FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Andernfalls nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen die nächste Tablette zum normalen Zeitpunkt ein.
Slovak: - Inak užite vynechanú dávku hneď, keď si spomeniete, a ďalšiu dávku si potom vezmite vo zvyčajnom čase.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt im Steady-State etwa 1,87 ± 0,47 l/kg.
Slovak: Jeho zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave je asi 1,87  0,47 l/kg.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: {Vymyslený názov} má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn erforderlich, sollte die Prophylaxe oder Behandlung einer Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
German: Diese Patientinnen sind daher engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Takéto pacientky majú byť preto pod dôsledným dohľadom (pozri časť 5.2).
German: Frauen im perimenopausalen Status oder im gebärfähigen Alter {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nur bei Frauen mit eindeutig festgestelltem postmenopausalen Status angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ženy s perimenopauzálnym stavom alebo schopnosťou otehotnieť {Vymyslený názov} sa má používať len u žien s jasne preukázaným postmenopauzálnym stavom (pozri časť 4.4).
German: Menschen im Alter ab 65 Jahren können {Name (Phantasiebezeichnung)} in der gleichen Dosierung anwenden wie andere Erwachsene.
Slovak: Ľudia vo veku 65 a viac rokov môžu užívať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
German: Da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist.
Slovak: Keďže sú hlásenia o ženách, ktorým sa obnovila funkcia vaječníkov počas liečby {Vymyslený názov} napriek jasnému postmenopauzálnemu stavu na začiatku liečby, lekár má s pacientkou prediskutovať vhodnú antikoncepciu, keď je to potrebné.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Pri podávaní letrozolu súbežne s liekmi, ktorých eliminácia závisí hlavne od týchto izoenzýmov a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. fenytoín, klopidogrel), je preto potrebná opatrnosť.
German: Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung).
Slovak: (príznaky zápalu pečene).
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette {Name (Phantasiebezeichnung)} einmal am Tag.
Slovak: Zvyčajná dávka {Vymyslený názov} je jedna tableta užívaná raz denne.
German: Es kann dabei entweder als erste Behandlung vor einer Brustoperation, wenn eine unmittelbare Operation nicht angemessen ist, als erste Behandlung nach einer Brustoperation oder nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen eingesetzt werden.
Slovak: Môže sa použiť ako prvá liečba pred operáciou karcinómu prsníka v prípade, keď okamžitá operácia nie je vhodná, alebo sa môže použiť ako prvá liečba po operácii karcinómu prsníka, alebo po piatich rokoch liečby tamoxifénom.
German: Endometriumhyperplasie/Endometriumkrebs
Slovak: Hyperplázia endometria / karcinóm endometria
German: In der neoadjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} 4 bis 8 Monate fortgeführt werden, um eine optimale Tumorreduktion zu erreichen.
Slovak: Pri neoadjuvantnom používaní možno v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať 4 až 8 mesiacov, aby sa dosiahlo optimálne zmenšenie nádoru.
German: Letrozol wird teilweise über CYP2A6 und CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Metabolizmus letrozolu je čiastočne sprostredkovaný CYP2A6 a CYP3A4.
German: Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
Slovak: Ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, liečba {Vymyslený názov} sa má ukončiť a má sa stanoviť termín operácie a/alebo prediskutovať s pacientkou ďalšie možnosti liečby.
German: Sequenztherapie-Analyse (STA)
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA)
German: Todesfälle
Slovak: Úmrtia
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Slovak: FSH potom stimulujú rast folikulov a môžu vyvolať ovuláciu.
German: Die hier gezeigte Analyse ignoriert das selektive Cross-over.
Slovak: Uvedené analýzy ignorujú selektívny prechod na inú liečbu.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg letrozolu.
German: Bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg werden innerhalb von 2-6 Wochen Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Slovak: Po dennom podávaní 2,5 mg sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu v priebehu 2 až 6 týždňov.
German: Legen Sie dort Ihre Tablettenpackung vor.
Slovak: Ukážte im balenie tabliet.
German: Letrozol wird rasch und in großem Umfang auf die Gewebe verteilt.
Slovak: Letrozol sa rýchlo a vo veľkej miere distribuuje do tkanív.
German: Diese Anweisungen können sich von den allgemeinen Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Dosierung, bei der keine unerwünschten Effekte zu sehen waren, betrug bei beiden Tierarten 0,3 mg/kg KG.
Slovak: Hladina bez nežiaducich účinkov bola u oboch druhov 0,3 mg/kg.
German: Die einzelnen Ergebnisse sind in Tabelle 9 wiedergegeben.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v Tabuľke 6.
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Slovak: Stratifikované podľa statusu receptorov, statusu uzlín a predchádzajúcej adjuvantnej chemoterapie.
German: Es sind nur wenige Daten verfügbar und es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Slovak: Dostupné sú obmedzené údaje, ktoré neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
German: Die finale Analyse, die nach einer medianen Beobachtungszeit von 62 Monaten durchgeführt wurde, bestätigte die signifikante Reduktion des Risikos zum erneuten Auftreten von Brustkrebs durch {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Slovak: Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
German: Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
German: Gesamtüberleben (sekundär)
Slovak: Celkové prežívanie (sekundárne)
German: Die mit einem * markierten Ereignisse waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen statistisch signifikant unterschiedlich.
Slovak: * boli významné štatistické rozdiely medzi týmito dvomi skupinami liečby.
German: Seien Sie nicht beunruhigt wegen der folgenden Auflistung von möglichen Nebenwirkungen.
Slovak: Zoznam možných vedľajších účinkov vás nemusí znepokojovať.
German: Die Plasmaproteinbindung von Letrozol beträgt etwa 60%, hauptsächlich an Albumin (55%) gebunden.
Slovak: Približne 60 % letrozolu sa viaže na bielkoviny plazmy, hlavne na albumíny (55
German: Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov, napr. návaly tepla, vypadávanie vlasov alebo krvácanie z pošvy, môžu byť spôsobené nedostatkom estrogénov vo vašom tele.
German: Es ist nicht bekannt ob Letrozol und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa letrozol a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter {Name (Phantasiebezeichnung)} auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť pri {Vymyslený názov}, sú: udalosti súvisiace s kostrou, napr. osteoporóza a/alebo zlomeniny kostí a kardiovaskulárne udalosti (vrátane cerebrovaskulárnych a tromboembolických príhod).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: {Vymyslený názov} obsahuje laktózu {Vymyslený názov} obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Angststörungen (einschließlich Nervosität), Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystem Häufig:
Slovak: Úzkosť (vrátane nervozity), podráždenosť Poruchy nervového systému Časté:
German: Ältere Patientinnen
Slovak: Staršie pacientky
German: Wenn Sie die Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} vergessen haben - Wenn es fast an der Zeit ist, die nächste Tablette einzunehmen (d. h. in 2 oder 3 Stunden), überspringen Sie die ausgelassene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovak: Ak zabudnete užiť {Vymyslený názov} - Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (napr. za 2 alebo 3 hodiny), neužite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
German: Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen werden?"
Slovak: Pozri aj vyššie, časť „Ako dlho užívať {Vymyslený názov}".
German: Einige Nebenwirkungen könnten ernsthaft sein
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné:
German: Anzahl Patientinnen
Slovak: Počet pacientok
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann.
Slovak: {Vymyslený názov} znižuje množstvo estrogénov blokovaním enzýmu („aromatáza"), ktorý sa podieľa na tvorbe estrogénov, čím môže blokovať rast karcinómu prsníka, ktorý potrebuje estrogény na svoj rast.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Männern mit Brustkrebs wurde nicht untersucht.
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u mužov s karcinómom prsníka sa neskúmalo.
German: HR (95%-KI)2
Slovak: HR (95 % CI)2
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Slovak: Žiadny z nich sa u vás nemusí vyskytnúť.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
German: Über 60% der in Frage kommenden Patientinnen (krankheitsfrei zum Zeitpunkt der Entblindung), entschieden sich für einen Wechsel auf {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Slovak: Viac ako 60 % vhodných pacientok (bez ochorenia pri odslepení) sa rozhodlo prejsť na {Vymyslený názov}.
German: Diese Nebenwirkungen können mehr als 10 von 100 Patientinnen betreffen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť viac ako 10 z každých 100 pacientok.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Slovak: Ak pociťujete závraty, únavu, ospalosť alebo sa celkovo necítite dobre, nemáte viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Hypercholesterinämie, Arthralgie, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli návaly tepla, hypercholesterolémia, artralgia, únava, zvýšené potenie a nauzea.
German: Der Berichtszeitraum beinhaltet den Behandlungszeitraum plus 30 Tage Nachbeobachtung.
Slovak: Obdobie hlásení zahŕňa obdobie liečby a 30 dní po ukončení liečby.
German: In einer Studie an 19 Freiwilligen mit unterschiedlicher Nierenfunktion (24-Stunden-KreatininClearance 9-116 ml/min) wurde nach Einzeldosen von 2,5 mg keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol festgestellt.
Slovak: V štúdii s 19 dobrovoľníčkami s rôznym stupňom funkcie obličiek (24-hodinový klírens kreatinínu 9116 ml/min) sa nezistil žiadny vplyv na farmakokinetiku letrozolu po jednorazovej dávke 2,5 mg.
German: Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol.
Slovak: Vek nemal vplyv na farmakokinetiku letrozolu.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá {Vymyslený názov} a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Die Prozentangabe in der Klammer ist die Häufigkeit des Ereignisses zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung, einschließlich der Beobachtungszeit nach Beendigung der Studie.
Slovak: Percentá v zátvorkách uvádzajú frekvenciu udalostí kedykoľvek po randomizácii, vrátane obdobia liečby po klinickom skúšaní.
German: Tamoxifen2
Slovak: Tamoxifén2
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Slovak: Medzi druhmi liečby nebol významný rozdiel vo výskyte zlomenín - 15 % v skupine letrozolu a 17 % v skupine tamoxifénu.
German: Die Häufigkeiten dieser Ereignisse sind in Tabelle 1 beschrieben.
Slovak: Kategórie frekvencií týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} nach der Zulassung berichtet:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa zaznamenali v klinických skúšaniach a pri postmarketingových skúsenostiach s {Vymyslený názov}:
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert geringfügig die Resorptionsgeschwindigkeit (mediane tmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 1 Stunde, bei Einnahme mit der Mahlzeit 2 Stunden; mittlere Cmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 12 ± 20,3 nmol/l, bei Einnahme mit der Mahlzeit 98,7 ± 18,6 nmol/l), doch das Ausmaß der Resorption (AUC) änderte sich nicht.
Slovak: Jedlo mierne znižuje rýchlosť absorpcie (medián tmax 1 hodina nalačno oproti 2 hodinám po jedle; a priemerná Cmax 129  20,3 nmol/l nalačno oproti 98,7  18,6 nmol/l po jedle), ale miera absorpcie (AUC) sa nemení.
German: Herzklopfen1, Tachykardie, ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
Slovak: Palpitácie1, tachykardia, ischemické srdcové príhody (vrátane novej alebo zhoršujúcej sa angina pectoris, angina pectoris vyžadujúca chirurgický zákrok, infarkt myokardu a ischémia myokardu)
German: Über einzelne Fälle einer Überdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist berichtet worden.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé prípady predávkovania {Vymyslený názov}.
German: Die gleichzeitige Gabe von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder östrogenhaltigen Therapien sollte vermieden werden, weil diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol verringern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežnému použitiu {Vymyslený názov} s tamoxifénom, inými antiestrogénnymi látkami alebo liečbe zahŕňajúcej estrogény je potrebné sa vyhnúť, pretože tieto látky môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu (pozri časť 4.5).
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich OS: (unter {Name (Phantasiebezeichnung)} 51 Todesfälle; unter Placebo 62; HR 0,82; 95%-KI 0,56; 1,19).
Slovak: V celkovom prežívaní nebol významný rozdiel: ({Vymyslený názov} 51 úmrtí; placebo 62; HR 0,82; 95 % CI 0,56; 1,19).
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Slovak: Čas do vzdialenej metastázy (sekundárne)
German: Bei Patientinnen, deren postmenopausaler Status unklar erscheint, müssen vor Behandlungsbeginn mit {Name (Phantasiebezeichnung)} das luteinisierende Hormon (LH), das follikelstimulierende Hormon (FSH) und/oder die Östradiol-Spiegel bestimmt werden.
Slovak: U pacientok s nejasným menopauzálnym stavom sa majú pred začatím liečby {Vymyslený názov} stanoviť koncentrácie luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) a/alebo estradiolu.
German: Bei Frauen nach der Menopause wird Östrogen hauptsächlich durch das Enzym Aromatase gebildet, das Androgene aus der Nebenniere, vor allem Androstendion und Testosteron, in Östron und Östradiol umwandelt.
Slovak: U postmenopauzálnych žien estrogény vznikajú hlavne pôsobením enzýmu aromatázy, ktorá premieňa nadobličkové androgény - predovšetkým androsténdión a testosterón - na estrón a estradiol.
German: Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) ist eine engmaschige Überwachung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) je potrebný dôsledný dohľad (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako dlho užívať {Vymyslený názov}, porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: In verschiedenen präklinischen Sicherheitsstudien an den üblichen Tierarten wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit, systemische Toxizität oder Organtoxizität festgestellt.
Slovak: V rade predklinických štúdií bezpečnosti vykonaných na štandardných druhoch zvierat sa nedokázala systémová toxicita alebo toxicita pre cieľové orgány.
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Slovak: Na základe skúseností u ľudí, pri ktorých sa vyskytli ojedinelé prípady vrodených chýb (fúzia labií, nejednoznačné genitálie), {Vymyslený názov} môže vyvolať vrodené malformácie, keď je podávaná počas gravidity.
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Slovak: Definované podľa protokolu, zahŕňajúce druhé primárne malignity iné ako karcinóm prsníka, po zmene liečby / po viac ako dvoch rokoch
German: Insgesamt wurden 262 Patientinnen entweder auf Letrozol über 5 Jahre oder auf Tamoxifen über 2 Jahre gefolgt von 3 Jahren Letrozol randomisiert.
Slovak: Celkovo 262 pacientok dostávalo buď letrozol 5 rokov, alebo tamoxifén 2 roky a potom letrozol 3 roky.
German: Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
Slovak: Únava (vrátane slabosti, celkovej nevoľnosti)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - {Vymyslený názov} máte užívať len vtedy, keď ste prešli menopauzou.
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skeletom Údaje o bezpečnosti súvisiace so skeletom pri adjuvantnom použití, pozri Tabuľku 2.
German: Anstieg der Leberenzymwerte
Slovak: Zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov
German: Die Analyse der Sequenztherapie (STA) befasste sich mit der zweiten primären Fragestellung von BIG 1-98, nämlich ob eine alternierende Behandlung von Tamoxifen und Letrozol einer Monotherapie überlegen ist.
Slovak: Analýza sekvenčnej liečby (STA) sa zaoberá druhou primárnou otázkou BIG 1-98, a to či sekvenčné použitie tamoxifénu a letrozolu je lepšie ako monoterapia.
German: Eine Unterdrückung der Steroidproduktion der Nebenniere wurde nicht beobachtet.
Slovak: Zníženie tvorby steroidov v nadobličkách sa nepozorovalo.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že súbežné podávanie tamoxifénu s letrozolom podstatne znižuje koncentrácie letrozolu v plazme.
German: Daher stellen diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt den aktuellen Text dar.
Slovak: Z tohto dôvodu tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať aktuálny text.
German: Todesfälle4
Slovak: Úmrtia4
German: Thrombophlebitis (einschließlich oberflächiger und tiefer Venenthrombophlebitis)
Slovak: Tromboflebitída (vrátane tromboflebitídy povrchových a hlbokých žíl)
German: Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern.
Slovak: Tamoxifén, iné antiestrogénne látky alebo liečba zahŕňajúca estrogény môžu znížiť farmakologický účinok letrozolu.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa aj na zabránenie šírenia nádoru prsníka do iných častí tela u pacientok s pokročilým karcinómom prsníka.
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Slovak: Cimetidín, slabý nešpecifický inhibítor enzýmov CYP450, neovplyvnil koncentrácie letrozolu v plazme.
German: Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene (weibliche Geschlechtshormone) angeregt.
Slovak: Rast karcinómu prsníka často podporujú estrogény, čo sú ženské pohlavné hormóny.
German: Bei Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) waren die systemische Exposition und die terminale Halbwertszeit im Vergleich zu gesunden Probanden ungefähr zweifach erhöht.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa systémová expozícia a konečný polčas približne zdvojnásobili v porovnaní so zdravými dobrovoľníčkami.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bemerken: - Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen
Slovak: Ihneď tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby {Vymyslený názov} vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov: - Opuch, najmä tváre a hrdla (príznaky alergickej reakcie).
German: Zu Behandlungsbeginn hatten alle Patientinnen den Tumorstatus T2T4c, N0-2, M0, ER- und/oder PgR-positiv und bei keiner war ein brusterhaltender Eingriff möglich.
Slovak: Na začiatku klinického skúšania mali všetky pacientky nádory v štádiu T2-T4c, N0-2, M0, pozitivitu ER a/alebo PgR a žiadna z pacientok by sa nebola kvalifikovala na chirurgický zákrok zachovávajúci prsník.
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Slovak: Neoadjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER-2, u ktorých nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaný okamžitý chirurgický zákrok.
German: (8,9; 11,6 Monate)
Slovak: % CI pre medián) (8,9; 11,6 mesiacov)
German: DFS-Rate nach 5 Jahren 90,5% 80,8% Fernmetastasen
Slovak: Podiel s 5-ročným DFS 90,5 % 80,8