FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECmaaperä-arvoa (542,9 µg/kg) kastematojen riskiosamäärän voidaan päätellä olevan runsaasti alle 1.
Polish: Współczynnik ryzyka ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECgleba (542,9 µg/kg) wynosi dla dżdżownic dużo poniżej 1.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 tieteellisesti tarkastetusta julkaisusta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Polish: CVMP uznał, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Finnish: Eläinlääkekomitea on sitä mieltä, että toimitetut tiedot, jotka koskevat valmisteen myrkyllisyyttä syanobakteereille, eivät riitä täysimääräiseen riskinluonnehdintaan, koska Robinson et al.:n vuoden 2005 vertaisarvioidusta tutkielmasta löytyvät tiedot eivät tarjoa mahdollisuutta esimerkiksi tietojen pätevyyden ja altistuspitoisuuden täydelliseen arviointiin.
Polish: CVMP jest zdania, że przedstawione dane dotyczące toksycznego wpływu na sinice nie są wystarczające, aby w pełni scharakteryzować ryzyko, ponieważ informacje dostępne w pracy badawczej Robinsona i wsp.
Finnish: 50 ml valmistetta valmistetta 100 vesilitraa kohti tai 10 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Polish: Roztwór doustny Roztwór doustny 100 mg/ml Kurczaki i indyki 50 ml produktu na 100 litrów wody lub 10 mg substancji czynnej na kg masy ciała raz na dobę.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo kuitenkin, että yli 800:n liikkumavara arvioidun PECsw-arvon (0,019 µg/l) ja Robinson et al.:n julkaisun tietojen perusteella lasketun EC50-arvon (15,9 µg/l) välillä osoittaa, että syanobakteerien altistuminen tämän valmisteen käytön seurauksena on erittäin vähäistä ja vahvistaa, että todellinen riski syanobakteereille voidaan hyväksyä.
Polish: Jednakże, zdaniem CVMP, ponad 800-krotny margines pomiędzy ustalonym PECwp (0,019 µg/l) a EC50 obliczonym na podstawie danych z pracy Robinsona i wsp.
Finnish: Robinson et al.:n tutkimuksessa (2005)2 tutkittiin enrofloksasiinin myrkyllisyyttä Pimephales promelas -lajille (paksupäämutu).
Polish: (2005)2 badali toksyczny wpływ enrofloksacyny na Pimephales promelas (strzelba potokowa).
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) kaloille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla ryb ustalony z zastosowaniem tej wartości PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Finnish: Käyttämällä tätä PNEC-arvoa ja yllä määritettyä PECsw-arvoa (0,019 µg/l) vesiselkärangattomille voidaan riskitasoksi määrittää alle 0,01.
Polish: Współczynnik ryzyka dla bezkręgowców wodnych ustalony z zastosowaniem tej wartość PNEC i powyżej ustalonej wartości PECwp (0,019 µg/l) jest mniejszy niż 0,01.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/V/A/089) seuranta-arviointi
Polish: Ocena kontrolna po procedurze wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/089)
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/184512/2018
Polish: EMA/184512/2018
Finnish: Näihin sisältyi yrityksiltä ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Polish: Obejmowały one dane od firm i z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: Mitä enrofloksasiini on?
Polish: Co to jest enrofloksacyna?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 marca 2018 r. EMA/184512/2018
Finnish: Mitkä ovat eläinlääkekomitean johtopäätökset tämän seuranta-arvioinnin jälkeen?
Polish: Jakie były wnioski CVMP po dokonaniu oceny kontrolnej?
Finnish: Arvioituaan vuonna 2013 (lausuntopyyntömenettelyn alkuvaiheessa) toimitetut asianmukaiset tiedot ja komission täytäntöönpanopäätöksen (C(2014) 1484) jatkotoimenpiteenä myyntiluvan haltijoilta saadut lisätiedot eläinlääkekomitea katsoi helmikuussa 2018, että Escherichia coli -infektioiden hoidon annostusohjelman optimointia koskevaa selvittämätöntä huolenaihetta ei ollut ratkaistu.
Polish: Po zapoznaniu się z istotnymi informacjami przekazanymi w 2013 r. (w trakcie fazy wstępnej procedury wyjaśniającej) i danymi dodatkowymi przedstawionymi przez podmioty odpowiedzialne w następstwie decyzji wykonawczej Komisji (C(2014) 1484) w lutym 2018 r. CVMP stwierdził, że nie rozwiązano istniejącego problemu dotyczącego optymalizacji schematu dawkowania w ramach leczenia zakażeń Escherichia coli.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Polish: Enrofloksacyna jest przeznaczona wyłącznie do użytku weterynaryjnego.
Finnish: Enrofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien luokkaan.
Polish: Enrofloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy „fluorochinolonów".
Finnish: Myyntiluvan haltijoita kehotettiin ottamaan yhteyttä jäsenvaltioiden kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin keskustellakseen eläinlääkekomitean suosittelemien valmistetietojen muutosten toteuttamisen seuraavista vaiheista.
Polish: Podmiotom odpowiedzialnym zalecono kontakt z właściwymi organami krajowymi w państwach członkowskich w celu omówienia kolejnych etapów wdrażania zmian w drukach informacyjnych zaleconych przez CVMP.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden käytöstä
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zastosowania leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom
Finnish: Euroopan lääkevirasto päivitti 14. helmikuuta 2018 sen suositukset enrofloksasiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan juomavedessä kanoille ja kalkkunoille.
Polish: Dnia 14 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków zaktualizowała swoje zalecenia dla leków zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen vaikutus gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin bakteereihin sekä mykoplasmalajeihin.
Polish: Działa przeciw szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich oraz Mycoplasma spp.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että nykyisin hyväksytty annostus voi nopeuttaa bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymistä, mikä rajoittaisi sen käyttöä siipikarjan kolibasilloosin viimeisenä hoitokeinona.
Polish: CVMP uznał, że obecnie zatwierdzona dawka może przyspieszyć rozwój oporności bakterii na enrofloksacynę, co ograniczyłoby jej stosowanie jako leku ostatniej szansy przeciw kolibakteriozie u drobiu.
Finnish: Tällöin myyntiluvan haltijoita vaadittiin antamaan lisätietoja siipikarjan hoidossa käytettävän enrofloksasiiniannostuksen perustelemiseksi.
Polish: W tym czasie zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie dodatkowych danych w celu uzasadnienia dawkowania enrofloksacyny stosowanej u drobiu.
Finnish: Eläinlääkekomitea on nyt arvioinut nämä tiedot ja päivittänyt suosituksensa enrofloksasiinin käytöstä kanojen ja kalkkunoiden hoidossa.
Polish: CVMP dokonał obecnie przeglądu tych danych i zaktualizował swoje zalecenia dotyczące stosowania enrofloksacyny u kur i indyków.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi marraskuussa 2013 näitä valmisteita koskevia suosituksia, jotta varmistetaan, että valmisteita käytetään asianmukaisesti kanojen ja kalkkunoiden hoidossa, ja pienennetään bakteerien enrofloksasiiniresistenssin kehittymisen riskiä.
Polish: W listopadzie 2013 r. CVMP wydał zalecenia dla tych produktów w celu zapewnienia ich właściwego stosowania u kur i indyków oraz zmniejszenia ryzyka wytworzenia oporności bakterii na enrofloksacynę.
Finnish: Miksi juomavedessä kanoille ja kalkkunoille annettavia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających enrofloksacynę podawanych w wodzie do picia kurom i indykom?
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi, että myyntiluvan haltijat eivät ole osoittaneet nykyisen kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa käytettävän annostusohjelman olevan kliinisestä näkökulmasta optimaalinen, eivätkä he ole ehdottaneet uutta annostusohjelmaa.
Polish: CVMP odnotował, że podmioty odpowiedzialne nie wykazały, że obecny schemat dawkowania przeciw Escherichia coli u kur i indyków jest optymalny z perspektywy klinicznej, ani nie zaproponowały nowego schematu dawkowania.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvio saatavilla olevat enrofloksasiinia koskevat prekliiniset (laboratoriotiedot) ja kliiniset tiedot (kanojen ja kalkkunoiden hoidossa).
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych przedklinicznych (laboratoryjnych) i klinicznych (u kur i indyków) dotyczących enrofloksacyny.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoi, että enrofloksasiinia ei pidä enää käyttää kanojen ja kalkkunoiden Escherichia coli -infektioiden hoidossa ja suositteli kyseisten valmisteiden valmistetietojen muuttamista vastaavasti.
Polish: Z tego powodu CVMP uznał, że enrofloksacyna nie powinna być nadal stosowana w leczeniu zakażeń Escherichia coli u kur i indyków i zalecił stosowną aktualizację druków informacyjnych odpowiednich produktów.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, ettei näitä valmisteita pidä enää antaa kanojen ja kalkkunoiden Escherichia colibakteerin aiheuttamien infektioiden hoitoon ja että valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że produkty te nie powinny już być stosowane u kur i indyków w leczeniu zakażeń Escherichia coli i że należy wprowadzić stosowne zmiany w drukach informacyjnych tych produktów.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Finnish: Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 1 tunti:
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje mniej niż 1 godzina:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 elokuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maj 2016
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi esiintyä vain osa näistä oireista ja/tai löydöksistä.
Polish: W poszczególnych przypadkach mogą występować tylko niektóre z powyższych objawów i (lub) wyników.
Finnish: Varhainen diagnoosi on tärkeä MMS:n asianmukaiselle hoidolle.
Polish: Wczesna diagnoza jest ważna dla odpowiedniego leczenia NMS.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla aiheellista (ks. kohta 5.2).
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Polish: Odpowiadało to zwiększeniu dziennego czasu „ON" o 8,3%.
Finnish: INR-arvot nousivat keskimäärin 13 % [CI90 6-19 %].
Polish: Wartości INR były zwiększone średnio o 13% [CI90 6-19%].
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Polish: - Tabletki nie są przeznaczone do rozdrabniania lub kruszenia na mniejsze części.
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Polish: - W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę.
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy (patrz punkt 4.4)*
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Polish: Nie występują istotne różnice w AUC karbidopy ani entakaponu pomiędzy osobami młodszymi (45-64 lat) i osobami w podeszłym wieku (65-75 lat).
Finnish: Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti.
Polish: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, odczekać 1 godzinę i wziąć następną tabletkę.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8).
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Polish: - Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkkeen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie leku oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Finnish: Varovaisuutta olisi noudatettava, kun annetaan seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti levodopahoidon kanssa:
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podczas terapii lewodopą równocześnie podawane są następujące substancje czynne:
Finnish: Tarvittaessa on annettava sopivaa rytmihäiriöhoitoa.
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią terapię przeciwarytmiczną.
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Polish: Pacjenci z psychozą w wywiadzie lub z psychozą aktualnie występującą powinni być leczeni ostrożnie.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti: Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Polish: Jeżeli do następnej dawki pozostaje więcej niż 1 godzina: Należy wziąć jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe i następną o zwykłej porze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Polish: Płeć: Biodostępność lewodopy jest istotnie większa u kobiet niż u mężczyzn.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYSTĘPUJĄ
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Polish: Wiele działań niepożądanych może być złagodzonych przez dostosowanie dawki.
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Polish: Lewodopa jest wydzielana z mlekiem kobiecym.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji farmakodynamicznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopa ja dopajohdokset, ATC-koodi: N04BA03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko chorobie Parkinsona, dopa i jej pochodne, kod ATC: N04BA03
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Polish: Przydatność dializy w leczeniu przedawkowania nie jest znana.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Finnish: Dyskinesia*
Polish: Dyskinezy*
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
Polish: Zachowania samobójcze, zespół dysregulacji dopaminowej
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Polish: W przeciwnym razie może to stanowić zagrożenie zarówno dla chorego, jak dla innych osób i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa-annoksen tuottama kliininen vaste lisääntyy ja pitenee.
Polish: W konsekwencji reakcja kliniczna na każdą dawkę lewodopy jest zwiększona i wydłużona.
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Polish: Tabletki należy stosować doustnie z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: HDPE-pullo, jossa on lapsiturvallinen PP-suljin.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i entakapon są szybko wchłaniane i wydalane.
Finnish: Tämä saattaa lisätä entakaponin eliminaatiota vähentämällä erityisesti imeytymistä/takaisinottoa ruoansulatuskanavassa.
Polish: Może to przyspieszyć wydalanie entakaponu, w szczególności przez zmniejszenie jego wchłaniania lub ponownego wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Polish: Entakapon jest prawie całkowicie metabolizowany przed wydaleniem w moczu (10 do 20%) i z żółcią/kałem (80 do 90%).
Finnish: Karbidopa ja entakaponi erittyivät maitoon eläimillä, mutta ei tiedetä erittyvätkö ne ihmisen rintamaitoon.
Polish: Karbidopa i entakapon były wydzielane z mlekiem u zwierząt, ale nie wiadomo, czy są wydzielane z mlekiem kobiecym.
Finnish: Ominaisuudet potilailla
Polish: Charakterystyka pacjentów
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä*
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.
Polish: Jedna tabletka zawiera jedną dawkę terapeutyczną i może być stosowana wyłącznie w całości.
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną poszczególnych składników (patrz 5.3).
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Polish: Posiłki bogate w dużą ilość obojętnych aminokwasów mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie lewodopy.
Finnish: Levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,6-1,3 tuntia, karbidopan 2-3 tuntia ja entakaponin 0,40,7 tuntia kutakin erikseen annettaessa.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 0,6-1,3 godziny dla lewodopy, 2-3 godziny dla karbidopy i 0,4-0,7 godziny dla entakaponu, gdy podawane są oddzielnie.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Polish: Po przedawkowaniu pacjent może czuć się zdezorientowany lub pobudzony, może mieć wolniejsze lub szybsze niż zwykle tętno, zmienić się też może kolor skóry, języka, oczu lub moczu.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Polish: Może w związku z tym zaistnieć konieczność, szczególnie u pacjentów z dyskinezami, zmniejszenia dawki lewodopy o 10-30% w pierwszych dniach lub tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Iäkkäät: Ilman karbidopaa ja entakaponia annetun levodopan imeytyminen on iäkkäillä suurempaa ja eliminaatio hitaampaa kuin nuorilla henkilöillä.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Podczas podawania lewodopy bez karbidopy i entakaponu, wchłanianie lewodopy jest większe a wydalanie wolniejsze niż u młodych osób.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Polish: Karbidopa jest metabolizowana do dwóch głównych metabolitów, wydalanych w moczu w postaci glukuronidów i niesprzężonych związków.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Polish: Entakapon może w niektórych przypadkach powodować również zabarwienie np. skóry, paznokci, włosów i potu.
Finnish: Tällöin lääkäri voi joutua muuttamaan muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annoksia, jotta sairauden oireet olisivat riittävässä hallinnassa.
Polish: W takim przypadku lekarz może zmienić dawkowanie innych przyjmowanych leków przeciw parkinsonizmowi, szczególnie lewodopy, aby zapewnić odpowiednią kontrolę objawów.
Finnish: Levodopan kokonaispuhdistuma on noin 0,55-1,38 l/kg/h ja entakaponin noin 0,70 l/kg/h.
Polish: Całkowity klirens lewodopy mieści się w zakresie 0,55-1,38 l/kg/h a entakaponu w zakresie 0,70 l/kg/h.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Maissitärkkelys Mannitoli (E421) Povidoni K 30 (E1201)
Polish: Kroskarmeloza sodu Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Mannitol (E421) Powidon K 30 (E1201)
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Polish: Dane pochodzące z badań prowadzonych in vitro na produktach mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że entakapon hamuje działanie cytochromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Polish: W drugim badaniu średnia proporcja dziennego czasu „ON" zwiększyła się o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Polish: - U pacjentów z postępującą anoreksją, astenią i zmniejszeniem masy ciała w relatywnie krótkim czasie, powinno być rozważone przeprowadzenie ogólnej oceny lekarskiej, w tym ocena czynności wątroby.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto haittavaikutuksista
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i kartoniku po słowach „Termin ważności".