FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den hepatiske clearance svarer omtrent til det hepatiske plasmaflow, hvilket tyder på et højt hepatisk ekstraktionsforhold og dermed en effektiv elimination af moderstoffet.
Icelandic: Úthreinsun í lifur er nálægt plasmaflæði gegnum lifur, sem bendir til þess að útdráttarhlutfall í lifur sé hátt og þar af leiðandi að brotthvarf virka móðurefnisins gangi vel fyrir sig.
Danish: Vaccinationer kan være virkningsløse, når de gives under behandling med Pixuvri.
Icelandic: Bólusetning getur verið gagnslaus þegar hún er gefin meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir pixantrón dímaleati eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Enhver lægemiddelrelateret, ikke-kardiel toksicitet af grad 3 eller 4 bortset fra kvalme og opkastning
Icelandic: Allar 3. eða 4. stigs lyfjatengdar eiturverkanir nema á hjarta, að undanskilinni ógleði eða uppköstum.
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
Icelandic: * Aukaverkanir ræddar hér í framhaldinu.
Danish: Bilirubin i urinen, forhøjet fosforindhold i blodet, forhøjet urinstof i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet neutrofiltal, vægttab
Icelandic: Gallrauði í þvagi, fosfórhækkun í blóði, þvagefnishækkun í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkaður daufkyrningafjöldi, þyngdartap
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Icelandic: Gott jafnvægi var á lýðfræðilegum breytum og auðkennum sjúkdómsins í upphafi rannsóknarinnar hjá sjúklingum í meðferðarhópunum tveimur og ekki varð vart við neinn tölfræðilega marktækan mismun.
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Icelandic: Pixuvri verður að vera í höndum lækna sem kunna til verka við notkun æxlishemjandi lyfja og hafa aðstöðu til að fylgjast reglulega með klínískum, blóðfræðilegum og lífefnafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur og í kjölfar hennar (sjá kafla 6.6).
Danish: Skønt forekomsten af kardiotoksicitet i form af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) ser ud til at være lavere end forventet for beslægtede lægemidler som antracycliner, anbefales det at overvåge venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved MUGA-skanning eller ekkokardiografi for at give mulighed for at vurdere subklinisk kardiotoksicitet.
Icelandic: Þótt tíðni eiturverkana á hjarta, sem koma fram sem hjartabilun, virðist vera lægri en búast mætti við þegar notuð eru skyld lyf, á borð við antracýklín, er mælt með að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) annaðhvort með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að meta hvort fyrir hendi séu eiturverkanir á hjarta án klínískra einkenna.
Danish: Amitriptylin, haloperidol, clozapin, ondansetron og propranolol metaboliseres af CYP1A2, hvorfor koadministration af Pixuvri teoretisk kan frygtes at øge blodkoncentrationen af disse lægemidler.
Icelandic: Amitriptýlín, halóperídól, klózapín, ondasetrón og própranólól umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af að samhliða meðferð með Pixuvri geti hækkað mæligildi í blóði.
Danish: Indeholder natrium, de yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Icelandic: Hætta á ljósnæmi er hugsanleg miðað við forklínískar upplýsingar in vitro og in vivo.
Danish: 9/l
Icelandic: x 109/l
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Forvarnir gegn ljósnæmisviðbrögðum
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Pixuvri.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Danish: Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2).
Icelandic: Magnið (skammturinn) af Pixuvri sem gefið verður veltur á líkamsyfirborði í fermetrum (m2).
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Icelandic: Ekki má fara í bólusetningu með lifandi veirubóluefnum vegna ónæmisbælingarinnar sem fylgir meðferð með Pixuvri (sjá kafla 4.3).
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pixantróns á meðgöngu.
Danish: Ændringer i hjertefunktionen, herunder nedsat LVEF eller fatal kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) kan optræde under eller efter behandling med Pixuvri.
Icelandic: Breytingar á hjartastarfsemi, þ.m.t. lækkað útfallsbrot vinstri slegils eða banvæn hjartabilun, gætu komið fram meðan á meðferð með Pixuvri stendur eða í kjölfar hennar.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat pixantrondimaleat svarende til 5,8 mg pixantron.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
Danish: Blodbilledet bør derfor nøje overvåges ved koadministration sammen med midler, der hæmmer sådanne transportproteiner, såsom ciclosporin A og tacrolimus, der er almindeligt anvendt til kontrol af kroniske transplantat-mod-vært-reaktioner, og hiv-midlerne ritonavir, saquinavir og nelfinavir.
Icelandic: Hafa ber náið eftirlit með blóðkornafjölda við samtímis gjöf með lyfjum sem blokka slík flutningsprótein, á borð við cýklósporín A eða takrólímus, sem algengt er að nota til að hafa hemil á langvinnri græðlingshöfnun, og HIV-lyfjum á borð við rítónavír, saquínavír eða nelfínavír.
Danish: meningitis, mave- og tarmkatar - virusinfektioner som helvedesild eller reaktivering af andre virus som herpes i munden - nervøsitet, søvnløshed - manglende energi - svimmelhed - tørre øjne - følelsesløshed i munden - infektion af hornhinden - allergi over for lægemidlet - nedsat calcium- og natriumindhold i blodet; øget urinsyreindhold i blodet - betændelse eller væskeansamling omkring lungerne - løbende næse - blødning såsom tarmblødning og blå pletter på kroppen på grund af bristede blodkar - irritation af vener - nattesved - uregelmæssig hjerterytme - spontan erektion - udslæt og/eller sår i huden - smerte, hævelse, svaghed og stivhed i led eller muskler - nedsat urinmængde - vægttab - forhøjet bilirubin i blod eller urin - inflammation af spiserøret - smerter i nakke, ryg og lemmer - negleinfektion - fornyet vækst af svulster - nye kræftformer i knoglemarv eller blod, såsom akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) - leverskade - svigt af knoglemarven - forhøjet antal eosinofile hvide blodlegemer
Icelandic: húðbeðsbólgu, heilahimnubólgu, maga- og garnabólgu - veirusýkingar á borð við ristil eða endurvirkjun á öðrum veirum á borð við áblásturssótt í munni - taugaveiklun, svefnleysi - orkuleysi - sundl, svimi - augnþurrkur - dofi í munni - sýking í hornhimnu - ofnæmi gegn lyfinu - lækkun á mæligildi kalsíum og natríum í blóði; hækkun á mæligildi þvagsýru í blóði - bólga eða vökvasöfnun umhverfis lungu - nefrennsli - blæðing t.d. í þörmum, purpurarauðir blettir á líkamanum vegna rofinna æða - erting í bláæð - nætursviti - óreglulegur hjartsláttur - tilefnislaus stinning getnaðarlims - útbrot og/eða sáramyndun á húð - verkur, þroti, máttleysi, stirðleiki í liðamótum eða vöðvum - minnkuð þvagframleiðsla - þyngdartap - aukinn gallrauði í blóði eða þvagi
Danish: Den rekonstituerede opløsning af pixantron er stabil i indtil 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) i standard-infusionsposer.
Icelandic: Blönduð pixantrónlausn er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) í hefðbundnum innrennslispokum.
Danish: Fordelen ved behandling med pixantron er ikke klarlagt ved anvendelse som femtevalgs behandling eller derudover hos patienter med sygdom, der er refraktær over for den senest anvendte terapi.
Icelandic: Ávinningur af meðferð með pixantróni hefur ekki verið staðfestur þegar það er notað sem fimmta eða síðari krabbameinsmeðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki reynst svara síðustu meðferð.
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Icelandic: Pixuvri er flokkað eftir verkun sinni í lyfjaflokk sem nefnist „æxlishemjandi lyf".
Danish: Handyr viste større følsomhed over for behandlingen i form af (reversible) fald i leukocyttal og trombocyttal, lymfoid depletion (milt og thymus) og markant toksisk virkning på reproduktionsorganerne som forventeligt af et cytotoksisk stof.
Icelandic: Karldýr voru viðkvæmari fyrir meðferð að því er varðar fækkun á hvítkornum og blóðflögum (afturkræf) og eitileyðingu (lymphoid depletion, milta og hóstarkirtill) og einnig umtalsverðar eiturverkanir á æxlunarfæri, eins og búast má við af frumueitrandi lyfjum.
Danish: Muligvis er den hepatiske optagelse af pixantron medieret af aktive OCT1- transportører, og den biliære udskillelse medieret af P-gp og BCRP.
Icelandic: Upptaka pixantróns í lifur fer hugsanlega fram fyrir tilstilli virkra OCT1-flutningspróteina (lífrænna katjónaflutningspróteina 1) og útskilnaður í gall fyrir tilstilli P-gp (P-glýkópróteins) og BCRP (próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini).
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at det ikke rutinemæssigt var nødvendigt at anvende hæmatopoietiske vækstfaktorer, og det var ikke almindeligt at give transfusioner af erytrocytter og trombocytter.
Icelandic: Mikilvægt er að ekki var venjan að grípa þyrfti til stuðnings með vaxtarþáttum og sjaldgæft var að gefa þyrfti blóðgjöf með rauðum blóðkornum og blóðflögum.
Danish: Pixuvri er udelukkende til engangsbrug.
Icelandic: Pixuvri er einnota.
Danish: 3 patienter behandlet med Pixuvri (4,4 %) fik takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndtering af Pixuvri og ved dekontamineringsprocedurer.
Icelandic: Nota ber hanska, grímur og hlífðargleraugu við meðhöndlun Pixuvri og meðan á aðgerðum til að koma í veg fyrir mengun stendur.
Danish: Linearitet/non-linearitet Farmakokinetikken af pixantron er påvist at være lineær inden for et bredt dosisområde fra 3 mg/m2 til
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf pixantróns hafa reynst vera línuleg á breiðu skammtabili, frá 3 mg/m2 til 105 mg/m2.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Icelandic: Búnað á borð við hettuglös, nálar og sprautur sem notaðar eru við að gefa Pixuvri skal meðhöndla sem eitraðan úrgang.
Danish: Der er blevet indberettet et tilfælde af lysoverfølsomhedsreaktion i det kliniske studieprogram, dette tilfælde blev vurderet som ikke-alvorligt og patienten kom sig efterfølgende.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik ljósnæmisviðbragða í klínískum rannsóknum, sem ekki var talið alvarlegt og batnaði.
Danish: - hovedpine - søvnighed - træthed - betændelse af øjnene (konjunktivitis) - diarré - mavesmerter - inflammation og/eller sårdannelse i halsen og munden - mundtørhed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, appetitløshed - hudforandringer som rødme, kløe og negleforandringer - beskadigelse af hjertet, mindskelse af hjertets pumpekapacitet, blokering af elektriske signaler i hjertet, ujævn eller hurtig hjerterytme - for lavt blodtryk - misfarvning af vener, bleg hud - kortåndethed, hoste - blod i urinen - forhøjet proteinindhold i urinen - hævelse af ben, ankler eller andre legemsdele - knoglesmerter - brystsmerter - lavt indhold af fosfat i blodet - unormale blodprøver for lever- eller nyrefunktionen.
Icelandic: þruska - sótthiti - alvarleg blóðsýking (sýklasótt) - bragðtruflanir - óeðlileg tilfinning í húð, á borð við dofa, náladofa, stingi (húðskynstruflun) - höfuðverkur - syfja - þreyta - bólga í augum (tárubólga) - niðurgangur - verkur í kviði - bólga og/eða sáramyndun í kverkum og munni - munnþurrkur, hægðatregða, meltingartregða, lystarleysi - húðbreytingar á borð við roða og kláða í húð, naglabreytingar - hjartaskaði, minnkuð geta hjartans til að dæla blóði, rof á leiðni rafboða í hjarta, ójafn eða hraður hjartsláttur - lágur blóðþrýstingur - sýnilegar bláæðar á húð, föl húð - mæði, hósti - blóð í þvagi - of mikið prótein í þvagi - þroti á fótleggjum eða ökklum eða öðrum líkamshlutum - beinverkir - brjóstverkur - lág mæligildi fosfats í blóði - óeðlilegar niðurstöður í lifrar- eða nýrnaprófum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Danish: ORR (CR, Cru og
Icelandic: Full svörun (CR)
Danish: Pixuvri forårsagede let nefropati.
Icelandic: Pixuvri framkallaði vægan nýrnakvilla.
Danish: Pixuvri er beregnet til administration ved langsom intravenøs infusion gennem et in-line filter (i løbet af mindst 60 minutter), hvilket først må ske efter rekonstitution med 5 ml natriumklorid, injektionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og efterfølgende yderligere fortynding med natriumklorid 9 mg/ml, injektionsvæske, opløsning (0,9 %), til et endeligt volumen på 250 ml.
Icelandic: Ætlast er til að Pixuvri sé gefið sem hægt innrennsli í bláæð með síu í innrennslislínunni (á að minnsta kosti 60 mínútum) og ekki fyrr en lyfið hefur verið blandað með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn og þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn þar til heildarrúmmálið er 250 ml.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede monoterapi-studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við Pixuvri í rannsóknum sem lokið hefur verið á Pixuvri sem einlyfjameðferð, flokkaðar eftir tíðni Flokkun eftir líffærum Tíðni
Danish: Påvises der kardiotoksicitet under behandlingen, skal benefit/risk-forholdet for videre behandling med Pixuvri vurderes.
Icelandic: Ef vart verður við eiturverkanir á hjarta meðan á meðferð stendur ber að meta áhættu samanborið við ávinning af áframhaldandi meðferð með Pixuvri.
Danish: Denne medicin indeholder ca. 1 000 mg (eller 43 mmol) natrium pr. dosis efter fortynding.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 43 mmól (1.000 mg) natríum í skammti eftir þynningu.
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Icelandic: Pixuvri inniheldur natríum
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pixuvri 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pixantrón
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Icelandic: Fram getur komið alvarleg mergbæling.
Danish: Opbevaring af Pixuvri
Icelandic: Hvernig geyma á Pixuvri
Danish: Før hver cyklus skal dosis dog justeres på grundlag af de hæmatologiske nadirparametre eller den maksimale toksicitet under foregående behandlingscyklus.
Icelandic: Samt sem áður er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn áður en hver lota hefst miðað við lággildi blóðtalningar eða hámarkseiturverkun í undanfarandi meðferðarlotu.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Icelandic: Acetýleruð umbrotsefni eru helstu umbrotsafurðir pixantróns.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Pixuvri og pakkningastærðir
Danish: I modsætning til godkendte antracycliner (doxorubicin m.fl.) og antracendioner (mitoxantron) er pixantron kun en svag hæmmer af topoisomerase II og alkylerer desuden DNA direkte ved dannelse af stabile DNA-addukter og spaltning på tværs af dobbeltstrengene.
Icelandic: Ólíkt samþykktum antracýklínum (doxórúbicíni og öðrum) og antracenedíónum (mítoxantróni) er pixantrón einungis veikur blokki gegn tópóísómerasa II.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Icelandic: Blandan á að vera tær og dökkblá lausn.
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Icelandic: Pixuvri er frumueitrandi lyf.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri Sådan skal du bruge Pixuvri Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pixuvri Hvernig nota á Pixuvri
Danish: Pixuvri anbefales ikke hos patienter med svær ekskretorisk nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Pixuvri fyrir sjúklinga með alvarlega skerðingu á útskilnaði í lifur (sjá kafla 4.3).
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Icelandic: Ákvarða á skammtaaðlögun og tímasetningu síðari skammta á grundvelli klínísks mats miðað við stig og tímalengd mergbælingar.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Icelandic: Hins vegar varð vart örlítið hærri skömmtunar hjá karl- en kvendýrum.
Danish: Hvordan Pixuvri gives Pixuvri gives med drop i en vene (ved intravenøs infusion).
Icelandic: Pixuvri er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Danish: Pixuvri indeholder
Icelandic: Pixuvri inniheldur
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aðrar marktækar milliverkanir við CYPP450 ísóensím sem skipta máli í klínísku tilliti.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Der bør desuden udvises forsigtighed ved kontinuerlig koadministration af pixantron med effluxinducerende stoffer som rifampicin, carbamazepin og glukokortikoider, da udskillelsen af pixantron kan tænkes at øges med deraf følgende mindskelse af den systemiske eksponering.
Icelandic: Þar að auki skal gæta varúðar við samfellda gjöf pixantróns samtímis lyfjum sem örva flutningspróteinmiðlað útflæði (efflux transport inducers), á borð við rífampicín, karbamazepín og glúkókortíkósteróíða, því útskilnaður pixantróns gæti aukist og valdið lækkun á útsetningu þess í líkamanum.
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
Icelandic: Ráðlagt er að meta hjartað fyrir meðferð með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmi fyrir lyfinu
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast vandlega með blóðkornafjölda, þ.m.t. fjölda hvítkorna, rauðkorna, blóðflagna og heildarfjölda daufkyrninga.
Danish: Pixuvri er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med gentagent recidiverende eller behandlingsrefraktære, aggressive B-celle non-Hodgkins lymfomer (NHL).
Icelandic: Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga með B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Danish: Det er et mørkeblåt pulver, der fås i hætteglas indeholdende 29 mg pixantron.
Icelandic: Stofninn er dökkblár útlits og er afgreiddur í hettuglösum sem innihalda 29 mg af pixantróni.
Danish: Pixuvri er et lægemiddel mod kræft og er cellebeskadigende.
Icelandic: Pixuvri er lyf við krabbameini sem er skaðlegt fyrir frumur; gæta skal varúðar við meðhöndlun.
Danish: Udviklingen af blodkræftssygdomme, såsom sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) er en erkendt risiko forbundet med antracyklinbehandling og andre topoisomerase II-hæmmere.
Icelandic: Þróun blóðmeinsemda eins og bráðs kyrningahvítblæðis eða mergmisþroskaheilkennis (myelodysplasitic syndrome) eru þekktir fylgikvillar meðferðar með krabbameinslyfjum sem innihalda antracýklín og aðra tópóísómerasa-II hemla.
Danish: Brug handsker, maske og øjenværn ved håndteringen og ved dekontamineringsprocedurer.
Icelandic: Nota ber hanska, grímur og hlífðargleraugu við meðhöndlun og meðan á aðgerðum til að koma í veg fyrir mengun stendur.
Danish: Aktivt stof: pixantron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pixantrón.
Danish: Gentagne bestemmelser af LVEF ved MUGAskanning eller ekkokardiografi bør overvejes hos patienter med risikofaktorer såsom tidligere høj kumulativ eksponering for antracycliner eller præeksisterende kardiel sygdom af væsentligt omfang.
Icelandic: Íhuga ber að endurtaka MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að reikna út útfallsbrot vinstri slegils hjá sjúklingum með áhættuþætti á borð við með mikla uppsafnaða útsetningu antracýklína úr fyrri meðferð eða marktækan hjartasjúkdóm fyrir meðferð.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i løbet af 24 timer ved rumtemperatur (15 °C til 25 °C) og ved udsættelse for dagslys i standardinfusionsposer af polyethylen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) og útsetningu fyrir dagsljósi í hefðbundnum innrennslispokum úr pólýetýleni.
Danish: Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Icelandic: Þar sem ljósnæmisviðbrögð af völdum flestra lyfja stafa af bylgjulengdum sem teljast til útfjólublárra A-geisla er mælt með að nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Icelandic: Catalent UK Packaging
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Icelandic: Aceýleruð umbrotsefni voru lyfjafræðilega óvirk og stöðug hvað umbrot varðar.
Danish: P-værdi
Icelandic: Beinverkir
Danish: Patienter, der behandles med Pixuvri, må forventes at få myelosuppression (neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og lymfopeni) med neutropeni som den dominerende manifestation.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Pixuvri er líklegt að vart verði við mergbælingu (daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð) þar sem mest ber á daufkyrningafæð.
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Icelandic: Tafla 2 Skammtaaðlaganir vegna eiturverkana á aðra vefi en blóð
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Icelandic: Virkur eða óvirkur hjarta- og æðasjúkdómur, undanfarandi meðferð með antracýklínum eða antracenedíónum, undanfarandi eða samtímis geislameðferð á miðmætissvæði eða samtímis notkun annarra lyfja með eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Danish: Progression af neoplasmer
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir