FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Spanish: a Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, infeccion micótica vulvovaginal, infección vaginal, vulvitis, candidiasis vulvovaginal, infección genital, candidiasis genital, infección genital fúngica, vulvovaginitis, infección urogenital fúngica.
Hungarian: vulvitis, vulvovaginális candidiasis, genitális fertőzés, genitális candidiasis, genitális gombás fertőzés, vulvovaginitis, urogenitális gombás fertőzés.
Spanish: Cómo tomar Zynquista
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
Spanish: - Si se necesita prevenir una hipoglucemia, se debe reducir la dosis de insulina con precaución para evitar una CAD (ver sección 4.2).
Hungarian: - Ha a hypoglycaemia megelőzésére van szükség, az inzulin adagját óvatosan kell csökkenteni a ketosis és a DKA elkerülése érdekében (lásd 4.2 pont).
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység) filmtabletta
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot a DKA incidenciájának felmérésére szotagliflozinnal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél és az Európában bevezetett kockázatcsökkentő eszközök hatásosságának értékelésére azon európai országok elérhető adatait felhasználva, ahol a szotagliflozint az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek részére forgalomba hozzák, és az eredményeket be kell nyújtania.
Spanish: Durante una sesión específica programada por su médico, discutirán cómo actuar ante los niveles elevados de cetonas para prevenir la CAD (ver sección 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con sotagliflozina cuando los pacientes tienen riego elevado de CAD, como: - Pacientes con necesidades bajas de insulina.
Hungarian: A szotagliflozint nem szabad elkezdeni, ha a betegnél fokozott a DKA kockázata, azaz: - A beteg inzulin igénye alacsony.
Spanish: En función del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), sotagliflozina induce una diuresis osmótica que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése után vesefunkció eltérések (emelkedett szérum kreatinin szint és csökkent eGFR) jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Spanish: La incidencia de la hipoglucemia grave y la frecuencia de la hipoglucemia documentada (global y nocturna) disminuyeron con sotagliflozina comparado con insulina en monoterapia en los estudios de 52 semanas, como se muestra en la Tabla 7.
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
Spanish: Al inhibir al SGLT2, sotagliflozina hace que disminuya la reabsorción renal de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa, con lo que aumenta la excreción urinaria de glucosa.
Hungarian: SGLT2 gátlásával a szotagliflozin csökkenti a filtrált glükóz reabszorpcióját és a glükóz renális küszöbértékét, és ezáltal fokozza a glükóz vizelettel történő kiválasztását.
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Hungarian: Kezelőorvosa időpontot fog egyeztetni Önnel egy oktatási célú találkozóhoz, ahol elmagyarázza a DKA kockázatait, azt, hogy hogyan ismerje fel a DKA rizikófaktorait és tüneteit, hogy mikor ellenőrizze a ketonok szintjét, és hogy mi a teendő, ha a ketonok szintje megemelkedett.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Hungarian: A szotagliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter 1 (sodium glucose co-transporter 1; SGLT1) és az SGLT2 kettős inhibitora.
Spanish: Después de administrar una dosis única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina en sujetos sanos, se observó que sotagliflozina se metabolizaba de forma principal a M19 que representaba un 94 % de la radioactividad plasmática.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása a szotagliflozin gyors, elsősorban M19-cé történő metabolizációját mutatta, ami a radiokativitás 94%-át képviselte a plazmában.
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Hungarian: • ZYNQUISTA-val kezelt betegeknél a glükóz a DKA nem megbízható indikátora, ezért a ketontestek szintjét is ellenőrizni kell.
Spanish: • Tarjeta informativa para el paciente
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Hungarian: - Ajánlott, hogy a betegek a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti egy-két hétben több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek tudniuk kell, hogy a viselkedésük és a körülményeik hogyan befolyásolják náluk a ketontest-szintet.
Spanish: Tratamiento de CAD
Hungarian: A DKA kezelése
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
Hungarian: Túladagolás esetén, a beteg klinikai státusza alapján,megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Spanish: CAD Probable
Hungarian: Lehetséges DKA
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Hungarian: Gondolni kell a diabeteses ketoacidosis kockázatára olyan nem-specifikus tünetek esetén, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, nagyfokú szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fájdalom vagy álmosság.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Hungarian: A rifampicin, mely számos UGT és CYP metabolizáló enzim induktora, többszöri, együttes alkalmazása a szotagliflozin 400 mg-os egyszeri adagjával, a szotagliflozin AUC0-∞ (60%) és Cmax (40%) értékének csökkenését eredményezte.
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés eredményeképp csökkent a testtömeg és a szisztolés vérnyomás is (olyan betegeknél, akiknél a kiindulási érték ≥ 130 Hgmm) az önmagában alkalmazott inzulinnal összehasonlítva (lásd 6. táblázat).
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, las tasas de finalización de pacientes a la semana 24 fueron del 89,5% entre los pacientes con insulina en monoterapia, y del 91,4% y 90,7% entre pacientes recibiendo 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatot kombinálva a vizsgálatot befejező betegek aránya a 24. héten 89,5% volt a kizárólag inzulint kapó betegeknél és rendre 91,4% és 90,7% volt a 200 mg és a 400 mg szotagliflozint kapó betegeknél.
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapniuk a DKA kezelésére, és a szotagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Hungarian: Ha a szotagliflozin tablettát magas kalóriatartalmú reggelivel alkalmazták, az éhomi állapothoz képest, a szotagliflozin Cmax és AUC0-∞ értékei alapján mért plazmaexpozíciója rendre 2,5- és 1,5-ször volt magasabb.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a follicularis pajzsmirigy carcinoma statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg hím patkányoknál 75 mg/kg/nap-os legmagasabb adag, az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) kb.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático leve.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con sotagliflozina hasta que se corrija la pérdida de fluidos.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés átmeneti felfüggesztését meg kell fontolni a folyadékhiány helyreállításáig.
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Hungarian: Magas ketontestszintek esetén kövesse a fenti, 1. táblázatban megadott utasításokat (lásd 4.2 pont).
Spanish: Característica
Hungarian: Jellemző
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para la
Hungarian: • Euglycaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózra, inzulinra és folyadékra lehet szükségük a
Spanish: Se recomienda evaluación de la función renal antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina y después de forma periodica (ver sección 4.4).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt ajánlott a veseműködés előzetes, majd azt követően rendszeres értékelése (lásd 4.4 pont).
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Hungarian: A Zynquista-t inzulin-kezeléssel együtt, kiegészítésként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik testtömeg indexe (BMI-je) 27 vagy magasabb.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szotagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították.
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Hungarian: b Nemkívánatos események, köztük, de nem kizárólag balanoposthitis, gombás geniális fertőzés, candidás balanitis, epididymitis.
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
Hungarian: • ha fennállhat Önnél a dehidráció (kiszáradás) veszélye (például, ha Ön a vizeletkiválasztást fokozó gyógyszereket [diuretikumok] vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed vagy elmúlt
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista-t vett be
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását.
Spanish: En el estudio con ratas, la mortalidad embrionaria y los efectos sobre el desarrollo fetal junto con anomalías cardiovasculares y óseas se observaron en dosis de 400 mg/día, una exposición 158 veces mayor que la exposición para humanos.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban embryo-lethalitas, cardiovascularis és csontrendszeri rendellenességekkel járó, magzati növekedésre gyakorolt hatást figyeltek meg humán expozíció 158szorosát többszörösen meghaladó, 400 mg/nap-os expozíciónál.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
Spanish: • Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas, puede ser signo de una afección poco común pero grave, cetoacidosis diabética (ver sección 4): o náuseas, vómitos o dolor abdominal, o sed excesiva, o sensación constante de agotamiento, o altos niveles de cetonas en análisis de orina o beta hidroxibutirato (BHB) en análisis de sangre, o dificultad para respirar/respiración rápida, profunda, o aliento con olor afrutado, o dificultad para prestar atención, o confusión, o pérdida rápida de peso.
Hungarian: • ha az alábbi tünetek jelentkeznek Önnél, amelyek egy ritka, de súlyos állapot, a diabéteszes ketoacidózis tünetei lehetnek (lásd a 4. pontot is): o hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom o túlzott szomjúság o folyamatos fáradtságérzés o magas ketontestszint a vizeletben vagy magas béta-hidroxibutirát (BHB) szint a vérben o légzési nehézség/szapora, mély légzés o acetonos (gyümölcsös) illatú lehelet o nehéz koncentrációs képesség, vagy zavartság o gyors fogyás
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Hungarian: A 24. héten, a 200 mg vagy 400 mg szotagliflozin-kezelés statisztikailag szignifikáns HbA1c csökkenést eredményezett (p-érték < 0,001) az önmagában alkalmazott inzulin-kezeléssel összehasonlítva.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestram que sotagliflozina se excreta en la leche.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes, toxikológiai adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Hungarian: A dokumentált hypoglycaemia kockázatának csökkenése, az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest a ≤ 3,1 mmol/l (%) küszöbértéknél
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: Se debe informar al paciente sobre: - cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis y la CAD (incluidos, entre otros, historia de CAD reciente o recurrente, dosis de insulina olvidadas o reducidas, ingesta calórica reducida o deshidratación grave, ejercicio intenso, enfermedades intercurrentes, cirugía, abuso del alcohol y en pacientes que usan bomba de perfusión de insulina, interrupción de la perfusión de insulina), - cómo reconocer los signos o síntomas de la CAD, enfatizando que CAD puede ocurrir incluso cuando la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), - cuándo interrumpir el tratamiento con sotagliflozina (ver sección 4.2), - qué medidas tomar cuando se sospecha de cetosis/CAD.
Hungarian: de nem kizárólag a közelmúltban előfordult vagy ismételten előforduló DKA-t, a kihagyott vagy csökkentett inzulinadagokat, a csökkent kalóriabevitelt vagy súlyos dehydratiót, túlzott fizikai aktivitást, interkurrens betegséget, sebészeti beavatkozást, alkoholfogyasztást, és az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél az inzulin infúzió megszakítását), - hogyan ismerjék fel a DKA tüneteit, hangsúlyozva, hogy a DKA 14 mmol/l (250 mg/dl) vércukorszint alatt is jelentkezhet, - mikor szakítsák meg a szotagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont), - mit tegyenek, ha ketózis/DKA gyanúja áll fenn.
Spanish: En la rata, la TSH se consideró el carcinógeno principal, mientras que sotagliflozina fue el carcinógeno secundario.
Hungarian: Patkányoknál a másodlagos karcinogénként funkcionáló szotagliflozin mellett a TSH-t tekintették elsődleges karcinogénnek.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen (p. ej. hipovolemia, disminución de presión arterial, disminución de la presión sístólica, deshidratación, hipotensión, hipotensión ortostática y síncope) se notificó por el 2,7 %, 1,1% y 1,0% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Hungarian: hypovolaemia, vérnyomáscsökkenés, a szisztolés vérnyomás értékének csökkenése, dehydratio, hypotensio, orthostaticus hypotensio, és syncope) 2,7%, 1,1% és 1,0%-ban jelentettek a 200 mg szotagliflozint, a 400 mg szotagliflozint és a placebót kapó betegeknél.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
Hungarian: • ha az alábbi tünetegyüttes jelentkezik Önnél: fájdalom, érzékenység, kipirosodás vagy duzzanat a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyilás közötti területen, lázzal vagy általános rossz közérzettel együtt.
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a szotagliflozin anyatejbe történő kiválasztódása tekintetében.
Spanish: Si deja de tomar Zynquista su nivel de azúcar en sangre podrían aumentar.
Hungarian: Zynquista szedését, vérében a vércukorszint emelkedhet.
Spanish: Media de valores basales
Hungarian: A BMI átlagértéke
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Hungarian: Legyen tudatában annak, hogy mind az urogenitális, mind a perineális abscessusból kialakulhat nekrotizáló fasciitis.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
Spanish: La incidencia de acontecimientos renales fue baja y similar en todos los grupos (1,5%, 1,5% y 1,3% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo).
Hungarian: A vesével kapcsolatos események incidenciája alacsony, és a csoportok között hasonló volt (sorrendben 1,5%, 1,5%, és 1,3% volt a 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin, és a placebo esetében).
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Hungarian: 3. táblázat A szérum kreatinin és az eGFR változása a kiinduláshoz képest 2, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban
Spanish: En consecuencia, en cierto modo los pacientes de menor peso podrían tener una exposición algo mayor y los pacientes de peso elevado podrían tener una exposición algo menor.
Hungarian: Következésképpen alacsony testtömegű betegeknél az expozíció némiképp emelkedhet,
Spanish: Número de contacto del médico:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:---------------------
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 48%-a volt férfi, 92%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 84%-a fejezte be a vizsgálatot.
Spanish: - Pacientes con niveles elevados de cetonas (lectura de BHB superior a 0,6 mmol/l o cetonas en orina con un positivo (+)).
Hungarian: - A betegek ketontestszintje emelkedett (BHB szint magasabb mint 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)).
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Hungarian: 10, 20, 30, 60, 90, 100, és 180 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység, és 200 filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység).
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre son preferibles a los de orina.
Hungarian: A vér ketontestszintek meghatározását előnyben kell részesíteni a vizeletből történő ketontestszint meghatározásnál.
Spanish: • orinar más de lo normal o necesidad de orinar con mayor frecuencia.
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Hungarian: Az SGLT2 a glükóz glomerularis filtrátumból a keringésbe történő reabszorpciójának legfontosabb transzportere.
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Spanish: No se recomienda el inicio con sotagliflozina cuando TFGe es menor de 60 ml/min/1,73m2 y se debe interrumpir si TFGe está de forma persistente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).