FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The needle guard will slide down and lock into place over the needle.
Swedish: Nålskyddet glider ner och låses på plats över nålen.
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Swedish: Efter subkutan administrering till patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dagar.
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Fasenra yourself.
Swedish: Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Swedish: Använd tummen för att trycka ner kolvhuvudet.
English: Treatment with benralizumab results in near complete depletion of blood eosinophils within 24 hours following the first dose which is maintained throughout treatment.
Swedish: Behandling med benralizumab leder till en nästan fullständig utarmning av blodeosinofiler inom 24 timmar från den första dosen, vilken bibehålls under hela behandlingen.
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Swedish: Subgruppsanalyser baserat på antal tidigare exacerbationer
English: Step 7 - Inject Fasenra
Swedish: Steg 7 - Injicera Fasenra
English: Place the needle guard of the Fasenra Pen flat against your skin (90-degree angle).
Swedish: Placera nålskyddet på Fasenra Pen platt mot din hud (90 graders vinkel).
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Swedish: Akuta systemiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, papulös urtikaria, utslag) har förekommit efter administrering av benralizumab (se avsnitt 4.8).
English: The target of benralizumab is a protein called interleukin-5 receptor, which is found particularly on a type of white blood cell called an eosinophil.
Swedish: Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin-5-receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Swedish: Kliniskt signifikanta exacerbationer Frekvens
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Swedish: I enlighet med klinisk praxis ska patienterna övervakas under lämplig tid efter behandlingen med Fasenra.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Swedish: Använd den andra handen till att försiktigt nypa ihop och hålla huden där du vill injicera.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of benralizumab.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer är inte involverade i eliminering av benralizumab.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Swedish: Kliniskt signifikant astmaexacerbation definierades som försämring av astma som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar, och/eller besök på akutmottagning som krävde användning av orala/systemiska kortikosteroider och/eller sjukhusinläggning.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Swedish: Studien inkluderade 2 123 patienter, 2 037 vuxna och 86 ungdomar (i åldern ≥ 12 år) från studie 1, 2 och 3.
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Swedish: Det är okänt om Fasenra kan påverka patientens svar mot maskinfektioner.
English: In this study there was a median reduction from baseline in airway mucosa eosinophils of 96% in the benralizumab treated group compared to a 47% reduction in the placebo group (p=0.039).
Swedish: I denna studie förelåg en mediansänkning från baseline av eosinofiler i luftvägsslemhinnorna på 96 % i den benralizumabbehandlade gruppen jämfört med en sänkning på 47 % i placebogruppen (p=0,039).
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Swedish: Frånvaron av fukos i Fc-domänen i benralizumab leder till hög affinitet för FcɣRIII-receptorer på immunologiska effektorceller, såsom NK-celler (natural killer cells).
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Swedish: Fasenra är avsett för långtidsbehandling.
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Swedish: Kvarstående sänkning av daglig OCS-dos observerades även under förlängningsstudien hos patienter som inkluderats från studie 3 (Figur 1).
English: Do not expose to heat.
Swedish: Får ej utsättas för värme.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Swedish: Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Swedish: Det finns begränsat med data för pediatriska patienter (se avsnitt 5.1).
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Swedish: Om patienter skulle infekteras medan de står på behandling med Fasenra och inte svarar på medel mot maskinfektion, bör behandlingen med Fasenra sättas ut tills infektionen är bekämpad.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Swedish: Före administrering ska Fasenra värmas genom att kartongen får ligga i rumstemperatur.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie med 103 patienter mellan 12 och 21 års ålder med svår astma förefaller det humorala antikroppssvaret, som induceras vid vaccination mot säsongsinfluensa, inte påverkas av behandling med benralizumab.
English: There is no specific treatment for an overdose with benralizumab.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering av benralizumab.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Swedish: Totalt 2 514 patienter, av vilka 1 663 patienter hade svår okontrollerad eosinofil astma, fick benralizumab under kliniska studier med 48-56 veckors duration.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell sänkning från baseline av den slutliga OCS-dosen under vecka 24-28, med bibehållen astmakontroll.
English: For patients on maintenance oral corticosteroids, this was defined as a temporary increase in stable oral/systemic corticosteroids for at least 3 days or a single depo-injectable dose of corticosteroids.
Swedish: För patienter som stod på underhållsbehandling med orala kortikosteroider definierades detta som en tillfällig ökning av stabila orala/systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller en enstaka depåinjektion av kortikosteroider.
English: Stopping treatment with Fasenra
Swedish: Avbrott i behandlingen med Fasenra
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Swedish: • 1 Fasenra förfylld spruta från kylskåpet
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Swedish: c. Integrerad analys vid behandlingsslut av studie 1 (vecka 48) och studie 2 (vecka 56).
English: Across Trials 1 and 2 combined, there was a numerically greater exacerbation rate reduction and greater improvements in FEV1 with increasing baseline blood eosinophils.
Swedish: För studie 1 och 2 i kombination förelåg en numeriskt större minskning av exacerbationsfrekvensen och större förbättringar av FEV1 med stigande baselinevärde på blodeosinofiler.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling bör fattas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad, graden av exacerbationskontroll och antalet eosinofiler i blodet.
English: The green needle guard is now exposed.
Swedish: Det gröna nålskyddet är nu fritt.
English: • share or re-use your pre-filled syringe
Swedish: • dela eller återanvända din förfyllda spruta
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Swedish: Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant).
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Swedish: Studien innefattade en 8 veckors run-in-period, under vilken OCS titrerades till den lägsta effektiva dos som gav bibehållen astmakontroll.
English: While 2 dosing regimens were studied in Trials 1, 2, and 3, the recommended dosing regimen is Fasenra administered every 4 weeks for the first 3 doses, then every 8 weeks thereafter (see section 4.2) as no additional benefit was observed by more frequent dosing.
Swedish: Även om två olika doseringsregimer studerades i studie 1, 2 och 3, är rekommenderad doseringsregim Fasenra administrerat var 4:e vecka för de första 3 doserna och därefter var 8:e vecka (se avsnitt 4.2), eftersom ingen ytterligare nytta observerades vid mer frekvent dosering.
English: Effect of Fasenra on OCS dose reduction, Trial 3
Swedish: Effekt av Fasenra på OCS-dossänkning, studie 3
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Swedish: Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom.
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Swedish: Efter ett andra behandlingsår av patienterna från de placebokontrollerade fas 3-studierna nyutvecklade ytterligare 18 av 510 patienter (4 %) behandlingsrelaterade antikroppar.
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Swedish: Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
English: This leads to apoptosis of eosinophils and basophils through enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC), which reduces eosinophilic inflammation.
Swedish: Detta leder till apoptos av eosinofiler och basofiler genom förstärkt antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (antibody-dependent cellmediated cytotoxicity, ADCC) vilket reducerar eosinofil inflammation.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den uppskattade absoluta biotillgängligheten cirka 59 % och det fanns ingen kliniskt relevant skillnad i relativ biotillgänglighet vid administrering i buk, lår eller överarm.
English: What Fasenra is and what it is used for
Swedish: Vad Fasenra är och vad det används för
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Swedish: Eftersom benralizumab är en monoklonal antikropp har inga studier av gentoxicitet eller karcinogenicitet utförts.
English: Do not use Fasenra:
Swedish: Använd inte Fasenra:
English: Similar improvement in favour of Fasenra was observed for the Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) and Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Table 3).
Swedish: En liknande förbättring till förmån för Fasenra observerades för Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) och Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ(S)+12) (Tabell 3).
English: Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window.
Swedish: Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Swedish: Låt Fasenra ligga framme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 30 minuter innan du injicerar.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, central and peripheral volume of distribution of benralizumab was 3.1 L and 2.5 L, respectively, for a 70 kg individual.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys var den centrala och perifera distributionsvolymen för benralizumab 3,1 l respektive 2,5 l för en individ på 70 kg.
English: Baseline of 2 exacerbations
Swedish: Baselinevärde 2 exacerbationer
English: In a 56-week extension trial in patients with asthma from Trials 1, 2 and 3, 842 patients were treated with Fasenra at the recommended dose and remained in the trial.
Swedish: I en 56-veckors förlängningsstudie hos patienter med astma från studie 1, 2 och 3 behandlades 842 patienter med Fasenra vid den rekommenderade dosen och stannade kvar i studien.
English: Eosinophils are white blood cells involved in asthma inflammation.
Swedish: Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation.
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Swedish: När dessa faktorer beaktas separat eller i kombination med blodeosinofilantal vid baseline, kan de även identifiera patienter som skulle kunna uppnå kraftigare svar på behandling med benralizumab (Tabell 4).
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Swedish: Använd en snabb, kort rörelse för att trycka in nålen i den ihopklämda huden.
English: It is unknown whether benralizumab or its metabolites are excreted in human or animal milk.
Swedish: Det är okänt om benralizumab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk eller mjölk från djur.
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med kreatininclearancevärden under 30 ml/min; benralizumab elimineras dock inte via njurarna.
English: The depletion of blood eosinophils is accompanied by a reduction in serum eosinophil granule proteins eosinophil derived neurotoxin (EDN) and eosinophil cationic protein (ECP) and a reduction in blood basophils.
Swedish: Utarmningen av blodeosinofiler åtföljs av en sänkning av serumnivåerna av de eosinofila granulaproteinerna eosinophil derived neurotoxin (EDN) och eosinophil cationic protein (ECP) och av en sänkning av blodbasofiler.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Swedish: Den gröna kolven fyller inspektionsfönstret.
English: Patients had blood eosinophil counts ≥150 cells/μL and a history of at least one exacerbation in the past 12 months.
Swedish: Patienterna hade ett blodeosinofilantal ≥ 150 celler/μl och minst en exacerbation under de senaste 12 månaderna.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdig med den som observerats i de föregående studierna.
English: ** Hypersensitivity reactions were defined by the following grouped preferred terms: ‘Urticaria', ‘Papular urticaria', and ‘Rash'.
Swedish: ** Överkänslighet definierades av följande grupp av rekommenderade termer: ˝urtikaria˝, ˝papulös urtikaria˝ och ˝hudutslag˝.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Swedish: EU/1/17/1252/001 1 förfylld spruta EU/1/17/1252/002 1 förfylld injektionspenna
English: If you have forgotten to inject a dose of Fasenra, talk to your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Swedish: Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
English: In both Trials 1 and 2, patients receiving Fasenra experienced statistically significant reductions in asthma symptoms (Total Asthma Score) compared to patients receiving placebo.
Swedish: I både studie 1 och studie 2 upplevde patienter som fick Fasenra statistiskt signifikanta minskningar av astmasymtomen (total astmascore) jämfört med patienter som fick placebo.
English: The two exacerbation trials, SIROCCO (Trial 1) and CALIMA (Trial 2), enrolled a total of 2,510 patients with severe uncontrolled asthma, 64% females, with a mean age of 49 years.
Swedish: I de två exacerbationsstudierna SIROCCO (studie 1) och CALIMA (studie 2) deltog totalt 2 510 patienter med svår okontrollerad astma, varav 64 % kvinnor, med en medelålder på 49 år.
English: The efficacy of Fasenra was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled clinical trials between 28 to 56 weeks duration, in patients aged 12 to 75 years.
Swedish: Effekten av Fasenra utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, parallellgrupps, placebokontrollerade kliniska studier som pågick i 28 till 56 veckor på patienter i åldern 12-75 år.
English: However, in the offspring of monkeys dosed while pregnant, there was a reduction in eosinophils.
Swedish: Hos avkomman till apor som doserats under dräktigheten sågs dock en reduktion av eosinofiler.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
Swedish: Fasenra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Swedish: Torka av injektionsstället med en sprittork i en cirkelrörelse.
English: Fasenra is indicated as an add-on maintenance treatment in adult patients with severe eosinophilic asthma inadequately controlled despite high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting β-agonists (see section 5.1).
Swedish: Fasenra är indicerat som tilläggsunderhållsbehandling till vuxna patienter med svår eosinofil astma, som är otillräckligt kontrollerad trots högdos inhalationskortikosteroider och långverkande β-agonister (se avsnitt 5.1).
English: • anaphylaxis symptoms usually include: o swelling of your face, tongue, or mouth o breathing problems o fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Swedish: • allergisk reaktion symtomen är vanligtvis: o svullnad av ansikte, tunga eller mun o andningssvårigheter o svimning, yrsel, svimningskänsla (på grund av blodtrycksfall)
English: Before Use
Swedish: Före användning
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Swedish: Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det.
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Swedish: Benralizumab 30 mg var 8:e vecka n =
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Swedish: Placebopatienter i studie 1 och 2 är inkluderade upp till slutet av de föregående studierna (vecka 48 i studie 1, vecka 56 i studie 2).
English: Before Injection
Swedish: Före injektion
English: Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started.
Swedish: Byt inte position på Fasenra Pen efter att injektionen har startat.
English: Disposal guidelines
Swedish: Riktlinjer för kassering
English: There were 108 adolescents aged 12 to 17 with asthma enrolled in the phase 3 trials (Trial 1: n=53, Trial 2: n=55).
Swedish: 108 ungdomar i åldern 12-17 år med astma deltog i fas 3-studierna (studie 1: n=53, studie 2: n =55).
English: Label with expiration date
Swedish: Etikett med utgångsdatum
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven tills nålskyddet täcker nålen.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Swedish: Vätskan ska vara klar och färglös till gul.
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Swedish: Tryck inte ner kolven förrän nålen är intryckt hela vägen i huden.
English: For example, do not warm it in a microwave or hot water, or put it near other heat sources.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten och placera den inte nära andra värmekällor.
English: If any of the above happens, throw away the Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container and use a new Fasenra Pen.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *Benralizumab är en humaniserad monoklonal antikropp som produceras i CHO-celler (ovarieceller från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Swedish: Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
English: In placebo-controlled studies, injection site reactions (e.g. pain, erythema, pruritus, papule) occurred at a rate of 2.2% in patients treated with the recommended benralizumab dose compared with 1.9% in patients treated with placebo.
Swedish: I placebokontrollerade studier uppträdde reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, erytem, pruritus, papel) i en frekvens på 2,2 % hos patienter som behandlades med rekommenderad dos av benralizumab, jämfört med 1,9 % hos patienter som behandlades med placebo.
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Swedish: Endast patienter med en optimerad OCS-dos vid baseline på högst 12,5 mg uppfyllde kriterierna för att uppnå en 100-procentig sänkning av OCS-dosen under studien
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Swedish: • om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot en injektion eller ett läkemedel (symtomen vid en allergisk reaktion beskrivs i avsnitt 4).
English: After Injection
Swedish: Efter injektion
English: Adolescent patients aged 12 to 17 (n=86) from Trials 1 and 2 continued treatment with Fasenra in Trial 4 for up to 108 weeks.
Swedish: Ungdomar i åldern 12-17 år (n=86) från studie 1 och 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i upp till 108 veckor.
English: Trial 1 & 2 Baseline
Swedish: Studie 1 och 2 Baseline
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Swedish: Försök inte röra vid nålen och tryck inte på nålskyddet med dina fingrar.
English: If this happens or if you have any other concerns, call your healthcare provider.
Swedish: Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare.