FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insieme a questo foglio illustrativo le verrà consegnata una Carta di Allerta per il Paziente, che contiene importanti dati di sicurezza che deve conoscere prima che le somministrino TYSABRI (che si pronuncia ti-sa-bri) e durante il trattamento con TYSABRI.
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Italian: Le reazioni sono riportate secondo la terminologia convenzionale raccomandata nella classificazione per sistemi e organi MedDRA.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Italian: Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Italian: o Informazioni fornite riguardanti - In tutti i casi in cui siano indicate ulteriori indagini su alterazioni dello stato neurologico o variazioni dell' RM cerebrale, TYSABRI deve essere sospeso e non deve essere ripreso fino a quando la presenza di una patologia non SM sia stata esclusa con certezza.
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Italian: Se durante la riduzione degli steroidi si verifica un ulteriore deterioramento che si ritiene dovuto alla permanenza della reazione infiammatoria o a una nuova reazione, può essere indicato un ulteriore ciclo di steroidi a dosi maggiori.
Slovak: Ak sa počas postupného znižovania dávky steroidov objaví ďalšie zhoršenie, ktoré sa považuje za dôsledok pokračujúcich alebo nových zápalových reakcií, môžu byť potrebné ďalšie vyššie dávky steroidov.
Italian: L'interazione tra α4β1 ed i suoi bersagli rappresenta una componente importante dell'infiammazione patologica nel cervello e l'alterazione di tali interazioni si traduce in una diminuzione dell'infiammazione.
Slovak: Interakcia medzi α4β1 a jeho cieľovým miestom je dôležitou zložkou patologického zápalu v mozgu a narušenie týchto procesov vedie k zmierneniu zápalu.
Italian: I pazienti che presentano sintomi oculari, quali riduzione dell'acuità visiva, arrossamento e dolore all'occhio, devono essere indirizzati a una valutazione della retina per rilevare l'ARN.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako sú znížená ostrosť videnia, začervenanie a bolesť oka, majú byť odoslaní na skríning sietnice na ARN.
Italian: La soluzione diluita deve essere infusa per via endovenosa nell'arco di 1 ora, ad una velocità di circa 2 mL/minuto.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM non è stata stabilita.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM nebola stanovená.
Italian: Cos'è TYSABRI e a cosa serve
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se lei ha anticorpi anti virus JC.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI vám lekár môže urobiť krvný test, aby skontroloval, či máte protilátky proti JC vírusu.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/mL.
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní 300 mg dávky natalizumabu pacientom s SM bola pozorovaná priemerná maximálna sérová koncentrácia 110 ± 52 μg/ml.
Italian: • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Italian: Discussione della PML in pazienti trattati con TYSABRI
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Italian: Il peso corporeo ha influenzato la clearance in maniera meno che proporzionale, tale che una variazione del peso corporeo del 43% si traduceva in una variazione della clearance del 31 - 34%.
Slovak: Telesná hmotnosť ovplyvňovala klírens menej ako priamoúmerne, a to tak, že zmena telesnej hmotnosti o 43 % spôsobila zmenu klírensu o 31 % až 34 %. Zmena klírensu nebola klinicky významná.
Italian: • Descrizione di PML, dei possibili sintomi e della gestione della PML
Slovak: Opisuje PML, potenciálne príznaky a zvládanie PML
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di TYSABRI in caso di passaggio da terapie DMT con effetto immunosoppressore.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti TYSABRI pri prevedení pacientov z DMT s imunosupresívnym účinkom.
Italian: La diagnosi e il trattamento della IRIS sono un tema controverso ed esistono pareri diversi riguardo alla terapia.
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Italian: In pazienti trattati con TYSABRI, la IRIS si è manifestata nel giro di alcuni giorni o qualche settimane dopo l'eliminazione di TYSABRI mediante plasmaferesi (PLEX) o immunoassorbimento (IA).
Slovak: U pacientov liečených liekom TYSABRI sa IRIS vyskytol v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých týždňov po odstránení TYSABRI plazmaferézou (plasma exchange, PLEX) alebo imunoabsorpciou (IA).
Italian: TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Italian: - Conservi questo foglio e la Carta di Allerta per il Paziente.
Slovak: - Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte.
Italian: Nel passaggio da un'altra DMT a TYSABRI, si devono considerare l'emivita e il meccanismo d'azione della precedente terapia al fine di evitare un effetto immunitario additivo e di ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Italian: È importante che conservi questa Carta di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.
Slovak: Je dôležité, aby ste kartu mali stále pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con fingolimod, la conta linfocitaria torna progressivamente nell'intervallo di normalità entro 1 o 2 mesi dall'interruzione della terapia.
Slovak: Po ukončení liečby fingolimodom sa počet lymfocytov postupne vracia k normálnym hodnotám do 1 až 2 mesiacov po zastavení liečby.
Italian: L'indice di rischio per la progressione della disabilità era pari a 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Slovak: Pomer rizika pre progresiu zneschopnenia bol 0,36 (95 % CI: 0,17; 0,76) p =
Italian: • La conferma che il paziente ha compreso il rischio di sviluppare PML e che ha ricevuto una copia del modulo e della Carta di Allerta per il Paziente
Slovak: • potvrdenie o tom, že pacient si uvedomuje riziká PML a dostal kópiu formulára a kartu pre pacienta;
Italian: - Cambiamenti nella personalità e nel comportamento quali confusione, delirium (stato confusionale) o perdita di coscienza, crisi epilettiche (convulsioni), mal di testa, nausea/vomito, rigidità del collo, estrema sensibilità alla luce intensa, febbre, eruzione cutanea (in qualsiasi parte del corpo).
Slovak: - zmeny osobnosti a správania, ako zmätenosť, delírium alebo strata vedomia, epileptické záchvaty (kŕče), bolesť hlavy, nevoľnosť/vracanie, stuhnutosť šije, extrémna precitlivenosť na jasné svetlo, horúčka, vyrážky (kdekoľvek na tele).
Italian: • Il RMP aggiornato deve essere presentato:su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Il deterioramento clinico neurologico in pazienti con PML e/o JCV GCN potrebbe essere causato dalla distruzione del tessuto del SNC mediata da JCV o, in caso di ripristino della funzione immunitaria, da una reazione infiammatoria immunitaria intracerebrale nota come Sindrome Infiammatoria da Immunoricostituzione (IRIS).
Slovak: Klinické neurologické zhoršenie u pacientov s PML a/alebo JCV GCN môže byť spôsobené deštrukciou tkaniva CNS sprostredkovanou JCV alebo po obnovení imunitnej funkcie intracerebrálnou imunitnou zápalovou reakciou známou ako imunoreštitučný zápalový syndróm (IRIS).
Italian: 15 mL di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
Slovak: 15 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma) a uzáverom (hliník) so snímateľnou čiapočkou.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI je dôležité, aby ste sa s vaším lekárom porozprávali o prínosoch, ktoré od tejto liečby očakávate, ako aj o rizikách, ktoré s ňou súvisia.
Italian: È stata condotta una meta-analisi post-marketing con i dati derivati da 621 pazienti pediatrici con SM (età mediana: 17 anni, intervallo di età 7-18 anni, 91% di età ≥ 14 anni), trattati con TYSABRI.
Slovak: Meta-analýza po uvedení lieku na trh bola vykonaná použitím údajov 621 pediatrických pacientov so SM liečených TYSABRI (medián veku 17 rokov, rozsah bol 7-18 rokov, 91 % pacientov vo veku ≥14 rokov).
Italian: • Presentare i risultati dell'analisi TOUCH che hanno mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del rischio di PML in pazienti trattati con EID (intervallo tra le dosi di 6 settimane) rispetto alla posologia standard (intervallo tra le dosi di 4 settimane).
Slovak: Prezentujú výsledky analýzy TOUCH, ktorá ukázala klinicky a štatisticky významné zníženie rizika PML u pacientov liečených s EID (interval dávkovania 6 týždňov) v porovnaní so štandardným dávkovaním (interval dávkovania 4 týždne).
Italian: Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43,5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39,6%).
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Italian: I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a TYSABRI, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, es. neutropenia e linfopenia.
Slovak: Pacienti môžu prejsť priamo z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI za predpokladu, že nie sú prítomné žiadne prejavy relevantných s liečbou súvisiacich abnormalít, napr. neutropénia a lymfopénia.
Italian: Gli attuali modelli statistici e la simulazione di farmacocinetica/farmacodinamica indicano che per i pazienti che passano all'estensione dell'intervallo fra le dosi il rischio di attività di malattia della SM può essere maggiore in quelli con peso corporeo >80 kg o con intervalli di trattamento ≥7 settimane.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi a diversi anni (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba liekom TYSABRI pred nástupom infekcie trvala niekoľko mesiacov až niekoľko rokov (pozri časť 4.4).
Italian: Natalizumab è escreto nel latte materno.
Slovak: Natalizumab sa vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing).
Slovak: Na základe toho, ako sú pacienti v súčasnosti liečení liekom TYSABRI, sledovaní v jednotlivých štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii prerokuje a dohodne s národnými kompetentnými orgánmi primerané opatrenia na ďalšiu podporu tohto sledovania (napr. registre, postregistračné pozorovacie štúdie).
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Vložte injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a odoberte 15 ml infúzneho koncentrátu.
Italian: È stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
Slovak: Ukázalo sa, že iba telesná hmotnosť a prítomnosť protilátok proti natalizumabu majú vplyv na farmakokinetiku natalizumabu.
Italian: Troverà queste informazioni anche sulla Carta di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.
Slovak: Túto informáciu nájdete aj v karte pre pacienta, ktorú vám odovzdal váš lekár.
Italian: Con l'uso di TYSABRI sono state segnalate altre infezioni opportunistiche, principalmente in pazienti affetti da morbo di Crohn immunocompromessi o con altre importanti patologie concomitanti, tuttavia non si può attualmente escludere un aumentato rischio di altre infezioni opportunistiche in pazienti trattati con il medicinale ma che non presentano tali patologie concomitanti.
Slovak: Pri používaní TYSABRI boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, hlavne u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí boli imunokompromitovaní alebo u ktorých bola prítomná závažná komorbidita, zvýšené riziko ďalších oportúnnych infekcií pri používaní lieku u pacientov bez týchto komorbidít však v súčasnosti nemožno vylúčiť.
Italian: o Che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta un rischio supplementare e altri fattori sono associati all'aumento del rischio di PML
Slovak: o Riziko PML sa zvyšuje s predlžujúcim trvaním liečby a liečba dlhšia než 24 mesiacov nesie v sebe ďalšie riziko a iné faktory, ktoré sa spájajú so zvýšeným rizikom vzniku PML:
Italian: L'ARN è stata osservata in pazienti in trattamento con TYSABRI e può potenzialemente provocare la cecità.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k strate zraku.
Italian: o Conferma che TYSABRI deve essere interrotto definitivamente, se la PML viene confermata o Gestione della PML
Slovak: o Potvrdenie, že liečba TYSABRI sa má natrvalo ukončiť, ak sa potvrdí PML. o Zvládanie PML
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Italian: In genere si sospetta la presenza di IRIS quando pazienti con PML presentano segni di peggioramento clinico accompagnato solitamente, ma non sempre, dalla captazione di gadolinio delle lesioni PML con o senza effetto massa alla RM cerebrale.
Slovak: Všeobecné podozrenie na IRIS existuje, keď pacienti s PML vykazujú prejavy klinického zhoršenia zvyčajne, ale nie vždy, sprevádzané gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami PML s ,,mass" efektom na MR mozgu alebo bez neho.
Italian: 2) Metilprednisolone endovena (1 g/die per 3 o 5 giorni) con riduzione orale nel giro di 2 mesi
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Italian: In 621 pazienti pediatrici con SM inclusi in una meta-analisi sono stati valutati gli eventi avversi gravi, (vedere anche paragrafo 5.1).
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Italian: Nella meta-analisi non è stato individuato alcun caso di PML; tuttavia, la PML è stata riportata in pazienti pediatrici trattati con natalizumab nel contesto post-marketing.
Slovak: V metaanalýze neboli zistené žiadne prípady PML, avšak PML bola hlásená u pediatrických pacientov liečených natalizumabom po uvedení lieku na trh.
Italian: o Descrizione della PML e dell'incidenza.
Slovak: o Opis PML a incidencia.
Italian: Indipendentemente dalla presenza o assenza dei fattori di rischio di PML, occorre mantenere una maggiore vigilanza clinica per la PML in tutti i pazienti in terapia con TYSABRI e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť rizikových faktorov PML je potrebné u všetkých pacientov liečených liekom TYSABRI a počas 6 mesiacov po ukončení liečby zachovať zvýšenú klinickú ostražitosť v súvislosti s PML.
Italian: La media delle concentrazioni di natalizumab allo steady-state durante il periodo di somministrazione era compresa tra 23 μg/mL e 29 μg/mL.
Slovak: Stredné priemerné koncentrácie natalizumabu sa v ustálenom stave počas dávkovacieho obdobia nachádzali v rozmedzí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Italian: In un'analisi pre-specificata, retrospettiva, di pazienti statunitensi trattati con TYSABRI e positivi per gli anticorpi anti-JCV (registro TOUCH), è stato confrontato il rischio di PML tra pazienti trattati con la posologia approvata e pazienti trattati con l'estensione dell'intervallo fra le dosi (EID, intervalli di trattamento medi di circa 6 settimane), identificati negli ultimi 18 mesi di esposizione.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej retrospektívnej analýze u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti JCV liečených liekom TYSABRI v USA (register TOUCH) sa porovnalo riziko PML medzi pacientmi liečenými so schváleným intervalom dávkovania a pacientmi liečenými s predĺženým intervalom dávkovania podľa zistení v posledných 18 mesiacoch expozície (EID, priemerné intervaly dávkovania boli približne 6 týždňov).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Italian: o L'algoritmo di stima del rischio di PML indica il rischio di PML in base allo stato anticorpale anti virus John Cunningham (JCV), al precedente utilizzo di IS e alla durata del trattamento (per anno di trattamento) e stratifica tale rischio per il valore index, se applicabile o La raccomandazione di sottoporre i pazienti ad una RM alle seguenti scadenze:
Slovak: PML o Algoritmus odhadov rizika PML sumarizuje riziko PML podľa stavu protilátky proti vírusu Johna Cunninghama (JCV), predchádzajúceho použitia IS a trvania liečby (podľa roku liečby) a v prípade potreby rozvrstvuje toto riziko podľa hodnoty indexu o Odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
Italian: Tenga la Carta di Allerta per il Paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
Slovak: Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Italian: Nella fase post-marketing sono state riferite segnalazioni spontanee di gravi danni epatici, innalzamento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené spontánne prípady závažných poškodení pečene, zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémie (pozri časť 4.4).
Italian: La necrosi retinica acuta (ARN) è una rara infezione virale fulminante della retina, causata dalla famiglia dei virus dell'herpes (ad es. varicella zoster).
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená rodinou herpetických vírusov (napr. varicella zoster).
Italian: Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo).
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Italian: In caso di diagnosi clinica di ARN, in questi pazienti si deve considerare l'interruzione del trattamento con TYSABRI.
Slovak: Ak je klinicky diagnostikovaná ARN, má sa u týchto pacientov zvážiť ukončenie liečby liekom TYSABRI.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 20 mg natalizumabu.
Italian: La farmacocinetica di natalizumab in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stata studiata.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Italian: • Ricordare i sintomi di PML
Slovak: Pripomína príznaky PML
Italian: • Informazioni dettagliate sul paziente, sul medico curante e sulla data di inizio della terapia con Tysabri
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Italian: • Promemoria: mostrare la Carta al paziente e a coloro che lo assistono e fornire un elenco dei sintomi che possono essere associati allo sviluppo di PML
Slovak: Pripomína ukázať kartu pacientom a opatrovateľom a poskytuje zoznam príznakov, ktoré môžu súvisieť s vývojom PML
Italian: - una Carta di Allerta per il Paziente che comprenda il testo principale concordato con il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano)
Slovak: • kartu pre pacienta s textom schváleným Výborom pre lieky na humánne použitie
Italian: Terapie immunosoppressive o immunomodulatorie precedenti
Slovak: Predchádzajúca liečba imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými terapiami
Italian: • L'informazione che con il trattamento con TYSABRI possono insorgere infezioni atipiche/opportunistiche, in particolare la PML, ed includere:
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie, predovšetkým PML, ktoré zahŕňajú nasledujúce:
Italian: L'efficacia della monoterapia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, durato 2 anni (Studio AFFIRM), condotto in pazienti con SM recidivante-remittente, che avevano presentato almeno una recidiva clinica durante l'anno precedente l'ingresso nello studio e presentavano un punteggio da 0 a 5 nella Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Slovak: Účinnosť monoterapie sa hodnotila v jednej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 2 roky (AFFIRM štúdia) u pacientov s relaps-remitujúcou SM, u ktorých sa vyskytol aspoň jeden klinický relaps počas roka pred zaradením do štúdie a ktorí mali na Kurtzkeho rozšírenej mierke stavu zneschopnenia (Expanded Disability Status Scale, EDSS) skóre medzi 0 a 5. Stredný vek bol 37 rokov a stredná dĺžka trvania choroby 5 rokov.
Italian: Tuttavia recentemente è stato suggerito che i corticosteroidi possano essere utili per il trattamento della IRIS, soprattutto in pazienti con IRIS grave o potenzialmente fatale (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovak: , a to najmä u pacientov s ťažkým až život ohrozujúcim IRIS (Tan a kol. 2009, Clifford a kol., 2010).
Italian: Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 osôb: