FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de eerste toegediende dosis Gardasil was, moet het vaccinatieschema worden voltooid met Gardasil en niet met een ander HPVvaccin.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd duizeligheid waargenomen als een vaak voorkomende bijwerking bij vrouwen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimausta havaittiin yleisenä haittavaikutuksena naisilla.
Dutch: Opmerking: De puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van followup.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen.
Dutch: Seroconversie voor alle vier antigenen trad op bij meer dan 96 % van de patiënten.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken (waarvan 6 placebogecontroleerd) kregen personen Gardasil of een placebo toegediend op de dag van opname in het onderzoek en ongeveer 2 en 6 maanden erna.
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa (kuusi lumekontrolloitua) tutkittaville annettiin Gardasil-rokote tai lumevalmistetta päivänä, jolloin he aloittivat tutkimuksessa, ja sen jälkeen noin kahden ja kuuden kuukauden kuluttua.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 16/18-gerelateerde CIN 3 en AIS beoordeeld.
Finnish: Täydentävässä analyysissä arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa HPV-tyyppiin 16/18 liittyvää CIN 3:a ja AIS:ää vastaan.
Dutch: Bij de controle op maand 36 bleef de GMT bij meisjes (2 doses, n = 86) niet-inferieur aan de GMT bij vrouwen (3 doses, n = 86) voor alle 4 HPV-types.
Finnish: 36 kuukauden seurannan jälkeen GMT:t olivat tytöillä (kaksi annosta, n = 86) ja naisilla (kolme annosta, n = 86) yhä vertailukelpoiset kaikkien neljän HPV-tyypin kohdalla.
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
Dutch: Bovendien bleven anti-HPV-niveaus (GMT's) bij gevaccineerde personen even hoog of hoger dan de serostatus-cut-off tijdens de follow-up op lange termijn van de fase IIIonderzoeken (zie hierna bij Persistentie van immuunrespons op Gardasil).
Finnish: Lisäksi HPV-vasta-ainetasot (GMT:t) pysyivät rokotetuilla tutkittavilla serostatuksen raja-arvoissa tai niiden yläpuolella faasin III tutkimusten pitkän aikavälin seurannan aikana (ks. jäljempänä "Gardasilrokotteen aikaansaaman immuunivasteen säilyminen").
Dutch: • Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van vrouwen naar meisjes
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa naisilla koskevien tulosten ekstrapolointi tyttöihin
Dutch: Tabel 2: Analyse van de werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de PPEpopulatie
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
Finnish: Yhdistelmäpäätetapahtumien osalta tilastollisesti merkitsevä teho tautia vastaan osoitettiin HPVtyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPV-tyypin 16 kaltaisia (lähinnä HPV-tyypillä 31), kun taas tilastollisesti merkitsevää tehoa ei havaittu HPV-tyypeillä, jotka olivat fylogeneettisesti HPVtyypin 18 kaltaisia (kuten HPV-tyypillä 45).
Dutch: In hetzelfde onderzoek bij meisjes tussen 9 en 13 jaar was de immuunrespons na een schema van 2 doses numeriek lager dan na een schema met 3 doses (n = 248 op maand 7; n = 82 op maand 36).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
Dutch: Postmarketingervaring
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Dutch: Gardasil wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij) toegediend.
Finnish: Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).
Dutch: Bij slechts 1 van de 11 monsters werd HPV 16 gevonden (in maand 32,5) en HPV 16 werd niet gedetecteerd in weefsel dat tijdens een LEEP (Loop Electro-Excision Procedure) werd weggenomen.
Finnish: 11 näytteestä vain yhdestä löytyi HPV 16 (32,5 kuukauden kohdalla), eikä sitä havaittu sähkösilmukkahoitomenetelmällä (Loop Electro-Excision Procedure, LEEP) otetussa kudoksessa.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Niet bekend Acute gedissemineerde encefalomyelitis*, Duizeligheid
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, huimaus
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Finnish: Samanaikaisella antamisella ei ollut vaikutusta serosuojalukuihin (niiden henkilöiden osuuteen, jotka saavuttivat serosuojatason, jolla hepatiitti B -vasta-aineiden pitoisuus oli  10 mIU/ml) (96,5 %, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti, ja 97,5 %, kun annettiin vain hepatiitti B -rokote).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Dutch: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV-types niet in vaccin HPV-16-gerelateerde types (A9-soorten) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
Dutch: Daarom is het vaccin niet bedoeld voor de behandeling van cervixkanker, hooggradige cervicale, vulvaire en vaginale dysplastische laesies of genitale wratten.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien tai emättimen vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai sukupuolielinten kondyloomien hoitoon.
Dutch: - Indien het pakket 2 naalden van verschillende lengte bevat, moet u op basis van de grootte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald kiezen, zodat de IM toediening correct verloopt.
Finnish: Jos pakkauksessa on 2 eripituista neulaa, valitse potilaasi kokoon ja painoon sopiva neula lihakseen antoa varten.
Dutch: Gardasil mag worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0,5 ml op 0 en 6 maanden) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Gardasil voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0 ja 6 kuukauden kohdalla) (katso kohta 5.1).
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken bijwerkingen waargenomen, waarvan de onderzoeker oordeelde dat die vaccin- of placebogerelateerd waren, in frequenties van minder dan 1 %.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia tutkijalääkärin arvion mukaan rokotteeseen tai lumevalmisteeseen liittyneitä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli alle 1 %:
Dutch: L1 eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus in maand 7 waren significant hoger bij jongere personen.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat nuoremmilla tutkittavilla merkittävästi korkeammat.
Dutch: De mediane duur van follow-up voor de gecombineerde protocollen (005, 007, 013 en 015) bedroeg 3,6 jaar.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa (005, 007, 013 ja 015) seuranta-ajan mediaani oli 3,6 vuotta.
Dutch: Als u een geplande injectie mist, dan zal uw arts beslissen wanneer de overgeslagen dosis wordt toegediend.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
Dutch: De personen die aan de hand van een VRK werden gevolgd, omvatten 10.088 personen (6995 vrouwen tussen 9 en 45 jaar en 3093 mannen tussen 9 en 26 jaar bij opname in het klinische onderzoek) die Gardasil kregen en 7995 personen (5692 vrouwen en 2303 mannen) die een placebo kregen.
Finnish: Rokoteraporttiseurannassa oli 10 088 tutkittavaa (6 995 naista, jotka olivat 9-45-vuotiaita, ja 3 093 miestä, jotka olivat 9-26-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa), jotka saivat Gardasil-rokotetta, ja 7 995 tutkittavaa (5 692 naista ja 2 303 miestä), jotka saivat lumevalmistetta.
Dutch: Deze test meet antilichamen tegen een enkele neutraliserende epitoop voor elk individueel HPV-type.
Finnish: Tässä määrityksessä mitataan vasta-aineet kunkin yksittäisen HPV-tyypin yksittäistä neutraloivaa epitooppia vastaan.
Dutch: De onderzoeken hadden niet voldoende statistisch onderscheidend vermogen om de werkzaamheid tegen ziekte veroorzaakt door deze individuele HPV-types te kunnen beoordelen.
Finnish: Tutkimuksilla ei ollut riittävää tilastollista voimaa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamien sairauksien vastaisen tehon arviointiin.
Dutch: Negen gevallen (0,06 %) van urticaria werden gerapporteerd in de Gardasil-groep en 20 gevallen (0,15 %) werden waargenomen in de adjuvant bevattende placebogroep.
Finnish: Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Dutch: Personen die een eerste dosis Gardasil krijgen wordt aanbevolen de vaccinatiereeks met Gardasil te voltooien (zie rubriek 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki-rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zoals met elk vaccin kan het zijn dat Gardasil niet bij 100 % van degenen die het vaccin toegediend krijgen bescherming biedt.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Gardasil ei välttämättä anna täydellistä suojaa 100 %:lle rokotetuista.
Dutch: In de vaccingroep werd 99,1 tot en met 100 % seropositief voor alle vaccin-serotypes 1 maand na dosis 3.
Finnish: 99,1-100 % rokoteryhmän tutkittavista oli muuttunut seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Dutch: Testen om de immuunrespons te meten
Finnish: Immuunivasteen mittaaminen
Dutch: GARDASIL, toegediend aan mannelijke ratten in volledige menselijke dosis (120 µg totaal eiwit), had geen effecten op het reproductievermogen, waaronder vruchtbaarheid, spermatelling en spermamotiliteit, en er waren geen vaccingerelateerde macroscopische of histomorfologische veranderingen van de testes en geen effecten op het testesgewicht.
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Dutch: De indicatie is gebaseerd op het aantonen van de werkzaamheid van Gardasil bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar, en op het aantonen van de immunogeniciteit van Gardasil bij 9- tot en met 15-jarige kinderen en adolescenten.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: HPV 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor ongeveer 90 % van de genitale wratten en 10 % van de laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasieën (CIN 1).
Finnish: HPV 6 ja HPV 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylistä) ja 10 % lievistä kohdunkaulan epiteelin dysplasioista (CIN 1, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Dutch: 20 µg geadsorbeerd op amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 mg Al).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia).
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Dutch: • Voorafgaand aan gebruik goed schudden teneinde een suspensie te verkrijgen.
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Dutch: Subcutane en intradermale toediening werden niet bestudeerd en worden dan ook niet aanbevolen (zie rubriek 6.6).
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Dutch: Tabel 1 laat vaccingerelateerde bijwerkingen zien die werden waargenomen bij personen die Gardasil kregen bij een frequentie van ten minste 1,0 % en ook bij een grotere frequentie dan waargenomen bij personen die een placebo kregen.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty rokotukseen liittyneet haittavaikutukset, joita todettiin vähintään 1,0 %:lla Gardasil-rokotteen saaneista ja joita todettiin enemmän kuin lumevalmistetta saaneilla.
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: In maand 7 was in de Per Protocol populatie de immuunrespons bij meisjes tussen 9 en 13 jaar (n = 241) die 2 doses Gardasil hadden gekregen (op 0 en 6 maanden) niet-inferieur en numeriek hoger dan de immuunrespons bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar (n = 246) die 3 doses Gardasil hadden gekregen (op 0, 2 en 6 maanden).
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste kuukauden 7 kohdalla oli 9-13vuotiailla tytöillä (n = 241), jotka olivat saaneet kaksi Gardasil-annosta (0 ja 6 kuukautta), vähintään vertailukelpoinen ja numeerisesti parempi kuin immuunivaste 16-26-vuotiailla naisilla (n = 246), jotka olivat saaneet kolme Gardasil-annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Dutch: Over het geheel genomen was 83 % van de mannen (87 % van de heteroseksuele proefpersonen en 61 % van de MSMproefpersonen) bij opname in het onderzoek nog aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Finnish: Kaiken kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkittavista ja 61 % MSMtutkittavista) ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPVtyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Dutch: Net voor toediening moet het vaccin goed worden geschud om de suspensie van het vaccin te behouden.
Finnish: Rokote on ravistettava huolellisesti välittömästi ennen käyttöä, jotta se säilyy suspensiona.
Dutch: Vrouwen die reeds vóór vaccinatie een infectie met één of meer vaccingerelateerde HPV-types hadden, waren beschermd tegen een klinische aandoening veroorzaakt door de overige HPV-types.
Finnish: Naiset, joilla oli ollut rokotteen sisältämän yhden tai useamman HPV-tyypin aiheuttama infektio jo ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Dutch: Bijwerkingen die na het op de markt komen werden gerapporteerd zijn onder andere:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Dutch: Op het einde van het onderzoek waren de personen geïncludeerd in de twee fase-III-onderzoeken (protocol 013 en protocol 015) tot 4 jaar gevolgd (mediaan 3,7 jaar).
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä kahteen faasin III tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) osallistuneiden tutkittavien seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Dutch: N Aantal gevallen
Finnish: N Tapausten määrä
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheid van Gardasil tegen externe genitale laesies in de PPE*-populatie van mannen tussen 16 en 26 jaar
Finnish: Taulukko 5: Gardasil-rokotteen teho ulkoisia genitaalialueen leesioita vastaan 16-26-vuotiaiden miesten PPE-populaatiossa
Dutch: Flauwvallen, soms samen met rillingen of stijf worden.
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
Dutch: Gardasil heeft geen enkel effect bij personen die reeds een persisterende infectie of ziekte hebben, geassocieerd met een van de vaccin HPV-types.
Finnish: Gardasil ei tehoa, jos henkilöllä on jo olemassa oleva infektio tai sairaus, joka liittyy johonkin rokotteessa olevista HPV-tyypeistä.
Dutch: Bescherming tegen de totale ziektelast van HPV-ziekte bij 16- tot en met 26-jarige mannen
Finnish: Suoja HPV-sairauksien aiheuttamaa kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid van Gardasil tegen hooggradige cervicale laesies in de aangepaste ITTpopulatie met vrouwen ongeacht hun HPV status bij aanvang
Finnish: Taulukko 3: Gardasil-rokotteen teho vahva-asteisisia kohdunkaulan leesioita vastaan modifioidussa ITT-populaatiossa, johon oli otettu mukaan naiset lähtötilanteen HPV- statuksesta riippumatta
Dutch: Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als het verkleurd blijkt te zijn.
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Dutch: Afhankelijk van het type HPV, waren 10 jaar na vaccinatie respectievelijk 60-96 % en 78-98 % van de patiënten seropositief, gemeten met de cLIA en IgG LIA (zie tabel 8).
Finnish: HPV-tyypin mukaan 60-96 % (cLIA) ja 78-98 % (IgG LIA) tutkittavista oli seropositiivisia 10 vuoden kuluttua rokotuksesta (katso taulukko 8).
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de types anomalie of het aantal zwangerschappen met een negatieve uitkomst tussen met Gardasil en met placebo behandelde personen.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypeissä tai niiden raskauksien osuudessa, joihin liittyi haittoja, ei ollut merkittäviä eroja Gardasil-rokotteen tai lumevalmistetta saaneiden henkilöiden välillä.
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor HPV-vaccins.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
Dutch: De werkzaamheid werd vanaf het moment na het bezoek in maand 7 gemeten.
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Gardasil van mannen naar jongens
Finnish: Gardasil-rokotteen tehoa miehillä koskevien tulosten ekstrapolointi poikiin
Dutch: Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een derde dosis worden gegeven.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Dutch: In de ‘Full Analysis Set' (FAS)-populatie was het voordeel van het vaccin wat betreft de totale incidentie van EGL's lager, met een vermindering van 59,3 % (95 % BI: 40,0, 72,9), aangezien Gardasil geen effect heeft op het verloop van infecties of ziektes die aanwezig zijn bij de start van de vaccinatie.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty ulkoisten genitaalialueen leesioiden kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli pienempi, 59,3 % (95 %:n luottamusväli: 40,0, 72,9), sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Dutch: Immunogeniciteit was gerelateerd aan de leeftijd, en de anti-HPV-niveaus op maand 7 waren significant hoger bij personen jonger dan 12 jaar dan bij personen ouder dan 12 jaar.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat alle 12-vuotiailla tutkittavilla merkittävästi korkeammat kuin sitä vanhemmilla.
Dutch: In de FAS-populatie bedroeg de overeenkomstige vermindering 45,7 % (95 % BI: 29,0, 58,7) en 38,1 % (95 % BI: 19,4, 52,6).
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa vastaavat osuudet pienenivät 45,7 % (95 %:n luottamusväli: 29,0, 58,7) ja 38,1 % (95 %:n luottamusväli: 19,4, 52,6).
Dutch: De term 'premaligne anale laesies' in rubriek 4.1 komt overeen met hooggradige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN 2/3).
Finnish: Termi "premaligni peräaukon leesio" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa peräaukon syövän esiastetta (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Gardasil was werkzaam tegen HPV-ziekte veroorzaakt door elk van de vier HPV-vaccintypes.
Finnish: Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
Dutch: Kies op basis van de lengte en het gewicht van uw patiënt de juiste naald voor een geslaagde intramusculaire (IM) toediening.
Finnish: Valitse potilaan koon ja painon mukaan lihakseen (i.m.)
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd beoordeeld.
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä ulkoisia visvasyyliä, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja pitkittynyttä infektiota vastaan.
Dutch: Gardasil kan tijdens hetzelfde bezoek samen met een hepatitis B-vaccin of met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T), al dan niet met kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccins), worden toegediend, maar dan op een andere injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm of het andere been).
Finnish: Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Dutch: Natriumboraat Water voor injecties
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi