FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Romanian: Deoarece armonizarea modalității de exprimare a concentrației conform oricăreia dintre cele două opțiuni ar fi determinat o abatere de la practica consacrată în mai multe țări și ar fi putut crește riscul de erori de medicație, cu consecința unui risc mai mare de tromboză sau de sângerări majore, formularea textului a fost modificată astfel încât concentrația să fie exprimată în ambele unități (atât în UI de activitate anti-Xa/ml, cât și ca echivalent în mg/ml) atât pe inscripționarea de pe ambalajul secundar și de pe cel primar (seringa), cât și la punctele 1, 2 și 4.2.
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Romanian: Prevenirea formării de trombi în circuitul extracorporal în timpul hemodializei
Danish: • anvendelse af enoxaparin frarådes hos patienter med terminal nyresygdom på grund af manglende data hos denne population, bortset fra forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter
Romanian: • în afara prevenirii formării de trombi la pacienții cu dializă, utilizarea enoxaparinei nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, din cauza lipsei altor date referitoare la această grupă de populație;
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Romanian: • din cauza expunerii semnificativ mai mari la enoxaparină sodică, se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) pentru intervalele de dozare terapeutică și profilactică;
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la medicamentul Lovenox și denumirile asociate (vezi anexa I).
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Romanian: Indicațiile de tratament al anginei pectorale instabile și al infarctului miocardic NSTEMI
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Romanian: Totodată, din cauza lipsei de date referitoare la siguranță în cadrul acestei grupe de populație, care să justifice introducerea unei contraindicații, s-a eliminat și contraindicația anterioară privitoare la administrarea la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei <15 ml/min); totuși, conform celor menționate mai jos, utilizarea la acest grup de populație nu este recomandată.
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Romanian: Prevenirea formării de trombi în timpul hemodializei
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Romanian: • se va evita anestezia spinală/epidurală sau puncția lombară în timpul tratamentului cu enoxaparină;
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Romanian: Pentru respectarea ghidurilor internaționale actuale și pentru evitarea monitorizării inutile la pacienții cu risc scăzut de apariție a TIH, s-a convenit asupra unei formulări uniforme referitoare la monitorizarea numărului de trombocite.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at produktresuméet burde anbefale acetylsalicylsyre, 75 mg til 325 mg, i overensstemmelse med de kliniske data og klinisk praksis.
Romanian: Totuși, pentru respectarea datelor și practicii clinice în cadrul RCP, CHMP a considerat necesară recomandarea administrării de acid acetilsalicilic (AAS) în doze de 75 mg - 325 mg.
Danish: • behandlingen skal seponeres ved optræden af hudnekrose og kutan vaskulitis Endelig blev der tilføjet en ordlyd til af sporbarheden af biologiske lægemidler.
Romanian: La sfârșit s-a adăugat o formulare prin care să se faciliteze trasabilitatea medicamentelor biologice.
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Romanian: În unele state membre se menționa și o contraindicație referitoare la insuficiența renală severă (clearance <30 ml/min), care a fost eliminată în cadrul prezentei proceduri pe baza datelor disponibile care susțin utilizarea la această grupă de populație.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Romanian: o fie de două ori pe zi, sub formă de injecții de câte 100 UI/kg (1 mg/kg): doză utilizată la toți ceilalți pacienți, precum cei cu obezitate, cu EP simptomatică, cancer, TEV recurent sau tromboză proximală (a venei iliace).
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Romanian: A se stabili de către statele membre după decizia CE
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, dacă este cazul, se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (DAPP) îndeplinesc următoarele condiții:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Romanian: DAPP trebuie să transmită o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) conformă cu mesajele principale convenite.
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Romanian: Anexa IV
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Romanian: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: 1325 Lysaker Norge
Romanian: 1325 Lysaker Norway
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Romanian: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Romanian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Romanian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Romanian: 2970 Hørsholm
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Romanian: Utilizare extracorporală
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Romanian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Danish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Romanian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Romanian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Romanian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Danmark sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Romanian: Danemarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Klexane (med konserveringsmedel)
Romanian: Klexane (med konserveringsmede l)
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Romanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Romanian: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Romanian: Sanofi Romania SRL,
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Romanian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Romanian: Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Romanian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Danish: Tjekkiet
Romanian: Czech Republic
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Romanian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Cehă sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Romanian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Romanian: 150 mg (15000 UI)
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Romanian: Spania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Romanian: Slovacă sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Romanian: 120 mg (12000 UI)
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Romanian: 100 mg (10000 UI)
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Romanian: 10000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Romanian: 30000 anti-Xa UI /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Romanian: 300 mg (30000 UI/3 ml
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Romanian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Romanian: 40 mg (4000 UI)
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Romanian: 80 mg (8000 UI)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Romanian: 60 mg (6000 UI)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Romanian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Romanian: 100 mg (10000 UI/1 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Romanian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Romanian: 60 mg (6000 UI /0,6 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Romanian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Romanian: 80 mg (8000 UI /0,8 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Romanian: 40 mg (4000 UI /0,4 ml)
Danish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Klinik
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1
Danish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Romanian: Clexane 20 mg Praxis
Danish: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml ækvivalent til 15.000 anti-Xa IE/ml)
Romanian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml echivalent cu 15000 anti-Xa UI/ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Romanian: 20 mg (2000 UI /0,2 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Romanian: 20 mg (2000 UI)
Danish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg Klinik
Danish: Clexane 40 mg
Romanian: Clexane 40 mg 40 mg
Danish: Sanofi Malta Ltd
Romanian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech
Danish: Clexane 20mg
Romanian: Clexane 20mg 20 mg
Danish: 9. marts 2017
Romanian: 9 martie 2017
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Romanian: A fost inclus un tabel cu recomandări de dozare la acest grup.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 9.3.2017.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Sanofi.
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Romanian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Romanian: Pacienților care prezintă risc crescut trebuie să li se administreze 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi.
Danish: Terapeutiske indikationer
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice
Danish: Hvad er Lovenox?
Romanian: Ce este Lovenox?
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Romanian: Regimul de dozare trebuie ales de către medic pe baza unei evaluări individuale, inclusiv pe baza evaluării riscului tromboembolic și a riscului de sângerare.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Romanian: De ce a fost reevaluat Lovenox?
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Romanian: Medicamentul este disponibil și sub alte denumiri comerciale: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi și Enoxaparine Sanofi.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det ses af forskellene mellem produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Romanian: Acest fapt a dus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, după cum s-a observat în diferențele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea și prospectele din țările în care este comercializat medicamentul.
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Romanian: La 15 decembrie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a medicamentului Lovenox și denumirile asociate.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Romanian: CHMP a fost de acord că Lovenox poate fi utilizat în următoarele indicații:
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Romanian: Lovenox este autorizat în UE prin intermediul procedurilor naționale.
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Romanian: Comitetul a armonizat și alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenționări și precauții speciale), 4.5 (interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune), 4.6 (fertilitatea, sarcina și alăptarea), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje) și 4.8 (reacții adverse).
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Romanian: Pentru tratamentul trombozei venoase profunde și al emboliei pulmonare, CHMP a clarificat și faptul că regimul de dozare de 150 UI/kg (1,5 mg/kg), cu administrare o dată pe zi, trebuie utilizat numai la pacienți cu afecțiuni necomplicate, care prezintă un risc scăzut de apariție ulterioară a tromboemboliei venoase.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și în urma dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Romanian: • prevenirea formării cheagurilor atunci când sângele este pompat printr-un aparat de hemodializă pentru eliminarea substanțelor toxice.
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Romanian: Lovenox conține substanța activă enoxaparină.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Romanian: CHMP a fost de acord ca, în tot conținutul informațiilor referitoare la produs, concentrația substanței active enoxaparină să fie exprimată acum atât în unități internaționale (UI), cât și în miligrame (mg).
Danish: Lovenox er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Romanian: Lovenox este disponibil în toate țările UE.
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Romanian: Lovenox este un medicament anticoagulant (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) care se utilizează la adulți pentru prevenirea și tratarea afecțiunilor asociate cu formarea cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în care cheagul se dezvoltă într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), precum și angina pectorală instabilă (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) și anumite tipuri de infarct miocardic (atac de cord).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru Lovenox la nivelul Uniunii Europene (UE).
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Romanian: La 12 noiembrie 2015, Franța a sesizat CHMP cu privire la necesitatea armonizării autorizațiilor de punere pe piață pentru Lovenox în UE.
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Romanian: Acest punct a fost actualizat și pentru a reflecta faptul că, în afara utilizării autorizate în hemodializă, Lovenox este contraindicat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal.
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Romanian: blocând circulația sanguină), în special la pacienți care sunt supuși intervențiilor chirurgicale sau care prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor din cauza mobilității reduse ca urmare a unei boli;
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Romanian: A fost eliminată contraindicația de utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, prezentă în unele state membre ale UE.
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de flacoane, fiole, seringi preumplute și stilouri injectoare (pen-uri) preumplute și se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Romanian: • tratamentul anginei pectorale instabile (o formă severă de durere în piept, cauzată de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă);
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Romanian: Necesitatea armonizării pentru Lovenox a fost constatată de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)].
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Romanian: Timp de aşteptare
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Romanian: 2 flacoane cu
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Romanian: 8,4 g 7 seringi preumplute
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
Romanian: 8,4 g 14 seringi pre-umplute
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Romanian: 8,4 g 1 seringă preumplută
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Romanian: Loxicom a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 februarie 2009.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Loxicom?
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care au demonstrat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Romanian: Loxicom este un medicament antiinflamator utilizat la bovine, porci, cai, câini și pisici.
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Romanian: Alte informații despre Loxicom
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Loxicom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Loxicom er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Loxicom are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Metacam.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Metacam, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Loxicom.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în utilizările autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Metacam, și nu este necesară repetarea lor pentru Loxicom.
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Romanian: Perioada de așteptare este de 15 zile pentru carne și de cinci zile pentru lapte.
Danish: Det betyder, at Loxicom indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam.
Romanian: Aceasta înseamnă că Loxicom conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Metacam.