FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y las posteriores actualizaciones publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Spanish: Su tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de coagulación de la sangre.
German: Elimination t1/2 (h)
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre carcinogenicidad ni toxicidad reproductiva.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y término preferido).
German: Patienten < 12 Jahre
Spanish: Pacientes < 12 años de edad
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Spanish: Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo si está claramente indicado.
German: Immuntoleranz-Induktion
Spanish: Inducción de tolerancia inmunológica
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (véase también "No use IDELVION").
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Spanish: • IDELVION no se debe mezclar con otros medicamentos, disolventes, excepto los mencionados en la sección 6.
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Spanish: Se desconoce si su respuesta difiere de la observada en los sujetos más jóvenes.
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes Se espera que los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
German: FIX Inhibition / Inhibitorentwicklung
Spanish: Inhibición de FIX/Desarrollo de inhibidores
German: Osmolalität:
Spanish: Osmolaridad:
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de IDELVION y contenido del envase
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen IDELVION
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) de IDELVION.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit IDELVION berichtet.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con IDELVION.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de IDELVION, la inyección debe interrumpirse (ver también las secciones 2 y 4).
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Spanish: El análisis de eficacia por protocolo incluye 15 cirugías realizadas en 12 pacientes de entre 8 y 51 años de edad sometidos a procedimientos quirúrgicos mayores o menores, dentales u otros procedimientos quirúrgicos invasivos.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten während der Anwendung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Spanish: La albúmina es una proteína portadora plasmática inerte y natural con una semivida de aproximadamente 20 días.
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad.
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Spanish: IDELVION (50 UI/kg) (N = 22)
German: Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterprotein.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del factor IX en la fertilidad.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor IX pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
German: Alle 27 Teilnehmer bekamen eine wöchentliche Prophylaxe-Behandlung mit IDELVION für eine durchschnittliche Studienzeit von 13,1 Monaten (9, 18 Monate).
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean similares a los de los adultos.
German: Während der gesamten Studiendauer wurde eine Hämostase erreicht.
Spanish: La homeostasis se mantuvo a lo largo de todo el estudio.
German: Einschließlich unkomplizierter Zahnextraktion
Spanish: Incluidas extracciones dentales no complicadas
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Spanish: Como la hemofilia B es poco frecuente en las mujeres, no se dispone de experiencia clínica sobre el uso del factor IX durante el embarazo y la lactancia.
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de sangrado fue calificada como excelente o buena en el 96% de todos los episodios de sangrado tratados.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Kleinere chirurgische Eingriffe
Spanish: Cirugía menor
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hasta anafilaxia grave y se han producido dentro de un intervalo temporal cercano al desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también la sección 4.4).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
German: Im Falle eines Schocks sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet werden.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para tratar el shock.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Spanish: • si nota síntomas de reacciones alérgicas (ver a continuación);
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a los adultos como a los niños.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta pobre en sodio.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Spanish: Póngase en contacto con su médico:
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie IDELVION erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
German: Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimentan reacciones alérgicas deben ser evaluados para detectar la presencia de un inhibidor.
German: Geringfügige oder moderate Hämarthrosen, Muskelblutungen (ausgenommen Iliopsoas) oder Blutungen in der Mundhöhle
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
German: Für eine zunehmende Recovery von 1,3 I.E./dl pro 1 I.E./kg, wird die Dosis folgendermaßen berechnet:
Spanish: En caso de una recuperación incremental de 1,3 UI/dl por 1 UI/kg, la dosis se calcula de la manera siguiente:
German: Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor IXMangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Spanish: La presencia de estos inhibidores se manifestará como una respuesta clínica insuficiente.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um Informationen über das Vorkommen von Inhibitoren bei PUPs zur Verfügung stellen zu können.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar información sobre la incidencia de inhibidores en pacientes no tratados previamente.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits im Zusammenwirken mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Dies resultiert letztendlich in einer Umwandlung von Prothrombin in Thrombin.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa el factor X. Esto hace que al final la protrombina se convierta en trombina.
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Spanish: La actividad media del factor IX el día 7 y el día 14 fue del 13,76% y del 6,10%, respectivamente, tras una dosis única de 50 UI/kg de IDELVION.
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Spanish: En los estudios clínicos de IDELVION no se incluyeron sujetos mayores de 65 años.
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Spanish: IDELVION se administró mediante inyección de bolus intravenoso.
German: Beispiel
Spanish: Ejemplo:
German: Sie sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
Spanish: Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores.
German: Anwendung von IDELVION zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de IDELVION con otros medicamentos
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von IDELVION an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto para poder relacionar el paciente con el lote del producto.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Spanish: • Una vez reconstituido el producto se debe utilizar preferentemente de inmediato.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con los medicamentos con factor IX:
German: • IDELVION sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Spanish: • Durante el embarazo y el periodo de lactancia, IDELVION solo se debe administrar si es claramente necesario.
German: Die Faktor IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
German: Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar lentamente mediante una inyección intravenosa.
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Spanish: Se consigue prolongar la semivida de IDELVION y aumentar la exposición sistémica mediante la fusión con albúmina recombinante.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Spanish: Un envase con 2.000 UI que contiene:
German: Eine genetische Fusion des rekombinanten Gerinnungsfaktor IX mit Albumin verlängert die Halbwertszeit von Faktor IX (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
German: MedDRA Standard Systemorganklasse
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
German: Injizieren Sie die langsam in die Vene (mit einer für Sie angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 5 ml/min) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte confortable, hasta un máximo de 5 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
German: Ein Teil der Patienten wechselte zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E./kg und individuellen Anpassungen.
Spanish: Un subgrupo de pacientes cambió a intervalos de tratamiento extendidos (cada 10 o 14 días) con una dosis recomendada de 75 IU/kg y se ajusta individualmente.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IDELVION eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
German: • Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation, von der berichtet wurde, dass sie während der Behandlung auftreten kann, wodurch eine wirksame Therapie verhindert wird.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) es una complicación conocida de la cual se ha informado durante el tratamiento con IDELVION e implica que el tratamiento ha dejado de funcionar correctamente.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie IDELVION anwenden.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IDELVION.
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Spanish: De los 106 episodios de sangrado, la mayoría (94; 88,7%) fueron tratados con una sola inyección, 103; 97,2% fueron tratados con 1-2 inyecciones.
German: IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
German: IDELVION funktioniert durch den Ersatz von Faktor IX bei Hämophilie B Patienten, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Spanish: NÚMERO(S) DE REGISTRO
German: Zur intravenösen Anwendung
Spanish: Para vía intravenosa
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Nutzung von IDELVION zur Immuntoleranz-Induktion wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
German: Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
German: 21 PTPs verblieben für eine zusätzliche Behandlungsdauer von 98 bis 575 (Median 386) Tagen auf dem verlängerten 14-tägigen Prophylaxeintervall.
Spanish: 21 PTP se mantuvieron en el intervalo de profilaxis extendida de 14 días para un tratamiento adicional de 98 a 575 días (mediana de 386 días).
German: Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur(unter 25 °C).
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine nach der Anwendung von Faktor IX-Produkten aus CHO Zellen beobachtet.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado el desarrollo de anticuerpos frente a las proteínas de hámster con el uso de productos con factor IX obtenidos a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
German: In der Literatur finden sich Berichte über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers und allergischen Reaktionen.
Spanish: En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
German: IDELVION ist ein Hämophilie-Arzneimittel, das einen natürlichen Gerinnungsfaktor IX ersetzt.
Spanish: IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que reemplaza el factor IX natural de la coagulación.
German: Schwere Blutungen Lebensbedrohliche Blutungen, tiefe Muskelblutungen eingeschlossen Iliopsoas
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
German: Zubereitung und Anwendung
Spanish: Reconstitución y aplicación
German: Lösungen, die trübe sind oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones que sean turbias o que contengan partículas.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der Norm oder I.E./dl) abfallen.
Spanish: En el caso de los acontecimientos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no debe ser inferior al nivel de actividad plasmática establecido (en % del nivel normal o en UI/dl) durante el período correspondiente.
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Spanish: Se debe administrar una dosis de mantenimiento al cabo de 24 - 72 horas si se observa evidencia adicional de hemorragia.