FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administrar 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia com a primeira dose de tocilizumab e continuar a administração de 1000 mg de metilprednisolona por via intravenosa por dia durante mais 2 dias; se ocorrer melhoria, gerir como acima indicado.
Greek: Χορηγήστε μεθυλοπρεδνιζολόνη 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα με την πρώτη δόση τοσιλιζουμάμπης και συνεχίστε τη χορήγηση μεθυλοπρεδνιζολόνης 1.000 mg ενδοφλεβίως ανά ημέρα για 2 ακόμη ημέρες.
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες και κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται παρακάτω.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as orientações locais de segurança biológica.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Greek: Στην περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας, αξιολογήστε για λοίμωξη και διαχειριστείτε με αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, υγρά και άλλη υποστηρικτική φροντίδα, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Portuguese: YESCARTA, um medicamento de imunoterapia com células T autólogas modificadas, liga-se às células que expressem o CD19 (células tumorais e células B normais).
Greek: Το YESCARTA, ένα γενετικά τροποποιημένο ανοσοθεραπευτικό προϊόν αυτόλογων T-κυττάρων, δεσμεύεται στο CD19 που εκφράζεται σε καρκινικά κύτταρα και σε φυσιολογικά Β κύτταρα.
Portuguese: Monitorize os doentes diariamente em relação a sinais e sintomas de SLC durante, pelo menos, 10 dias após a perfusão numa unidade clínica qualificada.
Greek: Μετά την έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθείτε τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα CRS σε ημερήσια βάση για τουλάχιστον 10 ημέρες στις ειδικευμένες κλινικές μονάδες.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Greek: Βαριάς μορφής νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a reações adversas neurológicas incluíram: encefalopatia (58%), cefaleia (40%), tremor (31%), tonturas (21%), afasia (18%) e delírio (17%).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με τις νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια (58%), κεφαλαλγία (40%), τρόμο (31%), ζάλη (21%), αφασία (18%), και παραλήρημα (17%).
Portuguese: Apenas para via intravenosa.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Portuguese: • Reações adversas graves não resolvidas (em especial reações pulmonares, reações cardíacas ou hipotensão), incluindo as decorrentes de quimioterapias anteriores.
Greek: καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το YESCARTA
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί το προϊόν, δεν πρέπει να επανακαταψυχθεί.
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες ταξινόμησης και διαχείρισης της νευρολογικής ανεπιθύμητης ενέργειας
Portuguese: Delírio Ansiedade
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την απόψυξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Programa educacional para profissionais de saúde
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a SLC incluíram: pirexia (83%), hipotensão (44%), taquicardia (24%), hipoxia (23%) e arrepios (20%).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν πυρεξία (83%), υπόταση (44%), ταχυκαρδία (24%), υποξία (23%) και ρίγη (20%).
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Portuguese: Disfunção motora Dor nas extremidades Dor nas costas Artralgia
Greek: Κινητική δυσλειτουργία Άλγος στα άκρα Οσφυαλγία
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as orientações de segurança biológica locais.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Portuguese: Não foram realizados estudos com YESCARTA em doentes com compromisso hepático e renal.
Greek: Μελέτες του YESCARTA σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία δεν διεξήχθησαν.
Portuguese: Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
Portuguese: Aumento dos níveis de enzimas hepáticas, que aparecerá nas análises ao sangue.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τα οποία θα αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις.
Portuguese: Hipersensibilidade.
Greek: Υπερευαισθησία.
Portuguese: Espasmos musculares.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί.
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1 + 2 (N = 101)
Greek: Όλοι που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (mITT) Κοόρτη 1 + 2 (N = 101)
Portuguese: Febre ou arrepios.
Greek: Πυρετός ή ρίγη.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
Greek: Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Diminuição dos níveis de sódio, fosfato ou potássio, as quais serão detetadas nas suas análises ao sangue.
Greek: Μειωμένα επίπεδα νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στις εξετάσεις αίματος.
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Greek: Τα επίπεδα των αντι CD19 CAR T-κυττάρων μειώθηκαν προς τα χαμηλότερα επίπεδα ανίχνευσης, έως τον Μήνα 3 μετά από την έγχυση.
Portuguese: Erupção cutânea.
Greek: Δερματικό εξάνθημα.
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Greek: Πριν σας χορηγήσουν το YESCARTA θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν: - έχετε προβλήματα με το νευρικό σας σύστημα, όπως επιληπτικές κρίσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απώλεια μνήμης).
Portuguese: Falta de ar, tosse.
Greek: Λαχάνιασμα, βήχας.
Portuguese: NE (0,4, 17,3)
Greek: ΜΑ (0,4,
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie se existe infeção e trate com antibióticos de largo espetro, fluídos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Greek: Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας θα πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη λοίμωξης και να αντιμετωπιστεί με ευρέως φάσματος αντιβιοτικά, υγρά και άλλη υποστηρικτική αγωγή, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Portuguese: NE (0,0, 29,5)
Greek: ΜΑ (0,0,
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Greek: • Ελέγξει για ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV λοίμωξη.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας (22%), αφασίας (4%), παραληρήματος (4%) και επιληπτικών κρίσεων (1%) σε ασθενείς που έλαβαν το YESCARTA.
Portuguese: Conservar congelado em azoto líquido na fase de vapor ≤ -150 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη, σε ατμόσφαιρα υγρού αζώτου ≤ -150°C.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, com base na população ITTm (resultados de uma comissão de revisão independente), a TRO e a taxa de RC foram de 74% e 54%, respetivamente.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
Portuguese: Ataxia Neuropatia Convulsão Discalculia Mioclonia
Greek: Νευροπάθεια Επιληπτική κρίση Δυσχέρεια αρίθμησης Μυόκλωνος
Portuguese: Inflamação e inchaço da medula espinal que podem causar paralisia parcial ou total dos membros e do tronco.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, se as células transduzidas atravessarem a placenta, podem causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia de células B. Deste modo, não se recomenda a administração de YESCARTA em mulheres grávidas nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, εάν τα διαμολυσμένα κύτταρα διέλθουν από τον πλακούντα, μπορεί να προκαλέσουν εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης λεμφοκυτταροπενίας Β-κυττάρων.
Portuguese: Infeções por agentes patogénicos não especificados
Greek: Λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα Ιογενείς λοιμώξεις
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Greek: Με συνυπάρχον CRS
Portuguese: DN do doente:
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ένας στείρος σάκος για έγχυση.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Greek: Υπερευαισθησία Αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Greek: Μετά την έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να παρακολουθούνται οι αριθμοί των κυττάρων αίματος.
Portuguese: Como é administrado YESCARTA
Greek: Πώς χορηγείται το YESCARTA
Portuguese: YESCARTA contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Greek: Το YESCARTA περιέχει γενετικά τροποποιημένα ανθρώπινα αιμοσφαίρια.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Greek: Λευκοπενία Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Greek: Ηλικία (έτη)
Portuguese: Derrame pleural
Greek: Πλευριτική συλλογή
Portuguese: Taquicardia Arritmia
Greek: Ταχυκαρδία Αρρυθμία
Portuguese: 60 meses.
Greek: 60 μήνες.
Portuguese: • sentir-se cansado
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Greek: Αυξήσεις των AST/ALT:
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
Portuguese: • Pode:
Greek: • Μπορεί να:
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Greek: Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
Portuguese: Taxa global de resposta (ORR)
Greek: Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR)
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Pontos terminais / População do estudo
Greek: Καταληκτικά σημεία / Πληθυσμός μελέτης
Portuguese: Teste de Fisher
Greek: Έλεγχος του Fisher
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Greek: • Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετα αντιεμετικά, όπως απαιτείται.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Greek: • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Portuguese: * Reação adversa aos medicamentos apenas para cancro do ovário
Greek: * Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Greek: Πριν την επανάληψη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν τα κριτήρια αναφοράς που καθορίζονται παραπάνω.
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω:
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Greek: Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο διαμερίσματος.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Greek: BSA = Επιφάνεια Σώματος
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi.
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Greek: Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14-15 (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Greek: Μπορεί να περάσουν λίγες ημέρες για να γίνει ορατή η πλήρης έκταση της ιστικής βλάβης.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Greek: Η κύρια ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) διεξήχθηκε σε 645 ασθενείς με μετρήσιμη νόσο και εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01CX01.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Greek: Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Greek: • Ο ιατρός σας θα ζητήσει συνήθεις αιματολογικές εξετάσεις για την ανίχνευση οιωνδήποτε ανωμαλιών στο αίμα.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.