FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje razina imunosupresiva u krvi, funkcije bubrega i nuspojava povezanih s imunosupresivima kad se primjenjuju istodobno s telaprevirom.
Bulgarian: При едновременно приложение с телапревир се препоръчва строго наблюдение на нивото на имуносупресанта в кръвта, бъбречната функция и нежеланите реакции, свързани с приема на имуносупресанти.
Croatian: Za informacije vezane uz primjenu INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika koji su primatelji transplantirane jetre i na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, vidjeti djelove 4.2,
Bulgarian: За информация относно употребата на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, при нелекувани досега и при лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция, които са с чернодробна трансплантация и са били на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, вижте точки 4.2, 4.5, Имуносупресори, 4.8 и 5.1.
Croatian: U testu replikona HCV-a podtipa 1b, IC50 vrijednost telaprevira protiv divljeg tipa HCV-a od 0,354 µM, bila je slična IC50 vrijednosti od 0,28 µM u testu s infektivnim virusom podtipa 1a.
Bulgarian: HCV е 0,354 µM, сходна с IC50 стойността от анализа на инфекциозния вирус
Croatian: Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba): - prošireni, teški osip s ljuštenjem kože, koji može biti popraćen vrućicom, simptomima sličnima gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili spolnim organima (Stevens-Johnsonov sindrom).
Bulgarian: - Широко разпространен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите и/или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson).
Croatian: Bolesnici s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu primali su peginterferon alfa-2a i ribavirin 24 tjedna, a bolesnici s mjerljivim HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječeni su peginterferonom alfa-2a i ribavirinom 48 tjedana.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
Bulgarian: Храната е важна, за да се постигнат необходимите
Croatian: 74 bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je medijan dobi 56 godina (raspon: 43 do 68 godina); 91,9% bolesnika bili su muškarci; 24,3% imalo je indeks tjelesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% bili su crne rase; 95,9% imalo je početne vrijednosti HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 10,8% imalo je premoštavajuću fibrozu; nitko nije imao cirozu; 38,9% imalo je HCV genotip 1a; 58,3% imalo je HCV genotip 1b; 2,8% imalo je HCV genotip 1d; 21,6% imalo je IL28B genotip CC; 54,1% imalo je IL28B genotip CT; 24,3% imalo je IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) nije bilo prethodno liječeno za HCV infekciju; 71,6% (n = 53) bilo je prethodno liječeno [14,9% (n = 11) bili su bolesnici s prethodnim relapsom; 40,5% (n = 30) nisu prethodno odgovarali na liječenje; 16,2% (n = 12) nisu mogli biti klasificirani]; medijan vremena od transplantacije jetre bio je 2,5 godine (raspon: 0,6 do 9,5 godina); 67,6% (n = 50) primalo je takrolimus; 32,4% (n = 24) primalo je ciklosporin A.
Bulgarian: 43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицират]; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
Croatian: Distribucija
Bulgarian: Обща информация
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni i oni s prethodnim relapsom koji nisu postigli eRVR, oni koji su prethodno djelomično odgovorili, oni koji prethodno uopće nisu odgovorili i svi bolesnicu s cirozom, liječeni su INCIVOM plus peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 12 tjedana, nakon čega je uslijedilo liječenje u trajanju od 36 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (ukupno trajanje liječenja od 48 tjedana).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu zolpidema, da bi se održala djelotvornost.
Bulgarian: Подържането на ефикасността може да изисква повишаване на дозата на золпидем.
Croatian: Vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin, koji se moraju istodobno
Bulgarian: Вижте кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин, които трябва
Croatian: Bočicu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage., U svakoj bočici nalazi se jedna ili dvije vrećice sredstva za sušenje kako bi se tablete održale suhima.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички със сушител, който пази таблетките сухи.
Croatian: Medijan dobi za 162 uključena bolesnika bio je 46 godina (raspon: 20 do 67 godina); 78,4% bolesnika bili su muškarci; 6,8% imalo je indeks tjelesna mase ≥ 30 kg/m2; 4,3% bili su crne rase; 1,9% je bilo azijatskog porijekla; 87,0% imalo je početne razine HCV RNK ≥ 800 000 IU/ml; 17,3% imalo je premoštavajuću fibrozu; 13,0% imalo je cirozu; 65,6% imalo je HCV genotip 1a; 33,8% imalo je HCV genotip 1b; 39,5% (n = 64) prethodno nije primilo liječenje za HCV; 17,9% (n = 29) imalo je prethodno relaps; 11,1% (n = 18) je prethodno djelomično odgovorilo; 31,5% (n = 51) prethodno nije odgovorilo.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Croatian: INCIVO se mora uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: INCIVO трябва да се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Liječenje INCIVOM se mora započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana uz dodatnih 36 tjedana liječenja samo peginterferonom alfa i ribavirinom do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana.
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Croatian: U fazi II randomiziranog ispitivanja otvorenog tipa C208 ispitivale su se dvije vrste peginterferona alfa (2a i 2b) u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Croatian: Ako liječnik prekine primjenu INCIVA, ne smijete ga ponovno početi uzimati.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO е спрян от Вашия лекар, той не трябва да бъде подновяван.
Croatian: Izloženost telapreviru viša je tijekom istodobne primjene peginterferona alfa i ribavirina nego nakon primjene samog telaprevira.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е по-висока по време на едновременен прием с пегинтерферон алфа и рибавирин отколкото след
Croatian: Tablica 13 pokazuje stope SVR prema odgovoru nakon 4 tjedna (smanjenje HCV RNK < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora u skupini T12(DS)/PR.
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Croatian: Stoga se biljni pripravci koji sadrže gospinu travu ne smiju
Bulgarian: Затова билкови препарати, които съдържат жълт кантарион, не трябва да се комбинират с INCIVO.
Croatian: Uz vorikonazol i posakonazol zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Bulgarian: При употребата на ворикоанзол и позаконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Croatian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici)
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА кларитромицин еритромицин телитромицин тролеандомицин
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene
Bulgarian: Нивата на плазмената HCV РНК са измерени с помощта на изследването COBAS
Croatian: Kako bi mogao odrediti kako liječiti osip, liječnik Vas treba pregledati.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прегледа обрива Ви, за да определи как да го лекува.
Croatian: - Bolesnici u kojih ribonukleinska kiselina virusa hepatitisa C (HCV RNK) nije mjerljiva (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja nastavit će primati samo peginterferon alfa i ribavirin još 12 tjedana, tako da liječenje traje ukupno 24 tjedna.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) не може да се открие (целта не е открита) на 4-тата и 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 12 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 24 седмици.
Croatian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1125 mg dva puta na dan tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom 24 ili 48 tjedana; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedna s peginterferonom alfa-2a i ribavirinomtijekom 24 ili 48 tjedana
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или 48 седмици; T12(q8h)/PR: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за
Croatian: Tablica 4: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza (DAIDS predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama, u bolesnika s HCV infekcijom liječenih kombiniranom terapijom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Croatian: Obavijestite liječnika ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Ako se propuštena doza primjeti nakon više od 6 sati od vremena kad je bolesnik trebao uzeti INCIVO, propuštenu dozu treba preskočiti te nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s mjerljivom HCV RNK na njihovom stvarnom kraju liječenja, ali koji nisu zadovoljili definiciju virološkog neuspjeha tijekom liječenja, te bolesnike bez procijenjene HCV RNK tijekom planiranog praćenja.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не отговарят на определението за неуспех на вирусологичното лечение и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време
Croatian: Za posebne upute vezane uz doziranje peginterferona alfa i ribavirina potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Croatian: Trajni i neodložni prestanak primjene INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете приема на INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Plodnost INCIVO nije imao učinaka na plodnost ni oplodnju kada se ispitivao u štakora.
Bulgarian: При проучвания върху плъхове INCIVO не повлиява фертилитета или плодовитостта.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti Sažetke opisa svojstava lijeka za ribavirin i peginterferon alfa.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратките характеристики на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Croatian: Profil rezistencije zabilježen u Ispitivanju HPC3006 kod HCV-1 zaraženih prethodno neliječenih i liječenih bolesnika s transplantiranom jetrom koji su bili na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
Croatian: Istodobna primjena atorvastatina s telaprevirom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Croatian: Relaps je bio definiran kao HCV RNK ≥ 25 IU/ml tijekom razdoblja praćenja nakon prethodne HCV RNK < 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja i nepostizanje SVR12.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 25 IU/ml по време на периода на проследяване, след предходни нива HCV РНК < 25 IU/ml при планирания край на лечението и непостигане на SVR12.
Croatian: T12/PR24: INCIVO tijekom 12 tjedana uz peginterferon alfa-2a i ribavirin tijekom 24 tjedna;
Bulgarian: T12/PR24: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици;
Croatian: Ostalo uključuje bolesnike s detektabilnom HCV RNK na njihovom stvarnom kraju liječenja, ali koji nisu imali virusni proboj, te bolesnike bez procijenjene HCV RNK tijekom planiranog praćenja.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati lopinavir/ritonavir s telaprevirom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на лопинавир/ритонавир и телапревир (вж. точка 4.4 ).
Croatian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1125 mg dva puta na dan tijekom 12 tjedana s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom tijekom
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR: INCIVO 1 125 mg два пъти дневно за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 или
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje se kliničko praćenje.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.
Croatian: Ne postoje dostupni klinički podaci o liječenju bolesnika INCIVOM u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prije ili za vrijeme transplantacije jetre ili drugih organa.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 6 sati, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 6 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Croatian: INCIVO se mora primjenjivati s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu lijeka, a prošlo je više od 4 sata, preskočite uzimanje te doze i sljedeće doze uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза след 4 часа, тогава пропуснете приема и приемете следващата доза.
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Bulgarian: амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, пимозид, хинидин, терфенадин) или периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), или миопатия, включително и рабдомиолиза (напр. ловастатин, симвастатин, аторвастатин), или удължена или повишена седация или респираторна депресия (напр. кветиапин, перорално приложен мидазолам или триазолам), или хипотония или сърдечна аритмия (напр. алфузозин и силденафил за
Croatian: Ove smjernice možda neće jednako vrijediti ako se prije početka terapije INCIVOM provelo uvodno liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Croatian: INCIVO važno je održavanje hidracije organizma tekućinom.
Bulgarian: Важно е да се поддържа хидратацията с течности по време на комбинираното лечение с INCIVO.
Croatian: Svakako pročitajte sljedeće točke i obavijestite liječnika kod kojega liječite hepatitis C (HCV), ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Запознайте се с всички точки по-долу и информирайте Вашия лекар, лекуващ Вашия хепатит
Croatian: B.
Bulgarian: В.
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Croatian: I)
Bulgarian: № на ЕС
Croatian: zatvorenoj čepom (polimer bromobutil/izopr ena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Ne zamrzavati.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Croatian: 3 godine
Bulgarian: 3 år.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Nakon otvaranja
Bulgarian: Efter åbning
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: Posebne populacije
Bulgarian: Særlige populationer
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Bulgarian: Børn under 2 år
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Croatian: 28100 Dreux
Bulgarian: 28100 Dreux Frankrig
Croatian: Kancerogeni potencijal
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Croatian: Obratite se liječniku ako vam ti simptomi smetaju.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.