FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακα 3 της κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida.) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Greek: Το Shotaflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Maltese: Shotaflor fih florfenicol, li huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' b'azzjoni prinċipalment batterjostatika b'medda ta' attività li jinkludi bosta organiżmi Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni»
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] 10000 = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1] = Βάθος εισχώρησης στο έδαφος [m]
Maltese: = Densità tal-volum tal-ħamrija niexfa [kg.m-3] = Erja ta' ettaru [m2 .ha-1]
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εκφράστηκαν ανησυχίες ότι το Shotaflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ενδέχεται να αποτελεί σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku tqajjem tħassib dwar il-fatt li Shotaflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat jista' jippreżenta riskju gravi potenzjali għall-ambjent.
Greek: Τιμή p p = 0,0011
Maltese: valuri p p = 0.0011
Greek: ml ml ml ml ml
Maltese: kg ml ml ml ml ml
Greek: Dublin 2 Ιρλανδία
Maltese: Dublin 2
Greek: Κωδικός ATC: A03AB02.
Maltese: A03AB02.
Greek: • αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά)
Maltese: • antidipressanti (antidipressanti triċikliċi)
Greek: 3 στους 17 ασθενείς (17,6%) 0,71 βαθμοί
Maltese: 3 minn 17-il pazjent (17.6%) 0.71 punti
Greek: Πόσιμο διάλυμα 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali 60 ml
Greek: 14 στους 19 ασθενείς (73,7%) 3,94 βαθμοί
Maltese: 14 minn 19-il pazjent (73.7%) 3.94 punti
Greek: EU/1/16/1135/001 - 250 ml φιάλη EU/1/16/1135/002 - 60 ml φιάλη
Maltese: EU/1/16/1135/001 - 250 ml flixkun EU/1/16/1135/002 - 60 ml flixkun
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Greek: Μια AUC0-6 h 8,64 µg.h/l παρατηρήθηκε μετά από 6 µg/kg ενδοφλέβιου γλυκοπυρρονίου.
Maltese: AUX0-6 h ta' 8.64 µg.h/L kien osservat wara 6 µg/kg i.v. ta' glikopirronju.
Greek: Nottinghamshire NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Nottinghamshire NG90 2PR Ir-Renju Unit
Greek: Κιτρικό οξύ (E330)
Maltese: Aċidu ċitriku (E330)
Greek: Ο όγκος κατανομής, 0,64 ± 0,29 l/kg στους ενήλικες είναι παρόμοιος με αυτόν του συνολικού περιεχομένου του οργανισμού σε νερό.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni, 0.64 ± 0.29 L/kg fl-adulti huwa simili għal dak tal-total tal-ilma fil-ġisem.
Greek: Γλαύκωμα.
Maltese: Glawkoma.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 3 snin għal inqas minn 18-il sena:
Greek: Παρασκευαστής BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Manifattur BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Ir-Renju Unit
Greek: • αδυναμία φυσιολογικής εφίδρωσης
Maltese: • inabbiltà li tegħreq normali
Greek: Άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520) Σουκραλόζη (E955)
Maltese: Togħma ta' lampun (li fiha glikol tal-propilen E1520) Sucralose (E955)
Greek: Ένα μικρό ποσοστό (~5%) αποβάλλεται στη χολή.
Maltese: Proporzjon żgħir (~5%) huwa eliminat fil-bila.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευερεθιστότητα
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, συνθετικά αντιχολινεργικά, ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Greek: Η συνολική κάθαρση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό μετά από ενδοφλέβια δόση είναι σχετικά υψηλή μεταξύ 0,54 ± 0,14 l/h/kg και 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Maltese: L-eliminazzjoni totali tal-ġisem tal-prodott mediċinali wara doża i.v. hija relattivament għolja bejn 0.54 ± 0.14 L/h/kg u 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Greek: Γλυκοπυρρόνιο
Maltese: Glikopirronju
Greek: 1 αφορά σε µg/kg γλυκοπυρρονίου
Maltese: 1 jirreferi għal µg/kg glikopirronju
Greek: Οι επιδράσεις του γλυκοπυρρονίου στο αναπαραγωγικό σύστημα δεν έχουν διερευνηθεί.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι βενζοϊκό νάτριο (E211), βλ. παράγραφο 2 (το Sialanar περιέχει νάτριο και βενζοικά άλατα), άρωμα σμέουρου (περιέχον προπυλενογλυκόλη E1520), σουκραλόζη (E955), κιτρικό οξύ (E330) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma benżoat tas-sodju (E211), ara sezzjoni 2 (Sialanar fih is-sodium u l-benzoate salt), togħma ta' lampun (li fih glikol tal-propilen E1520), sucralose (E955), aċidu ċitriku (E330) u ilma ppurifikat.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς ενήλικες, μια εφάπαξ δόση 2000 µg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου είχε ως αποτέλεσμα AUC 2,39 µg.h/l (σε νηστεία).
Maltese: Fi studju fl-adulti f'saħħithom, doża waħda ta' bromur ta'glikopirronju ta' 2000 µg irriżultat f'AUC ta' 2.39 µg.h/L (imsajma).
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια μείωση >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (11,2%) και τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (11,1%), και αυξήσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης για τον αριθμό μονοκυττάρων (16,7%) και τον απόλυτο αριθμό μονοκυττάρων (11,2%).
Maltese: Deher tnaqqis ta' >10% mill-medda ta' referenza normali fil-linja bażi għal għadd ta' newtrofili assolut (11.2%) u ċelluli ħomor tad-demm (11.1%), u dehru żidiet >10% mill-firxa ta' referenza normali fillinja bażi għal għadd ta' monoċiti (16.7%) u għadd assolut ta' monoċiti (11.2%).
Greek: Στους ενήλικες, η κατανομή του γλυκοπυρρονίου ήταν ταχεία μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 6 µg/kg· η ημίσεια-ζωή κατανομής ήταν 2,2 ± 1,3 λεπτά.
Maltese: Fl-adulti, id-distribuzzjoni ta' glikopirronju kienet mgħaġġla wara doża waħda ta' 6 µg/kg i.v.; in-nofs ħajja tad-distribuzzjoni kienet ta' 2.2 ± 1.3 minuti.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις προκαλούνται από τις επιδράσεις στο ΚΝΣ, τις επιδράσεις στο περιφερικό νευρικό σύστημα ή και τα δύο.
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi huma kkawżati minn effetti tas-CNS, effetti tas-sistema nervuża periferali, jew it-tnejn.
Greek: Επιπλέον, 84% των ιατρών και 100% των γονέων/φροντιστών θεώρησαν τη γλυκοπυρολάτη αξιόλογη σε σύγκριση με 41% και 56%, αντίστοιχα, για το εικονικό φάρμακο (p≤0,014).
Maltese: Barra minn hekk, 84% tat-tobba u 100% tal-ġenituri/dawk li jieħdu ħsieb it-tifel/tifla qiesu glikopirrolat bħala utli meta mqabbla ma' 41% u 56%, rispettivament, għall-plaċebo (p≤0.
Greek: Ιστορικό εντερικής απόφραξης, ελκώδους κολίτιδας, παραλυτικού ειλεού, πυλωρικής στένωσης και μυασθένειας gravis.
Maltese: Storja ta' mblokk tal-imsaren, kolite ulċerattiva, ileus paralitiku, stenożi piloriku u mijastenja gravis.
Greek: Ποσοστό ανταποκρινόμενων την εβδομάδα 8
Maltese: Rata ta' dawk li rrispondew f'ġimgħa 8
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Maltese: Benżoat tas-sodju (E211)
Greek: • χαλαρωτικά των σκελετικών μυών (βοτουλινική τοξίνη)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας μίας φιάλης, μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος 8 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (διαβαθμίσεις 0,1 ml) και ένας προσαρμογέας σύριγγας.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ένα αντιμουσκαρινικό τεταρτοταγούς αμμωνίου με περιφερικές επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της ατροπίνης.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του γλυκοπυρρονίου με σύγκριση εφάπαξ από στόματος δόσης 50 µg/kg και εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 5 µg/kg ήταν χαμηλή σε περίπου 3% (εύρος 1,3-13,3%) στα παιδιά ηλικίας 7-14 ετών που υποβάλλονται σε ενδοφθάλμια χειρουργική επέμβαση (n = 6) λόγω της χαμηλής διαλυτότητας λιπιδίων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' glikopirronju li jittieħed mill-ħalq li tqabbel doża waħda li tittieħed mill-ħalq ta' 50 µg/kg u doża waħda ta' 5 µg/kg i.v. kienet baxxa f'bejn wieħed u ieħor 3% (firxa 1.3-13.3%) fi tfal li għandhom bejn 7-14-il sena li għaddejjin minn kirurġija intraokulari (n = 6) minħabba s-solubilità lipida baxxa tal-prodott mediċinali.
Greek: Μετά τη χορήγηση 3H-σημασμένου γλυκοπυρρονίου, περισσότερο από 90% της ραδιοσήμανσης εξαφανίστηκε από το πλάσμα εντός 5 λεπτών και σχεδόν 100% εντός 30 λεπτών, γεγονός που καταδεικνύει ταχεία κατανομή.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην παιδιατρική ηλικιακή ομάδα.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli fir-rigward tal-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn fil-grupp tal-età pedjtarika.
Greek: Sialanar Πόσιμο διάλυμα
Maltese: Sialanar Soluzzjoni Orali
Greek: Η χρόνια από στόματος χορήγηση γλυκοπυρρονίου σε δόσεις 4, 16 και 64 mg/kg για έως και 27 εβδομάδες σε σκύλους προκάλεσε μυδρίαση, κυκλοπληγία, ξηροστομία, έμεση, περιστασιακή δακρύρροια, υπεραιμία τριχοειδών σκληρού χιτώνα και ρινόρροια.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Greek: Η παράγραφος 4 περιλαμβάνει τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sialanar.
Maltese: Sezzjoni 4 tinkludi effetti sekondarji possibbli relatati mal-użu ta' Sialanar.
Greek: Κεντρικό νευρικό σύστημα
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά) μπορεί να προκαλέσουν σωρευτικές παρασυμπαθολυτικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ξηροστομίας, κατακράτησης ούρων, δυσκοιλιότητας και σύγχυσης και αυξημένο κίνδυνο συνδρόμου δηλητηρίασης από αντιχολινεργικά.
Maltese: Il-prodotti mediċinali b'karatteristiċi antikolinerġiċi (eż. antistamini, antidipressanti) jistgħu jikkawżaw effetti parasimpatolitiċi kumulattivi inkluż ħalq xott, żamma tal-awrina, stitikezza u konfużjoni, u żieda fir-riskju tas-sindromu ta' intossikazzjoni antikolinerġika.
Greek: Με την από στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν υψηλές τιμές LD50 της τάξης του 550 mg/kg στα ποντίκια και άνω των 1000 mg/kg στους αρουραίους.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Greek: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για δοκιμές με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για τη σιελόρροια στον παιδιατρικό πληθυσμό (συμπεριλαμβανομένων δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, μίας μη ελεγχόμενης μελέτης ασφάλειας με τη χρήση γλυκοπυρρονίου για περίοδο 6 μηνών και τριών υποστηρικτικών μελετών με δεδομένα ανεπιθύμητων συμβάντων στον πληθυσμό-στόχο) αναφέρονται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (Πίνακας 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Maltese: XX/SSSS
Greek: Η εικόνα ασφάλειας χαρακτηρίζεται επιπλέον από άλλα συμπτώματα, τα οποία σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις σε ποσοστό ≥15%, συμπεριλαμβανομένων κατακράτησης ούρων, έξαψης και ρινικής συμφόρησης.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Greek: Καντιντίαση του οισοφάγου
Maltese: Kandidijażi esofagali
Greek: Sialanar 320 μικρογραμμάρια/ml πόσιμο διάλυμα Γλυκοπυρρόνιο
Maltese: Sialanar 320 mikrogrammi/ml taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq Glikopirronju
Greek: Μέτριες αλλαγές στον όγκο κατανομής (Vss) και κάθαρσης (Cl) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 3 ετών, με αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικά βραχύτερο χρόνο ημισείας ζωής αποβολής (t½, z) σε σχέση με αυτόν που παρατηρήθηκε σε ομάδες μικρότερης (ηλικία <1 έτους, p = 0,037) ή μεγαλύτερης (ηλικία >3 ετών, p = 0,042) ηλικίας.
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Greek: Την εβδομάδα 24/επίσκεψη εξόδου, 52,3% (διάστημα εμπιστοσύνης 95% 43,7-60,9) των ασθενών (n=130) εμφάνισαν μείωση σε σχέση με τη γραμμή βάσης τουλάχιστον τριών βαθμών στην mTDS και καταχωρήθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα γλυκοπυρολάτης.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ξηροστομία
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Μια μέση αύξηση στη συνολική συστημική έκθεση (AUClast) κατά έως και 1,4 φορά παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥30 ml/min/1.73m2) και κατά έως και 2,2 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενος GFR <30 ml/min/1,73m2).
Maltese: Żieda medja fl-esponiment sistemiku totali (AUClast) sa 1.4 drabi aktar deher f'individi adulti b'indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (GFR ≥30mL/min/1.73m2) u sa 2.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (GFR stmat ta' <30 mL/min/1.73m2).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 400 μικρογραμμάρια βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 320 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 400 mikrogramma ta' bromur tal-glikopirronju ekwivalenti għal 320 mikrogramma ta' glikopirronju.
Greek: (~36 µg/kg) 1 (~44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Greek: Η εικόνα ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν συνεπής με αυτήν που παρατηρείται με τα αντιχολινεργικά (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Greek: Αντισπασμωδικά: το γλυκοπυρρόνιο μπορεί να ανταγωνίζεται τις φαρμακολογικές επιδράσεις των γαστρεντερικών ευκινητικών δραστικών ουσιών, όπως η δομπεριδόνη και η μετοκλοπραμίδη.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς ηλικίας 3-23 ετών και βάρους τουλάχιστον 12,2 kg με σοβαρή εκροή σιέλου (υγρά ρούχα 5-7 ημέρες/εβδομάδα) τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία οκτώ εβδομάδων με γλυκοπυρρόνιο (n = 20), 20-100 μg/kg (όχι άνω των 3 mg συνολικά) τρεις φορές την ημέρα, ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Greek: Η τοξικότητα της εφάπαξ δόσης γλυκοπυρρονίου έχει ελεγχθεί σε μια σειρά ερευνών, ωστόσο υπάρχουν περιορισμένα μόνο πειραματικά δεδομένα.
Maltese: It-tossiċità ta' doża unika ta' glikopirronju ġiet ittestjata f'firxa ta' investigazzjonijiet, għalkemm huma disponibbli biss dettalji esperimentali limitati.
Greek: Επίπεδο δόσης 4
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινική συμφόρηση
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali:
Greek: Η πνευμονία είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια που συνδέεται με τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Greek: Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου έχει αποδειχτεί ότι είναι ουσιαστικά ανεξάρτητη από την ηλικία σε παιδιά εντός του ηλικιακού εύρους 0,19-14 ετών που έλαβαν εφάπαξ- ενδοφλέβια δόση 5 µg/kg.
Maltese: Il-PK ta' glikopirronju intwera li huwa essenzjalment indipendenti mill-età ta' tfal fil-firxa tal-etajiet ta' 0.19 - 14-il sena mogħtija doża waħda ta' 5 µg/kg i.v.
Greek: Για την ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2), οι δόσεις θα πρέπει να μειώνονται κατά 30% (βλ.
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,3 mg βενζοϊκού νατρίου (Ε211).
Maltese: Kull ml fih 2.3 mg ta' sodium benzoate (E211).
Greek: • Εξάνθημα
Maltese: • stitikezza
Greek: Μειώσεις >10% από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς στη γραμμή βάσης παρατηρήθηκαν για τις συγκεντρώσεις διοξειδίου του άνθρακα (15,1%), διττανθρακικών (13,3%) και κρεατινίνης (10,7%).
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Greek: Το ποσοστό ανταποκρινόμενων ορίστηκε βάσει βελτίωσης τουλάχιστον 3 βαθμών στην τροποποιημένη κλίμακα εκροής σιέλου Teacher (mTDS).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li rrispondew ġiet definita bħala mill-anqas titjib ta' 3 punti fil-Klassifika tatTlegħib ta' Teacher modifikata (mTDS).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως την εξισορρόπηση της αποτελεσματικότητας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και να τροποποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, κατά περίπτωση, έως τη μέγιστη μεμονωμένη δόση των 64 μικρογραμμαρίων/kg σωματικού βάρους γλυκοπυρρονίου ή των 6 ml (1,9 mg γλυκοπυρρονίου, ισοδύναμο με 2,4 mg βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου) τρεις φορές την ημέρα, επιλέγοντας τη μικρότερη δόση.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża għandha titkompla sakemm l-effikaċja tkun ibbilanċjata mal-effetti mhux mixtieqa u emendata 'l fuq jew 'l isfel kif xieraq, sa doża individwali massima ta' 64 mikrogramma/kg tal-piż tal-ġisem ta' glikopirronju jew 6 ml (1.9 mg glikopirronju, ekwivalenti għal 2.4 mg ta' bromur tal-glikopirronju) tliet darbiet kuljum, skont liema hi l-anqas.
Greek: Οι Zeller et al 2012a αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος βρωμιδίου του γλυκοπυρρονίου (1 mg/5 ml) στη διαχείριση της προβληματικής εκροής σιέλου που συνδέεται με εγκεφαλική παράλυση και άλλες νευρολογικές παθήσεις.
Maltese: Zeller et al 2012a evalwaw l-effikaċja tas-soluzzjoni bromur tal-glikopirronju li tittieħed mill-ħalq (1 mg/5 mL) fil-ġestjoni tal-problema tat-tlegħib assoċjata mal-paraliżi ċerebrali u kundizzjonijiet newroloġiċi oħrajn.
Greek: Η πλήρης EPAR του Sialanar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sialanar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sialanar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sialanar.
Greek: Στη μία από τις μελέτες στην οποία συμμετείχαν 38 παιδιά και έφηβοι με βαριά σιελόρροια, περίπου το 74% όσων λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μετά από 8 εβδομάδες μείωση της βαθμολογίας τους κατά 3 βαθμούς ή και περισσότερο σε σύγκριση με το 18% όσων λάμβαναν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sialanar;
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Greek: Πώς δρα το Sialanar;
Maltese: Kif jaħdem Sialanar?
Greek: Αυτή η μελέτη εστίασε στις μέσες τελικές βαθμολογίες σιελόρροιας μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες ήταν 1,9 στους ασθενείς που λάμβαναν βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου και 6,3 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sialanar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ευερεθιστότητα, έξαψη, ρινική συμφόρηση, μειωμένες εκκρίσεις στους αεραγωγούς, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος και αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sialanar;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Greek: Οι εν λόγω υποδοχείς διεγείρουν την παραγωγή σιέλου όταν ενεργοποιούνται από νεύρα του εγκεφάλου.
Maltese: Dawn ir-riċetturi jistimulaw il-produzzjoni tal-bżieq meta attivati min-nervituri tal-moħħ.
Greek: Κράτος Mέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Greek: 1124 Σόφια
Maltese: 1124 Sofia
Greek: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Greek: São Sebastião da Pedreira 1000 Λισαβώνα
Maltese: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Greek: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Greek: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ισπανία
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Greek: DK-1100 København K Δανία
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Greek: 2031 GA, Haarlem Ολλανδία
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Greek: 00-113 Βαρσοβία
Maltese: 00-113 Warsaw
Greek: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ιρλανδία
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda