FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Arzneimitteln, die Trimetazidin (20 mg-Tabletten, 35 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 20 mg/ml orale Lösung) enthalten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání přípravků obsahujících trimetazidin (20mg tablety, 35mg tablety s řízeným uvolňováním a 20mg/ml perorální roztok)
German: Um dem Fehlen von Langzeitdaten zu Trimetazidin Rechnung zu tragen, wird eine Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkungen von Trimetazidin durchgeführt werden.
Czech: Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
German: Es wird auf nationaler Ebene eine schriftliche Mitteilung an Ärzte verteilt werden, um sie über die Änderungen in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete von Trimetazidin zu informieren.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
German: Sie werden unter der Phantasiebezeichnung Vastarel und anderen Handelsnamen vertrieben.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod smyšleným názvem Vastarel a jinými obchodními názvy.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss die Aufnahme von neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen, um das mögliche Risiko von Bewegungsstörungen im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels zu verringern und zu handhaben.
Czech: Výbor dále doporučil nové kontraindikace a upozornění pro snížení a řešení možného rizika pohybových poruch spojených s použitím tohoto léku.
German: Bezüglich der Anwendung von Trimetazidin bei Angina pectoris stellte der Ausschuss fest, dass die zum Nachweis der Wirkungen durchgeführten Studien einige Einschränkungen aufwiesen und oftmals von kurzer Dauer waren.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
German: Ein Hauptgrund zur Besorgnis war, dass die Wirksamkeit von Trimetazidin in keinem der genehmigten Anwendungsgebiete überzeugend nachgewiesen wurde, da die Studien zur Stützung der genehmigten Anwendungen verschiedene methodische Schwächen aufwiesen und nur einen geringen Nutzen aufzeigten.
Czech: Hlavní obava byla, že účinnost trimetazidinu nebyla přesvědčivě prokázána v žádné schválené indikaci, protože studie podporující schválená použití měly několik metodicky slabých míst a ukázaly pouze malý přínos.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden.
Czech: U pacientů se středně závažným selháním ledvin a u starších pacientů by měla být dávka snížena.
German: Sie bat den CHMP daher am 22. April 2011 um ein Gutachten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Czech: V důsledku toho požádala dne 22. dubna 2011 výbor CHMP o vydání stanoviska k poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin a k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena v celé EU.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Czech: náhlé bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou v důsledku sníženého krevního zásobení srdce.
German: Eine Analyse von relevanten Sicherheitsdaten zeigte, dass Bewegungsstörungen, einschließlich Parkinson, im Zusammenhang mit der Anwendung von Trimetazidin nicht ausgeschlossen werden können, obwohl diese nicht üblich und nach Absetzen von Trimetazidin reversibel sind.
Czech: Z analýzy příslušných údajů o bezpečnosti vyplynulo, že pohybové poruchy, včetně parkinsonismu, není možné u trimetazidinu vyloučit, i když nejsou časté a po vysazení trimetazidinu jsou reverzibilní (vymizí).
German: Trotz der strengeren Warnhinweise in den Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel hatte die französische Arzneimittelbehörde nach wie vor Bedenken, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken nicht überwiegen würde.
Czech: I přes zdůrazněná upozornění v informacích o předepisování těchto léčivých přípravků měla francouzská agentura nadále obavy, že přínosy trimetazidinu nepřevyšují jeho rizika.
German: Im April 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde nach einer Prüfung der Evidenz in Frankreich zu dem Schluss, dass die Risiken von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln in allen genehmigten Anwendungsgebieten größer als deren Nutzen wären.
Czech: V dubnu 2011 dospěla francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky k závěru, že na základě přezkoumání důkazů ve Francii byla rizika léčivých přípravků obsahujících trimetazidin ve všech schválených indikacích větší než jejich přínosy.
German: Der CHMP prüfte Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Spontanberichten über Nebenwirkungen sowie Daten, die von den Unternehmen, welche Trimetazidin enthaltende Arzneimittel vermarkten, vorgelegt wurden.
Czech: Výbor CHMP zkontroloval údaje z klinických studií, z publikované literatury, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků a údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující trimetazidin.
German: Man nimmt an, dass dieser Wirkstoff durch eine Erhöhung des Glukosestoffwechsels vor myokardialer Ischämie (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) schützt.
Czech: Předpokládá se, že zvyšováním rychlosti, kterou se odbourává glukóza, chrání před ischemií myokardu (sníženým krevním zásobením srdečního svalu).
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass Trimetazidin zur Behandlung dieser Leiden bei älteren Patienten oft über einen längeren Zeitraum und in höheren Dosen als empfohlen angewendet wird, wodurch sich das Risiko für Nebenwirkungen wie etwa Stürze erhöht und die Anwendung von Trimetazidin für diese Leiden untergraben wird.
Czech: Dále výbor CHMP uvedl, že trimetazidin se často používá k léčbě těchto onemocnění u starších pacientů déle a ve vyšších dávkách, než je doporučeno, a zvyšuje tak riziko nežádoucích účinků, jako jsou pády, což nepodporuje použití trimetazidinu u těchto onemocnění.
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Czech: Pokud jde o použití trimetazidinu u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, měly studie špatnou metodiku a neprokázaly klinický přínos trimetazidinu v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s alternativními léčivými přípravky.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Bedenken über die Wirksamkeit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und Berichten über Bewegungsstörungen, wie etwa Parkinson-Symptome, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet worden waren, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin durchgeführt.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum bezpečnosti a účinnosti trimetazidinu v návaznosti na pochybnosti týkající se jeho účinnosti a hlášení o pohybových poruchách, jako jsou parkinsonské syndromy, u léčivých přípravků obsahujících trimetazidin.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings werden die Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři znovu posoudí léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
German: • Trimetazidin sollte bei Patienten, die Bewegungsstörungen wie etwa Parkinson-Symptome entwickeln, auf Dauer abgesetzt werden.
Czech: • Trimetazidin by se měl trvale vysadit u pacientů, u nichž dojde ke vzniku pohybových poruch, jako jsou parkinsonské syndromy.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři by měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
German: Diese Symptome wurden bei einigen Patienten ohne anamnestisch bekanntes Parkinson-Syndrom beobachtet und klangen in vielen Fällen nach Absetzen von Trimetazidin ab.
Czech: Tyto příznaky byly zaznamenány u některých pacientů bez předchozí anamnézy parkinsonského syndromu a v mnoha případech ustoupily, když pacienti přestali užívat trimetazidin.
German: Der CHMP empfahl daher, einen Warnhinweis in Bezug auf Trimetazidin-induziertem Parkinson, sowie dessen Diagnose und Behandlung in die Produktinformationen einzufügen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla do informací o přípravku zařazena upozornění týkající se parkinsonismu vyvolaného trimetazidinem, jeho diagnostice a léčbě.
German: Darüber hinaus bestanden aufgrund von Berichten über Parkinson-Syndrom (einer Gruppe von Symptomen, die Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteifheit umfasst) und andere Bewegungsstörungen, wie Tremor (Muskelzittern), Muskelrigidität und Gehstörungen, sowie über das Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs, eine Störung, bei der der Patient, gewöhnlich nachts, das unkontrollierbare Verlangen verspürt, seine Glieder zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder eigenartige Gefühle im Körper abzustellen) Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln.
Czech: Dále se vyskytly obavy týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících trimetazidin v návaznosti na hlášení o parkinsonském syndromu (skupině příznaků, mezi něž patří třes, pomalé pohyby a svalová ztuhlost) a dalších motorických poruchách, jako je tremor (třes), svalová ztuhlost a poruchy chůze a syndrom neklidných nohou (porucha, kdy má pacient nekontrolovatelné nucení pohybovat dolními končetinami, aby ukončil nepohodlné, bolestivé nebo divné pocity v těle, obvykle v noci).
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris erhalten, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass dies die geeignetste Behandlung für ihre Erkrankung ist oder um gegebenenfalls eine alternative Behandlung zu vereinbaren.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na anginu pectoris, by se měli poradit se svým lékařem, který potvrdí, že je to v jejich případě nejvhodnější léčba, nebo v případě potřeby zajistí alternativní léčbu.
German: Trimetazidin wird zudem zur Behandlung von Vertigo (Schwindelgefühl) und Tinnitus (Ohrensausen) sowie von verminderter Sehkraft und Gesichtsfeldstörungen (unklares oder gestörtes Sehvermögen) aufgrund von Gefäßproblemen angewendet.
Czech: Trimetazidin se používá také k léčbě příznaků vertiga (závratí) a tinnitu (pocitu zvonění v uších) a k léčbě zhoršeného zraku a poruch zorného pole (nejasného nebo narušeného vidění) v důsledku problémů postihujících krevní cévy.
German: Angina ist gewöhnlich mit einer Verengung der sogenannten Koronararterien, der Blutgefäße, die das Herz versorgen, verbunden.
Czech: Angina pectoris je často spojena se zúžením krevních cév, které zásobují srdce, označovaných jako věnčité (koronární) tepny.
German: Bezüglich der Anwendung bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen überwiegt der Nutzen die Risiken nicht mehr und der CHMP empfahl, diese Anwendungen nicht mehr zu genehmigen.
Czech: Pokud jde o použití u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, přínosy již nepřevyšují rizika, a výbor CHMP proto doporučil, aby tato použití již nebyla povolena.
German: Trimetazidin ist ein „metabolischer Wirkstoff", d. h., ein Arzneimittel, das den Stoffwechsel (den Prozess, bei dem im Körper Stoffe abgebaut werden) beeinflusst.
Czech: lék, který má vliv na metabolismus (proces, kterým jsou látky v těle odbourávány).
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Czech: Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat trimetazidin k léčbě tinnitu, vertiga a poruch zraku a měli by převést pacienty na odpovídající alternativní léčbu.
German: Trimetazidin ist ein Arzneimittel, das zur Prophylaxe von Anginaanfällen angewendet wird.
Czech: Trimetazidin je lék, který se používá k prevenci záchvatů anginy pectoris, tj.
German: Es wurde zudem empfohlen, Trimetazidin für Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion als kontraindiziert auszuweisen.
Czech: Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
German: Obwohl in den Studien nicht gezeigt wurde, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken überwiegt, wenn es allein als Erstlinienbehandlung eingesetzt wird, stützten die Studien die Anwendung von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Czech: I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy trimetazidinu nadále převyšují jeho rizika, pokud se používá jako doplňková léčba u pacientů s anginou pectoris, ale že by se měly provést změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo bezpečné použití těchto léčivých přípravků.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
Czech: • Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Czech: • Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
German: 26. März 2010
Czech: 26. března 2010
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
German: 21. März 2014
Czech: 21. března 2014
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 21. Februar 2012 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 21. února 2012.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
German: Da die
Czech: Čl.
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.