FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nymusa, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 2. jūlijā izsniedza Nymusa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Peyona се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Peyona lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Тъй като кофеиновият цитрат се прилага отдавна при недоносени новородени, компанията представя информация от научната литература.
Latvian: Tā kā kofeīna citrāts ir izmantots priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu ārstēšanai jau ilgi, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskās literatūras.
Bulgarian: Лечението започва с натоварваща доза от 20 mg на килограм телесно тегло, прилагана еднократно чрез бавна инфузия в продължение на 30 минути.
Latvian: Ārstēšana tiek sākta ar devu 20 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, deva tiek ievadīta vienreiz, veicot lēnu 30 minūtes ilgu infūziju.
Bulgarian: Peyona представлява разтвор за инфузия (вливане) във вена, съдържащ активното вещество кофеинов цитрат (caffeine citrate) (20 mg/ml).
Latvian: Peyona ir infūzijas šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam), kas satur aktīvo vielu kofeīna citrātu (20 mg/ml).
Bulgarian: В голямото публикувано проучване 46% от новородените, на които се прилага плацебо (431 от 932), умират или имат неврологични заболявания в сравнение с 40% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат (377 от 937).
Latvian: Lielajā publicētajā pētījumā 46% zīdaiņu, kam tika dots placebo (431 no 932), nomira vai guva neiroloģiskus traucējumus, salīdzinājumā ar 40% zīdaiņu, kam tika dots kofeīna citrāts (377 no 937).
Bulgarian: Разтворът може да се приема и перорално.
Latvian: Šo šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първична апнея при недоносени новородени е малък, заболяването се приема за „рядко" и Peyona е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания), на 17 февруари 2003 г.
Latvian: Tā kā priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu vidū primārās apnojas slimnieku skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. februārī Peyona apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е „антагонист" на аденозина, вещество, което блокира активността на някои части на мозъка, включително частта, отговорна за контрола на дишането.
Latvian: Kofeīna citrāts ir adenozīna "antagonists", viela, kas bloķē dažu smadzeņu daļu aktivitāti, tostarp to daļu, kas ir atbildīga par elpošanas kontroli.
Bulgarian: Освен това компанията, която произвежда Peyona, ще съгласува с държавите членки карта, която да се показва в интензивните отделения, където ще се прилага лекарството.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Peyona, jāvienojas ar dalībvalstīm par karti, kas jāizliek intensīvās aprūpes nodaļās, kur tiek izmantotas šīs zāles.
Bulgarian: По необходимост лекарят може да наблюдава нивата на кофеин в кръвта на кърмачето и да коригира дозата съответно.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var novērot kofeīna līmeni zīdaiņa asinīs un attiecīgi regulēt devu.
Bulgarian: Това проучване разглежда преживяемостта на новородените и наличието или отсъствието на неврологични заболявания след 18 месеца.
Latvian: Šajā pētījumā tika apskatīts, cik ilgi zīdaiņi izdzīvoja un vai viņiem pēc 18 mēnešiem bija radušies neiroloģiski traucējumi.
Bulgarian: Активното вещество в Peyona, кофеинов цитрат, е стимулант на нервната система.
Latvian: Peyona aktīvā viela kofeīna citrāts ir nervu sistēmu stimulējoša viela.
Bulgarian: Лечението с Peyona трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на новородени бебета, нуждаещи се от интензивни грижи.
Latvian: Ārstēšana ar Peyona jāsāk tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu jaundzimušo zīdaiņu ārstēšanā, kam ir nepieciešama intensīva aprūpe.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Peyona може да се намери на уебсайта на Агенцията на: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Peyona ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Pilns Peyona EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на броя на ежедневните епизоди на апнея поне наполовина в продължение на десет дни.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz apnojas lēkmju skaita samazināšanos par vismaz pusi dienā, desmit dienu laikā.
Bulgarian: Лечение при новородено се счита за неуспешно, ако броят на епизодите на апнея не намалее наполовина, ако новороденото се нуждае от апарат за подпомагане на дишането или не преживее.
Latvian: Ārstēšanu uzskatīja par nesekmīgu, ja apnojas lēkmju skaits nesamazinājās uz pusi, ja zīdainim bija nepieciešama iekārta, lai palīdzētu elpot, vai ja zīdainis neizdzīvoja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кофеинов цитрат (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипергликемия (високи нива на кръвната глюкоза), тахикардия (учестен сърдечен ритъм) и флебит (възпаление на вена) и възпаление на мястото на инфузия.
Latvian: Visbiežāk novērotās kofeīna citrāta blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un flebīts (vēnas iekaisums), un iekaisums infūzijas veikšanas vietā.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Peyona са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Peyona, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Апнея при новородените е спиране на дишането за повече от 20 секунди.
Latvian: Apnoja jaundzimušajiem izpaužas kā elpošanas apstāšanās uz laiku, kas ir ilgāks par 20 sekundēm.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Peyona прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Peyona pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви ползи от Peyona са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Peyona priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Кофеиновият цитрат действа при апнея, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя аденозинът.
Latvian: Kofeīna citrāts apnojas gadījumā iedarbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās adenozīns.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Peyona.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Peyona lietošanu.
Bulgarian: Картата ще съдържа информация за това как трябва да се прилага Peyona, включително дозите, следенето на плазмените нива на кофеин и нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечение.
Latvian: Šai kartē jābūt informācijai par veidu, kādā ir jāievada Peyona, tostarp zāļu devām, kofeīna koncentrācijas plazmā novērošanu un blakusparādībām, kas var rasties ārstēšanās laikā.
Bulgarian: В шест от десет дни кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на епизодите на апнея поне наполовина.
Latvian: Sešās no desmit dienām kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, samazinot apnojas gadījumu skaitu vismaz par pusi.
Bulgarian: При недоносени новородени апнеята се дължи на недоразвитите центрове на дишане в мозъка.
Latvian: Apnoja rodas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, jo bērnu elpošanas centri smadzenēs vēl nav pilnībā attīstījušies.
Bulgarian: След интервал от 24 часа, поддържаща доза от 5 mg на kg телесно тегло може да се прилага ежедневно чрез бавна инфузия в продължение на 10 минути или перорално през назогастрална сонда (тръба през носа към стомаха).
Latvian: Pēc 24 stundām katru dienu var tikt dota "uzturošā deva" 5 mg/kg zīdaiņa ķermeņa svara, veicot lēnu 10 minūtes ilgu infūziju vai ievadot to caur muti, izmantojot nazogastrālu caurulīti (cauruli, ko caur degunu ievada kuņģī).
Bulgarian: В прегледа на петте проучвания по-малък брой лекувани с кофеин или теофилин новородени имат неуспешно лечение в сравнение с плацебо.
Latvian: Piecu pētījumu pārskatā mazāk bērniem, kas tika ārstēti ar kofeīnu vai teofilīnu, bija nesekmīgas ārstēšanās gadījumi, salīdzinājumā ar placebo grupu.
Bulgarian: Peyona се използва за лечение на първична апнея при недоносени новородени.
Latvian: Peyona lieto, lai ārstētu primāro apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: Лечението с лекарството трябва да се прилага само в отделение за интензивни неонатални грижи, адекватно оборудвано за наблюдение на кърмачета.
Latvian: Ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst veikt tikai intensīvās aprūpes nodaļā, kas paredzēta jaundzimušajiem un ir atbilstoši aprīkota zīdaiņu uzraudzīšanai.
Bulgarian: Лекарят трябва да спре лечението с Peyona при седем последователни дни без пристъпи на апнея при кърмачето.
Latvian: Ārstam jāpārtrauc ārstēšana ar Peyona, ja zīdainim piecas līdz septiņas dienas pēc kārtas nav bijušas apnojas lēkmes.
Bulgarian: В публикуван преглед на пет проучвания, кофеин и теофилин (друг стимулант) са сравнени с плацебо при 192 недоносени новородени с апнея.
Latvian: Publicētā piecu pētījumu pārskatā kofeīns un teofilīns (vēl viens stimulējošs līdzeklis) tika salīdzināti ar placebo 192 priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem, kam bija novērota apnoja.
Bulgarian: Кофеиновият цитрат е по-ефективен от плацебо при лечение на апнея при недоносени новородени.
Latvian: Kofeīna citrāts bija iedarbīgāks par placebo, ārstējot apnoju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem.
Bulgarian: В публикувано проучване, обхващащо 85 недоносени новородени с редица епизоди на апнея, кофеиновият цитрат е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Publicētā pētījumāar 85 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem bija bijuši vairākas apnojas lēkmes, kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo (ārstēšanas imitāciju).
Bulgarian: Как действа Peyona?
Latvian: Kā darbojas Peyona?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при кофеиновия цитрат, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu kofeīna citrāta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Защо Peyona е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Peyona tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Peyona?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Peyona?
Bulgarian: , включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Peyona zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: За какво се използва Peyona?
Latvian: Kāpēc lieto Peyona?
Bulgarian: Какво представлява Peyona?
Latvian: Kas ir Peyona?
Bulgarian: Как се използва Peyona?
Latvian: Kā lieto Peyona?
Bulgarian: Голямо публикувано проучване сравнява кофеиновия цитрат с плацебо при лечение на 2006 недоносени новородени с апнея.
Latvian: Lielā publicētā pētījumā kofeīna citrāts tika salīdzināts ar placebo, ārstējot 2 006 priekšlaicīgi dzimušos zīdaiņus ar apnoju.
Bulgarian: 22% от новородените, на които се прилага кофеинов цитрат, сравнено с нито едно от новородените, на които се прилага плацебо.
Latvian: Turklāt vairāk bērnu, kam tika dots kofeīna citrāts, vismaz astoņas dienas nebija apnojas: 22% zīdaiņu, kam deva kofeīna citrātu, salīdzinājumā ar nevienu no bērniem, kam tika dots placebo.
Bulgarian: Как е проучен Peyona?
Latvian: Kā noritēja Peyona izpēte?
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrāda apliecinājumu, ka ražošanas process atbilst Eiropas Komisijas Direktīvai 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses (LRP) principus un pamatnostādnes, kā norādīts Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Latvian: Pirms SoliCol D3 reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas kompetentās iestādes pārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Bulgarian: Установени са следните пропуски:
Latvian: Tika konstatēti šādi trūkumi:
Bulgarian: Съобщенията трябва да се изпращат съобразно приетия комуникационен план.
Latvian: Šie ziņojumi jānosūta saskaņā ar apstiprināto komunikācijas plānu.
Bulgarian: SoliCol D3 е одобрен във Великобритания по национална процедура на 18 декември 2015 г.
Latvian: SoliCol D3 tika apstiprinātas Apvienotajā Karalistē 2015. gada 18. decembrī, izmantojot valsts procedūru.
Bulgarian: Освен това е възможно някои значими събития, свързани с безопасността, да се развият едва след дълъг период от време.
Latvian: Turklāt jebkādas ievērojamas izmaiņas drošuma ziņā var rasties tikai pēc ilga laika perioda.
Bulgarian: Освен мерките, които вече са приложени след първоначалната инспекция на MHRA през юни 2015 г., понастоящем се провеждат допълнителни дейности за подобряване на системите по качество в производствения обект.
Latvian: Papildus jau īstenotajiem pasākumiem kopš sākotnējās MHRA pārbaudes 2015. gadā šobrīd tiek veikti turpmāki pasākumi ražotnē esošo kvalitātes sistēmu uzlabošanai.
Bulgarian: Вероятността в базата данни за безопасност да се открие такъв ефект е много ниска.
Latvian: Ticamība, ka drošuma datubāze konstatēs šādu faktu, ir ļoti zema.
Bulgarian: Въпреки това в системата по качество в производствения обект все още има значителни недостатъци по отношение на контрола на промените и качеството.
Latvian: Tomēr ražotnes kvalitātes sistēmā joprojām ir nepilnības, it īpaši attiecībā uz pārmaiņu pārvaldību un kvalitātes uzraudzību.
Bulgarian: Предлагането на Lutinus от PII спира през 2014 г., а производството на продукта се премества изцяло в алтернативен обект, регистриран през декември 2013 г.
Latvian: Lutinus piegādes no PII tika apturētas 2014. gadā, un produkta ražošana tika pilnībā pārcelta uz citu ražotni, ko reģistrēja 2013. gada decembrī.
Bulgarian: Показан е за всички пациенти с неонатална проява (пълен недостиг на ензими, проявяващ се през първите 28 дни от живота).
Latvian: Tās ir indicētas visiem pacientiem ar neonatāli sākušos slimību (pilnīgu fermentu deficītu, kas izpaužas dzīves pirmo 28 dienu laikā).
Bulgarian: Dutasteride Actavis е показан за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата и е одобрен за пръв път в ЕС на 3 юни 2015 г. по децентрализираната процедура, като Дания е референтната държава членка.
Latvian: Dutasteride Actavis ir paredzētas labdabīgas priekšdziedzera hiperplāzijas ārstēšanai un pirmo reizi tika apstiprinātas ES 2015. gada 3. jūnijā, izmantojot decentralizēto procedūru, Dānijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Bulgarian: Въведена е и допълнителна проверка на продукта при внасяне в ЕС, включваща изготвяне на нов набор от аналитични резултати преди освобождаването.
Latvian: Saistībā ar produkta importēšanu Eiropas Savienībā ir arī sākta produkta papildu testēšana, sagatavojot jaunu analītisko rezultātu kopumu pirms produkta izlaides.
Bulgarian: Ammonaps се предлага под формата на бели овални таблетки (500°mg) и гранули (940°mg/g).
Latvian: Zāles Ammonaps ir pieejamas baltu ovālu tablešu veidā (500 mg) un granulu veidā (940 mg/g).
Bulgarian: Приема се, че преместването на производството на Ammonaps в специално предназначена зона, използваща собствено оборудване, дава известни гаранции, а рискът от кръстосано замърсяване след тази промяна се счита за нисък.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
Bulgarian: SoliCol D3 20 000 IU таблетки и SoliCol D3 50 000 IU таблетки са лекарствени продукти, съдържащи 20 000 или 50 000 IU колекалциферол (colecalciferol) (аналог на витамин D3) като активно вещество.
Latvian: Tabletes SoliCol D3 20,000 IU un SoliCol D3 50,000 IU ir zāles, kas satur 20 000 vai 50 000 IU (starptautiskās vienības) aktīvās vielas kolekalciferola (vitamīna D3 analoga).
Bulgarian: Подробната оценка на всички предоставени от ПРУ съобщения за оплаквания от продукта през последните 5 години не установи оплакване, което би могло да се свърже с потенциално кръстосано замърсяване.
Latvian: Sīki izvērtējot visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos sūdzību ziņojumus par produktu pēdējo 5 gadu laikā, netika konstatēta neviena sūdzība par produktu, kas liecinātu par iespējamu krustenisko kontamināciju.
Bulgarian: Извършена бе и подробна оценка на кумулативните данни за безопасност на Lutinus до 31 май 2016 г., която не повдигна значителни опасения за безопасността във връзка с несъответствието с ДПП.
Latvian: Tika veikts arī detalizēts Lutinus kumulatīvo drošuma datu novērtējums par laikposmu līdz 2016. gada 31. maijam, kurā netika konstatētas nekādas būtiskas drošuma problēmas, kas būtu saistītas ar labas ražošanas prakses neievērošanu.
Bulgarian: В допълнение, Ammonaps не трябва да се използва, ако има налична и подходяща за пациента алтернативна възможност за лечение.
Latvian: Turklāt Ammonaps nevajadzētu izmantot, ja pacientam ir pieejams cits piemērots ārstēšanas veids.
Bulgarian: Това е тежко заболяване и в ЕС Ammonaps се използва за лечение на значителен брой пациенти.
Latvian: Tā ir smaga slimība, un ievērojams skaits pacientu Eiropas Savienībā tiek ārstēti ar Ammonaps.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се счита за критично важен въз основа на оценката на потенциалната неудовлетворена медицинска нужда, като се вземат предвид наличието на подходящи алтернативни лекарствени продукти в съответната(ите) държава членка (държави членки) и, ако е уместно, естеството на заболяването, което се лекува.
Latvian: Zāles var tikt uzskatītas par vitāli nepieciešamām, balstoties uz potenciāli jaunu medicīnisko vajadzību novērtējumu, kā arī ņemot vērā piemērotu alternatīvo zāļu pieejamību attiecīgajā(-ās) dalībvalstī(-īs) un, vajadzības gadījumā, ārstējamās slimības veidu.
Bulgarian: съществени пропуски, свързани с неуспеха на организационните и техническите мерки за свеждане до минимум на риска от кръстосано замърсяване между опасни и неопасни продукти, които се произвеждат в едни и същи производствени съоръжения, ползващи общо оборудване, както и неуспех на отдела по качество да осигури ефективно функциониране на системата по качество;
Latvian: • kritiski trūkumi saistībā ar organizatorisku un tehnisku pasākumu nespēju mazināt to bīstamo un nebīstamo produktu krustenisko kontamināciju, kuri tiek ražoti vienā ražotnē, izmantojot kopīgas ražošanas iekārtas, kā arī par kvalitāti atbildīgās struktūrvienības nespēja nodrošināt kvalitātes sistēmas efektīvu darbību;
Bulgarian: Приложение°II
Latvian: II pielikums
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча своевременно да се представят подходящи съобщения и предложи да се използва системата за преки съобщения до здравните специалисти (DHPC) за оповестяване на резултата от преразглеждането и достигнатите заключения относно употребата на Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
Bulgarian: Продуктът е одобрен в ЕС по децентрализираната процедура, включваща всичките 28 държави членки, като Швеция е референтната държава членка.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles tika apstiprinātas, izmantojot decentralizētu procedūru visās 28 dalībvalstīs un Zviedrijai darbojoties kā atsauces dalībvalstij.
Bulgarian: Освен това пациентите се нуждаят от лечение през целия си живот, а другите налични възможности за лечение изглеждат ограничени поради проблеми с осигуряването на алтернативи и факта, че някои от тях не могат да се прилагат чрез назогастрални/гастростомни сонди, което често е наложително при тези пациенти.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
Bulgarian: В съответствие с това становище за несъответствие, НКО трябва да извършат оценка на критичната важност на продуктите, доставяни от PII, и да предприемат мерки, за да гарантират непрекъснатост на снабдяването, ако е необходимо.
Latvian: Saskaņā ar šo paziņojumu par neatbilstību VKI ir jānovērtē PII piegādāto ražojumu vitālā nepieciešamība un jāīsteno pasākumi, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu nepārtrauktu piegādi.
Bulgarian: сериозни пропуски, свързани с лошо управление на организационните данни, процесите по стерилизиране и депирогенизиране, както и недостатъчен контрол на асептичните дейности за осигуряване на необходимото ниво на стерилност.
Latvian: • būtiski trūkumi saistībā ar organizatorisko datu pārvaldības nepilnībām, sterilizācijas un pirogēno baktēriju iznīcināšanas procesiem, kā arī aseptisko darbību nepietiekamu kontroli, lai nodrošinātu nepieciešamo sterilitātes līmeni.
Bulgarian: Поради това последователната и постоянна липса на подходящо осигуряване на качеството отпреди 2015 г поражда сериозни опасения.
Latvian: Tādēļ nopietnas bažas izriet no tā, ka ražotnē līdz 2015. gadam konsekventi un ilgstoši nepastāvēja atbilstoša kvalitātes nodrošināšanas sistēma.
Bulgarian: • CHMP разгледа доклада от инспекцията, предоставен от надзорния орган, оценъчните доклади на (съ-)докладчика и наличните данни, представени от ПРУ в писмен вид в отговор на въпросите, поставени от CHMP;
Latvian: • Komiteja ir izvērtējusi uzraudzības iestādes iesniegto pārbaudes ziņojumu, ziņotāja(-u) novērtējuma ziņojumus un datus, ko rakstveidā snieguši reģistrācijas apliecību turētāji, atbildot uz komitejas uzdotajiem jautājumiem;
Bulgarian: Като се има предвид, че понастоящем всички държави членки на ЕС се снабдяват с Lutinus, произведен в алтернативен обект, не се предвижда недостиг на този продукт.
Latvian: Tā kā visās ES dalībvalstīs šobrīd tiek piegādātas Lutinus zāles, kas izgatavotas citā ražotnē, šā produkta trūkums tirgū nav gaidāms.
Bulgarian: Dutasteride Actavis е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество дутастерид (dutasteride) - инхибитор на тройна 5α-редуктаза.
Latvian: Dutasteride Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu dutasterīdu - trīskārtēju 5α-reduktāzes inhibitoru.
Bulgarian: Затова липсата на значителни опасения не може да даде достатъчна увереност за безопасността на партидите, произведени в PII.
Latvian: Tas, ka nepastāv būtiskas bažas, nerada pietiekamu pārliecību par to zāļu partiju drošumu, kas ir izgatavotas PII ražotnē.
Bulgarian: Допълнителните рискове поради несъответствие с ДПП биха могли да доведат до потенциално кръстосано замърсяване с други лекарства, произвеждани в обекта, включително хормони, цитотоксични и тератогенни вещества.
Latvian: Papildu riski, kas var rasties, neievērojot labu ražošanas praksi, var izraisīt krustenisko kontamināciju ar citām zālēm, kas tiek izgatavotas tajā pašā ražotnē, tostarp ar hormoniem, citotoksīniem un teratogēniem.