FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy používali buď adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo placebo v týdnech 0 a 2.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni II so 325 bolnikov, ki so se nehali odzivati na infliksimab ali ga niso prenesli, randomizirali bodisi na 160 mg adalimumaba 0. teden in 80 mg 2. teden bodisi na placebo 0. in 2. teden.
Czech: Standardní dávka 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 20 mg vsak drugi teden 40 mg vsak drugi teden
Czech: 40 mg jednou za dva týdny
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Czech: Pacienti dostávali adalimumab v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area, BSA) až do maximální dávky 20 mg každý druhý týden subkutánní injekcí jako jednu dávku po dobu nejméně 24 týdnů.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Czech: Placebo n = 107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Czech: Je-li nutné podat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující adalimumab, jež
Slovenian: Če je potreben drugačen odmerek, je treba uporabiti druga zdravila z
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega
Czech: Nelze učinit žádná doporučení pro
Slovenian: Priporočila odmerjanja niso možna.
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Slovenian: Preglednica 19: Študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih
Czech: • reaktivace hepatitidy B;
Slovenian: Virus hepatitisa B
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični T-celični limfom.
Czech: ≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovenian: Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie bylo zlepšení známek a příznaků udrženo při léčbě adalimumabem
Slovenian: Pri podaljšanih študijah brez placeba se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Slovenian: • okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in herpesom);
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Czech: 7) Stiskněte kůži
Slovenian: 3) Umijte si roke
Czech: Přípravek Cyltezo může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša
Czech: U pacientů bylo prováděno vyšetření vzorků séra na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I-V s revmatoidní artritidou.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I−V so pri bolnikih ob več različnih časih testirali protitelesa v serumu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Czech: • plicní embolie (uzávěr plicní tepny);
Slovenian: • pljučna embolija (zamašitev arterije v pljučih);
Czech: • vyrážka;
Slovenian: • srbenje;
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Czech: Přípravek Cyltezo se podává subkutánní injekcí.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja kot subkutana injekcija.
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv "Pediatric ACR" 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili adalimumab 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Czech: Podle současného stavu znalostí nelze u pacientů léčených antagonisty TNF vyloučit možné riziko rozvoje lymfomů, leukemie a jiných maligních onemocnění.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije in drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, ni mogoče izključiti.
Czech: Pokračování léčby déle než 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Slovenian: Po 12 tednih je treba nadaljevanje zdravljenja pri bolniku, pri katerem v tem obdobju ni prišlo do
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků či analgetik.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov,
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida,
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden vrednost p
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po jehož uplynutí je třeba ji znehodnotit.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bila injekcijska brizga vzeta iz hladilnika in datum, po katerem jo je
Czech: Tyto zahrnují:
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Czech: b.
Slovenian: S
Czech: Placebo/MTX (n = 37)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti placebo/MTX (n = 37)
Czech: Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv antagonisty TNF u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Czech: Tabulka 5: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovenian: Preglednica 5: Odmerjanje zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih z uveitisom
Czech: V klinických studiích s adalimumabem se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Slovenian: Z adalimumabom povezane alergijske reakcije, ki niso bile resne, so se v kliničnih preskušanjih pojavljale občasno.
Czech: HR
Slovenian: RT
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovenian: Adalimumab je indiciran za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za običajno zdravljenje (glejte
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 108 n (%)
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cyltezo Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Cyltezo injicirati, čim se spomnite.
Czech: • Přitlačte hrot pevně proti zmáčknutému místu podání injekce.
Slovenian: Okenca ne prekrijte z • Močno pritisnite na stisnjeno mesto injiciranja.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let, s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nebyly provedeny žádné klinické studie adalimumabu.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg) Kliničnih preskušanjih z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni. Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA PERU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje kože); • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).
Czech: Tabulka 28: Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 28: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov) placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Czech: Tabulka 27: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih - prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi do týdne 4, profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Slovenian: To kaže, da lahko nadaljnje zdravljenje do 12. tedna koristi nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna.
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Cyltezo je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več Običajni odmerek zdravila Cyltezo je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po dobu sledování v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů je třeba učinit po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Czech: Přípravek Cyltezo se může podávat
Slovenian: Zdravilo Cyltezo deluje
Czech: Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Slovenian: Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Czech: Průměrná expozice u celé populace léčené adalimumabem byla 762 dní.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v vseh populacijah z adalimumabom je bila 762 dni.Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Perforace střeva
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 80
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden n = 80
Czech: Přípravek Cyltezo je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Cyltezo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Studie RA II a**
Slovenian: Študija revmatoidnega artritisa II a**
Czech: Přípravek Cyltezo je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je lahko na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi in/ali napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Psoriatická artritida
Slovenian: Študija pri psoriatičnem artritisu II
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 109
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden n = 109
Czech: Průměrná doba hodnocení bezpečnosti adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Varnost adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Glede na vaš odziv vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.
Czech: • horečka;
Slovenian: • hepatitis;
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužené fázi studie RA III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseskozi 8 in 10 let v tej podskupini bolnikov.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž během tohoto období
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom Cyltezo ni priporočljivo nadaljevati.
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Cyltezo je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Czech: Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Cyltezo 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Slovenian: Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Cyltezo 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Anafylaxe
Slovenian: Uveitis
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Slovenian: Za doseganje nizkega stanja bolezni pri bolnikih z nedavno diagnosticiranim zmernim do hudim revmatoidnim artritisom je bila kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom klinično in statistično boljša od monoterapije z metotreksatom (p < 0,001) in monoterapije z adalimumabom (p < 0,001).
Czech: Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou Léčba imunosupresivy může být vysazena až v týdnu 26 nebo po jeho uplynutí dle úsudku zkoušejícího, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď Přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po presoji raziskovalca, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Slovenian: Če je potreben hitrejši učinek, vam zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije na en dan ali dve 40 mg injekciji dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje in potem 40 mg vsak drugi teden.
Czech: • erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami; • multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Cyltezo pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Czech: b v týdnech 24 a 36 po přeřazení z léčby
Slovenian: b v 24. in 36. tednu po spremembi zdravljenja na jemanje adalimumaba vsak teden v 12. tednu placebo (ukinitev zdravljenja) n = 73
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Slovenian: Bolniki so prejeli placebo ali adalimumab v začetnem odmerku 80 mg, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom dajanja ene teden po začetnem odmerku.
Czech: Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se koristi in tveganja neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja ovrednotijo enkrat na leto (glejte poglavje 5.1).
Czech: EMA/618757/2017
Slovenian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cyltezo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V případě dlouhodobé léčby byl porovnatelný přínos pozorován po dobu 48 týdnů.
Slovenian: Primerljivo trajanje koristnega učinka zdravila so opazili tudi med 48-tedenskim dolgotrajnim zdravljenjem.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi njihove telesne mase in višine.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cyltezo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo.
Czech: Co je Cyltezo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj se uporablja?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a StevensJohnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Czech: Tato reakce byla po 12 týdnech léčby zaznamenána u 67 % pacientů a po 24 týdnech u 69 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cyltezo.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so merili kot izboljšanje po lestvici simptomov za 20 % ali več, kar so po 12 tednih opazili pri 67 %, po 24 tednih pa pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyltezo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cyltezo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyltezo?
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Czech: Informační kartičku obdrží také
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolesti zad) včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku nejsou patrné známky onemocnění, jsou však přítomny
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki