FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bereik van waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de klaarblijkelijke terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границата от 10-60 часа.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ibandroninezuur bij kinderen onder de 18 jaar, en ibandroninezuur is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка
Dutch: Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
Dutch: Overhydratatie moet worden vermeden bij patiënten met verhoogd risico op hartfalen.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 85 %-87 % (in vitro bepaald bij therapeutische ibandroninezuur-concentraties), en er is dus een lage potentie voor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van verdringing.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85%-87% (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Dutch: Patiënten moeten extra calcium en/of vitamine D krijgen indien de inname via het dieet onvoldoende is.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Bulgarian: Индивиди с тежко бъбречно увреждане (CLcr под 30ml/min), получавали ежедневно перорално приложение на 10mg ибандронова киселина в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти повисоки плазмени концентрации в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, а общият клирънс на ибандроновата киселина е бил 44ml/min.
Dutch: Tijdens de behandeling mogen invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging uitgevoerd worden en dienen vermeden te worden kort voor of na toediening van ibandroninezuur.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягват непосредствено след приложението на ибандронова киселина.
Dutch: • uw lichaamstemperatuur wordt te laag (hypothermie)
Bulgarian: прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия")
Dutch: • een probleem met uw ogen dat 'cataract' of 'staar' wordt genoemd
Bulgarian: проблем с очите, наречен „катаракта"
Dutch: Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Bulgarian: Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Dutch: Nadat u 5 jaar Ibandronic acid Accord heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Ibandronic acid Accord te blijven gebruiken.
Bulgarian: След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Dit is omdat Ibandronic Acid Accord de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Bulgarian: Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства.
Dutch: De vermindering in Kwaliteit van Leven was significant minder bij met ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с ибандронова киселина, спрямо плацебо.
Dutch: Om zo veel mogelijk baat te hebben bij de behandeling, is het belangrijk dat u de injecties iedere 3 maanden toegediend blijft krijgen, zolang uw arts het u voorschrijft.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord За да получите максимална полза от лечението, важно е да продължите да получавате инжекциите през 3 месеца, докато лекарят Ви го предписва.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури).
Dutch: Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed hebt vanwege een tumor.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, zweertjes die niet genezen of wondvocht.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Dutch: Om het risico op ONK te verminderen, moet u voorzorgsmaatregelen nemen:
Bulgarian: За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat de patiëntenherinneringskaart over osteonecrose van het kaakbeen geïmplementeerd is.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че напомнящата карта на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme
Bulgarian: Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Bulgarian: Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10 % от максималните стойности до 3 и 8 часа след интравенозно или перорално приложение съответно.
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Bulgarian: При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костите, е 40-50% от циркулиращата доза.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van het kaakbeen werden gerapporteerd, voornamelijk bij kankerpatiënten behandeld met geneesmiddelen die de botresorptie remmen, zoals ibandroninezuur (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, инхибиращи костната резорбция като ибандронова киселина (виж точка 4.4.).
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal van implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en tandafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Bulgarian: Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколение при плъховете.
Dutch: Biochemische markers van de bot turnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot premenopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden gebruik van eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Bulgarian: Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3 - 6 месеца при приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Bulgarian: Ибандронова киселина 6 mg n = 154
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Dutch: Mutageniteit / Carcinogeniteit:
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Dutch: Ibandronic acid Accord is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord Ви се предписва за лечение на остеопороза след менопауза, тъй като при Вас рискът от фрактури е по-голям.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 26,0 % en 28,6 % voor de eens per 3 maanden toegediende ibandroninezuur 3 mg injectie na respectievelijk één en twee jaar.
Bulgarian: Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0% и 28,6% за ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
Dutch: • astma-aanvallen
Bulgarian: • астматичен пристъп
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Bulgarian: Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Dutch: * NB:albumine-gecorrigeerd serumcalcium-concentraties worden als volgt berekend:
Bulgarian: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien de bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan een paar dagen aanhouden
Bulgarian: Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни.
Dutch: • jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel met ademhalingsmoeilijkheden.
Bulgarian: сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднения в дишането.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1, 5 of 10 flacons met 6 ml concentraat.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона с 6 ml концентрат.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-batenanalyse wordt aanbevolen vóór de behandeling met ibandroninezuur bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon met 2 ml concentraat.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 флакон с 2 ml концентрат.
Dutch: Lees de bijsluiter voor houdbaarheid na verdunning.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност след разреждане.
Dutch: Bij mensen werd de effectiviteit van zowel dagelijkse als intermitterende toediening (dosisvrij interval van 9-10 weken) van ibandroninezuur bevestigd in een klinische studie (MF4411), waarin de ibandroninezuur anti-fractuureffectiviteit werd aangetoond.
Bulgarian: При хора, ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение на ибандроновата киселина с интервал без лекарство от 9-10 седмици е потвърдена от клинично изпитване (MF 4411), при което е доказана ефикасността на ибандроновата киселина за предпазване от фрактури.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige ibandroninezuur therapie.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с ибандронова киселина
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6 mg/6 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6 mg/6 ml
Dutch: • niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
Bulgarian: недостатъчно количество калций и витамин D в храната
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere bisfosfonaten.
Bulgarian: ако сте алергични към някои други бифосфонати;
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Bulgarian: Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Dutch: • U dient aanvullende calcium en vitamine D supplementen te gebruiken wanneer u Ibandronic acid Accord gebruikt.
Bulgarian: Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Bulgarian: Ибандронова киселина е показан при възрастни за:
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebo gecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 6 mg, приложен интравенозно, е бил оценен в едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.
Dutch: • een hoog gehalte alkalische fosfatase in uw bloed
Bulgarian: високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Dutch: Ibandronic acid Accord is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord се предлага в опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла или 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2 °C - 8 °C .
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разреждане в 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза за 36 часа при температура 25 ° C и при температура 2 ° C до 8 ° C.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
Bulgarian: Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Bulgarian: Данните от това изследване показват значително предимство на ибандронова киселина 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана по време SMRP (р = 0,004).
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Bulgarian: ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба.
Dutch: Ibandronic acid Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
Dutch: Het serumcalcium kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Bulgarian: Серумните нива на калций също може да спаднат до стойности на хипокалциемия.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, средното време за постигане на нормални стойности на калция е било 4 до 7 дни.
Dutch: Overgevoeli gheid†, bronchospas me†, angiooedeem†, anafylactisc he reactie/shoc k†**
Bulgarian: Свръхчувствит елност†,бронхо спазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/ шок†**
Dutch: Cerbrovasculaire aandoening, Zenuwwortelbeschadiging, Amnesie, Migraine, Neuralgie, Hypertonie, Hyperesthesie, Circumorale paresthesie, Parosmie
Bulgarian: Мозъчно-съдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Bulgarian: Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Bulgarian: проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)
Dutch: Ibandroninezuur geeft een progressieve netto verhoging van de botmassa en een verminderde incidentie van fracturen door middel van de vermindering van toegenomen bot turnover tot premenopauzale waarden bij postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Ибандроновата киселина води до прогресивно нетно натрупване на костна маса и до намалена честота на фрактурите чрез потискане на повишената костна обмяна до предменопаузни нива при жени в постменопауза.
Dutch: • pijn in het bekken, afscheiding, jeuk of pijn in de vagina
Bulgarian: тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
Dutch: Anemie, Bloeddyscrasie
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLcr).
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening : 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Bulgarian: Прием на това лекарство
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова киселина Accord.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/ dreigende fracturen Chirurgie van het bot voor behandeling van fracturen Vertebrale fracturen
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фактури
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.