FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
Finnish: • TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Swedish: Nålskyddet ska inte tas bort förrän du är redo att injicera läkemedlet.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.
Swedish: Mindre vanliga: Bröstbesvär, menstruationsrubbningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Finnish: Melko harvinainen: Rintoihin liittyvät häiriöt, kuukautisiin liittyvät häiriöt Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Swedish: I kontrollerade fas IIb och/eller fas III-studier med RA, PsA, AS, ir-axSpA, svår persisterande astma, och fas II/III-studier med ulcerös kolit utvecklade inga patienter som behandlats med golimumab anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Vertailevissa faasi IIb:n ja/tai faasi III:n nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa, röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sekä vaikeaa itsepintaista astmaa koskevissa tutkimuksissa ja faasi II/III:n haavaista koliittia koskevissa tutkimuksissa yhdellekään golimumabia saaneista potilaista ei ilmaantunut anafylaktisia reaktioita.
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier för RA och PsA, inträffade milda ALAT-stegringar (> 1 och < 3 x övre normalvärdesgräns (ÖNG) i likartad andel hos patienter behandlade med golimumab och kontrollpatienter i RA- och PsA-studierna (22,1% till 27,4% av patienterna).
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimusten vertailevassa vaiheessa tapahtui lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) samassa laajuudessa golimumabia saaneilla sekä verrokeilla nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa (22,1-27,4%:lla potilaista).
Swedish: Simponi, som monoterapi eller i kombination med MTX, är avsett för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare behandling med DMARD-läkemedel har varit otillräckligt.
Finnish: Simponi, yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu aktiivisen ja etenevän nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun DMARD-lääkkeillä on saatu riittämätön vaste.
Swedish: Förbättringar av viktiga sjukdomsaktivitetsmått observerades vid den första utvärderingen (vecka 4) efter den initiala administreringen av Simponi och bibehölls till och med vecka 24.
Finnish: Tärkeimmissä taudin aktiivisuutta mittaavissa tuloksissa havaittiin paranemista ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen, ja muutokset säilyivät viikkoon 24 asti.
Swedish: • 1 Bomullstuss eller gasväv
Finnish: • 1 pumpuli tai harsotaitos
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt.
Swedish: • ögonallergi
Finnish: • Silmäallergia
Swedish: Mindre vanliga Arytmi, ischemisk koronarartärsrubbningar Sällsynta: Kronisk hjärtsvikt (ny eller förvärrad)
Finnish: Melko harvinainen: Rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimosairaus Harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (uusi tai paheneva)
Swedish: En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Swedish: I en orienterande klinisk prövning på patienter med svår persisterande astma som fick en laddningsdos av golimumab (150% av den anvisade behandlingsdosen) subkutant vecka 0 följt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant var 4:e vecka till och med vecka 52.
Finnish: Kliinisissä astmatutkimuksissa raportoidut tapahtumat Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa vaikeaa, itsepintaista astmaa sairastavat potilaat saivat latausannoksen golimumabia (150% sovitusta hoitoannoksesta) ihon alle viikolla 0 ja sen jälkeen 200 mg golimumabia, 100 mg golimumabia tai 50 mg golimumabia joka 4. viikko ihon alle viikolle 52 asti.
Swedish: I GO-FORWARD visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med den fysiska delskalan av SF-36 hos patienter som behandlats med Simponi jämfört med placebo vid vecka 24.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Swedish: • förhöjda blodsockernivåer
Finnish: • Kohonnut verensokeriarvo
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur i 30 minuter utom räckhåll för barn.
Finnish: Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har eller får symtom på infektion under eller efter din behandling med Simponi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Invasiva svampinfektioner
Finnish: Invasiiviset sieni-infektiot
Swedish: Under marknadsföringen har sällsynta fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med andra TNF-hämmande medel (se avsnitt 4.8).
Finnish: Muita TNF-estäjiä saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän det står att du ska göra det.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Swedish: Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa fyysistä toimintakykyä ja toiminnanvajavuutta (disability) arvioitiin erillisenä päätetapahtumana HAQ DI -toimintakykyindeksiä käyttäen.
Swedish: I denna instruktion för användning:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4% golimumabia saaneista potilaista ja 2,0% verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjien ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, riskin lisääntyminen verrattuna hoitoon pelkillä TNF-estäjillä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Swedish: Mängd Simponi som ges
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Swedish: Tidpunkt för nästa dos:
Finnish: Milloin seuraava annos pistetään:
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Swedish: Val och förberedelse av injektionsstället (se figur 3)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
Swedish: • Dra av nålskyddet och kasta det efter din injektion.
Finnish: • Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Swedish: Simponi ska ges tillsammans med MTX.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA FÖR PEDIATRISK ANVÄNDNING ETIKETT
Finnish: PEDIATRISILLE POTILAILLE TARKOITETUN ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på 100 mg var absorptionen av golimumab liknande i överarm, mage och lår med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 51%.
Finnish: Golimumabi imeytyi samalla tavoin olkavarren, vatsan ja reiden ihon alle annetun 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen, ja absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo oli 51%.
Swedish: Tabell 5 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: I denna studie var incidensen (95% KI) per 100 patientårs uppföljning hos patienter behandlade med golimumab 0,40 (0,01, 2,20) för lymfom, 0,79 (0,10, 2,86) för icke-melanom hudcancer och 1,99 (0,64, 4,63) för andra maligniteter.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lymfoomien ilmaantuvuus 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti (95%:n luottamusväli) oli golimumabia saaneiden ryhmässä 0,40 (0,01; 2,20), ei-melanooma ihosyöpien ilmaantuvuus 0,79 (0,10; 2,86) ja muiden maligniteettien 1,99 (0,64; 4,63).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi för att:
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:
Swedish: I kontrollerade och okontrollerade delar av studierna med en uppföljningstid på ca 4 år (medianvärde), var incidensen per 100 patientår av infektioner 81,1 händelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos patienter behandlade med golimumab.
Finnish: Tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 4 vuotta, infektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 81,1 tapahtumaa; 95%:n luottamusväli: 79,5; 82,8 golimumabia saaneilla potilailla.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar
Finnish: • Alhainen punasolujen määrä
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa käytettiin lääketoleranttia (drug-tolerant) EIAmenetelmää golimumabin vasta-aineiden havaitsemiseen.
Swedish: • Skaka aldrig den förfyllda sprutan.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Swedish: Efter skov fick barnen Simponi 30 mg/m2 (maximalt 50 mg) + MTX.
Finnish: Taudin pahentuessa lapset saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia.
Swedish: Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin 12,6%:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 60,8; 95%:n luottamusväli: 55,0; 67,1) ja verrokkiryhmässä 11,0%:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 54,5; 95%:n luottamusväli: 46,1; 64,0).
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Finnish: • Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Finnish: Kaikkia potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos golimumabihoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (esimerkiksi itsepintaista yskää, kuihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Swedish: För pediatriska patienter < 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painaville pediatrisille potilaille
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Swedish: Medelförändring av SPARCC
Finnish: Risti-suoliluunivelen SPARCC
Swedish: Samtidig behandling med TNF-antagonister och anakinra Allvarliga infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier med samtidig behandling med anakinra och ett annat TNF-hämmande medel, etanercept, utan några ytterligare kliniska fördelar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa käytettäessä samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF-estäjää, etanerseptiä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Swedish: Fler patienter som behandlades med Simponi visade kvarstående slemhinneläkning (patienter med slemhinneläkning vid både vecka 30 och vecka 54) i gruppen 50 mg (42%, nominell p < 0,05) och i gruppen 100 mg (42%, p < 0,005) jämfört med patienter i placebogruppen (27%).
Finnish: Limakalvon pitkäkestoinen paraneminen (parantunut limakalvo sekä viikolla 30 että viikolla 54) todettiin suuremmalla osalla potilaista Simponia 50 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, nimellinen p < 0,05) ja 100 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, p < 0,005) kuin plaseboryhmässä (27%).
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Finnish: • Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
Finnish: lähtötilanne = viikko 0 "n" tarkoittaa tutkimuspotilaiden lukumäärää VAS: Visual Analogue Scale (kipujana) CHAQ: Child Health Assessment Questionaire (kyselylomake) Lasko (mm/h): millimetriä tunnissa
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
Swedish: Patienter som utvecklade anti-golimumab antikroppar hade generellt låga dalkoncentrationer för serumkoncentrationer av golimumab vid steady-state i serum av golimumab (se avsnitt 5.1).
Finnish: Potilailla, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat yleensä pieniä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet med Simponi utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utsättningsstudie (GO-KIDS) hos 173 barn (2 till 17 års ålder) med aktiv pJIA med minst 5 aktiva leder och ett otillräckligt svar på MTX.
Finnish: Simponin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (GO-KIDS), johon osallistui 173 lasta (2-17-vuotiaita), joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti ja vähintään 5 tulehtunutta niveltä eikä metotreksaatilla saatu riittävää vastetta.
Swedish: • Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Finnish: • Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.
Swedish: Antal leder med med begränsad rörelseförmåga
Finnish: Nivelet, joiden liikkuvuus rajoittunut Fyysinen toimintakyky CHAQ
Swedish: Den 45 mg/0,45 ml förfyllda injektionspennan är avsedd till barn.
Finnish: 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä on tarkoitettu pediatrisille potilaille.
Swedish: Definierad som 0 eller 1 av endoskopi subscore, Mayo-score.
Finnish: Mayo-asteikon endoskopia-osion pistearvo 0 tai 1.
Swedish: Tabell 3 Radiografisk medelförändring (SD) från baseline, mätt med total vdH-S score vid vecka 52 för hela population i GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 3 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Finnish: • Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman
Swedish: Simponi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller med intolerans mot eller med medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Swedish: • blodcancer (leukemi) (sällsynta).
Finnish: • verisyöpä (leukemia) (harvinainen).
Swedish: Kontrollera kartongen
Finnish: Tarkista pistokohta
Swedish: Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna.
Finnish: Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Finnish: Kuinka paljon Simponia annetaan Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Finnish: Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa infektioita havaittiin 23,0%:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 132,0; 95%:n luottamusväli: 123,3; 141,1) ja verrokkiryhmässä 20,2%:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 122,3; 95%:n luottamusväli: 109,5; 136,2).
Swedish: • hudcancer (mindre vanliga).
Finnish: • ihosyöpä (melko harvinainen).
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia* 0,45 ml:ssa.
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Finnish: • Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter, utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Swedish: Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
Finnish: Analyysit tehtiin sekä kaikkien hoidettujen potilaiden joukolle (N = 197) että niiden potilaiden joukolle, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä (N = 158, määriteltiin lähtötilanteessa suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa näkyvänä risti-suoliluunivelen tulehduksena).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 20,5 mg sorbitol per 50 mg dos.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20,5 mg sorbitolia 50 mg:n annosta kohti.
Swedish: Tuberkulos (TBC) Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Finnish: Tuberkuloosi Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Du behöver dessa tillbehör:
Finnish: Muut tarvittavat välineet:
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 1500 potilasta, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ja joilla oli vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa diagnosoitu kohtalaisen aktiivinen tai hyvin aktiivinen nivelreuma ACR:n (American College of Rheumatology) kriteerien perusteella.
Swedish: • axial spondylartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit
Finnish: • aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Swedish: Låt sprutan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter före användning.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia ennen käyttöä.
Swedish: KARTONG FÖR 1 FÖRFYLLD SPRUTA FÖR MELLANFÖRPACKNING/DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (EXKLUSIVE BLUE BOX)
Finnish: YHDEN ESITÄYTETYN KYNÄN VÄLIPAKKAUKSENA OLEVA KOTELO / KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA (EI BLUE BOXIA)
Swedish: Symtom kan vara feber, huvudvärk, viktminskning, nattliga svettningar, utslag och nervproblem såsom domningar och stickningar.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som hade en anamnes av dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi med regelbundna mellanrum före behandlingen och under sjukdomsförloppet.
Finnish: Seulontatutkimuksia dysplasian toteamiseksi on tehtävä säännöllisin välein ennen hoidon aloittamista ja koko taudin keston ajan kaikille haavaista koliittia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esimerkiksi potilaille, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti) tai joilla on aiemmin todettu dysplasia tai paksusuolisyöpä.
Swedish: Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä, kun niitä oli annettu yhdessä metotreksaatin kanssa 104 viikon ajan GO-FORWARD- ja GO-BEFORE-tutkimuksissa ja 24 viikon ajan GO-AFTER-tutkimuksessa.