FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v teh 3 študijah so zajemali okužbe, na primer nevtropenično sepso (0,8 %) in pljučnico (2,5 %) (nekatere s smrtnim izidom), trombocitopenijo (3,5 %), preobčutljivostne reakcije (0,25 %) in hemoragične dogodke (npr. možganska krvavitev [0,5 %], gastrointestinalna krvavitev [0,8 %] in intrakranialna krvavitev [0,5 %]).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir í þessum 3 rannsóknum voru sýkingar svo sem sýklasótt af völdum daufkyrningafæðar (0,8%) og lungnabólga (2,5%) (sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða), blóðflagnafæð (3,5%), ofnæmisviðbrögð (0,25%) og blæðingar (t.d. heilablæðing [0,5%], blæðing i meltingarvegi [0,8%] og innankúpublæðing [0,5%]).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 10 %), ki so jih opazili v študiji AZA-AML-001 v skupini zdravljenja z azacitidinom, so vključevali febrilno nevtropenijo (25,0 %), pljučnico (20,3 %) in pireksijo (10,6 %).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene, ker lahko škodi otroku.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Azasitidín Celgene meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Slovenian: Upoštevati morate, da so filtri nameščeni v nekaterih adapterjih, konicah in zaprtih sistemih; zato se taki sistemi ne smejo uporabljati za dajanje zdravila po rekonstituciji.
Icelandic: Hafa verður í huga að síur eru til staðar í sumum millistykkjum, oddum (spikes) og lokuðum kerfum; því má ekki nota slíkan búnað til lyfjagjafar eftir blöndun.
Slovenian: Nove injekcije morate dati vsaj 2,5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Icelandic: Hverja inndælingu skal framkvæma í að minnsta kosti 2,5 cm fjarlægð frá þeirri síðustu og aldrei má sprauta í húðsvæði sem eru aum, marin, rauð eða hafa harðnað.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati znake in simptome krvavitev, še zlasti pri tistih, ki imajo obstoječo ali z zdravljenjem povezano trombocitopenijo.
Icelandic: Sjúklingum skal fylgt eftir með tilliti til einkenna blæðinga, einkum þeim sem eru með blóðflagnafæð fyrir eða samhliða meðferð.
Slovenian: Bolniki so prejemali vnaprej izbrano shemo zdravljenja, če niso bili naključno razvrščeni na azacitidin.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á azasitidín.
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Icelandic: Vökvi umhverfis lungun (vökvi í fleiðruholi).
Slovenian: Gumijasti pokrovček očistite in v vialo vstavite novo brizgo z iglo.
Icelandic: Hreinsa skal gúmmílokið og setja nýja sprautu með nál í hettuglasið.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum skal ráðlagt að leita ráðgjafar um geymslu sæðis áður en þeir hefja meðferðina.
Slovenian: Učinkovitost in varnost azacitidina so proučevali v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti študiji 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih, starih 65 let ali več, z novo diagnosticirano de novo ali sekundarno AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po klasifikaciji SZO, ki niso bili primerni za PKMC.
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Slovenian: Dvoletna stopnja preživetja je bila 50,8 % pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, v primerjavi s 26,2 % pri bolnikih v skupini CCR (p < 0,0001).
Icelandic: Tveggja ára lifunarhlutfall var 50,8% hjá sjúklingum sem fengu azasitidín á móti 26,2% hjá sjúklingum sem fengu hefbundna umönnun (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z azacitidinom je bilo povezano tudi z zmanjšanjem citopenij in z njimi povezanih simptomov.
Icelandic: Azasitidín meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (AML).
Icelandic: • bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Slovenian: Suspenzijo zdravila Azacitidine Celgene lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Icelandic: Azasitidín Celgene-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja, glejte tudi poglavje 4.8.
Icelandic: Meta þarf blóðhag áður en meðferðin hefst og síðan eftir þörfum til að vakta svörun og eiturvirkni en eigi sjaldnar en í upphafi hverrar meðferðarlotu, sjá einnig kafla 4.8.
Slovenian: Zaradi možnih resnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je dojenje med zdravljenjem z azacitidinom kontraindicirano.
Icelandic: Vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana á barn sem er á brjósti, má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með azasitidíni stendur.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene vsebuje zdravilno učinkovino 'azacitidin'.
Icelandic: Azasitidín Celgene inniheldur virka efnið „azasitidín".
Slovenian: Noben od teh neželenih učinkov ni bil vzrok za prekinitev zdravljenja z azacitidinom ali zmanjšanja odmerka azacitidina v osrednjih študijah.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana leiddu til þess að meðferð með azasitidíni væri hætt eða til minnkunar skammtastærðar azasitidíns í lykilrannsóknunum.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni v spodnji preglednici v skladu z največjo pogostnostjo, ki so jo opazili v kateri koli od glavnih kliničnih študij.
Icelandic: Aukaverkunum í töflunni hér á eftir er raðað eftir hæstu tíðni sem fram kemur í helstu klínísku rannsóknunum.
Slovenian: • če imate bolezen jeter;
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með bútýl elastómer tappa og álinnsigli með plasthnapp úr pólýprópýleni, sem inniheldur 100 mg af azasitidíni.
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Icelandic: Verkun og öryggi azasitidíns voru rannsökuð í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, slembiraðaðri fasa 3 samanburðarrannsókn með samanburðarhóp (AZA PH GL 2003 CL 001) á fullorðnum sjúklingum með: miðlungs-2 og áhættumikið mergmisþroskaheilkenni samkvæmt "International Prognostic Scoring System" (IPSS), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri (RAEB), þrálátt blóðleysi með kímfrumnageri með ummyndun (RAEB-T) og umbreytt langvinnt mergfrumuhvítblæði (mCMML) samkvæmt fransk-amerísk-breska flokkunarkerfinu FAB (French American British classification system).
Slovenian: • Učinkovina je azacitidin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er azasitidín.
Slovenian: Podatkov in vitro kažejo, da presnove azacitidina ne posredujejo izoencimi citokroma P450 (CYPs), glukuronoziltransferaze UDP (UGTs), sulfotransferaze (SULTs) in glutation transferaze (GSTs).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknarniðurstöðum virðist umbrot azasitidíns ekki eiga sér stað fyrir tilstuðlan sýtókróms P450 ísóensíma (CYPs), UDP-glúkúrónósýl-transferasa (UGTs), súlfótransferasa (SULTs) eða glútatíón-transferasa (GSTs).
Slovenian: Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „pljučnica", ki je lahko smrtno nevarna.
Icelandic: Þetta getur stafað af sýkingu í lunga, þ.e. „lungnabólgu" sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: Celokupni odziv (CR + PR), ki ga je ugotovil IRC v študiji AZA PH GL 2003 CL 001, je bil 7 % (12/179) v skupini z azacitidinom v primerjavi z 1 % (2/179) v kombinirani skupini CCR (p = 0,0113).
Icelandic: Heildarviðbrögðin (CR + PR) samkvæmt úrskurði óháðu nefndarinnar, IRC, var 7% (12/179) í AZA PH GL 2003 CL 001 rannsókninni hjá azasitidín hópnum samanborið við 1% (2/179) hjá sameinuðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun (p = 0,0113).
Slovenian: Manjši citogenetski odziv je bil statistično značilno (p = 0,0015) višji v skupini z azacitidinom (34 %) v primerjavi s kombinirano skupino CCR (10 %).
Icelandic: Minni frumuerfðafræðileg viðbrögð voru tölfræðilega marktækt (p = 0,0015) hærri í azasitidín hópnum (34%) samanborið við sameinuðu hópana sem fengu hefðbundna meðferð (10%).
Slovenian: Čeprav niso opazili klinično pomembnih razlik v pogostnosti neželenih učinkov pri osebah z normalno ledvično funkcijo v primerjavi s tistimi z okvaro ledvic, je treba bolnike z okvaro ledvic skrbno spremljati zaradi toksičnosti, saj se azacitidin in/ali njegovi presnovki primarno izločajo preko ledvic (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að enginn klínískt mikilvægur munur á tíðni aukaverkana hafi komið fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal hafa sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi undir nákvæmu eftirliti hvað varðar eiturvirkni, þar sem azasitidín og/eða umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út gegnum nýrun (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (ITT - Intent to Treat), je bila mediana starosti 69 let (razpon 38 do 88 let).
Icelandic: (Intent to Treat Group, ITT) var miðgildi aldurs 69 ár (á bilinu 38 til 88 ára).
Slovenian: Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Icelandic: Lyfjaerfðafræði Áhrif fjölvirkni þekktra cýtidín afamínasa á umbrot azasitidíns hafa ekki verið formlega rannsökuð.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu azacitidina na plodnost pri ljudeh.
Icelandic: Engar niðurstöður eru til um rannsóknir á mönnum hvað varðar áhrif azasitidíns á frjósemi.
Slovenian: Zato se pri predpisovanju azacitidina tem bolnikom priporoča previdnost.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt þegar azasitidíni er ávísað fyrir þessa sjúklinga.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z azacitidinom, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með azasitidíni lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Slovenian: Moške je treba opozoriti, da naj v času zdravljenja ne zaplodijo otroka in morajo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Icelandic: Körlum skal ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og þeir verða að nota örugga getnaðarvörn meðan meðferð varir og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Icelandic: Vegna þess að ákveðið magn verður eftir í hettuglasinu og nálinni er ekki víst að hægt sé að draga alla dreifuna úr hettuglasinu.
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x10
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 10
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Slovenian: Preglednica 1, spodaj, vključuje neželene učinke, povezane z zdravljenjem z azacitidinom, pridobljene iz glavnih kliničnih študij MDS in AML in iz obdobja spremljanja zdravila na tržišču.
Icelandic: Í töflu 1 hér á eftir eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast meðferð með azasitidíni, sem fram komu í helstu klínískum rannsóknunum á MDS og AML og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Slovenian: Kot del vključitvenih meril so bolniki morali imeti stanje zmogljivosti po ECOG 0-2 in citogenetske abnormalnosti s srednjim ali velikim tveganjem.
Icelandic: Meðal skilyrða fyrir þátttöku í rannsókninni var að sjúklingar þurftu að hafa 0-2 á ECOG frammistöðumati og miðlungsmikla eða litla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum.
Slovenian: Formalnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ml azacitidina.
Icelandic: Eftir blöndun við 4 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur blönduð lausn 25 mg/ml azasitidín.
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m
Slovenian: Kaj je zdravilo Azacitidine Celgene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Azacitidine Celgene Kako uporabljati zdravilo Azacitidin Celgene Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Azasitidín Celgene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Azasitidín Celgene Hvernig nota á Azasitidín Celgene Hugsanlegar aukaverkanir
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Azacitidine Celgene je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Azasitidín Celgene.
Slovenian: Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44 % pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á snemmkomnum eiturverkunum á fósturvísa hjá músum sýndi fram á 44% tíðni dauða fósturvísa í móðurkviði (aukið endursog) í kjölfar stakrar inndælingar í kviðarhol af azasitidíni meðan á myndun líffæra stóð.
Slovenian: Azacitidin inducira mutacije genov in kromosomske aberacije pri celičnih sistemih bakterij in sesalcev in vitro.
Icelandic: Azasitidín stuðlar bæði að genastökkbreytingum og litningavillum í frumukerfum baktería og spendýra in vitro.
Slovenian: V izhodišču jih je bilo 60,7 % razvrščenih kot AML, ki ni podrobneje označena, 32,4 % kot AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo, 4,1 % kot mieloidne neoplazme, povezane z zdravljenjem, in 2,9 % kot AML z recidivnimi genetskimi abnormalnostmi po razvrstitvi SZO.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 60,7% flokkaðir með AML sem ekki var skilgreint að öðru leyti; 32,4% með AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska; 4,1% með æxlisvöxt í merg sem tengdist meðferð og 2,9% með AML ásamt endurteknum erfðafræðilegum frávikum samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Slovenian: Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Icelandic: Líði lengri tími á milli en 45 mínútur skal fleygja blönduðu dreifunni með viðeigandi hætti og blanda nýjan skammt.
Slovenian: Če pride do nepojasnjenega znižanja serumskega hidrogenkarbonata (< 20 mmol/l) ali zvišanja serumskega kreatinina ali DSK, je treba odmerek zmanjšati ali uporabo preložiti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef fram koma óútskýrðar lækkanir á sermisbíkarbónati (< 20 mmól/l) eða hækkanir á sermiskreatíníni eða köfnunarefni úr þvagefni í blóði skal minnka skammtinn eða seinka lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Podatke HRQoL je mogoče analizirati po podskupinah celotne populacije preskušanja.
Icelandic: HRQoL niðurstöður var hægt að greina hjá undirhópum í heildarrannsóknarhópnum.
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene deluje tako, da rakastim celicam preprečuje rast.
Icelandic: Azasitidín Celgene verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Slovenian: V analizi ITT 488 bolnikov (241 azacitidin in 247 CCR) je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z medianim preživetjem 10,4 meseca proti 6,5 meseca pri tistih, ki so prejemali zdravljenje CCR, kar je razlika 3,8 meseca, s stratificirano log-rank vrednostjo p 0,1009 (dvostransko).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu azasitidín og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með azasitidíni 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).
Slovenian: • mielodisplastičnih sindromov (MDS) z večjim tveganjem;
Icelandic: • alvarlegum mergmisþroska (MDS).
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki])
Icelandic: *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun])
Slovenian: Če pride zdravilo v stik s sluznico, jo temeljito sperite z vodo.
Icelandic: Ef blandan kemst í snertingu við slímhúð skal hún undireins skoluð vandlega með vatni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli CR ali CRi, je bilo mediano trajanje remisije 10,4 meseca (95 % IZ = 7,2; 15,2) pri preskušancih z azacitidinom in 12,3 meseca (95 % IZ = 9,0; 17,0) pri preskušancih s CCR.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu azasitidín og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
Slovenian: Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
Icelandic: Nálinni á sprautunni sem inniheldur 4 ml af vatni skal stinga gegnum gúmmílokið á azasitidín hettuglasinu og síðan skal sprauta vatni fyrir stungulyf í hettuglasið.
Slovenian: Napredovala oblika malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Langt gengið illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • če imate bolezen ledvic;
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Slovenian: Če v 14 dneh ne pride do obnovitve, je treba odmerek zmanjšati v skladu z naslednjo tabelo.
Icelandic: Hafi hins vegar bati ekki náðst innan 14 daga, þá skal minnka skammta í samræmi við töfluna hér á eftir.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti ali odmerek zmanjšati, kot je opisano spodaj.
Icelandic: Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda, beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast nauðsynleg samkvæmt neðangreindu.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Azacitidine Celgene.
Icelandic: Auk þess geta önnur lyf haft áhrif á starfsemi Azasitidín Celgene í líkamanum.
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m približno proporcionalni.
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m
Slovenian: V analizi skupine 358 bolnikov ITT (179 azacitidin in 179 CCR), je bilo zdravljenje z azacitidinom povezano z mediano preživetja 24,46 mesecev v primerjavi s 15,02 meseca v skupini, zdravljeni s CCR, kar predstavlja 9,4 mesecev razlike, s stratificirano log-rank p-vrednostjo 0,0001.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var azasitidín meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Azacitidine Celgene naslednjega cikla ni treba prestaviti in prilagajati odmerka, če je zmanjšanje števila levkocitov ali ANC ali trombocitov ≤ 50 % od stanja pred zdravljenjem ali večje kot 50 % z izboljšanjem v diferenciaciji katerekoli celične linije.
Icelandic: Ekki þarf að seinka næstu lotu né heldur gera neina aðlögun á skammti í kjölfar Azasitidín Celgene meðferðar ef fækkun hvítra blóðkorna eða heildarfjöldi daufkyrninga eða blóðflagna er ≤ 50% frá því áður en meðferð hófst eða meiri en 50% og bati kemur fram við frumulínusamanburð.
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju rekonstituiranega zdravila so navedene spodaj.
Icelandic: Nánari upplýsingar um geymslu blandaðs lyfs fara hér á eftir.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki v skupini zdravljenja z azacitidinom, o katerih so poročali manj pogosto, so vključevali sepso (5,1 %), anemijo (4,2 %), nevtropenično sepso (3,0 %), okužbe sečil (3,0 %), trombocitopenijo (2,5 %), nevtropenijo (2,1 %), celulitis (2,1 %), omotico (2,1 %) in dispnejo (2,1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem sjaldnar voru tilkynntar í azasitidín meðferðararminum voru sýklasótt (5,1%), blóðleysi (4,2%), sýklasótt ásamt daufkyrningafæð (3,0%), þvagfærasýking (3,0%), blóðflagnafæð (2,5%), daufkyrningafæð (2,1%), húðbeðsbólga (2,1%), sundl (2,1%) og mæði (2,1%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Azacitidine Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Azasitidín Celgene Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.