FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä steroidi on erityisessä kemiallisessa muodossa (diesteri), minkä vuoksi se on tehokas ihosairauksien hoidossa pieninä annoksina.
Czech: Kortikosteroid je ve speciální chemické formě (diester), což způsobuje, že je u kožních onemocnění účinný při nízkých dávkách, jelikož lék se dostává do vnější vrstvy kůže a zůstává zde déle.
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Cortavancen vaikuttava aine hydrokortisoniaseponaatti on steroidi, joka on tyypiltään tulehduksia vähentävää.
Czech: Účinná látka v přípravku Cortavance, hydrokortison aceponát, je kortikosteroid, což je látka, která pomáhá snižovat zánět.
Finnish: Mitä hyötyä Cortavancesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Cortavance byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cortavancen hyöty on sen riskejä suurempi tulehtuneiden ja kutisevien ihosairauksien hoidossa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cortavance při léčbě zánětlivých a svědivých onemocnění kůže převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cortavance uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mitä riskejä Cortavanceen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cortavance?
Finnish: Mihin Cortavancea käytetään?
Czech: Na co se přípravek Cortavance používá?
Finnish: Miksi Cortavance on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cortavance schválen?
Finnish: 150 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Czech: 150 mg Prášek pro injekční roztok lahvička (sklo)
Finnish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Czech: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Finnish: Sinun ei tule tehdä molempia.
Czech: Nemůžete dělat obojí.
Finnish: Aika (viikkoina)
Czech: Čas (týdny)
Finnish: Oikein Väärin
Czech: Správně Nesprávně
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.
Czech: • Jestliže trpíte aktivní infekcí, kterou Váš lékař považuje za důležitou.
Finnish: Vain huoltajat ja terveydenhuollon ammattilaiset:
Czech: Pouze opatrovníci a zdravotničtí pracovníci:
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin varmistaa potilaan asianmukainen seuranta.
Czech: Lékař však musí zajistit přiměřené sledování pacientů.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja kuumalla vedellä.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu.
Finnish: 9/l (CTCAE-luokka 4).
Czech: 9/l (CTCAE stupeň 4).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě monitorovat.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
Czech: • závažná alergická reakce s šokem (anafylaktická reakce)
Finnish: Viikon 24 tulokset on esitetty taulukossa 6.
Czech: Data z týdne 24 jsou uvedena v tabulce 6.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Ranska
Czech: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francie
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan, mikä on normaalia.
Czech: Můžete vidět malé bublinky vzduchu, což je normální.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät 52 viikon ajan (tutkimukset 1 ja 2).
Czech: Toto zlepšení přetrvávalo 52 týdnů (studie 1 a 2).
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Czech: Účinky tohoto přípravku na těhotné ženy nejsou známy.
Finnish: Sekukinumabin turvallisuusprofiili on yhdenmukainen kaikissa indikaatioissa.
Czech: Bezpečnostní profil sekukinumabu je konzistentní napříč indikacemi.
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi
Czech: • pokud máte tuberkulózu.
Finnish: Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alla.
Czech: Tyto známky jsou uvedeny v bodě 4 "Závažné nežádoucí účinky".
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6
Finnish: Puhdistuma oli annoksesta ja ajasta riippuvainen.
Czech: Clearance byla závislá na dávce a čase.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacienty
Finnish: • jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
Czech: • pokud trpíte dlouhodobou nebo opakovaně se vyskytující infekcí.
Finnish: Lateksille herkät henkilöt
Czech: Osoby citlivé na latex
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin enintään 52 viikon ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po dobu až 52 týdnů od prvního podání medikace ve studii.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Czech: Sekukinumab má potenciál zvyšovat riziko infekcí.
Finnish: Kuva 1 Keskimääräisen PASI-arvon prosentuaalinen muutos ajan suhteen lähtötilanteesta tutkimuksessa 1 (ERASURE)
Czech: Obrázek 1 časový průběh procentní změny od výchozích hodnot průměrného PASI skóre ve studii 1 (ERASURE)
Finnish: • jos olet allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sekukinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Sekukinumabia ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: Sekukinumab však nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Czech: Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení do lékárny.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Parannuksia todettiin ACR-pisteytyksen kaikissa eri osatekijöissä, potilaan arvioima kipu mukaan lukien.
Czech: Zlepšení se objevilo u všech komponent ACR skóre, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun lääkkeen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan:
Czech: Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio
Czech: • pokud trpíte v současnosti infekcí.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. syyskuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2019
Finnish: Valmistelu kumitulpan puhkaisemisesta käyttövalmiiksi saattamiseen kestää keskimäärin 20 minuuttia eikä aika saa ylittää 90 minuuttia.
Czech: Doba přípravy od propíchnutí zátky do konce rekonstituce trvá v průměru 20 minut a neměla by přesáhnout 90 minut.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmoitettu lisääntynyttä tuberkuloosialttiutta.
Czech: V klinických studiích nebyla hlášena zvýšená citlivost vůči tuberkulóze.
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli molemmissa tutkimuksissa ASAS 20 -kriteerien (Assessment of Spondyloarthritis International Society) vähintään 20 %:n paraneminen viikolla 16.
Czech: V obou studiích bylo primárním cílem nejméně 20% zlepšení Assessment of Spondyloarthritis International Society kritéria (ASAS 20) v týdnu 16.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Finnish: Osalla potilaista aluksi saatu osittainen vaste saattaa myöhemmin parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může dojít k následnému zlepšení při pokračování léčby nad 16 týdnů.
Finnish: Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cosentyx u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Czech: Byly hlášeny vzácné případy neutropenie <0,5x10
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: Sinun täytyy jatkaa kynän painamista tiiviisti ihoa vasten, kunnes näet, että vihreä ilmaisin on täyttänyt ikkunan eikä enää liiku.
Czech: Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Finnish: Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus kertoo, että pistos on lähes valmis.
Czech: O několik vteřin později druhé cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace.
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC10
Finnish: Pistoksen aikana kuulet kaksi selvää naksahdusta.
Czech: Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
Finnish: Oman ja muiden turvallisuuden vuoksi neuloja ja käytettyjä ruiskuja ei koskaan saa käyttää uudelleen.
Czech: Kvůli bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky nikdy použity opakovaně.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko aloittaa hoidon uudelleen ja milloin.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda a kdy můžete pokračovat v léčbě.
Finnish: Cosentyx-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Czech: Přípravek Cosentyx se nedoporučuje u dětí a dospívajících (do 18 let), protože v této věkové skupině nebyl studován.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Finnish: • jos sinulla on ollut allerginen reaktio lateksille
Czech: • pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.
Finnish: Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:
Czech: Možné závažné infekce - známky mohou zahrnovat:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden nivelpsoriaasidiagnoosista oli kulunut vähintään 5 vuotta.
Czech: Pacienti v těchto studiích měli stanovenu diagnózu PsA nejméně 5 let.
Finnish: DAS28-CRP Viikko 16
Czech: DAS28-CRP týden 16 týden 24
Finnish: Ensisijaisena päätemuuttujana oli kaikissa tutkimuksissa ACR20-vaste (American College of Rheumatology 20).
Czech: V všech studiích bylo dosaženo primárního cíle - odpovědi ACR20 (American College of Rheumatology).
Finnish: Ustekinumabi*
Czech: Ustekinumab*
Finnish: • Tarkista, että vihreä ilmaisin täyttää ikkunan eikä enää liiku.
Czech: • Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
Finnish: Vakavampia neutropeniatapauksia ei havaittu.
Czech: Případy závažnější neutropenie nebyly.
Finnish: PASI %:n muutos lähtötilanteesta
Czech: PASI % změna od základních hodnot
Finnish: Käyttöohjeet potilaalle
Czech: Návod k použití pro pacienty
Finnish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: herkkä C-reaktiivinen proteiini; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Czech: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Finnish: Cosentyxhoidon jälkeen sinun ei tule imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.
Czech: Po použití přípravku Cosentyx nesmíte kojit po dobu nejméně 20 týdnů od poslední dávky.
Finnish: Näistä potilaista yli 11 700 sai sekukinumabi-hoitoa vähintään yhden vuoden ajan.
Czech: Z tohoto počtu bylo přes 11700 pacientů exponováno sekukinumabu po dobu nejméně jednoho roku.
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat) Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více) Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Palauta tällöin koko tuotepakkaus apteekkiin.
Czech: Ve všech těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • plísňové infekce kůže a sliznic (včetně kandidózy jícnu)
Finnish: Koskettamalla niitä saatat aktivoida ruiskun suojuksen liian aikaisin.
Czech: Při doteku by se mohla ochrana aktivovat předčasně.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero ACR20-vasteessa lumelääkkeeseen verrattuna saavutettiin viikolla 3.
Czech: Statisticky významného rozdílu v ACR 20 oproti placebu bylo dosaženo ve 3. týdnu.
Finnish: Tutkimuksiin 1 ja 2 osallistuneista 40 % täytti psoriaasin oirepäiväkirjaa (Psoriasis Symptom Diary©)
Czech: Čtyřicet procent účastníků ve studiích 1 a 2 vyplnilo deník Psoriasis Symptom Diary©.
Finnish: Ihon alle annettavaan injektioon tarkoitettu liuos on valmisteltava keskeytyksettä ja on varmistettava, että valmistelussa käytetään aseptista tekniikkaa.
Czech: Příprava roztoku pro subkutánní injekci musí proběhnout bez přerušení a musí být zajištěno použití aseptické techniky.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ensimmäisen kuukauden aikana annettujen aloitusvaiheen viikoittaisten annosten jälkeen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen oli 31-34 vuorokautta.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl po počátečním týdenním dávkování během prvního měsíce čas potřebný k dosažení maximální koncentrace mezi 31 a 34 dny.
Finnish: Vaihda kiinnitetyn neulan tilalle 27G x ½″ neula.
Czech: Vyměňte připojenou jehlu za jehlu 27G x ½″.
Finnish: Nämä parannukset säilyivät viikolle 52.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala do týdne 52.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 2 (FIXTURE) arvioitiin 1 306 potilasta.
Czech: Psoriatická studie 2 (FIXTURE) hodnotila 1,306 pacientů.
Finnish: Lisäksi haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Navíc jsou odpovídající frekvenční kategorie pro všechny nežádoucí účinky založeny na následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Czech: • Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita, sekukinumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická nebo jiné závažné alergické reakce, musí se podávání sekukinumabu okamžitě přerušit a zahájit vhodná léčba.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä sekukinumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je nutné pacienta pečlivě sledovat a nepodávat sekukinumab, dokud infekce neodezní.
Finnish: • Käytä kynä 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Czech: • Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Finnish: • poltteleva tunne virtsatessa.
Czech: • pocit pálení při močení.
Finnish: • matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
Czech: • nízký krevní tlak, který může působit závrať nebo omámení
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Czech: Lékovka je určena pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Älä yritä kiinnittää korkkia uudelleen.
Czech: Nesnažte se kryt znovu nasadit.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa laskettiin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvoja, jotka olivat 60⎼77 %.
Czech: Napříč studiemi byla vypočítaná absolutní biologická dostupnost v rozmezí 60 až 77 %.
Finnish: Kaikkien edellä mainittujen käyttöaiheiden kohdalla saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan tavallisesti 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinická odpověď ve všech shora uvedených indikacích se obvykle dostaví během 16 týdnů.
Finnish: Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä: Nesteen pitää olla kirkasta.
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Finnish: Taulukko 5 Kliininen vaste PsA 2 -tutkimuksessa ja PsA 3 -tutkimuksessa viikolla 16 ja viikolla 24
Czech: Tabulka 5 Klinická odpověď u PsA studie 2 a PsA studie 3 v týdnu 16 a v týdnu 24
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 1 (ERASURE) arvioitiin 738 potilasta.
Czech: Psoriatická studie 1 (ERASURE) hodnotila 738 pacientů.
Finnish: Älä käytä Cosentyx-valmistetta:
Czech: Nepoužívejte přípravek Cosentyx:
Finnish: Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset ja kuinka pitkään.
Czech: Jaké množství přípravku Cosentyx se podává a jak dlouho Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Cosentyx potřebujete a jak dlouho.
Finnish: ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäyntien mukaan on esitetty kuvassa 2.
Czech: Procento pacientů s dosaženou ACR 20 odpovědí je na obrázku 2.
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa sekukinumabi-hoidon aikana.
Czech: Živé vakcíny nesmí být podávány současně se sekukinumabem.
Finnish: Paina neula kokonaan sisään, jotta varmistat, että lääkeannos pistetään kokonaan.
Czech: Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé dávky.
Finnish: Kliinisissä vaiheen III psoriaasitutkimuksissa neutropeniaa todettiin useammin sekukinumabi- kuin lumelääkeryhmässä, mutta useimmat tapaukset olivat lieviä, ohimeneviä ja palautuvia.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u psoriázy byla neutropenie mnohem častěji pozorována u sekukinumabu než u placeba, nicméně většina případů byla mírná, přechodná a reversibilní.
Finnish: Voit pistää myös alavatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Czech: Můžete též použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että vakaa tila saavutetaan 20 viikon kuluttua, kun käytetään kuukausittain annettavia annoksia.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 20 týdnech při měsíčním dávkovacím režimu.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
Czech: • horečka, příznaky podobné chřipce, noční pocení
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on vapautunut.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu sekukinumabin karsinogeenisuutta.
Czech: Studie na zvířatech k posouzení karcinogenního potenciálu sekukinumabu nebyly provedeny.
Finnish: Kun lääke on pistetty, ruiskun suojus aktivoituu ja peittää neulan.
Czech: Po podání injekce se aktivuje ochranné pouzdro a skryje injekční jehlu.
Finnish: Uusi ja käyttämätön Cosentyx SensoReady -kynä (300 mg:n annoksen antamiseen tarvitaan 2 kynää).
Czech: Nové a nepoužité pero Cosentyx SensoReady (pro dávku 300 mg jsou zapotřebí (2 pera).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 5 (SCULPTURE) arvioitiin 966 potilasta.
Czech: Psoriatická studie 5 (SCULPTURE) hodnotila 966 pacientů.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Czech: Součást vícečetného balení.
Finnish: Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina následujících nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Finnish: Potilaita on neuvottava pistämään koko Cosentyx-injektionestemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Pacienti musí být instruováni injikovat celé množství přípravku Cosentyx podle instrukcí v příbalové informaci.
Finnish: Jos lopetat käytön, psoriaasin, nivelpsoriaasin tai selkärankareuman oireet saattavat kuitenkin palata.
Czech: Nicméně, pokud přestanete, příznaky psoriázy, psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy se mohou vrátit.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli aktiivisia psoriaasi-iholeesioita tai dokumentoitu psoriaasi.
Czech: Většina pacientů měla též aktivní psoriatické kožní léze nebo dokumentovanou psoriázu v anamnéze.
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa olla pieni määrä verta.
Czech: • Na místě injekce se může objevit malé množství krve.
Finnish: Pienellä iäkkäiden potilaiden populaatiolla (n = 71, ≥ 65-vuotiaat; n = 7, ≥ 75-vuotiaat) tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden puhdistuma oli samankaltainen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy s omezeným počtem starších pacientů (n=71 pro věk ≥65 let a n=7 pro věk ≥75 let) byla clearance u starších pacientů a pacientů mladších 65 let věku podobná.
Finnish: Noin puolet hoidon aiheuttamista lääkeaineelle kehittyneistä vasta-aineista oli neutraloivia, mutta tätä ei voitu yhdistää tehon heikentymiseen tai farmakokineettisiin poikkeavuuksiin.
Czech: Zhruba polovina protilátek objevivších se v souvislosti s léčbou byla neutralizujících, nicméně to nebylo spojeno se ztrátou účinnosti nebo farmakokinetickými abnormalitami.
Finnish: Hävittämisohjeet
Czech: Instrukce k odstranění
Finnish: Käsien, ranteiden ja jalkaterien röntgenkuvaus tehtiin lähtötilanteessa, viikolla 16 ja/tai viikolla 24, ja vähintään kaksi hoitoryhmän ja käynnin numeron suhteen sokkoutettua arvioijaa pisteytti kuvat itsenäisesti.
Czech: Radiografické snímky rukou, zápěstí a nohou byly získány při zahájení léčby, v týdnu 16 a/nebo v týdnu 24 a zkontrolovány nezávisle alespoň dvěma hodnotiteli, kterým byly zaslepeny léčebné skupiny a pořadí návštěv.
Finnish: Psoriaasilisätutkimuksessa (CLEAR) arvioitiin 676 potilasta.
Czech: V další psoriatické studii (CLEAR) bylo hodnoceno 676 pacientů.
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá
Finnish: Älä koskaan jätä ruiskua lojumaan vartioimatta, jolloin muut saattaisivat kajota siihen.
Czech: Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by ji někdo mohl poškodit.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce, např. aktivní tuberkulóza (viz bod 4.4).