FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not change the dose or schedule for taking Revolade unless your doctor or pharmacist advises you to.
Czech: Nikdy neměňte dávku ani schéma užívání přípravku Revolade, pokud Vám lékař nebo lékárník neřekne.
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda jsou eltrombopag nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
Czech: Někteří lidé mohou mít zvýšené riziko tvorby krevních sraženin a léky, jako je Revolade, mohou tento problém ještě zhoršovat.
English: • Don't shake the bottle hard - that could make the medicine foam.
Czech: • Netřepte lahvičkou silně - mohla by vzniknout pěna
English: Table 7 Virologic response in HCV patients in ENABLE 1 and ENABLE 2
Czech: Tabulka 7 Virologická odpověď u HCV pacientů ve studiích ENABLE 1 a ENABLE 2
English: Safety pharmacology and repeat-dose toxicity
Czech: Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky
English: Polyvalent cations (chelation)
Czech: Polyvalentní kationty (chelace)
English: ITP study population
Czech: Populace z ITP studií
English: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: People with ITP have an increased risk of bleeding.
Czech: Lidé s ITP mají zvýšené riziko krvácení.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Czech: Hepatocytární degenerace a/nebo nekróza, často doprovázená zvýšením sérových hladin jaterních enzymů, byla pozorována u myší, potkanů a psů při dávkách, které byly spojeny s morbiditou a mortalitou nebo byly špatně tolerovány.
English: Do not re-use the oral dosing syringe.
Czech: Nepoužívejte perorální dávkovací stříkačku opakovaně.
English: Eltrombopag may increase the risk for development or progression of reticulin fibres within the bone marrow.
Czech: Eltrombopag může zvyšovat riziko rozvoje nebo progrese tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni.
English: Minor metabolites due to glucuronidation and oxidation were also detected.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
English: To give a dose to a child
Czech: Podávání dávky dítěti
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Czech: Léčba eltrombopagem by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění nebo s léčbou chronické hepatitidy C a jejích komplikací.
English: Safety and efficacy have not been established in combination with direct-acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Czech: Bezpečnost a účinnost v kombinaci s přímo působícími antivirotiky schválenými pro léčbu chronické hepatitidy C nebyly stanoveny.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
English: If you are taking corticosteroids, danazol, and/or azathioprine you may need to take a lower dose or to stop taking them while you are taking Revolade.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, může být nutné užívat nižší dávky nebo je úplně vysadit, pokud je užíváte společně s přípravkem Revolade.
English: Approximately 21% of an eltrombopag dose could undergo oxidative metabolism.
Czech: Přibližně 21 % dávky eltrombopagu může projít oxidativním metabolismem.
English: The profile of adverse reactions was comparable to that seen in adults with some additional adverse reactions, marked ♦ in the table below.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s tím, který je popsán u dospělých s některými dalšími nežádoucími účinky, které jsou označeny ♦ v tabulce níže.
English: If you do, the medicine will not be properly absorbed into your body.
Czech: Pokud toto nedodržíte, lék nebude z trávicího traktu správně vstřebán.
English: For ENABLE 1, 682 patients were randomised to the antiviral treatment phase; however 2 patients then withdrew consent prior to receiving antiviral therapy.
Czech: V ENABLE 1 bylo 682 pacientů randomizováno do fáze antivirové terapie; 2 pacienti však odvolali souhlas před zahájením antivirové terapie.
English: Multilineage responses were reported by 45% of patients.
Czech: Odpovědi ve více krevních řadách byly hlášeny u 45 % pacientů.
English: The median time to achieve the target platelet count ≥90,000/µl (ENABLE 1) or ≥100,000/µl (ENABLE 2) was 2 weeks.
Czech: Medián času potřebného k dosažení cílového počtu krevních destiček ≥90 000/µl (ENABLE 1) nebo ≥100 000/µl (ENABLE 2) byl 2 týdny.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Czech: Hlášené trombotické/tromboembolické komplikace zahrnovaly jak venózní, tak arteriální příhody.
English: Cytochrome P450 substrates
Czech: Substráty cytochromu P450
English: Dispose of the unused mixture in your household waste; don't pour it down the drain.
Czech: Nepoužitou směs vyhoďte do odpadkového koše; nelijte ji do odpadu.
English: Clean the mixing equipment.
Czech: Umyjte míchací zařízení.
English: A QTc study in healthy volunteers dosed 150 mg eltrombopag per day did not show a clinically significant effect on cardiac repolarisation.
Czech: Studie QTc u zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván eltrombopag v dávce 150 mg denně, neprokázaly klinicky významný vliv na srdeční repolarizaci.
English: Total bilirubin >1.5 x ULN occurred in 14% of patients.
Czech: Celkový bilirubin >1,5 x ULN byl pozorován u 14 %pacientů.
English: No case of TEE was identified from a clinical study in refractory SAA, however the risk of these events cannot be excluded in this patient population due to the limited number of exposed patients.
Czech: V klinických studiích u pacientů s refrakterní SAA nebyly identifikovány žádné případy TEE, nicméně riziko vzniku těchto nežádoucích účinků nelze vyloučit z důvodu omezeného počtu exponovaných pacientů.
English: You may choose to wear disposable gloves so your skin doesn't get stained.
Czech: Můžete používat jednorázové rukavice, abyste zabránili vzniku skvrn na kůži.
English: <50,000/µl following at least 2 weeks of therapy
Czech: <50 000/µl po uplynutí nejméně 2 týdnů terapie
English: If you do not have routine eye-tests, your doctor should arrange regular testing.
Czech: Jestliže nepodstupujete pravidelné oční testy, je zapotřebí, aby Vám Váš lékař zařídil pravidelná vyšetření.
English: How to give a dose of medicine
Czech: Jak se dávka léku podává
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Czech: • Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste lékem ovlivněn(a).
English: At tolerated doses, no ocular opacities were observed (see above subsection ‘Safety pharmacology and repeat-dose toxicity').
Czech: Při tolerovaných dávkách oční zákaly pozorovány nebyly (viz bod Farmakologická bezpečnost a toxicita opakované dávky).
English: You will need regular tests
Czech: Budete podstupovat pravidelné odběry
English: The efficacy and safety of eltrombopag for the treatment of thrombocytopenia in patients with HCV infection were evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Czech: Účinnost a bezpečnost eltrombopagu v léčbě trombocytopenie u pacientů s infekcí HCV byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
English: The remaining 10 patients had insufficient platelet response to prior therapies.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
English: For hepatitis C
Czech: Pacienti s hepatitidou C
English: • Use a reliable method of contraception while you're taking Revolade, to prevent pregnancy
Czech: • Pokud užíváte přípravek Revolade, používejte spolehlivou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění.
English: Many people with hepatitis C have low platelet counts, not only as a result of the disease, but also due to some of the antiviral medicines that are used to treat it.
Czech: Mnozí pacienti s hepatitidou C mohou mít nízký počet krevních destiček, který nemusí být způsoben pouze vlastním onemocněním, ale také antivirovými léky užívanými k léčbě tohoto onemocnění.
English: • if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or you know that blood clots are common in your family.
Czech: • pokud máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo pokud víte, že se krevní sraženiny vyskytují ve Vaší rodině.
English: A similar platelet response was maintained throughout the study, with 52% and 16% of patients responding at the end of the 6-month treatment period.
Czech: Podobná odpověď krevních destiček byla udržována v průběhu celé studie, s 52 % a 16 % pacientů reagujícími na léčbu na konci 6měsíční léčebné periody.
English: • progressive, or
Czech: • stále stoupají, nebo
English: In conclusion, taking into account the exposure margins based on AUC, a risk of eltrombopag-related cataracts in paediatric patients cannot be excluded.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
English: Fifty-four percent of the eltrombopag-treated patients and 13% of placebo-treated patients achieved this level of response after 6 weeks of treatment.
Czech: 54 % pacientů léčených eltrombopagem a 13 % pacientů léčených placebem dosáhlo tohoto rozmezí odpovědi po 6 týdnech léčby.
English: In clinical studies with eltrombopag, a dose reduction of statins by 50% was recommended.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem bylo doporučeno snížení dávky statinů o 50 %.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Czech: Co potřebujete Každý kit Revolade prášek pro perorální suspensi obsahuje:
English: Keep Revolade powder for oral suspension, including the dosing kit, and all medicines out of the reach of children.
Czech: Uchovávejte přípravek Revolade prášek pro perorální suspenzi včetně dávkovacího kitu a všech léků mimo dosah dětí.
English: • disturbances of heart rhythm (QT prolongation)
Czech: • poruchy srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu)
English: Asian patients
Czech: Pacienti z Asie
English: • accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Czech: • jsou doprovázeny klinickými příznaky jaterního poškození nebo průkazem jaterní dekompenzace.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích (CIOMS III): velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Treatment-related cataracts were detected in rodents and were dose and time-dependent.
Czech: Katarakta ve vztahu k léčbě byla zaznamenána u hlodavců a byla závislá na dávce a na čase.
English: • Revolade may also be used to treat adult patients with low blood counts caused by severe aplastic anaemia (SAA).
Czech: • Revolade se může rovněž užívat k léčbě dospělých pacientů s nízkým počtem krevních elementů, způsobeným těžkou aplastickou anemií (SAA).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vykazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: • changes in the shape of red blood cells
Czech: • změny ve tvaru červených krvinek
English: Risk of hepatotoxicity
Czech: Riziko hepatotoxicity
English: Microcrystalline cellulose Povidone
Czech: Mikrokrystalická celulóza Povidon
English: Cleaning of the mixing equipment:
Czech: Mytí míchacího zařízení:
English: p-value a
Czech: p-hodnota a
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Czech: Eltrombopag má být těmto pacientům podán pouze po pečlivém posouzení očekávaného přínosu v porovnání s riziky.
English: If you have spilt any powder or mixed medicine, clean it up with a damp disposable cloth.
Czech: Pokud se Vám vysypal prášek nebo namíchaný lék, umyjte ho jednorázovou vlhkou utěrkou.
English: • heavy menstrual period
Czech: • silná menstruace
English: Eltrombopag was discontinued after 16 weeks if no haematological response or transfusion independence was observed.
Czech: Léčba eltrombopagem byla ukončena po 16 týdnech, pokud se neobjevila hematologická odpověď nebo nezávislost na transfuzích.
English: Eltrombopag is metabolised through multiple pathways including CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, and UGT1A3 (see section 5.2).
Czech: Eltrombopag je metabolizován mnoha cestami včetně CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 a UGT1A3 (viz bod 5.2).
English: Furthermore, a clinical pharmacology study in 36 subjects showed no evidence that photosensitivity was increased following administration of eltrombopag 75 mg.
Czech: Mimoto, studie klinické farmakologie u 36 osob neprokázala, že by se citlivost na světlo zvětšovala po podání 75 mg eltrombopagu.
English: Monitoring and dose adjustment
Czech: Monitorování a úprava dávky
English: In people who have problems with their bone marrow, medicines like Revolade could make the problems worse.
Czech: U lidí s problémy s kostní dření, mohou léky, jako je Revolade, tyto problémy zhoršovat.
English: For more details on preparation and administration of the suspension, see Instructions for Use in the package leaflet.
Czech: Více informací ohledně přípravy a podání suspenze naleznete v Návodu na přípravu v příbalové informaci.
English: Eltrombopag administration can cause abnormal liver function and severe hepatotoxicity, which might be life-threatening (see section 4.8).
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
English: Some of them are not to be taken with Revolade, or the dose may need adjusting, or you may need to alter the timing of when you take them.
Czech: Některé z nich se s přípravkem Revolade užívat nemohou, u některých může být nutná úprava dávky, nebo může být nutné změnit čas jejich podávání ve vztahu k přípravku Revolade.
English: Signs of bone marrow changes may show up as abnormal results in your blood tests.
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
English: Paediatric population (aged 1 to 17 years)
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do 17 let)
English: When to take it
Czech: Kdy se užívá
English: Tubular toxicity was also observed in a 2-year oral carcinogenicity study in mice at doses of 25, 75 and 150 mg/kg/day.
Czech: Tubulární toxicita byla rovněž pozorována při 2leté studii kancerogenity u myší při perorálních dávkách 25, 75 a 150 mg/kg/den.
English: 9/l and absolute reticulocyte count was 24.3 x 10
Czech: /l a celkový počet retikulocytů byl 24,3 x 10
English: Ocular changes
Czech: Oční změny
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu celé balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
English: An open-label, repeat-dose study (3 cycles of 6 weeks of treatment, followed by 4 weeks off treatment) showed that episodic use with multiple courses of eltrombopag has demonstrated no loss of response.
Czech: V otevřené studii opakovaných dávek (3 cykly 6týdenní léčby, následované 4 týdny bez léčby) bylo prokázáno, že epizodické užití s mnohočetnými cykly eltrombopagu nevykazuje ztrátu účinku.
English: The absolute oral bioavailability of eltrombopag after administration to humans has not been established.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost eltrombopagu po podání u lidí zatím nebyla stanovena.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Czech: Koncentrace nevázaného (aktivního) eltrombopagu u takto vysoce na proteiny vázaného léčivého přípravku nebyla měřena.
English: While you are taking Revolade, you will be under the care of a doctor with specialist experience in treating your condition.
Czech: Během užívání přípravku Revolade budete v péči lékaře, který má zkušenosti s léčbou Vašeho onemocnění.
English: Eltrombopag is a substrate for BCRP, but is not a substrate for P-glycoprotein or OATP1B1.
Czech: Eltrombopag je substrátem BCRP, ale není substrátem P-glykoproteinu ani AOTP1B1.
English: Give the medicine to the child immediately after you have mixed the powder with water.
Czech: Lék podejte dítěti ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Czech: • závratě, potíže s pozorností a pamětí, změny nálady
English: More than half of all patients in each treatment group had ≥3 prior ITP therapies and 36% had a prior splenectomy.
Czech: Více než polovina pacientů v každé léčebné skupině měla ≥3 předchozí léčby ITP a 36 % pacientů podstoupilo v minulosti splenektomii.
English: 30 sachets.
Czech: 30 sáčků.
English: Hepatic decompensation (use with interferon)
Czech: Jaterní dekompenzace (podání s interferonem)
English: • problems sleeping, depression
Czech: • problémy se spánkem, deprese
English: The laminate material is comprised of polyester (PET) / orientated polyamide (OPA) / 9 µm aluminium foil (AL) / low density polyethylene heat seal layer (LDPE).
Czech: Laminovací materiál obsahuje polyester (PET)/orientovaný polyamid (OPA)/9 µm hliníkovou folii (AL)/vrstvu tepelně utěsněného polethylenu nízké hustoty (LDPE).
English: Initial dose regimen
Czech: Úvodní dávkovací režim
English: In addition, patients could taper off concomitant ITP medicinal products and receive rescue treatments as dictated by local standard of care.
Czech: Pacienti mohli navíc omezit současně užívané ITP léčivé přípravky a v případě potřeby užít záchranné terapie podle místních standardů.
English: Dose adjustment or response
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
English: A total of 14 patients entered the extension phase of the trial.
Czech: Celkově vstoupilo do prodloužené fáze studie 14 pacientů.
English: • lack of interest, mood changes
Czech: • ztráta zájmu, změny nálady
English: • minerals such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc which may be found in vitamin and mineral supplements (see also ‘When to take it' in section 3)
Czech: • minerálů, jako je železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek, které mohou být ve vitaminových a minerálních doplňcích (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);
English: If you are also taking medicines to prevent blood clots, there is a greater risk of bleeding.
Czech: Pokud zároveň užíváte léky k prevenci tvorby krevních sraženin, je u Vás vyšší riziko krvácení.
English: If you get a skin reaction, or if you have any questions, contact the doctor.
Czech: Pokud dostanete kožní reakci nebo pokud máte jakékoli otázky, zeptejte se Vašeho lékaře.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
Czech: Primárním cílem byla hematologická odpověď, hodnocená po 12 týdnech léčby eltrombopagem.
English: If you have either of these signs of liver problems:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto známek problémů s játry:
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
English: A dose of 100 mg eltrombopag once daily must not be exceeded.
Czech: Dávka 100 mg eltrombopagu jednou denně se nesmí překročit.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
English: • weight loss
Czech: • ztráta hmotnosti
English: Your doctor will check your platelet count for at least 4 weeks after you stop taking Revolade.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat počet Vašich krevních destiček po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Revolade.
English: Eltrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 2 to 6 hours after oral administration.
Czech: Eltrombopag je vstřebáván s vrcholovou koncentrací objevující se 2 až 6 hodin po perorálním podání.
English: Get medical help immediately if you develop signs and symptoms of a blood clot, such as:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky krevní sraženiny, jako jsou:
English: It is not known whether eltrombopag increases the risk of cytogenetic abnormalities in patients with SAA.
Czech: Není však známo, jestli eltrombopag zvyšuje riziko cytogenetických odchylek u pacientů s SAA.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
English: • the loss of function of part of the lung caused by a blockage in the lung artery
Czech: • náhlá ztráta funkce části plic způsobená blokádou plicní tepny
English: OATP1B1 and BCRP substrates
Czech: Substráty OATP1B1 a BCRP
English: If your doctor advises you to stop treatment, your platelet count will then be checked each week for four weeks.
Czech: Pokud Vám lékař doporučí ukončit léčbu, počet krevních destiček bude poté kontrolován každý týden po dobu 4 týdnů.
English: Requiring rescue therapy, n (%) p-value a
Czech: Nutnost záchranné terapie, n (%) p-hodnota a
English: Uncommon Rectosigmoid cancer
Czech: Méně časté Rakovina rektosigmoidea
English: Eltrombopag is primarily metabolised through cleavage, oxidation and conjugation with glucuronic acid, glutathione, or cysteine.
Czech: Eltrombopag je primárně metabolizován štěpením, oxidací a konjugací s glukuronovou kyselinou, glutathionem nebo cysteinem.
English: • If you do become pregnant during treatment with Revolade, tell your doctor.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
English: Thirty-one percent of patients had been treated with prior HCV therapies, primarily pegylated interferon plus ribavirin.
Czech: 31 % pacientů již dříve podstoupilo terapii HCV, především pegylovaným interferonem plus ribavirinem.
English: The aim of treatment with eltrombopag should be to achieve the minimum level of platelet counts needed to initiate antiviral therapy, in adherence to clinical practice recommendations.
Czech: Cílem léčby eltrombopagem má být dosažení nejnižšího počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie v souladu s doporučeními pro klinickou praxi.
English: IMPORTANT - Use the medicine immediately after you have mixed the powder with water.
Czech: DŮLEŽITÉ - lék užijte ihned poté, jakmile smícháte prášek s vodou.
English: • If you spill any powder or liquid, clean it up with a damp cloth (see step 14 of the instructions).
Czech: • Pokud rozlijete prášek nebo tekutinu, ukliďte to vlhkým hadrem (viz krok 14 v návodu).
English: Food interaction
Czech: Interakce s potravou
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
English: Preliminary results from a supportive study (Study ELT116826), an ongoing non-randomised, phase II, single-arm, open-label study in refractory SAA patients, showed consistent results.
Czech: Předběžné výsledky podpůrné studie (studie ELT116826), nerandomizované, jednoramenné, otevřené studie fáze II u SAA pacientů neodpovídajících na léčbu, ukázaly konzistentní výsledky.