FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
German: Es wird von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über 30 Minuten verabreicht.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Bulgarian: От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори:
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
German: Geschätztes mPFS
Bulgarian: Оценена mPFS
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
German: In der Studie erhielten die Patienten planmäßig ihre erste Dosis nach der Erholung von der ASCT (30 - 45 Tage nach der ASCT).
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
German: Jede Packung Adcetris enthält eine Durchstechflasche.
Bulgarian: Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
German: Median nach IRF
Bulgarian: Медиана според IRF
German: FDG-NEGATIV
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
German: Die Häufigkeiten der unten und in Tabelle 3 beschriebenen Nebenwirkungen wurden auf Basis der Daten von klinischen Studien bestimmt.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
German: Anzahl Ereignisse
Bulgarian: Брой събития
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
German: Die Dosierungsempfehlungen für Patienten ab 65 Jahren sind dieselben wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
German: 40,5 Monate
Bulgarian: 40,5 месеца
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Bulgarian: Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути.
German: Nach dem Erreichen des stationären Zustands schien sich die PK des ADC nicht über den Zeitraum zu ändern.
Bulgarian: След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Bulgarian: Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода.
German: Der Arzt oder die Pflegekraft wird dieses Arzneimittel entsorgen.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата с тенденция, наблюдавана при по-ниски експозиции на ADC при по-ниски възрастови групи/телесно тегло в изследваната популация.
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
German: Nach Rekonstitution/Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
German: ECOG-Status
Bulgarian: ECOG статус
German: Über tödliche Ausgänge wurde berichtet.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
German: IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
German: 27,9 Monate
Bulgarian: 27,9 месеца
German: Nicht erreicht
Bulgarian: Не е постигнато
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
German: ADCETRIS Dosis (mg/kg)x Körpergewicht des Patienten (kg)
Bulgarian: Доза на ADCETRIS (mg/kg) х телесно тегло на пациента (kg)
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
German: Ihr Arzt oder Pflegekraft wird Sie während und nach der Infusion überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
German: Patienten (kg)
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
German: Die mittleren Werte für ADC AUC bei den Kindern und Jugendlichen in dieser Studie lagen ca. 14% bzw. 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw. um 13% über der von erwachsenen Patienten lag.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
German: Jede Durchstechflasche enthält etwa 13,2 mg Natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Bulgarian: Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Bulgarian: Ранен стадий (IA-IIA) Напреднал стадий (IIB-IVB pcALCL, n (%)
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата.
German: Unbekannt
Bulgarian: Неизвестно
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
German: Zahl der Todesfälle (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
German: Daten von HL-Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation (SCT) infrage kommen
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
German: ADCETRIS darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
German: Es sind auch schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, einschließlich Todesfällen, aufgetreten.
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
German: Das mediane modifizierte PFS gemäß IRF-Beurteilung wurde in keinem Behandlungsarm erreicht.
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
German: Dies entspricht 0,7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
German: Die mittlere Zeit zwischen der Erstdiagnose von sALCL bis zur ersten Dosis mit ADCETRIS betrug 16,8 Monate.
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
German: Nicht abschätzbar.
Bulgarian: Не може да се оцени.
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
German: ADCETRIS kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (z.B. Schwindelgefühl) haben, siehe Abschnitt 4.8.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Bulgarian: Инфузията може да се възобнови с по-ниска скорост след отшумяване на симптома.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ADCETRIS bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
German: - Rückenschmerzen.
Bulgarian: Болка в гърба
German: Allgemein
Bulgarian: Общо
German: Bestimmung der Dosis:
Bulgarian: Определяне на количество за доза:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Die Leberfunktion sollte vor dem Beginn einer Behandlung untersucht und bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, regelmäßig überprüft werden.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS.
German: Bei Bedarf sollte eine antidiabetische Behandlung verabreicht werden.
Bulgarian: Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
German: Diese Ergebnisse waren konsistent mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE auf den mitotischen Spindelapparat (Unterbrechung des Mikrotubuli-Netzes) in den Zellen.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
German: 6,7 Monate
Bulgarian: 6,7 месеца
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Bestes klinisches Ansprechen (n = 102)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
German: Rezidivierung nach < 12 Monaten Rezidivierung nach ≥ 12 Monaten a.
Bulgarian: Настъпване на рецидив >=12 месеца а.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на и след инфузия (вж. точка 4.4).
German: Es gibt kein bekanntes Antidot bei einer Überdosierung mit ADCETRIS.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ADCETRIS.
German: Die Patienten sollten während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията.
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Bulgarian: 9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3).
German: Nach der ersten Verabreichung von Adcetris in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
Bulgarian: След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
German: Adcetris enthält Natrium
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
Bulgarian: Предоставяне на резултатите от текущото неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), извършено при HL и sALCL популации пациенти (Проучване MA25101).
German: Bei einer Kombinationsbehandlung mit AVD, war ein fortgeschrittenes Alter ein Risikofaktor für febrile Neutropenie.
Bulgarian: При комбинирана терапия с AVD, напредналата възраст е рисков фактор за фебрилна неутропения.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Bulgarian: При Вас може да се появят следните нежелани реакции:
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 13,2 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или ако започнете да приемате други лекарства.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Bulgarian: В рамото на лечение по избор на лекаря медианата на продължителност на лечението (брой цикли) за пациентите, получаващи бексаротен, е била приблизително 16 седмици (5,5 цикъла) и 11 седмици (3 цикъла) за пациентите, получаващи метотрексат.
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
German: Adcetris darf nur Erwachsenen verabreicht werden.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Bulgarian: Степен 3 (влияние върху ежедневните занимания)
German: Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
German: Zum Zeitpunkt der Untersuchung betrug die mediane modifizierte PFS-Nachbeobachtungszeit für beide Arme 24,6 Monate b.
Bulgarian: По време на анализа времето за проследяване на средната модифицирана PFS е 24,6 месеца б.
German: Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви намали началната доза до 1,2 mg/kg, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
German: Bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
German: PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch die Reaktivierung von latentem JCV verursacht wird und oft tödlich verläuft.
Bulgarian: PML е рядко демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, което възниква в резултат на реактивация на латентен JCV и често е фатално.