpäevas varem HIV-1 proteaasi inhibiitoreid saanud ja mittesaanud 2…18-aastastel patsientidel.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze:
Estonian: Mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 700-mg tableta zdravila Telzir dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas.
Slovenian: (mešana CYP3A4 indukcija/inhibicija)
Estonian: (kombineeritud CYP3A4 indutseerimine/inhibeerimine)
Slovenian: Pred uporabo plastenko dobro pretresite.
Estonian: Enne kasutamist loksutage pudelit korralikult.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti amprenavirja po sočasnem dajanju zdravila Telzir skupaj z ritonavirjem so bile ovrednotene tako pri zdravih odraslih osebah kot pri z virusom HIV okuženih bolnikih.
Estonian: Pärast Telzir'i ja ritonaviiri koosmanustamist on amprenaviiri farmakokineetilisi omadusi hinnatud tervetel täiskasvanutel ja HIV-infektsiooniga patsientidel ning nende kahe grupi vahel ei ole olulisi erinevusi ilmnenud.
Slovenian: Občutljivi na FPV/RTV < 4 mutacije iz rezultata
Estonian: Tundlikkus FPV/RTV-le < 4 mutatsiooni skoorist
Slovenian: amprenavir:  pričakovano (zmerna indukcija CYP3A4)
Estonian: Amprenaviir: oodatav  (mõõdukas CYP3A4 indutseerimine)
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko, ki vsebujejo 225 ml peroralne suspenzije.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgiga HDPE pudel, mis sisaldab 225 ml suukaudset suspensiooni.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
Estonian: Mõnedel HIV-vastast kombinatsioonravi saavatel inimestel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Slovenian: lurazidon
Estonian: Lurasidoon
Slovenian: Uporabljati s previdnostjo
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik, kui
Slovenian: OPIOIDI
Estonian: Simvastatiin
Slovenian: Klinično signifikantna povečanja jetrne transaminaze so se pojavila pri nekaterih pacientih.
Estonian: Mõnedel inimestel on tekkinud kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Slovenian: (inhibicija CYP3A4)
Estonian: (CYP3A4 inhibeerimine)
Slovenian: Priporočen odmerek je fosamprenavir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on 700 mg fosamprenaviiri kaks korda ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Estonian: Ravimrühm
Slovenian: dihidroergotamin ergotamin ergonovin metilergonovin dihidroergotamin:  pričakovano ergonovin:  pričakovano ergotamin:  pričakovano metilergonovin:  pričakovano
Estonian: Ergonoviin: oodatav  Ergotamiin: oodatav  Methüülergonoviin: oodatav 
Slovenian: Antimikotiki:
Estonian: Abiained:
Slovenian: Pri odraslih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je treba zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem uporabljati previdno in odmerke zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Telzir'i koos ritonaviiriga peab ettevaatusega ja vähendatud annustes kasutama kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Kljub manj pogosti uporabi ritonavirja so imele osebe s hudo okvaro jeter 64 % večjo Cmax ritonavirja, 40 % večjo AUC(0-24) ritonavirja in 38 % večjo C12 ritonavirja kot osebe z normalnim delovanjem jeter, ki so dobile standardno shemo fosamprenavirja z ritonavirjem 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
Estonian: Hoolimata ritonaviiri annustamissageduse vähendamisest olid raske maksakahjustusega isikutel ritonaviiri Cmax 64%, AUC(0-24) 40% ja C12 38% kõrgemad kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri tavaannustes 700 mg / 100 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: V škatlici je priložena tudi 10 ml umerjena odmerna brizga in nastavek.
Estonian: Pakendis on ka 10 ml skaalajaotusega annustamissüstal ja adapter.
Slovenian: Odrasli morajo peroralno suspenzijo zdravila Telzir jemati brez hrane in na prazen želodec.
Estonian: Täiskasvanud peavad Telzir'i suukaudset suspensiooni võtma ilma toiduta ja tühja kõhuga.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neuspeh.
Estonian: Täheldatud on amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärset vähenemist, mis võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Slovenian: Na prazen želodec amprenavir :
Estonian: Tühja kõhuga
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Estonian: 2,5 mg/ml Infusioonilahuse pulber
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Estonian: Avamata viaal: 4 aastat.
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Estonian: Eakad patsiendid (> 70 aasta vanused)
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Slovenian: Ελλάδα
Estonian: Eλλάδα
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Estonian: • kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Estonian: See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente asjakohaselt jälgida ja käsitleda.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Estonian: Pärast 28. päeva algab uus tsükkel.
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
Estonian: Kumulatiivse müelosupressiooni kohta tõendeid ei leitud.
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Estonian: Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Estonian: Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Estonian: Ülitundlikkus dakarbasiini (DTIC) suhtes.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Estonian: Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Estonian: Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Estonian: 43 patsiendil täheldati haiguse stabiliseerumist.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Estonian: Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Estonian: Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Estonian: TMZ võib olla genotoksilise toimega.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Estonian: Nõuetele vastavas histoloogilise uuringu populatsioonis olid tulemused efektiivsuse osas sarnased.
Slovenian: Zdravila Temodal se ne sme dajati nosečnicam.
Estonian: Temodali ei tohi rasedatele manustada.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Estonian: Igaüks kestab 28 päeva.
Slovenian: alergijske reakcije
Estonian: Allergiline reaktsioon
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid ja infektsioonide reaktivatsioon
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Estonian: Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC).
Estonian: - kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno s tistimi, ki imajo aktivno bolezen) se je treba posvetovati s strokovnjaki za jetrne bolezni.
Estonian: Enne ravi alustamist B-hepatiidi suhtes positiivse seroloogilise analüüsiga (sealhulgas aktiivse haigusega) patsientidel tuleb konsulteerida maksahaiguse ekspertidega.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Estonian: Kuigi andmeid on piiratult eeldatakse, et taluvus lastel on sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Estonian: Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamrühmale mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
Estonian: Seda ei tohi manustada mingi muu manustamistee kaudu, näiteks intratekaalselt, intramuskulaarselt või subkutaanselt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26/01/1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/01/2009
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Estonian: TMZ-i ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks kinnitatud.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Estonian: Kui te unustate Temodali võtta
Slovenian: 9/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: 9/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pripombe
Estonian: Märkused
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se ne sme uporabiti, če opazite spremembo barve ali delce.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Estonian: Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Slovenian: Ti učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Need kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, siis ei tohi seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg (t1/2) on ligikaudu 1,8 tundi.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Estonian: Kui seda otsekohe ära ei kasutata, vastutab ravimi säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohi need ületada 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahuse ettevalmistamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 14,6 kuud.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Estonian: Muud ravimid ja Temodal
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Estonian: Raske iivelduse ja oksendamise esinemissagedus oli 4%.