FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Icelandic: Áhrif á blóðflæði voru rannsökuð hjá 17 sjúklingum.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Icelandic: Blóðleysi getur stundum krafist blóðgjafar
Bulgarian: Не е имало понижаване под 8 g/dl.
Icelandic: Engar lækkanir niður fyrir 8 g/dl komu fram.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Icelandic: Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp töflur sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Ако забравите да приемете STAYVEER, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Bulgarian: Таблетките се приемат през устата сутрин и вечер, със или без храна.
Icelandic: Töflurnar skulu teknar inn að morgni og að kvöldi, með eða án matar.
Bulgarian: Вашият лекар и/или гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за Вас.
Icelandic: Læknirinn og/eða kvensjúkdómalæknirinn munu ákveða hvaða getnaðarvörn er viðeigandi fyrir þig.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани със STAYVEER, са същите като тези при възрастните.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Bulgarian: Tова понижава кръвното налягане и облекчава симптомите.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Icelandic: Bósentan myndar þrjú umbrotsefni og einungis eitt þeirra er lyfjafræðilega virkt.
Bulgarian: > 8 × ГГН
Icelandic: > 8 × ULN
Bulgarian: 43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
Icelandic: 43 (67,2%) voru ≥ 2 ára til 11 ára, 15 (23,4%) voru á bilinu 1 til 2 ára og 6 (9,4%) á bilinu 3 mánaða til 1 árs.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение със STAYVEER.
Icelandic: Lestu kortið vandlega áður en þú hefur meðferð með STAYVEER.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Icelandic: Hins vegar geta sumir sjúklingar sem sýna enga svörun eftir 8 vikna meðferð með STAYVEER sýnt bata eftir 4 til 8 vikna meðferð til viðbótar.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Icelandic: Í heilbrigðum einstaklingum er heildar aðgengi bósentans um það bil 50% og matur hefur þar engin áhrif.
Bulgarian: Ходене 6 минути, Разстояние (м) Плацебо (n =88) Бозентан (n=80) Плацебо (n=91) Бозентан (n=86)
Icelandic: Lyfleysa (n=88) Bósentan (n=80) Lyfleysa (n=91) Bósentan (n=86)
Bulgarian: С доказана ефикасност при:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni gegn:
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Bulgarian: Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казано, незабавно се свържете със своя лекар.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu umsvifalaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминация (t1/2) е 5,4 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 5,4 klst.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Icelandic: Tadalafíl hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bósentani eða umbrotsefnum þess.
Bulgarian: Моля, вижте също точка 3 „Как да приемате STAYVEER".
Icelandic: Vinsamlegast sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á STAYVEER.
Bulgarian: Не забравяйте да правите всеки месец кръвните изследвания на чернодробната функция.
Icelandic: Mundu að fara í blóðrannsókn vegna lifrarinnar mánaðarlega.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Icelandic: Öryggisspjaldi fyrir sjúklinga, sem fylgir í lyfjapakkningunni, er ætlað að:
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýndu fram á að bósentan hefði engin hamlandi áhrif sem máli skipta á þau CYP samsætuensím sem prófuð voru (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозировката.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при педиатрични пациенти в 4 клинични проучвания (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 и FUTURE-4; вж. точка 5.1).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá börnum í 4 klínískum rannsóknum (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 og FUTURE-4; sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате STAYVEER и редовно, докато приемате
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð, mun læknirinn biðja þig að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar að taka STAYVEER og reglulega meðan þú tekur STAYVEER.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Icelandic: Meðferð skal hefja aftur samkvæmt þeim leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit með HIV meðferð er ráðlagt.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Icelandic: STAYVEER getur skaðað ófædd börn sem getin eru áður en meðferð hefst eða meðan á henni stendur.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт, включително доклади за влиянието върху черния дроб, са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins, þ.m.t. lifrarskýrslur fyrir lyfið, koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Icelandic: PVR (dyn.sek/sm5)
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Icelandic: Öryggi samsettu meðferðarinnar var ekki frábrugðið því sem búist var við hjá hvoru lyfinu fyrir sig og samsetta meðferðin þoldist vel hjá börnum og fullorðnum.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum verður útsetning fyrir virka umbrotsefninu meiri en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 •
Bulgarian: Съобщава се също за замъглено зрение с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þokusýn en tíðni hennar er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Icelandic: Sjúkingar og þeir sem ávísa lyfinu verða að vita að vegna hugsanlegra lyfjahvarfafræðilegra milliverkana getur STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf óvirk (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ако Ви се струва, че ефектът на STAYVEER е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
Icelandic: Ef þér finnst áhrif STAYVEER of mikil eða of lítil, skaltu tala við lækninn til að komast að því hvort ráðlegt sé að breyta skammtinum.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 71,8 vika (bil 0,4-258 vikur).
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
Icelandic: Aðeins eitt dauðsfall varð í hvorum meðferðarhópi á 6 mánaða tvíblinda rannsóknartímabilinu og því er ekki hægt að draga neina ályktun varðandi lifun.
Bulgarian: Първичната крайна точка в края на всяко проучване е промяната в изминатото разстояние след 6-минутно ходене на 12-та седмица при първото проучване и на 16-та седмица при второто проучване.
Icelandic: Lokatakmark hvorrar rannsóknar um sig var að rannsaka breytingu á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur í fyrri rannsókninni og 16 vikur í seinni rannsókninni.
Bulgarian: Стационарното състояние на AUC за бозентан е с 9% по-високо и AUC за активния метаболит, Ro 48-5033, е с 33% по-високо при пациентите с леко чернодробно увреждане, отколкото при здрави доброволци.
Icelandic: AUC bósentans í stöðugu ástandi var 9% stærra og AUC virka umbrotsefnisins, Ro 48-5033, var 33% hærra í sjúklingum með lítillega skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж точки 5.1 и 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението със STAYVEER и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara rannsókna reynast óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn eða hætta STAYVEER meðferð og að framkvæma frekari rannsóknir til að kanna ástæðuna.
Bulgarian: Шофиране и използване на машини
Icelandic: Akstur og notkun véla
Bulgarian: Изходно ниво (BL); средно (SD)
Icelandic: Grunngildi (GG); meðaltal (SD)
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
Icelandic: Einungis skyldi hefja meðferð með STAYVEER ef slagþrýstingur í útæðum er hærri en 85 mm Hg.
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Icelandic: Á sömu tímapunktum voru 88% og 79% sjúklinga enn án versnunar lungnaháþrýstings (skilgreind sem dauðsföll af hvaða orsök sem er, lungnaígræðsla, gáttaskilaopnun (atrial septostomy) eða upphaf meðferðar með prostanóíði í bláæð eða undir húð).
Bulgarian: При проучването FUTURE 1, медианата на експозиция на проучваното лечение е била 13,1 седмици (диапазон: 8,4 дo 21,1).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан е документирана главно при здрави индивиди.
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: За повече подробности вж. точка 4.5.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.5.
Bulgarian: Проследяването на нивата на аминотрансферазите трябва да продължи най-малко на всеки 2 седмици.
Icelandic: Mælingum á amínótransferasagildi skal haldið áfram að minnsta kosti aðra hverja viku.
Bulgarian: Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Bulgarian: „Клас II" означава леко ограничение на физическата активност.
Icelandic: „Flokkur II" felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблетки):
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (töflur):
Bulgarian: Възстановил се е напълно след 24 часа с мерки за поддържане на кръвното налягане.
Icelandic: Hann náði sér að fullu innan 24 klst. með stuðningsmeðferð við blóðþrýstingi.
Bulgarian: В този случай нивата на аминотрансферазите трябва да бъдат изследвани до 3 дни след повторното включване, след това отново след още 2 седмици и по-нататък според горните препоръки.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Bulgarian: ако приемате циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис)
Icelandic: ef þú tekur cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu eða til að meðhöndla psóríasis)
Bulgarian: тежащи 10-20 кг, 20-40 кг и > 40 кг, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате STAYVEER, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða sjónin verður óskýr meðan þú tekur STAYVEER, skalt þú ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Bulgarian: (Вътрешна страна 2)
Icelandic: ((Innsíða 2))
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401 и 24 седмици при проучването AC-052-331.
Icelandic: Tvíblinda meðferðin stóð yfir í 16 vikur í AC-052-401 rannsókninni og 24 vikur í AC-052-331 rannsókninni.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða var 91,2% eftir 2 ár.
Bulgarian: • първична (без идентифицирана причина или фамилна);
Icelandic: • án þekktrar orsakar (óútskýrður eða arfgengur);
Bulgarian: Като цяло, 78% от пациентите са продължили с функционален клас II според класификацията на СЗО.
Icelandic: Alls héldust 78% sjúklinga áfram í WHO starfshæfnisflokki II.
Bulgarian: Бозентан е двоен ендотелин рецепторен антагонист (ЕРА) с афинитет както към ендотелин A, така и към B (ETA и ETB) рецепторите.
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Bulgarian: При включването, шестима пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
Icelandic: Við skráningu voru sex sjúklingar á aldursbilinu 3 mánaða til 1 árs, 15 börn á bilinu 1 árs til yngri en 2 ára og 79 börn voru á bilinu 2 ára til 12 ára.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Icelandic: STAYVEER víkkar lungnaslagæðarnar, þannig að auðveldara verður fyrir hjartað að dæla blóði um þær.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Icelandic: Vegna möguleika á milliverkunum tengdum örvandi áhrifum bósentans á CYP450 (sjá kafla 4.5), sem gætu haft áhrif á verkun andretróveirumeðferðarinnar, skal einnig fylgjast vel með framgangi HIV sýkingarinnar hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Подобрението в изминатото разстояние се установява след 4 седмици лечение, става съвсем явно след 8 седмици лечение и се поддържа до 28-та седмица при двойно-сляпото лечение в една подгрупа от популацията на пациентите.
Icelandic: Aukningin á gönguvegalengd kom í ljós eftir 4 vikna meðferð, var augljós eftir 8 vikna meðferð og hélst í allt að 28 vikur í tvíblindri meðferð á hlutmengi sjúklingaþýðisins.
Bulgarian: (Вътрешна страна 1)
Icelandic: ((Innsíða 1))
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на монотерапия с бозентан по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да получат влошаване на БАХ.
Icelandic: 40,6% (26/64) héldu áfram á einlyfja meðferð með bósentani í þær 24 vikur sem rannsóknarmeðferðin stóð án þess að finna fyrir versnun á lungnaháþrýstingi.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Icelandic: Þess vegna er mælt með því að fylgst sé með sjúklingum með tilliti til einkenna um vökvauppsöfnun (t.d. þyngdaraukningu), einkum ef þeir eru jafnframt með alvarlega slegilsbilun.
Bulgarian: причинена от склеродермия (наречена още системна склероза, заболяване, при което има необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);
Icelandic: af völdum herslishúðar (einnig kallað systemic sclerosis, sem er sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegum vexti í bandvef sem styður húðina og önnur líffæri);
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност:
Icelandic: Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen:
Bulgarian: STAYVEER е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Icelandic: Svörun sjúklings við meðferðinni og þörf fyrir áframhaldandi meðferð á að meta reglulega.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum vegna þessarar ábendingar er takmörkuð við 6 mánuði (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате STAYVEER, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате STAYVEER.
Icelandic: Því mátt þú ekki taka STAYVEER ef þú ert þunguð og þú mátt ekki heldur verða þunguð á meðan þú tekur STAYVEER.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hafa ekki fundist neinar breytingar á lyfjahvörfum sem skipta máli.
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи по време на лечението
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma meðan á meðferð stendur
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишения на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu skammtaháðar hækkanir á lifraramínótransferösum yfirleitt fram á fyrstu 26 vikum meðferðar, komu venjulega smám saman og oftast án einkenna.
Bulgarian: Дата на първото месечно изследване: _________________________________
Icelandic: Læknir sem ávísaði lyfinu:______________________________________
Bulgarian: Особени групи пациенти
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: При BREATHE-3, най-честите нежелани реакции са зачервяване (21%), главоболие и абнормни чернодробни функционални тестове (16% всяка).
Icelandic: Í BREATHE-3 voru algengustu aukaverkanirnar roði (21%), höfuðverkur og afbrigðileg lifrarpróf (16% hvor).
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2-годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точки 4.5 и 4.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í köflum 4.5 og 4.6.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Icelandic: Innan í pakkningunni með STAYVEER töflunum finnur þú öryggisspjald fyrir sjúklinga sem þú skalt lesa vandlega.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þér er ávísað STAYVEER því ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на горните дихателни пътища (25%), белодробна (артериална) хипертония (20%), назофарингит (17%), пирексия (15%), повръщане (13%), бронхит (10%), коремна болка (10%) и диария (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sýkingar í efri hluta öndunarfæra (25%), lungnaháþrýstingur (í lungnaslagæð) (20%), nefkoksbólga (17%), sótthiti (15%), uppköst (13%), berkjubólga (10%), kviðverkir (10%) og niðurgangur (10%).
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за влошаване на БАХ без събития (смърт, трансплантация на бял дроб или хоспитализация за влошаване на БАХ) след 2 години е 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може отчасти да се дължи на по-голямата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици) в сравнение с възрастните (медиана 17,4 седмици).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза STAYVEER, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þessi hækkun á amínótransferösum getur gengið sjálfkrafa til baka við áframhaldandi meðferð með viðhaldsskammti af STAYVEER eða eftir skammtaminnkun, en það getur þurft að rjúfa meðferð eða hætta henni (sjá kafla 4.4).