FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 agosto 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 ottobre 2014 l'Ufficio nazionale ungherese per la sicurezza nella filiera alimentare ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Italian: Inoltre, le informazioni sul prodotto per Coglapix in Ungheria devono essere modificate.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Italian: Il 3 giugno 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Coglapix sospensione per iniezione per suini.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Italian: Pertanto, sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Coglapix sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE (vedere oltre).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto del medicinale in Ungheria.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dall'Italia, secondo cui l'efficacia di Coglapix non era stata adeguatamente dimostrata, il beneficio del vaccino in condizioni pratiche d'impiego non era stato dimostrato e i risultati emersi dagli studi sulla durata dell'immunità erano incoerenti.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Italian: In base ai dati presentati si è giunti alla conclusione che, dopo la vaccinazione di suini con Coglapix, la riduzione dei segni clinici e delle lesioni polmonari associati alla malattia è stata dimostrata nell'ambito di studi di laboratorio relativi all'efficacia, sebbene permangano alcuni dubbi circa la significatività statistica dei risultati.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Italian: Stando ai risultati degli studi di provocazione pertinenti, la durata dell'immunità è stata stabilita per entrambi i sierotipi (1 e 2) in un periodo massimo di 16 settimane dalla vaccinazione.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Italian: Di conseguenza, i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo devono essere modificati in modo da rispecchiare questa conclusione.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Italian: Il vaccino contiene cinque ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae inattivati con formaldeide.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Italian: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Coglapix sulla base di un'autorizzazione iniziale concessa dall'Ungheria.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Italian: Perché Coglapix sospensione per iniezione per suini è stato riesaminato?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Italian: Coglapix è un vaccino batterico inattivato contro l'actinobacillosi del suino.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Italian: Che cos'è Coglapix sospensione per iniezione per suini?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Italian: Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva dei suini contro la pleuropolmonite causata dai sierotipi 1 e 2 di A. pleuropneumoniae, per ridurre i segni clinici e le lesioni polmonari associate alla malattia.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Italian: Domande e risposte
Hungarian: Kérdések és válaszok
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principi attivi nell'organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che questo ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di compresse.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Italian: Non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Hungarian: Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che il tempo necessario per produrre i dati a supporto rende lo sviluppo di questo medicinale non praticabile.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Italian: Quali sono i motivi invocati dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che il medicinale non potesse essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Il 27 maggio 2016 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: L'acido alendronico riduce la perdita di tessuto osseo mentre il colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, aumenta l'assorbimento di calcio e la formazione dell'osso.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che i dati dello studio non stabilissero in modo convincente che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento, Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Italian: Poiché Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale generico, la ditta aveva presentato i risultati di uno studio volto a dimostrare che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento, Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Italian: Ciò significa che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (acido alendronico e colecalciferolo)
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne che hanno superato il periodo della menopausa e che sono a rischio di insufficienti livelli di vitamina D. Avrebbe dovuto ridurre il rischio di fratture (rotture delle ossa) alla spina dorsale e all'anca.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di carenza di vitamina D. Il CHMP era preoccupato del fatto che vi fossero incertezze sul modo in cui lo studio di bioequivalenza è stato condotto.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Italian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Fosavance.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
Italian: -1 Escherichia coli O8:K87 non patogeno vivo: Da 1,3∙108 to 9,0∙108 UFC*/dose.
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
Italian: Numero UE (MA) Nome di fantasia
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Italian: * unità formanti colonie
Hungarian: * telepképző egységek
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa flaconcini
Hungarian: Élelmezésegészségügy i várakozási idő
Italian: La quantità di acqua effettivamente consumata può tuttavia variare notevolmente in funzione di diversi fattori.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Italian: Agitare bene e usare immediatamente.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Italian: Prevedere uno spazio sufficiente affinché tutti i suini possano bere la quantità richiesta.
Hungarian: Biztosítson elegendő helyet ahhoz, hogy minden sertés meg tudja inni a szükséges mennyiséget.
Italian: Codice ATCvet: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Italian: Destrano 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Ad esempio, per un consumo in 4 ore di 22 l e una portata della pompa dosatrice dell'1%, il volume della soluzione madre deve essere 22 l x 0,01 = 220 ml.
Hungarian: Például 22 l 4 óra alatt történő elfogyasztása és az adagolópumpa 1%-os teljesítménye esetén a törzsoldat mennyiségének 22 l x 0,01 = 220 ml-nek kell lennie.
Italian: In alternativa, fare riferimento alla tabella seguente:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: CZ Veterinaria S.A.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: CZ Veterinaria S.A.
Italian: Agitare bene.
Hungarian: Jól rázza össze.
Italian: Glutammato monosodico Acqua depurata
Hungarian: Mononátrium-glutamát Tisztított víz
Italian: Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Italian: Gravidanza e allattamento: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Alkalmazása vemhesség alatt nem javasolt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik); - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik); - nagyon ritka (100 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Hungarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANYOLORSZÁG
Italian: Il ceppo vaccinale può essere escreto dai suinetti vaccinati per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: A vakcinázott malacok a vakcinatörzset a vakcinázást követően legalább 14 napig üríthetik.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 Mesi.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, anche se non menzionate in questo foglietto illustrativo, o se pensa che il medicinale non abbia avuto effetto, informi il medico veterinario.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használat utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Italian: a 9,0 x 10
Hungarian: - 9,0 x 10
Italian: Flaconcini (50 o 200 dosi)
Hungarian: Üvegek (50 vagy 200 adag)
Italian: Durata dell'immunità: 21 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: Immunitástartósság: a vakcinázás után 21 nap.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Italian: Vaccinazione tramite l'acqua da bere:
Hungarian: Vakcinázás ivóvízbe keveréssel:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Confezione di cartone
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Italian: La sospensione finale contenente il vaccino deve essere consumata entro 4 ore dalla preparazione.
Hungarian: A vakcinát tartalmazó végső szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül el kell fogyasztani.
Italian: Lotto {numero}
Hungarian: Lot: {szám}
Italian: Incompatibilità principali
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/litro.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/liternek kell lennie.
Italian: Insorgenza dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: Az immunitás kezdete: a vakcinázás után 7 nappal.
Italian: La concentrazione finale del latte scremato in polvere deve essere di 5 g/l.
Hungarian: A sovány tejpor végső koncentrációjának 5 g/l-nek kell lennie.
Italian: Pertanto, si raccomanda di determinare l'effettiva assunzione di acqua nell'arco di quattro ore il giorno prima della vaccinazione.
Hungarian: Ezért ajánlott a vakcinázás előtti napon megmérni a tényleges vízfogyasztást egy 4 órás időszak alatt.
Italian: Consumo di acqua nell'arco di quattro ore per numero(i) di suini
Hungarian: Vízfogyasztás egy 4 órás időszak alatt az alábbi sertésszámok esetén
Italian: La sospensione deve essere somministrata entro 4 ore dalla preparazione.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően 4 órán belül be kell adni.
Italian: Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Italian: 50 dosi 4 x 50 dosi 200 dosi
Hungarian: 50 adag 4 x 50 adag 200 adag
Italian: Liofilizzato bianco o biancastro.
Hungarian: Fehér vagy fehéres színű liofilizátum.
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra suini immunosoppressi e suini vaccinati.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott sertések és a csökkent immunitású sertések érintkezését el kell kerülni.
Italian: In caso di dubbi sulla presenza di residui di disinfettanti nell'acqua da bere, si raccomanda di aggiungere all'acqua da bere latte scremato in polvere come stabilizzatore, prima di aggiungere il vaccino.
Hungarian: Ha aggályok merülnek fel az ivóvízben esetlegesen jelenlévő fertőtlenítőszer-maradványok miatt, a vakcina hozzáadása előtt ajánlott stabilizátorként sovány tejport adni az ivóvízhez.
Italian: E.coli vivo, O8:K87 (F4ac).
Hungarian: Élő E.coli, O8:K87 (F4ac).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose pari a 10 volte quella raccomandata non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6.
Hungarian: Az ajánlott adag 10-szeresének beadását követően sem észleltek a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő mellékhatásokat.
Italian: Il ceppo vaccinale si diffonde facilmente ad altri suini in contatto con i suini vaccinati.
Hungarian: A vakcinatörzs könnyen átterjed a vakcinázott sertésekkel érintkező más sertésekre.
Italian: Somministrare una dose singola da 2 ml per via orale ai suini (dai 18 giorni di età), indipendentemente dal peso corporeo.
Hungarian: Adjon be egyszeri 2 ml-es adagot szájon át a sertéseknek (18 napos kortól), testtömegtől függetlenül.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: TFE - telepformáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Italian: 80689 München GERMANIA
Hungarian: 80689 München NÉMETORSZÁG
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 C- 8 C).
Hungarian: Hűtve (2 C - 8 C) tárolandó és szállítandó.
Italian: Sospendere la fornitura di acqua da bere per 1-2 ore prima della vaccinazione prevista, per stimolare l'assunzione dell'acqua contenente la sospensione vaccinale.
Hungarian: A tervezett vakcinázás előtt vonja meg az állatoktól 1-2 órára az ivóvizet, ezzel a vakcina szuszpenziójának ivására ösztönözve őket.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione bianco-giallastra trasparente o opaca a seconda del volume di acqua utilizzato per la diluizione.
Hungarian: A feloldott vakcina átlátszó vagy áttetsző, fehéres-sárgás színű szuszpenzió, a feloldásra használt víz mennyiségétől függően.