FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet ja altistunut iho lääkkeen antamisen jälkeen.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pēc lietošanas nomazgāt rokas un zāļu iedarbībai pakļauto ādu.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
Latvian: Zināms, ka cilvēkiem itrakonazols var nomākt citohroma 3A izoenzīmu substrātu, piemēram, hloramfenikola, ivermektīna vai metilprednizolona metabolismu.
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Karamelliaromi
Latvian: Hidroksipropilbetadekss
Finnish: 6.2 Suuri yhteensopimattomuudet
Latvian: Būtiska nesaderība
Finnish: Tel .
Latvian: Av.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Latvian: Lietojamais daudzums
Finnish: Strigiformes (pöllöt)
Latvian: Pūčveidīgie (pūces)
Finnish: Tietoa yliannostuksesta kohde-eläinlajeilla ei ole tällä hetkellä saatavissa (ks. kohta 4.6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pašlaik informācija par pārdozēšanu mērķa sugām nav pieejama (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Latvian: Tādēļ, ja rodas iespējami saistītas nevēlamās blakusparādības, piemēram, vemšana, ēstgribas vai ķermeņa svara zudums, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Finnish: Hoidettavan linnun (hoidettavien lintujen) paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta varmistettaisiin oikea annos ja vältettäisiin liian pienen tai liian suuren annoksen antaminen.
Latvian: Lai lietotu pareizu devu un izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka ārstējamā(-o) putna(-u) ķermeņa svars.
Finnish: Papukaijalinnut (Psittaciformes), jalohaukkalinnut (Falconiformes), päiväpetolinnut (Accipitriformes), pöllölinnut (Strigiformes) ja sorsalinnut (Anseriformes):
Latvian: Papagaiļveidīgie, piekūnveidīgie, vanagveidīgie, pūčveidīgie un zosveidīgie putni Aspergillozes ārstēšanai.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Petlife International Oy Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Latvian: Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tālr .: 0044-1284761131
Finnish: PAKKAUSKOKO
Latvian: Propilēnglikols
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
Latvian: 10 ml un perorālo šļirci 50 ml un perorālo šļirci
Finnish: Siksi on syytä hankkia tietoa siitä, mikä on paikallinen resistenssi sieniä tappaville aineille / atsoleille etenkin hoidettaessa vaikeita infektioita.
Latvian: Šādas iegūtas rezistences izplatība konkrētām sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos un laika gaitā var būt dažāda, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci pret pretsēnīšu/azolu grupas līdzekļiem, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Latvian: Dažas putnu sēnīšinfekcijas var skart arī cilvēkus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 12/03/2014 izsniedza Fungitraxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Latvian: Šī ietekme parasti ir viegla un saistīta ar devu un to var novērst, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu, ja nepieciešams.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Latvian: Ja cilvēkiem rodas iespējamas slimības pazīmes (piemēram, sacietējumi vai sarkani izsitumi uz ādas vai tādi simptomi kā klepus vai sēkšana), jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, tās kārtīgi jāizskalo ar ūdeni.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Latvian: Fungitraxx nedrīkst lietot putniem, kurus paredzēts izmantot cilvēka uzturā.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Fungitraxx sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fungitraxx reģistrācijas apliecību.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija miegainības izzušana, samazināta ēstgriba un ķermeņa masas zudums, kā arī aspergillozes vai kandidozes izzušana.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Latvian: Lauka pētījums liecināja, ka Fungitraxx efektīvi ārstē aspergillozi (veiksmīgi izārstēti 56 no 62 putniem) un kandidozi (veiksmīgi izārstēti visi putni).
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Latvian: Aspergillozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija apstiprināta Aspergillus sēnīšu klātbūtne gaisa maisos, bet kandidozes gadījumā putnus iekļāva pētījumā, ja viņiem bija kandidozes klīniskās pazīmes, un infekcija bija apstiprināta.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Latvian: Fungitraxx ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu itrakonazolu.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Latvian: Šīs zāles lieto iekšķīgi pa 5-10 mg itrakonazola uz kg ķermeņa masas katru dienu astoņas nedēļas, ārstējot aspergillozi, un pa 10 mg uz kg dienā divas nedēļas, ārstējot kandidozi.
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Latvian: Bloķējot šī savienojuma veidošanos, itrakonazols izraisa sēnīšu šūnu sadalīšanos, nonāvē sēnītes vai novērš to izplatīšanos.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Latvian: Rīkojoties ar putniem, kuri ir inficēti ar aspergillozi, jāvalkā lateksa cimdi un maska, lai novērstu slimības pārnesi uz kopēju.
Finnish: Itrakonatsoli
Latvian: Itrakonazols
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot par ergosterolu dēvēta savienojuma veidošanos sēnīšu šūnās.
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Latvian: Ārstētajiem putniem bieži novēro vemšanu, ēstgribas un ķermeņa masas zudumu (novērots līdz 1 no 10 putniem).
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā jāizskalo mute, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Latvian: Lauka pētījumu veica ar 62 putniem, kuriem bija aspergilloze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi, pundurpapagaiļi, piekūni, vanagi, pūces un gulbji), un ar 18 putniem, kuriem bija kandidoze (kakadu papagaiļi, papagaiļi, mazi papagaiļi un pundurpapagaiļi).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Latvian: Tās var lietot, lai ārstētu aspergillozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem, pundurpapagaiļiem, piekūniem, vanagiem, pūcēm un gulbjiem un lai ārstētu kandidozi kakadu papagaiļiem, papagaiļiem, maziem papagaiļiem un pundurpapagaiļiem.
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Latvian: Fungitraxx lieto, lai ārstētu dekoratīvos putnus, kuriem ir divu veidu elpceļu sēnīšinfekcijas (aspergilloze un kandidoze).
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke.
Latvian: Itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis.
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Latvian: Pēc Fungitraxx lietošanas jānomazgā rokas un zāļu iedarbībai pakļautā āda.
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Latvian: Cita informācija par Fungitraxx
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Fungitraxx iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Miten Fungitraxx vaikuttaa?
Latvian: Kā darbojas Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Finnish: 1 Dormans ja muut: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Latvian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Finnish: Puolan ja Liettuan esiin tuomaa keskeistä huolenaihetta ei saatu ratkaistua CMD(h)-menettelyssä, joten asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Finnish: Furosemidia hyödynnetään laajalti kliinisessä käytännössä, ja hajautetun menettelyn aikana toimitettiin lukuisia sen tehoa ja turvallisuutta tukevia artikkeleita.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus hajautetussa menettelyssä tehtiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdan perusteella; kyse on siis vakiintuneeseen käyttöön perustuvasta hakemuksesta.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Finnish: In vivo -tietojen hankkimista pidettiin tarpeellisena etenkin tällaisen lääkkeen osalta, jonka farmakokineettisten arvojen vaihteluväli on niin laaja.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen ennakoitavissa oleva suuri muuntuvuus, furosemidiin liittyvä suurin riski olisi tehon puute.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Finnish: Furosemidi on loop-diureetti, joka vaikuttaa koko nefronin alueella distaalista vaihto-osaa lukuun ottamatta.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Finnish: • Kliiniset tiedot
Latvian: • klīniskie dati
Finnish: • miksi hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n valmisteen turvallisuus ja tehokkuus olisivat merkittävästi erilaisia kuin muiden 40 mg:n valmisteiden
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Finnish: Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemus perustuu näin ollen julkisesti saatavilla oleviin bibliografisiin tietoihin, koska prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset voidaan korvata tarkoilla viittauksilla julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen (julkisesti saatavilla oleviin tietoihin), mikäli voidaan osoittaa, että lääkevalmisteen vaikuttavien aineiden käyttö lääketieteessä on ollut vakiintunutta yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan ja että lääkkeen teho on todistettu ja että se on riittävän turvallinen.
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Latvian: Atteikuma pamatojums
Finnish: Ei voida myöskään sulkea pois, etteikö hakemuksen kohteena olleen valmisteen biologinen hyötyosuus voisi olla pienempi tai suurempi kuin muiden valmisteiden.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
Finnish: Lisäksi on todettava, että mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaan yksittäiseen lääkkeeseen liittyvän mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin voidaan katsoa olevan olemassa, mikäli terapeuttisen tehon tueksi toimitetut tiedot eivät tarjoa pitäviä tieteellisiä perusteluja tehoa koskeville väitteille ja/tai kliiniset turvallisuustiedot eivät tarjoa riittävää tukea sille päätelmälle, että kaikki mahdolliset turvallisuuskysymykset on käsitelty asianmukaisesti ja riittävästi.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena olleen 40 mg:n furosemidivalmisteen farmakokineettiset parametrit eroaisivat muiden kirjallisuudessa kuvattujen furosemidivalmisteiden farmakokineettisistä parametreista, missä määrin niiden oletetaan olevan erilaisia ja millä tavalla tästä erosta aiheutuisi konkreettinen mahdollinen vakava riskin kansanterveydelle.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Finnish: • miten hakemuksen kohteena ollut 40 mg:n furosemidivalmiste aiheuttaisi mahdollisen kansanterveydellisen riskin
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Finnish: • Lääkevalmistekomitean johtopäätökset uudelleenarvioinnin perusteista
Latvian: • CHMP secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas iemesliem
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Puola ja Liettua katsoivat, ettei myyntilupahakemusaineistossa esitettyjä bibliografisia tietoja furosemidin farmakokinetiikasta voida soveltaa Furosemide Vitabalansiin, eikä niitä tulisi pitää riittävinä.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Polija un Lietuva uzskatīja, ka bibliogrāfiskos datus par furosemīda farmakokinētiku, kas norādīti reģistrācijas apliecības dosjē, nevar attiecināt uz Furosemide Vitabalans un tie jāuzskata par nepietiekamiem.
Finnish: Koska valmisteen biologisesta hyötyosuudesta ei ollut tietoja, farmakodynaamisessa vasteessa voi ilmetä ennakoimattomia muutoksia, hoito voi epäonnistua ja myös myrkyllisiä vaikutuksia voi esiintyä.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumam, izņemot Poliju un Lietuvu, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai (PSRPH).
Finnish: Ryhmä katsoi, ettei valmistusmenetelmien tai liukoisuustietojen perusteella voida osoittaa, miten valmiste olisi käyttäytynyt in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui hakijan pyynnöstä.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Finnish: • Farmakokineettiset tiedot
Latvian: • farmakokinētikas dati
Finnish: Erittäin muuntuvien lääkkeiden - joihin hakemuksen kohteena ollut valmiste kuuluu - osalta pidetään lisäksi tarpeellisena tutkia farmakokineettistä käyttäytymistä, jotta kaikki muut valmisteeseen liittyvät vaihtelut voidaan sulkea pois.
Latvian: Turklāt uzskata, ka ļoti mainīgām zālēm, kādas ir pieteikumā norādītās zāles, jāpēta farmakokinētiskās īpašības, lai izslēgtu citas iespējamas ar zālēm saistītas izmaiņas.
Finnish: Osoittaakseen, että Furosemide Vitabalansin myyntilupahakemuksen tueksi toimitetut bibliografiset tiedot ovat asianmukaisia, hakija viittasi seuraaviin tietoihin:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Finnish: Furosemide Vitabalansin tehon ja turvallisuuden tukemiseksi hakija viittasi ainoastaan julkaisuihin tutkimuksiin.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Finnish: Valmistusmenetelmä on kuvattu asianmukaisesti, mutta yksityiskohtainen valmistusprosessi on vain lähtökohta muille hakemuksen kohteena olleen valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskeville tutkimuksille, eikä sitä voida hyväksyä osoituksena samanlaisuudesta hyväksyttyyn valmisteeseen nähden.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Finnish: • Farmaseuttiset tiedot
Latvian: • farmaceitiskie dati
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan II osan 1 kohdan d alakohdassa todetaan seuraavaa: "Eikliinisissä ja/tai kliinisissä katsauksissa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1. punktā d) apakšpunktā norādīts, ka "neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Finnish: • Komitea aloitti lausuntomenettelyn Viron tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Igaunijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt hakijan esittämää tutkimusta furosemidin turvallisuudesta (Dormans ja muut1) asianmukaisena, koska furosemidia käytettiin tässä tutkimuksessa laskimonsisäisesti, kun taas Furosemide Vitabalansia on määrä ottaa suun kautta 40 mg:n tablettina.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, ettei Furosemide Vitabalansin tehoa ole osoitettu haetuissa käyttöaiheissa, mikä muodostaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.