FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg. Tolura peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
Italian: Per il trattamento della pressione elevata del sangue, la dose consigliata di Tolura per la maggior parte dei pazienti è di una compressa da 40 mg al giorno per controllare la pressione del sangue per un periodo di 24 ore. Comunque, qualche volta il suo medico può prescriverle una dose inferiore di 20 mg o una dose superiore di 80 mg. Tolura può anche essere usato in associazione con diuretici come l'idroclorotiazide, per i quali è stato dimostrato un effetto additivo con l'associazione a Tolura in termini di riduzione della pressione.
French: Les comprimés de Tolura contiennent du sorbitol (E420).
Italian: Questo medicinale contiene sorbitolo (E420).
French: Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
French: Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
Italian: Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
French: - Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l'hydroxyde de sodium, la lactose monohydraté, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono povidone, meglumina, lattosio monoidrato, sodio idrossido, sorbitolo
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Tolura ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Tolura non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile.
French: Affections vasculaires Peu fréquent:
Italian: Patologie vascolari Non comune:
French: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Italian: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Italian: Ciò è confermato dal fatto che il rapporto tra le concentrazioni minime e massime di telmisartan negli studi clinici controllati verso placebo rimane costantemente superiore all'80% dopo una dose di 40 mg e 80 mg.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
French: Résumé EPAR à l'intention du public telmisartan
Italian: Sintesi destinata al pubblico telmisartan
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tolura.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Tolura.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Italian: Il termine "essenziale" significa che la causa specifica dell'ipertensione è sconosciuta.
French: Autres informations relatives à Tolura:
Italian: Altre informazioni su Tolura
French: Pour la prévention des problèmes cardiovasculaires, la dose recommandée est de 80 mg une fois par jour.
Italian: Per la prevenzione dei disturbi cardiovascolari, la dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno.
French: Cela permet également au cœur de pomper plus facilement le sang, d'où une réduction éventuelle des risques de futurs problèmes cardiovasculaires.
Italian: Inoltre consente al cuore di pompare sangue più facilmente, il che può contribuire a ridurre il rischio di futuri problemi cardiovascolari.
French: L'EPAR complet relatif à Tolura est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tolura consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Tolura à Krka, d.d., Novo mesto, le 4 juin 2010.
Italian: Il 4 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Krka, d.d., Novo Mesto, un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura, valida in tutta l'UE.
French: Quelles études ont été menées sur Tolura?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tolura?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tolura, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tolura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
French: Il est indiqué chez les patients qui ont déjà connu des problèmes de coagulation sanguine (tels qu'une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une maladie des artères) ou qui souffrent d'un diabète de type 2 ayant endommagé un organe (par exemple les yeux, le cœur ou les reins).
Italian: Viene somministrato a pazienti che in passato hanno sofferto di patologie dovute a coaguli di sangue (ad esempio cardiopatia, ictus o arteriopatia) o che sono affetti da diabete di tipo 2 con danni a un organo (come gli occhi, il cuore o i reni).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare il documento "Domande e risposte" cliccando qui.
French: Cela signifie que Tolura est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Micardis.
Italian: Tolura è un "medicinale generico", vale a dire analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Micardis.
French: Le principe actif de Tolura, le telmisartan, est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans l'organisme d'une hormone appelée angiotensine-II.
Italian: Il principio attivo di Tolura, telmisartan, è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone prodotto dall'organismo, chiamato angiotensina II.
French: Du fait que Tolura est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché Tolura è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi del medicinale di riferimento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tolura.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tolura.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tolura est de qualité comparable à Micardis et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tolura ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Micardis.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le telmisartan empêche l'hormone d'avoir un effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, lasciando che i vasi sanguigni si dilatino.
French: Si la pression artérielle ciblée n'est pas atteinte, il est possible d'augmenter la dose à 80 mg ou d'ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga il livello di pressione sanguigna desiderato, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure associare un altro medicinale per l'ipertensione, come idroclorotiazide.
French: Pour le traitement de l'hypertension essentielle, la dose recommandée de Tolura est de 40 mg une fois par jour, mais certains patients peuvent observer des effets bénéfiques avec une dose de 20 mg.
Italian: Per il trattamento dell'ipertensione essenziale, la dose raccomandata di Tolura è 40 mg una volta al giorno, sebbene alcuni pazienti possano trovare beneficio con una dose di 20 mg.
French: Pourquoi Tolura a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Tolura?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs (ronds: 20 mg; ovales: 40 mg; en forme de gélule: 80 mg).
Italian: Tolura è un medicinale contenente il principio attivo telmisartan, disponibile in compresse bianche (rotonde: 20 mg; ovali: 40 mg; a forma di capsula: 80 mg).
French: Quel est le bénéfice démontré par Tolura et quel est le risque associé à son utilisation?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi associati a Tolura?
French: Tolura est également utilisé pour prévenir les problèmes cardiovasculaires (problèmes avec le cœur et les vaisseaux sanguins) tels que les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux.
Italian: Tolura è inoltre utilizzato per la prevenzione di disturbi cardiovascolari (problemi riguardanti il cuore e i vasi sanguigni), fra cui attacchi cardiaci o ictus.
French: Tolura étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Micardis.
Italian: Poiché Tolura è un medicinale generico, gli studi condotti su pazienti si sono limitati a delle prove destinate a dimostrare la bioequivalenza del farmaco rispetto al medicinale di riferimento (Micardis).
French: Qu'est-ce que Tolura?
Italian: Che cos'è Tolura?
French: Tolura est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Italian: Tolura è indicato nell'adulto per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
French: Cela permet une chute de la tension artérielle et une réduction des risques associés à une pression artérielle élevée, comme une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Italian: Ciò determina un calo della pressione del sangue e riduce i rischi associati all'ipertensione, quali l'attacco cardiaco o l'ictus.
French: Comment Tolura agit-il?
Italian: Come agisce Tolura?
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Tolura, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
Italian: Nella fase di avvio della terapia con Tolura, il medico deve monitorare strettamente la pressione sanguigna del paziente e, se del caso, regolare il trattamento antipertensivo.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Micardis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, al pari di Micardis, i benefici siano superiori ai rischi identificati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tolura.
French: Comment Tolura est-il utilisé?
Italian: Come si usa Tolura?
French: Dans quel cas Tolura est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Tolura?
French: Intervalle: min, max
Italian: Intervallo: min, max
French: Soumission des résultats finaux de l'étude:
Italian: Presentazione dei risultati finali dello studio:
French: Ces infections sont habituellement faciles à traiter.
Italian: Generalmente, queste infezioni vengono trattate facilmente.
French: La co-administration doit être effectuée avec précaution et une surveillance étroite est recommandée.
Italian: La co-somministrazione deve essere eseguita con cautela e si raccomanda un attento monitoraggio.
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
Italian: Sono stati tutti di intensità lieve.
French: - L'autre composant est le mannitol.
Italian: - L'altro componente è mannitolo.
French: Cependant, toutes les étapes de la spermatogenèse ont été observées chez l'animal.
Italian: Tuttavia, tutte le fasi della spermatogenesi sono state osservate negli animali.
French: L'injection dure 10 minutes.
Italian: L'iniezione dura 10 minuti.
French: L-2613 Luxembourg
Italian: L-2613 Lussemburgo
French: Si votre partenaire devient enceinte dans les 3 mois suivant votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se la sua partner inizia una gravidanza entro tre mesi dal trattamento, deve informare immediatamente il medico.
French: Étude de phase III (PCM301)
Italian: Studio di fase III (PCM301)
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Le médicament activé provoque la mort des cellules cancéreuses.
Italian: Il medicinale attivato provoca quindi la morte delle cellule tumorali.
French: • guide d'information des patients • guide à l'intention des médecins
Italian: • Guida informativa per i pazienti • Linee guida per il medico
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Steba Biotech S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Steba Biotech S.A.
French: • expliquer quels effets indésirables le patient peut s'attendre à subir et leur probabilité d'apparition;
Italian: • Spiegare quali effetti indesiderati il paziente può aspettarsi e la probabilità che si manifestino.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune
French: Les types de médicaments ci-après peuvent faire partie de ceux dont votre médecin vous demandera d'interrompre l'utilisation temporairement:
Italian: Le seguenti tipologie di medicinali possono essere quelle che il medico le consiglierà di sospendere temporaneamente:
French: L'abcès s'est résorbé en 3 jours.
Italian: Il caso si è risolto nell'arco di tre giorni.
French: Ce problème se résout de lui-même ou grâce au traitement de l'infection.
Italian: Questa condizione migliora da sola o grazie a un trattamento dell'infezione.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du professionnel de la santé.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista.
French: Cependant, ce niveau sera dépassé chez les patients de plus de 115 kg.
Italian: Tuttavia, tale valore sarà superato nei pazienti di peso superiore a 115 kg.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Le tableau 2 présente les caractéristiques de départ par bras.
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Seul le lobe atteint de cancer sera traité.
Italian: Verrà trattato solo il lobo contenente il cancro.
French: Autres médicaments et TOOKAD
Italian: Altri medicinali e TOOKAD
French: En cas de maladie unilatérale, le traitement focal d'un seul lobe devait être appliqué.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
French: Toutes ces variations ont été jugées accidentelles et probablement liées à la procédure d'administration par voie intraveineuse.
Italian: Tutte queste alterazioni sono state considerate incidentali e correlate probabilmente alla procedura di somministrazione endovenosa.
French: La zone cible correspond au lobe contenant les biopsies positives.
Italian: L'area interessata corrisponde al lobo contenente le biopsie positive.
French: Raccordez un tube opaque au filtre.
Italian: Collegare un tubo opaco al filtro.
French: En cas de maladie bilatérale (détecté lors de l'admission ou durant le suivi), un traitement bilatéral devait être appliqué, soit simultanément soit consécutivement.
Italian: In presenza di malattia bilaterale (scoperta all'inizio o durante il follow-up), doveva essere applicato un trattamento bilaterale, simultaneamente o consecutivamente.
French: Traitement actuel ou antérieur du cancer de la prostate.
Italian: Trattamento precedente o in corso per cancro della prostata.
French: Un dysfonctionnement érectile peut survenir même si une prostatectomie radicale est évitée.
Italian: Può manifestarsi disfunzione erettile sebbene venga evitata la prostatectomia radicale.
French: Grossesse et allaitement TOOKAD n'est pas indiqué pour le traitement de femmes.
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
French: Chez cinq patients (2,5 %), l'infection a été considérée comme grave.
Italian: In 5 (2,5%) pazienti, l'infezione è stata considerata grave.
French: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Italian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Lussemburgo Lussemburgo
French: Dans certains cas, la localisation bulbaire suggérait que la sténose avait été causée par le cathétérisme urinaire.
Italian: In alcuni casi, la localizzazione bulbare ha suggerito che la stenosi fosse causata dal cateterismo urinario.
French: Ce médicament contient du potassium.
Italian: Questo medicinale contiene potassio.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Italian: La preparazione della soluzione deve avvenire in un ambiente con luce soffusa.
French: Illumination pour la photoactivation de TOOKAD
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD
French: La padéliporfine dipotassique se lie fortement aux protéines du plasma humain (99 %).
Italian: Padeliporfina dipotassica è estremamente legata alle proteine del plasma umano (99%).
French: Un objectif secondaire était de déterminer la différence entre les deux bras en ce qui concerne le taux de thérapie radicale ultérieure pour le cancer de la prostate.
Italian: Un obiettivo secondario è stato quello di determinare la differenza tra i due bracci con riferimento alla percentuale di terapia radicale successiva per cancro della prostata.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Cela résulte en une vasodilatation artérielle transitoire qui entraîne la libération du vasoconstricteur endothéline-1.
Italian: Ne consegue una transitoria vasodilatazione arteriosa che induce il rilascio del vasocostrittore endotelina-1.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Italian: Vedere paragrafo 4.5 per le interazioni con medicinali fotosensibilizzanti.
French: Votre médecin vous indiquera également quels médicaments peuvent être remplacés si nécessaire et quand ils peuvent être repris après l'intervention par VTP.
Italian: Il medico la informerà anche su quali medicinali possono essere sostituiti, se necessario, e su quando può ricominciare a prenderli dopo la procedura VTP.
French: Transporteurs OATP1B1 et OATP1B3
Italian: Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
French: Le traitement ne doit pas être entrepris chez les patients pour lesquels il est impossible d'obtenir un LDI ≥ 1 (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato in pazienti in cui non si può ottenere un LDI ≥ 1 (vedere paragrafo 5.1).
French: Tous les patients avaient un score de Gleason ≤ 3 + 3 au départ.
Italian: Tutti i pazienti avevano un punteggio Gleason ≤ 3 + 3 al basale.
French: Aucun de ces patients n'a eu besoin d'une opération pour remédier à l'incontinence.
Italian: Per nessuno di questi pazienti è stato necessario un intervento per incontinenza.
French: Dans le bras de surveillance active, le score IPSS s'est légèrement détérioré au fil du temps jusqu'au 24e mois.
Italian: Nel braccio di sorveglianza attiva (SA), il punteggio IPSS è leggermente peggiorato nel corso del tempo fino al mese 24.
French: Ces résultats étaient meilleurs au 3e mois, revenant aux valeurs de base au 6e mois pour s'améliorer encore jusqu'au 24e mois.
Italian: Questi risultati erano migliorati al mese 3 e sono tornati ai valori al basale al mese 6, con un ulteriore miglioramento fino al mese 24.
French: Vous recevrez un anesthésique général afin de vous endormir avant l'intervention par VTP.
Italian: Le verrà somministrato un anestetico generale per farla addormentare prima della procedura VTP.
French: Il peut également vous être demandé de ne pas prendre certains médicaments pendant plusieurs jours après l'intervention par VTP.
Italian: Inoltre, può essere necessario non assumere alcuni medicinali per diversi giorni dopo la procedura VTP.
French: Votre équipe médicale décidera si vous pouvez quitter l'hôpital dès le soir de l'intervention.
Italian: L'équipe medica deciderà se può lasciare l'ospedale la sera dello stesso giorno del trattamento.
French: Quelques cas d'hépatotoxicité (1,5 %), tels qu'une augmentation des transaminases, ont également été signalés.
Italian: Sono stati anche riportati alcuni casi di epatotossicità (1,5%), quali innalzamento delle transaminasi.
French: Parlez avec votre médecin des modes de contraception à utiliser et de la durée nécessaire d'utilisation.
Italian: Consulti il medico per i metodi contraccettivi e per la durata del loro utilizzo.
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Italian: Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare.
French: La poudre est un lyophilisat de couleur sombre.
Italian: La polvere è un liofilizzato scuro.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Dyspnée d'effort
Italian: Dispnea da sforzo