FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Portuguese: O plano de desenvolvimento clínico para infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) consistia em dois estudos controlados que serviam de base à aprovação.
English: Packs of 5 and 12 bags.
Portuguese: Embalagens de 5 e 12 sacos.
English: Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
Portuguese: Aumento da coagulação sanguínea Reacções Alérgicas Pouco frequentes: Reacção alérgica Raros:
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
Portuguese: Ritmo cardíaco anormal inespecífico, batimento cardíaco irregular (Torsade de Pointes), paragem do batimento cardíaco (ver secção 2.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Portuguese: - Se tem, ou alguém tem da sua família, deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara), informe o seu médico que o aconselhará se Octegra é adequado para si.
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4) Palpitações Taquicardia Fibrilhação auricular Angina de peito Vasodilatação
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Portuguese: O CHMP acordou o texto a ser implementado e comunicou-o ao Requerente.
English: Headache, dizziness
Portuguese: Dor de cabeça, tontura
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self-harm) Nervous System
Portuguese: Uma sensação de distanciamento (não ser a própria pessoa), insanidade (potencialmente levando à auto-destruição)
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia da moxifloxacina nas duas indicações reivindicadas não é muito significativa.
English: Intra-arterial administration should be avoided since preclinical studies demonstrated peri-arterial tissue inflammation following infusion by this route.
Portuguese: A administração intra-arterial deverá ser evitada, uma vez que estudos pré-clínicos demonstraram inflamação do tecido peri-arterial após perfusão por esta via.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Portuguese: Os dados de pós-comercialização mostram que tem sido administrada moxifloxacina aos doentes apesar das contra-indicações e das advertências incluídas no RCM, pelo que não é provável que o reforço destas precauções no RCM provoque uma alteração substancial dos comportamentos.
English: After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
Portuguese: Após injecção intra-arterial foram observadas alterações inflamatórias envolvendo o tecido mole periarterial, sugerindo que a administração intra-arterial de moxifloxacina deve ser evitada.
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Portuguese: Nem os dados CAPNET, nem a meta-análise sustentam a conclusão de que a moxifloxacina é superior aos tratamentos alternativos.
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Portuguese: No entanto, as fluoroquinolonas, incluindo a moxifloxacina, podem resultar numa diminuição das capacidades dos doentes para conduzir ou operar equipamentos devido a reacções sobre o SNC (ex.: tonturas, ver secção 4.8) ou perda de consciência aguda e de curta duração (síncope, ver secção 4.8).
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Portuguese: Dados pré-clínicos indicam que pequenas quantidades de moxifloxacina são excretadas no leite.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Portuguese: Em vários casos, o IC a 95 % inferior a nível das diferenças de tratamento em estudos individuais encontrava-se no limite, com casos de notável inferioridade numérica para a moxifloxacina, quando comparada com os medicamentos de comparação.
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
Portuguese: As co-morbilidades potenciais não alteram o facto de a administração intravenosa acarretar um excesso de risco relativamente aos medicamentos de comparação, nomeadamente no estudo que incluiu doentes idosos.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Portuguese: O Requerente aceitou a restrição de IPTMc a um tratamento de segunda linha, bem como uma advertência referente a SARM na secção 4.4.
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
Portuguese: Apesar de os dados relativos à eficácia serem suficientes para apoiar uma indicação de utilização em casos de PAC, estes também sugerem que a moxifloxacina poderá ser inferior a outros regimes alternativos.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Portuguese: No entanto, à luz dos dados de segurança cardíaca e de RAM apresentados pelo Requerente, existiam diferenças entre os dois grupos de tratamento no que respeita à incidência de EA clínicos que poderiam ser considerados substitutos para o prolongamento do intervalo QTc, dado ter sido observada maior incidência de taquicardia ventricular e de paragem cardíaca no grupo da moxifloxacina.
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm), hallucination
Portuguese: Instabilidade emocional, depressão (em casos muito raros levando à autodestruição), alucinação
English: In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Portuguese: Nomeadamente, não há evidência clínica que sustente a afirmação de que a moxifloxacina poderá permanecer clinicamente activa contra organismos que adquiriram uma susceptibilidade reduzida a outras fluoroquinolonas.
English: No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Portuguese: Não foi observado o prolongamento do intervalo QT quando a dose de 30 mg/Kg foi administrada por perfusão durante 60 minutos.
English: EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a primeira abertura e/ou diluição.
English: Packs of 1 and 5 bottles.
Portuguese: Embalagens de 1 e 5 frascos.
English: #ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
Portuguese: #Estirpes produtoras de ESBL são geralmente resistentes às fluoroquinolonas.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
Portuguese: A maioria dos doentes com pneumonia foram transferidos para o tratamento oral com Octegra comprimidos, no espaço de 4 dias.
English: After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Portuguese: Após a administração repetida a voluntários saudáveis, a moxifloxacina aumentou a Cmax da digoxina em aproximadamente 30% sem afectar a AUC ou a concentração mínima no estado estacionário.
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Portuguese: Dificuldade em engolir, inflamação da boca, diarreia grave contendo sangue e/ou muco (colite associada ao antibiótico incl.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Microrganismos aeróbios Gram-negativo Pseudomonas aeruginosa *Foi demonstrada satisfatoriamente actividade em estudos clínicos.
English: Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Portuguese: Sistema Articular e Muscular Pouco frequentes: Dor na articulação, dor muscular Raros:
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Portuguese: - Octegra poderá provocar uma inflamação grave e rápida do fígado, a qual poderá originar insuficiência hepática com risco de vida (incluindo casos fatais, ver secção 4.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Portuguese: Após a administração intravenosa, os resultados indicativos de toxicidade sistémica foram mais evidentes quando a moxifloxacina foi administrada por injecção por bólus (45 mg/kg), contudo, não foram observados quando a moxifloxacina (40 mg/kg) foi administrada por perfusão lenta durante 50 minutos.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Portuguese: O CHMP solicitou uma discussão adicional desta matéria ao Requerente.
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Portuguese: Octegra contém como substância activa moxifloxacina que pertence a um grupo de antibióticos chamado fluroquinolonas.
English: The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Portuguese: O Requerente também reivindicou uma evidência crescente de que a moxifloxacina tem o melhor perfil farmacocinético/farmacodinâmico para evitar a selecção de resistência entre as fluoroquinolonas respiratórias actualmente disponíveis na Europa.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
Portuguese: O valor AUC, de aproximadamente 39 mg.h/l, após administração i.v., é apenas ligeiramente mais elevado ao observado após administração oral (35 mg.h/l), com base na biodisponibilidade absoluta, que é de aproximadamente 91%.
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Portuguese: O Requerente concluiu que a moxifloxacina tem uma actividade superior contra estirpes de S. Pneumoniae resistentes e susceptíveis à penicilina/macrólidos, é activa contra patogénios associados à pneumonia atípica e é consistentemente eficaz em doentes hospitalizados que exigem terapêutica intravenosa inicial.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Portuguese: A moxifloxacina inibe as topoisomerases tipo II (ADN girase e topoisomerase IV) bacterianas que são necessárias para a replicação, transcrição e reparação do ADN bacteriano.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Portuguese: A magnitude do prolongamento do intervalo QT pode aumentar com o aumento das concentrações plasmáticas, devido à rápida perfusão intravenosa.
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
Portuguese: As seguintes soluções são incompatíveis com a solução de moxifloxacina para perfusão: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a utilização de moxifloxacina intravenosa no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (IPTMc) deverá ser qualificada da seguinte forma:
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
Portuguese: Após a administração única, de 400 mg por via intravenosa, em perfusão de 1 hora, foi observado um um pico de concentração plasmática no final da perfusão de aproximadamente 4,1 mg/l, correspondente a um aumento médio de aproximadamente 26% quando comparado ao observado após administração oral (3,1 mg/l).
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
Portuguese: As quinolonas, incluindo a moxifloxacina, são conhecidas por causar lesões na cartilagem das grandes articulações diartrodiais em animais imaturos.
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
Portuguese: O frasco de 250 ml está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos.
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Portuguese: Octegra é utilizado em adultos no tratamento das seguintes infecções bacterianas: Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital Infecções da pele e dos tecidos moles
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, actualizarão a informação do produto, conforme necessário.Assim, este RCM, rotulagem, e folheto informativo pode não representar necessariamente o texto actual.
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa em casos de PAC foi aprovada por PRM em dois períodos subsequentes (2002 e 2004).
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
Portuguese: Tendo em conta estas considerações, o CHMP não concordou com a afirmação do Requerente de que a diferença, ao nível do perfil de benefício/risco, entre as vias oral e intravenosa justifica uma indicação não qualificada para a utilização da moxifloxacina intravenosa no tratamento da PAC.
English: Important information about some of the ingredients of Octegra This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Octegra O medicamento contém 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sódio por dose.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Portuguese: Alterações da pele e das membranas mucosas (bolhas dolorosas na boca/nariz ou no pénis/vagina), e alterações com risco de vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
Portuguese: Ruptura do tendão, inflamação das articulações, rigidez muscular, agravamento dos sintomas de miastenia grave
English: Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Portuguese: As fluoroquinolonas exibem uma taxa de mortalidade das bactérias dependente da concentração.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que não existem interacções após a administração concomitante de moxifloxacina com: ranitidina, probenecide, contraceptivos orais, suplementos de cálcio, morfina administrada por via parentérica, teofilina ou itraconazol.
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Portuguese: As estimativas da farmacocinética/farmacodinâmica quanto à probabilidade relativa da levofloxacina e da moxifloxacina seleccionarem resistência são cientificamente plausíveis, mas não estão totalmente validadas clinicamente.
English: Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida
Portuguese: Infecções causadas por bactérias resistentes ou fungos, por exemplo, infecções vaginais ou orais causadas por Candida
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Portuguese: Se tem miastenia grave, a toma de Octegra pode agravar os sintomas da sua doença.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Portuguese: Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com diminuição da função renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar o tratamento se repentinamente começar a sentir mal-estar ou notar amarelecimento da parte branca dos olhos, urina escura, comichão da pele, tendência para sangrar ou alterações da atenção ou vigília.
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Portuguese: - Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com sintomas que podem incluir aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Portuguese: Pouco frequentes: Alteração nítida da actividade eléctrica do coração (ECG), palpitações, batimento cardíaco rápido e irregular, anomalias graves do ritmo cardíaco, angina de peito, rubor cutâneo
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema Microrganismos aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis*
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Portuguese: Apesar de não existirem razões claras para a rejeição da indicação em casos de PAC, o CHMP considerou que os dados apresentados são pouco significativos e deverão ser avaliados considerando as questões de segurança.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Portuguese: A moxifloxacina foi genotóxica em testes in vitro que usaram bactérias ou células de mamíferos.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Portuguese: Nos estudos convencionais de dose repetida, a moxifloxacina revelou toxicidade hematológica e hepática em roedores e não roedores.
English: QT prolongation in patients with hypokalaemia (see section 4.4)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT em doentes com hipocaliemia (ver secção 4.4)
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura e/ou diluição.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Portuguese: Foram observadas concentrações de 1,75 mg/l no líquido das bolhas da pele, 10 horas após administração intravenosa.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Portuguese: Frequentes ≥1/100 a <1/10
English: Safety in the treatment of CAP
Portuguese: Segurança no tratamento da PAC
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Octegra and inform your doctor immediately.
Portuguese: - Se sentir palpitações ou batimento cardíaco irregular durante o período de tratamento, deve parar de tomar Octegra e informar imediatamente o seu médico.
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Portuguese: A relação entre as concentrações de moxifloxacina e a alteração do intervalo QTc foi investigada nos estudos da PAC e de IPTMc e os ensaios de Fase III sugerem resultados semelhantes para a moxifloxacina e os medicamentos de comparação.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Portuguese: No fluído intersticial perfis de tempo de concentração de fármaco não ligado, similares aos do plasma, foram observados com picos de concentração de fármaco não ligado de 1,0 mg/l (média geométrica) tendo sido alcançados aproximadamente 1,8 horas após uma dose intravenosa.
English: In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III-IV, as taxas de eventos adversos cardíacos, eventos adversos cardíacos relacionados com o fármaco e eventos adversos cardíacos graves foram semelhantes para a moxifloxacina e para o medicamento de comparação.