FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IZBA
Danish: Hvis du har glemt at bruge IZBA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IZBA
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Danish: Ikke kendt forværret astma, epistaxis
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на астма, епистаксис
Danish: • Travoprost kan optages gennem huden.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter, artralgi
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Danish: Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Danish: I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Danish: Åbnet:
Bulgarian: Отворен на
Danish: Mannitol (E421) (mannitolum)
Bulgarian: Манитол (E421)
Danish: Brug ikke IZBA, hvis du ammer.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако кърмите.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
Danish: Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
Danish: Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Danish: Det bør bemærkes at travoprost anses for at være et PBT-stof (se pkt.
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
Danish: Besøg
Bulgarian: Визита
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum)
Bulgarian: Натриев хлорид
Danish: IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/eller antal af øjenvipper.
Bulgarian: Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 4).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
Danish: Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Danish: • Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Bulgarian: Поради ниските плазмени концентрации и бързото елиминиране след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хора не може да се определи.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Bulgarian: Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
Danish: Hvis du holder op med at bruge IZBA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
Danish: Uge 6
Bulgarian: Седмица 6
Danish: IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Danish: IZBA må kun bruges som øjendråber.
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Danish: Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):
Danish: En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med toksicitet.
Bulgarian: Няма вероятност да настъпи локално предозиране или да е свързано с токсичност.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Danish: Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
Bulgarian: Механизмът на промяна на миглите и евентуалните дълготрайни последствия от това понастоящем не са известни.
Danish: Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Bulgarian: При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с IZBA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с IZBA да започне на следващия ден.
Danish: • hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Danish: Sekundær farmakologi
Bulgarian: Вторична фармакодинамика
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg blev der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget hos 0,2% af patienterne i forbindelse med anvendelse af IZBA.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Danish: Sjælden asteni
Bulgarian: Редки астения
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulaødem.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Danish: IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).
Danish: Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IZBA
Bulgarian: Други лекарства и IZBA
Danish: Tag næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Продължете със следващата доза по Вашата обичайна схема.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Danish: Iritis/uveitis
Bulgarian: Ирит/увеит
Danish: Ikke kendt depression, angst, insomni
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Danish: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie.
Bulgarian: IZBA е опакован в овална бутилка 4 ml от синдиотактен полипропилен (sPP) с апликатор капкомер от полипропилен (PP) и капачка, поставени в защитна обвивка.
Danish: Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Danish: Okulære toksicitetsstudier med aber viste sig ved administration af travoprost ved en dosis på 0,45 mikrogram to gange daglig at kunne medføre palpebrale fissurer.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
Danish: Hyperæmi (okulær eller konjunktival) blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber, benzalkoniumchlorid-præserveret.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Danish: Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на миглите.
Danish: IZBA bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være disponerede for iritis/uveitis.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Danish: Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i øjenomgivelserne.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Danish: Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Травопрост 30 µg/ml не е изследван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos kaniner.
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид, върху култури от човешки роговични клетки и след локално очно приложение при зайци.
Danish: Sjælden allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Danish: Travopost er et ester prodrug.
Bulgarian: Травопрост е предлекарство от типа естер.
Danish: De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Tabel 3 IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA
Danish: I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Danish: Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika, ATC-kode: S01EE04
Bulgarian: Офталмологични средства, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EЕ04.
Danish: Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Bulgarian: Пропиленгликол (Е1520)
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Danish: Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, лекаря на детето Ви или фармацевт.
Danish: Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Danish: Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang dagligt.
Bulgarian: Дозата е една капка травопрост в конюнктивалния сак на засегнатото око (очи) веднъж дневно.
Danish: Ikke kendt dysuri, urininkontinens
Bulgarian: С неизвестна честота дизурия, уринна инконтиненция
Danish: En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller polyquaternium-1-præserveret).
Bulgarian: Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: En modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Bulgarian: Моделен подход обаче показва, че понижаването на ВОН се очаква да бъде еквивалентно при педиатрични пациенти на възраст 3 години и повече, при които се прилагат и двата продукта IZBA и TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).