FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %, pre rozdiel v mierach úplnej odpovede intravenózneho palonosetrónu mínus intravenózneho ondansetrónu, bola väčšia ako -15 %. V skupine s palonosetrónom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg a v skupine s ondansetrónom bol podiel pacientov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % a 58,6%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sú dostupné iba obmedzené údaje o transplacentárnom prestupe (pozri časť 4.6).
Hungarian: A placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6) csak kevés számú állatkísérletből származó adat áll rendelkezésre.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonista serotonínu (5HT3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Slovak: • trhavý pohyb tela
Hungarian: • rángó testmozgások,
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, dinátriumedetát (pozri časť 2 pre obsah sodíka), trinátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný (pozri časť 2 pre obsah sodíka), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), koncentrált sósav és injekcióhoz való víz.
Slovak: Časté tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Hungarian: Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Slovak: Lekár rozhodne o dávke, v závislosti od telesnej hmotnosti, avšak maximálna dávka je 1500 mikrogramov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónap és 17 év közötti életkorúak) A kezelőorvos fogja meghatározni az adagot a testtömegtől függően, a maximális adag azonban 1500 mikrogramm.
Slovak: Dyspepsia, bolesti brucha a nadbruška, sucho v ústach, plynatosť
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, szájszárazság, flatulencia
Slovak: Keďže interval spoľahlivosti 97,5 % (vrstvou upravený Mantel-Haenszel test) rozdielu v CR0-24h medzi palonosetrónom 20 mcg/kg a ondansetrónom bol [-11,7
Hungarian: Mivel a CR0-24h 20 mcg/kg palonozetron és az ondanzetron közötti különbségének 97,5%-os konfidencia-intervalluma (rétegre korrigált Mantel-Haenszel-próba) [-11,7%, 12,4%] volt, a 20 mcg/kg-os palonozetron-adagra vonatkozóan igazolódott az ondanzetronhoz viszonyított non-inferioritiás.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetrónom.
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegeka %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Hungarian: Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Trieda orgánových systémov Časté NR (1/100 až
Hungarian: Gyakori mellékhatások (1/100
Slovak: Ako uchovávať Palonosetron Accord
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
Slovak: SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) používaných na liečbu depresie a/alebo úzkosti vrátane fluoxetínu, paroxetínu, sertralínu, fluvoxamínu, citalopramu, escitalopramu.
Hungarian: SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése,
Slovak: Bolesti hlavy
Hungarian: • fejfájás.
Slovak: • poškodenie zraku alebo podráždenie očí
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24 hodín po začatí podávania chemoterapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
Slovak: Asténia, pyrexia, únava, pocit tepla, chrípke podobné ochorenie
Hungarian: Asthenia, láz, fáradékonyság, forróságérzet, influenzaszerű betegség
Slovak: • kašeľ a dýchavičnosť
Hungarian: • köhögés vagy légszomj,
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka alebo žihľavka
Hungarian: • viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok
Hungarian: Palonostron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron
Slovak: Dolasetrón 100 miligramov (n=
Hungarian: Dolazetron 100 milligramm (n= 191)
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Slovak: b PK parametre sú vyjadrené ako aritmetický priemer (SD) c Klírens a distribučný objem u pediatrických pacientov boli vypočítané s ohľadom na hmotnosť z oboch 10 mcg/kg a 20 mcg/kg dávkových skupín spolu.
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 mcg/kg-os, mind a 20 mcg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa o užívaní Palonosetron Accord so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha szoptat, a Palonosetron Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: %), bolo liečených palonosetrónom 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg), palonosetrónom 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) alebo ondansetrónom (3 x 0,15 mg/kg, maximálna celková dávka 32 mg) 30 minút pred začiatkom emetogénnej chemoterapie počas cyklu 1.
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, zmena farby a rozšírenie žíl
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, véna elszíneződés, vénatágulat
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Slovak: Dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku s objemom 5 ml roztoku.
Hungarian: 1 darab 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovak: 12 až <17 rokov mcg/kg mcg/kg
Hungarian: 3,0 mcg/ kg
Slovak: Zvýšené transaminázy, predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Hungarian: elektrokardiogramm: megnyúlt QT-intervallum
Slovak: Účinnosť po podaní 10 mcg/kg palonosetrónu bola 54,1
Hungarian: palonozetron 10 mcg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 mcg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Slovak: Veľmi zriedkavé tieto môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb
Hungarian: Ezek 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Slovak: Palonosetron Accord 250 mikrogramov injekčný roztok palonosetrón (ako hydrochlorid)
Hungarian: Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Slovak: • čkanie, plynatosť, sucho v ústach alebo porucha trávenia
Hungarian: • csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
Slovak: Veľkosť balenia je jedná injekčná liekovka.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Tabuľka 4.
Hungarian: 2. táblázat:
Slovak: Pyrexia, bolesť v mieste infúzie, reakcia v mieste infúzie, bolesť zaslepených štúdiách, s celkovým počtom 1132 pacientov, ktorí dostali mierne emetogénnu chemoterapiu zahŕňajúcu cisplatinu 50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1 500 mg/m2 a doxorubicín >25 mg/m2,
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132 olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m2 ciszplatint, karboplatint, 1,500 mg/m2 ciklofoszfamidot és 25 mg/m2
Slovak: • prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou rakoviny.
Hungarian: • közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gonodzását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11 testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos ( SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42  34% volt.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu (ako hydrochlorid).
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Palonosetron Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Palonosetron Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Palonosetron Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To znamená, že liek Palonosetron Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o palonosetróne z uverejnenej literatúry.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Palonosetron Accord na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Palonosetron Accord je porovnateľný s liekom Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily, ktorý má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako sérotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Palonosetron Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aloxi, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Účinná látka lieku Palonosetron Accord, palonosetrón, je tzv.5HT3 antagonista.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Palonosetron Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Accord alkalmazása?
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka 250 mikrogramov podávaná injekčne do žily počas 30 sekúnd.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Palonosetron Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Palonosetron Accord
Hungarian: A Palonosetron Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Palonosetron Accord zabraňuje nevoľnosti a vracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Palonosetron Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Palonosetron Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Palonosetron Accord sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Keďže liek Palonosetron Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Aloxi, neboli potrebné nijaké dodatočné štúdie.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Slovak: Akým spôsobom liek Palonosetron Accord účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palonosetron Accord?
Slovak: Prečo bol liek Palonosetron Accord povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Palonosetron Accord obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
Slovak: Čo je liek Palonosetron Accord a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: (iným typom lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Slovak: Ako sa liek Palonosetron Accord používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Slovak: Ako bol liek Palonosetron Accord skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Accord-ot?
Slovak: EU/1/16/1100/001
Hungarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovak: 250 µg Injekčný roztok
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08.Apríl 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 8.
Slovak: • ak máte iné problémy so srdcom;
Hungarian: • ha egyéb szívproblémái is vannak.
Slovak: Klírens c, l/h/kg
Hungarian: Clearance c, l/h/kg
Slovak: Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Slovak: Výrobca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Spojené kráľovstvo
Hungarian: Gyártók Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Egyesült Királyság
Slovak: Palonosetron Hospira sa musí podať v priebehu 30 sekúnd.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni.
Slovak: Distribučný objem c, d,
Hungarian: Eloszlási térfogat c, d
Slovak: Úplná kontrola (Úplná odpoveď a nie viac ako mierna nauzea)
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, váš lekár vám podá Palonosetron Hospira iba ak je to nevyhnutné.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.
Slovak: N=7 N=10 N=6 N=5
Hungarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: AUC 0-∞, h·μg/l t½, hodiny
Hungarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, óra
Slovak: hodnota p
Hungarian: p-érték
Slovak: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Taliansko
Hungarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Olaszország
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný dvomi spôsobmi, asi 40 % sa eliminuje obličkami a približne 50 % sa metabolizuje za vzniku 2 primárnych metabolitov, ktoré majú menej ako 1 % antagonistickej aktivity palonosetrónu na receptor 5HT3.
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkeznek.
Slovak: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandsko
Hungarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia
Slovak: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgicko
Hungarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Slovak: Palonosetrón je pri odporúčanej dávke široko distribuovaný do tela s distribučným objemom približne 6,9 až 7,9 l/kg.
Hungarian: A palonozetron az ajánlott dózis esetén nagymértékben eloszlik a szervezetben, körülbelül 6,9-7,9 l/kg eloszlási értéket mutatva.
Slovak: Škatuľka
Hungarian: DOBOZ
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 10 mikrogramov/kg [
Hungarian: Elimináció Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Tieto boli klasifikované ako časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (≥1/1 00 až <1/100).
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100-<1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000-<1/100) mellékhatásokként kategorizálták.
Slovak: Aj keď v kontrolovaných klinických štúdiách nebola preukázaná porovnateľná účinnosť palonosetrónu vo viacerých cykloch chemoterapie, 875 pacientov zaradených vo fáze 3 troch štúdií pokračovalo v otvorenej bezpečnostnej štúdii a bolo liečených 750 mikrogramami palonosetrónu až do ďalších 9 cyklov chemoterapie.
Hungarian: Bár a palonozetron komparatív hatékonyságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem igazolták több kezelési ciklusra nézve, a három fázis-III vizsgálatba bevont 875 beteg belépett a folytatólagos nyílt biztonsági vizsgálatba, és 750 mikrogrammos palonozetron kezelést kapott maximum 9 további kemoterápiás ciklusban.
Slovak: Základné mechanizmy nie sú úplne objasnené, ale keďže boli použité veľmi vysoké dávky a Palonosetron Hospira je určený na jednorazovú aplikáciu u ľudí, tieto nálezy sa nepovažujú za významné pre klinickú prax.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a Palonosetron Hospira humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Slovak: Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty serotonínu (5HT3).
Hungarian: A Palonosetron Hospira a szerotonin (5HT3) antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Chí-kvadrát test.
Hungarian: Khi-négyzet próba.