FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Portuguese: Após a injecção, será observado durante, pelo menos, 30 minutos.
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Portuguese: • Adultos
Polish: • Dorośli
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Portuguese: Os computadores registam a actividade e traduzem-na em imagens.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento na embalagem de venda: 3 anos.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego w opakowaniach do sprzedaży wynosi: 3 lata
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico tratará os sintomas consequentes.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Portuguese: Em alguns casos poderá verificar se o seu coração e os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Portuguese: O titular da AIM concordou ainda com a redacção proposta pelo CHMP, que é a seguinte:
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Portuguese: Após a administração, deve manter-se o doente sob observação pelo menos durante meia hora, uma vez que a experiência mostra que a maioria dos efeitos indesejáveis ocorre neste período.
Polish: Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu produktu jałowego po jego otwarciu zostały opisane w punkcie 6.3.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos (experiência em mais de 2900 doentes)
Polish: Działania niepożądane z danych uzyskanych w badaniach klinicznych (obejmujących ponad 2900 pacjentów)
Portuguese: D - 133 42 Berlim, Alemanha Telefone: +49 30 468-1111
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Portuguese: São possíveis reacções graves.
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Portuguese: Caixa / Embalagem exterior
Polish: Kartonik / Opakowanie zewnętrzne
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Polish: Wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza jest nieistotne.
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Polish: Dotychczas nie obserwowano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego.
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Polish: Po rozważeniu podstaw do złożenia odwołania w tej sprawie, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP zażądał od podmiotu odpowiedzialnego ustosunkowania się do głównego zastrzeżenia dotyczącego zdrowia publicznego i przyjął listę pytań.
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GADOBUTROL
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Portuguese: O que é GADOGRAF e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest GADOGRAF i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: - Antes de injectar
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Portuguese: Prazo de validade após abertura do recipiente pela primeira vez:
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Portuguese: Paragem cardíaca, batimento cardíaco rápido
Polish: Zatrzymanie akcji serca, szybkie bicie serca
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadograf zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Polish: Ciężkie reakcje typu alergicznego (wstrząs)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: O meio de contraste deve ser administrado por meio de um injector automático.
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Portuguese: Em casos particularmente graves, é aconselhável retirar o Gadograf do organismo por meio de hemodiálise extracorporal: para remover o agente do organismo, devem ser efectuadas pelo menos 3 sessões de diálise no prazo de 5 dias a contar da injecção.
Polish: W szczególnie ciężkich przypadkach zaleca się usunięcie produktu Gadograf z organizmu przy zastosowaniu hemodializy pozaustrojowej: w celu usunięcia środka z organizmu należy wykonać co najmniej 3 dializy w ciągu 5 dni od wstrzyknięcia.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Polish: U chorych ze skłonnością do alergii decyzję o zastosowaniu produktu Gadograf należy podjąć po szczególnie starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Polish: Gadobutrol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i z tego względu nie ulega kumulacji w zdrowej tkance mózgowej lub w zmianach przebiegających z nieuszkodzoną barierą krew-mózg.
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Polish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) został zatwierdzony dla wskazania „Kontrastowe wzmocnienie obrazu rezonansu magnetycznego czaszki i kręgosłupa" (MRI) w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w lipcu 2001 r. w Hiszpanii, w drodze procedury wzajemnego uznania.
Portuguese: • Informações gerais
Polish: • Informacje ogólne
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadograf nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Polish: Dnia 29 września 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał CHMP swoją odpowiedź na listę pytań.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub radiologa.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Portuguese: Como utilizar GADOGRAF 4.
Polish: Jak stosować GADOGRAF 4.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadograf na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Portuguese: Utilizar GADOGRAF com outros medicamentos
Polish: Stosowanie produktu Gadograf z innymi lekami
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Portuguese: Sensação de calor, sensação geral de mal-estar
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Polish: W odniesieniu do pytania 2) podmiot odpowiedzialny przyznał, że preparatu Gadograf nie badano odpowiednio dla żadnego z zatwierdzonych wskazań (w tym nowego wskazania: „badania MRI wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastu") u pacjentów poniżej 18 lat.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOGRAF Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOGRAF Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 10 fiolek 1 i 10 butelek
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadograf należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Polish: Nie można wykluczyć możliwości wywołania przez produkt Gadograf zaburzeń rytmu o typie torsade de pointes u poszczególnych osób (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Polish: Produktu Gadograf nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Portuguese: Tendo a resposta fornecida pelo titular da AIM sido avaliada pelos Relatores, no dia 16 de Novembro de 2006, o CHMP adoptou um Pedido de Informação Suplementar no qual se solicitava ao titular da AIM que desenvolvesse a questão da utilidade clínica e que comentasse a redacção proposta para as Indicações na secção 4.1 e a Posologia na secção 4.2 do RCM.
Polish: Po rozważeniu odpowiedzi przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny i ocenianej przez Sprawozdawców, 16 listopada 2006 r. CHMP przyjął prośbę o dodatkowe informacje, w której podmiot odpowiedzialny został poproszony o dodatkowe wyjaśnienie kwestii przydatności klinicznej oraz ustosunkowanie się do proponowanych sformułowań dotyczących wskazań w punkcie 4.1 i dawkowania w punkcie 4.2 ChPL.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Polish: Rzadko mogą występować reakcje anafilaktoidalne i aż do wstrząsu włącznie.
Portuguese: Erupções cutâneas Pressão arterial baixa Reacção do tipo alérgica
Polish: Wysypka skórna Niskie ciśnienie krwi Reakcje o typie alergii
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Portuguese: Foram observadas raramente reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias) (ver secção 4.4).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadograf można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Portuguese: Não é claramente óbvio que uma informação de diagnóstico precisa seja, per se, benéfica, pelo que o pedido de autorização deve apresentar argumentos que sustentem de que a informação tem utilidade clínica, por meio de uma avaliação directa deste aspecto nos ensaios clínicos fornecidos ou nos dados históricos derivados de evidências científicas publicadas.
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadograf.
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadograf é fornecida na secção 3 do folheto.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania produktu Gadograf znajduje się w punkcie 3 tej ulotki.
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Polish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które zostały zgłoszone po zatwierdzeniu produktu Gadograf:
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Polish: Preparat Gadograf był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 5 ampułko-strzykawek
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadograf.
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje o typu alergicznego, występujące w okresie od godzin do kilku dni po podaniu produktu Gadograf.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć niezwłocznie w ciągu 24 godzin (przy przechowywaniu w temperaturze 2 - 8 °C).