FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Italian: Questa osservazione su Fluenz trivalente è importante per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente, con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Italian: L'esperienza di sicurezza con Fluenz trivalente è utile per l'uso di Fluenz Tetra perché Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale) è identico a Fluenz trivalente con l'unica differenza che in Fluenz Tetra è stato aggiunto un quarto ceppo (un secondo ceppo B).
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz trivalente sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Italian: 6 - 59 M 7.852
English: Fluenz Tetra must only be used as a nasal spray.
Italian: Fluenz Tetra deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Italian: • Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto.
English: Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
Italian: Fluenz Tetra sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi.
English: Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Italian: Contiene anche: saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Italian: Il tasso di dispnea non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz trivalente.
English: PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Italian: CONFEZIONE DA 1 APPLICATORE NASALE MONOUSO, CONFEZIONE DA 1 APPLICATORE NASALE MONOUSO (IN UNA SCATOLA CON LEMBI PIEGHEVOLI), CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (IN VASSOI), CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fluenz Tetra e contenuto della confezione
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to slightly cloudy.
Italian: La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca.
English: The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio , gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Fluenz Tetra is for nasal use only.
Italian: Fluenz Tetra è per solo uso nasale.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Emicrania
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto rari (può interessare 1 persona su 10.000):
English: Paediatric studies
Italian: Studi sulla popolazione pediatrica
English: Fluenz Tetra immunogenicity
Italian: Immunogenicità di Fluenz Tetra
English: 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Italian: 6 - 71 M 2.085
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
Italian: • se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Italian: A/Ceppo simile al Kansas/14/2017 (H3N2) (A/ Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS (Emisfero Nord) e alla decisione dell'UE per la stagione 2019/2020.
English: This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Italian: Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell'Unione Europea per la stagione 2019/2020.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Italian: È improbabile che la presentazione come spray pre-riempito possa essere causa di sovradosaggio con Fluenz Tetra.
English: Improved Efficacy (95% CI) Matched strains
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Italian: A/Ceppo simile al Brisbane/02/2018(H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: Eruzione cutanea
English: If you have any further questions on this vaccine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questo vaccino, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: Improved Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Italian: Maggiore efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
English: Efficacy (95% CI) Matched strains
Italian: Efficacia (95% CI) Ceppi accoppiati
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Italian: • Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Efficacy (95% CI) All strains regardless of match
Italian: Efficacia (95% CI) Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
English: D153-P514 Europe
Italian: D153-P514 Europa
English: How to store Fluenz Tetra
Italian: Come conservare Fluenz Tetra
English: AV006 USA 15 to 71 M 1,259
Italian: 15 - 71 M 1.259
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003
Italian: 11 - 24 M 1.150
English: SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
Italian: APPLICATORE NASALE MONOUSO
English: Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Italian: Fluenz Tetra è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Italian: La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz Tetra, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
English: How Fluenz Tetra works
Italian: Come agisce Fluenz Tetra
English: You will not be given Fluenz Tetra:
Italian: Fluenz Tetra non verrà somministrato se la persona:
English: D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
Italian: D153-P501 Asia/Oceania 12 - 35 M 2.764
English: D153-P515 Europe
Italian: D153-P515 Europa
English: What Fluenz Tetra contains
Italian: Cosa contiene Fluenz Tetra
English: How Fluenz Tetra is given
Italian: Come viene somministrato Fluenz Tetra
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: • nose bleed
Italian: • sanguinamento dal naso
English: • headache
Italian: • emicrania
English: Age Range
Italian: Intervallo di età
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.
English: Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Italian: Gelatina (porcina, di tipo A) Arginina cloridrato Glutammato monosodico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili
English: Prozac and associated names
Italian: Prozac e denominazioni associate
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente, la dott.ssa Barbara van Zwieten-Boot e il dott. Tomas Salmonson.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 agosto 2006.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
Italian: La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
English: The referral procedure started on 26 May 2005.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 26 maggio 2005.
English: The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
Italian: L'esame è stato avviato per il permanere di timori in materia di sicurezza ed efficacia.
English: On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Italian: Il 2 maggio 2005 la Francia ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: London, 21 August 2006 EMEA/311654/2006
Italian: London, il 21 agosto 2006 EMEA/311654/2006
English: International Non-Proprietary Name (INN): Fluoxetine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluoxetina
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Italian: * Note: le informazioni figuranti nel presente documento e negli allegati rispecchiano esclusivamente il parere del CHMP del 1º giugno 2006.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II, le informazioni modificate sul prodotto nell'allegato III e le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'allegato IV.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Italian: Sulla base di una valutazione dei dati attualmente disponibili e delle relazioni di valutazione dei relatori, il CHMP ha considerato che i benefici di Prozac sono superiori ai suoi rischi potenziali in detta popolazione e, il 1º giugno 2006, ha pertanto adottato un parere in cui raccomanda la seguente estensione dell'indicazione:
English: BACKGROUND INFORMATION*
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 29 agosto 2005, il 6 gennaio 2006, il 3 aprile 2006 e l'11 maggio 2006.
English: Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Italian: Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni: episodi depressivi maggiori da moderati a gravi se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia.
English: Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Italian: Prozac è autorizzato nella maggior parte degli Stati membri dell'UE per il trattamento degli adulti affetti da episodi depressivi maggiori, disturbo ossessivo compulsivo e bulimia nervosa.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 26 aprile 2006.
English: The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura di arbitrato su Prozac in seguito alla richiesta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio volta ad ampliare l'indicazione per comprendere il trattamento dei bambini e degli adolescenti affetti da episodi depressivi maggiori.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Italian: Il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante.
English: The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 gennaio 2016.
English: 7 January 2016
Italian: 7 gennaio 2016
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Paesi Bassi).
English: Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Italian: L'amoxicillina è un antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche.
English: The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Solamocta.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione per i medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato il 28 maggio 2015.
English: Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Italian: In particolare, la Danimarca ha ritenuto che Solamocta fosse sostanzialmente differente dal prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale e che tali differenze potessero essere sufficienti a richiedere uno studio formale di bioequivalenza.
English: Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Italian: Solamocta contiene 800 mg di principio attivo amoxicillina triidrato (equivalente a 697 mg di amoxicillina) per grammo di prodotto.
English: The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Italian: Il comitato ha raccomandato l'aggiornamento delle istruzioni sulla somministrazione del prodotto e delle raccomandazioni per l'uso prudente al fine di promuovere l'uso responsabile in relazione allo sviluppo della resistenza agli antimicrobici.
English: On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Italian: Il 4 novembre 2015 l'Agenzia europea dei medicinali (in appresso “l'Agenzia”) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse dalla Danimarca non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato agli Stati membri interessati.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Italian: Inoltre, la Danimarca ha sollevato un'obiezione rispetto all'insufficienza delle raccomandazioni per l'uso prudente contenute nelle informazioni sul prodotto.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CVMP ha concluso che sono state fornite giustificazioni soddisfacenti per ritenere il prodotto, Solamocta, idoneo all'esenzione dal requisito della dimostrazione di bioequivalenza in vivo di cui al paragrafo 7.1.c) delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e per ritenere che gli eccipienti non avranno effetti sulla biodisponibilità o sulla sicurezza di questo medicinale in confronto al prodotto di riferimento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio per Solamocta potrà essere rilasciata posto che le istruzioni per la somministrazione del prodotto e le avvertenze per l'uso prudente aggiornate raccomandate vengano aggiunte alle informazioni sul prodotto.
English: Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Italian: Il richiedente, Eurovet Animal Health B.V, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solamocta, tramite la procedura decentrata, ai sensi dell'articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE (domanda ibrida o mista), con riferimento al prodotto di riferimento Amoxinsol 100% p/p polvere per soluzione orale autorizzato nel Regno Unito.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Italian: Le ragioni del deferimento riguardano le preoccupazioni espresse dalla Danimarca circa i potenziali gravi rischi per la salute umana e animale che l'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio di Solamocta potrebbe presentare.
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate) EMA/23095/2016
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato) EMA/90160/2016
English: The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Italian: Solamocta è indicato per il trattamento delle infezioni provocate da batteri sensibili all'amoxicillina in anatre, polli e tacchini.
English: What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Italian: Cosa è Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini?
English: Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Italian: Per quale motivo Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini è stato sottoposto a revisione?
English: Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate)
Italian: Domande e risposte su Solamocta 697 mg/g polvere da somministrare nell'acqua da bere per anatre, polli e tacchini (amoxicillina triidrato)
English: It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Italian: In genere, è scomparsa spontaneamente al massimo entro una settimana.
English: Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 03/05/2013 Data dell'ultimo rinnovo: 20/03/2018
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Italian: Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene: