FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Actelsar HCT.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT with food and alcohol
Bulgarian: Actelsar HCT с храна и алкохол
English: It is important that you take Actelsar HCT every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Actelsar HCT всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
English: Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse events.
Bulgarian: Поради това не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани събития.
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Bulgarian: Първичното лечение е да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро.
English: For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Bulgarian: За по-подробна информация вижте по-горе в раздел “Профилактика на сърдечно-съдови инциденти“.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: The safety and efficacy of Actelsar HCT in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Actelsar HCT при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Renal clearance is about 250-300 ml/min.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Actelsar HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Actelsar HCT.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Actelsar HCT преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Actelsar HCT.
English: - Amantadine (medicine used to treat Parkinson's disease and also used to treat or prevent certain illnesses caused by viruses).
Bulgarian: - амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси).
English: - if you are allergic to telmisartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Actelsar HCT can have influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Actelsar HCT може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Bulgarian: За допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава между пациенти в старческа възраст и такива, по-млади от 65 години.
English: About 60% of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Bulgarian: Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
English: Actelsar HCT may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Actelsar HCT може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и при този клас лекарствени продукти.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4 - 8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия.
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Actelsar HCT, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката след “Годен до:”.
English: Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и смъртност.
English: What Actelsar HCT is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва
English: If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако хидрохлоротиазид се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
English: There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Actelsar HCT при бременни жени.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Actelsar HCT.
Bulgarian: Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Bulgarian: Actelsar HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Bulgarian: Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Actelsar HCT.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа, докато действието продължава приблизително 6-12 часа.
English: Therefore, the use of Actelsar HCT is not recommended.
Bulgarian: Поради това, употребата на Actelsar HCT не се препоръчва.
English: See also information under the heading “Do not take Actelsar HCT”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Actelsar HCT“.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания при пациенти с чернодробно увреждане показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100%.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Actelsar HCT
Bulgarian: Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Actelsar HCT.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
English: *The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Bulgarian: *Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телмисартан/хидрохлоротиазид във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: - Medicines to increase blood pressure, such as noradrenaline.
Bulgarian: - лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин.
English: You can take Actelsar HCT with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Actelsar HCT със или без храна.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, Actelsar HCT is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на телмисартан в периода на кърмене, Actelsar HCT не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
Bulgarian: Наблюдаваните токсикологични находки нямат отношение към използването за терапевтични цели при човека.
English: Other medicines and Actelsar HCT
Bulgarian: Други лекарства и Actelsar HCT
English: The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Bulgarian: Цитохром Р450 изоензимите нямат участие в метаболизма на телмисартан.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Actelsar HCT” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: - Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не приемайте Actelsar HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42% и 58%.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
English: Plasma concentrations of telmisartan are generally 2-3 times higher in females than in males.
Bulgarian: При жени плазмените концентрации на телмисартан обичайно са 2 -3 пъти по-високи, отколкото при мъже.
English: After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Bulgarian: След еднократна доза белязан с радиоактивен въглерод 14С телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
English: Metabolic and endocrine effects
Bulgarian: Метаболитни нарушения и ендокринни ефекти
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Bulgarian: Това е потвърдено и от измерванията в момента на максималния ефект и непосредствено преди приема на следващата доза (съотношението най-ниска към пикова концентрация, което е постоянно над 80% след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания).
English: Contains desiccant, do not eat.
Bulgarian: Съдържа десикант, да не се поглъща.
English: You should also tell your doctor if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако установите повишена чувствителност на кожата си при излагане на слънце, със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, оток, обрив), които се появяват по-често от обикновено.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: Actelsar HCT може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или лекарства, които имат потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
English: - Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към други сулфонамидни производни (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Bulgarian: Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан може да е случайна находка или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
English: - if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Bulgarian: - ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
English: Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is >1500 ml/min.
Bulgarian: Тоталния плазмен клирънс на телмисартан след перорално приложение е > 1 500 ml/min.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however it can not be ruled out for Actelsar HCT.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Actelsar HCT.
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Actelsar HCT.
Bulgarian: В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Actelsar
English: - Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Bulgarian: - лекарства за отпускане на мускулите, като тубокурарин.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Bulgarian: За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид вижте точка 4.6.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Bulgarian: Тиазидите оказват въздействие върху механизмите на реабсорбция на електролити в бъбречните тубули, като директно повишават екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества.
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и Actelsar HCT не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките Actelsar HCT са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Bulgarian: Овладяването зависи от времето от поглъщането и тежестта на симптомите.
English: Thrombocytopenia (sometimes with purpura)
Bulgarian: Тромбоцитопения (понякога с пурпура)
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
Bulgarian: Телмисартан се метаболизира чрез конюгация като образува фармакологично неактивен глюкорунид.
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Bulgarian: В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се увеличава.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Bulgarian: Други състояния със стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5%), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност не се препоръчва.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Bulgarian: Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или калцийсъхраняващи лекарствени продукти (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Bulgarian: Al/Al блистер, Al/PVC/PVDC блистер и HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка и HDPE сушител, съдържащи силикагел.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
English: The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Bulgarian: Рисковите фактори за развиване на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.
English: “Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
Bulgarian: №“, отбелязан върху картонената опаковка, отговаря на партиден номер.
English: Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително телмисартан/хидрохлоротиазид).
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
English: There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на приложението на телмисартан/хидрохлоротиазид при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Bulgarian: - Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Bulgarian: В началото на лечението, при адаптиране на дозата, както и преустановяване на лечението с телмисартан, е необходимо да се наблюдават стойностите на дигоксин, за да се поддържат в рамките на терапевтичния диапазон.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Bulgarian: Обостряне или активиране на системен лупус еритематодес1 Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
English: Triglycerides increased
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробни ензими
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Bulgarian: Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
English: Possible side effects of Actelsar HCT:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:
English: Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
English: An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Bulgarian: При здрави доброволци дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.