FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy terhesség alatt három ismételt kezelésnél több nem javasolt.
Croatian: Tijekom jedne trudnoće ne preporučuje se više od tri tretmana.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Croatian: Nije poznata specifična terapija u slučaju predoziranja.
Hungarian: Az atozibánnal történő kezelést lehet ismételni, de a többszörös - legfeljebb 3 - ismételt kezeléssel kapcsolatban csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4.2 pont).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom atosiban, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim ponovnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t a vénába (intravénásan), három szakaszban fogják beadni:
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka:
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Croatian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Ismételt kezelés
Croatian: Ponovno liječenje
Hungarian: Intravénás csepegtetőtartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű atozibán infúziót.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za atosiban.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Croatian: - Ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah dovršiti porod.
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Croatian: Metabolit M1 se izlučuje u mlijeku (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Croatian: Djeca i adolescenti Atosiban SUN nije se istraživao u trudnica mlađih od 18 godina.
Hungarian: - Normál magzati szívfrekvencia.
Croatian: - normalna fetalna frekvencija srca
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi smrtnosti u žena s gestacijskom dobi većom od 24 tjedna (1,7% u skupini s placebom i 1,5% u skupini s atosibanom).
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Croatian: Nisu poznate nuspojave u nerođenog ili novorođenog djeteta.
Hungarian: Mint az oxitocin antagonistája, az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Croatian: Atosiban, kao antagonist oksitocina, teoretski može olakšati relaksaciju maternice i postpartalno krvarenje te je stoga potrebno obratiti pozornost na gubitak krvi nakon poroda.
Hungarian: Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Croatian: Dokazano je da male količine atosibana prelaze iz plazme u majčino mlijeko dojilja.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Hungarian: - Hőhullámok.
Croatian: - navale vrućine.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s β-agonistom (p=0,58).
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Croatian: Nakon tri sata brzina infuzije se smanjuje na 8 ml/sat.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja obuhvaćaju fertilitet i rani embrionalni razvoj.
Hungarian: Ne alkalmazza az Atosiban SUN-t: - Ha allergiás az atozibánra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Atosiban SUN - Ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Croatian: Izvucite 10 ml otopine iz infuzijske vrećice od 100 ml i zbrinite.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Croatian: Jedanaest od 15 smrtnih slučajeva u skupini s atosibanom odnosilo se na trudnoće u gestacijskoj dobi od 20 do 24 tjedna, iako je distribucija bolesnica u ovoj podskupini bila nejednaka (19 žena na atosibanu, 4 na placebu).
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u koje nisu rodile unutar 48 h od započinjanja liječenja.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban.
Hungarian: 24 ml/óra (300 µg/perc)
Croatian: 24 ml/sat (300 µg/min)
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 8 ml/sat daje se u trajanju do 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
Hungarian: A telítőinfúziót a fent leírt módon elkészített oldatból 24 ml/óra sebességgel (megfelel 18 mg/órának) infundáljuk 3 órán keresztül, megfelelő orvosi felügyelet mellett, szülészeti osztályon.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Hungarian: 330,75 mg atozibánmennyiséget.
Croatian: 330,75 mg atosibana.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi manjom od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini bolesnica (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal végzett kezelés legfeljebb három alkalommal ismételhető.
Croatian: Liječenje Atosiban SUN-om može se ponoviti do 3 puta.
Hungarian: Feloldás után az atozibán koncentráció 0,75 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén az atozibán folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom atosiban ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo je padala s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno β-agonistom (p=0,37).
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše nerođeno dijete imate bilo koje drugo stanje zbog kojih se nastavak vaše trudnoće smatra opasnim.
Hungarian: A többes terhességről és a tokolítikus aktivitással rendelkező gyógyszerek, mint a kalciumcsatorna blokkolók és a béta-mimetikumok alkalmazásáról ismert, hogy a tüdő-oedema fokozott kockázatával járnak.
Croatian: Višeplodna trudnoća i medicinski proizvodi s tokolitičkom aktivnosti kao što su blokatori kalcijskih kanala i beta-mimetici povezani su s povećanim rizikom od edema pluća.
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Hungarian: Milyen az Atosiban SUN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Atosiban SUN izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Croatian: Pokazano je da klirens, volumen distribucije i poluvrijeme života ne ovise o dozi.
Hungarian: A néhány esetben jelentett atozibán-túladagolás esetén specifikus jelek, illetve tünetek nem jelentkeztek.
Croatian: Opisano je nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su se dogodili bez ikakvih specifičnih znakova ili simptoma.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
Croatian: - Ako ste trudni manje od 24 tjedna.
Hungarian: - Ringer laktát oldat
Croatian: - otopini Ringerovog laktata
Hungarian: - Szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások 30 percenként ≥ 4-szer.
Croatian: - pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od ≥ 4 u 30 minuta
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Hungarian: Az atozibán felnőtt terhes nők esetében fenyegető koraszülés megakadályozására javallott az alábbi esetekben:
Croatian: Atosiban je indiciran za odgađanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica sa:
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin) tartalmaz, amely receptorszinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Croatian: Atosiban SUN sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Hungarian: Tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina, bez čestica.
Hungarian: 0,9 ml intravénás bólus injekció beadása 1 perc alatt
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Croatian: 8 ml/sat (100 µg/min)
Hungarian: Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/perc infúzió után a magzati/anyai koncentráció hányadosa 0,12.
Croatian: Nakon infuzije od 300 mikrograma/min u zdravih trudnica u terminu omjer koncentracije atosibana između fetusa i majke iznosio je 0,12.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén.
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletbe.
Croatian: Nije za očekivati da kod oštećenja bubrega treba prilagoditi dozu jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 24 ml/óra sebességgel 3 órán át.
Croatian: - Kontinuirana infuzija brzinom od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijetećeg prijevremenog poroda u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili β-agonista (s titriranjom dozom ).
Hungarian: Az intravénás kezelést a kezdő bólusinjekcióval a koraszülés diagnózisa után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Hungarian: Egészséges, nem terhes nők esetében atozibáninfúzió adása után (10-300 mikrogramm/perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a dózissal arányosan nő.
Croatian: U zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se razmjerno dozi.
Hungarian: - Bármely olyan anyai vagy a magzati állapot, amely esetében a terhesség fenntartása veszélyessé válik - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450-t (lásd 4.5 pont).
Croatian: Malo je vjerojatno da atosiban inhibira hepatalne izooblike citokroma P450 u ljudi (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se dogoditi s ovim lijekom:
Hungarian: Ha terhesség alatt a nő még egy korábbi gyermekét szoptatja, akkor a szoptatást az atozibán-kezelés alatt abba kell hagyni, mert a szoptatás alatt felszabaduló oxitocin fokozhatja a méh kontraktilitását, és semlegesítheti a tokolítikus kezelés hatását.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji starije dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom atosiban budući da otpuštanje oksitocina tijekom dojenja može pojačati kontrakcije maternice i djelovati suprotno učinku tokolitičke terapije.
Hungarian: eklampsziának nevezett állapot lép fel, amely a súlyos preeklampsziához hasonló állapot, de görcsökkel is társul.
Croatian: - Ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
Hungarian: A gyógyszer első felbontás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost atosibana u trudnica starosne dobi manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, primalji ili ljekarniku.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocinreceptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelynek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Hungarian: Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolítikus kezelést.
Croatian: Primarni ishod: primarni ishod djelotvornosti bio je udio žena koje nisu rodile i koje nisu zahtijevale dodatnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek szédülés és kábultság.
Croatian: Znakovi mogu uključivati osjećaj omaglice ili ošamućenosti.
Hungarian: Az M1 főmetabolit (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxitocin) plazmakoncentrációs aránya az atozibánhoz képest 1,4 és 2,8 a második órában, illetve az infúzió beadása után.
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn8, GlyNH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Croatian: Ukupno 48% bolesnica liječenih atosibanom opisalo je nuspojave za vrijeme kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ttkg/nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
Hungarian: Fenyegető koraszülés esetén az atozibáninfúzió adása után (300 mikrogramm/perc 6-12 órán át) az egyensúlyi állapot plazmakoncentrációja a kezelés megkezdése után egy órával alakul ki (átlagértéke 442±73 ng/ml, tartomány: 298-533 ng/ml).
Croatian: U žena s prijevremenim trudovima koje su primale infuziju atosibana (300 mikrograma/min tijekom 6 do 12 sati), stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postignuto je unutar jednog sata nakon početka infuzije (srednja vrijednost 442 ± 73 ng/ml, raspon 298 do 533 ng/ml).
Hungarian: Színtelen, hosszúkás üveg injekciós üveg(I. típus) szürke, karimás brómbutil gumidugóval és lila színű, lepattintható alumíniumkupakkal lezárva.
Croatian: Bezbojna cjevasta staklena bočical (tip I) s bromo-butil sivim gumenim čepom s prirubnicom i zatvorena „flip off" ljubičastom aluminijskom brtvom.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Hungarian: Előfordulhat, hogy légszomjat vagy tüdővizenyőt (folyadék felhalmozódása a tüdőben) tapasztal, különösen akkor, ha több magzattal várandós és/vagy ha olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Croatian: Možda će vam ponestajati daha ili će se pojaviti plućni edem (nakupljanje tekućina u plućima), posebno ako očekujete rođenje više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Hungarian: Az atozibán in vitro és in vivo vizsgálatok során sem mutagén, sem onkogén hatást nem mutatott.
Croatian: Atosiban nije bio onkogen, niti mutagen u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Hungarian: A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
Croatian: Dva su metabolita identificirana u plazmi i urinu ljudi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, szülésznőjét vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, primalju ili ljekarnika ukoliko uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: - 5 m/v %-os cukoroldat.
Croatian: - 5% w/v otopini glukoze.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Croatian: Međutim, tijekom kliničkih ispitivanja nisu opažene neprikladne kontrakcije maternice nakon poroda.
Hungarian: - Ha Ön több magzattal várandós és/vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek késleltethetik a magzat megszületését, mint például a magas vérnyomás esetén alkalmazott gyógyszerek.
Croatian: Ako očekujete više od jednog djeteta i/ili ste dobili lijekove koje mogu odgoditi rođenje Vašeg djeteta, npr. lijekove za visoki krvni tlak.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az atozibánnál megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Hungarian: - Magas vércukorszint.
Croatian: - visok šećer u krvi.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom atosiban, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
Hungarian: - Szédülés.
Croatian: - povraćanje.
Hungarian: HOLLANDIA
Croatian: Nizozemska
Hungarian: Hollandia
Croatian: NIZOZEMSKA
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 tapasztalhatja) - Rosszullét (hányinger).
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Hungarian: Az intravénás beadás céljára készített felhígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Hungarian: A bólusinjekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Hungarian: 3 órás intravénás
Croatian: 3 sata intravenske infuzije udarne doze
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: Az egész terápia alatt adott atozibán dózis lehetőleg ne haladja meg a
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom punog tijeka terapije lijekom atosiban ne bi smjela biti veća od
Hungarian: Az Atosiban SUN felnőtt terhes nők esetén használható, ha terhességük ideje a 24. és a 33. hét között van.
Croatian: Atosiban SUN se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.