FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher empfiehlt der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbestimmungen für Laktose bovinen Ursprungs enthaltende Arzneimittel zur intravenösen/intramuskulären (IV/IM) Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: Im Ergebnis erachtet die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Laktose bovinen Ursprungs enthaltenden Arzneimitteln zur IV/IM Verabreichung bei akuten allergischen Zuständen vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation und der oben genannten Bedingung als weiterhin günstig.
Finnish: CMDh katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, jos edellä mainittu ehto täytetään ja valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
German: bis zum 30. Juni 2019
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
German: Um alle Spuren von Kuhmilchproteinen aus ihrem Endprodukt zu entfernen, sollten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die derzeitigen Formulierungen in ihren Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Formulierungen ohne Kuhmilchproteine ersetzen und die zugehörigen Unterlagen den zuständigen nationalen Behörden zur Beurteilung vorlegen:
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
German: Bedingung
Finnish: Ehto
German: Anhang IV Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
German: Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Produkte
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
German: MethylprednisolonHemisuccinat 50,68 mg Flasche
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
German: Metilprednizolon Teva MethylprednisolonNatriumsuccinat 40 mg Durchstechflasche
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 40 mg injektiopullo
German: Methylprednisolon 120 mg Flasche
Finnish: Metyyliprednisoloni 120 mg pullo
German: Methylprednisolon 40 mg Tablette
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
German: MethylprednisolonHemisuccinat 25,34 mg Flasche
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,34 mg pullo
German: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg Durchstechflasche
Finnish: Metylprednizolón Hikma Metyyliprednisoloni 53 mg injektiopullo
German: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
German: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
German: Metilprednisolon Teva MethylprednisolonNatriumsuccinat 53 mg Durchstechflasche
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53 mg injektiopullo
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,03 mg/Ml
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
German: MethylprednisolonHemisuccinat 25,35 mg Durchstechflasche
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,35 mg injektiopullo
German: 1. August 2017 EMA/443893/2017
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
German: Die meisten Fälle allergischer Reaktionen traten bei Patienten unter zwölf Jahren auf.
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
German: Infolgedessen werden womöglich zusätzliche Dosen verabreicht, wodurch sich der Zustand des Patienten noch weiter verschlechtert.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
German: Die Überprüfung injizierbarer Arzneimittel zur Behandlung akuter allergischer Reaktionen, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, wurde am 1. Dezember 2016 auf Anfrage von Kroatien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
German: Die oben genannten Empfehlungen basieren auf spontanen Meldungen über vermutete Nebenwirkungen und einer Überprüfung veröffentlichter Literatur.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
German: Am 31. Juli 2017 verabschiedete die CMDh ihre Stellungnahme im Konsens; daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine Stellungnahme verabschiedete.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
German: Aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, werden durch laktosefreie Formulierungen ersetzt
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
German: Arzneimittel mit Methylprednisolon wurden über nationale Verfahren für die Anwendung als intravenöse oder intramuskuläre Injektion zugelassen und sind seit vielen Jahren in der EU unter zahlreichen Markennamen, darunter Solu-Medrol, erhältlich.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.
German: In einigen der gemeldeten Fälle wurde die Nebenwirkung als mangelnde Wirksamkeit fehlinterpretiert, weshalb erneut Methylprednisolon verabreicht wurde, woraufhin sich der klinische Zustand des Patienten verschlechterte.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel (CMDh) ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
German: • Unternehmen wurden aufgefordert, aktuelle Formulierungen, die Laktose enthalten, bis zum Jahr 2019 durch laktosefreie Formulierungen zu ersetzen.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
German: Corticosteroide sind entzündungshemmende Arzneimittel, die zur Kontrolle des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei Überaktivität, wie bei allergischen Reaktionen, verwendet werden.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
German: Besonders problematisch hierbei ist, dass Patienten, die bereits wegen einer Allergie behandelt werden, tendenziell zusätzliche allergische Reaktionen entwickeln.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
German: Darüber hinaus hat die CMDh bestätigt, dass Patienten, bei denen Methylprednisolon zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird, nicht weiter behandelt werden sollen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
German: • Patienten, bei denen mit diesen Arzneimitteln eine allergische Reaktion behandelt wird, sollten nicht weiter behandelt werden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln, da dies auf eine Allergie gegen Kuhmilchproteine hindeuten könnte.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
German: In diesem Fall lässt sich nicht ohne Weiteres feststellen, ob die Symptome des Patienten auf eine neue allergische Reaktion infolge von Methylprednisolon-Produkten mit Laktose zurückzuführen sind oder es sich um eine Verschlechterung des ursprünglichen Zustands handelt.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
German: • Laktose aus Kuhmilch wird bei einigen Methylprednisolon-Injektionen als Hilfsstoff eingesetzt.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kuhmilchproteine reagieren.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille.
German: Dabei wurden insbesondere die Stärken von Injektionen überprüft, die Laktose (Milchzucker) aus Kuhmilch enthalten und daher auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
German: Es wurden bestimmte injizierbare Arzneimittel überprüft, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet werden.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
German: • Wenn Sie gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, verwendet Ihr Arzt ein Methylprednisolon-Präparat, das keine Laktose enthält, oder ein alternatives Präparat.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
German: Methylprednisolon-Injektionen werden zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
German: Die CMDh1 bestätigte die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose (Milchzucker), in denen möglicherweise Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten sind, nicht bei Patienten angewendet werden dürfen, bei denen eine Allergie gegen die Proteine in Kuhmilch bekannt ist oder vermutet wird.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
German: Es wird davon ausgegangen, dass allergische Reaktionen, wie die Verschlimmerung von Asthma (Exazerbationen), die Anfälligkeit für allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine in Methylprednisolon-Produkten, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, erhöhen können.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
German: Die Überprüfung ergab, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose aus Kuhmilch auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können, was allergische Reaktionen auslösen kann.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: Diese Produkte können auch Spuren von Milchproteinen enthalten, die allergische Reaktionen bei Patienten auslösen können, die allergisch gegen Kuhmilchproteine sind.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
German: Zusätzlich werden der Behälter und die Verpackung dieser Präparate mit einem deutlichen Warnhinweis versehen, dass sie bei Patienten mit Kuhmilchallergie nicht angewendet werden dürfen.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
German: Die Überprüfung dieser Arzneimittel wurde veranlasst, nachdem bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führt) und Anaphylaxie (plötzliche schwere allergische Reaktion), aufgetreten waren.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
German: Die CMDh schloss sich der Schlussfolgerung des PRAC an, dass kein Kuhmilchprotein als sicher genug für die Anwendung in Arzneimitteln erachtet werden kann, die zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
German: CMDh bestätigt: Laktosehaltige MethylprednisolonInjektionen dürfen Patienten mit Allergie gegen Kuhmilchproteine nicht verabreicht werden
Finnish: CMDh vahvistaa, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille
German: • Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch sind nun bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
German: In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
German: • Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
German: • Nur ein geringer Teil der Bevölkerung (bis zu 3 von 100 Personen) ist gegen Kuhmilchproteine allergisch.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
German: Bis Mitte 2019 sollen Unternehmen Daten vorlegen, die das Ersetzen von Formulierungen mit Laktose aus Kuhmilch ermöglichen.
Finnish: Yhtiöitä on pyydetty toimittamaan tiedot siitä, miten lehmämaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan; nämä tiedot on toimitettava vuoden 2019 puoleen väliin mennessä.
German: Es ist wichtig, dass Sie das tun.
Finnish: On tärkeää, että teet näin.
German: Der Grund ist unklar.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
German: Andere Datensätze haben diese Beobachtung nicht bestätigt.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
German: Entwicklung von Kindern
Finnish: Lasten kehittyminen
German: 37135 Verona Italien
Finnish: 37135 Verona Italia
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Finnish: Vanhukset (yli 65 v)
German: 105 Reykjavik Island
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
German: Von Kindern unter 1 Monat gibt es keine Daten.
Finnish: Alle 1 kk -ikäisistä lapsista ei ole lainkaan tietoja.
German: Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.
Finnish: Älä koskaan ota vain osaa tabletista.
German: Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
German: MOM Park, Gesztenyes torony Ungarn
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
German: Der Unterschied war nicht statistisch signifikant: 26,3 %, KI 95% - 2,6 % <> 50,2 %, p = 0,07.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
German: Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Die das Verhalten betreffenden Ereignisse waren häufiger bei Männern.
Finnish: Käyttäytymisoireet olivat yleisempiä miehillä.
German: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slowenien
Finnish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
German: 28760 Tres Cantos Madrid Spanien
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
German: Woche 1 (beginnend mit dem Absetzen)
Finnish: viikko 1 (lopettamisesta alkaen)
German: In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
German: Deshalb sollten die Patientinnen diesbezüglich überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava tämän varalta.
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 von 1000 Patienten).
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 0,92 bis 1,22 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
German: Der Wirkstoff und das Arzneimittel wurden hinreichend beschrieben, und es wurden im Allgemeinen zufrieden stellende Unterlagen eingereicht.
Finnish: Lääkkeen koostumusta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti, ja yleisesti tyydyttävää dokumentaatiota on toimitettu.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Daten die folgenden Indikationen belegen:
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
German: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien.>
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
German: - Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.
Finnish: • Juo koko nestemäärä.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
German: Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund auflösen kann.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen juoda vähn vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi.
German: Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:
Finnish: Jos jokin näistä koskee Sinua:
German: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugali
German: Wenn Sie die Tablette kauen:
Finnish: Jos pureskelet tabletin:
German: Solna Schweden
Finnish: Solna Ruotsi
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden.
Finnish: Jos tarpeen, annosta pitää muuttaa.
German: Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Finnish: Täten Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.
German: Stevens-Johnson-Syndrom.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
German: Kleinkinder im Alter von 2 bis 26 Monaten
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhat lapset
German: Patienten (und deren Betreuer) sollten angewiesen werden medizinischen Rat zu suchen, wenn Anzeichen einer Suizidalität auftreten.
Finnish: Potilaita (ja heidän hoitajiansa) on neuvottava hakemaan lääketieteellistä apua, jos ilmaantuu itsemurhakäytttäytymistä.
German: DK-2605 Broendby
Finnish: DK-2605 Broendby Tanska
German: Clearance und Halbwertszeit sind unabhängig von der Dosis.
Finnish: Puhdistuma ja puoliintumisaika eivät ole riippuvaisia annoksesta.
German: Dihydrofolatreduktase
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasi
German: Keine besonderen Anforderungen.
Finnish: Ei erityisohjeita
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
German: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Finnish: Kliinisen tilan huononeminen ja itsemurhavaara
German: Schmerzen, Rückenschmerzen.
Finnish: kipu, selkäkipu
German: Der Altersbereich wird dahingehend geändert, dass Patienten im Alter von 12 Jahren unter die Definition von Jugendlichen fallen.
Finnish: Ikärajaa muutetaan siten, että 12-vuotiaat potilaat luetaan mukaan nuorten määritelmään.