FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • limiter la concentration/posologie maximale de certaines formulations pour garantir que les patients ne soient pas exposés involontairement à une dose supérieure à la dose unique recommandée pour le produit;
Spanish: • Limitar la concentración/posología máxima en ciertas formulaciones para asegurar que los pacientes no estén expuestos involuntariamente a dosis superiores a la dosis única recomendada para el medicamento.
French: Pour cette indication particulière dans la population pédiatrique, les formes pharmaceutiques parentérale et orale peuvent toutes deux être appropriées.
Spanish: Para esta indicación en concreto en la población pediátrica, tanto la forma farmacéutica parenteral como oral son apropiadas.
French: Chez les enfants, il a également été rapporté un nombre important de cas de surdosage.
Spanish: También se ha notificado un número considerable de casos de sobredosis en niños.
French: Il est disponible sous différentes formes pharmaceutiques (p. ex. en comprimés, comprimés à libération prolongée, solutions orales, suppositoires, solutions injectables).
Spanish: Está disponible en diversas formas farmacéuticas (p. ej. comprimidos, comprimidos de liberación prolongada, solución oral, supositorios, solución inyectable).
French: Les indications autorisées pour les produits concernés sont diverses, mais peuvent être groupées en grandes catégories comme suit:
Spanish: Las indicaciones autorizadas para los medicamentos afectados son diferentes, pero en general se pueden agrupar de la manera siguiente:
French: Cependant, quelques cas de réactions extrapyramidales chez des nouveau-nés exposés au métoclopramide avant l'accouchement ont été identifiés.
Spanish: No obstante, se han identificado algunos casos de reacciones extrapiramidales en recién nacidos expuestos a metoclopramida antes del parto.
French: Le métoclopramide est un benzamide substitué utilisé pour ses propriétés procinétiques et antiémétiques.
Spanish: La metoclopramida es una benzamida sustituida utilizada por sus propiedades procinéticas y antieméticas.
French: Motifs du retrait / de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos para la revocación/modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a recommandé que pour toutes les indications chez l'adulte, la dose unique soit de 10 mg, jusqu'à trois fois par jour.
Spanish: En su dictamen de julio de 2013, el CHMP recomendó que, para todas las indicaciones en adultos, la dosis única sea de 10 mg hasta tres veces al día.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Spanish: Sin embargo, no se conocen diferencias específicas entre los mecanismos de las NVIR y los de las NVIQ y, por lo tanto, podría ser correcto extrapolar datos de las NVIQ a las NVIR.
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP en juillet 2013, une demande de réexamen a été reçue de l'un des titulaires d'AMM concernés par la procédure.
Spanish: Después de la aprobación del dictamen del CHMP en julio de 2013, se recibió una solicitud de revisión de un TAC afectado por el procedimiento.
French: Rapport public d'évaluation pédiatrique du rapporteur relatif aux études pédiatriques soumises conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, tel que modifié, concernant Primperan (et autres) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Spanish: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
French: Par conséquent, le risque pour les nouveau-nés ne peut être exclu et le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse.
Spanish: En consecuencia, no se puede excluir la posibilidad de que exista riesgo para los recién nacidos y se debe evitar la metoclopramida al final del embarazo.
French: Pour cette indication, seule la formulation intraveineuse se justifie, conformément au résultat de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006.
Spanish: Para esta indicación, solo es relevante la formulación intravenosa, en concordancia con el resultado del procedimiento al amparo del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
French: En l'absence de telles données, aucune recommandation spécifique ne peut être formulée pour les faibles degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: En ausencia de esos datos, no es posible formular una recomendación específica para los niveles más bajos de insuficiencia hepática.
French: Cependant, pour les patients présentant une insuffisance modérée à sévère (Clcr de 15 à 60 ml/min), une réduction de 50 % reste appropriée.
Spanish: Sin embargo, para los pacientes con una insuficiencia moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), sigue siendo adecuada una disminución de la dosis del 50 %.
French: Après finalisation de la procédure menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006, le comité des autorisations de mise sur le marché de l'autorité compétente française a procédé à une évaluation nationale du rapport bénéfice/risque du métoclopramide chez les enfants et a décidé, en octobre 2011, d'étendre la contre-indication à tous les enfants âgés de moins de 18 ans pour toutes les formulations.
Spanish: Después de finalizado el procedimiento en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, el Comité de autorizaciones de comercialización de la autoridad competente francesa efectuó una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la metoclopramida en niños y decidió, en octubre de 2011, extender la contraindicación a todos los niños menores de 18 años para todas las formulaciones.
French: Le CHMP a approuvé une communication, c'est-à-dire une DHPC (Dear Healthcare Professional Communication), afin de communiquer rapidement les résultats du présent examen.
Spanish: El CHMP respaldó el envío de una Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) a fin de comunicar con rapidez el resultado de la presente revisión.
French: Le métoclopramide peut donc être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement justifié.
Spanish: Por lo tanto, se puede utilizar metoclopramida durante el embarazo si está justificado desde el punto de vista clínico.
French: Les études épidémiologiques publiées, menées dans différents pays sur la sécurité de l'utilisation du métoclopramide pendant la grossesse, ont montré de façon constante l'absence d'association entre l'exposition pendant la grossesse et un risque majeur de malformations congénitales.
Spanish: En los estudios epidemiológicos publicados realizados en diferentes países sobre la seguridad del uso de la metoclopramida durante el embarazo se demostró sistemáticamente la ausencia de asociación entre la exposición durante el embarazo y el riesgo de malformaciones congénitas importantes.
French: De plus, en raison de ses propriétés procinétiques, le métoclopramide peut également jouer un rôle lorsqu'il est administré par voie orale en association avec des analgésiques.
Spanish: Además, debido a sus propiedades procinéticas, también es posible que la metoclopramida ejerza una función cuando se administra por vía oral combinada con otros analgésicos.
French: Cette décision reposait sur une insuffisance de preuves de l'efficacité chez les enfants dans les indications concernées et sur les préoccupations en matière de sécurité concernant la sécurité des symptômes neurologiques.
Spanish: Este dictamen se basó en la falta de pruebas suficientes sobre la eficacia en niños en las indicaciones afectadas y en la cuestión de seguridad que suponen los síntomas neurológicos.
French: • le comité a pris en compte la totalité des données présentées à l'appui de l'efficacité et de la sécurité du métoclopramide;
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados para confirmar la eficacia y la seguridad de la metoclopramida.
French: Dans ce scénario, dans lequel l'usage abusif involontaire prend déjà place, l'inclusion d'une contre-indication dans les informations sur le produit, accompagnée d'une mention dans la notice, est probablement insuffisante pour changer les habitudes d'administration.
Spanish: En este contexto, en el que ya se está produciendo un uso inadecuado, es improbable que incluir una contraindicación en la información sobre el producto junto con una instrucción en la etiqueta sea suficiente para cambiar los hábitos de administración.
French: Par conséquent, le comité a jugé que les preuves disponibles n'étayent pas la supposition que les formulations liquides orales ont un début d'effet plus rapide que les comprimés.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que las pruebas disponibles no corroboran el supuesto de que las formulaciones orales líquidas tienen un inicio más rápido de la acción que los comprimidos.
French: Toutefois, le risque d'effets indésirables neurologiques graves est augmenté.
Spanish: Sin embargo, aumentan el riesgo de reacciones adversas neurológicas graves.
French: La quasi-totalité des données concernent l'administration intraveineuse du métoclopramide et dans la majorité des études évaluées, une dose de 10 mg a été utilisée.
Spanish: Casi la totalidad de los datos están relacionados con la administración intravenosa de la metoclopramida y, en la mayoría de los estudios evaluados, se utilizó una dosis de 10 mg.
French: Bien que des effets indésirables cardiovasculaires graves aient été rapportés avec le métoclopramide (essentiellement associés à l'administration intraveineuse), aucun nouveau signal n'a été identifié.
Spanish: Aunque se han notificado reacciones cardiovasculares graves con metoclopramida (principalmente asociadas a la administración intravenosa), no se han identificado nuevas señales de importancia.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
Spanish: En sus motivos para la revisión, el TAC también argumentó que en caso de náuseas, las gotas son más fáciles de tragar que los comprimidos.
French: • la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le reste des médicaments contenant du métoclopramide mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CHMP.
Spanish: • La modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los restantes medicamentos que contienen metoclopramida que figuran en el Anexo I, con las modificaciones de las secciones pertinentes de los Resúmenes de las Características del Producto y el prospecto que se indican en el Anexo III del dictamen del CHMP.
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Spanish: Para la mayoría de las de las indicaciones, existen datos clínicos que evalúan la eficacia de la posología de 10 mg tres veces al día.
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Spanish: El Comité tomó nota de esta propuesta del TAC, pero también observó que, incluso aunque no estén autorizadas específicamente para el uso pediátrico, las formulaciones líquidas orales muy concentradas están asociadas a riesgos en esta población.
French: La majorité des cas de surdosage accidentel sont survenus chez des enfants et concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées.
Spanish: La mayoría de los casos de sobredosis accidental se produjeron en niños por el uso de formulaciones líquidas orales muy concentradas.
French: Le métoclopramide peut être utilisé en association avec des analgésiques oraux pour améliorer l'absorption des analgésiques dans la migraine aiguë» (voie orale);
Spanish: La metoclopramida se puede usar combinada con analgésicos orales para mejorar la absorción de estos en la migraña aguda» (vía oral).
French: Les données concernant le dosage semblent indiquer que des doses individuelles de métoclopramide supérieures à 10 mg ne sont pas d'une efficacité supérieure.
Spanish: Los datos sobre la dosificación parecen indicar que las dosis individuales de metoclopramida superiores a los 10 mg no aumentan la eficacia.
French: L'utilisation d'un dispositif comme une seringue orale graduée peut même être plus pratique que le comptage des gouttes et assure une prise de doses précises et reproductibles dans toute situation, y compris lorsque les doses sont réduites en raison d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: El uso de un dispositivo como por ejemplo una jeringa oral graduada puede ser incluso más conveniente que contar gotas y garantiza una dosificación exacta y reproducible en cualquier situación, incluso cuando se reducen las dosis debido a insuficiencia hepática o renal.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Spanish: • Solo las formulaciones intravenosas siguen estando autorizadas para el uso pediátrico en pacientes > 1 año y solo para la indicación «tratamiento postoperatorio de las náuseas y los vómitos»;
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Spanish: Los riesgos aumentan cuando se usan dosis altas o durante el tratamiento prolongado y, especialmente para los síntomas extrapiramidales, el riesgo es mayor en los niños que en los adultos.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Spanish: El Comité consideró la propuesta de uno de los TAC en el sentido de limitar explícitamente la administración intravenosa a centros donde exista equipo de reanimación disponible, pero observó que la mayoría de los centros donde se administran fármacos intravenosos ya cuentan con esos equipos.
French: Bien que l'importance clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter des effets indésirables.
Spanish: Aunque la importancia clínica es incierta, se debe hacer un seguimiento de las reacciones adversas de los pacientes.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.
Spanish: La mayor parte de los datos de eficacia presentados durante el procedimiento actual ya se habían evaluado durante el procedimiento de división del trabajo pediátrico previo, en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006, y los nuevos datos no añadieron nuevos elementos relevantes a la evaluación anterior.
French: De plus, les données indiquent que le fardeau des effets indésirables augmente avec la dose.
Spanish: Además, los datos indican que la cantidad de reacciones adversas aumenta con la dosis.
French: Les données présentées sont limitées et ont été obtenues dans différents contextes dans lesquels des nausées et vomissements peuvent survenir.
Spanish: Los datos presentados son escasos y se generaron en situaciones diferentes, durante las que se pueden producir náuseas y vómitos.
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Spanish: Los datos sobre el uso de la metoclopramida en la prevención de las NVIR son escasos.
French: Alors que dans certains cas des doses plus élevées peuvent être autorisées actuellement, les données existantes n'indiquent pas clairement, sauf pour les NVIC aigus, que des doses plus élevées permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
Spanish: Aunque en algunos casos puede haber actualmente dosis mayores autorizadas, excepto para las NVIQ, los datos existentes no demuestran con claridad que las dosis más altas aumenten la eficacia.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Spanish: Teniendo en cuenta la recomendación de que la posología debe ser de 10 mg tres veces al día y el hecho de que esta forma farmacéutica no permite ajustar la dosis, el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los supositorios en dosis de 20 mg es desfavorable.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Spanish: Con respecto al ajuste de la dosis para la insuficiencia renal y hepática, si bien es correcto que las formulaciones líquidas orales ofrecen ventajas con respecto a las formas farmacéuticas sólidas, las concentraciones mayores (como por ejemplo, 4 mg/ml) no suponen una ventaja adicional con respecto a la dosis propuesta de 1 mg/ml.
French: Par conséquent, pour ces indications, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque est positif.
Spanish: Por lo tanto, para estas indicaciones el Comité consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable.
French: L'exception est le traitement des nausées et vomissements post-opératoires établis, dont le maintien a déjà été recommandé lors d'une procédure antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n°1901/2006.
Spanish: La excepción es el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios establecidos, que ya se había recomendado mantener en un procedimiento en división del trabajo anterior en virtud del artículo 45 del Reglamento (CE) n.o 1901/2006.
French: Beaucoup de données disponibles sont issues d'essais conçus pour étudier des agents plus récents, tels que les antagonistes des récepteurs 5-HT3, et de ce fait ne permettent pas toujours de tirer une conclusion catégorique concernant l'effet du métoclopramide, en raison de l'absence de comparaison avec un placebo.
Spanish: La mayor parte de los datos disponibles proviene de ensayos diseñados para investigar agentes más nuevos como los antagonistas del receptor 5-HT3 y, por lo tanto, no siempre permiten extraer una conclusión definitiva sobre el efecto de la metoclopramida, debido a la ausencia de comparación con un placebo.
French: Il est à noter que la revue de Jantunen et al. décrit les faibles doses de métoclopramide utilisées (20 - 80 mg) comme étant «insuffisantes» et conclut qu'elles peuvent ne pas être un élément de comparaison approprié pour les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Spanish: Cabe señalar que la revisión de Jantunen et al. describe como «inadecuadas» las dosis bajas de metoclopramida utilizadas (20-80 mg) y concluye que es posible que sean un comparador inadecuado para los antagonistas de los receptores 5-HT3.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre la administración de varias dosis ni datos comparativos para los diferentes niveles de insuficiencia hepática.
French: Toutefois, si des mesures de minimisation du risque sont mises en place pour permettre un dosage précis et éviter le risque de surdosage, les formulations liquides orales restent une alternative importante et appropriée pour la population pédiatrique.
Spanish: Sin embargo, si se establecen medidas de minimización de riesgos para que la dosificación sea exacta y para contrarrestar los problemas de sobredosis, las formulaciones líquidas orales siguen siendo una alternativa importante adecuada para la población pediátrica.
French: Aucune donnée n'a été soumise pour étayer l'efficacité du métoclopramide pour la durée de traitement requise, mais il existe des preuves d'une augmentation des risques susmentionnés lors d'un traitement prolongé.
Spanish: No se han presentado datos que confirmen la eficacia de la metoclopramida durante el tiempo de tratamiento requerido, pero hay indicios de que los riesgos antes mencionados aumentan con el tratamiento prolongado.
French: Il possède une activité parasympathomimétique et il est également un antagoniste des récepteurs de la dopamine (D2) exerçant un effet direct sur la zone de déclenchement des chimiorécepteurs.
Spanish: Posee actividad parasimpaticomimética, además de ser un antagonista de los receptores dopaminérgicos (D2) con un efecto directo sobre la zona gatillo quimiorreceptora.
French: L'absence de données provenant d'essais contrôlés versus placebo empêche d'évaluer l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces indications.
Spanish: La falta de datos de ensayos controlados con placebo impide evaluar la eficacia absoluta de la metoclopramida en estas indicaciones.
French: Sur la base du risque d'événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires, ainsi que sur les preuves limitées de l'efficacité pour toutes les indications approuvées, l'autorité compétente française a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du métoclopramide dans toutes les populations, en particulier chez les enfants et les sujets âgés.
Spanish: Basándose en el riesgo de acontecimientos adversos neurológicos y cardiovasculares y en la escasez de datos de eficacia para todas las indicaciones aprobadas, la autoridad competente francesa inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metoclopramida en todas las poblaciones, en especial en niños y ancianos.
French: L'insuffisance rénale établie est définie lorsque la clairance de la créatinine (Clcr) est inférieure ou égale 15 ml/min; ce seuil doit donc être inclus dans toute recommandation de dosage.
Spanish: La insuficiencia renal comprobada se define como un ClCr < 15 ml/min; por lo tanto, se debe incluir este umbral en todas las recomendaciones de dosificación.
French: Le comité a également considéré que le risque de surdosage involontaire et d'événements indésirables associés chez les enfants peut être minimisé en limitant la concentration maximale des formulations liquides orales;
Spanish: El Comité también consideró que es posible reducir el riesgo de sobredosis involuntaria y los acontecimientos adversos asociados en niños limitando la concentración máxima de las formulaciones líquidas orales.
French: Au vu des alternatives thérapeutiques limitées pour la population pédiatrique dans ce contexte, il peut être acceptable de garder les NVIC retardés en option de seconde ligne, malgré le manque de données d'efficacité robustes.
Spanish: Dado que las alternativas terapéuticas son escasas para la población pediátrica en este marco, es aceptable que se mantenga como opción terapéutica de segunda línea para las NVIQ tardíos a pesar de la falta de datos sólidos sobre la eficacia.