FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o az életveszélyes gázembólia kockázatairól, ha ezt a készítményt helytelenül permetezik o kizárólag a nyomás alatt lévő CO₂ használatáról o a nyílt műtéti eljárásokkal és laparoszkópiával kapcsolatos korlátozásokról, a minimális permetezési távolság kötelező betartásáról - Nyílt műtét esetén minimum 10 cm - Laparoszkóiás műtét esetén minimum 4 cm, ha a permetezési távolság pontosan meghatározható o a műtét típusától (nyílt vagy laparoszkópos) függő megfelelő nyomásról és szövettől való távolságról o a szokásos technikával (például borogatások, tamponok szakaszos alkalmazásával, szívó eszközök használatával) történő sebszárítási igényről a készítmény használata előtt o a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kilégzésvégi CO₂ folyamatos monitorozásának szükségességéről a készítmény permetezése során, a gázembólia előfordulására vonatkozóan o milyen szabályzó(k) alkalmazandó(k), a gyártói ajánlások és az SmPC használati utasítása alapján
Slovenian: - pri laparoskopskih postopkih je najmanjša razdalja 4 cm, če je mogoče razdaljo pršenja natančno presoditi ; o ustreznem tlaku in razdalji od tkiva, ki sta odvisna od vrste kirurškega posega (odprt ali laparoskopski); o tem, da je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov) pred uporabo zdravila; o tem, da je treba med pršenjem zdravila skrbno spremljati krvni tlak, srčni utrip, nasičenost s kisikom in izdihan CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije; o tem, kateri(-e) regulator(-je) je treba uporabiti, skladno s priporočili proizvajalca in navodili za uporabo, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívás után a terméket azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator morate zdravilo nemudoma porabiti.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenniük.
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
Hungarian: - Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Hungarian: Az EVICEL két különálló, (I. típusú) gumidugós injekciós üveget (I. üvegtípus) tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranju z dvema vialama (steklo tipa I) z gumijastimi zamaški (tipa I), ki vsebujeta 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles biztosítani, hogy ezen termék permetező alkalmazás minden felhasználója kézhez kapjon - címkéket a nyomásszabályzóhoz, amelyek tájékoztatnak a laparoszkópos és nyílt beavatkozásoknál megfelelő nyomásértékekről és távolságokról - egy figyelmeztető kártyát, amely a permetező alkalmazás megfelelő nyomásértékeiről és távolságairól tájékoztat nyílt és laparoszkópos beavatkozások esetén - egy címkét, melyet az eszköz légtömlőjére kell erősíteni, és amely használati utasításként szolgál.
Slovenian: - oznake za regulatorje tlaka, ki navajajo ustrezni tlak in razdaljo od tkiva pri odprtih in laparoskopskih posegih; - opozorilno kartico z navedbo ustreznega tlaka in razdaljo od tkiva za uporabo pršilnika pri odprtih in laparoskopskih posegih; - oznako za namestitev na zračno cev naprave, kjer so navedena navodila za uporabo.
Hungarian: A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Az EVICEL hatékonyságát a varratvonal-tömítés céljára a dura mater lezárása során 139, kraniotómiás/kraniektómiás eljárással kezelt betegnél igazolták (89 EVICEL-lel kezelt és 50 kontroll beteg részvételével).
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Hungarian: A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni.
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik a csalánkiütés, a kiütés, a szorító érzés a mellkasban, a zihálás, a vérnyomás leesése és az anafilaxia.
Slovenian: Znaki takih reakciji vključujejo koprivnico, izpuščaj, stiskanje v prsih, sopenje, padec krvnega tlaka in anafilaksijo.
Hungarian: A termék elkészítését és adagolását az utasítások szerint kell végezni, a szóban forgó termékhez ajánlott eszközök alkalmazásával.
Slovenian: Zdravilo se sme rekonstituirati in nanašati samo po navodilih in s pripomočki, priporočenimi za to zdravilo.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia.
Slovenian: Nanos zdravila določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posamezno.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: Navodilo za uporabo
Hungarian: 135, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett betegnél (67, EVICEL-lel kezelt és 68 kontroll) a vizsgáló megítélése szerint semmilyen mellékhatás nem állhatott ok-okozati kapcsolatban a vizsgált kezeléssel.
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a permetező eszköznek az ajánlottnál magasabb nyomáson és/vagy a szövet felületének közvetlen közelében történő használatával kapcsolatos.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, ali/in z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Hungarian: Alkalmazandó nyomásszabályzó
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Hungarian: Mellékhatások a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatok során
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Abdominalen absces
Hungarian: Egy kontrollált, 147 érrendszeri átültetési eljárásokon áteső beteg részvételével végzett vizsgálatban (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt kontroll), a vizsgálat időtartama alatt összesen 16 betegnél jelentettek mellékhatásként graft trombózist/elzáródást.
Slovenian: V nadzorovani študiji žilnih presaditev pri 147 bolnikih (75 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 72 v kontrolni skupini) so pri 16 preiskovancih med trajanjem študije ugotovili neželen dogodek tromboze/okluzije presadka.
Hungarian: Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy az EVICEL biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél és serdülőknél igazolják.
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali varnost in učinkovitost uporabe zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih, je premalo.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások - Vizes folyadék szivárgása a sebéből vagy orrából (gerincvelői folyadék szivárgás/gerincvelői folyadék okozta orrfolyás) - Fejfájás, hányinger és hányás szubdurális higróma agyburok alatti tokkal rendelkező folyadékgyülem) miatt, ami a gerincvelői folyadék felhalmozódása a agyburok alatti térben) - Láz vagy elhúzódó székrekedés, felfújódás, (hasüregi tályog (miatt)
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
Hungarian: • ékcsonton keresztüli (transzfenoidális) és fülészeti-ideggyógyászati (otoneurológiai) sebészeti eljárások során végzett tömítés.
Slovenian: • lepljenju pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih.
Hungarian: Úgy tűnik, ez az esemény a spray-nek a szövet felületének közeli szomszédságában, és/vagy a javasoltnál magasabb nyomáson való használatával hozható összefüggésbe.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Hungarian: Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je indicirano tudi pri odraslih za podporo šivom za doseganje hemostaze pri žilnih kirurških posegih in za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Hungarian: Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi pri kirurških posegih na ožilju in kirurških posegih na zadnji trebušni steni.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni az agy burkának (dura mater) varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Hungarian: Felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegeket a külső csomagolásban 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 30 napig lehet tárolni, az alábbi naptól kezdve:
Slovenian: Po odtalitvi shranjujte neodprte viale v zunanji škatli pri 2 °C-8 °C do 30 dni po:
Hungarian: Az EVICEL-t tilos használni a dura mater varratvonalának lezárására, ha összevarrás után 2 mm-nél nagyobb hézagok maradnak.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Hungarian: Humán trombin: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Humani trombin: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat, voda za injekcije
Hungarian: A két injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz.
Slovenian: Vsaka vsebuje 1 ml, 2 ml ali 5 ml raztopine humanega fibrinogena oz. humanega trombina.
Hungarian: Az EVICEL az alábbi kiszerelésekben kapható: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml és 2 x 5 ml.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je na voljo v pakiranjih naslednjih velikosti: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml in 2 x 5 ml. Na trgu posameznih držav morda ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: • Az Evicel adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal fel kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Slovenian: • Pred nanosom zdravila EVICEL je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z večkratno aplikacijo kompres, blazinic, z uporabo sesalnih pripomočkov).
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén, humán trombin
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen, humani trombin
Hungarian: • Az EVICEL vékony rétegben alkalmazandó.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se nanaša v tankem sloju.
Hungarian: A készülék csomagolásában található használati utasításokat követve a két injekciós üveg tartalmát az applikátor készülékbe kell juttatni.
Slovenian: Posesajte vsebino obeh vial v aplikator po navodilih, ki so priložena aplikatorju.
Hungarian: Humán fibrinogén: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Humani fibrinogen: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid, voda za injekcije
Hungarian: Életveszélyes lég- vagy gázembólia fordult elő az olyan permetező eszközök alkalmazása esetén, amelyek nyomásszabályozó segítségével adagolják az EVICEL-t.
Slovenian: Opisani so pojavi življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije ob uporabi pršilnikov z regulatorjem tlaka za uporabo zdravila EVICEL.
Hungarian: Az alkalmazást szolgáló készülék fibrinogéntől és trombintól külön, szobahőmérsékleten tárolandó.
Slovenian: Aplikator shranjujte pri sobni temperaturi ločeno od raztopin fibrinogena in trombina.
Hungarian: Az EVICEL-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je treba nanesti v tankem sloju.
Hungarian: 1. komponens: arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát, kálcium-klorid és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Raztopina 1: argininijev klorid, glicin, natrijev klorid, natrijev citrat, kalcijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső dobozában.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók (amelyek a következők lehetnek: angioödéma, égő és szúró érzés a beadás helyén, hörgőgörcs, borzongás, kipirulás, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés, nyugtalanság, gyors szívverés, szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás, zihálás) fordulhatnak elő ritka esetben a fibrin szövetragasztókkal/hemosztatikumokkal kezelt betegeknél.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih s fibrinskimi lepili/hemostatiki, možne preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč in zbadajoč občutek na mestu uporabe, bronhospazem, mrazenje, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, slabost, nemir, tahikardijo, stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje, sopenje).
Hungarian: 2. komponens: kálcium-klorid, humán albumin, mannit, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Raztopina 2: kalcijev klorid, humani albumin, manitol, natrijev acetat in voda za injekcije.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán fibrinogén humán trombin
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen humani trombin
Hungarian: Sebészeti eljárás Alkalma zandó permetez őkészlet
Slovenian: Krvavitev na mestu kirurškega reza
Hungarian: A 2 éves felhasználhatósági időn belül, felengedés után a fel nem bontott injekciós üvegek 2 °C - 8 °C-on (hűtőben) és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
Slovenian: V obdobju 2 let roka uporabnosti lahko odtaljene, neodprte viale, ki smo jih zaščitili pred svetlobo, pri temperaturi 2-8 °C (v hladilniku) shranjujemo do 30 dni.
Hungarian: Subdurális higróma
Slovenian: Hidrocefalus Subduralni higrom
Hungarian: Az EVICEL-t csak a CE-jelöléssel ellátott EVICEL adagolóeszközzel szabad alkalmazni, a készülékhez mellékelt hegyek tetszőleges használatával.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se sme nanašati samo z aplikatorjem EVICEL, ki ima oznako CE, in z izbirno uporabo nastavkov na aplikatorju.
Hungarian: Mélyhűtőben, -18°C-on vagy annál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi do -18 °C.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldatok humán fibrinogén:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani fibrinogen:
Hungarian: Az EVICEL alkalmazásra való előkészítéséhez tűre nincs szükség.
Slovenian: Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.
Hungarian: 24 órás szobahőmérsékleten való tárolás után a felhasználatlan készítményt meg kell semmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo morate po 24 urah pri sobni temperaturi zavreči.
Hungarian: • műtéti helyreállítások belekhez való ragasztása
Slovenian: • lepljenju kirurških korekcij črevesja,
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos intravaszkulárisan alkalmazni.
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme dajati intravaskularno.
Hungarian: EVICEL szövetragasztó oldat humán trombin:
Slovenian: EVICEL raztopini za lepilo humani trombin:
Hungarian: A címkén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: • Az EVICEL-t tilos használni ragasztóként a dura foltok rögzítésére.
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Hungarian: Milyen az EVICEL külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila EVICEL in vsebina pakiranja
Hungarian: Az injekciós üvegeket függőleges helyzetben kell tárolni.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz
Hungarian: Beavatkozás utáni haematoma Posztoperatív sebszövődmények
Slovenian: Hematom po posegu Pooperativni zapleti ran
Hungarian: Gázembólia kialakulásának lehetősége miatt az EVICEL permetezése közben a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO₂ változásait figyelni kell.
Slovenian: Med pršenjem zdravila EVICEL je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, srčnega utripa, nasičenosti s kisikom in izdihanega CO2 zaradi možnosti pojava plinske embolije.
Hungarian: Ennek ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni, tudi tistih, ki do danes še niso poznani, porajajočih se virusov ali drugih vrst okužb.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált csalánkiütés, a mellkasi szorító érzés, a zihálás, az alacsony vérnyomás és az anafilaxia.
Slovenian: Znaki preobčutljivostnih reakcij so med drugim koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija.
Hungarian: 20 psi (1,4 bar)
Slovenian: Prožni nastavek dolžine 45 cm20 psi (1,4 bara)
Hungarian: Az EVICEL-nek az adagolóeszközzel és opcionális tartozékvégeivel való alkalmazásához szükséges részletes útmutatást nyújtó betegtájékoztatók az adagolóeszköznek és opcionális tartozékvégeinek a csomagolásában találhatók.
Slovenian: Aplikatorju in nastavkom so priložena navodila za uporabo zdravila EVICEL z aplikatorjem in izbirnimi nastavki.
Hungarian: Az EVICEL-t tilos ragasztóként használni a dura foltok rögzítésére.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti kot lepilo za pritrjanje duralnih presadkov.
Hungarian: 45 cm-es hajlékony hegy
Slovenian: Togi nastavek dolžine 35 cm
Hungarian: Az EVICEL egy fibrin szövetragasztó.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je fibrinsko lepilo.
Hungarian: Mellékhatások - érsebészeti vizsgálatok alapján Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Neželeni učinki v študiji uporabe pri žilnih kirurških posegih Infekcijske in parazitske bolezni Okužba presadka, stafilokokna okužba
Hungarian: Vaszkuláris graft okklúzió Seb
Slovenian: Okluzija žilnega presadka Rana
Hungarian: Az EVICEL intravaszkulárisan nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete uporabiti intravaskularno.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezéssel (0,1 - 0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
Slovenian: Zdravilo nato pršite na površino tkiva v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Hungarian: 1 injekciós üveg 5 ml humán alvadási fehérje 1 injekciós üveg 5 ml humán trombin
Slovenian: 1 viala vsebuje 5 ml humane koagulacijske beljakovine 1 viala vsebuje 5 ml humanega trombina
Hungarian: Az Evicel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Evicel-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 282 beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 282 bolnikov.
Hungarian: Evicel humán alvadási fehérje / humán trombin
Slovenian: Evicel humana koagulacijska beljakovina/humani trombin
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság az Evicel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evicel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. oktobra 2008.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverésekor a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, úgynevezett fibrinekre hasítja.
Slovenian: Kadar se ti dve zdravilni učinkovini zmešata, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin.
Hungarian: Két külön oldatként kapható, ezek közül az egyik hatóanyaga a humán alvadási fehérje (50-90 mg/ml), a másiké pedig a humán trombin (milliliterenként 800-1200 nemzetközi egység).
Slovenian: Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino humano koagulacijsko beljakovino (od 50 do 90 mg/ml), druga pa zdravilno učinkovino humani trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Hungarian: Mivel az Evicel trombinoldatát egy másik gyógyszerben, a Quixil-ben is alkalmazzák, a vállalat a Quixilre vonatkozó adatok egy részét használta fel az Evicel alkalmazásának alátámasztására.
Slovenian: Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
Hungarian: Az Evicel alkalmazandó mennyisége több tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát is.
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila Evicel je odvisna od več dejavnikov, med drugim vrste kirurškega posega, velikosti rane in števila nanosov.
Hungarian: Ez az Evicel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evicel.
Hungarian: Az Evicel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a humán alvadási fehérjével, a trombinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Evicel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humano koagulacijsko beljakovino, trombin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Evicel biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel?
Hungarian: Ezenkívül a vállalat gondoskodik arról, hogy az Evicel-t olyan nyomásszabályozókkal alkalmazzák, amelyek nem teszik lehetővé a fibrinragasztó adagolásához szükséges maximális nyomás túllépését, a szabályozókon pedig egy címkén feltünteti az ajánlott nyomást és a spray alkalmazásának távolságát.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje zagotovilo, da se zdravilo Evicel uporablja z regulatorjem tlaka, ki ne presega največjega tlaka, potrebnega za odmerjanje fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ter da so regulatorji opremljeni z nalepko z navedbo priporočenega tlaka in razdalje za uporabo zdravila v pršilu.
Hungarian: Az Evicel-t sebészek alkalmazzák a műtétek során jelentkező helyi vérzések csillapítására, amikor a szokványos technikák nem elegendők.
Slovenian: Zdravilo Evicel uporabljajo kirurgi med operacijami, saj pomaga zmanjšati lokalne krvavitve, kadar običajne tehnike ne zadoščajo.
Hungarian: Amennyiben az Evicel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evicel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A spray alkalmazásához kapcsolódó gázembólia kockázatának csökkentése érdekében a vállalat oktatási anyagot és képzést biztosít az Evicel-t a jövőben sprayként alkalmazó valamennyi sebésznek.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja plinske embolije pri uporabi pršila, bo družba priskrbela izobraževalno gradivo in organizirala usposabljanja za vse kirurge, ki bodo zdravilo Evicel uporabljali v obliki pršila.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Evicel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evicel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.