FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Bulgarian: Zinbryta може да причини сериозни чернодробни проблеми, които може да са животозастрашаващи или да доведат до смърт.
Hungarian: A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
Bulgarian: Най-честите видове инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и вирусните инфекции.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Bulgarian: Симптомите могат да изчезнат напълно след преминаване на пристъпа, но с течение на времето някои проблеми може да останат между пристъпите и да пречат на ежедневни дейности.
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Той трябва да включва следните елементи:
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Zinbryta в тази възрастова група не са известни.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, АТС код: L04AC01
Hungarian: • Az elővigyázatosság szükségessége egyéb hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazás esetén;
Bulgarian: Необходимостта да се подхожда предпазливо по отношение на съпътстваща употреба на други хепатотоксични лекарства;
Hungarian: Például minden hónap első napján adja be az injekciót.
Bulgarian: Например инжектирайте всеки първи ден от месеца.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да управлявате моторни превозни средства и да работите с машини безопасно.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че:
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Bulgarian: Въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата, на базата на публикуваните данни се предполага, че антителата в кърмата не навлизат в кръвообращението на новороденото и кърмачето в значителни количества.
Hungarian: Minden véletlenül lefagyasztott Zinbryta-t dobjon ki.
Bulgarian: Изхвърляйте всяко случайно замразено количество Zinbryta.
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата;
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Bulgarian: В допълнение картата обяснява необходимостта от проследяване на чернодробната функция и помага на пациента да разбере важността на провеждането на ежемесечни кръвни изследвания.
Hungarian: Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Bulgarian: Средна продължителност на заболяването (години)
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Bulgarian: Лечението със Zinbryta може да помогне за предотвратяване на влошаването на състоянието Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Bulgarian: прекомерно чувство на тъга, безнадеждност или малоценност
Hungarian: • Ha túl nehéz elérnie egyes területeket, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinbryta
Bulgarian: Други лекарства и Zinbryta
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekció állapotjelző ablakában, miután megkísérelte az injekció beadását, az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Bulgarian: Ако не чуете щракащите звуци или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията след опита да инжектирате, писалката може да се е заключила и Вие може да не сте поставили инжекцията си.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Bulgarian: Преди пускането на Zinbryta на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút!
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Bulgarian: При пациенти, които са имали туберкулоза или които живеят в ендемични за заболяването райони, трябва да се извършва скрининг за активна туберкулоза преди започване на лечението, и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението.
Hungarian: E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok.
Bulgarian: Тези симптоми са различни при различните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, проблеми със зрението и проблеми с равновесието.
Hungarian: • fokozott fáradtság
Bulgarian: повишена уморяемост
Hungarian: Tartsa a csomagot jól lezárva, amíg egy új fecskendőre/injekciós tollra nem lesz szüksége.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да използвате нова спринцовка/писалка.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Bulgarian: Даклизумаб няма ефект върху пери- и постнаталното развитие от раждането до 6-месечна възраст на поколението.
Hungarian: A tű sérülést okozhat.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Hungarian: Itt nyílik
Bulgarian: Отвори тук
Hungarian: Itt tépje el
Bulgarian: Откъсни тук
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ ЩАТИ
Hungarian: A tudomásulvételt igazoló nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegeknek a súlyos májkárosodás kockázatáról.
Bulgarian: Формулярът за потвърждение има за цел да се предостави на пациентите информация за риска от сериозно чернодробно увреждане.
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Bulgarian: Да бъде съставена така, че да дава възможност на лекарите да предоставят информацията по достъпен за пациента начин;
Hungarian: Milyen a Zinbryta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Zinbryta и какво съдържа опаковката
Hungarian: o Nem fagyasztható!
Bulgarian: o Да не се замразява.
Hungarian: Ugyanakkor a Zinbryta más védőoltásokra (élő vírust tartalmazó oltóanyagok) gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектът на Zinbryta върху други ваксини (живи ваксини) обаче не е известен.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация относно съхранението при стайна температура вижте точка 6.3.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Influenza†
Bulgarian: Грип†
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Bulgarian: Допълнителни материали, които не са включени в комплекта (вижте Фигура Б):
Hungarian: Ezt követően a szokásos adagolási rend szerint folytassa a kezelést, a szokásos beadási naphoz tartva magát.
Bulgarian: След това продължете както обикновено, придържайки се към обичайния ден за инжектиране.
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Bulgarian: Даклизумаб се произвежда в клетъчна линия от бозайник (NS0) по рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Bulgarian: влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
Hungarian: Egy, legfeljebb 12 hétig tartó felépülési időszakot követően reverzibilitást igazoltak.
Bulgarian: След период на възстановяване до 12 седмици са налице данни за обратимост.
Hungarian: • Nagyon ritka (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите което и да е от следните:
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията фармакокинетиката на даклизумаб не се повлиява от възрастта (диапазон: от 18 дo 66 години; n=1670) или пол (n=567 мъже и 1 103 жени).
Hungarian: A kezelés következtében megjelenő gyógyszerellenes antitestválaszok többsége átmeneti (12% [110/913]), míg a fennmaradó kisebb hányad (7% [65/913]) tartós volt.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Очаква се потенциалните нежелани реакции над това ниво да съответстват на профила на безопасност за даклизумаб при пациенти с МС.
Hungarian: Ha védőoltásra van szüksége, kérdezze meg előbb kezelőorvosát, mert a Zinbryta befolyásolhatja, hogy mennyire hatnak jól a védőoltások.
Bulgarian: Ако се нуждаете от имунизация, първо попитайте Вашия лекар, тъй като Zinbryta може да повлияе на ефикасността на ваксините.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Bulgarian: Няма явна зависимост между развитието на антитела срещу лекарството и неутрализиращи антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакодинамичния профил на даклизумаб.
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Bulgarian: Вкарайте иглата с бързо движение директно в кожната гънка, докато иглата влезе изцяло под кожата.
Hungarian: Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Bulgarian: С едната си ръка дръжте спринцовката за стъкления цилиндър.
Hungarian: Egyes mellékhatások szükségessé tehetik, hogy kezelőorvosa megszakítsa az Ön kezelését, és szakorvoshoz utalja Önt.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да принудят Вашия лекар да прекъсне лечението Ви и да Ви насочи към специалист.
Hungarian: A Zinbryta hatásosságát két vizsgálattal (SELECT és DECIDE) igazolták RSM-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността на Zinbryta е демонстрирана в две проучвания (SELECT и DECIDE) при пациенти с ПМС.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Bulgarian: Данни от клиничното проучване DECIDE показват съответстващи ефекти от лечението в подгрупата с много активно заболяване.
Hungarian: A gyógyszer látható
Bulgarian: Вижда се лекарството
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Hungarian: A daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Bulgarian: След подкожно приложение на даклизумаб медианата на времето за достигане на максимални серумни концентрация (Tmax) варира от 5 до 7 дни.
Hungarian: Az ujjtámasztó perem lehetővé teszi, hogy jobban meg tudja fogni a fecskendőt, és ennek a fecskendőn kell maradnia.
Bulgarian: Фланецът за пръстите ще Ви даде възможност за по-добър захват върху спринцовката и трябва да остане прикрепен.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Bulgarian: Този малък обем на разпределение показва, че даклизумаб основно се задържа в съдовите и интерстициалните пространства.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Bulgarian: Това може да помогне да се намали броят на пристъпите, които получавате, и да се забавят инвалидизиращите ефекти на МС.
Hungarian: Mellékhatások a kezelés befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).
Bulgarian: Нежелани реакции може да възникнат дори след спиране на лечението (вижте сериозните нежелани реакции в точка 4).
Hungarian: A Zinbryta-t nagyon kevés 55 évesnél idősebb embernél vizsgálták.
Bulgarian: Със Zinbryta са провеждани много малко изследвания при хора на възраст над 55 години.
Hungarian: A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Zinbryta съдържа малко количество натрий
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Bulgarian: Препоръчителното съхранение представлява контролирано охлаждане при 2°C - 8°C в затворената оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Bulgarian: Трябва да видите жълто бутало.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (daklizumab-) ellenes antitesteket.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút teljesen, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint van kifejezve:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в следните категории според честотата:
Hungarian: Ilyen esetek röviddel a kezelés megkezdése után, ismételt kezelésben részesülő betegeknél, és több hónappal a kezelés leállítása után is előfordultak.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани скоро след започване на лечението при пациенти, които са получавали многократно курс на лечение, и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zinbryta при бременни жени.
Hungarian: • a testhőmérséklet megemelkedése (láz)
Bulgarian: повишения на телесната температура (треска)
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Bulgarian: Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира медицинските специалисти за:
Hungarian: Ha egy nő a Zinbryta-kezelés ideje alatt szoptatni kíván, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Hallani fogja, hogy a kattogás elkezdődik.
Bulgarian: Ще започнете да чувате „щракащи" звуци.
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Hungarian: Hosszú ideig fennálló súlyos lymphopeniát (< 500/mm3) a Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Bulgarian: Трайна тежка лимфопения (< 500/mm3) не е наблюдавана в клинични проучвания със Zinbryta.
Hungarian: • súlyos, nagy kiterjedésű bőrkiütés.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Bulgarian: Това е нормално и не е нужно въздушните мехурчета да бъдат отстранени преди инжектиране.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите може да се нуждаят от спешна медицинска помощ и трябва да се приложи подходящо поддържащо лечение.
Hungarian: A Zinbryta úgy hat, hogy megakadályozza, hogy a szervezet védekezőrendszere károsítsa az Ön agyát és gerincvelőjét.
Bulgarian: Zinbryta действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Bulgarian: Точният метаболитен път за даклизумаб не е характеризиран.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra eső potenciális kockázatot.
Bulgarian: Zinbryta трябва да се прилага по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Hungarian: Allergiás dermatitis
Bulgarian: Алергичен дерматит
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: Другите съставки са натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции (вижте точка 2, „Zinbryta съдържа малко количество натрий").
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Bulgarian: Уверете се, че тази ръка не натиска фланеца за пръстите.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки/предварително напълнените писалки съдържат само една доза и трябва да се изхвърлят след употреба.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több injekciós tollat!
Bulgarian: Не използвайте повече от 1 писалка месечно.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen súlyos mellékhatás fellép Önnél.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, aко получите някакви сериозни нежелани реакции.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 300 mg, illetve az intravénásan alkalmazott 400 mg fölötti adagok biztonságosságát nem értékelték.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността на дози над 300 mg, приложени подкожно, и над 400 mg, приложени интравенозно.
Hungarian: hét) (Egyéb jelzés hiányában az értékek a 96.
Bulgarian: (Стойностите се отнасят до резултатите на седмица 96, освен ако не е посочено друго.)
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Bulgarian: Zinbryta с други хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.
Hungarian: A tűvédő előre fog csúszni, hogy befedje a tűt, és lezáródik (lásd I. ábra).
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще се удължи, за да я покрие, и ще се заключи (вижте Фигура И).
Hungarian: Placebo (N = 204)
Bulgarian: (N=204)
Hungarian: A daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклизумаб е добре описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция и елиминиране от първи порядък.
Hungarian: Amikor bármilyen orvosi kezelést kap, még akkor is, ha az nem az Ön szklerózis multiplexére vonatkozik, mutassa meg a betegkártyát a kezelőorvosnak, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Bulgarian: Когато провеждате каквото и да е медицинско лечение, дори ако то не е за Вашата МС, покажете на лекаря, фармацевта или медицинската сестра Картата на пациента.
Hungarian: Oktatási útmutató
Bulgarian: Ръководство за обучение
Hungarian: Utasítások a túloldalon 
Bulgarian: Инструкции на следващата страница 
Hungarian: Ajánlott megtanítani a betegeknek a megfelelő technikát, amellyel beadhatják maguknak a gyógyszert a bőr alá az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll használatával.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат обучени на правилната техника за самостоятелно прилагане на подкожни инжекции с помощта на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка.
Hungarian: Makákókkal folytatott két, 9 hónapos vizsgálatban a daklizumabot subcutan alkalmazták kéthetente adott 10-200 mg/kg dózisokban.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkijelző ablakot.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството.
Hungarian: A bőrreakciók standard ellátással, ideértve a lokális vagy szisztémás szteroidokkal történő kezelést is, rendszerint megszűntek.
Bulgarian: Кожните реакции като цяло преминават при стандартни грижи, включително лечение с локални или системни стероиди.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Bulgarian: Изследователските in vitro проучвания дават основание да се смята, че микроглиалните агрегати не са резултат на директен ефект на даклизумаб върху микроглиалните клетки, а вероятно се дължат на повишение на локалната бионаличност на IL-2.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének vizsgálatára.
Bulgarian: Дори и да не сте имали предишни чернодробни проблеми, Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания, за да изследва функцията на черния Ви дроб.
Hungarian: 2. ábra: A 24 hetes igazolt rokkantságot mutató betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Bulgarian: Дял на пациенти с 24-седмична потвърдена инвалидност (проучване DECIDE)
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zinbryta-t.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Zinbryta.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: Даклизумаб е открит в млякото на 11/14 лактиращи маймуни при нива <0,122% от серумните нива при майките, без наблюдавани нежелани реакции в поколението.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Bulgarian: Експозициите (AUC) в тези проучвания варират от 55 до 140 пъти спрямо наблюдаваните при клиничната доза.