FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Bulgarian: Терапията с Panretin трябва да започне и да се провежда от лекари специалисти, които имат опит в лечението на СК.
English: At Least One At Least Four
Bulgarian: Поне един
English: To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Bulgarian: Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално фолио.
English: Store in the original container in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина.
English: There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
Bulgarian: Няма данни за фоточувствителност, свързана с употребата на Panretin гел, при клиничните проучвания.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система лимфаденопатия
English: Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Bulgarian: Всяка индексна лезия е оценена индивидуално за отговор Лезиите, отговорили по време на първите 12 седмици на проучването, първоначалната сляпа фаза, потвърдени за поне четири седмици от проучването (потвърждаването на отговора може да се е получило след 12 седмици за някои лезии в Проучване 1).
English: Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Bulgarian: Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29-ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0,5% гел.
English: It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Bulgarian: Не се препоръчва на пациентите да прилагат Panretin гел съвместно с продукти, които съдържат N,N-диетил-m-толуамид (DEET), обичайна съставка на репелентните препарати против насекоми.
English: The side effects are most likely to appear at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Bulgarian: Нежеланите реакции е най-вероятно да се появят на мястото на прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване.
English: Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi's sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: - that are on the skin only - which have not responded to your HIV treatment - where the skin or lesion is not broken - where the surrounding skin is not swollen - if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Bulgarian: Panretin се използува при пациенти със сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е предназначен за лечение на лезиите на СК: - които не са се повлияли от Вашето лечение за ХИВ - там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост - там където заобикалящата кожа не е оточна - ако
English: Do not use Panretin: - if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines containing retinoids - if you are allergic to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant - if you are planning a pregnancy - if you are breast-feeding - on KS lesions close to any other skin complaint
Bulgarian: - ако сте алергични към алитретиноин или подобни лекарства, съдържащи ретиноиди - ако сте алергични към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако планирате бременност
English: Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
Bulgarian: Определената по протокол схема на прилагане е три пъти на ден (TID), което се увеличава до четири пъти на ден (QID) след две седмици, с корекции надолу поради токсичност.
English: It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се Panretin да се прилага на лезии за първоначален период до 12 седмици.
English: Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, уплътняване на епидермиса, излющване и отпускане на стратум корнеум.
English: 1 = Mild
Bulgarian: 1= Лека
English: Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Bulgarian: Определената по протокол схема на прилагане е два пъти на ден (BD) с корекции надолу поради токсичност.
English: Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Bulgarian: Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28-ия ден на третирането.
English: The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
Bulgarian: Ефикасността на Panretin гел при лечението на СК лезии може да бъде свързана с доказаната способност на алитретиноина да инхибира in vitro растежа на клетките на СК.
English: Panretin does not treat KS that is inside the body.
Bulgarian: Panretin не лекува СК във вътрешните органи.
English: Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Bulgarian: Тъмночервено, подуване и едем с или без признаци на образуване на големи мехури и некроза
English: There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Panretin гел при пациенти с бъбречна недостатъчност или чернодробно заболяване.
English: While no data are available, it is possible that co-administration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Bulgarian: Тъй като липсват данни е възможно едновременното приложение с лекарства, които индуцират CYP изоензимите, да намали нивата на алитретиноин в кръвта, с вероятен негативен ефект върху ефикасността на Panretin гел.
English: Keep away from naked flame.
Bulgarian: Да се пази от открит пламък.
English: The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Panretin гел, са сходни с тези, наблюдавани при други ретиноиди за локално приложение.
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват ефективна контрацепция по време на и в рамките на един месец след спиране на лечението.
English: Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Bulgarian: Прилагайте Panretin върху СК лезиите с чист пръст.
English: With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Bulgarian: При продължително прилагане на Panretin зачервяването и дразненето на кожата могат да се увеличат и може да се развие подуване на мястото на прилагане.
English: Patients should apply Panretin to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Bulgarian: Пациентите трябва да прилагат Panretin при кожни лезии на СК, като използват достатъчно гел, за да покрият всяка лезия с обилен слой.
English: Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Bulgarian: След третирането с алитретиноин 0,5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по-ниски от долната граница на количествено определяне (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Bulgarian: Panretin гел съдържа алкохол; да се пази от открит пламък..
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Bulgarian: Не е необходимо да втривате гела в лезията.
English: Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използуват надеждна форма на контрацепция по време на лечение с Panretin гел (вж. точка 4.6), включително в рамките на един месец след спиране на лечението.
English: Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Panretin гел е предназначен за кожна употреба и е малко вероятно да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: Adverse events include verbatim terms in parentheses.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани с подробни термини в скобите.
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Bulgarian: Таблица 3 представя следните нежелани реакции на мястото на прилагане, свързани с лекарството, са съобщени по време на клинични проучвания при пациенти със СК.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Bulgarian: - Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Bulgarian: Системна токсичност след остро предозиране при локално приложение на Panretin гел е малко вероятна.
English: There was no clinical evidence in the vehicle-controlled studies of interactions with systemic antiretroviral agents, including protease inhibitors; macrolide antibiotics and azole antifungals.
Bulgarian: Липсват клинични данни от плацебо-контролирани проучвания за лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства за системно приложение, включително протеазни инхибитори, макролидни антибиотици и азолови противогъбични препарати.
English: Contains alcohol, keep away from naked flame.
Bulgarian: Съдържа алкохол, да се пази от открит пламък.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Bulgarian: След отваряне на тубата и употреба, капачката на тубата трябва да се завие плътно, за да се получи херметично затваряне.
English: Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Bulgarian: Алитретиноин може да причини увреждане на фетуса.
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Bulgarian: Гелът трябва да се остави да изсъхне за три до пет минути, преди да се покрие с хлабаво превързана кърпа.
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Bulgarian: Принципи за корекция за ограничаване на токсичността от лечението ЛОКАЛНА КОЖНА ИРИТАЦИЯ
English: There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
English: Pale skin
Bulgarian: Бледа кожа
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Bulgarian: Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на Вашето тяло като очите, ноздрите, устата, устните, влагалището, върха на пениса, ректума или ануса.
English: In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Bulgarian: При клетъчно базирани in vitro тестове алитретиноин показа слаб фототоксичен потенциал..
English: Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Bulgarian: Доказано е, че алитретиноин има слаб потенциал да предизвиква фотоиритация на базата на свързването на хистидин и фотопротеин.
English: If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Bulgarian: Ако това фолио е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВА
English: - The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и бутилхидрокситолуол.
English: Not for application to the eyes or mucous membranes.
Bulgarian: Да не се прилага върху очите и лигавиците.
English: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
English: How to use Panretin
Bulgarian: Как да използвате Panretin
English: - lesions are not ulcerated or lymphoedematous - treatment of visceral KS is not required - lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy - radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Bulgarian: СК не се изисква - лезиите не се повлияват от системна антиретровирусна терапия - радиотерапията или химиотерапията не са подходящи
English: Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Bulgarian: Три дози алитретиноин (0,01%, 0,05% или 0,5%), под формата на гел за локално приложение, са прилагани на плъхове при едно
English: Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Bulgarian: Съдържа също етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуол.
English: Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
Bulgarian: Трябва да се внимава новороденото да не влиза в кожен контакт с участъци, на които е бил приложен скоро преди това Panretin.
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Bulgarian: Вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата Ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
English: Carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Bulgarian: Внимателното прилагане на гела върху участъка на СК лезията ще помогне да се намали възможното дразнене или зачервяване.
English: AIDSrelated Kaposi's sarcoma is infrequent in this population.
Bulgarian: Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при тази популация.
English: • Treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Bulgarian: Лечение на лезии на СК, които са в близко съседство с други кожни нарушения
English: Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Bulgarian: Нечести (могат да се получат при по-малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациенти):
English: Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва вземането на душ, къпане или плуване поне три часа след прилагане на гела.
English: 1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Bulgarian: 1 g от гела съдържа 1 mg алитретиноин (alitretinoin) (0,1%).
English: Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Bulgarian: Вашето бебе, докато използувате Panretin.
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Bulgarian: - Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се предотврати прекомерна сухота или сърбеж.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тежестта.
English: Progressive Disease %
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
English: Number of Responding
Bulgarian: Брой отговорили
English: If you forget to take Panretin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Panretin
English: - Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Bulgarian: - Не прилагайте гела върху здравата кожа около СК лезията.
English: Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Panretin да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
English: Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Bulgarian: Плазмените концентрации на 9-cis-ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след многократно прилагане на дневна доза Panretin гел, разделена на няколко апликации, до 60 седмици.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Bulgarian: Перорално прилаганите ретиноиди се свързват с вродени аномалии.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Bulgarian: Дермалната токсичност може да стане ограничаващ фактор за лечението при развитието на интензивна еритема, едем и везикули.
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на стерналните сегменти.
English: However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Bulgarian: Мутагенният потенциал обаче е оценен и алитретиноин е негативен при теста на Амес, in vivo микронуклеарният тест при мишки, теста за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО теста за клетъчна мутация.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Bulgarian: Алитретиноин е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Ames, in vivo микронуклеарният тест при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
English: - Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Bulgarian: - Жени в детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.
English: - Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Bulgarian: - Веднага, след прилагане, избършете с кърпичка за еднократна употреба пръста (пръстите), с който сте приложили гела и здравата кожа, влязла в съприкосновение с гела.
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Bulgarian: Могат да се използуват минерални масла между прилаганията на Panretin, за да се предотврати ексцесивната сухота или сърбеж.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Table 1 Grading of local dermal irritation GRADE
Bulgarian: Степенуване на локалното кожно дразнене СТЕПЕН
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Bulgarian: Пациентите трябва да измиват ръцете си преди и след като приложат гела, не е нужно да се носят ръкавици.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Bulgarian: СК лезии, като репеленти против насекоми, които прилагате върху кожата.
English: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: +30 210 668 3000
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Bulgarian: Свързаният със СПИН сарком на Капоши не е толкова чест при жени.
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Bulgarian: Диапазонът и честотата на установяване на количествено измерими плазмени концентрации на 9-cis-ретинолова киселина при пациенти със СК, при прилагане на лекарствения продукт при до 64 лезии, са сравними с респективните стойности при нетретирани пациенти.
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Bulgarian: Panretin гел се доставя в 60 g алуминиева туба за многократна употреба с епоксидно лаково покритие.
English: How to apply Panretin: For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Bulgarian: Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер.
English: In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Bulgarian: При едно проучване за диапазона на перорална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по-висока от дозата за локално приложение при хора.
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Bulgarian: Употребата на други локални продукти върху третираните лезии на СК трябва да се избягва.
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Bulgarian: Не са наблюдавани големи малформации след перорално приложение при зайци в дози, 12 пъти по-високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по-високи от наблюдаваните най-високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).