FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
English: Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Finnish: Kahdeksan myyntilupaa myönnettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn avulla, jolloin viitejäsenvaltio oli Italia.
English: Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Finnish: Hoidettujen eläinten lantaa ei saa levittää samalle alueelle peräkkäisinä vuosina.
English: Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella hyväksyttäviksi katsotaan seuraavat kestoajat:
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
English: Pigs - 14 days
Finnish: Sika - 14 päivää
English: ATC vet code: QJ01FA91
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
English: Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Finnish: Sika, kana ja kalkkuna: Eläinten vedenkulutusta on valvottava riittävän annostuksen varmistamiseksi.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET), TARVITTAESSA
English: 35396 Gießen Germany
Finnish: 35396 Gießen Saksa
English: Important: Must be diluted before administration to animals.
Finnish: Tärkeää: Laimennettava ennen eläimille antamista.
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Finnish: - Älä käsittele lääkevalmistetta, jos olet allerginen jollekin sen ainesosalle.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Finnish: Kasvojen, huulten ja silmien turpoaminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, ja niiden ilmetessä on hakeuduttava välittömästi lääkäriin.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Finnish: MERKINTÄ ”ELÄIMILLE” SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
English: 3991 RA Houten
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Finnish: Lääkevalmisteen käytön on perustuttava herkkyystesteihin.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 ºC:n lämpötilassa.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Personal protective equipment should be worn.
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Finnish: Pulmotil AC 250 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten on tällä hetkellä rekisteröity 18:ssa Euroopan unionin jäsenvaltiossa.
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Finnish: - Tilmikosiini saattaa aiheuttaa ärsytysreaktion.
English: In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Finnish: Tilmikosiinin on osoitettu olevan tehokas erityisesti seuraavien mikro-organismien osalta:
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Finnish: Terapeuttisesti vaikuttavia tilmikosiinipitoisuuksia mitattiin vielä 60 tuntia hoidon jälkeen.
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Finnish: Hevosia ja muita hevoseläimiä ei saa päästää tilmikosiinia sisältävän juomaveden äärelle.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Finnish: MERKINTÄ ”EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE” Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Finnish: Lääkettä sisältävä juomavesi tai maidonkorvike on vaihdettava tuoreeseen 24 tunnin välein.
English: Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita ei saa hävittää jäteveden mukana tai viemärijärjestelmien kautta.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Finnish: - Jos saat oireita altistumisen jälkeen, esimerkiksi ihottumaa, mene lääkäriin ja näytä siellä tämä varoitus.
English: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji/4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti: Joissakin jäsenvaltioissa valmiste on tarkoitettu käytettäväksi kalkkunoilla ja joissakin ei.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset, kansalliset ja alueelliset toimintaperiaatteet.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
English: Special precautions for storage
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa iholle, peseydy huolellisesti saippualla ja vedellä.
English: The Netherlands
Finnish: Alankomaat
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Finnish: Lääkettä sisältävän juomaveden/maidonkorvikkeen kulutus määräytyy eläinten kliinisen tilan mukaan.
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kaksi varhaista annostelututkimusta, kaksi lopullista annostelututkimusta ja yksitoista sikoja koskevaa kliinisten tutkimusten raporttia.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea voi hyväksyä käyttöaiheet ja annostuksen kaikkien eläinlajien osalta, sillä ne ovat kokeellisten mallien ja kenttätutkimusten mukaisia.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä kansallisten määräysten mukaisesti.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Finnish: Tilmikosiinille tunnetusti yliherkkien henkilöiden on vältettävä kosketusta valmisteeseen.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Finnish: Lääkevalmisteen epäasianmukainen käyttö saattaa lisätä tilmikosiinille vastustuskykyisten bakteereiden määrää, mikä voi heikentää tilmikosiinin sukuisilla valmisteilla annettavan hoidon tehoa.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Finnish: Tieteellisen näytön perusteella vaikuttaa siltä, että makrolidit edistävät isännän immuunijärjestelmän toimintaa.
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Finnish: Jos eläimen vedenkulutus ei vastaa sitä määrää, minkä perusteella suositellut pitoisuudet on laskettu, Pulmotil AC:n pitoisuutta on muutettava siten, että eläin saa suositellun annoksen lääkettä.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Finnish: Oikean annostuksen vuoksi tilmikosiinipitoisuutta on vastaavasti muutettava.
English: 6.2 Incompatibilities None known.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Finnish: Vaikka tämä rajoittaa tilmikosiinin saantia jo sinänsä, se voi kuitenkin äärimmäisissä olosuhteissa johtaa eläimen kuivumiseen.
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Finnish: 4.11 Varoajat: Valmisteelle määritetyt varoajat vaihtelevat jäsenvaltioiden kesken kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSMERKINTÖJEN MUUTTAMISELLE
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ / MYYNTILUVAN UUDISTAMISEN PÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea hyväksyy myyntiluvan haltijoiden ehdotuksen varoajan yhdenmukaistamisesta kaikkien eläinlajien osalta toimitettujen keskeisten jäämätutkimusten perusteella.
English: Contains disodium edetate; do not inject
Finnish: Sisältää dinatriumedetaattia, ei saa injektoida.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Finnish: Tilmikosiini on makrolideihin kuuluva puolisynteettinen antibiootti, jonka ajatellaan vaikuttavan proteiinisynteesiin.
English: PACKAGE SIZE 240 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
English: As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Finnish: Koska munien korkeimpia sallittuja tilmikosiinipitoisuuksia ei ole määritetty, valmisteyhteenvetoon on sisällytettävä seuraava lausunto: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
English: When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta sekoitettaessa on vältettävä valmisteen suoraa kosketusta silmiin, iholle ja limakalvoille.
English: Introduction
Finnish: Johdanto
English: Not for use in lactating animals.
Finnish: Ei saa käyttää imettävillä eläimillä.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
English: United Kingdom
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Finnish: Makrolidit ilmeisesti lisäävät syöjäsolujen bakteereita tappavaa toimintaa.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
English: For oral use only.
Finnish: Vain suun kautta käytettäväksi.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Finnish: Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että valmisteen hyöty-riski-suhde on myönteinen käytettäessä sioilla, kanoilla (munia elintarvikkeiksi tuottavia kanoja lukuun ottamatta), vasikoilla (jotka eivät vielä märehdi) ja kalkkunoilla, kun valmisteyhteenvetoon ja tuotetietoihin on tehty suositellut muutokset.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää munivilla linnuilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PULMOTIL AC
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee, että myyntiluvan haltijoiden ehdottamaan valmisteyhteenvetoon tehdään lisämuutoksia:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Finnish: Myyntiä varten pakatun eläinlääkevalmisteen kestoaika: 2 vuotta Kestoaika sisäpakkauksen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Kestoaika ohjeiden mukaisen laimennuksen tai sekoittamisen jälkeen: 24 tuntia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) {Täytetään kansallisesti}
English: 4.1 Target species
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlajit
English: SPC harmonisation:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistaminen:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Finnish: Tilmikosiinin turvallisuutta ei ole osoitettu siitoseläimillä.
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Finnish: Yhdestä 240 ml:n ja 960 ml:n pullosta Pulmotil AC:tä saadaan lääkettä sisältävää maidonkorviketta 12-20 ja 48-80 vasikalle kutakin 40 painokiloa kohden vaihdellen hoidon keston mukaan.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste etiketin taustapuolelta ennen käyttöä.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Finnish: Myyntiluvan haltija
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Finnish: eläinlääkevalmistekomitea suositteli muutoksia Pulmotic AC:n myyntilupiin, joiden valmisteyhteenveto ja myyntipäällysmerkinnät ovat liitteessä III.
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu vahingossa silmiin, silmät tulee huuhdella runsaalla juoksevalla vedellä.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Finnish: Tilanne voidaan kuitenkin korjata vaihtamalla lääkettä sisältävä juomavesi raikkaaseen veteen, joka ei sisällä lääkettä.
English: Calves (non ruminant)
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Finnish: Se on bakterostasattinen ja estää bakteerien lisääntymistä, mutta suurina pitoisuuksina se saattaa myös tappaa bakteereita.
English: Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
Finnish: Sika: 14 päivää Kana: 12 päivää Kalkkuna: 19 päivää Vasikka: 42 päivää
English: Whereas
Finnish: Ottaen huomioon, että
English: For animal treatment only.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: Do not use within 14 days of onset of the laying.
Finnish: Ei saa käyttää 14 vuorokauden sisällä muninnan alkamisesta.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Finnish: - Lääkettä sisältävän juomaveden valmistamisen aikaisen altistuksen välttämiseksi on käytettävä suojapukua, turvalaseja sekä kemikaaleja läpäisemättömiä suojakäsineitä.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {Täytetään kansallisesti}
English: Czech Republic Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Finnish: Tšekin tasavalta Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
English: Cattle
Finnish: Nautaeläimet
English: The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut viisi myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
English: The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kalkkunoita koskevan annostelututkimuksen ja neljä kliinisen tutkimuksen raporttia.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
English: 4.4 Special warnings for each target species
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
English: Belgium
Finnish: Belgia
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Finnish: Pakkauksessa on myös polypropeeninen mittalasi.
English: Pigs
Finnish: Sika
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat seuraavissa osissa:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE {Täytetään kansallisesti}
English: - Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Finnish: - Propyyligallaatti ja dinatriumedetaatti pitäisi sisällyttää laadulliseen ja määrälliseen koostumukseen - Lääkemuodon pitäisi olla seuraava: Juomavedessä tai juottorehussa käytettävä konsentraatti oraaliliuosta varten - Vasta-aiheet: sisällytetään maininta, joka koskee yliherkkyyttä tilmikosiinille - Muutetaan erityisiä varotoimia, joita eläinlääkevalmistetta eläimille antavan henkilön on noudatettava - Sisällytetään seuraavat maininnat: Valmistetta ei ole hyväksytty käytettäväksi munivilla linnuilla,
English: LABELLING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Konsentraatti oraaliliuosta varten annettavaksi juomavedessä tai maidonkorvikkeessa.
English: Special precautions for use in animals
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
English: The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea on arvioinut kolme myyntiluvan haltijoiden toimittamaa annostelututkimusta.
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Finnish: In vitrotutkimuksissa tilmikosiinin on osoitettu estävän PRRS-viruksen (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus) kahdentumista keuhkorakkuloiden makrofageissa annoksen suuruuden mukaan.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Finnish: Bakteerien lisääntymistä estävä tai niitä tappava vaikutus kohdistuu pääasiassa grampositiiviseen mikro-organismiin, tiettyihin gramnegatiivisiin organismeihin sekä naudasta, siasta, lampaasta ja linnuista peräisin oleviin mykoplasmoihin.
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Finnish: Kun sioille annettiin juomavettä, joka sisälsi 300-400 mg tilmikosiinia litrassa (vastaa 22,5-40 mg painokiloa kohti tai 1,5-2-kertaista suositeltua pitoisuutta), eläinten juomistarpeen havaittiin yleisesti vähenevän.