FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
French: Le médicament est indiqué chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus dans tous les États membres.
English: Like all medicines, Zyrtec can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Zyrtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: [To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: [A compléter au niveau national] {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
French: La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.
English: In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
French: Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé d'affinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.
English: According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
French: Conformément aux lignes directrices du résumé des caractéristiques du produit, les interactions négatives ne doivent être mentionnées dans le résumé que si elles présentent un intérêt clinique pour le prescripteur.
English: For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine.
English: Decongestif & Antihistaminicum
French: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
English: The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à réviser le paragraphe 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, dans la mesure où aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec cette substance, puisqu'elle n'est pas métabolisée et que les deux tiers de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines.
English: In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
French: Chez les nourrissons âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.
English: NL-4822 NK Breda Nederland
French: NL-4822 NK Breda Pays-Bas
English: Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
French: Concernant le paragraphe 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à le reformuler et à ne conserver que les propriétés utiles par rapport aux effets thérapeutiques.
English: The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté les recommandations du CHMP, mais a considéré que la phrase sur les interactions avec les aliments devrait être conservée, car elle est indépendante des interactions avec les enzymes hépatiques.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
English: The new dose will be determined by your Doctor.
French: La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.
English: The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
French: Le CHMP a reconnu le problème que pose la conversion des anciens documents en de nouveaux formats, et la division par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des événements en catégories de fréquences observées dans les essais cliniques et en fréquences estimées à partir de l'expérience post-commercialisation pourrait être acceptée.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
French: Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
English: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
French: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athènes
English: The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
French: La clairance de la créatinine (CLcr ) peut être estimée (en ml/min) à partir de la mesure de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
English: The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
French: La diminution de la clairance de la cétirizine retrouvée chez les sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.
English: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
French: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malte
English: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
French: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Royaume Uni
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE ZYRTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
English: Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.
French: Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.
English: Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
French: Concernant la posologie par groupes d'âges, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a défendu la même posologie pour le groupe d'âges 12 à 18 ans que pour les adultes, parce que l'augmentation du poids corporel est compensée par une diminution de la clairance, ce qui permet une exposition systémique équivalente.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et fœtal, la parturition et le développement post-natal.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
French: La demi-vie plasmatique de la cétirizine est d'environ 10 heures.
English: Psychiatric disorders Somnolence
French: Troubles psychiatriques Somnolence
English: Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
French: Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.
English: In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
French: Chez l'adulte, les trois indications sont traitées par une dose quotidienne de 10 mg de cétirizine.
English: Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
French: La cétirizine, métabolite de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques.
English: The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
French: Aucun élément suggérant un rapport bénéfices/risques défavorable pour Zyrtec, comparé à d'autres antihistaminiques, n'a jamais été détecté dans le cadre de la pharmacovigilance durant les 22 ans de sa commercialisation; cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché souhaiterait conserver la contre-indication: «Patients présentant une insuffisance rénale sévère, avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.»
English: At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
French: Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtec.
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
French: Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.
English: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Allemagne
English: This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
French: Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.
English: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
English: Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.
English: How and when should you take Zyrtec?
French: Comment et quand devez-vous prendre Zyrtec
English: In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
French: Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans, il n'a pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de l'érythème et des papules) de la cétirizine.
English: The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
French: La posologie proposée pour les enfants a été testée dans des essais cliniques, mais résulte également des adaptations des posologies basées sur le poids corporel et sur la clairance, qui varie en fonction de la maturité du système rénal.
English: Renally impaired patients: The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/min) and healthy volunteers.
French: Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
English: The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
French: Le CHMP a invité le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à revoir les termes, à restreindre et définir l'indication en tant que rhino-conjonctivite au lieu de seulement conjonctivite et à faire porter la discussion sur les affections de conjonctivite saisonnière, démangeaisons et prurit allergique, réactions cutanées graves induites par les moustiques et dermatite atopique, dans la mesure où elles doivent être considérées comme des entités séparées nécessitant d'être étayées par davantage de données.
English: The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
French: Le CHMP a admis qu'aucun problème de sécurité d'emploi ni de toxicité n'a été identifié lors de l'utilisation de la cétirizine dans des cas d'insuffisance rénale durant les nombreuses années d'expériences cliniques; toutefois, il a adopté une réduction de l'âge limite à deux ans pour l'utilisation de la cétirizine.
English: Adults and adolescents above 12 years old:
French: Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
English: Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
French: Hongrie: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlande: Zirtek tablets
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
French: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemark
English: In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
French: En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, des cas isolés d'effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.
English: Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
French: Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (cf. rubrique 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
English: The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un texte harmonisé pour le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, car celui-ci présentait un manque important d'harmonisation, et il a ajouté certaines mises en garde concernant l'adéquation des formulations à certaines tranches d'âges et faisant apparaître le manque de données appropriées sur le rapport bénéfices/risques chez les enfants de moins d'un an, en restreignant l'utilisation des comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de la solution orale chez les enfants de moins de 2 ans et l'utilisation de la formulation en gouttes chez les nourrissons et jeunes enfants de moins d'un an.
English: The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également été invité à fournir des données étayant la posologie recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que des justifications du rapport bénéfices/risques de la diminution de moitié de la dose.
English: Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
French: Classe pharmacothérapeutique: dérivés de la pipérazine, code ATC: R06A E07
English: CARTON BOX AND BOTTLES
French: BOITE EN CARTON ET FLACONS
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 93 ±
English: The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
French: Il a également été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de justifier la posologie pour les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la posologie basée sur le poids pour le groupe d'âges 2-5 ans, la posologie pour les groupes d'âges 2-5, 6-11 et 12-18 ans, ainsi que la posologie pour les enfants âgés de moins de 2 ans.
English: Adverse drug reactions at rates of 1 % or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1% ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ou dans les études pharmaco-cliniques sont:
English: The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
French: Le médicament est autorisé pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, de la rhinite allergique pérenne et de divers types de prurits et maladies dermatologiques d'origine allergique, notamment l'urticaire idiopathique chronique.
English: However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
French: Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.
English: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
French: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Allemagne
English: Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée transparente, incolore, blister en PVC physiologiquement inerte thermosoudé par une bande d'aluminium recouverte de laque appropriée, dans une boîte en carton.
English: The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait valoir que l'usage pédiatrique de la cétirizine dans les mêmes indications que chez les adultes est justifié, dans la mesure où aucune raison pathophysiologique n'a été identifiée pour la non-utilisation d'antihistaminiques dans la population pédiatrique, à condition que la dose soit correctement adaptée en fonction des différences de poids corporel, d'âge et de clairance du médicament.
English: The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
French: L'utilisation du comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
English: If you take more Zyrtec than you should
French: Si vous avez pris plus de Zyrtec que vous n'auriez dû:
English: In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté d'inclure une mise en garde pour la formulation en gouttes, au motif que la confirmation du diagnostic par un médecin spécialisé en allergies doit être obtenue avant de commencer le traitement par la cétirizine chez les enfants de moins 2 ans, car les symptômes d'infections virales des voies respiratoires supérieures sont souvent interprétés à tort comme étant d'origine allergique dans ce groupe d'âges.
English: Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
French: Des cas d'anomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés.
English: There is no known specific antidote to cetirizine.
French: Il n'existe pas d'antidote connu à la cétirizine.
English: The sentence will therefore be adapted to: “In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
French: La phrase sera donc modifiée comme suit: «Chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel.»
English: United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
French: Royaume Uni: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
English: Clear and colorless liquid
French: Liquide limpide et incolore.
English: Uncommon: agitation
French: Peu fréquent: agitation
English: The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
French: Il a été démontré dans de nombreux essais réalisés chez des enfants âgés de 2 à 12 ans que les doses proposées pour l'enregistrement sont sûres et efficaces, comme le montre l'examen du rapport d'expert clinique fourni dans le dossier du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
French: Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin.
English: For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
French: Pour les enfants souffrant d'une insuffisance rénale, ni les effets cliniques ni les données pharmacocinétiques de la cétirizine n'ont jamais été testés, mais le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a admis que les termes actuels ne sont pas totalement corrects, étant donné que l'âge du patient est important, puisqu'il détermine sa clairance.
English: The MAH stated that the clinical benefit/risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a déclaré que le rapport bénéfices cliniques/risques de la cétirizine n'a pas été évalué spécifiquement chez des patients présentant une insuffisance rénale et que la dose est par conséquent basée uniquement sur des calculs pharmacocinétiques.
English: The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également reformulé la totalité du paragraphe 4.8 Effets indésirables, conformément aux lignes directrices en vigueur et aux commentaires reçus du groupe de travail sur la révision de la qualité des documents.