FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi vasta-aiheiksi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon: Potilaiden, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) Topamaxin vaikuttavalle aineelle tai Topamaxin jollekin muulle aineelle, ei pidä ottaa Topamaxia.
Slovak: Liek Topamax sa nesmie podávať pacientom, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia todisteita ja jäsenvaltioissa jo hyväksyttyjä käyttöaiheita.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu."Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
Finnish: 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille komitea suositteli vuorokausiannokseksi 5-9:ää milligrammaa painokiloa kohden kahteen annokseen jaettuna.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
Finnish: Aikuisten yksilääkehoitoa varten CHMP suositteli 100-200:aa milligrammaa vuorokaudessa aloitusannoksena ja päivittäisenä annoksena enintään 500:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Slovak: Pre monoterapiu v prípade dospelých výbor CHMP odporučil 100 mg až 200 mg denne ako úvodnú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg rozdelenú na dve dávky.
Finnish: Migreenin ehkäisyyn aikuisilla komitea suositteli päivittäiseksi kokonaisannokseksi 100:aa milligrammaa kahteen annokseen jaettuna.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 8. toukokuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Topamaxin ja sen rinnakkaisnimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
Finnish: Liitännäishoitona komitea hyväksyi aikuisille 200-400 milligramman annoksen vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna.
Slovak: V prípade doplňujúcej liečby výbor schválil rozsah dávkovania pre dospelých 200 mg až 400 mg denne rozdelený na dve dávky.
Finnish: Topamaxin vaikuttavan aineen, topiramaatin, vaikutustapaa ei täysin tunneta.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 6.3.2009.
Slovak: Komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2009.
Finnish: Tritacella on ollut myyntilupa EU:ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Tritace je v Európskej únii schválený od roku 1989; liek bol povolený najprv vo Francúzsku a potom v nasledujúcich krajinách: v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve.
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Viite: EMEA/202965/2009
Slovak: EMEA/202976/2009
Finnish: Miksi Tritace tarkistettiin?
Slovak: Prečo bol liek Tritace opätovne skúmaný?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace-tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Tritace tablety a tvrdé kapsuly s obsahom ramiprilu 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Finnish: Tritacea voi saada EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Slovak: Tritace môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Finnish: Valmistetta myy Sanofi-aventis-yhtiö.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek predáva, je Sanofi-aventis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol začleniť do tejto časti harmonizované znenie:
Finnish: Kun raskaus on todettu, ACE:n estäjä-/AIIRA-hoito on lopetettava välittömästi ja, tarvittaessa, aloitettava vaihtoehtoinen hoito (katso kohdat 4.3 ja 4.6).
Slovak: V prípade potvrdenej gravidity sa má liečba inhibítormi ACE/AIIRA ihneď zastaviť, a ak je to vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časť 4.3 a 4.6).
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin, ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempien verisuonten kautta.
Slovak: To uľahčuje srdcu pumpovanie krvi a tok krvi sa zvyšuje v dôsledku pumpovania väčšieho objemu krvi cez širšie úseky.
Finnish: Mitä Tritace on?
Slovak: Tritace?
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Tritace vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: Komitea totesi myös, että Tritacella on joissakin maissa käyttöaiheena munuaisten suojaaminen.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Tritace je v niektorých krajinách indikovaný na ochranu obličiek.
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Mimotelová liečba vedúca ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť 4.5)
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vasta-aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
Slovak: Výbor CHMP odporučil kontraindikáciu len pre druhý a tretí trimester gravidity.
Finnish: Tritacea käytetään korkean verenpaineen ja symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Slovak: Tritace sa používa na liečbu hypertenzie a symptomatického zlyhania srdca.
Finnish: • Yskä.
Slovak: Kašeľ
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP vo svetle predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o oblastiach, v ktorých sa zistili odlišnosti po porovnaní odporúčaní týkajúcich sa dávkovania v jednotlivých indikáciách: Pre každú indikáciu je dávkovanie uvedené ako úvodná dávka, schéma titrácie, udržiavacia dávka a maximálna dávka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta-aihetta:
Slovak: Výbor CHMP schválil šesť kontraindikácií:
Finnish: Tritacella on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Slovak: Tritace je v Európskej únii povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen
Slovak: Výbor CHMP preto schválil začlenenie znenia: Prechodné alebo pretrvávajúce zlyhávanie srdca po infarkte myokardu
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Tritacea koskevan arvioinnin päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) opätovne preskúmala liek Tritace.
Finnish: Jollei ACE:n estäjä-/AIIRA-hoidon jatkamista pidetä olennaisena, raskautta suunnittelevien potilaiden pitäisi vaihtaa vaihtoehtoiseen korkean verenpaineen hoitoon, jolla on vahvistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana.
Slovak: Ak sa pokračujúca liečba inhibítorom ACE/AIIRA nepovažuje za naliehavú, pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, by mali prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má určený profil bezpečnosti na použitie v gravidite.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta-aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v jednom alebo v niekoľkých miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku boli uvedené kontraindikácie.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Finnish: Tritacea käytetään myös sydän- ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
Slovak: Liek Tritace sa používa aj na prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia v prípade pacientov s kardiovaskulárnym rizikom (napríklad pacienti, ktorí už mali ochorenie koronárnych artérií) a na prevenciu ďalšieho srdcového infarktu (akútny infarkt myokardu [IM]) v prípade pacientov, ktorí už mali infarkt.
Finnish: Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta-aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
Slovak: Výbor CHMP schválil pridanie siedmej kontraindikácie: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Finnish: • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä >48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Slovak: Pri sekundárnej prevencii po IM v prípade pacientov so zlyhávaním srdca výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: Sekundárna prevencia po akútnom infarkte myokardu: zníženie mortality od akútnej fázy infarktu myokardu v prípade pacientov s klinickými príznakmi zlyhávania srdca, so začiatkom >48 hodín po akútnom infarkte myokardu.
Finnish: • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE:n estäjien tai AIIRA:iden (angiotensiini II -reseptorin salpaajien) kanssa).
Slovak: Anamnéza angioedému (dedičný, idiopatický alebo v dôsledku predchádzajúceho angioedému spôsobeného inhibítormi ACE alebo AIIRA (antagonisti receptora pre angiotenzín II))
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Slovak: Prejav glomerulárnej diabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou v prípade pacientov najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE:n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku alebo na niektorý iný inhibítor ACE (enzým konvertujúci angiotenzín; pozri časť 6.1)
Finnish: • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
Slovak: Ramipril sa nesmie používať v prípade pacientov s hypotenzívnymi alebo hemodynamicky nestabilnými stavmi.
Finnish: • Ilmeinen glomerulaarinen ei-diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/vrk.
Slovak: Prejav glomerulárnej nediabetickej nefropatie, definovanej makroproteinúriou ≥ 3g/deň
Finnish: • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE:n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní indikácie pri zlyhávaní srdca vzal do úvahy predchádzajúce konania týkajúce sa harmonizácie pre iné inhibítory ACE (enalapril, perindopril a lizinopril) a schválil indikáciu: Liečba symptomatického zlyhávania srdca.
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
Slovak: Inhibítory ACE znižujú tvorbu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka zužujúca krvné cievy).
Finnish: Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE:n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
Slovak: To je v súlade s odporúčaním pracovnej skupiny výboru CHMP pre dohľad nad liekmi o použití inhibítorov ACE v gravidite.
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Slovak: Výrazná bilaterálna stenóza renálnych artérií alebo stenóza renálnych artérií v prípade jednej funkčnej obličky
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tritace.
Finnish: • Raskaus: Hoitoa ACE:n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, (AIIRA:t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Slovak: Počas gravidity sa nemá začínať liečba inhibítormi ACE, ako je napríklad ramipril, ani antagonistami receptora pre angiotenzín II (AIIRA).
Finnish: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria.
Slovak: Počiatočná glomerulárna diabetická nefropatia, definovaná prítomnosťou mikroalbuminúrie
Finnish: • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIREtutkimuksessa.
Slovak: Hypotenzia a renálna dysfunkcia po akútnom infarkte myokardu sa v cieľovej populácii v štúdii AIRE vyskytovali pri liečbe ramiprilom častejšie ako pri liečbe placebom.
Finnish: Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito:
Slovak: Výbor CHMP po diskusii schválil začlenenie harmonizovanej indikácie:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 3.1.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tritacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella.
Slovak: Európska komisia postúpila túto záležitosť výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Tritace na trh.
Finnish: Lausuntomenettelyn alkupäivä: Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Slovak: Dátum začatia konania:
Finnish: • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän- ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydänja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän- ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí: zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality v prípade pacientov s: i) prejavmi aterotrombotického kardiovaskulárneho ochorenia (anamnéza koronárneho ochorenia srdca alebo mŕtvice, alebo ochorenia periférnych ciev), alebo ii) s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom.
Finnish: Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE:n estäjä.
Slovak: Tritace, ramipril, je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Finnish: • Leikkaukset: On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta..
Slovak: Ak je to možné, jeden deň pred chirurgickým zákrokom sa odporúča prerušiť liečbu inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ako je napríklad ramipril.
Finnish: • Neutropenia/agranulosytoosi.
Slovak: Neutropénia/agranulocytóza
Finnish: 17. marraskuuta 2011
Slovak: 17. novembra 2011
Finnish: Euroopan julkiset arviointilausunnot (EPAR:t) lääkevalmisteille Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat kokonaisuudessaan viraston kotisivuilla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie Európskej verejnej hodnotiacej správy týkajúcej sa liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sa uvádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Finnish: Päätöksestä ei ole seurauksia näiden lääkevalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaiselle käytölle; hyväksyttyjen käyttöaiheiden riskien ja hyödyn suhde pysyy muuttumattomana.
Slovak: Neexistujú žiadne dôsledky pre užívanie týchto liekov v prípade ich schválených indikácií, pre ktoré pomer prínosu a rizík zostáva nezmenený.
Finnish: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Slovak: EMEA/H/C/000572/WS/0076
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut yhtiö on Eli Lilly.
Slovak: O zmenu povolenia požiadala spoločnosť Eli Lilly.
Finnish: Lääkkeiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky pôsobia rovnakým spôsobom, ako pri diabetickej periférnej neuropatii.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupien muuttamista koskevan kielteisen päätöksen 17. marraskuuta 2011.
Slovak: Po zvážení dôvodov pre túto žiadosť výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a potvrdil 17. novembra 2011 zamietnutie zmeny povolení uvedenia na trh.
Finnish: Myöskään pitkän aikavälin tehosta, joka on tärkeä pitkäkestoisten sairauksien hoidossa, ei ollut riittävää näyttöä.
Slovak: Dôkazy potvrdzujúce zachovanie účinku v priebehu času, čo je dôležité pri liečbe dlhodobého stavu, tiež neboli dostačujúce.
Finnish: Tehon päämittana käytettiin muutosta kivun vakavuudessa, jonka potilaat kirjasivat 12 tai 13 viikon hoidon jälkeen 11 pisteen asteikolle.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena závažnosti bolesti zaznamenanej pacientmi na 11 bodovej stupnici po 12 alebo 13 týždňoch liečby.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu medzi nervovými bunkami.
Finnish: Niitä on saatavina enterokapseleina.
Slovak: Dostupné sú vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimukset eivät olleet todistaneet, että duloksetiinista olisi oleellista hyötyä hakemuksessa esitetyssä käyttöaiheessa.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v štúdiách sa nepreukázalo, že by duloxetín mohol poskytnúť relevantný prínos v indikácii, na ktorú sa vzťahuje žiadosť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 21. heinäkuuta 2011 kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei muutoksia duloksetiinia sisältävien lääkkeiden Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar myyntilupiin hyväksyttäisi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) 21. júla 2011 prijal negatívne stanovisko s odporúčaním zamietnuť zmenu povolení na uvedenie liekov Ariclaim, Cymbalta a Xeristar obsahujúce duloxetín na trh.
Finnish: Somaattista kipua esiintyy kehon pinnalla (kuten iholla) tai lihas- ja luukudoksessa (kuten luustolihakset, luu ja nivelet).
Slovak: Somatická bolesť vychádza z povrchu tela (napr. kože) alebo muskuloskeletálnych tkanív (napr. kostrových svalov, kostí a kĺbov).
Finnish: Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Slovak: Ariclaim, Cymbalta a Xeristar sú lieky obsahujúce účinnú látku duloxetín.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupiin?
Slovak: Aké hlavné obavy viedli výbor CHMP k zamietnutiu zmeny povolení na uvedenie na trh?
Finnish: Estämällä näiden välittäjäaineiden takaisinoton duloksetiini lisää niiden määrää näiden hermosolujen välisessä tilassa ja sitä kautta lisää hermosolujen välistä kommunikaatiota.
Slovak: Duloxetín blokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestoroch medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvyšuje úroveň komunikácie medzi bunkami.
Finnish: Duloksetiinin vaikutuksista ikääntyvissä potilaissa sekä sen turvallisuudesta kohderyhmässä, ikääntyvät potilaat mukaan lukien, olisi myös tarvittu lisätietoa.
Slovak: Okrem toho bolo potrebné predložiť viac informácií o účinkoch duloxetínu u starších pacientov a o jeho bezpečnosti pre pacientov, ktorým je určený vrátane seniorov.
Finnish: Siihen ei kuulu sisäelinkipu, kuten mahakipu tai kipu suolistossa.
Slovak: Nepatrí k nej bolesť z vnútorných orgánov, ako napr. žalúdok a črevá.
Finnish: Se toimii estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiini (toinen nimi: serotoniini) ja noradrenaliini kuljetusta takaisin aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Slovak: Pôsobí tak, že zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytryptamínu (nazývanému aj sérotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Finnish: Vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Slovak: Účinná látka duloxetín je inhibítorom spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Finnish: Mitä Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar ovat?
Slovak: Čo sú lieky Ariclaim, Cymbalta a Xeristar?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Euroopassa ei ole käynnissä kroonisen somaattisen kivun hoitoon potilailla liittyviä kliinisiä tutkimuksia lääkevalmisteilla Ariclaim, Cymbalta ja Xeristar.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické štúdie s liekmi Ariclaim, Cymbalta a Xeristar u pacientov s chronickou somatickou bolesťou.