FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Verkun og öryggi ADCETRIS sem eina lyfsins voru metin í opinni, slembiraðaðri fjölsetra 3. stigs lykilrannsókn hjá 128 sjúklingum með vefjafræðilega staðfest CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS brukt alene ble evaluert i en pivotal, åpen, randomisert, multisenterstudie (fase 3) med 128 pasienter med histologisk bekreftet CD30+ CTCL.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum benda hins vegar til að brentuximabvedotin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi karldýra.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier av toksisitet ved gjentatte doser til rotter indikerer imidlertid en mulighet for at brentuksimabvedotin kan redusere menns reproduksjonsfunksjon og fertilitet.
Icelandic: Heildarsvörun hjá húð-eitilvefjaæxli var 54-66%, frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð 67%, Sézary-heilkenni 50%, eitilfrumnalíkt nabbager 92% og blandaða CTCL-vefjagerð 82-85%.
Norwegian Bokmål: Total responsrate for MF var 54-66 %, pcALCL (67 %), SS (50 %), LyP (92 %), og blandet CTCL-histologi (82-85 %).
Icelandic: 2,88 hettuglös
Norwegian Bokmål: 2,88 hetteglass
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS kan ha en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (f.eks. svimmelhet), se pkt.
Icelandic: Rannsókn C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
Icelandic: Þrátt fyrir að upplýsingar um lyfjahvörf séu takmarkaðar virðist samhliða gjöf rífampisíns valda lækkun á plasmaþéttni þeirra umbrotsefna MMAE sem hægt var að mæla.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetiske data er begrenset, ser det ut til at samtidig behandling med rifampicin reduserer plasmakonsentrasjonen av MMAEmetabolitter som kan analyseres.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur og á eftir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Icelandic: Í samsettri meðferð með AVD var hár aldur áhættuþáttur fyrir daufkyrningafæð með hita.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsterapi med AVD var høy alder en risikofaktor for febril nøytropeni.
Icelandic: S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Icelandic: Rannsókn SG035-0003
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0003
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum varð vart við eitileyðingu (lymphoid depletion) og þyngdarskerðingu hóstarkirtils, sem var í samræmi við lyfjafræðilega sundrun örpípla af völdum MMAE úr brentuximabvedotini.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det observert lymfoid deplesjon og redusert thymusvekt, i samsvar med den farmakologiske forstyrrelsen av mikrotubuli forårsaket av MMAE utledet fra brentuksimabvedotin.
Icelandic: ADCETRIS má ekki gefa með inndælingu (push) eða sem stakan skammt (bolus) í bláæð.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og rifampisíns, sem er öflugur CYP3A4 örvi, breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og rifampicin, en sterk CYP3A4-hemmer, endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð héldu 8 sjúklingar sem svöruðu áfram í ósamgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 8 responderende pasienter senere en allogen SCT.
Icelandic: 37 ár (18-83)
Norwegian Bokmål: 37 år (18-83)
Icelandic: Ekki hefur sést ávinningur með tilliti til lifunar án versnunar sjúkdóms eða heildarlifunar hjá sjúklingum með einn áhættuþátt fyrir bakslagi eða framrás sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Icelandic: HL Stig I Stig II Stig III Stig IV Óþekkt Staða PET sneiðmynda fyrir samgena stofnfrumuígræðslu FDG-SÆKIN FDG-NEIKVÆÐ EKKI FRAMKVÆMT Sjúkdómur utan eitla (extranodal) við bakslag fyrir samgena stofnfrumuígræðslu B-einkenni Besta svörun við björgunarmeðferð (salvage therapy) fyrir samgena stofnfrumuígræðslu Full svörun Hlutasvörun Stöðugur sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium ved første diagnostisering av HL Stadium I Stadium II Stadium III Stadium IV Ukjent PET-skannstatus før ASCT FDG-AVID FDG-NEGATIV IKKE UTFØRT Ekstranodal involvering ved tidspunktet for pre-ASCT-tilbakefall B-symptomer Beste respons på salvagebehandling pre-ASCT Fullstendig respons Partiell respons Stabil sykdom HL-status etter avsluttet førstelinje standard kjemoterapi Refraktær Tilbakefall oppsto < 12 måneder Tilbakefall oppsto ≥ 12 måneder a.
Icelandic: Ef útlægur skyn- eða hreyfitaugakvilli kemur fram eða versnar meðan á meðferð stendur, sjá ráðleggingar varðandi viðeigandi skammta í töflu 2 hér að neðan (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis perifer sensorisk eller motorisk nevropati oppstår eller forverres under behandling, må du se tabell 2 nedenfor for egnede doseringsanbefalinger (se pkt.
Icelandic: Við greiningu var miðgildi eftirfylgnitíma vegna breytingar á lifun án versnunar sjúkdóms í báðum meðferðarhópum 24,6 mánuðir b.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for analysen var median modifisert PFS oppfølgingstid for begge armene 24,6 måneder b.
Icelandic: 2,16 hettuglös
Norwegian Bokmål: 2,16 hetteglass
Icelandic: Sjúklingar með þekktan sjúkdóm í heila eða heilahimnum, þar með talið sögu um PML heilabólgu, voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent cerebral/meningeal sykdom, herunder tidligere PML, ble utelukket fra studien.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá ≥ 2% sjúklinga voru m.a. útlægur skyntaugakvilli, úttaugakvilli og hreyfitaugakvilli.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen hos ≥ 2 % av pasientene, omfattet perifer sensorisk nevropati, perifer nevropati og perifer motorisk nevropati.
Icelandic: 33 kk (57%)/25 kvk (43%)
Norwegian Bokmål: 33 M (57 %) / 25 K (43 %)
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til behandling av voksne pasienter med CD30+ kutant T-cellelymfom (CTCL) etter minst 1 tidligere systemisk behandling (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur hver ml 5 mg af brentuximabvedotini.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder hver ml 5 mg brentuksimabvedotin.
Icelandic: Þess vegna getur notkun brentuximabvedotins samhliða öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum aukið tíðni daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin og sterke CYP3A4- og P-gp-hemmere kan derfor øke forekomsten av nøytropeni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var um það bil 12 lotur í arminum sem fékk ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser var omtrent 12 sykluser i ADCETRIS -armen.
Icelandic: Alvarleiki skyn- eða hreyfitaugakvilla (merki og einkenni [stytt lýsing á CTCAE a])
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) Algjör hjöðnun (CR) Hjöðnun að hluta (PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR)
Icelandic: Eldri sjúklingar sem höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF) höfðu lægri tíðni daufkyrningafæðar og daufkyrningafæðar með sótthita en þeir sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som fikk G-CSF primærprofylakse hadde lavere forekomst av nøytropeni og febril nøytropeni enn de som ikke fikk G-CSF primærprofylakse.
Icelandic: MIÐI Á HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT
Icelandic: ≥ 65 ára n (%) Kyn, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er með nýrna- eða lifrarsjúkdóma, því að hann gæti minnkað upphafsskammtinn niður í 0,9 mg/kg eða jafnvel ákveðið að ekki eigi að nota Adcetris.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Icelandic: Meðferð við æxlislýsuheilkenni getur falið í sér mikla vökvagjöf, eftirlit með nýrnastarfsemi, leiðréttingu á blóðsaltatruflunum, meðferð við of miklu þvagefni í blóði og stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af ADCETRIS í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunar 11 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er overfylt med 10 %, noe som gir 55 mg Adcetris per hetteglass og et totalt rekonstituert volum på 11 ml.
Icelandic: Fresta skal meðferð með ADCETRIS þar til eiturverkanir verða aftur ≤ stig 2, en hefja þá meðferð aftur með minni skammti, 0,9 mg/kg á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi behandlingen med ADCETRIS inntil toksisitet er ≤ grad 2, og start behandlingen på nytt med en redusert dose til 0,9 mg/kg hver 2. uke.
Icelandic: Takeda Italia
Norwegian Bokmål: Takeda AS
Icelandic: Fresta skal gjöf ADCETRIS ef grunur er um PML.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal stoppes hvis PML mistenkes.
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Icelandic: Ekki er búið að mæla þéttni umbrotsefna MMAE í plasma manna.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið innrennslisviðbrögðum svo sem: - útbrotum - mæði - öndunarerfiðleikum - hósta - þyngslum fyrir brjósti - hita - bakverk - hrolli - höfuðverk - ógleði eða uppköstum
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner, for eksempel: - utslett - kortpustethet - pustevansker - hoste - tetthet i brystet - feber - ryggsmerter - frysninger - hodepine - kvalme eller oppkast
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brentuximabvedotin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er brentuksimabvedotin.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon.
Icelandic: In vitro gögn benda til að umbrot MMAE sem eiga sér stað séu fyrst og fremst oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at MMAEmetaboliseringen primært skjer via oksidering av CYP3A4/5.
Icelandic: Útreikningar til að ákvarða heildarskammt (ml) af ADCETRIS sem þynna á frekar (sjá kafla 4.2):
Norwegian Bokmål: Beregning for å bestemme total ADCETRIS-dose (ml) som skal fortynnes ytterligere (se pkt.
Icelandic: Engu að síður skal nota ADCETRIS með varúð hjá öðrum sjúklingum með CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð og aðeins eftir vandlega ígrundun á hugsanlegum ávinningi eða áhættu fyrir hvern og einn sjúkling (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Likevel bør ADCETRIS brukes med forsiktighet hos andre CD30+ CTCL-pasienter og etter grundig og individuell vurdering av potensiell nytte/risiko (se pkt.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur meðferð með brentuximabvedotini valdið eiturverkunum á eistu og getur breytt frjósemi karldýra.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har behandling med brentuksimabvedotin ført til testikkeltoksisitet, og kan påvirke mannlig fertilitet.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa/ aspartatamínótransferasa (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartataminotransfe rase (ALAT/ASAT)
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu (IRF) var hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) hjá sjúklingum í ITT hópnum 50% (95% CI, 37; 63%).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF i ITT-settet var 50 % (95 % KI, 37; 63 %).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Icelandic: (95% CI [0,93; 68,06])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,93, 68,06])
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi er takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Icelandic: Verkunarniðurstöður fyrir sjúklinga með Hodgkins eitlaæxli sem hafa ekki fengið meðferð áður og fengu meðferð með 1,2 mg/kg af ADCETRIS + AVD á degi 1 og 15 í 28 daga meðferðarlotu (meðferðarþýði og sjúkdómur af stigi IV)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for tidligere ubehandlet HL-pasienter behandlet med 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD på dag 1 og 15 i en 28-dagers syklus (ITT og stadium IV)
Icelandic: Skal þynna með 150 ml af þynningarlausn og gefa með innrennsli á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Icelandic: Brentuximabvedotin er mótefni samtengt við lyf (antibody drug conjugate, ADC) sem skilar æxlishemjandi efni er veldur stýrðum frumudauða á sértækan hátt í æxlisfrumum sem tjá CD30.
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som avgir et antineoplastisk middel som fører til selektiv apoptotisk celledød i CD30-uttrykkende tumorceller.
Icelandic: Hlutlæg svörun (CR + PR) Algjör hjöðnun (CR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)a Komplett remisjon (CR)
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ráðlögðum skammti, 1,8 mg/kg á þriggja vikna fresti í 4. stigs rannsókn með einum armi (n = 60), úr 1. stigs rannsóknum á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði (n = 15 sjúklingar) og við undanþágunotkun (NPP) (n = 26 sjúklingar) (sjá kafla 5.1), voru í samræmi við aukaverkanamynstur úr klínísku lykilrannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon og som var behandlet med anbefalt dose på 1,8 mg/kg hver 3. uke i en enkeltarmet fase 4-studie (n=60), fase 1-doseeskaleringsstudier og kliniske farmakologistudier (n=15 pasienter) og i NPP (n=26 pasienter) (se pkt.
Icelandic: Við útreikning á minni skammti skal nota 0,9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For redusert dose skal 0,9 mg/kg brukes til beregningen.
Icelandic: Lýsing á útliti Adcetris og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Val læknis (metótrexat eða bexaróten) n
Norwegian Bokmål: Legens valg (metotreksat eller beksaroten) n = 64
Icelandic: Virkni og öryggi ADCETRIS var metið í slembiraðaðri, tvíblindri 2 arma fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátt tóku 329 sjúklingar með HL sem voru í aukinni áhættu á að fá bakslag eða versnun sjúkdóms eftir samgena stofnfrumuígræðslu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2-armet multisenterstudie hos 329 pasienter med HL med risiko for tilbakefall eller progresjon etter ASCT.
Icelandic: Ef um nýtilkomin eða versnandi einkenni frá lungum (t.d. hósta, mæði) er að ræða skal gera sjúkdómsgreiningu tafarlaust og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av nye eller forverrede lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspné), skal en rask diagnostisk vurdering utføres og pasienten skal motta egnet behandling.
Icelandic: Stigagjöf byggð á skilgreiningu bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) fyrir meintilvik (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), útgáfa 3.0); sjá hreyfitaugakvilla; skyntaugakvilla; og taugaverk.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "Neutrophils/granulocytes", LLN = lower limit of normal (nedre normalgrense).
Icelandic: Algengustu fyrri altækar meðferðir hjá ITT hópnum voru krabbameinslyfjameðferð (71%), ónæmismeðferð (43%) og bexaróten (38%).
Norwegian Bokmål: De vanligste systemiske behandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var kjemoterapi (71 %), immunterapi (43 %) og beksaroten
Icelandic: Að öðrum kosti má hefja meðferð með seinasta skammti sem þoldist (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar (47%) héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir að miðgildi 7 lotur (á bilinu 4 til 16 lotur) af meðferð með ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá sjúklingum sem fengu endurtekna meðferð með ADCETRIS (SGN35-006, sjá kafla 5.1) voru í samræmi við það sem kom fram í sameinuðu
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos pasienter behandlet på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til nýtilkominna eða versnandi kviðverkja sem gætu bent til bráðrar brisbólgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye for ny eller forverret magesmerte, som kan tyde på akutt pankreatitt.
Icelandic: Svörun við meðferð var metin með tölvusneiðmynd (spiral CT) af bringu, hálsi, kvið og mjaðmagrind; PET sneiðmyndum og klínískum upplýsingum.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til að úthreinsun MMAE gæti orðið fyrir áhrifum af alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi, skerðingu á lifrarstarfsemi og af lægri þéttni albúmíns í blóði (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at MMAE-clearance kan påvirkes av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, samt av lave albuminkonsentrasjoner i serum (se pkt.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir krabbameinslyf sem gefin eru í samsettri meðferð með ADCETRIS hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kjemoterapeutika som gis i kombinasjon med ADCETRIS for pasienter med tidligere ubehandlet HL.
Icelandic: Svarar ekki fyrstu (frontline) meðferð Svaraði ekki síðustu meðferð Tók sig upp aftur eftir síðustu meðferð B einkenni í upphafi Stig III við fyrstu greiningu Stig IV við fyrstu greiningu a.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær til førstelinjebehandling Refraktær til siste behandling Tilbakefall til siste behandling B-symptomer ved baseline Stadium III ved første diagnostisering Stadium IV ved første diagnostisering a.
Icelandic: Breyting á lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati IRF hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV (ADCETRIS + AVD samanborið við ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos pasienter med stadium IVsykdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Icelandic: Adcetris sem þegar hefur verið blandað er einnig hægt að þynna í 5% glúkósalausn til inndælingar eða Ringer-laktatlausn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: Det allerede rekonstituerte ADCETRIS kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Icelandic: MMAE við túbúlín sundrar örpíplukerfinu innan frumunnar, stöðvar frumuhringrásina og veldur stýrðum dauða í æxlisfrumunni sem tjáir CD30.
Norwegian Bokmål: Binding av MMAE til tubulinet forstyrrer mikrotubulinettverket i cellen, induserer cellesyklusstans og fører til apoptotisk død av den CD30-uttrykkende tumorcellen.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar sem þegar eru fyrir hendi, samhliða sjúkdómar og samhliða notkun lyfja geta einnig aukið áhættuna.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Icelandic: Ef sjúklingur fær of stóran skammt skal fylgjast náið með aukaverkunum, einkum daufkyrningafæð og veita stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdosering skal pasienten overvåkes nøye for bivirkninger, spesielt nøytropeni, og støttende behandling skal administreres (se pkt.
Icelandic: P-gp en ekki hemill P-gp við klíníska þéttni.
Norwegian Bokmål: In vitro var MMAE et substrat for P-gp og ikke en hemmer av P-gp ved kliniske konsentrasjoner.
Icelandic: (95% CI [0,60; 4,55])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60, 4,55])
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsykurshækkun í klínískum rannsóknir hjá sjúklingum með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI), með eða án sögu um sykursýki.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert under kliniske studier av pasienter med forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) med eller uten diabetes mellitus i anamnesen.
Icelandic: Verkun hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV í A + AVD meðferðarhópnum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 118] [áhættuhlutfall=0,80, 95% öryggisbil (0,42; 1,53)] og ≥ 65 ára [n = 78] [áhættuhlutfall = 0,78, 95% öryggisbil (0,36; 1,67)]) sýndi fram á meiri ábata samanborið við aldraða sjúklinga í heildarmeðferðarþýðinu.
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Icelandic: Útsetning var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammtastærð og sást tilhneiging til lægri útsetningar fyrir ADC við lægri aldur/ líkamsþyngd hjá rannsóknarþýðinu.
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var eksponeringen omtrent doseproporsjonal, med en tendens til lavere ADC-eksponering ved lavere alder/kroppsvekt.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af brentuximabvedotini 0,2 mg/kg sem gefnir voru sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti var lágstyrk ADC og MMAE í jafnvægi náð eftir þriðju meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Etter en multidose intravenøs infusjon av 1,2 mg/kg brentuksimabvedotin hver 2. uke, ble steady-state via konsentrasjoner av ADC og MMAE oppnådd i syklus 3.
Icelandic: IRF og heildarlifun með tilliti til fjölda áhættuþátta í 3. stigs rannsókninni á HL eftir samgena stofnfrumuígræðslu
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Sammendrag av PFS per IRF og OS etter antall risikofaktorer i fase 3-studien av HL etter ASCT
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, forekom behandlingsrelatert nevropati hos 67 % av populasjonen; perifer motorisk nevropati forekom hos 11 % av pasientene.
Icelandic: Rannsóknargreining á sjúklingum sýndi að hjá u.þ.b. 69% sALCL sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ADCETRIS sem hluta af SG035-004 rannsókninni, kom fram klínískur ávinningur sem var mældur sem lengri lifun án framgangs samanborið við þá meðferð sem þeir fengu næst á undan.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ intrapasientanalyse viste at omtrent 69 % av pasientene med sALCL behandlet med ADCETRIS som del av den kliniske studien SG035-0004, opplevde en forbedret klinisk nytteverdi målt som lengre progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres forrige behandlingslinje.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi tíma þar til úttaugakvilli kom fram 12 vikur.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Icelandic: HL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory HL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær HL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.