FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice.
Swedish: Det fanns inga belägg för teratogenicitet med kombinationen med cilazapril och hydroklortiazid hos råttor och möss.
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, trifluoperazine, sulpiride, tiapride,
Swedish: • Vissa antipsykotiska läkemedel (t ex tioridazin, klorpromazin, trifluoperazin, sulpirid, tiaprid,
English: Thiazides can oppose the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, and may precipitate diabetes in at-risk patients.
Swedish: Tiazider kan motarbeta den blodglukossänkande effekten av perorala antidiabetika eller insulin och kan utlösa diabetes hos riskpatienter.
English: HOW TO TAKE VASCACE PLUS
Swedish: HUR DU TAR VASCACE PLUS
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Swedish: Tiazider kan minska urinutsöndringen av kalcium och leda till ökning av kalcium i serum och bör sättas ut innan paratyreoideafunktionen kontrolleras.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas mot graviditetsödem, graviditetshypertoni eller preeklampsi på grund av risken för minskad plasmavolym och hypoperfusion i placenta utan gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril och hydroklortiazid.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis)
Swedish: Angioödem (kan innefatta ansiktet, läpparna, tungan, larynx eller mag-tarmkanalen) (se avsnitt 4.4), anafylaxi (se avsnitt 4.4), lupusliknande syndrom (symtomen kan inkludera vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos) Centrala och perifera nervsystemet
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Swedish: Därför rekommenderas inte Vascace Plus till denna patientgrupp.
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
Swedish: Sexuell dysfunktion, gynekomasti
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive system and breast disorders
Swedish: Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt (se avsnitt 4.4), förhöjt serumkreatinin, förhöjt blodurea, hyperkalemi, hyponatremi, proteinuri, nefrotiskt syndrom, nefrit Reproduktionsorgan och bröstkörtel
English: Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT), cholestatic hepatitis with or without necrosis
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden (inklusive transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT), kolestatisk hepatit med eller utan nekros
English: Concomitant administration of cilazapril with hydrochlorothiazide has no effect on the bioavailability of either cilazapril or hydrochlorothiazide.
Swedish: Samtidig administrering av cilazapril och hydroklortiazid har ingen effekt på biotillgängligheten av vare sig cilazapril eller hydroklortiazid.
English: Unless continued therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med anses vara nödvändig, bör patienter som planerar att bli gravid gå över till alternativa blodtryckssänkande behandlingar med fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
English: Simultaneous administration of cyclosporine and hydrochlorothiazide may increase the risk of developing hyperuricemia and gout-like complications.
Swedish: Samtidig behandling med ciklosporin och hydroklortiazid kan öka risken för att utveckla hyperurikemi och giktliknande komplikationer.
English: Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.
Swedish: Tiazider ökar utsöndringen av kalium och kan orsaka hypokalemi.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
English: This lowers your blood pressure.
Swedish: Det gör att ditt blodtryck sänks.
English: Rash, maculopapular rash, psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis
Swedish: Hudutslag, makulopapulösa utslag, psoriasisliknande dermatit, psoriasis (förvärrad), lichen planus, exfoliativ dermatit, urtikaria, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, bullös pemfigoid, pemfigus, Kaposis sarkom, vaskulit/purpura, fotosensitivitetsreaktioner, alopeci, onykolys
English: What Vascace Plus is and what it is used for Before you take Vascace Plus How to take Vascace Plus Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Vascace Plus är och vad det används för Innan du tar Vascace Plus Hur du tar Vascace Plus
English: How to store Vascace Plus Further information
Swedish: Hur Vascace Plus ska förvaras Övriga upplysningar
English: The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion
Swedish: Tecken på detta kan inkludera svår smärta i magen som sprider sig mot ryggen - Förändringar i hur din lever eller njurar fungerar (visas i blodprover och urinprover) - Leverproblem så som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada - Svår hudreaktion inklusive blåsor och fjällning av huden - Ökad känslighet mot ljus - Håravfall (som kan vara tillfällig) - Nagel som lossnar från nagelbandet - Förstorade bröst hos män - Depression - Förvirring - Torra ögon - Synförvrängning av gula färger
English: Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Swedish: Dysgeusi, cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke, perifer neuropati Hjärtat
English: Vascace Plus and associated names (see Annex I) 5 mg/12.5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Swedish: När patientens vätskebrist är behandlad kan cilazaprilbehandlingen fortsätta, men ska ges med en längre dos eller avbrytas om hypotonin kvarstår.
English: Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
Swedish: Vissa biokemiska och metabola abnormaliteter i samband med tiaziddiuretika tycks minska vid samtidig administrering med cilazapril.
English: Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Swedish: Minskat tårflöde, synstörningar, xantopsi Hjärta
English: Simultaneous administration of amantidine and hydrochlorothiazide may increase possible adverse effects of amantidine.
Swedish: Amantidin Samtidig behandling med amantidin och hydroklortiazid kan öka risken för biverkningar av amantidin.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Swedish: • Klass Ia antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid)
English: Thiazides may increase serum uric acid levels and may precipitate acute gout.
Swedish: Tiazider kan förhöja urinsyranivåerna i serum och kan framkalla akut gikt.
English: Treatment-related adverse events resulting in treatment withdrawal occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitor monotherapy.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som lett till att behandlingen avbryts förekommer hos färre än 5% av patienterna som får ACE-hämmare som monoterapi.
English: Cyclosporine
Swedish: Ciklosporin
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations, myocardial infarction, arrhythmia Vascular disorders
Swedish: Myokardischemi, angina pectoris, takykardi, palpitationer, hjärtinfarkt, arytmi Blodkärl
English: - Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide).
Swedish: - Cytostatika (t ex metotrexat, cyklofosfamid).
English: Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Swedish: Hypokalemi kan också uppkomma hos patienter som får Vascace Plus, men i mindre omfattning än vad som sett hos patienter som fått tiazider i monoterapi.
English: Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Swedish: Trombocytopeni, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, neutropeni Immunsystemet
English: There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats.
Swedish: Det finns inga belägg för att cilazapril är karcinogent och inga relevanta fynd för hydroklortiazid till möss och råttor.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Swedish: Detta kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACEhämmare före varje aferes.
English: Impairment of Fertility
Swedish: Försämring av fertilitet
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar, glossit, pankreatit Lever och gallvägar
English: The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients receiving ACE inhibitor monotherapy are cough, skin rash and renal dysfunction.
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som får ACEhämmare som monoterapi är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
English: - Hypersensitivity to cilazapril, other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any excipients of Vascace Plus
Swedish: - Överkänslighet mot cilazapril, andra ACE-hämmare, hydroklortiazid, andra tiaziddiuretika,
English: Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Swedish: Hudutslag, fotosensitivitetsreaktion, pseudoporfyri, kutan vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders
Swedish: Dyspné, bronkospasm, rinit, interstitiell lungsjukdom, bronkit, sinuit Magtarmkanalen
English: Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning - Rodnad - Sömnproblem - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
English: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Swedish: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
English: Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Swedish: Hypokalemi kan förekomma hos patienter som får Vascace Plus, om än mindre vanligt än hos patienter som får tiazider som monoterapi.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
English: The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Swedish: Den vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningen som observerats hos patienter som får tiaziddiuretika som monoterapi är yrsel.
English: Cholestatic jaundice
Swedish: Kolestatisk gulsot
English: Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
Swedish: Samtidig behandling med hydroklortiazid och cytostatika kan minska elimineringen av det cytostatiska läkemedlet och därmed öka risken för att utveckla myelodepression.
English: - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Swedish: kalcium, bikarbonat), eller förhöjda glukos-, urat-, kolesterol- och triglyceridnivåer - En typ av allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) - Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Hjärtinfarkt (kan inträffa om blodtrycket blir för lågt) - Oregelbundna hjärtslag - Interstitiell lungsjukdom - En sjukdom som liknar systemisk lupus erythematosus - Myrkrypningar eller domningar i händer och fötter - Väsande andning - En känsla av täppthet eller en pulserande smärta bakom näsan, kinder och ögon (sinuit).
English: Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Swedish: Interstitiell pneumoni, akut pulmonellt ödem Magtarmkanalen
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt] Utg.
English: • Other medicinal products (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, halofantrine, ketanserin, pentamidine, terfenadine)
Swedish: • Övriga läkemedel (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, halofantrin, ketanserin, pentamidin,
English: Hypotension
Swedish: Hyposensibilisering
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: Andra läkemedel
English: (anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - Blood tests showing abnormal electrolyte levels (sodium, potassium, chloride, magnesium,
Swedish: - Blodprover som visar onormala nivåer av elektrolyter (natrium, kalium, klorid, magnesium,
English: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan förekomma hos patienter som behandlas med ACE-hämmare och som genomgår hyposensibilisering med geting- eller bigift.
English: Teratogenicity
Swedish: Teratognicitet
English: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced lifethreatening anaphylaxis.
Swedish: Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
English: Amantidine
Swedish: Amning
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Swedish: Andra blodtryckssänkande medel Om Vascace Plus ges i kombination med andra blodtryckssänkande medel kan en additiv effekt ses.
English: Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Swedish: Muntorrhet, sialoadenit, minskad aptit, pankreatit Lever och gallvägar
English: - History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Swedish: - Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2) eller anuri.
English: Desensitization
Swedish: Anafylaxi
English: What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
English: Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Lista med biverkningar
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Swedish: Blister (alu/alu) Blister (alu/alu) Blister (alu/alu)
English: 1 bottle
Swedish: 1 Flaska
English: 3 bottles
Swedish: 3 Flaskor
English: 1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld spruta
English: Immediate Packaging
Swedish: Innerförpackning Innehåll
English: This includes:
Swedish: Det inkluderar:
English: Date of first authorisation: 18 September 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2017
English: No new significant safety signals were identified.
Swedish: Inga nya signifikanta säkerhetssignaler identifierades.
English: Talk to a doctor.
Swedish: Tala med läkare.
English: No specific study has been performed in the elderly population.
Swedish: Ingen specifik studie har utförts på den äldre populationen.
English: QOL was generally stable over the course of the study.
Swedish: QQL var generellt stabilt under studiens gång.
English: Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Swedish: Xermelo intogs inom 15 minuter före, eller inom 1 timme efter mat.
English: • Always take this medicine with a meal or some food.
Swedish: • Ta alltid detta läkemedel tillsammans med måltid eller med lite mat.
English: The majority was eliminated in the faeces.
Swedish: Majoriteten eliminerades i feces.
English: Your doctor will also monitor your liver.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera din lever.
English: This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till patienter under 18 år.
English: You should tell your doctor about every medicine.
Swedish: Du ska berätta för din läkare om varje läkemedel.
English: This is to check that your liver is working normally.
Swedish: Detta är för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar normalt uppnås inom 12 veckors behandling.
English: Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
English: It will reduce your diarrhoea.
Swedish: Detta minskar din diarré.
English: A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Swedish: Totalt 135 patienter utvärderades för effekt.
English: It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period.
Swedish: Det rekommenderas att omvärdera nyttan av fortsatt behandling hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
English: The secondary objective of this study was to evaluate changes in patients' quality of life (QOL) through Week 84.
Swedish: Det sekundära målet med denna studie var att utvärdera förändringar av patienternas livskvalitet (QOL) fram till vecka 84.
English: 13522 Tallinn Estonia
Swedish: 13522 Tallinn
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att din lever inte fungerar som den ska.
English: Most events were mild or moderate and did not limit study treatment.
Swedish: De flesta fall var milda eller måttliga och begränsade inte behandlingen under studien.
English: There were 12 patients who were “very satisfied”, and all of them were on telotristat.
Swedish: Det var 12 patienter som var "mycket nöjda", och samtliga av dem behandlades med telotristat.
English: • Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it.
Swedish: • Läkaren kan komma att ta blodprover innan du börjar ta detta läkemedel och medan du tar det.
English: They were generally of mild or moderate intensity.
Swedish: De var i allmänhet av mild till måttlig intensitet.
English: This is because the medicine has not been tested in this age group.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har testats i denna åldersgrupp.
English: These have not been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
English: • medicines for diarrhoea.
Swedish: • läkemedel mot diarré.
English: There are no data from the use of telotristat in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av telotristat i gravida kvinnor.
English: • if you feel down, depressed, or if you feel you have no interest or take any pleasure in doing your normal activities, whilst taking this medicine
Swedish: • om du känner dig nedstämd, deprimerad, eller om du känner att du inte är intresserad av eller inte känner någon glädje av att göra dina vanliga aktiviteter när du tar detta läkemedel.
English: If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines.
Swedish: Om du känner dig trött ska du vänta tills du mår bättre innan du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
Swedish: Det är inte känt hur telotristat kan påverka barnet.
English: Xermelo should be taken with food (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Xermelo ska tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Women should use effective methods of contraception while taking this medicine.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder när de tar detta läkemedel.
English: A cumulative search identified 62 relevant cases some of which with a close temporal relationship with the initiation of treatment with telotristat.
Swedish: En kumulativ sökning identifierade 62 relevanta fall, varav några med en nära temporär relation vid inledandet av behandling med telotristat.
English: a. Baseline data based on all patients with data at baseline.
Swedish: a. Värdet vid baslinjen inkluderar alla patienter med data vid baslinjen.
English: Your doctor may need to change the dose of your medicines.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen av dina läkemedel.