FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten Studie mit mehr als 2 400 Männern, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, wurden 3,9 % (48 von 1 224) der Personen, die Truvada einnahmen, positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 6,8 % (83 von 1 217) unter Placebo.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 2 400 moških, ki spolno občujejo z moškimi, je bilo testiranje za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 3,9 % (48 od 1 224) tistih, ki so jemali zdravilo Truvada, in pri 6,8 % (83 od 1 217) tistih, ki so jemali placebo.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Truvada im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
Slovenian: Pri predekspozicijski profilaksi okužbe z virusom HIV-1 naj bi zdravilo Truvada v krvi preprečilo razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe v primeru izpostavljenosti posameznika virusu.
German: Wie wirkt Truvada?
Slovenian: Kako zdravilo Truvada deluje?
German: Truvada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truvada je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: In der ersten Studie wurde die Kombination aus Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil mit der Kombination aus Lamivudin und Zidovudin (anderen antiviralen Arzneimitteln) verglichen.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s kombinacijo lamivudina in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil).
German: Truvada wird auch zur Vorbeugung einer sexuell übertragbaren HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem Infektionsrisiko angewendet („Präexpositionsprophylaxe", PrEP).
Slovenian: Uporablja se tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
German: Von den Patienten, die die Wirkstoffe von Truvada einnahmen, erreichten 80 % (194 von 244) nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei, im Vergleich zu 70 % der Patienten (171 von 243) in der Gruppe mit den Vergleichsarzneimitteln.
Slovenian: Do 48. tedna je bilo pri 80 % (194 od 244) bolnikov, ki so jemali zdravilni učinkovini v zdravilu Truvada, doseženo in vzdrževano virusno breme pod 50 kopij HIV-1/ml v primerjavi s 70 % (171 od 243) bolnikov, ki so jemali primerjalni zdravili.
German: Truvada beugte einer HIV-1-Infektion wirksamer vor als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Truvada je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju okužbe z virusom HIV-1.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truvada bei Erwachsenen sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odraslih, ki se zdravijo z zdravilom Truvada, sta driska in navzea (siljenje na bruhanje).
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe: Emtricitabin, einen Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, und Tenofovirdisoproxil, ein Pro-Pharmakon (Prodrug) von Tenofovir.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" zdravila tenofovir.
German: In zwei Hauptstudien wurde die Wirkung der in Truvada enthaltenen Wirkstoffe, d. h. Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, bei zuvor nicht behandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion untersucht.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinke zdravilnih učinkovin v zdravilu Truvada, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truvada, glejte navodilo za uporabo.
German: Beide Kombinationen wurden mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) von Patienten mit HIV1-Infektion eingenommen.
Slovenian: Obe kombinaciji zdravil so bolniki z okužbo z virusom HIV-1 jemali sočasno z efavirenzom (drugim protivirusnim zdravilom).
German: In beiden Studien wurde Truvada bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine sexuell übertragbare HIV-1-Infektion mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truvada primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z velikim tveganjem za okužbo s spolno prenosljivim virusom HIV-1.
German: produzierten Enzyms Reverse Transkriptase blockieren, über das die Körperzellen infiziert und mehr Viren produziert werden.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir na podoben način zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, s katerim lahko ta okuži celice ter tvori še več virusov.
German: In der zweiten Studie bei 196 Patienten mit HIV-1-Infektion wurde die Wirkung von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil zusammen mit Lopinavir und Ritonavir (anderen antiviralen Arzneimitteln) untersucht.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali učinke jemanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata skupaj z lopinavirjem in ritonavirjem (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 196 bolnikih z okužbo z virusom HIV-1.
German: Datum der Erstzulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2010
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Slovenian: • To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
German: Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Truvada in za kaj ga uporabljamo
German: • Hinweise auf Untersuchungen/Beratung beim ersten Besuch und bei der Nachsorge.
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
German: o Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen.
Slovenian: o Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Truvada eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truvada, kot bi smeli
German: Einnahme von Truvada zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo Truvada skupaj s hrano in pijačo
German: Der Zeitraum bis zum Eintreten des Schutzes nach Beginn der Anwendung von Truvada ist unbekannt.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi zdravila Truvada ni znan.
German: • Obwohl zur Einnahme von Truvada während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi zdravila Truvada pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
German: Wie Truvada aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Truvada in vsebina pakiranja
German: Ethnizität, N (%)
Slovenian: Rasa, N (%)
German: Falls notwendig kann daher eine Anwendung von Truvada während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Truvada med nosečnostjo, če je potrebno.
German: • Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Truvada nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Truvada, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: • Falls Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den möglichen Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit Truvada für Sie und Ihr Kind.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Truvada za vas in vašega otroka.
German: o Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Slovenian: o Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: • Falls Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihnen Truvada zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Truvada skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
German: Wenn Sie Truvada während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovenian: Če ste zdravilo Truvada jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
German: Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Slovenian: Tako boste zagotovili polno učinkovitost vašega zdravila in zmanjšali možnost razvoja odpornosti proti zdravljenju.
German: • Truvada kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Slovenian: • Zdravilo Truvada lahko vpliva na ledvice.
German: Truvada ist bei der Prävention einer HIV-1-Infektion nicht immer wirksam.
Slovenian: Zdravilo Truvada ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Truvada mit einem dritten Nukleosidanalogon angewendet wird.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Truvada s tretjim analogom nukleozidov.
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Truvada übergeben haben.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Truvada.
German: 90 %-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja so prikazani v oklepajih, če so na voljo.
German: • Die Wichtigkeit der regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion unter der Therapie mit Truvada
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Truvada;
German: EU/1/04/305/001 30 Filmtabletten EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/305/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
German: • Enthält wichtige Sicherheitsinformationen zur Anwendung von Truvada zur PrEP bei Erwachsenen und Jugendlichen
Slovenian: • opozorilo na ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Truvada za PrEP za odrasle in mladostnike;
German: Truvada ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Truvada je na voljo v plastenkah po 30 tablet.
German: • sonstige allergische Reaktionen, wie Atembeschwerden, Schwellungen oder
Slovenian: • druge alergijske reakcije, kot so piskanje, otekanje ali omotičnost
German: Truvada sollte zur Prä-Expositions-Prophylaxe nur als Teil einer Gesamtstrategie zur Prävention einer HIV-1-Infektion im Rahmen weiterer HIV-1-Präventionsmaßnahmen angewendet werden (z. B. die regelmäßige und korrekte Verwendung eines Kondoms, Kenntnis des HIV-1-Status, regelmäßige Untersuchung auf andere sexuell übertragbare Infektionen).
Slovenian: Zdravilo Truvada se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
German: Bei der Anwendung von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe sollten Personen bei jedem Besuch erneut dahingehend beurteilt werden, ob für sie weiterhin ein hohes Risiko einer HIV-1Infektion besteht.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Truvada pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
German: Jede Tablette enthält 96 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 96 mg laktoze monohidrata.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine Lactoseintoleranz haben (siehe Truvada enthält
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte Zdravilo Truvada vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
German: Emtricitabin wird primär über die Nieren eliminiert, wobei die Dosis vollständig mit dem Urin (ca. 86 %) und den Fäzes (ca. 14 %) ausgeschieden wird.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča preko ledvic - celoten odmerek se izolira iz urina (približno 86%) in iz blata (približno 14%).
German: Das Risiko einer HIV-1-Infektion ist gegenüber den möglichen Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei der langfristigen Anwendung von Truvada abzuwägen.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila Truvada.
German: Falls klinische Symptome im Sinne einer akuten Virusinfektion auftreten und eine kürzliche (< 1 Monat) Exposition gegenüber HIV-1 vermutet wird, sollte die Anwendung von Truvada um mindestens einen Monat verschoben und der negative HIV-1-Status erneut bestätigt werden, bevor eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada begonnen wird.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Truvada zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Truvada jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
German: Flasche aus Niederdruckpolyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trocknungsmittel enthält.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
German: • Dass Truvada eine Verringerung der BMD verursachen kann und dass die Auswirkungen der mit Truvada assoziierten Veränderungen der BMD auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei pädiatrischen Patienten derzeit unbekannt sind
Slovenian: • da lahko zdravilo Truvada vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov zdravila Truvada na dolgoročno zdravje kosti in prihodnje tveganje zlomov pri pediatričnih bolnikih trenutno niso znani;
German: Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert (Zellen/mm3) p-Wert
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p
German: ­ Truvada muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Slovenian: ­ Zdravilo Truvada je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in dieser Studie war das Erreichen und Beibehalten einer bestätigten HIV-1-RNAKonzentration von < 400 Kopien/ml über 48 Wochen.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen Truvada in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Truvada jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung bei Personen ohne HIV-1-Infektion mit einer CrCl von 60−80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 6080 ml/min.
German: Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „Gilead" aufgeprägt und auf der anderen Seite „701".
Slovenian: Modra, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" na eni strani in "701" na drugi strani.
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
German: Die in der iPrEx-Studie in der Truvada-Gruppe am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Kopfschmerz (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Truvada beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truvada
German: Teilnehmer der Adhärenz-Teilstudieb Placebo
Slovenian: Sodelujoči v podštudiji adherenceb Placebo
German: • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs - z. B. Ibuprofen, zur Linderung von Knochen oder Muskelschmerzen)
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%)
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%)
German: Bei Personen mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 80 ml/min sollte Truvada nur dann eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt.
Slovenian: Zdravilo Truvada se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
German: b Die relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
German: Um die Resorption von Tenofovir zu optimieren, wird empfohlen, Truvada vorzugsweise zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča zdravilo Truvada jemati s hrano.
German: Truvada enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje laktozo
German: • Laktatazidose (siehe Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen)
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada pri otrocih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Truvada bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične študije z zdravilom Truvada niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
German: Falls Sie Nierenprobleme haben wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Truvada abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, Truvada seltener als üblich einzunehmen.
Slovenian: Če imate ledvične težave, vam zdravnik lahko svetuje, da zdravilo Truvada prenehate jemati ali, če ste že okuženi s HIV, da zdravilo Truvada uporabljate manj pogosto.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Truvada bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
German: • Truvada wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: • Zdravilo Truvada se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
German: Placebo Truvada p-Werta, b mITT-Analyse
Slovenian: Placebo Truvada P-vrednosta, b
German: • Die Einnahme von Truvada allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Truvada morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
German: Truvada kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
Slovenian: Zdravilo Truvada lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Truvada wahrscheinlich entweder bei jugendlichen Patienten zur Behandlung einer HIV-1Infektion oder bei Erwachsenen und Jugendlichen zur PrEP verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Fachinformation sowie eine entsprechende Informationsbroschüre beinhaltet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Truvada za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
German: • Enthält Informationen zur Lagerung von Truvada.
Slovenian: • nudi informacije o tem, kako se zdravilo Truvada shranjuje.
German: Das Absetzen der Therapie mit Truvada bei Patienten mit HBV-Infektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis einhergehen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Truvada pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Truvada bzw. seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Truvada ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
German: • Dass es ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten gibt, das mit Tenofovirdisoproxilfumarat-haltigen Produkten wie Truvada assoziiert ist
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirijev fumarat, kot je zdravilo Truvada;
German: Vesikulobullöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, makulopapulärer Hautausschlag, Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)2
Slovenian: vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Truvada anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Truvada, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
German: Beide randomisierten Behandlungsgruppen zeigten zu Beginn ähnliche mediane HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen (5,02 und 5,00 log10 Kopien/ml) sowie CD4-Zellzahlen (233 und 241 Zellen/mm3).
Slovenian: Ob izhodišču so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).