FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Incruse Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
Latvian: Cita informācija par Incruse Ellipta
Czech: Incruse Ellipta1 (umeclidinii bromidum)
Latvian: Incruse Ellipta1 (umeklidīnija bromīds)
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā to, ka Incruse Ellipta nav saistītas ar nopietnām drošuma problēmām un to blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas kā citām šīs klases zālēm (antimuskarīna bronhodilatoriem).
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Latvian: Pētījumā, kur Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju, abas zāles nodrošināja līdzīgu FEV1 uzlabojumu 24 nedēļu laikā.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Incruse Ellipta lietošanu.
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Incruse Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Latvian: Incruse Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Latvian: Incruse Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
Latvian: Trijos pētījumos Incruse Ellipta tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), bet vienā pētījumā Incruse Ellipta salīdzināja ar tiotropiju (citām zālēm HOPS ārstēšanai).
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Latvian: Incruse Ellipta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists.
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Latvian: Ieelpojot umeklidīnija bromīdu, tas liek elpceļu muskuļiem atslābt.
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Incruse Ellipta un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid.
Latvian: Incruse Ellipta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incruse Ellipta registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Incruse Ellipta ir reģistrētas ES?
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Incruse Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Incruse Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un HOPS simptomus.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
Latvian: Kā Incruse Ellipta darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incruse Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
Latvian: Kā lieto Incruse Ellipta?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Incruse Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Incruse Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Latvian: Tās būs efektīvas tikai tik ilgi, kamēr tās lietosiet.
Czech: 4 sekundy).
Latvian: 4 sekundes).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3
Latvian: Tad elpu pēc iespējas ilgāk aizturiet (vismaz 3
Czech: Priory Street Ware
Latvian: Priory Street
Czech: 55 mikrogramů
Latvian: 55 mikrogrami
Czech: Spotřebujte do:
Latvian: Izmest līdz:
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Latvian: Ja Jūsu simptomi nemazinās
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Latvian: Šajā pētījumā tika izmantota pakāpeniskas samazināšanās (step-down) statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums bija zem salīdzinājuma, ar kādu netika panākta statistiskā ticamība.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Potřebujete pouze jednu inhalaci denně, jelikož účinek tohoto léčiva trvá 24 hodin.
Latvian: Inhalācija jāveic tikai vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Latvian: Tas palīdzēs Jums izvairīties no simptomiem visā dienas un nakts laikā.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím:
Latvian: Ar veselību saistītā dzīves kvalitāte
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Latvian: Paradoksālu bronhu spazmu gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Latvian: To skaitā ietilpst 576 pacienti, kuriem tika lietota ieteiktā deva 55 mikrogrami vienreiz dienā.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumus par šī salīdzinājuma statistisko ticamību.
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
Latvian: Alerģiskas reakcijas nerodas bieži (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Latvian: Citas blakusparādības Citas blakusparādības radās ļoti mazam cilvēku skaitam, bet precīzs to biežums nav zināms (biežumu nav iespējams aprēķināt pēc pieejamajiem datiem):
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce než obvykle, poruchy zraku nebo sucho v ústech.
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību nekā parasti vai arī redzes traucējumus vai sausu muti.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā „Incruse Ellipta satur laktozi") un magnija stearāts.
Czech: U tohoto cílového parametru nebyly provedeny formální statistické analýzy.
Latvian: Oficiāli statistiskie testi par šo mērķa kritēriju netika veikti.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Turklāt pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu kardiovaskulāru slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Latvian: Plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs/stundā.
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Latvian: Umeklidīnija bromīdu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Printētajā zāļu lietošanas instrukcijā jābūt norādītam tā ražotāja nosaukumam un adresei, kurš ir atbildīgs par konkrētās sērijas izlaidi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra izdalītā deva satur aptuveni 12,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Latvian: Šo divu pētījumu nelielais ilgums un mazais paasinājumu skaits neļauj izdarīt secinājumus par Incruse Ellipta papildu iedarbību uz HOPS paasinājumu biežumu.
Czech: Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly Tachykardie
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija Idioventrikulārs ritms Supraventrikulāra tahikardija Supraventrikulāras ekstrasistoles Tahikardija
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incruse Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Incruse Ellipta HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Latvian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Czech: Před prvním použitím přípravku Incruse Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Incruse Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un ir gatavs lietošanai.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija bromīda farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS ir līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl roční poměr výskytu středně závažných a závažných exacerbací u jedinců léčených FF/UMEC/VI v porovnání s jedinci léčenými FF/VI.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, nepoužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Latvian: Ja domājat, ka iepriekš minēto var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Czech: Během používání neblokujte prsty vzduchové otvory.
Latvian: Lietošanas laikā nedrīkst aizklāt ar pirkstiem gaisa atveres.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Latvian: Nelietojiet Incruse Ellipta vienlaicīgi ar šīm citām zālēm.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja esat lietojis Incruse Ellipta vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam, jo Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Latvian: Akūti simptomi jāārstē ar inhalējamu īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja elpošanas traucējumu dēļ lietojat citas ilgstošas darbības zāles, kas ir līdzīgas šīm zālēm, piemēram, tiotropiju.
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija bromīda inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Latvian: Incruse Ellipta bronhodilatējošais efekts salīdzinājumā ar placebo abos pētījumos tika konstatēts pēc pirmās ārstēšanas dienas, un tas saglabājās visā 12 nedēļu un 24 nedēļu ārstēšanas periodā.
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Latvian: Zāļu darbības laika beigu FEV1 (ml) 12. un 24. nedēļā (primārais mērķa kritērijs)
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Latvian: Raksturojums īpašām pētāmo personu vai pacientu grupām
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Časté
Latvian: Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalace umeklidinium-bromidu podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě i dlouhodobě působících bronchodilatancií se sympatomimetickým účinkem a inhalačních kortikoidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Latvian: Lai gan formāli pētījumi par mijiedarbību in vivo nav veikti, umeklidīnija bromīds inhalējamā zāļu formā ir lietots vienlaikus ar citām zālēm, kuras paredzētas HOPS ārstēšanai, tai skaitā ar īslaicīgas un ilgstošas darbības simpatomimētiskajiem bronhodilatatoriem un inhalējamiem kortikosteroīdiem, un klīniski pierādījumi par mijiedarbību nav konstatēti.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija bromīda farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Czech: Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija bromīda lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem vai zālēm, kuras satur šo aktīvo vielu, nav pētīta un nav ieteicama, jo var pastiprināt zināmās inhalējamo muskarīna antagonistu nevēlamās blakusparādības.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Latvian: Umeklidīnija bromīda plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 % aktīvās vielas.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Incruse Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Latvian: Ja Jums pēc Incruse Ellipta lietošanas parādās kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam:
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija bromīda inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Incruse Ellipta, bija lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 21,7 %), salīdzinot ar placebo lietotājiem (vidēji 31,1 %).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts liek to darīt.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija bromīda devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta
Latvian: Citas zāles un Incruse Ellipta
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky glaukomu);
Latvian: • redzes pavājināšanās vai sāpes acīs paaugstināta spiediena dēļ (iespējamas glaukomas pazīmes);
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium stearát.
Latvian: Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Latvian: Umeklidīnija 500 mikrogramu (nodalītās devas) ietekmi uz QT intervālu vērtēja ar placebo un ar moksifloksacīnu kontrolētā QT pētījumā ar 103 veseliem brīvprātīgajiem.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný ve čtyřech studiích účinnosti a v jedné dlouhodobé studii bezpečnosti (která zahrnovala 1 412 pacientů léčených umeklidinium-bromidem).
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti četros efektivitātes pētījumos un ilgtermiņa drošuma pētījumā (kur piedalījās 1412 pacienti, kuri lietoja umeklidīnija bromīdu).
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi.
Czech: Při podávání opakovaných dávek umeklidinia (500 mikrogramů) jednou denně po dobu 10 dnů nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QT intervalu (korekce s použitím metody dle Fridericia) ani na srdeční frekvenci.
Latvian: Pēc atkārtotu umeklidīnija 500 mikrogramu devas lietošanas vienreiz dienā 10 dienas nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervāla pagarināšanos (koriģējot pēc Fridericia metodes) vai ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Latvian: Incruse Ellipta nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tāpēc viņiem tas lietojams piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 7 dávek
Latvian: 7 devas
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību, īpaši pacientiem ar sirds aritmiju, umeklidīnija bromīds jālieto piesardzīgi.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Ja ārstēšanas laikā ar Incruse Ellipta Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Latvian: Visbiežāk ziņotās Incruse Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts un augšējo elpceļu infekcija.
Czech: Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Umeklidīnija bromīda drošuma profils vērtēts 1663 pacientiem ar HOPS, kuri līdz vienam gadam lietoja 55 mikrogramu vai lielākas devas.