FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tiere mit einer Polyurie/Polydipsie (übermäßige Wasseraufnahme und anschließendes Ausscheiden großer Mengen von Urin) sollten auch nicht mit diesem Produkt behandelt werden.
Swedish: Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.
German: Incurin wurde in drei groß angelegten Feldversuchen an Hündinnen untersucht.
Swedish: Incurin har studerats på tikar i tre stora fältförsök.
German: Da die Empfindlichkeit inkontinenter Hunde gegenüber Östriol variabel ist, muss die Dosierung individuell bestimmt werden.
Swedish: Eftersom känsligheten för östriol hos inkontinenta hundar varierar måste dosen bestämmas individuellt för varje hund.
German: Bei der Verabreichung von Incurin sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.
German: Während der Studien wirkte sich die wiederholte Gabe von bis zu 2 mg Östriol pro Hund positiv auf Hündinnen aus, die ein unwillkürliches Abgehen von Urin aufwiesen.
Swedish: Under studierna gav upprepad administration av upp till 2 mg östriol per hund positiva effekter hos tikar som hade ofrivilligt urinläckage.
German: Die Erkrankung geht mit einer verringerten endogenen Östrogenproduktion einher.
Swedish: Detta tillstånd åtföljs av en minskad produktion av endogent östrogen.
German: In Incurin enthaltenes Östriol ist ein natürliches Kurzzeit-Östrogen, das an den ÖstrogenRezeptor anbindet.
Swedish: Östriol som finns i Incurin är ett korttidsverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.
German: Östrogenrezeptoren sind im Schließmuskel der Harnröhre zu finden, wo Östrogene eine vollständige Reaktion hervorrufen und dadurch das Verschließen der Harnröhre und die Harnspeicherung verbessern.
Swedish: Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern där östrogen bidrar till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.
German: Welchen Nutzen hat Incurin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
German: Wissenschaftliche Untersuchungsergebnisse deuten stark auf eine Beziehung zwischen dem Auftreten von Harninkontinenz und Östrogendepletion hin.
Swedish: Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan urininkontinens och östrogenbrist.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Råd om dosering finns i bipacksedeln.
German: Warum wurde Incurin zugelassen?
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin in der gesamten Europäischen Union; die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Jahr 2005 verlängert.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes 2005.
German: Der Begriff Harninkontinenz dient zur Beschreibung der Erkrankung des unwillkürlichen Abgehens von Urin.
Swedish: Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage.
German: Incurin wird zur Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz angewendet, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen (d.h. Hündinnen, denen die Eierstöcke und der Uterus operativ entfernt wurden) hervorgerufen wird.
Swedish: Incurin används för behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion hos sfinktern (ringmuskel) hos ovariehysterektomerade tikar (dvs. hos hundar som fått äggstockarna och livmodern bortopererade).
German: Was ist Incurin?
Swedish: Vad är Incurin?
German: Welches Risiko ist mit Incurin verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Incurin effizient und sicher gegen Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen verursacht wird, angewendet werden kann.
Swedish: Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urinkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
German: Incurin darf nicht bei gesunden Hündinnen angewendet werden, da die Wirksamkeit nur bei den ovariohysterektomierten Hündinnen nachgewiesen wurde.
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
German: Wofür wird Incurin angewendet?
Swedish: Vad används Incurin för?
German: Wie wirkt Incurin?
Swedish: Hur verkar Incurin?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Incurin bei der Behandlung hormonbedingter Harninkontinenz, die durch eine Fehlfunktion des Schließmuskels bei ovariohysterektomierten Hündinnen hervorgerufen wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incurin zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna vid behandling av hormonberoende urininkontinens som beror på otillräcklig funktion hos sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar.
German: Wie wurde Incurin untersucht?
Swedish: Hur har Incurins effekt undersökts?
German: • eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS) und Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG.
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs muss der MAH sicherstellen, dass die folgende Bedingung erfüllt ist:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
German: Anhang II Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
German: Bei der vorherigen Inspektion (im Januar 2014) wurden bereits einige schwerwiegende Mängel festgestellt.
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
German: Infolgedessen gelangte der Ausschuss zu folgendem Schluss:
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att
German: Damals wurde entschieden, dass nach einem Jahr eine erneute Inspektion stattfinden soll, um den Fortschritt bei der Behebung der schwerwiegenden Mängel zu beurteilen.
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
German: Es sind mehrere solcher Produkte erhältlich, die entweder aus menschlichem Spendergewebe oder aus Keramik gewonnen werden.
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
German: Man rechnete mit einem Lieferengpass ab November 2015.
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
German: Als Hauptbedenken wurde die Möglichkeit einer Partikelkontamination identifiziert.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
German: • Der Ausschuss hat alle vom MAH im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingereichten verfügbaren Daten geprüft.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: Die letzte Charge wurde im Januar 2015, also vor der oben genannten Inspektion, auf dem EU-Markt freigegeben.
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
German: Im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit gab es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Ergebnissen der Inspektion.
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
German: Diese Maßnahme hatte zur Folge, dass keine neuen Chargen von InductOs in der EU hergestellt bzw. freigegeben werden dürfen.
Swedish: Genom denna åtgärd avgjordes att inga nya tillverkningssatser av InductOs får produceras eller frisläppas inom EU.
German: Zwar sind in der EU keine anderen „morphogenetischen Proteine" (wie InductOs) erhältlich, jedoch reduzieren Stoffe, die „Knochentransplantatexpander" genannt werden, die erforderliche Menge an Knochentransplantat (ersetzen die Transplantate jedoch nicht vollständig).
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
German: Aus diesem Grund kann das positive Nutzen- RisikoVerhältnis zum aktuellen Zeitpunkt nicht bestätigt werden.
Swedish: Av denna anledning kan just nu inte ett positivt nytta-riskförhållande bekräftas.
German: Am 23. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Bezug auf die vorstehend genannten Bedenken und zur Bestimmung der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von InductOs ein, sowie zur Entscheidung, ob die betroffene Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: Der Hersteller des ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der in einem Drittland (hier: USA) ansässig ist, wurde zuletzt im April 2015 von den Niederlanden und Spanien inspiziert; im Rahmen dieser Inspektion wurde festgestellt, dass der Hersteller die gesetzlichen Anforderungen und/oder die Grundsätze und Leitlinien der GMP (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis), wie sie nach dem Recht der Europäischen Union vorgesehen sind, nicht erfüllt.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
German: Wie vorstehend bereits erwähnt wurde im Rahmen der Inspektion im April 2015 festgestellt, dass der Plan zur Mängelbehebung fehlgeschlagen war, dass man die Kontamination des ACS mit Partikeln nicht unter Kontrolle gebracht hatte und dass das Qualitätssystem nicht auf eine ständige Verbesserung abzielte.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
German: - Die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente sind unrichtig.
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
German: Die endgültige Erklärung der Nichteinhaltung wurde in Übereinstimmung mit Artikel 111 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG am 23. Juli 2015 von den Niederlanden (IGZ) ausgestellt und in die gemeinschaftliche Datenbank eingetragen.
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
German: Der CHMP ist außerdem der Auffassung, dass kein Produktrückruf vom Markt zu empfehlen ist, da das derzeit auf dem Markt erhältliche Produkt unter einem gültigen GMP-Zertifikat im Januar 2015 freigegeben wurde.
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
German: Aus diesem Grund und unter Berücksichtigung der Beurteilung des letzten periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) für InductOs vom April 2015, in dem keine diesbezüglichen Meldungen enthalten waren, kam der CHMP zu der Ansicht, dass keine Notwendigkeit für die Verabschiedung vorläufiger Maßnahmen bezüglich InductOs besteht.
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
German: Es wurde festgestellt, dass alternative Therapien, einschließlich autogener Knochentransplantate, die in der Regel aus dem Beckenkamm entnommen werden, zur Verfügung stehen.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
German: InductOs ist ein Kit zur Implantation, das seit dem Jahr 2002 zentral zugelassen ist für die Lendenwirbelfusion auf einer Ebene als Ersatz für ein autogenes Knochentransplantat bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die zuvor einer mindestens sechsmonatigen nicht operativen Behandlung dieser Erkrankung unterzogen wurden.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gültige Erklärung der Einhaltung der GMP für den Hersteller des ACS vorweisen und die Anforderungen gemäß Artikel 46 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
German: Infolgedessen stellten die Niederlande einen Entwurf einer Erklärung der Nichteinhaltung der GMP für diesen Hersteller aus, der der einzige für dieses Produkt ist.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
German: Die aus dem Pulver und dem Lösungsmittel zubereitete Lösung muss auf den Schwamm aufgetragen werden, der anschließend bei den Patienten implantiert wird.
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
German: Das Kit besteht aus einem Pulver, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält, einem Lösungsmittel und einer Matrix (resorbierbarer Kollagenschwamm - absorbable collagen sponge, ACS).
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
German: Am 23. Juli 2015 prüfte der CHMP die Notwendigkeit, vorläufige Maßnahmen sofort umzusetzen , insbesondere eine Rücknahme des Produkts vom Markt und/oder ein Aussetzen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie von der Europäischen Kommission gefordert.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
German: Am 23. Juli 2015 verabschiedete der CHMP außerdem eine Liste mit vom MAH zu beantwortenden Fragen.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
German: • Im Zulassungsdossier ist keine alternative Produktionsstätte zugelassen.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
German: Die Standardtherapie in der EU besteht aus einem chirurgischen Eingriff unter Verwendung der aufgebohrten oder unaufgebohrten intramedullären Nagelung mit Verriegelungsschrauben.
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
German: Nach der Ausstellung des Zertifikats über die GMP-Nichteinhaltung wurde kein weiteres Produkt freigegeben, und die letzten Informationen über den Bestand weisen darauf hin, dass InductOs bis Ende Dezember 2015 erhältlich sein wird.
Swedish: Ingen ytterligare produkt frisläpptes efter utfärdandet av intyget om förenlighet med god tillverkningssed och enligt den senaste lagerinformationen kommer InductOs att finnas tillgängligt fram till slutet av december 2015.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
German: Der CHMP gelangte allerdings auch zu dem Schluss, dass obwohl die Ergebnisse möglicherweise kein Risiko für Patienten darstellen, der Schwamm keine anderen ungewollten Bestandteile/Kontaminanten enthalten sollte und dass der MAH Anstrengungen unternehmen muss, diese zu entfernen und die gesetzlichen Verpflichtungen zu erfüllen.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
German: Als solcher wird er gemäß den EU-GMP-Leitfaden (Good Manufacturing Practice - gute Herstellungspraxis) geprüft.
Swedish: Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
German: Angesichts der Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Qualität von InductOs aufgrund der am 23. Juli 2015 ausgestellten Erklärung zur Nichteinhaltung der GMP im Hinblick auf den ACS, , derzeit nicht garantiert werden kann.
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
German: Eine Alternative zur Behandlung von Tibiafrakturen stellt eine Fixierung mit einem aufgebohrten Nagel anstelle von InductOs plus Fixierung mit einem unaufgebohrten Nagel dar.
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
German: • Die Produktionsstätte von Integra LifeSciences Corporation erfüllt für die Herstellung des resorbierbaren Kollagenschwamms (ACS), der Teil des Arzneimittels InductOs ist, nicht die Bestimmungen des EU-GMP-Leitfadens.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
German: Nach Prüfung sämtlicher vom MAH vorgelegter Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass im Zusammenhang mit der Kontamination des ACS mit Partikeln weder offensichtliche Sicherheitsbedenken identifiziert werden können noch ein Risiko für Patienten erkennbar ist.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
German: Zu diesem Zeitpunkt wurde infolge eines Plans zur Mängelbehebung ein eingeschränktes GMP-Zertifikat mit Gültigkeit bis Januar 2015 ausgestellt.
Swedish: Vid denna tid, och efter en plan för korrigeringsåtgärder, utfärdades ett begränsat intyg om god tillverkningssed som gällde fram till januari 2015.
German: ACS wurde als Hilfsstoff von InductOs eingestuft.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
German: Der CHMP merkte an, dass infolge der Inspektion im April 2015 gemäß den Empfehlungen der Inspektoren keine weiteren Chargen von InductOs in der EU freigegeben worden waren.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
German: InductOs ist außerdem angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
German: - Die Nichteinhaltung der GMP durch die Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm schließt eine Bestätigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von InductOs aus.
Swedish: - bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen gör att nytta-riskförhållandet för InductOs inte kan bekräftas.
German: Der CHMP ist daher der Auffassung, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von InductOs gemäß Artikel 116 Absatz 2 der besagten Richtlinie auszusetzen ist/sind.
Swedish: CHMP:s yttrande CHMP drar slutsatsen att godkännandet/godkännandena för försäljning av InductOs bör tillfälligt upphävas i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
German: - gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass die Nichteinhaltung der GMP in der Produktionsstätte für den resorbierbaren Kollagenschwamm, der Teil der Arzneimittels ist, die Bestätigung des NutzenRisiko-Verhältnisses von InductOs zum jetzigen Zeitpunkt ausschließt.
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
German: Angehörigen der Heilberufe, die InductOs verwenden, wurde geraten, die Anweisungen in der Produktinformation wie gewohnt zu befolgen, und es wurde ein Rote-Hand-Brief (Direct Health Care Professional Communication, DHPC) verabschiedet, dessen Verteilung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) am 12. August 2015 beschlossen wurde.
Swedish: Ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) antogs och skickades ut av innehavaren av godkännande för försäljning den 12 augusti.
German: Auf der Grundlage des oben Genannten und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass für InductOs keine alternative ACS-Produktionsstätte zugelassen ist:
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
German: • In der EU sind alternative Behandlungsoptionen erhältlich.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015