FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas de alteración de la marcha (17% frente a 3% en los menores de 65 años) y aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (4% frente a 2% en los menores de 65 años) fueron más frecuentes en los pacientes de edad igual o superior a 65 años.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Spanish: La administración de VITRAKVI se aplaza o suspende permanentemente en función de la gravedad.
Maltese: Waqqaf VITRAKVI b'mod temporanju jew permanenti abbażi tas-severità.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes pediátricos con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=37); todos los grados Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=37); Gradi kollha Klassi tassistemi u talorgani
Spanish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml solución oral
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto de un inductor moderado, pero se espera una disminución en la exposición a larotrectinib.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effett ta' induttur moderat, iżda huwa mistenni tnaqqis fl-esponiment għal larotrectinib.
Spanish: VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Spanish: c Paciente pediátrico (6 meses de edad en el momento de su inclusión) con fibrosarcoma infantil localmente avanzado irresecable con respuesta quirúrgica completa.
Maltese: c Pazjent pedjatriku (età ta' 6 xhur meta kien irreġistrat fl-istudju) b'fibrosarkoma infantili avvanzata lokalment li ma' tistax titneħħa u b'rispons kirurġiku sħiħ.
Spanish: VITRAKVI 100 mg cápsulas duras larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de larotrectinib marcado radiactivamente a sujetos adultos sanos, larotrectinib inalterado (19%) y un O-glucurónido formado tras la pérdida de la fracción hidroxipirrolidina-urea (26%) fueron los principales componentes farmacológicos radiactivos circulantes.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, larotrectinib mhux mibdul (19%) u O-glucuronide li jiġi ffurmat wara t-telf tal-parti ta' hydroxypyrrolidine-urea (26%) kienu l-komponenti ewlenin tal-mediċina radjuattiva fiċ-ċirkolazzjoni.
Spanish: VITRAKVI contiene:
Maltese: Puh/Tel:
Spanish: VITRAKVI 25 mg cápsulas duras larotrectinib
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Spanish: La semivida (t½) es de aproximadamente 3 horas y el estado estacionario se alcanza en un plazo de 8 días con una acumulación sistémica de 1,6 veces.
Maltese: Il-half-life (t½) hija ta' madwar 3 sigħat u stat fiss jintlaħaq fi żmien 8 ijiem b'akkumulazzjoni sistemika ta' 1.6 darbiet.
Spanish: Modificación de la dosis
Maltese: Modifikazzjoni fiddoża
Spanish: Se administró larotrectinib a ratas jóvenes desde el día posnatal (DPN) 7 al 70.
Maltese: Larotrectinib ingħata lil firien frieħ minn jum 7 sa jum 70 wara t-twelid (PND - postnatal day).
Spanish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Maltese: Tel: +44-(0)118 206 3000
Spanish: El investigador evaluó las respuestas tumorales utilizando los criterios de evaluación de la respuesta en neuroncología (RANO) o RECIST v1.1.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de VITRAKVI
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Spanish: Las características basales de los 9 pacientes con tumores primarios del SNC con una fusión de un gen NTRK evaluada por el investigador fueron las siguientes: mediana de edad 12 años (intervalo: 2-79 años); 6 pacientes <18 años y 3 pacientes ≥18 años; 8 pacientes blancos y 5 pacientes varones; ECOG PS 0-1 (8 pacientes) o 2 (1 paciente).
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għad-9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS b'fużjoni tal-ġene NTRK evalwati mill-investigatur kienu kif ġej: età medjana 12-il sena (firxa 2-79 sena); 6 pazjenti ta' <18-il sena, u 3 pazjenti ta' ≥ 18-il sena, u 8 pazjenti bojod u 5 pazjenti rġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (8 pazjenti), jew 2 (pazjent wieħed).
Spanish: No hay datos clínicos acerca del efecto de larotrectinib sobre la fertilidad.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effett ta' larotrectinib fuq il-fertilità.
Spanish: Cada cápsula de VITRAKVI 100 mg contiene 100 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 100 mg fiha 100 mg ta' larotrectinb (bħala sulfate).
Spanish: Los datos clínicos en adultos sanos indican que la administración concomitante de una dosis única de 100 mg de VITRAKVI con rifampicina (un potente inductor de CYP3A y P-gp) en dosis de 600 mg dos veces al día durante 11 días, reduce en un 71% y un 81% la Cmax y el AUC de larotrectinib, respectivamente.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
Spanish: Cubierta de la cápsula: - Gelatina - Dióxido de titanio (E 171) Tinta de impresión: - Goma laca - Laca de aluminio índigo carmín (E 132) - Dióxido de titanio (E 171) - Propilenglicol (E 1520) - Dimeticona
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Spanish: Dosis de hasta 100 mg/m2 dos veces al día (cápsulas de 25 mg, 100 mg o solución oral de 20 mg/ml)
Maltese: Dożi sa 100 mg/m2 darbtejn kuljum (kapsuli ta' 25 mg, 100 mg jew soluzzjoni orali ta' 20 mg/mL)
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) (ver sección 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandat aġġustament fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A) tal-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Jeringa oral - Utilizar una jeringa oral adecuada con marcado CE y un adaptador para el frasco (de 28 mm de diámetro) cuando corresponda.
Maltese: - Uża siringa orali xierqa b'marki CE u addattatur tal-flixkun (dijametru ta' 28 mm) jekk applikabbli.
Spanish: De los 125 pacientes de la población de seguridad global que recibieron VITRAKVI, 28 (22%) tenían una edad igual o superior a 65 años y 8 (6%) una edad igual o superior a 75 años.
Maltese: Minn 125 pazjenti fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà li rċevew VITRAKVI, 28 (22%) pazjent kellhom 65 sena jew aktar u 8 (6%) pazjenti kellhom 75 sena jew aktar.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 20 mg de larotrectinib (en forma de sulfato).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 20 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Spanish: El conjunto de análisis primario combinado consistió en 93 pacientes y no se incluyeron tumores primarios del SNC.
Maltese: Is-sett ta' analiżi primarja miġbura f'daqqa kien jikkonsisti minn 93 pazjent u ma inkludiex tumuri primarji tas-CNS.
Spanish: Larotrectinib presentó una actividad mínima en las líneas celulares con mutaciones puntuales en el dominio de la quinasa TRKA, incluida la mutación de resistencia adquirida clínicamente identificada, G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq it-trattament kien ta' 12.1 xhur (firxa: 0.66 sa 40.7 xhur) abbażi ta' data meta waqfet tinġabar id-data f'Lulju 2018.
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed data biex tiġi investigata l-influwenza potenzjali tar-razza fuq l-esponiment sistemiku għal larotrectinib.
Spanish: NP
Maltese: NTRK
Spanish: Nefroma mesoblástico congénitoa
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitalia
Spanish: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimido bucodispersable blister (alu/alu) 4 x 1 comprimidos (unit dose)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Spanish: Tamaño del envase blister (PP/alu) 20 comprimidos s
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de Marzo de 2003 Fecha de la última renovación: 4 de Marzo de 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Spanish: Clasificación de Organos del sistema
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Spanish: 7,96 mg sorbitol (E420) y 1,80 mg aspartamo (E951) por comprimido bucodispersable.
Maltese: 7.96 mg sorbitol (E420), u 1.80 mg aspartame (E951) għal kull pillola li tinħall fil-ħalq.
Spanish: Aspartamo
Maltese: - Aspartame:
Spanish: Reacción de fotosensibilidad
Maltese: fotosensittività
Spanish: Vivanza sólo actuará cuando se encuentre sexualmente estimulado.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Spanish: Tinnitus Vértigo
Maltese: Imnieħer miżdud
Spanish: Estearato de magnesio, aspartamo (E951), sabor menta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona y sílice coloidal hidratada.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Spanish: años de edad) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Uso concomitante de inhibidores del CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Spanish: Blísteres de PP/aluminio en envases de 2, 4, 8, 12 y 20 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti tal-folja b'folji 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Spanish: Aspartamo (E951) Sabor a menta Estearato de magnesio Crospovidona Manitol (E421) Sílice coloidal hidratada Sorbitol (E420)
Maltese: Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal anidru Sorbitol (E420)
Spanish: Ver sección 2 "Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables contiene Aspartamo y Sorbitol".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Spanish: Frecuentes ( >1/100 a
Maltese: (≥1/100 sa
Spanish: Sorbitol Este medicamento contiene 7,96 mg de sorbitol en cada comprimido bucodispersable de 10 mg.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Spanish: Dolor abdominal o gastrointestinal Diarrea
Maltese: Uġigħ gastro intestinali u addominali Dijarea
Spanish: Los resultados de vardenafilo mostraron un aumento del QTc (Fridericia) de 8 mseg (IC 90%: 6-9) y 10 mseg (IC 90%: 8-11) con las dosis de 10 mg y 80 mg, en comparación con placebo, así como un aumento en el QTci de 4 mseg (IC 90%: 3-6) y 6 mseg (IC90%: 4-7) a las dosis de 10 mg y 80 mg, una hora después de la administración, en comparación con placebo.
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Spanish: El AUC y Cmax en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) que tomaron vardenafilo en comprimidos bucodispersables aumentaron en un 31 - 39% y en un 16 - 21%, respectivamente, en comparación con los pacientes de 45 años de edad y edades inferiores.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' vardenafil f'pazjenti anzjani (65 sena jew aktar) li jieħdu vardenafil pilloli li jinħallu fil-ħalq żdiedu b'31 sa 39% u b'16 sa 21%, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'età ta' 45 sena u anqas.
Spanish: EU/1/03/249/005 2 comprimidos EU/1/03/249/006 4 comprimidos EU/1/03/249/007 8 comprimidos EU/1/03/249/008 12 comprimidos EU/1/03/249/014 20 comprimidos
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no deben utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C, ver sección 4.3)
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administrac ión
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Spanish: EU/1/03/249/009 2 comprimidos EU/1/03/249/010 4 comprimidos EU/1/03/249/011 8 comprimidos EU/1/03/249/012 12 comprimidos EU/1/03/249/015 20 comprimidos
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Spanish: - Cuando se administró vardenafilo 5 mg (comprimidos recubiertos con película) simultáneamente con una dosis de 5 mg ó 10 mg de terazosina, uno de 21 pacientes experimentó hipotensión postural sintomática.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Spanish: Vardenafilo
Maltese: Vardenafil
Spanish: Vivanza.
Maltese: Crospovidone.
Spanish: Raras (>1/10.000 a
Maltese: (≥1/10,000 sa
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Maltese: KG Tel: +49 (0)3641 64 8888
Spanish: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Spanish: Vivanza 5 mg comprimidos recubiertos con película Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película Vivanza 20 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Vivanza 10 mg comprimidos bucodispersables no es bioequivalente a Vivanza 10 mg comprimidos recubiertos con película (ver sección 5.1).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux bijoekwivalenti għal Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad y cualquiera de sus actualizaciones para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: EU/1/03/249/001 2 comprimidos EU/1/03/249/002 4 comprimidos EU/1/03/249/003 8 comprimidos EU/1/03/249/004 12 comprimidos EU/1/03/249/013 20 comprimidos
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Spanish: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Spanish: Vivanza vardenafilo
Maltese: Vivanza vardenafil
Spanish: El EPAR completo de Vivanza se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Vivanza es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vivanza el 4 de marzo de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Spanish: El principio activo de Vivanza, vardenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Spanish: Para que Vivanza sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Vivanza se han comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales en los que han participado 2 431 pacientes de entre 20 y 83 años.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vivanza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Spanish: Vivanza no debe tomarse con ciertos fármacos como el ketoconazol y el itraconazol (para tratar las infecciones por hongos) en hombres de más de 75 años, o medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como el ritonavir y el indinavir (para tratar la infección por VIH).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Spanish: Durante la estimulación sexual normal la GMPc se produce en el pene, donde hace que se relaje el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-korpora kavernoża).
Spanish: • - pacientes con angina inestable o problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Spanish: La dosis recomendada de Vivanza es de 10 mg, tomados por vía oral con o sin alimentos, aproximadamente de 25 a 60 minutos antes de la actividad sexual.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Spanish: ¿Qué es Vivanza?
Maltese: X'inhu Vivanza?
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con placebo en 701 hombres de 21 a 84 años.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Spanish: y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclico (GMPc).
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożin ċikliku (cGMP).
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de su eficacia y de sus efectos adversos.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied għal massimu ta' 20 mg jew titnaqqas għal 5 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Spanish: Además, Vivanza tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Maltese: Barra minn dan, Vivanza m'għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja taddemm fil-pulmun]).
Spanish: Vial Nº: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Spanish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Spanish: Órgano/tejido
Maltese: Organu/Tessut
Spanish: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italia
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Spanish: De lo contrario, debe clasificarse como negativa (normal).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Spanish: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
Spanish: Volumen: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Spanish: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Spanish: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francia
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Spanish: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq {a las hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Spanish: Sustancia blanca: p protuberancia y cc cuerpo calloso.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
Maltese: Is-sustanza attiva hi flutemetamol (18F).
Spanish: Etanol anhidro
Maltese: Ethanol, anhydrous
Spanish: Material radiactivo.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Spanish: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Spanish: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Spanish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Spanish: Cada ml de solución contiene 55,2 mg de etanol y 4,1 mg de sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se enumeran a continuación en la Tabla 1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Spanish: Fabricante:
Maltese: Manifatturi:
Spanish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemania
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 minutos.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Spanish: VIZAMYL contiene alcohol (etanol) y sodio
Maltese: VIZAMYL fih alkoħol (ethanol) u sodium
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).