FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/03/260/029 10 film-coated tablets EU/1/03/260/030 30 film-coated tablets EU/1/03/260/031 100 film-coated tablets EU/1/03/260/032 130 film-coated tablets EU/1/03/260/033 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/029 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/030 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/031 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/032 130 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/033 175 comprimidos revestidos por película
English: Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/carbidopa/entacapona
English: EU/1/03/260/034 10 film-coated tablets EU/1/03/260/035 30 film-coated tablets EU/1/03/260/036 100 film-coated tablets EU/1/03/260/037 130 film-coated tablets EU/1/03/260/038 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/034 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/035 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/036 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/037 130 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/038 175 comprimidos revestidos por película
English: Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/carbidopa/entacapona
English: EU/1/03/260/009 10 film-coated tablets EU/1/03/260/010 30 film-coated tablets EU/1/03/260/011 100 film-coated tablets EU/1/03/260/012 250 film-coated tablets EU/1/03/260/015 175 film-coated tablets EU/1/03/260/018 130 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/009 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/010 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/011 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/012 250 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/015 175 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/018 130 comprimidos revestidos por película
English: What Stalevo contains
Portuguese: Qual a composição de Stalevo
English: EU/1/03/260/005 10 film-coated tablets EU/1/03/260/006 30 film-coated tablets EU/1/03/260/007 100 film-coated tablets EU/1/03/260/008 250 film-coated tablets EU/1/03/260/014 175 film-coated tablets EU/1/03/260/017 130 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/005 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/007 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/008 250 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/014 175 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/017 130 comprimidos revestidos por película
English: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/carbidopa/entacapona
English: EU/1/03/260/019 10 film-coated tablets EU/1/03/260/020 30 film-coated tablets EU/1/03/260/021 100 film-coated tablets EU/1/03/260/022 130 film-coated tablets EU/1/03/260/023 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/019 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/020 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/021 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/022 130 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/023 175 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/03/260/001 10 film-coated tablets EU/1/03/260/002 30 film-coated tablets EU/1/03/260/003 100 film-coated tablets EU/1/03/260/004 250 film-coated tablets EU/1/03/260/013 175 film-coated tablets EU/1/03/260/016 130 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/03/260/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/003 100 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/004 250 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/013 175 comprimidos revestidos por película EU/1/03/260/016 130 comprimidos revestidos por película
English: Do not take Stalevo if you:
Portuguese: Não tome Stalevo
English: London, 11 July 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Germany, Ireland, Italy, and United Kingdom.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
English: Significant differences have been identified with regard to dose in urinary tract infections and of the maximum adult daily dose.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2007, foi aprovado um parecer favorável.
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
English: In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
English: Other information about Januvia
Portuguese: Outras informações sobre o Januvia
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Januvia.
English: Januvia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Portuguese: A dose de Januvia é de 100 mg uma vez ao dia.
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Januvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Portuguese: O Januvia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Portuguese: Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Januvia.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Januvia durante os estudos?
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Portuguese: • dois estudos compararam o Januvia com outros medicamentos antidiabéticos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Januvia.
English: What is the risk associated with Januvia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Januvia?
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Januvia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Januvia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Januvia, consulte o Folheto Informativo.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Portuguese: O Januvia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes de tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Portuguese: O Januvia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Januvia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • em quatro dos estudos, o Januvia foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Quando o Januvia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Januvia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Januvia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
English: 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Portuguese: Em contraste, aumentaram 0,12 % e 0,18 %, respetivamente, nos doentes que receberam o placebo.
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Januvia e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Januvia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
English: Why has Januvia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Januvia?
English: What is Januvia?
Portuguese: O que é o Januvia?
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Januvia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Januvia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Januvia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Portuguese: O Januvia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
English: One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Portuguese: Um estudo comparou o Januvia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina, em 1172 doentes.
English: The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Portuguese: O outro estudo comparou o Januvia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
English: How has Januvia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Januvia?
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Januvia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Janubia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Januvia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento antidiabético) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
English: How does Januvia work?
Portuguese: Como funciona o Januvia?
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Januvia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Januvia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
English: What is Januvia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Januvia?
English: How is Januvia used?
Portuguese: Como se utiliza o Januvia?
English: Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação de Januvia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Portuguese: A dose de Januvia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
English: When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação do Januvia com a pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
English: Two of these studies included children.
Portuguese: Dois desses estudos incluíram crianças.
English: Opatanol can be used for up to four months, if needed.
Portuguese: O Opatanol pode ser utilizado durante um máximo de quatro meses, se necessário.
English: Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Portuguese: O Opatanol foi estudado em 688 doentes, em quatro estudos principais com uma duração entre seis e 14 semanas.
English: The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Opatanol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opatanol.
English: At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Portuguese: Nas contagens mais baixas de pólenes, não houve diferenças entre os dois tratamentos.
English: Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Portuguese: O Opatanol é utilizado em adultos e crianças com três ou mais anos de idade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Portuguese: Em 17 de maio de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Opatanol.