FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP consideró que el tamaño de las partículas no es un argumento relevante para aceptar un margen de bioequivalencia mayor para la ciclosporina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το µέγεθος των σωµατιδίων δεν συνιστά σχετικό επιχείρηµα για την αποδοχή µεγαλύτερου εύρους τιµών βιοϊσοδυναµίας για την κυκλοσπορίνη.
Spanish: El CHMP advirtió que los datos de bioequivalencia observados eran insuficientes para establecer la eficacia y la seguridad.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα στοιχεία βιοϊσοδυναµίας που παρατηρήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας.
Spanish: El TAC respondió que la ciclosporina, a pesar de ser un medicamento muy variable, no debe considerarse como un medicamento con un índice terapéutico estrecho, puesto que no existen datos clínicos que justifiquen esa clasificación.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η κυκλοσπορίνη, παρά το γεγονός ότι είναι «φάρµακο υψηλής µεταβλητότητας», δεν πρέπει να θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, καθώς οι κλινικές αποδείξεις για µια τέτοιου είδους κατάταξη είναι ελλιπείς.
Spanish: El RCP de Sandimmun Optoral permite la administración del medicamento con o sin alimentos, lo que indica que el efecto conocido de los alimentos sobre la ciclosporina (aproximadamente una reducción de la Cmax del 26 % y una reducción del AUC del 15 %) no se considera clínicamente relevante.
Greek: Η ΠΧΠ του Sandimmun Optoral επιτρέπει τη χορήγηση του σκευάσµατος ανεξαρτήτως τροφής, υποδηλώνοντας ότι δεν υπάρχει συσχετισµός από κλινική άποψη µε τις γνωστές επιδράσεις της τροφής στην κυκλοσπορίνη (µείωση κατά περίπου 26% της Cmax και κατά 15% της AUC).
Spanish: En el caso de Ciclosporin IDL, el titular de la autorización de comercialización argumentó que la bioequivalencia en ayunas se ha demostrado en el IC (80-125 %).
Greek: Στην περίπτωση του Ciclosporin IDL, η βιοϊσοδυναµία καταδείχθηκε υπό καθεστώς νηστείας µε ΔΕ (80-125%).
Spanish: El medicamento de referencia autorizado en Alemania es: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γερµανία είναι το Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Spanish: El CHMP estimó que al ser la ciclosporina un medicamento con un índice terapéutico estrecho, el empleo de un margen más estrecho para el intervalo de confianza (IC), de 90-111 %, minimizaría el riesgo de una exposición excesiva o insuficiente.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι επειδή η κυκλοσπορίνη είναι φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, ο περιορισµός του εύρους του διαστήµατος εµπιστοσύνης (ΔΕ) σε 90-111% θα ελαχιστοποιούσε τον κίνδυνο υπερβολικής ή µειωµένης έκθεσης.
Spanish: El CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización para Ciclosporin IDL en los Estados miembros afectados y la suspensión de las autorizaciones de comercialización donde el producto está actualmente autorizado.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Ciclosporin IDL στις χώρες όπου το προϊόν έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: El CHMP, después de las alegaciones verbales, concluyó que los datos y la justificación presentados no eran suficientes para demostrar la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto original.
Greek: Μετά τις προφορικές εξηγήσεις, η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα και η τεκµηρίωση που παρουσιάστηκαν δεν ήταν επαρκή για την επιβεβαίωση της βιοϊσοδυναµίας µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του αρχικού προϊόντος.
Spanish: La ciclosporina se considera un «medicamento con una dosis crítica» con un índice terapéutico estrecho.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται ‘φάρµακο κρίσιµης δόσης' µε µικρό θεραπευτικό δείκτη.
Spanish: El TAC indicó además que no se había demostrado la bioequivalencia en condiciones de ayuno, pues la FC de la formulación de Ciclosporin IDL resulta mucho menos afectada por los alimentos que el producto de referencia.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε επίσης ότι δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία µετά τη λήψη γεύµατος διότι οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σύνθεσης του Ciclosporin IDL επηρεάζονται πολύ λιγότερο από τη λήψη τροφής σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς.
Spanish: Los datos presentados evidenciaron que el IC del 90 % para la Cmax estaba fuera del margen de aceptación estándar (80%-125%) en condiciones de ayuno y fuera del margen restringido de aceptación (90-111%) en condiciones posprandiales y que el valor respectivo del AUC superaba el margen restringido de aceptación en condiciones posprandiales.
Greek: Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατέδειξαν ότι το ΔΕ 90% για την Cmax ήταν εκτός του δεδοµένου (80-125%) εύρους αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος και εκτός ενός περιορισµένου (90-111%) εύρους αποδοχής υπό καθεστώς νηστείας, ενώ η αντίστοιχη τιµή για την AUC υπερέβαινε το περιορισµένο εύρος αποδοχής µετά τη λήψη γεύµατος.
Spanish: La clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho se habría basado en los acontecimientos adversos asociados a su uso o en el uso concomitante de otros medicamentos.
Greek: Η κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη πιθανώς να στηρίζεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη χρήση του φαρµάκου ή στη συντρέχουσα χρήση άλλων φαρµάκων.
Spanish: El TAC resumió los estudios previos que demostraban que el tamaño de las gotitas de la emulsión y el consumo simultáneo de alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina en el intestino delgado cuando se administra por vía oral, lo que puede influir en los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε περιλήψεις παλαιότερων µελετών που καταδεικνύουν ότι το µέγεθος των σταγονιδίων του γαλακτώµατος και η ταυτόχρονη λήψη τροφής επιδρούν στην απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από το λεπτό έντερο όταν χορηγείται από το στόµα, γεγονός που ενδέχεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους των φαρµάκων.
Spanish: El CHMP aceptó que el efecto observado de los alimentos sobre Ciclosporin IDL es menor que el observado sobre el producto original y que la posibilidad de administrar el producto con o sin alimentos puede constituir una ventaja.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι επιδράσεις της τροφής που παρατηρήθηκαν µε το Ciclosporin IDL είναι µικρότερες από τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν µε το αρχικό προϊόν, καθώς και ότι αυτό µπορεί να αποτελεί πλεονέκτηµα για ένα προϊόν που µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή.
Spanish: Según los resultados, el tamaño de las gotitas de la emulsión de los productos de ensayo y de referencia es similar, y la escasa diferencia del tamaño de las partículas podría explicar el menor efecto de los alimentos en la absorción intestinal.
Greek: Ως αποτέλεσµα, το µέγεθος των σταγονιδίων γαλακτώµατος του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς είναι συγκρίσιµο και η µικρή διαφορά του µεγέθους των σωµατιδίων θα µπορούσε να εξηγήσει τη µικρότερη επίδραση της τροφής στην εντερική απορρόφηση.
Spanish: El TAC advirtió que en los RCP de Sandimune y Neoral se indica que estos dos medicamentos no son bioequivalentes, pero se permite intercambiarlos siempre que se realice una vigilancia de los efectos terapéuticos del fármaco (VETF), lo que indica que la administración de dosis de ciclosporina basadas en las concentraciones sanguíneas es una práctica habitual consolidada.
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήµανε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων Sandimune και Neoral δηλώνεται ότι τα δύο αυτά προϊόντα δεν είναι βιοϊσοδύναµα, αλλά ότι επιτρέπεται η εναλλαγή των προϊόντων αυτών υπό κατάλληλη παρακολούθηση κατά τη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρόκειται για καθιερωµένη συνήθη πρακτική στη δοσολογία της κυκλοσπορίνης βάσει της συγκέντρωσης στο αίµα.
Spanish: Las diferencias en la Cmax se consideran menos importantes, porque la concentración máxima se mantiene sólo durante un breve período de tiempo, mientras que el AUC representa la exposición total al medicamento, pero se consideró que debía utilizarse el margen convencional.
Greek: Οι διαφορές στη Cmax θεωρήθηκαν λιγότερο σηµαντικές διότι η µέγιστη τιµή διατηρείται για µικρό µόνο χρονικό διάστηµα, ενώ η AUC αντιπροσωπεύει τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
Spanish: Uso intercambiable en caso de bioequivalencia y seguridad El TAC citó una publicación de The National Kidney Foundation de 1999 en la que se ponían de manifiesto problemas de falta de equivalencia entre los inmunodepresores administrados tras un trasplante de órganos y se introducía el término «medicamento con una dosis crítica».
Greek: Βιοϊσοδυναµία και ασφαλής εναλλαγή των φαρµακευτικών προϊόντων Ο ΚΑΚ παρέπεµψε σε δηµοσίευση του 1999 του Εθνικού Ιδρύµατος Νεφρού, στην οποία εγείρονται ανησυχίες για µη ισοδυναµία των ανοσοκατασταλτικών που χορηγούνται στη µεταµόσχευση οργάνων ενώ χρησιµοποιείται για πρώτη φορά ο όρος «φάρµακο κρίσιµης δόσης».
Spanish: La ciclosporina se considera un medicamento con un índice terapéutico estrecho y el TAC aceptó este dato para solicitar la revisión.
Greek: Η κυκλοσπορίνη θεωρείται φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη και αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ στους λόγους επανεξέτασης.
Spanish: El otro estudio en condiciones posprandiales mostró que los alimentos afectaban en menor medida a Ciclosporin IDL que al producto de referencia, Novartis Neoral.
Greek: Η άλλη µελέτη που διενεργήθηκε µε λήψη του φαρµάκου κατόπιν γεύµατος κατέδειξε ότι το Ciclosporin IDL επηρεάζεται λιγότερο από την τροφή σε σύγκριση µε το προϊόν αναφοράς Neoral της Novartis.
Spanish: El número de acontecimientos adversos puede deberse a la marcada variación de las concentraciones plasmáticas del medicamento de referencia que se alcanzan cuando éste se administra sin tener en cuenta las comidas y sin que se den instrucciones sobre la ingesta de alimentos.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να συνδέεται µε την τεράστια διακύµανση των συγκεντρώσεων του φαρµάκου αναφοράς στο αίµα οι οποίες παρατηρούνται όταν το φάρµακο λαµβάνεται χωρίς να δίνεται προσοχή στην πρόσληψη τροφής ή όταν έχουν δοθεί ελλιπείς οδηγίες σχετικά µε την πρόσληψη τροφής.
Spanish: El TAC debe realizar un nuevo estudio de bioequivalencia en ayunas y en condiciones posprandiales que demuestre la bioequivalencia de Ciclosporin IDL con un margen de aceptación más estrecho (90111%) para el IC del 90%.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει νέα µελέτη βιοϊσοδυναµίας υπό καθεστώς νηστείας και µετά από γεύµα, η οποία θα καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε µικρότερο εύρος αποδοχής (90-111%) για το ΔΕ 90%.
Spanish: El CHMP remitió una lista de preguntas al titular de la autorización de comercialización y al grupo de expertos en farmacocinética del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP) para consultar los siguientes puntos:
Greek: Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και στην οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα έναν κατάλογο ερωτηµάτων προς διαβούλευση, στον οποίο περιλαµβάνονται τα ακόλουθα σηµεία:
Spanish: La vigilancia terapéutica de las funciones renal y hepática y de la presión arterial es esencial, ya que se han comunicado acontecimientos adversos muy frecuentes que pueden tener consecuencias médicamente devastadoras en los pacientes trasplantados.
Greek: Η παρακολούθηση κατά τη θεραπεία της νεφρικής λειτουργίας, της ηπατικής λειτουργίας και της αρτηριακής πίεσης είναι σηµαντική, καθώς οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται είναι πολύ συχνές και µπορούν να αποβούν καταστροφικές από κλινική άποψη σε πληθυσµό που υποβάλλεται σε µεταµόσχευση.
Spanish: El grupo de expertos en farmacocinética del EWP indicó que, puesto que la ciclosporina puede administrarse con o sin alimentos, los requisitos con respecto a la bioequivalencia deben ser los mismos en ayunas y en condiciones posprandiales.
Greek: Η οµάδα εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα εξέφρασε την άποψη ότι επειδή η κυκλοσπορίνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τροφή, οι απαιτήσεις σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία πρέπει να είναι οι ίδιες τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
Spanish: El TAC alegó que estos resultados demostraban una eficacia equivalente y la ausencia de problemas de seguridad en condiciones de ayuno.
Greek: Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι τα εν λόγω αποτελέσµατα κατέδειξαν ισοδύναµη αποτελεσµατικότητα χωρίς να ανακύπτουν ζητήµατα ασφάλειας κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας.
Spanish: El efecto de los alimentos en las concentraciones plasmáticas, la marcada variación de dichas concentraciones y los acontecimientos adversos resultantes podrían ser otros motivos para considerar el producto de referencia como un medicamento con un índice terapéutico estrecho.
Greek: Η επίδραση της τροφής στις συγκεντρώσεις στο αίµα, οι µεγάλες διακυµάνσεις των επιπέδων στο αίµα και οι επακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να θεωρηθούν ξεχωριστοί λόγοι χαρακτηρισµού του προϊόντος αναφοράς ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor de la calcineurina y, por tanto, un medicamento inmunosupresor.
Greek: Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας καλσινευρίνης και ανήκει στην κατηγορία των ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la posición del grupo de expertos en farmacocinética del EWP en el sentido de que, si se considera que la ciclosporina es un medicamento con un índice terapéutico estrecho, debe aplicarse un margen de aceptación estrecho (90-111 %) para el AUC.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την άποψη της οµάδας εµπειρογνωµόνων φαρµακοκινητικής της οµάδας εργασίας για την αποτελεσµατικότητα ότι εάν η κυκλοσπορίνη θεωρηθεί φάρµακο µικρού θεραπευτικού δείκτη, τότε πρέπει να εφαρµοστεί µικρό εύρος αποδοχής (90-111%) για την AUC.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, en principio, en que una sensibilidad reducida de la ciclosporina para la absorción de alimentos podía considerarse una ventaja, si bien un producto genérico ha de ser bioequivalente y poder intercambiarse con el producto original, precisamente en virtud de esa bioequivalencia, y esto no había quedado demostrado.
Greek: Η CHMP συµφώνησε καταρχήν ότι η µειωµένη ευαισθησία της κυκλοσπορίνης όσον αφορά την απορρόφηση εξαιτίας της λήψης τροφής θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα, ωστόσο ένα γενόσηµο προϊόν πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο και να µπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά µε το αρχικό προϊόν µε βάση τη βιοϊσοδυναµία τους.
Spanish: El TAC respondió que el efecto reducido de los alimentos en la farmacocinética de la ciclosporina genérica frente a la formulación del producto original puede considerarse una ventaja y un argumento atractivo para la aceptación de la primera.
Greek: Στην απάντησή του ο ΚΑΚ διευκρίνισε ότι η µειωµένη επίδραση της τροφής στη φαρµακοκινητική της γενόσηµης κυκλοσπορίνης σε σύγκριση µε το αρχικό σκεύασµα θα µπορούσε να θεωρηθεί πλεονέκτηµα έναντι του προϊόντος αναφοράς και ως πειστικό επιχείρηµα για την αποδοχή του γενόσηµου προϊόντος.
Spanish: Por tanto, recomendó que un producto genérico de ciclosporina ha de ser equivalente al producto original tanto en ayunas como en condiciones posprandiales.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι της άποψης ότι ένα γενόσηµο προϊόν κυκλοσπορίνης πρέπει να είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν τόσο υπό καθεστώς νηστείας όσο και µετά από γεύµα.
Spanish: Esa es la razón de que se tengan que vigilar con frecuencia las concentraciones plasmáticas mínimas, incluso con el producto original, ya que cuando se realizan de forma rutinaria estas determinaciones, se pueden corregir de inmediato desviaciones del 10 % o el 20 %.
Greek: Οι εν λόγω υπολογισµοί, οι οποίοι πραγµατοποιούνται σε τακτική βάση, επιτρέπουν την άµεση διόρθωση της απόκλισης σε ποσοστό 10% ή 20%.
Spanish: El CHMP mantuvo su conclusión de que la bioequivalencia de Ciclosporin IDL con el producto original no ha quedado debidamente demostrada ni en ayunas ni en condiciones posprandiales.
Greek: Η CHMP εµµένει στο συµπέρασµά της ότι η βιοϊσοδυναµία του Ciclosporin IDL µε το αρχικό προϊόν δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς ούτε µετά το γεύµα ούτε υπό καθεστώς νηστείας.
Spanish: El procedimiento incluyó alegaciones verbales, durante las cuales el TAC presentó sus opiniones: - la clasificación de la ciclosporina como un medicamento con un índice terapéutico estrecho sobre la base de datos clínicos todavía no se había presentado, era difícil de calcular y se basaba únicamente en los acontecimientos adversos, para los que ya se había dado una explicación; - el IC del 90 % se refiere a los efectos en la población, mientras que en la práctica clínica resulta fundamental la marcada variabilidad intraindividual en las concentraciones sanguíneas variables de la ciclosporina.
Greek: Η διαδικασία περιλάµβανε προφορική εξήγηση κατά την οποία ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι: - οι κλινικές αποδείξεις για την κατάταξη της κυκλοσπορίνης ως φαρµάκου µικρού θεραπευτικού δείκτη είναι ακόµη ελλιπείς, δύσκολο να µετρηθούν και βασίζονται µόνον στις ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες έχουν ήδη δοθεί εξηγήσεις - το ΔΕ 90% σχετίζεται µε τις επιδράσεις στον πληθυσµό, ενώ στην κλινική πρακτική η ουσιαστική δια-µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών είναι καθοριστικής σηµασίας για τις διακυµάνσεις των επιπέδων κυκλοσπορίνης στο αίµα και αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο παρακολουθούνται συχνά οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα, ακόµη και στην περίπτωση χορήγησης του πλέον διαδεδοµένου και επιτυχηµένου φαρµάκου στην αγορά.
Spanish: El TAC decidió recurrir y solicitó una revisión del dictamen del CHMP por los motivos siguientes: El TAC explicó que, según los datos generados por los estudios de bioequivalencia, el producto de ensayo ciclosporina tiene un AUC en el intervalo del 90 %-111 % y una Cmax inferior al 111 % del producto de referencia en el estudio realizado en condiciones de ayuno, lo que refleja los parámetros farmacocinéticos y la ausencia de interacciones.
Greek: Σύµφωνα µε τον ΚΑΚ, βάσει των δεδοµένων που προέκυψαν από τις µελέτες βιοϊσοδυναµίας, το υπό δοκιµή προϊόν κυκλοσπορίνης παρουσιάζει εύρος 90%-111% για την AUC και λιγότερο από 111% του προϊόντος αναφοράς για την Cmax στη µελέτη υπό καθεστώς νηστείας, γεγονός που αντανακλά τις παραµέτρους φαρµακοκινητικής χωρίς καµία αλληλεπίδραση.
Spanish: El CHMP consideró que no debían utilizarse este tipo de argumentos (uso de VETF) para excusar la falta de bioequivalencia de ningún producto genérico.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιείται παρόµοια επιχειρηµατολογία (η εφαρµογή παρακολούθησης του φαρµάκου κατά τη θεραπεία) ως δικαιολογία για την µη αποδεδειγµένη βιοϊσοδυναµία µεταξύ γενόσηµων προϊόντων.
Spanish: Posprandial
Greek: Αιτών
Spanish: El CHMP no admitió la falta de problemas de seguridad en condiciones de ayuno y no aprobó el uso de IC asimétricos.
Greek: Η CHMP αντέκρουσε τον ισχυρισµό ότι δεν συντρέχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια κατά τη λήψη του φαρµάκου υπό συνθήκες νηστείας και δεν ενέκρινε την εφαρµογή διαφορετικών ΔΕ.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: En los tres medios, ambos productos liberaban más del 85% o cerca del 85% del principio activo en 15 minutos y más del 95% en 20 minutos.
Greek: Και στα τρία μέσα, αμφότερα τα προϊόντα αποδέσμευσαν περίπου ή περισσότερο από 85% του φαρμάκου εντός 15 λεπτών και περισσότερο από 95% του φαρμάκου εντός 20 λεπτών.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Por tanto, se repetirá el estudio, cuyos resultados finales se espera que estén listos para finales de junio de 2013.
Greek: Κατά συνέπεια, η μελέτη θα επαναληφθεί και τα τελικά αποτελέσματα αναμένεται να είναι έτοιμα μέχρι τα τέλη Ιουνίου του
Spanish: Cilazapril Teva se comercializa en comprimidos de 0,5 mg, 1 mg y 2,5 mg y 5 mg.
Greek: Το Cilazapril Teva διατίθεται υπό μορφή δισκίων 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg και 5 mg.
Spanish: En la inspección se identificaron casos importantes de ejecución incorrecta e infracciones de la normativa federal, incluida la falsificación de documentos y la manipulación de muestras.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Spanish: Finalmente, el TAC señaló que el informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) n.º 383/01/12, de fecha 13 de febrero de 2012, no recogía un mayor número de problemas de seguridad con cilazapril.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αριθ. 383/01/12, με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2012, δεν αναφέρθηκε αυξημένος αριθμός ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης.
Spanish: El informe cubre el periodo desde el 1 de enero de 2009 al 31 de diciembre de 2011 e identificó dos informes de casos, que eran ambos informes confirmados médicamente que describían reacciones adversas no graves.
Greek: Η έκθεση καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2009 έως την 31η Δεκεμβρίου 2011 και περιλαμβάνει δύο ιατρικά επιβεβαιωμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες όμως δεν ήταν σοβαρές.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Cilazapril Teva y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Cilazapril Teva και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Cilazapril Teva y denominaciones asociadas (ver el Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα I)
Spanish: En la Unión Europea se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.