FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Dutch: Verdunde filgrastim kan worden geabsorbeerd door glas en plastic, behalve als het wordt verdund zoals hieronder vermeld.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Dutch: Daarom is filgrastim niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gevolgd en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek 4.8).
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Dutch: Neutrofielen die worden geproduceerd als respons op filgrastim vertonen een normale of versterkte functie, zoals is aangetoond met tests voor de chemotactische en fagocytische functie.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van filgrastim bij pediatrische patiënten verder te evalueren.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen en bij patiënten met auto-immune neutropenie zijn niet vastgesteld.
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Dutch: • De naaldhoes voorkomt prikaccidenten na gebruik, dus er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor het afvoeren.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Dutch: Als de ANC tijdens de behandelingsperiode afneemt tot < 1,0 x 109/l, moet de dosis filgrastim weer worden verhoogd volgens de hierboven genoemde stappen.
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Dutch: In zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Dutch: De hoeveelheid Accofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Accofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op studies van andere laboratoria dienen dan ook met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Dutch: Oorzaken van transiënte neutropenie, zoals virale infecties, dienen te worden uitgesloten.
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van longinfiltraten of pneumonie lopen mogelijk een hoger risico.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Dutch: In een meta-analyse van onderzoeken naar allogene transplantaties, waaronder de resultaten van 9 prospectieve gerandomiseerde onderzoeken, 8 retrospectieve onderzoeken en 1 casusgecontroleerd onderzoek, werd geen effect gevonden op de kans op acute GvHD, chronische GvHD of vroege behandelingsgerelateerde mortaliteit.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de laatste dag van de maand op het etiket verstreken is, of als de spuit langer dan 15 dagen buiten de koelkast heeft gelegen of tekenen van bederf vertoont.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met kanker was skeletspierstelselpijn mild of matig bij 10% van de patiënten, en ernstig bij en 3% van de patiënten.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l is.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toediening bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t (8; 21), t (15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Dutch: Net als bij andere hematopoëtische groeifactoren, heeft G-CSF in-vitro stimulerende eigenschappen op menselijke aangetoond.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Dutch: Een langdurige behandeling met Accofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Dutch: De huidige gegevens wijzen erop dat immunologische interacties tussen de getransplanteerde allogene PBPC's en de ontvanger geassocieerd kunnen zijn met een verhoogde kans op acute en chronische GvHD vergeleken met beenmergtransplantatie.
English: Dizziness, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Dutch: Duizeligheid, hypoesthesie, paresthesie
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis, naargelang van de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Dutch: U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Dutch: Er is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C - 8°C.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dutch: • verminderd gevoel bij aanraking, vooral in de huid (hypo-esthesie)
English: Accofil contains sorbitol and sodium
Dutch: Accofil bevat sorbitol en natrium
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Dutch: Indien patiënten met SCN cytogenetische afwijkingen ontwikkelen, dienen de risico's en voordelen van de voortzetting van filgrastim zorgvuldig te worden afgewogen; filgrastim moet worden gestaakt als MDS of leukemie optreedt.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren, ATC-code: L03AA02
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Dutch: Aantallen witte bloedcellen van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de patiënten die filgrastim kregen in doses van meer dan 0,3 ME/kg/dag (3 microgram/kg/dag).
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Dutch: Patiënten die eerder een zeer extensieve myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie voor het bereiken van de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Dutch: Zorg dat de naaldhoes op de naald blijft zitten tot u klaar bent om uw uzelf de injectie toe te dienen.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Dutch: Nadat het nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is, dient de dagelijkse dosis filgrastim als volgt te worden getitreerd tegen de neutrofielenrespons:
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt geproduceerd.
English: Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de behandeling van persisterende neutropenie (ANC kleiner dan of gelijk aan 1,0 x 109/l) bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verlagen wanneer andere opties voor de behandeling van neutropenie niet geschikt zijn.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Dutch: a. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast zonder te knijpen (zie afbeelding 5).
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om Accofil-gebruik bij ouderen voor andere goedgekeurde Accofil-indicaties te evalueren.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: d. Om de injectie wat comfortabeler te maken, kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur laten liggen of hem een paar minuten voorzichtig in uw hand houden.
English: Very common: ≥ 1/10
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34+-cellen en de snelheid van bloedplaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complexe, maar continue relatie.
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
Dutch: De -naaldhoes treedt pas in werking als u de GEHELE dosis heeft toegediend.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Dutch: Leukaferese moet worden gestart op dag 5 en, indien nodig, worden voortgezet tot dag 6 om 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen.
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
Dutch: Accofil mag niet verdund worden met natriumchlorideoplossingen.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml van een 5% glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Accofil should NOT be used.
Dutch: Als de blootstelling langer dan 24 uur heeft geduurd of het product vaker dan één keer bevroren is, mag Accofil NIET worden gebruikt.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Dutch: b. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de voorgevulde spuit (EXP).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Dutch: Mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
Dutch: De behandeling met Accofil duurt maximaal 2 weken.
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
Dutch: a. Haal de voorgevulde spuit met Accofil uit de koelkast.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling met filgrastim te worden gestaakt en passende behandeling te worden gegeven.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Dutch: In klinische studies met filgrastim werd een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd, maar specifieke studies in deze groep werden niet uitgevoerd.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Dutch: Als het aantal leukocyten meer dan 50 x 109/l bedraagt na het verwachte nadirpunt, dient de toediening van filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Dutch: Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in serum van filgrastim bedraagt ongeveer 3,5 uur, met een klaringssnelheid van ongeveer 0,6 ml/min/kg.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Dutch: Sommige cytotoxische stoffen vertonen een bijzondere toxiciteit voor de pool van hematopoëtische voorlopercellen en kunnen de mobilisatie van voorlopercellen negatief beïnvloeden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Dutch: • als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op acute respiratory distress syndrome (ARDS).
English: European Retrospective Study b
Dutch: Europees retrospectief onderzoek
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Dutch: Controle van de botdichtheid kan aangewezen zijn bij patiënten met onderliggende osteoporotische botaandoeningen die een continue behandeling met filgrastim langer dan 6 maanden ondergaan.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde pulmonale bijwerkingen dient stoppen met de behandeling met filgrastim te worden overwogen en gepaste medische zorg te worden gegeven.
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia (AML)
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
English: Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Dutch: Accofil bevat sorbitol (E420) als hulpstof met een concentratie van 50 mg/ml.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Dutch: Hierbij werden twee gevallen van bloedplaatjes < 50 x 109/l gemeld, die werden toegeschreven aan de leukaferese procedure.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verhogen, moet de merknaam van het toegediende product duidelijk in het patiëntendossier worden vastgelegd.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, ziet men gewoonlijk een voorbijgaande verhoging van het aantal neutrofielen 1-2 dagen na het starten van de behandeling met filgrastim.
English: • a pre-filled syringe of Accofil;
Dutch: • een voorgevulde spuit van Accofil en
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilization
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gezonde donoren die mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen ondergaan
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen
English: Put the used syringe in the disposal container.
Dutch: g. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden gegeven om de diagnose van blastentransformatie bij chronische myeloïde leukemie te onderscheiden van acute myeloïde leukemie.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Accofil heeft wellicht een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Dutch: De naaldhoes bedekt de naald automatisch en u hoort een "klik" als de hoes in werking treed (zie afbeelding 8).
English: Accofil has not been tested in pregnant women.
Dutch: Accofil is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
English: Use each syringe only for one injection.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts één keer.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (see section 4.4).
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (zie rubriek 4.4).
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Dutch: Capillairleksyndroom is geconstateerd na toediening van granulocytkoloniefactor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Dutch: Stoffen zoals melfalan, carmustine (BCNU) en carboplatine kunnen, wanneer toegediend gedurende langere periodes voorafgaand aan pogingen tot mobilisatie van voorlopercellen, de opbrengst aan voorlopercellen verlagen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
English: Accofil does not contain any preservative.
Dutch: Accofil bevat geen conserveermiddel.
English: Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Dutch: Deze zijn over het algemeen opgetreden bij patiënten met gevorderde kwaadaardige aandoeningen, sepsis, die meerdere chemotherapiemedicijnen nemen of aferese ondergaan (zie rubriek 4.4).
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Dutch: Rekening houdend met de gevoeligheid van snel delende myeloïdcellen voor myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie wordt het gebruik van filgrastim in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie niet aangeraden.