FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Hungarian: Brexpiprazol (2 mg/nap)* 181 Brexpiprazol (4 mg/nap)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap) Brexpiprazol (4 mg/nap)* 183 Placebo Brexpiprazol (2 mg/nap)* 113 Brexpiprazol (4 mg/nap) Placebo Brexpiprazol* (2 mg/nap és 4 mg/ nap között)b Placebo
Danish: Lactosemonohydrat
Hungarian: Rhabdomyolysis
Danish: (proteasehæmmere))
Hungarian: (halálesetekről is).
Danish: Baseret på estimater fra farmakokinetiske populationsanalyser forventes hurtige CYP2D6-omsættere, der får både CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere, og langsomme CYP2D6-omsættere, der får potente CYP3A4-hæmmere, at have en stigning på 4 gange til 5 gange i brexpiprazol-koncentration, og dosisjustering til en fjerdedel af dosis anbefales derfor hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: CYP2D6-metabolizálóknál, akik egyaránt kapnak CYP3A4- és CYP2D6-inhibitorokat, illetve azoknál a lassú CYP2D6-metabolizálóknál, akik erős CYP3A4-inhibitorokat kapnak, a brexpiprazol koncentrációja kb.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Hungarian: * A gyakoriság a laboratóriumi értékeken alapul.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Hungarian: *A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Danish: 18. september 2017
Hungarian: 2017. szeptember 18.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Hungarian: Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Danish: Ældre (≥65 år)
Hungarian: Idős kor (≥ 65 év)
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Danish: Sikkerhedsprofil i vedligeholdelsesfasen
Hungarian: Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Hungarian: Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Danish: 28 kapsler.
Hungarian: 28 kapszula.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Hungarian: Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Hungarian: A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Hungarian: 9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
Danish: Følg omhyggeligt lægens anvisninger.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Hungarian: A követés medián időtartama 43 hónap volt.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Hungarian: PA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Hungarian: A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban embereknél jelentett tapasztalat nagyon korlátozott.
Danish: på et hvilket som helst tidspunkt under induktion (%)
Hungarian: Az indukció alatt bármikor (%)
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Hungarian: Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Danish: Primært endepunkt.
Hungarian: elsődleges végpont.
Danish: Manglende major respons (MR) eller partielt respons (PR) ved afslutningen af den anden serie nødvendiggjorde seponering af forsøgsbehandlingen.
Hungarian: A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Hungarian: Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Hungarian: Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
Danish: De kan måske være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket kerülni kell a Rydapt-kezelés alatt.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Hungarian: A Rydapt férfiaknál és nőknél csökkentheti a termékenységet.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Hungarian: Aktivitást a korábbi kezelések számára és az AHN meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül is megfigyeltek.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Danish: Gravide kvinder bør informeres om den mulige risiko for fosteret.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Hungarian: Indukciós, konszolidációs és fenntartó
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
Danish: ANC: absolut neutrofiltal.
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Danish: CR induktion (OR)
Hungarian: CR indukció (OR)
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Danish: Midostaurin og dets metabolitter fordeles overvejende i plasma, snarere end i røde blodceller.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Danish: Rydapt kan skade dit ufødte barn og anbefales ikke under graviditet.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Danish: Major respons, n
Hungarian: Major válaszreakció, n
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja a gyermekét.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Hungarian: A midosztaurinra adott válaszreakciókat a 7. táblázat mutatja.
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen, forekom hos 9,2 % af patienterne.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Danish: Rydapt indeholder vandfri ethanol (alkohol)
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Hungarian: A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Hungarian: A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Responsraterne blev bestemt på basis af de modificerede Valent-kriterier og Cheson-kriterier, og responserne blev bedømt af en styregruppe i studiet.
Hungarian: A válaszadási arányokat a módosított Valent és Cheson-kritériumok alapján értékelték, és a válaszreakciókat egy operatív vizsgálóbizottság ítélte meg.
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af Rydapt.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek szintén befolyásolhatja, miként hat a Rydapt.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Hungarian: Kezelőorvosa arra fogja kérni Önt, hogy csináljon egy terhességi tesztet a Rydapt-kezelés elkezdése előtt, hogy biztos legyen benne, Ön nem terhes.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Danish: KIT D816V-mutationen blev påvist hos 82 % af patienterne.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Danish: Samlet overlevelse n/N (%)
Hungarian: Teljes túlélés n/N (%)
Danish: Midostaurin n=360
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Danish: In vitro-data indikerer, at KIT-vildtype-receptorer i meget mindre grad er hæmmet ved disse koncentrationer (gennemsnitlig opnået eksponering lavere end IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Danish: Rydapt er indiceret:
Hungarian: A Rydapt javallott:
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Danish: Hvis du har taget flere kapsler, end du skulle, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du omgående kontakte en læge eller tage på hospitalet og tage pakningen med, da lægebehandling kan være nødvendigt.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vesz be, vagy valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba, és vigye a csomagolást magával, mert gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Rydapt hatásosságát és biztonságosságát könnyű étkezés utáni alkalmazást követően vizsgálták.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), målt fra randomiseringsdatoen frem til dødsfald uanset årsag.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Hungarian: • F orgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: CGP62221 udviste et tilsvarende mønster.
Hungarian: A CGP62221 hasonló jelleget mutatott.
Danish: Det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Rydapt skal tages oralt to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først, baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Leukocyttallet (WBC) bør monitoreres regelmæssigt, særligt ved behandlingsstart.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elkezdésekor.
Danish: Median Overlevelse (måneder)
Hungarian: Medián Túlélés (hónap)
Danish: Det er ukendt, om midostaurin eller dets aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Danish: Analysen er eksklusive ascites som et C-resultat.
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Danish: CIR (CR induktion) (HR) *Odds ratio beregnet som (Ingen fuldstændig remission under behandling/Komplet remission under behandling) / (Ingen fuldstændig remission under placebo/fuldstændig remission under placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Hungarian: CIR (CR indukció) (HR) *Az esélyhányados számítása a következő volt: (nincs teljes remisszió a kezelés alatt/teljes remisszió a kezelés alatt) / (nincs teljes remisszió a placebo mellett/teljes remisszió a placebo mellett) HR = relatív hazárd; OR = esélyhányados
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Danish: - Hvis du bliver behandlet for ASM, SM-AHN eller mastcelleleukæmi, vil du få Rydapt som en langtidsbehandling, der kan vare i måneder eller år.
Hungarian: - Ha Önt ASM, SM-AHN vagy MCL miatt kezelik, a Rydapt-ot hosszan tartó kezelésként fogja kapni, ami lehet, hogy hónapokig vagy évekig fog tartani.
Danish: Det kan måske være nødvendigt for lægen at justere, midlertidigt afbryde eller helt stoppe din behandling med Rydapt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Danish: Erfaringen med midostaurin hos AML-patienter i alderen 60-70 år er begrænset, og der er ingen erfaring med AML-patienter over 70 år.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.
Danish: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - ingen SCT 4: PLACEBO - ingen SCT Censureret
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Danish: Midostaurin binder sig til det katalytiske domæne af disse kinaser og hæmmer den mitogene signalering af de respektive vækstfaktorer i celler, hvilket resulterer i ophør af vækst.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Danish: Hos patienter i alderen ≥60 år bør Rydapt kun anvendes til patienter, der er egnede til at modtage intensiv induktionskemoterapi med tilstrækkelig performance status og uden signifikante comorbiditeter.
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Danish: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - ingen SCT PLACEBO - ingen SCT
Hungarian: MIDOSZTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSZTAURIN - nincs SCT PLACEBO - nincs SCT
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.