FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Czech: U pacientů, kteří netrpěli somnolencí, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Czech: Dalšími složkami jsou: hyprolóza, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), makrogol, hydroxid draselný a roztok amoniaku 30%), žlutý oxid železitý (E172) a erythrosin (E127).
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan obsahuje léčivou látku pregabalin, která patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Czech: Při dávkování 2× denně užívejte přípravek 1× ráno a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
English: Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
Czech: V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
English: What Pregabalin Mylan contains
Czech: Co přípravek Pregabalin Mylan obsahuje
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Mylan Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Pregabalin Mylan tobolky pravidelně každý den ve stejnou dobu.
English: Pregabalin has been studied in 10 controlled clinical trials of up to 13 weeks with twice a day dosing (BID) and up to 8 weeks with three times a day (TID) dosing.
Czech: Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou podávanou 2× denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3× denně.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 200 mg tvvrdé tobolky Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Mylan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dospělých.
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Czech: • Během léčby přípravkem Pregabalin Mylan nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt křečí.
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan je určen pouze k perorálnímu podání.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pregabalin Mylan Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Mylan, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Czech: Přípravek Pregabalin Mylan se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Mylan užívat
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Czech: Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa).
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2× nebo 3× denně.
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Czech: Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Czech: • U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Mylan bylo hlášeno selhání ledvin.
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Czech: Epilepsie: Pregabalin Mylan se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 56 a 100 tvrdých tobolek.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 21, 84 a 100 tvrdých tobolek.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Czech: PVC/PVDC-Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 a 100 tvrdých tobolek.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost, mravenčení apod. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 225 mg
English: Bottle: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Lahvičky: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: How to store Pregabalin Mylan
Czech: Jak přípravek Pregabalin Mylan uchovávat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/022
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/997/022
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules EU/1/15/997/016
Czech: Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/016
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Mylan můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 75 mg
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules EU/1/15/997/023
Czech: Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/023
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/050
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/997/050
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/034
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/997/034
English: Erectile dysfunction Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia
Czech: Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 150 mg
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules
Czech: Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules EU/1/15/997/040
Czech: Pregabalin Mylan 225 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/040
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 200 mg
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules EU/1/15/997/045
Czech: Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/045
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules EU/1/15/997/035
Czech: Pregabalin Mylan 200 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/035
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 100 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 300 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: How to take Pregabalin Mylan
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Mylan užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules EU/1/15/997/028
Czech: Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/028
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 25 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU pregabalin mylan 50 mg
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 75 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 300 mg tvrdé tobolky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 100 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 150 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules EU/1/15/997/009
Czech: Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/009
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsule
Czech: Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 50 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
Czech: • U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Mylan a zároveň trpěli dalším onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí (encefalopatie).
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules EU/1/15/997/001
Czech: Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky EU/1/15/997/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pregabalin Mylan 25 mg tvrdé tobolky pregabalinum
English: If you forget to take Pregabalin Mylan
Czech: Neužívejte přípravek Pregabalin Mylan:
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Czech: nespavost, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, křeče, hyperhidróza a závratě.
English: No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 s tmavě broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a tmavě broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 0 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 2 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka tobolka velikosti 1 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules No. 4, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4 se světle broskvově oranžovým neprůhledným víčkem a světle broskvově oranžovým neprůhledným tělem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
English: What is Vfend?
Czech: Co je Vfend?
English: In most of these (15 out of 24), the response was complete.
Czech: U většiny z nich (15 z 24) se jednalo o úplnou odpověď.
English: Vfend has also been studied in 285 children.
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán u 285 dětí.
English: The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech těchto studiích byl počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu.
English: ‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Czech: „Refrakterní“ znamená, že infekce nereaguje na léčbu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vfend platné v celé Evropské unii dne 19. března 2002.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vfend?
English: The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vfend je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Vfend
Czech: Další informace o přípravku Vfend
English: Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Czech: Přípravek Vfend se podává dvakrát denně nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
English: Treatment duration should be as short as possible.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vfend byl vypracován plán řízení rizik.
English: The tablets and suspension are to be taken at least one hour before or after a meal.
Czech: Tablety i suspenze se mají užívat nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
English: Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
Czech: Pokud délka léčby přesáhne 180 dnů, je třeba pečlivě vyhodnotit situaci, aby bylo zajištěno, že její přínosy pro pacienta i nadále převyšují rizika.
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Czech: • ritonavir (používaný při léčbě HIV infekce) v dávkách 400 mg nebo vyšších dvakrát denně,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vfend.
English: EPAR summary for the public voriconazole
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost voriconazolum
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vfend (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou periferní edém (otoky horních a dolních končetin), bolest hlavy, poruchy vidění (včetně rozostřeného vidění, změny ve vnímání barevnosti a přecitlivělost na světlo), respirační tíseň (potíže s dýcháním), bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, vyrážka a pyrexie (horečka) a rovněž abnormální výsledky jaterních testů.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Czech: Preventivní léčba by měla být co nejkratší.
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Vfend byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vfend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Czech: U dospělých lze nasycovací i udržovací dávky podávat infuzí nebo perorálně (ústy) ve formě tablet či suspenze, ale u dětí se doporučuje zahájit léčbu ve formě infuze a až poté zvážit přechod na suspenzi, pokud se objeví zlepšení.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vfend zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Czech: Je možné v ní pokračovat po dobu dalších 80 dnů, avšak pouze v případě, že činnost imunitního systému pacienta je stále potlačena, nebo pokud se u pacienta objeví reakce transplantátu proti hostiteli (kdy transplantované buňky začnou napadat buňky v těle pacienta).
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Czech: Do studie zkoumající přípravek Vfend v rámci léčby invazivní aspergilózy bylo zařazeno 277 imunokompromitovaných pacientů (pacientů, jejichž imunitní systém nefungoval řádným způsobem).
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Czech: Přípravek Vfend se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 2 let s těmito mykotickými infekcemi:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vfend.