FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celălalt studiu realizat în Peru a demonstrat că după doza de rapel, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 61% în al doilea an de monitorizare.
Estonian: Teine Peruu uuring näitas, et pärast revaktsineerimisannust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli teisel aastal 61%.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dukoral, consultați prospectul.
Estonian: Dukorali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce este Dukoral?
Estonian: Mis on Dukoral?
Romanian: Pentru protecția continuă împotriva holerei, se recomandă o singură doză de rapel după doi ani la persoanele cu vârsta de cel puțin șase ani și după șase luni la copiii cu vârste cuprinse între doi și șase ani.
Estonian: Pidevaks kooleravastaseks kaitseks on soovitatav manustada vähemalt kuueaastastele lastele kahe aasta kestel ning kahe- kuni kuueaastastele lastele kuue kuu kestel ühekordne revaktsineerimisannus.
Romanian: Pentru ce se utilizează Dukoral?
Estonian: Milleks Dukorali kasutatakse?
Romanian: Dukoral este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la formaldehidă.
Estonian: Dukorali ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla toimeainete, formaaldehüüdi või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: În acest studiu, Dukoral a fost preparat folosindu-se toxina holerică extrasă din vibrionul holeric în locul noii toxine recombinante.
Estonian: Selles uuringus oli Dukoralis uuema rekombinantse toksiini asemel koolerabakteritest eraldatud kooleratoksiin.
Romanian: A fost realizat un studiu ulterior pentru a se demonstra faptul că Dukoral poate determina producerea de anticorpi la persoanele care se află în afara zonelor în care există holera.
Estonian: Täiendavas uuringus uuriti, kas Dukoral tekitab antikehi patsientidel, kes on pärit piirkonnast, kus koolera puudub.
Romanian: În toate cele trei studii, Dukoral, administrat în două sau trei doze, a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi kahe või kolme annusena manustatud Dukorali efektiivsust platseeboga (näiv vaktsiin).
Romanian: În studiul desfășurat în Bangladesh, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele șase luni de monitorizare.
Estonian: Bangladeshi uuringus oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli kuue esimese kuu jooksul 85%.
Romanian: În primul dintre cele două studii desfășurate în Peru, eficacitatea în ceea ce privește protecția asigurată de Dukoral a fost de 85% în primele cinci luni de monitorizare.
Estonian: Esimeses kahest Peruu uuringust oli Dukorali kaitsva toime efektiivsus järelkontrolli viie esimese kuu jooksul 85%.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Dukoral nu sunt frecvente.
Estonian: Dukorali kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Romanian: Dukoral conține cantități mici din vibrionul holeric inactivat (omorât) și o parte a toxinei holerice numită „subunitatea B".
Estonian: Dukoral sisaldab vähesel hulgal hävitatud koolerabaktereid ja kooleratoksiini osa, nn B-alamühikut.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Dukoral (care conține toxina holerică recombinantă) cu un placebo la peste 22 000 de persoane în Peru.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus võrreldi Dukorali (mis sisaldas rekombinantset kooleratoksiini) platseeboga üle 22 000 patsiendil Peruus.
Romanian: Vaccinul se prepară prin dizolvarea granulelor într-un pahar de apă, obținându-se o soluție efervescentă (carbogazoasă) în care se adaugă conținutul flaconului.
Estonian: Vaktsiini valmistamiseks lahustatakse graanulid klaasis vees kihisevaks lahuseks ja lisatakse sellele pudeli sisu.
Romanian: Cum se utilizează Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukorali kasutatakse?
Romanian: La adulți și copiii cu vârsta de peste șase ani, Dukoral se administrează în două doze, la interval de una până la șase săptămâni.
Estonian: Täiskasvanutele ja vähemalt kuueaastastele lastele manustatakse Dukorali kahe annusena (teine annus üks kuni kuus nädalat pärast esimest).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dukoral pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dukorali kasulikkus?
Romanian: Utilizarea sa trebuie amânată la pacienții cu afecțiuni gastrice sau intestinale trecătoare sau la pacienții febrili.
Estonian: Lühiajalise mao- või soolehaigusega või palavikuga patsientidel tuleb Dukorali kasutamine edasi lükata.
Romanian: Cum acționează Dukoral?
Estonian: Kuidas Dukoral toimib?
Romanian: Schema de tratament trebuie repetată la adulții cărora nu li s-a administrat o doză de rapel după doi ani și la copiii care nu au primit o doză de rapel după șase luni.
Estonian: Kui täiskasvanu ei saanud kahe aasta kestel ja laps kuue kuu kestel kordusvaktsiini, tuleb vaktsineerimiskuuri korrata.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 8 Octombrie 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 8. oktoober 2008
Romanian: Plan de Management al Riscului
Estonian: Riski juhtimise plaan
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Estonian: Rääkige oma arstile kui:
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Estonian: • kiired või ebaregulaarsed südamelöögid
Romanian: Anticoagulante orale: medicamente care subţiază sângele.
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid: ravimid, mis vedeldavad verd.
Romanian: Utilizarea împreună cu antidepresive
Estonian: Kasutamine koos antidepressantidega
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există experienţă privind administrarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Lapsed ja noorukid: Lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub (vt lõik 4.4)
Romanian: B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: B MÜÜGILOA TINGIMUSED
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Estonian: Esinemissagedused on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Estonian: • helin kõrvades (heli kuulmine kõrvas, kuigi välisheli puudub)
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Romanian: • creşterea cantităţii de zahăr din sânge
Estonian: • suhkru sisalduse tõus veres
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Estonian: Duloksetiin seostub ligikaudu 96 % ulatuses inimese plasmavalkudega.
Romanian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madriid
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või kasutasite hiljuti mõnd ravimit, ka ilma retseptita ostetud ravimit.
Romanian: Foarte rare Frecvenţă necunoscută
Estonian: Väga harv Sagedus pole teada
Romanian: 4Cazurile de agresivitate şi furie au fost raportate în special la începutul tratamentului sau după întreruperea sa.
Estonian: 4Vaenulikkuse ja viha esinemise juhtudest on teatatud kohe ravi alguses või pärast ravi lõpetamist.
Romanian: În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Romanian: Excipienţi: zahăr 8,6 mg.
Estonian: Abiained: sahharoos 8,6 mg.
Romanian: • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, dorinţă sexuală mai mică
Estonian: • probleemid erektsiooni tekkimisega, seksuaalsoovi vähenemine
Romanian: • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
Estonian: • suurenenud pupillid (must silma keskosa), nägemishäireid
Romanian: Duloxetina este metabolizată extensiv iar metaboliţii se excretă în principal prin urină.
Estonian: Duloksetiini metaboliseeritakse ulatuslikult ning metaboliidid eritatakse eelkõige uriiniga.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică la adulţi.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.
Romanian: Excipienţi: zahăr 17,2 mg.
Estonian: Abiained: sahharoos 17,2 mg.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate spontan şi în studiile clinice controlate placebo (cuprinzând un total de 6828 pacienţi, 4199 cu duloxetină şi 2629 cu placebo).
Estonian: Tabel 1 esitab kõrvaltoimed, mida registreeriti spontaansete teadete põhjal ja platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes (kaasates kokku 6828 patsienti, 4199 duloksetiinravi ja 2629 platseebot saanud patsienti).
Romanian: Vârstă: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (≥65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
Estonian: Vanus: nooremate ja eakamate naiste (≥65 aastat) vahel on leitud farmakokineetilisi erinevusi (eakamatel on AUC kõrgem 25 % ning poolväärtusaeg 25 % pikem), kuid need erinevused ei ole nii ulatuslikud, et annuseid muuta.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui neil tekib sedatsioon või uimasus, peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimist või masinate käsitsemist.
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 5.2 din Aprilie 2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă, va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.
Estonian: Vastavalt kirjeldatule, esitatud müügiloa taotluse Moodulis 1.8.1 väljaandes 5.2, aprill 2009, peab Müügiloa hoidja tagama, et ravimiohutuse süsteem funktsioneerib enne ravimi turustamist ning selle ajal.
Romanian: 3Vezi pct. 4.4
Estonian: 3Vt lõik 4.4
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM teile mõjub.
Romanian: Blister din policlorură de vinil (PVC), polietilenă (PE) şi policlorotrifluoretilenă (PCTFE), închis cu folie din aluminiu.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) ja polüklorotrifluoretüleenist (PCTFE) blisterribad, mis on suletud alumiiniumfooliumist kattega.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Romanian: • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale
Estonian: • põletik maksas, mis võib põhjustada valu alakõhus
Romanian: Insuficienţa hepatică: hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: mõõdukas maksahaigus (Child Pugh klass B) mõjutas duloksetiini farmakokineetikat.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii care nu au manifestat reducerea cu 30% a durerii în decurs de 60 zile de tratament să atingă acest nivel prin tratament mai îndelungat.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30 % suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäolislt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Romanian: • tulburări sexuale, incluzând modificări ale ejaculării, ale orgasmului
Estonian: • seksuaalprobleemid, sealhulgas muutused ejakulatsioonis või ebatavaline orgasm
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie4
Estonian: Maania Hallutsinatsioonid Vaenulikkus ja viha4
Romanian: În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning kaovad lühikese aja möödudes.
Romanian: În cazul IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, riscul de sindrom serotoninergic este mai redus.
Estonian: Selektiivsete pöörduva toimega MAOI-te, nt moklobemiidi puhul on serotoniinisündroomi oht väiksem.
Romanian: Doza obişnuită de DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM este de 1 capsulă (60 mg) o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i tavaline annus on 1 kapsel (60 mg) üks kord ööpäevas, kuid arst määrab teile teie jaoks sobiva annuse.
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale , planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Romanian: Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca de exemplu:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'i võtmise pärast rohkem kui 1-nädalast ravi, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Romanian: 98 capsule gastrorezistente
Estonian: 98 gastroresistentset kõvakapslit
Romanian: 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Estonian: 2Ortostaatilise hüpotensiooni ja minestuse juhtudest on põhiliselt teatatud ravi alguses.
Romanian: • La cererea EMEA
Estonian: • EMEA palvel.
Romanian: Dacă, în cursul tratamentului cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, pacientul dezvoltă agitaţie sau simptome depresive, trebuie solicitat suport medical specializat, dat fiind că depresia este o afecţiune medicală severă.
Estonian: Kui DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi ajal tekib patsiendil ärevus või depressiivsed sümptomid, tuleks otsida spetsialiseeritud meditsiinilist abi, kuna depressioon on tõsine meditsiiniline seisund.
Romanian: Hipotensiune ortostatică2
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon2
Romanian: Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Estonian: CYP1A2 indutseerijad: Populatsiooni farmakokineetiliste uuringute analüüsid on näidanud, et võrreldes mitte-suitsetajatega on suitsetajatel ligi 50 % madalamad duloksetiini plasmakonsentratsioonid.
Romanian: Sex: au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Estonian: Sugu: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50 % väikesem).
Romanian: • vedere neclară
Estonian: • hägune silmanägemine
Romanian: Duloxetina se absoarbe bine după administrarea orală, cu Cmax care apare la 6 ore după administrare.
Estonian: Duloksetiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, Cmax saabub 6 tundi pärast annustamist.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT, ASAT, fosfataza alcalină) Hepatită3
Estonian: Maksaensüümi de (ALAT, ASAT, alkaliinfosfataas) aktiivsuse tõus Hepatiit3
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă aveţi orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kooskasutamisel DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM`ga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi haired
Romanian: DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM creşte cantitatea de serotonină şi norepinefrină în sistemul nervos central.
Estonian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM tõstab serotoniini ja noradrenaliini tasemeid närvisüsteemis.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Estonian: Duloksetiini absoluutne suukaudne biosaadavus jääb vahemikku 32 %...80 % (keskmiselt 50 %; N=8 isikut).
Romanian: Anticoncepţionalele orale şi alte medicamente steroidiene: rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja muud steroidid: in vitro uuringud on näidanud, et duloksetiin ei indutseeri CYP3A katalüütilist aktiivsust.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Estonian: Duloksetiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Romanian: Femei care alăptează: distribuţia duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau, la cel puţin 12 săptămâni postpartum.
Estonian: Imetavad emad: Duloksetiini olemust uuriti 6 imetaval emal, kes olid vähemalt 12 nädalat tagasi sünnitanud.
Romanian: • sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Estonian: • antidiureetiline hormooni liignõristuse sündroom (SIADH).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore (în medie 12 ore).
Estonian: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Estonian: Avatud pikaajalises uuringus püsis valu vähenemine patsientidel, kes reageerisid esialgsele 8-nädalasele ravile DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM'iga annuses 60 mg üks kord päevas, järgneva 6 kuu jooksul, mida mõõdeti muutuse järgi valuküsimustiku (Brief Pain Inventory, BPI) 24-tunni keskmise valu skaalal.
Romanian: Trebuie să ştiţi că pacienţii sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab sellisest klassist ravimeid, siis esineb suurem risk kõrvaltoimete osas, nagu enesetapukatse, suitsidaalsed mõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, opositsionaalne käitumine ja viha).
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Fluvoxamina (100 mg o dată pe zi), un inhibitor potent al CYP1A2, a redus clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu circa 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Estonian: Fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas), CYP1A2 tugev inhibiitor, vähendas duloksetiini plasma kliirensit ligikaudu 77 % ja AUC suurenes 6 korda.
Romanian: s r.o. Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Estonian: Tel.: + 42 02 34 65 51 11
Romanian: Duloxetina este un inhibitor bivalent al recaptării serotoninei (5-HT) şi noradrenalinei (NA).
Estonian: Duloksetiin on kombineeritud serotoniini (5-HT) ja noradrenaliini (NA) tagasihaarde inhibiitor.
Romanian: În general, în cazul ISRS şi IRSN, aceste evenimente sunt uşoare până la moderate şi auto-limitate, dar la unii pacienţii pot fi severe şi/sau prelungite.
Estonian: Üldiselt SSTI-de ja SNTI-de puhul on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad ja ise mööduvad, kuid siiski mõnedel patsientidel võivad need olla rasked ja/või kesta kauem.
Romanian: Dacă se ia decizia de a se institui tratament farmacologic antidepresiv, se recomandă întreruperea treptată a DULOXETINĂ BOEHRINGER INGELHEIM (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Estonian: SSTI-tega ja SNTI-tega ilmnenud ärajätunähtude esinemise risk võib olla põhjustatud mitmetest faktoritest, sealhulgas ravi kestusest ja annuse suurusest ning annuse vähendamise tempost.
Romanian: • nevoia de a urina mai des decât de obicei, nevoia de a urina în timpul nopţii, greutate la urinat sau incapacitate de a urina, scăderea fluxului de urină
Estonian: • sagedasem urineerimine, öine urineerimisvajadus, raskused urineerimisel, urineerimisvõimatus või uriinijoa nõrkus
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud Riskijuhtimise plaan esitada:
Romanian: Duloxetina este utilizată sub diferite denumiri comerciale pentru câteva indicaţii (tratamentul durerii din neuropatia diabetică, episoadele depresive majore şi incontinenţa urinară de efort).
Estonian: Duloksetiini kasutatakse erinevate kaubamärkide all mitmete näidustuste puhul (diabeetilise neuropaatilise valu, depressiooni episoodide aga ka stress - kusepidamatuse raviks).
Romanian: Hiponatremia se poate datora sindromului de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
Estonian: Hüponatreemia võib olla põhjustatud antidiureetilise hormooni (ADH) liignõristuse sündroomist (SIADH).
Romanian: • îngălbenirea pielii (icter), insuficienţa hepatică, Sindrom Stevens-Johnson, umflare bruscă a pielii şi mucoaselor (angioedem)
Estonian: • naha kollane värvus (kollatõbi), maksapuudulikkus, Stevensi-Johnson`i sündroom, äkiline naha või limaskestade paistetus (angioödeem).
Romanian: Eficacitatea duloxetinei în tratamentul durerii din neuropatia diabetică a fost stabilită în două studii radomizate, cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţi (2288 ani) ce prezentau durere neuropată diabetică de cel puţin 6 luni.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12nädalases, topelt-pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus , milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22- 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Romanian: Stare de rău Senzaţie de frig
Estonian: Ebanormaalne enesetunne Külmatunne Janu
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi
Estonian: Üldine soovitus on eakaid ravida ettevaatusega(vt lõik 4.2 ja 4.4).