FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht, wordt 9% van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine en maximaal 60% in de faeces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Dutch: Carbaglu kan helpen bij het elimineren van overmatige ammoniaplasmagehaltes (hoog ammoniakgehalte in het bloed).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Carglumaatzuur wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en hoewel de ontwikkelingsparameters niet werden beïnvloed, was er enige invloed op het lichaamsgewicht / de gewichtstoename bij pups die werden gezoogd door vrouwtjes behandeld met 500 mg/kg/dag en een hoger sterftecijfer van pups van vrouwtjes behandeld met 2000 mg/kg/dag, een dosis die maternotoxiciteit veroorzaakte.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno težo / naraščanje telesne teže mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, tretiranih z odmerkom 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Dutch: - Bijwerkingen bij organische acidemie
Slovenian: - Neželeni učinki pri organski acidaemiji
Dutch: Bij patiënten met organische acidemie (pasgeborenen en niet-pasgeborenen) veroorzaakt de behandeling met carglumaatzuur een snelle daling van het ammoniaplasmagehalte waardoor het risico van neurologische complicaties afnam.
Slovenian: Pri bolnikih z organsko acidemijo (novorojenčki in ne-novorojenčki) je zdravljenje s kargluminsko kislino povzročilo hitro zmanjšanje ravni amonijaka v plazmi ter zmanjšalo tveganje za nevrološke zaplete.
Dutch: Soms: verhoogde transaminasen
Slovenian: Preiskave občasni: zvišane transaminaze
Dutch: Carbaglu is beschikbaar in plastic verpakkingen met 5, 15 of 60 tabletten gesloten met een kindvriendelijke dop.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu je na voljo v plastičnih vsebnikih s po 5, 15 in 60 tabletami, ki so zaprti z za otroke varnim pokrovčkom.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Dutch: De uitscheiding van carglumaatzuur in borstvoeding is niet bestudeerd bij vrouwen.
Slovenian: Izločanja kargluminske kisline v materino mleko pri ženskah niso proučevali.
Dutch: Therapeutische monitoring
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Dutch: Carbaglu 200 mg tablet is een langwerpig tablet, met 4 stempels aan een kant en met 3 breukgleuven.
Slovenian: Zdravilo Carbaglu 200 mg tablete ima obliko ploščice s 4 luknjami na eni strani in 3 prelomnimi oznakami na strani.
Dutch: • Voor isovaleriaanacidemie, methylmalonzuuracidemie en propionacidemie: Starten met de behandeling bij hyperammoniëmie in patiënten met organische acidemie.
Slovenian: • Pri izovalerični acidaemiji, metilmalonične acidaemiji in propionske acidaemiji: Zdravljenje je treba uvesti po hiperamoniemiji pri bolnikih z organsko acidemijo.
Dutch: Op dat dosisniveau bereikte de plasmaconcentratie de piek op 2,6 µg/ml (mediaan; bereik 1,8-4,8) bij 12 vrijwilligers die Carbaglu kregen toegediend na 3 uur (mediaan; bereik 2-4).
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli zdravilo Carbaglu, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Dutch: 5 Hoe bewaart u Carbaglu Aanvullende informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Carbaglu Dodatne informacije
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Slovenian: Kargluminska kislina v enkratnih odmerkih do 2.800 mg/kg peroralno in 239 mg/kg intravensko pri odraslih podganah ni povzročila smrtnosti ali nenormalnih kliničnih znakov.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče redno pregledoval jetra, ledvici, srce in kri, da bo spremljal vaše zdravstveno stanje in vaše zdravljenje.
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Dutch: De tabletten moeten in minimum 5-10 ml water worden opgelost en onmiddellijk worden ingenomen of door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti, ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Dutch: De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een arts, ervaren in het behandelen van metabole aandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Carbaglu se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Dutch: Soms: bradycardie
Slovenian: Srčne bolezni občasni: bradikardija
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovenian: Dojenje je med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Dutch: Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in de sonde die is opgezet en wordt gebruikt om u te voeden worden toegediend.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Carbaglu daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Dutch: Carbaglu mag UITSLUITEND via de mond of via een voedingssonde in de maag worden gebracht (indien nodig met behulp van een injectiespuit).
Slovenian: Zdravilo Carbaglu se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: diarree, braken
Slovenian: Bolezni prebavil občasni: diareja, bruhanje
Dutch: Bij patiënten met N-acetylglutamaat synthetasedeficiëntie, bleek dat carglumaatzuur een snelle normalisatie van de plasma ammoniaspiegels met zich meebracht, gewoonlijk in minder dan 24 uur.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina povzroči hitro normalizacijo ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Slovenian: Včasih se za prilagajanje odmerjanja po zdravnikovih navodilih lahko uporablja tudi deljenje tablet na četrtine.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht wordt naar schatting 30% van het carglumaatzuur geabsorbeerd.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne teže absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Dutch: Bijvoorbeeld : - Voor een comateus kind, begin met een dosis van 100 tot 250 mg/kg/dag en meet de concentratie van het ammoniaplasma, minstens voor elke toediening; deze moet binnen enkele uren na het toedienen van Carbaglu genormaliseerd zijn.
Slovenian: Primeri: - Pri komatoznih otrocih je treba začeti z odmerkom 100 do 250 mg/kg/dan in preverjati koncentracijo amoniaka v plazmi vsaj pred vsako aplikacijo; vrednosti bi se morale normalizirati nekaj ur po uvedbi zdravljenja z zdravilom Carbaglu.
Dutch: Hieruit bleek dat carglumaatzuur de gehalten van bloedammonia deed dalen en de ureumgehalten in het bloed en de urine deed stijgen, terwijl de inhoud van de lever aan carbamoylfosfaat synthetase activatoren aanzienlijk steeg.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Dutch: Carglumaatzuur is een analoge structuur van N-acetylglutamaat, welke de natuurlijke activator is van carbamoylfosfaat synthetase, het eerste enzym van de ureumcyclus.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine
Dutch: • Niet bekend: huiduitslag
Slovenian: • neznana: izpuščaj
Dutch: Er zijn voor carglumaatzuur geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Za kargluminsko kislino ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Dutch: Eén metaboliet die is geïdentificeerd in de faeces is glutaminezuur.
Slovenian: Presnovek, ki so ga identificirali v blatu, je glutaminska kislina.
Dutch: Pas goed op met Carbaglu:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Carbaglu:
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide colloïdaal watervrij, natriumstearylfumaraat.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev lavrilsulfat, hipromeloza, natrijeva kroskarmeloza, brezvodni koloidni silikagel, natrijev stearilfumarat.
Dutch: De aanvankelijke dagelijkse dosis moet 100 mg/kg tot 250 mg/kg indien nodig bedragen.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek naj bo 100 mg/kg pa do 250 mg/kg, če je potrebno.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Slovenian: Če ste noseči ali če načrtujete zanositev, prosite za nasvet svojega zdravnika.
Dutch: Daarna moet de behandeling individueel aangepast worden om een normaal ammonia plasmagehalte te waarborgen (zie sectie 4.4).
Slovenian: Nato ga je treba individualno prilagoditi tako, da se vzdržujejo normalne ravni amonijaka v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: uitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana: izpuščaj
Dutch: Gevoeligheidstest voor Carglumaatzuur
Slovenian: Test odgovora na kargluminsko kislino
Dutch: Gebruik Carbaglu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovenian: Zdravila Carbaglu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku s tabletami.
Dutch: • Voor N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie:
Slovenian: • Pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze:
Dutch: Daarom is het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van carglumaatzuur gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato je dojenje med uporabo kargluminske kisline kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Op lange termijn, is het niet altijd noodzakelijk de dosis te verhogen in functie van het lichaamsgewicht, voor zover er een aangepaste metabole controle wordt bereikt; dagelijkse doses gaan van 10 mg/kg tot 100 mg/kg.
Slovenian: Pod pogojem, da je doseženo ustrezno obvladovanje presnove, dolgoročno ni nujno povečevati odmerka glede na telesno maso; dnevni odmerki znašajo od 10 mg/kg do 100 mg/kg.
Dutch: Ondanks een lagere affiniteit van carbamoylfosfaat synthetase voor carglumaatzuur dan voor Nacetylglutamaat, bleek carglumaatzuur in vivo toch carbamoylfosfaat synthetase te stimuleren en veel efficiënter te zijn dan N- acetylglutamaat voor de bescherming tegen ammonia-intoxicatie bij ratten.
Slovenian: Kljub temu, da ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za Nacetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfat-sintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko bolj učinkovito ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete
Dutch: HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CARBAGLU
Dutch: ii) Carglumaatzuur is meer bestendig dan N-acetylglutamaat tegen hydrolyse door amino-acylase, aanwezig in de cytosol.
Slovenian: ii) Kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom bolj odporna na hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Dutch: A. FABRIKANTVERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: verhoogde transpiratie Niet bekend: huiduitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti: zvečano znojenje neznana: izpuščaj
Dutch: 5-, 15- of 60- hoge densiteit polyethyleen tablettenverpakkingen gesloten door een kindvriendelijke polypropyleen dop met een droogmiddel.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote s 5, 15 ali 60 tabletami, zaprt z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Dutch: • Vaak: verhoogde transpiratie
Slovenian: • pogosti: zvečano znojenje
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso raziskovali.
Dutch: De gebruikelijke dosis: - De aanvankelijke dagelijkse dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht (bijvoorbeeld, wanneer u 10 kg weegt, dient u 1 g per dag, of 5 tabletten te nemen) - Voor patiënten die lijden aan N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie bedraagt de dagelijkse dosis op lange termijn gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do maksimalno 250 mg na kilogram telesne mase (na primer, če tehtate 10 kg, vzemite 1g na dan, kar je 5 tablet).
Dutch: Microkristallijn cellulose natriumlaurilsulfaat hypromellose natriumcroscarmellose silica watervrij colloïdaal natriumstearylfumaraat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza natrijev lavrilsulfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev stearilfumarat
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van propionacidemie.
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi propionske acidemije.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van primaire N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie.
Slovenian: • hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze;
Dutch: Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur
Slovenian: Carbaglu 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Dutch: Het is aanbevolen de individuele gevoeligheid van carglumaatzuur te testen alvorens een langdurige behandeling te beginnen.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja je priporočljivo individualno testiranje odgovora na kargluminsko kislino.
Dutch: Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Slovenian: Vsebnik mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
Dutch: Na de eerste opening van de tablettenverpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika s tabletami: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Dutch: Het werd aangetoond dat carglumaatzuur in vitro levercarbamoylfosfaat synthetase activeert.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Dutch: 60 dispergeerbare tabletten
Slovenian: 60 disperzibilnih tablet
Dutch: Hoe ziet Carbaglu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Carbaglu in vsebina pakiranja
Dutch: - Bijwerkingen bij N-acetylglutamaat synthasedeficiëntie
Slovenian: - Neželeni učinki pri pomanjkanju N-acetilglutamat-sintaze
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET x 60 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 60 TABLET
Dutch: Geef het dus niet door aan iemand anders.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: - Voor een patiënt met matige hyperammoniëmie, geef een testdosis van 100 tot 200 mg/kg/dag gedurende 3 dagen met een constante inname van proteïnen en herhaaldelijke metingen van de concentratie ammoniaplasma (voor en 1 uur na een maaltijd); pas de dosis aan om de gehalten ammoniaplasma normaal te houden.
Slovenian: 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu proteinov; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in 1 uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagaja.
Dutch: Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking.
Slovenian: Na vsebnik s tabletami napišite datum, kdaj ste ga prvič odprli.
Dutch: Eiwitarme voeding en een aanvulling van arginine kunnen aangewezen zijn in geval van lage eiwittolerantie.
Slovenian: Uravnavanje s prehrano Pri slabem prenašanju proteinov je lahko umestno omejevanje vnosa proteinov in dodajanje arginina.
Dutch: Geopend op:
Slovenian: Odprto dne:
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 15 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 15 TABLET
Dutch: BUITENSTE KARTON EN TABLETVERPAKKING ETIKET X 5 TABLETTEN
Slovenian: ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA IN NALEPKA NA VSEBNIKU ZA TABLETE X 5 TABLET
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Carbaglu Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: 5 dispergeerbare tabletten
Slovenian: 5 disperzibilnih tablet
Dutch: Tel: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Slovenian: Fax: + 33 1 4900 1800
Dutch: Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren.
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: Ne shranjujte v hladilniku in pri temperaturi nad 30 C.
Dutch: • hyperammoniëmie ten gevolge van methylmalonzuuracidemie
Slovenian: • hiperamoniemije zaradi metilmalonične acidemije;
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno
Dutch: Bij twijfels, neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dutch: 15 dispergeerbare tabletten
Slovenian: 15 disperzibilnih tablet
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, dient u uw baby geen borstvoeding te geven als u Carbaglu gebruikt.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Carbaglu, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Dutch: Uw arts zal uw individuele gevoeligheid voor carglumaatzuur vaststellen alvorens een behandeling op lange termijn te beginnen.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Dutch: Borstvoeding
Slovenian: Nosečnost
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Slovenian: Recordati Rare Diseases
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: Dispergeerbare tablet
Slovenian: Disperzibilne tablete
Dutch: HOE BEWAART U CARBAGLU
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CARBAGLU
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk of
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble ‘Le Wilson' 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija ali
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van dispergeerbare tabletten.
Slovenian: Na voljo je v obliki disperzibilnih tablet.
Dutch: Zie voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Carbaglu de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 oktober 2000; isovaleric acidaemia: 7 november 2008; methylmalonic acidaemia: 7 november 2008; propionic acidaemia: 7 november 2008).
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Carbaglu so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (pomanjkanje NAGS: 18. oktobra 2000; izovalerična acidemija: 7. novembra 2008; metilmalonska acidemija: 7. novembra 2008; propionska acidemija: 7. novembra 2008).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Carbaglu.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de ammoniakspiegel in het bloed.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni amonijaka v krvi.
Dutch: De andere 8 patiënten werden behandeld voor hyperammoniëmie met een andere oorzaak.
Slovenian: Preostalih 8 bolnikov je bilo zdravljenih zaradi hiperamonemije, ki je bila posledica drugačnega vzroka.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Carbaglu op verschillende data (zie hierna) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo te bolezni za redke, zato je bilo zdravilo Carbaglu večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Dutch: ‘Dispergeerbaar' betekent dat de tabletten gemengd kunnen worden met water en hierin uiteenvallen.
Slovenian: „Disperzibilen" pomeni, da se tablete lahko raztopijo (zmešajo) v vodi.
Dutch: In het bloed opgebouwde ammoniak is schadelijk voor het lichaam, met name voor de hersenen.
Slovenian: Amonijak, ki se kopiči v krvi, je strupen za telo, zlasti za možgane.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Carbaglu de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Carbaglu je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • N-acetylglutamaat synthase(NAGS)deficiëntie.
Slovenian: • pomanjkanje encima N-acetilglutamat sintaze (NAGS).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Carbaglu (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is toegenomen transpiratie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je povečano znojenje.
Dutch: De aanvangsdosis Carbaglu is normaal gesproken 100 mg per kilo lichaamsgewicht, maar zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 250 mg/kilo.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Carbaglu mora znašati 100 mg na kilogram telesne mase, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Dutch: Carbaglu carglumaatzuur
Slovenian: Carbaglu kargluminska kislina
Dutch: • sommige organische acidemieën (isovaleriaanzuur acidemie, methylmalonzuur acidemie en propionzuur acidemie) waar patiënten een tekort hebben aan bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de eiwitstofwisseling.
Slovenian: • nekatere organske acidemije (izovalerična acidemija, metilmalonska acidemija, propionska acidemija), pri katerih bolnikom primanjkuje določenih encimov, potrebnih pri presnovi beljakovin.