FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Romanian: Substituțiile C-7 și C-9 pe care le prezintă eravaciclina nu se regăsesc în niciuna dintre tetraciclinele fiziologice sau semisintetice, iar tiparul de substituție conferă diferite tipuri de activitate microbiologică, incluzând menținerea potenței in vitro împotriva tulpinilor Gram-pozitiv și Gram-negativ care exprimă mecanism(e) de rezistență specifică la tetracicline [mai precis, pompe de eflux mediat de tet(A), tet(B) și tet(K); protecție ribozomală codificată de către tet(M) și tet(Q)].
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Romanian: Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Romanian: Prin urmare, este puțin probabil să nu vi se administreze o doză.
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Romanian: S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Romanian: Eliminarea pe cale renală și excreția biliară și intestinală directă sunt responsabile de aproximativ 35% și, respectiv, 48% din clearance-ul total după administrarea IV a unei doze unice de 60 mg de
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Romanian: Eravaciclina este excretată atât în urină, cât și în materiile fecale.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
English: Eravacycline is not a substrate for the MepA pump in Staphylococcus aureus that has been described as a resistance mechanism for tigecycline.
Romanian: Eravaciclina nu este substrat pentru pompa MepA exprimată de Staphylococcus aureus, descrisă ca mecanism de rezistență la tigeciclină.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving eravacycline.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu eravaciclină.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Eravaciclina (și metaboliții acesteia) se excretă în lapte la femelele de șobolan.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to treatment with eravacycline (see section 4.8).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Romanian: Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Romanian: Volumul mediu (CV%) de distribuție la starea de echilibru la voluntari sănătoși după administrarea unei doze de 1 mg/kg la interval de 12 ore este de aproximativ 321 litri (6,35), valoare care depășește volumul total de lichide din organism.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Romanian: În studiile embrio-fetale, nu s-au observat efecte adverse la șobolan pentru niveluri de expunere comparabile cu cel de expunere clinică sau la iepure la niveluri de expunere de 1,9 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) la șobolan și, respectiv, la iepure.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the following at the site of infusion during or after your treatment: redness of the skin, rash, inflammation, or pain or tenderness.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții tratați cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ritonavir, itraconazol, claritromicină) care prezintă o combinație de factori care ar putea determina creșterea expunerii, cum ar fi insuficiența hepatică severă și/sau obezitate, trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct 4.4 și 4.8).
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală a pacientului - 1 mg/kg.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Romanian: Se consideră că TP-6208 și TP-498 nu sunt activi din punct de vedere farmacologic.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt stabilite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1 000), foarte rare (<1/10 000).
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil și capsă din aluminiu.
English: Long term use of other tetracyclines during breast-feeding may result in significant absorption by the breast-fed infant and is not recommended because of the risk of dental discolouration and delay in ossification processes of the breast-fed infant.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilității la antibiotice Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru eravaciclină sunt:
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Romanian: Ca și în cazul altor antibiotice din clasa tetraciclinelor, eravaciclina poate provoca defecte permanente la nivelul danturii (modificări de culoare și afectare a smalțului) și întârzierea proceselor de osificare la fătul expus in utero în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină, din cauza acumulării la nivelul țesuturilor, cu un nivel accelerat de metabolism al calciului și al formării de complexe de chelat de calciu (vezi pct. 4.4 și 5.3).
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei pot fi diminuate prin reducerea concentrației perfuziei cu eravaciclină sau a vitezei de perfuzare.
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Romanian: Doze de peste 2 sau 4 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică (conform ASC) s-au asociat cu toxicitate la femela gestantă (observații clinice și creștere redusă în greutate și aport alimentar redus) și cu valori reduse ale greutății corporale fetale și întârzierea osificării scheletului la ambele specii și cu avort la iepure.
English: (ng*h/mL)
Romanian: (ng*oră/ml)
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Romanian: În studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani masculi, eravaciclina administrată în doze egale cu aproximativ de 5 ori nivelul de expunere clinică (pe baza ASC) a determinat scăderea semnificativă a numărului de sarcini.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Romanian: Există o acumulare de aproximativ 45% în urma administrării intravenoase în doză de 1 mg/kg la interval de 12 ore.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Romanian: • Inflamație a pancreasului, care provoacă dureri grave la nivelul abdomenului sau spatelui
English: Aseptic technique must be followed when preparing the infusion solution.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile se va respecta tehnica aseptică.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
English: Xerava is administered only by intravenous infusion over approximately 1 hour (see section 4.4).
Romanian: Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră (vezi pct. 4.4).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Romanian: Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
English: Recommended infusion bag size
Romanian: Dimensiune recomandată a pungii pentru perfuzare
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Romanian: Rezistența la eravaciclină a fost observată la Enterococcus care prezintă mutații la nivelul rpsJ.
English: • Inflammation of a vein causing pain and swelling (phlebitis)
Romanian: • Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) se reconstituie în flacon folosind 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Romanian: Eficacitatea este demonstrată în studii clinice împotriva unor microorganisme patogene incriminate în IIAc care au prezentat sensibilitate la eravaciclină in vitro:
English: Xerava is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Xerava este indicat pentru tratamentul infecțiilor intraabdominale complicate (IIAc) la pacienți adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor farmacocinetici ai eravaciclinei după administrarea în perfuzie intravenoasă unică și repetată (pe durata a 60 de minute) în doză de 1 mg/ kg la voluntari adulți la interval de 12 ore sunt prezentate în tabelul 2.
English: Following dilution, Xerava is administered intravenously over approximately 1 hour.
Romanian: După diluare, Xerava se administrează numai în perfuzie intravenoasă pe durata unui interval de aproximativ 1 oră.
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Romanian: Reacțiile adverse la medicamentele din clasa tetraciclinelor includ fotosensibilitate, pseudotumor cerebri și efect antianabolic care determină creșterea concentrației azotului ureic sanguin, azotemie, acidoză și hiperfosfatemie.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Romanian: Dacă se suspectează că a survenit supradozajul, se întrerupe tratamentul cu Xerava și pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse.
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Romanian: Tabelul 1 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Romanian: Eravaciclina se administrează în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor care pot surveni la nivelul locului de administrare în perfuzie.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse la această clasă de antibiotice includ colită pseudomembranoasă și proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi (vezi pct. 4.4).
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Romanian: Tabelul 2 Valorile medii (CV%) ale parametrilor plasmatici de farmacocinetică corespunzători eravaciclinei după administrări intravenoase unice și repetate la voluntari adulți
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse survenite la pacienții cu IIAc tratați cu eravaciclină (n=576) au fost greață (3,0%), vărsături, flebită la locul administrării în perfuzie (fiecare, 1,9%), flebită (1,4%), tromboză la locul perfuziei (0,9%), diaree (0,7%), eritem la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea (0,5%), hiperhidroză, tromboflebită, hipoestezie la nivelul locului perfuziei și cefalee (fiecare, 0,3%), care au fost în general ușoare sau moderate ca severitate.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Romanian: Se evită agitarea sau mișcările rapide, deoarece pot provoca formarea de spumă.
English: Intravenous administration of high doses of eravacycline has been associated with cutaneous responses (including hives, scratching, swelling, and/or skin erythema) in rat and dog studies.
Romanian: Administrarea intravenoasă a unor doze mari de eravaciclină s-a asociat cu reacții cutanate (inclusiv urticarie, prurit, tumefiere și/sau eritem cutanat) în studiile efectuate la șobolan și câine.
English: The metabolites TP-498 and TP-6208 are not inhibitors of P-gp in vitro.
Romanian: Metaboliții TP-498 și TP-6208 nu sunt inhibitori ai gp-P in vitro.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Romanian: Hipersensibilitate la antibiotice din clasa tetraciclinelor.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareii decât după ce discutați cu medicul dumneavoastră (vezi și pct. 4).
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală în cazul în care considerați că aveți o reacție anafilactică sau prezentați oricare dintre următoarele simptome pe durata tratamentului cu Xerava:
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Romanian: Cazuri de colită și de colită pseudomembranoasă asociate tratamentului cu antibiotice au fost raportate aproape în cazul tuturor antibioticelor și, ca severitate, pot varia de la ușoare la care pot pune viața în pericol.
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Romanian: Eravaciclina și metaboliții acesteia nu sunt inhibitori ai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 in vitro.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice) au fost raportate în legătură cu alte antibiotice din clasa tetraciclinelor.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea între ≥ 40 kg - 49 kg:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv rifampicină și claritromicină (antibiotice), fenobarbital, carbamazepină și fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei), sunătoare (un remediu din plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), itraconazol (un medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir, atazanavir, lopinavir și saquinavir (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale) și ciclosporină (un medicament utilizat pentru a reduce activitatea sistemului imunitar).
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: La pacienții tratați concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4, schema de administrare recomandată este de eravaciclină 1,5 mg/kg, la interval de 12 ore, pe durata a 4 - 14 zile (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după diluare în punga pentru administrare în perfuzie este demonstrată pentru un interval de 72 ore în condițiile păstrării la frigider (2-8 °C) .