FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im integrierten Analysensatz zur klinischen Sicherheit war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise in Verbindung mit Überempfindlichkeit stehen, 4,45 % bei Studienteilnehmern jeder Evolocumab-Gruppe und 3,95 % bei Studienteilnehmern jeder Kontrollgruppe; das relative Risiko betrug 1,13 (95 % KI: 1,02; 1,25).
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
German: Mit Repatha wurde bereits ab Woche 1 eine LDL-C-Absenkung um etwa 55 % bis 75 % erreicht und während der Langzeittherapie aufrechterhalten.
Dutch: Een LDL-C-daling met ongeveer 55% tot 75% werd met Repatha al in week 1 bereikt en bleef tijdens langdurige behandeling gehandhaafd.
German: • Reaktionen an der Einstichstelle, wie z. B. Bluterguss, Rötung, Blutung, Schmerzen oder
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie, zoals bloeduitstorting, roodheid, bloeding, pijn of zwelling
German: Trotz der sehr niedrigen LDL-C-Level, die erreicht wurden, wurden keine neuen Sicherheitsaspekte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); die Häufigkeiten eines neu aufgetretenen Diabetes und von kognitiven Ereignissen waren zwischen Patienten, die LDL-C-Werte < 0,65 mmol/l erreichten, und denen mit höherem LDL-C vergleichbar.
Dutch: Ondanks de zeer lage LDL-C-concentraties die werden bereikt, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 4.8); de frequenties van nieuw ontstane diabetes en cognitieve gebeurtenissen waren vergelijkbaar bij patiënten die LDL-C-spiegels bereikten < 0,65 mmol/l en die met hoger LDL-C.
German: Bei 80 - 85 % aller Patienten mit primärer Hyperlipidämie, die mit einer von beiden Dosen behandelt wurden, zeigte Repatha eine ≥ 50 %ige LDL-C-Senkung im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
German: Bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung
Dutch: Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte
German: Dehnen Sie die Haut straff, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in einander entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit A Ziehen Sie vorsichtig die graue Nadelschutzkappe ab, in gerader Richtung weg von Ihrem Körper.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
German: Die Outcome-Studie von Repatha (FOURIER) war eine randomisierte, ereignisorientierte, doppelblinde Studie bei 27.564 Patienten im Alter zwischen 40 und 86 Jahren (mittleres Alter 62,5 Jahre) mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer (cardiovascular, CV) Erkrankung: 81 % hatten eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (myocardial infarction, MI), 19 % hatten eine Vorgeschichte eines Schlaganfalls und 13 % hatten eine periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
German: B SCHIEBEN Sie die Kolbenstange langsam und mit gleichmäßigem Druck ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
German: Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
German: Die Absenkung von LDL-C vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 52 war gegenüber Placebo über die lipidsenkenden Basistherapien, die für LDL-C und kardiovaskuläre Risiken optimiert waren, konsistent.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
German: Über 99 % der Patienten erhielten eine mäßig- bis hochintensive Statintherapie und mindestens ein weiteres kardiovaskuläres Arzneimittel wie z. B. Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, ACEInhibitoren oder Angiotensin-Rezeptorblocker; das mediane (Q1; Q3) LDL-C vor Studienbeginn lag bei 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
German: Niemals die orangefarbene Kappe drehen, biegen oder hin- und herbewegen.
Dutch: • U mag de oranje beschermdop niet draaien, buigen of heen en weer bewegen.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg oder 420 mg Repatha, die bei gesunden Erwachsenen angewendet wurde, wurden nach 3 bis 4 Tagen im Serum mediane Spitzenkonzentrationen erreicht.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 420 mg Repatha toegediend aan gezonde volwassenen werden in 3 tot 4 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt.
German: Schwere FH (non-HoFH) (N = 194) Legende: OLE = offene Verlängerungsstudie (open-label extension), N (n) = Anzahl auswertbarer Patienten (N) und Patienten mit beobachteten LDL-Werten zu bestimmten geplanten Visiten (n) im finalen Analysensatz der Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH).
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
German: Wählen Sie eine feste und glatte Hautoberfläche.
Dutch: Kies een stevig en vlak huidoppervlak.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Prolin, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Proline, ijsazijnzuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injecties.
German: Die Senkung von Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin war stärker ausgeprägt als zuvor mit Evolocumab allein beobachtet und war nach Behandlungsende reversibel.
Dutch: Dalingen in serum-LDL-C en totaal cholesterol waren uitgesprokener dan eerder waargenomen met alleen evolocumab en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
German: Falsch
Dutch: Onjuist
German: Reaktionen an der Injektionsstelle1
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
German: Die Langzeitanwendung von Repatha zeigte einen dauerhaften Behandlungseffekt, der durch die Senkung von LDL-C bei Patienten mit schwerer familiärer Hypercholesterinämie (non-HoFH) (Tabelle 5) nachgewiesen wurde.
Dutch: Langetermijngebruik van Repatha liet een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH) (tabel 5).
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Licht aus
Dutch: Lampje uit
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Repatha eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
German: Werfen Sie die Nadelschutzkappe sofort in den durchstichsicheren Behälter.
Dutch: Werp de beschermdop onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
German: Oberarm Bauch
Dutch: Bovenarm Buik
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
German: Der Behandlungseffekt war über alle Subgruppen (einschließlich Alter, Art der Erkrankung, Ausgangswert des LDL-C, Ausgangswert der Statin-Intensität, Ezetimib-Anwendung und Diabetes) gleich und war geprägt durch eine Senkung des Risikos eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls und koronarer Revaskularisierung; kein signifikanter Unterschied wurde bei kardiovaskulärer oder Mortalität jeglicher Ursache beobachtet, allerdings war die Studie nicht konzipiert, solche Unterschiede zu ermitteln.
Dutch: Het behandelingseffect was consistent in alle subgroepen (waaronder leeftijd, type ziekte, baseline LDL-C, baseline statine-intensiteit, gebruik van ezetimibe en diabetes) en werd gedreven door een verlaging van het risico op een myocardinfarct, beroerte en coronaire revascularisatie; er werd geen significant verschil gezien in cardiovasculaire mortaliteit of mortaliteit door alle oorzaken, maar de studie was niet ontworpen om een dergelijk verschil te detecteren.
German: Gebrauchsanleitung: Automatischer Minidosierer und Patrone mit Repatha zum Einmalgebrauch Darstellung der Einzelteile Patrone Weißer Kolben
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
German: Repatha hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Repatha heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
Dutch: Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
German: Eine einzelne subkutane Anwendung von 140 mg oder 420 mg Repatha resultierte in einer maximalen Unterdrückung von zirkulierendem ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, gefolgt von einer Abnahme von LDL-C, welches als Reaktion einen mittleren Nadir nach 14 bzw. 21 Tagen erreichte.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane toediening van Repatha 140 mg of 420 mg leidde tot een maximale onderdrukking van circulerend niet-gebonden PCSK9 na 4 uur gevolgd door een LDL-C-daling die in respons een gemiddelde laagste waarde bereikte bij respectievelijk 14 en 21 dagen.
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Dutch: • Druk langzaam en voorzichtig de zuigerzuiger in om de luchtbel uit de voorgevulde spuit te verwijderen.
German: Repatha senkte signifikant das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse, die als die Zusammensetzung der Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod, MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris definiert waren (siehe Tabelle 8); die KaplanMeier-Kurven der primären und der sekundären zusammengesetzten Hauptendpunkte trennten sich nach ungefähr 5 Monaten (siehe Abbildung 1 für die MACE 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve).
Dutch: Repatha verminderde significant het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als de samengestelde tijd tot het eerste CV-overlijden, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina (zie tabel 8); de Kaplan-Meier-curve voor de primaire en belangrijkste secundaire samengestelde eindpunten scheidde op ongeveer 5 maanden (zie figuur 1 voor de MACE driejarige Kaplan Meier-curve).
German: • das Arzneimittel in der Fertigspritze klar und farblos bis leicht gelblich ist.
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
German: Eine beträchtliche Senkung des LDL-C wurde im Verlauf der Studie beobachtet, die einen medianen LDL-C-Wertebereich zwischen 0,8 und 0,9 mmol/l bei jeder Untersuchung erreichte; 25 % der Patienten erreichten eine LDL-C-Konzentration, die niedriger als 0,5 mmol/l war.
Dutch: Een aanzienlijke LDL-C-verlaging werd waargenomen gedurende het gehele onderzoek, met behaalde mediane LDL-C-bereiken van 0,8 tot 0,9 mmol/l bij elke beoordeling; 25% van de patiënten bereikte een LDL-C-concentratie van minder dan 0,5 mmol/l.
German: Repatha verminderte sowohl den Anteil des Plaquevolumens (percent atheroma volume, PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64; 1,38], p < 0,0001) als auch das Gesamtplaquevolumen (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53; 7,25], p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
German: Etikett der Patrone Oberes Ende der Patrone (Nicht drehen) Weißer Kolben Verfalldatum
Dutch: Bovenzijde patroon (niet aan draaien) Witte zuiger Houdbaarheidsdatum
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Dutch: Er kan een luchtbelletje/lege ruimte in de voorgevulde spuit met Repatha te zien zijn.
German: OLE Woche 192
Dutch: OLV week 192
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet de oplossing worden geïnspecteerd.
German: Bis zu 99 % der Patienten, die mit einer von beiden Repatha-Dosen behandelt wurden, erreichten ein LDL-C von < 2,6 mmol/l, und bis zu 95 % erreichten ein LDL-C von < 1,8 mmol/l im Mittel in den Wochen 10 bis 12.
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
German: Wählen Sie die Außenseite des Arms nur dann aus, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
German: Der geladene automatische Minidosierer wird flach an Ihrem Körper liegen.
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
German: Der automatische Minidosierer ist einsatzbereit, wenn die Statusanzeige blau blinkt.
Dutch: De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
German: Repatha ist eine klare bis schillernde, farblose bis gelbliche Lösung, die praktisch partikelfrei ist.
Dutch: Repatha is een oplossing die helder tot melkachtig, kleurloos tot geelachtig is en praktisch vrij van vaste deeltjes.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen von zusammengeführten Daten aus klinischen Studien mit Repatha zeigten keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Evolocumab bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten, deren Nierenfunktion nicht gestört war.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van geïntegreerde gegevens afkomstig van klinische onderzoeken met Repatha bracht geen verschil aan het licht in de farmacokinetiek van evolocumab bij patiënten met lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis.
German: Patienten mit Statin-Intoleranz
Dutch: Statine-intolerante patiënten
German: Packungsgrößen mit einer Patrone/einem automatischen Minidosierer oder eine Bündelpackung mit drei (3 x 1) Patronen/automatischen Minidosierern.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één patroon/automatische mini-doseerder of multipack van drie (3x1) patronen/automatische mini-doseerders.
German: In der Studie wurden alle Patienten initial mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt außer jenen, die bei Studieneinschluss eine Lipidapherese erhielten und mit Repatha 420 mg einmal alle zwei Wochen begannen.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Dutch: In TAUSSIG liet langdurig gebruik van Repatha een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C met ongeveer 20% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die geen aferese ondergingen en met ongeveer 10% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die wel aferese ondergingen (tabel 7).
German: • Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Dutch: • Voor het toedienen van een injectie moet u elke keer een andere plek kiezen.
German: Es wird angewendet: zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
Dutch: Het wordt gegeven: in combinatie met een statine of met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als de maximale dosis van een statine het cholesterolgehalte onvoldoende verlaagt.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Dutch: Multipack: 3 (3 verpakkingen van 1) patronen en automatische mini-doseerders.
German: Zum einmaligen Gebrauch
Dutch: Eenmalig gebruik
German: • Grippe (hohe Körpertemperatur, Halsschmerzen, laufende Nase, Husten und Schüttelfrost)
Dutch: • Griep (verhoogde temperatuur, keelpijn, loopneus, hoesten en koude rillingen)
German: Nach 12 Behandlungswochen kann das Dosisintervall auf 420 mg einmal alle zwei Wochen gesteigert werden, falls ein klinisch relevantes Ansprechen nicht erreicht wird.
Dutch: Na 12 weken behandeling kan de dosisfrequentie worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken als er geen respons is bereikt, die klinisch van betekenis is.
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Dutch: Deze verhoogde klaring wordt deels gemedieerd door statines die de concentratie van het eiwit PCSK9 (proproteïneconvertase subtilisin/kexin type 9) verhogen, hetgeen het farmacodynamische effect van evolocumab op lipiden niet in ongunstige zin beïnvloedde.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
German: Andere besondere Populationen
Dutch: Andere speciale patiëntengroepen
German: Arzneimittel Halten Sie die Fertigspritze immer am Zylinder der Spritze.
Dutch: Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
German: OLE Woche 48
Dutch: OLV week 48
German: Wichtig: Den durchstichsicheren Behälter immer für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Dutch: Belangrijk: Belangrijk: houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Dutch: • Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel Repatha voorgevulde injectiepennen nodig zijn voor uw dosis.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Dutch: 1 patroon en automatische mini-doseerder.
German: Schritt 4: Abschluss A Werfen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einen durchstichsicheren Behälter.
Dutch: Stap 4: Afronding A Werp de gebruikte spuit onmiddellijk in een scherpafvalcontainer.
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Dutch: B DUW de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan. DUW
German: Es ist normal, einen Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze oder der gelben Sicherheitshülse zu sehen.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
German: • Falls die Fertigspritze sich nicht aus dem Einsatz löst, drücken Sie leicht auf die Rückseite des Einsatzes.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie).
Dutch: • U bent een volwassene met een hoog cholesterolgehalte in uw bloed (primaire hypercholesterolemie [heterozygoot familiaire en niet-familiaire vorm] of gemengde dyslipidemie).
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Dutch: C Wanneer u klaar bent, LAAT u de zuiger met uw duim LOS en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit de huid.