FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la MRP con uso ripetuto, la Germania e i Paesi Bassi hanno espresso il parere che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno utilizzando le metriche parziali [ovvero, concentrazione massima (0-2h) (Cmax(0-2h)), area sotto la curva(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)] tra il prodotto oggetto della domanda e il prodotto di riferimento.
Bulgarian: По време на повторна употреба съгласно ПВП Германия и Нидерландия са изразили становище, че биоеквивалентност след прием на храна, като се използват частичните измервания (т.е. максимална концентрация (0-2 часа) (Cmax (0-2 часа)), площ под кривата(0-2 часа) (AUC(0-2 часа)), C max (2-24 часа), AUC (2-24часа)), не е била показана между прилагания и референтния продукт.
Italian: • il Comitato è del parere che la bioequivalenza sia stata dimostrata in condizioni di digiuno per la fase a rilascio immediato e prolungato e in condizioni di stomaco pieno per la fase a rilascio prolungato;
Bulgarian: Комитетът изказа становището, че е демонстрирана биоеквивалентност в състояния на гладно за фазата с незабавно и с удължено освобождаване и в състояния след прием на храна за фазата с удължено освобождаване.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato tre studi su dose singola in condizioni di digiuno con le compresse da 18, 36 e 54 mg e uno studio su dose singola in condizioni di stomaco pieno con la compressa da 54 mg.
Bulgarian: В подкрепа на заявлението, заявителят/ПРУ е извършил три проучвания с еднократна доза в състояние на гладно с таблетки от 18, 36 и 54 mg и едно проучване с еднократна доза в състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg.
Italian: La bioequivalenza è stata dimostrata per la fase a rilascio prolungato (2-24h) per AUC e Cmax in condizione di stomaco pieno e di digiuno.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност за фазата с удължено освобождаване (2-24 часа) за AUC и Cmax след прием на храна и на гладно.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Italian: Gli studi in condizioni di stomaco pieno e di digiuno hanno dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto allo studio e quello di riferimento usando l'intero intervallo di dose (AUC(0-24h) e Cmax(0-24h)).
Bulgarian: Проучванията при състояние след прием на храна и на гладно демонстрират биоеквивалентност между изпитвания и референтния продукт, като използват целия дозов интервал (AUC (0-24 часа) и Cmax (0-24 часа)).
Italian: A sostegno dell'affermazione che l'elevata variabilità osservata nello studio a stomaco pieno sia da attribuire alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e non a differenze tra la formulazione allo studio e quella di riferimento si riporta una discussione sui dati bibliografici e i risultati ottenuti nello studio a stomaco pieno.
Bulgarian: В подкрепа на твърдението, че високата вариабилност, наблюдавана и при проучването след прием на храна, се дължи на физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна, а не на различия между изпитваната и референтната форма, е предоставено обсъждане на литературни данни и на получени резултати в проучването след прием на храна.
Italian: Lo studio a stomaco pieno non è riuscito a soddisfare i criteri di accettazione standard per la bioequivalenza per la fase a rilascio immediato (AUC(0-2h) e Cmax(0-2h)).
Bulgarian: Проучването след прием на храна не отговаря на стандартните критерии за допустимост за биоеквивалентност за фазата с незабавно освобождаване (AUC (0-2 часа) и Cmax (0-2часа)).
Italian: Pertanto doveva essere dimostrata la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno per le du assorbimento (IR e PR).
Bulgarian: Следователно биоеквивалентност в условия след прием на храна следва да се демонстрира за двете фази на абсорбиране (НО и УО).
Italian: In queste condizioni non è possibile stabilire un chiaro valore di soglia tra la frazione a rilascio immediato e quella a rilascio ritardato come richiesto dal documento Domande e risposte.
Bulgarian: Ясно прекъсване между фракцията с незабавно и с удължено освобождаване, както се изисква от документа „Позиция Въпроси и отговори", не е възможно при тези условия.
Italian: I risultati hanno evidenziato che identificando i profili bifasici reali per la fase di assorbimento iniziale viene dimostrata la bioequivalenza sia per AUC che per Cmax durante la fase iniziale tra entrambi i prodotti studiati.
Bulgarian: Резултатите показват, че чрез идентифициране на истинските двуфазни профили за ранната фаза на абсорбция, биоеквивалентност и за двете AUC и
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Hexal и свързани с него имена (вж.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio richiede l'estrapolazione dei risultati dallo studio a stomaco pieno con la compressa da 54 mg per i dosaggi inferiori.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ изисква резултатите от проучването при състояние след прием на храна с таблетка от 54 mg да се екстраполират към помалките по сила таблетки.
Italian: 13 febbraio 2013)] per una formulazione bifasica generica a rilascio modificato, l'equivalenza con il prodotto di riferimento deve essere dimostrata sia per la misura sia per il tasso di assorbimento (riflettendo AUC e Cmax per i criteri di bioequivalenza convenzionali), separatamente sia per la fase a rilascio immediato sia per quella a rilascio esteso:
Bulgarian: Позиции по специфични въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика (EMA/618604/2008, Рев. 7, 13 февруари 2013 г.) относно генерична двуфазна форма с модифицирано освобождаване, еквивалентността с референтния продукт е необходимо да бъде показана както за степента, така и за скоростта на резорбция (отразяващи AUC и Cmax при конвенционални критерии за биоеквивалентност), поотделно и за двете фази - с незабавно освобождаване и с продължително освобождаване:
Italian: La MRP con uso ripetuto è stata chiusa il giorno 210, quando la maggior parte dei CMS concordava sulle conclusioni della relazione di valutazione dell'RMS, eccetto la Germania e i Paesi Bassi che hanno segnalato un potenziale grave rischio per la salute pubblica (PSRPH).
Bulgarian: (ЗДЧ) са съгласни със заключенията от доклада за оценка на стратегията за управление на риска (RMS), освен Германия и Нидерландия, което поражда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
Italian: 1 a 6,8, in FeSSIF e FeSSGF;
Bulgarian: таблетките от всички концентрации показват сравними профили на разтворимост в различни среди в диапазон на рН от 1 до 6.8, в FeSSIF и FeSSGF
Italian: • il Comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento avviato dalla Danimarca in base all'Articolo 29, paragrafo 4, della Direttiva 2001/83/CE e Paesi Bassi e Germania hanno considerato che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisce un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Bulgarian: Комитетът разгледа известието за сезирането, задействано от Дания по член 29 (4) от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Italian: La formulazione di Metilfenidato Sandoz è stata progettata con un rivestimento esterno contenente la parte a rilascio immediato che circonda il nucleo a rilascio prolungato (controllato per osmosi).
Bulgarian: Формата на Methylphenidate Sandoz е проектирана с външна обвивка, съдържаща частта с незабавно освобождаване, обграждаща сърцевината с удължено освобождаване (осмотично контролирано).
Italian: Tuttavia, il Comitato è del parere che la deviazione osservata sia da attribuire alla variabilità tra i soggetti e alle condizioni fisiologiche dopo l'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi e che questo non si traduca in differenze in termini di qualità tra Metilfenidato Sandoz e le formulazioni di riferimento;
Bulgarian: Въпреки това становището на Комитета е, че наблюдаваното отклонение се дължи на вариабилност между отделните лица и физиологични състояния след прием на богата на мазнини храна и това не води до различия в качеството на Methylphenidate Sandoz и референтните форми.
Italian: La domanda relativa a Metilfenidato Sandoz si basa quindi sugli studi di bioequivalenza tra il prodotto oggetto di detta domanda e il prodotto di riferimento.
Bulgarian: Следователно заявлението за Methylphenidate Sandoz се основава на проучвания за биоеквивалентност между прилагания и на референтния продукт.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) con uso ripetuto presentata per il medicinale Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse è una domanda generica in conformità all'Articolo 10.1 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за повторна употреба съгласно ПВП (процедура по взаимно признаване), представенo за лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки, е заявление за генеричен лекарствен продукт в съответствие с член 10.1 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Metilfenidato Sandoz, che contiene il principio attivo metilfenidato cloridrato, è una compressa rivestita con film a rilascio prolungato controllato per osmosi e con nucleo a doppio strato.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz, който съдържа активното вещество метилфенидат хидрохлорид, е осмотично контролирана, с удължено освобождаване филмирана таблетка с двуслойна сърцевина.
Italian: Metilfenidato Sandoz (18 mg, 36 mg e 54 mg) è indicato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg и 54 mg) е показан при лечението на дефицит на вниманието/хиперактивност (ADHD) при деца на възраст между 6 и 18 години веднъж на ден сутрин и може да се приема със или без храна.
Italian: I risultati hanno evidenziato che la bioequivalenza è stata dimostrata per gli studi in condizioni di digiuno tra Metilfenidato Sandoz (18mg, 36mg, 54mg) e il prodotto di riferimento per la fase a rilascio immediato e quella a rilascio prolungato.
Bulgarian: Резултатите показват, че биоеквивалентност е демонстрирана за проучванията в състояние на гладно между Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) и на референтния продукт за фазата с незабавно и с удължено освобождаване.
Italian: • il Comitato ha esaminato tutti i dati presentati dal richiedente l'autorizzazione a sostegno della bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg in compresse a rilascio prolungato e il prodotto di riferimento;
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, предоставени от заявителя, за да подкрепят биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg таблетки с удължено освобождаване и референтния продукт.
Italian: • il Comitato è del parere che la deroga degli studi in condizioni di stomaco pieno per i dosaggi inferiori (18 mg e 36 mg) sia giustificata; il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono come da versioni finali definite durante la procedura del Gruppo di coordinamento, come riportato nell'Allegato III per Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката се запазват като в окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Methylphenidate Sandoz и свързани с него имена (вж.
Italian: 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: 2710-693 Sintra
Italian: Sandoz Farmacêutica Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmacêutica Lda.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09 ottobre 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки").
Italian: (Comitato per i medicinali per uso umano.
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità danese in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 21 dicembre 2012.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Bulgarian: Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия.
Italian: È disponibile come compressa a rilascio modificato, che rilascia alcune delle sostanze attive immediatamente (la "fase di rilascio immediato") e il resto dopo alcune ore.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване"), а остатъка в продължение на няколко часа.
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Sandoz?
Italian: Domande e risposte: posizioni su questioni specifiche dirette al gruppo di lavoro sulla farmacocinetica.
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Italian: È stato disponibile sin dagli anni 50 sotto forma sia di compresse sia di capsule a rilascio immediato, che rilasciano metilfenidato immediatamente, e come compresse a rilascio modificato che rilasciano tutto o parte del principio attivo più lentamente nel corso di alcune ore.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават метилфенидат веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz.
Italian: I motivi del deferimento erano le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi che ritenevano che lo studio di bioequivalenza svolto a stomaco pieno non mostrasse che Metilfenidato Sandoz era bioequivalente al prodotto di riferimento per la fase di rilascio immediato.
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Sandoz с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Italian: EMA/618604/2008 Rev. 7.
Bulgarian: EMA/618604/2008 Рев. 7
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia concessa negli Stati membri interessati.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Metilfenidato Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Danimarca può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Italian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1359
Italian: Poiché nelle informazioni sul prodotto è dichiarato che la compressa può essere assunta a stomaco pieno o a stomaco vuoto, era necessario uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Изисквания за доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si fosse mostrata la bioequivalenza al medicinale di riferimento e ha anche notato che gli studi sono stati effettuati dal richiedente prima della pubblicazione della guida recentemente modificata1 per prodotti di questo tipo.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид.
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz?
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP è giunto alla conclusione che la mancanza di bioequivalenza tra Metilfenidato Sandoz e il suo medicinale di riferimento nella fase di rilascio immediato a stomaco pieno era dovuta ai diversi effetti di un pasto ricco di grassi nei pazienti.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Italian: Norvegia.
Bulgarian: Освен това
Italian: Bovini, gatti, cani
Bulgarian: Говеда, котки, кучета
Italian: Tuttavia, la valutazione dell'efficacia non rientra nell'ambito della presente procedura di deferimento.
Bulgarian: Въпреки това оценката на ефикасността не попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Bulgarian: Германия1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Questi medicinali veterinari sono autorizzati anche per l'uso in cani e gatti ma, considerando l'ambito di applicazione del deferimento, dette specie bersaglio non sono state valutate durante questa procedura.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са разрешени също за употреба при кучета и котки, но отчитайки обхвата на процедурата, тези целеви животински видове не са оценявани по време на процедурата.
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Bulgarian: Освен това фармакологичният ADI е превишен до 262 пъти в ден 7 и до 2,8 пъти в ден 14.
Italian: Tuttavia, il primo punto temporale in cui tutti i dati erano inferiori all'MRL è stato il giorno 21.
Bulgarian: Въпреки това първата времева точка, в която всички данни са под МДГОВ, е ден 21.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителя/притежателя на разрешение за употреба в държавите членки