FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: In der Phase-III-Studie hatten Patienten, die Bortezomib subkutan im Vergleich zur intravenösen Anwendung erhielten, eine 13 % geringere Gesamtinzidenz von behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, deren Toxizität Grad 3 oder höher war, sowie eine 5 % geringere Inzidenz, Bortezomib abzusetzen.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano, za 13 % manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus - Wenn im vorausgegangenen Zyklus eine anhaltende Neutropenie oder Thrombozytopenie vom Schweregrad 4, oder eine Thrombozytopenie mit Blutung beobachtet wurde
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Slovenian: g Vrednost p iz Cochran Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, skupaj s stratifikacijskima dejavnikoma IPI-tveganjem in stadijem bolezni.
German: Intravenöse Anwendung: Fügen Sie 3,5 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 1 mg/ml herzustellen.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9 % raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
German: Jeder Umkarton von Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine 10 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem hellgrünen Schnappdeckel in einer transparenten Blisterpackung.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje prozorno stekleno 10 ml vialo s svetlo zeleno aluminijasto zaporko v prozornem pretisnem omotu.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in Občasni padci, kontuzije
German: Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
German: BzmbR-CAP R-CHOP
Slovenian: BzmbR-CAP
German: Zeitspanne bis zur Krankheitsprogression Ereignisse n (%) Mediana (95 % CI)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) medianaa (95 % CI)
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Bzmb+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17 % bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3 % bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Slovenian: Bzmb+M+P, je prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Slovenian: Mehanizem delovanja Bortezomib je zaviralec proteasoma.
German: Bortezomib SUN erhalten Sie intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, gefolgt von einer Behandlungspause.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
German: Bei Patienten mit B-ALL mit einem Rezidiv innerhalb von 18-36 Monaten nach Diagnose (n = 33) war die CR-Rate 79% (95% CI: 61; 91) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 73% (95% CI: 54; 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79% (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73% (95% CI: 54, 85).
German: Sie können bis zu 8 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Slovenian: Lahko boste prejeli do največ 8 krogov zdravljenja (24 tednov).
German: • dass Bortezomib SUN nur durch i.v.
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib SUN se lahko injicira samo i.v.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m2 Bortezomib entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
German: Periphere Embolie, Lymphödem, Blässe, Erythromelalgie, Vasodilatation, venenbedingte Hautverfärbung, venöse Insuffizienz
Slovenian: Redki periferni embolizem, limfedem, bledica, eritromelalgija, vazodilatacija, sprememba barve ven, venska insuficienca
German: Basierend auf den vorgelegten Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformationen geändert werden sollen, um im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und im entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation folgende Nebenwirkungen zu ergänzen: Chalazion, Blepharitis und thrombotische Mikroangiopathie.
Slovenian: Na osnovi pregledanih podatkov, je PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilu v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustreznem poglavju navodila za uporabo utemeljene.
German: Vier Behandlungszyklen dieser Kombinationstherapie werden angewendet.
Slovenian: Bolnik prejme štiri kroge zdravljenja s to kombinacijo.
German: 198 (82 %) Patienten und 208 (87 %) Patienten in der VDDx- bzw. der BzmbDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82 %) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87 %) bolnikih v skupini BzmbDx.
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
Slovenian: *Na podlagi klasifikacije jetrnih okvar (blaga, zmerna, huda) Delovne skupine za disfunkcije organov nacionalnega onkološkega inštituta ZDA (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Slovenian: Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje; mediana je bila 16,3 meseca.
German: Bortezomib SUN darf nicht über andere Applikationswege angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Slovenian: Pri podkožnem dajanju se zdravilo injicira v stegna ali trebuh.
German: Es gab vereinzelt Fälle von QT-Verlängerung in klinischen Studien, deren Kausalität nicht bekannt ist.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT-intervala.
German: Maligne Neoplasie, Plasmazell-Leukämie, Nierenzellkarzinom, gutartige Zyste, Mycosis fungoides, benigne Neoplasie*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, masa, fungoidna mikoza, benigne neoplazme*
German: Gelegentlich Dysakusis (einschließlich Tinnitus)*, beeinträchtigtes Hörvermögen (bis hin zu und einschließlich Taubheit), Ohrenbeschwerden*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom)*, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
German: Reduktion von Bortezomib SUN auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus.
Slovenian: Zmanjšati odmerek zdravila Bortezomib SUN v prvem krogu zdravljenja na 0,7 mg/m2.
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Slovenian: SUN, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
German: - Spülen Sie den Venenkatheter unter Verwendung einer sterilen 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung nach.
Slovenian: - Izperite periferni ali intravenski kateter s sterilno raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida.
German: Patienten in der BzmbTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli bortezomib (1.3 mg/m2 dvakrat na teden na 1., 4., 8., in 11. dan, ki mu sledi 17-dnevni premor od 12. do 28. dne), deksametazon (40 mg peroralno na 1. do 4. dan in 8. do 11. dan) in talidomid (50 mg na dan peroralno na 1. do 14. dan, povečan odmerek 100 mg na 15. do 28. dan in potem povečan odmerek 200 mg na dan).
German: Hazard Ratio (95 % CI)c p-Wertd
Slovenian: razmerje tveganja (95 % CI)c p-vrednostd
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95 % CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95 % CI)
German: Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Herpes zoster (einschließlich disseminierter und ophthalmischer Befall), Herpesvirus-Infektion*, bakterielle Infektionen*, Infektion der oberen/unteren Atemwege*, Pilzinfektion*, Herpes simplex*
Slovenian: Zelo pogosti pljučnica* Pogosti sepsa (vključno s septičnim šokom)*, herpes zoster (vključno z diseminiranim in očesnim), okužba s herpes virusom*, bakterijske okužbe*, okužba zgornjih/spodnjih dihal*, glivična okužba*, herpes simplex*
German: BzmbR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Slovenian: BzmbR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP= rituksimab ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN=periferna nevropatija
German: Klinische Wirksamkeit bei nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) Studie LYM-3002 war eine randomisierte, offene Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP; n = 243) mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP; n = 244) bei erwachsenen Patienten mit bisher unbehandeltem MCL (Stadium II, III oder IV) verglichen wurden.
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzmbR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
German: Für zusätzliche Informationen ist die Fachinformation von Thalidomid zu beachten.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid.
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml raztopine vsebuje 1 mg bortezomiba.
German: Nebenwirkungen, die im BzmbR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1 % festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzmbR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzmbR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 unten aufgeführt.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1 %, ki je bila podobna ali večja v skupini BzmbR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BzmbR-CAP.
German: Sie können bis zu 6 Zyklen erhalten (24 Wochen).
Slovenian: Lahko boste prejeli do 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
German: Intent-to-Treat-Populationb n = 74
Slovenian: Populacija za ovrednotenje odziva n=73
German: Das Protokoll erlaubte, dass Patienten Dexamethason erhalten, wenn ein suboptimales Ansprechen auf Bortezomib allein vorlag.
Slovenian: V skladu s protokolom so bolniki lahko prejeli deksametazon, če ni bilo optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom v monoterapiji.
German: Vertigo*
Slovenian: kašelj*
German: Tag -- -- Tag
Slovenian: TTP, dnevi
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Slovenian: V BzmbR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
German: Jedoch kann Bortezomib SUN von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das Erfahrungen in der Anwendung von Chemotherapeutika hat.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami Zdravilo Bortezomib SUN
German: Es ist mehr als 1500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz ter je za več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za svoj drugi prednostni encim.
German: CR+nCR+PR% (95 % CI)
Slovenian: CR+nCR CR+nCR+PR% (95 %
German: Alter Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m2 dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbDx = Bortezomib, Dexamethason; VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VGPR = sehr gutes teilweises Ansprechen (very good partial response); PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odziv; nCR= skoraj popoln odziv; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odziva; Bzmb=bortezomib; BzmbDx=bortezomib in deksametazon; VDDx=vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR=zelo dober delni odziv; PR=delni odziv; OR=razmerje obetov.
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit Bortezomib behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit Bortezomib in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BzmbR-CAP), je bil eden od najpogostejših toksičnih učinkov na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
German: Sehr häufig Periphere sensorische Neuropathie, Dysästhesie*, Neuralgie*
Slovenian: Zelo pogosti periferna senzorična nevropatija, disestezija*, nevralgija*
German: Sie dürfen Bortezomib SUN nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči, zdravila Bortezomib SUN ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno.
German: Kornealäsion*, Exophthalmus, Retinitis, Skotom, Erkrankung der Augen (einschließlich Augenlid) NOS, erworbene Dakryoadenitis, Photophobie, Photopsie, Optikusneuropathie#, verschiedene Grade von Sehstörungen (bis hin zu Erblindung)*
Slovenian: Redki poškodba roženice*, ekzoftalmus, vnetje mrežnice, skotom, očesne bolezni (vključno z vekami) n.d.n., pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
German: Die Bortezomib SUN -Dosis soll um ein Dosierungsniveau reduziert werden (von 1,3 mg/m2 auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib SUN je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung und -Infektion Wenn Rituximab in Kombination mit Bortezomib angewendet wird, muss bei Patienten mit dem Risiko für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung immer ein HBV-Screening durchgeführt werden.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Pri bolnikih s tveganjem za okužbo s HBV je treba pred uporabo rituksimaba v kombinaciji z bortezomibom vedno opraviti presejalni test za HBV. Prenašalce virusa hepatitisa B in bolnike, ki so že bili okuženi z virusom hepatitisa B, je treba med zdravljenjem in v nadaljevanju zdravljenja z rituksimabom v kombinaciji z bortezomibom skrbno spremljati glede kliničnih in laboratorijskih znakov aktivne okužbe s HBV.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
Slovenian: Kot je navedeno spodaj, se lahko daje subkutano samo 3,5 mg viala.
German: 105 (81 %) Patienten und 78 (61 %) Patienten in der BzmbTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BzmbTDx in pri 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
German: Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Patienten mit vorbehandelter Leichtketten (AL) Amyloidose zu untersuchen, wurde eine offene, nicht-randomisierte Phase-I/II-Studie durchgeführt.
Slovenian: Bolniki s predhodno zdravljeno amiloidozo lahkih verig (AL-amiloidoza) V odprti, nerandomizirani študiji faze I/II so ugotavljali varnost in učinkovitost bortezomiba pri bolnikih s predhodno zdravljeno AL-amiloidozo.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Slovenian: CI= interval zaupanja; CR= popoln odziv; nCR= skoraj popoln odziv; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR=stopnja odziva; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomid in deksametazon; TDx=talidomid in deksametazon; PR=delni odziv; OR=razmerje obetov
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Slovenian: 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (razmerje tveganja 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pri zdravljenju z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem z bortezomibom v monoterapiji.
German: ANWENDUNG
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
German: Ebenfalls aufgeführt sind die im BzmbR-CAP-Arm festgestellten Nebenwirkungen, die nach Beurteilung der Prüfärzte in einem zumindest möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit Bortezomib standen, basierend auf den historischen Daten in den Studien mit multiplem Myelom.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzmbR-CAP, ki so na podlagi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
German: Änderung des Bortezomib SUNBehandlungsschemas auf 1,3 mg/m2 einmal wöchentlich
Slovenian: Bortezomib SUN na odmerek 1,3 mg/m2 enkrat na teden
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib SUN bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila Bortezomib SUN pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja*, driska*, stomatitis*,
German: In multizyklischen allgemeinen Toxizitätsstudien, die an Ratten und Affen durchgeführt wurden, gehörten zu den Hauptzielorganen der Gastrointestinaltrakt (dies führte zu Erbrechen und/oder Diarrhö), sowie die hämatopoetischen und lymphatischen Gewebe (dies führte zu Zytopenien im peripheren Blut, Atrophie des lymphatischen Gewebes und Zellarmut des hämatopoetischen Knochenmarks).
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več krogi zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
German: Hypermagnesiämie*, Azidose, Störung des ElektrolytHaushaltes*, Flüssigkeitsüberladung, Hypochlorämie*, Hypovolämie, Hyperchlorämie*, Hyperphosphatämie*, Stoffwechselstörung, Vitamin-B-Komplex-Mangel,
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B-kompleksa, pomanjkanje vitamina B12,
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Slovenian: Delež popolnih odgovorov pri prvih bolnikih s T-celično ALL (n = 22) je bil 68% (95% CI: 45, 86), delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov pa 67% (95%
German: Multiples Myelom26 % der Patienten im Bzmb+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom V Bzmb+M+P kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 26 % bolnikov.
German: Basierend auf den Daten von 7 Patienten ergab sich kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Slovenian: ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.