FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord să renunţe la indicaţia pentru cancerul vezical superficial, iar CHMP a sugerat în consecinţă următoarea reformulare:
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite vezi pct. 6.3.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Romanian: Gemcitabina (difluoro-dezoxi-citidina (dFdC)) este un agent anticanceros citotoxic, cu specificitate de fază celulară, care omoară în principal celulele care trec prin procese de sinteză ADN (fază S) şi în anumite condiţii blochează progresia celulelor la limita dintre fazele G1/S.
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Romanian: La şoarecii masculi gemcitabina a produs hipospermatogeneză, reversibilă.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
German: Periodisch werden Blutuntersuchungen durchgeführt um Ihre Nieren- und Leberfunktion zu überprüfen.
Romanian: Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.
German: Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung [ist national auszufüllen]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
German: Antitumor-Aktivität in präklinischen Modellen: Die Antitumoraktivität von Gemcitabin in Tumormodellen am Tier ist abhängig von der Häufigkeit der Verabreichung.
Romanian: În modelele tumorale la animale, acţiunea antitumorală a gemcitabinei depinde de schema de administrare.
German: Zur Stützung seines Standpunkts legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Leitlinien großer onkologischer Gesellschaften sowie einen Überblick über die wissenschaftliche Literatur vor und schlug einen neuen Wortlaut für die Anwendung in Monotherapie im Indikationsbereich „NSCLC" vor.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a susţinut poziţia furnizând ghiduri propuse de societăţile medicale oncologice importante şi o recenzie a literaturii de specialitate şi a propus o nouă formulare pentru indicaţia în monoterapia cancerului pulmonar cu celule nonmici.
German: • Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplatin.
Romanian: • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen MVAC versus Gemcitabin plus Cisplatin
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 MVAC versus gemcitabină plus cisplatină
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Romanian: Gemzar (gemcitabină) este un antagonist pirimidinic (un antimetabolit) metabolizat intracelular la nucleozide active difosfat şi trifosfat, care inhibă sinteza ADN.
German: Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Ca urmare, bărbaţii trataţi cu gemcitabină vor fi sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament şi vor fi sfătuiţi să solicite consiliere privind crioconservarea de spermă înainte de începerea tratamentului, datorită posibilităţii de apariţie a infertilităţii datorate tratamentului cu gemcitabină (vezi pct. 4.6).
German: Gemcitabin muss bei Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung für diese Patienten gibt (siehe Abschnitt 4.2.)
Romanian: Gemcitabina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente pentru a permite recomandări clare privind dozele indicate la aceste grupuri de populaţie (vezi pct. 4.2).
German: (96 - 228 l/m
Romanian: (x 106/l)
German: Laufende Nase
Romanian: Nas care curge
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Romanian: Leziuni de tip post-iradiere au fost raportate la nivelul ţesuturilor ţintă (de exemplu esofagită, colită şi pneumonită) în asociere atât cu utilizarea concomitentă cât şi ne-concomitentă a gemcitabinei.
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu gemcitabină trebuie monitorizaţi hematologic înaintea fiecărei administrări, efectuându-se numărătoarea trombocitelor, leucocitelor şi granulocitelor.
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
German: Die Indikation zur Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms beruht auf den Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien, die zeigen, dass Gemcitabin bei der Behandlung von nicht kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) wirksam ist und dass über die Wirksamkeit von Gemcitabin in Monotherapie hinaus die überwiegende Mehrzahl der Daten - unabhängig von den verwendeten Dosierungen und Schemata - eine Wirksamkeit und Sicherheit der NSCLC-Behandlung mit der Kombination Gemcitabin/Cisplatin erkennen lässt.
Romanian: Indicaţia în cancerul pulmonar cu celule non-mici se bazează pe datele din studiile de fază II şi III şi sa demonstrat că gemcitabina este activă în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici şi că, pe lângă eficacitatea gemcitabinei în monoterapie, majoritatea datelor susţin eficacitatea şi siguranţa la administrare în combinaţie cu cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici, indiferent de dozele şi orarul diferit de administrare.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Romanian: Radioterapia concomitentă
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului înainte ca numărul absolut de granulocite să atingă cel puţin 500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 50000 (x 106/l).
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen Paclitaxel versus Gemcitabin plus Paclitaxel
Romanian: Evenimente adverse de grad 3 şi 4 paclitaxel versus gemcitabină plus paclitaxel
German: Wenn es wie angegeben zubereitet wird, ist die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten Gemcitabin-Lösung für 24 Stunden bei 30°C belegt.
Romanian: Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Romanian: • Erupţii cutanate tranzitorii de natură alergică asociate frecvent cu prurit
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că terapiile combinate bazate pe derivaţi de platină reprezintă un standard de îngrijire medicală, dar a apărat administrarea monoterapiei cu gemcitabină la vârstnici şi pacienţi cu un scor de performanţă de 2, deoarece aceste grupuri de pacienţi prezintă un risc mare de morbiditate datorată chimioterapiei, precum şi în cazurile în care combinaţiile cu derivaţi de platină nu pot fi tolerate.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Romanian: Deoarece nu există studii care să susţină administrarea gemcitabinei în monoterapie nici în tratamentul de primă linie, nici în cel de a doua linie, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să dezbată suplimentar indicaţia Gemzar în cancerul ovarian.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 4,3 auf 6,9 Monate (p=0,014) wurde bei mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu den mit Etoposid/Cisplatin behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresi bolii, de la 4,3 la 6,9 luni (p=0,014) a fost obsevată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatin faţă de cei trataţi cu etopozid/cisplatină.
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Romanian: Tratamentul va fi reînceput în ziua 1 a ciclului următor, atunci când numărul absolut de granulocite atinge cel puţin 1500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 100000 (x 106/l).
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich Gemcitabin bei Anwendung in Monotherapie wirksam gegen NSCLC gezeigt hat, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin die Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC darstellt, und forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher auf, die Indikation von Gemzar im Rahmen der Kombinationstherapie sowie der Monotherapie gegen NSCLC näher zu rechtfertigen und dabei zu berücksichtigen, dass die Monotherapie in der Regel Patienten mit grenzwertigem Performance-Status, älteren Patienten oder bereits vorbehandelten Patienten vorbehalten sein wird.
Romanian: CHMP a fost de acord că gemcitabina în monoterapie a fost eficace contra cancerului pulmonar cu celule non-mici, dar a considerat că terapia combinată cu gemcitabină + cisplatin este prima linie în tratamentul pacienţilor suferind de cancer pulmonar cu celule non-mici avansat/cu metastaze şi prin urmare a solicitat titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice în continuare indicaţia Gemzar în tratamentul combinat şi monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, ţinând cont de faptul că monoterapia va fi limitată, de obicei, la pacienţii cu performanţe limitate, vârstnici sau pretrataţi.
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Romanian: Toxicitate post-iradiere - răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
Romanian: Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Progression, von 3,7 auf 5,6 Monate (log-rank p<0,0012) und eine statistisch signifikante Verlängerung des mittleren Überlebens von 7,6 Monaten auf 9,1 Monate (log-rank p<0,004) wurde bei Patienten, die mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt wurden beobachtet, verglichen mit Cisplatin alleine.
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia bolii, de la 3,7 la 5,6 luni (log-rank p<0,0012) şi o prelungire semnificativă statistic a supravieţuirii mediane de la 7,6 la 9,1 luni (log-rank p<0,004) a fost observată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatină faţă de pacienţii trataţi cu cisplatină.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall"- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Romanian: Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
German: Metabolismus:
Romanian: Metabolizare
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 126 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierten Pankreaskarzinom, zeigte Gemcitabin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate hinsichtlich eines klinischen Nutzen („clinical benefit response") als 5-Fluorouracil (23,8% und 4,8%, p=0,0022).
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 126 pacienţi cu cancer pancreatic local avansat sau metastatic, gemcitabina a demonstrat un beneficiu al ratei răspunsului clinic semnificativ statistic mai bun decât 5-fluorouracilul (23,8% faţă de 4,8%, p=0,0022).
German: Handhabung
Romanian: Manipulare
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Romanian: Concentraţiile intracelulare cresc în funcţie de doza de gemcitabină administrată: dozele cuprinse între 35 şi 350 mg/m2/30 minute realizează la starea de echilibru concentraţii de 0,4-5 µg/ml.
German: Brustkrebs
Romanian: Cancer pancreatic
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte die Anwendung von Gemcitabin zur Behandlung des Ovarialkarzinoms auf der Grundlage einer Reihe von Leitlinien und vertrat die Auffassung, dass die Kombination aus Gemcitabin und Carboplatin angesichts der dargelegten signifikanten Vorteile, des akzeptablen Toxizitätsprofils und der Verträglichkeit der Behandlung innerhalb der therapeutischen Optionen für das rezidivierende Ovarialkarzinom ein günstiges Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a apărat administrarea gemcitabinei pentru indicaţia în cancerul ovarian bazându-se pe o serie de recomandări, considerând că pe baza beneficiilor semnificative demonstrate ale combinaţiei gemcitabină+carboplatin, a profilului de toxicitate acceptabil şi a tolerabilităţii tratamentului, această combinaţie păstrează un profil risc-beneficiu favorabil în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
German: In einer anderen randomisierten Phase III Study von 135 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB or IV zeigte eine Kombination von Gemcitabin und Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als eine Kombination von Cisplatin und Etoposid (40,6% und 21,2 %, p=0,025).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III ce a inclus 135 pacienţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV, asocierea gemcitabină şi cisplatină a arătat o rată semnificativ statistic mai mare a răspunsului faţă de asocierea cisplatină şi etopozid (40,6% faţă de 21,2%, p=0,025).
German: Der CHMP überprüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte der Auffassung zu, dass Gemcitabin in Monotherapie eine spezifische Rolle bei der Behandlung von Patienten mit grenzwertigem Performance-Status sowie bei älteren Patienten hat und dass Gemcitabin eine von mehreren Behandlungsoptionen darstellt, von denen jedoch keine gegenüber den anderen eindeutig überlegen ist.
Romanian: CHMP a revizuit răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a fost de acord că, în monoterapie, gemcitabina are un rol specific în cazul pacienţilor cu un scor de performanţă la limită, dar şi că gemcitabina este o opţiune la alte tratamente, deşi nu a fost identificat niciun agent ca fiind mai bun decât alţii.
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Romanian: Lilly France S.A.S. 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Franţa
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Romanian: Gemcitabina este un citotoxic, antimetabolit specific al fazei S a ciclului celular (faza de sinteză a ADN), blocând, în anumite circumstanţe, progresiunea celulară dincolo de faza G1/S.
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Romanian: În plus, administrarea gemcitabinei în cadrul tratamentului cancerului ovarian recurent a fost recunoscută pe scară largă şi, prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că combinaţia carboplatin+gemcitabină reprezintă o opţiune valoroasă pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să includă o antraciclină dacă nu există contraindicaţii.
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Romanian: Aritmii, predominant de natură supraventriculară Insuficienţă cardiacă
German: Häufige Nebenwirkungen
Romanian: Frecvenţă conjunctiv
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
German: Kinetik von dFdCTP Dieser Metabolit wird in peripheren mononuklearen Blutzellen gefunden; auf diese Zellen beziehen sich die folgenden Angaben.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Romanian: Modificările dozei în ciclurile următoare datorate toxicităţii medulare, pentru toate indicaţiile În cazul următoarelor toxicităţi hematologice, doza de gemcitabină trebuie scăzută la 75% din doza utilizată la începerea ciclului:
German: 17,5 l/m bei Männern (die interindividuelle Variabilität betrug 91,9 %).
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul central a fost de 12,4 l/m2 pentru femei şi de 17,5 l/m2 pentru bărbaţi (variabilitatea inter-individuală a fost 91,9%).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Schwere Lebertoxizität, einschließlich Leberversagen und Tod
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
German: Gemcitabin ist mutagen in vitro (Mutationstest) und in vivo (Knochenmark Mikronukleus Test).
Romanian: Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Romanian: Gemcitabină în asociere cu paclitaxel Tratamentul asociat nu a modificat farmacocinetica gemcitabinei sau a paclitaxelului.