FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Estas modificaciones se deben incorporar a las versiones finales válidas del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto obtenidas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Romanian: Aceste modificări trebuie încorporate în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare, care reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Romanian: REACȚII ADVERSE POSIBILE
Spanish: El riesgo es generalmente mayor con los estimulantes de acción corta que con los correspondientes productos de acción prolongada (ver sección 4.1).
Romanian: [În locul acestuia trebuie adăugată propoziția următoare] Riscul este în general mai crescut pentru stimulentele cu durată scurtă de acțiune decât pentru medicamentele corespunzătoare cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 4.1).
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente al comienzo del documento]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie introdus la începutul documentului]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El texto de esta sección se debe redactar como sigue] La dexanfetamina está indicada como parte de un programa de tratamiento integral para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes de 6 a 17 años cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Romanian: Dexamfetamina este indicată ca parte a unui program complet de tratament al tulburării de hiperactivitate/deficit de atenţie (ADHD) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, atunci când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este inadecvat din punct de vedere clinic.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Dexamed 5 mg comprimidos
Romanian: Dexamed 5 mg comprimate
Spanish: [Se debe añadir el texto siguiente al final de esta sección]
Romanian: [Textul următor trebuie adăugat la sfârșitul acestui punct]
Spanish: Abuso, mal uso o uso ilícito
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Abuzul, utilizarea necorespunzătoare sau deturnarea utilizării
Spanish: La dexanfetamina posee un alto potencial de causar dependencia, y su uso abusivo ha sido y es frecuente [Debe añadirse la frase siguiente en su lugar]
Romanian: Dexamfetamina prezintă un potențial crescut de a cauza dependență și s-au înregistrat/se înregistrează cazuri frecvente de abuz.
Spanish: Se debe eliminar el texto siguiente]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie eliminat]
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Sin embargo, este estudio tiene problemas metodológicos.
Romanian: În acest studiu există însă probleme metodologice.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Spanish: Además, se trataba de un estudio independiente publicado en 1991 que hace imposible la evaluación de los datos originales.
Romanian: În plus, acesta a fost un studiu independent publicat în 1991, ceea ce face imposibilă evaluarea datelor originale.
Spanish: El grupo de expertos reconoce este riesgo, pero considera que su frecuencia es baja.
Romanian: Grupul de experţi recunoaşte acest risc, însă consideră că frecvenţa acestuia este redusă.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por el Reino Unido conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: El número de pacientes fue pequeño y la significación estadística de los resultados, incierta.
Romanian: Numărul de pacienţi a fost redus, iar semnificaţia statistică a rezultatelor este incertă.
Spanish: Es un estimulante del sistema nervioso central más potente que la mezcla racémica.
Romanian: Este un stimulent al sistemului nervos central mai puternic decât amestecul racemic.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Romanian: Planul de management al riscurilor
Spanish: En el estudio de Elia et al., aproximadamente el 30 % de los participantes no respondieron a uno de los tratamientos, pero solo el 4 % no respondió a ninguno de los dos.
Romanian: În studiul Elia et al., aproximativ 30 % din participanţi nu au răspuns la unul din tratamente, însă numai 4 % nu au răspuns la nici unul.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes con respuesta aumentó a 33 (92 %) cuando se probaban ambos estimulantes.
Romanian: Totuşi, numărul de pacienţi cu răspuns a crescut la 33 (92 %) după ce au fost experimentate ambele stimulante.
Spanish: Las correspondientes secciones de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Romanian: Punctele relevante din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în mod corespunzător.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexamed (ver anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Dexamed (vezi Anexa I)
Spanish: En la argumentación final del CMDh, quedaron dos problemas importantes sobre los que no pudo llegarse a un acuerdo entre los Estados miembros.
Romanian: La ultima dezbatere a CMDh, au existat două probleme majore în privinţa cărora statele membre nu au putut ajunge la un acord.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Romanian: Motivul pentru răspunsul diferit ar putea fi mecanismele farmacologice de acţiune diferite.
Spanish: Se solicitó entonces al CHMP que analizase:
Romanian: Prin urmare, s-a solicitat CHMP să analizeze:
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Romanian: În cursul evaluării cererii la nivelul statului membru, s-a solicitat recomandarea PRAC privind planul de management al riscurilor, iar solicitantul a fost de acord cu recomandarea:
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que esta publicación puede contemplarse como un respaldo a la eficacia, pero no ofrece pruebas concluyentes.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această publicaţie poate fi privită ca susţinătoare a eficacităţii, însă nu furnizează o dovadă concludentă.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, el CHMP recomendó cambios relacionados con la seguridad en la información sobre el producto:
Romanian: În cursul procedurii de sesizare, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs în legătură cu siguranţa:
Spanish: Cabe señalar que la edad puede ser un factor dominante en el trastorno por uso de sustancias.
Romanian: S-a remarcat că vârsta poate fi un factor dominant în tulburarea legată de consumul substanţei.
Spanish: Riesgo de abuso y dependencia
Romanian: Riscul de consum abuziv şi dependenţă
Spanish: Los Países Bajos consideraron que conceder la autorización de comercialización conlleva un riesgo potencialmente grave para la salud pública.
Romanian: Ţările de Jos au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc grav potenţial pentru sănătatea publică.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Romanian: Se consideră că toate aceste măsuri, împreună cu legislaţia naţională privind producerea, distribuţia şi prescrierea drogurilor reglementate, compensează riscul.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo, modificaciones del resumen de las características del producto y el prospecto y condiciones para las autorizaciones de comercialización
Romanian: Motivele avizului pozitiv, modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului şi condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
Spanish: La experimentación con drogas recreativas comienza por lo general durante la adolescencia, mientras que el tratamiento del TDAH puede empezar a una edad más temprana.
Romanian: Experimentarea drogurilor recreaţionale începe de obicei în adolescenţă, în timp ce tratamentul ADHD poate începe la o vârstă mai precoce.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.8 sobre comunicación de sospecha de reacciones adversas.
Romanian: • introducerea unei menţiuni la punctul 4.8 privind raportarea reacţiilor adverse suspectate.
Spanish: Este estudio retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Romanian: Acest studiu retrospectiv (utilizatori noi) va compara, de asemenea, riscul relativ între dexamfetamină şi alte medicamente stimulante la populaţia de pacienţi.
Spanish: Además, el CHM recomendó que el plan de evaluación de riesgos debía actualizarse (ver anexo IV).
Romanian: În plus, CHMP a recomandat ca planul de management al riscurilor să fie actualizat în continuare (vezi anexa IV).
Spanish: Aunque la revisión tiene ciertas limitaciones metodológicas, las conclusiones extraídas se basan en pruebas relevantes.
Romanian: Deşi această analiză a avut limitări metodologice, concluziile obţinute se bazează pe dovezi relevante.
Spanish: No obstante, hay que señalar que, en general, en la práctica clínica se dispone de muy pocos datos para respaldar esta afirmación.
Romanian: Cu toate acestea, s-a remarcat faptul că, în general, sunt disponibile doar foarte puţine date din practica clinică care să susţină această influenţă.
Spanish: Hay que destacar que todas las directrices mencionadas en este artículo proceden de países en los que ya se comercializa la dexanfetamina para el TDAH.
Romanian: S-a remarcat că toate ghidurile menţionate în acest articol provin din ţări în care dexamfetamina este deja comercializată pentru ADHD.
Spanish: Esta publicación incluye también una completa revisión de las farmacodinámicas preclínicas de ambos compuestos que puede ayudar a explicar la variabilidad observada en la respuesta.
Romanian: Lucrarea include, de asemenea, o analiză exhaustivă a farmacodinamiei preclinice a celor doi compuşi, care poate ajuta la explicarea variabilităţii observate a răspunsului.
Spanish: La dexanfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, es un estereoisómero dextrógiro de la anfetamina.
Romanian: Dexamfetamina, (2S)-1-fenilpropan-2-amina, este stereoizomerul dextrogir al amfetaminei.
Spanish: Riesgos asociados al uso prolongado
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea pe termen lung
Spanish: El autor concluyó que los perfiles de respuesta individual no son congruentes y que la ausencia de respuesta o los efectos adversos intolerables con uno de los estimulantes no impiden una buena respuesta con el otro.
Romanian: Autorul concluzionează că profilurile răspunsurilor pacienţilor individuali nu concordă şi că lipsa de răspuns sau efectele secundare intolerabile asociate cu un stimulant nu împiedică un răspuns bun la celălalt.
Spanish: Se admite que puede producirse abuso y dependencia; sin embargo, parece haber una diferencia entre la población que abusa de los estimulantes y la población general con TDAH.
Romanian: Este recunoscut faptul că pot apărea consumul abuziv şi dependenţa; totuşi, se pare că există o diferenţă între populaţia care consumă stimulante în mod abuziv şi populaţia generală cu ADHD.
Spanish: Lo que es más importante, la revisión comparativa de Arnold LE (2000) analizó 6 estudios no duplicativos, a partir de los cuales se calculó una tasa de respuesta del 66 % para el sulfato de dexanfetamina, del 56 % para el metilfenidato y del 85 % si se probaban ambos.
Romanian: Mai important, analiza comparativă realizată de Arnold LE (2000) a analizat şase studii neredundante, din care a fost calculată o rată de răspuns de 66 % pentru sulfatul de dexamfetamină, 56 % pentru metilfenidat şi un răspuns stimulator de 85 % dacă sunt experimentate amândouă.
Spanish: También puede que sea más fácil la optimización del tratamiento con las formas de liberación inmediata, cuando se requiere una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar los niveles posológicos correctos.
Romanian: De asemenea, optimizarea tratamentului poate fi realizată mai uşor cu formele cu eliberare imediată atunci când este necesară o fază iniţială de titrare pentru a determina nivelurile corecte ale dozei.
Spanish: Las medidas propuestas de minimización del riesgo son una combinación de actividades ordinarias (inclusión de advertencias en la información sobre el producto) y los siguientes materiales y herramientas de formación:
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse reprezintă o combinaţie de activităţi curente (includerea de atenţionări în informaţiile referitoare la produs) şi următoarele materiale şi instrumente educaţionale:
Spanish: • Si se dispone de suficientes pruebas científicas y clínicas para respaldar el uso del producto como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Romanian: • dacă există suficiente dovezi ştiinţifice şi clinice care să susţină utilizarea produsului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Spanish: Además, al menos siete directrices basadas en la evidencia para el tratamiento farmacológico del TDAH recomiendan la dexanfetamina como tratamiento de primera línea; otras hacen de forma explícita una recomendación favorable de su uso como una opción terapéutica en este trastorno (Seixas et al., 2012).
Romanian: În plus, cel puţin şapte ghiduri bazate pe dovezi pentru tratamentul farmacologic al ADHD recomandă dexamfetamina ca tratament de primă linie; altele recomandă favorabil în mod explicit utilizarea ca opţiune terapeutică în ADHD (Seixas et al., 2012).
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Romanian: Prin urmare, introducerea unui produs cu dexamfetamină cu un plan de management al riscurilor se aşteaptă să ofere o îmbunătăţire semnificativă prin colectarea de informaţii privind utilizarea produsului în condiţii reale, precum şi prin introducerea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, care în prezent nu există.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Dexamed şi denumirile asociate este considerat favorabil.
Spanish: La dexanfetamina se utiliza actualmente para el tratamiento de la narcolepsia y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en varios países de la UE, incluyendo el Estado miembro de referencia (EMR) para este procedimiento.
Romanian: În prezent, dexamfetamina se utilizează pentru tratarea narcolepsiei şi a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD) în mai multe ţări din Uniunea Europeană, inclusiv în statul membru de referinţă (SMR) din această procedură.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el anexo III del dictamen del CHMP y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV del dictamen del CHMP para Dexamed y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv recomandând acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CHMP, iar condiţiile pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă în Anexa IV la Avizul CHMP pentru Dexamed şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Spanish: Durante el procedimiento, el TAC realizó más búsquedas en la literatura científica, por Internet, en bases de datos de las autoridades sanitarias europeas y de la OMS, así como en su propia base de datos de seguridad.
Romanian: În cursul procedurii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a efectuat o cercetare suplimentară a literaturii de specialitate, online, în bazele de date ale autorităţilor europene de sănătate şi ale OMS şi în propria bază de date privind siguranţa.
Spanish: A partir solo de esta publicación es difícil evaluar la relevancia de la magnitud del efecto indicado que sirvió de base para evaluar el nivel de respuesta, pero a pesar de cierta falta de claridad metodológica, cabe destacar que las conclusiones concuerdan con las del estudio de Elia et al.
Romanian: Numai din această lucrare, este dificil de evaluat semnificaţia dimensiunilor efectului sugerat pe baza cărora a fost evaluat nivelul de răspuns, însă, în pofida unei anumite lipse de claritate privind metodologia, s-a remarcat că aceste concluzii concordă cu cele din studiul Elia et al.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
Romanian: Pe lângă măsurile specifice din planul de management al riscurilor, comitetul a recomandat monitorizarea tensiunii arteriale şi a pulsului în scopul reducerii la minimum a acestor riscuri.
Spanish: Por tanto, la evaluación de la eficacia se basa en una búsqueda exhaustiva en la literatura médica, así como en las directrices terapéuticas actuales en Europa.
Romanian: Prin urmare, evaluarea eficacităţii se bazează pe o examinare intensivă a literaturii de specialitate, precum şi pe ghidurile europene de tratament actuale.
Spanish: El riesgo identificado de miocardiopatía se asocia principalmente al uso crónico, en especial en dosis altas.
Romanian: Riscul de cardiopatie identificat este asociat în principal cu utilizarea cronică, în special cu utilizarea la doză mare.
Spanish: Su uso como tratamiento de segunda línea, a pesar de su eficacia probada, es una medida que se ha introducido para atenuar esta preocupación.
Romanian: Utilizarea sa numai ca tratament de linia a doua, în pofida eficacităţii dovedite, este o măsură introdusă pentru a îndepărta acest motiv de îngrijorare.
Spanish: Estos datos se ven también respaldados por el estudio de Arnold et al. (1978).
Romanian: Aceste date sunt susţinute în continuare de studiul realizat de Arnold et al.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Romanian: Lisdexamfetamina a fost aprobată de curând în mai multe state membre în cadrul unui program terapeutic amplu pentru ADHD la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, când se consideră că răspunsul la tratamentul anterior cu metilfenidat este clinic inadecvat.
Spanish: Ciertamente, es menos probable que los fármacos de acción corta afecten al ritmo de sueño y al apetito comparados con los fármacos de acción prolongada.
Romanian: Într-adevăr, este mai puţin probabil ca tratamentele cu acţiune de scurtă durată să afecteze ritmul somnului şi pofta de mâncare în comparaţie cu produsele cu acţiune de lungă durată.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că produsele care conţin dexamfetamină sunt disponibile în UE de mai mulţi ani fără un plan de management al riscurilor şi, prin urmare, se preconizează că introducerea unui produs care conţine dexamfetamină împreună cu un plan de management al riscurilor va reprezenta o îmbunătăţire semnificativă pentru pacienţi.
Spanish: Ambas sustancias tienen un efecto similar en el TDAH, pero sus mecanismos de acción son distintos.
Romanian: Eficacitatea celor două substanţe este similară în ADHD, dar diferă mecanismele de acţiune.
Spanish: Se han propuesto esta y otras medidas del plan de gestión de riesgos para garantizar que la dexanfetamina esté a disposición solo de aquellos pacientes que realmente la necesiten y puedan beneficiarse de ella, atenuando así el riesgo de uso incorrecto y desviación.
Romanian: Acestea şi alte măsuri din planul de management al riscurilor sunt propuse pentru a se garanta că dexamfetamina este pusă doar la dispoziţia pacienţilor care au într-adevăr nevoie de ea şi care pot beneficia de utilizarea sa, reducând astfel riscul de utilizare incorectă şi deviere de la utilizarea preconizată.
Spanish: Por último, cabe señalar que la lisdexanfetamina es un profármaco inactivo que pasa al torrente circulatorio donde se transforma gradualmente en dexanfetamina.
Romanian: În final, s-a remarcat că lisdexamfetamina este un promedicament inactiv care se absoarbe în fluxul sangvin unde este transformat treptat în dexamfetamină.
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Romanian: Chiar dacă un singur studiu nu poate fi considerat ca dovadă esenţială, lucrările prezentate în cadrul cererii, care includ nu doar studii publicate, ci şi ghiduri terapeutice şi cursuri, susţin eficacitatea ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Spanish: Respecto a otros riesgos potenciales asociados al uso prolongado de la dexanfetamina, como el posible deterioro del desarrollo neurocognitivo y el riesgo de miocardiopatía, no hay pruebas clínicas que indiquen que el tratamiento prolongado influya negativamente en el desarrollo neurocognitivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alte riscuri potenţiale asociate cu utilizarea pe termen lung a dexamfetaminei, cum ar fi posibila afectare a dezvoltării neurocognitive şi riscul de cardiomiopatie, nu există dovezi clinice care să susţină că tratamentul pe termen lung are o influenţă negativă asupra dezvoltării neurocognitive.
Spanish: Durante el tratamiento deben realizarse evaluaciones periódicas de la necesidad del mismo (ver más abajo) y de la posible aparición de abuso, dependencia o desviación.
Romanian: În cursul tratamentului trebuie realizate evaluări regulate privind necesitatea tratamentului (vezi mai jos) şi posibila apariţie a utilizării excesive, dependenţei sau devierii de la utilizarea preconizată.
Spanish: Además, el solicitante propuso realizar un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para el seguimiento de los informes de abuso y/o sobredosis, así como un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) no intervencionista para el seguimiento de efectos adversos clave.
Romanian: În plus, solicitantul a propus să întreprindă un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM), pentru a monitoriza raportările de consum abuziv şi/sau supradozaj, şi un studiu de siguranţă non-intervenţional în perioada postautorizare (PASS), pentru a monitoriza evenimentele adverse principale.
Spanish: • Listas de control para el cribado y el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el crecimiento (peso, estatura, apetito) y la aparición de psicosis.
Romanian: • liste de verificare pentru preevaluarea şi monitorizarea curentă a tensiunii arteriale, a frecvenţei cardiace, a creşterii (în greutate, în înălţime, a poftei de mâncare) şi a apariţiei de psihoze.
Spanish: La actual solicitud de Dexamed como tratamiento de segunda línea para el TDAH se apoya en la bibliografía científica (uso bien establecido).
Romanian: Cererea curentă pentru Dexamed ca tratament pentru ADHD de linia a doua este o cerere bibliografică (utilizare bine stabilită).