FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate con fluticasone furoato e vilanterolo sono state cefalea e nasofaringite.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com furoato de fluticasona e vilanterol foram cefaleia e nasofaringite.
Italian: Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione.
Portuguese: O vilanterol pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como broncodilatadores de ação prolongada.
Italian: Studi a sei mesi
Portuguese: Estudos de seis meses
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito de furoato de fluticasona/trifenatato de vilanterol na fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: Quando l'inalatore viene usato per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che funzioni correttamente, e di prepararlo per l'uso in modo particolare.
Portuguese: Quando se utiliza o inalador pela primeira vez, não há necessidade de verificar se este está a funcionar corretamente e de o preparar para a utilização de qualquer forma especial.
Italian: - se ha la vista annebbiata o altri disturbi visivi.
Portuguese: se apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Portuguese: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Italian: Chiudere l'inalatore e risciacquare la bocca
Portuguese: Fechar o inalador e enxaguar a sua boca
Italian: Polmonite nei pazienti con asma
Portuguese: Pneumonia em doentes com asma
Italian: HZC102970 e HZC102871 integrati
Portuguese: HZC102970 e HZC102871 integrado
Italian: I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma ampla variedade de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex., citoquinas e quimiocinas envolvidas na inflamação).
Italian: Tutti i soggetti usavano un corticosteroide per via inalatoria(ICS) con o senza LABA per almeno 12 settimane prima della visita 1.
Portuguese: Todos os indivíduos estavam a utilizar um ICS (corticosteroide para inalação) com ou sem LABA durante pelo menos 12 semanas antes da visita 1.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da fluticasone furoato/vilanterolo.
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com furoato de fluticasona/vilanterol.
Italian: • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
Portuguese: • consciência do batimento cardíaco (palpitações)
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche nel plasma umano di fluticasone furoato e vilanterolo era alto, in media > 99,6% e 93,9%, rispettivamente.
Portuguese: In vitro a ligação do furoato de fluticasona e do vilanterol às proteínas plasmáticas no plasma humano foi elevada, em média >99,6% e 93,9%, respetivamente.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario in base al sesso, peso o BMI.
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico com base no género, peso ou IMC.
Italian: Questi studi comprendevano misure di funzionalità polmonare, dispnea e di riacutizzazioni moderate e gravi.
Portuguese: Estes estudos incluíram medições da função pulmonar, dispneia e exacerbações moderadas e graves.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Portuguese: Verifique com o seu médico antes de utilizar este medicamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
Italian: In seguito a somministrazione orale, vilanterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo seguito da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci di circa il 70% e il 30% della dose radioattiva, rispettivamente, in uno studio condotto con radiomarcatore umano per via orale.
Portuguese: Após a administração oral, o vilanterol foi eliminado principalmente pelo metabolismo seguido pela excreção de metabolitos na urina e nas fezes de aproximadamente 70% e 30% da dose radioativa respetivamente num estudo radiomarcado, em humanos, conduzido por via oral.
Italian: Altri medicinali e Relvar Ellipta
Portuguese: Outros medicamentos e Relvar Ellipta
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de -37 ml entre os grupos não foi estatisticamente significativa (p=0,162).
Italian: Le misurazioni di FEV1 seriali sono state confrontate con il valore precedente alla stimolazione con l'allergene rilevato dopo l'inalazione di soluzione salina (al basale).
Portuguese: As medições FEV1 seriais foram comparadas com valores pré desafio com o alérgeno retirados após a inalação do salino (na linha de base).
Italian: Vilanterolo (n=409)
Portuguese: Vilanterol (n=409)
Italian: Se sente di avere respiro corto e il respiro sibilante più spesso del normale, o se utilizza l'inalatore ad azione rapida più del solito, consulti il medico.
Portuguese: Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Italian: Tali studi erano randomizzati e controllati condotti su pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Portuguese: Estes foram estudos controlados e aleatorizados em doentes com um diagnóstico clínico de DPOC.
Italian: Vedere le "Istruzioni passo-passo" dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta Veja as ‘Instruções passo a passo' após a secção 6 deste folheto para informações completas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Italian: Patologie del sistema nervoso Emicrania Tremore
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tremor
Italian: Se i sintomi si presentano nell'intervallo tra le dosi, per un sollievo immediato si deve assumere, per via inalatoria, un beta2 agonista a breve durata d'azione.
Portuguese: Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser utilizado um agonista beta2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato.
Italian: 2 anni Validità durante l'utilizzo dopo apertura del vassoio: 6 settimane
Portuguese: 2 anos Prazo de validade em uso após abertura da bandeja: 6 semanas.
Italian: 92/22 microgrammi
Portuguese: 92/22 microgramas
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Portuguese: • Enxague a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico trifluorurato con potente attività anti-infiammatoria.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético com uma potente ação anti-inflamatória.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4.
Italian: Che cos'è Relvar Ellipta e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado 2.
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia nesta população (ver secção 5.2).
Italian: L'inalatore è un componente multi - dispositivo composto di polipropilene, e polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Portuguese: O inalador é um dispositivo com vários componentes composto por polipropileno, polietileno de alta densidade, polioximetileno, politereftalato de etileno, acrilonitrilobutadieno-estireno, policarbonato e aço inoxidável.
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em exposições que não são clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Italian: Tabella 1 - Risultati degli endpoint primari e degli endpoint secondari chiave negli studi HZA106827 e HZA106829
Portuguese: Tabela 1 - Resultados de objetivos de eficácia primários e secundário chave no HZA106827 e HZA106829
Italian: Compromissione epatica Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Estudos em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona (tanto na Cmax como na AUC) (ver secção 5.2).
Italian: Si deve usare cautela nel dosaggio dei pazienti con compromissione epatica che possono essere più a rischio di reazioni avverse sistemiche associate ai corticosteroidi.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio dalle cellule, specialmente mastociti, di mediatori dell'ipersensibilità immediata.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata de células, especialmente dos mastócitos.
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
Italian: Variazione dal basale nella percentuale di giorni liberi da terapia al bisogno durante il periodo di trattamento di 24 settimane era un endpoint secondario potenziato.
Portuguese: A alteração desde a linha de base na percentagem de períodos de 24 horas livres de resgate durante o período de tratamento de 24 semanas foi um objetivo de eficácia secundário potenciado.
Italian: Se una dose viene dimenticata la dose successiva deve essere assunta alla solita ora il giorno dopo.
Portuguese: Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Italian: In seguito a somministrazione orale, fluticasone furoato viene eliminato nell'uomo principalmente per via metabolica con metaboliti che vengono escreti quasi esclusivamente con le feci, con <1% della dose radioattiva recuperata che viene eliminata con le urine.
Portuguese: Após a administração oral, o furoato de fluticasona foi eliminado nos humanos principalmente via metabolização, com os metabolitos a serem excretados quase exclusivamente nas fezes, com <1% da dose radioativa eliminada a ser recuperada na urina.
Italian: Non ostruire le prese d'aria con le dita.
Portuguese: Não bloquear os ventiladores com os seus dedos.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Portuguese: Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados.
Italian: In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Num estudo controlado com placebo em indivíduos com DPOC moderada e com antecendentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular, não existiu aumento do risco de acontecimentos cardiovasculares em doentes a receberem furoato de fluticasona/vilanterol em comparação com o placebo (ver secção 5.1).
Italian: Allo screening, il FEV1 medio pre-broncodilatatore era di 42,6% e il predetto di 43.6%, e la reversibilità media era di 15.9% e 12% negli studi HZC112206 e HZC112207, rispettivamente.
Portuguese: Na triagem, o FEV1 médio pré-broncodilatador foi de 42,6% e 43,6% previsto, e uma reversibilidade média de 15,9% e 12,0% no HZC112206 e HZC112207, respetivamente.
Italian: Il beta-blocco cardioselettivo deve essere considerato solo per gli effetti da grave sovradosaggio di vilanterolo che sono clinicamente rilevanti e che non rispondono alle consuete misure di sostegno dei parametri vitali.
Portuguese: O bloqueio beta cardioseletivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e não respondem às medidas de suporte.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas é utilizada para tratar a asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Italian: È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
Italian: I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Relvar Ellipta che contiene la quantità appropriata di fluticasone furoato (FF) in base alla gravità della loro malattia.
Portuguese: Aos doentes com asma deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de furoato de fluticasona (FF) para a gravidade da sua doença.
Italian: Tuttavia, non vi era alcuna evidenza che l'esposizione sistemica superiore in questa popolazione possa essere associata ad un maggiore effetto di escrezione del cortisolo urinario nelle 24 ore.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a elevada exposição sistémica nesta população esteja associada com o elevado efeito na excreção urinária do cortisol em 24 horas.
Italian: - Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.
Portuguese: agonistas beta2 adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenze.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e por frequência.
Italian: Coperchio Ogni volta che viene aperto si prepara una dose di medicinale
Portuguese: Cada vez que a abre, prepara uma dose de medicamento.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
Portuguese: No HZA106837 o objetivo de eficácia primário foi o tempo até à primeira exacerbação de asma grave.
Italian: I farmaci bloccanti i recettori beta2 -adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto degli agonisti beta2-adrenergici.
Portuguese: Os bloqueadores beta2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta2 adrenérgicos.
Italian: L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano.
Portuguese: A asma é uma doença pulmonar grave, de longo termo em que os músculos ao redor das vias respiratórias mais pequenas se tornam mais apertados (broncoconstrição) e inchados e irritados (inflamação).
Italian: Gli effetti osservati dopo la somministrazione per inalazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo nei ratti sono stati simili a quelli osservati con il fluticasone furoato in monoterapia.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Relvar Ellipta 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta 3.
Italian: Istruzioni passo-passo
Portuguese: Instruções passo a passo
Italian: Far scorrere il coperchio verso il basso finché non si sente un 'click'.
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um ‘clique'.
Italian: Le istruzioni passo-passo riportate di seguito per l'inalatore Ellipta contenente 30 dosi (riserva per 30 giorni) si applicano anche all'inalatore Ellipta contenente 14 dosi (riserva per 14 giorni).
Portuguese: As instruções passo a passo apresentadas abaixo para o inalador Ellipta de 30 doses (quantidade para 30 dias) também se aplicam ao inalador Ellipta de 14 doses (quantidade para 14 dias).
Italian: Validità durante l'uso: 6 settimane Eliminare entro:
Portuguese: Prazo de validade em uso: 6 semanas Eliminar em:
Italian: Polmonite *
Portuguese: Pneumonia*
Italian: Non vi è stato alcun effetto della razza sulle stime dei parametri di farmacocinetica di vilanterolo nei soggetti con BPCO.
Portuguese: Não existiu efeito da raça nas estimativas do parâmetro farmacocinético do vilanterol nos indivíduos com DPOC.
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere utilizzata la dose di 92/22 microgrammi ed i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático moderado a grave, deve ser utilizada a dose de 92/22 microgramas e os doentes devem ser monitorizados para reações adversas relacionadas com corticosteroides sistémicos (ver secção 5.2).
Italian: I sintomi includono mancanza di respiro, tosse, fastidio al torace e tosse con muco.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar, tosse, mal-estar torácico e tossir muco.
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati ai glucocorticoidi o ai beta2-agonisti.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos e toxicológicos verificados com furoato de fluticasona ou vilanterol em estudos não-clínicos foram aqueles tipicamente associados com os glucocorticoides ou com os agonistas beta2.
Italian: *Polmonite (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Visão turva (ver secção 4.4)
Italian: La dose massima raccomandata è Relvar Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Italian: Differenza tra i trattamenti Valore di P (95% IC)
Portuguese: Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
Italian: Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Relvar Ellipta se tem alergia ao furoato de fluticasona, ao vilanterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Relvar Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Relvar Ellipta e vilanterolo.
Portuguese: Embora tenham existido mais fraturas nos grupos de Relvar Ellipta em comparação com o grupo de 22 microgramas de vilanterol, fraturas tipicamente associadas com o uso de corticosteroides (por ex., compressão da espinalmedula/fraturas vertebrais toracolombares, fraturas da anca e do acetábulo) ocorreram em <1% nos braços de tratamento de Relvar Ellipta e vilanterol.
Italian: L'esatto meccanismo attraverso il quale il fluticasone furoato agisce sui sintomi di asma e BPCO non è noto.
Portuguese: O mecanismo preciso através do qual o furoato de fluticasona afeta os sintomas de asma e de DPOC não é conhecido.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo rappresentano due classi di farmaci (un corticosteroide sintetico e un agonista selettivo del recettore beta2 a lunga durata d'azione).
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol representam duas classes de medicamentos (um corticosteroide sintético e um agonista seletivo dos recetores beta2 de ação prolongada).
Italian: I tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) per tutte le fratture erano 13,6, 12,8, 13,2, 11,5, rispettivamente; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano 3,4, 3,9, 2,4, 2,1, rispettivamente.
Portuguese: As taxas de exposição ajustadas (por 1000 tratamentos ano) para todos os acontecimentos de fratura foram 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 respetivamente; fraturas frequentemente associadas com a utilização de ICS foram 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 respetivamente.
Italian: • Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Portuguese: • erupção da pele (urticária) ou vermelhidão
Italian: Fluticasone furoato è metabolizzato principalmente tramite idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotioato a metaboliti con l'attività di corticosteroidi significativamente ridotta.
Portuguese: O furoato de fluticasona é principalmente metabolizado através de hidrólise do grupo carbotionato Sfluorometilo em metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.
Italian: L'esposizione rettificata per tutte le cause di mortalità per 100 pazienti/anno (%/anno) è stata: fluticasone furoato/vilanterolo, 3,1% / anno; placebo, 3,5% / anno; fluticasone furoato, 3,2% / anno; e vilanterolo, 3,4% / anno.
Portuguese: A exposição ajustada para a mortalidade por todas as causas por 100 doentes/ano (%/ano) foi: furoato de fluticasona/vilanterol, 3,1 %/ano; placebo, 3,5 %/ano; furoato de fluticasona, 3,2 %/ano; e vilanterol, 3,4 %/ano.
Italian: Se ne ha usato di più e per un lungo periodo di tempo rispetto alle istruzioni, è particolarmente importante che si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Se utilizou mais do que o receitado durante um longo período de tempo, é especialmente importante que consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Entrambi gli studi avevano 4 settimane di run-in durante il quale tutti i soggetti hanno ricevuto in aperto salmeterolo/FP 50/250 due volte al giorno per standardizzare la terapia farmacologica della BPCO e stabilizzare la malattia prima della randomizzazione al farmaco in studio in cieco per 52 settimane.
Portuguese: Ambos os estudos tiveram um período de iniciação de 4 semanas durante o qual todos os indivíduos receberam salmeterol/FP 50/250, sem ocultação, duas vezes por dia para normalizar a farmacoterapia na DPOC e estabilizar esta doença antes da aleatorização para o medicamento em estudo, em ocultação, durante 52 semanas.