FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Daclizumab har utformats för att binda till receptorn för interleukin-2 på ytan av vita blodkroppar (T-lymfocyter).
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zenapax skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Det ges till patienter som inte har höga nivåer av antikroppar mot "främmande" celler från andra människor.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Zenapax är större än riskerna för profylax mot akut organavstötning efter allogen de novo njurtransplantation när det används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande cyklosporin och kortikosteroider hos patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Swedish: De efterföljande doserna ska ges var 14:e dag upp till totalt fem doser.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať každých 14 dní.
Swedish: Genom att binda till och blockera receptorn hindrar daclizumab interleukin-2 från att aktivera T-lymfocyterna och minskar därmed risken för att den transplanterade njuren ska stötas bort.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Swedish: Varför har Zenapax godkänts?
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Swedish: Vilken nytta har Zenapax visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Swedish: Zenapax ska inte ges till kvinnor som ammar.
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Zenapax finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I denna studie tillsattes Zenapax till barnens befintliga behandling med immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Swedish: Vad är Zenapax?
Slovak: Čo je Zenapax?
Swedish: Zenapax var mer effektivt än placebo för att minska förekomsten av avstötning när det gavs i kombination med immunsuppressiv behandling.
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Swedish: I den andra studien förekom avstötning hos 39 (28 %) av de 141 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin, prednison och azatioprin, jämfört med 63 (47 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Swedish: I studierna observerades biverkningar i liknande omfattning hos de patienter som tog Zenapax och de som tog placebo, när de administrerades i kombination med immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: I den första studien förekom avstötning hos 28 (22 %) av de 126 vuxna som tog Zenapax som tillägg till cyklosporin och prednison, jämfört med 47 (35 %) av de 134 som fick placebo som tillägg.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Swedish: Zenapax är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Swedish: I studien med barn förekom avstötning hos fem (8 %) under de första sex månaderna efter transplantationen.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Swedish: Vad används Zenapax för?
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Swedish: Zenapax används för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Swedish: I båda studierna jämfördes effekterna av Zenapax eller placebo (overksam behandling) som tillägg till andra immunsuppressiva läkemedel.
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Swedish: Hur har Zenapax effekt undersökts?
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Swedish: Vilka är riskerna med Zenapax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZENAPAX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovak: EU/1/16/1119/001
Swedish: 50 mg / 100 mg
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Swedish: Oral användning blister (alu/alu)
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al) 28 tabliet
Swedish: Filmdragerad tablett
Slovak: Cesta podania
Swedish: 28 tabletter
Slovak: Zepatier
Swedish: Studie med flera armar och stadier.
Slovak: Štúdia s viacerými ramenami a štádiami.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Swedish: • har något annat hälsoproblem.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Swedish: Klinisk och laboratorisk övervakning rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Swedish: Därmed kan infektionen avlägsnas permanent från kroppen.
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Swedish: Graviditet och antikonception
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Swedish: Tala med läkaren om olika preventivmetoder som är lämpliga för dig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rôznych metódach antikoncepcie, ktoré sú pre vás vhodné.
Swedish: Kör inte bil eller annat fordon och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit läkemedlet.
Slovak: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak sa po užití vášho lieku cítite unavený.
Swedish: Använd med försiktighet; dosjustering av sunitinib kan krävas.
Slovak: Používajte opatrne; môže byť potrebná úprava dávky sunitinibu.
Swedish: Antal testade isolat: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Swedish: Detta innebär att du och din partner måste vidta särskilda försiktighetsåtgärder vid samlag om det är möjligt att du eller din partner kan bli gravid.
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Swedish: Se listan under "Ta inte ZEPATIER om du tar något av följande läkemedel".
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med ZEPATIER.
Slovak: Sú určité lieky, ktoré nesmiete užívať so ZEPATIEROM.
Swedish: Förändringar i utvalda labratorievärden beskrivs i tabell 4.
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Swedish: Kroppsvikt/BMI
Slovak: Telesná hmotnosť/BMI
Swedish: Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa ZEPATIER v tejto vekovej skupine neskúmal.
Swedish: Effekt på läkemedelsnivåer.
Slovak: Účinky na hladiny lieku.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Slovak: • ťažkosti so spánkom (insomnia),
Swedish: Tabell 8: Studier utförda med ZEPATIER Studie
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Tabletterna är 21 mm långa och 10 mm breda.
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Swedish: Det är viktigt att du inte glömmer en dos av detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Swedish: • warfarin och andra likartade läkemedel som kallas vitamin K-antagonister för att tunna ut blodet.
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Swedish: Cirros var inte en riskfaktor för sena ALATförhöjningar.
Slovak: Cirhóza nebola rizikovým faktorom pre neskoré zvýšenia hladiny ALT.
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, C12, eller C24 (trolig interaktionsmekanism)
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Swedish: Ytterligare information om studien
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Swedish: • sunitinib för att behandla vissa cancerformer
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av ZEPATIER på gravida kvinnor.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar var vanligen asymtomatiska.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Swedish: Det är osannolikt att ZEPATIER (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har någon effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden vad gäller temperatur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Swedish: Patienten ska instrueras att inte ta dubbel dos.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska ZEPATIER användas endast om den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Swedish: Läkaren gör detta för att kunna:
Slovak: Je to z dôvodu, aby sa váš lekár mohol:
Swedish: I dessa studier på friska frivilliga var biverkningarna likartade i frekvens och svårighetsgrad som de som rapporterades i placebogrupperna.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Počkajte a svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Swedish: Hepatit C är ett virus som infekterar levern.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet samverkar genom att blockera två viktiga proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och föröka sig.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Swedish: Varje kartong innehåller totalt 28 tabletter.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Swedish: Genotypspecifik aktivitet
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
Swedish: Ribavirin kan vara mycket skadligt för foster.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med ZEPATIER.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra din medicinering eller dosen av dina läkemedel.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedeln för de andra läkemedel som du tar med ZEPATIER.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Swedish: Dessa sena ALAT-förhöjningar förekom i allmänhet vid eller efter behandlingsvecka 8.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Swedish: Vad ZEPATIER är och vad det används för
Slovak: Čo je ZEPATIER a na čo sa používa
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att du kan visa vad du har tagit.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Swedish: Studiearmar och varaktighet (Antal behandlade patienter)
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Swedish: • kontrollera om behandlingen har haft effekt och du är fri från hepatit C
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZEPATIER
Swedish: NS5A Någon av följande NS5Asubstitutioner:
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
Swedish: ZEPATIER tas ibland tillsammans med ett annat läkemedel, ribavirin.
Slovak: ZEPATIER sa niekedy užíva s iným liekom, ribavirínom.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Swedish: Gör en lista över dina läkemedel och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du får ett nytt läkemedel.
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Swedish: Behandling med ZEPATIER ska inledas och ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Slovak: Liečbu ZEPATIEROM má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe pacientov s CHC.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med ZEPATIER efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ZEPATIEROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Effekten av ZEPATIER har inte fastställts för HCV genotyp 2, 3, 5 och 6.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Swedish: ZEPATIER i 12 veckor
Slovak: ZEPATIER počas 12 týždňov
Swedish: Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania so ZEPATIEROM
Swedish: • kontrollera biverkningar
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Swedish: ZEPATIER + RBV, 16 veckor
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Swedish: Embryofetal och postnatal utveckling
Slovak: Embryonálno-fetálny a postnatálny vývin
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir/grazoprevir hos pediatriska patienter yngre än 18 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: Incidensen av sena ALATförhöjningar påverkades inte av behandlingstiden.
Slovak: Výskyt neskorých zvýšení hladiny ALT nebol ovplyvnený dĺžkou trvania liečby.
Swedish: Om du glömmer en dos, räkna ut hur lång tid som har gått sedan du skulle ha tagit ZEPATIER:
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Swedish: Risken att grazoprevir är ett substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP) kan inte uteslutas.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Swedish: • onormalt håravfall eller uttunning av håret
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Swedish: Persistens hos resistensassocierade substitutioner
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Swedish: • takrolimus för att förhindra avstötning av organtransplantat
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ZEPATIER hos människa är begränsad.
Slovak: S predávkovaním ZEPATIEROM u ľudí sú obmedzené skúsenosti.
Swedish: Rekommenderade regimer och behandlingstider återfinns i tabell 1 nedan (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Slovak: Odporúčané režimy a dĺžky trvania liečby sú uvedené v tabuľke 1 nižšie (pozri časti 4.4 a 5.1):
Swedish: En uppåt- "↑" eller nedåtriktad "↓" pil representerar en ändring i exponering som kräver övervakning eller dosjustering av det läkemedlet, eller att samtidig administrering inte rekommenderas eller är kontraindicerad.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Swedish: ALAT (IE/l) 5,1 - 10,0 × ULN
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Swedish: Lamivudin Abakavir Entekavir
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Swedish: Baserat på in vitro data förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med ZEPATIER som hämmare av andra CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2, och CatA), OAT1, OAT3, och OCT2.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Swedish: Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps
Slovak: Výsledok u osôb bez SVR Virologické zlyhanie počas liečby Relaps
Swedish: Kliniska isolat
Slovak: Klinické izoláty
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Swedish: ZEPATIER kombinerar två direktverkande virushämmande läkemedel med skilda verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofiler för att angripa HCV i flera steg av virusets livscykel.
Slovak: ZEPATIER obsahuje kombináciu dvoch priamo účinkujúcich antivirotík s odlišnými mechanizmami účinku a neprekrývajúcimi sa profilmi rezistencie voči cieľovému HCV vo viacerých krokoch životného cyklu vírusu.
Swedish: Psykiska störningar: Vanliga insomni, ångest, depression Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Slovak: Psychické poruchy: Časté nespavosť, úzkosť, depresia Poruchy nervového systému: Veľmi časté bolesť hlavy
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande,virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP54.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo účinkujúce antivirotiká, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP54.
Swedish: • dabigatran för att förhindra blodproppar
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Swedish: MSD + logotyp
Slovak: MSD + logo
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna population.
Slovak: ZEPATIER sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar identifierade med ZEPATIER* Frekvens
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie zistené pri ZEPATIERI* Frekvencia
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Swedish: Dessa skillnader i exponeringen av elbasvir och grazoprevir är inte kliniskt relevanta och elbasvir/grazoprevir kan således tas utan hänsyn till mat.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Swedish: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin för att sänka kolesterolhalten i blodet
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZEPATIER för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so ZEPATIEROM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Andra läkemedel och ZEPATIER
Slovak: Iné lieky a ZEPATIER
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat utsöndring av elbasvir och grazoprevir i mjölk.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie elbasviru a grazopreviru do mlieka.
Swedish: Elbasvir och grazoprevir elimineras delvis genom oxidativ metabolism, främst via CYP3A.
Slovak: Elbasvir a grazoprevir sa čiastočne eliminujú oxidatívnym metabolizmom, primárne prostredníctvom CYP3A.
Swedish: TE = Behandlingserfaren (svikt på tidigare behandling med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller utan ribavirin (RBV) eller intolerant mot tidigare behandling)
Slovak: TE = predtým liečení (zlyhanie predchádzajúcej liečby interferónom [IFN] alebo peginterferónom alfa [peg-IFN] s ribavirínom (RBV) alebo bez neho alebo neznášanlivosť predchádzajúcej liečby).
Swedish: Elbasvir hämmar intestinalt P-gp minimalt hos människa och resulterar inte i kliniskt relevanta ökningar av koncentrationer av digoxin (ett P-gp substrat), med 11 % ökning av plasma AUC.
Slovak: Elbasvir vykazuje u ľudí minimálnu inhibíciu P-gp v čreve a nevedie ku klinicky významným zvýšeniam koncentrácií digoxínu (substrát P-gp), s 11% zvýšením plazmatickej AUC.
Swedish: Inkluderar 1 försöksperson med cirrosstatus "okänt" i C-SCAPE.
Slovak: Zahŕňa 1 osobu zo štúdie C-SCAPE so stavom cirhózy "neznámy".
Swedish: Om du har glömt att ta ZEPATIER
Slovak: Ak zabudnete užiť ZEPATIER
Swedish: Om ZEPATIER administreras samtidigt med ribavirin gäller informationen för ribavirin vad avser antikonception, graviditetstester, graviditet, amning och fertilitet även denna kombinationsregim (se produktresumén för det samtidigt administrerade läkemedlet för mer information).
Slovak: Ak sa ZEPATIER podáva súbežne s ribavirínom, informácie pre ribavirín týkajúce sa antikoncepcie, tehotenských testov, gravidity, dojčenia a fertility platia aj pre tento kombinovaný režim (ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku).
Swedish: Vid kräkning senare än 4 timmar efter dosering behövs ingen ytterligare dos.
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Swedish: ZEPATIER rekommenderas inte för patienter infekterade med dessa genotyper.
Slovak: U pacientov infikovaných týmito genotypmi sa ZEPATIER neodporúča.
Swedish: Ta inte ZEPATIER om:
Slovak: Neužívajte ZEPATIER, ak:
Swedish: Samtidig administrering med grazoprevir resulterade inte i kliniskt relevanta ökningar av exponeringen för CYP3A-substrat.
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Swedish: Patienter ska informeras om att trötthet har rapporterats under behandling med ZEPATIER (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby ZEPATIEROM sa hlásila únava (pozri časť 4.8).