FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan viimeisen Remsima-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Finnish: Remsima kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
German: 3 Mediane Nachbeobachtungsdauer hängt von den behandelten Patienten ab.
Finnish: 3 Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Remsima-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Finnish: c. Työnnä neula kokonaan ihotaitteeseen nopealla, pistävällä liikkeellä 45 asteen kulmassa.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Infliximab genau zu überwachen.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosi, varalta ennen infliksimabi-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
German: Verbesserung um ≥ 90 %
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen
German: Remsima ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Finnish: Remsima on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
German: • Nach entsprechender Schulung, wenn Sie das Geühl haben, gut geschult und mit der Injektion von Remsima vertraut zu sein, kann Ihr Arzt Ihnen erlauben, nachfolgende Dosen von Remsima zuhause selbst zu injizieren.
Finnish: • Saatuasi perehdytyksen ja jos tunnet olevasi koulutettu ja varma Remsiman injisoinnissa, lääkärisi saattaa antaa sinun injisoida Remsiman itse kotona.
German: Remsima kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Remsima-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Die Spritze zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Finnish: • Älä ravista ruiskua missään vaiheessa.
German: Tabelle 6 Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen gemäß den ACR-Kriterien erreichten ACR20
Finnish: Taulukko 6 ACR-kriteerien mukaisesti kliinisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet ACR20
German: Infliximab + Methotrexat Placebo+ Methotrexat 3 mg/kg 6 mg/kg Kombiniert
Finnish: Infliksimabi + MTX Plasebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Yhdistetty
German: Es wird bei Erwachsenen bei der folgenden entzündlichen Erkrankung eingesetzt:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraavaan tulehdukselliseen sairauteen:
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Finnish: Remsiman ihonalainen antaminen Uuden-Seelannin valkoisille kaneille oli hyvin siedetty niillä keskittymillä, joita tullaan käyttämään ihmisillä.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, koksidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
German: Systemische Injektionsreaktion und lokale Reaktion an der Injektionsstelle bei erwachsenen Patienten, denen Remsima in der subkutanen Formulierung verabreicht wurde
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot ja paikalliset injektiopaikan reaktiot aikuisilla potilailla, joille on annettu Remsiman ihonalaista muotoa
German: Infliximab ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
Finnish: Infliksimabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie)
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
German: ACCENT I (Woche-2 Responder) % der Patienten
Finnish: ACCENT I (viikolla 2 respondoineet) % potilaista
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Finnish: • Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remsimaa, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
German: Mukosaheilung in Woche 8a
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 8a
German: Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Finnish: Älä lämmitä kynää lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
German: a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie zur Seite.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
German: Das benötigte Volumen der hergestellten Remsima-Lösung sollte langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzugefügt und vorsichtig vermischt werden.
Finnish: Käyttöön valmistetun Remsima-liuoksen vaadittava määrä lisätään hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon taipussiin ja sekoitetaan kevyesti.
German: • Bei einigen Patienten, die Remsima erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Finnish: • Joidenkin Remsimaa saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
German: Ansprechen von Fisteln (%)a Vollständiges Ansprechen von Fisteln (%) b a Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50 % verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen.
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
German: • Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb eines Tages von selbst ab.
Finnish: • Useimmat näistä reaktioista ovat lievistä kohtalaisiin ja paranevat itsestään päivässä.
German: b. Drücken Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte aus gereinigter Haut vorsichtig zusammen.
Finnish: b. Nipistä toisella kädellä varovaisesti puhdistamasi iho taitteelle.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remsima nicht erneut gekühlt gelagert werden.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remsima-valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
German: Die mittleren Werte für DAS28 (CRP) und DAS28 (BSG) verringerten sich in jedem Behandlungsarm zu jedem Zeitpunkt bis Woche 54 gegenüber Baseline schrittweise (siehe Tabelle 5 bzw. Tabelle 6).
Finnish: DAS28(CPR) -indeksin ja DAS28(ESR) -indeksin keskiarvot laskivat asteittain lähtötilanteeseen verrattuna jokaisessa aikapisteessä aina viikkoon 54 asti jokaisessa hoitohaarassa (katso taulukot 5 ja 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Finnish: • jos olet allerginen infliksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
German: Nach der Injektion 13.
Finnish: Injektion jälkeen 13.
German: Frauen, die mit Remsima behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahren, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Finnish: Remsima-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut tai selkeästi vahingoittunut.
German: Die anhand eines Populations-PK-Modells geschätzte Bioverfügbarkeit von subkutanem Infliximab betrug 58 % (95%iges KI: 54 %-62 %).
Finnish: Ihonalaisen infliksimabin hyötyosuus arvioituna populaatiofarmakokineettisellamallilla on 58 % (95 % CI: 54 %-62 %).
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Finnish: • Sen viimeinen käyttöpäivä on mennyt.
German: • Niedrige Anzahl an Blutkörperchen, einschließlich massiv verminderter Anzahl weißer Blutkörperchen.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä.
German: Klinisches Ansprechena Klinische Remission Steroidfreie Remission
Finnish: Kliininen vastea Kliininen remissio Remissio ilman steroideja
German: 10 mg/kg Kombiniert
Finnish: 10 mg/kg Yhdistetty
German: Geben Sie die Fertigspritze/die Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz/den Fertigpen nach der Anwendung in einen stichfesten Behälter und entsorgen Sie diesen entsprechend den lokalen Bestimmungen.
Finnish: Käytön jälkeen laita esitäytetty ruisku/esitäytetty ruisku automaattisella neulasuojalla/esitäytetty kynä pistonkestävään astiaan ja hävitä se paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: 2 Placebo-Patienten in den 2 Phase-III-Studien zu Morbus Crohn, ACCENT I und ACCENT II, erhielten eine initiale Dosis von 5 mg/kg Infliximab zu Studienbeginn und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Finnish: 2 Plasebopotilaat kahdessa Crohnin taudin faasi III:n tutkimuksessa, ACCENT I ja ACCENT II, saivat 5 mg/kg alkuannoksen infliksimabia tutkimuksen alussa ja käyttivät plaseboa ylläpitovaiheessa.
German: Reinigen der Injektionsstelle.
Finnish: Puhdista injektiopaikka.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Finnish: TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.
German: • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
Finnish: • vähentämään sairauden merkkejä ja oireita,
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie Remsima injizieren sollen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Finnish: Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Finnish: Ota seuraava annos seuraavana alun perin suunnitelluna päivänä ja sen jälkeen kahdesti viikossa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti.
German: • Zeichen einer Infektion (einschließlich Tuberkulose) wie z. B. Fieber, Gefühl von Müdigkeit,
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä,
German: Jede neue Injektionsstelle sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Finnish: Jokaisen uuden paikan tulee olla vähintään 3 cm edellisestä injektiopaikasta.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
German: Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Infliximab-Behandlung mindestens 6 Monate lang nicht stillen.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen infliksimabinhoidon jälkeen.
German: Eine beschädigte Spritze funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Finnish: Vahingoittunut ruisku ei välttämättä toimi kunnolla.
German: Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung mit Remsima verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung mit Remsima erhalten.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
German: Die meisten dieser Reaktionen klangen ohne jede Behandlung spontan ab.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista parani itsestään ilman hoitoa.
German: • Alkoholtupfern
Finnish: • Alkoholipyyhe
German: Mediane Nachbeobachtung (Wo)3
Finnish: Mediaani seurantaaika (viikkoja)3
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remsima-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Finnish: Kerää injektioon tarvittavat tarvikkeet.
German: Bei einigen Patienten, die hohe Titer von Antikörpern gegen Infliximab entwickelten, lag ein Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit vor.
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitäinfliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
German: • Den Pen zu keinem Zeitpunkt schütteln.
Finnish: • Älä ravista kynää missään vaiheessa.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
German: • wenn Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung, haben,
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Behandlungsunterschied der Veränderung im DAS28 (CRP) in Woche 22 gegenüber der Baseline.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli hoitojen erotus muutoksessa verrattuna lähtötilanteeseen DAS28(CPR)-indeksin mukaan viikolla 22.
German: c. Drücken Sie vorsichtig einen Wattebausch oder eine Gaze auf die Injektionsstelle und bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Finnish: c. Paina kevyesti pumpulituppo tai harsotaitos injektiopaikan päälle ja laita laastari, jos tarpeen.
German: Nach 54 Wochen Behandlung führten beide Dosierungen von Infliximab und Methotrexat zu einer statistisch signifikant überlegenen Besserung der Symptomatik im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, gemessen anhand des Anteils an Patienten, die ein ACR-20, -50- und -70- Ansprechen erlangten.
Finnish: 54 viikon pituisen hoidon jälkeen molemmilla metotreksaatin kanssa samanaikaisesti annetuilla infliksimabiannoksilla todettiin sairauden merkkien ja oireiden parantuneen tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin pelkällä metotreksaatilla, kun mitattiin ACR20-, 50- ja 70- vasteet saavuttaneiden potilaiden osuus.
German: Remsima s.c. 120 mg (n = 165)
Finnish: Remsima SC 120 mg (N=165)
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: * Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
German: a. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfern.
Finnish: a. Puhdista injektiopaikka alkoholipyyhkeellä.
German: Dosis für 8 oder mehr Tage verpasst
Finnish: Unohtunut annos vähintään 8 päivää
German: Anzahl der Patienten3
Finnish: Potilaiden lukumäärä3
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten).
Finnish: • Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla).
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Finnish: • Joillekin Remsimaa saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.
German: • verschließbar mit dicht schließendem, stichfestem Deckel, aus dem scharfe/spitze Gegenstände nicht austreten können
Finnish: • mahdollista sulkea tiukasti kestävällä kannella, josta terävät esineet eivät pääse läpi;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: • Falls Sie Remsima während der Schwangerschaft erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Kindes darüber zu informieren, bevor Ihr Kind irgendeine Impfung erhält.
Finnish: • Jos olet saanut Remsima-valmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
German: a. Die Spritze für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um sie auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Finnish: a. Jätä ruisku huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
German: Hinweis: Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion.
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
German: Anzahl der Patienten2
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Finnish: Infliksimabia tutkittiin kliinisessä tutkimuksessa 120 potilaalla (ikäryhmä 4-17-vuotiaat), joilla oli aktiivinen lastenreuma huolimatta metotreksaattihoidosta.
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), lichenoide Reaktionen, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, furunkuloosi, lineaarinen IgA-tauti (LABD), jäkälää muistuttavat reaktiot, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)
German: Während der Behandlung mit Remsima sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
Finnish: Remsima-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Remsima vergessen oder verpasst haben
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Remsima-infuusiota
German: Alle Nägel abgeheiltc
Finnish: Kaikki kynnet parantuneetc
German: Alle Patienten, denen Infliximab verabreicht wurde, sind nach der Infusion mindestens 1-2 Stunden hinsichtlich akuter infusionsbedingter Reaktionen zu beobachten.
Finnish: infliksimabia saaneita potilaita pitää tarkkailla vähintään 1-2 tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen välittömien infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
German: • Schwerwiegende Hautprobleme wie z. B. toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
German: Die subkutane Formulierung von Remsima ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
Finnish: Remsiman ihonalaista muotoa ei ole tarkoitettu suonensisäiseen käyttöön ja se tulee antaa vain ihonalaisesti.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die Patientenkarte sollte den mit Remsima behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Remsima-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Finnish: • immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot
German: Die Dosis und die Anzahl der benötigten Remsima-Durchstechflaschen müssen berechnet werden.
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Remsima-injektiopullojen määrä on laskettava.
German: a. Halten Sie die Spritze in einer Hand am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger.
Finnish: a. Pitele ruiskua keskiosasta toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remsima enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Remsima sisältää
German: a. Den Pen für 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen lassen, um in auf natürlichem Wege warm werden zu lassen.
Finnish: a. Jätä kynä huoneen lämpötilaan 30 minuutiksi, jotta se lämpenee luonnollisesti.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Remsima-Fertigpen anwenden.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Remsima-ruiskun käyttöä.
German: Obwohl vergleichende Daten fehlen, deuten begrenzte Daten bei Patienten, die zunächst auf 5 mg/kg angesprochen hatten, dann aber einen Verlust des Ansprechens zeigten, auf ein Wiederansprechen bei einer Dosiserhöhung hin (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka aluksi saivat vasteen 5 mg/kg annoksella, mutta joilla vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
German: Diese Patientenkarte für Patienten enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während der Behandlung mit Remsima kennen müssen.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remsima-hoidon aloitusta ja sen aikana.
German: Mittelwert ± SDd a p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
Finnish: Keskiarvo ± SDd a p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli.
German: Infektionen traten bei 68 % (41/ 60) der Kinder auf, die 3 mg/kg über 52 Wochen erhielten, bei 65 % (37/ 57) der Kinder, die Infliximab 6 mg/kg über 38 Wochen erhielten und bei 47 % (28/ 60) der Kinder, die Placebo über 14 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Infektioita todettiin 68 %:lla (41/60) lapsista, jotka saivat 3 mg/kg 52 viikon ajan, 65 %:lla (37/57) lapsista, jotka saivat infliksimabia 6 mg/kg 38 viikon ajan ja 47 %:lla (28/60) lapsista, jotka saivat plaseboa 14 viikon ajan (ks. kohta 4.4).
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Finnish: Remsimaa käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
German: • Während der Verabreichung von Remsima sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
German: In Studien mit gesunden Probanden betrug der Mittelwert (± Standardabweichung) der scheinbaren Clearance von Remsima 120 mg bei subkutaner Verabreichung 19,3 ± 6,9 ml/h.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg annoksen näennäinen puhdistuma oli 19,3 ± 6,9 ml/h.