FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vortioxetin virkning blev påvist med mindst én dosisgruppe i 9 af de 12 studier, som viste en forskel på mindst 2-point i forhold til placebo på MADRS-skalaen (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) eller den samlede score på Hamiltons depressionsskala med 24 punkter (HAM-D24).
Estonian: uuringust üheksas, näidates vähemalt 2-punktilist erinevust platseebost MADRS (Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale, Montgomery-Åsbergi depressiooni hindamisskaala) või HAM-D24 (Hamilton Depression Rating Scale 24-item, 24-punktiline Hamiltoni depressiooniskaala) üldskoori alusel.
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Den kliniske relevans af dette blev understøttet af andelen af patienter med respons og remission og forbedring på CGI-I.
Estonian: Vortioksetiin oli statistiliselt olulisel määral parem agomelatiinist, mida mõõdeti MADRS üldskoori paranemise alusel ja mida toetasid kliiniliselt olulised andmed: ravile reageerinute ja remissiooni saavutanute protsent ning CGI-I paranemine
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Estonian: Lisaks oli vortioksetiin annusevahemikus 5...20 mg/ööpäevas efektiivne erinevate depressiooninähtude puhul (hinnatuna kõikide MADRS üksikpunktide skoori paranemise alusel).
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg sås ingen påvirkning af vortioxetins farmakokinetik (ændringer i AUC var under 10 %) ved let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B; n=8 pr. gruppe).
Estonian: Maksakahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist ei täheldatud kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh aste A või B; n=8 grupi kohta) mõju vortioksetiini farmakokineetikale
Danish: Der er set en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der tager denne type medicin.
Estonian: Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant effekt efter administration af gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner, eksponeret for lithium ved steady state.
Estonian: Vortioksetiini korduvate annuste manustamisel tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulist mõju liitiumi püsiseisundi ekspositsioonile.
Danish: - Aktivt stof: vortioxetin.
Estonian: - Toimeaine on vortioksetiin.
Danish: Effekten i de enkelte studier blev understøttet af metaanalysen (MMRM) af gennemsnitsændringen fra baseline i den samlede MADRS-score i uge 6/8 i de kortvarige, placebokontrollerede studier hos voksne.
Estonian: Üksikutes uuringutes täheldatud toimet toetas täiskasvanute lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes 6./8.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: Der sås ingen hæmmende virkning af 40 mg omeprazol (CYP2C19-hæmmer) som enkeltdosis på vortioxetins farmakokinetiske egenskaber efter gentagne doser hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud omeprasooli (CYP2C19 inhibiitor) ühekordse 40 mg annuse inhibeerivat toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Estonian: Kui ema kasutab raseduse lõpuosas serotonergilist ravimit, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning vortioxetine
Estonian: Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus vortioxetinum
Danish: EXP {MM-ÅÅÅÅ}
Estonian: Kõlblik kuni: {KK-AAAA}
Danish: EU/1/13/891/024 490 filmovertrukne tabletter (5 pakninger a 98 x 1)
Estonian: EU/1/13/891/024 490 õhukese polümeerikattega tabletti (5 pakendit 98x1 tabletiga)
Danish: På grund af risikoen for serotonergt syndrom er vortioxetin kontraindiceret i enhver kombination med irreversible ikke-selektive MAO-hæmmere.
Estonian: Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Serotoniinisündroomi ohu tõttu on vortioksetiini kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega vastunäidustatud.
Danish: Ikke almindelig Flushing Ikke kendt*
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata*
Danish: En dråbe indeholder 1 mg vortioxetine (som D,L-lactat)
Estonian: Üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes abstinenssymptomer eller overdreven serotonerg aktivitet.
Estonian: Need võivad viidata nii ärajätunähtudele kui serotonergilistele toimetele.
Danish: Således var risikoen for recidiv dobbelt så høj i placebogruppen som i gruppen, der fik vortioxetin.
Estonian: Riskisuhe oli 2,0, mis tähendab, et ägenemiste tekkerisk oli kaks korda suurem platseebo- kui vortioksetiini grupis.
Danish: Din læge vil være forsigtig med at behandle dig, hvis du tidligere har haft kramper eller lider af ustabile kramper/epilepsi.
Estonian: Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst teid ettevaatlikult.
Danish: Der var ingen klinisk relevant forskel i forhold til placebo i forekomsten eller arten af seponeringssymptomer efter hverken korttidsbehandling (6-12 uger) eller langtidsbehandling (24-64 uger) med vortioxetin.
Estonian: Nii lühiajalise (6-12 nädalat) kui pikaajalise (24...64 nädalat) vortioksetiinravi järgselt ei täheldatud ärajätunähtude esinemissageduse või olemuse osas kliiniliselt olulist erinevust platseeboga võrreldes.
Danish: Blødningsforstyrrelser såsom ekkymose, purpura og andre blødningshændelser såsom gastrointestinal eller gynækologisk blødning er blevet indberettet i sjældne tilfælde i forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg virkning, herunder vortioxetin.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide, sh vortioksetiini kasutamisel on harva kirjeldatud veritsushäireid, nt verevalumeid, purpurit ja muid hemorraagilisi ilminguid, näiteks seedetrakti või günekoloogilist verejooksu.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Danish: In vitro udviste vortioxetin ikke relevant potentiale på hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer (se pkt.
Estonian: In vitro ei ilmnenud vortioksetiini olulist tsütokroom P450 isoensüüme inhibeerivat ega indutseerivat toimet (vt lõik 5.2).
Danish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Estonian: Τηλ: +30 210 610 5036
Danish: Hos raske forsøgspersoner observeredes ingen virkning af gentagne doser acetylsalicylsyre 150 mg/dag på farmakokinetikken efter gentagne doser vortioxetin.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud atsetüülsalitsüülhappe korduvate annuste (150 mg/ööpäevas) toimet vortioksetiini korduvate annuste farmakokineetikale.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe teise põhiuuringu andmed.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Danish: Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Estonian: Seda kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Danish: Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger af behandlingen.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja lühiaegsed ning ilmnesid ravi esimesel kahel nädalal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Brintellixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18 detsembril 2013.
Danish: Støttende data fra 52-ugers forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.
Estonian: Mitme nimetatud uuringu 52nädalaste jätku-uuringute andmed näitasid, et uuringus täheldatud paranemine püsis pika aja vältel.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brintellixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Estonian: Brintellix on retseptiravim ja seda turustatakse tablettide (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg) ja suukaudsete tilkadena (20 mg/ml).
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Brintellixi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Brintellix vortioxetin
Estonian: Brintellix vortioksetiin
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Brintellixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
Estonian: Muu teave Brintellixi kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brintellixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimed, näiteks iiveldus, on naistel sagedamad kui meestel.
Danish: Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Brintellix ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Estonian: Serotoniin on neuromediaator ehk keemiline aine, mis vahendab signaalide ülekannet ajurakkude vahel.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
Estonian: See on ravimi Brintellix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Behandlingen med Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.
Estonian: Ravi Brintellixiga peab pärast depressiooni sümptomite kadumist kestma veel vähemalt 6 kuud.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Estonian: Miks Brintellix heaks kiideti?
Danish: Der forelå kun begrænsede oplysninger om anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget højde herfor.
Estonian: Et andmed 10 mg ületavate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel olid piiratud, mainiti seda ravimiteabes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Estonian: Selle alusel lisati Brintellixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.
Estonian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledge.
Danish: Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on ravi algannus 5 mg ööpäevas.
Danish: Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
Estonian: Peale selle blokeerib vortioksetiin serotoniini transporteri toime, mis eemaldab serotoniini selle toimekohtadest ajus, tugevdades seeläbi serotoniini toimet.
Danish: Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre.
Estonian: See toimib ajus erinevatele serotoniini retseptoritele, blokeerides osa retseptorite toime ja stimuleerides teisi retseptoreid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Brintellixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
Estonian: Mis riskid Brintellixiga kaasnevad?
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Estonian: Brintellixi uuriti 12 lühiaegses põhiuuringus, milles osales enam kui 6700 raske depressiooniga patsienti (sh üks uuring 65-aastastel ja vanematel patsientidel).
Danish: Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Estonian: Brintellixi kõige sagedam kõrvalnäht, mis esines enam kui 1 patsiendil 10-st, oli iiveldus.
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles Brintellixi toimet võrreldi depressiooni retsidiivide ärahoidmisel platseeboga, leiti, et uuringu vältel tekkis depressiooni retsidiiv 13%-l Brintellixiga ravitud patsientidest võrreldes 26%-ga platseeborühmas.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Estonian: Brintellix on ravim, mis sisaldab toimeainena vortioksetiini.
Danish: Hvordan virker Brintellix?
Estonian: Kuidas Brintellix toimib?
Danish: I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
Estonian: 12-nädalases uuringus, milles võrreldi Brintellixi teise antidepressandi agomelatiiniga, oli Brintellix sümptomite punktisumma parandamisel efektiivsem kui agomelatiin.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli muutus depressiooni sümptomite standardskaalal; uuringud näitasid, et Brintellixi 5 mg kuni 20 mg annused olid depressiooni sümptomite leevendamisel üldiselt tõhusamad kui platseebo ja vähendasid depressiooni sümptomite punktisummat kliiniliselt olulisel määral.
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Estonian: Et serotoniin osaleb meeleolu reguleerimises ning võib reguleerida ka teiste depressiooni ja ärevusega seotud neuromediaatorite toimet, siis arvatakse, et need vortioksetiini toimed leevendavadki depressiooni.
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Estonian: Brintellixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad mitteselektiivseid monoamiinioksüdaasi (MAOI) või selektiivseid monoamiinioksüdaas A (MAO-A) inhibiitoreid.
Danish: Hvordan anvendes Brintellix?
Estonian: Kuidas Brintellixi kasutatakse?
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Estonian: Uuringud on näidanud Brintellixi kliiniliselt olulist depressioonivastast toimet ning täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased teiste serotoniini vahendusel toimivate antidepressantide kõrvaltoimetega.
Danish: Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin.
Estonian: Samuti võivad väiksemat annust vajada patsiendid, kes võtavad samal ajal ravimeid, mis pärsivad vortioksetiini lagunemist organismis.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Estonian: Depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Brintellixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brintellixi kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
Estonian: Brintellixi toimeaine vortioksetiin on antidepressant.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Estonian: 1 pudel + 1 suusüstal 5 ml + 1 suusüstal 10 ml + 1 pudeliadapter
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Estonian: Süste/infusioonilahus
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne pudel (klaas)
Danish: I Italien: Nubriveo
Estonian: Itaalias: Nubriveo
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Estonian: Briviact on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14. jaanuaril 2016.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Briviacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2018.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Estonian: Seda tõendati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1558 vähemalt 16-aastast patsienti.
Danish: Briviact1 (brivaracetam)
Estonian: Briviact1 (brivaratsetaam)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Briviacti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Estonian: Briviacti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja peapööritus.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Briviacti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Estonian: Enamik Briviacti kõrvalnähte olid kerged või mõõdukad ja neid peeti ravitavateks.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Briviacti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Estonian: Briviact0F (brivaratsetaam) EMA/417256/2018
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Estonian: Seega eeldatakse, et Briviact toimib lastel samamoodi kui täiskasvanutel.
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Briviact ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Estonian: Muu teave Briviacti kohta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Briviacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Estonian: Briviacti toimeaine brivaratsetaami täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub sünapsipõiekeste valguga 2A, mis osaleb närvirakkudest keemiliste virgatsainete vabanemisel.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Estonian: Nii aitab Briviact stabiliseerida aju elektrilist talitlust ja ennetada epilepsiaepisoode.