FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Greek: Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη)
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη).
German: Die antimikrobielle Wirkung von Meropenem korreliert nachweislich am besten mit dem Prozentsatz des Dosierintervalls, in dem die Plasmakonzentrationen des freien Meropenems die minimale Hemmkonzentration von Meropenem überschreiten.
Greek: Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση.
German: Meropenem hat keine Wirkung auf Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Staphylococcus epidermidis (MRSE) oder Vancomycin-resistente Enterococci (VRE).
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Meropenem/Vaborbactam gleichzeitig mit Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite angewendet wird und diese Arzneimittel überwiegend durch CYP450-Enzyme verstoffwechselt werden (z. B. Immunsuppressiva wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin, Lovastatin, Midazolam, Sildenafil und Warfarin), da schlüssige Daten zur Beurteilung, ob Meropenem oder Vaborbactam Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sein können, noch nicht verfügbar sind.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας
German: Ihr Arzt kann auch einige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu prüfen.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να θέλει να γίνουν κάποιες αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να δει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
German: • Arzneimittel, die das Immunsystem schwächen, wie Tacrolimus, Everolimus und Cyclosporin
Greek: • φάρμακα τα οποία εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας, όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Meropenem/Vaborbactam abhängig von der Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
German: In vitro-Studien zeigten keinen Antagonismus zwischen Meropenem/Vaborbactam und Levofloxacin, Tigecyclin, Polymyxin, Amikacin, Vancomycin, Azithromycin, Daptomycin oder Linezolid.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν μη ανταγωνισμό μεταξύ μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης και λεβοφλοξασίνης, τιγεκυκλίνης, πολυμυξίνης, αμικασίνης, βανκομυκίνης, αζιθρομυκίνης, δαπτοµυκίνης ή λινεζολίδης.
German: Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn ein entsprechender Zusammenhang vermutet wird.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vaborbactam beträgt etwa 33%.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της μεροπενέμης στο πλάσμα είναι περίπου 2%.Η πρωτεϊνική δέσμευση της βαμπορβακτάμης στο πλάσμα είναι περίπου 33%.
German: Meropenem ist ein Substrat von OAT1 und OAT3; von daher konkurriert Probenecid mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt so die renale Ausscheidung von Meropenem.
Greek: Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης.
German: 3 Stunden Dauer abhängig von der Infektionsstelle
Greek: Διάρκεια σύμφωνα με το σημείο της λοίμωξης
German: Zu den Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die bekanntermaßen Meropenem/Vaborbactam beeinträchtigen, gehören Organismen, die Metallo-Beta-Lactamasen oder Oxacillinasen mit Carbapenemase-Aktivität produzieren.
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" wurden nicht bei den Patienten beobachtet, die an Studien mit Vaborem oder Meropenem teilnahmen, sondern für Meropenem als Monotherapie nach Markteinführung berichtet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα με συχνότητα «μη γνωστή» δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε δοκιμές με Vaborem ή μεροπενέμη, αλλά έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για τη μεροπενέμη μόνο.
German: Tabelle 1 zeigt die empfohlene intravenöse Dosis für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη.
German: Zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten sollte Vaborem nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung im Umgang mit Infektionskrankheiten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vaborem eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von gramnegativen bakteriellen Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
German: • Peptostreptococcus species (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
German: Häufig: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Vaborem, wenn das oben Genannte auf Sie zutrifft.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
German: Empfohlenes Dosierungsschema²
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw. nach 28-tägiger kombinierter Meropenem/Vaborbactam-Exposition eine minimale Leberentzündung beobachtet.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, ελάχιστη ηπατική φλεγμονή παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες και 28 ημέρες έκθεσης σε βαμπορβακτάμη μόνο ή σε συνδυασμό μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
German: • Komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI)
Greek: • Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI)
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw. 79% der ungebundenen Plasmakonzentrationen von Meropenem bzw. Vaborbactam in die Bronchialepithelflüssigkeit (ELF) ein.
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
German: Infektionstyp
Greek: Τύπος λοίμωξης
German: Enterobacterales
Greek: Enterobacteriaceae
German: Häufigkeit Infusionszeit
Greek: Συχνότητα Χρόνος έγχυσης
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
German: Was ist Vaborem und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
German: Vaborem ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Greek: In vitro δεδομένα δεικνύουν ότι η βαμπορβακτάμη ενδέχεται να αναστείλει το CYP2D6, και δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ευαίσθητων υποστρωμάτων CYP2D6 in vivo.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische pathogene Erreger In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit gegen die folgenden pathogenen Erreger nachgewiesen, die in vitro gegenüber Meropenem/Vaborbactam sensibel waren.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Greek: Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.
German: • Tremor oder Zittern
Greek: • Τρόμος ή τρέμουλο
German: 3 Stunden 5 bis 10 Tage2
Greek: 5 έως 10 ημέρες
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) für Meropenem und Vaborbactam beträgt 2,30 Stunden bzw. 2,25 Stunden.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
German: Pharmakokinetische Daten aus einer Populations-PK-Analyse zeigten eine Reduktion der PlasmaClearance von Meropenem/Vaborbactam, die mit einer altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
German: Patienten mit bestehenden Lebererkrankungen sollten die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam überwachen lassen.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
German: Bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die 1 g Meropenem und 1 g Vaborbactam erhielten, wurden nach der Dialyse durchschnittlich insgesamt 38% (Meropenem) und 53% (Vaborbactam) im Dialysat wiedergefunden.
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
German: Der rekonstituierte Inhalt einer Durchstechflasche muss unverzüglich weiter verdünnt werden.
Greek: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω.
German: Es könnte nämlich sein, dass der so genannte „Coombs-Test" bei Ihnen auffällige Ergebnisse zeigt.
Greek: Ο λόγος γι αυτό είναι ότι ενδέχεται να υπάρξει κάποιο μη φυσιολογικό αποτέλεσμα με κάτι που ονομάζεται «δοκιμασία Coombs».
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Greek: • Ξαφνική και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που χρειάζεται επείγουσα ιατρική θεραπεία και ενδέχεται να περιλαμβάνει κνησμό, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος, κοιλιακές κράμπες,
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Vaborem ist in Packungen mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Greek: Το Vaborem είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 6 φιαλίδια.
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Es wurde berichtet, dass Meropenem in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης.
German: Die auf eine eingeschränkte Nierenfunktion abgestimmten Dosen sollten nach einer Dialysebehandlung angewendet werden.
Greek: Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης.
German: Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der BetaLactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Greek: Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης.
German: 50 ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas, die mit einem Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Aluminiumversiegelung mit Flip-Off-Kappe verschlossen ist.
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
German: Meropenem wirkt bakterizid, indem es an essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBPs) bindet und deren Aktivität hemmt.
Greek: Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση κυτταρικού τοιχώματος της πεπτιδογλυκάνης ως αποτέλεσμα πρόσδεσης σε βασικές πενικιλλίνο-δεσμευτικές πρωτεΐνες (PBP) και αναστολής της δραστηριότητας αυτών.
German: Serokonversion im Antiglobulintest (Coombs-Test)
Greek: Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs)
German: Die rekonstituierte Lösung muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να αραιωθεί πριν από ενδοφλέβια έγχυση.
German: Wie ist Vaborem aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vaborem
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
German: • in Magen und Darm (intraabdominelle Infektionen)
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
German: • Anormales Gefühl in der Brust
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
German: Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vaborem Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε προτού λάβετε το Vaborem.
German: • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
Greek: • Μετεωρισμός ή αίσθημα πληρότητας στον κοιλιά σας
German: Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Dosisanpassungen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Ο Πίνακας 2 δείχνει τις συνιστώμενες ρυθμίσεις της δόσης για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό.
German: Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
German: • Schwere allergische Reaktionen wie eine plötzliche Schwellung der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge, Schluck- oder Atembeschwerden oder ein schwerer Hautausschlag oder andere schwere Hautreaktionen, oder ein Abfallen des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich matt oder schwindlig fühlen).
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
German: Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit des Auftretens und Systemorganklasse klassifiziert.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα και οργανικό σύστημα.
German: • Midazolam, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krampfanfällen oder vor einer Operation oder bestimmten Untersuchungen im Körper, z. B. vor einer Darmspiegelung, gegeben wird
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κρίσεων ή χορηγείται πριν από χειρουργική επέμβαση ή ορισμένες εξετάσεις στο εσωτερικό του σώματός σας, όπως κολονοσκόπηση, το οποίο ονομάζεται μιδαζολάμη
German: Toxisch epidermale Nekrolyse
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere BetaLactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame).
Greek: Υπερευαισθησία βαριάς μορφής (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριά δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε τύπο β-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ. πεινικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες).
German: Ελλάδα
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden.
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Vaborem wird nicht empfohlen, da dies zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Meropenem führen kann.
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
German: • Nosokomial erworbene Pneumonie (HAP: hospital-acquired pneumonia) einschließlich Beatmungspneumonie (VAP: ventilator associated pneumonia).
Greek: • Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
German: Wie ist Vaborem anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Vaborem
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Greek: Ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα βασίζεται στην εμπειρία με τη μεροπενέμη μόνο και σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g μεροπενέμης (ως τριυδρική μεροπενέμη) και 1 g βαμπορβακτάμης.