FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannokset pienensivät estradiolin, estronin ja estronisulfaatin pitoisuuksia plasmassa 75-95 % lähtötilanteeseen nähden kaikilla hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Előrehaladott emlődaganatos posztmenopauzális nőbetegekben a napi 0,15 mg adag az ösztradiol, ösztron és ösztronszulfát plazmakoncentrációját valamennyi kezelt betegben 75-95%-kal csökkentette a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS,CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysi
Hungarian: Szekvenciális kezelések analízise (STA)
Finnish: Kahden viikon kuluessa 14C-merkityn 2,5 mg letrotsoliannoksen antamisesta terveille postmenopausaalisille koehenkilöille 88,2  7,6 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja 3,8  0,9 % ulosteessa.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális önkénteseknél 2,5 mg l4C-vel jelzett letrozol adása után a radioaktivitás 88,2 ± 7,6%-a vizeletben, 3,8 ± 0,9%-a a székletben ürült két héten belül.
Finnish: Verenvuoto emättimestä
Hungarian: Hüvelyi vérzés
Finnish: Naisilla, joilla on osteoporoosi ja/tai luunmurtumia tai joilla onsuurentunut osteoporoosiriski, luuntiheys on määritettävä ennen liitännäishoidon tai jatketun liitännäishoidon aloittamista, ja tilannetta seurattavaan letrotsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Azon nőknél, akiknek az anamnézisében csontritkulás és/vagy csonttörés szerepel, illetve akik a csontritkulás szempontjából fokozottan veszélyeztetettek, az adjuváns és kiterjesztett adjuváns kezelés megkezdése előtt szabályos csontsűrűség-vizsgálatot kell végezni oszteodenzitometriával.
Finnish: Terveillä postmenopausaalisilla naisilla 0,1 mg letrotsolikerta-annos pienentää seerumin estroni- ja estradiolipitoisuutta 75 %, 0,5 mg annos pienentää näitä pitoisuuksia 78 % ja 2,5 mg annos 78 % lähtötilanteeseen nähden.
Hungarian: Egészséges posztmenopauzális nőkben a letrozol egyszeri 0,1; 0,5 és 2,5 mg adagja az ösztron, illetve az ösztradiol szérumszintjét a megadott sorrendben 75, 78, illetve 78%-kal csökkenti a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Ainoa tilastollisesti merkitsevä ero havaittiin koko lonkan luuntiheydessä 2 v kohdalla (letrotsoliryhmässä mediaanipienenemä oli 3,8 % ja lumeryhmässä 2,0 %).
Hungarian: Az egyetlen, statisztikailag szignifikáns különbség 2 év elteltével, a teljes csípő csontsűrűségben volt tapasztalható (letrozol 3,8%-os medián csökkenés vs placebo 2,0%-os medián csökkenés).
Finnish: Maksan vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka A tai B).
Hungarian: Az enyhe - közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a(z) {X} dózisának módosítására.
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
Hungarian: Palpitatio1, tachycardia, ischaemiás cardiális események (beleértve az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó anginát, a műtétet igénylő anginát, a myocardialis infarctust és a myocardialis ischaemiát is)
Finnish: Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
Hungarian: hormonreceptor-pozitív korai emlődaganatos, posztmenopauzális nőbeteget randomizáltak a következő kezelések valamelyikébe: A. tamoxifen 5 éven keresztül, B. {X} 5 éven keresztül, C. tamoxifen 2 éven keresztül, majd ezt követően {X} 3 éven keresztül, D. {X} 2 éven keresztül, majd ezt követően tamoxifen 3 éven keresztül.
Finnish: Taulukko 6 Sekventiaalisten hoitojen analyysi: tautivapaa eloonjääminen, letrotsoli ensimmäisenä endokriinisenä lääkeaineena (hoidonvaihtopopulaatio) N Tapahtumia1Riskisuhde2
Hungarian: táblázat A betegségmentes túlélés Szekvenciális kezelések analízise a letrozol, mint első endokrin szer mellett (STA átállított populáció)
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa ({Kauppanimi}-ryhmässä 51 ja lumeryhmässä 62 kuolemantapausta , riskisuhde 0,82, 95 % luottamusväli 0,56-1,19).
Hungarian: A teljes túlélésben nem volt szignifikáns különbség a kezelések között ({X} 51 haláleset; placebo 62; relatív hazárd 0,82; 95%-os CI 0,56,
Finnish: unelsuus, unettomuus - Aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt - Silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys - Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys - Iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma) - Eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus - Nivelreuma - Rintojen kipu - Kuume - Jano, makuhäiriöt, suun kuivuus - Limakalvojen kuivuus - Painon lasku - Virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - Yskä - Entsyymiarvojen kohoaminen
Hungarian: homályos látás, szemirritáció - Szívdobogás-érzet, szapora szívverés - Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés) - Hüvelyi váladékozás vagy szárazság - Ízületi merevség (ízületi gyulladás, artritisz) - Emlőfájdalom - Láz - Szomjúság, az ízlelés zavarai, szájszárazság - A nyálkahártyák szárazsága - Testtömeg-csökkenés - Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés - Köhögés - Emelkedett májenzimszintek
Finnish: Lumelääke N=2586
Hungarian: Placebo N = 2586
Finnish: Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.
Finnish: Toiseen hoitoon siirtymiseen kuluneet mediaaniajat olivat 17 kk ({Kauppanimi}hoidosta tamoksifeeniin) ja 13 kk (tamoksifeenista {Kauppanimi}-hoitoon).
Hungarian: Az áttérésig eltelt idő középértéke 17 hónap ({X}-ről tamoxifenre), illetve 13 hónap (tamoxifenről {X}-re) volt.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Hungarian: Az 5 éves betegségmentes túlélési arány 84% volt a(z) {X}, és 81,4% volt a tamoxifen esetén.
Finnish: {Kauppanimi} pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
Hungarian: A(z) {X} azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz") működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek.
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: Humán tapasztalatok alapján, melyekben születési rendellenességek elszigetelt esetei fordultak elő (labiális fúzió, kétértelmű nemiszervek), a(z) {X} terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okozhat.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä.
Hungarian: Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak.
Finnish: Koiralla letrotsoli aiheutti kohtalaista toksisuutta annostasolla 100 mg/kg.
Hungarian: Kutyákban a 100 mg/ttkg dózis közepes mértékű toxikus hatást mutatott.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 60 kk. Raportointiaikaan kuuluu hoitojakso ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Hungarian: A bejelentési időszakba beletartozik a kezelési periódus, plussz a kezelés leállítása utáni 30 nap.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) potilaan turvallisuusprofiilista riippuen (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A beteg biztonságossági profiljától függően adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
Hungarian: A 24. hónapban statisztikailag szignifikáns különbség volt az elsődleges végpontban: a lumbalis gerinc 4,1%-os medián csökkenést mutatott a letrozol-karon, szemben a tamoxifen-karon észlelt, 0,3%-os medián növekedéssel.
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla estrogeenisynteesin esto suurentaa gonadotropiinien (LH, FSH) pitoisuuksia palautemekanismin kautta.
Hungarian: Premenopauzában lévő nőknél az ösztrogén-szintézis gátlása olyan visszacsatolást idéz elő, ami növeli a gonadotropin- (LH-, FSH-) szinteket.
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
Hungarian: Anafilaxiás reakció, angiooedema, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: Arthralgia Gyakori:
Finnish: {Kauppanimi}, ilmaantuvuus
Hungarian: {X}, incidencia arány
Finnish: Kun tutkimuksen sokkoutus purettiin vuonna 2003, lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 1 551 (60 % vaihtoon soveltuneista eli tautivapaista potilaista) siirtyi letrotsolihoitoon 31 kk (mediaani) kuluttua satunnaistamisesta.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum Amikor a vizsgálatot 2003-ban nyílttá tették, a randomizált placebo-kar 1551 betegét (az átállításra alkalmasak 60%-át - azaz azokat, akik betegségmentesek voltak) állították át letrozolra a randomizációt követő medián 31.
Finnish: Jos potilaan menopausaalinen status on epävarma, LH-, FSH- ja/tai estradiolipitoisuudet on arvioitava ennen {Kauppanimi}-hoidon aloittamista.
Hungarian: A bizonytalan posztmenopauzális státuszú betegek esetében a(z) {X} kezelés megkezdése előtt az LH-, FSH- és/vagy ösztradiol-szinteket meg kell határozni a menopauzális státusz egyértelmű megállapítása céljából.
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä)
Hungarian: A betegek száma DFS eseményekkel bíró betegek száma (protokoll definíció)
Finnish: Kaksoissokkoutettuun P024-tutkimukseen osallistui 337 postmenopausaalista rintasyöpäpotilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko 2,5 mg {Kauppanimi}-hoitoa tai tamoksifeenia 4 kk ajan.
Hungarian: Háromszázharminchét, posztmenopauzális emlőrákban szenvedő beteggel egy kettős-vak vizsgálatot (P024) végeztek, akiket random módon vagy 4 hónapig 2,5 mg {X}-kezelésre vagy 4 hónapig tamoxifen-kezelésre soroltak be.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen sokkoutus purettiin ensimmäisen välianalyysin jälkeen, jolloin tutkimusta jatkettiin avoimena, ja lumeryhmän potilaat saivat halutessaan vaihtaa {Kauppanimi}-hoitoon enintään 5 v ajaksi.
Hungarian: Ennek következtében az első időközi analízis után a vizsgálat nyílt elrendezésben folytatódott, és az Adat- és Biztonságosságfigyelő bizottság szerint azokat a placebo-karon lévő betegeket, akik azt szerették volna, át lehetett állítani {X}-re (feltéve, hogy a vizsgálat nyílttá tételének időpontjában betegségmentes állapotban voltak).
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
Hungarian: Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után.
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Hungarian: Más mellékhatások nem gyakoriak.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta. - Ihottuma - Päänsärky - Huimaus - Yleinen huonovointisuus - Ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli - Ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus - Lihaskipu - Luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös "{Kauppanimi}-hoidon seuranta" kohdassa 3) - Käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus - Masennus - Painonnousu - Hiustenlähtö - Kohonnut verenpaine - Vatsakipu - Ihon kuivuus - Verenvuoto emättimestä
Hungarian: - Bőrkiütés - Fejfájás - Szédülés - Általános rosszullét - Emésztőrendszeri zavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés - Fokozott vagy csökkent étvágy - Izomfájdalom - A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „{X} kezelés rendszeres ellenőrzése" című részt) - A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma) - Depresszió - Testtömeg-gyarapodás - Hajhullás - Emelkedett vérnyomás (hipertónia) - Hasi fájdalom - Bőrszárazság - Hüvelyi vérzés
Finnish: • Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése.
Finnish: Tulokset 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (vain monoterapiaryhmät) Taulukossa 5 esitetään päivitetty monoterapiaryhmien analyysi pelkän {Kauppanimi}-hoidon pitkäaikaistehosta verrattuna pelkkään tamoksifeeniin (liitännäishoidon mediaanikesto: 5 v)
Hungarian: Hatásossági eredmények 73 hónapos medián követési időtartam mellett (csak a monoterápiás kar) A monoterápiás kar analízis (Monotherapy Arms Analysis - MAA), amit a monoterápiás karok eredményeivel végeztek, a(z) {X} monoterápia hatásosságának a tamoxifen monoterápia hatásosságához viszonyított, klinikailag megfelelő és protokoll-specifikus, hosszú távú aktualizálását adja (az adjuváns kezelés medián időtartama: 5 év) (5. táblázat).
Finnish: 3 Tamoksifeeniryhmän havainnot on rajattu siihen, kun potilas päätettiin siirtää saamaan letrotsolihoitoa
Hungarian: 3 Megfigyelések a tamoxifen-karon, a szelektíven letrozolra történő átállítás napján cenzúrázva
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 60 kk
Hungarian: Medián követési idő 60 hónap
Finnish: Riskisuhde1 (95 % CI)
Hungarian: Relatív hazárd1 (95%-os CI)
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain postmenopausaalisten naisten hoitoon.
Hungarian: Csak a posztmenopauzális endokrin státuszú nők kaphatnak {X}-t.
Finnish: Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaiset tautivapaan eloonjäämisen tapahtumat: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, systeeminen etäpesäke tai toisen rinnan syöpä.
Hungarian: A betegségmentes túlélési események protokoll szerinti meghatározása: loco-regionális recidíva, távoli metastasis vagy ellenoldali emlőrák.
Finnish: Ristitulosuhde (OR) (Ristitulosuhteen 95 %
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI a relatív hazárdra)
Finnish: Taulukko 3 Sekventiaalinen hoito vs. {Kauppanimi} ainoana hoitona - haittatapahtumat, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Hungarian: 3. táblázat Szekvenciális kezelés versus {X} monoterápia - a nemkívánatos események közti jelentős különbségek
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésésére is.
Finnish: Taulukko 4 Pääanalyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 26 ja 60 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges fő analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 26 hónapos medián követési időtartam mellett és 60 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Finnish: Naarasrotilla hyvän- ja pahanlaatuisten nisäkasvaimien ilmaantuvuus pieneni kaikilla letrotsoliannoksilla.
Hungarian: A nőstény állatokban mind a benignus, mind a malignus emlődaganat incidenciája csökkent valamennyi letrozol dózis hatására.
Finnish: Menopausaalinen status
Hungarian: Posztmenopauzális státusz
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Finnish: Taulukko 5 Monoterapiaryhmien analyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 73 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
Hungarian: 5. táblázat Monoterápiás kar analízis: Betegségmentes és teljes túlélés 73 hónapos medián követési időtartam mellett (ITT - intention to treat = kezelni szándékozott populáció)
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintyvyys on ollut huomattavan erilainen liitännäishoidossa kuin muulloin.
Hungarian: Az adjuváns kezelési környezetben bizonyos mellékhatásokról észrevehetően eltérő gyakorisággal számoltak be.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegségmentes túlélés (DFS) volt, a másodlagos hatásossági végpontok pedig a távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (TDM), a távoli betegség-mentes túlélés (DDFS), a teljes túlélés (OS), a szisztémás betegség-mentes túlélés (SDFS), az invazív ellenoldali emlőrák és az emlőrák recidíváig eltelt idő voltak.
Finnish: CYP3A4- ja CYP2A6- isoentsyymien on havaittu pystyvän muuttamaan letrotsolia kyseiseksi metaboliitiksi.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 és 2A6 izoenzimjei alakítják át a letrozolt ezen metabolittá.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Adjuváns környezetben a szekvenciális terápiás rezsim (2 évig letrozol, amit 3 évig tamoxifen adása követ) szintén mérlegelhető (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Hungarian: Az ösztrogén okozta növekedés-fokozó hatások kiküszöbölése a tumor reagálásának előfeltétele azokban az esetekben, amikor a tumorszövet növekedése az ösztrogén jelenlététől függ és endokrin kezelést alkalmaznak.
Finnish: Objektiivinen vaste Täydellinen/osittainen vaste CR+PR (vasteen 95 % CI)
Hungarian: Objektív válaszarány CR+PR (95%-os CI az arányra) (28, 36%) Esélyhányados (95%-os CI az esélyhányadosra)
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi}-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Finnish: letrotsoli
Hungarian: Letrozol
Finnish: - Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).
Hungarian: - Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz
Finnish: Aldosteroni- tai kortisolituotannon heikkenemistä ei havaittu ACTHstimulaatiokokeessa, joka tehtiin 6 ja 12 viikon pituisen 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 ja 5 mg vuorokausiannoksilla toteutetun hoidon jälkeen.
Hungarian: A 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5, illetve 5 mg napi dózisú 6 és 12 hetes kezelés után elvégzett ACTH-stimulációs teszt nem jelezte a kortizol-, illetve aldoszterontermelés csökkenését.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Hungarian: 6 Medián követési idő az átállításig (ha az megtörtént) 37 hónap.
Finnish: - Hengitysvaikeus, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä).
Hungarian: - Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Hungarian: A szekvenciális kezelések analízise a BIG 1-98 vizsgálat második elsődleges kérdésére irányult, nevezetesen, hogy az egymás után következő tamoxifen és letrozol jobb-e, mint a monoterápia.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Mivel a filmtabletta laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a(z) {X} alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt1, ummetus, vatsakipu, ripuli, oksentelu
Hungarian: Émelygés, dyspepsia1, constipatio, hasi fájdalom, diarrhoea, hányás
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu riittävän monilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min.
Hungarian: A(z) {X}-t nem vizsgálták elegendő számú olyan betegen, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc volt.
Finnish: Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
Hungarian: 7. táblázat A betegségmentes túlélés randomizációtól számított Szekvenciális kezelések analízisei (STA-R) (ITT STA-R populáció)
Finnish: Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Hungarian: Adjuváns vagy kiterjesztett adjuváns terápia esetén 5 évig, illetve a daganat kiújulásáig tartó - amelyik előbb bekövetkezik - {X} kezelés javasolt.
Finnish: CI) p
Hungarian: A(z) {X}
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Hungarian: Tüdőembólia, artériás trombózis, cerebrovascularis infarctus Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Finnish: Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, muistihäiriöt, dysestesia (mukaan lukien parestesia, hypestesia), makuhäiriöt, aivoverenkiertotapahtumat
Hungarian: Aluszékonyság, álmatlanság, memóriazavarok, dyaesthesia (benne paraesthesia, hypoaesthesia) az ízérzet zavarai, cerebrovascularis történések Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Finnish: Koko lonkan luuntiheyden osalta tulos oli vastaava mutta ei yhtä selvä kuin lannerangassa.
Hungarian: A teljes csípő BMD esetén az eredmények hasonlóak voltak a lumbalis gerinc esetén észleltekhez, csak kevésbé voltak kifejezettek.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa suun kautta otetun letrotsolikertaannoksen farmakokinetiikkaa kahdeksalla maksakirroosia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavalla miehellä verrattiin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä (n = 8), AUC suureni 95 % ja t½ 187 %.
Hungarian: Egy másik vizsgálat a letrozol farmakokinetikáját 8 májcirrhosisos és súlyosan beszűkült májfunkciójú beteg (Child-Pugh C stádium) esetében hasonlította össze egyszeri orális alkalmazást követően egészséges önkéntesekkel (n = 8).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).