FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: alergijske reakcije uključujući svrbež, nelagodu i trnce u jeziku omaglica, osjećaj nesvjestice izdignut kožni osip bol u mišićima promjene vrijednosti jetrenih enzima u rezultatima pretraga krvi.
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek TAKHZYRO nemojte vraćati u hladnjak.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
Croatian: U bolesnika koji su uz terapiju postojano bez napadaja može se razmotriti smanjenje doze lanadelumaba na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito u bolesnika male tjelesne težine.
Bulgarian: При пациентите, чието състояние е стабилно без пристъпи, докато получават лечение, може да се обмисли намаляване на дозата до 300 mg ланаделумаб на всеки 4 седмици, особено при пациенти с ниско тегло.
Croatian: Svi ispitanici (100%) koji su primali 300 mg svaka 2 tjedna ili svaka 4 tjedna te 89% ispitanika koji su primali 150 mg svaka 4 tjedna, postigli su najmanje 50% smanjenja u stopi napadaja HAE-a u usporedbi s uvodnim razdobljem prije liječenja.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće i dojenja.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Croatian: Tijekom uvodnog razdoblja prije početka ispitivanja (engl. run-in), srednja vrijednost stope napadaja iznosila je 3,7 napadaja mjesečno s time da je 52% (65/125) ispitanika imalo ≥3 napadaja mjesečno.
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja stope napadaja HAE-a bila je dosljedno viša u svim terapijskim skupinama koje su primale TAKHZYRO u usporedbi s placebom, bez obzira na početnu povijest dugoročne profilakse, laringealnih napadaja ili stopu napadaja tijekom uvodnog razdoblja prije početka liječenja.
Bulgarian: Средното намаление на честотата на пристъпи на НАЕ е последователно по-високо в рамена на лечение с TAKHZYRO в сравнение с плацебо, независимо от анамнезата за ДСП на изходното ниво, наличието на ларингеални пристъпи или честота на пристъпите по време на периода на въвеждане.
Croatian: c) Polako okrenite bočicu naopako zajedno s iglom i štrcaljkom.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Croatian: Ne stavljate kapicu natrag na iglu.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Croatian: otopina za injekciju 1 bočica od 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica često
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Croatian: Rezultat - umor/raspoloženje
Bulgarian: Скор за умора/настроение
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml otopine, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml разтвор, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Croatian: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), promatrano ukupno te u rezultatima domena (funkcioniranje, umor/raspoloženje, strah/sram i prehrana), u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo; najveće poboljšanje opaženo je u rezultatu funkcioniranja kao što pokazuje tablica 4. Smanjenje od 6 bodova smatra se klinički značajnim poboljšanjem.
Bulgarian: Във всички групи на лечение с TAKHZYRO се наблюдава подобрение по отношение на общия скор и тези по домейни (функции, умора/настроение, страх/срам и хранене) по въпросника за Качество на живот при ангиоедем (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) в сравнение с групата на плацебо; най-голямо подобрение се наблюдава във функционалния скор, както е показано в таблица 4.
Croatian: Pribor možete dobiti od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lanadelumaba tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Croatian: Važno: Lijek TAKHZYRO treba primijeniti u roku od 2 sata nakon pripreme dozirne štrcaljke na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Важно: инжектирайте TAKHZYRO при стайна температура в рамките на 2 часа след приготвянето на спринцовката за прилагане.
Croatian: reakcije na mjestu primjene injekcije - simptomi uključuju bol, crvenilo kože, modricu, nelagodu, oticanje, krvarenje, svrbež, otvrdnuće kože, trnce, toplinu i osip.
Bulgarian: реакции на мястото на прилагане на инжекцията - симптомите включват болка, зачервяване на кожата, посиняване, дискомфорт, подуване, кървене, сърбеж, втвърдяване на кожата, мравучкане, затопляне и обрив.
Croatian: Inhibicija plazmatskog kalikreina ovisna o koncentraciji, mjerena kao smanjenje razina cHMWK-a, dokazana je u ispitanika s HAE-om nakon s.c. primjene lijeka TAKHZYRO u dozi od 150 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 4 tjedna ili 300 mg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
Croatian: Polako gurajte klip tako da se zrak vrati u bočicu i nastavite sve dok otopina ne dosegne vrh štrcaljke.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, като позволите на въздуха да премине обратно във флакона, докато разтворът достигне горната част на спринцовката.
Croatian: g)
Bulgarian: г)
Croatian: Od ispitanika liječenih lanadelumabom, 2,4% (2/84) imalo je pozitivne testove na neutralizirajuća protutijela.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP ili „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Croatian: Očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom i ostavite da se osuši.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u 1 od 4 usporedne terapijske skupine, stratificirane prema stopi napadaja na početku ispitivanja u omjeru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg svaka 4 tjedna, lanadelumab 300 mg svaka 4 tjedna ili lanadelumab 300 mg svaka 2 tjedna primijenjeni s.c. injekcijom) u razdoblju liječenja od 26 tjedana.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Croatian: Ako opazite čestice ili promjenu boje, nemojte je upotrijebiti.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 300 mg lanadelumaba svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
Croatian: g) Uklonite s bočice plastični poklopac.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Croatian: Lanadelumab inhibira proteolitičku aktivnost aktivnog plazmatskog kalikreina.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljke, igle tupog vrha za uvođenje u bočicu i igle zašiljenog vrha za injekciju koje izgledaju oštećeno.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Croatian: b) Očistite radnu površinu i operite ruke prije nego što počnete pripremati dozu.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago žuta.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или бледожълт.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako opazite neku od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
Croatian: • praznu štrcaljku od 3 ml
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza često povišena aspartat aminotransferaza često
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lanadelumaba u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ланаделумаб при бременни жени.
Croatian: • iglu za injekciju 27G x ½ inča (0,4 x 13 mm).
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
Croatian: U skupini koja je primala TAKHZYRO u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna, postotak bolesnika koji su bili bez napadaja tijekom posljednjih 16 tjedana ispitivanja (od 70. do 182. dana) iznosio je 77% u usporedbi s 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите без пристъпи през последните 16 седмици (ден 70 до ден 182) на проучването е 77% в групата на 300 mg на всеки две седмици в сравнение с 3% от пациентите в групата на плацебо.
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lanadelumab se isporučuje u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Ланаделумаб се предоставя във флакони за еднократна употреба.
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 bočice (2 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml Višestruko pakiranje: 6 bočica (6 pakiranja po 1 bočicu) od 2 ml
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Croatian: Prije nego što primijenite injekciju prvi put, liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mora Vam pokazati kako se pravilno priprema i ubrizgava TAKHZYRO.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
Croatian: % smanjenje u odnosu na placebo odgovara 100% * (1 minus omjer stopa incidencije).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Croatian: e) Ostavite iglu u bočici i odvrnite štrcaljku držeći za vrh igle i okrećući štrcaljku u smjeru suprotnom od okretanja kazaljke na satu.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Croatian: Ako primijenite više lijeka TAKHZYRO nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
Croatian: Izloženosti u spolno zrelih makaki majmuna u ispitivanju plodnosti bile su približno 20 odnosno 22 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti Cmax i AUC-a.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj napadaja HAE-a od 0. do 182. dana koji su zahtijevali akutno liječenje
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
Croatian: 3. korak: izvucite TAKHZYRO u štrcaljku i zamijenite iglu onom zašiljenog vrha za injekciju a) Uvucite iglu kroz sredinu gumenog čepa.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага от Вас или лицето, полагащо за Вас грижи.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Citratna kiselina hidrat Histidin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Croatian: • jednu praznu štrcaljku od 3 ml
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Croatian: Izloženosti u ispitivanju ePPND bile su približno 32 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Croatian: Ne uklanjajte gumeni čep.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Croatian: Jedna bočica sadržava 300 mg lanadelumaba u 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Croatian: Za što se TAKHZYRO koristi
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Croatian: Nakon što im je prve 2 doze dao zdravstveni radnik u bolnici te nakon odgovarajućeg uvježbavanja, ispitanicima je bilo dopušteno započeti sa samoprimjenom lijeka.
Bulgarian: На участниците е разрешено да започнат самостоятелно приложение след поставяне на първите 2 дози от медицински специалист в клиника и завършване на подходящо обучение.
Croatian: • Ako injekciju dajete sami sebi, ne preporučuje se primjena u vanjski dio nadlaktice.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lanadelumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: c) Povucite ravno kapicu igle sa štrcaljke bez dodirivanja igle.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
Croatian: prazna štrcaljka od 3 ml igla tupog vrha za uvođenje u bočicu promjera 18G igla zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) za primjenu lijeka (injekciju).
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Croatian: Postotak ispitanika koji nisu imali napadaje prikazan je u tablici 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Croatian: 300 mg svaka 2 tjedna (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
Croatian: Ovo pakiranje sadrži također: štrcaljku od 3 ml iglu za pristup promjera 18G iglu za ubrizgavanje
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Croatian: Kako ubrizgati TAKHZYRO
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
Croatian: Nemojte primjenjivati TAKHZYRO:
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
Croatian: Kako TAKHZYRO djeluje
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
Croatian: Izloženosti u makaki majmuna nakon 6 mjeseci primjene bile su približno 23 puta veće od onih opaženih pri dozi od 300 mg svaka 2 tjedna na temelju vrijednosti AUC-a.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Croatian: Ne očekuje se da će dob utjecati na izloženost lanadelumabu.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Croatian: Iglu umetnite u potkožno masno tkivo na trbuhu (abdomen), bedru ili nadlaktici.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Croatian: 300 mg svaka 4 tjedna (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Croatian: Kako TAKHZYRO izgleda i sadržaj pakiranja TAKHZYRO je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Bulgarian: TAKHZYRO се доставя като бистър, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор в стъклен флакон.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu.
Bulgarian: Използва се за инжектиране под кожата (подкожно).
Croatian: TAKHZYRO ukupno
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija često
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: U slučaju probojnog napadaja HAE-a, potrebno je započeti individualizirano liječenje odobrenim lijekom za hitno ublažavanje simptoma.
Bulgarian: При пристъп на НАЕ по време на профилактично лечение трябва да се започне индивидуализирано лечение с подходящо спасително лекарство.
Croatian: 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) i štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Bulgarian: (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране и спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Croatian: Koraci primjene
Bulgarian: Стъпки при приложение
Croatian: b) Gurnite klip prema dolje da ubrizgate zrak u bočicu i držite ga tako.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Croatian: Kako čuvati TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Croatian: Ubrizgajte TAKHZYRO pod kožu trbuha, bedra ili nadlaktice (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Croatian: Tablica 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Croatian: d) Kako bi se uklonili veliki mjehurići zraka, lagano prstima lupkajte po štrcaljki sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Croatian: To je potrebno kako biste imali zabilježenu svaku seriju lijeka koju ste upotrijebili.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Otopina je bezbojna do blago žuta, bistra ili blago opalescentna.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka TAKHZYRO u djece mlađe od 12 godina.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Croatian: Važno: Kada pričvršćujete iglu na štrcaljku ne skidajte kapicu s igle.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Croatian: • jednu iglu zašiljenog vrha promjera 27G ½-inča (0,4 x 13 mm) koja se koristi se za ubrizgavanje pod kožu (supkutano).
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu primjene injekcije** vrlo često
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Croatian: Omjer stopa je omjer između stopa napadaja HAE-a tijekom razdoblja liječenja na temelju modela.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
Croatian: Koliko lijeka TAKHZYRO treba primijeniti
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na izloženost lanadelumabu.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Croatian: TAKHZYRO sadrži djelatnu tvar lanadelumab.
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа активното вещество ланаделумаб.
Croatian: NAZIV LIJEKA TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
Croatian: U bolesnika s HAE-om ispitivana je farmakokinetika jedne i višestrukih doza lanadelumaba.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Croatian: Rezultat - funkcioniranje
Bulgarian: Функционален скор
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
Croatian: TAKHZYRO 300 mg otopina za injekciju lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE-BOX)
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda - broj umjerenih ili teških napadaja HAE-a od 0. do 182. dana
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Croatian: • iglu za uvođenje u bočicu od 18G
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakovanja
Bulgarian: Първична опаковка
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Croatian: 5) u odnosu na početne vrijednosti (p < 0,05).
Bulgarian: 5) в сравнение с изходната стойност (p < 0,05).
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Talmanco, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09 siječanj 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Croatian: Komárom, 2900 Mađarska
Bulgarian: Komárom, 2900
Croatian: Drugi lijekovi i Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek u trudnoći, osim ako je to nužno potrebno i ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Croatian: Nuspojave su bile slične onima opaženima pri manjim dozama.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Croatian: Talmanco s alkoholom
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Croatian: Što je Talmanco i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Croatian: Prostaciklin i njegovi analozi
Bulgarian: Простациклин или негови аналози