FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτός ο βαθμός ελάσσονος μεταβλητότητας μπορεί να υπάρχει εντός παρτίδας ή μεταξύ παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2), ιδίως όταν οι διαδικασίες παραγωγής τροποποιούνται κατά τη διάρκεια της εμπορικής ζωής του φαρμάκου (π.χ. αυξανόμενη παραγωγική κλίμακα).
Latvian: Šo nelielo variabilitāti var novērot starp vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijām vai partijas ietvaros (2. attēls), īpaši tad, ja zāļu tirdzniecības laikā tiek mainīti ražošanas procesi (piem., palielinot ražošanas apjomu).
Greek: Τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δεκαετή κλινική πείρα καταδεικνύουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί μέσω του EMA μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti vairāk nekā 10 klīniskās pieredzes gados, liecina, ka bioloģiski līdzīgās zāles, kuras apstiprinājusi EMA, var droši un efektīvi izmantot visām apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā citas bioloģiskās zāles.
Greek: Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 6. martā.
Greek: Η ασφάλεια των βιοομοειδών παρακολουθείται μέσω των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu uzrauga ar farmakovigilances pasākumiem, tāpat kā jebkuru citu zāļu gadījumā.
Greek: Κατά περίπτωση, η έκθεση αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσης την επιστημονική συλλογιστική για την παρέκταση των δεδομένων.
Latvian: Novērtējuma ziņojumā ietver arī datu ekstrapolācijas zinātnisko pamatojumu, ja tāda ir veikta.
Greek: Επομένως, η δραστική ουσία στο τελικό βιολογικό φάρμακο μπορεί να διαθέτει έναν εγγενή βαθμό ελάσσονος μεταβλητότητας («μικροετερογένεια»).
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Greek: 2. Σημαντική αλλαγή (π.χ. αλλαγές στο κυτταρικό σύστημα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας)
Latvian: Nozīmīgas izmaiņas (piem., izmaiņas aktīvās vielas ražošanā izmantotajā šūnu sistēmā)
Greek: Εγγενής βαθμός μεταβλητότητας
Latvian: Piemītošā variabilitātes pakāpe
Greek: Ιn vivo τοξικολογικές μελέτες απαιτούνται μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όταν το βιοομοειδές παράγεται σε ένα νέο τύπο κυττάρου ή οργανισμού ή όταν η σύνθεση περιλαμβάνει νέα έκδοχα που χρησιμοποιούνται για πρώτη φορά.
Latvian: In vivo toksikoloģiskie pētījumi ir vajadzīgi tikai noteiktos gadījumos, piemēram, ja bioloģiski līdzīgās zāles ražo jauna veida šūnā vai organismā, vai arī ja to sastāvā ietilpst jaunas, iepriekš neizmantotas palīgvielas.
Greek: Αυτό εν μέρει οφείλεται σε ένα ειδικό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο βασίζεται στις επιστημονικές γνώσεις που αποκτώνται με το φάρμακο αναφοράς, με αποτέλεσμα να αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών και μη κλινικών μελετών.
Latvian: Tas tā ir, daļēji pateicoties pielāgotai zāļu izstrādes programmai, kas balstīta uz zinātniskiem datiem, kuri jau iegūti attiecībā uz atsauces zālēm, līdz ar to izvairoties no neklīnisko un klīnisko pētījumu liekas atkārtošanas.
Greek: Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια συλλέγονται καθόλη τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των μελετών ΦΚ και ΦΔ.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Greek: Μελέτες ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Latvian: Drošuma pētījumi pēc laišanas tirgū
Greek: Μολονότι η ανοσογονικότητα μπορεί να αποτελέσει δυνητική πηγή ανησυχίας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, πρέπει να ληφθούν υπόψη σημαντικά ζητήματα όπως:
Latvian: Lai arī imunogenitātes aspekts var būt potenciāli problemātisks visu bioloģisko zāļu gadījumā, ir jāņem vērā vairāki svarīgi apsvērumi.
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας μόνο για αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής κατά την ανάπτυξη (π.χ. παραγωγή μεγαλύτερων παρτίδων για κλινικές δοκιμές)
Latvian: Salīdzināmības pētījumi tikai saistībā ar ražošanas procesa izmaiņām izstrādes gaitā (piem., lielāku partiju ražošana klīniskajām pārbaudēm).
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitāte ir stingri noteiktās robežās
Greek: Το επιτρεπτό εύρος τιμών της μεταβλητότητας για ένα βιοομοειδές είναι το ίδιο με αυτό που επιτρέπεται μεταξύ των παρτίδων του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu variabilitātes pieļaujamā amplitūda ir tāda pati, kāda ir pieļaujama starp atsauces zāļu partijām.
Greek: Ορμόνες
Latvian: Hormoni
Greek: Λόγω της φυσικής μεταβλητότητας της βιολογικής πηγής και της διαδικασίας παρασκευής που είναι μοναδική για κάθε παρασκευαστή, ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του μπορεί να προκύπτουν ελάσσονες διαφορές (πίνακας 1 και σχήμα 3).
Latvian: Bioloģiskā avota dabiskās variabilitātes un katra ražotāja unikālā ražošanas procesa dēļ starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm var būt nelielas atšķirības (sk. 1. tabulu un 3. attēlu).
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Δραστηριότητες με σκοπό την ανίχνευση και την αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλων επιπτώσεων των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων.
Latvian: Darbības, kuru mērķis ir identificēt un novērtēt lietoto zāļu blakusparādības un citu ietekmi.
Greek: ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης σε μια μελέτη καθήλωσης (clamp) της γλυκόζης για τις βιοομοειδείς ινσουλίνες (αντί των μετρήσεων HbA1c ή των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του διαβήτη)
Latvian: bioloģiski līdzīgiem insulīniem - glikozes infūzijas ātrums glikozes stāvokļa uzturēšanas pētījumā (nevis HbA1c mērījumi vai diabēta ilgtermiņa sekas);
Greek: Η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο για τη ρύθμιση των βιοομοειδών φαρμάκων το 2006, με την έγκριση του πρώτου βιοομοειδούς (της αυξητικής ορμόνης σωματοτροπίνης).
Latvian: ES ir celmlauzis bioloģiski līdzīgu zāļu regulējuma jomā kopš pirmo bioloģiski līdzīgo zāļu (augšanas hormona somatropīna) apstiprināšanas 2006. gadā.
Greek: Όταν η δραστική ουσία είναι πρωτεΐνη, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να περιέχουν την ίδια πρωτεΐνη (δηλαδή, αλληλουχία αμινοξέων) και την ίδια τρισδιάστατη δομή (αναδίπλωση της πρωτεΐνης).
Latvian: Ja aktīvā viela ir proteīns, gan bioloģiski līdzīgām zālēm, gan atsauces zālēm ir jāsatur tas pats proteīns (t. i., aminoskābju sekvence) un jābūt ar tādu pašu "3D" struktūru (proteīna izlocījumu).
Greek: Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Greek: Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 14. martā.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων (που απεικονίζεται με κύκλους) και η βιολογική δραστικότητα της πρωτεΐνης παραμένουν ίδιες σε όλες τις παρτίδες, ακόμη και όταν υπάρχουν ελάσσονες διαφορές στις αλυσίδες σακχάρου.
Latvian: Aminoskābju sekvence (apzīmēta ar apļiem) un proteīna bioloģiskā aktivitāte paliek nemainīga visās partijās, pat ja ieviešas šīs nelielās atšķirības cukuru ķēdēs.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη απαίτηση ασφάλειας εφαρμόσιμη μόνο στα βιοομοειδή λόγω της διαφορετικής διαδικασίας ανάπτυξής τους.
Latvian: Nepastāv īpašas drošuma prasības, kas attiektos tikai uz bioloģiski līdzīgām zālēm to atšķirīgās zāļu izstrādes dēļ.
Greek: Τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος σε κλινικό επίπεδο περιέχουν δραστικές ουσίες που αποτελούνται από πρωτεΐνες.
Latvian: Vairums šobrīd klīniski izmantoto bioloģisko zāļu satur no proteīniem veidotas aktīvās vielas.
Greek: ΦΚ
Latvian: FK
Greek: Ο ΕMA δεν προβαίνει σε ρυθμίσεις όσον αφορά την ανταλλαξιμότητα, την αλλαγή και την υποκατάσταση ενός φαρμάκου αναφοράς από το βιοομοειδές του.
Latvian: EMA neregulē atsauces zāļu savstarpējo aizstājamību, nomaiņu un aizvietošanu ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Greek: Η έκταση των μελετών συγκρισιμότητας που απαιτούνται σε συνέχεια μιας αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου εξαρτάται από τις αναμενόμενες επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Latvian: Tas, kādā apmērā pēc izmaiņu ieviešanas bioloģisko zāļu ražošanas procesā būs nepieciešami salīdzināmības pētījumi, ir atkarīgs no paredzamās ietekmes uz zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Greek: Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7.
Latvian: Bioloģisko zāļu imunogenitāte tiek pētīta vienmēr6,7.
Greek: Οι συγκριτικές δοκιμές αποσκοπούν στο να επιβεβαιώσουν τη βιοομοιότητα και τις κλινικές επιδόσεις
Latvian: Salīdzinošo pētījumu mērķis ir pierādīt bioloģisko līdzību un klīnisko veiktspēju
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Greek: Όταν εφαρμόζεται κάποιο επιπρόσθετο μέτρο στο φάρμακο αναφοράς (π.χ. εκπαιδευτικό υλικό), αυτό πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη για το βιοομοειδές.
Latvian: Ja papildu pasākums (piem., informatīvs materiāls) tiek piemērots atsauces zālēm, tas ir jāapsver arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας πρέπει να διαμεσολαβείται από τον(τους) ίδιο(ίδιους) υποδοχέα(υποδοχείς) τόσο στην αρχική όσο και στην παρεκταθείσα ένδειξη.
Latvian: Aktīvās vielas iedarbības mehānismam jānorit ar tā paša receptora (vai vairāku to pašu receptoru) starpniecību gan sākotnējai, gan ekstrapolētajai indikācijai.
Greek: Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Greek: Η ανοσογονικότητα παρακολουθείται πάντοτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
Greek: Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα
Latvian: Ar efektivitāti korelējoša FD beigupunkta pieejamība
Greek: Παράδειγμα μεταβλητότητας μεταξύ διαφορετικών παρτίδων ενός βιολογικού προϊόντος
Latvian: Dažādu bioloģisko zāļu partiju variabilitātes piemērs
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
Latvian: Kritēriji, pēc kuriem pieņem lēmumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījuma nepieciešamību, ir vienādi visām zālēm, tostarp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων και η αναδίπλωση είναι οι κυριότεροι παράγοντες που καθορίζουν τη βιολογική δραστηριότητα, η οποία πρέπει να είναι ίδια για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Aminoskābju sekvence un izlocījums ir galvenie faktori, kas nosaka bioloģisko aktivitāti, kurai jābūt vienādai gan bioloģiski līdzīgo zāļu, gan atsauces zāļu gadījumā.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα έχουν καθιερωθεί στην κλινική πρακτική και σε πολλές περιπτώσεις είναι απαραίτητα για τη θεραπεία σοβαρών και χρόνιων παθήσεων όπως ο διαβήτης, τα αυτοάνοσα νοσήματα και ο καρκίνος.
Latvian: Bioloģiskās zāles plaši izmanto klīniskajā praksē, un daudzos gadījumos tās ir neaizstājamas smagu un hronisku slimību (piem., diabēta, autoimūno slimību un vēža) ārstēšanā.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
Latvian: Ir jāņem vērā arī faktori, kas saistīti ar pacientiem (vecums, imūnstatuss), saslimšanu (komorboditāte, līdztekus veikta ārstēšana) vai ārstēšanu (ievadīšanas veids, ekspozīcijas ilgums).
Greek: Οι μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά επιτρέπουν την παρακολούθηση των γνωστών κινδύνων και τον εντοπισμό σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων που συμβαίνουν μόνο όταν μεγάλοι αριθμοί ασθενών λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλο διάστημα.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumi, ļauj uzraudzīt zināmus riskus un arī identificēt retas zāļu blakusparādības, kas parādās tikai pēc tam, kad ilgstoši ir ārstēts liels skaits pacientu.
Greek: Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή
Latvian: Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos
Greek: Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που εφαρμόζονται για οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem stingrajiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kas piemērojami jebkurām citām zālēm.
Greek: Πρωτεΐνες Αυξητικοί παράγοντες
Latvian: Proteīni Augšanas faktori
Greek: Γιατί τα βιοομοειδή δεν θεωρούνται γενόσημα φάρμακα
Latvian: Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm
Greek: Ανεπιθύμητο ιατρικό συμβάν που ακολουθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
Latvian: Zāļu blakusparādība Nevēlams medicīnisks notikums pēc zāļu lietošanas.
Greek: Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του.
Latvian: Tas nodrošina, ka saskaņā ar ES ZB ziņošanas prasībām zāles var pareizi identificēt, ja rodas kādas zālēm specifiskas drošuma (vai imunogenitātes) problēmas.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από βιολογική πηγή, όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς.
Latvian: Bioloģiskās zāles ("biozāles") satur aktīvās vielas, kas iegūtas no bioloģiska avota, piemēram, dzīvām šūnām vai organismiem.
Greek: Είναι σημαντικό η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου να καταχωρίζονται από τους επαγγελματίες υγείας σε όλα τα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης και της χορήγησης στους ασθενείς.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti dokumentētu zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru visos līmeņos, tostarp zāļu izsniegšanas un lietošanas laikā.
Greek: Εάν καταδειχθεί η συγκρισιμότητα σε δομικό, λειτουργικό, φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό επίπεδο, και η αποτελεσματικότητα είναι συγκρίσιμη, τότε οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της φαρμακολογικής δράσης του βιοομοειδούς αναμένονται να είναι ίδιες και να εμφανίζονται σε παρόμοιες συχνότητες.
Latvian: Ja salīdzināmība ir pierādīta strukturālā, funkcionālā, farmakokinētikas un farmakodinamikas līmenī un efektivitāte ir salīdzināma, tad paredzams, ka ar bioloģiski līdzīgo zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības būs tādas pašas un radīsies aptuveni tikpat bieži.
Greek: Όλες οι ενδείξεις των βιολογικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) έχουν χορηγηθεί με βάση έγκυρα επιστημονικά στοιχεία.
Latvian: Visas bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) indikācijas ir apstiprinātas, pamatojoties uz pamatīgiem zinātniskiem pierādījumiem.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi Šie pētījumi ietver in vitro farmakodinamikas pētījumus, kuros pēta sasaistīšanos un fizioloģisko mērķu aktivēšanu (vai inhibēšanu), kā arī tūlītēju fizioloģisko ietekmi uz šūnām.
Greek: Για τη μελέτη των φυσικοχημικών και των λειτουργικών ιδιοτήτων τους, όπως η μοριακή δομή, οι τροποποιήσεις πρωτεϊνών και η βιολογική δραστικότητα, χρησιμοποιούνται πολύπλοκες προηγμένες αναλυτικές μέθοδοι (π.χ. χαρτογράφηση πεπτιδίων, φασματομετρία μάζας και δοκιμασίες σε κύτταρα).
Latvian: Lai pētītu to fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, piem., molekulāro struktūru, proteīnu modifikācijas un bioloģisko aktivitāti, izmanto sarežģītas analītiskās metodes (piem., peptīdu kartēšanu, masas spektrometriju un šūnu testus).
Greek: Δεδομένου ότι τα βιοομοειδή είναι ένας τύπος βιολογικού φαρμάκου, ισχύουν για αυτά όλα τα χαρακτηριστικά που αφορούν τα βιολογικά φάρμακα.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģisku zāļu paveids, tām piemīt visas tās pašas iezīmes, kas bioloģiskajām zālēm.
Greek: Βιολογικά φάρμακα: επισκόπηση
Latvian: Bioloģiskās zāles: pārskats
Greek: Σχετικός πληθυσμός της μελέτης
Latvian: Piemērota pētījuma populācija
Greek: Ασφάλεια των βιοομοειδών Γενικές παρατηρήσεις για την ασφάλεια των βιοομοειδών Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών 24 Ιχνηλασιμότητα: η σημασία της ταυτοποίησης των βιολογικών φαρμάκων σύμφωνα με την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας Πώς μπορούν οι επαγγελματίες υγείας να συμβάλλουν στη βελτίωση της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα βιολογικά φάρμακα Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή Δεδομένα για τη συνταγογράφηση: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Δεδομένα για τη βιοομοιότητα: δημοσίευση στην έκθεση αξιολόγησης Επιπτώσεις της διαθεσιμότητας των βιοομοειδών Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών Ορισμοί Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών Επικοινωνία με ασθενείς σχετικά με τα βιοομοειδή Η συμβολή της ΕΕ στη ρύθμιση των βιοομοειδών παγκοσμίως Παραπομπές Συντομογραφίες Γλωσσάριο
Latvian: Priekšvārds Kopsavilkums Bioloģiskās zāles: pārskats Bioloģisko zāļu galvenās iezīmes Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes Kāpēc bioloģiski līdzīgās zāles neuzskata par ģenēriskām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES Spēcīgs tiesiskais regulējums attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība ES Apstiprināšanai vajadzīgie dati: zinātniski izstrādāts kopums Imunogenitāte Ekstrapolācija Bioloģiski līdzīgo zāļu drošums Vispārēji apsvērumi par bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība Izsekojamība: cik svarīga ir bioloģisko zāļu identificēšana pēc tirdzniecības nosaukuma un partijas numura Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA) Ziņas par bioloģisko līdzību - publicētas novērtējuma ziņojumā Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi Definīcijas EMA un dalībvalstu pienākumi Pacientu informēšana par bioloģiski līdzīgām zālēm ES devums bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumā pasaulē Atsauces Saīsinājumi Glosārijs
Greek: Η παραγωγή βιολογικών φαρμάκων τείνει να είναι πιο περίπλοκη σε σύγκριση με τα μόρια που προέρχονται από χημικές διαδικασίες.
Latvian: Bioloģisko zāļu ražošana parasti ir sarežģītāka nekā ķīmiski iegūtu molekulu ražošana.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošuma uzraudzībai ir piemērojamas tādas pašas prasības, kādas piemēro visām bioloģiskajām zālēm10.
Greek: Μελέτες σχετικά με το πώς ο οργανισμός επεξεργάζεται ένα φάρμακο, μεταξύ άλλων όσον αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την απέκκρισή του.
Latvian: Pētījumi par zāļu pārstrādi organismā, tostarp par zāļu uzsūkšanos, izplatīšanos, biotransformāciju un izvadīšanu.
Greek: Ελάσσονα μοριακή μεταβλητότητα μεταξύ βιολογικών ουσιών λόγω φυσικής βιολογικής μεταβλητότητας και μικρών μεταβολών στις μεθόδους παραγωγής.
Latvian: Mikroheterogenitāte Neliela bioloģisko vielu molekulārā variabilitāte, kuras cēlonis ir dabiskā bioloģiskā variabilitāte un nelielas izmaiņas ražošanas metodēs.
Greek: Ο λόγος είναι η εγγενής ικανότητα των πρωτεϊνών και άλλων βιολογικών φαρμάκων να προκαλούν μια ανεπιθύμητη ανοσολογική απόκριση, η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (π.χ. αναφυλαξία ή καθυστερημένη αντίδραση υπερευαισθησίας) ή περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Latvian: To dara tāpēc, ka proteīniem un citām bioloģiskajām zālēm ir raksturīga spēja izraisīt nevēlamu imūnreakciju, kas retos gadījumos var būt nopietna blakusparādība (piem., anafilakse vai novēlota hipersensitivitāte) vai samazināt zāļu efektivitāti.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός βιοομοειδούς ακόμη και στην περίπτωση που η ενέργεια είναι ήδη καταχωρημένη στην ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
Latvian: Ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām varbūtējām bioloģiski līdzīgo zāļu blakusparādībām, pat ja reakcija jau ir norādīta atsauces zāļu aprakstā.
Greek: Στον πίνακα 2 παρατίθενται οι κατηγορίες των βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχουν εγκριθεί βιοομοειδή στην ΕΕ.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas to bioloģisko zāļu grupas, kurām ES ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Greek: Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων:
Latvian: Piemēri:
Greek: Μητρώο PAS της ΕΕ Μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums ES PRP reģistrs ES pēcreģistrācijas pētījumu reģistrs FD
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, αυτά τα καταληκτικά σημεία είναι πιο ευαίσθητα από τα κλινικά αποτελέσματα, ώστε να ανιχνεύουν τις δυνητικές διαφορές ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Daudzās situācijās šie beigupunkti daudz sensitīvāk nekā klīniskie iznākumi ļauj identificēt potenciālās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Greek: Θυλακιοτροπίνη άλφα Ινσουλίνη glargine Σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη) Τεριπαρατίδη
Latvian: Somatropīns (augšanas hormons) Teriparatīds
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας: ο ακρογωνιαίος λίθος στην ανάπτυξη των βιοομοειδών
Latvian: Salīdzināmības pētījumi - bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes stūrakmens
Greek: Συγκρισιμότητα: επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά μετά από τυχόν αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά
Latvian: Salīdzināmība - zinātnisks princips, ko parasti izmanto, kad tirgū esošu zāļu ražošanas procesā tiek ieviestas izmaiņas
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα εγκρίνονται βάσει ενός αποδεκτού προφίλ ασφάλειας και πρέπει να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις συστάσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Bioloģiskās zāles tiek apstiprinātas, balstoties uz pieņemamu drošuma profilu, un tās ir jālieto atbilstoši zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas pamācībā dotajiem ieteikumiem.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει τον άμεσο εντοπισμό και την ανάλυση των πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα οι οποίες προστίθενται στις γνώσεις που αποκτώνται κατά τις κλινικές δοκιμές.
Latvian: Tā iespējams ātri identificēt un analizēt informāciju par zālēm un papildināt klīniskajās pārbaudēs iegūtās ziņas.
Greek: Προτού καταστεί δυνατή η έγκριση μιας ένδειξης για ένα βιοομοειδές βάσει των παρεκταθέντων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σημαντικά ζητήματα.
Latvian: Pirms bioloģiski līdzīgo zāļu indikāciju var apstiprināt, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes datu ekstrapolāciju, ir jāņem vērā svarīgi apsvērumi.