FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança combinados de 420 indivíduos pediátricos (183 indivíduos com 6 a 11 anos de idade e 237 indivíduos com 12 a 16 anos de idade, com uma duração média da exposição de aproximadamente 12 meses) demonstrou uma frequência relativamente superior de relatos de pneumonia, desidratação, diminuição da sudação, alteração dos testes da função hepática, otite média, faringite, sinusite e infeção do trato respiratório superior, tosse, epistaxe e rinite, dores abdominais, vómitos, erupção cutânea e eczema, e febre, em comparação com a população adulta (em particular em indivíduos com menos de 12 anos de idade) e uma baixa incidência de amnésia, aumento da creatinina, linfoadenopatia e trombocitopenia.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Portuguese: Zonisamida Mylan 25 mg e 50 mg estão disponíveis em embalagens blister de 14, 28, 56 cápsulas e embalagens blister perfurado em dose unitária de 1 × 14 cápsulas.
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos foram titulados para a dose alvo inicial de 600 mg carbamazepina ou 300 mg de zonisamida.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Portuguese: Semanas 1 + 2 Semanas 3 + 4 Semana 5 a 10
English: - This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada em incrementos de até 100 mg em intervalos de duas semanas.
English: Hypokalaemia
Portuguese: Hipocaliémia
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca e óxido de ferro vermelho (E172)
English: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Portuguese: População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais) - posologia recomendada para os regimes de aumento gradual da dose e manutenção
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem estabilizada com zonisamida não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente), alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes), infeção do ouvido médio, dor de garganta, sinusite e infeção torácica (no peito), tosse, hemorragias nasais, nariz com corrimento, dor de estômago, vómitos, erupção na pele, eczema e febre.
English: Risk factors for nephrolithiasis include prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalciuria.
Portuguese: Os fatores de risco da nefrolitíase incluem formação anterior de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
English: Respiratory disorder
Portuguese: Afeção respiratória
English: The amounts by which bicarbonate is decreased are usually small - moderate (average decrease of approximately 3.5 mEq/l at daily doses of 300 mg in adults); rarely patients can experience more severe decreases.
Portuguese: redução nos níveis de bicarbonato é geralmente pequena a moderada (diminuição média de aproximadamente 3,5 mEq/l com doses diárias de 300 mg em adultos).
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Portuguese: Blisters: 28 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Portuguese: Tónico-clónicas secondárias Tónico-clónicas generalizadas
English: Dosage escalation and maintenance
Portuguese: Aumento gradual da dose e manutenção
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento com zonisamida em doentes que desenvolvam erupção cutânea sem qualquer outra explicação aparente.
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Portuguese: • A criança não deve tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da anidrase carbónica (como o topiramato e a acetazolamida) e agentes anticolinérgicos (como a clomipramina, hidroxizina, difenidramina, haloperidol, imipramina e oxibutinina).
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Portuguese: Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e laurilsulfato de sódio - invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) - tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Portuguese: Zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Portuguese: Os indivíduos que sofriam uma crise epilética eram titulados para a próxima dose alvo ou seja, 800 mg carbamazepina ou 400 mg de zonisamida.
English: The recommended adult dose
Portuguese: Dose recomendada em adultos:
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Portuguese: Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticas - população PP)
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Portuguese: A zonisamida é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Portuguese: O tratamento com zonisamida tem sido associado a acidose metabólica hiperclorémica, sem hiato aniónico, (ou seja, redução no bicarbonato sérico abaixo do intervalo normal de referência na ausência de alcalose respiratória crónica).
English: Urinary tract infection Pneumonia
Portuguese: Infeção do trato urinário Pneumonia
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
Portuguese: Reações adversas associadas com zonisamida obtidas a partir de uso combinado, ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Portuguese: Todos os doentes que desenvolvam erupção cutânea durante a terapêutica com zonisamida devem ser monitorizados de perto, com um cuidado especial para os que estiverem a receber medicação antiepilética concomitante que possa, de forma independente, induzir o aparecimento de erupção cutânea.
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Portuguese: Nistagmo Parestesia Disfunção da fala Tremores
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Portuguese: As cápsulas de Zonisamida Mylan destinam-se a ser utilizadas por via oral.
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Portuguese: Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Portuguese: Indivíduos que experimentavam crises epiléticas adicionais eram titulados para a dose alvo máxima de 1200 mg de carbamazepina ou 500 mg de zonisamida.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizada como co-medicação em doentes pediátricos com outros medicamentos que predispõem os doentes a distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica.
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Portuguese: Não amamente durante o tempo que estiver a tomar ou durante o primeiro mês depois de ter terminado Zonisamida Mylan.
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal, a depuração renal de doses únicas de zonisamida demonstrou estar positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
English: CYP3A4-inducing agents; or with renal or hepatic impairment
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4 ou na presença de compromisso renal ou hepático
English: Decreased appetite
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocaliémia
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Portuguese: • A criança deve evitar fazer exercício excessivo, especialmente em dias quentes
English: Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Portuguese: A zonisamida não poderá ser usada em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar um método contracetivo eficaz, a menos que seja claramente necessário e apenas se o potencial benefício justificar o risco para o feto.
English: Efficacy results for Monotherapy Study 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT population) Six months seizure freedom
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Seis meses sem crises epiléticas
English: A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Portuguese: Foi registada uma concentração plasmática muito elevada de 100,1 µg/ml de zonisamida aproximadamente 31 horas após um doente ter ingerido uma sobredosagem com zonisamida e clonazepam.
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Portuguese: No entanto, podem ocorrer alterações nas concentrações de zonisamida caso um antiepilético concomitante ou qualquer outro medicamento indutor do CYP3A4 seja retirado, introduzido ou tenha a sua dose alterada podendo a dose de zonisamida necessitar de ser ajustada.
English: All generalized Tonic-Clonic
Portuguese: Todas as tónico-clónicas generalizadas
English: Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 15,8 mm de comprimento.
English: 100 mg / day*
Portuguese: 100 mg / dia*
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Portuguese: Blisters: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
English: Hepatocellular damage
Portuguese: Danos hepatocelulares
English: Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 14,4 mm de comprimento.
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Portuguese: Reações adversas num ensaio aleatorizado, controlado, em monoterapia, comparando zonisamida com carbamazepina de libertação prolongada
English: PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
Portuguese: Blisters em PVC-PVdC/folha de alumínio em embalagem de cartão com 28, 56, 98 e 196 cápsulas.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais em incrementos de 100 mg
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Portuguese: Aumento em intervalos semanais em incrementos de 1 mg/kg
English: Unit Dose Blisters: 14 x 1 hard capsules
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 14 cápsulas
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Portuguese: É necessária precaução em adultos quando zonisamida é receitada em conjunto com outros medicamentos que predisponham os doentes para afeções relacionadas com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
English: - The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal ou 300 a 500 mg
English: Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased Alanine aminotransferase increased
Portuguese: Diminuição de peso Aumento na creatinafosfoquinase sanguínea Aumento na aspartatoaminotransferase
English: Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Portuguese: Blisters em dose unitária: 1 × 56 cápsulas
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Portuguese: Dor abdominal Obstipação Diarreia Dispepsia Náuseas
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e leucocitose.
English: 300 mg per day (once a day).
Portuguese: 300 mg por dia (uma vez ao dia).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever,
Portuguese: • perda de memória, coma, síndrome neurolético maligno (incapacidade de se mover, suores,
English: Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Portuguese: A revisão dos dados pós-comercialização sugere que doentes com idade igual ou superior a 65 anos referem uma frequência mais elevada do que a população em geral dos seguintes acontecimentos:
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Portuguese: Tabela 3: População pediátrica (6 anos de idade ou mais) - esquema de titulação decrescente da dose
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Portuguese: 6 a 8 mg/kg/dia (uma vez por dia)
English: Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Portuguese: Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de comprimento.
English: 300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Portuguese: • superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Portuguese: Zonisamida deve ser utilizada com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados simultaneamente com inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida, uma vez que não existem informações suficientes para que possa ser excluída uma eventual interação farmacodinâmica (ver secção 4.4).
English: If you stop taking Zonisamide Mylan - Zonisamide Mylan is meant to be taken as a long-term medicine.
Portuguese: • Zonisamida Mylan destina-se a ser tomado como um medicamento a longo prazo.
English: CYP3A4-inducing agents
Portuguese: - sem agentes indutores do CYP3A4
English: Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Portuguese: Reduza o risco de sobreaquecimento bebendo água em quantidade suficiente e mantendo-se fresco.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide (see section 4.5).
Portuguese: Zonisamida não deve ser utilizado como co-medicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
English: Urine analysis abnormal
Portuguese: • análises anormais à urina.
English: Unexplained rash
Portuguese: Erupção cutânea não-explicada
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Portuguese: Reações adversas graves de base imunológica que são associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e graves perturbações hematológicas incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
English: Reduce the risk of overheating by drinking sufficient water and keeping cool - are underweight, or have lost a lot of weight as Zonisamide Mylan can cause you to lose more weight.
Portuguese: • tiver baixo peso ou tiver perdido muito peso pois Zonisamida Mylan pode provocar uma perda adicional de peso.
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Portuguese: Estados de confusão Psicose aguda Agressão
English: Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas em incrementos de até 100 mg
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Portuguese: Cálculos urinários Hidronefrose Falência renal
English: Psychiatric Disorders
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
English: Leucopenia Thrombocytopenia
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina
English: If you are younger than 6 years old, Zonisamide Mylan is not recommended for you - are elderly, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting, and you may be more likely to develop an allergic reaction, severe skin rash, swelling of the feet and legs, and itchiness when taking Zonisamide Mylan (see section 4 Possible Side Effects) - suffer from liver problems, as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have eye problems such as glaucoma - suffer from kidney problems as your dose of Zonisamide Mylan may need adjusting - have previously suffered from kidney stones, as you may be at increased risk of developing more kidney stones.
Portuguese: • for idoso, pois a sua dose de Zonisamida Mylan pode precisar de ser ajustada e pode ter uma maior probabilidade de vir a desenvolver uma reação alérgica, uma erupção cutânea grave, inchaço dos pés e pernas e comichão durante o tratamento com Zonisamida Mylan (ver secção 4 Efeitos Secundários Possíveis).
English: Cholecystitis acute
Portuguese: Colecistite aguda
English: Status epilepticus
Portuguese: Estado de mal epilético
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Portuguese: Afeção respiratória Pneumonite por hipersensibilidade
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
Portuguese: Obstipação Diarreia Dispepsia Náuseas Vómitos
English: Zonisamide Mylan 100 mg
Portuguese: Zonisamida Mylan 100 mg
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se zonisamida.
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Portuguese: Zonisamida Mylan pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções cutâneas graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
English: Patients of weight 20 to 55 kga
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kga de peso
English: Pneumonia Urinary tract infection
Portuguese: Pneumonia Infeção do trato urinário