FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non c'è stato alcun aumento correlato al farmaco nell'incidenza di tumori in altri organi.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
Italian: E' usato per trattare due malattie:
Slovak: Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Italian: Francia
Slovak: Francúzko
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tras
Italian: Se prende più Miglustat Gen.Orph di quanto deve
Slovak: Ak ste užili viac lieku Miglustat Gen.Orph, ako ste mali:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Gen.Orph a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby.
Italian: • Miglustat Gen.Orph è anche utilizzato per trattare i sintomi neurologici progressivi nella malattia di Niemann-Pick di tipo C negli adulti e nei bambini
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: I dati per supportare sicurezza ed efficacia di miglustat nella malattia di Niemann Pick di tipo C provengono sia da uno studio clinico prospettico in aperto che da una raccolta di dati clinici retrospettiva.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Italian: Inoltre l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Slovak: Taktiež sa experimentálne in vitro ukázalo inhibičné pôsobenie na nelyzozomálnu glykozylceramidázu.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
Slovak: Kým nebudú dostupné ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph a 3 mesiace po jeho ukončení používali spoľahlivú antikoncepciu.
Italian: 92213 Saint Cloud Cedex
Slovak: Cloud Cedex Francúzko
Italian: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMA/335911/2019
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Miglustat Gen.Orph je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: In caso di malattia di Gaucher di tipo 1, la dose iniziale consigliata è di una capsula tre volte al giorno.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Gen.Orph obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Gen.Orph.
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Gen.Orph je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Gen.Orph si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Gen.Orph sa neustále kontrolujú.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Italian: Perché Miglustat Gen.Orph è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Gen.Orph povolený v EÚ?
Italian: Cos'è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa?
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph
Italian: Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Gen.Orph?
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu týchto pacientov:
Italian: Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Miglustat Gen.Orph a prečo bol povolený v EÚ
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Gen.Orph s liekom
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je určený na dlhodobé užívanie.
Italian: Miglustat Gen.Orph è un "medicinale generico".
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je tzv. generický liek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Gen.Orph sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Gen.Orph boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Gen.Orph rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Gen.Orph, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Gen.Orph spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Italian: Come si usa Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Gen.Orph používa?
Italian: Prazitel Plus fu immesso per la prima volta sul mercato della UE a maggio 2009.
Slovak: Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Italian: Più del 95% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
Slovak: Vyše 95% podanej dávky sa vylúči do 24 hodín.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato per l'uso a partire da due settimane di età senza alcuno specifico rischio identificato per questo particolare gruppo di età.
Slovak: Referenčný liek je schválený na použitie od dvoch týždňov veku bez osobitného rizika zisteného pre túto konkrétnu vekovú skupinu.
Italian: Sin dalla prima immissione in commercio, il prodotto ha dimostrato di essere ben tollerato (pochissime segnalazioni di effetti avversi) e non c'è stata alcuna segnalazione di sospetta mancanza dell'efficacia prevista.
Slovak: Od tohto prvého uvedenia na trh sa ukázalo, že liek je dobre tolerovaný (veľmi málo správ o nežiaducich účinkoch) a nevyskytli sa žiadne správy o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Italian: Chiedere al proprio veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Slovak: Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
Slovak: Parazit umiera po vyčerpaní energetických rezerv, čo nastane asi o 2 - 3 dni.
Italian: Questa conclusione è in linea con l'opinione espressa durante le varie procedure di mutuo riconoscimento (IE/V/0241-0243/001/MR).
Slovak: Tento záver je v súlade s názorom prijatým počas postupov vzájomného uznávania (IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: ATC vet code: QP52AA51
Slovak: ATC veterinárny kód: QP52AA51
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
Slovak: Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
Slovak: Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovak: Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.
Italian: Quindi l'uso del prodotto per eliminare i parassiti target sarà benefico sia per l'animale trattato che per la salute pubblica.
Slovak: Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
Italian: Non è necessario un periodo di digiuno, ne' prima ne' dopo il trattamento.
Slovak: Hladovanie nie je nutné pred ani po liečbe.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Slovak: Aby sa zabezpečilo podanie správnej dávky, hmotnosť zvieraťa musí byť stanovená čo najpresnejšie.
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
Slovak: Usudzuje sa, že uvádzaná účinnosť lieku bola dostatočne dokázaná.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny.
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede speciali condizioni di conservazione.
Slovak: Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne skladovacie podmienky.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore se usato secondo le raccomandazioni presenti nell'etichetta.
Slovak: U lieku sa nepredpokladá žiadne riziko pre používateľa, ak sa používa v súlade s odporúčaniami na označení.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
Slovak: Súčasné užívanie s inými cholinergickými zlúčeninami môže viesť k toxicite.
Italian: Mentre le concentrazioni nel plasma non sono una misura diretta delle concentrazioni della sostanza attiva disponibile localmente nel tratto gastrointestinale, si ritiene che la disponibilità sistemica simile (grado simile di assorbimento) sia indicativo di comportamento simile nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione del prodotto.
Slovak: Kým plazmatické koncentrácie nie sú priamym meradlom koncentrácií účinnej látky dostupnej lokálne v gastrointestinálnom trakte, usudzuje sa, že podobná systémová dostupnosť (podobná miera absorpcie) je znakom podobného chovania lokálne v gastrointestinálnom trakte po podaní lieku.
Italian: Il pirantel agisce come un agonista colinergico.
Slovak: Pyrantel pôsobí ako cholinergický agonista.
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
Slovak: Tieto údaje in vitro potvrdzujú, že v testovaných podmienkach sú profily disolúcie podobné pre oba lieky.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA DODÁVANIA A/ALEBO UŽÍVANIA Žiadny.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Italian: Inoltre, un certo numero dei parassiti target ha la possibilità di infettare gli essere umani (potenziale zoonotico).
Slovak: Okrem toho mnoho parazitov cieľového druhu zvierat môže nainfikovať človeka (zoonózy).
Italian: Si può quindi presumere che non è probabile che il prodotto interessato presenti alcun rischio maggiore per l'animale target rispetto a quello rappresentato dal prodotto di riferimento.
Slovak: Dá sa preto predpokladať, že je nepravdepodobné, aby dotknutý liek predstavoval väčšie riziko pre cieľový druh zvierat vzhľadom na riziko predstavované referenčným liekom.
Italian: Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
Slovak: Praziquantel pôsobí proti všetkým dospelým aj nedospelým formám týchto parazitov.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
Slovak: Pri liekoch sa nepredpokladá žiadne riziko pre životné prostredie.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
Slovak: Hoci sa táto tolerančná štúdia neuskutočnila u šteniat mladších ako 9 týždňov, nie sú dôvody predpokladať, že by tento liek predstavoval pre mladšie šteňatá neprijateľné riziko.
Italian: Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
Slovak: Žiadne štúdie sa nevykonali u psov na začiatku gravidity.
Italian: C'è un'ampia letteratura sulle singole sostanze attive e sulla loro combinazione che supporta la sicurezza di questo prodotto in cuccioli di età inferiore.
Slovak: Existuje mnoho údajov z literatúry pre jednotlivé účinné látky a kombinácie, ktoré podporujú bezpečnosť tohto lieku u mladších šteniat.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
Slovak: Zoznam mien, farmaceutická forma, sil veterinárnych liekov, ciel'ových druhov zvierat, cesta podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že testovaný liek je pravdepodobne najmenej taký účinný ako referenčný liek.
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
Slovak: Parazity cieľového druhu zvierat môžu vplývať na zdravie jednotlivých infikovaných zvierat.
Italian: I prodotti sono stati formulati per avere la stessa composizione, in termini di sostanze attive, poiché il prodotto di riferimento autorizzato e le condizioni d'uso dei prodotti proposte sono identici a quelli del prodotto di riferimento.
Slovak: Lieky boli pripravené tak, aby mali rovnaké zloženie, čo sa týka účinných látok, keďže schválený referenčný liek a navrhované podmienky použitia liekov sú rovnaké ako zloženie a podmienky použitia referenčného lieku.
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh a zvážil všetky súhrnné predložené údaje;
Italian: 1 compressa per 10 kg
Slovak: 1 tableta na 10 kg
Italian: Questa combinazione mostra un'attività sinergica nel caso degli anchilostomi; inoltre, il febantel risulta essere efficace contro il T. vulpis.
Slovak: Táto kombinácia vykazuje synergickú aktivitu v prípadoch mechovcov a febantel je účinný proti T. vulpis.
Italian: Febantel, un probenzimidazolico
Slovak: Febantel, probenzimidazol
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: SPÔSOB A CESTA(Y)
Italian: Sulla base di tutte le informazioni presentate si ritiene che l'efficacia del prodotto interessato sarà simile a quella del prodotto di riferimento, Drontal Plus.
Slovak: Na základe všetkých predložených informácií sa usudzuje, že účinnosť dotknutého lieku bude podobná ako účinnosť referenčného lieku Drontal Plus.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
Slovak: Ďalej sa usudzuje, že použitím tohto lieku v súlade s odporúčaniami na označení, v informácii o lieku sa dostatočne kontroluje riziko súvisiace s jeho použitím.
Italian: Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale.
Slovak: Dochádza k takmer okamžitej tetanickej kontrakcii svaloviny parazita a rapídnej vakuolizácii syncytiálnej pokrývky.
Italian: Tutti i medicinali veterinari inutilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.
Italian: Sono stati riferiti effetti teratogeni attribuiti ad elevate dosi di febantel nella pecora e nel topo.
Slovak: Teratogénny účinok pripisovaný vysokým dávkam febantelu bol popísaný u oviec a potkanov.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, i prodotti del test e i prodotti di riferimento possono essere considerati equivalenti in riferimento all'AUCinf di praziquantel; può essere quindi ipotizzata una disponibilità sistemica simile.
Slovak: Na základe zistení z tejto štúdie sa testovaný a referenčný liek môžu považovať za ekvivalentné vzhľadom na parameter AUCinf prazikvantelu; preto sa dá predpokladať podobná systémová dostupnosť.
Italian: • il CVMP ha preso in considerazione l'uso dei prodotti in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg;
Slovak: • výbor CVMP zvážil použitie liekov u šteniat mladších ako 9 týždňov a psov s hmotnosťou nižšou ako 2,5 kg;