FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Slovenian: f a prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2a (180 μg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1200 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) b prejemanje eltrombopaga sočasno s peginterferonom alfa-2b (1,5 μg/kg enkrat na teden 48 tednov za genotip 1/4/6; 24 tednov za genotip 2/3) in ribavirinom (peroralno 800 do 1400 mg na dan v dveh razdeljenih odmerkih) c ciljno število trombocitov je bilo ≥90.000/µl za ENABLE 1 in ≥100.000/µl za ENABLE 2.
Czech: V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, >15 000/µl) při randomizaci.
Slovenian: V obeh študijah, RAISE in TRA100773B, je bil odziv na eltrombopag v primerjavi s placebom podoben, ne glede na uporabo zdravila za zdravljenje ITP, status splenektomije in izhodiščno število trombocitov (≤15.000/µl, >15.000/µl) v času randomizacije.
Czech: • Zabraňte kontaktu léku s Vaší pokožkou.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo.
Czech: Pokud se neobjeví žádná hematologická odpověď po 16 týdnech terapie eltrombopagem, léčba má být přerušena.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem by neměla být normalizace počtu krevních destiček.
Slovenian: Cilj zdravljenja z eltrombopagom ne sme biti normalizacija števila trombocitov.
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hipromeloza, makrogol 400, magnezijev stearat, manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob in titanov dioksid (E171).
Czech: • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
Slovenian: • težave z nosom, žrelom oziroma grlom in sinusi, težave z dihanjem med spanjem
Czech: Jak se dávka léku podává
Slovenian: Kako je treba odmerjati zdravilo
Czech: Naplňte stříkačku 20 ml pitné vody ze skleničky nebo šálku.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Czech: Krevní testy ke kontrole jaterních funkcí
Slovenian: Krvne preiskave za določanje delovanja jeter
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Slovenian: Preglednica 6 Stopnje ohranjenega trombocitnega odziva po starostnih skupinah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP
Czech: • zvýšené hladiny celkových bílkovin
Slovenian: • zvišana vrednost celokupnih beljakovin
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje trombocitopenije pri odraslih bolnikih okuženih z virusom hepatitisa C (HCV), kjer je stopnja trombocitopenije glavni dejavnik, ki preprečuje začetek ali omejuje sposobnost vzdrževanja optimalnega zdravljenja z interferoni (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Czech: • Revolade se užívá k léčbě poruchy krvácivosti nazývané imunitní (primární) trombocytopenie (ITP) u pacientů starších jednoho roku, kteří již užívali jiné léky v terapii ITP (kortikosteroidy nebo imunoglobuliny) a léčba nebyla dostatečně účinná.
Slovenian: • Zdravilo Revolade uporabljamo za zdravljenje motnje hemostaze, imenovane imunska (primarna) trombocitopenija (ITP), pri bolnikih, ki so stari 1 leto ali več in so se pred tem že zdravili z drugimi zdravili (kortikosteroidi ali imunoglobulini), vendar pa je bilo zdravljenje neuspešno.
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Revolade je eltrombopag.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Slovenian: EXP Zdravilo uporabite v 30 minutah po rekonstituciji.
Czech: Jaterní enzymy hodnocené mezi dnem 2 a 18 po požití kulminovaly k hodnotám odpovídajícím 1,6násobku horní hranice normy u AST, 3,9násobku horní hranice normy u ALT a 2,4násobku horní hranice normy u celkového bilirubinu.
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
Slovenian: V obdobju podaljšanja študije je nadaljevalo z zdravljenjem 14 bolnikov.
Czech: Bezpečnost eltrombopagu u těžké aplastické anemie byla hodnocena v jednoramenné, otevřené studii (n=43), ve které bylo léčeno 11 pacientů (26 %) po dobu >6 měsíců a 7 pacientů (21 %) bylo léčeno >1 rok.
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin
Slovenian: Večja nevarnost krvnih strdkov
Czech: Vliv asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci a Thajci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (145 z východní Asie a 69 z jižní Asie).
Slovenian: Vpliv azijskega porekla (npr. Japonci, Kitajci, Tajvanci, Korejci in Tajci) na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 635 bolnikih s HCV (145 azijskega porekla in 69 južnoazijskega porekla).
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenií) a pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Slovenian: Ljudje, ki imajo znižano število trombocitov in napredovalo kronično (dolgotrajno) bolezen jeter, imajo povečano tveganje za neželene učinke, med katerimi so lahko življenjsko nevarna okvara jeter in nastanek krvnih strdkov.
Czech: Náhlé zablokování cévy uvolněnou krevní sraženinou je méně častý nežádoucí účinek a může postihnout až 1 člověka ze 100.
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Czech: Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Slovenian: Plodnost ni bila prizadeta pri podganjih samcih in samicah pri izpostavljenosti, ki je bila primerljiva s tisto pri ljudeh.
Czech: Kohorta 1 (12 až 17 let)
Slovenian: skupina 1 (12 do 17 let)
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da zdravljenje z zdravilom Revolade prekinete, je treba nato še štiri tedne enkrat na teden nadzirati število trombocitov.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
Czech: Medián výchozího počtu trombocytů před začátkem podávání eltrombopagu byl 19 000/µl.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
Czech: Genotyp HCV RNA Genotyp 2/3
Slovenian: HCV RNA Genotip Genotip 2/3
Czech: 12 až 17 let (n=62) 6 až 11 let (n=68) 1 až 5 let (n=38)
Slovenian: 6 do 11 let (n =68)
Czech: • podrážděnost, celkově se necítit dobře, bolest na hrudi a nepříjemný pocit na hrudi
Slovenian: • razdražljivost, splošno slabo počutje, bolečine in neprijeten občutek v prsnem košu
Czech: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg potahované tablety:
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Czech: Pokud se zjistí nové cytogenetické odchylky, musí se posoudit, jestli je vhodné pokračovat v léčbě eltrombopagem (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Hematologické malignity
Slovenian: Hematološki malignomi
Czech: • poranění jater způsobené léky
Slovenian: • okvara jeter zaradi zdravil
Czech: Hlavní cesta exkrece eltrombopagu je stolicí (59 %), 31 % dávky bylo nalezeno v podobě metabolitů v moči.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferáza (AST))
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (aspartat aminotransferaze (AST))
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
Czech: TRA108062 (PETIT): primárním cílovým parametrem byl poměr pacientů, kteří dosáhli počtu krevních destiček ≥50 000/µl nejméně jednou mezi týdnem 1 a 6 randomizované fáze.
Slovenian: Študija TRA108062 (PETIT): Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki so med 1. in 6. tednom obdobja randomiziranega zdravljenja najmanj enkrat dosegli število trombocitov ≥50.000/µl.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem nebyl celkově pozorován žádný významný rozdíl v bezpečnosti eltrombopagu mezi pacienty ve věku alespoň 65 let a mladšími pacienty.
Slovenian: V kliničnih študijah, izvedenih z eltrombopagom, se varnost uporabe eltrombopaga pri bolnikih, starih vsaj 65 let, v celoti klinično ni pomembneje razlikovala od varnosti pri mlajših bolnikih.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
Slovenian: Če nehote stresete prašek ali polijete tekočino, ju očistite z vlažno krpo za enkratno uporabo.
Czech: Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
Czech: Každé balení obsahuje 30 sáčků, jednu 40ml míchací lahvičku na opakované použití s víčkem a čepičkou a 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Czech: Poměr pacientů léčených eltrombopagem s jakýmkoli krvácením (stupeň 1-4) a klinicky významným krvácením (stupeň 2-4) byl snížen z výchozích hodnot o přibližně 50 % ode dne 15 až do konce studie v průběhu 6měsíční periody léčby.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem se je delež bolnikov s katerokoli krvavitvijo (stopnje 1-4) in klinično pomembno krvavitvijo (stopnje 2-4) med 6-mesečnim obdobjem od 15. dneva do konca zdravljenja z eltrombopagom zmanjšal za približno 50 %.
Czech: Počtu krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno nadzirati.
Czech: V obou HCV studiích dosáhl SVR významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené eltrombopagem (n=201, 21 %) v porovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (n=65, 13 %) (viz tabulka 7).
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Slovenian: Krvavitve so se pojavile na površini mrežnice, pod mrežnico ali znotraj tkiva mrežnice.
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so prejemali eltrombopag, ni potrebovalo zmanjšanja odmerka protivirusnega zdravila glede na placebo (45 % v primerjavi s 27 %).
Czech: Úvodní dávkovací režim
Slovenian: Režim začetnega odmerjanja
Czech: Neužívejte přípravek Revolade
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revolade
Czech: Eltrombopag se nesmí užívat k normalizaci počtu krevních destiček.
Slovenian: Eltrombopaga se ne sme uporabljati za normalizacijo števila trombocitov.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
Slovenian: Klinična farmakološka študija pri 36 osebah je pokazala, da se po uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg fotosenzitivnost ni povečala.
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga s 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur ni spremenila plazemske izpostavljenosti telaprevirja.
Czech: Po přerušení léčby eltrombopagem se počet krevních destiček vrátí u většiny pacientů k výchozím hodnotám v průběhu 2 týdnů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech to ke krvácení může vést.
Slovenian: Pri večini bolnikov se število trombocitov vrne na izhodiščne vrednosti v 2 tednih po prekinitvi zdravljenja z eltrombopagom, kar poveča tveganje za pojav krvavitev in pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo krvavitve.
Czech: Eltrombopag má být podáván během těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Slovenian: Eltrombopag se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če pričakovana korist odtehta možno tveganje za zarodek (glejte poglavje 4.6).
Czech: Pokud dojde k vysazení antivirové terapie, má být léčba eltrombopagem ukončena, pokud není její pokračování zdůvodněno jinak.
Slovenian: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja je treba zdravljenje z eltrombopagom ukiniti, razen če je drugače upravičeno.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov okvare jeter:
Czech: Revolade 12,5 mg a 25 mg potahované tablety také obsahují polysorbát 80 (E 433).
Slovenian: Zdravili Revolade 12,5 mg in 25 mg filmsko obložene tablete vsebujeta še polisorbat 80 (E433).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě těžké aplastické anemie (SAA) u dospělých pacientů, kteří neodpovídali na léčbu předchozí imunosupresivní terapií nebo byli těžce předléčení a nejsou vhodní k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: Ve fázi před antivirovou léčbou dostávali pacienti nezaslepený eltrombopag, aby se jejich počet krevních destiček zvýšil na ≥90 000/µl ve studii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl ve studii ENABLE 2.
Slovenian: V prvi fazi brez protivirusnega zdravljenja so bolniki odprto prejemali eltrombopag za povečanje števila trombocitov do ≥90.000/µl pri ENABLE 1 in do ≥100.000/µl pri ENABLE 2.
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Slovenian: Glede na hematološki odziv je treba odmerek titrirati, večinoma do 150 mg, kar lahko traja do 16 tednov od začetka zdravljenja z eltrombopagom (glejte poglavje 5.1).
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot.
Slovenian: Potrebno je uporabiti najmanjši odmerek eltrombopaga, da se doseže cilj.
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Slovenian: Imunska trombocitopenija pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Czech: Odhaduje se, že vliv rasy a pohlaví na plazmatický eltrombopag (CL/F) byl srovnatelný u pediatrických a dospělých pacientů.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Klinická studie u 40 zdravých dobrovolníků ukázala, že současné podání jedné 100mg dávky eltrombopagu a opakovaných dávek lopinaviru/ritonaviru o velikosti 400/100 mg 2krát denně mělo za následek pokles hladin eltrombopagu v krevní plazmě: AUCinf se snížila o 17 % (90% interval spolehlivosti: 6,6 %, 26,6 %).
Slovenian: Študija, izvedena pri 40 zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se je pri sočasni uporabi enkratnega 100 mg odmerka eltrombopaga in ponavljajočega se odmerka lopinavirja/ritonavirja 400/100 mg dvakrat na dan vrednost AUCinf eltrombopaga v plazmi zmanjšala za 17 % (90 % interval zaupanja: 6,6 %; 26,6 %).
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Slovenian: Zbrani podatki koncentracija-čas plazemskega eltrombopaga pri 590 bolnikih s HCV vključenih v Fazo III študije TPL103922/ENABLE 1 in TPL108390/ENABLE 2 so bili združeni s podatki bolnikov s HCV, ki so bili vključeni v Fazo II študije PL102357 in zdravih odraslih osebah iz farmakokinetične analize populacije.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se število trombocitov lahko prekomerno poveča in povzroči trombotične/trombembolične zaplete.
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Czech: Budete podstupovat pravidelné odběry
Slovenian: Potrebne redne preiskave
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 a dostávali Revolade (n=63) nebo placebo (n=29) po dobu až 13 týdnů, v randomizované části studie.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=63) oziroma placeba (n=29), kar so do 13 tednov prejemali v randomiziranem obdobju študije.
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Slovenian: EU/1/10/612/013 (30 vrečic s praškom za peroralno suspenzijo)
Czech: • neobvyklá ztráta vlasů
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Czech: • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
Slovenian: • nenaden pojav težkega dihanja, skupaj z ostro bolečino v prsnem košu ali hitro dihanje.
Czech: Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
Slovenian: Dejavniki tveganja za trombembolijo vključujejo (vendar pa niso omejeni le na navedene dejavnike) prirojene (npr. faktor V Leiden) in pridobljene dejavnike tveganja (npr. pomanjkanje antitrombina III, antifosfolipidni sindrom), višjo starost, dolgotrajno obdobje mirovanja, rakava obolenja, uporabo hormonskih kontraceptivov in hormonsko nadomestno zdravljenje, kirurške posege/travmo, prekomerno telesno maso in kajenje.
Czech: Tři pacienti měli ve výchozím stavu cytogenetické odchylky.
Slovenian: Trije bolniki so imeli ob izhodišču prisotne citogenetske nepravilnosti.
Czech: Pokud počet krevních destiček poklesne na <30 000/µl, hemoglobin poklesne na <9 g/dl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) na < 0,5 x 10
Slovenian: Če se število trombocitov zmanjša na <30.000/µl, se koncentracija hemoglobina zniža na <9 g/dl ali se absolutno število nevtrofilcev zmanjša na <0,5 x 10
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • nenormalne spremembe celic v kostnem mozgu
Czech: Zlepšení poměru pacientů, kteří dosáhli SVR, bylo konzistentní napříč všemi podskupinami v randomizačních ramenech [výchozí počet krevních destiček (<50 000 vs. >50 000), virová zátěž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)].
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Slovenian: • znižana vrednost sladkorja v krvi (hipoglikemija)
Czech: • pocit vyčerpanosti (únava)
Slovenian: • huda utrujenost (izčrpanost)