FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del estudio de inhibición in vitro del CYP450 indican que no es probable que la amifampridina participe en las interacciones clínicas medicamentosas de base metabólica relacionadas con la inhibición del metabolismo del CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4 de medicamentos administrados de forma conjunta.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro cu privire la inhibarea CYP450 indică faptul că este improbabil ca amifampridina să joace un rol în interacţiunile clinice dintre medicamente bazate pe metabolizare, asociate cu inhibarea metabolizării medicamentelor administrate concomitent prin intermediul CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4.
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Romanian: Doza de amifampridină trebuie crescută treptat mai lent la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică decât la cei cu funcţie renală şi hepatică normală.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Romanian: Farmacocinetica amifampridinei a fost evaluată într-un studiu de faza I cu doză unică, la pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2)
Spanish: Los datos disponibles sobre la reproducción en animales han mostrado presencia de amifampridina en la leche materna durante el periodo de lactancia.
Romanian: Datele referitoare la reproducere, obţinute la animale, indică prezenţa amifampridinei în laptele matern.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Lista tabulară a reacțiilor adverse
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Romanian: Nu a fost observată nicio tulburare de fertilitate în studiile non-clinice cu amifampridină (vezi pct. 5.3).
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Romanian: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Romanian: BioMarin International Limited
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
Romanian: A fost efectuat un studiu de sevraj dublu-orb, controlat cu placebo, randomizat pentru a evalua eficacitatea și siguranța fosfatului de amifampridină la pacienții cu SMLE, la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste (n = 26).
Spanish: La exposición del metabolita 3-N-acetil por AUC0-∞ fue hasta 6,8 veces superior en los acetiladores lentos y hasta 4 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Romanian: Expunerea metabolitului 3-N-acetil conform ASC0-∞ a fost de până la 6,8 ori mai ridicată la acetilatorii lenți și de până la 4 ori mai ridicată la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Spanish: De forma similar la Cmáx y el AUC0-∞ fueron mayores en ayunas que con alimentos.
Romanian: În mod similar, valorile Cmax și ASC0-∞ au fost mai mari în starea de repaus alimentar decât în prezența alimentelor.
Spanish: Se desconoce si la amifampridina se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă amifampridina se excretă în laptele uman.
Spanish: Si presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, ya que puede que tenga que dejar de aumentar la dosis.
Romanian: Dacă apar efecte secundare, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea creşterii dozei.
Spanish: Su médico podrá aumentar esta dosis poco a poco, primero a 5 mg (medio comprimido) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Spanish: Se usó el efecto de una dosis única de 30 mg o 60 mg de fosfato de amifampridina para evaluar la relación farmacocinética-QTc de la concentración de amifampridina sobre la repolarización cardíaca en voluntarios sanos.
Romanian: Efectul unei doze unice de 30 mg sau 60 mg de fosfat de amifampridină a fost folosit pentru a evalua relaţia dintre farmacocinetică şi intervalul QTc privind concentraţia amifampridinei asupra repolarizării cardiace la voluntarii sănătoşi.
Spanish: El uso simultáneo de medicamentos con un margen terapéutico estrecho está contraindicado (ver sección 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu indice terapeutic îngust este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un poco de agua y tomarse con alimentos.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
Spanish: FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Spanish: Medicamentos con efectos atropínicos
Romanian: Medicamente cu efecte atropinice
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente relevantes en los parámetros farmacocinéticos de la amifampridina Cmáx, el AUC-∞, t1/2 y un aclaramiento evidente entre los acetiladores rápidos y lentos en todos los niveles posológicos.
Romanian: S-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte parametrii PK Cmax, ASC0-∞, t1/2 şi clearance-ul manifest între acetilatorii rapizi şi cei lenţi, la toate concentraţiile.
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze) Necunoscută
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
Romanian: Tmax (h) t 1/2 (h)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIRDAPSE 10 mg comprimate
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra.
Romanian: Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte.
Spanish: La dosis inicial es de 5 mg de amifampridina (medio comprimido) tres veces al día (es decir, 15 mg al día).
Romanian: Doza iniţială este de 5 mg de amifampridină (jumătate de comprimat) de trei ori pe zi (adică 15 mg pe zi).
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica amifampridinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă apare orice reacţie adversă (vezi pct. 4.2).
Spanish: Puntuaciones de SGIb
Romanian: Scoruri SGIb
Spanish: Se debe administrar el tratamiento de apoyo que esté clínicamente indicado, con una vigilancia estrecha de las constantes vitales.
Romanian: Este necesară susţinerea funcţiilor vitale conform indicaţiilor clinice, incluzând monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Spanish: Esta evaluación se efectuó en un estudio cruzado, de fase I, doble ciego, aleatorizado para definir los efectos en los ECG del fosfato de amifampridina a estas dosis en comparación con placebo y moxifloxacina (un control positivo) en voluntarios sanos de ambos sexos acetiladores lentos (n = 52).
Romanian: Această evaluare fost efectuată într-un studiu încrucişat, de fază 1, dublu-orb, randomizat, de definire a efectelor fosfatului de amifampridină asupra ECG la aceste doze comparativ cu placebo şi moxifloxacină (un control pozitiv) efectuat la bărbați și femei sănătoase care sunt acetilatori lenţi (n=52).
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
Romanian: Hiperhidroză1, transpirație rece1
Spanish: • Aumento de la sudoración, sudores fríos.
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu problemele renale sau hepatice.
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Romanian: Medicamente cu efecte colinergice
Spanish: Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas tratadas con amifampridina administrada por vía oral se observaron Schwanomas benignos y malignos (ver sección 5.3).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, schwanoamele benigne şi maligne au fost observate la şobolanii trataţi cu amifampridină (consultaţi secţiunea 5.3).
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Spanish: • Crisis epilépticas (convulsiones).
Romanian: • crize epileptice (convulsii)
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Romanian: Expunerea amifampridinei conform ASC0-∞ a fost de până la 2 ori mai mare la acetilatorii lenți și de până la 3 ori mai mare la acetilatorii rapizi cu insuficiență renală severă, în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Spanish: Considerando el riesgo de un marcado incremento de la exposición al medicamento, debe prestarse especial atención a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: Având în vedere riscul unei expuneri extrem de mari la medicament, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Spanish: Media (DE) Valor pe a
Romanian: Medie (SD) valoare-pe a
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg de amifampridină (o jumătate de comprimat) o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică moderată sau severă.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
Romanian: Se recomandă o doză iniţială de 5 mg (o jumătate de comprimat) FIRDAPSE zilnic la pacienţii cu probleme hepatice sau renale moderate sau severe.
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Romanian: Tabelul 3: Parametrii PK medii ai amifampridinei la subiecţii sănătoşi după administrarea orală a unor doze unice (5-30 mg) la fenotipurile cu acetilatori lenţi şi rapizi
Spanish: Las variables fueron los cambios en la Impresión global del paciente (CFB) y en la puntuación cuantitativa de Myasthenia Gravis (QMG) en el día 4 en relación con la situación inicial.
Romanian: Obiectivele primare au fost modificarea de la valoarea inițială (CFB) al scorului impresiei globale a pacientului (SGI) și scorului cantitativ al miasteniei grave (QMG) în ziua 4.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Romanian: Pentru pacienţii cu probleme hepatice sau renale uşoare se recomandă o doză iniţială de 10 mg (5 mg de două ori pe zi) FIRDAPSE zilnic.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Romanian: Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: NS:
Romanian: SN:
Spanish: • En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes:  Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos)  Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)
Romanian: • în asociere cu medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT - detectabilă pe electrocardiogramă), cum ar fi:  sultropida (un medicament prescris pentru tratarea anumitor tulburări comportamentale la adulți),  medicamente antiaritmice (de exemplu disopiramida)
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Romanian: • medicamente pentru probleme psihice (de exemplu haloperidol, carbamazepină, clorpromazină, clozapină)
Spanish: Comprimido blanco, redondo, plano por una cara y ranurado por la otra cara.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Romanian: Frecvențele au fost estimate pe baza unui studiu clinic care a evaluat efectele amifampridinei asupra repolarizării cardiace cu o doză unică de 30 mg sau 60 mg la voluntari sănătoși.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară, se recomandă o doză iniţială de 10 mg de amifampridină (5 mg de două ori pe zi) zilnic.
Spanish: • Diarrea.
Romanian: • diaree
Spanish: Frío en las extremidades1
Romanian: Extremități reci1
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine fosfat de amifampridină echivalent cu 10 mg amifampridină.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Romanian: La aceşti pacienţi, doza de FIRDAPSE trebuie mărită mai lent decât la cei fără probleme hepatice sau renale, dozele crescând cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Romanian: Expunerea conform Cmax a fost afectată uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
Spanish: En la tabla 1 a continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas con amifampridina.
Romanian: Tabelul 1 de mai jos enunță reacţiile adverse raportate asociate utilizării amifampridinei.
Spanish: FIRDAPSE debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Romanian: FIRDAPSE trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Romanian: Expunerea, conform Cmax, a fost afectată doar uşor de insuficiența renală, indiferent de statusul acetilării.
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Romanian: 1 Reacţii adverse raportate într-un studiu clinic pentru evaluarea efectelor amifampridinei asupra repolarizării cardiace la o doză unică de 30 mg sau 60 mg administrată la voluntari sănătoşi.
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
Romanian: • medicamente pentru tratarea alergiilor - antihistaminice (de exemplu terfenadină, astemizol, cimetidină)
Spanish: ), intervalo t1/2
Romanian: (ore) mediu (D.S.), interval t1/2
Spanish: Puntuaciones de QMGa
Romanian: Scoruri QMGa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: No debe utilizarse FIRDAPSE durante el embarazo.
Romanian: FIRDAPSE nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Spanish: Entre esas sustancias se encuentran la mayoría de los antidepresivos (tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos (fenotiazinas y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), neuroleptice (fenotiazine şi butirofenone), meflochină, bupropionă şi tramadol (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Trastornos oculares Visión borrosa
Romanian: Tulburări oculare Vedere încețoșată
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC medii ai amifampridinei la subiecți cu funcție renală normală și la cei cu afectare renală, după administrarea unei doze orale unice (10 mg) la fenotipuri de acetilator lent și rapid
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Romanian: • antidepresive - antidepresive triciclice (de exemplu clomipramină, amoxapină), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu citalopram, dapoxetină) şi antidepresive atipice (de exemplu buproprionă)
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
Romanian: Studiile la animale care au evaluat toxicitatea amifampridinei asupra funcţiilor de reproducere şi dezvoltare au fost efectuate la şobolani şi iepuri, cu doze de până la 75 mg/kg și zi.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte colinergice (de exemplu, inhibitori direcţi sau indirecţi ai colinesterazei) poate determina un efect crescut al ambelor medicamente şi trebuie luată în considerare.
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Romanian: Tabelul 2: Parametrii PK pentru amifampridină la subiecţi în prezenţa alimentelor şi în stare de repaus alimentar, după administrarea orală a unei doze unice de fosfat de amifampridină
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Romanian: McEvoy et al 1989 au raportat date dintr-un studiu pe termen scurt la 12 pacienţi cu SMLE, care a demonstrat că administrarea amifampridinei la doze de până la 100 mg pe zi pe o perioadă de 3 zile a fost eficace în tratarea simptomelor vegetative şi motorii ale SMLE.
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Romanian: Substanţe care sunt inhibitori puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (vezi pct. 5.2) Este probabil ca inhibitorii puternici ai enzimelor citocromului P450 (CYP450), de exemplu cimetidină, ketoconazol, să nu inhibe metabolizarea amifampridinei prin intermediul enzimelor Nacetiltransferază (NAT) umane, prezentând risc de expunere crescută la amifampridină.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
Romanian: Administrarea concomitentă de amifampridină şi medicamente cu efecte atropinice poate reduce efectul ambelor substanţe active şi trebuie luată în considerare.
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
Romanian: După administrarea orală de amifampridină marcată radioactiv [14C], substanţa marcată radioactiv este absorbită rapid din tractul gastrointestinal şi larg distribuită în întregul organism.
Spanish: Trastornos del sueño, ansiedad
Romanian: Tulburări psihice Tulburări ale somnului, anxietate
Spanish: Insuficiencia renal
Romanian: Insuficiența renală
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați FIRDAPSE, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Cmáx (ng/ml)
Romanian: Cmax (ng/ml)
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Romanian: • Administrare concomitentă cu medicamente cu indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Romanian: • medicamente pentru malarie (de exemplu halofantrină şi meflochină)
Spanish: En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más despacio que en los pacientes sin insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie să se producă mai lent la aceşti pacienţi decât la cei fără insuficienţă renală sau hepatică, dozele crescându-se treptat cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Romanian: ASC 0 -∞ (ng·h/ml)
Spanish: No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
Spanish: • Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida,
Romanian: • medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii dumneavoastră (prelungirea intervalului QT - detectabilă la electrocardiogramă), de exemplu sultropidă, disopiramidă, cisapridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol (vezi „Nu luați FIRDAPSE")