FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως "βιοϊσοδύναμα" χαρακτηρίζονται τα φάρμακα που αναμένεται να παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Slovenian: „Biološko enakovredni" pomeni, da naj bi zdravili dosegali enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Memantine Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Μεταβολές στον τρόπο που η γλουταμίνη διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer.
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršno je opaziti pri Alzheimerjevi bolezni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s tem zdravilom preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Memantine Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Memantine Accord je „generično zdravilo".
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Memantine Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεμαντίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Axura.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Memantine Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Axura ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Τι είναι το Memantine Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Memantine Accord in za kaj se uporablja?
Greek: Δεν απαιτήθηκαν πρόσθετες μελέτες σε ασθενείς, καθώς αποδείχθηκε ότι το Memantine Accord είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Axura.
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih niso bile potrebne, ker je bilo dokazano, da ima zdravilo Memantine Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Axura ter da mu je biološko enakovredno.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine Accord, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Memantine Accord, memantin, je zdravilo za zdravljenje demence.
Greek: Το Memantine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη.
Slovenian: Memantine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Axura, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Axura odtehtajo znana tveganja.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Memantine Accord;
Slovenian: Kako se zdravilo Memantine Accord uporablja?
Greek: Πώς δρα το Memantine Accord;
Slovenian: Kako zdravilo Memantine Accord deluje?
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja blister (PVC/PVDC/alu)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Απριλίου 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. april 2013
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, če zaradi vaše bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji.
Greek: Για να ωφεληθείτε απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovenian: Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati redno vsak dan ob istem času.
Greek: ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'.
Slovenian: »Možni neželeni učinki«.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Slovenian: Zaradi nekaterih dejavnikov, ki lahko povišajo pH urina (glejte poglavje 5.2 »Izločanje«) je potreben skrben nadzor bolnika.
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Slovenian: Izločanje: Memantin se izloča na monoekspotencialni način s končnim razpolovnim časom (t½) 60 do 100 ur.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου(αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Memantine LEK σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω της έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti.
Greek: Από την εβδομάδα 4 και μετά:
Slovenian: Od 4. tedna dalje
Greek: 1 Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
Slovenian: 1Halucinacije so bile večinoma opažene pri bolnikih s hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του memantine και της αμανταδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται, εξαιτίας του κινδύνου φαρμακοτοξικής ψύχωσης.
Slovenian: • Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava farmakotoksične psihoze.
Greek: Υπάρχει επίσης μία δημοσιευμένη αναφορά περίπτωσης πιθανού κινδύνου σχετικά με το συνδυασμό του memantine και της φαινυτοΐνης.
Slovenian: Na voljo je tudi objavljen klinični primer o morebitnem tveganju sočasne uporabe memantina in fenitoina.
Greek: Το memantine έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100%.
Slovenian: Absorpcija: Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100 %.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 χρήστες): • Επιληπτικές κρίσεις
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • epileptični napadi
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία του memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτιμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovaje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Επιπλέον, το Memantine LEK έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επομένως οι εξωτερικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
Slovenian: Prav tako ima zdravilo Memantin LEK majhen do zmerno velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε μόνο με συμπτώματα κούρασης, αδυναμία και/ή διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Slovenian: Simptomi: Sorazmerno veliko preveliko odmerjanje (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) je bilo povezano bodisi samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ali driske bodisi je bilo brez simptomov.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι χημικώς συγγενείς ανταγωνιστές-NMDA.
Slovenian: Obe zdravilne učinkovine sta kemijsko sorodna antagonista NMDA.
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι οι επιδράσεις του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Slovenian: • Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov in antiholinergikov lahko okrepijo ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je memantin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοαναληπτικά, Άλλα Φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC: N06DX01.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ KAI ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική δυσλειτουργία (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Slovenian: V primeru, da imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje ledvic in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.
Greek: Προς μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Slovenian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče sheme dnevnega odmerjanja:
Greek: Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές αποκλείστηκαν οι ασθενείς που έπασχαν από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη-αντιρροπούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA III-IV), ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III-IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, υπάρχει μόνο περιορισμένος αριθμός διαθέσιμων δεδομένων και θα πρέπει οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις να επιτηρούνται στενά.
Slovenian: Posledično so na voljo le omejeni podatki, zato priporočamo skrben nadzor bolnikov z omenjenimi obolenji.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Memantine LEK
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Memantin LEK
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη μονοξυγενάση που περιέχει φλαβίνη, την υδρολάση εποξειδίου ή τη σουλφούρωση in vitro.
Slovenian: Memantin in vitro ni zaviral CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksigenaze, ki vsebuje flavin, epoksidne hidroksilaze ali sulfatacije.
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Slovenian: Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije osrednjega živčnega sistema (OŽS) je treba razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά χορτοφαγική) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής δυσλειτουργίας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις του ουροποιητικού συστήματος (δομή για την αποβολή των ούρων), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου σας.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti prehrano (npr. če preidete iz običajne hrane na strogo vegetarijansko prehrano), ali če imate ledvično tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (strukture po kateri se prenaša seč).
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών μολύνσεων της ουρητικής οδού από το βακτήριο Proteus.
Slovenian: Prav tako se lahko zviša pH urina v primeru ledvične tubularne acidoze (RTA) ali pri hudi okužbi mehurja, ki ga povzročajo bakterije vrste Proteus.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh Β) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh A in Child-Pugh B) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά από λήψη 2.000 mg memantine από το στόμα με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες και αργότερα διπλωπία και διέγερση).
Slovenian: V najekstremnejšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na osrednji živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του memantine σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6,3% έναντι 5,6%, αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2% έναντι 3,9%), δυσκοιλιότητα (4,6% έναντι 2,6%), υπνηλία (3,4% έναντι 2,2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
Slovenian: kot pri skupini, ki je prejemala placebo, so bili omotica (6,3 % proti 5,6 %), glavobol (5,2 % proti 3,9 %), zaprtje (4,6 % proti 2,6 %), zaspanost (3,4 % proti 2,2 %) in hipertenzija (4,1 % proti 2,8 %).
Greek: Sambrook Pharmaceuticals Med SA 800 110 0333 (χωρίς χρέωση) / +30-210
Slovenian: Sambrook Pharmaceuticals Med SA 800 110 0333 (toll free) / +30-210-8194280
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine LEK, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Slovenian: - V primeru, da ste zaužili prevelik odmerek zdravila Memantin LEK, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνη, κεταμίνη ή δεξτρομεθορφάνη.
Slovenian: Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan, se je potrebno izogniti.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν το memantine συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Slovenian: • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς φαγητό.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να ξεκινά μόνο με την παρουσία ατόμου που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμάκου από τον ασθενή.
Slovenian: Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje redno jemanje zdravila.
Greek: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Σλοβενία
Slovenian: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Greek: Σε συνθήκες in vitro δεν ανιχνεύτηκε καταλυόμενος μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P 450.
Slovenian: NMDA. In vitro niso zaznali presnove preko citokroma P 450.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so te dogodke navajali pri bolnikih, zdravljenih z memantinom.
Greek: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Ελλάδα Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovenian: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grčija ali Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčija ali
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Slovenian: V študiji peroralnega 14C-memantina se je izločilo 84% odmerka v 20 dneh, več kot 99 % preko ledvic.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: 2Osamljeni primeri, o katerih so poročali v okviru postmarketinških izkušenj.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 χρήστες):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg ή ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα
Slovenian: 4. teden in naprej dve 10 mg tableti ali ena 20 mg tableta enkrat dnevno
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobni podatki o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Memantine LEKΕνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Το Memantine LEK ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Slovenian: NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih so ugotovili, da memantin lahko zavira intrauterino rast pri izpostavljenosti, ki je enaka ali le malo višja od izpostavljenosti pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je polovica 10 mg tablete enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς νεαρούς εθελοντές δεν παρατηρήθηκε σχετική επίδραση του memantine στην φαρμακοκινητική της γκαλανταμίνης.
Slovenian: V klinični raziskavi pri mladih zdravih prostovoljcih ni bilo opaziti pomembnega vpliva memantina na farmakokinetiko galantamina.
Greek: Το Memantine LEK ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Slovenian: Zdravilo Memantin LEK spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA.
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις υπερδοσολογίας με 140 mg ή με άγνωστη δόση οι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα (σύγχυση, νύστα, υπνηλία, ίλιγγο,
Slovenian: Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost,
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις των 20 mg οδηγούν σε δυναμική ισορροπία συγκεντρώσεων πλάσματος του memantine που ποικίλλουν από 70 έως 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) και μεγάλες μεταξύ τους διακυμάνσεις.
Slovenian: Porazdelitev: Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajeli 1784 bolnikov, zdravljenih z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνη (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (snov, ki se uprablja kot anestetik), dekstrometorfan (splošna uporaba pri zdravljenju kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.
Greek: - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την δόση σας Memantine LEK, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin LEK - Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin LEK, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Memantine LEK δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Zdravilo Memantin LEK ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let,