FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää varfariinipitoisuutta tai harvemmin, nostaa INR-arvoa (International Normalised Ratio).
Icelandic: Samhliðagjöf REYATAZ/rítónavírs getur hugsanlega valdið lækkun eða, sem gerist sjaldnar, hækkun á INR (International Normalised Ratio).
Finnish: Samansuuntaisia tuloksia saatiin LOCF (last observation carried forward) -menetelmällä (ajan suhteen korjattu ero 0,11; 97,5 %:n luottamusväli [-0,15, 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
Finnish: REYATAZ + sakinaviiri todettiin heikommaksi kuin lopinaviiri + ritonaviiri.
Icelandic: Sýnt var fram á að REYATAZ + saquinavír væri lakara en lópinavír+rítónavír.
Finnish: On tärkeää, että otat REYATAZ-annoksesi ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä), koska se helpottaa lääkeaineen imeytymistä elimistöön.
Icelandic: Mikilvægt er að taka REYATAZ með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála) þar sem það stuðlar að bættu frásogi lyfsins.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/267/001-006; 008-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/267/001-006; 008-011
Finnish: Potilaat jotka olivat altistuneet antiretroviraalilääkkeille sikiökaudella tai synnytyksen aikana määriteltiin niin, etteivät ole saaneet aiempaa lääkitystä.
Icelandic: Sjúklingar sem aðeins urðu fyrir útsetningu andveirulyfja í móðurkviði (in utero) eða í fæðingu voru taldir sem sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið lyf.
Finnish: Synnytyksen jälkeisenä aikana: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Í kjölfar hugsanlegrar minnkunar á útsetningu fyrir atazanavír á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu, getur útsetning fyrir atazanavír aukist tvo fyrstu mánuði eftir fæðingu (sjá kafla 5.2).
Finnish: Appelsiini/vanilja-aromi
Icelandic: Appelsínu vanillu bragðefni.
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti, maksasairautesi saattaa vaikeutua.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm, lifrarbólga B eða C meðtalin, má búast við að lifrarsjúkdómurinn versni.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta lapsellesi.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að barnið sé með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en barninu er gefið lyfið.
Finnish: Lääkäri päättää sopivan annoksen lapsesi painoon perustuen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt á grundvelli þyngdar barnsins.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät REYATAZ-hoidon aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg til meðalalvarleg dröfnuörðuútbrot sem koma fram á fyrstu 3 vikum meðferðar með REYATAZ.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle REYATAZ-hoitoa, koska sinulla on todettu immuunikatoa eli AIDSia aiheuttava HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvernig samsett meðferð hentar þér best.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP{KK/VVVV}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE) tai kolme muovipulloa (HDPE), joissa on polypropeeniturvasuljin.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt háþéttni fjöletýlenglas (HDPE) eða þrjú háþéttni fjöletýlenglös (HDPE) með öryggisloki úr fjölprópýleni.
Finnish: Ketokonatsolia ja itrakonatsolia on käytettävä varoen yhdessä REYATAZin/ritonaviirin kanssa, suurten ketokonatsoli- ja itrakonatsoliannosten (> 200 mg/vrk) käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ketókónazól og ítrakónazól skal nota með varúð með REYATAZ/rítónavír, ekki er mælt með stórum skömmtum af ketókónazól og ítrakónazól (>200 mg/sólarhring).
Finnish: 11 tutkittavalla (13 %) ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 6 tutkittavalla (7 %) REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä ilmeni virologinen kimmovaste (rebound).
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 6 (7%) í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin REYATAZ-hoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með INR (International Normalised Ratio) meðan á meðferð með REYATAZ stendur, einkum í upphafi meðferðar
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Icelandic: REYATAZ er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa AI424-397 ja AI424-451, hoidon keston keskiarvo REYATAZ-jauheella vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 11-vuotiailla lapsipotilailla oli 80 viikkoa.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
Finnish: REYATAZ 100 mg kapseli, kova REYATAZ 150 mg kapseli, kova REYATAZ 200 mg kapseli, kova REYATAZ 300 mg kapseli, kova
Icelandic: REYATAZ 100 mg hörð hylki REYATAZ 150 mg hörð hylki REYATAZ 200 mg hörð hylki REYATAZ 300 mg hörð hylki
Finnish: Lisää astiaan vähintään yksi ruokalusikallinen ruokaa ja sekoita.
Icelandic: Bættu við að minnsta kosti einni matskeið af fæði og blandaðu saman.
Finnish: (Ks. myös kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Finnish: REYATAZvalmistetta (ilman ritonaviiria) on tutkittu aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (koehenkilöistä 14:n Child-Pugh-luokka B ja 2:n Child-Pugh-luokka C) 400 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Icelandic: REYATAZ (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
Finnish: REYATAZ-valmisteen yhteiskäyttöä CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkkeiden kanssa ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa REYATAZ með lyfjum sem hvata CYP3A4 (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Finnish: Aseta ruisku lapsesi suuhun poskea vasten ja anna lääke työntämällä mäntä pohjaan asti.
Icelandic: Settu sprautuna í munn barnsins upp að kinninni og ýttu stimplinum til baka til að gefa lyfið.
Finnish: REYATAZ-valmisteelle ei ole olemassa annossuosituksia alle 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir REYATAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-jauhe/ ritonaviiri n = 52
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með REYATAZ Duft/rítónavír n=52
Finnish: Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Icelandic: Þannig dregur REYATAZ úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingu.
Finnish: On otettava huomioon, että vorikonatsolin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa vaikuttaa atatsanaviiripitoisuuksiin flutikasonin yhteiskäyttö REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria saattaa nostaa flutikasonipitoisuuksia verrattuna yksin annettuun flutikasoniin jos oraalista ehkäisyvalmistetta käytetään samanaikaisesti REYATAZin kanssa ilman ritonaviiria, suositellaan että oraalinen ehkäisyvalmiste sisältää enintään 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia lamotrigiinin annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Þörf er á að íhuga að; samhliðagjöf vorikónazól og REYATAZ án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavirs samhliðagjöf flútikasón og REYATAZ án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasón eingöngu ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með REYATAZ án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
Finnish: Juota liuos lapselle.
Icelandic: Blandan er gefin barninu.
Finnish: Ota REYATAZ-kapselit ruoan kanssa (aterian tai tukevan välipalan yhteydessä).
Icelandic: REYATAZ hylkin á að taka með mat (máltíð eða staðgóðum bita milli mála).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar hjá sumum sjúklingum áður en og þegar REYATAZ er notað.
Finnish: (Ks. kohta 4.4 Ritonaviirin lopettaminen ainoastaan rajatuissa olosuhteissa).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
Finnish: Kun REYATAZia/ritonaviiria annetaan yhdessä joko fenytoiinin tai fenobarbitaalin kanssa, fenytoiinin tai fenobarbitaalin annosta on ehkä muutettava.
Icelandic: Þegar REYATAZ/rítónavír er gefið samhliða fenýtóín eða fenóbarbital getur þurft að aðlaga skammt fenýtóíns eða fenóbarbitals.
Finnish: REYATAZille/ritonaviirille pienenee.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír eru gefin samhliða.
Finnish: - Muut aineet ovat krospovidoni, laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru m.a. krospóvídón, mjólkursykureinhýdrat og magnesíumsterat.
Finnish: Lapsipotilailla jotka olivat aiemmin saaneet lääkitystä,
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður og fengu
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Icelandic: REYATAZ inniheldur laktósa
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneiden aikuisten ja lasten REYATAZ-hoidon valinnan on perustuttava yksilölliseen virusresistenssin testaukseen ja potilaan hoitohistoriaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Val á REYATAZ hjá fullorðnum sjúklingum og börnum sem hafa áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum á að byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
Icelandic: 300 mg tenófóvír dísóproxílfúmarat jafngildir 245 mg tenófóvír disóproxíl.
Finnish: REYATAZin käyttöä ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä ja alle 5 kg:n painoisilla lapsilla vakavien haittojen riskistä johtuen.
Icelandic: Notkun REYATAZ hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 3 mánaða og sem vega minna en 5 kg vegna hættu á alvarlegum kvillum.
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONILÄÄKKEET Rytmihäiriölääkkeet
Icelandic: HJARTA- OG ÆÐALYF Lyf við hjartsláttartruflunum
Finnish: LPV/RTV tutkittavat, joiden hoito loppui ennen viikkoa 96 on suljettu pois viikon 96 analyysissä.
Icelandic: Þeir sem svöruðu meðferð með lópinavír/rítónavír og luku meðferð fyrir viku 96 voru útilokaðir frá greiningu í viku
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 % 14-OH klaritromysiini Cmax ↓72 % 14-OH klaritromysiini Cmin ↓62 %;
Icelandic: 14-OH claritrómýcin 14-OH claritrómýcin AUC ↓70% 14-OH claritrómýcin Cmax ↓72% 14-OH claritrómýcin Cmin ↓62%
Finnish: Nuorimmille pikkulapsille (alle 6 kuukautta), jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZjauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla, jonka saa tarvittaessa apteekista.
Icelandic: Hjá ungbörnum (yngri en 6 mánaða) sem geta ekki borðað fasta fæðu eða drukkið úr máli skal blanda REYATAZ duft til inntöku við ungbarnablöndu og gefa með munngjafarsprautu sem fá má í apóteki.
Finnish: Sisäänottokriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli, että potilaiden joilla ei ollut aiempaa lääkitystä piti olla genotyypiltään herkkiä REYATAZille ja kahdelle NRTI:lle, ja hoitoa aiemmin saaneilta potilailta piti olla todisteet genotyypin ja fenotyypin herkkyys REYATAZille ja vähintään kahdelle NRTI:lle.
Icelandic: Sem inntökuskilyrði í báðar rannsóknir þurftu sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður að hafa arfgerðarnæmi fyrir REYATAZ og tveimur NRTI og sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð að hafa skjalfest arfgerðarnæmi og svipgerðarnæmi við skimun fyrir REYATAZ og að minnsta kosti tveimur NRTI.
Finnish: Kahdella prosentilla REYATAZ-hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASATarvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Icelandic: Tvö % sjúklinga sem fengu REYATAZ fengu samtímis ALAT/ASAT hækkun stig 3-4 og hækkun á heildarbilirúbíni stig 3-4.
Finnish: Jos alun perin suositellusta ritonaviiritehostuksesta luovutaan (ks. kohta 4.4), REYATAZ-valmistetta ilman tehostusta voi antaa potilaille, joilla on lievä maksan vaajatoiminta, annoksella 400 mg ja potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, pienennetyllä annoksella 300 mg kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef notkun rítónavírs er hætt eftir ráðlagða upphafsmeðferð sem er örvuð með rítónavíri (sjá kafla 4.4) má halda áfram REYATAZ meðferð án örvunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi með 400 mg skammti og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en minnka skal skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring, gefið með mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos lopetat REYATAZ-kapseleiden oton Älä lopeta REYATAZ-kapseleiden ottoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef hætt er að nota REYATAZ Ekki á að hætta að taka REYATAZ án þess að tala við lækninn.
Finnish: Norbuprenorfiini AUC ↑105 % Norbuprenorfiini Cmax ↑61 % Norbuprenorfiini Cmin ↑101 %
Icelandic: Norbúprenorfín AUC ↑105% Norbúprenorfín Cmax ↑61% Norbúprenorfín Cmin ↑101%
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lääkitystä REYATAZ-jauhe/ ritonaviiri n = 82
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með REYATAZ Duft/rítónavír n=82
Finnish: REYATAZ-hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdistelmähoidossa muiden retroviruslääkkeiden kanssa kliinisissä vertailututkimuksissa yhteensä 1 806 aikuispotilaalla, jotka saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa (1 151 potilasta, hoidon keston mediaani 52 viikkoa ja kesto enintään 152 viikkoa) tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa (655 potilasta, hoidon keston mediaani 96 viikkoa ja kesto enintään 108 viikkoa).
Icelandic: REYATAZ hefur verið metið með tilliti til öryggis í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum með 1.806 fullorðnum sjúklingum, sem fengu 400 mg REYATAZ einu sinni á dag (1.151 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 52 vikur og hámarks meðferðarlengd var 152 vikur) eða 300 mg REYATAZ með rítónavír 100 mg einu sinni á dag (655 sjúklingar, miðgildi meðferðarlengdar var 96 vikur og hámarks meðferðarlengd var 108 vikur).
Finnish: Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Icelandic: 5.220,60 mg af súkrósa, hver 250 mg skammtur af atazanavíri 6.525,75 mg af súkrósa og hver 300 mg skammtur af atazanavíri 7.830,90 mg af súkrósa.
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä tapahtui vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (1 vs 4 keskeyttänyttä REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä).
Icelandic: Færri hættu meðferð í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ (1 samanborið við 4 einstaklinga í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír).
Finnish: Ennen kuin REYATAZin ja ritonaviirin yhdistelmähoito aloitetaan, on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Icelandic: Áður en meðferð með REYATAZ og rítínóvíri hefst þarf að athuga Samantekt á eiginleikum rítónavírs.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Icelandic: Ekki skal taka síldenafíl ásamt REYATAZ þegar síldenafíl er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi.
Finnish: "As treated" -analyysissä, josta puuttuvat arvot oli suljettu pois, niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 400 kopiota/ml (< 50 kopiota/ml), oli REYATAZia + ritonaviiria saaneessa haarassa 55 % (40 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneessa haarassa 56 % (46 %).
Icelandic: Í greiningu samkvæmt veittri meðferð (as treated analysis), gildi sem vantaði voru útilokuð, var hlutfall sjúklinga með HIV RNA < 400 eintök/ml (< 50 eintök/ml) í REYATAZ+rítónavír hópnum 55% (40%) og 56% (46%) í lópinavír+rítónavír hópnum.
Finnish: Nämä lääkkeet hidastavat HIV-infektion etenemistä pysäyttämällä HIviruksen lisääntymiselle välttämättömän proteiinin toiminnan.
Icelandic: Þessi lyf hafa stjórn á HIV sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) með því að stoppa prótein sem HIV þarf til að fjölga sér.
Finnish: Lamivudiini- ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin 2 tutkittavalla ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 1 tutkittavalla REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä.
Icelandic: M184V í bakritahemli, sem miðlar ónæmi fyrir lamivúdíni og emtricitabíni, fannst hjá 2 einstaklingum í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 1 einstaklingi í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír.
Finnish: REYATAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Icelandic: REYATAZ getur haft áhrif á starfsemi nýrnanna.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin ja sofosbuviirin/velpatasviirin/voksilap reviirin yhteisvaikutuksen mekanismi on OATP1B:n, Pgp:n ja CYP3A:n esto.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar REYATAZ/ritonavir og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
Finnish: Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
Finnish: REYATAZ-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Icelandic: Öryggi og áhrif REYATAZ hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með verulega truflun á lifrarstarfsemi.
Finnish: Tyhjennä annospussien sisältö pieneen astiaan.
Icelandic: Settu innihald skammtapokanna í lítið ílát.
Finnish: Jos otat enemmän REYATAZ-kapseleita kuin sinun pitäisi Ihon ja/tai silmien kellertämistä ja sydämen rytmihäiriöitä (QTc-ajan pidentyminen) voi esiintyä, jos otat tai lapsesi ottaa liikaa REYATAZ-valmistetta.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið REYATAZ.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Icelandic: Í hverri öskju eru 60 x 1 hylki, 10 þynnur með 6 x 1 hylki, í ál/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Finnish: 100 mg d a Samanaikaisesti käytettävien protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien ajoittamiseen ja maksimiannokseen liittyvät suositukset aikuisille koskevat myös pediatrisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Icelandic: 100 mgd a Sömu ráðleggingar varðandi tímasetningu og hámarksskammta prótónpumpuhemla og H2-viðtakablokka fyrir fullorðna gilda einnig fyrir börn (sjá kafla 4.5).
Finnish: Viikolla 48 teho arvioitiin 134 lapsipotilaasta iältään vähintään 3 kuukautta ja alle 11 vuotta jotka saivat REYATAZ-jauhetta ritonaviirin kanssa.
Icelandic: Í viku 48 voru 134 börn á aldrinum frá 3 mánaða til yngri en 11 ára sem fengu REYATAZ duft til inntöku með rítónavíri metin með tilliti til verkunar.
Finnish: Biotransformaatio: ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Icelandic: Umbrot: rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir með lifrarmíkrósóm úr mönnum hafa sýnt fram á að atazanavír umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 ísóensíma í ilduð umbrotsefni sem síðan skiljast út með galli sem óbundin eða glúkúróneruð umbrotsefni.
Finnish: Suuremmat ritonaviiriannokset saattavat muuttaa atatsanaviirin turvallisuusprofiilia (sydänvaikutukset, hyperbilirubinemia), joten niitä ei suositella.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, bilirúbínaukning í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
Finnish: C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Icelandic: eftir einn 400 mg skammt af 14C-atazanavír kom 79% af heildargeislavirkni fram í hægðum og 13% í þvagi.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 x 1 kapselia, 5 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Icelandic: Í hverri öskju eru 30 x 1 hylki, 5 þynnur með 6 x 1 hylki, í ál/ál rifgataðri stakskammtaþynnu.
Finnish: Atatsanaviirin Cminarvojen geometrinen keskiarvo (variaatiokerroin, CV%) oli 654 (76 %) ng/ml ja AUC-arvojen 44 185 (51 %) ng•h/ml.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) Cmin var 654 (76%) ng/ml og AUC 44.185 (51%) ng klst./ml fyrir atazanavír.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/ ja Fimean (http://www.fimea.fi) verkkosivulla.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ritonaviirin lopettamista REYATAZ-valmisteen tehostetusta hoito-ohjelmasta ei suositella, mutta sitä voidaan harkita aikuisille potilaille, joiden päivittäinen annos ruoan kanssa on 400 mg, ainoastaan seuraavissa rajatuissa olosuhteissa:
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hætta notkun rítónavírs í örvaðri REYATAZ meðferð en má íhuga hjá fullorðnum sjúklingum sem fá 400 mg skammt einu sinni á sólarhring með mat við eftirfarandi samsett takmarkandi skilyrði:
Finnish: REYATAZ-valmistetta ei ole tutkittu alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla eikä sen käyttöä suositella mahdollisen kernikterus-riskin vuoksi.
Icelandic: REYATAZ hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 3 mánaða og ekki er mælt með notkun þess vegna hugsanlegrar hættu á gulufárstaugakvilla (kernicterus).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: CD4-solumäärän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta, solua/mm3 Kaikki potilaat
Icelandic: CD4 meðalbreyting frá upphafsgildi, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Finnish: Kuudella naisella niistä 20:stä (30 %), jotka saivat REYATAZ-ritonaviiriannosta 300/100 mg, ja 13:lla naisella niistä 21:stä (62 %), jotka saivat REYATAZ-ritonaviiriannosta 400/100 mg, ilmeni 3. tai 4. asteen hyperbilirubinemia.
Icelandic: Hjá sex af 20 (30%) konum sem fengu REYATAZ/rítónavír 300/100 mg og 13 af 21 (62%) konu sem fékk REYATAZ/rítónavír 400/100 mg kom 3. eða 4. stigs bilirúbíndreyri fram.
Finnish: REYATAZ/ritonaviiri tulisi antaa 2 tuntia ennen antasideja tai puskuroituja valmisteita tai tunti niiden jälkeen.
Icelandic: REYATAZ/rítónavír á að gefa 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
Icelandic: REYATAZ/rítónavír hópurinn sýndi svipuð (non-inferior) andveiruáhrif og lópinavír/rítónavír hópurinn, metið sem hlutfall sjúklinga með HIV RNA <50 eintök/ml í viku 48 (tafla 5).
Finnish: *Voidaan käyttää ritonaviirikapseleita, -tabletteja tai -oraaliliuosta.
Icelandic: *Nota má rítónavír hylki, töflur eða mixtúru.
Finnish: REYATAZ-jauhe pitää ottaa/antaa ruoan (esim. omenasoseen tai jogurtin) tai juoman (esim. maidon, äidinmaidonkorvikkeen tai veden) kanssa pikkulapsille, jotka osaavat juoda kupista.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal taka/gefa ungbörnum sem geta drukkið úr máli með mat (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða drykkjum (t.d. mjólk, ungbarnablöndu eða vatni).