FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, arritmia cardíaca e disfunção cardíaca são consideradas eventos de especial interesse para o olaratumab.
Romanian: Reacțiile asociate administrării în perfuzie, aritmia cardiacă și disfuncția cardiacă sunt considerate evenimente de interes special pentru olaratumab.
Portuguese: Nem a análise exploratória da expressão de PDGFR-α nem a imunogenicidade explicam a ausência de benefícios.
Romanian: Nici analiza exploratorie a expresiei PDGFR-α, nici statusul imunogenității nu pare să explice absența beneficiului.
Portuguese: Náuseas, neutropenia e fadiga foram os EATE mais frequentemente notificados.
Romanian: Senzația de greață, neutropenia și fatigabilitatea au fost EAAT raportate cel mai frecvent.
Portuguese: O sarcoma dos tecidos moles é uma doença que engloba uma grande variedade de diferentes tipos histológicos de tumores, alguns deles com diferentes prognósticos e tratamentos específicos.
Romanian: STM este o boală care acoperă o gamă amplă de aspecte histologice tumorale distincte, unele dintre acestea asociate cu un prognostic diferit și cu terapii specifice.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativos ao Lartruvo.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Lartruvo.
Portuguese: A taxa de toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, anemia neutropenia febril) e de toxicidades gastrointestinais (náuseas, vómitos e diarreia) foi equilibrada entre os braços de tratamento.
Romanian: Incidența toxicităților hematologice (neutropenie, trombocitopenie, anemie și neutropenie febrilă) și a celor gastrointestinale (senzație de greață, vărsături și diaree) a fost echilibrată între brațele de tratament.
Portuguese: Ao excluir o evento de edema não associado a um evento adverso sugestivo de disfunção cardíaca ou a uma diminuição significativa da função do ventrículo esquerdo, a incidência efetiva de disfunção cardíaca foi de 9,3 % no braço experimental e de 6,8 % no braço de controlo.
Romanian: În condițiile excluderii evenimentului de tip edem neasociat cu un EA sugestiv pentru disfuncție cardiacă sau pentru reducerea semnificativă a funcției ventriculului stâng, incidența reală a disfuncției cardiace a fost de 9,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 6,8 % în cel control.
Portuguese: O estudo em causa deu origem a preocupações quanto à falta de eficácia, uma vez que não se verificou o objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população geral ou na subpopulação com leiomiossarcoma.
Romanian: Studiul a generat îngrijorări referitoare la absența eficacității, deoarece nu a atins obiectivul primar reprezentat de creșterea supraviețuirii în cadrul populației generale sau în cadrul subpopulației de pacienți cu leiomiosarcom.
Portuguese: A disposição dos doentes no ensaio ANNOUNCE não evidencia grandes diferenças entre os braços, quanto aos motivos para a descontinuação do tratamento.
Romanian: Distribuția pacienților în cadrul studiului ANNOUNCE nu indică diferențe majore între brațele de tratament în ceea ce privește cauzele de întrerupere a tratamentului.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa na PFS entre os braços de tratamento na população LMS.
Romanian: Nu s-au observat diferențe semnificative în ceea ce privește SFP între brațele de tratament în cadrul populației LMS.
Portuguese: De acordo com o protocolo, deviam ser administrados 75 mg/m2 de doxorrubicina (após a administração de olaratumab ou placebo) no dia 1 dos ciclos 1 a 8 (de 3 semanas cada).
Romanian: Conform protocolului, urma să se administreze doxorubicină în doză de 75 mg/m2 (după utilizarea de olaratumab sau placebo) în ziua 1 a ciclurilor 1 - 8 (fiecare cu durata de 3 săptămâni).
Portuguese: A dimensão do estudo, a sua realização, os objetivos, os métodos estatísticos ou a aleatorização não explicam a discrepância entre os resultados do estudo ANNOUNCE e o JGDG de fase II.
Romanian: Dimensiunea eșantionului, derularea studiului, criteriile de evaluare, metodele statistice sau randomizarea nu par să justifice diferențele dintre studiile ANNOUNCE și studiul JGDG de fază II.
Portuguese: As reações anafiláticas não imediatas foram notificadas em 9,3 % dos doentes, sendo de grau 1/2 em termos de gravidade.
Romanian: Reacțiile imediate de alt tip decât cele anafilactice au fost raportate la 9,3 % din pacienți și au fost de grad 1/2 ca severitate.
Portuguese: Todas as análises à sensibilidade realizadas no estudo ANNOUNCE, na população ITT e no grupo LMS, evidenciam o mesmo resultado (nenhum efeito favorável do olaratumab).
Romanian: Toate analizele de sensibilitate efectuate în studiul ANNOUNCE, atât în cadrul populației ITT, cât și în cel de pacienți cu LMS, indică o direcție similară (absența unui efect favorabil pentru olaratumab).
Portuguese: Consequentemente, como o estudo ANNOUNCE foi imposto como uma obrigação específica para confirmar a eficácia e segurança do olaratumab na indicação autorizada, a autorização de Introdução no Mercado condicional para o Lartruvo deve ser revogada.
Romanian: Prin urmare, deoarece studiul ANNOUNCE a fost impus ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în indicația aprobată, autorizația de punere pe piață condiționată pentru Lartruvo trebuie revocată.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo ANNOUNCE são sólidos e consolidados para estabelecer a conclusão de que o estudo demonstrou a ausência de eficácia terapêutica associada ao tratamento com olaratumab na indicação autorizada.
Romanian: Per ansamblu, rezultatele studiului ANNOUNCE sunt caracterizate prin maturitate și robustețe suficiente pentru a formula concluzia potrivit căreia studiul a demonstrat absența eficacității terapeutice asociate tratamentului cu olaratumab în indicația aprobată.
Portuguese: Foi administrada doxorrubicina para um máximo de 8 ciclos a cada 3 semanas, juntamente com olaratumab/placebo, a qual foi continuada após 8 ciclos até à progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte ou outros critérios para a revogação.
Romanian: Doxorubicina a fost administrată în maximum 8 cicluri de tratament o dată la 3 săptămâni, împreună cu olaratumab/placebo, continuat după 8 cicluri până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, deces sau îndeplinirea altor criterii de retragere din studiu.
Portuguese: Em relação ao PDGFR-β, não se observou qualquer associação significativa entre o nível de PDGFR-β e a resposta ao olaratumab em termos de OS ou PFS.
Romanian: În ceea ce privește PDGFR-β, nu s-a identificat nicio asociere semnificativă între statusul PDGFR-β și răspunsul la olaratumab din perspectiva SG sau SFP.
Portuguese: O último estudo demonstrou um aumento inesperado da sobrevivência em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado/metastático recrutados nos Estados Unidos.
Romanian: Acesta din urmă a demonstrat un beneficiu neașteptat în privința supraviețuirii la pacienți cu STM în stadiu avansat/metastatic recrutați în Statele Unite.
Portuguese: Destes casos, 2 EATE que resultarem em morte foram considerados relacionados com o tratamento do estudo no braço experimental (pneumonia e aspiração) versus nenhum caso no braço de controlo.
Romanian: Dintre acestea, 2 EAAT care au dus la deces au fost considerate corelate cu tratamentul de studiu în brațul pentru investigație clinică (pneumonie și aspirație) comparativ cu niciunul în brațul control.
Portuguese: O estudo ANNOUNCE (JGDJ) foi então requerido como uma obrigação específica para a confirmação da segurança e eficácia de olaratumab na mesma população para a qual Lartruvo é atualmente indicado.
Romanian: Prin urmare, studiul ANNOUNCE (JGDJ) a fost solicitat ca obligație specifică în vederea confirmării profilului de eficacitate și siguranță pentru olaratumab în cadrul unei populații identice celei în tratamentul căreia este indicat în prezent Lartruvo.
Portuguese: A 9 de novembro de 2016, foi concedida a Lartruvo uma Autorização de Introdução no Mercado condicional nos termos do n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, válida em toda a União Europeia.
Romanian: Lartruvo a primit autorizație de punere pe piață condiționată în temeiul articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, valabilă în toată Uniunea Europeană, la data de 9 noiembrie 2016.
Portuguese: As análises do estudo ANNOUNCE demonstraram que o nível de PDGFR-α não teve qualquer função preditiva na resposta ao olaratumab em termos de OS e PFS e que o PDGFR-α é um mau fator de prognóstico, facto esse consistente com os dados da literatura.
Romanian: Analizele referitoare la studiul ANNOUNCE au demonstrat că statusul PDGFR-α nu a avut niciun rol predictiv asupra răspunsului la olaratumab din punct de vedere al SG sau SFP și că PDGFR-α a fost un factor de prognostic nefavorabil, în conformitate cu datele din literatura de specialitate.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a OS na população ITT e na população LMS.
Romanian: Criteriul primar de evaluare al acestui studiu a fost SG în cadrul populației cu intenție de tratament (ITT) și în cadrul populației cu LMS.
Portuguese: Verificou-se uma diferença significativa na PFS na população ITT com base na avaliação do investigador, mas favorável para o braço de controlo.
Romanian: A existat o diferență semnificativă în ceea ce privește SFP în cadrul populației ITT pe baza evaluării de către investigator, însă în favoarea brațului control.
Portuguese: Estes dados aparentam sugerir uma tolerabilidade diferente à doxorrubicina consoante o grupo, o que aparenta ser diferente ao observado no ensaio de fase II anterior, onde a exposição à doxorrubicina foi superior nos doentes do grupo experimental em comparação com o grupo de controlo (7 vs. 4).
Romanian: Aceste date par să sugereze un profil diferit de tolerabilitate la doxorubicină în funcție de grupul de tratament, care este diferit de cel observat în studiul anterior de fază II, în care, în rândul pacienților din brațul pentru investigație clinică, gradul de expunere la doxorubicină a fost mai mare față de grupul control (7 față de 4).
Portuguese: Embora não tenham surgido novas preocupações de segurança no estudo ANNOUNCE, todas as preocupações de segurança associadas ao olaratumab tornam a relação risco-benefício do Lartruvo negativa, tendo em consideração a ausência de eficácia terapêutica observada no estudo.
Romanian: Deși nu au apărut îngrijorări noi privind profilul de siguranță în urma studiului ANNOUNCE, orice motive de îngrijorare privind siguranța corespunzătoare olaratumab transformă raportul beneficiu-risc pentru Lartruvo într-unul negativ având în vedere absența eficacității terapeutice observată în studiu.
Portuguese: «em associação com doxorrubicina para o tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina».
Romanian: „în asociere cu doxorubicină, pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină".
Portuguese: Na população LMS, a ORR foi mais favorável no braço de controlo (sem valor estatístico significativo) e a DCR foi estatisticamente significativa no braço de controlo.
Romanian: În cadrul populației LMS, rata de răspuns obiectiv a fost în favoarea brațului control (fără semnificație statistică), iar rata de control al bolii a fost semnificativă statistic în favoarea brațului control.
Portuguese: As mortes relacionadas com eventos adversos foram, no geral, semelhantes em ambos os braços (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Romanian: Incidența deceselor survenite din cauza evenimentelor adverse a fost, per ansamblu, similară în ambele brațe de tratament (7 [2,7 %] față de 6 [2,4 %]).
Portuguese: A mediana do número de ciclos recebidos foi superior no braço de controlo (6 vs. 7) e a mediana da dose cumulativa por área de superfície corporal (mg/m2) foi superior para o grupo de controlo (409 vs. 483).
Romanian: Numărul median de cicluri de tratament administrate a fost mai mare în brațul control (6 față de 7), iar valoarea mediană a dozei cumulative raportat la aria suprafeței corporale (mg/m2) a fost, de asemenea, mai mare pentru grupul control (409 față de 483).
Portuguese: • O Comité reconheceu que não foi observado qualquer benefício em adicionar Lartruvo ao tratamento com doxorrubicina em doentes com sarcoma dos tecidos moles avançado, quando comparado com um regime monoterapêutico com doxorrubicina.
Romanian: • Comitetul a remarcat că nu s-a observat niciun beneficiu în urma adăugării Lartruvo la doxorubicină în tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat, comparativ cu utilizarea de doxorubicină în monoterapie.
Portuguese: ANNOUNCE, como estudo confirmatório, foi concebido especificamente para mostrar diferenças na OS.
Romanian: Studiul de confirmare ANNOUNCE a fost conceput în manieră specifică pentru a demonstra diferențe în privința SG.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 509 doentes para o tratamento com Lartruvo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com Lartruvo até ocorrer progressão) ou com placebo + doxorrubicina (seguido de monoterapia com placebo até ocorrer progressão).
Romanian: În total, 509 pacienți au fost randomizați pentru a primi tratament fie cu Lartruvo + doxorubicină (urmat de Lartruvo în monoterapie până la progresia bolii), fie cu placebo + doxorubicină (urmat de placebo în monoterapie până la progresia bolii).
Portuguese: No geral, 6 doentes no braço experimental versus nenhum doente no braço de controlo, desenvolveram uma reação anafilática.
Romanian: Per total, 6 pacienți din brațul pentru investigație clinică au dezvoltat reacție anafilactică, comparativ cu niciun pacient din brațul control.
Portuguese: A taxa de potenciais reações de hipersensibilidade imediatas (isto é, ocorrendo no dia da perfusão) foi superior no braço experimental para todos graus de eventos (11,7 % vs. 7,2 %) e eventos de grau ≥3 (2,3 % vs. 0,8 %), contudo, não foram notificados eventos fatais.
Romanian: Rata de reacții de hipersensibilitate potențiale imediate (care survin în ziua administrării perfuziei) a fost mai mare în grupul de investigație clinică pentru evenimentele de orice grad (11,7 % față de 7,2 %) și evenimentele de grad ≥ 3 (2,3 % față de 0,8 %), însă nu s-au raportat evenimente care să ducă la deces.
Portuguese: Um total de 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) doentes morreu no braço experimental vs. braço de controlo, respetivamente, na sua maioria devido à doença do estudo (63,4 % vs. 61 %).
Romanian: În total, au decedat 170 de pacienți (66,1 %) din brațul pentru investigație clinică față de, respectiv, 158 (63,5 %) din cel control, decese atribuite în principal bolii studiate (63,4 % față de 61 %).
Portuguese: Embora o objetivo primário desse estudo (PFS) não tenha demonstrado retardamento evidente na progressão do tumor no braço experimental, a maior taxa de sobrevivência associada ao tratamento concomitante com olaratumab suportou a concessão da Autorização de Introdução no
Romanian: Deși criteriul primar de evaluare al studiului respectiv (SFP) nu a evidențiat fără echivoc o amânare a progresiei tumorale corespunzătoare brațului experimental, durata mai lungă a supraviețuirii asociată terapiei combinate cu olaratumab a susținut acordarea autorizației de punere pe piață condiționată.
Portuguese: O número de mortes resultantes de EA durante o tratamento ou 30 dias após a administração da última dose do fármaco do estudo foi 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (braço experimental: embolia pulmonar em 2 doentes, falha respiratória, aspiração e pneumonia (um doente cada); braço de controlo: acidente vascular cerebral, AVC isquémico e sépsis, um doente para cada evento).
Romanian: Decesele din cauza EA survenite pe durata terapiei sau în interval de 30 de zile de la ultima doză de medicament de studiu administrată au fost în număr de 5 (1,9 %) față de 3 (1,2 %) (brațul pentru investigație clinică: embolie pulmonară la 2 subiecți, insuficiență respiratorie acută, aspirație și pneumonie la câte un pacient; braț control: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic și sepsis, fiecare la câte un pacient).
Portuguese: A frequência de doentes com EATE que resultou na descontinuação do tratamento foi semelhante em ambos os braços de tratamento (4,3 % vs. 4,4 %).
Romanian: Frecvența cazurilor de EAAT care au dus la întreruperea tratamentului a fost similară în ambele brațe de tratament (4,3 % față de 4,4 %).
Portuguese: Em comparação com a dose atualmente recomendada de olaratumab (15 mg/kg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas), foi usado um ciclo de carga de 20 mg/kg nos dias 1 e 8 do ciclo 1, para minimizar o número de doentes expostos a níveis séricos subterapêuticos de olaratumab sem um aumento acrescido do risco de toxicidade, com base na farmacocinética e no estudo caso-controlo combinado através da exposição dos resultados dos quartis.
Romanian: Comparativ cu dozele de olaratumab recomandate în prezent (15 mg/kg în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni), s-a utilizat un ciclu de încărcare de 20 mg/kg în ziua 1 și în ziua 8 a ciclului 1 de tratament, în vederea minimizării numărului de pacienți expuși la concentrații serice de olaratumab mai mici decât cele terapeutice în absența unui risc crescut de apariție a toxicităților, pe baza profilului de farmacocinetică și a analizei comparative caz-control, în funcție de rezultatele asociate cvartilelor corespunzătoare expunerii.
Portuguese: Também não existem dados relativos à toxicidade observada nos doentes do braço experimental quando tratados com manutenção de olaratumab.
Romanian: Nu există date nici cu privire la toxicitatea observată la subiecții din brațul pentru investigație clinică tratați cu olaratumab ca terapie de întreținere.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,42 meses no braço experimental e de 6,77 meses no braço de controlo (HR = 1,231 [IC de 95 %: 1,009; 1,502]; p = 0,042).
Romanian: Durata mediană a SFP a fost de 5,42 luni în cadrul brațului pentru investigație clinică și de 6,77 luni în cel control (HR = 1,231 [IÎ 95 %: 1,009 - 1,502]; p = 0,042).
Portuguese: A única diferença significativa na taxa de PFS foi observada na população ITT, mas mais favorável no braço de controlo.
Romanian: Singura diferență semnificativă identificată în ceea ce privește SFP s-a manifestat în cadrul populației ITT, însă în favoarea brațului control.
Portuguese: Neste ensaio, o tratamento com olaratumab em associação com doxorrubicina resultou na melhoria da sobrevivência livre de progressão (PFS) (8,2 vs. 4,4 meses, segundo uma avaliação independente; 6,6 vs. 4,1 meses, taxa de risco (HR) de 0,672 [IC de 95 %: 0,442; 1,021], p = 0,0615, segundo avaliação do investigador) e sobrevivência global (OS) (26,5 meses vs. 14,7 meses, HR = 0,463; p = 0,0003).
Romanian: În acest studiu, tratamentul cu olaratumab în asociere cu doxorubicină a determinat creșterea supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) (8,2 luni față de 4,4 luni conform evaluării independente; 6,6 luni față de 4,1 luni, risc relativ [hazard ratio, HR] 0,672 [IÎ 95 %: 0,442 - 1,021], p = 0,0615 conform evaluării de către investigator) și a supraviețuirii generale (SG) (26,5 luni față de 14,7 luni, HR = 0,463; p = 0,0003).
Portuguese: A neutropenia febril foi o EAG mais frequente, com uma incidência semelhante em ambos os braços de tratamento (12,8 % vs. 13,3 %).
Romanian: Neutropenia febrilă a fost EAS care a survenit cel mai frecvent, având incidență similară în ambele brațe (12,8 % față de 13,3 %).
Portuguese: A incidência de todos os graus de eventos na categoria de disfunção cardíaca nos AESI foi de 18,3 % no braço experimental e de 13,7 % no braço de controlo, sendo que a maioria desses eventos foi edemas periféricos (13,2 % vs. 9,2 %) e edema (1,2 % vs. 0 %).
Romanian: Incidența evenimentelor indiferent de grad în cadrul categoriei de evenimente adverse de interes special de tip disfuncție cardiacă a fost de 18,3 % în brațul pentru investigație clinică și de 13,7 % în cel control, majoritatea fiind reprezentate de edem periferic (13,2 % față de 9,2 %) și edem (1,2 % față de 0 %).
Portuguese: As características basais aparentam estar bastante equilibradas, em termos histológicos e de doença aquando da aleatorização.
Romanian: Există un echilibru din perspectiva caracteristicilor inițiale, atât în ceea ce privește aspectul histologic, cât și caracteristicile clinice la momentul randomizării.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab, o titular da Autorização de Introdução no Mercado tinha de submeter em janeiro de 2020, conforme as obrigações específicas, o relatório do estudo clínico de fase III, confirmatório, aleatorizado e de dupla ocultação comparando doxorrubicina mais olaratumab versus doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático (Estudo I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE)(incluindo dados de biomarcadores exploratórios).
Romanian: Pentru a confirma profilul de eficacitate și de siguranță pentru olaratumab, deținătorului autorizației de punere pe piață i s-a solicitat să depună ca obligație specifică, până în ianuarie 2020, raportul studiului clinic al unui studiu de confirmare de fază III, randomizat, dublu-orb, care să compare combinația dintre doxorubicină și olaratumab cu tratamentul cu doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi în stadiu avansat sau metastatic (Studiul I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Portuguese: Foi concebido para confirmar o benefício da OS demonstrado anteriormente no estudo de fase 1b/2, um estudo com menos participantes do que o estudo JGDJ.
Romanian: A fost conceput pentru a confirma beneficiul în privința SG demonstrat anterior în studiul JGDG de fază 1b/2 de dimensiuni restrânse.
Portuguese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) era um ensaio de fase 3, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado por placebo comparando olaratumab mais doxorrubicina versus placebo mais doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático.
Romanian: Studiul ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebocontrolat, efectuat cu terapie combinată cu olaratumab și doxorubicină comparativ cu placebo și doxorubicină la pacienți cu sarcom de țesuturi moi avansat locoregional sau metastatic.
Portuguese: No geral, a taxa de EATE foi similar em ambos os braços de tratamento (98,1 % vs. 99,2 %).
Romanian: Incidența evenimentelor adverse apărute sub tratament (EAAT) a fost în general similară în ambele brațe de tratament (98,1 % față de 99,2 %).
Portuguese: Lartruvo foi autorizado com base num ensaio clínico monocêntrico de fase 1b/2, sem ocultação e aleatorizado em doentes sem tratamento prévio com doxorrubicina, com sarcoma dos tecidos moles avançado, não passível de cirurgia ou radioterapia (estudo JGDJ).
Romanian: Lartruvo a primit autorizație pe baza unui singur studiu clinic de fază 1b/2, randomizat, cu medicație cunoscută, care a înrolat subiecți netratați anterior cu doxorubicină, cu sarcom de țesuturi moi (STM) în stadiu avansat, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenție chirurgicală sau radioterapie (studiul JGDG).
Portuguese: Aparentemente, não existe nenhum motivo que possa explicar as discrepâncias nos resultados entre os estudos JGDG de fase II e o estudo ANNOUNCE de fase III.
Romanian: Se pare că decalajul în privința rezultatelor între studiul de fază II JGDG și cel de fază III ANNOUNCE nu poate fi atribuit unui singur motiv.
Portuguese: Foi observada uma exposição diferente à doxorrubicina entre o braço experimental e o grupo de controlo.
Romanian: S-a remarcat diferența în ceea ce privește expunerea la doxorubicină între brațul pentru investigație clinică și cel control.
Portuguese: Ocorreram mais eventos adversos graves (EAG) (38,9 % vs. 34,9 %) no braço experimental do que no braço de controlo.
Romanian: În brațul pentru investigație clinică au survenit puține evenimente adverse severe (EAS) suplimentare (38,9 % față de 34,9 %) comparativ cu cel control.