FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
Slovak: Tieto reakcie však vymiznú bez liečby v priebehu krátkej doby (maximálne do 2 dní).
Bulgarian: Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Imunologické lieky pre diviakovité, inaktivované bakteriálne vakcíny.
Bulgarian: Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: EU/2/13/149/001
Bulgarian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Slovak: Vakcína obsahujúca geneticky modifikovaný rekombinantný Stx2e stimuluje aktívnu imunitu proti Shiga toxínu 2e produkovanému pôvodcom edémového ochorenia ošípaných.
Bulgarian: Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
Slovak: V mieste aplikácie sa bežne môžu vyskytnúť veľmi malé lokálne reakcie, napríklad mierny opuch (maximálne 5 mm), ktoré sú iba prechodné a vymiznú bez liečby počas krátkej doby (do 7 dní).
Bulgarian: Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvans alebo na niektorú pomocnú látku.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Thiomerzal max.
Bulgarian: Тиомерзал макс.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku škatuli.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Slovak: Aktívna imunizácia prasiatok od veku 4 dní a starších na zníženie mortality a klinických príznakov edémového ochorenia spôsobeného toxínom Stx2e produkovaného baktériou E. coli (STEC).
Bulgarian: Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Slovak: 0,115 mg Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Bulgarian: 0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Slovak: Pred podaním vakcínu dôkladne pretrepte.
Bulgarian: Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 24 hodín (uchovávať pri teplote 2°C - 8°C).
Bulgarian: След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po vakcinácii
Bulgarian: 21 дни след ваксинация
Slovak: Am Pharmapark 06861
Bulgarian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: Инжекционна суспензия за прасета
Slovak: Po aplikácii lieku Ecoporc SHIGA je možné menej často pozorovať klinické príznaky, napr. dočasné mierne poruchy správania.
Bulgarian: Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви, като временни леки поведенчески нарушения.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 3 години.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia (1 ml) ošípaným od 4. dňa života.
Bulgarian: Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Thiomerzal
Bulgarian: Тиомерзал
Slovak: Vzhľad po potrepaní: žltkastá až hnedastá homogénna suspenzia
Bulgarian: Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
Slovak: Geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e:
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Slovak: Dĺžka trvania imunity: 105 dní po vakcinácii
Bulgarian: 105 дни след ваксинация
Slovak: PET fľaša 50 ml alebo 100 ml, s bromobutylovou gumenou zátkou, uzatvorená hliníkovým lemovacím viečkom.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Slovak: Ecoporc SHIGA injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
Slovak: Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от ml съдържа:
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Bulgarian: И НАЧИН
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Slovak: ÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Kartónová škatuľa (s 1 PET fľašou 50 ml alebo 100 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml)
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania alebo požitia veterinárneho lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Slovak: 0,115 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Bulgarian: 0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Slovak: 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok)
Bulgarian: 100 ml (100 дози)
Slovak: PET fľaša l 50 ml EU/2/13/149/002 PET fľaša 100 ml
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou po 50 dávok (50 ml) alebo 100 dávok (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Bulgarian: ИТЕ Всяка доза от ml съдържа:
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ
Slovak: Účinné látky:
Bulgarian: Активна субстанция :
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 24 hodín.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Slovak: Veľkosť balenia:
Bulgarian: Опаковки:
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: 100 dávok
Bulgarian: 100 ml
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Slovak: Voda na injekciu Glutaraldehyd
Bulgarian: Глутаралдехид
Slovak: DÁVOK 50 dávok
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози
Slovak: Hliník (vo forme hydroxidu) max. 3,5 mg Pomocné látky:
Bulgarian: 3,5 mg Ексципиент:
Slovak: Medzi odbermi sa musí vakcína uchovávať pri teplote 2°C - 8°C.
Bulgarian: Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po aplikácii dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zaznamenané žiadne iné nežiaduce účinky ako uvedené v časti 4.6.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6.
Slovak: Pomocné látky: Thiomersal max.
Bulgarian: Алуминий (като хидроксид) макс.
Slovak: To pomáha pri ochrane proti tejto chorobe.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Slovak: Aká je ochranná lehota?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Slovak: Oba vedľajšie účinky zmiznú bez liečby.
Bulgarian: И двете отшумяват без лечение.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2013
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
Slovak: EMEA/V/C/002588
Bulgarian: EMA/65820/2013 EMEA/V/C/002588
Slovak: Ochrana začína 21 dní po očkovaní a trvá 105 dní.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa najprv skúmala vo viacerých laboratórnych štúdiách u prasiatok.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
Slovak: Poškodenie stien malých krvných ciev v mozgu vedie k typickým nervovým príznakom.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než možno zviera zabiť a mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo skôr než možno na ľudskú spotrebu použiť vajcia alebo mlieko.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
Slovak: Účelom štúdií bolo stanoviť, ako dlho trvá dosiahnutie úplnej ochrany prasiatok, ako dlho trvá ochrana proti edémovému ochoreniu, ako aj vplyv materských protilátok (prenášaných z matky) na účinnosť očkovacej látky.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
Slovak: Ak je zviera v budúcnosti vystavené baktériám tvoriacim neupravený toxín, imunitný systém bude schopný proti nemu rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je uvedený v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky po podaní injekcie s očkovacou látkou Ecoporc Shiga (ktoré môžu postihovať až 1 z 10 zvierat) sú mierny opuch v mieste podania injekcie trvajúci najviac 7 dní a mierne zvýšenie telesnej teploty počas maximálne dvoch dní po podaní injekcie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako jedna injekcia do svalu, ideálne do svalu krku za uchom.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Slovak: Upravený toxín v očkovacej látke sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať upravený toxín.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Slovak: Shiga obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) na zvýšenie imunitnej reakcie.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Slovak: Shiga sa používa na aktívnu imunizáciu ošípaných vo veku od 4 dní proti edémovému ochoreniu, ktoré vedie k akumulácii tekutín v tkanivách žalúdka a čriev.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Ecoporc Shiga je nula dní.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Ecoporc Shiga sú v schválených indikáciách väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovak: Shiga geneticky modifikovaný rekombinantný antigén Stx2e
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Slovak: Spôsobuje ho bakteriálny toxín (jed) známy ako Shiga toxín 2e (Stx2e), ktorý tvoria niektoré kmene baktérie Escherichia coli.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Ecoporc Shiga podá ošípaným, imunitný systém zvieraťa rozpozná toxín obsiahnutý v očkovacej látke ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Slovak: Uskutočnili sa aj tri terénne skúšania na vyhodnotenie vplyvu na úmrtnosť a na klinické príznaky edémového ochorenia u celkového počtu 518 prasiatok, ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga, v porovnaní s podobným počtom prasiatok, ktoré dostali placebo (injekciu bez účinnej látky).
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
Slovak: Shiga je očkovacia látka, ktorá obsahuje formu Shiga toxínu (Stx2e) upravenú tak, aby nemohla vyvolať ochorenie.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
Slovak: Shiga je očkovacia látka obsahujúca upravený toxín Stx2e.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Slovak: Terénne štúdie preukázali, že očkovacia látka znížila úmrtnosť a klinické príznaky edémového ochorenia v porovnaní s placebom: ani v jednej z troch štúdií neuhynuli žiadne prasiatka, Ktoré boli zaočkované očkovacou látkou Ecoporc Shiga.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že plný účinok injekcie sa dostavil po 21 dňoch a že ochrana trvala aspoň 105 dní po injekcii.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
Slovak: Edémové ochorenie sa vyskytuje na celom svete a zvyčajne sa objavuje počas prvých dvoch týždňov po odstavení prasiatok.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Ecoporc Shiga na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ecoporc Shiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ecoporc Shiga v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ecoporc Shiga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
Slovak: Ecoporc
Bulgarian: Ecoporc Shiga
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ecoporc Shiga používa?
Bulgarian: За какво се използва Ecoporc Shiga?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Slovak: V súčasnosti sa predávajú vo väčšine krajín EÚ.
Bulgarian: В момента те се предлагат на пазара в повечето страни от ЕС.
Slovak: Tieto zistenia boli vnútroštátnym orgánom EÚ poskytnuté v novembri 2010.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Slovak: 13. februára 2013
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Slovak: Úplné zmeny uskutočnené v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2013.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 февруари 2013 г.
Slovak: EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите?
Slovak: liečbu hyperkalciémie spôsobenej rakovinou.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor 15. novembra 2012 potvrdil svoje odporúčanie.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Slovak: Čo je kalcitonín?
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Slovak: Výbor trval na svojich odporúčaniach aj po opätovnom preskúmaní.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът поддържа своите препоръки.
Slovak: Prečo boli lieky obsahujúce kalcitonín preskúmané?
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Slovak: Problém skúmala v rokoch 2009 a 2010 aj Pracovná skupina agentúry EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP), ale v tom čase nebol k dispozícii dostatok dôkazov na prijatie akýchkoľvek regulačných opatrení.
Bulgarian: Въпросът е проучван през 2009 г. и 2010 г. и от работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на EMA, но по това време няма достатъчно данни за каквото и да било регулаторно действие.
Slovak: Liečba kalcitonínom sa má obmedziť na čo najkratší možný čas s použitím najnižšej účinnej dávky.
Bulgarian: Лечението с калцитонин трябва да се ограничи до възможно най-кратко време, като се използва най-малката ефективна доза.
Slovak: − prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty v dôsledku náhlej straty pohyblivosti s odporúčanou dĺžkou liečby dva týždne a maximálnou dĺžkou liečby štyri týždne,
Bulgarian: − предотвратяване на остра загуба на костна тъкан поради внезапна имобилизация с препоръчителна продължителност на лечение от две седмици и максимална продължителност от четири седмици;
Slovak: Kalcitonín bude dostupný len ako injekčný a infúzny roztok a má sa používa len na:
Bulgarian: Калцитонин ще се предлага само под формата на инжекционен и инфузионен разтвор и трябва да се използва само за:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj údaje o bezpečnosti po uvedení liekov na trh, randomizované kontrolované štúdie a experimentálne štúdie zamerané na rakovinu.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
Slovak: Kalcitonín je hormón, ktorý zvyšuje množstvo vápnika v kostiach a znižuje hladinu vápnika v krvi.
Bulgarian: Калцитонин е хормон, който повишава количеството на калция в костите и намалява нивото му в кръвта.
Slovak: Kalcitonín sa už nebude používať na liečbu osteoporózy.
Bulgarian: Калцитонин няма да се използва вече за лечение на остеопороза.
Slovak: Aké sú odporúčania pre osoby predpisujúce lieky?
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите лекари?
Slovak: Toto preskúmanie sa iniciovalo po predbežných zisteniach z dvoch štúdií týkajúcich sa nelicencovaného perorálneho lieku obsahujúceho kalcitonín, ktoré poukázali na možné spojenie s rakovinou prostaty.
Bulgarian: Прегледът е започнат след предварителни констатации от две проучвания на неразрешен за употреба перорален калцитонин, което посочва възможна връзка с рак на простатата.
Slovak: Hoci hlásený výskyt rakoviny bol v štúdiách nízky, nárast výskytu rakoviny pozorovaný pri užívaní kalcitonínu sa pohyboval v rozmedzí od 0,7 % v štúdiách s perorálnou formou do 2,4
Bulgarian: Въпреки че съобщените честоти на рак в проучванията са ниски, увеличението на честотите, наблюдавани с калцитонин, варира между 0,7% в проучванията с пероралната форма до 2,4% в проучванията с назалната форма.
Slovak: Možné spojenie medzi kalcitonínom a rakovinou prostaty najprv skúmala regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve v roku 2004, ale pomocou dôkazov dostupných v tom čase sa nepodarilo dokázať príčinnú súvislosť.
Bulgarian: За първи път възможна връзка между употребата на калцитонин и рак на простатата е проучена от регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство през 2004 г., но с наличните по това време данни не е било възможно да се установи причинно-следствена връзка.