FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common serious adverse reaction reported with miglustat treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
English: Other medicines and Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Други лекарства и Миглустат Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензимзаместваща терапия.
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Bulgarian: Няма опит от употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти над 70-годишна възраст.
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Miglustat Gen.Orph treatment to stop the tremor.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Миглустат Gen.Orph, за да спре тремора.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness and less libido.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.
English: Pharmacokinetic parameters of miglustat were assessed in healthy subjects, in a small number of patients with type 1 Gaucher disease, Fabry disease, HIV-infected patients, and in adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease or type 3 Gaucher disease.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болестта на Niemann-Pick тип
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Поради ограничения опит, Миглустат Gen.Orph трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
English: email: contact@gen-orph.com
Bulgarian: contact@gen-orph.com
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Миглустат Gen.Orph и три месеца след края на лечението.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Bulgarian: При възрастни, обичайната доза е една капсула (100 mg) три пъти дневно (сутрин, обед и вечер).
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph не трябва да се приема по време на кърмене.
English: Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph действа като потиска ензима, наречен “глюкозилцерамид синтетаза” който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
English: Pharmacokinetic data were obtained in paediatric patients with type 3 Gaucher disease aged 3 to 15 years, and patients with Niemann-Pick type C disease aged 5-16 years.
Bulgarian: Фармакокинетични данни са получени при педиатрични пациенти с болестта на Gaucher тип 3 на възраст от 3 дo 15 години, и пациенти с болест на Niemann-Pick тип
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose.
Bulgarian: Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате
English: A second open, controlled study randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
English: Tel: +39 040 899 2219
Bulgarian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Миглустат Gen.Orph при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
English: Don't stop taking Miglustat Gen.Orph without talking to your doctor.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Миглустат Gen.Orph Не спирайте приема на Миглустат Gen.Orph без да сте говорили с Вашия лекар.
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев нишестен гликолат (типА) повидон (K30), магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
English: Hepatic impairment Miglustat Gen.Orph has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph не е оценен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 и болест на Niemann-Pick тип С, сравнени със здрави хора.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със миглустат в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
English: Sodium starch glycolate (Type A),
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат (Тип A), Повидон (K30)
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Bulgarian: Твърда капсула
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1. и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
English: Miglustat Gen.Orph is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Миглустат Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph may make you feel dizzy.
Bulgarian: От Миглустат Gen.Orph може да получите замайване.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg miglustat
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat)
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
Bulgarian: Бели, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина около
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {месец ГГГГ}
English: • Miglustat Gen.Orph is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва за лечение на болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма при възрастни.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph и какво съдържа опаковката Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули са бeли, непрозрачни (капаче и тяло) твърди желатинови капсули, размер 4, с дължина 14,0 mm.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули миглустат (miglustat)
English: • Miglustat Gen.Orph is also used to treat progressive neurological symptoms in NiemannPick type C disease in adults and in children.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
English: 30.7)] were observed between baseline and end of study.
Bulgarian: (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
English: Capsule shell
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Gen.Orph if you suffer from kidney disease if you suffer from liver disease
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph - ако страдате от бъбречно заболяване
English: Magnesium stearate.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Bulgarian: Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50 email:
English: Common
Bulgarian: УНИКАЛЕН
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Bulgarian: С произхождат от проспективно отворено клинично изпитване и ретроспективно обзорно проучване.
English: Do not pass it on to others.
Bulgarian: Не трябва да приемате
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули
English: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Bulgarian: Tel : +33 (0)1 47 71 04 50 email:
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph
English: Magyarország Gen.Orph
Bulgarian: Norge Gen.Orph
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Миглустат Gen.Orph.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Миглустат Gen.Orph (вж. Точка 4.4).
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Миглустат Gen.Orph (вж.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Bulgarian: пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Миглустат Gen.Orph и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
English: How to take Miglustat Gen.Orph 4.
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Miglustat Gen.Orph; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
English: Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50 email:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo)
Bulgarian: Gen.Orph (logo)
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Bulgarian: Миглустат Gen.Orph Не приемайте
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Bulgarian: Данните по отношение на Binocrit са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 5-8 март 2018 г.
English: What do you need to know before you use cefalexin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате цефалексин
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Bulgarian: Най-висок риск за възникване на тази сериозна кожна реакция има през първата седмица от лечението.
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Bulgarian: Най-голяма вероятност за поява на тези реакции има през първата седмица от лечението.
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Bulgarian: ИНФОРМИРАЙТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЦЕФАЛЕКСИН:
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Bulgarian: Най-често срещаното местоположение: главно локализирано в кожните гънки, по торса и горните крайници.
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Прекратете употребата на цефалексин, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Bulgarian: Цефалексин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)(EPITT no 18911)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приемът на цефалексин трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
English: Table of ADRs:
Bulgarian: Таблица на НЛР:
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Bulgarian: ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, образуване на мехури и/или рани в устата след приемане на цефалексин или други антибактериални средства
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Bulgarian: Червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска при започване на лечението (остра генерализирана екзантематозна пустулоза).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате цефалексин и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза се появява в началото на лечението като червен, люспест, широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружен от треска.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) е съобщена във връзка с лечението с цефалексин.
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Bulgarian: - Обърнете специално внимание при цефалексин:
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза е съобщена при употребата на цефалексин.
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Bulgarian: Стрес-индуцирана кардиомиопатия
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Bulgarian: Норепинефрин
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан (с неизвестна честота):
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или по-дълго.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Bulgarian: Въпреки това, при всички случаи трябва да потърсите незабавно лечение.
English: (<1/10,000) including isolated reports
Bulgarian: (<1/10 000) вкл. изолирани съобщения
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрия начин за защита срещу тези заболявания.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Тези реакции могат да се развият преди да сте напуснали кабинета на лекаря.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Bulgarian: Четиридесет и един процента са имали антитела срещу коклюш.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Bulgarian: Не е направена оценка на схемата 3-5-12 месеци.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка една от тях.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Bulgarian: Инактивирана Bordetella pertussis 2
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Bulgarian: Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за най-малко 30 минути след ваксинацията.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези инфекциозни заболявания.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Bulgarian: Колапс (отпуснатост) или периоди на безсъзнание или липса на чувствителност
English: It occasionally causes death by suffocation.
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до смърт от задушаване.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан на опаковката.
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Bulgarian: - Запазете тази листовка, докато Вашето дете приключи пълния курс на ваксинация.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Bulgarian: Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, когато Quintanrix трябва да се приложи заедно с друга ваксина или лекарство.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете си за пускане на пазара на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Bulgarian: Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
English: Not relevant.
Bulgarian: Не е релевантно.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Bulgarian: В клинични изпитвания са проучени следните схеми: 2-4-6 месеци, 3-4-5 месеци и 6-10-14 седмици.