FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Italian: Comune Polmonite, influenza, infezione del tratto respiratorio, moniliasi respiratoria, infezione gastrointestinale, candidiasi, gastroenterite, infezione, bronchite, faringite, sinusite, infezione cutanea da funghi, candidiasi cutanea, candidiasi vaginale, rinite
English: How to store Myclausen
Italian: Come conservare Myclausen
English: No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti pazienti con trapianto cardiaco o epatico affetti da compromissione renale cronica severa.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica dei contraccettivi orali non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Italian: Nei pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m prescrivere una dose di Myclausen di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g).
English: In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Italian: Nei modelli sperimentali il micofenolato mofetile non si è mostrato cancerogeno.
English: Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
Italian: Non ci sono studi sulla somministrazione di dosi multiple di micofenolato mofetile nei pazienti con compromissione renale cronica severa.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Myclausen, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione in cui sia compreso Myclausen sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.8).
English: Liver transplant
Italian: Trapianto di fegato
English: The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Italian: Il nome completo del medicinale è Myclausen 250 mg capsule rigide.
English: Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia o per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del micofenolato.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate mofetil, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Italian: I pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva di associazione che comprende micofenolato mofetile sono maggiormente a rischio per quanto riguarda lo sviluppo di linfomi e di altri tumori maligni, soprattutto della pelle (vedere paragrafo 4.4).
English: • Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Italian: • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.
English: Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Common Pancytopenia, leukocytosis
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia Comune Pancitopenia, leucocitosi
English: Heart transplant
Italian: Trapianto cardiaco
English: However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Italian: Tuttavia, l'AUC medio di MPAG dopo una singola dose era superiore di 3-6 volte nei soggetti con severa compromissione renale rispetto ai soggetti con compromissione renale lieve o ai volontari sani.
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Italian: Per gli anziani è raccomandata la dose di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti con trapianto cardiaco o epatico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Italian: a 1,5 m prescrivere una dose di Myclausen di 750 g due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g).
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Italian: La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
English: Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Italian: Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse, più o meno probabilmente correlate all'assunzione di micofenolato mofetile, segnalate in 1 paziente su 10 o più e tra 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 trattati con micofenolato mofetile negli studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico.
English: Store below 30 °C.
Italian: Il medicinale deve essere conservato ad una temperatura inferiore a 30 °C.
English: • Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Nelle donne in età fertile il trattamento con Myclausen deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Italian: La dose massima testata negli studi di carcinogenesi sugli animali comportava un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 2-3 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto renale trattati alla dose raccomandata di 2 g/die e un'esposizione sistemica (AUC o Cmax) di circa 1,3-2 volte rispetto a quanto osservato in pazienti sottoposti a trapianto cardiaco trattati alla dose raccomandata di 3 g/die.
English: Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Italian: Myclausen 250 mg capsule rigide micofenolato mofetile
English: The hard capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Italian: Come prendere Myclausen • Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua
English: The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Italian: La farmacocinetica dei contraccettivi orali non è stata influenzata dalla somministrazione contemporanea di micofenolato mofetile (vedere anche il paragrafo 4.5).
English: Common Agitation, confusional state, depression,
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune Comune Agitazione, stato confusionale, depressione, ansia, alterazioni del pensiero, insonnia
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Italian: Nella scimmia alle dosi più elevate (per livelli di esposizione sistemica equivalenti o maggiori rispetto a quelli osservati nella clinica) si sono inoltre osservati effetti indesiderati gastrointestinali e renali comportanti disidratazione.
English: • Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Italian: • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.
English: No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con malattia del parenchima epatico severa.
English: No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto cardiaco.
English: Titanium dioxide (E 171)
Italian: Rivestimento capsula gelatina biossido di titanio (E 171)
English: Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Italian: Inoltre, gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia e per 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato.
English: Heart and blood vessel problems such as: • change in blood pressure, unusual heartbeat, widening of blood vessels.
Italian: • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.
English: The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Italian: Il nome completo del medicinale è Myclausen 500 mg compresse rivestite con film.
English: Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Italian: Patologie linfoproliferative o linfomi si sono sviluppati nello 0,6 % dei pazienti che hanno assunto micofenolato mofetile (alla dose giornaliera di 2 o 3 g) in associazione con altri immunosoppressori all'interno di studi clinici controllati in pazienti con trapianto renale (dati relativi alla dose di 2 g giornalieri), cardiaco ed epatico seguiti per almeno 1 anno. Tumori della pelle non-melanoma sono occorsi nel 3,6 % dei pazienti; altri tipi di neoplasie si sono verificati nell'1,1 % dei pazienti.
English: Congenital disorders
Italian: Patologie congenite
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Italian: La dose orale consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
English: paraesthesia, dysgeusia
Italian: cefalea, parestesia, disgeusia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/001-002
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Italian: Ciascuna capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
English: Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Italian: Myclausen 500 mg compresse rivestite con film micofenolato mofetile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myclausen 250 mg capsule rigide.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina, povidone (K-30), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato
English: Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Italian: Gli uomini non devono donare lo sperma durante la terapia o per 90 giorni dopo l'interruzione del micofenolato.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Italian: La dose consigliata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Italian: In dosi orali fino a 20 mg/kg/die il micofenolato mofetile non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi.
English: (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con Myclausen.
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Italian: • presenta formazione di lividi o emorragie inattese
English: Lymph and skin cancer
Italian: Tumori del sistema linfatico e della pelle
English: • The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Italian: Casi di nefropatia associata a virus BK, così come casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associata a virus JC, sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso micofenolato mofetile.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myclausen 250 mg capsule rigide Micofenolato mofetile
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myclausen 500 mg compresse rivestite con film Micofenolato mofetile
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte o meno quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di circa 0,3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco (vedere paragrafo 4.6).
English: • Do not break or crush them.
Italian: • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.
English: Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Italian: Comune Edema, febbre, brividi, dolore, malessere, astenia
English: Posology
Italian: Compromissionerenale
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate gli occhi o la bocca.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Italian: Negli studi tossicologici condotti con micofenolato mofetile nei ratti, nei topi, nei cani e nelle scimmie, gli organi principalmente colpiti sono stati il sistema ematopoietico e quello linfoide.
English: The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di 2-3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di 1,3-2 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
English: Myclausen reduces your body's defences.
Italian: Myclausen abbassa le difese dell'organismo per impedire il rigetto del trapianto.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina povidone (K-30) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/001
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula amido pre-gelatinato (mais) povidone (K-30) carbossimetilcellulosa sodica reticolata magnesio stearato
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Italian: Ciascuna compressa contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
English: The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Italian: Questa dose ha comportato un'esposizione sistemica di circa 0,5 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e un'esposizione sistemica di circa 0,3 volte quella osservata in clinica utilizzando la dose raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco.
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Italian: In pazienti trattati con micofenolato mofetile in associazione con altri immunosoppressori, si sono verificati casi isolati di patologie interstiziali del polmone e fibrosi polmonare, alcuni dei quali sono stati fatali.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/647/002
English: When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs versus mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dei tassi di rigetto e di perdita del trapianto nei pazienti che assumevano micofenolato mofetile e inibitori della pompa protonica rispetto ai pazienti che assumevano micofenolato mofetile ma non inibitori della pompa protonica.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Italian: Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe.
English: • The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myclausen 500 mg compresse rivestite con film.
English: Kidney transplant
Italian: Trapianto renale
English: Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Italian: Microcristallina amido pre-gelatinato (mais), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, povidone (K30), magnesio stearato
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Italian: • in caso di formazione di lividi o emorragie inattese.
English: • sinus problems.
Italian: • sinusite.
English: • The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
English: White round film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film.
English: Severe hepatic impairment
Italian: Patologie cardiache Molto comune
English: If you stop taking Myclausen
Italian: Se interrompe il trattamento con Myclausen
English: Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Italian: Comune Effusioni pleuriche, dispnea, tosse
English: In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12 h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Italian: Nei pazienti in cui l'organo renale trapiantato inizia a funzionare con ritardo, l'AUC0-12 media dell'MPA era paragonabile ai valori registrati nei pazienti in cui le funzioni dell'organo trapiantato si instaurano senza ritardo e l'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica media dell'MPAG (AUC0-12) era superiore di 2-3 volte.
English: cysts and polyps)
Italian: (TB))
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
English: • septum pellucidum agenesis;
Italian: • agenesia del setto pellucido;
English: • The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Italian: • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
English: Gastro-intestinal
Italian: Patologie gastrointestinali
English: This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
Italian: • per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Myclausen.
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Italian: È stato dimostrato che micofenolato mofetile esercita effetti teratogeni su ratti e conigli.
English: It is not known if MPA is present in semen.
Italian: L'MPA è un potente teratogeno e la possibilità della sua presenza nello sperma non è nota.
English: Skin problems such as • acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Italian: • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanea e prurito.
English: Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Italian: Comune Acidosi, iperpotassiemia, ipopotassiemia, iperglicemia,
English: As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Italian: Myclausen abbassa le difese dell'organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle.