FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor p n (Placebo, Inotersén)
Greek: Τιμή p n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Spanish: En favor del inotersén En favor del placebo Diferencia de MMC en cambio con respecto al inicio en Semana 66 (Tamaño de efecto Inotersén-Placebo, IC 95%)
Greek: Διαφορά LSM στη μεταβολή από τη γραμμή βάσης την Εβδομάδα 66 (Μέγεθος επίδρασης ινοτερσένης-εικονικού φαρμάκου, 95% Δ.Ε.)
Spanish: Ajuste de dosis en caso de reducción en el recuento de plaquetas Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede dar lugar a trombocitopenia.
Greek: Ρύθμιση δόσης σε περίπτωση μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Spanish: Toxicidad reproductiva
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία
Spanish: Su médico le controlará la función renal antes del tratamiento y de forma regular durante el tratamiento con Tegsedi.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική λειτουργία σας πριν από τη θεραπεία και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Spanish: La dosis recomendada de Tegsedi es una dosis de 284 mg de inotersén.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tegsedi είναι μία δόση των 284 mg ινοτερσένης.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού με την πάροδο του χρόνου
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Greek: Υποομάδα n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Θρομβοπενία
Spanish: Dado el riesgo de glomerulonefritis y el posible deterioro de la función renal, se deber vigilar el CPCo y la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σπειραματονεφρίτιδας και πιθανής πτώσης της νεφρικής λειτουργίας, οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La influencia de Tegsedi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Tegsedi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Se debe tener cuidado con los medicamentos antitrombóticos, antiplaquetarios y los medicamentos que puedan reducir el recuento de plaquetas, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, heparinas de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa como rivaroxabán y apixabán, e inhibidores de la trombinl, como dabigatrán (ver sección 4.4).
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, και φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους, αναστολείς του παράγοντα Xa όπως η ριβαροξαβάνη και η απιξαμπάνη, και αναστολείς θρομβίνης όπως η δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia (ver sección 4.8).
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le deberán controlar los valores sanguíneos 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε τα επίπεδα του αίματός σας θα πρέπει να ελεγχθούν 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del inotersén en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινοτερσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Si está tomando cualquier otro medicamento que puede disminuir el recuento de plaquetas o impedir la coagulación de la sangre, por ejemplo ácido acetilsalicílico, clopidogrel, warfarina, heparina, rivaroxabán y dabigatrán, debe comunicárselo su médico antes de usar Tegsedi.
Greek: Εάν παίρνετε φάρματα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να σταματήσουν την πήξη του αίματος, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi.
Spanish: Seleccione la zona de inyección en el abdomen (barriga) o la parte delantera del muslo.
Greek: Επιλέξτε μια θέση ένεσης πάνω στην κοιλιά σας ή στο μπροστινό μέρος του μηρού σας.
Spanish: Bandeja con cubierta despegable.
Greek: Δίσκος με αποσπώμενο καπάκι.
Spanish: En consecuencia, se recomienda interrumpir la administración de inotersén en los pacientes que se someten a trasplante hepático.
Greek: Επομένως, συνιστάται να διακόπτεται η χορήγηση δόσεων ινοτερσένης σε άτομα που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Uso previo de estabilizadores p<0,001
Greek: Προηγούμε νη χρήση σταθεροποι ητών p<0,001
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Greek: Μην ενίετε σε δέρμα με δερματοστιξία, ουλές ή κατεστραμμένο δέρμα.
Spanish: Efectos adversos graves Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso de Tegsedi y contacte con su médico de inmediato: - Síntomas que podrían indicar glomerulonefritis (donde sus riñones no trabajan correctamente), como espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina u orinar menos de lo habitual.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Tegsedi και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν σπειραματονεφρίτιδα, (όπου οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά), όπως αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, ή μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan cualquier signo de hemorragia inusual o prolongada (por ejemplo, petequias, hematomas espontáneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasales), rigidez en el cuello o cefalea atípica fuerte.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγία να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε σημείο ασυνήθιστης ή παρατεταμένης αιμορραγίας (π.χ. πετέχια, αυθόρμητος μωλωπισμός, υποεπιπεφυκοτική αιμορραγία, ρινορραγία), δυσκαμψία του αυχένα ή άτυπη βαριά κεφαλαλγία.
Spanish: Composición de Tegsedi - El principio activo es inotersén.
Greek: Τι περιέχει το Tegsedi - Η δραστική ουσία είναι η ινοτερσένη.
Spanish: Valor inicial n
Greek: Γραμμή βάσης n
Spanish: Si se descarta la glomerulonefritis, se puede retomar la administración si está clínicamente indicado, y despúes de la mejoría de la función renal (ver sección 4.3).
Greek: Εάν η σπειραματονεφρίτιδα αποκλειστεί, η χορήγηση δόσεων μπορεί να συνεχιστεί εάν ενδείκνυται κλινικά και έπειτα από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Algunos pacientes tratados con inotersén también han desarrollado un deterioro en la función renal sin haber tenido glomerulonefritis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη παρουσίασαν επίσης πτώση στη νεφρική λειτουργία τους χωρίς να έχουν σπειραματονεφρίτιδα.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος Ναυτία
Spanish: El inotersén se asocia a reducciones en el recuento de plaquetas, lo que puede provocar trombocitopenia.
Greek: Η ινοτερσένη σχετίζεται με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, οι οποίες ενδέχεται να καταλήξουν σε θρομβοπενία.
Spanish: No tire la jeringa precargada en la basura de su casa.
Greek: Μην απορρίπτετε την προγεμισμένη σύριγγα στα σκουπίδια σας.
Spanish: Presione firmemente sobre el émbolo al final de la inyección.
Greek: Πιέστε σταθερά το έμβολο στο τέλος της ένεσης.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén.
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης.
Spanish: La dosis recomendada es 284 mg de inotersén en inyección por vía subcutánea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 284 mg ινοτερσένης μέσω υποδόριας ένεσης.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) 6.2 Incompatibilidades
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Spanish: No intente volver a poner la cápsula de cierre en la aguja retraída.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το κάλυμμα πάνω στην αποσυρμένη βελόνα.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar trombocitopenia durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Tegsedi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
Greek: Η αποβολή της ινοτερσένης περιλαμβάνει μεταβολισμό σε ιστούς και απέκκριση στα ούρα.
Spanish: Limpie la zona de inyección
Greek: 5. Καθαρίστε τη θέση ένεσης
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε εάν το διάλυμα μοιάζει θολό, αποχρωματισμένο, ή έχει σωματίδια.
Spanish: Consultará a su médico de inmediato si presenta hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Greek: Θα πρέπει να δείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μωλωπισμό ή εμφανιστεί εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Spanish: - Medicamentos para impedir coágulos de sangre o que disminuyen la cantidad de plaquetas en la sangre, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, heparina, warfarina, clopidogrel, rivoraxabán y dabigatrán.
Greek: - Φάρμακα που προλαμβάνουν τους θρόμβους αίματος ή που μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Trastornos vasculares
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Spanish: - Síntomas que podrían indicar trombocitopenia (la sangre no coagula), como hematomas inexplicables o una erupción de pequeños parches rojos que aparecen en la piel (llamados petequias), sangrado por cortes en la piel que no cesa o supura, sangrado nasal o en las encías, sangre en la orina o las heces o hemorragia en la parte blanca de los ojos.
Greek: - Συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να υποδεικνύουν θρομβοπενία (όπου το αίμα δεν πήζει), όπως ανεξήγητος μωλωπισμός ή εξάνθημα με μικρές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα (ονομάζεται πετέχια), αιμορραγία από αμυχές στο δέρμα η οποία δεν σταματά ή διαρρέει, αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη, αίμα στα ούρα ή στα κόπρανα, ή αιμορραγία στο λευκό των ματιών σας.
Spanish: Levante toda la jeringa precargada en línea recta hacia arriba.
Greek: Ανασηκώστε ολόκληρη την προγεμισμένη σύριγγα σε ευθεία γραμμή.
Spanish: Retire la cápsula de cierre de la aguja
Greek: 6. Αφαιρέστε το κάλυμμα βελόνας
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de aumento de proteinuria y reducción en la TFGe durante el tratamiento con inotersén (ver sección 4.4).
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυξημένης πρωτεϊνουρίας και μείωσης στον eGFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: (hematomas) - Picor - Erupción - Daño renal que puede provocar una función renal deficiente o insuficiencia renal - Cambios en los resultados de los análisis de sangre y orina (esto puede indicar infección o daño hepático o renal)
Greek: (αιμάτωμα) - Κνησμός - Εξάνθημα - Νεφρική βλάβη που οδηγεί σε πτωχή νεφρική λειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια - Μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και ούρων (αυτό μπορεί να υποδεικνύει λοίμωξη ή ηπατική ή νεφρική βλάβη) - Γριππώδη συμπτώματα, όπως υψηλή θερμοκρασία, άλγος και ρίγη (ασθένεια τύπου γρίπης) - Διόγκωση στη θέση ένεσης ή αποχρωματισμός του δέρματος
Spanish: Placebo (N=60)
Greek: (N=60)
Spanish: No suelte el émbolo.
Greek: Μην αφαιρέσετε το έμβολο.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Spanish: HRDB (Respuesta de la frecuencia cardíaca a la respiración profunda) (P=0.704) Conducción nerviosa (P=0.0.051) Tacto-Presión (P=0.101)
Greek: mNIS+7(p<0.001) NIS(p<0,001) τροποποιημένη +7 (p=0,020) NIS-W(p<0,001) NIS-R(p=0,177) NIS-S(p<0,040) HRDB (p=0,704) Αγωγιμότητα νεύρων (p=0,051) Αφή-Πίεση (p=0,101) Θερμότητα-Πόνος (p=0,007)
Spanish: Se han notificado casos de rechazo del trasplante hepático en pacientes tratados con inotersén.
Greek: Περιπτώσεις απόρριψης του ηπατικού μοσχεύματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere
Greek: Κρατήστε το έμβολο τελείως πατημένο και περιμένετε 5 δευτερόλεπτα
Spanish: - Aumento en la cantidad de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia) - Disminución del apetito - Sensación de mareo o desvanecimiento, en especial al estar de pie (baja presión arterial,
Greek: - Αύξηση στον αριθμό των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο αίμα σας (ηωσινοφιλία) - Μειωμένη όρεξη - Λιποθυμική τάση ή ζάλη, ιδιαίτερα όταν σηκώνεστε όρθιοι (χαμηλή αρτηριακή πίεση, υπόταση) - Μωλωπισμός - Συλλογή αίματος εντός των ιστών, που μπορεί να μοιάζει με έντονο μωλωπισμό
Spanish: No tire de la cápsula de cierre sosteniendo la jeringa precargada por el émbolo.
Greek: Μην βγάλετε το κάλυμμα ενόσω κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο.
Spanish: Media (DE)
Greek: Μέση (Τ.Α.)
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CUBIERTA DESPEGABLE DE LA BANDEJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Spanish: Recuento de plaquetas disminuido
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος
Spanish: Sin embargo, debido a la actividad prolongada de Tegsedi, puede que persistan sus niveles reducidos de vitamina A. Se desconoce si continuar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día será nocivo para su niño no nacido durante el primer trimestre de su embarazo, pero esta dosis no se debe excederse.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η συνέχιση της χορήγησης συμπληρωμάτων βιταμίνης Α με 3.000 IU ανά ημέρα θα είναι επιβλαβής στο αγέννητο παιδί σας στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σας, αλλά αυτή η δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Spanish: Antes del tratamiento con Tegsedi se debe medir el recuento de plaquetas, la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), el cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) y las enzimas hepáticas.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων, ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR), ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) και τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από τη θεραπεία με Tegsedi.
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
Greek: Πτώση νεφρικής λειτουργίας έχει επίσης παρατηρηθεί σε έναν αριθμό υποκειμένων χωρίς σημεία σπειραματονεφρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Conjunto no CM-Echo p<0,001
Greek: Ομάδα μη-CMEcho p<0,001
Spanish: En el estudio pivotal NEURO-TTR se reclutaron pacientes con PAF TTR en estadio 1 y 2 y una puntuación en la escala de deterioro por neuropatía (NIS, por sus siglas en inglés) ≥10 y ≤130.
Greek: Υποκείμενα με hATTR-PN σταδίου 1 και σταδίου 2 και με NIS ≥10 και ≤130 στρατολογήθηκαν στη βασική μελέτη NEURO-TTR.
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Greek: Μεταβολή στα LSM (Tegsedi - Εικονικό φάρμακο) 95% Δ.Ε.
Spanish: Si deja de usar Tegsedi, se le debe controlar la función renal 8 semanas después de la suspensión del medicamento.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε η νεφρική λειτουργία σας θα πρέπει να ελεγχθεί 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 mL ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Spanish: Diferencia MMC (EE)
Greek: Διαφορά LSM (Τ.Σ.)
Spanish: Depués de su uso, poner de manera inmediata la jeringa precargada usada en un contenedor para objetos punzocortantes.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα αμέσως μετά τη χρήση.
Spanish: Preparación para el uso de la jeringa precargada
Greek: 2. Προετοιμαστείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγά σας
Spanish: El inotersén no ha sido evaluado en pacientes que se someten a trasplante hepático.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος Η ινοτερσένη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Spanish: Complete la inyección
Greek: 10. Ολοκληρώστε την ένεση
Spanish: No retire el cápsula de cierre de la aguja hasta que no haya llegado al Paso 6 de estas instrucciones, y esté listo para inyectar Tegsedi.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας,
Spanish: Empuje el émbolo hacia abajo
Greek: 9. Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας
Spanish: Vómitos Náuseas
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
Greek: ‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία >60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
Spanish: Se ha producido glomerulonefritis en pacientes tratados con inotersén (ver sección 4.8).
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 284 mg de inotersén (como sodio).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως νάτριο).
Spanish: Control del hígado
Greek: Παρακολούθηση του ήπατος
Spanish: Soporte para los dedos
Greek: Λαβή δακτύλων
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tegsedi παρακολουθούνται συνεχώς.
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tegsedi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tegsedi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tegsedi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Tegsedi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tegsedi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Tegsedi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tegsedi θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και τον τρόπο διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη νευρική βλάβη των ασθενών και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας ‘mNIS+7' και ‘Norfolk QoL-DN' αντίστοιχα.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Greek: Το Tegsedi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κάτω από 100x109/l), καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tegsedi στην ΕΕ;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tegsedi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, κεφαλαλγία, πυρετός, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), ρίγη, έμετος και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
Greek: Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).