FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
Spanish: De toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa .
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Spanish: En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
English: Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Spanish: Holanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Spanish: Tras considerar los datos presentados sobre calidad, el CHMP concluyó que meropenem para inyección intravenosa en embolada debe reconstituirse con agua estéril para inyectables y que, en caso de infusión intravenosa, los viales de meropenem deben reconstituirse directamente con solución para infusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Spanish: Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolus durante aproximadamente 5 minutos.
English: The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
Spanish: El interés por el uso de meropenem como tratamiento empírico de la neutropenia febril está respaldado por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
English: In healthy subjects the mean plasma half-life is approximately 1 hour; the mean volume of distribution is approximately 0.25 l/kg (11-27 l) and the mean clearance is 287 ml/min at 250 mg falling to 205 ml/min at 2 g. Doses of 500, 1000 and 2000 mg doses infused over 30 minutes give mean Cmax values of approximately 23, 49 and 115 μg/ml respectively, corresponding AUC values were 39.3, 62.3 and 153 μg.h/ml.
Spanish: En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1000 y 2000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml.
English: The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
Spanish: El CHMP consideró improbable una sobredosis intencionada de Meronem, aunque señaló la posibilidad de una sobredosis no intencionada, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before using Meronem.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o enfermera antes de utilizar Meronem.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible) £
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Spanish: Todos ellos (1 estudio fundamental y 6 complementarios) se presentaron con la solicitud original de la autorización de comercialización.
English: Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
Spanish: Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal (para más información ver a continuación).
English: • Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
English: Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Spanish: Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito microbiológicamente inactivo.
English: Other micro-organisms Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Spanish: Otros microorganismos Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA (VIAL)
English: Gram-negative aerobes Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Spanish: Aerobias Gram-negativas Especies de Acinetobacter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
English: If you have a condition which requires you to monitor your sodium intake please inform your doctor or nurse.
Spanish: Si usted tiene una situación que requiera controlar su ingesta de sodio, informe a su médico o enfermera.
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Spanish: Francia AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Spanish: Poco frecuentes eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
English: There were AUC increases of 2.4 fold in patients with moderate impairment (CrCL 33-74 ml/min), 5 fold in severe impairment (CrCL 4-23 ml/min) and 10 fold in haemodialysis patients (CrCL <2 ml/min) when compared to healthy subjects (CrCL >80 ml/min).
Spanish: Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Spanish: Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa.
English: For the indications above, the CHMP, considering the safety profile of the drug, was of the view that dosing beyond 1g in IV bolus in adults and 20 mg/kg IV bolus in children should not be exceeded.
Spanish: Para esas indicaciones y tras evaluar el perfil de seguridad del medicamento, el CHMP consideró que no debía sobrepasarse una dosis de 1 g en embolada IV en adultos o de 20 mg/kg en embolada IV en niños.
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
English: Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Spanish: Su médico le dirá cómo se administra Meronem.
English: It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
Spanish: Inhibe la síntesis de la pared bacteriana al igual que otros antibióticos betalactámicos, pero es resistente a la degradación por acción de las betalactamasas o las cefalosporinas.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
English: Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Susceptible (S) (mg/l)
Spanish: Sensible (S) (mg/l)
English: 1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Spanish: 1g/20 ml para inyección o concentración variable para perfusión
English: For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
English: A dose is usually given every 8 hours.
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
English: Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
English: However, the interest to use carbapenems including meropenem in cSSSI is now supported by the clinical experience.
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Spanish: La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2000 mg/kg.
English: Slowly push the plunger of the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
English: The use of meropenem in meningitis is now considered as supported by the clinical experience and recognized in the therapeutic guidelines.
Spanish: El uso de meropenem en la meningitis está respaldado hoy por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Spanish: Por consiguiente, decidió por unanimidad que no hay lugar para los valores de corte de CLSI cuando se dispone de los valores de EUCAST.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Spanish: Bélgica NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Not known antibiotic-associated colitis (see section 4.4)
Spanish: No conocida colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4).
English: Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
English: Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Spanish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
English: Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido.
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Spanish: • Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.
English: The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Spanish: El CHMP consideró que meropenem tiene una toxicidad aguda relativamente baja, si bien se han observado efectos renales en ratones con una dosis de 2.200 mg/kg, en perros con una dosis de 2.000 mg/kg y en monos con una dosis de 500 mg/kg.
English: If you forget to use Meronem
Spanish: Si olvidó usar Meronem
English: 500 mg or 1 g
Spanish: 500 mg o 1 g
English: Seizures have infrequently been reported during treatment with carbapenems, including meropenem (see section 4.8).
Spanish: Se han observado infrecuentemente convulsiones durante el tratamiento con carbapenémicos, entre ellos meropenem (véase la sección 4.8).
English: Remove the needle and syringe from the vial and throw the empty vial away in a safe place.
Spanish: Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado.
English: The dose for adults and adolescents should be adjusted when creatinine clearance is less than 51 ml/min, as shown below.
Spanish: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación.
English: A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de meropenem y aprobó una IP revisada.
English: The information submitted in the Quality module concerning the stability of the products is completed with the most recent commercial data which support the shelf life of 4 years when the products are stored at up to 30 ºC.
Spanish: La información contenida en la sección de Calidad acerca de la estabilidad de los productos se completó con los datos comerciales más recientes, que justifican un período de validez de 4 años cuando los productos se conservan a una temperatura de hasta 30 ºC.
English: For intravenous infusion meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solutions for infusion.
Spanish: Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
English: 446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
Spanish: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
English: The MAH discussed the evidence of benefit with Meronem derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
English: Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Spanish: La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
English: Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
English: Do not use Meronem
Spanish: No use Meronem
English: The safety of Meronem in CF derived from trials, national and international named patient/compassionate use data and comparative studies between meropenem and tobramycin or ceftazidim was also discussed.
Spanish: Se evaluó también la seguridad de Meronem en la FQ a partir de los datos de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos de meropenem y tobramicina frente a ceftazidima.
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Spanish: • Utilice el medicamento justo después de prepararlo.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including meropenem, and may range in severity from mild to life threatening.
Spanish: Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida.
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Sección 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
English: However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
Spanish: Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba menos frecuentemente la dosis.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolus.
English: Regarding the paediatric population, the CHMP agreed with the MAH to mention “3 months” as the lower limit of age but considered that the option of treating children under 3 months including neonates should be retained.
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite inferior de edad en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
English: Dose adjustment is recommended for patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
English: The CHMP finally agreed the following indication:
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente:
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus.
English: Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
Spanish: En la sección 5.3 del RCP se añadieron también modificaciones relativas a los efectos en el SNC de roedores.
English: The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
Spanish: El perfil de seguridad se basa principalmente en ensayos clínicos en monoterapia y, dado el pequeño número de acontecimientos adversos notificados una vez iniciada la comercialización de este medicamento en pacientes que han recibido tratamiento combinado, no se puede extrapolar nada a partir de esos datos.
English: Hold the syringe upright, with the needle pointing upwards.
Spanish: Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba.
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
English: In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Spanish: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
English: Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Carbonato sódico anhidro.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Spanish: Por todo ello, el CHMP convino en que la gravedad del estado general de los pacientes y el resultado del tratamiento son lo bastante diferentes como para que no se pueda extrapolar la eficacia en la NAR a partir de la eficacia en la neumonía hospitalaria.
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Spanish: Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
English: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Spanish: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivos aumentó también considerablemente.