FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k relativně malé účinnosti sibutraminu a již známým rizikům je proto statisticky významný průkaz zvýšeného rizika infarktu myokardu a iktu bez následku smrti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním či diabetem 2. typu, kteří byli léčeni sibutraminem, oproti pacientům, kteří užívali placebo, považován za znepokojivý.
Romanian: Având în vedere eficacitatea sa modestă şi riscurile cunoscute pe care le prezintă sibutramina, dovezile statistic solide ale riscului crescut de IM non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal la pacienţii cu boală CV sau diabet de tip 2 în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo reprezintă, deci, o îngrijorare considerabilă.
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Romanian: Luxembourg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Czech: Lucembursko Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Romanian: Luxembourg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Czech: European Headquarters Computerweg 10
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že zvýšené kardiovaskulární riziko se může týkat také pacientů, kterým se může sibutramin předepisovat, neboť pacientům s nadváhou či obézním pacientům hrozí zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: CHMP a considerat că un risc CV crescut este posibil să se aplice şi pacienţilor cărora li se poate prescrie sibutramina întrucât pacienţii supraponderali sau obezi sunt de natură să fie expuşi riscului de boli cardiovasculare.
Czech: Údaje stratifikované podle skupin ohrožených kardiovaskulárními riziky ukazují, že nejvyšší riziko výskytu primárních sledovaných výstupů hrozí skupině „kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu", po níž následuje skupina „pouze kardiovaskulární onemocnění" a skupina „pouze diabetes 2. typu".
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Czech: Srovnání pacientů odpovídajících na léčbu, kteří byli léčeni sibutraminem, s pacienty rovněž odpovídajícími na léčbu, kteří dostávali placebo (srovnání ignorující nález, že více pacientů dosáhlo 5% snížení hmotnosti při léčbě sibutraminem než při léčbě placebem), na druhou stranu ukazuje, že aby se objevila jedna kardiovaskulární příhoda navíc, bylo by nutné vystavit sibutraminu 347 pacientů.
Romanian: Pe de altă parte, compararea pacienţilor care au răspuns la sibutramină cu pacienţii care au răspuns la placebo (o comparaţie care ignoră constatarea că mai mulţi pacienţi au obţinut o scădere în greutate de 5% cu sibutramină faţă de cei cu placebo) relevă că numărul de pacienţi expuşi la sibutramină necesar pentru a se produce un eveniment CV suplimentar este de 347.
Czech: 2710-089 Sintra Portugalsko
Romanian: 2710-089 Sintra Portugalia
Czech: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Romanian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru (zahrnujících infarkt myokardu bez následku smrti, iktus bez následku smrti, zresuscitovanou srdeční zástavu a kardiovaskulární úmrtí z důvodu infarktu myokardu nebo iktu) u pacientů léčených sibutraminem v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate cu scopul de a demonstra o reducere a ratei evenimentelor CV rezultate primare (POE, incluzând infarct miocardic (IM) non-fatal, accident cerebrovascular non-fatal, stop cardiac resuscitat şi deces cardiovascular din cauză de IM sau accident cerebrovascular) la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Czech: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Rakousko
Romanian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Czech: Sibutramin ve srovnání s placebem významně zvyšoval krevní tlak a tepovou frekvenci (ačkoliv jak sibutramin, tak i placebo snižovaly diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci u pacientů, jejichž hmotnost se snižovala), což se mohlo podílet na pozorovaných rozdílech v počtu kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Sibutramina a crescut considerabil tensiunea arterială (TA) şi ritmul cardiac (RC) în comparaţie cu placebo (deşi ambele au redus tensiunea arterială diastolică şi ritmul cardiac la pacienţii cu scădere în greutate), ceea ce este posibil să fi contribuit la diferenţa observată dintre ratele de evenimente CV.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Výbor CHMP následně vyjádřil znepokojení, že vzestup počtu primárních sledovaných výstupů u ramene studie léčeného sibutraminem ve srovnání s placebem byl ve skutečnosti statisticky významný.
Romanian: În consecinţă, motivul de îngrijorare exprimat de CHMP a fost reprezentat de faptul că o creştere a ratelor de POE în ramura cu sibutramină comparativ cu placebo este, de fapt, suficientă pentru a fi statistic semnificativă.
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Romanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Czech: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánsko
Romanian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danemarca
Czech: Byl rovněž vysloven názor, že navržená roční četnost zpráv PSUR pravděpodobně nepodpoří shodu se souhrnem údajů o přípravku, pokud jde o předepisování léku.
Romanian: În mod similar, ciclul propus de raportare RPAS anuală nu a fost considerat a fi de natură să promoveze conformitatea cu RCP-ul în ceea ce priveşte prescripţia.
Czech: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Ačkoli ve skupině „pouze diabetes 2. typu" nebylo prokázáno zvýšené riziko primárního sledovaného výstupu ani mortality, byl důkaz přínosu léčby považován za slabý.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Czech: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Romanian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Německo
Romanian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germania
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že údaje ze studie SCOUT jasně ukazují, že pacienti s obezitou a známým kardiovaskulárním onemocněním, kteří užívají sibutramin, jsou ve srovnání s placebem vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod.
Romanian: CHMP a remarcat că datele SCOUT demonstrează în mod clar că pacienţii cu obezitate şi boală CV cunoscută care iau sibutramină sunt expuşi unui risc crescut de evenimente CV comparativ cu placebo.
Czech: Česká republika TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Romanian: Republica Cehă TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o. Radlická 3185/Ic
Czech: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Studie SCOUT byla koncipována jako studie superiority s cílem prokázat pokles ve výskytu primárních sledovaných výstupů kardiovaskulárního charakteru u pacientů léčených sibutraminem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Studiul SCOUT a fost conceput statistic ca studiu de superioritate, cu scopul de a demonstra o reducere a ratei de POE la pacienţii trataţi cu sibutramină comparativ cu placebo.
Czech: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul. Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Romanian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Czech: Léčba sibutraminem měla ve srovnání s placebem za následek vyšší incidenci primárních sledovaných výstupů (zejména infaktu myokardu a iktu bez následku smrti) u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (tito pacienti byli uznáni za pacienty, kteří nesplňují požadavky souhrnu údajů o přípravku).
Romanian: Tratamentul cu sibutramină a generat o incidenţă mai mare a POE (în special infarct miocardic non-fatal şi accident cerebrovascular non-fatal) comparativ cu placebo la pacienţi cu antecedente de boală cardiovasculară (aceşti pacienţi au fost confirmaţi ca fiind în neconformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)).
Czech: Držitel registračního rozhodnutí
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Romanian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Czech: Ačkoli u pacientů s váhovým úbytkem léčených sibutraminem i placebem došlo ke snížení počtu kardiovaskulárních příhod ve srovnání s pacienty bez váhového úbytku, tyto příhody byly častější při použití sibutraminu než při použití placeba, což značí, že snížení hmotnosti dosažené pomocí sibutraminu není dostatečnou protiváhou jeho vedlejších účinků ovlivňujících kardiovaskulární systém.
Romanian: Deşi pacienţii trataţi cu sibutramină, precum şi pacienţii trataţi cu placebo au prezentat o scădere a ratelor de evenimente CV atunci când slăbeau faţă de cei care nu slăbeau, evenimentele CV erau mai numeroase în cazul utilizării de sibutramină comparativ cu placebo, sugerând că scăderea în greutate obţinută cu sibutramină nu este suficientă pentru a contrabalansa efectele CV adverse asociate.
Czech: V úvodní fázi studie (během níž byly všechny subjekty léčeny sibutraminem) populace s cílem léčby dosáhla při léčbě sibutraminem počátečního průměrného úbytku hmotnosti 2,6 kg. Na konci randomizované fáze dosáhli pacienti léčení sibutraminem dalšího průměrného úbytku hmotnosti v rozsahu 0,91 kg, zatímco ve skupině léčené placebem došlo k průměrnému nárůstu hmotnosti o 1,02 kg ve srovnání se základními měřeními při vstupu do randomizované fáze studie.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
Czech: Na základě předběžných výsledků studie SCOUT, které naznačovaly zvýšené kardiovaskulární riziko při léčbě sibutraminem ve srovnání s placebem, byl v listopadu 2009 zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Czech: Abbott Laboratories d.o.o.
Romanian: Abbott Laboratories Kft.
Czech: Sibutramin by měl být používán souběžně s nízkokalorickou dietou a při současném zvýšení fyzické aktivity u - pacientů s nutriční obezitou a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 nebo vyšším, - pacientů s nutriční nadváhou a indexem BMI 27 kg/m2 nebo vyšším, vyskytují-li se zároveň další rizika související s obezitou, jako například diabetes 2. typu nebo dyslipidémie.
Romanian: Sibutramina trebuie utilizată în asociere cu un regim alimentar sărac în calorii şi cu activitate fizică la - pacienţi cu obezitate de cauză nutriţională şi un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau mai mare.
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemí
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Czech: V této podskupině byla navíc tendence zvyšujícího se rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti, čím déle byl lék užíván, a odhad rizika těchto výstupů se v časovém bodě tří let od začátku užívání léčby kloní k nepříznivému poměru.
Romanian: În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Czech: Abbot Scandinavia AB Box 509
Romanian: Abbott Scandinavia AB Box 509
Czech: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Romanian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: Reductil 10 mg, capsules
Romanian: Reductil 10 mg, capsule
Czech: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Německo
Romanian: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germania
Czech: Reductil 15 mg, capsules
Romanian: Reductil 15 mg, capsule
Czech: 10 mg, 15 mg tvrdá tobolka
Romanian: 10 mg, 15 mg
Czech: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsule
Czech: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Romanian: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsule
Czech: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg tvrdá tobolka
Romanian: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule tari
Czech: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsule
Czech: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Romanian: Sibutramine HCLmonohidrat 15 mg PCH, capsule
Czech: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg tvrdá tobolka
Romanian: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule tari
Czech: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Česká republika
Romanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Republica Cehă
Czech: Léková forma
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Czech: Karbomer 941
Romanian: Carbomer 941
Czech: Setrvání účinnosti bylo prokázáno u pacientů léčených po dobu 33 týdnů.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi 33 săptămîni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. října 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Octombrie 2007
Czech: Co je SIFROL a k čemu se používá
Romanian: Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997
Czech: Neužívejte SIFROL: - jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luaţi SIFROL: - dacă sunteţi alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem SIFROL (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem SIFROL.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min cu SIFROL comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95 % -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Romanian: Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3 puncte (IÎ 95% -6.4; -2.1 puncte, valoare p <0,0001).
Czech: SIFROL může snížit tvorbu mateřského mléka.
Romanian: SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Czech: 1. týden
Romanian: 1 săptămână
Czech: Můžete užívat SIFROL s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente.
Czech: Přípravek SIFROL s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem SIFROL konzumujete alkohol.
Romanian: SIFROL împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL.
Czech: SIFROL může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Romanian: SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Czech: V těchto případech SIFROL může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: SIFROL obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Romanian: SIFROL conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei.
Czech: Před užitím přípravku SIFROL se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Înainte să luaţi SIFROL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním.
Romanian: Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii SIFROL comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: Tablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se žvýkat, dělit nebo drtit.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă şi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem SIFROL náhle přerušit.
Romanian: Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc.
Czech: Jak SIFROL vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului
Czech: Pacienti léčení přípravkem SIFROL, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.
Czech: SIFROL se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Romanian: SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek SIFROL podáván během kojení.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Czech: SIFROL může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Romanian: Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Romanian: Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
Czech: Po převedení na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Romanian: După trecerea la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).
Czech: Pouze jeden pacient převedený na SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Romanian: Numai un singur pacient care a trecut la SIFROL comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku SIFROL však nebyl studován.
Romanian: Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.
Czech: Příští ráno si potom vezměte SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek SIFROL tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Romanian: Dimineaţa următoare luaţi doza de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită şi nu mai luaţi SIFROL comprimate cu eliberare imediată.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku přípravku SIFROL, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de SIFROL, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Czech: SIFROL lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Romanian: SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem SIFROL, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Romanian: În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu SIFROL, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Romanian: - somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc - psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei) afectarea vederii.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în boala Parkinson La pacienţi, pramipexol ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Romanian: - modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale.
Czech: Jak SIFROL uchovávat
Romanian: Cum se păstrează SIFROL
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), SIFROL může být vysazen bez postupného snižování.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Czech: SIFROL tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Luaţi SIFROL comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.