FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen was het CHMP van mening dat er geen situaties zijn die de blootstelling van een patiënt aan het risico van fibrose en ergotisme kunnen rechtvaardigen, gezien de zeer beperkte gegevens over de werkzaamheid.
Hungarian: Összességében a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolttá tenné, hogy a beteget a fibrózis és az ergotizmus kockázatának tegyék ki, figyelembe véve a hatásosságra vonatkozó adatok nagyon korlátozott mennyiségét.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtották be az ezzel kapcsolatban kért jelentéseket, a CHMP kérdéseket vetett fel az adatgyűjtés módjával kapcsolatban.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó, a hatásossággal kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot benyújtották, beleértve azokat is, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadása óta váltak elérhetővé.
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei megtartandók, módosítandók, felfüggesztendők vagy visszavonandók az alábbiakban leírt javallatokkal kapcsolatban:
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
Hungarian: A jelentett fibrózis esetekből (n=3) származó adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni; mindemellett a kockázat nem zárható ki, figyelembe véve azt a javulást, amelyet akkor figyeltek meg, amikor a javasolt napi dózis mellett előforduló három tüdőfibrózis eset közül az egyiknél megszakították a dihidroergokriptin/koffein kezelést.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Hungarian: • A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése
Dutch: De wisselende affiniteit van de verschillende ergotderivaten voor de serotonerge receptoren en de gebruikte therapeutische doses kunnen een verklaring vormen voor de waargenomen verschillen in de meldingen van fibrotische reacties.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy a javasolt indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és a klinikai nézőpont szerint jelenleg nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a hatóanyagra terápiás szempontból szükség van az időskori kognitív és neuroszenzoriális károsodás kezelésében.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Hungarian: A számos jelentett vazokonstrikciós esetet és a szóban forgó ergot alkaloid származék készítmény farmakológiai felépítését figyelembe véve, az ergotizmus lehetősége nem zárható ki.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Hungarian: Patkányokban a dihidroergokriptinről kimutatták, hogy aktiválja a kor előrehaladtával fiziológiásan megváltozott antioxidáns enzimatikus rendszereket.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Hungarian: Két vizsgálatban a betegeknél enyhe agyi szervi szindrómát (2. vagy 3. stádium a Global Deterioration Scale (GDS, általános szellemi hanyatlást mérő skála) szerint) (Scarzella vizsgálat) és korai stádiumú szenilis agyi deteriorációt diagnosztizáltak demencia vagy jelentős függőség nélkül a környezet tekintetében, a DSM-III kritériumok alapján (Babeau vizsgálat).
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Hungarian: • Az időszakos sántítás (klaudikáció intermittens) kiegészítő kezelése szimptomatikus perifériás artériás okkluzív betegség (PAOD II. stádium) esetén
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Hungarian: Bár néhány javasolt intézkedés alkalmas azon betegek azonosítására, akik már fibrózisban szenvednek, akiknél egyidejűleg egyéb gyógyszerkezelést is alkalmaznak, illetve akiknél a kockázat magasabb, a bizottság kiemelte, hogy ezek nem elegendők annak elkerülésére, hogy néhány betegnél fibrózis és ergotizmus alakuljon ki a kezelés ideje alatt.
Dutch: Uit gegevens die verstrekt werden tijdens een verwijzing krachtens artikel 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) betreffende onder andere dihydro-ergocryptine bleek dat van verschillende fibrosegevallen (pulmonaal, cardiaal of retroperiotoneaal) vermoed werd dat er een verband bestond met het gebruik van dihydro-ergocryptine voor de ziekte van Parkinson (in doses die vijfmaal hoger waren).
Hungarian: A 2007-2008-ban a 31. cikk értelmében benyújtott beterjesztésben (EMEA/H/A-31/881) rendelkezésre bocsátott adatok (ideértve a dihidroergokriptinre vonatkozókat is) szerint számos, pulmonáris, kardiális vagy retroperitoneális fibrózis esetről gyanították, hogy összefüggnek a Parkinson-kór (ötször nagyobb dózissal folytatott) kezelésében alkalmazott dihidroergokriptinnel.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Hungarian: • A bizottság azon az állásponton van, hogy a dihidroergokriptinnek/koffeinnek a jelenleg vizsgált javallatok esetén mutatott klinikailag jelentős hatásosságára utaló bizonyítékok rendkívül korlátozottak, ezért az említett javallatok esetén a fentiekben azonosított kockázatok meghaladják a betegek tekintetében a lehetséges előnyöket.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Hungarian: A „Raynaud szindróma kiegészítő kezelése" javallat esetében a CHMP az alátámasztásul benyújtott valamennyi vizsgálatról megállapította, hogy módszertanilag nem megfelelő minőségűek (pl. nem kontrollált, nyílt elrendezésű, kevés beteggel (n=20-37)).
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)" verstrekten de vergunninghouders in totaal zes publicaties (uit 1983 tot 1998) met een onderzoeksopzet van voldoende kwaliteit (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd) ter ondersteuning van de werkzaamheid, plus een onderzoek naar vasculaire cognitieve stoornissen, dat verder niet besproken werd.
Hungarian: Összességében „A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat)" javallat esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai 6 megfelelő elrendezésű (randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált) vizsgálatot ismertető publikációt (1983-1998 közöttiek) bocsátottak rendelkezésre a hatékonysággal kapcsolatos megállapítás alátámasztására; ezenkívül létezett még egy vizsgálat az érrendszeri kognitív károsodás kapcsán, amelyet a továbbiakban nem tárgyaltak.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Hungarian: Koffeinnel kombinálva kapható, amely javíthatja a szóban forgó ergot alkaloid emésztéskori felszívódását.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Hungarian: A dihidroergokriptint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott javallatai közül azok, amelyek ezen beterjesztési eljárás tárgyát képezik, és amelyeket legalább egy tagállamban jóváhagytak, a következők (a javallat pontos megfogalmazása termékenként változhat):
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Hungarian: A CHMP kérésére 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot (SAG) hoztak létre, amelyben a szakértők - klinikai tapasztalatuk alapján - megvitatták, hogy a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori krónikus patológikus kognitív és neuroszenzoriális károsodás esetén alkalmazott tüneti kezelésben (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, en leidt tot fibrogenese.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokkal szembeni agonizmus a szóban forgó receptort expresszáló sejtek proliferatív és mitogén válaszát idézi elő, ami fibrogenezishez vezet.
Dutch: Producten die alleen dihydroergocryptine bevatten zijn in andere EU-lidstaten goedgekeurd, maar in indicaties die niet binnen het bereik van deze verwijzingsprocedure liggen (bijvoorbeeld ziekte van Parkinson).
Hungarian: A csak dihidroergokriptint tartalmazó termékeket a többi EU-tagállamban jóváhagyták, de azok javallatai nem képezték jelen beterjesztési eljárás tárgyát (pl. Parkinson-kór), és kizárták őket ebből a felülvizsgálatból.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
Hungarian: Ami az ergotizmust illeti, a francia farmakovigilancia adatbázis számos olyan esetet tartalmaz, amelyben az ergotizmus tünetei hátterében a dihidroergokriptint/koffeint gyanították.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Hungarian: Az is gyanítható, hogy a valósnál kevesebb esetet jelentenek, mivel a hatóanyagot már régóta forgalmazzák, és mivel a fibrózis már szerepel a terméktájékoztatóban felsorolt gyógyszer-mellékhatások között.
Dutch: De voorgestelde maatregelen betroffen onder andere wijziging van instructies voor het voorschrijven, verkorting van de behandelduur voor sommige aandoeningen, contra-indicering bij patiënten met pre-existente fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het verspreiden van een DHPC (kennisgeving aan artsen) over de risico's, een checklist voor voorschrijvende artsen en een farmacologisch in vitro-onderzoek naar de affiniteit van het middel voor de 5-HTreceptorensubklasse.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felírás módjának megváltoztatása, bizonyos esetekben a kezelés időtartamának korlátozása, a készítmény ellenjavallása olyan betegeknél, akiknél a fibrózis már korábban is létezett vagy egyéb gyógyszerekkel összefüggésben fordult elő, egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása a kockázatra vonatkozóan, egy ellenőrző lista összeállítása a felíró orvosok számára, valamint a készítménynek az 5
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Hungarian: • Ortosztatikus hipotónia
Dutch: Farmacologisch gezien is het aannemelijk dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2B-receptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, maar men mag niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Hungarian: Ezért, még abban az esetben is, ha farmakológiailag nagyon valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistákként ható ergot származékok „szerotonerg" billentyűbetegséget okozhatnak, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy egyéb szövetek fibrotikus léziói által okozott betegséghez, nem szabad elfelejteni, hogy néhány ergot származék nem 5-HT2B receptor agonista.
Dutch: In het algemeen was het CMHP van mening dat het niet mogelijk was om conclusies te trekken over de werkzaamheid en dat onderbouwing van een indicatie met een gestandaardiseerde diagnose niet mogelijk was wegens de methodologische tekortkomingen en de afwezigheid van een primair werkzaamheidseindpunt.
Hungarian: Általánosságban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a módszertani hibák és az elsődleges hatékonysági végpont hiánya miatt nem vonhatók le következtetések a klinikai hatékonyságra vonatkozóan, és egy javallat nem támasztható alá standardizált diagnózissal.
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
Hungarian: Számos, heterogén klinikai hatékonysági végpontot alkalmaztak, meghatározott elsődleges hatékonysági végpont nélkül.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud Dihydro-ergocryptine maakt deel uit van de klasse ergotderivaten bevattende geneesmiddelen die beoordeeld wordt in deze procedure, maar het is sinds 1979 alleen in Frankrijk goedgekeurd voor de bovengenoemde indicaties en alleen in combinatie met cafeïne.
Hungarian: Tulajdonképpen, mivel a dihidroergokriptin a jelen eljárás tárgyát képező ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek közé tartozik, Franciaországban 1979 óta kizárólag az említett javallatokra és kizárólag koffeinnel kombinációban hagytak jóvá.
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocryptine en fibrotische reacties.
Hungarian: Az említett adatok és a farmakológiai valószínűség alapján a dihidroergokriptin vélhetően összefügg a fibrotikus reakciókkal.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden en dit wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een logisch effect op de serotoninetransporter.
Hungarian: Ezért egyéb, fibrózist előidéző mechanizmusok nem zárhatók ki, ami arra utal, hogy a fibrózis és az 5-HT2A, illetve az 5-HT1B receptorok között ok-okozati összefüggés van, és a szerotonin transzporterre gyakorolt hatás valószínűleg létezik.
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Hungarian: A dihidroergokriptin egy ergot alkaloid, amely a D2 dopaminerg receptorokra agonista hatást, míg a D1 receptorokra részleges agonista hatást fejt ki.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine/cafeïne bevatten (zie bijlage I) Op 18 januari heeft Frankrijk een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydro-ergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a következő ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek esetében: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Dutch: Het Comité besloot ingevolge artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en ander vormen van dementie) en voor adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat) tüneti kezelésében és a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Hungarian: A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werden nieuwe, spontane meldingen gedaan van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme.
Hungarian: A 2011-ben végzett nemzeti farmakovigilancia vizsgálatot követően az említett termékek közül néhány esetében történt új spontán bejelentésekben súlyos fibrózis és ergotizmus eseteket azonosítottak, és Franciaország úgy vélte, hogy ezt a biztonsági hátrányt a csupán korlátozott bizonyítékokkal alátámasztott hatásosság nem haladja meg.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Dutch: • besloot het Comité dat de baten-risicoverhouding van dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende producten: niet gunstig is voor de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); niet gunstig is voor de adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja: Nem kedvező a krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás időseknél történő tüneti kezelése esetén (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat).