FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 149 mg laktoosia.
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Finnish: Afinitor pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä 67 % (ks. taulukko 7 ja kuva 6).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 74 mg laktoosia.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia)
Finnish: • Univaikeudet (unettomuus)
Dutch: als u suikerziekte hebt (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Finnish: jos sinulla on diabetes (sokeritauti).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, jonka tutkijalääkäri (paikallinen radiologi) arvioi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Finnish: • Matala fosfaattipitoisuus veressä (hypofosfatemia)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Anemie Vaak
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset
Dutch: Placebo n=97
Finnish: Lumelääke n = 97
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Finnish: Yhteensä 410 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Afinitor-hoitoa 10 mg/vrk (n = 207) tai lumehoitoa (n = 203).
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie (verschijnsel van nierfalen)
Finnish: • Huomattavasti vähentynyt virtsanmäärä (merkki munuaisten vajaatoiminnasta)
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie, zwelling in de benen, zich verward voelen, pijn in de rug (verschijnselen van plotseling nierfalen)
Finnish: • Merkittävästi vähentynyt virtsan määrä, jalkojen turvotus, sekavuus ja selkäkipu (merkkejä äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta)
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0-τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien) ja proteinuriaan.
Dutch: • Droge mond
Finnish: • Suun kuivuus
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd wat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Finnish: deksametasoni, joka on monien eri sairaustilojen, mukaan lukien tulehdukselliset ja immuunijärjestelmään liittyvät häiriöt, hoitoon käytettävä kortikosteroidi.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Finnish: • Hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuuasennossa, jalkojen ja jalkaterien turvotus (merkkejä sydämen vajaatoiminnasta)
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
Finnish: Afinitor 5 mg ja Afinitor 10 mg ovat saatavilla läpipainopakkauksissa 10, 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1 (≥ 75 x 10
Dutch: sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
Finnish: mäkikuisma (Hypericum perforatum, mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Dutch: Placebo n=139
Finnish: Lumelääke n = 139
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Finnish: Kuva 4 RADIANT-4 - Etenemisvapaa elossaolo: Kaplan−Meier-käyrät (riippumaton radiologinen arvio)
Dutch: Vermijd grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap terwijl u Afinitor gebruikt.
Finnish: Afinitor ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Afinitor-hoidon aikana.
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Finnish: AUC ↑2,7-kertaiseksi (vaihteluväli 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-kertaiseksi (vaihteluväli 1,3-2,6)
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Finnish: Yhteensä 724 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan everolimuusin (10 mg/vrk) ja eksemestaanin (25 mg/vrk) yhdistelmää (n = 485) tai lumelääkkeen ja eksemestaanin yhdistelmää (25 mg/vrk) (n = 239).
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Finnish: Matalampi altistus odotettavissa.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Finnish: Apinalla ja kääpiösialla ei havaittu viitteitä munuaistoksisuudesta.
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
Finnish: Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Dutch: Bloedglucose
Finnish: Veren glukoosiarvot
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Afinitor 5 mg tabletti Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte.
Finnish: Afinitor on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattomien tai etäpesäkkeisten, hyvin erilaistuneiden tai kohtalaisesti erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten hoitoon aikuisilla, joilla on etenevä tauti.
Dutch: Braken, droge mond, buikpijn, slijmvliesontsteking, orale pijn, dyspepsie, dysfagie Lever- en galaandoeningen
Finnish: Oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu, limakalvotulehdus, suukipu, dyspepsia, dysfagia
Dutch: Aanbevolen wordt om de nuchtere serumglucose vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Finnish: On suositeltavaa tutkia seerumin paastoglukoosiarvot ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen.
Dutch: Slik de tablet(ten) in hun geheel door met een glas water.
Finnish: tukihoito: 11,01 [9,23;13,31] kk Lumelääke + paras mahd.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met exemestaan was langer in de everolimus + exemestaan-groep na 29,5 weken (1,0-199,1) vergeleken met 14,1 weken (1,0-156,0 weken) voor de placebo + exemestaan-groep.
Finnish: Eksemestaanihoidon keston mediaani oli pidempi everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 29,5 viikkoa (1,0-199,1) kuin lumelääkettä ja eksemestaania saaneiden ryhmässä, jossa hoidon kesto oli 14,1 viikkoa (1,0-156,0).
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw baby die borstvoeding krijgt.
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Dutch: Geometrische gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Finnish: Yhteisvaikutus - everolimuusin AUC-/Cmax-arvojen muutos Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Dutch: Matige CYP3A4-/PgP-remmers Erytromycine
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Finnish: Tutkimuksista viisi oli satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua vaiheen III ja kuusi avointa vaiheen I ja II hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää tutkimusta.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Afgenomen eetlust, hyperglykemie, hypercholesterolemie Vaak
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Finnish: Riskisuhde = 0,48 95 % lv [0,35, 0,67]
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä pelkkään everolimuusiin verrattuna.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1 x 10
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Finnish: Yhteensä 302 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko everolimuusia (10 mg vuorokaudessa) (n = 205) tai lumelääkettä (n = 97).
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Finnish: Edenneet ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet RADIANT-4 (tutkimus CRAD001T2302) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Afinitorin ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja parhaan mahdollisen tukihoidon yhdistelmään potilailla, joilla oli edenneitä, hyvin erilaistuneita (gradus 1 tai gradus 2), ei-toiminnallisia ruoansulatuskanavan tai keuhkojen neuroendokriinisia kasvaimia ja joilla ei ollut anamneesissa karsinoidioireyhtymää eikä aktiivisia karsinoidioireyhtymään liittyviä oireita.
Dutch: Andere secundaire eindpunten zijn de beoordeling van de OS, de mate van objectieve respons, de mate van klinisch voordeel, de veiligheid, de tijd tot ECOG performance verslechtering, de tijd tot QoL verslechtering en de behandeltevredenheid (TSQM).
Finnish: Muita toissijaisia tavoitteita olivat kokonaiselossaolon, objektiivisen vasteprosentin, kliinisen hyötyprosentin, turvallisuuden, ECOG-toimintakykyluokan heikkenemiseen kuluvan ajan, elämänlaadun heikkenemiseen kuluvan ajan ja hoitotyytyväisyyden arviointi.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: Everolimus + BSC
Finnish: Everolimuusi + paras mahd.
Dutch: Sterke CYP3A4-/PgP-remmers Ketoconazol
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Finnish: * Muu kuin ileum: mahalaukku, paksusuoli, peräsuoli, umpilisäke, umpisuoli, pohjukaissuoli, jejunum, karsinooman primaarisijainti tuntematon tai lähtökohta muualla ruoansulatuskanavan alueella ULN: viitearvojen yläraja
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Finnish: Tämän Afinitor-annoksen pitäisi säätää AUC-arvot induktorien käyttöä edeltävälle tasolle.
Dutch: Vaak
Finnish: Hyvin yleiset
Dutch: Vooral bij patiënten met bijkomende risicofactoren die de nierfunctie verder kunnen verslechteren, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava erityisesti, jos potilailla on muita riskitekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, lymfopenie
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, lymfopenia Melko harvinaiset Pansytopenia Harvinaiset
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Finnish: verapamiili tai diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääkkeitä).
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Finnish: Tärkeimpänä toissijaisena tavoitteena oli arvioida etenemisvapaan elossaolon riskisuhdetta everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmän käytössä kapesitabiiniin verrattuna.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Finnish: On suositeltavaa tutkia potilaan täydellinen verenkuva ennen Afinitor-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Finnish: Mitä Afinitor sisältää Vaikuttava aine on everolimuusi.
Dutch: De geschatte HR was 1,27 (90% BI: 0,95: 1,70) voor de vergelijking van OS in de everolimus-arm ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm.
Finnish: Kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,27 (90 % lv: 0,95-1,70) pelkkää everolimuusia saaneiden ryhmässä verrattaessa everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmään.
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Finnish: Kanta-ainetta ei havaittu sen paremmin virtsassa kuin ulosteessakaan.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% CI) Mediane totale overleving
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (kk) (95 % lv) Kokonaiselossaolon mediaani
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Finnish: Kolmiryhmäisessä, satunnaistetussa, avoimessa vaiheen II BOLERO-6-tutkimuksessa (CRAD001Y2201) verrattiin everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää pelkkään everolimuusiin ja kapesitabiiniin postmenopausaalisilla naisilla, joilla oli estrogeenireseptoripositiivinen, HER2/neunegatiivinen paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastasoitunut rintasyöpä, joka oli uusiutunut tai edennyt aiemmin annetun letrotsoli- tai anastrotsolihoidon jälkeen.
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani (kk) (95 % lv)
Dutch: ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
Finnish: siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti everolimuusi
Dutch: Veiligheid, objectieve tumorrespons, algehele overleving, ziektegerelateerde symptomen, en kwaliteit van leven waren secundaire eindpunten.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat siedettävyys, objektiivinen kasvainhoitovaste, kokonaiselossaoloaika, tautiin liittyvät oireet ja elämänlaatu.
Dutch: Droge huid, nagelafwijkingen, milde alopecia, acne, erytheem, onychoclasis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huidexfoliatie, huidlaesies
Finnish: Ihon kuivuus, kynsimuutokset, lievä hiustenlähtö, akne, punoitus, kynsien murtuminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia, ihon kesiminen, ihomuutokset
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "LCL" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Dutch: Hazard Ratio = 0,33 95% BI [0,25, 0,43]
Finnish: Riskisuhde = 0,33 95 % lv [0,25 - 0,43]
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Finnish: Afinitor 5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Finnish: Riskisuhde (HR) = 0,74 90 %:n lv [0,57-0,97]
Dutch: Gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen), sommige met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten behandeld met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat Afinitor-hoitoa saaneilla potilailla on todettu munuaisten vajaatoimintatapauksia (munuaisten äkillinen vajaatoiminta mukaan lukien), joista jotkut olivat kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 2 (≥ 1,25 x 10
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteeltaan 2:na, keskeytä hoito, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Finnish: Afinitor 5 mg tabletti EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: Non-cardiale borstkaspijn, verstoorde wondgenezing
Finnish: Melko harvinaiset Ei-sydänperäinen rintakipu, haavojen huono paraneminen Tutkimukset
Dutch: In de subgroep van patiënten met het ileum als plaats van primaire tumoroorsprong werd beperkt bewijs met betrekking tot PFS voordeel gerapporteerd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tieto etenemisvapaan elossaoloajan pidentymisestä on rajallista alaryhmässä, jonka potilailla oli ileumissa sijaitseva primaarikasvain (ks. kohta 5.1).
Dutch: Angio-oedeem*
Finnish: Angioödeema*
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet paranevat vaikeusasteeseen ≤ 1.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten De verpakkingen bevatten 10, 30 of 90 tabletten.
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti Pakkauksissa on 10, 30 tai 90 tablettia.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg everolimuusia.
Dutch: Ongeveer 20% van de everolimusconcentratie in vol bloed is te vinden in het plasma bij patiënten met kanker die everolimus 10 mg/dag kregen.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka käyttävät 10 mg:n everolimuusiannoksia vuorokaudessa, noin 20 % kokoveren everolimuusista on plasmassa.
Dutch: Conjunctivitis Hartaandoeningen Soms
Finnish: Melko harvinaiset Konjunktiviitti Sydän
Dutch: Bij patiënten met hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker die behandeld werden met deze combinatie, werd geen toename van de bijwerkingen die verband houden met exemestaan waargenomen.
Finnish: Eksemestaaniin liittyvien haittavaikutusten määrä ei suurentunut hormonireseptoripositiivista edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat tätä yhdistelmää.
Dutch: Bloedlipiden
Finnish: Suutulehdus
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Dutch: Afinitor heeft op 3 augustus 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip en steeds met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Afinitor (everolimus)
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Dutch: Daardoor worden de groei en de verspreiding van de kanker vertraagd.
Finnish: Tämä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Dutch: Afinitor is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en de aanbevolen dosis is 10 mg eenmaal daags.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Dutch: Meer informatie over Afinitor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Dutch: Afinitor is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Dutch: Waarom is Afinitor geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Afinitor on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afinitor te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?