FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisen amlodipiinihoidon aikana, jota annettiin suositellulla annostasolla krooniseen kissojen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän proteinurian hoitoon, ei havaittu kliinisiä merkkejä hypotensiosta.
Greek: Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στη συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε γάτες, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
Greek: Εάν η SBP βρίσκεται κάτω από τον στόχο ή εάν υπάρχουν ταυτόχρονα συμπτώματα υπότασης, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο "Ειδικές Προειδοποιήσεις".
Finnish: Vaikuttava aine: Telmisartaani
Greek: Δραστικό συστατικό:
Finnish: Telmisartaani 10 mg/ml
Greek: Τελμισαρτάνη 10 mg/ml
Finnish: Lääkkeen antaminen suositusannokseen nähden 2,5 kertaisella annoksella kuuden kuukauden ajan, johti merkittävään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσολογία (έως και 2,5 φορές τη συνιστώμενη δόση για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
Finnish: Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA -systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή επαφής με το προϊόν, διότι οι ουσίες που δρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά την διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Finnish: Raskaana olevien naisten on erityisesti vältettävä joutumista kosketuksiin tuotteen kanssa, sillä aineiden, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE -estäjät, on havaittu vaikuttavan syntymättömään lapseen.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να δίδουν ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή επαφής με το προϊόν, διότι οι ουσίες που δρουν στο ΣΡΑΑ, όπως οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ), έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν το έμβρυο κατά την διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Finnish: Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Greek: Μετά τη χορήγηση έως και 2,5 φορές την αρχική συνιστώμενη δόση για 6 μήνες σε νεαρές ενήλικες υγιείς γάτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Greek: Φιάλη για τα 35 ml
Finnish: Pakkauksessa on yksi pullo ja yksi annosruisku.
Greek: Συσκευασία της μίας φιάλης και μίας δοσομετρικής σύριγγας.
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Telmisartaani 4 mg/ml
Greek: Τελμισαρτάνη 4 mg/ml
Finnish: Valmisteen vaikutustavan vuoksi voi esiintyä ohimenevää alhaista verenpainetta.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, παροδική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) ενδέχεται να παρατηρηθεί.
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε υπερδοσία (3-πλάσια έως 5-πλάσια της συνιστώμενης δόσης για 6 μήνες) επέφερε σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης και του αριθμού των ερυθροκυττάρων (επιδράσεις σχετιζόμενες με την φαρμακολογική δράση του προϊόντος) και αυξήσεις των τιμών Αζώτου-Ουρίας αίματος (τιμές BUN: περιέχοντα άζωτο προϊόντα αποδόμησης στο αίμα).
Finnish: Kiinnitä annosruiskun kärki pullonsuun adapteriin kevyesti painaen.
Greek: Εισάγετε την δοσομετρική σύριγγα στο ακροφύσιο της φιάλης πιέζοντάς την ελαφρά.
Finnish: Ruiskun kärki sopii pulloon ja siinä on kiloasteikko.
Greek: Η σύριγγα προσαρμόζεται στη φιάλη και έχει βαθμονομημένη κλίμακα σε ml.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Κατά τη θεραπεία συγχορήγησης με αμλοδιπίνη, στην συνιστώμενη δόση χορήγησης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά συμπτώματα υπότασης.
Finnish: Telmisartaanin 21 päivää kestäneen toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä elimistöön.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά συσχετιζόμενη συσσώρευση του φαρμάκου μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων μια φορά την ημέρα για 21 ημέρες.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan ei tunneta lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia kissoilla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja käytössä telmisartaani ja muita lääkevalmisteita, jotka vaikuttavat RAA-systeemiin, kuten angiotensiinireseptorisalpaajat ja ACE-estäjät.
Greek: Από διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις από την ταυτόχρονη χορήγηση, σε γάτες με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), της τελμισαρτάνης με άλλες φαρμακευτικές ουσίες που δρούν στο Σύστημα Ρενίνης-Αγγειοτενσίνης-Αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ), όπως είναι οι Αναστολείς των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης (AYA) και οι αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ).
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semintra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Semintra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Greek: Το Semintra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Semintra και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Greek: Το Semintra μείωσε τη συγκέντρωση πρωτεϊνών στα ούρα εντός των επτά πρώτων ημερών από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Semintra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Semintra είναι ήπιος και μικρής διάρκειας έμετος και διάρροια (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 10 γάτες που έλαβαν θεραπεία με διάλυμα περιεκτικότητας 10 mg/ml).
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semintra:
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα ώστε να αποφεύγεται η επαφή με το προϊόν.
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Greek: Διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: 4 mg/ml για μείωση της πρωτεϊνουρίας και 10 mg/ml για θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Greek: EMA/807628/2012
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα από το στόμα με χρήση της δοσιμετρικής σύριγγας που παρέχεται στη συσκευασία.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Semintra σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τελμισαρτάνη ή σε άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Semintra.
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες η δόση μπορεί να μειωθεί στις γάτες των οποίων η συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) είναι μικρότερη από 140 mmHg.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Greek: Το Semintra διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Greek: Ο στόχος είναι η ΣΑΠ να κυμαίνεται μεταξύ 120 και 140 mmHg.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Greek: Το γεγονός αυτό επιτρέπει την πτώση της αρτηριακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη μείωση των πρωτεϊνών στα ούρα, η οποία μπορεί να επιβραδύνει την εξέλιξη της νεφρικής νόσου.
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Semintra;
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 294 γάτες με υπέρταση και μέσο όρο ηλικίας τα 13 έτη, 194 γάτες που έλαβαν Semintra μία φορά την ημέρα για 28 ημέρες εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ της τάξης των 25 mmHg την 28η ημέρα σε σύγκριση με 11 mmHg σε 100 γάτες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semintra στην ΕΕ;
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Greek: Το Semintra είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας (παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα) και για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Greek: Το Semintra δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γάτες.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Semintra, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Semintra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semintra;
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Greek: Σε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες στην οποία μετείχαν 224 γάτες με χρόνια νεφρική νόσο, στην πλειονότητά τους ηλικίας άνω των 11 ετών, το Semintra ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση της πρωτεϊνουρίας με τη βεναζεπρίλη, ένα άλλο κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη μείωση της πρωτεϊνουρίας είναι 1 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Greek: Για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης χορηγείται δόση έναρξης 2 mg τελμισαρτάνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Semintra, είναι «ανταγωνιστής του υποδοχέα της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Semintra;
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Semintra πρέπει να αποφεύγει την επαφή με τα μάτια.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του υποδοχέα στον οποίο προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Greek: Η πρωτεϊνουρία μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο, μια συχνή ασθένεια των ηλικιωμένων γατών η οποία χαρακτηρίζεται από προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Greek: Μετά το πέρας των 28 ημερών, οι γάτες που έλαβαν θεραπεία με Semintra συνέχισαν τη θεραπεία για άλλες 92 ημέρες και εμφάνισαν μείωση της ΣΑΠ κατά τουλάχιστον 20 mmHg καθ' όλη την περίοδο των 4 μηνών που διήρκεσε η μελέτη.
Finnish: Myös korkea verenpaine on pitkäaikainen ongelma ikääntyvillä kissoilla.
Greek: Η υψηλή αρτηριακή πίεση αποτελεί επίσης μακροχρόνιο πρόβλημα των ηλικιωμένων γατών και μπορεί να εμφανιστεί σε γάτες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο, υπερθυρεοειδισμό (υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα) και άλλες παθήσεις.
Finnish: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Gesellschaft mit beschränkter
Finnish: tramadoli/ parasetamoli
Greek: τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Greek: Tramadol/Paracétamol Nialex τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Greek: Erlotinib Ratiopharm ερλοτινίμπη
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Greek: Tramadol/Paracétamol Zydus France τραμαδόλη/ παρακεταμόλη
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Greek: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g αμοξυκιλλίνη
Finnish: amoksisilliini mg
Greek: αμοξυκιλλίνη mg
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Greek: Amoxicilline Authou αμοξυκιλλίνη
Finnish: Lyfis ehf.
Greek: Ισλανδία Lyfis ehf.
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Greek: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ερλοτινίμπη
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Greek: Ολλανδία Hetero Europe, S.L.
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Greek: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets ρασαγιλίνη
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Greek: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten ρασαγιλίνη
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Greek: Celecoxib Medical Valley σελεκοξίμπη
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Greek: Malacomp HEXAL junior ατοβακόνη/ προγουανίλη
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Greek: Erlotinib Teva Generics ερλοτινίμπη
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Greek: Erlotinib Vipharm ερλοτινίμπη
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Greek: Erlotinib Teva Pharma ερλοτινίμπη
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Greek: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės σακιναβίρη
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Greek: Eprosartan Hetero επροσαρτάνη
Finnish: Hormosan Pharma
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Greek: Amoxicilina Brown αμοξυκιλλίνη
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Greek: Erlotinib PharmaSwiss ερλοτινίμπη
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Greek: EBASTINE ZENTIVA εβαστίνη
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Greek: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras σελεκοξίμπη
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Greek: EBASTINE BIOGARAN εβαστίνη
Finnish: Erlotinib Zidrium erlotinibi
Greek: Erlotinib Zidrium ερλοτινίμπη
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Greek: EBASTINE MYLAN εβαστίνη
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Greek: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets σακιναβίρη
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Greek: ERLOTINIB SANDOZ ερλοτινίμπη
Finnish: eprosartaani
Greek: επροσαρτάνη
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Greek: Saquinavir Accord σακιναβίρη
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Greek: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Greek: Celecoxib Hetero σελεκοξίμπη
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Greek: Saquinavir Farmoz σακιναβίρη
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Greek: Eletriptan Mylan ελιτριπτάνη
Finnish: 5 mg
Greek: ροσουβαστατίνη 5 mg
Finnish: Sandoz d.d.
Greek: Βουλγαρία Sandoz d.d.
Finnish: 20 mg Kapseli
Greek: 20 mg Καψάκιο
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Greek: Saquinavir σακιναβίρη
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Greek: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg αμοξυκιλλίνη
Finnish: Saquinavir Sandoz sakinaviiri
Greek: SAQUINAVIR SANDOZ σακιναβίρη
Finnish: SAQUINAVIR SANDOZ sakinaviiri
Greek: Saquinavir Sandoz σακιναβίρη
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Greek: Διεθνής κοινόχρηστη ονομασία
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Greek: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Finnish: 40 mg Kapseli
Greek: 40 mg Καψάκιο
Finnish: 60 mg Kapseli
Greek: 60 mg Καψάκιο
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
Greek: Amoxicillin Micro Labs 750 mg αμοξυκιλλίνη
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Greek: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula πρεγκαμπαλίνη 25 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση
Finnish: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibi
Greek: Erlotinib Sandoz 100 mg ερλοτινίμπη
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Greek: • Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ).
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.