FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας.
Slovenian: Odbor PRAC je zato predlagal ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu in sporočilom za zdravstvene delavce.
Greek: Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη.
Slovenian: Ti začasni ukrepi se lahko revidirajo v luči podatkov, ki bodo na voljo v prihodnosti in bodo ocenjeni v potekajočem postopku v skladu s členom 20, kot so konkretni dejavniki, ki so prispevali k razlikam med varnostnimi izidi treh novih študij (0123, -0124 in -0125) in izidi, opaženimi v študijah, ki podpirajo prvotno dovoljenje za promet z zdravilom in predlagano razširitev terapevtske indikacije na uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (idelalisib) ή τον εγκεκριμένο συνδυασμό του Zydelig με ανοσοθεραπεία, αλλά σε πληθυσμό με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου από την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene, ali odobreno kombinacijo zdravila Zydelig in imunoterapije, vendar v populaciji z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Greek: Για τους ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, στους οποίους ήδη χορηγείται idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με προσοχή την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσουν αν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53, ki se že zdravijo z idelalizibom kot zdravljenjem prve izbire, morajo zdravniki skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku ter se odločiti, ali naj nadaljujejo z zdravljenjem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega odbor meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu in drugi ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διενεργείται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Slovenian: Treba je izvajati tudi redno klinično in laboratorijsko presejalno testiranje okužbe s citomegalovirusom.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da se je idelalizib v študijah -0123, -0124 in -0125 uporabljal drugače, kot je trenutno odobreno, in v zgodnejših stadijih bolezni.
Greek: Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20.
Slovenian: Zato se začasni ukrepi priporočajo, vendar ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
Greek: Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Slovenian: Na podlagi zaviralnih učinkov idelaliziba na pot PI3K je mogoče, da je povečano tveganje za resne okužbe, opaženo v študijah 0123, -0124 in -0125, pomembno tudi za odobrene indikacije.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα πολύ περιορισμένα και προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal zelo omejene in preliminarne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o vmesnih rezultatih študij GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, ki kažejo na povečano tveganje za smrt in resne okužbe pri idelalizibu.
Greek: Αν και η πιθανή επίπτωση των εν λόγω νέων ευρημάτων ασφαλείας στις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι επί του παρόντος άγνωστη, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις της ένδειξης της idelalisib και έκρινε ότι, ως μέτρο προφύλαξης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53.
Slovenian: Čeprav morebitni vpliv teh novih izsledkov o varnosti za trenutno odobrene indikacije še ni znan, je odbor PRAC priporočil začasne spremembe indikacije za idelalizib in menil, da se kot previdnostni ukrep idelalizib ne sme uvesti kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123, η idelalisib χορηγήθηκε σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab, (ο οποίος δεν είναι εγκεκριμένος συνδυασμός) και οι ασθενείς με CLL δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, γεγονός το οποίο δεν συνάδει με την τρέχουσα ένδειξη της CLL.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so idelalizib v študiji -0123 dajali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (kar ni odobrena kombinacija), bolniki s KLL pa predhodno še niso prejeli zdravljenja, kar ni v skladu s trenutno indikacijo za KLL.
Greek: Η idelalisib ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
Slovenian: Idelalizib je indiciran tudi kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s folikularnim limfomom (FL), neodzivnim na dve predhodni obliki zdravljenja.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με idelalisib σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη τρέχουσας συστημικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske bakterijske, glivne ali virusne okužbe.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες 0123, -0124 και -0125, σχετιζόταν με λοιμώξεις.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah 0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα πολύ περιορισμένα νέα δεδομένα ασφαλείας από τρεις μελέτες (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), οι οποίες έχουν ολοκληρωθεί, αξιολογώντας την προσθήκη της idelalisib στις τυπικές θεραπείες στη θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και στο υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Slovenian: Odbor PRAC je preučil zelo omejene nove podatke o varnosti iz treh študij (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), ki so se že zaključile in v katerih so vrednotili dodatek idelaliziba standardnim terapijam pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu (iNHL)/limfomu malih limfocitov (SLL).
Greek: • τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό.
Slovenian: • redno klinično in laboratorijsko presejalno testiranje na okužbe s citomegalovirusom (CMV).
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je domneval, da je povečano tveganje za okužbo v študijah -0123,0124 in -0125 morda posledica oblik zdravljenja (tj. povečano tveganje v zgodnejših stadijih bolezni) in sočasnega zdravila (kot je bendamustin).
Greek: Το Zydelig (Idelalisib) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται επί του παρόντος, σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία.
Slovenian: Zydelig (idelalizib) je centralno odobreno zdravilo in je trenutno indicirano v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), ki so pred tem prejeli vsaj eno zdravljenje, ali kot zdravljenje prve izbire v prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, pri katerih kemoimunoterapija ni primerna.
Greek: Η σύσταση είναι με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίες του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) 726/2004.
Greek: Η επίπτωση των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και επεκτάσεις ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah in razširitvi terapevtske indikacije za uporabo pri KLL v kombinaciji z ofatumumabom trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
Greek: Ως προσωρινό μέτρο, η PRAC εισηγήθηκε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53.
Slovenian: Kot začasni ukrep je odbor PRAC priporočil, da se idelalizib pri bolnikih s KLL z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ne sme uvesti kot zdravljenje prve izbire.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Vendar pa je priporočil, da se na podlagi posamične ocene razmerja med tveganji in koristmi ter z dodatnimi novimi ukrepi za zmanjševanje tveganja idelalizib lahko uporablja za nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki so se že začeli zdraviti s tem zdravilom kot zdravljenjem prve izbire.
Greek: Επιπλέον, συστήνεται η παρακολούθηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Slovenian: Poleg tega se priporoča spremljanje števila nevtrofilcev.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2016, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig (ιδελαλισίμπη ).
Slovenian: Dne 11. marca 2016, v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, je Evropska komisija agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Zydelig (idelalizib).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (ιδελαλισίμπη).
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Zydelig (idelalizib).
Greek: H PRAC αποφάνθηκε ότι θα πρέπει να εφαρμόζονται τα ίδια μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je treba uporabiti enake dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για θεραπεία πρώτης γραμμής της ΧΛΛ θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αντικατοπτρίζεται η παραπάνω σύσταση, και θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι αυτή συνδέεται με τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε αυτό το πλαίσιο.
Slovenian: Besedilo indikacije prve izbire zdravljenja KLL se mora spremeniti, da odraža zgornja priporočila, in treba je določiti, da je to povezano z omejenimi podatki, ki so na voljo pri tej kombinaciji.
Greek: Η ιδελαλισίμπη είναι γνωστό ότι προκαλεί συχνά λοιμώξεις και ουδετεροπενία και αυτοί οι κίνδυνοι αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Za idelalizib je znano, da povzroča zelo pogoste okužbe in nevtropenijo in ta tveganja se odražajo v informacijah o zdravilu.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες είναι συμβατά με καλή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της αργής εξέλιξης της νόσου, οδηγώντας έτσι, όπως και στη μελέτη -0123, στην ανάδειξη της τοξικότητας της ιδελαλισίμπης.
Slovenian: Značilnosti bolnikov v teh študijah so združljive z dobrimi prognozami, vključno s počasnim potekom bolezni, zato vodijo, kot v študiji -0123, do razkrivanja toksičnosti idelaliziba.
Greek: Σε περίπτωση πολύ χαμηλού ANC (<500/mm3), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και μπορεί να επανεκκινείται με χαμηλότερη δόση, μόλις αποκατασταθεί ο ANC.
Slovenian: V primeru zelo nizkega ANC (< 500/mm3) je treba zdravljenje prekiniti in ga ponovno nadaljevati z nižjim odmerkom, ko se to razreši.
Greek: Αυτές οι συστάσεις θα πρέπει να αποτυπώνονται στις πληροφορίες προϊόντος μαζί με την περιγραφή των λοιμωδών συμβάντων και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διεξαγάγει μελέτη για την αξιολόγηση της ευαισθητοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας γι' αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovenian: Priporočila morajo biti izražena v informacijah o zdravilu skupaj z opisom nalezljivih dogodkov, imetnik dovoljenja za promet pa mora opraviti študijo za ocenitev osveščenosti zdravstvenih delavcev glede teh dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι η Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας παρατήρησε σε τρεις κλινικές δοκιμές αυξημένο κίνδυνο θανάτου και μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ιδελαλισίμπη συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Slovenian: 10. marca 2016 je neodvisna skupina za spremljanje podatkov o varnosti Evropsko komisijo obvestila, da so v treh kliničnih preskušanjih opazili povečano tveganje za smrt in višjo pojavnost resnih neželenih učinkov pri preiskovancih, ki so prejemali idelalizib, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Greek: Εάν εκτιμάται ότι τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με ιδελαλισίμπη υπερτερούν των κινδύνων του CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη χορήγηση προληπτικής θεραπείας για τον CMV.
Slovenian: Če se oceni, da so koristi ponovnega začetka zdravljenja z idelalizibom večje od tveganja za okužbo s CMV, je treba premisliti o dajanju preventivnega zdravljenja za CMV.
Greek: Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την ιδελαλισίμπη θα πρέπει να επανεξεταστούν, ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις.
Slovenian: Glede na nove podatke o varnosti je Evropska komisija (EK) menila, da je treba pregledati izsledke kliničnih preskušanj in vse razpoložljive podatke o varnosti, povezane z idelalizibom, da bi ocenili njihov morebiten vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zydelig pri odobrenih indikacijah in ustreznih potekajočih postopkih za spremembo.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε επίσης όλα τα υπόλοιπα συναφή δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ και τις απόψεις που εξέφρασε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα ογκολόγων.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako pregledal vse druge pomembne podatke, predstavljene s strani imetnika dovoljenja za promet in stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος, προσαρμόζοντας τη συχνότητα στον απόλυτο αριθμό των ουδετερόφιλων (ANC).
Slovenian: Prav tako je treba pri bolnikih spremljati krvno sliko prvih 6 mesecev zdravljenja in prilagajati pogostnost glede na absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Greek: Ενώ αυτοί οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν αποδεκτοί λόγω της επιδεικνυόμενης ωφέλιμης δράσης η οποία παρατηρήθηκε στις μελέτες που υποστήριξαν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και τη μεταγενέστερη επέκταση ένδειξης, αυτές οι τρεις νέες μελέτες έδειξαν ότι σε ασθενείς με πρώιμη νόσο (ΧΛΛ ή iNHL), το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων (ιδιαίτερα της σοβαρής λοίμωξης).
Slovenian: Medtem ko so bila ta tveganja ocenjena kot sprejemljiva zaradi dokazano blagodejnega vpliva, opaženega v študijah, predloženih v podporo prvemu dovoljenju za promet z zdravilom in kasnejše razširitve indikacije, te tri nove študije kažejo, da pri bolnikih v zgodnjem stadiju bolezni (KLL ali iNHL) koristi ne odtehtajo tveganj (predvsem za resne okužbe).
Greek: Παρόλο που ο CMV και η PJP είναι σημαντικοί κίνδυνοι, στις μελέτες συνιστούσαν ένα σχετικά μικρό ποσοστό των παρατηρούμενων σοβαρών λοιμώξεων και, ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ήταν αιτιολογημένη η εφαρμογή περισσότερων γενικών μέτρων για την ελαχιστοποίηση των σοβαρών λοιμώξεων, όπως αυτά εφαρμόζονται ως μέρος των προσωρινών μέτρων.
Slovenian: Medtem ko sta okužbi s CMV in PJP pomembni tveganji, sta v študijah predstavljali relativno majhen delež opaženih resnih okužb, zato je odbor PRAC menil, da so utemeljeni bolj splošni ukrepi za zmanjšanje tveganja za resne okužbe, kot se izvajajo v okviru začasnih ukrepov.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας του Zydelig.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zydelig.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα αυτά υπογραμμίζουν τη σημασία της διασφάλισης ότι ο κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης ελαχιστοποιείται επαρκώς στις εγκεκριμένες ενδείξεις, σύμφωνα με τα μέτρα που εφαρμόζονται στις μελέτες στις οποίες έδειξαν θετική σχέση οφέλουςκινδύνου της ιδελαλισίμπης.
Slovenian: Ti rezultati kljub temu poudarjajo pomembnost zagotavljanja, da je tveganje za resno okužbo ustrezno zmanjšano v odobrenih indikacijah v skladu z ukrepi, uporabljenimi v študijah, ki so kazale pozitivno razmerje med koristmi in tveganji idelaliziba.
Greek: Συστήνεται, επίσης, η τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom pri bolnikih z znaki predhodne okužbe.
Greek: Επιπλέον, σε αυτές τις δύο μελέτες συμπεριελήφθησαν ασθενείς με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου συγκριτικά με τον πληθυσμό για τον οποίο έχει λάβει έγκριση η ιδελαλισίμπη.
Slovenian: Poleg tega so bili v ti dve študiji vključeni bolniki z značilnostmi prejšnje bolezni, kot populacija, za katero je odobren idelalizib.
Greek: Τα δυσμενή αποτελέσματα των μελετών -0124 και -0125 αντικατοπτρίζουν τη χρήση της τοξικότητας που σχετίζεται με την πρόσθετη θεραπεία, η οποία δεν είναι η ίδια με αυτή της εγκεκριμένης χρήσης στη μονοθεραπεία.
Slovenian: Neugodni rezultati študij -0124 in -0125 odražajo toksičnost, povezano z uporabo dodatnega zdravljenja, ki ni enaka kot tista pri odobreni uporabi v monoterapiji.
Greek: Η CHMP εξέδωσε πρόσφατα θετική γνώμη για την έγκριση, επίσης, της χρήσης της ιδελαλισίμπης στη ΧΛΛ σε συνδυασμό με ένα άλλο αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα, την οφατουμουμάμπη.
Slovenian: Odbor CHMP je pred kratkim sprejel pozitivno mnenje, da odobri uporabo idelaliziba pri KLL v kombinaciji z drugim monoklonskim protitelesom proti CD20, ofatumumabom.
Greek: Επιπλέον, καθώς δεν πραγματοποιήθηκε καμία ελεγχόμενη μελέτη για αυτήν την ένδειξη και δεδομένης της σημασίας του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να πραγματοποιήσει μια μελέτη ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να συγκεντρωθούν επιπρόσθετα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Ker pa za to indikacijo ni bila izvedena kontrolirana študija, mora imetnik dovoljenja za promet glede na pomembnost tveganja za resne okužbe izvesti študijo po pridobitvi dovoljenja za promet, da zbere dodatne podatke o varnosti teh bolnikov.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι είναι απαραίτητα περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του γνωστού κινδύνου λοίμωξης, που σχετίζεται με τη χρήση της ιδελαλισίμπης.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da so bile potrebne nadaljnje dejavnosti za zmanjšanje znanega tveganja za okužbo, povezano z uporabo idelaliziba.
Greek: Επιπλέον, από τα στοιχεία προκύπτει ότι αυτά τα αποτελέσματα αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν της γνωστής τοξικότητάς της, λόγω της καλής πρόγνωσης και της, ως εκ τούτου, χαμηλής, σχετιζόμενης με τη νόσο, θνησιμότητας των ασθενών με ΧΛΛ που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Poleg tega podatki kažejo, da ti rezultati odražajo dejstvo, da znana toksičnost zdravljenja ni odtehtala njegovih koristi zaradi dobre prognoze in zato nizke umrljivosti, povezane z boleznijo bolnikov s KLL, ki še niso bili zdravljeni.
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες -0124 και -0125 η ιδελαλισίμπη δεν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία, όπως είναι εγκεκριμένη επί του παρόντος, αλλά σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ή ριτουξιμάμπη και βενδαμουστίνη, αντίστοιχα.
Slovenian: Podobno v študijah -0124 in -0125 idelalizib ni bil uporabljen kot monoterapija, kot je trenutno odobreno, ampak v kombinaciji z rituksimabom oziroma rituksimabom in bendamustinom.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν θεραπευτικούς συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (ιδελαλισίμπη) σε πληθυσμούς με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου σε σύγκριση με την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: V preskušanjih so vrednotili kombinacije zdravljenj s kemoterapijo in imunoterapijo, ki trenutno za zdravilo Zydelig (idelalizib) niso odobrene za populacije z značilnostmi zgodnejše bolezni, kot je trenutno odobrena indikacija.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την ιδελαλισίμπη.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal preliminarne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o vmesnih rezultatih študij GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, ki kažejo na povečano tveganje za smrt in resne okužbe pri idelalizibu.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 σχετίζονταν με λοιμώξεις.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da je bila večina resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah -0123, -0124 in -0125, povezana z okužbami.
Greek: Εάν προκύψουν κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διακοπή της ιδελαλισίμπης μέχρι την εξάλειψη της λοίμωξης.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki okužbe s CMV, je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja z idelalizibom, dokler se okužba ne pozdravi.