FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Latvian: Tās ir jāievada kvalificēta medicīnas personāla uzraudzībā.
Greek: Το Simulect χορηγείται με δύο ενέσεις.
Latvian: Simulect ievada ar divām injekcijām.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: Simulect tika novērtētas trijos pamatpētījumos, iesaistot kopā 1067 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αποτυχημένες θεραπείες (θάνατος, απώλεια του νέου νεφρού ή ενδείξεις απόρριψης) κατά τον πρώτο χρόνο μετά από τη μεταμόσχευση.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija nesekmīgas ārstēšanas gadījumu skaits (nāve, jaunās nieres zaudēšana vai tremes pazīmes) pirmā gada laikā pēc pārstādīšanas.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο δύο ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης και η δεύτερη τέσσερις ημέρες μετά τη μεταμόσχευση, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) ή εμφανίσει επιπλοκές μετά την εγχείρηση, όπως απόρριψη του νέου νεφρού.
Latvian: Pirmo injekciju veic ne vēlāk kā divas stundas pirms transplantācijas operācijas, un otro četras dienas pēc pārstādīšanas, ja vien pacientam nav ļoti paaugstināta jutība (alerģija) vai komplikācijas pēc operācijas, piemēram, notikusi pārstādītās nieres tremes epizode.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τις δύο πρώτες μελέτες, 40% των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με διπλή θεραπεία παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας σε χρονικό διάστημα έξι μηνών (145 από τους 363 ασθενείς), σε σύγκριση με 56% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (201 από τους 359 ασθενείς).
Latvian: Aplūkojot pirmo divu pētījumu rezultātus kopumā, sešu mēnešu laikā ārstēšana bija nesekmīga 40% pacientu, kas papildus duālajai terapijai saņēma Simulect (145 no 363), salīdzinot ar 56% pacientu, kas saņēma placebo (201 no 359).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη («τριπλή θεραπεία»).
Latvian: Trešajā pētījumā visi 345 pieaugušie saņēma ciklosporīnu, steroīdus un azatioprīnu („trīskāršo terapiju").
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simulect:
Latvian: Cita informācija par Simulect.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή («διπλή θεραπεία»), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos vairums no 722 pacientiem saņēma arī ciklosporīnu un kortikosteroīdus („duālo terapiju"), daži pacienti saņēma arī azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot ar krūti.
Greek: Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως «ταχεία» ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Latvian: Simulect ievada vēnā, vai nu kā bolus injekciju (visu uzreiz), vai arī kā infūziju 20 līdz 30 minūšu laikā.
Greek: Οι μελέτες σε παιδιά και εφήβους κατέδειξαν ότι η μικρή δόση του Simulect ήταν κατάλληλη για τα παιδιά και ότι οι έφηβοι μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν τη δόση των ενηλίκων.
Latvian: Pētījumi ar bērniem un pusaudžiem parādīja, ka bērniem ir piemērota mazāka deva, bet pusaudžiem var lietot pieaugušo devu.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Simulect.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Simulect reģistrācijas apliecību.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Greek: Σε ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% των ασθενών) είναι δυσκοιλιότητα, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της ουροδόχου κύστεως), πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο), υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), πονοκέφαλος, υπερκαλιαιμία (αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), επιπλοκές χειρουργικών τραυμάτων, αύξηση βάρους, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης ορού (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), διάρροια και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 20% pacientu) bija aizcietējumi, urīnceļu (urīnu vadošo struktūru) infekcija, sāpes, slikta dūša, perifērā tūska (satūkums), hipertensija (augsts asinsspiediens), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, hiperkaliēmija (augsts kālija līmenis asinīs), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), ķirurģisko brūču komplikācijas, svara pieaugums, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā (nieru darbības traucējumu rādītājs), hipofosfatēmija (zems fosfāta līmenis asinīs), caureja un augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Latvian: Simulect aktīvā viela baziliksimabs ir monoklonāla antiviela.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Simulect σε συνδυασμό με τριπλή θεραπεία και παρουσίασαν αποτυχία της θεραπείας ήταν μικρότερο (26%) από το αντίστοιχο ποσοστό (40%) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Trešajā pētījumā pacientiem, kas saņēma Simulect kopā ar trīskāršo terapiju, nesekmīgas ārstēšanas gadījumu bija mazāk (26%) nekā tiem, kas saņēma placebo (40%).
Greek: Το Simulect χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, όπως η κυκλοσπορίνη, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Latvian: Simulect lieto kopa ar citām zālēm, ko izmanto orgānu tremes reakcijas profilaksei, piemēram, ar ciklosporīnu, kortikosteroīdiem, azatioprīnu un mikofenolāta mofetilu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Simulect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 35 kg, η συνιστώμενη συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg. Σε παιδιά βάρους κάτω των 35 kg, η συνολική δόση είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 35 kg, ieteicamā kopējā deva ir 40 mg, ko ievada kā divas 20 mg devas.
Greek: Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Simulect bija iedarbīgākas nekā placebo.
Greek: Δύο πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τον τρόπο δράσης του Simulect στον οργανισμό παιδιών ηλικίας άνω του ενός έτους ή εφήβων.
Latvian: Divos papildu pētījumos noskaidroja, kā organisms reaģē uz Simulect, kad tās ievada bērniem, kas vecāki par vienu gadu, vai pusaudžiem.
Greek: Η βασιλιξιμάμπη στοχεύει στο αντιγόνο CD25, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των T-λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία συμμετέχουν στην απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων).
Latvian: Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T-limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.
Greek: Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Latvian: Ārstēšanu ar Simulect drīkst ordinēt un veikt tikai ārsts ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SIMULECT Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: SIMULECT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο εάν είναι απολύτως βέβαιο ότι ο ασθενής θα λάβει το μόσχευμα και άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης.
Latvian: Simulect nedrīkst ievadīt, ja nav pilnīgas skaidrības, ka pacients saņems transplantātu un citas zāles, ko izmanto tremes reakcijas profilaksei.
Greek: Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη-2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τλεμφοκυττάρων.
Latvian: CD25 ir receptors signālvielai interleikīnam-2, kas stimulē T-limfocītu dalīšanos.
Greek: Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Simulect με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Latvian: Visos trijos pētījumos Simulect iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Σε παιδιά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 20% είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυΐα), ρινίτιδα (μπουκωμένη μύτη και καταρροή), πυρετός, υπέρταση, λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, ιογενείς λοιμώξεις, σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος) και δυσκοιλιότητα.
Latvian: Vairāk nekā 20% bērnu novērotās nevēlamās blakusparādības bija urīnceļu infekcijas, hipertrihoze (pārmērīgs ķermeņa apmatojums), rinīts (aizlikts un tekošs deguns), pireksija (drudzis), hipertensija, augšējo elpceļu infekcija, vīrusu infekcija, sepse (asins infekcija) un aizcietējumi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Simulect διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Simulect EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Latvian: Simulect lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par vienu gadu, nesen pārstādītas nieres tremes reakcijas profilaksei.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βασιλιξιμάμπη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu baziliksimabu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Simulect akūtas transplantātu tremes reakcijas profilaksei pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kam veikta de novo alogēna nieres transplantācija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Latvian: Simulect ir pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai vai infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Το Simulect δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βασιλιξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Simulect nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret baziliksimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem, kas kopā ar citām zālēm lietoja Simulect vai placebo, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Simulect?
Greek: Η βασιλιξιμάμπη προσκολλάται στο CD25, αναστέλλει τη δράση της ιντερλευκίνης2 και μειώνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού των λεμφοκυττάρων, γεγονός που μειώνει τον αριθμό των ενεργοποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων και, συνεπώς, τον κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Latvian: Piesaistoties CD25, baziliksimabs bloķē interleikīna-2 aktivitāti, samazinot limfocītu vairošanās ātrumu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Simulect;
Latvian: Kā lieto Simulect?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Simulect iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect;
Latvian: Kāpēc Simulect tika apstiprinātas?
Greek: Τι είναι το Simulect;
Latvian: Kas ir Simulect?
Greek: Η έγκυρη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών είναι οι τελικές εκδόσεις που δημιουργήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Greek: Σύνοψη χαρακτηριστικών προϊόντων, επισήμανση και φύλλο οδηγιών
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Τέλος, η CHMP έκρινε ότι η βιοαναλυτική μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη και σύμφωνη με τις κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα προτεινόμενα σκευάσματα είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια σε μεγάλο βαθμό και παρασκευάζονται με την ίδια διαδικασία.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιτρέπουν την παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας του σκευάσματος περιεκτικότητα 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα in vitro δεδομένα διάλυσης, επισημαίνοντας ότι αμφότερα τα προϊόντα κατέδειξαν ταχεία και υψηλού βαθμού διάλυση σε pH 7 και, ως εκ τούτου, η διαλυτότητα είναι απίθανο να αποτελεί περιοριστικό παράγοντα.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της σιμβαστατίνης είναι πλήρως γραμμικά για όλο το εύρος των θεραπευτικών δόσεων, ότι η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και ότι δεν μπορεί να προσδιοριστεί καμία σημαντική διαφορά στην απορρόφηση μεταξύ του προτεινόμενου προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι υπάρχει απόκλιση από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές για τη βιοϊσοδυναμία, δεν προσδιορίζεται κανένας δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία, ότι η παρέκταση της αποδεδειγμένης βιοϊσοδυναμίας από την περιεκτικότητα των 20 mg/5 ml στην περιεκτικότητα των 40 mg/5 ml είναι δυνατή και, κατά συνέπεια, ότι αμφότερες οι περιεκτικότητες του προτεινόμενου προϊόντος μπορούν να θεωρούνται βιοϊσοδύναμες με το προϊόν αναφοράς.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για γενόσημο πόσιμο εναιώρημα σιμβαστατίνης με την εμπορική ονομασία Simvastatin Vale 20 mg/5 ml και 40 mg/5 ml, για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας και την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων, υποστηρίχθηκε από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της οποίας το πόσιμο εναιώρημα 20 mg/5 ml συγκρίθηκε με το δισκίο άμεσης αποδέσμευσης 20 mg του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Simvastatin Vale και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: Μετά από τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία που διατυπώθηκαν εξαιτίας των αποδεικτικών στοιχείων της βιοϊσοδυναμίας για τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα 40 mg/5 ml, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στο πλαίσιο της οποίας ζητήθηκε από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία του Simvastatin προς το προϊόν αναφοράς.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Simvastatin Vale και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: Παρά το γεγονός ότι η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχει απόκλιση από τις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr)» της CHMP, στις οποίες τονίζεται ότι για τις ουσίες με γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοϊσοδυναμία πρέπει εν γένει να τεκμηριώνεται για την υψηλότερη περιεκτικότητα, κρίνει ότι η εν λόγω απόκλιση πρέπει να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ως εκ τούτου, αξιολόγησε τον φάκελο του αιτούντα προκειμένου να προσδιορίσει την κλινική συνάφεια της απόκλισης.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Greek: Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Πόρτο Σάλβο
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Τι είναι το άσθµα ;
Latvian: Kas ir astma?
Greek: Hyprolose ( E 463)
Latvian: Hiproloze (E 463)
Greek: Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι.
Latvian: Jūsu bērnam jālieto SINGULAIR katru vakaru.
Greek: Ουγγαρία MSD Magyarország Kft.
Latvian: MSD Magyarország Kft.
Greek: 11415 Ταλλίν Εσθονία
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Greek: Donau-City-Straße 6 1220 Βιέννη Αυστρία
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Greek: Στο αποτέλεσµα δεν υπήρχαν διαφορές που να σχετίζονται µε το φύλο ή τη φυλή.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Greek: Οι ενδείξεις που αναφέρονται σε αυτές τις ΠΧΠ είναι οι πιο περιοριστικές µεταξύ των ενδείξεων που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Latvian: Šajā zāļu aprakstā iekļautās indikācijas ir vienas no ierobežojošākām ES dalībvalstīs apstiprinātajām indikācijām.
Greek: 00-867 Βαρσοβία Πολωνία
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Greek: • Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Greek: Via G. Fabbroni, 6 00191 Ρώµη Ιταλία
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Greek: 28027 - Μαδρίτη Ισπανία
Latvian: 28027 - Madride Spānija
Greek: Η δοσολογία είναι η ίδια για άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Greek: Μην του δώσετε διπλή δόση για να καλύψετε την δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Πίζα Ιταλία
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SINGULAIR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: SINGULAIR UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Tatoiou Street, Νέα Ερυθραία, 146 71, Ελλάδα
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Greek: Box 581, 2003 PC Χάρλεµ
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να επαναξιολογηθούν και να εκτιµηθούν τα θεραπευτικά σχήµατά τους.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Greek: 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Latvian: Granulas 7 x 1 paciņa 20 x 1 paciņa 28 x 1 paciņa 30 x 1 paciņa
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Greek: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Ρίγα Λετονία
Latvian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Rīga Latvija
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συνήθως, αλλά όχι πάντοτε, έχουν συνδεθεί µε τη µείωση ή τη διακοπή της θεραπείας των από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Greek: Το εξήντα τοις εκατό των ασθενών δεν ελάµβαναν άλλη θεραπεία ελέγχου.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SINGULAIR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας SINGULAIR
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Greek: Επιπλέον, η τελευταία διαδικασία τροποποίησης ολοκληρώθηκε στις 10 Σεπτεµβρίου 2007 και οι ΠΧΠ που εγκρίθηκαν τότε είναι εναρµονισµένες µε τις προτάσεις του ΚΑΚ στην παρούσα παραποµπή.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Greek: Επιπλέον, συγκεντρώσεις του ραδιοσηµασµένου υλικού 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης, ήταν ελάχιστες σε όλους τους υπόλοιπους ιστούς.
Latvian: Turklāt 24 stundas pēc devas ievadīšanas radioaktīvā materiāla koncentrācija visos pārējos audos bija minimāla.
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Greek: Εάν δεν υπάρξει ικανοποιητική απόκριση, πρέπει να εξετάζεται συµπληρωµατική ή διαφορετική θεραπεία.»
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".