FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Romanian: În unele măsurători ale testelor psihomotorii (intoxicație, stare de ebrietate, stare de vigilență/somnolență, testul platformei de echilibru), a existat o tendință de creștere a efectelor tasimelteonului în cazul utilizării concomitente cu alcoolul etilic, față de cele înregistrate numai cu alcool etilic, însă efectele nu au fost considerate semnificative.
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Romanian: În cazul în care consumați o masă bogată în grăsimi în jurul orei la care ar trebui să luați în mod obișnuit medicamentul, se recomandă să așteptați 2 ore înainte de a lua HETLIOZ.
English: CGI-C (LS mean)
Romanian: CGI-C (media LS)
English: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Romanian: Dioxid de titan Albastru briliant FCF
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Romanian: Rasa nu influenţează clearance-ul aparent al tasimelteonului.
English: RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Romanian: Studiul RESET a demonstrat menținerea sincronizării în asociere cu tratamentul cu tasimelteon, în comparație cu retragerea placebo (aMT6s: 90% față de 20% și cortizol: 80% față de 20%).
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Romanian: Pacienții la care s-au înregistrat concentraţii plasmatice maxime calculate ale melatoninei (acrofaza melatoninei) aproximativ la aceeași oră a zilei (prin contrast cu întârzierea zilnică preconizată) au fost randomizați în timpul fazei de preselecție pentru a li se administra placebo sau pentru a continua tratamentul zilnic cu tasimelteon 20 mg timp de 8 săptămâni.
English: Non-24 Scale of Clinical Response
Romanian: Tabelul 2: Scala răspunsului clinic Non-24
English: The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Romanian: Următorii termeni și următoarele frecvențe se aplică în cadrul clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Romanian: Sincronizarea somnului (minute) (1),(3) Studiul RESET
English: The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Romanian: Farmacocinetica tasimelteonului și a metaboliților săi nu se modifică la administrarea repetată a dozei zilnice.
English: As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Romanian: Similar abordării terapeutice a oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsurile standard de susținere a funcțiilor vitale, împreună cu lavaj gastric imediat, după caz.
English: HETLIOZ should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking HETLIOZ (see section 5.2).
Romanian: HETLIOZ trebuie luat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze HETLIOZ (vezi pct. 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
English: Difference p-value
Romanian: Valoare p
English: SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
Romanian: Studiile SET și RESET au evaluat sincronizarea ceasului biologic al organismului pe baza evaluărilor valorilor aMT6s și cortizolului.
English: The effectiveness of tasimelteon in the treatment of Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) was established in two randomised, double-masked, placebo-controlled, multicentre, parallel-group studies (SET and RESET) in totally blind patients with Non-24.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) a fost stabilită în două studii multicentrice, randomizate, cu dublă mascare, controlate cu placebo, cu două grupuri paralele (SET și RESET) efectuate la pacienți nevăzători care nu percep lumina, diagnosticaţi cu Non-24.
English: Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Romanian: Prin urmare, tasimelteonul trebuie administrat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze tasimelteon.
English: Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Romanian: Fumători (fumatul este un inductor moderat al CYP1A2) Expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 40% la fumători, în comparație cu nefumătorii (vezi pct. 4.5).
English: Somnolence, dizziness
Romanian: Somnolență, amețeală
English: Do not give HETLIOZ to children under the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administrați HETLIOZ copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
English: There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
Romanian: Nu a existat o creștere a incidenţei tumorilor la doza cea mai mică testată la șobolani, care este de aproximativ 10 ori mai mare comparativ cu doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
English: Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Romanian: S-a dovedit că medicamentele care inhibă CYP1A2 și CYP3A4 modifică metabolizarea in vivo a tasimelteonului.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 30 DE CAPSULE
English: An example is fluvoxamine, which is used to treat depression and obsessive compulsive disorder (OCD).
Romanian: Un exemplu este fluvoxamina, care se utilizează pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive.
English: Alanine aminotransferase increased
Romanian: Valori serice crescute ale alanin-aminotransferazei
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Romanian: Tratamentul cu tasimelteon a determinat o ameliorare semnificativă, în comparație cu placebo, a tuturor acestor criterii finale de evaluare din studiile SET și
English: In rats, the incidence of liver tumours was increased in males (adenoma and carcinoma) and females (adenoma) at 100 and 250 mg/kg/day; the incidence of tumours of the uterus (endometrial adenocarcinoma) and uterus and cervix (squamous cell carcinoma) were increased at 250 mg/kg/day.
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
English: In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Romanian: La subiecții vârstnici, expunerea la tasimelteon a crescut de aproximativ două ori, în comparație cu adulții tineri.
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu vârsta mai mare de 65 de ani nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: How to take HETLIOZ 4.
Romanian: Cum să luați HETLIOZ 4.
English: HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Romanian: HETLIOZ nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți creștere > 45 de minute a duratei medii a somnului în timpul nopții
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la tasimelteon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
English: An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Romanian: Un exemplu este ketoconazolul, care se utilizează pentru tratarea infecțiilor fungice.
English: In SET, 84 patients with Non-24 (median age 54 years) were randomised to receive tasimelteon 20 mg or placebo, one hour prior to bedtime, at the same time every night for up to 6 months.
Romanian: În studiul SET, 84 de pacienți diagnosticaţi cu Non-24 (vârsta mediană 54 de ani) au fost randomizați pentru a li se administra tasimelteon 20 mg sau placebo, cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară, timp de până la 6 luni.
English: Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
English: Entrainment plus a score ≥3 on this scale, called Non-24 Clinical Response Scale (N24CRS) was required to be classified as a clinical responder.
Romanian: Pentru a fi clasificați ca pacienți cu răspuns clinic a fost necesară sincronizarea și un scor ≥ 3 pe această scală, numită scala răspunsului clinic Non-24 (Clinical Response Scale - N24CRS).
English: Tasimelteon has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Romanian: HETLIOZ conține galben portocaliu S (E110), care poate determina reacții alergice.
English: Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Romanian: Răspunsul clinic în măsurarea duratei și sincronizării perioadelor somn-veghe Studiile SET și RESET au evaluat durata și sincronizarea somnului în timpul nopții și perioadelor scurte de somn din timpul zilei prin intermediul jurnalelor completate de pacienți.
English: In animal studies, administration of tasimelteon during pregnancy resulted in developmental toxicity (embryofoetal mortality, neurobehavioural impairment, and decreased growth and development in offspring) at doses greater than those used clinically.
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
English: Nightmare
Romanian: Coșmaruri
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Romanian: 5.2. Proprietăți farmacocinetice
English: Strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole)
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol)
English: The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Romanian: Doza recomandată de HETLIOZ este de 20 mg (1 capsulă) pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
English: Orange Yellow S (E110)
Romanian: Galben portocaliu S (E110)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) care conține 30 de capsule, cu sistem de închidere securizat din polipropilenă pentru copii, prevăzut cu sigiliu de protecție din polipropilenă.
English: It is used to treat Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder (Non-24) in adults who are totally blind.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
English: Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a modifica expunerea la tasimelteon CYP1A2 și CYP3A4 sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului, cu o participare minoră a CYP2C9/C19.
English: In SET, tasimelteon entrained circadian rhythms at month 1 at a significantly higher rate than placebo as measured by aMT6s and cortisol (20% vs. 2.6 % and 17.5% vs 2.6% respectively).
Romanian: În studiul SET, tasimelteonul a sincronizat ritmurile circadiene în luna 1 într-o proporție semnificativ mai mare decât placebo, luându-se în considerare variaţiile valorilor aMT6s și cortizolului (20% față de 2,6% și, respectiv, 17,5% față de 2,6%).
English: In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Romanian: La femelele gestante de iepure cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză, au fost observate embrioletalitate și toxicitate embriofetală (greutate corporală redusă a fătului și întârzierea osificării) la cea mai mare doză testată (200 mg/kg şi zi).
English: Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență renală severă [rata estimată de filtrare glomerulară (RFGe) ≤ 29 ml/min/1,73 m2], 8 subiecți cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/min/1,73 m2) care necesitau dializă și 16 subiecți sănătoși din grupul de control.
English: Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Romanian: Tabelul 4: Funcționarea clinică globală la pacienții cu Non-24 Tasimelteon 20 mg
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Romanian: Apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic, pentru a deschide flaconul.
English: - The white printing ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone K17 and titanium dioxide.
Romanian: − Cerneala albă de inscripționare conține șelac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă K17 și dioxid de titan.
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) de tasimelteon s-a obținut după aproximativ 0,5 ore de la administrarea orală în condiţii de repaus alimentar.
English: Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de aproximativ 12 săptămâni cu tasimelteon 20 mg, doza fiind administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
English: Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Romanian: Administrarea orală a tasimelteonului la șobolani în timpul organogenezei și lactației a dus la scăderi persistente ale greutății corporale, întârziere a maturizării sexuale și dezvoltării fizice, afectare neuro comportamentală a puilor la cea mai mare doză testată și scăderea greutății corporale a puilor la doza medietestată.
English: HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
Romanian: HETLIOZ capsule conține colorantul azoic galben portocaliu S (E110), care poate cauza reacții alergice.
English: There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea tasimelteonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: No evidence of carcinogenic potential was observed in mice; the highest dose tested is approximately 75 times the RHD of 20 mg/day, on a mg/m2 basis.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
English: Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
English: 4.8 Undesirable effects
Romanian: 4.8. Reacții adverse
English: Effects of Tasimelteon 20 mg Treatment on Clinical Response in Non-24 Tasimelteon 20 mg Placebo
Romanian: Tabelul 3: Efectele tratamentului cu tasimelteon 20 mg asupra răspunsului clinic în NonTasimelteon 20 mg Placebo Diferență
English: The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
Romanian: Doza fără efect (50 mg/kg şi zi) este de aproximativ 25 de ori mai mare decât doza recomandată la om, exprimată în mg/m2.
English: HETLIOZ contains lactose
Romanian: HETLIOZ conține lactoză
English: HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Romanian: HETLIOZ conține substanța activă tasimelteon.
English: Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu cerneală albă.
English: See section 4.8 for safety information.
Romanian: Pentru informații privind siguranța, vezi pct. 4.8.
English: An example is omeprazole, which is used to treat hearburn and gastroesophageal reflux disease (GERD).
Romanian: Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
English: - The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide, and magnesium stearate.
Romanian: − Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal și stearat de magneziu.
English: How to store HETLIOZ 6.
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ 6.
English: Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Romanian: Somnul în timpul nopții în 25% dintre cele mai simptomatice nopți (minute) (3)
English: Tasimelteon exhibits a greater affinity for the MT2 as compared to the MT1 receptor.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
English: Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Romanian: Metaboliții principali au o acţiune de 13 ori mai redusă la nivelul receptorilor melatoninei în comparație cu tasimelteonul.
English: The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Score ≥5 and ≤6 points), 8 subjects with moderate hepatic impairment
Romanian: Profilul farmacocinetic al unei doze de 20 mg de tasimelteon a fost comparat la 8 subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (scor Child-Pugh ≥ 5 și ≤ 6 puncte), 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (scor ChildPugh ≥ 7 și ≤ 9 puncte) și 13 subiecți sănătoși din grupul de control.
English: Patients treated with tasimelteon experienced an overall improvement in clinical global functioning (CGIC = 2.6) as compared to patients treated with placebo who showed no improvement status (CGI-C = 3.4) compared to the severity of Non-24 at baseline (LS mean difference = -0.8; p=0.0093) (Table 4).
Romanian: C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
English: RESET Study
Romanian: Studiul SET
English: - To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Romanian: Influența potențială a alcoolului asupra expunerii la tasimelteon Într-un studiu care a inclus 28 de voluntari sănătoși, a fost administrată o doză unică de etanol (0,6 g/kg pentru femei și 0,7 g/kg pentru bărbați) concomitent cu o doză de 20 mg de tasimelteon.
English: Use of tasimelteon should be avoided in combination with rifampin or other CYP3A4 inducers because of a potentially large decrease in tasimelteon exposure with reduced efficacy: the exposure of tasimelteon decreased by approximately 90% when co-administered with rifampin 600 mg (after 11 days of rifampin 600 mg per day).
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, rifampină) Trebuie evitată utilizarea tasimelteonului concomitent cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon asociate cu scăderea eficacității: expunerea la tasimelteon a scăzut cu aproximativ 90% atunci când a fost administrat concomitent cu rifampină 600 mg (după 11 zile de tratament cu rifampină 600 mg pe zi).
English: - The shell of the capsule consists of gelatin, titanium dioxide, Brilliant Blue FCF, Erythrosine, and Orange Yellow S (E110).
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
English: HETLIOZ hard capsules are opaque dark blue printed with “VANDA 20 mg” in white.
Romanian: Capsulele de HETLIOZ sunt opace, de culoare albastru închis, inscripționate cu „VANDA 20 mg” cu cerneală de culoarea albă.
English: SET Study Clinical response (Entrainment + N24CRS
Romanian: Răspuns clinic (sincronizare + N24CRS N24CRS ≥ 3 (2)
English: Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Romanian: Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
English: The most abundant metabolites of tasimelteon have less than onetenth of the binding affinity of the parent molecule for both the MT1 and MT2 receptors.
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
English: Renal impairment No dose adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
English: Timing of sleep
Romanian: Tulburări de somn,