FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Romanian: EU/1/15/1070/002
Polish: Działaniami niepożądanymi były utrata masy ciała, reakcja pilomotoryczna i zmniejszona aktywność.
Romanian: Reacțiile adverse au fost scăderea ponderală, erecția foliculilor piloși și activitate redusă.
Polish: Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.
Romanian: Flaconul trebuie întors ușor, până când pulberea este reconstituită.
Polish: - cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
Romanian: - citarabina, un medicament care poate fi utilizat în tratamentul cancerului și poate interfera cu efectele Oncaspar.
Polish: - Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;
Romanian: - Pierdere a poftei de mâncare, stare de slăbiciune generală, vărsături, diaree, greață;
Polish: Pozostali pacjenci byli leczeni dawką 2000 lub 2500 j/m2 pc. podawaną domięśniowo lub dożylnie.
Romanian: Restul pacienților au fost tratați cu 2000 sau 2500 U/m2 SC administrate intramuscular sau intravenos.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania wykazano przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după preparare a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi sub 25 °C.
Polish: Podawanie Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.
Romanian: Administrarea Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate pentru a observa eventuale particule; trebuie utilizată doar o soluție limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Oncaspar należy przerwać u pacjentów z poważnymi zdarzeniami zakrzepowymi.
Romanian: Tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt la pacienții cu reacții trombotice severe.
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli była podawana domięśniowo w dawce 6000 jednostek/m2 pc. trzy razy w tygodniu przez łącznie 9 dawek podczas indukcji i przez łącznie 6 dawek podczas każdej fazy opóźnionej intensyfikacji.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă a fost administrată intramuscular în doză de 6000 unități/m2 SC de trei ori pe săptămână, 9 doze în total, în timpul fazei de inducție și 6 doze în total în timpul fiecărei faze tardive de intensificare.
Polish: Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Przeciwciała przeciwko asparaginazie mogą wiązać się z małą aktywnością asparaginazy ze względu na potencjalną aktywność neutralizującą tych przeciwciał.
Romanian: Apariția anticorpilor anti-asparaginază poate fi asociată cu valori scăzute ale activității asparaginazei datorită potențialei activități de neutralizare a acestor anticorpi.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar występuje podwyższone ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
Romanian: Oncaspar, există un risc ridicat de reacții adverse sau alergice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oncaspar Ponieważ lek będzie podawał lekarz, podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.
Romanian: Dacă vi se administrează o cantitate prea mare de Oncaspar Deoarece medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul, este foarte puțin probabil să vi se administreze mai mult decât aveți nevoie.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć pośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i pegaspargazą, doustne środki antykoncepcyjne nie są uznawane za dopuszczalną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Romanian: Din moment ce nu poate fi exclusă o interacțiune indirectă între contraceptivele orale și pegaspargază, utilizarea contraceptivelor orale nu este considerată o metodă de contracepție acceptabilă (vezi pct.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne itd.
Romanian: O măsură de precauție de rutină este monitorizarea pacientului timp de o oră având pregătit echipament de resuscitare și alte elemente necesare tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Polish: Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.
Romanian: Dacă sunteți părinte al unui copil care este tratat cu Oncaspar, vă rugăm să spuneți medicului dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică copilului dumneavoastră.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Oncaspar przed winkrystyną może zwiększać neurotoksyczność winkrystyny.
Romanian: Administrarea de Oncaspar înainte de vincristină poate crește neurotoxicitatea vincristinei.
Polish: Nieznana: ostra niewydolność nerek*
Romanian: Insuficiență renală acută*
Polish: U około połowy pacjentów występują reakcje ze strony żołądka i jelit o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurcze w jamie brzusznej, biegunka i utrata masy ciała.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți dezvoltă reacții gastrointestinale ușoare până la moderate cum sunt pierderea apetitului, greață, vărsături, crampe abdominale, diaree și pierderea în greutate.
Polish: Objawy hiperamonemii są często przemijające i mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy i wysypkę.
Romanian: Simptomele hiperamonemiei sunt, adesea, de natură tranzitorie și pot include: greață, vărsături, cefalee, amețeală și erupție cutanată.
Polish: Pegaspargaza była dobrze tolerowana zarówno u szczurów, jak i psów podczas podawania dożylnego w pojedynczej dawce do 500 j/kg mc.
Romanian: Pegaspargaza a fost bine tolerată la șobolani și la câini atunci când a fost administrată intravenos în doză unică de până la 500 U/kg de greutate corporală.
Polish: Dzieci o powierzchni ciała <0,6 m² powinny otrzymywać 82,5 j pegaspargazy (co odpowiada 0,1 ml produktu leczniczego Oncaspar)/kg mc. co 14 dni.
Romanian: Copii și adolescenții cu o suprafață corporală <0,6 m² trebuie să primească 82,5 U de pegaspargază (echivalent cu 0,1 ml Oncaspar)/kg greutate corporală la interval de 14 zile.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Exelead, Inc.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Polish: Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
Polish: Dożylne podanie asparaginazy może z tego względu powodować gwałtowne zwiększenie stężenia amoniaku w surowicy, następujące po podaniu.
Romanian: Administrarea intravenoasă de asparaginază poate, așadar, să cauzeze creșterea abruptă a concentrațiilor de amoniac în sânge după administrare.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a constatat o scădere a albuminei serice, independent de doză.
Polish: W badaniu CCG 1962 działanie farmakodynamiczne oceniano za pomocą seryjnych pomiarów stężenia asparaginy w surowicy (n=57) i CSF (n=50) u nowo zdiagnozowanych pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży z ALL o standardowym ryzyku, którzy otrzymali trzy domięśniowe dawki produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m2 pc.), jedną podczas indukcji i dwie podczas faz opóźnionej intensyfikacji.
Romanian: În studiul CCG-1962, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat prin măsurători în serie ale asparaginei în ser (n=57) și LCR (n=50) la copii și adolescenți nou diagnosticați cu LAL cu risc standard, cărora li s-au administrat trei doze intramusculare de Oncaspar (2500 Unități/m2 SC), câte una în timpul inducției și două în timpul fazelor tardive de intensificare a tratamentului.
Polish: Bardzo często: zator** Często: zakrzepica***
Romanian: Foarte frecvente: Embolie**
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli (6000 jednostek/m2 pc. domięśniowo) była podawana 3 razy w tygodniu przez 9 dawek podczas indukcji.
Romanian: L-asparaginaza E. coli nativă (6000 unități/m2 SC intramuscular) a fost administrată de 3 ori pe săptămână, în 9 doze în timpul inducției.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Romanian: Proporția pacienților cu acest grad de depleție a fost similară între cele 2 grupuri de studiu,
Polish: Rodzaj działań niepożądanych produktu leczniczego Oncaspar jest podobny do występujących w przypadku stosowania niepegylowanej L-asparaginazy (np. natywnej asparaginazy E. coli).
Romanian: Tipul reacțiilor adverse la Oncaspar este similar cu cele ale L-asparaginazei non-pegilate native (de exemplu asparaginaza E.coli nativă).
Polish: Parametry krzepnięcia powinny być monitorowane przed rozpoczęciem terapii, a następnie okresowo w trakcie i po jej zakończeniu, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwzakrzepowym, jak kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (patrz punkt 4.5) lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy.
Romanian: Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la momentul de referință și periodic în timpul tratamentului și ulterior acestuia, în special atunci când sunt utilizate în același timp alte medicamente cu efect anticoagulant, precum acidul acetilsalicilic, și antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.5), sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Oncaspar w połączeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chemioterapii, zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych: senność, splątanie, zawroty głowy, omdlenie, napad drgawek.
Romanian: La pacienții tratați cu Oncaspar concomitent cu alte chimioterapice au fost raportate următoarele reacții adverse: somnolență, stare de confuzie, amețeală, sincopă, convulsii.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy
Romanian: Un pacient a primit doze de
Polish: Jeżeli natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Romanian: Dacă nu se poate utiliza imediat, soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C - 8 °C timp de maximum 48 de ore.
Polish: W ramach rutynowych środków ostrożności pacjenta należy monitorować przez jedną godzinę po podaniu, mając dostępny sprzęt do resuscytacji i inne środki niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefrynę, tlen, steroidy dożylne itd.).
Romanian: Ca măsură de precauție de rutină, pacientul trebuie să fie monitorizat timp de o oră după administrare; trebuie să fie disponibile echipamente de resuscitare și alte mijloace adecvate tratării anafilaxiei (epinefrină, oxigen, steroizi cu administrare intravenoasă etc.).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.3 și 4.8).
Polish: Co zawiera lek Oncaspar
Romanian: Ce conține Oncaspar
Polish: Chociaż nie wiązano ich konkretnie ze stosowaniem pegaspargazy, mogą występować w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Oncaspar.
Romanian: Deși nu au fost asociate în mod specific cu utilizarea pegaspargazei, acestea pot apărea în asociere cu utilizarea
Polish: Dzieci i młodzież oraz dorośli w wieku ≤21 lat Zalecana dawka produktu leczniczego u pacjentów o powierzchni ciała (pc.) ≥0,6 m2 w wieku ≤21 lat wynosi 2500 j pegaspargazy (co odpowiada 3,3 ml produktu leczniczego Oncaspar)/m² pc. co 14 dni.
Romanian: Copii și adolescenți și adulți ≤ 21 de ani Doza recomandată la pacienții cu o suprafață corporală (SC) ≥ 0,6 m2 și cu vârsta ≤21 ani este de 2500 U de pegaspargază (echivalent cu 3,3 ml Oncaspar)/m² suprafață corporală la interval de 14 zile.
Polish: Oncaspar może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w postaci senności, splątania, drgawek.
Romanian: Oncaspar poate provoca semne și simptome la nivelul sistemului nervos central, care se pot manifesta ca somnolență, stare de confuzie, convulsii.
Polish: Niżej wymienione badania przeprowadzono z użyciem produktu jako roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Polish: Średni okres półtrwania produktu leczniczego Oncaspar w osoczu wynosił 8 dób u pacjentów bez nadwrażliwości (AUC równe 10,35 j/ml/dobę) i 2,7 doby u pacjentów nadwrażliwych (AUC równe 3,52 j/ml/dobę).
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al Oncaspar a fost de 8 zile la pacienții fără hipersensibilitate (ASC 10,35 U/ml/zi) și de 2,7 zile la pacienții cu hipersensibilitate
Polish: Toksyczność dawki wielokrotnej W 4-tygodniowym badaniu u szczurów leczonych dawką pegaspargazy 400 j/kg mc./dobę podawaną dootrzewnowo stwierdzono zmniejszenie pobierania pokarmu i masy ciała w porównaniu z grupą kontrolną.
Romanian: Un studiu pe durata a 4 săptămâni efectuat pe șobolani tratați cu o doză de pegaspargază de 400 U/kg/zi intraperitoneal, a determinat o scădere a aportului alimentar și a masei corporale, în comparație cu grupul de control.
Polish: Badania embriotoksyczności L-asparaginazy dały dowody potencjału teratogennego u szczurów leczonych od 6. do 15. dnia ciąży z wartością NOEL czyli bez obserwowanego szkodliwego działania (ang.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate cu L-asparaginaza au evidențiat un potențial teratogenic la șobolanii tratați din ziua 6 până în ziua 15 de gestație cu un nivel fără efect vizibil (NFEV) pentru efecte teratogene la 300 U/kg intravenos.
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
Romanian: Greutatea splenică redusă poate fi un semn de potențial efect de imunosupresie cauzată de tratament.
Polish: Ponieważ podczas jednoczesnego stosowania produktu Oncaspar z prednizonem może wystąpić zaburzenie tolerancji glukozy, należy monitorwać stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Deoarece, în cazul utilizării concomitente a Oncaspar cu prednison, poate să survină afectarea toleranței la glucoză, trebuie monitorizate valorile glicemiei.
Polish: Dlatego w celu zminimalizowania toksyczności, winkrystyna powinna być podawana przynajmniej 12 godzin przed podaniem produktu leczniczego
Romanian: Prin urmare, vincristina trebuie administrată cu cel puțin 12 ore înainte de administrarea de Oncaspar în scopul de a minimiza toxicitatea.
Polish: Natywna L-asparaginaza E. coli Oncaspar
Romanian: L-asparaginază E. coli nativă Oncaspar®
Polish: Roztwór może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Soluția poate fi diluată cu soluție de 5% glucoză sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Terapia skojarzona z produktem Oncaspar może powodować toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Terapia combinată cu Oncaspar poate determina toxicitate asupra sistemului nervos central.
Polish: kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen).
Romanian: - medicamente care reduc capacitatea de coagulare a sângelui, precum anticoagulante (de ex. cumarina/warfarina și heparina), dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (cum ar fi ibuprofen sau naproxen).
Polish: Mechanizm działania L-asparaginazy to enzymatyczne rozszczepienie aminokwasu L-asparaginy na kwas asparaginowy i amoniak.
Romanian: Mecanismul de acțiune al L-asparaginazei este scindarea enzimatică a aminoacidului L-asparagină în acid aspartic și amoniac.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi;
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Număr scăzut de leucocite și trombocite;
Polish: Stężenie asparaginy w CSF zmniejszyło się w ciągu 4 dni po dawce w fazie indukcji, pozostawało zasadniczo niewykrywalne do 18. dnia po podaniu leku.
Romanian: Concentrațiile de asparagină în LCR s-au redus până în cea de-a 4-a zi după doza de inducție și au rămas în mare parte nedetectabile până în cea de-a 18-a zi după administrarea dozei.
Polish: Terapia skojarzona z produktem leczniczym Oncaspar oraz lekami o działaniu hepatotoksycznym może spowodować ciężką toksyczność wątrobową.
Romanian: Terapia concomitentă cu Oncaspar și medicamente hepatotoxice poate determina toxicitate hepatică gravă.
Polish: Produkt leczniczy Oncaspar należy podawać dożylnie lub domięśniowo po rekonstytucji produktu.
Romanian: Oncaspar trebuie administrat intravenos sau intramuscular după reconstituirea medicamentului.
Polish: W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Romanian: Din cauza impredictibilității reacțiilor adverse, Oncaspar trebuie prescris și administrat numai de către medici și personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice împotriva cancerului.
Polish: (ang.
Romanian: A.
Polish: Jeśli jest spodziewane wystąpienie zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie produktu Oncaspar; jeśli wystąpienie zapalenia trzustki zostanie potwierdzone, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Oncaspar.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Oncaspar trebuie întrerupt; dacă pancreatita se confirmă, tratamentul cu Oncaspar nu trebuie reluat.
Polish: Roztwór rozcieńczony
Romanian: Soluția diluată
Polish: Ciężkie zdarzenia krwotoczne związane z wcześniejszą terapią L-asparaginazą w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Romanian: Antecedente de reacții hemoragice severe în decursul unui tratament anterior cu L-asparaginază (vezi pct. 4.4).
Polish: Tylko bardzo duże dawki pegaspargazy podawane myszom dootrzewnowo w pojedynczej dawce
Romanian: Toxicitate acută Numai doze foarte mari de pegaspargază administrate șoarecilor intraperitoneal în doză unică
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę produktu Oncaspar nie był badany.
Romanian: Impactul insuficienței renale și hepatice asupra caracteristicilor FC ale Oncaspar nu a fost evaluat.
Polish: W fazie post indukcyjnej najniższa aktywność asparaginazy (nadir) powyżej 0,4 j/ml utrzymywała się u 100% pacjentów od tygodnia 7. do tygodnia 25.
Romanian: În faza postinducție, o valoare minimă a activității asparaginazei peste 0,4 U/ml s-a menținut la 100% dintre subiecți între săptămâna 7 și săptămâna 25.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacție cutanată severă denumită necroliză epidermică toxică;
Polish: Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);
Romanian: modificări ale cantității de urină, umflare a picioarelor sau a gleznelor);
Polish: Badanie DFCI 11-001 prowadzone przez instytut Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) jest trwającym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z grupą kontrolną leczoną aktywnie, porównującym będący w fazie badań, podawany dożylnie, produkt zawierający pegylowaną asparaginazę z produktem Oncaspar u dzieci i młodzieży wieku 1 do <22 lata z nowo zdiagnozowaną ALL, leczoną zgodnie z protokołem terapeutycznym konsorcjum DFCI ALL.
Romanian: Studiul DFCI 11-001, derulat de Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), este un studiu multicentric, randomizat, controlat activ, în derulare, referitor la un medicament în curs de cercetare, cu administrare intravenoasă, care conține asparaginază pegilată comparat cu Oncaspar în tratamentul copiilor, adolescenților și adulților cu vârste între 1 și <22 de ani nou diagnosticați cu LAL, tratați cu o terapie de fond concepută de consorțiul LAL al DFCI.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania antykoagulantów takich jak kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne lub gdy są jednocześnie stosowane schematy chemioterapii zawierające metotreksat, daunorubicynę, kortykosteroidy, należy zachować ostrożność.
Romanian: Prin urmare, este necesară atenție la administrarea concomitentă a unor anticoagulanți precum cumarină, dipiridamol, acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatorii nesteroidiene sau atunci când se administrează un regim de chimioterapie concomitent ce include metotrexat, daunorubicină, corticosteroizi.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.
Romanian: Dacă acestea sunt utilizate în același timp cu Oncaspar, există un risc ridicat de tulburări de sângerare.
Polish: U pacjentów przyjmujących pegaspargazę mogą występować poważne zdarzenia zakrzepowe, w tym zakrzepica zatoki strzałkowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu pegaspargază, pot apărea evenimente trombotice grave, inclusiv tromboza sinusului sagital (vezi pct. 4.8).
Polish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Romanian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: W badaniach tych na produkt leczniczy Oncaspar narażonych było łącznie 94 pacjentów z rozpoznaniem ALL i wcześniejszą reakcją alergiczną na natywną L-asparaginazę E. coli w wywiadzie.
Romanian: În aceste studii au fost supuși tratamentului cu Oncaspar în total 94 de pacienți diagnosticați cu LAL, cu antecedente de reacții alergice clinice la L-asparaginază E. coli nativă.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste condiții se aplică în cazul dumneavoastră.
Polish: Bardzo często można obserwować stłuszczenie wątroby.
Romanian: Foarte frecvent se observă încărcarea grasă a ficatului.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Romanian: Mai multe malformații și efecte letale pentru embrion au fost observate la doze în intervalul terapeutic.
Polish: produktu leczniczego Oncaspar (2500 j/m² pc.) lub natywnej asparaginazy z E. coli (25000 j/m² pc.) lub z Erwinia (25000 j/m² pc.).
Romanian: Pacienții cu LAL nou diagnosticată au primit o singură injecție IM de Oncaspar (2500 U/m² SC) sau asparaginază nativă din E. coli (25000 U/m² SC) sau din Erwinia (25000 U/m² SC).
Polish: Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule străine vizibile.
Polish: W badaniu AALL07P4 oceniano działanie farmakodynamiczne produktu Oncaspar u 47 podlegających ocenie osób z ALL wysokiego ryzyka z komórek prekursorowych limfocytów B, którzy otrzymali dożylnie dawki produktu Oncaspar 2500 j/m2 pc. w fazach indukcji i konsolidacji.
Romanian: În studiul AALL07P4, efectul FD al Oncaspar a fost evaluat la 47 de subiecți evaluabili cu LAL cu B precursor cu risc crescut, cărora li s-au administrat intravenos doze de Oncaspar de 2500 U/m2 SC în fazele de inducție și consolidare.
Polish: Roztwór rekonstytuowany
Romanian: Soluția reconstituită
Polish: Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.
Romanian: După reconstituire, soluția este clară, incoloră și fără particule străine vizibile.
Polish: W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.
Romanian: Dacă se utilizează în același timp cu Oncaspar, efectele asupra capacității de coagulare a sângelui sunt mărite.