FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, má být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě má být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, лечението трябва да се преустанови докато нивото започне да се понижава, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително 25 % от предишната прилагана доза.
Czech: K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
Bulgarian: То намалява при продължаване на терапията.
Czech: Přípravek NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je sterilní, ale neobsahuje žádné konzervační látky.
Bulgarian: NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е стерилен продукт, но не съдържа консерванти.
Czech: Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalového letáku).
Bulgarian: По-нататък инжекциите ще се поставят от Вашия лекар или, след като сте били обучени, Вие може да си инжектирате сами NeoRecormon (вижте указанията в края на тази листовка.)
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií s ESA byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (u pacientů, kteří byli nebo nebyli na dialýze, u diabetiků a u pacientů bez diabetu).
Bulgarian: Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Czech: Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти с тежка форма на фенилкетонурия.
Czech: • Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар, ако получите главоболие, особено внезапна, пронизваща, мигреноподобна болка в главата, объркване, нарушения на говора, нестабилна походка, припадъци или гърчове.
Czech: In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H-thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
Bulgarian: Повишено инкорпориране на 3Н-тимидин в еритроидни ядрени клетки от слезка е наблюдавано in vitro (култура от миши клетки от слезка) след инкубиране с епоетин бета.
Czech: U pacientů v programu autologního dárcovství krve byla hlášena lehce zvýšená četnost tromboembolických událostí.
Bulgarian: Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при хора с хронично бъбречно заболяване (бъбречна анемия)
Czech: Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (podkožně nebo nitrožilně) a Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на NeoRecormon зависи от състоянието на Вашето заболяване, начина на инжектиране (подкожно или във вената) и телесното Ви тегло.
Czech: V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve.
Bulgarian: Вашето индивидуално състояние, преливането на кръв може да е за предпочитане.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
Bulgarian: Издърпайте обезопасителя напред под 90° от тялото на спринцовката (A).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слабо повлияване на хемоглобина от епоетини, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: 10 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu.
Bulgarian: 10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Bulgarian: За епоетин бета липсват клинични данни за експозиция по време на бременност.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
Bulgarian: Ако нивото на червените Ви кръвни клетки е стабилно при приложение веднъж седмично, може да преминете към приложение веднъж на две седмици.
Czech: • Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi.
Bulgarian: При повечето хора (много чести, може да засегнат повече от 1 на 10 души) нивата на желязото в кръвта се понижават.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin má být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Bulgarian: Решението за прилагане на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на съотношението полза-риск с участието на всеки отделен пациент, като трябва да се вземе предвид конкретния клиничен контекст.
Czech: Nebyly zjištěny cytotoxické účinky epoetinu beta na kostní dřeň ani na lidské kožní buňky.
Bulgarian: Не е открито цитотоксично действие на епоетин бета върху костен мозък или човешки кожни клетки.
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Bulgarian: Може да възникне шънтова тромбоза, особено при пациенти със склонност към хипотония или с усложнения на артерио-венозната фистула (напр. стенози, аневризми), вж. точка 4.4.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Bulgarian: Дори и при много високи серумни нива, не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Czech: Vyjměte jednu předplněnou injekční stříkačku z balení a zkontrolujte, zda roztok ve stříkačce je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици.
Czech: Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.
Bulgarian: Лекарят може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
Bulgarian: При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Czech: - Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750-1500 g, které se narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
Bulgarian: - Профилактика на анемия при недоносени деца с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и гестационна възраст под 34 седмици.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod nebo cerebrovaskulárních příhod, včetně cévní mozkové příhody, pokud byly používány přípravky stimulující erytropoézu (ESA) k dosažení cílových hodnot hemoglobinu vyšších než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
Bulgarian: Ако получите необичайни хрипове или затруднено дишане, подуване на езика, лицето или гърлото или подуване около мястото на инжектиране, ако почувствате замайване или колабирате, обадете се незабавно на Вашия лекар.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Czech: • Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2°C do 8 °C.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваната(ите) спринцовка(и) в оригиналната картонена опаковка и съхранявайте в хладилник на 2˚C до 8˚C.
Czech: V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1,62, 95% CI:
Bulgarian: Повишен относителен риск за тромбоемболични събития е наблюдаван в общата популация (RR 1,62, 95 % ДИ: 1,13, 2,31).
Czech: Jestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného, informujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на Вашия лекар.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení krevních destiček o více než 150 x 109/l nebo když nárůst přesáhne normální hodnoty, má být léčba přípravkem NeoRecormon přerušena.
Bulgarian: При повишение на тромбоцитите с повече от 150 х 109/l или ако тромбоцитите се повишат над референтните граници, лечението с NeoRecormon трябва да се преустанови.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция към повишен риск от обща смъртност, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ССЕ, независимо от наличието или отсъствието на диабет или диализа (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby NeoRecormonem doplňky obsahující železo.
Bulgarian: Почти всички пациенти трябва да се лекуват с добавки на желязо по време на лечението им с NeoRecormon.
Czech: • Injekci neaplikujte do svalu.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
Czech: Ve většině případů je pozorován pokles hodnot sérového železa souběžně se vzestupem hematokritu (viz bod 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, се наблюдава понижение на стойностите на серумния феритин едновременно с увеличение на хематокрита (вж. точка 4.4).
Czech: Ve velmi vzácných případech, především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu-like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/nebo bolest kostí.
Bulgarian: В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin, neboť vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou mít spojitost se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal žádný signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuze.
Bulgarian: Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Czech: Po podání jednotlivé dávky epoetinu beta nebyly pozorovány žádné vlivy na chování nebo na pohybovou činnost u myší a oběhové nebo respirační funkce u psů.
Bulgarian: Сред приложение на единична доза епоетин бета не са наблюдавани ефекти върху поведението и локомоторната активност на мишки и върху циркулаторната и респираторната функция на кучета.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Bulgarian: NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Bulgarian: Една ампула съдържа 10 ml разтворител (вода за инжекции с бензилов алкохол и бензалкониев хлорид като консерванти).
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Bulgarian: ● Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника.
Czech: Podávání pro zvýšení množství autologní krve
Bulgarian: Лечение за увеличаване количеството на автоложната кръв
Czech: • Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Bulgarian: За всяко ново инжектиране избирайте различно място, където ще поставите инжекцията.
Czech: Pacienti v programu autologního dárcovství krve
Bulgarian: Пациенти в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв
Czech: Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
Bulgarian: Дозата трябва да се определя от хирургическия екип индивидуално за всеки пациент като функция от необходимото количество кръв, което трябва да се вземе предварително, и ендогенния резерв на червени кръвни клетки:
Czech: Dvou studií se účastnili pacienti léčení chemoterapií.
Bulgarian: При две от изпитванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Bulgarian: Не се опитвайте никога да разглобявате спринцовката.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi erytropoetinovými proteiny, a proto pacienti, u kterých je podezření nebo je potvrzen výskyt neutralizujících protilátek proti erytropoetinu, nemají být převáděni na přípravek NeoRecormon (viz bod 4.8).
Bulgarian: Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8).
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Czech: Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
Bulgarian: Той съдържа хормон, наречен епоетин бета, който стимулира образуването на червени кръвни клетки.
Czech: • Chraňte injekční stříkačku před přímým slunečním zářením.
Bulgarian: Пазете спринцовката от пряка слънчева светлина.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в хода на лечението с NeoRecormon често се налага повишение на дозата на хепарина по време на хемодиализа, поради повишения хематокрит.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
Bulgarian: Той или тя може да повиши или да намали дозата Ви, или да прекъсне лечението в зависимост от резултатите от изследването.
Czech: • Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem.
Bulgarian: ● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция.
Czech: Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата.
Czech: Přípravek NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Bulgarian: NeoRecormon като приготвен разтвор съдържа бензилов алкохол, който може да причини токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и малки деца до тригодишна възраст.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin s rizikem trombózy cévního přístupu má být zvážena časná kontrola cévního přístupu a trombotická profylaxe kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта трябва да се обмисли възможността за ранна ревизия на шънта и профилактика на тромбозата чрез приемане на ацетилсалицилова киселина например.
Czech: * Vyrobený technologií rekombinatní DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.
Bulgarian: *произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК технология.
Czech: Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligními nádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
Bulgarian: Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
Bulgarian: Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба на приготвения разтвор е доказана за един месец при 2°C - 8°C.
Czech: (4) Vyjměte z obalu speciální rekonstituční zařízení pro rozpouštění a odběr (umožňuje sterilní výměnu vzduchu) a odstraňte ochrannou čepičku ze vpichovacího trnu.
Bulgarian: Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje fenylalanin a sodík, pro další informace viz příbalová informace.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа фенилаланин и натрий, за повече информация прочетете листовката.
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
Bulgarian: (2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
Czech: Nasajte roztok přípravku NeoRecormon do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku přípravku NeoRecormon ve stříkačce na předepsanou dávku.
Bulgarian: Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Czech: Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat.
Bulgarian: При NeoRecormon липсват данни за увреждане на фертилитета при животни.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg třikrát týdně a pokud je nutné další zvýšení dávky, má být o 20 IU/kg třikrát týdně v měsíčních intervalech.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици до 80 IU/kg три пъти седмично - и ако се налага по-нататъшно увеличение, то трябва да става с 20 IU/kg, три пъти седмично, през месец.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от NeoRecormon, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku NeoRecormon u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Bulgarian: Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Czech: Označte štítek datem rekonstituce a datem ukončení doby použitelnosti (expirace), což je přesně 1 měsíc po rekonstituci.
Bulgarian: Написва се датата на разтваряне и на изтичане на срока на годност върху етикета (срокът на годност е 1 месец след разтварянето).
Czech: • prodělal(a) jste v průběhu 1 měsíce před léčbou infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
Bulgarian: ● сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт през месеца преди лечението
Czech: • jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
Bulgarian: ● ако имате много високи нива на алуминий в кръвта си
Czech: • Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, насинявания или в участъци, където кожата е болезнена, зачервена, твърда или с нарушена цялост.
Czech: • Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.
Czech: Výsledek celkového přežití zjištěný v klinických studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit rozdílem v incidenci trombózy a přidružených komplikací mezi skupinou dostávající rekombinantní lidský erytropoetin a mezi skupinou kontrolní.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост в клиничните изпитвания не може да се обясни задоволително с разликата в честотата на тромбозата и свързаните усложнения между групата, лекувана с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролната група.
Czech: • Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
Bulgarian: Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици).
Czech: Léčba má být vyhrazena pro pacienty, u kterých je zvlášť důležité vyhnout se transfuzi homologní krve a má být zvážena rizika a prospěch homologní transfuze.
Bulgarian: Лечението трябва да се запази за пациенти, за които се счита, че е особено важно да се избегне преливането на хомоложна кръв, като се има предвид преценката риск/полза при преливане на хомоложна кръв.
Czech: • Anémie u předčasně narozených dětí
Bulgarian: ● Анемия при недоносени деца
Czech: Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko-motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko-klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да възникнат хипертонични кризи с енцефалопатияподобни симптоми (напр. главоболие и объркано състояние, сензомоторни нарушения - като нарушения на речта или нарушение на походката - до тонично-клонични гърчове), включително и при пациенти с иначе нормално или ниско артериално налягане (вж. точка 4.4).
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon může být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi přípravku.
Bulgarian: Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите по-горе показания.
Czech: • intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
Bulgarian: Интравенозно приложение (във вена или във венозен порт), трябва да се извършва само от медицински специалисти.