FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά της αγκύλης (βλέπε παράγραφο 4.5) ή έχουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο, π.χ. λόγω οξείας νόσου (όπως νόσο του γαστρεντερικού συστήματος).
Romanian: Acest medicament nu este recomandat la pacienţii la care se administrează tratament cu diuretice de ansă (vezi pct. 4.5) sau care au depleţie volemică, de exemplu din cauza afecţiunilor acute (cum sunt afecţiunile gastrointestinale).
Greek: 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης.
Romanian: 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα θ§
Romanian: Simptome gastrointestinale i,§
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από τον οργανισμό σας μέσω των ούρων σας και μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Romanian: Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din corpul dumneavoastră prin urină şi reduce cantitatea de zahăr din sânge.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης ή μετφορμίνη σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβανομένης της ινσουλίνης Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Pentru pacienţii controlaţi inadecvat cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei, inclusiv insulină Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Greek: Οι μέσες τιμές ημίσειας ζωής τελικής φάσης στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 10 mg σε υγιή άτομα.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecţi sănătoşi.
Greek: Στην ομάδα εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε αύξηση της τάξεως των 10,5 IU/ημέρα και 18,3 IU/ημέρα από την έναρξη (μέση δόση των 84 και 92 IU/ημέρα) τις Εβδομάδες 48 και 104, αντίστοιχα.
Romanian: În grupul la care s-a administrat placebo s-a observat o creştere de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi respectiv 104.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς.
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (με περιόδους επέκτασης 52- και 104-εβδομάδων), η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg αξιολογήθηκε ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη συγκριτικά με μια σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη) ως θεραπεία προσθήκης στη μετφορμίνη σε άτομα με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c > 6,5 % και ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου συμβάματος μιας εκ των ακόλουθων εκβάσεων: καρδιαγγειακού θανάτου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (ΑΕΕ), εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost reprezentat de intervalul de timp până la apariţia primului eveniment cu una dintre următoarele evoluţii: deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, infarct miocardic (IM) sau spitalizare pentru angină pectorală instabilă.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς του ΜΕΑ και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II).
Romanian: • dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II).
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείτ αι με SU ή ινσουλίνη)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Greek: Μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δαπαγλιφλοζίνη κατέδειξαν τοξικότητα στους αναπτυσσόμενους νεφρούς κατά τη χρονική περίοδο που αντιστοιχεί στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la şobolani trataţi cu dapagliflozin au evidenţiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor în intervalul de timp care corespunde trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πιογλιταζόνη Ενώ δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση μεταξύ της δαπαγλιφλοζίνης και του καρκίνου της ουροδόχου κύστης (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3), ως προληπτικό μέτρο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιογλιταζόνη.
Romanian: În timp ce o relaţie cauzală între tratamentul cu dapagliflozin şi neoplasmul vezicii urinare este puţin probabilă (vezi pct. 4.8 şi 5.3), ca măsură de precauţie, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la pacienţii trataţi concomitent cu pioglitazonă.
Greek: • εάν έχετε αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας που φαίνεται στις εξετάσεις.
Romanian: •dacă aveţiun număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Greek: Ως θεραπεία προσθήκης σε μετφορμίνη σε μια ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη μη κατωτερότητας, η δαπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μεταβολή του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τη γλιπιζίδη κατά -4,65 kg στις 52 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακας 2), η οποία διατηρήθηκε στις 104 και 208 εβδομάδες (-5,06 kg και -4,38 kg, αντίστοιχα).
Romanian: Ca tratament adjuvant cu metformin într-un studiu controlat activ, de non-inferioritate, dapagliflozin a determinat o modificare semnificativă statistic a greutăţii corporale comparativ cu glipizidă de -4,65 kg la 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38 kg).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η απορρόφηση της μετφορμίνης υφίσταται κορεσμό και είναι ατελής.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia de metformin este saturabilă şi incompletă.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με ανάλογα του προσομοιάζοντος στη γλυκαγόνη πεπτιδίου 1 (GLP-1).
Romanian: Asocieri nestudiate Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
Greek: Παραγωγός AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Γερμανία
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Greek: Γλιπιζίδη + μετφορμίνη
Romanian: Glipizidă + metformin
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η δαπαγλιφλοζίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη (μετφορμίνη HCl).
Romanian: Ce conţine Ebymect • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Greek: Στους λοιπούς παράγοντες κινδύνου για γαλακτική οξέωση περιλαμβάνονται η υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, η ηπατική ανεπάρκεια, ο ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, η κέτωση, η παρατεταμένη νηστεία και οποιαδήποτε πάθηση που σχετίζεται με υποξία, καθώς επίσης και η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Greek: Σε μια ανάλυση 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν παρόμοια με εκείνα της προκαθορισμένης ενοποιημένης ανάλυσης 12 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε Δαπαγλιφλοζίνη, Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας παρακάτω).
Romanian: Într-o analiză ce a inclus 5 studii controlate cu placebo, ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin, rezultatele privind siguranţa au fost similare celor ale analizei cumulate specificată anterior ce a inclus 12 studii cu dapagliflozin controlate cu placebo (vezi mai jos Dapagliflozin, Rezumatul profilului de siguranţă).
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
Romanian: • pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi metformin sub formă de comprimate separate.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Greek: Η αναστολή της νεφρικής επαναρρόφησης γλυκόζης σε σταθεροποιημένη κατάσταση και η ποσότητα της απεκκρινόμενης γλυκόζης στα ούρα για μια περίοδο 24 ωρών ήταν ίδια για αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα.
Romanian: Inhibarea la starea de echilibru a reabsorbţiei renale a glucozei şi cantitatea de glucoză excretată în urină într-un interval de 24 ore au fost identice pentru ambele regimuri terapeutice.
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου παρατηρήθηκε σε ενήλικες απογόνους θεραπευμένων μητέρων, μολονότι εμφανίστηκε αποκλειστικά στην υψηλότερη μελετώμενη δόση (οι σχετιζόμενες με τη μητέρα και το νεογνό εκθέσεις στη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 1.415 φορές και 137 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από τις τιμές στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο).
Romanian: La descendenţii adulţi ai femelelor tratate s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii dilataţiilor bazinetului renal, deşi numai în cazul celei mai mari doze testate (expunerile asociate materne şi ale puilor la dapagliflozin au fost de 1415 ori şi, respectiv, 137 ori mai mari decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της δαπαγλιφλοζίνης (Cmax) επιτυγχάνονται συνήθως εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) ale dapagliflozin au fost atinse de regulă în primele 2 ore după administrare în stare de repaus alimentar.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: De aceea, utilizarea acestui medicament nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu RFGe <60 ml/min) (vezi pct. 4.2).
Greek: Επιπρόσθετα, την Εβδομάδα 24, κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις, αναφορικά με τις μέσες μεταβολές του σωματικού βάρους από την έναρξη, παρατηρήθηκαν με τις θεραπείες συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: În plus, în săptămâna 24 au fost observate îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale modificărilor medii faţă de nivelul iniţial ale greutăţii corporale cu tratamente care asociază dapagliflozin şi metformin comparativ cu grupul de control.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu dieta și execițiul fizic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Greek: Διαπιστώθηκε μείωση της έκθεσης στη δαπαγλιφλοζίνη με την αύξηση του βάρους.
Romanian: S-a observat că expunerea la dapagliflozin scade odată cu creşterea greutăţii corporale.
Greek: Έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Ebymect με τη συγχορηγούμενη δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Ebymect cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Greek: • μεταβολές στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (φαίνεται στις εξετάσεις)
Romanian: • modificări ale numărului de globule roşii din sânge (observate la testele de laborator)
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία ήταν αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată referitor la funcţia renală a fost creşterea concentraţiei de creatinină serică, majoritatea acestor reacţii fiind trecătoare şi reversibile (vezi pct. 4.8).
Greek: Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε υγιείς εθελοντές μετά από γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και μετά από κατάσταση νηστείας είχε ως αποτέλεσμα τον ίδιο βαθμό έκθεσης για τη δαπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη.
Romanian: Administrarea acestui medicament la subiecţii sănătoşi după o masă bogată în grăsimi comparativ cu administrarea după perioada de repaus alimentar a determinat acelaşi grad de expunere atât pentru dapagliflozin, cât şi pentru metformin.
Greek: η,§
Romanian: h,§
Greek: Ο συνδυασμός εφάπαξ δόσης των 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19 % και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Romanian: Administrarea asociată a unei singure doze de dapagliflozin 20 mg şi simvastatină (un substrat al izoenzimei CYP3A4) a determinat o creştere de 19 % a ASC pentru simvastatină şi o creştere de 31 % a ASC pentru simvastatină acidă.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ebymect από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Ebymect από όσα θα έπρεπε, μπορεί να εμφανίσετε γαλακτική οξέωση.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate Ebymect decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι επί του παρόντος δεν είναι δυνατός ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας·
Romanian: • PRAC a fost de părere că nu este posibil să se identifice o cauza care stă la baza dezechilibrelelor observate în riscul de amputație, care ar putea fi în mod specific atribuite medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din acceași clasă;
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
Greek: Πώς να πάρετε το Ebymect
Romanian: Cum să luaţi Ebymect
Greek: Για περισσότερες οδηγίες επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε βρογχοδιασταλτικά (β2-διεγέρτες) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente bronhodilatatoare (beta-2 agonişti) pentru tratarea astmului bronşic.
Greek: Ebymect 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 δισκία EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 δισκία EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 δισκία EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 δισκία EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Greek: Ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7 % έναντι 3,5 %, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7 % faţă de 3,5 %; vezi pct. 4.4).
Greek: Η θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε όλες τις δόσεις επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin plus metformin în toate dozele a determinat îmbunătăţiri relevante clinic şi semnificative statistic ale valorilor HbA1c şi glicemiei în condiţii de repaus alimentarîn comparaţie cu placebo în asociere cu metformin.
Greek: • Πρόκειται για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Romanian: • Acestea sunt medicamente cu administrare orală pentru diabetul zaharat.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενισχύσει τη διουρητική επίδραση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest medicament poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Greek: Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας για τις παρατηρούμενες ανισορροπίες στον κίνδυνο ακρωτηριασμού που θα μπορούσαν να αποδοθούν ειδικά στα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη και όχι στα άλλα προϊόντα της κατηγορίας.
Romanian: PRAC a considerat, de asemenea, că în prezent nu este posibil să se identifice o cauză care stă la baza dezechilibrelor observate în riscul de amputație care ar fi în mod specific atribuită medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din aceiași clasă.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν νεφρική δυσλειτουργία, και/ή να λαμβάνουν θεραπεία με αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-I) και οι αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης II (ARB).
Romanian: Pacienţii vârstnici au o probabilitate mai mare de a avea disfuncţie renală şi/sau de a fi trataţi cu medicamente anti-hipertensive care pot cauza modificări ale funcţiei renale, cum sunt inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagoniştii receptorilor de tip 1 pentru angiotensina II (ARA).
Greek: Ο όρος μειωμένος ενδαγγειακός όγκος περιλαμβάνει, π.χ., τους προκαθορισμένους προτιμώμενους όρους: αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπόταση.
Romanian: Depleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται επίσης με τον μη ελεγχόμενο διαβήτη, τις σοβαρές λοιμώξεις, την παρατεταμένη νηστεία ή την κατανάλωση οινοπνεύματος, την αφυδάτωση (βλέπε περισσότερες πληροφορίες παρακάτω), τα ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως η οξεία σοβαρή καρδιοπάθεια).
Romanian: Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήσσονων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, εξαιρουμένων των μελετών με θεραπεία προσθήκης στη σουλφονυλουρία (SU) και θεραπεία προσθήκης στην ινσουλίνη.
Romanian: Frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară între grupurile de tratament, inclusiv pentru placebo, cu excepţia studiilor care au folosit tratamente adjuvante asociate cu sulfonilureice (SU) şi tratamente adjuvante asociate cu insulină.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001, Πίνακας 3).
Romanian: Dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας AstraZenecaAB
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB
Greek: Τα δισκία συνδυασμού Ebymect θεωρούνται βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων δόσεων δαπαγλιφλοζίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης χορηγούμενων μαζί ως ξεχωριστά δισκία.
Romanian: Comprimatele combinate Ebymect sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, δεν καταδείχθηκε επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στη γονιμότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση.
Romanian: La şobolani masculi şi femele, dapagliflozin nu a demonstrat niciun efect asupra fertilităţii la niciuna dintre dozele testate.
Greek: Όταν το Ebymect χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης όπως μια σουλφονυλουρία, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης ινσουλίνης ή σουλφονυλουρίας για τη μείωση του κινδύνου της υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Romanian: În cazul în care Ebymect este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, πρέπει να λαμβάνουν συνολική ημερήσια δόση Ebymect ισοδύναμη με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη συνολική ημερήσια δόση της μετφορμίνης ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση, που ήδη λαμβάνουν.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Ebymect echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, κυρίως σε καταστάσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Intoxicația cu alcool etilic se asociază cu un risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).