FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When simvastatin was coadministered with Levviax, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Czech: Pokud byl simvastatin podáván současně s Levviaxem, došlo k 5,3násobnému zvýšení Cmax simvastatinu, 8,9násobnému zvýšení AUC simvastatinu, 15násobnému zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové a 11násobnému zvýšení AUC simvastatinové kyseliny.
English: Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Czech: Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8-13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
English: The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant >2mg/l.
Czech: Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0,5 mg/l, resistentní > 2 mg/l
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Levviax 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Czech: U haemodialyzovaných pacientů musí být dávkování upraveno tak, aby byl Levviax 800 mg podáván až po ukončení dialýzy (viz také bod 5.2).
English: For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Czech: U ostatních benzodiazepanů, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) je interakce s Levviaxem nepravděpodobná.
English: In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Czech: U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
English: You should not use Levviax if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids, like simvastatin.
Czech: Neměli byste užívat Levviax, jestliže užíváte určité léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin.
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Czech: L. pneumophila je vysoce citlivá k telithromycinu in vitro, avšak klinické zkušenosti léčby pneumonie vyvolané legionellou jsou omezené.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Czech: Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to je nová třída antibiotik příbuzná makrolidům.
English: Dizziness, headache, disturbance of taste
Czech: Závrať, bolesti hlavy, porucha chuti
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Mátel-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Because of potential visual difficulties or loss of consciousness, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Levviax.
Czech: Kvůli potenciálním zrakovým potížím nebo ztrátě vědomí by se pacienti měli během léčby Levviaxem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Czech: Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy poruch vývoje plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
English: If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jste náhodně užili několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Czech: Jako u téměř všech antibiotik, průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby Levviaxem může být projevem pseudomembranózní kolitidy.
English: There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes“ nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Czech: • ketokonazol (léčba houbových onemocnění)
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Czech: Ve srovnávacích studiích s clarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ΔQTc> 30 msec pozorovány v 7,6 % případů u Levviaxu a v 7,0 % případů u clarithromycinu.
English: In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be: - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Czech: U pacientů ve věku 12 až 18 let bude tento léčebný režim: - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Czech: Pokud je léčba telitromycinem nutná, mohou být tito pacienti léčeni střídavě denními dávkami 800 mg nebo 400 mg, počínaje dávkou 800 mg.
English: Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation, ,
Czech: Orální kandidové infekce, stomatitida, anorexie, zácpa, ,
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Pokud pacienti během léčby Levviaxem prodělají zrakové potíže nebo ztrátu vědomí, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4.4 a 4.8).
English: The absolute bioavailability is about 57 % after a single dose of 800 mg.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57 %.
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Czech: Dodávají se balení s 10, 5x2, 14, 20 a 100 tabletami.
English: - if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
Czech: - pokud byl u vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG) potvrzen „syndrom dlouhého QT“.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ukončili léčbu a vyhledali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterního onemocnění, jako jsou anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědění nebo bolestivost břicha.
English: Like all medicines Levviax can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Levviax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/or penicillin resistance.
Czech: pneumoniae, není zkřížená rezistence nebo co-rezistence mezi telithromycinem a ostatními antibiotiky včetně erytromycinu A a /nebo penicilínové rezistence.
English: The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Czech: Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a 7-10 dnů u zápalu plic.
English: In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be: - Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Získaná komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
English: Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Czech: Léčba těmito látkami by měla být přerušena v průběhu léčby Levviaxem.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Czech: Hypersensitivita na účinnou látku, na jakékoliv makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
English: There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Czech: V post-marketingovém sledování byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Czech: Poruchy zraku (<1 %) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Czech: Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/kg/den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/kg/den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
English: In these patients, co-administration of Levviax and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Czech: U těchto pacientů by mělo být současné podání Levviaxu a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě uváženo.
English: Levviax 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “H3647” on one side and “400” on the other.
Czech: Tablety Levviax 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „H3647“ na jedné straně a „400“ na druhé straně.
English: ∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Czech: Pseudomonas ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
Czech: Telithromycin je inhibitorem CYP3A4 a slabým inhibitoremCYP2D6.
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (u 10 nebo více ze 100 pacientů), který se může při užívání Levviaxu objevit je průjem, obvykle mírný a přechodný.
English: Rare cases of transient loss of consciousness (fainting), which may be preceded by vagal symptoms (malaise, gastrointestinal distress), have been reported.
Czech: Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže).
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Czech: Nesmíte Levviax používat společně s léčivými přípravky obsahujícími ergotaminové nebo dihydroergotaminové tablety nebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadin nebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívací problémy a pimozid na psychické problémy.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Czech: Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Levviaxu došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38 %, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Czech: Levviax je kontraindikován u pacientů trpících myastenia gravis (viz bod 4.4).
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Czech: Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76 % radioaktivity zachyceno ve stolici a 17 % v moči.
English: Levviax tablets are presented in blister packs.
Czech: Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Czech: - Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobujícísvalovou slabost.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock -Cardiac disorders: QT/QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders: Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders: Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4) -Nervous system disorders: Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Czech: Během post-marketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): - Poruchy imunitního systému: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku - Srdeční poruchy: prodložení QT/QTc intervalu - Gastrointestinální poruchy: Pankreatitis - Poruchy jater a žlučových cest:, těžká hepatitis a selhání jater (viz bod 4.4) - Poruchy nervového systému: Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz body 4.3 a 4.4)
English: Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léků) (viz bod 4.8).
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
English: However, the co-administration of both medicinal products should be separated by one hour in order to avoid possible digestive side effects such as nausea and vomiting.
Czech: Mezi podáním těchto přípravků je však třeba dodržet interval 1 hodiny, aby se tak předešlo nežádoucím účinkům na zažívací ústrojí jako jsou nauzea a zvracení.
English: Available as pack of 5 x 2 tablets.
Czech: 5 x 2 tablety
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Czech: Pro Vašeho lékaře je zvlášť důležité vědět, jestli užíváte léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie), rifampicin (antibiotikum), fenobarbital nebo třezalku tečkovanou, léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů) nebo metoprolol (proti srdečním poruchám) nebo léčivý přípravek proti HIV ritonavir.
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Czech: Opatrnost je vyžadována pokud je Levviax podáván pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT intervalu (viz bod 4.4).
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Czech: Aerobní Gram-pozitivní mikroorganismy
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Czech: U dospělých a dětí ve věku 12 let a více je doporučena dávka dvě tablety po 400 mg jednou denně (800 mg jednou denně).
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentních S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
English: Telithromycin is metabolized primarily by the liver.
Czech: Telithromycin je primárně metabolizován játry.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) s 12-ti pacienty a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) se 13-ti pacienty s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Dětská Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami obdrženými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
English: Levviax is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Czech: Kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se užívání Levviaxu u dětí mladších 12 let nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Czech: Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
English: In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Czech: Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Czech: Plazmatická hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1,6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Czech: Pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin, měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
English: Levviax may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Czech: Levviax může způsobovat zrakové poruchy, zvláště pak zpomalování schopnosti akomodace a schpnosti uvolňování akomodačního stahu.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: Nepravidelnosti elektrokardiogramu (EKG) nazývané prodloužení intervalu QT a zánět slinivky břišní (pankreatitis).
English: The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A. Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Czech: Přestože Levviax nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorován protrombinový čas - INR.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Czech: Levviax nesmí být užíván pacienty s hepatitidou a/nebo žloutenkou spojenou s užíváním telithromycinu v anamnéze.
English: In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
English: This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Czech: Průjem může být známkou střevního zánětu (pseudomembranózní kolitidy), který se v průběhu léčby antibiotiky může objevit.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Czech: U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.