FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: određena je na temelju rezultata za preživljenje iz eksploracijske analize unaprijed specificiranih podskupina iz ispitivanja REACH, prethodno završenog, suportivnog kliničkog ispitivanja faze 3 koje je obuhvatilo 565 bolesnika s HCC-om koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon prethodne terapije sorafenibom i koji su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka Cyramza plus NPL-a ili placeba plus NPL-a.
Romanian: Pragul pentru nivelul crescut al AFP necesar pentru înrolarea în REACH-2 a fost determinat pe baza datelor de supraviețuire dintr-un subgrup prespecificat al unei analize retrospective din studiul REACH, încheiat anterior, studiu clinic de fază 3 care a randomizat 565 cu CHC (1:1), fie cu Cyramza plus BSC sau placebo plus BSC, pacienți care au prezentat progresia bolii după tratamentul anterior cu sorafenib.
Croatian: Simptomi mogu uključivati osjećaj žarenja u ustima, vrijedove, mjehuriće ili oticanje.
Romanian: Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare.
Croatian: Ispitivanje REACH-2 bilo je globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza u kombinaciji s najboljim potpornim liječenjem (NPL) u odnosu na placebo plus NPL, u kojem su randomizirana (2:1) 292 bolesnika s HCC-om kojima je pri uključivanju u ispitivanje AFP u serumu iznosio ≥ 400 ng/ml.
Romanian: REACH-2 a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, care a randomizat (2:1) 292 de pacienți cu CHC (carcinom hepato-celular) care au prezentat o valoare a AFP ≥400 ng/ml la înrolarea în studiu.
Croatian: - teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de sângerări grave.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM)
Croatian: Fistula
Romanian: Fistule
Croatian: Jedina podskupina u kojoj je HR bio > 1 bila je podskupina bolesnika u kojih je progresija bolesti nastupila < 3 mjeseca nakon početka prvolinijskog liječenja bevacizumabom (HR 1,02 [95% CI:
Romanian: Singurul sub-grup cu RR> 1 a fost cel al pacienților cu progresie a bolii la < 3 luni de la inițierea tratamentului de linia întâi cu bevacizumab (RR 1,2 [IÎ 95%: 0,68 până la 1,55]).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem reakcije na infuzijua a Navedeni pojmovi predstavljaju skupinu događaja koji opisuju određeni medicinski koncept, a ne samo jedan događaj ili preporučeni pojam.
Romanian: Termenii reprezintă un grup de evenimente care descriu mai mult un concept medical decât un singur eveniment sau un termen preferat.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon a 10 ml.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku ramucirumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku paklitaksela, a istodobna primjena paklitaksela nije utjecala na farmakokinetiku ramucirumaba.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale paclitaxel nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab şi nici proprietăţile farmacocinetice ale ramucirumab nu au fost modificate în cazul administrării concomitente cu paclitaxel.
Croatian: REGARD REGARD, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus NPL-a napram placeba plus NPL-a, provedeno je u 355 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu ili fluoropirimidin.
Romanian: REGARD, un studiu randomizat, dublu-orb, multinaţional, efectuat cu Cyramza plus TSO comparativ cu placebo plus TSO, a înrolat 355 de pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom) după chimioterapie care a inclus săruri de platină sau fluoropirimidină.
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥1,0 x 10
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Romanian: ≥1,5 x 10
Croatian: Placebo plus docetaksel N=625
Romanian: Placebo plus docetaxel N=625
Croatian: Tablica 5: Prilagodba doze sastavnica protokola FOLFIRI zbog specifičnih nuspojava Nuspojava
Romanian: Tabelul 5: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI ca urmare a RAM specifice
Croatian: Ramucirumab je kontraindiciran u bolesnika s NSCLC-om kojima je tumor kavitirao ili zahvatio velike krvne žile (vidjeti dio 4.4).
Romanian: La pacienții cu CPFCM, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge (vezi pct. 4.4).
Croatian: Medijan (95% CI)
Romanian: Mediană (95% IÎ)
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 nu sunt întrunite
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Romanian: Cyramza este administrat în perfuzie intravenoasă.
Croatian: Infekcije i infestacije sepsaa,b
Romanian: Sepsis a,b
Croatian: (> 2,5 ml ili svjetlocrvena krv), bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali dokazi kavitacije tumora, neovisno o histološkom tipu, kao ni bolesnici u kojih su na početku ispitivanja postojali bilo kakvi dokazi da je tumor prodro ili okružio velike krvne žile (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pacienții cu CPFCM cu sângerare pulmonară recentă (> 2,5 ml sau sânge roșu intens), precum și pacienții cu dovezi de prezență a cavităților la nivelul tumorii la momentul inițial, indiferent de histologie, sau aceia cu orice dovadă de invadare sau încastrare a vaselor mari de sânge de către tumoră au fost excluși din studiul clinic (vezi secțiunea 4.3).
Croatian: Ne smijete je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Romanian: NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju komplikacija s cijeljenjem rane, sve dok rana posve ne zacijeli (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicaţii ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii (vezi pct. 4.4).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Croatian: REVEL, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus docetaksela napram placeba plus docetaksela, provedeno je u 1253 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim ili neplanocelularnim NSCLC-om kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon jedne terapije utemeljene na platini.
Romanian: REVEL, un studiu randomizat, dublu-orb al Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, a fost realizat pe 1253 pacienți cu CPFCM local avansat sau metastatic scuamos sau non-scuamos cu progresie a bolii în timpul sau după o terapie pe bază de platină.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od razvoja upale usne šupljine.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de dezvoltare a unor perforaţii în peretele intestinului.
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Romanian: 2000 mg/m în decursul a 46-48 h
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Pentru pacienții de origine est-asiatică, trebuie luată în considerare o doză inițială de docetaxel de 60 mg/m în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Romanian: - Inflamație la nivelul gurii ("stomatită"): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m administrat în perfuzie intravenoasă în decursul a 60 de minute în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).
Romanian: RRO a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (22,9% comparativ cu 13,6%, p<0,001).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă au apărut reacţii adverse în timpul perfuziei.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a avut o îmbunătăţire semnificativă statistic la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei care au utilizat placebo (RR 0,483; 95% IÎ: 0,376 - 0,620; p <0,0001), care corespunde reducerii cu 52% a riscului de progresie a bolii sau deces şi unei creşteri a SFP mediane la 2,1 luni pentru Cyramza comparativ cu 1,3 luni cu placebo.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza možda će se morati privremeno prekinuti dok se visok krvni tlak lijekovima ne stavi pod kontrolu ili će se morati trajno obustaviti ako se krvni tlak ne može kontrolirati na odgovarajući način.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Cyramza până când se obţine controlul tensiunii arteriale sub tratament sau oprirea permanentă a acestuia în cazul în care nu poate fi controlată în mod adecvat.
Croatian: Barcelona Clinic Liver Cancer) i više nisu bili kandidati za lokoregionalnu terapiju, ili su imali karcinom stadija C prema BCLC klasifikaciji.
Romanian: În plus, pacienții au fost fie în stadiul B conform clasificării BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), nefiind apți pentru a primi terapie locoregională, fie în stadiul C.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Romanian: A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka, a za koje nije prikladno liječenje lijekom Cyramza u kombinaciji s paklitakselom.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Croatian: S obzirom na upitnik EORTC QLQ-C30, bolesnici u skupini koja je primala ramucirumab plus FOLFIRI na većini su ljestvica prijavili prolazno smanjenje kvalitete života u odnosu na bolesnike u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Romanian: Pentru QLQ-C30 EORTC, pacienții din brațul de tratament ramucirumab plus FOLFIRI au raportat o scădere temporară a QoL comparativ cu pacienții din brațul placebo plus FOLFIRI pentru majoritatea scalelor.
Croatian: ≥ 100 x 109/l gastrointestinalna toksičnost povezana s kemoterapijom
Romanian: 9/L Toxicitate gastro-intestinală ≤ Gradul 1 (conform Criteriilor de corelată cu chimioterapia
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u tih bolesnika, pa se kod njih ramucirumab smije primjenjivati samo ako se prosudi da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju mogući rizik od progresivnog zatajenja jetre.
Romanian: Ramucirumab se poate utiliza la acești pacienți numai dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscul potenţial de insuficienţă hepatică progresivă.
Croatian: Nakon režima doziranja od 8 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost Cmin prije primjene četvrte i sedme doze ramucirumaba u monoterapiji u serumu bolesnika s uznapredovalim rakom želuca iznosila je 49,5 μg/ml (raspon: 6,3-228 μg/ml) odnosno 74,4 μg/ml (raspon: 13,8-234 μg/ml).
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a patra și celei de a șaptea doze de ramucirumab administrat în monoterapie la pacienții cu cancer gastric avansat au fost de 49,5 μg/ml (interval 6,3-228 μg/ml) şi respectiv 74,4 μg/ml (interval 13,8-234 μg/ml).
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat)
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Romanian: Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
Croatian: Ukupno preživljenje, mjeseci Medijan (95% CI)
Romanian: Supraviețuire globală, luni Mediană (95% IÎ)
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti u slučaju teške hipertenzije, sve dok se ona liječenjem ne stavi pod kontrolu.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipertensiunii arteriale severe până se obţine controlul acesteia sub tratament farmacologic.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rată - procent (95% IÎ)
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Romanian: În cadrul studiului RAINBOW, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip hipertensiune arterială, neutropenie și leucopenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥75 x 10
Croatian: Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju ramucirumab
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Croatian: 11,1 naspram 9,7 mjeseci) i planocelularni histološki tip (HR 0,88; 95% CI: 0,69 do 1,13; mOS:
Romanian: SG mediană [SGm]: 11,1 comparativ cu 9,7 luni) și histologie de tip scuamos (RR 0,88; 95% IÎ: 0,69 până la 1,13;
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Romanian: Efectul tratamentului în ceea ce privește SFP a fost observat pentru toate nivelele de expunere la ramucirumab date de doza de 8 mg/kg ramucirumab administrat la 2 săptămâni.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Romanian: Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1
Croatian: Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (omjer hazarda [HR] 0,776; 95% CI: 0,603 do 0,998; p=0,0473) što odgovara smanjenju rizika od smrti za 22%, te produljenju medijana preživljenja na 5,2 mjeseca uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 3,8 mjeseci uz placebo.
Romanian: A existat o îmbunătăţire semnificativă statistic a supravieţuirii globale la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei trataţi cu placebo (rata de risc [RR] 0,776; 95% IÎ: 0,603 - 0,998; p= 0,0473), care corespunde reducerii cu 22% a riscului de deces şi creşterii supravieţuirii mediane la 5,2 luni pentru Cyramza faţă de 3,8 luni pentru placebo.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Romanian: Reducerea dozelor pentru componentele individuale din FOLFIRI poate fi aplicată în funcție de specificitatea toxicității.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Croatian: Kao sredstvo za razrjeđivanje se smije koristiti samo otopina natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Croatian: U bolesnika kojima je bolest progredirala ≥ 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja, HR za OS iznosio je 0,86 (95% CI: 0,73 do 1,01), dok je u bolesnika kojima je bolest progredirala < 6 mjeseci nakon početka prvolinijskog liječenja iznosio 0,86 (95% CI: 0,64 do 1,13).
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Croatian: Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Romanian: Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Romanian: Conform studiului RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel) și studiului REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici s moždanim metastazama, leptomeningealnom bolešću, nekontroliranom kompresijom kralježnične moždine, prethodnom ili trenutnom jetrenom encefalopatijom ili klinički značajnim ascitesom, teškim krvarenjem iz varikoziteta unutar 3 mjeseca prije početka liječenja te varikozitetima želuca ili jednjaka kod kojih je postojao visok rizik od krvarenja.
Romanian: Pacienții cu metastaze cerebrale, boală leptomeningeală, compresie medulară necontrolată, istoric de sau encefalopatie hepatică acută sau ascită clinic manifestă, sângerare variceală severă în ultimele 3 luni înainte de tratament, sau varice esofagiene sau gastrice cu risc crescut de sângerare, au fost excluși din studiu.
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Romanian: 1600 mg/m în decursul a 46-48 h
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Romanian: Anevrismul și disecțiile arteriale sunt reacții adverse cu frecvență necunoscută.
Croatian: Primijećen je trend pada djelotvornosti s porastom dobi u bolesnika koji su primali ramucirumab plus docetaksel za liječenje uznapredovalog NSCLC-a koji je progredirao nakon kemoterapije utemeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Romanian: S-a constatat reducerea eficacității pe măsura creșterii vârstei la pacienții tratați cu ramucirumab plus docetaxel pentru CPFCM avansat cu progresie a bolii după chimioterapia pe bază de platină (vezi secțiunea 5.1).
Croatian: Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Croatian: utvrđene validiranim testom na AFP provedenim prije početka liječenja ramucirumabom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienții cu CHC ar trebui selectați pe baza concentrației de AFP serică ≥ 400 ng/ml, având un test validat al AFP, înainte de începerea tratamentului cu ramucirumab (vezi secțiunea 5.1).
Croatian: Stoga je prije započinjanja liječenja u starijih osoba potrebno detaljno ocijeniti popratne bolesti povezane sa starijom dobi, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Croatian: c Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel).
Romanian: c Conform datelor din studiul RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg ramucirumaba.
Romanian: Un ml de concentrat conţine ramucirumab 10 mg.
Croatian: Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
Romanian: Dacă proteinuria este ≥2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid natrijev klorid glicin (E640) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Romanian: Histidină monoclorhidrat Clorură de sodiu Glicină (E640)
Croatian: NALJEPNICA BOČICE - bočica od 50 ml
Romanian: ETICHETA FLACONULUI - flacon a 50 ml
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Croatian: 19 tjedana, dok je u bolesnika koji su primali placebo plus paklitaksel medijan trajanja liječenja iznosio 12 tjedana.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Cyramza plus paclitaxel durata mediană a tratamentului a fost de 19 săptămâni, iar în cazul celor care au primit placebo plus paclitaxel durata mediană a fost de 12 săptămâni.
Croatian: KUTIJA - bočica od 10 ml
Romanian: CUTIE - flacon a 10 ml
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Romanian: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Olanda