FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje od SCCHN pacientů a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Slovak: Nivolumab v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg**
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v léčbě pokročilého/metastazujícího RCC byla hodnocena v randomizované otevřené studii fáze 3 (CA209214).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Czech: Většina pacientů byli muži (75 %) a běloši (88 %), všechny rizikové skupiny Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) byly zastoupeny a 34 % resp. 66 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) a 34 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80% a 66 % pacientov malo 90 až 100
Czech: 61 (64 %)M 34 (36 %)Ž
Slovak: %)M / 34 (36
Czech: Poměr rizik 96.85% CI p-hodnota
Slovak: Pomer rizika 96,85
Czech: Ve skupině nivolumabu s úrovní exprese nádorového PD-L1 < 1 % dosáhli dva pacienti CR a sedm pacientů PR.
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Czech: p-hodnota Medián (95% CI)
Slovak: p-hodnota Medián (95
Czech: Nestratifikovaný poměr rizik (95% CI)
Slovak: Nestratifikovaný pomer rizík (95
Czech: stupně a ukončeno při stupni 4.
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 0,4
Czech: b 25/100 (25 %) pacientů v kohortě C CA209205 mělo B příznaky na začátku léčby.
Slovak: %) pacientov v štúdii CA209205 Kohorta B malo na začiatku prítomné B-symptómy.
Czech: Přežití bez recidivy (v měsících)
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
Czech: stupně byly hlášeny u 13,6 % pacientů (61/448), 3.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 13,6 % (61/448),
Czech: Střední doby do nástupu byla 2,0 měsíce (rozpětí: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Czech: Sjogrenův syndrom, myopatie, myozitida (včetně polymyozitidy)a,f, rabdomyolýzaa,f Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Sjogrenov syndróm, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,f,
Czech: stupně byl hlášen u 0,4 % pacientů (2/448), resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Slovak: % (2/448) a u 0,7 % (3/448) pacientov, v uvedenom poradí.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat 3.
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO 3. Ako používať OPDIVO
Czech: V závislosti na Vaší dávce bude patřičné množství přípravku OPDIVO před použitím naředěno roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Slovak: V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku OPDIVA pred použitím nariedi 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Czech: Než dostanete přípravek OPDIVO, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: trpíte autoimunitním onemocněním (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky); máte oční melanom;
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak: máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte melanóm oka; vám predtým podávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené týmto liekom; vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu; mali ste v minulosti akýkoľvek zápal pľúc; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Czech: SCCHN (ústní dutina, farynx, larynx), stadia III/IV, kteří nebyli léčeni lokální terapií s kurativním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie s nebo bez chemoterapie) a kteří prodělali progresi onemocnění během nebo po terapii léčebným režimem založeným na platinových derivátech a měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s histologicky potvrdenou rekurenciou ochorenia alebo metastatickým SCCHN (ústna dutina, hltan, hrtan), so štádiom III/IV a s ochorením neprístupným pre lokálnu liečbu s kuratívnym zámerom (chirurgický výkon alebo rádioterapia s chemoterapiou alebo bez nej) a ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo v priebehu 6 mesiacov podávania režimu liečby na báze platiny a mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1.
Czech: Celkové přežití Případy
Slovak: Celkové prežívaniea Udalosti
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 5.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 46,7 % pacientů (209/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n = 135)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab (n =
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Czech: Střední doba do nástupu těchto endokrinopatií byla 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-22,3).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg během 30 minut
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 14.
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9.
Czech: Měsíce (rozmezí)
Slovak: Mesiace (rozsah)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez recidivy
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez rekurencie ochorenia
Czech: Hlavními sekundárními cíly v hodnocení účinnosti byly ORR a PFS hodnocené zkoušejícím.
Slovak: Meranými kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli ORR a PFS hodnotené skúšajúcim.
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
Slovak: Z dôvodu symptomatického diabetu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať substitučné podávanie inzulínu.
Czech: Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících Celkové přežitíc
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Celkové prežívaniec
Czech: Nivolumab 1 mg/kg během 30 minut
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Czech: Populace pro stanovení primární účinosti zahrnovala pacienty se středním až vysokým rizikem, s 1 až 6 prognostickými rizikovými faktory podle International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritérií (méně než jeden rok od první diagnózy renálního karcinomu do randomizace, skóre podle Karnofského < 80 %, hladina hemoglobinu méně než dolní hranice normy, korigovaná hladina vápníku vyšší než 10 mg/dl, počet trombocytů více než horní hranice normy a absolutní počet neutrofilů vyšší než horní hranice normy).
Slovak: %, hemoglobín nižší ako dolná hranica normy, upravený vápnik vyšší ako 10 mg/dl, počet trombocytov vyšší ako horná hranica normy a absolútny počet neutrofilov vyšší ako horná hranica normy).
Czech: Méně časté dehydratace, metabolická acidóza Není známo syndrom nádorového rozpadui Poruchy jater a žlučových cest Méně časté hepatitidac Vzácné cholestáza
Slovak: Neznáme syndróm spôsobený rozpadom nádorui Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté hepatitídac Zriedkavé cholestáza
Czech: stupně u 1,8 % pacientů (8/448).
Slovak: % (8/448) pacientov.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg během 30 minut
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg počas 30 minút
Czech: Střední čas do nástupu byl 3,6 měsíce (rozpětí: 0,2-19,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 3,6 mesiaca (rozsah: 0,2 - 19,6).
Czech: CA209039
Slovak: CA209039 (n =
Czech: Zkoušejícím hodnocená ORR byla 61 % (95% CI: 48,9; 72,4) v rameni s kombinací (n = 72) vs 11% (95% CI: 3,0; 25,4) v rameni s ipilimumabem (n = 37).
Slovak: Skúšajúcim hodnotené ORR bolo 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) v skupine s kombináciou (n =
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
Slovak: Východiskové skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bolo 0 (90
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Czech: V této studii nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Slovak: V tejto štúdii sa nehlásili žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,5 měsíce (rozpětí: 0,0-19,4).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Slovak: Z dôvodu symptomatického hypertyreoidizmu sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a ak je to potrebné má sa začať tyreostatická liečba.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se tohoto přípravku, obraťte se prosím, na svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté únava, horečka únava, horečka
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, pyrexia únava, pyrexia
Czech: Pokračování léčby po progresi zhodnocené zkoušejícím podle definice RECIST, verze 1.1, bylo dovoleno, pokud měl pacient podle zhodnocení zkoušejícího z léčby klinický prospěch, nedošlo k rychlé progresi onemocnění a léčba byla snášena.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos, nemal rýchlu progresiu ochorenia a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209066).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209066).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného chlorid sodný manitol (E421) kyselina pentetová (kyselina dietylentriaminpentaoctová) polysorbát 80 hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) voda na injekciu
Czech: S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Czech: Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Czech: Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg
Slovak: Nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, jednoramenné studii fáze 2 (CA209275).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt poruch štítné žlázy hlášen u 27,2 % (149/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia ochorení štítnej žľazy 27,2 % (149/547).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,7-12,6).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,7 - 12,6).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt poruch štítné žlázy hlášen u 25,2 % pacientů (113/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia ochorení štítnej žľazy 25,2 % (113/448).
Czech: Obrázek 11: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Slovak: OS u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt vyrážky hlášen u 65,0 % pacientů (291/448).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia vyrážky 65,0 % (291/448).
Czech: Před použitím přípravku bude chirurgům poskytnut vzdělávací materiál obsahující:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Czech: Příslušné národní orgány se dohodnou o podrobnostech vzdělávacího programu pro chirurgy s držitelem rozhodnutí o registraci, jenž musí takový program zavést na národní úrovni, aby zajistil, že:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti, interakci s výplní kostních defektů, tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsaných níže.
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Czech: - kopii SPC, - podrobný popis:
Slovak: kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku podrobný popis:
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o: hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Slovak: Embryo-fetotoxicie a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Czech: - Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Czech: Preexistující komorbidity
Slovak: Preexistujúce komorbidity
Czech: Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Czech: Klinická významnost těchto protilátek není známa.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Czech: Zátky nepropichujte jehlou.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Czech: 2 roky po léčbě neměli žádní pacienti neutralizující protilátky.
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Slovak: Bola pozorovaná po použití (pozri časť 4.8).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 19. února 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Czech: - Méně časté (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100):
Slovak: - Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):
Czech: Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
Slovak: Miera malformácií však bola podobná ako v historických kontrolných záznamoch.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Jejich okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Czech: Co je přípravek Opgenra a k čemu se používá
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Czech: Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Czech: Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Czech: Výsledky klinické studie naznačují, že zřejmě neexistuje žádná spojitost mezi neutralizujícími protilátkami a vznikem nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Czech: • kteří jsou hypersensitivní na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Czech: - jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Czech: Frekvence a závažnost pooperačních nežádoucích příhod byla podobná u testované i kontrolní skupiny.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Czech: Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Czech: 4 injekční lahvičky:
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Czech: Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Czech: Opgenra je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Slovak: Opgenra je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
Czech: Léčba vyžaduje jeden chirurgický zákrok.
Slovak: Terapia si vyžaduje jednu chirurgickú operáciu.