FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningsvis har de biverkningar som anges i CSP och som man enades om under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001 inkluderats i avsnitt 4.8 i den föreslagna harmoniserade produktresumén med hjälp av MedDRA:s föredragna termer (PT) och klassificerade efter organsystemklass (SOC).
Estonian: Üldiselt on keskses ohutusprofiilis loetletud kõrvaltoimed, mis lepiti kokku perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse GR/H/PSUR/0001/001 käigus, lisatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8, kasutades MedDRA eelistermineid ja organsüsteemi klasse.
Swedish: Frekvenserna av alla angivna biverkningar har beräknats med hjälp av data från interna kliniska prövningsresultat som användes för den ursprungliga ansökan och dessa införlivades i CSP under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten nummer GR/H/PSUR/0001/001, vilket accepterades av medlemsstaterna.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad andmed, et teikoplaniin manustatuna intravenoosselt või intramuskulaarselt 10 mg/kg iga 12 tunni järel 1 kuni 5 annuses (küllastusannus), seejärel 6-10 mg/kg üks kord ööpäevas, on efektiivne gram-positiivsete infektsioonide, nagu septitseemia, naha ja pehmete kudede infektsioonide, luu- ja liigesinfektsioonide, alumiste hingamisteede infektsioonide, neutropeenia ja palaviku ravis lastel.
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Swedish: Styrkan hos den färdiga produkten teikoplanin deklareras på vedertaget sätt och uttrycks som massa (t.ex. 200 mg och 400 mg), men med tanke på variationen hos den aktiva substansen, är det potensen hos den färdiga produkten, vilken bestäms genom mikrobiologisk analys och anges i IE (t.ex. 200 000 IE eller 400 000 IE), som bestämmer den kvantitativa mängden aktiv substans i den färdiga produkten.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna i produktinformationen för Targocid och associerade namn med avseende på avsnitten med terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, kontraindikationer samt varningar och försiktighet, liksom övriga avsnitt i produktresumén.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Targocidi ja sarnaste nimetuste ravimiteabe näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes, vastunäidustustes, kasutamise erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Estonian: Mõne liikmesriigi praeguse praktika kohaselt jäeti alles säilitusannus 6-12 mg/kg üks kord ööpäevas olenevalt infektsiooni tüübist - 6 mg/kg tüsistunud naha, pehmete kudede ja kuseteede infektsioonide ja pneumoonia korral ning 12 mg/kg üks kord ööpäevas luu- ja liigeseinfektsioonide ja endokardiidi korral.
Swedish: En varning har inkluderats i avsnitt 4.4. och 4.8 i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när den högre dosen på 12 mg/kg administreras.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Swedish: Laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen stämmer med vad som för närvarande rekommenderas i
Estonian: Küllastussannus 12 mg/kg kaks korda ööpäevas vastab praegu Prantsusmaa ja Soome ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatule.
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid, mis toetaksid teikoplaniini kasutamist infektsioosse endokardiidi ennetamiseks.
Swedish: • Benvävnads- och ledinfektioner
Estonian: • Luu- ja liigeseinfektsioonid
Swedish: Effekten av den högre laddningsdosen (som föreslås i avsnitt 4.2) på risken för uppkomst av biverkningar har också tagits upp av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.
Swedish: Det antibakteriella spektrumet har uppdaterats i enlighet med CHMP's riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Estonian: Antibakteriaalset spektrit uuendati inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/588/95 rev 2) kohaselt.
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teavet teikoplaniini minimaalse seerumikontsentratsiooni mõõtmise kohta kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) ja fluorestsents-polarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningen av de förslag som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in och kommitténs diskussioner, antog CHMP den harmoniserade produktinformationen som består av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna, för Targocid och associerade namn.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekute hindamisest ja komitee aruteludest lähtudes kiitis inimravimite komitee heaks Targocidi ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe, mis koosneb ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja pakendi infolehest.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Estonian: Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Teikoplaniin on glükopeptiidantibiootikum, mida toodetakse Actinoplanes teichomyceticus'e fermenteerimise teel ja millel on in vitro bakteritsiidne toime aeroobsete ja anaeroobsete grampositiivsete bakterite vastu.
Swedish: Denna information har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning i den harmoniserade produktresumén och CHMP ansåg att den var godtagbar.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus selle teabe välja ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja inimravimite komitee pidas seda vastuvõetavaks.
Swedish: Istället har indikationen bakteriemi inkluderats i enlighet med CHMP:s riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Estonian: Selle asemel lisati inimravimite komitee bakteriaalnakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) alusel baktereemia näidustus.
Swedish: Eftersom denna laddningsdos på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) inte är ordentligt fastställd, har ett tydligt uttalande i avsnitt 4.8 inkluderats i produktresumén om att patienterna särskilt bör övervakas med avseende på biverkningar när högre doser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) administreras.
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamine ei ole hästi tuntud, on ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisatud selge avaldus, et patsiente tuleb eriti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes, kui kasutatakse suuremaid annuseid, st 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Estonian: Inimravimite komitee nõuab müügiloa hoidjalt riskijuhtimiskava esitamist kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust, et piisavalt tegelda olulise võimaliku riskiga, nimelt nefrotoksilisuse ja teiste raskete kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedusega küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise korral.
Swedish: Den slutliga ordalydelsen i bipacksedeln godkändes av CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Swedish: Ett fåtal fall av endokardit ingick i de öppna studier (EG-87-42 och N-86-04) som genomfördes till stöd för det initiala godkännandet för försäljning.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus samuti inimravimite komitee taotlusega esitada riskijuhtimiskava (mis sisaldab ohutusuuringu plaani), et uurida eriti nefrotoksilisuse suurenenud esinemissageduse ja teiste raskete kõrvaltoimete võimalikku olulist riski küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) korral.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade produktresumén som speglar ändringarna ansåg CHMP vara godtagbar.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
Estonian: Lõik 4.9.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har CHMP uppmanat innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen.
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kasutamise kohta on ohutusandmeid vähe, nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt, et ta korraldaks müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas ohutuse hindamiseks.
Swedish: Eftersom det finns begränsade säkerhetsdata för laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag) har innehavaren av godkännande för försäljning samtyckt till CHMP:s begäran att genomföra en lämplig säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Estonian: Kuna küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) kohta on ohutusandmeid vähe, nõustus müügiloa hoidja inimravimite komitee taotlusega korraldada sobiv müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) küllastusannuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas) ohutuse hindamiseks.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõudel parandati reproduktsioonitoksilisuse lõigu sõnastust veelgi.
Swedish: Potensen hos den aktiva substansen teikoplanin testades enligt monografin i Ph. Eur.
Estonian: Teikoplaniini toimeaine potentsust testiti vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia antibiootikumide mikrobioloogilise analüüsi suunistele.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakodynamiska egenskaper
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Swedish: Ett uttalande beträffande avsaknaden av specifika interaktionsstudier har lagts till i produktresumén av innehavaren av godkännande för försäljning och godkändes av CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: Lõik 4.1.
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Targocid och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamise ettepanekuga; soovitab inimravimite komitee muuta Targocidi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe alusel.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och den slutliga studierapporten ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Estonian: Uuringuplaanid, kokkuvõtted ja lõplikud uuringuaruanded tuleb esitada vormingus, mis on sätestatud komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 520/2012 III lisas.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandet för försäljning
Estonian: IV lisa Müügiloa tingimused
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en observationsstudie avseende säkerhet efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera säkerheten med Targocid hos vuxna med grampositiva infektioner som exponeras för den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Estonian: Müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS) Müügiloa hoidja korraldab mitteinterventsioonilise müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) Targocidi ohutuse hindamiseks gram-positiivsete infektsioonidega täiskasvanutel, kellele manustatakse küllastusannust 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut.
Estonian: Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja esitab riskijuhtimiskava kuue kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Swedish: Protokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Estonian: Selle mitteinterventsioonilise ohutusuuringu plaan tuleb esitada kahe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Swedish: Lysaker, Norge
Estonian: Lysaker, Norra
Swedish: fl.8., Bulgarien
Estonian: fl.8., Bulgaaria
Swedish: Bilaga I Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Budapest, Ungern
Estonian: Budapest, Ungari
Swedish: 1831 Diegem, Belgien
Estonian: 1831 Diegem, Belgia
Swedish: 00351 Helsinki, Finland
Estonian: 00351 Helsinki, Soome
Swedish: 167 14 Bromma, Sverige
Estonian: 167 14 Bromma, Rootsi
Swedish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nederländerna
Estonian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holland
Swedish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tjeckien
Estonian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tšehhi
Swedish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grekland
Estonian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Kreeka
Swedish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spanien
Estonian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Hispaania
Swedish: Tyskland sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Estonian: Saksamaa sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Swedish: Norge sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Estonian: Norra sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Swedish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danmark
Estonian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Denmark
Swedish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Estonian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Saksamaa
Swedish: Storbritannien or trading as
Estonian: Ühendkuningriigid või tarnijana
Swedish: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Sloveenia
Swedish: Frankrike sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Frankrike
Estonian: Prantsusmaa sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris,
Swedish: Rumänien Aventis Pharma Ltd.
Estonian: Aventis Pharma Ltd.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands BV.
Estonian: Holland sanofi-aventis Netherlands BV.
Swedish: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Estonian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Swedish: Belgien sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgien
Estonian: Belgia sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgia
Swedish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Estonian: Soome sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Österrike
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Swedish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S
Estonian: Taani sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italien
Estonian: Itaalia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itaalia
Swedish: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Estonian: Bulgaaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Swedish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Estonian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Ühendkuningriigid
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Storbritannien
Estonian: Slovakkia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakkia
Swedish: Storbritannien
Estonian: Ühendkuningriigid
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta,
Swedish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Estonian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Estonian: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Swedish: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Estonian: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Swedish: Targocid 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Targocid 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Swedish: 75mg Kapsel, mjuk
Estonian: 75mg Pehme kapsel Suukaudne
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek EU/1/01/178/001 Targretin
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Oral användning
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Swedish: Det främsta effektmåttet var behandlingssvaret efter 16 veckor.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus 16 nädala järel.
Swedish: Mer information om Targretin finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Targretini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Targretin jämfördes inte med något annat läkemedel.
Estonian: Targretini ei võrreldud teiste ravimitega.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Targretin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Targretini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Svarsfrekvensen enligt de fem hudskattningarna var 36 procent respektive 27 procent.
Estonian: Ravivastus 5 skoori alusel oli vastavalt 36% ja 27%.
Swedish: Targretin (bexaroten) EMA/234177/2018
Estonian: Targretin (beksaroteen) EMA/234177/2018
Swedish: Targretin finns som kapslar (75 mg).
Estonian: Targretini turustatakse kapslitena (75 mg).
Swedish: Targretin (bexaroten)
Estonian: Targretin (beksaroteen)
Swedish: Mer information om Targretin
Estonian: Muu teave Targretini kohta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Targretin utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Estonian: Targretini kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Vad är Targretin och vad används det för?
Estonian: Mis on Targretin ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen eller efter biverkningarna.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele või kõrvalnähtudele.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Targretin kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Targretini kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Den 29 mars 2001 beviljades Targretin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Targretini müügiluba, mis kehtib kogu ELis, anti 29. märtsil 2001.
Swedish: 93 av dessa patienter hade långt framskriden sjukdom som inte hade svarat på annan behandling.
Estonian: Uuringus oli 93 patsiendil haigus kaugelearenenud, mis ei allunud muule ravile.