FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition von Pembrolizumab angegeben durch die Spitzenkonzentration (Cmax) oder als Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) nahm dosisproportional innerhalb des wirksamen Dosisbereichs zu.
Portuguese: A exposição ao pembrolizumab, expressa pela concentração máxima (Cmax) ou pela área sob a curva de tempo de concentração no plasma (AUC) aumentou proporcionalmente dentro de intervalo da dose para a eficácia.
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 302 (36%) doentes.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi feita a cada 9 semanas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Portuguese: • O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o KEYTRUDA está comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores possíveis de prescrever e utilizar KEYTRUDA tenham acesso a/recebam o material educacional para o doente.
German: Bis auf einen Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Portuguese: Apenas um doente não era caucasiano.
German: Siebzig Prozent hatten mindestens zwei und 35 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Portuguese: Setenta por cento tinham recebido pelo menos dois e 35% dos doentes três ou mais tratamentos sistémicos prévios para o melanoma avançado.
German: Das Ansprechen wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013 alle 12 bzw. 8 Wochen beurteilt, die erste Beurteilung nach Studienbeginn erfolgte planmäßig in Woche 12.
Portuguese: A resposta foi avaliada no KN087 e KN013 cada 12 e 8 semanas, respetivamente, com a primeira avaliação planeada pós-inicial na semana 12.
German: Bei Gabe von KEYTRUDA als Teil einer Kombinationstherapie mit intravenöser Chemotherapie, sollte KEYTRUDA zuerst gegeben werden.
Portuguese: Quando KEYTRUDA é administrado como parte de uma combinação com quimioterapia intravenosa, KEYTRUDA deve ser administrado em primeiro lugar.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren im 2 mg/kg und 10 mg/kg Pembrolizumab-Arm ähnlich.
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
German: Melanom des Auges
Portuguese: Melanoma ocular
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab pode aumentar o risco de rejeição nos recetores de transplante de órgão sólido.
German: Die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 sowie die Fachinformation von Axitinib).
Portuguese: Devem seguir-se as orientações de gestão médica para ambos os medicamentos (ver secção 4.2 e consultar o RCM de axitinib).
German: Der verordnende Arzt muss die Risiken einer Therapie mit KEYTRUDA mit dem Patienten besprechen.
Portuguese: O prescritor tem de discutir os riscos do tratamento de KEYTRUDA com o doente.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Portuguese: As reações cutâneas graves resolveram-se em 64 doentes.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Portuguese: Pode ser considerada a readministração com um único medicamento ou a readministração sequencial com ambos os medicamentos após recuperação.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Pembrolizumab nicht durchgeführt; bei Modellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Blockierung des PD-L1-Signalwegs die feto-maternale Toleranz stört und zu einer Erhöhung der Abortrate führt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o pembrolizumab; no entanto, tem sido demonstrado em modelos de murino de gravidez que o bloqueio da sinalização do PD-L1 perturba a tolerância ao feto e resulta em perda fetal aumentada (ver secção 5.3).
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Portuguese: • A importância de não tentar automedicar qualquer destes sintomas sem consultar primeiro o profissional de saúde responsável
German: Resorption Pembrolizumab wird intravenös gegeben und ist daher sofort und vollständig bioverfügbar.
Portuguese: Pembrolizumab é administrado por via intravenosa e, como tal, está imediata e completamente biodisponível.
German: PD-L1-negativ n=428
Portuguese: PD-L1 negativo n=428
German: Jeder Karton enthält eine Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
Portuguese: Dos 154 doentes incluídos, 134 tinham tumores sólidos, 18 linfoma de Hodgkin, e 2 outros tipos de linfoma.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Portuguese: Para os doentes que completaram 24 meses de tratamento ou que tiveram uma resposta completa, o tratamento com pembrolizumab poderia ser reiniciado em caso de progressão da doença e administrado até 1 ano adicional.
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
Portuguese: Os resultados OS são notificados a partir da análise final de um seguimento mediano de 25 meses.
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram as reações adversas imunitárias e reações graves relacionadas com perfusão (ver secção 4.4).
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Portuguese: Vinte e um por cento tinham recebido previamente dois regimes sistémicos no contexto metastático.
German: 35 % waren PD-L1-Nicht-Exprimierer (TPS < 1 % [negativ]; 19% waren ostasiatischer Herkunft; und 60 % erhielten Paclitaxel.
Portuguese: Trinta e cinco por cento tinham expressão de PD-L1 do tumor TPS < 1% [negativo]; 19% eram da Ásia Oriental; e 60% receberam paclitaxel.
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Portuguese: Aos doentes tratados com KEYTRUDA tem de ser dado o Cartão de Alerta do Doente e informação sobre os riscos de KEYTRUDA (ver também o Folheto Informativo).
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Pembrolizumab auftraten, waren reversibel und waren durch Unterbrechung der Therapie mit Pembrolizumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen beherrschbar.
Portuguese: A maioria das reações adversas relacionadas com o sistema imunitário que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram reversíveis e resolvidas com a interrupção do pembrolizumab, administração de corticosteroides e/ou cuidados de suporte.
German: PD-L1-Status bei Melanom
Portuguese: Estado PD-L1 em melanoma
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Qual o aspeto de KEYTRUDA e conteúdo da embalagem KEYTRUDA é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Portuguese: Pembrolizumab foi administrado antes da quimioterapia no Dia 1.
German: Patienten mit einer GVHD nach ihrer Transplantation könnten ein erhöhtes Risiko für eine GVHD nach einer Behandlung mit Pembrolizumab haben.
Portuguese: Os doentes que experienciaram GVHD após o procedimento de transplante podem ter um risco acrescido para GVHD após o tratamento com pembrolizumab.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido, pH 5,2 - 5,8.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren sollte eine Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Para doentes ≥ 75 anos, o tratamento combinado com pembrolizumab deve ser utilizado com precaução após avaliação individual cuidada do potencial benefício/risco (ver secção 5.1).
German: Patienten mit leichter oder moderater Reaktion auf die Infusion können Pembrolizumab unter engmaschiger Überwachung weiter erhalten; eine Prämedikation mit Antipyretika und Antihistaminika kann erwogen werden.
Portuguese: Doentes com reação ligeira ou moderada à perfusão podem continuar a receber o pembrolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada pré-medicação com antipiréticos e anti-histamínicos.
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e outros linfomas, a ORR foi 5,9%, nenhum doente teve uma resposta completa e 8 doentes (5,9%) tiveram resposta parcial.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial da administração de pembrolizumab durante a gravidez poder causar efeitos nefastos no feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou nado-morto.
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Sicherheitsprofil im Zusammenhang mit der Bildung von Anti-Pembrolizumab-bindenden oderneutralisierenden Antikörpern.
Portuguese: Não houve evidência de uma farmacocinética alterada ou de um perfil de segurança com desenvolvimento de anticorpo de ligação ou neutralisante anti-pembrolizumab.
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Portuguese: A Tabela 12 resume as principais medidas de eficácia para toda a população com intenção de tratar (ITT).
German: Es wurden keine toxikologisch relevanten Ergebnisse beobachtet und die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration, der „No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)" lag in beiden Studien bei ≥ 200 mg/kg, was einer 19-fachen beziehungsweise einer 94-fachen Exposition im Vergleich zu Dosen von 10 mg/kg beziehungsweise 2 mg/kg beim Menschen entsprach.
Portuguese: Não foram observados achados de importância toxicológica e o nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) em ambos os estudos foi ≥ 200 mg/kg, o que produziu múltiplos de exposição de 19 e 94 vezes a exposição em seres humanos nas doses de 10 e 2 mg/kg, respetivamente.
German: Patienten, deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS < 10 exprimieren und die bereits in den Pembrolizumab-Monotherapiearm eingeschlossen sind, können mit der Therapie fortfahren.
Portuguese: Os indivíduos cujos tumores expressam PD-L1 CPS < 10 já incluídos no braço de pembrolizumab em monoterapia podem continuar o tratamento.
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Portuguese: Os tipos de tumores mais frequentes por histologia foram linfoma de Hodgkin (11,7%), glioblastoma multiforme (9,1%), neuroblastoma (6,5%), osteossarcoma (6,5%) e melanoma (5,2%).
German: Aufschub der Dosierung oder Absetzen der Therapie (siehe auch Abschnitt 4.4)
Portuguese: Atrasar doses ou interrupção definitiva (ver também secção 4.4)
German: Grad 3 oder 4
Portuguese: Graus 3 ou 4
German: • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen.
Portuguese: Informe o seu médico - Se estiver a tomar outros medicamentos que tornam fraco o seu sistema imunitário.
German: Die Randomisierung wurde stratifiziert nach Tumor PD-L1-Expression (TPS < 1 % [negativ] vs. TPS ≥ 1 %), Paclitaxel oder nabPaclitaxel nach Maßgabe des Prüfarztes und geografischer Region (Ostasien vs. Nicht-Ostasien).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pela expressão PD-L1 do tumor (TPS < 1% [negativo] vs TPS ≥ 1%), paclitaxel ou nab-paclitaxel de acordo com a escolha do investigador e região geográfica (Ásia Oriental vs. Ásia não Oriental).
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de insuficiência suprarrenal e hipofisite (incluindo hipofunção hipofisária) e devem ser excluídas outras causas.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas foram apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Kombination mit Chemotherapie
Portuguese: Combinação com quimioterapia
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status von 2 mussten einen Hämoglobinwert von ≥ 10 g/dl haben, durften keine Lebermetastasen aufweisen und mussten die letzte Dosis ihres letzten vorhergehenden Chemotherapieregimes ≥ 3 Monate vor Studieneinschluss erhalten haben.
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG 2 tinham que ter hemoglobina ≥ 10 g/dl, não podiam ter metástases hepáticas e tinham que ter recebido a última dose do anterior tratamento de quimioterapia ≥ 3 meses antes do recrutamento.
German: Hazard-Ratio* (98 % KI) p-Wert (stratified log-rank) RFS nach 6 Monaten RFS-Rate RFS nach 12 Monaten RFS-Rate RFS nach 18 Monaten RFS-Rate
Portuguese: Hazard ratio* (IC 98%) Valor-p (Log rank estratificado) RFS a 6 meses Taxa RFS RFS a 12 meses Taxa RFS RFS a 18 meses Taxa RFS
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Portuguese: Os doentes com infeções ativas que ocorreram durante o tratamento com pembrolizumab foram controlados com tratamento médico adequado.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pembrolizumab und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von Pembrolizumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com pembrolizumab e até pelo menos 4 meses após a última dose de pembrolizumab.
German: KEYTRUDA darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion gegeben werden.
Portuguese: KEYTRUDA não pode ser administrado por injeção intravenosa ou bólus.
German: Eine Kortikosteroidtherapie kann in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Pode ser considerada corticoterapia.
German: Die verdünnte Lösung kann bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
Portuguese: A solução diluída pode ser conservada por um período de até 96 horas no frigorífico (2°C - 8°C).
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para hiperglicemia ou outros sinais e sintomas de diabetes.
German: PD-L1-positiv
Portuguese: PD-L1 positivo
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Portuguese: Avaliação da situação do PD-L1
German: a. Infusionsbedingte Reaktionen (Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, anaphylaktische Reaktion,
Portuguese: a. reação relacionada com a perfusão (hipersensibilidade ao fármaco, reação anafilática, reação anafilactoide,
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie nach der Gabe von KEYTRUDA kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas após lhe ter sido administrado KEYTRUDA a menos que tenha certeza que se está a sentir bem.
German: Es gibt keine bemerkenswerten Unterschiede bei den medianen Spitzenkonzentrationen (Cmax) zwischen klassischem HL und anderen Tumorarten.
Portuguese: Não existem diferenças notáveis na Cmax mediana entre o LHc e outros tipos de tumor.
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von SJS oder TEN sollte die Gabe von Pembrolizumab unterbrochen und der Patient zur Beurteilung und Behandlung an eine entsprechende medizinische Fachabteilung überwiesen werden.
Portuguese: Para sinais ou sintomas de SSJ e NET, o pembrolizumab deve ser suspenso e o doente deve ser referenciado a uma unidade especializada para avaliação e tratamento.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 8,4 Monate unter Pembrolizumab im Vergleich zu 7,1 Monaten unter Standardtherapie.
Portuguese: A mediana de OS foi 8,4 meses com pembrolizumab em comparação com 7,1 meses com o tratamento padrão.
German: Da die Analyse bei Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren ein co-primärer Endpunkt war, wurden weitere präspezifizierte Subgruppenanalysen bei Patienten mit PD-L1-negativen Tumoren, BRAFMutation-positiven oder -negativen Tumoren durchgeführt.
Portuguese: Embora a análise em doentes com tumores PD-L1 positivos fosse um parâmetro de avaliação co-primário, foram realizadas análises a sub-grupos pré-definidos em doentes cujos tumores eram PD-L1 negativos, mutação BRAF positiva ou negativa.
German: 69 (44,8 %) Patienten hatten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 bis 5, davon hatten 6 (3,9 %) Patienten eine oder mehrere Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Sessenta e nove (44,8%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas de Grau 3 a 5, dos quais 6 (3,9%) doentes tiveram uma ou mais reações adversas que resultaram em morte.
German: KEYTRUDA muss als intravenöse Infusion über 30 Minuten gegeben werden.
Portuguese: KEYTRUDA tem de ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
German: Schwere Hautreaktionen s,
Portuguese: Frequentes reações cutâneas graves s,
German: Weißes bis gebrochen-weißes lyophilisiertes Pulver.
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
German: Die Hypophysenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Portuguese: A função hipofisária e valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar substituição hormonal adequada.
German: Monat im 24.
Portuguese: OS aos 24 meses
German: Hypothyreose wird bei Patienten mit HNSCC und vorheriger Strahlentherapie häufiger berichtet.
Portuguese: O hipotiroidismo é mais frequentemente notificado em doentes com CCECP com tratamento prévio de radioterapia.
German: BRAF-Mutationen der Tumoren wurden bei 20 Patienten (39 %) berichtet.
Portuguese: Foram notificadas mutações BRAF em 20 (39%) doentes.
German: Von den in den Chemotherapiearm randomisierten Patienten wechselten 55 % die Therapie und erhielten anschließend eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para o braço da quimioterapia, 55% cruzaram e, subsequentemente, receberam tratamento com pembrolizumab.
German: Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).
Portuguese: KEYTRUDA é utilizado após cirurgia para remoção do melanoma para prevenir o reaparecimento do cancro (terapêutica adjuvante).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von Pembrolizumab ab (siehe unten " Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Portuguese: A maioria, incluindo reações graves, resolveram-se após o início de tratamento médico apropriado ou retirada de pembrolizumab (ver a seguir "Descrição das reações adversas selecionadas").
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Ihnen KEYTRUDA gegeben wird.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado KEYTRUDA.
German: • Sie dürfen KEYTRUDA nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
Portuguese: Gravidez - Se está grávida não pode utilizar KEYTRUDA a não ser que o seu médico o tenha especificamente recomendado.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
Portuguese: Entre os doentes que foram avaliados para expressão do PD-L1 (98%), 82% eram PD-L1 positivos e 18% eram PD-L1 negativos.
German: Zur adjuvanten Behandlung des Melanoms sollte KEYTRUDA bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu einem Jahr gegeben werden.
Portuguese: Para o tratamento adjuvante do melanoma, KEYTRUDA deve ser administrado até à recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até à duração de um ano.
German: Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „anti-programmed cell death-1" (PD-1)Antikörper (IgG4/Kappa-Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc-Region), welcher mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinesischen-Hamster-Ovarialzellen („CHOZellen") hergestellt wird.
Portuguese: O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, antirrecetor da proteína de morte programada-1 (PD-1) (isótopo IgG4/kappa com uma alteração de sequência estabilizadora na região Fc) produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
German: Grad 2 oder 3
Portuguese: Graus 2 ou 3
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit KEYTRUDA und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis von KEYTRUDA eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Portuguese: - Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com KEYTRUDA e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
German: Die Patienten sollten auf Änderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen und Symptome einer Erkrankung der Schilddrüse überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a alterações da função tiroideia (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica) e sinais clínicos e sintomas de disfunção da tiroide.
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status ≥ 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Doentes com estado de performance ECOG ≥ 2 foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma, CPCNP, LHc e CCECP (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Die Schilddrüsenfunktion sowie die Hormonspiegel sollten überwacht werden, um eine angemessene Hormonsubstitution sicherzustellen.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
German: Jeder Arzt, der KEYTRUDA verordnet, muss mit der Fachinformation und den Vorgaben zur Behandlung vertraut sein.
Portuguese: Todos os prescritores de KEYTRUDA têm de estar familiarizados com a Informação aos Médicos e as Normas Orientadoras de Monitorização.
German: Standardtherapie:
Portuguese: Tratamento padrão: