FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
Swedish: Ytterligare framsteg gjordes när det gäller upptäckt av tecken på biverkningar i EudraVigilance genom införande av ett nytt system för dataanalys, utarbetande av riktlinjer om tillämpning av statistiska metoder för upptäckt av tecken i systemet för dataanalys samt initiativ för att åtgärda konstaterade problem med efterlevnad av de snävare tidsramarna för rapportering och kvaliteten på de uppgifter som lämnas in.
Spanish: Además de los buenos resultados obtenidos en las actividades básicas, cabe destacar la contribución de la Agencia a una serie de importantes iniciativas europeas de sanidad pública, como los preparativos para la pandemia de gripe, la iniciativa pediátrica europea, la estrategia europea de gestión de riesgos, la mejora de la información transmitida a pacientes y la lucha contra la resistencia microbiana a los medicamentos veterinarios en animales destinados al consumo humano.
Swedish: Utöver det goda resultatet på centrala verksamhetsområden bidrog EMEA också i hög grad till ett antal betydelsefulla europeiska folkhälsoinitiativ, t.ex. beredskap för pandemisk influensa, det europeiska pediatriska initiativet, den europeiska riskhanteringsstrategin, tillhandahållande av bättre patientinformation och hantering av antibiotikaresistens mot veterinärmedicinska läkemedel hos livsmedelsproducerande djur.
Spanish: Durante el primer año de funcionamiento de la «Oficina PYME»:
Swedish: Följande kan sägas om SMF-kontorets första verksamhetsår:
Spanish: Europa pionera en la aprobación de bioequivalentes
Swedish: Europa först med att godkänna biologiskt likartade läkemedel
Spanish: La Agencia gestionó un número sin precedentes de solicitudes iniciales de autorización de comercialización y de solicitudes de modificación posteriores a la autorización, así como de peticiones de asesoramiento científico y de notificaciones y certificados de distribución paralela.
Swedish: EMEA hanterade rekordmånga initiala ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om ändring efter godkännande för försäljning samt förfrågningar om vetenskaplig rådgivning, anmälningar om parallelldistribution och certifikat.
Spanish: En 2006, EudraVigilance Veterinaria convirtió en la principal herramienta de notificación de presuntas reacciones adversas por parte de las autoridades nacionales competentes.
Swedish: EudraVigilance Veterinary blev under 2006 de nationella behöriga myndigheternas huvudsakliga rapporteringsverktyg för misstänkta biverkningar.
Spanish: Una vez más deseo expresar mi agradecimiento a las autoridades nacionales competentes por los recursos científicos que han puesto a disposición de la Agencia.
Swedish: Jag är som alltid tacksam för de vetenskapliga resurser som de behöriga nationella myndigheterna ställt till EMEA:s förfogande.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático comunitario (plataforma central que ofrece información aprobada y fidedigna sobre medicamentos en el mayor número de lenguas posible de la UE y el EEE, para su consulta).
Swedish: EU Telematics kontrollerade begrepp (ett centralt nav med överenskommen och vederhäftig referensinformation för läkemedel på så många EU/EES-språk som möjligt).
Spanish: Los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado (Protopic y Protopy) que contienen tacrolimus, respecto al posible riesgo de cáncer de piel y linfoma.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Swedish: Tolv återkallanden föll under klass 2, dvs. kvalitetsriskerna skulle kunna orsaka sjukdom eller felbehandling, och de övriga nio föll under klass 3, vilket innebär att kvalitetsriskerna inte medför några allvarliga folkhälsorisker.
Spanish: Número real y estimado de informes comunitarios y extracomunitarios sobre reacciones adversas transmitidos a la EMEA, 2004-2006
Swedish: Faktiskt och uppskattat antal biverkningsrapporter för EU och tredjeländer som inkommit till EMEA 2004-2006
Spanish: A fin de avanzar en la notificación electrónica directa de reacciones adversas a la base de datos de EudraVigilance Veterinaria se puso a disposición de los usuarios una herramienta simplificada de notificación electrónica destinada en particular a las pequeñas empresas de la industria veterinaria.
Swedish: För att ytterligare utveckla den elektroniska direktrapporteringen av biverkningar till databasen EudraVigilance Veterinary infördes ett verktyg för förenklad elektronisk rapportering, som utformats särskilt för användning av mindre företag i den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen.
Spanish: Dichas solicitudes se referían a un medicamento antimicrobiano para pavos y aves de caza (faisanes), una vacuna de virus vivos para conejos silvestres y para el desarrollo de una vacuna para ganado ovino, caprino y vacuno.
Swedish: Dessa gällde ett antibiotikum för kalkon och fjädervilt (fasaner), ett levande vaccin för vildkaniner och utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur.
Spanish: En 2006 se registró un nuevo aumento de las solicitudes de asesoramiento científico, que superó en un 33% el número recibido en 2005, lo que indica que el interés por esta asistencia que presta la Agencia sigue siendo elevado.
Swedish: En fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning registrerades 2006, då 33 procent fler ansökningar mottogs än under 2005, vilket tyder på att intresset för denna hjälp från EMEA fortfarande är stort.
Spanish: En 2006 se consideró que tres solicitudes de asesoramiento científico cumplían los requisitos de admisibilidad para recibir asesoramiento gratuito con arreglo a lo dispuesto en el régimen relativo a usos y especies menores.
Swedish: Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
Swedish: Insatser för att förbättra öppenheten i tillsynsverksamheten
Spanish: La Agencia siguió esforzándose en mejorar la disponibilidad de medicamentos.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med att förbättra tillgången till läkemedel.
Spanish: Otras iniciativas fueron la contribución de la Agencia a la elaboración de recomendaciones éticas para los ensayos clínicos con niños y a un taller sobre medicamentos para neonatos, que permitieron a la Agencia entablar contacto con representantes de organizaciones de patentes y asociaciones profesionales.
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en siete casos que se presentaran modificaciones para los medicamentos correspondientes, en particular para añadir nueva información sobre reacciones adversas en sus folletos.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sju fall att ändringar skulle göras för de berörda produkterna, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktdokumentationen.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Swedish: Systemen för ledning och intern styrning är en del av EMEA:s ledning och har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Spanish: Debe asimismo recurrirse a él para todos los medicamentos humanos destinados al tratamiento del VIH/sida, cáncer, diabetes y trastornos neurodegenerativos, así como para todos los medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Swedish: Detsamma gäller för alla humanläkemedel som är avsedda för behandling av hiv/aids, cancer, diabetes, neurodegenerativa sjukdomar och för alla klassificerade särläkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar.
Spanish: 4.3 Certificados de medicamentos Principales avances logrados en 2006
Swedish: 4.3 Läkemedelscertifikat Huvudsaklig utveckling 2006
Spanish: Proceso de decisión
Swedish: Beslutsprocess
Spanish: informes periódicos actualizados en materia de seguridad,
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Dermatológica
Swedish: Dermatologiska
Spanish: 3.5 Seguridad de los medicamentos para uso veterinario
Swedish: 3.5 Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Swedish: Av dessa gällde 14 farmaceutiska läkemedel och 11 immunologiska läkemedel.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos para seres humanos y animales, en particular a través de una red de farmacovigilancia y el establecimiento de límites de seguridad de los residuos en animales destinados al consumo humano.
Swedish: kontrollera säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, särskilt genom ett nätverk för biverkningsbevakning och genom fastställande av säkerhetsgränsvärden för restprodukter i djur som används för livsmedelsproduktion,
Spanish: Esta misma revisión se llevó a cabo con los medicamentos no autorizados por el procedimiento centralizado que contienen pimcrolimus (Elidel) en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, obteniéndose el mismo resultado.
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
Spanish: Aumento considerable de las actividades de arbitraje y remisión en 2006
Swedish: Avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden 2006
Spanish: El cáncer sigue siendo la principal área terapéutica
Swedish: Cancer fortfarande det huvudsakliga terapeutiska området
Spanish: El Consejo de Administración aprobó el 8 de marzo de 2007 el Informe Anual completo de 2006, que se puede consultar en el sitio web de la Agencia:
Swedish: EMEA:s fullständiga årsrapport för 2006 antogs av styrelsen den 8 mars 2007 och finns på EMEA:s webbplats:
Spanish: Como continuación de sus actividades en el ámbito de los preparativos para una eventual pandemia de gripa, la Agencia elaboró un plan de gestión de crisis para la pandemia de gripe, mantuvo una reunión con el Grupo operativo conjunto de la EMEA y la industria farmacéutica, intensificó sus contactos con la Dirección General de Salud y Protección de los Consumidores de la Comisión Europea y con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, y se mantuvo en comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) para debatir temas de interés común.
Swedish: Arbetet med beredskap inför pandemisk influensa fortsatte, och EMEA utvecklade en krishanteringsplan för pandemisk influensa, höll ett möte med EMEA:s och industrins gemensamma arbetsgrupp, stärkte kontakterna med Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och konsumentskydd och med Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar samt hade regelbundna kontakter med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) för att diskutera frågor av ömsesidigt intresse.
Spanish: El programa de muestreos y ensayos de 2006 incluía 32 medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Swedish: Programmet för provtagning och testning 2006 innefattade 32 centralt godkända produkter.
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la interacción con los pacientes
Swedish: Insatser för att förbättra samverkan med patienter
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Swedish: EMEA:s utgifter 2006
Spanish: En el marco de sus preparativos para una pandemia de gripe, la Agencia alcanzó varios hitos en 2006 en materia de salud humana y animal.
Swedish: Myndigheten fortsatte arbetet med att skapa beredskap för pandemisk influensa och nådde under 2006 flera milstolpar när det gäller både människors och djurs hälsa.
Spanish: A finales de 2006 ya se habían publicado 160 resúmenes de EPAR.
Swedish: Vid utgången av 2006 hade 160 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll offentliggjorts.
Spanish: No se adoptaron dictámenes sobre productos evaluados por medio del procedimiento de uso compasivo o de evaluación acelerada.
Swedish: Inga yttranden avgavs om läkemedel som utvärderats genom förfarandena för användning av humanitära skäl ("compassionate use") eller snabbare prövning.
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Swedish: Ansökningar om nya produkter för användning i behandling av cancer stod återigen för den största delen sett till terapeutiskt område under 2006.
Spanish: La primera vacuna contra el virus papilloma en humanos, que es una causa muy extendida de infecciones genitales que pueden producir cáncer cérvico uterino.
Swedish: Det första vaccinet mot humant papillomvirus, en vanlig orsak till genitala infektioner som kan leda till livmodercancer.
Spanish: El total de solicitudes de modificaciones de autorizaciones de comercialización recibidas en 2006 fue inferior al de 2005, a pesar del incremento del número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que existen en el mercado.
Swedish: Det sammanlagda antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning som mottogs 2006 var lägre än i 2005, trots det stora antalet centralt godkända produkter på marknaden.
Spanish: Asimismo se introdujo un elemento de gestión del riesgo en la fase inicial de la evaluación de nuevas solicitudes, mediante el proceso de revisión por pares en el seno del CHMP.
Swedish: EMEA bidrog också till riskhanteringen under den inledande fasen av utvärderingen av nya ansökningar, genom förfarandet för kollegial granskning på CHMP-nivå.
Spanish: Un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado formado por microesferas que contiene perflutren (Optison), tras la suspensión de una autorización de producción debido al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
Swedish: Ett centralt godkänt läkemedel med mikrosfärer innehållande perflutren (Optison), till följd av indragning av ett tillverkningstillstånd på grund av tveksamhet i fråga om efterlevnaden av god tillverkningssed (GMP).
Spanish: Y, sin duda, 2006 ha sido un año sobre el que hay mucho que decir
Swedish: Och det finns sannerligen mycket att rapportera om från 2006.
Spanish: Por último, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Swedish: Likaså är det centraliserade förfarandet obligatoriskt för alla veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2006
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten 2006
Spanish: De forma complementaria, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia creó un grupo de reflexión sobre innovación, que en 2007 presentará informes sobre las reuniones que ha mantenido con las empresas farmacéuticas y los círculos académicos.
Swedish: Som en kompletterande åtgärd inrättade EMEA:s kommitté för humanläkemedel en tankesmedja om innovation, som under 2007 väntas redogöra för sina möten med läkemedelsföretag och akademiska grupper.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de sustitución en casos de dependencia de los opiáceos.
Swedish: Ett läkemedel för ersättningsbehandling vid opioidberoende.
Spanish: Este elevado número de notificaciones puede atribuirse a los siguientes factores: el inicio de actividades de nuevos distribuidores paralelos, el cumplimiento, por parte de los distribuidores paralelos, del procedimiento obligatorio de notificación, la incorporación a la cadena de distribución paralela de nuevos medicamentos autorizados y la ampliación de la gama de productos de los distribuidores paralelos ya existentes.
Swedish: Det stora antalet anmälningar hängde samman med att nya parallelldistributörer inledde verksamhet, att parallelldistributörerna tillämpade det obligatoriska anmälningsförfarandet, att nyligen godkända läkemedel kom in i parallelldistributionskedjan och att befintliga parallelldistributörer utvidgade sitt sortiment.
Spanish: Se recibieron ocho solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que cinco correspondían a productos farmacéuticos y tres a productos inmunológicos.
Swedish: Åtta ansökningar om initialt godkännande för försäljning mottogs, av vilka fem gällde farmaceutiska läkemedel och tre gällde immunologiska läkemedel.
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Swedish: Myndigheten föreslog dessutom att ämnen av folkhälsointresse, t.ex. biverkningsbevakning, skulle ingå i projektet.
Spanish: En 2006, la EMEA recibió 64 notificaciones de defectos de calidad correspondientes a medicamentos de uso humano y tres notificaciones de defectos de medicamentos veterinarios.
Swedish: EMEA fick in 64 rapporter om kvalitetsbrister hos humanläkemedel och tre rapporter om kvalitetsbrister hos veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
Swedish: De goda framsteg med EudraVigilance som noterats 2005 fortsatte under 2006.
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
Spanish: Se emitió un dictamen desfavorable (que fue confirmado tras un nuevo examen) para un medicamento antimicrobiano destinado al tratamiento de determinadas infecciones de la piel y de los tejidos blandos y de determinadas infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y del conducto urinario en perros y gatos.
Swedish: Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
Spanish: En 2006 se amplió la lista de productos que examina la Agencia parta detectar señales de farmacovigilancia a fin de incluir los productos presentados para su autorización por el procedimiento centralizado, pero que aún no han obtenido dicha autorización.
Swedish: Under 2006 utvidgades listan över produkter som granskats av myndigheten för upptäckt av tecken på biverkningar med läkemedel som lämnats in för godkännande enligt det centraliserade förfarandet men ännu inte godkänts.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp Fortsatt ökning av antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning
Spanish: Dictámenes sobre solicitudes de ampliación y extrapolación de límites máximos de residuos,
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning och extrapolering av högsta tillåtna restmängder
Spanish: Se prestaron más servicios de asesoramiento científico en el ámbito de los medicamentos para terapia génica y terapia celular que en años interiores, lo que refleja los avances logrados en este ámbito.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivningen och protokollhjälpen med anknytning till läkemedel för gen- och cellterapi ökade jämfört med tidigare år, vilket speglar framstegen på detta område.
Spanish: (No se acumulan existencias de los prototipos de vacuna, pero puede utilizarse para acelerar la producción de una vacuna definitiva en caso de producirse una pandemia, una vez identificada la cepa causante de la misma.)
Swedish: (Ett modellvaccin är inte avsett för lagring men kan användas för att påskynda tillgången till ett slutligt vaccin vid en pandemi, när den pandemiska stammen väl identifierats.)
Spanish: Es necesario seguir trabajando para completar el almacén de datos y las funciones de inteligencia operativa, la detección de señales complicadas, el rastreo de señales y la aplicación de las políticas de acceso para todas las partes interesadas.
Swedish: Det krävs insatser för att slutföra de funktioner som avser datalagring och branschbevakning, avancerad signaldetektering, signalspårning och genomförande av åtkomstpolicyn gentemot alla intressenter.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares y respiratorias
Swedish: Kardiovaskulära och respiratoriska
Spanish: Se presentaron 41 (un 46% más que en 2005), ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Swedish: Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
Swedish: Ansökningar som återkallats före yttrande Negativa yttranden
Spanish: En 2007 se prevé que se introduzcan algunas mejoras para permitir la carga semiautomática de lotes.
Swedish: Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
Spanish: Hormonales
Swedish: Hormonella
Spanish: En diciembre se creó el nuevo Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de profesionales sanitarios, encargado de presentar recomendaciones y propuestas a fin de desarrollar un marco de cooperación con las organizaciones que representan a los profesionales sanitarios.
Swedish: Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
Spanish: Los temas que se abordaron en relación con los medicamentos de uso humano fueron: el uso de marcadores biológicos en el desarrollo de medicamentos, la desaceleración en la progresión de los trastornos neurodegenerativos, la investigación de medicamentos en niños y neonatos y la obesidad infantil.
Swedish: Bland de ämnen med anknytning till humanläkemedel som togs upp kan nämnas användning av biomarkörer i läkemedelsutveckling, bromsning av förloppet för neurodegenerativa sjukdomar, granskning av läkemedel för barn och nyfödda samt övervikt hos barn.
Spanish: Número de inspecciones, 2004-2006
Swedish: Antal inspektioner 2004-2006
Spanish: Propuso medidas de gestión del riesgo, entre las que cabe mencionar una recomendación para la elaboración de orientaciones sobre utilización prudente en los folletos de todos los medicamentos veterinarios que contengan quinolones o fluoroquinolones para animales destinados al consumo humano.
Swedish: Föreslog riskhanteringsåtgärder, bland annat en rekommendation om harmoniserade riktlinjer för försiktig användning i produktdokumentationen för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur som innehåller kinoloner eller fluorokinoloner.
Spanish: European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
Swedish: Terapeutiska områden: cancer fortfarande störst