FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия ПМЛ е рядка, често бързо прогресираща и с фатален изход опортюнистична инфекция на ЦНС, причинявана от John Cunningham (JC) вирус.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Изглежда, че белатацепт няма съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани реципиенти или при здрави доброволци.
Finnish: Abataseptilla ei todettu in vitro -tutkimuksissa mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Bulgarian: При провеждане на батерия от проучания in vitro, при абатацепт не се наблюдава мутагенност или кластогенност.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Bulgarian: Тази сигнална карта на пациента съдържа информация, която може да бъде полезна на Вас и да сигнализира на други лекари, че Вие имате трансплантиран бъбрек и сте на силно лекарство, което поддържа функционирането на Вашият бъбрек.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Bulgarian: Белатацеп т MI N= 477
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Bulgarian: Ако не сте били изложени на вируса на Епщайн-Бар (EБВ) или не сте сигурни дали сте били иложени на него в миналото, не трябва да се лекувате с NULOJIX.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirrepotilaissa, ja siksi sen käyttöä heille ei suositella.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX 3.
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
Bulgarian: Ограничавайте излагането на слънце и ултравиолетови (UV) лъчи докато използвате NULOJIX.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
Finnish: Koska abatasepti on rakenteeltaan ja vaikutusmekanismiltaan samankaltainen kuin belatasepti ja koska sen aktiivisuus jyrsijöissä on suurempaa, sitä käytettiin jyrsijöille belataseptia aktiivisempana homologina.
Bulgarian: Поради сходството на абатацепт с белатацепт по структура и механизъм на действие и поради повисоката му активност при гризачи, абатацепт се използва като по-активен хомолог за белатацепт при гризачи.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
Finnish: Belatasepti, LI
Bulgarian: Белатацепт LI
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
Finnish: Yleensä vasta-ainepitoisuudet olivat pieniä, eivätkä ne olleet pysyviä, ja hoidon jatkuessa ne pienenivät alle mittauskynnyksen.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
Bulgarian: Какво съдържа NULOJIX
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Bulgarian: Също така се препоръчва да се прилага интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист през първата седмица след трансплантацията.
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
Finnish: Yhteensä 250 tutkittavaa satunnaistettiin viiteen eri hoitoryhmään (3 belataseptiryhmää ja 2 takrolimuusiryhmää).
Bulgarian: Общо 250 пациенти са рандомизирани в 1 от 5 групи за лечение (3 групи за лечение с белатацепт и 2 групи за лечение с такролимус).
Finnish: Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Bulgarian: На 3-та година броят на новите случаи на захарен диабет е бил 8% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX
Finnish: Potilaan tulisi rajoittaa altistumistaan auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle käyttämällä ihon suojaavaa vaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on suuri suojakerroin.
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: *Медианата на експозицията за сборните изпитвания е 1 092 дни за всяка група на лечение.
Finnish: NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää.
Bulgarian: NULOJIX се прилага при възрастни, за да попречи на имунната система да атакува трансплантирания бъбрек и да причини отхвърляне на присадката.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва 2.
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka kolmanteen hoitovuoteen mennessä johtivat belataseptihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ≥ 1 %:lla potilaista, olivat munuaislaskimon tukos ja CMV-infektio.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и CMV инфекция.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa vasta-aineita muodostui 4,5-5,2 %:lle potilaista kolmannen vaiheen tutkimuksissa ja 11,8 %:lle toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Bulgarian: При индивидуални проучвания процентът на пациентите с антитела варира от 4,5% до 5,2% при изпитванията фаза 3, до 11,8% в дългосрочното разширение на изпитване фаза 2.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се прави корекция в дозировката (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Ако настъпи сериозна алергична или анафилактична реакция, терапията с NULOJIX трябва незабавно да бъде прекратена и да бъде приложено подходящо лечение.
Finnish: Yhdelle belataseptin MI-ryhmän potilaalle kehittyi Guillain-Barrén oireyhtymä, jonka vuoksi hoito oli lopetettava, minkä jälkeen oireyhtymä hävisi.
Bulgarian: Един пациент на белатацепт MI схема е развил синдром на Guillian-Barré, което е довело до прекратяване на лечението, след което синдромът е отшумял.
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
Finnish: Pienin belataseptipitoisuus säilyi yhdenmukaisena jopa 5 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seropositiivisia elinsiirron aikana, oli yksi PTLD:n esiintymä kussakin kolmessa hoitoryhmässä.
Bulgarian: В изпитване 2, сред пациентите, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията, има по един случай на PTLD във всяка от трите групи на лечение.
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Finnish: Vaikuttava aine on belatasepti.
Bulgarian: Активното вещество е белатацепт.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
Finnish: Ota steroideja tarkalleen lääkärin määrääminä annoksina.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
Bulgarian: Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
Bulgarian: В две изпитвания фаза 3 антитела срещу молекулата на белатацепт са установени при 796 реципиенти на трансплантиран бъбрек (551 от тях, лекувани най-малко 3 години).
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Ensimmäisten kolmen hoitovuoden aikana belataseptilla hoidetuilla potilailla havaittu suurempi laskennallinen GFR, verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin, pysyi suurempana pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Finnish: Potilas on arvioitava tuberkuloosin suhteen ja testattava piilevän infektion varalta ennen belataseptihoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
Bulgarian: **Медианата на проследяване за PTLD за сборните изпитвания е 1 199 дни за MI, 1 206 дни за LI, и 1 139 дни за циклоспорин.
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Bulgarian: На всеки 4 седмици (± 3 дни), като се започва в края на седмица 16 след трансплантацията
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)* Yleinen
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)*
Finnish: Mahdollisessa yliannostuksessa potilasta tulisi tarkkailla haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja hänelle tulisi aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Finnish: Näin vältät vaahtomuodostuksen.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Finnish: Kun liuos saatetaan käyttövalmiiksi ja laimennetaan aseptisesti, NULOJIX-infuusio pitäisi aloittaa heti tai sen on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане при асептични условия, NULOJIX инфузия трябва да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа от разтварянето на праха.
Finnish: NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Все пак NULOJIX може да предизвика сериозни нежелани реакции, които трябва да се лекуват.
Finnish: NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Bulgarian: NULOJIX отслабва способността на организма да се бори с инфекции.
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Към 3-та година повтарящото се остро отхвърляне е било сходно в различните групи (< 3%), а субклиничното остро отхвърляне идентифицирано от протокола за биопсия към 1 година е било 5% и в двете групи.
Finnish: Korjaantuvia farmakologisia vaikutuksia olivat seerumin IgGpitoisuuden pieneneminen minimaalisesti sekä hyvin vähäisestä vaikeaan vaihteleva imusoluvaje pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksissa.
Bulgarian: Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минимално понижение на серумния IgG и минимално до тежко лимфоидно изчерпване на герминалните центрове в слезката и/или лимфните възли.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Suurin osa tuberkuloosiin sairastuneista asui tutkimushetkellä tai oli aiemmin asunut maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys oli suurta.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
Finnish: Useimmat tuberkuloositapaukset ilmenivät potilailla, jotka asuivat tutkimushetkellä tai olivat aiemmin asuneet maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys on suurta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от случаите на развитие на туберкулоза са при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза (вж. точка 4.4).
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Bulgarian: Има данни, че белатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Bulgarian: Белатацепт е фузионен протеин, за който не се очаква да се метаболизира от цитохром P450 (CYP) изоензимите и UDP-глюкуронил трансферазите (UGT).
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Finnish: PTLD on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид PTLD при диференциално диагностициране на пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми.
Finnish: Kerro hoidostasi läheisillesi tai muille sinua hoitaville henkilöille, koska et itse välttämättä huomaa kaikkia oireita.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония се препоръчва в продължение на най-малко 6 месеца след трансплантация.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към белатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата след добавянето на 10,5 ml разтворител към флакона.
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Finnish: Autoimmunitapahtumia ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa kaiken kaikkiaan vähän, mikä viittaa siihen, ettei pitkäaikainen belataseptialtistus suurenna autoimmuunitapahtumien kehittymisen vaaraa.
Bulgarian: Като цяло малкият брой съобщения от клиничните изпитвания показва, че продължителната експозиция на белатацепт не предразполага към повишен риск от развитие на автоимунни събития.
Finnish: Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с PRA >30% (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: В случай, че настъпят сериозни алергични или анафилактични реакции, терапията с белатацепт трябва незабавно да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: GFRc ml/min/1,73 m2 Kuukausi 1
Bulgarian: GFRб ml/min/1,73 m Година 1
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.8).
Finnish: Siklosporiini n = 476
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Finnish: Rotilla tehdyissä abataseptitutkimuksissa osoitettiin immuunitoiminnan poikkeavuuksia, mm. kuolemaan johtaneita infektioita, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on siirtänyt velvoitetta toimittaa tutkimustuloksia belataseptin käytöstä erilaisten pediatristen potilasryhmien munuaissiirtohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с белатацепт в една или повече подгрупи на педиатричната популация при бъбречна трансплантация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti mikrobiologisista syistä.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Bulgarian: Белатацеп т LI N= 472
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло (в kg) и се изчислява от медицински специалист.
Finnish: Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
Bulgarian: Разработена е сигнална карта, която да напомня на пациентите да се запознаят с листовката и на медицинските специалисти - с кратката характеристика на продукта за по-детайлна информация относно ползите и рисковете свързани с употребата на NULOJIX.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi munuaissiirrepotilaista osoitti trendin, jonka mukaan belataseptin puhdistuma suureni potilaan painon myötä.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи при пациенти с бъбречна трансплантация разкриват, че има тенденция към по-висок клирънс на белатацепт с повишаване на телесното тегло.
Finnish: Aloitusvaihe
Bulgarian: Начална фаза
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 lasi-injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 lasi-injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
Finnish: Nuorilla rotilla havaittu lisääntynyt herkkyys saada opportunisti-infektioita liittyy todennäköisesti abataseptille altistumiseen ennen muistivasteiden muodostumista.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфеции, наблюдавана при млади плъхове, се свързва с експозиция на абатацепт преди развитие на имунологична памет.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва
Finnish: PML diagnosoidaan tavallisesti aivojen kuvantamistutkimuksilla, kuten magneettikuvauksella tai tietokonekerroskuvauksella, sekä määrittämällä aivo-selkäydinnesteestä PCR-menetelmällä JC-viruksen DNA.
Bulgarian: ПМЛ обикновено се диагностицира чрез образна диагностика на мозъка, включително ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ) (скенер) и изследване на цереброспиналната течност (CSF) за JC вирусна ДНК посредством полимеразна верижна реакция (PCR).