FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono stati usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000; < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Italian: La capecitabina e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine; il 95,5% della dose di capecitabina somministrata è stato ritrovato nelle urine.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Italian: Poiché DNA e RNA sono essenziali per la divisione e la crescita cellulare, l'effetto del 5-FU può dar luogo a una deficienza di timidina che provoca una crescita non bilanciata e la morte cellulare.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
Italian: Può essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide).
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Italian: SOSPENDA immediatamente l'assunzione di Capecitabina Teva e contatti il medico al verificarsi di qualcuno dei seguenti sintomi:
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno umano.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Italian: Gli effetti della deprivazione di DNA e RNA sono particolarmente marcati nelle cellule con proliferazione più rapida e che metabolizzano il 5-FU più velocemente.
English: Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Italian: Si richiede cautela nel trattamento di pazienti con diabete mellito o disturbi elettrolitici, poiché queste condizioni possono aggravarsi durante il trattamento con capecitabina.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Italian: Dopo il verificarsi di sindrome mano- piede di grado 3, i dosaggi successivi di capecitabina devono essere diminuiti.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Italian: La somministrazione con cibo diminuisce la percentuale di assorbimento di capecitabina (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2, 4.4, e 5.2):
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Italian: • infiammazione oculare che causa dolore agli occhi e potenziali problemi alla vista
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Italian: Le compresse di Capecitabina Teva sono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di riposo (durante i quali le compresse non vengono assunte).
English: Folinic acid/folic acid
Italian: Acido folinico/acido folico
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Italian: Queste reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente nei pazienti con precedente anamnesi di malattia dell'arteria coronarica.
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Italian: Altri medicinali e Capecitabina Teva
English: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Italian: 31-546 Krakow
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Italian: • rumore o ronzio nelle orecchie (tinnito), perdita dell'udito
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Italian: Ottocentoventi (820) pazienti sono stati randomizzati a ricevere un trattamento sequenziale (n=410) o di associazione (n=410).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento del RMP.
English: Food interaction
Italian: Interazioni con il cibo
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con capecitabina, misure efficaci per ridurre la tossicità di capecitabina devono essere adottate.
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Italian: Se prende più Capecitabina Teva di quanto deve, contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Italian: La somministrazione con il cibo diminuisce la percentuale di assorbimento della capecitabina, ma provoca soltanto un effetto minore sulla AUC di 5'-DFUR e sulla AUC del successivo metabolita 5-FU.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Italian: I pazienti giapponesi hanno anche evidenziato una Cmax di circa il 25% inferiore e una AUC del 34% più bassa per la FBAL rispetto ai pazienti di razza caucasica.
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Italian: • Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Italian: Per i termini contrassegnati da un “+”,la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Italian: • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali usati nel regime di associazione,
English: 5-Fluorouracil:
Italian: 5-Fluorouracile:
English: Median overall survival ITT
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Italian: Diabete mellito o disturbi elettrolitici
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Italian: All'inizio del ciclo di terapia, se è indicato un posticipo del trattamento sia per la capecitabina che per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutta la terapia deve essere ritardata fino al raggiungimento delle condizioni per la ripresa della somministrazione di tutti i farmaci.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Italian: Sono state osservate interazioni del 5-FU con allopurinolo, con possibile diminuzione dell'efficacia del 5-FU.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Italian: Sono consigliabili un attento monitoraggio e l'interruzione immediata del trattamento se il paziente sviluppa un evento avverso di grado 2, 3 o 4 durante il trattamento, e la dose successiva deve essere modificata come indicato nella precedente tabella 3.
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
Italian: Cos'è Capecitabina Teva e a cosa serve
English: • cold sores or other herpes infections
Italian: • herpes labiale o altre infezioni da herpes
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Italian: Modificazioni della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Italian: Inoltre, durante uno studio di 13 settimane si sono verificate variazioni atrofiche e degenerative negli organi riproduttivi dei topi maschi; tali effetti comunque si sono rivelati reversibili dopo un periodo di sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.6).
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di allopurinolo e capecitabina
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Italian: • infiammazione della pelle che porta alla formazione di chiazze rosse e desquamazione a causa di una patologia del sistema immunitario
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Italian: In assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in pazienti con funzione epatica compromessa, l'utilizzo di capecitabina deve essere attentamente monitorato nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata, indipendentemente dalla presenza o assenza di metastasi del fegato.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome**
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare**
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Italian: Oltre a quelli elencati in precedenza, quando la capecitabina è utilizzata da sola, gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 su 10 persone sono: - dolore addominale - eruzione cutanea, pelle secca o pruriginosa - stanchezza - perdita di appetito (anoressia)
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Italian: I seguenti fattori erano stati predefiniti nell'analisi statistica per l'inclusione nel modello: età, tempo dalla chirurgia alla randomizzazione, sesso, livelli di CEA al basale, linfonodi al basale e paese.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Italian: Si è osservato che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del
English: • dehydration, weight loss
Italian: • disidratazione, perdita di peso
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per complicanze oftalmologiche come disturbi e cheratite corneale, soprattutto se hanno una precedente storia di disturbi agli occhi.
English: If grade 2 or 3 hand-foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Italian: Se dovesse verificarsi sindrome mano-piede di grado 2 o 3 la somministrazione di capecitabina deve essere interrotta fino alla risoluzione o riduzione dell'intensità dei sintomi al grado 1.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Italian: Non sono attualmente disponibili dati di confronto sulla monoterapia con capecitabina nel tumore del colon-retto verso i regimi di associazione di prima linea.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Italian: Quando capecitabina e cisplatino vengono utilizzati in associazione, l'uso della vitamina B6 (piridossina) non è raccomandato per il trattamento sintomatico o di profilassi secondaria della sindrome mano-piede, in quanto casi pubblicati hanno dimostrato che può ridurre l'efficacia del cisplatino.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Italian: • noduli sotto la pelle (lipoma)
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Italian: I valori di AUC0-∞ in μg•h/ml sono stati 7,75 - 7,2424,6 - 2,03 e 36,3.
English: Coumarin-derivative anticoagulants
Italian: Anticoagulanti cumarino-derivati
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 10 compresse rivestite con film.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
English: Excipient(s)
Italian: Eccipiente(i)
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Italian: • mancanza di sonno (insonnia), depressione
English: Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Italian: Rigidità, Aumento della temperatura corporea ** Sulla base dell'esperienza post-marketing, una persistente o severa Sindrome da eritrodisestesia palmoplantare può portare alla perdita delle impronte digitali (vedere paragrafo 4.4).
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Italian: È stato riportato che le varianti DPYD*2A, c.1679T>G comportano una forte riduzione dell'attività enzimatica rispetto ad altre varianti, con un aumentato rischio di effetti collaterali.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Italian: In associazione con altri medicinali, la dose abituale per gli adulti può essere inferiore a 1250 mg/m2 della superficie corporea e può essere necessario che lei assuma le compresse per un periodo di tempo differente (ad es. ogni giorno, senza alcun periodo di riposo).
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Italian: È stata osservata tossicità della cute, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Italian: La capecitabina è controindicata in gravidanza.
English: Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
Italian: I pazienti con conta dei neutrofili al basale <1,5 x 109/L e/o conta piastrinica <100 x 109/L non devono essere trattati con capecitabina.
English: Capecitabine Teva contains sodium
Italian: Capecitabina Teva contiene sodio
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Italian: iniezione in bolo per via endovenosa immediatamente dopo il leucovorin
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Italian: • infiammazione che comporta una disfunzione o ostruzione della secrezione di bile (epatite colestatica)
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Italian: Tuttavia, come per altri analoghi nucleosidici (ad es. 5-FU), la capecitabina risultava clastogenica nei linfociti umani (in vitro) e ha mostrato un trend positivo nel test (in vivo) del micronucleo nel midollo osseo del topo.
English: Patients with low or absent DPD activity, an enzyme involved in fluorouracil degradation, are at increased risk for severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by fluorouracil.
Italian: I pazienti con bassa o assente attività di DPD, un enzima coinvolto nella degradazione del fluorouracile, sono a maggior rischio di reazioni avverse severe, in grado di mettere in pericolo la vita o fatali causate dal fluorouracile.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Italian: Capecitabina Teva appartiene alla categoria di medicinali chiamati “medicinali citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Italian: In uno studio di interazione con somministrazione in dose singola di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57%) di S-warfarin.
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Italian: La capecitabina è attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2).
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Italian: Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale (valutazione dello sperimentatore) è stata del 20% (primo studio) e del 25% (secondo studio).
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Italian: Capecitabina Teva è usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon dopo completa rimozione chirurgica del tumore.
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Italian: La sindrome mano-piede può portare alla perdita delle impronte digitali che può influire nella sua identificazione mediante il lettore di impronte digitali.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Italian: In un'analisi multivariata di Cox precedentemente pianificata, è stata dimostrata la superiorità della capecitabina verso il bolo di 5FU/LV.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La capecitabina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Italian: • alcuni tipi di aritmia (incluso fibrillazione ventricolare, torsione di punta, e bradicardia)
English: • pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Italian: • dolore o sensazione alterata/anomala nella bocca, dolore alla mascella
English: There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Italian: Vi sono evidenze che il metabolismo del 5-FU nel percorso anabolico blocchi la reazione di metilazione dell'acido deossiuridilico in acido timidilico, interferendo così nella sintesi dell'acido deossiribonucleico (DNA).
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Italian: Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l'utilizzo prima di iniziare la terapia con capecitabina.
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Italian: La biotrasformazione sequenziale enzimatica della capecitabina in 5-FU induce maggiori concentrazioni all'interno dei tessuti neoplastici.
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Italian: • irritazione degli occhi, aumentata lacrimazione, arrossamento oculare (congiuntivite)
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico non correlate alla capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere proseguito e la dose dell'altro medicinale modificata in accordo alle relative informazioni prescrittive.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Italian: Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi altro effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Italian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Italian: Se l'altro/gli altri medicinale/i deve essere interrotto definitivamente, il trattamento con capecitabina può essere ripreso quando le condizioni per la reintroduzione della capecitabina si siano ristabilite.