FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure-4 mg-Gruppe eine signifikante 16 %ige Risikoreduktion im Vergleich zu Patienten, die Pamidronsäure erhalten hatten.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a evidenţiat reducerea semnificativă a riscului, cu 16%, la pacienţii trataţi cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat pamidronat.
German: Zoledronsäure Hospira darf weder mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch zusammen mit anderen Arzneimitteln intravenös verabreicht werden.
Romanian: Acid zoledronic Hospira nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alte medicamente.
German: - In vivo: Hemmung der durch Osteoklasten verursachten Knochenresorption, wodurch das Mikro-Milieu des Knochenmarks verändert und dadurch weniger anfällig für das Wachstum von Tumorzellen wird.
Romanian: - In vivo: inhibare a resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin permisivă la creşterea celulei tumorale, acţiune antiangiogenă şi acţiune analgezică.
German: Es darf nur klare Lösung ohne Partikel und Verfärbungen verwendet werden.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule şi incoloră.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung können die Blutspiegel von begleitend verabreichten Arzneimitteln, die primär über die Niere ausgeschieden werden, ansteigen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală, poate creşte expunerea sistemică la medicamentele administrate concomitent, care sunt excretate în principal pe cale renală.
German: Was Zoledronsäure Hospira 5 mg/100 ml Infusionslösung enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Hospira 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Substanţa activă este acidul zoledronic.
German: - Befolgen Sie sorgfältig alle anderen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker geben.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistentă sau farmacist.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen auftreten , wie z. B. Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht-verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer sogenannten Kieferosteonekrose sein können.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Wie häufig wird Zoledronsäure Hospira angewendet?
Romanian: Cât de des se administrează Acid zoledronic Hospira
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Schwindel, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Muskelschmerz, Knochen- und/ oder Gelenkschmerz, Rückenschmerz, Schmerz in Armen oder Beinen, grippeähnliche Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerz), Schüttelfrost, Müdigkeitsgefühl und
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul muşchilor, dureri la nivelul oaselor şi/sau articulaţiilor, dureri la nivelul spatelui, braţelor sau picioarelor, simptome asemănătoare gripei (de exemplu, oboseală, frisoane, dureri articulare şi musculare), frisoane, senzaţie de oboseală şi lipsă de interes, slăbiciune, durere, stare de rău, umflare şi/sau durere la locul administrării perfuziei.
German: Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren wurden 0,05 mg/kg Zoledronsäure (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 0,83 mg) alle 3 Monate verabreicht.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienţilor cu vârsta de 1 la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârsta de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
German: Zoledronsäure wurde an Patientinnen und Patienten im Alter über 30 Jahren mit radiologisch bestätigtem, vor allem leichtem bis mäßig schwerem Morbus Paget des Knochens untersucht (mittlere Serum-Spiegel der alkalischen Phosphatase entsprechend dem 2,6 fachen bis 3,0 fachen altersspezifischen oberen Normalwert bei Aufnahme in die Studie).
Romanian: Acidul zoledronic a fost studiat la pacienţii de sex masculin şi feminin, cu vârsta peste 30 de ani, care au prezentat iniţial forma uşoară sau moderată a bolii Paget osoase (la intrarea în studiu, mediana concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline a fost de 2,6-3,0 ori mai mare decât valoarea superioară a intervalului de referinţă normal, specific vârstei), confirmată radiografic.
German: Über Osteonekrosen im Kieferbereich wurde berichtet, vor allem bei Krebspatienten, die mit Arzneimitteln, behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen (einschließlich Zoledronsäure) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză (de maxilar) au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă inclusiv cu acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
German: Zoledronsäure Hospira ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Acid zoledronic Hospira este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
German: Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Romanian: Acesta face dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea bolii Paget osoase la adulți.
German: Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30-60 ml/min definiert ist, werden verringerte Dosierungen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Acid zoledronic Hospira (vezi, de asemenea, pct. 4.4):
German: Sie wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Romanian: Ea se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
German: - Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern) wurde bei Patientinnen, die Zoledronsäure zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erhielten, beobachtet.
Romanian: S-au observat bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei postmenopauzale.
German: Zoledronsäure Hospira 4 mg/5 ml steriles Konzentrat i.v.
Romanian: Acid zoledronic Hospira 4 mg/5 ml concentrat steril IV
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Abdominale Schmerzen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Romanian: Durere abdominală Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
German: Zoledronsäure sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
German: Nierenfunktionsstörung, Osteonekrose des Kieferknochens, Akute-Phase-Reaktion, Hypokalzämie, Vorhofflimmern, Anaphylaxie, interstitielle Lungenerkrankung.
Romanian: Insuficienţă renală, osteonecroză de maxilar, reacţie de fază acută, hipocalcemie, fibrilaţie atrială, anafilaxie, boală pulmonară interstiţială.
German: - Schlechte Mundhygiene, parodontale Erkrankungen schlecht sitzender Zahnersatz, Zahnerkrankungen in der Vorgeschichte, invasive zahnärztliche Eingriffe, wie z. B. Zahnextraktionen.
Romanian: Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător proceduri dentare invazive (de exemplu, extracţii dentare), antecedente de boală dentară.
German: Niedrige Phosphatspiegel im Blut.
Romanian: Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.
German: Gelegentlich Dyspepsie, Schmerz im Oberbauch, Bauchschmerz, gastroösophageale Refluxkrankheit, Verstopfung, trockener Mund, Ösophagitis, Zahnschmerz, Gastritis
Romanian: Dispepsie, dureri în etajul abdominal superior, dureri abdominale, boală de reflux gastroesofagian, constipaţie, xerostomie, esofagită, dureri dentare, gastrită
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden, Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
German: Zoledronsäure Hospira darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă alăptaţi.
German: Über Fälle von Osteonekrosen im Kieferbereich wurde nach der Markteinführung von Zoledronsäure berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM asociate cu administrarea de acid zoledronic după punere pe piaţă.
German: wenn Sie eine Zahnbehandlung oder einen zahnchirurgischen Eingriff vor sich haben, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung.
Romanian: dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operaţie dentară, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Hospira şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIATĂ
German: Die Therapie mit Zoledronsäure Hospira sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Hospira trebuie reluat cu aceeaşi doză ca cea administrată anterior întreruperii tratamentului.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Mammakarzinom oder Multiplem Myelom) SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung werden verringerte Dosen von Zoledronsäure Hospira empfohlen (siehe oben Abschnitt „Dosierung" und Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Acid zoledronic Hospira (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile pe care vi le dă medicul dumneavoastră sau asistenta.
German: - Zoledronsäure Hospira darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden, das mit der intravenösen (d. h. in eine Vene) Gabe von Bisphosphonaten vertraut ist.
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
German: Ihr Arzt wird Sie über die körperlichen Anzeichen eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa care sunt simptomele asociate hipocalcemiei.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 7 nach ihrer Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 7.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Hospira beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Hospira
German: Analyse** (%)
Romanian: Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
German: Bei Ratten wurde bei der niedrigsten untersuchten Dosis (0,01 mg/kg Körpergewicht) erschwerte Geburt (Dystokie) beobachtet.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure Hospira behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Acid zoledronic Hospira trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs, Hypokalzämie Gelegentlich: Hypomagnesiämie, Hypokaliämie Selten:
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie Mai puţin frecvente:
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100 ml Dosis Zoledronsäure Hospira, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de Acid Zoledronic Hospira, adică practic „nu conține sodiu"
German: Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure Hospira wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
Romanian: La pacienţii cu boală Paget, se recomandă asocierea administrării Acidului zoledronic Hospira cu aport adecvat de calciu şi vitamina D.
German: Unbekannt** Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchokonstriktion, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig Hypokalzämie* Gelegentlich Verminderter Appetit Selten
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând cazuri rare de bronhoconstricţie, urticarie şi edem angioneurotic şi cazuri rare de şoc/reacţie anafilactică
German: Untersuchungen Sehr häufig: Hypokalzämie Häufig:
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente:
German: Osteonekrose Osteonekrosen im Kieferbereich
Romanian: Osteonecroză Osteonecroză de maxilar
German: Nierenfunktionsstörungen wurde nach der Verabreichung von Zoledronsäure festgestellt (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierendysfunktion oder mit anderen Risiken, einschließlich fortgeschrittenem Alter, gleichzeitiger Anwendung von nephrotoxischen
Romanian: S-a observat insuficienţă renală în urma administării acidului zoledronic (vezi pct. 4.8), în special la pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă sau alţi factori de risc, inclusiv vârstă înaintată, medicamente nefrotoxice administrate concomitent, terapie diuretică concomitentă (vezi pct. 4.5) sau deshidratarea care apare după administrarea acidului zoledronic.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure zur Behandlung von Osteoporose und anderen NichtKrebserkrankungen des Knochens oder andere Bisphosphonate enthalten, weil die kombinierten Wirkungen dieser Arzneimittel zusammen mit Zoledronsäure Hospira nicht bekannt sind.
Romanian: Orice alte medicamente care conţin acid zoledronic, care este utilizat în tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos, sau alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Hospira nu sunt cunoscute.
German: Tabelle 1: Herstellung verringerter Dosierungen von Zoledronsäure Hospira 4 mg/100 ml Infusionslösung
Romanian: Tabelul 1: Pregătirea dozelor reduse de Acid zoledronic Hospira 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
German: An Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu acid zoledronic trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
German: Tierexperimentelle Studien mit Zoledronsäure haben reproduktionstoxikologische Effekte, einschließlich Missbildungen (siehe Abschnitt 5.3), gezeigt.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice, inclusiv malformaţii congenitale (vezi pct. 5.3).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden Calcitonin oder Schleifendiuretika angewendet werden, weil diese Substanzklassen einen additiven Effekt zeigen können, der zu einem niedrigeren Serum-Kalzium-Spiegel über einen länger als erforderlichen Zeitraum führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct.4.4).
German: - Die Infusionslösung mit Zoledronsäure wird durch eine einzige 15-minütige intravenöse Infusion über eine eigene Infusionslinie verabreicht.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 μmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT cu creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbţiei osoase osteoclastice.
German: Tachykardie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
German: Zoledronsäure wird nur unwesentlich an Plasmaproteine gebunden und hemmt in vitro keine humanen P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Danach nahm der Plasmaspiegel rasch ab auf < 10 % des Höchstwertes nach 4 h und < 1 % nach 24 h, gefolgt von einer lang andauernden Phase sehr geringer Konzentration, nicht mehr als 0,1 % des Höchstwertes.
Romanian: După iniţierea perfuziei cu acid zoledronic, concentraţiile plasmatice ale acidului zoledronic cresc rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă la sfârşitul perioadei de perfuzare, urmată de o scădere rapidă până la < 10% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 4 ore şi < 1% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime după 24 ore, cu o perioadă ulterioară prelungită, de concentraţii plasmatice foarte mici, care nu depăşesc 0,1% din valoarea concentraţiilor plasmatice maxime.
German: Zusätzlich ist es sehr ratsam, bei Patienten mit Morbus Paget eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Zoledronsäure sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă asocierea administrării acidului zoledronic cu aport adecvat de calciu şi vitamina D. În plus, la pacienţii cu boală Paget, se recomandă administrarea de două ori pe zi a unui supliment adecvat de calciu, corespunzător la cel puţin 500 mg calciu elementar, timp de cel puţin zece zile după administrarea de acid zoledronic (vezi pct. 4.2).
German: Häufig Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Romanian: Frecvente Greaţă, vărsături, diaree Mai puţin frecvente
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden.
Romanian: După punerea pe piaţă a fost raportată o reacţie adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (deteriorare a oaselor de la nivelul maxilarului) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru tratarea osteoporozei.
German: Anwendung von Zoledronsäure Hospira zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens ein oder zwei Gläser) vor und nach der Behandlung mit Zoledronsäure Hospira trinken.
Romanian: Aveți grijă să consumați suficiente lichide (cel puțin unul sau două pahare) înainte și după tratamentul cu Acid zoledronic Hospira, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
German: Infusionslösung 4 mg/100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 4 mg/100 ml 1 pungă
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit (solide Tumoren außer Mammakarzinom und Prostatakarzinom)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau neoplasmul de prostată)
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignisse bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic, faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu doza de acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
German: Infusionslösung 1 Infusionsbeutel
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 pungă
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, darf Ihnen Zoledronsäure Hospira nicht verabreicht werden.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Hospira dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: • Stillen (siehe Abschnitt 4.6)
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
German: Zoledronsäure Hospira sollte auf einmal als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten gegeben werden.
Romanian: Acid zoledronic Hospira trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.