FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rivaroxabano não foi estudado em estudos clínicos intervencionais em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a eficácia e segurança.
Swedish: Effekt och säkerhet har inte studerats hos rivaroxaban i kliniska interventionsstudier på patienter som genomgått höftfrakturkirurgi.
Portuguese: Para a remoção do cateter epidural e tendo por base as características famacocinéticas gerais devem ter decorrido pelo menos 2x a semivida, isto é, pelo menos 18 horas em doentes jovens e 26 horas em doentes idosos, após a última administração de rivaroxabano (ver secção 5.2).
Swedish: För borttagning av en epiduralkateter ska, baserat på de generella farmakokinetiska egenskaperna,minst 2 halveringstider förlöpa efter den sista administreringen av rivaroxaban d.v.s. minst 18 timmar för yngre patienter och 26 timmar för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 2,5 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 2,5 MG
Portuguese: Xareltoa) 6 ou 12 meses N=602
Swedish: 6 eller 12 månader N=602
Portuguese: (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
Swedish: (endast för ytterkartong, gäller ej märkning på burken)
Portuguese: Revestimento por película do comprimido: macrogol 3350, hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol 3350, hypromellos 2910, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172).
Portuguese: 93,2% dos doentes recebeu AAS concomitantemente mais o tratamento com tienopiridina e 6,8% recebeu apenas AAS.
Swedish: Mediantiden för behandling var 13 månader och den totala behandlingstiden var upp till nästan 3 år. 93,2 % av patienterna fick acetylsalicylsyra plus tienopyridin och 6,8 % fick enbart acetylsalicylsyra.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de Xarelto 2,5 mg com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 2,5 mg i kombination med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin i dessa situationer.
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Swedish: • som är ≥ 75 år och samtidigt tar enbart acetylsalicylsyra eller acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin.
Portuguese: No caso de ser necessário um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica, Xarelto 10 mg deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção, se possível, e de acordo com o critério clínico do médico.
Swedish: Om en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp blir nödvändigt ska Xarelto 10 mg sättas ut minst 24 timmar innan ingreppet, om så är möjligt och baserat på läkarens kliniska bedömning.
Portuguese: Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia (bid) em associação com AAS 100 mg uma vez por dia (od), N=9152 n (Risco cum.
Swedish: Xarelto 2,5 mg två gånger dagligen kombinerat med acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen, N=9152 n (kum.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 9), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superiores aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Swedish: I Einstein Choice-studien (se tabell 9) var både Xarelto 20 mg och 10 mg överlägsna 100 mg acetylsalicylsyra avseende det primära effektmåttet.
Portuguese: Aumento da HDLA, aumento da lipaseA, aumento da amilaseA
Swedish: Förhöjt LDHA, förhöjt lipasA, förhöjt amylasA
Portuguese: Ocorreram acontecimentos tromboembólicos (4 acidentes vasculares cerebrais isquémicos e 3 enfartes do miocárdio) em 12% dos doentes aleatorizados para o tratamento com rivaroxabano.
Swedish: Tromboemboliska händelser uppträdde hos 12 procent av patienterna som randomiserades till rivaroxaban (4 ischemiska stroke och 3 hjärtinfarkter).
Portuguese: Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados, por via oral, uma vez ao dia.
Swedish: Förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik Den rekommenderade dosen är 10 mg rivaroxaban som tas oralt en gång dagligen.
Portuguese: O fluconazol (400 mg uma vez por dia) considerado como um inibidor moderado da CYP3A4, originou um aumento de 1,4 vezes da AUC média do rivaroxabano e um aumento de 1,3 vezes da Cmax média.
Swedish: Flukonazol (400 mg en gång dagligen), som anses vara en måttlig hämmare av CYP3A4, gav en 1,4-faldig ökning av genomsnittligt AUC och en 1,3-faldig ökning av Cmax för rivaroxaban.
Portuguese: Placebo 6 ou 12 meses N=594
Swedish: 6 eller 12 månader N=594
Portuguese: 42 comprimidos revestidos por película com 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos por película com 20 mg de rivaroxabano (embalagem de tratamento inicial)
Swedish: 42 filmdragerade tabletter med 15 mg rivaroxaban och 7 filmdragerade tabletter med 20 mg rivaroxaban (upptrappningsförpackning)
Portuguese: Deve ter-se precaução se os doentes são concomitantemente tratados com medicamentos que afetem a hemostase tais como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico e inibidores da agregação plaquetária ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som påverkar hemostasen, till exempel icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra eller trombocytaggregationshämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Portuguese: Como tomar Xarelto
Swedish: Hur du tar Xarelto
Portuguese: e o declive foi de 3 a 4 seg.
Swedish: 30 % till 40 %.
Portuguese: No estudo Einstein Choice (ver Quadro 10), o Xarelto 20 mg e 10 mg foram ambos superior aos 100 mg de ácido acetilsalicílico para o objetivo primário da eficácia.
Swedish: I Einstein Choice-studien (se tabell 10) var både Xarelto 20 mg och 10 mg överlägsna 100 mg acetylsalicylsyra avseende det primära effektmåttet.
Portuguese: 0,15 por 100 anosdoente**
Swedish: 6,7 per 100 patientår 0,15 per 100 patientår **
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 10 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 10 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: A eritromicina (500 mg três vezes ao dia), que inibe moderamente o CYP3A4 e a gp-P, originou um aumento de 1,3 vezes da média da AUC e da Cmax do rivaroxabano.
Swedish: Erytromycin (500 mg 3 gånger dagligen), som måttligt hämmar CYP3A4 och P-gp, ledde till en 1,3-faldig ökning av genomsnittligt AUC och Cmax för rivaroxaban.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas na mulher a amamentar.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xarelto hos ammande kvinnor har inte fastställts.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO PARA FRASCO DE PEAD PARA 2,5 MG
Swedish: YTTERKARTONG OCH MÄRKNING FÖR HDPE-BURKAR FÖR 2,5 MG
Portuguese: O grupo 3 recebeu um AVK com ajuste de dose mais TAPD durante 1, 6 ou 12 meses seguido de um AVK com ajuste de dose mais uma dose baixa de AAS.
Swedish: Grupp 3 behandlades med dosjusterad VKA plus DAPT under 1, 6 eller 12 månader.
Portuguese: 0,967), valor-p nominal com p=0,0244).
Swedish: nominellt p-värde p = 0,0244).
Portuguese: A absorção oral de rivaroxabano é quase completa e a biodisponibilidade oral é elevada (80 - 100%) com o comprimido de 2,5 mg e 10 mg, independentemente das condições de jejum/pós-prandial.
Swedish: Den orala absorptionen av rivaroxaban är nästan fullständig och den orala biotillgängligheten är hög (80100 %) för en dos på en tablett á 2,5 mg och 10 mg, oavsett om dosen intas på fastande mage eller i samband med föda.
Portuguese: (blisters de PP/folha de Alumínio)
Swedish: (PP/Aluminiumfolieblister)
Portuguese: Enoxaparina/AVKb) 3, 6 ou 12 meses N=1.718
Swedish: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eller 12 månader N=1 718
Portuguese: Xarelto deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal tratados concomitantemente com outros medicamentos que aumentam as concentrações plasmáticas do rivaroxabano (ver secção 4.5).
Swedish: Xarelto bör användas med försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion som samtidigt får andra läkemedel som ökar plasmakoncentrationen av rivaroxaban (se avsnitt 4.5).
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose durante a fase de tratamento de uma toma diária, o doente deve tomar imediatamente Xarelto e continuar no dia seguinte com a toma diária, conforme recomendado.
Swedish: Om en dos glöms under behandlingsfasen med en tablett dagligen, ska patienten ta Xarelto omedelbart och fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Portuguese: No estudo de referência com dupla ocultação ROCKET AF, 14.264 doentes foram atribuídos para Xarelto na dose de 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou para varfarina numa dose titulada até atingir um INR alvo de 2,5 (intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0).
Swedish: I den pivotala dubbelblinda ROCKET AF-studien fick 14 264 patienter antingen Xarelto 20 mg en gång dagligen (15 mg en gång dagligen för patienter med kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller warfarin titrerat till ett målvärde för INR på 2,5 (terapeutiskt intervall 2,0 - 3,0).
Portuguese: Os dados não clinícos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade juvenil.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Alteração da dose
Swedish: Datum för doseringsbyte
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 7) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 7) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=4.150
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=4 150
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=1.731
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=1 731
Portuguese: (apenas aplicável para o rótulo do frasco, não aplicável para embalagem exterior)
Swedish: (endast för märkning på burken, gäller ej ytterkartong)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, fototoxicidade, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade juvenil.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet (enstaka dosering) fototoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och juvenil toxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: se a cirurgia envolve a colocação de um cateter ou injeção na coluna vertebral (ex.: anestesia epidural ou espinal ou redução da dor): é muito importante tomar Xarelto exatamente às horas que o seu médico lhe indicou, antes e após injeção ou remoção do catéter informe imediatamente o seu médico se apresentar adormecimento ou fraqueza das pernas ou problemas com o seu intestino ou bexiga após terminar a anestesia, porque é necessário um cuidado urgente.
Swedish: - om din operation medför en kateter eller injektion i ryggraden (t.ex. för epidural- eller spinalanestesi eller smärtlindring): ▪ är det mycket viktigt att ta Xarelto före och efter injektionen eller borttagandet av katetern exakt vid de tider som läkaren talat om för dig ▪ tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller känner svaghet i benen eller får problem med tarmen eller blåsan efter avslutad bedövning eftersom det är nödvändigt med snabb vård.
Portuguese: O regime de 2,5 mg duas vezes ao dia reduziu a mortalidade, e existe evidência que a dose mais baixa teve menores riscos de hemorragia, pelo que rivaroxabano 2,5 mg duas vezes ao dia, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é recomendado na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma SCA com biomarcadores cardíacos elevados.
Swedish: Därför rekommenderas behandling med rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen samtidigt med enbart acetylsalicylsyra eller med acetylsalicylsyra och klopidogrel eller tiklopidin för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter efter AKS med förhöjda hjärtmarkörer.
Portuguese: O uso de pantoprazol 40 mg uma vez ao dia em adição à medicação do estudo antitrombótico em doentes sem necessidade clínica de um inibidor da bomba de protões não demonstrou benefício na prevenção de acontecimentos gastrointestinais superiores (ou seja, composto de hemorragia gastrointestinal superior, ulceração gastrointestinal superior, ou obstrução gastrointestinal superior ou perfuração); a taxa de incidência de acontecimentos gastrointestinais superiores foi de 0,39/100 doente-anos no grupo do pantoprazol 40 mg uma vez ao dia e 0,44/100 doente-anos no grupo placebo uma vez ao dia.
Swedish: Användning av 40 mg pantoprazol en gång dagligen i tillägg till antitrombotisk studiemedicinering i patienter utan kliniskt behov av en protonpunpshämmare visade ingen ökad förebyggande nytta för övre gastrointestinala händelser (d.v.s. övre gastrointestinal blödning, övre gastrointestinala ulcerationer eller övre gastrointestinal obstruktion eller perforering).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 15 mg eller 20 mg i dessa situationer.
Portuguese: Nestas situações, não existe experiência clínica com a utilização de 20 mg de rivaroxabano.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av Xarelto 20 mg i dessa situationer.
Portuguese: Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho
Swedish: Förebyggande av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik
Portuguese: A utilização não é recomendada em doentes com uma taxa de depuração de creatinina < 15 ml/min.
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte.
Portuguese: Nos doentes tratados com rivaroxabano para prevenção da TEV na dose de 10 mg uma vez por dia, a média geométrica da concentração (intervalo de previsão de 90%) 2 - 4 h e cerca de 24 h após a dose (representando, aproximadamente as concentrações máximas e mínimas durante o intervalo de doses) foi, respetivamente, de 101 (7 - 273) e 14 (4 - 51) mcg/l.
Swedish: Hos patienter som fick 10 mg rivaroxaban en gång dagligen för att förebygga VTE var det geometriska medelvärdet av koncentrationen (90% prediktionsintervall) 2-4 timmar respektive ca. 24 timmar efter dosintag (vilket ungefärligen motsvarar maximala och minimala koncentrationer under doseringsintervallet) 101 (7 - 273) respektive 14 (4 - 51) mikrog/l.
Portuguese: Em todos os doentes aleatorizados, analisados de acordo com a ITT, ocorreram acontecimentos primários em 269 com rivaroxabano (2,12% por ano) e 306 com varfarina (2,42% por ano) (0,88 HR; IC 95%, 0,741,03; P<0,001 para não inferioridade; P=0,117 para superioridade).
Swedish: principen, förekom detta hos 269 patienter som fått rivaroxaban (2,12% per år) respektive 306 patienter som fått warfarin (2,42% per år) (riskkvot 0,88; 95% konfidensintervall 0,74 - 1,03; p-värde <0,001 för 'non inferiority', p-värde =0,117 för 'superiority').
Portuguese: parâmetros laboratoriais respetivos)
Swedish: Anemi (inkl. respektive laboratorieparameter)
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Xarelto imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia, tal como anteriormente.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten ta Xarelto omedelbart och därefter fortsätta följande dag som tidigare med en tablett dagligen.
Portuguese: 12,6% dos doentes 2,1% dos doentes
Swedish: 12,6 % av patienter
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos por película ou blisters destacáveis para dose unitária em embalagens de 10 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Swedish: PVC/PVDC/Aluminiumfolieblister i kartong med 5, 10 eller 30 filmdragerade tabletter eller perforerat endosblister i kartong med 10 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10)
Swedish: Frekvenser definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min) ou grave (taxa de depuração da creatinina de 15 - 29 ml/min) devem ser seguidas as seguintes recomendações posológicas:
Swedish: För patienter med måttligt (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance 15 - 29 ml/min) nedsatt njurfunktion gäller följande doseringsrekommendationer:
Portuguese: RR (IC 95%)
Swedish: KM % HR (95% KI)
Portuguese: Para a prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) ou compromisso renal moderado (taxa de depuração da creatinina 3049 ml/min) (ver secção 5.2).
Swedish: - För förebyggande av VTE hos vuxna patienter som genomgår kirurgisk elektiv höft- eller knäledsplastik behövs ingen dosjustering hos patienter med lätt (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 49 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Swedish: Dosen ska inte fördubblas för att kompensera för en glömd dos.
Portuguese: Xareltoa) 3, 6 ou 12 meses N=2.419
Swedish: 3, 6 eller 12 månader N=2 419
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 8) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 8) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Portuguese: Quando tomar Xarelto
Swedish: När du tar Xarelto
Portuguese: 6,8% dos doentes 5,9% dos doentes
Swedish: 5,9 % av patienter
Portuguese: 5 comprimidos revestidos por película
Swedish: 5 filmdragerade tabletter
Portuguese: Foi realizado em 1504 doentes (sem tratamento prévio ou pré-tratados com anticoagulante oral) com fibrilhação auricular não-valvular programados para cardioversão, um estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, exploratório com avaliação oculta do endpoint (X-VERT) para comparar o rivaroxabano com AVK com dose ajustada (aleatorizado 2:1), para a prevenção de acontecimentos cardiovasculares.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, explorativ studie med blindad effektmåttsutvärdering (XVERT) utvärderades 1504 patienter (icke behandlade och tidigare behandlade med orala antikoagulatia) med icke-valvulärt förmaksflimmer planerade för konvertering för att jämföra rivaroxaban med dosjusterad VKA (randomisering 2:1), vid förebyggande av kardiovaskulära händelser.
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p
Swedish: Riskkvot (95 % KI) p-värde b)
Portuguese: Não é recomendada a utilização em doentes com taxa de depuração da creatinina < 15 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Användning hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes após um SCA
Swedish: Förebyggande av aterotrombotiska händelser hos patienter efter AKS
Portuguese: No estudo Einstein Extension (ver Quadro 9) o rivaroxabano foi superior ao placebo no que respeita aos objetivos primários e secundários da eficácia.
Swedish: I Einstein Extension-studien (se tabell 9) var rivaroxaban överlägsen placebo avseende primära och sekundära effektmått.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina 50 - 80 ml/min) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 - 80 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Acidente vascular cerebral, embolismo sistémico que não do SNC, morte vascular e enfarte do miocárdio
Swedish: Stroke, systemisk embolism utanför centrala nervsystemet, vaskulär död och hjärtinfarkt
Portuguese: Morte cardiovascular, EM ou acidente vascular cerebral
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke
Portuguese: Na população por protocolo em tratamento, ocorreram acidentes vasculares cerebrais e embolismo sistémico em 188 doentes com rivaroxabano (1,71% por ano) e em 241 doentes com varfarina (2,16% por ano) (0,79 HR; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para não inferioridade).
Swedish: I per-protokoll-populationen under behandling förekom stroke eller systemisk embolism hos 188 patienter som fått rivaroxaban (1,71% per år) respektive 241 patienter som fått warfarin (2,16% per år) (riskkvot 0,79; 95% konfidensintervall 0,66 - 0,96; p-värde
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xarelto 15 mg comprimidos revestidos por película Xarelto 20 mg comprimidos revestidos por película rivaroxabano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Xarelto 15 mg filmdragerade tabletter Xarelto 20 mg filmdragerade tabletter rivaroxaban Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Portuguese: Prevenção da TVP e EP recorrentes
Swedish: Förebyggande av återkommande DVT och LE
Portuguese: recorrente e mortalidade de todas as causas foram de 0,77 (IC 95% 0,40 - 1,50), 0,91 (IC 95% 0,54 - 1,54) e 0,51 (IC 95% 0,24 - 1,07), respectivamente.
Swedish: Riskkvoterna var 0,77 (95 % KI 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % KI 0,54 - 1,54) respektive 0,51 (95 % KI 0,24 - 1,07).
Portuguese: O resultado de segurança principal (grande hemorragia) ocorreu em 6 (0,6%) e 4 (0,8%) dos doentes do grupo do rivaroxabano (n = 988) e AVK n = 499), respetivamente (RR 0,76%; IC 95%, 0,21-2,67; população de segurança).
Swedish: Det primära säkerhetsmåttet (allvarlig blödning) förekom hos 6 (0,6 %) och 4 (0,8 %) av patienterna i rixaroxaban- (n=988) respektive VKA-gruppen (n=499) (riskkvot 0,76;95 %
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 10 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR 10 MG
Portuguese: A partir do dia 22: um comprimido de 20 mg uma vez ao dia (tomado sempre à mesma hora).
Swedish: Från dag 22: En 20 mg tablett dagligen (vid samma tid varje dag).
Portuguese: Se a hemorragia não puder ser controlada com as medidas anteriores, deve considerar-se a administração de um agente de reversão do inibidor do factor Xa específico (andexanet alfa), que antagoniza o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano ou de um agente de reversão procoagulante específico, como por exemplo, concentrado de complexo de protrombina (CCP), concentrado de complexo de protrombina ativado (CCPA) ou fator VIIa recombinante (FVIIa- r).
Swedish: Om blödning inte kan kontrolleras med ovanstående åtgärder kan antingen tillförsel av ett specifikt medel för reversering av faktor Xa-hämmare (andexanet alfa), som motverkar den farmakologiska effekten av rivaroxaban, eller ett specifikt prokoagulativt medel, såsom protrombinkomplexkoncentrat (PCC), aktiverat protrombinkomplexkoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), övervägas.