FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (GFR < 15 mL/min/1,73 m2 o pazienti che richiedono emodialisi).
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze).
Italian: † Media dei minimi quadrati corretta per basale, sesso e studio.
Latvian: † Vidējā svērtā kvadrāta koeficients piemērots izejas datiem, dzimumam un pētījumam.
Italian: Mirabegron è un substrato per il citocromo P450 CYP3A4, CYP2D6, butirrilcolinesterasi, uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), il trasportatore di membrana in direzione extra-cellulare P-glicoproteina (P-gp) e il trasportatore in direzione intra-cellulare di cationi organici (OCT) OCT1, OCT2 e OCT3.
Latvian: Mirabegrons ir citohroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholīnesterāzes, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT), transporta proteīna P-glikoproteīna (P-gp) un organisko katjonu transportieru (organic cation transporters
Italian: Effetto degli inibitori enzimatici
Latvian: Enzīmu inhibējošā iedarbība
Italian: La Cmax e l'AUC medie sono aumentate in modo più che proporzionale alla dose rispetto al range di dose.
Latvian: Vidējais Cmax un AUC (AUC - zemlīknes laukums) palielinājās vairāk kā proporcionāli devu robežās.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas tabletes var uzglabāt 6 mēnešus.
Italian: Questo è stato confermato nel ratto con parziale ostruzione dell'uretra, dove mirabegron ha ridotto la frequenza delle contrazioni non inducenti lo svuotamento, senza influire sul volume di svuotamento per minzione, né sulla pressione di svuotamento o sul volume di urina residua.
Latvian: Tas tika pierādīts pētījumos ar žurkām ar daļēju urīnizvadkanāla obstrukciju, kad mirabegrons samazināja iztukšošanās kontrakciju biežumu, neietekmējot izdalīto urīna daudzumu mikcijas laikā, izdalīšanās spiedienu vai atlikušā urīna tilpumu.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietojiet 6 mēnešu laikā.
Italian: Se dimentica di prendere Betmiga
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Betmiga
Italian: In pazienti che stanno iniziando ad assumere l'associazione di Betmiga e digossina, deve essere inizialmente prescritta la dose minore di digossina.
Latvian: Pacientiem, kas uzsāk lietot mirabegronu kombinācijā ar digoksīnu, sākumā jānozīmē vismazākā digoksīna deva.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga: - se ha problemi a svuotare la vescica o se ha un flusso di urine debole o se assume altri medicinali per la vescica iperattiva, come i farmaci antimuscarinici - se ha problemi renali o epatici.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Betmiga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir problēmas iztukšot urīnpūsli vai vāja urīna strūkla vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai, tādas kā antiholīnerģiskie līdzekļi; - ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Italian: D'altra parte in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR da 30 a 89 mL/min/1,73 m2) o compromissione epatica media (Classe A di Child-Pough) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A, come itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir e claritromicina, la dose giornaliera raccomandata è di 25 mg una volta al giorno con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30 līdz 89 ml/min/1,73 m2) vai viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru un klaritromicīnu, ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Deve essere utilizzata cautela nel caso in cui mirabegron venga co-somministrato con medicinali con stretto indice terapeutico e metabolizzati in misura significativa dal CYP2D6, come tioridazina, antiaritmici del Tipo C1 (ad es. flecainide, propafenone) e antidepressivi triciclici (ad es. imipramina, desipramina).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja mirabegrons tiek vienlaicīgi lietots kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss un kas galvenokārt metabolizējas ar CYP2D6 starpniecību, piemēram, tioridazīns, IC klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, flekainīds, propafenons) un tricikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, dezipramīns).
Italian: Effetto degli induttori enzimatici
Latvian: Enzīmu inducējošā iedarbība
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 100 mg di Betmiga in volontari con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie di mirabegron sono aumentate rispettivamente del 9% e del 19% rispetto ai volontari con funzione epatica normale.
Latvian: Pēc vienas 100 mg Betmiga devas lietošanas brīvprātīgajiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējais mirabegrona Cmax un AUC paaugstinājās par 9% un 19%, salīdzinājumā ar brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Italian: Nei volontari con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 175% e del 65%.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 175% un 65% augstākas.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Latvian: To var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Lieve: velocità di filtrazione glomerulare (glomerular filtartion rate - GFR) da 60 a 89 mL/min/1,73m2; moderata: GFR da 30 a 59 mL/min/1,73m2; severa: GFR da 15 a 29 mL/min/1,73m2.
Latvian: Viegli: GFR 60 līdz 89 ml/min/1,73 m2; vidēji smagi: GFR 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2; smagi: GFR 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2.
Italian: L'esposizione a mirabegron (AUC) era aumentata di 1,8 volte in presenza di potenti inibitori di CYP3A/P-gp ketoconazolo in volontari sani.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrona iedarbība (AUC) spēcīga CYP3A/P-gp ketokonazola inhibitora klātbūtnē palielinājās 1,8 reizes.
Italian: In uno studio di fase 1 di valutazione dell'effetto di Betmiga sulla IOP mediante tonometria ad applanazione di Goldmann in 310 soggetti sani, una dose di 100 mg di mirabegron è risultata non inferiore al placebo per l'endpoint primario della differenza di trattamento in termini di variazione media dal basale al giorno 56 nella IOP media/soggetto; il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95%, test a due code della differenza di trattamento tra mirabegron 100 mg e placebo era pari a 0,3 mmHg.
Latvian: Pētījuma 1. fāzē, novērtējot Betmiga ietekmi uz IOP, izmantojot Goldmana aplanācijas tonometriju 310 veseliem cilvēkiem, mirabegrona 100 mg deva bija līdzvērtīga salīdzinājumā ar placebo primārās ārstēšanas beigās, par vidējo izmaiņu atšķirībām pacientu IOP rādītājos no pētījuma sākuma līdz 56. dienai; divpusējais 95% TI ārstēšanas atšķirības augšējā robeža starp grupu, kurai lietoja mirabegronu 100 mg un placebo grupu bija 0,3 mm Hg.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non ne è raccomandato l'uso in questa popolazione di pazienti.
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama.
Italian: Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.
Latvian: Tās var būt izteikti paaugstināta asinsspiediena pazīmes.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione).
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat tioridazīnu (zāles garīgu slimību ārstēšanai), propafenonu vai flekainīdu (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai), imipramīnu vai dezipramīnu (zāles depresijas ārstēšanai).
Italian: La farmacocinetica di mirabegron non è influenzata dall'etnia.
Latvian: Pacienta rase mirabegrona farmakokinētiku neietekmēja.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pierādīts mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot to gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm.
Italian: Compressa a rilascio prolungato.
Latvian: Ilgstošās darbības tablete.
Italian: Gran parte delle reazioni era di entità da lieve a moderata.
Latvian: Vairums blakusparādību pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Italian: In volontari sani, mirabegron aumenta la Cmax e l'AUC rispettivamente del 29% e del 27% della digossina, substrato del P-gp.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mirabegrons palielināja P-gp substrāta digoksīna Cmax un AUC attiecīgi par 29% un 27%.
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Latvian: Betmiga nevajadzētu lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Italian: Trattamento sintomatico dell'urgenza, aumentata frequenza della minzione e/o incontinenza da urgenza che può verificarsi in pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva (overactive bladder - OAB).
Latvian: Simptomātiska neatliekamas, pastiprinātas urinēšanas un/vai neatliekamas urīna nesaturēšanas ārstēšanai pieaugušiem cilvēkiem ar pārmērīgi aktīva urīnpūšļa (overactive bladder - OAB)
Italian: Aumento delle ALT *osservato nel corso dell'esperienza post-marketing
Latvian: *Novērota pēcreģistrācijas periodā
Italian: Le infezioni alle vie urinarie non hanno causato la sospensione del trattamento in nessuno dei pazienti che avevano ricevuto Betmiga 50 mg. Tra le reazioni avverse gravi erano comprese le fibrillazioni atriali (0,2%).
Latvian: Urīnceļu infekcijas tika novērotas 2,9% pacientu, kas saņēma Betmiga 50 mg. Urīnceļu infekciju dēļ pētījums nebija jāpārtrauc nevienam pacientam, kurš saņēma Betmiga 50 mg. Nopietnas blakusparādības, ieskaitot ātriju fibrilāciju, novēroja 0,2% gadījumu.
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Betmiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Le malformazioni cardiovascolari osservate nel coniglio è stato dimostrato che sono mediate dall'attivazione del recettore adrenergico beta 1.
Latvian: Trušiem konstatēto kardiovaskulāro anomāliju rašanās saistīta ar bēta 1 adrenoreceptoru aktivizāciju.
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 20 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato 200 compresse a rilascio prolungato
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 200 ilgstošās darbības tabletes
Italian: Se si dimentica di prendere più dosi, contatti il medico e segua i suoi consigli.
Latvian: Ja esat izlaidis vairākas devas, pastāstiet to Jūsu ārstam un rīkojieties pēc viņa ieteikuma.
Italian: Nei volontari con compromissione renale moderata (eGFR-MDRD da 30 a 59 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC sono aumentate rispettivamente del 23% e del 66%.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 30 līdz 59 ml/min/1,73 m2) Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi par 23% un 66%.
Italian: L'efficacia di Betmiga è stata valutata in tre studi di fase 3 randomizzati, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane, per il trattamento della sindrome della vescica iperattiva associata a sintomi di urgenza e frequenza con o senza incontinenza.
Latvian: Betmiga iedarbība tika pētīta trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos par pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ar urinācijas neatliekamības un urinācijas biežuma simptomiem ar nesaturēšanu vai bez tās ārstēšanu.
Italian: Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un'ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva.
Latvian: Lietojot Betmiga, varētu pieaugt gadījumu skaits, kad Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli, ja Jums ir urīnceļu aizsprostošanās vai Jūs lietojat citas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Italian: Livello medio di urgenza (FAS) (endpoint secondario)
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas epizožu līmenis (FAS) (sekundārais)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss (CLtot) no plazmas ir apmēram 57 l/st. Beigu eliminācijas pusperiods (t1/2) ir apmēram 50 stundas.
Italian: Successivamente alla somministrazione una volta al giorno, l'esposizione plasmatica di mirabegron allo steady state è pari a circa il doppio di quella osservata successivamente alla somministrazione di una dose singola.
Latvian: Lietojot vienu reizi dienā, mirabegrona līmenis plazmā līdzsvara koncentrācijā ir apmēram divreiz augstāks, kā pēc vienas devas.
Italian: Urodinamica
Latvian: Urodinamika
Italian: Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico.
Latvian: Urīna izdalīšanās fāzē, urīnpūslis atrodas parasimpātiskās nervu sistēmas ietekmē.
Italian: In questo studio in pazienti maschi con LUTS/BOO, la variazione media aggiustata (SE) dal basale alla fine del trattamento nel volume residuo dopo svuotamento (mL) è stata rispettivamente di 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) per i gruppi placebo, mirabegron 50 mg e mirabegron 100 mg.
Latvian: (SE - standarta kļūdas vērtība) izmaiņas urīna tilpumā (ml), kas palicis pēc urīna izdalīšanas urīnpūslī, no pētījuma sākuma līdz ārstēšanas beigām placebo grupai un grupām, kas ārstēšanai izmantoja mirabegrona 50 mg un 100 mg devas, bija 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598).
Italian: − Il principio attivo è mirabegron.
Latvian: - Aktīvā viela ir mirabegrons.
Italian: Un pasto a basso contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 75% e del 51%.
Latvian: Savukārt, uzņemot pārtiku ar zemu tauku saturu, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 75% un 51%.
Italian: Mirabegron viene ampiamente distribuito.
Latvian: Mirabegrons tiek plaši izkliedēts.
Italian: Placeb o Mirabegro n 50 mg media rispetto al basale† Differenza media verso placebo†
Latvian: Placebo Mirabegrons 50 mg pētījuma sākuma† Vidējā atšķirība no placebo†
Italian: Placebo Mirabegron 50 mg
Latvian: Placebo Mirabegrons 50 mg
Italian: FAS-I: Sottogruppo di FAS con almeno 1 episodio di incontinenza nel diario al basale.
Latvian: FAS-I: FAS apakškopa, kam arī ir vismaz viena reģistrēta urīna nesaturēšanas epizode izejas datu dienasgrāmatā.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron IR causano un aumento del 90% della Cmax e del 229% dell'AUC di una dose singola di metoprololo.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona IR lietošana vienu reizi dienā paaugstināja metoprolola vienreizējas devas Cmax par 90% un AUC par 229%.
Italian: Nei volontari con compromissione renale severa (eGFR-MDRD da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), la Cmax e l'AUC medie sono risultate superiori rispettivamente del 92% e del 118%.
Latvian: Brīvrātīgajiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR-MDRD 15 līdz 29 ml/min/1,73 m2), vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 92% un 118% augstākas.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Italian: Somministrazioni ripetute della dose giornaliera di mirabegron causano un aumento del 79% della Cmax e del 241% dell'AUC di una dose singola di desipramina.
Latvian: Vairākkārtēja mirabegrona lietošana vienu reizi dienā paaugstināja dezipramīna vienreizējas devas Cmax par 79% un AUC par 241%.
Italian: - Informi il medico se sta assumendo digossina, un medicinale usato per trattare l'insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles sirds mazspējas vai sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai).
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 50 mg assunta per via orale una volta al giorno.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg tablete vienu reizi dienā iekšķīgi.
Italian: Nel periodopostmarketing, tra i pazienti che assumono mirabegron, sono stati riportati casi di ritenzione urinaria in soggetti con ostruzione cervico uretrale (bladder outlet obstruction - BOO) e in soggetti che assumono medicinali antimuscarinici per il trattamento dell'OAB.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par urīna aizturi mirabegrona lietošanas laikā pacientiem ar urīnpūšļa atveres obstrukciju (BOO - bladder outlet obstruction) un pacientiem, kas lieto antimuskarīna grupas zāles pārmērīgi aktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Italian: In pazienti con ipertensione al secondo stadio (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) vi sono dati limitati.
Latvian: Dati par pacientiem ar 2. fāzes hipertensiju ir ierobežoti (sistoliskais asinsspiediens ≥ 160 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens ≥ 100 mm Hg).
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Latvian: Tablete jālieto, uzdzerot šķidrumu un norijot to veselu.
Italian: Mirabegron non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Latvian: Mirabegrona iedarbība nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)
Latvian: Blakusparādības, sastopamas ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem) - hipertensīvā krīze
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, antispastici delle vie urinarie.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, urīnceļu spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Italian: Dosi multiple di mirabegron fino a 300 mg al giorno per 10 giorni hanno mostrato un aumento delle pulsazioni e della pressione arteriosa sistolica, quando somministrato in volontari sani.
Latvian: Lietojot 10 dienas veseliem brīvprātīgajiem vairākas devas mirabegrona līdz 300 mg katru dienu, tika novērots paātrināts pulss un sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās.
Italian: La co-somministrazione di una compressa da 50 mg e di un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato una riduzione della Cmax e dell'AUC di mirabegron rispettivamente del 45% e del 17%.
Latvian: Lietojot 50 mg tableti kopā ar taukiem bagātu pārtiku, mirabegrona Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 45% un 17%.
Italian: L'effetto della co-somministrazione di farmaci sulla farmacocinetica di mirabegron e l'effetto di mirabegron sulla farmacocinetica di farmaci co-somministrati sono stati valutati in studi a dosi singole e a dosi ripetute.
Latvian: Pētījumi par vienlaicīgi lietoto zāļu ietekmi uz mirabegrona farmakokinētiku un mirabegrona ietekmi uz citu zāļu farmakokinētiku veikti ar vienu un vairākām devām.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Italian: Questo farmaco può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, var būt nepieciešama devas pielāgošana, ko veic Jūsu ārsts.
Italian: Betmiga non è stato studiato in pazienti con malattia renale in fase terminale (GFR < 15 mL/min/1,73m2 o pazienti che hanno necessità di emodialisi) o compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh) e quindi non è raccomandato l'uso in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Betmiga iedarbība nav pētīta pacientiem, kas slimo ar nieru slimībām beigu stadijā (glomerulu filtrācijas ātrums - GFR < 15 ml/min/1,73 m2 vai pacientiem, kam nepieciešama hemodialīze) vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai), tādēļ šīm pacientu populācijām tā lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Betmiga 50 mg compresse a rilascio prolungato Ipromellosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Latvian: Hipromeloze 2910, 6 mPa.s Makrogols 8 000
Italian: Pazienti sottoposti in precedenza a terapia antimuscarinica per il trattamento della OAB che hanno interrotto il trattamento per insufficiente efficacia
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir veikta OAB antimuskarīna terapija, bet tā pārtraukta, jo netika sasniegti vēlamie rezultāti
Italian: Nei soggetti di sesso femminile che avevano ricevuto mirabegron alla dose di 50 mg, la differenza media rispetto a placebo nell'intervallo QTcI a 5 ore dalla dose era 3,67 msec (limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% test a una coda, 5,72 msec).
Latvian: Sievietēm, kas saņēma mirabegrona 50 mg devu, vidējā atšķirība no placebo QTcI intervālā 5 stundas pēc devas saņemšanas bija 3,67 msek.
Italian: - Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra) - Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra) - Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causati da un aumento dei fluidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie.
Latvian: - lūpu pietūkums (lūpu tūska) - dziļo ādas slāņu tūska, šķidruma uzkrāšanās dēļ, kas var ietekmēt jebkuru citu ķermeņa daļu,
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) che ricevono contemporaneamente potenti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) šīs zāles vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu) lietot nav ieteicams.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La differenza media massima verso placebo della frequenza cardiaca variava da 6,7 bpm con mirabegron 50 mg a 17,3 bpm con mirabegron 200 mg nei soggetti sani.
Latvian: Veseliem pacientiem maksimālā vidējā starpība sirdsdarbības paātrinājumā no placebo grupas bija no 6,7 sirds sitieniem minūtē, lietojot mirabegrona devu 50 mg, līdz 17,3 sirds sitieniem minūtē pie 200 mg mirabegrona devas.
Italian: Interazione tra farmaci
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Italian: Soddisfazione nei confronti del trattamento - Scala analogica visiva (FAS) (endpoint secondario)
Latvian: Atbilstoša ārstēšana - vizuālā analogā skala (FAS) (sekundārais)
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse osservate nel corso dei tre studi di fase 3, in doppio cieco verso placebo, della durata di 12 settimane.
Latvian: Tabula atspoguļo blakusparādības, kas novērotas, lietojot mirabegronu trijos 12 nedēļu garos 3. fāzes dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Italian: - Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale) - Aumento della pressione arteriosa - Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT) - Prurito, rash o eruzioni cutanee (orticaria, rash, rash maculare, rash papulare, prurito)
Latvian: - gremošanas traucējumi (dispepsija) - kuņģa infekcijas (gastrīts) - locītavu pietūkums - maksts vai vulvas nieze (dzimumorgānu nieze) - paaugstināts asinsspiediens - paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (GGT, ASaT un ALaT) - nieze, izsitumi vai nātrene (nātrene, izsitumi, makulāri izsitumi, papulāri izsitumi, nieze)