FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko eines Leberschadens ist erhöht, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Statinen eingenommen wird.
Dutch: Het risico op leverletsel wordt verhoogd wanneer dit geneesmiddel gelijktijdig met statines wordt gebruikt.
German: • Eine Erklärung der Arten der erforderlichen Untersuchungen (Bildgebungsverfahren und Blutuntersuchungen), um die Leberfunktion zu überprüfen, und die Wichtigkeit, dass diese regelmäßig durchgeführt werden;
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln, bei Bedarf sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: In het geval van een overdosering moeten de symptomen van de patiënt worden behandeld en moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen.
German: Es wurden keine Studien an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: • Bewertung der Langzeitwirksamkeit von Lomitapid bei der Aufrechthaltung der Kontrolle der Lipidspiegel im Serum in der klinischen Praxis.
Dutch: • de beoordeling van de werkzaamheid van lomitapide op lange termijn bij het onder controle houden van het lipidengehalte in het serum in de klinische praktijk;
German: Die Spiegel des „schlechten" Cholesterins sind bei diesen Patienten bereits in einem sehr jungen Alter sehr hoch.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
German: • Aminoglutethimid - ein Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
German: Schwere Nebenwirkungen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
German: Die Resorption ist nicht durch die Passage des Wirkstoffs durch die Darmschranke begrenzt, wird aber vorherrschend von einem ausgeprägten First-Pass-Effekt beeinflusst.
Dutch: Absorptie wordt niet beperkt door penetratie van de darmbarrière door de werkzame stof maar wordt vooral beïnvloed door een uitgebreid first pass-effect.
German: • Wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit Lojuxta entscheiden, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Dutch: • Als u na aanvang van de behandeling met Lojuxta besluit dat u zwanger wilt worden, dient u contact op te nemen met uw arts, aangezien uw behandeling dan zal moeten worden aangepast.
German: • Die Information, dass es wichtig ist, eine fettarme Diät einzuhalten (eine Diät, bei der weniger als 20 % der Energie von Fett stammen);
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden von 27 (93 %) der 29 Patienten in der klinischen Phase-III-Studie berichtet.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen werden gemeld door 27 (93%) van de 29 patiënten in de klinische fase 3-studie.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der AUC von Lomitapid betrug etwa 50 %.
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
German: Packungsgrößen: 28 Kapseln
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen mit einem Glas Wasser ein (siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Lojuxta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol").
Dutch: • Neem dit geneesmiddel eenmaal daags vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, in met een glas water (zie rubriek 2 onder ‘Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Dutch: Hervatting van de behandeling mag worden overwogen als men van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's in verband met mogelijke leverziekte.
German: Hepatotoxische Mittel
Dutch: Hepatotoxische middelen
German: • Frauen sollten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sie vermuten, schwanger zu sein.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
German: Andere Formen primärer Hyperlipoproteinämien sowie sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämien (z. B. nephrotisches Syndrom oder Hypothyreose) müssen ausgeschlossen werden.
Dutch: Andere vormen van primaire hyperlipoproteïnemie en secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) moeten worden uitgesloten.
German: Die Patienten sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen mit Lomitapid bei Patienten über 65 Jahren vor.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met lomitapide bij patiënten van 65 jaar of ouder.
German: • Die Einhaltung der Einnahme der Nahrungsergänzungsmittel sollte im Rahmen regelmäßiger Termine überprüft und deren Wichtigkeit betont werden.
Dutch: • de naleving van het supplementatieregime moet regelmatig tijdens geplande consulten worden gecontroleerd en het belang ervan moet worden benadrukt.
German: • niedrige Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
German: Sie müssen Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie eine Dosisänderung von Lojuxta erforderlich machen können:
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
German: Es sollte auf nüchternen Magen mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen eingenommen werden, da der Fettgehalt einer kurz zuvor eingenommenen Mahlzeit die gastrointestinale Verträglichkeit nachteilig beeinflussen kann.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen, omdat het vetgehalte van een pas genuttigde maaltijd een negatief effect kan hebben op de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
German: Omega-6 Linolsäure
Dutch: Omega-6 Linolzuur
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis langsam im Laufe der Zeit auf maximal 60 mg pro Tag erhöhen.
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Lojuxta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • die Dosis von Lojuxta halbiert werden.
Dutch: • dient de dosis Lojuxta te worden gehalveerd.
German: Die Diagnose HoFH sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
German: Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh A) sollten eine Dosis von 40 mg pro Tag nicht überschreiten.
Dutch: Bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg per dag.
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Dutch: Veiligheidsfase week 26-78 N (%)
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, um die Inzidenz und Schwere gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Aminotransferasen zu minimieren.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Lomitapid betrug etwa 29 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
German: Woche 0
Dutch: Week 0
German: Es wurden 16 Männer (55 %) und 13 Frauen (45 %) mit einem mittleren Alter von 30,7 Jahren (Bereich:
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte gesenkt werden, wenn erhöhte Aminotransferasen festgestellt werden, und die Behandlung sollte bei persistierenden oder klinisch signifikanten Erhöhungen abgebrochen werden (siehe Tabelle 1 für spezifische Empfehlungen).
Dutch: De dosis Lojuxta moet worden verlaagd als er verhogingen van aminotransferasen worden waargenomen en de behandeling moet worden gestaakt als er aanhoudende of klinisch significante verhogingen optreden (zie Tabel 1 voor specifieke aanbevelingen).
German: 31. Dezember 2021 eingereicht.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
German: • wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel) einnehmen.
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lomitapid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of lomitapide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: • Vor Einleitung der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter:
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
German: Es ist wichtig Dehydratation zu vermeiden, indem Sie ausreichend Flüssigkeit trinken (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door het drinken van voldoende vocht (zie rubriek 4).
German: • vergrößerte, geschädigte oder Fettleber
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
German: Sollten die Untersuchungen auf Leberprobleme hinweisen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosis zu senken oder die Behandlung zu beenden.
Dutch: Als bloedonderzoek wijst op leverproblemen, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling te beëindigen.
German: • Apolipoprotein-B, ein Protein, welches das „schlechte Cholesterin" im Blut transportiert
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
German: • Die Notwendigkeit, den Arzt über alle anderen Arzneimittel, die der Patient einnimmt, zu informieren, da besondere Vorsicht geboten ist, wenn andere Arzneimittel, die Leberprobleme verursachen können, gleichzeitig eingenommen werden;
Dutch: • patiënten dienen hun arts te laten weten welke andere geneesmiddelen zij gebruiken aangezien extra voorzichtigheid geboden is als gelijktijdig andere middelen worden gebruikt die leverproblemen kunnen veroorzaken;
German: Lojuxta wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber (Child-Pugh-Score 10-15) nicht untersucht.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 10-15).
German: In der Phase-III-Studie erhielten die Patienten täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E, Linolsäure, ALA, EPA und DHA.
Dutch: In de fase 3-studie kregen patiënten dagelijks dieetsupplementen met vitamine E, linolzuur, ALA, EPA en DHA.
German: • wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: • U bent zwanger, probeert zwanger te worden of denkt zwanger te zijn (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding').
German: • exzessives Schwitzen
Dutch: • overmatig zweten
German: Veränderungen bei den Lipiden und Lipoproteinen bis einschließlich Woche 26 und Woche 78 der Lomitapid-Behandlung sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Dutch: Veranderingen in lipiden en lipoproteïnen t/m week 26 en week 78 van de behandeling met lomitapide worden weergegeven in Tabel 5.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van gelijktijdig gebruik van lomitapide met andere hepatotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
German: 15 von 23 Patienten (65 %) reduzierten bis Woche 78 ihre lipidsenkende Behandlung, einschließlich geplanter und ungeplanter Dosisreduzierungen/Unterbrechungen.
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Im Steady-State betrug die Akkumulation von Lomitapid 2,7 bei 25 mg und 3,9 bei 50 mg.
Dutch: In steady state was de ophoping van lomitapide 2,7 bij 25 mg en 3,9 bij 50 mg.
German: Fluoxetin, Fluvoxamin)
Dutch: fluoxetine, fluvoxamine)
German: Die mittlere Lomitapid-Dosis betrug 45 mg in Woche 26 und 40 mg in Woche 78.
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
German: Das Risiko einer Myopathie im Zusammenhang mit Simvastatin ist dosisabhängig.
Dutch: Het risico op myopathie bij simvastatine is dosisgerelateerd.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer („Statine"): Lomitapid erhöht die Plasmakonzentration von Statinen.
Dutch: HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines'): Lomitapide verhoogt de plasmaconcentraties van statines.
German: Nach Markteinführung wurde über Dehydratation und Hospitalisierung bei Patienten, die mit Lomitapid behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gemeld van dehydratie en hospitalisatie bij patiënten behandeld met lomitapide.
German: Lomitapid ist kein P-gp-Substrat, hemmt jedoch P-gp.
Dutch: Lomitapide is geen P-gp-substraat maar remt P-gp wel.
German: P-gp-Substrate: Lomitapid hemmt P-gp in vitro und kann die Resorption von P-gp-Substraten erhöhen.
Dutch: P-gp-substraten: Lomitapide remt P-gp in vitro en kan de absorptie van P-gp-substraten verhogen.
German: Nach Gabe einer radioaktiv markierten Dosis einer oralen Lösung an gesunde Probanden wurden 93 % der angewendeten Dosis im Urin und in den Faeces gefunden.
Dutch: Na toediening van een radioactief gelabelde dosis orale oplossing aan gezonde proefpersonen werd 93% van de toegediende dosis in de urine en feces teruggevonden.
German: • Um die Wahrscheinlichkeit von Magenbeschwerden zu senken, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eine fettarme Diät einhalten.
Dutch: • Om de kans op maagproblemen te verkleinen dient u een vetarm dieet te volgen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Diät beginnen, bei der weniger als 20 % der Energie aus Fett stammen, und diese Diät während der Behandlung fortsetzen.
Dutch: Patiënten moeten een dieet volgen waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is voordat wordt begonnen met de behandeling, en dienen dit dieet gedurende de behandeling voort te zetten.
German: In dieser Studie zeigten 10 Patienten Erhöhungen der AST- und/oder ALT-Werte von > 3 x ULN (siehe Tabelle 6).
Dutch: In dit onderzoek traden bij 10 patiënten verhogingen van ASAT en/of ALAT >3 x ULN op (zie Tabel 6).
German: • Symptome von Lebererkrankung, bei denen der Patient einen Arzt aufsuchen sollte;
Dutch: • symptomen die wijzen op leverziekte en waarover patiënten een arts dienen te raadplegen;
German: Die Anwendung zusammen mit Nahrung kann die Exposition gegenüber Lomitapid erhöhen.
Dutch: Toediening samen met voedsel verhoogt mogelijk de blootstelling aan lomitapide.
German: Bei Beginn der Behandlung erhielten 93 % ein Statin, 76 % Ezetimib, 10 % Niacin, 3 % einen Gallensäurebinder und 62 % Apherese.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling gebruikte 93% een statine, 76% ezetimib, 10% niacine, 3% een galzuurbindende stof en 62% aferese.
German: Verschreibende Ärzte werden gebeten, alle mit Lojuxta behandelten Patienten in ein weltweites Register aufzunehmen.
Dutch: Voorschrijvers worden aangemoedigd om alle patiënten die met Lojuxta worden behandeld in het wereldwijde register in te schrijven.
German: • orale Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft und Stillzeit")
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 onder ‘Zwangerschap en borstvoeding')
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Lomitapid wurden 4-8 Stunden nach oraler Dosis erzielt.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van lomitapide werden 4-8 uur na orale toediening bereikt.
German: Lomitapid erwies sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Studien weder als mutagen noch genotoxisch.
Dutch: Lomitapide bleek bij een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken niet mutageen of genotoxisch te zijn.
German: Nach 2 Wochen kann die Dosis bei einer akzeptablen Sicherheit und Verträglichkeit auf 10 mg und danach in Mindestabständen von 4 Wochen auf 20 mg, 40 mg und die empfohlene Höchstdosis von 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Na twee weken kan de dosis op basis van een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel worden verhoogd tot 10 mg en daarna, met een minimale tussenpoos van vier weken, tot 20 mg, 40 mg en de maximaal aanbevolen dosis van 60 mg (zie rubriek 4.8).
German: Patienten, die Lojuxta einnehmen, sollten den Konsum von Grapefruitsaft vermeiden.
Dutch: Patiënten die Lojuxta gebruiken, moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden.
German: Wirkungen von Lomitapid auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
German: Lomitapid kann zu Erhöhungen der Leberenzyme Alaninaminotransferase [ALT] und der Aspartataminotransferase [AST] sowie zu Steatosis hepatis führen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Lomitapide kan een verhoging van de leverenzymen alanine-aminotransferase [ALAT] en aspartaataminotransferase [ASAT], en hepatische steatose veroorzaken (zie rubriek 5.1).
German: Bei Patienten mit Ergebnissen, die auf das Vorliegen einer Steatohepatitis oder Fibrose hindeuten, sollte eine Leberbiopsie in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Bij patiënten met resultaten die wijzen op de aanwezigheid van steatohepatitis of fibrose, dient een leverbiopsie te worden overwogen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität aufgezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit gebleken (teratogeniciteit, embryotoxiciteit, zie rubriek 5.3).
German: • Es ist nicht bekannt, ob Lojuxta in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: • Het is niet bekend of Lojuxta in de moedermelk overgaat.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einer Induktionsversiegelung aus Polyester/Aluminiumfolie/Karton und einem Polypropylen-Schraubdeckel.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) afgesloten met een inductieverzegeling van polyester/aluminiumfolie/karton en een schroefdop van polypropyleen.
German: Da das Arzneimittel allerdings schrittweise entsprechend der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit des Patienten erhöht wird, wird keine Dosisanpassung basierend auf der Rasse empfohlen.
Dutch: Aangezien de dosis van het geneesmiddel geleidelijk wordt verhoogd op basis van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van de individuele patiënt, wordt op basis van ras echter geen dosisaanpassing aanbevolen.
German: − sollte das Nichtbestehen einer Schwangerschaft bestätigt werden;
Dutch: − dient te worden bevestigd dat de patiënt niet zwanger is;
German: Eine vorsichtige Titrierung kann danach gemäß dem LDL-C-Ansprechen und der Sicherheit/Verträglichkeit in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Vervolgens kan zorgvuldige titratie worden overwogen op basis van de LDL-C-respons en veiligheid/verdraagbaarheid.
German: • Die Information, dass Lojuxta vor dem Schlafengehen und mindestens 2 Stunden nach dem Abendessen ohne Nahrung mit Wasser einzunehmen ist;
Dutch: • Lojuxta dient vóór het slapen gaan, ten minste twee uur na de avondmaaltijd, zonder voedsel te worden ingenomen met water;
German: • Die Information, dass Lojuxta zu Leberproblemen führen kann;
Dutch: • informatie waarin erop gewezen wordt dat Lojuxta leverproblemen kan veroorzaken;
German: In seltenen Fällen manifestiert sich die Myopathie als Rhabdomyolyse mit oder ohne akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie und kann einen tödlichen Ausgang haben.
Dutch: In zeldzame gevallen kan myopathie zich voordoen in de vorm van rabdomyolyse met of zonder acuut nierfalen als gevolg van myoglobinurie, en kan het fataal zijn.
German: Schulungsmaterialien für Patienten
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor patiënten
German: • gleichzeitige Anwendung von > 40 mg Simvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: • gelijktijdige toediening van >40 mg simvastatine (zie rubriek 4.5);
German: • Warnhinweis zum möglichen Verlust der Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva aufgrund von Diarrhö oder Erbrechen und zur Notwendigkeit zusätzlicher Empfängnisverhütung über 7 Tage nach Abklingen der Symptome;
Dutch: • waarschuwing over mogelijk verlies van werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen als gevolg van diarree of braken en de noodzaak van aanvullende anticonceptiemaatregelen tot zeven dagen na het verdwijnen van de symptomen;
German: • Es wurden häufig abnormale Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: • abnormale leverfunctietestwaarden in het bloed werden vaak gemeld (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen).
German: Die Fortbildungsmaterialien für Ärzte sollten Folgendes enthalten:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Ernährungsberater, wie Sie diese Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Dutch: Vraag uw arts of diëtist hoe u deze supplementen kunt verkrijgen.
German: Nach intravenöser Verabreichung war das Verteilungsvolumen von Lomitapid trotz hochgradiger (> 99,8 %) Bindung an das Plasmaprotein hoch (Mittel=1 200 Liter).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
German: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
German: • Violettverfärbung der Haut, feste Beulen auf der Haut, Ausschlag, gelbe Beulen auf der Haut
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
German: Diese wird typischerweise von sowohl Vater als auch Mutter vererbt, die ebenfalls hohe Cholesterinspiegel von ihren Eltern geerbt haben.
Dutch: HoFH wordt doorgaans doorgegeven door zowel de vader als de moeder, die het zeer hoge cholesterol ook weer van hun ouders hebben doorgekregen.
German: > 5 % bis ≤ 10 % 6 (27) > 10 % bis ≤ 15 % 4 (18) > 15 % bis ≤ 20 % 1 (5) > 20 % bis ≤ 25 % 1 (5)
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
German: • Paracetamol - ein Schmerzmittel
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
German: • Bewertung, ob Lomitapid verschreibende Ärzte die Screening- und Überwachungsempfehlungen gemäß den Produktinformationen und den Fortbildungsmaterialien einhalten.
Dutch: • te beoordelen of voorschrijvers van lomitapide de aanbevelingen voor screening en controle zoals aangegeven in de productinformatie en het voorlichtingsmateriaal, volgen.
German: Der Rest wurde über die Faeces ausgeschieden, überwiegend als oxidierte Metaboliten.
Dutch: Het restant werd in de feces uitgescheiden, vooral als geoxideerde metabolieten.
German: Es liegen unzureichende Informationen vor, um zu bestimmen, ob Lojuxta bei anderen Rassen eine Dosisanpassung erfordert.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om te kunnen bepalen of een dosisaanpassing nodig is bij gebruik van Lojuxta bij andere rassen.
German: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels außerdem täglich Nahrungsergänzungsmittel mit Vitamin E und essentiellen Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) einnehmen.
Dutch: U moet dagelijks ook supplementen met vitamine E en essentiële vetzuren (omega-3 en omega-6) innemen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.