FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • In der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII po podaniu innych produktów.
German: Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung unter Verwendung des Durchstechflaschenadapters gefiltert werden, um mögliche Partikel zu entfernen.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Kovaltry nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft vor.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf einefeste, rutschfeste Unterlage.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
German: Die Adapterverpackung jetzt noch nicht entfernen.
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
German: • Spritzenstempel
Polish: • ampułko-strzykawkę
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli roztwór jest mętny.
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór jest przezroczysty.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25 °C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
German: 3000 I.E.) Lösungsmittel (Typ 1 Klarglaszylinder mit grauem Brombutyl-Stopfen)
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs=bisher unbehandelte Patienten ** einschließlich Extravasat an der Injektionsstelle, Hämatom, Schmerzen an der Infusionsstelle, Pruritus, Schwellung *** Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
German: Zur Rekonstitution Packungsbeilage vor Anwendung lesen.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
German: ÄUSSERES ETIKETT EINER SAMMELPACKUNG MIT 30 EINZELPACKUNGEN (INKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
German: Kovaltry ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar: Eine Einzelpackung.
Polish: Kovaltry jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
German: Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII (FVIII), einschließlich Kovaltry, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII (FVIII), w tym produktem leczniczym Kovaltry.
German: Verwenden Sie keine der Komponenten, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON EINER SAMMELPACKUNG (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 500
German: Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit jeder Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku (łącznik fiolki, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły).
German: Wie ist Kovaltry aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Kovaltry
German: • eine Fertigspritze mit 2,5 ml (für 250 I.E., 500 I.E. und 1000 I.E.) oder 5 ml (für 2000 I.E. und
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla dawek 250 j.m., 500 j.m.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2,5 ml [Zur Rekonstitution der Stärken 250/500/1000 I.E.]
Polish: 2,5 ml [do przygotowania mocy 250/500/1000 j.m.]
German: Wie Kovaltry angewendet wird
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kovaltry 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 3000
German: • Verdauungsstörungen
Polish: • niestrawność
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
German: Octocog alfa
Polish: Kovaltry oktokog alfa
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kovaltry.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Der Wirkstoff in Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
German: Weitere Informationen über Kovaltry
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
German: Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
German: Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Kovaltry auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIProdukten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Kovaltry?
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
German: Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
German: Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Kovaltry angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
German: Verpackung Inhalt Packungs-größe Wartezeit
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
German: Weitere Informationen über Kriptazen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
German: Am 8. Februar 2019 erhielt Kriptazen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Kriptazen sollte nach der Fütterung angewendet werden.
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
German: Weitere Informationen über Kriptazen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
German: Es wird neugeborenen Kälbern einmal täglich eine Woche lang verabreicht.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
German: Die genaue Art und Weise, wie Halofuginon funktioniert, ist nicht bekannt.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
German: Übersicht über Kriptazen und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Kriptazen behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
German: Was ist Kriptazen und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität und Herstellung von Kriptazen vorgelegt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Kriptazen verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Halocur durchgeführt und müssen für Kriptazen nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Kriptazen der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Halocur vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
German: Zur Vorbeugung von Diarrhö sollte mit der Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt, zur Linderung von Diarrhö innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Diarrhö begonnen werden.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
German: Es schränkt ferner die Ausbreitung der Krankheit ein, indem es der Bildung von Oozysten vorbeugt, die ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten darstellen, währenddessen er ansteckend ist und in den Kot übergeht.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
German: Dies bedeutet, dass Kriptazen denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Halocur.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Kriptazen eine wasserbasierte Lösung zum Eingeben ist und den gleichen Wirkstoff und die gleichen anderen Bestandteile enthält wie das Referenzarzneimittel.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Kriptazen wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
German: Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen von Kriptazen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Kriptazen enthält den Wirkstoff Halofuginon und ist ein „Generikum".
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
German: Warum wurde Kriptazen in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Der Wirkstoff in Kriptazen, Halofuginonlaktat, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Kriptazen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Kriptazen ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Linderung von Diarrhö angewendet wird, die durch einen als Cryptosporidium parvum bezeichneten Organismus hervorgerufen wurde.
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
German: Es handelt sich hierbei um einen Parasiten der Familie der „Protozoen", der das Verdauungssystem befällt und eine als Cryptosporidiose bezeichnete Infektion, die zu Diarrhö führt, hervorruft.
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa" atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
German: Wie wirkt Kriptazen?
Polish: Jak działa lek Kriptazen?
German: Kriptazen ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die in das Maul gegeben wird) verfügbar.
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
German: Wie wird Kriptazen angewendet?
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
German: Da Kriptazen ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
German: Wie wurde Kriptazen untersucht?
Polish: Jak badano lek Kriptazen?
German: - Nach der Anwendung Hände zu waschen.
Polish: - Po użyciu należy umyć ręce.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Polish: Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
German: Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.