FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I samme undersøgelse faldt DX/DM forholdet til 0,032 ved behandling med 20 mg paroxetin dagligt.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
Danish: Asenapin udskilles i mælk hos rotter under laktation.
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Sycrest i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly Sycrest v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Danish: Samtidig administration af asenapin og kendte inhibitorer, inducere eller substrater af disse metaboliske veje, er blevet studeret i en række lægemiddel-interaktionsstudier (se pkt.
Czech: Současné podání asenapinu se známými inhibitory, induktory nebo substráty těchto metabolických cest bylo hodnoceno v mnoha studiích lékových interakcí (viz bod 4.5).
Danish: I dette kortvarige, kontrollerede studie med fast dosis var der ikke evidens for øget fordel af 10 mg to gange dagligt i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Czech: V této krátkodobé kontrolované studii s fixní dávkou nebyl prokázán žádný další prospěch z užívání 10mg dávky dvakrát denně ve srovnání s 5mg dávkou dvakrát denně.
Danish: Asenapin har en vis affinitet til melaninholdigt væv.
Czech: Asenapin má určitou afinitu ke tkáním obsahujícím melanin.
Danish: Kliniske lægemiddelinteraktionsstudier, som undersøgte asenapins effekt på CYP2D6-hæmning, viste følgende reultater:
Czech: Klinické lékové interakční studie hodnotící účinky inhibice CYP2D6 asenapinem prokázaly následující výsledky:
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose og anbefales ikke til denne specielle patientgruppe.
Czech: Sycrest není schválený k léčbě pacientů s psychózou související s demencí a u této zvláštní skupiny pacientů se jeho užívání nedoporučuje.
Danish: Asenapin har ikke nogen væsentlig affinitet for cholinerge muscarinreceptorer.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Danish: Asenapin var ikke genotoksisk i en serie af tests.
Czech: Asenapin neprokázal genotoxické vlastnosti ani v jednom z testů.
Danish: I tilfælde af overdosering kan du føle dig søvnig eller træt, eller have unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, føle dig svimmel pga. lavt blodtryk og føle dig irritabel og forvirret.
Czech: V případě předávkování se můžete cítit spavý(á) nebo unavený(á) nebo u Vás může docházet k abnormálním tělesným pohybům, problémům se stáním a chůzí, můžete mít z důvodu nízkého krevního tlaku závratě a cítit se rozrušený(á) a zmatený(á).
Danish: Asenapin er en svag inhibitor af CYP2D6.
Czech: Asenapin je slabý inhibitor CYP2D6.
Danish: 20 resoribletter, sublinguale 60 resoribletter, sublinguale 100 resoribletter, sublinguale
Czech: 20 sublingválních tablet 60 sublingválních tablet 100 sublingválních tablet
Danish: - I en separat undersøgelse, påvirkede samtidig indgift af en enkelt 75 mg dosis imipramin og en enkelt 5 mg dosis af asenapin ikke plasmakoncentrationen af metabolitten desipramin (et CYP2D6-substrat).
Czech: - V samostatné studii nevedlo podávání jednotlivé dávky 75 mg imipraminu současně s jednotlivou dávkou 5 mg asenapinu k ovlivnění plazmatických koncentrací metabolitu desipraminu (substrát CYP2D6).
Danish: I en særlig undersøgelse, havde samtidig rygning under administration af en enkelt 5 mg sublingual dosis ingen effekt på farmakokinetikken af asenapin.
Czech: V rámci konkrétní studie nemělo současné kouření při podání jednorázové sublingvální dávky 5 mg žádný účinek na farmakokinetiku asenapinu.
Danish: Ældre patienter med demensrelateret psykose, som er i behandling med antipsykotiske midler, har en større risiko for dødsfald.
Czech: U starších pacientů s psychózou související s demencí, kteří jsou léčení antipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.
Danish: Efter oral indgift af asenapin hos drægtige kaniner i organogenesefasen, påvirkede asenapin legemsvægten ved den høje dosis på 15 mg·kg to gange dagligt.
Czech: Po perorálním podání březím králíkům během fáze organogeneze ovlivnil asenapin negativně tělesnou hmotnost při vysoké dávce 15 mg/kg podávané dvakrát denně.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte: - známky zvýšené hladiny cukru v krvi, jako je nadměrná žízeň, hlad nebo močení, slabost nebo začátek zhoršování cukrovky - kroutivé pohyby jazyka nebo jiné nekontrolované pohyby jazyka, úst, tváře nebo čelisti, které mohou přejít do rukou a nohou
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Czech: - jestliže u Vás někdy bylo diagnostikováno onemocnění, jehož příznaky zahrnují vysokou tělesnou teplotu a svalovou ztuhlost (také označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže se u Vás někdy objevily abnormální pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
Danish: Der har været post-marketing-indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med asenapin, herunder anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, angioødem, hævet tunge og svælg (faryngealt ødem).
Czech: Po uvedení léčivého přípravku na trh byly u pacientů léčených asenapinem hlášeny případy závažných hypersenzitivních reakcí, zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, angioedém, otok jazyka a hrdla (faryngeální edém).
Danish: Asenapin kan have antagonistisk effekt på levodopa og dopaminagonister.
Czech: Asenapin může antagonizovat účinek levodopy a dopaminových agonistů.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i forbindelse med asenapin-behandling er anført i nedenstående tabel.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at der ikke er tegn på kønsrelaterede forskelle i farmakokinetikken for asenapin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že nejsou k dispozici žádné důkazy o rozdílech mezi pohlavími ve farmakokinetice asenapinu.
Danish: De potentielle effekter af inhibitorer og en inducer af flere af disse enzymveje af asenapins farmakokinetik blev undersøgt, specifikt fluvoxamin (CYP1A2-inhibitor), paroxetin (CYP2D6-inhibitor), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), carbamazepin (CYP3A4/1A2-inducer) og valproat (UGT inhibitor).
Czech: Byly studovány možné účinky inhibitorů a induktorů několika těchto enzymatických procesů na farmakokinetiku asenapinu, zvláště fluvoxamin (inhibitor CYP1A2), paroxetin (inhibitor CYP2D6), imipramin (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidin (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepin (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibitor UGT).
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsbesvær eller problemer med fødeindtagelse hos nyfødte børn.
Czech: U novorozenců byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Danish: Sycrest sublinguale resoribletter må ikke tygges eller sluges.
Czech: Sublingvální tablety Sycrest by se neměly žvýkat nebo polykat.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav (< 2 % med en oral tabletformulering).
Czech: Absolutní biologická dostupnost asenapinu po polknutí je nízká (< 2 % u perorální tabletové lékové formy).
Danish: Nyfødte børn, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Sycrest) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni vlivu antipsychotik (včetně přípravku Sycrest) během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení léku.
Danish: Asenapin kan give bivirkninger såsom somnolens, ortostatisk hypotension, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer, som kan medføre fald og dermed også frakturer eller andre skader.
Czech: Asenapin může způsobit nežádoucí účinky jako jsou somnolence, ortostatická hypotenze, závrať a extrapyramidové symptomy, které mohou vést k pádům a následně ke zlomeninám nebo jiným zraněním.
Danish: Sycrest bør anvendes med forsigtighed hos ældre patienter og hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardie infarkt eller iskæmisk hjertelidelse, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande der prædisponerer for hypotension (f.eks. dehydrering og hypovolæmi).
Czech: Přípravek Sycrest by měl být používán s opatrností u starších pacientů a u pacientů s diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním (např. srdeční selhání, infarkt myokardu nebo ischemie, poruchy převodního systému), cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy vyvolávajícími hypotenzi (např. dehydratace a hypovolémie).
Danish: Svimmelhed Dysgeusi
Czech: Závrať Dysgeuzie
Danish: Fra de kortvarige (6 ugers) skizofreni-studier var der en sammenhæng mellem dosis og -respons for akatisi hos patienter behandlet med asenapin, og der var en stigende tendens til parkinsonisme med højere doser.
Czech: Krátkodobé (6týdenní) studie u schizofrenie ukazují, že pravděpodobně existuje vztah dávka-účinek u pacientů léčených asenapinem u akatizie a byl zaznamenán zvýšený trend pro parkinsonismus při vyšších dávkách.
Danish: Ingen specifik information vedrørende behandling af overdosering med Sycrest er tilgængelig.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické informace o léčbě předávkování přípravkem Sycrest.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin var ens blandt patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika asenapinu byla podobná u subjektů s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (ChildPugh B) poruchou funkce jater a u subjektů s normální funkcí jater.
Danish: Asenapin-eksponering er 7-dobbelt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Czech: Expozice asenapinu se zvyšuje 7násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000) - ændringer i antallet af hvide blodlegemer - besvær med at fokusere med øjnene - blodpropper i blodkar til lungerne som forårsager brystsmerter og vejrtrækningsbesvær - muskellidelse som viser sig ved uforklarlige ømheder og smerter - forstørrelser af brysterne hos mænd - mælk eller væske siver ud fra brysterne.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) - změny v počtu bílých krvinek - potíže se zaostřováním očí - krevní sraženiny v cévách vedoucích do plic, způsobující bolest na hrudi a dechové potíže - svalové onemocnění projevující se nevysvětleným pobolíváním a bolestmi - zvětšení prsů u mužů - vytékání mléka nebo tekutiny z prsů
Danish: Sycrest er ikke godkendt til behandling af ældre patienter med demens og anbefales ikke til denne gruppe af patienter.
Czech: Sycrest není schválen k léčbě starších pacientů s demencí a u této konkrétní skupiny pacientů se nedoporučuje jeho užívání.
Danish: Det antages dog, at medicinen justerer balancen mellem disse stoffer.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Danish: Risiko for at Sycrest påvirker andre lægemidler
Czech: Možný vliv přípravku Sycrest na jiné léky
Danish: Læger bør afveje risici versus fordele ved ordination af Sycrest til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy Body-demens, da begge grupper kan have øget risiko for Malignt Neuroleptisk Syndrom samt have en øget følsomhed for antipsykotika.
Czech: Lékaři by měli při předepisování přípravku Sycrest u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (dementia with Lewy Bodies, DLB) zvažovat rizika a prospěch, protože oběma skupinám hrozí zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a obě tyto skupiny jsou citlivější k antipsychotikům.
Danish: Klinisk virkning i bipolar I lidelse
Czech: Klinická účinnost u bipolární poruchy I
Danish: Sycrest anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Proto není přípravek Sycrest doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sycrest
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sycrest užívat
Danish: Ældre patienter har især risiko for at opleve ortostatisk hypotension (se pkt.
Czech: Riziko ortostatické hypotenze hrozí obzvlášť starším pacientům (viz bod 4.8).
Danish: Asenapin kan medføre søvnighed, pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, svimmelhed samt ændret bevægelses- og balanceevne, som kan medføre fald og dermed også brud eller andre skader.
Czech: Asenapin může způsobit ospalost, náhlý pokles krevního tlaku, když se postavíte, závrať a změny ve Vaší schopnosti pohybu a udržení rovnováhy, což může vést k pádům a následně ke zlomeninám, nebo jiným úrazům.
Danish: Der anbefales passende klinisk monitorering hos diabetespatienter og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Czech: U diabetiků a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus je doporučeno klinické monitorování.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler skal Sycrest tages til sidst.
Czech: Při užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky se přípravek Sycrest užívá jako poslední.
Danish: Den anbefalede initialdosis af Sycrest som monoterapi er 5 mg to gange dagligt.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně.
Danish: Muligheden for forhøjet plasmaniveau af asenapin hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) kan ikke udelukkes, og forsigtighed tilrådes.
Czech: U některých pacientů s poruchou funkce jater středně těžkého stupně (Child-Pugh B) nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatických hladin asenapinu a doporučuje se postupovat opatrně.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sycrest
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Danish: Resoribletten bør ikke presses igennem blisterpakningen.
Czech: Tableta se nemá vytlačovat přes fólii obalu.
Danish: Oral hypæstesi Kvalme Øget spytsekretion
Czech: Orální hypestezie Nauzea Hypersekrece slin
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Czech: Účinnost asenapinu v léčbě manické nebo smíšené epizody bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů podle DSM-IV byla hodnocena ve dvou obdobně uspořádaných, 3týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích monoterapie s flexibilní dávkou, kontrolovaných placebem nebo s aktivním komparátorem (olanzapinem) zahrnujících 488, respektive 489 pacientů.
Danish: Maternel og embryotoksisk effekt blev fundet i dyreforsøg (se pkt.
Czech: Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Danish: Sycrest kan medføre søvnighed eller virke sløvende.
Czech: Sycrest může způsobit ospalost a útlum.
Danish: Farmakokinetikken for asenapin efter en enkelt dosis på 5 mg asenapin var ens blandt patienter med varierende grader af nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Farmakokinetika asenapinu po jednorázové dávce 5 mg asenapinu byla podobná u subjektů s různými stupni poruchy funkce ledvin a u subjektů s normální funkcí ledvin.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Czech: Asenapin má anestetické vlastnosti.
Danish: Klinisk relevant QT-forlængelse ser ikke ud til at forekomme med asenapin.
Czech: Není prokázané, že by klinicky významné prodloužení QT intervalu souviselo s užíváním asenapinu.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky zaznamenané v pediatrických studiích byly obecně podobné těm pozorovaným ve studiích u dospělých.
Danish: Gynækomasti Galaktoré
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Danish: Hos unge, har dosering på 10 mg to gange dagligt ikke resulteret i øget eksponering i forhold til 5 mg to gange dagligt.
Czech: U dospívajících nevedla dávka 10 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice ve srovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně.
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Czech: Všichni pacienti splňovali diagnostická kritéria podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) bipolární poruchy I, současné manické (DSM-IV 296.4x) nebo smíšené epizody (DSM-IV 296.6x) a měli skóre na Youngově stupnici hodnocení mánie (Y-MRS) ≥ 20 při skríningu a na počátku.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions - ADRs) spojenými s užíváním asenapinu v klinických studiích byly somnolence a úzkost.
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Czech: Asenapin je metabolizován primárně přímou glukuronidací pomocí enzymu UGT1A4 a oxidativním metabolismem prostřednictvím isoenzymů cytochromu P450 (převážně CYP1A2).
Danish: Asenapin udviser høj affinitet for 5-HT1A-, 5-HT1B-, 5-HT2A-, 5-HT2B-, 5-HT2C-, 5-HT5-, 5-HT6og 5-HT7-serotoninreceptorer; D2-, D3-, D4- og D1-dopaminreceptorer; α1- og α2-adrenerge receptorer samt H1-histaminreceptorer, og moderat affinitet for H2-receptorer.
Czech: Asenapin vykazuje vysokou afinitu k serotoninovým receptorům 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 a 5-HT7, k dopaminovým receptorům D2, D3, D4 a D1, k α1 a α2-andrenergním receptorům a histaminovým H1 receptorům; a mírnou afinitu k H2 receptorům.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Danish: Vær opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig, og sørg derfor for, at din koncentrationsevne eller opmærksomhed ikke er påvirket, inden du kører eller arbejder med maskiner.
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Danish: En kombineret administration med en enkeltdosis af asenapin 5 mg og fluvoxamin 25 mg to gange dagligt resulterede i en 29 % forøgelse af asenapins AUC.
Czech: Během kombinovaného podávání jednotlivé dávky asenapinu v dávce 5 mg, vyvolal fluvoxamin 25 mg podávaný dvakrát denně 29 % zvýšení AUC asenapinu.
Danish: Direkte glucoronidering (medieret af UGT1A4) og CYP-medieret (primært CYP1A2 med bidrag af 2D6 og 3A4) oxidation og demetylering er de primære metaboliske veje for asenapin.
Czech: Přímá glukuronidace (zprostředkovaná enzymem UGT1A4) a cytochromem P450 (primárně CYP1A2, s přispěním 2D6 a 3A4) zprostředkovaná oxidace a demethylace jsou primární metabolické cesty asenapinu.
Danish: Asenapin var ikke teratogent i dyreforsøg.
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl asenapin teratogenní účinky.
Danish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Uchovávejte tento přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: BLISTER (10 mg)
Czech: BLISTR (10 mg)
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Sycrest til patienter, som vil opleve forhold, der kan bidrage til en stigning i kroppens kernetemperatur, f.eks. motionerer ihærdigt, udsættes for ekstrem varme, samtidig får lægemidler med antikolinerg aktivitet eller som påvirkes af dehydrering.
Czech: Doporučuje se náležitá péče při předepisování přípravku Sycrest pacientům, u kterých by mohlo docházet ke zvýšení tělesné teploty, např. při namáhavé tělesné činnosti, expozici extrémnímu horku, současném užívání léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci.
Danish: BLISTER (5 mg)
Czech: BLISTR (5 mg)
Danish: Studieresultaterne var statistisk signifikant højere for alle tre Sycrest doser til forbedring af den totale YMRS-score målt ved ændring fra baseline til dag 21 sammenlignet med placebo.
Czech: Výsledky studie ukázaly u všech tří dávek přípravku Sycrest statisticky významnou superioritu ohledně zlepšování celkového skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) měřeného změnou výchozích hodnot do 21. dne, v porovnání s placebem.
Danish: Risiko for at andre lægemidler påvirker Sycrest
Czech: Možný vliv jiných léků na přípravek Sycrest
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Czech: Ortostatická hypotenze Hypotenze
Danish: De pædiatriske studier med Sycrest blev udført med sublinguale resoribletter med smag.
Czech: V pediatrických studiích s přípravkem Sycrest byly použity ochucené sublingvální tablety.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger, der blev identificeret i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos den pædiatriske population, var de samme som blev set i studier af bipolar lidelse og skizofreni hos voksne.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie byly podobné jako v klinických studiích u bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Czech: Při manipulaci s tabletou je třeba mít suché ruce.
Danish: Men når det blev testet in vitro sås der ingen fototoksicitet.
Czech: Při testování in vitro však neměl fototoxické účinky.
Danish: Sinusbradykardi Grenblok QT-forlængelse i ekg
Czech: Prodloužení QT intervalu na EKG Sinusová tachykardie
Danish: Tegn på denne øgede sensitivitet kan være forvirring, sløvhed, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Czech: Tato zvýšená citlivost se vedle extrapyramidových příznaků může projevovat zmateností, otupěním a posturální nestabilitou s častými pády.