FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Polish: Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast vel með aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá öfluga CYP3A hemla (til dæmis ritónavír, itrakónasól, klaritrómysín) samhliða þáttum sem geta aukið útsetningu, svo sem verulega skertri lifrarstarfsemi og/eða offitu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Icelandic: Eravasýklín reyndist vera hvarfefni flutningsefnanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: Xerava 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn eravasýklín
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Icelandic: Hins vegar kallar þessi munur á útsetningu fyrir eravasýklíni með tilliti til AUC gildis ekki á aðlögun skammta hjá sjúklingum í þeim þyngdarflokki sem var rannsakaður.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Icelandic: 35% og 48% af heildarúthreinsun líkamans eftir gjöf staks skammts í bláæð með 60 mg af 14C-eravasýklíni, í þessari röð.
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir flokki sýklalyfja sem nefnast tetrasýklín.
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Icelandic: Önnur tetrasýklín sýklalyf
Polish: Pominięcie dawki leku Xerava
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xerava
Polish: • Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha lub pleców
Icelandic: Bólga í brisi sem veldur miklum verk í kvið eða baki (brisbólga)
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Eravasýklín má gefa burtséð frá tímasetningu blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl eftir gjöf eravasýklíns (sjá kafla 4.8).
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim cząstki lub jest mętny.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við agnir eða ef lausnin er gruggug.
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Icelandic: Gjöf stórra skammta af eravasýklíni í bláæð tengist viðbrögðum á húð (þ.m.t. ofsakláða, klór, þrota og/eða húðroða) í rannsóknum á rottum og hundum.
Polish: W razie podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać podawanie erawacykliny.
Icelandic: Ef grunur leikur á um brisbólgu skal hætta notkun eravasýklíns.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Icelandic: Hvernig geyma á Xerava
Polish: Na erawacyklinę nie działają również enzymy unieszkodliwiające lub modyfikujące aminoglikozydy.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Icelandic: 5 sinnum klínískri útsetningu (byggt á AUC gildi) verulegri fækkun þungana.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass við 5 ml af vatni fyrir stungulyf og snúa varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst alveg upp.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð (ofnæmisviðbrögð) við notkun annarra tetrasýklín sýklalyfja.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 12 godzin w temperaturze 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í innrennslispokanum í 12 klst. við 25°C.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Icelandic: Besta forspárgildi verkunar in vitro fékkst með því að deila flatarmálinu undir þéttni-tímaferli í blóðvökva (AUC) með lágmarks heftistyrk (MIC) eravasýklíns, en notast var við útsetningargildi manna við jafnvægi í efnastilli og síðan staðfest in vivo í dýralíkönum fyrir sýkingu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Icelandic: Reikna þarf út nákvæman skammt byggt á þyngd viðkomandi sjúklings.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Xerava
Icelandic: Upplýsingar um Xerava og við hverju það er notað Upplýsingar um Xerava
Polish: Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Icelandic: Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) áður en lyfinu er ávísað.
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Ef sama bláæðarslanga er notuð fyrir innrennsli margra mismunandi lyfja í röð skal skola slönguna fyrir og eftir innrennsli með natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Działania antybiotyków należących do klasy tetracyklin
Icelandic: Áhrif lyfja af flokki tetrasýklína
Polish: W związku z tym pominięcie dawki jest nieprawdopodobne.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Icelandic: Tafla 1 Tafla yfir aukaverkanir vegna eravasýklíns í klínískum rannsóknum
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xerava.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania erawacykliny u kobiet w ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eravasýklíns á meðgöngu.
Polish: Erawacyklina nie jest genotoksyczna.
Icelandic: Eravasýklín veldur ekki eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Icelandic: Meðal annars varð vart við hrörnun sáðpípla, sæðisfrumnaeklu og frumuhrat í eistnalyppum, teppu forsæðisfrumna í sáðpíplum, aukna teppu á höfðum forsæðisfrumna í Sertoli frumum og frymisbólumyndun í Sertoli frumum auk fækkunar sæðisfrumna.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Icelandic: Fleygja skal blönduðum og þynntum lausnum sem innihalda agnir eða eru gruggugar.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Icelandic: Ekki skal gefa lyf sem hamla iðrahreyfingum.
Polish: U pacjentów leczonych erawacykliną stwierdzono łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania infuzji, obejmujące ból lub dyskomfort, rumień i obrzęk lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, a także powierzchniowe zakrzepowe zapalenie żył i (lub) zapalenie żył.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um væg eða í meðallagi alvarleg viðbrögð á innrennslisstað, þ.m.t. verki eða óþægindi, roða og þrota eða bólgu á stungustað auk yfirborðsbláæðabólgu með segamyndun og/eða bláæðabólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eravasýklíni.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie erawacykliny i jej metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að eravasýklín og umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Alvarleg og stöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð geta komið fram og tilkynnt hefur verið um slíkt með öðrum sýklalyfjum sem tilheyra flokki tetrasýklína (sjá kafla 4.3).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rekonstytucji we fiolce została wykazana dla okresu 1 godziny w temperaturze 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir blöndun í hettuglasinu í 1 klst. við 25°C.
Polish: Moc
Icelandic: Xeristar
Polish: 84 kapsułki
Icelandic: 60 mg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Icelandic: 24. júní 2009
Polish: Stosowanie leku Xeristar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Notkun Xeristar með mat, drykk eða áfengi
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Icelandic: 17. desember 2004
Polish: Przyjmowanie leku Xeristar codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Icelandic: Ef þú tekur Xeristar ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Icelandic: Xeristar byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Polish: • szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
Icelandic: Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Icelandic: Xeristar eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota Xeristar til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Polish: Każda kapsułka leku Xeristar zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Icelandic: Hvert Xeristar hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Xeristar handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Icelandic: Lyf eins og Xeristar (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Polish: Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Xeristar.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Xeristar meðferð stendur.
Polish: Składniki opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, ekki má selja staka pakka.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Icelandic: Xeristar 60 mg er fáanlegt í 28, 56, 84, 98, 100 og 500 hylkja pakkningum.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Xeristar niż zalecił lekarz.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af Xeristar daglega en læknirinn mælti fyrir um.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Xeristar, mogą wystąpić objawy,
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Xeristar hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Xeristar jednocześnie z innymi lekami.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið Xeristar með öðrum lyfjum.
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu Xeristar przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meðferð með Xeristar var hætt áður en meðferð með MAO-hemlum hefst (sjá kafla 4.3).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Polish: Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowgo (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Duloxetín getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem Xeristar należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Xeristar er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Icelandic: Aðrir geðsjúkdómar sem Xeristar er ávísað fyrir geta einnig átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum.
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
Icelandic: Almennri kvíðaröskun (kvíði eða taugaóstyrkur til langs tíma)
Polish: Produkt leczniczy Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84 i 98 kapsułek dojelitowych twardych oraz w opakowaniach zbiorczych po 100 (5 opakowań po 20) i 500 (25 opakowań po 20) kapsułek dojelitowych twardych.
Icelandic: Xeristar 60 mg fæst í pakkningum með 28, 56, 84 og 98 hörðum sýruþolnum hylkjum og í fjölpakkningum með 100 (5 pakkar með 20) og 500 (25 pakkar með 20) hörðum sýruþolnum hylkjum.
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Z tego powodu nie należy podawać produktu Xeristar w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því ætti ekki að gefa Xeristar samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi: Xeristar var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín.).
Polish: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
Icelandic: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005
Polish: Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Icelandic: Xeristar getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
Polish: Jak stosować lek Xeristar Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xeristar Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xeristar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: W fazie rozszerzenia tych badań trwającej do 52 tygodni stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.
Icelandic: Í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meðferð, en meðalhækkunin var 0,3% hærri hjá hópnum sem meðhöndlaður var með duloxetini.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Xeristar w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xeristar meðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Xeristar, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Xeristar, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Icelandic: • Xeristar getur valdið einkennum sem þú verður hugsanlega ekki var/vör við eins og til dæmis hækkun lifrarensíma eða hækkuð gildi kalíums, creatínin fosfókínasa, sykurs eða kólesteróls í blóði.
Polish: Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sérstaklega þeim sem eru í sérstakri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Icelandic: Xeristar er ætlað fullorðnum.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Hættu ekki að taka Xeristar og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Polish: Samobójcze zachowania5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy
Icelandic: Sjálfsvígshugleiðingar5,7, Svefntruflanir Tannagnístran Vistarfirring
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Icelandic: Gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xeristar.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Xeristar.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Icelandic: Vegna skörunar á úthreinsun réttlæta mismunandi lyfjahvörf kynjanna ekki tillögur um að nota lægri skammta fyrir konur.
Polish: Samobójcze myśli5,7
Icelandic: Sjálfsvígs-tengd hegðan5,7
Polish: Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia u nich myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu.
Icelandic: Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort klínískt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvígshegðun eða sjálfsvígshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegðan og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram.
Polish: 1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia
Icelandic: 1Einnig hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuði að meðferð lokinni.
Polish: Szczególne populacje:
Icelandic: Fjölpakkning: