FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14 % de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
French: Médicaments contenant de la duloxétine
Hungarian: Duloxetint tartalmazó gyógyszerek
French: Des données épidémiologiques ont suggéré que l'utilisation des ISRS au cours de la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pouvait augmenter le risque d'hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né (HPPN).
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkamazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Toutefois, la majorité des effets indésirables fréquents étaient d'intensité légère à modérée, débutant généralement en début de traitement et tendant à s'estomper malgré la poursuite du traitement.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére
French: Des données limitées laissent supposer que les taux plasmatiques de duloxétine sont plus élevés chez ces patients.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (évènements de type suicidaire).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
French: ARICLAIM peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Hungarian: Az ARICLAIM okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
French: Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez ARICLAIM.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy az ARICLAIM hogyan hat Önre.
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
French: Chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, cela peut prendre plusieurs semaines avant qu'une amélioration ne se produise.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l'arrêt progressif de ARICLAIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, az ARICLAIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
French: On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d'apparition d'un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ou le contrôle de la température).
Hungarian: A duloxetinnek nincs ismert specifikus antidotuma, azonban ha szerotonin szindróma alakul ki, megfontolható a specifikus kezelés (mint a ciproheptadin és/vagy a testhőmérséklet szabályozása).
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostatikus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Hungarian: Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére.
French: Déshydratation Hyponatrémie SIADH6
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH6
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Hungarian: A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronid-konjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
French: Comportements suicidaires5,7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
French: Hallucinations Agressivité et
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3 % plus importante dans le groupe duloxétine.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin-, mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
French: Odeur anormale de l'urine
Hungarian: Szokatlan szagú vizelet
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhea Hyperprolactinaemia
French: ARICLAIM doit être pris par voie orale.
Hungarian: Az ARICLAIM-et szájon át kell bevenni.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (maladie grave qui se traduit par des cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales), réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló
French: 3Voir rubrique 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont
French: Inducteurs du CYP1A2 : les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Hungarian: CYP1A2 induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
French: Comme pour d'autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
French: Elle inhibe faiblement la recapture de la dopamine et n'a pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminiques, dopaminergiques, cholinergiques et adrénergiques.
Hungarian: Gyengén gátolja a dopamin visszavételt, és nincs szignifikáns affinitása a hisztaminerg, dopaminerg, kolinerg és adrenerg receptorokhoz.
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága, nem észlelték a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec ARICLAIM 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
Hungarian: Egy nyílt, hosszútávú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg ARICLAIM-mel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6
French: Crise hypertensive3,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) (lásd 4.4 pont).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
French: L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Hungarian: A duloxetin hatásosságát a diabeteses neuropathiás fájdalom kezelésére 2 randomizált, 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fix dózisú vizsgálatban állapították meg olyan felnőtteknél (22-88 év), akikben a diabeteses neuropathiás fájdalom legalább 6 hónapja állt fent.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires.
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően.
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement chez le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'α-1 glycoprotéine acide.
Hungarian: A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa-1 savas glikoproteinhez.
French: Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre ARICLAIM, il ou elle vous demandera de l'arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
French: EU/1/04/283/012 (98 gélules gastro-résistantes)
Hungarian: EU/1/04/283/012 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
French: L'intervalle QT - corrigé en fonction de la fréquence cardiaque - chez les patients sous duloxétine n'était pas différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegekben észlelt, szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum nem különbözött a placebóval kezelt betegekétől.
French: Ceci peut être dû à l'effet noradrénergique de la duloxétine.
Hungarian: Ez a duloxetin noradrenerg hatásának következménye lehet.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de ARICLAIM est déconseillée pendant l'allaitement.
Hungarian: Mivel a duloxetin biztonságossága csecsemőkben nem ismeretes, az ARICLAIM szedése szoptatás alatt nem javasolt.
French: De plus, des augmentations de l'INR ont été rapportées chez des patients traités par warfarine lors de la co-administration de duloxétine.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
French: Ces symptômes commencent généralement à la naissance ou dans les jours qui suivent la naissance de votre bébé.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követő néhány napon belül kezdődnek.
French: D'après les études in vitro, les métabolites circulants de la duloxétine sont considérés comme pharmacologiquement inactifs.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a duloxetin keringő metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels que :
Hungarian: Néhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben,
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 111 mg de saccharose.
Hungarian: Legfeljebb 111 mg szacharóz kapszulánként.
French: La duloxétine est principalement métabolisée par oxydation (CYP1A2 et enzyme polymorphe CYP2D6), puis par conjugaison.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) révén, amit konjugáció követ.
French: Syndrome de Stevens-Johnson6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
French: • Dites à votre médecin si vous allaitez.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: La sécurité et l'efficacité de la duloxetine dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique n'ont pas fait l'objet d'étude.
Hungarian: A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében nem vizsgálták.
French: C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre ARICLAIM avec d'autres médicaments.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ARICLAIM-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
French: La majorité des cas d'hyponatrémie concernait des patients âgés, notamment lorsqu'elle était associée à des antécédents récents, ou à un état prédisposant à un trouble de l'équilibre hydro-électrolytique.
Hungarian: hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltakbe, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a ARICLAIM szedését illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvos utasítása nélkül.
French: Absorption : La duloxétine est bien absorbée après administration orale, avec une Cmax atteinte 6 heures après l'administration.
Hungarian: Felszívódás: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de ARICLAIM, vous devez en informer votre médecin.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
French: La duloxétine est un inhibiteur à la fois de la recapture de la sérotonine (5-HT) et de la noradrénaline (NA).
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
French: ARICLAIM contient la substance active duloxétine.
Hungarian: Az ARICLAIM duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
French: ARICLAIM contient du saccharose.
Hungarian: Az ARICLAIM szacharózt tartalmaz.
French: Ariclaim est disponible selon 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Hungarian: Az ARICLAIM 2 hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
French: Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocelluláris adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
French: Si vous avez sauté une prise, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut.
French: Chaque gélule peut contenir jusqu'à 56 mg de saccharose.
Hungarian: Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e ARICLAIM-et.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : en raison du risque de syndrome sérotoninergique, la duloxétine ne doit pas être associée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrite dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
Hungarian: Monoamino-oxidáz inhibitorok (MAOI): a szerotonin szindróma veszélye miatt a duloxetin a nem szelektív, irreverzibilis monoamino-oxidáz inhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban, illetve a MAOIkkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Hungarian: Vérnyomás és pulzus
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/283/008 (7 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/009 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/010 (98 gélules gastro-résistantes)
Hungarian: EU/1/04/283/008 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/009 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/010 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Hungarian: Egy másik, a duloxetin előbbitől különböző sóját magasabb adagban alkalmazó vizsgálatban nem észleltek malformatiót.
French: Vous ne devez prendre ARICLAIM qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Hungarian: Csak akkor szedjen ARICLAIM-et, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
French: Lors de la prise concomitante de ARICLAIM avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Hungarian: ARICLAIM-et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
French: Anticoagulants oraux ou anti-agrégants plaquettaires : médicaments qui fluidifient le sang ou préviennent la formation de caillots sanguins.
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást.
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits dans cette rubrique.
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.