FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Dutch: Evenals de resultaten met knaagdieren resulteerde de behandeling met bazedoxifen in niet-humane primaten in uterus- en borstklieratrofie zonder andere histologische differentiatie van onbehandelde dieren.
Swedish: I likhet med resultaten vid studien av gnagare, ledde behandling med bazedoxifen hos icke-human primat till atrofi i uterus och mjölkkörtel utan någon annan histologisk differentiering mot obehandlade djur.
Dutch: Urineparameters werden pathologisch veranderd.
Swedish: Urin-test indikerade patologiska förändringar.
Dutch: Er is geen bewijs van endometriale proliferatie.
Swedish: Inget tyder på att CONBRIZA orsakar proliferation av endometriet.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig of geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen, en dosisaanpassingen zijn niet nodig.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hade ingen eller endast försumbar inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen och det krävs ingen dosjustering.
Dutch: Als u zich slaperig voelt na het innemen van dit geneesmiddel, dient u het rijden of het bedienen van machines te vermijden.
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagitdetta läkemedelska du inte köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Wat is CONBRIZA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Dutch: Cerebrovasculaire effecten
Swedish: Cerebrovaskulära effekter
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van bazedoxifen na meervoudige doses bij gezonde postmenopauzale ambulante vrouwen die natuurlijk postmenopauzaal waren of die bilaterale ovariëctomie hadden ondergaan zijn samengevat in tabel 2.
Swedish: Medelvärden för farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen efter multipeldoser till friska postmenopausala rörliga kvinnor som var naturligt postmenopausala eller som hade genomgått bilateral ooforektomi visas översiktligt i tabell 2.
Dutch: Er werd een enkele 20 mg dosis bazedoxifen toegediend aan deze patiënten.
Swedish: En 20 mg engångsdos bazedoxifen administrerades till dessa patienter.
Dutch: - Als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
Dutch: CONBRIZA wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet bedrukt met "WY20".
Swedish: CONBRIZA levereras som vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta "WY20".
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van bazedoxifen is niet bestudeerd in de pediatrische populatie.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos bazedoxifen har inte studerats i pediatrisk population.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind wanneer het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Detta läkemedel kan skada fostret om läkemedlet tas under graviditet.
Dutch: - U kunt de tablet op een willekeurig tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel.
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Dutch: Het effect van de behandeling was vergelijkbaar onder vrouwen met en zonder prevalente vertebrale fracturen (Tabel 1).
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre patienter Det krävs ingen dosjustering baserad på ålder (se avsnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Swedish: Det krävs ingen åldersrelaterad justering av dosen.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Dutch: Er waren geen significante farmacokinetische interacties van bazedoxifen met de volgende geneesmiddelen: ibuprofen, atorvastatine, azithromycine, of een antacide-bevattend aluminium en magnesiumhydroxide.
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Dutch: - Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met een voldoende hoeveelheid calcium en vitamine D. Raadpleeg uw arts om te zien of de calcium en vitamine D inname met uw dieet toereikend zijn en of u calcium of vitamine D supplementen nodig heeft.
Swedish: Detta läkemedelska tas tillsammans med tillräcklig mängd kalcium och vitamin D. Tala med din läkare för att få reda på om ditt intag av kalcium ochvitamin D redan är tillräckligt eller om du behöver tillskott avkalcium och/ellervitamin D. Du kan ta tillskotten på samma gång som läkemedlet.
Dutch: Behandeling van ratten met toxische dosis van de moeder 1 mg/kg/dag (0,3 keer de blootstelling bij mensen) resulteerde in verminderde aantallen levende foetussen en/of vermindering in foetaal lichaamsgewicht.
Swedish: Behandling av råtta med moderstoxiska doser på 1 mg/kg/dygn (0,3 gånger human exponering) resulterade i färre antal levande foster och/eller minskning av fostrens kroppsvikt.
Dutch: Na een studieperiode van 7 jaar was het relatieve risico 1,51 (zie rubriek 5.1).
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bazedoxifen veroorzaakte corticomedullaire nefrocalcinose en verergerde spontane chronische progressieve neuropathie (CPN) in mannelijke ratten.
Swedish: Bazedoxifen orsakade kortikomedullär nefrokalcinos och ökade spontan kronisk progressiv nefropati (CPN) i han-råttor.
Dutch: Bazedoxifen werkt hoofdzakelijk als een oestrogeen-receptor antagonist in uterus- en borstweefsels.
Swedish: Bazedoxifen verkar huvudsakligen som östrogenreceptorantagonist i uterus- och bröstvävnad.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare, Ierland
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Dutch: Wanneer enkelvoudige doses van 20 mg bazedoxifen werden toegediend met een vetrijke maaltijd, namen de Cmax en AUC met respectievelijk 28% en 22% toe.
Swedish: När engångsdoser på 20 mg bazedoxifen administrerades vid fettrik måltid, ökade Cmax och AUC med 28 % respektive 22 %.
Dutch: - Als u een bloedstolsel heeft of heeft gehad (bijvoorbeeld in de bloedvaten in uw benen, longen,
Swedish: om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Dutch: Bazedoxifen vermindert botresorptie en verlaagt biochemische markers van botomzetting tot de premenopauzale range.
Swedish: Bazedoxifen minskar benresorptionen och reducerar biokemiska markörer för benomsättning till premenopausala nivåer.
Dutch: In een post-hoc analyse werd de 10 jaar fractuur-waarschijnlijkheid als een index van baseline fractuurrisico bepaald.
Swedish: I en senare analys bestämdes fraktursannolikheten för en period på 10 år som index på frakturrisken vid baseline.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, dient u het rijden of bedienen van machines te vermijden tot uw arts aangeeft dat het veilig is om dat te doen.
Swedish: Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
Dutch: Het innemen van meer dan één tablet per dag verhoogt de werkzaamheid niet en kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Swedish: Rekommenderaddos är en tablett(via munnen)dagligen.Mer än en tablett om dagen ger inte ökad effekt och det kan vara förenat med ökad risk.
Dutch: Wanneer voor een individuele postmenopauzale vrouw de keuze wordt gemaakt voor CONBRIZA of andere behandelingen, inclusief oestrogenen, moeten de menopauzale symptomen, effecten op uterusen borstweefsel en cardiovasculaire risico's en voordelen worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid val av behandling till postmenopausala kvinnor, med CONBRIZA eller andra terapier, inklusive östrogener, bör hänsyn tas till menopausala symtom, effekt på uterus- och bröstvävnad samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/Aclar blisters en zijn verkrijgbaar als verpakkingen van 7, 28, 30, 84 of 90 tabletten.
Swedish: De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Dutch: Totaal aantal patiënten n=1724
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Dutch: Het gebruik van CONBRIZA wordt niet aanbevolen bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
Swedish: Användning av CONBRIZA rekommenderas inte till kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta CONBRIZA
Dutch: Een additionele studie die de effecten van een gestandaardiseerd matig vette maaltijd op de farmacokinetiek van bazedoxifen bij steady-state bestudeerde liet een 42% en 35% verhoging van respectievelijk Cmax en AUC zien wanneer 20 mg bazedoxifen werd toegediend met voedsel.
Swedish: I en ytterligare studie för att utvärdera effekten av en standardiserad måttligt fettrik måltids inverkan på farmakokinetiken hos bazedoxifen i steady-state, visades en ökning av Cmax och AUC på 42 % respektive 35 %, när 20 mg bazedoxifen administrerades med föda.
Dutch: Bazedoxifen mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Swedish: Bazedoxifen får inte tas av kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Dutch: In klinische onderzoeken werden de meeste gevallen van VTE in het eerste behandelingsjaar waargenomen met een relatief risico van 2,69 vergeleken met placebo.
Swedish: I kliniska prövningar observerades den högsta frekvensen av VTE under det första behandlingsåret, med en relativ risk på 2,69 jämfört med placebo.
Dutch: De meest frequente geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, gerandomiseerde studies waren opvliegers en spierspasmen (inclusief beenkramp).
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna i dubbelblinda randomiserade studier var värmevallningar och muskelkramper (inklusive benkramper).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Conbriza bevat lactose"), microcrystallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel (maïs), natriumzetmeelglycolaat, natriumlaurylsulfaat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, ascorbinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "CONBRIZA innehåller laktos"), mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, askorbinsyra, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Dutch: Wanneer u verschijnselen heeft die duiden op een bloedstolsel in de benen of longen, zoals een pijnlijke zwelling en rode verkleuring van de benen, plotselinge pijn op de borst, of moeilijkheden met de ademhaling;
Swedish: Om du får tecken på blodpropp i benen eller lungorna, till exempel smärtsam svullnad eller rodnad på benen, plötslig bröstsmärta eller svårt att andas.
Dutch: Bazedoxifen wordt gemetaboliseerd door uridine-difosfaat-glucoronosyltransferase (UGT)- enzymen in het darmkanaal en de lever (zie rubriek 5.2).
Swedish: Bazedoxifen genomgår metabolism förmedlad av enzymet uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) i magtarmkanalen och levern (se avsnitt 5.2).
Dutch: (u)
Swedish: (h)
Dutch: - als u nog niet in de overgang (premenopauzaal) bent.
Swedish: om du ännu inte har nått menopaus.
Dutch: Studies met ratten lieten bijwerkingen op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: Wanneer u andere symptomen heeft die het oog en/of het gezichtsvermogen aantasten (lichtvonken of lichtflitsen zien, vernauwing van het gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Swedish: Om du upplever andra biverkningar som påverkar ögat och/eller synen (ser gnistor eller ljusblixtar, får avsmalnande synfält och svullnad av öga eller ögonlock).
Dutch: De gemiddelde LS en FN T-scores waren aan het begin respectievelijk -2,4 en -1,7.
Swedish: Medelvärdet för LS- och FN- T-värdet vid baseline var -2,4 respektive -1,7.
Dutch: Effecten op de borst
Swedish: Effekter på bröstvävnad
Dutch: CONBRIZA is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Swedish: CONBRIZA är indicerat för behandling av postmenopausal osteoporos hos kvinnor med ökad risk för frakturer.
Dutch: Er werden geen gevallen van hyperplasie of endometriummaligniteiten ontdekt bij de met bazedoxifen of raloxifen behandelde patiënten.
Swedish: Inga fall av hyperplasi eller endometriemalignitet identifierades hos kvinnor behandlade med bazedoxifen eller raloxifen.
Dutch: Er was geen bewijs van osteomalacie, peritrabeculaire- of mergfibrose, cellulaire toxiciteit of gevlochten bot in enige van de botbiopsiemonsters in alle de behandelingsgroepen.
Swedish: Inga tecken på osteomalaci, peritrabekulär eller märgfibros, celltoxicitet eller filtben visades i något av benproven från någon av behandlingsgrupperna.
Dutch: De werkzaamheid van bazedoxifen werd vastgesteld in twee multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo- en actief gecontroleerde fase 3 studies: een 3 jaar durende osteoporosebehandelingsstudie en een 2 jaar durende osteoporose-preventiestudie.
Swedish: Effekten av bazedoxifen fastställdes i två dubbelblinda, randomiserade, fas 3 multicenterstudier med placebo och aktiv kontroll: en 3-årig studie av osteoporosbehandling och en 2-årig studie av osteoporosprofylax.
Dutch: Retinale veneuze trombose*
Swedish: Retinal ventrombos*
Dutch: Bazedoxifen wordt extensief gemetaboliseerd bij vrouwen.
Swedish: Bazedoxifen metaboliseras i stor utsträckning hos kvinnor.
Dutch: De gedeeltelijke preservatie van botmassa werd bereikt door afname van de door ovariëctomie geïnduceerde verhogingen in botomzetting, geëvalueerd door middel van biochemische markers van botomzetting en histomorfometrische indices gemeten in poreus en corticaal bot.
Swedish: Det partiella bevarandet av benmassa uppnåddes genom reducering av de ooforektomiframkallade ökningarna i benomsättning, utvärderade med biokemiska markörer av benomsättning och histomorfometriska index uppmätta i poröst och kortikalt ben.
Dutch: Er was één geval van ovariumkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Swedish: Ett fall av ovariecancer förekom i gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u per ongeluk meer CONBRIZA heeft ingenomen dan u zou moeten.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du oavsiktligt tagit för stor mängd av CONBRIZA.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogd alanine-aminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt i blodet, förhöjt alaninaminotran sferas (ALAT), förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT)
Dutch: Lactosemonohydraat Microcrystallijne cellulose Gepregelatiniseerd zetmeel (maïs) Natriumzetmeelglycolaat Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Ascorbinezuur
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat Natriumlaurilsulfat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Askorbinsyra
Dutch: Herhaalde-dosis studies in knaagdieren en cynomolgus apen met een normale cyclus vertoonde een duidelijke stimulatie van ovariumfollikelgroei zonder ovulatie, die leidde tot gedeeltelijk hemorrhagische-ovarium cysten en duidelijk verhoogde oestradiol spiegels.
Swedish: Studier med upprepad dos till gnagare och cynomolgusapa med normal cykel visade markant stimulering av ovariefollikeltillväxt utan ovulation vilket ledde till partiellt hemorragiska ovariecystor och betydligt förhöjda östradiolnivåer.
Dutch: Het effect van bazedoxifen op BMD op andere plaatsen van het skelet was vergelijkbaar.
Swedish: Effekten av bazedoxifen på BMD på andra mätpunkter i skelettet var likartad.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5voudige verhoging in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8) en vrouwen > 75 jaar (n=8) lieten een 2,3-voudige verhoging van AUC zien.
Swedish: I jämförelse med kvinnor i åldersgruppen 51-64 år (n=8) visade kvinnor i åldersgruppen 65-74 år (n=8) en genomsnittlig ökning av AUC på 1,5 gånger och kvinnor  75 år (n=8) visade en genomsnittlig ökning av AUC på 2,3 gånger.
Dutch: Bazedoxifen handelt zowel als een oestrogeen receptor agonist als antagonist, afhankelijk van het cel- en weefseltype en targetgenen.
Swedish: Bazedoxifen kan verka både som östrogenreceptoragonist och/eller -antagonist beroende på cell- och vävnadstyp samt målgener.
Dutch: CONBRIZA is alleen geïndiceerd voor het gebruik bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.3) en mag niet worden gebruikt door door vrouwen die borstvoeding geven.
Swedish: CONBRIZA är endast indicerad för användning hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.3) och ska inte användas under amning.
Dutch: Bij ratten voorkwam een ongeveer één jaar durende behandeling met bazedoxifen gedeeltelijk de effecten van ovariëctomie op een aantal parameters die betrekking hebben op het skelet (mineraalgehalte van bot, minerale dichtheid van bot en de architectuur).
Swedish: Hos råtta behandlad med bazedoxifen i cirka ett år förebyggdes delvis effekterna av ooforektomi på flera skelettparametrar (benmineralinnehåll, benmineraltäthet och arkitektur).
Dutch: Deze meldingen betroffen onder andere een vermindering van de gezichtsscherpte, wazig zien, fotopsie, gezichtsveldstoornis, visusvermindering, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en zwelling van het oog.
Swedish: Dessa har gällt försämrad synskärpa, dimsyn, fotopsi, synfältsdefekter, nedsatt syn, torra ögon, ögonlocksödem, blefarospasm, ögonsmärta och ögonsvullnad.
Dutch: In een post-hoc analyse verminderde het relatieve risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met verhoogde fractuurwaarschijnlijkheid.
Swedish: I en annan senare analys visades att den relativa risken för icke-kotfrakturer hos bazedoxifenbehandlade kvinnor minskade med ökad fraktursannolikhet.
Dutch: Bazedoxifen behoort tot een klasse van verbindingen die selectieve oestrogeen receptor modulators (SERMs) worden genoemd.
Swedish: Bazedoxifen tillhör en klass läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Dutch: Bij patiënten met een fractuur-waarschijnlijkheid van 20% of meer (n=618), verminderde het risico op non-vertebrale fracturen bij met bazedoxifen behandelde patiënten met 55% (95% CI: 18-76) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: Hos kvinnor med en fraktursannolikhet på minst 20 % (n = 618), minskade risken för icke-kotfrakturer efter behandling med bazedoxifen med 55 % (95 % konfidensintervall: 18-76) i jämförelse med placebobehandlade patienter.
Dutch: CONBRIZA bevat lactose
Swedish: CONBRIZA innehåller laktos
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld bazedoxifen.
Swedish: Metabolismen av bazedoxifen hos postmenopausala kvinnor har fastställts efter oral administrering av 20 mg radioaktivt märkt bazedoxifen.
Dutch: Bazedoxifen was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, inclusief in vitro bacteriële omgekeerde mutatie assay, in vitro zoogdiercel voorwaartse mutatie assay op de thymidine kinase (TK±) locus in L5178Y lymfoom cellen van muizen, in vitro chromosoom aberratie assay in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen, en in vivo muizen micronucleus assay.
Swedish: Bazedoxifen befanns inte vara genotoxiskt eller mutagent i en serie tester som omfattade in vitro test av bakteriell omvänd mutation, in vitro test av direkt mutation av däggdjursceller vid tymidinkinasplats (TK±) i L5178 lymfomceller hos mus, in vitro test av kromosomavvikelser i ovarieceller hos kinesisk hamster (CHO) och in vivo test av mikronukleus från mus.
Dutch: Bazedoxifen is niet bij premenopauzale vrouwen onderzocht.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos premenopausala kvinnor.
Dutch: De observatie van benigne, ovarium granulosa-cel tumoren in vrouwelijke muizen en ratten die bazedoxifen toegediend kregen is een klasse effect van SERMs, gerelateerd aan de farmacologie bij knaagdieren wanneer deze behandeld werden tijdens hun reproductieve levens, wanneer hun eierstokken functioneel zijn en reageren op hormonale stimulatie.
Swedish: Förekomsten av benigna granulosacelltumörer i ovarium hos honmus och honråtta som har fått bazedoxifen är en klasseffekt av SERM-läkemedel, relaterad till dess farmakologi hos gnagare som behandlas under sitt fertila liv när deras ovarier är verksamma och mottagliga för hormonell stimulering.
Dutch: Er waren geen gevallen van schildklierkanker in de groep die gedurende 5 jaar met 40 mg werd behandeld.
Swedish: Inga fall av tyreoideacancer förekom hos gruppen som behandlades med 40 mg i upp till 5 år.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd die een LS of FN BMD T-score hadden van niet minder dan -2,5.
Swedish: Denna studie omfattade kvinnor som hade en bentäthet (BMD) T-värde för ländrygg eller lårbenshals på inte mindre än -2,5.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen in deze groepen was 2,6 en 6,6 keer de blootstelling die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag toegediend kregen gedurende 14 dagen.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) för bazedoxifen i dessa grupper var 2,6 respektive 6,6 gånger den som observerades hos postmenopausala kvinnor behandlade med 20 mg/dygn i 14 dagar.
Dutch: a patiënten met nieuwe vertebrale fractuur Patiënten zonder baseline fractuur n=757
Swedish: a kvinnor med ny kotfraktur Kvinnor utan fraktur vid baseline n=757
Dutch: Studies met konijnen lieten reproductieve toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie lieten een 4,3-voudige verhoging van gebied onder de curve (AUC) [gemiddeld] zien vergeleken met de controlegroep.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion visade en (genomsnittlig) ökning av AUC (yta under kurvan) på 4,3 gånger i jämförelse med kontrollpatienter.
Dutch: - Als u actieve baarmoederkanker heeft.
Swedish: om du har canceri livmodern.
Dutch: De mediane procentuele verandering van totaal cholesterol, LDL cholesterol en HDL cholesterol met bazedoxifen 20 mg ten opzichte van baseline was respectievelijk -3,75%, -5,36% en5,10% en was vergelijkbaar met de observaties met raloxifen 60 mg.
Swedish: Medianförändringen i procent från baseline för totalt kolesterol, LDL- och HDL- kolesterol med bazedoxifen 20 mg var -3,75 %, -5,36 % respektive 5,10 %, värden som var likartade med raloxifen 60 mg.
Dutch: Vergelijkbare reducties in de snelheid van botomzetting werden waargenomen in de osteoporose preventiestudie.
Swedish: En likartad minskning av benomsättningen sågs i studien av osteoporosprofylax.
Dutch: CONBRIZA 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: CONBRIZA 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: In het onderzoek naar de borstdichtheid, dat aanvullend op de osteoporose behandelingsstudie werd verricht, werden 444 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd = 59 jaar) met osteoporose en afkomstig uit alle 4 behandelingsgroepen na 24 maanden onderzocht op veranderingen in de mammografische borstdichtheid.
Swedish: I brösttäthetsstudien, en delstudie i osteoporosbehandlingsstudien, utvärderades 444 postmenopausala kvinnor (genomsnittlig ålder=59 år) med osteoporos från alla 4 behandlingsgrupperna med avseende på mammografiska förändringar av brösttätheten vid 24 månader.