FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen in den Muskeln
Spanish: • Dolor muscular
German: Es besteht der Verdacht, dass eine Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen auslösen kann.
Spanish: Se sospecha que paclitaxel produce defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
German: Selten: Paravasation
Spanish: Raras: extravasación
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en los pacientes tratados con Abraxane/gemcitabina frente a gemcitabina en monoterapia, con un aumento de 1,8 meses en la mediana de SLP.
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina.
German: Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Spanish: Abraxane sólo debe ser preparado y administrado por personal experimentado en la manipulación de agentes citotóxicos.
German: Im Rahmen der fortgesetzten Überwachung von Abraxane wurde bei einigen Patienten, die früher mit Capecitabin behandelt worden waren, palmar-plantare Erythrodysästhesie gemeldet.
Spanish: En algunos pacientes que habían estado expuestos previamente a capecitabina, se han notificado casos de eritrodisestesia palmar-plantar como parte de la farmacovigilancia continua de Abraxane.
German: Gelegentlich 1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Spanish: Poco frecuentes1: hipersensibilidad
German: Auftreten Abraxane-Dosis (mg/m2)1
Spanish: Aparición Dosis de Abraxane (mg/m2)1
German: Abraxane wurde den Patienten (N = 431) als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 125 mg/m2 gefolgt von Gemcitabin als intravenöse Infusion über 30 - 40 Minuten in einer Dosis von 1.000 mg/m2
Spanish: Se administró Abraxane a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 5 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Abraxane-Suspension intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter.
Spanish: Administre la suspensión de Abraxane reconstituida por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión que incorpore un filtro de 15 µm.
German: • Schüttelfrost
Spanish: • Escalofríos
German: Abraxane sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Spanish: Abraxane no se debe administrar el día 1 de un ciclo hasta que el RAN sea ≥1500 células/mm3 y el recuento de plaquetas sea ≥100 000 células/mm3.
German: Der Haupteliminationsweg von Paclitaxel besteht in der hepatischen Metabolisierung und biliären Exkretion.
Spanish: El metabolismo hepático y la excreción biliar son los mecanismos principales de eliminación de paclitaxel.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflasche
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Vial
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Spanish: Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, disquinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida sensitiva, síncope, mareos posturales, dolor neuropático, temblores
German: Metastasen im ZNS
Spanish: Metástasis en el SNC
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Spanish: En un estudio de dosis repetidas con 12 pacientes que recibieron 260 mg/m2 de Abraxane por vía intravenosa, la variabilidad intrapaciente en el AUC fue del 19 % (intervalo = 3,21 %-37,70 %).
German: Abraxane-Dosis (mg/m2)
Spanish: Dosis de Abraxane (mg/m2)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,183 mmol de sodio, que equivale a 4,2 mg de sodio.
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Spanish: Abraxane 5 mg/ml polvo para suspensión para perfusión paclitaxel
German: • Abnahme der Anzahl sämtlicher Blutkörperchen im Blut
Spanish: • Reducción en todos los valores de las células sanguíneas
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Abraxane in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Spanish: Tabla 9: Reacciones adversas notificadas con Abraxane en combinación con carboplatino (N = 514) Infecciones e infestaciones
German: Wie ist Abraxane anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Abraxane
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática pueden estar expuestos a un mayor riesgo de toxicidad, particularmente de mielosupresión; dichos pacientes deben ser monitorizados rigurosamente para detectar una mielosupresión grave.
German: Durchstechflasche, 100 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 250 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Spanish: Vial de 100 ml (vidrio tipo 1) con un tapón (goma butilo), con un sello (aluminio), que contiene 250 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
German: Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und N-Acetyltryptophan).
Spanish: Solución de albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).
German: Häufig: Pneumonie, Bronchitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
German: • Blutgerinnsel
Spanish: • Sangrado nasal
German: Abraxane wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester aus einem Infusionsbeutel in eine Vene gegeben.
Spanish: Un médico o enfermera le administrará Abraxane en una vena a través de un sistema de perfusión intravenoso.
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de Abraxane en combinación con carboplatino.
German: Dosen bis Besserung auf ≤ Grad 1 nicht verabreichen; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena aDosisstufenreduktionen siehe Tabelle 1
Spanish: Interrumpir temporalmente las dosis hasta que mejore a ≤ grado 1; reanudar al siguiente nivel de dosis más bajoa aVer Tabla 1 para las reducciones del nivel de dosis
German: Tabelle 5: Dosisreduktionen wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Spanish: Tabla 5: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades no hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
German: Bei keinem der mit Abraxane in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Spanish: Ningún paciente tratado con Abraxane y carboplatino presentó neuropatía periférica de grado 4.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension 1 Durchstechflasche
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para suspensión para perfusión.
German: Sehr häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase Häufig: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa Frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la creatinina en sangre
German: Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind.
Spanish: El modelo farmacocinético/farmacodinámico, llevado a cabo con datos de 125 pacientes con tumores sólidos avanzados, indica que los pacientes ≥65 años pueden ser más susceptibles de desarrollar neutropenia en el primer ciclo de tratamiento.
German: Erstes
Spanish: Primera
German: Dosen um 1 Dosisstufe reduzieren, anschließend LeukozytenWachstumsfaktoren
Spanish: Reducir 1 nivel de dosis y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt über 24 Stunden und für weitere 4 Stunden bei 25°C, ebenfalls vor Licht geschützt, nachgewiesen.
Spanish: Estabilidad de la suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2ºC-8ºC seguido de 4 horas a 25ºC, protegido de la luz.
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Spanish: Frecuentes: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, pigmentación/decoloración de las uñas, hiperpigmentación de la piel, onicolisis, cambios en las uñas
German: Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten sollten die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Spanish: En caso de contacto con las mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua abundante.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta pobre en sodio.
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia oral
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Spanish: Poco frecuentes: dolor mamario
German: Häufig: Gewichtsabnahme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erniedrigte Hämatokritwerte, erniedrigte Erythrozytenzahl, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Alkalinphosphatase im Blut
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, descenso del hematocrito, descenso del recuento de glóbulos rojos, aumento de la temperatura corporal, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Spanish: Muy frecuentes: disnea
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Ungeöffnete Durchstechflaschen: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales sin abrir: conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Spanish: Poco frecuentes: hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Spanish: Muy frecuentes: fatiga, edema periférico, pirexia, astenia, escalofríos Frecuentes: reacción en el lugar de inyección
German: Häufig: Interstitielle Pneumonitis3, Dyspnoe, Epistaxis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Husten, Rhinitis, Rhinorrhoe
Spanish: Frecuentes: neumonitis intersticial3, disnea, epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos, rinitis, rinorrea
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 8 um 1 Dosisstufe reduzieren
Spanish: Reducir las dosis 1 nivel de dosis a partir de las dosis del día 8
German: • Abnahme der Blutplättchen im Blut
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre
German: Die sehr häufigen Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
German: • Schmerzhaftes Urinieren, häufiges Urinieren, Blut im Urin, Unfähigkeit, den Urin einzuhalten
Spanish: • Dolor al orinar (micción dolorosa), necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente), sangre en la orina, pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria)
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Spanish: Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de Abraxane en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
German: Selten: Panzytopenie
Spanish: Raras: pancitopenia
German: Überempfindlichkeit
Spanish: Hipersensibilidad
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Abraxane wurde in einer intraindividuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Spanish: En un estudio comparativo intrapaciente se evaluó mediante ultrafiltración la fijación de paclitaxel a proteínas tras la administración de Abraxane.
German: Tabelle 4: Dosisreduktionen wegen hämatologischer Toxizitäten bei Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom
Spanish: Tabla 4: Reducciones de la dosis en caso de toxicidades hematológicas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
German: Die übliche Dosis beträgt bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs 125 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante 30 minutos.
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Spanish: Poco frecuentes: sensibilidad aumentada del lecho de la uña, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupción con prurito, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomadesis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudoración nocturna, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, dolor en las uñas, prurito generalizado, erupción macular, erupción papular, lesiones de la piel, hinchazón de la cara
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Spanish: Para los pacientes con niveles basales normales de CA 19-9, la HR de supervivencia fue de 1,07 (IC del
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 über
Spanish: Nadir de RAN <500/mm3 durante >1 semana
German: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde eine pharmakokinetische Studie mit Abraxane und Carboplatin durchgeführt.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético con Abraxane y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] 1 Anhand von Laboruntersuchungen erhoben: höchster Grad der Myelosuppression (behandeltes Kollektiv)
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias: SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA 1 En función de los análisis de laboratorio: grado máximo de mielosupresión (población tratada) 2 Neuropatía periférica evaluada utilizando la SMQ Neuropatía (ámbito general) 3 Neumonitis evaluada utilizando la SMQ Enfermedad pulmonar intersticial (ámbito general)
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Abraxane mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel se determinó en ensayos clínicos con dosis de 80 a 375 mg/m2 en perfusiones de 30 y 180 minutos.
German: Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Spanish: Raras: fenómeno de fotosensibilidad inducida por la radiación, neumonitis inducida por la radiación
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 reduziert wurden:
Spanish: Día 15: Si se redujeron las dosis del día 8: Día 15 ≥1000
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Spanish: La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m2 de superficie corporal, administrada durante
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Spanish: • Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inyección
German: • Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündungen der Mundschleimhaut, Appetitverlust
Spanish: • Náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de boca, pérdida de apetito
German: Aus der Überwachung von Abraxane nach Zulassung wurde von kranialen Nervenlähmungen, Stimmbandlähmung und seltenen Meldungen von schweren allergischen Reaktionen berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de parálisis de los nervios craneales, paresia de las cuerdas vocales y casos raros de reacciones de hipersensibilidad grave durante el seguimiento poscomercialización de Abraxane.
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Spanish: La suspensión reconstituida en la bolsa de perfusión puede conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas protegido de la luz.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Spanish: Recuento de plaquetas (células/mm3)
German: Die empfohlene Dosis von Abraxane beträgt 100 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 21-Tage-Zyklus.
Spanish: La dosis recomendada de Abraxane es de 100 mg/m2 administrada en perfusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días.
German: In seltenen Fällen wurden bei Patienten unter Abraxane Stauungsinsuffizienz und linksventrikuläre Dysfunktion beobachtet.
Spanish: Se han observado casos raros de insuficiencia cardiaca congestiva y disfunción ventricular izquierda entre personas tratadas con Abraxane.
German: Die Paclitaxel-Exposition
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad
German: Gesamtüberlebenszeit, Monate (95 % - KI) HRA+G/G (95 % - KI)a p-Wertb
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de supervivencia global, meses (IC del 95 %) HRA+G/G (IC del 95 %)a pb
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Abraxane in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe reanudar Abraxane a una dosis reducida cuando la neuropatía periférica mejore a grado 0 o 1 (ver sección 4.2).
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Spanish: Se notificó sepsis en un 5 % de los pacientes con o sin neutropenia que recibieron Abraxane en combinación con gemcitabina durante la realización de un ensayo en adenocarcinoma de páncreas.
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag Häufig: Pruritus, trockene Haut, Nagelerkrankung, Flush
Spanish: Muy frecuentes: alopecia, erupción cutánea Frecuentes: prurito, piel seca, trastorno de las uñas, enrojecimiento
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Tod oder Progression, n (%) Medianes PFS (95 %-KI) (Monate) HRA/T (95 %-KI)
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95 %) (meses) HRA/T (IC del 95 %) Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de SG (IC del 95 %) (meses) HRA/T (95,1 % CI)
German: Einarmige unverblindete Studien
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Spanish: Tabla 3: Modificaciones de la dosis por otras reacciones adversas al medicamento en pacientes con adenocarcinoma de páncreas Reacción adversa al medicamento (RAM)
German: Die seltenen Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Spanish: Los efectos adversos raros pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas:
German: Gelegentlich: Schmerzen in der Brustkorbwand, Schwäche der Muskulatur, Genickschmerzen, Leistenschmerzen, Muskelspasmen, Schmerzen in der Skelettmuskulatur, Flankenschmerzen, Unbehagen in den Gliedern, Muskelschwäche
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros Poco frecuentes: dolor de la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor inguinal, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, dolor costal, malestar en los miembros, debilidad muscular
German: Blutes, die durch eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen hervorgerufen werden kann
Spanish: rubefacción, aftas, infección grave de la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
German: AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: Vial sin abrir
German: • Verringerter Phosphatspiegel im Blut, Wasseransammlung, niedriger Albuminspiegel im Blut,
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed,
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, kann sie in der Durchstechflasche für bis zu 24 Stunden im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden, wenn diese im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el vial con la suspensión debe colocarse dentro de su embalaje exterior para protegerlo de la luz y debe conservarse en la nevera (2ºC-8ºC) durante un máximo de 24 horas.
German: Gelegentlich: Hepatomegalie
Spanish: Poco frecuentes: Hepatomegalia
German: Der sonstige Bestandteil ist Albuminlösung vom Menschen (enthält Natrium, Natriumcaprylat und NAcetyltryptophan).
Spanish: El otro componente es la albúmina humana (contiene sodio, caprilato de sodio y N-acetil DL triptofanato).