FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OLE Week 192
Italian: Settimana 192 OLE
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
Italian: La somministrazione di una singola dose sottocutanea da 140 mg ha determinato una Cmax media (DS) pari a 13,0 (10,4) μg/mL e un'AUCult media (DS) pari a 96,5 (78,7) giorno•μg/mL.
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Italian: • Non usare la penna preriempita se la data di scadenza è stata superata.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Italian: Non iniettare la soluzione se contiene particelle o se è torbida o di colore alterato.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Italian: La dose da 420 mg deve essere somministrata utilizzando tre penne preriempite, iniettate consecutivamente nell'arco di 30 minuti.
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Italian: Lasciare il mini-dosatore automatico e la cartuccia nel vassoio trasparente fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: No difference in safety was observed between adolescent and adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
English: ATC code: C10AX13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze modificatrici dei lipidi, codice ATC: C10AX13 Meccanismo d'azione
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti
English: • Do not store the automated mini-doser and cartridge in extreme heat or cold. For example,
Italian: • Non conservare il mini-dosatore automatico e la cartuccia in luoghi estremamente caldi o freddi.
English: GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Italian: GAUSS-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso ezetimibe della durata di 12 settimane, condotto su 307 pazienti intolleranti alle statine o intolleranti a una dose efficace di statine.
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Italian: • Non riutilizzare il mini-dosatore automatico.
English: ApoB/ ApoA1 ratio
Italian: Rapporto ApoB/ ApoA1
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
English: • Do not try to warm the cartridge by using a heat source such as hot water or a microwave.
Italian: • Non cercare di scaldare la cartuccia utilizzando fonti di calore, come acqua calda o forno a microonde.
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Italian: Prima di usare il mini-dosatore automatico e la cartuccia di Repatha, legga queste importanti informazioni:
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Italian: Ipercolesterolemia e dislipidemia mista
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Italian: Confezione multipla: 3 (3x1) cartucce e mini-dosatori automatici.
English: Flashing Light
Italian: Spia lampeggiante
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Italian: Gettare immediatamente il cappuccio nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Italian: • Non riciclare il mini-dosatore automatico o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Italian: La cartuccia è confezionata unitamente al dispositivo di somministrazione.
English: (treatment in the absence of a statin)
Italian: (trattamento senza statine)
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato l'assenza di differenze evidenti nelle concentrazioni sieriche di evolocumab nei pazienti con ipercolesterolemia (ipercolesterolemia non familiare o familiare) in trattamento concomitante con statine.
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Italian: In caso di utilizzo del mini-dosatore automatico da parte di bambini di 12 e 13 anni, si raccomanda la supervisione di un adulto.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 12 years of age being treated for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Italian: Legenda: OLE = estensione in aperto, N (n) = numero di pazienti valutabili (N) e pazienti con valori LDL osservati a una visita programmata specifica (n) nel gruppo con ipercolesterolemia familiare severa (non-HoFH) nell'analisi finale.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Italian: EU/1/15/1016/006 - 1 cartuccia confezionata unitamente al mini-dosatore automatico EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartucce confezionate unitamente ai mini-dosatori automatici (confezione multipla)
English: Treatment in the absence of a statin
Italian: Trattamento senza statine
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Italian: Il medicinale (cartuccia e mini-dosatore automatico) può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione.
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nell'apposita finestra sia limpido, da incolore a leggermente giallo.
English: • Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
English: OLE Week 216
Italian: Settimana 216 OLE
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Italian: NON SI DEVE: Cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
English: What Repatha is and what it is used for
Italian: Cos'è Repatha e a cosa serve
English: beep-beep-beep
Italian: Bip-bip-bip
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere il mini-dosatore automatico e la cartuccia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
English: • Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Italian: • La pancia, ad eccezione dell'area di 5 centimetri attorno all'ombelico
English: GRH0465 v1
Italian: GRH0523IT
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL rispetto a ezetimibe (p < 0,001).
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Italian: • Una siringa preriempita di Repatha nel proprio involucro.
English: B Examine the injection site.
Italian: B Esaminare il sito di iniezione.
English: It is not known whether Repatha is found in breast milk.
Italian: Non è noto se Repatha passi nel latte materno.
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese, in aggiunta ad altre terapie ipolipemizzanti (ad es. statine, sequestranti degli acidi biliari), ha ridotto in modo significativo i livelli di C-LDL e ApoB alla settimana 12 rispetto al placebo (p < 0,001) (tabella 6).
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Italian: • Non congelare la penna preriempita di Repatha o utilizzarne una che è stata congelata.
English: • Alcohol wipes.
Italian: • Batuffoli imbevuti di alcool.
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Italian: Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla e pressoché priva di particelle.
English: The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Italian: In questi studi è stato osservato l'effetto farmacologico desiderato, ossia la riduzione dei livelli sierici del C-LDL e del colesterolo totale, che è risultato reversibile al termine del trattamento.
English: Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Italian: Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Italian: • Non usare se il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.
English: Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in
English: Orange cap off
Italian: Cappuccio arancione rimosso
English: Study Dose regimen
Italian: Studio Regime posologico
English: • for adults or adolescents with homozygous familial hypercholesterolaemia the recommended starting dose is 420 mg once monthly.
Italian: • per adulti o adolescenti con ipercolesterolemia familiare omozigote la dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Italian: Utilizzare un nuovo mini-dosatore automatico e una nuova cartuccia.
English: Each pack contains one single use cartridge co-packed with a single use automated mini-doser.
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
English: • for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Italian: • per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mes.
English: OLE Week 144
Italian: Settimana 144 OLE
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia in adults and adolescents aged 12 years and over The initial recommended dose is 420 mg once monthly.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni La dose iniziale raccomandata è 420 mg una volta al mese.
English: • Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Italian: • Non scuotere la penna preriempita di Repatha.
English: Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Italian: Usare una siringa preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: Per ogni iniezione scegliere un sito diverso.
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Italian: • Il vassoio trasparente con il mini-dosatore automatico e la cartuccia
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Italian: • Fuori dal frigorifero, il mini-dosatore automatico e la cartuccia possono essere conservati a temperatura ambiente (20°C-25°C) nella confezione originale e devono essere utilizzati nell'arco di 1 mese.
English: The use of Repatha has not been studied in children under 18 years of age being treated for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
English: Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi su Repatha nei pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Italian: • Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Italian: Non scuotere la penna preriempita.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Italian: Efficacia a lungo termine nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
English: • Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
Italian: • Non utilizzare se la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione è stata superata.
English: If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una penna preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro entro un periodo di 30 minuti.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia primaria e per la dislipidemia mista.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repatha 420 cartuccia
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve; per i pazienti con compromissione epatica moderata e grave, vedere il paragrafo 4.4.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Italian: • Non rimuovere il mini-dosatore automatico e la cartuccia dalla confezione o dal vassoio trasparente se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
English: DO NOT rub the injection site.
Italian: Non strofinare il sito d'iniezione.
English: Do not rub the injection site.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti indesiderati a esposizioni fino a 300 volte più elevate rispetto a quelle utilizzate nei pazienti trattati con Repatha alla dose di 420 mg una volta al mese.
English: OLE Week 48
Italian: Settimana 48 OLE
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Italian: Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata negli adulti La dose raccomandata di Repatha è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese; le due dosi sono clinicamente equivalenti.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Italian: rimettere il cappuccio grigio dell'ago sulla siringa preriempita.
English: OLE Week 216 (n = 96)
Italian: Settimana 216 OLE (n = 96)
English: You may hear beeps.
Italian: Si potranno sentire dei segnali acustici (bip).
English: OLE Week 96
Italian: Settimana 96 OLE
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Italian: Questo ha determinato una riduzione assoluta del C-LDL di entità e con un andamento nel tempo simili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Repatha 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Repatha 420 mg soluzione iniettabile in cartuccia
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Italian: • Non togliere il cappuccio arancione dalla penna preriempita di Repatha se non si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Cartridge label
Italian: Etichetta della cartuccia
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
English: If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
English: Grey start button
Italian: Pulsante grigio di avvio
English: Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni della colorazione o la presenza di grossi grumi, frammenti o particelle colorate.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha che è caduta su una superficie rigida.
English: RUTHERFO RD-2
Italian: RUTHERFORD-2
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Italian: • Non utilizzare se le parti della cartuccia non sono presenti o non sono fissate saldamente.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.
Italian: • Non usare una penna preriempita di Repatha oltre la data di scadenza.
English: OLE Week 12
Italian: Settimana 12 OLE
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Italian: • Il cappuccio grigio dell'ago della siringa preriempita di Repatha contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice.
English: OLE Week 192 (n = 147)
Italian: Settimana 192 OLE (n = 147)
English: Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
Italian: Tenere sempre la siringa preriempita dalla parte del cilindro.
English: • If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Italian: • Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell'involucro.
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici su Repatha è stata studiata l'interazione farmacocinetica tra statine ed evolocumab.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere la siringa preriempita di Repatha fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Q Examine the injection site.
Italian: Q Esaminare il sito d'iniezione.
English: Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
Italian: Istruzioni per l'uso: Repatha, siringa preriempita monouso
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Una soluzione da 1 mL in una siringa preriempita monouso di vetro tipo I con ago 27 gauge in acciaio inossidabile.
English: D Clean your injection site.
Italian: D Pulire il sito di iniezione.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di evolocumab in 1 mL di soluzione.