FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Slovenian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta in filmsko obložena tableta
Estonian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovenian: FI - Finska medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Slovenian: 2794-003 Carnaxide
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: ACTONEL OAW 35MG/TAB filmsko obložena tableta
Estonian: ACTONEL OAW 35MG/TAB Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: 92,75 mg prašek za raztopino za infundiranje
Estonian: 92,75 mg Infusioonilahuse pulber
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Estonian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland B.V.
Estonian: Warner Chilcott Nederland B.V.
Slovenian: 200MG/CAP trda kapsula
Estonian: 200MG/CAP kõvakapsel
Slovenian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
Estonian: ES - Hispaania MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: 13,053 mg tableta
Estonian: 13,053 mg tablett
Slovenian: 1123 Budapest
Estonian: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Slovenian: tableta in mehka kapsula
Estonian: Tablet ja pehmekapsel
Slovenian: PT - Portugalska Apotex Europe, B.V.
Estonian: Apotex Europe, B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland BV
Estonian: Warner Chilcott Nederland BV
Slovenian: NL - Nizozemska Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Estonian: Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Belgium
Slovenian: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Estonian: DE - Saksamaa Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Slovenian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Estonian: BG - Bulgaaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Slovenian: TEVA PHARMA S.L.U.
Estonian: ES - Hispaania TEVA PHARMA S.L.U.
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Estonian: RO - Rumeenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
Estonian: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Slovenian: 3062 ME Rotterdam
Estonian: Lichtenauerlaan 102-120 3062 ME Rotterdam Netherlands
Slovenian: NL - Nizozemska Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Estonian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Estonian: DE - Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Estonian: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: Gyömröi ut 19 - 21 H-1103 Budapest
Estonian: Gyömröi út, 19-21, H-1103 Budapest Hungria
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Zona Industrial da
Estonian: Poligono Industrial
Slovenian: Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Bartók Béla út 43-47.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: 91,363 mg tableta
Estonian: 91,363 mg tablett
Slovenian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Estonian: Intramuskulaarne, intravenoosne
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Estonian: ES - Hispaania LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: 91,371 mg tableta
Estonian: 91,371 mg tablett
Slovenian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Estonian: SK - Slovakkia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054 Graz, Austria
Estonian: BG - Bulgaaria Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, Hafnerstabe 211, 8054
Slovenian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Estonian: DE - Saksamaa Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Estonian: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: filmsko obložena tableta + šumeče granule
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid+ kihisevad granaulid
Slovenian: PT - Portugalska Gedeon Richter, Plc.
Estonian: DE - Saksamaa Gedeon Richter Plc.
Slovenian: TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Estonian: DE - Saksamaa TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. (BS
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Slovenian: PT - Portugalska Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Estonian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovenian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé
Estonian: ETANORDEN 150 mg, comprimé pelliculé tabletid
Slovenian: 100 mg/3,3 ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba
Estonian: 100 mg/3,3 ml süstelahus intramuskulaarne
Slovenian: HU - Madžarska Richter Gedeon nyrt.
Estonian: Richter Gedeon Nyrt.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Estonian: (Väjamõeldud) Nimetus
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
Estonian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: 300 mg/5ml raztopina za injiciranje
Estonian: 300 mg/5ml infusioonilahus
Slovenian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovenian: 40,17 mg filmsko obložena tableta
Estonian: 40,17 mg Õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: 91,37 mg tableta
Estonian: 91,37 mg tablett
Slovenian: Država članica EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Slovenian: Vsebnost (koncentraci ja)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Saksamaa oli mures seoses kavandavate näidustustega.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Farmacetska oblika
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Slovenian: Bleomicin se skoraj vedno daje v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili in/ali zdravljenjem z obsevanjem.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Slovenian: Poleg dokumentacije, ki je bila že predložena med decentraliziranim postopkom v podporo skromni, a gotovi vlogi bleomicina pri zdravljenju ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, številna novejša poročila podpirajo vlogo bleomicina v povezavi z drugimi sestavnimi deli kemoterapije, v katerih sta bila ugotovljena 34-odstotna stopnja ozdravljenja, kadar so zdravilo uporabljali pri zdravljenju druge izbire, in izboljšanje lokoregionalnega nadzora ter preživetja bolnikov z napredovalim rakom glave in vratu pri sočasnem pooperacitivnem zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo z mitomicinom C in bleomicinom.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Slovenian: Učinek bleomicina je posledica njegovega vrivanja v enojne¸in dvojne verige DNK, kar povzroči prekinitve enojnih in dvojnih verig, to pa zavre celično deljenje, razmnoževanje in sintezo DNK.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
Estonian: Kuigi bleomütsiini ei peeta praegu pea- ja kaela piirkonna lamerakkvähi süsteemse esimese valiku ravi hädavajalikuks komponendiks, on see siiski ravivõimalus (kombineeritud) kemoteraapiaks või kasutamiseks koos kiiritusraviga, ning seetõttu ei saa seda pidada selle näidustuse korral iganenud ravimiks.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo pri epidermoidnem karcinomu zunanjih spolovil, je odbor CHMP ugotovil, da je bleomicin trenutno še vedno v uporabi pri raku materničnega vratu, ter prišel do sklepa, da je več novejših preskušanj kljub njegovi skromni klinični učinkovitosti pri tej indikaciji kot tudi pri raku penisa pokazalo pomembnost bleomicina pri teh indikacijah.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP kljub očitni toksičnosti in skromni učinkovitosti menil, da je bleomicin dragocena možnost zdravljenja za sistemsko zdravljenje pri teh indikacijah, kadar se to zdi potrebno.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et vaatamata bleomütsiini väljendunud toksilisusele ja tagasihoidlikule tõhususele on bleomütsiin väärtuslik ravivalik süsteemseks raviks, kui seda peetakse nende näidustuste puhul vajalikuks.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da kljub očitni neprimernosti bleomicina za sistemsko zdravljenje prve izbire pri raku materničnega vratu bleomicin ostaja uporabno citostatično zdravilo, ki mora ostati na voljo bolnikom za to indikacijo.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi bleomütsiin ei ole ilmne esimese valiku raviskeemi komponent emakakaelavähi süsteemseks raviks, on bleomütsiin siiski kasulik tsütostaatiline ravim, mis peab selle näidustusega patsientide jaoks jääma kättesaadavaks.
Slovenian: Kar zadeva indikacijo raka glave in vratu, CHMP meni, da ima bleomicin kljub očitnim slabim stranem, ki so povezane z njegovo toksičnostjo (pljučnica, pljučna fibroza, vnetje ustne sluznice in kožne spremembe), še vedno vlogo pri (neoadjuvantnem) zdravljenju te bolezni.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.
Slovenian: Bleomicin je namenjen za: - zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma (SCC) glave in vratu, zunanjih spolovil in materničnega vratu, - zdravljenje Hodgkinovega limfoma, - zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma srednje in visoke stopnje malignosti pri odraslih, - zdravljenje karcinoma testisov (seminomski in neseminomski), - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Estonian: Bleomütsiin on näidustatud järgmiste haiguste raviks: - Pea- ja kaelapiirkonna, välissuguelundite ja emakakaela lamerakkvähk - Hodgkini lümfoom - Keskmise ja kõrge maliigsusastmega mitte-Hodgkini lümfoom täiskasvanutel - Munandivähk (seminoom ja mitte-seminoom) - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: Bleomicin spada med citostatične antibiotike: je mešanica strukturno sorodnih, alkalnih, vodotopnih glikopeptidnih antibiotikov s citostatičnim učinkom.
Estonian: Bleomütsiin kuulub tsütostaatiliste antibiootikumide hulka: tegemist on struktuuriliselt seotud aluseliste vees lahustavate tsütostaatilise toimega glükopeptiidsete antibiootikumide seguga.
Slovenian: - ploščatocelični karcinom glave in vratu (SCCHN), - ploščatocelični karcinom zunanjih spolovil: karcinom penisa, karcinom materničnega vratu, - (ne-)Hodgkinov limfom in drugi maligni limfomi, - karcinom testisov, - intraplevralno zdravljenje malignega plevralnega izliva.
Estonian: - Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk - Välissuguelundite lamerakkvähk: peenisevähk, emakakaelavähk - (Mitte-)Hodgkini lümfoom ja muud pahaloomulised lümfoomid - Munandivähk - Pahaloomuliste protsessidega seotud pleuraefusiooni pleuraõõnesisene ravi
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht.
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Slovenian: Kombinacija bleomicina, vindezina, mitomicina C in cisplatina pri bolnicah s ponovljenim in/ali metastatskim ploščatoceličnim karcinomom materničnega vratu se je v zadnjem času izkazala kot koristna glede na preživetje, v študiji II.
Estonian: Hiljuti näidati, et bleomütsiini, vindesiini, mitomütsiin C ja tsisplatiini kombinatsioon retsidiveeruva ja/või metastaseerunud emakakaela lamerakkvähi korral parandab elulemust, ning II faasi uuringus näidati, et retsidiveeruva emakakaelavähiga patsientidel on bleomütsiin üks osa kliiniliselt olulisest alternatiivist tsisplatiinile.
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (raztopina)
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (lahus)
Slovenian: 38,5 mcg Raztopina: 10 ml
Estonian: Pulber: 38,5 μg Lahus: 10 ml