FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
Polish: • w trakcie oczekiwania na lekarza, należy nie pozwolić pacjentowi zasnąć - należy mówić do niego/niej potrząsając nim/nią od czasu do czasu
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
Polish: • leki stosowane w leczeniu o depresji o alergi o lęków oraz psychoz
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Dutch: Houd Rapinyl buiten het bereik en zicht van kinderen.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań dotyczących działania rakotwórczego leku.
Dutch: Het pijnstillend geneesmiddel in Rapinyl is erg sterk en kan levensbedreigend zijn als een kind dit per ongeluk inneemt.
Polish: Lek przeciwbólowy zawarty w Rapinylu jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie życia, jeśli dziecko zażyłoby go przez przypadek.
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Polish: Należy najpierw skonsultować się z lekarzem i nie zażywać Rapinylu podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyda opinię, iż korzyść dla matki przewyższa zagrożenie u dziecka.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u niet zuigt of kauwt op de tablet, en hem niet inslikt.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Dutch: Voor het gebruik van Rapinyl werden dus slechts beperkte klinische gegevens gegenereerd.
Polish: Na poparcie stosowania preparatu Rapinyl zebrano zatem tylko ograniczone dane z badań klinicznych.
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Dutch: • ademhalingsproblemen of aan myasthenia gravis lijden (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Dutch: Hoe ziet Rapinyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda Rapinyl i co zawiera opakowanie
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Dutch: Antwoorden op de lijst met openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Dutch: Daarnaast leverde de opdrachtgever een aantal onafhankelijke, overweldigend positieve evaluaties van de baten-risicoverhouding van specialisten in palliatieve zorg.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Dutch: Er is aangetoond dat de farmacokinetica van Rapinyl proportioneel is met de dosis binnen de dosisgrenzen 100 tot 800 µg.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Dutch: De beschikbare gegevens over blootstelling werden zoals gevraagd verstrekt en, ook al zijn dit nog geen definitieve gegevens, oordeelde het CHMP dat de blootstelling aan Rapinyl voldoende is op dit ogenblik.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
Polish: Jeśli w ciągu dnia wystąpią więcej niż cztery epizody bólu przebijającego w okresie czterech kolejnych dni, należy ponownie dostosować dawkę długo-działających opioidów w bólach przewlekłych.
Dutch: Toch is het CHMP nog steeds van mening dat de veiligheid van Rapinyl verder moet worden onderzocht, in het bijzonder op het vlak van herhaalde toediening, de dosis van 800 µg en de dosistitratie.
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Polish: Reakcje niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Rapinyl przeprowadzonych wśród pacjentów i ochotników, i najprawdopodobniej związanych z leczeniem tym preparatem, wymienione są poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10).
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: • Slaaptabletten
Polish: • tabletki nasenne
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Dutch: Er werden geen abnormale resultaten vastgesteld en de tabletten werden goed verdragen, zowel na eenmalige als na herhaalde toediening.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości, a tabletki były dobrze tolerowane po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Polish: • zwolniona akcja serca lub niskie ciśnienie krwi
Dutch: De optimale dosis Rapinyl zal worden vastgesteld door titratieverhoging, voor elke individuele patiënt.
Polish: Optymalna dawka Rapinylu zostanie określona przez jej miareczkowanie w górę indywidualnie dla każdego pacjenta.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Polish: Przerwanie leczenia:
Dutch: In de tussentijdse analyse werd geen analyse uitgevoerd van 30% en 50% respondenten op 10 en 15 minuten; in het eindverslag van de klinische studie werd deze analyse wel van de opdrachtgever gevraagd.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en de antwoorden oordeelde het CHMP dat de aanvraag voor Rapinyl in aanmerking kwam voor goedkeuring, op voorwaarde dat de aanvrager een bevredigend antwoord op de lijst van openstaande kwesties zou geven.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dutch: Bij deze patiënten kan het risico op verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen voorkomen, en daarom wordt extra waakzaamheid tijdens de dosistitratie aanbevolen.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Dutch: De aanvrager verwees naar de analyse van het verschil in pijnintensiteit (Pain Intensity DifferencePID) voor Rapinyl ten opzichte van placebo vanaf het tijdpunt van 10 minuten in de EN3267-005 studie.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Dutch: De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Dutch: Verscheidene doses zijn beschikbaar voor gebruik tijdens de dosistitratiefase.
Polish: Możliwe jest zastosowanie kilku dawek podczas fazy miareczkowania.
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Polish: Tabletki Rapinyl dostępne są w opakowaniach zawierających 10 oraz 30 tabletek.
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: Depressie, anorexie, concentratiestoornissen, euforie
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: Depresja, anoreksja, zaburzenia koncentracji, euforia
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Dutch: Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Dutch: Tijdens deze fase III studies werd een groot aantal doses Rapinyl toegediend; er werden ook hoge doses Rapinyl gedurende lange periodes gebruikt zonder dat er enige reden tot bezorgdheid was over de aard en de frequentie van de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy podano dużą liczbę dawek preparatu Rapinyl i lek stosowano w wysokich dawkach przez długie okresy czasu, nie stwierdzając żadnego powodu wzbudzającego obawy, biorąc pod uwagę charakter i częstość zgłaszanych poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Polish: To umożliwia ekstrapolację wniosków z tych badań na preparat Rapinyl.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Polish: Prowadzenie pojazdów oraz obsługa maszyn
Dutch: Wanneer u een episode van doorbraakpijn heeft, neem als volgt de dosis geadviseerd door uw arts:
Polish: W przypadku wystąpienia epizodu bólu przebijającego, należy zażyć dawkę leku zaleconą przez lekarza postępując w następujący sposób:
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
Polish: Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni zażywałeś tego rodzaju leki, poinformuj o tym lekarza.
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
Polish: W przypadku, gdy pacjent zaczyna odczuwać nasiloną senność bądź jeśli jego oddech staje się wolny lub płytki, Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub miejscowym szpitalem w celu uzyskania pomocy medycznej (patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rapinyl").
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Polish: Moc (w mikrogramach) uzupełniającej (drugiej) tabletki podjęzykowej podawanej 15-30 minut po podaniu pierwszej tabletki, gdy zaistnieje konieczność
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
Polish: • środki znieczulenia ogólnego (stosowane do usypiania pacjentów podczas wykonywania operacji)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że Rapinyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dzieci i z tego powodu winien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Omdat de gegevens niet beschikbaar waren, verstrekte de aanvrager gegevens, die een rechtstreeks verband aantoonden tussen de 33% respondent-analyse en PID; de aanvrager gebruikte de momenteel beschikbare pijngegevens en de PID-waarden om de respondentpercentages van respectievelijk werkzame therapie en placebobehandeling op vroegere tijdpunten te schatten.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Dutch: Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Polish: W przypadku pojedynczego epizodu bólu przebijającego występującego w trakcie fazy miareczkowania leku, nie można podawać więcej niż dwie (2) tabletki podjęzykowe.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit niet werd aangetoond door de verstrekte gegevens: de betrouwbaarheid van studie EN3267-001 was immers twijfelachtig, omdat aan de hand van de resultaten de biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen niet kan worden beoordeeld en omdat de gecombineerde analyse niet kan worden bevestigd.
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.