FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bv. hertransplantatie, bewijs van ‘panel reactieve antilichamen'(PRA)).
Lithuanian: Ne europidų rasės asmenų, ir pacientų, kuriems padidėjusi imunologinių sutrikimų, pvz., kartotinės transplantacijos, į panelę reaguojančių antikūnų nustatymo (angl.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Lithuanian: virškinimo trakto požymiai ir simptomai, vėmimas, skrandžio, žarnyno ir pilvo skausmas, virškinimo trakto uždegimas, skrandžio ir žarnyno hemoragija, skrandžio ir žarnyno išopėjimas ir perforacija, ascitas, burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas, vidurių užkietėjimas, dispepsijos požymiai ir simptomai, dujų sankaupa virškinimo trakte, meteorizmas ir pilvo ištempimas, tuštinimasis skystomis išmatomis.
Dutch: Hoge variabele leeftijdsafhankelijke totale lichaamsklaring en halfwaardetijd werden waargenomen in een beperkt aantal klinische studies bij kinderen, in het bijzonder in de eerste kinderjaren.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais duomenys rodo, kad bendras vaistinio preparato klirensas ir pusinės eliminacijos laikas labai kinta ir priklauso nuo vaiko amžiaus, ypač ankstyvoje vaikystėje.
Dutch: De 3 studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus in alle 3 de studies.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų metu ūminis transplantato atmetimas skaičiumi buvo mažesnis takrolimuzo grupėje ir vieno tyrimo metu takrolimuzu gydomiems pacientams reikšmingai rečiau pasireiškė obliteruojančio bronchiolito sindromas.
Dutch: Na antilichaaminductie therapie dient met een orale aanvangsdosering Modigraf van 0,075 mg/kg/dag te worden begonnen, verdeeld over 2 giften ('s ochtends en 's avonds).
Lithuanian: Po antikūnų indukcijos geriamu Modigraf reikia pradėti gydyti nuo 0,075 mg/kg kūno svorio paros dozės, kurią reikia gerti lygiomis dalimis per du kartus (pvz., ryte ir vakare).
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems antikūnų indukcija netaikoma, o gydymas takrolimuzu pradedamas jo leidžiant į veną, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 0,03-0,05 mg/kg kūno svorio (Prograf 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui), kuri nepertraukiamai infuzuojama per 24 valandas, kad visame kraujyje atsirastų 1525 nanogramų/ml takrolimuzo koncentracija.
Dutch: In ratten werd een nadelig effect van tacrolimus op de mannelijke fertiliteit in de vorm van een gereduceerd aantal spermacellen en afgenomen beweeglijkheid waargenomen.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermijų skaičius ir judrumas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 28 vaikais, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Lithuanian: Dozės nustatomos pagal pacientų kūno svorį.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Lithuanian: Kita informacija apie Modigraf:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė takrolimuzo veiksmingumo organų transplantacijoje tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Lithuanian: Modigraf nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kad ji neviršytų nustatytų ribų.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Lithuanian: Modigraf buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Modigraf verleend aan Astellas Pharma Europe B.V. Klik hier voor het volledige EPAR voor Modigraf.
Lithuanian: bendrovei „Astellas Pharma Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Dutch: Welke voordelen bleek Modigraf tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Lithuanian: Modigraf negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai ar kitiems makrolidams (panašios struktūros kaip takrolimuzas vaistams).
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Lithuanian: Gydymą Modigraf gali paskirti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodinti organai, gydymo patirties.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Lithuanian: Takrolimuzas organų atmetimo profilaktikai Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas 10-ojo dešimtmečio viduryje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Modigraf in termen van werkzaamheid en veiligheid vergelijkbaar is met andere tacrolimus bevattende middelen in capsulevorm.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog Modigraf veiksmingumas ir saugumas panašus į kitų kapsulėmis tiekiamų vaistų, kurių sudėtyje yra takrolimuzo.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Modigraf, is een immunosuppressieve stof.
Lithuanian: Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie geen orgaanafstoting optrad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Modigraf in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?
Dutch: Aangezien Modigraf granules bevat, is het eenvoudiger om de dosering fijn af te stellen en wordt een alternatief geboden voor jonge kinderen en anderen die geen capsules kunnen slikken.
Lithuanian: Modigraf tiekiamas granulėmis, tai leidžia tiksliau pritaikytivaisto dozę ir suteikia alternatyvą vaikams bei tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Dutch: Waarom is Modigraf goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?
Dutch: Modigraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Lithuanian: Modigraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt om bij volwassenen en kinderen die een nier-, lever- of harttransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Lithuanian: Modigraf vartojamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu) profilaktikai suaugusiems ir vaikams.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, jog vaistų derinys su Modigraf veiksmingiau nei kiti deriniai padėjo užkirsti kelią organų atmetimui, kurio buvo neįmanoma gydyti kortikosteroidais.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Modigraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassenen die een nier- , lever- of harttransplantaat hebben ontvangen en voor de behandeling van afstoting van transplantaten bij patiënten die resistent zijn tegen andere immunosuppressieve middelen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Modigraf nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo profilaktikai ir persodintų organų atmetimo reakcijai, kuri atspari kitiems imunitetą slopinantiems vaistams, gydyti.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Lithuanian: (22 pacientai iš 28) Modigraf vartojusių pacientų.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Lithuanian: Modigraf - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas maišeliais (0,2 mg ir 1 mg), kuriuose yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas su 185 vaikais, kuriems Modigraf vienerius metus buvo skiriamas su kortikosteroidais (imunitetą slopinančių vaistų grupė) arba kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Dutch: Wat is Modigraf?
Lithuanian: Kas yra Modigraf?
Dutch: Modigraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting wanneer andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken, niet werkzaam zijn.
Lithuanian: Modigraf taip pat gali būti vartojamas persodinto organo atmetimui gydyti, kai kiti imunitetą slopinantys vaistai yra neveiksmingi.
Dutch: Tacrolimus werkt in op een bepaald soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamąsias T ląsteles, kurios kenkia persodintam organui (atmeta jį).
Dutch: Met Modigraf is het eveneens mogelijk om de dosering fijner af te stellen en daarom kan het eenvoudiger worden toegediend aan kinderen.
Lithuanian: Vaistinio preparato Modigraf pranašumas tas, kad jį galima skirti tikslesnėmis dozėmis ir jį paprasčiau vartoti vaikams.
Dutch: Ook werd gekeken naar het aantal gevallen van orgaanafstoting bij patiënten die niet reageerden op coricosteroïden.
Lithuanian: Tai pat buvo stebima, kiek pacientų, kuriems gydymas kortikosteroidais nebuvo veiksmingas, pasireiškė organo atmetimo reakcijos.
Dutch: Het middel is vergelijkbaar met een ander, tacrolimus bevattend middel, Prograf of Prograft, dat in capsulevorm verkrijgbaar is.
Lithuanian: Modigraf yra panašus į kitą vaistinį preparatą -kapsulėmis tiekiamą Prograf arba Prograft kurio sudėtyje taip pat yra takrolimuzo.
Dutch: Hoe is Modigraf onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Modigraf?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Lithuanian: Gydant kepenų ir inkstų transplantatų atmetimo reakcijas, skiriamos tokios pat dozės, kaip ir atmetimo profilaktikai.
Dutch: Hoe werkt Modigraf?
Lithuanian: Kaip veikia Modigraf?
Dutch: Modigraf voorkwam effectief orgaanafstoting bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Lithuanian: Modigraf veiksmingai užtikrino organo atmetimo prevenciją vaikams su persodintomis kepenimis.
Dutch: De geldige samenvatting van productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de laatste versies zoals tot stand gekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Dutch: 1, januari 2009)
Lithuanian: 1, 2009 m.
Dutch: Daarom werd in februari 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4) in gang gezet.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld,
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
Dutch: De PBE-methode is daarom mogelijk toleranter dan de gemiddelde bio-equivalentie (ABE) methode,
Lithuanian: Todėl šis metodas gali būtų liberalesnis, nei vidutinio biologinio įsisavinamumo (angl.
Dutch: Het CHMP besprak ook de bezwaren die waren aangevoerd met betrekking tot de statistische methode die was toegepast voor de in vitro vergelijking.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
Dutch: Bovendien uitte de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat bedenkingen met betrekking tot de toegepaste statistische werkwijze.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
Dutch: Mometason Furoaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale ontstekingsremmende eigenschappen in doses die niet systemisch actief zijn.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Mometason Furoaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: Vanwege de lage systemische biologische beschikbaarheid en de slechte absorptie van mometasonfuroaat uit het maag-darmkanaal besloot de aanvrager geen farmacokinetische of farmacodynamische onderzoeken uit te voeren en voerde zij in plaats daarvan voor beide verstuiverhulpmiddelen vergelijkende in vitro onderzoeken uit tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de Hulpmiddel 1-verstuiver.
Lithuanian: Šią išvadą taip pat patvirtina klinikinių tyrimų su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku duomenys.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat afdoende was aangetoond dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-pomp of de Hulpmiddel 2pomp en het referentiemiddel geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde middelen, dit op grond van het beschikbare in vitro bewijs en verder ondersteund door de klinische gegevens die werden verkregen met de voorgestelde middelen voorzien van de Hulpmiddel 1-verstuiver,
Lithuanian: • todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai įrodė, kad galimi su Prietaiso 1 arba Prietaiso 2 pompa naudojamo pasiūlyto preparato ir referencinio preparato skirtumai neturi įtakos pasiūlytų preparatų saugumui ir veiksmingumui, kaip pagrįsta turimais in vitro tyrimų duomenimis, kurie pateikti kartu su klinikinių su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudoto pasiūlyto preparato tyrimų duomenimis;
Dutch: De aanvrager heeft een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz 50 µg/dosis voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis of chronische rhinitis en van neuspoliepen als een neusspray met twee verschillende verstuiverhulpmiddelen (Hulpmiddel 1 en Hulpmiddel 2).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Mometasone Furoate Sandoz 50 µg/dozėje - nosies purškalo su dviem skirtingais mechaniniais purkštukais (Prietaisas 1 ir Prietaisas 2) - rinkodaros teisės suteikimo pagal sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito simptomų ir nosies polipozės gydymo indikaciją.
Dutch: In dit specifieke geval was het CHMP echter van oordeel dat de geschiktheid van de toegepaste statistische methoden van secundair belang was vergeleken met de beoordeling van de beschikbare in vitro gegevens, zoals ondersteund door de beschikbare in vivo gegevens, die als voldoende werden beschouwd om tot een conclusie te komen.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju taikytų statistinių metodų tinkamumas ne toks svarbus, kaip turimų in vitro tyrimų duomenų vertinimas; be to, kartu pateikti turimi in vivo duomenys, todėl nuspręsta, kad turimų duomenų pakanka išvadai padaryti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit werd ondersteund door het bewijs voor equivalente therapeutische werkzaamheid afkomstig van het klinische fase III-onderzoek, waarin de voorgestelde middelen werden vergeleken met Hulpmiddel 1 en het referentiemiddel.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai patvirtino lygiavertį terapinį veiksmingumą įrodantys duomenys, surinkti III fazės klinikiniame tyrime, kuriame su Prietaiso 1 mechaniniu purkštuku naudojamas pasiūlytas preparatas buvo lyginamas su referenciniu preparatu.
Dutch: 1 Richtlijnen inzake de eisen voor klinische documentatie voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP), inclusief de eisen voor het aantonen van therapeutische equivalentie tussen twee geïnhaleerde middelen voor gebruik bij de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen en voor gebruik bij de behandeling van astma bij kinderen en adolescenten (CPMP/EWP/4151/00 herz.
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager van het CHMP wetenschappelijk advies had gekregen over het klinische programma, waarin staat vermeld dat voor lokaal toegepaste, lokaal werkende middelen die bekende bestanddelen bevatten in principe een in vitro benadering kan worden gebruikt voor het aantonen van equivalentie, mits deze benadering gerechtvaardigd is.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad pareiškėjas konsultavosi su CHMP mokslininkais dėl klinikinių tyrimų programos, teigdamas, kad siekiant įrodyti vietiškai vartojamų vietinio poveikio preparatų, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, lygiavertiškumą iš esmės galima taikyti in vitro tyrimų metodą, jeigu šis metodas taikomas pagrįstai.
Dutch: Terwijl de rapporterende lidstaat van oordeel was dat beide hulpmiddelen konden worden goedgekeurd, beschouwde de betrokken lidstaat die bezwaar maakte de in vitro gegevens niet als een geldig substituut voor equivalentie voor neussuspensies en achtte deze daarom niet aangetoond dat Hulpmiddel 2 equivalent is.
Lithuanian: Referencinė valstybė laikėsi nuomonės, kad galima patvirtinti abu purkštukus, tačiau prieštaraujančiosios susijusios valstybės narės (SVN) nuomone, in vitro tyrimų duomenys nėra patikimas pakaitinis rodiklis į nosį vartojamų suspensijų lygiavertiškumui vertinti, todėl ji laikėsi nuomonės, kad pasiūlyto preparato su Prietaisu 2 lygiavertiškumas referenciniam preparatui neįrodytas.
Dutch: Gezien het feit dat de deeltjesgrootteverdeling een adequate indicator is voor oplosbaarheid, concludeerde het CHMP daarom dat de oplosbaarheidseigenschappen van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel equivalent zijn, onafhankelijk van het gebruikte verstuiverhulpmiddel.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į tai, kad dalelių pasiskirstymas pagal dydį yra tinkamas tirpumo rodiklis, CHMP priėjo prie išvados, kad pasiūlyto ir referencinio preparatų tirpumo savybės yra vienodos, nepaisant to, koks mechaninis purkštukas naudojamas.
Dutch: Omdat het CHMP de oplossnelheid heeft bestudeerd om de lokale beschikbaarheid van de werkzame stof te bepalen, concludeerde het CHMP voorts dat de gegevens bevestigden dat mogelijke verschillen tussen de voorgestelde middelen en het referentiemiddel geen invloed zouden hebben op de baten/risicoverhouding van de voorgestelde middelen.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad tirpimo greitis lemia vietinį veikliosios medžiagos įsisavinamumą, CHMP padarė išvadą, kad šie duomenys patvirtina, kad galimi pasiūlyto ir referencinio preparato skirtumai neturėtų įtakos pasiūlytų preparatų naudos ir rizikos santykiui.
Dutch: die wordt beschreven in Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) van het CHMP.1 Hoewel het CHMP opmerkte dat de aanvrager rechtvaardigen had overgelegd voor het gebruik van PBE en dat wanneer PBE werd toegepast, dit vooraf werd gespecificeerd, was het van oordeel dat het gebruik van PBE in bio-equivalentieonderzoeken niet wenselijk is aangezien dit kan leiden tot de acceptatie van grotere variabiliteit tussen geneesmiddelen.
Lithuanian: Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products), kuriose nustatyti dviejų inhaliuojamųjų pasirinkimą ir kad šį metodą buvo numatyta naudoti iš anksto, komiteto nuomone, atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimus, PBĮ metodo geriau nenaudoti, nes pagal šį metodą lygiaverčiais gali būti pripažįstami daugiau skirtingų charakteristikų turintys vaistiniai produktai.