FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pozornost bude rovněž třeba obrátit k řadě dalších důležitých oblastí, které mají dopad na práci agentury: vznik nových inovačních zdravotních technologií a terapií, narůstající stupeň globalizace farmaceutického průmyslu a regulačního prostředí, konkurenceschopnost evropského biotechnologického, farmaceutického a na zdravotní péči zaměřeného průmyslu a rostoucí očekávání občanské společnosti ve vztahu k informacím, komunikaci a průhlednosti.
Slovenian: Pozornost bo treba nameniti tudi številnim drugim pomembnim vprašanjem, ki vplivajo na delovanje Agencije: pojav novih inovativnih medicinskih tehnologij in terapij, vse večja globalizacija farmacevtske industrije in njenega regulativnega okolja, konkurenčnost evropske biotehnologije, farmacevtska in zdravstvena industrija ter povečana pričakovanja civilne družbe glede obveščanja, sporočanja in preglednosti.
Czech: Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Slovenian: Institucije EU in regulativne zadeve Agencija bo še naprej tesno sodelovala s pristojnimi evropskimi institucijami na področju veterinarskih zdravil, zlasti z Evropsko komisijo, in si prizadevala za zvišanje ravni sodelovanja, ki je bilo vzpostavljeno z Evropsko agencijo za varno hrano v preteklem letu.
Czech: Je rovněž pověřena otázkami týkajícími se léčivých přípravků používaných u dětí a od října r. 2004 je úřadující vedoucí oddělení pro bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Odgovorna je tudi za vprašanja v zvezi z zdravili, ki se uporabljajo pri otrocih, od oktobra 2004 pa je tudi vršilka dolžnosti vodje Sektorja za varnost in učinkovitost.
Czech: Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost
Slovenian: Stalno povečevanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje in spremljanje, ker se sponzorji vse bolj zavedajo njegovih koristi.
Czech: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Slovenian: Blood Components (including those used for medicinal products derived
Czech: Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě.
Slovenian: Pobude iz usmeritvenega načrta Agencije bodo skupaj z izvajanjem nove farmacevtske zakonodaje še dodatno prispevale h krepitvi učinkovitega in trdnega evropskega regulativnega sistema.
Czech: Počet předložených záležitostí týkajících se problémů farmakovigilance by měl zůstat na stejné úrovni ve srovnání s rokem 2004, bude však třeba monitorovat dopad ustanovení nových právních předpisů (tj.
Slovenian: Število predložitev, povezanih z vprašanji farmakovigilance, naj bi predvidoma ostalo enako kot v letu 2004, čeprav je treba spremljati vpliv določb nove zakonodaje (npr. obseg teh postopkov za predložitev).
Czech: Řízení a organizace CVMP
Slovenian: Upravljanje in organizacija CVMP
Czech: Studie a konzulanti Publikace Programy EU
Slovenian: Prevajanje Študije in svetovalci Objavljanje Programi EU
Czech: Dále rozvíjet strategii řízení rizik EMEA, zejména pokud jde o koncepci plánů řízení rizik a dalšího provádění projektu EudraVigilance, včetně hlášení o nežádoucích účincích léčiv při klinických hodnoceních
Slovenian: Nadaljnji razvoj strategije EMEA za obvladovanje tveganja, zlasti v zvezi s konceptom načrtov obvladovanja tveganja in nadaljnjim izvajanjem projekta EudraVigilance, vključno s poročanjem o neželenih učinkih zdravila med kliničnim preizkušanjem.
Czech: Provádění ustanovení právních předpisů ve vztahu k finančním pobídkám pro MSP a vytvoření specializovaného útvaru v agentuře
Slovenian: Izvajanje zakonskih določb o finančnih spodbudah za majhna in srednje velika podjetja ter ustanovitev namenske službe v okviru Agencije.
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
Slovenian: Magisterij iz evropskega in mednarodnega prava na Vrije Universiteit Brussel, Belgija.
Czech: Povzbuzovat větší výměnu informací a dialog týkající se poregistračního období a bezpečnosti léčivých přípravků a přispívat k účinnému užívání dostupných zdrojů EU zlepšováním účinné farmakovigilance pro všechny veterinární léčivé přípravky
Slovenian: Spodbujati večjo izmenjavo informacij ter dialog o dejavnostih po izdaji dovoljenja in o varnosti zdravil ter prispevati k učinkoviti uporabi razpoložljivih virov EU pri razvijanju učinkovite farmakovigilance za vsa veterinarska zdravila.
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
Slovenian: Krepitev dvostranskega sodelovanja z Upravo za hrano in zdravila ZDA po podpisu dogovorov o zaupnosti septembra 2003 in podobnega sporazuma, ki ga je predlagalo Ministrstvo za kmetijstvo ZDA za določene razrede veterinarskih zdravil.
Czech: Schválený akční plán pro revizi programu vyžaduje aktualizaci veškeré dokumentace a SOP, jak v EMEA, tak v EDQM.
Slovenian: Dogovorjeni akcijski načrt za revizijo programa zahteva posodobitev celotne dokumentacije in standardnih operativnih postopkov v EMEA in EDQM.
Czech: Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
Slovenian: Agenciji so bile dane pomembne nove odgovornosti za zagotavljanje informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Czech: Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet.
Slovenian: Vzajemno delovanje med CHMP ter zdravstvenimi strokovnjaki in znanstvenimi združenji se bo še naprej razvijalo.
Czech: Hlavními cíli jsou rozvoj a včasné a správné řízení lidských a finančních zdrojů EMEA, včetně personální správy, postupů pro nábor pracovníků a odborné školení, jakož i poskytování informací o těchto záležitostech zaměstnancům a ostatním zainteresovaným osobám
Slovenian: Glavna cilja sta razvoj ter pravočasno in natančno upravljanje človeških in finančnih virov EMEA, vključno z upravljanjem osebja, zaposlitvenimi postopki in strokovnim usposabljanjem, ter zagotavljanje informacij osebju in drugim zadevnim osebam o teh zadevah.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Mr Wathion nejprve pracoval jako farmaceut v lékárně.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: G. Wathion je najprej delal kot farmacevt v maloprodajni lekarni.
Czech: Další posilování a udržování systému záruky jakosti ve vztahu k řízení postupů a činností CHMP
Slovenian: Nadaljnja krepitev in vzdrževanje sistema zagotavljanja kakovosti za vodenje postopkov in dejavnosti CHMP.
Czech: Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: Dr. Lyngvigova ima 12-letne izkušnje iz zasebnega sektorja, kjer je delala na področju transporta in svetovanja, leta 2000 pa je bila imenovana za glavno izvršno direktorico danske Agencije za zdravila.
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
Slovenian: To vključuje razpoložljivost vrhunskega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj ter stabilen sistem zagotavljanja kakovosti.
Czech: z univerzity v Kuopio.
Slovenian: z Univerze v Kuopiu.
Czech: Činnost agentury na poli rostlinných léčivých přípravků napomůže harmonizaci postupů a opatření stanovených v členských státech pro tyto léčivé přípravky a začlenění dalších rostlinných léčivých přípravků do evropského regulačního rámce.
Slovenian: Dejavnosti Agencije na področju zeliščnih zdravil bodo pripomogle k uskladitvi postopkov in predpisov o zeliščnih zdravilih, določenih v državah članicah, in vključitvi dodatnih zeliščnih zdravil v evropski regulativni okvir.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Slovenian: EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z dogovori, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Czech: V roce 2005 bude zahájeno veřejně přístupné řízení pro jmenování členů tohoto poradního auditorského výboru.
Slovenian: Odprt javni postopek za imenovanje članov Posvetovalnega odbora za revizije bo sprožen leta 2005.
Czech: Výkonným ředitelem EMEA je od ledna r. 2001.
Slovenian: Izvršni direktor EMEA je od januarja 2001.
Czech: Příloha 3 Pokyny a pracovní dokumenty v roce 2005
Slovenian: Priloga 3 Smernice in delovni dokumenti za leto 2005
Czech: Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
Slovenian: Pripravljalno delo na področju postopkov, ki jih je treba vzpostaviti, da se državam članicam in evropskim institucijam zagotovi najboljše znanstveno mnenje v zvezi z vprašanji o zeliščnih zdravilih in za sprejetje mnenj na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini.
Czech: Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004.
Slovenian: Dano v posvetovanje septembra 2004.
Czech: Za tímto účelem již CHMP zřídil Pracovní skupinu pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party -SAWP), která se zaměřuje výhradně na poskytování vědeckého poradenství pro podniky.
Slovenian: V ta namen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP) že ustanovil Delovno skupino za znanstveno svetovanje (SAWP), katere izključna naloga je znanstveno svetovanje podjetjem.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky vysilujících onemocnění, které v okamžiku podání žádosti nepostihují více než pět z 10 000 osob ve Společenství, nebo které by, s ohledem na náklady, nebyly vyvíjeny bez patřičného podnětu.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena za ugotavljanje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih ali kronično izčrpavajočih razmer, ki v Evropski skupnosti ne prizadenejo več kot pet od 10.000 ljudi, ali kjer se takšna zdravila zaradi ekonomske neupravičenosti brez spodbud ne bi razvila.
Czech: Pravidelně se bude scházet pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a poskytovat fórum umožňující pacientům vnést svůj příspěvek do regulačního systému
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov se bo redno sestajala in zagotavljala pristojno mesto, kjer bodo bolniki lahko oddali svoj prispevek k regulativnemu sistemu.
Czech: EMEA bude nadále rozšiřovat své kapacity pro poskytování vědeckého poradenství a zlepšovat kvalitu tohoto poradenství
Slovenian: EMEA bo še naprej povečevala svoje zmogljivosti za zagotavljanje znanstvenega svetovanja in njegove kakovosti.
Czech: Ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU se očekává velký mezinárodní zájem o činnosti agentury ve veterinární oblasti a podpora těchto organizací bude nadále pokračovat.
Slovenian: Za veterinarske dejavnosti Agencije se pričakuje veliko zanimanje regulativnih organov na mednarodni ravni zunaj EU, podpora tem različnim organizacijam pa se bo nadaljevala.
Czech: Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace
Slovenian: Povečanje števila zahtev za organiziranje potovanj in hotelske rezervacije.
Czech: Pokud jde o nežádoucí účinky léčiv (adverse drug reaction, ADR), očekává se u centrálně povolených léčivých přípravků, že bude poštou zasláno 18.800 hlášení týkající se případů z EU, a dalších 3.390 hlášení ADR z oblastí mimo území EU Předpověď pro hlášení SUSAR pro rok 2005 je 8.000
Slovenian: Po pošti naj bi prispelo približno 18.800 poročil o neželenih učinkih zdravil (adverse drug reaction, ADR) za centralno odobrena zdravila za primere iz EU, dodatnih 3390 poročil o ADR pa za primere zunaj EU.
Czech: Konečným cílem je, aby bylo v časové lhůtě bylo poskytnuto 95% odpovědí
Slovenian: Cilj je v roku zagotoviti 95 % odgovorov.
Czech: Tyto odhady se týkají centrálně registrovaných přípravků
Slovenian: Te ocene veljajo za centralno odobrene izdelke.
Czech: Zpracování postupů vědeckého poradenství v souladu s novými právními předpisy, včetně postupů pro zvláštní podporu pro malé a střední podniky a nové terapie
Slovenian: Razvoj postopkov znanstvenega svetovanja v skladu z novo zakonodajo, vključno s postopki za posebno podporo majhnim in srednje velikim podjetjem, in novimi terapijami.
Czech: Aby bylo splněno očekávání sponzorů a organizací pacientů a s přihlédnutím k rozsahu fondu léčiv pro vzácná onemocnění, se v souladu s doporučeními COMP navrhuje, aby byl poplatek snížen tak aby byla zajištěna maximální podpora ve fázi vývoje a registrace a aby pokryl :
Slovenian: Da se izpolnijo pričakovanja sponzorjev in organizacij bolnikov ter ob upoštevanju višine sklada za zdravila sirote se v skladu s priporočili Odbora za zdravila sirote (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) predlaga, da se z znižanjem pristojbin zagotovi največja možna spodbuda v fazi razvoja in registracije, ki bi morala zajemati:
Czech: Předpověď uvádí sedm žádostí o stanovení MLR pro nové látky v přípravcích pro zvířata a počet žádostí o rozšíření nebo změny MLR by se měl zvýšit na 9
Slovenian: Predvidenih je sedem vlog za določitev MRL za nove učinkovine v izdelkih za živali, namenjene za prehrano, število vlog za povečanje ali spremembo MRL pa naj bi predvidoma naraslo na devet.
Czech: V lednu r. 2001 byla jmenována zástupkyní vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a od té doby je pověřena činností EMEA na poli inovace, nových teprapií a technologií a koordinace vědeckého vzdělávání.
Slovenian: Januarja 2001 je bila imenovana za vršilko dolžnosti vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil in od takrat naprej je odgovorna za dejavnosti EMEA na področju inovacij, novih oblik zdravljenja in tehnologij ter za usklajevanje znanstvenega usposabljanja.
Czech: 1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010
Slovenian: 1.3 Usmeritveni načrt ("Road Map") EMEA do 2010
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
Slovenian: Med izvajanjem nove farmacevtske zakonodaje EU bo velik poudarek namenjen pripravi regulativnih in postopkovnih smernic, ki bodo dopolnjevale stalno preverjanje razpoložljivih usmeritvenih dokumentov.
Czech: Čas pro sdělení stanoviska Evropské komise se výrazně zkrátil, což vyžaduje podstatnou revizi procesů, které následují po vydání stanoviska vědeckého výboru.
Slovenian: Evropski komisiji je bil občutno skrajšan, kar zahteva poglobljen pregled postopkov ob upoštevanju mnenja znanstvenega odbora.
Czech: Objasnění požadavků týkajících se obsahu souboru dokladů pro podání žádosti o registraci.
Slovenian: Pojasnitev zahtev, ki se nanašajo na vsebino dokumentacije v vlogi za registracijo.
Czech: Služby výkonnému řediteli
Slovenian: Službe, dodeljene izvršnemu direktorju
Czech: Přispívat k podpoře harmonizace registrace veterinárních léčivých přípravků v EU
Slovenian: Prispevati k spodbujanju uskladitve izdajanja dovoljenj za veterinarska zdravila v EU.
Czech: Pokyny v oblasti regulace a procedurální pokyny
Slovenian: Regulativne in postopkovne smernice
Czech: Agentura má v úmyslu upravit svou organizační strukturu tak, aby byla s to provádět svou rozšířenou odpovědnost v oblasti zdravotních informací a poskytování podpory a stimulu malým a středním podnikům.
Slovenian: Agencija namerava spremeniti svojo organizacijsko strukturo, da bi bila sposobna izvajati svoje razširjene odgovornosti na področjih obveščanja o zdravilih ter zagotavljanja podpore in spodbud majhnim in srednje velikim podjetjem.
Czech: 2.11 Mezinárodní činnosti
Slovenian: 2.11 Mednarodne dejavnosti
Czech: V r. 1992 byla vyslána k Evropské komisi, byla zapojena do provádění právních předpisů EU pro existující chemické látky a koordinovala vývoj přístupu EU
Slovenian: Leta 1992 je bila poslana v Evropsko komisijo, kjer se je ukvarjala z izvajanjem zakonodaje EU za obstoječe kemikalije in usklajevala razvoj pristopa EU do ocene tveganja za kemikalije.
Czech: Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury.
Slovenian: Sistem povezanih revizij dopolnjuje delo Posvetovalnega odbora Agencije za revizije.
Czech: Mezinárodní činnost by se měla s přihlédnutím k posílené úloze agentury v rozšířené Evropské unii nadále rozrůstat, což by mělo vyvolat zvyšující se zájem o práci agentury ze strany regulačních orgánů působících mimo území EU
Slovenian: Predvidoma se bo raven mednarodne dejavnosti še naprej krepila glede na okrepljeno vlogo Agencije v razširjeni Evropski uniji, kar povzroča povečano zanimanje regulativnih organov, ki niso iz EU, za delo Agencije.
Czech: Od října r. 2004 je pověřena zakládáním nového oddělení pro zdravotní informace.
Slovenian: Od oktobra 2004 je odgovorna za ustanovitev novega Sektorja za informacije o zdravilih.
Czech: Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Slovenian: Razvoj strategij EU za preglednost in obveščanje v sodelovanju z vodji agencij za zdravila.
Czech: Rovněž se očekávají změny ve zmíněných "ceritiface of compliance".
Slovenian: Pričakujejo se tudi spremembe potrdil o skladnosti.
Czech: 2.12 Koordinační skupina
Slovenian: 2.12 Skupina za usklajevanje
Czech: Strategie EU pro telematiku a informační technologie
Slovenian: Telematska strategija EU in informacijska tehnologija
Czech: Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií
Slovenian: Spremljal, kako Agencija uporablja vire ter izvaja telematske in druge pobude EU na področju informacijske tehnologije.
Czech: Během této doby také přispíval do jedné evropské obchodní publikace a pracoval jako bruselský dopisovatel pro americký farmaceutický časopis.
Slovenian: V tem času je bil tudi pomožni urednik objav v zvezi z evropskimi zadevami in bruseljski dopisnik ameriške farmacevtske revije.
Czech: Konečná lhůta pro poznámky do března r. 2005
Slovenian: Zadnji rok za pripombe marec 2005
Czech: Příspěvek (viz SWP)
Slovenian: Prispevek (glej SWP)
Czech: Trendy: Po velice užitečné výměně názorů s IHAF-Evropa byl podstatně změněn postup a pokyny pro budoucí žadatele o vědecké poradenství.
Slovenian: Po zelo koristni izmenjavi stališč z IFAH-Evropa leta 2004 so bili postopek in navodila za možne vlagatelje zahtevkov za znanstveno svetovanje precej spremenjeni.
Czech: V r. 1986 nastoupil na univerzitu v Bordeaux, kde byl zapojen do výzkumu v oblasti veřejného zdraví, včetně epidemiologie, klinického výzkumu, farmakovigilance, tropických a infekčních chorob, ekonomiky zdravotnictví a zdravotního vzdělávání.
Slovenian: Leta 1986 se je pridružil Univerzi v Bordeauxu in se začel ukvarjati z raziskovanjem javnega zdravja, vključno z epidemiologijo, kliničnimi raziskavami, farmakovigilanco, tropskimi in nalezljivimi boleznimi, zdravstveno ekonomijo in zdravstvenim izobraževanjem.
Czech: Příloha 2 Přehled příjmů a výdajů za období 2003-2005
Slovenian: Priloga 2 Pregled prihodkov in odhodkov za obdobje 2003-2005
Czech: Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
Slovenian: Zagotavljanje pisarniške podpore delovni skupini za znanstveno svetovanje in podpora možnim prosilcem.
Czech: Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
Slovenian: Izvajanje akcijskega načrta za sodelovanje med EMEA in Upravo za hrano in zdravila ZDA na podlagi dogovorov o zaupnosti ter tesno spremljanje vseh ukrepov iz tega načrta.
Czech: CPMP Guideline on parametric release Možná revize, jakmile budou ICH iniciativy Q8 a Q9 ustáleny ve stadiu 2 (ve spolupráci s inspektory GMP)
Slovenian: CPMP Guideline on parametric release Možna revizija po stabiliziranju pobud ICH za Q8 in Q9, v fazi 2 (v sodelovanju z inšpektorji dobre proizvodne prakse)
Czech: Dosavadní profesní dráha: Pan Le Cam má devatenáctiletou pracovní zkušenost a osobní zájem o nevládní organizace zabývající se ve Francii, v Evropě a ve Spojených státech zdravotním a lékařským výzkumem v oblasti rakoviny, HIV/Aids a genetických chorob.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: G. Le Cam ima 19 let poklicnih izkušenj, ki jih je dobil v zdravstvenih in medicinsko raziskovalnih nevladnih organizacijah v Franciji, Evropi in Združenih državah, ki se ukvarjajo z rakom, hiv/aidsom in genetskimi boleznimi, katerim je osebno zavezan.
Czech: Realizovat přehled právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti, zejména s ohledem na posílenou koordinační úlohu EMEA v oblasti farmakovigilance a poskytování informací o bezpečnostních hlediscích
Slovenian: V EU izvesti pregled farmacevtske zakonodaje, zlasti glede okrepljene usklajevalne vloge EMEA na področju farmakovigilance in zagotavljanja informacij o varnostnih vidikih.
Czech: Agentura zlepší postup přezkoumání, aby urychlila vydávání stanovisek k otázkám týkajícím se bezpečnosti léčivých přípravků
Slovenian: Agencija bo izboljšala izvajanje postopkov za predložitve, da bo zagotovila hitrejše izdajanje mnenj o vprašanjih, povezanih z varnostjo zdravil.
Czech: Počet videokonferencí a hrazených schůzí
Slovenian: Število videokonferenc in sestankov s povrnjenimi stroški
Czech: Přijaté platby Uhrazené platby
Slovenian: Prejeta plačila Izvedena plačila
Czech: Činnosti v rámci ICH budou v pokračovat se dvěma zasedáními v roce 2005 a v souladu s novými právními předpisy ve farmaceutické oblasti jim agentura poskytne zvýšenou podporu a posílenou koordinaci
Slovenian: Dejavnosti ICH se bodo nadaljevale z dvema zasedanjema leta 2005, Agencija pa bo zagotavljala okrepljeno podporo in usklajevanje v skladu z novo farmacevtsko zakonodajo.
Czech: Agentura bude nadále spolupracovat s Komisí v v oblasti mezinárodních činností, a bude více přispívat na činnostech do nichž je Komise zapojena, a podle potřeby i poskytovt technickou podporu na těchto fórech.
Slovenian: Še naprej bo sodelovala s Komisijo pri krepitvi prispevkov k mednarodnim dejavnostim, v katere je vključena Komisija, ter zagotavljanju tehnične podpore na takšnih forumih, kot je ustrezno.
Czech: Zřízení pracovní skupiny s vedoucími agentur pro léčivé přípravky , která bude mít za úkol řešit problematiku politiky průhlednosti a komunikace v rámci sítě
Slovenian: Ustanovitev delovne skupine iz vodij agencij za zdravila, ki bo obravnavala vprašanja, povezana s politiko preglednosti in obveščanja v mreži.
Czech: Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Slovenian: Predložitve se izvedejo, zato da se v Skupnosti zagotovi uskladitev pogojev za izdajo dovoljenja za izdelke, za katere so države članice že izdale dovoljenje (člen 34 Direktive 2001/82/ES), ali če gre za interes Skupnosti ali za varnostna vprašanja (člena 35 in
Czech: Vytyčení oblastí pro další zlepšování a provádění nezbytných opravných akcí
Slovenian: Določiti področja, na katerih je treba nadaljevati izboljšave in začeti izvajati potrebne popravne ukrepe.
Czech: V roce 2005 bude také společná skupina pro integrované řízení jakosti a audit plnit školící a koordinační úlohu v systému EU pro benchmarking, do kterého budou zapojeny příslušné vnitrostátní orgány z evropské sítě léčivých přípravků.
Slovenian: V letu 2005 bo imela vlogo usposabljanja in usklajevanja v sistemu EU za primerjalne analize tudi Integrirana skupina za upravljanje kakovosti/revizije, v kateri bodo sodelovali pristojni nacionalni organi Evropske mreže zdravil.