FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chłoniak ten wywoływany jest przez nagromadzenie limfoblastów, będących typem krwinek białych.
Icelandic: Þetta eitilfrumukrabbamein orsakast af fjölda eitilkímfrumna, ákveðinni tegund hvítra blóðkorna.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny, ara-G i wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Icelandic: Í víxlgreiningu á rannsóknum á lyfjahvörfum/lyfhrifum virtist kynþáttur ekki hafa nein áhrif á lyfjahvörf nelarabíns, ara-G eða innanfrumu-ara-GTP.
Polish: (25 %) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Icelandic: (25%) hjá börnum.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Polish: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Icelandic: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Icelandic: Líklegt er að ofskömmtun nelarabíns myndi valda alvarlegum eiturverkunum á taugakerfi (hugsanlega m.a. lömun, dái), mergbælingu og hugsanlega dauða.
Polish: Pogorszenie czynności nerek, które występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, może zmniejszać klirens ara-G (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi, sem er algengari hjá öldruðum, gæti dregið úr úthreinsun ara-G (sjá kafla 4.2).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Polish: • Nagromadzenie płynu wokół płuc, prowadzące do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (wysięk opłucnowy); świszczący oddech
Icelandic: Vökvasöfnun í kringum lungu sem veldur brjóstverkjum og öndunarörðugleikum (fleiðruvökvi); blísturshljóð við öndun.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Icelandic: Ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá ónæmisbældum einstaklingum.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Atriance
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum sem fá meðferð með Atriance
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Icelandic: Látið lækninn vita ef eitthvað af þessu veldur vandræðum.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðhag, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Icelandic: Nelarabín er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T-ALL) og T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (lymphoblastic lymphoma) (T-LBL), sem hafa ekki svarað meðferð eða hefur versnað aftur eftir a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir.
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Icelandic: Börn Eftir innrennsli 400 eða 650 mg/m af nelarabíni á einni klst. hjá 6 börnum, voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, aðlöguð að 650 mg/m skammti, 45,0 míkróM (40%) fyrir Cmax og
Polish: • z rodzajem chłoniaka, zwanym chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym.
Icelandic: • tegund eitilfrumukrabbameins, sem nefnist T-frumu-eitilkímfrumukrabbamein (T LBL).
Polish: Rabdomiolizę i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu og hækkun kreatínfosfókínasa í blóði við notkun nelarabíns eftir að það kom á markað.
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af nelarabíni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 czerwca 2017 r.
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Atriance.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Atriance stendur.
Polish: • Opuchnięcie części ciała spowodowane nagromadzeniem zwiększonej ilości płynu (obrzęki).
Icelandic: Þroti í hlutum líkamans vegna óeðlilegrar vökvauppsöfnunar (bjúgur).
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af nelarabíni.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Atriance może powodować senność, zarówno w trakcie leczenia jak i kilka dni po jego zakończeniu.
Icelandic: Fólk getur fundið fyrir svefnhöfga eða syfju við notkun Atriance, bæði meðan á meðferð stendur og í nokkra daga á eftir.
Polish: zmniejszenie stężenia potasu mogące spowodować uczucie osłabienia zmniejszenie stężenia glukozy, co może spowodować nudności, pocenie się, osłabienie, omdlenie, dezorientację lub omamy.
Icelandic: lág kalíumþéttni sem getur valdið slappleika lág þéttni glúkósa, sem getur valdið ógleði, svitamyndun, máttleysi, yfirliði, rugli eða ofskynjunum.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Icelandic: Meðalgildi ara-G í plasma voru 60,1 míkróM (17%) fyrir Cmax og 212 míkróM.klst. (18%) fyrir AUCinf.
Polish: klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Icelandic: Hætta skal notkun nelarabíns við fyrstu merki um aukaverkanir á taugakerfi af stigi 2 eða hærra, á NCI-CTCAE-kvarða (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event).
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Icelandic: Meginumbrotsleið nelarabíns er O-afmetýlun með adenósíndeamínasa til að mynda ara-G, sem er síðan vatnsrofið til að mynda gúanín.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1,725 mg (75 míkrómól) af natríum.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m jak i dawkę 1500 mg/m2.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa bæði 650 mg/m og 1.500 mg/m skammtar verið notaðir fyrir sjúklinga á aldrinum 16 til 21 árs.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Icelandic: Óeðlilegt mar eða blæðingar, sem orsakast af fækkun frumna sem valda blóðstorknun.
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: 7% lægri hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie wiadomo, czy nelarabina lub jej metabolity przenikają do mleka u ludzi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nelarabín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð samkvæmt góðum klínískum venjum.
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hins vegar er vitað að nelarabín hefur eituráhrif á erfðaefni spendýrafrumna (sjá kafla 5.3).
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Polish: Wiek nie wpływa na farmakokinetykę nelarabiny oraz ara-G.
Icelandic: Aldur hefur engin áhrif á lyfjahvörf nelarabíns eða ara-G.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 2 godzin.
Icelandic: Því er yfirleitt dreypt í handlegg þinn á um 2 klukkustundum.
Polish: • Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi: zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie jamy brzusznej zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej, dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.
Icelandic: lág kalsíumþéttni, sem getur valdið vöðvakrömpum, kviðverkjum eða krömpum lág magnesíumþéttni, sem getur valdið vöðvaslappleika, rugli, kippum (jerky movements), háum blóðþrýstingi, óreglulegum hjartslætti og minnkuðum viðbrögðum við verulega lækkaða magnesíumþéttni.
Polish: Jak wygląda Atriance i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Atriance og pakkningastærðir
Polish: 6 x fiolki 50 ml
Icelandic: 6 x 50 ml hettuglös
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy nie dotyczy
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Fleiðruvökvi
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01B B 07
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Polish: Guanina ulega N-deaminacji, w wyniku czego powstaje ksantyna, która następnie utlenia się do kwasu moczowego.
Icelandic: Gúanín er N-afamínað til að mynda xantín, sem er oxað áfram til myndunar á þvagsýru.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m wykazały, że wartości klirensu (Cl) i Vss dla nelarabiny i ara-G są porównywalne w obu grupach.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður I. stigs rannsókna á lyfjahvörfum með nelarabínskömmtum frá 104 til 2.900 mg/m benda til að gildi fyrir úthreinsun, (Cl) og Vss, fyrir nelarabín og ara-G séu sambærileg hjá hópunum tveimur.
Polish: Obrzęki obwodowe bardzo często: 15 (15%) nie dotyczy
Icelandic: 15 (15%) Á ekki við
Polish: Klirens ara-G (Cl/F) w dniu 1. jest porównywalny dla obu tych grup [9.5 l/h/m
Icelandic: (Cl/F) er svipuð hjá hópunum tveimur [9,5 l/klst./m
Polish: • z rodzajem białaczki, zwanym ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową.
Icelandic: • tegund hvítblæðis, sem nefnist brátt T-frumu-eitilkímfrumuhvítblæði (T ALL).
Polish: Rzadkie działania niepożądane
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Polish: Nelarabinę w dawce 1500 mg/m2/dobę podawano dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniach 1., 3. i 5.
Icelandic: 1.500 mg/m2/dag af nelarabíni voru gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 í meðferðarlotu sem var 21 dagur.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Icelandic: Hægt var að magngreina innanfrumuþéttni ara-GTP í hvítblæðiskímfrumum í langan tíma eftir gjöf nelarabíns.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (16 ára og eldri) Ráðlagður skammtur af nelarabíni fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 1.500 mg/m gefin í bláæð á tveimur klukkustundum á degi 1, 3 og 5 og endurtekið á 21 dags fresti.
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) hefur nýlega verið, eða ætlar í bólusetningu með lifandi bóluefni (t.d. mænuveiki, hlaupabólu, taugaveiki).
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Icelandic: Aukið magn gallrauða í blóðinu, sem getur valdið gulum húðlit og svefnhöfga.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).
Icelandic: Hækkuð þéttni kreatíníns í blóði (merki um nýrnavandamál, sem gætu dregið úr tíðni þvagláta).
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Icelandic: Ein viðbótartilkynning kom fram í fullorðna sjúklingahópnum, um fjölhreiðra hvítfrumuheilakvilla, greindan með vefjasýni.
Polish: Zawroty głowy bardzo często: 22 (21%) nie dotyczy
Icelandic: 22 (21%) Á ekki við
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwiek zaburzenia krwi (na przykład niedokrwistość).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er í meðferð) ert með vandamál í tengslum við blóðið (til dæmis blóðleysi).
Polish: • Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við að meðhöndla/flytja lyfið skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Icelandic: eftir að hettuglasið hefur verið opnað, við allt að 30°C.
Polish: Senność bardzo często: 24 (23%) często: 6 (7%)
Icelandic: 24 (23%) Algengar: 6 (7%)
Polish: Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego (senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne [czuciowe i ruchowe], zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, ból głowy) i gorączka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru þreyta, meltingartruflanir, truflanir á blóðhag, öndunartruflanir, truflanir í taugakerfi (svefndrungi, úttaugakvillar [skynjun og hreyfingar], sundl, snertiskynsminnkun, náladofi, höfuðverkur) og hiti.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Icelandic: Starfsfólk skal þjálfað í meðhöndlun og meðferð lyfsins.
Polish: Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Icelandic: Atriance er stöðugt í allt að 8 klst.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og förgun Atriance
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Icelandic: Frumuskemmandi lyf, sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun (sjá fylgiseðil).
Polish: W tym przypadku są to komórki zwane limfoblastami.
Icelandic: Í þessu tilviki nefnast frumurnar eitilkímfrumur.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości niekorzystnego wpływu senności na zdolność wykonywania czynności złożonych, takich jak prowadzenie pojazdów.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að svefndrungi geti haft áhrif á hæfni til krefjandi verkefna, svo sem aksturs.
Polish: Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
Icelandic: Tegund hvítblæðis tengist tegund þeirra hvítu blóðkorna sem helst um ræðir.
Polish: We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych.
Icelandic: Þessi óeðlilegi fjöldi hvítra blóðkorna getur komið fram í blóðinu og öðrum hlutum líkamans.
Polish: (83 %) dla ara-G.
Icelandic: (83%) fyrir ara-G hjá 21 fullorðnum sjúklingi.
Polish: • Uczucie senności; ból głowy; zawroty głowy.
Icelandic: Svefnhöfgi og syfja; höfuðverkur; sundl.
Polish: W trakcie leczenia lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta nie występują te objawy.
Icelandic: Læknirinn athugar reglulega hvort þú sért með þessi einkenni meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Wymioty bardzo często: 23 (22%) często: 8 (10%)
Icelandic: 23 (22%) Algengar: 8 (10%)
Polish: Średnie wartości (%CV) wewnątrzkomórkowego Cmax i AUC ara-GTP wynosiły 95,6 µM (139 %) i 2214 µM.h (263 %) podczas stosowania tej dawki.
Icelandic: Innanfrumu-Cmax fyrir ara-GTP kom fram innan 3 til 25 klst. á degi 1. Meðalgildi (%CV) fyrir innanfrumu-ara-GTP, voru 95,6 míkróM (139%) fyrir Cmax og 2214 míkróM.klst. (263%) fyrir AUC, við þennan skammt.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 ml.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Icelandic: T-frumur eru næmari en B-frumur fyrir frumuskemmandi áhrifum nelarabíns in vitro.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania nelarabiny i inhibitorów deaminazy adenozyny, takich jak pentostatyna.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf nelarabíns og adenosíndeamínasahemla, s.s. pentóstatíns.
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Icelandic: 79% af skammti fyrir fullorðinn mann, en vöntun á gallblöðru, auka lungnablöð, samtengd eða auka bringubein og seinkun á beinmyndun komu fram við alla skammta.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa verið m.a. breytt andlegt ástand þ.m.t. verulegur svefndrungi, ringlun og dá, áhrif á miðtaugakerfi þ.m.t. krampar, ósamhæfðar hreyfingar og síflog, og úttaugakvilli þar með talið snertiskynsminnkun allt frá dofa og náladofa að skertri hreyfigetu og lömun.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z nawrotowymi lub opornymi na leczenie T-ALL i T-LBL
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá börnum á T-ALL og T-LBL sem hefur tekið sig upp að nýju eða ekki svarað meðferð
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Icelandic: Atriance innrennslislyf er tær, litlaus lausn.
Polish: Zespół rozpadu guza (patrz również dane z programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań nie kluczowych)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Æxlislýsuheilkenni (sjá einnig niðurstöður úr sérstökum meðferðaráætlunum og öðrum rannsóknum en lykilrannsóknum)
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir úr klínískum rannsóknum með notkun ráðlagðra skammta af nelarabíni hjá fullorðnum (1.500 mg/m2) og börnum (650 mg/m2) eru byggðar á gögnum annars vegar frá
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może zmniejszyć skuteczność nelarabiny i(lub) zmienić profil działań niepożądanych każdej z tych substancji czynnych.
Icelandic: Samhliða gjöf getur dregið úr virkni nelarabíns og/eða breytt aukaverkanamynstri hvors lyfs fyrir sig.
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Icelandic: Atriance 5 mg/ml innrennslislyf, lausn nelarabin
Polish: Nie badano wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum kynþáttar á lyfjahvörf nelarabíns og ara-G.
Polish: rzadko: nie dotyczy rzadko: nie dotyczy
Icelandic: N/A Mjög sjaldgæfar:
Polish: Z leczeniem nelarabiną związane były leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość i neutropenia (w tym neutropenia z gorączką).
Icelandic: Hvítkornafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) hafa komið fram við meðferð með nelarabíni.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie T-ALL i T-LBL
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá fullorðnum á T-ALL og T-LBL sem hefur tekið sig upp að nýju eða ekki svarað meðferð
Polish: Nie badano farmakokinetyki nelarabiny i ara-G u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ani u pacjentów poddawanych hemodializie.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á lyfjahvörfum nelarabíns og ara-G hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun.
Polish: Przedkładane corocznie
Icelandic: Árlega
Polish: 1 x fiolka 50 ml
Icelandic: 1 x 50 ml hettuglas
Polish: Inne bardzo częste działania niepożądane
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir
Polish: Przerywanie leczenia lekiem Atriance
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atriance
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Icelandic: hjá fullorðnum sjúklingum voru meðalgildi (%CV) nelarabíns í plasma, 13,9 míkróM (81%) fyrir Cmax og 13,5 míkróM.klst. (56%) fyrir AUCinf.
Polish: Nelarabina wykazuje in vitro cytotoksyczność w stosunku do monocytów i makrofagów.
Icelandic: Nelarabín sýndi frumuskemmandi áhrif á einkjörnunga og stórátfrumur in vitro.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Icelandic: Þegar sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eru meðhöndlaðir með nelarabíni skal fylgjast nákvæmlega með eiturverkunum.
Polish: W tygodniu 144.:
Icelandic: Frá 144. viku:
Polish: Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Icelandic: ef þú ert eldri en 65 ára.
Polish: Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa tekið eigið líf.
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja
Icelandic: • kvíði eða þunglyndi
Polish: Do takich leków należą:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Polish: EU/1/07/430/002
Icelandic: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Icelandic: - ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru oft skammvinnar.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Icelandic: ** byggt á sögulegum samanburði.
Polish: Lek Atripla należy przyjmować codziennie.
Icelandic: Atripla verður að nota á hverjum degi.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.