FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτυλικό ελαστικό).
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Greek: 1 δόση (0,5 ml) έχει τίτλο όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U (Inf.U = μολυσματικές μονάδες)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Greek: Το δεύτερο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε εάν ο εμβολιασμός με το IMVANEX (n = 165) πριν από τη χορήγηση του ACAM2000 έχει ως αποτέλεσμα εξασθένηση της δερματικής αντίδρασης στο ACAM2000 (n = 161) όπως μετρήθηκε μέσω του μέγιστου εμβαδού βλάβης σε mm2.
Polish: Drugi wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy oceniał, czy szczepienie produktem leczniczym IMVANEX (n = 165) przed podaniem szczepionki ACAM2000 powoduje osłabienie reakcji skórnej na ACAM2000 (n = 161).
Greek: Ημέρα 01
Polish: Dzień 01
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες,
Polish: • poty nocne,
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ίχνη καταλοίπων (πρωτεΐνη όρνιθας, βενζονάση και γενταμικίνη).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά στο φιαλίδιο, ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και διακύμανση της φυσικής όψης, απορρίψτε το εμβόλιο.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia fiolki, zawartości cząstek stałych i (lub) zmian wyglądu fizycznego, wyrzucić szczepionkę.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί με τα παραδοσιακά εμβόλια κατά της ευλογιάς, μια σημαντική μείωση τόσο στη θνησιμότητα όσο και στη νοσηρότητα (ιικό φορτίο, απώλεια βάρους, αριθμός βλαβών της ευλογιάς, κτλ.) σε σύγκριση με τους μη εμβολιασμένους μάρτυρες καταδείχθηκε για τα NHP που εμβολιάσθηκαν με το IMVANEX.
Polish: Jak zaobserwowano w przypadku tradycyjnych szczepionek przeciw ospie prawdziwej, wykazano znaczne zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności (wiremia, spadek masy ciała, liczba zmian ospowych itp.) dla NHP zaszczepionych produktem leczniczym IMVANEX w porównaniu z grupą nieszczepionych.
Greek: 1. Τι είναι το IMVANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Greek: • αδυναμία,
Polish: • osłabienie,
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο σύγκρινε τις απαντήσεις ειδικών για δαμαλίτιδα ουδετεροποιητικών αντισωμάτων κατά τις επισκέψεις κορυφής (Ημέρα 42 μετά τον πρώτο εμβολιασμό για το IMVANEX, όπου τα άτομα έλαβαν δύο δόσεις σύμφωνα με το τυπικό χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού, και Ημέρα 28 για το ACAM2000).
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Αποψύχετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, η χρήση του IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu IMVANEX w okresie ciąży, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το εμβόλιο αφού αποψυχθεί.
Polish: Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.
Greek: Ένα σύνολο 433 ατόμων τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε δύο δόσεις του IMVANEX ακολουθούμενες από μια εφάπαξ δόση ACAM2000 σε μεσοδιαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων είτε για να λάβουν μια εφάπαξ δόση του ACAM2000.
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης τυχόν σωματιδίων ή/και μη φυσιολογικής εμφάνισης, το εμβόλιο θα πρέπει να απορριφθεί.
Polish: W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στο πάνω μέρος του βραχίονα, από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię.
Greek: • οίδημα των αστραγάλων, των άκρων ποδιών ή των δακτύλων,
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι το IMVANEX είναι ικανό να ενισχύσει μια προϋπάρχουσα ανοσολογική αναμνηστική απάντηση, επαγόμενη είτε από εγκεκριμένα εμβόλια κατά της ευλογιάς πολύ καιρό πριν είτε δύο χρόνια μετά από το IMVANEX.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Greek: Μετά την απόψυξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα ή, εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί στους 2°C - 8°C σε σκοτεινό χώρο για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć, a jeśli była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać w temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.
Greek: • νευρική διαταραχή που προκαλεί αδυναμία, μυρμηκίαση ή μούδιασμα,
Polish: • zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
Greek: Εάν έχει προηγουμένως φυλαχθεί στους -20°C +/-5°C, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί βραχυπρόθεσμα σε ψυγείο στους 2°C - 8°C για έως 8 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Polish: Jeśli szczepionka była wcześniej przechowywana w temperaturze -20°C +/-5°C, można ją przechowywać krótkoterminowo w lodówce w temperaturze 2°C-8°C do 8 tygodni przed użyciem.
Greek: Εάν έχετε προηγουμένως εμβολιασθεί κατά της ευλογιάς:
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός,
Polish: • szybsze bicie serca,
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) POX-MVA-038: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX για [εισάγετε περιγραφή του πληθυσμού-στόχου των εμβολιαζομένων]
Polish: POX-MVA-038: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX u [wprowadzić opis docelowej szczepionej populacji]
Greek: N Ημέρα 01
Polish: N Dzień 01
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.6.
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε πρωτοεμβολιαζόμενους με δαμαλίτιδα υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς
Polish: Wskaźniki serokonwersji w uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki zdrowych i specjalnych grupach pacjentów
Greek: Το IMVANEX πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν κριθεί ότι το ενδεχόμενο όφελος από την άποψη της πρόληψης της ευλογιάς θα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Polish: Należy unikać stosowania produktu IMVANEX podczas karmienia piersią, chyba że uznano, że potencjalne korzyści w zakresie zapobiegania ospie prawdziwej przeważają potencjalne ryzyko.
Greek: Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) θα παραγάγει τη δική του προστασία με τη μορφή αντισωμάτων κατά του ιού της ευλογιάς.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διεξάγεται μέσω υποδόριας ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής).
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie podskórne, najlepiej w ramię (mięsień naramienny).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ανοσολογική απάντηση στο IMVANEX σε άλλα ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Polish: Brak danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej na produkt leczniczy IMVANEX u innych osób ze zmniejszoną odpornością.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και IMVANEX
Polish: Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki
Greek: Η δραστική ουσία είναι τροποποιημένος ζωντανός ιός δαμαλίτιδας Ankara - Bavarian Nordic1, όχι λιγότερο από 5 x 107 Inf.U* *μολυσματικές μονάδες
Polish: Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara - żywy wirus Bavarian Nordic1 nie mniej niż 5 x 107 Inf.U* *jednostki infekcyjne (ang. infectious units)
Greek: Ενδέχεται να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους λήπτες του εμβολίου.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Greek: Αυτό το εμβόλιο μπορεί να σας χορηγηθεί ανεξάρτητα από το εάν έχετε λάβει κατά το παρελθόν εμβολιασμό κατά της ευλογιάς.
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie przeciw ospie prawdziwej.
Greek: ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· GMT= γεωμετρικός μέσος τίτλος· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· SCR = ποσοστό ορομετατροπής.
Polish: ELISA = test immunoenzymatyczny (ang. enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= średnia geometryczna miana (ang. geometric mean titre); N = liczba osób w danej badanej grupie; PRNT = test neutralizacji na płytkach (ang. plaque reduction neutralisation test); SCR = wskaźnik serokonwersji; *przedstawia wskaźniki seropozytywności.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Greek: Το IMVANEX προκάλεσε μέγιστο γεωμετρικό μέσο τίτλο (GMT) ουδετεροποιητικών αντισωμάτων 153,5 (n = 185, 95% CI 134,3 - 175,6), το οποίο ήταν μη κατώτερο του GMT 79,3 (n = 186, 95% CI 67,1 - 93,8) που ελήφθη μετά τον σκαριφισμό με το ACAM2000.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego IMVANEX wartość średniej geometrycznej miana (ang. geometric mean titer, GMT) przeciwciał neutralizujących wynosiła 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); wynik ten nie był gorszy niż w przypadku GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8)
Greek: Το IMVANEX δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση.
Polish: Produktu leczniczego IMVANEX nie należy podawać w formie wstrzyknięcia donaczyniowego.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπική ανοχή, γυναικεία γονιμότητα, εμβρυϊκή και μεταγεννητική τοξικότητα.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, miejscowej tolerancji, płodności kobiet, toksycznego wpływu na rozwój embrionalno-płodowy i pourodzeniowy, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Τι περιέχει το IMVANEX
Polish: Co zawiera lek IMVANEX
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος),
Polish: • uczucie wirowania (zawroty),
Greek: Αφού το κατεψυγμένο εμβόλιο αποψυχθεί, το IMVANEX είναι ένα ομοιογενές ενέσιμο εναιώρημα απαλού γαλακτώδους χρώματος.
Polish: Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do wstrzykiwań.
Greek: Πώς χορηγείται το IMVANEX 4.
Polish: Jak podawany jest lek IMVANEX 4.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωματισμό πριν τη χρήση.
Polish: Przed użyciem zawiesinę należy ocenić wizualnie pod kątem zawartości cząstek i przebarwienia.
Greek: Κατηγορία/οργανικ ό σύστημα (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Greek: • Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) POX-MVA-039: Μια παρατηρητική, μη επεμβατική, μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τον προφυλακτικό εμβολιασμό με IMVANEX μετά την επανεμφάνιση λοιμώξεων από κυκλοφορούσα ευλογιά
Polish: POX-MVA-039: Obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności po dopuszczeniu do obrotu szczepienia profilaktycznego produktem leczniczym IMVANEX po ponownym pojawieniu się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (π.χ. ζάλη).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy).
Greek: Η ορομετατροπή σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα καθορίστηκε ως τουλάχιστον διπλάσια αύξηση στους τίτλους βάσης μετά από εφάπαξ εμβολιασμό με το IMVANEX.
Polish: Serokonwersja u osób uprzednio szczepionych wirusem krowianki była zdefiniowana jako co najmniej dwukrotne zwiększenie mian podstawowych po jednym szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX.
Greek: Τα ποσοστά ορομετατροπής στα πρωτοεμβολιαζόμενα με δαμαλίτιδα άτομα καθορίστηκαν ως εμφάνιση τίτλων αντισωμάτων ίσων ή μεγαλύτερων από την οριακή τιμή του προσδιορισμού μετά τη λήψη δύο δόσεων IMVANEX.
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio nieszczepionych wirusem krowianki osób zdefiniowano jako wystąpienie mian przeciwciał równych lub większych niż wartość odcięcia dla testu po otrzymaniu dwóch dawek produktu leczniczego IMVANEX.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Polish: Zapalenie nosogardzieli Infekcja górnego odcinka dróg oddechowych
Greek: Εάν δεν έχετε εμβολιασθεί ποτέ κατά της ευλογιάς:
Polish: Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:
Greek: • εάν έχετε HIV λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη κατάσταση ή θεραπεία που οδηγεί σε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie prowadzące do osłabienia układu odpornościowego Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX 6.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Greek: Το IMVANEX περιέχει νάτριο
Polish: Lek IMVANEX zawiera sód
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα του IMVANEX κατά της ευλογιάς δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano skuteczności ochronnej produktu leczniczego IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza.
Greek: 20 φιαλίδια μίας δόσης.
Polish: 20 fiolek jednodawkowych.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το IMVANEX:
Polish: Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του εμβολιασμού με το IMVANEX· Ημέρα 7/14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX (πρώτη ανάλυση μετά τον εμβολιασμό κατά την ημέρα 7 στη μελέτη POX-MVA011, και κατά την ημέρα 14 στις μελέτες POX-MVA-005 και POX-MVA-024)·Ημέρα 28 που αντιστοιχεί σε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το IMVANEX· SCR = ποσοστό ορομετατροπής· 2 πλήρης ομάδα ανάλυσης (FAS).
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia produktem leczniczym IMVANEX; Dzień 7/14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX (pierwsza analiza po szczepieniu w Dniu 7 w badaniu POX-MVA-011 i w Dniu 14 w badaniach POX-MVA-005 i POX-MVA-024); Dzień 28 odpowiadający 4 tygodniom po szczepieniu produktem leczniczym IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji (ang. seroconversion rate); 2 Populacja objęta pełną analizą (ang.
Greek: Το IMVANEX συγκρίθηκε με / υποβλήθηκε σε πρόκληση από το ACAM2000 (ένα εμβόλιο με ζωντανό εξασθενημένο ιό της ευλογιάς «δεύτερης γενιάς», παραγόμενο σε καλλιέργεια κυττάρων και εγκεκριμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή μη κατωτερότητας ανοικτής επισήμανσης σε υγιείς ενήλικες (στρατιωτικό προσωπικό των ΗΠΑ) ηλικίας 18 έως 42 ετών και οι οποίοι ήταν πρωτοεμβολιαζόμενοι με εμβόλιο κατά της ευλογιάς (Μελέτη POX-MVA-006).
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym typu „non-inferiority" u zdrowych osób (personel wojskowy Stanów Zjednoczonych) w wieku od 18 do 42 lat uprzednio nieszczepionych szczepionką przeciw ospie prawdziwej porównano produkt leczniczy IMVANEX ze szczepionką ACAM2000 (żywa atenuowana szczepionka drugiej generacji przeciw ospie prawdziwej wytwarzana w hodowli komórkowej i zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych Ameryki) (badanie POX-MVA-006).
Greek: Κατάστ αση υγείας
Polish: Zdrowe osoby
Greek: • απώλεια όρεξης,
Polish: • utrata apetytu,
Greek: Μην καταψύχετε ξανά ένα φιαλίδιο που έχει αποψυχθεί.
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Greek: IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα Eμβόλιο κατά της ευλογιάς (ζωντανός τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara)
Polish: IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)
Greek: Εμφάνιση του IMVANEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie
Greek: 1Ημέρα 0 που αντιστοιχεί στην ημέρα του αναμνηστικού εμβολιασμού με το IMVANEX (προ-αναμνηστικός)· Ημέρα 7 και 14 που αντιστοιχεί σε 1 ή 2 εβδομάδες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το IMVANEX· N = αριθμός ατόμων στην ειδική ομάδα μελέτης· ELISA = δοκιμή ενζυματικής ανοσοαπορρόφησης· PRNT = δοκιμή εξουδετέρωσης με μείωση πλακών· S+ = ποσοστό οροθετικότητας· GMT = γεωμετρικός μέσος τίτλος.
Polish: 1Dzień 0 odpowiadający dniu szczepienia przypominającego produktem leczniczym IMVANEX („pre-booster"); Dzień 7 i 14 odpowiadający 1 lub 2 tygodniom po szczepieniu przypominającym produktem leczniczym IMVANEX; N = liczba osób w danej badanej grupie; ELISA = test immunoenzymatyczny; PRNT = test neutralizacji na płytkach; S+ = wskaźnik seropozytywności; GMT = średnia geometryczna miana.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να αφεθεί να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Polish: Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.
Greek: Ο προηγούμενος εμβολιασμός με το IMVANEX μπορεί να τροποποιήσει τη δερματική αντίδραση σε ακολούθως χορηγούμενο εμβόλιο ευλογιάς με ικανότητα αντιγραφής, οδηγώντας σε μειωμένη ή απούσα δερματική αντίδραση.
Polish: Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej odpowiedzi lub jej braku.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bavarian Nordic A/S
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bavarian Nordic A/S
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IMVANEX ενέσιμο εναιώρημα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 20 τεμαχίων.
Polish: Opakowanie po 20.
Greek: • γρίπη,
Polish: • grypa,
Greek: • μώλωπας.
Polish: • siniaki.
Greek: • εξάνθημα, κνησμός, φλεγμονή του δέρματος, δυσχρωματισμός του δέρματος,
Polish: • wysypka, świąd, stan zapalny skóry, przebarwienie skóry,
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στα άκρα,
Polish: • ból stawów, ból kończyn,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το IMVANEX 3.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX 3.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C).
Greek: Ημικρανία Περιφερική αισθητήρια νευροπάθεια Υπνηλία
Polish: Czuciowa neuropatia obwodowa
Greek: • αιμορραγία, ερεθισμός, απολέπιση, φλεγμονή, μη φυσιολογική αίσθηση στο δέρμα, αντίδραση στη θέση της ένεσης,
Polish: • krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja w miejscu wstrzyknięcia,
Greek: POX-MVA-0083 Υγιής
Polish: POX-MVA-0083
Greek: Ποσοστά ορομετατροπής σε υγιείς και ειδικούς πληθυσμούς που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με δαμαλίτιδα
Polish: Wskaźniki serokonwersji u uprzednio szczepionych wirusem krowianki zdrowych i w specjalnych grupach pacjentów
Greek: Δυσχρωματισμό στη θέση ένεσης Αιμάτωμα στη θέση ένεσης Θερμότητα στη θέση ένεσης
Polish: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη (στους -20°C +/-5°C ή -50°C +/-10°C ή -80°C +/-10°C) προστατευμένο από το φως.
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C), chronić przed światłem.
Greek: • οίδημα του προσώπου, του στόματος και του λαιμού,
Polish: • obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Greek: • εξάνθημα, μούδιασμα, ξηρότητα, μειωμένη κινητικότητα, κυστίδια στη θέση ένεσης,
Polish: • wysypka, zdrętwienie, suchość, upośledzenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia,
Greek: POX-MVA-0112 Υγιής
Polish: POX-MVA-0112
Greek: • ημικρανία,
Polish: • migrena,
Greek: Άτομα με ατοπική δερματίτιδα (AΔ)
Polish: Osoby z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Greek: Διαταραχή του ύπνου
Polish: Zaburzenia łaknienia
Greek: • πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση ή κνησμός στη θέση ένεσης.
Polish: • ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0,5 ml)
Polish: 1 dawka (0,5 ml)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMVANEX
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX
Greek: Επιπεφυκίτιδα Γρίπη
Polish: Zapalenie spojówek Grypa
Greek: Το IMVANEX είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από ευλογιά στους ενήλικες.
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία Οσφυαλγία Αυχεναλγία
Polish: Skurcze mięśni Ból mięśniowo szkieletowy
Greek: Βασική ανοσοποίηση
Polish: Podanie podskórne