FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chez les patients sans aucune anomalie cardiaque, un suivi régulier par ECG est recommandé (tous les 2 ans ou plus souvent si nécessaire).
Latvian: • Pacientiem ar sirds funkcijas patoloģijām ieteicama periodiska EKG novērošana (reizi 2 gados vai vajadzības gadījumā biežāk).
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
French: • Informer les patients que les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie avant de commencer le traitement par Namuscla et pendant toute sa durée ;
Latvian: • informācija pacientiem, ka pirms Namuscla terapijas sākuma un visā tās laikā veselības aprūpes speciālistiem jāveic detalizēts un rūpīgs kardiālais novērtējums;
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Latvian: • Ventrikulāra tahiaritmija
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja esat pārsniedzis ieteikto Namuscla devu.
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Latvian: CYP2D6 polimorfisms var ietekmēt meksiletīna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Pourcentage de patients avec une évolution de la valeur EVA médiane ≥ 50 mm au jour 18 par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem absolūtās VAS izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni ≥50 mm 18. dienā Ārstēšanas ietekme (jauktas ietekmes lineārais modelis)
French: Très fréquent : insomnies
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs
French: Antiarythmiques, provoquant notamment des torsades de points (antiarythmiques de classe Ia, Ic, III) :
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Latvian: kas var attīstīties par pilnīgu sirds blokādi (pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde ar īpaši pagarinātu PR intervālu (≥ 240 ms) un/vai plašs QRS kompleksu (≥ 120 ms), otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša kājiņas blokāde, bifascikulāra vai trifascikulāra blokāde)
French: Fréquent : somnolence
Latvian: Bieži: miegainība
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
Latvian: Namuscla nedrīkst lietot pacientiem ar smagie aknu darbības traucējumiem;
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Latvian: Nelietojiet Namuscla kopā ar noteiktām zālēm, kas paredzētas sirds ritma traucējumu ārstēšanai (hinidīns, prokainamīds, dizopiramīds, ajmalīns, enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inhibiteur des enzymes hépatiques (inhibiteur du CYP1A2 : ciprofloxacine, fluvoxamine, propafénone ; inhibiteur du CYP2D6 : propafénone,
Latvian: Meksiletīna vienlaicīga lietošana ar aknu enzīmu inhibitoriem (CYP1A2 inhibitors: ciprofloksacīns, fluvoksamīns, propafenons;
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles myotoniques âgés de plus de 65 ans est limitée.
Latvian: Par meksiletīna lietošanu > 65 gadus veciem pacientiem ar miotoniskiem traucējumiem pieredze ir ierobežota.
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inducētāji
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
Latvian: Meksiletīns pārliecīga darbības potenciāla uzplūdu (lietojumatkarīga blokāde) un/vai paildzinātas depolarizācijas (no sprieguma atkarīgā blokāde) situācijās, kas notiek slimajos audos, nevis fizioloģiskas uzbudināmības dēļ (miera stāvokļa vai toniskā blokāde), bloķē nātrija kanālus ar lielāku spēku.
French: Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Convulsions (crises) - Troubles de la parole - Ralentissement du rythme cardiaque
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - konvulsijas (krampji); - runas traucējumi; - lēna sirdsdarbība.
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Latvian: Ļoti reti: zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Nav zināmi: vilkēdei līdzīgs sindroms, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms Psihiskie traucējumi
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Latvian: Pirms meksiletīna ievadīšanas elektrolītu līdzsvara traucējumi ir jānovērš un jānovēro visā ārstēšanas laikā (novērošanas periodiskumu piemērojot katram pacientam atsevišķi).
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Latvian: Meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar aknu enzīmu inducētāju (CYP1A2 inducētājs: omeprazols; CYP2D6 inducētājs: fenitoīns, rifampicīns) var palielināt meksiletīna klīrensu un eliminācijas ātrumu, ko ietekmē palielināts aknu metabolisms, kas samazina meksiletīna koncentrāciju plazmā un tā pusizvades periodu.
French: Très rare : lésion hépatique induite par un médicament, affection hépatique, hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Latvian: Ļoti reti: zāļu izraisīts aknu bojājums, aknu darbības traucējums, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
French: Valeur médiane (E-T) à la référence Valeur médiane (E-T) au jour 18
Latvian: Vidējā (SD) vērtība bāzes līmenī Vidējā (SD) vērtība 18. dienā
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Latvian: Nav zināmi: cirkulators kolapss, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi: pulmonārā fibroze
French: Dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine, un monitoring Holter et une échocardiographie sont recommandés au moins une fois par an, ou plus fréquemment si cela est jugé nécessaire.
Latvian: Vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams, biežāk standarta kardiālā novērtējuma laikā ieteicams veikt Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global de sévérité Nombre de sujets
Latvian: Sekundārā analīze Klīniskās miotonijas skala - Smaguma pakāpes globālā skala
French: Fréquent : douleurs dans les extrémités
Latvian: Ļoti bieži: sāpes vēderā
French: Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d'une dégradation plus lente dans le foie.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt augstāks Namuscla līmenis asinīs, ko rada lēnāka sadalīšanās aknās, un šādos gadījumos deva atbilstoši jāpielāgo.
French: Boissons et Namuscla
Latvian: Namuscla un dzērieni
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Latvian: Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (CGI) indekss Pētāmo personu skaits
French: • Chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, doit être réalisée avant et après toute augmentation de posologie.
Latvian: • Pacientiem ar sirds funkcijas patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām pirms un pēc katra devas palielinājuma jāveic detalizēta sirds funkcijas izmeklēšana, ieskaitot EKG.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Namuscla peut, dans de rares cas, entraîner fatigue, confusion, vision floue.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos Namuscla var izraisīt nogurumu, apjukumu, neskaidru redzi: ja Jums ir minētās pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus, nebrauciet ar divriteni un neapkalpojiet mehānismus.
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, la surveillance cardiaque doit être poursuivie et adaptée en fonction de la santé cardiaque du patient (voir contre-indications à la rubrique 4.3 et mises en garde à la rubrique 4.4).
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic detalizēta un rūpīga kardiālā novērtēšana; kamēr notiek ārstēšana ar meksiletīnu, kardiālā novērošana jāturpina un jāpielāgo pacienta sirdsdarbībai (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā un brīdinājumus - 4.4. apakšpunktā).
French: Métaboliseurs lents et rapides du CYP2D6
Latvian: Vāji un spēcīgi CYP2D6 metabolizētāji
French: Les gélules de Namuscla sont des gélules en gélatine rouge-orangé (20 mm) remplies de poudre blanche.
Latvian: Namuscla kapsulas ir ar baltu pulveri pildītas kapsulas (20 mm) ar cietu želatīna apvalku zviedru oranžā krāsā.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inhibitori
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
French: Très rare : Syndrome DRESS (Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Latvian: Zāļu reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
French: - troubles du rythme cardiaque, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d'informations ; il s'agit d'un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Latvian: - smaga alerģija pret meksiletīnu (ar tādiem simptomiem kā stipri izsitumi ar drudzi); šī ir ļoti reta blakusparādība un var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem. - sirds ritma traucējumi, simptomus un papildinformāciju skatiet sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība"; šī ir bieži sastopama blakusparādība un var rasties 1 no 10 cilvēkiem.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, correspondant à 166,62 mg de mexilétine.
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
French: Par conséquent, un bilan clinique et un ECG, ainsi que l'adaptation de la posologie de mexilétine peuvent être indiqués pendant toute la durée d'un traitement par inhibiteur du CYP1A2 ou du CYP2D6 et après un tel traitement.
Latvian: Tāpēc visā CYP1A2 vai CYP2D6 inhibitora terapijas laikā un pēc tās var būt indicēta klīniskā un EKG novērošana, kā arī meksiletīna devas pielāgošana.
French: Pendant le traitement d'entretien, une évaluation cardiaque détaillée, notamment par ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie, est recommandée au moins une fois par an, ou plus souvent si cela est jugé nécessaire dans le cadre de l'évaluation cardiaque de routine.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
French: Ce que contient Namuscla
Latvian: Ko Namuscla satur
French: Épilepsie
Latvian: Epilepsija
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Latvian: Informāciju par saistību ar citām aritmogēniskas iedarbības zālēm skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
French: Valeur EVA médiane à la référence Valeur EVA médiane au jour 18
Latvian: Mediānā VAS vērtība bāzes līmenī Mediānā VAS vērtība 18. dienā
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la mexilétine chez la femme enceinte.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
French: Métaboliseurs lents (ML)
Latvian: Vāji metabolizētāji PM)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
French: La mexilétine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Période préférée
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
French: Mode d'administration Namuscla doit être pris par voie orale.
Latvian: Lietošanas veids Namuscla ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: Comment se présente Namuscla et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.
Latvian: Namuscla cietās kapsulas ir sarkanīgas, cietās želatīna kapsulas, kas pildītas ar baltu pulveri.
French: Évolution absolue de la médiane (E-T) par rapport à la référence Effet du traitement (test de Wilcoxon signé par rangs)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (Vilkoksona saistīto pāru tests)
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'antiarythmiques provoquant des torsades de pointe (classe Ia : quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline ; classe Ic : encaïnide, flecaïnide, propafénone, moricizine ; classe III : amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant) augmente le risque de torsades de pointe potentiellement fatales.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
French: Fonction cardiaque
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, astēnija, diskomforta sajūta krūšu kurvī, savārgums
French: o le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique (en conseillant aux patients d'informer leur professionnel de santé s'ils présentent un trouble hépatique sous-jacent) ;
Latvian: o sirds aritmijas risku (informējot par aritmijas simptomiem, iesakot pacientiem šo simptomu parādīšanās gadījumā nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu vai neatliekamās palīdzības centru); o pazemināta Namuscla klīrensa risku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (iesakot pacientiem informēt savu veselības aprūpes speciālistu par savu ar aknu darbības traucējumiem saistīto pamatslimību;
French: Fréquent : acné
Latvian: Bieži: akne
French: Évolution absolue de la médiane par rapport à la référence Effet du traitement (modèle linéaire à effets mixtes)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tādēļ meksiletīna lietošana šai pacientu populācijai nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Par conséquent, l'utilisation de mexilétine n'est pas recommandée dans cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Contrôle de la fonction cardiaque
Latvian: Sirds darbības pārbaude
French: La mexilétine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques légers ou modérés.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīns jālieto piesardzīgi.
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
French: o chez les patients présentant des anomalies cardiaques et chez les patients susceptibles de développer ce type d'anomalies, une évaluation cardiaque détaillée (notamment par ECG) doit être réalisée avant et après toute augmentation posologique.
Latvian: o pacientiem bez sirdsdarbības patoloģijām periodiski (reizi 2 gados vai biežāk, ja tiek uzskatīts par nepieciešamu) jāveic elektrokardiogramma (EKG); o pacientiem ar sirdsdarbības patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām detalizēts kardiālas novērtējums (ieskaitot EKG) jāveic pirms un pēc ikviena devas palielinājuma.
French: L'expérience avec la mexilétine chez les patients atteints de troubles rénaux sévères est limitée.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
French: Aucun ajustement posologique n'est considéré comme nécessaire chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: - Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes - Syndrome lupique (maladie du système immunitaire) - Rougeur et desquamation de la peau - Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d'ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d'autres muqueuses - Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d'une maladie appelée syndrome
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits; - vilkēdes sindroms (imūnsistēmas slimība); - ādas apsārtums un lobīšanās; - Stīvensa-Džonsona sindroms: smaga alerģiska reakcija ar izsitumiem uz ādas, bieži čūlu un čulgu veidā mutes dobumā un acīs, un citās gļotādās; - čūlas uz ādas, savārgums un drudzis saistībā ar slimību, ko sauc par DRESS; - halucinācijas (redzat vai dzirdat kaut ko neesošu); - pārejošs apjukums (īslaicīga nespēja skaidri domāt vai koncentrēties); - redzes dubultošanās; - garšas sajūtas izmaiņas; - sirds ritma traucējumi; - ģībonis; - karstuma viļņi; - plaušu fibroze (plaušu slimība); - caureja; - vemšana;
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de mexilétine, ce qui correspond à 166,62 mg de mexilétine.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Latvian: Izmantoja filtrus ar poru izmēru 15 nm, 30 nm, 50 nm un 80 nm.
French: Le titulaire de l'AMM a affirmé que les fluctuations en tant que telles ne sont pas pertinentes sur le plan clinique et que, par conséquent, les différences entre de telles fluctuations ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka svārstības kā tādas nav klīniski nozīmīgas un tādēļ atšķirības starp šādām svārstībām nevarētu radīt risku sabiedrības veselībai.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus par Nanocoll un Nanotop sērijām, kas bija analizētas četras dienas (sešas sērijas), kā arī vienā un tai pašā dienā.
French: Si les particules injectées par voie sous-cutanée sont trop petites, elles «circulent» dans le système lymphatique trop rapidement et disparaissent avant que des techniques d'imagerie ne puissent être appliquées.
Latvian: Ja zemādā injicētās daļiņas ir pārāk mazas, tās pārvietojas pa limfātisko sistēmu pārāk ātri un izzūd pirms iespējams pielietot attēldiagnostikas metodes.
French: Les données fournies par le titulaire de l'AMM soutiennent l'idée que la variabilité peut baisser lorsque les lots sont analysés sur une période de temps plus courte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati apliecina pieņēmumu, ka mainīgums var mazināties, ja sērijas analizē īsāku laika periodu.
French: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Latvian: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
French: Le CMD(h) a par conséquent saisi le CHMP pour arbitrage dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Latvian: Tādēļ CMDh nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
French: Dans ce contexte, la gamme de tailles de particules est le paramètre fondamental qui caractérise le composé particulier puisque les colloïdes ayant de petites tailles de particules permettent l'identification d'un plus grand nombre de ganglions sentinelles avec une signification statistique élevée4.
Latvian: Šajā ziņā daļiņu izmēra diapazons ir svarīgākais rādītājs, kas raksturo konkrēto savienojumu, jo maza izmēra koloīdi ļauj atklāt vairāk sargmezglu ar augstu statistisko ticamību4.
French: La gamme de particules de Nanotop correspond à celle de Nanocoll.
Latvian: Nanotop daļiņu diapazons atbilst Nanocoll daļiņu diapazonam.
French: La composition qualitative et quantitative du médicament Nanotop s'est avérée être la même par comparaison avec le produit comparateur Nanocoll.
Latvian: Pierādīts, ka Nanotop kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs ir tāds pats kā salīdzināmām zālēm Nanocoll.
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Latvian: Likumīgais pamats reģistrācijas apliecības pieteikumam (MAA) bija 10.a pants par "plaši lietotām zālēm", pamatojoties uz atbilstošiem zinātniskās literatūras datiem par citu līdzīgu produktu - Nanocoll.