FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Latvian: Pirms Jūs sākat Pirms pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Latvian: Pēc daudzām subkutānām 60 mg devām, ko ievadīja vienu reizi ik pēc 6 mēnešiem, nenovēroja denosumaba uzkrāšanos vai izmaiņas tā farmakokinētikā šajā laikā.
Slovenian: Podaljšanje študije je dokončalo skupaj 2.626 bolnic (58 % žensk, vključenih v podaljšanje študije, to je 34 % žensk, ki so bile vključene v ključno študijo).
Latvian: Kopumā 2 626 (58% sieviešu) pacientu, kas bija iekļauti pagarinātajā pētījumā, t.i., 34% no pivotālā pētījumā iekļautajām sievietēm pabeidza pagarināto pētījumu.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Prolia.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar Prolia.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Prolia imate lahko nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Latvian: Prolia lietošanas laikā Jums var būt zems kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Najprimernejši mesti za injiciranje sta zgornji del stegen in trebuh.
Latvian: Labākās vietas injekcijām ir augšstilbu augšējā daļa un vēders.
Slovenian: Kaj morate storiti, preden zdravilo Prolia injicirate pod kožo Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika.
Latvian: Kas Jums ir jādara pirms Prolia subkutānās injekcijas veikšanas Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili nevtralizirajočih protiteles proti denosumabu.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērotas denosumabu neitralizējošas antivielas.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā
Slovenian: Vedno si umijte roke pred injiciranjem.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr nomazgājiet rokas.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab Bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prolia, sočasno ne smete zdraviti z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab (za preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar citām denosumabu saturošām zālēm Pacientus, kuri tiek ārstēti ar Prolia, nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (ar skeletu saistītu gadījumu profilaksei pieaugušajiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo odprte lezije mehkih tkiv v ustih, je treba začetek zdravljenja/nov ciklus zdravljenja odložiti.
Latvian: Pacientiem ar nesadzijušiem vaļējiem mīksto audu bojājumiem mutes dobumā ārstēšanas sākums/jauns ārstēšanas kurss jāatliek.
Slovenian: Označevalci prenove kosti so na splošno dosegli raven, kakršna je bila pred zdravljenjem, v 9 mesecih po zadnjem odmerku.
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri pēc pēdējās devas pirmsterapijas līmeni parasti sasniedza 9 mēnešu laikā.
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Latvian: Tomēr ietekme uz limfmezgliem un zobu nelīdzenumu saglabājās, un vienam dzīvniekam novēroja minimālu līdz vidēju vairāku audu mineralizēšanos (saistība ar ārstēšanu neskaidra).
Slovenian: Histomorfometrični izsledki v podaljšanju študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, so pokazali, da so se antiresorpcijski učinki zdravila Prolia, merjeni s pogostnostjo aktivacije in hitrostjo tvorbe kosti, ohranili skozi čas.
Latvian: Histomorfometrijas atrades pagarinātā pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi liecināja, ka Prolia antirezorbtīvā iedarbība, mērīta ar aktivācijas biežumu un kaulu veidošanās ātrumu, laika gaitā saglabājās.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Slovenian: NE dotikajte se igle in ne pritiskajte bata.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un nepiespiediet virzuli.
Slovenian: • trebuh, razen v predelu 5 cm okrog popka.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm joslu ap nabu;
Slovenian: Ne pozabite: Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Latvian: Atcerieties: ja Jums rodas kādas problēmas, vaicājiet pēc palīdzības un padoma savam ārstam vai medicīniskās aprūpes sniedzējam.
Slovenian: Pomembno je, da vi ali oseba, ki za vas skrbi, ne injicirate zdravila, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali drugo zdravstveno osebje.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs neuzsāktu veikt injekcijas, kamēr ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs nav Jūs tam apmācījuši.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
Latvian: • NELIECIET atpakaļ adatas uzgali uz izlietotās šļirces.
Slovenian: Bolnike s takšnimi simptomi je treba preiskati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Slovenian: Za navodila o injiciranju zdravila Prolia preberite poglavje na koncu tega navodila za uporabo.
Latvian: Instrukciju par Prolia injicēšanu, lūdzu, lasiet punktā, kas atrodas šīs instrukcijas beigās.
Slovenian: • osteoporozo pri ženskah po menopavzi (postmenopavzalno) in moških, ki imajo povečano tveganje zlomov (zlomljenih kosti), tako da se zmanjša tveganje zlomov hrbtenice, nehrbteničnih zlomov in zlomov kolka.
Latvian: • osteoporozi sievietēm pēcmenopauzes vecumā (pēcmenopauzes osteoporoze) un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu (kaulu lūzumu) risku, lai samazinātu mugurkaula, nemugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku;
Slovenian: Za vse bolnike je pomembno, da uživajo dovolj kalcija in vitamina D.
Latvian: Visiem pacientiem ir svarīgi uzņemt atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev Amgen Europe B.V.
Latvian: Ik pēc 6 mēnešiem Amgen Europe B.V.
Slovenian: Za bolnike s sočasnimi dejavniki tveganja je pred zdravljenjem z denosumabom priporočljiv zobozdravstveni pregled, vključno s preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Latvian: Pacientiem ar riska faktoriem pirms ārstēšanas ar denosumabu ieteicama profilaktiska zobu pārbaude un ārstēšanakā arī ar profilaktisku zobārstniecību un individuāls ieguvuma-riska izvērtējums.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za nastanek hipokalciemije.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Slovenian: Tabela 3: Vpliv zdravila Prolia na tveganje kliničnih zlomov v 3-letnem obdobju
Latvian: Prolia ietekme uz klīnisko lūzumu risku 3 gados
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnikih z izgubljanjem kostnine, povezanim z odtegnitvijo androgenov
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar kaulaudu zudumu, kas saistīts ar androgēnu deprivāciju
Slovenian: Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali, kako uporabljati zdravilo Prolia.
Latvian: Ārsts vai veselības aprūpes sniedzējs Jums vai Jūsu aprūpētājam parādīs, kā lietot Prolia.
Slovenian: • slabo ustno higieno, periodontalno bolezen, slabo prilegajoče se zobne proteze, že obstoječo zobno bolezen, invazivne zobozdravstvene posege, npr. ekstrakcijo zob.
Latvian: • slikta mutes dobuma higiēna, periodontālā slimība, slikti pieguļošas protēzes, stomatoloģiska slimība dzīves laikā, invazīvas zobārstniecības procedūras, piemēram, zobu ekstrakcijas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/618/001 1 napolnjena injekcijska brizga (v pretisnem omotu) EU/1/10/618/002 1 napolnjena injekcijska brizga (brez pretisnega omota) EU/1/10/618/003 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle (v pretisnem omotu)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/10/618/001 - 1 pilnšļirce (blisteriepakojums) EU/1/10/618/002 - 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma) EU/1/10/618/003 - 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojums)
Slovenian: Po doseženi Cmax je koncentracija v serumu upadala z razpolovnim časom 26 dni (razpon: 6 - 52 dni) v obdobju 3 mesecev (razpon: 1,5 - 4,5 meseca).
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija serumā pazeminājās ar eliminācijas pusperiodu 26 dienas (robežās no 6-52 dienām) 3 mēnešos (robežās no 1,5-4,5 mēnešiem).
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kortikosteroide, kemoterapijo, zaviralce angiogeneze, radioterapijo glave in vratu,
Latvian: • terapijā vienlaicīgi lietoti: kortikosteroīdi, ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori, staru terapija galvai un kaklam;
Slovenian: Načrt vodenja bolnikov, ki se jim pojavi osteonekroza čeljustnice, je treba oblikovati na podlagi tesnega sodelovanja med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali ustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnice.
Latvian: Ārstēšanas plāns pacientiem, kam attīstās ŽON, jānosaka ciešā sadarbībā ar ārstējošo ārstu un zobārstu vai mutes dobuma ķirurgu ar pieredzi ŽON.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je najbolje, če si zdravilo Prolia injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka vislabāk Prolia injekcijas būtu veikt Jums pašam vai Jūsu aprūpētājam.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, se lahko pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis), ki zahtevajo bolnišnično zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ar Prolia ārstētiem pacientiem var veidoties ādas infekcijas (galvenokārt celulīts), kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravniku povejte, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri koli od teh simptomov.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Prolia Jums attīstās kāds no šiem simptomiem.
Slovenian: NE ogrevajte zdravila kako drugače, npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi.
Latvian: NESILDIET to nekādā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī.
Slovenian: Zdravilo Prolia je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje, ki je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, pripravljeni za uporabo.
Latvian: Prolia ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums injekcijām, iepildīts pilnšļircē, kas gatava lietošanai.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate ali ste kdaj imeli resne težave z ledvicami, ledvično odpoved ali ste potrebovali dializo ali jemljete zdravila, imenovana glukokortikoidi (kot sta prednizolon ali deksametazon), ker to lahko poveča vaše tveganje za pojav nizke vrednosti kalcija v krvi, če ne jemljete dodatkov kalcija.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši smagi nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja vai bijusi nepieciešama hemodialīze, vai lietojat zāles, ko dēvē par glikokortikoīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu), kas var paaugstināt kalcija līmeņa pazemināšanās risku asinīs, ja nelietojat kalcija uztura bagātinātājus.
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Smagas simptomātiskas hipokalciēmijas klīniskās izpausmes piemēri ietver QT intervāla pagarināšanos, tetāniju, krampjus un izmainītu psihisko stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravila Prolia ne smete jemati skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Prolia kopā ar citām zālēm, kas satur denosumabu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 60 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg)/60 mg - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo tveganje za nove zlome vretenc po 1, 2 in 3 letih (p < 0,0001) (glejte tabelo 2).
Latvian: Prolia ievērojami samazināja jaunu vertebrālu lūzumu risku pēc 1, 2 un 3 gadiem (p < 0,0001) (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o z zdravilom povezanih lihenoidnih erupcijah (npr. reakcijah, podobnih lichen planus).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem ziņots par zāļu izraisītiem lihenoīdiem izsitumiem (piemēram, par lichen planus līdzīgām reakcijām).
Slovenian: Incidenca osteonekroze čeljustnice je bila 0,04 % po 3 letih zdravljenja, 0,06 % po 5 letih zdravljenja in 0,44 % po 10 letih zdravljenja z zdravilom Prolia.
Latvian: ŽON sastopamība pēc 3 gadu ārstēšanas ar Prolia bija 0,04%, pēc 5 gadu ārstēšanas - 0,06% un pēc 10 gadu ārstēšanas0,44%.
Slovenian: V teh primerih je šlo v glavnem za celulitis.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Slovenian: Preiskovanci z ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2 so bili izključeni iz študije.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar EAFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: • izpuščaj, ki se lahko pojavi na koži, ali razjede v ustih (z zdravilom povezane lihenoidne erupcije).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Prolia za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje izgubljanja kostnine, povezanega s terapevtsko ablacijo spolnih hormonov, in za podskupine pediatrične populacije, mlajše od 2 let, za zdravljenje osteoporoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atsaukusi savu prasību iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, lietojot Prolia ar dzimumhormonu ablācijas terapiju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanā, un osteoporozes ārstēšanā pediatriskās populācijas apakšgrupās līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina, ki bi povzročila prenehanje uporabe preskušanega zdravila, je bila občasna.
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes, kuru dēļ bija jāpārtrauc pētījuma ārstēšana, bija retākas.
Slovenian: Zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, kolkov in nevretenčnih zlomov je bilo z zdravilom Prolia v 3-letnem obdobju dosledno, ne glede na izhodiščno 10-letno tveganje zlomov.
Latvian: Lietojot Prolia, 3 gadu laikā konsekventi samazinājās jaunu vertebrālu lūzumu, gūžas kaula lūzumu un nevertebrālu lūzumu sastopamība, neskatoties uz 10 gadu sākotnējo lūzumu risku.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na subkutano prejemanje 60 mg zdravila Prolia enkrat na vsakih šest mesecev ali dveletno peroralno prejemanje 5 mg risedronata enkrat dnevno (aktivna kontrola).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 60 mg Prolia ar zemādas injekciju reizi 6 mēnešos vai 5 mg iekšķīgi lietojamu risedronātu reizi dienā (aktīvā kontrole) 2 gadus.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Latvian: Tās var būt kaula bojājuma žoklī (osteonekrozes) pazīmes.
Slovenian: osteonekroza čeljustnice1
Latvian: Žokļa osteonekroze1
Slovenian: Vendar glede na značilnosti denosumaba ni verjetno, da bi bil genotoksičen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā īpašības, maz ticams, ka denosumabam būtu jebkāds genotoksicitātes potenciāls.
Slovenian: Katerikoli klinični zlom1
Latvian: Jebkurš klīnisks lūzums1
Slovenian: Pred uporabo zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Latvian: Svarīgi Pirms izmantojat Prolia pilnšļirci ar automātisku adatas aizsargu, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Slovenian: Bolniki morajo dobivati zadostne dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti jānodrošina ar atbilstošu kalcija un D vitamīna daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo lahko pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Prolia izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Prolia izdalās krūts pienā.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pretežno pri bolnikih s povečanim tveganjem za hipokalciemijo, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih hude simptomatske hipokalciemije, večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem smagas simptomātiskas hipokalciēmijas gadījumiem galvenokārt pacientiem ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, kas saņem Prolia, kuru lielākā daļa rodas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: - Pomožne snovi so ledocet, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Prolia, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Ar Prolia ārstētiem pacientiem jāizsniedz zāļu lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: Študija je vključevala dve subpopulaciji: bolnike, ki so zdravljenje s prednizonom ali njegovim ekvivalentom nadaljevali (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent tri mesece ali več pred vključitvijo v študijo; n = 505), in bolnike, ki so glukokortikoidno zdravljenje začeli (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent manj kot tri mesece pred vključitvijo v študijo; n = 290).
Latvian: Tika pētītas 2 pacientu apakšgrupas: glikokortikoīdu turpināšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā ≥ 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 505) un glikokortikoīdu uzsākšana (≥ 7,5 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu dienā < 3 mēnešus pirms iesaistīšanās pētījumā; n = 290).
Slovenian: Na koncu posameznega intervala odmerjanja je znižanje koncentracije CTX deloma izzvenelo (od največjega znižanja ≥ 87 % na približno ≥ 45 % [razpon: 45 do 80 %]), kar kaže na to, da so vplivi zdravila Prolia na remodeliranje kosti po znižanju koncentracije v serumu reverzibilni.
Latvian: Katra dozēšanas intervāla beigās CTX samazināšanās bija daļēji vājinājusies no maksimālās samazināšanās ≥ 87% līdz apmēram ≥ 45% (robežās no 45-80%), kas norāda par Prolia iedarbības atgriezeniskumu attiecībā uz kaulu remodulēšanos pēc tā līmeņa samazināšanās serumā.
Slovenian: Vendar ta trend ne velja za klinično pomembnega: farmakodinamični učinki, ocenjeni z označevalci presnove kostnega tkiva in povečanja mineralne kostne gostote, so bili namreč primerljivi pri zelo različnih telesnih masah.
Latvian: Tomēr šī saistība nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieriem un KMB pieaugumu, bija konsekventa plašā ķermeņa masas diapozonā.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par denosumaba (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu denosumabu (indicēts osteoporozes ārstēšanai un ar hormonu ablāciju saistīta kaulaudu zuduma ārstēšanai vīriešiem ar prostatas vēzi), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovenian: Uporaba občutljivega imunskega testa je pokazala pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa pri < 1 % bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 5 let; pri tem ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Latvian: Izmantojot sensitīvu imūntestu sistēmu, < 1% pacientu, kuri tika ārstēti ar denosumabu līdz 5 gadiem, konstatēja pozitīvu neneitralizējošo saistošo antivielu testu bez izmaiņām farmakokinētikā, toksicitātē vai klīniskajā atbildes reakcijā.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),
Latvian: • drudzis, vemšana, kā arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā (divertikulīts),
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila Prolia ob vrednotenju bolnika glede na individualno oceno koristi in tveganja.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver Prolia terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Slovenian: Pričakovati je, da njegova presnova in odstranjevanje potekata po poteh očistka imunoglobulinov, ki vodijo v razgradnjo do majhnih peptidov in posameznih aminokislin.
Latvian: Sagaidāms, ka denosumaba metabolisms un eliminācija ies pa imunoglobulīna klīrensa ceļu, kā rezultātā tas sadalīsies par nelieliem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni. Denosumab so v kliničnih študijah uporabljali v odmerkih do 180 mg na 4 tedne (kumulativni odmerki do 1.080 mg v 6 mesecih) in ob tem niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot denosumabu devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām (kumulatīvā deva līdz 1 080 mg 6 mēnešu laikā), netika novērotas papildu nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc.
Latvian: Vīriešiem ar prostatas vēzi, kuri saņēmuši hormonu ablācijas terapiju, Prolia būtiski samazina vertebrālo lūzumu risku.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).
Latvian: Pirms injekcijas pilnšļirci var izņemt no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Slovenian: • bolečine, mravljinčenje ali omrtvelost, ki se širi navzdol po nogi (išias),
Latvian: • sāpes, notirpums vai nejutīgums, kas iet uz leju pa Jūsu kāju (išiass),
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini s placebom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes denosumaba un placebo grupās bija ļoti biežas.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov.
Latvian: Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un vīriešiem ar paaugstinātu lūzumu risku.
Slovenian: Pri adolescentnih primatih, ki so dobivali denosumab v odmerkih 27- in 150-kratne (odmerek 10 in 50 mg/kg) klinične izpostavljenosti, so ugotovili nenormalne rastne ploščice.
Latvian: Pusaugu vecuma primātiem, kuriem lietoja denosumabu devās, kas 27 un 150 reizes (10 un 50 mg/kg deva) pārsniedza klīnisko iedarbību, bija patoloģiskas augšanas plātnītes.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje derivat lateksa).
Latvian: • Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu).
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so raziskovale učinke prenehanja zdravljenja z zdravilom Prolia, se je vrednost mineralne kostne gostote v 18 mesecih po zadnjem odmerku vrnila na približno enako raven kot pred zdravljenjem ter ostala višja kot pri uporabi placeba.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros novērtēja Prolia terapijas pārtraukšanas ietekmi, KMB atgriezās apmēram tādā līmenī, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas un 18 mēnešus pēc pēdējās devas saglabājās virs līmeņa, kādu novēroja ar placebo.