FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van pegfilgrastim/metabolieten in de moedermelk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Dutch: De naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Dutch: In een open-label onderzoek (n = 31) met een enkelvoudige dosis hadden diverse stadia van nierfunctiestoornis, met inbegrip van terminale nierinsufficiëntie, geen invloed op de farmacokinetiek van pegfilgrastim.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E 420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda na injekciu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire AML.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma mag eenmalig, maximaal 96 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (niet boven 30 ºC).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Dutch: Klinische onderzoeken duidden echter niet op interacties van pegfilgrastim met andere geneesmiddelen.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Dutch: Vanwege het neutrofielgemedieerde klaringsmechanisme wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van pegfilgrastim beïnvloed wordt door lever- of nierfunctiestoornissen.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
Dutch: Miltruptuur, waaronder enkele fatale gevallen, wordt soms gerapporteerd na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny, vrátane fatálnych prípadov, je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma wordt gebruikt bij volwassen patiënten om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Dutch: Pijn op de injectieplaats; niet-cardiale pijn in de borst1
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov pacientom s malígnym ochorením, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - botpijn.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pegfilgrastim Mundipharma zijn niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een vertraagd optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa nehodnotili u pacientov liečených chemoterapiou spojenou s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Dutch: Zie rubriek 4; - als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Slovak: 4. - ak sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Dutch: Onderzoeken bij ratten wezen uit dat de voortplantingsprestatie, vruchtbaarheid, oestrische cyclus, de dagen tussen paarvorming en coïtus, en intra-uteriene overleving niet werden beïnvloed door subcutaan toegediend pegfilgrastim.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Dutch: Nausea1
Slovak: Nauzea1
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9±22,5 μg·hod/ml) ako staršie deti vo veku 6-11 rokov (22,0±13,1 μg hod/ml) a 12-21 rokov (29,3±23,2 μg hod/ml)
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet is waargenomen wanneer drachtige konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa v období gravidity subkutánne podal pegfilgrastim, sa nepozorovali nežiaduce účinky, avšak u králikov sa preukázala embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya) spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager bij de patiënten die gerandomiseerd werden naar pegfilgrastim vergeleken met placebo (1% versus 17%; p < 0,001).
Slovak: Incidencia febrilnej neutropénie bola nižšia u pacientov randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala pegfilgrastim v porovnaní so skupinou s placebom (1
Dutch: Verwijder de naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Dutch: Stop het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Pegfilgrastim Mundipharma sami podáte.
Dutch: Na een enkele subcutane dosis pegfilgrastim wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Dutch: De aanbevolen dosering Pegfilgrastim Mundipharma is één dosis van 6 mg (een enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Dutch: Trombocytopenie1; leukocytose1
Slovak: Trombocytopénia1
Dutch: Gebruiksaanwijzing Verklaring van de onderdelen
Slovak: Popis jednotlivých častí
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Slovak: - V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Dutch: Bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte zijn geïsoleerde gevallen gerapporteerd van sikkelcelcrisis (soms bij sikkelcelpatiënten) (zie rubriek 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Voorgevulde spuiten niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky nerecyklujte ani neodhadzujte do domového odpadu.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma is een biosimilar.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma je biologicky podobný liek.
Dutch: SC
Slovak: PC
Dutch: - cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
Slovak: - kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom", waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml (10 mg/ml) oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčného roztoku.
Dutch: Leukocytose (aantal witte bloedcellen [WBC] > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Často sa zaznamenali prípady leukocytózy (počet bielych krviniek [WBC]
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma met chemotherapeutische middelen is niet onderzocht bij patiënten.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma s niektorým chemoterapeutikom sa u pacientov nehodnotilo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pegfilgrastim Mundipharma bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Slovak: 55 rokov s cytogenetickým nálezom t (15; 17) neboli stanovené.
Dutch: De voorgevulde spuit niet opnieuw gebruiken.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waarin een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen;
Slovak: 157), kde sa podávala stála dávka 6 mg pegfilgrastimu, sa stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 v skupine s pegfilgrastimom pohybovala na úrovni 1,8 dňa, v porovnaní s 1,6 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,23 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,15; 0,63).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,6 ml injekčného roztoku.
Dutch: Het aantal WBC dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC počas liečby kontrolovať v pravidelných intervaloch.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Pri používaní lieku Pegfilgrastim Mundipharma boli hlásené závažné kožné reakcie (StevensovJohnsonov syndróm).
Dutch: Belangrijk: Lees voor het gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
Slovak: Dôležité: pred manipuláciou s naplnenou injekčnou striekačkou si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: G-CSF kan in vitro de groei van myeloïde cellen, waaronder maligne cellen, bevorderen en vergelijkbare effecten zouden in vitro kunnen worden waargenomen bij sommige niet-myeloïde cellen.
Slovak: G-CSF môže in vitro podporovať rast myeloidných buniek, vrátane malígnych.
Dutch: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg pegfilgrastim s.c.
Dutch: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Slovak: 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Dutch: Het capillairleksyndroom is gemeld in postmarketingsituaties bij gebruik van een granulocytkoloniestimulerende factor.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening dient de Pegfilgrastim Mundipharma-oplossing visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes.
Slovak: Pred podávaním je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok lieku Pegfilgrastim Mundipharma neobsahuje viditeľné častice.
Dutch: Consistent met een zelfregulerend klaringsmechanisme neemt de serumconcentratie van pegfilgrastim snel af zodra het aantal neutrofielen begint te herstellen (zie figuur 1).
Slovak: Sérová koncentrácia pegfilgrastimu prudko klesá s nástupom obnovy neutrofilov, čo je v súlade s mechanizmom spätnej regulácie klírensu (pozri obrázok 1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté pľúcne nežiaduce reakcie vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému, pľúcnych infiltrátov a pľúcnej fibrózy.
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť oddeliteľný štítok na valci naplnenej injekčnej striekačky pred podaním injekcie.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310), waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosis (100 μg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen;
Slovak: 310), kde sa podávala dávka upravená podľa hmotnosti (100 μg/kg), bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v skupine s pegfilgrastimom, v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa, 95 % interval spoľahlivosti −0,36; 0,30).
Dutch: Medis Adria d.o.o Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Slovak: Tel: + 385 (0) 1 230 34 46 info@medisadria.hr
Dutch: Syndrome2; pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose); hemoptoë
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne2; Pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Dutch: Maak de injectieplaats klaar en reinig de injectieplaats.
Slovak: Pripravte si a vyčistite miesto vpichu.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95%-BI -16,8%; -1,1%).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Slovak: pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Slovak: Pulmonálne krvácanie
Dutch: In een placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na toediening van een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een percentage van 10-20% voor febriele neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s karcinómom prsníka sa hodnotil účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu spojeného s 10-20
Dutch: Indien Pegfilgrastim Mundipharma per ongeluk twee enkele perioden van minder dan 72 uur elk ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%; p < 0,001; en 2% versus 10%; p < 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a podanie i.v. antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientov s pegfilgrastimom v porovnaní so skupinou s placebom (1
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met het gebruik van pegfilgrastim bij patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Dutch: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 69 506029-000 info@mundipharma.de
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥ 1/10]) en skeletspierstelselpijn
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Dutch: 95%-BI -0,15; 0,63).
Slovak: 0,001; a 2 % verzus 10
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: A Riasu držte.
Dutch: Figuur 1: Profiel van de mediane serumconcentratie van pegfilgrastim en het absolute neutrofielenaantal (ANC) bij patiënten behandeld met chemotherapie na een enkele injectie van 6 mg
Slovak: (absolute neutrophil count, ANC) po jednorazovom injekčnom podaní (6 mg) pacientom užívajúcim chemoterapiu
Dutch: Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem op de injectieplaats (soms), evenals pijn op de injectieplaats (vaak) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met pegfilgrastim.
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Dutch: Zoutzuur (voor aanpassing van de pH) Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný* sorbitol (E 420) polysorbát 20 voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen is waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (92%) dan bij oudere kinderen in de leeftijd van 6-11 en 12-21 jaar (respectievelijk 80% en 67%) en volwassenen.
Slovak: U mladších detí vo veku 0 - 5 rokov sa v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (80
Dutch: Hoe ziet Pegfilgrastim Mundipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Pegfilgrastim Mundipharma a obsah balenia
Dutch: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Slovak: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku netraste.
Dutch: Verhoogd urinezuur
Slovak: Zvýšenie hladín kyseliny močove
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim.
Slovak: - Liečivo je pegfilgrastim.
Dutch: 1 Injectieset = injectiespuit + 2 injectienaalden + watten ter ontsmetting
Slovak: 1 injekčný set = injekčná striekačka + 2 injekčné ihly + čistiaci tampón
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: 4 injekčné liekovky
Dutch: Toedieningsw eg
Slovak: 4 vials
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Slovak: Toto môže trvať až 20 minút.
Dutch: - gedachten over het in gevaar brengen van het leven van anderen.
Slovak: - myšlienky o ohrozovaní života iných.
Dutch: Een aantal patiënten heeft daadwerkelijk zelfmoord gepleegd.
Slovak: Niekoľko pacientov skutočne spáchalo samovraždu.
Dutch: Vóór bereiding 3 jaar.
Slovak: Pred rekonštitúciou 3 roky.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
Slovak: U týchto pacientov bola SVR 12 %.
Dutch: a: 2 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 3 's avonds c: 3 's ochtends, 3 's avonds d: 3 's ochtends, 4 's avonds
Slovak: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Dutch: Injecteer dit geneesmiddel eenmaal per week op dezelfde dag.
Slovak: Tento liek si podávajte raz do týždňa v ten istý deň.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 15.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Dutch: • Kijk door het venstertje.
Slovak: Pozrite sa do okienka.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de hiv-infectie niet erger wordt.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že sa infekcia HIV nezhoršuje.
Dutch: Als het noodzakelijk is, kan de dosis veranderd worden gedurende de behandeling.
Slovak: Ak to bude potrebné, dávka sa môže počas liečby zmeniť.
Dutch: Eenmaal per week toe te dienen (ml)
Slovak: Podať raz za týždeň (ml)
Dutch: - De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Slovak: Teraz má byť celý obsah rozpustený.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 25 mei 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. mája 2010
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden niet vastgesteld.
Slovak: Vplyvy na fertilitu neboli stanovené.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Dutch: Nog eens ongeveer 2 % vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Slovak: U ďalších približne 2 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Dutch: Gebruik deze oplossing onmiddellijk.
Slovak: Tento roztok použite okamžite.
Dutch: Mechanisme en risicofactoren
Slovak: Mechanizmus a rizikové faktory
Dutch: - Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Dutch: Algemene informatie over het gebruik van dit geneesmiddel
Slovak: Všeobecné informácie o používaní tohto lieku
Dutch: Bovengrens van de normale waarde
Slovak: Horná hranica normálu
Dutch: Totale populatie*
Slovak: Celková populácia*
Dutch: U vindt de volgende benodigdheden in de verpakking:
Slovak: Budete potrebovať nasledovné pomôcky, ktoré sú súčasťou balenia:
Dutch: Gebruik of dien de overgeslagen dosis van dit geneesmiddel toe zodra u het zich herinnert, maar alleen binnen 1 - 2 dagen na de vergeten dosis.
Slovak: Použite/podajte dávku tohto lieku hneď, ako si spomeniete, ale len ak sú 1 - 2 dni od zabudnutej dávky.
Dutch: 24 reinigingsdoekjes.
Slovak: 24 čistiacich tampónov.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel op de zwangerschap bij de mens is niet bekend.
Slovak: Účinok tohto lieku na tehotenstvo u ľudí nie je známy.
Dutch: Het mechanisme achter deze voorvallen is niet bekend (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5 van de SmPC van telbivudine).
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5 v SmPC telbivudínu).