FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s balením.
English: Grapefruit juice or other food affecting CYP3A4/PgP
Czech: Grapefruitový džus nebo jiné potraviny ovlivňující CYP3A4/PgP
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Czech: efavirenz nebo nevirapin užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Czech: Zvýšená koncentrace při podání těchto antiepileptik nemusí být klinicky významná, je třeba zvážit možnou úpravu dávky u antiepileptik s úzkým terapeutickým indexem, například karbamazepinu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: Light fat meals reduced AUC by 32% and Cmax by 42%.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
English: A total of 49 out of 137 patients (36%) aged <6 years had Grade 3/4 infections, compared to 53 out of 272 patients (19%) aged 6 to <18 years and 27 out of 203 patients (13%) aged ≥18 years.
Czech: Celkem 49 ze 137 pacientů (36 %) ve věku < 6 let mělo infekce stupně 3/4 ve srovnání se 53 pacienty z 272 (19 %) ve věku od 6 let do < 18 let a 27 pacienty z 203 (13 %) ve věku ≥ 18 let.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Czech: Nežádoucí účinky, které mají pravděpodobnou spojitost s přípravkem Votubia na základě posudků a lékařských hodnocení všech nežádoucích účinků hlášených ve výše uvedených klinických studií, jsou popsány níže.
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby přípravkem Votubia.
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
English: Dexamethasone
Czech: Dexamethason
English: Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
English: Fluconazole
Czech: Flukonazol
English: A total of 118 patients were randomised, 79 to Votubia 10 mg daily and 39 to placebo.
Czech: Bylo randomizováno celkem 118 pacientů, 79 pro přípravekVotubia 10 mg denně a 39 pro placebo.
English: If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Czech: Jestliže jsou příznaky středně těžké, má se uvažovat o přerušení léčby, a to až do zlepšení příznaků.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Czech: V týdnu 12, 96 a 192 bylo pozorováno ≥30% zmenšení objemu u 75,0%, 80,6% a 85,2% léčených pacientů.
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Czech: Vyšetření krve Vám budou prováděna před léčbou a pravidelně během léčby.
English: The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however secondary amenorrhoea and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients (see also section 5.3 for preclinical observations on the male and female reproductive systems).
Czech: Potenciál everolimu způsobit infertilitu u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována sekundární amenorea a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (viz také bod 5.3 preklinická sledování reprodukčního systému samců a samic).
English: You will have blood tests during treatment with Votubia.
Czech: Během léčby přípravkem Votubia Vám budou prováděny krevní testy.
English: These tumours are caused by a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC).
Czech: Tyto nádory jsou způsobené genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC).
English: Hence, concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Czech: Z tohoto důvodu není souběžná léčba přípravkem Votubia a silnými inhibitory doporučena.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky je u transplantovaných pacientů černošské populace po perorálním podání clearance (CL/F) v průměru o 20 % vyšší.
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Czech: U pacientů užívajích přípravek Votubia se doporučuje opatrnost, zejména při souběžné léčbě s léčivou látkou, u níž je známé ovlivnění funkce trombocytů, nebo která může zvýšit riziko krvácení, stejně jako u pacientů s poruchami krvácení v anamnéze.
English: On rare occasions, fatal outcomes were observed in the oncology setting (see section 4.4).
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány fatální následky v onkologických diagnózách (viz bod 4.4).
English: Problems with wound healing
Czech: Problémy s hojením ran
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další stříkačka.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zahrnující 111 pacientů se SEGA v rozmezí od 1,0 do 27,4 let (včetně 18 pacientů ve věku od 1 do méně než 3 let s BSA 0,42 m až 0,74 m 2), ukázala, že clearance vztažená k ploše tělesného povrchu je obecně vyšší u mladších pacientů.
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Czech: Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku.
English: Key secondary endpoints in hierarchal order of testing included the absolute change in frequency of total seizure events per 24-hour EEG from baseline to week 24, time to SEGA progression, and skin lesion response rate.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
English: Your doctor will determine the dose of Votubia you need to take depending on: your age your body size the health of your liver other medicines you are taking.
Czech: Lékař stanoví dávku přípravku Votubia, kterou potřebujete užívat v závislosti: na Vašem věku na velikosti Vašeho těla zdraví Vašich jater na dalších lécích, které užíváte.
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Czech: Otřete sklenici a lžičku čistým papírovým ručníkem.
English: Important information for caregivers
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
English: The evidence is based on analysis of change in SEGA volume.
Czech: Důkaz účinnosti je založený na analýze změny objemu SEGA.
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Czech: Úpravy dávky mají být odvozeny od změn funkce jater (Child-Pugh) pacienta během léčby.
English: Draw up 5 ml of water by slowly pulling the plunger up.
Czech: Natáhněte 5 ml vody pomalým natažením pístu nahoru.
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly období bez záchvatů, podíl pacientů s >25% snížením frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu, rozložení snížení frekvence záchvatů oproti výchozímu stavu (≤-25%, >-25% až <25%; ≥25% až <50%; ≥50 % až <75%; ≥75% až <100%, 100%), dlouhodobé hodnocení frekvence záchvatů a celkovou kvalitu života.
English: The entire contents of the syringe should be administered.
Czech: Musí se podat celý obsah stříkačky.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Czech: Přípravek Votubia s jídlem a pitím Pokud užíváte přípravek Votubia, vyhýbejte se požívání grapefruitů a grapefruitové šťávy.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.
English: Light fat meals reduced AUC by 29.5% and Cmax by 50.2%.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 29,5 % a Cmax o 50,2 %.
English: In a population pharmacokinetic analysis of 170 patients with advanced solid tumours, no significant influence of creatinine clearance (25-178 ml/min) was detected on CL/F of everolimus.
Czech: V populační farmakokinetické analýze 170 pacientů s pokročilými solidními nádory nebyl zjištěn významný vliv clearance kreatininu (25-178 ml/min) na CL/F everolimu.
English: The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections.
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
English: A total of 117 patients were randomised, 78 to Votubia and 39 to placebo.
Czech: Celkem bylo randomizováno 117 pacientů, 78 pro přípravek Votubia a 39 pro placebo.
English: PJP/PCP may be associated with concomitant use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Czech: Výskyt PJP/PCP může být spojen s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
English: High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Czech: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
English: If any tablets get stuck in the dry upper part of the oral syringe, gently tap the oral syringe until they fall down into the water.
Czech: Pokud se některá tableta vzpříčí v suché horní části perorální stříkačky, opatrně zatřeste perorální stříkačkou, dokud tablety nespadnou do vody.
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
English: Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
Czech: Medián Cmin normalizovaný na dávku v mg/m byl nižší u mladších věkových skupin, což indikuje vyšší clearance everolimu u mladších pacientů (normalizováno na základě plochy povrchu těla).
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Czech: U pacientů léčených everolimem nebyly v průběhu studie hlášeny žádné případy nefrektomie související s angiomyolipomem a pouze v jednom případě byla hlášena embolizace ledvin.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Czech: Simulace farmakokinetiky opakovaného podávání podporuje doporučené dávkování u subjektů s poruchou funkce jater na základě jejich Child-Pugh klasifikace.
English: In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Czech: Při onemocnění syndromem komplexní tuberózní sklerózy vedou inaktivační mutace v genech TSC1 nebo TSC2 ke vzniku hamartomů kdekoli v lidském těle.
English: At the final analysis, the skin lesion response rate had increased to 68.2% (95% CI: 58.5, 76.9), with one patient reporting a confirmed complete clinical skin lesion response and no patients experiencing progressive disease as their best response.
Czech: V období finální analýzy se četnost odpovědí kožních lézí zvýšila na 68,2% (95% CI: 58,5, 76,9), přičemž jeden pacient nahlásil potvrzenou kompletní klinickou odpověď kožních lézí a žádný z pacientů neměl zkušenost s progresí onemocnění jako nejlepší léčebná odpověď.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Czech: Pokud užíváte přípravky k léčbě epilepsie, může změna (zvýšení nebo snížení) dávky antiepileptického léku vyžadovat změnu dávky přípravku Votubia.
English: Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař zjistil, co jste užil(a).
English: Table 3 Adverse reactions reported in TSC studies
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání přípravku Votubia objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
English: Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Czech: Přípravek Votubia není určen pro děti a dospívající s TSC, kteří mají angiomyolipom ledvin při současné absenci SEGA, protože jeho použití nebylo u těchto pacientů studováno.
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Czech: Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votubia in one or more subsets of the paediatric population in refractory epilepsy associated with tuberous sclerosis complex (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s refrakterními epileptickými záchvaty spojenými s komplexem tuberózní sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Post-hoc sub-group analysis of EXIST-2 (study CRAD001M2302) carried out at time of primary analysis demonstrated that angiomyolipoma response rate is reduced below the threshold of 5 ng/ml (Table 5).
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
English: If toxicity is tolerable, no dose adjustment required.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Czech: Porucha hojení ran je skupinovým účinkem derivátů rapamycinu, včetně přípravku Votubia.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Czech: V populačním farmakokinetickém hodnocení u pacientů s nádory nebyl po perorálním podání zjištěn významný vliv věku (27-85 roků) na clearance everolimu.
English: Mixing the medicine
Czech: Míchání léku
English: Table 4 Adverse reactions reported in TSC studies
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené v TSC studiích
English: Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Czech: Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých pacientů s renálním angiomyolipomem spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), u nichž hrozí riziko komplikací (na základě faktorů, jako je velikost tumoru nebo výskyt aneurysmat nebo výskyt vícečetných nebo bilaterálních tumorů), ale kteří nevyžadují bezprostřední chirurgický zákrok.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Czech: Nadměrné množství plynu ve střevech (plynatost) Zácpa
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie Časté
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Czech: Nicméně inhibice CYP3A4 a PgP ve střevě nemůže být vyloučena.
English: Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
English: Phase II study in patients with SEGA
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Czech: U pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty léčených přípravkem Votubia dispergovatelné tablety byl u mladších pacientů pozorován trend směrem k nižším hodnotám Cmin normalizovaným na dávku (v mg/m2).
English: Menstruation disorders such as heavy periods (menorrhagia) or vaginal bleeding Trouble sleeping (insomnia)
Czech: Menstruační potíže jako je silná menstruace (menoragie) nebo krvácení z pochvy Potíže se spánkem (nespavost)
English: Nefazodone
Czech: Nefazodon
English: • A dose-dependent brain penetration of everolimus, which is consistent with the hypothesis of saturation of an efflux pump present in the brain capillary endothelial cells.
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
English: The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Czech: Základní údaje hovoří o lehké až středně těžké mentální retardaci u pacientů ve věku 6-18 let (skóre 60-70 na základě adaptivních schopností potřebných v každodenním životě a schopnosti socializace).
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, může Vám lékař tento přípravek zaměnit za jiný nebo může změnit dávkování přípravku Votubia.
English: Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs
Czech: Příznaky srdečního selhání jako je dušnost, dýchací potíže v poloze vleže, otok chodidel a nohou
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ
English: Phase III study in SEGA patients
Czech: Studie fáze III u pacientů se SEGA
English: The recommended dose is 10 mg of everolimus once daily.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně.
English: The patient must immediately drink all of the oral suspension from the glass.
Czech: Pacient musí okamžitě vypít veškerý objem perorální suspenze ze sklenice.
English: • Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Czech: • Těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh C): Votubia je doporučena pouze pokud požadovaný zisk převyšuje riziko.
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Czech: Na konci hlavní fáze studie byla celková kvalita života u pacientů ve věku 2 až <11 let (měřeno podle celkového skóre dle dotazníku Kvalita života s epilepsií v dětském věku [QOLCE]) zachována v obou léčebných ramemech s přípravkem Votubia oproti rameni s placebem.
English: Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Czech: V klinických studiích byl everolimus spojován s případy krvácení.
English: Mix the medicine by slowly turning the oral syringe upside down and back again five times just before using the dose.
Czech: Promíchejte lék pomalým otáčením perorální stříkačky, otočte pětkrát těsně před podáním dávky.
English: Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.