FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets can be taken with or without food (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: Paediatric population Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Spanish: Población pediátrica No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes hasta los 18 años.
English: As with other anticoagulants the possibility may exist that patients are at increased risk of bleeding in case of concomitant use with SSRIs or SNRIs due to their reported effect on platelets.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, puede existir la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de hemorragia en caso de uso concomitante con INSR o IRSN debido a su efecto notificado en las plaquetas.
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Spanish: La exposición se reduce aún más cuando rivaroxaban se libera en el intestino delgado distal o en el colon ascendente.
English: The most commonly reported bleedings were epistaxis (4.5 %) and gastrointestinal tract haemorrhage (3.8 %).
Spanish: Las hemorragias notificadas con mayor frecuencia fueron epistaxis (4,5%) y la hemorragia del tracto gastrointestinal (3,8%).
English: Death due to bleeding*
Spanish: Muerte causada por hemorragia*
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Xarelto tablet may be crushed and mixed with water or apple puree immediately prior to use and administered orally.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Xarelto puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso y administrarse por vía oral.
English: Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Spanish: Según investigaciones in vitro, rivaroxaban es un sustrato de las proteínas transportadoras P-gp (glucoproteína P) y Bcrp (proteína de resistencia al cáncer de mama).
English: Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de rivaroxaban.
English: C: observed as uncommon in prevention of atherothrombotic events in patients after an ACS (following percutaneous coronary intervention) * A pre-specified selective approach to adverse event collection was applied.
Spanish: C: observado como poco frecuente en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido un SCA (tras una intervención coronaria percutánea) * Se aplicó una estrategia selectiva preespecificada para la recopilación de acontecimientos adversos.
English: - Bleeding leading to hospitalisation (non-fatal, not in critical organ, not requiring reoperation)
Spanish: - Hemorragia que precisa hospitalización (no mortal, no en órgano crítico, no requiere reintervención)
English: Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Spanish: Trate de tomar un comprimido a la misma hora cada día, para ayudarle a recordarlo.
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Spanish: La absorción de rivaroxaban depende del sitio donde se libera en el tracto gastrointestinal.
English: The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 3, 6 ó 12 meses, en función del juicio clínico del investigador.
English: This is more marked in fasting state than in fed state.
Spanish: Este efecto es más marcado en ayunas que después de la ingesta de alimentos.
English: Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
Spanish: Rivaroxaban se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones máximas (Cmax) de 2 a 4 horas después de tomar el comprimido.
English: Other medicines and Xarelto
Spanish: Otros medicamentos y Xarelto
English: This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Spanish: Este envase para el inicio del tratamiento es sólo para las 4 primeras semanas de tratamiento.
English: Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
English: A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Spanish: Se realizó un análisis predefinido utilizando el índice de propensión estratificado para ajustar las diferencias en las características iniciales medidas pero, a pesar de esto, la confusión residual puede influir en los resultados.
English: When Xarelto 20 mg tablets are taken together with food increases in mean AUC by 39% were observed when compared to tablet intake under fasting conditions, indicating almost complete absorption and high oral bioavailability.
Spanish: Cuando los comprimidos de Xarelto 20 mg se tomaron junto con alimentos, se observaron aumentos del AUC media del 39% en comparación con la toma de comprimidos en condiciones de ayuno, lo que indica una absorción casi completa y una biodisponibilidad oral elevada.
English: The final 1/3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Spanish: El 1/3 restante de la dosis administrada se excreta directamente como principio activo no modificado en la orina, principalmente mediante secreción renal activa.
English: On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
Spanish: Al cuarto día tras la última dosis de warfarina, todas las pruebas (incluyendo TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y PTE) reflejaron únicamente el efecto de rivaroxaban.
English: The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Las frecuencias de estos efectos adversos son muy raras (reacciones anafilácticas, que incluyen shock anafiláctico; pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: Hypotension, haematoma
Spanish: Hipotensión, hematoma
English: Patients with an ACS under the age of 55 had to have either diabetes mellitus or a previous MI.
Spanish: Los pacientes con SCA de menos de 55 años debían tener diabetes mellitus o haber padecido un IM previo.
English: Treatment dose and duration
Spanish: Pauta de tratamiento y duración
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Spanish: FiebreA, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía (incl.
English: • CAD patients with severe symptomatic heart failure.
Spanish: • pacientes con EAC con insuficiencia cardíaca sintomática grave.
English: The median time on treatment was 19 months and overall treatment duration was up to 41 months.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 19 meses y la duración total del tratamiento fue de hasta 41 meses.
English: Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Spanish: La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada (ver sección 5.1).
English: Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a sujetos sin una necesidad continua de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones para recibir pantoprazol o placebo.
English: Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
English: Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
Spanish: Rivaroxaban no inhibe ni induce ninguna isoforma mayor del CYP, como el CYP3A4.
English: • other gastrointestinal disease without active ulceration that can potentially lead to bleeding complications (e.g. inflammatory bowel disease, oesophagitis, gastritis and gastroesophageal reflux disease)
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
English: The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en niños de 0 a 18 años.
English: (See section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients.)
Spanish: (Ver sección 4.4, información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)
English: Do not start taking Xarelto if you know you are at risk of bleeding, without first discussing this with your doctor.
Spanish: No empiece a tomar Xarelto si sabe que tiene riesgo de presentar un sangrado sin hablarlo antes con su médico.
English: Xarelto is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of Xarelto have not been established in these clinical situations.
Spanish: Xarelto no está recomendado como una alternativa a la heparina no fraccionada en pacientes con embolia pulmonar que están hemodinámicamente inestables o que puedan ser sometidos a trombolisis o embolectomía pulmonar, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto en estas situaciones clínicas.
English: 4,832 patients with an acute symptomatic PE
Spanish: 4.832 pacientes con EP sintomática aguda
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xarelto en todos los grupos de la población pediátrica en la prevención de acontecimientos tromboembólicos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Spanish: • Si el primer y segundo caracteres son BX, el fabricante es Bayer AG
English: Compartment syndrome secondary to a bleeding
Spanish: Síndrome compartimental secundario a una hemorragia
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Spanish: Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor.
English: These observations in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
English: 23% of patients
Spanish: 23% de los pacientes
English: In Table 5 the efficacy results of patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are presented.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de eficacia en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
English: When taking a blood thinner such as Xarelto it is important to be aware of its possible side effects.
Spanish: Si toma un anticoagulante como Xarelto es importante que conozca sus posibles efectos adversos.
English: • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended.
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas.
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Spanish: El riesgo de estos acontecimientos puede estar aumentado por el empleo postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o por la administración concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia.
English: • Prescriber Guide
Spanish: • La Guía de prescripción
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Spanish: La absorción oral de rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es elevada (80% al 100%) en el caso de la dosis del comprimido de 2,5 mg y de 10 mg, independientemente de las condiciones de ayuno o alimentación.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Spanish: Antes del lanzamiento, el TAC deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto.
English: Following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE
Spanish: Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP
English: All-cause death, MI or stroke
Spanish: Muerte por todas las causas, IM o ictus
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, los pacientes que toman Xarelto deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de sangrado.
English: • The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Spanish: • La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos
English: Due to a reduced extent of absorption an oral bioavailability of 66% was determined for the 20 mg tablet under fasting conditions.
Spanish: Debido a la disminución de la absorción, se determinó una biodisponibilidad del 66% con el comprimido de 20 mg en condiciones de ayuno.
English: No pharmacokinetic interaction was observed between warfarin and rivaroxaban.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética entre warfarina y rivaroxaban.
English: When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Spanish: Cuando está indicada la prevención extendida de la TVP o EP recurrente (después de finalizar por lo menos 6 meses de tratamiento de la TVP o la EP), la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Spanish: Se utilizaron dos estrategias: cardioversión guiada por ETE (de 1 a 5 días de pre-tratamiento) o cardioversión convencional (mínimo tres semanas de pre-tratamiento).
English: 8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Spanish: 8.281 pacientes con TVP sintomática aguda o EP
English: Major intracranial bleeding p = 0.59858
Spanish: Hemorragia intracraneal mayor p = 0,59858
English: - With overnight stay p < 0.00001
Spanish: - Con estancia nocturna p < 0,00001
English: Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Spanish: Dependiendo de la disponibilidad local, en caso de hemorragia mayor debe considerarse consultar a un experto en coagulación (ver sección 5.1).
English: The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
Spanish: El estudio de fase III COMPASS (27.395 pacientes, 78,0% hombres, 22,0% mujeres) demostró la eficacia y la seguridad de Xarelto en la prevención de la variable combinada de muerte CV, IM e ictus en pacientes con EAC o EAP sintomática con un alto riesgo de acontecimientos isquémicos.
English: Renal failure/acute renal failure secondary to a bleeding sufficient to cause hypoperfusion
Spanish: Insuficiencia renal /insuficiencia renal aguda secundaria a una hemorragia suficiente para causar hipoperfusión
English: Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Debido al aumento del riesgo de hemorragia, se debe tener precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
Spanish: • Consejos para realizar el cambio de/a tratamiento con rivaroxaban
English: Patients must have had symptomatic HF for at least 3 months and left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≤40% within one year of enrollment.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido IC sintomática durante al menos 3 meses y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% durante el año anterior al reclutamiento.
English: A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
English: Patients with an indication for continued therapeutic-dosed anticoagulation were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del estudio a los pacientes con una indicación de anticoagulación continuada con dosificación terapéutica.
English: Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Spanish: En caso de producirse una complicación hemorrágica en un paciente que recibe tratamiento con rivaroxaban, se deberá retrasar la siguiente administración de rivaroxaban o interrumpir el tratamiento si se considera conveniente.
English: - Without overnight stay p = 0.04983
Spanish: - Sin estancia nocturna p = 0,04983
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xarelto.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Xarelto.
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en las fases II y III fueron consistentes con los datos establecidos en los sujetos sanos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ”sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The duration of therapy and dose selection should be individualised after careful assessment of the treatment benefit against the risk for bleeding (see section 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento y la selección de la dosis deben individualizarse después de una valoración cuidadosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas.
English: blood creatinine increased, blood urea increased)
Spanish: creatinina elevada en sangre, urea elevada en sangre)
English: As with other antithrombotics, rivaroxaban is not recommended in patients with an increased bleeding risk such as:
Spanish: Al igual que otros agentes antitrombóticos, rivaroxaban no está recomendado en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragia, tales como:
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
English: See section 2 “Xarelto contains lactose and sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “Xarelto contiene lactosa y sodio”.
English: Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Spanish: Se observaron hemorragias mayores en 4 pacientes (7%) del grupo de rivaroxaban y 2 pacientes (3%) del grupo de warfarina.
English: Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
Spanish: Antes de la intervención neuraxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
English: If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Spanish: Si deja de tomar este medicamento, puede aumentar su riesgo de padecer otro infarto de miocardio, un ictus o morir por una enfermedad relacionada con su corazón o sus vasos sanguíneos.
English: bid: twice daily; CI: confidence interval; KM %: Kaplan-Meier estimates of cumulative incidence risk calculated at 900 days; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; od: once daily
Spanish: IC: intervalo de confianza; KM %: estimaciones de Kaplan-Meier del riesgo de incidencia acumulado calculado a los 900 días; CV: cardiovascular; IM: infarto de miocardio
English: ♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Spanish: ♦ Debe tomar Xarelto exactamente como el médico se lo haya indicado.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Xarelto are summarised in Table 3 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con Xarelto, se resumen en la Tabla 3 según la clasificación de órganos y sistemas (convención MedDRA) y según las frecuencias.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Spanish: Los resultados para las variables secundarias analizadas en orden de importancia en el análisis de intención por tratar se muestran en la Tabla 4.