FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht all dieser Tatsachen beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beim CHMP, die Akzeptabilität des vorliegenden klinischen Datenmaterials für Goserelin zu bestätigen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für die betroffenen Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Estonian: Kõiki osutatud asjaolusid silmas pidades esitas müügiloa hoidja inimravimite komiteele taotluse gosereliini olemasoleva kliiniliste andmete kogumi vastuvõetavuse kinnitamiseks ja asjaomaste ravimite müügiloa säilitamiseks.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) peatamise alused
German: Aufgrund der beobachteten kritischen und schwerwiegenden Befunde in den Studien GOS/001/C und GOS/002/C konnte keine GCP-konforme Durchführung bestätigt werden.
Estonian: Uuringutes GOS/001/C ja GOS/002/C täheldatud kriitiliste ja tähtsate leidude tõttu ei leidnud hea kliinilise tava põhimõtete järgimine kinnitust.
German: Das Auftragslabor führte die Analyse der Plasmaproben für die klinischen Studien GOS/001/C und GOS/002/C durch.
Estonian: Lepinguline laboratoorium analüüsis kliiniliste uuringute GOS/001/C ja GOS/002/C plasmaproove.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen glaubt, dass die Auswirkungen dieser analytischen Befunde auf die Schlussfolgerungen der klinischen Studien begrenzt sind, weil sich die klinische Wirksamkeit in beiden Studien auf einen Vergleich der Testosteronspiegel stützt, die bei Behandlung mit dem Arzneimittel des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und dem Vergleichsarzneimittel erreicht wurden.
Estonian: Müügiloa hoidja arvab, et kõnealuste analüütiliste leidude mõju kliiniliste uuringute põhjal tehtud järeldustele on väike, kuna mõlemas uuringus tehti kliiniline efektiivsus kindlaks testosterooni tasemete võrdluse põhjal, mis mõõdeti ravi ajal müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga.
German: • vergleichbarer AUC-Wert von Testosteron nach genügend Behandlungstagen für das
Estonian: • võrreldav testosterooni AUC pärast piisavat arvu ravipäevi müügiloa hoidja ravimi ja võrdlusravimiga;
German: Deshalb können weder das vergleichende Studiendesign noch die angeführten Ergebnisse der Studie die Nichteinhaltung der Rechtsvorschrift, einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen durch GCP-konforme Studien zu stützen, kompensieren.
Estonian: Seetõttu ei kompenseeri ei võrdlev uuringuplaan ega osutatud uuringutulemused õigusnõuete, mille kohaselt tuleb müügiloa taotluse toetuseks esitada hea kliinilise tava põhimõtteid järgivate uuringute tulemused, rikkumist.
German: Standpunkt des CHMP
Estonian: Inimravimite komitee seisukoht
German: Standpunkt des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war sich mit den Behörden darin einig, dass es in der bioanalytischen Analyseneinrichtung des Auftragslabors zu GCP-Verstößen gekommen ist, und hat umfassende Maßnahmen getroffen, um diese Mängel im Hinblick auf zukünftige Studien zu beheben.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
German: Kritische Verstöße gegen grundlegende Regeln der ICH GCP und international anerkannte Laborregeln bei den bioanalytischen Analysen der Blutproben aus der Studie GOS/001 (1-Monats-Depotformulierung) und der Studie GOS/002 (1- und 3-Monats-Depotformulierung) wurden aufgedeckt.
Estonian: Nii GOS/001 (ühekuuline depooravim) kui ka GOS/002 (ühe- ja kolmekuuline depooravim) uuringu vereproovide bioanalüütiliste analüüside teostamisel tehti kindlaks rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi hea kliinilise tava põhinormide ja rahvusvaheliselt tunnustatud laboristandardite olulisi rikkumisi.
German: Da sich der Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf den Vergleich zwischen den beiden Arzneimitteln stützte, wäre zu erwarten, dass Analysenfehler beide Arzneimittel in gleicher Weise betreffen.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moelkuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
German: Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel zu begründen, und dass das Inverkehrbringen desArzneimittels unter diesen Umständen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa ravimi kasulikkust pidada suuremaks kui sellega kaasnevad riskid ning et nendel tingimustel kujutab ravimi turustamine endast ohtu rahvatervisele.
German: Die Leistungsfähigkeit einer GCP-validen klinischen und bioanalytischen Studie ist die Voraussetzung für die Stützung eines Antrags auf einer derartigen rechtlichen Grundlage.
Estonian: Nendel õiguslikel alustel esitatud taotluse toetuseks tuleb teostada hea kliinilise tava põhimõtteid järgiv kliiniline ja bioanalüütiline uuring.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire
Estonian: Suurbritannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
German: EU/EWR
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik
German: Deutschland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52
Estonian: Saksamaa cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
German: Österreich STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36,
Estonian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
German: Packungsgröße
Estonian: Vahetu pakend
German: Behältnis
Estonian: Pakendi sisu
German: Im Anschluss wurden 5 weitere Todesfälle gemeldet.
Estonian: Lisaks teatati 5 surmajuhtumist hiljem.
German: 1047 Budapest Ungarn
Estonian: 1047 Budapest Ungari
German: Der weitere Effekt auf die Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Estonian: Edasine toime efektiivsusele on teadmata.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA (V. 14.0)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (V.14.0)
German: Berechneter Unterschied 95%-Konfidenzintervall
Estonian: 95% usaldusintervall
German: Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)
German: Die Todesursachen wurden mit der PAH in Verbindung gebracht.
Estonian: Surmapõhjused olid seotud PAHiga.
German: Die tmax betrug etwa 1 Stunde und war nahezu unabhängig vom Körpergewicht.
Estonian: Tmax oli ligikaudu 1 tund ja peaaegu sõltumatu kehakaalust.
German: Kinder und Jugendliche Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. november 2016
German: In Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid.
German: Es handelte sich hierbei um die Kinder, die 7 Jahre und älter und von ihrer Entwicklung her imstande waren, den Test durchzuführen.
Estonian: Need olid lapsed vanuses ≥7 aastat ja arenguliselt võimelised testi sooritama.
German: Ihr Arzt könnte Sie auch anweisen, die Dosis für einige Tage zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung endgültig beenden.
Estonian: Teie arst soovitab teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
German: Kardiovaskuläre Risikofaktoren
Estonian: Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
German: g. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von sildenafil bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Estonian: Sildenafiili ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
German: Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien an stillenden Frauen vor.
Estonian: Imetavate naistega ei ole läbi viidud piisavaid ja nõuetekohase kontrolliga uuringuid.
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn oder
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungari või
German: Während der Studiendurchführung wurden insgesamt 42 Todesfälle gemeldet, entweder im Verlauf der Behandlung oder während der Nachbeobachtung des Überlebens.
Estonian: Uuringu käigus teatati kokku 42-st surmajuhtumist ravi ajal või elulemuse jälgimise osana.
German: Daten der Langzeit-Anschlussstudie
Estonian: Pikaajalised jätku-uuringu andmed
German: Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
Estonian: Patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid
German: Das in der Studie bei Kindern beobachtete Nebenwirkungsprofil entsprach im Allgemeinen dem bei Erwachsenen (siehe oben stehende Tabelle).
Estonian: Selles laste uuringus täheldatud kõrvaltoimete profiil vastas üldiselt täiskasvanute omale (vt ülaltoodud tabelit).
German: Insgesamt waren 106 von den 234 Teilnehmern (45 %) mittels CPET auswertbar.
Estonian: Kokku hinnati 106 osalejat 234-st (45%) CPET-ga.
German: Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten.
Estonian: See on kooskõlas ritonaviiri märkimisväärse toimega paljudele P450 substraatidele.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanien oder
Estonian: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hispaania või
German: Granpidam enthält Lactose
Estonian: Granpidam sisaldab laktoosi
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich oder
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik või
German: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spanien
Estonian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen.
Estonian: Ravi kestis 12 nädalat.
German: 300 Tabletten
Estonian: 300 tabletti.
German: Der Schweregrad der meisten dieser Nebenwirkungen wurde als leicht bis mäßig eingestuft.
Estonian: Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusastet peeti kergeks kuni mõõdukaks.
German: wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie eine schwere Leberkrankheit oder einen sehr niedrigen Blutdruck (< 90/50 mmHg) haben;
Estonian: kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal vererõhk (<90/50 mmHg).
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Es zeigte sich eine Verdoppelung der Cmin im Vergleich zu gesunden Freiwilligen.
Estonian: Cmin kahekordistus võrreldes tervete vabatahtlikega.
German: Sildenafil wird rasch resorbiert.
Estonian: Sildenafiil imendub kiiresti.
German: Granpidam kann eine schwerwiegende Verstärkung der Wirkung dieser Arzneimittel verursachen.
Estonian: Granpidam võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
German: Blutverdünnende Arzneimittel (z. B. Warfarin), obwohl es bei diesen zu keinen Nebenwirkungen gekommen ist.
Estonian: Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Estonian: Annuse kohandamine pole vajalik.
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest, olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der gesamten Dauer der Kurzzeit- und LangzeitStudie berichtet wurden, waren im Allgemeinen den Nebenwirkungen ähnlich, die in der KurzzeitStudie beobachtet wurden.
Estonian: Lühi- ja pikaajalise kestusega uuringutes teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes lühiajalises uuringus täheldatutele.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Estonian: Ravi kestis 16 nädalat.
German: Andere Darreichungsformen stehen für Patienten ≤ 20 kg und andere jüngere Patienten, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken, zur Verfügung.
Estonian: Teised ravimvormid on saadaval manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
German: Falls eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollte der Patient sofort medizinische Hilfe suchen.
Estonian: Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole.
German: Der Arzt sollte den Patienten, der eine Einnahme von Granpidam vergessen hat, anhalten, so bald wie möglich eine Dosis einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Granpidam'i manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
German: Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud.
German: Es zeigte sich eine 80-fach höhere Selektivität für PDE5 als für PDE1 und eine um mehr als das 700-Fache höhere Selektivität für PDE5 als für PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Estonian: Selektiivsus PDE5 suhtes on 80 korda suurem kui PDE1 suhtes ja 700 korda suurem kui PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Maksakahjustusega (Child-Pugh' klass A ja B) patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
German: Die Analyse des pharmakokinetischen Profils von Sildenafil bei den in klinische Studien mit Kindern eingeschlossenen Patienten zeigte, dass das Körpergewicht eine gute Vorhersage der Arzneimittelexposition bei Kindern erlaubt.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes osalenud patsientide farmakokineetilise profiili analüüsis on näidatud, et kehakaal ennustab hästi ravimi ekspositsiooni lastel.
German: Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendi gruppides
German: Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8-tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
German: Ausführliche Informationen sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Von den 278 randomisierten Patienten erhielten 277 zumindest 1 Dosis der Studienmedikation.
Estonian: 278 randomiseeritud patsiendist sai 277 vähemalt 1 annuse uuringuravimit.
German: Beenden Sie bitte die Einnahme von Granpidam nur, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Estonian: Ärge lõpetage Granpidam'i võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
German: Patienten mit einer linksventrikulären Auswurffraktion < 45 % oder mit linksventrikulärer Verkürzungsfraktion < 0,2 % waren von einer Teilnahme ausgeschlossen.
Estonian: Patsiente, kelle vasaku vatsakese väljutusfraktsioon oli <45% või vasaku vatsakese ristikiudude lühenemise määr <0,2, ei uuritud.
German: Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen.
Estonian: Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
German: Kinder Granpidam sollte bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.
Estonian: Lapsed Granpidam'i ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ATC-Code: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC- kood: G04BE03
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Sildenafil beträgt 105 l, was auf eine Verteilung in die Gewebe hinweist.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,mis on loetletud V lisas, kaudu.
German: Achten Sie darauf, wie Sie auf die Einnahme dieses Arzneimittels reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Te peate olema teadlik, kuidas reageerite ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Granpidam Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa ((väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja teadmata (esinemissagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)).
German: Der N-Demethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.
Estonian: N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub omakorda terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi.
German: Die 20 mg-Tablette sollte nicht in Fällen angewendet werden, in denen 10 mg dreimal täglich bei jüngeren Patienten gegeben werden sollten.
Estonian: 20 mg tabletti ei tohi kasutada juhtudel, kus 10 mg annust kolm korda ööpäevas peab manustama noorematele patsientidele.
German: Patienten, die zuvor auf eine Therapie mit Bosentan nicht angesprochen hatten, waren von einer Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Estonian: Patsiendid, kellel varasem ravi bosentaaniga ei olnud tulemusi andnud, arvati uuringust välja.
German: Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterasen.
Estonian: Selle toime on tugevam PDE5-le kui teistele tuntud fosfodiesteraasidele.
German: Höhere Dosierungen sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
Estonian: Suuremaid annuseid ei tohi lastele manustada.
German: Granpidam wird zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
Estonian: Granpidam'i kasutatakse kopsuveresoontes kõrge vererõhu raviks (kopsu pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud nende raskusastme kahanevas järjekorras.
German: Wird ein Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine (vt lõik 4.8).
German: Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel, tuleb annust vähendada järk-järgult.
German: Granpidam vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen, indem es diese Blutgefäße erweitert.
Estonian: Granpidam langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
German: Priapismus, vermehrte Erektionen
Estonian: Teadmata günekomastia priapism, suurenenud erektsioon
German: Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
German: Die Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke war bereits nach 4 Wochen Behandlung eindeutig feststellbar und konnte auch über 8 und 12 Wochen aufrechterhalten werden.
Estonian: 6MWD pikenemine ilmnes pärast 4-nädalast ravi ja see püsis 8. ja 12. nädalal.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
German: Sildenafil und sein wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-demethylierter Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Sildenafiil ja selle peamine veres ringlev N-desmetüülmetaboliit on ligikaudu 96% ulatuses seondunud plasmavalkudega.
German: In-vivo-Studien
Estonian: In vivo uuringud
German: Bei den Kindern unter 7 Jahren (kombinierte Sildenafil- Gruppe: n = 47; Placebo-Gruppe: n = 16) konnten nur die sekundären Endpunkte erhoben werden.
Estonian: Lapsed vanuses alla 7 aasta (sildenafiili kombineeritud annus = 47, platseebo = 16) olid hinnatavad ainult teiseste tulemusnäitajate osas.
German: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Granpidam nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2): wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt); wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält.
Estonian: Lõpetage Granpidam võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
German: Granpidam ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Estonian: Granpidam on ettenähtud ainult suukaudseks kasutamiseks.
German: Nach der Anwendung von Sildenafil wurden bei Männern anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Estonian: Sildenafiili võtmise järel on meestel täheldatud kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni (esinemissagedus teadmata).