FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tumorbiopsier blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller(TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemik: 26...90 aastat) ja 10% patsientidest olid 75-aastased ja vanemad.
Danish: Studiet opfyldte de co-primære endepunkter i kohorte 2 og viste statistisk signifikant objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1 og investigatorvurderet mRECIST, sammenlignet med en præspecificeret historisk kontrol-responsrate på
Estonian: Uuring saavutas kohordis 2 esmased liittulemusnäitajad, demonstreerides statistiliselt olulisi objektiivse ravivastuse määrasid vastavalt IRF-i hinnangule (RECIST v1.1) ja uurija hinnangule (mRECIST) võrreldes varem täheldatud ravivastuse kontrollmääraga 10%.
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7,2 kuud (vahemik: 24 päeva kuni 13,7 kuud).
Danish: Den bekræftede objektiv responsrate, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 28,0% (95% konfidensinterval: 19,5; 37,9) hos patienter med PD-L1
Estonian: Kinnitatud ORR-id IRF-RECIST v1.1 alusel olid 28,0% (95% CI: 19,5; 37,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga
Danish: Atezolizumab administeres indtil investigator-vurderet ophør af klinisk effekt b
Estonian: Atesolizumabi manustati seni, kuni patsient ei saanud enam uurija hinnangul ravist kliinilist kasu b
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel kombinatsioonis karboplatiini ja etoposiidiga täheldati OS-i statistiliselt olulist paranemist võrreldes kontrollrühmaga (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; OS-i mediaan 12,3 kuud vs. 10,3 kuud).
Danish: Kaplan-Meier-kurven for samlet overlevelse i hele populationen præsenteres i figur 1.
Estonian: OS-i Kaplan-Meieri kõverad kõigi osalejate populatsioonis on esitatud joonisel 1.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.
Danish: For triplenegativ brystkræft anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles (se pkt.
Estonian: TNBC korral on soovitatav jätkata ravi Tecentriq'uga kuni haiguse progresseerumise või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni (vt lõik 5.1).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
Danish: Behandlingen med Tecentriq seponeres permanent.
Estonian: Lõpetada Tecentriq-ravi alaliselt.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på pneumonitis.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Estonian: Atesolizumabi kasutamisel on täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4.8).
Danish: Hvordan gives Tecentriq?
Estonian: Kuidas Tecentriq'ut manustatakse
Danish: Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der direkte binder sig til PD-L1 og blokerer både PD-1- og B7.1-receptorer, hvilket frigør PD-L1/PD-1medieret hæmning af immunresponset, inklusiv reaktivering af antitumor-immunresponset uden at inducere antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
Estonian: Atesolizumab on Fc-modifikatsiooniga humaniseeritud immunoglobuliin G1 (IgG1) monoklonaalne antikeha, mis seondub otseselt PD-L1-ga, blokeerides selle interakteerumist PD-1 ja B7.1 retseptoritega.
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval Primære effektendepunkter var progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, og de var analyseret i ITTWT-populationen (vildtype-populationen), dvs. udelukkelse af patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangementer.
Estonian: Mediaan kuudes 95% CI PFS ja OS esmaseid tulemusnäitajad hinnati metsikut tüüpi (WT) ITTpopulatsioonis, s.t. EGFR mutatsioonidega või ALK ümberkorraldustega patsiendid olid välja arvatud.
Danish: Behandling med atezolizumab skal afbrydes ved grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline) eller colitis (symptomatisk).
Estonian: Ravi atesolizumabiga tuleb katkestada 2. või 3. raskusastme kõhulahtisuse (iste sageduse suurenemine ≥ 4 iste võrra ööpäevas võrreldes ravieelsega) või koliidi (sümptomaatiline) tekkimisel.
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Estonian: IMvigor211 (GO29294): randomiseeritud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud keemiaravi
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Estonian: • Hoiatussõnum patsientidele, et ükskõik milliste loetletud nähtude ja sümptomite korral tuleb otsekohe nõu pidada oma arstiga ning mitte püüda ennast ise ravida.
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 7 kuud (vahemik: 18 päeva kuni 8,1 kuud).
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Estonian: Tecentriq'u soovitatav annus on 1200 mg intravenoosselt iga kolme nädala järel.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 19 kuud).
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
Estonian: 65-aastaste (n=274), 65...75-aastaste (n=152) ja üle 75-aastaste patsientide (n=46) vahel atesolizumabi farmakokineetika kliiniliselt olulist erinevust ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Estonian: Maksametastaasidega patsientidel ei täheldatud PFS-i või OS-i pikenemist atesolizumabi, nab-paklitakseeli ja karboplatiini kasutamisel nab-paklitakseeli ja karboplatiiniga võrreldes (PFS-i puhul HR 0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 ja OS-i puhul HR 1,04, 95% CI: 0,63; 1,72).
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Estonian: IMvigor210 (GO29293): ühe uuringuharuga uuring eelnevalt ravimata uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ja eelnevalt keemiaravi saanud uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Estonian: Kuid EGFR mutatsioonidega patsientidel ei ilmnenud OS-i pikenemist atesolizumabi puhul võrreldes dotsetakseeliga (HR 1,24; 95% CI: 0,71; 2,18; OS-i mediaan 10,5 vs. 16,2 kuud vastavalt atesolizumabi ja dotsetakseeli puhul).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atesolizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kesknärvisüsteemi, vereloome ja lümfoidkoe kasvajate) ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
Estonian: Ainult Tecentriq'u kasutamisel Kliinilistes uuringutes, milles manustati vaid Tecentriq'ut, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Estonian: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia tekkisid 0,2%-l (5/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Danish: Hvert 14 ml hætteglas indeholder 840 mg atezolizumab.
Estonian: Üks 14 ml kontsentraadi viaal sisaldab 840 mg atesolizumabi.
Danish: 310 patienter blev behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge og indtil der ikke længere var klinisk effekt.
Estonian: 310 patsienti said ravi atesolizumabiga annuses 1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni.
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja kohordis 1 oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) RECIST v1.1 alusel.
Danish: Der foreligger ingen information vedrørende overdosering med atezolizumab.
Estonian: Atesolizumabi üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Behandlingen kan genoptages, når symptomerne er under kontrol med thyroidsubstitutionsbehandling og TSH-niveauerne falder.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui sümptomid on kilpnäärme asendusraviga kontrolli all ja TSH sisaldus väheneb.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, eller lokalt fremskredent inoperabel eller metastatisk triplenegativ brystkræft blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaatilise UC-ga patsiente, kellele ravi tsisplatiiniga on sobimatu, ning mitteresetseeritava lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsiente raviti atesolizumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Tecentriq er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Tecentriq on infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 5,0 kuud (vahemik: 9 päeva kuni 16,9 kuud).
Danish: Tecentriq 1200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Estonian: Tecentriq 1200 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Estonian: Patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% olid demograafilised andmed ja ravieelsed haigustunnused üldiselt iseloomulikud laiemas uuringupopulatsioonis täheldatutele.
Danish: Det sekundære effekt-endepunkt inkluderede objektiv responsrate og varighed af respons per RECIST v1.1.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR) RECIST v1.1 alusel.
Danish: Patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2 kan fortsætte behandling med atezolizumab under tæt overvågning.
Estonian: 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonidega patsiendid võivad ravi atesolizumabiga jätkata hoolika jälgimise tingimustes; kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi või antihistamiinidega.
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin ved metastatisk ikke-planocellulært ikke-småcellet lungekræft
Estonian: Atesolizumabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi korral
Danish: Ved symptomatisk hypothyroidisme bør behandling med atezolizumab afbrydes og thyroideahormonsubstitutionsbehandling initieres efter behov.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotüreoosi korral tuleb ravi atesolizumabiga katkestada ja alustada vajadusel asendusravi kilpnäärmehormoonidega.
Danish: Inkluderer indberetninger om neuropati, fald i neutrofiler, febril neutropeni, neutropenisk sepsis, granulocytopeni.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: neutropeenia, neutrofiilide arvu vähenemine, febriilne neutropeenia, neutropeeniline sepsis, granulotsütopeenia.
Danish: Interimanalyse af samlet overlevelse*
Estonian: OS-i vaheanalüüs*
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Estonian: Kasvaja hindamised tehti iga 6 nädala järel esimese 36 nädala jooksul ja seejärel iga 9 nädala tagant.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Estonian: Atesolizumabi kartsinogeense potentsiaali tuvastamiseks ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Estonian: Atesolizumab osana kombinatsioonravist
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
Danish: Tecentriq 840 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning atezolizumab
Estonian: Tecentriq 840 mg infusioonilahuse kontsentraat atesolizumab
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Estonian: Tabel 7: Uuendatud efektiivsusandmete kokkuvõte (rühm A vs. rühm B) ITT populatsioonis (IMpower150)
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,7 kuud (vahemik 15 päeva kuni 17,2 kuud).
Danish: Der er ikke gennemført reproduktions- og udviklingsstudier med atezolizumab.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole arengu- ega reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Estonian: Pankreatiit, sealhulgas amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine tekkis 0,6%-l (18/3178) patsientidest, kes said atesolizumabi monoteraapiat.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med urotelialt carcinom, skal udvælges til behandling baseret på tumor ekspression af PD-L1, som skal bekræftes ved en valideret test (se pkt.
Estonian: PD-L1 testimine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel Uroteliaalse kartsinoomiga patsiente, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, tuleb raviks valida tuginedes PD-L1 ekspresseeritusele, mis on kinnitatud valideeritud testiga (vt lõik 5.1).
Danish: Patienterne bør monitoreres omhyggeligt for symptomer tydende på akut pancreatitis.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ägedale pankreatiidile viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: ATC-kode: L01XC32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC32
Danish: Meningoencefalitis med behov for kortikosteroidbehandling sås hos 0,2% (6/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab og 4 patienter fik seponeret behandlingen med atezolizumab.
Estonian: Meningoentsefaliidi tõttu oli vaja kortikosteroide kasutada 0,2%-l (6/3178) atesolizumabi saanud patsientidest ja neli patsienti lõpetasid ravi atesolizumabiga.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 aastat seotud suurema riskiga kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis bevatsizumabi, karboplatiini ja paklitakseeliga.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 840 mg/14 ml
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Estonian: Efektiivsus eakatel patsientidel ≥ 65-aastaste ja nooremate atesolizumabi monoteraapiat saanud patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuse osas.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om hvorvidt atezolizumab påvirker fertiliteten.
Estonian: Atesolizumabi võimaliku toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1200 mg/20 ml
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Estonian: 31. detsember
Danish: ekspression ≥5%, 19,3% (95% konfidensinterval: 14,2; 25,4) hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% og 15,8% (95% konfidensinterval: 11,9; 20,4) i ITT-populationen.
Estonian: ≥ 5%, 19,3% (95% CI: 14,2; 25,4) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 15,8% (95% CI: 11,9; 20,4) kõigil osalejatel.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Estonian: Kasvajaproove hinnati PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (IC) ning tulemusi kasutati PD-L1 ekspressiooni alamrühmade määratlemiseks allpool kirjeldatud analüüsideks.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier hvor Tecentriq er givet sammen med kemoterapi:
Estonian: Tecentriq'u kasutamisel koos vähivastaste ravimitega Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq'u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Estonian: Annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 840 mg administreret som intravenøs infusion efterfulgt af 100 mg/m2 nab-paclitaxel.
Estonian: Tecentriq kombinatsioonis nab-paklitakseeliga 1l mTNBC korral Tecentriq'u soovitatav annus on 840 mg intravenoosse infusioonina, millele järgneb 100 mg/m2 nab-paklitakseeli manustamine.
Danish: IMpassion130 (WO29522): Randomiseret fase III-studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk triplenegativ brystkræft, som ikke tidligere er behandlet for metastatisk sygdom
Estonian: IMpassion130 (WO29522): randomiseeritud III faasi uuring lokaalselt levinud või metastaatilise TNBC-ga patsientidel, kes ei olnud eelnevalt metastaatilise haiguse ravi saanud
Danish: Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 (< 0,1%) patienter.
Estonian: Pankreatiidi tõttu lõpetas atesolizumab-ravi 3 (< 0,1%) patsienti.
Danish: Størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (70%).
Estonian: Enamik patsiente olid valge rassi esindajad (70%).
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi efektiivsust lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor210 lõplikud üldise elulemuse tulemused.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et tasakaalukontsentratsiooni seisund saabub korduvannuste manustamisel 6...9 nädala pärast.
Danish: Figur 9: Forest-plot over progressionsfri overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Estonian: Joonis 9: Progressioonivaba elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Estonian: Joonis 7: Üldise elulemuse blobogramm (Forest plot) PD-L1 ekspressiooni järgi (IMpower130)
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Estonian: Kestuse mediaan oli 2,8 päeva (vahemik 15 päeva kuni 9,5+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Danish: Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter < 65 år og ³ 65 år.
Estonian: < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste patsientide alarühmades olid OS-i tulemused sarnased.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Estonian: Uuringus IMpower150 oli vanus ≥ 65 eluaastat seotud atesolizumabi vähenenud toimega patsientidel, kes said atesolizumabi kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.
Danish: Stratificeret hazardratio‡ (95% konfidensinterval) p-værdi1
Estonian: Stratifitseeritud riskitiheduste suhe‡ (95% CI) p-väärtus1
Danish: k Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
Estonian: k Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: hüpofüsiit ja kehatemperatuuri regulatsiooni häire.
Danish: Rapporteret i andre studier uden for det samlet datasæt.
Estonian: p Kirjeldatud koondandmestiku välistes uuringutes.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Estonian: Kestuse mediaan oli 8,0 kuud (vahemik 18 päeva kuni 8,3+ kuud; + tähistab tsenseeritud väärtust).
Danish: Pneumonitisq, hypoksi, nasal congestion, nasofaryngitis
Estonian: Sage pneumoniitq, hüpoksia, ninakinnisus, nasofarüngiit düsfoonia
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (45,6%) või 1 (54,4%).
Danish: Yderligere oplysninger om alvorlige bivirkninger findes i pkt.
Estonian: Lisateave tõsiste kõrvaltoimete kohta on toodud lõigus 4.4.
Danish: Co-primære endepunkter Samlet overlevelse n=451
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja Üldine elulemus * Kõik osalejad n=467