FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Portuguese: Na semana 16, os doentes aleatorizados para Cimzia que alcançaram uma resposta PASI 50 continuaram a receber a mesma dose de Cimzia para a qual foram inicialmente aleatorizados até à Semana 48.
English: Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Portuguese: Um total de 16% dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial,pneumonite)
English: • After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Após a injeção, descarte imediatamente o(s) cartucho(s) usado(s) num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Portuguese: Table 7 Resposta ACR no ensaio clínico DoseFlex na semana 34 Regime de tratamento nas semanas de 0 a 16
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Portuguese: - Fale com o seu médico se recebeu ou está prestes a receber uma vacina.
English: The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
English: Key efficacy outcomes from the AS001 clinical trial are shown in Table -8.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia do ensaio clínico AS001 são apresentados na Tabela 8.
English: Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Portuguese: "Medicamento aceite" é apresentado se estiver correcto.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Portuguese: Raros pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitose, morfologia de leucócitos anómala
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Portuguese: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Portuguese: O valor de P foi estimado a partir de um modelo ANCOVA com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤4 meses vs >4 meses) e o tipo de início como covariável.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis em pelo menos uma ocasião até à Semana 24 foi de 11,7% na fase III do ensaio clínico controlado com placebo em doentes com artrite psoriática.
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Portuguese: • infeções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
English: The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como injeção subcutânea única.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Portuguese: Foi permitida a utilização e ajuste da dose de medicação convencional (MC) (por ex., AINEs, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD], corticosteroides, analgésicos) em qualquer momento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Of the 135 patients randomised to Cimzia 400 mg every 4 weeks, 89, 62 and 41 patients had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
English: In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p < 0,001 em cada visita).
English: • axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis),
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
English: Figure 2 Figure 3
Portuguese: Figura 3
English: Responders (achieved ACR 20) at week 16 were randomised at week 18 to Cimzia 200 mg every 2 weeks, Cimzia 400 mg every 4 weeks, or placebo in combination with MTX for an additional 16 weeks (total trial length: 34 weeks).
Portuguese: Os doentes que responderam (alcançaram ACR 20) na semana 16 foram aleatorizados na semana 18 para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, Cimzia 400 mg a cada 4 semanas ou placebo em combinação com MXT para 16 semanas adicionais (duração total do ensaio: 34 semanas).
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in rheumatoid arthritis was 1.03 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 0.92 per patient-year for placebotreated patients.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com artrite reumatoide foi 1,03 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 0,92 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas em doentes adultos com AR ativa sem exposição prévia a tratamentos com DMARD num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação (C-EARLY).
English: • If you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver dúvidas sobre o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Portuguese: Os doentes apresentavam edema e dor em ≥ 9 ou mais articulações cada e artrite reumatoide ativa pelo menos há 6 meses, antes da avaliação inicial.
English: At Week 52, patients treated with Cimzia showed a clinical meaningful improvement in the MASES compared to placebo (LS mean change from baseline -2.4 ; -0.2 respectively).
Portuguese: Na Semana 52, os doentes tratados com Cimzia apresentaram uma melhoria clínica significativa no MASES, comparativamente ao placebo (alteração média dos MQ desde a situação basal de -2,4;0,2 respetivamente).
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Portuguese: A variável primária ACR 20 foi alcançada tanto para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, como para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas.
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas (a partir da semana 6) ou 400 mg a cada 4 semanas (a partir da semana 8), conforme instruções do seu médico.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Portuguese: Cimzia solução injetável num cartucho distribuidor de dose destina-se a utilização única em conjunto com o dispositivo de injeção electromecânica denominado ava.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia evidenciaram melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde medidas através da QoL para a artrite psoriática (PsAQoL) e do SF-36 Physical e Mental Component Summaries e na produtividade no trabalho e tarefas domésticas, tal como foi reportado pelo Work Productivity Survey quando comparado com placebo.
English: Uncommo electrolyte imbalance, dyslipidaemia, appetite disorders, weight change
Portuguese: Pouco frequentes desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, alterações de peso
English: In the overall population, the percentage of ASAS20 responders was clinically relevant and significantly higher for the Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks treatment groups compared to placebo group at every visit from Week 1 through Week 24 (p≤0.001 at each visit).
Portuguese: Na população total, a percentagem de respondedores ASAS20 foi clinicamente relevante e significativamente maior nos grupos de tratamentos com Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com o grupo placebo em cada visita desde a Semana 1 até à Semana 24 (p ≤ 0,001 a cada visita).
English: Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No RA-I e RA-II, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) e no cansaço (fadiga) como descrito pelo Fatigue Assessment Scale (FAS) desde a Semana 1 até ao final do estudo, comparando com o placebo.
English: Administration of Cimzia should be discontinued if a patient develops a new serious infection until the infection is controlled.
Portuguese: Caso o doente desenvolva uma nova infeção grave a administração de Cimzia pode ter de ser descontinuada até que a infeção esteja controlada.
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução com proteção da agulha e
English: The incidence rate of new cases of infections in placebo-controlled clinical trials in psoriasis was 1,37 per patient-year for all Cimzia-treated patients and 1.59 per patient-year for placebo-treated patients.
Portuguese: A taxa de incidência de novos casos de infeções em ensaios clínicos controlados com placebo em psoríase foi de 1,37 por doente-ano para todos os doentes tratados com Cimzia e 1,59 por doente-ano para doentes tratados com placebo.
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Portuguese: No grupo sob placebo, 52 % dos doentes não registaram progressão radiográfica (mTSS ≤ 0,0) na Semana 52, comparado com 69 % no grupo de tratamento com Cimzia a 200 mg.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na espondiloartrite axial relacionada com a produtividade relacionada com o trabalho e realização de tarefas domésticas, tal como foi reportado no Inquérito de Produtividade no Trabalho em comparação com o placebo.
English: The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Portuguese: A redução (RA-I) no DAS28 (ESR) desde o início do estudo foi também significativamente superior (p < 0,001) na Semana 52 (RA-I) e Semana 24 (RA-II) comparado com placebo e foi mantida durante 2 anos nos doentes que continuaram no ensaio aberto de extensão do RA-I.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Portuguese: Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante
English: The dose-dispenser cartridges may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
English: Table11: Clinical response in studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 at Week 16 and Week 48
Portuguese: Tabela 11: Resposta clínica nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 na Semana 16 e na Semana 48
English: The pre-filled pens may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Portuguese: As canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
English: • two pre-filled syringes of solution, and
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução e
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Portuguese: Cimzia tem uma elevada afinidade para o TNFα humano e liga-se com uma constante de dissociação (KD) de 90 pM.
English: ACR70 Week 12 Week 24
Portuguese: ACR70 Semana 12 Semana 24
English: Of the 138 patients randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks, 92, 68 and 48 had an ACR 20/50/70 response, at Week 48, respectively.
Portuguese: Dos 138 doentes aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 92, 68 e 48 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, na Semana 48, respetivamente.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
English: Partial remission(c,d)
Portuguese: (c,d)
English: • lupus (immune/connective tissue disease) symptoms (joint pain, skin rashes, photosensitivity and fever)
Portuguese: • sintomas de lúpus (doença autoimune do tecido conjuntivo), nomeadamente, dor nas articulações, erupções na pele, fotossensibilidade e febre
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 6.8%.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
English: Do NOT use Cimzia - If you are ALLERGIC (hypersensitive) to certolizumab pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have a severe infection, including active TUBERCULOSIS (TB).
Portuguese: - Se tem ALERGIA (hipersensibilidade) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The pre-filled syringes may be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of maximum 10 days with protection from light.
Portuguese: As seringas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration and in some patients, reduced efficacy.
Portuguese: A formação de anticorpos foi associada a uma baixa concentração plasmática do fármaco e, em alguns doentes, à redução da eficácia.
English: One ml dose-dispenser cartridge containing a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: Cartucho dispensador de dose de 1 ml contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutil).
English: In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Portuguese: Para indivíduos negativos para o anticorpo anti-dsDNA no estado inicial, 2,2 % dos indivíduos tratados com Cimzia desenvolveram títulos positivos para o anti-dsDNA, comparando com 1,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
English: Erosion Score
Portuguese: Nível de erosão
English: Rare interstitial lung disease, pneumonitis Common nausea Uncommo ascites, gastrointestinal ulceration and perforation, gastrointestinal tract inflammation (any site), stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, oropharyngeal dryness
Portuguese: Pouco frequentes ascite, ulceração e perfuração gastrointestinal, inflamação gastrointestinal (em qualquer local), estomatite, dispepsia, distensão abdominal, secura orofaríngea
English: Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Portuguese: Figura 1) durante a remoção (como indicado na Figura 3), de modo evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Portuguese: • alterações da pele, bolhas, alteração da textura do cabelo
English: Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a inibição da progressão radiográfica foi mantida até à Semana 216.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: • Após a injeção, deite fora imediatamente a(s) seringa(s) usada num recipiente especial indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Portuguese: A proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos nos estudos clínicos controlados foi de 1,5% para doentes tratados com Cimzia e 1,4% para doentes tratados com placebo.
English: • blood disorders
Portuguese: • doenças do sangue
English: If you feel unsure about the injection process, please contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se se sente inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em canetas pré-cheias são apresentadas no folheto informativo.
English: Physical function response and health-related outcomes In PsA001 clinical trial, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), in pain as assessed by the PAAP and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) as compared to placebo.
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No ensaio clínico PsA001, os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), na dor avaliada pela PAAP e na fadiga como reportado pela Fatigue Assessment Scale (FAS) quando comparados com placebo.
English: ASAS20(b,c)
Portuguese: (b,c)
English: What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Cimzia e conteúdo da embalagem Cimzia é fornecido como uma solução injetável numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in one multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial (AS001) in 325 patients ≥18 years of age with adult-onset active axial spondyloarthritis for at least 3 months as defined by the Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) Classification Criteria for axial spondyloarthritis.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cimzia foram avaliadas num ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, com dupla ocultação (AS001), em 325 doentes ≥ 18 anos com espondiloartrite axial ativa desencadeada em adultos há pelo menos 3 meses, tal como é definido pelos Critérios de Classificação da Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) para a espondiloartrite axial.
English: The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Portuguese: A percentagem total de doentes com anticorpos para o Cimzia detetáveis pelo menos numa ocasião foi 9,6% nos ensaios clínicos controlados por placebo em doentes com AR.
English: • seizure
Portuguese: • entorpecimento