FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt resultaten var Corlentor effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Corlentor avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Hungarian: A Corlentor az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Corlentor-ral kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer).
Hungarian: A bradikardia (lassú szívverés) gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Corlentor, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Corlentor med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Swedish: Symtomen på angina orsakas av att hjärtat inte får tillräckligt med syresatt blod.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Corlentor jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Swedish: För behandling av angina var Corlentor ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om hjärtfrekvensen stadigvarande är lägre än 50 slag per minut eller om symtom på bradykardi (låg hjärtfrekvens) fortsätter trots dosminskning.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Swedish: Corlentor får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Swedish: Symtomen vid hjärtsvikt orsakas av att hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Swedish: Det var lika effektivt som atenolol (en betablockerare) i en studie på 939 patienter och lika effektivt som amlodipin (ett annat läkemedel som används för att behandla angina) i en studie på 1 195 patienter.
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Swedish: Corlentor ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Swedish: Corlentor är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln med blod).
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Corlentor, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
Hungarian: A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Swedish: Vilka är riskerna med Corlentor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Swedish: När dessa kanaler är blockerade sänks hjärtfrekvensen, så att hjärtat inte behöver arbeta så mycket och därför behöver mindre syresatt blod.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Corlentor har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka fördelar med Corlentor har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Corlentor jämfördes med placebo (en overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Swedish: Det ges till dem som inte kan behandlas med betablockerare (en annan läkemedelstyp vid behandling av angina) eller i kombination med en betablockerare till patienter vars sjukdom inte kontrolleras med bara betablockerare.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Swedish: Läkemedlet ges till patienter som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Corlentor finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Det ges i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare eller till patienter som inte kan behandlas med betablockerare.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Swedish: Men dess användning begränsades senare till patienter vars hjärtfrekvens är minst 70 slag per minut.1
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Corlentor utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hur används Corlentor?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corlentor-t?
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann även att Corlentor var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Swedish: Corlentor jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Corlentor kontinuerligt.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Corlentor finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur verkar Corlentor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Swedish: Median uppföljningstid var 22,9 månader.
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Swedish: I vissa fall
Hungarian: Néhány esetben
Swedish: Dessa förbättringar var inte statistiskt signifikanta.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Swedish: Hazard ratio [95 % CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Swedish: Andra läkemedel och Corlentor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Filmdragerad tablett.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Swedish: Behandlingseffekt på det primära sammansatta effektmåttet, dess komponenter och sekundära effektmått
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Swedish: Barn Corlentor ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Swedish: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Hungarian: 92284 Suresnes cedex - Franciaország
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713 ).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 61,215 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,215 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Hungarian: bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Speciális populációk - Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 25/10/2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Hungarian: Citokróm P450 3A4 (CYP3A4)
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67 % av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte studerats.
Hungarian: Az ivabradin hosszú távú, növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre kifejtett hatásait, illetve a gyermekkorban alkalmazott ivabradin-kezelés hosszú távú hatásosságát a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentése tekintetében nem vizsgálták.
Swedish: Totalt clearance är ca 400 ml/min, och renalt clearance är ca 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
Swedish: Fosfener uppkommer vanligtvis under de första två behandlingsmånaderna och kan därefter återkomma flera gånger.
Hungarian: foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Swedish: Allvarlig bradykardi bör behandlas symtomatiskt på specialistavdelning.
Hungarian: A súlyos bradycardiát arra specializálódott osztályon, tünetileg kell kezelni.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
Swedish: 1-års säkerhetsprofil liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Swedish: Administreringssätt Tabletterna ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma
Swedish: 7,1 % av patienterna fick verapamil, diltiazem eller starka CYP 3A4-hämmare under studien.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4-inhibítort.
Swedish: 74 av patienterna fick ivabradin (ratio 2:1).
Hungarian: 74 beteg kapott ivabradin-kezelést (2:1 arány).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Intag av grapefruktjuice skall därför undvikas.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Swedish: Det genomsnittliga LVEF-värdet ökade från 31,8 % till 45,3 % vid tolv månader i ivabradingruppen jämfört med 35,4 % till 42,3 % i placebogruppen.
Hungarian: Az átlagos LVEF a 12. hónapra az ivabradin-csoportban 31,8%-ról 45,3%-ra, míg a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen vid fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Swedish: Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/317/008-014
Hungarian: Corlentor 7,5 mg filmtabletta EU/1/05/317/008-014
Swedish: Corlentor 5 mg filmdragerade tabletter EU/1/05/317/001-007
Hungarian: Corlentor 5 mg filmtabletta EU/1/05/317/001-007
Swedish: Under utlösande förhållanden, (t.ex snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Ih-áramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Swedish: Det finns inga bevis på någon toxisk effekt av långtidsbehandling med ivabradin på retinan (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4-inducerande läkemedel kan kräva justering av ivabradindosen.
Hungarian: A CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Swedish: Det finns inga bevis för risk för (kraftig) bradykardi vid återgång till sinusrytm då farmakologisk konvertering av förmaksflimmer inleds hos patienter som behandlas med ivabradin.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnal kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Swedish: Fosfener kan även beskrivas som en ljusring, upplösning av bild (stroboskopiska eller kaleidoskopiska effekter), färgade klara ljus eller multipla bilder (retinal persistens).
Hungarian: A foszféneket fényudvarként, széteső képekként (stroboszkóp- vagy kaleidoszkóp-szerű hatás), élénk, színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat Corlentor 7,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Swedish: Symtom Överdosering kan leda till allvarlig och långvarig bradykardi (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Corlentor 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Corlentor 7,5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Corlentor, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Corlentor-ra lehet emelni.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Ivabradin påverkar retinalfunktion.
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivrabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier framförallt torsade de pointes.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Swedish: Vid bradykardi med dålig hemodynamisk tolerans, kan symtomatisk behandling inkluderande betastimulerande läkemedel såsom intravenöst isoprenalin övervägas.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QT-syndrom, medfött eller substansinducerat.
Hungarian: Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszer-indukálta.
Swedish: De potenta CYP3A4-hämmarna ketokonazol (200 mg en gång dagligen) och josamycin (1 g 2 gånger dagligen) ökade ivabradins exponering i plasma i genomsnitt 7 till 8 gånger.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátló ketokonazol (200 mg naponta egyszer) és jozamicin (1 g, naponta kétszer) 7-8 szorosára növeli az ivabradin átlagos plazmakoncentrációját.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Les Laboratoires Servier
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck < 90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás <90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Ivabradin metaboliseras enbart av CYP3A4 och är en mycket svag hämmare av detta cytokrom.
Hungarian: Az ivabradint kizárólag a CYP3A4 enzim metabolizálja, és ez nagyon gyenge gátlója ennek a citokrómnak.
Swedish: - CYP3A4-inducerare: CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Hungarian: - A CYP3A4 indukálói: A CYP3A4 indukálói (pl. rifampicin, barbiturátok, fenitoin, Hypericum perforatum [orbáncfű]) csökkentik a szervezet ivabradin-expozícióját és a gyógyszer aktivitását.
Swedish: Användning av ivabradin bör undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom eller som behandlas med QT-förlängande läkemedel (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását örökletes QT-szindrómában vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek adása esetén kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Swedish: - Icke kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. pimozid, ziprasidon,
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon,
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n=457 ) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5 % av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti,
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symtomatisk angina vid randomiseringen (n=1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0 % jämfört med placebo 15,5 %, p=0,05).
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p = 0,05).