FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Icelandic: IRIS-heilkennið gæti leitt til þess að sjúkdómsástand versni, þ.m.t. að heilastarfsemi versni.
Danish: Gennemsnitlig middelværdi for steady-state minimumskoncentrationer af natalizumab over behandlingsperioden lå mellem 23 μg/ml og 29 μg/ml.
Icelandic: Lágstyrkur natalízúmabs í jafnvægi á skammtatímabilinu var að meðaltali á bilinu 23 μg/ml til 29 μg/ml.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Danish: MR (0-2 år) Median % ændring i T2hyperintense læsioners volumen
Icelandic: Miðgildi %-breytingar á rúmmáli segulskærra meinsemda á T2
Danish: Derfor er det meget vigtigt, at De taler med Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De tror, at Deres MS bliver værre, eller hvis De bemærker nye symptomer, mens De er i behandling med TYSABRI eller i op til 6 måneder efter behandlingen med TYSABRI er stoppet.
Icelandic: Ef þú telur að MS-sjúkdómurinn sé að versna, eða ef þú tekur eftir nýjum einkennum meðan á meðferð með TYSABRI stendur eða í allt að 6 mánuði eftir að meðferð með TYSABRI er lokið, er því afar mikilvægt að tala við lækninn eins fljótt og auðið er.
Danish: Ændringerne omfattede mild anæmi, reduceret blodpladetal, øget miltvægt og reduceret lever- og thymusvægt.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Danish: I litteraturen er der rapporteret forbigående let til moderat trombocytopeni og anæmi hos børn af kvinder behandlet med TYSABRI i tredje trimester af graviditeten.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med TYSABRI.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TYSABRI stendur.
Danish: For vurdering af PML-risikoen i de forskellige patientundergrupper henvises til Information til lægen og Retningslinjer for behandling.
Icelandic: á PML-heilabólgu hjá ýmsum undirhópum sjúklinga, sjá upplýsingar fyrir lækna og leiðbeiningar um meðferð.
Danish: Stigning fra baseline i lymfocytter, monocytter, eosinofile granulocytter og basofile granulocytter varierede inden for området fra 35 % til 140 % for individuelle celletyper.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Icelandic: Ekki sáust hækkanir á daufkyrningum.
Danish: • Hvis De har antistoffer til JC virus i blodet.
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
Danish: Der er indberettet tilfælde med asymptomatisk PML baseret på MR-scanninger og positiv JCV DNA i cerebrospinalvæske.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli af einkennalausri PML-heilabólgu samkvæmt segulómun og DNA JV-veiru í heilaog mænuvökva.
Danish: Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse.
Icelandic: Eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn er mælt með að nota lyfið þegar í stað.
Danish: Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere).
Icelandic: Þrálát mótefni gegn natalízúmabi (eitt jákvætt próf sem unnt var að endurtaka með sömu niðurstöðu minnst 6 vikum síðar) mynduðust hjá u.þ.b. 6% sjúklinga.
Danish: IRIS optræder hos næsten alle TYSABRI-behandlede patienter med PML efter seponering eller fjernelse af lægemidlet, f.eks. i forbindelse med plasmaferese (se pkt.
Icelandic: öllum TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu eftir að hætt er að nota lyfið eða það er fjarlægt, t.d. með plasmaskiptum (sjá kafla 5.2).
Danish: Spontane, alvorlige bivirkninger med leverskade er blevet rapporteret i post-marketingfasen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu venjulega fram meðan á innrennsli stóð eða allt að 1 klst.
Danish: o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandlingen med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP
Icelandic: ○ Aðferðalýsing fyrir segulómun fyrir grunngildi, reglubundna skimun og tilfelli þegar grunur leikur á um PML-heilabólgu ○ Mælingar á mótefnum gegn JC-veiru, tíðni mælinga, túlkun eigindlegra og megindlegra niðurstaðna, hlutfall einstaklinga með mótefni gegn JC-veiru í þýði samkvæmt sermisrannsóknum og þróun þess hlutfalls yfir tímabil ○ Áætlun fyrir eftirlit eftir að meðferð með TYSABRI er stöðvuð ○ Þörfin á að upplýsa sjúklinga um ávinning og áhættu af TYSABRI og láta þeim í té:
Danish: Spontane tilfælde af alvorlige leverskader, øgede leverenzymer, hyperbilirubæmi er blevet rapporteret i post-marketing fasen (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Danish: Når opløsningen er fortyndet (se sektion 6.6), indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab/ml.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker op til 1 ud af 100 personer):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum:
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Icelandic: á MS-sjúklingum var innrennslistengd aukaverkun skilgreind sem aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur eða innan einnar klst. frá því að innrennsli lýkur.
Danish: Disse ændringer var associeret med forøget ekstramedullær hæmatopoiese i milten, thymus atrofi og nedsat hepatisk hæmatopoiese.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu í för með sér aukna utanbeinmergsblóðmyndun í miltanu, rýrnun á hóstarkirtli og minnkaða blóðmyndun í lifur.
Danish: Opportunistiske infektioner blev også påvist hos MS-patienter behandlet med TYSABRI som monoterapi (se pkt.
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Det anbefales at teste patienter med lavt indeks, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler, hver 6. måned, når de når tidspunktet for 2 års behandling.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Danish: Det anbefales derfor, at børn af kvinder behandlet med lægemidlet i tredje trimester observeres for potentielle hæmatologiske abnormiteter.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með nýburum mæðra sem eru útsettar fyrir lyfinu á síðasta þriðjungi meðgöngu með tilliti til hugsanlegrar röskunar á blóðmynd.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret i kombination med beta-interferoner eller glatirameracetat (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI í samsettri meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati (sjá kafla 4.3).
Danish: Patienter med øget risiko for opportunistiske infektioner, herunder immunkompromitterede patienter (inklusive patienter, der aktuelt får immunsuppressiv behandling, eller patienter, som er immunkompromitterede pga. tidligere behandling med f.eks. mitoxantron eller cyclophosphamid, se også pkt.
Icelandic: Sjúklingar í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar, þ.m.t. sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (þ.á m. þeir sem er verið að meðhöndla með ónæmisbælandi lyfjum eða þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi vegna fyrri meðferða, t.d. með mítoxantróni eða cýklófosfamíði, sjá einnig kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Når opløsningen er fortyndet indeholder infusionsvæsken cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Þegar innrennslislyfið, lausnin hefur verið þynnt út inniheldur hún um það bil 2,6 mg/ml af natalizúmabi.
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Icelandic: Eftirtaldir áhættuþættir tengjast aukinni hættu á PML-heilabólgu.
Danish: Blodpladetal var ligeledes reduceret hos afkom født af hunner, der var blevet behandlet med natalizumab indtil fødslen.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi var einnig minnkaður í afkvæmum mæðra sem meðhöndlaðar voru með natalízúmabi fram að burði, en hins vegar voru engin merki um blóðleysi hjá þeim afkvæmum.
Danish: Deres læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for Dem.
Icelandic: Læknirinn getur skorið úr um hvort TYSABRI sé ekki að virka sem skyldi í þínu tilviki með blóðprufum og hættir þá að gefa TYSABRI ef nauðsyn krefur.
Danish: Attakker i forudgående 12 måneder ,median (område) EDSS-baseline, median (område)
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
Danish: Kortvarig steroidbehandling af attakker blev i kliniske forsøg ikke associeret med en øget forekomst af infektioner.
Icelandic: Stuttar lotur af sterum sem notaðir eru til að meðhöndla köst höfðu ekki í för með sér auknar sýkingar í klínískum prófunum.
Danish: Undersøg TYSABRI hætteglasset for partikler inden fortynding og indgivelse.
Icelandic: Rýnið í TYSABRI hettuglasið í leit að ögnum áður en lyfið er þynnt og gefið.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TYSABRI Sådan skal De tage TYSABRI Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TYSABRI Hvernig nota á TYSABRI
Danish: Behandlingen med TYSABRI skal afbrydes permanent for patienter, som har oplevet en overfølsomhedsreaktion.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TYSABRI til frambúðar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmisviðbrögð.
Danish: Det svarede til de reducerede serum natalizumab koncentrationer, der blev observeret hos patienter, der var persisterende antistof-positive (se pkt.
Icelandic: 3-falt og samræmist það minnkaðri þéttni natalízúmabs í sermi sem sést hefur hjá sjúklingum sem endurtekið mælast jákvæðir við mælingar á mótefnum (sjá kafla 4.8).
Danish: Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Icelandic: Bætið þessum 15 ml af innrennslisþykkninu í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Danish: Hyppighedsforhold 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,41
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får TYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Danish: Hazard ratio for progression af handikapudvikling var 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p=0,008.
Icelandic: Áhættuhlutfall hvað varðar versnun fötlunar var 0,36 (95% öryggisbil-CI: 0,17;
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { måned ÅÅÅÅ }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Anti-JCV-antistof-analyser giver information, der kan understøtte risikostratifikation ved TYSABRIbehandling.
Icelandic: Mæling á mótefni gegn JC-veiru veitir stuðningsupplýsingar til að skipta sjúklingum sem fá TYSABRI meðferð í áhættuhópa.
Danish: Bivirkninger, som blev indberettet i forbindelse med natalizumab med en incidens på 0,5 % højere end indberettet for placebo, er vist nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um með 0,5% meiri tíðni við notkun natalízúmabs en við notkun lyfleysu koma fram hér á eftir.
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Icelandic: Helstu einkenni og niðurstöður
Danish: Yderligere infusionsrelaterede reaktioner der var associeret med persisterende antistoffer omfattede rigor, kvalme, opkastning og rødmen (se pkt.
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Danish: Når De får TYSABRI, vil De muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i Deres MS.
Icelandic: Vera kann að engrar bótar verði vart meðan þú færð TYSABRI, en lyfið gæti samt verið að verka með því að hindra versnun á MS-sjúkdómnum.
Danish: Der er ikke gennemført studier af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner under behandling med TYSABRI.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Efter fortynding indeholder infusionsvæske, opløsningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Danish: I et randomiseret, åbent studie med 60 patienter med relapsing MS blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i humoral immunrespons på et recall-antigen (tetanustoksoid) og kun en lidt langsommere og reduceret humoral immunrespons på et neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) hos patienter, der blev behandlet med TYSABRI i seks måneder sammenlignet med en ubehandlet kontrolgruppe.
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn á 60 sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum var ekki marktækur munur á vessabundnu ónæmissvari við þekktum mótefnavaka (stífkrampatoxóíð) og vessabundið ónæmissvar við nýjum mótefnavaka (KLH-próteini, keyhole limpet haemocyanin) reyndist einungis
Danish: 15 ml (20 mg/ml) 1 hætteglas
Icelandic: 15 ml (20 mg/ml)
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Danish: De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarlandi eru skuldbundin að ræða og semja við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að efla frekar eftirlit með sjúklingum í meðferð með TYSABRI (t.d. skráningu, eftirlitsrannsóknir eftir markaðssetningu) eftir því sem við á og þeim er skylt að tryggja að markaðsleyfishafi innleiði þær aðgerðir sem samþykktar hafa verið innan þess tímaramma sem náðst hefur samkomulag um.
Danish: • Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår.
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Danish: Formularen til behandlingsstart bør indeholde følgende:
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar skulu eftirtaldir þættir koma fram:
Danish: • Patientinformationskort
Icelandic: ○ Sjúkdómsgreining
Danish: Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Icelandic: Á eyðublaðinu fyrir áframhaldandi meðferð skulu koma fram sömu þættir og á eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar og þar að auki yfirlýsing um að hættan á PML-heilabólgu aukist eftir því sem meðferðin varir lengur og að meðferð umfram 24 mánuði feli í sér aukalega hættu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, med en "læge-pakke", der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem hyggjast ávísa TYSABRI upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Danish: Medlemsstaterne skal drøfte og godkende indholdet af en "læge-pakke" i samarbejde med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at:
Icelandic: Aðildarlöndunum ber að ræða og semja við markaðsleyfishafa um upplýsingapakka fyrir lækna og tryggja að:
Danish: virus-infektion
Icelandic: ○ Ofnæmisviðbrögð.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Icelandic: Afrit af eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar.
Danish: • Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o At risikoen for PML øges med forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko o Andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Immunosuppressiv behandling inden brugen af TYSABRI Tilstedeværelse af anti-JC virus antistoffer o En stratifikation af risikoen for at udvikle PML baseret på de tre identificerede risikofaktorer o Diagnosticering af PML, herunder differentiering mellem PML og MS-attak o PML-behandlingsalgoritme o Mulighed for andre opportunistiske infektioner o Anbefalingen, at patienterne bør få foretaget MR-scanninger på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML.
Icelandic: Upplýsingar um PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) og IRIS-heilkenni (ónæmisendurvirkjunarheilkenni), þ.m.t. hættu á PML-heilabólgu meðan á meðferð með TYSABRI stendur flokkaða á grundvelli fyrri meðferðar með ónæmisbælandi lyfjum og sýkingar af völdum JC-veiru.
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og risikoen for at udvikle IRIS,
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Danish: • Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse
Icelandic: Eyðublöð fyrir upphaf meðferðar og áframhaldandi meðferð.
Danish: • TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning.
Icelandic: Að sérfræðilæknar sem reyndir eru í sjúkdómsgreiningu og meðferð taugasjúkdóma eigi að hefja og hafa stöðuga umsjón með meðferð með TYSABRI á stað þar sem skjótt aðgengi er að segulómun (MRI).
Danish: Du kan få brug for at læse begge dele igen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa þau síðar.
Danish: • Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling
Icelandic: Áminning um að sýna kortið öllum læknum sem koma að meðferð þeirra
Danish: Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning.
Icelandic: Alemtúzúmab hefur mikil langvarandi ónæmisbælandi áhrif.
Danish: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð skilst hægt úr plasma.
Danish: Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation.
Icelandic: Samkvæmt þessum takmörkuðu gögnum komu ekki fram neinar nýjar öryggisvísbendingar hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Ved skift fra visse MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i en vis periode for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen.
Icelandic: Þegar skipt er úr vissum MS-lyfjum gæti læknirinn ráðlagt þér að bíða í ákveðinn tíma, til að tryggja að stærsti hluti fyrra lyfsins sé farinn úr líkamanum.
Danish: Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen.
Icelandic: Einkenni MS-sjúkdóms eru mismunandi milli sjúklinga og þú kannt að finna fyrir sumum þeirra eða engum.
Danish: Virkninger på laboratorieprøver
Icelandic: Áhrif á rannsóknastofupróf
Danish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Icelandic: Biogen (Denmark) Manufacturing
Danish: En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder:
Icelandic: Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:
Danish: Biogen Allé 1
Icelandic: ApS Biogen Allé 1
Danish: Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í viðvörunarkortinu fyrir sjúklinga sem læknirinn hefur afhent þér.
Danish: • Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður).
Danish: Du skal derefter fortsætte med at få din dosis TYSABRI hver 4. uge.
Icelandic: Síðan má halda áfram að fá skammt af TYSABRI á 4 vikna fresti.
Danish: Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 studier - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Danish: Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion.
Icelandic: Talaðu við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Icelandic: Ef þú ert í minni hættu á PML-heilabólgu gæti læknirinn endurtekið prófanir reglulega til að athuga hvort eitthvað hafi breyst ef:
Danish: - Gem indlægssedlen og patientinformationskortet.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn og viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Danish: Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år.
Icelandic: Meðaltal einkunna á EDSS-skala hélst stöðugt í yfir 5 ár.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið meðan þú og læknirinn komist að þeirri niðurstöðu að það sé að hjálpa þér.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum: