FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς): χαμηλή αρτηριακή πίεση, πρήξιμο προσώπου, διαβήτης, κράμπες στα πόδια, πόνος στην πλάτη, νεφρικά προβλήματα, νευρική βλάβη, ούλα που αιμοραγούν, απλαστική αναιμία.
Estonian: Väga harva esinenud kõrvaltoimed (vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st): madal vererõhk, paistes nägu, diabeet, jalakrambid, seljavalu, neeruprobleemid, närvikahjustus, veritsevad igemed, aplastiline aneemia.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada koheselt pärast lahustamist.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή υπό εμφάνιση ιούς και άλλα παθογόνα.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või ohtlike viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Greek: Εάν συμβεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να λαμβάνετε Viraferon και πείτε το αμέσως στο γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Estonian: Kui teil ilmneb mõni alltoodud kõrvaltoime, siis katkestage Viraferon kasutamine ja teavitage sellest viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähima haigla erakorralise abi osakonda (või kutsuge kiirabi):
Greek: Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV-DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel seerumi HBV-DNA ei vähene pärast 3…4 kuud kestnud ravi (maksimaalse talutava annusega), tuleb Viraferon ravi katkestada.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των επτά ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kui ravimit 7-päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.
Greek: Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερέβαινε το 100 %.
Estonian: Biosaadavus oli nii subkutaanse kui ka intramuskulaarse manustamisviisi korral üle 100 %.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mitte-saanud kroonilise Chepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Greek: Μετα-κρεσόλη,
Estonian: M-kresool,
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη, μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Estonian: - kui te olete mees ja kasutate ribaviriini, ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Greek: Αφαιρέστε τη κάλυμμα της βελόνης χωρίς να αγγίξετε τη βελόνη και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη στο χέρι σας.
Estonian: Eemaldage nõelaümbris ilma, et te nõela puudutaksite ja hoidke süstalt koos nõelaga käes.
Greek: Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Estonian: Neeru funktsioonihäired, neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom
Greek: Ελέγξτε το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Estonian: Kontrollige lahustatud ravimit enne kasutamist: see peab olema selge ja värvitu.
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegse ravi käigus ksantiinidega jälgida seerumi teofülliini taset ning vajaduse korral annust muuta.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί σαρκοείδωση (μία ασθένεια που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο στις αρθρώσεις και διόγκωση, δερματικές βλάβες και πρησμένους αδένες).
Estonian: Väga harvadel juhtudel on kirjeldatud ka sarkoidoosi (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalulangus, liigesevalud ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse).
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα Β: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV-DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/και ίνωση.
Estonian: Krooniline B-hepatiit: Kroonilise B-hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad hepatiidiviirus B replikatsiooni näitavad seerumi markerid (HBV-DNA või HbeAg esinemine), suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja/või fibroos.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Interferoon alfa2b kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kel esineb või on anamnestiliselt esinenud tõsiseid psühhiaatrilisi häireid (vt lõik 4.3).
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in vivo.
Estonian: Rekombinantne interferoon alfa-2b pärsib samuti ka viiruste replikatsiooni nii in vitro kui ka in vivo.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV-RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες).
Estonian: Patsientide, kelle HCA-RNA on 6 kuu möödudes negatiivne, samuti viiruse 1. genotüübiga (mis määratakse ravieelselt) ja suure ravieelse viirusehulgaga patsientide ravi tuleb jätkata täiendava 6 kuu jooksul (st kokku 12 kuud).
Greek: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe, rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia
Greek: Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Viraferon, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Uuringutes võrreldi Viraferon'i efektiivsust eraldiseisvalt või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimed on esinenud kliinilistes uuringutes või ravimi turuletuleku järgselt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι: Η ιντερφερόνη άλφα-2b 3 ΜΙU/m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ).
Estonian: 3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid: Interferooni alfa-2b manustatakse 3 miljonit RÜ/m subkutaanselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval) kombinatsioonis ribaviriini kapslite või peroraalse lahusega, mida manustatakse koos toiduga suukaudselt kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Greek: Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει το επακριβές δοσολογικό σχήμα τον τρόπο αγωγής σύμφωνα με τις ανάγκες σας.
Estonian: Teie raviarst määrab kindlaks täpse annustamisskeemi ja -režiimi vastavalt teie vajadustele.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Seetõttu peaks enne interferoon alfa-2b ja ribaviriini kombinatsioonravi algust väikestel lastel hindama riski ja kasu suhet.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, πάρτε την πένα και κρατείστε την όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Estonian: Ühe käega võtke sõrmede vahele nahavolt, teise käega võtke süstal ja hoidke seda nii, nagu hoiate pliiatsit.
Greek: Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Uuringutes, kus interferooni manustati primaatidele (va inimene), on täheldatud menstruaaltsükli häireid (vt lõik 4.4).
Greek: Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Estonian: Lisaks esines enesetapu mõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4 % vs 1 %).
Greek: I/P N=505 C95-132/I95-143
Estonian: I/R N=505 C95-132/I95-143
Greek: Για να προετοιμάσετε το διάλυμα Viraferon, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου του Viraferon και τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνης στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
Estonian: Viraferon lahuse valmistamiseks torgake nõel läbi Viraferon viaali kummikorgi ja asetage nõela ots õrnalt vastu viaali klaasseina, ilma et te puudutaksite viaali puhastatud pinda oma kätega.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι: Η ιντερφερόνη άλφα-2b 3 ΜΙU/m χορηγείται υποδόρια
Estonian: 3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid: Interferooni alfa-2b manustatakse 3 miljonit RÜ/m2
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Viraferon.
Estonian: Ärge kasutage Viraferon'i kui te olete allergiline (ülitundlik) interferooni või Viraferon'i mõne koostisosa suhtes.
Greek: Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μία στείρα σύριγγα ένεσης.
Estonian: Viraferon süstelahust võib süstida kohe kui vajalik annus on steriilse süstenõelaga viaalist süstlasse võetud.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Estonian: Enne kui alustada kroonilise hepatiit C ravi Viraferon'iga, tuleks kontrollida seerumi türeoid-stimuleeriva hormooni (TSH) taset.
Greek: Οι Διεθνείς Μονάδες καθορίζονται μετά από σύγκριση της δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Estonian: Rahvusvahelised ühikud (International Units - IU) on määratud võrreldes rekombinantse interferoon alfa-2b aktiivsust rahvusvahelise standardiga, inimese leukotsüütide interferooni preparaadiga, mis on kindlaks määratud Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4.8).
Estonian: Autoimmuunhaigustele viitavate sümptomitega patsiente tuleb hoolikalt uurida ja hinnata interferoonravi järkamise kasu ja kaasuvaid riske (vt ka lõik 4.4 Krooniline C-hepatiit, monoteraapia (kilpnäärme talitlushäired) ja 4.8).
Greek: Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει το είδος προέλευσης.
Estonian: Uuringud teiste interferoonidega on näidanud ka liigispetsiifilisuse olemasolu.
Greek: Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π.χ. με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο-οξέωση.
Estonian: Viraferon'i tuleb kasutada ettevaatusega nõrgestatud patsientidel, nagu näiteks kopsuhaiguste (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus) või ketoatsidoosiga kulgeva suhkurtõve puhul.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Estonian: Patsiente, kellel Viraferon ravi käigus tekib väsimus, unisus või desorientatsioon, tuleb hoiatada, et nad väldiksid autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Greek: Ξανατοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης και τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνη σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Pange nõelaümbris tagasi nõelale ja asetage süstal koos nõelaga tasasele pinnale.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π.χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka hüübimishäiretega patsientide (nagu tromboflebiit, kopsuemboolia) või raske müelosupressiooni seisundiga haigete puhul.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Viraferon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Viraferon lahusti
Greek: Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ): Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Estonian: Psüühiline seisund ja kesknärvisüsteem (KNS): Mõnede patsientide puhul on Viraferon ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS häireid, eeskätt depressiooni, suitsiidimõtteid ja enesetapukatseid.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίζεται ως η απουσία ανιχνεύσιμου HCV-RNA τη 12η εβδομάδα της αγωγής.
Estonian: Viroloogiline ravivastus on defineeritud kui HCV-RNA tase allpool tuvastamise piiri 12-ndal ravinädalal.
Greek: Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση για ύπαρξη τυχόν σωματιδίων και μεταβολές του χρώματος.
Estonian: Sarnaselt kõikidele parenteraalselt manustatavatele ravimitele tuleb lahustatud ravimit enne kasutamist visuaalselt kontrollida sademe ja värvimuutuste suhtes.
Greek: Σε μία μεγάλη μελέτη, 1.071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μία προγενέστερη μελέτη με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη για να αξιολογηθεί η ανθεκτικότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στα κλινικά αποτελέσματα.
Estonian: Laiaulatuslikus kliinilises uuringus, kuhu kaasati 1071 eelnevalt mitte-pegüleeritud interferoon alfa 2b või mitte-pegüleeritud interferoon alfa 2-b/ribaviriini saanud patsiendid, jälgiti püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnati jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
Estonian: Seda tuleb arvestada kooskasutamisel ravimitega, mis metaboliseeritakse selle raja kaudu - siia kuuluvad nt ksantiini derivaadid teofülliin ja aminofülliin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering-Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Estonian: Schering-Plough poolt jälgitavas kliinilises uuringus osalevate Viraferon patsientide seerumiproove kasutades viidi läbi ka interferooni neutraliseeriva faktori määramine.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b
Estonian: interferoon alfa-2b s.c.
Greek: Μετά ξαναβάλτε την πένα στο ψυγείο.
Estonian: Mitmeannuselised viaalid pange tagasi külmkappi.
Greek: Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς: Περίπου 12 % των παιδιών που θεραπεύονταν με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξαν αύξηση της TSH.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimine: Umbes 12 % interferooniga alfa-2b ja ribaviriiniga ravitud lastest tekkis TSH tõus.
Greek: Γονότυπος 1 ≤ 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 2/3
Estonian: 1. genotüüp 1. genotüüp ≤ 2 miljoni koopia/ml 1. genotüüp > 2 miljoni koopia/ml
Greek: Εάν και έχει συνταγογραφηθεί Viraferon σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε απευθυνθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό.
Estonian: Kui teile määratakse raviks Viraferon kombinatsioonis mõne teise ravimiga, tutvuge palun ka kombineeritava ravimi infolehega.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Estonian: Kõigil patsientidel, kes Viraferon ravi käigus kaebavad nägemisteravuse langust, muutusi nägemisväljas või kellel esineb muid oftalmoloogilisi sümptomeid, tuleb viivitamatult läbi viia täielik silmade läbivaatus.
Greek: Το Viraferon έχει ταξινομηθεί ως ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Estonian: Viraferon on klassifitseeritud kui rekombinantne interferoon alfa-2b.
Greek: Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCVRNA ορού ή αντι-HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Viraferon on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA või anti HCV suhtes (vt lõik 4.4).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/m².
Estonian: On näidatud, et interferoon alfa-2b kutsub esile abordi reesusmakaagil (Macaca mulatta) manustatuna 90 ja 180 korda suuremas annuses kui soovitatud lihasesisene või nahaalune annus, milleks on 2 miljonit RÜ/m2.
Greek: Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο
Estonian: Alfa-interferoonidega on teatatud väga erinevatest autoimmuunsetest ja immuun-vahendatud häiretest, nagu kilpnäärme talitlushäired, dissemineerunud erütematoosluupus, reumatoidartriit (esmane või ägenenud), idiopaatiline ja trombootiline trombotsütopeeniline purpura, vaskuliit, neuropaatiad, sh mononeuropaatia (vt ka lõik 4.4).
Greek: Χρησιμοποιείστε τις βελόνες σύριγγας που παρέχονται στη συσκευασία μόνο για το Viraferon.
Estonian: Kasutage pakendiga kaasasolevaid süstenõelu ainult Viraferon'i tarvis.
Greek: Το Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης.
Estonian: Viraferon'i võib manustada kasutades kas klaasist või plastikust ühekordset süstalt.
Greek: Iρλανδία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Greek: O καλύτερος τρόπος χρήσης του Viraferon σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Antud näidustusel annab parima tulemuse Viraferon'i kombineerimine ribaviriiniga.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt kategooriatele: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Greek: − Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια απόσυρση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Krooniline hepatiit patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud immunosupressiivset ravi, välja arvatud lühiajaline ravi kortikosteroididega.
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa-2b 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said pegüleeritud interferooni alfa-2b 150 µg/nädalas.
Greek: 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των οποίων 5 (6 %) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
Estonian: Nendest 5-l (6 %) lapsel esines > 30 protsendiline lineaarse pikkuskasvu vähenemine hoolimata sellest, et ravi lõpetamisest oli möödunud üle 1 aasta.
Greek: Αλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που παρατηρήθηκαν με τις ιντερφερόνες άλφα συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Estonian: Alfa- interferoonidega on täheldatud ka teisi KNS efekte nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu), segasusseisund, vaimse seisundi häired.
Greek: Το Viraferon είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα-2b, που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
Estonian: Viraferon on steriilne, stabiilne, kõrgelt puhastatud interferoon alfa-2b, mis on toodetud rekombinantse DNA meetodil.
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Estonian: Tabel 3 Püsiv viroloogiline ravivastus Viraferon + ribaviriiniga (ravi kestus üks aasta) genotüübi ja viiruse hulga järgi
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas pegüleeritud interferooni alfa-2b (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või Viraferon'd (3 milj. RÜ TIW) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Greek: Το Viraferon χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων ΔΜ 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Estonian: Viraferon manustati annuses 3 miljonit RÜ kaks korda nädalas monoteraapiana või kombinatsioonis ribaviriiniga.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια αυτών των επτά ημερών, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kui ravimit 7-päevase perioodi jooksul ära ei kasutata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Greek: Αμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται οτι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών παρενεργειών.
Estonian: Kohene alfa-interferooni manustamise katkestamine ja kortikosteroidide manustamine viib kopsudega seotud kõrvaltoimete kadumiseni.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kui Viraferon ravikuuri ajal ilmnevad kõrvaltoimed, tuleb hoolimata näidustustest muuta raviannust või ravi ajutiselt katkestada kuni kõrvaltoimete leevendumiseni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Viraferon μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage Viraferon'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Greek: Εάν το προϊόν δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
Estonian: Kui ravimit selle neljanädalase perioodi jooksul ära ei lahustata, ei tohi seda panna tagasi külmkappi taassäilitamiseks, vaid see tuleb hävitada.
Greek: Μετά πιέστε το πίεστρο πλήρως προς τα κάτω (βλ.
Estonian: Seejärel vajutage survenupp lõpuni alla (vt Joonis P).
Greek: Το Viraferon είναι διαθέσιμο σε τρεις διαφορετικές συσκευασίες:
Estonian: Viraferon on saadaval kolmes erinevas pakendis: