FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la medicament a fost cefaleea, care a afectat aproximativ 21% din pacienţi.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z opinią CHMP i przedstawił następujące punkty stanowiące podstawy do ponownej oceny:
Romanian: Un DAPP şi-a exprimat dezacordul cu avizul CHMP, fondându-şi motivele de reexaminare pe următoarele puncte:
Polish: Lekarz zwiększy dawkę stosowaną u pacjenta (do 400 mg na dobę) tylko pod warunkiem, że u pacjenta nie występują żadne problemy z wątrobą ani nerkami
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia de novo sau exacerbarea tulburărilor psihice preexistente (vezi mai jos şi pct. 4.8), la fiecare ajustare a dozei şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta.
Romanian: Dacă trebuie să-l luaţi pe termen lung medicul dumneavoastră va controla în mod regulat dacă încă este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Polish: • Przyjęta w opinii informacja o produkcie nie odzwierciedla w pełni informacji dotyczącej bezpieczeństwa modafinilu.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Polish: Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Romanian: Având în vedere posibilitatea scăderii clearance-ului şi creşterii expunerii sistemice, se recomandă ca pacienţii cu vârsta peste 65 de ani să înceapă tratamentul cu 100 mg pe zi.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
Romanian: În general, aceste studii oferă dovada eficacităţii pe termen scurt a modafinilului în tratarea somnolenţei excesive din timpul zilei la pacienţii cu narcolepsie.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{Tel.}> <{Faks.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Odsetek pacjentów, u których występowały psychiczne działania niepożądane w badaniach klinicznych, jest także istotny zwłaszcza przy porównaniu z placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Polish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Romanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Romanian: Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym dla nagłych wypadków lub powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Romanian: Contactaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Nadmierna senność zdefiniowana jest jako trudność w utrzymaniu stanu czuwania i zwiększone ryzyko zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach.
Romanian: Somnolenţa excesivă este definită ca dificultate de a menţine starea de veghe şi o tendinţă crescută de a adormi în circumstanţe neadecvate.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, których związek z leczeniem uznano za co najmniej możliwy w badaniach klinicznych z udziałem 1561 pacjentów stosujących modafinil, została sklasyfikowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse considerate ca cel puţin în mod posibil legate de tratament, în cadrul studiilor clinice efectuate la 1561pacienţi care au utilizat modafinil a fost după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi ≤1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zaburzenia były różnorodne, niemniej zazwyczaj, choć nie wyłącznie, u pacjentów występowała gorączka i wysypka z zajęciem innego układu narządów.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Romanian: Modafinil este metabolizat la nivelul hepatic.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego należy także wyraźnie zaznaczyć, że nie zaleca się stosowania modafinilu u dzieci oraz w okresie ciąży i laktacji.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze, de asemenea, în mod clar că modafinil nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Romanian: De asemenea modafinil nu inhibă activităţile adenilciclazei, catecol-O-metiltransferazei, decarboxilazei acidului glutamic MAO-A sau B, sintetazei oxidului nitric, fosfodiesterazelor II-VI sau hidroxilazei tirozinei.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Romanian: Apariţia reacţiilor cutanate şi de hipersensibilitate, precum şi a reacţiilor neuropsihice pare să fie strâns corelată cu doza de modafinil.
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
Polish: W czasie dyskusji z podmiotem odpowiedzialnym zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych w okresie długoterminowego przedłużenia badań podstawowych doszło do średniego wzrostu skurczowego ciśnienia krwi o 2-3 mmHg.
Romanian: S-a remarcat în timpul discuţiei cu DAPP că, în cadrul studiilor clinice, s-a înregistrat o creştere medie a tensiunii arteriale de 2-3 mmHg tensiune arterială sistolică pe parcursul extensiei pe termen lung a studiilor pivot.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă (sau credeţi că aţi putea fi gravidă), plănuiţi să rămâneţi gravidă, sau alăptaţi, nu trebuie să luaţi medicamentele care conţin modafinil.
Polish: Nie zgłoszono ciężkiej wysypki skórnej w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
Polish: W prowadzonych u szczurów badaniach dotyczących okresu około- i poporodowego, stwierdzono, że stężenie modafinilu w mleku było ok. 11,5 razy wyższe niż w osoczu.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
Polish: Ponadto w ludzkich hepatocytach obserwowano in vitro indukcję aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5; gdyby zjawisko to występowało in vivo, mogłoby prowadzić do obniżenia stężenia we krwi leków metabolizowanych przez te enzymy, a tym samym możliwego zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
Polish: Ta różnica w szybkości eliminacji jest częściowo wyrównana przez mniejsze rozmiary i masę ciała młodszych pacjentów, co prowadzi do porównywalnej ekspozycji po podaniu porównywalnych dawek.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte clearance-ul este compensată parţial de înălţimea mai mică şi greutatea mai mică a pacienţilor tineri ceea ce are ca rezultat o expunere comparabilă în urma administrării de doze comparabile.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych CHMP uznaje istnienie stałego krótkotrwałego wpływu modafinilu na wszystkie oceniane zmienne.
Romanian: După analizarea datelor prezentate, CHMP recunoaşte existenţa unui efect unitar pe termen scurt al modafinilului la toate variabilele măsurate.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la utilizarea modafinilului la pacienţii vârstnici.
Polish: W związku z tym właściwe jest, aby leczenie modafinilem rozpoczynać zawsze od najniższej zalecanej dawki (200 mg), którą u pacjentów nieodpowiadających na leczenie można zwiększyć do 400 mg.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Polish: Okresowo należy kontrolować stan pacjenta i dokonywać klinicznej oceny konieczności dalszego leczenia.
Romanian: Monitorizarea pacienţilor şi evaluarea clinică a necesităţii tratamentulului trebuie efectuate periodic.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazały w szczególności na ryzyko wystąpienia poważnych, wymagających hospitalizacji zaburzeń skóry związanych ze stosowaniem modafinilu u dzieci.
Romanian: Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
Polish: Pomimo braku wyraźnej definicji nadwrażliwości wielonarządowej szczególne obawy budzą zgłoszenia reakcji alergicznych dotyczących wielu narządów (w tym dobrze opisany przypadek zakończony zgonem).
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
Polish: Zalicza się tu 69 przypadków zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes / wydłużenia QT, 405 przypadków zaburzeń rytmu serca, 74 przypadki niewydolności krążenia, 205 przypadków nadciśnienia, 462 przypadki kardiomiopatii i 57 przypadków choroby niedokrwiennej serca.
Romanian: Această cifră include 69 de evenimente de torsade ale vârfurilor/prelungire a intervalului QT, 405 cazuri de aritmie cardiacă, 74 de insuficienţă cardiacă, 205 de hipertensiune arterială, 462 de cardiomiopatie şi 57 de boală cardiacă ischemică.
Polish: Należy regularnie monitorować czas protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania modafinilu.
Romanian: Timpii de protrombină trebuie monitorizaţi în mod regulat în timpul primelor 2 luni de utilizare a modafinilului şi după modicări ale dozelor de modafinil.
Polish: Po ocenie analizy podgrup pacjentów z OBS na podstawie możliwych czynników prognostycznych CHMP uznał jednak, że nie ma możliwości określenia żadnej specyficznej podgrupy pacjentów, która miałaby największą szansę na odniesienie korzyści ze stosowania modafinilu.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea unei analize a subgrupurilor de pacienţi cu AOS pe baza posibililor factori de prognostic, CHMP a concluzionat că aceasta nu a permis identificarea vreunui subgrup specific în care modafinil ar avea cea mai mare probabilitate de a prezenta beneficii.
Polish: - Jeśli pacjent odczuje jakąkolwiek zmianę zdrowia psychicznego i samopoczucia.
Romanian: • Simţiţi orice modificare a sănătăţii mentale şi a stării de bine.
Polish: Pacjenci z dużym zaburzeniem lękowym powinni być leczeni modafinilem wyłącznie w placówce specjalistycznej.
Romanian: Pacienţii suferind de anxietate majoră trebuie să primească tratamentul cu modafinil numai într-un serviciu de specialitate.
Polish: Co to są produkty lecznicze zawierające modafinil i w jakim celu się je stosuje Informacje ważne przed zażyciem produktów leczniczych zawierających modafinil Jak zażywać produkty lecznicze zawierające modafinil Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce sunt medicamentele care conţin modafinil şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi medicamente care conţin modafinil Cum să luaţi medicamente care conţin modafinil Reacţii adverse posibile
Polish: Pomimo że częstość występowania hipersomnii idiopatycznej jest bardzo niska (pomiędzy 1/10 000, a 1/25 000 w przypadku hipersomnii idiopatycznej z długim czasem snu i pomiędzy 1/11 000 i 1/100 000 w przypadku hipersomnii idiopatycznej bez długiego snu) i wiadomo, że trudno jest przeprowadzić badania na dużą skalę, na podstawie tak ograniczonych danych nie można jednak wyciągnąć wniosków na poparcie skuteczności produktu leczniczego.
Romanian: Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul dumneavoastră poate să-i dăuneze fătului.
Polish: U człowieka modafinil w sposób zależny od dawki przywraca i (lub) poprawia poziom i czas trwania czuwania i czujność w ciągu dnia.
Romanian: La om, modafinil reface şi/sau ameliorează nivelul şi durata stării de veghe şi de vigilenţă în timpul zilei într-un mod dependent de doză.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Romanian: Efectele stimulante ale stării de veghe exercitate de modafinil sunt antagonizate de către antagoniştii receptorului D1/D2, sugerând prezenţa activităţii agoniste indirecte.
Polish: Choć liczba doniesień jest ograniczona, reakcje nadwrażliwości wielonarządowej mogą wymagać hospitalizacji lub być groźne dla życia.
Romanian: Cu toate că numărul de cazuri raportate este limitat, reacţiile de hipersensibilitate multi-organ pot avea ca şi consecinţă spitalizarea sau pot ameninţa viaţa.
Polish: Mimo że zgłaszano poprawę w odniesieniu do liczby wypadków lub sytuacji zbliżonych do wypadków w drodze do pracy, nie wzięto pod uwagę sposobu ani czasu trwania drogi do pracy i nie zebrano danych wyjściowych.
Romanian: Deşi s-a raportat o anumită îmbunătăţire în ceea ce priveşte numărul de accidente sau accidente iminente în timpul navetei, nu s-a luat în considerare tipul sau durata navetei şi nu s-au colectat valori iniţiale de referinţă.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie II dla produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Polish: Jednakże modafinil wiąże się z transporterem noradrenaliny i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny, ale interakcje te są słabsze, niż obserwowane przy transporterze dopaminy.
Romanian: Cu toate acestea, modafinilul se leagă de transportorul norepinefrinei şi inhibă recaptarea acesteia, dar aceste interacţiuni sunt mai slabe decât cele observate faţă de transportorul dopaminei.
Polish: Leki przeciwdepresyjne: Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny są metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Romanian: Antidepresive: anumite antidepresive triciclice şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sunt metabolizaţi în proporţie mare de către izoenzima CYP2D6.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informaţii suplimentare privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, potenţialul de abuz/utilizarea necorespunzătoare şi deturnare a utilizării şi utilizarea pentru indicaţii neaprobate.
Polish: Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, przejawiających nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), badano w krótkotrwałych randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Romanian: Eficacitatea modafinilului la pacienţii cu apnee obstructivă de somn (AOS) care prezintă somnolenţă excesivă în timpul zilei în ciuda tratamentului cu presiune continuă pozitivă în căile aeriene (PCPCA) a fost studiată în cadrul studiilor clinice controlate randomizate pe termen scurt.
Polish: W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dostępne dane dotyczące ludzi są niedostateczne do ustalenia, czy działania toksyczne występują podczas ciąży i laktacji u człowieka.
Romanian: Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
Polish: Ponadto po wielokrotnym podaniu modafinilu dzieciom i młodzieży obserwuje się zależne od czasu zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej, która osiąga plateau po około 6 tygodniach.
Romanian: În plus, în urma administrării de doze repetate de modafinil la copii şi adolescenţi se observă o scădere a expunerii sistemice dependentă de timp, care prezintă un platou aproximativ la săptămâna a 6-a.
Polish: Rzadko: omamy, mania, psychoza.
Romanian: Rare: halucinaţii, manie, psihoză
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
Romanian: În narcolepsie însă, beneficiile modafinilului au fost demonstrate în mod clar şi semnificativ în studii clinice controlate, dublu-oarbe, prin măsurători atât obiective, cât şi subiective.
Polish: NL-5349 AB Oss
Romanian: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Polish: Podczas gdy w obiektywnych pomiarach snu obserwowano małą poprawę krótkoterminową, bardziej znaczący wpływ stwierdzono w subiektywnych pomiarach senności.
Romanian: Deşi ar putea fi observate unele mici îmbunătăţiri pe termen scurt ale măsurătorilor obiective ale somnului, efecte mai pronunţate au fost observate la măsurătorile subiective ale somnolenţei.
Polish: Pomimo tego, że większość spontanicznych zgłoszeń wydaje się słabo udokumentowana, wiele z nich zawierało informacje dotyczące reakcji na odstawienie lub ponowne włączenie leczenia, które potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem modafinilu a zwiększaniem się ryzyka sercowo-naczyniowego.
Romanian: În pofida faptului că cele mai multe raportări spontane par să fie insuficient documentate, numeroase dintre acestea au inclus informaţii despre retragerea sau readministrarea medicamentului, justificând în şi mai mare măsură un rol cauzator al modafinilului în creşterea riscului cardiovascular.
Polish: CO TO SĄ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL I W JAKIM CELU SIĘ JE STOSUJE
Romanian: CE SUNT MEDICAMENTELE CARE CONŢIN MODAFINIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Są to np. cyklosporyna, inhibitory proteazy HIV, buspiron, triazolam, midazolam oraz większość antagonistów kanału wapniowego i statyn.
Romanian: Exemplele includ ciclosporina, inhibitorii de protează HIV, buspirona, triazolamul, midazolamul şi majoritatea blocantelor canalelor de calciu şi statinele.
Polish: Modafinil jest związkiem racemicznym, a jego enancjomery mają różną farmakokinetykę; u dorosłych pacjentów okres półtrwania eliminacji izomeru R jest trzy razy dłuższy niż izomeru S.
Romanian: Modafinil este un compus racemic, şi enantiomerii au o farmacocinetică diferită, în cadrul căreia timpul de înjumătăţire prin eliminare t½ al izomerului R este de trei ori mai lung decât cel al izomerului S la subiecţii umani adulţi.