FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dokazi o ohranjanju učinkovitosti zdravljenja s tofacitinibom do 7 let izhajajo tudi iz podatkov enega odprtega preskušanja, ki še poteka, in enega že zaključenega odprtega preskušanja dolgoročnega spremljanja.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Slovenian: • uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov ali nadomestne hormonske terapije,
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov od izhodišča do konca preskušanja (6-24 mesecev) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih RA so povzete spodaj:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili s kratkim vprašalnikom o zdravju (SF-36 - Short Form Health Survey).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Slovenian: Izboljšanja ocen SF-36v2 in FACIT-F glede na izhodišče so se ohranila do 6. meseca (OPAL BROADEN in OPAL BEYOND) oziroma 12. meseca (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Slovenian: • s ponavljajočimi se okužbami,
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je treba opraviti najmanj 2 tedna, po možnosti pa 4 tedne pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom ali v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje v povezavi z imunomodulatorji.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred pričetkom trženja zdravila XELJANZ v vsaki državi članici s pristojnim organom v tej državi dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi sredstvi, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Latvian: • Informācija pacientam.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, ki jemljejo kortikosteroide, so lahko dovzetni za okužbe.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri lieto kortikosteroīdus, var būt nosliece uz infekciju.
Slovenian: Tofacitinib ni imel učinka na plodnost pri samcih, gibljivost spermijev ali koncentracijo sperme.
Latvian: Tofacitinibam nebija ietekmes uz tēviņu fertilitāti, spermatozoīdu kustīgumu vai spermatozoīdu koncentrāciju.
Slovenian: Poleg tega navodila za uporabo vam bo zdravnik dal tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden vam dajo zdravilo XELJANZ in med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ.
Latvian: Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā.
Slovenian: Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi druge preiskave, na primer za preverjanje ravni holesterola v krvi ali spremljanje delovanja jeter.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli.
Slovenian: Ni znano, ali se tofacitinib izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ morate opraviti vsa priporočena cepljenja.
Latvian: Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.
Slovenian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol in vorikonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb.
Latvian: • flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Bolnike je treba obravnavati skladno s kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Latvian: Pacienti ir jāaprūpē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām hiperlipidēmijas kontrolei.
Slovenian: • bolniki, ki so prestali večji operativni poseg.
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tofacitinibom, je treba dejavnike tveganja (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) obravnavati kot del standardne oskrbe.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar tofacitinibu, riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija) ir jākontrolē parastās standarta aprūpes ietvaros.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): tuberkuloza, ki zajame možgane in hrbtenjačo, meningitis.
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes,
Slovenian: • predhodna venska trombembolija - globoka venska tromboza ali pljučna embolija,
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih:
Latvian: Pirms tofacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi pacientiem:
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Slovenian: Znotraj razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Slovenian: Bolniki azijske rase
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Slovenian: Kancerogeni potencial tofacitiniba so ocenili v 6-mesečnem preskušanju kancerogenosti pri transgenih miših rasH2 in v 2-letnem preskušanju kancerogenosti pri podganah.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
Latvian: Tofacitiniba lietošana tiek saistīta ar hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na α1-kisli glikoprotein.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav liecību, ka tas piesaistītos α1-skābes glikoproteīnam.
Slovenian: Priporočilo zmanjšanje za 2 g/dl ali manj in vrednost večja od ali enaka 9,0 g/dl
Latvian: Samazinājums mazāks vai vienāds ar 2 g/dl, un rādītājs lielāks vai vienāds ar 9,0 g/dl
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje (OCTAVE Sustain)
Latvian: Uzturošā terapija (OCTAVE Sustain)
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanjih 3. faze je bila povprečna ocena aktivnosti bolezni (DAS28-4[ESR]) ob izhodišču 6,1-6,7.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Slovenian: Zvečanja so opazili v tej časovni točki, zatem pa se vrednosti niso več spreminjale.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota šajā laika punktā un pēc tam saglabājās stabila.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki V redkih primerih so okužbe lahko življenjsko ogrožajoče.
Latvian: Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Slovenian: • Osrednja spletna stran mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Latvian: • Centralizētā tīmekļa vietne saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Slovenian: To je vnetna bolezen sklepov, ki jo pogosto spremlja psoriaza.
Latvian: Tā ir locītavu iekaisuma slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Slovenian: Tofacitinib se dobro absorbira, peroralna biološka uporabnost pa je 74 %.
Latvian: Tofacitinibs labi uzsūcas, ar perorālo biopieejamību 74%.
Slovenian: Nominalna vrednost p ≤ 0,05;
Latvian: Nominālais p≤0,05;
Slovenian: Pri sočasni uporabi tofacitiniba z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se vrednost AUC ni spremenila, vrednost Cmax pa se je zmanjšala za 32 %.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Slovenian: Varnosti in koristi zdravila XELJANZ pri otrocih ali mladostnikih še niso dokazali.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Slovenian: - če so vam povedali, da imate hude težave z jetri, vključno s cirozo (brazgotinjenje jeter).
Latvian: - ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos);
Slovenian: Zdravila XELJANZ ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Najpogosteje poročane okužbe so bile okužbe zgornjih dihal (3,7 %) in nazofaringitis (3,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja in spremljanje limfopenije so opisani v poglavju 4.2.
Latvian: Zāļu pārtraukšanas un novērošanas kritēriji limfopēnijas gadījumā ir aprakstīti 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri starejših bolnikih, starih 80 let, vrednost AUC za manj kot 5 % večja kot v populaciji s povprečno starostjo 55 let.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Slovenian: Pri tem bolniku se je pozneje pojavil močan, čeprav zapoznel humoralni in celični odziv na cepivo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientam pēc tam izveidojās stabila, lai gan aizkavēta, humorāla un celulāra atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ključne lastnosti monoterapija različna csDMARD
Latvian: Monoterapija Dažādi csDMARD
Slovenian: Resne okužbe so lahko pogostejše pri ljudeh, ki jemljejo tudi kortikosteroide (npr. prednizon).
Latvian: Smagas infekcijas var biežāk rasties cilvēkiem, kuri lieto arī kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu).
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij uporabe tofacitiniba pri nosečnicah niso izvedli.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Slovenian: Splošne okužbe
Latvian: Vispārīgās infekcijas
Slovenian: Bolnikom, ki imajo težave s požiranjem, se lahko tablete tofacitiniba zdrobi in jih vzamejo z vodo.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Slovenian: Število celic B CD19+ se po dolgotrajnem zdravljenju s tofacitinibom ni dodatno zvečalo.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,001;
Latvian: Nominālais p<0,001;
Slovenian: Izboljšanje utrujenosti so v vseh preskušanjih ocenili v 3. mesecu s funkcijsko oceno zdravljenja kronične bolezni (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Latvian: Uzlabojumu nogurumā visos pētījumos 3. mēnesī izvērtēja ar Hronisko slimību terapijas-nogurums funkcionālās novērtēšanas (FACIT-F, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Slovenian: Ocenjujejo, da je variabilnost vrednosti AUC tofacitiniba med preskušanci (odstotek koeficienta variance) približno 27 %.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Latvian: Tofacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte piemīt zāļu neizmainītajai molekulai.
Slovenian: Če se na to zdravilo ne boste dovolj dobro odzvali ali ga ne boste prenašali, vam bodo morda dali zdravilo XELJANZ za zmanjšanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa in izboljšanje sposobnosti izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Latvian: Ja pret šīm zālēm neveidosies pietiekama atbildes reakcija vai Jums būs šo zāļu nepanesība, Jums var nozīmēt XELJANZ, lai samazinātu psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus un uzlabotu Jūsu spēju veikt ikdienas aktivitātes.
Slovenian: • bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD),
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so tofacitinib dajali ne glede na obroke.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tofacitinibu lietoja neatkarīgi no maltītēm.
Slovenian: Preglednica 7 vsebuje informacije o ustrezni zasnovi preskušanj in značilnostih populacije.
Latvian: 7. tabulā sniegta informācija par atbilstošo pētījumu struktūru un populācijas raksturojumu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bolezen ni bila lokalizirana, ampak razširjena.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaudās izkliedēta, nevis lokalizēta slimība.
Slovenian: DRUGI PODATKI pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Latvian: CITA P, O, T, C, Pk, S, Sv
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni TB,
Latvian: • kuri ir nonākuši saskarsmē ar TB slimnieku,
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Latvian: Tofacitiniba ietekme uz hroniska vīrusa hepatīta reaktivāciju nav zināma.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Slovenian: Morda obstaja tudi večje tveganje za nekatere težave s pljuči.
Latvian: Jums var arī būt augstāks noteiktu plaušu slimību risks.
Slovenian: • bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2),
Latvian: • pacientiem, kuriem ALS ir mazāks par 1000 šūnām/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Slovenian: Opazili so približno linearno povezavo med telesno maso in volumnom porazdelitve, kar je pri bolnikih z manjšo telesno maso povzročilo večjo največjo (Cmax) in nižjo najnižjo (Cmin) koncentracijo.
Latvian: Tika novērota aptuveni lineāra attiecība starp ķermeņa masu un izkliedes tilpumu, radot augstāku maksimālo (Cmax) un zemāku minimālo (Cmin) koncentrāciju vieglākos pacientos.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bile resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visbiežākās smagās nevēlamās blakusparādības bija smagas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tveganje za oportunistične okužbe je večje v azijskih geografskih regijah (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Oportūnistisku infekciju risks ir lielāks Āzijas reģionos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Živih cepiv ni priporočljivo dajati sočasno s tofacitinibom.
Latvian: Ir ieteikts, ka dzīvās vakcīnas netiek dotas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Slovenian: Kaj je zdravilo XELJANZ in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Znaki resnih okužb (pogosti) vključujejo:
Latvian: Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:
Slovenian: Če bo treba, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom XELJANZ za nekaj časa prekine, da zmanjša tveganje za okužbo (število belih krvnih celic) ali anemijo (število rdečih krvnih celic).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar XELJANZ, lai samazinātu infekcijas (balto asins šūnu skaits) vai anēmijas (sarkano asins šūnu skaits) risku.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom XELJANZ.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ.
Slovenian: Dajanje tofacitiniba v odmerku 5 mg dvakrat na dan sočasno z MTX je imelo podobne učinke na povprečno napredovanje strukturnih poškodb (razlike niso bile statistično pomembne).
Latvian: Lietojot tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā kopā ar MTX, novēroja līdzīgu ietekmi uz vidējo strukturālo bojājumu progresu (nav statistiski nozīmīgs).
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Latvian: Nelietojiet XELJANZ 10 mg divas reizes dienā, ja uz Jums attiecas kāds no šiem stāvokļiem: - Jūs lietojat kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju; - Jums ir sirds mazspēja (ja sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu); - Jums ir bijuši asins recekļi vēnās;
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Slovenian: Za bolnike z izhodiščno BSA ≥ 3 % in PASI > 0.
Latvian: Pacientiem ar sākumstāvokļa rādītāju > 0. g Pacientiem ar sākumstāvokļa ĶVL ≥ 3% un PASI > 0.
Slovenian: Zdravnik mora ravni holesterola preveriti 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Latvian: Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu holesterīna līmenis pēc 8 nedēļām pēc XELJANZ lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: (E171), makrogol 3350 in triacetin (E1518).
Latvian: makrogols 3350 un triacetīns (E1518).
Slovenian: V človeških celicah tofacitinib prednostno zavira prenašanje signalov prek heterodimernih citokinskih receptorjev, povezanih z JAK3 in/ali JAK1 z večjo funkcionalno selektivnostjo kot za citokinske receptorje, ki signale prenašajo prek parov z JAK2.
Latvian: Cilvēka šūnās tofacitinibs daudz lielākā mērā inhibē ar JAK3 un/vai JAK1 saistīto heterodimērisko citokīnu receptoru signālfunkciju ar funkcionālo selektivitāti pār citokīnu receptoriem, kas signalizē ar JAK2 pāriem.
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Latvian: Tofacitinibu lietoja monoterapijas veidā (t. i., vienlaicīgi nelietojot bioloģiskus un imūnsupresīvus līdzekļus) čūlainā kolīta ārstēšanai.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), izkaisītā tuberkuloze, kas skar kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas, locītavu infekcijas.
Slovenian: Analizi ocen erozije sklepov in JSN sta bili skladni s celokupnimi rezultati.
Latvian: Erozijas un JSN rādītāju analīzes bija atbilstošas kopējiem rezultātiem.
Slovenian: Pri razmisleku o uvedbi zdravljenja s tofacitinibom pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) je potrebna previdnost, zlasti ob uvedbi v kombinaciji s potencialno hepatotoksičnimi zdravili, kot je MTX.
Latvian: Apsverot tofacitiniba terapijas uzsākšanu pacientiem ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzi (ALAT) vai aspartātaminotransferāzi (ASAT), ir jāievēro piesardzība, it īpaši, ja terapija tiek uzsākta, vienlaicīgi lietojot potenciāli hepatotoksiskas zāles, piemēram, MTX.
Slovenian: Spremembe HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih ORAL Standard, ORAL Step in ORAL Sync so prikazane v preglednici 11.
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa HAQ-DI rādītājā pētījumos ORAL Standard, ORAL Step un ORAL Sync ir parādītas 11. tabulā.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo XELJANZ samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom zmanjša bolečine in otekanje sklepov ter izboljša sposobnost izvajanja vsakodnevnih dejavnosti.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ, lietojot vienu pašu vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Slovenian: Tofacitinib je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance na MTX ali kadar zdravljenje z MTX ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Tofacitinibu var nozīmēt monoterapijā pacientiem ar MTX nepanesību vai gadījumos, kad MTX lietošana nav piemērota (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če je anamneza noric dvomljiva ali nezanesljiva, je priporočljivo izvesti test na protitelesa proti VZV.
Latvian: Ja informācija par vējbakām anamnēzē ir apšaubāma vai nav uzticama, ieteicams pārbaudīt, vai pacientam nav antivielu pret VZV.
Slovenian: Po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 52 % (25/48) oziroma 45 % (37/83) teh bolnikov.
Latvian: Pētījuma OCTAVE Open 12. mēnesī remisiju sasniedz attiecīgi 52% (25/48) un 45% (37/83) šo pacientu.
Slovenian: Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Latvian: Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar SF-36v2 veidlapu, nogurumu novērtēja ar FACIT-F skalu.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 tablet, ena plastenka pa vsebuje 60 ali 180 tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 56, 112 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.
Slovenian: V nekliničnih preskušanjih so opazili učinke na imunski in hematopoetski sistem, ki so jih pripisali farmakološkim značilnostim (zaviranje encimov JAK) tofacitiniba.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos tika novērota ietekme uz imūnsistēmu un hematopoētisko sistēmu, kas tiek uzskatīta par tofacitiniba farmakoloģisko īpašību (JAK inhibīcijas) izraisītu.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis (pētāmās personas, kas saņem placebo un < 20% uzlabojumu pietūkušo un jutīgo locītavu skaitu, tiek nozīmētas tofacitiniba lietošanai 3. mēnesī)
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Latvian: Pētījumā PsA-II (OPAL BEYOND) tika izvērtēti 394 pacienti, kuri pārtraukuši TNF inhibitoru lietošanu efektivitātes trūkuma vai nepanesības dēļ; 36,0% bija iepriekš konstatēta nepietiekama atbildes reakcija uz > 1 bioloģisko DMARD.
Slovenian: • hudo vrtoglavico ali omotico,
Latvian: • smags reibonis vai viegls apjukums;
Slovenian: Če je laboratorijska vrednost potrjena s ponovnim testiranjem v 7 dneh, je treba zdravljenje prekiniti.
Latvian: Ja analīžu rezultātus apstiprina atkārtotas analīzes, kas veiktas 7 dienu laikā, lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih z RA je pokazala, da je sistemska izpostavljenost (AUC) tofacitinibu pri bolnikih z ekstremno telesno maso (40 kg, 140 kg) podobna (znotraj 5 %) kot pri bolniku s telesno maso 70 kg.
Latvian: Populācijas FK analīze RA pacientiem norādīja, ka tofacitiniba sistēmiskā iedarbība (AUC) ķermeņa masas galējos gadījumos (40 kg, 140 kg) bija līdzīga (5% robežās), kāda tā bija 70 kg smagam pacientam.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje s tofacitinibom je treba prekiniti pri vsakem bolniku, pri katerem po 16 tednih ne opazimo nobene koristi zdravljenja.
Latvian: Tofacitiniba indukcijas terapija ir jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem pierādījumi par terapeitisko ieguvumu nav konstatēti līdz 16. nedēļai.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ lahko zveča tveganje za pojav nekaterih vrst raka.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Slovenian: Priporočilo
Latvian: Rekomendācija