FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Italian: Non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi per nessuno dei due sessi a seguito del trattamento di topi adulti con dosi fino a 4 x 108 PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
English: In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
English: Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
English: ≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Italian: ≤ 0,5 cm fino a 0,1 mL
English: Patients with detectable DNA during treatment
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento Fluido corporeo/sito
English: Cutaneous lesions
Italian: Lesioni cutanee
English: • Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Italian: • Infezione causata da batteri (cellulite), herpes alla labbra (herpes labiale)
English: Nervous system disorders Very common Headache Common
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
English: HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Italian: Informi l'operatore sanitario nel caso in cui abbia o abbia mai avuto un sistema immunitario indebolito, se è affetto da HIV/AIDS, se ha un tumore del sangue o del midollo osseo o se sta assumendo steroidi o altri medicinali che esercitano un'azione soppressiva sul sistema immunitario.
English: The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Istruzioni su come comportarsi dopo trasmissione accidentale
English: Cardiac disorders Common
Italian: Patologie cardiache Comune
English: Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
English: Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
Italian: Stato confusionale, ansia, depressione, capogiri, insonnia Patologie dell'occhio
English: Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
Italian: Dispnea, dolore orofaringeo, infezione delle vie respiratorie superiori
English: Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
English: • Inject largest lesion(s) first.
Italian: • Trattare per prima/e la/le lesione/i più estesa/e.
English: • Generally feeling unwell
Italian: • Sensazione generale di malessere
English: Keep used dressings and cleaning materials away from newborns.
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
English: Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
English: Injection administration for cutaneous lesions
Italian: Somministrazione mediante iniezione per lesioni cutanee
English: 3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
English: Myo-inositol
Italian: Mioinositolo
English: Injection administration for subcutaneous lesions
Italian: Somministrazione mediante iniezione per lesioni sottocutanee
English: Imlygic may harm your unborn baby.
Italian: Imlygic può essere dannoso per il feto.
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic.
English: The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: • Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Italian: • Mantenga sempre i siti di iniezione coperti utilizzando bendaggi che non lascino passare né aria né acqua.
English: Recommended dosing schedule for Imlygic
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
English: After thawing
Italian: Dopo lo scongelamento
English: Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic può verificarsi necrosi o ulcerazione del tessuto tumorale.
English: Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Italian: Sodio diidrogenofosfato diidrato
English: Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Italian: Tabella 2: Tempo massimo di conservazione cumulativo (tempo di conservazione in flaconcino più tempo di conservazione in siringa) per Imlygic scongelato
English: How Imlygic is stored
Italian: Come viene somministrato Imlygic
English: Single-use vial without a clear plastic sleeve
Italian: Figura 7: Flaconcino monouso senza un manicotto di plastica trasparente
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL.
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU)/mL.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 1 mL di Imlygic ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL.
English: Keratitis herpetic Ear and labyrinth disorders Common
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Italian: Durante il trattamento con Imlygic può manifestare sintomi come capogiri o confusione, i quali possono compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: > 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
English: Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Italian: Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da semi-traslucido a opaco dopo lo scongelamento.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Italian: Durante o dopo il trattamento con Imlygic può comparire un herpes labiale o un'infezione da herpes più grave.
English: GRH0149v1
Italian: GRH0202ITv1
English: Prioritisation of lesions to be injected
Italian: Determinazione della priorità di trattamento delle lesioni
English: Incision site infection
Italian: Infezione nel sito di incisione
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Liquido da limpido a semi-traslucido dopo lo scongelamento.
English: Vascular disorders Common
Italian: Patologie vascolari Comune
English: Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Italian: Le dosi successive saranno fino a 4 mL di Imlygic a una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Italian: Prima di iniziare il trattamento in pazienti con una malattia autoimmune sottostante o prima di proseguire il trattamento nei pazienti che sviluppano eventi immuno-mediati, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Italian: Se la dimensione della lesione supera il raggio d'azione dell'ago è possibile utilizzare più punti di accesso.
English: The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Italian: Prima di somministrare Imlygic a tali pazienti, devono essere considerati i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.
English: Back pain, Groin pain
Italian: Malessere, dolore ascellare
English: Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
English: Plasmacytoma at injection site
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
English: The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di massimo 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 106 (1 milione) PFU/mL.
English: Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Italian: Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
English: > 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Italian: da > 1,5 cm a 2,5 cm fino a 1 mL
English: The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
Italian: Il cappuccio del flaconcino risponde a una codificazione cromatica: verde chiaro per il flaconcino da 106 PFU/mL e blu reale per il flaconcino da 108 PFU/mL.
English: Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Italian: L'attività virale è stata misurata in campioni di sito di iniezione, bendaggi occlusivi, mucosa orale, area anogenitale e sospette lesioni erpetiche che erano risultati positivi per la presenza di DNA di talimogene laherparepvec.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Italian: Se ha dei precedenti di malattia autoimmune informi l'operatore sanitario.
English: Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Italian: Tabella 7: Tempo massimo di conservazione di Imlygic scongelato in siringa
English: > 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Italian: da > 0,5 cm a 1,5 cm fino a 0,5 mL
English: The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
Italian: Il cappuccio del flaconcino risponde a una codificazione cromatica: verde chiaro per il flaconcino da 106 (1 milione) PFU/mL e blu reale per il flaconcino da 108 (100 milioni) PFU/mL.
English: Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma.
Italian: Se ha dei precedenti di tumore delle cellule del sangue, incluso il mieloma multiplo, informi l'operatore sanitario.
English: Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic.
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic è stato comunemente osservato lo sviluppo di infezione causata da batteri (cellulite) in corrispondenza del sito di iniezione.
English: You should tell your healthcare professional if you notice any of these symptoms.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi deve dirlo all'operatore sanitario.
English: • Tumour pain, infected tumour
Italian: • Dolore nella sede del tumore, infezione della lesione tumorale
English: Impaired healing at the injection site
Italian: Guarigione incompleta del sito di iniezione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 106 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Imlygic 106 PFU/ml preparazione iniettabile talimogene laherparepvec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Imlygic 108 PFU/mL injection talimogene laherparepvec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Imlygic 108 PFU/ml preparazione iniettabile talimogene laherparepvec
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imlygic 106 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
English: Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, valutare i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imlygic 108 unità formanti placca (PFU)/mL soluzione iniettabile talimogene laherparepvec
English: HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Italian: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0 - 23,7) mesi HR: 0,79; (IC 95%: 0,62 - 1,00) p = 0,051
English: Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Italian: • Scongelare il/i flaconcino/i di Imlygic a temperatura ambiente, Imlygic scongelato può essere conservato prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
English: The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Italian: Prima di somministrare aciclovir o altri antivirali, indicati per il trattamento dell'infezione erpetica, devono essere considerati i rischi e i benefici associati al trattamento con Imlygic.
English: Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
Italian: Per le dosi successive si somministrano fino a 4 mL di Imlygic ad una concentrazione di 108 (100 milioni) PFU/mL.
English: Gently swirl.
Italian: Ruotare delicatamente.
English: Unopened vial
Italian: Flaconcino non aperto
English: Injection administration for nodal lesions
Italian: Somministrazione mediante iniezione per lesioni linfonodali
English: Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment.
Italian: In seguito al trattamento con Imlygic sono stati riportati casi di patologia ostruttiva delle vie aeree.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al operatore sanitario.
English: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Italian: Odds ratio 8,9 (IC 95%: 2,7 - 29,2) P < 0,0001
English: Plasmacytoma
Italian: Plasmocitoma
English: The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Italian: In caso di infezione persistente o di lenta guarigione, devono essere considerati i rischi e i benefici associati a Imlygic prima di proseguire il trattamento.
English: o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Italian: • La guida per il paziente/assistente domiciliare e le persone che vivono a stretto contatto deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Una descrizione dei rischi importanti associati all'uso di IMLYGIC; o Istruzioni su come comportarsi dopo la somministrazione e come e quanto spesso i vestiti devono essere cambiati e chi non deve cambiarli; o Informazioni sui segni e sintomi del rischio di infezioni da herpes; o Informazioni sull'uso di IMLYGIC in gravidanza; o Raccomandazioni riguardo la trasmissione accidentale di IMLYGIC dal paziente alle persone che vivono a stretto contatto o agli operatori sanitari; o Istruzioni per minimizzare il rischio di esposizione del sangue e dei fluidi corporei alle persone che vivono a stretto contatto per la durata del trattamento con IMLYGIC fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMLYGIC.
English: • Headache
Italian: • Tosse
English: 1.07, (95% CI: 0.75,
Italian: 1,07 (IC 95%:
English: Breast-feeding
Italian: Cheratite erpetica
English: Obstructive airways disorder
Italian: Patologia ostruttiva delle vie aeree
English: 0.57, (95% CI: 0.40,
Italian: 0,57 (IC 95%:
English: Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
Italian: Nei pazienti trattati con Imlygic sono state osservate molto comunemente malattie simil-influenzali, febbre e brividi.
English: • Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Italian: • Effetti indesiderati correlati al sistema immunitario come il restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), infiammazione dei polmoni (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (peggioramento della psoriasi) e infiammazione dei reni
English: *Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Italian: *Monensin 32,4 g (equivalente a 35,2 g di monensina di sodio).
English: EU Number
Italian: Codice EU
English: Withdrawal period intraruminal device
Italian: 1 dispositivo intraruminale 1
English: Packaging Content
Italian: Confezio namento
English: Route of administration
Italian: Periodo di ritiro
English: Ref.: EMEA/442332/2009 EMEA/H/C/552
Italian: EMEA/268590/2009 EMEA/H/C/552
English: If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Italian: Se il trattamento è efficace, deve essere valutato almeno ogni tre mesi.
English: Ariclaim can be taken with or without food.
Italian: Ariclaim può essere assunto con o senza cibo.
English: The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V.
English: The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l'11 agosto 2009.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti (bianco e blu: 30 mg; verde e blu: 60 mg).
English: The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata due mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Other information about Ariclaim:
Italian: Altre informazioni su Ariclaim:
English: This summary was last updated in 08-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009
English: The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Italian: La dose deve essere ridotta gradualmente quando si interrompe il trattamento.
English: Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Italian: Molti di essi erano lievi o moderati e si manifestavano presto nel trattamento diventando più moderati mentre il trattamento continuava.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stata la variazione della gravità del dolore ogni settimana, come riportato dai pazienti, su una scala di 11 punti, in un diario giornaliero.
English: Ariclaim duloxetine
Italian: duloxetina
English: Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Italian: Tre diverse dosi di Ariclaim sono state confrontate con quella del placebo.
English: The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Italian: La dose raccomandata di Ariclaim è 60 mg una volta al giorno, ma alcuni pazienti possono avere bisogno di una dose più elevata di 120 mg al giorno.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
Italian: Ariclaim è stato studiato in due studi dalla durata di 12 settimane in 809 adulti affetti da diabete che avevano riscontrato dolori ogni giorno per almeno sei mesi.
English: Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Italian: Ariclaim è stato originariamente autorizzato anche a dosaggi di 20 mg e 40 mg per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) nella dose da moderata a grave, ma la ditta ha ritirato questi dosaggi quando l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata nell'agosto 2009.
English: In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Italian: In entrambi gli studi, la diminuzione del dolore è stata osservata dalla prima settimana di trattamento fino a un periodo massimo di 12 settimane ed i pazienti trattati con Ariclaim hanno riportato un punteggio del dolore inferiore di 1,17- 1,45 punti rispetto a quello dei pazienti trattati con placebo.