FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi
Polish: Dzieci Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną
Swedish: En sammanfattning av kliniska data från LIPS-studien (Lescol Intervention Prevention Study) som för närvarande genomförs i de flesta medlemsstater, verkade mest koncis och föreslogs därför av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
Swedish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Swedish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsel, hård
Polish: LESCOL CAPSULES 20 MG 20 mg Kapsułka, twarda
Swedish: Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi, som ett tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t ex motion, viktnedgång) är otillräcklig.
Polish: Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii u dorosłych pacjentów, jako uzupełnienie diety, gdy nie uzyskano odpowiedniego efektu po zastosowaniu diety i innych metod niefarmakologicznych (np. ćwiczeń fizycznych, zmniejszenia masy ciała).
Swedish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Polish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsułka, twarda
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że skoro nie można wykluczyć szkodliwego wpływu statyn na płód (lub na noworodka karmionego piersią), przeciwwskazanie jest medycznie uzasadnione.
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: --1 Rekombinant-protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheter (EU)* * Antigenhalten bestämdes genom ELISA mot en intern standard.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektionsflaska; vätska:
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Swedish: 1 injektionsflaska
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Denna reaktion försvinner spontant inom 4 timmar.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Swedish: Hundar.
Polish: Psy.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Revaccination av infekterade hundar förvärrade inte sjukdomens förlopp (under observationsperioden på 2 månader).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Swedish: ATCvet-kod: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Swedish: Vaccinera endast friska och icke-infekterade djur.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning under dräktighet och laktation.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Swedish: Skaka försiktigt för att få en genomskinlig lösning och administrera omedelbart hela innehållet (0,5 ml) av den beredda produkten.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att ge aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Ingen effekt av vaccination har påvisats hos dessa djur.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Swedish: Blanda inte med något annat veterinärmedicinskt läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med den veterinärmedicinska läkemedelsprodukten.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år efter vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Swedish: Vätska hållbarhet: 5 år.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Swedish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPANIEN
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Swedish: Effekten av vaccinet vad gäller folkhälsa och kontroll av infektion hos människor kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat pulver och 1 injektionsflaska med vätska (1 dos) 4 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 4 injektionsflaskor med vätska (4 doser) 5 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 5 injektionsflaskor med vätska (5 doser) 10 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor med vätska (10 doser) 20 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 20 injektionsflaskor med vätska (20 doser) 25 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 25 injektionsflaskor med vätska (25 doser) 50 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 50 injektionsflaskor med vätska (50 doser) 100 injektionsflaskor med frystorkat pulver och 100 injektionsflaskor med vätska (100 doser)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädarent för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Swedish: För att stimulera aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Leishmania infantum-parasiter.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Swedish: Immunitetens insättande: 4 veckor efter vaccination.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Swedish: Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av LETIFEND är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Swedish: För aktiv immunisering av icke-infekterade hundar från 6 månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och/eller klinisk sjukdom efter exponering för Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Swedish: Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där seronegativa hundar av olika raser exponerades för Leishmania infantum på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck över en period på två år. Data visade att en vaccinerad hund har 9,8 gånger mindre risk att utveckla kliniska tecken, 3,5 gånger mindre risk att ha parasiter som kan påvisas och 5 gånger mindre risk att utveckla klinisk sjukdom än en hund som inte är vaccinerad.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda LETIFEND ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Swedish: Diagnostiska tester för att upptäcka antikroppar mot Leishmania (SLA eller IFAT eller rk-39 snabba tester) ska vara utformade för att kunna särskilja vaccinerade hundar från hundar som är infekterade med Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Swedish: Kliande på injektionsstället efter vaccination har ofta observerats hos hundar.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Swedish: Avmaskning av angripna hundar rekommenderas före vaccination.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Swedish: Rekombinant protein Q från Leishmania infantum MON-1
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Plastlåda
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Swedish: Det är viktigt att åtgärder för att minska exponeringen för sandmyggor vidtas för vaccinerade djur.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Swedish: Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, hund, inaktiverade parasitära vacciner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Rekombinant protein Q från L. infantum MON-1.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Inga.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos med 0,5 ml vaccin innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Swedish: Ett test för detektion av Leishmania-infektion rekommenderas före vaccinationen.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Swedish: Vaccinets effekt påvisades i en fältstudie där hundar utsattes för Leishmania infantum på ett naturligt sätt i zoner med högt infektionstryck under en period på två år.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Nie dotyczy.
Swedish: Flaskorna är förslutna med en propp av bromobutyl och ett aluminiumlock.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Swedish: * Antigeninnehåll fastställs med ELISA mot en intern standard.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Swedish: I laboratoriestudier med experimentell infektion med Leishmania infantum minskade vaccinet sjukdomens allvarlighetsgrad, inklusive kliniska tecken och antalet parasiter i mjälte och lymfknutor.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Inga.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Swedish: Rekombinant protein Q från Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Swedish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Polígono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANIEN
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Swedish: Injektionsflaskor av typ I-glas som innehåller 0,8 ml vätska.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Swedish: {mm/åååå} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Swedish: 4 doser
Polish: 4 dawki
Swedish: Inga säkerhetsrisker har setts vid vaccination av infekterade hundar.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Swedish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyra
Polish: Substancje pomocnicze: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Swedish: Frystorkat pulver
Polish: Fiolka rozpuszczalnika
Swedish: 20 doser
Polish: 20 dawek
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LETIFEND vätska för hundar
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
Swedish: Schema för förnyad vaccination: En dos av vaccinet (0,5 ml) ska ges årligen därefter.
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Swedish: 100 doser
Polish: 100 dawek
Swedish: Bered en injektionsflaska med vitt frystorkat pulver med 0,5 ml vätska.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Swedish: Primärt vaccinationsschema: En dos av vaccinet (0,5 ml) ges till hundar från 6 månaders ålder.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Polish: Wykaz substancji pomocniczych
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska injektionsvätska
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt: Efter administrering av en dubbel dos liknar reaktionerna de som observeras efter administrering av en enkel dos.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
Swedish: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Swedish: Inga.
Polish: Brak.
Swedish: Endast djur som inte är smittade ska vaccineras.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Swedish: EPAR för Letifend finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 20 april 2016 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Letifend som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Letifend är ett vaccin.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Letifend ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Letifend.
Swedish: Smittade hundar kan bidra till att sjukdomen sprids till människor.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i februari 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Swedish: Hundar som smittats visar eventuellt inga tecken på infektion, men en del har aktiv sjukdom med symtom som feber, pälsavfall, viktminskning och sår i huden.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Swedish: I en fältstudie utförd i Frankrike och Spanien vaccinerades 275 hundar med Letifend och 274 hundar fick placebo (overksamt vaccin).
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Letifend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Letifend är större än riskerna och rekommenderade att Letifend skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Letifend (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är att djuret kliar sig på injektionsstället, vilket går tillbaka inom fyra timmar.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Swedish: Vad är Letifend och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Letifend i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Vaccinet ges till hundar från 6 månaders ålder som en engångsinjektion under huden.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w wieku od 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Under en två-årsperiod inträffade 8 bekräftade fall av leishmanios i den vaccinerade gruppen och 19 fall i placebogruppen, vilket visar att Letifend reducerade uppkomsten av sjukdomen.
Polish: W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.
Swedish: Övrig information om Letifend
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Letifend:
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Swedish: Letifend vaccin mot leishmanios hos hund (rekombinant protein)
Polish: Letifend szczepionka przeciwko leiszmaniozie u psów (białko rekombinowane)
Swedish: Vilken nytta med Letifend har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Letifend zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Letifend innehåller den aktiva substansen protein Q, som framställs av olika proteinfragment från Leishmania infantum.
Polish: Letifend zawiera substancję czynną białko Q, które składa się z różnych fragmentów białek pierwotniaka Leishmania infantum.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att minska vaccinerade hundars exponering för sandmyggor eftersom vaccinet inte förhindrar Leishmania-infektion.
Polish: Należy stosować środki ograniczające kontakt z muchami piaskowymi u zaszczepionych psów, ponieważ szczepionka nie zapobiega zakażeniu pierwotniakiem Leishmania.
Swedish: Parasiten är allmänt förekommande i länder som gränsar till Medelhavet.
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.