FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De afronding van de CANVAS- en CANVAS-R-onderzoeken en de CREDENCE- en DECLARE-onderzoeken is gepland voor respectievelijk 2017 en 2020.
Romanian: Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasseeffect is.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
Dutch: Het werkingsmechanisme op basis waarvan zou kunnen worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, is derhalve nog onduidelijk.
Romanian: Mecanismul de acțiune care ar permite înțelegerea care pacienți sunt la risc este prin urmare încă neclar.
Dutch: - De aanbevolen dosering is twee keer per dag een tablet.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Romanian: După o doză orală, fracţia neabsorbită, recuperată în materiile fecale a fost de 20-30 %.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat het werkingsmechanisme op basis waarvan kan worden ingeschat welke patiënten een risico lopen, nog onduidelijk is;
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Dutch: Hoewel dit niet vaak voorkomt moet u het uw arts direct vertellen als u bloed in de urine ziet.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Dutch: Gebruik alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Dutch: - U heeft problemen met uw lever.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu ficatul.
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic.
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9%
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasse-effect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului riscbeneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
Dutch: De maximale dagdosis is 3000 mg metformine en deze dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
Romanian: Deoarece dezechilibrul numeric în cazul cancerelor de vezică urinară, de sân şi de prostată trebuie luat în considerare cu precauţie, acesta va fi studiat suplimentar în studiile post-autorizare.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Dutch: Alle middelen van de klasse hebben hetzelfde werkingsmechanisme en er is geen bevestigd onderliggend mechanisme specifiek voor canagliflozine.
Romanian: Toți componenții clasei au același mecanism de acțiune și nu a fost confirmat că acest mecanism este specific canagliflozin.
Dutch: Maagdarm symptomen i,§
Romanian: Simptome gastrointestinale i,§
Dutch: Dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91 %.
Dutch: - als u cimetidine gebruikt, dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen.
Romanian: • dacă luaţi cimetidină, un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de stomac.
Dutch: - U bent ooit in een diabetisch coma geraakt.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată un episod de comă diabetică.
Dutch: (95% BI)
Romanian: (IÎ 95 %)
Dutch: Resultaten van (LOCF
Romanian: Rezultatele (LOCF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Romanian: 16 Noiembrie 2015
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Ebymect împreună cu alcool").
Dutch: Dapagliflozine werkt door het te veel aan suiker in uw lichaam af te voeren via de urine en verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed.
Romanian: Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de hierboven situaties op u van toepassing is.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib).
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Dutch: Deze klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată, 75 % în urină şi 21 % în materiile fecale.
Dutch: In het schrijven werd professionele zorgverleners ook gevraagd te overwegen de behandeling stop te zetten bij patiënten bij wie voorvallen voorafgaand aan amputatie optreden.
Romanian: Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei "cetoacidozei diabetice" - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen zoals insuline of een sulfonylureum.
Romanian: • dacă luaţi alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, cum este insulina sau al unui medicament "sulfonilureic".
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van het soort achtergrondtherapie dat in elke studie gebruikt werd.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Dutch: In de feces werd ongeveer 15% van de dosis uitgescheiden als oorspronkelijk geneesmiddel.
Romanian: În materiile fecale, aproximativ 15 % din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Ebymect tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Dutch: Echter een dosisreductie kan overwogen worden in verband met een afnemende nierfunctie.
Romanian: Cu toate acestea, poate fi luată în considerare reducerea dozei în raport cu scăderea funcției renale.
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2).
Dutch: Daarom heeft de EC op 6 juli 2016 een verzoek gedaan om alle goedgekeurde producten van de klasse van SGLT2-remmers in de huidige procedure op te nemen.
Romanian: Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Dutch: • Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Romanian: • Valori scăzute ale zahărului din sânge (hipoglicemie), întâlnite foarte frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane) - la asocierea acestui medicament cu o sulfoniluree alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ca de exemplu insulina.
Dutch: De maaltijd leidde tot een vertraging van 1 tot 2 uur in de piekplasmaconcentraties en tot een afname van de maximale plasmaconcentratie van 29% voor dapagliflozine en 17% voor metformine.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29 % la dapagliflozin şi 17 % la metformin.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de bovengenoemde geneesmiddelen die in bijlage A worden vermeld, waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van de aanbeveling van het PRAC, gerechtvaardigd was.
Romanian: În consecință, PRAC a recomandat ca modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru produsele enumerate în Anexa A, pentru care secțiunile relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului si Prospect sunt stabilite in Anexa III la recomandarea PRAC, a fost justificată.
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min)
Dutch: De definitieve analyse van deze onderzoeken zal, na opheffing van de blindering, verdere informatie opleveren over baten/risico's van SGLT2-remmers, met name met betrekking tot het risico op amputaties van de onderste ledematen.
Romanian: Analiza finală a acestor studii, după decodificarea alocării tratamentului, vor furniza informații suplimentare asupra raportului beneficiu/risc al inhibitorilor SGLT2 în particular asupra riscului de amputații la nivelul membrelor inferioare.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78 %.
Dutch: • omdat er, afgezien van algemene risicofactoren met betrekking tot amputatie die mogelijk bijdragen aan de voorvallen, geen specifieke risicofactoren konden worden vastgesteld, deed het PRAC de aanbeveling om patiënten te wijzen op het belang van preventieve standaardvoetverzorging en adequate hydratatie als een algemeen advies voor de preventie van amputatie;
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Dutch: Ebymect wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Romanian: Sex S-a estimat că ASCse medie a dapagliflozin este cu aproximativ 22 % mai mare la femei decât la bărbaţi.
Dutch: Een studie die werd uitgevoerd bij zeven normale gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, toegediend als 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) verhoogde met 50% en de Cmax met 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50 % şi Cmax cu 81 %.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de depleţie volumică şi o probabilitate mai mare de a primi tratament cu diuretice.
Dutch: De resultaten vertoonden een vergelijkbare gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline tot week 52 ten opzichte van glipizide en bewezen dus niet-inferieuriteit (Tabel 2).
Romanian: Rezultatele au demonstrat o reducere medie similară a valorii HbA1c înregistrată între momentul iniţial şi săptămâna 52, comparativ cu glipizidă, dovedindu-se astfel non-inferioritatea (Tabelul 2).
Dutch: Stop met het gebruik van Ebymect en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Dutch: Ebymect dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Generale Ebymect nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Naar aanleiding van de door het EMA ontvangen informatie deed de onafhankelijke datamonitoringcommissie voor CANVAS en CANVAS-R, die toegang heeft tot alle ongeblindeerde cardiovasculair uitkomsten en veiligheidsgegevens, de aanbeveling om het onderzoek voort te zetten, maatregelen te nemen om dit potentiële risico tot een minimum te beperken en deelnemers goed over dit risico te informeren.
Romanian: Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Deze infecties kwamen vaker voor bij vrouwen (8,4% voor dapagliflozine en 1,2% voor placebo) en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei (8,4 % şi 1,2 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo), iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că efectul de clasă nu trebuie exclus, deoarece toți inhibitorii SGLT2, au același mecanism de acțiune, și a faptlui că mecanismul potențial care duce la un risc crescut de amputație nu este cunoscut, și că o cauză specifică care stă la baza medicametelor care conțin canagliflozin nu poate fi identificată pentru moment.
Dutch: - De hoeveelheid van dit geneesmiddel die u moet innemen, hangt af van uw aandoening en de dosering metformine en/of losse tabletten dapagliflozine en metformine die u al gebruikt.
Romanian: • Cantitatea din acest medicament pe care o veţi lua depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de dozele de metformin şi/sau comprimate separate de dapagliflozin şi metformin pe care le luaţi în prezent.
Dutch: - Neem uw tablet tweemaal per dag, een 's ochtends (ontbijt) en een 's avonds (avondeten).
Romanian: • Luaţi comprimatul de două ori pe zi, o dată dimineaţa (micul dejun) şi o dată seara (cină).
Dutch: In het klinische programma had 34,4% van de proefpersonen een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (uitgezonderd hypertensie) aan de baseline en 67,9% had hypertensie.
Romanian: În acest program, 34,4 % dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9 % aveau hipertensiune arterială.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: CHMP, ca o consecință, consideră că raportul risc-beneficiu pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Dutch: - als u corticosteroïden gebruikt, deze worden gebruikt om ontstekingen te behandelen bij ziektes zoals astma en reuma.
Romanian: • dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
Dutch: - U bent veel lichaamsvocht verloren (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of u heeft meerdere keren achter elkaar overgegeven.
Romanian: • dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din organism (deshidratare), de exemplu ca urmare a diareei de lungă durată sau severe sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori la rând.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen samen met een dieet en lichaamsbeweging.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van te veel vochtverlies uit uw lichaam kunt u vinden bovenaan rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4 "Reacţii adverse posibile".
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12-deficiëntie h,§
Romanian: Deficienţă de vitamina B12
Dutch: De nierfunctie dient beoordeeld te worden: - Voordat gestart wordt met de behandeling en periodiek daarna (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5 % versus -0,0 %; colesterol HDL 6,0 % versus 2,7 %; colesterol LDL 2,9 % versus -1,0 %; trigliceride -2,7 % versus -0,7 %.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul urinării - dureri de spate sau în părţile laterale.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate
Dutch: - Als u vaak urineweginfecties krijgt.
Romanian: • dacă aveţi des infecţii ale tractului urinar.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Romanian: • dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens over amputatie in de onderzoeken CANVAS en CANVAS-R bevestigen dat de behandeling met canagliflozine kan bijdragen tot een verhoogd risico op amputaties van de onderste ledematen, vooral van tenen;
Romanian: • PRAC consideră că datele disponibile în ceea ce privește amputațiile în studiile CANVAS și CANVAS-R confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la creșterea riscului de amputație la nivelul membrului inferior, în principal a degetului de la picior;