FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un lymphœdème étant apparu pendant la période de traitement a persisté pendant la période de suivi chez 5 patientes (0,9%) dans le bras TAC, et chez 2 patientes (0,4%) dans le bras FAC.
Estonian: Lümfiturse, mis algas raviperioodil, püsis jälgimisperioodil 5 patsiendil (0,9%) TAC ravihaaras ja 2 patsiendil (0,4%) FAC ravihaaras.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du poumon non à petites cellules pour le docétaxel 75 mg/m² en monothérapie
Estonian: Kõrvaltoimete tabel mitteväikerakk-kopsuvähi monoteraapia korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Docetaxel Accord, le 22 mai 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Docetaxel Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • cancer du sein.
Estonian: • Rinnavähk.
French: La société a présenté des données issues de la littérature publiée relative au docétaxel.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
French: Docetaxel Accord est administré en perfusion d'une heure toutes les trois semaines.
Estonian: Docetaxel Accordi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
French: Docetaxel Accord est utilisé uniquement si le nombre de neutrophiles (le taux d'un type de globules blancs dans le sang) est normal (d'au moins 1 500 cellules/mm3).
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
French: Docetaxel Accord docétaxel
Estonian: Docetaxel Accord dotsetakseel
French: Quand le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Docetaxel Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Docetaxel Accord étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Docetaxel Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Il peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine), chez les patientes n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer ou après l'échec d'autres traitements, en fonction du type et du stade du cancer du sein qui est traité;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Docetaxel Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Docetaxel Accord est utilisé pour le traitement des types de cancers suivants:
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules de détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Docetaxel Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisnevad Docetaxel Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Le docétaxel touche également des cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines, ce qui peut induire des effets indésirables.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Docetaxel Accord.
Estonian: See on Docetaxel Accordi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Taxotere, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, car Docetaxel Accord est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, à savoir Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments utilisés dépendront du type de cancer qui est traité.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Accord
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
French: Docetaxel Accord peut être utilisé seul, lorsque d'autres traitements ont échoué.
Estonian: Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Docetaxel Accord est de qualité comparable à celle de Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Accord võrreldavus ravimiga Taxotere.
French: Cela signifie que Docetaxel Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires);
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
French: • cancer du poumon non à petites cellules.
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
French: Docetaxel Accord est un «médicament générique».
Estonian: Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
French: La société a également montré que Docetaxel Accord solution pour perfusion est d'une qualité comparable à celle de Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Accordi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas à un traitement hormonal.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
French: Docetaxel Accord est un médicament qui contient le principe actif docétaxel.
Estonian: Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
French: Le principe actif de Docetaxel Accord, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés taxanes.
Estonian: Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
French: Pourquoi Docetaxel Accord a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Docetaxel Accord heaks kiideti?
French: Docetaxel Accord doit être utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (utilisant des médicaments pour traiter le cancer), sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie.
Estonian: Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
French: Il est disponible sous la forme de solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Accord.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Docetaxel Accord est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
French: Il peut aussi être utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux), chez les patients n'ayant encore reçu aucun traitement pour leur cancer;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
French: • cancer de la tête et du cou, chez les patients dont le cancer est localement avancé (un cancer qui s'est développé, mais qui ne s'est pas propagé).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord?
Estonian: Mis on Docetaxel Accord?
French: Comment Docetaxel Accord est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accordi kasutatakse?
French: Un médicament anti-inflammatoire, comme la dexaméthasone, doit également être administré au patient, en commençant la veille du jour de la perfusion de Docetaxel Accord.
Estonian: Alates Docetaxel Accordi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
French: Comment Docetaxel Accord agit-il?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accord toimib?
French: 80 mg /4 m l
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 ml
French: • si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
French: La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
French: - Sur demande de l'Agence Européenne du Médicament
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: Taille tumorale ≤2cm >2cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
French: Les données de SSM n'étaient pas statistiquement significatives mais étaient encore associées à une tendance positive en faveur de TAC.
Estonian: DFS andmed ei erinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
French: Date de renouvellement : 23 février 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
French: Demander à votre pharmacien comment se débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
French: Analyse statistique
Estonian: statistiline analüüs
French: Age Catégorie1 <50ans ≥50ans
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
French: Recommandations pour une manipulation sûre
Estonian: Soovitused ohutuks käsitsemiseks
French: Age Catégorie2 <35ans ≥35ans
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: - Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d'un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
French: Efficacité clinique et sécurité d'emploi
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez l'homme et la femme
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Estonian: Kristallide tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ning see tuleb minema visata.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Estonian: Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.
French: Il convient de tenir compte des possibles effets sur le système nerveux central.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car il contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Le docétaxel se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 95%).
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (> 95%).
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Estonian: Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m2) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au DOCETAXEL KABI.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI'le.
French: Docétaxel1 n = 94
Estonian: Dotsetakseel 1 n = 94
French: Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l'égout.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ 1.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: DOCETAXEL KABI NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Estonian: DOCETAXEL KABI't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
French: Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus, rääkige sellest oma arstiga.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Estonian: - kui teil on raske maksahaigus.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, alcaloïdes de plantes et autres produits naturels taxanes code ATC : L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
French: DOCETAXEL KABI vous sera administré par un professionnel de santé.
Estonian: DOCETAXEL KABI't manustab teile tervishoiutöötaja.
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Estonian: Kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga.)
French: Les personnes âgées traitées avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que DOCETAXEL KABI peut être dommageable pour le bébé à venir.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest DOCETAXEL KABI võib kahjustada sündimata last.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tel qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Estonian: Ligikaudu 20% juhtudest puudusid ägeda neerupuudulikkuse riskifaktorid nagu nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine ja seedetraktihäired.
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
Estonian: Esmane analüüs tehti, kui kõikide patsientide järelkontroll oli kestnud üle 5 aasta (järelkontrolli mediaanne kestus oli 77 kuud).
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les personnes âgées comparé aux patients plus jeunes.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}>.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Estonian: Eriti teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma vereanalüüside tulemused.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale et du volume de distribution à l'équilibre étaient respectivement égales à 21 l/h/m² et 113 l. Les variations interindividuelles de la clairance totale étaient approximativement de 50%.
Estonian: Kogu keha kliirensi keskmine väärtus ja püsikontsentratsiooni jaotusruumala keskmine väärtus olid vastavalt 21 l/t/m2 ja 113 l. Kogu keha kliirensi isikutevaheline varieeruvus oli umbes 50%.
French: Une mise à jour du PGR doit être soumise :
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
French: POUR TOUTE INFORMATION SUR CE MÉDICAMENT, CONTACTER LE REPRESENTANT LOCAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
French: Grossesse, fertilité et allaitement
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Estonian: Kui dotsetakseeli vajalik annus on suurem kui 190 mg, kasutage suuremat kogust infusiooni kandjalahust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
French: Flacon à usage unique.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.
French: Des réactions intenses étaient caractérisées par une hypotension et/ou un bronchospasme ou un rash/érythème généralisé (cf. rubrique 4.4).
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
French: DOCETAXEL KABI contient de l'alcool.
Estonian: DOCETAXEL KABI sisaldab alkoholi.
French: Le nom de ce médicament est DOCETAXEL KABI.
Estonian: Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Estonian: Dotsetakseel koos trastuzumabiga 1 n = 92
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
French: Autres médicaments et DOCETAXEL KABI
Estonian: Muud ravimid ja DOCETAXEL KABI
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Estonian: Ravitsükli kestus TCF ravihaaras oli 3 nädalat ja CF ravihaaras 4 nädalat.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Estonian: Palavik, diarröa, anoreksia ja perifeerne turse ilmnesid ≥ 10% kõrgema sagedusega üle 75 aasta vanustel patsientidel, võrreldes alla 65 aasta vanuste patsientidega.
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).