FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznano to za wystarczające do wykazania, że korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku referencyjnego.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Filgrastim Hexal-lal elért eredmény hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Polish: W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie dożylnym.
Hungarian: Ennek során a bőr alá injekcióként vagy vénába infúzióként beadott gyógyszer hatását vizsgálták különböző dózisok egyszeri és ismételt alkalmazásakor.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Filgrastim Hexal do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Filgrastim Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Hungarian: • a neutropénia időtartamának csökkentése olyan kezelésben részesülő betegeknél, amelynek során a csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (például egyes leukémiás betegeknél), amennyiben tartós, súlyos neutropénia kockázata áll fenn;
Polish: U zdrowych ochotników produkty Filgrastim Hexal i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we krwi w trakcie badań.
Hungarian: A vizsgálatok során a Filgrastim Hexal és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Polish: Produkt Filgrastim Hexal jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Filgrastim Hexal „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Filgrastim Hexal to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.
Hungarian: A Filgrastim Hexal oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Filgrastim Hexal wykazano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Filgrastim Hexal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Filgrastim Hexal:
Hungarian: A Filgrastim Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Filgrastim Hexal jest produkt Neupogen.
Hungarian: A Filgrastim Hexal referencia-gyógyszere a Neupogen.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Filgrastim Hexal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Filgrastim Hexal alkalmazása?
Polish: • Na żądanie EMEA
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 września 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Polish: Należy pociągnąć za osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunku 1 i 2.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Hungarian: • ha új információ érkezik, amely hatással van a jelenlegi biztonsági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że
Hungarian: Ezért orvosa fogja eldönteni, használhatja-e a
Polish: LT-08409 Vilnius Lithuania
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Hungarian: > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Hungarian: A megoszlási térfogat a vérben megközelítőleg 150 ml/kg.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Hungarian: Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki wzrostu kolonii komórkowych, kod ATC: L03AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02
Polish: Zakażenie może objawiać się na wiele sposobów.
Hungarian: A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet.
Polish: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego etapu (dotyczącego nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka)
Hungarian: • fontos mérföldkő (farmakovigilancia vagy a kockázat csökkentés) elérését követő 60 napon belül.
Polish: Reakcja alergiczna
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók
Polish: D-89079 Ulm Niemcy
Hungarian: D-89079 Ulm Németország
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Hungarian: Ugyancsak nagyon fontos, hogy értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzés alakult ki Önnél.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés 4-5 napig tart.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Hungarian: Bár ezt a kölcsönhatást formálisan nem vizsgálták, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy egy
Polish: Część niezbędnych informacji na ten temat znajduje się w końcowej części tej ulotki, jednak odpowiednie leczenie danej choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy pacjenta z lekarzem
Hungarian: A szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén, de betegsége megfelelő kezeléséhez elengedhetetlen a szoros és állandó
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Powiększenie śledziony występuje często u pacjentów z zakażeniem HIV i jest w różnym stopniu rozpoznawane u większości pacjentów z AIDS, dlatego jego
Hungarian: Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS-es betegnél jelen van, a
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Filgrastim ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Hungarian: Az átmeneti neutropeniát kiváltó tényezőket, pl. a vírusfertőzéseket, ki kell zárni.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Hungarian: A filgrasztimmal végzett klinikai vizsgálatokban csupán kis számban vettek részt idős betegek, azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Hungarian: Az ajánlott adagok szubkután beadását követően a szérumkoncentráció 10 ng/ml felett maradt 8-16 órán keresztül.
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt az orvos vagy a nővér mutatta (lásd 6. ábra).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
Hungarian: Javasolt naponta váltogatni az injekció beadásának helyét, hogy elkerülhető legyen a beadás helyén esetleg kialakuló fájdalom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych krwiotwórczych czynników wzrostu, G-CSF wykazuje in vitro
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan a G-CSF in vitro stimuláló hatást gyakorol a
Polish: Niemcy info@ratiopharm.de
Hungarian: Nem feltétlenül info@ratiopharm.de
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági kategóriák alapján történt:
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [(t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem állapították meg.
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Filgrastim ratiopharm-mal.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Amennyiben a beteg kimerültnek érzi magát, óvatosság szükséges gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Hungarian: A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „Fontos információk a Filgrastim ratiopharm egyes összetevőiről" c. részben találhatók.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg az orvostól vagy nővértől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Hungarian: Ha lázas lesz vagy a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse orvosát, és menjen egyenesen a kezelést
Polish: Leukocytoza, trombocytopenia
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP irányelvnek megfelelően a naprakész RMP a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidőben kerül benyújtásra.
Polish: Częstość występowania tych działań była podobna do częstości występowania zgłaszanej w grupie pacjentów z nowotworem złośliwym.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága hasonló volt a rákos betegeknél
Polish: Filgrastym ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: A filgrasztim kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Filgrastim ratiopharm 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Polish: Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń
Hungarian: Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/l.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 × 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 × 109/l.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Filgrastim ratiopharm należy wykonać następujące czynności: Trzymając tłok strzykawki delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm befecskendezése előtt a következőket kell tennie: Fogja meg a fecskendő hengerét és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego opakowanego w przezroczystą folię - w tym blue box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue boxot tartalmazva
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów uczestniczących w programie badawczym dotyczącym SCN stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a farmakovigilancia tervben részletezetteknek megfelelően a vizsgálatokat és egyéb farmakovigilancia tevékenységet végrehajtja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 5. elfogadott verziójában leírtak szerint, illetve az RMP bármely a
Polish: Podczas stosowania leku Filgrastim ratiopharm konieczne jest wykonywanie regularnych badań krwi dla określenia liczby neutrofilów i innych krwinek białych.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm-kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w ciąży, chyba, że jest to wyraźnie konieczne.
Hungarian: A filgrasztimot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Filgrastim ratiopharm obserwowany w tych badaniach klinicznych był zgodny z profilem bezpieczeństwa produktu referencyjnego
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
Polish: Występują również inne zmiany dotyczące komórek krwi, w tym niedokrwistość i przejściowe zwiększenie liczby komórek progenitorowych mieloidalnych, wymagające ścisłego monitorowania
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anaemiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji komórek PBPC, pozwalającej na uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym
Hungarian: Az előzőleg extenzív mieloszuppresszív kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (2,0 × 106 CD34+ sejt/kg) vagy a vérlemezke helyreállítás ugyanilyen fokú gyorsulását.
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Hungarian: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego wstrzyknięcia leku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Hungarian: retrospektív vizsgálat aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót, a felkarok hátsó felszíne is alkalmazható (lásd 4. ábra).
Polish: Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użytku.
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő tartósan rögzített, rozsdamentes acéltűvel ellátva.
Polish: Filgrastym
Hungarian: Filgrasztim
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Hungarian: A Filgrastim ratiopharm hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Filgrastim ratiopharm farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Polish: Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása,
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott farmakovigilancia-rendszerének 2.1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
Polish: Tylko klarowne roztwory, bez wytraconych cząstek
Hungarian: Csak a tiszta, részecskéktől mentes