FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
French: Points importants à prendre en compte au cours du traitement :
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
French: Peu fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
French: Semaines 1 à 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
French: Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
French: En règle générale, d'autres traitements/formulations de buprénorphine sont considérés comme plus appropriés dans cette situation.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
French: Les taux de rupture ont été réduits dans les études qui ont utilisé la technique et la formation actuelles.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
French: Sixmo avec des aliments, boissons et de l'alcool
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
French: Ne tentez pas de retirer vous-même les implants car cela pourrait être très dangereux.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
French: Emplacement des implants : (haut du bras : gauche / droit)
Greek: Θέση του εμφυτεύματος: (μπράτσο: αριστερό/δεξί)
French: Date de retrait au bout de 6 mois :
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: • gants stériles en latex, sans talc
Greek: • αποστειρωμένα γάντια από λάτεξ, χωρίς ταλκ
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
French: Chez la majorité des patients, l'héroïne était le principal opioïde consommé.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
French: Médecin traitant (nom / coordonnées) :
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
French: 747 70 Opava, Komarov RÉPUBLIQUE TCHÈQUE
Greek: 747 70 Opava, Komarov
French: • Présentez cette carte aux médecins, dentistes ou chirurgiens avant tout traitement médical ou toute opération chirurgicale.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
French: • petits saignements sous la peau
Greek: • μικρές αιμορραγίες κάτω από το δέρμα
French: • Conservez cette carte sur vous en permanence pendant la durée de votre traitement.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Greek: Το καταληκτικό σημείο θεωρήθηκε ότι είναι κλινικής σημασίας στη στοχευόμενη ένδειξη.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
French: Les nouveaux implants seront insérés dans l'autre bras.
Greek: Τα νέα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν στο άλλο μπράτσο.
French: Dans les cas les plus graves, cela peut aboutir à un arrêt respiratoire, une insuffisance cardiaque et un décès.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να αισθανθείτε καθένα από τα τέσσερα εμφυτεύματα, ή αμφιβάλλετε για την παρουσία τους, χρησιμοποιήστε άλλες μεθόδους για να επιβεβαιώσετε την παρουσία του εμφυτεύματος.
French: La nature du syndrome peut être variable selon les antécédents de toxicomanie de la mère.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez le moindre symptôme inhabituel, tel que des difficultés à respirer, une blessure à la tête, une augmentation de la pression dans la tête.
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
French: En particulier, informez votre médecin pendant le traitement par Sixmo avant d'utiliser :
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
French: • participation à une activité encadrée/professionnelle
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Greek: • Τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία με το SIXMO (δηλ. δυνητικά απειλητικές για τη ζωή αλληλεπιδράσεις με άλλες ταυτόχρονες θεραπείες)
French: Chaque dose est constituée de 4 implants.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από 4 εμφυτεύματα.
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Greek: Κιτ εμφυτεύματος: 4 εμφυτεύματα Sixmo με 1 εξάρτημα χορήγησης 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, médicaments utilisés dans la dépendance opioïde, code ATC : N07BC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση της εξάρτησης από οπιοειδή, κωδικός ATC: N07BC01
French: Opioïdes sur prescription * Chez 1 patient (0,8 %), la source principale de l'abus d'opioïde était « autre ».
Greek: Συνταγογραφούμενα οπιοειδή * Για 1 ασθενή (0,8%), το κύριο οπιοειδές κατάχρησης ήταν «άλλο».
French: Dépression respiratoire et dépression du système nerveux central (SNC)
Greek: Αναπνευστική καταστολή και καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (CNS)
French: Ce que contient Sixmo
Greek: Τι περιέχει το Sixmo
French: Des doses plus élevées que la normale et des administrations répétées pourront être nécessaires.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte d'emballage extérieur (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
French: La carte d'alerte du patient doit signaler :
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire à la fréquence indiquée ci-dessous : Fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: • Ce médicament peut provoquer une dépendance, mais celle-ci est plus faible qu'avec d'autres substances telles que la morphine.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Sixmo:
French: Il est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes bénéficiant également d'un accompagnement médical, social et psychologique.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
French: Parmi ces 309 patients, 107 patients ont été traités pendant 6 mois supplémentaires dans le cadre des études d'extension (2 cycles de traitement au total).
Greek: Από τους 309 ασθενείς, οι 107 έλαβαν θεραπεία για 6 επιπλέον μήνες στις μελέτες επέκτασης (δηλ. για 2 κύκλους εμφυτεύματος).
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Greek: Βήμα 11: Ασκήστε πίεση στη θέση της τομής για περίπου πέντε λεπτά εάν είναι απαραίτητο.
French: • Le patient doit pouvoir se coucher sur le dos.
Greek: • Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση.
French: En règle générale, la rupture n'a pas été perçue par l'investigateur comme posant un problème de sécurité pour le patient.
Greek: Γενικά, η θραύση δεν θεωρήθηκε ως ανησυχία ασφάλειας για τον ασθενή από τον ερευνητή.
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
French: • stabilité du cadre de vie
Greek: • σταθερότητα στο περιβάλλον διαβίωσης
French: Ils seront retirés par le médecin à la fin du sixième mois.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
French: Nombre (%) d'implants rompus
Greek: Αριθμός (%) σπασμένων εμφυτευμάτων
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Greek: • συνέπεια στη συμμετοχή στη συνιστώμενη συμπεριφορική θεραπεία/πρόγραμμα στήριξης ομοτίμων
French: Si le traitement est poursuivi, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους και τις επιπλοκές αυτής της διαδικασίας (δηλ. μετανάστευση, προβολή, απόρριψη του εμφυτεύματος και νευρική βλάβη).
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Greek: Αποφεύγετε τον χυμό γκρέιπ-φρουτ για να αποτρέψετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Par ailleurs, scanner ou saisir la description détaillée de la procédure d'implantation dans les dossiers médicaux du patient.
Greek: Επίσης, σαρώστε ή εισαγάγετε τις λεπτομέρειες της διαδικασίας του εμφυτεύματος στα ιατρικά αρχεία του ασθενούς.
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Greek: Σημείωση: Μην ωθείτε το επιπωματικό.
French: • Si un implant ressort après son insertion, prenez les mesures suivantes : Prenez rendez-vous avec le médecin qui a inséré les implants dès que possible.
Greek: • Εάν ένα εμφύτευμα βγει μετά την τοποθέτηση, κάνετε τα ακόλουθα βήματα: Προγραμματίστε ένα ραντεβού με τον γιατρό που πραγματοποίησε την τοποθέτηση το συντομότερο δυνατόν.
French: Les doses utilisées devront donc être limitées et cette association devra être évitée lorsqu'il existe un risque de mésusage.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
French: • vous êtes allergique à la buprénorphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
French: Concentration plasmatique de buprénorphine (ng/mL)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται μόνο από γιατρό που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία.
French: La diminution du niveau de vigilance peut rendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses (voir rubrique 4.7).
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.7).
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Greek: • αποστειρωμένη γάζα 100×100 mm
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Greek: Βήμα 12: Συμπληρώστε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και δώστε την στον ασθενή για να την έχει.
French: • le nom et les coordonnées du médecin traitant
Greek: • Όνομα και στοιχεία επικοινωνίας του θεράποντα γιατρού
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με το Sixmo
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sixmo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Greek: • Ημερομηνία(ες) εισαγωγής του εμφυτεύματος και αφαίρεσής του σε έξι μήνες
French: La buprénorphine peut réduire l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les premières 24 à 48 heures et jusqu'à une semaine après l'insertion des implants.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών έως μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος.
French: • pince Mosquito
Greek: • λαβίδα Mosquito
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Greek: • εξεταστική τράπεζα για να ξαπλώσει ο ασθενής
French: • bande de compression d'environ 8 cm de large
Greek: • πιεστικός επίδεσμος πλάτους περίπου 8 cm
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, μια μικρή μείωση στις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης καταγράφηκε επίσης μεταξύ της εβδομάδας 4 και της εβδομάδας 24.
French: Autres médicaments et Sixmo
Greek: Άλλα φάρμακα και Sixmo
French: Précautions générales relatives à l'administration d'opioïdes
Greek: Γενικές προφυλάξεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα CDF για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 2 ήταν κατά βάση τα ίδια με εκείνα για το καταληκτικό σημείο 1 (p <0,0001).
French: • difficultés à respirer, respiration lente
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αργή αναπνοή
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Greek: Αφαιρούνται κατά το τέλος του έκτου μήνα.
French: Sixmo est fourni dans une boîte en carton.
Greek: Το Sixmo παρέχεται σε ένα κουτί.
French: La buprénorphine peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines et peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και μπορεί να επηρεάσει τις πνευματικές και σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
French: • augmentation du taux d'une enzyme du foie, l'alanine aminotransférase, lors des analyses de sang
Greek: • αυξημένο επίπεδο ενός ηπατικού ενζύμου, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, στις εξετάσεις αίματος
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
French: Risque d'expulsion
Greek: Κίνδυνος απόρριψης
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Greek: • Θα πρέπει να υποδεικνύεται στον ασθενή να τοποθετήσει το εμφύτευμα μέσα σε γυάλινο βάζο με καπάκι, να το φυλάξει με ασφάλεια μακριά από άλλους, ιδιαίτερα παιδιά, και να το φέρει στον επαγγελματία υγείας για να καθοριστεί εάν έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα.
French: Aucune information publiée n'est disponible concernant un effet potentiel de la buprénorphine sur la fertilité masculine et féminine.
Greek: Δεν υπάρχουν δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με δυνητική επίδραση της βουπρενορφίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Greek: • Εάν ο ασθενής επιστρέψει το εμφύτευμα που αποβλήθηκε, αυτό θα πρέπει να μετρηθεί για να διασφαλιστεί ότι έχει αποβληθεί ολόκληρο το εμφύτευμα (μήκους 26,5 mm).
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία για έως μία εβδομάδα μετά την υποδόρια τοποθέτηση· συνεπώς, θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από εκείνο από πλήρεις μ-αγωνιστές οπιοειδών βραχείας διάρκειας δράσης.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Greek: • 5 ml σύριγγα με βελόνα 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sixmo car la buprénorphine passe dans le lait maternel.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα.
French: Des effets indésirables liés au site d'implantation, avec les techniques d'insertion et de retrait actuelles (et commercialement mises en œuvre), ont été signalés respectivement chez 25,9 % et 14,1 % des patients dans les études en double aveugle et dans les études d'extension.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
French: Instructions importantes pour une insertion appropriée
Greek: Βασικές οδηγίες για σωστή τοποθέτηση
French: Arrêter immédiatement dès que le repère proximal sur la canule a disparu dans l'incision (figures 7 et 8).
Greek: Σταματήστε αμέσως μόλις η εγγύς σήμανση στον σωληνίσκο έχει εξαφανιστεί μέσα στην τομή (Εικόνες 7 και 8).
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Greek: Ο σχηματισμός της νορβουπρενορφίνης βρέθηκε αρχικά να πραγματοποιείται από το CYP3A4· μετέπειτα μελέτες επίσης κατέδειξαν τη συμμετοχή του CYP2C8.
French: Si vous ressentez le besoin de doses supplémentaires de buprénorphine, contactez votre médecin sans attendre.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
French: La même technique sera employée pour le retrait des implants saillants ou partiellement expulsés.
Greek: Η ίδια τεχνική χρησιμοποιείται για την αφαίρεση εμφυτευμάτων που προεξέχουν ή έχουν εν μέρει εξωθηθεί.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν τα παραπάνω συμπτώματα, ή μεταβείτε στο κοντινότερο νοσοκομείο και φέρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
French: La buprénorphine se lie aux protéines à hauteur d'environ 96 %, principalement à l'alpha-globuline et la bêta-globuline.
Greek: Η βουπρενορφίνη συνδέεται κατά περίπου 96% σε πρωτεΐνες, κυρίως στην άλφα- και βήτα-σφαιρίνη.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Greek: • τοπικό αναισθητικό, όπως λιδοκαΐνη 1% με αδρεναλίνη 1:100.000
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Sixmo πρέπει να λαμβάνοντα οι κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η διεξαγωγή επισκέψεων παρακολούθησης του ασθενούς σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς και την κλινική κρίση του θεράποντα γιατρού.
French: • dépression, euphorie
Greek: • κατάθλιψη, ευφορία
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Greek: Πρόσθετες επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν τοπική μετανάστευση, προβολή, απόρριψη και θραύση του εμφυτεύματος μετά την τοποθέτηση ή κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης.
French: • le site et la date d'insertion ;
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo καθώς μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων, έντονων συμπτωμάτων στέρησης.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
French: Les patients ressentant le besoin de doses supplémentaires devront être rapidement reçus en consultation et évalués.
Greek: Αντ' αυτού, οι ασθενείς που αισθάνονται την ανάγκη για συμπληρωματική χορήγηση θα πρέπει να εξετάζονται και να αξιολογούνται άμεσα.
French: Convenir d'un rendez-vous pour le retrait des points de suture.
Greek: Προγραμματίστε ένα ραντεβού για την αφαίρεση των ραμμάτων.