FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Romanian: Acest adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Swedish: Efter blandning ska vaccinet användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC Datum och tid för blandning:
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet var anti-hemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaren 21 dagar och 6 månader efter den andra dosen enligt följande:
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la 21 zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost precum urmează:
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând patru doze diferite de antigen H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 şi 0,24 µg de antigen HA) cu jumătate din doza de adjuvant AS03.
Swedish: Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en förteckning över alla data av värde som är klara för användning, för att snabbt undersöka problem som rör vaccinets nytta/riskbalans.
Romanian: DAPP va furniza un sumar ar tututor bazelor de date importante gata pentru a fi folosite în scopul cercetării cu promptitudine a problemele care ar putea afecta raportul beneficiu-risc al vaccinului.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på barn:
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rapoarte prescurtate pentru următoarele studii realizate la copii:
Swedish: I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:
Romanian: Într-un studiu clinic în care la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03, conţinând 3,75 µg HA derivată dintr-o tulpina similară cu A/California/7/2009 (H1N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost după cum urmează:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză *Antigen: tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Swedish: Anti-HA-antikroppar
Romanian: Anticorpi antiHA
Swedish: Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3-9 år som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea primei doze de 0,5 ml de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, administrat la adulţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani (N=120) şi cu vârsta peste 60 de ani (N=120), frecvenţa reacţiilor adverse a fost similară la toate grupele de vârstă, cu excepţia eritemului cutanat (mai frecvent la subiecţii cu vârsta >60 ani) şi a frisoanelor şi transpiraţiei (mai frecvente la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani).
Swedish: I en klinisk studie där immunogeniciteten utvärderades hos friska individer i åldrarna 18-60 år som fick antingen Arepanrix (H1N1) (N=167) eller ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod (N=167), var anti-HA-antikroppssvaret 21 dagar efter den första dosen följande:
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat imunogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat fie Arepanrix (H1N1) (N=167), fie un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, la ziua 42 s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Swedish: Anti-HA antikroppar
Romanian: Anticorpi anti-HA
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Swedish: Full dos
Romanian: Doză întreagă
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Swedish: I en klinisk studie hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 1223 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) följande:
Romanian: Într-un studiu clinic la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni (stratificaţi în categorii de la 6 la 11, 12 la 13 şi 24-35 de luni), răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei jumătăţi de doză şi a celei de a doua jumătăţi de doză reprezentând doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml), au fost după cum urmează:
Swedish: Farmakovigilans
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Swedish: I vissa åldersgrupper finns begränsade data från kliniska studier (vuxna i åldrarna 60-79 år och barn i åldrarna 10-17 år), mycket begränsade data från kliniska studier (vuxna 80 år och äldre, barn i åldrarna 6 månader till 9 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1 eller från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, som beskrivs i avsnitten 4.4, 4.8 och 5.1.
Romanian: La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.
Swedish: - "Challenge" med en homolog, pandemisk H5N1-stam (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder, som fått en variant av Arepanrix innehållande 3,75 mikrogram HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Arepanrix i.m.
Romanian: Emulsie adjuvant pentru Arepanrix i.m.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Swedish: • värk i rygg eller nacke, muskelstelhet, muskelryckningar, värk i ben eller händer
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) tre veckor före en dos av ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării unui vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) cu trei săptămâni înaintea administrării unei doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Swedish: N=17
Romanian: N=17 N=17
Swedish: 21 dagar efter första dosen 21 dagar efter andra dosen 21 dagar efter första dosen Totalt antal rekryterade individer N=60 [95% CI]
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
Swedish: Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillhandahåller för närvarande:
Romanian: În prezent, studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, furnizează:
Swedish: • Kliniska studier på friska individer som fick två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi la care s-au administrat două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 fabricat printr-un proces diferit.
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus D-Pan H1N1-007
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Swedish: Hur Arepanrix ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Arepanrix
Swedish: En vitaktig bottensats kan ses i injektionsflaskan med suspension, vilket är en av dess fysikaliska egenskaper och är helt normalt.
Romanian: În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei.
Swedish: Det finns inga säkerhets- och immunogenicitetsdata från kliniska studier med Arepanrix eller med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos barn yngre än 6 månader.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Arepanrix sau cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
Swedish: • sömnlöshet
Romanian: • Insomnie
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta peste 80 de ani.
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats i kliniska studier har följande rapporterats efter att vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, godkänts för försäljning:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Swedish: • Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Romanian: • Date limitate de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice de 0,25 ml sau 0,5 ml la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Swedish: Mycket begränsade data med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Romanian: Date foarte limitate obţinute la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, la un interval de 3 săptămâni între doze, indică o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale (vezi pct. 4.8).
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) till friska barn i åldrarna 3-9 år.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică sau două doze dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v fabricat printr-un proces diferit
Swedish: Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Swedish: Suspensionen är en halvgenomskinlig till benvit, opalskimrande vätska, vilken kan innehålla en , bottensats.
Romanian: Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor.
Swedish: Preliminära immunogenicitetsdata från ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, på ett begränsat antal barn i åldrarna 6-35 månader visar att ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Romanian: Datele preliminare de imunogenitate obţinute de la un număr limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, au evidenţiat continuarea răspunsului imun în urma administrării unei a doua doze de 0,25 ml, după un interval de trei săptămâni.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos till friska barn i åldrarna 6-35 månader.
Romanian: • Date foarte limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Romanian: şi să revizuiască datele atunci când vor fi disponibile datele pentru H1N1 (provenite din Î1 RR#13)
Swedish: Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Romanian: Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Swedish: Innan du får Arepanrix
Romanian: Înainte de a vi se administra Arepanrix
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Swedish: • yrsel
Romanian: • Frison
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arepanrix är och vad det används för Innan du får Arepanrix
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Swedish: Immunsvar mot en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indoniesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun la o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
Romanian: • Date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze unice la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 79 de ani.
Swedish: • svullna körtlar i armhålan
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos friska vuxna i åldern 18-60 år som fick två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml ale unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (cu un interval de 21 de zile între administrări), sau observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) som singeldos av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1, som tillverkats med en annan metod, var frekvensen av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-a administrat o doză unică reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit, frecvenţa următoarelor reacţii adverse a fost după cum este prezentată în tabelul de mai jos:
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Arepanrix Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Swedish: Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Romanian: Suspensie cu antigen pentru injectare 50 flacoane: suspensie
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus Arepanrix (H1N1) N=164
Romanian: Anticorpi anti-HA Răspuns imun la tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1) Arepanrix (H1N1) N=164
Swedish: Båda innehåller samma adjuvans.
Romanian: Ambele conţin acelaşi adjuvant.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2010.
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace boli.