FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Doptelet auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem es angewendet wurde, verursacht wurden.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati durante il trattamento con Doptelet erano probabilmente dovuti alle condizioni di salute dei pazienti e al tipo di procedura invasiva per il quale era stato utilizzato il medicinale.
German: In Studien wurde festgestellt, dass Doptelet den Bedarf an Blutplättchentransfusionen oder anderen Rettungsmaßnahmen zur Verringerung übermäßiger Blutungen vor einem invasiven Verfahren und bis zu 7 Tage danach verringerte.
Italian: Studi hanno osservato che Doptelet ha ridotto la necessità di trasfusioni piastriniche o di altri trattamenti di soccorso per prevenire un eccessivo sanguinamento prima di una procedura invasiva e nei 7 giorni successivi.
German: Wie wird Doptelet angewendet?
Italian: Come si usa Doptelet?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doptelet berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Doptelet, vedere il foglio illustrativo.
German: Der Wirkstoff in Doptelet, Avatrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoetin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Italian: Il principio attivo di Doptelet, avatrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, contribuendo ad aumentare la conta piastrinica.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung „Thrombopoetin" stimuliert im Körper die Bildung von Blutplättchen, indem es an bestimmte Rezeptoren (Ziele) im Knochenmark bindet.
Italian: Un ormone denominato "trombopoietina" presente nell'organismo stimola la produzione di piastrine, legandosi a taluni recettori nel midollo osseo.
German: Es ist als 20-mg-Tabletten erhältlich.
Italian: Doptelet può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
German: Bei Patienten, die mit Doptelet behandelt wurden, erhöhte sich die Anzahl der Blutplättchen.
Italian: La conta piastrinica è aumentata nei pazienti trattati con Doptelet.
German: Wie wirkt Doptelet?
Italian: Come agisce Doptelet?
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 giugno 2019
German: ≥ 40 bis < 50
Italian: Da ≥ 40 a < 50
German: (MedDRA-Terminologie*)
Italian: (terminologia MedDRA*)
German: Rassen- oder ethnische Gruppen
Italian: Gruppi razziali o etnici
German: • Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wann
Italian: • Il medico o il farmacista le diranno quante compresse prendere e quando.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Doptelet eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Doptelet di quanto deve
German: Dieses Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen.
Italian: Questo medicinale può passare nel latte materno.
German: • geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Italian: In tale fascia d'età, la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono note.
German: * im stationären Zustand, ausgenommen Cyclosporin, das als Einzeldosis verabreicht wurde
Italian: * Allo stato stazionario, ad eccezione della ciclosporina che è somministrata come singola dose.
German: Wirkung auf Transportproteine
Italian: Effetti delle proteine di trasporto
German: Kategorie
Italian: Categoria
German: c Wilcoxon-Rangsummen-Test.
Italian: c Test di Wilcoxon della somma dei ranghi.
German: Geben Sie Doptelet nicht an Personen unter 18 Jahren.
Italian: Doptelet non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni.
German: Doptelet enthält Lactose (eine Art Zucker).
Italian: Doptelet contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen des Stillens die möglichen Risiken für Ihr Baby während der Stillzeit überwiegt.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se il beneficio dell'allattamento supera qualunque possibile rischio presenti per il bambino mentre lei sta allattando.
German: b Cochran-Mantel-Haenszel-Statistik.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
German: Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Avvertenze e precauzioni
German: Einmal tägliche Einnahme
Italian: Dose singola giornaliera
German: Was ist Doptelet und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Doptelet e a cosa serve
German: • Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker.
Italian: • Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Müdigkeit
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) • Sensazione di stanchezza
German: Aufgrund begrenzter Informationen sollte Avatrombopag nicht länger als 5 Tage eingenommen werden.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, avatrombopag non deve essere assunto per più di 5 giorni.
German: Es sollten allerdings nicht zwei Dosen gleichzeitig als Ausgleich für eine ausgelassene Dosis eingenommen werden.
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente per compensare una dose dimenticata.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Nebenwirkung wurde als nicht schwerwiegend eingestuft.
Italian: Questa reazione avversa è stata giudicata non seria.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici per uso sistemico, codice ATC: B02BX08
German: Insgesamt waren 24,8 % der Patienten ≥ 65 Jahre, 4,6 % ≥ 75 Jahre und nur 1 (0,2 %) ≥ 85 Jahre alt.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni erano in totale il 24,8%, mentre il 4,6% aveva ≥ 75 anni e 1 solo paziente (0,2%) aveva ≥ 85 anni.
German: Die nächste Dosis sollte am nächsten Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Italian: La dose successiva dovrà essere assunta il giorno seguente all'ora prestabilita.
German: In-vitro-Studien legen nahe, dass Avatrombopag stark an humane Plasmaproteine gebunden ist ( > 96 %).
Italian: Studi in vitro indicano che avatrombopag stabilisce un forte legame con le proteine plasmatiche umane (> 96%).
German: Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit (% CV) von Avatrombopag beträgt ungefähr 19 Stunden (19 %).
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica media (CV%) di avatrombopag è di circa 19 ore (19%).
German: • Beginnen Sie mit der Einnahme von Doptelet 10 bis 13 Tage vor Ihrem geplanten medizinischen Eingriff.
Italian: • Cominci a prendere Doptelet da 10 a 13 giorni prima della data stabilita per la procedura medica.
German: Geometrischer mittlerer Anteil [90 % KI] von Avatrombopag PK mit/ohne gleichzeitig verabreichtem Arzneimittel (kein Einfluss = 1,00)
Italian: Rapporto tra medie geometriche [IC al 90%] della PK di avatrombopag con/senza farmaci, somministrati in concomitanza (nessun effetto = 1,00)
German: Tabelle 3: Arzneimittelwechselwirkungen: Änderungen der Pharmakokinetik von Avatrombopag in Gegenwart eines gleichzeitig verabreichten Arzneimittels
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche: variazioni nella farmacocinetica di avatrombopag in presenza di farmaci somministrati in concomitanza
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Doptelet Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Italian: Doptelet non dovrebbe avere alcun effetto sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e utilizzare utensili o macchinari.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wird, muss diese eingenommen werden, sobald daran gedacht wird.
Italian: Se si salta una dose, questa dovrà essere assunta non appena ci si accorge della dimenticanza.
German: Überempfindlichkeit gegen Avatrombopag oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità ad avatrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die Expositionen (AUC) bei Dosen, bei denen keine gastrischen Läsionen auftraten, lagen 3- bis 33-mal so hoch wie die Expositionen beim Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis (MRHD).
Italian: Le esposizioni (AUC) a dosi che non mostravano presenza di lesioni gastriche nelle varie specie sono state da 3 a 33 volte superiori all'esposizione nell'uomo, alla massima dose raccomandata (MRHD).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Im Plasma konnten keine Metabolite von Avatrombopag nachgewiesen werden.
Italian: Nel plasma non è stato rilevato alcun metabolita di avatrombopag .
German: Doptelet enthält Lactose
Italian: Doptelet contiene lattosio
German: Der Mittelwert (% CV) der Clearance von Avatrombopag wird auf 6,9 l/h (29 %) geschätzt.
Italian: Si stima che la media (CV%) della clearance di avatrombopag sia pari a 6,9 L/h (29%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Doptelet vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Doptelet
German: • Schlucken Sie die Tabletten einmal täglich unzerkaut im Rahmen einer Mahlzeit.
Italian: • Le compresse devono essere ingerite intere, una volta al giorno, con un pasto.
German: Nach der Verabreichung einer 20 mg-Einzeldosis von 14C-Avatrombopag an gesunde männliche Studienteilnehmer wurden 88 % der Dosis im Stuhl und 6 % im Urin festgestellt.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 20 mg di 14C-avatrombopag a volontari maschi sani, l'88% della dose è stata rilevata nelle feci e il 6% nelle urine.
German: Wirkung von Avatrombopag
Italian: Effetti di avatrombopag
German: • Ihre Dosis hängt von Ihren Thrombozytenwerten ab.
Italian: • La dose dipenderà dal numero delle sue piastrine.
German: Die Auswirkungen von Avatrombopag auf die menschliche Fruchtbarkeit wurden nicht ermittelt.
Italian: Gli effetti di avatrombopag sulla fertilità umana non sono stati stabiliti.
German: Die Einnahme sollte 10 bis 13 Tage vor dem geplanten Eingriff begonnen werden.
Italian: La somministrazione deve iniziare da 10 a 13 giorni prima della data prevista per la procedura.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
German: Blutplättchen sind Blutzellen, die dazu beitragen, dass Blut gerinnt und so Blutungen verringern oder verhindern.
Italian: Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che svolgono un ruolo nella coagulazione del sangue, riducendo o evitando le emorragie.
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Italian: Avatrombopag non stimola la produzione di piastrine in topi, ratti, scimmie o cani, a causa della sua esclusiva specificità verso i recettori della TPO.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten
Italian: La frequenza viene definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Doptelet beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Doptelet 3.
German: Es ist nicht bekannt ob Avatrombopag bzw. dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Italian: Non è noto se avatrombopag o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
German: Von den 88 % des wirkstoffbezogenen Materials im Stuhl wurden 77 % als Ausgangswirkstoff (34 %) und als 4-Hydroxymetabolit (44 %) identifiziert.
Italian: Di questo 88% di materiale correlato al farmaco presente nelle feci, il 77% è stato identificato come farmaco immodificato (34%) e il 44% sotto forma di 4-idrossi-metabolita.
German: Hypergastrinämie-bezogene Magenkarzinoide bei Nagetieren gelten im Allgemeinen als geringes Risiko bzw. wenig relevant für den Menschen.
Italian: Nei roditori, i carcinoidi gastrici correlati alla ipergastrinemia sono generalmente considerati essere a basso rischio o di scarsa rilevanza per l'uomo.
German: Bei diesen Patienten ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Italian: Per questi pazienti non sono previsti adattamenti della dose.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen müssen
Italian: Impiego nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Doptelet enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Doptelet
German: Die empfohlene Tagesdosis von Avatrombopag basiert auf den Thrombozytenwerten des Patienten (siehe Tabelle 1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata di avatrombopag si basa sulla conta piastrinica del paziente (vedere Tabella 1).
German: Doptelet ist zum Einnehmen, und die Tabletten sollten einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Doptelet è per uso orale; le compresse devono essere assunte una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Italian: Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
German: Die MELD-Werte der Patienten reichten von < 10 (37,5 %) über 10 bis 14 (46,3 %) und bis zu > 14 bis < 24 (16,2 %), dazu gehörten Patienten mit CTP Stadium A (56,4 %), Stadium B (38,1 %) und Stadium C (5,6 %).
Italian: I punteggi MELD dei pazienti variavano da < 10 (37,5%), 10-14 (46,3%) e da > 14 a < 24 (16,2%) e includevano pazienti in CTP classe A (56,4%), B (38,1%) e C (5,6%).
German: Die Patientenpopulationen der Kohorten mit dem niedrigerem und dem höherem Thrombozytenausgangswert waren ähnlich und bestanden zu 66 % aus Männern und zu 35 % aus Frauen; Medianwert des Alters 58 Jahre, davon 61 % Weiße, 34 % Asiaten und 3 % Schwarze.
Italian: Le popolazioni di pazienti delle coorti con bassa e alta conta piastrinica basale, erano simili e composte per il 66% da uomini e per il 35% da donne; per il 61% da bianchi, per il 34% da asiatici e per il 3% da neri, con una età mediana di 58 anni.
German: Dieser Effekt war nicht mit einer Entzündungsreaktion oder Anzeichen von Erosion oder Geschwürbildung verbunden.
Italian: A questo effetto non è stata associata una risposta infiammatoria, né alcuna evidenza di erosione o formazione di ulcere.
German: Auch wenn das Nutzen-Risiko-Profil bei anderen Eingriffen, die nicht speziell in den klinischen Studien untersucht wurden, wahrscheinlich ähnlich ist, wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag bei großen operativen Eingriffen, wie Laparotomie, Thorakotomie, Operation am offenen Herzen, Kraniotomie oder Organexzisionen, nicht nachgewiesen.
Italian: Sebbene il profilo beneficio/rischio, per procedure che non sono state specificamente incluse negli studi clinici sia verosimilmente simile, l'efficacia e la sicurezza di avatrombopag non sono state stabilite per interventi di chirurgia maggiore quali laparotomie, toracotomie, chirurgia a cuore aperto, craniotomie o escissione di organi.
German: Tiertoxikologie und/oder -pharmakologie
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
German: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
German: Der Schweregrad der Magenläsionen war von der Dosis und der Dauer der Avatrombopag-Verabreichung abhängig und zeigte während der Erholungsphase einen deutlichen Trend zur Reversibilität.
Italian: La gravità delle lesioni gastriche dipendeva dalla dose di avatrombopag e dalla durata della somministrazione, indicando una chiara tendenza alla reversibilità durante il periodo di guarigione.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 10 oder 15 Tabletten.
Italian: Ogni blister contiene 10 o 15 compresse.
German: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Italian: Dova Pharmaceuticals Ireland Limited 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublino 2
German: Der Anteil der Studienteilnehmer, die weder eine Thrombozytentransfusion noch Rettungsmaßnahmen aufgrund von Blutungen benötigten, war in den jeweiligen Untergruppen im Allgemeinen ähnlich.
Italian: La percentuale di soggetti che non ha necessitato di trasfusioni di piastrine, né di procedure di emergenza per emorragia, è stata, in generale, simile nei vari sottogruppi.
German: Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel*
Italian: Farmaco somministrato in concomitaza*
German: Das Risiko für Blutgerinnsel kann mit zunehmendem Alter ansteigen oder wenn: - Sie lange bettlägerig waren - Sie Krebs haben - Sie die Antibabypille oder ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie nehmen - Sie sich vor kurzem verletzt haben oder operiert wurden - Sie stark übergewichtig sind - Sie rauchen - bei Ihnen eine chronische Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium besteht.
Italian: Lei potrebbe avere un maggior rischio di trombosi con l'invecchiamento oppure: - se è stato costretto a letto per un lungo periodo di tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola anticoncezionale o la terapia ormonale sostitutiva - se ha subito di recente un intervento chirurgico o ha subito un trauma - se è in forte sovrappeso - se fuma - se soffre di una malattia cronica del fegato in stadio avanzato.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Avatrombopag.
Italian: Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da avatrombopag.
German: Doptelet wurde nicht an Patienten, bei denen früher thromboembolische Ereignisse aufgetreten waren, untersucht.
Italian: Doptelet non è stato studiato in pazienti con eventi tromboembolici pregressi.
German: Avatrombopag zeigte eine dosisproportionale Pharmakokinetik nach Einzeldosen von 10 mg (dem 0,25-Fachen der niedrigsten zugelassene Dosis) bis 80 mg (dem 1,3-Fachen der höchsten empfohlenen Dosis).
Italian: Avatrombopag ha dimostrato di possedere una farmacocinetica proporzionale alla dose, dopo la somministrazione di dosi singole da 10 mg (0,25 volte il dosaggio minimo approvato), fino a 80 mg (1,3 volte il dosaggio massimo raccomandato).
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Informationen sollte Avatrombopag bei Patienten mit Child-Pugh-Stadium C nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die zu erwartenden Risiken überwiegt.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, nei pazienti in classe C Child-Pugh, avatrombopag deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi previsti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Avatrombopag bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di avatrombopag non sono state stabilite.
German: Avatrombopag ist ein Substrat für den P-Glycoprotein (P-gp)-vermittelten Transport (siehe Tabelle 3).
Italian: Avatrombopag è un substrato per il trasporto mediato dalla glicoproteina-P (P-gp) (vedere Tabella 3).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,8 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 120,8 mg di lattosio monoidrato.
German: Das potenziell erhöhte thrombotische Risiko muss bei der Verabreichung von Doptelet an Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien, einschließlich genetisch bedingter prothrombotischer Erkrankungen (Faktor-V-Leiden, Prothrombin 20210A, Antithrombinmangel oder Protein C- oder S-Mangel) berücksichtigt werden.
Italian: Va tenuto presente l'aumento del potenziale rischio trombotico, in caso di somministrazione di Doptelet a pazienti con fattori di rischio tromboembolico noti, come patologie protrombotiche di origine genetica (fattore V di Leiden, protrombina 20210A, deficit di antitrombina oppure deficit di proteina C o proteina S).
German: Avatrombopag konnte in der Milch laktierender Ratten nachgewiesen werden, siehe Abschnitt 5.3.
Italian: La presenza di avatrombopag è stata riscontrata nel latte di ratti femmina in allattamento, vedere paragrafo 5.3.
German: Avatrombopag hemmt CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A in vitro nicht, induziert CYP1A, CYP2B6, CYP2C und CYP3A in vitro nicht, und induziert CYP2C8 und CYP2A in vitro schwach.
Italian: Avatrombopag, in vitro, non è un inibitore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, non è un induttore di CYP1A, CYP2B6, CYP2C e CYP3A ed è un debole induttore di CYP2C8 e CYP2C9.
German: Bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
Italian: È noto che i pazienti con malattia epatica cronica sono a maggior rischio di eventi tromboembolici.
German: In Tierversuchen hatte Avatrombopag keinen Einfluss auf die männliche und weibliche Fertilität oder die frühe Embryogenese bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti di avatrombopag sulla fertilità maschile e femminile, né sulle prime fasi dell'embriogenesi, nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici
German: Avatrombopag ist kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 und OAT3.
Italian: Avatrombopag non è un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3.
German: Der Patient sollte sich dem Eingriff 5 bis 8 Tage nach der letzten Einnahme von Avatrombopag unterziehen.
Italian: Il paziente deve sottoporsi alla procedura da 5 a 8 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di avatrombopag.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder auf Avatrombopag oder Placebo randomisiert.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere avatrombopag o placebo.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten traten bei hohen Dosen im Magen Tumore (Karzinoide) des neuroendokrinen Zellsystems (enterochromaffine Zellen, ECL-Zellen) auf.
Italian: In studi di cancerogenesi, della durata di due anni, condotti su topi e ratti , con dosi elevate si sono verificati casi di tumori gastrici (carcinoidi) delle cellule neuroendocrine (cellule simil-enterocromaffini-, ECL).
German: Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung (MedDRA) Version 19.1.
Italian: * Dizionario medico per le attività regolatorie (MedDRA) versione 22.0.
German: Die Tabletten werden in Umkartons mit einer Aluminium-Blisterpackung geliefert.
Italian: Le compresse sono fornite in scatole di cartone contenenti un blister in alluminio.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugtem Begriff, Systemorganklasse sowie nach Häufigkeit klassifiziert.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base del Termine preferito, della Classificazione per Sistemi e Organi e della frequenza.