FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Corbilta lietošanu.
Finnish: Mitä riskejä Corbiltaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Corbilta?
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Sitä käytetään Parkinsonin taudin (etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä) hoitoon aikuisilla.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Parkinsona slimība (progresējoša galvas smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu).
Finnish: Potilas saa Corbiltan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Corbilta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Tällöin potilaan tilassa on äkillistä vaihtelua ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg. Tablettivahvuus valitaan sen mukaan, kuinka paljon levodopaa potilas tarvitsee oireiden hillitsemiseen.
Latvian: Corbilta stiprumu, kāds pacientam jālieto, nosaka, ņemot vērā levodopas daudzumu, kāds nepieciešams pacienta simptomu kontrolei.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Corbiltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Corbilta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lähtötilanne Viikko 8-24
Latvian: 8.-24. nedēļa
Finnish: Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Latvian: Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi.
Finnish: On arvioitu, että annoksesta 80-90 % erittyy ulosteeseen, vaikka tätä ei ole varmistettu ihmisellä.
Latvian: Aprēķināts, ka 80-90% devas tiek izvadīta ar fēcēm, tomēr šie novērojumi cilvēkiem nav apstiprināti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Finnish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Latvian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Finnish: Plasebo (n=86)
Latvian: Placebo (n=86)
Finnish: Katso Kappale 2 Varoitukset ja varotoimet.
Latvian: Skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: Eläinkokeissa entakaponi erittyy maitoon.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem entakapons tiek izdalīts ar pienu.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana saattaa olla merkki koliitista.
Latvian: Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt kolīta pazīme.
Finnish: Entakaponia voidaan käyttää yhdessä selegiliinin kanssa (selektiivinen MAO-B estäjä), mutta selegiliinin päivittäisen annoksen ei tulisi ylittää 10 mg.
Latvian: Entakaponu var lietot kopā ar selegilīnu (selektīvs MAO-B inhibitors), bet selegilīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Latvian: Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:muut dopaminergit, ATC-koodi: N04BX02.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: N04BX02.
Finnish: Entakaponi lisää levodopan hyötyosuutta tavanomaisista levodopa/benseratsidivalmisteista hieman enemmän (5-10 %) kuin tavanomaisista levodopa/karbidopavalmisteista.
Latvian: Entakapons palielina levodopas biopieejamību no standarta levodopas/benserazīda preparātiem nedaudz vairāk (5-10 %) nekā no standarta levodopas/karbidopas preparātiem.
Finnish: kohta 4.5).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Finnish: PIENIKOKOISESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT VÄHIMMÄISMERKINNÄT MÄÄRISTÄ (30 kalvopäällysteistä tablettia)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (30 apvalkotās tabletes)
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov, Tsekin tasavalta
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov, Čehijas Republika
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/11/2015
Finnish: Korkein suositeltu vuorokausiannos on 200 mg 10 kertaa päivässä, eli 2000 mg entakaponia päivässä.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg entakapona.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja tablettirasian etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu pudelītes etiķetes pēc „EXP".
Finnish: Kokemusta Entacapone Tevan käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla on rajoitetusti.
Latvian: Entacapone Teva lietošanas pieredze pacientiem līdz 18 gadu vecumam ir ierobežota.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien esiintymistiheydet (0.43% ja 1.54% edellä mainitussa järjestyksessä) on määritetty 13 kaksoissokkotutkimuksen analyysistä, jossa oli mukana 2082 potilasta, joilla oli annosvälin loppupuolen motorista tilanvaihtelua ja jotka saivat entakaponia.
Latvian: ** miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponi-tabletin ottamisesta.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni vienu stundu pēc 200 mg entakapona tabletes iekšķīgas lietošanas.
Finnish: Tutkimuksessa I päivittäinen ON-aika (tunteina) mitattiin kotipäiväkirjoilla ja tutkimuksessa II mitattiin päivittäisen ON-ajan osuutta.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr. 2. Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts, balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Finnish: Entakaponin farmakokineettiset ominaisuudet ovat samanlaiset sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla.
Latvian: Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem un jauniem pacientiem ir līdzīgi.
Finnish: Dyskinesiaa (27 %), pahoinvointia (11 %), ripulia (8 %), vatsakipua (7 %) ja suun kuivuutta (4,2 %) on raportoitu merkittävästi enemmän entakaponihoidon kuin plasebohoidon aikana kliinisten tutkimusten yhdistetyssä aineistossa, jossa 406 potilasta sai tutkimuslääkettä ja 296 potilasta sai lumelääkettä.
Latvian: Diskinēzijas (27%), slikta dūša (11%), caureja (8%), sāpes vēderā (7%) un sausums mutē (4.2%) entakapona lietotājiem tika novēroti ievērojami biežāk kā placebo lietotājiem, apkopojot klīnisko pētījumu datus par 406 zāļu un 296 placebo lietotājiem.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiä (IC50 ~ 4 μM).
Latvian: In vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomu preparātiem rāda, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
Finnish: Siksi rautavalmisteiden nauttimisen ja entakaponin annostelun välin tulisi olla vähintään 2-3 tuntia (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpēc entakapons un dzelzs preparāti jālieto ar vismaz 2-3 stundu intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla ei ole havaittu interaktioita entakaponin ja imipramiinin eikä entakaponin ja moklobemidin välillä.
Latvian: Vienas devas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un imipramīnu, kā arī starp entakaponu un moklobemīdu.
Finnish: 10-20 % erittyy virtsaan.
Latvian: Apmēram 10-20% tiek izvadīti ar urīnu.
Finnish: Tämän vuoksi tavanomaisia levodopa/benseratsidivalmisteita käyttävät potilaat saattavat tarvita vieläkin pienemmän levodopaannoksen, kun entakaponihoito aloitetaan.
Latvian: Tādēļ, pacientiem, kas saņem standarta levodopas/benserazīda preparātus, uzsākot entakapona lietošanu, var būt nepieciešama ievērojamāka levodopas devas samazināšana.
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova Puola
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow Polija
Finnish: Tarpeen mukaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkityksen lopettamisen tulee tapahtua hitaasti ja asteittain ja mikäli löydöksiä ja/tai oireita entakaponihoidon hitaasta lopetuksesta huolimatta esiintyy, voi levodopa-annoksen nostaminen olla tarpeen.
Latvian: Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās pazīmes/ simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Finnish: Päivittäinen ON-aika (Keskiarvo±SD)
Latvian: Tabula Nr. 2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Entacapone Teva
Latvian: Citas zāles un Entacapone Teva
Finnish: Mogilska 80, 31-546, Krakova, Puola
Latvian: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Polija
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka mitä todennäköisimmin johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos visbiežāk tika novērota anēmija, kas saistāma ar entakapona dzelzs helējošo iedarbību.
Finnish: Pieni määrä entakaponia, joka on molekyylin (E)-isomeeri, muuttuu (Z)-isomeeriksi.
Latvian: Neliels daudzums entakapona (E)-izomēra tiek pārveidots par (Z)-izomēru.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista aiheutuvat usein levodopahoidon lisääntyneistä vaikutuksista ja ovat yleisimpiä hoidon alussa.
Latvian: Dažas blakusparādības bieži izraisa terapijas ar levodopu pastiprinātā iedarbība, un tās visbiežāk novēro ārstēšanas sākumā.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Entacapone Teva tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti vähennetään.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Entacapone Teva un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin terapeuttisia altistuksia huomattavasti suurempia altistuksia, ei havaittu ilmeisiä teratogeenisiä tai suoria sikiötoksisia vaikutuksia.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot daudz augstākas entakapona devas nekā terapeitiskās, nav novēroti redzami teratogēni vai primāri fetotoksiski efekti.
Finnish: Entacapone Teva voi vaikeuttaa raudan imeytymistä.
Latvian: Entacapone Teva var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVATLÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Jotkut entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla tavanomaisempia korkeammilla (1 400-2 000 mg päivässä) kuin matalammilla entakaponiannoksilla.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1400-2000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
Finnish: Taulukko 1.
Latvian: Tabula Nr.1.
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.8).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kuitenkin dialyysihoitoa saavien potilaiden kohdalla annosvälin pidennystä voidaan harkita (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr dialīzes pacientiem var apsvērt garāku intervālu nepieciešamību starp devām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Finnish: Levodopan vuorokausiannosta pienennetään 10-30 % pidentämällä annosväliä ja/tai pienentämällä yksittäisten annosten levodopamäärää potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Latvian: Levodopas dienas deva jāsamazina par apmēram 10-30 %, palielinot intervālus starp devām un/vai samazinot devas lielumu, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Finnish: Lääkeaineen metabolia on hidastunut lievässä ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh -luokka A ja B), mikä johtaa plasman entakaponipitoisuuksien kasvuun sekä imeytymisettä eliminaatiovaiheen aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Myöskään entakaponin ja selegiliinin välillä ei ole havaittu interaktioita moniannostutkimuksissa Parkinson-potilailla.
Latvian: Tāpat netika novērota mijiedarbība starp entakaponu un selegilīnu atkārtotas devas pētījumos parkinsonisma pacientiem.
Finnish: Entacapone Tevan ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia.
Latvian: Pēkšņa Entacapone Teva un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus.
Finnish: 305, 74770 Opava-Komarov Tšekin tasavalta
Latvian: 305, 74770 Opava-Komarov
Finnish: Pitkittyneen tai jatkuvan ripulin ilmetessä tulisi lääkevalmisteen anto keskeyttää ja harkita asianmukaisia hoitoja ja tutkimuksia.
Latvian: Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.
Finnish: Titaniumoksidi (E171) Makrogolit
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Finnish: Entacapone Teva auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Latvian: Entacapone Teva palīdz levodopai mazināt Parkinsona slimības simptomus.
Finnish: Tutkimuksessa I entakaponihoito vähensi OFF-aikaa -24 % lähtötilanteesta ja plasebohoito 0 %.
Latvian: OFF laika samazinājums no izejas stāvokļa Pētījumā I bija -24% entakapona grupā un 0% placebo grupā.
Finnish: Entakaponin hyötyosuus on noin 35 % suun kautta otetun annoksen jälkeen.
Latvian: Entakapona biopieejamība pēc perorālās devas ir ap 35 %.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita levodopa-annosten välillä; entakaponi tai plasebo annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjän kanssa.
Latvian: Divos III fāzes dubultaklos pētījumos kopumā 376 pacientiem ar Parkinsona slimību un ‘devas beigu' motorām svārstībām tika nozīmēts vai nu entakapons vai placebo kopā ar katru levodopas/ dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Finnish: Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Latvian: * blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Entacapone Teva -hoidon alussa, sinun pitäisi ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää säätää levodopa-annostustasi.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, uzsākot ārstēšanu ar Entacapone Teva, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Finnish: Imeytyminen Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Latvian: Entakapona absorbcijai ir lielas intra- un interidividuālas variācijas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei-toivotut dopaminergiset vaikutukset, esim. dyskinesiat, olivat yleisempiä potilailla, jotka saivat entakaponia ja dopamiiniagonisteja (kuten bromokriptiinia), selegiliiniä tai amantadiinia kuin potilailla, jotka saivat plaseboa yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamie dopamīnerģiskie efekti, piem., diskinēzijas, vairāk bija sastopami pacientiem, kas saņēma entakaponu un dopamīna agonistus (tādus kā bromokriptīns), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma placebo ar šo kombināciju.
Finnish: Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laika periodā jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu darbības izmeklēšanu.
Finnish: Entacapone Tevalla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar levodopu, Entacapone Teva var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia missä korkein päivittäinen entakaponiannos on ollut 16 000 mg. Akuutteja oireita ja löydöksiä näissä yliannostustapauksissa olivat mm. sekavuustila, alentunut aktiviteetti, uneliaisuus, hypotonia, ihon värjääntyminen ja urtikaria.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes dati ietver atsevišķus pārdozēšanas gadījumus, kuros ziņots par lielāko entekapona dienas devu 16,000 mg. Šajos gadījumos pārdozēšanas akūtie simptomi un pazīmes bija apjukums, samazināta aktivitāte, miegainība, hipotonija, ādas krāsas izmaiņas un nātrene.
Finnish: Jos unohdat ottaa Entacapone Teva -tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Entacapone Teva -tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat lietot Entacapone Teva kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jālieto nākamā Entacapone Teva tablete kopā ar nākamo levodopas devu.
Finnish: Koska in vitro kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), entakaponi voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Latvian: Ņemot vērā tā afinitāti pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu), entakapons, iespējams, var mijiedarboties ar zālēm, kuru metabolisms ir atkarīgs no šī izoenzīma, piem., ar Svarfarīnu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Finnish: Plasebo (n=102)
Latvian: Entakapons (n=103) Placebo (n=102)
Finnish: Koska Entacapone Teva -tabletit otetaan yhdessä muiden levodopa-lääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: • masennuslääkkeitä, kuten desipramiinia, maprotiliinia, venlafaxiinia, paroksetiinia
Latvian: • antidepresantus, ieskaitot dezipramīnu, maprotilīnu, venlafaksīnu un paroksetīnu;
Finnish: Jos entakaponi-hoito keskeytetään, on aiheellista muuttaa muiden Parkinson-lääkkeiden, erityisesti levodopan, annostelua, jotta Parkinsonin taudin oireet pysyisivät hallinnassa.
Latvian: Ja entakapona terapija tiek pārtraukta, nepieciešams pielāgot citu pretparkinsonisma līdzekļu, īpaši levodopas, dozēšanu, lai sasniegtu pietiekamu parkinsonisma simptomu kontroles līmeni.
Finnish: Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Latvian: Pētījums II: Diennakts ON laika attiecība (%)
Finnish: (E)-isomeeri muodostaa 95 % AUC:sta. (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUC:sta.
Latvian: (Z)-izomērs un citu metabolītu pēdas veido atlikušos 5%.
Finnish: Entacapone Tevan turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Pediatriskā populācija Entacapone Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: EU/1/10/665/001 - 30 tablettia EU/1/10/665/002 - 60 tablettia EU/1/10/665/003 - 100 tablettia EU/1/10/665/004 - 175 tablettia
Latvian: EU/1/10/665/001 - 30 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/002 - 60 apvalkotās tabletes EU/1/10/665/003 - 100 apvalkotā tabletes EU/1/10/665/004 - 175 apvalkotās tabletes
Finnish: Mitä Entacapone Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entacapone Tevaa Miten Entacapone Tevaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Entacapone Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Entacapone Teva lietošanas Kā lietot Entacapone Teva
Finnish: Sen vuoksi Entacapone Tevan käyttöä lapsilla ei voida suositella.
Latvian: Tāpēc Entacapone Teva nav ieteicams lietošanai bērniem.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Latvian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan, joten annoksen tarkistus ei ole tarpeen näillä potilailla.
Latvian: Nieru mazspēja neietekmē entakapona farmakokinētiku, tādēļ šajos gadījumos nav vajadzīga entakapona devas pielāgošana.
Finnish: Älä käytä Entacapone Tevaa raskauden tai imetyksen aikana.
Latvian: Nelietojiet Entacapone Teva grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Finnish: Entacapone Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Entacapone Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO (30, 60, 100 tai 175 kalvopäällysteistä tablettia)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (30, 60, 100 vai 175 apvalkotās tabletes)