FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eylea injektoidaan suoraan lasiaiseen, jotta se aiheuttaa paikallisia vaikutuksia silmässä.
Hungarian: Az Eylea-t közvetlenül az üvegtestbe adják be azért, hogy helyi hatását a szemben fejtse ki.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Az Eylea biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Näitä vakavia, silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla 1 900 injektiosta.
Hungarian: Ezek a súlyos, szemet érintő mellékhatások 1900-ból kevesebb, mint 1 injekció beadása esetén jelentkeztek a klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Hungarian: Akárcsak más nagyméretű fehérjék esetén is, feltételezik, hogy mind a szabad, mind a kötött aflibercept is proteolitikus lebomlás révén távozik a szervezetből.
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Hungarian: Egy független összehasonlító vizsgálatban (DRCR.net Protocol T) olyan adagolási rendet használt, mely szigorú OCT-n és látás újra-kezelési krtétián alapult.
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Hungarian: Az aflibercept olyan oldékony „csali" receptorként viselkedik, amely nagyobb affinitással kötődik a VEGF-A-hoz és P1GF-hez, mint azok természetes receptorai, ezáltal képes gátolni ezeknek a rokon VEGF receptoroknak a kötődését és aktiválódását.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
Hungarian: Azonban a kezelőorvos döntése alapján az ellenőrző vizsgálatok gyakoribbak lehetnek, mint az injekció beadások.
Finnish: VIVIDDME- ja VISTADME-tutkimuksissa 36 (9 %) ja 197 (43 %) potilasta oli saanut anti-VEGF-hoitoa, jota oli seurannut 3 kuukauden pituinen tai pidempi lääkkeetön (washout) jakso.
Hungarian: A VIVIDDMO és VISTADMO vizsgálatokban 36 (9%) és 197 (43%) beteg kapott korábban anti-VEGF-terápiát, 3 hónapos vagy hosszabb kimosási szakkal.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Hungarian: A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia).
Finnish: • Annosta ei tule antaa 28 vuorokautta ennen tai jälkeen suoritetun tai suunnitellun silmäleikkauksen
Hungarian: • Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül.
Finnish: Vaikutukset miesten ja naisten hedelmällisyyteen arvioitiin osana 6 kuukauden tutkimusta apinoilla, joille annettiin laskimoon afliberseptiannos 3-30 mg/kg.
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat egy majmokkal végzett, 6 hónapos vizsgálatban tárták fel, amelynek során intravénásan, 3-30 mg/kg-os dózistartományban alkalmaztak afliberceptet.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
Hungarian: A beteget utasítani kell, hogy haladéktalanul számoljon be minden tünetről, amely endophthalmitisre vagy bármely itt felsorolt állapotra utalhat.
Finnish: Siksi yliannostustapauksissa silmänpainetta on seurattava ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaan aloitettava sopiva hoito.
Hungarian: Ezért túladagolás esetén az intraocularis nyomást ellenőrizni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli, akkor megfelelő kezelést kell kezdeni.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
Hungarian: Minden feltételezett mellékhatást mindig beszéljen meg az orvosával.
Finnish: F) Ero ja 95 %:n CI lasketaan käyttäen Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) -testiä maan mukaan sopeutettuna
Hungarian: F) A különbség és a 95%-os CI kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próbával történt, amelyet korrigáltak az országra (országmegjelölések)
Finnish: Havaittiin vain kostean silmänpohjan ikärappeuman tutkimuksissa.
Hungarian: Kizárólag a nedves AMD vizsgálatokban volt megfigyelhető.
Finnish: Yleisesti ottaen on varmistettava riittävä puudutus ja aseptiikka, mukaan lukien topikaalinen laajakirjoinen mikrobisidi (esim. jodattu povidoni silmää ympäröivälle iholle, silmäluomelle ja silmän pinnalle).
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy megfelelő anesztéziát és aszepszist kell biztosítani, beleértve a széles spektrumú mikrobicid anyagok lokális alkalmazását is (pl. povidon-jodid a szem körüli bőrön, a szemhéjon és a szemfelszínen).
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostusalueen keskimääräisen pinta-alan pieneneminen oli selvä kaikissa annosryhmissä molemmissa tutkimuksissa.
Hungarian: A CNV átlagos területének csökkenése egyértelmű volt mindkét vizsgálat, minden adagolási csoportjában.
Finnish: - Eylea-valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Eylea ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: - Az Eylea alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy az Eylea kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Siksi, kaikissa tapauksissa silmänpainetta ja näköhermon pään perfuusiota on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti.
Hungarian: Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Potilasryhmät, joista on rajallisesti tietoa
Hungarian: Betegcsoportok korlátozott adattal
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, myös Eylea-valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérjénél, így az Eylea-nál is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Finnish: Puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset liittyivät naisten lisääntymishormonipitoisuuksien muutoksiin, ja siemennesteen morfologian ja siittiöiden liikkuvuuden muutoksia havaittiin kaikilla annostasoilla.
Hungarian: A menstruáció elmaradását vagy rendszertelenné válását összefüggésbe hozták a női reprodukciós hormonszintek változásával, továbbá a spermiumok morfológiájának és motilitásának változását észlelték az összes dózisszint esetén.
Finnish: • Eylea-hoidon jälkeiset toimenpiteet
Hungarian: • Melyek az Eylea-kezelést követő lépések
Finnish: Jos Eylea-annos jää välistä
Hungarian: Ha kimarad egy adag Eylea
Finnish: Aloitettaessa Eylea-hoitoa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on näitä verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymien riskitekijöitä.
Hungarian: Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek.
Finnish: Viikolta 24 alkaen potilaat, joiden näkökyvyn heikkeneminen oli saavuttanut ennaltamääritetyn arvon, olivat oikeutettuja saamaan lisähoitoa: Eylea-ryhmän potilaille voitiin antaa laserhoitoa ja kontrolliryhmän potilaille Eylea-valmistetta.
Hungarian: A 24. héttől kezdődően azok a betegek, akiknek a látása előre meghatározott küszöbértéket elérően romlott, kiegészítő kezelést kaphattak: az Eylea-csoport betegeinek lézeres, míg a kontroll csoport betegeinek Eylea-kezelést adhattak.
Finnish: - Eylea-injektio voi joillakin potilailla aiheuttaa silmänpaineen (intraokulaarisen paineen) kohoamisen 60 minuutin sisällä ruiskutuksesta.
Hungarian: - az Eylea befecskendezése, a beadást követő 60 percben, néhány betegnél a szemnyomás (intraokuláris nyomás) emelkedéséhez vezethet.
Finnish: C Ero on Eylea-ryhmän arvo miinus aktiivisen kontrolliryhmän (laser) arvo.
Hungarian: C Különbség az Eylea-csoport mínusz az aktív kontroll (lézeres) csoport között
Finnish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Hungarian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Sudy (A diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata)
Finnish: Turvallisuusprofiili silmässä ja systeemisesti (mukaan lukien aterotromboottiset tapahtumat) olivat vastaavat kuin VIVIDDME ja VISTADME -tutkimuksissa.
Hungarian: A szemészeti és szisztémás biztonságossági profil (beleértve az arteriás thromboemboliás eseményeket is) hasonlónak adódott, mint a VIVIDDMO and VISTADMO vizsgálatokban.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Hungarian: Továbbá a 4 hetes módosításokkal kezelt csoportban a betegek 40,7%-nál 16 hetes kiterjesztett kezelési időintervallumot alkalmaztak.
Finnish: Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen
Hungarian: Az oldat, miután eltávolították belőle a légbuborékokat és a feleslegben lévő gyógyszert
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást ebben jártas szakorvosnak kell végeznie az egészségügyi normáknak és a vonatkozó irányelveknek megfelelően.
Finnish: 76 viikkoa
Hungarian: 76 hét
Finnish: Sopeutettu ero D,C,E
Hungarian: Korrigált különbség D,C,E
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli molemmissa tutkimuksissa tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi.
Hungarian: A kezelési csoportok közötti különbség statisztikailag szignifikáns volt az Eylea javára mindkét vizsgálatban.
Finnish: Eylea 2 mg Q4 viikot Aktiivinen kontrolli (laser)
Hungarian: Eylea 2 mg Q4 hetente Aktív kontroll (lézer)
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Eylea-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Az Eylea alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: NOAEL-pitoisuudella (No Observed Adverse Effect Level) 0,5 mg / silmä apinoiden systeeminen altistus oli 42 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 56 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Majmok esetében, a 0,5 mg/szemnek megfelelő, káros hatást nem okozó szintnél (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) a szisztémás expozíció a Cmax- és AUC-értékek alapján 42-szer illetve 56-szor magasabbnak mutatkozott.
Finnish: Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Hungarian: Az injekciózást követően megmaradt készítményt ki kell dobni.
Finnish: Emon NOAEL-tasot olivat 3 mg/kg laskimoon annettuna ja 1 mg/kg ihon alle annettuna.
Hungarian: Az anyai NOAEL 3 mg/kg-os és 1 mg/kg-os dózisnál volt.
Finnish: Laserhoitojen välisen ajan tuli olla vähintään 12 viikkoa.
Hungarian: A minimum időintervallum a lézeres fotokoagulációs kezelések között 12 hét volt.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tarvitaan sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on huonosti hallinnassa oleva glaukooma (Eylea-valmistetta ei saa injektoida, kun silmänpaine on ≥30 mmHg).
Hungarian: Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás ≥ 30 Hgmm).
Finnish: Huomautus: suodatinneulaa ei saa käyttää lasiaisinjektioon.
Hungarian: Megjegyzés: A szűrős tű nem használható intravitrealis injekciózáshoz.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin enintään 4 mg:n annoksia kuukauden välein ja yksittäisiä yliannostuksia 8 mg:n annoksella tapahtui.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során havi rendszerességgel legfeljebb 4 mg-os adagot alkalmaztak, és kivételes esetekben előfordult túladagolás 8 mg-os adaggal.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, Eylea-valmistetta annetaan varoen.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, akkor az Eylea-t elővigyázatossággal fogják alkalmazni.
Finnish: VEGF toimii kahden endoteelisolujen pinnalla esiintyvän reseptorityrosiinikinaasin, VEGFR-1:n ja VEGFR-2:n, välityksellä.
Hungarian: A VEGF az endothel sejtek felszínén található két, tirozin-kinázzal kapcsolt receptoron, a VEGFR-1-en és a VEGFR-2-n keresztül fejti ki hatását.
Finnish: Viikkoa
Hungarian: héten.
Finnish: Injektiopullosta saatavaa kokonaismäärää (100 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Hungarian: Nem szabad az injekciós üveg teljes térfogatát (100 mikroliter) felhasználni.
Finnish: Neulan viisto reuna osoittaa alaspäin
Hungarian: Tű ferde része lefelé mutat
Finnish: Jos VEGF-A aktivoi näitä reseptoreita liikaa, se voi aiheuttaa patologista neovaskularisaatiota ja liiallista vaskulaarista permeabiliteettia.
Hungarian: Ezen receptoroknak a VEGF-A általi túlzott aktivációja kóros neovascularisatiót és túlzott mértékű vascularis permeabilitást eredményezhet.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä, jossa potilaiden oli mahdollista saada ns. rescueEylea-hoitoa viikolta 24 alkaen, perfusoituneiden potilaiden osuus kasvoi 78 %:iin viikolle 52 mennessä.
Hungarian: A lézeres csoportban, ahol a betegek alkalmasak voltak a kiegészítő Eyleakezelésre a 24. héttől, a perfundált betegek aránya 78%-ra növekedett az 52.
Finnish: - Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Hungarian: - Az Eylea terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
Hungarian: Távolítsa el, és megfelelően dobja ki a szűrős tűt.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja raskaana olevien naisten ei tule käyttää Eylea-valmistetta
Hungarian: • Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzanak, illetve terhes nőknél nem alkalmazható az Eylea.
Finnish: Täysi analyysijoukko (FAS), viimeinen havainto eteenpäin (LOCF) kaikista analyyseistä, paitsi niiden potilaiden osuudesta, joiden näöntarkkuus säilyi viikolla 52, mikä on tutkimussuunnitelman mukaista.
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set), az utolsó megfigyelt érték továbbvitele (LOCF - Last Observation Carried Forward) minden elemzésre vonatkozóan, kivéve azon betegek arányát, akik az 52.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
Hungarian: Vizsgálat és injekciózás céljából kérjen új időpontot!
Finnish: • Antibioottien käyttö kansallisten suositusten mukaisesti
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Finnish: Iäkkäät
Hungarian: Időskorú betegek
Finnish: VISTADME-tutkimuksessa 217 (70,7 %) Eyleapotilasta sai molemminpuolisia Eylea-injektioita viikolle 100 asti; VIVIDDME-tutkimuksessa 97 (35,8 %) Eylea-potilasta sai toiseen silmään erilaista anti-VEGF-hoitoa.
Hungarian: A VISTADMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 217-en (70,7%) kaptak mind a két szemükbe Eylea injekciót a 100. hétig, míg a VIVIDDMO vizsgálatban az Eylea-val kezelt betegek közül 97-en (35,8%) kaptak egyéb anti-VEGF-kezelést a másik szemükbe.
Finnish: Lähtötilanteessa perfusoituneiden potilaiden osuus Eylea-ryhmässä oli 60 % ja laserkontrolliryhmässä 68 %.
Hungarian: Kezdetben a perfundált betegek aránya az Eylea-csoportban 60%, míg a lézeres csoportban 68% volt.
Finnish: Laserkontrolliryhmässä 67 potilasta sai ns. rescue-hoitona Eylea-valmistetta viikolta 24 alkaen (Aktiivinen kontrolliryhmä/Eylea 2 mg ryhmä), minkä seurauksena näöntarkkuus parani noin 5 kirjainta viikkojen 24-52 aikana.
Hungarian: A lézeres csoportban 67 beteg kapott kiegészítő kezelést Eylea-val a 24. héttől (aktív kontroll/Eylea 2 mg csoport), mely kezelés a látásélességben körülbelül 5 betű javulást eredményezett a 24.
Finnish: - jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia läpinäkyviä kuvioita ja jos kuvioiden koko tai määrä äkillisesti lisääntyy.
Hungarian: - Ha Önnél korábban már előfordult szikralátás vagy észlelt üvegtesti homályokat, és ha a homály mérete vagy száma hirtelen megnő.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Finnish: • Kostean silmänpohjan ikärappeuman anti-VEGF-hoidon jälkeen verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeytymän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat laaja ja/tai korkea verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen.
Hungarian: • A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A termék bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamnak meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal a végső oktató anyagról.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
Hungarian: A másodlagos hatásossági változó a látásélességnek a 24. héten a kiindulási értékhez viszonyított változása volt.
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Hungarian: - Ha Önnél szemműtétet hajtottak végre 4 héten belül, vagy fognak végrehajtani az elkövetkező 4 hétben.
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatban lásd a 6.6 pontot.
Finnish: Viikolta 24 alkaen hoitoväliä pidennettiin kaikilla potilailla Eylea-hoitoryhmässä neljästä viikosta kahdeksaan viikkoon viikolle 48 asti.
Hungarian: A 24. héttől a kezelési intervallum az Eylea-kezelési csoportban minden résztvevőnél 4 hétről 8 hétre lett kiterjesztve a 48. hétig.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavilla potilailla GALILEOtutkimuksessa, diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla VIVIDDME-tutkimuksessa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla MYRRORtutkimuksessa.
Hungarian: Hasonló eredményeket láttak CRVO-ban szenvedő betegek esetén a GALILEO vizsgálatban, illetve DMO-ban szenvedő betegeknél a VIVIDDMO vizsgálatban, illetve myopia okozta CNV-ben szenvedő betegeknél a MYRROR-vizsgálatban.
Finnish: Ylimäärä on poistettava ennen injisointia.
Hungarian: A többletmennyiséget az injekció beadása előtt ki kell nyomni.
Finnish: Vapaan afliberseptin plasmapitoisuudet pienenivät alle mitattavien arvojen tai lähelle ala-arvoa tavallisesti viikon kuluessa; kaikilla potilailla pitoisuudet laskivat alle havaitsemisrajan ennen seuraavaa hoitokertaa neljän viikon jälkeen.
Hungarian: Ezt követően a szabad aflibercept plazmakoncentrációja általában egy héten belül a kimutathatósági határ közelébe ért vagy az alá csökkent; a már nem detektálható koncentrációkat minden beteg esetében a 4. hét végére, a következő injekciózás előtt elérték.
Finnish: Lasiaiseen annettavaan injektioon on käytettävä 30 G x ½ tuuman kokoista injektointineulaa.
Hungarian: Az intravitrealis injekciózáshoz 30 G x ½ hüvelykes injekciós tűt kell alkalmazni.
Finnish: Eylea-hoidosta ei myöskään ole kokemusta diabeetikoilla, joiden hypertonia ei ole hoitotasapainossa.
Hungarian: Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea-kezelésével kapcsolatban.
Finnish: Viikolla 100 vastaavat prosenttiosuudet olivat 32,6 % ja 37,1 % Eylea 2Q8 -ryhmistä ja 8,2 % ja 15,6 % kontrolliryhmistä.
Hungarian: A 100. héten ugyanezek a százalékos arányok az Eylea 2Q8 csoportokban 32,6% és 37,1%, a kontroll csoportokban pedig 8,2% és 15,6% voltak.
Finnish: Sekä Eylea 2Q8 että Eylea 2Q4 -ryhmien tehon osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin kontrolliryhmässä.
Hungarian: hét között és mind az Eylea 2Q8, mind pedig az Eylea 2Q4 csoportban is statisztikai szignifikánciát mutatott és hatásosabbnak bizonyult a kontroll csoportnál.
Finnish: Lasiaisinjektion jälkeen potilaita on neuvottava viipymättä ilmoittamaan kaikista endoftalmiittiin viittaavista oireista (esim. silmäkipu, silmän punoitus, valoherkkyys, näön sumeneminen).
Hungarian: Az intravitrealis injekciózást követően a beteget tájékoztatni kell, hogy haladéktalanul jelezze, ha endophthalmitisre utaló tünetet észlel (pl. szemfájdalom, vörös szem, fénykerülés, homályos látás).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriofötális toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (90 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Hungarian: Nem szabad a fecskendő teljes térfogatát (90 mikroliter) felhasználni.
Finnish: Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Az Eylea-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Aflibersepti on rekombinantti fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen VEGF-reseptorien 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Hungarian: Az aflibercept olyan rekombináns fúziós fehérje, amely a humán VEGF receptor-1 és -2 extracelluláris doménjeinek egyes részeiből áll, melyeket a humán IgG1 Fc részéhez kapcsoltak.
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a dobozban mellékelt 18 G-s, 5 mikronos szűrővel rendelkező tűt egy 1 ml-es, steril Luer-záras fecskendőre.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen tapahtui nopeasti ja huippu saavutettiin kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeinen vaikutus säilyi 12 kuukauden kohtaan asti.
Hungarian: A látásjavulás gyorsan ment végbe, a 3. hónapban a csúcsra érve, mely hatás kitartott a 12. hónapig.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Finnish: Injektioneste, liuos, injektiopullossa
Hungarian: Oldatos injekció, injekciós üvegben
Finnish: Vaikka systeeminen altistus lasiaiseen injektoinnin jälkeen on erittäin vähäistä, Eylea-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole sikiölle aiheutuvaa mahdollista riskiä suurempi.
Hungarian: Bár a szisztémás expozíció ocularis alkalmazást követően nagyon alacsony, az Eylea-t nem szabad a terhesség során alkalmazni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi ottaa tämän tietojen puutteellisuuden huomioon hoitaessasi sinua Eylea-valmisteella.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor kezeléőrvosa az Eylea-val történő kezelés alkalmával figyelembe fogja venni ezen információk hiányát.
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Hungarian: A következő felsorolás az injekció beadásával vagy a gyógyszerrel feltehetően összefüggésbe hozható mellékhatásokat tartalmazza.
Finnish: Eylea-valmisteen on osoitettu pysäyttävän uusien epänormaalien, usein nestettä tai verta vuotavien verisuonten kasvun silmässä.
Hungarian: Az Eylea-ról igazolták, hogy gátolja az olyan új, rendellenes erek képződését a szemben, amelyekből gyakran folyadék, illetve vér szivárog.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, kun näkösi ei ole normaali.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ameddig ez el nem múlik.
Finnish: 100 viikkoa
Hungarian: 100 hét