FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изпитване 1 оценява 549 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години (средна възраст 25,1 години) с процент прогнозиран ФЕО1 (ппФЕО1) при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Norwegian Bokmål: Studie 1 evaluerte 549 pasienter med CF som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,1 år) med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,7 ved baseline [spredning: 31,1 til 94,0]).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte (tabletter) er rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Bulgarian: 6 и повече години
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i ppFEV1 i uke 24 (prosentpoen g)
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с една чаена лъжичка (5 милилитра) подходяща за възрастта мека храна или течност.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med én teskje (5 ml) myk mat tilpasset alderen eller væske.
Bulgarian: Специално говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter opphør av transaminaseøkninger bør nytte og risiko ved å gjenoppta doseringen overveies (se pkt.
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на CYP3A
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-hemmere
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: антидепресивни лекарства (използвани за лечението на депресия), например: циталопрам, есциталопрам, сертралин, бупропион
Norwegian Bokmål: • Antidepressiva (brukes til behandling av depresjon) for eksempel: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до една таблетка през
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези системни кортикостероиди, за да се получи желаният клиничен ефект.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse systemisk kortikosteroidene kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Orkambi, ако Ви е казано, че имате чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като може да се наложи
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Norwegian Bokmål: Orkambi brukes hos pasienter hvor begge kopier er rammet av F508delmutasjonen.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при пациенти на възраст 6 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos pasienter som er 6 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: ↑ или ↓ фексофенадин Поради потенциалното индуциране или инхибиране на P-gp
Norwegian Bokmål: feksofenadin På grunn av potensiell induksjon eller hemming av P-gp
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при пациенти, лекувани само с ивакафтор
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато кларитромицин или телитромицин се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med klaritromycin eller telitromycin innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)
Bulgarian: Нарушено дишане, орофарингеална болка, синусна конгестия*, ринорея, фарингеална еритема*
Norwegian Bokmål: Respirasjonsforstyrrelser, smerter i munn og svelg, tette bihuler*, rhinoré, erytem i svelget*
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til under 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP2B6 от LUM
Norwegian Bokmål: ↓ bupropion På grunn av CYP2B6-induksjon forårsaket av LUM
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за дългосрочно лечение на кистозна фиброза (КФ) при деца на възраст 2 и повече години, които имат специфична промяна (наречена F508del мутация), засягаща гена за белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозната фиброза (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), който играе важна роля при регулирането на потока на слузта в белите дробове.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel som brukes til langtidsbehandling av cystisk fibrose (CF) hos barn som er 2 år eller eldre med en spesifikk endring (kalt F508del-mutasjon) som påvirker genet for et protein som kalles CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator).
Bulgarian: Има Orkambi с различно количество на активното вещество в дозова единица за деца на различна възраст и с различно тегло.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да извърши очни прегледи преди и по време на лечението с Orkambi.
Norwegian Bokmål: Barents lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато се прилага едновременно с флуконазол.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor ved samtidig bruk av flukonazol.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg hver 12. time
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от антимикобактериални средства
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av antimykobakterielle midler
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата лумакафтор/ивакафтор, когато тези противогъбични средства се започват при пациенти, приемащи в момента лумакафтор/ивакафтор.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av lumakaftor/ivakaftor når behandling med disse antimykotika innledes hos pasienter som bruker lumakaftor/ivakaftor.
Bulgarian: Може да е необходима по-голяма доза от тези антидепресанти, за да се получи желаният клиничен ефект.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av disse antidepressiva kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av digoksin.
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat.
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Norwegian Bokmål: n = 17 95 % KI: -1,17, 0,02, P = 0,0559
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Bulgarian: противогъбични лекарства (използвани за лечението на гъбични инфекции), например: флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot sopp (brukes til behandling av soppinfeksjoner) for eksempel: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Bulgarian: ‡ Изходното ниво за групата, преминала от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа, е изходното ниво за Изпитване 3.
Norwegian Bokmål: ‡ Baseline for gruppen som byttet fra placebo til lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time, var baseline i studie 3.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на сашето с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура.
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i doseposen med 5 ml myk mat tilpasset alderen eller væske.
Bulgarian: (Изпитване 7) при пациенти на възраст 6 до 11 години (средната изходна стойност на ппФЕО1 е 89,8) честотата на респираторните нежелани реакции е 18,4% при пациентите на лумакафтор/ивакафтор и 12,9% при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, placebokontrollerte, kliniske fase III-studien (studie 7) med pasienter i alderen 6 til 11 år (gjennomsnittlig baseline ppFEV1 var 89,8), var forekomsten av respirasjonskomplikasjoner 18,4 % hos pasienter som fikk lumakaftor/ivakaftor og 12,9 % hos placebopasienter.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с Orkambi и само с ивакафтор (едно от активните вещества на Orkambi), са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Orkambi.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene rapportert med Orkambi og ivakaftor alene (ett av virkestoffene i Orkambi) er listet opp nedenfor og kan oppstå ved bruk av Orkambi.
Bulgarian: Orkambi.
Norwegian Bokmål: Orkambidose
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от флуконазол
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av flukonazol
Bulgarian: Изпитване 2 оценява 559 пациенти на възраст 12 и по-големи (средна възраст 25,0 години) с ппФЕО1 при скрининга между 40-90 (среден ппФЕО1
Norwegian Bokmål: Studie 2 evaluerte 559 pasienter som var 12 år eller eldre (gjennomsnittlig alder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening på 40-90 (gjennomsnittlig ppFEV1 60,5 ved baseline [spredning: 31,3 til 99,8]).
Bulgarian: Трима от 48-те пациенти със стойности на фекална еластаза-1<100 µg/g на изходно ниво постигат ниво ≥200 µg/g на Седмица 24.
Norwegian Bokmål: < 100 mikrog/g ved baseline oppnådde et nivå ≥ 200 mikrog/g i uke 24.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозициите на метилпреднизолон и преднизон, което може да намали тяхната ефикасност.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av metylprednisolon og prednison, noe som kan redusere deres effekt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Norwegian Bokmål: Klinisk kommentar flukonazol
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet.
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Norwegian Bokmål: Studie med pasienter med CF i alderen 6 til 11 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло 14 kg или повече лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg саше на всеки 12 часа
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg dosepose hver 12. time
Bulgarian: Не сe налага корекция на дозите според пола.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Назофарингит*
Norwegian Bokmål: • øresus*
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато лумакафтор/ивакафтор се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksøkning er sett hos noen pasienter behandlet med Orkambi.
Bulgarian: Менорагия, аменорея, полименорея, възпаление на гърдата*, гинекомастия*, нарушение на гръдното зърно*, болка в гръдното зърно*, олигоменорея
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Bulgarian: Катаракта
Norwegian Bokmål: Katarakter
Bulgarian: ↔ LUM, IVA ↓ бупропион
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани реакции при пациенти на възраст 6 до 11 години
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for pasienter i alderen 6 til 11 år Lever- og gallekomplikasjoner
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременно приложение на лумакафтор/ивакафтор със силни индуктори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige
Bulgarian: 0,17 за лумакафтор/ивакафтор и 0,45 за плацебо) и намалява обострянията, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, с 56% (съотношение на честотата=0,44; P<0,0001; честота на събитията за 48 седмици 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor reduserte risikoen for forverringer som krevde sykehusinnleggelse signifikant i forhold til placebo med 61 % (rate-ratio = 0,39, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,17 for lumakaftor/ivakaftor og 0,45 for placebo) og reduserte forverringer som krevde behandling med intravenøse antibiotika med 56 % (rate-ratio = 0,44, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,25 for lumakaftor/ivakaftor og 0,58 for placebo).
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig lumakaftor (SD)
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Orkambi avbrytes i mer enn én uke og startes opp igjen mens pasienten bruker sterke CYP3A-hemmere, bør dosen av Orkambi reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken etter ny oppstart.
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 3,3, 3,9, P < 0,0001
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете може да проследява кръвното му налягане по време на лечението с
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil overvåke barnets blodtrykk under behandling med Orkambi.
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av warfarin.
Bulgarian: Понижение на сърдечната честота
Norwegian Bokmål: Pulsreduksjon
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av disse antikonvulsiva
Bulgarian: 100 mg лумакафтор + 125 mg ивакафтор
Norwegian Bokmål: : 100 mg lumacaftor, 125 mg ivacaftor
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
Bulgarian: Перорални хипогликемици: репаглинид
Norwegian Bokmål: Orale blodglukosesenkende midler: repaglinid
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 8,4 × 6,8 mm) som har "2V125" i svart trykk på den ene siden.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате лекарството както Ви е назначено от Вашия лекар, дори ако се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Orkambi Du skal fortsette å ta legemidlet slik legen din har fortalt deg selv om du føler deg frisk.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-eksperimenter viser at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Bulgarian: Скор на респираторния домейн CFQ-R на изходното ниво (точки)‡
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
Bulgarian: ↑ или ↓ варфарин
Norwegian Bokmål: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med CF 12 år og eldre som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet
Bulgarian: (Изпитване 8) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) и 15,0% (9/60).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers, åpne, kliniske fase III-studien med 60 pasienter i alderen 2 til 5 år (studie 8), var forekomsten av maksimale transaminasenivåer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60).
Bulgarian: Розови таблетки с овална форма (размери 14 × 7,6 × 4,9 mm), с отпечатан надпис „1V125" с черно мастило от едната страна.
Norwegian Bokmål: Rosa, ovale tabletter (størrelse 14 × 7,6 × 4,9 mm) som har "1V125" i svart trykk på den ene siden.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én tablett daglig (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 6-11 år, lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter 12 år og eldre) den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло под 14 kg лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg саше на всеки 12 часа
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 400 mg/ ивакафтор 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.