FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono ocenę farmakokinetyki pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u 26 zdrowych kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til en 20 mg enkeltdose av bazedoksifen ble undersøkt i en studie med 26 friske, postmenopausale kvinner.
Polish: U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby wykazano (średnio) 4,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, w porównaniu z grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon hadde 4,3 ganger større areal under kurven (AUC) [i gjennomsnitt] sammenlignet med kontroller.
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Norwegian Bokmål: Delvis opprettholdelse av benmasse ble oppnådd ved redusert ovariektomi-indusert økning av benomsetning, vurdert ved biokjemiske markører for benomsetning og histomorfometri-indekser målt i retikulært og kortikalt ben.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at det er lite sannsynlig at bazedoksifen vil interagere med samtidig gitte legemidler via CYP-mediert metabolisme.
Polish: Ocenę wpływu leczenia bazedoksyfenem na kości, macicę oraz gruczoły sutkowe przeprowadzono na szczurach po owariektomii (0,15 do 1,5 mg/kg/dobę) oraz u naczelnych nieczłekoształtnych (Cynomolgus macaques) (0,2 do 25,0 mg/kg/dobę).
Norwegian Bokmål: Effekter av bazedoksifenbehandling på ben, livmor og brystkjertler ble undersøkt hos ovariektomerte rotter (0,15 til 1,5 mg/kg/døgn) og ikke-humane primater [Cynomolgus macaques] (0,2 til 25,0 mg/kg/døgn).
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen var ikke gentoksisk eller mutagent i en rekke tester, inkludert in vitro Bacterial reverse mutation assay, in vitro Mammalian forward mutation assay ved tymidinkinase-lokus (TK±) i L5178Y lymfomceller fra mus, in vitro test på kromosomavvik i ovarieceller fra kinesisk hamster (OCH-celler) og in vivo mikrokjernetest (mus).
Polish: W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du unngå å kjørebileller bruke maskinerinntil legen forteller deg at det er trygt å gjøre det.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved valg av CONBRIZA eller annen behandling, inkludert østrogener, til den enkelte postmenopausale kvinne, bør det tas hensyn til menopausale symptomer, effekter på livmor- og brystvev og kardiovaskulær risiko og nytte (se pkt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością wątroby wykazano średnio 4,3-krotnie zwiększenie pola pod krzywą AUC w porównaniu z próbą kontrolną.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt hadde pasienter med nedsatt leverfunksjon 4,3 ganger høyere AUC enn kontroller.
Polish: CONBRIZA jest wskazana w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej u kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er indisert for behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med økt frakturrisiko.
Polish: Jest to konieczne, gdyż siedzenie w tej samej pozycji przez dłuższy czas, może zaburzać krążenie krwi i prowadzić do wzrostu ryzyka powstania zakrzepów.
Norwegian Bokmål: Hvis du erpå lange reiser,bør du gå omkring eller bevege benog føtter regelmessig, siden langvarig sittingi samme stilling kan hindregod blodsirkulasjonog øke risikoen for blodpropp.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka przypadkowo przyjęła większą niż powinna dawkę leku CONBRIZA.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotekdersom du ved uhell tar for mye av CONBRIZA.
Polish: Lek działa poprzez spowolnienie lub zatrzymanie utraty gęstości kości.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å bremse eller stoppe bensvinn av skjelettet hos disse kvinnene.
Polish: Niezbyt często Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: Badania z użyciem dawek wielokrotnych, u zachowujących prawidłowy cykl płciowy gryzoni i małp z gatunku Cynomolgus, wykazały znaczną stymulację wzrostu pęcherzyków jajowych bez owulacji, prowadzącą do częściowo krwotocznych torbieli jajników oraz znacznie zwiększonego stężenia estradiolu.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering til gnagere med normal syklus og til cynomolgusaper, viste uttalt stimulering av vekst av ovariefollikler, uten eggløsning, og dette medførte delvis blødende ovariecyster og betydelig økte østradiolnivåer.
Polish: Jeśli u pacjentki wystąpi niespodziewane krwawienie z dróg rodnych.
Norwegian Bokmål: hvis du har uforklarlige blødninger fra skjeden.
Polish: Stosowanie w tej grupie pacjentek nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos denne pasientgruppen anbefales ikke (se pkt.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył był największy w pierwszym roku, względne ryzyko wynosiło 2,69.
Norwegian Bokmål: VTEraten var høyest det første året med en relativ risiko på 2,69.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl płciowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Norwegian Bokmål: Østrogensyklus og fertilitet ble negativt påvirket i alle grupper med bazedoksifenbehandlede hunner.
Polish: Proces metabolizmu bazedoksyfenu u kobiet po menopauzie był określany po doustnym podaniu 20 mg bazedoksyfenu znakowanego radioizotopem.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifens metabolisme hos postmenopausale kvinner er bestemt etter oral administrasjon av 20 mg radiomerket bazedoksifen.
Polish: Stężenia tego glukuronianu osiągają poziom 10-krotnie większy niż stężenia niezwiązanej substancji czynnej w osoczu krwi.
Norwegian Bokmål: Dette glukuronidet har ca. 10 ganger høyere plasmakonsentrasjon enn uendret virkestoff.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu CONBRIZA u pacjentek z rakiem piersi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av CONBRIZA hos pasienter med brystkreft er ikke undersøkt.
Polish: Suchość oka, ból oka, zmniejszona ostrość widzenia, upośledzenie widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, mimowolne mruganie lub kurcz powiek).
Norwegian Bokmål: Tørt øye, øyesmerte, redusert synsskarphet, synssvekkelse, blefarospasme (unormal, ufrivillig blunking eller spasmer i øyelokkene).
Polish: Niewydolność nerek wykazywała bardzo mały wpływ lub pozostawała bez wpływu na farmakokinetykę bazedoksyfenu i nie ma konieczności dostosowywania dawki w tym przypadku.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirket i liten eller ingen grad bazedoksifens farmakokinetikk, og dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: W badaniu na szczurach po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki 1 mg/kg/dobę (ekspozycja 0,3 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano zmniejszenie liczby żywych płodów i (lub) zmniejszenie wagi urodzeniowej płodów.
Norwegian Bokmål: Behandling av rotter med doser som var toksiske for moren; 1 mg/kg/døgn (0,3 ganger human eksponering), medførte redusert antall levende fostre og/eller redusert fostervekt.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos inntil 1 av 100 personer):
Polish: Stwierdzono 1 przypadek (0,1%) raka endometrium, 1 przypadek mięśniaka macicy (0,1%) oraz 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg.
Norwegian Bokmål: Det var 1 tilfelle (0,1 %) av endometriekreft, 1 tilfelle av sarkom (0,1 %) og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med raloksifen 60 mg.
Polish: Wystąpiło istotne zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów po 3 latach leczenia bazedoksyfenem w dawce 20 mg (42%), bazedoksyfenem w dawce 40 mg (37%), i raloksyfenem w dawce 60 mg (42 %) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant reduksjon av insidens av nye virvelfrakturer etter 3 års behandling med bazedoksifen 20 mg (42 %, bazedoksifen 40 mg (37 %) og raloksifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen forårsaket corticomedullær nefrokalsinose og økt spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) hos hannrotter.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: En tilleggsstudie som vurderte effekter av et standardisert middels fettrikt måltid på farmakokinetikken til bazedoksifen ved "steady state", viste 42 % og 35 % økning i henholdsvis Cmaks og AUC når 20 mg bazedoksifen ble gitt sammen med mat. Siden disse endringene ikke anses som klinisk relevante, kan bazedoksifen gis uavhengig av måltider.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsstudier ble det observert nyretumorer (adenomer og karsinomer) ved alle testede doser, sannsynligvis som en konsekvens av denne kroniske nyreskaden.
Polish: Takie przypadki przerwania badania istotnie statystycznie częściej występowały w grupie placebo (4,0%) niż w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (2,8%) lub raloksyfen w dawce 60 mg (2,1%).
Norwegian Bokmål: Slik ekskludering forekom statistisk signifikant hyppigere i placebogruppen (4,0 %) enn i gruppene med bazedoksifen 20 mg (2,8 %) og raloksifen 60 mg (2,1 %).
Polish: Wśród małp leczenie bazedoksyfenem przez 18 miesięcy wywołało częściowe zachowanie korowej i gąbczastej masy kostnej, co wykazały pomiary BMD.
Norwegian Bokmål: Hos aper medførte behandling med bazedoksifen i 18 måneder delvis opprettholdelse av kortikal og retikulær benmasse bestemt ved BMD-måling.
Polish: Produkt CONBRIZA zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: CONBRIZA inneholder laktose.
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: CONBRIZA 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Polish: Nie dokonano dalszej oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke ytterligere undersøkt hos pasienter med leverinsuffisiens.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych nowotworów jajnika, wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów otrzymujących bazedoksyfen, stanowi efekt grupowy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związany z ich działaniem farmakologicznym u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, gdy ich jajniki są czynne i odpowiadają na stymulację hormonalną.
Norwegian Bokmål: Observasjonen av benigne granulosacellesvulster i ovarier hos hunnmus og -rotter på bazedoksifen, er en gruppeeffekt av SERMs, relatert til farmakologien hos gnagere som behandles i forplantningsdyktig alder; når ovariene er funksjonelle og responderer på hormonell stimulering.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve synsendringer, som endret synsskarphet eller tåkete syn.
Polish: W badaniu dotyczącym działania profilaktycznego (1 583 pacjentki, średni wiek 58 lat; średni czas od wystąpienia menopauzy 11 lat) porównywano wpływ działania bazedoksyfenu (10, 20 lub 40 mg na dobę), raloksyfenu (60 mg na dobę) i placebo na BMD.
Norwegian Bokmål: Profylaksestudien (1583 individer, gjennomsnittsalder 58 år, i gjennomsnitt 11 år etter menopause) sammenlignet BMD-effekter av bazedoksifen (10, 20 eller 40 mg daglig), raloksifen (60 mg daglig) og placebo.
Polish: Średnie zmiany gęstości sutka oceniane mammograficznie w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg były istotnie mniejsze od wartości wyjściowej (-1,45 punktów procentowych, p<0,05), nie obserwowano żadnych zmian w grupie otrzymującej placebo (-0,15 punktów procentowych).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige forandringer i mammografisk brysttetthet i gruppen med bazedoksifen 20 mg ble signifikant redusert fra baseline (-1,45 prosentpoeng, p<0,05) mens det ikke ble observert noen forandringer i placebogruppen (-0,15 prosentpoeng).
Polish: To zwiększenie wartości pola pod krzywą AUC najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan sannsynligvis tilskrives aldersrelaterte endringer i leverfunksjon.
Polish: Po 7 latach leczenia bazedoksyfenem przyrost BMD, w porównaniu z grupą placebo, pozostał statystycznie istotny w oparciu o pomiar szyjki kości udowej, krętarz kości udowej i całego biodra.
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling med bazedoksifen forble økningene i BMD relativt til placebo statistisk signifikante for lårhals, femoral trochanter og total hofte.
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
Norwegian Bokmål: a individer med ≥1 ny virvelfraktur Kaplan-Meier-estimater p-verdi=0,015
Polish: Łącznie 1732 osoby kontynuowały udział w drugim 2-letnim przedłużeniu badania (bazedoksyfen 20 mg: n=560, bazedoksyfen 40/20 mg: n=582 oraz placebo: n=590).
Norwegian Bokmål: Totalt 1 732 forsøkspersoner fortsatte i den andre 2-årige forlengelsen (bazedoksifen 20 mg: n=560, bazedoksifen 40/20 mg: n=582, og placebo: n=590).
Polish: Nie ma pewności co do zasadniczego charakteru takich zdarzeń.
Norwegian Bokmål: Underliggende årsak til disse hendelsene er ikke kjent.
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, kapselformet, filmdrasjert tablett preget på én side med "WY20".
Polish: Wzrost BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg i raloksyfen w dawce 60 mg, w porównaniu z placebo, był istotny już w 6. miesiącu (odpowiednio 1,14% i 1,26%) i utrzymywał się przez 2 lata (odpowiednio 1,41% i 1,49%).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg med bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %) og ble opprettholdt i 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Polish: Po upływie 3 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka endometrium oraz stwierdzono 1 przypadek (0,1%) rozrostu endometrium wśród pacjentek leczonych bazedoksyfenem w dawce 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var det ingen tilfeller av endometriekreft og 1 tilfelle (0,1 %) av endometriehyperplasi hos individer behandlet med bazedoksifen 20 mg.
Polish: Magyarország PfizerKft
Norwegian Bokmål: Magyarország Pfizer Kft
Polish: Lek CONBRIZA występuje w postaci białych do prawie białych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki z napisem „WY20".
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er hvite til offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter merket "WY20".
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års studieperiode var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen-5-glukuronid er sirkulerende hovedmetabolitt.
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
Norwegian Bokmål: CONBRIZA er forbundet med økt risiko for venøs tromboemboli (VTE).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bazedoksyfenu octan w ilości odpowiadającej 20 mg bazedoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder bazedoksifenacetat tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert hos kvinner i fertil alder (se pkt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CONBRIZA zostało ocenione w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych placebo i aktywnie badaniach klinicznych fazy III: u 7 492 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 3-letnim badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy (1 886 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 20 mg; 1 872 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 40 mg; 1 849 kobiet otrzymywało raloksyfen; 1 885 kobiet otrzymywało placebo) oraz u 1 583 badanych kobiet w wieku pomenopauzalnym w 2-letnim badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie (321 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 10 mg; 322 kobiety otrzymywały bazedoksyfen w dawce 20 mg; 319 kobiet otrzymywało bazedoksyfen w dawce 40 mg; 311 kobiet otrzymywało raloksyfen; 310 kobiet otrzymywało placebo).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til CONBRIZA er undersøkt i to multisenter, dobbeltblinde, randomiserte fase 3-studier med placebo og aktiv kontroll: 7492 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 3 års studie av osteoporosebehandling (1886 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 1872 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 1849 kvinner fikk raloksifen, 1885 kvinner fikk placebo) og 1583 evaluerbare postmenopausale kvinner i en 2 års studie av osteoporoseprofylakse (321 kvinner fikk bazedoksifen 10 mg, 322 kvinner fikk bazedoksifen 20 mg, 319 kvinner fikk bazedoksifen 40 mg, 311 kvinner fikk raloksifen, 310 kvinner fikk placebo).
Polish: Jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: hvis du har leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Polish: Nie rozpoznano żadnego przypadku rozrostu lub procesu złośliwego endometrium w grupach pacjentek leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen tilfeller av hyperplasi eller endometriekreft hos noen av individene behandlet med bazedoksifen eller raloksifen.
Polish: Kurcze mięśniowe (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych)
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer (inkludert benkramper)
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, częstość występowania działań niepożądanych związanych z gruczołem piersiowym (tkliwość piersi, ból, rak piersi, łagodny nowotwór piersi) w grupach przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz raloksyfen w dawce 60 mg była podobna do tej w grupie pacjentek przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I studien med osteoporoseprofylakse var insidensen av brystrelaterte bivirkninger (ømme bryster, smerter, brystkreft, godartede brystneoplasmer) i gruppene på bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, lik insidensen i placebogruppen.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist bivirkninger med tanke på fertilitet (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om andre okulære hendelser enn retinal venetrombose.
Polish: Po 3 latach względne ryzyko wynosiło 1,63 a po 5-letnim okresie badania 1,50; po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var den relative risikoen 1,63 og etter en 5 års studieperiode var relativ risiko 1,50; etter 7 år var relativ risiko 1,51 (se pkt.
Polish: Zwiększenie wartości BMD dla kręgosłupa lędźwiowego, porównując placebo z 20 mg bazedoksyfenu oraz 60 mg raloksyfenu, było znaczące w 6. miesiącu (odpowiednio 1,02% i 1,29%) i utrzymywało się przez 3 lata (odpowiednio 1,32% i 2,08%).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i korsrygg for bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg, sammenlignet med placebo, var signifikant etter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %) og ble opprettholdt i 3 år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 1200 mg wapnia pierwiastkowego oraz 400 j.m.
Norwegian Bokmål: Alle fikk 1200 mg elementært kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose.
Polish: Klirens bazedoksyfenu po podaniu doustnym wynosi od 4 do 5 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av bazedoksifen er ca. 4 til 5 l/time/kg.
Polish: Po 7 latach leczenia wskaźnik występowania nowych przypadków złamań kręgów pozostał nadal mniejszy w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (7,64%) w porównaniu z grupą stosującą placebo (9,90%) z 30% zmniejszeniem ryzyka względnego (p=0,022).
Norwegian Bokmål: Etter 7 års behandling forble insidensen av nye vertebrale frakturer lavere i gruppen med bazedoksifen 20 mg (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med relativ risikoreduksjon på 30 % (p=0,022).
Polish: Nie przeprowadzono wystarczającej oceny stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen er ikke tilstrekkelig undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til bazedoksifen er ikke undersøkt hos barn.
Polish: Co ważne, u obu gatunków podawanie bazedoksyfenu nie wywołało szkodliwego wpływu na jakość tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av bazedoksifen hadde ingen skadelige effekter på benkvaliteten hos noen av artene.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIU FOLIOWYM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Polish: Nie dokonano oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bazedoksyfenu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bazedoksifen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Stwierdzono 5 przypadków raka piersi na 4 591 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,09 na 1000), 7 przypadków raka piersi na 4 526 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących raloksyfen w dawce 60 mg (1,55 na 1000) oraz 8 przypadków raka piersi na 4 604 pacjento-lat w okresie obserwacji w grupie pacjentek przyjmujących placebo (1,74 na 1000).
Norwegian Bokmål: Det var 5 tilfeller av brystkreft per 4 591 personår under oppfølging i gruppen på bazedoksifen 20 mg (1,09 per 1 000), 7 tilfeller av brystkreft per 4 526 personår under oppfølging i gruppen på raloksifen 60 mg (1,55 per 1 000) og 8 tilfeller av brystkreft per 4 604 personår under oppfølging i placebogruppen (1,74 per 1000).
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige(kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer):
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, po 3 latach terapii bazedoksyfenem w dawce 20 mg oraz raloksyfenem w dawce 60 mg, wykazano istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, frakcji LDL cholesterolu, oraz istotne zwiększenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og det kardiovaskulære systemet I studien med osteoporosebehandling ga bazedoksifen 20 mg og raloksifen 60 mg etter 3 års behandling signifikant reduksjon av serumnivå av totalkolesterol, low-density lipoprotein-kolesterol (LDL) og signifikant økning i high-density lipoprotein-kolesterol (HDL) sammenlignet med placebo.