FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Estonian: Takhzyro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyro toimib?
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
Estonian: Kuidas Takhzyrot kasutatakse?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Takhzyro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Estonian: Takhzyrot manustatakse nahaaluse süstina, eelistatult kõhupiirkonda, reide või õlavarde.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Takhzyro kasulikkus?
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Estonian: Sellel ensüümil on mitmeid toimeid, sealhulgas bradükiniini sisalduse suurendamine.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Estonian: See põhjustab veresoonte laienemist ning vedeliku eritumist ümbritsevasse koesse, mistõttu tekivad angioödeemile iseloomulikud haigushood.
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Romanian: O reducere de 6 puncte este considerată o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Romanian: • Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric.
Estonian: • Süstimiseks valitav ala peab olema vähemalt 5 cm kaugusel kõigist armidest ja nabast.
Romanian: Nu este disponibil niciun antidot.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Romanian: Calitatea vieții din punct de vedere al sănătății
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet
Romanian: Statistici ale criteriilor de evaluare a
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Romanian: Nu există informații disponibile pentru identificarea semnelor și simptomelor potențiale de supradozaj.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Estonian: Teie arst räägib teiega selle ravimi manustamisega seotud riskidest ja eelistest.
Romanian: Scor frică/rușine
Estonian: Hirmu/häbi skoor
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Dintre aceste RLI, 97% au fost de intesitate ușoară , iar 90% s-au remis în decurs de 1 zi după apariție, având o durată mediană de 6 minute.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate în Tabelul 1 este definită prin următoarea convenție:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on tabelis 1 määratletud järgmiselt:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră.
Estonian: Öelge oma arstile, et kasutate TAKHZYROt, enne kui teile tehakse laborianalüüse teie vere hüübimisvõime mõõtmiseks.
Romanian: Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1" sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Romanian: Carcinogenicitatea nu a fost evaluată la animale deoarece, pe baza evidenței probelor, se consideră că lanadelumab prezintă un risc redus de carcinogenitate.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Romanian: Nu au fost diferențe ale valorilor raportului internațional normalizat (INR) între grupurile de tratament.
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Romanian: Valorile-p ajustate pentru testarea multiplă.
Estonian: Kohandatud p-väärtused mitmeteks analüüsideks.
Romanian: Ce este angioedemul ereditar (AEE)
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Romanian: Volumul mediu de distribuție (DS) pentru lanadelumab la pacienții cu AEE este de 14,5 litri (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Romanian: Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Romanian: Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Romanian: Criteriu
Estonian: Kriteeriumid
Romanian: Soluția trebuie să fie transparentă sau ușor gălbuie.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev või kergelt kollakas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamis.
Romanian: *Lanadelumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia de recombinare a ADN-ului.
Estonian: *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Romanian: Placebo (N=41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Romanian: Injectarea cu TAKHZYRO poate fi prezentată în 5 pași:
Estonian: TAKHZYRO süstimise protseduuri võib kokku võtta 5 sammuga:
Romanian: Perioada anticipată pentru atingerea concentrației plasmatice la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 de zile.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Romanian: Soluția are un pH de aproximativ 6,0 și o osmolalitate de aproximativ 300 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 300 mOsm/kg.
Romanian: Alți agenți hematologici, medicamente folosite în angioedemmul ereditar, codul ATC: B06AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Romanian: 2,4% (2/84) dintre subiecții tratați cu lanadelumab au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpii neutralizanți.
Estonian: 2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Romanian: AEE este o afecțiune care se transmite în familie.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Romanian: În cazul în care apar simptome, se recomandă tratamentul simptomatic.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Romanian: După aceea, lanadelumab poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Estonian: Hiljem võib lanadelumabi kliinilise vajaduse korral imetamise ajal kasutada.
Romanian: Conform caracteristicilor substanței lanadelumab, nu sunt de așteptat interacțiuni farmacocinetice cu medicamentele administrate concomitent.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate (prurit ușor și moderat, disconfort și furnicături la nivelul limbii) (1,2%), vezi pct. 4.4.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Romanian: Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate severă, administrarea de TAKHZYRO trebuie oprită imediat și trebuie început un tratament corespunzător. General
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Romanian: IÎ=interval de încredere;
Estonian: CI=usaldusintervall; LS=vähimruudud.
Romanian: Rata de formare a cHMWK a fost redusă la maxim cu 53,74%, cu un CI50 de 5705 ng/ml.
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Romanian: c) Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Romanian: Rezultatele măsurătorilor principale și secundare de eficacitate - populația ITT
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Romanian: A se păstra la frigider (între 2C-8C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Romanian: Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pe termen lung a TAKHZYRO pentru profilaxia în vederea prevenirii episoadelor de AEE a fost evaluată într-o extensie deschisă a studiului HELP.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Romanian: Motivul este că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradichinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Romanian: Relația FC-FD dintre TAKHZYRO și cHMWK este descrisă printr-un model farmacologic indirect de răspuns la expunerea indirectă.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Romanian: Soluțiile care prezintă modificări de culoare sau care conțin particule nu trebuie utilizate.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Romanian: Studiul HELP
Estonian: Uuring HELP
Romanian: Titrul anticorpilor a fost scăzut.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lanadelumabului după administrarea subcutanată nu a fost determinată.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Romanian: Siguranța TAKHZYRO a fost evaluată într-un subgrup de 23 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani.
Estonian: TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Romanian: În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul vă poate schimba doza la 300 mg la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau culoarea schimbată a soluției din flacon.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate nähtavaid halvenemismärke, näiteks viaalis olevaid osakesi või süstelahuse värvuse muutumist.
Romanian: AE-QoL = Calitatea vieții cu angioedem; LS = cele mai mici pătrate;
Estonian: AE-QoL = angioödeemi elukvaliteet; LS = vähimruudud; SD = standardhälve.
Romanian: Valori-p ajustate d
Estonian: Kohandatud p-väärtus d
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului TAKHZYRO la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 ore la 25°C și pentru 8 ore între 2°C și 8°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Romanian: Vârsta mediană (intervalul) a populației de studiu a fost de 42 (de la 12 la 73) de ani, cu 88 de pacienți de sex feminin (70%).
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Romanian: TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Estonian: TAKHZYRO on saadaval üksikpakendis, mis sisaldab ühte 2 ml viaali, ja mitmikpakendites, milles on 1 viaali sisaldavad 2 või 6 karpi.
Romanian: Tratamentul cu lanadelumab a fost asociat cu dezvoltarea anticorpilor anti-medicament (AAM) la 11,9% (10/84) dintre subiecți.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Romanian: Dacă vă injectați singur TAKHZYRO sau dacă persoana care are grijă de dumneavoastră vă face injecția, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți cu atenție și să urmați instrucțiunile de la pct. 7, „Instrucțiuni de utilizare".
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Romanian: Nu folosiți acul pentru flacon cu vârf neascuțit pentru injectarea medicamentului TAKHZYRO, deoarece acesta vă poate provoca dureri sau sângerări.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Romanian: Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK - high molecular weight kininogen) cu generarea de HMWK clivat (cHMWK) și bradichinină.
Estonian: Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Romanian: • Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Romanian: Locul injectării SC (copsă, braț sau abdomen) și auto-administrarea nu au influențat absorbția de lanadelumab.
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Romanian: După administrarea SC, perioada până la atingerea concentrației plasmatice maxime este de aproximativ 5 zile.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Romanian: Lanadelumab are un clearance corporal total mediu (DS) de 0,0297 l/oră (0,0124) și un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal de aproximativ 14 zile.
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) kogu keha kliirens on 0,0297 l/h (0,0124) ja terminaalne eliminatsiooni poolestusaeg umbes 14 päeva.
Romanian: Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
Estonian: Iga pakend sisaldab ka järgmisi tarvikuid:
Romanian: Efectul lanadelumab asupra fertilității nu a fost evaluat la om.
Estonian: Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Romanian: Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - κ).
Estonian: Lanadelumab on täielikult inimese monoklonaalne antikeha (IgG1/ κ-kerge ahel).
Romanian: Nu agitați flacoul, deoarece aceasta poate duce la formarea de spumă.
Estonian: Ärge raputage viaali, kuna see võib lahuse vahule ajada.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Romanian: Cum arată TAKHZYRO și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas TAKHZYRO välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Estonian: Kasutage igat TAKHZYRO viaali ainult üks kord.
Romanian: % reducerii relative față de placebo corespunde cu 100% * (1 minus raportul ratei).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Romanian: Frecvente (pot afecta maxim 1 din 10 persoane):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Romanian: Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului.
Estonian: Soovitame tungivalt, et iga kord, kui saate TAKHZYRO annuse, kirjutage üles ravimi nimi ja partii number.
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Estonian: Vaheanalüüs osutab, et toime püsis kuni ühe raviaasta vältel.
Romanian: Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică", iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradichinină" în sângele dumneavoastră.
Estonian: See tekitab liiga palju plasma kallikreiini, mis omakorda põhjustab bradükiniini kõrgenenud sisaldust teie vereringes.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii de interacțiune medicament-medicament.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: În cazul în care nu este administrat imediat după preparare, seringa poate fi păstrată în frigider (între 2°C și 8°C), protejată de lumină și medicamentul trebuie administrat în decurs de 8 ore.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Romanian: Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Romanian: La 65% (81/125) dintre subiecți au fost raportate antecedente de episoade de angioedem la nivel laringian, iar 56% (70/125) au fost supuși anterior profilaxiei pe termen lung (PTL).
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Romanian: - Placebo vs TAKHZYRO în săptămâna 26 din studiul
Estonian: - platseebo vs TAKHZYRO uuringu HELP 26. ravinädalal
Romanian: Nicio creștere a TTPa la pacienții cu TAKHZYRO nu a fost asociată cu evenimente adverse de sângerare anormală.
Estonian: Ükski TAKHZYRO-ravil olevate patsientide aPTT näidu tõus ei seostunud ebanormaalse veritsuse juhtudega.
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de preparare elimină riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezumatul reacțiilor adverse observate în studiul HELP, care a inclus 84 de pacienți cu AEE, aceștia utilizând cel puțin o doză de TAKHZYRO.
Estonian: Tabelis 1 on kokku võetud uuringus HELP täheldatud kõrvaltoimed, mis hõlmasid 84 HAE-ga uuritavat, kes said vähemalt ühe annuse TAKHZYRO't.
Romanian: Dezvoltarea AAM, inclusiv a anticorpilor neutralizanți împotriva TAKHZYRO pare să nu aibă efecte adverse aupra profilurilor farmacocinetice (FC) și farmacodinamice (FD) sau asupra răspunsului clinic.
Estonian: ADA, sh neutraliseerivate TAKHZYRO-vastaste antikehade teke, ei avaldanud selget häirivat mõju farmakokineetilistele (FK) ega farmakodünaamilistele (FD) profiilidele ega kliinilisele ravivastusele.
Romanian: f) Verificați soluția din flacon pentru particule vizibile sau schimbarea culorii (în mod normal ea este incoloră spre gălbuie).
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Romanian: Procentul pacienților care nu au prezentat episoade este furnizat în Tabelul 3.
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Romanian: Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestui cu nicio altă suprafață.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.