FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Hungarian: Injekciós üveg a liofilizátumhoz: 10 adag, 50 adag, 100 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgős biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. áprilisában, a februári sürgős biztonsági korlátozást követően elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Hungarian: A súlyos bőrreakciók értékelése alapján a parekoxib nagyon ritkán előforduló súlyos bőrreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án, április 20-án és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a Dynastat cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Hungarian: az értékelések alapján: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében, - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása bármilyen gyógyszerallergiával rendelkező betegekre vonatkozóan.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Hungarian: Mivel a CHMP - véleménye szerint, posztoperatív fájdalmak rövidtávú kezelésében a Dynastat haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak és betegtájékoztatónak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának I ill.
English: ATC code: A10AB01.
Hungarian: ATC kód: A10AB01.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2007. szeptember 18.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, mégis arra utalnak, hogy a farmakokinetikai profil a gyermekekben és a serdülőkben a felnőttekéhez hasonló lehet.
English: After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Hungarian: A beteg vércukorszintjének stabilizálódása után, meg kell fontolni az adag módosítását (lásd 4.8 és 4.9 pont).
English: Date of first authorisation: 07 October 2002
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. október 7.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Hungarian: Hatása ½ órán belül jelentkezik, maximális hatását 1,5-3,5 órán belül éri el, és teljes hatástartama körülbelül 7-8 óra.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt a subcutan beadást követő 1,5-2,5 órán belül éri el.
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Hungarian: Az Actrapid farmakokinetikai profilját kis számú (n=18) cukorbeteg gyermeken (6-12 éves kor között) és serdülőn (13-17 éves kor között) vizsgálták.
English: Other medicines and Actrapid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Actrapid
English: If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Hungarian: Ha mégsem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást, de legfeljebb csak 6-szor.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az Actrapid beadható közvetlenül egy vénába, de ezt csak egészségügyi szakember végezheti.
English: Actrapid can be used during pregnancy.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazható a terhesség alatt.
English: Actrapid which has been frozen must not be used.
Hungarian: Azt az Actrapid injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni.
English: If you only use one type of insulin
Hungarian: Ha csak egyféle inzulint alkalmaz
English: However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Hungarian: Mindemellett a Cmax különböző volt az egyes korcsoportoknál, ami aláhúzza az adag individuális titrálásának fontosságát.
English: Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Hungarian: Nem gyakori - Fénytörési rendellenességek Nagyon ritka - Diabeteses retinopathia
English: At the request of the European Medicines Agency.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
English: ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Hungarian: ► Ha az inzulin nem tűnik tisztának és színtelennek.
English: Contents of the pack and other information What Actrapid contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Actrapid?
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Hungarian: • Alkoholt iszik, lásd „Az Actrapid egyidejű alkalmazása alkohollal” című részt a 2. pontban.
English: Insulin medicinal products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
Hungarian: Inzulingyógyszert csak olyan vegyületekhez szabad adni, melyekről ismert, hogy azokkal kompatibilis.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint szerint kell végrehajtani.
English: Actrapid can be used in elderly patients.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazható idős betegeknél.
English: Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Hungarian: Bár az infúzió az idő előrehaladtával stabil marad, kezdetben az inzulin bizonyos mennyisége az infúziós zsák anyagához kötődik.
English: Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad felhasználni, ha úgy látja, hogy az oldat nem tiszta, színtelen és vizes állagú.
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Hungarian: Az Actrapid adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni.
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz, ne használja az Actrapid injekciót.
English: • Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Hungarian: • Tartsa az InnoLet tollat a tűvel felfelé és néhányszor finoman kocogtassa meg a patront az ujjával (1B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Hungarian: Hypoglykaemia vagy hypoglykaemia gyanúja esetén, az Actrapid injekciót tilos beadni.
English: Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Hungarian: A pumpakatéterekben keletkező kicsapódás kockázata miatt, az Actrapid nem alkalmazható inzulinpumpában folyamatos subcutan inzulin infúzióban.
English: Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, majd csak ezután szüntesse meg a nyomást a nyomógombon.
English: Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Hungarian: Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú cukorbetegségben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
English: • Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
Hungarian: • Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt az InnoLet injekciós tollra (1A kép).
English: Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Hungarian: Az Actrapid a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegeknek (diabétesz mellituszban szenvedő betegeknek).
English: When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
Hungarian: Ha két inzulintípust kevernek össze, akkor az inzulinokat mindig ugyanabban a sorrendben kell összekeverni.
English: If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Hungarian: Ha szükséges, az Actrapid intravénásan is alkalmazható.
English: Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
Hungarian: Húzza le a nagy külső tűsapkát és tegye félre későbbre.
English: The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Hungarian: Az adag korrigálható akár felfelé, akár lefelé, az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával, amíg a mutatónál a helyes adag meg nem jelenik.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, arra hogy minden egyes injekció beadása előtt ellenőrizzék az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévesszék az Actrapid injekciót más inzulin-készítménnyel.
English: Actrapid is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the thigh, the gluteal region or the deltoid region.
Hungarian: Az Actrapid injekciót subcutan alkalmazzák a hasfal, a comb, a gluteális vagy a deltoid régióban.
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a terminális felezési idő 2-5 óra.
English: If administration by syringe or intravenous injection is necessary, a vial should be used.
Hungarian: Amennyiben fecskendőben vagy intravénás injekcióban kell alkalmazni, injekciós üveg használata szükséges.
English: ► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Hungarian: ► Ha az Actrapid Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók ritkán az Actrapid kezelés leállítását tehetik szükségessé.
English: Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Hungarian: szisztémás allergiás reakciónak neveznek nagyon ritka mellékhatás, de életveszélyes lehet.
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
Hungarian: • Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén (1B kép).
English: For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations from 0.05 international unit/ml to 1.0 international unit/ml human insulin in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose with 40 mmol/l potassium chloride using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra szobahőmérsékleten 24 órán át stabil az az infúziós rendszer, amely az Actrapid injekció felhasználásával készült, és az infúziós folyadékban 0,05 nemzetközi egység/ml és 1,0 nemzetközi egység/ml közötti koncentrációban tartalmazza a humán inzulint, továbbá 0,9% nátrium-kloridot, 5% vagy 10% glükózt és 40 mmol/l kálium-kloridot polipropilén infúziós zsákban.
English: If they do not disappear, or if they spread throughout your body, talk to your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben nem szűnnek meg, vagy testén elterjednek,
English: Just before use, roll the vial of intermediate- or long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt, görgesse a két keze között a közepes vagy hosszú hatástartamú (opálos) inzulin injekciós üvegét, amíg a folyadék egyenletesen fehér és opálos nem lesz.
English: Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Hungarian: A FlexPen használata előtt olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást.
English: Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Hungarian: Az Actrapid a diabetes mellitus kezelésére javallott.
English: Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Hungarian: Az Actrapid kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz az Actrapid gyakorlatilag nátriummentes.
English: Use only clear and colourless solutions
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot használjon fel.
English: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Hungarian: Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franciaország
English: The solution is clear, colourless and aqueous.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú.
English: Actrapid can be used in children and adolescents.
Hungarian: Az Actrapid alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
English: Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Hungarian: Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a FlexPen injekciós tollra.
English: Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Hungarian: Tartsa a FlexPen injekciós tollat a tűvel felfelé, és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze.
English: Actrapid with alcohol
Hungarian: Az Actrapid egyidejű alkalmazása alkohollal
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
Hungarian: humán inzulin, vagy inzulinanalóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adag módosítását teheti szükségessé.
English: ► Actrapid Penfill cartridges are designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Hungarian: ► Az Actrapid Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló rendszerekkel és a NovoFine vagy NovoTwist tűkkel történő használatra tervezték.
English: When transferring from other insulin medicinal products, adjustment of the Actrapid dose and the dose of the basal insulin may be necessary.
Hungarian: Más inzulingyógyszerről történő átállításkor az Actrapid adagjának és a bázis inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
English: Actrapid vial, Penfill and FlexPen:
Hungarian: Actrapid injekciós üveg, Penfill és FlexPen:
English: Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Hungarian: Az Actrapid kezelés segít megelőzni cukorbetegsége szövődményeit.
English: Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Hungarian: Actrapid Penfill/Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen Használat közben vagy ha a beteg tartalékként magával hordja: A készítmény legfeljebb 6 hétig tartható el.
English: Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Hungarian: Az Actrapid az injekció beadása után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét,
English: Combination of Actrapid with pioglitazone
Hungarian: Actrapid kombinációja pioglitazonnal
English: - The other ingredients are zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Hungarian: - Egyéb összetevők: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
English: What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Hungarian: ► Ha a fent említett jelek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
English: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid for pH adjustment and water for injections
Hungarian: cink-klorid, glicerin, metakrezol, nátrium-hidroxid/sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
English: Inject the air into the vial containing intermediate- or long-acting insulin and pull out the needle.
Hungarian: Fecskendezze be a levegőt a közepes vagy a hosszú hatástartamú inzulin injekciós üvegébe, majd húzza ki a tűt.
English: Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulfites.
Hungarian: Az inzulin oldathoz adott gyógyszerek az inzulin bomlását okozhatják, pl. tiol- vagy szulfit tartalmú gyógyszerek.
English: What Actrapid looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Actrapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Draw into the syringe the same amount of air as the dose of intermediate- or long-acting insulin.
Hungarian: Szívjon a fecskendőbe ugyanannyi levegőt, mint az Önnek szükséges közepes vagy hosszú hatástartamú inzulin adagja.
English: Inject the air into the vial containing Actrapid.
Hungarian: Fecskendezze be a levegőt az Actrapid injekciós üvegébe.
English: It can be used alone or in combination with intermediate-acting or long-acting insulin before a meal or a snack.
Hungarian: Főétkezés vagy köztes étkezés előtt önmagában vagy intermedier, illetve hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva alkalmazható.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Hungarian: pioglitazon és az Actrapid együttes alkalmazásának mérlegelésekor gondolni kell erre.
English: Your InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Hungarian: Az InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, amivel 1-50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag adható be.
English: Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Hungarian: A hasfalba adott subcutan injekció gyorsabban szívódik fel, mint a más helyre beadott injekció.
English: When turning the dose selector, be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Hungarian: Az adagbeállító forgatásakor ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert ezáltal inzulin juthat ki az injekciós tollból.