FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych w ampułko-strzykawkach (284 mg).
Czech: První injekce by měla být podána pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, další injekce již mohou po patřičném zaškolení aplikovat pacienti nebo ošetřující osoby.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, a kolejne wstrzyknięcia mogą być podawane samodzielnie przez pacjentów lub opiekunów po odpowiednim przeszkoleniu.
Czech: Přípravek Tegsedi nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem krevních destiček (méně než 100 x 109/l) a pacienti s těžkými poruchami funkce ledvin nebo jater.
Polish: Leku Tegsedi nie wolno stosować u pacjentów z małą liczbą płytek krwi (poniżej 100x109/l) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Protože přípravek Tegsedi může způsobit snížení počtu krevních destiček (čímž vzniká riziko krvácení), je nutné během léčby přípravkem Tegsedi počet krevních destiček sledovat a na základě toho upravovat dávkování přípravku a frekvenci jeho podávání.
Polish: Z uwagi na to, że lek Tegsedi może powodować zmniejszenie liczby płytek we krwi (co stwarza ryzyko krwawienia), w trakcie leczenia należy monitorować liczbę płytek krwi i stosownie do niej korygować dawkę leku i częstość jego podawania.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany uszkodzenia nerwów u pacjentów oraz jakości życia, na podstawie pomiaru według standardowych skal o nazwie „mNIS+7" i „Norfolk QoL-DN".
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tegsedi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tegsedi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, nudności (mdłości), niski poziom krwinek czerwonych, ból głowy, gorączka, obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp), dreszcze, wymioty i mała liczba płytek krwi, co może spowodować krwawienie i powstawanie siniaków.
Czech: Po patnáctiměsíční léčbě se skóre mNIS+7, používané k posuzování poškození nervů, zhoršilo při užívání přípravku Tegsedi méně (přibližně o 11 bodů) než při užívání placeba (zhruba o 25 bodů).
Polish: Po 15 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7, wykorzystywany do oceny uszkodzenia nerwów, uległ pogorszeniu w mniejszym zakresie w przypadku stosowania leku Tegsedi (około 11 punktów) niż w przypadku placebo (około 25 punktów).
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Polish: Substancja czynna leku Tegsedi, inotersen, jest „oligonukleotydem antysensownym", bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Czech: Společnost, která přípravek Tegsedi dodává na trh, poskytne všem pacientům informační kartičku o bezpečném užívání přípravku a o tom, jak řešit nežádoucí účinky.
Polish: Firma, która wprowadza lek Tegsedi do obrotu, przekaże kartę ostrzegawczą dla pacjentów z informacjami na temat bezpieczeństwa leku i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Czech: Více informací o používání přípravku Tegsedi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Tím, že se sníží produkce transthyretinu, se sníží i tvorba amyloidů a dojde ke zmírnění příznaků hereditární transthyretinové amyloidózy.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Polish: Wobec niespełnionej potrzeby medycznej profil bezpieczeństwa leku Tegsedi uznano za akceptowalny, a ryzyko za możliwe do opanowania w przypadku zastosowania specjalnych zasad monitorowania, zmniejszania dawki i przerwania stosowania leku.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Polish: Jakość życia, oceniana na podstawie wskaźnika Norfolk QoL-DN, uległa pogorszeniu o około 4 punkty u pacjentów otrzymujących lek Tegsedi, w porównaniu z około 13 punktami u osób stosujących placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tegsedi byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tegsedi wykazane w badaniach
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Polish: Rozłożone białko tworzy substancję zwaną amyloidem, która odkłada się w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, gdzie zaburza ich normalne działanie.
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: hATTR jest chorobą rzadko występującą, zatem w dniu 26 marca 2014 r. Tegsedi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tegsedi je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tegsedi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Polish: Jak działa lek Tegsedi
Czech: U pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin defektní (nestabilní) a snadno se štěpí.
Polish: U pacjentów z hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Polish: Tegsedi jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego rodzinną amyloidozą transtyretynową (hATTR), chorobą, w przebiegu której białka zwane amyloidami odkładają się w tkankach w całym organizmie, w tym w okolicy nerwów.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tegsedi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tegsedi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přehled pro přípravek Tegsedi a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tegsedi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tegsedi registrován v EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tegsedi w UE
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou.
Polish: Lek Tegsedi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hATTR.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné pro to, aby bylo možno předpokládat přínos i u pacientů ve stadiu 3 (pacientů upoutaných na invalidní vozík).
Polish: Wykazano, że lek Tegsedi jest skuteczny w leczeniu stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów u pacjentów z hATTR; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tegsedi
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tegsedi
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Czech: Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
Polish: Firma nie przedstawiła żadnych nowych danych, ale powtórzyła poprzednie argumenty.
Czech: Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
Polish: Kwestia ta została uznana za nierozwiązaną i wymaga dalszego omówienia.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
Polish: Jednakże nie ustalono dokładnego poziomu aktywności, co jest konieczne do określenia zaleceń do stosowania.
Czech: Žadatel se rozhodl odpovědět na seznam nevyřešených otázek při ústním vysvětlení.
Polish: Wnioskodawca zdecydował, że odpowie na listę nierozwiązanych problemów podczas sesji wyjaśnień ustnych.
Czech: Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić dane (np. wytyczne), wskazujące, że dostosowywanie dawki do przebiegu klinicznego jest ogólnie akceptowane i praktykowane.
Czech: Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
Polish: Dlatego też procedurę zgłoszono do CHMP.
Czech: Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dodatkowe dane kliniczne nie są konieczne.
Czech: Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Polish: Większość wartości MIC była identyczna dla obu preparatów, a pozostałe 10,2% wyników zmieściło się w obrębie dwukrotnego rozcieńczenia.
Czech: Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
Polish: Jednakże, chociaż monografie zapewniają dopuszczalną jakość, nie ustalają równoważności terapeutycznej.
Czech: Po zvážení právního základu žádosti převážil ve výboru CHMP jasně záporný směr.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy prawne wniosku, w CHMP zaobserwowano wyraźnie negatywny trend.
Czech: To podle žadatele prokazuje v zásadě shodný léčebný výsledek.
Polish: Według wnioskodawcy oznacza to zasadniczo zbliżony skutek leczniczy.
Czech: Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Polish: Pytanie 5 - Analiza post hoc przeprowadzona przez wnioskodawcę w odpowiedzi na komentarz zainteresowanego państwa członkowskiego w dniu 145. została przeprowadzona w oparciu o wielkości poszczególnych stosunków Cmax/MIC lub AUC/MIC określonych dla każdej składowej, a następnie zsumowanych.
Czech: Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Polish: Pytanie 6 - Wartości MIC stosowane w obliczeniach dla każdej składowej nie zostały zatwierdzone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST).
Czech: Byla zkoumána zejména kinetika neproteinové vazby subkomponent teicoplaninu, která se podílí na její aktivitě (TA21-5).
Polish: Zbadano zwłaszcza właściwości kinetyczne niewiązanych z białkami składowych teikoplaniny odpowiadających za jej aktywność (TA2 1-5).
Czech: Žadatel se zabýval právním základem žádosti a uvedl, že jako taková byla přijata referenčním členským státem a všemi dalšími členskými státy a že vzhledem k tomu byly požadavky na právní základ žádosti splněny.
Polish: Wnioskodawca omówił prawne podstawy wniosku i stwierdził, że został on zaakceptowany przez referencyjne państwo członkowskie i pozostałe państwa członkowskie, uznając, że warunki podstawy prawnej zostały spełnione.
Czech: Náhodné předávkování nevedlo k žádným nežádoucím účinkům ani abnormalitám.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie nie wywołało zdarzeń niepożądanych ani zaburzeń.
Czech: Zdůvodnění 1: Žadatel dostatečně nezdůvodnil, proč nebyly dodrženy specifikace inovovaného přípravku.
Polish: Podstawa 1: Wnioskodawca nie uzasadnił w dostateczny sposób, dlaczego nie spełniono wymogów określonych w specyfikacjach leku innowacyjnego.
Czech: Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
Polish: CHMP przyjął, że ustalono bezpieczeństwo i skuteczność oraz ogólną równoważność.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Polish: W 2005 r. firma Hospira UK wystąpiła - na podstawie art. 28 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianamiz wnioskami o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej preparatów Teicoplanin Hospira 200 mg i 400 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Polish: Podstawa 2: Równoważność biologiczna nie została wykazana dla każdej składowej.
Czech: Výsledky neklinické studie
Polish: Wyniki badań nieklinicznych
Czech: Z této skutečnosti žadatel odvodil, že malé odchylky ve složení léčivých frakcí pravděpodobně neovlivní bezpečnost a účinnost přípravku in vivo.
Polish: Na tej podstawie wnioskodawca uznał, że małe różnice w budowie czynnych składowych prawdopodobnie nie wpłyną na bezpieczeństwo i skuteczność leku in vivo.
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Polish: 200 mg/fiolkę (66,7 mg/ml)
Czech: Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Polish: Pytanie 2 - Wnioskodawca jest proszony o pełne uzasadnienie tego, dlaczego przedstawione badanie fazy I nie powinno być traktowane jako badanie nieudane.
Czech: Studie byla z bezpečnostních důvodů předčasně ukončena, nicméně dostupné farmakokinetické údaje o teicoplaninu byly přesto v umožněném rozsahu vyhodnoceny.
Polish: Badanie zostało przedwcześnie wstrzymane z przyczyn bezpieczeństwa, ale pomimo tego przeprowadzono ocenę dostępnych danych farmakokinetycznych teikoplaniny w zakresie, w jakim pozwalały na to uzyskane dane.
Czech: Otázka 4 - Žadatel uvádí, že v klinické praxi se dávka teicoplaninu přizpůsobuje klinickému průběhu a minimálním sérovým koncentracím, obzvláště u závažných infekcí.
Polish: Pytanie 4 - Wnioskodawca twierdzi, że w praktyce klinicznej dawka teikoplaniny jest dostosowywana do przebiegu klinicznego i najniższych stężeń w surowicy, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach.
Czech: Navíc použití hodnot MIC z údajů publikovaných v roce 1984 není podporováno a odpovídající FK/FD s klinickým výsledkem a pravděpodobností dosažení určitých cílů není přijatelné pro přípravky se zkrácenou žádostí.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Czech: Žadatel odpověděl, že studii fáze I (TEC062) poskytnutou na podporu této žádosti nelze považovat za neúspěšnou studii, neboť byla prováděna v souladu s příslušnými pokyny a inspekce nezjistila žádná závažnější pochybení související výslovně s prováděním studie.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział, że badanie fazy I (TEC062) przedstawione na poparcie tego wniosku nie powinno być traktowane jako badanie nieudane, ponieważ zostało przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, a podczas kontroli badania nie wykryto poważnych wad, zwłaszcza w odniesieniu do przebiegu badania.
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Polish: 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml)
Czech: Většina pozorovaných vedlejších účinků byla mírné intenzity a neměla spojitost s podáváním léku.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała charakter łagodny i nie uznano ich związku z podawaniem leku.
Czech: Oba přípravky obsahují stejné subkomponenty a i přes rozdíly v poměru těchto subkomponent oba odpovídají monografii Evropského lékopisu (Ph.Eur.).
Polish: Oba produkty zawierają te same składowe i pomimo różnic w proporcjach składowych, oba są zgodne się z monografią Farmakopei Europejskiej.
Czech: Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
Polish: Podsumowując, niezależnie od podstaw prawnych wnioskodawca uważa, że produkt został opracowany zgodnie ze wszystkimi właściwymi dla teikoplaniny specyfikacjami i że jakiekolwiek dodatkowe badania niekliniczne nie są konieczne.
Czech: Žadatel je tedy vyzván, aby plně odůvodnil, zda jsou či nejsou potřebné další klinické údaje ve formě komparativní studie bezpečnosti a účinnosti s inovovaným přípravkem ještě před udělením registrace.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Bez ohledu na rozdíly v hladinách TA2 subkomponent se ohledně používaného výrobního procesu nevyskytují žádné pochybnosti, zejména pokud jde o nečistoty.
Polish: Oprócz różnic w poziomie składowych TA2 nie zgłoszono zastrzeżeń do zastosowanego procesu wytwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do zanieczyszczeń.
Czech: Následně je důležité terapeutické sledování léku k zajištění optimálních dávkovacích schémat, a jak je doporučováno, sledování teicoplaninu a úprava dávky k zajištění minimálních hladin nejméně 20 mg/l.
Polish: Następnie ważne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w celu zapewnienia optymalnego dawkowania i zaleca się monitorowanie stężenia teikoplaniny i takie dostosowanie dawkowania, aby utrzymać najniższe stężenie leku na poziomie co najmniej 20 mg/l.
Czech: Žadatel se dále detailněji zabýval podpůrnými preklinickými údaji a popsal předložené studie (dvě MIC studie používající řadu organismů, model infekce stehenního svalu u neutropenických myší a studie toxicity po opakovaném podání u potkanů).
Polish: Wnioskodawca ponadto szczegółowo omówił potwierdzające dane z badań przedklinicznych, opisując przedstawione badania (dwa badania MIC z wykorzystaniem wielu mikroorganizmów, badanie na modelu myszy neutropenicznych z zakażeniem uda i badanie oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na szczurach).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovu odpověď a souhrn doporučení získaných od národních agentur.
Polish: CHMP zapoznał się z odpowiedzią wnioskodawcy i z podsumowaniami opinii otrzymanymi od agencji krajowych.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odpovědí žadatele a tuto otázku považoval za vyřešenou.
Polish: CHMP zgodził się z odpowiedzią wnioskodawcy i uznał ten problem za rozwiązany.
Czech: Otázka 3 - Žadatel by se měl zabývat vědeckými základy pro post hoc analýzu volné AUC namísto celkové AUC.
Polish: Pytanie 3 - Wnioskodawca powinien omówić podstawy naukowe dalszej analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku zamiast AUC całkowitego.
Czech: Poločasy TA2 složek odpovídají jejich lipofilitě a protože přípravek Teicoplanin Hospira má nižší proporcionální obsah subkomponent s delším poločasem a vyšší podíl kratšího poločasu, celková eliminace celkového teicoplaninu je rychlejší a výsledná AUC nižší.
Polish: Okresy półtrwania składowych TA2 zależą od ich lipofilności i ponieważ preparat Teicoplanin Hospira ma proporcjonalnie mniejszą zawartość składowych z dłuższym okresem półtrwania i proporcjonalnie większą z krótszym okresem półtrwania, pełna eliminacja całej teikoplaniny jest szybsza, a zatem otrzymywana wartość AUC jest niższa.
Czech: Síla Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Czech: Výsledky studie fáze I neprokázaly farmakokinetickou rovnocennost pro celkovou expozici přípravku.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
Czech: Žadatel považuje za vhodné měřit volnou AUC (jako součet hlavních účinných látek přípravku).
Polish: Wnioskodawca uznaje za odpowiednie zmierzenie wartości AUC dla wolnego leku (jako sumy głównych czynnych składowych leku).
Czech: Tyto rozdíly svědčí o tom, že přípravek Teicoplanin Hospira není generikem k přípravku Targocid a potenciální vliv na bezpečnost léku stále není jasný.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí studii na neutropenických myších prokazující účinnost ve snížení počtu bakterií a prokazující biologickou ekvivalenci.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
Czech: Výbor CHMP žadatelovu odpověď přijal, neboť poskytnuté pokyny podporující sledování teicoplaninu byly posouzeny jako relevantní.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy, ponieważ przedstawione dokumenty zawierające wytyczne popierające monitorowanie teikoplaniny uznano za odpowiednie.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí žadatelovy údaje a souhlasil s tím, že volná látka je důležitější pro biologickou aktivitu a je tedy lepším parametrem k prokázání „farmakodynamické" rovnocennosti.
Polish: CHMP zapoznał się z danymi przedstawionymi przez wnioskodawcę i zgodził się, że wolny lek jest ważniejszy dla aktywności biologicznej i jest przez to lepszym parametrem do wykazania równowagi farmakodynamicznej.
Czech: Žadatel uvedl, že žadatelé generických přípravků nemají přístup ke specifikacím originálních přípravků a že se proto pokusil vytvořit subkomponenty obsahující API (aktivní farmaceutické substance) v podobných množstvích jako u přípravku Targocid.
Polish: Wnioskodawca twierdził, że wnioskodawcy leków generycznych nie mają dostępu do specyfikacji produktów oryginalnych i że z tego powodu podjął się stworzenia aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego składowe na poziomach podobnych do obecnych w leku Targocid.
Czech: Řada pokynů sledování podporuje.
Polish: Monitorowanie stężenia leku jest zalecane w wielu wytycznych.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, údaje ze studie TEC062 neprokázaly mezi přípravky Teicoplanin Hospira a Targocid žádný rozdíl, nicméně předčasné ukončení této studie nedovoluje vyvozovat konečné závěry, přestože se neobjevily žádné náznaky jakýchkoli rozdílných bezpečnostních profilů mezi oběma přípravky.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, wyniki badania TEC062 wskazują na brak różnic pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid, jednakże z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było wyciągnąć rzetelnych wniosków, chociaż nic nie wskazywało na zróżnicowane profile bezpieczeństwa przedmiotowych dwóch produktów.