FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Dutch: Bedaquiline is bacteriostatisch voor veel niet-tuberculeuze mycobacteriële soorten.
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Estonian: Kuidas seda ravimit võtta
Dutch: SIRTUROtabletten dienen in hun geheel met water te worden ingeslikt.
Estonian: SIRTURO tabletid neelatakse tervelt koos veega.
Dutch: Als u meer SIRTURO inneemt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Estonian: Kui te võtate SIRTURO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite SIRTURO't rohkem kui oleks pidanud, rääkige sellest kohe arstile.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, kan leiden tot een daling van de plasmaconcentraties van bedaquiline en tot een verminderd therapeutisch effect.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Dutch: De grootste gemiddelde stijging ten opzichte van baseline-waarden van QTcF tijdens de 24 weken durende behandeling met SIRTURO was 15,7 ms (op week 18).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op bijwerkingen als gevolg van een stijging van systemische blootstelling moet langdurige gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers (bv. ciprofloxacine, erythromycine, fluconazol, clarithromycine, ketoconazol, ritonavir) die systemisch worden gebruikt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen, worden vermeden.
Estonian: Suurenenud süsteemsest ekspositsioonist tingitud võimalike kõrvaltoimete riski tõttu tuleb hoiduda bedakviliini manustamisest koos mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, erütromütsiin, flukonasool, klaritromütsiin, ketokonasool, ritonaviir) kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Dutch: • Week 1-2: 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags
Estonian: nädalal: 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi.
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
Estonian: Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus" tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Dutch: Bedaquiline wordt gemetaboliseerd door CYP3A4.
Estonian: Bedakviliin metaboliseerub CYP3A4 vahendusel.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole nõutav kohandada SIRTURO annust.
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Dutch: ketoconazol, fluconazol voor de behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddel)
Estonian: ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Dutch: Er werden geen gevallen van opzettelijke of accidentele acute overdosering met bedaquiline gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul ei teatatud tahtlikust ega tahtmatust bedakviliini üleannustamisest.
Dutch: Aangezien bedaquiline sterk aan eiwit bindt, is het niet waarschijnlijk dat dialyse in significante mate bedaquiline uit plasma zal verwijderen.
Estonian: Bedakviliin seondub ulatuslikult valkudega, seetõttu ei ole bedakviliini ilmselt võimalik dialüüsi abil plasmast olulisel määral eemaldada.
Dutch: Gevoeligheidstestbreekpunten
Estonian: Tundlikkuse piirid
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida sagedamini elektrokardiogrammi ja transaminaaside aktiivsust.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
Estonian: Need uuritavad eemaldati alarühma analüüsist, mille aluseks on resistentsuse aste Mycobacterium tuberculosis tüve suhtes.
Dutch: Algemene maatregelen ter ondersteuning van de basale vitale functies, met inbegrip van bewaking van de vitale functies en controle met een elektrocardiogram (QT-interval), moeten worden genomen in geval van opzettelijke of accidentele overdosering.
Estonian: Tahtmatul või juhuslikul üleannustamisel tuleb rakendada üldiseid ravivõtteid eluliste funktsioonide toetamiseks, sh eluliste funktsioonide jälgimine ja elektrokardiogrammi (QT intervalli) monitoorimine.
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
Estonian: Preekstensiivselt resistentne tuberkuloos (pre-XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini ja kas kõigi fluorokinoloonide või vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes (kuid mitte korraga nii fluorokinoloonide kui ka teise rea süsteravimi suhtes).
Dutch: Een bijkomend of synergistisch effect van verlenging van het QT-interval met bedaquiline bij gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan niet worden uitgesloten en frequente controle is aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku QT intervalli pikendavat toimet ning soovitatav on sagedane jälgimine (vt lõik 4.4).
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
Estonian: Enamikul isolaatidel, mis on fenotüüpselt bedakviliini suhtes resistentsed, on ristuv resistentsus klofasimiini suhtes.
Dutch: Patiënten die enkel SIRTURO kregen zonder ander QT-verlengend geneesmiddel ontwikkelden een maximale gemiddelde QTcF-verlenging bovenop baseline van 23,7 ms en de QT-duur was niet meer dan 480 ms, terwijl patiënten met ten minste 2 andere QT-verlengende geneesmiddelen een maximale gemiddelde QTcF-verlenging ontwikkelden van 30,7 ms bovenop baseline, resulterend in een QTcFduur van meer dan 500 ms bij één patiënt.
Estonian: Patsientidel, kes said lisaks vähemalt 2 muud QT intervalli pikendavat ravimit, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 30,7 millisekundit ning ühel patsiendil pikenes QTcF rohkem kui 500 millisekundit.
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bradyaritmie;
Estonian: • bradüarütmia praegu või anamneesis;
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib väheneda ravimi manustamisel koos CYP3A4 indutseerijatega.
Dutch: Klinische breekpunten
Estonian: Kliinilised tundlikkuse piirid
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bedaquiline.
Estonian: • Toimeaine on bedakviliin.
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg rögakultuuri konversioonini (st ajavahemik esimese SIRTURO annuse manustamisest kuni hetkeni, mil oli saadud kaks järjestikust negatiivset röga märgkultuuri vastust, mis olid võetud uuringuks vähemalt 25-päevase vahega) SIRTURO või platseebo ravi ajal (aja mediaan konversioonini oli SIRTURO rühmas 83 päeva, platseebo rühmas 125 päeva (riski suhe, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
Estonian: klofasimiin teatud infektsioonide, nt leepra raviks (mükobakterite vastane aine)
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
Estonian: Kliinilistes uuringutes moodustas muutumatu bedakviliini renaalne eritumine < 0,001% annusest.
Dutch: Indien u nog twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u SIRTURO inneemt.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van SIRTURO bij pediatrische patiënten is niet geëvalueerd.
Estonian: Lapsed Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: Mortaliteit
Estonian: Suremus
Dutch: Lactose-intolerantie en lactasedeficiëntie
Estonian: Laktoositalumatus ja laktaasipuudulikkus
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete bedakviliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van bedaquiline op de vruchtbaarheid.
Estonian: Bedakviliini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed.
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Dutch: Stijgingen van transaminasen of verhogingen van aminotransferase gepaard met totaal bilirubine ≥ 2x ULN werden waargenomen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met SIRTURO in combinatie met het background regimen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on SIRTURO manustamisel koos baasraviskeemiga täheldatud transaminaaside aktiivsuse tõusu või aminotransferaaside aktiivsuse tõusu, millega kaasnes üldbilirubiini taseme tõus enam kui kaks korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.8).
Dutch: Testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid van een centraal laboratorium kwamen ter beschikking voor één bijkomende placeboproefpersoon na de tussentijdse analyse na 24 weken.
Estonian: Pärast 24. nädala vahekokkuvõtet saadi kesklabori ravimtundlikkuse uuringutulemused veel ühe platseeborühma uuritava kohta.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Dutch: efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir voor de behandeling van hiv-infectie (antiretrovirale niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, antiretrovirale proteaseremmers)
Estonian: HIV infektsiooni raviks (retroviirusevastased mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid, retroviirusevastased proteaasi inhibiitorid)
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met SIRTURO worden gebruikt voor hun specifieke doseringsaanbevelingen.
Estonian: Et tutvuda koos SIRTURO'ga kasutatavate ravimite spetsiifiliste annustamissoovitustega, lugege nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole SIRTURO annust vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
Estonian: Imendumata bedakviliini organismist eemaldamiseks võib manustada aktiivsütt.
Dutch: In vergelijking met de blootstellingen (AUC) waargenomen bij personen met MDR-TB in de fase II-onderzoeken met bedaquiline, waren de blootstellingen (AUC)
Estonian: Võrreldes ekspositsioonidega (AUC), mida täheldati bedakviliini II faasi uuringutes MDR-TB-ga (multiresistentse kopsutuberkuloosiga) uuritavatel, olid rottide ekspositsioonid (AUC) suurte annuste korral järgmised: bedakviliini puhul isasloomadel sarnased ja emasloomadel 2 korda kõrgemad ning M2 puhul isasloomadel 3 korda kõrgemad ja emasloomadel 2 korda kõrgemad.
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
Estonian: QT intervalli pikenemine (st gatifloksatsiin, moksifloksatsiin ja sparfloksatsiin);
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib suureneda manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
Estonian: Bedakviliini efektiivsuse kohta HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei saa retroviirusevastast (ARV, antiretroviral) ravi, on olemas üksnes vähesed kliinilised andmed.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op de bedaquilineplasmablootstellingen kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening met lopinavir/ritonavir.
Estonian: Koos lopinaviir/ritonaviiriga pikemaajalisel samaaegsel manustamisel võib täheldada rohkem väljendunud mõju bedakviliini ekspositsioonile plasmas.
Dutch: In het 120 weken durende C208-onderzoek waarbij SIRTURO gedurende 24 weken werd toegediend in combinatie met een background regimen waren er meer gevallen van overlijden in de SIRTURObehandelingsgroep dan in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Estonian: 120-nädalases C208 uuringus manustati SIRTURO't 24 nädala jooksul kombineeritult baasraviga.
Dutch: Elektrocardiogram QT verlengd
Estonian: QT intervalli pikenemine elektrokardiogrammil
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens (n = 2) over het gebruik van SIRTURO bij tuberculosepatiënten van 65 jaar en ouder.
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel tuberkuloosipatsientidel on vähe andmeid (n = 2).
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 4 tabletten gedurende de eerste 2 weken en daarna 3 keer per week 2 tabletten gedurende de volgende
Estonian: Soovitatav annus on 4 tabletti üks kord ööpäevas esimese 2 nädala jooksul ja seejärel 2 tabletti kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in tabletten van 100 mg.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 mg tablettidena.
Dutch: Het bedrijf zal ook veiligheidsgegevens over het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken.
Estonian: Ettevõte esitab ka ravimi pikaajalise kasutuse ohutusandmed.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sirturo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sirturo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Sirturo bedaquiline
Estonian: Sirturo bedakviliin
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sirturo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en artralgie (gewrichtspijn).
Estonian: Sirturo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu.
Dutch: Bovendien wordt geadviseerd patiënten direct te laten observeren door een professionele zorgverlener als ze het geneesmiddel nemen.
Estonian: Samuti on soovitatav, et tervishoiutöötaja jälgib patsiente vahetult ravimi võtmise ajal.
Dutch: Zonder het vermogen energie op te wekken, sterven de bacteriën en kan de toestand van de patiënt gaan verbeteren.
Estonian: Energiaallikata bakterid hävivad ja patsiendi seisund saab hakata paranema.
Dutch: Tuberculose is een infectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Overige informatie over Sirturo
Estonian: Muu teave Sirturo kohta
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Sirturo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sirturo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sirturo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa andmise kuupäev>.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met tuberculose in de EU klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Sirturo op 26 augustus 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Et tuberkuloosiga patsientide arv Euroopa Liidus on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Sirturo 26. augustil 2005 harvikravimiks.
Dutch: Het Comité onderstreepte de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen om multiresistente tuberculose te behandelen en merkte op dat Sirturo het eerste middel in een nieuwe klasse geneesmiddelen was, waarbij kruisresistentie met andere geneesmiddelen nog niet was waargenomen.
Estonian: Komitee rõhutas multiresistentse tuberkuloosi uute ravimite vajadust ja märkis, et Sirturo on esimene uue ravimiklassi ravim, mille korral ei ole veel esinenud ristresistentsust teiste ravimitega.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sirturo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid verschilden de bijwerkingen die werden gemeld in de Sirturogroep in het hoofdonderzoek niet significant van die in de placebogroep, hoewel er hogere concentraties leverenzymen waren en enkele meldingen van veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (verlengd QT-interval).
Estonian: Ohutuse suhtes ei erinenud põhiuuringus Sirturo rühma patsientide kõrvalnähud oluliselt platseeborühma omadest, kuigi maksaensüümide aktiivsus suurenes ja mõnel juhul teatati südame elektrilise talitluse muutustest (pikenenud QT-intervall).
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Estonian: Miks Sirturo heaks kiideti?
Dutch: Sirturo is een tuberculosegeneesmiddel dat de werkzame stof bedaquiline bevat.
Estonian: Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini.
Dutch: Hoewel een analyse van deze sterfgevallen de conclusie dat ze door Sirturo waren veroorzaakt niet bevestigde, heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om met meer informatie te komen uit een vervolgonderzoek op de lange termijn om eventuele zorgen weg te nemen.
Estonian: Kuigi surmajuhtumite analüüs ei kinnitanud, et põhjuseks oli Sirturo, küsis inimravimite komitee ettevõttelt probleemi selgitamiseks lisateavet pikaajalisest järeluuringust.
Dutch: Aangezien aan Sirturo voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Sirturo in de handel brengt aanvullende gegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel wanneer het wordt gebruikt met verschillende combinaties van geneesmiddelen.
Estonian: Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega.
Dutch: Kruisresistentie treedt op wanneer bacteriën resistentie ontwikkelen tegen een geneesmiddel nadat ze zijn blootgesteld aan een ander middel, wat vaak het geval is bij multiresistente tuberculose.
Estonian: Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Estonian: Mis teavet Sirturo kohta veel oodatakse?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sirturo.
Estonian: See on ravimi Sirturo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sirturo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Het wordt gegeven wanneer combinaties zonder Sirturo niet kunnen worden gebruikt, omdat de ziekte er resistent tegen is of vanwege de bijwerkingen.
Estonian: Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Estonian: Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat na 24 weken 79% van de patiënten die Sirturo kregen (52 van de 66 patiënten) negatief testte voor de bacteriën in het sputum (slijm) vergeleken met 58% van de patiënten die placebo kregen (38 van de 66 patiënten).
Estonian: Patsiente, kellel oli 24 nädala pärast bakterid rögas puudusid, oli Sirturo rühmas 79% (52 patsienti 66st) ja platseeborühmas 58% (38 patsienti 66st).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sirturo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.