FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Bulgarian: При наличие на 600 mg рифампицин един път дневно, индуктор на CYP2C8 (и UGT ензими) експозицията на селексипаг не се променя, докато експозицията на активния метаболит намалява наполовина.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Bulgarian: При наличие на 600 mg гемфиброзил два пъти дневно, силен инхибитор на CYP2C8, експозицията на селексипаг се повишава приблизително 2 пъти, докато експозицията на активния метаболит, който допринася главно за ефикасността, се повишава приблизително 11 пъти.
Croatian: Plućna hemodinamika
Bulgarian: Белодробна хемодинамика
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Bulgarian: При задълбочено проучване по отношение на QT интервала при здрави лица, многократно прилагани дози от 800 и 1 600 микрограма селексипаг два пъти дневно не са показали ефект върху сърдечната реполяризация (QTc интервала) или провеждане (PR и QRS интервала) и са имали лек ускоряващ ефект върху сърдечната честота (плацебо-коригираното, адаптирано за изходно ниво повишение на сърдечната честота е достигнало 6-7 удара в минута 1,5 до 3 часа след приемане на доза от 800 микрограма селексипаг и 9-10 удара в минута в същите времеви точки след 1 600 микрограма селексипаг).
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su uzimanju kroz usta ujutro i navečer.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат перорално сутрин и вечер.
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Bulgarian: Версия на разбираем език на наръчника за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта;
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 48,1 godina (raspon 18-80 godina), većina ispitanika bili su bijelci
Bulgarian: Средната възраст е била 48,1 години (диапазон 18-80 години), като по-голямата част от пациентите са били от европеидната раса (65,0%) и от женски пол (79,8%).
Croatian: Približan udio ozbiljnih nuspojava bio je 2,3% u skupini koja je primala seleksipag te 0,5% u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Приблизителната честота на нежеланите реакции, които са били сериозни, е 2,3 % в групата на селексипаг и 0,5% в групата на плацебо.
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Bulgarian: По време на титрирането може да получите нежелани реакции като главоболие, диария, повдигане (гадене), повръщане, болка в челюстите, болка в мускулите, болка в крака, болка в ставите или зачервяване на лицето (вж. точка 4).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстите, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu ostala je gotovo nepromijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, a udvostručila se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Croatian: 200 mikrograma davan dva puta dnevno kako bi se odredila individualizirana doza održavanja (200-1600 mikrograma dva puta dnevno).
Bulgarian: Дозата е повишавана на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, за да се определи индивидуализираната поддържаща доза (200-1 600 микрограма два пъти дневно).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Croatian: ERA-ima (15%) ili inhibitorima PDE-5 (32%) ili kombinacijom ERA-a i inhibitora PDE-5 (33%).
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (80%) са лекувани с установена доза на специфична терапия за БАХ - ERA (15%) или PDE-5 инхибитор (32%), или ERA и PDE-5 инхибитор (33%).
Croatian: Aktivni metabolit je slabi supstrat za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove
Bulgarian: Активният метаболит е слаб субстрат на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Croatian: Smanjena razina hemoglobina
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Croatian: Srčani poremećaji sinusna tahikardija
Bulgarian: Синусова тахикардия
Croatian: Zapišite si upute svog liječnika ili medicinske sestre:
Bulgarian: Записвайте си инструкциите на Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или на медицинската сестра:
Croatian: Postoje dostupni lijekovi koji mogu pomoći olakšati nuspojave.
Bulgarian: Има лекарства, които могат да помогнат за облекчаване на нежеланите реакции.
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Bulgarian: По време на титрирането на дозата могат да възникнат някои нежелани реакции, отразяващи механизма на действие на Uptravi (като главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстта, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване).
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Bulgarian: Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro.
Croatian: Učestalost doziranja lijeka Uptravi treba vratiti na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане на Uptravi трябва да се върне към два пъти дневно, след като бъде спряно съпътстващото приложение на умерения инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.2).
Croatian: Procjene prvog događaja morbiditeta/mortaliteta Kaplan-Meier metodom
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост - смъртност
Croatian: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропил целулоза Хидроксипропил целулоза Магнезиев стеарат
Croatian: Stranica 5
Bulgarian: Стр. 5
Croatian: Najveće uočene koncentracije seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u plazmi nakon peroralne primjene bile su dosegnute unutar 1-3 sata za seleksipag odnosno 3-4 sata za njegov aktivni metabolit.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Uptravi със силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил) е противопоказано (вж точка 4.3).
Croatian: - proljev
Bulgarian: Пропиленгликол
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni ili imate kakvih pitanja.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Stranica 40
Bulgarian: Стр. 40
Croatian: Stranica 38
Bulgarian: Стр. 38
Croatian: Vodič za titraciju
Bulgarian: Наръчник за титриране
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Croatian: Hipromeloza, propilenglikol, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak i željezovi oksidi (pogledajte niže).
Bulgarian: Хипромелоза, пропиленгликол, титанов диоксид (Е171), карнаубски восък и железни оксиди (вж. по-долу).
Croatian: Vaš Vam liječnik ili medicinska sestra može propisati odgovarajuću jačinu u jednoj tableti za dozu održavanja.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
Croatian: Hipertireoza je zabilježena uz Uptravi.
Bulgarian: При прием на Uptravi е наблюдаван хипертиреоидизъм.
Croatian: Stranica 31
Bulgarian: Стр. 31
Croatian: Uptravi 600 mikrograma Uptravi 800 mikrograma Uptravi 1000 mikrograma Uptravi 1200 mikrograma Uptravi 1400 mikrograma Uptravi 1600 mikrograma
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма Uptravi 600 микрограма Uptravi 800 микрограма Uptravi 1 000 микрограма Uptravi 1 200 микрограма Uptravi 1 400 микрограма Uptravi 1 600 микрограма
Croatian: Stranica 24
Bulgarian: Стр. 24
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); при тези пациенти титрирането на дозата трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Croatian: Stranica 21
Bulgarian: Стр. 21
Croatian: Stranica 39
Bulgarian: Стр. 39
Croatian: Primjenu lijeka Uptravi vratite na dvaput dnevno nakon prekida istodobne primjene umjerenog inhibitora CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Върнете се към честота на прилагане на Uptravi два пъти дневно, когато бъде спряно съпътстващото приложение на умерени инхибитори на CYP2C8 (вж. точка 4.5).
Croatian: • bolovi u čeljusti • bolovi u mišićima • bolovi u nogama •
Bulgarian: • Болка в крака • Болка в ставите
Croatian: • Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata; • Vodič za titraciju doze za bolesnika;
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Bulgarian: Uptravi се използва за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти, при които не се постига достатъчен контрол с други видове лекарства за БАХ, познати като антагонисти на ендотелиновите рецептори и инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Croatian: Izloženost seleksipagu i aktivnom metabolitu u stanju dinamičke ravnoteže bila je slična u bolesnika s
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния метаболит в равновесно състояние при пациенти с БАХ и здрави лица е сходна.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Kapacitet vježbanja procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Bulgarian: Като вторична крайна точка е оценен капацитетът за физическо натоварване.
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi
Croatian: (VWF) u plazmi; vrijednosti VWF zadržale su se iznad donje granice normalnog raspona.
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Bulgarian: Uptravi филмирани таблетки селексипаг
Croatian: Obratite se svom liječniku za PAH ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Uptravi ako
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
Croatian: Stranica 32
Bulgarian: Стр. 32
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija eritem
Bulgarian: Обрив Уртикария Еритем
Croatian: Stranica 33
Bulgarian: Стр. 33
Croatian: Stranica 37
Bulgarian: Стр. 37
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.
Bulgarian: Случаи на белодробен оток са съобщавани при използване на вазодилататори (главно простациклини) при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Croatian: Tablica 1 Sažetak ishoda događaja
Bulgarian: Обобщение на събитията
Croatian: Uptravi 400 mikrograma, 600 mikrograma, 800 mikrograma, 1000 mikrograma, 1200 mikrograma, 1400 mikrograma, i 1600 mikrograma filmom obložene tablete Kutije sa 60 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Uptravi 400 микрограма, 600 микрограма, 800 микрограма, 1 000 микрограма, 1 200 микрограма, 1 400 микрограма и 1 600 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 60 таблетки.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Uptravi
Bulgarian: Как да съхранявате Uptravi
Croatian: Stranica 27
Bulgarian: Стр. 27
Croatian: Stranica 7
Bulgarian: Стр. 7
Croatian: Ako ima manje od 6 sati do vremena kad biste obično uzeli sljedeću dozu, trebate preskočiti zaboravljenu dozu i nastaviti uzimati svoj lijek u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако обичайното време за приемане на следващата доза е в рамките на 6 часа, трябва да не вземате пропуснатата доза и да продължите да приемате лекарството си по обичайното време.
Croatian: povraćanje* mučnina*
Bulgarian: Повръщане*
Croatian: Vaš liječnik može Vam povećavati dozu Uptravija od početne doze prema većima.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotski lijekovi, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC27
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost u bolesnika s PAH-om
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с БАХ
Croatian: Nakon 2 godine liječenja samo su u štakora zabilježeni tortuoziteti arteriola mrežnice.
Bulgarian: Установена е извитост на ретиналните артериоли след 2 години лечение само при гризачи.
Croatian: Pronalaženje prave doze za Vas može potrajati nekoliko tjedana.
Bulgarian: Може да са нужни няколко седмици, за да се открие дозата, която е подходяща за Вас.
Croatian: Stranica 4
Bulgarian: Стр. 4
Croatian: željezov oksid, žuti (E172), karnauba vosak.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък.
Croatian: Stranica 6
Bulgarian: Стр. 6
Croatian: 60 tableta.
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Croatian: .....................................................8 Kada trebate smanjiti dozu?
Bulgarian: .......................4 Как трябва да повишавате дозата си?
Croatian: • Istodobna primjena jakih inhibitora CYP2C8 (npr. gemfibrozil, vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на силни инхибитори на CYP2C8 (напр. гемфиброзил; вж.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Bulgarian: Повишаването в цифри на случаите на смърт до края на лечението + 7 дни, но не до затваряне на проучването, е изследвано допълнително чрез математическо моделиране, което показва, че дисбаланса при смъртните случаи съответства на предположението за неутрален ефект върху смъртността от БАХ и намалението на нефаталните събития.
Croatian: Stranica 3
Bulgarian: Стр. 3
Croatian: Organisation functional class), ili kao dio kombiniranog liječenja u bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana antagonistom endotelinskih receptora (ERA-om, engl. endothelin receptor antagonist) i/ili inhibitorom fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5), ili kao monoterapija u bolesnika koji nisu pogodni za prethodno navedene terapije.
Bulgarian: Uptravi е показан за дългосрочно лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) II-III по СЗО като комбинирана терапия при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с антагонист на ендотелиновите рецептори (ERA) и/или инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или като монотерапия при пациенти, които не са кандидати за тези лекарства.
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (58%), следвани от БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан (29%), БАХ свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (10%), и БАХ свързана с други етиологични причини (лекарства и токсини [2%] и HIV [1%]).
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Bulgarian: Медианата на 6MWD на изходно ниво е била 376 m (диапазон:
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje Uptravija ukoliko Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Uptravi, освен ако
Croatian: • Sastavljanje i održavanje popisa svih propisivača Uptravija; • Distribucija Kompleta svim identificiranim propisivačima kako bi se smanjili rizici, osobito od medikacijske pogreške;
Bulgarian: Идентифициране и поддържане на списък на всички лекари, предписващи Uptravi;
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Bulgarian: 60 или 140 филмирани таблетки
Croatian: Uptravi 800 mikrograma tablete
Bulgarian: Uptravi 800 микрограма таблетки
Croatian: Testovi funkcije štitnjače
Bulgarian: Изследвания на тиреоидната функция
Croatian: bolovi u zglobovima • crvenilo lica
Bulgarian: Болка в челюстите*
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира до неговия активен метаболит в черния дроб и червата от карбоксилестерази.
Croatian: Sveukupno je 24,4 % (140 od 574) bolesnika liječenih lijekom Uptravi preminulo ili razvilo simptome pogoršanja bolesti u usporedbi s 36,4 % (212 od 582) bolesnika liječenih placebom.
Bulgarian: Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо.
Croatian: Uptravi je dostupan u obliku tableta (od 200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrograma).
Bulgarian: Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма).
Croatian: Što je Uptravi i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Uptravi и за какво се използва?
Croatian: Bolesnici mogu bolje podnositi liječenje ako tablete uzimaju s hranom te ako prvu povećanu dozu uzmu navečer, a ne ujutro.
Bulgarian: Пациентите могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта.
Croatian: Uptravi seleksipag
Bulgarian: Uptravi selexipag
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Uptravi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju bolesnika čija se bolest pogoršala ili onih koji su preminuli tijekom ili ubrzo nakon okončanja terapije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „stupanj II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „stupanj III" veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ" - значими ограничения във физическата активност.
Croatian: Bolesnici s PAH-om trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja i stoga brojne medicinske potrebe nisu zadovoljene.
Bulgarian: Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска потребност.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi povećanu dozu, liječnik će je možda morati smanjiti.
Bulgarian: Ако пациентът не понася добре повишената доза, може да се наложи лекарят да я намали.
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Uptravi ili placebo (prividno liječenje) tijekom 70-tak tjedana.
Bulgarian: Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70 седмици.
Croatian: U usporedbi s drugim lijekovima u istom razredu koji se daju u venu, Uptravi ima prednost jer se uzima na usta.
Bulgarian: В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi има предимството, че се приема през устата.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su preboljeli moždani udar unutar prethodna tri mjeseca.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 200 mikrograma dvaput dnevno s razmakom od otprilike 12 sati.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Uptravi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Uptravi?
Croatian: Koristi od lijeka Uptravi za liječenje PAH-a utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju na 1156 bolesnika s PAH-om.
Bulgarian: Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти с БАХ.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Uptravi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u vilici, mijalgija (bol u mišićima), bol u udovima, artralgija (bol u zglobovima) i navala crvenila.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване.
Croatian: Ako se prekida terapija lijekom Uptravi, doza se mora postepeno smanjivati.
Bulgarian: При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава.
Croatian: Te su nuspojave blage ili umjerene i najčešće se javljaju pri povećanju doze lijeka Uptravi.
Bulgarian: Тези реакции са леки до умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi.
Croatian: Iako je CHMP zabilježio niži vidljiv porast stope smrtnosti bolesnika koji su uzimali Uptravi u usporedbi s placebom, smatrao je da se radi o slučajnosti ili o načinu na koji je ispitivanje osmišljeno, te da stoga nije utjecao na koristi i rizike od lijeka.
Bulgarian: Въпреки че СНМР забелязва леко повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra su nuspojave lijeka Uptravi prihvatljive.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи.