FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan skal jeg tage min injektion?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet.
Polish: Ustawić białą osłonkę wstrzykiwacza pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki jedną ręką między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Danish: Hold den hvide pil mod injektionsstedet (lår eller mave).
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Polish: Dozwolone było podawanie jednoczesne jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Polish: 26. tydzień 52. tydzień 1 Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Danish: Den skal være klar og farveløs.
Polish: Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er passeret
Polish: • upłynął termin ważności (EXP)
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNFantagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med Humira, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem Humira, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia w fazie otwartej.
Danish: • hævelser i ansigt, hænder eller fødder
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem, z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Humira (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Danish: Når immunglobulin G proteiner gives peroralt, sker der intestinal proteolyse, og der er meget lav biotilgængelighed.
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Danish: Dato for første tilladelse: 8 september 2003 Dato for sidste fornyelse: 8 september 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2008
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder.
Polish: Nacisnąć przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym i powoli odliczać przez 10 sekund.
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført alle steder.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Danish: Tag Humira ud af køleskabet.
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT stemplet ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fx hvis den ordinerede dosis er 0,5 ml skal du trække stemplet ud til 0,6 ml).
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Danish: Vælg et injektionssted:
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia:
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Danish: I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Humira, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Danish: Humira bruges til at behandle
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu
Danish: Overskudsvæske kan komme ud af kanylen mens du skubber den hvide stempelstang.
Polish: Nadmiar płynu może ulać się ze strzykawki podczas naciskania białego tłoka.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Humira forværrer eller forårsager forsnævringer.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten og kassér den herefter.
Polish: Drugą ręką ściągnąć szarą nasadkę („1") prostym ruchem, sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki i wyrzucić nasadkę.
Danish: • ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner;
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Danish: Læg følgende ting på en ren, flad overflade
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Humira, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Humira wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data, som sammenligner behandling med Humira versus methotrexat i mere end 16 uger.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących produkt Humira i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet *
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania*
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych, odsetek odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR wynosił odpowiednio 93,5% i 90,0%.
Danish: Behandling med Humira bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Humira er indiceret til.
Polish: Leczenie produktem Humira powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Humira jest wskazany.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Polish: Na ogół, częstość występowania i typ działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (ang. open-label lead in, OL LI) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Polish: Spośród osób leczonych produktem Humira bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Danish: • Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd.
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice początkowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6mercaptopurin med Humira bør nøje overvejes.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Humira.
Danish: Ingen af disse patienter oplevede rebound-effekt i den behandlingsfri periode.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Humira plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych produktem Humira plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p < 0,001).
Danish: Tabel 15
Polish: Tabela 15
Danish: • Hold eller træk ikke i stemplet, imens beskyttelseshætten tages af
Polish: • Nie trzymać ani nie ciągnąć tłoka podczas zdejmowania osłony zabezpieczającej igłę.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjentolat.
Danish: Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den).
Polish: Przytrzymując cylinder wstrzykiwacza, nacisnąć lekko na miejsce wstrzyknięcia (przytrzymując w miejscu i nie poruszając).
Danish: • følelse af svaghed eller træthed;
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia;
Danish: • alvorlig allergisk reaktion med shock;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Danish: Dosis + 0,1 ml
Polish: Dawka + 0,1 ml
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet.
Polish: • Aby zmniejszyć możliwość zakażenia, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: • tuberkulose
Polish: • gruźlica
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Danish: Skift stedet, hvor du injicerer hver gang, så du ikke bliver øm i området.
Polish: Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu, aby nie doprowadzić do bolesności w jednym miejscu.
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Polish: Odpowiedź kliniczna * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie produktem Humira w monoterapii lub leczenie skojarzone produktem Humira i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie produktem Humira.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: o En 1 ml sprøjte (1) o En hætteglasadapter (2) o Et hætteglas Humira til injektion til pædiatrisk brug (behandling af børn) (3) o 2 alkoholservietter (4) o 1 kanyle (5)
Polish: ○ Jedna nasadka na fiolkę (2) ○ Jedna fiolka leku Humira do wstrzykiwań do stosowania u dzieci (3) ○ Dwa gaziki nasączone alkoholem (4) ○ Jedna igła (5)
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Danish: Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Polish: W czasie leczenia produktem Humira należy zoptymalizować inne stosowane jednocześnie leczenie [np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi].
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej kontynuacją badania.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Danish: • Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet.
Polish: • Wyrzucić wszystkie inne zużyte elementy zestawu z odpadkami domowymi.
Danish: Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u gryzoni.
Danish: På trods af profylaktisk behandling mod tuberkulose er der forekommet tilfælde af reaktivering af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira.
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Polish: • Naciskać tłok strzykawki, aby wstrzyknąć roztwór - opróżnienie strzykawki trwa od 2 do 5
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes det hvide stempel LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Polish: • Jeśli w pobliżu końcówki strzykawki widoczny jest duży pęcherzyk powietrza lub wypełniona powietrzem przestrzeń, należy POWOLI przesuwać biały tłok, aż do momentu pojawienia się płynu w końcówce strzykawki.
Danish: Hvis genbehandling med Humira er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Danish: • Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis.
Polish: • POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
Danish: Effekt-resultater Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Danish: • hævelse i ansigtet;
Polish: • obrzęk twarzy;
Danish: Humira fyldt pen Grå hætte 1 Hvidt beskyttelseshylster Hvid pil
Polish: Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka
Danish: 79 (73,1) a, b a p<0,001 Humira versus placebo b p<0,001 Humira versus methotrexat c p<0,01 Humira versus placebo d p<0,05 Humira versus methotrexat
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira.
Danish: De pivotale kontrollerede studier, som omfattede 6.089 patienter, der fik Humira, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących produkt Humira oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
Polish: • NIE posługiwać się białym tłokiem, aby wyjąć strzykawkę z opakowania.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med barnets læge.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Humira należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Polish: Mała dawka Standardowa dawka
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 podczas 2 kolejnych wizyt.
Danish: Behandlingssvigt blev defineret som en forværring eller vedvarende ikke-forbedret øjeninflammation eller delvis forbedret øjeninflammation med udvikling af vedvarende øjenkomorbiditeter eller forværring af øjenkomorbiditeter, uden anvendelse af samtidig medicinering og afbrydelse af behandling i en udvidet tidsperiode.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka lub częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy okres.
Danish: hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)
Polish: hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań)
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) w trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).
Danish: Autoimmune sygdomme
Polish: Choroby autoimmunizacyjne