FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PECBoden = 40 × 1 × 425 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 48,8 µg/kg
Greek: ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0,38 x 1000= 88,6 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 35 x 0,5
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni."
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
German: PECBoden = 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg Rinder (0-1 Jahr): PECBoden = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 76,6 µg/kg Rinder (>2 Jahre): PECBoden = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 88,6 µg/kg 1 500 x 1 0000 x 0,05 x 35 x 0,5
Greek: ΠΠΣεδάφους = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 = 86,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - auch als das Technical Guidance Document [TGD] bezeichnet) angegebenen Standardwerte verwendet werden.
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38"; EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) berechnet.
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
German: Darreichungsform Stärke
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: = Tagesdosis des Wirkstoffs [mg kgKG
Greek: -1.d-1] = Ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας [mg.kgbw
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich 15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Greek: • Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
Greek: = Άζωτο παραγόμενο σε ένα έτος ανά τόπο [kg.N.
German: • Kälber zur Rindfleischproduktion: Spanien 31,5 %, Vereinigtes Königreich 13-15 % (Martin et al,
Greek: • Εμπορικές μονάδες μοσχαριών: Ηνωμένο Βασίλειο - 75% (Miller et al, 19802) • Κρεοπαραγωγά βοοειδή: Ισπανία - 31,5%, Ηνωμένο Βασίλειο - 13-15% (Martin et al, 20073).
German: Kälber:
Greek: Μοσχάρια
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
Greek: = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
German: Nach Auffassung des CVMP waren hinreichende Daten vorgelegt worden, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss und dass die Verwendung dieser Zahl von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde zur Berechnung der PECBoden-Werte durch die Daten gerechtfertigt wird.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι οι αποδείξεις που έχουν υποβληθεί είναι επαρκείς και καταδεικνύουν ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερο από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από
German: Phantasiebezeich nung
Greek: Ad αρχικ ή φους
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) lässt sich der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt innerhalb eines Jahres nach der Entscheidung der Europäischen Kommission angemessene und zufriedenstellende Daten vor, mit denen die Bioäquivalenz seines Arzneimittels mit dem Referenzarzneimittel bestätigt wird.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, sorgen dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
German: Nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 können solche neuen Daten bei der Überprüfung nicht berücksichtigt werden.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τέτοιου είδους νέα δεδομένα δεν μπορούν να εξεταστούν στο πλαίσιο της επανεξέτασης.
German: Vor diesem Hintergrund bestätigte der CHMP seine bisherigen Schlussfolgerungen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της.
German: Ein Studienbericht wird voraussichtlich bis zum 15. November 2012 verfügbar sein.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ εξέφρασε την πρόθεσή του να επαναλάβει τη μελέτη, η έκθεση της οποίας αναμένεται να υποβληθεί μέχρι τις 15 Νοεμβρίου 2012.
German: Überprüfung
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy (βλ. Παράρτημα Ι)
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, dass für die Durchführung einer erneuten Analyse keine Proben verfügbar wären.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι δεν υπάρχουν δείγματα για τη διεξαγωγή επαναληπτικής ανάλυσης.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
German: Es wird zur Senkung der Cholesterinspiegel bei Patienten angewendet, für die ein Risiko der Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.
Greek: Η φαινοφιβράτη χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
German: Die einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 10540314, in der die 160 mg Tabletten verwendet wurden, wurde 2005 in den Einrichtungen von Cetero Research in Houston durchgeführt.
Greek: Η μοναδική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 διενεργήθηκε για τα δισκία 160 mg από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον το 2005.
German: Es wird allein oder in Verbindung mit Statinen bei der Behandlung von Hypercholesterolämie und Hypertriglyzeridämie angewendet.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με στατίνες για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και της υπερτριγλυκεριδαιµίας.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314 keine Proben vorhanden sind und folglich auch keine Möglichkeit für eine erneute Analyse der Daten besteht.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τη μη διαθεσιμότητα των δειγμάτων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 και, κατ' επέκταση, την αδυναμία επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
German: Der CHMP wurde ersucht zu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung bioanalytischer Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από τη Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Nachdem der CHMP in seiner Sitzung im September 2012 sein Gutachten angenommen hatte, ging seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Antrag auf Überprüfung ein.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2012, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης από τον ΚΑΚ.
German: Nach der Beurteilung der Begründung für die Überprüfung merkte der CHMP an, dass die Ergebnisse der neuen Bioäquivalenzstudie erst nach der Annahme seines Gutachtens zur Verfügung standen und ihm daher bei seiner ursprünglichen Beurteilung nicht vorgelegen hatten.
Greek: Μετά από αξιολόγηση των λόγων επανεξέτασης, η CHMP επισήμανε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέστησαν διαθέσιμα αφότου η CHMP ενέκρινε τη γνώμη της και, συνεπώς, δεν ήταν διαθέσιμα στην CHMP κατά την αρχική αξιολόγησή της.
German: Dieser begründete seinen Antrag mit einer neuen Bioäquivalenzstudie (Studie 2016_FENOF_11), die als Ersatz für die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 10540314) durchgeführt wurde, bei der ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten angemeldet worden waren.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε λόγους επανεξέτασης, οι οποίοι συνίσταντο σε μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2016_FENOF_11) που διεξήχθη προς αντικατάσταση της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (μελέτη αριθ. 10540314), η οποία είχε εγείρει σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά στην αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy enthalten Fenofibrat, ein Arzneistoff aus der Gruppe der Fibrate.
Greek: Το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy περιέχουν φαινοφιβράτη, ένα φάρμακο της ομάδας των φιβρατών.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 10540314, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem Referenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy ziehen.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες, λόγω ιδίως των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
German: Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy sind als 160 mg-Tabletten erhältlich.
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit ihrem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy nicht als günstig erachtet werden.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann empfahl der Ausschuss daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, da a. das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig erachtet werden kann und b. die Angaben, welche den Antrag gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG stützen, nicht als korrekt erachtet werden können.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Fenofibrato Pensa und Fenofibrato Ranbaxy mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
Greek: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
German: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
German: Stärke
Greek: Spain
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten:
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
German: Sitzung der CMDh im Mai 2019
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh im Konsens:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
German: 26. Juli 2019
Greek: 26 Ιουλίου 2019
German: 26. Juni 2019
Greek: 26 Ιουνίου 2019
German: Stellungnahme der CMDh
Greek: Η θέση της CMDh
German: Daher bleiben die Schlussfolgerungen des PRAC unberührt.
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
German: Der PRAC verabschiedete am 16. Mai 2019 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für fenspiridhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
German: schriftlich vorgebrachten Argumente und kam zu dem Schluss, dass alle relevanten Aspekte bereits durch den PRAC berücksichtigt worden waren.
Greek: και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
German: Es wurde keine andere geeignete Maßnahme identifiziert, die das Risiko einer QT-Verlängerung auf ein akzeptables Maß reduzieren würde.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
German: Aus diesem Grund leitete die französische zuständige Behörde (ANSM) am 8. Februar 2019 ein Dringlichkeitsverfahren der Union gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
German: Die CMDh berücksichtigte die von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Greek: Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass eine EKG-Diagnose in diesen Fällen häufig fehlt, was zu einer erheblichen Unsicherheit in Bezug auf die tatsächliche Häufigkeit von TdP führt.
Greek: Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass angesichts der geringen Sicherheitsspanne, die bei Dosen unterhalb der Dosis des therapeutischen Effekts berechnet wurde, eine Verringerung der Dosis nicht ausreichen würde, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
German: Schlussfolgernd lässt sich sagen, dass keine durchführbaren und wirksamen Maßnahmen identifiziert werden konnten, die dieses Risiko auf ein akzeptables Maß reduzieren würden.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.