FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen - Depressie - Verwarring - Droge ogen - Gele kleur, wazig zien
Estonian: Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu kiirgumisega selga - muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest); - maksahäired, nt hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus; - tõsised nahareaktsioonid, sh villide teke või naha koorumine; - suurenenud valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (võib olla ajutine); - küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - depressioon; - segasus; - silmade kuivus; - nägemishäire (asjad paistavad kollastena).
Dutch: Anafylaxie is opgetreden bij patiënten die werden gedialyseerd met high-fluxmembranen (bv. AN69) en ACE-remmers kregen.
Estonian: AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel, kellele teostatakse dialüüsi kõrgefektiivsete membraanidega (nt AN 69), on esinenud anafülaksiat.
Dutch: Thiaziden kunnen de urinaire calciumexcretie verlagen en een verhoging van het serumcalciumgehalte veroorzaken en moeten worden stopgezet voor het uitvoeren van tests van de bijschildklierfunctie.
Estonian: Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada seerumi kaltsiumitaseme tõusu, mistõttu tuleb ravimi võtmine enne kõrvalkilpnäärme talitluse mõõtmist katkestada.
Dutch: Thiaziden kunnen het bloedglucoseverlagend effect van orale antidiabetica en insuline tegengaan en kunnen diabetes uitlokken bij risicopatiënten.
Estonian: Tiasiidid võivad avaldada suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite või insuliini vere glükoositaset alandavale toimele vastupidist toimet ja võivad riskirühma patsientide diabeeti süvendada.
Dutch: De acute orale toxiciteit van cilazapril bij muizen nam niet toe in combinatie met hydrochloorthiazide.
Estonian: Tsilasapriili akuutne suukaudne toksilisus hiirtel ei suurenenud hüdroklorotiasiidiga koosmanustamisel.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van cilazapril en hydrochloorthiazide in de combinatie zijn additief waardoor een hoger percentage patiënten met hypertensie goed reageert, inclusief een grotere bloeddrukdaling, dan bij toediening van cilazapril of hydrochloorthiazide in monotherapie.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi hüpertensioonivastane toime on kombineeritud kasutamisel aditiivne, mille tulemusena saavutab rahuldava ravivastuse ja suurema vererõhu languse suurem hulk hüpertensiivseid patsiente kui kummagi komponendi eraldi manustamisel.
Dutch: De combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide veroorzaakte geen tekenen van een mutageen potentieel die relevant zouden zijn voor de therapeutische behandeling.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei põhjustanud terapeutiliste annuste korral olulist mutageenset toimet.
Dutch: Verminderde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie treden vaker op bij patiënten met ernstig hartfalen, nierarteriestenose, een vooraf bestaande nieraandoening en volumedepletie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neerukahjustus ja äge neerupuudulikkus esinevad suurema tõenäosusega raske südamepuudulikkuse, neeruarteri stenoosi, olemasolevate neeruhäirete või plasmamahu vähenemisega patsientidel (vt lõik
Dutch: De frequentie van bijwerkingen toe te schrijven aan cilazapril, die voorkomen bij patiënten die combinatietherapie (cilazapril + hydrochloorthiazide) krijgen, kan afwijken van de frequentie die gezien wordt bij patiënten die cilazapril monotherapie krijgen.
Estonian: Tsilasapriilile omistatavate kõrvaltoimete esinemissagedus kombinatsioonravi (tsilasapriili + hüdroklorotiasiidi) saavatel patsientidel võib olla erinev tsilasapriili monoteraapiat saavate patsientidega võrreldes.
Dutch: U kunt duizelig worden tijdens het gebruik van Vascase.
Estonian: Vascace Plusi võtmise ajal võib esineda peapööritust.
Dutch: Gevallen van ischemie van de hersenen, transient ischaemic attack en ischemisch CVA, die zelden worden gerapporteerd bij gebruik van ACE-remmers, kunnen te wijten zijn aan hypotensie bij patiënten met een onderliggend cerebrovasculair lijden.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk ja isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Dutch: Hypotensie en posturale hypotensie kunnen optreden bij de start van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib eriti riskirühma patsientidel esineda hüpotensiooni ja posturaalset hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Reversibele verhoging van serum lithiumspiegels en toxiciteit zijn gerapporteerd gedurende gelijktijdig gebruik van lithium en ACE-remmers.
Estonian: Liitiumi ja AKE-inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud seerumi liitiumisisalduse ja liitiumi toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Dutch: Hypotensie in dat kader kan worden gecorrigeerd door volume-expansie.
Estonian: Hüpotensiooni raviks võib antud juhul kasutada plasmamahu suurendamist.
Dutch: Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I) 5 mg/12.5 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Vascace Plus ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Anafylactoïde reacties kunnen optreden bij patiënten die een desensibilisatiekuur krijgen met wespenof bijengif terwijl ze een ACE-remmer gebruiken.
Estonian: Patsientidel, kes saavad AKE-inhibiitori manustamise ajal desensibiliseerivat ravi herilase või mesilase mürgiga, võib esineda anafülaktiline reaktsioon.
Dutch: De glucosespiegels moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens de start van de behandeling met elke component van Vascace Plus.
Estonian: Ravi alustamisel ravimi Vascace Plus iga komponendiga tuleb hoolikalt glükoosi taset jälgida.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud (KK/AAAA).
Dutch: - U bent allergisch voor vergelijkbare geneesmiddelen als Vascace Plus zoals andere ACEremmers, andere thiazidediuretica of sulfonamiden - Als u de ernstige bijwerking 'angio-oedeem' heeft gehad na het gebruik van andere ACEremmers of als u erfelijk angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft.
Estonian: Ärge võtke Vascace Plusi - kui te olete allergiline (ülitundlik) tsilasapriili, hüdroklorotiasiidi või Vascace Plusi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui te olete allergiline (ülitundlik) Vascace Plusi laadsete ravimite suhtes (teised AKEinhibiitorid, teised tiasiiddiureetikumid või sulfoonamiidi derivaadid); - kui teil on pärast teiste AKE-inhibiitorite võtmist esinenud tõsise kõrvaltoimena angioödeem või teil esineb pärilik angioödeem või teadmata põhjusega angioödeem.
Dutch: Hypokaliëmie kan ook optreden bij patiënten die Vascace Plus krijgen, hoewel in mindere mate dan bij patiënten die thiaziden in monotherapie krijgen.
Estonian: Ka ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüpokaleemiat, kuid vähemal määral kui seda on täheldatud tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Dutch: - Hereditair of idiopathisch angio-oedeem - Nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min/1,73m2) of anurie - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Estonian: - Neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) või anuuria.
Dutch: Renale excretie van hydrochloorthiazide is verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerufunktsiooni langusega patsientidel on vähenenud hüdroklorotiasiidi eritumine neerude kaudu.
Dutch: Er zijn gevallen van levensbedreigende anafylaxie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL-aferese met dextraansulfaat.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid AKE-inhibiitoreid ajal, kui neile teostati LDL-afereesi dekstraansulfaadiga, esines eluohtlikku anafülaksiat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED [täidetakse riiklikul tasandil]
Dutch: Hydrochloorthiazide is een thiazide-diureticum, dat werkt als vloeistofuitscheidende en bloeddrukverlagende stof door het verminderen van stoffen die de tubulaire heropname van natrium in het verdunnende segment van de cortex verhogen.
Estonian: Hüdroklorotiasiid pärsib aineid, mis suurendavad naatriumi tubulaarset reabsorptsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis.
Dutch: Bijwerkingen van cilazapril
Estonian: Tsilasapriili kõrvaltoimed
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Estonian: Võtke Vascace Plusi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Dutch: Rash, fotosensibilisatie, pseudoporfyrie, cutane vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Estonian: Lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, pseudoporfüüria, naha vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: Overgevoeligheid (angio-oedeem, anafylaxie), lupusachtig syndroom Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Estonian: Ülitundlikkus (angioödeem, anafülaksia), luupusesarnane sündroom
Dutch: Hypokaliëmie kan optreden bij patiënten die Vascace Plus krijgen, hoewel minder vaak dan bij patiënten die thiaziden als monotherapie krijgen.
Estonian: Ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüperkaleemiat, kuid harvem kui tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van een carcinogeen potentieel van cilazapril en geen relevante bevindingen met hydrochloorthiazide bij muizen en ratten.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tsilasapriili kartsinogeenset toimet ei täheldatud, samuti ei esinenud asjakohaseid leide hüdroklorotiasiidi korral.
Dutch: - Een soort ernstige allergische reactie (anafylaxie) - Cerebrale ischemie, TIA (miniberoerte), ischemische beroerte (kan optreden als de bloeddruk te laag wordt) - Hartinfarct (kan optreden als de bloeddruk te laag wordt) - Onregelmatige hartslag - Interstitiële longziekte - Een aandoening die lijkt op systemische lupus erythematose - Tintelingen of verminderd gevoel in de handen of voeten - Piepende ademhaling - Het gevoel van volzitten of een kloppende pijn achter de neus, wangen en ogen (sinusitis).
Estonian: kaltsium, bikarbonaat) sisalduses või veresuhkru, kusihappe, kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse suurenemist; - teatud tüüpi raske allergiline reaktsioon (anafülaksia); - peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult (võivad tekkida, kui vererõhk langeb liiga madalale); - südamelihase infarkt (võib tekkida, kui vererõhk langeb liiga madalale); - ebaregulaarne südamerütm; - interstitsiaalne kopsuhaigus; - süsteemse erütematoosse luupuse laadne häire; - torkiv tunne või tuimus kätes ja jalgades; - vilistav hingamine; - täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade taga (sinusiit ehk ninakõrvalurkepõletik); - keele valulikkus; - pankreatiit (kõhunäärmepõletik).
Dutch: Dit is omdat Vascace Plus de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
Estonian: Selle põhjuseks on Vascace Plusi omadus mõjutada osade ravimite toimimist, samuti võivad mõned ravimid mõjutada Vascace Plusi toimet.
Dutch: Een iets hogere incidentie van dilatatie van het bekken werd waargenomen bij ratten bij toediening van 5 mg/kg/dag.
Estonian: Annuse 5 mg/kg ööpäevas manustamisel esines rottidel veidi suurema sagedusega vaagna laienemist.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud, mistõttu ravimit Vascace Plus ei soovitata nendele patsientidele manustada.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van teratogeniciteit met de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide bij ratten en muizen.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon rottidel ega hiirtel teratogeensust ei põhjustanud.
Dutch: Aangezien significante hypotensie kan optreden bij patiënten met levercirrose die worden behandeld met standaarddoseringen ACE-remmers, moet de dosering van de individuele componenten voorzichtig worden aangepast als patiënten met levercirrose moeten worden behandeld met cilazapril en hydrochloorthiazide (zie rubriek 4.4).
Estonian: Maksatsirroosiga patsientidel, keda ravitakse AKE-inhibiitorite standardannustega ja kes vajavad ravi tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidiga, tuleb iga üksikkomponendi annust ettevaatlikult tiitrida, kuna võib esineda olulist hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Dutch: De elektrolyten en de nierfunctie moeten worden gemonitord bij alle patiënten die Vascace Plus krijgen.
Estonian: Kõikidel ravimit Vascace Plus manustavatel patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni.
Dutch: Daarom is deze niet gewijzigd.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Dutch: Dit onderzoek behelsde in totaal 214 patiënten (64 tot 81 jaar oud).
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Dutch: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (bezocht sep.-nov. 2009)
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Dutch: • Aronson JK (redacteur).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Dutch: In diverse landen was er geen informatie in rubriek 4.2 over deze groep patiënten.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Dutch: • Sweetman SC (redacteur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Dutch: Hierin werden op beknopte wijze enkele belangrijke feiten over deze twee moleculen vermeld.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Dutch: Bovendien kan de toevoeging van een ACE-remmer dit effect verder verzwakken.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Dutch: Hydrochloorthiazide is momenteel echter door diverse instanties aangemerkt als ‘veilig' of ‘waarschijnlijk veilig' (bv. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugsporphyria.com).
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Vascace Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De alinea ‘Klinische/werkzaamheidsonderzoeken' is voor de duidelijkheid enigszins geherformuleerd.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Dutch: De vergunninghouder presenteerde ook de gepubliceerde onderzoeken waarin de combinatie van cilazapril en hydrochloorthiazide werd beoordeeld: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) en Sanchez (1989).
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3)".
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Dutch: Het CHMP keurde de meeste voorstellen van de vergunninghouder goed, behalve die welke zwangerschap betroffen.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Dutch: Combinatietherapie met bloeddrukverlagende middelen is zelden nodig.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Dutch: Sommige samenvattingen van de productkenmerken bevelen aan dat vocht- en elektrolytverstoringen verholpen dienen te worden voordat er met behandeling wordt gestart.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Dutch: Meer dan 600 van deze patiënten ontvingen de cilazapril/hydrochloorthiazidecombinatie gedurende 6 maanden of meer, en ongeveer 200 van deze patiënten werden gedurende één jaar of langer met de combinatie behandeld.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de tekst "Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)" in deze rubriek te veranderen in "Tweede en derde trimester van zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Dutch: Lipideprofiel
Estonian: Lipiidiprofiil
Dutch: De voorgestelde samenvatting van het veiligheidsprofiel is door de vergunninghouder bijgewerkt, rekening houdend met de actuele richtlijnen en de definitie van "frequentie" die wordt gebruikt in de onderzoeken als ondersteunend bewijs.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Dutch: Het is bekend dat de klasse van thiaziden de urinezuurspiegels kan verhogen (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Dutch: De aangegeven dosisaanbevelingen voor patiënten met cirrose/verminderde leverfunctie verschilden aanzienlijk tussen lidstaten.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Dutch: In één onderzoek (protocol nr. N2960C) werd aangetoond dat patiënten een algehele verlaging van de SDBP van 4,3 mm Hg vertoonden vóór de toevoeging van hydrochloorthiazide en van 11,1 mm Hg na de toevoeging van hydrochloorthiazide.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Dutch: Er is informatie over de farmacokinetiek van hydrochloorthiazide in bijzondere populaties toegevoegd aan rubriek 5.2.
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Dutch: • gebrek aan gegevens aangaande veiligheid bij specifieke patiëntgroepen de enige rechtvaardiging was voor het vermelden van bepaalde contra-indicaties;
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Dutch: In sommige lidstaten werd aanvullende informatie vermeld met betrekking tot het risico bij hypotensie, renovasculaire hypertensie/nierarteriestenose, niertransplantatie, gebruik bij gelijktijdig hartfalen, anemie, hoesten, etnische groepen, primair aldosteronisme en doping.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Dutch: Het CHMP was het niet eens met het standpunt van de vergunninghouder.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
Dutch: De 76 nietrespondenten werden met combinatietherapie behandeld.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Dutch: Er bestonden tussen lidstaten verschillen in detaillering van de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Dutch: Kinderen Het CHMP stemde ermee in dat het gebruik van Vascace Plus bij kinderen niet wordt aanbevolen.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Dutch: Dit was gebaseerd op resultaten van een epidemiologisch onderzoek waarin werd gevonden dat blootstelling aan ACE-remmers, beperkt tot het eerste trimester van zwangerschap, leidde tot een risico op grote aangeboren misvormingen van onder andere het centraal zenuwstelsel en de nieren.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Dutch: De vergunninghouder erkende het aantal contra-indicaties in de samenvattingen van de productkenmerken van lidstaten en verklaarde dat:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Dutch: De vergunninghouder heeft voorgesteld om de symptomen/tekenen van angio-oedeem beknopter te beschrijven dan in sommige huidige samenvattingen van de productkenmerken en om de term "acuut orofaryngeaal oedeem en luchtwegobstructie" (zoals in het overzichtsartikel in Meyler) te gebruiken.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Dutch: Elektrolytverstoringen, waaronder hypokaliëmie, hyponatriëmie en dehydratatie worden voornamelijk door thiaziden veroorzaakt, terwijl ACE-remmers hyperkaliëmie kunnen veroorzaken.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Dutch: Het pathofysiologisch verband tussen verminderde leverfunctie, cardiovasculaire functie en arteriële hypertensie is complex.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie heeft de vergunninghouder 4 placebogecontroleerde klinische onderzoeken, gesponsord door Roche en uitgevoerd onder 2 084 hypertensiepatiënten, ingediend.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Dutch: Deze waarschuwing is wellicht gebaseerd op bezorgdheid omtrent kruisreactiviteit met sulfonamide-antibiotica, waarvan bekend is dat zij porfyrie verergeren.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om deze bijwerking van thiaziden op te nemen in rubriek 4.8, maar niet in rubriek 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.