FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Swedish: LDH: Laktatdehydrogenas, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Danish: Seponer permanent.
Swedish: Avsluta permanent.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Swedish: Dessutom rekommenderas EKG-övervakning varje månad under de första 3 månaderna.
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Swedish: Det är oklart om detta är en effekt av kön eller kroppsstorlek.
Danish: · Tag 4 tabletter om morgenen.
Swedish: • Ta 4 tabletter på morgonen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/751/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/751/001
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Indtagelse af for meget Zelboraf kan øge risikoen og alvorligheden af bivirkninger.
Swedish: Att ta för mycket Zelboraf kan öka risken för och svårighetsgraden av biverkningar.
Danish: Stadie IIIc/M1A/M1B
Swedish: IIIc/M1A/M1B
Danish: Andre maligniteter
Swedish: Andra maligniteter
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib också är ett substrat för andra transportproteiner.
Danish: Tag derefter 4 tabletter om aftenen.
Swedish: Ta sedan 4 tabletter på kvällen.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Swedish: • bär kläder som skyddar din hud, inklusive huvud och ansikte, armar och ben.
Danish: Studiet blev stoppet på grund af lav rekruttering.
Swedish: Studien avslutades på grund av låg inkludering.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Swedish: Dock är skillnaden i exponering inte tillräckligt stor för att förorda dosjustering baserat på kroppsstorlek eller kön.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Swedish: Om du slutar att ta Zelboraf
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Swedish: "Post-hoc" överlevnadsanalyser gjordes därefter och beskrivs i tabell 7.
Danish: De er ovale og mærket med "VEM" på den ene side.
Swedish: De är ovala med ‘VEM' ingraverat på ena sidan.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan vemurafenib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan vemurafenib orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
Danish: Patienter af ikke-kaukasisk herkomst
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Swedish: Medianåldern var 52 år och 19% av patienterna var över 65 år.
Danish: Amning anbefales ikke under behandling med Zelboraf.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
Danish: Der er ingen information vedrørende sikkerheden af Zelboraf hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Danish: Per 1. februar 2012 var i alt 675 patienter evaluerbare for opdatering af post hoc-analyse af PFS.
Swedish: Per den 1 februari 2012 utvärderades totalt 675 patienter för post-hoc analys-uppdateringen av PFS.
Danish: · Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod solskoldninger.
Swedish: • Detta kommer hjälpa att skydda dig mot solskador/bränna.
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Swedish: • Du kan utveckla nya melanomförändringar då du tar Zelboraf.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Cut-off 30. december 2010 data (y)
Swedish: 30 december 2010 är sista datum för datainsamling (y)
Danish: Det kan kun bruges til patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i "BRAF"-genet.
Swedish: Det kan enbart användas av patienter vars cancer har en förändring (mutation) i "BRAF"-genen.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Swedish: Avbryt behandlingen tillfälligt tills QTc minskar till under 500 ms.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Swedish: Enligt rekommendation från Data Safety Monitoring Board (DSMB) släpptes dessa resultat i januari 2011 och studien modifierades så att dakarbazin-patienterna tilläts att byta behandling till vemurafenib.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Swedish: Tabell 8 visar behandlingseffekten för alla för-specificerade stratifieringsvariabler som är etablerade som prognostiska faktorer.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Swedish: Patienter med mild leverfunktionsnedsättning på grund av levermetastaser utan hyperbilirubinemi kan övervakas enligt de generella rekommendationerna.
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Danish: · Medicin, som bruges til at forhindre blodpropper, kaldet warfarin.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar som heter warfarin.
Danish: Studiets co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Danish: Den mulige virkning af vemurafenib på andre transportere er ikke kendt på nuværende tidspunkt.
Swedish: Den möjliga effekten av vemurafenib på andra transportörer är för närvarande inte känd.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Swedish: Alla ingående termer är baserade på den högsta observerade andelen i de kliniska fas II- och III- studierna.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Swedish: Om det behövs kan din läkare i vissa fall besluta att tillfälligt avbryta behandlingen eller stoppa den helt.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: Dyrestudier viste, at vemurafenib passerer placenta.
Swedish: I djurstudier visades att vemurafenib passerar placentan.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Swedish: Zelboraf riktar in sig mot proteiner från denna förändrade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av din cancer.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Swedish: • Om du upplever biverkningar kan din läkare besluta att fortsätta behandlingen men sänka din dos.
Danish: Patienter bør instrueres i, at informere lægen ved enhver forekomst af hudændringer.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Swedish: Kohort 1 Ingen tidigare behandling n = 90
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Swedish: (y) Per den 30 december 2010 utvärderades totalt 549 patienter för PFS och 439 patienter utvärderades för responsfrekvens.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Danish: Undersøgelser af kønsorganer (for kvinder) og anale undersøgelser anbefales også før og ved afslutning af din behandling.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Swedish: Bästa totala extrakraniella responsfrekvens n (%)a
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringsschema baserat på förlängning av QT-intervall QTc-värde
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Swedish: Effekterna av Zelboraf hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Danish: 0 (ikke relevant)
Swedish: 0 (ej relevant)
Danish: Hæmmende koncentration 50 (nM)
Swedish: Inhiberingskoncentration 50 (nM)
Danish: 49 % af patienterne havde ≥ 2 mislykkede tidligere behandlinger.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Swedish: Många läkemedel mot cancer är substrat till BCRP och det finns därför en teoretisk risk för en interaktion med vemurafenib.
Danish: · Ydermere skal din læge undersøge dit hoved, din hals, din mund, dine lymfeknuder og du vil regelmæssigt få foretaget CT-scanninger.
Swedish: • Dessutom behöver din läkare undersöka huvudet, nacken, munnen, dina lymfkörtlar och du kommer regelbundet att undersökas med datortomografi.
Danish: Ialt n = 146
Swedish: Totalt n = 146
Danish: Progressionsfri overlevelse
Swedish: Progressionsfri överlevnadinterkraniell
Danish: Baseret på disse foreløbige data anbefales det ikke at administrere ipilimumab og vemurafenib samtidigt.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
Danish: Solbeskyttelse · Mens du tager Zelboraf, kan du blive mere følsom over for sollys, og få solskoldninger, som kan være alvorlige.
Swedish: • Om du tar Zelboraf kan du bli mer känslig för solljus och få solskador som kan vara allvarliga.
Danish: Konjugerede metabolitter (glukuronidering og glykosylering) blev også identificeret hos mennesker.
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med vemurafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
Swedish: Vid kräkning efter vemurafenib-administrering ska patienten inte ta en ytterligare dos av läkemedlet, utan behandlingen ska fortsätta som vanligt.
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter med melanom som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan tas bort med kirurgi.
Danish: Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis Dupuytrens kontraktur og plantar fasciitis fibromatosis er rapporteret med vemurafenib.
Swedish: Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos Dupuytrens kontraktur och plantar fascial fibromatos har rapporterats med vemurafenib.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder ett oralt preventivmedel.
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Swedish: Vemurafenib kan tas med eller utan mat, men konsekvent intag av båda dagliga doserna på fastande mage ska undvikas (se avsnitt 5.2).
Danish: Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
Swedish: Alla patienter ska rådas att undvika solexponering under den tid de tar vemurafenib.
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Swedish: Relevansen in vivo av detta fynd är inte känd, men risken för en kliniskt relevant effekt på samtidigt administrerade substrat till CYP2C8 kan inte uteslutas.
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Swedish: Trots att metabolismen inte verkar resultera i relevanta mängder av metaboliter i plasma, kan betydelsen av metabolism för utsöndringen inte uteslutas.
Danish: Patienter, som udvikler bivirkninger, bør modtage passende symptomatisk behandling.
Swedish: Patienter som utvecklar biverkningar bör få lämplig symptomatisk behandling.
Danish: Zelboraf er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive indholdsstof vemurafenib.
Swedish: Zelboraf är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vemurafenib.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 september 2016
Danish: Der er blevet rapporteret nye primære melanomer i kliniske studier.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Swedish: • Om din läkare upptäcker den här typen av hudcancer kommer han eller hon att behandla den eller se till att du kommer till en annan läkare för behandling.
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Swedish: Vemurafenib är en klass IV-substans (låg löslighet och permeabilitet), enligt kriterierna som beskrivs i det biofarmaceutiska klassificeringssystemet.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade ett 17% högre skenbart clearance (CL/F) och en 48% större skenbar distributionsvolym (V/F) hos män jämfört med kvinnor.
Danish: Konsekvent indtagelse af vemurafenib på tom mave kan føre til signifikant lavere steadystate eksponering end konsekvent indtagelse af vemurafenib med mad eller kort tid efter et måltid.
Swedish: Konsekvent intag av vemurafenib på fastande mage kan leda till signifikant lägre steady stateexponering än konsekvent intag av vemurafenib med eller en kort tid efter en måltid.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zelboraf
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Danish: Stadie MIC
Swedish: Stadium MIC
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för vemurafenib har bedömts hos råtta, hund och kanin.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Swedish: • Zelboraf är inte rekommenderat att använda under graviditet om inte din läkare anser att nyttan för modern överväger risken för barnet.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Zelboraf har bivirkninger som kan påvirke din evne til føre motorkøretøjer eller arbejde med maskiner.
Swedish: Zelboraf har biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Behandling med vemurafenib bør initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
Swedish: - Kohort 2 med tidigare behandlade patienter (n = 56): Patienter som tidigare fått behandling för sina hjärnmetastaser och progredierat efter denna behandling.
Danish: keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
Swedish: keratoakantom, seborroisk keratos, hudpapillom
Danish: Pancreatitis(2)
Swedish: Pankreatit(2)
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Swedish: • använd läppbalsam och solskyddsmedel med ett brett spektrum (minst solskyddsfaktor (SPF) 30, appliceras på nytt varannan till var tredje timme).
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, som t ex en förändring av den elektriska aktiviteten i hjärtat, så kallat "förlängt QT-intervall".
Danish: I størstedelen af tilfældene havde patienterne fået strålebehandlingsregimer, som var større eller lig med 2 Gy/dag (hypofraktionerede regimer).
Swedish: I majoriteten av fallen fick patienterna strålbehandling större än eller lika med 2 Gy/dag (hypofraktionerad behandling).
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
Swedish: Avsluta permanent eller avbryt behandling med vemurafenib tills grad 0-1.
Danish: Medikamentel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer(1)(2)
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Swedish: Skivepitelcancer inträffade vanligtvis tidigt i behandlingen med en mediantid till första framträdande på 7 till 8 veckor.
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering af vemurafenib.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Danish: · Det vides ikke om indholdsstofferne i Zelboraf udskilles i modermælken.
Swedish: • Det är inte känt huruvida innehållet i Zelboraf går över i modersmjölken.
Danish: Vemurafenib skal anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidig med eller sekventielt med strålebehandling.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Danish: Behandling med vemurafenib bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet (se tabel 1 og 2 nedenfor).
Swedish: Behandling med vemurafenib ska fortsätta tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 och 2 nedan).
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Swedish: Inga stegringar till grad 4 ALAT, alkaliskt fosfatas eller bilirubin förekom.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner(e)
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Swedish: Behandling Antal dödsfall
Danish: Vemurafenib udviser høj variabilitet mellem patienter.
Swedish: Vemurafenib uppvisar hög variabilitet interindividuellt.
Danish: · Hvis der er mindre end 4 timer til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Swedish: • Om det är mindre än 4 timmar kvar till din nästa dos, ska du hoppa över den missade dosen.
Danish: Træhed, pyreksi, perifert ødem, asteni
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt om plasmakoncentrationer af vemurafenib på 100 µM, observeret hos patienter ved steady-state (ca. 50 µg/ml), kan formindske plasmakoncentrationerne af samtidig administrerede CYP2B6-substrater, såsom bupropion.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Swedish: Återinsättande av behandling ska ske först när QTc-tiden sjunker under 500 ms och till en lägre dos som beskrivs i tabell 2.