FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prospect pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Norwegian Bokmål: Preparatomtale for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară [Medicamente care conțin interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu {X}.
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, inkludert flere år etter oppstart av behandlingen med {X}.
Romanian: • leșin.
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu <denumirea comercială a medicamentului> concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får <preparatnavn> i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med <preparatnavn>.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse [Medicamente care conțin interferon alfa și interferon beta] Termenul „Hipertensiune arterială pulmonară*" trebuie adăugată în cadrul Clasificării pe aparate, sisteme și organe (SOC) „Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale" cu frecvență „necunoscută".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu <a se adapta în conformitate cu produsul>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de permeabilitate capilară suspectat, asociate cu utilizarea de trabectedin.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillær lekkasje syndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Norwegian Bokmål: … dersom du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează <denumirea comercială a medicamentului> doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med <preparatnavn> når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Romanian: Punctul 4 - Reacții adverse posibile [Medicamente care conțin interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Interferon alfa-preparater]
Romanian: Această reacție adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după inițierea tratamentului cu {X}. [Medicamente care conțin interferon beta]
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Romanian: Având în vedere gravitatea afecțiunii, PRAC a concluzionat că este justificată o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați <denumirea comercială a medicamentului>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când <denumirea comercială a medicamentului> se utilizează în asociere cu <a se adapta în conformitate cu produsul> și cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar <preparatnavn> i kombinasjon med <tilpass etter preparatet> og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og <preparatnavn> Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene som undersøkte kombinasjonsbehandlingen med sofosbuvir og de direktevirkende antivirale midler, var samtidig behandling med amiodaron begrenset.
Romanian: • dificultăți la respirație;
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesanfall
Romanian: 26 februarie 2015
Norwegian Bokmål: 26 februar 2015
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (påvirker færre enn 1 av 10 000 personer):
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. februar 2015 PRAC
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Hyperprolaktinemi (EPITT no 18086)
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel, forvirret eller slapp, føle seg syk (kvalm), ha dårlig matlyst og føle seg irritabel.
Romanian: Hiperprolactinemie
Norwegian Bokmål: Hyperprolaktinemi
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier for godkjent(e) indikasjon(er) og etter markedsføring, er både økning og reduksjon i serumprolaktin observert med aripiprazol sammenliknet med baseline (se pkt.
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Norwegian Bokmål: Amiodaron - uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH) (EPITT no 18091)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Norwegian Bokmål: PRAC- Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemiddelovervåkning
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Norwegian Bokmål: I tillegg skal innehaver av markedsføringstillatelse beskrive data vedrørende hyper- og hypoprolaktinemi i preparatomtalens pkt.
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en tilstand som heter SIADH («uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon»).
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': uhensiktsmessig høy sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH)
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Norwegian Bokmål: Tekst til preparatomtale 4.8 Bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer): Økt nivå av hormonet prolaktin i blodet.
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen og pakningsvedlegget endres som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
Romanian: Agresivitate
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Romanian: Prospect:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Romanian: Severitate a
Norwegian Bokmål: Alvorlighet a
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Norwegian Bokmål: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Norwegian Bokmål: Vurder oppstartsdose på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasienter som ble behandlet med IMFINZI som monoterapi i kliniske studier (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditt, myositt, polymyositt.
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Norwegian Bokmål: • betennelse eller plager i muskulaturen: symptomer kan være muskelsmerter, eller svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen;
Romanian: Text nou în informațiile referitoare la produs - Extrase din recomandările PRAC privind semnalele EMA/PRAC/556440/2019
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/579342/2019
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Norwegian Bokmål: Litium - Legemiddelindusert lichenoid reaksjon (EPITT nr.
Romanian: Se amână administrarea
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 30. september-3.
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Andre immunmedierte bivirkninger
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: utbrudd av utslett på huden eller slimhinnene (lichenoid legemiddelreaksjon)
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte Bivirkninger
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent d d) IMFINZI bør seponeres permanent ved myasthenia gravis hvis det er tegn til muskelsvakhet eller respiratorisk insuffisiens.
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Norwegian Bokmål: Sjeldne: en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis).
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Frekvens ikke kjent: lichenoid legemiddelreaksjon
Romanian: Reacții adverse
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Norwegian Bokmål: Andre immunmedierte bivirkninger
Romanian: 22 ianuarie 2015
Norwegian Bokmål: 5. februar 2015
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Norwegian Bokmål: Homeopatiske produkter som inneholder litium er ikke berørt av denne anbefalingen fra PRAC.
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9. januar 2015, PRAC
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: agresivitate
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: aggresjon
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt mitokondriesykdom
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Testing for POLG-mutasjon bør utføres i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer for diagnostisk utredning av slike sykdommer (se pkt 4.3).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Norwegian Bokmål: Pasienter med nNedsatt nyrefunksjon
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Aggresjon (EPITT nr. 18089)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
Norwegian Bokmål: Bivirkning av ikke kjent forekomst: Vedvarende muskelsvakhet.
Romanian: Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
Norwegian Bokmål: Dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
Norwegian Bokmål: Valproat - Mitokondrietoksisitet (EPITT nr. 17956)
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Norwegian Bokmål: Endringer for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetsyre) Preparatomtale
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Norwegian Bokmål: POLG-relaterte sykdommer bør mistenkes hos pasienter med en familiehistorie eller symptomer som kan tyde på POLG-relatert sykdom, inkludert men ikke begrenset til uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklon), status epilepticus når behandling oppsøkes, forsinket utvikling, psykomotorisk regresjon, aksonal sensomotorisk nevropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi, eller komplisert migrene med oksipital aura.
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Norwegian Bokmål: Fotnote - tilfeller av aggresjon er rapportert etter markedsføring
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Norwegian Bokmål: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmediert nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Romanian: Înainte să<luaţi><utilizaţi> <denumirea medicamentului>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră<sau><,><farmacistului><sau asistentei medicale> Dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <produktnavn>: Hvis du vet at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom.
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Norwegian Bokmål: Gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamidnefrogen systemisk fibrose hos pasienter med akutt nyreskade (EPITT nr. 408)
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår, eller tidligere har gjennomgått levertransplantasjon har særlig risiko, siden forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Romanian: Au fost raportate, în special, insuficienţă hepatică acută indusă de valproat şi decese de cauze hepatice cu o frecvenţă mai mare la pacienţii cu sindroame neurometabolice ereditare cauzate de mutaţii ale genei pentru enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindromul Alpers-Huttenlocher.
Norwegian Bokmål: Særlig har Valproatindusert akutt leversvikt og leverrelaterte dødsfall blitt rapportert hyppigere hos pasienter med arvelig nevrometabolske syndrommer forårsaket av mutasjoner i genet for det mitokondrielle enzymet polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Romanian: Optimark este contraindicat
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] er kontraindisert
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Norwegian Bokmål: Før administrering av [Preparatnavn] skal alle pasienter kartlegges for nedsatt nyrefunksjon ved hjelp av laboratorieundersøkelser.
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
Norwegian Bokmål: Svulster i urinveiene: pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som har brukt litium i mer enn 10 år kan ha en høyere risiko for å utvikle godartede eller ondartede svulster i urinveiene (mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Romanian: • la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akutt nyreskade
Romanian: < Denumirea comercială inventată > este contraindicat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: [Preparatnavn] er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
Norwegian Bokmål: Valproat kan utløse eller forverre kliniske tegn på underliggende mitokondriesykdommer forårsaket av mutasjoner i mitokondrielt DNA og i genet for POLG som kodes for i cellekjernen.
Romanian: Tumori renale: au fost raportate cazuri de microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svulster i urinveiene: Tilfeller av mikrocyster, onkocytomer og karsinomer i samlesystemet er rapportert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og som har brukt litium i mer enn 10 år (se pkt 4.8)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
Norwegian Bokmål: Litium - svulster i urinveiene (EPITT nr. 18090)