FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tidigare har misslyckats med en behandling med en NS5A-innehållande regim Det finns inga kliniska data avseende effekten av sofosbuvir/velpatasvir vid behandling av patienter med tidigare behandlingssvikt med en NS5A-innehållande regim.
Czech: Pacienti, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A Nejsou k dispozici žádné údaje podporující účinnost sofosbuviru/velpatasviru při léčbě pacientů, u kterých selhala léčba režimem zahrnujícím jiný inhibitor NS5A.
Swedish: • hjärtklappning
Czech: • bušení srdce;
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades.
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Swedish: Velpatasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-proteinet, som är nödvändigt för både RNA-replikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Czech: Velpatasvir je inhibitor HCV zaměřený na protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV.
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Czech: Jeden pacient s genotypem 3, který měl výchozí NS5A RAVs a nedosáhl SVR12, měl NS5A substituci Y93H na začátku studie; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 624)
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 624)
Swedish: Epclusa i 12 veckor
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Recidiva
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/277 Relapsa
Swedish: Epclusa 12 veckor (59)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (59)
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med velpatasvir på mus och råtta vid AUC-exponering som var cirka 31 respektive 6 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 31, resp 6násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Czech: O zahájení léčby přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administrering av Epclusa och fast doskombinationstablett innehållande elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Epclusa spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Swedish: Hur Epclusa ska förvaras
Czech: Jak přípravek Epclusa uchovávat
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Czech: Epclusa 24 týdnů (n = 90)
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč léčebnými skupinami.
Swedish: Median-EC50 för sofosbuvir, nM (intervall)
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Swedish: Epclusa 12 veckor (134) SOF + RBV 12 veckor (132)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (134) SOF+RBV po dobu 12 týdnů (132)
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Swedish: In vitro-potential för sofosbuvir/velpatasvir-läkemedelsinteraktioner Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP, medan GS-331007 inte är det. Velpatasvir är även substrat för OATP1B.
Czech: In vitro potenciál pro lékové interakce sofosbuviru/velpatasviru Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Swedish: Interaktionen har endast studerats med velpatasvir.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Swedish: Replikongenotyp Replikoner med NS5B från kliniska isolat
Czech: Replikony obsahující NS5B z klinických izolátů
Swedish: Den enda HCV genotyp 1-patienten med virologisk svikt saknade NS5A eller NS5B RAVs vid svikt.
Czech: Jeden pacient s virologickým selháním s HCV genotypu 1 neměl žádné NS5A nebo NS5B RAVs během selhání.
Swedish: Epclusa 12 veckor (277) SOF + RBV 24 veckor (275)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (277) SOF+RBV po dobu 24 týdnů (275)
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč oběma léčenými skupinami.
Swedish: Epclusa 12 veckor (106)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (106)
Swedish: • har genomgått en levertransplantation.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater,
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Swedish: In vitro, har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4.
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Swedish: Effekterna av högre doser/exponering är okänd.
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Swedish: Kliniska studier av patienter med samtidig infektion av HCV/HIV-1 (ASTRAL-5, studie 1202) ASTRAL-5 utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3 eller 4 med samtidig HIV-1-infektion (HCV av genotyp 5 och 6 var tillåtet men inga sådana patienter ingick).
Czech: Klinické studie u pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studie 1202) Studie ASTRAL-5 hodnotila 12týdenní léčbu přípravkem Epclusa u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 (infekce HCV genotypu 5 a 6 byly přípustné, ale žádní takoví pacienti nebyli zařazeni).
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Epclusad
Czech: Famotidin podávaný simultánně s přípravkem Epclusad
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/134 Recidiva
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/134 Relapsa
Swedish: Patienter som får Epclusa samtidigt med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epclusa současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum a velpatasvirum.
Swedish: Epclusas effekt utvärderades i tre fas 3-studier med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med eller utan kompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 med dekompenserad cirros, en fas 3-studie med patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion med HCV-infektion av genotyp 1 till 6 och en fas 2-prövning med patienter som hade HCV-infektion och dialyskrävande ESRD (tabell 9).
Czech: Účinnost přípravku Epclusa byla hodnocena ve třech studiích fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s nebo bez kompenzované cirhózy, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jedné studii fáze 3 u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 až 6 s koinfekcí HCV/HIV-1 a v jednom klinickém hodnocení fáze 2 u pacientů s infekcí HCV a s ESRD vyžadující hemodialýzu, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 9.
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Swedish: Velpatasvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och råttmikrokärnanalyser in vivo.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon (underhållsbehandling med metadon [30 till 130 mg dagligen])/sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos patienter med eller utan baseline-NS5A RAV efter HCV-genotyp (studierna ASTRAL-1, ASTRAL-2 och ASTRAL-3)
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3)
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Swedish: SOF + RBV 24 veckor (n = 275)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 275)
Swedish: (induktion av P-gp och CYP)
Czech: (Indukce P-gp a CYP)
Swedish: Genotyp 3-infekterade patienter med NS5A RAV Y93H vid baseline hade en lägre SVR12-frekvens än patienter utan Y93H efter behandling med Epclusa i 12 veckor (tabell 7).
Czech: Infikovaní pacienti s genotypem 3 s NS5A RAV Y93H na začátku studie měli nižší četnost SVR12 než pacienti bez Y93H po léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 7.
Swedish: Omeprazol doserat samtidigt med Epclusad
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
Swedish: Sofosbuvir och velpatasvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Epclusa jinými léčivými přípravky Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Swedish: Båda patienterna hade virus med NS5A RAV vid baseline.
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg av [14C]-velpatasvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet mellan 0,52 och 0,67.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna som behandlades med Epclusa + RBV i 12 veckor på grund av biverkningar.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid baseline hos 380/1 023 (37 %) av patienternas virus.
Czech: V souhrnné analýze studií fáze 3 mělo 380/1 023 (37 %) virů pacientů výchozí NS5A RAVs.
Swedish: 2,7 x ↑
Czech: 2,7násobné
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Czech: V případě vynechání dávky přípravku Epclusa je třeba pacienty poučit, aby užili tabletu co nejdříve, pokud neuplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, a další dávku pak užili v obvyklou dobu.
Swedish: Baseline-RAVs hade ingen relevant påverkan på SVR12-frekvensen hos patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (tabell 6).
Czech: Výchozí RAVs neměly žádný dopad na četnosti SVR12 u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 6.
Swedish: (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriellt RNA-polymeras.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Swedish: Median-EC50 för velpatasvir, nM (intervall)
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Swedish: SOF + RBV 12 veckor (n = 132)
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 132)
Swedish: Epclusa + RBV 12 veckor (n = 87)
Czech: Epclusa + RBV 12 týdnů (n = 87)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: Behandling med Epclusa enligt rekommenderad dosering (se avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda patienten.
Czech: Léčba přípravkem Epclusa může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
Swedish: Förväntat:
Czech: Pozorováno:
Swedish: Inga teratogena effekter observerades i utvecklingstoxicitetsstudier med sofosbuvir på råtta och kanin.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Swedish: Tabell 8: SVR12 hos patienter med eller utan NS5A RAV vid baseline efter HCV-genotyp (ASTRAL-4-studien)
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
Swedish: Detta kanske gör att Epclusa inte fungerar lika bra.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Epclusa.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
Swedish: Tabell 15 visar det virologiska resultatet för patienter med HCV-infektion av genotyp 1 eller 3 i ASTRAL-4-studien.
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 82 år).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 82 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru.
Swedish: Tabell 11 visar SVR12 för ASTRAL-2-studien.
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir till friska frivilliga var blod:plasma-kvoten för [14C]-radioaktivitet cirka 0,7.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av hepatit C-virus med direktverkande antivirala medel har inletts.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Swedish: Rosuvastatin kan administreras med Epclusa vid en dos som inte överstiger 10 mg.
Czech: Rosuvastatin v dávce, která nepřekračuje 10 mg, může být podáván s přípravkem Epclusa.
Swedish: De högsta dokumenterade doserna av sofosbuvir och velpatasvir var en engångsdos på 1 200 mg respektive en engångsdos på 500 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Swedish: Kliniska studier av patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros HCV-infekterade vuxna med genotyp 1, 2, 4, 5 och 6 (ASTRAL-1, (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckor med placebo hos patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 4, 5, eller 6.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades efter 7 dagars dosering av 400 mg sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B och C).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Swedish: Ett koagulationstest bidrar till att identifiera patienter med ökad blödningsrisk på grund av ökad dabigatranexponering.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Swedish: Tabell 13: SVR12 för utvalda subgrupper i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Swedish: Epclusa [endast yttre förpackning]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epclusa [pouze na vnějším obalu]
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Swedish: Epclusa 12 veckor (90)
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (90)
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 för behandling med Epclusa i 12 veckor eller SOF + RBV i 24 veckor.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Swedish: Epclusa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Swedish: AKTIV Cmax
Czech: Cmax
Swedish: Ingen dosjustering av Epclusa eller ketokonazol krävs.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo ketokonazolu.
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Swedish: Tabell 12 visar SVR12 för ASTRAL-3-studien.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Swedish: Tablettkärna Kopovidon
Czech: Jádro tablety
Swedish: SVR med Y93H 95 % KI
Czech: SVR s Y93H
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros I en poolad analys av patienter utan cirros eller med kompenserad cirros, som fick Epclusa i 12 veckor i fas 3-studier, kvalificerade 12 patienter (2 med genotyp 1 och 10 med genotyp 3) för resistensanalys på grund av virologisk svikt.
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou V souhrnné analýze pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, kteří užívali přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů ve třech studiích fáze 3, 12 pacientů (2 s genotypem 1 a 10 s genotypem 3) splnilo podmínky pro analýzu rezistence v důsledku virologického selhání.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Epclusa: Se produktresumén för ribavirin för detaljerade rekommendationer vad gäller graviditet, preventivmedel och amning.
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
Swedish: • svimningsanfall
Czech: • závratě;
Swedish: Behandlingsnaiva (n = 206)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 206)
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)f/velpatasvir (100 mg engångsdos)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Swedish: Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 3 timmar efter dosintag ska en ny tablett Epclusa tas. Om kräkning inträffar mer än 3 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av Epclusa (se avsnitt 5.1).
Czech: Jestliže zvrací za více než 3 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka přípravku Epclusa (viz bod 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av Epclusa med efavirenzinnehållande regimer rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.