FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
English: Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
English: It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
English: Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
English: It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
English: Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
English: Modigraft was studied in two main studies in children who had had a liver transplant.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
English: The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
English: Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
English: In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
English: However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
English: The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
English: Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
English: What benefit has Modigraf shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
English: Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
English: Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
English: The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
English: The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
English: Modigraf is for long-term use.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
English: Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
English: For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
English: Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
English: Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
English: Why has Modigraf been approved?
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
English: Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
English: The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
English: The full EPAR for Modigraf can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
English: Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
English: What is the risk associated with Modigraf?
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
English: One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
English: When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
English: What is Modigraf?
Italian: Che cos'è Modigraf?
English: What is Modigraf used for?
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
English: How does Modigraf work?
Italian: Come agisce Modigraf?
English: How is Modigraf used?
Italian: Come si usa Modigraf?
English: For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Italian: Per i trapianti di cuore, la dose è di 0,15 mg/kg/die negli adulti e di 0,2-0,3 mg/kg nei bambini.
English: How has Modigraf been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Modigraf?
English: In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, la dose iniziale giornaliera è di 0,2-0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo negli adulti e di 0,3 mg/kg nei bambini.
English: The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto di cuore, la dose iniziale giornaliera è di 0,075 mg/kg negli adulti e di 0,3 mg/kg nei bambini.
English: In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, la dose iniziale giornaliera è di 0,1-0,2 mg/kg negli adulti e di 0,3 mg/kg nei bambini.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 Febbraio 2000
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Italian: Riferisca al medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: • Se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: These preservatives are known to cause urticaria.
Italian: E' noto che tali conservanti provocano orticaria.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Italian: Di solito, possono verificarsi reazioni di tipo ritardato come la dermatite da contatto, mentre raramente si possono avere reazioni di tipo immediato con broncospasmo.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune
English: ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Italian: ZYPREXA VELOTAB fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicoticied è usato per curare le seguenti condizioni:
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di ZYPREXA VELOTAB deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: Put the tablet in your mouth.
Italian: Metta la compressa in bocca.
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere ZYPREXA VELOTAB e, regolarmente, durante il trattamento.
English: • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: • L'uso di ZYPREXA VELOTAB nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di ZYPREXA VELOTAB possono passare nel latte materno.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Italian: Questa si scioglierà direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
English: ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Italian: ZYPREXA VELOTAB è disponibile in confezioni contenenti 28, 35, 56, 70 o 98 compresse.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
English: Separate one blister cell from the strip.
Italian: Separare un alveolo del blister dalla striscia.
English: Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo (≥ 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Italian: Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usato ZYPREXA in compresse rivestite.
English: Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Italian: Preparazione a rapida dispersione, di colore giallo, forma rotonda, essiccata per congelamento, da porre in bocca o in alternativa da sospendere in acqua od in altra bevanda adatta per la somministrazione.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato ZYPREXA VELOTAB lo riferisca al medico.
English: Children and adolescents ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti ZYPREXA VELOTAB non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Italian: Può anche mettere la compressa in un bicchiere o in una tazza piena d'acqua, di succo d'arancia, di succo di mela, di latte o di caffé, mescolando il tutto.
English: If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere ZYPREXA VELOTAB Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono ZYPREXA VELOTAB.
English: This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Italian: Questa reazione può manifestarsi immediatamente o dopo un po' di tempo che avete assunto ZYPREXA VELOTAB.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels(see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Studi effettuati su pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni hanno mostrato la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebotreated patients independent of these risk factors.
Italian: Comunque, l'incidenza di decessi è stata più alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio.
English: Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Italian: Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia tirando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
English: In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson ZYPREXA VELOTAB può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: ZYPREXA VELOTAB has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: ZYPREXA VELOTAB ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di ZYPREXA VELOTAB a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPREXA VELOTAB.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono ZYPREXA VELOTAB.
English: It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Italian: Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite.
English: ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperderà rapidamente nella saliva così da poter essere deglutita facilmente.
English: Cytochromes P450CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Italian: I citocromi P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuiscono alla formazione dei metaboliti N-demetilato e 2-idrossimetilato, entrambi i quali dimostrano minore attività farmacologica in vivo rispetto all'olanzapina negli studi su animali.
English: Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Italian: Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato ZYPREXA VELOTAB nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
Italian: Tachicardia/fibrillazion e ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) 11
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: Può causare danni alle persone con fenilchetonuria.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti.
English: ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Italian: ZYPREXA VELOTAB compresse orodispersibili sono per uso orale.
English: ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Italian: ZYPREXA VELOTAB deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
English: Aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 orodispersible tablets per carton.
Italian: Blister strip di alluminio, contenuti in astucci da 28, 35, 56, 70 o 98 compresse orodispersibili per astuccio.
English: Gently push the tablet out.
Italian: Spinga fuori la compressa delicatamente.
English: You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di ZYPREXA VELOTAB una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA VELOTAB, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso ZYPREXA VELOTAB, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Carefully peel off the backing.
Italian: Facendo attenzione togliere il retro.