FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increases in your blood sugar level (diabetes)
Romanian: • creşteri ale glicemiei (diabet)
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Romanian: • Infecții virale, inclusiv infecţie cu virusul herpes zoster (numită și „zona zoster”, o boală virală care cauzează o erupție dureroasă pe piele, cu bășici) și reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor, colorație maro-închis a urinei, durere în partea dreaptă a abdomenului, febră și senzație de greață sau vărsături).
English: The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide are listed below by system organ class and frequency.
Romanian: În continuare sunt prezentate reacţiile adverse observate la pacienţii trataţi cu lenalidomidă, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
English: Tests and checks
Romanian: Analize şi examinări
English: Treatment-emergent AEs of neutropenia leading to lenalidomide discontinuation were reported in 2.2% of patients in CALGB 100104 and 2.4% of patients in IFM 2005-02, respectively.
Romanian: EA legate de tratament de neutropenie care a dus la întreruperea tratamentului cu lenalidomidă au fost raportate la 2,2% dintre pacienţii din CALGB 100104 şi, respectiv, 2,4% dintre pacienţii din IFM 2005-02.
English: After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Romanian: După 3 cicluri de întreţinere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când se observă şi alte forme de toxicitate hematologică, dependente de doză, în afara neutropeniei
English: Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
English: • Description of risk of SPM
Romanian: • descrierea riscului de TMPS
English: Venous and arterial thromboembolic events
Romanian: Evenimente de tromboembolie venoasă şi arterială
English: • Bleeding within the skull
Romanian: • sângerări în interiorul craniului
English: Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Romanian: Cu toate că la 170 dintre cei 351 pacienţi randomizaţi să facă parte din grupul placebo/dex s-a administrat lenalidomidă după progresia bolii sau după revelarea datelor privind tratamentul, analiza globală a ratei globale de supravieţuire a evidenţiat un beneficiu în ceea ce priveşte timpul de supravieţuire, semnificativ din punct de vedere statistic, pentru grupul len/dex, comparativ cu grupul placebo/dex (RR = 0,833, IÎ 95% = [0,687;
English: In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or UGT1A1.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau UGT1A1.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să solicite asistenţă medicală dacă prezintă simptome cum sunt dispneea, durerea toracică, tumefierea membrelor superioare şi inferioare.
English: The maintenance dose was 10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28-day cycles (increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity), and treatment was continued until disease progression.
Romanian: Doza de întreţinere a fost de 10 mg, o dată pe zi, în zilele 1-28 ale ciclurilor repetitive de 28 zile (crescută până la 15 mg o dată pe zi după 3 luni de absenţă a unei toxicităţi de limitare a dozei) şi tratamentul a fost continuat până la progresia bolii.
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Romanian: • trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Lenalidomide Accord
English: Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când lenalidomida este introdusă în tratamentul acestor pacienţi.
English: Common C-reactive protein increased
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Romanian: În asociere cu lenalidomida au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv cazuri de deces.
English: Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Romanian: Tratamentul cu Lenalidomide Accord trebuie supravegheat de către un medic cu experienţă în administrarea tratamentelor citostatice.
English: Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Romanian: Dintre cei 353 pacienţi incluşi în studiile MM-009 şi MM-010, cărora li s-au administrat lenalidomidă/dexametazonă, 45,6% au avut vârsta de 65 ani sau peste.
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Romanian: De aceea, în timpul tratamentului cu lenalidomidă, se recomandă monitorizarea concentraţiei de digoxină.
English: Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Romanian: Lenalidomide Accord, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul de întreţinere al pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuşi transplantului autolog de celule stem.
English: The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 90%, with 4% of lenalidomide eliminated in faeces.
Romanian: La persoanele cu funcţie renală normală, excreţia renală asigură 90% din clearance-ul total al medicamentului, 4% din lenalidomidă eliminându-se prin materiile fecale.
English: Newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Romanian: Mielom multiplu nou diagnosticat (MMND)
English: Multiple myeloma
Romanian: Mielomul multiplu
English: Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi la randomizare în funcţie de vârstă (≤75 faţă de >75 ani), stadiu (stadiile ISS I şi II faţă de stadiul III) şi ţară.
English: A possible cross-reaction between lenalidomide and thalidomide has been reported in the literature.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o posibilă reacţie încrucişată între lenalidomidă şi talidomidă.
English: Myalgia, Musculoskeletal pain
Romanian: Mialgie, durere musculoscheletală
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Romanian: A nu se utiliza în timpul sarcinii sau alăptării.
English: In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Romanian: În două studii de fază III controlate cu placebo, la 353 pacienţi cu mielom multiplu s-a administrat asocierea lenalidomidă/dexametazonă şi la 351 pacienţi asocierea placebo/dexametazonă.
English: Myocardial infarction
Romanian: Infarctul miocardic
English: The following table is derived from data gathered during the multiple myeloma studies with combination therapy.
Romanian: Următorul tabel derivă din date colectate în cadrul studiilor clinice privind tratamentul combinat pentru mielomul multiplu.
English: • if you have experienced in the past a combination of any of the following symptoms: rash on face or extended rash, red skin, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes (signs of severe skin reaction called drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), see also section 4 “Possible side effects”).
Romanian: • dacă ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultaţiei medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultaţii.
English: Prednisone
Romanian: Prednison
English: The active substance is lenalidomide.
Romanian: Substanța activă este lenalidomida.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse observate mai frecvent în cazul administrării de lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu placebo/dexametazonă au fost:
English: Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA AL PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Romanian: Lenalidomide Accord capsule este disponibil în blistere din OPA aluminiu PVC/ folie de aluminiu perforate pentru eliberarea unei doze.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este deteriorat sau prezintă semne de desigilare.
English: Not Known Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută Insuficienţă hepatică acută^, hepatită toxică^
English: Lenalidomide induced in monkey malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Romanian: La maimuţe lenalidomida a indus malformaţii similare celor descrise pentru talidomidă (vezi pct. 5.3).
English: Patients were randomised 1:1 within 90-100 days after ASCT to receive either lenalidomide or placebo maintenance.
Romanian: În decurs de 90-100 zile după TACS, pacienţii au fost randomizaţi în raport de 1:1 pentru a li se administra terapie de întreţinere cu lenalidomidă sau placebo.
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
Romanian: • urticarie, mâncărimi, transpiraţii crescute, deshidratare
English: Moderate renal impairment (30  CLcr < 50 mL/min)
Romanian: Insuficienţă renală moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut)
English: Lenalidomide interruption or discontinuation should be considered for grade 2 or 3 skin rash.
Romanian: Oprirea sau întreruperea administrării lenalidomidei trebuie avută în vedere în cazul erupţiilor cutanate de gradul 2 sau 3.
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Romanian: Testul de sarcină trebuie repetat, sub supraveghere medicală, la fiecare 4 săptămâni, inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată.
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Romanian: Mai puţin frecvente Aritmie, prelungirea intervalului QT, flutter atrial, extrasistole ventriculare
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Romanian: • cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
English: Melphalan
Romanian: Melfalan
English: The median duration of treatment was 44.0 weeks (min: 0.1, max: 254.9) for len/dex and 23.1 weeks (min: 0.3, max: 238.1) for placebo/dex.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 44,0 săptămâni (min: 0,1, max: 254,9) pentru len/dex şi 23,1 săptămâni (min: 0,3, max: 238,1) pentru placebo/dex.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată cu frecvență rară la pacienții infectați anterior cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat lenalidomidă.
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Romanian: b. Test hi-pătrat bilateral, corectat în funcţie de continuitate.
English: All ADRs/Frequency
Romanian: Toate reacţiile adverse/Frecvenţă
English: Multiple myeloma - in patients who have had treatment before Lenalidomide Accord is taken together with an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'.
Romanian: Mielom multiplu - la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomide Accord se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”.
English: Common Atrial fibrillation◊, Bradycardia
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente Fibrilaţie atrială◊, bradicardie
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Romanian: Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida.
English: In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că lenalidomida nu are un efect inhibitor asupra pompei de export a sărurilor biliare umane (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 şi OCT2.
English: a After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Romanian: a După 3 cicluri de întreţinere cu lenalidomidă, doza poate fi crescută la 15 mg, o dată pe zi, pe cale orală, dacă este tolerată.
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
English: • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or breathlessness (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism)
Romanian: • dureri ale piciorului (care pot fi un simptom de tromboză), dureri în piept sau senzația de lipsă de aer (care pot fi simptome datorate unor cheaguri de sânge în plămâni, afecţiune numită embolie pulmonară)
English: Very Common Paraesthesia Common
Romanian: Foarte frecvente Parestezie
English: Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Romanian: TMPS neinvazive au fost reprezentate de carcinoame cutanate bazocelulare sau cu celule scuamoase.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Romanian: • necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate
English: ◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone + Applies to serious adverse drug reactions only * Squamous skin cancer was reported in clinical trials in previously treated myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls ** Squamous cell carcinoma of skin was reported in a clinical trial in newly diagnosed myeloma patients with lenalidomide/dexamethasone compared to controls
Romanian: ◊ Reacţii adverse raportate ca severe în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu mielom multiplu, tratat cu lenalidomidă în combinaţie cu dexametazonă sau cu melfalan şi prednison + Se aplică numai reacţiilor adverse grave la medicament * Carcinomul cutanat cu celule scuamoase a fost raportat în cadrul studiilor clinice la pacienţii cu mielom multiplu tratat anterior, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control ** Carcinomul celular scuamos a fost raportat în cadrul unui studiu clinic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat, la grupul cu lenalidomidă/dexametazonă comparativ cu grupul de control.
English: The updated PFS, using a cut-off of 1 February 2016 (96.7 months follow up) continues to show a PFS advantage: HR = 0.57 (95% CI 0.47, 0.68; p < 0.001).
Romanian: Rezultatele unei analize actualizate privind SFPB, utilizând ca dată a întreruperii datelor 1 februarie 2016 (96,7 luni monitorizare) continuă să arate un avantaj al SFPB: RR = 0,57 (IÎ 95% 0,47, 0,68; p < 0,001).
English: The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare privind eficacitatea din cadrul studiului a fost reprezentat de durata supravieţuirii fără progresia bolii (SFPB).
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Romanian: În primele săptămâni de tratament este necesară o monitorizare clinică şi de laborator sporită.
English: Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
Romanian: Insuficienţa hepatică, incluzând cazurile letale, a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat: s-au raportat insuficienţă hepatică acută, hepatită toxică, hepatită citolitică, hepatită colestatică şi hepatită mixtă citolitică/colestatică.
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Romanian: Revine la valori ≥ 0,5 x 109/l, când neutropenia este singura formă de toxicitate observată
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in patients receiving concomitant medicinal products susceptible to induce bleeding (see section 4.8, Haemorrhagic disorders).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii şi medicii să urmărească cu atenţie apariţia semnelor şi simptomelor determinate de evenimentele hemoragice, inclusiv peteşii şi epistaxis, în special în cazul pacienţilor cărora li se administrează medicamente concomitente care pot produce hemoragie (vezi pct. 4.8 Tulburări hemoragice).
English: TLS and tumour flare reaction (TFR) have commonly been observed in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL), and uncommonly in patients with lymphomas, who were treated with lenalidomide.
Romanian: SLT şi reacţia de exacerbare tumorală (RET) au fost observate mai frecvent la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC) şi mai puţin frecvent la pacienţii cu limfoame, care fuseseră trataţi cu lenalidomidă.
English: Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Romanian: Administrarea concomitentă de lenalidomidă, în doză de 10 mg o dată pe zi, şi de digoxină (0,5 mg în doză unică) a determinat creşterea concentraţiei plasmatice a digoxinei cu 14%, cu un IÎ (interval de încredere) de 90% [0,52%-28,2%].
English: • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Romanian: • să înţeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei gravide sau aflate în perioada fertilă şi care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) pe parcursul tratamentului şi timp de 1 săptămână după întreruperea administrării dozelor şi/sau oprirea tratamentului.
English: Rd vs Rd18
Romanian: Rd comparativ cu MPT Rd comparativ cu Rd18
English: The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Romanian: Rezultatele indică o scădere a clearance-ului total al lenalidomidei, care survine odată cu reducerea funcţiei renale (< 50 ml/minut), ceea ce determină o creştere a ASC.
English: For male patients taking lenalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă, datele farmacocinetice au demonstrat că lenalidomida este prezentă în sperma umană în cantităţi extrem de mici în cursul tratamentului şi este nedetectabilă în sperma umană după 3 zile de la oprirea administrării substanţei la subiecţii sănătoşi (vezi pct. 5.2).
English: • Dose reduction steps
Romanian: • Etapele reducerii dozelor
English: Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
Romanian: Pacienţii care au finalizat 9 cicluri sau care nu au putut finaliza 9 cicluri din cauza intoleranţei au continuat cu terapie de întreţinere începând cu o doză de 10 mg lenalidomidă, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, până la progresia bolii.
English: Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Romanian: Lenalidomida este prezentă în sperma umană (< 0,01% din doză) după administrarea dozei de 25 mg/zi şi este nedetectabilă în sperma subiecţilor sănătoşi după 3 zile de la oprirea administrării substanţei (vezi pct. 4.4).
English: • Bleeding from the gums, stomach, or bowels
Romanian: • sângerări ale gingiilor, stomacului sau intestinelor
English: • Educational brochures for Patients
Romanian: • broşuri educative pentru pacienţi
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during therapy with lenalidomide.
Romanian: În consecinţă, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.
English: Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of thromboembolic events may also increase thrombotic risk in these patients.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor care stimulează eritropoieza sau antecedentele de evenimente de tromboembolie pot creşte, de asemenea, riscul apariţiei unei tromboze la aceşti pacienţi.
English: 319 Pinner Road
Romanian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: Co-administration of multiple doses of the strong P-gp inhibitor quinidine (600 mg, twice daily) or the moderate P-gp inhibitor/substrate temsirolimus (25 mg) has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg).
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de chinidină (600 mg, de două ori pe zi), un inhibitor puternic al P-gp, sau de temsirolimus (25 mg), un inhibitor/substrat moderat al P-gp, nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei (25 mg).
English: Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Romanian: Foarte frecvente Diaree, constipaţie, durere abdominală, greaţă
English: HR [95% CI], p-value a
Romanian: RR [IÎ 95%], valoarea p a
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection including within the bloodstream (sepsis)
Romanian: • Febră, frisoane, durere de gât, tuse, ulceraţii la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecţie inclusiv cele ale sângelui (septicemie)