FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Hungarian: A betegek 86%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
German: Die Patientinnen durften keine vorherige Behandlung mit Olaparib oder einem anderen PARP-Inhibitor erhalten haben.
Hungarian: A betegek korábban nem kaphattak olaparib vagy más, PARP- (poli - ADP-ribóz - polimeráz) inhibitor kezelést.
German: Ethnische Herkunft (%)
Hungarian: Rassz (%)
German: In der Olaparib-Gruppe wurden insgesamt 18 (13,2 %) der Patientinnen für ≥ 5 Jahre behandelt, verglichen mit 1 (0,8 %) der Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
German: Lynparza 150 mg Tabletten Olaparib
Hungarian: Lynparza 150 mg tabletta olaparib
German: Grüne bis grün/graue, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP150" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Hungarian: Zöld vagy zöldesszürke, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP150" mélynyomással, a másik oldala sima.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen PFS2, OS, objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR) und HRQoL ein.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PFS2, a teljes túlélés (OS), az objektív válaszadási arány (ORR) és az egészségi állapottal összefüggő életminőség (HRQoL).
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 100 mg filmtabletta 100 mg olaparibot tartalmaz.
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen Kontrolle des PFS überein (HR 0,25; 95%-KI 0,18-0,35; p<0,0001; Median 30,2 Monate Olaparib und 5,5 Monate Placebo).
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai értékelés is alátámasztotta (HR 0,25; 95%-os CI: 0,18 - 0,35; p < 0,0001; medián 30,2 hónap az olaparib és 5,5 hónap a placebo esetén).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb nemkívánatos esemény az anaemia, a hányinger és hányás volt.
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die HR für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
German: Die Beurteilung des PFS durch den Prüfarzt stimmte mit einer verblindeten, unabhängigen, zentralen, radiologischen (BICR)-Kontrolle des PFS überein.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgálatot végző szerinti értékelését a progressziómentes túlélés egy, az alkalmazott kezelést nem ismerő, független, központi radiológiai (blinded independent central radiological - BICR) értékelése is alátámasztotta.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) a Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 200 mg (két 100 mg-os tabletta) (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma Lynparza-val történő fenntartó kezelésének megkezdése előtt a betegeknél validált vizsgálati módszerrel igazolni kell a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal és/vagy szomatikus mutációt az 1-es vagy 2-es emlőrák fogékonysági génekben (BRCA).
German: Der Patient sollte hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie wurde an Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III-IV) high-grade serösem oder endometrioidem BRCA1/2-mutiertem (BRCA1/2m) Ovarialkarzinom nach Abschluss einer Platin-basierten ErstlinienChemotherapie in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie untersucht.
Hungarian: A fenntartó kezelésként adott olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték újonnan diagnosztizált, előrehaladott (FIGO III.-IV. stádiumú), high grade serosus vagy endometrioid, BRCA1/2-mutációt hordozó (BRCA1/2m) ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-tartalmú kemoterápia befejezése után.
German: Es wurden nur PSR-Patientinnen mit partiell Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von 6 bis 12 Monaten) und Patientinnen mit Platin-sensitiver Erkrankung (Platin-freies Intervall von > 12 Monaten) in die Studie aufgenommen, die nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie angesprochen hatten.
Hungarian: Csak olyan platina-szenzitív, relapszáló betegeket vontak be a vizsgálatba, akik az utolsó platina-tartalmú kemoterápia befejezését követően reagáltak a kezelésre: a részlegesen platina-szenzitív betegek esetében a platina-alapú terápia mentes időszak 6 - 12 hónap volt, és a teljesen platina-szenzitív betegek esetében ez az időszak ≥ 12 hónap volt.
German: Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Krebs haben.
Hungarian: o Egy vizsgálatot végeznek annak kiderítésére, hogy Önnek BRCA-mutációt hordozó emlőrákja van-e.
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
Hungarian: • Minden Lynparza 150 mg filmtabletta 150 mg olaparibot tartalmaz.
German: Gelegentlich (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Hungarian: PAES: A BRCA-mutációt hordozó, high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina-alapú kemoterápiát követő olaparib fenntartó kezelésként mutatott hatásosságának további igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0818C00001 (SOLO1) III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat frissített PFS2, OS és végső OS eredményeit.
German: Abbildung 2 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (21 % Datenreife)
Hungarian: 2. ábra SOLO1: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (21%-os feldolgozottság)
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Hungarian: • vesebetegségben szenved.
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO - 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55-0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Hungarian: 1. ábra SOLO1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja az újonnan diagnosztizált, BRCA1/2m előrehaladott ovarium carcinomában szenvedő betegeknél (51%-os feldolgozottság - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
German: • Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie) - Sie bemerken möglicherweise die folgenden Symptome: o Blutergüsse oder Blutungen, die länger als normal andauern, wenn Sie sich verletzen
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
German: Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) high-grade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172).
Hungarian: • jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172).
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduzierung auf 100 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) empfohlen.
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 100 mg-ra történő csökkentés javasolt (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Hungarian: Korábbi antraciklin-kezelés (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére Korábbi taxán-kezelés (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére Korábbi antraciklin-és taxán-kezelés 204 (99,5)
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mannit
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
Hungarian: Lynparza 50 mg kemény kapszula olaparib
German: Abbildung 3 SOLO2: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSROvarialkarzinom (63 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Hungarian: SOLO2 vizsgálat: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomás betegek esetén (az adatok 63%-os feldolgozottsága mellett - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
German: Wenn funktionelle BRCA1- oder 2-Gene fehlen, können DNA-DSBs nicht durch HRR repariert werden.
Hungarian: Működő BRCA1 vagy 2 hiányában a homológ rekombinációs javító enzim nem képes kijavítani a DNS kettős spirál töréseket (double strand breaks, DSB).
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) beträgt die empfohlene Lynparza-Dosis 300 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg) (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) betegek esetén a javasolt adag naponta kétszer 300 mg Lynparza (ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Hungarian: Az olaparib-karon a betegek 44%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 56%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Hungarian: Ha a dózis további csökkentése szükséges, akkor a naponta kétszer 200 mg-ra (két 100 mg-os tabletta) történő csökkentés javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
German: Gelbe bis dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „OP100" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Hungarian: Sárga vagy sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „OP100" mélynyomással, a másik oldala sima.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 2106871500
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSR-Ovarialkarzinom der SOLO2-Studie ist in Tabelle 3 und Abbildung 3 aufgeführt.
Hungarian: A gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomában szenvedő betegeknél a SOLO2 vizsgálatban észlelt elsődleges objektív eredményeket a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms zusätzlich zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00002, einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az olaparib platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt hordozó high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél mutatott hatásosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00002-as számú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat eredményeit.
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Hungarian: A BRCA-mutációt hordozó betegeknél (n = 136) statisztikailag szignifikáns módon javult a progressziómentes túlélés (PFS), az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST) és a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST).
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer A kockázatnak kitett betegek száma:
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Hungarian: A placebokaron a betegek 49%-a csak 2 kezelési vonalban részesült korábban, és 51%-a részesült korábban 3 vagy több kezelési vonalban.
German: bd: Zweimal täglich; OS: Overall survival (Gesamtüberleben); DCO: Data cut off (Datenschnitt); KI: Konfidenzintervall; TFST: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod).
Hungarian: OS: teljes túlélés; DCO: adatok lezárása; CI: konfidencia intervallum; TFST: a randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével.
German: Bei 60 % der Patientinnen betrug das Platin-freie Intervall > 12 Monate und bei 40 % der Patientinnen > 612 Monate.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és
German: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
German: Packung mit 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Hungarian: 448 kapszulát tartalmazó kiszerelés (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 23,5 % (n=32/136) der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort, verglichen mit 3,9 % (n=5/128) der Patientinnen in der Placebogruppe.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 23,5%-a (n = 32/136) folytatta a kezelést ≥ 2 évig, szemben a placebót kapók 3,9%-ával (n = 5/128). Noha a betegek száma korlátozott volt, az olaparibbal kezelt csoport betegeinek 13,2%-a (n = 18/136) folytatta a kezelést ≥ 5 évig, szemben a placebocsoport betegeinek 0,8%-ával (n = 1/128).
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte für Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19 ist in Tabelle 6 und für alle Patientinnen der Studie 19 in Tabelle 6 und Abbildung 5 dargestellt.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációt hordozó és BRCA1/2 wt/VUS, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb másodlagos objektív eredményeinek összefoglalását a 6. táblázat, és a 19-es vizsgálat összes betegére vonatkozó eredményeket a 6. táblázat és az 5. ábra mutatja be.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert, für die funktionelle BRCA1- und 2-Gene erforderlich sind.
Hungarian: Egészséges sejtekben a homológ rekombinációs javító (homologous recombination repair - HRR) enzim, amihez működő BRCA1 és 2 gének szükségesek, hatásosan javítja ezeket a DNS kettős spirál töréseket.
German: Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad oder mittels einer Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines von Foundation Medicine durchgeführten Tests identifiziert.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeket vagy a vér csíravonal vizsgálatával azonosították egy helyi vizsgálat vagy a Myriad központi vizsgálat elvégzésével, vagy egy tumorminta vizsgálatával azonosították a Foundation Medicine által végzett vizsgálattal.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek kétféle megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a Lynparza-kezelés megkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és a Lynparza utolsó dózisának bevétele után még 1 hónapig, kivéve, ha a nemi élettől való tartózkodás a választott fogamzásgátlási módszer (lásd 4.4 pont).
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 200 mg-ra javasolt (ami 400 mg-os napi összdózisnak felel meg).
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Lynparza 100 mg filmtabletta
German: 1 Flasche + 1
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
German: Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
German: Flaschenadapter
Hungarian: Belsőleges oldat
German: B 1930 Zaventem Belgien
Hungarian: B 1930 Zaventem Belgium
German: Spritzenentnahme (ml) nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich nicht erforderlich
Hungarian: Nem szükséges Nem szükséges Nem szükséges
German: Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen sicher und gut verträglich.
Hungarian: A pregabalin és a lamotrigin ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható volt.
German: Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: 79090 Freiburg
Hungarian: D-79090 Freiburg
German: Selten wurden Fälle von Koma berichtet.
Hungarian: Ritkán kómás esetekről számoltak be.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Lyrica zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
German: In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten normalen Einnahme weiter.
Hungarian: Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon.
German: Die interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
German: Dies sollte mindestens 3 Mal gemacht werden (Abbildung 8).
Hungarian: Ezt legalább háromszor ismételje meg (8. kép).
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden.
Hungarian: A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
German: Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Lyrica für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Lyrica-t.
German: Neuropathische Schmerzen
Hungarian: Neuropátiás fájdalom
German: Lyrica und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Hungarian: A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
German: Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf.
Hungarian: Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek.
German: Lyrica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus).
Hungarian: A Lyrica-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
German: Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.
Hungarian: A pregabalin elhagyása ezeknek a szemészeti tüneteknek a megszűnését vagy a javulását eredményezheti.