FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PRAC arī ieteica veikt aknu funkciju testus pirms katra Esmya ārstēšanas kursa uzsākšanas, ārstēšanas laikā, kā arī divas līdz četras nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Icelandic: Lyfjastofnunin með að gerð yrðu próf á lifrarstarfsemi áður en meðferðarskeið með Esmya hefst, þegar meðferð er í gangi og einnig tveim til fjórum vikum eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Pārskatīja arī datus no klīniskajiem pētījumiem, preklīniskajiem pētījumiem, kā arī no in vitro testiem.
Icelandic: Gögn úr klínískum prófunum, óklínískum rannsóknum þ.á.m. prófunum í rækt voru einnig yfirfarin.
Latvian: Tika norādīts, ka preklīniskos vai klīniskos pētījumos ar Esmya nekonstatēja nekādus hepatotoksicitātes signālus.
Icelandic: Því var veitt athygli að merki um eiturverkanir á lifur greindust hvorki í óklínískum né í klínískum rannsóknum á Esmya.
Latvian: Samērojot to ar ieguvumiem, ko Esmya sniedz vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanā, PRAC secināja, ka indicētā populācija drošuma apsvērumu dēļ ir jāierobežo.
Icelandic: Þegar þetta er vegið á móti ávinningi Esmya meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi, dró Lyfjastofnunin þá ályktun að umræddur hópur ætti að vera takmarkaður af öryggisástæðum.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir visbiežākā indikācija histerektomijai1.
Icelandic: Góðkynja æxli í legi er algengasta vísbendingin um þörf á legnámi1.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, komiteja uzskata, ka Esmya (ulipristāla acetāta) ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek ieviesti saskaņotie grozījumi zāļu informācijā un papildu riska mazināšanas pasākumi.
Icelandic: Í ljósi ofangreindra atriða telur nefndin að jafnvægi ávinnings og áhættu fyrir Esmya (ulipristal asetat) verði áfram hagstætt með fyrirvara um samþykktar endurbætur á vörulýsingu og viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Latvian: Turklāt ir jāveic novērojumpētījumi, lai sīkāk raksturotu risku aknām un novērtētu ieviesto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Icelandic: Að auki ætti að gera áhorfsrannsóknir til að skilgreina frekar áhættuþætti fyrir lifrarstarfsemi og til að meta virkni aðgerðanna til að lágmarka áhættuna.
Latvian: PRAC arī ieteica uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Esmya tikai ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā;
Icelandic: Lyfjastofnunin mælti einnig með að upphaf og yfirumsjón meðferðar með Esmya ætti að einskorðast við lækna með reynslu af greiningu og meðferð góðkynja æxlis í legi.
Latvian: Jāņem vērā, ka menopauze ir dabisks iemesls, kāpēc ārstēšana vairs nav nepieciešama.
Icelandic: Takið eftir að tíðahvörf teljast eðlileg endalok meðferðinnar.
Latvian: Precizēts arī, ka var lietot Esmya kā vienu ārstēšanas kursu vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ārstēšanai pirms operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Icelandic: Það er líka útskýrt að Esmya megi nota sem eitt meðferðarskeið í forskurðar-meðferð við hóflegum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par aknu bojājumu risku saistībā ar Esmya, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks un valstu kompetentās iestādes iesniedza par ziņotajiem aknu bojājumu un aknu transplantācijas gadījumiem pēc zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Icelandic: Lyfjastofnunin endurskoðaði heildargögnin, varðandi áhættuna á lifrarskaða af völdum Esmya, sem komu frá markaðsleyfishafanum og lögbærum innlendum yfirvöldum um tilfelli lifrarskaða og lifrarígræðslu og skráð voru eftir að upphaflegt markaðsleyfi fyrir vöruna var veitt.
Latvian: Ņemot vērā ekspertu viedokļus par šo jautājumu un rūpīgi izskatot pieejamos datus, PRAC atzina, ka ir jāiesaka veikt turpmāk minētos riska mazināšanas pasākumus.
Icelandic: Þegar tekið er tillit til álits sérfræðinganna á málefninu og eftir nákvæma rýni á fyrirliggjandi gögnum taldi Lyfjastofnun að mæla ætti með eftirfarandi aðgerðum til að lágmarka áhættuna.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka jāveic mehānisma pētījumi, lai plašāk izpētītu iespējamo hepatotoksicitātes mehānismu.
Icelandic: Lyfjastofnunin taldi einnig að rannsóknir skyldu fara fram á verkunarmáta til að rannsaka enn frekar hugsanlegan verkunarhátt lifrareitrunar.
Latvian: Esmya zāļu informācijā tolaik nebija iekļauta nekāda informācija par ietekmi uz aknām.
Icelandic: Engar upplýsingar um lifrartilfelli voru gefnar upp í vörulýsingu fyrir Esmya á þeim tíma.
Latvian: Tomēr tiek atzīts, ka anamnēzes, blakusslimību vai vēlmes saglabāt fertilitāti dēļ ķirurģiska ārstēšana nav piemērota visām sievietēm.
Icelandic: Þó er viðurkennt að skurðaðgerð er ekki viðeignandi fyrir allar konur, vegna sjúkrasögu þeirra, fylgisjúkdóma og vilja þeirra til að geta eignast börn síðar.
Latvian: Turklāt ir jāīsteno pasākumi aknu bojājumu riska mazināšanai;
Icelandic: Jafnframt ætti að taka virk skref í þá átt að lágmarka hættuna á lifrarskaða.
Latvian: Esmya reģistrācijas apliecību paplašināja, iekļaujot terapeitiskajās indikācijās vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu intermitējošu ārstēšanu pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā.
Icelandic: Markaðsleyfi Esmya var útvíkkað þannig að það innihéldi sjúkdómsvísinn um endurtekna meðferð á miðlungsmiklum til alvarlegum einkennum góðkynja æxlis í legi hjá fullorðnum konum á barneignaraldri.
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbörn.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með vatni.
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Icelandic: • þreyta, mikil þreyta
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Icelandic: G03XB02.
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Icelandic: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungverjalandi
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Icelandic: Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.
Latvian: Ārstēšanas sākums
Icelandic: Meðferðin hefst
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Icelandic: Áhrif þess á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Icelandic: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Frakkland
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Icelandic: Pakkning með 28, 30 og 84 töflum.
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Icelandic: 28 töflur 30 töflur 84 töflur
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Icelandic: Öryggi fyrir fósturvísa manna er ekki þekkt.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Icelandic: Hættu ekki að taka töflurnar á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Icelandic: 17, Rue de Pontoise FR-95520
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Icelandic: Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Icelandic: ál/PVC/PE/PVDC eða ál/PVC/PVDC þynnupakkning.
Latvian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Icelandic: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Icelandic: klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Icelandic: Á þessu öryggiskorti eru upplýsingar um blóðprufur sem þú þarft að fara í meðan á meðferðinni stendur og hvað þú þurfir að gera ef fram koma aukaverkanir í lifur.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Icelandic: Ein hugsanleg aukaverkun er alvarlegur lifrarskaði.
Latvian: Esmya var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Esmya getur valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var blóðmissir vegna tíðablæðinga metinn með PBACaðferðinni (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Icelandic: TAFLAN HÉR FYRIR NEÐAN HJÁLPAR ÞÉR AÐ FYLGJAST MEÐ BLÓÐPRUFUNUM:
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Icelandic: Greint var frá vægum eða miðlungsmiklum höfuðverk hjá 5,8% sjúklinga.
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Icelandic: Sjúklingar sem byrja á meðferðartímabili 2 eða 4
Latvian: Esmya 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Icelandic: Mikill meirihluti aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar (95,0%), leiddu ekki til þess að hætt var að taka lyfið (98,0%) og gengu til baka af sjálfu sér.
Latvian: Menstruācijām parasti jāatsākas 4 nedēļu laikā pēc Esmya terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina töflu eins og venjulega.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Icelandic: Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.
Latvian: Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því.
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Icelandic: HVAÐ Á AÐ GERA MEÐAN Á MEÐFERÐINNI STENDUR OG EFTIR AÐ HENNI ER LOKIÐ
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Icelandic: Sjúklingar með reglulegar blæðingar b, c,
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessar breytingar eru afturkræfar eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun úlipristal asetats hjá konum sem eru 18 ára og eldri.
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas tādi simptomi.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við slík einkenni.
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Icelandic: Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti).
Latvian: Ulipristāla acetāts neietekmē TSH, AKTH vai prolaktīna koncentrāciju serumā.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur ekki áhrif á sermisþéttni TSH, ACTH eða prólaktíns.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIETOŠANAS?
Icelandic: HVAÐ ÞARF AÐ VITA
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleiðin er með saur og minna en 10% útskilst með þvagi.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Icelandic: • upplýsir sjúklinga um að nauðsynlegt sé að hafa eftirlit með lifrarstarfseminni áður en hver meðferðarlota hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og innan nokkurra vikna eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gedeon Richter Plc.
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Icelandic: verkur í efri hægri hluta kviðar
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Icelandic: EU/1/12/750/001 28 töflur EU/1/12/750/002 84 töflur EU/1/12/750/003 30 töflur EU/1/12/750/004 28 töflur EU/1/12/750/005 84 töflur
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Icelandic: Ekki má rugla þessum breytingum saman við þykknun legslímu (endometrial hyperplasia).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, vai ja šaubāties par savu aknu stāvokli.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með vandamál í lifur eða ef þú ert í einhverjum vafa um ástandi lifrarinnar.
Latvian: Kad ārstēšana ar ulipristāla acetātu tiek pārtraukta, menstruālais cikls parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā.
Icelandic: Þegar meðferð með úlipristal asetat er hætt hefjast tíðahringir almennt aftur innan 4 vikna.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat jebkuras no tālāk minētajām zālēm, jo tās var ietekmēt Esmya vai Esmya var ietekmēt tās.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan, því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Icelandic: Þessar blóðprufur verða að fara fram mánaðarlega, þar með talið nokkrum vikum eftir að meðferðarlotu er lokið (sjá áætlunina hér fyrir neðan).
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Icelandic: Greint var frá hitakófum hjá 8,1% sjúklinga en tíðnin var mismunandi milli rannsókna.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess séu ekki P-gp (ABCB1) hvarfefni.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Icelandic: Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Icelandic: PBAC-miðgildi í upphafi
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Icelandic: Starfrænar blöðrur í eggjastokkum (e. functional ovarian cysts) komu fram í og eftir meðferð hjá 1,0% sjúklinga en í flestum tilfellum hurfu þær af sjálfu sér innan nokkurra vikna.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Icelandic: 60% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með úlipristal asetati í 3 mánuði.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt).
Latvian: Katrs no ārstēšanas kursiem nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo ārstēšanas turpināšanas nelabvēlīgas iedarbības risks uz endometriju nav zināms, ja terapija tiek turpināta bez pārtraukuma.
Icelandic: Hvert meðferðartímabil skal ekki vara lengur en 3 mánuði þar sem hættan á neikvæðum áhrifum á legslímuna er óþekkt sé meðferð haldið áfram án hléa.
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Algengasta verkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum var tíðateppa (79, 2%), sem er talin ákjósanleg útkoma fyrir sjúklingana (sjá kafla 4.4).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Icelandic: Vegna verkunarháttar úlipristal asetats hefur það banvæn áhrif á fósturvísa hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg), naggrísum og smáöpum.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Icelandic: Haldi of miklar blæðingar áfram skal sjúklingurinn láta lækninn vita.
Latvian: - Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi, ko lieto depresijas vai trauksmainības ārstēšanai.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem eru notuð við þunglyndi eða kvíða.
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm-samensímsins (isoform) P450 3A4 (CYP3A4).
Latvian: Ulipristāla acetāts izdalās mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í móðurmjólk hjá mönnum.
Latvian: c N un % vērtībās iekļautas no pētījuma izstājušās pacientes d Kontrolēta asiņošana tika definēta kā stipras asiņošanas epizožu neesamība un maksimāli 8 dienas ilga asiņošana (neskaitot smērēšanās dienas) pēdējo 2 ārstēšanas kursa mēnešu laikā.
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Latvian: Šīs pārbaudes atkārtos reizi mēnesī pirmo 2 ārstēšanas kursu laikā.
Icelandic: Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Lyf sem innihalda prógestógen skal ekki taka innan 12 daga frá lokum meðferðar með úlipristal asetati.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Esmya
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Esmya
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Icelandic: Aukaverkanir á 1. meðferðartímabili Mjög algengar
Latvian: Salīdzinot atkārtotus ārstēšanas kursus, turpmākajos ārstēšanas kursos blakusparādības kopumā radās retāk nekā pirmajā kursā, un katra atsevišķa blakusparādība radās retāk vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsiju, ko 3. ārstēšanas kursā klasificēja kā retākas blakusparādības, jo tā bija radusies vienai pacientei).
Icelandic: Þegar endurteknu meðferðartímabilin voru borin saman kom fram að tíðni aukaverkana í heildina var lægri á síðari meðferðartímabilum en á hinu fyrsta og að hver aukaverkun kom sjaldnar fyrir eða hélst í sama tíðniflokki (að undanskildum meltingartruflunum sem flokkaðar voru sem sjaldgæfar á 3. meðferðartímabili vegna tilviks hjá einum sjúklingi).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas Kā lietot Esmya
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esmya Hvernig nota á Esmya
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Esmya efektivitāti.
Icelandic: Auk þess eru hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr verkun Esmya.
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Icelandic: Í öllum III. stigs rannsóknum, þ.m.t. rannsóknum með endurteknum meðferðum með hléum, komu fram samtals 7 tilfelli ofvaxtar hjá 789 sjúklingum með fullnægjandi sýni (0,89%).
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal asetat eins fljótt og unnt er.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess hamli ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 eða innleiði CYP1A2 í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun.
Latvian: Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona progesterona aktivitāti.
Icelandic: Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum.
Latvian: karbamazepīns, okskarbazepīns, primidons).
Icelandic: karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Icelandic: Samtímis gjöf á úlipristal asetati og P-gp hvarfefni hefur ekki verið rannsökuð og ekki er hægt að útiloka milliverkun.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Icelandic: Úlipristal asetat kann að hafa minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því vægt sundl hefur komið fram eftir inntöku úlipristal asetats.
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Icelandic: Sjúklingar með tíðateppu b, c
Latvian: Šādas histoloģiskās izmaiņas apzīmē kā "ar progesterona receptoru modulatoriem saistītas endometrija izmaiņas" (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC), un tās nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Þessar vefjabreytingar eru vegna áhrifa lyfsins á prógesterónviðtaka, eða svonefndar PAEC-breytingar (e. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes), og má ekki rugla saman við ofvöxt legslímu (endometrial hyperplasia) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: • Dzeltena āda/acis
Icelandic: gul húð/augu
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: á Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja PAEC līdzīgas histoloģiskās izmaiņas, lietojot nelielas devas.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á makakíöpum (Macaca fascicularis) komu fram við litla skammta vefjabreytingar sem líktust PAEC.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kas netiek pietiekami kontrolēta ar perorāliem glikokortikoīdiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykurbarksterum til inntöku.
Latvian: Ir ziņots par dažiem šādiem gadījumiem ulipristāla acetāta terapijas laikā vai 2-3 mēnešu laikā pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum slíkum tilfellum meðan á meðferð með úlipristal asetati stóð eða innan 2-3 mánaða frá því að úlipristal asetat meðferð lauk.