FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajoa ja koneiden käyttöä, jos heillä on esiintynyt sedaatiota tai huimausta.
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des augmentations sévères des enzymes hépatiques (> 10 fois la limite supérieure de la normale), des hépatites et des ictères, ont été rapportés avec la duloxétine (voir rubrique 4.8).
Finnish: Duloksetiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu maksan toiminnan häiriötä mukaan lukien huomattavasti kohonneet maksaentsyymit (> 10 kertaa normaaliarvon ylärajan ylittävät arvot), hepatiitti ja keltaisuus (katso kohta 4.8).
French: Ces symptômes peuvent inclure des muscles flasques, des tremblements, une nervosité, une difficulté à s'alimenter, une respiration difficile et des convulsions.
Finnish: Niitä voivat olla veltot lihakset, tärinä, vapina, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja kouristukset.
French: Les symptômes de sevrage observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosité, difficulté à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions.
Finnish: Duloksetiinilla havaittuja vieroitusoireita voivat olla hypotonia, vapina, tärinä, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet ja epileptiformiset kohtaukset.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Finnish: Esimerkkejä MAO:n estäjistä ovat moklobemidi (masennuslääke) sekä linetsolidi (antibiootti).
French: Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie ou sensations de décharge électrique, en particulier dans la tête), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), fatigue, somnolence, agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées, myalgies, irritabilité, diarrhée, hyperhidrose et vertiges.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
French: Maladie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaan johtava maksasairaus (ks. kohta 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Finnish: Vain ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei suositella.
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de ARICLAIM avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai aineiden kanssa, mukaan lukien alkoholi ja rauhoittavat lääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykoosilääkkeet, fenobarbitaali, sedatiiviset
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
Finnish: • suutulehdus, kirkas punainen veri ulosteessa, pahanhajuinen hengitys, paksusuolen tulehdus
French: Dans les études de toxicité prénatale/post-natale chez le rat, la duloxétine a induit des effets indésirables comportementaux chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique inférieurs (ASC) à l'exposition maximale en clinique.
Finnish: Pre- ja postnataalitoksisuustutkimuksessa rotalla duloksetiini aiheutti haitallisia vaikutuksia käyttäytymiseen poikasilla, systeemisen altistustasojen ollessa alle suurimman kliinisen altistuksen (AUC).
French: L'action inhibitrice de la duloxétine sur la douleur résulterait de la potentialisation des voies descendantes inhibitrices de la douleur au niveau du système nerveux central.
Finnish: Arvellaan, että duloksetiinin kipua estävä vaikutus johtuu keskushermoston laskevien inhibitoristen kipuradastojen toiminnan voimistumisesta.
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires : la prudence est de mise lors de l'association de la duloxétine avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires en raison de l'augmentation potentielle du risque hémorragique liée à une interaction pharmacodynamique.
Finnish: Verenhyytymistä ja verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevät aineet: Farmakodynaamisesta yhteisvaikutuksesta johtuvan verenvuotovaaran mahdollisen lisääntymisen vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa, kun duloksetiinia käytetään yhdessä oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatiota ehkäisevien aineiden kanssa.
French: Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Finnish: Serotoniinin pitoisuutta suurentavat lääkkeet: Triptaanit, tramadoli, tryptofaani, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (kuten venlafaksiini), trisykliset masennuslääkkeet (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), petidiini, mäkikuisma ja MAO:n estäjät (kuten moklobemidi ja linetsolidi).
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 4.3.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
French: La prudence s'impose si Ariclaim est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos ARICLAIMin kanssa annetaan samanaikaisesti pääasiassa CYP2D6:n vaikutuksesta metaboloituvia lääkkeitä (risperidoni, trisykliset masennuslääkkeet kuten nortriptyliini, amitriptyliini ja imipramiini) etenkin, jos niiden terapeuttinen leveys on kapea (kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi).
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse)
Finnish: • maksan vajaatoiminta, ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
French: Chez les patients présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Finnish: Duloksetiiniannoksen pienentämistä tai asteittaista hoidon lopettamista tulee harkita potilailla, joiden verenpaine pysyy korkealla hoidon yhteydessä (ks.kohta 4.8).
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30 % a été notée chez environ 65 % des patients traités par la duloxétine contre 40 % des patients sous placebo.
Finnish: Noin 65 % duloksetiinilla hoidetuista potilaista ja 40 % plasebolla hoidetuista potilaista ilmoitti kivun vähentyneen ainakin 30 %.
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Finnish: Epämuodostumia ei havaittu toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin duloksetiinin eri suolaa isompana annoksena.
French: Insuffisance rénale : les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (End Stage Renal Disease, ESRD) ja jotka saivat dialyysihoitoa, duloksetiinin Cmax ja AUC-arvot olivat kaksinkertaiset terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
French: Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi ARICLAIM kannattaa ottaa aina samaan aikaan joka
French: Lilly
Finnish: Lilly SA
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre ARICLAIM si vous : - prenez des médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et ARICLAIM ») - prenez du millepertuis, un traitement à base de plantes (Hypericum perforatum) - avez une maladie rénale - avez déjà eu des convulsions - avez eu un ou plusieurs épisodes maniaques - souffrez de trouble bipolaire - avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) - avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à avoir des ecchymoses, des
Finnish: - käytät lääkkeitä masennuksen hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM") - otat mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta - sinulla on munuaissairaus - sinulla on esiintynyt epilepsiakohtauksia (kouristuksia) - sinulla on ollut mania - kärsit kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä - sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti) - sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä (mustelmataipumus) - sinulla on vaara elimistön matalaan natriumpitoisuuteen (esim. käytät nesteenpoistolääkkeitä,
French: Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60 % dans le bras duloxétine et 30 % dans le bras placebo.
Finnish: Uneliaisuutta kokeneiden potilaiden joukossa kliininen vaste tuli 60 %:lle duloksetiinia käyttäneistä ja 30 %:lle plaseboa käyttäneistä.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ARICLAIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
French: Idées suicidaires5,7 Troubles du sommeil Bruxisme
Finnish: orgasmi, poikkeavat unet itsetuhoinen käyttäytyminen5,7,
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation
Finnish: • itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 111 mg sakkaroosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
French: La douleur était recueillie quotidiennement par les patients dans des carnets sur une échelle de Likert à 11 points.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli viikkokohtainen kivun vuorokausikeskiarvo; potilaat merkitsivät päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen Likertin
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä ARICLAIM sisältää
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Näin ollen, kun duloksetiini hoito ei ole enää tarpeellinen suositellaan hoidon asteittaista lopettamista annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2 ja
French: Corps blanc opaque imprimé '30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Finnish: 30 mg:n kapselit ovat sinivalkoisia kapseleita, joissa onmerkintä ´9543´.
French: Les symptômes de surdosage incluent somnolence, coma, syndrome sérotoninergique (une réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d'ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), convulsions, vomissements et accélération des battements du cœur.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat uneliaisuus, kooma, serotoniinioireyhtymä (harvinainen tila, joka voi aiheuttaa suurta onnen tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, humalan tunnetta, kuumetta, hikoilua ja lihasjäykkyyttä), kouristukset, oksentelu, nopea sydämen lyönti.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
French: Néanmoins, ces différences pharmacocinétiques ne justifient pas de recommander une posologie plus faible chez la femme.
Finnish: Puhdistuma-asteen päällekkäisyyksien perusteella naisilla ei tarvitse käyttää pienempää annosta sukupuolesta johtuvien farmakokineettisten erojen takia.
French: ARICLAIM en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
Finnish: ARICLAIM kovat enterokapselit sisältävät sakkaroosia.
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau
Finnish: • huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai
French: L'association de ARICLAIM avec les IMAO sélectifs réversibles comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: ARICLAIMin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec ARICLAIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Finnish: Potilailla, joilla kipu lievittyi ARICLAIM-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
French: Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Finnish: Naarasrotilla, jotka saivat duloksetiinia 2 vuoden ajan, havaittiin hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien esiintyvyyden lisääntyneen niillä, joilla annos oli suuri (144 mg/kg/vrk).
French: La prudence s'impose si ARICLAIM est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
French: Ne prenez jamais ARICLAIM si vous : - êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Finnish: - olet allerginen duloksetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
French: Chez les patients présentant une hypertension non équilibrée, la duloxétine ne devra pas être prescrite (voir rubrique 4.3).
Finnish: Duloksetiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden verenpaine ei ole tasapainossa (ks. kohta 4.3).
French: Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions « 30 mg » et le code
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä "30 mg", ja läpinäkymätön sininen
French: Encre blanche comestible : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
French: Hépatite/augmentation des enzymes hépatiques
Finnish: Hepatiitti / koholla olevat maksaentsyymit
French: La mesure des intervalles QT, PR, QRS ou QTcB n'a montré aucune différence cliniquement significative entre les groupes duloxétine et placebo.
Finnish: Duloksetiinia saaneiden ja plaseboa saaneiden potilaiden välillä kliinisesti merkitseviä eroja ei liioin havaittu seuraavissa EKG-muuttujissa: QT, PR, QRS ja QTcB.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de ARICLAIM est déconseillée pendant l'allaitement.
Finnish: ARICLAIMin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska tietoa duloksetiinin turvallisuudesta pikkulapsille ei ole.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää ARICLAIM-kapseleita.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Finnish: • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
French: Association aux inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) non sélectifs, irréversibles (voir rubrique 4.5).
Finnish: ARICLAIMin ja ei-selektiivisten irreversiibelien monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjät) samanaikainen käyttö on kontraindikoitu (ks. kohta 4.5).
French: La sécurité d'utilisation de posologies supérieures à 60 mg une fois par jour, jusqu'à une dose maximale de 120 mg par jour, administrée en plusieurs prises équivalentes, a été évaluée au cours des essais cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa jaettuna yhtä suuriin annoksiin.
French: • contractions des muscles de la mâchoire
Finnish: • leukalukkoon johtava leukalihaksen supistus
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto on osoittanut itsetuhoisen käyttäytymisen riskin kasvua masennuslääkityksen aikana mielenterveyshäiriöitä kärsivillä alle
French: - avez une maladie du foie - avez une maladie rénale sévère - prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir « Autres médicaments et ARICLAIM ») - prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisée pour traiter certaines infections - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM") - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM").
French: Effets pharmacodynamiques
Finnish: Farmakodynaaminen vaikutus
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 60 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
French: Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l'arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d'apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Finnish: Tällaisia oireita on ilmoitettu erittäin harvoin potilailla, jotka ovat tahattomasti jättäneet lääkkeen ottamatta.
French: L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Finnish: Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
French: NN:
Finnish: A.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de ARICLAIM par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ARICLAIM n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää ARICLAIM-kapseleita.
French: Lors de la prise concomitante de ARICLAIM avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Finnish: Haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin, jos ARICLAIMia käytetään samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden kanssa.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä ) ovat:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITES DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 30 MG
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
French: : EMEA/442319/2009 EMEA/H/C/552
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/442318/2009 EMEA/H/C/552
French: Ariclaim duloxetine
Finnish: Ariclaim duloksetiini
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2009.
French: Si le traitement est efficace, une évaluation doit être effectuée au moins tous les trois mois.
Finnish: Jos hoito tehoaa, olisi sitä arvioitava vähintään joka kolmas kuukausi.