FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Italian: Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata.
Dutch: Een prospectieve observationele studie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Italian: 13 - < 18 anni
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een prospectieve observationele studie bij patiënten met gecompliceerde influenza-infectie.
Italian: • Decidere il volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili da utilizzare per l'infusione.
Dutch: • Bepaal het volume 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie dat u wilt gebruiken voor het infuus.
Italian: Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Dectova uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Italian: La selezione di virus dell'influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Italian: Dopo diluizione
Dutch: Na verdunning
Italian: Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Daarom moet de dosis Dectova wanneer die intraveneus wordt toegediend, verlaagd worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il{mese AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Italian: gskcyprus@gsk.com
Dutch: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
Dutch: Om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij influenzapatiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten indienen van een observationele patiëntendossier-reviewstudie naar de effectiviteit van IV zanamivir bij patiënten die op een intensivecareafdeling werden behandeld.
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
Dutch: Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI) 1,53 (-4,29, 8,34) p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest Subgroep aanvang van de symptomen ≤4 dagen, N Mediane TTCR, in dagen
Italian: 60 mg due volte al giorno
Dutch: 60 mg tweemaal daags
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Italian: Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Italian: 400 mg due volte al giorno
Dutch: 400 mg tweemaal daags
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml (10 mg/ml).
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
Dutch: Een retrospectieve observationele patiëntendossier-reviewstudie om de klinische effectiviteit te beoordelen van behandeling met zanamivir 10 mg/ml oplossing voor infusie bij een cohort patiënten die op een intensivecareafdeling behandeld werden voor een gecompliceerde influenza-infectie.
Italian: Dose di mantenimento
Dutch: Aanvangsdosis Onderhoudsdosis
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Dutch: Elke ml Dectova bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Italian: Popolazione positiva all'influenza, N Mediana TTCR, giorni
Dutch: Influenzapositieve populatie, N
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Dutch: Mediaan verschil tussen behandelingen, in dagen (95%-BI) -0,83 (-1,98, 0,56) p-waarde uit 2-zijdige Wilcoxon-ranksumtest
Italian: Come conservare Dectova
Dutch: Hoeveel Dectova wordt gegeven
Italian: 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
Dutch: • Het kan zijn dat infuuszakken nog extra 0,9%- (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie bevatten - dit kan ook worden verwijderd als dit nodig wordt geacht.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Dectova nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
Dutch: Begin met de onderhoudsdosis 24 uur na de aanvangsdosis
Italian: EV
Dutch: IV
Italian: informi il medico o l'infermiere immediatamente Altri medicinali e Dectova
Dutch: Vertel dit direct aan een arts of verpleegkundige.
Italian: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305
Dutch: 14 mg/kg 6 37,8 24 72,4 14 0,305 NA 2,49 118
Italian: Il potenziale delle interazioni con altri medicinali è basso, in base alla nota via di eliminazione di zanamivir.
Dutch: Op basis van de bekende uitscheidingsroute van zanamivir is de kans op interacties met andere geneesmiddelen laag.
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 48 uur na de aanvangsdosis
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
Dutch: Begin met de tweemaaldaagse onderhoudsdosis 12 uur na de aanvangsdosis
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
Dutch: Tabel 2: Schema's voor aanvangs- en onderhoudsdosis voor volwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer) met een verminderde nierfunctie
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/19/1386/001 Deferasirox Mylan 90 mg Filmomhulde tablet
Italian: La ditta preparerà altresì un pacchetto simile per i pazienti.
Dutch: Ook voor patiënten zal het bedrijf een dergelijk pakket samenstellen.
Italian: La dose viene quindi adeguata a seconda dei casi, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Dutch: Daarna wordt de dosis elke drie tot zes maanden naar behoefte aangepast, afhankelijk van de hoeveelheid ijzer in het bloed.
Italian: Ulteriori informazioni su Deferasirox Mylan sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Dutch: Meer informatie over Deferasirox Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (90 mg, 180 mg e 360 mg), da assumere una volta al giorno circa alla stessa ora.
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (90 mg, 180 mg en 360 mg) die eenmaal daags op hetzelfde tijdstip moeten worden ingenomen.
Italian: Ciò contribuisce a correggere il sovraccarico di ferro e impedire danni a organi come il cuore o il fegato dovuti all'eccesso di ferro.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Italian: In questi pazienti il sovraccarico di ferro è causato dall'assorbimento eccessivo di ferro dall'intestino.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de ijzerstapeling veroorzaakt door overmatige opname van ijzer uit de darmen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Deferasirox Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Exjade, e non è necessario ripeterli per Deferasirox Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Exjade en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferasirox Mylan.
Italian: Questo significa che Deferasirox Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Exjade.
Dutch: Dit betekent dat Deferasirox Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Exjade.
Italian: Poiché Deferasirox Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Deferasirox Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Deferasirox Mylan ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Exjade.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferasirox Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exjade.
Italian: Quando l'organismo non riesce a eliminare il ferro in modo efficace, un suo eccesso può causare danni.
Dutch: Het lichaam kan ijzer niet effectief verwijderen en overtollig ijzer kan schade veroorzaken.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Dutch: Deze hecht zich aan overtollig ijzer in het lichaam en vormt zo een ‘chelaat'-verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de ontlasting.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Deferasirox Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferasirox Mylan overgelegd.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deferasirox Mylan sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferasirox Mylan continu gevolgd.
Italian: Deferasirox Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Dutch: Deferasirox Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische ijzerstapeling.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Exjade, il beneficio di Deferasirox Mylan sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Exjade, de voordelen van Deferasirox Mylan groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Deferasirox Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferasirox Mylan te waarborgen?
Italian: La ditta che commercializza Deferasirox Mylan deve realizzare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari.
Dutch: Het bedrijf dat Deferasirox Mylan op de markt brengt, moet een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners samenstellen.
Italian: Deferasirox Mylan è un medicinale usato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro (un eccesso di ferro nell'organismo) in:
Dutch: Deferasirox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Italian: La dose iniziale di Deferasirox Mylan dipende dal peso corporeo del paziente, dall'indicazione del medicinale e dal livello di sovraccarico di ferro.
Dutch: De aanvangsdosis Deferasirox Mylan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, de reden van voorschrijving van het geneesmiddel en de mate van ernst van de ijzerstapeling.
Italian: Tale pacchetto ha lo scopo di fornire informazioni in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Deferasirox Mylan, fra cui la scelta del dosaggio corretto e la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Dutch: Zij moeten worden geïnformeerd over de behandelingsaanbevelingen voor Deferasirox Mylan, zoals de keuze van de juiste dosering en de noodzaak de gezondheid van de patiënt, en in het bijzonder diens nierfunctie, te volgen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Deferasirox Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferasirox Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Italian: Deferasirox Mylan contiene il principio attivo deferasirox ed è un "medicinale generico".
Dutch: Deferasirox Mylan bevat de werkzame stof deferasirox en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Altre informazioni su Deferasirox Mylan
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Italian: Il principio attivo di Deferasirox Mylan, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Dutch: De werkzame stof in Deferasirox Mylan, deferasirox, is een ‘ijzerchelator'.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Deferasirox Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferasirox Mylan?
Italian: Perché Deferasirox Mylan è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Deferasirox Mylan geregistreerd in de EU?
Italian: Sintesi di Deferasirox Mylan e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: • pazienti a partire dai 6 anni di età con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria che causa livelli ematici insufficienti della normale emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno all'interno dell'organismo) e che ricevono frequenti trasfusioni di sangue;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Italian: Cos'è Deferasirox Mylan e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: • pazienti a partire dai 2 anni di età con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono frequenti trasfusioni di sangue, quando deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Italian: Come agisce Deferasirox Mylan?
Dutch: Hoe werkt Deferasirox Mylan?
Italian: • pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
Italian: Come si usa Deferasirox Mylan?
Dutch: Hoe wordt Deferasirox Mylan gebruikt?
Italian: Quando necessario.
Dutch: Indien nodig.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni.
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Italian: Prenda la dose successiva come previsto.
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Italian: Bambini dalla nascita a 23 mesi di età:
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
Italian: Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente.
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Italian: Nella pratica clinica questo effetto può essere più marcato.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Italian: Non conservarlo per un successivo utilizzo.
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Italian: Interazioni con il cibo
Dutch: Interactie met voedsel
Italian: - Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Tuttavia, non si può escludere un ruolo contribuente o aggravante del trattamento.
Dutch: Een bijdragende of verergerende rol kan echter niet worden uitgesloten.
Italian: Due volte (2x)
Dutch: Twee keer (2x)
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: 2900 Komarom UNGHERIA
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Italian: Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l'udito.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
Italian: Sindrome di Fanconi).
Dutch: Fanconi-syndroom).
Italian: Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Italian: Intervalli di aggiustamento della dose (ogni 3 - 6 mesi)
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
Italian: e Una volta (1x)
Dutch: Eén keer (1x)
Italian: Ogni 2 settimane durante il primo mese di terapia.
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda durante la stessa giornata.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
Italian: La dose deve essere consumata immediatamente e completamente, e non conservata per un utilizzo futuro.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Italian: 1, neutropenia
Dutch: 1, neutropenie
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria per lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Italian: Dopo il lancio devono essere effettuate ulteriori distribuzioni periodiche, in particolare dopo modifiche sostanziali delle informazioni di sicurezza del prodotto che giustifichino aggiornamenti del materiale educazionale.
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare gli operatori sanitari e i pazienti al fine di minimizzare i rischi di:
Dutch: Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico's tot een minimum te beperken:
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Italian: Esse derivano da segnalazioni spontanee per le quali non è sempre possibile stabilire in modo sicuro la frequenza o una relazione causale con l'esposizione al medicinale.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti quali fegato e cuore.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.