FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut inclure des réactions de type allergique.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste injekcie boli menej časté.
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
French: Les informations recueillies doivent comprendre : Date et heure du traitement,
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
French: Cycle PSUR
Slovak: Cyklus PSUR
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
French: • de la boîte vocale (larynx), ce qui peut rendre la respiration difficile
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Autres médicaments et Cinryze
Slovak: Iné lieky a Cinryze
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
French: * Dans le passé, les valeurs d'activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
French: Demi-vie d'élimination (h)
Slovak: Eliminačný polčas (h)
French: Prévention :
Slovak: Prevencia:
French: • des organes génitaux
Slovak: • pohlavných orgánov
French: La nécessité de poursuivre une prophylaxie régulière par Cinryze doit être réévaluée régulièrement.
Slovak: Potreba pokračovania pravidelnej profylaxie s Cinryze sa má pravidelne posudzovať.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
French: La principale fonction des serpines est de réguler l'activité des protéases à sérine.
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/688/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 juin 2011 Date de dernier renouvellement : 26 Mai 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
French: Chaque boîte contient :
Slovak: Každé balenie obsahuje:
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
French: Dermatite de contact
Slovak: Kontaktná dermatitída
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cinryze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent présenter des symptômes similaires à ceux des crises d'angioedème.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l'ADN ou les autres éléments chromosomiques.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
French: Les informations sur la sécurité de Cinryze utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sont limitées.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
French: Parmi les symptômes, on note des douleurs à l'estomac et un gonflement :
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
French: 1 000 unités
Slovak: 1 000 jednotiek
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
French: Dose unique (1 000 unités*)
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
Slovak: Cinryze v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
French: Cinryze contient du sodium
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
French: Les informations supplémentaires à recueillir comprennent les données sur l'exposition au médicament, les effets indésirables, la fréquence des crises, les données de sécurité à long terme, l'utilisation chez les femmes enceintes avec l'issue des grossesses, ainsi que l'utilisation dans la population pédiatrique.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
French: 60 minutes plus tard.
Slovak: 1 000 jednotiek o 60 minút neskôr.
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
French: tmax (h) [médiane (plage)]
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
French: Numéro de lot et dose reçue,
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: Les autres composants (excipients) sont :
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n'était pas proportionnelle à la dose.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
French: Globalement, l'administration de Cinryze a été bien tolérée.
Slovak: Celkovo bolo podanie Cinryze dobre znášané.
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, nausées.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
French: S'il n'y a pas de vide dans le flacon, ne pas utiliser le produit.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
French: Parmi les cas de thrombose veineuse, le facteur de risque sous-jacent le plus fréquent était la présence d'un cathéter à demeure.
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
French: Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze étaient comparables chez les enfants, les adolescents et les adultes.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
French: Seules les fréquences basées sur les taux de notification issus des essais cliniques sont utilisées pour déterminer les catégories de fréquence.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Cinryze en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
French: Votre technique d'injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
French: En ce qui concerne la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má roztok Cinryze použiť okamžite.
French: Un registre post-AMM doit être créé dans le but de collecter des informations supplémentaires sur l'utilisation et la sécurité de Cinryze dans l'UE.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
French: Il a été observé avec les deux doses une réduction comparable de la fréquence des crises et un bénéfice clinique en termes de sévérité et de durée des crises et du besoin d'un traitement d'urgence.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
French: Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
French: 6 à 11 ans :
Slovak: 6 až 11 rokov:
French: La stabilité physico-chimique a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante (entre 15 C et 25 C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
French: Cinryze ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans pour la prévention systématique des crises d'angiœdème.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les patients doivent être informés des signes précurseurs des réactions d'hypersensibilité, notamment urticaire, urticaire généralisée, oppression de la poitrine, sifflement, hypotension et anaphylaxie.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, pocitu tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
French: Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
French: Instruction de demander un traitement d'urgence par des professionnels de santé si la voie veineuse n'a pas été trouvée ou en l'absence d'efficacité ;
Slovak: Pokyny pre nasadenie núdzovej liečby lekárom, ak nie je možné dosiahnuť venózny prístup alebo v prípade chýbajúcej účinnosti
French: Lors des études cliniques, des réactions locales (décrites comme une douleur, un hématome ou une éruption cutanée au site d'injection/du cathéter, une brûlure veineuse ou une phlébite) se sont produites en association avec 0,2 % des perfusions.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
French: Le métabolisme attendu d'une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: La reconstitution, l'administration du produit et la manipulation du set d'administration et des aiguilles doivent être réalisées avec précaution.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
French: N'utilisez jamais Cinryze
Slovak: Neužívajte Cinryze
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans l'angioedème héréditaire, C1-inhibiteur, dérivé plasmatique, Code ATC : B06AC01.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
French: D'après les études cliniques actuellement disponibles, Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Pour les sujets recevant une prophylaxie par Cinryze pendant au moins 1 an, le taux mensuel de crises par sujet est resté constamment bas (0,34 crise par mois) par rapport aux taux observés avant l'étude.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
French: Si vous injectez Cinryze vous-même, veillez à toujours utiliser le médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
French: Aucune étude sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et post-natal ou sur la cancérogenèse n'a été menée car l'administration chronique à des animaux devrait être associée à l'apparition d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine humaine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
French: En cas de réactions ou de choc anaphylactiques, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
French: Le matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de
Slovak: Osoby dostávali buď jednorazovú intravenóznu dávku 1 000 jednotiek alebo 1 000-jednotkovú dávku, po ktorej nasledovala druhá dávka
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.