FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van vWF merkers (vWF:RCo, vWF:Ag, en vWF:CB) en FVIII:C met een mediaan IH van 0.012 - 0.016 (IE/ml)/(IE/kg) voor vWF merkers en 0.018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaarde tijd van de vWF merkers was tussen 10.00 en 13.48 u terwijl FVIII:C een langere halfwaardetijd had tussen 11.40 en 19.54u, als gevolg van een plateau-effect dat het netto effect kan vertegenwoordigen van afnemende exogene FVIII spiegels in combinatie met toenemende endogene FVIII spiegels.
Slovenian: (i.e./ml)/(i.e./kg) za VWF markerje in 0,018-0,020 (i.e./ml)/(i.e./kg) za FVIII:C. Mediani razpolovni čas izločanja (t ½) za VWF markerje je bil med 10,00 in 13,48 ur, pri čemer je bil t ½ za FVIII:C daljši in je bil med 11,40 in 19,54 ur zaradi plato učinka, kar lahko predstavlja neto učinek zmanjšanih ravni eksogeno uporabljenega FVIII, v kombinaciji s povečanjem ravni endogeno uporabljenega FVIII.
Dutch: Plaats de productflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Dutch: Toediening van vWF corrigeert hemostatische abnormaliteiten bij patiënten die lijden aan vWF-deficiëntie (vWD) op 2 niveaus: - vWF herstelt de hechting van bloedplaatjes aan het vasculair subendotheel op de plaats van de vaatwandbeschadiging (aangezien het zowel aan het vasculair subendotheel bindt als aan de membraan van bloedplaatjes).
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Dutch: • Gebruikt u naast Voncento nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Breng het Voncento poeder en oplosmiddel op kamer- of lichaamstemperatuur zonder de flacons te openen.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit menselijk bloed of plasma infecties worden overgedragen.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Dutch: FK van enkelvoudige dosis van 80 IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht werd geevalueerd in pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met ernstige vWD (zie onderstaande tabel).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Dutch: Voncento 250 IE/600 IE
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Dutch: • Als u een hartziekte heeft of als u risico heeft op een hartziekte, moet u dit aan uw arts of apotheker vertellen.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezni srca,
Dutch: Voncento wordt geleverd als een wit poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Dutch: De specifieke FVIII-activiteit van Voncento, vóór toevoegen van de stabilisator, is ongeveer 70 IE FVIII/mg proteïne.
Slovenian: Specifična aktivnost FVIII zdravila Voncento, pred dodatkom stabilizatorja, je približno 70 i.e.
Dutch: Voncento 500 IE/1200 IE
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (met inbegrip van angio-oedeem, branderig en prikkelend gevoel op de plaats van infusie, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwdheid op de borst (met inbegrip van pijn op de borst en borstongemak), rugpijn, tintelend gevoel, braken, piepende ademhaling) werden waargenomen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige anafylaxie (shock inbegrepen).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Dutch: Dosering bij kinderen en adolescenten < 18 jaar met hemofilie A is gebaseerd op lichaamsgewicht en is bijgevolg in het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Dutch: Cmin (IE/ml)
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Dutch: De volgende tabel kan gebruikt worden als hulpmiddel bij de dosering tijdens bloedingsperiodes of operaties:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Dutch: Von Willebrand-factor en factor VIII zijn betrokken bij de bloedstolling.
Slovenian: Willebrandovega faktorja in koagulacijskega faktorja VIII.
Dutch: Voncento 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie Voncento 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie humane stollingsfactor VIII, humane von Willebrand-factor
Slovenian: Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met poeder
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Dutch: Intraveneus toegediend, bindt vWF met endogeen FVIII (zoals normaal aangemaakt door de patiënt).
Slovenian: Ko ga damo intravensko, se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga bolnik normalno izdeluje) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Dutch: Het vervangen van von Willebrand-factor en factor VIII door Voncento zal het stollingsmechanisme tijdelijk herstellen.
Slovenian: Nadomestitev VWF in FVIII z zdravilom Voncento bo začasno popravila mehanizem strjevanja krvi.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden soms waargenomen (bij minder dan 1 op 100 patiënten):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Bij het gebruik van een vWF-geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen.
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.
Dutch: Cmax (IE/ml)
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Dutch: Lichte gewrichtsbloeding, spierbloeding of orale bloeding
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Dutch: (IE/ml)
Slovenian: (i.e./mL)
Dutch: Infusie elke 12 - 24 uur gedurende ten minste 1 dag herhalen, tot de bloeding zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Dutch: (u*IE/ml) MRT (u)
Slovenian: (h*i.e./mL) MRT (h)
Dutch: Dien de bereide oplossing langzaam (niet sneller dan 6 ml per minuut) toe in de ader door middel van injectie/infusie volgens de instructies van uw arts. Zorg ervoor dat er geen bloed in de injectiespuit met de bereide oplossing terechtkomt.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Dutch: Open de Mix2Vial-verpakking door de folie los te maken.
Slovenian: Odprite zavoj Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Dutch: Na de infusie werden onmiddellijk piekconcentraties van FVIII:C bereikt met een mediaan IH van ongeveer 0,016 (IE/ml)/(IE/kg) voor FVIII:C. De mediane halfwaardetijd van FVIII:C was ongeveer 10u.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Dutch: Andere ingrediënten: calciumchloride, humaan albumine, natriumchloride, natriumcitraat, sucrose, trometamol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Dutch: Ziekte van von Willebrand (von Willebrand Disease, vWD) Profylaxe en behandeling van hemorragie of chirurgische bloeding bij patiënten met vWD, wanneer desmopressine (DDAVP-)behandeling alleen niet effectief of gecontra-indiceerd is.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri bolnikih s VWB, ko samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali je kontraindicirano.
Dutch: Bij het gebruik van een vWF geneesmiddel dat FVIII bevat, dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat een voortgezette behandeling aanleiding kan geven tot een overmatige stijging van FVIII: C. Teneinde een ongecontroleerde stijging van FVIII:C te vermijden, dient men na 24 - 48 uur behandeling een vermindering in dosis en/of een verlenging van het dosisinterval of het gebruik van een vWFgeneesmiddel met een lage hoeveelheid FVIII te overwegen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Het risico op trombo-embolische voorvallen kan niet uitgesloten worden in geval van een ernstige overdosering, in het bijzonder bij vWD-patiënten.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering factor VIII is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma-factor VIII-activiteit met ongeveer 2 % van de normale activiteit (in-vivo recovery 2 IE/dl) verhoogt.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Dutch: Voor lange termijn profylaxe in patiënten met vWD, dient een dosis van 25 - 40 IE vWF:RCo /kg lichaamsgewicht overwogen te worden met een frequentie van 1 tot 3 keer per week.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Dutch: FK parameters van de herhaalde FK evaluatie waren gelijkaardig aan die van de initiële FK.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Desondanks kunnen infectieziekten door de overdracht van infectieuze agentia niet volledig uitgesloten worden bij toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti nevarnosti prenosa povzročiteljev infekcijskih bolezni.
Dutch: Pak de Mix2Vial samen met de blisterverpakking en druk het uiteinde van de blauwe adapter recht naar beneden door de rubber stop van de flacon met het oplosmiddel.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Dutch: Koorts Hoofdpijn
Slovenian: • glavobol
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: - 600 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Slovenian: - 600 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Dutch: - 2400 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Slovenian: - 2400 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 500 IE/1200 IE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 500 i.e./ 1200 i.e.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (bij minder dan 1 op 10 patiënten):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Тел: +359 2 850 8617
Slovenian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Dutch: Indien u Voncento thuis dient te gebruiken, zal uw arts u tonen hoe u de injectie moet toedienen en hoeveel u dient te gebruiken.
Slovenian: Če so vam zdravilo Voncento predpisali za uporabo doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni,
Dutch: Verpakkingsvormen met 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel): bevatten tot 14,75 mg (0,64 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 0,74% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII / 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel): vsebuje do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija na vialo, kar je enako 0,74 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Dutch: vWF:RCo vWF:Ag vWF:CB
Slovenian: VWF:CB
Dutch: normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (t.o.v.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi preferenčno v mednarodnih enotah
Dutch: Hemofilie A De farmacokinetiek van Voncento werd geëvalueerd bij hemofilie A in een niet-bloedende toestand.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila Voncento so vrednotili pri bolnikih s hemofilijo A, ko niso krvaveli.
Dutch: Voer de flacon van het oplosmiddel samen met de daarop bevestigde, blauwe Mix2Vial-adapter af.
Slovenian: Zavrzite vialo z vehiklom skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Dutch: - 1200 IE*** humane von Willebrand-factor** (vWF).
Slovenian: - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Dutch: Elke 24 uur, ten minste 1 dag totdat genezing is bereikt.
Slovenian: Ponovite i nfundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Dutch: N mediaan (bereik) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Slovenian: <6 let in 6-12 let, primerljivi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje 250 IE/600 IE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 250 i.e./ 600 i.e.
Dutch: Verpakkingsvormen met 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel): bevatten tot 29,50 mg (1,28 mmol) natrium per flacon, overeenkomend met 1,48% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII / 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel): vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo, kar je enako 1,48 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. Pediatrična populacija
Dutch: Schroef de injectiespuit op het uiteinde (Luer Lock) van de aderpunctieset.
Slovenian: Pritrdite injekcijsko brizgo na navojni, zaklepalni konec kompleta za punkcijo vene.
Dutch: In sommige gevallen kunnen kortere dosisintervallen of hogere dosissen nodig zijn.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Dutch: AUC0-48 (u*IE/ml)
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt berekend met vermelding van het gespecificeerde aantal IE FVIII:C. De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van het tekort aan factor VIII, van de plaats en mate van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dutch: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Slovenian: Tel: +356 2397 6333
Dutch: De verpakkingsvormen 250 IE FVIII/600 IE vWF (5 ml oplosmiddel) en 500 IE FVIII/1200 IE vWF (5 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 14,75 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Dutch: De verpakkingsvormen 500 IE FVIII/1200 IE vWF (10 ml oplosmiddel) en 1000 IE FVIII/2400 IE vWF (10 ml oplosmiddel) bevatten maximaal 29,50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per flacon.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII /2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) vsebuje do 29,50 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Dutch: Een verpakking 250 IE/600 IE of 500 IE/1200 IE bevat: - 1 injectieflacon met poeder - 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie
Slovenian: Ena škatla z 250 i.e./600 i.e. ali 500 i.e./1200 i.e.vsebuje: - 1 vialo s praškom - 1 vialo s 5 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de klinische status van de patiënt, alsook van zijn/haar vWF:RCo en FVIII:C plasma waarden.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika ter njegovih plazemskih ravni VWF:RCo in FVIII:C.
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote getalen - dat de behandeling goed werkt.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Dutch: Hoe ziet Voncento eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja
Dutch: Bij regelmatig/herhaald gebruik van producten die zijn afgeleid van menselijk plasma zoals Voncento, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Dutch: • Stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie)
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija) • nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije
Dutch: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Slovenian: Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: Na filtratie/opzuigen (zie hieronder) moet het bereide product visueel gecontroleerd worden op deeltjes en verkleuring alvorens toe te dienen.
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz pripravljenega zdravila, da ne vsebuje delcev ali da ni obarvanj.
Dutch: Nu de oplossing is overgeheveld naar de spuit, houdt u de cilinder van de spuit goed vast (met de zuiger naar beneden gericht) en maakt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit los door tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca,
Dutch: Bij patiënten die FVIIIbevattende vWF-producten krijgen toegediend, moeten de plasmawaarden van FVIII:C gecontroleerd worden teneinde aanhoudende excessieve FVIII:C plasmawaarden, die een verhoogd risico op trombotische complicaties kan veroorzaken, te voorkomen, en moeten anti-trombotische maatregelen worden overwogen (zie ook rubriek 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Dutch: Overige informatie over Voncento
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Dutch: Het volledige EPAR voor Voncento is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voncento verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, wat leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of interne organen.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Dutch: De bijwerkingen waren in het algemeen mild tot matig van aard en werden kenmerkend geacht voor dit type geneesmiddel.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voncento te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?
Dutch: Voncento werd niet vergeleken met een andere behandeling.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Voncento groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Voncento voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.