FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Rubraca ir indicētas kā monoterapija pieaugušām pacientēm ar recidivējošu vai progresējošu, pret platīna terapiju jutīgu, ar BRCA mutācijām (dzimumšūnās un/vai somatiskajās šūnās), augstas diferenciācijas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai primāru peritoneālo vēzi, kuras iepriekš ir ārstētas ar diviem vai vairāk platīnu saturošiem ķīmijterapijas kursiem un kuras nepanes turpmāku platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Icelandic: Rubraca er ætlað til staklyfsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með platínunæmt, endurkomið eða ágengt, BRCA stökkbreytt (kímlínu og/eða líkamsfrumu), þekjuvefskrabbamein á háu stigi í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu sem hafa gengist undir tvær eða fleiri krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi og sem þola alls ekki frekari krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
Icelandic: Hins vegar sást væg tvíþætta virkjun og hömlun á MKP2 og þéttniháð hömlun á MRP3 sást við þéttni sem var hærri en Cmax rucaparíbs í plasma.
Latvian: Divpusēja p-vērtība c. HRD ietver visas pacientes ar kaitīgu dzimumšūnu līnijas vai somatisku BRCA mutāciju un pacientes bez tBRCA ar augsta līmeņa heterozigotātes zudumu genomā, nosakot ar klīniskā pētījuma testu
Icelandic: HRD felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu, líkamlega BRCA-stökkbreytingu eða stökkbreytingu sem er ekki tBRCA með mjög skerta arfblendni erfðamengis samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 4000 (E1521) Talks (E553b)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171) Macrogól 4000 (E1521) Talkúm (E553b)
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar rukaparibu nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með rucaparíb.
Latvian: Rukaparibs attiecīgi palielināja S varfarīna Cmax 1,05 reizes (90% TI: no 0,99 līdz 1,12) un AUC0-96 h 1,49 reizes (90% TI: no 1,40 līdz 1,58).
Icelandic: Rucaparíb jók Cmax S-walfaríns 1,05 falt (90% CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96klst 1,49 falt (90% CI: 1,40 til 1,58), í þeirri röð.
Latvian: ORR bija līdzīgs pacientēm ar dzimumšūnu BRCA mutācijas olnīcu vēzi vai somatisku BRCA mutācijas olnīcu vēzi un pacientēm ar BRCA1 gēna mutāciju vai BRCA2 gēna mutāciju.
Icelandic: ORR var svipað fyrir sjúklinga með krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í kímlínu eða krabbamein í eggjastokkum með BRCA stökkbreytingu í líkamsfrumum (somatic) annars vegar og fyrir sjúklinga með BRCA1 genastökkbreytingu eða BRCA2 genastökkbreytingu hins vegar.
Latvian: In vitro rukaparibs ir spēcīgs MATE1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Icelandic: Í in vitro er Rucaparíb öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill, og veikur OCT2 hemill.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibs samazina audzēja augšanu cilvēka vēža ksenotransplantāta modeļos pelēm ar vai bez BRCA novirzēm.
Icelandic: Sýnt hefur verið að rucaparíb dregur úr æxlisvexti í músalíkönum með ósamgena ágræðslu krabbameins úr mönnum, hvort sem BRCA skortir eða ekki.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi, makulopapulozi izsitumi, plaukstu-pēdu eritrodisestēzijas sindroms
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð, útbrot, dröfnuörðuútbrot, handa-og fótaheilkenni
Latvian: Rukaparibs inducēja CYP1A2 un klīniski nozīmīgas iedarbības gadījumā lejupregulēja CYP2B6 un CYP3A4 cilvēka hepatocītos.
Icelandic: Rucaparíb örvaði CYP1A2 og hægði á CYP2B6 og CYP3A4 í lifrarfrumum manna við meðferðarútsetningu.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir P-gp substrāti, devas pielāgošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni P-gp.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma pēc Derīgs līdz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu eftir EXP.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenisb
Icelandic: Hækkun transamínasa
Latvian: • Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes ir zilas, apaļas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C2".
Icelandic: Rubraca 200 mg filmuhúðaðar töflur eru bláar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur með „C2" merktu á einni hliðinni.
Latvian: nogurums/astēnija, vemšana, anēmija, sāpes vēderā, disgēzija, paaugstināta ALAT koncentrācija, ASAT koncentrācija, samazināta ēstgriba, caureja, trombocitopēnija un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203) Títandíoxíð (E171)
Latvian: • zāles migrēnu un galvassāpju ārstēšanai, piemēram, dihidroergotamīnu vai ergotamīnu;
Icelandic: lyf við mígreni eða höfuðverk - svo sem díhýdróergótamín eða ergótamín
Latvian: TI) HR (95% TI)
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Latvian: Rukaparibs ir spēcīgs MATE 1 un MATE2-K inhibitors, vidēji spēcīgs OCT1 inhibitors un vājš OCT2 inhibitors.
Icelandic: Rucaparíb er öflugur MATE1 og MATE2-K hemill, miðlungs OCT1 hemill og veikur OCT2 hemill.
Latvian: Pacientēm, kuras ārstētas ar rukaparibu, ir novērota fotosensitivitāte.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Latvian: • Rubraca 300 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas apvalkotas tabletes, kurām vienā pusē ir marķējums "C3".
Icelandic: Rubraca 300 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „C3" merktu á einni hliðinni.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að fullu hemlun rucaparíbs á MRP4 við klíníska útsetningu.
Latvian: Formāli rukapariba pētījumi pacientēm ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíb hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa verið gerðar.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 til að minnka og stjórna áhættu.
Latvian: − Rubraca 200 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 4000 (E1521), talks (E553B), briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min) dažas nevēlamās blakusparādības novēroja biežāk: 3. vai 4. pakāpes anēmija (31%), 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija (12%) un 3. pakāpes nogurums/astēnija (15%) tika novērota biežāk nekā pacientēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr> 59-80 ml/min) vai normālu nieru darbību (CLcr> 59-80 ml/min) (21%, 5% un 8%).
Icelandic: Blóðleysi af stigi 3 eða 4 (31%), blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4 (12%) og þreyta/þróttleysi af stigi 3 (15%) komu oftar fram hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLcr > 59-80 ml/mín.)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (SOK) atbilstoši ieteiktajiem terminiem.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð samkvæmt MedDRA líffæraflokkum (SOC) með ákjósanlegu hugtaksorði (PTL).
Latvian: 34 pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 337 pacientēm ar normālu aknu darbību netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības (kopējais bilirubīns ≤ ULN un ASAT >ULN vai kopējo bilirubīnu >1,0 līdz 1,5 reizes pārsniedz ULN un jebkuru ASAT).
Icelandic: Engin klínískur mikilvægur mismunur kom fram hjá 34 sjúklingum sem voru með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín ≤ en eðlileg efri mörk [ULN] og AST > ULN eða heildar bílírúbín > 1,0 til 1,5 sinnum ULN og hvaða gildi AST sem er) og 337 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Icelandic: lyf við ósjálfráðum hreyfingum eða geðrænum sjúkdómum - svo sem pímózíd
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Icelandic: Talaðu við lækni eða lyfjafræðing um bestu getnaðarvörnina.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Icelandic: Æxli góðkynja, illkynja og ótilgreint (þ.m.t blöðrur og separ)
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
Icelandic: lyf sem bæla ofnæmiskerfið - svo sem cyclóspórín, sírólímus eða tacrólímus
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas ir CYP2C19 substrāti, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er talin þörf á að aðlaga skammta við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP2C19.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið rucaparíb.
Latvian: Embriofetāla toksicitāte
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á öðrum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum aukaverkunum sem tengjast ekki blóði, til dæmis ógleði og uppköstum, með því að gera tímabundið hlé á gjöf skammta og/eða minnka skammta, ef viðeigandi einkennameðferð dugar ekki.
Latvian: Pastiprināta rukapariba inducēta citotoksicitāte un pretaudzēju iedarbība novērota audzēja šūnu līnijās ar novirzēm BRCA1/2 un citos DNS reparācijas gēnos.
Icelandic: Auknar eiturverkanir á frumur og aukin æxlishemjandi virkni af völdum rucaparíbs komu fram í frumulínum sem skorti BRCA1/2 og öðrum DNAviðgerðargenum.
Latvian: 1 flakons + 1 flakons + 2 flakona adapteri + 1 šļirce + 1 infūzijas komplekts + 2 spirta tamponi + 1 sterils neausts tampons + 1 pašlīmējošs plāksteris
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Latvian: Pulvera: 2100 V Šķīduma: 20 ml
Icelandic: Stungulyfsstof ni: 2100 e.
Latvian: Pulvera: flakons(stikla)
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn hettuglas (gler)
Latvian: Flakons(stikla)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Latvian: Aprīkojumu nedrīkst lietot atkārtoti.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Latvian: Dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežoti.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Latvian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francija
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. oktobris.
Icelandic: 28. október 2010.
Latvian: 5711 CP Someren
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Latvian: • Rūpīgi nomazgājiet savas rokas.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Latvian: Pharming Group N.V.
Icelandic: Group N.V.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu viena deva ir pietiekama, taču var būt nepieciešama otra deva.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Latvian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Ruconest tieši vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Ruconest beint í æð á um 5 mínútum.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Latvian: 84 kg un vairāk
Icelandic: 84 kg og meira
Latvian: Lūdzu, reģistrējiet (piem., Jūsu dienasgrāmatā):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Latvian: Šīs zāles vienmēr lietojiet tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā Jums teicis ārsts vai medmāsa.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Latvian: Atkārtojiet 3.un 4. punktus, ja jāsagatavo cits šķīdums (tam nepieciešams otrs komplekts).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Latvian: Tas var norādīt uz to, ka Jums ir izveidojusies alerģija pret Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Latvian: Zāles ir jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Latvian: Ruconest tiek ievadīts vēnā aptuveni 5 minūšu laikā.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Latvian: Visi ar komplektu nodrošinātie adapteri ir identiski.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Latvian: - Ārstēšanas datums un laiks.
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Latvian: Broekman Institute B.V.
Icelandic: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Latvian: 2100 V conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Latvian: Ruconest nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Latvian: Tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības, kas parādījās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas ar Ruconest, atbilstoši ziņojumiem par sešiem ārstēšanas pētījumiem.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Latvian: Tālāk aprakstīts, kā jāsagatavo un jāievada Ruconest šķīdums.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 18. septembris
Icelandic: 18. september 2015.
Latvian: Devas aprēķināšana Noteikt pacienta ķermeņa masu.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Latvian: ķermeņa masa (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Latvian: Izglītojošajos materiālos, kas paredzēti personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti, jāiekļauj informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem elementiem:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Atklāto pētījumu rezultāti bija atbilstoši šeit atspoguļotajiem konstatējumiem un pamatoja Ruconest atkārtotu lietošanu sekojošu angioedēmas lēkmju ārstēšanai.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Latvian: • Pēc dezinficēšanas aizbāžņus nedrīkst aiztikt ne ar pirkstiem, ne ar ko citu.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Latvian: Ārstēšana mājās un pašārstēšāna
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Latvian: Šīs analīzes jāveic bez maksas.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Latvian: Pārliecinieties, ka žņaugs ir atlaists.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Latvian: • Izglītojošie materiāli personām, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Latvian: Balts līdz pelēkbalts pulveris.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Latvian: Ja saņemat audu plazminogēna aktivatoru kā akūtu asins trombu ārstēšanu, Jūs nevar vienlaicīgi ārstēt ar Ruconest.
Icelandic: Ef þú færð bráðameðferð við blóðtappa með tPA lyfi (tissue-type plasminogen activator), átt þú ekki að fá meðferð með Ruconest á sama tíma.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientiem efektivitāte un drošums bija līdzvērtīgs pieaugušo pacientu rezultātiem.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Latvian: Vairumā gadījumu akūtas angioedēmas lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Ruconest devu.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Latvian: Pētījumā ar žurkām netika konstatētas augļa patoloģijas ne alfa konestata, ne kontroles grupā.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Latvian: Ruconest šķīdumu injicējiet uzreiz pēc sagatavošanas, vēlams kamēr atrodaties sēdus stāvoklī.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Latvian: Īpaši svarīgi sagatavoto šķīdumu injicēt tieši vēnā, nevis artērijā vai apkārt esošajos audos.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ruconest lietošanas Kā lietot Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētājs var injicēt Ruconest tikai pēc ārsta vai medmāsas atbilstošu instrukciju un apmācības iegūšanas.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem konstatēja toksiskumu reproduktīvajai funkcijai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kas ir Ruconest un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Latvian: Papildus 50 V/kg deva tika ievadīta 13/133 (10%) lēkmju gadījumā.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Latvian: • Ja caurulītē nav asinis, izņemiet adatu, atkārtojiet visas darbības sākot no 11. darbības un adatu ievadiet citā vietā.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Latvian: Ja Jums simptomi kļūst nopietnāki un/ vai parādās izsitumi, kņudēšana, apgrūtināta elpošana vai sejas vai mēles pietūkums, vērsieties pēc medicīniskās palīdzības nekavējoties.
Icelandic: Ef einkennin versna og/eða þú færð útbrot, náladofa, erfitt verður að anda eða andlit eða tunga bólgna upp, skaltu leita tafarlaust til læknis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ruconest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot akūtas angioedēmas lēkmes (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: - Informācija par nepieciešamību lietot dienasgrāmatu, lai dokumentētu katru mājās veikto zāļu ievadīšanu, un ņemtu to līdzi uz katru vizīti.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Latvian: Deviņi pusaudžu vecuma HAE pacienti (vecumā no 13 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 50 V/kg 26 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā, un 7 (vecumā no 16 līdz 17 gadiem) tika ārstēti ar 2100 V 24 akūtu angioedēmas lēkmju gadījumā.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Latvian: Nav sagaidāma potenciāla genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir erfðaeiturhrifum eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: Pediatriskā populācija Ruconest drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum á aldrinum 0 til 12 ára.
Latvian: Jums piemēroto devu aprēķinās pēc Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir líkamsþyngd þinni.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi sajūt galvassāpes vai reiboni.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að aka ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir höfuðverk eða svima.
Latvian: • Reibonis, kairinājums kaklā
Icelandic: Sundl, erting í hálsi
Latvian: Nav pamatojuma, kāpēc pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, reakcijai uz Ruconest būtu jābūt atšķirīgai.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8ºC, ja šķīduma pagatavošana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Latvian: Ruconest nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad ārstējošais ārsts uzskata, ka ieguvums atsver iespējamo risku.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka, uzsākot zāļu tirdzniecību, visi veselības aprūpes profesionāļi, kas varētu izrakstīt Ruconest, saņem izglītojošo materiālu komplektu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Latvian: Turpiniet piepildīt šļirci ar 14 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með 14 ml af leysi.
Latvian: Aknu darbības traucējumi var pagarināt alfa konestata eliminācijas pusperiodu plazmā, taču nav domājams, ka tam ir klīniska nozīme.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Turpiniet šļici piepildīt ar nepieciešamo tilpuma daudzumu.
Icelandic: Haldið áfram að fylla sprautuna með því rúmmáli sem þarf.
Latvian: Neskatoties uz to, ka ir ziņots par reiboņiem un galvassāpēm pēc Ruconest lietošanas, to varētu izraisīt arī HAE lēkme.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um höfuðverk eða svima eftir notkun Ruconest, en það getur einnig verið afleiðing ofsabjúgskasts.
Latvian: Ruconest ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Latvian: Klīniskā pieredze, kas pierāda Ruconest nekaitīgumu, ir balstīta uz 300 ievadīšanas reizēm (83 ievadīšanas reizes veseliem indivīdiem vai pacientiem ar asimptomātisku HAE un 217 ievadīšanas reizes 119 HAE pacientiem).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Latvian: Laiks (minūtes) līdz minimālu simptomu mediānai (95%
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Latvian: ķermeņa masa (kg) reiz 50 (V/kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg) sinnum 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Latvian: Pamatojoties uz zināmo farmakoloģiju un Ruconest nevēlamo blakusparādību profilu, nav paredzama ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, pirms Ruconest lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Latvian: Adapterim jāpaliek ievietotam plastmasas iepakojumā.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.