FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
Danish: Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Danish: Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet.
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Danish: • den nye lovgivning om forfalskede lægemidler
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
Italian: Una volta terminate le consultazioni pubbliche, l'Agenzia ultimerà inoltre la sua politica in materia di trasparenza.
Danish: Agenturet vil også lægge sidste hånd på sin gennemsigtighedspolitik efter resultatet af den offentlige høring.
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
Danish: Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi.
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Danish: Som det fremgår af køreplanen og dens gennemførelsesplan vil agenturet og dets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler fortsætte med at bidrage til en lang række emner, der vedrører veterinærlægemidler på EU- og internationalt plan, såsom antimikrobiel resistens, maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, risikovurdering, metoder til analyse af fordele/risici og harmonisering af standarder og krav.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Danish: Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger.
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
Danish: • den nye lovgivning om lægemiddelovervågning
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Danish: Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
Danish: For at skabe yderligere fremskridt vedrørende kommunikation og tilvejebringelse af information vil agenturet udforme en kommunikationsstrategi.
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Danish: Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Danish: 11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Danish: Lovgivningen træder i kraft i januar 2013.
Italian: Comunicazione e trasparenza
Danish: Kommunikation og gennemsigtighed
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2013
Danish: Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
Danish: En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
Italian: Attività di valutazione scientifica
Danish: Videnskabelige vurderingsaktiviteter
Italian: Nel proprio documento strategico 'La tabella di marcia fino al 2015'
Danish: I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
Danish: Adskillelige detaljerede aspekter skal drøftes og aftales med nationale myndigheder for at fremme en harmoniseret gennemførelse.
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
Danish: Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
Danish: Erhvervsklima og prioriteringer for 2013
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
Danish: Projekterne i nedenfor nævnte prioriterede områder tager sigte på at mindske disse risici, hvilket også gælder for en række aktiviteter i arbejdsprogrammet.
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
Danish: Der vil blive foretaget forbedringer for yderligere at styrke kvaliteten af det udførte arbejde.
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
Danish: Effektivisering af aktiviteter
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
Danish: Agenturet har analyseret erhvervsklimaet i 2012 og konkluderet, at de i strategien fastsatte faktorer fortsat er gyldige.
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
Danish: Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
Danish: Oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægmiddelovervågning samt muligheden for divergerende udtalelser blandt agenturets udvalg fremhæver yderligere det komplekse samspil mellem udvalgene, som agenturet skal styre.
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Danish: Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift).
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
Danish: • Agenturet vil videreudvikle sine aktiviteter vedrørende kommunikation og gennemsigtighed.
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
Danish: Alt afhængig af konsekvensanalysens udfald planlægger Europa-Kommissionen i løbet af første halvdel af 2013 at fremlægge et lovforslag, der vil føre til en større gennemgang af den retlige ramme for godkendelse af veterinærlægemidler.
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
Danish: Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
Danish: at fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted uden for Den Europæiske Union (EU).
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
Danish: De vigtigste drivkræfter i dette ambitiøse lovforslag er at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, at fremme et egentligt indre marked for veterinærlægemidler i hele EU for derved at øge tilgængeligheden samt at tilvejebringe mere robuste værktøjer til styring af risici forbundet med anvendelsen af veterinære antimikrobielle midler.
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
Danish: Denne udveksling af information og viden vil være til gavn for forskersamfundet og diverse organer, der beskæftiger sig med lægemidler (f.eks. organer med ansvar for vurdering af sundhedsteknologier).
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler.
Italian: Legislazione sui medicinali contraffatti
Danish: Lovgivning om forfalskede lægemidler
Italian: Revisione della legislazione sui medicinali veterinari
Danish: Gennemgang af lovgivning om veterinærlægemidler
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
Danish: • Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens.
Italian: • prepararci ai risultati della valutazione dell'impatto della revisione della legislazione veterinaria, effettuata dalla Commissione europea;
Danish: • Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
Italian: Dopo il successo del workshop che abbiamo tenuto a novembre 2012, daremo seguito al nostro programma di attuazione di una procedura di consultazione con le parti interessate per essere in grado di rendere pubbliche le politiche dell'Agenzia sulla pubblicazione dei dati acquisiti dagli studi clinici in una successiva parte dell'anno.
Danish: Som opfølgning på den vellykkede workshop i november 2012 vil agenturet fortsætte sin planlagte høring af interessenter, så agenturets politik for frigørelse af data fra kliniske undersøgelser kan blive offentliggjort senere på året.
Italian: Tra queste vi è l'ininterrotta attuazione delle politiche in materia di conflitti d'interesse e del relativo monitoraggio nonché l'esame del funzionamento dei sottostanti processi di valutazione e delle modalità di elaborazione dei relativi dati, necessari ai fini di un'efficace attività di valutazione.
Danish: Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles.
Italian: Per il settore veterinario dell'Agenzia, quindi, il 2013 sarà un anno intenso, dedicato alla programmazione del cambiamento e all'assistenza alla Commissione europea nella propria area di competenze.
Danish: 2013 vil derfor blive et travlt år for agenturets afdeling for veterinærlægemidler, der skal forberede sig på forandring og inden for sine kompetenceområder yde støtte til Europa-Kommissionen.
Italian: A questo proposito, l'Agenzia deve raggiungere un certo numero di tappe fondamentali.
Danish: Agenturet har en række milepæle, der skal nås i forbindelse med denne lovgivning.
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
Danish: I betragtning af disse økonomiske tendenser har agenturet iværksat adskillelige initiativer til optimering af brugen af ressourcer, hvilket skal effektivisere agenturets arbejde inden for de pågældende områder.
Italian: In tale contesto, continueremo la revisione delle modalità di coordinamento delle attività dei comitati per garantire l'efficacia delle relative interazioni e la disponibilità di un flusso di informazioni continuo, tempestivo e completo.
Danish: Agenturet vil fortsætte sin gennemgang af, hvordan udvalgenes aktiviteter koordineres, og sørge for, at samspillet forløber effektivt med en smidig, rettidig og fuldstændig udveksling af informationer.
Italian: Il principale centro d'interesse dell'Agenzia consiste nel continuare a garantire che le attività di valutazione siano espletate in conformità ai più alti livelli scientifici.
Danish: Agenturets vil frem for alt sikre, at vurderingsaktiviteterne fortsat udføres efter højeste videnskabelige standarder.
Italian: L'obiettivo è quello di chiarire meglio come vengono prese le decisioni in relazione a tutti i nostri pareri e di fornire quantitativamente più dati nei documenti che li affiancano, laddove tale approccio si riveli utile a promuoverne la comprensione.
Danish: Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen.
Italian: Analogamente, porteremo avanti l'obiettivo di aprire il ricco archivio di dati, informazioni e conoscenze dell'Agenzia, mettendo tali risorse a disposizione di un pubblico più ampio a vantaggio dello sviluppo dei farmaci e in vista di una migliore assistenza ai pazienti.
Danish: Der vil ligeledes blive arbejdet videre på målet om at åbne op for agenturets omfangsrige register over data, information og viden med henblik på at stille disse ressourcer til rådighed for et bredere publikum, hvilket vil gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Italian: Quale attività parallela e correlata, attueremo una nuova strategia nel settore delle tecnologie dell'informazione e comunicazione (ICT), tra i cui elementi chiave vi sono la revisione dell'architettura dei dati, lo snellimento del portafoglio di applicazioni ICT e la garanzia che venga fatto il migliore utilizzo possibile delle risorse ICT a sostegno dei processi ottimizzati dell'Agenzia.
Danish: Parallelt og i forbindelse hermed vil agenturet gennemføre en ny ikt-strategi, hvis vigtigste elementer består i en gennemgang af dataarkitekturen, en strømlining af ikt-applikationsporteføljen og sikring af den bedste anvendelse af ikt til støtte for agenturets optimerede procedurer.
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde på at fremme sin tilgang til kommunikation og gennemsigtighed for at styrke offentlighedens tillid til agenturet og EU-systemet for så vidt angår evaluering og overvågning af lægemidler.
Italian: 1, l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo, l'Agenzia) ha individuato una serie di motori delle attività economiche che influiscono sulle nostre scelte in termini di priorità e obiettivi, ivi compresi i progressi della scienza, la globalizzazione e l'esigenza di una migliore comunicazione e maggiore apertura.
Danish: Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed.
Italian: A tal fine, continueremo a integrare nuove metodologie di analisi dei rischi/benefici nel nostro lavoro di valutazione nell'area dei medicinali per uso umano e useremo tali dati per comunicare con il pubblico a proposito dei benefici e dei rischi insiti nei medicinali nonché delle motivazioni all'origine dei pareri adottati.
Danish: Til det formål vil agenturet yderligere indarbejde nye benefit/risk-metoder i sit vurderingsarbejde på det humanmedicinske område, og dataene vil blive anvendt til at oplyse offentligheden om lægemidlers fordele og risici samt om begrundelserne for de udtagelser, som agenturet vedtager.
Italian: Legislazione sulla farmacovigilanza
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
Italian: Il lavoro di attuazione continuerà nel 2013, che vedrà l'Agenzia e le autorità nazionali competenti impegnate su fronti quali lo sviluppo della banca dati dell'Unione, l'assistenza alla Commissione europea nello sviluppo di ulteriori atti di esecuzione e la preparazione di documenti orientativi per conto della Commissione europea.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder vil bl.a. arbejde med udviklingen af EU-databasen, bistå EuropaKommissionen i udformningen af yderligere gennemførelsesretsakter og udarbejde vejledningsmateriale på vegne af Europa-Kommissionen.
Italian: Infine, approfondiremo ulteriormente la nostra percezione di ciò che le parti interessate si aspettano dai nostri siti, cosa che ci aiuterà a definire nei dettagli le prossime fasi del progetto che prevede la fusione dei nostri singoli siti in un unico sito istituzionale e a portare avanti lo sviluppo del portale on-line europeo dei medicinali.
Danish: Der vil blive arbejdet videre på at forbedre forståelsen af interessenternes forventninger til agenturets websteder, hvilket vil sætte agenturet i stand til at finjustere de næste trin i projektet om en sammenlægning af agenturets forskellige websteder under ét samlet websted og en videreudvikling af den europæiske webportal om lægemidler.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, compatibilmente con le risorse disponibili;
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, alt afhængig af ressourcer.
Italian: In seguito all'esercizio di quest'anno, abbiamo concluso che i rischi-chiave in grado di compromettere la
Danish: Efter dette års gennemgang blev det konkluderet, at hovedrisiciene for manglende udførelse af agenturets arbejde
Italian: Al fine di offrire una maggiore assistenza ai comitati scientifici e continuare a garantire la qualità e coerenza della produzione scientifica dell'Agenzia è in corso di svolgimento una serie di attività di fondo.
Danish: En række underliggende initiativer er blevet iværksat med henblik på at øge støtten til de videnskabelige udvalg og for yderligere at sikre kvaliteten af og konsekvensen i agenturets videnskabelige resultater.
Italian: Tra questi vi sono le aspettative delle parti interessate relativamente a una maggiore comunicazione, apertura e trasparenza, gli effetti della nuova legislazione e l'impatto del clima economico sulle risorse.
Danish: Enkelte af disse faktorer, såsom videnskabelige fremskridt, har indvirkning på længere sigt, mens andre har øjeblikkelig indvirkning, som f.eks. interessenternes forventninger til øget kommunikation, åbenhed og gennemsigtighed, virkningerne af ny lovgivning samt det økonomiske klimas indvirkning på ressourcerne.
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
Danish: Disse opgaver vil ikke blive udført uden problemer set i lyset af den vanskelige økonomiske situation, som både agenturet og de nationale myndigheder befinder sig i. Budgettet for 2013 viser en stigning i forhold til 2012, men dette skyldes hovedsageligt gebyrstigninger i takt med inflation.
Italian: La legislazione relativa alla farmacovigilanza è intesa a promuovere e tutelare la salute pubblica potenziando il sistema europeo di monitoraggio della sicurezza e del rapporto rischi/benefici dei medicinali e sviluppa processi e strutture di farmacovigilanza già in essere, come il sistema EudraVigilance per il monitoraggio dei sospetti effetti indesiderati.
Danish: Formålet med lovgivningen er at fremme og beskytte folkesundheden ved at styrke det europadækkende system til overvågning af lægemidlers sikkerhed og benefit/risk-forhold.
Italian: missione dell'Agenzia sono insiti in aree potenzialmente in grado di avere un impatto sulle attività di valutazione scientifica e di farmacovigilanza, sulla disponibilità di competenze e pareri scientifici e sulla qualità dei dati che pervengono all'Agenzia.
Danish: Køreplan frem til 2015: Det Europæiske Lægemiddelagenturs bidrag til videnskab, lægemidler og sundhed ligger inden for områder, som kan have indvirkning på kvaliteten af de videnskabelige vurderingsaktiviteter og lægemiddelovervågningsaktiviteterne samt på adgangen til videnskabelig ekspertise og kvaliteten af de data, som agenturet modtager.
Italian: 7 agosto 2015
Danish: 7 august 2015
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2015 dell'Agenzia
Danish: Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2015
Italian: Vicedirettore esecutivo
Danish: Viceadministrerende direktør
Italian: Globalizzazione
Danish: Globalisering
Italian: La situazione è aggravata dal fatto che negli ultimi anni sono stati autorizzati pochi nuovi medicinali antimicrobici.
Danish: Problemet forværres af, at der gennem de sidste år kun er godkendt få nye antimikrobielle stoffer.
Italian: Di Andreas Pott, vicedirettore esecutivo
Danish: Af den viceadministrerende direktør, Andreas Pott
Italian: Tecnologia dell'informazione e social media
Danish: Informationsteknologi og sociale medier
Italian: Il processo di valutazione dei medicinali è in costante evoluzione.
Danish: Vurderingsprocessen for lægemidler er i konstant udvikling.
Italian: Priorità dell'EMA e principali influenze
Danish: EMA's prioriterede områder og vigtigste påvirkninger
Italian: Inoltre, le richieste delle parti interessate riguarderanno sempre di più non solo l'accesso ai dati ma anche la loro interpretazione e analisi.
Danish: Desuden vil interessenterne i stigende grad ikke kun anmode om adgang til data, men også om fortolkning og analyse af dem.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.
Danish: Drøftelserne ventes at fortsætte i de næste år, og lovgivningen forventes vedtaget i 2016.
Italian: A questo scopo, l'Agenzia rafforzerà il proprio supporto anche a questo gruppo di parti interessate.
Danish: Agenturet vil derfor også forstærke sin støtte til disse interessentgrupper.
Italian: • promuovere la cooperazione all'interno della Rete nonché con i partner europei e internazionali;
Danish: • Samarbejde med netværket og de europæiske og internationale partnere skal styrkes.
Italian: Principali influenze
Danish: Vigtigste påvirkninger
Italian: La resistenza agli antimicrobici (AMR) è un problema crescente per l'uomo e gli animali.
Danish: Antimikrobiel resistens er et voksende problem for mennesker og dyr.
Italian: • migliorare la qualità, l'integrazione e l'accessibilità dei dati detenuti dall'Agenzia.
Danish: • Der skal sørges for bedre kvalitet, integration og tilgængelighed af data, der opbevares af agenturet.
Italian: Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche pubblicato nel maggio del 2014 ha visto assegnare all'Agenzia la responsabilità dello sviluppo dei sistemi necessari all'attuazione del regolamento stesso.
Danish: Forordningen om kliniske forsøg, der blev offentliggjort i maj 2014, pålægger agenturet ansvar for at udforme de nødvendige ordninger til forordningens gennemførelse.