FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikových skupín pacientov, vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: • javaslatok a dózis módosítására a veszélyeztetett populációknál, beleértve a beszűkült vesevagy májműködésű betegeket is,
Slovak: Apixabán nie je významným inhibítorom P-gp.
Hungarian: Az apixaban nem gátolja jelentős mértékben a P-gp-t.
Slovak: Najvýznamnejšie pozorované účinky v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní boli také, ktoré súviseli s farmakologickým pôsobením apixabánu na koagulačné parametre krvi.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során megfigyelt jelentősebb hatások az apixaban véralvadásgátlási paraméterekre gyakorolt farmakodinámiás hatásával voltak összefüggésben.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 51,43 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 51,43 mg laktóz 2,5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Slovak: Eliquis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Eliquis bevehető étellel vagy anélkül is.
Slovak: Interakcia s inhibítormi cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4) a P-glykoproteínu (P-gp)
Hungarian: Kölcsönhatás a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) és a P-glikoproteint (P-gp) egyaránt gátló inhibitorokkal
Slovak: Štúdie na zvieratách, ktorým sa podával apixabán, nepreukázali žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Apixabannal kezelet állatokon végzett kísérletek során termékenységre gyakorolt hatást nem igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Apixabán sa neodporúča na liečbu DVT a PE u pacientov užívajúcich súbežnú systémovú liečbu silnými induktormi CYP3A4 a P-gp, pretože sa účinnosť môže oslabiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az apixaban nem javasolt az MVT és a PE kezelésére azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős induktoraival végzett szisztémás kezelést kapnak egyidejűleg, mivel a hatásossága csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Slovak: V dôsledku inhibície FXa apixabán predlžuje testy zrážavosti, ako protrombínový čas (PT), INR a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Hungarian: A Xa faktor gátlás eredményeképpen az apixaban megnyújtja a véralvadási tesztek eredményeit, így a prothrombin időt (PI), az INR-t és az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTI).
Slovak: To zahŕňa zákroky, pri ktorých sa očakáva akékoľvek minimálne alebo ľahko zvládnuteľné krvácanie v nekritickým miestach.
Hungarian: Ezek közé olyan beavatkozások tartoznak, amelyeknél bármilyen előforduló vérzés várhatóan minimális, nem kritikus és könnyen kontrollálható.
Slovak: Začnite liečbu Eliquisom v tom čase, kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia, potom pokračujte ako zvyčajne.
Hungarian: Akkor kezdje el az Eliquis-kezelést, amikor a véralvadásgátló gyógyszer következő adagja esedékes lenne, majd folytassa azt a szokásos módon.
Slovak: Pri použití neuraxiálnej anestézie (spinálna/epidurálna anestézia) alebo spinálnej/epidurálnej punkcie sú pacienti liečení antitrombotikami na prevenciu trombembolických komplikácií vystavení riziku epidurálneho alebo spinálneho hematómu, čo môže viesť k dlhodobej alebo permanentnej paralýze.
Hungarian: Neuraxialis anaesthesia (spinal/epiduralis anaesthesia) vagy lumbal/epiduralis punctio esetén a thromboemboliás szövődmények megelőzése érdekében antithromboticus szerekkel kezelt betegeknél fennáll az epiduralis vagy spinalis haematoma kialakulásának kockázata, amely hosszan tartó vagy végleges paralysist eredményezhet.
Slovak: - Prejavy a príznaky krvácania zahŕňajú tvorbu modrín a krvácanie pod kožou, dechtové sfarbenie stolice, krv v moči, krvácanie z nosa, závrat, únavu, bledosť alebo slabosť, náhlu závažnú bolesť hlavy, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi.
Hungarian: A vérzés okozta panaszok és tünetek közé tartozik a véraláfutás vagy a bőr alatti bevérzés, a kátrány színű széklet, a véres vizelet, az orrvérzés, a szédülés, fáradtság, sápadtság vagy gyengeség, a hirtelen kialakuló, erős fejfájás, a köhögés utáni véres köpet vagy a vérhányás.
Slovak: U pacientov s viac ako jednou príhodou prispievajúcou ku kompozitnému cieľovému ukazovateľu sa hlásila len prvá príhoda (napr. ak sa u jedinca objavila DVT a potom aj PE, hlásila sa len DVT)
Hungarian: ¥ p-érték < 0,0001 * Azoknál a betegeknél, akiknél az összetett végponthoz számított események közül több is előfordult, csak az első eseményt jelentették (ha például egy betegnél MVT, majd egy PE is előfordult, akkor csak az MVT-t jelentették).
Slovak: U pacientov podstupujúcich katetrizačnú abláciu z dôvodu atriálnej fibrilácie sa nemusí prerušovať liečba Eliquisom (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Hungarian: Pitvarfibrilláció miatt katéteres ablációban részesülő betegeknél nincs szükség az Eliquis-kezelés megszakítására (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont).
Slovak: Bezpečnostné koncové ukazovatele rozsiahleho krvácania, zložené zo závažného a klinicky významného nezávažného (clinically relevant non-major, CRNM) krvácania a všetkých príhod krvácania ukazujú podobné hodnoty u pacientov liečených 2,5 mg apixabánu v porovnaní so 40 mg enoxaparínu (pozri tabuľku 5).
Hungarian: A biztonságossági végpont [a súlyos és a klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés (clinically relevant non-major - CRNM), illetve az összes vérzés] hasonló arányt mutatott a 2,5 mg apixabannal, illetve a 40 mg enoxaparinnal kezelt betegek adatainak összehasonlítása során (lásd 5. táblázat).
Slovak: ŠKATUĽKA 2,5 mg
Hungarian: DOBOZ 2,5 mg
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania (pozri časť 5.2).
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség (lásd 5.2 pont).
Slovak: Mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
Hungarian: A szélütés életveszélyes lehet, és azonnali orvosi kezelést igényel.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Kožná vyrážka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés
Slovak: Prevencia VTE: elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu
Hungarian: VTE prevenciója: elektív csípő- vagy térdprotézis műtét
Slovak: Eliquis sa neodporúča ako alternatíva k nefrakcionovanému heparínu u pacientov s pľúcnou embóliou, ktorí sú hemodynamicky nestabilní alebo môžu podstúpiť trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu, pretože sa bezpečnosť a účinnosť apixabánu v týchto klinických situáciách nestanovili.
Hungarian: A hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeknél, vagy a várhatóan thrombolysissel vagy pulmonalis embolectomiával kezelendő betegeknél az Eliquis nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként, mivel az apixaban biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Slovak: Alternatívne sa tablety Eliquisu môžu rozdrviť a rozpustiť v 60 ml vody alebo D5W a ihneď podať cez nazogastrickú trubicu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Másik megoldásként az Eliquis tablettákat porrá lehet törni és szuszpendálni 60 ml vízben vagy 5%-os dextrózoldatban, majd nasogastricus szondán át azonnal be kell adni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak sa indikuje na prevenciu rekurentnej DVT a PE, dávka 2,5 mg dvakrát denne sa má začať podávať po ukončení 6-mesačnej liečby apixabánom dávkou 5 mg dvakrát denne alebo iným antikoagulantom, ako je to vyznačené v tabuľke 1 nižšie (pozri tiež časť 5.1).
Hungarian: Amikor az MVT és a PE kiújulásának megelőzése javallott, akkor a naponta kétszer 2,5 mg-os dózist a 6 hónapig tartó, naponta kétszer 5 mg apixabannal vagy más antikoagulánssal végzett kezelés befejezése után kell elkezdeni, amint azt az alábbi, 1. táblázat mutatja (lásd még 5.1 pont).
Slovak: - Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
Hungarian: • Vérszegénység, mely fáradtságot, sápadtságot okozhat
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg apixabánu so 100 mg atenololu nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku apixabánu.
Hungarian: Tíz milligramm apixaban 100 mg atenolollal való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása az apixaban farmakokinetikai jellemzőire.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z pivotných štúdií fázy III Štúdia
Hungarian: 4. táblázat: Pivotális fázis III klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények Vizsgálat
Slovak: Ako uchovávať Eliquis
Hungarian: Hogyan kell az Eliquis-t tárolni?
Slovak: Spinálna/epidurálna anestézia alebo punkcia
Hungarian: Spinal/epiduralis anaesthesia vagy punctio
Slovak: Preto sa má Eliquis u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezért az Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Vzťah medzi plazmatickými koncentráciami apixabánu a anti-FXa aktivitou je približne lineárny v širokom rozpätí dávkovania apixabánu.
Hungarian: Az apixaban plazmakoncentrációja és Xa faktor-ellenes aktivitása közti összefüggés az apixaban széles dózistartományában megközelítőleg lineáris.
Slovak: 20 % CV) a interindividuálnej variabilite (~
Hungarian: 21%-os variációs együtthatója, míg az egyének közötti variabilitás kb.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť, alergický edém a anafylaxia
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, allergiás oedema és anaphylaxia
Slovak: Táto prieskumná štúdia dokázala porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť liečebnej skupiny s apixabánom a liečebnej skupiny s heparínom a/alebo VKA v podmienkach kardioverzie.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat összemérhető hatásosságot és biztonságosságot mutatott az apixaban és a heparin és/vagy K vitamin-antagonista csoportban a kardioverzió esetén.
Slovak: Preto sa má Eliquis u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezért a Eliquis-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Apixabán neindukoval CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 pri koncentrácii do 20 µM.
Hungarian: Az apixaban 20 μM-os koncentrációig nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6, illetve a CYP3A4/5 enzimeket.
Slovak: Účinnosť v podskupinách zahŕňajúcich vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (BMI), funkciu obličiek, rozsah indexu PE, polohu DVT trombu a predchádzajúce používanie parenterálneho heparínu bola vo všeobecnosti konzistentná.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága - így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint - általában konzekvens volt.
Slovak: Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte Eliquis tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
Hungarian: Ha szívritmuszavarát a kardioverzió nevű eljárással kell helyreállítani, vegye be az Eliquis t azokban az időpontokban, amikor kezelőorvosa mondja, hogy megelőzze a vérrögök kialakulását az agyi vérereiben és a szervezetébén lévő az egyéb testi ereiben.
Slovak: Celková miera prerušenia z dôvodu nežiaducich reakcií v štúdii AVERROES bola 1,5 % pre apixabán a 1,3
Hungarian: Az AVERROES-vizsgálatban a kezelés mellékhatások miatt történő abbahagyásának összesített aránya 1,5% volt az apixaban és 1,3% volt az acetilszalicilsav esetén.
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 12 ±
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 12 ± 2 nap
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eliquisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prípade venóznej alebo arteriálnej embólie a trombózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Eliquis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a vénás és artériás embolia és thrombosis indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: *Populácia so zníženou dávkou, ktorá je založená na 2 z 3 kritérií zníženia dávky v štúdii ARISTOTLE
Hungarian: * Az ARISTOTLE vizsgálatban részt vett, 2 vagy 3 dóziscsökkentési kritériumnak megfelelt és ez alapján dózismódosításban részesült betegek.
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie apixabánu do mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletekből származó adatok az apixaban anyatejbe való kiválasztódását igazolták.
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok alkalmazását és azok eredményeinek értelmezését,
Slovak: Predpokladá sa, že liečivá, ktoré sa nepovažujú za silné inhibítory CYP3A4 ani P-gp (napr. diltiazem, naproxén, klaritromycín, amiodarón, verapamil, chinidín) zvyšujú plazmatickú koncentráciu apixabánu v menšom rozsahu.
Hungarian: Azok a hatóanyagok, amelyeket nem tekintenek a CYP3A4 és a P-gp egyaránt erős inhibitorainak (pl. diltiazem, naproxén, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), várhatóan kisebb mértékben emelik az apixaban plazmakoncentrációját.
Slovak: Eliquis je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az Eliquis ellenjavallt véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Po chirurgickom zákroku sa neodporúča použiť iné inhibítory agregácie krvných doštičiek súbežne s Eliquisom (pozri časť 4.5).
Hungarian: A műtét után más thrombocyta-aggregáció-gátlók Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: Opatrnosť je nutná, ak sú pacienti súbežne liečení selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs) alebo inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRIs), alebo nesteroidovými antiflogistikami (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs), vrátane kyseliny acetylsalicylovej.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a betegeket egyidejűleg szelektív szerotonin-visszavételt gátló szerekkel (SSRI-k) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló szerekkel (SNRI-k) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kezelik, beleértve az acetilszalicilsavat is.
Slovak: Krvácanie do oka (vrátane spojovkového krvácania)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Szemvérzés (beleértve a conjunctivális vérzést is)
Slovak: Eliquis obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Hungarian: Az apixaban hatóanyagot tartalmazó Eliquis a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Keď sa apixabán podal súbežne s 325 mg ASA jedenkrát denne, farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie neboli zjavné.
Hungarian: Naponta egyszeri 325 mg acetilszalicilsavval való együttes kezelés során nem voltak nyilvánvaló farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatások.
Slovak: Zmena liečby antagonistom vitamínu K (VKA) na Eliquis Pri zmene liečby z antagonistu vitamínu K (VKA) na Eliquis sa má prerušiť liečba warfarínom alebo iná liečba VKA a liečba Eliquisom sa má začať vtedy, keď je medzinárodný normalizovaný index (INR)
Hungarian: Átállítás K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re Amikor a betegeket K-vitamin antagonista kezelésről Eliquis-re állítják át, akkor abba kell hagyni a warfarin- vagy más K-vitamin antagonista-kezelést, és az Eliquis-t akkor kell elkezdeni, amikor a nemzetközi normalizált arány (INR) < 2.
Slovak: Klinický program (AMPLIFY: apixabán oproti enoxaparínu/warfarínu, AMPLIFY-EXT: apixabán oproti placebu) bol navrhnutý tak, aby preukázal účinnosť a bezpečnosť apixabánu v liečbe DVT a/alebo PE (AMPLIFY) a predĺženej terapie na prevenciu rekurentnej DVT a/alebo PE nasledujúcej po 6 až 12 mesiacoch antikoagulačnej liečby DVT a/alebo PE (AMPLIFY-EXT).
Hungarian: Az MVT kezelése, a PE kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése (VTEt) A klinikai programot (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban versus placebo) úgy tervezték, hogy igazolja az MVT és/vagy PE kezelésére adott apixaban hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY), illetve az MVT és/vagy PE 6-12 hónapig tartó antikoaguláns kezelése után, az MVT és/vagy a PE kiújulásának megelőzésére adott, kiterjesztett kezelés hatásosságát és biztonságosságát (AMPLIFY-EXT).
Slovak: na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Hungarian: - az alsó végtagok visszereiben lévő vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdők ereiben lévő vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, valamint az alsó végtagok és/vagy a tüdők ereiben történő, ismételt vérrögképződés megelőzésére.
Slovak: Rektálne krvácanie, gingiválne krvácanie
Hungarian: Rectalis vérzés, ínyvérzés
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 35 ±
Hungarian: Enoxaparin 40 mg sc. naponta egyszer 35 ± 3 nap
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemala žiadny evidentný vplyv na vzťah medzi plazmatickou koncentráciou apixabánu a anti-FXa aktivitou.
Hungarian: A vesekárosodás nincs bizonyított hatással az apixaban plazma-koncentrációja és a Xa faktor-ellenes aktivitás közti összefüggésre.
Slovak: V štúdii bol apixabán štatisticky superiórny voči enoxaparínu/warfarínu v primárnom cieľovom ukazovateli bezpečnosti [relatívne riziko 0,31; 95 % interval spoľahlivosti (0,17; 0,55), hodnota p <
Hungarian: A vizsgálatban az apixaban statisztikailag jobbnak bizonyult az elsődleges biztonságossági végpontban, mint az enoxaparin/warfarin [relatív kockázat 0,31; 95%-os konfidencia intervallum (0,17; 0,55), p-érték <0,0001] (lásd 11. táblázat).
Slovak: V štúdii AMPLIFY-EXT bolo randomizovaných celkovo 2 482 pacientov na liečbu apixabánom 2,5 mg perorálne dvakrát denne, apixabánom 5 mg perorálne dvakrát denne alebo placebom počas 12 mesiacov po dokončení 6 až 12 mesiacov úvodnej antikoagulačnej liečby.
Hungarian: Az AMPLIFY-EXT vizsgálatba összesen 2482 beteget randomizáltak 12 hónapig tartó, naponta kétszer 2,5 mg per os apixaban kezelésre, naponta kétszer 5 mg per os apixaban kezelésre vagy placebóra, a 6-12 hónapig tartó, kezdeti antikoaguláns kezelés befejezése után.
Slovak: Prevencia VTE u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívny chirurgický zákrok na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp)
Hungarian: VTE prevenciója elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél (VTEp)
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE) a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE, pozri časť 4.4).
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése, valamint az MVT és a PE kiújulásának megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil tüdőembóliás betegeket lásd a 4.4 pontban).
Slovak: Užite dávku hneď ako si spomeniete a: nasledujúcu dávku Eliquisu užite v obvyklom čase potom pokračujte ako zvyčajne.
Hungarian: • Vegye be az adagot, amint eszébe jut, az Eliquis következő adagját vegye be a szokásos időpontban, majd folytassa a tabletta szedését a korábbiak szerint.
Slovak: Lieky spájané s ťažkým krvácaním sa neodporúčajú užívať súbežne s Eliquisom: trombolytiká, antagonisty receptora GPIIb/IIIa, tienopyridíny (napr. klopidogrel), dipyridamol, dextrán a sulfinpyrazón.
Hungarian: Nem javasolt az olyan gyógyszerek Eliquis-szel történő egyidejű alkalmazása, amelyek súlyos vérzés kockázatával járnak, mint például: a thrombolyticus szerek, a GPIIb/IIIa-receptor antagonisták, tienopiridinek (pl. klopidogrél), dipiridamol, dextrán és szulfinpirazon.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti v očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability.
Hungarian: A véralvadási vizsgálatok eredményeiben megfigyelt változások az elvárt terápiás adagolás mellett mérsékeltek és nagy variabilitást mutatnak.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky apixabánu (10 mg) a naproxénu (500 mg), bežne používaného NSAID, nemalo žiadny účinok na AUC alebo Cmax naproxénu.
Hungarian: Az apixaban (10 mg) és egy gyakran használt NSAID, a naproxén (500 mg) egyszeri dózisai együttes alkalmazásának nem volt semmilyen hatása a naproxén AUC-, illetve Cmax-értékére.
Slovak: Bezpečnosť apixabánu sa skúmala v 7 klinických štúdiách fázy III zahŕňajúcich viac ako 21 000 pacientov: viac ako 5 000 pacientov v štúdiách VTEp počas priemernej celkovej expozície 20 dní, viac ako 11 000 pacientov v štúdiách NVAF počas priemernej celkovej expozície 1,7 rokov a viac ako 4 000 pacientov v štúdiách liečby VTE (VTEt) počas priemernej celkovej expozície 221 dní (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az apixaban biztonságosságát 7 fázis III klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben több mint 21 000 beteg vett részt: több mint 5000 beteg a VTEp vizsgálatokban, több mint 11 000 beteg az NVPF vizsgálatokban, és több mint 4000 beteg a VTE-terápiás (VTEt) vizsgálatokban, ebben a sorrendben átlagosan 20 napos, 1,7 éves és 221 napos összexpozícióval (lásd 5.1 pont).
Slovak: Úmrtie súvisiace s VTE
Hungarian: VTE-vel összefüggő halálozás
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % roztoku dextrózy vo vode nazogastrickou sondou.
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa beadhatja a porrá tört Eliquis tablettát oly módon is, hogy 60 ml vízbe vagy 5%-os szőlőcukoroldatba keveri bele, majd a keveréket gyomorszondán (az orrán keresztül a gyomrába levezetett csövön) át adja be Önnek.
Slovak: Súbežné podávanie apixabánu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4 a P-gp, viedlo k približne 54 % zníženiu priemernej AUC a 42 % zníženiu priemernej Cmax apixabánu.
Hungarian: Az apixaban egyidejű alkalmazása rifampicinnel, ami a CYP3A4-nek és a P-gp-nek egyaránt erős induktora, az apixaban átlagos AUC-értékének 54%-os és a Cmax-értékének 42%-os csökkenését okozta.
Slovak: ŠKATUĽKA 5 mg
Hungarian: DOBOZ 5 mg
Slovak: Warfarín N=9 081 n (%/rok)
Hungarian: Warfarin N = 9081 n (%/év)
Slovak: Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml
Hungarian: • Az így keletkezett port óvatosan tegye át egy megfelelő pohárba, majd keverjen hozzá kismennyiségű (kb.
Slovak: - Krvné testy môžu ukázať: neobvyklú funkciu pečene zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže spôsobovať žltnutie kože a očí - Svrbenie
Hungarian: • A vérvizsgálatok a következőket jelezhetik: kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése, a vörösvértestek szétesése következtében keletkező bilirubin szintjének emelkedése, ami a bőr és a szemek sárgaságát okozhatja.
Slovak: Môže sa zvážiť opätovné dávkovanie rekombinantného faktora VIIa a titrovať ho v závislosti od zlepšenia krvácania.
Hungarian: A vérzés csökkenésétől függően megfontolandó a rekombináns VIIa faktor ismételt adása és az adag módosítása.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 102,86 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 102,86 mg laktóz 5 mg-os filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
Slovak: Celkové množstvo 8 464 pacientov sa randomizovalo do dvoch pivotných, dvojito zaslepených, medzinárodných štúdií porovnávajúcich 2,5 mg apixabánu podávaného perorálne dvakrát denne (4 236 pacientov) alebo 40 mg enoxaparínu podávaného jedenkrát denne (4 228 pacientov).
Hungarian: Két pivotális, kettős-vak, több országra kiterjedő klinikai vizsgálatba összesen 8464 beteget randomizáltak, hogy összehasonlítsák a naponta kétszer, szájon át adott 2,5 mg apixabant (4236 beteg) és a naponta egyszer adott 40 mg enoxaparint (4228 beteg).
Slovak: Výsledky účinnosti pre vopred špecifikované podskupiny, vrátane CHADS2 skóre, veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu funkcie obličiek, predchádzajúcej mozgovej príhody alebo TIA a diabetu, boli zhodné s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu skúmanú v klinickom skúšaní.
Hungarian: Az előre meghatározott alcsoportok, köztük a CHADS2-pontszám, az életkor, a testtömeg, a nem, a vesefunkciós státusz, a korábbi stroke vagy TIA és a diabetes esetén a hatásossági eredmények összhangban voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció esetén kapott elsődleges hatásossági eredményekkel.