FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Lithuanian: Teysuno du kartus per parą, tuo tarpu 7 pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų nepakankamumas, buvo gydyti Teysuno 20 mg/m2 vieną kartą per parą.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, der sammenligner Teysuno med andre orale 5-FU-forbindelser.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų palyginti Teysuno su kitais geriamaisiais 5-FU junginiais, todėl Teysuno negalima vartoti kaip kitų geriamųjų 5-FU preparatų pakaitalo.
Danish: • Øjenlidelser omfatter bivirkninger i form af pruritus i øjnene, okulær hyperæmi, øjenirritation,
Lithuanian: • Akių sutrikimai apėmė tokias nepageidaujamas reakcijas kaip akių niežėjimas, akių hiperemija,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 100 žmonių):
Danish: Beregn BSA med 2 decimaltal.
Lithuanian: KPP skaičiuokite iki 2 skaičių po kablelio.
Danish: Tabel 1: Tilladte sædvanlige doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
Lithuanian: Teysuno ir (arba) cisplatinos įprasta dozė ir leistina sumažinta dozė
Danish: Der henvises til produktresumeet til cisplatin vedrørende cisplatins virkning på fertilitet, graviditet og amning.
Lithuanian: Apie cisplatinos poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui skaitykite cisplatinos charakteristikų santraukoje.
Danish: BSA = 1,67-2,16 m2
Lithuanian: KPP = 1,67 - 2,16 m2
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
Lithuanian: Mediana (intervalas) ≥65, skaičius (proc.) Rasė, pacientų skaičius (proc.) Baltieji
Danish: Træthed, asteni
Lithuanian: Klausos sutrikimas, kurtumas
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Lithuanian: Daugelio organų nepakankamumas, darbingumo sumažėjimas, skausmas, edema, skausmas krūtinėje, diskomforto jausmas krūtinėje, generalizuota edema, veido edema, vietinis patinimas, lokali edema, svorio padidėjimas, ankstyvas sotumo pojūtis, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, negalavimas
Danish: Patienter med diarré bør kontrolleres nøje og gives væske og elektrolyterstatning ved dehydrering.
Lithuanian: Viduriuojančius pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jeigu jie tampa dehidruoti, papildyti skysčio ir elektrolitų kiekį.
Danish: I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1,
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 521 atsitiktinai atrinktam pacientui buvo skirtas gydymas Teysuno (vartojamu per burną po 25 mg/m2 du kartus per parą 21 parą, paskui darant 7 parų pertrauką) ir cisplatina (75 mg/m2 intravenine infuzija kas 4 savaites), o
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Lithuanian: Esant 2 ar didesnio laipsnio viduriavimui, jeigu simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo, reikia laikinai nutraukti gydymą arba koreguoti dozę.
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientų, gydytų Teysuno ir cisplatinos deriniu, centrinę ir periferinę neuropatiją.
Danish: Dosisændring af Teysuno ved starten på et behandlingsforløb
Lithuanian: Teysuno dozės keitimas gydymo ciklo pradžioje
Danish: Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin noninferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
Lithuanian: Pagrindinė bendrojo išgyvenamumo vartinamoji baigtis, vartojant Teysuno ir cisplatinos derinį, buvo ne mažesnė, negu vartojant 5-FU su cisplatina (žr.
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, , trombocytæmi
Lithuanian: Pancitopenija, pailgėjęs protrombino laikas, padidėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, hipoprotrombinemija, sutrumpėjęs protrombino laikas, granulocitozė, leukocitozė, eozinofilija, limfocitozė, monocitų skaičiaus sumažėjimas, monocitų skaičiaus padidėjimas, trombocitemija
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenys pakenktos, rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr.
Danish: Konsekvent med den lavere CYP2A6aktivitet hos asiatiske patienter var tegafur AUC0-12 højere og T1/2 længere hos den asiatiske gruppe i sammenligning med gruppen af kaukasiske patienter.
Lithuanian: Tegafuro AUC0-12 buvo didesnis ir T1/2 - ilgesnis Azijos pacientų grupėje, lyginant su baltaodžių grupe, -.tai atitinka mažesnį Azijos pacientų CYP2A6 aktyvumą.
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter >70 år (se pkt.
Lithuanian: 70 metų arba vyresniems pacientams rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som monokalium).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo (kalio druskos pavidalu).
Danish: Dosering af Teysuno
Lithuanian: Teysuno dosė
Danish: BSA = 1,50-1,69 m2
Lithuanian: KPP = 1,50 - 1,69 m2
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Lithuanian: 5-FU Tmax mediana buvo 2,0 valandos, o vidurkis AUC0-12 ir Cmax - atitinkamai 870 ± 405 ng.val.
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
Lithuanian: Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir baltą dangtelį su pilku įspaudu „TC442".
Danish: Brug af coumarin-derivative antikoagulantia hos patienter i behandling med Teysuno er i kliniske forsøg blevet associeret med forhøjet INR og gastrointestinal blødning, blødningstendens, hæmaturi og anæmi.
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantų vartojimas klinikiniuose tyrimuose buvo susijęs su TNS padidėjimuir virškinimo trakto kraujavimu, kraujavimo tendencija, hematurija ir anemija pacientams, gydomiems Teysuno.
Danish: Indstil behandlingen, indtil kriterierne for genoptagelse er opfyldt (se tabel 6) og genindled dernæst behandlingen ved en dosis, der er nedsat med ét niveau.
Lithuanian: Laikinai sustabdykite gydymą, kol bus įvykdytas gydymo tęsimo kriterijus (≥30 ml/min), ir tada pradėkite gydymą vienu lygmeniu mažesne doze
Danish: BSA = 1,63-1,87 m2
Lithuanian: KPP = 1,63 - 1,87 m2
Danish: Creatinin clearance
Lithuanian: Kreatinino klirensas
Danish: BSA = 1,30-1,66 m2
Lithuanian: KPP = 1,30 - 1,66 m2
Danish: Du må ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op. o Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
Lithuanian: o Jeigu per 24 valandas vėmėte dažniau nei du kartus, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Lithuanian: 1 cikle pacientams, kuriems buvo vidutinis ar sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, toksinio vaisto poveikio stebėta nebuvo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 žmonių):
Danish: Der er ikke udført forsøg med Teysuno alene eller i kombination med cisplatin hos pædiatriske patienter.
Lithuanian: Vien tik Teysuno arba Teysuno ir cisplatinos derinio tyrimai vaikų populiacijos pacientams nebuvo atlikti.
Danish: Ikke-hæmatologisk
Lithuanian: Ne hematologinis
Danish: Fuldt analysesæt
Lithuanian: Visa tiriamoji grupė
Danish: - Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer - Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med blæredannelse i øjnene, slitage af øjets "overfladehud" (corneaerosion).
Lithuanian: - Akys: akių problemos, diskomfortas dėl padidėjusio ar sumažėjusio ašarojimo, regėjimo problemos, sunkios ligos, pasireiškiančios akių pūslelėmis, akies „odos" paviršiaus nusitrynimu
Danish: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Danish: Indgift af Teysuno efter indtagelse af mad resulterede i reduceret AUC0-inf for oteracil på ca. 71 % og gimeracil på ca. 25 % i forhold til fastende indgift.
Lithuanian: Teysuno vartojimas valgio metu lėmė apie 71 proc.
Danish: BSA = 1,30-1,49 m2
Lithuanian: KPP = 1,30 - 1,49 m2
Danish: Polyglutameret methotrexat hæmmer thymidylatsyntase og dihydrofolatreduktase, hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten af 5-FU.
Lithuanian: Tačiau metotreksatas ir jo poliglutamatai slopina timidilato sintazę ir dihidrofolato reduktazę, todėl gali padidinti 5-FU citotoksinį poveikį.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den renale udskillelse af gimeracil derfor nedsat, og eksponeringen for 5-FU er øget.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, gimeracilo šalinimas per inkstus sumažėja ir tuo pačiu padidėja 5-FU ekspozicija.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kietosios kapsulės
Danish: Et forsøg med virkningen af Teysuno på repolarisation af hjertet, der blev udført hos patienter med fremskreden cancer, opfyldte definitionen på et negativt forsøg i henhold til retningslinjerne fra International Conference on Harmonisation (ICH).
Lithuanian: Teysuno poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas, kuriame dalyvavo progresavusiu vėžiu sergantys pacientai, pagal Tarptautinės konferencijos suderinimo klausimais (ICH) gaires atitiko neigiamo tyrimo apibrėžimą. Jokio dėsningo ryšio tarp absoliučių QTcF intervalo verčių arba pokyčio nuo pradinių verčių ir didžiausios Teysuno sudedamųjų dalių koncentracijos plazmoje, nenustatyta.
Danish: (den maksimale tolererede dosis ved monoterapi) som patienter med normal nyrefunktion (CrCl >80 ml/min) en stigning i den gennemsnitlige 5-FU AUC0-inf i forhold til de normale patienter.
Lithuanian: y., 30 mg/m2 vaistinio preparato du kartus per parą (didžiausia leistina monoterapijos dozė), kaip ir pacientai, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min), 5-FU AUC0-inf vidurkis buvo didesnis, lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kietosios kapsulės
Danish: Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti šioms pacientų grupėms:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-01.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Danish: Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25 mg/m2 to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på en uge.
Lithuanian: Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka.
Danish: Derved forhindrer det væksten af cancercellerne, der til sidst dør.
Lithuanian: Taip jis užkerta kelią vėžinių ląstelių augimui ir galiausiai jas sunaikina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Teysuno EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • patienter, der ikke må modtage cisplatin.
Lithuanian: • pacientams, kuriems negalima vartoti cisplatinos.
Danish: Andre oplysninger om Teysuno
Lithuanian: Kita informacija apie Teysuno
Danish: Begge lægemidler blev givet med cisplatin.
Lithuanian: Abu vaistai buvo vartojami kartu su cisplatina.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Teysuno.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Teysuno teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Danish: Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner.
Lithuanian: Gydymas Teysuno kapsulėmis buvo toks pat veiksmingas kaip gydymas 5-FU infuzijomis.
Danish: Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid.
Lithuanian: Teysuno kapsules reikia vartoti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki valgio arba praėjus ne mažiau kaip valandai po jo.
Danish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Lithuanian: Teysuno tegafuras, gimeracilas, oteracilas
Danish: • patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytas dihidropirimidino dehidrogenazės (DPD) trūkumas ir kurie per ankstesnes keturias savaites gydyti vaistu, kuris slopina šį fermentą;
Danish: Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med lægemidler mod cancer.
Lithuanian: Gydymą Teysuno gali skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis vėžiu sergančių pacientų gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Danish: Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Lithuanian: Dozė, kurią pacientas turi vartoti, apskaičiuojama pagal veikliosios medžiagos tegafuro koncentraciją ir paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal jo ūgį ir svorį).
Danish: Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.
Lithuanian: Teysuno vartojamas kartu su cisplatina, taikant 4 savaičių gydymo ciklą, kuris pradedamas tą dieną, kai į veną sulašinama cisplatina.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Lithuanian: 5-FU panašus į pirimidiną - medžiagą, kurios yra ląstelių genetinėje medžiagoje (DNR ir RNR).
Danish: Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas keturias savaites, taip pat tuomet, kai po šešių gydymo ciklų cisplatina nebelašinama į veną.
Danish: Tegafur er et "prodrug", der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU).
Lithuanian: Tegafuras yra vaisto pirmtakas, kuris organizme virsta į cheminę medžiagą, vadinamą 5-fluorouracilu (5-FU).
Danish: Hvorfor blev Teysuno godkendt?
Lithuanian: Kodėl Teysuno buvo patvirtintas?
Danish: De patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Teysuno ir cisplatiną, išgyveno vidutiniškai 8,6 mėn., o pacientai, kurie vartojo 5-FU ir cisplatiną, - 7,9 mėn.
Danish: • patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i blodet)
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki leukopenija, neutropenija arba trombocitopenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų koncentracija kraujyje);
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Teysuno, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Teysuno rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime Teysuno lygintas su vaistu nuo vėžio 5-FU, kuris buvo lašinamas į veną 1 053 suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos skrandžio vėžiu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Teysuno den 14 marts 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Teysuno rinkodaros teisę.
Danish: Det findes som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler, der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.
Lithuanian: Teysuno yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tegafuro, gimeracilo ir oteracilo. Jis tiekiamas kapsulėmis, kuriose yra 15 mg tegafuro, 4,35 mg gimeracilo ir 11,8 mg oteracilo, ir kapsulėmis, kuriose yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo.
Danish: Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Teysuno negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) bent vienai iš jo veikliųjų medžiagų arba pagalbinei medžiagai.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin, fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Teysuno vartojimą, taip pat apie tai, kaip jį vartoti kartu su cisplatina, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Danish: Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed).
Lithuanian: Dažniausi Teysuno ir cisplatina gydomiems pacientams pasireiškiantys sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija), anemija (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių koncentracija) ir nuovargis.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger: gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU's aktivitet i normalt, ikkekræftramt væv i maven.
Lithuanian: Dėl kitų dviejų Teysuno sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų jo veiksmingumui užtikrinti pakanka mažesnės tegafuro dozės, be to, jo šalutinis poveikis silpnesnis: gimeracilas neleidžia 5-FU suskilti, o oteracilas slopina 5-FU veikimą sveikuose vėžio nepažeistuose žarnyno audiniuose.
Danish: • patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse
Lithuanian: • sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikalinga dializė;
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna.
Lithuanian: Patekęs į organizmą 5-FU užima pirimidino vietą ir sutrikdo fermentų, kurie dalyvauja naujos DNR gamyboje, veiklą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Teysuno vartojimu?
Danish: Hvordan blev Teysuno undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Teysuno?
Danish: Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter.
Lithuanian: Pagrindinė Teysuno veiklioji medžiaga tegafuras yra antimetabolitų grupei priskiriamas citotoksinis vaistas (vaistas, kuriuo naikinamos besidalijančios, pvz., vėžinės, ląstelės).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Teysuno.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Teysuno Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Teysuno rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?
Lithuanian: Kokia Teysuno nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan virker Teysuno?
Lithuanian: Kaip veikia Teysuno?
Danish: Hvad anvendes Teysuno til?
Lithuanian: Kam vartojamas Teysuno?
Danish: Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer).
Lithuanian: Teysuno gydomi suaugusieji, sergantys pažengusios stadijos skrandžio vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio).
Danish: • patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner
Lithuanian: Teysuno, grupės) vaistą arba kuriems praeityje pasireiškė sunkios ir nenumatytos reakcijos į fluoropirimidinus;
Danish: Hvordan anvendes Teysuno?
Lithuanian: Kaip vartoti Teysuno?
Danish: 28 kapsler
Lithuanian: 28 kapsulė
Danish: Oral anvendelse Blister (PCTFE/PVC/aluminium)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/aliuminis)
Danish: EU/1/08/443/001
Lithuanian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: Mandlige patienter
Lithuanian: Vyrams pacientams.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige om den lokale implementering af patientkortsystemet.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti dėl vietinio paciento kortelių sistemos įgyvendinimo.
Danish: Dato for rådgivning
Lithuanian: Konsultacijos data.
Danish: Advarsel om teratogenicitet
Lithuanian: Įspėjimas dėl teratogeninio poveikio.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal udleveres til den nationale, kompetente myndighed og det endelige materiale godkendes på nationalt niveau.
Lithuanian: Pacientų atliktos patikros rezultatai turi būti pateikti kompetentingai nacionalinei institucijai, o galutinė medžiaga turi būti patvirtinta nacionaliniu lygiu.
Danish: Involverede patienter bør helst være ubekendte med thalidomids historie.
Lithuanian: Pageidautina, kad tie pacientai talidomido istorijos nežinotų.
Danish: Sikkerhedsråd til WCBP
Lithuanian: Saugumo patarimai VM.
Danish: • Krav til svangerskabsforebyggelse, definition og nødvendighed af hensigtsmæssige svangerskabsforebyggende metoder
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos reikalavimai, tinkamų kontracepcijos metodų apibrėžimas ir būtinybė.
Danish: • Nødvendigheden af effektiv prævention
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at følgende nøgleelementer er indeholdt i det relevante materiale:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad į atitinkamą medžiagą būtų įtraukti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Danish: Bortskaffelse af uønsket medicin
Lithuanian: Nesuvartoto vaistinio preparato naikinimas.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af det nedenfor nævnte lægemiddel implementeres:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šios sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam žemiau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti: