FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totala medianen HCV RNA var 6,38 log10 IE/mL; majoriteten av patienterna (59 %) hade IL28B rs12979860 non-CC genotyper.
Croatian: Ukupni medijan HCV RNK je bio 6,38 log 10 IU/ml; većina bolesnika (59%) imala je genotip IL-28B rs12979860 ne-CC.
Swedish: Dessa aktiva substanser inkluderar, men är inte begränsade till, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och det (traditionellt) växtbaserade läkemedlet johannesört (Hypericum perforatum).
Croatian: Spomenute djelatne tvari uključuju, između ostalih, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Swedish: I fråga om icke-respons på behandling med daklatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, uppstod NS5A-RAVs vanligtvis vid svikt (139/153 genotyp 1a och 49/57 genotyp 1b).
Croatian: U slučaju izostanka odgovora na terapiju s daklatazavirom + peginterferonom alfa + ribavirinom,varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju načelno su se javljale kod neuspjeha liječenja (139/153 bolesnika s genotipom 1a te 49/57 bolesnika s genotipom 1b).
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för ribavirin vid samtidig administrering med Daklinza-regimer för patienter med cirros eller efter transplantation
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina pri njegovoj istodobnoj primjeni s režimom liječenja lijekom Daklinza u bolesnika s cirozom ili nakon presađivanja
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg eller 60 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Övriga innehållsämnen är - Tablettkärna: vattenfri laktos (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, silikondioxid (E551) och magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gul järnoxid (E172)
Croatian: - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Swedish: Majoriteten av de sviktande fallen med genotyp 1a hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid Q30 (127/139 [91 %],) och majoriteten av sviktande med genotyp 1B hade framväxande NS5A-varianter som detekterades vid L31 (37/49 [76 %]) och/eller Y93H (34/49 [69 %]).
Croatian: U većine bolesnika s genotipom 1a koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene su na Q30 (127/139 [91%]), dok su u većine bolesnika s genotipom 1b koji nisu odgovorili na liječenje varijante NS5A pronađene na L31 (37/49 [76%]) i/ili Y93H (34/49 [69%]).
Swedish: och kommer på detta inom 20 timmar efter tiden då du vanligtvis tar Daklinza, ska du ta tabletten så snart som möjligt.
Croatian: i primijetite to unutar 20 sati od uobičajenog vremena uzimanja lijeka, dozu morate uzeti što je prije moguće.
Swedish: Substitution som ger daklatasvir-resistens i genotyp 1-4 observerades i N-terminala 100aminosyreregionen av NS5A i ett cellbaserat replikationssystem.
Croatian: U sustavu replikona razvijenom na staničnoj kulturi, supstitucije koje su uzrokovale rezistenciju genotipova 1 - 4 na daklatazvir primijećene su u regiji od 100 aminokiselina na N-kraju proteina NS5A.
Swedish: Tabell 4: Interaktioner och doseringsrekommendationer med andra läkemedel
Croatian: Tablica 4: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Buprenorfin/naloxon, 8/2 mg till 24/6 mg en gång dagligen
Croatian: buprenorfin/nalokson, individualizirana doza od 8/2 mg do 24/6 mg jedanput na dan* (daklatazvir 60 mg jedanput na
Swedish: Användning av effektiv preventivmetod ska fortgå i 5 veckor efter avslutad Daklinzabehandling (se avsnitt 4.5).
Croatian: Vrlo učinkovitu kontracepciju treba nastaviti koristiti još 5 tjedana nakon završetka terapije lijekom Daklinza (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Säkerhet och effekt av Daklinza vid behandling av HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversjukdom har fastställts i de kliniska studierna ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor), dock var SVR-nivåer lägre än hos patienter med Child-Pugh A och B. Därför föreslås en konservativ behandlingsregim med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor för patienter med Child-Pugh C (se avsnitt 4,2 och 5,1) Ribavirin kan läggas till baserat på klinisk
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4
Croatian: U 9 ispitivanja faze 2/3 s daklatazavirom u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavarinom ili u kombinaciji sa sofosbuvirom +/- ribavirinom primjećene su sljedeće učestalosti početnih varijanti povezanih s rezistencijom:7% bolesnika s infekcijom genotipom 1b (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister används för att tunna ut blodet.
Croatian: Recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron ili digoksin koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir dizoproksil fumarat tableta koja sadrži sve djelatne tvari u kombinaciji, etravirin, nevirapin ili efavirenz koji se koristi za liječenje HIV infekcije boceprevir ili telaprevir, koji se koriste za liječenje hepatitisa C klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Swedish: Daklinza rekommenderas inte till patienter under 18 år. Daklinza har ännu inte studerats hos barn och
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i
Swedish: AUC-värdet som är förknippat med denna dos är 4 gånger klinisk AUC-exponering.
Croatian: Vrijednost AUC-a nakon primjene te doze je 4 puta veća od AUC-a nakon kliničke izloženosti u ljudi.
Swedish: Behandlingsutsättande för patienter med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling med Det är osannolikt att patienter med ett otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling uppnår ett kvarstående virologiskt svar (SVR).
Croatian: Malo je vjerojatno da će bolesnici s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja postići produljen virološki odgovor (SVR, eng. sustained virologic response); stoga se prekid liječenja preporučuje u tih bolesnika.
Swedish: Varje 60 mg filmdragerad tablett innehåller 116 mg laktos (vattenfri).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 60 mg sadrži 116 mg laktoze (bezvodne).
Swedish: Daklatasvir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin Baslinje-NS5A-RAVs (vid M28T, Q30, L31 och Y93 för genotyp 1a; vid L31 och Y93 för genotyp 1b) ökar risken för icke-respons hos behandlingsnaiva patienter infekterade med genotyp 1a och gentotyp 1b infektion.
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31 i Y93 za genotip 1b) povećavaju rizik za izostanak odgovora na liječenje u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 1b.
Swedish: Avancerad cirros och post-levertransplantation (ALLY-1) I ALLY-1-studien utvärderades regimen daklatasvir, sofosbuvir och ribavirin administrerat i 12 veckor hos 113 vuxna med kronisk hepatit C och Child-Pugh A, B eller C-cirros (n=60) eller återinsjuknade i HCV efter levertransplantation (n=53).
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Swedish: Daklinza 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar med 28 tabletter i icke-perforerade kalenderblister och perforerade endosblister.
Croatian: Daklinza 30 mg i 60 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s 28 tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima i perforiranim blisterima djeljivima na pojedinačne doze.
Swedish: Rekommenderad dosering av Daklinza är 60 mg en gång dagligen, tagen oralt med eller utan måltid.
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Swedish: Utvecklade daklatasvir-resistensassocierade substitutioner har visats bestå i 3 år och längre efter behandling, hos patienter som behandlats med daklatasvir-baserade regimer.
Croatian: Pokazalo se da su supstitucije koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir, a javljaju se tijekom liječenja, održane tijekom 3 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih režimima utemeljenima na
Swedish: Eftersom Daklinza alltid måste användas tillsammans med andra läkemedel mot hepatit C-infektion måste du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel.
Croatian: Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 veckor Återkommande HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna Povrat infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre (GT 1, 3 ili 4) Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana
Swedish: För daklatasvirbehandlade patienter med HCV-RNA-resultat vid både uppföljningsbesök vecka 12 och 24, var överenstämmelsen mellan SVR12 och SVR24 97 % för HCV genotyp 1 och 100 % för HCV
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Croatian: rilpivirin
Swedish: AI444010: Patienter fick 60 mg daklatasvir en gång dagligen (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV till vecka 12.
Croatian: AI444010: Bolesnici su tijekom 12 tjedana primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=158) ili placebo (n=78) u kombinaciji s pegIFN/RBV.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENDOSBLISTER (PERFORERAD)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST BLISTERA DJELJIVOG NA POJEDINAČNE DOZE (PERFORIRANOG)
Swedish: Ljusgrön bikonvex pentagonal tablett med dimensionerna 9,1 mm x 8,9 mm präglad med "BMS" på
Croatian: Svjetlozelena bikonveksna peterokutna tableta dimenzija 9,1 mm x 8,9 mm, s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Swedish: Daklinza 60 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, femkantig och präglad med "BMS" på den ena sidan och "215" på den andra sidan.
Croatian: Daklinza 60 mg: filmom obložena tableta je svijetlozelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "215" na drugoj strani.
Swedish: HORMONELLA PREVENTIVMEDEL Etinylestradiol 35 μg en gång dagligen i 21 dagar +
Croatian: etinilestradiol 35 μg jedanput
Swedish: Farmakokinetiken för daklatasvir hos pediatriska försökspersoner har ännu inte utvärderats.
Croatian: Nije ocijenjena farmakokinetika dakvatazvira u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Måttliga inducerare av CYP3A4
Croatian: Budući da verapamil inhibira CYP3A4
Swedish: N]-daklatasvir intravenös dos, var total clearance 4,24 l/h.
Croatian: daklatazvira od 100 µg, ukupni je klirens iznosio 4,24 l/h.
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Croatian: SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Swedish: Om behandlingsavbrott krävs för övriga läkemedel i regimen på grund av biverkningar, får inte Daklinza ges som monoterapi.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u Nema pravila o prekidu virološkog liječenja koja bi se mogla primijeniti na kombinaciju lijeka
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Swedish: Hos hanråttor var effekten på endpoint för reproduktion begränsad till reducerad prostata/vikt på sädesblåsan och en minimal ökning av dysmorf sperma vid 200 mg/kg/dag.
Croatian: U mužjaka štakora su učinci na reproduktivni sustav bili ograničeni na smanjenu težinu prostate/sjemenih mjehurića te minimalno povećan broj morfološki deformiranih spermija pri dozi od 200 mg/kg/dan; međutim, ni jedno ni drugo nije štetno utjecalo na plodnost niti na broj začetih vijabilnih zametaka.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Swedish: I ALLY-2-studien utvärderades kombinationen daklatasvir och sofosbuvir administrerat i 12 veckor hos 153 vuxna med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion; 101 patienter var HCVbehandlingsnaiva och 52 patienter hade misslyckats med tidigare HCV-behandling.
Croatian: U ispitivanju ALLY-2 ocjenjivalo se 12-tjedno liječenje kombinacijom daklatazvira i sofosbuvira u 153 odrasle osobe s istodobnim kroničnim hepatitisom C i infekcijom HIV-om; 101 bolesnik prethodno nije primao liječenje za HCV, a 52 bolesnika nisu uspješno odgovorila na prethodnu terapiju za HCV.
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HBV-om (virusom hepatitisa B) Tijekom ili nakon liječenja antiviroticima koji djeluju izravno, zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Swedish: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 58 mg laktos (vattenfri).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 30 mg sadrži 58 mg laktoze (bezvodne).
Swedish: När Daklinza används i kombination med ribavarin, gäller kontraindikationerna samt varningarna för ribavirin.
Croatian: Kada se Daklinza primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, primjenjive su kontraindikacije i upozorenja koja vrijede za taj lijek.
Swedish: daklatasvir + sofosbuvir 12 veckor N = 153
Croatian: Značajke bolesnika daklatazvir + sofosbuvir 12 tjedana N = 153
Swedish: Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin De mest frekvent rapporterade biverkningarna var trötthet, huvudvärk, pruritus, anemi, influensaliknande symtom, illamående, insomnia, neutropeni, asteni, hudutslag, minskad aptit, torr hud, alopeci, feber, myalgi, irritabilitet, hosta, diarré, dyspné och artralgi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja, pruritus, anemija, bolest nalik gripi, mučnina, nesanica, neutropenija, astenija, osip, smanjen tek, suha koža, alopecija, pireksija, mialgija, razdražljivost, kašalj, proljev, dispneja i artralgija.
Swedish: Ingen dosjustering av Daklinza krävs för patienter med nedsatt njurfunktion oavsett grad (se
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza u bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Effekten av Daklinza som del av en återbehandlingsregim hos patienter som tidigare exponerats för
Croatian: Djelotvornost lijeka Daklinza kao dijela režima ponovnog liječenja u bolesnika prethodno izloženih NS5A inhibitorima nije dokazana.
Swedish: Tidigare misslyckad behandling med telaprevir eller boceprevir daklatasvir + sofosbuvir N=70
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodno liječenje telaprevirom ili boceprevirom daklatazvir + sofosbuvir N=70
Swedish: illamående, diarré, buksmärta utslag, alopeci, pruritus,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, alopecija, pruritus,
Swedish: Administrering av Daklinza med erytromycin kan resultera i ökade koncentrationer av daklatasvir.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Swedish: Daklatasvir har visat additiv till synergistisk interaktion med interferon alfa, HCV non-structural protein 3 (NS3)-PI:s, HCV non-structural protein 5B (NS5B)-icke-nukleosid-hämmare och HCV NS5 nukleosidanaloger i kombinationsstudier med cellbaserad HCV-replikationssystem.
Croatian: U kombiniranim ispitivanjima, u kojima se koristio sustav replikona HCV-a razvijen na staničnoj kulturi, daklatazvir je pokazao aditivne do sinergističke interakcije s interferonom alfa, inhibitorima proteaze nestrukturnog proteina 3 (NS3) HCV-a, nenukleozidnim inhibitorima nestrukturnog proteina 5B (NS5B) HCV-a i nukleozidnim analozima NS5B HCV-a.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Swedish: Laboratorievärde/Kliniskt kriterium Ribavirin doseringsrekommendation
Croatian: Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Swedish: Betydelsen av att lägga till ribavirin till denna behandlingsregim är oklar (se
Croatian: Značajnost dodavanja ribavirina tom režimu nije jasna (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning över noterade nyutvecklade HCV-NS5A substitutioner under behandling eller under uppföljning hos behandlade icke-SVR12-patienter
Croatian: Tablica 15: Sažetak primijećenih novonastalih supstitucija u proteinu NS5A HCV-a koje su se razvile tijekom liječenja ili tijekom praćenja liječenih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 - 3 koji nisu postigli SVR12
Swedish: De flesta patienterna (61 %) hade IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Croatian: Većina bolesnika (61%) imala je IL-28B rs12979860 ne-CC genotipa.
Swedish: Resultat efter tidigare behandlingserfarenhet presenteras i tabell 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt
Croatian: Tablica 3: Pravila prekida liječenja u bolesnika koji su primali lijek Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom s neodgovarajućim virološkim odgovorom
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA.
Swedish: Starka hämmare av cytokrom P450-enzym 3A4 (CYP3A4) Dosen av Daklinza ska reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administering med starka hämmare av CYP3A4.
Croatian: Preporuke za doziranje istodobnoprimijenjenih lijekova Jaki inhibitori citokroma P450 enzima 3A4 (CYP3A4) Doza lijeka Daklinza mora se smanjiti na 30 mg jedanput na dan ako se uzima istodobno s jakim
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Kontraindikationer vid samtidig användning (se avsnitt 4.3) Daklinza är kontraindicerat i kombination med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 och Pgp, t ex fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rimampicin, rifabutin, rifapentin, systemisk dexametason och johannesört (Hypericum perforatum), och som därmed kan leda till lägre
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) Daklinza je kontraindicirana u kombinaciji s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 i P-gp, kao što su fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum), jer oni mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Croatian: Dozu lijeka Daklinza treba povećati na 90 mg jedanput na dan kada se uzima istodobno s umjerenim induktorima CYP3A4.
Swedish: *Jämförelsen för daklatasvir gjordes mot en historisk referens (data från 3 studier med daklatasvir 60 mg en gång cirkulerande metaboliten av prodrugen
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Croatian: SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Swedish: För patienter med Child-Pugh A, B, eller C-cirros eller återkommande HCV-infektion efter levertransplantation, är den rekommenderade initiala dosen av ribavirin 600 mg dagligen med mat. Om startdosen är vältolererad, kan dosen titreras upp till maximalt 1000-1200 mg dagligen (brytpunkt 75 kg).
Croatian: Za bolesnike s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C ili povratom infekcije HCV-om nakon presađivanja jetre, preporučena početna doza ribavirina iznosi 600 mg na dan, a uzima se s hranom.
Swedish: Det är inte känt om Daklinza passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor för 82 behandlingsnaiva HCV genotyp 1-patienter och i 24 veckor för alla andra patienter i studien.
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.