FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
French: 1 adsorbée sur phosphate d'aluminium (0,17 mg Al3+) 2 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,15 mg Al3+) 3 produit dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 4 produit dans des cellules Vero
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
French: 50 (5x10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
French: Virus poliomyélitique (Inactivés) Type 1 (souche Mahoney)
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
French: Antigène de surface de l'hépatite B
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
French: Antigènes de Bordetella pertussis1 Anatoxine pertussique (PT)
English: Tetanus Toxoid1:
French: Anatoxine tétanique1
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
French: (Phosphate de Polyribosyl Ribitol)
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
French: Pertactine (PRN)
English: Annex A
French: Numéro AMM UE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
English: Furthermore, the risks are considered manageable, despite the lack of long-term safety data, if recommendations in place are followed.
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
English: Other information about Entyvio
French: Autres informations relatives à Entyvio
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entyvio is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entyvio.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entyvio.
English: Entyvio was also shown to be more effective than placebo at improving symptoms of Crohn's disease.
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) de l'organisme.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours after the end of the infusion.
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entyvio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Entyvio is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'; it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce vedolizumab.
French: Entyvio est élaboré selon une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»; il est fabriqué à partir de cellules dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, lequel permet à ces dernières de produire le vedolizumab.
English: What is Entyvio and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Entyvio et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Entyvio have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Entyvio démontrés au cours des études?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entyvio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entyvio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Why is Entyvio approved?
French: Pourquoi Entyvio est-il approuvé?
English: Entyvio is given as an infusion that lasts 30 minutes.
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
English: By blocking alfa-4-beta-7 integrin, vedolizumab reduces the inflammation in the gut and the symptoms of these diseases.
French: En bloquant l'intégrine alpha-4-bêta-7, le vedolizumab réduit l'inflammation de l'intestin ainsi que les symptômes de ces maladies.
English: The active substance in Entyvio, vedolizumab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif d'Entyvio, le vedolizumab, est un anticorps monoclonal.
English: Patients received either Entyvio or placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 6 weeks of treatment.
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
English: Vedolizumab has been designed to attach to ‘alfa-4-beta-7 integrin', a protein mostly found on the surface of certain white blood cells in the gut.
French: Le vedolizumab a été conçu pour se fixer à une «intégrine alpha-4-bêta-7», une protéine principalement rencontrée à la surface de certains leucocytes présents dans l'intestin.
English: In Crohn's disease, the CHMP considered that although the time required for improvement of symptoms may be longer and the size of the effect limited when compared with anti-TNF-alfa therapy, Entyvio still offers a benefit for patients because of its different mechanism of action and safety profile.
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn.
English: For more information about treatment with Entyvio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entyvio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Entyvio must not be used in people with active serious infections such as tuberculosis, sepsis (infection in the blood), listeriosis (infection with bacteria called Listeria) or opportunistic infections (those seen in patients with a weakened immune system) such as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a rare brain infection that usually leads to severe disability or death).
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
English: Entyvio was shown to be more effective than placebo: 47% (106 out of 225) of patients who received Entyvio showed an improvement in symptoms, compared with 26% (38 out of 149) of patients who received placebo.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
English: Similarly, in this study the maintenance of the effect up to 52 weeks with Entyvio was more effective than with placebo.
French: De même, dans cette étude, le maintien de l'effet jusqu'à 52 semaines a été plus efficace sous Entyvio que sous placebo.
English: The company will also provide educational material to all healthcare professionals expected to prescribe Entyvio to remind them of the need to monitor patients for signs of neurological disease or PML, in particular those treated with certain biological medicines which may potentially cause PML.
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
English: For practical information about using Entyvio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entyvio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Entyvio (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat such as a cold), headache and arthralgia (joint pain).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entyvio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge, telle qu'un rhume), les maux de tête et l'arthralgie (douleur articulaire).
English: Entyvio is a medicine that contains the active substance vedolizumab.
French: Entyvio est un médicament dont le principe actif est le vedolizumab.
English: It is used to treat adult patients with ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut) or Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
French: Il est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (une maladie qui provoque une inflammation et des ulcères de la muqueuse intestinale) ou de la maladie de Crohn (une maladie provoquant une inflammation du tube digestif).
English: Entyvio is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Entyvio est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
English: What are the risks associated with Entyvio?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entyvio?
English: In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn's disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of 220) of patients receiving Entyvio showed improved symptoms after 6 weeks of treatment, compared with 7% (10 out of 148) of patients on placebo.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
English: In ulcerative colitis, the Committee considered that the benefit of Entyvio has been clearly demonstrated, which is relevant for patients who do not respond to TNF-alfa therapy.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
English: In ulcerative colitis and Crohn's disease these cells are involved in causing inflammation in the gut.
French: Dans le cas de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, ces cellules peuvent être à l'origine d'une inflammation de l'intestin.
English: In addition, the study also showed that Entyvio maintained the effect up to 52 weeks more effectively than placebo.
French: L'étude a également démontré que l'effet d'Entyvio a persisté pendant 52 semaines de manière plus efficace que le placebo.
English: Vedolizumab is used to treat moderate to severe active disease when conventional therapy or medicines called TNF-alfa antagonists are ineffective, no longer effective, or cannot be tolerated by the patient.
French: Le vedolizumab est utilisé pour traiter des maladies actives, modérées à sévères, lorsque des traitements conventionnels ou par des médicaments appelés antagonistes du TNF-alfa sont inefficaces, devenus inefficaces ou ne sont pas tolérés par le patient.
English: How is Entyvio used?
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
English: In ulcerative colitis, Entyvio has been investigated in a main study in patients with moderate to severe active disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated.
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, Entyvio a été étudié dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients atteints d'une maladie active modérée à sévère et pour lesquels la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés.
English: Patients who receive Entyvio must be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
French: Une carte d'alerte résumant les informations de sécurité sur le médicament doit être fournie aux patients sous Entyvio.
English: For the full list of all side effects reported with Entyvio, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entyvio, voir la notice.
English: How does Entyvio work?
French: Comment Entyvio agit-il?
English: The use in children was further clarified.
French: L'utilisation chez l'enfant a été clarifiée davantage.
English: What is Diflucan?
French: Qu'est-ce que Diflucan?
English: The European Commission issued a decision on 2 September 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 2 septembre 2011.
English: 2 September 2011
French: 2 septembre 2011
English: Diflucan is authorised in the EU via national procedures.
French: Diflucan a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
English: It contains the active substance fluconazole.
French: Il contient le principe actif fluconazole.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
French: Sans ergostérol, le champignon meurt ou ne peut se propager.
English: The CHMP harmonised the dosing recommendations for the various indications to be in line with international guidelines.
French: Le CHMP a harmonisé les recommandations de dosage pour les différentes indications, afin qu'elles concordent avec les lignes directrices internationales.
English: Terfenadine must also not be used in patients receiving Diflucan at multiple doses of 400 mg per day or higher.
French: Il convient également de ne pas administrer la terfénadine aux patients prenant du Diflucan à doses multiples de 400 mg par jour ou plus.
English: The Committee harmonised the wording on the use of the medicine for these conditions, specifying when it is to be used for treatment and prophylaxis (prevention) and introducing restrictions for certain indications.
French: Le comité a harmonisé la formulation concernant l'utilisation du médicament pour ces maladies, en précisant quand il doit être utilisé dans le traitement et la prophylaxie (prévention) et en introduisant des restrictions pour certaines indications.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Diflucan.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Diflucan.
English: On 18 February 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Diflucan in the EU.
French: Le 18 février 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Diflucan dans l'UE.
English: Diflucan is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
French: Diflucan est un médicament antifongique appartenant au groupe des triazoles.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diflucan in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Diflucan dans l'Union européenne (UE).
English: Why was Diflucan reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diflucan?
English: Diflucan is also available in the EU under other trade names: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
French: Diflucan est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
English: Diflucan works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
French: Diflucan agit en empêchant la formation d'ergostérol, qui constitue une partie importante de la paroi cellulaire fongique.
English: The CHMP agreed that Diflucan should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to related azole substances, or to any of other ingredient of the medicine.
French: Le CHMP a convenu que Diflucan ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au principe actif, aux composés azolés apparentés ou à l'un des autres composants du médicament.
English: Medicines known to prolong the QT interval and which are metabolised via the cytochrome P450 (CYP) 3A4 such as cisapride, astemizole, pimozide, quinidine and erythromycin should also not be given to patients receiving Diflucan.
French: Il ne faut pas non plus administrer des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4, comme le cisapride, l'astémizole, le pimozide, la quinidine et l'érythromycine, aux patients sous Diflucan.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects, interactions, pharmacological properties and quality.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales, aux effets indésirables, aux interactions, aux propriétés pharmacologiques et à la qualité.
English: The CHMP agreed that Diflucan can be used for the following conditions: mucosal and invasive candidiasis, genital candidiasis (trush), crypotococcal meningitis, dermatomycosis, coccidiodomycosis and onychomycosis.
French: Le CHMP a accepté que Diflucan peut être utilisé pour les maladies suivantes: candidoses muqueuses et invasives, candidoses génitales (muguet), méningite cryptococcique, dermatomycose, coccidiodomycose et onychomycose.
English: Diflucan is used to treat various fungal infections, including candidiasis (thrush) and fungus in the nails.
French: Diflucan est utilisé dans le traitement de différentes infections fongiques, notamment les candidoses (muguet) et les champignons affectant les ongles.
English: Diflucan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Diflucan nécessite d'être harmonisé.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
English: As a result of the following weaknesses identified with this study the results could not be accepted:
French: En raison des faiblesses identifiées ci-dessous pour cette étude, les résultats non pas pu être acceptés:
English: The CVMP therefore recommends that the two sentences of the therapeutic indication should be combined as follows:
French: En conséquence, le CVMP recommande que les deux phrases de l'indication thérapeutique soient combinées comme suit:
English: However at the end of the study (27 days), 64% of the dose formed non-extractable residues.
French: Cependant, à la fin de l'étude (27 jours), 64 % de la dose formaient des résidus non extractibles.
English: PEC initial soil
French: PEC initiale sol
English: The guidance document also allows for the use of alternative values if appropriately justified.
French: Le document d'orientation permet également l'utilisation d'autres valeurs, si elles sont correctement justifiées.
English: • The possibility of release into the environment has not been investigated.
French: • la possibilité de rejet dans l'environnement n'a pas été étudiée.
English: 2.1 Incidence of BRD (Bovine Respiratory Disease)
French: 2.1 Incidence de la MRB (maladie respiratoire bovine)
English: In Phase I the calculation of the initial PEC in soil is performed when more than a “small number of animals” are treated.
French: Au cours de la phase I, le calcul de la PEC initiale dans le sol est réalisé quand plus d'un «petit nombre d'animaux» sont traités.
English: Therefore it was concluded that all extractable degradation products would represent less than 5% of the dose by day 27.
French: Il a donc été conclu que tous les produits de dégradation extractibles représenteraient moins de 5 % de la dose au jour 27.