FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Spanish: Las dos dosis provocaron reducciones estadísticamente significativas similares del peso corporal, expresado en kg y como porcentaje de cambio.
English: • if you have problems with your liver;
Spanish: • si tiene problemas de hígado;
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Spanish: Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Spanish: No obstante, puesto que se recomienda administrar la metformina con las comidas, también se propone administrar Synjardy con alimentos.
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Spanish: • si es alérgico a la empagliflozina, a la metformina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Spanish: • La dosis de Synjardy varía dependiendo de su estado y de las dosis de medicamentos para la diabetes que esté tomando en la actualidad.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de todos los tipos de transportadores de glucosa de membrana (GLUTs) conocidos hasta ahora.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Spanish: • si bebe alcohol en exceso, ya sea cada día o sólo de vez en cuando (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Spanish: Después de una dosis oral de metformina, se alcanza el tmax se alcanza en 2,5 horas.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.2).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Spanish: No estimula la secreción de insulina y, por lo tanto, no provoca hipoglucemia.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Synjardy, se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Spanish: Para evitar una sobredosis, no siga tomando los comprimidos separados de empagliflozina y metformina si está tomando este medicamento.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con dosis de metformina de hasta 85 g, aunque en estas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Spanish: En los humanos, con independencia de su acción sobre la glucemia, la metformina tiene efectos favorables sobre el metabolismo lipídico.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con Synjardy.
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Spanish: La dosis se debe ajustar o mantener a una dosis máxima diaria de 10 mg.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento con Synjardy hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza 2.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Spanish: • si se le trata para la insuficiencia cardiaca aguda o ha sufrido recientemente un ataque al corazón, tiene problemas graves de circulación (como ”shock”) o dificultades para respirar.
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, ésta debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Spanish: Los alimentos retrasan ligeramente y disminuyen el grado de absorción de la metformina.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Spanish: • Tome los comprimidos con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir molestias en el estómago.
English: Body Weight (kg) at week 52
Spanish: Peso corporal (kg) en la semana 52
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación La metformina se excreta inalterada en la orina.
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: En caso necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se suspenda.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Spanish: Cuando la paciente planea quedarse embarazada, y durante el embarazo, se recomienda que la diabetes no se trate con este medicamento, sino que se utilice insulina para mantener los niveles de glucosa en sangre lo más cercanos posible a los valores normales para disminuir el riesgo de malformaciones fetales asociadas a niveles anormales de glucosa en sangre.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Spanish: Algunas respuestas aumentaron con el tratamiento combinado, como efectos en la fisiología renal, el equilibrio electrolítico y el estado ácidobase.
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
Spanish: • si ha tenido un precoma diabético;
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Spanish: • en pacientes no suficientemente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina sola
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Spanish: Se debe evitar la medicación concomitante con inductores de las enzimas UGT debido al riesgo potencial de que disminuya la eficacia.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Spanish: • broncodilatadores (agonistas beta-2), que se utilizan para tratar el asma.
English: What Synjardy is and what it is used for
Spanish: Qué es Synjardy y para qué se utiliza
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Spanish: • medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos), dado que Synjardy puede aumentar el riesgo de perder demasiado líquido.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la aparición de muerte cardiovascular en el ensayo EMPA-REG OUTCOME
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Synjardy en todos los grupos de la población pediátrica con diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Spanish: • Insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min).
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las obtenidas en sujetos adultos.
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol (ver sección “Toma de Synjardy con alcohol”).
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Spanish: Dado que la experiencia terapéutica con la empagliflozina es limitada en pacientes de 85 años de edad o mayores, no se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver sección 4.4).
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Spanish: La frecuencia de las infecciones del tracto urinario fue baja en el caso de los pacientes varones y estuvo equilibrada en todos los grupos de tratamiento.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Spanish: La edad media fue de 63 años, la media de la HbA1c fue del 8,1 %, y el 71,5 % eran varones.
English: 1 (97.5% CI)
Spanish: del 97,5 %)
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Spanish: • en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa,
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable se puede usar Synjardy con una monitorización regular de la función cardíaca y renal.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, los valores del hematocrito volvieron a los basales después de un período de seguimiento de 30 días tras finalizar el tratamiento.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Spanish: No se detectaron metabolitos importantes de la empagliflozina en el plasma humano, tal como se define mediante al menos el 10 % del material total relacionado con el fármaco, y los metabolitos más abundantes fueron tres conjugados glucurónidos (2-, 3- y 6-O glucurónido).
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo de los pies.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Spanish: Como la metformina se excreta por los riñones y los pacientes de edad avanzada tienen más posibilidades de presentar una disminución de la función renal, Synjardy se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
English: Metformin Concomitant use not recommended
Spanish: Uso concomitante no recomendado
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de este medicamento o de empagliflozina en mujeres embarazadas.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Spanish: La metformina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que la metformina se elimina mediante filtración glomerular y secreción tubular.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Spanish: En la extensión doble ciego controlada con placebo de estos estudios, la reducción en la HbA1c, el peso corporal y la presión arterial se mantuvo hasta la semana 76.
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Spanish: Efectos de la empagliflozina sobre otros medicamentos De acuerdo a los estudios in vitro, la empagliflozina no inhibe, inactiva ni induce las isoformas del CYP450.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Synjardy e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Synjardy 3.
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Spanish: Al inicio, el 74 % de los pacientes se estaban tratando con metformina, el 48 % con insulina y el 43 % con una sulfonilurea.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS (perforados)
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Spanish: Los posibles signos se incluyen en la sección 4, “Posibles efectos adversos”, en el apartado “Deshidratación”;
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en el control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
Spanish: • y retrasando la absorción intestinal de glucosa.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo cuando Synjardy se use en combinación con una sulfonilurea y/o con insulina.
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Spanish: Las infecciones del tracto genital fueron de intensidad leve a moderada y ninguna tuvo una intensidad grave.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Spanish: Esto se ha demostrado a dosis terapéuticas en ensayos clínicos controlados a medio y largo plazo: la metformina reduce los niveles de colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Spanish: • si ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo (deshidratación), por ejemplo, debido a una diarrea grave o de larga duración, o si ha vomitado varias veces seguidas.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Synjardy antes de la inyección o en el momento de la misma.
English: Synjardy with alcohol
Spanish: Toma de Synjardy con alcohol
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Spanish: Al bloquear esta proteína, el medicamento hace que la glucosa presente en la sangre, el sodio (sal) y el agua se eliminen a través de la orina.
English: Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un riesgo mayor de hipoxia y de insuficiencia renal.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares cuando los comprimidos combinados de Synjardy (empagliflozina/metformina) se administraron con una comida rica en grasas y alta en calorías.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Spanish: Estudio de dosis única: tras dosis únicas de 500 mg de hidrocloruro de metformina los pacientes pediátricos han mostrado un perfil farmacocinético similar al observado en adultos sanos.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Spanish: • otros medicamentos que disminuyen la cantidad de glucosa en su sangre, como la insulina o una “sulfonilurea”.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD20
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Spanish: Durante las 18 primeras semanas, la dosis de insulina se mantuvo estable, pero se ajustó para lograr una GPA < 110 mg/dl en las 60 semanas siguientes.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Synjardy mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Synjardy.
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Spanish: • Synjardy también se puede combinar con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Spanish: La metformina se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Spanish: Puede tratarse de medicamentos administrados por vía oral o administrados mediante una inyección, como la insulina.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de metformina no es lineal.
English: Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La monitorización de la función renal es necesaria para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).