FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får disse symptomer.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5.3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/258/001-003
Danish: I et monoterapistudie var forekomsten hos kvinder på rosiglitazon 9,3 % (2,7 patienter pr. 100 patientår) versus 5,1 % (1,5 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på metformin eller 3,5 % (1,3 patient pr. 100 patientår) hos kvinder på glibenclamid.
Hungarian: Egy monoterápiás vizsgálatban az előfordulás gyakorisága nőknél 9,3% ( 2,7 beteg 100 betegévenként) volt a roziglitazon, 5,1% ( 1,5 beteg 100 betegévenként) volt a metformin, és 3,5% (1,3 beteg 100 betegévenként) volt a glibenklamid esetében.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Hungarian: • hányinger és hányás
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8, med CYP2C9 som en mindre metaboliseringsvej.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Danish: 6,7 (1,9) mg
Hungarian: Átlagos dózis (SD) a randomizált kezelés végén 6,7 (1,9) mg
Danish: • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése
Danish: Stop med at tage Avandamet.
Hungarian: Hagyja abba az Avandamet
Danish: Samtidig brug af de enkelte aktive indholdsstoffer hos patienter i kliniske undersøgelser, samt omfattende klinisk brug, har ikke vist uventede interaktioner.
Hungarian: AVANDAMET interakciókra vonatkozó klinikai vizsgálatokat nem végeztek, viszont a klinikai vizsgálatokban, valamint a kiterjedt klinikai használat során a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem okozott.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 14, 28, 56, 2×56, 3×56 vagy 180 filmtablettát tartalmazó
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetiske virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Hungarian: A metformin antihyperglikémiás hatással rendelkező biguanid, amely mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszinteket csökkenti.
Danish: • hurtig vægtøgning
Hungarian: • allergiás reakciók
Danish: Hud og subkutane væv Nældefeber
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Danish: AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral
Hungarian: Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen - akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban oralis metformin-monoterápia nem biztosít - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít
Danish: Endvidere bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af AVANDAMET og kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), pga. effekten på metformins farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Danish: Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést testsúlynövekedés kísérte.
Danish: Myokardieiskæmi
Hungarian: Myocardialis ischaemia
Danish: > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclerance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Hungarian: illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.4 pont) - akut helyzetek, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
Danish: Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid.
Hungarian: Az Avanadamet-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
Danish: Natriumstivelsesglycollat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon (E1201) Magnézium-sztearát.
Danish: Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Danish: Nye tilfælde eller forværring af maculaødem er i enkelte tilfælde set hos patienter i behandling med Avandamet og tilsvarende lægemidler.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandamet-et és hasonló
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, der allerede indtages.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof (se "Når du tager Avandamet,
Hungarian: • ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amely során injekció formájában kontrasztanyagot kap (lásd alább „Az Avandamet szedése során az orvosának tudnia kell", a 2. pont alatt),
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVANDAMET er beskrevet nedenfor.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVANDAMET mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Hungarian: A roziglitazon és a metformin együttes hatására az Ön szervezete jobban hasznosítja a termelődött inzulint, és ez segíti normális értékre csökkenteni az Ön vércukorszintjét.
Danish: - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Hungarian: - a glükóz felszívódásának lassítása a belekben.
Danish: Hvis du får bivirkninger Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Danish: Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/258/004-006
Danish: De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt.
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Danish: AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f.eks. serumkreatininniveau > 135 µmol/l hos mænd og > 110 µmol/l hos kvinder og/eller kreatininclearance < 70 ml/min (se afsnit 4.3 og 4.4).
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat nem magyarázzák egyéb tényezők, mint pl. a vizsgálatok eltérő időtartama, a korábbi betegségek és a beteg vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemző tulajdonságai.
Danish: Post-marketing-rapporter har beskrevet nye tilfælde samt forværring af diabetisk maculaødem med synsforstyrrelser hos patienter i behandling med thiazolider, herunder rosiglitazon.
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról, vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Danish: • brystsmerter (angina)
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Danish: - som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4).
Hungarian: - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandamet szedése.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Hungarian: Az AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Danish: Avandamet kan anvendes alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel til behandling af diabetes).
Hungarian: Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely szintén cukorbetegség elleni
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Hungarian: Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés a metformin monoterápiáról az AVANDAMET-terápiára.
Danish: Øget overvågning af patienten og en reduktion i dosis af enten sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig.
Hungarian: Szükség lehet a beteg fokozott ellenőrzésére és az együtt adott gyógyszer adagjának a csökkentésére.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULTIPAKNINGER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Danish: Bivirkninger du skal være opmærksom på
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más
Danish: Der er øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i AVANDAMET (se afsnit 4.4) Undgå indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol.
Hungarian: Az AVANDAMET metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
Danish: KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS)
Hungarian: CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2x56 TABLETTA, ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG BORÍTÁSBAN)
Danish: Metabolisme Metfomin udskilles uændret i urinen.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizeletben.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandamet
Hungarian: Az Avandamet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelige stof udskilles uændret.
Hungarian: A roziglitazon nagy mértékben metabolizálódik, az anyavegyület változatlan formában nem ürül.
Danish: Hjælpestoffer:
Hungarian: Segédanyag:
Danish: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletter er pink og mærket "gsk" på den ene side og "4/1000" på den anden.
Hungarian: Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller bruge maskiner.
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (3X112 TABLETTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter:
Hungarian: Ezek 10 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Hungarian: A táblázatban a mellékhatások minden szervrendszernél a roziglitazon monoterápia-kezelésre vonatkozó csökkenő gyakoriság szerint vannak megadva.
Danish: *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Hungarian: Nagyon gyakori *A klinikai vizsgálatok placebo-csoportjának adatai szerint ezen események háttér előfordulási
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og
Hungarian: A metforminnak három hatás mechanizmusa lehet: - a májban történő glükóztermelés csökkentése, a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység enyhe fokú emelésével a perifériás glükózfelvétel és hasznosítás javítása az izmokban,
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adva az AVANDAMET-et, az étel nem befolyásolta sem a metformin, sem a roziglitazon AUC-értékét.
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, var der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08 %) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés frissített változatában, mely további 10 olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása statisztikailag nem különbözött a roziglitazon-tartalmú terápiák esetében; 2,21% volt szemben az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR 1,098 (95%-os CI 0,809 - 1,354)].
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige.
Hungarian: 14 liter egészséges önkénetesekben.
Danish: Avandamet 2 mg/500 mg tabletter er lys pink og mærket "gsk" på den ene side og "2/500" på den anden.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „2/500" jelzéssel.
Danish: Det er ikke sikkert, at Avandamet er den rigtige behandling til dig.
Hungarian: Î Beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehet, hogy az Avandamet az Ön számára nem megfelelő.
Danish: Kun metformingruppen opnåede statistisk signifikant forbedring i forhold til baseline.
Hungarian: A HbA1c statisztikailag szignifikáns javulását a kiindulási értékhez képest csak a metformin-csoportban érték el.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmealeat) og 500 mg metforminhydrochlorid (svarende til 390 mg fri metforminbase).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) og 500 mg metforminhydrochlorid (svarende til 390 mg fri metforminbase).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Danish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter er gule og mærket "gsk" på den ene side og "2/1000" på den anden.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „2/1000" jelzéssel.
Danish: Tag ikke Avandamet
Hungarian: Ne hagyja abba az Avandamet szedését
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Hungarian: Ezért a májenzim-értékeket minden betegben meg kell mérni az AVANDAMET-kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Hungarian: Az Avandamet-tel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avandamet findes her.
Hungarian: Az Avandamet-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).