FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorläufige Ergebnisse bei einer geringen Anzahl Patienten, die gleichzeitig Filgrastim und 5-Fluorouracil erhielten, deuten darauf hin, dass das Ausmaß einer Neutropenie verstärkt werden kann.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIVinfizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a filgrasztimmal kezelt HIV fertőzött betegeknél fokozott mértékű lenne a HIV replikáció.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml
Hungarian: Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen zur Selbstinjektion
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml
German: Sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen gegeben hat, müssen Sie abstillen, wenn Sie Tevagrastim anwenden.
Hungarian: Hacsak kezelőorvosa máshogy nem rendelkezik, be kell fejeznie a szoptatást a Tevagrastim alkalmazásakor.
German: Fertigspritze (Typ I Glas) mit Injektionsnadel (rostfreier Stahl), mit oder ohne Nadelschutzsystem.
Hungarian: Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Tevagrastim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Hungarian: Rákos betegeknél a Tevagrastim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg /nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofil-számot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l).
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD
German: Nach Behandlung der Neutropenie sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis für einen normalen Neutrophilenwert ermittelt werden.
Hungarian: Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofil-szám fenntartható.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Hungarian: A Tevagrastim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatát.
German: Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von bis zu 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Tevagrastim angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Hungarian: Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofil-száma ≤ 0,5 × 109/l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Tevagrastim hosszú távú alkalmazása a neutrofil-szám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
German: Tevagrastim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Hungarian: A Tevagrastim előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil-szám kevesebb vagy egyenlő 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
German: Nachdem die Anzahl der neutrophilen Granulozyten den Nadir durchschritten hat, sollte die Tagesgabe von Filgrastim den Veränderungen im Blutbild wie folgt angepasst werden:
Hungarian: Amint a neutrofil-szám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Tevagrastim Sie nehmen sollten.
Hungarian: Önnek, mennyi Tevagrastim-ot kell alkalmaznia.
German: Die tägliche Anwendung über längere Zeit ist erforderlich, um eine adäquate Anzahl der Neutrophilen aufrecht zu erhalten.
Hungarian: A megfelelő neutrofil-szám fenntartásához tartós napi adagolás szükséges.
German: Derzeitige Daten weisen darauf hin, dass immunologische Wechselwirkungen zwischen dem allogenen peripheren Blutstammzell-Transplantat und dem Empfänger, im Vergleich zu einer Knochenmarktransplantation, mit einem erhöhten Risiko einer akuten und chronischen GvHD in Verbindung stehen können.
Hungarian: graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatások az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhatnak együtt.
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofil-szám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
German: Kapillarleck syndroma Aortitis
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindrómaa Aortitis
German: Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die während der Filgrastim-Behandlung auftreten können, sind: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/ Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit SCN,
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: - Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Hungarian: - ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml Lösung.
Hungarian: Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
German: Tevagrastim ist eine Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze.
Hungarian: A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció / infúzió.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml: Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung.
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung mit Tevagrastim sofort, wenn Sie: - plötzliche Anzeichen einer Allergie, wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können (Überempfindlichkeit).
Hungarian: - hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
German: Filgrastim sollte mittels subkutaner Injektion täglich so lange angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert von mehr als 1,5 x 109/l erreicht hat und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Hungarian: Dózismódosítás A filgrasztimot naponta, szubkután injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofil-szám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
German: Tevagrastim ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigspritzen oder Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit Injektionsnadel mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich.
Hungarian: A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
German: Tevagrastim darf nicht angewendet werden,
Hungarian: A Tevagrastim alkalmazható:
German: Wie ist Tevagrastim aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 23 Mio. I.E. (230 µg)/m2/Tag (4,0 bis 8,4 µg/kg/Tag) verwendet.
Hungarian: 23 millió NE (230 μg)/m2/nap (4,0-8,4 μg/kg/nap) szubktuán beadott dózisokat alkalmaztak.
German: Verschlecht erung von rheumatoide r Arthritis
Hungarian: A rheumatoid arthritis súlyosbodás a
German: - Da das Nadelschutzsystem Nadelstichverletzungen nach dem Gebrauch verhindert, sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung erforderlich.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender PBPC-Transplantation unterziehen
Hungarian: PBPC-k mobilizálására mieloszuppresszív vagy myeloablativ terápia után autológ
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Tevagrastim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Hungarian: A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Tevagrastim és a referencia készítmény között.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő, egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegeknél a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs UAB Teva Baltics
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Hungarian: Étvágycsök kenése A vér emelkedett laktátdehidrogená zszintje
German: Hypästhesie Parästhesie
Hungarian: Hypaesthesi a Paraesthesia
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis verabreicht worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Hungarian: Nyomja meg lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tevagrastim anwenden.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
German: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Hungarian: Tel: +49 731 402 08
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tevagrastim beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und TRM nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata
German: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Hungarian: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
German: Tevagrastim enthält Sorbitol
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot tartalmaz
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Hungarian: Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Tevagrastim készítményt?
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten
Hungarian: Neutrofil-szám
German: Tevagrastim könnte geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tevagrastim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, benötigen Sie: - eine Fertigspritze mit Tevagrastim; - Alkoholtupfer oder etwas Vergleichbares; - ein durchstichsicheres Behältnis (einen Plastikbehälter, den Ihnen das Krankenhaus oder die
Hungarian: - a Tevagrastim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő; - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Tevagrastim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Hungarian: A Tevagrastim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofil-számának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofil-szám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
German: Es ist ratsam, abzuwarten, wie Sie sich nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Tevagrastim beadása után.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im normalen Bereich liegt.
Hungarian: A tartós terápiás válasz érdekében azonban a filgrasztim adagolását mindaddig nem szabad abbahagyni, amíg a neutrofil-szám a várható legalacsonyabb számról emelkedni nem kezd, és el nem éri a normál értéket.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) gelindert werden können.
Hungarian: A Tevagrastim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendungsgebieten
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések valamennyi javallat esetében Túlérzékenység
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim zu unterbrechen ist.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
German: Tevagrastim wirkt, indem es das Knochenmark zur verstärkten Bildung von weißen Blutkörperchen anregt.
Hungarian: A Tevagrastim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
German: Packungsbeilage beachten.
Hungarian: jelentkezéséről számoltak be.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Hungarian: Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Tevagrastim frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Tevagrastim első adagját.
German: (Dies können Symptome für eine erniedrigte Blutplättchenzahl [Thrombozytopenie] mit einer verminderten Fähigkeit zur Blutgerinnung sein.)
Hungarian: - szokatlan vérzést vagy vérömlenyt tapasztal (ezek a vérlemezkék számának csökkenését, a trombocitopéniát jelezhetik, amelyben csökken a vér alvadási képessége).
German: Wenn Sie die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel mit weiterhin gedrücktem Kolben heraus und lassen Sie dann die Haut los.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után ujját a fecskendő dugattyúján tartva húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a Teva Generics GmbH számára a Tevagrastim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerkészítményéhez, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza („referenciagyógyszer").
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Tevagrastim nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Hungarian: A Tevagrastim-mal kapcsolatos egyéb információ:
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Tevagrastim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
German: Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Hungarian: A Tevagrastim-ot a következő esetekben a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák:
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Hungarian: A Tevagrastim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tevagrastim a Neupogen-nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
German: Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Hungarian: A Tevagrastim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő mobilizálására.
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Hungarian: A Tevagrastim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Hungarian: A Tevagrastim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.