FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver raviharu järgi uuringus KEYNOTE-040 patsientidel PD-L1 ekspressiooniga (TPS ≥ 50%)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
Estonian: Pembrolizumabi võimalike toimete kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver ravirühma järgi uuringus KEYNOTE-010 (patsiendid PD-L1 ekspresseeriva kasvaja proportsiooni skooriga ≥1%, ravikavatsusega populatsioon)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Estonian: Sellest 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Estonian: • Enne lahjendamist võib vedelikku sisaldav viaal olla külmikust väljas (temperatuuril kuni 25°C) kuni 24 tundi.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage peavalu pearinglus, peavalu, perifeerne neuropaatia, düsgeusia peavalu, düsgeusia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine svimmelhet, hodepine, perifer nevropati, dysgeusi hodepine, dysgeusi
Estonian: Uuringus KEYNOTE-189 viidi läbi analüüs patsientidel, kelle PD-L1 TPS oli < 1% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=127 (31%) vs. kemoteraapia: n=63 (31%)], TPS oli 1...49% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=128 (31%) vs. kemoteraapia: n=58 (28%)] või ≥ 50% [pembrolizumabi kombinatsioon: n=132 (32%) vs. kemoteraapia: n=70 (34%)] (vt tabel 14).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en analyse i KEYNOTE-189 av pasienter som hadde PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumab kombinasjon: n=127 (31 %) vs. kjemoterapi: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumab kombinasjon: n=128 (31 %) vs. kjemoterapi: n=58 (28 %)] eller ≥ 50 % [pembrolizumab kombinasjon: n=132 (32 %) vs. kjemoterapi: n=70 (34 %)] (se tabell 14).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Estonian: Patsientidel esines PD-L1 ekspressioon kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50%, kasutades PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
Estonian: Sage rasked nahareaktsioonid s, erüteem, kuiv nahk, vitiliigo t, ekseem, alopeetsia, akneformne dermatiit rasked nahareaktsioonid s,
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, vitiligo t, eksem, alopesi, akneiform dermatitt alvorlige hudreaksjoner s,
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør produktet, etter fortynning, brukes umiddelbart.
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Estonian: Müügiloa järgne efektiivsuse uuring: müügiloa hoidja peab esitama lõpliku uuringuraporti RFS/DMFS ja OS andmetest uuringus KN054: pembrolizumabi III faasi kliiniline uuring (MK-3475 kõrgriskiga III astme melanoomi täieliku resektsiooni läbinud isikutel) - lõplik uuringuraport
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport med RFS/DMFS og OS-data for studie KN054: en klinisk fase-3 studie av pembrolizumab (MK3475) hos pasienter med fullstendig reseksjon av høy-risiko stadium IIImelanom - Endelig studierapport
Estonian: KEYNOTE-189: Kombinatsioonravi kontrolliga uuring mittelamerakk-NSCLC patsientidel, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-189: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive ikkeplateepitel NSCLC-pasienter
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver uuringus KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga RCC ravis Vt ravimi omaduste kokkuvõttest aksitiniibi annustamise kohta RCC-ga patsientidel, kes saavad ravi KEYTRUDA ja aksitiniibi kombinatsiooniga.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hepatiske tilfeller av grad 5.
Estonian: KEYNOTE-024 uuringus osalenud 305 patsiendi ravieelsed näitajad olid järgmised: mediaanvanus 65 aastat (54% olid 65-aastased või vanemad); 61% olid meessoost; 82% valgest rassist ja 15% aasia päritolu; 35% ja 65% ECOG sooritusvõime staatus oli vastavalt 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud korduva või metastaatilise HNSCC raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 TPS-ga ≥ 50% ja progresseerub plaatinat sisaldava kemoteraapia ajal või järel (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Estonian: Pembrolizumab + pemetrekseed + plaatinat sisaldav kemoteraapia n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Estonian: Kasvaja staatuse hindamine viidi läbi iga 6 nädala järel kuni 18. nädalani, iga 9 nädala järel kuni 45. nädalani ja edaspidi iga 12 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 6. uke ut uke 18, og hver 9. uke ut uke 45 og deretter hver 12. uke.
Estonian: Raviks sobivate HNSCC või varem ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientide valimisel on aluseks kasvaja PD-L1 ekspressioon, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karsinom skal baseres på uttrykk av PD-L1 i tumor, bekreftet med en validert test (se pkt.
Estonian: Aktiivsete infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja enne pembrolizumabi saamist pidid nad ravima oma infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Det ble krevd at disse måtte behandle infeksjonen før de kunne få pembrolizumab.
Estonian: Alagrupi analüüsis täheldati pembrolizumabi puhul vähenenud kasu elulemusele võrreldes dotsetakseeliga patsientidel, kes ei olnud kunagi suitsetanud või patsientidel, kellel olid EGFR aktiveerivad mutatsioonid ning kes olid saanud vähemalt plaatinapõhist kemoteraapiat ja türosiini kinaasi inhibiitorit; patsientide väikese arvu tõttu ei saa nende andmete põhjal siiski teha selgeid järeldusi.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse ble det observert en redusert overlevelsesfordel av pembrolizumab sammenlignet med docetaksel for pasienter som aldri har røkt eller pasienter med tumor med EGFR-aktiverte mutasjoner som har fått minst en platinabasert kjemoterapi og en tyrosinkinasehemmer.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines autoimmuunhaigus või kes said immunosupressiivset ravi; lisaks ei kaasatud patsiente, kellel olid anamneesis ipilimumabi ravist tingitud rasked või eluohtlikud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mida määratleti kui mis tahes 4. raskusastme toksilisust või enam kui 12 nädala vältel kortikosteroidravi (˃ 10 mg prednisooni või sellega samaväärset ravimit ööpäevas) vajavat 3. raskusastme toksilisust; kellel oli kestev eelnevast ipilimumabi ravist tingitud ≥ 2. raskusastme kõrvaltoime; kellel oli varem esinenud rasket ülitundlikkust teiste monoklonaalsete antikehade suhtes; kellel oli anamneesis pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus; kellel oli HIV-i, B-hepatiidi või C-hepatiidi infektsioon ja kellel oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksklusjonskriterier var tidligere alvorlige eller livstruende immunrelaterte bivirkninger etter behandling med ipilimumab (definert som toksisitet av grad 4, eller grad 3 som krever behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dose) i mer enn 12 uker), pågående bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere behandling med ipilimumab, tidligere alvorlig hypersensitivitet for andre monoklonale antistoffer, tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, hiv, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon og ECOG PS (funksjonstilstand) ≥ 2.
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud esimese rea ravina metastaatilise mitteväikerakkkopsuvähi (metastatic non-small cell lung carcinoma, NSCLC) raviks täiskasvanutele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kasvaja proportsiooni skooriga (TPS) ≥ 50% ning kellel ei esine EGFR- ega ALK-positiivseid kasvaja mutatsioone.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Estonian: Juhuga patsientide arv (%) Riskitiheduste suhe* (95% CI) 0,86 (0,67; 1,10) p-väärtus
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (95 % KI) 0,86 (0,67; 1,10) 0,74 (0,57; 0,96) p-verdi
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift:
Estonian: BRAF mutatsiooniga ilma BRAF mutatsioonita n=245
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsnegativ n=245
Estonian: PFS riskitiheduste suhe* (95% CI) OS riskitiheduste suhe* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: PFS Hazardratio* (95 % KI) OS Hazardratio* (95 % KI) ORR %
Estonian: * Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras Põhineb parimal ravivastusel, milleks oli stabiilne haigus või parem tulemus Põhineb Kaplan-Meieri hinnangul; hõlmab 84 patsienti, kellel esines ravivastus kestusega 6 kuud või kauem
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons av stabil sykdom eller bedre Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 84 pasienter med respons på 6 måneder eller mer
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 kombineeritud positiivse skooriga (combined positive score, CPS) ≥ 10 (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Estonian: Sellest manustamiskõlblikuks muutmisele järgnevast 96-tunnisest koguperioodist võib ravim olla kuni 6 tundi toatemperatuuril (kuni 25°C).
Norwegian Bokmål: Disse 96 timene, totalt fra rekonstituering, kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Estonian: Koliidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 29 (0,5%) patsienti.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnesid esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, lubati ravi jätkata kuni haiguse progresseerumise kinnitamiseni.
Norwegian Bokmål: Klinisk stabile pasienter med initiale tegn på sykdomsprogresjon fikk fortsette behandling inntil sykdomsprogresjon ble bekreftet.
Estonian: Hinnatuna RECIST 1.1 alusel BICR korras
Norwegian Bokmål: * BICR ved bruk av RECIST 1.1
Estonian: pemfigus, nahanekroos, toksiline nahalööve ja ≥ 3. raskusastme: äge febriilne neutrofiilne dermatoos, kontusioon,
Norwegian Bokmål: hudnekrose, toksisk huderupsjon og grad ≥ 3 av følgende: akutt febril nøytrofil dermatose, kontusjon, dekubitalsår,
Estonian: Pembrolizumab Platseebo
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab
Estonian: KEYNOTE-045: kontrollitud uuring uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-045: Kontrollert studie hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Estonian: ITT populatsioonis oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks OS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var OS i ITT-populasjonen.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Estonian: Hüpofüsiidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 8 (0,1%) patsienti.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 ble ekskludert fra de kliniske studiene på melanom, NSCLC, cHL og HNSCC (se pkt.
Estonian: 50 mg pembrolizumabi sisaldav 15 ml-ne I tüüpi klaasviaal, millel on hall bromobutüülist punnkork ja alumiiniumtihend koos avokaadovärvi eemaldatava kattega.
Norwegian Bokmål: 15 ml type I hetteglass, med grå brombutylkork og aluminiumforsegling med avokadofarget «flip-off»-hette, inneholder 50 mg pembrolizumab.
Estonian: Tulemusnäitaja Pembrolizumab+aksitiniib N=432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Estonian: Pembrolizumab 2mg/kg iga 3 nädala järel (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Estonian: Joonisel 11 on näidatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (TPS ≥1%), mis põhineb lõppanalüüsil mediaanse jälgimisperioodiga 42,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele populasjonen (TPS ≥ 1 %) og for pasientene med TPS ≥ 50 %, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurven for OS (TPS ≥ 1 %), basert på en avsluttende analyse med median oppfølgingstid på 42,6 måneder.
Estonian: 882-st KEYNOTE-048 uuringu patsiendist 754-l (85%) olid kasvajad, mis ekspresseerisid PD-L1
Norwegian Bokmål: Blant de 882 pasientene i KEYNOTE-048, hadde 754 (85 %) tumorer som uttrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 basert på PD-L1 IHC 22CR pharmDx™ Kit.
Estonian: Nende 1019 patsiendi ravieelsed omadused olid järgmised: mediaanne vanus 54 aastat (25% vanuses 65 või rohkem aastat); 62% mehed; ECOG sooritusvõime skoor 0 (94%) ja 1 (6%).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid PFS, hinnatuna IRO alusel RECIST versiooni 1.1 põhjal, ja üldine elulemus.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS vurdert ved gjennomgang av IRO ved bruk av RECIST versjon 1.1 og OS.
Estonian: Nefriidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,0 kuud (vahemik 12 päeva kuni 21,4 kuud).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahus kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI) 6 kuu üldise elulemuse määr 12 kuu üldise elulemuse määr
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) 6 måneders OS-rate 12 måneders OS-rate
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 kuud (vahemikus 1 päev kuni 27,3+ kuud).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Estonian: Pembrolizumab 2 mg/kg iga 3 nädala järel n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pembrolizumabi monoravi korral:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun pembrolizumab:
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-054
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Estonian: Ravi pembrolizumabi ja aksitiniibiga jätkati kuni RECIST v1.1 alusel määratletud haiguse progressioonini, mis oli kinnitatud BICR korras või uuriva arsti poolt, mittevastuvõetava toksilisuseni või kuni pembrolizumabiga ravi maksimaalse kestuseni 24 kuud.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Sage nefriit z, äge neerupuudulikkus äge neerupuudulikkus, nefriit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nefritt z, akutt nyreskade akutt nyreskade, nefritt
Estonian: Patsientide seas, kes said ravi pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga, olid nende patsientide protsentuaalsed osakaalud, kellel esines laboratoorsete kõrvalekallete muutus võrreldes ravieelsega astmeni 3 või 4, järgmised: neutrofiilide arvu vähenemine 26,7%, lümfotsüütide arvu vähenemine 23,9%, hemoglobiini vähenemine 19,1%, leukotsüütide arvu vähenemine 17,9%, trombotsüütide arvu vähenemine 12,2%, naatriumi sisalduse vähenemine 10,2%, fosfaadi sisalduse vähenemine 8,9%, glükoosi sisalduse suurenemine 7,4%, kaaliumi sisalduse vähenemine 6,5%, kreatiniini sisalduse suurenemine 3,3%, ALAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, ASAT aktiivsuse suurenemine 3,1%, kaltsiumi sisalduse vähenemine 3,1%, kaaliumi sisalduse suurenemine 3,0%, albumiini sisalduse vähenemine 2,9%, kaltsiumi sisalduse suurenemine 2,3%, alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine 1,2%, glükoosi sisalduse vähenemine 0,8%, bilirubiini sisalduse suurenemine 0,7% ja naatriumi sisalduse suurenemine 0,3%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med kjemoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 26,7 % for redusert antall nøytrofiler, 23,9 % for redusert antall lymfocytter, 19,1% for redusert hemoglobin, 17,9 % for redusert antall leukocytter, 12,2 % for redusert antall blodplater, 10,2 % for redusert natrium, 8,9 % for redusert fosfat, 7,4 % for økt glukose, 6,5 % for redusert kalium, 3,3 % for økt kreatinin, 3,1 % for økt ALAT, 3,1 % for økt ASAT, 3,1 % for redusert kalsium, 3,0 % for økt kalium, 2,9 % for redusert albumin, 2,3 % for økt kalsium, 1,2 % for økt alkalisk fosfatase, 0,8 % for redusert glukose, 0,7 % for økt bilirubin og 0,3 % for økt natrium.
Estonian: 10,3 (6,7; andmed puuduvad)
Norwegian Bokmål: 10,3 (6,7; NA)
Estonian: Sage koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus koliit n, suu kuivus
Norwegian Bokmål: Vanlige kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab må seponeres permanent for enhver tilbakevendende immunrelatert bivirkning av grad 3 og for enhver immunrelatert bivirkning av grad 4 (se pkt.
Estonian: Manustada tuleb kortikosteroide (esialgne annus 0,5…1 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas (2. raskusastme juhud) ja 1…2 mg/kg prednisooni või samaväärset ravimit ööpäevas (≥ 3. raskusastme juhud), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine) ja maksaensüümide taseme tõusu raskuse põhjal tuleb pembrolizumabi manustamine edasi lükata või ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid OS ja PFS (hinnatud BICR poolt RECIST 1.1 alusel).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var OS og PFS (vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1).
Estonian: Efektiivsustulemused PD-L1 ekspressiooni järgi uuringus KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-006
Estonian: Puudub pembrolizumabi vahetu võrdlus kasutamisel monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Norwegian Bokmål: En direkte sammenligning av pembrolizumab brukt i kombinasjon med kjemoterapi med pembrolizumab som monoterapi er ikke tilgjengelig.
Estonian: Efektiivsustulemused BRAF mutatsiooni staatuse järgi uuringus KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Estonian: Keemiaravi:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi:
Estonian: Uuringus KEYNOTE-045 osalenud 542 randomiseeritud patsiendi algtaseme näitajad olid järgmised: mediaanvanus 66 aastat (vahemik: 26 kuni 88), 58% olid 65-aastased või vanemad; 74% olid meessoost; 72% valgenahalised ja 23% asiaadid; 56% ECOG sooritusvõime staatusega 1 ja 1% ECOG sooritusvõime staatusega 2; ning 96% M1 haigusega ja 4% M0 haigusega.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant de 542 randomiserte pasientene i KEYNOTE-045 var: median alder 66 år (variasjon: 26 til 88), 58 % 65 år eller eldre, 74 % menn, 72 % hvite og 23 % asiatiske, 56 % ECOG PS på 1 og 1 % ECOG PS på 2, 96 % M1-sykdom og 4 % M0-sykdom.
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)