FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom erythema multiforme†, bulløs dermatitt
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr lik eller høyere enn 30 ml/min).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bonvivu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Norwegian Bokmål: Etter ett år var 83,5 % (p=0,006) av pasientene som fikk Bonviva 150 mg én gang månedlig og 73,9 % av pasientene som fikk ibandronsyre 2,5 mg daglig, definert som respondere (definert som en reduksjon på ≥ 50 % fra utgangspunktet).
Slovak: Pacientky s poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (ako sodný monohydrát).
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo ktoré súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D. Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Priemerné relatívne zmeny oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Norwegian Bokmål: Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Slovak: Okrem toho sa overilo, že Bonviva 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Norwegian Bokmål: Videre ble Bonviva 150 mg én gang månedlig vist å være mer effektiv enn ibandronsyre 2,5 mg daglig med hensyn på økning i lumbal ryggsøyle BMD i en prospektiv planlagt analyse etter ett år, p=0,002, og etter to år, p< 0,001.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Norwegian Bokmål: Bonviva 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning ibandronsyre
Slovak: Bonviva a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: fruktjuice eller andre drikkevarer.
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia)
Norwegian Bokmål: • luft i magen (promping, oppblåsthet)
Slovak: Staršie pacientky (>65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år) Ingen dosejustering er påkrevet (se pkt.
Slovak: Bonviva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Norwegian Bokmål: Bonviva150 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre
Slovak: Ako uchovávať Bonvivu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bonviva
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av øyebetennelse som betennelse i regnbuehinnen, episkleritt og skleritt er rapportert med ibandronsyre.
Slovak: osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven*†, osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)†
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=318)
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales ikke Bonviva til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Nádobu na ostré predmety nedávajte do bežného odpadu.
Norwegian Bokmål: • Det bør unngås å kaste brukte beholdere i husholdningsavfallet.
Slovak: • astmatické záchvaty
Norwegian Bokmål: • astmaanfall
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Slovak: (odpadková nádoba odolná proti prerezaniu).
Norwegian Bokmål: (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet).
Slovak: BMD - priemerná zmena vzhľadom na východiskový stav driekovej chrbtice v 3. roku
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av lumbal ryggsøylebenmassetetthet (BMD) etter 3 år Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunktet, av BMD for hele hoften ("total hip") etter 3 år
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal irritasjon
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Slovak: ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť duodenitída
Norwegian Bokmål: Øsofagitt, gastritt, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, diaré, abdominal smerte, kvalme
Slovak: Pacientky s poruchou srdca
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Keď užijete tabletu, zaškrtnite políčko na nálepke.
Norwegian Bokmål: Sett et merke i ruten på klistremerket når du har tatt tabletten.
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/001 Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg Prášok na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1019/002 Bortezomib Accord 1 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Intravenøs bruk
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Norwegian Bokmål: • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR) ble evaluert på slutten av blokk 1.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Dette ansees ikke som klinisk relevant.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2015
Slovak: TTP, mesiace
Norwegian Bokmål: TTP, måneder
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke andre administrasjonsveier.
Slovak: Čas do progresie
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen din kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Norwegian Bokmål: Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatale utviklingsstudier er ikke utført.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse tilfellene har vært fatale.
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Norwegian Bokmål: • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene utgjorde, selv om de ikke var endelige, den protokolldefinerte endelige analysen.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør monitoreres grundig og adekvate forholdsregler bør tas.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det er derfor sannsynlig at bortezomib kan ha en potensiell effekt på enten mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 218 pasienter var evaluerbare for respons.
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotiteľné TTP - čas do progresie (z angl. Time to Progression)
Norwegian Bokmål: NA=ikke relevant, NE = ikke estimert TTP=tid til progresjon
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QTintervallet.
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Norwegian Bokmål: 1-års totaloverlevelse (%)e
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, måneder
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Norwegian Bokmål: Det var 140 pasienter med ALL eller LL som ble inkludert og evaluert for sikkerhet, median alder var 10 år (fra 1 til 26).
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
Norwegian Bokmål: 1 års overlevelse, [95 % KI]
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Norwegian Bokmål: • behov for håndtering av legemidlet ved sterile betingelser
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Norwegian Bokmål: • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt med et maksimalt antall sykluser på 9 (omtrentlig 54 uker) og ble avsluttet tidligere ved sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys.
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Norwegian Bokmål: Tid til neste behandling
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter diagnostisert med PML hadde tidligere fått eller fikk samtidig immunsuppressiv behandling.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var beste bekreftede respons på gjentagende behandling vurdert ved EBMTkriteriene.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging var 16,3 måneder.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Norwegian Bokmål: Bortezomib elimineres hurtigere etter første dose sammenlignet med de påfølgende dosene.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 16.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Slovak: Možné imunokomplexom sprostredkované reakcie
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Norwegian Bokmål: Informasjon om autonom nevropati og dets medvirkning til slike bivirkninger er imidlertid begrenset.
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Cmax etter subkutan administrasjon (20,4 ng/ml) var lavere enn etter intravenøs administrasjon (223 ng/ml).
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er deboronering til to deboronerte metabolitter som videre blir hydroksylert til flere metabolitter.
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig overlevelse av alle pasientene som inngikk i forsøket var 17 måneder (fra <1 til 36+ måneder).
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS utført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsarmene.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Norwegian Bokmål: 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: Všeobecné opatrenia
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene trengte behandling for sin ortostatiske hypotensjon.
Slovak: Cyklus 1
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon kan være en predisponerende faktor for tegn og symptomer på hjertesvikt.
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Norwegian Bokmål: • problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 er laget ved hjelp av MedDRA versjon 14.1.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, by sa mal rekonštituovaný roztok použiť ihneď po príprave.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning/rekonstitusjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Norwegian Bokmål: Inntil 8 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen kan administreres så lenge pasientene ikke har fått progresjon og tolererer behandlingen.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført, men evaluering av reproduktivt vev er utført i de generelle toksisitetstestene.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser effekten av observerte konfunderende faktorer når behandlingseffekten anslås ved hjelp av ikke-randomiserte data.
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Norwegian Bokmål: Dette utføres av helsepersonell.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Observert endelig median forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene var 35 måneder.
Slovak: Časovo závislé udalosti
Norwegian Bokmål: Tidsrelaterte hendelser
Slovak: Starší pacienti s MCL
Norwegian Bokmål: Eldre MCL-pasienter
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Norwegian Bokmål: Da pasienter med nøytropeni har økt infeksjonsrisiko, bør de overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles omgående.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % i neste syklus.
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Norwegian Bokmål: Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Norwegian Bokmål: • delvis eller fullstendig synstap
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Effektresultater fra MMY-3010-studien
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Norwegian Bokmål: Nevropati har blitt håndtert ved støttebehandling og annen terapi.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Norwegian Bokmål: Behandling av ortostatisk/postural hypotensjon kan inkludere en justering av antihypertensiva, rehydrering eller administrering av mineralkortikoider og/eller sympatomimetika.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Slovak: • Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Norwegian Bokmål: Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker).
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Norwegian Bokmål: * Gruppering av mer enn ett foretrukket MedDRA-begrep.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Slovak: Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen kumulativ trombocytopeni.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter første dose med bortezomib.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Norwegian Bokmål: En protokolldefinert interimanalyse (basert på 249 TTP-hendelser) utløste tidlig studieavbrudd av effekthensyn.
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå SGOT (AST) nivå
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Norwegian Bokmål: Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter som har fått minst én tidligere behandling)
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dosenormaliserte gjennomsnittlige AUC-verdier økte imidlertid med ca. 60 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Norwegian Bokmål: • potensiell risiko for administrasjonsfeil, inkludert overdosering, underdosering og at utilsiktet intratekal administrasjon har medført dødsfall
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse bør vurderes.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst av disse hendelsene i de to behandlingsarmene indikerer at disse bivirkningene ikke kan tilskrives bortezomib alene.
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Norwegian Bokmål: • Hvis forlenget grad 4 nøytropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blødning er sett i tidligere sykluser
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar pasientgruppe.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte leverreaksjoner omfatter økning i leverenzymer, hyperbilirubinemi, og hepatitt.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at bortezomib i stor grad distribueres til perifere vev.
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nye sikkerhetsaspekter i løpet av studien, og bortezomib forverret ikke målorganskade (hjerte, nyre og lever).