FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 21 případech se jednalo o závažné neurologické nežádoucí účinky.
Bulgarian: От тях са изведени общо 21 случая на неврологични нежелани събития.
Czech: Tato rizika souvisejí s faktem, že buflomedil má úzký terapeutický index a že léčba buflomedilem vyžaduje přizpůsobení dávky s ohledem na renální funkce.
Bulgarian: Тези рискове се утежняват от факта, че буфломедил е вещество с тесен терапевтичен индекс и че лечението с него изисква корекция на дозата с оглед на бъбречната функция.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrhované další revize souhrnu údajů o přípravku, omezující populaci dalším zúžením indikace okluzivního onemocnění periferních arterií a upravující slovní vysvětlení kontraindikace u závažného poškození ledvin za účelem zlepšení kompliance při předepisování v případě závažného poškození ledvin.
Bulgarian: CHMP отбелязва предложените допълнителни редакции на КХП, които ограничават популацията чрез по-нататъшно стесняване на показанието ОЗПА и преформулиране на противопоказанието при тежко бъбречно увреждане с цел подобряване на спазването при назначаване в случай на бъбречна недостатъчност.
Czech: S ohledem na závažné kardiologické a neurologické nežádoucí účinky v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil za běžných podmínek použití, vzhledem k důkazům o omezené klinické účinnosti, která nedostatečně vyvažuje rizika související s použitím buflomedilu, a vzhledem k obavám týkajícím se účinnosti opatření k minimalizaci rizik, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik není za běžných podmínek použití u léčivých přípravků obsahujících buflomedil příznivý.
Bulgarian: В заключение, като взема предвид сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при нормални условия, доказателствата за ограничена клинична ефикасност, която не е достатъчна да компенсира рисковете, свързани с употребата на буфломедил, и установените забележки относно ефективността на мерките за минимизиране на риска, CHMP счита, че съотношението полза/риск на съдържащите буфломедил лекарствени продукти не е положително при нормални условия на употреба.
Czech: I když výbor CHMP uznal iatrogenní charakter hlášených případů, dospěl k názoru, že tyto případy poskytují podpůrný důkaz o kardiovaskulárních a neurologických rizicích buflomedilu, jelikož nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů, kterým byl podán dvojnásobek denní dávky, což naznačuje, že rizika jsou spojena s relativně malým předávkováním.
Bulgarian: Макар да признава ятрогенното естество на съобщените случаи, CHMP счита, че те предоставят доказателства, подкрепящи сърдечносъдовите и неврологични рискове на буфломедил, тъй като нежеланите събития са отбелязани при пациенти, на които е приложена доза, двойно по-висока от дневната.
Czech: Co se týče opatření k minimalizaci rizik, výbor CHMP vzal na vědomí návrhy držitele rozhodnutí o registraci, je však toho názoru, že tato pravděpodobně nebudou dostačující k prevenci výskytu závažných srdečních a neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití ani ke zmírnění dobře známých rizik náhodného předávkování a nedodržování sledování renálních funkcí v souvislosti s použitím buflomedilu na přijatelnou úroveň.
Bulgarian: По отношение на мерките за минимизиране на риска CHMP отбелязва предложенията на ПРУ, но счита, че е малко вероятно да са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба или намаляване на добре установените рискове от инцидентно предозиране и неизвършване на следене на бъбречната функция, свързани с употребата на буфломедил, до приемливо ниво.
Czech: • výbor usoudil, že v tomto kontextu je závažným problémem úzký terapeutický index buflomedilu, jelikož u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním léčených buflomedilem je z podstaty onemocnění pravděpodobný výskyt snížených renálních funkcí,
Bulgarian: Комитетът счита, че в този контекст тесният терапевтичен индекс на буфломедил е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест, лекувани с буфломедил, поначало има вероятност от понижена бъбречна функция поради естеството на заболяването им;
Czech: To vyvolává výrazné obavy u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, u kterých je z podstaty onemocnění pravděpodobné snížení renálních funkcí.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост, тъй като при пациентите с периферна съдова болест по начало има вероятност от намалена бъбречна функция поради естеството на заболяването им.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k podobnostem mezi navrhovanými opatřeními k minimalizaci rizik a opatřeními provedenými ve Francii je navzdory tomu, že opatření nebyla provedena ve všech členských státech, možné posoudit účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a z tohoto posouzení vyplývá, že tato opatření nejsou za účelem prevence výskytu závažných nežádoucích účinků buflomedilu dostačující.
Bulgarian: Комитетът заключава, че поради сходствата между предложените ММР и онези, осъществявани във Франция, е възможно да се направи заключение относно ефективността на предложените ММР, независимо че не всички държави-членки изпълняват такива, и че те не са достатъчни за предотвратяване на проявата на сериозни нежелани събития при употребата на буфломедил.
Czech: Z těchto případů bylo identifikováno celkem 12 případů, kdy byli pacienti léčeni v rámci maximálního terapeutického rozmezí (tj.
Bulgarian: От тях са установени общо 12, при които пациентите са лекувани в диапазона на максималните терапевтични дози буфломедил (т.е. до 600 mg дневно).
Czech: Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Bulgarian: След оценка на целокупните мерки за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, Комитетът заключава, че предвид високия риск при употребата на буфломедил, най-вече при пациенти с нарушена бъбречна функция и такива в старческа възраст, не могат да бъдат посочени мерки за намаляване на рисковете, свързани с буфломедил, до приемливо ниво.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí přehled francouzských údajů z projektu EudraVigilance analyzujících spontánní hlášení v souvislosti s léčbou buflomedilem za účelem identifikace případů, u kterých se při běžných terapeutických dávkách (tj.
Bulgarian: CHMP взема предвид обзор на френските данни в EudraVigilance, анализиращ спонтанните съобщения, свързани с лечението с буфломедил, за да установи случаите на проява на сърдечни и неврологични реакции при обичайни терапевтични дози (т.е. максимум 600 mg дневно за пероралната таблетна форма).
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že užívání buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro které je tato indikace relevantní.
Bulgarian: По отношение на безопасността CHMP заключава, че използването на буфломедил е свързано с редица сериозни кардиологични (главно тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност) и неврологични (главно конвулсии, миоклония и епилептичен статус) нежелани събития, настъпващи при нормални условия на употреба, особено при пациенти в старческа възраст, които са основната популация от значение за одобреното показание.
Czech: • výbor proto vzhledem k dostupným údajům dospěl k závěru, že rizika závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění převažují nad omezenými přínosy,
Bulgarian: Комитетът заключава, че рисковете от сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на съдържащи буфломедил лекарствени продукти при симптоматичното лечение на хронична периферна съдова болест при нормални условия, превишават ограничените ползи;
Czech: • výbor usoudil, že za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, byla při použití buflomedilu hlášena řada závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků,
Bulgarian: Комитетът счита, че при употребата на буфломедил при нормални условия са съобщени редица сериозни сърдечни и неврологични нежелани събития, особено при пациенти в старческа възраст;
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pravděpodobně nepovedou ke snížení závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků souvisejících s použitím buflomedilu na klinicky přijatelnou úroveň.
Bulgarian: Комитетът обаче счита, че е малко вероятно предложените от ПРУ мерки за минимизиране на риска да намалят сериозните сърдечни и неврологични нежелани събития, свързани с употребата на буфломедил, до клинично приемливо ниво.
Czech: V této souvislosti patřily mezi hlášené závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém křeče, myoklonie a status epilepticus, zatímco mezi závažné kardiologické nežádoucí účinky patřily tachykardie, hypotenze, ventrikulární poruchy rytmu a srdeční zástava.
Bulgarian: При тях съобщените СНС от страна на нервната система се състоят главно от конвулсии, миоклония и епилептичен статус, а тези от страна на сърцето - от тахикардия, хипотония, камерни ритъмни нарушения и спиране на сърдечната дейност.
Czech: Navíc bylo zaznamenáno 32 případů kardiologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějšími reakcemi byly tachykardie, hypertenze, návaly a hypotenze.
Bulgarian: Найчестите реакции са тахикардия, хипертония, изчервяване и хипотония.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Bulgarian: Съобщените НЛР са свързани главно със сериозни неврологични и сърдечносъдови НЛР.
Czech: Francie na základě oznámení o výskytu závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s používáním buflomedilu v minulosti provedla tři studie farmakovigilance a toxikovigilance.
Bulgarian: Франция провежда две предишни разследвания на лекарствената и токсикологичната безопасност след съобщения за сериозни нежелани събития (СНС) от страна на нервната система и сърцето, свързани с употребата на буфломедил.
Czech: případů, u kterých dávka nepřesahovala maximální denní dávku 600 mg, případů náhodného předávkování nebo případů pacientů se známým poškozením ledvin vyžadujících přizpůsobení dávky.
Bulgarian: Той е проведен от ПРУ, за да установи случаите на кардиологични или неврологични нежелани събития при нормални условия на употреба, т.е. случаите, в които не е превишена максималната дневна доза от 600 mg, случаите на инцидентно предозиране или на пациенти с доказано бъбречно увреждане, налагащо корекция на дозата.
Czech: přetrvávají případy nedodržování pravidel u doporučené dávky, případy, kdy není upravena dávka u pacientů s renálním poškozením, a nadále nedochází ke sledování renálních funkcí, s následnými závažnými nežádoucími účinky, což je nepřijatelné u produktu, u nějž je jediným přínosem omezená úroveň účinnosti u indikace periferních vaskulárních onemocnění dolních končetin.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че според опита на Франция (включително резултатите от проучването Thalès и публикацията на Bruhat и сътр.) случаите на неспазване на препоръчаната доза, некоригирането на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и неследенето на бъбречната функция продължават, водейки до случаи на сериозни нежелани събития, което е неприемливо за продукт, единствената полза от който е слаба ефикасност при показанието периферна съдова болест на тазовите крайници.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложението за уебсайт, посветен на буфломедил, е малко вероятно да подобри значително осведомеността сред назначаващите, тъй като вече използваните във Франция инструменти за комуникация са били недостатъчни за подобряване на спазването на показанията и следенето на бъбречната функция.
Czech: Členský stát EU/EEA
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИО
Czech: Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Bulgarian: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Czech: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Bulgarian: 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Czech: MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Bulgarian: BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Bulgarian: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Czech: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Bulgarian: quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
Czech: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Czech: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Bulgarian: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Czech: Intravenózní infuze, intravenózní injekce, intramuskulárně
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО
Czech: Injekční roztok, roztok pro infuzi
Bulgarian: Инжекционен разтвор, инфузионен разтвор
Czech: Lucembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Bulgarian: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Czech: Obalená tableta
Bulgarian: ОБВИТА ТАБЛЕТКА
Czech: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
Bulgarian: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n.
Czech: Injekční roztok
Bulgarian: ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Czech: Intramuskulární a intravenózní podání
Bulgarian: Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use
Czech: Perorální kapky, roztok Perorální podání
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Czech: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten
Bulgarian: BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Czech: - Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
Bulgarian: - Препоръчва се употребата на ръкавици и защитно облекло.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Bulgarian: Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Bulgarian: Непълно развитие на зъбите.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Bulgarian: Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Czech: Například:
Bulgarian: Например:
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Bulgarian: Малки обеми могат да се прилагат за 2 часа с използване на електрически спринцовки.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Bulgarian: Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Bulgarian: Шест от 103 пациенти (6%) са получили HVOD.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Bulgarian: Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Bulgarian: Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Bulgarian: Главоболие Нарушения на нервната система [Некласифицирани на друго място]
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Bulgarian: Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Bulgarian: През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: Неизвестна честотата (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.2).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разреждането.
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
Czech: Jen na jedno použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Bulgarian: Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (0 до 17 години)
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Bulgarian: Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва същата доза (вж. точка 5.2), както при възрастни (< 50-годишни).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Neexistuje farmakokinetické vysvětlení této interakce.
Bulgarian: Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Bulgarian: DMA е тератогенен при плъхове.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Bulgarian: Приложението на режима FB не е проучван специално при пациенти в старческа възраст.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Bulgarian: Пациенти над 50-годишна възраст (n= 23) са успешно лекувани с Busilvex без коригиране на дозата.
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Bulgarian: Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Bulgarian: Да се използва спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Bulgarian: Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Bulgarian: Следователно, всички пациенти са преживели силно изразена цитопения: левкопения 96%, тромбоцитопения 94%, и анемия 88%.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Bulgarian: При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Bulgarian: Въпреки това повече от 500 пациенти на възраст > 55 години са докладвани в публикации за FB благоприятни режими, в които показаните резултати са подобни на тези при по-млади пациенти.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Bulgarian: 08 юли 2008 г.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Czech: Upozornění na TMA po HCT se týká pouze jedné lékové formy, a to intravenózní.
Bulgarian: Предупреждението за TMA след HCT се отнася само за една лекарствена форма: интравенозната.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Bulgarian: Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Bulgarian: Основните токсични ефекти при хора са били хепатотоксичност и ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Bulgarian: 39% от пациентите (40/103) са получили един или повече епизоди на инфекция, от които 83% (33/40) са били класифицирани като леки или умерени.
Czech: Infekce.
Bulgarian: Инфекции.