FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRF) δείχθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Tika pierādīts statistiski nozīmīgs IRF vērtētās PFS uzlabojums ar Perjeta ārstētajā grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων IDFS /Συνολικό N (%) Μη στρωματοποιημένο
Latvian: IDFS notikumu skaits/Kopā N (%)
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί μετά τη χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία).
Latvian: • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pēc operācijas (ārstēšanu pēc operācijas sauc par adjuvantu terapiju).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας ≥ 65 ετών.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ενώ λαμβάνετε την αντικαρκινική σας αγωγή, ο γιατρός σας μπορεί να σας ξεκινήσει αγωγή κατά της διάρροιας και μπορεί να σταματήσει την αγωγή σας με Perjeta μέχρι να ελεγχθεί η διάρροια.
Latvian: Ja Jums rodas smaga caureja, kamēr saņemat pretvēža zāles, Jūsu ārsts var sākt pretcaurejas terapiju un var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Perjeta, līdz caureja tiek novērsta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες γονιμότητας σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση της περτουζουμάμπης.
Latvian: Specifiski fertilitātes pētījumi dzīvniekiem pertuzumaba efekta novērtēšanai nav veikti.
Greek: Εφόσον το Perjeta χρησιμοποιήθηκε μαζί με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε αυτές τις δοκιμές, είναι δύσκολο να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση ενός ανεπιθύμητου συμβάντος με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Tā kā Perjeta šajos pētījumos lietoja vienlaicīgi ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir grūti noteikt blakusparādības cēlonisko saistību ar konkrētām zālēm.
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, όλοι οι ασθενείς έλαβαν 3 κύκλους 5φθοριοουρακίλης (600 mg/m2), επιρουβικίνης (90 mg/m2), κυκλοφωσφαμίδης (600 mg/m2) (FEC) χορηγούμενους ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες, και τραστουζουμάμπης χορηγούμενης ενδοφλεβίως κάθε τρεις εβδομάδες μέχρι τη συμπλήρωση ενός έτους θεραπείας.
Latvian: Pēc ķirurģiskās terapijas visi pacienti saņēma 3 ciklus ar 5-fluoruracilu (600 mg/m2), epirubicīnu (90 mg/m2), ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (FEC) intravenozi ik pēc trīs nedēļām un trastuzumabu, ko ievadīja intravenozi ik pēc trīs nedēļām, lai kopējais terapijas ilgums būtu viens gads.
Greek: Aριθμός ασθενών με συμβάν* Διάμεσος αριθμός μηνών Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)^δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ir raksturojama slimība Vidējais mēnešu skaits Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR)^sekundārais mērķa kritērijs Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Greek: Στους πιθήκους cynomolgus, η εβδομαδιαία ενδοφλέβια χορήγηση περτουζουμάμπης σε δόσεις έως 150 mg/kg/δόση ήταν γενικά καλά ανεκτή.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem pertuzumaba i.v. ievadīšana reizi nedēļā līdz 150 mg/kg lielā devā kopumā bija labi panesama.
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta στο επικουρικό πλαίσιο, η συνιστώμενη δόση της πακλιταξέλης είναι 80 mg/m2 μία φορά κάθε εβδομάδα για 12 εβδομαδιαίους κύκλους.
Latvian: Adjuvantās terapijas gadījumā, lietojot kopā ar Perjeta, paklitaksela ieteicamā deva ir 80 mg/m2 reizi nedēļā 12 nedēļu ciklos.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Greek: • 6 κύκλοι δοσεταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη
Latvian: • 6 cikli docetaksela kombinācijā ar karboplatīnu.
Greek: Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Greek: • επικουρική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλ. παράγραφο 5.1)
Latvian: • adjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αν και η περτουζουμάμπη ανέστειλε από μόνη της τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων, ο συνδυασμός περτουζουμάμπης και τραστουζουμάμπης αύξησε σημαντικά την αντικαρκινική δράση σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων (xenograft) με υπερέκφραση του HER2.
Latvian: Kamēr atsevišķi lietots pertuzumabs nomāca cilvēka audzēja šūnu proliferāciju, pertuzumabs kombinācija ar trastuzumabu nozīmīgi veicināja pretaudzēja iedarbību HER2-pārmērīgi ekspresējošos ksenotransplantātu modeļos.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε εγκύους πιθήκους cynomolgus (ημέρα κύησης (ΗΚ) 19 έως ημέρα κύησης 50) σε αρχικές δόσεις 30 έως 150 mg/kg, ακολουθούμενες από δόσεις των 10 έως 100 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumus veica ar grūsniem makaka sugas mērkaķiem (no 19. līdz 50. gestācijas dienai (GD)), lietojot sākotnējo devu 30-150 mg/kg un pēc tam reizi divās nedēļās 10100 mg/kg lielas devas.
Greek: Με δόσεις 15 mg/kg και άνω, σημειώθηκε διαλείπουσα ήπια σχετιζόμενη με τη θεραπεία διάρροια.
Latvian: Lietojot 15 mg/kg un lielākas devas, novēroja periodisku vieglu ar terapiju saistītu caureju.
Greek: Τόσο στη μελέτη TRYPHAENA όσο και στην APHINITY, η συνολική συχνότητα υπερευαισθησίας/αναφυλαξίας ήταν υψηλότερη στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με Perjeta και TCH (13,2% και 7,6% αντίστοιχα) εκ του οποίου το 2,6% και το 1,3%, αντίστοιχα αφορούσε συμβάντα 3
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Greek: • Ο καρκίνος δεν έχει διασπαρθεί σε άλλα σημεία του σώματος και η θεραπεία πρόκειται να χορηγηθεί πριν πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση (η θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση ονομάζεται «εισαγωγική» θεραπεία).
Latvian: • vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pirms operācijas (ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju);
Greek: FEC: 5-φθοριοουρακίλη, επιρουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη, TCH: δοσεταξέλη, καρβοπλατίνη και τραστουζουμάμπη, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: FEC: 5-fluoruracils, epirubicīns, ciklofosfamīds; TCH: docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs, CMH:
Greek: 2. Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier.
Latvian: 2. 3 gadu periods bez notikumiem, noteikts veicot Kaplana-Meijera analīzi.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε έκαστη ομάδα θεραπείας είχαν ER-θετική και/ή PgR-θετική νόσο.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija ER pozitīva un/vai PgR pozitīva slimība.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα που χορηγήθηκε μόνο το Perjeta, η συνολική συχνότητα των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν 9,8% στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 13,2% στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta, με την πλειοψηφία των αντιδράσεων στην έγχυση να είναι ήπιες ή μέτριες.
Latvian: Pirmajā dienā, kad lietoja tikai Perjeta, kopējā infūzijas izraisīto reakciju sastopamība bija 9,8 % ar placebo ārstētajā grupā un 13,2 % ar Perjeta ārstētajā grupā, lielākā daļa infūzijas izraisīto reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Υπήρξαν πολύ λίγοι ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο του μαστού για να εξαχθούν έγκυρα συμπεράσματα αλλά το ποσοστό pCR ήταν υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Perjeta συν τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη.
Latvian: Bija pārāk maz pacientu ar iekaisīgu krūts vēzi, lai izdarītu precīzus secinājumus, tomēr Perjeta, trastuzumaba un docetaksela kombināciju saņēmušiem pacientiem bija lielāka pCR sastopamība.
Greek: Μετά από διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 45,4 μηνών, στη μελέτη APHINITY παρουσιάστηκε μείωση του κινδύνου υποτροπής ή θανάτου σε ποσοστό 19% (λόγος κινδύνου [HR] = 0,81, 95% CI 0,66, 1,00 p-τιμή 0,0446) στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Perjeta σε σύγκριση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc novērošanas (mediāna 45,4 mēneši) pētījumā APHINITY tika konstatēts recidīva vai nāves riska samazinājums par 19 % (riska attiecība [RA] = 0,81; 95% TI 0,66, 1,00 p=0,0446) pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu Perjeta, salīdzinot ar pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu placebo.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης, το ποσοστό χειρουργικής επέμβασης συντήρησης του μαστού (μόνο για τους όγκους Τ2-3), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (DFS) και η PFS.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija klīniskas atbildes reakcijas biežums, krūti saudzējošas ķirurģiskās operācijas biežums (tikai T2-3 audzējiem), dzīvildze bez slimības izpausmēm (disease-free survival, DFS) un PFS.
Greek: Όπως και στις μελέτες CLEOPATRA, TRYPHAENA και NEOSPHERE, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους Ασιάτες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta σε σχέση με τους ασθενείς άλλων φυλών της μελέτης APHINITY (15,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Perjeta και 9,9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
Latvian: Tāpat kā pētījumos CLEOPATRA, TRYPHAENA un NEOSPHERE, arī pētījumā APHINITY febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētiem aziātu izcelsmes pacientiem bija lielāka nekā citu rasu pārstāvjiem (15,9 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem un 9,9 % ar placebo ārstētiem pacientiem).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται υπό θεραπεία με Perjeta πρέπει να έχουν HER2-θετικό όγκο, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC) και/ή λόγο ≥ 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH), τα οποία εκτιμώνται με πιστοποιημένη δοκιμασία.
Latvian: Ar Perjeta ārstētiem pacientiem jābūt HER2 pozitīvam audzēja statusam, kas definēts kā 3+ vērtējums imūnhistoķīmiskā (IHC) izmeklēšanā un/vai attiecība > 2,0, veicot in situ hibridizāciju (ISH) ar validētu metodi.
Greek: ^ Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη συνολική περίοδο θεραπείας στη μελέτη CLEOPATRA (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 11 Φεβρουαρίου 2014, ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 24), και από την περίοδο θεραπείας της εισαγωγικής θεραπείας στη μελέτη NEOSPHERE (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 4, σε όλα τα σκέλη θεραπείας), στη μελέτη TRYPHAENA (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 3 - 6 στα σκέλη θεραπείας) και από την περίοδο θεραπείας στη μελέτη APHINITY (ο διάμεσος αριθμός κύκλων του Perjeta ήταν 18).
Latvian: ^ 2. tabulā atspoguļoti apkopotie dati par visu pētījuma CLEOPATRA terapijas periodu (datu iegūšanas pēdējais datums - 2014. gada 11. februāris; Perjeta ciklu skaita mediāna bija 24) un par pētījuma NEOSPHERE (Perjeta ciklu skaita mediāna visās ārstēšanas grupās bija 4) un pētījuma TRYPHAENA (Perjeta ciklu skaita mediāna ārstēšanas grupās bija 3 - 6) neoadjuvantas terapijas periodu un par APHINITY terapijas periodu (Perjeta ciklu skaita mediāna bija 18).
Greek: Μία post hoc διερευνητική ανάλυση έδειξε ότι για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη (n = 88), ο λόγος κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF) ήταν 0,62 (95% ΔΕ 0,35, 1,07), συγκριτικά με το 0,60 (95% ΔΕ 0,43, 0,83) για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η οποία δεν περιελάμβανε την τραστουζουμάμπη (n = 288).
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes rezultāti atklāja, ka pacientiem, kuri agrāk bija saņēmuši trastuzumabu (n = 88) pēc IRF vērtētas PFS riska attiecība bija 0,62 (95 % TI 0,35, 1,07) salīdzinājumā ar 0,60 (95 % TI 0,43, 0,83) pacientiem, kuri agrāk bija ārstēti, neizmantojot trastuzumabu (n = 288).
Greek: Η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αντανακλά τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA που αναφέρονται στις επιμέρους μελέτες.
Latvian: Kreisā kambara disfunkcijas un sastrēguma sirds mezspējas sastopamība atspoguļo atsevišķajos pētījumos ziņotos datus attiecībā uz MedDRA ieteicamo terminu.°
Greek: Πολύ σπάνια ασθενείς έχουν πεθάνει εξαιτίας αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της έγχυσης Perjeta.
Latvian: Ļoti retos gadījumos anafilaktisku reakciju dēļ Perjeta infūzijas laikā pacientiem iestājusies nāve.
Greek: Τα ποσοστά pCR ήταν χαμηλότερα στην υποομάδα ασθενών με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς όγκους (εύρος 46,2% έως 50,0%) σε σχέση με τους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς όγκους (εύρος 65,0% έως 83,8%).
Latvian: Pacientiem ar hormonreceptoru pozitīvu audzēju pCR biežums (intervāls no 46,2 % līdz 50,0 %) bija mazāks nekā pacientiem ar hormonreceptoru negatīvu audzēju (intervāls no 65,0 % līdz 83,8 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Perjeta στον θετικό στο HER2 καρκίνο του μαστού υποστηρίζεται από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ και από μία μελέτη ενός σκέλους φάσης II σε μεταστατικό καρκίνο του μαστού, από δύο τυχαιοποιημένες μελέτες εισαγωγικής θεραπείας φάσης ΙΙ σε πρώιμο καρκίνο του μαστού (μία ελεγχόμενη μελέτη), μία μη τυχαιοποιημένη μελέτη εισαγωγικής θεραπείας φάσης II και μία τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III σε συνθήκες επικουρικής θεραπείας.
Latvian: Perjeta efektivitāti HER2 pozitīva krūts vēža gadījumā apliecina randomizēts III fāzes pētījums un vienas grupas II fāzes pētījums metastātiska krūts vēža gadījumā, divi randomizēti neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījumi agrīna krūts vēža gadījumā (viens kontrolēts), nerandomizēts neoadjuvantas terapijas II fāzes pētījums un randomizēts adjuvantas terapijas III fāzes pētījums.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Greek: Η χορήγηση του Perjeta και της τραστουζουμάμπης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου αν το LVEF έχει επανέλθει σε ≥50% ή αν η διαφορά σε μονάδες είναι < 10% χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές προ της θεραπείας.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošanu drīkst atsākt, ja KKIF ir atjaunojusies līdz ≥50 % vai samazinājums ir < 10 %, salīdzinot ar rādītājiem pirms terapijas.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν προβλήματα από τα νεφρά (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά προβλήματα (φτερούγισμα της καρδιάς με ταχύτερο ή βραδύτερο καρδιακό παλμό), επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια
Latvian: Simptomi, var ietvert nieru darbības traucējumus (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirdsdarbības traucējumus (sirds vibrēšana ar paātrinātu vai palēninātu sirdsdarbību), krampjus, vemšanu vai caureju, un mutes, roku vai kāju tirpšanu.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)κύριο καταληκτικό σημείο*
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs pārskats)primārais mērķa kritērijs
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την περτουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) περτουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pertuzumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu pertuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με δεδομένα από 481 ασθενείς σε διαφορετικές κλινικές μελέτες (φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ) με διάφορους τύπους προχωρημένων κακοηθειών, οι οποίοι είχαν λάβει περτουζουμάμπη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό σε δόσεις που ποικίλουν από 2 έως 25 mg/kg χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30-60 λεπτών.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzi veica ar datiem, kas iegūti dažādos (I, II un III fāzes) klīniskos pētījumos ar dažāda veida progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem par 481 pacientu, kas bija saņēmis Perjeta kā vienīgo līdzekli vai kombinācijā, pertuzumaba devas robežās no 2 līdz 25 mg/kg, ievadot ik pēc trīs nedēļām 30 - 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί, αν ο ασθενής εκδηλώσει αντίδραση στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ των Ασιατών ασθενών, η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta (25,8%) συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11,3%).
Latvian: Starp Āzijas pacientiem febrilas neitropēnijas sastopamība ar Perjeta ārstētajā grupā bija lielāka (25,8 %) nekā ar placebo ārstētajā grupā (11.3 %).
Greek: Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε:
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Perjeta, trastuzumabam ir ieteikts izmantot 3 nedēļu shēmu un to ievadīt vai nu:
Greek: • εισαγωγική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο, φλεγμονώδη ή πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού με υψηλό κίνδυνο υποτροπής (βλέπε παράγραφο 5.1)
Latvian: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση της διάρροιας (όλων των βαθμών) αναφέρθηκε κατά την περίοδο της στοχευμένης θεραπείας+χημειοθεραπείας με ταξάνη (61,4% των ασθενών του σκέλους του Perjeta έναντι 33,8% των ασθενών του σκέλους του εικονικού φαρμάκου).
Latvian: Vislielākā (visu pakāpju) caurejas sastopamība tika novērota mērķa terapijas+taksāna ķīmijterapijas periodā (61,4 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 33,8 % pacientu placebo grupā).
Greek: Κατά το χρόνο, της πρωτεύουσας κύριας ανάλυσης, τα οφέλη του Perjeta ήταν εμφανέστερα σε ασθενείς υποομάδων υψηλού κινδύνου υποτροπής: ασθενείς με νόσο θετική για λεμφαδένες ή με νόσο αρνητική για ορμονικούς υποδοχείς (βλ. πίνακα 6).
Latvian: Primārās analīzes brīdī Perjeta lietošanas ieguvumi bija ievērojamāki pacientiem ar augstu recidīva risku apakšgrupās, konkrēti pacientiem ar limfmezglu pozitīvu un hormonu receptoru negatīvu slimību (skatīt 6. tabulu).
Greek: Στη μελέτη BERENICE, το 4,1% (16/392) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Perjeta βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA.
Latvian: Pētījumā BERENICE ADA konstatēja 4,1% (16/392) ar Perjeta ārstēto pacientu.
Greek: Το Perjeta έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση συμπεριλαμβανομένων συμβάντων με θανατηφόρα έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Perjeta lietošana ir bijusi saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām, to vidū bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Στα επιπλέον διερευνητικά ποσοστά pCR περιλαμβάνονταν η κατάσταση των λεμφαδένων ((ypT0/isN0 και ypT0N0).
Latvian: Papildu pētnieciski tika noteikts pCR biežums, ņemot vērā limfmezglu statusu (ypT0/isN0 un ypT0N0).
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων βάσει των παραγόντων στρωματοποίησης της γεωγραφικής περιοχής και της προηγούμενης επικουρικής/εισαγωγικής θεραπείας ή του de novo μεταστατικού καρκίνου του μαστού (βλ.
Latvian: Stabilus rezultātus ieguva visās iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās, tostarp tajās, kas pamatojas uz stratifikācijas faktoriem - ģeogrāfisko iedalījumu un iepriekš veiktu adjuvantu/neoadjuvantu terapiju vai de novo metastātisku krūts vēzi (skatīt 1. attēlu).
Greek: Πρώιμος καρκίνος του μαστού Το Perjeta ενδείκνυται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία στην:
Latvian: Agrīns krūts vēzis Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju:
Greek: Οι ασθενείς που θεωρήθηκαν κατάλληλοι για εισαγωγική θεραπεία με τραστουζουμάμπη συν χημειοθεραπεία με βάση την ανθρακυκλίνη / ταξάνη έλαβαν ένα από τα δύο ακόλουθα σχήματα, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, ως εξής:
Latvian: Pacientus, kuriem par piemērotu uzskatīja neoadjuvantu ārstēšanu ar trastuzumabu kopā ar antraciklīnu/taksānu bāzes ķīmijterapiju, iedalīja kohortās, lai pirms ķirurģiskas operācijas saņemtu vienu no šādām shēmām:
Greek: Η σταθερή δόση 600 mg τραστουζουμάμπη ΥΔ πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό.
Latvian: Trastuzumaba fiksētā 600 mg s.c. deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Greek: Επιπλέον, σε συμφωνία με τους περιορισμούς κατά την ανάπτυξη του εμβρύου, παρατηρήθηκαν επίσης δευτεροπαθώς στο ολιγοϋδράμνιο, πνευμονική υποπλασία (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg και 1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg), ελλείμματα μεσοκοιλιακού διαφράγματος (1 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg), λεπτό κοιλιακό τοίχωμα (1 από 2 στην ομάδα των 100 mg/kg) και ελάσσονα σκελετικά ελλείμματα (εξωτερικά - 3 από 6 στην ομάδα των 30 mg/kg).
Latvian: Turklāt atbilstoši augļa augšanas traucējumiem oligohidramnija dēļ konstatēja arī plaušu hipoplāziju (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu, un vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu), kambaru starpsienas defektus (vienam no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu), plānu kambaru sienu vienam no diviem dzīvniekiem, kas saņēma 100 mg/kg devu) un nelielus skeleta defektus (ārējus - trim no sešiem dzīvniekiem, kas saņēma 30 mg/kg devu).
Greek: Aριθμός ασθενών με μετρήσιμη νόσο
Latvian: Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Greek: Χορήγηση αυτού του φαρμάκου
Latvian: Šo zāļu ievadīšana
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Perjeta
Latvian: Kā uzglabāt Perjeta
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία για το Perjeta.
Latvian: Pētījums, lai īpaši pētītu nieru darbības traucējumu ietekmi, ar Perjeta nav veikts.
Greek: Το Perjeta μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια.
Latvian: Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη φαρμακοκινητική της περτουζουμάμπης στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού σε σύγκριση με τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Latvian: Pertuzumaba FK pacientiem ar agrīnu krūtis vēzi neatšķīrās no pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Greek: Τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την εκτίμηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Αξιολόγησης (IRF).
Latvian: Pētnieka vērtētas PFS rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja IRF vērtētas PFS gadījumā.
Greek: Περίπου οι μισές ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας είχαν θετική για ορμονικούς υποδοχείς νόσο (η οποία ορίζεται ως ER-θετική και/ή PgR-θετική).
Latvian: Aptuveni pusei pacientu katrā terapijas grupā bija hormonreceptoru pozitīva slimība (to definēja kā ER pozitīvu un/vai PgR pozitīvu slimību).
Greek: Τυχαιοποιημένη θεραπεία
Latvian: Neoadjuvantā terapija
Greek: • CLEOPATRA, στην οποία το Perjeta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (n=453)
Latvian: • CLEOPATRA, kurā pacientiem ar metastātisku krūts vēzi Perjeta lietoja kombinācijā ar docetakselu un trastuzumabu, un no neoadjuvantas terapijas klīniskajiem pētījumiem (n=453);