FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos ja hoidon kulku
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Finnish: Non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan tutkia Zalmoxishoidon turvallisuutta ja tehoa todellisessa kliinisessä käytössä sekä sen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa kaikilla Zalmoxis-hoitoa saaneilla potilailla, myyntiluvan haltijan on toteutettava EBMT-rekisterin avulla tehtävä TK011-tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Icelandic: Til að hægt sé að rannsaka öryggi og skilvirkni í klínísku starfi auk langtímaöryggis og skilvirkni hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Zalmoxis, skal markaðsleyfishafi safna og leggja fram niðurstöður rannsóknar TK011 með því að nota EBMT skrána yfir alla sjúklinga sem fengið hafa meðferð með Zalmoxis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma neðangreindar ráðstafanir innan tilskilins tímaramma:
Finnish: Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan eða eftir smeðferð með Zalmoxis.
Finnish: Potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta 24 tunnin kuluttua viruslääkehoidon tai immuunijärjestelmää salpaavaa hoidon päättymisestä.
Icelandic: Sjúklinga má meðhöndla með Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum eða ónæmisbælandi meðferð er hætt.
Finnish: Zalmoxis on täysin potilaskohtainen lääkevalmiste, joka annetaan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen infuusiona laskimoon.
Icelandic: Zalmoxis er eingöngu ætlað til notkunar sem sjúklingasértækt lyf sem gefið er eftir HSCT með innrennsli í bláæð.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Gjafar eru prófaðar fyrir smitandi sýklum í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan.
Icelandic: Magnið af frumum sem gefa skal fer eftir líkamsþyngd þinni.
Finnish: Zalmoxis-infuusioiden saamisen ehtoja olivat sekä immuunijärjestelmän palautumisen että GvHD:n puuttuminen.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen käsittelyä tai annostelua
Icelandic: Áður er Zalmoxis er meðhöndlað eða gefið
Finnish: b)- ja c)-kohtia vastaaville potilaille voidaan antaa Zalmoxis-valmistetta riittävän pitkän lääkitystauon jälkeen.
Icelandic: Gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum a) Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með veirulyfjum er hætt; gefa má sjúklingum sem skilgreindir eru eftir aðstæðum b) og c) Zalmoxis eftir nægilega langan úthreinsunartíma.
Finnish: Hoidon aikana annetaan enintään neljä infuusiota suunnilleen yhden kuukauden välein.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar er að hámarki fjögur innrennsli á u.þ.b. eins mánaðar fresti.
Finnish: - hemoglobiinipitoisuuden alentuminen (punasolujen määrän vähentyminen) - verihiutalemäärän alentuminen (veren verihiutaleiden määrän vähentyminen) - bronkiitti (keuhkoputkitulehdus) - kuume.
Icelandic: - Eitilfrumnafjölgunarröskun (e. lymphoproliferative disorder) eftir ígræðslu (aukning á fjölda hvítra blóðkorna í blóði eftir ígræðslu)
Finnish: Akuutti käänteishyljintäsairaus (33 %:lla potilaista)
Icelandic: Bráð GvHD (33% sjúklinga) Langvarandi hýsilssótt (GvHD)
Finnish: Dimetyylisulfoksidi
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Icelandic: Meginmarkmið TK007 rannsóknarinnar var að meta tíðni og tímalengd fram að enduruppbyggingu ónæmiskerfisins sem skilgreind var með fjölda CD3+ í blóðrásinni ≥ 100/μl í tveimur samfelldum mælingum, tíðni hýsilssóttar og viðbragða við GCV.
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Icelandic: Þrífosfatgancíklóvír hamlar með samkeppni upptöku deoxýgúanósín þrífosfats (dGTP) í stækkandi (e. elongating)
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kolmekymmentä potilasta, joilla oli suuririskinen hematologinen maligniteetti ja joille oltiin tekemässä haploidenttisen kantasolusiirto, sai Zalmoxis-valmistetta kerran kuukaudessa, yhteensä enintään neljä infuusiota.
Icelandic: 30 sjúklingar með illkynja blóðsjúkdóma sem gengust undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilegri einlitna arfgerð Zalmoxis mánaðarlega, að hámarki allt að fjögur innrennsli.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio Laskimoon
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zalmoxis 5-20x106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Zalmoxis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við eftirfarandi sjúkdómsástandi: viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi frumna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Raskaus ja imetys
Icelandic: Tíðni og aukaverkun
Finnish: Verihiutalemäärän alentuminen
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Finnish: Jos käytät tekohampaita, huolehdi siitä, että ne istuvat hyvin.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Finnish: (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Finnish: Vaikutukset korjautuivat täysin 8-18 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Finnish: Irinotekaaniannosta pienennetään 15-20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Finnish: Tämä saattaa johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þetta getur verið banvænt.
Finnish: • Lääkäri päättää, miten usein lääke annetaan ja tuleeko annosta muuttaa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Finnish: Afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun aflibercept skammts (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Finnish: Lue myös muiden hoitoosi kuuluvien syöpälääkkeiden pakkausselosteet ja tarkista, sopivatko nämä lääkkeet sinulle.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Finnish: Invasiivinen hammastoimenpide on myös tunnettu riskitekijä.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Finnish: Lääkäri keskeyttää hoidon leikkausta edeltäväksi ja sen jälkeiseksi ajaksi.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä ZALTRAP-hoidon turvallisuutta ja hyötyjä ei ole osoitettu lapsille eikä nuorille.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Finnish: Sairaalahoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Finnish: ZALTRAP voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Finnish: Lääkärin on seurattava vointiasi huolellisesti.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Finnish: • jos valkosoluarvosi ovat liian pienet.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Finnish: PlGF ja VEGF-B sitoutuvat vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös valkosolujen solukalvolla.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Finnish: Näitä tutkimuksia voivat olla veri- ja virtsakokeet, röntgenkuvat tai muut kuvantamistutkimukset ja/tai muut kokeet.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið blóð- og þvagrannsóknir, röntgenmyndataka eða önnur myndgreining og/eða rannsóknir.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2 viikon välein.
Icelandic: Endurtaka á meðferðarlotuna á tveggja vikna fresti.
Finnish: EU/1/12/814/001 1 injektiopullo (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 injektiopulloa (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 injektiopullo (200 mg/8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Finnish: Hoidon aikana lääkäri tekee tutkimuksia seuratakseen elimistön toimintaa ja lääkkeen tehoa.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
Finnish: Kerro lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat ZALTRAP-hoitoa.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä kiireellinen lääkärinhoito voi olla tarpeen:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Finnish: • vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Finnish: Joskus, paikasta riippuen, fistelikohdasta voi tulla poikkeavaa eritettä.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
Finnish: Potilasmäärä riskissä
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Finnish: Kasvain tarvitsee veren kuljettamia ravinteita ja happea kasvaakseen.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä hyötyä sinulle ja sen haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
Finnish: • Infuusiot annetaan yleensä 2 viikon välein.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/
Finnish: • äänen muuttuminen esim. äänen käheytyminen
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Finnish: • ihon värimuutokset.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Finnish: Hoitojaksot toistettiin molemmissa ryhmissä 2 viikon välein.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Finnish: Afliberseptin turvallisuudesta ei ole tietoa, jos annos on yli 7 mg/kg kahden viikon välein tai yli 9 mg/kg kolmen viikon välein.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og frjóir karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í lágmark 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðar.
Finnish: Jos tila uusiutuu, kun irinotekaani- ja 5-FU-annoksia on pienennetty, voidaan harkita ZALTRAP-annoksen pienentämistä tasolle 2 mg/kg.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig eftir minnkun írínótekan og 5-FU skammts má íhuga að minnka skammt ZALTRAP niður í 2 mg/kg.
Finnish: • Haavan huono paraneminen, joka edellyttää lääketieteellistä hoitoa
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Finnish: VELOUR-tutkimuksessa tehtiin eksploratiiviset biomerkkiaineanalyysit, joihin kuului RASmutaatiostatuksen analysointi 482 potilaalla 1 226 potilaasta (n = 240 afliberseptiryhmässä;
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Finnish: • polyvinyylikloridi (PVC), joka sisältää bis(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP)
Icelandic: • pólývínýlklóríð (PVC) sem inniheldur bis(2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Finnish: Aflibersepti sitoutuu ihmisen VEGF-A:han (tasapainotilan dissosiaatiovakio, KD, on 0,5 pM VEGF-A165:n suhteen ja 0,36 pM VEGF-A121:n suhteen), ihmisen PlGF-tekijään (KD 39 pM PlGF-2:n suhteen) ja ihmisen VEGF-B:hen (KD 1,92 pM) ja muodostaa stabiilin, inertin kompleksin, jolla ei ole havaittavaa biologista aktiivisuutta.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Finnish: • jos olet yli 65-vuotias ja sinulla on ripulia, huimausta, heikotusta, painonlaskua tai vaikeaa nestehukkaa.
Icelandic: ef þú ert 65 ára eða eldri og færð niðurgang, sundl, máttleysi, þyngdartap eða alvarlegt vökvatap (kallað ofþornun).
Finnish: Lääke on laimennettava ennen antoa.
Icelandic: Þynna verður lyfið áður en það er gefið.
Finnish: ZALTRAP-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • DEHP-vapaa PVC-muovi, joka sisältää trioktyylitrimellitaattia (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Icelandic: ZALTRAP meðferð á að halda áfram þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) käyttöä voidaan harkita.
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Finnish: Infuusio keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Finnish: Aflibersepti valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K-1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä).
Icelandic: Aflibercept er framleitt með samruna DNA tækni í spendýratjáningakerfi í eggjastokkum kínverskra hamstra ((CHO) K-1 mammalian expression system).
Finnish: Lume ZALTRAP
Icelandic: Lyfleysa ZALTRAP
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin, sillä lääkärin on ehkä hoidettava oireitasi ja lopetettava ZALTRAP-hoito.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (leukopenia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð)
Finnish: • jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa, kuten huono hampaiden terveys, iensairaus tai suunniteltu hampaan poisto, ja erityisesti, jos sinua on aiemmin hoidettu bisfosfonaatilla (käytetään luiden hoitoon tai niiden ongelmien ennaltaehkäisyyn).
Icelandic: ef þú átt við munn- eða tannvandamál að stríða, svo sem slæma tannheilsu, tannholdssjúkdóm eða ef fyrirhuguð er tannúrtaka og einkum ef þú hefur áður fengið meðferð með bisfosfónötum (notað við eða fyrirbyggjandi við sjúkdómum í beinum).
Finnish: Endoteelikasvutekijät A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ja istukkakasvutekijä (PlGF) ovat angiogeenisten VEGF-kasvutekijöiden perheeseen kuuluvia kasvutekijöitä, joilla voi olla voimakas mitogeeninen, kemotaktinen ja verisuonten läpäisevyyteen kohdistuva vaikutus endoteelisoluihin.
Icelandic: Æðaþelsvaxtarþættir A og B (VEGF-A, VEGF-B), fylgjuvaxtarþáttur (PlGF) tilheyra hópi VEGF sem eiga þátt í nýmyndun æða og geta haft öflug örvandi áhrif á frumuskiptingu (mitogenic), efnasækni (chemotactic) og gegndræpi æðaþelsfrumna.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, estääkö jokin seikka näiden lääkkeiden käytön.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.
Finnish: Jos potilaalla on entuudestaan hypertensio, sen hoitotasapainon on oltava asianmukainen ennen afliberseptihoidon aloittamista.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með háþrýsting fyrir, þarf að ná fullnægjandi stjórn á honum áður en aflibercept meðferð hefst.
Finnish: Jos vaikea ripuli uusiutuu myöhemmän hoitojakson aikana, myös 5-FU-bolusta ja -infuusioannosta pienennetään 20 %.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur kemur aftur fram í síðari lotu skal einnig minnka hleðsluskammt 5-FU og innrennslisskammt um 20%.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina samstundis.
Finnish: • jos verenpaineesi on korkea.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Finnish: Yliherkkyys afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju innihaldsefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Taulukko 4 - Jälkianalyysit, joista vain liitännäishoitoa saaneet potilaat suljettiin poisa, b
Icelandic: Tafla 4 - Greining sem gerð var eftir á (post hoc), þar sem sjúklingar á viðbótarmeðferð voru undanskildir a, b
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) haittavaikutusten todennäköisyys voi olla suurempi.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Finnish: Mittaa ruumiinlämpösi usein hoidon aikana.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Finnish: • jos sinulla on verenvuoto-ongelmia tai huomaat verenvuotoa hoidon jälkeen (ks. kohta 4) tai tunnet voimakasta uupumusta, heikotusta tai huimausta tai ulosteiden väri muuttuu.
Icelandic: ef upp koma einhver blæðingarvandamál eða ef þú færð blæðingu eftir meðferð (sjá kafla 4) eða ef þú finnur fyrir mjög mikilli þreytu, máttleysi, sundli eða ef breytingar verða á lit hægða.
Finnish: ZALTRAP voi vähentää veresi valkosolujen määrää ja lääkärin on seurattava valkosoluarvojasi ja ehkä annettava muita lääkkeitä niiden suurentamiseksi.
Icelandic: ZALTRAP getur fækkað hvítum blóðkornum í blóði og læknirinn mun fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna og hugsanlega gefa þér viðbótarlyf til þess að auka fjölda þeirra.
Finnish: Laimennetun, käyttövalmiin ZALTRAP-valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta kerrotaan tämän selosteen lopussa olevassa kohdassa "Käytännön tietoa terveydenhuoltohenkilöstölle ZALTRAP 25 mg/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) valmistelusta ja käsittelystä".
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og tíma sem má nota ZALTRAP eftir að það hefur verið þynnt og er tilbúið til notkunar er að finna í „Hagnýtar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um undirbúning og meðhöndlun ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykknis, lausnar".
Finnish: Voi aiheuttaa jalkojen tai koko kehon turvotusta ja liittyä munuaistautiin.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Finnish: Hammastarkastusta ja asianmukaisia ennaltaehkäiseviä hammastoimenpiteitä on harkittava ennen Zaltrap-hoidon aloitusta.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með Zaltrap er hafin.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ZALTRAP-hoitoa ei pidä käyttää.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
Finnish: • jos olet allerginen afliberseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos olet epävarma.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Jos afliberseptihoidon aikana ilmenee hypertensiota, verenpaine on saatava hallintaan asianmukaisella verenpainelääkityksellä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Ef til háþrýstings kemur meðan á aflibercept meðferð stendur, skal ná stjórn á blóðþrýstingi með viðeigandi blóðþrýstingslækkandi meðferð og fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Finnish: Nämä lääkkeen käyttäjälle tarkoitetut tiedot täydentävät kohtia 3 ja 5.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Finnish: * Aflibersepti valmistetaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO-K1, nisäkäsperäinen ekspressiojärjestelmä) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: * Aflibercept er framleitt í spendýratjáningakerfi með eggjastokkum úr kínverskum hömstrum (Chinese hamster overy (CHO) K-1 mammalian expression system) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Finnish: Tämä data on eksploratiivista ja tilastollinen vuorovaikutustesti oli ei-merkitsevä (näytön puute hoidon vaikutuksen heterogeenisuudesta villin tyypin RAS- ja RAS-mutaatioalaryhmien välillä).
Icelandic: Þessi gögn eru könnunargögn og tölfræðilega milliverkanaprófið var ómarktækt (skortur á sönnunum fyrir misleitni í meðferðarárangri á milli undirhópa með villigerðarRAS og stökkbreytingu í RAS).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Zaltrap-valmistetta ja laskimonsisäistä bisfosfonaattia annetaan samanaikaisesti tai peräkkäin.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zaltrap og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samtímis eða hvort á eftir öðru.
Finnish: Lääkäri tekee hoidon aikana säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen valkosoluarvot.
Icelandic: Læknirinn lætur gera blóðrannsóknir reglulega, út allt meðferðartímabilið, til þess að fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna.
Finnish: Hoitoryhmät olivat hyvässä tasapainossa demografisten tietojen suhteen (ikä, rotu, ECOG-toimintakykyluokka ja aiempi bevasitsumabihoito).
Icelandic: Lýðfræðilega séð var jafnvægi gott milli hópanna (aldur, kynþáttur, ECOG færnistig og fyrri bevacizúmab meðferð).
Finnish: Infuusiolaitteiston on oltava jotakin seuraavista materiaaleista:
Icelandic: Innrennslisettin eiga að vera úr einhverju eftirtalinna efna:
Finnish: Suositusannoksilla (4 mg/kg kahden viikon välein) vapaan afliberseptin pitoisuudet olivat lähes vakaan tilan luokkaa toiseen hoitojaksoon mennessä, eikä kumuloitumista tapahdu juurikaan (kumulaatiosuhde vakaassa tilassa 1,2 verrattuna ensimmäiseen antokertaan).
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 4 mg/kg á tveggja vikna fresti, verður þéttni óbundins aflibercepts nálægt jafnvægi í annarri meðferðarlotu, með nánast engri upphleðslu (upphleðsluhlutfall 1,2 við jafnvægi samanborið við fyrstu gjöf).
Finnish: Merkkinä voi olla huimaus etenkin istumasta seisomaan noustessa.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
Finnish: • jos sinulla on veritulpan merkkejä (ks. kohta 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Finnish: Miehillä vapaan afliberseptin puhdistuma oli 15,5 % suurempi ja jakautumistilavuus 20,6 % suurempi kuin naisilla.
Icelandic: Kyn var mikilvægasta skýribreytan varðandi mun á milli einstaklinga á úthreinsun aflibercepts og rúmmáli, þar sem úthreinsun var 15,5% meiri og dreifingarrúmmál 20,6% stærra hjá körlum en konum.
Finnish: • Suositusannos on 4 mg painokiloa kohti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.