FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat als Hybridanwendung (Artikel 10 Absatz 3) vorgelegt.
Slovenian: Vloga za zdravilo je bila kot hibridna vloga (člen 10(3)) vložena po decentraliziranem postopku z Nemčijo kot referenčno državo članico.
German: Schutzkappe abnehmen.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko.
German: Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von intranasal verabreichtem Budesonid bei Kindern erwiesen sich in jeder Hinsicht als vergleichbar mit denjenigen bei Erwachsenen.
Slovenian: Dokazano je bilo, da so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti intranazalno uporabljenega budezonida pri otrocih z vseh vidikov primerljive s tistimi pri odraslih.
German: Im Fall einer kontinuierlichen Langzeitbehandlung sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z. B. alle 6 Monate.
Slovenian: Pri neprekinjenem dolgotrajnem zdravljenju moramo redno, npr. vsakih 6 mesecev, pregledovati nosno sluznico.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel besitzt bei Anwendung in der empfohlenen Dosis keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 3.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo pri priporočenih odmerkih ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 3.
German: Hierfür die Pumpvorrichtung mehrmals betätigen (5-10-mal) und dabei in die Luft sprühen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel zu sehen ist.
Slovenian: Nastavek nekajkrat (5-10-krat) potisnite gor in dol, popršite v zrak, da se pokaže enakomerna meglica.
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
German: Die Dauer der Behandlung mit Budesonid Nasenspray sollte auf den Zeitraum des Allergenkontakts beschränkt werden und ist von der Natur und den Eigenschaften der Allergene abhängig.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Budezonid pršilo za nos moramo omejiti na obdobje izpostavljenosti alergenom in je odvisno od narave in lastnosti alergena.
German: Zur Unterstützung des Antrags legte der Antragsteller eine klinische Studie bei Erwachsenen vor.
Slovenian: Predlagatelj je v podporo vloge predložil eno klinično študijo pri odraslih.
German: Die Metaboliten werden entweder unverändert oder in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Presnovki se izločajo v urin v nespremenjeni ali konjugirani obliki.
German: • wenn es sich um ein Kind handelt und über einen langen Zeitraum hohe Dosen dieses Arzneimittels angewendet werden müssen, dann ist der Arzt gehalten regelmäßig die Körpergröße zu kontrollieren.
Slovenian: • če ste otrok in jemljete visoke odmerke tega zdravila daljše časovno obdobje, bo vaš zdravnik redno preverjal vašo višino;
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je edina razlika glede na originatorsko zdravilo dodatek 0,01 % askorbinske kisline, ki je dobro poznana kemikalija ter zelo uveljavljena pomožna snov v lokalno nanesenih zdravilih, zanjo pa ni poročil o neželenih učinkih.
German: Kann Beschwerden wie Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, verminderte Bewusstseinslage, niedrigen Blutzuckerspiegel, und Krampfanfälle auslösen.
Slovenian: To lahko povzroči simptome, kot so: anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, slabost, glavobol, bruhanje, zmanjšana stopnja zavesti, nizek krvni sladkor in krči.
German: Sie sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie haben hierüber mit Ihrem Arzt gesprochen.
Slovenian: Zdravila Budezonid pršilo za nos ne smete uporabljati, če ste noseči, razen, če ste se o uporabi posvetovali s svojim zdravnikom.
German: Situationen, die eine akute Nebennierenkrise auslösen können, umfassen Trauma, Infektionen, Operationen sowie rasche Dosisminderungen.
Slovenian: Razmere, ki lahko izzovejo akutno adrenalno krizo, so poškodbe, okužbe, operacija ali hitro zmanjšanje odmerka.
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
Slovenian: - ne pričakuje se, da bi askorbinska kislina, ki je v zdravilu, vplivala na sistemsko izpostavljenost budezonidu;
German: - die Pharmakologie von Budesonid ist für das Originatorprodukt im Hinblick auf die Verabreichung, Dosierung und unerwünschte Ereignisse bei Kindern gut dokumentiert;
Slovenian: - farmakologija budezonida je dobro poznana pri originatorskem zdravilu, kar zadeva dajanje, odmerjanje in neželene učinke pri otrocih;
German: Der Antragsteller diskutierte eine Reihe von Knemometrie-Studien (bei denen die Länge des Unterschenkels gemessen wird) und kam zu dem Schluss, dass Knemometrieund Kurzzeit-Wachstumsstudien mit Einschränkungen verbunden sind und keine Aussagen über das langfristige Wachstum zulassen.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o številnih knemometričnih študijah (pri katerih so merili dolžino goleni) ter zaključil, da imajo knemometrične študije in študije kratkoročne rasti omejitve in se ne skladajo z dolgoročno rastjo.
German: Wenn Sie zum Beispiel an Heuschnupfen leiden, beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels etwa 2 Wochen bevor sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden üblicherweise bemerkbar machen und beenden Sie die Anwendung nach Ende der saisonalen Allergenexposition.
Slovenian: Na primer, če imate seneni nahod, začnite zdravilo uporabljati približno 2 tedna preden simptomi senenega nahoda za vas običajno začnejo predstavljati težavo in ga prenehajte uporabljati po koncu sezone izpostavljenosti alergenom.
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Slovenian: • troleandomicin, zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
German: Selten: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitbehandlung)
Slovenian: Redki: glavkom, katarakta (pri dolgotrajnem zdravljenju)
German: Da unbekannt ist, in welchem Maß Budesonid in die Muttermilch übertritt, sollte eine Anwendung während der Stillzeit nur nach Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen das potentielle Risiko für das Neugeborene erfolgen.
Slovenian: Ker ni znano, v kolikšni meri se budezonid izloča v materino mleko, je ob uporabi v obdobju dojenja nujno pretehtati terapevtski učinek na mater v primerjavi s potencialnim tveganjem za novorojenca.
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
Slovenian: Če se to zgodi, preverite, če je nastavek napolnjen z zdravilom (glejte zgoraj).
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost budezonida je 33% intranazalno aplicirane količine budezonida.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch Flasche schütteln!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Stekleničko pretresite.
German: Frage 1c
Slovenian: Vprašanje 1c
German: Da die empfohlene Tageshöchstdosis bei dem Originatorprodukt wesentlich größer ist als bei Budesonid Sandoz, ist anzunehmen, dass die Sicherheit dieser Dosierungen bei diesem Patientenkollektiv beurteilt worden ist.
Slovenian: Ker je največji priporočeni dnevni odmerek originatorskega zdravila precej večji od odmerka zdravila Budesonide Sandoz, je treba predpostaviti, da je bila varnost teh odmerkov v tej populaciji ovrednotena.
German: Häufig: örtliche Symptome wie Reizung der Nasenschleimhaut, leicht blutiges Sekret, Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
Slovenian: Pogosti: lokalni simptomi kot je razdraženost nosne sluznice, rahla hemoragična sekrecija, krvavitve iz nosu (takoj po aplikaciji)
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate okužbo dihalnih poti ali pljučno tuberkulozo.
German: Da für die nasale Darreichungsform in Bezug auf die systemische Exposition keine Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern erwartet werden, sind zusätzliche Messungen von unerwünschten Ereignissen, z. B. Wachstumsverzögerungen, nicht erforderlich.
Slovenian: Ker za uporabo v nosu med odraslimi in otroci ne pričakujemo razlik v smislu sistemske izpostavljenosti, niso potrebne dodatne meritve neželenih učinkov, kot je zastoj rasti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid führen.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, ciklosporina, etinilestradiola in troleandomicina) bo verjetno imela za posledico izražene povečane plazemske koncentracije budezonida.
German: Der CHMP nahm die Studie zur klinischen Äquivalenz zur Kenntnis und stimmte zu, dass die therapeutische Äquivalenz bei Erwachsenen nachgewiesen sei, obwohl weder bei Erwachsenen noch bei Kindern formale Bioäquivalenzstudien zur systemischen Exposition durchgeführt worden waren.
Slovenian: CHMP je upošteval klinično študijo enakovrednosti in se strinjal, da je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, čeprav formalne študije biološke enakovrednosti o sistemski izpostavljenosti niso bile opravljene niti pri odraslih niti pri otrocih.
German: • wenn Sie infektiöse Bläschen an den Lippen (Lippenherpes), in der Nase oder im Bereich der Augen haben
Slovenian: • če imate vnetne mehurčke na ustnicah (herpes), v nosu ali okrog oči;
German: Der Antragsteller erklärte, eine Reihe zentraler Studien mit Kindern deute darauf hin, dass intranasale Kortikosteroide wirksam und gut verträglich seien, und erläuterte einzelne Studien aus der Literatur.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da so številne ključne študije pri pediatrični populaciji nakazale, da so intranazalni kortikosteroidi učinkoviti in se dobro prenašajo, ter razpravljal o posameznih študijah iz literature.
German: Eine über einen längeren Zeitraum (Monate) erfolgende Applikation von höheren als den empfohlenen Dosen (siehe Abschnitt 4.2) kann zu einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse führen.
Slovenian: Aplikacija odmerkov, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4.2), skozi daljše časovno obdobje (preko več mesecev) ima lahko za posledico supresijo osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
German: Falls die Pumpe nach dem Befüllen der Pumpvorrichtung noch immer nicht funktioniert, reinigen Sie die Pumpvorrichtung wie folgt:
Slovenian: Če po ponovni napolnitvi nastavka črpalka še vedno ne deluje, nastavek očistite skladno z naslednjimi navodili:
German: Es wird wie unten beschrieben in die Nasenlöcher gesprüht.
Slovenian: Pršiti ga morate v nosnici, kot je opisano spodaj.
German: Derartige Wirkungen beim Menschen sind unter therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.
Slovenian: Ni verjetno, da bi se pri terapevtskih odmerkih pojavili podobni učinki pri ljudeh.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Budesonid systemisch nicht verfügbar ist, sich das pharmakokinetische Profil der beiden Formulierungen nicht signifikant unterscheidet, keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind und die Produkte im Hinblick auf ihre biopharmazeutischen Eigenschaften vergleichbar sind.
Slovenian: Dobljeni rezultati nakazujejo, da budezonid ni sistemsko razpoložljiv, da se farmakokinetični profil med formulacijama bistveno ne razlikuje, da sistemskih učinkov ne pričakujemo in da sta zdravili primerljivi glede na biofarmacevtske lastnosti.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Slovenian: Podatki, zbrani pri omejenem številu (preko 2000) nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov budezonida na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw. 5,5 nmol*h/l bei Kindern, was auf eine höhere systemische Exposition bei Kindern hinweist.
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC) po aplikaciji 256 mikrogramov suspenzije zdravila Budezonid pršilo za nos je 2,7 nmol*h/l pri odraslih in 5,5 nmol*h/l pri otrocih, kar nakazuje na večjo sistemsko izpostavljenost pri otrocih.
German: In diesem Fall wird der Arzt diese anderen Beschwerden gesondert behandeln.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo moral vaš zdravnik te druge simptome zdraviti ločeno.
German: Da die therapeutische Äquivalenz jedoch bei Erwachsenen nachgewiesen worden sei, lasse sich eine Vergleichbarkeit auch im Hinblick auf die Sicherheit für Kinder ableiten, sofern zwischen Erwachsenen und Kindern keine Unterschiede zu erwarten sind.
Slovenian: Ker pa je terapevtska enakovrednost dokazana pri odraslih, lahko o podobnosti, vključno z varnostjo, sklepamo tudi za otroke, če razlike med odraslimi in otroci niso pričakovane.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von 256 Mikrogramm kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek 256 mikrogramov lahko apliciramo enkrat na dan zjutraj ali razdeljenega na dva odmerka, zjutraj in zvečer.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 1,28 mg/ml
German: • wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, denn der Wirkstoff Budesonid könnte sich in Ihrem Körper anhäufen.
Slovenian: • če imate težave z jetri, ker se lahko budezonid kopiči v vašem telesu.
German: Der Behauptung zufolge ist das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel, Rhinocort, praktisch identisch, wobei als einziger Unterschied Ascorbinsäure (als Antioxidans) zugesetzt wurde.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da je zdravilo skoraj identično referenčnemu zdravilu Rhinocort, edina razlika je dodatek askorbinske kisline (kot antioksidanta).
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter vpliva na farmakokinetiko kortikosteroidov.
German: Wie alle Arzneimittel kann Budesonid Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Budezonid pršilo za nos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Selten: Wachstumsverzögerung bei Kindern (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Redki: zaviranje rasti pri otrocih (glejte poglavje 4.4), Zelo redki: supresija nadledvične žleze
German: c.) Im Rahmen dieses Antrags wurden bislang keine Daten zur Anwendung bei Kindern vorgelegt.
Slovenian: c.) Za to vlogo še niso bili predstavljeni podatki o otrocih.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie Ketoconazol-Tabletten einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Soor.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo povejte, če jemjete: tablete ketokonazola, zdravila, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, kot je ustni oprh.
German: Wenn Sie nicht unverzüglich eine Linderung verspüren, sollten Sie das Arzneimittel dennoch weiterhin regelmäßig anwenden, da die Wirkung möglicherweise erst nach ein paar Tagen einsetzt.
Slovenian: Četudi ne boste občutili takojšnjega izboljšanja, nadaljujte z rednim jemanjem tega zdravila, ker lahko traja nekaj dni, preden zdravilo začne delovati.
German: Abbildung 3 5.
Slovenian: Slika 3. 5.
German: Der Antragsteller erörterte die verfügbaren Informationen über die systemische Exposition von intranasal angewendetem Budesonid einschließlich seiner hohen topischen Wirksamkeit und niedrigen systemischen Bioaktivität, die hauptsächlich auf die Absorption über die Nasenschleimhaut und die entsprechenden Metabolisierungsschritte zurückzuführen sind.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o razpoložljivem znanju o sistemski izpostavljenosti intranazalno uporabljenemu budezonidu ter njegovi veliki topični aktivnosti in nizki sistemski bioaktivnosti, zlasti zaradi absorpcije skozi nosno sluznico ter stopenj presnove, ki sledijo.
German: Frage 1a
Slovenian: Vprašanje 1a
German: Dagegen fällt die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose ähnlich aus.
Slovenian: Farmakokinetika intravenskega budezonida pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s cirozo jeter pa je približno enaka.
German: Darüber hinaus lassen etwaige ermittelte dosisabhängige, kurzfristige Wirkungen inhalierter Kortikosteroide auf die Wachstumsgeschwindigkeit auf eine Beteiligung kompensatorischer Mechanismen schließen.
Slovenian: Poleg tega vsi ugotovljeni od odmerka odvisni, kratkoročni učinki vdihanih kortikosteroidov na hitrost rasti kažejo, da so vpleteni kompenzacijski mehanizmi.
German: Der Arzt muss eventuell Ihre Leber untersuchen und gegebenenfalls die Dosis entsprechend vermindern.
Slovenian: Zdravnik vam bo preverjal jetra in posledično mogoče znižal odmerek;
German: Falls nötig, vorsichtig die Nase schnäuzen, um die Nasenlöcher zu reinigen.
Slovenian: Rahlo se useknite, da si očistite nosnici, če je potrebno.
German: Der Antragsteller kommt daher zu dem Schluss, dass zusätzliche klinische Daten für die Anwendung bei Kindern nicht gerechtfertigt sind.
Slovenian: Predlagatelj je zato zaključil, da ni razloga za dodatne klinične podatke pri pediatrični populaciji.
German: Laut Feststellung des CHMP weisen mehrere veröffentlichte Studien darauf hin, dass INC (inhalierte Kortikosteroide) in der empfohlenen Dosierung die Hypothalamus-Hypophysen-NebennierenrindeAchse bei Kindern nicht beeinträchtigen und dass die tägliche Langzeitbehandlung mit Budesonid über ein bis zwei Jahre bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis keine negativen Wirkungen auf das Wachstum oder die endogene Cortisolproduktion zeigt.
Slovenian: CHMP je navedel, da več objavljenih študij kaže, da intranazalni kortikosteroidi v priporočenih odmerkih ne vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza pri otrocih ter da dolgotrajno dnevno zdravljenje z intranazalnim budezonidom od 1 do 2 let pri otrocih s celoletnim alergijskim rinitisom ne kaže negativnih učinkov na rast ali endogeno nastajanje kortizola.
German: Frage 1b
Slovenian: Vprašanje 1b
German: Budesonid
Slovenian: budezonid
German: • Itraconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovenian: • itrakonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tako, da vam bo ustrezal.
German: Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels, kann eine Reizung der Haut oder Schleimhaut verursachen, z. B. in der Nase.
Slovenian: Kalijev sorbat, pomožna snov v tem zdravilu, lahko povzroči razdraženje kože ali membran sluznic, na primer v notranjosti nosu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje nosnih polipov je 256 mikrogramov.
German: Eine akute Überdosierung von Budesonid Nasenspray, Suspension ist selbst dann unwahrscheinlich, wenn alle in der Flasche enthaltenen Sprühstöße auf einmal angewendet werden.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje zdravila Budezonid pršilo za nos, suspenzija ni verjetno, četudi bi bila naenkrat aplicirana celotna vsebina stekleničke.
German: Falls Sie derartige Beschwerden bemerken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Slovenian: Če opazite omenjene simptome, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovenian: Nazalna uporaba 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
German: Falls davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden, sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če se kažejo znaki uporabe višjih odmerkov od priporočenih, je treba v obdobju stresa ali določenih operacij razmisliti o dodatni zaščiti s sistemskim kortikosteroidom.
German: Budesonid Sandoz und das Originatorprodukt besitzen dieselbe Darreichungsform, enthalten dieselbe Wirkstoffmenge und werden auf dieselbe Weise verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz in originatorsko zdravilo imata enako farmacevtsko obliko, vsebujeta enako količino zdravilne učinkovine in imata identični pripomoček za odmerjanje.
German: Vernichten Sie nach 3 Monaten die geöffnete Flasche mit noch vorhandenem Nasenspray.
Slovenian: Odprto stekleničko s preostalo raztopino zavzite po 3 mesecih.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (manj kot 1 bolnik na 10.000 zdravljenih bolnikov) ali kjer je pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: • gelegentliches Niesen, trockene Nase oder Nasenschmerzen
Slovenian: • občasno kihanje, suh nos ali napetost v nosu
German: • Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
Slovenian: • Nikoli ne poskušajte nastavka odstraniti z uporabo igle ali drugega ostrega predmeta.
German: Oral aufgenommenes Budesonid durchläuft einen raschen und starken First-pass-Effekt in der Leber (90 %), wo die Substanz zu Metaboliten mit einer geringeren Glukokortikosteroid-Aktivität verstoffwechselt wird.
Slovenian: Peroralno vzet budezonid se v prvem prehodu hitro in obsežno biotransformira v jetrih (90%) do presnovkov z nižjo glukokortikosteroidno aktivnostjo.
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Budesonide Sandoz in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
German: Der volle therapeutische Nutzen stellt sich nur bei regelmäßiger Anwendung ein.
Slovenian: Za popoln terapevtski učinek je nujna redna uporaba zdravila.
German: Eine vom Antragsteller durchgeführte klinische Studie belegte die therapeutische Äquivalenz mit dem Originatorprodukt, wies auf eine vergleichbare lokale Verfügbarkeit von Budesonid hin und ergab dieselben Sicherheitsbedenken, die mit einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit in Zusammenhang gebracht werden konnten.
Slovenian: V klinični študiji, ki jo je opravil predlagatelj, so dokazali terapevtsko enakovrednost originatorskemu zdravilu, nakazali podobno lokalno razpoložljivost budezonida in ugotovili odsotnost varnostnih zadržkov, ki bi jih pripisali povečani sistemski razpoložljivosti.
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.