FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa výsledkov štúdií in vitro sa časť oteracilu prostredníctvom žalúdkovej tekutiny neenzymaticky degraduje na 5-azauracil (5-AZU) a potom sa v tráviacom trakte mení na kyselinu kyanurovú (cyanuric acid, CA).
Romanian: Conform rezultatelor din studiile in-vitro, o parte din oteracil este degradată non-enzimatic la 5-azauracil (5-AZU) de către lichidul gastric, fiind apoi convertită la acid cianuric (AC) în tractul digestiv.
Slovak: Podľa predklinických štúdií sa Teysuno nejaví, že by ovplyvňovalo samčiu alebo samičiu plodnosť potkanov (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au arătat faptul că Teysuno nu pare să afecteze fertilitatea la şobolan, atât la masculi cât şi la femele (vezi pct. 5.3).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Romanian: Creşterea expunerii la 5-FU la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară în cadrul acestui studiu, coroborată cu rezultatele simulării prin analiza farmacocinetică populaţională, sugerează faptul că prin administrarea unei doze de Teysuno de 25 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară se pot atinge concentraţii plasmatice de 5-FU similare cu cele obţinute prin administrarea unei doze de 30 mg/m2 de două ori pe zi, în monoterapie, la pacienţii cu funcţie renală normală sau prin administrarea unei doze de 20 mg/m2 de două ori pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Slovak: Nordic Pharma Tél/Tel:
Romanian: Nordic Pharma (France) Tel/Τηλ/Tél/Tel.
Slovak: 5-FU sa metabolizuje v pečeni enzýmom DPD. 5-FU sa aktivuje v bunkách fosforyláciou na svoj aktívny metabolit 5-fluórdeoxyuridínmonofosfát (FdUMP).
Romanian: 5-FU este activat prin fosforilare, în interiorul celulelor, la metabolitul său activ, 5-fluoro-deoxiuridin-monofosfat (FdUMP).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 až 50 ml/min), ktorým sa podávala znížená dávka 20 mg/m2 dva razy denne, nejavili žiadne signifikantné zvýšenie priemernej AUC0-inf 5-FU vo vzťahu k hodnotám zisteným u normálnej skupiny.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCrcuprins între 30 şi 50 ml/min) la care s-a administrat o doză redusă, de 20 mg/m2 de două ori pe zi, nu au prezentat nicio creştere semnificativă a valorii medii a ASC0-inf pentru 5-FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau 1 oră după masă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Romanian: Teysuno nu a fost studiat la pacienţii cu neoplasm gastric cu IMS.
Slovak: Brivudín
Romanian: Brivudina
Slovak: Prvé zníženie dávkya: na 20 mg/m2 BSA ≥
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Slovak: U 70-ročných a starších pacientov sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 4.8).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Slovak: Hoci u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa dá pri dávke 20 mg/m2 jedenkrát denne predpokladať približne podobná denná expozícia 5-FU ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek pri dávke 30 mg/m2 dvakrát denne (pozri časť 5.2), podávanie lieku Teysuno sa neodporúča, ak prínosy jednoznačne neprevažujú nad rizikami, z dôvodu pravdepodobne vyššej incidencie nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému (pozri časť 4.4 and 4.8).
Romanian: Deşi este de aşteptat să existe o expunere zilnică aproximativ similară la 5-FU pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă la doza de 20 mg/m2 o dată pe zi şi pacienţii cu funcţie renală normală la doza de 30 mg/m2 de două ori pe zi (vezi pct. 5.2), nu se recomandă administrarea Teysuno din cauza posibilei incidenţe mai mari a reacţiilor adverse hematologice și limfatice, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc în mod clar riscurile (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Úprava dávky cisplatiny na začiatku liečebného cyklu
Romanian: Modificările dozei de cisplatină la începerea ciclului de tratament
Slovak: Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým liekom užívaným ústami.
Romanian: Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu administrare orală.
Slovak: Zlyhanie srdca, akútny infarkt myokardu, perikardiálny výpotok, fibrilácia predsiení, angina pectoris, fibrilácia srdca, tachykardia, palpitácie
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic acut, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, angină pectorală, fibrilaţie cardiacă, tahicardie, palpitaţii
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 93,6 mg.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Romanian: o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.
Slovak: Bezpečnostný profil Teysuna získaný z bezpečnostnej štúdie po uvedení lieku na trh, ktorá sa vykonala v Japonsku zúčastnilo sa jej 4 177 pacientov liečených Teysunom pre pokročilú rakovinu žalúdka, bol vo všeobecnosti podobný profilu, ktorý sa pozoroval u tohto režimu a v japonských registračných štúdiách (t.
Romanian: În cadrul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă, efectuat în Japonia la 4177 de pacienţi trataţi cu Teysuno pentru neoplasm gastric în stadiu avansat, profilul de siguranţă al Teysuno a fost, în general, similar cu cel observat pentru acest regim de tratament şi în studiile japoneze pentru autorizare (adică reacţiile adverse toxice principale au fost leucocitopenia, anorexia şi greaţa/vărsăturile).
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Romanian: Numai o cantitate mică de oteracil este metabolizată hepatic, din cauza permeabilităţii sale scăzute.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Romanian: Dacă greutatea corporală a unui pacient creşte sau scade cu ≥10% faţă de valoarea folosită la precedenta calculare a SC iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenţia de lichid, SC a pacientului trebuie recalculată iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Romanian: Se iniţiază tratamentul cu un nivel redus al dozei
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC(0-12h) a Cmax boli 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml v uvedenom poradí.
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie a ASC(0-12h) şi Cmax a fost de 870 ± 405 ng•oră/ml şi, respectiv 165 ± 62 ng/ml.
Slovak: 1,90 - 2,09 m2
Romanian: SC = 1,90 - 2,09 m2
Slovak: Medián tmax pre 5-FU bol 2,0 hodiny a priemerná AUC0-inf a Cmax bola 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ±
Romanian: Valoarea mediană a Tmax pentru 5-FU a fost de 2,0 ore iar valoarea medie pentru ASC0-inf şi Cmax a fost de 842 ± 252 ng•oră/ml şi, respectiv 174 ± 58 ng/ml.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Romanian: Disfuncţie erectilă, sensibilitate mamară, durere la nivelul mameloanelor
Slovak: Ako užívať Teysuno
Romanian: Cum să luați Teysuno
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Romanian: Data re-autorizării: 19 noiembrie 2015
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Romanian: Pentru tulburările oculare apărute ca urmare a tratamentului cu cisplatină citiţi RCP pentru cisplatină.
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Romanian: - Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului - Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea" de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Romanian: Utilizarea anticoagulantelor de tip derivaţi de cumarină în studiile clinice a fost asociată cu o valoare crescută a INR şi sângerare gastrointestinală, tendinţă la sângerare, hematurie şi anemie la pacienţii la care se administrează tratament cu Teysuno.
Slovak: Metastatická choroba, n (%)
Romanian: Boală metastatică, n (%) ≥ 2 puncte de metastazare
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
Romanian: Dacă se observă progresia bolii sau toxicitate intolerabilă, tratamentul trebuie oprit.
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Teysuno má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, nakoľko únava, závrat, rozmazané videnie a nauzea sú časté nežiaduce reakcie Teysuna v kombinácii s cisplatinou.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teysuno are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dat fiind faptul că oboseala, ameţeala, vederea înceţoşată şi greaţa sunt reacţii adverse frecvente ale Teysuno în asociere cu cisplatină.
Slovak: Prejavy zaznamenaného akútneho predávkovania zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, mukozitídu, gastrointestinálne podráždenie, krvácanie, supresiu krvnej drene a zlyhávanie dýchania.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut raportate au inclus greaţă, vărsături, diaree, mucozită, iritaţie gastrointestinală, sângerare, supresie medulară şi insuficienţă respiratorie.
Slovak: Porucha zraku zahŕňa nežiaduce reakcie, ako rozmazané videnie, diplopia, fotopsia, znížená zraková ostrosť a slepota.
Romanian: • Tulburările de vedere includ vedere înceţoşată, diplopie, fotopsie, scăderea acuităţii vizuale şi cecitate
Slovak: - náhle zlyhávanie pečene - infekcia pankreasu - odbúravanie svalstva - strata čuchu - alergia na slnko - rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie - choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu - závažná choroba s pľuzgierikmi na koži, v ústach a pohlavných orgánoch - opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B
Romanian: - insuficienţă hepatică acută - infecţie la nivelul pancreasului - distrugere a muşchilor - pierderea simţului mirosului - alergie la soare - coagulare a sângelui şi sângerare abundentă - afectarea „substanței albe" a creierului - afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale - revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
Slovak: Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov Porucha funkcie obličiek
Romanian: Modificările de doză pentru grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală
Slovak: U pacientov ázijského etnika sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii de origine asiatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: 30 až 49 ml/min
Romanian: Nicio modificare de doză între 30 şi 49 ml/min
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
Slovak: , zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Slovak: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Romanian: Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
Slovak: Teysuna fázy I, ktorá skúmala farmakokinetiku zložiek a metabolitov u pacientov s normálnou a porušenou funkciou obličiek, u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 51 to 80 ml/min), ktorým sa podávala rovnaká monoterapeutická dávka - 30 mg/m2 dva razy denne (čo je maximálna tolerovaná dávka pre monoterapiu), pretože sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCl >
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I efectuat cu Teysuno în monoterapie, care a investigat farmacocinetica componentelor şi metaboliţilor acestuia la pacienţi cu funcţie renală normală şi afectată, pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr cuprins între 51 şi 80 ml/min) la care s-a administrat, în monoterapie, aceeaşi doză de 30 mg/m2 de două ori pe zi (doza maximă tolerată pentru monoterapie) ca şi pacienţii cu funcţie renală normală (ClCr > 80 ml/min) au prezentat o creştere a valorii medii a ASC0-inf pentru 5FU comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovak: Úpravy dávok kvôli obličkovým toxicitám
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, nitroimidazolii pot reduce clearance-ul 5-FU, crescând astfel concentraţiile plasmatice de 5-FU.
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională asupra componentelor şi metaboliţilor Teysuno a evaluat influenţa diferiţilor factori, incluzând sexul, vârsta, alimentele, rasa (caucazieni comparative cu asiatici), funcţia renală şi funcţia hepatică la 315 pacienţi.
Slovak: Dehydratácia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypokalciémia, hypomagneziémia, hypoalbuminémia, hyperkaliémia
Romanian: Deshidratare, hipopotasemie, hiponatremie, hipocalcemie, hipomagneziemie, hipoalbuminemie, hiperpotasemie
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek je 20 mg/m2 dva razy denne ) (vyjadrené ako obsah tegafuru)
Romanian: Doza standard recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată este de 20 mg/m2 de două ori pe zi (exprimată prin conţinutul de tegafur) (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Slovak: (podľa hodnotenia skúšajúceho na základe kritérií RECIST) a u 29,6 % pacientov bola najlepšou odpoveďou ochorenia progresia ochorenia (Progresívne ochorenie).
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
Slovak: Porucha oka zahŕňa nežiaduce reakcie, ako očný pruritus, očná hyperémia, podráždenie oka,
Romanian: • Tulburările oculare includ reacţii adverse precum prurit ocular, hiperemie oculară, iritaţie oculară,
Slovak: Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale ca urmare a interacţiunii medicamentoase cu capecitabină.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Nordic Group B.V.
Slovak: Ak sa objaví hnačka 2. alebo vyššieho stupňa a ak symptómy pretrvávajú napriek primeranej liečbe, má sa liečba prerušiť/dávka upraviť.
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului adecvat, tratamentul trebuie întrerupt/doza trebuie ajustată în cazul în care diareea atinge gradul 2 sau mai mare.
Slovak: Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:
Slovak: Druhé zníženie dávkya: na 15 mg/m2 BSA ≥
Romanian: A doua reducere de dozăa: la 15 mg/m2 SC ≥ 2,17 m2
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea Teysuno este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Slovak: 3. alebo vyšší stupeňc
Romanian: Momentul iniţial sau gradul 1
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul a Conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse (CTCAE) ale Programului de evaluare a tratamentului pentru cancer, Institutul Naţional pentru Cancer din SUA, versiunea 3.0.
Slovak: Abnormálny funkčný pečeňový test, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Slovak: 1,70 - 1,89 m2
Romanian: SC = 1,70 - 1,89 m2
Slovak: 1,88 - 2,12 m2
Romanian: SC = 1,88 - 2,12 m2
Slovak: 1,29 m2
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Slovak: Úpravy dávky kvôli toxicite sa majú vykonať podľa tabuliek 1, 3, 4 a 5. V prípade toxicity sa môžu aplikovať maximálne dve po sebe nasledujúce zníženia dávok pre každý liek, ako je to popísané v tab.
Romanian: În caz de toxicitate pot fi aplicate maximum două reduceri consecutive ale dozei pentru fiecare medicament, după cum este descris în Tabelul 1.
Slovak: Incidencia nežiaducich príhod porúch krvi a lymfatického systému, ktoré boli pozorované vo všetkých cykloch, bola 28,6
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice și limfatice, observate în toate ciclurile, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a fost de 28,6%, respectiv, 44,4%.
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 2 (mg/m2)
Slovak: V tejto štúdii bolo 521 pacientov randomizovaných na liečbu Teysunom (25 mg/m2 perorálne dva razy denne počas 21 dní, po ktorých nasledovala 7dňová prestávka) a cisplatinou (75 mg/m2 podaných formou intravenóznej infúzie raz za 4 týždne), a
Romanian: În acest studiu, 521 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu Teysuno (doză de 25 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi timp de 21 zile, urmată de o pauză de 7 zile) şi cisplatină (doză de 75 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni); şi 508 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru tratament cu 5-FU (doză de 1000 mg/m2 şi 24 ore administrată în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 5, repetată la interval de 4 săptămâni) şi cisplatină (doză de 100 mg/m2
Slovak: Dávka Teysuna
Romanian: Dozele de Teysuno
Slovak: Pacientov s pozitívnou serológiou na hepatitídu B (vrátane tých, ktorí majú aktívne ochorenie) je potrebné konzultovať s odborníkmi na choroby pečene a na liečbu hepatitídy
Romanian: Medicii specialiști în boli hepatice și în tratamentul hepatitei B trebuie consultați înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu serologie pozitivă pentru hepatita B (inclusiv la cei cu boala activă) și la pacienții testați pozitiv pentru infecția HVB în timpul tratamentului.
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Romanian: Hemoragie de cauză tumorală, durere de cauză tumorală
Slovak: Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.
Slovak: Úprava dávky Teysuna na začiatku liečebného cyklu
Romanian: Modificările dozei de Teysuno la începerea ciclului de tratament
Slovak: o Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Slovak: 1,67 - 2,16 m2
Romanian: SC = 1,67 - 2,16 m2
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastrointestinálny zápal, flatulencia, bolesť brucha, dysfágia, abdominálny diskomfort, dyspepsia, sucho v ústach
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, stomatită, inflamaţie gastrointestinală, flatulenţă, durere abdominală, disfagie, disconfort abdominal, dispepsie, xerostomie
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Romanian: Insuficienţă renală, creşterea creatininemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, creşterea uremiei
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Romanian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Teysuno în asociere cu cisplatina asupra fertilităţii la om.
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Romanian: Reducerea de doză 1 (mg/m2)
Slovak: Gimeracil nemal po podaní Teysuna žiaden účinok na renálny klírens tegafuru, FBAL a 5-FU, ako vyplýva z porovnania ich klírensu po podaní samotného tegafuru.
Romanian: Nu a existat niciun efect al gimeracilului asupra clearance-ului renal al tegafur, FBAL şi 5-FU în urma administrării Teysuno, comparativ cu clearance-ul acestora în urma administrării de tegafur în monoterapie.
Slovak: - Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.
Slovak: Podľa liečebného zámeru (intent-to-treat)
Romanian: Intenţie de tratament
Slovak: 1,63 - 1,87 m2
Romanian: SC = 1,63 - 1,87 m2
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
Slovak: S Teysunom sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie u pediatrických pacientov.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice cu Teysuno la copii şi adolescenţi.
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.