FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres primært via lever/galleveiene.
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter som fikk cisplatinbasert kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase (studie 1 og 2 - individuelle resultater for HEC)
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Slovak: HEC štúdia
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Norwegian Bokmål: OCT1-substrater In vitro er rolapitant ikke en hemmer av OCT1 ved de testede konsentrasjonene opptil 20 mikroM.
Slovak: Medzi rolapitantom a dexametazónom nedochádza k žiadnej liekovej interakcii, a preto nie je potrebné upravovať dávkovanie dexametazónu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Slovak: • škrípanie zubami
Norwegian Bokmål: • gnissing av tenner
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres hovedsakelig via lever/galle-veiene, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyrene.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 1 og studie 2 kombinert - HEC)
Slovak: A.
Norwegian Bokmål: I.S.
Slovak: P-hodnotaa
Norwegian Bokmål: P-verdib
Slovak: • digoxín (používaný na liečenie srdcových ochorení)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes for å behandle hjertelidelser)
Slovak: • doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
Norwegian Bokmål: • doksorubicin (brukes i kjemoterapi mot kreft)
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse krampene for mennesker er ukjent.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Slovak: Ak prestanete užívať Varuby
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Varuby
Slovak: Akneiformná dermatitída
Norwegian Bokmål: Angioødem Dermatitis acneiform Tørr hud
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Norwegian Bokmål: Pakninger med to tabletter.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Varuby hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin), er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Norwegian Bokmål: En tredobling i eksponering for dekstrometorfan, et CYP2D6-substrat, ble observert 7 døgn etter en oral enkeltdose av rolapitant og kan vare lenger.
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Slovak: Ďalšie zložky sú.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder virkestoffet rolapitant.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po AC alebo non-AC režime; Oneskorená fáza: > 24 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime; Celková fáza: 0 až 120 hodín po AC alebo non-AC režime b Neupravené P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu,
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Slovak: • problémy s pohybom
Norwegian Bokmål: • bevegelsesvansker
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Varuby
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Slovak: Bez vracania Akútna
Norwegian Bokmål: Ingen emese Akutt
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den sterke induserende effekten er johannesurt kontraindisert med rolapitant (se pkt.
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Norwegian Bokmål: Effekter av Varuby på farmakokinetikken til andre virkestoffer
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater (vises på blodprøver)
Slovak: • lieky nazývané „statíny", ako napríklad atorvastatín, fluvastatín, rosuvastatín a simvastatín,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kalles "statiner", som atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin og simvastatin, som brukes i behandling av høye nivåer av fettsyrer (f.eks. kolesterol) i blodet
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rolapitant er ca. 100 %, noe som tyder på minimal førstepassasje-effekt.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og tretthet kan inntreffe etter administrering av rolapitant (se pkt.
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2798 forsøkspersoner fikk en dose av rolapitant oralt, inkludert 1567 forsøkspersoner i CINV-studiene (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
Slovak: • nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant effekt ble observert i farmakokinetikken til rolapitant når ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, ble administrert med rolapitant.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa preto neodporúča dojčenie.
Norwegian Bokmål: Amming er derfor ikke anbefalt når du behandles med dette legemidlet.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Varuby obsahuje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Varuby Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V rozsahu dávky od 4,5 mg do 180 mg rolapitantu sa pozorovalo od dávky závislé zvyšovanie priemernej obsadenosti NK1 receptorov.
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding ble observert i doseområdet fra 4,5 mg til 180 mg rolapitant.
Slovak: 535) Podiel (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Slovak: • návrat žalúdočných štiav do pažeráka alebo pálenie záhy
Norwegian Bokmål: • sure oppstøt eller halsbrann
Slovak: Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní súbežne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for 5-HT3reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering.
Slovak: P-hodnotac
Norwegian Bokmål: P-verdic
Slovak: Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upravovať dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Varuby
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Slovak: Typ 3 (Saukett)
Norwegian Bokmål: Type 3 (Saukett)
Slovak: Typ 2 (MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Slovak: Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný)4 Typ 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Slovak: Pertaktín (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Slovak: Filamentózny hemaglutinín (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Slovak: 50 (5 x 10) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribozylribitol fosfát)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Slovak: Konjugovaný na meningokokový proteín2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al3+) 2 adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 2 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al3+)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Slovak: Antigény Bordetella pertussis1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Slovak: vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) pomnožené na Vero bunkách
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Slovak: + 1 injekčná ihla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. február 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Slovak: Odporúčaná dávka je nasledujúca:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er som følger:
Slovak: Údaje o stabilite nasvedčujú tomu, že očkovacia látka je stabilná pri teplotách do 25 °C počas 150 hodín.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Slovak: Plač, podráždenosť
Norwegian Bokmål: Gråting, irritabilitet
Slovak: Na konci tohto obdobia sa Vaxelis má použiť alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Slovak: Balenie po 1 alebo 10 ks.
Norwegian Bokmål: Pakning på 1 eller 10.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Slovak: Prítomnosť menej závažného ochorenia a/alebo nízkej horúčky nepredstavuje kontraindikáciu.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlig sykdom og/eller lav feber er ikke en kontraindikasjon.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Slovak: Záchvaty kašľa majú často „sipivý" zvuk.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Slovak: Výsledky získané pre jednotlivé zložky očkovacej látky sú zhrnuté v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Slovak: Môže sa však pozorovať nižšia imunitná odpoveď a hladina klinickej ochrany nie je známa.
Norwegian Bokmål: Man vil imidlertid kunne observere en lavere immunrespons, og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať, kedy sa má táto dávka podať.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når denne dosen skal gis.
Slovak: Táto vakcína nie je určená na podávanie ženám vo fertilnom veku.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er ikke beregnet på administrasjon til kvinner i fertil alder.
Slovak: Nepoužívajte Vaxelis, ak vaše dieťa:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vaxelis hvis barnet ditt:
Slovak: • nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Slovak: Súčasť multibalenia.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.
Slovak: • alergická reakcia, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia),
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert) type 1/2/3
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy alebo príznaky, obvykle sa rozvinú veľmi rýchlo po podaní injekcie, kým je dieťa ešte stále v zdravotníckom zariadení alebo v ordinácii lekára.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09