FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέοςακρυλικού αιθυλεστέρα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.
French: Inhibiteurs du CYP2D6 : La ranolazine est partiellement métabolisée par le CYP2D6 ; les inhibiteurs de cette enzyme sont par conséquent susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques en ranolazine.
Greek: Αναστολείς του CYP2D6: Η ρανολαζίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, επομένως οι αναστολείς αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
French: La mortalité postnatale des ratons n'a pas été notée lorsque l'exposition des mères allaitantes a été 1,3 fois supérieure à celle attendue dans l'espèce humaine, alors qu'une mortalité postnatale 3 fois plus élevée a été enregistrée, simultanément à la mise en évidence d'excrétion de ranolazine dans le lait chez les rattes.
Greek: Η μεταγεννητική θνησιμότητα των νεογνών δεν καταγράφηκε όταν η έκθεση των θηλαζουσών μητέρων ήταν 1,3 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη στους ανθρώπους, ενώ σε 3 φορές υψηλότερη έκθεση καταγράφηκε μεταγεννητική θνησιμότητα, ταυτόχρονα με αποδεικτικά στοιχεία για την απέκκριση ρανολαζίνης στο γάλα στους αρουραίους.
French: Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés.
Greek: Το Ranexa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30, 60 ή 100 δισκία σε ταινίες κυψέλης ή 60 δισκία σε πλαστικές φιάλες.
French: L'ASC d'un métabolite pharmacologiquement actif de la ranolazine était 5 fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Greek: Η AUC ενός φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη της ρανολαζίνης ήταν 5 φορές αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les données disponibles suggèrent que la ranolazine est un inhibiteur léger du CYP2D6.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ρανολαζίνη είναι ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
French: Les précautions citées plus haut ont été établies par rapport au risque chez un patient ML CYP2D6 et sont nécessaires lorsque le statut métabolique pour le CYP2D6 est inconnu.
Greek: Οι παραπάνω προφυλάξεις βασίζονται στον κίνδυνο σε έναν CYP2D6 PM ασθενή, και χρειάζονται όταν δεν είναι γνωστή η κατάσταση CYP2D6.
French: La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.
Greek: Η μέγιστη δόση Ranexa είναι 750 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Si le statut métabolique du patient pour le CYP2D6 a été déterminé (ex. par génotypage) ou si l'on sait qu'il est rapide, Ranexa pourra être utilisé avec prudence chez les patients montrant plusieurs des facteurs de risque cités plus haut.
Greek: Εάν η κατάσταση CYP2D6 του ασθενούς έχει προσδιοριστεί (π.χ. με προσδιορισμό γονότυπου) ή είναι προηγουμένως γνωστό ότι είναι ΕΜ, το Ranexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όταν έχουν συνδυασμό διαφόρων από τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου.
French: Allongement de l'intervalle QT : la ranolazine bloque la composante IKr et prolonge l'intervalle QTc de façon dose-dépendante.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT: Η ρανολαζίνη αναστέλλει το IKr και παρατείνει το διάστημα QTc με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
French: Les effets de Ranexa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750 mg contiennent le colorant azoïque E102.
Greek: Τα δισκία Ranexa παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
French: L'influence de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été évaluée.
Greek: Η επιρροή της αιμοδιύλισης στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης δεν αξιολογήθηκε.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Greek: Συνιστάται τα επίπεδα του τακρόλιμους στο αίμα να παρακολουθούνται όταν συγχορηγούνται Ranexa και τακρόλιμους και ότι η δοσολογία του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu.
French: Le questionnaire SAQ (Seattle Angina Questionnaire) a montré des effets significatifs sur plusieurs dimensions, y compris la fréquence des angors (p < 0,001), par rapport aux patients traités par placebo.
Greek: Το ερωτηματολόγιο του Σηάτλ για τη στηθάγχη έδειξε σημαντικές επιδράσεις σε διάφορες διαστάσεις, περιλαμβανομένης της συχνότητας της στηθάγχης (p < 0,001), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
French: Distribution : la liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et faiblement à l'albumine.
Greek: Κατανομή: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη και ασθενώς στην αλβουμίνη.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques de la ranolazine.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
French: Simvastatine : le métabolisme et la clairance de la simvastatine dépendent fortement du CYP3A4.
Greek: Σιμβαστατίνη: Ο μεταβολισμός και η κάθαρση της σιμβαστατίνης εξαρτώνται κατά πολύ από το CYP3A4.
French: Au cours de l'étude pivot de détermination de dose intitulée MARISA, la ranolazine a été utilisée en monothérapie.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
French: Une limitation de dose des autres statines, métabolisées par le CYP3A4 (par exemple la lovastatine) peut être envisagée lors du traitement par Ranexa.
Greek: Περιορισμός της δόσης άλλων στατινών, που μεταβολίζονται απο την CYP3A4(π.χ. Λοβαστατίνη) μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη λήψη του Ranexa.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique portant sur des volontaires sains, la Cmax à l'équilibre était, en moyenne, d'environ 1770 (écart-type 1040) ng/ml et l'ASC0-12 à l'équilibre était, en moyenne de 13 700 (écart-type 8290) ng x h/ml suite à une dose de 500 mg deux fois par jour.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η Cmax σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, περίπου 1770 (SD 1040) ng/ml, και η AUC0-12 σε σταθερή κατάσταση ήταν, κατά μέσο όρο, 13.700 (SD 8290) ng x h/ml, έπειτα από μια δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Les résultats ont montré que la durée d'effort était plus longue de 31 secondes chez les patients sous ranolazine comparé aux patients sous placebo (p = 0,002).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η διάρκεια της άσκησης ήταν 31 δευτερόλεπτα μεγαλύτερη στους ασθενείς που έπαιρναν ρανολαζίνη έναντι των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (p = 0,002).
French: On pense que la ranolazine, par son action sur la diminution du courant sodique tardif, réduit ces déséquilibres ioniques intracellulaires au cours de l'ischémie.
Greek: Η ρανολαζίνη, μέσω της δράσης της να μειώνει τα επαναπολωτικά ρεύματα ιόντων νατρίου, θεωρείται ότι μειώνει αυτές τις ενδοκυτταρικές ιοντικές ανισορροπίες κατά την ισχαιμία.
French: Des études de toxicité embryofœtale ont été menées chez le rat et le lapin : aucun effet n'a été observé chez le fœtus de lapin lorsque la mère était exposée à des concentrations (ASC) de ranolazine plasmatique comparables à celles attendues dans l'espèce humaine.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους: δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα έμβρυα κονίκλου όταν οι μητέρες εκτέθηκαν σε ρανολαζίνη με επίπεδα πλάσματος (AUC) παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα σε ανθρώπους.
French: Élimination : l'élimination de la ranolazine se fait principalement par métabolisme.
Greek: Απέκκριση: Η ρανολαζίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού.
French: • Patients à faible poids corporel ( 60 kg) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Greek: • Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
French: La possibilité d'événements indésirables dose-dépendants (ex. nausées, vertiges) peut également s'accentuer avec l'augmentation des concentrations plasmatiques.
Greek: Το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση (π.χ. ναυτία, ζάλη) μπορεί επίσης να αυξηθεί με αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
French: Néanmoins, il est possible de voir une augmentation de l'exposition à la ranolazine chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge.
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στη ρανολαζίνη λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία.
French: Les comprimés de Ranexa sont à avaler tels quels, sans être croqués, ni écrasés, ni hachés.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
French: - des médicaments pour le cœur contenant de la digoxine ou du métoprolol, car il est possible que votre médecin doive en changer la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
Greek: - καρδιολογικά φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη ή μετοπρολόλη, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να αλλάξει τη δόση αυτού του φαρμάκου ενόσω παίρνετε το Ranexa.
French: Le nombre moyen de crises d'angor et de la consommation de comprimés de nitroglycérine a diminué de un par semaine.
Greek: Ο μέσος αριθμός τόσο των επεισοδίων στηθάγχης όσο και των δισκίων νιτρογλυκερίνης που καταναλώθηκαν μειώθηκε κατά περίπου ένα ανά εβδομάδα.
French: Inducteurs du CYP3A4 : la rifampicine (600 mg une fois par jour) diminue les concentrations à l'équilibre de la ranolazine d'environ 95 %.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4: Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μειώνει τις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 95%.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du colorant E102 et du lactose ; consulter la notice pour plus d'informations.
Greek: Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E102 και λακτόζη, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
French: Que contient Ranexa
Greek: Τι περιέχει το Ranexa
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Insuffisance rénale : au cours d'une étude évaluant l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de la ranolazine, l'ASC de la ranolazine était en moyenne de 1,7 à 2 fois plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère que chez les sujets dont la fonction rénale était normale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια μελέτη που αξιολογούσε την επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ρανολαζίνης, η AUC της ρανολαζίνης ήταν κατά μέσο όρο 1,7 έως 2 φορές υψηλότερη σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Cellulose microcristalline
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
French: Ranexa a montré une plus grande efficacité que le placebo dans l'allongement du temps d'effort au creux plasmatique jusqu'à 12 semaines aux deux doses étudiées lorsqu'il était utilisé en tant que traitement d'appoint.
Greek: Το Ranexa κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο σε παρατεταμένο χρόνο άσκησης σε κατάσταση ύφεσης σε 12 εβδομάδες και για τις δύο δόσεις που μελετήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία.
French: Investigations Peu fréquent : augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de l'urée sanguine, allongement de l'intervalle QT corrigé, augmentation de la numération plaquettaire ou du nombre de globules blancs, perte pondérale.
Greek: Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
French: Autres excipients pour les comprimés de 500 mg : MacrogolAlcool polyvynilique hydrolysé Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Talc
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 500 mg: MacrogolΠολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172) Ταλκ
French: On n'a observé aucun phénomène de tolérance à la ranolazine au cours du traitement, ni aucun effet rebond des crises d'angor après un arrêt brutal du traitement.
Greek: Δεν αναπτύχθηκε ανοχή στη ρανολαζίνη κατά τη θεραπεία και δεν παρατηρήθηκε ξανά αύξηση στα στηθαγχικά επεισόδια έπειτα από απότομη διακοπή.
French: Il est possible que votre médecin décide de diminuer vos doses de médicaments.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας δώσει χαμηλότερη δόση.
French: Allaitement Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez.
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapportés au cours des essais cliniques : la ranolazine a été associée à des convulsions et à une augmentation de la mortalité chez le rat et chez le chien à des concentrations plasmatiques environ 3 fois plus fortes que celles obtenues avec la dose clinique maximale proposée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπασμούς και αυξημένη θνησιμότητα σε αρουραίους και σκύλους σε συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 3 φορές υψηλότερες από την προτεινόμενη μέγιστη κλινική δόση.
French: Qu'est-ce que Ranexa et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.
Greek: Εμφάνιση του Ranexa και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Ranexa δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι δισκία ωοειδούς σχήματος.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 ou de la P-gp : la ranolazine est un substrat du cytochrome CYP3A4.
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp: Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4.
French: Les inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil) augmentent les taux plasmatiques de la ranolazine.
Greek: Οι αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
French: - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Autres excipients pour les comprimés de 750 mg :
Greek: Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 750 mg:
French: Huit cent vingt-trois patients (23 % de femmes) ont été randomisés et ont reçu soit 12 semaines de traitement par Ranexa 750 mg deux fois par jour ou 1000 mg deux fois par jour, soit le placebo.
Greek: Οκτακόσιοι είκοσι τρεις ασθενείς (23% γυναίκες) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων με χορήγηση Ranexa 750 mg δύο φορές ημερησίως, 1.000 mg δύο φορές ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
French: Aucun effet sur l'axe corticosurrénal n'a été noté chez l'être humain.
Greek: Δεν σημειώθηκε επίδραση στον φλοιοεπινεφριδιακό άξονα στον άνθρωπο.
French: Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
Greek: Κουτί που περιέχει ταινίες κυψέλης ή κουτί που περιέχει φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και επισήμανση φιάλης.
French: Chez le jeune adulte, 13 % de la radioactivité de la ranolazine est retrouvée dans le plasma suite à une dose per os unique de 500 mg de [
Greek: Σε υγιείς νεαρούς ενήλικες, η ρανολαζίνη εξηγεί το 13% περίπου της ραδιενέργειας στο πλάσμα έπειτα από εφάπαξ από του στόματος δόση 500 mg [
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa
French: Une étude sur la fonction rénale portant sur des volontaires sains a montré une réduction de la clairance de la créatinine sans changement de la filtration glomérulaire en faveur d'une inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
Greek: Μια μελέτη για τη νεφρική λειτουργία σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης, χωρίς μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης συμβατό με αναστολή της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
French: Bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132)
Greek: Κυανό #2/Ινδικοκαρμίνιο αργιλούχος λάκα (Ε132)
French: La clairance de la ranolazine est dose-dépendante diminuant quand la dose augmente.
Greek: Η κάθαρση της ρανολαζίνης είναι δοσοεξαρτώμενη, και μειώνεται με αυξημένη δόση.
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
Greek: Τα φάρμακα αυτά ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση στον αριθμό των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ζάλη, ναυτία, ή έμετο, που είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (βλέπε παράγραφο 4).
French: On observe une augmentation de facteur 2,5 à 3 de l'ASC à l'état d'équilibre avec une augmentation de la dose de 500 mg à 1000 mg deux fois par jour.
Greek: Υπήρχε αύξηση κατά 2,5 έως 3 φορές της AUC σε σταθερή κατάσταση καθώς η δόση αυξήθηκε από 500 mg σε 1000 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Ranexa ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Selon le dosage du comprimé, l'enrobage des comprimés contient également : comprimé à 375 mg : macrogol, polysorbate 80, bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132) comprimé à 500 mg : macrogol, talc, alcool polyvynilique hydrolysé, oxyde de fer jaune (E172),
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης: Δισκίο των 375 mg: macrogol, πολυσορβικό 80, κυανό #2/Ινδικοκαρμίνη (Ε132) Δισκίο των 500 mg:macrogol, ταλκ, πολυβινολαλκοόλη εν μέρει υδροδιαλυτή, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
French: À une dose de 500 mg deux fois par jour, l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP2D6 peut entraîner une augmentation de l'aire sous la courbe de la ranolazine d'environ 62 %.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 500 mg δύο φορές ημερησίως, η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 μπορεί να καταλήξει σε αύξηση στην AUC της ρανολαζίνης κατά περίπου 62%.
French: Une augmentation de l'exposition à la ranolazine est possible chez le sujet âgé, en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στη ρανολαζίνη λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une analyse en population portant sur des données issues de 1 308 patients et volontaires sains a montré une augmentation moyenne du QTc par rapport aux valeurs initiales de 2,4 ms par 1000 ng/ml de concentration plasmatique de ranolazine.
Greek: Μια πληθυσμιακή ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από 1.308 ασθενείς και υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέση αύξηση στο QTc από τη βασική γραμμή κατά 2,4 msec ανά 1000 ng/ml συγκέντρωσης ρανολαζίνης στο πλάσμα.
French: Dans cette étude à long terme, des cas d'insuffisance rénale aigue ont également été rapportés avec une incidence inférieure à 1% chez les patients traités par placebo et ceux traités par ranolazine.
Greek: Σε αυτή της μακράς διάρκειας μελέτη, αναφέρθηκε επίσης οξεία νεφρική ανεπάρκεια με συχνότητα εμφάνισης λιγότερο από 1% στους ασθενείς με placebo και με ranolazine.
French: Données biologiques : de faibles augmentations cliniquement non-significatives et réversibles de la créatinine sérique ont été observées chez les sujets sains et les patients traités par Ranexa.
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα: Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
French: On pense que ces effets de la ranolazine sur l'électrocardiogramme de surface sont dus à l'inhibition du courant potassique à rectification rapide, allongeant le potentiel d'action ventriculaire et à l'inhibition du courant sodique tardif, réduisant le potentiel d'action ventriculaire.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της ρανολαζίνης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα επιφανείας πιστεύεται ότι προκύπτουν από αναστολή των ταχέων επανορθωτικών ρευμάτων ιόντων καλίου, η οποία παρατείνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας και από αναστολή των επαναπολωτικών ρευμάτων ιόντων νατρίου, η οποία μικραίνει το δυναμικό δράσης της κοιλίας.
French: România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Greek: România Berlin-Chemie Α. Menarini S.R.L.
French: En cas d'apparition d'effets secondaires liés au traitement (ex. vertiges, nausées ou vomissements), il peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de Ranexa deux fois par jour.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (π.χ. ζάλη, ναυτία, ή έμετο), ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa σε 500 mg ή 375 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Au cours de l'étude pivot CARISA, Ranexa a été associé à un traitement soit par aténolol 50 mg une fois par jour, soit par amlodipine 5 mg une fois par jour, soit par diltiazem 180 mg une fois par jour.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, CARISA, το Ranexa προστέθηκε στη θεραπεία με ατενολόλη 50 mg άπαξ ημερησίως, αμλοδιπίνη 5 mg άπαξ ημερησίως, ή διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως.
French: On pense que cette réduction de la surcharge calcique cellulaire améliore la relaxation myocardique et donc diminue la rigidité diastolique du ventricule gauche.
Greek: Αυτή η μείωση σε κυτταρική υπερφόρτωση με ασβέστιο αναμένεται να βελτιώσει τη χαλάρωση του μυοκαρδίου και επομένως να μειώσει τη διαστολική δυσκαμψία της αριστερής κοιλίας.
French: L'aire sous la courbe de la ranolazine restait inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère mais augmentait selon un facteur de 1,8 chez les patients atteints d'insuffisance modérée.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) για την ρανολαζίνη ήταν ανεπηρέαστη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αλλά αυξήθηκε κατά 1,8 φορά σε ασθενείς με μέτρια δυσλειτουργία.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση.
French: Effets des autres médicaments sur la ranolazine
Greek: Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
French: Chez l'adulte : la posologie initiale recommandée de Ranexa est de 375 mg deux fois par jour.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως.
French: Dans cette étude, la proportion des cas d'insuffisance cardiaque congestive a été plus élevée dans le groupe ranolazine (2.2 % vs 1.0 % avec le placebo).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχε υψηλότερη συχνότητα αναφορών για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια στην ομάδα με ρανολαζίνη (2,2% έναντι 1,0% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).