FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o voxilaprevir a exposições de AUC de aproximadamente 141 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Portuguese: A Tabela 14 apresenta a RVS12 e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-3.
Bulgarian: Таблица 14 представя стойностите за ТВО12 и вирусологичния резултат за проучването POLARIS-3.
Portuguese: Os doentes medicados com Vosevi concomitantemente com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou com tenofovir disoproxil fumarato e um inibidor da protease do VIH potenciado devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Vosevi съпътстващо с елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или с тенофовир дизопроксил фумарат и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир нежелани реакции.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de tacrolímus no início da coadministração.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
Portuguese: Os doentes a fazer tenofovir disoproxil fumarato concomitantemente com Vosevi devem ser monitorizados para deteção de reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Portuguese: Foi observada in vitro uma conversão metabólica lenta de velpatasvir principalmente pelo CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4 e de voxilaprevir principalmente pelo CYP3A4.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
Portuguese: ↔ Rifampicina ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: ↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
Portuguese: 0,33f
Bulgarian: 0,33е
Portuguese: Após o início do tratamento com Vosevi poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste da sua medicação para a diabetes.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
Portuguese: O voxilaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease NS3/4A do VHC.
Bulgarian: Воксилапревир е пангенотипен инхибитор на HCV NS3/4A протеаза.
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Bulgarian: И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: • embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Portuguese: Tabela 15: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir e voxilaprevir comparativamente a indivíduos com função renal normal
Bulgarian: Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на SOF, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Portuguese: Em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes, o velpatasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos da BSEP, da proteína cotransportadora sódio/taurocolato (NTCP), OATP1A2 ou OCT1, transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ou MATE1 ou enzimas CYP ou UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi, darunavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com regimes com lopinavir não é recomendada.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, com cirrose compensada
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
Portuguese: Com cirrose
Bulgarian: С цироза
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
Portuguese: POLARIS-1 (aleatorizad o, em dupla ocultação)
Bulgarian: POLARIS - 1 (рандомизирано, двойно-сляпо)
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Portuguese: Os dados de segurança são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e DRFT necessitando de hemodiálise.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и ТБН, налагаща хемодиализа.
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
Portuguese: Genótipo 5
Bulgarian: Генотип 5
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo protease NS3
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 94%, com toda a radioatividade determinada nas fezes e nenhuma na urina.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 4 horas pós-dose.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Portuguese: Vosevi contém lactose.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
Portuguese: c. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN do VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Atorvastatina
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Portuguese: O voxilaprevir não é eliminado por via renal.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5B от клинични изолати
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do VHB, alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com AADs.
Bulgarian: По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV, някои от които с летален изход.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Portuguese: a. Dois doentes com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Portuguese: Medicamentos que podem aumentar a exposição plasmática de Vosevi A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir ou voxilaprevir.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada após a administração de doses de 400 mg de sofosbuvir durante 7 dias em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado e grave (Classe B e C de CPT).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
Portuguese: Vosevi é contraindicado com medicamentos contendo etinilestradiol (ver secção 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Portuguese: O voxilaprevir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 238 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Portuguese: i. Administrado como associação de dose fixa de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Portuguese: A pravastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 40 mg de pravastatina.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Portuguese: Após uma dose oral única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] foi de 95%, consistindo aproximadamente em 94% e 0,4%, recuperada, respetivamente, nas fezes e urina.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Vosevi
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение с Vosevi
Portuguese: Sílica anidra coloidal Copovidona Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR quando Vosevi é coadministrado com todos os antagonistas da vitamina K.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
Portuguese: Lopinavir (Inibição do OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Portuguese: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,5 e 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS3 e NS5B nestes 21 doentes no momento da falência.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir/velpatasvir.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбусвир/велпатасвир.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
Portuguese: A atorvastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 20 mg de atorvastatina.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Portuguese: POLARIS-4 (regime aberto)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
Portuguese: Não foram observadas VARs do inibidor nucleosídeo (IN) da NS3, NS5A ou NS5B nos restantes 5 doentes com recidiva.
Bulgarian: При другите пет пациенти с рецидив не се наблюдава поява на NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношене на нуклеозидeн инхибитор (НИ) .
Portuguese: RVS12 globala Genótipo 1b
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
Portuguese: POLARIS-3 (regime aberto)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp e CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Vosevi
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят действието на Vosevi
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Portuguese: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
Portuguese: POLARIS-2 (regime aberto)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
Portuguese: Efeito sobre as concentrações de amiodarona, voxilaprevir, velpatasvir e sofosbuvir desconhecido.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT2-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Portuguese: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma foi aproximadamente de 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 23 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Portuguese: O velpatasvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Portuguese: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
Portuguese: Os doentes com infeção por GT4-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
Portuguese: A Tabela 12 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC e os resultados virológicos para o estudo POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-2.
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Portuguese: Adultos sem experiência a tratamento com AAD com infeção pelo genótipo 3 do VHC e cirrose compensada (POLARIS-3)
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 3 HCV инфекция и компенсирана цироза
Portuguese: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
Portuguese: SOF/VEL 12 semanas (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
Portuguese: A Tabela 13 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC, por estado de cirrose, no estudo POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5A
Bulgarian: Репликони, съдържащи NS5А от клинични изолати
Portuguese: CE50 do velpatasvir,
Bulgarian: Воксилапревир EC50,
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que os doentes com cirrose (Classe A de CPT) apresentaram uma exposição 73% mais elevada ao voxilaprevir do que os doentes sem cirrose (ver secção 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de dolutegravir.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или долутегравир.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com ciclosporina não é recomendada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: A coadministração de Vosevi com modafinil não é recomendada (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamentoa Recidivab
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa Рецидивб
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Portuguese: ↔ Sofosbuvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Воксилапревир
Portuguese: Rifapentina (Indução da P-gp e CYPs)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
Portuguese: CR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
Portuguese: Vosevi é contraindicado com dabigatrano etexilato (ver secção 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с дабигатран етексилат (вж. точка 4.3)
Portuguese: Indivíduos infetados por VHC
Bulgarian: Участници, инфектирани с
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)e + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg uma vez por dia)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (150/150/200 mg/10 mg веднъж дневно)л + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно)+ воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
Portuguese: Omeprazol administrado 4 horas após Vosevi
Bulgarian: Прием на омепразол 4 часа след
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например: