FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Cerezyme.
Czech: Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu, která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat.
Maltese: Imiglucerase, is-sustanza attiva f'Cerezyme, hija kopja ta' din l-enzima, li tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tippermettilha tipproduċi l-enzima.
Czech: • trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),
Maltese: • tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm);
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus (svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cerezyme (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn 100) huma dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, urtikarija (ħorriqija) jew anġjoedema (nefħa taħt ilġilda), prurite (ħakk), raxx, u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Czech: Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Maltese: Il-marda Gaucher ġiet ittrattata bl-użu ta' enzima msejħa alglucerase, li ġiet prodotta mill-plaċenta umana.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
Maltese: L-istudji wrew li Cerezyme huwa sikur u effikaċi daqs alglucerase fil-kontroll tas-sintomi tal-marda Gaucher.
Czech: Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí každé dva týdny.
Maltese: Cerezyme normalment jingħata bħala infużjoni kull ġimagħtejn.
Czech: U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
Maltese: Għall-marda Gaucher tat-tip 3, li hija rari ħafna, il-kumpanija ppreżentat dejta minn artikli ppubblikati u min reġistru speċjali ta' pazjenti bil-marda Gaucher.
Czech: Co je Cerezyme?
Maltese: X'inhu Cerezyme?
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-UE
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Czech: Fipronil: Absolutní biologická dostupnost: 9,5 %.
Maltese: Fipronil: Bijodisponibiltà assoluta: 9.5 %.
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France
Czech: Pipeta o objemu 2,14 ml, 4,28 ml nebo 6,42 ml:
Maltese: Għall-pipetta ta' 2.14 ml, 4.28 ml jew 6.42 ml:
Czech: Průměrná hodnota maximální koncentrace (cmax): 19 ng/ml v plazmě nalezená po 5 dnech (tmax).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax): 19 ng/ml fil-plażma li nstabet wara 5 ijiem (Tmax).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT {numru}
Czech: EU/2/11/125/005 EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Maltese: EU/2/11/125/006 EU/2/11/125/007 EU/2/11/125/008
Czech: Amitraz se na srsti psa rozkládá na N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidin (< 5 % koncentrace amitrazu).
Maltese: Amitraz jiddegrada fuq il-pil tal-kelb f'N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5% talkonċentrazzjonijiet ta' amitraz).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: (S)-methopren se ve velké míře rozkládá na oxid uhličitý a acetát, které se následně zabudovávají
Maltese: (S)-Methoprene jiġi degradat b'mod estensiv f'carbon dioxide u acetate li sussegwentament jiġu
Czech: DATUM EXSPIRACE {měsíc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Czech: Známé nežádoucí účinky amitrazu a jeho metabolitů jsou způsobeny jejich účinkem coby agonistů alfa-2-adrenergních receptorů.
Maltese: Effetti sekondarji magħrufin ta' amitraz u l-metaboliti tiegħu huma dovuti għal effetti ta' alpha-2-adreno-receptor agonist.
Czech: Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum a Amblyomma maculatum) a blechami (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis) u psů.
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' infestazzjonijiet fil-klieb b'qurdien (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum u Amblyomma maculatum) u briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Czech: Diethylenglykol-monoethylether
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether Octyl acetate
Czech: Dávka:
Maltese: Doża eċċessiva:
Czech: Psi 10-20 kg Psi 20-40 kg Psi 40-60 kg
Maltese: Klieb 10-20 kg Klieb 20-40 kg Klieb 40-60 kg
Czech: Kombinace amitrazu a fipronilu působí na více místech nervového systému klíšťat.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' amitraz u fipronil taġixxi fuq siti multipli tas-sistemi nervużi tal-qurdien.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu spot-on.
Czech: psi 2-10 kg psi 10-20 kg psi 20-40 kg psi 40-60 kg
Maltese: klieb 2-10 kg klieb 10-20 kg klieb 20-40 kg klieb 40-60 kg
Czech: (S)-methoprenum (mg)
Maltese: (S)-Methoprene (mg)
Czech: Amitrazum (mg)
Maltese: Amitraz (mg)
Czech: Fipronilum (mg)
Maltese: Fipronil (mg)
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: S-Methoprenum (mg)
Maltese: S-methoprene (mg)
Czech: Fipronil sulfon je produkován na srsti (průměrné koncentrace < 16 % fipronilu během prvního měsíce po léčbě).
Maltese: Fipronil sulfone jiġi prodott fuq il-pil (konċentrazzjonijiet medji ta' < 16 % ta' fipronil matul
Czech: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg - spot-on roztok pro psy 2-10 kg
Maltese: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 2-10 kg
Czech: Může být pozorována letargie, ataxie, zvracení, anorexie, průjem, nadměrné slinění, hyperglykémie, zvýšená citlivost ke stimulačním podnětům, bradykardie nebo bradypnoe.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati letarġija, ataksja, dardir, anoreksja, dijarea, salivazzjoni eċċessiva, , ipergliċemija, sensittività miżjuda għal stimulazzjoni, bradikardija jew bradipneja.
Czech: Doporučuje se používat ochranné rukavice.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Czech: Studie prokázaly, že u savců neexistují farmakodynamické ani farmakokinetické interakce mezi fipronilem, (S)-methoprenem a amitrazem.
Maltese: L-istudji wrew li m'hemm l-ebda interazzjoni farmakodinamika u farmakokinetika f'mammali bejn fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Amitraz je inhibitor monoaminooxidázy (MAOI); proto osoby užívající léky obsahující MAOI musí zacházet s tímto přípravkem zvláště obezřetně a měli by se vyhnout přímému
Maltese: Amitraz huwa monoamine oxidase inhibitor (MAOI); għaldaqstant, nies li jieħdu medikazzjoni li fiha MAOI għandhom joqogħdu attenti ħafna u jevitaw kuntatt dirett mal-prodott.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
Czech: Amitraz je formamidinový akaracid fungující jako agonista oktopaminových receptorů způsobující nadměrnou stimulaci oktopaminergních synapsí u roztočů, která vede k tremoru a křečím.
Maltese: Amitraz huwa formamidine acaricide li jaġixxi bħala agonista fuq riċetturi octopamine u dan jikkawża stimulazzjoni eċċessiva ta' sinapsi oktopaminerġiċi f'akari, li jwassal għal rogħda u konvulżjonijiet.
Czech: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfon působí na ligandami regulované chloridové kanály, konkrétně na ty, které jsou regulovány neurotransmiterem kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), a rovněž na desenzitizující (D) a nedesenzitizující (N) kanály, které jsou regulovány glutamátem (Glu, jedinečné chloridové kanály řízené ligandy u bezobratlých), čímž blokují pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány.
Maltese: Fipronil u l-metabolit fipronil sulfone jaġixxu fil-kanali ta' ligand-gated chloride, b'mod partikulari dawk miftuħa min-newrotrasmettitur gamma-aminobutyric acid (GABA) kif ukoll minn kanali ta' desensitizzazzjoni (D) u nondesensitizzazzjoni (N) miftuħa minn glutamate (Glu, kanali ta' ligand-gated chloride ta' invertebrati), b'hekk jiġi mblukkat it-trasferiment tal-joni tal-chloride tul il-membrani taċ-ċelluli qabel u wara t-trasferiment sinattiku.
Czech: CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg - spot-on roztok pro psy 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg - spot-on roztok pro psy 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg - spot-on roztok pro psy 40-60 kg
Maltese: CERTIFECT 134 mg/ 120.6 mg/ 160 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241.2 mg/ 320 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361.8 mg/ 480 mg soluzzjoni spot-on għal klieb 40-60 kg
Czech: Riziko rozvoje babesiózy, monocytární ehrlichiózy, granulocytární anaplasmózy a borreliózy u psů po dobu 4 týdnů se tímto nepřímo snižuje.
Maltese: Ir-riskju ta' żvilupp ta' canine babesiosis, monocytic ehrlichiosis, granulocytic anaplasmosis u borreliosis għal 4 ġimgħat huwa għaldaqstant imnaqqas b'mod indirett.
Czech: Po 30 dnech po podání byly detekovatelné nízké hladiny N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidinu.
Maltese: Livelli baxxi ta' N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine baqgħu jiġu intraċċati għal 30 jum wara d-dożaġġ.
Czech: (S)-Methopren je regulátor růstu hmyzu (IGR) ze skupiny sloučenin známých jako analogy juvenilních hormonů, inhibující vývoj nedospělých stádií hmyzu.
Maltese: (S)-Methoprene huwa regolatur tat-tkabbir tal-insetti (IGR) tal-klassi ta' komposti magħrufa bħala analogi tal-ormoni ġovanili li jinibixxu l-iżvilupp tal-fażijiet immaturi tal-insetti.
Czech: Pomocné látky důležité pro správné podání: butylhydroxyanisol (0,02 %) a butylhydroxytoluen
Maltese: Sustanzi mhux attivi essenzjali għall-għoti kif suppost: butylhydroxyanisole (0.02 %) u butylhydroxytoluene (0.01 %).
Czech: Objem jednotlivé dávky (ml)
Maltese: Volum ta' doża unika (ml)
Czech: EMA/532705/2010 EMEA/V/C/002002
Maltese: EMA/532705/2010
Czech: Certifect fipronilum/S-methoprenum/amitrazum
Maltese: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Certifect platné v celé Evropské unii dne 6. května 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Certifect fis-6 ta' Mejju 2011.
Czech: Psi mohou vykazovat nedostatek energie, nedostatek svalové koordinace, mohou zvracet, vykazovat ztrátu chuti k jídlu, mít průjem, slinit, mít zvýšenou hladinu krevního cukru nad běžnou hodnotu, mohou být citlivější ke stimulačním podnětům a vykazovat pomalou srdeční frekvenci či pomalé dýchání.
Maltese: Il-klieb jista' jkollhom nuqqas ta' enerġija, juru nuqqas ta' koordinazzjoni filmuskoli, jirremettu, ikollhom nuqqas ta' aptit, dijarrea, salivazzjoni, ikollhom livelli ta' zokkor fiddemm li jkunu ogħla min-normal, ikunu aktar sensittivi għal stimulazzjoni, u jkollhom tnaqqis fit-taħbit tal-qalb jew teħid bil-mod tan-nifs.
Czech: V hlavní terénní studii byli psi různých ras, věkových skupin, pohlaví a tělesné hmotnosti léčeni buď přípravkem Certifect, nebo podobným léčivým přípravkem aplikovaným formou „spot-on" na kůži, obsahujícím fipronil a S-methopren.
Maltese: Fl-istudju ewlieni fuq il-post, klieb ta' razez, gruppi ta' età, sess diversi u piżijiet differenti rċevew kura jew b'Certifect jew mediċina simili ‘lokalizzata' li kien fiha fipronil u (S)methoprene.
Czech: Certifect je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, fipronil, S-methopren a amitraz.
Maltese: Certifect huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, fipronil, (S)-methoprene u amitraz.
Czech: Léčivé látky v přípravku Certifect působí jako „ektoparazitika".
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Certifect jaġixxu bħala ‘ektoparasitiċidi'.
Czech: Fipronil působí na kanály v buňkách nervového systému klíšťat a blech tím, že blokuje přenos iontů z buněk a do buněk, což vede k nekontrolované aktivitě centrálního nervového systému a smrti těchto parazitů.
Maltese: Fipronil jaħdem fuq kanali fiċ-ċelloli tas-sistema nervuża tal-qurdien u l-briegħed, billi jimblokka t-trasferiment ta' jonji 'l ġewwa u 'l barra miċ-ċelloli, li dan iwassal għal attività mhux ikkontrollata tas-sistema nervuża ċentrali u l-mewt ta' dawn il-parassiti.
Czech: Jak fipronil, tak amitraz usmrcují dospělé parazity, zatímco S-methopren usmrcuje parazity ve stádiu vajíčka nebo larvy.
Maltese: Kemm fipronil kif ukoll amitraz joqtlu parassiti adulti filwaqt li (S)-methoprene joqtol parassiti fl-istadju tal-bajd jew tal-larva.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Certifect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Certifect?
Czech: Co je Certifect?
Maltese: Kif jaħdem Certifect?
Czech: Tento léčivý přípravek je možno použít v rámci léčby alergické dermatitidy po bleším kousnutí (alergická reakce na bleší kousnutí).
Maltese: Il-mediċina tista' tintuża fil-ġestjoni ta' dermatite allerġika għall-briegħed (reazzjoni allerġika għall-gdim tal-briegħed).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipidu A (MPL)3
Czech: Obsah (koncentrace)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Maltese: 50 mikrogramma adsorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (Al(OH)3) 0.5 milligrammi Al b'kollox Proteina L1 fil-forma ta' partikuli bħal tal-vajrus mhux infettivi (VLPs) prodotti minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA li tuża sistema ta' espressjoni ta' Baculovirus li tuża ċelluli Hi-5 Rix4446 derivati minn Trichoplusia ni.
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 18 L12,3,4
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Maltese: --1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Vajrus tal-Papilloma uman1 proteina tip 16 L12,3,4
Czech: 1 lahvička (vícedávková)
Maltese: 10 kunjetti (b'ħafna dożi)
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Maltese: Vajrus tal-Papilloma uman = HPV 2adjuvantat minn AS04 li fih:
Czech: Číslo jednací procedury EMA Registrační (EU) Číslo
Maltese: Numru tal-MA
Czech: 20 mikrogramů
Maltese: 20 mikrogrammi
Czech: 50 mikrogramů
Maltese: 50 mikrogrammi
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Maltese: total ta' 0.5 milligrammi Al3+
Czech: Kontrola
Maltese: Kontroll
Czech: Kontrola (N = 7 305)
Maltese: Kontroll (N = 7,305)
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Maltese: Deni (≥38°C)
Czech: Cervarix Kontrola
Maltese: Cervarix Kontroll
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Maltese: • deni (≥38°C)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Maltese: Vaccini, Vaċċini għal Papillomavirus, kodiċi ATC: J07BM02
Czech: HPV-31 6MPI HPV-45 6MPI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Maltese: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45
Czech: Kontrola (N = 8 708)
Maltese: Kontroll (N = 8,708)
Czech: 9 až 14 let včetně*
Maltese: 9 sa u inkluż 14-il sena*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2012
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Maltese: L-immunoġeniċità fl-irġiel ġiet ivvalutata f'2 provi kliniċi HPV-011 (N=173) u HPV-040 (N=556).
Czech: 6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
Maltese: 6M PI u/jew CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1,852 6/1,818 ASC-US+ 3/1,852 47/1,818 6M PI f'individwi seropożittivi fil-linja bażi biss
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)3
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)3
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině n = počet případů
Maltese: N = numru ta' individwi inklużi f'kull grupp n = numru ta' każijiet
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Czech: 2 dávky (1 ml)
Maltese: 2 dożi (1 ml)
Czech: % účinnosti (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95% CI)
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Maltese: TVC jista' jqarreb il-popolazzjoni ġenerali ta' nisa fil-medda ta' etajiet bejn 15-25 sena.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2007.
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Czech: Nicméně, studie provedené u dívek ve věku 9 až 14 let (studie HPV-071) a u žen ve věku 18 až 45 let
Maltese: Madankollu, studji mwettqa fi bniet ta' 9 sa 14-il sena (studju HPV-071) u f'nisa ta' 18 sa 45 sena
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Svědění/pruritus, vyrážka, kopřivka
Maltese: Ħakk/prurite, raxx, urtikarja
Czech: Pediatrická populace (děti ve věku < 9 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal < l-età ta' 9 snin)
Czech: až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Maltese: 25˚C jew sa ġurnata f'temperaturi bejn 25˚C u 37˚C.
Czech: (tabulka 5).
Maltese: Tabella 5:
Czech: 9 do 55 let a u více než 800 mužů ve věku 10 až 18 let.
Maltese: ta' 9 snin sa 55 sena u aktar minn 800 individwu raġel mill-età ta' 10 snin sa 18-il sena.
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
Maltese: Fl-analiżi attivata minn avveniment l-effikaċja kienet 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) kontra CIN2+ u 80% (96.1% CI: 0.3;98.1) kontra CIN3+.
Czech: asociovaným s HPV-16/18 (ATP kohorta) Endpoint HPV-16/18
Maltese: HPV-16/18 (grupp ATP) Endpoint HPV-16/18
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Maltese: Vaċċin Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Maltese: Fi studji kliniċi, madwar 60% ta' nisa li jkunu ħadu Cervarix użaw kontraċettivi ta' l-ormoni.
Czech: Typy příbuzné s HPV-18 (A7 druhy) HPV-39
Maltese: Tipi marbuta ma' HPV-18 (speċi A7) HPV-39
Czech: V analýze na konci studie Cervarix snižoval nutnost definitivních terapeutických zákroků na čípku děložním (včetně kličkové elektrochirurgické excize [LEEP], konizace studeným nožem a laserových zákroků) o 70,2 % (95% CI: 57,8; 79,3) u TVC-naivní populace a o 33,2 % (95% CI: 20,8; 43,7) u TVC.
Maltese: Fl-analiżi fl-aħħar tal-istudju, Cervarix naqqas proċeduri definittivi ta' terapija għall-għonq tal-utru (fosthom il-proċedura ta' loop electrosurgical excision [LEEP], cold-knife Cone, u proċeduri billejżer) b'70.2% (95% CI: 57.8;79.3) f'dawk ġodda għal TVC u b'33.2% (95% CI: 20.
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Maltese: Fi studju 007 l-effikaċja ta' Cervarix kontra infezzjoni persistenti ta' 12 il-xahar b'HPV-16/18 kienet ta' 100% (95% CI: 80.
Czech: Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Maltese: Sintomi gastro-intestinali inklużi dardir, remettar, dijareja u wġigħ addominali
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Maltese: 3% (96.1% CI:91.5;96.3) kontra infezzjoni persistenti għal 6 xhur u 91.4% (96.1% CI: 89.4;95.4) kontra infezzjoni persistenti għal 12
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Maltese: Immunoġeniċità f'irġiel b'età minn 10 snin sa 18-il sena
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskulo-skeltriċi u tattessuti konnettivi
Czech: % Účinnost
Maltese: % Effikaċja
Czech: CI: 81,8; 100)] na konci studie.
Maltese: .8; 37.7]) (TVC).
Czech: 6.2 Inkompatibility
Maltese: l-immunità kontra
Czech: 2adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, kien hemm 4 każijiet ta' infezzjoni persistenti ta' 6 xhur u każ 1 ta' infezzjoni persistenti ta' 12-il xahar.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Czech: 3adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH)3)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat, (Al(OH)3)
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Maltese: F-sub grupp sekondarju ta' suġġetti definit minn qabel (Cervarix = 8, 130 kontra kontroll = 5,786) eventi avversi ġew segwiti għal 30 ġurnata wara kull tilqima.
Czech: 470 subjektů (142 ve věku 15 - 25 let, 172 ve věku 26 - 45 let a 156 ve věku 46 - 55 let), které dokončily studii HPV-014 a obdržely 3 dávkové schéma, byli v prodloužené studii HPV-060 sledováni po dobu až 10 let.
Maltese: kienu anqas f'nisa ta' il-fuq minn 25 sena. 470 individwu (142 b'età ta' 15-25 sena, 172 b'età ta' 2645 sena u 156 b'età ta' 46-55 sena) li lestew l-istudju HPV-014 u li rċevew l-iskeda ta' 3 dożi kienu segwiti għal massimu ta' 10 snin fl-istudju ta' estensjoni HPV-060.
Czech: Termín „premaligní ano-genitální léze" v bodě 4.1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (CIN2/3), vulvální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VIN2/3), vaginální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (VaIN 2/3) a anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (AIN 2/3).
Maltese: Il-frażi "leżjonijiet ano-ġenitali fi stadju ta' qabel il-kanċer" f'sezzjoni 4.1 tikkorrispondi għal Neoplażja ta' grad għoli Ġewwa ċ-ċellula tal-Epitelju tal-Għonq tal-Utru (CIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN2/3), neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal epitelju tal-vaġina (VaIN2/3) u neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju anali (AIN 2/3).