FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder).
Greek: Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Dutch: Tijd tot eerste voorval werd geanalyseerd in een Cox proportional hazards-model.
Greek: Ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν αναλύθηκε με ένα μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Deze bevinding was consistent in alle subgroepen.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om conclusies te trekken over blootstelling bij patiënten > 70 jaar oud.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την έκθεση σε ασθενείς > 70 ετών.
Dutch: Dit effect werd waargenomen in week 1 van de behandeling en bleef constant in studies die tot en met week 104 verlengd werden.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟY
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Dutch: QD=eenmaal per dag, QW=eenmaal per week, N=aantal patiënten, BI=betrouwbaarheidsinterval.
Greek: QD=μία φορά ημερησίως, QW=μία φορά εβδομαδιαίως, N=αριθμός των ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Dutch: Patiënten at risk is het aantal patiënten dat risico loopt aan het begin van de periode.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende studies.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας.
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό πρόσφατης ή επαναλαμβανόμενης ΔΚΟ.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen:
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Dutch: • Moet vastgesteld worden dat de ketonenwaarden normaal zijn.
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά.
Dutch: Edistride wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: De aanbevolen maatregelen staan in tabel 1.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Dutch: Uw bloedsuiker kan stijgen zonder dit geneesmiddel.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Dutch: Er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA - als hier niet juist mee omgegaan wordt, kan dit ernstig en fataal zijn.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα.
Dutch: • Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με μια δόση των 5 mg, εάν έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Dutch: • Patiënten met een overmatig alcoholgebruik of patiënten die drugs gebruiken.
Greek: • Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά.
Dutch: • Verschijnselen en symptomen van DKA.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Dutch: Resultaten voor de primaire en secundaire eindpunten zijn weergegeven in figuur 2.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes varieerde tussen de 1,4 en 16,9 jaar.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Edistride om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Dutch: De patiënt kan extra insuline nodig hebben en water moeten drinken.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Dutch: Edistride kan dus met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • 's nachts wakker worden om te plassen
Greek: • αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας για ούρηση
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Dutch: • Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Dutch: Meet uw ketonenwaarden opnieuw na 2 uur.
Greek: Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες.
Dutch: • ‘Contactgegevens van degene die dapagliflozine heeft voorgeschreven' en ‘ naam van de patiënt'.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Dutch: Het aantal eerste voorvallen voor de individuele componenten is de daadwerkelijke aantallen van eerste voorvallen voor elke component en dit aantal komt niet overeen met het aantal voorvallen in het samengestelde eindpunt.
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Dutch: Het is niet bekend of hier sprake is van een klasse-effect.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: In totaal had 22,4% al ≤ 5 jaar diabetes; de gemiddelde diabetesduur was 11,9 jaar.
Greek: Συνολικά, το 22,4% είχε διαβήτη για ≤ 5 έτη, η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 11,9 έτη.
Dutch: Controle van ketonen tijdens de behandeling:
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Dutch: Stop niet met Edistride zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: Ketonenwaarden moeten ook worden gemeten in situaties die predisponeren voor DKA of het risico daarop vergroten.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Dutch: Bepreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Dutch: • U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή.
Dutch: P-waarden zijn allemaal gecorrigeerde p-waarden voor multipliciteit.
Greek: Οι p-τιμές είναι όλες προσαρμοσμένες p-τιμές για πολλαπλότητα.
Dutch: De gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, kan het ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 8% Aziaat, 4% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Dutch: Echter, een verhoogde blootstelling wegens leeftijdsgerelateerde afname van de nierfunctie kan worden verwacht.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: • Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om de ketonenwaarden te controleren.
Greek: • Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Dutch: Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Dutch: Deze verhoging ging niet gepaard met een verhoging van het percentage van 24-uurs glucosemetingen van < 70 mg/dl.
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
Dutch: • Start niet met caloriebeperking of koolhydraatbeperking tijdens de behandeling.
Greek: • Να μην ξεκινά περιορισμός θερμίδων ή περιορισμός υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: (Er werd een satellietstudie uitgevoerd om de blootstelling aan dapagliflozine in de melk en bij de jongen te evalueren.)
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Dutch: Patiënten behandeld met dapagliflozine vertoonden continu gewichtsverlies in de periode van 24 weken.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνιζαν συνεχή απώλεια βάρους κατά την περίοδο των 24 εβδομάδων.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου η δαπαγλιφλοζίνη κυκλοφορεί για τον διαβήτη τύπου 1, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, χορηγήσουν ή χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν πρόσβαση σε:
Dutch: De secundaire eindpunten waren een renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών.
Dutch: Analyses zijn exclusief metingen na rescue-behandeling en na vroegtijdige discontinuering van het studiegeneesmiddel.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: In totaal waren er 30.623 patiëntjaren van blootstelling aan dapagliflozine.
Greek: Συνολικά υπήρχαν 30.623 ασθενείς-έτη έκθεσης σε δαπαγλιφλοζίνη.
Dutch: p-waarden voor de secundaire eindpunten en voor individuele componenten zijn nominaal.
Greek: Οι τιμές p για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ονομαστικές.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor patiënten dient aan elke zorgverlener die bezocht wordt, getoond te worden.
Greek: • Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να παρουσιάζεται σε κάθε επαγγελματία υγείας που παρέχει συμβουλές.
Dutch: Daarom dient glucosemonitoring aangevuld te worden met ketonenmonitoring.
Greek: Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
Dutch: - snel gewichtsverlies.
Greek: - ταχεία απώλεια βάρους
Dutch: Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Dutch: • insulinetherapie doorlopend geoptimaliseerd te worden.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Studie MB102230
Greek: Μελέτη MB102230
Dutch: Studie MB102229
Greek: Μελέτη MB102229
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4.
Greek: Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Greek: Γενικά, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Dutch: s r.o.
Greek: z o.o.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Greek: • Πριν την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική λειτουργία και στη συνέχεια σε περιοδική βάση.
Dutch: Het renaal samengesteld eindpunt en mortaliteit door alle oorzaken werden daarom niet getest als onderdeel van de bevestigende testprocedure.
Greek: Ως εκ τούτου, το νεφρικό σύνθετο τελικό σημείο και η θνησιμότητα όλων των αιτιών δεν ελέγχθηκαν ως μέρος της διαδικασίας δοκιμής επιβεβαίωσης.
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline (en verandert de insulinegevoeligheid niet).
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Dutch: De voorvallen waren gelijkmatig verdeeld over de studieperiode.
Greek: Τα συμβάντα ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της μελέτης.
Dutch: • Patiënten met een lage insulinebehoefte.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een iets hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een iets lagere blootstelling.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν κάποιου βαθμού αυξημένη έκθεση και οι ασθενείς με υψηλό βάρος κάποιου βαθμού μειωμένη έκθεση.
Dutch: Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘orale antidiabetesmiddelen' wordt genoemd.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα".
Dutch: De voorvallen waren over het algemeen gebalanceerd tussen de behandelgroepen over subgroepen van leeftijd, gebruik van diuretica, bloeddruk en gebruik van ACEi/ARB.
Greek: Τα συμβάντα ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, χρήσης διουρητικών, αρτηριακής πίεσης και χρήσης α-ΜΕΑ/ARB.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld aan het begin van rubriek 4.
Greek: Τα πιθανά σημεία αφυδάτωσης αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Dutch: De DKA-voorvallen kwamen gelijkmatig verdeeld over de klinische studieperiode voor.
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Edistride.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Dutch: • Edistride wordt samen met insuline gebruikt.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste ondersteunende behandeling te worden begonnen op geleide van de klinische status van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: De ervaring uit klinische studies met patiënten met leverinsufficiëntie is beperkt.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Dutch: • Bij een nierfunctie met een GFR van < 60 ml/min; ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
Greek: • Σε περίπτωση νεφρικής λειτουργίας με GFR < 60 ml/min, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Dutch: In deze studies werden 4.737 patiënten met dapagliflozine behandeld.
Greek: 4.737 άτομα σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Dutch: De verhogingen in creatinine waren in het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling of reversibel na staken van de behandeling.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της κατά προσέγγιση περιόδου ανάκαμψης του ενός μηνός.
Dutch: Patiënten dienen te overwegen om drie tot vier uur na het vervangen van materialen aan de pomp, de ketonenwaarden te controleren.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον SGLT2 αναστολέα.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dapagliflozine niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά δρουν μειώνοντας την ποσότητα σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας.
Dutch: Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα των μελετών σε σχέση με τον συνδυασμό των θεραπειών, τις επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και τα καρδιαγγειακά συμβάντα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Dutch: Figuur 2: Behandeleffecten voor de primaire samengestelde eindpunten en hun componenten, en de secundaire eindpunten en hun componenten
Greek: Εικόνα 2: Επιδράσεις θεραπείας για τα πρωτεύοντα σύνθετα τελικά σημεία και τις παραμέτρους τους, καθώς και για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και τις παραμέτρους
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende elementen te bevatten:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Greek: Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ΔΚΟ, περιλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιπτώσεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς SGLT2, περιλαμβανομένης της δαπαγλιφλοζίνης.
Dutch: Van de 17.160 gerandomiseerde patiënten hadden 6.974 (40,6%) een vastgestelde cardiovasculaire ziekte en 10.186 (59,4%) geen vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: U kunt extra insuline nodig hebben, water moeten drinken en, als uw bloedglucose normaal of laag is, kan het nodig zijn dat u koolhydraten eet.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.