FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä.
Slovak: Iba na epiléziové použitie.
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Slovak: EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom ľudský fibrinogén, ľudský trombín
Finnish: EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Slovak: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici.
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Izrael ľudský fibrinogén: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus, hoidettuun vuotokohtaan spesifisesti liittyvien leikkauksenjälkeisten vuotojen ilmaantuvuus ja veren fibrinogeenipitoisuuden kasvun ilmaantuvuus arvioitiin ja merkittiin muistiin aina 30 päivän seurantajakson päättymiseen asti.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, EVARREST odstráňte a použite nový EVARREST.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa, eikä sitä saa pakastaa.
Slovak: EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Finnish: Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä.
Slovak: Skontrolujte EVARREST, či sa dosiahla hemostáza a či na mieste krvácania nedošlo k jeho pokrčeniu.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi pysyy paikallaan, tarttuu kudokseen ja imeytyy kehoon.
Slovak: Matrica EVARREST zostane na mieste, spojí sa s tkanivom a je vstrebateľná.
Finnish: Foliopussi (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: Fóliové vrecko (5,1 cm x 10,2 cm)
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen
Slovak: Poruchy ciev menej časté
Finnish: Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Finnish: Jos vuotoa esiintyy edelleen, EVARREST-liimamatriksi voidaan poistaa ja tilalle asentaa uusi.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta käytetään
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Finnish: Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom nadol.
Finnish: ● Avaa valmiste ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST
Slovak: Opatrne odlepte fóliu z vrecka a vyhnite sa kontaktu s jej vnútornou časťou alebo s bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Finnish: Aseta EVARREST-liimamatriksin aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa.
Slovak: Aplikujte EVARREST aktívnou stranou na miesto krvácania tak, aby sa dosiahol úplný kontakt s tkanivom.
Finnish: Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja varmistettava, että hemostaasia ylläpidetään.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne monitorovať, aby sa overilo, či sa udržiava hemostáza.
Finnish: EVARRESTliimamatriksin koko on rajoitettava vain hemostaasiin tarvittavaan määrään.
Slovak: Veľkosť matrice EVARREST má byť obmedzená na rozsah potrebný na zabezpečenie hemostázy.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: EVARREST-liimamatriksia saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että päällekkäisyyttä ei-vuotavan kudoksen tai viereisen EVARREST-liimamatriksin kanssa on noin 1-2 cm.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Finnish: 5b) Hemostaasin varmistetaan painamalla koko EVARREST-liimamatriksin pintaa välittömästi kädellä (mukaan lukien vuotavan pinnan ulkopuolelle ulottuvaa aluetta), jotta vuoto tyrehtyy kokonaan.
Slovak: Zabezpečte hemostázu okamžitou ručnou kompresiou na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti presahu) tak, aby sa úplne zastavilo krvácanie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu vuotavia alueita, jotka ovat suurempia kuin mitä yksi EVARREST-liimamatriksi voi peittää.
Slovak: Oblasti krvácania, ktoré sú väčšie ako tie, ktoré môžu byť pokryté jedným kusom matrice EVARREST, neboli v klinických štúdiách skúmané.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Slovak: K prejavom hypersenzitivity patria vyrážky, generalizovaná žihľavka, zvieranie na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää sen foliopussiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen (edessä merkintä EXP).
Slovak: Nepoužívajte EVARREST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fóliovom vrecku, ako aj na kartóne po skratke EXP.
Finnish: Pakkauskoko on 1 kpl 10,2 cm x 10,2 cm liimamatriksi.
Slovak: Balenie po 1 kuse 10,2 cm x 10,2 cm matrice s tkanivovým lepidlom.
Finnish: Uudelleenhoito
Slovak: Opätovná liečba
Finnish: 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Slovak: 5,1 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) 20 mg/cm2 Arginiinihydrokloridi
Slovak: Zoznam pomocných látok kompozitná matrica (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) 20 mg/cm2 arginín hydrochlorid glycín chlorid sodný citrát sodný chlorid vápenatý ľudský albumín manitol octan sodný
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Slovak: Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
Finnish: Keskustele kirurgin kanssa ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-tuotetteella.
Slovak: Predtým, ako budete ošetrený matricou EVARREST, porozprávajte sa s chirurgom.
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté menej časté menej časté
Finnish: Leikkaa EVARREST-liimamatriksi tarpeen mukaan oikeankokoiseksi ja -muotoiseksi steriileillä saksilla siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan alueen yli.
Slovak: Pomocou sterilných nožníc opatrne vystrihnite potrebný tvar a veľkosť matrice EVARREST tak, aby sa prekryla oblasť krvácania s presahom 1 až 2 cm.
Finnish: Ruuansulatuskanavan sairaudet
Slovak: Infekcie parvovírusom
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Finnish: Materiaali imeytyy kehoon noin kahdeksassa viikossa.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Finnish: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: EMEA/H/C/002515
Finnish: Evarrest fibrinogeeni/trombiini
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus, tai kontaminoituneilla alueilla.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Finnish: Evarrestin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Evarrestia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Evarrestin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Evarrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evarrestin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Finnish: Evarrestia ei saa käyttää suurten verisuonien seinämien korjaamiseen, verisuonen sisällä eikä suljetussa tiloissa (kuten luiden aukoissa).
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Finnish: Mitä Evarrest on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Finnish: Evarrest on valmistettu liukenevasta materiaalista, joka voidaan jättää potilaaseen leikkauksen jälkeen.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Evarrestia verrattiin tavanomaisena hoitona pidettyihin kirurgisiin tekniikoihin.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Finnish: Evarrestin vaikuttavat aineet fibrinogeeni ja trombiini ovat verestä saatuja proteiineja, jotka osallistuvat luontaiseen hyytymisprosessiin.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Evarrestin on osoitettu tyrehdyttävän tehokkaasti verenvuotoa leikkauksen aikana ja että tuote voi olla sopiva vaihtoehto muille tuotteille ja tekniikoille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Evarrestia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Evarrestista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Evarrestin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Miksi Evarrest on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Finnish: Hyytymien ansiosta lappu tarttuu tiukemmin kudokseen ja auttaa siten tyrehdyttämään verenvuotoa.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evarrestia varten 25. syyskuussa 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Muita tietoja Evarrestista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Finnish: Evarrest-lappuja saavat käyttää vain kokeneet kirurgit, jotka arvioivat tarvittavan määrän verenvuotoalueen koon ja sijainnin perusteella.
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Finnish: Evarrest-hoitoa saavilla potilailla ilmenevät komplikaatiot liittyvät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, ja niihin sisältyvät leikkauksenjälkeinen verenvuoto ja veren fibrinogeenipitoisuuden nousu.
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Finnish: Siksi Evarrest-lappuja saa käyttää vain, kun tavanomaiset verenvuodon tyrehdyttämiskeinot eivät ole riittäviä.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Evarrestia verrattiin toiseen tuotteeseen nimeltä Surgicel potilailla, joille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Finnish: Kun Evarrest-lappu asetetaan vuotavan alueen päälle leikkauksessa, kosteus saa vaikuttavat aineet reagoimaan keskenään, ja hyytymiä muodostuu nopeasti.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Finnish: Evarrest on kirurginen tuote, joka on tarkoitettu aikuisten verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksissa, kun tavanomaiset menetelmät eivät riitä.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Finnish: Potilaaseen saa kuitenkin jättää enintään kaksi lappua, sillä tätä suuremmasta määrästä ei ole tarpeeksi kokemusta.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Finnish: Niitä saa käyttää vain yhtenä kerroksena siten, että lappu ulottuu 1-2 cm vuotavan alueen reunojen ulkopuolelle.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin maksan leikkaus: 83 prosentilla (33 potilaalla 40 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 30 prosentilla (13 potilaalla 44 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuville potilaille tehtiin vatsan, rintakehän ja lantion leikkauksia, 84 prosentilla (50 potilaalla 59 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi Evarrest-ryhmässä neljässä minuutissa, ja 31 prosentilla (10 potilaalla 32 potilaasta) tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Finnish: Mitä riskejä Evarrestiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Finnish: Evarrest-ryhmässä 98 prosentilla (59 potilaalla 60 potilaasta) verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa (eikä verenvuoto alkanut uudelleen kuusiminuuttisen tarkkailujakson aikana), kun vastaava luku Surgicel-ryhmässä oli 53 prosenttia (16 potilaalla 30 potilaasta).
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Finnish: Evarrestia koskevissa tutkimuksissa ilmenneet komplikaatiot liittyivät yleensä kirurgiseen toimenpiteeseen ja perussairauksiin, joskin verenvuoto alkoi joissakin tapauksissa uudelleen alueilla, joissa Evarrest-lappuja oli käytetty.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Finnish: Lisää tietoja Evarrest-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Trombiini pilkkoo fibrinogeenia fibriiniksi, ja fibriini muodostaa verihyytymiä.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Evarrestin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Potilas saa Evarrestin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Evarrest vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Finnish: Useimpien potilaiden verenvuoto tyrehtyi neljässä minuutissa.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Finnish: Evarrest-laput on valmistettu liukenevasta materiaalista, ja niiden toinen puoli on päällystetty kahdella vaikuttavalla aineella, fibrinogeenilla ja trombiinilla.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Slovak: Iné zdroje informácií
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoa.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Finnish: Koulutusmateriaalin ja koulutusohjelman tarkka sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut ohjelman näkökohdat, on sovittava kansallisten viranomaisten kanssa.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Slovak: Pri niektorých zákrokoch (napr. úrazy pečene) však môžu byť potrebné väčšie objemy.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EVICEL
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa tieto reakcie vyvinuli do ťažkej anafylaxie.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Finnish: Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen
Slovak: Toto si prečítajte pred otvorením balenia
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan havaita erityisesti, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai annetaan potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tuotteen aineosille.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Finnish: Leonardo Da Vinci Laan 15
Slovak: Leonardo Da VinciLaan 15
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: • Riskinhallintasuunitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeeneja.
Slovak: Týka sa to aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Finnish: 30 päivän kuluttua toimenpiteestä kirurgisen alueen infektioprosentit olivat samat kahden hoitoryhmän välillä.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
Slovak: Doposiaľ neboli u pacientov liečených EVICELom hlásené žiadne alergické reakcie.
Finnish: Mitä EVICEL sisältää
Slovak: Čo EVICEL obsahuje
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVICEL
Slovak: Iné lieky a EVICEL