FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Ravicti sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2019.
Hungarian: További információ a Ravicti gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Italian: Sintesi di Ravicti e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Ravicti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Quali sono i rischi associati a Ravicti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ravicti alkalmazása?
Italian: Ravicti contiene il principio attivo glicerolo fenilbutirrato.
Hungarian: A Ravicti hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ravicti sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Uno studio su 88 adulti con disturbi del ciclo dell'urea ha confrontato Ravicti con sodio fenilbutirrato (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea).
Hungarian: A Ravicti-t nátrium-fenilbutiráttal (a karbamidciklus zavarainak kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze egy 88, a karbamidciklus zavaraiban szenvedő felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ravicti, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Ravicti alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Ravicti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ravicti?
Italian: Come si usa Ravicti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ravicti-t?
Italian: Nell'organismo l'azoto di scarto viene trasformato in ammoniaca, che è dannosa se si accumula.
Hungarian: A szervezetben a felesleges nitrogén ammóniává alakul át, amelynek felhalmozódása káros hatású.
Italian: Ravicti è efficace nel ridurre il livello di ammoniaca nel sangue nei pazienti con disturbi del ciclo dell'urea.
Hungarian: A karbamidciklus zavaraiban szenvedő betegeknél igazolták a Ravicti hatékonyan csökkenti vér ammóniaszintjét.
Italian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Hungarian: EU/1/15/1020/001
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Hungarian: 150 mg Filmtabletta
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Hungarian: Például reggel a reggelinél, a nap közepén az ebédnél és este a vacsoránál.
Italian: Ciò può portare a un certo miglioramento della vista perduta.
Hungarian: Ez az elveszett látás némi javulásához vezethet.
Italian: EAP e CRS
Hungarian: EAP és CRS
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Hungarian: A betegeket rendszeresen monitorozni kell a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Hungarian: A regisztert a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok gyűjtésére is használni kell.
Italian: <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: <1/10), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Scadenza della presentazione del rapporto finale: 31 agosto 2021
Hungarian: A végső jelentés esedékességének dátuma: 2021. augusztus 31.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 2015. szeptember 8.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Hungarian: Szükség esetén szupportív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Hungarian: Az idebenon biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Italian: L'esclusione di questo paziente ha prodotto risultati simili a quelli della popolazione ITT; come prevedibile, la differenza tra il braccio idebenone e il braccio placebo è stata leggermente maggiore.
Hungarian: Ennek a betegnek a kizárása hasonló eredményeket nyújtott, mint az ITT populációban; amint várható volt, a különbség az idebenon és a placebo ág között kissé nagyobb volt.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla convezione seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
Hungarian: A színnek ez a megváltozása ártalmatlan - nem jelenti azt, hogy változtatni kell a kezelésén.
Italian: Altri medicinali e Raxone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raxone
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Hungarian: - Ez a szembetegség örökletes - ez azt jelenti, hogy családon belül terjed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 12 hónapon belül köteles benyújtani.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Hungarian: Az étel az idebenon biohasznosulását körülbelül 5-7-szeresére növeli, ezért a Raxone-t mindig étellel együtt kell bevenni.
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy pohár folyadékkal nyelje le.
Italian: Il trattamento con Raxone può ripristinare la capacità delle cellule di produrre energia e consentire così alle cellule degli occhi inattive di riprendere a funzionare.
Hungarian: A Raxone-nal végzett kezelés helyreállíthatja a sejtek energia-előállítási képességét, és így lehetővé teszi, hogy az inaktív szemsejtek újból működjenek.
Italian: Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.
Hungarian: Az idebenon nem szubsztrátja in vitro a p-gp-nek.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Hungarian: Ezenkívül nem figyelték meg a CYP1A2, a CYP2B6, illetve a CYP3A4 indukcióját.
Italian: Né idebenone né i suoi metaboliti hanno evidenziato una farmacocinetica tempodipendente.
Hungarian: Sem az idebenon, sem metabolitjai nem mutattak időfüggő farmakokinetikai tulajdonságokat.
Italian: - Prenda le compresse con il cibo: questo aiuta a trasferire una maggiore quantità di medicinale dallo stomaco al sangue.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be - ez segít abban, hogy a gyomrából több gyógyszer jusson a vérébe.
Italian: Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Italian: Email: office@santhera.com
Hungarian: E-mail: office@santhera.com
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.
Hungarian: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Raxone-nal.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
Hungarian: A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását.
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a chromaturia ne fedje el a szín más okokból (pl. vese- vagy vérképzőszervi betegségek) bekövetkező módosulásait.
Italian: - Informi il medico se le urine cambiano colore.
Hungarian: - Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a vizelete színe megváltozik.
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
Hungarian: A tünet jelentkezése óta eltelt időtől és a már érintett RGC-k arányától függően az idebenon elősegítheti a látás helyreállítását azoknál a betegeknél, akik látásvesztést tapasztalnak.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
Hungarian: - A kezelőorvosa a Raxone-t kizárólag akkor írja fel Önnek, ha a kezelés előnyei felülmúlják a magzat számára jelentett kockázatokat.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti con recupero dell'AV clinicamente rilevante dopo 6 mesi, rispetto al basale
Hungarian: 2. táblázat: A látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutató betegek aránya a kiinduláshoz képest, 6 hónap után
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Hungarian: Az idebenont csak akkor lehet alkalmazni terhes nőknél vagy olyan fogamzóképes korú nőknél, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, ha úgy vélik, hogy a terápiás hatás előnye felülmúl minden potenciális kockázatot.
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: - A gyógyszert minden nap a nap azonos időszakában vegye be.
Italian: - La LHON può provocare la perdita della vista a causa dell'inattività delle cellule responsabili della visione.
Hungarian: - Az LHON a látásért felelős sejtek inaktivitása miatt vaksághoz vezethet.
Italian: La dose raccomandata è 2 compresse tre volte al giorno, per un totale di 6 compresse al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 tabletta naponta három alkalommal (összesen 6 tabletta naponta).
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
Hungarian: Az idebenon-expozíció hatásáról nem áll rendelkezésre információ a humán termékenység tekintetében.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Hungarian: Ismételt adagoláskor az idebenon a maximális plazmakoncentrációját átlagosan 1 órán belül éri el (a medián 0,67 órás tartomány: 0,33-2,00 óra).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Raxone
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Raxone
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ez a hatás ártalmatlan, nem jár haematuriával, és nem tesz szükségessé dózismódosítást vagy a kezelés megszakítását.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato "mutazione genetica") che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
Hungarian: - Génjeinek a („genetikai mutáció" nevű) problémája okozza, amely befolyásolja a szemben található sejtek képességét a normál működésükhöz szükséges energia előállítására, így azok inaktívvá válnak.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Hungarian: Az időközi jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Hungarian: A betegeknek ebben a kis alcsoportjában (n = 8) az idebenon csoportban 6 beteg közül egy sem mutatott ≥1,0 logMAR értékű romlást, míg a placebocsoportban 2 beteg közül 2-nél jelentkezett ilyen mértékű romlás.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.
Hungarian: A 6 hónapot meghaladó, idebenonnal végzett folyamatos kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - orr-garat gyulladás (nazofaringitisz) - köhögés
Italian: Endpoint (ITT)
Hungarian: Végpont (ITT)
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy az idebenon kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: I principali metaboliti nel plasma sono IDE-C e QS4+QS4-C.
Hungarian: A plazmában a fő metabolitok az IDE-C és a QS4+QS4-C.
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Hungarian: Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Hungarian: Az idebenonnak nincs specifikus antidotuma.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Hungarian: - Ő vizeletellenőrzést végezhet Önnél, hogy meggyőződjön arról, hogy a színváltozás mögött nem rejtőzik-e más probléma.
Italian: La principale via di eliminazione è costituita dal metabolismo, con la maggior parte della dose escreta per via renale sotto forma di metaboliti.
Hungarian: Az elimináció fő útja a metabolizmus, és az adag nagyobbrészt a veséken keresztül választódik ki metabolitok formájában.
Italian: Tabella 1: RHODOS: Migliore recupero dell'acuità visiva e variazione nella migliore AV, dal basale alla settimana 24
Hungarian: 1. táblázat: RHODOS: A látásélesség legjobb helyreállása és a legjobb látásélesség-változás a kiinduláshoz képest a 24. héten
Italian: Un'analisi post-hoc dei responder è stata eseguita nello studio RHODOS, valutando la percentuale di pazienti che hanno avuto un recupero dell'AV clinicamente rilevante rispetto al basale in almeno un occhio, definito come uno dei seguenti: (i) miglioramento dell'AV da incapace di leggere una singola lettera a in grado di leggere almeno 5 lettere sulla tavola ETDRS; oppure (ii) miglioramento dell'AV di almeno 10 lettere sulla tavola ETDRS.
Hungarian: A RHODOS vizsgálat során elvégezték a kezelésre válaszolók post-hoc elemzését, amely értékelte azoknak a betegeknek az arányát, akik legalább az egyik szemen a kiindulási értékhez viszonyítva a látásélesség klinikailag releváns helyreállását mutatták, amelyet a következők valamelyikeként definiáltak: (i) a látásélesség javulása az ETDRS-diagramon egyetlen betűt elolvasni sem képestől a legalább 5 betűt elolvasni képesig; vagy (ii) a látásélesség legalább 10 betűnyi javulása az
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Hungarian: A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Italian: Le compresse non devono essere spezzate o masticate.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.
Italian: - Raxone può passare nel latte materno.
Hungarian: - A Raxone bejuthat az anyatejbe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatban nem számoltak be túladagolásról.
Italian: Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Hungarian: A QS6+QS6-C 6,45-9,46%-ot tett ki, míg a QS10+QS10-C és az IDE+IDE-C közel volt az 1%-hoz, vagy az alatt volt.
Italian: CONFEZIONI DI CARTONE/ETICHETTA DEL FLACONE IN HDPE
Hungarian: ADATOK KARTONDOBOZ/ HDPE TARTÁLY CÍMKE
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Hungarian: Az idebenon gátolhatja a P-glikoproteint (p-gp) a dabigatrán etexilát, digoxin vagy aliszkiren lehetséges expozíciójának növekedése által.
Italian: I rapporti devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Hungarian: A jelentéseket az évenkénti újraértékelésekkel egyidőben kell benyújtani.
Italian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 lettere (-0,255; 0,014) p = 0,078
Hungarian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 betű (-0,255; 0,014) p = 0,078
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a gyógyszer szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Hungarian: Míg a gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok tapasztalatai az LHON esetében a 14 éves vagy annál idősebb betegekre korlátozódnak, a populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó farmakokinetikai adatok, köztük a legalább 8 éves gyermekgyógyászati Friedreich ataxiás betegek adatai, nem mutattak jelentős különbséget az idebenon farmakokinetikájában.
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Hungarian: Kísérletekből származó adatok azt mutatják, hogy az idebenon átjut a vér-agy gáton és jelentős koncentrációkban eloszlik az agyszövetben.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb napi 2250 mg-os adagokat alkalmaztak, amelyek biztonságossági profilja megegyezett a 4.8 pontban jelentettel.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az idebenon.
Italian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 lettere (-0,184; 0,055) p = 0,291
Hungarian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 betű (-0,184; 0,055) p = 0,291
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Hungarian: A magas first pass hatás miatt az idebenon plazmakoncentrációi általában csak legfeljebb 6 órával a 750 mg Raxone - egyetlen per os adagként, vagy napi háromszori ismételt (14 nap) adagolással szájon át történő bevételét követően voltak mérhetők.
Italian: Al fine di esaminare ulteriormente i benefici di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio esterno sulla storia naturale, con intervento in aperto, controllato, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raxone nel trattamento dei pazienti affetti da LHON, incluso il trattamento a lungo termine.
Hungarian: A Raxone előnyeinek további vizsgálata érdekében az LHON-ben szenvedő betegeknél, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy természetes lefolyású, külső kontrollos, nyílt, intervenciós vizsgálatot a Raxone hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az LHON-ben szenvedő betegek kezelése során, ideértve a hosszú távú kezelést is, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Italian: L'endpoint secondario principale "variazione nella migliore AV" è stato misurato come differenza tra la migliore AV nell'occhio sinistro o destro, a 24 settimane, rispetto al basale (Tabella 1).
Hungarian: A fő másodlagos végpontot, „a legjobb látásélesség-változást" a legjobb látásélességnek a kiindulási értékhez viszonyított különbségeként mérték a bal vagy jobb szemben, a 24. héten (1. táblázat).
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Hungarian: A RHODOS vizsgálatba összesen 85, LHON-ben szenvedő, 14-66 éves beteget vontak be, akik a három elsődleges mtDNS mutáció valamelyikével (G11778A, G3460A vagy T14484C) rendelkeztek, és akiknél a betegség időtartama legfeljebb 5 év volt.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Italian: Dopo una dose orale singola o ripetuta di 750 mg di Raxone, QS4+QS4-C sono stati i metaboliti derivati da idebenone prevalenti nelle urine, rappresentando in media tra il 49,3% e il 68,3% della dose totale somministrata.
Hungarian: 750 mg Raxone egyszeri vagy ismételt orális adását követően a QS4+QS4-C voltak az idebenonból származó legjelentősebb metabolitok a vizeletben, amelyek átlagosan a teljes beadott adag 49,3-68,3%-át tették ki.
Italian: La decisione terrà conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio del medicinale per lei.
Hungarian: Ennek során figyelembe veszi a szoptatás által jelentett előnyt a gyermek számára, valamint a gyógyszer által jelentett előnyt az
Italian: Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
Hungarian: A Raxone egy idebenon nevű hatóanyagot tartalmaz.
Italian: Alterazione del colore delle urine
Hungarian: A vizelet színének megváltozása
Italian: Migliore recupero dell'AV (media ± ES; IC al 95%)
Hungarian: A látásélesség legjobb helyreállása (átlag ± SE; 95%-os CI)
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Hungarian: A Raxone-t három 300 mg-os napi adagban alkalmazták, étkezés közben.