FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexed divalent syra)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du har frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: ** Se NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for hver toksicitetsgrad.
Swedish: **Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTCAE (version 3.0; NCI 2003).
Danish: Fald i hæmoglobin Almindelig Fald i trombocytter
Swedish: Minskning av hemoglobin Vanliga Nedgång i antal trombocyter
Danish: Klinisk relevant toksicitet, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, infektion, febril neutropeni, nyresvigt, pyreksi, dehydrering, konjunktivitis og nedsat kreatinin-clearance.
Swedish: Kliniskt relevant toxicitet som rapporterats hos ≥ 1 % och ≤ 5 % av patienterna som randomiserats till cisplatin och pemetrexed inkluderar: ASAT-förhöjning, ALAT-förhöjning, infektion, neutropeni med feber, njursvikt, pyrexi, dehydrering, konjunktivit och minskad kreatinin clearance.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pemetrexed Fresenius Kabi är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Danish: Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexed divalent syra)
Danish: Disse kriterier opfylder National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition på ≥CTC grad 2 blødning.
Swedish: I överensstämmelse med definitionen på ≥CTC grad 2 med blödning enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998).
Danish: skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på selve dagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Danish: Almindelig Udslæt/hudafskalning
Swedish: Vanliga Utslag/ deskvamation
Danish: ATC-kode: L 01 BA 04.
Swedish: Förstoppning 21,0
Danish: Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter.
Swedish: Den ges en gång var tredje vecka som en infusion som varar i tio minuter.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Swedish: Den rekommenderade dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pemetrexed Fresenius Kabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått en platinabaserad kemoterapi.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast ges under överinseende av en läkare som är behörig att använda kemoterapi.
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i dna og rna, cellernes genetiske materiale).
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som är inblandade i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pemetrexed Fresenius Kabi godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pemetrexed Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Alimta.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla två typer av lungcancer:
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi indeholder det aktive stof pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Pemetrexed Fresenius Kabi
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Fresenius Kabi er sammenligneligt med Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pemetrexed Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Danish: Da Pemetrexed Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Hvad er Pemetrexed Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pemetrexed Fresenius Kabi och vad används det för?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pemetrexed Fresenius Kabi bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pemetrexed Fresenius Kabi ska användas.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pemetrexed Fresenius Kabi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Fresenius Kabi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Når Pemetrexed Fresenius Kabi gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring.
Swedish: När Pemetrexed Fresenius Kabi ges tillsammans med cisplatin ska även ett antiemetikum (ett läkemedel som används för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Danish: For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Pemetrexed Fresenius Kabi bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12-vitamin.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 medan de behandlas med Pemetrexed Fresenius Kabi.
Danish: Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter som har onormal blodstatus eller drabbas av vissa andra biverkningar.
Danish: Pemetrexed Fresenius Kabi fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi finns som ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Danish: Hvorfor blev Pemetrexed Fresenius Kabi godkendt?
Swedish: Varför godkänns Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Hur används Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Fresenius Kabi er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Alimta.
Swedish: Pemetrexed Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Fresenius Kabi?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Fresenius Kabi?
Danish: Hvordan blev Pemetrexed Fresenius Kabi undersøgt?
Swedish: Hur har Pemetrexed Fresenius Kabis effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Pemetrexed Fresenius Kabi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Innerförpackning Förpacknings -storlek
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 november 2015
Danish: Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Danish: Randomiserede og behandlede patienter
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart efter öppnandet.
Danish: Log rank p-værdi*
Swedish: Log Rank p-värde*
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Swedish: * Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %, Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får ivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sving forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8.
Swedish: Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04.
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger: Produktet skal anvendes med det samme.
Swedish: Stamlösning och infusionslösning: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Swedish: Detta bör tas i beaktning för patienter som är föremål för en kontrollerad natriumfri diet.
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 och <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 och <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 och <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapotekaren kommer att ha beräknat den dos som krävs med hjälp av din längd och vikt.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika
Danish: Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed.
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Danish: Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet).
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Danish: In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transporter 3).
Danish: Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
Swedish: Anvisningar för användning och hantering samt destruktion
Danish: De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: 75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Hospira og cisplatin)
Swedish: 75 % av tidigare dos (både Pemetrexed Hospira och cisplatin)
Danish: Pemetrexed Hospira kan i mindre eller moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Pemetrexed kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Danish: 95 %-CI for HR p-værdifornon-inferioritet(HR) Progressionsfri overlevelse (måneder)
Swedish: • Non-inferiority p-värde (HR) Progressionsfri överlevnadstid (månader)
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed indeholder natrium".
Swedish: Se även avsnitt 2 "Pemetrexed Hospira innehåller natrium".
Danish: Pemetrexed Hospira er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Swedish: Pemetrexed Hospira är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Danish: Almindelig (kan forekommerhos op til 1 ud af10 personer) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion,inklusivesepsis (blodforgiftning) Feber
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot att använda vid extravasering av pemetrexed.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Hospira hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pemetrexed Hospira (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Hospira - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f. eks hyperrnatriæmi).
Swedish: Patienter bör regelbundet övervakas för akut tubulär nekros, nedsatt njurfunktion samt tecken och symtom på nefrogen diabetes insipidus (t.ex. hypernatremi).
Danish: Pemetrexed Hospira indeholder natrium
Swedish: Pemetrexed Hospira innehåller natrium
Danish: Megetalmindelig(kan forekommehos flere end 1 ud af10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Minskat antal vita blodkroppar
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid (se indlægssedlen for yderligere information).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid (se bipacksedel för ytterligare information).
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed-armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Danish: Følsomhedsanalyser af hovedvirkningensendepunkterblevogsåbedømtud fra den protokolkvalificerede(PQ)population.
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Danish: De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Hospira.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen Pemetrexed Hospira.
Danish: Oral folsyre og intramuskulær tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Swedish: Tillägg av oralt administrerad folsyra och intramuskulärt administrerat vitamin B12 påverkar inte pemetrexeds farmakokinetik.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för elimineringen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage pemetrexed under graviditet.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då pemetrexed ges under graviditet.
Danish: Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt.
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Hospira kan være:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Hospira som kan uppkomma:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH justering) og natriumhydroxid (til pH justering).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), saltsyra (för pH justering) och natriumhydroxid (for pH justering).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Hospira.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Hospira.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Hospira.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemetrexed Hospira som krävs.
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfri overlevelse.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS¬TILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Når Pemetrexed Hospira tages sammen med cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Hospira ges i kombination med cisplatin:
Danish: Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%) Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = samlet populationsstørrelse.
Swedish: • Stabil sjukdom (%) Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskförhållande; ITT = intent to treat; n = total populationsstorlek
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik under upplösning och utspädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Danish: Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, og de blev ikke betragtet som alvorlige af investigator.
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasering har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Danish: De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Hospira.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Hospira.