FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Polish: Stopień 3. bez innych objawów niewydolności wątroby
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Polish: Lek Rubraca stosuje się do leczenia rodzaju raka jajnika.
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: Patiënten moeten vermijden om tijd door te brengen in direct zonlicht omdat ze gemakkelijker kunnen verbranden tijdens behandeling met rucaparib; patiënten moeten een hoofddeksel en beschermende kleding dragen als ze buiten zijn, en zonnebrandcrème en lippenbalsem gebruiken met zonbeschermingsfactor (SPF) van 50 of hoger.
Polish: Pacjentki powinny unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne, ponieważ podczas leczenia rukaparybem mogą łatwiej ulegać oparzeniom; podczas przebywania na zewnątrz pacjentki powinny nosić kapelusz i odzież ochronną, a także używać środka ochrony przeciwsłonecznej i balsamu do ust o współczynniku ochrony przed słońcem (SPF) 50 lub większym.
Dutch: Primaire doeltreffendheid n=106
Polish: N=106
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Polish: Interakcje rukaparybu z innymi enzymami i transporterami oceniano in vitro.
Dutch: • De gewone aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg tweemaal per dag.
Polish: • Zwyczajowa zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en aanvullende monitoring van de internationale genormaliseerde verhouding (INR) met gelijktijdige toediening van warfarine en monitoring van het therapeutisch geneesmiddelniveau van fenytoïne moet worden overwogen, indien gelijktijdig gebruikt met rucaparib.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po jednoczesnym podawaniu warfaryny i monitorowanie stężenia terapeutycznego fenytoiny, jeśli jest ona stosowana jednocześnie z rukaparybem.
Dutch: De klinische relevantie van UGT1A1-remming door rucaparib is niet duidelijk.
Polish: Znaczenie kliniczne hamowania UGT1A1 przez rukaparyb nie jest jasne.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Polish: Na podstawie analizy PK w populacji nie stwierdzono klinicznie istotnych relacji pomiędzy przewidywaną ekspozycją w stanie stacjonarnym a wiekiem pacjentki, jej rasą i masą ciała.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Rubraca mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Dutch: NB (21,7-NB)
Polish: NA (21,7-NA)
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia za pomocą rukaparybu.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Polish: U 4 (0,4%) pacjentek opisano reakcję 3. stopnia wg CTCAE.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de startdosis aanbevolen voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki początkowej u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: Als MDS/AML wordt vermoed, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek, waaronder beenmerganalyse en bloedafname voor cytogenetica.
Polish: W przypadku podejrzenia MDS/AML pacjentkę należy skierować do hematologa w celu przeprowadzenia dalszych badań, w tym analizy szpiku kostnego i pobrania krwi do badań cytogenetycznych.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Polish: Ważne, aby w sposób proaktywny postępować w przypadku tych zdarzeń, aby nie dopuścić do bardziej nasilonych nudności lub wymiotów mogących powodować powikłania, jak odwodnienie i hospitalizacja.
Dutch: Rucaparib Placebo
Polish: Rukaparyb Placebo Rukaparyb Placebo
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni wg CTCAE
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Dutch: • vermijd direct zonlicht en ga niet naar de zonnebank terwijl u Rubraca gebruikt
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Rubraca u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Polish: Ciąża lub antykoncepcja
Dutch: Verhoging van creatinine met rucaparib-behandeling is mogelijk het resultaat van remming van de transporteiwitten MATE1 en MATE2-K (zie rubriek 4.5).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny podczas leczenia rukaparybem może wynikać z hamowania transporterów nerkowych MATE1 i MATE2-K (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Rubraca is beschikbaar in tabletten van 200 mg, 250 mg en 300 mg.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis voor rucaparib is 600 mg tweemaal daags, equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 1.200 mg, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Polish: Zalecana dawka wynosi 600 mg rukaparybu dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 1200 mg, do wystąpienia progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych.
Dutch: • Een laag aantal bloedcellen kan een teken zijn van een ernstig beenmergprobleem - zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Polish: • Mała liczba krwinek może być objawem poważnego problemu ze szpikiem kostnym - takiego jak „zespół mielodysplastyczny" (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (AML).
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Polish: Dożylne podawanie rukaparybu u szczurów i psów wywołało działania na serce przy wysokim Cmax (5,4 do 7,3 razy wyższym niż u pacjentów), lecz nie przy niższym Cmax (1,3 do 3,8 razy wyższym niż u pacjentów).
Dutch: Rubraca blokkeert een enzym dat beschadigd DNA in de kankercellen repareert, waardoor ze afsterven.
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Dutch: De klachten en verschijnselen van een lage bloedceltelling zijn onder meer koorts, infectie, blauwe plekken of bloeding.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zmniejszonej liczby krwinek obejmują gorączkę, zakażenie, powstawanie sińców lub krwawienie.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Polish: Łącznie 22% pacjentek otrzymujących rukaparyb i 23% pacjentek otrzymujących placebo było wcześniej leczonych bewacyzumabem.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Polish: U wszystkich pacjentek występowały potencjalne czynniki mogące przyczyniać się do rozwoju MDS/AML, a we wszystkich przypadkach stwierdzenia MDS/AML pacjentki poddawane były wcześniej chemioterapii opartej na związkach platyny i (lub) leczeniu innymi lekami uszkadzającymi DNA.
Dutch: Op basis van onderzoek met dieren kunnen gevolgen voor de vruchtbaarheid door gebruik van rucaparib niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Polish: W oparciu o badania przeprowadzone na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu na płodność w związku ze stosowaniem rukaparybu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność osobników męskich i żeńskich podczas 3-miesięcznych badań toksyczności ogólnej z udziałem szczurów i psów przy ekspozycji 0,09 do 0,3 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Polish: Można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie na podstawie obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Buikpijn (gecombineerde termen buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn) werd gemeld bij 40,1% van de met rucaparib behandelde patiënten, maar ook zeer vaak (33%) bij met placebo behandelde patiënten, hoogstwaarschijnlijk verband houdend met de onderliggende ziekte.
Polish: Ból brzucha (określenie zbiorcze obejmujące: ból brzucha, ból nadbrzusza, ból podbrzusza) były zgłaszane u 40,1% pacjentek leczonych rukaparybem, występowały one jednak bardzo często (33%) również u pacjentek otrzymujących placebo, najprawdopodobniej w związku z chorobą podstawową.
Dutch: Bovendien is rucaparib een remmer van de BCRP met IC50-waarde die duidt op mogelijke BCRP-remming en verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die BCRP-substraten zijn (bijv. rosuvastatine).
Polish: Ponadto rukaparyb jest inhibitorem BCRP, przy czym wartość IC50 sugeruje potencjalne hamowanie BCRP i zwiększoną ekspozycję na produkty lecznicze będące substratami BCRP (np. rosuwastatyna).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op nierfunctie en bijwerkingen.
Polish: Pacjentki z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i działań niepożądanych.
Dutch: Dit is omdat Rubraca invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
Dutch: Rucaparib mag alleen worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat sommige oudere patiënten (> 65 jaar) gevoeliger zijn voor bijwerkingen.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
Dutch: De belangrijkste metabole routes voor rucaparib waren oxidatie, N-demethylering, N-methylering, glucuronidering en N-formylering.
Polish: Głównymi szlakami metabolizmu rukaparybu były reakcje utleniania, N-demetylacji, N-metylacji, glukuronidacji i N-formylacji.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania glikoproteiny P in vivo (punkt 4.5).
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Polish: W związku z tym, zagrożenie wystąpienia klinicznie znaczącego wzrostu odstępu QTcF (tj. > 20 msek) względem punktu wyjściowego jest niskie.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in ARIEL3 volgens de evaluatie van de onderzoeker: ITT-populatie
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przeżyć wolnych od progresji choroby w badaniu ARIEL3 według oceny badacza - populacja ITT
Dutch: • koorts of infectie - dit kunnen tekenen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
Polish: • gorączka lub za - objawy te mogą sygnalizować małą liczbę białych krwinek (neutropenia)
Dutch: Enzymen verantwoordelijk voor rucaparib-metabolisme zijn niet geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano enzymów odpowiedzialnych za metabolizm rukaparybu.
Dutch: Patiënten werden binnen 8 weken na beëindiging van de platinabevattende chemotherapie gerandomiseerd; interveniërende onderhoudsbehandeling was niet toegestaan.
Polish: Pacjentki randomizowano w ciągu 8 tygodni od ukończenia chemioterapii pochodnymi platyny, a w okresie tym nie było dozwolone stosowanie żadnego leczenia podtrzymującego.
Dutch: Het primaire doeltreffendheidsresultaat van beide studies was objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach był odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR) oceniany przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych RECIST wersja 1.1.
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Dutch: Hypercholesterolemieb, dehydratie
Polish: Hipercholesterolemiaab, odwodnienie
Dutch: Rubraca moet worden onderbroken of de dosis verlaagd volgens tabel 1 (zie rubriek 4.2) en bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd tot herstel.
Polish: Należy odstawić produkt leczniczy Rubraca lub zmniejszyć jego dawkę zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2) oraz monitorować morfologię krwi raz w tygodniu do momentu poprawy wyników.
Dutch: Systeem/orgaanklasse van MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
Polish: • leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych - takie jak pimozyd
Dutch: ARIEL3 wees een statistisch significante verbetering in PFS uit voor patiënten die naar de rucaparibarm waren gerandomiseerd, vergeleken met placebo in de ITT- (‘intention to treat'-) populatie en in de HRD- en tBRCA-subgroepen.
Polish: W badaniu ARIEL3 wykazano statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek zrandomizowanych do grupy otrzymującej rukaparyb w porównaniu z przypisanymi do grupy placebo - dla populacji ITT, a także w podgrupie HRD i podgrupie tBRCA.
Dutch: Braken en misselijkheid zijn gemeld respectievelijk bij 42% en 77% van de patiënten en waren meestal niet ernstig (CTCAE graad 1 tot 3).
Polish: Wymioty i nudności były zgłaszane u odpowiednio 42% i 77% pacjentek i zazwyczaj miały niewielkie nasilenie (stopnia 1. do 3. wg CTCAE).
Dutch: In het centrale fase 3-onderzoek (ARIEL3) was de incidentie van MDS/AML tijdens therapie bij patiënten die rucaparib kregen 0,8%.
Polish: W badaniu III fazy przeprowadzonym na potrzeby rejestracyjne (badanie ARIEL 3) częstość pojawiania się MDS/AML w trakcie leczenia u pacjentek, które otrzymywały rukaparyb, wyniosła 0,8%.
Dutch: Platinagevoelig n=79
Polish: N=79
Dutch: Verhogingen van ASAT/ALAT moeten mogelijk worden behandeld door de therapie te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Dutch: Hoewel geen gevolgen voor het hart zijn waargenomen na orale toediening, kunnen, op basis van de bevindingen in de onderzoeken met intraveneuze toediening en de veiligheidsmarges, gevolgen voor het hart bij patiënten na orale toediening van rucaparib niet worden uitgesloten.
Polish: Choć po dawkowaniu doustnym nie zaobserwowano żadnych działań na serce, w oparciu o wnioski z badań nad dawkowaniem dożylnym i marginesy bezpieczeństwa nie można wyłączyć działań na serce u pacjentów w przypadku doustnego podawania rukaparybu.
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka
Dutch: Rubraca is een antikankergeneesmiddel, ook bekend als een ‘PARP (poly-adenosine-difosfaat-ribose polymerase)-remmer'.
Polish: Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)".
Dutch: Daarom is de werkzaamheid van Rubraca bij patiënten die in de onderhoudssituatie een eerdere behandeling met een PARP-remmer hebben gekregen, niet onderzocht en kan die niet uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd worden.
Polish: W związku z tym skuteczność produktu Rubraca u pacjentek, które nie otrzymywały uprzednio inhibitora PARP w ramach leczenia podtrzymującego, nie była badana i nie jest możliwe dokonanie w tym zakresie ekstrapolacji dostępnych danych.
Dutch: De reden hiervoor is dat rucaparib nadelig kan zijn voor de ongeboren baby.
Polish: Jest to związane z faktem, że rukaparyb może mieć wpływ na nienarodzone dziecko.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Dutch: De klinische relevantie van MRP2- en MRP3-interactie in de darm is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne interakcji z MRP2 i MRP3 w jelicie nie jest znane.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Polish: Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.
Dutch: Rucaparib was verantwoordelijk voor respectievelijk 44,9% en 94,9% van de radioactiviteit in de urine en de feces, en M324 voor respectievelijk 50,0% en 5,1%.
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, astemizol, cisapride, cyclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanil, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna).
Dutch: In vitro was M324 ten minste 30 maal minder werkzaam tegen PARP-1, PARP-2 en PARP-3 dan rucaparib.
Polish: W warunkach in vitro M324 wykazywał co najmniej 30-krotnie mniejszą siłę działania wobec PARP-1, PARP-2 i PARP-3 niż rukaparyb.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als rucaparib wordt toegediend met UGT1A1-substraten (bv. irinotecan) aan patiënten met UGT1A1*28 (langzame metaboliseerder) wegens de mogelijk verhoogde blootstelling aan SN-38 (het actieve metaboliet van irinotecan) en geassocieerde toxiciteiten.
Polish: Podczas podawania rukaparybu wraz z substratami UGT1A1 (np. irynotecan) pacjentom z UGT1A1*28 (słaby metabolizer) należy zachować ostrożność w związku z możliwym wzrostem ekspozycji na SN-38 (aktywny metabolit irynotecanu) i powiązaną toksyczność.
Dutch: De mediane duur van de respons was 196 dagen (95%-BI [113 - NB]).
Polish: Mediana czasu odpowiedzi wynosiła 196 dni (95% CI [113 - NA]).
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Polish: Początek działań niepożądanych w postaci mielosupresji stopnia 3. lub wyższego następował zazwyczaj na późniejszym etapie leczenia (po 2 miesiącach lub później).
Dutch: Het wordt niet noodzakelijk geacht om een dosisaanpassing te doen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C19-substraten zijn.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami CYP2C19.
Dutch: Alle 106 patiënten kregen rucaparib 600 mg tweemaal daags.
Polish: Wszystkie 106 pacjentek przyjmowało rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
Polish: W warunkach in vitro, IC50 rukaparybu względem ludzkiego genu ether-à-go-go (hERG) wynosiło 22,6 µM, co oznacza wynik około 13 razy wyższy niż Cmax u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę.
Dutch: De ORR, door onafhankelijk radiologie-onderzoek voor de platinagevoelige populatie was 42/79, 53,2% (95%-BI [41,6-64,5]).
Polish: ORR, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej, w przypadku populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny wynosił 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest danych lub istnieją bardzo nieliczne dane na temat stosowania rukaparybu u kobiet w ciąży.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Leczenie rukaparybem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dutch: Een verhoging in ASAT/ALAT van graad 1-3 kan behandeld worden zonder wijziging van de dosis rucaparib, of met aanpassing van de behandeling (onderbreking en/of dosisverlaging).
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
Dutch: Er werd centraal retrospectief op BRCA getest na inschrijving van de patiënten.
Polish: Centralne badanie pod kątem mutacji BRCA wykonano retrospektywnie po włączeniu pacjentek.
Dutch: Het is niet bekend of rucaparib/of de metabolieten ervan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy rukaparyb lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen behandeld worden met standaard medische behandeling en/of dosisaanpassing voor ernstigere gevallen.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
Dutch: Patiënten met kiembaan (g)BRCA-mutatie (n=88, 83,0%) of somatische (s)BRCA-mutatie (n=18, 17,0%) werden geïncludeerd.
Polish: Obejmowała ona pacjentki z mutacją zarodkową BRCA (n=88, 83,0%) lub z mutacją somatyczną BRCA (n=18, 17,0%).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis rucaparib.
Polish: Pacjentkom należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rukaparybu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady należy poddać utylizacji zgodnie z wymogami lokalnymi.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid na een enkelvoudige orale dosis van 12 tot 120 mg rucaparib, was 36%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność doustna po podaniu doustnym pojedynczej dawki 12 do 120 mg rukaparybu wyniosła 36%.