FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens.
French: Le principe actif, 17ß-estradiol de synthèse, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain.
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
French: Par conséquent, une utilisation particulièrement prolongée (> 4 semaines) n'est pas recommandée.
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
French: [Dans cette rubrique, l'utilisation de la crème avec l'applicateur est insérée.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
French: Modification de la libido, troubles de l'humeur
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
French: [nom de fantaisie] doit être appliqué à l'aide d'un applicateur.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte mit einem Applikator eingeführt werden.
French: * il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
French: Insérez le contenu d'un applicateur plein (= 2 g de crème) avant le coucher.
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
French: $ Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement: après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
French: - Le niveau de risque est dépendant de la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
French: Intolérance aux lentilles de contact
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
French: Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l'indication des symptômes postménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir également rubrique 4.4).
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
French: - Diabète avec ou sans atteinte vasculaire
German: - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
French: [nom de fantaisie] n'est pas susceptible d'avoir un effet sur la vigilance ou la coordination.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
French: Effets indésirables très rares: réactions allergiques.
German: Sehr selten: allergische Reaktionen
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
French: Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin, lorsque vous vieillissez, et si l'une des situations suivantes s'applique à vous.
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
French: La durée maximale de traitement est de 4 semaines.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
French: Les œstrogènes maintiennent le pH vaginal à des valeurs normales (4,5), ce qui favorise le développement d'une flore bactérienne normale.
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
German: Inzidenz pro 1 000 Frauen im Placebo-Arm über einen Zeitraum von 5 Jahren
French: Association œstroprogestative (CEE + MPA)
German: Estrogen & Progestogen (CEE + MPA)
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, vous ne devez pas utiliser [nom de fantaisie] pendant plus de 4 semaines.
German: Aus Sicherheitsgründen sollten Sie [Phantasiebezeichnung] daher nicht länger als 4 Wochen anwenden.
French: Le cancer ovarien est rare.
German: Eierstockkrebs ist selten.
French: - Léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose
German: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose
French: Si les symptômes de l'atrophie vaginale persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
German: Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
German: Wenn die Symptome länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
French: Le 17ß-estradiol endogène induit et maintient les caractéristiques sexuelles féminines primaires et secondaires.
German: Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht.
French: [Le texte suivant doit être inséré après la rubrique «Nettoyer l'applicateur après usage»]
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
French: En cas d'immobilisation prolongée suite à une intervention chirurgicale programmée, une interruption provisoire du traitement 4 à 6 semaines avant l'intervention est recommandée.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, la durée maximale de traitement est limitée à 4 semaines.
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
French: L'alcool cétylstéarylique peut provoquer une irritation cutanée locale (par exemple, eczéma de contact).
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
French: Cependant, le produit étant destiné au THS, les points suivants doivent être pris en compte:
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ce pourrait être un signe que votre endomètre s'épaissit.
German: Es könnte ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
French: - Asthme
German: - Asthma
French: * Étude chez des femmes hystérectomisées
German: * Studie bei Frauen ohne Uterus
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
French: […] et utilisation par voie cutanée dans la région génitale externe.
German: [...] und zur kutanen Anwendung im äußeren Genitalbereich.
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
German: [Phantasiebezeichnung] wirkt, indem es das Estrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen produziert wird.
French: Le THS n'améliore pas les fonctions cognitives.
German: Unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht.
French: Ce médicament contient des ingrédients inactifs (en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
German: Teil B. - Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
German: Der medizinische Begriff lautet „vaginale Atrophie".
French: Certaines études, y compris l'essai WHI, suggèrent que l'utilisation à long terme d'un THS œstroprogestatif combiné peut conférer un risque similaire ou légèrement inférieur (voir rubrique 4.8).
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
French: Réaction d'hypersensibilité cutanée (eczéma allergique de contact)
German: Übersensibilitätsreaktion der Haut (allergisches Kontaktekzem)
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé chez les patientes qui sont traitées par traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
French: Ne réutilisez jamais tout contenu restant après le traitement.
German: Wenden Sie übrig gebliebene Creme nach Beenden des Behandlungszyklus nicht mehr an.
French: − Vous ne devez utiliser [nom de fantaisie] que sous contrôle médical.
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
French: Par ailleurs, l'estradiol exerce également des effets non génomiques rapides (transduction de signaux).
German: Darüber hinaus hat Estradiol auch schnelle nicht genome Effekte (Signaltransduktion).
French: Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Gegenanzeige sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
French: L'effet biologique du 17ß-estradiol est obtenu par l'intermédiaire de plusieurs récepteurs spécifiques aux œstrogènes.
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
French: [Les informations sur le produit existantes doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, selon le cas) de façon à refléter le libellé convenu tel que présenté ci-dessous]
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
French: Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
French: − Lorsque vous utilisez [nom de fantaisie] en association avec des produits en latex (par exemple, préservatifs, diaphragmes).
German: − wenn Sie [Phantasiebezeichnung] zusammen mit Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragma) anwenden.
French: Ainsi, l'estradiol a une incidence sur la transcription (synthèse de l'ARN) et stimule par conséquent la synthèse de protéines spécifiques.
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
French: Cependant, le métabolisme des œstrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antiinfectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
German: Der Metabolismus der Estrogene kann jedoch durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, vor allem die Cytochrom-P450-Enzyme, induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
French: - Migraines ou céphalées (sévères)
German: - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
French: − Si vous avez des maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes, fongiques ou virales
German: − wenn Sie an Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion leiden.
French: Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent.
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
French: Risque relatif et IC à 95 %
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
French: Dans l'étude Million Women Study, 1 cas supplémentaire pour 2 500 utilisatrices est apparu après 5 ans.
German: In der Million Women Study ergab sich nach 5 Jahren HRT 1 zusätzlicher Fall pro 2 500 Anwenderinnen.
French: Voie d'administration: crème vaginale
German: Art der Anwendung: Vaginalcreme
French: De plus, du fait de la teneur en prednisolone, qui est un corticostéroïde, contenue dans [nom de fantaisie], une atrophie cutanée peut éventuellement survenir lors d'une utilisation prolongée, augmentant encore davantage l'exposition systémique à l'estradiol.
German: Darüber hinaus kann aufgrund des in [Phantasiebezeichnung] enthaltenen Kortikosteroids Prednisolon bei verlängerter Anwendung eine Hautatrophie auftreten, was die systemische Exposition gegenüber Estradiol weiter erhöht.
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol, une hormone sexuelle naturelle, à une concentration de 0,01 %.
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff das natürliche Sexualhormon 17β-Estradiol in einer Konzentration von 0,01 %.
French: [nom de fantaisie] est un médicament qui contient de l'estradiol et de la prednisolone.
German: [Phantasiebezeichnung] ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Estradiol und Prednisolon enthält.
French: Traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes postménopausées.
German: Zur Behandlung von vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen.
French: Toute rubrique existante doit être supprimée.]
German: Eventuell vorhandene Abschnitte sind zu löschen.]
French: Les patientes devront être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
French: Aucune étude n'a été menée sur l'absorption cutanée de l'estradiol contenu dans [nom de fantaisie] dans la région génitale externe chez la femme.
German: Es wurden keine Studien zur dermalen Resorption von Estradiol im äußeren Genitalbereich der Frau über [Phantasiebezeichnung] durchgeführt.
French: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 100 Peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisatrices sur 1 000 Rare:
German: 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: 1 bis 10 von 1 000 Patienten Selten:
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des œstrogènes.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
German: - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut - Veränderungen der Brustwarzen - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
French: [nom de fantaisie] ne peut être utilisé qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants:
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être appliqué par voie intravaginale ou sur d'autres parties de la région génitale interne.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte weder intravaginal noch auf anderen Teilen des inneren Genitalbereichs angewendet werden.
French: Le traitement par [nom de fantaisie] ne doit être administré qu'en association avec une surveillance clinique.
German: Eine Therapie mit [Phantasiebezeichnung] sollte nur im Zusammenhang mit einer klinischen Überwachung erfolgen.
French: Arthralgie, crampes dans les jambes
German: Arthralgie, Beinkrämpfe
French: Classe de systèmes d'organe
German: Systemorganklasse
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol (0,005 %).
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff 17β-Estradiol (0,005 %).
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
French: Cet examen peut inclure un examen de vos seins et/ou, si nécessaire, un examen gynécologique.
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
French: Le contenu d'un applicateur plein (1 dose = 2 g de crème) est inséré dans le vagin avant le coucher.
German: Eine Applikatorfüllung (= 2 g Creme) wird vor dem Schlafengehen eingeführt.
French: Les études précliniques n'ont pas fourni de données additionnelles par rapports aux données cliniques concernant la sécurité figurant déjà dans d'autres rubriques du RCP.
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
French: Après une application vaginale, l'estradiol est absorbé par l'épithélium vaginal et pénètre dans le sang à des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux postménopausiques.
German: Bei vaginaler Anwendung wird Estradiol vom Vaginalepithel resorbiert und gelangt in Konzentrationen in die Blutbahn, die vorübergehend oberhalb des postmenopausalen Bereichs liegen.
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie nachgeholt werden, sobald sich die Patientin erinnert.
French: Les résultats des études WHI sont présentés ciaprès:
German: Die diesbezüglichen Ergebnisse der WHI-Studien sind im Folgenden dargestellt:
French: Arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] et prévenez immédiatement votre médecin
German: Beenden Sie die Anwendung von [Phantasiebezeichnung] und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,
French: Les effets indésirables - tels que problèmes gastro-intestinaux, nausées, etc - peuvent survenir en cas d'administration accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de [nom de fantaisie].
German: Unerwünschte Wirkungen, wie etwa Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit usw., können nach einer unbeabsichtigten oder beabsichtigten Verabreichung großer Mengen von [Phantasiebezeichnung] auftreten.
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
German: Während einer verlängerten Behandlung sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (auf den ganzen Körper bezogene Reaktionen) achten.
French: - Antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous)
German: - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par œstrogènes, en particulier:
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
German: Bei verlängerten Anwendung (mehr als 4 Wochen) sollten Sie auf mögliche systemische Wirkungen (z. B. Brustkorbschmerzen) und Rückbildungserscheinungen (Atrophie) der Haut achten.
French: Les informations suivantes s'appliquent, sauf prescription contraire de votre médecin.
German: Die folgenden Informationen gelten, es sei denn [Phantasiebezeichnung] wurde Ihnen von Ihrem Arzt anders verschrieben.
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
French: Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an.
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
French: On ne sait pas si un traitement prolongé ou des traitements répétés entraîneront un épaississement de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et un cancer de l'utérus (cancer de l'endomètre).
German: Es ist nicht bekannt, ob eine verlängerte Behandlung oder wiederholte Behandlungszyklen eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) verursachen.
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
German: Das pharmakokinetische Profil von [Phantasiebezeichnung] zeigt, dass es während der Behandlung zu einer systemischen Resorption von Estradiol in Konzentrationen kommt, die vorübergehend oberhalb der postmenopausalen Spiegel liegen (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sexhormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticostéroïdes et de stéroïdes sexuels.
German: Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Kortikosteroide bzw. Sexualhormone führt.