FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nedostupnosti studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek míchán s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Camprodon s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Slovenian: 17813 Vall de Bianya
Czech: Čelenžní studie byly provedeny s kmenem Koslov (genotyp 1) CSFV.
Slovenian: Provokacijske študije so bile narejene na Koslov sevu (genotip 1) virusa klasične prašičje kuge.
Czech: Rekombinantní vakcinační virus má potenciální markerové vlastnosti pro použití v DIVA (rozlišení mezi zvířaty infikovanými terénním virem a vakcinovanými zvířaty).
Slovenian: Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Roztok chloridu sodného 9 mg/ml
Slovenian: Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml
Czech: Sérologické DIVA nástroje založené na detekci CSFV protilátek jiných, než indukovaných proti E2, jako je detekce Erns protilátek, mohou umožnit rozlišení mezi protilátkovou odezvou proti Erns-BVDV po vakcinaci stáda výhradně pomocí CP7_E2alf od odezvy proti Erns-CSFV po přirozené terénní infekci CSFV.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Czech: Z tohoto důvodu by neměly být vakcinovány prasnice, vzhledem k riziku narození imunotolerantního trvale infikovaného potomstva.
Slovenian: Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 dávek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 nebo 50 dávkami
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 vialo z 10 ali 50 odmerki
Czech: Injekční lahvička typu I z hydrolytického skla obsahující 10 nebo 50 dávek lyofilizátu a injekční lahvička obsahující 10 nebo 50 ml rozpouštědla.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Czech: 10 ml 50 ml
Slovenian: 50 ml
Czech: Asepticky rekonstituujte lyofilizát pomocí rozpouštědla pro získání injekční suspenze.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Czech: Lyofilizát: brombutylová gumová zátka a hliníkové víčko.
Slovenian: Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke
Czech: Lyofilizát: Bělavé pelety.
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 10 dávkami a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Czech: Kartonová krabička obsahující 1 injekční lahvičku lyofilizátu s 50 dávkami a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Učinkovina:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot{številka}
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Czech: Po rekonstituci by suspenze měla být narůžovělá čirá tekutina.
Slovenian: Po rekonstituciji mora biti suspenzija bistra tekočina, rahlo rožnate barve.
Czech: RT-PCR nástroje mohou být použity pro rozlišení mezi genomem vakcinačního viru a terénními kmeny na základě unikátní sekvence CP7_E2alf.
Slovenian: V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR
Czech: : {číslo}
Slovenian: {EXP}.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Czech: Vakcína je živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat.
Slovenian: Cepivo je živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Živý rekombinantní virus CP7-E2alf: 104.8 - 106.5 TCID50
Slovenian: živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf) 104,8* do 106,5 TCID**50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína, živý rekombinantní virus bovinní virové diarey s deletovaným E2 genem obsahující gen E2 glykoproteinu klasického moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge.
Czech: Genom vakcinačního viru je výjimečně detekovatelný pomocí RT-PCR v mandlích a mízních uzlinách až do 63 dní po vakcinaci, vakcinační virus je velmi výjimečně detekovatelný izolací viru z mandlí během prvního týdne po vakcinaci.
Slovenian: Do 63. dneva po cepljenju je virusni genom iz cepiva v tonzilah in bezgavkah redko možno dokazati z RT-PCR diagnostičnimi metodami.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn CSF Marker lyofilizát pro injekční suspenzi pro prasata
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2014.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
Slovenian: Zaščita preprečuje smrtnost ter zmanjšuje tveganje okužbe in bolezni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn CSF Marker, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10/02/2015.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
Slovenian: Zaščita je trajala vsaj šest mesecev po cepljenju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti beljakovini E2 14 dni po cepljenju.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
Slovenian: Cepivo se daje pujskom, starejšim od sedmih tednov, kot enkratna injekcija v mišico.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
Slovenian: Bolezen povzroča povišano telesno temperaturo, kožne lezije in krče ter pogosto vodi k poginu živali.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom KPK in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
Slovenian: Ker je KPK bolezen, ki jo je treba obvezno prijaviti, izvedba standardnih terenskih študij ni mogoča.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso, jajca ali mleko uporabijo za prehrano ljudi.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý" a vytváří si proti němu protilátky.
Slovenian: Ko se zdravilo da zdravemu prašiču, imunski sistem živali virus cepiva prepozna kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti KPK doseglo v dveh tednih.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
Slovenian: Cepivo je na voljo je v obliki liofilizata (praška, sušenega z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn CSF Marker večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn CSF Marker so nadalje raziskovali v manjši študiji, v katero je bilo vključenih 30 pujskov, starih osem tednov.
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi živali virusu KPK v prihodnosti bo virus sprožil imunski sistem, ki se bo lahko odzval hitreje.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se uporablja za zaščito prašičev pred izbruhom klasične prašičje kuge, zelo hude in izjemno nalezljive virusne bolezni, ki prizadene divje in domače prašiče.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je cepivo, ki vsebuje virus goveje virusne driske, s katerim se prašiči lahko okužijo, vendar pri njih običajno ne povzroči bolezni.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se nemá používat k vakcinaci prasnic.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se ne sme uporabljati za cepljenje svinj.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn CSF Marker:
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
Slovenian: Cepljenje s tem zdravilom namreč ne preprečuje prenašanja okužbe s KPK s svinj na potomce, lahko pa zakrije znake okužbe pri pujskih, zaradi česar lahko ti širijo bolezen.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
Slovenian: Karenca za zdravilo Suvaxyn CSF Marker pri prašičih je nič dni.
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
Slovenian: Če se zdravilo Suvaxyn CSF Marker uporablja v skladu z odobrenimi indikacijami, navedenimi v informacijah o zdravilu, nima znanih neželenih učinkov.
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
Slovenian: Virus v cepivu Suvaxyn CSF Marker je bil spremenjen tako, da tvori beljakovino E2, ki je del zunanje ovojnice zelo sorodnega virusa klasične prašičje kuge, proti kateremu cepivo zagotavlja zaščito.
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je rekombinantno cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živi virus goveje virusne driske, pri katerem je gen goveje virusne driske, ki kodira beljakovino virusne ovojnice (E2), nadomeščen z ustreznim genom klasične prašičje kuge (KPK).
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn CSF Marker izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
Slovenian: Cepivo ima morebitne lastnosti markerja, kar lahko v skladu z načelom DIVA (razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi) omogoči razlikovanje med živalmi, okuženimi s terenskim virusom KPK, in živalmi, cepljenimi z zdravilom Suvaxyn CSF Marker.
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker cepivo proti klasični prašičji kugi (živi rekombinantni virus)
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn CSF Marker zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suvaxyn CSF Marker raziskano?
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn CSF Marker?
Czech: V případě takové reakce je doporučena vhodná léčba.
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Czech: Vakcína musí být aplikována asepticky.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati aseptično.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/09/099/001-006
Slovenian: EU/2/09/099/001-006
Czech: Vakcinační aplikátor používat dle pokynů výrobce.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Czech: ATCvet kód: QI09AA07.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07
Czech: Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou mateřských protilátek, např. způsobené vakcinací jejich matek.
Slovenian: Korist cepljenja prašičev z zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila dokazana.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodnilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Zvláštní farmakovigilanční požadavky:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEDOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne farmakovigilančne zahteve:
Czech: Jednorázová intramuskulární injekce jedné dávky (2 ml).
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka (2 ml).
Czech: Trvání imunity: 19 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Těžké anafylaktické reakce nejsou obvyklé, ale mohou být smrtelné.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije se pojavijo občasno, vendar so lahko smrtne.
Czech: Kvůli novým terénním kmenům (genotyp PCV), by se měly elektronicky předkládat případy nedostatku očekávané účinnosti (LLE) každoročně.
Slovenian: Zaradi novih divjih sevov (PCV genotip), pomanjkanja pričakovane učinkovitosti (PPU) je treba dogodke oddati elektronsko in na letni osnovi.
Czech: Tyto klinické příznaky obvykle vymizí bez nutnosti léčby.
Slovenian: Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja.
Czech: Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve formě otoku v místě vpichu, které přetrvávají až 26 dnů.
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Czech: * Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím testem (in vitro potency test) ve srovnání s referenční vakcínou
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Czech: Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Slovenian: Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.
Czech: Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných částic.
Slovenian: Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
Czech: Po vakcinaci se mohou často objevit mírné reakce podobné přecitlivělosti, což může mít za následek přechodné klinické příznaky jako je zvracení.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pogosto pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot je bruhanje.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski).
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvi
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki.
Czech: Adjuvans: Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
Slovenian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Czech: Před použitím důkladně protřepat a občas během vakcinace.
Slovenian: Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.
Czech: Rozsah lokální tkáňové reakce může dosáhnout v průměru 5 cm, ale v některých případech se může vyskytnout větší otok.
Slovenian: Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/07/2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Czech: Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,7 ºC).
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Czech: Výjimečně může v některých stádech po vakcinaci reagovat velké množství zvířat.
Slovenian: V izjemnih primerih se lahko v določenih čredah po cepljenju neželeni učinki pojavijo pri večini živali.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Czech: V klinických studiích byl po provedení postmortálního vyšetření místa vpichu 8 týdnů po aplikaci jedné dávky vakcíny zjištěn slabý až mírný granulomatózní zánět svalové tkáně v místě aplikace.
Slovenian: V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 8 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago do zmerno granulomatozno vnetje mišičnih vlaken na mestu injiciranja.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci 2násobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou uvedené v bodě 4.6.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Czech: Papírová krabice obsahující polyethylénové láhve uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Kartonska škatla s polietilenskimi plastenkami s klorobutilnim elastomernim zamaškom zaščitenim z aluminijasto zaporko.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité - inaktivovaná virová vakcína.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirano virusno cepivo.
Czech: Je určený k aktivní imunizaci proti PCV2 u selat.
Slovenian: Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Slovenian: Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Czech: 125 dávek
Slovenian: 50 odmekov 125 odmerkov
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.