FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
Polish: Program badań klinicznych obejmował 2354 pacjentów otrzymujących umeklidynium z wilanterolem raz na dobę w badaniach klinicznych III fazy trwających 24 tygodnie lub dłużej, z których 1296 pacjentów otrzymywało zalecaną dawkę 55/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie, 832 pacjentów otrzymywało większą dawkę 113/22 mikrogramów w badaniach trwających 24 tygodnie oraz 226 pacjentów otrzymywało dawkę 113/22 mikrogramów w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Danish: Samtidig hypokaliæmisk behandling med methylxanthin-derivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan medføre mulighed for hypokaliæmisk virkning af beta2-adrenerge agonister, og skal derfor anvendes med forsigtighed (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków powodujących hipokaliemię, np. pochodnych metyloksantyny, steroidów lub leków moczopędnych nieoszczędzających potasu, może nasilać potencjalne działanie hipokaliemiczne agonistów receptora beta2-adrenergicznego.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Polish: Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Danish: • hurtigere hjerterytme
Polish: • szybsze niż zwykle bicie serca
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie otwierał zasobnika, dopóki nie jest gotowy do inhalacji dawki.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
Polish: Potwierdza to wskazanie licznika dawek zmniejszone o 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anoro Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA 3.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
Polish: Nie wstrząsać inhalatorem.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Danish: Sådan skal du tage Anoro Ellipta 4.
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA 4.
Danish: Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis
Polish: a) Jak przygotować dawkę
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Danish: En højere dosis af umeclidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) blev desuden undersøgt i et klinisk placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed og i to ud af de tre studier med aktiv komparator, der varede 24 uger.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Danish: Umeclidinium
Polish: Umeklidynium
Danish: Anoro Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w ciągu tygodni od 1. do 24. w porównaniu do placebo i umeklidynium (patrz Tabela 1) i powodował, od początku badania, zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego (średnio 11,1%) w porównaniu ze zmniejszeniem, od początku badania, dla placebo (średnio 0,9%).
Danish: EU/EAA
Polish: UE/EOG
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Danish: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Danish: España
Polish: Hiszpania
Danish: Hungary
Polish: HU - Węgry
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Danish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Polish: CZ - Republika Czech
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Danish: LV - Letland
Polish: LV - Łotwa
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Danish: PL-Polen
Polish: PL-Polska
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Danish: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Polish: Bayer House, Strawberry Hill Newbury,
Danish: FI - Finland
Polish: FI-Finlandia
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Danish: Strawberry Hill Newbury
Polish: Strawberry Hill
Danish: LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Danish: AT - Østrig
Polish: AT-Austria
Danish: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Danish: BE - Belgien
Polish: BE-Belgia
Danish: Storbritannien
Polish: UK-Wielka Brytania
Danish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Danish: SK - Slovakiet
Polish: SI-Słowenia
Danish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml perfusionsvæske, opløsning
Polish: 10.000 K 10.000 KIU/ml IU/ml
Danish: 2000000 U.I.C / 200 ml
Polish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Danish: 1000000 U.I.C / 100 ml
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Danish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Danish: 00101 Helsinki Finland
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Danish: 01-207 Warsaw, Poland
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Danish: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Danish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Danish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Danish: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Danish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Danish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Danish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Danish: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Danish: United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Danish: CZ - Tjekkiet
Polish: CZ-Czechy
Danish: ET - Estland
Polish: ET-Estonia
Danish: NO - Norge
Polish: NO-Norwegia
Danish: EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115,
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Danish: CY - Cypern
Polish: CY-Cypr
Danish: CyklokapronAmpullen
Polish: Podanie dożylne
Danish: DK - Danmark
Polish: DK-Dania
Danish: 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Danish: NL - Holland
Polish: NL-Holandia
Danish: France
Polish: Francja
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Polish: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Danish: PL - Polen
Polish: PL-Polska
Danish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Danish: IE - Irland
Polish: IR-Irlandia
Danish: ES - Spanien
Polish: ES-Hiszpania
Danish: FR - Frankrig
Polish: FR-Francja
Danish: Belgium
Polish: BE-Belgia
Danish: SE - Sverige
Polish: SE-Szwecja
Danish: 1324 Lysaker Norway
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for EACA.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Danish: Aminocapronsyre
Polish: Kwas aminokapronowy
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Danish: Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Danish: Følgende noteres:
Polish: Zważywszy, że
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Polish: CHMP wydało opinie i opublikowało wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Komitet uzgodnił zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następujących poprawionych wskazaniach do stosowania EACA:
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Polish: Dlatego CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla kwasu aminokapronowego jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazań w następujący sposób:
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Polish: Opinia Komitetu opierała się na danych z wielu źródeł, takich jak dostępne dane z badań klinicznych, publikacje w literaturze naukowej, zgłoszenia spontaniczne i inne dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę, EACA lub TXA.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilon-aminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, podwyższone stężenie azotu mocznika we krwi oraz niewydolność nerek to zdarzenia niepożądane, które mogą mieć poważne skutki i które były odnotowywane, lecz nie zostały uwzględnione w obowiązującej, zatwierdzonej informacji o produkcie.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Polish: Leki przeciwfibrynolityczne (np. aprotynina, kwas aminokapronowy i kwas traneksamowy) to grupa leków hemostatycznych stosowanych w zapobieganiu nadmiernej utracie krwi.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy przedstawione przez EMA
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Polish: • Komitet uznał, że dowody z badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych popierają stosowanie kwasu aminokapronowego u pacjentów poddawanych zabiegom stomatologicznym i chirurgicznym lub u osób z ryzykiem powikłań krwotocznych.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Polish: W związku z powyższym Komitet zlecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Polish: Od czasu dopuszczenia EACA do obrotu profil bezpieczeństwa tego leku uległ zmianie.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Polish: CHMP uwzględnił również profil związanych ze stosowaniem EACA zdarzeń niepożądanych, w tym nowe zdarzenia niepożądane (z których niektóre są poważne).
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Polish: • W związku ze stwierdzeniem poważnych braków w danych dotyczących skuteczności, braku nowych dowodów i/lub niedostatecznego stanu wiedzy medycznej na temat stosowania EACA i mając na uwadze profil związanych ze stosowaniem EACA działań niepożądanych (z których niektóre są poważne), CHMP uznał, że w odniesieniu do niektórych wskazań stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i dlatego należy je usunąć.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmujących inne leki.