FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι δοκιμές πεδίου δεν επιβεβαίωσαν τα εργαστηριακά αποτελέσματα, εκφράστηκαν δε ανησυχίες σχετικά με το όφελος του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Polish: Badania populacyjne nie potwierdziły wyników uzyskanych w warunkach laboratoryjnych i pojawiły się obawy dotyczące korzyści związanych z praktycznym stosowaniem szczepionki.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας: 16 εβδομάδες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Polish: Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.
Greek: Αν και η θετική συσχέτιση της μείωσης των βλαβών στους πνεύμονες και της υποχώρησης των κλινικών ενδείξεων με τον εμβολιασμό θεωρείται αναμενόμενη, δεν ήταν δυνατόν να αξιολογηθεί το μέγεθος αυτής της συσχέτισης.
Polish: Choć dodatnia korelacja pomiędzy zmniejszeniem zmian w płucach a złagodzeniem oznak klinicznych w wyniku szczepienia jest możliwa do przewidzenia, oszacowanie stopnia takiej korelacji nie było możliwe.
Greek: Farmacéuticos e
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει κατά πόσον η σημασία (για αμφότερους τους ορότυπους 1 και 2) των αποτελεσμάτων (ως προς την επίδραση στην αύξηση βάρους) που προέκυψαν από δύο εργαστηριακές μελέτες αρκεί, ώστε να μην ληφθούν υπόψη τα μη σημαντικά αποτελέσματα σε τρεις «μη σημαντικές» εργαστηριακές μελέτες.
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wyrażenie opinii na temat tego, czy istotność (w odniesieniu do obu serotypów) wyników (dotyczących wpływu na przyrost masy ciała) uzyskanych w dwóch badaniach laboratoryjnych jest wystarczająca do zniwelowania braku istotności wyników uzyskanych w trzech „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι εμπορικές παρτίδες που θα διατεθούν μελλοντικά στην αγορά της ΕΕ θα παράγονται βάσει τυποποιημένων στόχων ως προς τη σύνθεσή τους και θα ελέγχονται ως προς τη συμμόρφωσή τους προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przyszłe partie komercyjne przeznaczone na rynek UE będą produkowane w oparciu o stały, docelowy skład szczepionki i będą podlegały kontroli zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται εντός περιεκτών πολλαπλών δόσεων σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος το οποίο περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία με βάση υδροξείδιο του αργιλίου.
Polish: Szczepionka jest dostarczana w pojemnikach wielodawkowych w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej wodorotlenek glinu jako adjuwant.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η αποτελεσματικότητα στο πεδίο έχει αποδειχθεί μόνο εν μέρει και ότι η έλλειψη συναφών πληροφοριών θα έπρεπε να αποτυπωθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że skuteczność w warunkach badania populacyjnego wykazano jedynie częściowo oraz że fakt braku istotnych danych można uwzględnić w charakterystyce produktu leczniczego.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας συνδέονταν με την ποιότητα των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές, μερικές εκ των οποίων ήταν ενδεχομένως μειωμένης ισχύος λόγω ανεπαρκούς αντιγονικού περιεχομένου.
Polish: Zasugerowano, że zmienność wyników obserwowana w trakcie badań skuteczności była związana z jakością partii szczepionek stosowanych podczas badań, a dokładniej z obniżoną mocą partii zawierających niewystarczającą ilość antygenu.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των πορισμάτων από τις μελέτες αποτελεσματικότητας εκφράστηκε μια επιπλέον ανησυχία σε σχέση με την ομοιογένεια των παρτίδων των εμβολίων που χρησιμοποιήθηκαν για τις συγκεκριμένες δοκιμές.
Polish: Ocena wyników badań skuteczności ujawniła dodatkową kwestię wzbudzającą obawy, dotyczącą spójności partii szczepionek stosowanych w trakcie tych badań.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης της συνολικής αποτελεσματικότητας του εμβολίου Coglapix, η διάρκεια της ανοσίας διαπιστώθηκε ότι ανέρχεται στις 16 εβδομάδες και για τους δύο ορότυπους (1 και 2), σύμφωνα με τα αποτελέσματα των συναφών μελετών πρόκλησης που διενεργήθηκαν τη, 16η και την 24η εβδομάδα, μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Na podstawie oceny ogólnej skuteczności szczepionki Coglapix czas trwania odporności w stosunku do obu serotypów (1 i 2) ustalono na maksymalnie 16 tygodni po szczepieniu, zgodnie z wynikami istotnych badań prowokacyjnych przeprowadzonych po upływie 16 i 24 tygodni.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Polish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Greek: Όλα τα στελέχη εκφράζουν επίσης την ανατοξίνη ApxII.
Polish: Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP αναγνώρισε ότι ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε με ικανοποιητικό τρόπο την παρασκευή και τη δοκιμή της ισχύος των παρτίδων του Coglapix βάσει αποδεκτών προτύπων ποιότητας και ότι, συνεπώς, η εμφάνιση κλινικών ενδείξεων συνδέεται με την παρουσία βλαβών στους πνεύμονες.
Polish: Podsumowując, CVMP uznał, że podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dowody na to, że produkt Coglapix jest produkowany i badany zgodnie z dopuszczalnym standardem jakości dotyczącym mocy partii, a w rezultacie, że pojawienie się oznak klinicznych koreluje z obecnością zmian w płucach.
Greek: Από τις διαθέσιμες εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας δεν έχουν προκύψει -ή εάν έχουν προκύψει είναι ελάχιστα- στοιχεία που να επιτρέπουν την εκτίμηση της επίδρασης του εμβολιασμού στην αύξηση του βάρους.
Polish: Dostępne wyniki badań laboratoryjnych skuteczności dostarczają niewiele, jeśli w ogóle, danych dotyczących pomiaru wpływu szczepień na przyrost masy ciała.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει στοιχεία με τα οποία να αποδεικνύεται ότι η υποχώρηση των βλαβών στους πνεύμονες και των κλινικών ενδείξεων οδηγεί σε περιορισμό της απώλειας βάρους στα εμβολιασμένα ζώα σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do dostarczenia dowodów na to, że zmniejszenie zmian w płucach oraz złagodzenie oznak klinicznych powodowałoby zmniejszenie utraty masy ciała zwierząt szczepionych w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Διάρκεια ανοσίας
Polish: Czas trwania odporności
Greek: Οι τροποποιημένες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Zmienione punkty charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla użytkownika dla referencyjnego państwa członkowskiego przedstawiono w aneksie III.
Greek: Μολονότι οι ισχυρισμοί του ΚΑΚ περί περιπλοκότητας του ζητήματος και τεχνικών δυσκολιών έγιναν κατανοητοί, ανέκυψε το βασικό ερώτημα εάν αρκούσε να αποδειχθεί μια παράμετρος στο πλαίσιο σχετικής μελέτης ως σημαντική, προκειμένου να μην ληφθεί υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλης "μη σημαντικής μελέτης" θεωρείτο μη σημαντική.
Polish: Pomimo uwzględnienia uzasadnienia przedstawionego przez podmiot odpowiedzialny dotyczącego złożoności tematu oraz napotkanych trudności technicznych, pojawiły się wątpliwości co do tego, czy parametr istotny w jednym ważnym badaniu w wystarczający sposób niweluje brak istotności tych samych parametrów w badaniu „nieistotnym".
Greek: Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει περαιτέρω στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny został wezwany do dodatkowego uzasadnienia wniosku, że skuteczność szczepionki w warunkach praktycznego stosowania została wykazana w wystarczającym stopniu.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych w aneksie I z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika w referencyjnym państwie członkowskim.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Greek: Ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι για την ανάλυση των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος της επαγωγικής στατιστικής και παρείχε εξηγήσεις για τους λόγους χρήσης αυτής της μεθόδου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w analizie danych zastosowano metody statystyki inferencyjnej oraz odniósł się do kwestii istotności zastosowanej metody.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε λόγω ανησυχιών σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto w związku z obawami dotyczącymi ogólnej skuteczności szczepionki.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε 2 μελέτες για να αξιολογήσει την έναρξη της ανοσίας και 4 μελέτες για να αξιολογήσει τη διάρκεια της ανοσίας, χρησιμοποιώντας κατάλληλα στελέχη πρόκλησης από αμφότερους τους ορότυπους (1 και 2) του A. pleuropneumoniae που περιέχει το εμβόλιο.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził 2 badania mające na celu ustalenie początku odporności oraz 4 badania mające na celu określenie czasu trwania odporności, w których zastosowano prowokację z użyciem szczepów bakterii A. pleuropneumoniae obu serotypów (1 i 2) zawartych w szczepionce.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 21 ημέρες μετά το δεύτερο εμβολιασμό.
Polish: Rozwinięcie się odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.
Greek: ATCvet code: QI09AB07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki Actinobacillus / Haemophilus Kod ATCvet: QI09AB07
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι παρτίδες παρασκευάστηκαν βάσει τυποποιημένης διαδικασίας παρασκευής σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ και με προδιαγραφές ποιότητας κατάλληλες για δοκιμές αποτελεσματικότητας.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż partie wyprodukowano, przestrzegając zasad spójnego procesu produkcyjnego zgodnego ze standardami dobrej praktyki wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) obowiązującej w UE, oraz że ich jakość jest odpowiednia do wykorzystania w badaniach skuteczności.
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Greek: Ο ΚΑΚ απάντησε ότι η θετική επίδραση στις κλινικές ενδείξεις και στις βλάβες των πνευμόνων αναμένεται να ανασχέσει, εν μέρει τουλάχιστον, την απώλεια βάρους που οφείλεται στην A. pleuropneumaniae .
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że korzystny wpływ na oznaki kliniczne i zmiany w płucach prowadziłby do co najmniej częściowej ochrony przed stratami przyrostu masy ciała spowodowanymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie A. pleuropneumaniae.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα βακτήρια Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Κατά την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ουγγαρία, οι παρτίδες είχαν υποβληθεί σε δοκιμή σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Polish: Partie te badano zgodnie z podanymi wymogami, gdy produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu na Węgrzech.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει πέντε αδρανοποιημένα σε φορμαλδεΰδη στελέχη του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Szczepionka zawiera pięć inaktywowanych formaldehydem szczepów bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Για κάθε ορότυπο υποβλήθηκαν λεπτομερή στατιστικά στοιχεία προκειμένου να τεκμηριωθεί το μέγεθος της θετικής συσχέτισης μεταξύ των δύο δεικτών.
Polish: Przedstawiono szczegóły dotyczące statystyk dla każdego z serotypów w celu potwierdzenia stopnia dodatniej korelacji pomiędzy dwoma omawianymi punktami końcowymi.
Greek: Λόγοι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: Podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: Προς επιβεβαίωση της απάντησης υποβλήθηκαν τα πρωτόκολλα αποδέσμευσης δύο παρτίδων, από τα οποία αποδεικνύεται σταθερό αντιγονικό περιεχόμενο στο τελικό σκεύασμα.
Polish: W celu uzupełnienia odpowiedzi przedstawiono protokoły zwolnienia serii dla dwóch omawianych partii, które wykazały zgodność składu produktu pod względem liczby komórek drobnoustrojów.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διαπιστώθηκε στα εμβολιασμένα ζώα, σε σύγκριση με τους μάρτυρες, μειωμένη συχνότητα εμφάνισης τόσο των συνήθων κλινικών ενδείξεων (δύσπνοια, βήχας και έμετος) όσο και των βλαβών που προκαλούνται στους πνεύμονες των χοίρων λόγω πλευροπνευμονίας συνδεόμενης με λοίμωξη από τον μικροοργανισμό.
Polish: W badaniach tych u zwierząt szczepionych stwierdzono mniejszą częstość występowania typowych oznak klinicznych (duszności, kaszlu i wymiotów) oraz zmian w płucach charakterystycznych dla pleuropneumonii świń związanej z zakażeniem wywołanym przez omawiane drobnoustroje w porównaniu z grupą kontrolną.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια μετα-ανάλυσης όλων των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν από τις διάφορες μελέτες.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził fakt, iż przedstawiono wyniki metaanalizy wszystkich wyników uzyskanych w poszczególnych badaniach.
Greek: Για να τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητα, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από 12 εργαστηριακές μελέτες και 3 μελέτες πεδίου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane pochodzące z 12 badań laboratoryjnych oraz 3 badań populacyjnych w celu poparcia wniosku dotyczącego skuteczności.
Greek: Σουηδία Ceva Animal Health A.B.
Polish: Ceva Animal Health A.B.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας έχει αποδειχθεί ότι μετά τον εμβολιασμό των χοίρων με Coglapix επέρχεται υποχώρηση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών στους πνεύμονες που συνδέονται με τη νόσο, ωστόσο εξακολουθούν να εκφράζονται ανησυχίες σχετικά με τη στατιστική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων.
Polish: Choć badania laboratoryjne skuteczności wykazały złagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian w płucach po podaniu świniom szczepionki Coglapix, to jednak w dalszym ciągu pozostają pewne wątpliwości dotyczące istotności statystycznej wyników.
Greek: Επίσης, η ένδειξη θεωρείται αποδεκτή λαμβανομένης υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης του εμβολίου και των υφιστάμενων δεδομένων από τις εργαστηριακές μελέτες.
Polish: Biorąc pod uwagę zamierzone stosowanie szczepionki oraz istniejące dane uzyskane w badaniach laboratoryjnych, uznaje się wskazanie do stosowania za dopuszczalne.
Greek: Βάσει αυτού του σκεπτικού, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αποδείξει ότι η εάν μία παράμετρος κρίνεται ως σημαντική για κλινικές ενδείξεις σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες για την αποτελεσματικότητα, αυτό είναι αρκετό προκειμένου να μην λαμβάνεται υπόψη εάν στο πλαίσιο άλλων «μη σημαντικών» εργαστηριακών μελετών για την αποτελεσματικότητα αυτή η ίδια παράμετρος κρίνεται ως μη σημαντική.
Polish: W związku z tym zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o wykazanie, że istotność w odniesieniu do objawów klinicznych, którą wykazano w niektórych badaniach laboratoryjnych skuteczności, w wystarczający sposób przewyższa brak istotności tego samego parametru w „nieistotnych" badaniach laboratoryjnych skuteczności.
Greek: Για να τεκμηριωθεί ο περιορισμός της ένδειξης σε δύο κλινικές παραμέτρους έπρεπε να αποδειχθεί περαιτέρω η βαρύτητα αυτών των δύο παραμέτρων αποτελεσματικότητας μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και μαρτύρων.
Polish: Ograniczenie wskazania do dwóch parametrów klinicznych wymagało dodatkowo wykazania istotności różnicy pomiędzy grupą zaszczepioną a grupą kontrolną w odniesieniu do tych dwóch pozostałych punktów końcowych skuteczności.
Greek: Κατά συνέπεια, οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να αποτυπώνουν τη διαπίστωση αυτή.
Polish: W związku z tym należy wprowadzać zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta w celu wyraźnego odzwierciedlenia tego wniosku.
Greek: Είδος ζώου
Polish: Gatunek zwierząt Droga podania
Greek: Οι εμβολιασμένοι χοίροι αναπτύσσουν ενεργητική ανοσία έναντι της ασθένειας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 ή 2 του Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2.
Greek: Imunológicos, Lda.
Polish: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ως βοήθεια στον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae, ορότυποι 1 και 2, μειώνοντας τα κλινικά συμπτώματα και τις αλλοιώσεις των πνευμόνων που σχετίζονται με την ασθένεια.
Polish: Do czynnego uodparniania świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.
Greek: Τα στελέχη είναι ορότυπου 1 ή ορότυπου 2.
Polish: Szczepy te należą do grupy serotypów 1 lub 2.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του ζητήματος σχετικά με τη συνολική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, κρίνεται ότι το Coglapix αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην ανοσοποίηση των χοίρων ως μέσο για τον έλεγχο της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae, μειώνοντας τις κλινικές ενδείξεις και τις βλάβες των πνευμόμων που συνδέονται με τη νόσο.
Polish: Oceniono kwestie związane z ogólną skutecznością szczepionki i stwierdzono, że produkt Coglapix powinien wykazywać skuteczność w immunizacji świń oraz w roli środka pomocniczego w kontrolowaniu pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2 poprzez łagodzenie oznak klinicznych oraz zmniejszenie zmian chorobowych w płucach.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε τη διενέργεια επαναληπτικής δοκιμής από την οποία προέκυψε η συμμόρφωση των παρτίδων των εμβολίων προς τις προδιαγραφές τελικού προϊόντος που καθορίστηκαν κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Jednak podmiot odpowiedzialny potwierdził, że przeprowadzono ponowne badania zgodnie ze specyfikacją gotowego produktu ustaloną w czasie procedury wzajemnego uznania oraz że partie szczepionki były zgodne z tą specyfikacją.
Greek: Το Coglapix προορίζεται για την ενεργό ανοσοποίηση των χοίρων κατά της πλευροπνευμονίας που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Polish: Produkt Coglapix jest przeznaczony do aktywnej immunizacji świń przeciwko pleuropneumonii wywoływanej przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypie 1 i 2.
Greek: Miraflores, 1495131 Algès
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495 - 131 Algès Portugalia
Greek: Στην παράγραφο 5 «Ανοσολογικές ιδιότητες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε πρόταση με τη οποία επισημαίνεται ότι τα δεδομένα από τις δοκιμές πεδίου είναι ελλιπή: «Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε περιβάλλον εργαστηρίου αλλά όχι σε πραγματικές συνθήκες».
Polish: W celu uwzględnienia braku danych pochodzących z badań populacyjnych w punkcie 5. charakterystyki produktu leczniczego zatytułowanym „Właściwości immunologiczne" zawarto stosowne zdanie.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η ανάγκη αντιμικροβιακής θεραπείας και αυξάνεται το φάσμα των διαθέσιμων επιλογών προφύλαξης από την πνευμονία που προκαλείται από τους ορότυπους 1 και 2 του A. pleuropneumoniae.
Polish: Szczepienie świń łagodzi oznaki kliniczne i zmniejsza zmiany chorobowe w płucach, ograniczając tym samym zapotrzebowanie na stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych oraz zwiększając zakres dostępnych możliwości leczenia profilaktycznego skierowanego przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przez bakterie A. pleuropneumoniae o serotypach 1 i 2.
Greek: Όσον αφορά τις τρεις μελέτες πεδίου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της ομάδας των εμβολιασμένων χοίρων και της ομάδας των μαρτύρων στα ποσοστά θνητότητας και στη βαθμολογία των βλαβών στους πνεύμονες.
Polish: Jeśli chodzi o trzy badania populacyjne, nie stwierdzono istotnych różnic w odniesieniu do wyników dotyczących śmiertelności oraz zmian w płucach pomiędzy grupą szczepioną a grupą kontrolną, jednak poziom prowokacji z użyciem bakterii A. pleuropneumoniae w jednym istotnym badaniu populacyjnym był niski.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κροατία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie innych państw członkowskich UE („zainteresowanych państw członkowskich", w tym przypadku są to: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania i Włochy).
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
Polish: Dział Leków Weterynaryjnych
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Αυγούστου 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 sierpnia 2015 r.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Αυγούστου 2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 sierpnia 2015 r.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Υπηρεσία Ελέγχου Ασφάλειας της Διατροφικής Αλυσίδας της Ουγγαρίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 24 Οκτωβρίου 2014.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 października 2014 r. Narodowy Urząd Bezpieczeństwa Łańcucha Żywieniowego Węgier wystąpił do CVMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους (αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της ακτινοβακίλλωσης των χοίρων) EMA/639907/2015
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń (inaktywowana szczepionka przeciw aktynobacylozie świń) EMA/639920/2015
Greek: Στις 3 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Coglapix ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους.
Polish: W dniu 3 czerwca 2015 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń.
Greek: Η Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Coglapix βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ουγγαρία.
Polish: Firma Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący produktu Coglapix w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασμα στην Ουγγαρία.
Polish: CVMP zalecił również wprowadzenie zmian do informacji o produkcie obowiązującej na Węgrzech.