FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass das Arzneimittel Ihr Sexualleben beeinflusst, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þér finnst meðferðin hafa áhrif á kynlíf þítt skaltu láta lækninn vita.
German: Eine Blockade dieser α1A-Adrenorezeptoren bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit eine Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels zu beeinträchtigen.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern soll als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkið eða tyggja það heldur gleypa það í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, da dies schwerwiegende Folgen haben könnte: Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Atembeschwerden, Benommenheit, Juckreiz oder Nesselausschlag.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
German: • Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
Icelandic: Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
German: Silodosin Recordati gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
German: Der beobachtete Effekt erwies sich als reversibel.
Icelandic: Áhrifin sem fram komu voru afturkræf.
German: Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri en eitt hylki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
German: Wenn die Einnahme noch nicht lange zurück liegt, kann ein Einleiten von Erbrechen oder eine Magenspülung erwogen werden.
Icelandic: Ef stutt er frá inntöku má íhuga að framkalla uppköst eða framkvæma magaskolun.
German: Die Ansprechrate (d. h. Verbesserung des IPSS-Gesamtscores um mindestens 25%) war in der Silodosin- (68%) bzw. Tamsulosin-Gruppe (65%) signifikant höher als in der Placebogruppe (53%).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25 %) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
German: Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
German: Die Proteinbindung des Silodosin-Glucuronids liegt bei 91%.
Icelandic: Próteinbinding sílódósín glúkúróníðs nemur 91 %.
German: Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.
Icelandic: Það gerir það auðveldara að kasta af sér vatni og dregur úr einkennum.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Silodosin Recordati einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodosin Recordati er notað.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
German: Magnesiumstearat
Icelandic: Magnesíum sterat
German: Im Folgenden sind die in den jeweiligen Studien in der Intent-to-treat-Population erhobenen Daten aufgeführt:
Icelandic: Upplýsingar varðandi meðferðarhópana (Intent-to-treat) í hverri rannsókn koma fram hér á eftir:
German: Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu
Icelandic: Vart getur orðið við svima, þar með talið svima þegar staðið er upp, og stundum yfirlið.
German: Silodosin Recordati ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Icelandic: Silodosin Recordati er ekki ætlað til notkunar fyrir konur.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: 03410 Saint Victor Frankreich
Icelandic: Saint Victor Frakkland
German: Die durch Silodosin nach 12-wöchiger Behandlung hervorgerufene Besserung der Symptome blieb über einen Zeitraum von 1 Jahr bestehen.
Icelandic: Áhrifum sílódósíns við að bæta einkenni á 12. viku meðferðar var viðhaldið í 1 ár.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Silodosin kein potentieller Inhibitor oder Induktor des Zytochrom-P450-Enzymsystems darstellt.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mannitol (E421)
Icelandic: Sterkja, forhleypt (maís) Mannitól (E421)
German: Auch die Exposition gegenüber den Hauptmetaboliten, Silodosin-Glucuronid und KMD-3293, war erhöht.
Icelandic: Útsetning jókst einnig fyrir helstu umbrotsefnunum, sílódósín glúkúroníði og KMD-3293.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN AUS PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PVC/PVDC/ÁLÞYNNUPAKKNINGAR
German: Dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við lækkun blóðþrýstings hjá einstökum sjúklingum sem leiðir í mjög sjaldgæfum tilfellum til yfirliðs.
German: Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
German: Auswirkungen bei Tieren (auf die Schilddrüse von Nagern) wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend weit oberhalb der für den Menschen bestimmten maximalen Exposition liegend angesehen werden, so dass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Icelandic: Áhrif á dýr (sem koma fram í skjaldkirtli hjá nagdýrum) komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skiptir fyrir klíníska notkun.
German: Patienten, die gleichzeitig PDE-5-Hemmer und Silodosin einnehmen, sollten auf mögliche Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka PDE-5 hemla samhliða sílódósíni með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
German: Etwa die Hälfte der Patienten berichteten über eine Verbesserung der zu Beginn der Studie von den Patienten als am stärksten störend empfundenen Symptome (d. h. Nykturie, Frequenz, verringerter Harnstrahl, Dringlichkeit, Nachtröpfeln und unvollständige Entleerung), wie mittels des ICS-(International Continency Score)male Fragebogens erfasst wurde.
Icelandic: Um helmingur sjúklinga tilkynnti bata hvað varðar einkenni sem mest var kvartað undan við grunngildi (þ.e. næturmiga, tíð þvaglát, minnkuð buna, bráð þvaglát, leki í lok þvagláts og ófullkomin tæming) samkvæmt spurningalista ICS (International Continence Society) fyrir karla.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Beschwerden wieder auftreten.
Icelandic: Ef meðferð er hætt er hugsanlegt að einkennin geri vart við sig á ný.
German: Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Cmax um rund 30%, einer Erhöhung der tmax um etwa 1 Stunde und hat nur eine geringe Wirkung auf die AUC.
Icelandic: Fæða dregur úr Cmax um u.þ.b. 30 %, eykur tmax um u.þ.b. 1 klst. og hefur lítil áhrif á AUC.
German: Die Kapseln stehen in Blisterpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie zur Verfügung, die in Umkartons verpackt sind.
Icelandic: Hylkin fást í PVC/PVDC/álþynnupakkningum sem pakkað er í pappaöskju.
German: Positive orthostatische Tests traten während der kombinierten Gabe nur geringfügig häufiger auf; eine symptomatische Orthostase oder Schwindel war jedoch nicht zu beobachten.
Icelandic: Jákvæð réttstöðupróf voru aðeins örlítið algengari við samhliða lyfjagjöf, hins vegar komu ekki fram nein einkenni við áframhaldandi réttstöðu eða svimi.
German: Die Exposition gegenüber Silodosin und seinen Hauptmetaboliten verändert sich mit zunehmendem Alter nicht, auch nicht bei Patienten über 75 Jahren.
Icelandic: Útsetning fyrir sílódósíni og helsta umbrotsefni þess breytist ekki marktækt með aldrinum, jafnvel hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára.
German: Da bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (n = 35), wird in solchen Fällen eine niedrigere Anfangsdosis von 4 mg empfohlen.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
German: • Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)
Icelandic: Svimi, þar með talinn svimi þegar staðið er upp (sjá einnig ofar í þessum kafla)
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn ávísi öðrum skammti.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Icelandic: Í II. stigs tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu til að ákvarða skammta þar sem sílódósín 4 eða 8 mg var gefið einu sinni á dag, kom í ljós meiri bati samkvæmt einkennastuðli American Urologic Association (AUA) með sílódósín 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og sílódósín 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) borið saman við lyfleysu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silodosin Recordati nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Silodosin Recordati þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silodosin Recordati vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf meðferðar með Silodosin Recordati og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
German: Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (zum Beispiel posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Icelandic: Við fyrstu merki réttstöðulágþrýstings (svo sem réttstöðusvima) skal sjúklingur setjast eða leggjast niður þar til einkennin eru horfin.
German: Schwellungen im Gesicht, geschwollene Zunge oder pharyngeales Ödem1
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð m.a. bólga í andliti, bólga í tungu og kokbjúgur1
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (n = 5) erhöhte sich die Exposition für Cmax um den Faktor 2,2 und für AUC um den Faktor 3,7.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (n = 5) var aukning útsetningar 2,2-föld hvað varðar Cmax og 3,7-föld hvað varðar AUC.
German: Silodosin 8 mg und 24 mg täglich hatten im Vergleich zu Placebo keine statistisch signifikante Wirkung auf das EKG-Intervall oder die kardiale Repolarisation.
Icelandic: Sílódósín 8 mg og 24 mg daglega hafði engin tölfræðilega marktæk áhrif rafleiðnilengd skv. hjartalínuriti eða endurskautun hjarta miðað við lyfleysu.
German: Eine orthostatische Hypotonie kann gelegentlich zu einer Synkope führen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Réttstöðulágþrýstingur kann stöku sinnum að valda yfirliði (sjá kafla 4.4).
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Patienten daher über eine mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informiert werden.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
German: In der in Europa durchgeführten, aktiv-kontrollierten klinischen Studie hat sich Silodosin 8 mg einmal täglich gegenüber Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich als nicht unterlegen erwiesen: Die bereinigte mittlere Differenz (95%-KI) im IPSS-Gesamtscore zwischen den Per-Protocol-Populationen lag bei 0,4 (-0,4 bis 1,1).
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni með virku efni sem framkvæmd var í Evrópu kom í ljós að sílódósín 8 mg einu sinni á dag virkaði ekki síður en tamsúlósín 0,4 mg einu sinni á dag: leiðréttur meðaltalsmunur (95 % CI) á IPSS heildarstigum milli meðferða hjá hópnum samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol population) var 0,4 (-0,4 til 1,1).
German: Silodosin Recordati hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Silodosin Recordati hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: 1 - Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung (Häufigkeiten berechnet nach gemeldeten Ereignissen in klinischen Studien der Phase I-IV sowie nicht-interventionellen Studien).
Icelandic: 1 - aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu á heimsvísu (tíðni er reiknuð út frá aukaverkunum sem tilkynnt var um í I.-IV.
German: Silodosin Recordati ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Recordati fæst í pakkningum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Silodosin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
German: In einer Einzeldosisstudie war die Pharmakokinetik von Silodosin bei neun Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Scores von 7 bis 9) im Vergleich zu neun gesunden Probanden unverändert.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum breyttust lyfjahvörf sílódósíns ekki hjá níu sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7 til 9) samanborið við níu heilbrigða einstaklinga.
German: In einer in Europa durchgeführten klinischen Phase-IV-Studie mit einem mittleren Ausgangs IPSS Gesamtscore von 18,9 Punkten, sprachen 77,1% auf Silodosin an (bestimmt durch eine Veränderung vom Ausgangswert im IPSS Gesamtscore von mindestens 25%).
Icelandic: 18,9 punktum við grunngildi, kom fram svörun hjá 77,1 % sjúklinga við sílódósín (metið sem breyting frá grunngildi IPSS heildarstiga um minnst 25 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen einer Manipulation auf.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á umbúðum eða merki um að átt hefur verið við þær.
German: In der folgenden offenen Langzeitphase dieser kontrollierten Studien wurden die Patienten über bis zu 1 Jahr mit Silodosin behandelt.
Icelandic: Í opna, langtíma framhaldsfasa samanburðarrannsóknanna fengu sjúklingar sílódósín í allt að 1 ár.
German: Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), Mannitol (E421), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru forhleypt maíssterkja, mannitól (E421), magnesíum sterat, natríum lárilsúlfat, gelatín, títan tvíoxíð (E171).
German: Bei männlichen Ratten wurde bei einer Exposition, die etwa dem zweifachen der Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis beim Menschen entsprach, eine beeinträchtigte Fertilität dokumentiert.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum dró úr frjósemi við útsetningu sem svaraði u.þ.b. tvisvar sinnum útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
German: • Ohnmachtsanfall / Verlust des Bewusstseins
Icelandic: Yfirlið / meðvitundarleysi
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (nur 4 mg Kapseln)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla skaltu spyrja lækninn ráða.
German: Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru minnkað magn sæðis sem losað er við kynmök.
German: Bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Studie ist Vorsicht angebracht, da die Patienten normale biochemische Werte aufwiesen, was auf eine normale metabolische Funktion schließen lässt, und ihre Leberfunktionsstörung nach Maßgabe von Aszites und hepatischer Enzephalopathie als mittelschwer eingestuft wurde.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður rannsóknarinnar með varúð þar sem sjúklingar sem tóku þátt í henni voru með eðlileg lífefnafræðileg gildi, sem gáfu til kynna eðlileg efnaskipti, og voru flokkaðir sem sjúklingar með miðlungs skerta lifrarstarfsemi byggt á skinuholsvökva og lifrarheilakvilla.
German: Eine Dialyse bringt vermutlich keinen signifikanten Nutzen, da Silodosin in hohem Maß (96,6%) an Proteine gebunden wird.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri marktækan árangur þar sem sílódósín er verulega (96,6 %) próteinbundið.
German: Im klinischen Studienprogramm erhielten zahlreiche Patienten eine Begleittherapie mit Antihypertensiva (meist handelte es sich um Substanzen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Betablocker, Calciumantagonisten und Diuretika).
Icelandic: Í klínískri rannsóknaráætlun fengu margir sjúklingar samhliða blóðþrýstingslækkandi meðferð (aðallega lyf sem höfðu áhrif á renín-angíótensín kerfið, betablokka, kalsíumblokka og þvagræsilyf) án þess að vart yrði við aukið nýgengi réttstöðulágþrýstings.
German: Dieser Effekt kann die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigen, klingt aber wenige Tage nach Absetzen der Behandlung wieder ab (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
German: Silodosin wird in hohem Maße metabolisiert, vorwiegend über CYP3A4, Alkoholdehydrogenase und UGT2B7.
Icelandic: Sílódósín umbrotnar verulega, einkum fyrir tilstilli CYP3A4, alkóhóldehýdrógenasa og UGT2B7.
German: Eine In-vitro-Studie mit Caco-2-Zellen zeigte, dass Silodosin ein Substrat für P-Glykoprotein darstellt.
Icelandic: In vitro rannsókn á Caco-2 frumum leiddi í ljós að sílódósín er hvarfefni P-glýkópróteins.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Silodosin enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur sílódósín hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodosin Recordati zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Silodosin
German: In allen Studien wurden Patienten, die während einer 4-wöchigen Placebo-Run-in-Phase nicht auf Placebo ansprachen, der
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silodosin Recordati einnehmen oder früher eingenommen haben.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Silodosin Recordati.
German: • Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Silodosin Recordati einnehmen.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fallið í yfirlið eða fundið fyrir svima við það að standa snögglega upp skaltu láta lækninn vita af því áður en þú tekur Silodosin Recordati.
German: Veränderung gegenüber Studienbeginn
Icelandic: Breyting frá grunngildi
German: Eine Auswertung der Daten zur Unbedenklichkeit von Patienten aus allen klinischen Studien deutet nicht darauf hin, dass eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 487) während einer Therapie mit Silodosin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (n = 955) ein zusätzliches Risiko mit sich bringt (etwa eine Zunahme von Schwindel oder orthostatischer Hypotonie).
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar um sjúklinga sem tóku þátt í öllum klínísku rannsóknunum gefur ekki til kynna að væg skerðing á nýrnastarfsemi (n = 487) dragi frekar úr öryggi við sílódósín meðferð (svo sem með aukningu á svimi eða réttstöðulágþrýstingi) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 955).
German: • Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Icelandic: Erfiðleikar við að ná eða halda stinningu getnaðarlims
German: Arzneimittel, die diese Enzyme und Transporter inhibieren (wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir oder Ciclosporin) oder induzieren (wie Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), können die Konzentration von Silodosin und seines aktiven Metaboliten im Plasma beeinflussen.
Icelandic: Lyf sem hamla (svo sem ketókónasól, itrakónasól, rítónavír eða cýklósporín) eða virkja (svo sem rifampicín, barbítúröt, karbamasepín, fenýtóín) þessi ensím og flutningsprótein kunna að hafa áhrif á styrk sílódósíns og virka umbrotsefnis þess í blóðvökva.
German: Silodosin Recordati kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Icelandic: Silodosin Recordati getur dregið úr magni sæðis og gæti því tímabundið truflað getu þína til að geta barn.