FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6%) proti 34 pacientům (10,5%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
Czech: Primární endpoint účinnosti se skládal z potvrzené symptomatické vracející se nefatální VTE a fatální VTE hlášené do Dne 97.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Czech: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Bulgarian: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg.
Bulgarian: Телесно тегло под 50 kg
Czech: Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или
Czech: Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou: Cmax(mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4(8%) a Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %).
Bulgarian: Средните (CV%) фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8%) и Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Czech: Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата на фондапаринукс.
Czech: V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2,5 mg jedenkrát denně po 7 +/- 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Czech: Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2,5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47 %) nebo UFH (53 %)) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин(53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Czech: Přípravek Quixidar nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
Bulgarian: Quixidar не е изпитван при деца и юноши на възраст под 17 години.
Czech: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie Výrobce:
Bulgarian: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания Производител:
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и
Czech: Incidence symptomatické DVT byla u obou skupin podobná: 6 pacientů (0,4 %) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0,3 %) ve skupině dostávající dalteparin.
Bulgarian: Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин.
Czech: (poměr rizik 0,52; 95% IS; 0,44; 0,61; p < 0,001).
Bulgarian: (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Quixidar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Quixidar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Czech: Pomocné látky: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Bulgarian: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin →Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Bulgarian: ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някои от тези състояния се отнасят за Вас.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití UFH v průběhu PCI (jiné než primární) u pacientů léčených fondaparinuxem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция при пациенти, лекувани с фондапаринукс (вж. точка 5.1).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в
Czech: Tělesná hmotnost nad 100 kg.
Bulgarian: Телесно тегло над 100 kg
Czech: (2) Npn zastupuje dusíkaté nebílkovinné látky jako např. močovinu, kyselinou močovou, aminokyseliny, atd.
Bulgarian: (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от (2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н.
Czech: Při podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Bulgarian: След приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u 2,6% s enoxaparinem.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период
Czech: 2 roky
Bulgarian: Срок на годност 2 години.
Czech: Tělesná hmotnost Plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Czech: Glaxo Wellcome Production 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu je odvozena od plazmatických koncentrací fondaparinuxu, kvantitativně určených pomocí aktivity faktoru anti Xa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти-фактор Ха активност.
Czech: U pacientů ≥ 75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Bulgarian: След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) < 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4,1 % (2/49).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция < 6 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 5 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 4,1% (2/49).
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ATIII, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от
Czech: V klinických studiích prováděných s fondaparinuxem neinteragují perorální antikoagulancia (warfarin) s farmakokinetikou fondaparinuxu; při dávce 10 mg použité v interakčních studiích fondaparinux neovlivňoval protrombinový čas (INR) warfarinu.
Bulgarian: В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност
Czech: Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5,8 % pacientů v porovnání s 5,7 % pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1,01; 95% IS; 0,90; 1,13; jednostranná p-hodnota noninferiority = 0,003).
Bulgarian: В групата пациенти на фондапаринукс, 5,8% са претърпели събитие до Ден 9 в сравнение с 5,7% при пациентите, лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Czech: Likvidace injekčních stříkaček:
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките:
Czech: Děti: fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Bulgarian: Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на
Czech: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Czech: - žaludeční vřed,
Bulgarian: язва на стомаха
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky →Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Czech: U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Czech: Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin v cévách (antitrombotický přípravek).
Bulgarian: Quixidar е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в
Czech: Léčba akutní hluboké žilní trombózy (DVT) a léčba akutní plicní embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Bulgarian: Лечение на остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима
Czech: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции като операции на бедрото или коляното, или
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2,5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát nižší než u pacientů < 65 let.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти <65 години.
Czech: Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства, които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 50, ≤ 100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Czech: U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание (вж. точка 4.4).
Czech: Fondaparinux také signifikantně snížil počet fatálních PE [0 pacientů (0,0%) proti 5 pacientům (1,2%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително и случаите на съпътстващ фатален белодробен тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0,0%) спрямо 5 (1,2%)].
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [ 6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честатата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини
Czech: Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Bulgarian: - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/015-017, 020
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Bulgarian: ако страдате от тежко заболяване на черния дроб
Czech: U pacientů > 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů < 65 let.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст
Czech: Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/012-014, 019
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/207/012-014, 019
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Czech: U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) během 6 - 24 hodin po poslední dávce fondaparinuxu byla střední dávka UFH 8000 IU a incidence velkého krvácení činila 2 % (2/98).
Bulgarian: При пациенти, претърпели непървична перкутанна коронарна интервенция 6-24 часа след последната доза фондапаринукс, медианата на дозата нефракциониран хепарин е била 8 000 IU, а честотата на голям кръвоизлив 2% (2/98).
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další osobě.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixidar je zapotřebí:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с Quixidar:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: chlorid sodný, vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný
Bulgarian: Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев
Czech: Před skončením léčby kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт
Czech: 50 kg až 100 kg
Bulgarian: Телесно тегло 50-100 kg
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/min přísné dodržování načasování.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min.
Czech: Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3,5 % zaznamenaných u enoxaparinu na 2,9 % zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0,83; 95 % IS; 0,71; 0,97; p = 0,02).
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Czech: Incidence trombózy při PCI (jiné než primární) u pacientů s UA/NSTEMI byla 1,0 % oproti 0,3 % (fondaparinux versus enoxaparin) a při primární PCI u pacientů se STEMI byla incidence 1,2 % oproti 0 % (fondaparinux versus kontrolní přípravek).
Bulgarian: Честотата при непървична перкутанна коронарна интервенция при нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на STсегмента е била 1,0% спрямо 0,3% (фондапаринукс спрямо еноксапарин), а при първична перкутанна коронарна интервенция е била 1,2% спрямо 0% (фондапаринукс спрямо контрола).
Czech: Fondaparinux by měl být u starších pacientů podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.2).
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия
Czech: Při podávání i indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Bulgarian: При профилактика на венозна тромбоемболия не трябва да се прилагат средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив едновременно с фондапаринукс.
Czech: Obrázek G
Bulgarian: Снимка Г
Czech: Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65-75 let a > 75 let byl 3,0%, 4,5% a 6,5%.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти на възраст <65 години, 65-75 години и >75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Czech: Fondaparinux zkříženě nereaguje se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií.
Bulgarian: Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения.
Czech: Ve fázi III studií s UA/NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани събития в UA/NSTEMI клиничното изпитване от фаза III (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били главоболие, гръдна
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Quixidar Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jednotlivé dávce a množství sodíku je tedy zanedbatelné.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Czech: Obrázek D
Bulgarian: Снимка Д