FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Finnish: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
French: Poulets, porcs et dindes
Finnish: Kanat, siat ja kalkkunat
French: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espagne
Finnish: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Espanja
French: D'après le rapport de synthèse de l'EFSA de 201014, le taux de résistance (défini par des valeurs limites épidémiologiques) à la ciprofloxacine dans des isolats d'E.
Finnish: EFSAn yhteenvetoraportin (2010)14 mukaan (epidemiologisten raja-arvojen perusteella määritetty) siprofloksasiiniresistenssi oli broilereiden E.coliindikaattori-isolaateissa 29 prosenttia.
French: Solution à utiliser dans de l'eau
Finnish: Veteen lisättävä liuos
French: • le CVMP a considéré que le rapport bénéfice/risque global est positif pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I), sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et de conditions à remplir pour les autorisations de mise sur le marché, le CVMP a recommandé les modifications des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir l'annexe I de l'avis), afin de modifier les résumés des caractéristiques des produits, les étiquetages et les notices, comme exposé dans l'annexe III.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille (ks. lausunnon liite I), myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
French: Poulets et pigeons
Finnish: Kanat ja kyyhkyt
French: Onze références ont été soumises, dont deux dataient d'après 2000, pour justifier l'indication pour les infections par Mycoplasma spp.
Finnish: Käyttöaiheen mykoplasmalajit tueksi toimitettiin yksitoista lähdettä, joista kaksi oli vuoden 2000 jälkeiseltä ajalta.
French: Volailles (poulets de chair et dindes d'engraissement), lapins
Finnish: Siipikarja (broilerit ja teuraskalkkunat), kanit
French: Volailles, lapins
Finnish: Siipikarja, kanit
French: Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones et quinoxalines, fluoroquinolones.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kinoloni- ja kinoksaliinibakteerilääkkeet, fluorokinolonit ATCvet-koodi: QJ01MA90.
French: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Allemagne
Finnish: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Saksa
French: Deux études expérimentales et deux études de terrain ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par E. coli.
Finnish: Käyttöaiheen E. coli tueksi toimitettiin kaksi kokeellista tutkimusta ja kaksi kenttätutkimusta.
French: Chez les souches qui ont été isolées, la résistance à la ciprofloxacine était absente.
Finnish: Isoloiduissa kannoissa ei ilmennyt siprofloksasiiniresistenssiä.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 4.9 Quantité(s) à administrer et voie d'administration Poulets et dindes
Finnish: Kaikkien valmisteiden olemassa oleva teksti korvataan seuraavalla tekstillä: 4.9 Annostus ja antotapa
French: coli moins sensible avec une CMI de 0,5 µg/ml, chez les poulets, le rapport ASC/CMI était de 28,8 et chez les dindes de 32,2.
Finnish: Se osoitti, että kun enrofloksasiinia annetaan 10 mg painokiloa kohden kerta-annoksena suun kautta ja E.coli -isolaatti on vähemmän herkkä (MIC-arvo 0,5 µg/ml), AUC/MIC oli kanoilla 28,8 ja kalkkunoilla 32,2.
French: Quatre études expérimentales réalisées avec différentes doses ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par P. multocida chez les dindes.
Finnish: Kalkkunoiden osalta käyttöaiheen P. multocida tueksi toimitettiin neljä kokeellista tutkimusta, joissa käytettiin useita eri annoksia.
French: • en cas de modification de la posologie pour les poulets et/ou les dindes, des temps d'attente appropriés doivent être établis, conformément aux lignes directrices actuelles; une révision de l'évaluation du risque environnemental doit également être produite; de plus, tout effet potentiel sur la sécurité de l'utilisateur et des espèces cibles doit être examiné.
Finnish: • Jos kanojen ja/tai kalkkunoiden annostusohjelmaa muutetaan, on määritettävä riittävät varoajat nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, tel que modifiée.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 15 février 2013 et le 9 septembre 2013.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 15. helmikuuta 2013 ja 9. syyskuuta 2013.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Finnish: Myyntilupien ehto on esitetty liitteessä IV.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 28 février 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 28. helmikuuta 2014.
French: Le comité a désigné H. Jukes en tant que rapporteur et E-M. Vestergaard en tant que co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi H. Jukesin ja avustavaksi esittelijäksi E-M. Vestergaardin.
French: La saisine a été déposée le 7 novembre 2012.
Finnish: Menettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kanoja ja kalkkunoita koskevia käyttöaiheita, annostusohjelmia ja varoaikoja, jotta voitaisiin varmistaa kuluttajien turvallisuus sekä kanojen ja kalkkunoiden tehokas hoito ja vähentää riskiä, että enrofloksasiinia vastaan kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et aux conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoja ja myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereja tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereja vastaan.
French: vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia enrofloksasiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille.
French: 28 février 2014
Finnish: EMA/128744/2014
French: Le 18 octobre 2012, Le Royaume-Uni a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta esitti 18. lokakuuta 2012 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 7 novembre 2013, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments
Finnish: Komitea antoi näin ollen 7. marraskuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kaikkien enrofloksasiinia sisältävien eläinlääkkeiden, joita annetaan juomaveden mukana kanoille ja/tai kalkkunoille, myyntilupien ehtoihin.
French: Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant Adsorbé sur phosphate d'aluminium
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla Adsorboitu alumiinifosfaattiin
French: 1 dose (1 ml) contient : Virus de l'hépatite A (inactivé)
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B
Finnish: Hepatiitti B pinta-antigeenia
French: Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Finnish: 1 esitäytetty ruisku +
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU Numero Kauppanimi
French: Répéter ce geste énergiquement pendant au moins 15 secondes.
Finnish: Toista tätä liikettä voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan.
French: 1 mois plus tard
Finnish: 1 kuukauden kuluttua
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Non applicable
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: • vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
French: Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants :
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
French: Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections.
Finnish: Huolehdi siitä, että saat koko kolmen pistoksen rokotussarjan.
French: Date de la première autorisation : 20 Septembre 1996 Date du dernier renouvellement : 28 Août 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006
French: Les données non-cliniques obtenues aux cours d'études de sécurité générale ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
French: Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d'une protection rapide (ex : voyages à l'étranger).
Finnish: Tätä rokotusohjelmaa voidaan käyttää vain aikuisilla, jotka tarvitsevat nopean suojan (esim. kaukomaille matkustavat).
French: Après quelques jours le blanc des yeux et la peau peuvent se teinter en jaune (jaunisse).
Finnish: Muutaman päivän kuluttua silmänvalkuaiset ja iho voivat muuttua keltaisiksi (keltatauti).
French: Les jeunes enfants peuvent ne pas développer de jaunisse.
Finnish: Pikkulapsilla ei keltaisuutta ehkä esiinny.
French: • vous avez un système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou d'un traitement médicamenteux.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre les hépatites, code ATC : J07BC20.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokote, ATC-koodi: J07BC20.
French: Les cinétiques de décroissance des anticorps sont aussi similaires.
Finnish: Myös vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
French: 0,05 milligramme Al3+
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 25 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 10 AIGUILLES 25 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 25 AIGUILLES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA 1 ESITÄYTETTY RUISKU NEULALLA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 25 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 25 NEULALLA
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit figurent dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c (7) de la Directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: 0,4 milligramme Al3+
Finnish: 0,4 milligrammaa Al3+
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent :
Finnish: Yleisyys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
French: • vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l'administration d'un vaccin.
Finnish: • sinulla on ollut joitakin terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen
French: Les symptômes de l'hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
Finnish: Hepatiitti A:n oireet alkavat 3 - 6 viikon kuluttua viruskosketuksesta.
French: • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Finnish: • Kuume 37,5 ºC tai enemmän
French: Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois.
Finnish: Saat kaikkiaan kolme pistosta kuuden kuukauden aikana.
French: b. Si le vaccin ne prend toujours pas l'apparence d'une suspension trouble blanche homogène - retournez-le puis remettez-le dans sa position initiale pendant au moins 15 autres secondes - puis inspectez à nouveau le résultat obtenu.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Twinrix Adulte si :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Twinrix Adultia, jos:
French: Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre.
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
French: De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä ennen vastaanotolta poistumista.
French: 25 seringues préremplies + 25 aiguilles
Finnish: 25 esitäytettyä ruiskua + 25 neulaa
French: Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois.
Finnish: Twinrix Adult voidaan antaa myös kolmena annoksena kuukauden kuluessa.
French: Suspension blanche trouble.
Finnish: Samea, valkoinen suspensio
French: Cependant certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l'hépatite B, ce qui doit être respecté.
Finnish: Joissakin virallisissa rokotusohjelmissa on kuitenkin tällä hetkellä suositus hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksesta, ja sitä tulee noudattaa.
French: La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour empêcher toute activité pendant un mois environ.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se kestää noin kuukauden.
French: L'AgHBs est produit par culture sur levures génétiquement modifiées dans un milieu sélectif.
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
French: Twinrix Adulte contient de la néomycine Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
Finnish: Twinrix Adult sisältää neomysiiniä Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen neomysiinille (antibiootti).
French: Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles.
Finnish: Twinrix Adult on saatavana 1, 10 ja 25 annoksen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
French: La protection contre l'hépatite A et contre l'hépatite B apparaît en 2 à 4 semaines.
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2 - 4 viikossa.
French: Après une quatrième dose administrée au mois 12, l'incidence des événements indésirables systémiques et locaux était comparable à celle observée après la vaccination à 0, 7 et 21 jours.
Finnish: Neljännen annoksen jälkeen, joka annettiin 12. kuukaudella, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa siihen ilmaantuvuuteen, joka havaitaan 0, 7 ja 21 päivinä suoritettujen rokotusten jälkeen.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Finnish: Rokotteilta ei vaadita farmakokinetiikan arviointia.
French: Le virus VHA est cultivé sur cellules humaines diploïdes MRC5.
Finnish: HA-virus tuotetaan ihmisen MRC5-diploidisoluissa.
French: EU/1/96/020/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/96/020/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/96/020/003 - boîte de 25 sans aiguille EU/1/96/020/007 - boîte de 1 avec 1 aiguille EU/1/96/020/008 - boîte de 10 avec 10 aiguilles EU/1/96/020/009 - boîte de 25 avec 25 aiguilles
Finnish: EU/1/96/020/001 - 1 x 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/96/020/002 - 10 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/003 - 25 x 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/96/020/007 - 1 x 1 annoksen pakkaus neulalla EU/1/96/020/008 - 10 x 1 annoksen pakkaus 10:llä neulalla EU/1/96/020/009 - 25 x 1 annoksen pakkaus 25:llä neulalla
French: Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
Finnish: Loput kaksi annosta annetaan kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie
Finnish: • Käsien ja jalkojen puutuminen tai heikkous (neuropatia), paralyysi
French: Cependant cette voie d'administration peut entraîner une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
Finnish: Tällöin seurauksena saattaa kuitenkin olla suboptimaalinen immuunivaste rokotteelle (ks. kohta 4.4).
French: Quand ce schéma est appliqué, une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
Finnish: Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: • Hépatite A : L'hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
Finnish: • Hepatiitti A: Hepatiitti A on tartuntatauti, joka voi vaikuttaa maksaan.
French: Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l'expérience acquise avec les vaccins monovalents.
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
French: Ils consistent en nausées (sensation de malaise), fièvre et douleurs.
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
French: Twinrix Adulte n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Twinrix Adult ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
French: Dans deux études cliniques à long terme chez des adultes âgés de 17 à 43 ans, 56 sujets avaient des données analysables 15 ans après une primo-vaccination avec Twinrix Adulte.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa 17−43-vuotiailla aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 56 henkilöltä oli arvioitavissa olevia näytteitä 15 vuoden kuluttua Twinrix Adult -perusrokotussarjasta.
French: 1Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
French: Cette étude n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la mise bas ou le développement post-natal.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
French: Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d'anticorps protecteur ≥ 10 UI/l.
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
French: Chez l'adulte, dans des circonstances exceptionnelles, quand un voyage est prévu dans le mois ou plus suivant le début de la vaccination, mais dans un délai insuffisant pour permettre l'achèvement du schéma 0, 1, 6 mois, un schéma de 3 injections intramusculaires à 0, 7 et 21 jours peut être utilisé.
Finnish: Poikkeustilanteissa aikuisilla silloin, kun matkallelähtö on odotettavissa kuukauden kuluessa tai myöhemmin rokotussarjan aloittamisesta, mutta aikaa ei ole riittävästi, jotta tavanomainen 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelma voitaisiin toteuttaa, voidaan antaa kolmen rokotuksen sarja lihakseen päivinä 0, 7 ja 21.
French: Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose.
Finnish: Loput 2 annosta annetaan 7 ja 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: Tenez fermement la seringue en position verticale dans votre main.
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
French: Autres médicaments et Twinrix Adulte
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twinrix Adult
French: Dans les deux études cliniques où Twinrix Adulte était administré selon le schéma 0, 7 et 21 jours, les symptômes généraux et locaux sollicités ont tous été rapportés avec les mêmes fréquences que celles définies ci-dessous.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
French: • Taches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire
Finnish: • Violetit tai punavioletit kuhmut iholla (lichen planus), vakavat ihottumat (erythema multiforme), nokkosihottuma
French: Virus de l'hépatite A (inactivé)1,2
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
French: Si d'autres doses ou "rappels" sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Finnish: Jos tarvitaan lisäannoksia tai tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.