FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de milde of gematigde vorm van de ziekte van Gaucher type 1 werd de werkzaamheid van Zavesca in één hoofdstudie onderzocht bij 28 patiënten die niet in aanmerking kunnen of willen komen voor enzymvervangende therapie.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavesca.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zavesca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De dosis moet eveneens tijdelijk verlaagd worden bij patiënten die last krijgen van diarree.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Dutch: De studie vergeleek de effecten van toevoeging van Zavesca aan de standaardzorg (verlichting van symptomen) met enkel de standaardzorg.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας.
Dutch: Hoe wordt Zavesca gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca;
Dutch: Zavesca is een middel dat de werkzame stof miglustat bevat.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Dutch: Er waren echter wel tekenen dat het slikvermogen en het intellectuele functioneren was verbeterd bij de patiënten die met Zavesca werden behandeld.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν Zavesca παρουσίασαν βελτίωση στην ικανότητα κατάποσης καθώς και στη διανοητική λειτουργία.
Dutch: De werkzame stof van Zavesca, miglustat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Greek: Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
Dutch: Waarom is Zavesca goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca;
Dutch: EU/1/16/1109/001
Greek: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Dutch: 2000 mg / 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: 2000 mg / 500 mg
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glazen)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Dutch: Zavicefta
Greek: Συσκευασία
Dutch: Verpakkingsgrootte
Greek: (EU) Αριθμός Έγκρισης
Dutch: 24 juni 2016
Greek: 24 Ιουνίου 2016
Dutch: Een dergelijke reactie kan levensbedreigend zijn.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: • Vieze smaak in uw mond
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Dutch: De reconstitutietijd bedraagt minder dan 2 minuten.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of het geneesmiddel veilig te gebruiken is in deze leeftijdsgroepen.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Dutch: De duur van een behandelingskuur is doorgaans 5 tot 14 dagen, afhankelijk van welk type infectie u heeft en hoe u reageert op de behandeling.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Andere soorten interactie
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Dutch: • Zwelling onder de huid, met name van de lippen en rond de ogen.
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 61 kinderen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten met cIAI.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Dutch: • Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ierland
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Dutch: Zavicefta wordt bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van:
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen
Greek: Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Dutch: Aanvullende antibacteriële middelen moeten worden gebruikt wanneer deze pathogenen bekend zijn of worden verdacht bij te dragen aan het infectieproces.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπρόσθετοι αντιβακτηριακοί παράγοντες όταν αυτά τα παθογόνα είναι γνωστό ή υπάρχει υποψία ότι συμβάλουν στη διαδικασία της λοίμωξης.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Dutch: Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Zwelling in een deel van de nier waardoor de normale nierfunctie afneemt
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Dutch: Een wit tot geel poeder.
Greek: Κόνις λευκή έως κίτρινη.
Dutch: Positieve directe Coombstest
Greek: Θετική άμεση δοκιμασία Coombs
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta zijn bij cIAI, cUTI en HAP uitgevoerd (inclusief VAP).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Dutch: Totaal volume
Greek: Συνολικός όγκος
Dutch: Niet-gevoelige organismen
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
Greek: 2 ώρες Καθοδηγούμενη από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το(α) παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς
Dutch: • Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig en meticilline-resistent)
Greek: • Staphylococcus aureus (ευαίσθητος και ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη)
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Dit komt overeen met 22,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 22,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για τους ενήλικες.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: De concentratietijdprofielen zijn vergelijkbaar voor de ELF en het plasma.
Greek: Το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου είναι παρόμοιο μεταξύ ELF και πλάσματος.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn afgeleid van de bijwerkingen en/of mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen en worden gedefinieerd volgens de volgende conventies:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, ceftazidim, combinaties, ATC-code: J01DD52
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, κεφταζιντίμη, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J01DD52
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Greek: Τα όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη είναι ως ακολούθως:
Dutch: Er mogen geen geneesmiddelen worden gegeven die de peristaltiek remmen.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τον περισταλτισμό.
Dutch: Zavicefta wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend.
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Dutch: Ongeveer 97% van de dosis avibactam wordt teruggevonden in de urine, 95% binnen 12 uur.
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson
Dutch: Deze test zoekt naar antilichamen die tegen uw rode bloedcellen vechten.
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Dutch: Ceftazidim/avibactam mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Dutch: Stopzetten van de therapie met Zavicefta en toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het starten van de reconstitutie tot en met het voltooien van de bereiding van de intraveneuze infusie mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Dutch: In zeven klinische fase 2- en fase 3-studies werden 2024 volwassen patiënten behandeld met Zavicefta.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Dutch: De instructies voor de reconstitutie van een Zavicefta-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zavicefta συνοψίζονται παρακάτω:
Dutch: • ernstige allergische reacties - tekenen zijn onder meer plotselinge zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeite met slikken of ademhalen.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Dutch: • infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Dutch: Als u te veel Zavicefta gebruikt, kan het een effect hebben op de hersenen en toevallen of coma veroorzaken.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Dutch: Beperking van de klinische gegevens
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Dutch: Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Dutch: Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (100 mg/kg/dag) duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Dutch: Overige infecties
Greek: Άλλες λοιμώξεις
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
Greek: Η προβενεσίδη (ισχυρός αναστολέας των ΟΑΤ) αναστέλλει αυτήν την πρόσληψη κατά 56% έως 70% in vitro και, ως εκ τούτου, έχει τη δυνατότητα να μεταβάλλει την απομάκρυνση της αβιβακτάμης.
Dutch: De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
Greek: • ερυθρότητα, πόνος και πρήξιμο στο σημείο που χορηγήθηκε το Zavicefta στη φλέβα
Dutch: Bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt nauwgezette monitoring van de geschatte creatinineklaring aangeraden.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot woekering van niet-gevoelige organismen (bijvoorbeeld enterokokken, schimmels), waardoor de behandeling wellicht moet worden onderbroken of andere geschikte maatregelen moeten worden getroffen.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση μη ευαίσθητων οργανισμών (π.χ. εντερόκοκκων, μυκήτων), το οποίο μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Dutch: Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunnen veroorzaken, te doden.
Greek: Το Zavicefta δρα σκοτώνοντας συγκεκριμένους τύπους βακτηρίων, οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 444 mg natrium (gevonden in tafelzout).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Dutch: Minder dan 1% van de ceftazidim wordt uitgescheiden via de gal en minder dan 0,25% van de avibactam wordt uitgescheiden in de ontlasting.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zavicefta πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Dutch: Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Dutch: Een totaal van 81 cUTI patiënten (7,4%) had bacteriëmie bij aanvang.
Greek: Ένα σύνολο των 81 cUTI ασθενών (7,4%) είχαν βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι ανθρακικό νάτριο (άνυδρο).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη:
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Met deze diagnose moet rekening gehouden worden bij patiënten die diarree hebben tijdens of na de toediening van Zavicefta (zie rubriek 4.8).
Greek: Αυτή η διάγνωση πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση του Zavicefta (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
Greek: 4. Μεταφέρετε αμέσως όλο το περιεχόμενο του διαλύματος που προκύπτει (περίπου 12,0 ml) σε έναν σάκο έγχυσης.
Dutch: Verhoogde waarde van alanineaminotransferase
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Dutch: Ongeveer 87% van patiënten had APACHE II scores van ≤ 10 en 4,0% had bacteriëmie bij aanvang.
Greek: Περίπου το 87% των ασθενών είχαν βαθμολογία APACHE II ≤ 10 και το 4,0% είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voordat u dit middel voorschrijft.
Greek: Σημαντικό: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν τη συνταγογράφηση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden bij ≥5% van de patiënten die werden behandeld met Zavicefta, waren een positieve directe Coombs-test, misselijkheid en diarree.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Dutch: Avibactam en ceftazidim remmen de belangrijkste renale of hepatische transporters niet in het klinisch relevante blootstellingsbereik; derhalve wordt het interactiepotentieel via deze mechanismen beschouwd als laag.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Dutch: Ceftazidimconcentraties van 4 tot 20 mg/l of meer in het hersenvocht zijn mogelijk wanneer de hersenvliezen ontstoken zijn.
Greek: Οι συγκεντρώσεις κεφταζιντίμης των 4 έως 20 mg/l ή περισσότερο επιτυγχάνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό όταν οι μήνιγγες φλεγμαίνουν.
Dutch: Standaard aseptische technieken moeten worden gebruikt voor de bereiding en toediening van de oplossing.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται συνήθεις άσηπτες τεχνικές για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gemengd met of fysiek worden toegevoegd aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten visueel op deeltjes worden geïnspecteerd voordat deze worden toegediend.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για υλικά σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Dutch: Aangezien ceftazidim en avibactam geen significant levermetabolisme lijken te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van beide werkzame stoffen significant verandert door leverinsufficiëntie.
Greek: Καθώς η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη δεν φαίνεται να υπόκεινται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση και των δύο δραστικών ουσιών δεν αναμένεται να μεταβάλλεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
Greek: Ενώ η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν Zavicefta ήταν πολύ συχνή στις κλινικές μελέτες (το εκτιμώμενο εύρος ορομετατροπής σε μελέτες Φάσης 3 ήταν 3,2% έως 20,8% σε ασθενείς με αρνητική δοκιμασία Coombs κατά την έναρξη και τουλάχιστον σε μία επαναληπτική δοκιμασία), δεν υπήρξαν ενδείξεις αιμόλυσης σε ασθενείς που ανέπτυξαν θετική DAGT κατά τη θεραπεία.