FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
Italian: 14 compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg 14 compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 50 kg e adulti Quando usa Vimpat da solo
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Italian: EU/1/08/470/004 14 compresse rivestite con film EU/1/08/470/005 56 compresse rivestite con film EU/1/08/470/006 168 compresse rivestite con film EU/1/08/470/021 56 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/026 14 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/027 28 compresse rivestite con film EU/1/08/470/033 60 compresse rivestite con film
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Italian: Prendere Vimpat con altri medicinali antiepilettici - Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 20 kg e i 30 kg - Solo come informazioni di riferimento.
English: Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Italian: Vimpat 100 mg <Giustificazione per non apporre il Braille accettata> 56 x 1 e 14 x 1 compressa rivestita con film
English: Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Italian: Vimpat 50 mg <Giustificazione per non apporre il Braille accettata> 56 x 1 e 14 x 1 compressa rivestita con film
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Italian: EU/1/08/470/007 14 compresse rivestite con film EU/1/08/470/008 56 compresse rivestite con film EU/1/08/470/022 56 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/028 14 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/029 28 compresse rivestite con film EU/1/08/470/034 60 compresse rivestite con film
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Italian: EU/1/08/470/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/470/002 56 compresse rivestite con film EU/1/08/470/003 168 compresse rivestite con film EU/1/08/470/020 56 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/024 14 x 1 compressa rivestita con film EU/1/08/470/025 28 compresse rivestite con film EU/1/08/470/032 60 compresse rivestite con film
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Italian: Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 20 kg e i 30 kg:
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Italian: Uso di Vimpat con altri medicinali antiepilettici - Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 30 kg e i 50 kg - Solo come informazioni di riferimento.
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Italian: Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 20 kg e i 30 kg:
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Italian: Uso di Vimpat con altri medicinali antiepilettici - Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra i 20 kg e i 30 kg - Solo come informazioni di riferimento.
English: To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Italian: Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 30 kg e i 50 kg:
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Italian: Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 30 kg e i 50 kg:
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Italian: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Carton 14 tablets - week 1
Italian: Astuccio intermedio Astuccio da 14 compresse rivestite con film - settimana 1
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Italian: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: Non-clinical data
Italian: Dati non clinici
English: Epidemiological studies
Italian: Studi epidemiologici
English: Post-marketing reports
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
English: Mechanism of atypical fractures
Italian: Meccanismo delle fratture atipiche
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I)
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti bisfosfonati;
English: Definition of atypical fracture of the femur
Italian: Definizione di frattura atipica del femore
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Italian: Ciononostante, non tutti gli studi preclinici hanno rilevato effetti avversi dell'acido alendronico sulle ossa (Burr et al.2).
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati di questo esame non modificano il rapporto rischi/benefici complessivo dei singoli bisfosfonati nelle loro indicazioni autorizzate.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Italian: Tuttavia, la durata ottimale dell'uso di bisfosfonati per l'osteoporosi non è nota.
English: Whereas
Italian: Women.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Italian: • il comitato ha concluso che le informazioni del prodotto di tutti i bisfosfonati devono contenere un'avvertenza nella sezione 4.4 concernente il rischio di fratture atipiche del femore e che tale reazione avversa va elencata altresì nella sezione 4.8 dell'RCP.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Italian: Anche trattamenti concomitanti con altri medicinali antiriassorbitivi, come la terapia ormonale sostitutiva e la terapia con raloxifene, sono stati indicati come possibili fattori di rischio.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili derivanti da studi non clinici e istologici, sperimentazioni cliniche pertinenti, studi epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio e letteratura pubblicata.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bisfosfonati (vedere allegato I) per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono definite nell'allegato III e alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Italian: Tuttavia, questi studi non si riferiscono specificamente alle fratture atipiche del femore, essendo privi di informazioni sul loro pattern radiografico.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Italian: Il principale meccanismo ipotizzato è costituito dalla soppressione del turnover osseo che, indirettamente, comporta l'invecchiamento delle ossa e ritarda o impedisce la guarigione di fratture spontanee da stress, benché i risultati ottenuti non siano definitivi.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi presentati dall'EMA
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Italian: Al momento mancano prove sufficienti che dimostrino l'utilità dell'interruzione del trattamento con bisfosfonati.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Italian: Il potenziale rischio di fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore sarà tenuto sotto controllo.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Italian: Nell'aprile del 2010 il gruppo di lavoro farmacovigilanza ha preso nuovamente in considerazione tale questione, dal momento che erano stati segnalati alcuni casi relativi ad altri bisfosfonati, a sostegno della tesi secondo cui le fratture atipiche da stress costituiscono un effetto di classe dei bisfosfonati.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Italian: • aggiunta della frattura atipica del femore alla sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, seguita da una dichiarazione attestante che questo effetto avverso costituisce una caratteristica di classe di tutti i bisfosfonati.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Italian: Si ritiene che l'uso di bisfosfonati a lungo termine rappresenti il principale fattore di rischio delle fratture atipiche del femore.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che nella sezione 4.2 delle informazioni del prodotto per i bisfosfonati autorizzati per la cura dell'osteoporosi devono essere aggiunte informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l'esigenza di proseguire il trattamento con i bisfosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura, a seconda dei singoli pazienti.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Italian: Tenuto conto di tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che l'uso di bisfosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore, raccomandando pertanto l'inserimento delle seguenti informazioni nelle informazioni del prodotto di tutti i bisfosfonati:
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Italian: Oltre all'osteoporosi, le principali condizioni di comorbilità individuate in pazienti con fratture atipiche del femore sono state malattia polmonare cronica ostruttiva o asma, artrite reumatoide e diabete.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Italian: I glucocorticoidi e l'inibitore della pompa protonica (PPI) sono stati identificati quali possibili e importanti fattori di rischio di fratture atipiche del femore.
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Italian: Dopo un esame condotto dal gruppo di lavoro farmacovigilanza nel 2008, si è giunti alla conclusione di aggiungere un'avvertenza sulle fratture atipiche da stress della diafisi prossimale del femore alle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti acido alendronico in tutta Europa.
English: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Italian: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: In seguito alle discussioni del gruppo di lavoro farmacovigilanza e ai dati emergenti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, secondo cui le fratture atipiche da stress possono essere un effetto di classe dei bisfosfonati, nel settembre del 2010 il Regno Unito ha chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CEE e successive modifiche sull'esigenza di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bisfosfonati.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Italian: Benché il maggior numero di eventuali fratture atipiche del femore continui ad essere riportato in associazione all'acido alendronico in caso di osteoporosi, segnalazioni post-immissione in commercio sono state presentate anche per altri bisfosfonati impiegati per la cura dell'osteoporosi (acido etidronico, acido ibandronico, acido risedronico e zoledronato), nonché per la malattia di Paget (zoledronato) e per indicazioni oncologiche (acido ibandronico, acido pamidronico e zoledronato), suggerendo la possibilità che tali fratture siano un effetto di classe dei bisfosfonati.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Italian: Attualmente, vi sono pochi dati emersi dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee a conferma dell'ipotesi di un nesso tra i bisfosfonati e le fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Italian: I bisfosfonati sono medicinali usati per trattare e prevenire disturbi ossei come l'ipercalcemia, per prevenire problemi ossei in pazienti affetti da cancro, nonché per curare l'osteoporosi e la malattia di Paget.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Italian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponibile su http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati forniti disponibili (emersi da studi preclinici, clinici, epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio, letteratura pubblicata) relativi al rischio di fratture atipiche del femore legate all'uso di bisfosfonati;
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Italian: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Italian: Sulla base dell'esiguo numero di segnalazioni spontanee relative alle fratture comminute atipiche del femore associate a bisfosfonati, di un caso clinico pubblicato (Schneider, 20064) e di dati preliminari presentati in occasione della riunione di ottobre dell'ASBMR (Nitche et al., 20105), ai fini della sua valutazione il CHMP ha concordato una nuova definizione dei casi che annovera l'aspetto “non comminuto” fra le caratteristiche secondarie e non principali di una frattura atipica del femore.
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Italian: I risultati degli studi che forniscono informazioni specifiche sulle fratture atipiche del femore rilevate dalle radiografie indicano la possibile esistenza di un nesso causale tra queste fratture e l'uso di bisfosfonati.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Italian: La mancanza di segnalazioni sui restanti bisfosfonati, costituiti da acido clodronico, acido neridronico e acido tiludronico, può essere attribuita al minore utilizzo di questi medicinali rispetto ad altri bisfosfonati.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Italian: Benché gli studi preclinici abbiano fornito scarse informazioni sul rischio di fratture atipiche con i bisfosfonati, alcuni hanno dimostrato che la soppressione del turnover osseo indotta dai bisfosfonati potrebbe aumentare l'accumulo di microdanni, nonché quello di prodotti finali della glicazione avanzata con conseguenti cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche delle ossa (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Italian: Secondo alcuni studi epidemiologici le fratture sottotrocanteriche e diafisarie del femore possono essere costituite da normali fratture osteoporotiche (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), mentre secondo altri l'uso di bisfosfonati a lungo termine può aumentare il rischio del loro verificarsi (Park-Wyllie et al., 20119, Wang e Bhattacharyya, 201110).
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Italian: Alcuni studi caso-controllo hanno segnalato un'associazione significativa tra i pattern di fratture atipiche del femore e l'uso di bisfosfonati (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Italian: Non si è a conoscenza del meccanismo/dei meccanismi di sviluppo delle fratture atipiche in pazienti che assumono bisfosfonati.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Italian: Tuttavia, sono stati ipotizzati vari meccanismi possibili di fratture atipiche associate all'uso di bisfosfonati.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Italian: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.