FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai criteri stabiliti dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), un vaccino prototipo deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei soggetti adulti perché possa essere considerato accettabile.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα πρότυπο εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ενηλίκων στα οποία χορηγείται.
Italian: Ventuno giorni dopo la seconda iniezione, il 72% degli adulti di età inferiore a 60 anni (192 su 265) e il 74% di quelli di età superiore a 60 anni (200 su 270) avevano livelli di anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H5N1.
Greek: Την 21η ημέρα μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό, 72% των ενηλίκων κάτω των 60 ετών (192 από 265) και 74% των ενηλίκων άνω των 60 ετών (200 από 270) παρουσίαζαν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να τους προστατεύσουν από τον ιό H5N1.
Italian: Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi).
Greek: Περιέχει ιούς γρίπης που έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Italian: virus intero per il vaccino dell'influenza, coltivato su cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera), inattivato, contenente antigene di ceppo pandemico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πλήρες βίριον ιού γρίπης, καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά), αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο πανδημικού στελέχους
Italian: Analogamente, dopo la seconda dose di 7,5 microgrammi, l'85% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, il 73% di quelli tra i 3 e gli 8 anni e il 69% tra i 6 e i 35 mesi mostravano livelli protettivi di anticorpi 21 giorni dopo la seconda iniezione.
Greek: Αντίστοιχα στα παιδιά, μετά τη δεύτερη δόση των 7,5 μικρογραμμαρίων, 85% των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, 73% των παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 69% των παιδιών ηλικίας 6 έως 35 μηνών εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG διατίθεται διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Possono invece preparare un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale a cui nessuno è mai stato esposto e contro cui nessuno è immune.
Greek: Αυτό που μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Italian: Quando la ditta produttrice del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG introdurrà nel vaccino il ceppo responsabile dell'influenza pandemia, essa raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico finale e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.
Greek: Όταν η παρασκευάστρια εταιρεία του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλάβει στο εμβόλιο το στέλεχος της γρίπης που είναι υπεύθυνο για την πανδημία, θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού πανδημικού εμβολίου και θα τις υποβάλλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG negli adulti (osservati in più di 1 soggetto su 10) sono mal di testa, affaticamento e dolore nella sede dell'iniezione.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, κόπωση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Οκτωβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: La ditta produttrice del vaccino prototipo H5N1 Celvapan ha concesso che i suoi dati scientifici fossero usati per il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ("consenso informato").
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του πρότυπου εμβολίου H5N1 Celvapan έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Italian: Lo studio ha rivelato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG ha provocato una risposta anticorpale che soddisfa tali criteri.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG προκάλεσε αντισωματική απόκριση που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Italian: I virus usati nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero»), αντίθετα με τους ιούς άλλων εμβολίων κατά της γρίπης, που αναπτύσσονται σε αβγά ορνίθων.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici del vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG siano maggiori dei rischi per tutte le fasce di età studiate e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για όλες τις ηλικιακές ομάδες που ερευνήθηκαν και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Durante una pandemia, il ceppo virale contenuto nel vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima che il vaccino possa essere usato.
Greek: Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla o della coscia in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG χορηγείται ως ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Italian: Il secondo studio principale riguardava 305 bambini di età compresa tra 9 e 17 anni, 306 di età compresa tra 3 e 8 anni e 73 tra 6 e 35 mesi.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 305 παιδιά ηλικίας 9 έως 17 ετών, 306 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών και 73 παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, εξετάστηκε επίσης η επίδραση των δύο δόσεων των 7,5 μικρογραμμαρίων του εμβολίου, με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ των δόσεων.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è un vaccino atto a prevenire l'influenza "pandemica".
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG είναι εμβόλιο που χορηγείται για την πρόληψη της «πανδημικής» γρίπης.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la produzione di livelli di protezione di anticorpi 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Greek: Το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Altre informazioni sul vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 Baxter AG, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Italian: sospensione : 2,5 ml emulsione : 2,5 ml
Greek: εναιώρημα : 2.5 ml γαλάκτωμα : 2.5 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνι κή Μορφή
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H1N1): flaconcino (vetro) emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: 50 flaconcini (sospensione) 2 x 25 flaconcini (emulsione)
Greek: 50 φιαλίδια (εναιώρημα) + 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A) 3,75 μικρογραμμάρια**
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Greek: Επινοηθεί σα ονομασία
Italian: A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Greek: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Italian: propagato in uova emoagglutinina
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA)
Italian: Content
Greek: Περιγραφή
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Greek: Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Italian: Package size
Greek: Περιεκτικό τητα
Italian: Adulti, compresi gli anziani
Greek: Ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
Greek: Επιπλέον, ο πυρετός ήταν πολύ συχνός σε παιδιά ηλικίας 3-5 ετών.
Italian: Anziani (> 60 anni)
Greek: Ηλικιωμένοι (>60 ετών)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
Greek: Το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις Επίσημες Συστάσεις.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Greek: Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Pandemrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει καταθέσει τα ανωτέρω ζητηθέντα στοιχεία στις 5 Αυγούστου 2015 και η γνωμοδότηση υιοθετήθηκε από την CHMP στις 28 Απριλίου 2016.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
Greek: • Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10-17 ετών Η δοσολογία μπορεί να είναι σε συμφωνία με τις συστάσεις για τους ενηλίκους.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2008
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
Greek: Παρακαλώ δείτε τις λεπτομέρειες της αξιολόγησης στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 που δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του EMA.
Italian: 2 Riportato in pazienti con narcolessia e come evento temporaneo a seguito della vaccinazione
Greek: 2 αναφέρθηκε σε ασθενείς με ναρκοληψία και ως προσωρινό συμβάν μετά τον εμβολιασμό
Italian: • Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
Greek: • Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο σύστημα ενημέρωσης.
Italian: Agosto 2015
Greek: Αύγουστος 2015
Italian: Reazioni allergiche:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις:
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
Greek: Πληροφορίες για τις εκβάσεις σε κατ εκτίμηση περισσότερες από 200.000 γυναίκες που εμβολιάσθηκαν κατά τη διάρκεια της κυήσεως, είναι επί του παρόντος περιορισμένες.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell'intero contenuto.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για να διευκολύνει την άντληση ολόκληρου του περιεχομένου.
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
Greek: • Βραχείας διάρκειας υπνηλία μετά από τον εμβολιασμό
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
Greek: Η σχέση μεταξύ Pandemrix και ναρκοληψίας είναι ακόμη υπό διερεύνηση.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
Greek: Εάν το παιδί σας λαμβάνει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση,ιδιαίτερα πυρετός πάνω από 38°C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP θεωρεί ότι τα ανωτέρω μετεγκριτικά μέτρα όπως φαίνεται παραπάνω έχουν εκπληρωθεί.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi per flaconcino.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιαστεί με το Pandemrix σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
Greek: Υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, συχνά σε λάθος χρόνο (μια μακροχρόνια κατάσταση που ονομάζεται ναρκοληψία), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με Pandemrix σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρή εμπύρετο νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το γεγονός της πρόσφατης χορήγησης Pandemrix.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ερυθρότητας και του πυρετού) εμφανίστηκαν πιο συχνά μετά από τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
Greek: Άλλα φάρμακα και Pandemrix
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με το Pandemrix σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία σε εμβολιασμένα άτομα έναντι μη εμβολιασμένων ατόμων.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
Greek: Μπορεί επίσης να συμβούν με το Pandemrix.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πολύ συχνά μετά από κάθε δόση.
Italian: Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Pandemrix δεν κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pandemrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από τη γρίπη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστημικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του Pandemrix.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
Greek: • εάν έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνετε εύκολα μώλωπες
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
Greek: Το Pandemrix έχει χορηγηθεί σε γυναίκες σε κάθε τρίμηνο της κυήσεως.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Pandemrix (H1N1)v σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.