FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest akuutselt või krooniliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali Efient, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici destičkové agregace.
Estonian: Efient'i saavatel tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosi ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidel puudus geneetilistest variatsioonidest tulenev CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 isoensüümide asjakohane toime prasugreeli farmakokineetikale või tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivale toimele.
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID):
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA):
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Estonian: Prasugreelil puudub kliiniliselt oluline toime digoksiini farmakokineetikale.
Czech: Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Estonian: Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.
Czech: Efient se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Estonian: Efient`i tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata väikseima säilitusannusega 5 mg üks kord päevas.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik Efient`i farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
Czech: Ačkoliv je možná farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Estonian: Kuigi farmakodünaamiline koostoime ASH-ga võib tekitada suurema veritsusohu, on efektiivsuse ja ohutuse andmed saadud patsientidelt, kes kasutavad prasugreeli koos ASH-ga.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat
Estonian: Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Efient'i võtmist Kuidas Efient'i võtta
Czech: Ketokonazol (400 mg denně), selektivní a silný inhibitor CYP3A4 a CYP3A5, neovlivňoval prasugrelem zprostředkovávanou inhibici destičkové agregace či AUC a Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %.
Estonian: Ketokonasool (400 mg päevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjuta prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax 34…46 % võrra.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě věku ≥75 let
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui ≥75-aastased
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako je rifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et tuntud CYP3A indutseerijad nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja teised tsütokroom P450 ensüümsüsteemi indutseerijad ei oma aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Czech: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel v případě tělesné hmotnosti <60 kg
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui <60 kg
Czech: Klopidogrel +ASA
Estonian: Klopidogreel +ASH
Czech: • Po dobu užívání přípravku Efient:
Estonian: • Efient`i võtmise ajal:
Czech: Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem (CABG) Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG, ukazuje tabulka 1.
Estonian: Verejooks Mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud TRITON-uuringus esinenud mitte-koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud on esitatud tabelis 1.
Czech: Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg oproti pacientům vážícím ≥60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Estonian: See on seletatav prasugreeli aktiivse metaboliidi suurema ekspositsiooniga ja suurenenud verejooksu riskiga < 60 kg kaaluvatel patsientidel, kui neile manustada 10 mg üks kord päevas, võrreldes patsientidega, kelle kehakaal on ≥ 60 kg (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v klinickém hodnocení byla doba do prvního výskytu kardiovaskulárního (KV) úmrtí, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg esimese kardiovaskulaarse (KV) surma, mitte-fataalse müokardiinfarkti või mitte-fataalse insuldi tekkeni.
Czech: • s tělesnou hmotností <60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: 10 mg säilitusannust kasutada ei soovitata (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu),
Estonian: Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma.
Czech: c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Estonian: c eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace destiček tímto přípravkem.
Estonian: Seetõttu statiinid, mis on CYP3A substraatideks, eeldatavasti ei oma toimet prasugreeli farmakokineetikale ega mõjuta tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Czech: Podíl těch, u kterých byla terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %.
Estonian: Uuritav ravim oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise põhjuseks 7,2 % prasugreeli grupis ja 6,3 % klopidogreeli grupis.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až 75krát vyšší expozici prasugrelu než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů) nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Estonian: Toimeainega seotud tuumoreid 2-aastases uuringus rottidega, kus prasugreeli ekspositsioon ületas 75 korda inimesel soovitatavat terapeutilist annust (lähtudes inimesel tsirkuleeriva aktiivse ja peamise metaboliidi plasmaekspositsioonist) ei tuvastatud.
Czech: - Jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování prasugrelu do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et prasugreel eritub rinnapiima.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Estonian: Kui te võtate Efient'i rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Czech: dICH=intrakraniální krvácení.
Estonian: dICH= intrakraniaalne hemorraagia.
Czech: Kvůli možnému zvýšení rizika krvácení by se warfarin a Efient měly současně podávat s opatrností (viz bod 4.4).
Estonian: Verejooksu suurenenud riski tõttu, tuleb varfariini ja Efient'i samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Estonian: samaaegne verejooksu riski suurendavate ravimite kasutamine, k.a suukaudsed antikoagulandid, klopidogreel, mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA) ja fibrinolüütikumid.
Czech: Agregace destiček se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednotlivé nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon taastub ravi järgselt järk-järgult algväärtusele 7…9 päeva jooksul pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist ja 5 päevaga pärast tasakaalukontsentratsioonil oleva säilitusannuse ärajätmist.
Czech: d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy krvácení.
Estonian: d eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Czech: Prasugrel 10 mg
Estonian: Prasugreel 10 mg
Czech: Efient se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Estonian: Efient'i kasutatakse soovitatavalt koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH).
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel täheldatud prasugreeli raviedukus oli väiksem kui < 75-aastastel täheldatu.
Czech: U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaansele koronaarsele interventsioonile minevatel patsientidel, keda raviti Efient'i ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI klassifikatsiooni süsteemile.
Czech: Prasugrel 5 mg
Estonian: Prasugreel 5 mg
Czech: pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Juhul kui Efient'i ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli Efient užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Efient'i kasutada.
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Maximální prasugrelová inhibice ADP indukované agregace destiček je při 5 µM ADP 83 % a při 20 µM ADP 79 %, přičemž v obou případech dosahuje během 1 hodiny minimálně 50procentní inhibice destiček 89 % zdravých subjektů a pacientů se stabilní aterosklerózou.
Estonian: Maksimaalne prasugreeli poolt tekitatud ADP-indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimine oli 5 µM ADP-ga 83 % ja 20 µM ADP-ga 79 %, mõlemal juhul saavutati 89 %-l tervetest isikutest ja stabiilse ateroskleroosiga patsientidest 1 tunniga 50 %-ne trombotsüütide agregatsiooni pärssimine.
Czech: Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Estonian: Võtke Efient'i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Czech: Riziko krvácení
Estonian: Verejooksurisk
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg a ve věku <75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-CABG-ga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6 % prasugreeli ja 2,8 % klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2 % ja klopidogreeli grupis 0,1 %.
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Estonian: Kirjanduses on hästi dokumenteeritud näriliste-spetsiifilist seost maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
Czech: Aktivní metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny S- metylací nebo konjugací s cysteinem.
Estonian: Aktiivne metaboliit metaboliseeritakse S-metüülimise või tsüsteiiniga konjugatsiooni teel edasi kaheks inaktiivseks ühendiks.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Estonian: Kõikide ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli märkimisväärset paremust (p< 0,001).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Estonian: Prasugreeli saavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikusreaktsioonide, sh angioödeemi teket, kusjuures ka anamneesis klopidogreelile ülitundlikel patsientidel.
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů vážících <60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes, pärast annuse kohaldamist vastavalt kehakaalule, oli aktiivse metaboliidi AUC hiinlastel, jaapanlastel ja korealastel võrreldes europiidse rassiga ligikaudu 19 % kõrgem, ülekaalukalt kõrge ekspositsioon oli < 60 kg kehakaaluga asiaatidel.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení.
Estonian: Efient'i kasutamine ≥ 75-aastastel patsientidel ei ole üldiselt soovitatav ning seda võib kaaluda juhul, kui raviarsti poolt hoolikalt läbi viidud kasu/riski suhte analüüs näitab, et isheemiliste episoodide preventsioonist saadav kasu kaalub tugevalt üles raske verejooksu riski.
Czech: Heparin: Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
Estonian: Hepariin: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosi.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosi.
Czech: Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
Estonian: Klopidogreeli 900 mg löökannuse manustamise järgselt (koos ASH-ga), raviti 56 ägeda koronaarsündroomiga isikut 14 päeva jooksul kas 10 mg prasugreeliga (üks kord päevas) või 150 mg klopidogreeliga (üks kord päevas) ning seejärel vahetati järgnevaks 14 päevaks kas 150 mg klopidogreelile või 10 mg prasugreelile.
Czech: U pacientů randomizovaných na prasugrel (nasycovací dávka 60 mg, následovaná 10 mg jednou denně) nebo ke klopidogrelu (nasycovací dávka 300 mg, následovaná 75 mg jednou denně) byla střední doba léčby 14,5 měsíce
Estonian: Patsiente, kes randomiseeriti prasugreelile (60 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 10 mg üks kord päevas) või klopidogreelile (300 mg löökannus, millele järgnevalt võeti edasi 75 mg üks kord päevas) raviti keskmiselt 14,5 kuud (maksimaalselt 15 kuud ja minimaalselt 6 kuud).
Czech: Pacienti užívající Efient by měli zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg).
Estonian: Efient'i võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH igapäevast võtmist (75…325 mg).
Czech: Prasugrel by se u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg měl užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz bod
Estonian: Prasugreeli tuleb patsientidel kehakaaluga < 60 kg kasutada võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Czech: Ve studii u 276 pacientů s ACS podstupujících PCI vedlo převedení z nasycovací dávky 600 mg klopidogrelu nebo placeba podané při zahájení hospitalizace před koronární angiografií na nasycovací dávku 60 mg prasugrelu v době perkutánní koronární intervence k podobnému zvýšení inhibice agregace destiček po dobu 72 hodin trvání studie.
Estonian: Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarne interventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72 tunnise kestvusega uuringus.
Czech: Přímý převod na nasycovací dávku 60 mg prasugrelu vedl k rychlejšímu nástupu silnější inhibice destiček.
Estonian: Üle viimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Czech: Vyrážka Ekchymóza
Estonian: Nahalööve Ekhümoos
Czech: Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 % a lansoprazol o 29 %.
Estonian: Igapäevane manustamine koos ranitidiini (H2 blokaator) või lansoprasooliga (protoonpumba inhibiitor) ei muutnud prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax vastavalt 14 % ja 29 % võrra.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na Efient
Estonian: Muud ravimid ja Efient
Czech: Prasugrel + ASA
Estonian: Prasugreel + ASH
Czech: Průměrná expozice (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu je u zdravých subjektů a pacientů s tělesnou hmotností <60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
Estonian: Kehakaal: Prasugreeli aktiivse metaboliidi keskmine ekspositsioon (AUC) on tervetel isikutel ja patsientidel kehakaaluga < 60 kg ligikaudu 30…40 % kõrgem võrreldes ≥ 60 kg kehakaaluga patsientidega.
Czech: CI 0,688, 0,894); úmrtí ze všech příčin, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV úmrtí, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda nebo rehospitalizace pro srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Estonian: Siia kuulusid kindlad või tõenäolised stendi tromboosid uuringu lõpus (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või kiire sihtveresoonte revaskularisatsiooni vajadus 30 päeva jooksul (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688,0.894); mistahes põhjustel surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või mitte-fataalsed insuldid uuringu lõpus (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid, mitte-fataalsed insuldid või rehospitaliseerimine kardiaalse isheemia tõttu uuringu lõpus (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Czech: Efient byl v klinickém hodnocení TRITON podáván bez ohledu na jídlo.
Estonian: TRITON-uuringus manustati Efient'i toidust sõltumata.
Czech: Velké krvácení dle TIMIb Život ohrožujícíc Fatální
Estonian: TIMI suured verejooksudb Eluohtlikudc
Czech: Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Estonian: Annustamine Täiskasvanud Efient -ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord päevas.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Czech: Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient'i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
Czech: Pokud se Efient podává současně s heparinem, je možné zvýšení rizika krvácení.
Estonian: Efient'i manustamisel koos hepariiniga on võimalik suurenenud verejooksu riski teke.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13608 patsienti, oli multikeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Czech: Pacienti < 60 kg Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Estonian: < 60 kg kehakaaluga patsiendid CABG-ga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused:
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Czech: Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
Estonian: Teile on välja kirjutatud Efient'i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n=171) vs placebo (n=170) u pacientů, věk 2 až méně než 18ti let,
Estonian: TADO uuringus, kus võrreldi platseebo kasutamist (n=170) prasugreeliga (n=171), vaadeldi vasooklusiivse kriisi vähenemist 2…alla 18-aastastel sirprakulise aneemiaga lastel III faasi uuringus.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2B6:
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid: