FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Keppra, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Keppra.
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: Keppra concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
English: Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Italian: Si deve preferire la monoterapia ogni qualvolta sia possibile, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici potrebbe essere associata ad un più alto rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 vials of 5 ml.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 flaconcini da 5 ml.
English: Contains E216, E218 and maltitol liquid.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene E216, E218 e maltitolo liquido.
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
English: There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di diminuita efficacia di levetiracetam quando il lassativo osmotico macrogol è stato co-somministrato con levetiracetam per via orale.
English: If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Keppra concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite.
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale Keppra non è temporaneamente possibile.
English: Remove the syringe from the adaptor (figure 6B).
Italian: Togliere la siringa dall'adattatore (figura 6B).
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Italian: Keppra è indicato quale terapia aggiuntiva
English: You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you.
Italian: Il trattamento con Keppra deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
English: Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Italian: È stato riportato che la co-somministrazione di levetiracetam e metotrexato diminuisce la clearance di metotrexato, risultante in una concentrazione ematica di metotrexato aumentata/prolungata fino a livelli potenzialmente tossici.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Keppra deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: • Empty the contents of the syringe in a glass of water or baby's bottle by pushing the piston to the bottom of the syringe (figure 7).
Italian: • Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Italian: La clearance apparente sia di levetiracetam che del suo metabolita primario è correlata con la clearance della creatinina.
English: Keppra is for intravenous use.
Italian: Keppra è per uso endovenoso.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Italian: ks= 0,45 negli infanti a termine di età fino a 1 anno; ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione Keppra concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
English: What Keppra is and what it is used for
Italian: Cos'è Keppra e a cosa serve
English: Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Italian: La co-somministrazione di digossina, contraccettivi orali e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di levetiracetam.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Italian: Keppra 100 mg/ml soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un dosaggio accurato.
English: If you forget to take Keppra:
Italian: Se dimentica di prendere Keppra:
English: • Turn the bottle the right way up (figure 6A).
Italian: • Girare il flacone all'insù (figura 6A).
English: Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Italian: Contatti il medico se ha assunto più Keppra di quanto avrebbe dovuto.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età.
English: The possible side effects of an overdose of Keppra are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
Italian: I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Keppra sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
English: Croscarmellose sodium Macrogol 6000
Italian: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica Macrogol 6000
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Italian: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2
English: In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and carbolines.
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e -carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Italian: da 500 a 1500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg due volte al dì da 250 a 750 mg due volte al dì da 250 a 500 mg due volte al dì da 500 a 1000 mg una volta al dì(2)
English: Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Italian: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Keppra più appropriata a seconda dell'età, del peso e della dose.
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Italian: Keppra concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: 100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25kg should be 250mg twice daily with a maximum dose of 750mg twice daily.
Italian: La dose iniziale per i bambini e gli adolescenti di 25 kg deve essere 250 mg due volte al giorno fino ad una dose massima di 750 mg due volte al giorno.
English: Keppra contains sodium
Italian: Keppra contiene sodio
English: For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
Italian: Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Keppra sono fornite, per i medici e gli infermieri, nel paragrafo 6.
English: The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Italian: Il medico deve prescrivere forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Italian: Le confezioni da 100 x 1 compressa sono disponibili in blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria.
English: In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Italian: Al fine di assicurare l'accuratezza del dosaggio, questa presentazione deve essere prescritta agli infanti ed ai bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Italian: (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
English: • Separate the adaptor from the syringe (figure 2).
Italian: • Separare l'adattatore dalla siringa (figura 2).
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Keppra 500 mg film-coated tablets Keppra 750 mg film-coated tablets Keppra 1000 mg film-coated tablets
Italian: Keppra 250 mg compresse rivestite con film Keppra 500 mg compresse rivestite con film Keppra 750 mg compresse rivestite con film Keppra 1000 mg compresse rivestite con film
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Italian: Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
English: Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Italian: Ogni ml contiene 2,7 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 0,3 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 300 mg di maltitolo liquido.
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years):
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni):
English: • Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the piston down (figure 5A), then push the piston upward in order to remove any possible bubble (figure 5B).
Italian: • Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 5A), poi premere il pistone verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5B), tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 5C).
English: Keppra concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable for at least 24 hours when mixed with the following diluents and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Italian: Keppra concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.
English: Infants should start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
Italian: Gli infanti devono iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale.
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Italian: 250 mg compresse: indigotina lacca di alluminio (E132) 500 mg compresse: ossido di ferro giallo (E172) 750 mg compresse: giallo tramonto FCF (E110), ossido di ferro rosso (E172)
English: If you take more Keppra than you should
Italian: Se prende più Keppra di quanto deve:
English: Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Italian: Esempio: se la sua dose giornaliera è 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg alla sera.
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
Italian: Dose tipica: Keppra deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Italian: Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini ed adolescenti: Peso
English: Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Italian: Le compresse rivestite con film di Keppra 750 mg contengono il colorante E110 che può causare reazioni allergiche.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD: Embryo-Fetal Development) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
English: Talk to your doctor before taking Keppra
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Keppra
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ml oral solution is a clear liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Keppra e contenuto della confezione Keppra 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Italian: Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Keppra concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 (2 x 100) tablets without blue box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione intermedia contenente 100 compresse per scatola da 200 (2 x 100) compresse senza blue box
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di Keppra, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: Aluminium/PVC perforated unit dose blisters placed into cardboard boxes containing 100 x 1 filmcoated tablet.
Italian: Blister di alluminio/PVC divisibile per dose unitaria inseriti in scatole di cartone contenenti 100 x 1 compresse rivestite con film.
English: Bottle of 300 ml
Italian: Flacone da 300 ml
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Italian: Il profilo degli reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
English: Clear, colourless, liquid.
Italian: Liquido limpido, incolore.
English: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium or
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio
English: Do not use Keppra
Italian: Non usi Keppra
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110) Ossido di ferro rosso (E172)
English: One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Italian: Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml).
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Italian: 72 x creatinina sierica (mg/dl)
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, purified water.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), ammonio glicirrizato, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma uva, acqua depurata.
English: Keppra oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Italian: Keppra soluzione orale è la formulazione preferibile per l'uso negli infanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
English: NextPharma SAS
Italian: Soluzione orale NextPharma SAS
English: Bottle of 150 ml
Italian: Flacone da 150 ml
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
English: Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients of 4 years and above.
Italian: Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età pari e superiore a 4 anni.
English: Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
English: One maximum single dose of Keppra concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Italian: Una singola dose massima di Keppra concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg) di sodio per flaconcino).
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Italian: • convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, colourants*.
Italian: Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, coloranti*.
English: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Italian: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
English: Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 1525°C.
Italian: Keppra concentrato è risultato compatibile dal punto di vista fisico e chimicamente stabile per almeno 24 ore quando mescolato con i seguenti diluenti e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29 Settembre 2000
English: Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Italian: Inserire l'adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 3).
English: What Keppra contains
Italian: Cosa contiene Keppra
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Italian: Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Italian: Il profilo di reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Italian: Capovolgere il flacone (figura 5).