FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP überprüfte die derzeit verfügbaren Nachweise über die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Calcitonin bei den genehmigten Indikationen (gemäß Entscheidung der Kommission vom 12. Juni 2003) sowie die aus präklinischen Studien, klinischen Prüfungen, Spontanberichten nach der Markteinführung, pharmakoepidemiologischen Studien und der veröffentlichten Literatur stammenden Daten zum Calcitonin-bedingten Krebsrisiko.
Romanian: CHMP a analizat dovezile existente în prezent cu privire la eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a calcitoninei pentru indicaţiile autorizate (în conformitate cu Decizia Comisiei din 12 iunie 2003) şi informaţiile privind riscul de cancer asociat calcitoninei din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane ulterioare punerii pe piaţă, studiile farmacoepidemiologice şi literatura de specialitate publicată.
German: • Nutzen-Risiko-Bewertung insgesamt
Romanian: • Evaluarea generală a raportului beneficiu-risc
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass die Studien, die in die Meta-Analyse aufgenommen wurden, über keine definierte Fragestellung nach PICO (population, intervention, comparison and outcome; zu Deutsch: Population, Intervention, Vergleich und Ergebnis) verfügten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că studiilor incluse în metaanaliză le-a lipsit o specificaţie definită PICO (populaţie, intervenţie, comparaţie şi rezultat).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte die niedrige Anzahl an spontanen Fällen von Krebs nach dem Inverkehrbringen, die im Zusammenhang mit Calcitonin berichtet wurden.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat în discuţie numărul mic de cazuri spontane de cancer din perioada post-autorizare, raportate în asociere cu calcitonina.
German: In Bezug auf den Prostatakrebs zeigten die Daten der Konzentrationen an Prostata-spezifischem Antigen (PSA) bei allen männlichen Patienten der ersten beiden Osteoarthritis-Studien C2301 und C2302, dass Calcitonin keine Auswirkungen auf den PSA-Spiegel hat.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de prostată, informaţiile furnizate cu privire la valorile antigenului specific prostatic (PSA) la toţi pacienţii de sex masculin din primele două studii privind osteoartrita, studiile C2301 şi C2302, au arătat faptul că valorile PSA nu sunt influenţate de calcitonină.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründungen für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der injizierbaren Formulierungen von Calcitonin und die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierungen von Calcitonin
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările injectabile ale calcitoninei şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru formulările intranazale ale calcitoninei
German: Allerdings beeinflusst die neuen Nachweise bezüglich des Krebsrisikos das Sicherheitsprofil von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln.
Romanian: Noile dovezi legate de riscul de cancer au însă un impact asupra profilului de siguranţă al medicamentelor care conţin calcitonină.
German: Um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikationen von injizierbaren Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, empfahl der CHMP, die Produktinformationen zu ändern, und zwar hauptsächlich in Bezug auf das Krebsrisiko.
Romanian: Pentru a menţine un raport beneficiu/risc favorabil pentru indicaţiile formulării injectabile pentru produsele care conţin calcitonină, CHMP a recomandat modificări ale informaţiilor referitoare la produs, în special în legătură cu riscul de cancer.
German: Obwohl der CHMP anerkannte, dass der Ein- oder Ausschluss einzelner Studien das Gesamt-Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) in verschiedene Richtungen lenkt, wird bestätigt, dass es angemessen ist, eine Liste der Sensitivitätsanalysen zu erstellen, um die Robustheit der Ergebnisse zu beurteilen.
Romanian: Deşi CHMP recunoaşte că includerea sau excluderea studiilor singulare va ajusta raportul general al probabilităţilor (RP) în direcţii diferite, este recunoscut faptul că este rezonabil să se efectueze o serie de analize de sensibilitate pentru a evalua gradul de certitudine a rezultatelor.
German: Zu den möglichen Erklärungen für diese widersprüchlichen Ergebnisse zählen die niedrigere Dosis in der Osteoporose-Studie und das vorzeitige Ausscheiden männlicher Patienten sowie das intensive Prostatakrebs-ScreeningProgramm in der zweiten Osteoarthritis-Studie, das weitere Fälle identifizierte und mögliche Missverhältnisse von Krebsfällen in den verschiedenen Behandlungsarmen dieser Studien verdeckt haben könnte.
Romanian: Explicaţiile posibile pentru aceste rezultate contradictorii includ doza redusă din studiul privind osteoporoza şi întreruperea prematură de către pacienţii de sex masculin şi programul intensiv de screening pentru cancerul de prostată din al doilea studiu privind osteoartrita, care a identificat cazuri suplimentare şi care este probabil să fi mascat dezechilibre posibile ale cazurilor de cancer în diferitele braţe de tratament ale acestor studii.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass dieses Argument für die Meta-Analyse, die zu den Studien mit den oralen Formulierungen durchgeführt wurden, zwar gültig sein kann, bei der Analyse im Zusammenhang mit allen intranasalen Studien, wo keine eindeutige Heterogenität festgestellt wurde, aber nicht unterstützt werden kann.
Romanian: CHMP consideră că, deşi acest argument ar putea fi valabil pentru metaanaliza efectuată asupra studiilor privind formulările orale, acesta nu poate fi susţinut în analiza tuturor studiilor pe formulări intranazale în care nu s-a observat o eterogenitate evidentă.
German: Wichtig ist, dass die krebsbedingte Mortalität bei den in diesen Studien mit Calcitonin behandelten Patienten mit 7 Fällen (37,5 %) erneut deutlich höher war als bei der Placebo-Gruppe (2 Fälle, 10,5 %).
Romanian: Este important de menţionat faptul că mortalitatea determinată de cancer a fost, din nou, considerabil mai ridicată la pacienţii trataţi în aceste studii cu calcitonină comparativ cu placebo: 7 cazuri (37,5%) comparativ cu 2 (10,5%).
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit intranasaler Calcitonin enthaltender Arzneimittel und unter Zurkenntnisnahme der Ansichten des Ad-HocSachverständigentreffens bestätigt der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass die begrenzte Wirksamkeit bei diesem Anwendungsgebiet gegen die Nachweise aus klinischen Studien bezüglich eines erhöhten Krebsrisikos bei Langzeitanwendung von Calcitonin aufgewogen werden muss.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea medicamentelor intranazale care conţin calcitonină şi ţinând cont de avizul reuniunii ad-hoc a grupului de experţi, CHMP a confirmat concluzia sa iniţială că eficacitatea limitată pentru această indicaţie trebuie raportată la dovezile obţinute din studii clinice privind un risc crescut de cancer asociat utilizării calcitoninei pe termen lung.
German: Allerdings wird davon ausgegangen, dass die bei diesen Patienten vorgesehene Kurzzeit-Anwendung von Calcitonin das potenzielle Krebsrisiko minimiert und demzufolge wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv erachtet, jedoch sollte die Behandlungsdauer begrenzt werden.
Romanian: Totuşi, caracterul de scurtă durată al utilizării considerate pentru calcitonină la aceşti pacienţi se aşteaptă să reducă la minim riscul potenţial de cancer şi, în consecinţă, raportul beneficiu/risc se consideră a fi favorabil, însă durata tratamentului trebuie să fie limitată.
German: Kürzlich wurde eine neue orale Formulierung von Calcitonin entwickelt, die neben dem Peptidhormon einen neu entwickelten Verstärker der Peptidabsorption im Gastrointestinaltrakt, 5CNAC (8-(N-2-Hydroxy-5-Chlorbenzoyl)-Aminocarpylsäure), enthält.
Romanian: De curând, a fost dezvoltată o nouă formulare orală pentru calcitonină, aceasta constând în hormon peptidic şi acidul 5-CNAC [8-(N-2-hidroxi-5-clorbenzoil)-amino-caprilic], un amplificator nou dezvoltat al absorbţiei peptidelor la nivel gastrointestinal.
German: Hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz gründet sich der Nachweis der Wirksamkeit auf die veröffentlichte Fachliteratur.
Romanian: Referitor la utilizarea calcitoninei injectabile în prevenirea pierderii osoase acute, dovezile privind eficacitatea se bazează pe literatura de specialitate publicată.
German: • Behandlung von Morbus Paget (injizierbare Formulierung) Wie zuvor erörtert ist die Wirksamkeit von Calcitonin zur Behandlung von Morbus Paget begrenzt und wird teilweise durch dessen bekannte Anwendung und pharmakologische Plausibilität bestätigt.
Romanian: • Tratamentul bolii Paget (formulare injectabilă) Astfel cum s-a discutat anterior, eficacitatea calcitoninei în tratamentul bolii Paget este limitată şi validată parţial prin utilizarea binecunoscută a acesteia şi prin caracterul său plauzibil din punct de vedere farmacologic.
German: Zahlreiche veröffentlichte Studien, bei denen Prostatakrebs-Zelllinien und Tiermodelle eingesetzt wurden, legen ebenfalls nahe, dass Calcitonin eine Rolle beim Fortschreiten von Prostatakrebs spielt.
Romanian: O serie de studii publicate, care au utilizat liniile celulare de cancer de prostată şi modele animale, au sugerat, de asemenea, un rol al calcitoninei în evoluţia cancerului de prostată.
German: Der in den letzten Jahren erfolgte verminderte Einsatz von Calcitonin legt den Schluss nahe, dass die Möglichkeiten zur Erforschung des Zusammenhangs mithilfe von epidemiologischen Studien, die in jedem Fall schwierig durchzuführen wären und sich nur schwer auf alle mögliche Störgrößen in Bezug auf Krebs angemessen kontrollieren ließen, begrenzt sind.
Romanian: Reducerea utilizării calcitoninei în ultimii ani sugerează că există o sferă limitată pentru investigarea în continuare a asocierii prin intermediul studiilor epidemiologice, ceea ce oricum ar fi dificil de realizat şi controlat în mod adecvat pentru toţi factorii de confuzie posibili pentru cancer.
German: Die relevantesten nicht-klinischen Studien sind die Assays zur chronischen Kanzerogenität bei Ratten und Mäusen und sie sind in Bezug auf das kanzerogene Potenzial von Calcitonin nicht aussagekräftig.
Romanian: Cele mai relevante studii nonclinice sunt testele de evaluare a carcinogenităţii cronice la şobolan şi şoarece, iar acestea nu sunt concludente pentru potenţialul carcinogen al calcitoninei.
German: Isoliert betrachtet sind diese Studien zwar bis jetzt aufgrund einiger wesentlicher Einschränkungen und dem Fehlen von irgendeinem eindeutigen Beweis für ein Risiko für den Menschen unzureichend, um einen kausalen Zusammenhang nachzuweisen, aber sie erhalten im Licht der neueren Daten aus den klinischen Calcitonin-Studien eine neue Bedeutung.
Romanian: Deşi până acum aceste studii separate au fost considerate insuficiente pentru a stabili o relaţie cauzală, din cauza unor limitări importante şi a lipsei unor dovezi solide ale riscurilor pentru om, acestea capătă o nouă semnificaţie în lumina datelor mai recente din studiile clinice privind calcitonina.
German: Es wird vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch darauf hingewiesen, dass der Punktschätzer OR verwendet wird, der wahrscheinlicher ein signifikantes Ergebnis liefert, als der entsprechende RR.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a evidenţiat că se utilizează estimarea punctuală a raportului probabilităţilor (RP), care este mult mai probabil să furnizeze un rezultat semnificativ decât la riscul relativ (RR) corespunzător.
German: Bei den am häufigsten berichteten malignen Erkrankungen handelte es sich in diesen Studien um Basalzellkarzinome und Brustkrebs.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent raportate în aceste studii au fost carcinomul bazocelular şi cancerul de sân.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm sich außerdem einiger Punkte der methodologischen Schwächen der Meta-Analyse der 17 Studien zu intranasalem Calcitonin an und legte eine neue Analyse der Daten vor.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a ridicat o serie de puncte privind viciile de metodologie ale metaanalizei celor 17 studii efectuate pe formularea intranazală a calcitoninei şi a furnizat o reanaliză a datelor.
German: Statistische Bedenken (Meta-Analyse)
Romanian: Aspecte statistice (metaanaliză)
German: Weitere Nachweise für einen möglichen Zusammenhang zwischen Calcitonin und dem Risiko, an Krebs zu erkranken, liefert eine Meta-Analyse von 17 randomisierten kontrollierten DoppelblindStudien mit intranasalem Calcitonin, die von einem der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde.
Romanian: Noi dovezi privind o posibilă asociere între calcitonină şi riscul de cancer sunt furnizate de metaanaliza a 17 studii randomizate, în regim dublu orb, controlate cu calcitonină administrată intranazal realizate de către unul dintre deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
German: Außerdem zeigte die Meta-Analyse der Studien mit der neuen Formulierung mit einer Inzidenzratio von 1,33 (1,035-1,72) bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine statistisch signifikante Zunahme, die mit der bei den intranasalen Studien beobachteten Zunahme vergleichbar war.
Romanian: În plus, meta-analiza studiilor cu noua formulare a arătat o creştere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei de incidenţă pentru pacienţii trataţi cu calcitonină, 1,33 (1,035-1,72), similară creşterii observate în cursul studiilor cu formularea intranazală.
German: Die Indikation zur Prävention von Frakturen bei Osteoporose wird durch Ergebnisse einer in angemessener Größe durchgeführten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie, der PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures)-Studie, gestützt.
Romanian: Indicaţia pentru prevenirea fracturilor în osteoporoză este susţinută de rezultatele unui studiu de dimensiuni rezonabile, dublu orb, controlat cu placebo, cunoscut sub numele de studiul PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prevenirea recurenţei fracturilor osteoporotice).
German: Calcitonin ist eine hypokalzämische Substanz, die von der Schilddrüse sezerniert wird.
Romanian: Calcitonina este un compus hipocalcemic secretat de tiroidă.
German: Dennoch kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko unter den Exponierten vorliegen und ein gewisser Grad an Kohärenz besteht - insbesondere bei den größeren Studien.
Romanian: Chiar dacă ar fi aşa, CHMP a concluzionat că sunt dovezi de risc crescut de cancer la pacienţii expuşi, la un nivel destul de consistent - mai ales în cazul studiilor mai ample.
German: Außerdem wurde vereinbart, dass bei diesen Patienten unter Berücksichtigung des potenziellen Nutzens und des erhöhten Krebsrisikos bei einer Langzeit-Behandlung mit Calcitonin eine regelmäßige Behandlungswiederholung erwägt werden kann.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că poate fi avută în vedere reaplicarea periodică a tratamentului la aceşti pacienţi, ţinând cont de beneficiile potenţiale şi de asocierea cancerului cu utilizarea calcitoninei pe termen lung.
German: Unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit alternativer Behandlungsoptionen für diese Indikation kam der CHMP darin überein, die Anwendung von Calcitonin bei Morbus Paget auf 3 Monate zu beschränken, und dies nur bei Patienten, die auf alternative Behandlungen nicht ansprechen oder für solche nicht geeignet sind wie z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz.
Romanian: Ţinând cont de disponibilitatea tratamentelor alternative în această indicaţie, CHMP a fost de acord că utilizarea calcitoninei în boala Paget trebuie limitată la 3 luni şi numai la pacienţii care nu răspund la tratamentele alternative sau pentru care aceste tratamente nu sunt adecvate, de exemplu, cei cu insuficienţă renală severă.
German: In den anderen beiden Studien mit der neuen oralen Formulierung von Calcitonin war das Krebsrisiko mit Inzidenzratios von 1,61 (0,81-3,16) bei Studie C2302 bzw. 1,10 (0,821,48) bei Studie A2303 statistisch nicht signifikant erhöht.
Romanian: Riscul crescut de cancer asociat calcitoninei în celelalte două studii cu noua formulare orală nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic, rata de incidenţă fiind de 1,61 (0,81-3,16) pentru studiul C2302 şi respectiv 1,10 (0,82-1,48) pentru studiul A2303.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für die oben genannten Indikationen zusätzliche Änderungen in den Produktinformationen (Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) hinsichtlich des Krebsrisikos eingefügt werden müssenempfahl der Ausschuss die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (injizierbare Formulierungen) in Übereinstimmung mit den Änderungen der Produktinformationen, die im Anhang III des CHMP-Gutachtens angeführt sind.
Romanian: • comitetul a considerat că, pentru a menţine raportul beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile de mai sus, trebuie incluse modificări suplimentare în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.2 Doze şi mod de administrare, punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi punctul 4.8 Reacţii adverse) în legătură cu riscul de cancer.
German: Während dieses Verfahrens überprüfte der CHMP die verfügbaren Nachweise für ein erhöhtes Krebsrisiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Calcitonin.
Romanian: În cursul acestei proceduri, CHMP a analizat toate dovezile existente privind riscul de cancer asociat utilizării calcitoninei.
German: Trotz dieser Wahrscheinlichkeit, dass Calcitonin an der Krebsentwicklung beteiligt ist, ist der exakte Mechanismus, der das zunehmende Auftreten von maligen Erkrankungen bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt werden, erklären könnte, noch nicht vollständig erforscht.
Romanian: Totuşi, în pofida probabilităţii ca în accelerarea cancerului să fie implicată calcitonina, nu a fost încă elucidat complet mecanismul exact care ar putea explica creşterea incidenţei afecţiunilor maligne la pacienţii trataţi cu calcitonină.
German: Zu verschiedenen Zeiten wurden Bedenken hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Calcitonin und Prostatakrebs geäußert und berücksichtigt.
Romanian: În diverse momente au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la o posibilă asociere a calcitoninei cu cancerul de prostată.
German: Aufgrund dieses Ergebnisses wurde in den beiden Osteoarthritis-Studien nachträglich für alle männlichen Studienteilnehmer ein intensives Screening-Programm auf Prostatakrebs implementiert.
Romanian: Ca rezultat, a fost pus în aplicare un program intensiv, posthoc, de screening pentru cancerul de prostată pentru toţi participanţii de sex masculin la cele două studii privind osteoartrita.
German: Auf Grundlage dieser Daten bestätigte der CHMP den Nutzen von injizierbarem Calcitonin für die kurzfristige Behandlung von Morbus Paget.
Romanian: Pe baza acestor date, CHMP a confirmat beneficiile calcitoninei injectabile în tratamentul de scurtă durată al bolii Paget.
German: • In Anbetracht der neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Krebsrisiko bei Langzeitanwendung und der begrenzten Wirksamkeit von Calcitonin bei der OsteoporoseBehandlung ist der Ausschuss der Ansicht, dass gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierungen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv istempfahl der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der intranasalen Formulierung von Calcitonin.
Romanian: • având în vedere noile motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu riscul de cancer la utilizarea pe termen lung şi eficacitatea limitată a calcitoninei în tratamentul osteoporozei, comitetul consideră că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, în condiţii normale de utilizare, raportul beneficiu-risc pentru formulările intranazale ale medicamentelor care conţin calcitonină nu este favorabil.
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei afecţiunilor maligne (formulare injectabilă) Eficacitatea calcitoninei pentru această indicaţie este susţinută de utilizarea consacrată a calcitoninei în practica clinică.
German: In der ersten Studie (Studie C2301) war das Krebsrisiko bei den Patienten, die mit Calcitonin behandelt worden waren gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten statistisch signifikant erhöht (Inzidenzratio 4,13 (1,67-10,19)).
Romanian: În primul dintre aceste studii (studiul C2301), a fost raportată o creştere a riscului de cancer, semnificativă din punct de vedere statistic, la pacienţii trataţi cu calcitonină comparativ cu placebo [rată de incidenţă 4,13 (1,67-10,19)].
German: Unter Beachtung der potenziellen Einschränkungen der klinischen Studien, die in die Analyse aufgenommen wurden, muss das beobachtete Krebsrisiko gegen den geringen Nutzen von Calcitonin aufgewogen werden.
Romanian: Recunoscând limitările potenţiale ale studiilor clinice incluse în analiză, riscul crescut de cancer observat trebuie raportat la beneficiul modest al calcitoninei.
German: Neben der veröffentlichten Literatur hinsichtlich der Anwendung von injizierbarem Calcitonin bei Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen wird diese Indikation durch ihren etablierten Einsatz in der klinischen Praxis weiter unterstützt.
Romanian: Pe lângă literatura de specialitate publicată cu privire la utilizarea calcitoninei injectabile pentru hipercalcemie în afecţiuni maligne, această indicaţie mai este susţinută de utilizarea sa consacrată în practica clinică.
German: Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, das das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitonin enthaltenden injizierbaren Formulierungen, die für die Behandlung von Morbus Paget und Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen sowie zur Prävention eines akuten Verlustes an Knochensubstanz aufgrund einer plötzlichen Immobilisierung angezeigt sind, unter normalen Anwendungsbedingungen, vorbehaltlich der Indikations-Einschränkungen (bei Morbus Paget) und der in die Produktinformationen aufzunehmenden Einschränkung der Behandlungsdauer und Warnhinweise positiv bleibt.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formulările injectabile care conţin calcitonină indicate în tratamentul bolii Paget, al hipercalcemiei afecţiunilor maligne şi pentru prevenirea pierderii osoase acute din cauza imobilizării brusc instalate, rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor în indicaţie (pentru boala Paget), a limitării duratei tratamentului şi a punerii avertismentelor în informaţiile referitoare la produs.
German: Die Kohärenz des Beweismaterials, die aus allen Daten der klinischen Studien hervorgeht, liefert einen überzeugenden Beweis für einen kausalen Zusammenhang.
Romanian: Concordanţa dovezilor din datele studiilor clinice furnizează dovezi solide în privinţa legăturii cauzale.
German: Analyse allein von eingeschränkter Aussagekraft, da bekannt ist, dass die PSA-Werte nebenProstatakrebs auch von anderen Faktoren beeinflusst werden können und deshalb das vermehrte Auftreten von Prostatakrebs bei Patienten, die mit Calcitonin behandelt wurden, nicht erklären können.
Romanian: Totuşi, numai analiza PSA are o valoare limitată deoarece se cunoaşte faptul că, în afară de cancerul de prostată, mai sunt şi alţi factori care pot influenţa valorile PSA şi nu poate explica incidenţa mai mare a cancerului de prostată la pacienţii trataţi cu calcitonină.