FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av NovoThirteen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), förvärrad neutropeni (lågt antal neutrofiler, en slags vita blodkroppar), smärta i ben och armar, smärta på injektionsstället samt närvaro i blodet av antikroppar som fäster vid faktor XIII och av små proteinfragment som kallas fibrin D-dimer.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Swedish: Faktor XIII A-subenheten i NovoThirteen framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att cellerna kan producera den.
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Swedish: Faktor XIII är ett protein som är inblandat i blodets koagulering.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NovoThirteen är större än riskerna och rekommenderade att NovoThirteen skulle godkännas för försäljning.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Swedish: NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
English: Why has NovoThirteen been approved?
Swedish: Varför har NovoThirteen godkänts?
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som berör blodets koagulering och kännetecknas av blödningsepisoder.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas ”medfödd brist på faktor XIII A-subenhet”.
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Swedish: Detta ska jämföras med cirka 2,9 episoder per år och patient som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
English: What is NovoThirteen?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is NovoThirteen used for?
Swedish: Vad används NovoThirteen för?
English: How is NovoThirteen used?
Swedish: Hur används NovoThirteen?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoThirteen.
English: How has NovoThirteen been studied?
Swedish: Hur har NovoThirteens effekt undersökts?
English: How does NovoThirteen work?
Swedish: Hur verkar NovoThirteen?
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång i veckan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantavo?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantavo används så säkert som möjligt.
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Swedish: Den 26 mars 2010 bytte läkemedlet namn till Vantavo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantavo.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Swedish: Patienten måste ta tabletten med ett helt glas vatten (men inte mineralvatten) minst 30 minuter före dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel (inklusive antacider, kalciumtillskott och vitaminer).
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Swedish: Vitamin D3 är ett näringsämne som finns i viss föda men som också bildas i huden genom exponering för naturligt solljus.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Swedish: Eftersom patienter med osteoporos kanske inte får tillräckligt mycket vitamin D3 genom solexponering ingår det i Vantavo.
English: The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vantavo är större än riskerna och rekommenderade att Vantavo skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Vantavo var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Vantavo visat vid studierna?
English: Why has Vantavo been approved?
Swedish: Varför har Vantavo godkänts?
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Swedish: Eftersom alendronsyra och D3-vitamin redan används separat i godkända läkemedel inom EU presenterade företaget data från tidigare studier och publicerad litteratur som rörde kvinnor som genomgått klimakteriet och tog alendronsyra och vitamin D som separata tabletter.
English: Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Swedish: Vantavo minskar risken för kot- och höftfrakturer.
English: Other information about Vantavo:
Swedish: Mer information om Vantavo
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronatsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland 682 kvinnor som genomgått klimakteriet, för att visa att Vantavo kan höja vitamin D-nivåerna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD som gäller i hela EU.
English: Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Swedish: Vantavo 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Swedish: Det finns som tabletter (70 mg alendronsyra och 2 800 internationella enheter [IE] kolekalciferol; 70 mg alendronsyra och 5 600 IE kolekalciferol).
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Swedish: Vantavo får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Swedish: Vantavo (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
English: For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vantavo finns i bipacksedeln.
English: What is the risk associated with Vantavo?
Swedish: Vilka är riskerna med Vantavo?
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Swedish: 1 Kallades tidigare Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
English: Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Swedish: Patienterna fick antingen Vantavo 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vantavo omfattar buksmärta (magont), dyspepsi (halsbränna), sår i matstrupen, svårighet att svälja, bukspänning och sura uppstötningar.
English: What is Vantavo?
Swedish: Vad är Vantavo?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor på 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Vantavo 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Vantavo 70 mg/5 600 IE).
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Vantavo 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
English: For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Vantavo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Vantavo är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: What is Vantavo used for?
Swedish: Vad används Vantavo för?
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Vantavo innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Swedish: alendronsyra och kolekalciferol
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vantavo.
English: How is Vantavo used?
Swedish: Hur används Vantavo?
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Swedish: minst 30 minuter efter det att tabletten svalts och ha ätit dagens första mål mat innan han eller hon lägger sig ner.
English: How does Vantavo work?
Swedish: Hur verkar Vantavo?
English: Content Package size
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Swedish: Karenstid gasflaska med tryckregulator (kropp och munstycke märkta med vit färg)
English: EU Number Invented
Swedish: EU aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag
English: 9 July 2001
Swedish: 9 juli, 2001
English: In patients of 12 to 18 years old:
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år:
English: differences on the molecular level may exist.
Swedish: Skillnader kan dock förekomma på molekulär nivå.
English: See the Module ”All authorised presentations”
Swedish: Se modul för ”All authorised presentations”
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Swedish: Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner :
English: Not applicable
Swedish: Inte relevant
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC-kod):
English: Active substance:
Swedish: Aktivt innehållsämne:
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Swedish: Biverkningar som bedömdes eventuellt hänga samman med studiebehandlingen rapporterades för 38,5 % av telitromycinpatienterna, jämfört med 28,3 % av de som fick komparator.
English: Antibacterial for systemic use JO1
Swedish: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk,
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Swedish: På grundval av framlagda data om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt anser CHMP att nytta/risk förhållandet för Levviax är gynnsamt de godkända indikationerna.
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Swedish: Nuvarande godkända terapeutiska indikationer:
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Swedish: Klinisk erfarenhet är dock fortfarande rätt begränsad vad gäller behandling av sådana infektioner och följaktligen bör telitromycin användas med försiktighet tills ytterligare erfarenhet av resistensförekomst gjorts, särskilt i områden med hög prevalens av resistenta pneumokocker.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Swedish: Det första godkännandet baserades på resultaten av studier, vilka visade att den potentiella fördelen med telitromycin i synnerhet ligger i dess användning för att behandla infektioner orsakade av penicillin- och eller erytromycinresistenta S. pneumoniae.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Swedish: Telitromycin interfererar med den ribosomala translationen vid 23S i ribosomalt RNA och vissa data tyder på att bildningen av subenheten 30S kan blockeras.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Levviax är telitromycin, ett nytt semisyntetiskt antibakteriellt medel som tillhör ketoliderna, en ny klass antibiotika som är nära besläktade med de välkända makroliderna.
English: Orphan medicinal product designation date:
Swedish: Datum för benämning som särläkemedel:
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Swedish: Enligt kliniska studier i allmänhet har telitromycin och komparatorer liknande effekt för de utredda indikationerna (samhällsförvärvad pneumoni inte kliniskt allvarlig nog för att kräva parenteral terapi, effekt har dock bevisats hos ett begränsat antal patienter med riskfaktorer som pneumokockbakteriemi eller över 65 års ålder, med akut exacerbation av kronisk bronkit, sinusit och faringit/tonsillit orsakad av S. pyogenes).
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron