FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Voriconazole Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Laddningsdosen följs sedan av en underhållsdos som kan justeras beroende på patientens svar.
Estonian: Pärast küllastusannust kasutatakse säilitusannust, mida tohib patsiendi ravivastuse järgi korrigeerida.
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seeninfektsioon);
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Voriconazole Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
Estonian: Voriconazole Accord vorikonasool
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voriconazole Accord som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Voriconazole Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. mail 2013.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Estonian: Seeninfektsioonide ravi korral on Voriconazole Accord ette nähtud põhiliselt progresseeruvate ja eluohtlike seeninfektsioonidega patsientidele.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Se bipacksedeln för fullständig information.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Estonian: Mis on Voriconazole Accord ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Voriconazole Accordi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Vfend.
Swedish: Voriconazole Accord används också för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgått hematopoetisk (blod) stamcellstransplantation (transplantation av en stamcellstyp som kan utveckla sig till blodceller) och löper en hög risk att drabbas av infektioner.
Estonian: Voriconazole Accordi kasutatakse ka seeninfektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellel on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine ja on suur infektsioonirisk.
Swedish: Patienterna måste få en initial högre dos (laddningsdos) på behandlingens första dag.
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb anda patsiendile suurem annus (küllastusannus), millega saavutatakse kiiresti ravimi efektiivne kontsentratsioon veres.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Estonian: Et Voriconazole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Voriconazole Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Vfend.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisaine ergosterooli moodustumise pärssimises.
Swedish: Dosen av Voriconazole Accord som ska ges beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Voriconazole Accordi annus sõltub patsiendi kehakaalust.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Voriconazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Voriconazole Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Estonian: Voriconazole Accord on seenevastane ravim, mis sisaldab toimeainena vorikonasooli.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Voriconazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Estonian: See on ravimi Voriconazole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Estonian: Miks Voriconazole Accord heaks kiideti?
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Estonian: Voriconazole Accordi toimeaine vorikonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Estonian: Muu teave Voriconazole Accordi kohta
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida) hos patienter utan neutropeni (patienter med normalt antal vita blodkroppar),
Estonian: • kandideemia (mikroseene Candida põhjustatud seeninfektsioon) mitteneutropeenilistel patsientidel
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Voriconazole Accord on sarnane võrdlusravimiga Vfend, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Estonian: Kuidas Voriconazole Accordi kasutatakse?
Swedish: Hur har Voriconazole Accords effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Voriconazole Accordi uuriti?
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Estonian: Voriconazole Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Swedish: >R (Resistens)
Estonian: >R (resistentne)
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Estonian: 5 Sealhulgas akatiisia ja parkinsonism.
Swedish: Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
Estonian: Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksahaigus.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Estonian: Vähenenud vastus ei korreleerunud siiski suurenenud MIC väärtustega.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {27 mai 2015 }
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och administreringssätt.
Estonian: Need tulemused kehtivad ka teiste populatsioonide ja manustamisteede korral.
Swedish: Förändring av geometriskt medelvärde (%)
Estonian: Koostoime Geomeetrilise keskmise muutus (%)
Swedish: Några kan dock vara allvarliga och kräva medicinsk vård.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla tõsised ja vajada arstiabi.
Swedish: Osmolaritet: 500 ± 50 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 500 ± 50 mOsm/kg
Swedish: Den rekonstituerade lösningens pH är 4,0 till 7,0.
Estonian: Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0 kuni 7,0.
Swedish: ≤S (Känslighet)
Estonian: ≤T (tundlik)
Swedish: Övriga Candida spp.4
Estonian: Teised Candida spp.4
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.
Swedish: Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
Estonian: Osakaalude erinevus ja 95% usaldusvahemik (CI)
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Läkemedel [Interaktionsmekanism]
Estonian: Ravim [Koostoime mehhanism]
Swedish: • en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet
Estonian: • Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
Swedish: - Ger sjukvårdspersonal gällande rekommendationer om monitorering och hantering av dessa risker.
Estonian: Annab tervishoiutöötajatele asjakohased soovitused nende ohtude jälgimiseks ja vähendamiseks.
Swedish: *Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare **Gäller även patienter från 15 år och äldre
Estonian: * Saadaval on vorikonasooli suukaudsed ravimvormid teiste tootjate poolt ** See kehtib ka 15-aastaste ja vanemate patsientide kohta.
Swedish: Dessa synnedsättningar var övergående och fullständigt reversibla, merparten gick spontant över inom 60 minuter och inga kliniskt signifikanta långtidseffekter av synen observerades.
Estonian: Need nägemiskahjustused olid ajutised ja täielikult pöörduvad, taandudes enamikul inimestest iseeneslikult 60 minuti jooksul ning kliiniliselt olulisi pikaajalisi toimeid nägemisele ei täheldatud.
Swedish: - Påminner sjukvårdspersonal om att ge patienten patientkortet.
Estonian: Tuletab tervishoiutöötajatele meelde patsiendile patsiendi infokaardi andmist.
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska alltid använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal alati kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Estonian: 2 Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Estonian: MIC piir (mg/l)
Swedish: Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist.
Swedish: Behandlingstiden bör vara så kortvarig som möjligt, men om man utifrån risknyttabedömning beslutar att fortsätta behandlingen (se avsnitt 4.2) kan övervakningsfrekvensen minskas till en gång i månaden om det inte förekommer några förändringar i leverfunktionsvärdena.
Estonian: Ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik, kuid juhul kui kasu-riski hindamise tulemusel ravi jätkub (vt lõik 4.2), võib jälgimissagedust vähendada ühele korrale kuus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole muutunud.
Swedish: Dessutom sågs ett positivt svar hos 1 av 3 patienter med infektioner orsakade av mer än en organism, inklusive Scedosporium spp.
Estonian: Lisaks sellele täheldati ravile reageerivust 1 patsiendil 3-st, kellel seeninfektsioon oli põhjustatud enam kui ühe tekitaja poolt, sh Scedosporium spp.
Swedish: Identifikation och antimikrobiellt känslighetstest av ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste det skickas till ett referenslaboratorium.
Estonian: Samastamise ja antibiootikumide tundlikkuse teste tuleb kõigil sellistel isolaatidel korrata ja kui tulemus kinnitub, siis saata isolaat referentslaborisse.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC kood: J02AC03
Swedish: Det är viktigt att täcka utsatta delar av huden och att använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF), eftersom huden kan bli mer känslig för solens UV-strålar.
Estonian: Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest võib esineda naha suurenenud tundlikkust päikese UV kiirte suhtes.
Swedish: Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering.
Estonian: Pärast lahustamist on vajalik edasine lahjendamine enne manustamist.
Swedish: • livshotande allergisk reaktion
Estonian: • Eluohtlik allergiline reaktsioon
Swedish: Större variabilitet mellan individer observerades hos barn jämfört med vuxna.
Estonian: Laste vahel esines suuremat isikutevahelist varieeruvust võrreldes täiskasvanutega.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes.
Swedish: • mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
Estonian: • Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Estonian: Efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Fall av pankreatit hos barn har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud pankreatiidi esinemisest lastel.
Swedish: Behandlingstid Behandling med den intravenösa formuleringen ska inte pågå längre än 6 månader (se avsnitt 5.3).
Estonian: Ravi kestus Ravi kestus intravenoosse ravimvormiga ei tohi ületada 6 kuud (vt lõik 5.3).
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Estonian: Tabelis esitatud koostoimed on järjestatud järgmiselt: vastunäidustused; koostoimed, mille puhul on vajalik annuse kohandamine ja hoolikas kliiniline ja/või bioloogiline jälgimine; need, millel puudub oluline farmakokineetiline koostoime, ent mis võivad antud ravivaldkonnas pakkuda kliinilist huvi.
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Estonian: 1 Tüved, mille korral MIC väärtused ületavad tundlikkuse (T) piiri, esinevad harva või ei ole neist seni teatatud.
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea, kui teie seisund on paranenud.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Estonian: On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Estonian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Ühendkuningriik
Swedish: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Estonian: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonasooli Cmax ↔ Vorikonasooli AUCτ ↔
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för vorikonazols farmakokinetik är hög.
Estonian: Indiviididevahelised erinevused vorikonasooli farmakokineetikas on äärmiselt suured.
Swedish: Om antimykotiskt känslighetstest finns tillgängligt kan MIC-resultatet tolkas genom att använda brytpunktskriterier fastställda av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Estonian: Kui seenevastase tundlikkuse määramine on võimalik, siis võib MIC tulemuste tõlgendamisel kasutada Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC piiri kriteeriume.
Swedish: Barn och ungdomar Voriconazole Hikma ska inte ges till barn under 2 års ålder.
Estonian: Lapsed ja noorukid Voriconazole Hikma't ei tohi kasutada alla 2-aastastele lastele.
Swedish: Vorikonazol ska ges med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Estonian: Vorikonasooli tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kes saavad samal ajal ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad teadaolevalt QTc intervalli.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Estonian: • Invasiivse aspergilloosi ravi.
Swedish: • svåra svampinfektioner orsakade av Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (två olika svamparter)
Estonian: • tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Estonian: 6 Vt "Nägemiskahjustused" lõigus 4.8.
Swedish: Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Estonian: Kui VORICONAZOLE HIKMA-i kasutamist jätkatakse, siis tuleb süsteemselt ja regulaarselt teha dermatoloogilisi uuringuid, võimaldamaks vähieelsete kahjustuste varajast tuvastamist ja ravimist.
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Estonian: Annuse kohandamist ei ole profülaktilistes uuringutes uuritud.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och betingelser före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC (i kylskåp), såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaega ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C (külmikus), välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Estonian: Nägemiskahjustused olid oma raskusastmelt üldiselt kerged, põhjustasid harva ravi katkestamist ega olnud seotud pikaajaliste lõpptulemustega.
Swedish: Amfotericin B → flukonazol (N = 122)
Estonian: Amfoteritsiin B → flukonasool (N=122)
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp 1 (või 5) viaali, sh sinine raam
Swedish: Majoriteten av patienterna som fått vorikonazolbehandling mot de ovan nämnda sällsynta infektionerna var intoleranta eller refraktära mot tidigare antimykotisk behandling.
Estonian: Enamus patsientidest, kes said eelpool mainitud harvaesinevate seeninfektsioonide raviks vorikonasooli, olid eelneva antimükootilise ravi suhtes kas täiesti tundetud või resistentsed.
Swedish: Blodprodukter och kortvarig infusion av koncentrerad elektrolytlösning:
Estonian: Verepreparaadid ja elektrolüütide kontsentreeritud lühiajalised infusioonilahused:
Swedish: Den högre intravenösa underhållsdosen till barn i förhållande till vuxna reflekterar den högre elimineringskapaciteten hos barn på grund av en större kvot levermassa i förhållande till kroppsmassa.
Estonian: Suuremad intravenoossed säilitusannused lastel võrreldes täiskasvanutega näitavad laste suuremat eliminatsioonivõimet, mis on tingitud maksamassi ja kehamassi suuremast suhtest.
Swedish: Av dessa 7 patienter hade 3 en ögoninfektion, en hade en sinuit och 3 hade disseminerad infektion.
Estonian: Nimetatud 7-st patsiendist 3-l oli tegemist silma, 1-l siinuse ja kolmel dissemineerunud seeninfektsiooniga.
Swedish: Scedosporium- och Fusarium-infektioner Vorikonazol visades ha effekt mot följande sällsynta svamppatogener:
Estonian: Scedosporium ja Fusarium infektsioonid Vorikonasool on osutunud efektiivseks järgmiste harvaesinevate seeninfektsioonide tekitajate suhtes:
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med kraftig levercirros (Child-Pugh C) saknas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Andmed vorikonasooli farmakokineetika kohta raske maksatsirroosiga (Child-Pugh C) patsientidel puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: • försämrad balans och koordinationsförmåga
Estonian: • Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Estonian: Lastel, kellel esinevad fototoksilised kahjustused nagu pigmendilaigud või tedretähnid, on soovitatav päikese vältimine ja dermatoloogiline jälgimine ka pärast ravi katkestamist.
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Hikma kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Estonian: Rahuldavat üldist reageerivust ravile (haigusnähtude ja radiograafilise/bronhoskoopilise leiu täielik või osaline taandarenemine) täheldati 53% vorikonasooliga ravitud patsientidest, võrrelduna 31%-ga komparaatori grupis.
Swedish: - Påminner patienten om att vidta åtgärder för att minska risken för hudreaktioner och skivepitelcancer i huden (genom att undvika exponering för direkt solljus samt använda solskydd och skyddande kläder) och om att informera sjukvårdspersonal vid uppkomst av relevanta hudförändringar.
Estonian: Tuletab patsiendile meelde fototoksilisuse ja naha skvamoosrakulise vähi ohtude vähendamiseks vajalike meetmete kasutamist (vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega, päevituskreemi ja kaitseriietuse kasutamist) ning tervishoiutöötajate teavitamist oluliste nahaprobleemide tekkimisel.
Swedish: Säkerhet och effekt för vorikonazol för barn under 2 år har inte fastställts.
Estonian: Vorikonasoli kasutamise ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: Om du eller ditt barn tar Voriconazol Hikma som förebyggande behandling mot svampinfektioner, kan din läkare sluta ge dig Voriconazol Hikma om du eller ditt barn utvecklar behandlingsrelaterade biverkningar.
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Hikma't seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Hikma kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.
Swedish: Aktivitet in vitro har visats mot följande patogener, men den kliniska signifikansen är inte känd: Curvularia spp och Sporothrix spp.
Estonian: In vitro uuringutes on täheldatud efektiivsust ka järgmiste patogeenide suhtes, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata: Curvularia spp.
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens: • fräknar och pigmentfläckar.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: • Tedretähnid ja pigmendilaigud
Swedish: Dock är aktiviteten in vitro för vorikonazol mot Candida-species inte konstant.
Estonian: Vorikonasooli in vitro toime Candida perekonna liikidele ei ole siiski ühetaoline.