FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A potenciálisan folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén, a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, laborvizsgálatok, köztük haematocrit) és az elektrolitok szoros monitorozása javasolt a szotagliflozint kapó betegeknél.
Romanian: În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere volemică (de exemplu afecțiuni gastro-intestinale), se recomandă monitorizare atentă a statusului volemic (de exemplu examinare fizică, determinare a tensiunii arteriale, teste de laborator, inclusiv determinarea hematocritului) și a electroliților la pacienții tratați cu sotagliflozin.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes, toxikológiai adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Romanian: Datele toxicologice disponibile la animale au arătat eliminarea sotagliflozinului în laptele matern.
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Romanian: • dacă ați avut antecedente recente sau repetate de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni) • dacă aveți probleme ale rinichilor
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Romanian: Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate, efectuate cu sotagliflozin, pacienții au fost sfătuiți să își monitorizeze valorile corpilor cetonici urinari sau sanguini în cazul în care suspectează simptome ale cetoacidozei diabetice și să se adreseze medicului/să solicite asistență medicală dacă valorile auto-determinate ale corpilor cetonici sanguini erau > 0,6 mmol/l.
Hungarian: Következésképpen alacsony testtömegű betegeknél az expozíció némiképp emelkedhet,
Romanian: Prin urmare, pacienții cu greutate corporală mică pot avea o expunere oarecum mai mare și pacienții cu greutate corporală mare o expunere oarecum mai mică.
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 180 filmtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
Romanian: Incidența hipoglicemiei severe și frecvențele hipoglicemiilor documentate (totale și nocturne) au fost mai mici în grupul cu sotagliflozin, comparativ cu insulina administrată în monoterapie, în studiile cu durata de 52 săptămâni, după cum este prezentat în Tabelul 7.
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
Romanian: - nucleu: celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; talc.
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése az alábbiak szerint ajánlott: - A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően rendszeresen, legalább évente (lásd
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcției renale, după cum urmează: - înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin și, ulterior, în mod periodic, cel puțin anual (vezi pct. 4.2).
Hungarian: (n = 526)
Romanian: Insulină (N=526)
Hungarian: • akut betegség vagy műtét esetén
Romanian: • dacă aveți o afecțiune medicală acută sau o intervenție chirurgicală
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Romanian: Infecții micotice genitale la bărbați*,b, †
Hungarian: A szotagliflozint csak az inzulin-kezelés kiegészítéseként szabad alkalmazni.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat numai ca adjuvant al terapiei cu insulină.
Hungarian: • a vérvizsgálat a rossz koleszterin (LDL nevű koleszterin - a zsír egy típusa a szervezetben)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că sotagliflozinul are efecte inhibitorii asupra gp-P și a proteinei care determină rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Hungarian: - A beteg inzulinadagja nem optimális, vagy akik a közelmúltban nem megfelelően kezelték állapotukat (non-compliant) vagy ismételten hibákat követettek el az inzulinadagolás során, és akik valószínűsíthetően nem fogják a megfelelő inzulinadagolást betartani.
Romanian: • Pacienții care nu utilizează o doză optimă de insulină sau care au avut recent probleme de non-complianță la tratament sau greșeli repetate de stabilire a dozei de insulină și care este puțin probabil să mențină doze adecvate de insulină.
Hungarian: A HbA1c csökkenésre vonatkozóan az alcsoportokban, köztük a kor, a nem, a rassz, a földrajzi régió, a kiindulási BMI, a diagnóziskori életkor, a kiindulási HbA1c érték, az eGFR, a betegség időtartama és az inzulinbeadás módja, nem volt kimutatható különbség.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett embryofoetalis fejlődésvizsgálatokban a szotagliflozint szájon át alkalmazták patkányoknál legfeljebb 350 mg/kg, nyulaknál legfeljebb 200 mg/kg adagban.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, sotagliflozinul a fost administrat pe cale orală în doze de până la 350 mg/kg la șobolan și până la 200 mg/kg la iepure.
Hungarian: Bazális inzulinadag (egység/nap)
Romanian: Doza de insulină bazală (unități/zi)
Hungarian: Ovális, kék, egyik oldalán fekete festékkel nyomtatott „2456" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta hossza: 14,2 mm, tabletta szélessége: 8,7 mm).
Romanian: Comprimat filmat de culoare albastră, oval, cu „2456" inscripționat cu cerneală neagră pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 14,2 mm, lățimea comprimatului: 8,7 mm).
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Romanian: • eliminare a unei cantități mai mari de urină decât în mod obișnuit sau nevoie de a urina mai frecvent
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.
Hungarian: A szotagliflozin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea sotagliflozinului la gravide.
Hungarian: - Fel kell mérni a diabeteses ketoacidosis (DKA) rizikófaktorait, a ketontestek szintjének normálisnak kell lennie.
Romanian: Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Romanian: 278 subiecți din studiul 1 și din studiul 2 au participat la un sub-studiu orb, de monitorizare continuă a glicemiei (vezi Tabelul 5).
Hungarian: • Az ajánlások összefoglalóját a betegek számára, különösen a ketontestek vérszintjének mérésével kapcsolatban és a tennivalókra vonatkozóan azokon a napokon, amikor rosszul érzi magát.
Romanian: • Rezumatul recomandărilor pentru pacient, în special cele referitoare la determinarea corpilor cetonici și gestionarea zilelor de boală.
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
Romanian: Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul unor simptome nespecifice, cum sunt greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete pronunțată, dificultăți de respirație, confuzie, fatigabilitate neobișnuită sau somnolență.
Hungarian: - Ha a hypoglycaemia megelőzésére van szükség, az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketosis és a DKA elkerülése érdekében (lásd 4.2 pont).
Romanian: - Atunci când este necesară prevenția apariției hipoglicemiei, scăderea dozelor de insulină trebuie efectuată cu precauție, pentru a evita cetoza și cetoacidoza diabetică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ fără Chenar albastru
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Hungarian: Szotagliflozin acil-glükuronidot nem azonosítottak.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Hungarian: SGLT2 gátlásával a szotagliflozin csökkenti a filtrált glükóz reabszorpcióját és a glükóz renális küszöbértékét, és ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, sotagliflozinul scade resorbția renală a glucozei filtrate și reduce pragul renal pentru glucoză și astfel crește eliminarea urinară a glucozei.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a fent részletezett két 52 hetes, placebo kontrollos vizsgálat adatai alapján azonosították.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate din datele cumulate din cele două studii clinice placebo-controlate, cu durata de 52 de săptămâni, descrise mai sus.
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
Romanian: • Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește doza de insulină în timp ce luați
Hungarian: 5,5% a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban a placebo csoportban észlelt 6,1%-hoz képest.
Romanian: 5,5% pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu 6,1% pentru placebo.
Hungarian: Idősek Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása a szotagliflozin farmakokinetikájára.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, vârsta nu a avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri adagjának alkalmazása után felszívódott gyógyszerkoncentrációt legalább 71%-ra becsülték, a vizeletben detektált radioaktivitás százaléka és a székletben lévő szotagliflozin metabolitok radioaktivitás százaléka alapján.
Romanian: Fracția de medicament absorbită după administrarea unei singure doze de sotagliflozin marcată cu [14C] a fost estimată a fi cel puțin 71%, pe baza procentului din doza de radioactivitate detectat în urină și a metaboliților sotagliflozinului din materiile fecale.
Hungarian: Az in vitro adatok alapján CYP2C9-, CYP2B6- és CYP1A2 indukció nem zárható ki.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă o acțiune inductoare a izoenzimelor CYP2C9, CYP2B6 și CYP1A2.
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata nagyobb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kábítószerfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése vagy egy nagyobb műtét, súlyos betegség vagy fertőzés miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Romanian: Riscul de apariție a cetoacidozei diabetice poate fi crescut prin repaus alimentar prelungit, consum excesiv de alcool etilic, abuz de droguri ilicite, deshidratare, scăderi bruște ale dozei de insulină sau un necesar crescut de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore, unor boli grave sau infecții.
Hungarian: Milyen a Zynquista külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Zynquista și conținutul ambalajului
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Romanian: • dacă nu aveți acces la materiale pentru testarea corpilor cetonici sau nu aveți acces imediat la un medic în situația în care cresc valorile corpilor cetonici din sânge sau urină
Hungarian: Ha egy adagot kihagytak, azt azonnal be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, hogy az adagot kihagyta.
Romanian: Dacă este omisă o doză, trebuie administrată de îndată ce pacientul își amintește de doza uitată.
Hungarian: A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni.
Romanian: Tratamentul cu Zynquista trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 1.
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Romanian: Sotagliflozinul poate provoca contracția volumului intravascular (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Romanian: Într-un studiu cu doze repetate, care a evaluat potențialele mecanisme responsabile pentru incidența crescută a carcinomului tiroidian observată în cadrul sudiului de carcinogenitate efectuat la șobolan, s-a ajuns la concluzia că această creștere a fost asociată cu o creștere a valorii hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) determinată de sotagliflozin.
Hungarian: Mind a szotagliflozin, mind pedig fő humán metabolitja a 3-O-glükuronid (M19) in vitro magas kötődést mutatott a humán plazmafehérjékhez (a fehérjéhez nem kötött frakció kb.
Romanian: Atât sotagliflozinul, cât și principalul său metabolit la om, 3-O-glucuronidul (M19), au prezentat o legare în proporție crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (fracție nelegată de aproximativ 2%), care nu a fost dependentă de concentrația sotagliflozinului și a M19.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Romanian: Cincisprezece dintre cele 35 de cazuri (43%) au avut cetoacidoză diabetică cu valori ale glicemiei cuprinse între 8 și 14 mmol/l.
Hungarian: Jellemző
Romanian: Caracteristică
Hungarian: Klinikai stádium
Romanian: DATE CLINICE
Hungarian: • Ha a kiegészítő szotagliflozin-kezelés az inzulinigény jelentős csökkenését eredményezi, meg kell fontolni a szotagliflozin felfüggesztését a magas DKA kockázat elkerülése érdekében.
Romanian: • Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
Hungarian: • ZYNQUISTA-val kezelt betegeknél a glükóz a DKA nem megbízható indikátora, ezért a ketontestek szintjét is ellenőrizni kell.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
Hungarian: Az összes húgyúti fertőzéssel kapcsolatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, egy súlyos eset kivételével (férfi alany a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya Betegfigyelmeztető kártya
Romanian: Cardul de avertizare a pacientului Cardul de avertizare a pacientului
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az alábbi tünetegyüttest észlelik: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a genitális vagy perineális területen, lázzal vagy rossz közérzettel.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Romanian: Injecțiile cu insulină trebuie administrate în decurs de 2 ore de la o valoare mare, inexplicabilă, a glicemiei, iar tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea și sarcina (vezi pct. 5.3).
Hungarian: hogy a gyógyszermetabolitok fő eliminációs útja a vese.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că principala cale de eliminare a medicamentului a fost renală.
Hungarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmtabletta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmtabletta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmtabletta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmtabletta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmtabletta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmtabletta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmtabletta)
Romanian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimate filmate) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimate filmate) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimate filmate) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimate filmate) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimate filmate)
Hungarian: KARTON DOBOZ (Blue Box-szal)
Romanian: CUTIE ambalaj multiplu (cu Chenar albastru)
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a vesét érintő változásokat figyeltek meg, ha a szotagliflozint a vesefejlődés azon időszakában alkalmazták, ami a humán terhesség késői második és harmadik trimeszterének felel meg.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă efectuat la șobolan, modificările renale au fost observate atunci când sotagliflozinul a fost administrat în timpul unei perioade de dezvoltare renală, care corespunde sfârșitului celui de-al doilea trimestru și celui de-al treilea trimestru de sarcină la om.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatot kombinálva a vizsgálatot befejező betegek aránya a 24. héten 89,5% volt a kizárólag inzulint kapó betegeknél és rendre 91,4% és 90,7% volt a 200 mg és a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél.
Romanian: În cadrul studiilor 1 și 2 combinate, ratele de finalizare a studiului de către pacienți la săptămâna 24 au fost de 89,5% printre pacienții cărora li s-a administrat numai insulină și de 91,4% și 90,7% la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg.
Hungarian: Az egészsége szempontjából legjobb eredmény elérése érdekében kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Respectați instrucțiunile medicului dumneavoastră în ceea ce privește utilizarea acestui(acestor) alt(alte) medicament(e), pentru a obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy
Romanian: Pacientul trebuie informat:
Hungarian: A szotagliflozin szoptatás alatt nem alkalmazható.
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni pyelonephritis és urosepsis kezelése esetén.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu sotagliflozin, atunci când sunt tratate pielonefritele și cazurile de urosepsis.
Hungarian: • ha fennállhat Önnél a dehidráció (kiszáradás) veszélye (például, ha Ön a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszereket [diuretikumok] vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy elmúlt
Romanian: • dacă este posibil să aveți un risc de instalare a deshidratării (de exemplu, dacă luați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți vârsta peste 65 ani).
Hungarian: A medián tmax 1,25-3 óra között volt a 400-2000 mg-os tartományban, egyszeri adagok alkalmazása után.
Romanian: Valorile mediane ale Tmax au fost cuprinse între 1,25 și 3 ore, după administrarea unei doze unice cuprinsă între 400 și 2000 mg.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Romanian: Clearance-ul aparent al sotagliflozinului scade o dată cu diminuarea funcției renale.
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Romanian: Puteți obține cardul de avertizare a pacientului și prin scanarea codului QR sau prin vizitarea site-ului web de mai jos:
Hungarian: Ha abbahagyja a
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Hungarian: A kezelés elkezdése után a betegeket monitorozni kell a hypotensio tüneteinek tekintetében.
Romanian: După inițierea tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor și simptomelor hipotensiunii arteriale.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Romanian: Monitorizarea valorilor corpilor cetonici în timpul tratamentului
Hungarian: HbA1c < 7,0% a 24. héten, n (%)
Romanian: HbA1c < 7,0% la săptămâna 24, n (%) Greutate corporală (kg)
Hungarian: • ha az alábbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rossz közérzettel együtt.
Romanian: • dacă apare o asociere de simptome precum durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul organelor genitale sau al zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Hungarian: Ketontestek nyomai, vagy enyhén emelkedett szint
Romanian: Urme sau redusă