FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A las 4 semanas de tratamiento, Duaklir Genuair mejoró el número de pasos por día en comparación con placebo (731 pasos/día; IC 95%=279; 1181; p= 0.0016), y redujo el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (40,8% en comparación con 54,5%; p<0,0001).
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Duaklir Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Spanish: Duaklir Genuair proporcionó mejoras clínicamente significativas en la disnea (evaluada mediante el Índice de Transición de la Disnea [ITD]) con una mejora de la puntuación focal del ITD a los 6 meses en comparación con el placebo de 1,29 unidades en el estudio ACLIFORM-COPD (p<0,0001) y 1,44 unidades en el estudio AUGMENT (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Spanish: A las cuatro semanas, el tratamiento con Duaklir Genuair implicó una mejoría frente a placebo en cuanto al objetivo primario, el cambio con respecto al valor basal de la CRF pre-dosis matutina (valle), aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (-0,125 L; IC 95% = (-0,259; 0,010); p=0,069*).
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Duaklir Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Spanish: Volumen pulmonar, tolerancia al ejercicio y actividad física El efecto de Duaklir Genuair sobre el volumen pulmonar, la tolerancia al ejercicio y la actividad física fue investigado durante 8 semanas en un estudio clínico paralelo, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con EPOC e hiperinsuflación (capacidad residual funcional (CRF) >120%).
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Duaklir Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Spanish: En el análisis conjunto de estos dos estudios Duaklir Genuair mostró mejoras de la puntuación SGRQ total superiores a las del formoterol (-1,7 unidades; p=0,018) o el aclidinio (-0,79 unidades; p=0,273).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií vykazoval přípravek Duaklir Genuair větší zlepšení celkového skóre SGRQ v porovnání s formoterolem (-1,7 jednotky; p = 0,018) nebo aklidiniem (-0,79 jednotky; p = 0,273).
Spanish: El número de pasos/día en el grupo tratado con Duaklir Genuair se mantuvo, resultando en un efecto de tratamiento de 510 pasos/día (p= 0.1588) en comparación con el placebo, y una reducción versus placebo en el porcentaje de pacientes inactivos (<6000 pasos al día) (41,5% comparado con 50,4%; p=0.1134).
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Duaklir Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Spanish: Duaklir Genuair redujo el uso de medicación de rescate a lo largo de 6 meses en comparación con placebo (en 0,9 inhalaciones/día [p<0,0001]), aclidinio (en 0,4 inhalaciones/día [p<0,001]) y formoterol (en 0,2 inhalaciones/día [p=0,062]).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Czech: Starší populace U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: Para qué se utiliza Duaklir Genuair
Czech: K čemu se přípravek Duaklir Genuair používá
Spanish: Los porcentajes de pacientes con mejoras clínicamente significativas en la puntuación focal del ITD (definidas como un aumento de al menos 1 unidad) fueron mayores con Duaklir Genuair que con el placebo en ACLIFORM-COPD (el 64,8 % en comparación con el 45,5 %; p<0,001) y en AUGMENT (el 58,1 % en comparación con el 36,6 %; p<0,0001).
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Spanish: - Instrucciones de uso: consulte las Instrucciones de Uso al final de este prospecto para saber cómo utilizar el inhalador Genuair.
Czech: - Přípravek Duaklir Genuair je určen pouze k inhalaci - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Spanish: El porcentaje de pacientes en AUGMENT que lograron una mejora clínicamente significativa con respecto al inicio en la puntuación total de SGRQ (definida como una disminución de al menos 4 unidades) fue superior con Duaklir Genuair que con el placebo (el 58,2 % comparado con el 38,7 %, respectivamente; p<0,001).
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Duaklir Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Spanish: Duaklir Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos de Duaklir Genuair a la dosis recomendada.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Duaklir Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR
Czech: OZNAČENÍ NA INHALÁTORU
Spanish: En comparación con el placebo, Duaklir Genuair demostró un inicio de la acción rápido, en los 5 minutos posteriores a la primera inhalación (p<0,0001).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
Spanish: El análisis conjunto de estos dos estudios mostró que Duaklir Genuair se asoció a mejoras de la puntuación focal del ITD estadísticamente significativas superiores a las de aclidinio (0,4 unidades, p = 0,016) o formoterol (0,5 unidades, p = 0,009).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Duaklir Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p = 0,009).
Spanish: Duaklir Genuair se debe administrar con precaución a pacientes en tratamiento con medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc, como inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos o macrólidos.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Duaklir Genuair, na kardiovaskulární systém.
Spanish: Composición de Duaklir Genuair - Los principios activos son aclidinio y formoterol fumarato dihidrato.
Czech: Co obsahuje přípravek Duaklir Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Spanish: Además, el porcentaje de pacientes tratados con Duaklir Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación SGRQ total fue superior al del aclidinio y el formoterol (56,6 % frente a 53,9 % y 52,2 %, respectivamente; p=0,603 y p=0,270, respectivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s aklidiniem a formoterolem (56,6 % vs. 53,9 %, resp. 52,2 %; p = 0,603, resp. p = 0,270).
Spanish: Asimismo, el porcentaje de pacientes tratados con Duaklir Genuair que respondió con una mejora clínicamente significativa de la puntuación focal del ITD fue superior al de aclidinio o formoterol (61,9 % frente a 55,7 % y 57,0 %, respectivamente; p = 0,056 y p = 0,100, respectivamente).
Czech: Kromě toho vyšší procento pacientů používajících přípravek Duaklir Genuair odpovídalo klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem nebo formoterolem (61,9 % vs. 55,7 %, resp. 57,0 %; p = 0,056, resp. p = 0,100).
Spanish: El número total de pacientes tratados con Duaklir Genuair 340 microgramos/12 microgramos fue 1222.
Czech: Celkem 1222 pacientů bylo léčeno přípravkem Duaklir Genuair v dávce 340 mikrogramů/12 mikrogramů.
Spanish: En el estudio ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 299 ml y 125 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 143 ml y 85 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 299 ml v porovnání s placebem a o 125 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 143 ml vzhledem k placebu a o 85 ml vzhledem k formoterolu (v obou případech p < 0,0001).
Spanish: La sequedad de boca se ha observado con medicamentos como Duaklir Genuair.
Czech: V souvislosti s léky, jako je přípravek Duaklir Genuair, byla pozorována suchost v ústech.
Spanish: En el estudio AUGMENT, Duaklir Genuair mostró mejoras en el FEV1 1 hora después de la dosis de 284 ml y 108 ml (ambas p<0,0001) respecto al placebo y el aclidinio, respectivamente, y mejoras en el FEV1 mínimo de 130 ml (p<0,0001) y 45 ml (p=0,01) respecto al placebo y el formoterol, respectivamente.
Czech: Ve studii AUGMENT vykázal přípravek Duaklir Genuair zlepšení FEV1 1 hodinu po dávce o 284 ml v porovnání s placebem a o 108 ml v porovnání s aklidiniem (v obou případech p < 0,0001) a zlepšení minimální hodnoty FEV1 o 130 ml vzhledem k placebu (p < 0,0001) a o 45 ml vzhledem k formoterolu (p = 0,01).
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Debilidad o espasmos musculares y/o ritmo cardíaco anormal, ya que pueden ser signos de una disminución del nivel de potasio en la sangre - Cansancio, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, ya que pueden ser signos de un aumento del nivel de azúcar en la sangre - Palpitaciones, ya que pueden ser un signo de un latido cardíaco inusualmente acelerado o un ritmo cardíaco anormal
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100) - Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.
Spanish: Duaklir Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Czech: Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: Hipopotasemia
Czech: Léčba hypokalemie
Spanish: Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg polvo para inhalación aclidinio/formoterol fumarato dihidrato
Czech: Duaklir Genuair 340 μg/12 μg, prášek k inhalaci aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: La influencia de Duaklir Genuair sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de los dos principios activos es bien conocido y no existen indicios de la que la combinación de ambos lo empeore respecto a los componentes individuales.
Czech: Bezpečnostní profil obou složek je navíc dobře známý a neexistují důkazy, že by jejich kombinace byla horší než jednotlivé složky.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duaklir Genuair pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Duaklir Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duaklir Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duaklir Genuair platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duaklir Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Duaklir Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duaklir Genuair?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duaklir Genuair?
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el número de efectos adversos notificados con Duaklir Genuair era bajo y no se planteaba ninguna cuestión de seguridad importante.
Czech: Co se týče bezpečnosti, počet nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair byl nízký a nevzbuzoval žádné závažnější bezpečnostní obavy.
Spanish: ¿Qué es Duaklir Genuair y para qué se utiliza?
Czech: Co je Duaklir Genuair a k čemu se používá?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duaklir Genuair.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Duaklir Genuair.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Duaklir Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Duaklir Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duaklir Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Duaklir Genuair používat.
Spanish: Otras informaciones sobre Duaklir Genuair
Czech: Další informace o přípravku Duaklir Genuair
Spanish: La dosis de Duaklir Genuair recomendada es una inhalación dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku Duaklir Genuair je jedna inhalace dvakrát denně.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duaklir Genuair se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Duaklir Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: El FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Duaklir Genuair que con formoterol solo.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Duaklir Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Spanish: Duaklir Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Duaklir Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Duaklir Genuair que con aclidinio solo.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Duaklir Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duaklir Genuair la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Duaklir Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Duaklir Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Czech: Přípravek Duaklir Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Duaklir Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, comparado con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Duaklir Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Duaklir Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Spanish: Duaklir Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Czech: Duaklir Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Spanish: Los efectos adversos de Duaklir Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Duaklir Genuair jsou podobné nežádoucím účinkům jeho jednotlivých složek.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Duaklir Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Duaklir Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los dos principios activos de Duaklir Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Duaklir Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Duaklir Genuair, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Duaklir Genuair je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Duaklir Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Spanish: Duaklir Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Czech: Duaklir Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Spanish: También se demostró que con Duaklir Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de su dificultad para respirar, comparado con placebo.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Duaklir Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Spanish: Duaklir Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Czech: Přípravek Duaklir Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Spanish: Duaklir Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Duaklir Genuair je vázán na lékařský předpis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duaklir Genuair en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Duaklir Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Cómo actúa Duaklir Genuair?
Czech: Jak přípravek Duaklir Genuair působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duaklir Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Duaklir Genuair schválen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duaklir Genuair?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duaklir Genuair?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duaklir Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Duaklir Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Duaklir Genuair?
Czech: Jak se přípravek Duaklir Genuair používá?
Spanish: EU/1/14/960/001
Czech: EU/1/14/960/001 DUAVIVE
Spanish: Blíster (UPVC/ Monoclorotrifluoroetileno
Czech: Blistr (PVC/ Monochlorotrifluorethylen)
Spanish: 0,45 mg / 20 mg
Czech: 0,45 mg/20 mg Tableta s řízeným uvolňováním
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Czech: Číslo jednací procedury EU
Spanish: DUAVIVE
Czech: Obal
Spanish: Denominación (de fantasia)
Czech: Smyšlený název Síla
Spanish: Esto se aplica a los siguientes medicamentos:
Czech: Týká se to následujících přípravků:
Spanish: Motivos para la retirada inmediata del tratamiento
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del BZA es aproximadamente del 6%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost BZA je přibližně 6 %.
Spanish: Povidona (E1201)
Czech: Povidon (E1201)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de diciembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Spanish: Consulte a su médico lo antes posible si nota algún cambio, tales como:
Czech: Navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn, jako například:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Spanish: La aparición de dicha reacción es más probable durante el primer año de tratamiento.
Czech: Výskyt podobné reakce je pravděpodobnější během prvního roku léčby.
Spanish: Las concentraciones de hormonas activas libres o biológicas no se alteran.
Czech: Koncentrace volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Spanish: Es aconsejable:
Czech: Doporučujeme Vám:
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento, el riesgo puede seguir siendo elevado durante un mínimo de 10 años.
Czech: Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně 10 let.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.