FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou lieku SIMBRINZA a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
English: Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Slovak: K príznakom patrila ospalosť, ochabnutosť, nízka telesná teplota, bledosť a ťažkosti pri dýchaní.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation and symptoms of dry eyes and may affect the tear film and corneal surface.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie oka, symptómy suchých očí a môže mať vplyv na slzný film a povrch rohovky.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Not known: arthralgia
Slovak: Neznáme: artralgia
English: 1, tinnitus
Slovak: 1, tinitus
English: SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: SIMBRINZA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu (pozri časť 4.4).
English: If you stop using SIMBRINZA
Slovak: Ak prestanete používať liek SIMBRINZA
English: , erythema
Slovak: , erytém
English: Uncommon: dermatitis contact
Slovak: Menej časté: kontaktná dermatitída
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Slovak: Farmakokinetika brinzolamidu je prirodzene nelineárna v dôsledku saturovateľnej väzby na karboanhydrázu v krvi a rôznych tkanivách.
English: If you forget to use SIMBRINZA
Slovak: Ak zabudnete použiť liek SIMBRINZA
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na zachovanie normálnej hladiny kyslosti (hodnoty pH).
English: • General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: znížený krvný tlak, bolesť v hrudníku, nepravidelná srdcová frekvencia, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, palpitácie, problémy so spánkom (insomnia), nočné mory, depresia, celková slabosť, bolesť hlavy, závraty, nervozita, podráždenosť, celkový pocit nevoľnosti, strata pamäti, dýchavičnosť, astma, krvácanie z nosa, príznaky prechladnutia, suchý nos alebo hrdlo, bolesť hrdla, podráždenie hrdla, kašeľ, nádcha, upchatý nos, kýchanie, infekcia prínosových dutín, prekrvenie hrudníka, zvonenie v ušiach, zažívacie problémy, plyn v črevách alebo bolesť žalúdka, nevoľnosť, hnačka, vracanie, abnormálny pocit v ústach, zvýšené alergické príznaky na koži, vyrážka, abnormálny pocit v koži, vypadávanie vlasov, celkové svrbenie, zvýšená hladina chlóru v krvi alebo znížený počet červených krviniek na základe krvného testu, bolesť, bolesť chrbta, svalová bolesť alebo spazmus, bolesť obličiek, napríklad bolesť v dolnej časti chrbta, znížené libido, sexuálne problémy u mužov.
English: 2, arrhythmia palpitations
Slovak: 2, arytmia palpitácie
English: The systemic pharmacokinetics of brinzolamide and brimonidine, alone or in combination, in paediatric patients have not been studied.
Slovak: Systémová farmakokinetika brinzolamidu a brimonidínu podávaných v monoterapii alebo v kombinácii sa u pediatrických pacientov neskúmala.
English: There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku SIMBRINZA u gravidných žien.
English: Brimonidine
Slovak: Brimonidín
English: EU/1/14/933/001 1 x 5 ml EU/1/14/933/002 3 x 5 ml
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/14/933/002
English: Not known: face oedema
Slovak: Neznáme: tvárový edém
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Slovak: Benzalkóniumchlorid môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Slovak: Ak sa súbežne podávajú inhibítory enzýmu CYP3A4, odporúča sa obozretnosť.
English: Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pred použitím treba fľašu pretrepať.
English: SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Slovak: SIMBRINZA sa používa na zníženie vnútroočného tlaku u dospelých (ktorí majú 18 rokov a viac), ktorí majú očné ochorenia známe ako glaukóm alebo očná hypertenzia a u ktorých vysoký vnútroočný tlak nemôže byť účinne kontrolovaný jedným liekom podávaným v monoterapii.
English: Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
Slovak: Brimonidín, alfa-2 adrenergický agonista, inhibuje enzým adenylátcyklázu a sumprimuje vytváranie komorového moku v závislosti od cAMP.
English: There is very limited information regarding accidental ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA in adults.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o náhodnom požití brimonidínovej zložky lieku SIMBRINZA u dospelých.
English: Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
Slovak: Veľmi zriedkavé: hypertenzia
English: These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
Slovak: Tieto dve zložky znižujú vnútroočný tlak (IOP) u pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom (OAG) a očnú hypertenziu (OHT) tak, že suprimujú vytváranie komorového moku v ciliárnom procese v oku.
English: Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Slovak: Plazmatická farmakokinetika brimonidínu z kombinácie v rovnovážnom stave bola tiež podobná ako v prípade brimonidínu podávaného v monoterapii s výnimkou liečebnej skupiny, ktorá používala liek SIMBRINZA dvakrát denne, u ktorej bola priemerná hodnota AUC0-12 hodín asi o 25 % nižšia ako pre brimonidín podávaný v monoterapii dvakrát denne.
English: Do not stop using SIMBRINZA without first speaking to your doctor.
Slovak: Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Slovak: Keď sa súbežne s liekom SIMBRINZA používajú určité lieky, napríklad antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy, alebo v prípade pacientov so závažným alebo nestabilným a nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.5)
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
Slovak: Perorálne dávky brinzolamidu až do 6 mg/kg/deň toxické pre matku (261-násobok odporúčanej dennej klinickej dávky 23 µg/kg/deň) neodhalili u králikov žiadny účinok na fetálny vývin.
English: If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak pravidelne konzumujete alkohol, poraďte sa so svojím lekárom, optikom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Serious adverse reactions following inadvertent ingestion with the brimonidine component of SIMBRINZA by paediatric subjects have been reported.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po neúmyselnom požití brimonidínovej zložky SIMBRINZA pediatrickými subjektmi.
English: Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek SIMBRINZA sa vyskytlo zníženie krvného tlaku, podobne ako pri používaní brimonidínu v monoterapii.
English: photophobia
Slovak: fotofóbia
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
Slovak: Účinky v oku: zmenšená veľkosť zreníc
English: Brimonidine exhibits affinity for pigmented ocular tissues, particularly iris-ciliary body, due to its known melanin binding properties.
Slovak: Brimonidín prejavuje afinitu k pigmentovaným očným tkanivám, najmä dúhovke-ciliárnemu teliesku, v dôsledku známej väzby na melanín.
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Slovak: Pri použití lieku SIMBRINZA sa pozorovalo štatisticky významné zníženie priemernej dennej hodnoty IOP v porovnaní s brinzolamidom v dávkovaní 10 mg/ml alebo brimonidínom v dávkovaní 2 mg/ml dvakrát denne pri všetkých návštevách počas štúdie (obrázok 1).
English: What SIMBRINZA looks like and contents of the pack SIMBRINZA eye drops, suspension, is a liquid (white-to-off-white suspension) supplied in a pack containing one or three 5 ml plastic bottles with screw cap.
Slovak: SIMBRINZA očná suspenzná instilácia je kvapalina (biela až krémovobiela suspenzia) dodávaná v balení obsahujúcom jednu alebo tri 5 ml plastové fľašky so skrutkovacím uzáverom.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
Slovak: Možno zistíte, že tesne po podaní lieku SIMBRINZA je vaše videnie na určitý čas rozmazané alebo abnormálne.
English: Clinical data on the use of SIMBRINZA adjunctive to prostaglandin analogues (PGA) also showed superior IOP-lowering efficacy of SIMBRINZA + PGA compared with the PGA alone.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k analógom prostaglandínu (PGA) tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA + PGA v porovnaní so samotným PGA.
English: Following administration of SIMBRINZA, small decreases in blood pressure were observed in some patients.
Slovak: Po podaní lieku SIMBRINZA sa u niektorých pacientov pozorovalo mierne zníženie krvného tlaku.
English: The medicinal product should not be injected.
Slovak: Liek sa nemá podávať injekčne.
English: The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie lieku SIMBRINZA a perorálnych inhibítorov karboanhydrázy sa neodporúča.
English: The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek SIMBRINZA sa musí vziať do úvahy možnosť interakcií.
English: Brinzolamide is metabolised by hepatic cytochrome P450 isozymes, specifically CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Slovak: Brinzolamid sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom izozýmov cytochrómu P450, najmä enzýmov CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
English: 1, visual acuity reduced
Slovak: 1, znížená zraková ostrosť zvýšené slzenie
English: Oral overdoses of other alpha-2-agonists have been reported to cause symptoms such as hypotension, asthenia, vomiting, lethargy, sedation, bradycardia, arrhythmias, miosis, apnoea, hypotonia, hypothermia, respiratory depression and seizure.
Slovak: Bolo hlásené, že perorálne predávkovanie ďalšími alfa-2-agonistami spôsobuje také príznaky, ako sú hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia, respiračná tieseň a záchvaty.
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Slovak: V štúdii skúmajúcej brinzolamid u subjektov s poruchou funkcie obličiek sa preukázalo 1,6- až 2,8násobné zvýšenie systémovej expozície brinzolamidu a N-dezetylbrinzolamidu u subjektov s normálnou funkciou obličiek a subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča.
English: Serious side effects have been reported in children who accidently swallowed medicines containing brimonidine.
Slovak: V prípade detí, ktoré náhodne prehltli lieky obsahujúce brimonidín, boli hlásené závažné vedľajšie účinky.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Slovak: Perorálne inhibítory karboanhydrázy môžu u starších pacientov narušiť schopnosť vykonávať úlohy vyžadujúce duševnú bdelosť a/alebo fyzickú koordináciu.
English: Decrease of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction(see section 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) u dospelých pacientov, ktorí majú glaukóm s otvoreným uhlom alebo očnú hypertenziu, v prípade ktorých monoterapia neposkytuje dostatočné zníženie IOP (pozri časť 5.1).
English: However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Slovak: Akumulácia brinzolamidu je však nepravdepodobná, keďže liek sa vylučuje najmä obličkami.
English: 2, feeling abnormal
Slovak: 2, abnormálny pocit
English: There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku topického očného podávania lieku SIMBRINZA na ľudskú fertilitu.
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
Slovak: Priemerné zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v každom časovom bode pri každej návšteve boli pri použití lieku SIMBRINZA väčšie (6 až 9 mmHg) ako pri použití brinzolamidu (5 až 7 mmHg) alebo brimonidínu (4 až 7 mmHg) v monoterapii.
English: SIMBRINZA is intended for local action within the eye. Assessment of human ocular exposure at efficacious doses is not feasible.
Slovak: Posúdenie expozície v ľudskom oku v účinných dávkach nie je možné uskutočniť.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
English: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA.
Slovak: Keď sa súbežne s liekom SIMBRINZA používajú také lieky, ako sú napríklad antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy, je potrebná obozretnosť.
English: 2, abdominal discomfort diarrhoea
Slovak: 2, abdominálny diskomfort hnačka
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Slovak: Izoenzýmy cytochrómu P-450 zodpovedné za metabolizmus brinzolamidu zahŕňajú enzým CYP3A4 (hlavný), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9.
English: Patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with hepatic impairment; caution should be used in treating such patients (see section 4.2).
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
English: The subjects experienced symptoms of CNS depression, typically temporary coma or low level of consciousness, lethargy, somnolence, hypotonia, bradycardia, hypothermia, pallor, respiratory depression and apnoea, and required admission to intensive care with intubation if indicated.
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
English: Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Slovak: Pri otváraní a zatváraní fľašky sa nedotýkajte kvapkadla prstami.
English: Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
English: Very rare: uveitis
Slovak: Veľmi zriedkavé: uveitída
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Slovak: Výskyt tohto účinku môže znížiť nazolakrimálna oklúzia alebo jemné privretie očného viečka po podaní instilácie (pozri časť 4.2).
English: Brinzolamide was not teratogenic in rats and rabbits, following systemic administration (oral gavage).
Slovak: Brinzolamid nebol po systémovom podávaní teratogénny u potkanov a králikov (perorálna sonda).
English: Studies in rabbits showed that maximum brinzolamide ocular concentrations following topical administration are in the anterior tissues such as cornea, conjunctiva, aqueous humour and iris-ciliary body.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali, že maximálna koncentrácia brinzolamidu v oku po topickom podaní sa pozoruje v predných tkanivách, napríklad v rohovke, spojivke, komorovom moku a dúhovkeciliárnom teliesku.
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients receiving monoamine oxidase inhibitors and in patients on antidepressants which affect noradrenergic transmission (e.g. tricyclic antidepressants and mianserin), (see section 4.3).
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenagický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
English: SIMBRINZA is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
English: Difference Mean a
Slovak: Rozdiel Priemer a
English: In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej topické očné podávanie, ktorá porovnávala systémovú farmakokinetiku lieku SIMBRINZA podávaného dva alebo trikrát denne s brinzolamidom a brimonidínom podávanými individuálne s použitím dvoch rovnakých dávkovaní, farmakokinetika brinzolamidu a Ndezetylbrinzolamidu v krvi v rovnovážnom stave bola v prípade kombinovaného lieku podobná ako v prípade brinzolamidu podávaného v monoterapii.
English: In a 6-month, controlled, non-inferiority clinical study enrolling 890 patients with open-angle glaucoma (including pseudoexfoliation or pigment dispersion component) and/or ocular hypertension who, in the investigator's opinion, were insufficiently controlled on monotherapy or already on multiple IOP-lowering medicinal products, and who had mean baseline diurnal IOP of 26 to 27 mmHg, non-inferiority of SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/mL + brimonidine 2 mg/mL dosed concomitantly was demonstrated at all visits throughout the study with respect to mean diurnal IOP reduction from baseline (Table 1).
Slovak: V jednej 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii non-inferiority, ktorá zahŕňala 890 pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom (vrátane pseudoexfoliácie alebo pigmentovej disperznej zložky) a/alebo očnou hypertenziou, ktorí podľa názoru skúšajúceho boli nedostatočne kontrolovaní monoterapiou alebo už používali viac liekov na zníženie IOP a ktorí mali priemernú dennú hodnotu IOP vo východiskovom bode 26 až 27 mmHg, pri všetkých návštevách počas štúdie sa preukázala non-inferiorita lieku SIMBRINZA v porovnaní s brinzolamidom 10 mg/ml + brimonidínom 2 mg/ml podávanými súbežne vzhľadom na priemerné denné zníženie hodnoty IOP oproti východiskovému bodu (tabuľka 1).
English: Eye drops, suspension (eye drops).
Slovak: Očná suspenzná instilácia (očné kvapky).
English: Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Slovak: Údaje u potkanov preukázali určitú mieru biliárnej sekrécie (asi 30