FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Tovanor Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 57,8% ja 47,6%, p<0,001).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Estonian: Kuigi spetsiaalseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole Tovanor Breezhaleriga läbi viidud, ei ole täheldatud koostoimeid Tovanor Breezhaleri ja sagedasti kasutatavate KOKi ravimite kooskasutamisel.
Spanish: • No use el inhalador de Tovanor Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Estonian: • Ärge kasutage Tovanor Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Spanish: • un inhalador de Tovanor Breezhaler
Estonian: • Ühte Tovanor Breezhaleri inhalaatorit
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Estonian: Koondanalüüs esimese 26 ravinädala põhjal näitas ka, et haiglaravi vajanud ägenemine tekkis väiksemal arvul Tovanor Breezhaleriga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 µg inhalatsioonipulber glycopyrronium
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Estonian: Kasutades Tovanor Breezhalerit koos teiste KOKi ravis kasutatavate ravimitega, nagu inhalaatorid sümptomite leevendamiseks (nt salbutamool), metüülksantiinid (nt teofülliin) ja/või suukaudsed ja inhaleeritavad kortikosteroidid (nt prednisoloon), ei ole teatatud spetsiifilistest kõrvaltoimetest.
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Tovanor Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
Estonian: 6 ja 12 kuud kestnud kesksete uuringute koondanalüüsi põhjal saavutas statistiliselt oluliselt suurem protsent Tovanor Breezhalerit saanud patsientidest TDI skoori paranemise ühe või enama punkti võrra 26. nädalal võrreldes platseeboga (vastavalt 58,4% ja 46,4%, p<0,001).
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Estonian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulber kõvakapslis glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Spanish: Para qué se utiliza Tovanor Breezhaler
Estonian: Milleks Tovanor Breezhalerit kasutatakse
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30x1) cápsulas + 3 inhaladores.
Estonian: Multipakend: 90 (3 pakendit, mis sisaldavad 30 x 1) kapslit + 3 inhalaatorit.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Tovanor Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Estonian: Väikese suukaudse biosaadavuse (umbes 5%) tõttu ei ole Tovanor Breezhaler kapslite tahtmatu suukaudse sissevõtmise järgselt ägeda mürgistuse teke tõenäoline.
Spanish: Cómo usar Tovanor Breezhaler
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutada
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Tovanor Breezhaler
Estonian: Tovanor Breezhaler inhalaatori kasutusjuhend
Spanish: Los pacientes no deberán tomar más de una cápsula diaria.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta üle ühe kapsli ööpäevas.
Spanish: Tovanor Breezhaler ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el sábado, 28 de septiembre de 2012.
Estonian: Tovanor Breezhaler on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. septembril 2012.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Tovanor Breezhaler kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid) EMA/326862/2018
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la mejora del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Tovanor Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik), unetus, lihase- ja luuvalu ning gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tovanor Breezhaler son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Estonian: 12-nädalase ravi järel suurendas Tovanor Breezhaler patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu esimeses uuringus 97 ml ja teises uuringus 108 ml võrra rohkem kui platseebo.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Tovanor Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tovanor Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Las cápsulas de Tovanor Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se usan únicamente con el inhalador de Tovanor Breezhaler y no deben ingerirse.
Estonian: Tovanor Breezhaleri kapsleid, mis sisaldavad inhalatsioonipulbrit (sissehingatavat pulbrit), tohib kasutada üksnes Tovanor Breezhaleri inhalaatoris ja neid ei tohi alla neelata.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tovanor Breezhaler, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet ravimi Tovanor Breezhaleri kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Estonian: Tovanor Breezhaler (glükopürrooniumbromiid)
Spanish: ¿Qué es Tovanor Breezhaler y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Tovanor Breezhaler ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Tovanor Breezhaleri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Estonian: Tovanor Breezhaler on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
Estonian: Muu teave Tovanor Breezhaleri kohta
Spanish: Asimismo, no existieron problemas importantes de seguridad con Tovanor Breezhaler y los efectos adversos fueron similares a otros medicamentos antagonistas de los receptores muscarínicos.
Estonian: Ravimiga Tovanor Breezhaler ei ole ka suuri ohutusprobleeme ning kõrvalnähud sarnanevad teiste muskariiniretseptorite antagonistide omadega.
Spanish: Información general sobre Tovanor Breezhaler y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tovanor Breezhaler ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Tovanor Breezhaler solo se podrá dispensar con receta médica.
Estonian: Tovanor Breezhaler on retseptiravim.
Spanish: La Agencia constató que Tovanor Breezhaler tuvo beneficios modestos aunque relevantes para los pacientes en lo que respecta a la mejora de la función pulmonar, y también mejoró los síntomas de la EPOC.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ravimi Tovanor Breezhaler kasulikkus patsientidele on väike, kuid oluline, sest ravim soodustab kopsutalitlust ja leevendab kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tovanor Breezhaler, ver el prospecto.
Estonian: Ravimi Tovanor Breezhaler kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Tovanor Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
Estonian: Tovanor Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tovanor Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Tovanor Breezhaleriga kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo se usa Tovanor Breezhaler?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhalerit kasutatakse?
Spanish: ¿Cómo actúa Tovanor Breezhaler?
Estonian: Kuidas Tovanor Breezhaler toimib?
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos y al inhalarse el bromuro de glicopirronio, se relajan los músculos de las vías respiratorias.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: glükopürrooniumbromiidi sissehingamine lõdvestab bronhilihaseid, mis hoiab bronhid avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Spanish: Número de autorización de comercializaición de la UE
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Spanish: Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted.
Estonian: Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Estonian: Kokku 33% patsientidest olid ≥65 aastat vanad ja 11% olid ≥75 aastat vanad.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15 märts 2012
Spanish: Este efecto suele ser leve o moderado.
Estonian: See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas.
Spanish: Número de días de continencia a la semana
Estonian: Kusepidamatuseta päevade arv nädalas
Spanish: Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a un dentista en caso de duda.
Estonian: Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti.
Spanish: Debería evitarse
Estonian: Tuleb vältida
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 5 tunni möödumisel.
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
Estonian: Aktiivse metaboliidi biosaadavus on 52%.
Spanish: No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.
Spanish: En pacientes que presenten varios de estos factores, se espera un incremento adicional en la exposición.
Estonian: Patsientidel, kellel on tegemist nimetatud faktorite kombinatsiooniga, võib eeldada ekspositsiooni täiendavat suurenemist.
Spanish: El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas.
Estonian: Täielikku raviefekti täheldati 2…8 nädala jooksul.
Spanish: Esto puede producir un mayor riesgo de caries dentales.
Estonian: See võib suurendada hambakaariese tekkeohtu.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis a 4 mg (ver sección 4.4)
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine 4 mgni (vt lõik 4.4).
Spanish: Los síntomas se tratarán como se indica a continuación:
Estonian: Sümptomeid tuleb ravida järgmiselt:
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
Estonian: Uuringus osalesid nais- (79%) ja meespatsiendid (21%) keskmise vanusega 58 aastat (vanusevahemik 19…91 aastat).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser informadas acerca de la ausencia de datos de fertilidad en humanos, y TOVIAZ debe ser administrado una vez considerados los riesgos y beneficios individuales.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb teavitada inimese fertiilsuse kohta käivate andmete puudumisest ja TOVIAZi tuleb anda üksnes pärast individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
Estonian: • Tõsine maksakahjustus (Child Pugh' klass C)
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
Estonian: Fesoterodiin on konkureeriv spetsiifiline muskariiniretseptori antagonist.
Spanish: Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un comprimido en un día.
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.
Spanish: Por tanto, se recomienda reevaluar la eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
Estonian: Seega on ravi tõhusust patsiendile soovitatav uuesti hinnata 8 nädalat pärast ravi alustamist.
Spanish: No mastique el comprimido.
Estonian: Tabletti ei tohi närida.
Spanish: - Insuficiencia respiratoria: tratamiento con respiración artificial.
Estonian: • Hingamispuudulikkust: kunstliku hingamisega
Spanish: Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Spanish: TOVIAZ puede tomarse con o sin alimentos.
Estonian: TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogilised, kuseteedesse spasmolüütiliselt toimivad ained, ATC-kood: G04B D11
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ
Estonian: Mida on vaja teada enne TOVIAZi võtmist
Spanish: • Megacolon tóxico.
Estonian: • Toksiline megakoolon.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksamaa
Spanish: • Miastenia gravis
Estonian: • Myasthenia gravis
Spanish: Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
Estonian: Kui te võtate TOVIAZi rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Estonian: Selles tabelis on kõrvaltoimed raporteeritud järgmiste sageduste alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni<1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10 000 kuni<1/1 000).
Spanish: El tratamiento deberá ser sintomático y de soporte.
Estonian: Nende esinemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Spanish: La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/día.
Estonian: Fesoterodiini on kliinilistes uuringutes ohutult manustatud annustes kuni 28 mg/päevas.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema.
Estonian: Harva esineb tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas angioödeemi.
Spanish: Muéstreles el envase de los comprimidos.
Estonian: Näidake neile tabletikarpi.
Spanish: Si olvidó tomar TOVIAZ
Estonian: Kui te unustate TOVIAZi võtta
Spanish: Debería evitarse Contraindicado
Estonian: Tuleb vältida Vastunäidustatud
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
Estonian: Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5.
Spanish: TOVIAZ debe emplearse con precaución en pacientes con:
Estonian: TOVIAZi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:
Spanish: Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina en el embarazo y en el neonato.
Estonian: Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos dependerá de los factores de riesgo y susceptibilidad presentes en cada paciente individual (ver sección 4.4).
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus sõltub konkreetsel patsiendil esinevatest riskifaktoritest ja tundlikkusest (vt lõik 4.4).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TOVIAZ en niños menores de 18 años.
Estonian: TOVIAZi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Spanish: Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la misma hora todos los días.
Estonian: Et ravimi võtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.
Spanish: En estudios no clínicos de farmacología de seguridad, toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad, no se han observado efectos clínicamente relevantes, excepto los relacionados con el efecto farmacológico del principio activo.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üldtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muud kliiniliselt olulist toimet peale nende, mis on ravimi toimeaine farmakoloogilise toimega seotud.
Spanish: Antes del tratamiento con fesoterodina, deberán valorarse otras posibles causas de micción frecuente (tratamiento de insuficiencia cardíaca o enfermedad renal).
Estonian: Enne ravi fesoterodiiniga tuleb hinnata sagedase urineerimise muid põhjusi (südamepuudulikkuse või neeruhaiguse ravi).
Spanish: - Midriasis: administrar pilocarpina en gotas oftálmicas y/o colocar al paciente en una habitación oscura.
Estonian: • Pupillide laienemist: pilokarpiini silmatilkadega ja/või patsiendi paigutamisega pimedasse ruumi.
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132)
Spanish: La sobredosis con antimuscarínicos, incluyendo fesoterodina puede provocar efectos anticolinérgicos graves.
Estonian: Üleannustamine antimuskariinidega, sh fesoterodiiniga võib põhjustada tõsiseid antikoliinergilisi toimeid.
Spanish: No se recomienda utilizar TOVIAZ durante el embarazo.
Estonian: TOVIAZi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Spanish: Tasa de pacientes que responden al tratamiento (respuesta al tratamiento)#
Estonian: Ravile allumise määr (ravivastuse määr) #
Spanish: - Efectos anticolinérgicos centrales graves (por ejemplo, alucinaciones, excitación grave):
Estonian: • Tõsiseid antikoliinergilisi toimeid kesknärvisüsteemis (näiteks hallutsinatsioonid, tugev erutus):
Spanish: TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia.
Estonian: TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust.
Spanish: La unión del metabolito activo a las proteínas plasmáticas es baja; aproximadamente el 50% se une a la albúmina y a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Estonian: Plasmavalkudega seondub aktiivne metaboliit nõrgalt, ligikaudu 50% seondub albumiini ja alfa-1happelise glükoproteiiniga.
Spanish: Que es TOVIAZ y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on TOVIAZ ja milleks seda kasutatakse
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario tras infusión intravenosa del metabolito activo es de 169 l.
Estonian: Aktiivse metaboliidi keskmine tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala intravenoosse infusiooni järel on 169 l.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron durante el primer mes de tratamiento con la excepción de los casos considerados como retención urinaria o con residuo post miccional superior a 200 ml, lo cual puede ocurrir tras un tratamiento de larga duración y que fue más frecuente en varones que en mujeres.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest tekkis esimese ravikuu ajal, välja arvatud uriini retentsioon või jääkuriini kogus üle 200 ml, mida täheldati ka pikaaegse ravi ajal ja mida esines meestel sagedamini kui naistel.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o al cacahuete, la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või maapähkli või soja või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes loetletud lõigus 6.1
Spanish: No está clara la relación con el tratamiento con fesoterodina.
Estonian: Seos fesoterodiiniraviga ei ole selge.
Spanish: El nivel sin efecto observable (NOEL) maternal y el NOEL para los efectos sobre la reproducción y desarrollo embrionario temprano fueron ambos 15 mg/kg/día.
Estonian: Emasloomale täheldatavat toimet mitteavaldava sisaldusega annus (No-ObservedEffect Level, NOEL) ning reproduktsioonile ja varasele embrüonaalsele arengule avalduvate toimete NOEL olid mõlemad 15 mg/kg päevas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Contiene lactosa y lecitina de soja: para mayor información consultar el prospecto.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini: täpsemat teavet leiate pakendi infolehelt.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.
Estonian: Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de fesoterodina sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.