FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 1 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat haimatulehdus (5,6 %), kuume (4,2 %), vatsakipu (4,0 %), sydäninfarkti (3,6 %), eteisvärinä (3,3 %), anemia (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), sydämen vajaatoiminta (2,0 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (1,8 %), dyspnea (1,6 %), ripuli (1,6 %), neutrofiilimäärän pieneneminen (1,3 %), pansytopenia (1,3 %) ja perikardiaalinen effuusio (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >1% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pankreatite (5.6%), deni (4.2%), uġigħ addominali (4.0%), infart mijokardijaku (3.6%), fibrillazzjoni tal-atriju (3.3%), anemija, (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), insuffiċjenza tal-qalb (2.0%), żieda fil-lipase (1.8%), qtugħ ta' nifs (1.6%), dijarea (1.6%), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (1.3%), panċitopenija (1.3%) u effużjoni tal-perikardju (1.3%).
Finnish: Blastivaiheen KML
Maltese: Fażi Blast CML
Finnish: 15 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla 32 potilaalla 34:stä (94 %:lla) todettiin, että CRKL-fosforylaatio (BCR-ABL:n estymisen biomarkkeri) väheni perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ≥ 50 %.
Maltese: F'dożi ta' 15 mg jew aktar, 32 minn 34 pazjent (94%) wera tnaqqis ta' ≥ 50% ta' fosforilazzjoni ta' CRKL, markatur bijoloġiku ta' impediment ta' BCR-ABL, fiċ-ċelluli mononukleari ta' demm periferali.
Finnish: (N=83)
Maltese: Globali (N = 83)
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Maltese: Livell mhux simptomatiku ogħla ta' Grad 3 jew 4 ta' lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) biss
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat AP-KML:ssä ja BPKML/Ph+ ALL:ssa olivat MCyR ja MMR.
Maltese: Il-punti tat-tmiem ta' effikaċja sekondarji f'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL kienu MCyR u MMR.
Finnish: Ponatinibilla ei ilmennyt geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -järjestelmissä.
Maltese: Ponatinib ma wriex karatteristiċi ġenotossiċi meta evalwat fis-sistemi standard in vitro u in vivo.
Finnish: Kaplan-Meier-arviointien perusteella ennustettiin, että 87 % (95 % lv: [78 % - 92 %] CP-KML-potilaista (hoidon mediaanikesto 866 vrk), jotka saavuttivat MCyR:n, ja 66 % (95 % lv: [55 % - 75 %]) CP-KML-potilaista, jotka saavuttivat MMR:n, säilyttää tämän vasteen 24 kuukauden kohdalla.
Maltese: Abbażi tal-istimi ta' Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) ta' pazjenti b'CP-CML (tul medjan tal-kura: 866 jum) li kisbu MCyR u 66% (95% CI: [55%- 75%]) ta' pazjenti b'CP-CML li kisbu MMR huma proġettati li jżommu dak ir-rispons sa 24 xahar.
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella tai kolmella TKI-valmisteella, 81 % (13/16), 61 % (65/105) ja vastaavasti 46 % (66/143) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn jew aktar, 81% (13/16), 61% (65/105), u 46% (66/143) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Finnish: Ponatinibin 45 mg:n vuorokausiannoksilla vakaassa tilassa havaitut Cmax-arvojen ja AUC(0-τ)-altistusten geometriset keskiarvot (CV%) olivat 77 ng/ml (50 %) ja 1296 ng•hr/ml (48 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) Cmax u l-espożizzonijiet ta' AUC(0-τ) miksuba għal ponatinib 45 mg kuljum fl-istadju fiss kienu 77 ng/mL (50%) u 1296 ng•hr/mL (48%), rispettivament.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
Maltese: Tabella 1 Modifikazzjonijiet tad-Doża għal majelosoppressjoni
Finnish: (N=62)
Maltese: Globali (N = 62)
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
Maltese: • rifabutin, rifampicin: mediċini użati fil-kura ta' tuberkolosi jew ċertu tip ta' infezzjonijiet.
Finnish: Taulukko 4 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä Laboratoriokoe
Maltese: Tabella 4 Inċidenza ta' abnormalitajiet tal-laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3/4* f' ≥ 2% ta' pazjenti f'kull grupp ta' mard Test tal-Laboratorju
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Maltese: Il-potenzjal ta' titwil tal-intervall ta' QT ta' Iclusig kien evalwat f'39 pazjent b' lewkimja li ngħataw 30 mg, 45 mg, jew 60 mg Iclusig darba kuljum.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120 mg lactose monohydrate.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 pillola
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH
Maltese: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str.
Finnish: Karboksyylihappo ja N-desmetyylimetaboliitti muodostavat 58 % ja 2 % ponatinibin verenkierrossa olevasta määrästä.
Maltese: Il-carboxylic acid u l-metabolit N-desmethyl jinkludu 58% u 2% rispettivament tal-livelli ta' ponatinib li jiċċirkulaw.
Finnish: (95 % lv) Täydellinenb (CHR)
Maltese: (95% CI) Komplutb (CHR)
Finnish: BCR-ABL-mutaatioita havaittu tutkimukseen otettaessa, n (%) Ei mitään
Maltese: BCR-ABL mutazzjoni misjuba fid-dħul, n (%) Xejn
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
Maltese: Tromboċitopenija (tnaqqis ta' plejtlets)
Finnish: On oltava varovainen ja Iclusigin aloitusannoksen pienentämistä 30 mg:aan on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A:n estäjiä, kuten klaritromysiiniä, indinaviiria, itrakonatsolia, ketokonatsolia, nefatsodonia, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, troleandomysiiniä, vorikonatsolia ja greippimehua.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni u għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' Iclusig għal 30 mg bl-użu fl-istess waqt ta' impedituri qawwija ta' CYP3A bħal clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, u meraq tal-grejpfrut.
Finnish: - lipaasi- tai amylaasiproteiinien määrä seerumissa suurenee.
Maltese: - livelli ogħla tal-proteini tas-serum lipase jew amylase.
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Maltese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: mediċini għall-kura ta' infezzjoni ta' HIV.
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Maltese: Sottostrati trasportaturi
Finnish: Yht.
Maltese: A.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Maltese: F'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel malAwtorità Kompetenti Nazzjonali dwar id-disinn u l-kontenut tal-programm edukattiv, inkluż mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm.
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Maltese: Pazjenti Kollha (N=449)
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Maltese: Id-dejta farmakodinamika u tossikoloġika disponibbli ma tistax teskludi l-eliminazzjoni potenzjali fil-ħalib uman.
Finnish: Hoitoon liittyvien, hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 14 % CP-KML:ssä, 7 % AP-KML:ssä ja 4 % BP-KML/Ph+ ALL:ssa.
Maltese: Ir-rati ta' trattament relatati ma' effetti avversi li wasslu għal twaqqif kienu 14% f'CP-CML, 7% f'AP-CML u 4% f'BP-CML/Ph+ ALL.
Finnish: Neutropenia (ANC alentunut)
Maltese: Newtropenja (tnaqqis fl-ANC)
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
Maltese: Komuni emboliżmu fil-pulmun, effużjoni plewrali, epistassi, disfonija, pressjoni pulmonari għolja
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Maltese: Ponatinib huwa impeditur qawwi għal pan BCR-ABL b'elementi strutturali, li jinkludu bond tripliku ta' karbonju-karbonju, li jippermetti affinità għolja għal BCR-ABL nattivi u għamliet mutanti tal-kinase ABL.
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:ea ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheitä vastaan.
Maltese: Ponatinib jimpedixxi l-attività ta' kinases rilevanti oħra b'valuri ta' IC50 taħt 20 nM u wera attività ċellulari kontra RET, FLT3, u KIT u l-membri tal-familji ta' kinases ta' FGFR, PDGFR, u VEGFR..
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan ir-riżultat għadu mhux magħruf.
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Maltese: Koorti R/I (N = 38)
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotromboositapahtumien riskiä.
Maltese: Pressjoni għolja tista' tikkontribwixxi għal riskju ta' avvenimenti trombotiċi fl-arterji.
Finnish: Iclusig-hoidon mediaanipituus oli 866 vuorokautta CP-KML-potilailla, 590 vuorokautta AP-KMLpotilailla ja 86 vuorokautta BP-KML/Ph+ ALL -potilailla.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament b'Iclusig kien ta' 866 jum f'pazjenti b'CP-CML, 590 jum f'pazjenti b'AP-CML pazjenti, u 86 jum f'pazjenti bi BP-CML/Ph+ ALL.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A- tai CYP2D6-entsyymien substraattien metabolian ponatinibivälitteinen esto ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li interazzjonijiet kliniċi ma' prodotti mediċinali mhux probabbli li jseħħu bħala riżultat ta' inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A jew CYP2D6 kkawżat minn ponatinib.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Maltese: Koorti R/I (N = 65)
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg lactose monohydrate.
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Maltese: Iclusig jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' tyrosine kinase.
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, follikuliitti
Maltese: Komuni pulmonite, sepsi, follikulite
Finnish: Iclusigin 45 mg:n kerta-annosten ja toistuvien 45 mg:n annosten jälkeen ponatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia ja vakaa tila saavutetaan tyypillisesti 1 viikon sisällä jatkuvasti annosteltaessa.
Maltese: Wara dożi singoli u multipli ta' 45 mg ta' Iclusig, il-half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' ponatinib kienet ta' 22 siegħa, u kondizzjonijiet fi stat stabbli huma tipikament milħuqa fi żmien 1 ġimgħa mid-dożaġġ kontinwu.
Finnish: • veriarvojen muutokset: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus) pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia) pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita) suurentunut seerumin lipaasiproteiinipitoisuus
Maltese: • bidliet fil-livelli tad-demm: - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm (sintomi jinkludu: dgħufija, sturdament, għeja) - tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits fid-demm (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li tinfasad jew titbenġel) - tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili (sintomi jinkludu: tendenza ogħla li taqbdek infezzjoni) - żieda fil-livell ta' proteina fis-serum magħrufa bħala lipase
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase, ANC=għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count), AST=aspartate aminotransferase, Hgb=emaglobina (hemoglobin), WBC=għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (white blood cell count).
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiilejä < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Maltese: b CHR: WBC ≤ ULN instituzzjonali, ANC ≥1000/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, nuqqas ta' blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, blasts fil-mudullun ≤5%, <5% majeloċiti flimkien ma' metamajeloċiti fid-demm periferali, bażofili <5% fid-demm periferali, L-ebda involviment ekstramedullari (li jinkludi nuqqas ta' epatomegalija jew splenomegalija).
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Maltese: L-intensità tad-doża medjana kienet ta' 36 mg jew 80% tad-doża mistennija ta' 45 mg.
Finnish: • horrostila, migreeni
Maltese: • letarġija, emigranja
Finnish: * 427 potilaasta, jotka raportoivat saaneensa aikaisempaa TKI-hoitoa dasatinibilla tai nilotinibilla Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Maltese: Tabella 8 L-effikaċja ta' Iclusig f'pazjenti b'Ph+ ALL reżistenti jew intolleranti Globali (N=32)
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 15 mg:aan
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Finnish: Taulukko 10 Hoitovasteen säilyminen CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n tai MMR:n annoksen ollessa 45 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta 2014) MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Maltese: Tabella 10 Manteniment ta' rispons f'pazjenti b'CP-CML li kisbu MCyR jew MMR b'doża ta' 45 mg (estrazzjoni tad-dejta 7 ta' April 2014)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 46 % (63/136) saavutti MCyR:n.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML mingħajr mutazzjoni osservata mad-dħul, 46% (63/136) kisbu MCyR.
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 15 mg:aan
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 15 mg
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 87)
Maltese: MCyR milħuq b'45 mg (N=87)
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iclusig 45 mg għandhom dijametru ta' madwar 9 mm b'"AP4" fuq naħa waħda.
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 30 mg:aan
Maltese: ≥ 180 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Finnish: kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 15 mg:n annoksella:
Maltese: ≤ Grad 1 (< 1.5 x IULN)
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Maltese: Iclusig 15 mg pilloli miksija b'rita Iclusig 45 mg pilloli miksija b'rita
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Maltese: Koorti T315I (N = 64)
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista (ks. kohta 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet okklussivi serji fil-vini (frekwenzi li ħarġu mal-kura) seħħew f'4.5% tal-pazjenti (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: • karbamatsepiini: lääke, jota käytetään epilepsian, euforia-/masennusvaiheiden ja tiettyjen kiputilojen hoitoon.
Maltese: • carbamazepine: mediċina li tintuża għal kura ta' epilessija, stadji ewferiċi/dipressivi u ċertu tip ta' kundizzjonijiet ta' uġigħ.
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 4).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenja, newtropenja, u anemija ta' Grad 3 jew 4 kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML u BP-CML/Ph+ ALL milli f'pazjenti b'CP-CML (ara Tabella 4).
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 590 vrk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 89 vrk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 81 vrk) oli arviolta 13,1 kk (vaihteluväli: 1,2-35,8+ kk), 6,1 kk (vaihteluväli: 1,8-31,8+ kk) ja 3,3 kk (vaihteluväli: 1,8-13,0 kk).
Maltese: 89 jum), u Ph+ ALL (tul medjan tal-kura: 81 jum) kien stmat bħala 13.1 xhur (firxa: 1.2 sa 35.8+ xhur), 6.1 xhur (firxa: 1.8 sa 31.8+ xhur), u 3.3 xhur (firxa: 1.8 sa 13.0-il xahar),
Finnish: Kun tutkitaan annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta kaikilla faasin 2 tutkimuksessa mukana olleilla potilailla, vähintään 3. asteen haittatapahtumat (sydämen vajaatoiminta, valtimotromboosi, korkea verenpaine, trombosytopenia, haimatulehdus, neutropenia, ihottuma, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, lipaasiarvon nousu, myelosuppressio) lisääntyivät merkitsevästi, kun annos oli 15 45 mg kerran päivässä.
Maltese: Għall-pazjenti kollha fil-prova ta' fażi 2, ir-relazzjoni bejn l-intensità u s-sigurtà tad-doża tindika li hemm żidiet sinifikanti fl-avvenimenti avversi ta' grad ≥ 3 (insuffiċjenza tal-qalb, trombożi fl-arterji, pressjoni għolja, tromboċitopenija, pankreatite, newtropenija, raxx, żieda fl-ALT, żieda fl-AST, żieda fil-lipase, majelosoppressjoni) fuq il-firxa ta' doża ta' 15 sa 45 mg darba kuljum.
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2
Maltese: Imfisser bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% ta' BCR-ABL għal traskrizzjonijiet t'ABL fuq l-Iskala Internazzjonali (IS) (ie, ≤ 0.1% BCR-ABL IS; il-pazjenti għandhom jkollhom l-b2a2/b3a2 (traskrizzjoni ta' (p210)), fid-demm periferali mkejjel bil-quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Maltese: • storja ta' abbuż ta' alkoħol
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 30 mg (N = 45)
Maltese: MCyR intlaħaq b'30 mg (N=45)
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 30 mg:aan
Maltese: ≥ 360 jum ta' tnaqqis għal 30 mg
Finnish: • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole: mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet tal-moffa.
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Maltese: Linċidenza ta' avvenimenti serji ta' fsada kienet ogħla f'pazjenti b'AP-CML, BP-CML u Ph+ ALL.
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Maltese: 93055 Regensburg
Finnish: Elokuu 2021
Maltese: Awwissu 2021
Finnish: ECOG=0 tai 1
Maltese: ECOG = 0 jew 1
Finnish: 4879 AC Etten-Leur Alankomaat
Maltese: 4879 AC Etten-Leur L-Olanda
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Maltese: *Rapportaġġ skont in-Cancer Institute Common Terminology Criteria għal Każijiet Avversi verżjoni 4.0.
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Maltese: 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Maltese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Finnish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Maltese: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: - aspartaattiaminotransferaasi
Maltese: aspartate aminotransferase
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Maltese: *IULN = institution upper limit of normal
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Maltese: Iclusig ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità dovuta għal dożi ripetuti, ġenotossiċità tossiċità riproduttiva, studji ta' fototossiċità u karċinoġeniċità.
Finnish: Tiedonkeruu tietokannasta päättyi 6.2.2017.
Maltese: Data ta' riferiment għad-database 06 ta' Frar 2017.
Finnish: Sukupuoli, n (%)
Maltese: Razza, n (%)
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 2 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat keuhkokuume (7,3 %), haimatulehdus (5,8 %), vatsakipu (4,7 %), eteisvärinä (4,5 %), kuume (4,5 %), sydäninfarkti (4,0 %), ahtauttava ääreisvaltimotauti (3,8 %), anemia (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), hypertensio (2,9 %), sepelvaltimotauti (2,7 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (2,4 %), aivoverenkiertohäiriö (2,4 %), sepsis (2,4 %), selluliitti (2,2 %), akuutti munuaisvaurio (2,0 %), virtsatieinfektio (2,0 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (2,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji ta' >2% (frekwenzi li dehru mal-kura) kienu pnewmonja (7.3%), pankreatite (5.8%), uġigħ addominali (4.7%), fibrillazzjoni tal-atriju (4.5%), deni (4.5%), infart mijokardijaku (4.0%), mard okklużiv arterjaliperiferiku (3.8%), anemija, (3.8%), anġina pektoris (3.3%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (3.1%), newtropenija bid-deni (2.9%), pressjoni għolja (2.9%), mard tal-arterja koronarja (2.7%), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (2.4%), inċident ċerebrovaskulari (2.4%), sepsis (2.4%), ċellulite (2.2%), ħsara akuta fil-kliewi (2.0%), infezzjoni fis-sistema urinarja (2.0%) u żieda fil-lipase (2.0%).
Finnish: CP-KML-potilaista, joita oli aikaisemmin hoidettu yhdellä, kahdella, kolmella tai neljällä TKI-valmisteella, vastaavasti 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ja 58 % (7/12) sai MCyR:n saadessaan Iclusig-hoitoa.
Maltese: Mill-pazjenti b'CP-CML li kienu ngħataw il-kura preċedenti b'TKI wieħed, tnejn, tlieta jew erba', 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) u 58% (7/12) rispettivament kisbu MCyR waqt li kienu fuq Iclusig.
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Maltese: ≥ 3 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 6 xhur ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 12-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 18-il xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 24 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg ≥ 36 xahar ta' tnaqqis għal 30 mg
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Lulju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Frar 2018
Finnish: ECOG-suorituskykystatus, n (%)
Maltese: Stat ta' Prestazzjoni ECOG, n (%)
Finnish: Vähintään 64 kuukauden seurannan jälkeen hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 20 % CP-KML:ssä, 11 % AP-KML:ssä, 15 % BP-KML:ssä ja 9 % Ph+ ALL:ssa.
Maltese: Wara segwitu minimu ta' 64 xahar, ir-rati ta' reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif kienu 20% f'CP-CML, 11% f'AP-CML u 15% f'BP-CML u 9% f'Ph+ ALL.
Finnish: Kuva 1 - Kokonaiselossaolon (OS) Kaplan-Meier-estimaatit CP-KML-potilailla (hoidettu populaatio)
Maltese: Figura 1 - stimi għas-sopravivvenza globali fil-popolazzjoni ta' CP-CML (Popolazzjoni Ttrattata)
Finnish: Rotu, n (%)
Maltese: Sess, n (%)
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Maltese: Intolleranti
Finnish: epänormaalit tuntemukset)
Maltese: sensazzjonijiet mhux normali)
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Iclusig fih il-lactose".
Finnish: Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Maltese: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) u E359V (4%).