FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett kan venösa tromboemboliska händelser ha dödligt utfall i 1-2 procent av fallen.
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Swedish: Följande mening infördes därför i graviditetsavsnittet i produktresumén:
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Swedish: Dessutom förekommer vissa ärftliga trombofilidefekter som ökar risken.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Swedish: Det har visat sig att risken för venösa tromboemboliska händelser är högst under det första året en kvinna börjar använda hormonella preventivmedel eller när hon börjar om efter en tids icke-användning under minst en månad (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013).
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2).
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Swedish: När ingen diagnos ställs och ingen behandling inleds, eller när tydliga symtom på trombosen inte kan fastställas, kan koaglet röra sig uppåt till lungan (pulmonär emboli) eller hjärnan (cerebral emboli).
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Swedish: I februari 2013 inledde den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG som grundades på att nytta-riskförhållandet för dessa kombinerade hormonella preventivmedel hade blivit ogynnsamt vid den för närvarande godkända indikationen antikonception till följd av den ökade risken för tromboembolism (TE), och att det därför var i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till PRAC.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör omvärderas regelbundet.
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Swedish: Vad gäller klormadinon kommer detta att undersökas genom en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning, som diskuteras vidare här nedan.
Czech: U chlormadinonu bude toto zkoumáno ve studii bezpečnosti v období po udělení registrace, která je prodiskutována dále.
Swedish: "Den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden bör beaktas vid återinsättning av [läkemedlets namn] (se avsnitt 4.2 och 4.4)."
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Swedish: Ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: Dessutom rekommenderades förhandsinformation för att meddela resultatet av den aktuella granskningen och att risken för tromboemboliska händelser betonas genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till sjukvårdpersonalen.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: För vissa produkter (dvs. klormadinon, dienogest, nomegestrol) finns det för närvarande otillräckliga data för att fastställa risken i jämförelse med produkter med lägre risk.
Czech: chlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) není v současnosti dostatek údajů pro stanovení rizika oproti přípravkům s nižším rizikem.
Swedish: Godkännandena för försäljning av klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel är underställda de villkor som anges i bilaga IV.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Swedish: Tromboemboliska händelser är oönskade händelser som vanligen inträffar i en ven i ett ben (djup ventrombos).
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Swedish: Den aktuella granskningen bekräftade den tidigare uppfattningen att graden av risk för venösa tromboemboliska händelser är liten vid kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller en låg dos etinylestradiol (etinylestradiol <50µg), men skillnader i risken för venösa tromboemboliska händelser sågs mellan de flesta läkemedel beroende på den typ av progestogen de innehåller.
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för tromboemboliska händelser.
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro chlormadinon mají navíc provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Utifrån alla tillgängliga data drog PRAC slutsatsen att risken för venösa tromboemboliska händelser skiljer sig åt mellan produkterna - där produkter med lägre risk är de som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron och norgestimat.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Swedish: I synnerhet bör dessa läkemedel vara kontraindicerade hos patienter som har multipla riskfaktorer, hos patienter efter större kirurgiska ingrepp med längre tids immobilisering, hos patienter som röker och patienter med tidigare eller ärftliga anlag för tromboembolism.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Swedish: Utifrån de tillgängliga beläggen erkände PRAC därför att nyttan i samband med användning av ett hormonellt preventivmedel är betydligt större än risken för allvarliga oönskade händelser hos kvinnor.
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser är också högre vid närvaro av egna riskfaktorer.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Swedish: Emellertid ansåg CHMP att avsnittet om fertilitet, graviditet och amning i produktresumén bör ändras för att återge den ökade risken för venösa tromboemboliska händelser under post-partumperioden, för att tillse överensstämmelse med produktresuméns varningsavsnitt.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že bod Fertilita, těhotenství a kojení v souhrnu údajů o přípravku by měl být pozměněn a měl by odrážet zvýšené riziko VTE v období po porodu, aby byla zajištěna konzistence s bodem upozornění v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är också högre vid progestogenerna gestoden, desogestrel, drospirenon, med mellan 9 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder som vidtagits.
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být indikace léčivých přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol v kombinaci s estrogeny (ethinylestradiolem nebo estradiolem) omezeny a/nebo zda mají být přijata nějaká další regulační opatření.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är högre vid progestogenerna etonogestrel och norelgestromin, med mellan 6 och 12 fall varje år per 10 000 kvinnor.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Swedish: Läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol är godkända i EU som kombinerade hormonella preventivmedel.
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Swedish: PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel följande slutsatser:
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Swedish: Risken för venösa tromboemboliska händelser vid kombinerade hormonella preventivmedel skiljer sig åt mellan läkemedlen beroende på den typ av progestogen de innehåller.
Czech: Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Swedish: Kända riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser är tidigare venösa tromboemboliska händelser, graviditet, trauma, operation, immobilisering (t.ex. efter operation eller långa flygningar), fetma och rökning (dvs. alla situationer i ett protrombotiskt tillstånd).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Swedish: 2 - Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: PRAC rekommenderade dock rutinmässiga riskminimeringsåtgärder, inräknat en striktare ordalydelse i produktinformationen som återger den aktuella kunskapen om riskerna (incidensfrekvensen) för, liksom symtomen på, venösa tromboemboliska händelser och arteriell tromboembolism samt ett klargörande av de situationer där dessa läkemedel är kontraindicerade.
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i názory ad hoc svolaného setkání odborníků týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Swedish: • PRAC menar att nyttan med läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel fortsätter att vara större än risken vid indikationen antikonception.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Swedish: • Vad gäller kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, dienogest och nomegestrol är de tillgängliga uppgifterna otillräckliga för att möjliggöra en slutsats om hur risken förhåller sig jämfört med de andra kombinerade hormonella preventivmedlen.
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor som använder dessa läkemedel.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
Swedish: CHMP har beaktat nedanstående rekommendation från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, av den 10 oktober 2013 gällande kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Swedish: • PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, om effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad gäller risken för tromboembolism.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens produktinformation.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel (icke-användare) och som inte är gravida.
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Swedish: Felställda diagnoser är en möjlighet eftersom tromboemboli uppvisar diffusa symtom och är sällsynt i populationen av friska unga kvinnor.
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Swedish: Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som identifierats i bilaga I förblir gynnsamt vid indikationen antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Swedish: Många studier har utvärderat risken för venösa tromboemboliska händelser och dess komplikationer (djup ventrombos, pulmonär embolism) bland användare av olika kombinerade hormonella preventivmedel.
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Swedish: • PRAC fann att nytta-riskförhållandet för kombinerade hormonella preventivmedel är gynnsamt med tanke på de för närvarande tillgängliga säkerhetsuppgifterna, med förbehåll för att begränsningar, varningar och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti je poměr přínosů a rizik kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků příznivý za předpokladu, že budou platit omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Swedish: Efter att ha övervägt detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som identifierats i bilaga I förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, förutsatt att de överenskomna begränsningarna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Swedish: Bilaga II
Czech: 107k odst.
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norgestimat bör ändras.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Swedish: Slutet av december 2018
Czech: konec prosince 2018
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Swedish: Protokollet till denna studie ska lämnas in till PRAC inom 6 månader efter anmälan av kommissionens beslut.
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaterna eller referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Swedish: För klormadinon-innehållande kombinerade hormonella preventivmedel
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinoninnehållande kombinerade hormonella preventivmedel ska utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att jämföra risken för venösa tromboemboliska händelser mellan klormadinon/etinylestradiol och levonorgestrel/etinylestradiol.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.