FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering is 5 mg eenmaal daags, maar kan worden verlaagd tot 2,5 mg eenmaal daags op geleide van de tolerantie.
Hungarian: Ebben az esetben az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg, amit azonban még tovább lehet csökkenteni napi egyszeri 2,5 mg-ra attól függően, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde lever- of nierfunctie mogen niet meer dan 10 mg in één dosis innemen.
Hungarian: Súlyosan károsodott máj- vagy veseműködésű betegek nem szedhetik napi egyszeri 10 mg-nál nagyobb adagban.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tadalafil Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Tadalafil Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaatvergroting of mannen met zowel goedaardige prostaatvergroting als erectiestoornis, is de aanbevolen dosering 5 mg eenmaal daags.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziában, vagy mind abban, mind pedig erektilis diszfunkcióban szenvedő férfiak kezelésére az ajánlott dózis napi egyszeri 5 mg.
Dutch: Eenmaal daags gebruik van Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en mag aan patiënten met leverfunctiestoornissen alleen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Hungarian: A napi egyszeri adagolás nem ajánlott a súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetében, és a súlyosan károsodott májműködésű betegeknek csak a gyógyszer szedése előnyeinek és kockázatainak gondos értékelését követően írható fel.
Dutch: De werkzame stof in Tadalafil Mylan, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga, a tadalafil az úgynevezett „5-ös típusú foszfodiészteráz-gátlók (PDE5)" gyógyszercsoportjába tartozik.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spieren in de sponsachtige weefsels (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen waardoor er bloed in de corpora kan stromen en een erectie optreedt.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés közben cGMP szabadul fel a péniszben, amely ellazítja a szerv barlangos testében (corpus cavernosum) található izmot, így lehetővé teszi a vér fokozott beáramlását a barlangos testbe, ami erekciót vált ki.
Dutch: Door blokkade van het enzym fosfodiësterase en remming van de afbraak van cGMP verbetert Tadalafil Mylan ook de bloedtoevoer naar de prostaat en blaas en ontspant het de spieren van die organen.
Hungarian: A foszfodiészteráz enzim gátlása és a cGMP lebontásának megakadályozása által a Tadalafil Mylan fokozza a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja azok izmait.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tadalafil Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tadalafil Mylan alkalmazása?
Dutch: Tadalafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat in normale gevallen de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Hungarian: A hatóanyag gátolja a foszfodiészteráz enzimet, amely normál körülmények között lebontja a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyagot.
Dutch: Tadalafil Mylan kan ook bij mannen worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (prostaatvergroting die niet door kanker wordt veroorzaakt), zoals problemen met het urineren.
Hungarian: A Tadalafil Mylan a vizeletürítési problémákkal járó, jóindulatú prosztata hiperplázia (nem rákos prosztata-megnagyobbodás) panaszainak és tüneteinek kezelésére is alkalmazható férfiaknál.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tadalafil Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Tadalafil Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Tadalafil Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: A bizottság javasolta a Tadalafil Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cialis.
Hungarian: Mivel a Tadalafil Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Cialis nevű referenciagyógyszerrel.
Dutch: Tadalafil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Tadalafil Mylan csak receptre kapható.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil.
Hungarian: A Tadalafil Mylan hatóanyaga a tadalafil.
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Mylan
Hungarian: A Tadalafil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Mannen die Tadalafil Mylan vaak willen gebruiken (tweemaal per week of meer), kunnen het eenmaal daags innemen in een lagere dosis, na overleg met de arts.
Hungarian: Az orvos jóváhagyásával a Tadalafil Mylan alacsonyabb dózisban napi egyszeri alkalommal alkalmazható olyan férfiaknál, akik gyakran (hetente legalább két alkalommal) szeretnék szedni.
Dutch: Tadalafil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
Hungarian: A Tadalafil Mylan-t férfiak erektilis diszfunkciójának (amelyet néha impotenciának neveznek) kezelésére alkalmazzák, amikor a férfiak nem tudnak a kielégítő szexuális tevékenységhez elégséges merevedést (erekciót) elérni vagy fenntartani.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Mylan.
Hungarian: Amennyiben a Tadalafil Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Mylan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Mylan-t?
Dutch: Tadalafil Mylan herstelt het vermogen tot erectie door remming van de afbraak van cGMP.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlásával a Tadalafil Mylan helyreállítja az erekciós funkciót.
Dutch: Hoe is Tadalafil Mylan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tadalafil Mylan-t?
Dutch: Bijlage A
Hungarian: Melléklet
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2013. augusztus 26-án a Tafinlar megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tafinlar gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Tafinlar
Hungarian: A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
Hungarian: A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Dutch: De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Hungarian: A Tafinlar mellékhatásait elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat volledig of gedeeltelijk op de behandeling reageerde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Hungarian: Ez egy fő vizsgálaton alapult, amelyben 250 beteg vett részt, és amelyben azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Hungarian: Az előrehaladott melanóma műtétét követően a kezelést általában 12 hónapig folytatják, kivéve, ha a betegség kiújul.
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Hungarian: • előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák.
Dutch: Met Tafinlar kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Hungarian: A gyógyszert az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Hungarian: A kezelésre adott választ a képalkotó vizsgálatok és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték.
Dutch: De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Hungarian: • előrehaladott (III. stádiumú) melanóma műtét után.
Dutch: De dosis Tafinlar (als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar adagja naponta kétszer 150 mg éhgyomorra (legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána).
Dutch: Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Tafinlar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
Dutch: Waarom is Tafinlar geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei a BRAF V600 mutációval rendelkező daganatok esetében meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Hungarian: A Tafinlar hatásosabb volt dakarbazin elnevezésű rákgyógyszernél az olyan melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Hungarian: A trametinibbel együtt szedett Tafinlar esetén a leggyakoribb mellékhatások (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a láz, fáradtság, émelygés, hidegrázás, fejfájás, hasmenés, hányás, ízületi fájdalom és kiütés.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Tafinlar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt vagy önmagában Tafinlar-t adtak.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar segít lassítani a daganat növekedését és terjedését.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy leállítására, illetve az adag csökkentésére lehet szükség.
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Hungarian: A Tafinlar-t olyan betegeknél tanulmányozták, akiknél a daganatsejtekben kimutatható volt a BRAF V600 mutáció.
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget a trametinibbel kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Tafinlar önmagában vagy trametinibbel kombinációban alkalmazva klinikailag releváns előnyös hatással bír az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban vagy a test már részeire átterjedt, illetve sebészileg nem eltávolítható melanómában szenvedő betegeknél.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Hungarian: A Tafinlar egy rákgyógyszer, amely azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganatsejtekben kimutatható a „BRAF V600" elnevezésű, speciális genetikai mutáció (változás).
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?
Dutch: In twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd, werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Tafinlar met trametinib.
Hungarian: A test már részeire átterjedt vagy sebészileg nem eltávolítható melanóma kapcsán két további vizsgálatban a trametinibbel kombinációban alkalmazott Tafinlar-t tanulmányozták.
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá a sebészileg eltávolított melanómás betegek számára is előnyösnek találta a gyógyszert.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Hungarian: A Tafinlar-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, trametinibbel kombinációban alkalmazzák.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Hungarian: A gyógyszert trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Egy vizsgálatban az 1 évig alkalmazott Tafinlar és trametinib kombinációt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 870, sebészileg eltávolított, III. stádiumú melanómában szenvedő betegek részvételével.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Dutch: Blijf uw capsules daarna innemen op regelmatige tijdstippen zoals gebruikelijk.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Dutch: Dit verhoogt de kans om te herinneren de capsules in te nemen.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Dutch: Progressieve ziekte of overlijden, n
Hungarian: Progresszív betegség vagy halálozás, n
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Hungarian: Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.
Dutch: Daarom kan tijdelijke remming van CYP3A4 waargenomen worden tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Dutch: • Hormonale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 4.6)
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Dutch: Een aantal mensen dat Tafinlar inneemt, kan ook merken dat nieuwe melanomen zijn verschenen.
Hungarian: Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.