FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 24 mai 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Zinnat.
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinnat.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur l'utilisation de Zinnat chez les adultes et les enfants et chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique réduite.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinnat en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
French: Le CHMP a conclu que Zinnat doit être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois mois pour les affections suivantes:
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat debe utilizarse en adultos y en niños a partir de los 3 meses de edad, en las siguientes indicaciones:
French: Le 20 avril 2010, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Zinnat dans l'UE.
Spanish: El 20 de abril de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Zinnat en la UE.
French: Zinnat est un antibiotique utilisé pour traiter certaines infections causées par des bactéries, notamment les infections des voies respiratoires telles que l'amygdalite et la pharyngite (infections de la gorge), les infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), les infections de la peau, les infections des tissus mous (infections des tissus juste sous la peau) et la maladie de Lyme (infection bactérienne transmise aux humains par des tiques infectées).
Spanish: Zinnat es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo las infecciones de las vías respiratorias como amigdalitis y faringitis (infecciones de la garganta), infecciones de las vías urinarias, infecciones de la piel, infecciones de los tejidos blandos (los tejidos que se encuentran justo debajo de la piel) y la enfermedad de Lyme (infección bacteriana transmitida a las personas por la picadura de garrapatas infectadas).
French: Le CHMP a également décidé que Zinnat ne doit plus être utilisé en traitement séquentiel (lors du passage des patients d'un traitement par injection à un traitement par voie orale) à cause d'une diminution significative de l'exposition au principe actif lors du passage à la forme orale.
Spanish: El CHMP decidió también que Zinnat no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Zinnat nécessite d'être harmonisé.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinnat.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable) EMA/CHMP/339191/2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral) EMA/CHMP/339191/2012
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Zinnat dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinnat en la Unión europea (UE).
French: • Exacerbations (poussées) aiguës de bronchite chronique.
Spanish: • Exacerbaciones (brotes) agudas de la bronquitis crónica.
French: Questions et réponses sur Zinnat et noms associés (céfuroxime axétil, comprimés 125, 250, et 500 mg et granulés 125, 250, et 500 mg pour suspension buvable)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Zinnat y denominaciones asociadas (cefuroxima axetilo, 125, 250 y 500 mg comprimidos y 125, 250 y 500 mg gránulos para suspensión oral)
French: Le CHMP a convenu que Zinnat ne doit plus être utilisé pour le traitement des pneumonies communautaires (infections des poumons acquises en dehors de l'hôpital) et de la gonorrhée (infection sexuellement transmissible due à une bactérie appelée Neisseria gonorrhoeae) car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Spanish: El CHMP acordó que Zinnat no debía seguir utilizándose para tratar la neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital) ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zinnat?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinnat?
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les différents pays de l'UE.
Spanish: diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países de la UE.
French: • Otite moyenne aiguë (infection de l'oreille moyenne).
Spanish: • Otitis media (infección del oído medio) aguda.
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques (infections des amygdales et de la gorge).
Spanish: • Faringitis y amigdalitis (infecciones de la garganta y las amígdalas) estreptocócicas agudas.
French: • Pyélonéphrite (infection du rein).
Spanish: • Pielonefritis (infección renal).
French: • Cystite (infection de la vessie).
Spanish: • Cistitis (infección de la vejiga urinaria).
French: • Sinusite bactérienne aiguë (infection des sinus).
Spanish: • Sinusitis (infección de los senos paranasales) bacteriana aguda.
French: Zinnat a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Spanish: Zinnat se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se desprende de las
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Spanish: Si este es su caso, debe informar a su médico lo antes posible.
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d'un tendon.
Spanish: Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que este podría aumentar el riesgo de rotura de un tendón.
French: Avant de prendre ce médicament
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
French: Libellé recommandé
Spanish: Texto recomendado
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides.
French: Tendinite et rupture des tendons
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
French: Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Spanish: No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Spanish: Usted y su médico decidirán si continuar o no el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otro clase.
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
French: Pendant la prise de ce médicament
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
French: Ces modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
Spanish: Estas modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto son el resultado del proceso de arbitraje.
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Spanish: Nota: las indicaciones están agrupadas bajo encabezamientos o términos generales que abarcan la misma entidad médica; todos los cambios son aplicables tanto al término general como a los subencabezamientos, según proceda.
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Spanish: Sección 2: Advertencias y precauciones
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
French: B. Notice : information du patient
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Si los medicamentos dejan de tener indicaciones autorizadas con una relación beneficio-riesgo positiva, las autoridades nacionales competentes deben tomar las medidas oportunas conforme a las conclusiones sobre este procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour les produits contenant de la lévofloxacine et destinés à une administration systémique, la liste des facteurs de risque, figurant dans le premier paragraphe ci-dessus, devra inclure en outre « chez les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg de lévofloxacine ».
Spanish: Para los medicamentos que contienen levofloxacino administrados por vía sistémica, la lista de factores de riesgo incluidos en el primer enunciado anteriormente mencionado debe incluir además «en pacientes tratados con dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino».
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration* Affections psychiatriques*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración* Trastornos psiquiátricos*
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
French: La nouvelle mise en garde suivante doit être insérée au début des mises en garde relatives aux problèmes de sécurité :
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar <nombre del medicamento> e informe a su médico de forma inmediata para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
French: Prévention des infections dans le cadre d' interventions chirurgicales
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
French: Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients ayant reçu des greffes d'organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
French: Le traitement de ces patients par [DCI] devra être instauré uniquement en l'absence d'alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
French: Rubrique 4.4 : mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par [nom du produit].
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
French: Otite externe
Spanish: Otitis externa
French: • Prostatite aiguë et chronique, y compris les formes sévères
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
French: Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Spanish: Efectos adversos graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
French: Endocardite
Spanish: Endocarditis
French: Pneumonie nosocomiale
Spanish: Neumonía nosocomial
French: La mise en garde actuelle relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être modifiée de façon à mentionner les facteurs de risque, le délai d'apparition et la nécessité d'un suivi des patients, et devra au minimum inclure les informations suivantes (ou être ajoutée en tant que nouvelle mise en garde si manquante):
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
French: Annexe III Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
French: • Suppurations bronchiques, en l'absence de lésions parenchymateuses :
Spanish: • Supuraciones bronquiales, en ausencia de lesiones parenquimatosas:
French: Dès les premiers signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre [nom du produit], contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
French: Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris [nom du produit], ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
French: Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d'Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe evitar el uso de [DCI] en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
French: Rubrique 4.8 : effets indésirables
Spanish: Sección 4.8: Reacciones adversas
French: En outre, pour la substance active mentionnée ci-dessous, les indications suivantes doivent également être supprimées : Péfloxacine
Spanish: Además, también deben eliminarse las siguientes indicaciones para el principio activo indicado a continuación: Pefloxacino
French: Dès les premiers signes de tendinite (par exemple gonflement douloureux, inflammation), le traitement par [DCI] doit être interrompu et le recours à un autre traitement doit être envisagé.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con [DCI] y se debe considerar un tratamiento alternativo.
French: Dans de rares cas, des symptômes d'atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos.
French: La mise en garde relative aux tendinopathies/affections des tendons doit être insérée/modifiée comme suit :
Spanish: La advertencia sobre las tendinopatías/trastornos tendinosos se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
French: • La ciprofloxacine peut être utilisée pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l'origine bactérienne est suspectée
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
French: Le nouvel libellé suivant doit être ajouté après la liste des effets indésirables :
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
French: • Infections intra-abdominales compliquées.
Spanish: • Infecciones intraabdominales complicadas.
French: • Prévention de la diarrhée du voyageur
Spanish: • Prevención de la diarrea del viajero
French: • Infections gynécologiques o Infections gynécologiques
Spanish: • Infecciones ginecológicas o Infecciones ginecológicas
French: Bronchite aiguë
Spanish: Bronquitis aguda
French: La mise en garde relative aux neuropathies périphériques doit être insérée/modifiée comme suit :
Spanish: La advertencia sobre las neuropatías periféricas se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
French: • Surinfection de l'otite chronique (quelle qu'en soit la nature) et des cavités à la suite d'une mastoïdectomie
Spanish: • Sobreinfección de otitis crónica (de cualquier naturaleza) y cavidades tras mastoidectomía
French: • Cystite aiguë simple non compliquée chez la femme adulte pré-ménopausée
Spanish: • Cistitis aguda simple no complicada en mujeres adultas premenopáusicas
French: • Otite maligne externe
Spanish: • Otitis externa maligna
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous devront être restreintes pour toutes les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones, de sorte qu'elles soient utilisées uniquement lorsque les antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections sont jugés inappropriés.
Spanish: Las indicaciones listadas en la tabla siguiente deben restringirse para todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas para que se utilicen únicamente cuando el uso de otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones se considera inapropiado.
French: Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu'une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas.
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
French: A - Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
Spanish: A - Ficha técnica o resumen de las características del producto
French: • Sinusite o Sinusite
Spanish: • Sinusitis o Sinusitis
French: Les indications mentionnées dans le tableau ci-dessous doivent être supprimées pour les spécialités à base de quinolones/fluoroquinolones.
Spanish: Se deben eliminar las indicaciones incluidas en la siguiente tabla para todos los medicamentos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
French: • Prophylaxie péri-opératoire dans le cadre d'une chirurgie urologique invasive
Spanish: • Profilaxis perioperatoria en cirugía urológica invasiva
French: • Gastro-entérite bactérienne o Gastro-entérite bactérienne o Entérite bactérienne o Infections intestinales o diarrhée bactérienne nécessitant un traitement antibiotique
Spanish: • Gastroenteritis bacteriana o Gastroenteritis bacteriana o Enteritis bacteriana o Infecciones intestinales o Diarrea bacteriana, que requiere tratamiento antibacteriano
French: • Sinusite aiguë (en dernière intention)
Spanish: • Sinusitis aguda (última línea)
French: En outre, pour les substances actives suivantes, les indications mentionnées doivent être modifiées comme recommandé ci-dessous, en tenant compte du type d'indications validées au niveau national:
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
French: • Inhalation d'anthrax (charbon): prophylaxie après exposition et traitement curatif
Spanish: • Carbunco (ántrax) por inhalación: profilaxis postexposición y tratamiento curativo