FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I intrapatientanalysen resulterade veckovis Hemlibraprofylax i en kliniskt meningsfull minskning (98%) av förekomsten av behandlade blödningar hos 18 pediatriska patienter som hade minst 12 veckors Hemlibraprofylax jämfört med deras blödningsfrekvens insamlad i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien se tabell 12.
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Lithuanian: 105 mg/0,7 ml
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Swedish: Förvara injektionsflaskan i kylskåp.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Swedish: Det fanns 82 fall av aPCC-behandling* hos patienter som fick Hemlibraprofylax av vilka åtta fall (10%) bestod av en genomsnittlig kumulativ mängd av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under en tidsperiod av 24 timmar eller mer; två av dessa åtta tillfällen var förknippade med trombotiska händelser och tre av de åtta tillfällen var förknippade med TMA (tabell 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Swedish: Inkluderar samtliga tillfällen av behandling med aPCC exklusive de under de första 7 dagarna och de som inträffade 30 dagar efter Hemlibrabehandlingen avslutats.a Trombotisk mikroangiopati b
Lithuanian: Tai apėmė visus gydymo aPKK paskyrimo atvejus, išskyrus tuos, kai gydymas buvo paskirtas per pirmąsias 7 dienas arba kai gydymas buvo paskirtas praėjus 30 dienų po Hemlibra nutraukimo.
Swedish: Steg 10.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Swedish: Distributionsvolymen (V/F), beräknad från den populationsfarmakokinetiska analysen, hos hemofili A-patienter efter flera subkutana doser av emicizumab var 10,4 l.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Swedish: Hemlibra har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 30 mg emicizumabo*.
Swedish: På grund av den korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Swedish: Håll eller tryck inte på kolven när nålen sticks in.
Lithuanian: Nelaikykite ir nestumkite stūmoklio, kai įduriate adatą.
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti naudojant tinkamą aseptikos techniką (žr.
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapter och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Swedish: Under behandling med Hemlibra bör andra läkemedel för subkutan administrering företrädesvis injiceras på andra ställen av kroppen.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Swedish: Färglös till svagt gul lösning.
Lithuanian: Bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: , aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr.
Swedish: Hur Hemlibra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Användarinstruktioner
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Swedish: En 1 ml spruta bör användas för injektioner upp till 1 ml av Hemlibralösning medan en 2 till 3 ml spruta bör användas för injektioner över 1 ml och upp till 2 ml.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų.
Swedish: Ljuskänsligt
Lithuanian: Šlaunis
Swedish: Viktig information efter injektionen
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Swedish: Tabell 13 HAVEN 2: Förändring från innan behandlingen inleddes (baseline) till vecka 25 av fysiska hälsopoäng hos patienter (< 12 års ålder) efter behandling med Hemlibraprofylax som rapporterades av patienter och vårdgivare
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: pacientų ir globėjų praneštas fizinės sveikatos įvertinimo balų pokytis nuo pradinių reikšmių iki 25-osios savaitės pacientams (< 12 metų amžiaus) pradėjus skirti profilaktinį gydymą Hemlibra
Swedish: ● Använd enbart de sprutor, överföringsnålar och injektionsnålar som din vårdgivare förskriver.
Lithuanian: ● Naudokite tik tuos švirkštus, įtraukimo adatas bei injekcines adatas, kuriuos paskyrė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,4 ml=60 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Swedish: Hemlibra är en injektionsvätska, lösning Den har en färglös till svagt gul vätska.
Lithuanian: Hemlibra yra injekcinis tirpalas. Jis yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Swedish: ● Håll sprutan med nålen pekandes uppåt och tryck långsamt kolven till din förskrivna dos.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nukreiptą adata aukštyn, lėtai stumkite stūmoklį iki Jums paskirtosios dozės padalos.
Swedish: ● Hemlibra ges som en injektion under huden (subkutant).
Lithuanian: ● Hemlibra leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).
Swedish: ● Dosering av underhållsdos: Från vecka 5 och framåt: Dosen är antingen 1,5 milligram för varje kg du väger, injicerat en gång per vecka, 3 milligram för varje kg du väger, injicerat varannan vecka, eller 6 milligram för varje kg du väger, injicerat var fjärde vecka.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
Swedish: INJEKTION Steg 6.
Lithuanian: INJEKCIJA D veiksmas.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Lithuanian: hemlibra 105 mg
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Lithuanian: Pasirinktis (vaisto įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo kartu su emicizumabu ir jų dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems reikia skirti gydymą „apeinančiaisiais preparatais" perioperaciniu laikotarpiu.
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom och/eller laboratoriefynd överensstämmande med TMA inträffar och behandla så som är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų ir (arba) nustatoma laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų TMA; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Swedish: ● Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven hela vägen.
Lithuanian: ● Lėtai suleiskite visą vaisto tirpalą švelniai stumdami stūmoklį žemyn iki galo.
Swedish: För injektion kan du använda:
Lithuanian: Vaisto galite suleisti į:
Swedish: Steg 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för användningen av Hemlibra hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Swedish: Karakterisering av interaktionen mellan emicizumab och aPCC i pivotala kliniska studier
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hemlibra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
Swedish: Rör inte, fläkta inte och blås inte på det rengjorda området före injektionen.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 60 mg
Lithuanian: hemlibra 60 mg
Swedish: ● Guide för laboratoriepersonal
Lithuanian: ● vadovas laboratorinės medicinos specialistui.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte specifikt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Swedish: Hur du använder Hemlibra
Lithuanian: Kaip vartoti Hemlibra
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Swedish: Steg 14.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Swedish: Vad Hemlibra används för
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Swedish: Vid tiden för primäranalys hade två patienter upptitrerat sin underhållsdos till 3 mg/kg en gång per vecka.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Swedish: Biverkningar från fas III-studier hos patienter som fick Hemlibra anges enligt MedDRA systemorganklass (tabell 2).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu Hemlibra vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Swedish: Tromboembolism kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi tromboembolija
Swedish: Läkaren ska omedelbart avsluta aPCC och avbryta behandling med Hemlibra om kliniska symtom, bilddiagnostik och/eller laboratoriefynd överensstämmande med trombotiska händelser påvisas och behandla så som är kliniskt indicerat.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų, nustatoma vaizdinių tyrimų ir (arba) laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų trombozėms; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: Haem-A-QoL Fizinės sveikatos įvertinimo ir Bendrojo įvertinimo balų pokytis profilaktinį gydymą Hemlibra vartojusiųjų grupėje, lyginant su tais pacientais, kuriems nebuvo skirta profilaktika (≥ 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių)
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas, lyginant su anksčiau skirtais epizodiniu (pagal poreikį) ir profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" (atlikti atskiri palyginimai), pacientams, kurie prieš įtraukiant į tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (atitinkamai A ir C tiriamosios grupės) (žr.
Swedish: ● Alkoholsvabbar Notera: Om du behöver använda mer än en injektionsflaska för att injicera din förskrivna dos måste du använda en ny alkoholsvabb för varje injektionsflaska.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Swedish: Trombotiska händelser
Lithuanian: Trombozės reiškiniai
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången trombotisk händelse och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus trombozės reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Lithuanian: Nustatyta, kad skiriant kartotines dozes vaistinio preparato ekspozicijos rodmenys (Cavg, ss) yra panašūs, kai buvo leidžiamos po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas 2 savaites ir po 6 mg/kg kas 4 savaites dozės.
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Lithuanian: * Akytojo ančio trombozės atveju kraujagyslių sutrikimai yra antraeilė organų sistemų klasė (OSK).
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Lithuanian: Priešingai, chromogeninis Bethesda tyrimas, atliekamas chromogeniniu metodu su jaučių baltymais ir matuojantis VIII faktoriaus aktyvumą, yra nejautrus emicizumabo poveikiui, todėl gali būti atliekamas.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Swedish: Patient som väger 40 kg, med en doseringsregim för underhållsbehandling på 3 mg/kg varannan vecka:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 40 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 3 mg/kg kas antrą savaitę:
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Swedish: Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Swedish: Den totala volymen av Hemlibra som ska injiceras subkutant beräknas på följande sätt: Total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras ÷ injektionsflaskans koncentration (mg/ml) = total volym av Hemlibra (ml) som ska injiceras.
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Lithuanian: Hemlibra 1,5 mg/kg dozė kas savaitę (N = 48)
Swedish: Förvara inte sprutan med lösningen i kylskåp.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Lithuanian: Hemlibra tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra dalelių ir kad nepakitusi jo spalva.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat."
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Swedish: b Effektdata från behandlade patienter i åldern < 12 år som hade deltagit is studien HAVEN 2 i minst 12 veckor (n = 59), eftersom studien inriktade sig på att undersöka behandlingseffekten baserat på ålder.
Lithuanian: 12 savaičių (N = 59), kadangi tyrimo tikslas pirmiausia buvo įvertinti gydymo poveikį pagal amžiaus grupes.
Swedish: Lösningen ska vara färglös till svagt gul.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och inte på ett korrekt sätt visar patientens underliggande hemostatiska status under emicizumabprofylax.
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą ir dėl to skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu bus netiksliai nustatyta paciento hemostazės būklė.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,7 ml=105 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skadar dig själv av misstag.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.
Swedish: Använd enbart de rekommenderade injektionsställena.
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Lithuanian: Rodmenys, kuriems emicizumabas įtakos nedaro
Swedish: ● För inte in injektionsnålen i adaptern eller använd den för att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Swedish: Farmakodynamik
Lithuanian: Farmakodinamika
Swedish: ● Ta inte bort injektionsnålen.
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Lithuanian: ● hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka), kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių;
Swedish: Tabell 10 visar en sammanfattning av jämförelsen mellan armen med Hemlibra profylax (arm A) och armen utan profylax (arm B) avseende EQ-5D-5L index utility scale och visuell analog skala (VAS) efter 24 veckors behandling justerat för baseline.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Swedish: Steg 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Swedish: Inspektera läkemedlet och dina hjälpmedel
Lithuanian: Vaisto ir kitų priemonių apžiūra
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus po oda hemofilija A sergantiems pacientams, absorbcijos pusperiodis buvo 1,6 dienos.