FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Romanian: Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Polish: Oczekuje się uzyskania dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liraglutydu (w szczególności jego wpływu na serce i naczynia krwionośne) po zakończeniu trwającego badania z użyciem produktu Victoza.
Romanian: Informații suplimentare privind siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele acesteia asupra inimii și vaselor de sânge) sunt așteptate dintr-un studiu în curs de desfășurare cu Victoza.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Romanian: Modul exact în care acționează Saxenda în scăderea greutății nu este înțeles pe deplin, însă se pare că acționează asupra zonelor din creier care controlează pofta de mâncare, legându-se de receptorii GLP-1 din celulele cerebrale crescând astfel senzația de sațietate și reducând senzația de foame.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Saxenda?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Saxenda.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Saxenda opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Saxenda, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Romanian: Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă, după 12 săptămâni de tratament cu 3 mg de Saxenda pe zi, pacienții nu prezintă o scădere a greutății corporale inițiale de cel puțin 5 %.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Romanian: CHMP a considerat că Saxenda are un efect modest asupra scăderii în greutate (în special la bărbați) dar totuși relevant din punct de vedere clinic.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Romanian: Saxenda este un medicament care se utilizează împreună cu un regim alimentar și cu exerciții fizice pentru a ajuta la gestionarea greutății la adulții:
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Saxenda și pentru ce se utilizează?
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Pentru limitarea acestor efecte, la începutul tratamentului doza de Saxenda este crescută încet pe parcursul a 4 săptămâni.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Romanian: La reanalizarea valorilor obținute pentru studiile principale folosind o metodă mai conservatoare, care a presupus că pacienții care nu au participat până la finalizarea studiului (aproximativ 30 %) nu au observat nicio îmbunătățire, au fost remarcate scăderi în greutate în asociere cu Saxenda asemănătoare, însă mai reduse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău), vărsăturile, diareea și constipația.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Romanian: Pacienții tratați cu Saxenda au prezentat o scădere continuă a greutății corporale în cursul primelor 40 de săptămâni de tratament, după care scăderea în obținută s-a menținut.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Saxenda, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Saxenda, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Romanian: Saxenda este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare (pen) preumplute.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare cele mai frecvente asociate cu Saxenda, cum ar fi greața, au legătură cu stomacul și intestinele.
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Romanian: Cum acționează Saxenda?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Saxenda pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Romanian: Cum se utilizează Saxenda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Saxenda znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Saxenda, consultați prospectul.
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Romanian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franța
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Romanian: Datele despre supradozaj sunt limitate.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Romanian: Până în prezent, nu există date disponibile la om.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Romanian: Biodisponibilitatea este de 100% la locul de acțiune.
Polish: Neuropatia4:
Romanian: Neuropatie4:
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Romanian: Aceste informații despre produs reprezintă rezultatul procedurii tip referral la care se referă această decizie a Comisiei.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: Datele privind acest efect rămân controversate (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Romanian: Viteza de injectare trebuie să fie foarte lentă (1 ml/min).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de carcinogenitate.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Romanian: De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Romanian: Se recomandă precauție la toți pacienții cu porfirie, deoarece acest medicament poate declanșa porfiria.
Polish: Mepiwakaina musi być bezpiecznie i skutecznie stosowana pod odpowiednimi warunkami:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată în condiții de siguranță și în condiții adecvate:
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Romanian: În caz de supradozaj relativ, pacienții prezintă în general simptome în decurs de 1-3 minute.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Romanian: Ar trebui să fie tamponat cu grijă fie cu alcool etilic 70%, fie cu alcool izopropilic pur 90% pentru uz farmaceutic.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea stop respirator.
Polish: X jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból.
Romanian: X este un anestezic local care amorțește o anumită regiune pentru a preveni sau a minimiza durerea.
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
Romanian: Doza maximă recomandată:
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi dentistul, medicul sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: X z jedzeniem
Romanian: X împreună cu alimente
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția nu este limpede și incoloră.
Polish: Początek działania
Romanian: Debutul acțiunii
Polish: Dializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania mepiwakainy.
Romanian: Dializa nu este eficientă în tratarea unui supradozaj cu mepivacaină.
Polish: Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
Romanian: Starea de conștiență a pacientului trebuie monitorizată după fiecare injecție anestezică locală.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Romanian: Cutie cu 50 de cartușe.
Polish: Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Osoby w podeszłym wieku: U takich pacjentów należy stosować mniejsze dawki (ze względu na brak danych klinicznych).
Romanian: Dozele trebuie reduse la pacienții vârstnici (din cauza lipsei datelor clinice).
Polish: Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Romanian: Doza totală de mepivacaină administrată nu trebuie să depășească doza maximă recomandată.
Polish: Większe ryzyko krwawienia związane jest raczej z procedurą podawania niż z samym produktem.
Romanian: Riscul crescut de sângerare este mai mult asociat cu procedura, decât cu medicamentul.
Polish: Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
Polish: Do bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego lub więcej wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.
Romanian: Pentru proceduri mai extinse, pot fi necesare unul sau mai multe cartușe, fără a depăși doza maximă recomandată.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Polish: Ponadto, istnieją wyraźne indywidualne różnice czasu rozpoczęcia i trwania znieczulenia.
Romanian: În plus, există variații individuale importante în ceea ce privește debutul și durata acțiunii.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
Polish: Co to jest X i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Romanian: Soluția neutilizată trebuie eliminată.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorhidrat de mepivacaină și aparține grupului de anestezice ale sistemului nervos.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a celorlalte medicamente poate necesita o monitorizare atentă (vezi pct. 4.5).
Polish: Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Romanian: Acesta este echivalent cu 1,23% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
Romanian: Eliminarea poate fi accelerată prin acidificarea urinei (vezi pct. 4.9).
Polish: Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă de mepivacaină se obține după aproximativ 30-60 de minute.
Polish: Co zawiera X - Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/ml;
Romanian: Ce conţine X - Substanţa activă este clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml;
Polish: Wystąpienie takich zdarzeń podczas wstrzykiwania stanowi sygnał ostrzegawczy, a wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Romanian: Manifestarea acestor efecte în timpul injectării medicamentului este un semnal de avertizare și injectarea trebuie oprită imediat.
Polish: Tak jak w przypadku każdego wkładu, osłonę należy zdezynfekować przed użyciem.
Romanian: Ca și în cazul oricărui cartuș, diafragma trebuie dezinfectată înainte de utilizare.
Polish: Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego.
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate sistemică acută, injectarea anestezicului local trebuie oprită imediat.
Polish: Brak krwi w strzykawce nie gwarantuje jednak uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia.
Romanian: Cu toate acestea, absența sângelui în seringă nu garantează că injectarea intravasculară a fost evitată.
Polish: Dzieciom należy podawać dawki proporcjonalne do wieku i masy ciała.
Romanian: Copiilor trebuie să li se administreze doze proporționale cu vârsta și greutatea.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în principal prin enzima CYP1A2.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
Romanian: Pot apărea efecte toxice nedorite la concentrații plasmatice mai mari de 5 mg/l, iar convulsiile ar putea apărea la 10 mg/l sau mai mult.
Polish: • Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Romanian: • Pacient cu epilepsie insuficient controlată.
Polish: Inhibitory CYP1A2
Romanian: Inhibitorii CYP1A2
Polish: Ogólne badania toksyczności (toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym) przeprowadzone z zastosowaniem mepiwakainy, wykazały dobry margines bezpieczeństwa.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate generală (toxicitate la doză unică, toxicitate după doză repetată) cu mepivacaină care demonstrează o marjă de siguranță bună.
Polish: Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.).
Romanian: Având în vedere acest lucru, inhibitorii izoenzimelor P450 pot scădea metabolizarea și pot crește riscul de reacții adverse (vezi pct.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, dentistului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la femeile gravide și nu au fost raportate cazuri de femei gravide tcărora li s-a administrat mepivacaină 30 mg/ml în literatura de specialitate.
Polish: Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
Romanian: Durata efectului anestezic local nu are nicio legătură cu timpul de înjumătățire plasmatică, deoarece acțiunea sa este întreruptă atunci când medicamentul este îndepărtat de receptor.
Polish: Jak stosować X
Romanian: Cum se utilizează X
Polish: Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Romanian: Acest medicament este o soluție limpede și incoloră.
Polish: Ponieważ działanie znieczulające rozwija się stopniowo w komórkach nerwowych, próg pobudliwości elektrycznej odpowiednio wzrasta, szybkość narastania potencjału czynnościowego maleje, a przewodzenie impulsów zwalnia.
Romanian: Deoarece acțiunea anestezică se dezvoltă progresiv în nerv, pragul excitabilității electrice crește treptat, rata de creștere a potențialului de acțiune scade și conducerea impulsului încetinește.
Polish: Pacjenci z porfirią: {Scandonest i nazwy produktów związanych} można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki.
Romanian: Pacienți cu porfirie {Scandonest și denumirile asociate} trebuie utilizat numai la pacienții cu porfirie acută, dacă nu există o alternativă mai sigură.