FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten NachkontrollFragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Bulgarian: В допълнение рутинните дейности по проследяване на лекарствената безопасност ще се разширят, за да включат кумулативно преразглеждане и целенасочен въпросник за проследяване на случаите на лактатна ацидоза, които да се подават с последващите ПАДБ.
German: Abgesehen von Laktatazidose ist das allgemeine Sicherheitsprofil von Metformin bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz dem Sicherheitsprofil von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich.
Bulgarian: Като се изключи лактатната (млечнокиселата) ацидоза, цялостният профил на безопасност на метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция е подобен на профила на безопасност при пациенти с нормална бъбречна функция.
German: • Der CHMP hat berücksichtigt, dass Daten aus klinischen und epidemiologischen Studien vorliegen, die den Nutzen der Anwendung von Metformin enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) nahelegen.
Bulgarian: • CHMP счита, че съществуват данни от клиничните и епидемиологичните изпитвания, които показват ползите от употребата на лекарствени продукти, съдържащи метформин при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 30-59 ml/min).
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Bulgarian: В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе CHMP достигна до заключението, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Bulgarian: Освен това рутинното намаляване до минимум на риска ще се разшири, така че в ПАДБ да се включва кумулативен обзор на лактатната ацидоза и целенасочен въпросник.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage minimiert werden kann.
Bulgarian: • CHMP е на мнение, че рискът от лактатна ацидоза може да се намали до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция чрез ясни препоръки за дозировката, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението и актуализиране на кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката за потребителя (ЛП).
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin für positiv.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
German: Darüber hinaus sind höchstwahrscheinlich andere Faktoren als Metformin die Ursache einer Laktatazidose, wenngleich eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Bulgarian: Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Bulgarian: Pioglitazone / metformin hydrochloride
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Competact so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Competact?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Competact.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Bulgarian: Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Competact
Bulgarian: Допълнителна информация за Competact:
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Bulgarian: Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Bulgarian: Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die Blasenkrebs haben bzw. hatten, oder bei Patienten mit Blut im Urin, das noch nicht untersucht worden ist.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции като костни фрактури, увеличено тегло и отоци (подуване) са възможни при по-малко от 1 на 10 пациенти.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Bulgarian: В началото на лечението могат да настъпят абдоминална (стомашна) болка, диария, загуба на апетит, повдигане (позиви за повръщане) и повръщане.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Bulgarian: Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%, в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Bulgarian: Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Competact.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Bulgarian: СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Bulgarian: Метформин действа основно, като потиска производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Bulgarian: Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарства.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Bulgarian: Пиоглитазон е одобрен за самостоятелна употреба в ЕС под името Actos и може да се използва в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Competact?
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Bulgarian: Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Bulgarian: Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Bulgarian: За да се подкрепи приложението на Competact за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
German: Wofür wird Competact angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Competact?
German: Wie wurde Competact untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Competact?
German: Was ist Competact?
Bulgarian: Какво представлява Competact?
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Bulgarian: Лактатната ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) е нежелана лекарствена реакция, която може да настъпи при помалко от 1 на 10 000 пациенти.
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Bulgarian: Защо Competact е разрешен за употреба?
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Bulgarian: Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
German: Wie wird Competact angewendet?
Bulgarian: Как се използва Competact?
German: Wie wirkt Competact?
Bulgarian: Как действа Competact?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Bulgarian: Свободно избрано име
German: Einnehmen
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Sie sind in Flaschen abgepackt.
Bulgarian: Опаковани са в бутилки.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Bulgarian: Резултатите са показани в Таблица 2.
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Bulgarian: Вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
German: Die entsprechenden Werte für Studie II betrugen -18 % und -5 %.
Bulgarian: Съответните данни в проучване II са -18% и -5%.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът с Comtan при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
German: Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Bulgarian: Поради тази причина не приемайте по едно и също време Comtan и добавки, съдържащи желязо.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Bulgarian: В отделните случаи може да се проявят само някои от тези симптоми и/или признаци.
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
German: Es wird angenommen, dass 80-90 % der Dosis mit den Faeces ausgeschieden werden, obwohl dieser Wert beim Menschen nicht bestätigt ist.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Comtan:
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашият лекар.
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Bulgarian: • ако имате чернодробно заболяване;
German: Unterschied
Bulgarian: Разлика
German: (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
Bulgarian: (понижаване на кръвното налягане) при ставане от стол или легло;
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen / anwenden:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата на Comtan при деца или юноши.
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Comtan и за какво се използва
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
German: Das Herabsetzen der Levodopa-Dosis vermindert den Schweregrad und die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Bulgarian: (Z)-изомерът и следи от други метаболити представляват останалите 5%.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Bulgarian: Лечението на острото предозиране е симптоматично.
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Bulgarian: Увеличава се количеството на леводопа в мозъка.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Bulgarian: Съответно се понижава продължителността на "OFF" времето.
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit" in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit" pro Tag.
Bulgarian: При проучване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните "ON" времена.
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Bulgarian: В човешката плазма несвързаната фракция е около 2,0% в обхвата на терапевтичните концентрации.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар да направи преоценка на лечението Ви.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ентакапон е приблизително 800 ml/min.
German: • Nicht kontrollierbare Bewegungen;
Bulgarian: неконтролируеми движения;
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Bulgarian: Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи.