FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
English: When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για την οστεοαρθρίτιδα, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
English: Other information about Cimalgex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cimalgex:
English: The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Greek: Η δραστική ουσία του Cimalgex, η κιμικοξίμπη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
English: People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με δισκία Cimalgex.
English: Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
Greek: Η κιμικοξίμπη ενδέχεται να προκαλεί υπερευαισθησία στο δέρμα και, για τον λόγο αυτό, συνιστάται πλύσιμο των χεριών μετά από το χειρισμό των δισκίων.
English: Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Greek: Στους σκύλους χορηγούνταν μία φορά την ημέρα Cimalgex ή φιροκοξίμπη, ένα φάρμακο που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι το Cimalgex είναι εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης, την καρπροφαίνη, στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την επέμβαση.
English: Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κιμικοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των δισκίων.
English: It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη διαχείριση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια (όπως οι μύες).
English: The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cimalgex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με οστεοαρθρίτιδα και στη διαχείριση του περιεγχειρητικού πόνου λόγω ορθοπεδικής επέμβασης ή επέμβασης στα μαλακά μόρια, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cimalgex.
English: By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Greek: Αναστέλλοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, η κιμικοξίμπη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από την οστεοαρθρίτιδα ή τη χειρουργική επέμβαση στα οστά ή στα μαλακά μόρια.
English: A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν σκύλοι (διαφόρων ηλικιών και άνω των τεσσάρων μηνών) που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέμβαση ή επέμβαση στα μαλακά μόρια.
English: Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Greek: Το Cimalgex χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με την οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο στις αρθρώσεις).
English: Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Greek: Το Cimalgex δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν, ούτε σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων ελκών ή αιμορραγίας, ούτε σε σκύλους που παρουσιάζουν ενδείξεις αιμορραγίας.
English: Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Greek: Χορηγούμενο καθημερινά, το Cimalgex μείωσε τον πόνο και τη φλεγμονή (καθώς και τις σχετικές ενδείξεις, όπως την απόκλιση από το φυσιολογικό βάδισμα) σε σκύλους με χρόνια οστεοαρθρίτιδα και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ΜΣΑΦ σύγκρισης (φιροκοξίμπη).
English: Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Greek: Το Cimalgex μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα, καθώς και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία και κλινικές σε ολόκληρη την Ευρώπη («μελέτες πεδίου»).
English: What is Cimalgex?
Greek: Τι είναι το Cimalgex;
English: What is the risk associated with Cimalgex?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cimalgex;
English: What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cimalgex σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο χειρουργικής επέμβασης, τα δισκία χορηγούνται στον σκύλο περίπου δύο ώρες πριν από την έναρξη της επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους (χρησιμοποιώντας το κατάλληλο δισκίο που αντιστοιχεί στο σωματικό βάρος του σκύλου).
English: The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Cimalgex είναι ήπιος και παροδικός εμετός ή διάρροια.
English: For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cimalgex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Cimalgex work?
Greek: Πώς δρα το Cimalgex;
English: Why has Cimalgex been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cimalgex;
English: What is Cimalgex used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cimalgex;
English: How has Cimalgex been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cimalgex;
English: According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τέτοιου είδους νέα δεδομένα δεν μπορούν να εξεταστούν στο πλαίσιο της επανεξέτασης.
English: The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ εξέφρασε την πρόθεσή του να επαναλάβει τη μελέτη, η έκθεση της οποίας αναμένεται να υποβληθεί μέχρι τις 15 Νοεμβρίου 2012.
English: In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της.
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
English: Overall conclusion and benefit-risk balance
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
English: It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
Greek: Η φαινοφιβράτη χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Greek: Την 1η Αυγούστου 2012, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα επίμαχα προϊόντα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
English: Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Σεπτέμβριο του 2012, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης από τον ΚΑΚ.
English: The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας όπως, μεταξύ άλλων, παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy (βλ. Παράρτημα Ι)
English: Grounds for suspension of the marketing authorisations
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
English: In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Greek: Εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης τέθηκε το ζήτημα των επιπτώσεων που θα μπορούσαν να έχουν αυτά τα ευρήματα στις άδειες κυκλοφορίας αρκετών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Greek: Η μοναδική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 διενεργήθηκε για τα δισκία 160 mg από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον το 2005.
English: The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
English: Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
Greek: Μετά από αξιολόγηση των λόγων επανεξέτασης, η CHMP επισήμανε ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέστησαν διαθέσιμα αφότου η CHMP ενέκρινε τη γνώμη της και, συνεπώς, δεν ήταν διαθέσιμα στην CHMP κατά την αρχική αξιολόγησή της.
English: The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας έως ότου παρασχεθούν επαρκή δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
English: Other Cetero Research sites were not affected.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές δεν αφορούν τις λοιπές εγκαταστάσεις της Cetero Research.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε λόγους επανεξέτασης, οι οποίοι συνίσταντο σε μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2016_FENOF_11) που διεξήχθη προς αντικατάσταση της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας (μελέτη αριθ. 10540314), η οποία είχε εγείρει σοβαρές αμφιβολίες όσον αφορά στην αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από τη Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
English: In response to the CHMP list of questions, the MAHs stated that no samples were available to carry out a re-analysis.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι δεν υπάρχουν δείγματα για τη διεξαγωγή επαναληπτικής ανάλυσης.
English: The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση τη μη διαθεσιμότητα των δειγμάτων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας αριθ. 10540314 και, κατ' επέκταση, την αδυναμία επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
English: It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Greek: Χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με στατίνες για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και της υπερτριγλυκεριδαιµίας.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Greek: Ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Greek: Το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy περιέχουν φαινοφιβράτη, ένα φάρμακο της ομάδας των φιβρατών.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 10540314 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Greek: Τόσο το Fenofibrato Pensa όσο και το Fenofibrato Ranbaxy διατίθενται υπό μορφή δισκίων 160 mg.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες, λόγω ιδίως των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Greek: Ο EMA, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κίνησαν διαδικασία για τον εντοπισμό και την αξιολόγηση όλων των φακέλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιλαμβάνουν μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν στις προαναφερθείσες εγκαταστάσεις κατά την υπό εξέταση χρονική περίοδο.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το συναφές προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Fenofibrato Pensa και του Fenofibrato Ranbaxy με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες στα Κράτη Μέλη
English: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Greek: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
English: United Kingdom
Greek: Ηνωμένο Βασιλειο
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Greek: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: Norway
Greek: Νορβγηία
English: Wash hands after use.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
English: Refer also to section 4.8
Greek: Βλέπεεπίσης παράγραφο 4.8.
English: There is no specific antidote to this product.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για αυτό το προϊόν.
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Greek: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
English: Do not use in dogs less than 10 weeks of age.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
English: Treatment duration:
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση αυτή δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.