FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
Spanish: • diarrea, estreñimiento*
Slovak: • hnačka, zápcha*
Spanish: La solución reconstituida contiene 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a má sa použiť okamžite po príprave.
Spanish: Polisorbato 80 y etanol, anhidro.
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas,
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorio, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu v ramene TCF bola 3 týždne a v ramene CF 4 týždne.
Spanish: En combinación con capecitabina
Slovak: kombinácii s kapecitabínom
Spanish: TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Slovak: TCF v porovnaní s ramenom CF.
Spanish: Reacciones cutáneas (no grave)
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Spanish: Para el cálculo de la dosis de capecitabina de acuerdo con el área corporal, consultar la ficha técnica de capecitabina.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Spanish: valor de p
Slovak: p-hodnota
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Spanish: El disolvente es una solución viscosa, clara e incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo je viskózny, číry a bezfarebný roztok.
Spanish: Para el cáncer de próstata, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos por el fármaco.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom
Spanish: Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.
Slovak: Docefrez prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok sú iba na jedno použitie.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 3,36 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 80 mg de docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 3,36 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 80 mg docetaxelu.
Spanish: Eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con CECC localmente avanzado (Análisis de Intención de Tratamiento)
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
Spanish: La supervivencia global (OS) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24ç% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Spanish: IC 95% valor-p * + Test log-rank estratificado *Proporción para la significación estadística =
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Spanish: Aumento de peso (G3/4: 0%);
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4: 0%);
Spanish: Estado menopáusico
Slovak: Menopauzálny stav
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), la neutropenia febril y/o infección neutropénica se desarrolló en un menor índice cuando los pacientes recibieron G-CSF en profilaxis primaria.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Spanish: • hinchamiento causado por líquidos de los nódulos linfáticos que se extiende a lugares infrecuentes
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Spanish: En los ensayos TAX 323 y TAX 324, todos los pacientes del brazo que recibían docetaxel recibieron también antibióticos como profilaxis.
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Spanish: Países Bajos tel: +31-23-5685501 fax: +31-23-5685505
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Spanish: Se ha llevado a cabo un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorio en fase III para comparar docetaxel en monoterapia con paclitaxel, en el tratamiento de cáncer de mama en estado avanzado en pacientes cuyo tratamiento previo haya incluido una antraciclina.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdii fázy III sa porovnával docetaxel v monoterapii a paklitaxel v liečbe pokročilého karcinómu prsníka u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba obsahovala antracyklíny.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel sea de 75 mg/m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia sea < 25000 células/mm3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/m2 en los siguientes ciclos.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo En cánceres de mama y de pulmón no microcítico, la premedicación con un corticosteroide oral, como dexametasona 16 mg por día (8 mg dos veces al día) durante 3 días, comenzando un día antes de la administración de docetaxel, si no está contraindicada, puede reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos, así como la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido y diluido, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Spanish: NA-no aplica
Slovak: NA-neaplikovateľné
Spanish: Terapia adyuvante de Docefrez 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Slovak: Adjuvantná liečba Docefrez 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Spanish: Mialgia (grave: 0,5%)
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závažná)
Spanish: Dolor abdominal (G3/4:
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4:
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (TCF), se produjo una menor incidencia de neutropenia febril e infección neutropénica cuando recibieron G-CSF en profilaxis.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky G
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Slovak: • 92 pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom.
Spanish: Terapia adyuvante para cáncer de mama
Slovak: Adjuvantná liečba karcinómu prsníka
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Spanish: • infecciones, incluida neumonía y septicemia
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Spanish: El calendario de presentación de los IPS se adaptará al del producto de referencia.
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, neutrófilos < 500 células/mm3 durante más de una semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas o neuropatía periférica grave durante la terapia con docetaxel, se debe reducir la dosis de docetaxel de 100 mg/m2 a 75 mg/ m2 y/o de 75 mg/m2 a 60
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Spanish: • sensación de adormecimiento u hormigueo, trastornos del gusto (debido al daño de los nervios)
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Spanish: Sin embargo, la estabilidad química y física de la solución de premezcla se ha demostrado durante 8 horas cuando está almacenada entre 2º C y 8º C o a temperatura ambiente (por debajo de 25 ºC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita vopred namiešaného roztoku bola preukázaná na obdobie 8 hodín v prípade uskladnenia pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C).
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (>
Spanish: Efectos adversos frecuentes:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Spanish: Los signos neurosensoriales de leves a moderados se caracterizan por parestesia, disestesia o dolor con sensación de quemazón.
Slovak: Mierne až stredne ťažké neurosenzorické ťažkosti sa prejavujú ako parestézia, dyzestézia alebo bolesť vrátane pálenia.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorio en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel(75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Slovak: V štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2)
Spanish: Para más detalles, ver la ficha técnica de trastuzumab.
Slovak: Podrobnejšie informácie sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností trastuzmabu.
Spanish: Todos los pacientes que no presentaron progresión de la enfermedad recibieron quimioradioterapia (QRT) según el protocolo (PF/QRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Spanish: En ese estudio, se tomaron al azar 255 pacientes en tratamiento con docetaxel (75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Spanish: Un total de 449 pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir bien 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia en perfusión durante 1 hora o bien 175 mg/m2 de paclitaxel en perfusión durante 3 horas.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Spanish: Normalmente debería recibir su perfusión de Docefrez cada tres semanas.
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 4 ml de disolvente para docefrez (35,4% (p/p) de etanol y polisorbato 80).
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Spanish: ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Slovak: Prostatický špecifický antigén
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 18 de los 112 pacientes que presentaron edema periférico al final de la quimioterapia en el estudio TAX 316, mientras que en el estudio GEICAM 9805, se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Spanish: No debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, porque Docefrez puede ser perjudicial para el feto.
Slovak: Počas liečby využívajúcej tento liek nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Después de la reconstitución, cada vial contiene un volumen extraíble de aproximadamente 0,84 ml de concentrado, correspondientes a aproximadamente 20 mg de docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Spanish: En combinación con capecitabina, la dosis recomendada de docetaxel es 75 mg/m2 cada tres semanas, combinado con capecitabina en dosis de 1.250 mg/m2 dos veces al día (dentro de los 30 minutos siguientes a una comida), durante 2 semanas seguido de 1 semana de descanso.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Spanish: Los análisis de subgrupos cruzando edad, género y raza favorecieron de forma contundente al brazo TCF frente al brazo CF.
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Spanish: El efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel administrado con la premedicación estándar de dexametasona, se ha estudiado en 42 pacientes.
Slovak: U 42 pacientov sa skúmal účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu podávaného so štandardnou premedikáciou dexametazónom.
Spanish: Diarrea grado 3
Slovak: Hnačka stupeň 3
Spanish: Adenocarcinoma gástrico
Slovak: Myokardiálna ischémia
Spanish: Docetaxel 100 mg/m2 en monoterapia
Slovak: Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne.
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
Slovak: Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Spanish: Los pacientes tratados con TCF deben recibir G-CSF en profilaxis para atenuar el riesgo de neutropenia con complicaciones (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníženie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa použil na prípravu rekonštituovaného roztoku ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Spanish: Etanol, anhidro Polisorbato 80
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4) Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Slovak: Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Spanish: Grado 2 Grado 3
Slovak: Stupeň 2
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dilúyase antes de usar.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron elegidos al azar para ser tratados únicamente con docetaxel (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Spanish: Se puede emplear G-CSF en profilaxis para reducir el riesgo de toxicidad hematológica.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: potom znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Slovak: Myalgia (závažná:
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Slovak: Retencia tekutín (závažná: Asténia (závažná: 11,2
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si nota cualquier efecto secundario no indicado en este prospecto, por favor, comuníqueselo a su médico o enfermero.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre požívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población elegida al azar (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel +
Spanish: Precauciones de manipulación especiales.
Slovak: Pri manipulácii sa vyžadujú špeciálne ochranné opatrenia.
Spanish: No utilice Docefrez después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y vial después de EXP.
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 140 de los 251 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO) **Test Logrank ***Test Chi-cuadrado
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Slovak: Klírens docetaxelu v kombinovanej liečbe s cisplatinou sa podobá klírensu po monoterapii.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba