FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) zwiększało ryzyko poważnego krwawienia podczas stosowania apiksabanu z 1,8% w skali roku do 3,4% w skali roku, jak też zwiększało ryzyko krwawienia podczas stosowania warfaryny z 2,7% do 4,6% w skali roku.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с предсърдно мъждене, едновременната употреба на ацетилсалицилова киселина е повишило риска от масивно кървене при апиксабан от 1,8% на година до 3,4% на година и е увеличило риска от кървене при варфарин от 2,7% на година до 4,6% на година.
Polish: U zdrowych osób odwrócenie działań farmakodynamicznych produktu Eliquis ocenianych na podstawie zmian w teście generacji trombiny było ewidentne w momencie zakończenia infuzji, a wartości wyjściowe uzyskano w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia 30-minutowej infuzji PCC zawierającego 4 czynniki krzepnięcia.
Bulgarian: Обратимостта на фармакодинамичните ефекти на Eliquis, показана чрез промени в теста за образуване на тромбин, е видна в края на инфузията и достига изходни стойности до 4 часа след началото на 30-минутна инфузия с 4-факторен PCC при здрави индивиди.
Polish: * Co najmniej równoważny w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną (wartość p < 0,0001)
Bulgarian: Не по-малка ефикасност в сравнение с еноксапарин/варфарин (p-стойност < 0,0001)
Polish: W badaniu ADVANCE-3 wzięło udział 5407 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego, a w badaniu ADVANCE-2 wzięło udział 3057 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego.
Bulgarian: Проучването ADVANCE-3 включва 5 407 пациенти, подложени на елективно протезиране на тазобедрената става, а проучването ADVANCE-2 включва 3 057 пациенти, подложени на елективно протезиране на коленната става.
Polish: Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa.
Bulgarian: Апиксабан е мощен перорален, обратим, директен и високо селективен инхибитор на активното място на фактор Ха.
Polish: Zmianę leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na produkt Eliquis (i odwrotnie) można przeprowadzić przy kolejnej planowej dawce (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Прехвърляне на лечението от парентерални антикоагуланти към Eliquis (и обратно) може да се извърши при следващата планирана доза (вж. точка 4.5).
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, jakimi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny, przetestowano z zastosowaniem określonej z góry hierarchicznej strategii testowania w celu kontrolowania ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки за масивно кървене и смърт по всякаква причина са тествани в предварително определeна стратегия за йерархично тестване, за да се контролира общата тип 1 грешка в проучването.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osobników, jak opisano poniżej, apiksaban nie wywierał istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, naproksenu ani atenololu.
Bulgarian: При изпитвания със здрави доброволци, както е описано по-долу, апиксабан не повлиява значително фармакокинетиката на дигоксин, напроксен или атенолол.
Polish: * W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на генерализиран сърбеж в рамките на CV185057 (дългосрочна профилактика на ВТЕ)
Polish: Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени често за признаци и симптоми на неврологично увреждане (например изтръпване или слабост в краката, чревна дисфункция или дисфункция на пикочния мехур).
Polish: Można rozważyć podanie kolejnej dawki rekombinowanego czynnika VIIa, a samą dawkę zmodyfikować w oparciu o stopień zmniejszenia krwawienia.
Bulgarian: Рекомбинантен фактор VІІа може да се приложи повторно и дозата да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Polish: Eliquis może zwiększać ryzykokrwawienia.
Bulgarian: Eliquis може да повиши риска от кървене.
Polish: Eliquis (apiksaban)
Bulgarian: Eliquis (апиксабан)
Polish: Z podanej dawki apiksabanu u ludzi, około 25% wykryto w postaci metabolitów, z których większość stwierdzono w kale.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза апиксабан при хора се открива под формата на метаболити, като по-голямата част се елиминират с фекалиите.
Polish: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Polish: Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową).
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да се откъснат, да стигнат до мозъка и да доведат до инсулт, или да достигнат до друг орган и да попречат на нормалния кръвен ток към този орган (известно също като системен емболизъм).
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
Bulgarian: Ключови елементи на Сигналната карта на пациента:
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć produkt Eliquis bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak poprzednio, dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ако бъде пропусната една доза, пациентът трябва незабавно да приеме Eliquis и след това да продължи приема два пъти дневно, както преди.
Polish: Ze skutkiem śmiertelnym, n Wewnątrzczaszkowe, n
Bulgarian: Фатално, n Вътречерепно,
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, np. hemostazy chirurgicznej, przetoczenia świeżo mrożonego osocza lub podawania leku odwracającego działanie inhibitorów czynnika Xa.
Bulgarian: Трябва да се обмисли възможността за прилагане на подходящо лечение, например хирургична хемостаза, трансфузия на прясно замразена плазма или прилагането на неутрализиращо средство спрямо инхибитори на фактор Xa.
Polish: Informacja dla osób należących do fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań krwotocznych należy przerwać leczenie i zlokalizować miejsca krwawienia.
Bulgarian: В случай на хеморагични усложнения, лечението трябва да бъде прекратено и източникът на кървене да се установи.
Polish: Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka matek.
Bulgarian: Не е известно дали апиксабан или негови метаболити се екскретират в кърмата при човек.
Polish: Kluczowe elementy wytycznych dla lekarzy:
Bulgarian: Ключови елементи на Ръководството за предписващия:
Polish: Informacje o substancjach pomocniczych
Bulgarian: Информация за помощните вещества
Polish: Całkowity klirens apiksabanu wynosi około 3,3 l/h, a okres półtrwania około 12 godzin.
Bulgarian: Апиксабан има общ клирънс около 3,3 l/час и полуживот около 12 часа.
Polish: Lek Eliquis zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych.
Bulgarian: Eliquis съдържа активното вещество апиксабан и спада към група лекарства наречени антикоагуланти.
Polish: Średni okres półtrwania apiksabanu zmniejszył się z 13,4 godziny po przyjęciu samego apiksabanu do 5,3 godziny oraz 4,9 godziny, gdy podano węgiel aktywowany odpowiednio 2 i 6 godzin po przyjęciu apiksabanu.
Bulgarian: Когато апиксабан е приложен самостоятелно, средният полуживот на апиксабан намалява от 13,4 часа съответно на 5,3 часа и 4,9 часа при приложение на активен въглен 2 и 6 часа след апиксабан.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Ако операцията или инвазивните процедури не могат да бъдат отложени, трябва да се подходи с нужното внимание, като се вземе предвид повишеният риск от кървене.
Polish: W badaniu dotyczącym operacji protezoplastyki stawu kolanowego w okresie leczenia w ramieniu apiksabanu stwierdzono 4 przypadki zatorowości płucnej, podczas gdy w ramieniu enoksaparyny nie stwierdzono żadnego przypadku.
Bulgarian: В проучването при операция за протезиране на коленна става по време на планирания период на лечение, в рамото на апиксабан са диагностицирани 4 случая на БЕ, а в групата на еноксапарин - нито един случай.
Polish: Celem tego programu badań było wykazanie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z jednym lub więcej dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:
Bulgarian: Дизайнът на програмата цели да се демонстрира ефикасността и безопасността на апиксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) и един или повече допълнителни рискови фактора, като:
Polish: Masa ciała Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Ниското телесно тегло (< 60 kg) може да е свързано с повишен риск от кървене (вж. точка 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 ml/min) obowiązują następujące zalecenia (patrz punkty 4.4 i 5.2):
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) са приложими следните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.2):
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności z kluczowych badań III fazy Badanie
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основни проучвания фаза III
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki Eliquis i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze dekstrozy (D5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: За пациентите, които не могат да преглъщат цели таблетки, таблетките Eliquis могат да се натрошат и разтворят във вода или 5% воден разтвор на декстроза (D5W), или ябълков сок, или да се смесят с ябълково пюре и веднага да се приложат перорално (вж. точка 5.2).
Polish: Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Eliquis jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Bulgarian: Най-честата основна нежелана реакция на Eliquis е кървенето, което потенциално може да бъде животозастрашаващо и да изисква незабавна медицинска помощ.
Polish: Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca.
Bulgarian: Всички критерии за кървене включват и кървене от мястото на хирургичната интервенция.
Polish: Z tego powodu nie należy oczekiwać wpływu apiksabanu na klirens metaboliczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez te enzymy.
Bulgarian: По тази причина не се очаква апиксабан да промени метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тези ензими.
Polish: † Klinicznie istotne inne niż duże krwawienie (ang. Clinically Relevant Non-Major, CRNM).
Bulgarian: † Clinically Relevant Non-Major - Клинично-значимо не-масивно кървене
Polish: Istotne wyniki obserwowane w badaniach toksyczności dawki powtórzonej były związane z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Основните наблюдавани ефекти в проучванията за токсичност при многократно прилагане са тези, свързани с фармакодинамичното действие на апиксабан върху параметрите на кръвосъсирването.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди приема на този лекарствен продукт.
Polish: Przedawkowanie apiksabanu może zwiększać ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Предозирането на апиксабан може да доведе до повишен риск от кървене.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Bulgarian: Eliquis не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Bulgarian: Старайте се да приемате таблетките всеки ден по едно и също време за постигане на най-добър лечебен ефект.
Polish: Ryzyko krwawienia
Bulgarian: Риск от кръвоизлив
Polish: BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Bulgarian: БЛИСТЕР 2,5 mg (Символ)
Polish: Oba badania były randomizowanymi, prowadzonymi w grupach równoległych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, międzynarodowymi badaniami z udziałem pacjentów z objawową proksymalną ZŻG lub objawową ZP.
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, паралелногрупови, двойнослепи, мултинационални изпитвания при пациенти със симптоматична проксимална ДВТ или симптоматичен БЕ.
Polish: Duże krwawienia i krwawienia CRNM wystąpiły, odpowiednio, u 3 (0,41%) i 11 (1,50%) pacjentów w grupie otrzymującej apiksaban oraz u 6 (0,83%) i 13 (1,80%) pacjentów w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA.
Bulgarian: Събития на масивно кървене и CRNM се наблюдават съответно при 3 (0,41%) и 11 (1,50%) пациенти в групата на апиксабан в сравнение с 6 (0,83%) и 13 (1,80%) пациенти в групата на хепарин и/или VKA.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Bulgarian: В теста за образуване на тромбин, апиксабан намалява ендогенния тромбинов потенциал - мярка за образуването на тромбин в човешка плазма.
Polish: Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото (включително конюнктивален кръвоизлив)
Polish: Ponadto, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Eliquis z kwasem acetylosalicylowym (ASA) u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu potencjalnie większego ryzyka krwawienia.
Bulgarian: Също така, едновременното прилагане на Eliquis с ацетилсалицилова киселина при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва с повишено внимание поради потенциално по-висок риск от кървене.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Polish: Apiksaban wykazuje także działanie anty-Xa, na co wskazuje spadek aktywności enzymatycznej czynnika Xa w wielokrotnym komercyjnym zestawie anty-Xa, jednakże wyniki różnią się w zależności od zestawu.
Bulgarian: Апиксабан показва също и антифактор Ха активност, както се вижда от понижението на фактор Ха ензимната активност с много от готовите антифактор Ха китове на пазара, като обаче резултатите се различават при отделните китове.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eliquis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Wydalanie apiksabanu przez nerki odpowiada za około 27% całkowitego klirensu produktu.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на апиксабан представлява около 27% от общия клирънс.
Polish: Wyniki badań I fazy wskazują na brak widocznych różnic w farmakokinetyce apiksabanu między osobnikami rasy białej/kaukaskiej, azjatyckiej, czarnej/Afroamerykanami.
Bulgarian: І не показват значими различия във фармакокинетиката на апиксабан между пациенти от бялата раса, азиатци и афроамериканци.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
Bulgarian: Като се отчита предвидимият, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на апиксабан, резултатите от проведените проучвания за бионаличност са приложими за по-ниски дози апиксабан.
Polish: Stałe cewniki nadtwardówkowe lub dokanałowe należy usunąć co najmniej 5 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu Eliquis.
Bulgarian: Епидуралният или интратекален катетър трябва да се отстрани най-малко 5 часа преди прилагане на първата доза Eliquis.
Polish: Nie należy przyjmować leku Eliquis w ciąży.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eliquis, ако сте бременна.
Polish: Produkt Eliquis należy odstawić co najmniej 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym umiarkowanym lub wysokim ryzykiem krwawienia.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 48 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с умерен или висок риск от кървене.
Polish: Łącznie 23 799 pacjentów przydzielono losowo do grup leczenia w ramach programu badań klinicznych (ARISTOTLE: porównanie apiksabanu z warfaryną, AVERROES: porównanie apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym), w tym 11 927 pacjentów do grup otrzymujących apiksaban.
Bulgarian: Общо 23 799 пациенти са рандомизирани в клиничната програма (ARISTOTLE: апиксабан спрямо варфарин, AVERROES: апиксабан спрямо ацетилсалицилова киселина), включваща 11 927 рандомизирани на апиксабан.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Eliquis.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглъщате таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини за приемане на Eliquis.
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy warfaryny średni procent czasu w przedziale terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosił 60,9.
Bulgarian: При рандомизираните на варфарин пациенти, средната процентна стойност на времето в терапевтичния интервал (INR 2,0-3,0) е била 60,9.
Polish: Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с вода.
Polish: Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходимо извършване на тромболиза или белодробна емболектомия
Polish: Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt Eliquis ze względu na objawy krwawienia.
Bulgarian: Както и при другите антикоагуланти, пациентите лекувани с Eliquis, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене.
Polish: Eliquis(apiksaban) jestdoustnym lekiem przeciwzakrzepowym działającym poprzez bezpośrednie, selektywne hamowanie czynnika Xa.
Bulgarian: Eliquis (апиксабан) е перорален антикоагулант, който действа чрез директно селективно инхибиране на фактор Xa.
Polish: Zapobieganie nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia ZŻG i ZP
Bulgarian: Профилактика на рецидивиращи ДВТ и/или БЕ след завършване на 6-месечен курс на лечение за ДВТ или БЕ
Polish: - nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.
Bulgarian: − за лечение на ДВТ и лечение на БЕ не трябва да се използва апиксабан, тъй като ефикасността му може да бъде компрометирана.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Eliquis - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Polish: Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Eliquis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Produkt Eliquis należy odstawić co najmniej 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym niskim ryzykiem krwawienia.
Bulgarian: Eliquis трябва да бъде спрян поне 24 часа преди елективна хирургия или инвазивни процедури с нисък риск от кървене.
Polish: U zdrowych osób podanie węgla aktywowanego 2 i 6 godzin po spożyciu dawki 20 mg apiksabanu zmniejszało średnią wartość AUC apiksabanu o odpowiednio 50% i 27% i nie miało wpływu na wartość Cmax.
Bulgarian: При здрави индивиди приложението на активен въглен 2 и 6 часа след поглъщане на доза от 20 mg апиксабан намалява средната AUC на апиксабан съответно с 50% и 27% и няма ефект върху Cmax.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej: NVAF 2,5 mg dwa razy na dobę*
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм: NVAF 2,5 mg два пъти дневно*
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,43 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 51,43 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eliquis należy wznowić możliwie jak najszybciej po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, o ile sytuacja kliniczna na to pozwala i o ile uzyskano odpowiednią hemostazę (w odniesieniu do kardiowersji patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След инвазивната процедура или хирургична интервенция, лечението с Eliquis трябва да се възобнови веднага щом е възможно при условие, че клиничната ситуация позволява и е постигната адекватна хемостаза (за кардиоверзио вж. точка 4.2).
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zatorowości obwodowej.
Bulgarian: Не са докладвани събития на системна емболия.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Eliquis, może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се повиши.
Polish: Działania farmakodynamiczne apiksabanu są pochodną mechanizmu działania produktu (hamowania czynnika Xa).
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на апиксабан са отражение на механизма на действие (инхибиране на фактор Ха).
Polish: W grupie otrzymującej apiksaban (n = 753) u żadnego z pacjentów (0%) nie wystąpił udar mózgu, natomiast w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,064) udar mózgu wystąpił u 6 pacjentów (0,80%).
Bulgarian: В групата на апиксабан (n = 753) не настъпват инсулти (0%), а в групата на хепарин и/или VKA (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64) настъпват 6 (0,80%) инсулта.
Polish: Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej interwencji lekarza.
Bulgarian: Това състояние (белодробен емболизъм) може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна лекарска намеса.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да бъдете лекувани с Eliquis докато приемате тези лекарства и колко стриктно трябва да бъде следено
Polish: W przypadku krwawienia konieczne może być leczenie chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, може да се наложи операция, кръвопреливане или друг вид лечение, което може да неутрализира антифактор Xa активността.
Polish: Poważne*
Bulgarian: Масивно*
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарят може да Ви приложи натрошената таблетка Eliquis, смесена с 60 ml вода или 5% воден разтвор на декстроза, през назогастрална сонда.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie uzasadniającym stosowanie pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej należy przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnych korzyści w kontekście możliwych zagrożeń przed jednoczesnym zastosowaniem takiego leczenia i produktu Eliquis.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене и състояния, които налагат моно или двойна антитромбоцитна терапия, трябва да се направи внимателна оценка на потенциалните ползи спрямо потенциалните рискове, преди да се комбинира това лечение с Eliquis.
Polish: Zaburzenia oka Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Bulgarian: Нарушения на очите Кръвоизлив в окото (включително конюнктивален кръвоизлив)