FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'il a été démontré qu'Esbriet ralentit la progression de la FPI, comme le montrent les mesures de la CVF, sans risques graves pour les patients.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Esbriet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
French: La société doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet reçoivent du matériel de formation contenant des informations de sécurité concernant la fonction hépatique et les réactions de sensibilité à la lumière.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
French: Qu'est-ce qu'Esbriet et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
French: Comment Esbriet est-il utilisé?
Swedish: Hur används Esbriet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esbriet?
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Esbriet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
French: C'est pourquoi Esbriet a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 novembre 2004.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
French: Comment Esbriet agit-il?
Swedish: Hur verkar Esbriet?
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Esbriet présentaient une réduction de la CVF après 72 semaines plus faible que celle observée chez les patients sous placebo.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esbriet, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Esbriet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Esbriet finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Juillet 2014; 109(7):950-66.
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
French: Une surveillance plus fréquente qu'une surveillance mensuelle n'est pas jugée réalisable dans la pratique.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
French: Il est à noter que la ménopause constitue la fin naturelle du besoin de traitement.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
French: La mesure temporaire recommandée par le PRAC en février 2018, de ne pas traiter de nouvelles patientes annule et remplace ces nouvelles recommandations.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
French: De plus, le guide actuel du médecin relatif à la prescription doit être mis à jour en conséquence.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
French: Les vues exprimées par les experts ad hoc consultés au cours de la procédure ont également été prises en considération.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
French: Il est à noter que l'apparition d'une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse tend généralement à être un phénomène graduel, qui se développe en 1 à 4 semaines.
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Esmya (acétate d'ulipristal).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
French: Des orientations sur l'instauration et l'interruption du traitement en fonction des résultats de ces tests sont incluses dans les informations sur le produit.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
French: Le PRAC a également examiné les vues exprimées par les experts lors d'une réunion du groupe d'experts ad hoc.
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
French: Cependant, il est reconnu qu'un traitement chirurgical ne convient pas à toutes les femmes, en raison de leurs antécédents médicaux, de leurs comorbidités ou de leur volonté de préserver leur fertilité.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
French: Le matériel éducatif existant (guide du médecin) doit également être mis à jour avec ces recommandations, et l'émission d'une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) est également considérée comme appropriée, afin d'informer les professionnels de la santé des recommandations de la présente révision.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
French: D'autres traitements chirurgicaux tels que la myomectomie et l'embolisation des artères utérines sont également des alternatives valables à l'hystérectomie, mais ils ne conviennent pas à tous les cas et sont également associés à un taux de complications plus élevé que l'hystérectomie.
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
French: L'hystérectomie est une intervention chirurgicale curative très courante en gynécologie associée à une faible mortalité (les chiffres cités vont de 0,02 % à 0,17 %) et à un faible risque de complications intra- ou postopératoires (de 5 % à 8 %).
Swedish: Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
French: Toutefois, en raison des critères d'exclusion couvrant les patientes présentant des taux de transaminases élevées ou d'autres signes de maladie hépatique, ainsi que de la taille limitée de la base de données de sécurité dans ces études, l'absence de résultats dans les essais cliniques doit être interprétée avec prudence.
Swedish: Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
French: Trois cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique ont été signalés entre la date d'autorisation de mise sur le marché d'Esmya (acétate d'ulipristalal) et novembre 2017.
Swedish: Tre fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats mellan utfärdandet av godkännandet för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) och november 2017.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Esmya (acétate d'ulipristal).
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
French: Les fibromes utérins sont l'indication la plus courante pour l'hystérectomie1.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
French: Grâce à une réduction prononcée des saignements, de l'anémie et des symptômes connexes, il a été démontré qu'Esmya contribue rapidement à l'amélioration de la qualité de vie des patientes qui n'ont pas subi de traitement chirurgical.
Swedish: Genom att kraftigt minska blödningar, liksom anemi och tillhörande symtom, har Esmya visat sig kunna ge en snabbt förbättrad livskvalitet för patienter som inte genomgick kirurgisk behandling.
French: Le traitement préopératoire peut être considéré comme le moins bénéfique, car il reflète une situation où une intervention chirurgicale est prévue et néanmoins, la diminution de la taille du myome ainsi que la diminution des pertes sanguines et de l'anémie sont considérées comme ayant une importance clinique.
Swedish: Den preoperativa behandlingen kan anses vara av minst nytta eftersom den sker i en situation när operation är inplanerad; emellertid anses en minskad myomstorlek liksom minskad blodförlust och anemi vara av klinisk betydelse.
French: De plus, le PRAC considère que des mises en garde concernant les critères de surveillance et d'arrêt doivent être mises en œuvre, afin d'identifier une atteinte hépatique de toute origine avant que le patient n'éprouve des symptômes, ce qui pourrait réduire le risque de développer une atteinte grave.
Swedish: Dessutom finner PRAC att varningar gällande kriterier för övervakning och utsättning bör införas för att identifiera en leverskada av vilket ursprung som helst innan patienten upplever symtom, vilket kan minska risken för att utveckla en allvarlig skada.
French: • Le PRAC a également estimé que des études mécanistiques doivent être menées afin d'étudier plus précisément un mécanisme possible de toxicité hépatique.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
French: Il a été noté qu'aucun signe de toxicité hépatique n'a été identifié dans les essais cliniques ou non cliniques sur Esmya.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
French: De plus, en raison des différences hormonales entre les rongeurs et les humains, les résultats sur la sécurité toxicologique du foie obtenus chez les rongeurs ont été jugés moins pertinents pour les humains.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patientes présentant des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique et la patiente doit être examinée immédiatement.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som uppvisar tecken eller symtom som tyder på leverskada och patienten ska omedelbart undersökas.
French: Le PRAC considère qu'il est approprié de surveiller également la fonction hépatique 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement, puisque pour certains des cas signalés, des atteintes hépatiques ont été signalées quelques semaines après l'arrêt du traitement.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
French: Compte tenu de l'incertitude relative à l'incidence de base et des informations sur les cas signalés, la gravité des cas mentionnés suscite des inquiétudes.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
French: Compte tenu des vues des experts sur le sujet et après un examen approfondi des données disponibles, le PRAC a estimé que les mesures de minimisation des risques suivantes doivent être recommandées.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.
French: C'est la raison qui justifie la surveillance obligatoire du foie au cours des deux premiers cycles de traitement, tandis que pendant les cycles ultérieurs, la surveillance est recommandée lorsque cela est cliniquement indiqué.
Swedish: Detta är den logiska grunden till den obligatoriska leverövervakningen inom de två första behandlingskurerna, medan övervakning under senare kurer sker enligt den kliniska situationen.
French: Cependant, ces cas apportent suffisamment d'informations pour conclure qu'il y a au moins une possibilité raisonnable qu'Esmya puisse rarement contribuer à une atteinte hépatique.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
French: Bien que les fibromes utérins soient bénins, les formes modérées à sévères sont souvent associées à une morbidité importante, dont des saignements abondants, une anémie, des douleurs, un inconfort et une qualité de vie réduite.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 200 000 à 275 000 patients-années, le nombre de cas d'atteinte hépatique grave donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
French: • Le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
French: Cette indication a été autorisée sur la base des résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par l'acétate d'ulipristalal d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
French: En particulier, il y a eu consensus entre les hépatologues sur le fait que dans au moins deux cas signalés, une relation avec l'utilisation d'Esmya pouvait être observée.
Swedish: Samförstånd rådde i synnerhet mellan hepatologerna om att ett samband med användningen av Esmya kunde ses i minst två rapporterade fall.
French: Les données disponibles suscitent de graves inquiétudes, et justifient l'adoption de mesures de minimisation des risques.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
French: Le PRAC a estimé qu'il faudrait préciser dans le libellé de l'indication que, conformément à la posologie actuelle, Esmya doit être utilisé pour un seul cycle de traitement en préopératoire.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
French: Les données extraites d'essais cliniques et d'études non cliniques, y compris d'essais in vitro, ont également été examinées.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
French: Elles doivent informer les médecins de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir, et être informées des tests de surveillance de la fonction hépatique à effectuer avant le traitement, pendant le traitement et après son interruption.
Swedish: Patienterna ska informera läkarna om alla leverproblem de kan ha, och ska även känna till de övervakningstester av leverfunktionen som utförs före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling.
French: Au regard des préoccupations actuelles concernant les cas récemment signalés d'atteinte hépatique grave et reconnaissant que l'ampleur des bénéfices diffère selon les différentes situations cliniques, le PRAC a estimé que l'utilisation d'Esmya doit être limitée.
Swedish: Efter att ha beaktat de befintliga farhågorna över nyligen rapporterade fall av allvarlig leverskada och ha insett att nyttans omfattning skiljer sig åt mellan olika kliniska situationer fann PRAC att användningen av Esmya bör begränsas.
French: • Le PRAC a examiné l'ensemble des données relatives au risque d'atteinte hépatique lié à Esmya fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes sur les cas d'atteinte hépatique et de transplantation hépatique signalés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché du produit.
Swedish: • PRAC har granskat samtliga data avseende risken för leverskada med Esmya som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna om fallen av leverskada och levertransplantation som har rapporterats efter produktens första godkännande för försäljning.
French: En outre, des mesures visant à réduire au minimum le risque d'atteinte hépatique doivent être mises en œuvre.
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
French: Les fibromes utérins sont les tumeurs pelviennes les plus fréquentes chez la femme.
Swedish: Uterina fibroider är den vanligaste bäckentumören hos kvinnor.
French: Les patientes doivent être informées des effets indésirables potentiels liés au foie qui pourraient être causés par l'utilisation d'Esmya, ainsi que de la nécessité d'avertir leur médecin de tout problème hépatique qu'elles peuvent avoir.
Swedish: Patienterna ska informeras om potentiella biverkningar som rör levern som kan orsakas av användningen av Esmya, och att de måste berätta för sina läkare om alla leverproblem de kan ha.
French: Conformément aux critères d'exclusion des études cliniques sur Esmya, les patientes ayant des valeurs d'ALT ou AST > 2 x LSN (isolé ou en association avec de la bilirubine > 2 x LSN) ne doivent pas commencer le traitement.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
French: D'après les cas signalés d'une atteinte hépatique potentielle après la mise sur le marché d'Esmya, et en supposant que tous ces cas sont dus à Esmya, quelle qu'en soit la cause, le délai maximal avant l'apparition d'une atteinte hépatique est d'environ 140 jours et la grande majorité des atteintes hépatiques potentielles d'origine médicamenteuse se produit entre 1 et 8 mois (2 cycles de traitement incluant une pause de 2 mois).
Swedish: Enligt de rapporterade fallen efter godkännande för försäljning av potentiell leverskada med Esmya, och förutsatt att alla sådana fall är en följd av Esmya, oavsett orsakssamband, är toppvärdet för tiden till leverskadans början cirka 140 dagar, där de allra flesta av de rapporterade potentiella läkemedelsorsakade leverskadorna inträffade mellan 1-8 månader (två behandlingscykler inräknat två månaders paus).
French: Dans le contexte post-commercialisation, tous les cas signalés manquent d'information, ce qui entrave l'évaluation de la causalité, et la relation de cause à effet avec Esmya et l'atteinte hépatique grave n'est donc pas fermement établie.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning saknas information i samtliga rapporterade fall vilket hindrar orsaksbedömningen, och ett orsaksförhållande mellan Esmya och allvarlig leverskada har därför inte fastställts med säkerhet.
French: Compte tenu des incertitudes qui subsistent, le PRAC est d'avis que des données supplémentaires sur Esmya et les atteintes hépatiques doivent être collectées.
Swedish: Med tanke på den kvarstående osäkerheten anser PRAC att ytterligare data bör samlas in om Esmya och leverskador.
French: Bien que les caractéristiques générales d'Esmya ne permettent pas d'affirmer qu'il s'agit d'un agent typique causant une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (DILI), sur la base de l'examen actuel et en tenant compte des vues des experts, le PRAC a conclu qu'Esmya (acétate d'ulipristalal) peut comporter un risque d'atteinte hépatique grave.
Swedish: Även om Esmyas allmänna kännetecken inte tyder på att det är ett typiskt medel till läkemedelsinducerad leverskada (DILI), fann PRAC, efter att ha beaktat den aktuella granskningen och experternas synpunkter, att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
French: En outre, les patientes qui présentent des concentrations de transaminases (ALT ou AST) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale au cours du traitement doivent interrompre le médicament et être étroitement surveillées.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
French: En outre, d'autres cas d'atteinte hépatique ont également été signalés après la mise sur le marché d'Esmya.
Swedish: Dessutom rapporterades även andra fall av leverskada efter godkännandet för försäljning av Esmya.