FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No otras puses, AC grupā, salīdzinot ar AT grupu, novēroja lielāku smagas anēmijas (15,8%, salīdzinot ar 8,5%) sastopamību un, turklāt, lielāku smagas kardiotoksicitātes sastopamību: sastrēguma sirds mazspēju (3,8%, salīdzinot ar 2,8%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 20% (13,1%, salīdzinot ar 6,1%), absolūtu KKIF samazināšanos par ≥ 30% (6,2%, salīdzinot ar 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti ziņots par vēnu trombemboliju.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Latvian: • operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos.
Maltese: Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ .
Latvian: 95% TI p - vērtība*
Maltese: 95% CI p-value*
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Latvian: • 258 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Latvian: • 255 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT grupā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9),
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Latvian: Devas pielāgošana 3. pakāpes caureja Pirmā reize: samaziniet 5-FU devu par 20%.
Maltese: Aġġustament tad-doża Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Latvian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml satur
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Latvian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml satur
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml fih
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas ar TAC ārstētajām pacientēm, kuras ir vai nav saņēmušas primāru profilaksi ar G-KSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Latvian: Dzīvildze bija 93,7% TAC grupā un 91,4% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3% TAC grupā un 89% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Latvian: • zems asinsspiediens.
Maltese: • tnaqqis tas-smigħ
Latvian: Docetaksela populācijas farmakokinētika ir pētīta, iesaistot 577 pacientus.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Latvian: Trombocitopēnija (G3/4:5,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Latvian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml satur
Maltese: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml fih
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: samaziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Latvian: Amenoreja (G3/4: NP)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Latvian: Ja nevar izvairīties no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna, indinavīra, nefazodona, nelfinavīra, ritonavīra, sakvinavīra, telitromicīna un vorikonazola) vienlaicīgas lietošanas, nepieciešama stingra klīniska uzraudzība, un ārstēšanas laikā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru var būt lietderīga docetaksela devas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Latvian: Alopēcija (paliekoša:
Maltese: Esofaġite (severa:
Latvian: Bezūdens etilspirts Bezūdens citronskābe
Maltese: Ladarba miżjud mal-borża tal-infużjoni
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Latvian: Slimības progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1%, un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p = 0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā) un bezūdens citronskābe.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Anoreksija (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Latvian: • bezmiegs,
Maltese: • qtugħ ta' nifs
Latvian: Anēmija (G3/4: 3%);
Maltese: Anemija (G3/4: 3%);
Latvian: Vidējais TTP (mēneši) (95% TI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (35%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistas makulas tūska);
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā 3 pacientēm (0,6%) TAC grupā un 3 pacientēm (0,6%) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Latvian: • mitoksantrons 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Latvian: Sausa āda; Ādas lobīšanās
Maltese: Pressjoni baxxa; Pressjoni għolja; Emoraġija
Latvian: • 406 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Latvian: Anoreksija (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas/ožas traucējumi;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm in vivo nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, to ietekme uz docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar septiņiem pacientiem docetaksela lietošana kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja nozīmīgu docetaksela klīrensa samazināšanos par 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Latvian: Akūta leikoze/mielodisplastiskais sindroms
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Latvian: dienā 5 dienas.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no GKSF lietošanas.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2
Maltese: Pazjenti tal-fergħa kompettitiva rċevew cisplatin (P) 100 mg/m2 segwit minn 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem.
Latvian: Perifēra sensora neiropātija (G3:4,1%);
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3: 4.1%);
Latvian: Kopējais objektīvais atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Latvian: Kombinēta docetaksela, cisplatīna un 5-fluoruracila lietošana 12 pacientiem ar norobežotiem audzējiem neietekmēja katru atsevišķu zāļu farmakokinētiku.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; vidējais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrapportati ta' docetaxel innifsu huma: newtropenija (li kienet riversibbli u mhux kumulattiva: il-jum medjan biex jintlaħaq in-nadir kien ta' 7 ijiem u ż-żmien medju ta' dewmien tan-newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Latvian: Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs letāli sirds mazspējas gadījumi).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Latvian: Reibonis (G3/4: 2,3%); Perifēra motora neiropātija (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 1.3%)
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laiku līdz slimības progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un pagarina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Latvian: Reibonis;
Maltese: Majalġja;
Latvian: Pilns Docetaxel Accord EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Latvian: Docetaxel Accord docetaksels
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Maltese: • kanċer fiċ-ċelloli mhux żgħar fil-pulmun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Latvian: Docetaxel Accord ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citiem pretvēža līdzekļiem);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 22. maijā izsniedza Docetaxel Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Accord līdzvērtība Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Latvian: Docetaxel Accord lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Latvian: Docetaxel Accord lieto tikai tad, kad neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veida līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Latvian: Docetaxel Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Docetaxel Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Latvian: Audzēja lielums ≤2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: See section 4.
Latvian: FAC (n=521)
Maltese: (n=521)
Latvian: FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds.
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5]
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Latvian: TAC (n=539)
Maltese: (n=539)
Latvian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Lielbritānija
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Latvian: 1.vecuma grupa <50 gadi ≥50 gadi
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Latvian: 2.vecuma grupa <35 gadiem >35 gadiem
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 23. februāris
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Latvian: Vispārēji
Maltese: Total
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, inducē CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, PFS, liecināja par slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un mediānās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: Bezūdens citronskābe (pH korekcijai)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Latvian: Docetaksels + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Parastā deva
Maltese: Doża normali
Latvian: Pacienšu apakšgrupa Pacienšu skaits TAC grupā
Maltese: Numru ta' pazjenti filgrupp tat-TAC
Latvian: **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns.
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Latvian: 2.pakāpe
Maltese: Grad 2
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (0,3%)
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Latvian: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Latvian: DOCETAXEL KABI satur etilspirtu (alkoholu).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Latvian: 3. pakāpes caureja
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT grupā bija 59,3% (95% TI: 52,865,9), salīdzinot ar AC grupu, kur kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 46,5% (95% TI: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Latvian: Citas zāles un DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Latvian: Ierobežoti viena, nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupā un 4 nedēļas CF grupā.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat fil fergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: 95% TI p - vērtība* †stratificēts log-rank tests.
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Latvian: Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 2 ml bezūdens etilspirta (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Latvian: Astēnija (smaga:
Maltese: Esofaġite (severa:
Latvian: Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Latvian: • deguna tecēšana; rīkles un deguna iekaisums; klepus;
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Latvian: Katrs 6 ml koncentrāta flakons satur 3 ml bezūdens etilspirta (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Latvian: Trombocitopēnija (G4:0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Latvian: 3.pakāpe
Maltese: Grad 3
Latvian: TAX 316 pētījuma 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā novēroja sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas docetaksela lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu un vorikonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 4. pakāpes caureja
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Latvian: • bezmiegs;
Maltese: • qtugħ ta' nifs
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS > 70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi), vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Latvian: Stomatīts/faringīts (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Latvian: DOCETAXEL KABI satur alkoholu.
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR) (%) p vērtība
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētām zālēm in vivo oficiāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.