FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Estonian: Need leiud olid arvatavasti seotud teduglutiidi eeldatava ja soovitava farmakoloogilise toimega ning olid pärast 8...13-nädalast ravivaba perioodi pikaaegse manustamise järgselt erineval määral pöörduvad.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaarse süsteemi ja pankrease, pahaloomulise kasvaja esinemine viimase viie aasta vältel.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Estonian: Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Revestivu počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Revestive'i kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
Estonian: Lühikese soole sündroomiga täiskasvanutel läbiviidud kahe uuringu (6-kuuline randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring, millele järgnes 24-kuuline avatud uuring) koondandmete põhjal oli teduglutiidi vastaste antikehade tekkimise esinemissagedus patsientidel, kellele manustati subkutaanselt 0,05 mg/kg teduglutiidi üks kord ööpäevas, 3. kuuks 3% (2/60), 6. kuuks 17% (13/77), 12. kuuks 24% (16/67), 24. kuuks 33% (11/33) ja 30. kuuks 48% (14/29).
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Estonian: Teduglutiidi farmakokineetiline profiil selles laste vanuserühmas, hinnatuna kliirensi ja jaotumismahu järgi, erines täiskasvanute omast pärast kehakaalu erinevuste suhtes kohandamist.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud mitmeid healoomuliste kolorektaalsete polüüpide juhte, aga nende esinemissagedus ei olnud suurem kui platseebogrupis.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Estonian: Tavaravi kohordis algtasemega võrreldes muutusi ei olnud.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Estonian: Korduva subkutaanse manustamise korral ei täheldatud teduglutiidi kumuleerumist organismis.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Estonian: Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Estonian: Sarnaselt teistele peptiide sisaldavatele kui potentsiaalselt immunogeensetele ravimitele võib ka Revestive'i manustamine kutsuda esile antikehade tekke.
Slovak: U dospelých alebo pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 % (pozri časť 5.2).
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Slovak: Pokyny na prípravu a injekčné podanie Revestivu
Estonian: Juhised Revestive'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage iga päev süstimiseks sama kohta.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Estonian: Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie lapse organismi vedelikutasakaalus.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
Estonian: Revestive'i ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Estonian: See ravim võib põhjustada pearinglust.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Estonian: Katseloomadelt pärinevad andmed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Estonian: Lisaks sellele täheldati peensoole adenokartsinoomi ühel isasel rotil, kellele manustati kõige väiksem uuritav teduglutiidi annus (katselooma:inimese plasmakontsentratsioonide suhe ligikaudu 10).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,25 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,25 mg
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
Estonian: See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie lapse allesjäänud seedetraktist (soolest).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR- DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Estonian: Koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega kuni lõppstaadiumis neeruhaiguseni suurenesid teduglutiidi peamised farmakokineetilised parameetrid tervete uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 2,6 korda (AUCinf) ja 2,1 korda (Cmax).
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Estonian: Arst arvestab sellega, kui ta seda ravimit välja kirjutab;
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
Estonian: See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie allesjäänud seedetraktist (soolest).
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Estonian: Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Estonian: Patsiendid peavad olema operatsioonijärgselt pärast soole kohanemisperioodi stabiilses seisundis.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Estonian: Ligikaudu 38% ravitud stoomiga patsientidest kogesid seedetrakti stoomiga seotud tüsistusi.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Estonian: - Toimeaine on teduglutiid.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Estonian: 12-st uuringus osalejast, keda ei randomiseeritud keskse tähtsusega uuringusse, said 6 osalejat ravi teduglutiidiga 24 kuu jooksul.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Estonian: Teduglutiid suurendab sooleepiteeli hattude kõrgust ja soolekrüptide sügavust.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované preťaženie tekutinami.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud vedeliku ülekoormust.
Slovak: Tých 10 jedincov v minulosti potrebovali podpornú parenterálnu výživu po dobu 1,2 až 15,5 roka a pred liečbou teduglutidom potrebovali 3,5 l//týždeň až 13,4 l/týždeň podpornej parenterálnej výživy.
Estonian: Need 10 uuringus osalejat olid vajanud toetavat parenteraalset toitmist 1,2 kuni 15,5 aastat ja olid vajanud enne ravi teduglutiidiga toetavat parenteraalset toitmist 3,5 l nädalas kuni 13,4 l nädalas.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Estonian: 39-st platseeborühmas osalejast 29 sai ravi teduglutiidiga 24 kuud.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Estonian: Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sulgemist tuleb esitada neli vahearuannet (IV kv 2016, IV kv 2018, IV kv 2020 ja IV kv 2022).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
Estonian: Pahaloomulise kasvaja korral tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Estonian: Ühe aminohappe asendamine võrreldes kehaomase GLP-2-ga muudab teduglutiidi resistentseks in vivo lagundamise suhtes ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV (DPP-IV) poolt, mis pikendab selle poolväärtusaega.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve vášho dieťaťa.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) lapse peensooles.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Estonian: See protseduur tehakse teile ka sel juhul, kui olete alla 12 aasta vanune ja teil esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Estonian: Teduglutiidi kasutamist uuriti 12-nädalases avatud kliinilises uuringus, milles osalenud lühikese soole sündroomiga 42 last vanuses 1 kuni 14 aastat sõltusid parenteraalsest toitmisest.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revestive
Estonian: Mida on vaja teada enne Revestive kasutamist
Slovak: Ukončenie liečby Pri ukončovaní liečby Revestivom sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.
Estonian: Ravi lõpetamine Dehüdratsiooni ohu tõttu tuleb ravi lõpetamisel Revestive'iga olla ettevaatlik.
Slovak: Medzinárodný register syndrómu krátkeho čreva
Estonian: Koostab lühikese soole sündroomi rahvusvahelise registri.
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Estonian: Infusiooni kestuse lühenemine
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Estonian: Lapsed Revestive'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Estonian: Ühes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 37 last (vanuses 1 kuni 14 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi 12 nädala jooksul.
Slovak: Podávajte tento liek vášmu dieťaťu tak dlho, na ako dlho vám ho predpísal lekár vášho dieťaťa.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui teie lapse arst on talle seda määranud.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ettevalmistuste kohta Revestive'i süstimiseks on toodud pakendi infolehes.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on sama mis täiskasvanutel (0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas).
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Slovak: (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Estonian: Revestive'i kasutamist ei ole uuritud tõsiste, kliiniliselt ebastabiilsete haigustega (näiteks südameveresoonkonna, hingamisteede, neerude, infektsioossete, endokriinsete, maksa või kesknärvisüsteemi haigustega) patsientidel ega patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel esinenud pahaloomulisi kasvajaid (vt lõik 4.3).
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise kohaselt teduglutiidi Cmax vanuserühmades sarnane.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Slovak: Ak potrebujete kôš na ostré predmety, kontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust oma arstiga.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
Estonian: Lastega vanuses alla 1 aasta kogemused puuduvad.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada võtta ühendust oma arstiga, kui neil tekib ootamatu kehakaalu suurenemine, turse pahkluude piirkonnas ja/või hingeldus.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annuseid.
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
Estonian: Kui te lõpetate Revestive'i kasutamise
Slovak: Nepoužívajte Revestive
Estonian: Ärge kasutage Revestive'i:
Slovak: Potom jemne zatlačte na piest, aby ste odstránili vzduch.
Estonian: Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Estonian: Kõikides teduglutiidi kasutanud rühmades oli jätkuvalt tõendeid ravivastuse paranemisest kuni 2,5 aastani parenteraalse toitmise mahu vähenemise, parenteraalse toitmiseta päevade arvu suurenemise osas nädalas ja parenteraalsest toetusest vabanemise saavutamise osas.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Estonian: Kõik turuletulekujärgse kogemuse käigus tuvastatud kõrvaltoimed on kaldkirjas.
Slovak: Dospelým alebo pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Estonian: Kerge neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel ei ole vaja annust kohandada.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku postáť približne dve minúty.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa potrebuje dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie lapse arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Estonian: Juhul kui annuse manustamiseks vajatakse kahte viaali, tuleb samu protseduure korrata ka teise viaaliga ning teises viaalis olev lahus tõmmata juba esimese viaali lahust sisaldavasse süstlasse.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že potrebujete dve injekčné liekovky, pripravte druhú naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom a druhú injekčnú liekovku s práškom tak, ako je to uvedené pri hlavných krokoch 1 a 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Estonian: Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Estonian: 65 lühikese soole sündroomiga patsienti said 28 nädala vältel täiendavalt ravi jätku-uuringus.
Slovak: Váš lekár pre vás zvolí správnu dávku v závislosti od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati raviga seotud healoomulisi kasvajaid (sapijuhade epiteeli kasvajad) isastel rottidel, kelle teduglutiidisisaldus plasmas oli ligikaudu 32 korda ja 155 korda suurem, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral (vastavalt 1 juht 44 rotil ja 4 juhtu 48 rotil).
Slovak: >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Estonian: Lastel kehakaaluga > 20 kg tuleb kasutada 5 mg tugevusega viaali.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud südame paispuudulikkust.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps on tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
Estonian: 97% patsientidest (37/39 teduglutiidiga ravitud patsientidest), kes lõpetasid platseebokontrolliga uuringu, jätkasid pikaajalises jätku-uuringus, milles kõik patsiendid said veel kuni 2 aasta vältel Revestive'i annuses 0,05 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole Revestive'i kasutamist uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).