FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p = 0.145 and p = 0.022, respectively).
Portuguese: O número de processos cirúrgicos relacionados com colite ulcerosa foi também menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de processos cirúrgicos por 100 indivíduos-ano: 22 e 19 vs. 34; respetivamente p = 0,145 e p = 0,022).
English: Remicade is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p = 0.019 and p = 0.007, respectively).
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos-ano: 21 e 19 vs. 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p = 0,019 e p = 0,007).
English: It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade.
Portuguese: Recomenda-se que não se administrem vacinas vivas concomitantemente com Remicade.
English: ≥ 75% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 75 %
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de Remicade casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (week-2 responders) ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
English: Uncommon: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Portuguese: Pouco frequentes: Isquemia periférica, tromboflebite, hematoma.
English: ≥ 50% improvement
Portuguese: Melhoria ≥ 50 %
English: In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg Remicade [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that Remicade did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de Remicade [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o Remicade não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido Remicade, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Portuguese: Os sinais incluem febre persistente, hemorragias ou nódoas negras com maior facilidade, pequenos pontos roxos ou vermelhos causados por hemorragia debaixo da pele ou palidez.
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único até 6 meses, sem exceder o prazo de validade original.
English: Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Portuguese: A psoríase é uma doença inflamatória da pele.
English: A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF.
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Portuguese: • Orifício intestinal ou obstrução do intestino, dor de estômago ou cólicas
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Portuguese: Na semana 54 a percentagem de doentes com resposta mantida e com remissão mantida foi maior no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab do que no grupo que recebeu placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; e 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001 respetivamente).
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Remicade.
English: If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite reumatoide ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Patient Reminder Card
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
English: Uncommon: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion.
Portuguese: Pouco frequentes: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Portuguese: Terapêutica continuada com intervalo entre doses diminuído deve ser cuidadosamente considerada em doentes em que não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Remicade, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
English: At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/kg every 6 weeks up to week 54.
Portuguese: A partir da semana 12, os doentes que tinham recebido placebo passaram a ser tratados com 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 6 semanas até à semana 54.
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados, em doentes que recebiam Remicade, casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
English: Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Portuguese: Desconhecido: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
English: Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Portuguese: Frequentes: Vertigens, tonturas, hipostesia, parestesia.
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
English: Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Portuguese: Não utilize se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
English: Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Portuguese: % de doentes manutenção com infliximab a 5 mg/kg (n = 113) (valor de p)
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score Mean ± SD
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp (Média ± SD
English: Subjects randomised
Portuguese: Indivíduos aleatorizados
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico e fosfato dissódico.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Portuguese: Estes sinais incluem febre, cansaço, tosse (persistente), dificuldade em respirar, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar ou sintomas gripais.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Uncommon: Pyelonephritis.
Portuguese: Pouco Frequentes: Pielonefrite.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis
Portuguese: Espondilite anquilosante Artrite psoriática Psoríase em placas
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Remicade se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Remicade, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: Se um doente não responder após 3 doses, não deve ser administrado qualquer tratamento adicional com infliximab.
English: How Remicade will be given
Portuguese: Como será administrado Remicade
English: • Severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis), an immune system disorder called lupus, allergic reactions to foreign proteins
Portuguese: • Reações alérgicas graves (ex. anafilaxia), uma doença do sistema imunitário chamada lúpus,
English: How to store Remicade
Portuguese: Como conservar Remicade
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn ativa moderada a grave
English: Lung disease or heavy smoking
Portuguese: Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos
English: During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Portuguese: Todos os doentes receberam um tratamento de indução de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de colite ulcerosa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Paediatric Crohn's disease patients
Portuguese: Doentes pediátricos com doença de Crohn
English: 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % IC 95 % 2,65 %-10,6 %.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARDs), incluindo o metotrexato.
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Portuguese: A solução não deverá ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Portuguese: Readministração na espondilite anquilosante
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab
English: After reconstitution one ml contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
English: All infliximab
Portuguese: Todos infliximab
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações
English: Juvenile rheumatoid arthritis
Portuguese: Artrite reumatoide juvenil
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Remicade.
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Portuguese: • Doenças graves do sistema nervoso como mielite transversa, doença semelhante a esclerose múltipla, nevrite ótica, síndrome de Guillain-Barré
English: Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Portuguese: Espondilite anquilosante (doença de Bechterew) A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
English: Immune system disorder
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentam evidência de benefício terapêutico após ajuste posológico.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Portuguese: Foram observados, durante a experiência pós-comercialização de Remicade, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
English: • Liver failure
Portuguese: • Insuficiência hepática
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: Se um doente não responder às 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Remicade.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Remicade.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Remicade.
English: A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Portuguese: Trezentos e seis doentes, no total, receberam 3 doses de 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber Remicade tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: Se um doente não responder às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Median follow-up (wks)
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)
English: Infliximab
Portuguese: Controlo infliximab
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado durante o tratamento com Remicade.
English: Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab a intervalos de
English: How much Remicade is given
Portuguese: Qual a dose de Remicade administrada
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Portuguese: Devem avaliar-se evidências de lesão hepática nos doentes com sintomas ou sinais de insuficiência hepática.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Portuguese: Colite ulcerosa Colite ulcerosa pediátrica
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguido por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
English: Had treatment with Remicade before
Portuguese: Tratamento anterior com Remicade
English: • Treatment with TNF blockers such as Remicade may result in reactivation of hepatitis B
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remicade, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
English: No rebound was observed.
Portuguese: Não se observou recorrência.
English: Infliximab (week 16)
Portuguese: Infliximab (semana 16)
English: Infliximab (week 98)
Portuguese: Infliximab (semana 98)
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Remicade.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Remicade.
English: Infliximab (week 54)
Portuguese: Infliximab (semana 54)
English: • Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or
Portuguese: • Manutenção: perfusão intravenosa adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: Infliximab (week 24)
Portuguese: Infliximab (semana 24)
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, calor, pele vermelha
English: 10 mg/kg Combined
Portuguese: 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
English: Patients treated with Remicade should be given the patient reminder card.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remicade.
English: 3 mg/kg q 4 wks
Portuguese: 3 mg/kg q 4 semana
English: • Ulcerative colitis.
Portuguese: • Colite ulcerosa
English: Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão, equimose, afrontamentos, rubor.
English: 5 mg/kg
Portuguese: 10 mg/kg q
English: 10 mg/kg q 8 wks
Portuguese: 10 mg/kg q 8 semana
English: Uncommon: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Portuguese: Pouco frequentes: Queratite, edema peri-orbital, hordéolo.
English: What Remicade contains
Portuguese: Qual a composição de Remicade
English: • Psoriasis.
Portuguese: • Psoríase
English: Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Portuguese: Sharp modificada por van der Heijde)
English: 3 mg/kg q 8 wks
Portuguese: 3 mg/kg q 8 semana
English: Paediatric ulcerative colitis patients
Portuguese: Doentes pediátricos com colite ulcerosa
English: Re-administration for psoriasis
Portuguese: Readministração na psoríase
English: 5 vials 100 mg
Portuguese: 5 frascos para injetáveis 100 mg
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, quer de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
English: Mucosal healing at week 30
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 30
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: No caso de um doente não responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide juvenil:
English: Common: Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Portuguese: Frequentes: Artralgias, mialgias, dor dorsal.
English: Adult ulcerative colitis
Portuguese: Colite ulcerosa em adultos