FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas de diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation ≥ 4 selles/jour depuis l'initiation du traitement) ou de colite de grade 2 ou 3 (symptomatique).
Croatian: Primjenu atezolizumaba treba odgoditi u slučaju proljeva 2. ili 3. stupnja (povećanje za ≥ 4 stolice/dan u odnosu na početnu vrijednost) ili kolitisa 2. ili 3. stupnja (simptomatskog).
French: Grade 2 ou 3
Croatian: 2. ili 3. stupnja
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barrém, méningo-encéphaliten
Croatian: Manje često Guillain-Barréov sindrom m,
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique n'a été conduite avec l'atezolizumab.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija između atezolizumaba i drugih lijekova.
French: j Inclut des cas rapportés d'insuffisance surrénalienne et d'insuffisance surrénalienne primaire.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve insuficijencije nadbubrežne žlijezde i primarne insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
French: Les patients auxquels a été administré un vaccin vivant atténué dans les 28 jours avant l'inclusion, un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude, ont été exclus des essais cliniques.
Croatian: Bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije uključivanja u ispitivanje, sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna prije uključivanja u ispitivanje ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije uključivanja u ispitivanje nisu mogli sudjelovati u kliničkim ispitivanjima.
French: Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par organe et par fréquence dans le tableau 2 pour l'atezolizumab administré en monothérapie ou en association.
Croatian: Nuspojave lijeka navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazane su u Tablici 2 za atezolizumab primijenjen u monoterapiji ili kombiniranoj terapiji.
French: Tableau 5 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
French: La libération de Tecentriq dans l'environnement doit être minimisée.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/001
French: Le délai médian de survenue a été de 7 mois (intervalle de 18 jours à 8,1 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 7 mjeseci (raspon od 18 dana do 8,1 mjeseca).
French: L'âge médian était de 63 ans (étendue : 31 à 90) et 60 % des patients étaient de sexe masculin.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 31 - 90), a 60% bolesnika bili su muškarci.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, l'atezolizumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave, treba odgoditi primjenu atezolizumaba i primijeniti kortikosteroide.
French: Inclut des cas rapportés d'acné, d'acné pustuleuse, de dermatite, de dermatite acnéiforme, de dermatite allergique, de dermatite bulleuse, de dermatite exfoliative généralisée, d'éruption médicamenteuse, d'eczéma, d'eczéma infecté, d'érythème, d'érythème polymorphe, d'érythème de la paupière, d'éruption cutanée exfoliative, d'éruption cutanée de la paupière, d'érythème pigmenté fixe, de folliculite, de furoncle, d'érythème généralisé, de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, d'éruption cutanée, d'éruption cutanée érythémateuse, d'éruption cutanée généralisée, d'éruption cutanée maculaire, d'éruption cutanée maculopapuleuse, d'éruption cutanée papuleuse, d'éruption cutanée papulosquameuse, d'éruption cutanée pruritique, d'éruption cutanée pustuleuse, d'éruption cutanée vésiculaire, de dermatite séborrhéique, d'exfoliation cutanée, de toxicité cutanée, d'ulcère cutané, de nécrolyse épidermique toxique, de toxidermie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve akni, pustularnih akni, dermatitisa, akneiformnog dermatitisa, alergijskog dermatitisa, buloznog dermatitisa, generaliziranog eksfolijacijskog dermatitisa, kožne erupcije uzrokovane lijekom, ekcema, inficiranog ekcema, eritema, multiformnog eritema, eritema vjeđe, eksfolijacijskog osipa, osipa vjeđe, fiksne erupcije, folikulitisa, furunkula, generaliziranog eritema, sindroma palmarno-plantarne eritrodizestezije, osipa, eritemskog osipa, generaliziranog osipa, makularnog osipa, makulo-papularnog osipa, papularnog osipa, papuloskvamoznog osipa, pruritičkog osipa, gnojnog osipa, vezikularnog osipa, seboroičnog dermatitisa, ljuštenja kože, kožne toksičnosti, kožne ulceracije, toksične epidermalne nekrolize i toksične kožne erupcije.
French: Inclut des cas rapportés de diminution du nombre de globules blancs et de leucopénie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC en première ligne (IMpower150), une fréquence globale plus élevée d'effets indésirables a été observée dans le schéma thérapeutique avec les quatre médicaments atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, comparativement à atezolizumab, paclitaxel et carboplatine, dont des effets de grade 3 et 4 (63,6 % comparé à 57,5 %), des effets de grade 5 (6,1 % comparé à 2,5 %), des effets indésirables d'intérêt particulier pour l'atezolizumab (52,4 % comparé à 48,0 %), ainsi que des effets indésirables conduisant à un arrêt de l'un des traitements (33,8 % comparé à 13,3 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja NSCLC-a (IMpower150), u skupini koja je primala četverostruki protokol koji je uključivao atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin opažena je ukupno veća učestalost štetnih događaja nego u skupini koja je primala atezolizumab, paklitaksel i karboplatin, uključujući događaje 3. i 4. stupnja (63,6% u odnosu na 57,5%), događaje 5. stupnja (6,1% u odnosu na 2,5%), štetne događaje od posebnog značaja za atezolizumab (52,4% u odnosu na 48,0%) kao i štetne događaje koje su dovele do prekida primjene bilo kojeg od lijekova u ispitivanju (33,8% u odnosu na 13,3%).
French: IMvigor211 (GO29294) : essai clinique randomisé chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique préalablement traité par chimiothérapie
Croatian: IMvigor211 (GO29294): Randomizirano ispitivanje u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom
French: Une étude de phase II, multicentrique, internationale, randomisée, en ouvert, contrôlée, POPLAR a été menée chez des patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après un traitement à base de platine, quel que soit le statut d'expression de PD-L1.
Croatian: Provedeno je multicentrično, međunarodno, randomizirano, otvoreno, kontrolirano ispitivanje faze II (POPLAR) u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom ili nakon liječenja protokolom koji je sadržavao platinu, neovisno o ekspresiji PD-L1.
French: + carboplatine (AUC 5)
Croatian: + karboplatinc (AUC 6)
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 6,0 mg lijeka Tecentriq (1680 mg/278 ml).
French: Le diabète a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez < 0,1 % (3/3178) des patients.
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
French: Dans l'étude clinique IMpower150, un âge de 65 ans et plus a été associé à un effet diminué d'atezolizumab chez les patients recevant l'atezolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel.
Croatian: U ispitivanju IMpower150 dob od ≥ 65 godina bila je povezana sa smanjenim učinkom atezolizumaba u bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés et que la fonction thyroïdienne s'est améliorée.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu, a funkcija štitnjače počne poboljšavati.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Croatian: U slučaju šećerne bolesti tipa 1 treba uvesti liječenje inzulinom.
French: Aucune information n'est disponible concernant le surdosage avec l'atezolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju atezolizumabom.
French: Le délai médian de survenue a été de 5,5 mois (intervalle de 3 jours à 19 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,5 mjeseci (raspon od 3 dana do 19 mjeseci).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 840 mg/14 mL
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 840 mg/14 ml
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
French: Inclut des cas rapportés de diabète, de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, d'acidocétose.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve šećerne bolesti, šećerne bolesti tipa 1, dijabetičke ketoacidoze, ketoacidoze.
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Croatian: Slika 5: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 33 à 85) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 33 - 85), a 61% bolesnika bili su muškarci.
French: Dans la cohorte 1, 119 patients ont été traités par l'atezolizumab à la dose de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: U Kohorti 1 119 bolesnika liječeno je atezolizumabom u dozi od 1200 mg koji se primjenjivao intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna do progresije bolesti.
French: Qu'est-ce que Tecentriq
Croatian: Što je Tecentriq
French: La phase d'induction est suivie d'une phase d'entretien sans chimiothérapie au cours de laquelle une dose de 1200 mg de Tecentriq est administrée par perfusion intraveineuse toutes les trois semaines.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.
French: Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, de maladie de Basedow, d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
French: Les patients recevant le traitement B ont pu changer de traitement et recevoir l'atezolizumab en monothérapie après progression de la maladie.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
French: * Analyse finale exploratoire de l'OS sur les données cliniques au 24 Janvier 2019 ** Analyses de la PFS, de l'ORR et de la DOR sur les données cliniques au 24 Avril 2018 *** Dans un but descriptif uniquement ^ L'ORR et la DOR confirmés sont des critères exploratoires
Croatian: **Analize PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora u trenutku prekida prikupljanja kliničkih podataka 24. travnja 2018. ***Samo za deskriptivne potrebe.
French: Une amélioration statistiquement significative de l'OS a été observée avec l'atezolizumab en association au carboplatine et à l'étoposide, comparé au bras contrôle (HR de 0,70, IC à 95 % : [0,54 ; 0,91] ; OS médiane de 12,3 mois vs 10,3 mois).
Croatian: U skupini liječenoj atezolizumabom u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom opaženo je statistički značajno produljenje OS-a u odnosu na kontrolnu skupinu (HR: 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medijan OS-a: 12,3 mjeseca naspram 10,3 mjeseca).
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)**
Croatian: PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)**
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Croatian: Osim toga, nisu primijećene inkompatibilnosti s ugrađenim (in-line) filtarskim membranama načinjenima od polietersulfona ili polisulfona ni infuzijskim setovima i drugim infuzijskim pomagalima izrađenima od PVC-a, PE-a, polibutadiena ili poliuretana.
French: La majorité des patients était de type caucasien (70 %).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s ekspresijom PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
French: Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
French: Éruption cutanée
Croatian: Razrijeđena otopina
French: Un essai clinique de phase II, multicentrique, international, à deux cohortes, à un seul bras, IMvigor210, a été mené chez des patients atteints d'un carcinome urothélial (ou cancer urothélial de la vessie) localement avancé ou métastatique.
Croatian: Multicentrično, međunarodno, neusporedno kliničko ispitivanje faze II s dvije kohorte (IMvigor210) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om (koji se još naziva i urotelnim rakom mokraćnog mjehura).
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité étaient le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR) selon les critères RECIST v1.1.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i trajanje odgovora prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
French: Aucune différence globale d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u djelotvornosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
French: Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à un traitement à base de cisplatine ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom primali su atezolizumab do progresije bolesti.
French: La durée médiane était de 2,8 mois (intervalle de 15 jours à 9,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon od 15 dana do 9,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
French: z Inclut des cas rapportés de protéinurie, de présence de protéines dans les urines, d'hémoglobinurie, de syndrome néphrotique.
Croatian: z Uključuje prijavljene slučajeve proteinurije, prisutnosti proteina u mokraći, hemoglobinurije, nefrotskog sindroma.
French: Des évaluations tumorales ont été réalisées toutes les 9 semaines pendant les 54 premières semaines, puis toutes les 12 semaines par la suite.
Croatian: Procjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 9 tjedana tijekom prva 54 tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
French: Entretien (cycles de 21 jours)
Croatian: Terapija održavanja (21-dnevni ciklusi)
French: e Inclut des cas rapportés de diminution du nombre de globules blancs et de leucopénie.
Croatian: e Uključuje prijavljene slučajeve smanjenog broja bijelih krvnih stanica i leukopenije.
French: Hazard ratio stratifié (IC à 95 %) ORR évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)
Croatian: Stratificiran omjer hazarda (95% CI) ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1220/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1220/002
French: Remarque : les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Croatian: Napomena: Stupnjevi toksičnosti u skladu su s verzijom 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
French: Un total de 902 patients a été inclus et stratifié en fonction de la présence de métastases hépatiques, d'un précédent traitement par taxane et du statut d'expression de PD-L1 dans les cellules immunitaires (CI) infiltrant la tumeur (cellules immunitaires [CI] infiltrant la tumeur avec marquage de PD-L1 < 1
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 902 bolesnika, koja su bila stratificirana prema prisutnosti jetrenih metastaza, prethodnom liječenju taksanima i statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor (obojenje imunosnih stanica koje infiltriraju tumor na PD-L1 u < 1% tumorskog područja ili ≥ 1% tumorskog područja) utvrđenom testom VENTANA PD-L1 (SP142).
French: Tecentriq, en association au nab-paclitaxel et carboplatine, est indiqué en première ligne de traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC non épidermoïde métastatique sans EGFR muté ou réarrangement du gène ALK (ALK-positif) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji nemaju EGFR mutacije ni ALK-pozitivan NSCLC (vidjeti dio 5.1).
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda Analiza OS-a*
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
Croatian: Kohorta 2 uključivala je bolesnike koji su primili najmanje jedan kemoterapijski protokol temeljen na platini za lokalno uznapredovali ili metastatski UK ili koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches de perfusion ayant des surfaces en contact avec la solution en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i intravenskih vrećica čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
French: Le délai médian de survenue a été de 5,0 mois (intervalle de 9 jours à 16,9 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon od 9 dana do 16,9 mjeseci).
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, l'atezolizumab doit être suspendu et un traitement substitutif thyroïdien doit être instauré, si nécessaire.
Croatian: U slučaju simptomatske hipotireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
French: Toutefois, les patients avec des mutations de l'EGFR n'ont pas montré d'amélioration de l'OS avec l'atezolizumab comparé au docétaxel (HR de 1,24, IC à 95 % : [0,71 ; 2,18] ; OS médiane de 10,5 mois vs 16,2 mois pour l'atezolizumab et le docétaxel, respectivement).
Croatian: Međutim, u bolesnika s EGFR mutacijama nije primijećeno poboljšanje OS-a uz atezolizumab u odnosu na docetaksel (HR: 1,24; 95% CI: 0,71 - 2,18; medijan OS-a: 10,5 mjeseci uz atezolizumab naspram 16,2 mjeseca uz docetaksel).
French: Le délai médian de survenue a été de 4,7 mois (intervalle de 15 jours à 17,2 mois).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 4,7 mjeseci (raspon od 15 dana do 17,2 mjeseca).
French: Tableau 10 : Résumé de l'efficacité dans la population de l'analyse primaire (population globale*) (OAK)
Croatian: Tablica 10: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement substitutif thyroïdien et lorsque les taux de TSH diminuent.
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu nadomjesnom terapijom hormonima štitnjače, a vrijednosti TSH-a počnu padati
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 3,2 mg de Tecentriq (840 mg/264 mL).
Croatian: Nakon razrjeđivanja, jedan ml otopine trebao bi sadržavati približno 3,2 mg lijeka Tecentriq (840 mg/264 ml).
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches pour perfusion ayant des surfaces en contact avec la solution en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP).
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Tecentriq i vrećica za intravenske infuzije čije su površine koje dolaze u kontakt s lijekom izrađene od polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polietilena (PE) ili polipropilena (PP).
French: Les patients présentant les situations suivantes ont été exclus des essais cliniques : antécédent de maladie auto-immune, antécédent de pneumopathie inflammatoire, métastases cérébrales actives, infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, maladie cardio-vasculaire significative et patients présentant une fonction hématologique et organique défaillante.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali sljedeća stanja: autoimunu bolest u anamnezi, pneumonitis u anamnezi, aktivne moždane metastaze, HIV infekciju, hepatitis B ili hepatitis C infekciju, značajnu kardiovaskularnu bolest ili nedostatnu hematološku funkciju i funkciju ciljnih organa (engl. end-organ).
French: Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude ont été atteints dans la cohorte 2, démontrant des ORR statistiquement significatifs, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST, comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
Croatian: Ispitivanje je postiglo obje primarne mjere ishoda u Kohorti 2, pokazujući statistički značajne stope ORR-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija i prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih RECIST kriterija u usporedbi s unaprijed specificiranom kontrolnom stopom odgovora iz prethodnih ispitivanja od 10%.
French: PFS à 12 mois (%)
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (37 %) ou 1 (63 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
French: Les patients atteints d'un CBPC de stade étendu ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: Bolesnici s prošrenim stadijem SCLC-a primali su atezolizumab do progresije bolesti.
French: Les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique inéligibles à un traitement à base de cisplatine et ceux atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique ont été traités par l'atezolizumab jusqu'à progression de la maladie.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
French: Le traitement par l'atezolizumab peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
Croatian: Liječenje atezolizumabom može se nastaviti ako se uspostavi metabolička kontrola uz inzulinsku nadomjesnu terapiju.