FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
English: Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Finnish: Koko potilasaineistossa keskushermostoverenvuotoja esiintyi infuusion aikana (tutkimuspäivinä 0-6) drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 5 ja plaseboa saaneilla 1 (2,1 % vs. 0,4 %).
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 20 mg powder for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: Drotrecogin alfa (activated) that is present in a blood or plasma sample drawn from a patient who is being infused with the drug will be gradually neutralized by endogenous plasma protease inhibitors present in the sample.
Finnish: Endogeeniset plasman proteaasin estäjät neutraloivat vähitellen potilaan veri- tai plasmanäytteessä olevan drotrekogiini alfan (aktivoitu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine
English: Powder for solution for infusion.
Finnish: Infuusiopussiin suositellaan
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Drotrekogiini alfa (aktivoitu)
English: Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Yksi Xigris-injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Finnish: Potilailla, joilla oli monielinvaurio ja jotka hoidettiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä sepsiksen aiheuttamasta elinvauriosta, luku oli hepariiniryhmässä 30,3 % ja plaseboryhmässä 26,9 % (n=890).
English: Pack of 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 20 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: There is no known antidote for drotrecogin alfa (activated).
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) ei tunneta antidoottia.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Finnish: Keskushermostovuotojen ilmaantuvuus 28 tutkimuspäivään mennessä oli drotrekogiini alfalla (aktivoitu) 6 (0,5 %) ja plasebolla 5 (0,4 %).
English: The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Finnish: Kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (PROWESS), jossa 850 potilasta sai drotrekogiini alfaa (aktivoitu) ja 840 plaseboa, vähintään yksi verenvuototapahtuma todettiin 24,9 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 17,7 %:lla plaseboa saaneista potilaista.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 5 mg drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: (94 events observed in 85 patients).
Finnish: ENHANCE-tutkimuksessa kuudelle potilaalle tuli useita vaikeita vuototapahtumia tutkimuslääkeinfuusion antoaikana (94 tapahtumaa havaittiin 85:llä potilaalla).
English: EU/1/02/225/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/002
English: Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
Finnish: Niitä olivat odotetusti APTT:n pidentyminen, hemoglobiini-, erytrosyytti- ja hematokriittiarvojen lasku sekä retikulosyyttimäärän ja PT:n nousu.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Finnish: Valmis laskimoinfuusioliuos voidaan käyttää huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) 14
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Finnish: Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 5 mg injektiopulloon 2,5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Finnish: Valmista kantaliuos lisäämällä Xigris 20 mg injektiopulloon 10 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: EU/1/02/225/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/02/225/001
English: In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Finnish: XPRESS-tutkimuksessa vaikeaa sepsistä sairastavat aikuispotilaat satunnaistettiin saamaan joko profylaktisesti hepariinia tai plaseboa ja kaikki potilaat saivat myös drotrekogiini alfaa (aktivoitu).
English: Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Finnish: Käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle ei aiheudu riskejä.
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Finnish: • Kenttätutkimus tukee rokotteen turvallisuutta.
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Finnish: Tällaisia hyvin tarttumiskykyisiä luonnonvaraisia kantoja on esiintynyt 1980-luvun lopulta lähtien Euroopassa
English: Withdrawal period (meat)
Finnish: Varoaika (liha)
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Finnish: MYYNTILUPIEN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVAN SUOSITUKSEN PERUSTEET
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut kirjalliset tiedot CVMP katsoi, että:
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMET, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDEELÄINLAJIT, ANTOREITTI, SUOSITELTAVA ANNOS, VAROAIKA, HAKIJA/ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Finnish: Munivat kanat ovat kliinisesti herkempiä kuin broilerit
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Finnish: Hakija/ Myyntiluvan haltija
English: Although the Ph. Eur.
Finnish: Vaikka julkaisua Ph. Eur.
English: Benefit/Risk assessment
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
English: Risks
Finnish: Riskit
English: • The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
Finnish: • Rokote ei ole julkaisun Ph. Eur.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Finnish: monograph kohdan 2.4.2 mukainen, koska Fabriciuksen bursassa havaittiin hyväksyttävää suurempia vaurioita.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Finnish: • Rokotetut kananpojat eivät ole riski kuluttajalle, eikä rokotteen käyttäjälle tai ympäristölle aiheudu riskiä.
English: Belgium argued that the study conducted by the Applicant according to Ph. Eur.
Finnish: Belgia osoitti, että hakijan julkaisun Ph. Eur.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Finnish: monograph 01/2008:0587 ei voida soveltaa suoraan, rokotekannan osoitettiin olevan sen kohdan 2.4.1 ”turvallisuus” mukainen.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Finnish: • Rokotekanta pystyy leviämään kosketuksissa oleviin kananpoikiin, mutta on hyvin epätodennäköistä, että sen tarttuvuus lisääntyy.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Finnish: • Säännölliset turvallisuuskatsaukset Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jossa valmiste on ollut hyväksyttynä vuodesta 1998 alkaen, eivät ole osoittaneet ongelmia immuniteetin alentumisen suhteen.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Finnish: Katsottiin, että hakemuksessa ei ollut käsitelty riittävästi tähän immuniteetin alentumiseen liittyviä riskejä.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Finnish: • Valmisteen hyväksymisestä lähtien raportoitujen haittareaktioiden esiintyminen on nolla, mikä osoittaa, että turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen turvallisuutta koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Finnish: Monografia on kuitenkin tarkoitettu vain perinteisille viruskannoille, ja bursan vaurioiden oletetaan liittyvän intermediate plus -rokotekantoihin.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli myyntilupien myöntämistä Poulvac Bursa Plusille, jonka valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat CVMP:n lausunnon liitteessä III.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Finnish: o Hakijan toimittamat turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot olivat riittäviä sen arvioimiseen, että valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Finnish: Kuolleisuuden estäminen ja limapussileesioiden vähentyminen osoitettiin.
English: Animal species
Finnish: Kohde-eläinlaji
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Finnish: Tämä on hyväksyttävissä oleva riski, joka liittyy annettuun suojaan vvIBD:tä vastaan MDA:n läsnä ollessa.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Finnish: Se mahdollistaa viruksen tarkan annostuksen, joka myyntiluvan haltijan jäsenvaltioissa ei ole mahdollista oraalisen antoreitin kautta hyvin nuorille linnuille.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Finnish: Vaikutus serologiaan mainitaan asiaankuuluvasti valmisteyhteenvedossa.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Finnish: • Tämän tyyppiset valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi erityistapauksissa, joissa on merkkejä vvIBD:stä ja joissa aiheutuneiden limapussivaurioiden taso on vvIBD:tä vastaan saatavan suojan välttämätön riski.
English: Pharmaceutical form
Finnish: Lääkemuoto
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä Belgia esitti epäilyn siitä, että Poulvac Bursa Plusin hyötyriskisuhdetta saatettaisiin pitää epäsuotuisana.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Finnish: Riittäviä suosituksia ja varoituksia on toimitettu varmistamaan, että eläinlääkäri voi määritellä, onko valmistetta tarkoituksenmukaista käyttää vvIBD-tartunnan leviämisessä.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Finnish: Jäännöspatogeenisuudestaan johtuen rokotteen viruskanta V877 luokitellaan luokkaan ”keskimääräinen plus” (”intermediate plus”), ja se tunnetaan myös ”kuumana” viruskantana.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Finnish: Poulvac Bursa Plus on elävä rokote tarttuvan limapussintulehduksen aiheuttavaa virusta (Infectious Bursal Disease Virus, IBDV) vastaan; tauti tunnetaan myös nimellä Gumboro-tauti.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Finnish: Tutkimuksista, jotka esitettiin asiakirjojen tehoa koskevasta osasta, voidaan esittää seuraavat johtopäätökset:
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Finnish: Ennen näiden kantojen ilmaantumista yleinen käytäntö broilerituotannossa oli rokottaa kanat juuri ennen munimista, jotta kananpoikiin saatiin korkea passiivinen immuniteetti, joka voi suojata niitä siihen ikään saakka, jossa IBDV:n aiheuttama infektio oli immuniteetin alentumiselle vähemmän haitallinen.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Finnish: Toimitettujen tietojen yksityiskohtaisen analysoinnin johtopäätös oli, että Poulvac Bursa Plus pystyy nujertamaan tarttuvan limapussintulehduksen ELISA-titterillä ≥ 500.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Finnish: Melkein kaikissa turvallisuuden avaintutkimuksissa (neljässä viidestä) käytettiin viruksen maksimiannoksia siirrostuksen minimitasolla.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Finnish: monograph 01/2008:0587 mukaisesti suorittama tutkimus näytti, että tämä rokotekanta aiheuttaa merkittäviä vaurioita Fabriciuksen bursassa, mikä puolestaan aiheuttaa immuniteetin alentumista.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Finnish: Limapussivaurioiden riski ja rajoitettu immuniteetin alentuminen on selvästi esitetty valmisteyhteenvedossa (samoin kun tarve rajoittaa valmisteen käyttö hyvin tartuntakykyisten IBDV-kantojen leviämiseen), ja se on osa riski-hyötyarvioinnista, jonka eläinlääkäri suorittaa päättäessään tämän valmisteen käyttämisestä.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Finnish: • Annosteltuna SPF-kananpojille kymmenkertaisena yliannoksena rokote ei aiheuta kliinisiä oireita tai kuolleisuutta.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaksi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja neljä kenttätutkimusta.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde katsottiin suotuisaksi.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Finnish: Lisäksi rokotekannan luontainen immuniteettia alentava laji on todistettu toisessa tutkimuksessa.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
Finnish: monograph (01/2008:0587) mukainen perinteisten IBDV-rokotteiden suhteen sikäli, että se aiheutti limapussivaurioita ja häiritsi NDV:n serologista vastetta, katsottiin, ettei sen tarvitse täyttää tämän monografian vaatimuksia, koska se on luokiteltu keskimääräinen plus -kannaksi.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Finnish: o Valmisteyhteenvedossa annetaan loppukäyttäjälle riittävästi tietoja, jotka mahdollistavat valmisteen tarkoituksenmukaisen käytön, mukaan lukien suosituksen valmisteen käyttämisestä vain silloin, kun vvIBD:tä esiintyy.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Finnish: Nämä hyödyt on osoitettu kentällä olosuhteissa, joissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi, ja sellaisilla MDA-tasoilla, joita välttämättä tulee pitää tyypillisinä.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Finnish: Tästä syystä valmisteen hyödyt on osoitettu asiaankuuluvasti, ja jäännöstarttuvuuteen liittyvä riski on tunnistettu riski, joka liittyy tämän tyyppisiin valmisteisiin, joita suositellaan käytettäväksi vain vvIBD:n saastuttamassa ympäristössä.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti rokotteen turvallisuuden arviointia varten viisi avaintutkimusta, seitsemän tukitutkimusta ja kolme kenttätutkimusta.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Finnish: Tunkeutumistitteriä on tuettu, mikä vahvistaa ehdotettua käyttösuositusta ja vahvistaa, että valmiste kelpaa käytettäväksi voittamaan MDA:n (joka on valmisteyhteenvedossa määritellyillä MDAtasoilla), seikka, joka tyypillisesti aiheuttaa pulmia keskimääräisen voimakkailla rokotteilla.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Finnish: Poulvac Bursa Plusin valmisteyhteenvedossa suositeltu optimaalinen rokotuspäivä tulee laskea Kouwenhovenin kaavan avulla; tavoiteltu korkein MDA-taso rokotushetkellä on 500 ELISAyksikköä, kun käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta, mutta rokotuspäivää koskevan laskelman tuloksista riippumatta alle kymmenen vuorokauden ikäisten kananpoikien rokottaminen on vasta-aihe.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla on kielteinen vaikutus NDV:tä vastaan suoritetun rokotuksen serologiseen vasteeseen.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Finnish: Ongelmat ovat käytännön oloissa olleet parvissa, joiden MDA-tasot ovat sellaisia, että niitä välttämättä tulee pitää tyypillisinä tilanteissa, joissa valmistetta käytettäisiin.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Finnish: Tätä alentunutta serologista vastetta NDV:lle ei kuitenkaan tulkittu virushyökkäyksen kliinisen suojan alentumiseksi.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Finnish: • Poulvac Bursa Plusilla rokotetuissa SPF-linnuissa todettujen limapussivaurioiden tason osalta todetaan, että käynnissä olevan menettelyn aikana esitetyt Saksan suorittaman Poulvac Bursa Plusin riippumattoman varmistavan testauksen tulokset osoittavat, että todettujen limapussileesioiden taso on yhdenmukainen niiden tasojen kanssa, jotka on todettu samanlaisilla jo useissa jäsenvaltioissa hyväksytyillä ja siksi laajalti Euroopan unionissa käytettävillä valmisteilla suoritetun rokotuksen jälkeen.