FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła od 5 do 6 litrów, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi
Danish: Brug IKKE den samme injektionssted, der blev brugt ved forrige injektion.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięcia w tym samym miejscu co ostatnim razem.
Danish: • Klem forsigtigt med den frie hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Polish: • Wolną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Polish: Każde nowe wstrzyknięcie należy wykonywać w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Humira 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), w których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Danish: • Tag en boks indeholdende en sprøjte, en kanyle, en hætteglasadaptor, et hætteglas, og 2 alkoholservietter.
Polish: • Z opakowania wyjąć jedno pudełko zawierające jedną strzykawkę, jedną nasadkę na fiolkę, jedną fiolkę, dwa gaziki nasączone alkoholem i jedną igłę.
Danish: • bakterieinfektioner;
Polish: • zakażenia bakteryjne;
Danish: Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Danish: • stakåndethed ved fysisk aktivitet eller når du ligger ned, eller hævede fødder
Polish: • duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się, lub obrzęk stóp
Danish: 1 hætteglas (0,8 ml steril injektionsvæske ), 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 alkoholservietter.
Polish: 1 fiolka (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pusta jałowa strzykawka, 1 igła, 1 nasadka na fiolkę i 2 gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Polish: badania HS-I i HS-II) oraz zdrowiu fizycznym mierzonym sumaryczną punktacją składowej dotyczącej sprawności fizycznej w kwestionariuszu SF-36 (badanie HS-I).
Danish: Efter behandling med Humira blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Polish: Po leczeniu produktem Humira obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2 eller 6 alkoholservietter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Danish: • Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Polish: • Każdą ampułko-strzykawkę stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Danish: Længere tids behanding med Humira 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Polish: W dłuższym leczeniu produktem Humira 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie było nowych obserwacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Danish: Hos patienter, der ikke fik samtidig methotrexat, var forekomsten 25,6 % (22/86) sammenlignet med 5,9 % (5/85) når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu, częstość występowania wynosiła 25,6% (22/86) pacjentów w porównaniu do 5,9% (5/85) pacjentów, gdy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Danish: • En lille smule væske på injektionsstedet er normalt
Polish: • Niewielka ilość płynu w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowa.
Danish: Humira er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer.
Polish: Produkt Humira jest dostępny w innych mocach dawki i (lub) postaciach.
Danish: Tabel 10 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wielokrotnych dawek produktu Humira oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z kryterium obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Danish: Vedligeholdelsesdosis Startende ved uge 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od
Danish: N/A N/A *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo N/A ikke relevant
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Humira i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Humira i placebo
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Polish: 40 mg/0,4 ml oceniano w dwóch randomizowanych dwuokresowych badaniach w układzie krzyżowym z czynną substancją porównawczą pojedynczo zaślepionych.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
Danish: Bliv ved med at trykke nedad for at forhindre den fyldte pen i at bevæge sig væk fra huden under injektionen.
Polish: Dociskać cały czas, aby nie dopuścić do oderwania wstrzykiwacza od skóry podczas wstrzyknięcia.
Danish: Humira fyldt pen findes i pakninger indeholdende 1, 2, 4 og 6 fyldte penne.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Danish: Tabel 19: Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Danish: Træk den grå hætte 1 lige af.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem szarą nasadkę 1.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner relateret tilHumira var meget sjældne i de kliniske studier.
Polish: Reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Danish: 40 mg Humira hver uge
Polish: 40 mg Humira co tydzień
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną W badaniach choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym produktem Humira i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu do stosowania produktu Humira w monoterapii.
Danish: Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Polish: • wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Polish: Humira bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: • Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler;
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Danish: Infektionerne var primært nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis.
Polish: Były to przede wszystkim zapalenie części nosowej gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie zatok.
Danish: I DLQI viste patienter behandlet med Humira statistisk signifikant forbedring ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira wykazali w 26. tygodniu statystycznie istotną poprawę wskaźnika DLQI w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab.
Polish: U pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 8/152 pacjentów (5,3%), którzy kontynuowali leczenie adalimumabem.
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg Humira givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, Humira over for placebo
Polish: NA a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b 40 mg produktu Humira podawane co drugi tydzień c MTX = metotreksat
Danish: Det anbefalede Humira induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Humira w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som var fra 4 til 17 år, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 15,8 % (27/171) af patienterne, der blev behandlet med adalimumab.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 15,8% (27/171) pacjentów leczonych adalimumabem.
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9% (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6% (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez dodatkowe 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzedniej fazie podwójnie zaślepionej: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Danish: Humira er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Polish: Lek Humira jest wskazany w leczeniu procesów zapalnych opisanych poniżej:
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Humira.
Danish: inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Polish: stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50-respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Danish: Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Humira w połączeniu z metotreksatem.
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Danish: • tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet;
Polish: • obecność autoprzeciwciał we krwi;
Danish: Hold den fyldt pen så du kan se inspektionsvinduet.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.
Danish: NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Humira, aby otrzymać nową strzykawkę.
Danish: Subkutan anvendelse.
Polish: Przygotowanie dawki.
Danish: TRIN 9
Polish: KROK 9
Danish: MTX N=110 n (%)
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Danish: Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat.
Polish: U pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 do < 4 lat lub 4 lat i powyżej, o masie ciała < 15 kg, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7% (1/15) pacjentów.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast
Polish: • Jedną ręką delikatnie uchwycić oczyszczoną powierzchnię skóry i mocno przytrzymać.
Danish: Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i Humira-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej produkt Humira w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele
Danish: Den forbedrede fysiske funktion fortsatte i den åbne forlængelse frem til uge 136.
Polish: Poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 136. tygodnia podczas otwartego badania kontynuacyjnego.
Danish: Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Polish: utrzymywały się, gdy leczenie kontynuowano przez okres do 10 lat. Z 542 pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień, 170 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat. Z tych pacjentów, 154 pacjentów
Danish: Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1 000 pacjentolat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1 000 pacjentolat.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM,
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos Humira-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 rż.
Danish: • 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę jednorazowego użytku
Danish: Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, gennem hvilket De kan se Humira-injektionsvæsken inden i sprøjten.
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko, przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Danish: P Værdi b
Polish: Wartość p
Danish: Du vil høre et højt 'klik', når kanylen udløses, og du vil føle et lille prik, når kanylen trænger ind.
Polish: Będzie słychać głośny trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP).
Danish: Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna odsetek powstawania przeciwciał przeciw adalimumabowi u pacjentów otrzymujących adalimumab wynosił 3,3%.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Polish: • wahania nastroju (w tym depresja)
Danish: • Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku Humira dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Humira informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Danish: TRIN 8
Polish: KROK 8
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Danish: Kræft
Polish: Nowotwory
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopati relateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR70-respons.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 w pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Danish: Den anbefalede dosis af Humira til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Polish: Zalecana dawka produktu Humira u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke;
Polish: • trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;
Danish: • Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Danish: Din læge kan øge dosis til 20 mg hver uge
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Danish: • kløende udslæt;
Polish: • swędząca wysypka;