FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure how to split your dose using two pens, then select and inject the dose you need with a new pen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да разделите дозата си, използвайки две писалки, наберете и инжектирайте нужната Ви доза с нова писалка.
English: Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на писалката, докато не сте готови за инжектиране на лекарството.
English: Saxenda should not be used if it has been frozen.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
English: Saxenda is not recommended for use in paediatric patients.
Bulgarian: Saxenda не се препоръчва за употреба при педиатрични пациенти.
English: It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Bulgarian: Не е известно дали забавеният растеж на малките е причинен от намаления прием на мляко вследствие на прекия ефект на GLP-1, или от намаляване на производството на майчино мляко поради намален калориен прием.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Дания
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Освен слабото намаляване на броя на живи имплантати проучванията при животни не са показали вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: The dose selector changes the dose.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя дозата.
English: HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Bulgarian: 95% CI 0,78; 0,97 p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
English: Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Bulgarian: Сменете иглата, както е описано в точка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки, като започнете от точка 1 „Подгответе
English: If a patient wishes to become pregnant or pregnancy occurs, treatment with liraglutide should be discontinued.
Bulgarian: Ако пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с лираглутид трябва да се преустанови.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши (на възраст 12-17 години) е подобна на тази при възрастни със затлъстяване.
English: The heart rate peaked after approximately 6 weeks.
Bulgarian: Сърдечната честота бележи връх след около 6 седмици.
English: • Turn the dose selector until the dose counter shows the flow check symbol (
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже символа за проверка на изтичането (
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Saxenda в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на затлъстяване и за лечение на синдрома на Prader-Willi (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
Bulgarian: Спрете да използвате Saxenda и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено посилна от дясната страна, под ребрата.
English: The reactions usually occurred during the first weeks of treatment and diminished within a few days or weeks on continued treatment.
Bulgarian: Реакциите обикновено възникват през първите седмици на лечението и в хода му отслабват за няколко дни или седмици.
English: Baseline, kg (SD)
Bulgarian: Изходно ниво, kg (SD)
English: • Difficulty sleeping (insomnia).
Bulgarian: Проблеми със съня (безсъние).
English: Liraglutide should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се прилага по време на бременност.
English: Please see section ‘Description of selected adverse reactions' for further information.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции“ за допълнителна информация.
English: Animal studies have shown that the transfer of liraglutide and metabolites of close structural relationship into milk is low.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото е ниско.
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%) Saxenda Плацебо
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Saxenda се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility but slightly increased early embryonic deaths at the highest dose.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
English: There is no clinical experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV, and liraglutide is therefore not recommended for use in these patients.
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: • Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Saxenda.
Bulgarian: Проверете името и цветния етикет на писалката, за да се уверите, че тя съдържа Saxenda.
English: If you select the wrong dose, you can turn the dose selector forward or backwards to the correct dose.
Bulgarian: Ако сте избрали грешна доза, можете да въртите селектора напред или назад до достигане на правилната.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pen.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да боравите с нея.
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в загуба на тегло, след 12 седмици лечение с лираглутид (3,0 mg)
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
Bulgarian: приемате варфарин или други лекарства през устата, които намаляват кръвосъсирването (антикоагуланти).
English: Heart rate should be monitored at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява редовно в съответствие с обичайната медицинска практика.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia).
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия).
English: Saxenda is used for weight loss in addition to diet and exercise in adults aged 18 and above who have
Bulgarian: Saxenda се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни на и над 18-годишна възраст, които имат
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба, както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас (панкреатит).
English: The absorption of liraglutide following subcutaneous administration was slow, reaching maximum concentration approximately 11 hours post dosing.
Bulgarian: Абсорбцията на лираглутид след подкожно приложение е бавна и достига максимална концентрация приблизително 11 часа след прилагане.
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
Bulgarian: Ако повишаването до следващата доза не се понася за две последователни седмици, обмислете преустановяване на лечението.
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
Bulgarian: Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки.
English: Change in Body Weight (%)
Bulgarian: Промяна на телесното тегло (%)
English: Patients with heart failure
Bulgarian: Пациенти със сърдечна недостатъчност
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалително заболяване на чревата.
English: Do not use Saxenda after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте Saxenda след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и картонената опаковка след „Годен до“.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на фармацевтичните продукти, съдържащи протеини и пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела вследствие на лечението с лираглутид.
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
Bulgarian: Някои пациенти могат да получат замайване, когато приемат Saxenda, главно през първите 3 месеца на лечение (вижте точка „Възможни нежелани реакции“).
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
Bulgarian: Ако коригирате дозата си инсулин, Вашият лекар може да Ви препоръча да проследявате кръвната си захар по-често.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
Bulgarian: • Гадене, повръщане, диария, запек - обикновено отминават след няколко дни или седмици
English: From clinical trials and post-marketing use of liraglutide overdoses have been reported up to 72 mg (24 times the recommended dose for weight management).
Bulgarian: От клинични изпитвания и употреба на лираглутид след пускането на пазара, са съобщени случаи на предозиране до 72 mg (24 пъти над препоръчаната доза за контролиране на теглото).
English: However, dizziness can be experienced mainly during the first 3 months of treatment with Saxenda.
Bulgarian: Въпреки това може да се получи замайване, главно през първите 3 месеца на лечение със Saxenda.
English: People with diabetes
Bulgarian: Хора с диабет
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
Bulgarian: При започване на лечение с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва по-често проследяване на стойностите на международното нормализирано отношение (INR).
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Не използвайте писалката без съответното обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
Bulgarian: Не е изследвана експозицията на лираглутид при пациенти с телесно тегло >234 kg.
English: Saxenda should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Saxenda has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Saxenda не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The 3.0 mg daily dose of liraglutide provided adequate systemic exposures over the body weight range of 60-234 kg evaluated for exposure response in the clinical trials.
Bulgarian: Дневната доза от 3,0 mg лираглутид осигурява достатъчна системна експозиция за целия диапазон на телесното тегло от 60 до 234 kg, оценено за отговор към експозицията в клиничните изпитвания.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без поставена игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
English: If your pen is already in use, go to step 3 ‘Select your dose'.
Bulgarian: Ако вече използвате писалката, преминете към стъпка 3 „Избиране на дозата“.
English: Few patients treated with liraglutide reported at least one episode of severe diarrhoea.
Bulgarian: Няколко пациенти, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Bulgarian: Не изпускайте писалката и не я удряйте в твърди повърхности.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: Do not use the pen scale.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Bulgarian: Не излагайте писалката на прах, мръсотия или течности.
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате Saxenda, само ако сте загубили поне 5% от началното си телесно тегло, след 12 седмици при доза 3 mg/дневно (вижте точка 3).
English: Exposure associated with 3.0 mg liraglutide was found to be comparable between the children aged 7 to 11, adolescents and adult subjects, after correction for body weight.
Bulgarian: Експозицията, свързана с 3,0 mg лираглутид е сравнима между деца на възраст от 7 до 11 години, юноши и възрастни участници, след корекция спрямо телесното тегло.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени клинично значими взаимодействия с активни вещества с ниска разтворимост или с тесен терапевтичен индекс, каквото е варфарин.
English: The urine and faeces radioactivity was mainly excreted during the first 6-8 days and corresponded to three minor metabolites, respectively.
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
English: • Remove the needle from your skin.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
Bulgarian: Опаковки по 1, 3 или 5 предварително напълнени писалки.
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения са най-често съобщаваните нежелани събития в две завършени досега проучвания с повишаване на дозата.
English: Interaction studies have been performed with 1.8 mg liraglutide.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия са проведени с 1,8 mg лираглутид.
English: Saxenda is administered once daily at any time, independent of meals.
Bulgarian: Saxenda се прилага веднъж дневно в произволно избран час, независимо от храненията.
English: Because of lack of experience, Saxenda should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Поради липсата на опит Saxenda не трябва да се използва по време на кърмене.
English: The selected dose must line up precisely with the dose pointer to ensure that you get a correct dose.
Bulgarian: Избраната доза трябва да застане точно срещу стрелката, за да се осигури прилагането на правилна доза.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
Bulgarian: Ако дозовият брояч спре преди 3,0 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза от 3,0 mg.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 12 часа, след като е трябвало да използвате Saxenda, прескочете пропуснатата доза и инжектирайте следващата си доза на другия ден по обичайното време.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти на и над 75-годишна възраст.
English: An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема допълнителна доза или да се увеличава дозата, за да бъде компенсирана пропуснатата доза.
English: You can select up to 3.0 mg per dose.
Bulgarian: Можете да наберете до 3,0 mg на доза.
English: Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Bulgarian: Индекс на апнея-хипопнея (AHI)
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да използвате Saxenda, началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за поне една седмица.
English: In animal studies, peripheral administration of liraglutide led to uptake in specific brain regions involved in regulation of appetite, where liraglutide, via specific activation of the GLP1R, increased key satiety and decreased key hunger signals, thereby leading to lower body weight.
Bulgarian: В проучвания при животни, периферното прилагане на лираглутид води до навлизането му в определени области от мозъка, участващи в регулирането на апетита, където лираглутид чрез специфично активиране на GLP-1R увеличава основната ситост и намалява ключовите сигнали за глад, като по този начин води до намаляване на телесното тегло.
English: The patient should be observed for clinical signs of dehydration and blood glucose should be monitored.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за клинични признаци на дехидратация и кръвната захар трябва да се проследява.
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лираглутид за контролиране на теглото не са установени при пациенти: - на възраст 75 и повече години, - лекувани с други продукти за контролиране на теглото, - със затлъстяване вследствие на ендокринни разстройства или хранителни нарушения или на лечение с лекарствени продукти, които могат да причинят повишаване на теглото, - с тежко бъбречно увреждане, - с тежко чернодробно увреждане.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
Bulgarian: Като цяло, най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението със Saxenda са стомашно-чревните (67,9%) (вж. точка „Описание на избрани нежелани реакции“).
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg веднъж дневно на стъпки от 0,6 mg, на интервали от поне една седмица, за да се подобри стомашно-чревната поносимост (вж. таблица 1).
English: If you have diabetes, do not use Saxenda as a replacement for insulin.
Bulgarian: Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение след подкожно приложение е 20-25 l (за лице с приблизително тегло 100 kg).
English: Saxenda pre-filled pen and needle (example)
Bulgarian: Saxenda предварително напълнена писалка и игла (пример)
English: Daily doses higher than 3.0 mg are not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчват дневни дози над 3,0 mg.
English: In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL).
English: Saxenda should not be used in combination with another GLP-1 receptor agonist.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се прилага в комбинация с друг GLP-1 рецепторен агонист.
English: • Do not try to repair your pen or pull it apart.
Bulgarian: Не опитвайте да поправяте писалката или да я разглобявате.
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
Bulgarian: Saxenda е лекарство за намаляване на теглото, съдържащо активното вещество лираглутид.
English: A Approx. how much solution is left
Bulgarian: A Прибл. колко разтвор е останал
English: Liraglutide regulates appetite by increasing feelings of fullness and satiety, while lowering feelings of hunger and prospective food consumption, thereby leading to reduced food intake.
Bulgarian: Лираглутид регулира апетита, като засилва усещането за пълнота на стомаха и ситост, докато намалява усещането за глад и предстоящо консумиране на храна, в резултат на което намалява приема на храна.
English: Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Saxenda да засегне възможностите Ви за шофиране и работа с машини.
English: Pharmacokinetic properties were assessed in clinical pharmacology studies in the paediatric population with obesity aged 12-17 years (14 patients, body weight 80-122 kg) and 7-11 years (16 patients, body weight 45-87 kg) respectively.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени във фармакологични клинични проучвания при педиатрична популация със затлъстяване на възраст 12-17 години (14 пациенти, телесно тегло 80-122 kg) и 7-11 години (16 пациенти, телесно тегло 45-87 kg) съответно.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
Bulgarian: Парацетамол (Ацетаминофен)