FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Portuguese: Raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da tensão arterial com reação anafilatóide, mesmo em doentes que tenham tolerado tratamentos prévios com imunoglobulina normal humana.
English: • transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Portuguese: • diminuição transitória dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica/hemólise reversível), anemia, leucopenia, anisocitose (incluindo microcitose).
English: He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
Portuguese: Este decidirá se deve diminuir a taxa da perfusão ou pará-la totalmente.
English: If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Caso se pretenda fazer a diluição antes da perfusão, Privigen poderá ser diluído com solução de glicose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%).
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
English: They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Portuguese: Estas podem ocorrer mesmo que já tenha sido anteriormente tratado com imunoglobulinas humanas e as tenha tolerado bem.
English: The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Portuguese: A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 5 a 6 g/l é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg pc/mês.
English: In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Portuguese: Na extensão do estudo de IDP, foram incluídos e tratados com Privigen 55 doentes.
English: In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: • You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
Portuguese: • Tem excesso de peso, idade avançada, diabetes, esteve acamado durante muito tempo, tem tensão arterial elevada, tem um volume de sangue baixo (hipovolemia), tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tem um aumento da tendência de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tem uma doença ou problema que faz com que o sangue fique mais espesso (sangue hiperviscoso).
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Portuguese: Esta é uma doença dos nervos motores de progressão lenta com fraqueza nos braços e nas pernas.
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido.
English: What you need to know before you are given Privigen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Privigen
English: Certain adverse reactions may occur more frequently: - in case of high rate of infusion, - in patients with hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia, with or without IgA deficiency, - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - em caso de uma taxa de perfusão elevada, - em doentes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA, - em doentes que recebem imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, em casos raros,
English: Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
Portuguese: Ocorreram casos isolados de disfunção renal/insuficiência renal ou coagulação intravascular disseminada e morte relacionadas com a hemólise.
English: The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Portuguese: A taxa de resposta terapêutica na escala INCAT foi de 60,7% (intervalo de confiança de 95% [42,41; 76,4].
English: The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam ao MRC, com um aumento de pelo menos 3 pontos, foi de 84,8%, sendo semelhante em doentes anteriormente tratados (81,5% [58,95; 100,00]) e em doentes não tratados (86,7% [69,46; 100,00]).
English: • Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Portuguese: • Dado que a solução não contém conservantes, o profissional de saúde tem de realizar a perfusão assim que possível após a abertura do frasco para injetáveis.
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Portuguese: Doentes com imunodeficiências adquiridas (IDS) que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico ou um IgG nível sérico <4 g/l.
English: Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Portuguese: Este tem influência sobre a vacinação com vacinas vivas atenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela.
English: Patients with Kawasaki disease.
Portuguese: Doentes com doença de Kawasaki.
English: In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Portuguese: Em indivíduos com contagens de plaquetas < 50×109/l após a primeira dose, 30% apresentaram uma resposta na contagem de plaquetas de ≥ 50×109/l após a segunda dose obrigatória.
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
Portuguese: No primeiro estudo PDIC, um ensaio multicêntrico aberto, prospetivo (estudo PRIMA sobre o impacto de Privigen na mobilidade e na autonomia), 28 doentes (13 indivíduos já previamente tratados com IVIg e 15 indivíduos não tratados previamente com IVIg) foram tratados com uma dose de carga de Privigen de 2 g/kg pc, administrada ao longo de 2-5 dias, seguida de 6 doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1-2 dias, a cada três semanas.
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
English: 1 vial (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml or 40 g/400 ml), 3 vials (10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ou 40 g/400 ml), 3 frascos para injetáveis (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Portuguese: Contudo, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída por completo.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C e para os não revestidos vírus da hepatite A e parvovírus B19.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante CSL Behring GmbH
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Portuguese: Deve tomar-se precaução na prescrição e perfusão de imunoglobulina normal humana em doentes obesos e em doentes com fatores de risco pré-existentes para acontecimentos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou hereditários, doentes sujeitos a períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolemia grave, doentes com doenças que aumentem a viscosidade sanguínea).
English: There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Portuguese: Não existem dados sobre as propriedades farmacocinéticas em doentes pediátricos com PDIC.
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
Portuguese: Para a obtenção de uma solução de imunoglobulina de 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glicose a 5%.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (CSO)
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Portuguese: Nos doentes em risco de sofrer reações adversas tromboembólicas, os produtos de IVIg devem ser administrados à menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
English: This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda que é caracterizada pela inflamação dos nervos periféricos, que provoca uma fraqueza muscular grave principalmente nas pernas e nos membros superiores.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Portuguese: Se for bem tolerada (ver secção 4.4), a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
English: Adverse Drug Reaction
Portuguese: Reação Adversa ao Medicamento
English: MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Portuguese: O somatório da pontuação MRC no PRIMA aumentou em 6,9 pontos (7,7 pontos nos não tratados com IVIg e 6,1 pontos nos pré-tratados com IVIg) e 3,6 pontos no PATH.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas propriedades farmacodinâmicas entre os doentes adultos e pediátricos dos estudos.
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente e incolor a amarela pálida.
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Portuguese: Mialgia (incluindo espasmos musculares, rigidez musculosquelética, dor musculosquelética)
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
English: In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Portuguese: Nos doentes com IDP que toleraram bem a taxa de perfusão de 4,8 ml/kg pc/h, a taxa pode ainda ser aumentada gradualmente até um máximo de 7,2 ml/kg pc/h.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 0.2 - 0.4 g/kg bw every 3 to 4 weeks
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg pc cada 3 a 4 semanas
English: Transfusion related acute lung injury
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) Contém 1 frasco para injetáveis.
English: Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Portuguese: Muito raramente: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão e reações tromboembólicas, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg administrada ao longo de 2-5 dias consecutivos.
English: In patients at risk of acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Portuguese: Nos doentes em risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados com a menor taxa de perfusão e na dose mais baixa que seja praticável.
English: Guillain-Barré syndrome
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 4.8 ml/kg bw/hr.
Portuguese: Se for bem tolerada, a taxa de administração pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 4,8 ml/kg pc/h.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Portuguese: Imunoglobulina normal humana (IVIg)*
English: Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Portuguese: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
English: This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Portuguese: Trata-se de uma doença crónica que é caracterizada por inflamação dos nervos periféricos, que provoca fraqueza muscular e/ou dormência, sobretudo nas pernas e membros superiores.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Portuguese: Têm sido referidos casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Portuguese: • Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada do anticorpo específico (FCAE)* ou com um IgG nível sérico <4 g/l.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Portuguese: Existem provas clínicas de uma relação entre a administração da imunoglobulina normal humana e acontecimentos tromboembólicos, tais como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo trombose), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe estar relacionada com um aumento relativo da viscosidade sanguínea através do afluxo elevado de imunoglobulina em doentes de risco.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus revestidos, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), do vírus da hepatite B (VHB) e do vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus não revestidos, tais como o vírus da hepatite A (VHA) e o parvovírus B19.
English: Patients with Guillain-Barré syndrome.
Portuguese: Doentes com síndrome de Guillain-Barré.
English: Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Portuguese: A força muscular, medida pela pontuação MRC (Medical Research Council) melhorou 6,9 pontos (intervalo de confiança de 95% [4,11; 9,75]) em todos os doentes; 6,1 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,72; 9,44]) em doentes anteriormente tratados e 7,7 pontos (intervalo de confiança de 95% [2,89; 12,44]) em doentes não tratados.
English: Excipients: L-proline, water for injections.
Portuguese: Excipientes: Prolina, água para injetáveis.
English: Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado sob condições asséticas, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
English: Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Portuguese: Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Portuguese: 1,6 a 2,0 g/kg pc devem ser administrados em doses divididas ao longo de 2 a 5 dias ou 2,0 g/kg pc na forma de uma dose única.
English: Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Portuguese: A experiência disponível na utilização de imunoglobulinas por via intravenosa em crianças com PDIC é limitada.
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de síndrome de meningite assética associada ao tratamento com IVIg.
English: Anaemia, haemolysis (including haemolytic anaemia), leukopenia
Portuguese: Anemia, hemólise (incluindo anemia hemolítica), leucopenia
English: The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal (pc) administrada uma vez, seguida de, pelo menos, 0,2 g/kg pc cada 3 a 4 semanas.
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Portuguese: 0,4 g/kg pc/d durante 5 dias
English: - If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Portuguese: Casos de hemólise foram raramente notificados em doentes com terapêutica de substituição para a IDP.
English: Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Portuguese: Logo que o frasco para injetáveis tenha sido perfurado, o seu conteúdo deve ser utilizado de imediato.
English: Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
Portuguese: Diminuição da hemoglobina (incluindo diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, diminuição do hematócrito), teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada
English: Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Portuguese: Anisocitose (incluindo microcitose), trombocitose
English: Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
Portuguese: As análises laboratoriais de rotina podem frequentemente revelar alterações na função do fígado (hiperbilirrubinemia), assim como alterações nas contagens no sangue (ex: teste de Coombs (direto) positivo, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada).
English: Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Portuguese: Informe o médico responsável pela sua vacinação sobre o seu tratamento com Privigen antes de ser vacinado.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)* A dose inicial recomendada é de 2 g/kg pc dividida ao longo de 2 a 5 dias consecutivos, seguida de doses de manutenção de 1 g/kg pc ao longo de 1 a 2 dias consecutivos a cada 3 semanas.
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Portuguese: Podem ocorrer ocasionalmente reações adversas, tais como arrepios, cefaleias, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgias, diminuição da tensão sanguínea e dores moderadas nas costas, associadas à administração intravenosa de imunoglobulina humana, incluindo o Privigen.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Portuguese: A experiência clínica existente com as imunoglobulinas revela que não são de esperar efeitos nefastos no curso da gravidez ou no feto e no recém-nascido.
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Portuguese: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22