FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące odzysku przyrostowego i Cmax określone w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej podano w nawiasach.
Lithuanian: Laipsniško atsistatymo ir Cmax rezultatai nustatyti vertinant individualią farmakokinetiką skliaustuose.
Polish: W badaniu terenowym wykazano, że poziom czynnika VIII w osoczu można monitorować przy użyciu testu z substratem chromogennym lub jednostopniowego testu wykrzepiania, wykonywanych rutynowo w laboratoriach klinicznych.
Lithuanian: Atlikus plataus masto tyrimą nustatyta, kad VIII faktoriaus lygį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninį medžiagos tyrimą arba vienos pakopos krešėjimo tyrimą, paprastai atliekamą klinikinėse laboratorijose.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem i kontynuować podawanie według zaleceń lekarza.
Lithuanian: Leiskite kitą injekciją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna z pełnym próbkowaniem a
Lithuanian: Individuali FK su visais mėginiais a
Polish: Przed użyciem oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Lithuanian: Alkoholiu sudrėkintomis servetėlėmis nuvalykite guminius kamščius ir prieš naudodami palaukite, kol jie išdžius.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko myszy lub chomika.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymą.
Polish: Sodu chlorek
Lithuanian: Natrio chloridas
Polish: Wartość klirensu 12,18 ml/(kg·h) dla uczestnika 122001 w grupie wiekowej do 12 do < 18 lat nie została włączona do analizy klirensu.
Lithuanian: Į klirenso analizę nebuvo įtraukta nuo 12 iki < 18 metų grupei priklausančio 122001 tiriamojo 12,18 ml/(kg h) klirenso vertė.
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Lithuanian: ADYNOVI vartoti negalima: - jeigu yra alergija rurioktokogui alfa pegolui, oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności z oddychaniem oraz stan (przed) omdleniowy, wymagają niezwłocznego leczenia ratunkowego.
Lithuanian: Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Polish: We wszystkich 26 zabiegach chirurgicznych (21 poważnych i 5 małych) okołooperacyjną wydajność hemostatyczną oceniono jako znakomitą (utrata krwi mniejsza lub równa oczekiwanej w przypadku tego samego typu zabiegu przeprowadzanego u pacjenta bez hemofilii oraz zapotrzebowanie na składniki krwi do transfuzji mniejsze lub podobne do oczekiwanego w populacji bez hemofilii).
Lithuanian: Visų 26 (21 sudėtingos, 5 nesudėtingų) procedūrų atveju hemostatinis poveikis prieš operaciją, operacijos metu ir po jos buvo įvertintas kaip puikus (netekto kraujo kiekis nebuvo didesnis už tą, kurio tikimasi atliekant tokio tipo procedūras hemofilija nesergantiems pacientams, taip pat perpylimui reikalingų kraujo komponentų kiekis mažesnis arba toks pats, kokio tikimasi gydant hemofilija nesergančius pacientus).
Polish: W przypadku poważnych ortopedycznych zabiegów chirurgicznych mediana (IQR) obserwowanej okołooperacyjnej utraty krwi (n=14) wynosiła 10,0 (20,0) ml w porównaniu do prognozowanej średniej utraty krwi (n=14) wynoszącej 150,0 (140,0) ml.
Lithuanian: Vidutinis (IQR) nustatytas intraoperacinis netekto kraujo kiekis (n = 14) buvo 10,0 (20,0) ml, palyginti su prognozuojamu vidutiniu netekto kraujo kiekiu (n = 14) 150,0 (140,0) ml sudėtingų ortopedinių operacijų atveju.
Polish: Średnia wartość (SD) dawki wynosiła 54,3 (6,3) j.m./kg mc., a mediana częstości infuzji na tydzień wynosiła 1,87.
Lithuanian: Vidutinė dozė (SN) buvo 54,3 (6,3) TV/kg, o per savaitę suleidžiamų infuzijų dažnio mediana buvo 1,87.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ADYNOVI oceniano u 38 uczestników w wieku <6 lat i u 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat z sumaryczną liczbą odpowiednio 2880 i 2975 dni ekspozycji.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas buvo įvertintas ištyrus 38 tiriamuosius < 6 metų ir 34 tiriamuosius nuo 6 iki < 12 metų, iš viso atitinkamai 2880 ED ir 2975 ED.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Ikiklinikiniame tyrime pastebėtos inkstų vakuolizacijos reikšmė žmonėms nežinoma.
Polish: Badania niekliniczne ograniczały się do 1 miesiąca ekspozycji i nie przeprowadzono żadnych badań stosowania produktu leczniczego ADYNOVI u młodych osobników.
Lithuanian: Neklinikiniai duomenys apima tik 1 mėnesio poveikį ir nebuvo atlikti ADYNOVI tyrimai su jaunikliais.
Polish: Instrukcja rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu jest wyrażana jako odsetek (względem prawidłowego osocza ludzkiego) lub optymalnie, w jednostkach międzynarodowych (względem międzynarodowego wzorca dla czynnika VIII w osoczu).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginti su normalia žmogaus plazma) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (palyginti su tarptautiniu VIII faktoriaus plazmoje standartu).
Polish: Koniec 3. miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės laikymo kambario temperatūroje pabaiga: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę z rozpuszczalnikiem, aż system całkowicie się zapadnie i rozpuszczalnik zacznie spływać do fiolki z proszkiem (Rycina 2).
Lithuanian: Viena ranka laikydami miltelių flakoną, įdėtą į BAXJECT III sistemą, kita ranka tvirtai spauskite tirpiklio flakoną, kol sistema bus visiškai suardyta ir tirpiklis sutekės į miltelių flakoną (2 pav.).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ADYNOVI nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ADYNOVI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai naudojant chromogeninį tyrimą (aritmetinis vidurkis ± SN)
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Lithuanian: Jei pakuotė atidaryta arba pažeista, vartoti negalima.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Lithuanian: Vaistinio preparato sudėtyje yra pelės ir žiurkėno baltymų pėdsakų.
Polish: Leku ADYNOVI nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Lithuanian: ADYNOVI negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais arba tirpikliais.
Polish: Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Vaistas skirtas vartoti tik vieną kartą.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ADYNOVI zależnie od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta oraz od przeznaczenia leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums skirtą ADYNOVI dozę atsižvelgdamas į būklę, kūno svorį ir tai, kam vaistas skiriamas - kraujavimo profilaktikai ar gydymui.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad laikomas ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka 3 valandas.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 2 metai
Polish: Spośród 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 40 uczestników (40%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 58 uczestników (57%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 58 uczestników (57%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš 101 tiriamojo profilaktikos grupėje (40 %) nepatyrė kraujavimo epizodų, 58 iš 101 tiriamojo (57 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarį epizodų ir 58 tiriamieji iš 101 (57 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lek należy podawać w czasie nieprzekraczającym 5 minut (maksymalna szybkość infuzji: 10 ml/min).
Lithuanian: Suleisti reikia per 5 minutes (didžiausias infuzijos greitis - 10 ml per min.).
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie szczelnie zamknięta.
Lithuanian: Paruošimas naudojant BAXJECT III sistemą Nenaudokite, jei lizdinės plokštelės dangtelis nėra visiškai sandarus.
Polish: Po podaniu pacjentowi z hemofilią czynnik VIII wiąże się z czynnikiem von Willebranda w krwiobiegu pacjenta.
Lithuanian: VIII faktorius, infuzuojamas hemofilija sergančiam pacientui, kraujyje jungiasi prie paciento kraujo apytakoje esančio von Willebrand faktoriaus.
Polish: Epizody krwawienia wystąpiły u wszystkich uczestników w grupie leczenia doraźnego, w tym epizody krwawienia do stawów i krwawienia samoistnego.
Lithuanian: Visi tiriamieji gydymo pagal poreikį grupėje patyrė kraujavimo epizodų, įskaitant kraujavimo į sąnarius ar spontaninio kraujavimo epizodus.
Polish: Lek ADYNOVI może być również podawany w postaci zastrzyków samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę, jednak wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.
Lithuanian: Jūs arba kas nors kitas taip pat gali leisti ADYNOVI injekciją, bet tik po to, kai būsite tinkamai išmokyti.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII vaistinių preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Lithuanian: Pastatykite miltelių flakoną ant plokščio paviršiaus taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje (1 pav.).
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Lithuanian: Visiškai ištirpintą vaistą būtina suvartoti per 3 valandas.
Polish: Częstość podawania będzie zależeć od tego, jak dobrze lek ADYNOVI działa na pacjenta.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek ADYNOVI Jums veiksmingas.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Lithuanian: Nekelkite sistemos, kol sutekės visas tirpiklis.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: • Pasibaigus ant etikečių ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, vartoti negalima.
Polish: Leczenie produktem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Gydymą turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje podwyższenie poziomu czynnika VIII w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą VIII faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu została zmierzona za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania oraz testu chromogennego.
Lithuanian: Plazmos VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą ir chromogeninį tyrimą.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Lithuanian: Pasvarstymai dėl pagalbinių medžiagų
Polish: Nie dotykać odsłoniętego fioletowego, plastikowego ostrza.
Lithuanian: Nelieskite neapsaugoto violetinės spalvos plastikinio smaigalio.
Polish: Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalescencinis.
Polish: c nd., nie dotyczy, ponieważ odzysk przyrostowy i Cmax u dzieci określano w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej.
Lithuanian: NET., netaikoma, nes laipsniškas atsistatymas ir Cmax vaikams nustatyti vertinant individualią FK.
Polish: Z tego powodu nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania leku ADYNOVI podczas ciąży i karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl nėra patirties, susijusios su ADYNOVI vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Lithuanian: Paruošimo ir vartojimo instrukcijos
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz terminy preferowane).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (organų sistemų klasę ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Polish: Łącznie 137 wcześniej leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A otrzymało co najmniej jedną infuzję produktu leczniczego ADYNOVI.
Lithuanian: 137 AGP vyrams (nuo 12 iki 65 metų), sergantiems sunkia hemofilija A, buvo skirta bent viena ADYNOVI infuzija.
Polish: Aktywność czynnika (w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą metody chromogennej.
Lithuanian: Stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatytas atliekant chromogeninį tyrimą.
Polish: Monitorowanie leczenia
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości ani toksycznego wpływu na reprodukcję produktu leczniczego ADYNOVI.
Lithuanian: ADYNOVI genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Polish: Okres półtrwania w populacji dzieci i młodzieży był wydłużony od 1,3- do 1,5-krotnie, zarówno w przypadku zastosowania jednostopniowego testu wykrzepiania, jak i testu chromogennego.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas buvo nuo 1,3 iki 1,5 karto ilgesnis atliekant tiek vienos pakopos krešėjimo tyrimą, tiek chromogeninį tyrimą.
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai.
Polish: Odwrócić zestaw tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się na górze.
Lithuanian: Apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje.
Polish: Końcowy okres półtrwania [godz.] MRT [godz.] CL [mL/(kg·h)]
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Polish: W 96,1% przypadków spośród 518 epizodów krwawienia odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
Lithuanian: Įvertinus 518 kraujavimo epizodų, 96,1 % atvejų atsakas į gydymą ADYNOVI įvertintas kaip puikus (po pirmosios infuzijos visiškai išnyko skausmas ir objektyvūs kraujavimo požymiai) arba geras (reikšmingas skausmo sumažėjimas ir (arba) kraujavimo simptomų palengvėjimas).
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius daro kofaktoriaus poveikį aktyvintam IX faktoriui greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvinta forma.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Lithuanian: , kol žaizda gerai užgis, tada tęsti gydymą bent 7 dienas, kad būtų palaikomas VIII faktoriaus aktyvumas nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol pacientas pasveiks.
Polish: i nie należy go przekazywać innym, Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp z gatunku Cynomologous u dwóch osobników z grupy średniej dawki (350 j.m./kg) stwierdzono wakuolizację komórek nerek.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su pavianų rūšies beždžionėmis, dviem gyvūnams iš vidutinės dozės grupės (350 TV/kg) buvo nustatyta inkstų vakuolizacija.
Polish: Oktokog alfa zostaje następnie kowalencyjnie sprzężony z odczynnikiem PEG.
Lithuanian: Tada oktokogas alfa kovalentine jungtimi konjuguojamas su PEG reagentu.
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant toliau pateiktą formulę.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Taikant gydymą pagal poreikį vaikams (12-18 metų) skiriama dozė buvo tokia pati, kaip ir suaugusių pacientų.
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy> <wytwórców> <biologicznej substancji czynnej> <biologicznych substancji czynnych>
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i jałowa woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80 ir sterilus injekcinis vanduo.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania, tj. przyjmującej dawki produktu zgodnie z określonymi w protokole wymaganiami dotyczącymi dawkowania, łącznie 101 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego stosowało schemat dawkowania dwa razy na tydzień, a 17 uczestnikom w grupie leczenia doraźnego podawano produkt w przypadku epizodu krwawienia.
Lithuanian: skiriant specifinius dozių režimus pagal protokolą, iš viso 101 tiriamajam profilaktikos grupėje paskirtas vartojimo du kartus per savaitę režimas, o 17 tiriamųjų buvo gydomi epizodiškai gydymo pagal poreikį grupėje.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji nierozpuszczalnych).
Lithuanian: • Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Polish: Nie stosować leku ADYNOVI, jeśli roztwór nie jest całkowicie klarowny lub jeśli proszek nie został w całości rozpuszczony.
Lithuanian: Nevartokite ADYNOVI, jeigu tirpalas ne visai skaidrus ar nevisiškai ištirpęs.
Polish: Na blistrze umieszczono odrywane etykiety.
Lithuanian: Nuplėšiamos etiketės pateikiamos ant lizdinės plokštelės.
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, obecności bakterii we krwi oraz zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos prieigos įtaisas (CVPĮ), reikia apsvarstyti su CVPĮ susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų atsiradimą kraujyje ir trombozę kateterio vietoje.
Polish: Spośród 65 uczestników w grupie leczenia profilaktycznego u 24 uczestników (37%) nie wystąpiły żadne epizody krwawienia, u 47 uczestników (72%) nie wystąpiły epizody krwawienia do stawów, a u 43 uczestników (66%) nie wystąpiły epizody krwawienia samoistnego.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš 65 tiriamųjų (37 %) kraujavimo epizodų visai nepasireiškė, 47 iš 65 tiriamųjų (72 %) nepatyrė kraujavimo į sąnarius epizodų, o 43 iš 65 tiriamųjų (66 %) nepatyrė spontaninių kraujavimo epizodų profilaktikos grupėje.
Polish: Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Lithuanian: Tirpalą reikia leisti lėtai, pacientui patogiu greičiu, neviršijant 10 ml per minutę.
Polish: Poniższa Tabela 1 może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w epizodach krwawienia i zabiegach chirurgicznych:
Lithuanian: Ši 1 lentelė gali būti naudojama nustatant dozę, kai esama kraujavimo epizodų ar atliekama operacija:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADYNOVI u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: ADYNOVI saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams dar neištirti.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, trehalozė dihidratas, histidinas, glutationas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, tris(hidroksimetil)aminometanas, polisorbatas 80
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti ADYNOVI tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis paveldėtai VIII faktoriaus stokai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: o Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Lithuanian: o Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyki; 3 próbki pobrane po infuzji według schematu zrandomizowanego.
Lithuanian: Populiacijos FK modelis su 3 mėginiais po infuzijos, paimtais pagal atsitiktinės atrankos paėmimo tvarkaraštį c
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, jo nebegalima vėl laikyti šaldytuve.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku ADYNOVI zostanie rozpoczęte i będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z hemofilią A.
Lithuanian: Gydymą ADYNOVI pradės ir prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Polish: Obserwowanym przypadkiem nadwrażliwości była łagodna, przemijająca i nienasilona wysypka u 2letniego pacjenta, u którego wysypka wystąpiła wcześniej w trakcie stosowania produktu leczniczego ADYNOVI.
Lithuanian: Vartojant ADYNOVI nustatytas padidėjusio jautrumo reiškinys buvo lengvas, laikinas, nesunkus išbėrimas, jis pasireiškė vienam 2 metų pacientui, kuriam ir anksčiau pasireiškė išbėrimas.
Polish: Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności czynnika VIII.
Lithuanian: ADYNOVI dozė apskaičiuojama priklausomai nuo kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.