FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom lijeka YESCARTA u bolesnika s primarnim limfomom središnjeg živčanog sustava.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcije neodređenim patogenima virusne infekcije bakterijske infekcije često gljivične infekcije
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Croatian: • izniman umor, slabost i nedostatak zraka, što mogu biti simptomi manjka eritrocita
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial muss entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit beseitigt werden.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se zbrinuti sukladno nacionalnim smjernicama za biološku sigurnost.
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden; mITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die YESCARTA erhielten.
Croatian: Populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT) bila je definirana kao svi bolesnici kojima je provedena leukafereza, a modificirana populacija planirana za liječenje (engl. modified intent-to-treat population, mITT) kao svi bolesnici koji su primili lijek YESCARTA.
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Croatian: Nakon liječenja očekuje se razdoblje aplazije B-stanica zbog ciljanog učinka lijeka YESCARTA na netumorske stanice (engl. on-target, off-tumor effect).
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina
German: 60 Monate.
Croatian: 60 mjeseci
German: de los Reyes 1
Croatian: Avda. de los Reyes 1
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern wird.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
German: Daher ist in derartigen Situationen Vorsicht geboten.
Croatian: U takvim slučajevima potreban je oprez.
German: • Sie können:
Croatian: • Možda ćete:
German: Die Dauer des Ansprechens war 6,5 Monate.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 6,5 mjeseci.
German: Ansonsten muss die Behandlung um bis zu 3 Wochen verschoben werden bis die Kriterien erfüllt sind.
Croatian: U suprotnom liječenje se mora odgoditi do 3 tjedna dok se ne ispune kriteriji.
German: In diesem Fall sollte sofort mit einer aktiven supportiven Behandlung begonnen werden.
Croatian: U tom slučaju mora se odmah započeti s aktivnim potpornim liječenjem.
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03. August 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2012.
German: Angemessene aseptische Technik ist anzuwenden.
Croatian: Potrebno je upotrebljavati odgovarajuće aseptičke tehnike.
German: Es wurden keine Studien speziell bei älteren Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba.
German: Weitere Antiemetika können nach Bedarf gegeben werden.
Croatian: Prema potrebi mogu se primijeniti dodatni antiemetici.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Croatian: Trajanje cijelog razdoblja liječenja ovisit će o napretku liječenja i o tome kako se osjećate.
German: Anstieg der AST-/ALT-Werte:
Croatian: Povišene razine AST-a/ALT-a:
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju (preosjetljivost).
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Većina se vrijednosti smanjila na 1. stupanj ili se normalizirala do 14.-15. dana (vidjeti dio 4.4).
German: Die renale Elimination von unverändertem Trabectedin beim Menschen ist gering (weniger als 1 %).
Croatian: Bubrežna eliminacija nepromijenjenog trabektedina u ljudi je niska (manje od 1 %).
German: * Primäre Wirksamkeitsanalyse a Log-Rang-Test b Fishers Test
Croatian: *Analize primarne djelotvornosti a Log rank test b Fisherov test
German: Wie Yondelis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Yondelis izgleda i sadržaj pakiranja
German: Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der folgenden Bedingungen eintritt:
Croatian: Morate odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojavi bilo koje od sljedećih stanja:
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ATK oznaka: L01CX01.
German: Was Yondelis enthält:
Croatian: Što Yondelis sadrži:
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Croatian: Maksimalna koncentracija radioaktivnosti u fetalnom tkivu bila je slična onoj u plazmi ili krvi majke.
German: Die Kreatinin-Clearance muss vor und während der Behandlung überwacht werden.
Croatian: Klirens kreatinina se mora pratiti prije i tijekom liječenja.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Croatian: Mogli biste također imati mokraću tamnije boje.
German: • Es können möglicherweise Kopfschmerzen und Schlafprobleme auftreten.
Croatian: • Možete osjetiti glavobolju i probleme sa snom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Croatian: Stoga, rutinske prilagodbe doze koje se temelje isključivo na kriteriju dobi se ne preporučuju.
German: Langzeit-Studien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti.
German: Trabectedin kann genotoxische Wirkungen haben.
Croatian: Trabektedin može imati genotoksične učinke.
German: Bei einigen Patienten kann ein Kompartmentsyndrom auftreten.
Croatian: U nekih bolesnika može se pojaviti i sindrom odjeljka.
German: In sehr schweren Fällen könnte dies zu einem Nierenversagen führen.
Croatian: U vrlo ozbiljnim slučajevima to može dovesti do zatajenja bubrega.
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici koji primijete bilo koju od tih nuspojava tijekom terapije ne smiju voziti niti upravljati strojevima.
German: Für die Behandlung des Ovarialkarzinoms dauert dies 3 Stunden.
Croatian: Za jedan ciklus liječenja raka jajnika potrebna su 3 sata.
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Croatian: Medijan vremena do dostizanja vršnih vrijednosti bio je 5 dana i za AST i za ALT.
German: Reversible akute Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) wurden bei den meisten Patienten berichtet.
Croatian: Reverzibilna akutna povećanja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) zabilježena su u većine bolesnika.
German: Berechnen Sie das erforderliche Volumen wie folgt:
Croatian: Izračunajte potrebni volumen na sljedeći način:
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, Messbare Krankheit *
Croatian: Nezavisna radiološka procjena, mjerljiva bolest *
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Croatian: Trabektedin je genotoksičan i in vitro i in vivo.
German: Entnehmen Sie die entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Croatian: Ti su nalazi bili sekundarni u odnosu na tešku lokalnu reakciju na mjestu primjene i stoga ih se ne može zasigurno pripisati trabektedinu.
German: • anfälliger für Infektionen werden.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
German: Die primäre Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde bei 645 Patientinnen mit messbarer Erkrankung durchgeführt basierend auf der Bewertung eines unabhängigen Radiologen.
Croatian: Primarna analiza preživljenja bez progresije bolesti (PFS) provedena je na 645 bolesnika s mjerljivom bolešću te je procijenjena na temelju neovisnog radiološkog očitanja.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Croatian: Neki od navedenih simptoma ili znakova ekstravazacije mogu postati vidljivi tek nekoliko sati nakon njezina nastanka.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Croatian: Važnost te interakcije, primjerice toksičnosti za središnji živčani sustav (SŽS), nije utvrđena.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
German: Trabectedin wurde als 24-stündige intravenöse Infusion alle 21 Tage gegeben.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
German: In allen Zyklen sollte die gleiche Dosis gegeben werden, vorausgesetzt es treten keine Toxizitäten der Grade 3-4 auf und der Patient erfüllt die Kriterien für eine erneute Behandlung.
Croatian: Istu dozu se mora dati u svim ciklusima pod uvjetom da nisu uočene toksičnosti 3-4. stupnja te da bolesnik ispunjava kriterije za ponovni početak liječenja.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Croatian: U slučaju trudnoće tijekom liječenja, mora se razmotriti mogućnost genetičkog savjetovanja.
German: Neutropenische Infektion Sepsis
Croatian: Neutropenijska infekcija Sepsa
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Croatian: Svaki put kada primite Yondelis za liječenje sarkoma mekog tkiva, bit će potrebno otprilike 24 sata da sva otopina uđe u krvotok.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Croatian: Neutropenija je najčešća hematološka toksičnost.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
German: Septischer Schock
Croatian: Septički šok
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Croatian: Genetičko savjetovanje preporučuje se i bolesnicima koji žele imati djecu nakon terapije.
German: Das erforderliche Volumen ist wie folgt zu berechnen:
Croatian: Potrebni volumen treba računati na sljedeći način:
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Croatian: Prije početka ponovnog liječenja bolesnici moraju ispuniti gore definirane osnovne uvjete.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
German: • Sie können Haare verlieren.
Croatian: • Mogli biste izgubiti kosu (alopecija).
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Croatian: Drugi enzimi P450 mogu pridonijeti metabolizmu.
German: Hinweise zur Anwendung - Zubereitung, Handhabung und Entsorgung
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Croatian: Informacije o stabilnosti pripremljenih i razrijeđenih otopina nalaze se u dijelu za liječnike i zdravstvene radnike.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Croatian: Kada se jednom doza smanji zbog toksičnosti, ne preporučuje se povećavanje doze u sljedećim ciklusima.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju statine (za snižavanje razine kolesterola i sprječavanje kardiovaskularne bolesti) su primjerice lijekovi koji mogu prouzročiti oštećenje mišića.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Croatian: Mijelosupresija i hepatotoksičnost identificirane su kao primarne toksičnosti trabektedina.
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Croatian: Bolesnici mogu razviti potencijalno tešku reakciju na mjestu injiciranja kad se trabektedin primjenjuje kroz periferni venski put.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
German: Für den Fall einer Extravasation ist nach der lokal üblichen Standardpraxis vorzugehen.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
German: Es ist jedoch Vorsicht geboten bei der Interpretation dieser renalen Befunde und eine behandlungsbedingte Toxizität kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: No, potreban je oprez u interpretaciji tih bubrežnih nalaza, a toksičnost povezana s liječenjem ne može se isključiti.
German: Yondelis enthält Kalium
Croatian: Yondelis sadrži kalij
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Croatian: Dodatno praćenje hematoloških parametara bilirubina, alkalne fosfataze, aminotransferaza i CPK se mora provoditi jednom tjedno tijekom prva dva ciklusa liječenja te najmanje jednom između liječenja u sljedećim ciklusima.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Croatian: Uzimajući u obzir prirodu tvari (citotoksičnost i mutagenost), vjerojatno je da će utjecati na reproduktivnu sposobnost.
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödem) haben;
Croatian: • imati prekomjernu tekućinu u tijelu (edem).
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Yondelis i za što se koristi
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Croatian: U toj populaciji bolesnica nisu uočene relevantne razlike u sigurnosnom profilu.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
German: • Sie können erhöhte Spiegel des gelben Pigments Bilirubin in Ihrem Blut haben, was zu einer Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut, der Schleimhäute und Augen).
Croatian: • Možete imati povišene razine žutog pigmenta bilirubina u krvi koji može prouzročiti žuticu (žutilo kože, sluznice i očiju).
German: Dehydration Hypokaliämie
Croatian: Dehidracija Hipokalijemija
German: Im Median lag das Patientenalter bei 56 Jahren (Varianzbereich 17 bis 81), 30 % waren männlich, 77 % Weiße, 12 % Afroamerikaner und 4 % Asiaten.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Croatian: CLS može biti idiopatski (Clarksonova bolest) ili sekundarni, kod različih stanja i liječenja.
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Croatian: Ozbiljne nuspojave prouzročene liječenjem Yondelisom:
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Croatian: • Možda ćete također osjetiti bol u mišićima (mialgija).
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
German: Neutropenie:
Croatian: Neutropenija:
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
German: Vierzig Patienten konnten im Hinblick auf das Ansprechen vollständig ausgewertet werden.
Croatian: Kod četrdeset bolesnika odgovor na terapiju procijenjen je u potpunosti.
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Croatian: Omaglica Disgeuzija Periferna senzorna neuropatija Sinkopa*
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Croatian: Bočicu se mora protresti dok se sadržaj potpuno ne otopi.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
German: Alle zuvor beschriebenen Anzeichen können auf eine Schädigung der Muskeln (Rhabdomyolyse) hindeuten.
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.