FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benefit/risk-vurdering
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Danish: 10 doser
Maltese: 10 doses
Danish: 2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler.
Maltese: 2.3 Impatt potenzjali fuq il-parametri tal-effiċjenza tat-tul tal-immunità minħabba interferenza kkawżata mit-taħlit taż-żewġ prodotti.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler med undtageles af Porcilis M Hyo.
Maltese: Tħallatx ma prodotti mediċinali veterinarji oħra minbarra mad-diljuwent provdut jew ma Porcilis M Hyo.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING AF PORCILIS PRRS (SE BILAG I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni Rikostitwixxi l-vaċċin bid-diljuwent korrispondenti (uża biss Diluvac Foerte)
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja fi ħnieżer għal-qatla minn eta`ta' 4 ġimgħat il-fuq hija disponibli, li turi li dan il-vaċċin jista' jitħallat mal Porcilis M hyo.
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Portrazza
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Danish: Intravenøs brug Hætteglas (glas)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Danish: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland Fremstiller
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Danish: Kaplan Meier kurve for samlet overlevelse (ITT population)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Danish: Portrazza indeholder: - Aktivt stof: necitumumab.
Maltese: X'fih Portrazza - Is-sustanza attiva hi necitumumab.
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
Maltese: Disturbi kardjorespiratorji
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Danish: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Danish: Forkortelser: GC = gemcitabin og cisplatin alene, Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin og cisplatin, MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Danish: Almindelig Muskelspasmer
Maltese: Spażmi fil muskoli
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance (CLtot) ved steady state efter 800 mg på dag 1 og dag 8 i en 21-dages-serie var 0,014 l/t (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Danish: I ITT-populationen var det muligt at evaluere 982 patienter (89,8 %) i en immunohistokemisk (IHC) EGFR-proteinekspressionsanalyse ved brug af Dako PharmDx kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Danish: Tabel 3 - Bivirkninger rapporteret hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i SQUIRE
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, citronsyre, vandfri, natriumchlorid, glycin, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Danish: • Seponer permanent behandlingen, hvis patienterne får hudinduration/-fibrose af grad 3.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Danish: Tolv af de femten patienter døde inden for 30 dage efter den sidste dosis necitumumab, og havde komorbiditeter herunder koronararteriesygdom i anamnesen (n = 3), hypomagnesiæmi (n=4), kronisk obstruktiv lungesygdom (n = 7) og hypertension (n = 5).
Maltese: Tnax mill-ħmistax-il pazjent mietu fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' necitumumab u kellhom kondizzjonijiet ta' komorbidità inkluż storja ta' mard tal-arterji koronarji (n=3), ipomanjesimja (n=4), mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (n=7), u pressjoni għolja (n=5).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hudreaktioner, venøse tromboemboliske hændelser og anormale laboratorieresultater (hypomagnesiæmi og albuminkorrigeret hypocalcæmi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Danish: Elektrolytforstyrrelser
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Maltese: Trattament ta' prevenzjoni għall-ġilda inkluż moisturiser għall-ġilda, krema li tipproteġi l-ġilda mix xemx, krema topika bi sterojd (1% hydrocortisone) u antibijotiku orali (eż. doxycycline) jistgħu jkunu ta' użu fl-immaniġġjar ta' reazzjonijiet dermatoloġiċi skont il-bżonn kliniku.
Danish: Almindelig Venøse tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Danish: Hos patienter med EGFR-proteinekspression (den indicerede patientpopulation) var den samlede overlevelse statistisk signifikant forbedret i Portazza+GC-armen i forhold til GC-armen, med en estimeret reduktion i risikoen for død på 21 % (hazard ratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) og en median OS på 11,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 10,0 måneder i GC-armen.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Danish: I et klinisk fase 2-forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin versus paclitaxel og carboplatin alene (henholdsvis 106 og 55 patienter, 2:1 randomisering) som førstelinjebehandling til patienter med stadie IV-metastatisk planocellulær NSCLC, blev en øget forekomst af dødsfald observeret, herunder død som følge af infektion, i necitumumab plus paclitaxel/carboplatin-armen indenfor de første 4 måneder (se også pkt.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Danish: Samlet overlevelse Antal hændelser (n) Median - måneder (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c To-sidet log-rank p-værdic 1-års overlevelsesrate (%)
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC22.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni
Danish: Brugen af systemisk behandling efter studiet var sammenlignelig i de 2 arme (47,3 % i Portrazza + GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda ġew irrappurtati f'madwar 6% tal-pazjenti filwaqt li 1.7% tal-pazjenti waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet fil ġilda.
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse havde leverstatus (bestemt ud fra niveauet af alaninaminotransferase, aspartattransaminase og total-bilirubin) ingen signifikant effekt på farmakokinetikken af necitumumab.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Danish: SQUIRE var et globalt, randomiseret to-armet multicenterstudie med Portrazza, som blev udført med 1.093 patienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer, 7. udgave) planocellulær NSCLC, herunder patienter med en ECOG PS 2, der ikke tidligere havde fået anticancer-behandling for metastatisk sygdom.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Danish: Hvert 50 ml hætteglas indeholder 800 mg necitumumab.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 800 mg ta' necitumumab.
Danish: Hypofosfatæmic
Maltese: Ipofosfatimjac
Danish: Forekomsten af dødelige VTE'er var sammenlignelig i de to arme (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg (fast dosis) administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Maltese: Reazzjonjiet fil-ġilda x'aktarx iseħħu f'madwar 80 minn 100 pazjenti li jieħdu Portrazza u s-soltu jkunu minn ħfief sa moderati.
Danish: Almindelig Arterielle tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji
Danish: Albuminkorrigeret hypocalcæmic
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitratdihydrat (E 331), citronsyre, vandfri (E 330), natriumchlorid (se afsnit.
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: tromboemboliżmu.
Danish: 50 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Maltese: Portrazza 800 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni necitumumab
Danish: Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne ikke er reduceret til grad ≤ 2 efter en pause på 2 serier i træk (6 uger).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Maltese: Il-punti ewlenin tal-materjal edukattiv għall-ispeċjalista:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Maltese: Immunoġeniċità Bħal ma jiġri bil-proteini terapewtiċi l-oħra kollha, hemm il-possibbiltà ta' immunoġeniċità.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs) ġew irrappurtati f'madwar 4% tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' pemetrexed u cisplatin (versus 6% fil-fergħa ta' pemetrexed u cisplatin waħedhom) u jidhru l-aktar bħala puplesija u infart mijokardijaku.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku necitumumab
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol) EMA/320670/2019
Maltese: EMA/320670/2019
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Posaconazole Accord fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa "mediċina ġenerika".
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.