FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of the immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
English: Interactions with other medical products and other forms of interaction:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
English: Rectal temperatures should then return to normal values.
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/130/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
English: A slight to moderate increase of local reactions may commonly be observed after a 2-fold overdose lasting for a maximum of 56 days.
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
English: Date of last renewal: 18/04/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 2.5 months of age.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
English: Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
English: No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
English: For active immunisation of cattle from 2 and a half months of age for the prevention* of viraemia caused by Bluetongue Virus (BTV), serotypes 1.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
English: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin and thiomersal.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton 1 x 20ml, 1 x 100ml and 1 x 240ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
English: In this category of animals, the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue virus (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV)
English: Cardboard box with one type I glass vial of 20 ml (containing 10 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zulvac 1 Bovis suspension for injection for cattle
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
English: Onset of immunity: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
English: PACKAGE LEAFLET: Zulvac1 Bovis suspension for injection for cattle
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
English: Cardboard box with one type II glass vial of either 100 ml (containing 50 doses) or 240 ml (containing 120 doses) with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 20ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Potassium chloride
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml and 240ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - Bluetongue virus.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
English: ATCvet code: QI02AA08 To stimulate active immunity against Bluetongue Virus, serotype 1 in cattle.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij runderen.
English: After first vaccination a rectal temperature increase of up to 1.6°C may occur very commonly the 3rd day after the injection.
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05/08/2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: After second and third vaccination a rectal temperature increase of up to 1.3°C and 2.8°C respectively may occur very commonly one day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Dutch: Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
English: After administration of a two-fold overdose, a rectal temperature increase up to 2.1 ºC may occur 1 day after the injection and then rectal temperatures return to normal values.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
English: Keep out of the sight and reachof children.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: SPECIAL WARNING(S)
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S)
English: The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
English: In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Dutch: Bij patiënten van 3 tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stocrin verleend.
English: Other information about Stocrin
Dutch: Overige informatie over Stocrin
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stocrin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stocrin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stocrin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stocrin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stocrin.
English: Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Dutch: De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
English: It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
English: The dose of Stocrin may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Stocrin worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
English: The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Dutch: De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Dutch: Stocrin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte.
English: Stocrin must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Dutch: Het gebruik van Stocrin moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid hiervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
English: It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules, tabletten en een orale oplossing en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
English: Why is Stocrin approved?
Dutch: Waarom is Stocrin goedgekeurd?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
English: Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
English: Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Dutch: Stocrin kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, of bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 57 kinderen van tussen de 3 en 16 jaar oud, die Stocrin kregen in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
English: By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin (bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen) de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Dutch: Stocrin wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
English: How does Stocrin work?
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
English: For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
English: What are the risks associated with Stocrin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
English: The full EPAR for Stocrin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
English: How is Stocrin used?
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
English: What is Stocrin and what is it used for?
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Stocrin has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Dutch: • in de eerste studie werd Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine; Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Stocrin en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stocrin.
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Dutch: Om dit nader te onderzoeken deed het Bureau de aanbeveling een studie uit te voeren.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Laventair Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Laventair.
Dutch: Voorheen bekend als Laventair.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Dutch: De gecombineerde werking van beide werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, en daardoor kan de patiënt gemakkelijker ademen.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Dutch: In alle vier studies, waarbij meer dan 4 700 patiënten betrokken waren, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Dutch: Laventair Ellipta heeft op 8 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Dutch: De resultaten voor de combinatie in hogere dosis van umeclidiniumbromide en vilanterol lieten niet consistent relevante verbeteringen in de longfunctie zien om het gebruik ervan te rechtvaardigen.