FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 2 Viktiga effektresultat från de kontrollerade delarna av GO-FORWARD, GO-AFTER och GO-BEFORE.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в контолираните етапи на GO-FORWARD, GO-AFTER и GO-BEFORE.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger TNF-hämmande behandling av patienter med tidigare malignitet i anamnesen eller när man överväger fortsatt behandling av patienter som utvecklar en malignitet.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с TNF блокер при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или при продължаване на лечение с TNF блокер при пациенти, развили злокачествено заболяване.
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Bulgarian: През контролирания период на изпитвания на индукционна терапия с голимумаб при UC, сериозни инфекции са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с голимумаб, в сравнение с 1,5% от пациентите в контролната група.
Swedish: Likartad frekvens sågs genomgående för reumatologiska indikationer.
Bulgarian: При различни ревматологични показания са наблюдавани сходни стойности.
Swedish: Knacka luftbubblorna till toppen Håll den förfyllda penna upprätt med det blå locket uppåt.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена, с насочено нагоре синя капачка.
Swedish: För in nålen genom huden så långt det går, med en enda och snabb rörelse, (se figur 6).
Bulgarian: С бързо и рязко движение пробийте кожата с иглата, като я вкарате докрай (вижте фигура 6).
Swedish: Smärta utvärderat med "Total Back Pain" och "Noctutal Back Pain" VAS och sjukdomsaktivitet mätt med ASDAS-C visade också statistiskt signifikant förbättring från baseline till vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Болката, оценена от Обща болка в гърба и нощна болка в гърба VAS, и активността на заболяването, измерена чрез ASDAS C, също показват статистически значимо подобрение от изходното ниво до седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg в сравнение с плацебо (р < 0,0001).
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Bulgarian: Таблица 5 Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилника, при максимална температура до 25°C, еднократно за период до 30 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност, напечатан върху картонената опаковка.
Swedish: Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats i denna grupp.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при деца на възраст под 2 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, тъй като не е проучван при тази група паценти.
Swedish: Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv eller injicera ditt barn med Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да инжектирате Simponi на себе си или на Вашето дете.
Swedish: Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
Bulgarian: Инжектирайте Simponi като използвате предварително напълнената писалка
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för steady-state-serumkoncentrationer av golimumab hos patienter med ir-axSpA liknade de som observerades hos patienter med AS efter subkutan administrering av 50 mg golimumab var 4:e vecka.
Bulgarian: При пациенти с nr-Axial SpA, средните серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние са сходни с тези, наблюдавани при пациенти с AS след подкожно приложение на 50 mg голимумаб на всеки 4 седмици.
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Bulgarian: Популация с обективни признаци на възпаление (OSI) плацебо Simponi 50 mg плацебо Simponi 50 mg
Swedish: • Ny eller förvärrad hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive Simponi.
Bulgarian: Докладвани са съобщения за развитие на нова или влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност при лечение с инхибитори на TNF, включително Simponi.
Swedish: Generellt observerades inga kliniskt meningsfulla skillnader i effektmått mellan dosnivåerna Simponi 50 mg och 100 mg till och med vecka 104.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани клинично значими различия в показателите за ефикасност между схемите на прилагане на Simponi 50 mg и 100 mg на седмица 104.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Bulgarian: В клинични проучвания съпътстващото приложение на TNF-антагонисти и абатацепт е било свързано с повишен риск от развитие на инфекции в сравнение с лечението само с TNF-антагонист, включително и сериозни инфекции, без съвместното им приложение да носи клинична полза.
Swedish: Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете висока температура, която не отминава, лесно Ви се появяват кръвонасядания или кървите, или изглеждате много бледи.
Swedish: Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Bulgarian: Инжектирайте до 5 минути след отстраняване на капачката.
Swedish: • om dosen är mer än 2 veckor försenad ska patienten injicera den glömda dosen och ett nytt schema ska gälla från datumet för denna injektion.
Bulgarian: Ако от определения момент за инжектиране на дозата са минали повече от 2 седмици, пациентът трябва да си инжектира пропусната доза и да премине към нова схема на приложение, започваща от момента на инжектиране на пропуснатата доза.
Swedish: I ir-axSpA, detekterades antikroppar mot golimumab hos 7% (14/193) av patienter behandlade med golimumab, till och med vecka 52, med EIA-metoden.
Bulgarian: При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52 чрез EIA метод.
Swedish: • Om en anhörig/vårdare ger dig injektionen, kan även överarmarnas yttersidor användas.
Bulgarian: Ако инжекцията Ви се поставя от болногледач, той може да използва и външната повърхност на горната част на мишницата.
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 години и по-големи:
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Bulgarian: Simponi се доставя като предварително напълнена писалка за еднократна употреба, наречена SmartJect или като предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Swedish: • fjällig, flagnande hud
Bulgarian: Люспеста, лющеща се кожа
Swedish: Symtom på lymfom kan vara svullna lymfkörtlar, viktminskning eller feber.
Bulgarian: Симптомите на лимфома могат да включват подуване на лимфните възли, загуба на тегло или повишена температура.
Swedish: Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Bulgarian: На мястото на инжектирането може да се появи малко количество кръв или течност.
Swedish: Dela inte den förfyllda penna med någon.
Bulgarian: Не предоставяйте предварително напълнената писалка на други хора.
Swedish: • Till att börja med kan en läkare eller sjuksköterska ge injektionen med Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви инжектира Simponi.
Swedish: • smärta i och missfärgade fingrar eller tår
Bulgarian: Болка и промяна в цвета на пръстите на ръцете или краката
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Bulgarian: През контролирания период на основните изпитвания са наблюдавани инфекции при 23,0% от лекуваните с голимумаб пациенти (честота на 100 човекогодини: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1), в сравнение с 20,2% при контролните пациенти (честота на 100 човекогодини: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка.
Swedish: Ta inte bort den förfyllda sprutans nålskydd medan du väntar på att den ska uppnå rumstemperatur.
Bulgarian: Не сваляйте капачето на иглата на предварително напълнената спринцовка, докато изчаквате да достигне стайна температура.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och på kartongen efter "Utg.dat.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „ЕXP" и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
Bulgarian: По време на плацебо-контролираната част на проучването честотата на поява (95% CI) на всички злокачествени заболявания на 100 човекогодини проследяване на пациентите, лекувани с голимумаб, е била 3,19 (1,38; 6,28).
Swedish: Fortsatt behandling ska omprövas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen efter ytterligare 3-4 doser på 100 mg.
Bulgarian: При пациенти без данни за терапевтичен ефект след 3 до 4 допълнителни дози от 100 mg продължаването на лечението трябва да се преоцени.
Swedish: Mängd Simponi som ges
Bulgarian: Колко Simponi се прилага
Swedish: • För patienter som väger minst 40 kg är den rekommenderade dosen 50 mg en gång per månad, på samma datum varje månad.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло най-малко 40 kg препоръчителната доза е 50 mg приложена веднъж месечно на една и съща дата всеки месец.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Bulgarian: Ако не виждате срока на годност в контролното прозорче, хванете предварително напълнената спринцовка за корпуса и завъртете капачето на иглата, за да влезе срокът на годност в очертанията на контролното прозорче.
Swedish: I pivotala studier med RA, PsA, AS och ir-axSpA, utvecklade en patient i en RA-studie med tidigare leverabnormalitet och störande läkemedelsbehandling som behandlats med golimumab icke-infektiös fatal hepatit med ikterus.
Bulgarian: В основни изпитвания за лечение на RA, PsA, AS и nr-Axial SpA, един пациент, включен в RA изпитване с предшестващи чернодробни отклонения и прием на други лекарствени продукти, който е лекуван с голимумаб, е развил неинфекциозен хепатит с иктер, с летален изход.
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Bulgarian: В GO-FORWARD от 89 участници, рандомизирани да получават Simponi 50 mg + MTX, 48 са останали на това лечение до седмица 104.
Swedish: • cancer, såsom hudcancer och andra icke-cancerösa tillväxter eller knölar, även hudfläckar
Bulgarian: Ракови заболявания, включително рак на кожата и неракови образувания или бучки,
Swedish: INSIDAN AV KARTONGEN
Bulgarian: В КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Swedish: De 154 barn som uppnådde ett ACR Ped 30-svar vid vecka 16 gick in i Del 2 av studien, den randomiserade utsättningsfasen, och fick Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX eller placebo + MTX var 4:e vecka.
Bulgarian: 154-те деца, които са достигнали отговор по ACR Ped 30 на седмица 16 са включени в Част 2 на проучването, рандомизираната фаза на оттегляне от лечението, и получават Simponi 30 mg/m (максимално 50 mg) + MTX или плацебо + MTX на всеки 4 седмици.
Swedish: • inflammation i blodkärl i inre organ
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на вътрешните органи
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa tillstånd
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit (ir-axSpA)
Bulgarian: Нерентгенографски аксиален спондилоартрит (Non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-Axial SpA)
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, първо ще Ви бъдат приложени други лекарства.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да използвате Simponi.
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter att du tagit Simponi.
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване.
Swedish: Symtom kan vara gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta i den högra delen av buken, feber, illamående, kräkningar och uttalad trötthetskänsla.
Bulgarian: Симптомите могат да включват пожълтяване на кожата и очите, тъмнокафяво оцветяване на урината, болка в дясната страна на корема, температура, гадене, повръщане и силна умора.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Simponi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Simponi
Swedish: Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Bulgarian: Не докосвайте буталото, докато махате капачето на иглата.
Swedish: I Tabell 1 listas biverkningar observerade i kliniska prövningar och rapporterade under global marknadsföring med golimumab.
Bulgarian: НР, наблюдавани в клинични изпитвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на голимумаб в света, са описани в Таблица 1.
Swedish: Det finns en detaljerad "Instruktion för användning" i slutet av bipacksedeln.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Инструкции за приложение".
Swedish: Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Bulgarian: Средни рентгенографски промени спрямо изходните стойности в общия резултат по vdH-S на седмица 52 в общата популация в GO-BEFORE Плацебо + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Bulgarian: Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Swedish: Bland de 159 patienter som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX stod 96 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Bulgarian: Между 159-те участници, рандомизирани на Simponi 50 mg + MTX, 96 са останали на това лечение на седмица 104.
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av övre luftvägsinfektion 34,9 händelser; 95% KI: 33,8, 36,0 hos patienter behandlade med golimumab.
Bulgarian: В контролирани и неконтролирани eтапи на проучванията, с медиана на проследяване приблизително 4 години, честотата на инфекции на горните дихателни пътища на 100 човекогодини е била 34,9 случая; 95% CI: 33,8; 36,0 за лекуваните с голимумаб пациенти.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 18,45 mg сорбитол (E420) на доза от 45 mg.
Swedish: Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Bulgarian: С голимумаб не са провеждани проучвания за мутагенност, за влияние върху фертилитета при животни и за дългосрочна карциногенност.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (anges som "EXP") på den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Проверете срока на годност (след надписа „EXP") на предварително напълнената писалка.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани и при поява или прогресиране на симптомите на сърдечна недостатъчност приложението на голимумаб трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.3).
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Bulgarian: Не отделяйте предварително напълнената писалка от кожата по време на инжектиране.
Swedish: För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en förfylld penna eller förfylld spruta med fast dos på 50 mg tillgänglig.
Bulgarian: За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози.
Swedish: Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare behandling med DMARD-läkemedel har varit otillräckligt.
Bulgarian: Simponi, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът на предшестващо лечение с DMARD, не е достатъчен.
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Bulgarian: Проверете предварително напълнените спринцовки, за да се уверите, че
Swedish: Du måste undvika att bli gravid när du behandlas med Simponi och minst 6 månader efter avslutad behandling, genom att använda lämpliga preventivmedel under denna tid.
Bulgarian: Ако сте на лечение със Simponi, трябва да избягвате забременяване, като използвате адекватна контрацепция, докато се лекувате и поне 6 месеца след последната инжекция на Simponi.
Swedish: SPARCC-poäng mätt med MR visade statistiskt signifikant reducering av SIledinflammation vid vecka 16 hos patienter som behandlats med Simponi 50 mg jämfört med placebo (tabell 6).
Bulgarian: SPARCC резултатът, измерен чрез ЯМР, показва статистически значимо намаляване на SI ставното възпаление на седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg, в сравнение с плацебо (Таблица 6).
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.
Bulgarian: Някои от реакциите се появяват след първото приложение на Simponi.
Swedish: Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Bulgarian: Продължете да притискате предварително напълнената писалка към кожата.
Swedish: Mängd Simponi som ges Reumatoid artrit, psoriasisartrit, och axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och ickeradiografisk axial spondylartrit:
Bulgarian: Колко Simponi се прилага Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит:
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Bulgarian: Ако имате улцерозен колит, първоначално ще Ви бъдат дадени други лекарства.
Swedish: Det rekommenderas att immunoterapier inte ges samtidigt med golimumab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти съпътстващо с голимумаб.
Swedish: Symtom på leukemi kan vara feber, trötthetskänsla, täta infektioner, lätt att få blåmärken och nattliga svettningar.
Bulgarian: Симптомите на лекемия могат да включват повишена температура, чувство на умора, чести инфекции, лесно посиняване и нощни изпотявания.
Swedish: Statistiskt signifikanta svar på BASDAI 50, 70 och 90 (p ≤ 0,017) sågs även vid vecka 14 och 24.
Bulgarian: На седмица 14-а и 24-а са наблюдавани и случаи на статистически значими отговори по BASDAI 50, 70 и 90 (p ≤ 0,017).
Swedish: Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други TNF-блокери са съобщавани редки случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) в постмаркетинговия период (вж. точка 4.8).
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 45 mg/0,45 ml е предназначена за педиатрични пациенти.
Swedish: ASAS partiell remission ASDAS-C
Bulgarian: ASAS Частична ремисия
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan uppnår rumstemperatur
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Swedish: Malignitet hos barn
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Swedish: Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Bulgarian: Всички ваксини трябва да бъдат поставени по схема преди да се приложи Simponi, ако е възможно.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, fanns liknande förbättring av fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet från vecka 24 till och med vecka 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, подобрението в телесните функции и качеството на живот, свързано със здравословното състояние, са били подобни от седмица 24 до седмица 256.
Swedish: Bland de patienter som var kvar i studien och som behandlats med Simponi, observerades liknande frekvenser av ACR 20/50/70-svar från vecka 104 till och med vecka 256.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, са наблюдавани подобни честоти на ACR 20/50/70 отговор от седмица 104 до седмица 256.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Kontrollera säkerhetsförseglingen runt locket på den förfyllda injektionspennan.
Bulgarian: Проверете защитната лепенка около капачката на предварително напълнената писалка.
Swedish: Viktiga resultat för Simponi 50 mg dosen vid vecka 52 visas i tabell 5.
Bulgarian: Основните резултати при доза Simponi 50 mg на седмица 52 са представени в Таблица 5.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde), observerades en högre incidens av demyelinisering hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Swedish: Fall av förvärrad kronisk hjärtsvikt och ny debut av kronisk hjärtsvikt har rapporterats med TNF-hämmare, inklusive golimumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) и поява на ЗСН при TNF блокери, включително и голимумаб.
Swedish: • ögonallergi
Bulgarian: Очна алергия
Swedish: • Det kan finnas en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en vätskedroppe vid nålspetsen.
Bulgarian: Може да забележите балонче в предварително напълнената спринцовка или капка на върха на иглата.
Swedish: Svaren observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi.
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при първата оценка (седмица 4) след първоначалното приложение на Simponi.
Swedish: Du och din läkare kan emellertid bestämma att du kan injicera dig själv med Simponi.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да решите, че можете сами да си инжектирате Simponi.