FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inte heller tillräckliga uppgifter som stöd för den föreslagna dosen.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 augusti 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Swedish: Astra Zeneca var emellertid inte överens om skälen till avslaget och hänsköt den 22 maj 2009 frågan till CHMP för skiljedom.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Swedish: 30 oktober 2009, 25 januari 2010, 22 februari 2010, 26 mars
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Swedish: Ändringen av godkännandet för försäljning avslogs då medlemsstaterna menade att nytta/riskförhållandet för läkemedlet var ogynnsamt.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att en ny indikation för Seroquel XR kan beviljas.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Swedish: Vad är Seroquel XR?
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.13 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Swedish: Depottablett innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten i långsam takt under flera timmar.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Swedish: Det används för behandling av patienter med schizofreni, en psykisk sjukdom med flera symtom, bland annat förvirrade tankegångar och förvirrat tal, hallucinationer (hör och ser sådant som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande angående Seroquel XR och associerade namn.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Swedish: Quetiapins exakta verkningsmekanism är okänd, men ämnet binder till flera olika receptorer på ytan av hjärnans nervceller, även receptorerna för signalsubstanserna dopamin och serotonin.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Swedish: Den 15 maj 2009 avslog Nederländerna och samtliga övriga berörda medlemsstater en ändring av godkännandet för försäljning som innebar ett tillägg av en ny indikation, behandling av återkommande depressiva episoder hos patienter med egentlig depression.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Swedish: Seroquel XR är ett antipsykotiskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen quetiapin.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Swedish: 26 augusti 2010
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
Swedish: Varför har Seroquel XR granskats?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Swedish: Signalsubstanser är involverade i schizofreni och bipolär sjukdom och quetiapin bidrar därför till att normalisera hjärnans aktivitet och minska sjukdomssymtomen.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Swedish: Seroquel XR säljs också under andra varunamn: Seroquel Depot, Seroquel Prolong och Seroquel SR. Läkemedlen marknadsförs av Astra Zeneca.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Swedish: Det används också för att förebygga och behandla bipolär sjukdom, en psykisk sjukdom med maniska episoder (perioder av abnorm upprymdhet), omväxlande med perioder med normal sinnesstämning och även depressiva episoder.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Swedish: Indikationen uteslöt användning av Seroquel XR som inledande behandling och begränsade dess användning till enbart patienter vars sjukdom inte kan kontrolleras med annan antidepressiv behandling.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Swedish: De uppgifter som lämnats in var otillräckliga för att motivera begränsningen till patienter som inte svarar på standardbehandlingen med antidepressiva.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Swedish: Eftersom signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra, bryter detta signalöverföringen mellan hjärncellerna.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Seroquel XR kan användas som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression som inte har fått optimalt resultat av behandling med andra antidepressiva läkemedel.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Swedish: Kommittén rekommenderade att läkemedlet används som tillägg till pågående behandling av episoder av egentlig depression hos patienter med egentlig depression, för vilka monoterapi med annat antidepressivt preparat inte har gett tillfredsställande resultat.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Swedish: Seroquel XR finns som depottabletter.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Swedish: 13 februari 2012
Polish: 13 lutego 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 februari 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av buflomedil-innehållande läkemedel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia leków zawierających buflomedyl
Swedish: Frankrike hade tidigare vidtagit sådana åtgärder under 1998 och 2006, men fann i februari 2011 att de inte varit tillräckliga för att förhindra uppträdandet av allvarliga biverkningar i Frankrike.
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Swedish: • Läkare ska sluta skriva ut buflomedil och överväga alternativa behandlingsalternativ.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Swedish: Buflomedil är godkänt i Belgien, Cypern, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike, under läkemedelsnamnet Loftyl och andra produktnam.
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Swedish: I enlighet med artikel 107 informerade Frankrike CHMP om sin senast åtgärd att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning i Frankrike, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande som fastställer om godkännanden för försäljning för buflomedil-innehållande produkter skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in inom hela EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst hos äldre patienter eller hos patienter med njurproblem som inte fick den korrekt reducerade dosen och vars njurfunktion inte övervakades på lämpligt sätt.
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Swedish: I dessa ingår hantering av bakomliggande hälsoproblem som kan öka risken för PAOD, såsom diabetes, högt kolesterolvärde, högt blodtryck liksom rökning.
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Swedish: I dessa ingick ändrad förpackning och produktinformation, rekommendationer om att justera dosen för patienter med njurproblem och begränsningar av läkemedlens användning för vissa patienter (till exempel patienter med epilepsi).
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Swedish: CHMP beaktade de tidigare utförda bedömningarna av nytta-riskförhållandet, bland annat av Frankrike mellan 2010 och 2011, liksom information som begärts från företag som marknadsför buflomedilinnehållande läkemedel inom EU.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Swedish: • Patienter som just nu använder buflomedil-innehållande läkemedel bör be sin läkare att ompröva deras behandling.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Swedish: CHMP lade även märke till att läkemedlet bara hade visats vara till begränsad nytta för patienter, uppmätt i form av gångavstånd, och att studierna dessutom hade ett antal metodologiska svagheter.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Swedish: I februari 2011 upphävde den franska läkemedelsmyndigheten tillfälligt godkännandet för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel till följd av allvarliga och ibland fatala biverkningar som setts med dessa läkemedel.
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Swedish: Buflomedil ökar blodflödet till hjärnan och andra delar av kroppen genom att vidga blodkärlen.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Swedish: Dessa omfattade neurologiska tillstånd såsom kramper och status epilepticus (ett farligt tillstånd där hjärnan befinner sig i ett ständigt tillstånd av anfall) och hjärtpåverkan såsom ökad hjärtfrekvens och hjärtstillestånd.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Swedish: Buflomedil är ett vasoaktivt medel, ett läkemedel som utövar sin verkan på blodomloppet.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Swedish: Buflomedil ges till patienter med stadie II av PAOD, vilket innebär att de får mycket ont av att gå relativt korta sträckor.
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Swedish: Trots de åtgärder som läkemedelsmyndigheter vidtagit för att minimera riskerna, fortsätter rapporterna om allvarliga biverkningar.
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Swedish: Patienter med PAOD har sannolikt njurproblem på grund av sin sjukdom.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Swedish: Dessa omfattade data från kliniska prövningar med buflomedil, övervakning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, liksom data från giftinformationscentraler i Europa om fall av allvarlig förgiftning med buflomedil.
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med buflomedil-innehållande läkemedel inte är större än deras risker, och rekommenderade att alla godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller buflomedil tillfälligt ska upphävas inom hela EU.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med buflomedil inte är större än dess risker och har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av buflomedil-innehållande läkemedel ska tillfälligt upphävas inom hela Europeiska unionen (EU).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Swedish: Varför granskades buflomedil?
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Swedish: Vad är buflomedil?
Polish: Co to jest buflomedyl?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten för buflomedil-innehållande läkemedel, både orala och injicerbara, till följd av allvarliga biverkningar som setts med buflomedil.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Swedish: CHMP noterade att det fanns en risk för allvarliga neurologiska och kardiella biverkningar hos patienter vid normal användning av buflomedil, till följd av den minimala skillnaden mellan den terapeutiska dosen och den dos som kan skada vissa patienter, exempelvis personer med njurproblem, vilket är vanligt hos patienter med PAOD.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Swedish: Buflomedil finns i form av tabletter, som oral lösning eller lösning för injektion.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Åtgärder för att minimera riskerna med buflomedil hade redan vidtagits i vissa medlemsstater där läkemedlet finns till försäljning.
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Swedish: Det används för att behandla symtomen på perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD), ett tillstånd där kroppens större artärer blir tilltäppta och ger upphov till symtom såsom smärta och svaghet, särskilt i benen.
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Swedish: 23 maj 2011
Polish: 23 maja 2011 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 23 maj 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Swedish: Det är godkänt för försäljning i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Slovakien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet kommer att vara kvar tills problemet har rättats till.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Swedish: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Swedish: Octagam tillverkas av Octopharma.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Swedish: • Läkare bör sluta att använda Octagam och låta sina patienter byta till lämpligaste alternativa behandling.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Swedish: I enlighet med kraven i artikel 107 informerade de tyska och svenska myndigheterna CHMP om sina åtgärder, så att kommittén kunde utarbeta ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av Octagam skulle behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har rekommenderat att alla godkännanden för försäljning av läkemedlet tillfälligt ska upphävas i hela Europeiska unionen (EU) och att Octagam som för närvarande finns på marknaden ska återkallas.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu na obszarze całej Unii Europejskiej (UE) i odwołanie preparatu Octagam obecnie dostępnego w obrocie.
Swedish: Humana normala immunglobuliner är antikroppar (en typ av proteiner) som normalt finns i blodet och som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Polish: Normalne immunoglobuliny ludzkie to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Octagam (humant normalt immunglobulin 5 % och 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dlapreparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/588737/2010 wer.1
Swedish: Under tiden godkännandena för försäljning tillfälligt är upphävda kommer Octagam inte att vara tillgängligt.
Polish: W czasie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparat Octagam będzie niedostępny.
Swedish: De tyska och svenska läkemedelsmyndigheterna upphävde tillfälligt godkännandena för försäljning av Octagam i september 2010.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Octagam som igångsattes på grund av rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Swedish: Baserat på tillgänglig information konstaterade CHMP att det fanns tydliga bevis för en nyligen inträffad ökning av tromboemboliska händelser i samband med Octagam, men att den exakta orsaken till problemen inte med säkerhet kunde fastställas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że dostępne dane wyraźnie wskazują na wzrost liczby zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związanych ze stosowaniem preparatu Octagam, ale że nie można z pewnością ustalić przyczyny tych problemów.
Swedish: Detta skedde efter ett oväntat stort antal rapporter om allvarliga tromboemboliska händelser (problem på grund av bildning av blodproppar i blodkärlen) hos patienter
Polish: Było to następstwem niespodziewanie wysokiej liczby zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (problemów związanym z tworzeniem się skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów stosujących ten lek.
Swedish: CHMP granskade de rapporterade tromboemboliska händelserna och tittade på bevis relaterade till läkemedlets säkerhet.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zapoznał się z dokumentacją dotyczącą bezpieczeństwa leku.
Swedish: Octagam används hos patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar, samt hos personer med primärt immunbristsyndrom eller barn med medfött förvärvat immunbristsyndrom (Aids).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).