FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību attīstības biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās Aclasta devas ievadīšanas.
English: Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar Aclasta noteikti dzeriet pietiekami daudz šķidruma (vismaz vienu vai divas glāzes), kā to norādījis ārsts.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Latvian: Nieru darbības traucējumi novēroti pēc zoledronskābes lietošanas, īpaši pacientiem ar iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem vai papildu riska faktoriem (piemēram, gados vecākiem pacientiem, vēža slimniekiem, kuriem veikta ķīmijterapija, vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas gadījumā, vienlaicīgas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā, smagas dehidratācijas gadījumā), no kuriem lielākā daļa saņēma 4 mg devu ik pēc 3-4 nedēļām, taču to novēroja arī pacientiem pēc vienreizējas lietošanas.
English: 1 bottle of 100 ml
Latvian: 1 pudele ar 100 ml šķīduma
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar Aclasta uzsākšanas ir rekomendēta zobu izmeklēšana ar profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.
English: Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
Latvian: D vitamīna līmenis netika regulāri pārbaudīts, tomēr lielākā daļa pacientu 2 nedēļas pirms infūzijas ievadīšanas saņēma piesātinošu D vitamīna devu (50 000 līdz 125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāras injekcijas veidā).
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Latvian: Terapija ar Aclasta 24 mēnešu laikā izraisīja KMB palielināšanos par 5,4% visā gūžā un par 4,3% augšstilba kaula kakliņā, salīdzinot ar placebo.
English: Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Latvian: Aclasta lieto arī pacientiem, kuriem nesen nelielas traumas (piemēram, kritiena) rezultātā bijis gūžas kaula lūzums, un tādēļ pastāv palielināts atkārtotu kaulu lūzumu risks.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
English: At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Latvian: 12. mēnesī zoledronskābes grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja statistiski nozīmīgu (p<0,05) kaulu vielmaiņas normalizēšanās trīs bioķīmisko marķieru (P1NP, BSAP, NTX) samazinājumu.
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
English: Aclasta contains sodium
Latvian: Aclasta satur nātriju
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Latvian: Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi† (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības)
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta, infūzijas vietā var rasties pietūkums un/vai sāpes.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa vienas sākotnējās infūzijas veidā ievada Jums vēnā.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
Latvian: Pirms katras Aclasta devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE
English: No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Latvian: Starp pacientiem, kurus ārstēja ar zoledronskābi, salīdzinot ar placebo grupu, 6 vai 12 mēnesī statistiski nozīmīgas atšķirības kopējā kaulu minerālu sastāvā nenovēroja.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā „Grupai raksturīgā iedarbība”)
English: Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Latvian: Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām Acidum zoledronicum
English: In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Latvian: Produkta informācijas paketē pacientam papildus jāiekļauj sekojoši dokumenti:
English: In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu pirms pirmās Aclasta infūzijas ievadīšanas ieteicams saņemt piesātinošu D vitamīna devu 50 000-125 000 SV iekšķīgi vai intramuskulāri.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Aclasta devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Latvian: Zoledronskābes infūzija 12. mēnesī, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, izraisīja mugurkaula KMB Z-rādītāja mazāko kvadrātu (least square - LS) vidējo atšķirību 0,41, salīdzinot ar placebo (95% TI: 0,02; 0,81; attiecīgi 18 un 16 pacienti).
English: Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Latvian: Efektivitāte tika pierādīta, ja 12 mēnešu ārstēšanas laikā netika sasniegta pietiekama un secīga risedronāta efektivitāte attiecībā uz mugurkaula lumbālās daļas KMB procentuālo pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo līmeni un osteoporozes profilakses grupu.
English: Placebo (N=1,062) event rate
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas nopietnas blakusparādības apkopotā sastopamība bija 1,3%, lietojot Aclasta, un 0,8%, lietojot placebo.
English: Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Aclasta sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja: - Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana; - Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus; - Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
English: (CI)
Latvian: C.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON pacientiem, kuri saņēmuši Aclasta (zoledronskābi) osteoporozes ārstēšanai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES TEKSTS TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs Novērotas pacientiem, kuri Aclasta lietoja kopā ar glikokortikosteroīdiem.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ KASTĪŠU KARTONA IEPAKOJUMA (AR BLUE BOX NORĀDI)
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Latvian: Saistībā ar Aclasta ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
English: † Identified in post-marketing experience.
Latvian: † Ziņots pēcreģistrācijas periodā.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Latvian: Pēc Aclasta ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Aclasta ievadīšanas.
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Latvian: Lūzumu sastopamības relatīvā riska samazināšanās, % (TI)
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
English: The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medicīnas māsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Latvian: Pirms Aclasta infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Latvian: 152 pacientēm ar osteoporozi pēc menopauzes, kas ārstētas ar Aclasta (N=82) vai placebo (N=70), 1 gadu pēc trešās ikgadējās devas lietošanas tika iegūta kaulu biopsija no crista iliaca.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar Aclasta pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
English: Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Latvian: Pirms Aclasta ievadīšanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jūs tiekat ārstēts ar jebkādām zālēm, kas satur zoledronskābi, kas ir arī Aclasta aktīvā viela
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nieru funkcija
English: Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Latvian: Onkoloģiskām indikācijām ir pieejamas citas aktīvo vielu zoledronskābi saturošas zāles.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
English: No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
Latvian: Pēc 6 mēnešu ārstēšanas nebija novērojama ietekme uz mugurkaula KMB Z-rādītāju.
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Aclasta pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Aclasta ārējais izskats un iepakojums
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Latvian: • Pirms katras Aclasta devas jāaprēķina kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
English: Clear and colourless solution.
Latvian: Aclasta ir dzidrs un bezkrāsas šķīdums.
English: Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Latvian: Aclasta pēcreģistrācijas periodā ziņots par ŽON gadījumiem.
English: In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Latvian: Apkopojot rezultātus, 6 mēnešu laikā Aclasta un risedronātam tika novērota līdzīgu sāpju smaguma pakāpes un to radīto traucējumu mazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Anaemia Immune system disorders
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Aclasta (zoledronskābi) osteoporozes ārstēšanai, pēcreģistrācijas periodā ziņots par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON).
English: Absolute reduction in fracture incidence % (CI)
Latvian: Lūzumu skaita absolūtais samazinājums, % (TI)
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Viena pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: • Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Latvian: • Lietojot Aclasta kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt nieru funkciju, jāievēro piesardzība
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Latvian: Klīniskā efektivitāte sistēmisko glikokortikosteroīdu ilgstošas lietošanas izraisītas osteoporozes terapijā
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Latvian: Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti atvērti mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek.
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Katra pudele ar 100 ml šķīduma satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
Latvian: Visās 82 no Aclasta lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
English: 1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Latvian: Šķīdums infūzijām 1 pudele ar 100 ml šķīduma
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Aclasta postmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru mirdzēšana).
English: Absolute reduction in fracture event rate % (CI)
Latvian: Absolūtā lūzumu biežuma mazināšanās % (TI)
English: Aclasta 5 mg solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām
English: Intravenous use
Latvian: Lietošanas veids
English: Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Latvian: Viena gada laikā pacienti tika randomizēti divās grupās, no kurām vienā grupā pacienti saņēma Aclasta 5 mg devu vienas infūzijas veidā, bet otrajā grupā pacienti saņēma risedronātu 5 mg devu vienu reizi dienā iekšķīgi.
English: BOTTLE LABEL
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
English: Renal impairment
Latvian: Šķīdums infūzijām
English: EU/1/05/308/001 EU/1/05/308/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/308/001
English: 15 minutes (see section 4.2).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES (AR BLUE BOX NORĀDI)
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem ārstēšanās ar Aclasta laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu un zobārstu.
English: You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aclasta - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems); - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja esat grūtniece; - ja barojat bērnu ar krūti.