FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen na základě obav členských států EU, které se týkají rozdílných rozhodnutí o schválení indikace lamotriginu u bipolární poruchy.
Bulgarian: Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите-членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
Czech: Bulharsko GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Bulgarian: България GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Czech: U antiepileptik, kde tyto údaje nejsou dostupné, nemohou být vyloučeny podobné asociace se sebevraždou spojených nežádoucích účinků.
Bulgarian: За АЕЛ, където няма такива данни, не може да бъде изключена подобна връзка със свързани със самоубийство събития.
Czech: bolest, bolest zad
Bulgarian: болка, болка в гърба.
Czech: Ačkoliv byl počet sebevražedných představ a chování příliš malý (6/1073 [0,6%] u lamotriginu a 2/805 [0,3%] u placeba), aby dovolil úplné srovnání mezi léčenými skupinami, je relativní výskyt hlášený z této lamotriginové analýzy shodný s hlášeným skupinových účinkem pro antiepileptika (viz bod
Bulgarian: Въпреки че, броят на събитията, свързани със суицидни идеи и поведение е бил твърде малък (6/1073 [0,6%] при ламотрижин и 2/805 [0,3%] при плацебо), за да позволи дефинитивно сравнение между третираните групи, съобщената относителна честота в този анализ на ламотрижин съвпада със съобщения клас-специфичен ефект за АЕЛ (вж. точка 4.4).
Czech: 82104 Bratislava
Bulgarian: 82104 Bratislava Словашка републека
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Bulgarian: Франция Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Indikace bude specifikována tak, že cílovou populací jsou „Děti a dospívající ve věku od 2 do 12 let".
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години."
Czech: Lamictal může rovněž ovlivnit způsob účinku hormonální antikoncepce, ačkoliv je nepravděpodobné, že by snížil její účinnost.
Bulgarian: Lamictal също може да повлияе действието на хормоналните контрацептиви, въпреки че не се очаква да понижи ефекта от тяхното действие.
Czech: Ačkoliv držitel rozhodnutí o registraci neprovedl specifické studie s lamotriginem, který by byl podáván v monoterapii pouze u pacientů s primárními generalizovanými tonickoklonickými záchvaty, dostupné údaje z počátečních kontrolovaných studií s monoterapií (studie UK49/89 a UK74) potvrzují účinnost lamotriginu na tento typ záchvatů.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Czech: Dopad těchto změn na ovariální ovulační aktivitu není znám.
Bulgarian: Не е изяснено влиянието на тези промени върху овариалната овулаторна активност.
Czech: • nekontrolovatelné záškuby těla (tik), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo ztuhlost
Bulgarian: неконтролирани движения на тялото (тикове), неконтролирани мускулни спазми, засягащи очите, главата и торса (хореоатетоза) или други необичайни движения на тялото като потрепване, треперене или скованост
Czech: Výrobce <Glaxo Operations UK Limited (jako Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Velká Británie.>
Bulgarian: Производител: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания>
Czech: Cílovou populací jsou pacienti s bipolární poruchou I. typu, neboť takoví pacienti byli zahrnuti do klinických studií.
Bulgarian: Целева популация ще бъдат пациенти с биполярно разстройство тип І, тъй като тези пациенти са включени в клиничните проучвания.
Czech: Léčba je započata v podobě monoterapie, ale téměř záhy jsou pro kontrolu příznaků nevyhnutelně nasazena další antiepileptika.
Bulgarian: Лечението започва като монотерапия, но почти неизбежно скоро се добавят други антиепилептични средства за контролиране на симптомите.
Czech: Má být poskytnuta léčba s cílem snížení absorbce (aktivované živočišné uhlí, projímadla a gastrická laváž).
Bulgarian: При необходимост трябва да бъде направено лечение насочено към намаляване на резорбцията (активен въглен, лаксативен или стомашен лаваж).
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Bulgarian: Middlesex UB11 1BT Великобритания
Czech: • bolesti v ústech, nebo očích
Bulgarian: възпаление на устата или очите
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy spojené s vhodností užívání lamotriginu jako stabilizátoru nálad.
Bulgarian: CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
Czech: Incidence sebevražedných myšlenek a chování byly zhodnocené v hromadných analýzach placebem-kontrolovaných klinických studií s lamotriginem zahrnujících celkový počet 6467 pacientů s řadou indikací.
Bulgarian: Честотата на суицидните идеи и поведение е оценена в сборен анализ на плацебо-контролираните клинични изпитвания с ламотрижин, включващи общо 6 467 пациенти, приемащи ламотрижин по различни показания.
Czech: Primárním sledovaným parametrem byla "doba do intervence pro poruchu nálady"(TIME), kde intervencí byla buď přídatná farmakoterapie, nebo ECT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била "Време до намеса при епизод на промяна на настроението (TIME)", където намесите са допълнителна лекарствена терапия или електроконвулсивна терапия (EКT).
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace (ataxie)
Bulgarian: • тромавост или липса на координация (атаксия)
Czech: → Informujte svého lékaře, zda kojíte, nebo budete kojit.
Bulgarian: Î Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
Czech: Účinek této veličiny není obecně očekáván jako klinicky relevantní.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
Czech: • zhoršení příznaků u pacientů, kteří mají Parkinsonovou chorobu
Bulgarian: влошаване на симптомите при хора, страдащи от болестта на Паркинсон.
Czech: Rovněž je třeba zdůraznit, že lamotrigin není určen k léčbě akutních stavů.
Bulgarian: Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
Czech: Projevy nežádoucích účinků byly rozdělené mezi epilepsii a bipolární poruchu podle současných dostupných dat.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са разделени на специфични за епилепсията и за биполярното разстройство групи според наличните данни.
Czech: • vysoké teploty (horečka)
Bulgarian: повишаване на температурата (втрисане)
Czech: Tablety přípravku Lamictal 2 mg jsou nejnižší dostupnou sílou, proto je standardní dávkovací schéma přizpůsobeno v některých případech během titrační fáze (například, podáváním 2mg tablet obden, když vypočtená dávka byla menší než 2 mg).
Bulgarian: Ламотрижин таблетки от 2 mg са най-малкото налично количество на активното вещество в една таблетка и затова стандартната схема на дозиране е адаптирана в някои случаи по време на етапа на титрирането (например чрез прилагане на една таблетка от 2 mg през ден, когато изчислената доза е по-малка от 2 mg).
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: Словения GSK d.o.o. Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
Czech: Jsou označeny „LTG" nad číslicí „2" na jedné straně a s dvěmi ovály překrývajícími se v pravých úhlech na druhé straně.
Bulgarian: Те са с маркировка ‘LTG' над цифрата ‘2' на едната страна и с две елипси, припокриващи се под прав ъгъл на другата.
Czech: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.>
Bulgarian: <GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.>
Czech: U dětí od 2 do 12 let velikost účinné dávky závisí na jejich tělesné hmotností - obvykle je to v rozmezí 1 mg až 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, až do maximální denní dávky 400 mg.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
Czech: 1 - 10 mg/kg, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
Bulgarian: 1 - 10 mg/kg/ден, въпреки че при някои пациенти са необходими повисоки дози (до 15 mg/kg/ден) за постигане на желания отговор (веднъж дневно или в два приема)
Czech: Třicetosm respondérů (> 40 % snížení četnosti výskytu křečí) bylo randomizováno k léčbě placebem, nebo k pokračování léčby lamotriginem.
Bulgarian: Тридесет и осем респондери (>40% намаляване на честотата на припадъците) са рандомизирани на плацебо или да продължат на ламотрижин.
Czech: Průměrný poločas eliminace u zdravého dospělého člověka je přibližně 33 hodin (v rozsahu 14 až 103 hodin).
Bulgarian: Плазменият полуживот при здрави лица е изчислен приблизително на около 33 часа (интервал от 14 до 103 часа).
Czech: Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5).
Bulgarian: Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ също са представени по-долу (Таблица 5).
Czech: Skupina se shodla na tom, že by měl být stabilizátor nálad teoreticky schopen zabránit návratu depresivních a manických stavů, typických projevů bipolární poruchy, ale dosud není znám žádný takový ideální stabilizátor nálad.
Bulgarian: Консенсусното становище на групата е, че теоретично един стабилизатор на настроението би трябвало да може да предотвратява както манийни, така и депресивни рецидиви, които са характерни за биполярното разстройство, но поне засега ни липсва такъв идеален стабилизатор на настроението.
Czech: Farmakokinetika lamotriginu je lineární až do 450 mg, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ламотрижин е линейна до 450 mg - най-високата еднократна изпитвана доза.
Czech: Malý počet pacientů léčených přípravkem Lamictal pro bipolární poruchu, nebo epilepsii již tyto myšlenky měl.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с Lamictal за биполярно разстройство или епилепсия са имали такива мисли.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Lamictal, může dojít k návratu epileptického záchvatu, nebo jeho zhoršení.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Lamictal внезапно, епилепсията може да се появи отново или да се влоши.
Czech: Studie SCAB2006 měla podobnou strukturu jako studie SCAB2003, ale odlišný od studie SCAB2003 hodnotící flexibílní dávku lamotriginu (100 až 400 mg/den) a zahurnující pacienty s bipolární poruchou typu I, u kterých se v nedávné době, nebo v současné době probíhající mánickou epizodu.
Bulgarian: Проучването SCAB2006 е било с подобен дизайн като проучването SCAB2003, но се различава от SCAB2003 по оценката на флексибилна доза ламотрижин (100 до 400 mg/ден) и включва пациенти с биполярно I разстройство, които са имали наскоро или в момента са в маниен епизод.
Czech: Děti a mladiství do 18 let
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години
Czech: Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých.
Bulgarian: Изпитвания, свързани с лекарствени и други взаимодействия, са провеждани само при възрастни пациенти.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací dosahuje lamotrigin asi 2,5 hodiny po perorálním podání.
Bulgarian: Върхови плазмени концентрации се достигат приблизително 2,5 часа след перорално приложение на ламотрижин.
Czech: Po úvodní stabilizaci lamotriginem v monoterapií nebo přídatné léčbě byli pacienti náhodně přiřazení do jedné z pěti terapeutických skupin: lamotrigin (50, 200, 400 mg/den), lithium (hladina v séru od 0,8 do 1,1 µm/l) nebo placebo po dobu maximálně 76 týdnů (18 měsíců).
Bulgarian: След стабилизиране с монотерапия с ламотрижин или с комбинирана терапия пациентите са били рандомизирани в една от петте групи на лечение: ламотрижин (50, 200, 400 mg на ден), литий (серумни нива от 0,8 до 1,1 mMol/l) или плацебо за максимум 76 седмици (18 месеца).
Czech: Lékař Vám může rovněž doporučit, abyste zahájil nebo ukončil užívání jiných léků v závislosti na onemocnění, pro které jste léčeni, a podle způsobu odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете или да спрете приема на други лекарства в зависимост от заболяването, за което се лекувате и от повлияването Ви от лечението.
Czech: Ve studii jedinců s Gilbertovým syndromem se průměrná clearance snížila v porovnání s normálními koncentracemi o 32 %, avšak hodnoty byly v rozmezí pozorovaném u celkové populace.
Bulgarian: При проучване с пациенти със синдром на Gilbert, средният клирънс е понижен с 32% в сравнение с нормалните контроли, но стойностите са в границите за общата популация.
Czech: U 143 pediatrických pacientů ve věku 2 až 26 měsíců, važících 3 až 16 kg, byla clearance snížená ve srovnání se staršími dětmi se stejnou tělesnou váhou užívajícími podobné perorální dávky přepočtené na kg tělesné hmotností, jako dětí starší 2 let.
Bulgarian: При 143 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 26 месеца, тежащи от 3 до 16 kg, клирънсът е намален в сравнение с по-големи деца със същото телесно тегло, приемащи подобни перорални дози на kg телесно тегло като децата, по-големи от 2 години.
Czech: Lamotrigin může indukovat svou vlastní metabolizaci, avšak tento efekt je mírný a není pravděpodobné, že by měl významné klinické důsledky.
Bulgarian: Ламотрижин може да индуцира своя собствен метаболизъм, като този ефект е умерено проявен и няма клинично значими последствия.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lamotrigin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lamictal (viz bod 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
Czech: U dětí je riziko závažných kožních reakcí vyšší než u dospělých.
Bulgarian: Рискът от развитие на тежки кожни обриви при децата е по-висок от този при възрастни.
Czech: Nejsou dostupná data zkoumající vliv lamotriginu na růst, sexuální dospívání a poznávací a emocionální vývoj a na vývoj týkající se chování u dětí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на ламотрижин върху растежа, половото съзряване и когнитивното, емоционалното и поведенческото развитие на децата.
Czech: Tento dávkovací režim má být použít bez valproátu, ale s:
Bulgarian: Тази схема на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с:
Czech: Méně než 10 % lamotriginu se vylučuje močí beze změny.
Bulgarian: По-малко от 10 % от ламотрижин се екскретират непроменени с урината.
Czech: • jste již dříve přemýšleli o sebepoškození nebo sebevraždě
Bulgarian: ако в миналото сте имали мисли за самонараняване или за самоубийство
Czech: Pacient, u něhož došlo k předávkování, má být hospitalizován a má mu být poskytována náležitá podpůrná terapie.
Bulgarian: При предозиране пациентът трябва да постъпи в болнично заведение и да бъде подложен на адекватно лечение.
Czech: Bulharsko Glaxo Group Ltd Greenford Road
Bulgarian: България Glaxo Group Ltd Greenford Road
Czech: • pocit únavy
Bulgarian: • чувство на замайване
Czech: Celkový počet 256 jedinců ve věku mezi 1 až 24 měsíci bylo vystaveno lamotriginu v dávkovém rozmezí 1 až 15 mg/kg/den po více než 72 týdnů.
Bulgarian: Общо 256 лица на възраст от 1 до 24 месеца с експозиция на ламотрижин в дозов интервал от 1 до 15 mg/kg/ден за до 72 седмици.
Czech: Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi.
Bulgarian: Препоръчително е от началото на хормоналната терапия дозата на ламотрижин да бъде повишавана с 50 до 100 mg/ден всяка седмица, съобразно индивидуалния клиничен отговор.
Czech: • kombinace lopinaviru a ritonaviru, které se užívají k léčbě infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV)
Czech: Poměr jedinců, u kterých došlo k selhání léčby byla 84% (16/19 jedinců) ve větvi s placebem a 58%
Bulgarian: Процентът на лицата, при които терапията е неуспешна е 84% (16/19 лица) при плацебо-рамото и 58% (11/19 лица) при рамото на ламотрижин.
Czech: Lotyšsko GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Czech: Dostupná data z několika studií naznačují, že incidence kožních reakcí vyžadujících hospitalizaci je u dětí s epilepsií 1 : 300 až 1 : 100.
Bulgarian: Данните от изпитванията показват, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия е от 1:300 до 1:100.
Czech: Může to být známkou toho, že Lamictal ovlivňuje způsob účinku antikoncepce.
Bulgarian: Това може да е знак, че Lamictal повлиява начина на действие на
Czech: Kdyby se žena rozhodla kojit zatímco užívá lamotrigin, je třeba kojence sledovat pro možný výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Ако жената реши да кърми, докато е на лечение с ламотрижин, кърмачето трябва да бъде проследявано за поява на нежелани реакции.
Czech: Znovuzahájení léčby
Bulgarian: Повторно започване на лечение
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Navíc by po porodu měly být sledovány nežádoucí účinky spojené s dávkou.
Bulgarian: Освен това след раждането трябва да се следи за проява на дозосвързани нежелани реакции.
Czech: Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4).
Bulgarian: Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
Czech: bolest hlavy
Bulgarian: главоболие.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo jste začal/a užívat nové léky včetně bylinných přípravků, nebo jiných léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, или ако започвате прием на нови - включително билкови продукти или други лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu v existujících souhrnech údajů o přípravku se týkají terapeutických indikací.
Bulgarian: Основните области на дисхармония в съществуващата Кратка характеристика на продукта са свързани с терапевтичните показания.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4).
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud léčbu přípravkem Lamictal zastavíte, Vaše dávka nemusí být postupně snižována.
Bulgarian: В случай че, спирате лечението с Lamictal, не е необходимо дозата Ви да бъде намалявана постепенно.
Czech: • nemotornost a nedostatečná koordinace ovlivňující rovnováhu (ataxie)
Bulgarian: тромавост и загуба на координация, отразяваща се на равновесието (атаксия)
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity u hlodavců a králíků neprokázaly teratogenní účinky, ale bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a opožděná osifikace skeletu při vystavení nižším nebo stejným dávkám očekávaným u klinické expozice.
Bulgarian: При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по-малки или сходни с очакваните при клинична експозиция.
Czech: Bylo popsáno akutní požití dávek odpovídajících deseti- až dvacetinásobku maximální terapeutické dávky.
Bulgarian: Съобщавани са случайни предозирания с дози 10 до 20 пъти по-големи от максималната терапевтична доза.
Czech: Účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů ve věku 1 až 24 měsíců s parciálními záchvaty byla sledována v malé dvojitě-zaslepené placebem kontrolované vyřazovací studii.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при комбинирана терапия на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 до 24 месеца са оценени в едно малко, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване до отпадане.
Czech: Pacienti nad 65 let
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали токсичност върху развитието (вж. точка 5.3).
Czech: Nelámejte je, nežvýkejte nebo nedrťte je.
Bulgarian: Не ги чупете, дъвчете или смачквайте.
Czech: Jedno balení obsahuje 30 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK LAMICTAL A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Bulgarian: Какво представлява Lamictal и за какво се използва 2
Czech: Nedošlo ke klinicky signifikantním účinkům lamotriginu na interval QT ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Не е отчетен клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала в сравнение с плацебо.
Czech: Z toho důvodu byl v Evropě v souladu s článkem 30 (směrnice 2001/83/ES) zahájen držitelem rozhodnutí o registraci postup sjednocení souhrnu údajů o přípravku pro lamotrigin.
Bulgarian: Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
Czech: Zvýšení koncentrace lamotriginu může být spojeno s nežádoucími příhodami závislými na dávce.
Bulgarian: Повишаването на концентрациите на ламотрижин може да бъде свързано с дозозависими нежелани събития.
Czech: Účinky dávek lamotriginu jiných než 300 mg/den nebyly studovány a studie s jinými ženskými hormonálními přípravky nebyly prováděny.
Bulgarian: Не са проучвани ефектите на ламотрижин в дневни дози различни от 300 mg, както и не са провеждани изпитвания с други хормонални лекарствени продукти.
Czech: Interakce zahrnující jiné psychoaktivní přípravky
Bulgarian: Взаимодействие с други психоактивни агенти
Czech: Lennoxův-Gastautův syndrom je obtížné léčit a monoterapie je jen výjimečná.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
Czech: Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
Bulgarian: Дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да се определят в зависимост от клиничния отговор (вж. точка 5.2).
Czech: Podpůrné analýzy doby do výskytu první depresivní epizody a doby do výskytu prvních příznaků mánie/hypománie nebo smíšených epizod prokázaly, že pacienti léčení lamotriginem mají výrazně delší dobu k výskytu první epizody deprese, než pacienti s placebem, a rozdíly léčby z hlediska času do výskytu mánie/hypománie, nebo smíšených epizod nebyly statisticky významné.
Bulgarian: При анализи, подкрепящи времето до първия депресивен епизод и времето до първия маниен/хипоманиен или смесен епизод, лекуваните с ламотрижин пациенти са имали значимо подълги времена до първи депресивен епизод в сравнение с пациентите на плацебо, и разликата в третирането не е имала статистическа значимост по отношение на времето до маниен/хипоманиен или смесени епизоди.
Czech: Voní po černém rybízu.
Bulgarian: Имат аромат на боровинка.