FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij 1-10 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Dutch: Behandeling
Czech: Léčba:
Dutch: • Misselijkheid, braken, anorexie
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Dutch: De anti-anabole werking van tetracyclines kan een verhoogde BUN veroorzaken.
Czech: Antianabolické působení tetracyklinů může způsobit zvýšení koncentrace močovinového dusíku v krvi.
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Dutch: Geen doseringsaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfalen.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) tijdens behandeling met de groep geneesmiddelen waartoe ORACEA behoort (tetracyclines):
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Dutch: De aanvrager wordt verzocht om een studieprotocol in te dienen voor een goed opgezette klinische postmarketingstudie naar het ontstaan van resistentie in relevante bacteriële groepen in het spijsverteringskanaal en de bovenste luchtwegen voor validering en om dienovereenkomstig een studie uit te voeren binnen 3 maanden na de goedkeuring.
Czech: Ačkoliv je hlubší znalost ekologických účinků dlouhodobého podávání nízkých dávek doxycyklinu velmi potřebná a na žadateli se požaduje, aby se zavázal předložit ke schválení protokol pro dobře navrženou klinickou studii po uvedení přípravku na trh, která zkoumá vytvoření rezistence u příslušných bakteriálních kmenů ve střevním traktu a horních cestách dýchacích, a k provedení studie dle schváleného protokolu během 3 měsíců od schválení.
Dutch: HOE WORDT ORACEA INGENOMEN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ORACEA UŽÍVÁ
Dutch: Schellak
Czech: Mastek
Dutch: Zwart ijzeroxide
Czech: Obal tobolky Želatina
Dutch: Hieruit bleek dat Oracea, toegediend in combinatie met metronidazole, veruit superieur is aan metronidazole alleen en dat er geen verschil in werkzaamheid kon worden gevonden tussen lage en hoge doses doxycycline.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Dutch: Zeer zelden: Bruin-zwarte microscopische verkleuring van schildklierweefsel is gemeld bij langdurig gebruik van tetracyclines.
Czech: U dlouhodobého používání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Czech: Infekce a zamoření
Dutch: ORACEA is geïndiceerd voor de vermindering van papulo-pustulaire laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Czech: Přípravek ORACEA je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů trpících rosaceou v obličeji.
Dutch: • Problemen met slikken
Czech: • Obtíže při polykání
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak Allura Red AC aluminium lak Brilliant Blue FCF aluminium lak D & C Yellow No. 10 aluminium lak Opacode Black S-1-8115
Czech: Propylenglykol Černý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC
Dutch: • Angstgevoelens
Czech: • Úzkost
Dutch: Als u denkt of hoort dat u zwanger bent terwijl u ORACEA gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. als u een aandoening hebt waardoor er zuur in de maag ontbreekt (achloorhydrie) of als u een chirurgische ingreep hebt gehad in het bovenste deel van de ingewanden (duodenum of twaalfvingerige darm).
Czech: jestliže máte onemocnění, které způsobuje nepřítomnost kyseliny v žaludku (achlorhydrie) nebo jste podstoupila chirurgický výkon v horní části střeva (nazývaná dvanácterník, duodenum).
Dutch: ORACEA mag niet gedurende langere tijd worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven omdat het tandverkleuring en verminderde botgroei kan veroorzaken bij de zuigeling.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Dutch: De resorptie van doxycycline uit het maagdarmkanaal kan worden geremd door bi- of tri-valente ionen zoals aluminium, zink, calcium (zoals in melk, zuivel en calciumhoudende vruchtensappen), door magnesium (bijvoorbeeld in antacida) of door ijzerpreparaten, geactiveerde kool, cholestyramine, bismutchelaten en sucralfaat.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Doxycycline is voor meer dan 90% gebonden aan plasma-eiwitten en heeft een schijnbaar distributievolume van 50 liter.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Dutch: De onderstaande tabel geeft een lijst met bijwerkingen op ORACEA in de pivotal klinische onderzoeken, dat wil zeggen bijwerkingen waarvoor de frequentie op ORACEA groter was dan de frequentie op placebo (met ≥ 1%).
Czech: nežádoucí účinky, u nichž byla frekvence výskytu u přípravku ORACEA větší než frekvence výskytu u placeba (o ≥ 1 %).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ORACEA 40 mg harde MR capsules doxycycline
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním doxycyclinum
Dutch: Hoewel niet geobserveerd in klinische onderzoeken met ORACEA, kan het gebruik van tetracyclines bij hogere doses de incidentie van vaginale candidiasis doen toenemen.
Czech: Použití tetracyklinů ve vyšších dávkách může zvyšovat incidenci vaginální kandidózy, přestože to nebylo v klinických hodnocení s přípravkem ORACEA pozorováno.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERSVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR HLINÍK/PVC/ACLAR
Dutch: Goedaardige intracraniële hypertensie
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
Dutch: HOE BEWAART U ORACEA
Czech: Jak přípravek ORACEA uchovávat
Dutch: Rugpijn
Czech: Průjem
Dutch: Doxycycline wordt in de urine en feces uitgescheiden als onveranderd werkzaam bestanddeel.
Czech: Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
Dutch: Tot slot bevestigde het CHMP ook de moeilijke opdeling van de verschillende subgroepen van rosacea, aangezien de symptomen van de verschillende subtypes elkaar vaak overlappen.
Czech: Výbor CHMP také nakonec uznal obtížnost analýzy různých podskupin růžovky vzhledem k tomu, že se příznaky často mezi různými podtypy onemocnění překrývají, a připustil, že přípravek Oracea je zaměřen na léčbu papul a pustul spíše než na léčbu růžovky jako celku nebo léčbu specifického podtypu onemocnění.
Dutch: Dit werd aangetoond in twee fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies met meer dan 530 patiënten.
Czech: Co se týče účinnosti, prokázal žadatel klinickou účinnost přípravku Oracea užívaného v monoterapii pro zmírnění počtu papulopustulózních lézí prostřednictvím dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných studií fáze III, které zahrnovaly více než 530 pacientů.
Dutch: Hoewel niet geobserveerd tijdens klinisch onderzoek met een lage dosis doxycycline (40 mg/dag), kan het risico van ontwikkeling van resistentie in de normale microflora niet worden uitgesloten bij patiënten behandeld met ORACEA.
Czech: Riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře nelze vyloučit u pacientů léčených přípravkem ORACEA, přestože rezistence nebyla pozorována během klinických studií s nízkou dávkou doxycyklinu (40 mg/den).
Dutch: Intraveneus gebruik glazen injectieflacon
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Dutch: 400 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Dutch: 400 mg injectieflacons
Czech: 3 injekční lahvičky
Dutch: Orbactiv
Czech: Vnitřní Obal
Dutch: Reacties zoals deze kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Czech: 3 roky Po rekonstituci
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Dutch: International normalized ratio (INR)
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Dutch: 20060 Masate (MI) Italië
Czech: 20060 Masate (MI) Itálie
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Gram-positieve micro-organismen:
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/03/2015 Datum van laatste verlenging: 13/01/2020
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.
Dutch: Protrombinetijd (PT)
Czech: Protrombinový čas (PT)
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Als u last krijgt van zulke reacties, kan uw arts beslissen om de infusie te stoppen of te vertragen.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Dutch: Men dient rekening te houden met officiële richtlijnen met betrekking tot het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Dutch: Intraveneuze infusie gedurende 3 uur (zie rubriek 6.6).
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Dutch: • Ophoping van pus onder de huid.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van warfarine
Czech: Souběžné podání warfarinu
Dutch: Oritavancine wordt voor ongeveer 85 % gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Dutch: ‘Red man syndrome'
Czech: Syndrom rudého muže
Dutch: Andere infectietypes zijn niet bestudeerd.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Dutch: • Snelle of zwakke pols;
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Dutch: Deze histopathologische bevinding correleerde met een vergroting en een verhoging in het gewicht van de milt.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, glycopeptide antibacteriële middelen, ATC-code: J01XA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (omvat S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Dutch: • de ‘Silica Clotting Time' (SCT) gedurende maximaal 18 uur, en
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Dutch: • Minder rode bloedcellen of minder hemoglobine dan normaal;
Czech: • nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
Dutch: 3 individuele injectieflacons worden verpakt in een doos.
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Dutch: Het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen kan het risico op overvloedige groei van nietgevoelige micro-organismen verhogen.
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van oritavancine bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Dutch: De vaakst gerapporteerde redenen voor het stoppen waren cellulitis (0,4%) en osteomyelitis (0,3%).
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie
Czech: Vztah mezi farmakokinetikou/farmakodynamikou (FK/FD)
Dutch: De populatie-gemiddelde totale klaring wordt geraamd op 0,445 l/u (27,2 % CV).
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Dutch: • Gezwollen, rode plek op of onder de huid die warm en gevoelig is;
Czech: • oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
Dutch: Er is beperkte ervaring in klinische onderzoeken bij patiënten met bacteriëmie, perifere vasculaire ziekte of neutropenie, bij immuungecompromitteerde patiënten, bij patiënten in de leeftijd van > 65 jaar en bij infecties als gevolg van S. pyogenes.
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Dutch: • Infectie die erger wordt of nieuwe infectie op een andere plaats op uw huid;
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Dutch: Orbactiv dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
Czech: Aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT)
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oritavancine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse, wordt het populatie-gemiddelde totale distributievolume geschat op ongeveer 87,6 l, hetgeen erop wijst dat oritavancine uitgebreid wordt gedistribueerd in de weefsels.
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Dutch: Oritavancine wordt niet uit bloed verwijderd door hemodialyseprocedures.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Dutch: Bij het gebruik van oritavancine zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reacties en anafylactische shock, gerapporteerd.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
Dutch: Bij het optreden van reacties kan het stoppen of vertragen van de infusie deze symptomen doen verdwijnen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Dutch: Nadat u Orbactiv toegediend heeft gekregen kunt u op een andere plaats op uw huid een nieuwe infectie krijgen.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Dutch: Breekpunten voor minimale remmende concentratie (MIC) vastgesteld door de Europese Commissie met betrekking tot antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) zijn als volgt:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Dutch: Onderzoeken bij drachtige ratten en konijnen geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Dutch: De vaakst gerapporteerde ernstige bijwerking was cellulitis (1,1%).
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Dutch: Hoe ziet Orbactiv eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Orbactiv vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is niet bekend of oritavancine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.3 en 4.4) Anafylactische reactie
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Dutch: Door het cytochroom-P450-enzym gemetaboliseerde stoffen
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Dutch: In een dergelijk geval dient het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile te worden overwogen.
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd)
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Dutch: Interacties tussen geneesmiddel en laboratoriumtests (zie rubriek 4.3 en 4.4)
Czech: Interakce léčiva při laboratorních vyšetřeních (viz body 4.3 a 4.4)
Dutch: • ernstige diarree heeft gehad tijdens of na behandeling met antibiotica in het verleden
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnoses te overwegen bij patiënten die diarree hebben na de toediening van oritavancine (zie rubriek 4.8).
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Dutch: max. 120 uur
Czech: Až 120 hodin
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Dutch: Tenosynovitis
Czech: Tenosynovitida
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
Dutch: Wanneer tijdens infusie van oritavancine een acute overgevoeligheidsreactie optreedt, dient onmiddellijk te worden gestopt met de toediening van oritavancine en dient passende ondersteunende zorg te worden ingesteld.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dialysepatiënten uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné samostatné studie u pacientů vyžadujících dialýzu.
Dutch: • Bèta-hemolytische streptokokken van Groep G
Czech: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Dutch: • de geactiveerde stollingstijd (ACT) gedurende maximaal 24 uur
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt of u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen (orale anticoagulantia, bijv. coumarine anticoagulantia).
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Dutch: - Orbactiv is verkrijgbaar in dozen die 3 injectieflacons bevatten.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Dutch: 50 ml.
Czech: 1200 mg.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Czech: Úprava dávky podle výšky není nutná.
Dutch: Osteomyelitis
Czech: Osteomyelitida
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Czech: Průměrná (CV%) maximální koncentrace (Cmax) a AUC0-∞ oritavancinu u pacientů s ABSSSI, kterým byla podána jedna infuze v dávce 1 200 mg, je 138 (23) μg/ml a 2800 (28,6) μg•h/ml.
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine die worden gemeten na toediening van doses van 1.200 mg kunnen vals verhoogde resultaten veroorzaken bij bepaalde laboratoriumtests (zie Tabel 1).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Dutch: Bij intraveneuze toediening in doses tot maximaal 30 mg/kg, had oritavancine geen invloed op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie van mannelijke en vrouwelijke ratten.
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Dutch: In het geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Czech: V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření.
Dutch: Bovendien kunnen geneesmiddelen die zijn geformuleerd op een basische of neutrale pH incompatibel zijn met oritavancine (zie rubriek 6.6).
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Dutch: Oritavancine is een type antibioticum (een lipoglycopeptide antibioticum) dat bepaalde bacteriën kan doden of de groei van bepaalde bacteriën kan stoppen.
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.