FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů lze také zvážit úpravu dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: U týchto pacientov, možno zvážiť aj úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.
Czech: - pokud jstě těhotná nebo kojíte.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti v súlade s národnými odporúčaniami vyšetrení na prítomnosť aktívnej a inaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Czech: To se týká léků na předpis, léků prodávaných bez lékařského předpisu a rostlinných nebo alternativních léků.
Slovak: Toto platí aj pre lieky na lekársky predpis, lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, rastlinné lieky a lieky používané v alternatívnej medicíne.
Czech: - Rifabutin nebo rifampicin, léky užívané k léčbě tuberkulózy (TBC).
Slovak: - Rifabutín alebo rifampicín, lieky používané na liečbu tuberkulózy (TBC).
Czech: COMFORT-II byla otevřená, randomizovaná studie zahrnující 219 pacientů.
Slovak: COMFORT-II bola otvorená, randomizovaná štúdia s 219 pacientmi.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby s Jakavi používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Teratogenita nebyla u potkanů a králíků pozorována.
Slovak: Teratogenita sa nezaznamenala u potkanov a králikov.
Czech: Přípravek Jakavi může pomoci se snížením rizika závažných krevních nebo cévních komplikací.
Slovak: Jakavi môže pomôcť znížiť riziko závažných krvných a cievnych komplikácií.
Czech: Přípravek Jakavi se užívá perorálně, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Jakavi sa užíva perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi během těhotenství.
Slovak: Neužívajte Jakavi počas tehotenstva.
Czech: Studie dosáhla svého primárního cíle, vyšší podíl pacientů ve skupině s přípravkem Jakavi dosáhl primárního složeného cílového parametru a každé z jeho individuálních komponent.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ a vyššie percento pacientov v skupine s Jakavi dosiahlo primárny zložený cieľový ukazovateľ aj každú z jeho jednotlivých zložiek.
Czech: Zácpa a
Slovak: Zápcha a
Czech: 168 tablet (3x56)
Slovak: 168 tabliet (3x56)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novartis Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Czech: V plazmě jsou přítomné dva hlavní a zároveň aktivní metabolity, které představují 25 % a 11 % z mateřské AUC.
Slovak: V plazme sú prítomné dva hlavné a aktívne metabolity, ktoré reprezentujú 25 % a 11
Czech: - Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital a další antiepileptika užívaná k zastavení záchvatů nebo křečí.
Slovak: - Fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie záchvatov alebo kŕčov.
Czech: Hemopoetické růstové faktory
Slovak: Hematopoetické rastové faktory
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); menej časté (≥1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Vnímání prospěchu z léčby bylo stanoveno pomocí dotazníku Patient Global Impression of Change (PGIC).
Slovak: Vnímanie liečebného prínosu bolo zisťované v dotazníku Celkový dojem pacienta zo zmeny (Patient Global Impression of Change - PGIC).
Czech: Všechny CTCAE
Slovak: Akýkoľvek CTCAE
Czech: Pokud není náhlé přerušení léčby nutné, je vhodné zvážit postupné snižování dávky, přestože přínos tohoto postupu nebyl prokázán.
Slovak: Pokiaľ nie je potrebné náhle prerušenie, odporúča sa zvážiť postupné znižovanie dávky Jakavi, aj keď prínos postupného znižovania nie je preukázaný.
Czech: Léčba Jakavi má být zahajována pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorové terapie.
Slovak: Liečbu Jakavi má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Czech: c stupně 1 a 2
Slovak: c stupeň 1 a 2
Czech: Po jednorázovém perorálním podání [
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, po jednorazovej perorálnej dávke rádioaktívne značeného [
Czech: Měl(a) byste užívat přípravek Jakavi každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Jakavi každý deň v rovnakom čase, buď s jedlom, alebo bez jedla.
Czech: Není známo, zda inhibice Janus kináz (JAK) ruxolitinibem snižuje účinnost hematopoetických růstových faktorů nebo zda hematopoetické růstové faktory ovlivňují účinnost ruxolitinibu (viz bod 4.4).
Slovak: Nie je známe, či inhibícia Janusových kináz (JAK) prostredníctvom ruxolitinibu znižuje účinnosť hematopoetických rastových faktorov alebo či hematopoetické rastové faktory ovplyvňujú účinnosť ruxolitinibu (pozri časť 4.4).
Czech: Symptomatická zátěž byla vyhodnocena pomocí elektronického pacientského dotazníku MPN-SAF celkového symptomatického skóre (TSS), který se skládá ze 14 otázek.
Slovak: Príznaková záťaž bola hodnotená pomocou MPN-SAF celkového skóre príznakov (total symptom score - TSS) elektronického denníka pacienta, ktorý obsahoval 14 otázok.
Czech: Účinek přípravku Jakavi na replikaci viru u pacientů s chronickou infekcí HBV není známý.
Slovak: Účinok Jakavi na virálnu replikáciu u pacientov s chronickou infekciou HBV nie je známy.
Czech: Četnost podle laboratorních výsledků.
Slovak: Frekvencia vychádza z laboratórnych hodnôt.
Czech: Většina těchto pacientů byla již dříve dlouhodobě léčena hydroxyureou a vyskytovaly se u nich NMSC nebo premaligní kožní léze.
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Czech: U pacientů musí být sledovány jakékoli z těchto nových nebo zhoršujících se příznaků nebo známek a pokud se tyto příznaky/známky objeví, má být zvažováno odeslání k neurologovi a přijetí příslušných diagnostických opatření pro PML.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Czech: U pacientů s PV se objevilo jedno hlášení postherpetické neuralgie CTCAE stupně 3.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Czech: Dávky jsou dále titrovány dle bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Dávky možno titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Po přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Jakavi se mohou příznaky MF znovu objevit během přibližně jednoho týdne.
Slovak: V dôsledku prerušenia alebo ukončenia podávania Jakavi sa približne v priebehu jedného týždňa môžu príznaky MF znovu objaviť.
Czech: Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Jakavi u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu MF a PV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jakavi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe MF a PV (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Četnost podle údajů o nežádoucích účincích.
Slovak: Frekvencia vychádza z údajov o nežiaducich účinkoch.
Czech: Četnost je založená na údajích o všech pacientech vystavených ruxolitinibu v klinických studiích (n=4755).
Slovak: Frekvencia vychádza z počtu všetkých pacientov exponovaných ruxolitinibu v klinických skúšaniach (N=4755)
Czech: Myelofibróza je onemocnění kostní dřeně, při kterém je dřeň nahrazována vazivovou tkání.
Slovak: Myelofibróza je porucha kostnej drene, pri ktorej je kostná dreň nahradená jazvovitým tkanivom.
Czech: Tabulka 1 Kategorie četností nežádoucích účinků hlášených ve studiích fáze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Czech: Tabulární přehled nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích (Tabulka 1) jsou seřazeny podle MedDRA systémověorgánové klasifikace.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené z klinických štúdií (Tabuľka 1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Czech: Lékaři si mají být vědomi rizika falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu, a to zejména u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byla trombocytopenie a anemie.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a anémia.
Czech: - Nefazodon, lék určený k léčbě deprese.
Slovak: - Nefazodón, liek na liečbu depresie.
Czech: Při dávkách ≥ 30 mg/kg/den a při současném zahájení léčby od 7. postnatálního dne byly pozorovány zlomeniny a předčasná úmrtí potkanů.
Slovak: Pri dávkach ≥30 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň, sa pozorovali zlomeniny a predčasné uhynutia potkanov.
Czech: Druhá randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3b (RESPONSE 2) byla provedena u 149 pacientů s PV, kteří byli rezistentní nebo intolerantní k hydroxyurei, ale bez hmatatelné splenomegalie.
Slovak: Druhá randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia fázy 3b (RESPONSE 2) bola vykonaná u 149 pacientov s PV, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali hydroxyureu, ale bez hmatateľnej splenomegálie.
Czech: JAK mutační stav
Slovak: Stav mutácie
Czech: Dříve než zahájíte léčbu přípravkem Jakavi, lékař provede vyšetření krve, aby pro Vás určil nejvhodnější zahajovací dávku.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu s Jakavi, lekár vám urobí krvné testy, aby mohol určiť pre vás najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Czech: Juvenilní potkani jsou citlivější k toxicitě ruxolitinibu než dospělí potkani.
Slovak: Mladé potkany sú citlivejšie na toxicitu ruxolitinibu ako dospelé potkany.
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích bylo pozorováno mírné prodloužení gestační periody, snížení počtu implantačních míst a snížení počtu porozených mláďat.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja sa pozorovala mierne predĺžená gestačná doba, znížený počet miest implantácie a menší počet narodených šteniat.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda nemáte tuberkulózu nebo jinou infekční nemoc.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na zistenie prítomnosti tuberkulózy alebo iných infekcií.
Czech: Tato doporučení dávkování jsou založená na simulacích a po jakékoli úpravě dávkování u jednotlivých pacientů s ESRD by mělo následovat pečlivé sledování bezpečnosti a účinnosti léčby.
Slovak: Tieto dávkovacie odporúčania sú založené na simuláciach a akákoľvek úprava dávky pri ESRD sa má robiť po dôslednom sledovaní bezpečnosti a účinnosti jednotlivo u každého pacienta.
Czech: 9/l, mělo by být zváženo snížení dávky, aby nebylo nutné léčbu zcela přerušit pro trombocytopenii.
Slovak: 3, je potrebné zvážiť zníženie dávky, aby sa predišlo prerušeniu užívania pre trombocytopéniu.
Czech: To může vést ke zvýšení systémové expozice substrátů těchto transportérů, jako je dabigatranetexilát, cyklosporin, rosuvastatin a případně digoxin.
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Czech: Ruxolitinib neměl karcinogenní účinky u Tg.rasH2 transgenních myší.
Slovak: Ruxolitinib nebol karcinogénny v modeloch Tg.rasH2 transgénnych myší.
Czech: Pokud chodíte na dialýzu, užívejte buď jednu jednotlivou dávku nebo dvě dávky přípravku Jakavi pouze ve dnech dialýzy, a to po jejím ukončení.
Slovak: Ak chodíte na dialýzu, užite buď jednu jedinú dávku alebo dve oddelené dávky Jakavi iba v deň dialýz, potom ako bude dialýza ukončená.
Czech: Intrakraniální krvácení
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Czech: Jeden pacient léčený ruxolitinibem měl krvácivou příhodu stupně 3 (krvácení po zákroku); krvácení stupně 4 nebylo hlášeno.
Slovak: U jedného pacienta liečeného ruxolitinibom sa vyskytol prípad krvácania stupňa 3 (postprocedurálne krvácanie); nebolo hlásené žiadne krvácanie stupňa 4.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE18
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Czech: Nicméně to může být spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu, která vede k farmakodynamickým účinkům blízkým Emax.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Czech: Po 24 týdnech
Slovak: Po 24 týždňoch
Czech: Tyto kinázy jsou zapojeny do signalizace mnoha cytokinů a růstových faktorů s významnou úlohou při hematopoéze a imunitních funkcích.
Slovak: Tieto sprostredkujú signalizáciu mnohých cytokínov a rastových faktorov, ktoré sú dôležité pre hemopoézu a imunitné funkcie.
Czech: Neužívejte přípravek Jakavi - jestliže jste alergický(á) na ruxolitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Jakavi - ak ste alergický na ruxolitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Většina z nežádoucích účinků přípravku Jakavi jsou mírné až středně závažné a obecně vymizí po několika dnech až několika týdnech léčby.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jakavi byla hlášena tuberkulóza.
Slovak: U pacientov užívajúcich Jakavi bola hlásená tuberkulóza.
Czech: Je možné, že je nutné u jednotlivých pacientů zvýšit dávku ruxolitinibu při zahájení léčby silným induktorem enzymů.
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Czech: Individuální složky primárního cíle v týdnu 32
Slovak: Jednotlivé zložky primárnej odpovede v 32.týždni
Czech: Lékaři mají dbát zejména na příznaky, které zaznamená pacient, nasvědčující PML (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo známky).
Slovak: Lekári musia byť mimoriadne ostražití na príznaky naznačujúce PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychické príznaky alebo prejavy).
Czech: Trombocytopenie byla obvykle po snížení dávky nebo přerušení léčby reverzibilní.
Slovak: Trombocytopénia bola vo všeobecnosti reverzibilná a ustúpila po znížení dávky alebo po prerušení liečby.
Czech: Terminální poločas eliminace byl u pacientů s poškozením jater prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky (4,1-5,0 h oproti 2,8 h).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa konečný polčas eliminácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi predĺžil (4,1 - 5,0 hodín oproti 2,8 hodiny).
Czech: Při léčbě pacientů řípravkem Jakavi byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: - Pokud se u Vás vyvinou bolestivé kožní vyrážky s puchýři (jde o příznaky pásového oparu).
Slovak: - ak sa u vás objavia bolestivé kožné vyrážky a pľuzgiere (toto sú prejavy pásového oparu).
Czech: Pacienti s chronickou HBV infekcí mají být léčeni a sledováni podle klinických doporučení.
Slovak: Pacienti s chronickou infekciou HBV sa majú liečiť a monitorovať v súlade s klinickými smernicami.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bez ohledu na jejich příčinu bylo zjištěno u 2,2 % pacientů.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Czech: Váš lékař Vám vždy sdělí přesný počet tablet přípravku Jakavi, který máte užívat.
Slovak: Váš lekár vám vždy presne povie, koľko tabliet Jakavi máte užívať.
Czech: Predikovaná orální clearance byla 17,7 l/h u žen a 22,1 l/h u mužů s interindividuální variabilitou 39 % u pacientů s MF.
Slovak: Odhadovaný perorálny klírens bol u žien 17,7 l/h a u mužov 22,1 l/h, s 39 % interindividuálnou variabilitou u pacientov s MF.
Czech: - Pokud se u Vás objeví následující příznaky, nebo pokud někdo z Vašeho blízkého okolí zaznamená, že máte některé z těchto příznaků: zmatenost nebo ztížená schopnost myšlení, ztráta rovnováhy nebo potíže při chůzi, nemotornost, obtíže při mluvení, omezená síla nebo slabost na jedné straně Vašeho těla, rozmazané vidění a/nebo ztráta zraku.
Slovak: - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, alebo ak u vás niekto z vášho okolia spozoruje tieto príznaky: zmätenosť alebo ťažkosti pri rozmýšľaní, strata rovnováhy alebo problémy s chôdzou, nešikovnosť, problémy pri hovorení, úbytok sily alebo slabosť na jednej strane vášho tela, zahmlené videnie alebo strata zraku.
Czech: Dávka ruxolitinibu může být dále titrována pro snížení rizika cytopenie.
Slovak: Dávku ruxolitinibu možno titrovať aby sa znížilo riziko cytopénie.
Czech: Post-autorizační studie účinnosti k získání dlouhodobých údajů o účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu včetně (pozdního) nástupu účinku, trvání (různé) odpovědi, stejně jako incidence nežádoucích příhod zahrnujících hematologické transformace a sekundární malignity ze studie B2301.
Slovak: Postregistračné skúšanie účinnosti za účelom dlhodobého sledovania účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu vrátane (posledných) dosiahnutých odpovedí, trvania (premenlivých) odpovedí ako aj výskytu nežiaducich účinkov vrátane hematologickej transformácie a sekundárnych malignít zo štúdie B2301.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza zvyšovala vylučování ruxolitinibu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Jakavi nebyla zkoumána u pediatrické populace (viz bod 5.1 „Pediatrická populace").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jakavi sa u detí a dospievajúcich nesledovala (pozri časť 5.1 „Pediatrická populácia").
Czech: Během léčby Vám budou prováděna další vyšetření krve, aby mohl lékař sledovat množství krvinek (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) ve Vašem těle a mohl určit, jak Vaše tělo reaguje na léčbu a zda nemá přípravek Jakavi nežádoucí vliv na tyto buňky.
Slovak: Krvné testy bude potrebné počas liečby opakovať tak, aby lekár mohol sledovať počet krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) vo vašom organizme a mohol vyhodnotiť ako reagujete na liečbu a či Jakavi nemá nežiaduci účinok na tieto bunky.
Czech: Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení (viz bod 4.3) a kojení má být při zahájení léčby ukončeno.
Slovak: Jakavi sa nemá užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3), preto musí byť pri začatí liečby dojčenie ukončené.
Czech: Ve skupině s nejlepší dostupnou léčbou dostávalo 47 % pacientů hydroxyureu a 16 % pacientů glukokortikoidy.
Slovak: V ramene s najlepšou dostupnou liečbou 47 % pacientov dostalo hydroxyureu a 16 % pacientov glukokortikoidy.
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest a,d
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie močového traktu a,d
Czech: Při PV by se také mělo zvážit snížení dávky, pokud hladina hemoglobinu klesne pod 12 g/dl, a snížení je doporučené, pokud hladina klesne pod 10 g/dl.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Czech: - Nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě nebo 28 dní po ukončení léčby.
Slovak: - Nahlásené ADR sa vyskytli počas liečby alebo do 28 dní od ukončenia liečby.
Czech: Léčivé přípravky inhibující tyto enzymy proto mohou zvýšit expozici ruxolitinibu.
Slovak: Lieky inhibujúce uvedené enzými preto môžu zapríčiniť zvýšenú expozíciu ruxolitinibu.
Czech: Cytoredukční léčba
Slovak: Cytoreduktívne liečby
Czech: Váš lékař může dávku upravit nebo zastavit léčbu.
Slovak: Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo zastaviť liečbu.
Czech: Z celkového počtu pacientů, kteří dosáhli primární odpovědi v týdnu 32, trvala u 80 % pacientů odpověď ještě po následujících alespoň 48 týdnů od iniciální odpovědi.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli primárnu odpoveď v 32. týždni, si ju udržalo 80 % počas najmenej 48 týždňov po počiatočnej odpovedi.
Czech: Tyto metabolity mají polovinu až pětinu mateřské farmakologické aktivity na JAK enzymy.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy b
Slovak: Zvýšená aspartátaminotransferáza b
Czech: Kumulativní četnost výskytu nežádoucích účinků v těchto studiích se úměrně zvyšovala s časem.
Slovak: Kumulatívna frekvencia nežiaducich udalostí v týchto štúdiách sa zvýšila proporcionálne k nárastu v období sledovania.
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s MF
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s MF
Czech: Během léčby může Vám může lékař doporučit nižší nebo vyšší dávku, pokud výsledky krevních testů ukážou, že je to nezbytné, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, nebo pokud potřebujete léčbu určitými jinými léčivými přípravky.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže odporučiť znížiť alebo zvýšiť dávku ak krvné testy ukážu, že je to potrebné, ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, alebo ak sa liečite určitými inými liekmi.
Czech: U potkanů v laktaci byly ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka, a to v koncentracích 13krát vyšších než v mateřské plazmě.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa ruxolitinib a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka v koncentrácii 13-krát vyššej ako materské plazmatické koncentrácie.
Czech: Nicméně hraniční expozice porovnávané s nejvyšší klinickou dávkou byly nízké a výsledky proto mají pro člověka omezený význam.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí.
Czech: Kategorie četnosti pro pacienty s PV
Slovak: Kategória frekvencie výskytu u pacientov s PV
Czech: Ukončení léčby přípravkem Jakavi
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Czech: Dostupná farmakodynamická a toxikologická data prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ruxolitinibu a jeho metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Medián trvání expozice přípravku Jakavi během randomizované periody studie byl 7,85 měsíce (rozmezí 0,03 až 7,85 měsíce).
Slovak: Medián trvania expozície lieku Jakavi počas randomizovaného obdobia skúšania bol v dĺžke 7,85 mesiaca (rozsah 0,03 až 7,85 mesiaca).
Czech: V obou studiích byly nižší výskyty úmrtí zjištěné v rameni s ruxolitinibem ovlivněny především výsledky získanými od pacientů z podskupin po pravé polycytémii a po esenciální trombocytémii.
Slovak: V oboch štúdiách bola nižšia úmrtnosť zaznamenaná v skupine s ruxolitinibom, čo bolo spôsobené predovšetkým výsledkami získanými v podskupinách po polycytémii vera a po esenciálnej trombocytémii.
Czech: Po 48 týdnech
Slovak: Po 48 týždňoch
Czech: Léčba přípravkem Jakavi nemá být zahajována, dokud není závažná probíhající infekce zvládnuta.
Slovak: Liečba s Jakavi sa nesmie začať, pokým závažné aktívne infekcie neodznejú.
Czech: Léčba přípravkem Jakavi může způsobit hematologické nežádoucí účinky léku, včetně trombocytopenie, anemie a neutropenie.
Slovak: Liečba s Jakavi môže spôsobiť hematologické nežiaduce reakcie na liek vrátane trombocytopénie, anémie a neutropénie.
Czech: Zvětšení sleziny je jedním z příznaků myelofibrózy.
Slovak: Zväčšenie sleziny je typický znak myelofibrózy.
Czech: - Mibefradil nebo diltiazem, léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a chronické anginy pectoris (onemocnění srdce).
Slovak: - Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.