FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranná účinnost složek PROCOMVAXu byla hodnocena v terénních studiích prováděných
Estonian: PROCOMVAX'i komponentide efektiivsus on kindlaks tehtud monovalentsete vaktsiinidega läbiviidud uuringutes.
Czech: U kojenců s poruchami krvácivosti, jako je hemofilie nebo trombocytopenie, je třeba přijmout speciální opatření proti nebezpečí vzniku hematomu po aplikaci injekce.
Estonian: Hüübimishäirega (hemofiilia või trombotsütopeeniaga) lastel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Czech: U všech tří dávek PROCOMVAXu nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v četnosti nežádoucích účinků mezi PROCOMVAXem a monovalentními vakcínami PRP-OMPC a (rekombinantní) vakcínou proti hepatitidě typu B společnosti Merck.
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 1809 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti hepatitidě typu B. Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 1809-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem hepatiit B vaktsiini saanud.Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Czech: Nezmrazujte.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Czech: Tekutá vakcína PRP-OMPC společnosti Merck
Estonian: Vedel Merck PRP-OMPC vaktsiin
Czech: Těmito složkami jsou kapsulární polysacharid (PRP) Haemophilus influenzae typu b, který se kovalentně váže na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseriae meningitidis a povrchový antigen hepatitidy typu B (HBsAg) z rekombinantních kvasinkových kultur.
Estonian: Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
Czech: PROCOMVAX je určen k vakcinaci proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Czech: PROCOMVAX nezabrání rozvoji hepatitidy vyvolané jinými viry, o nichž je známo, že způsobují infekci jater.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Czech: PROCOMVAX musí být podán do stehenního svalu.
Estonian: PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Czech: PROCOMVAX je sterilní bivalentní vakcína připravená z antigenních složek používaných při výrobě vakcíny PRP-OMPC společnosti Merck a vakcíny proti hepatitidě typu B (rekombinantní) společnosti Merck.
Estonian: PROCOMVAX on steriilne kahevalentne vaktsiin, mis sisaldab Merck PRP-OMPC vaktsiini ja Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini antigeenseid komponente.
Czech: V jedné z těchto studií (v daném případě se jednalo o randomizovanou a multicentrickou studii), bylo 882 kojenců zařazeno v poměru 3:1 do skupin s aplikací buď PROCOMVAXu nebo vakcíny společnosti Merck s konjugátem Haemophilus b (konjugát meningokokového proteinu) (vakcína PRP-OMPC společnosti Merck) plus (rekombinantní) vakcína proti hepatitidě typu B společnosti Merck, aplikovaná ve 2, 4 a 12 - 15 měsících věku, přičemž děti byly sledovány denně po dobu 5 dní po každé injekci z hlediska místních reakcí a systémových potíží.
Estonian: Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Czech: V těchto studiích mělo 2121 kojenců přítomné anti-PRP protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1768 mělo přítomné anti-PRP protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Czech: Dětem ve věku od 12 do 15 měsíců lze PROCOMVAX aplikovat současně s vakcínou MMR (živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám) společnosti Merck nebo OPV nebo s posilovací dávkou vakcíny proti diftérii, tetanu a acelulární [bezbuněčné] pertusi (DTaP) ve věku 15 měsíců dítěte, které již dostalo základní očkování vakcínou DTP.
Estonian: 12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
Czech: Ve 4 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 722 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž byla dříve aplikována jedna dávka vakcíny proti hepatitidě typu B při narození.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Czech: PROCOMVAX nemusí po vakcinaci indukovat ochranné hladiny protilátek a nemusí u všech jedinců, jimž byla aplikována, vést k ochranné protilátkové odpovědi.
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
Czech: V těchto studiích mělo 1503 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 1309 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Czech: Po dávce 2 došlo u 95 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 0,15 µg/ml, což je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 2,5 µ/ml do 4,3 µ/ml.
Estonian: Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase >0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
Czech: U kojenců narozených HBsAg negativním matkám je nutno provést vakcinaci třemi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálně ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Czech: V 6 klinických studiích provedených mezi lety 1992 a 2000 byl PROCOMVAX aplikován 2528 kojencům ve věku přibližně 2 měsíců, jimž nebyla dříve aplikována žádná vakcína proti Hib.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte své dítě očkovat.
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.
Czech: Omezené výsledky hodnocení imunogenity z otevřené kontrolované studie navíc ukazují, že PROCOMVAX lze podávat současně s vakcínou DTaP (vakcína proti diftérii, tetanu a acelulární vakcína proti pertusi) na různá místa a s použitím různých injekčních stříkaček pro injikovatelné vakcíny.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2-3, 4-5 a 12-15
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2. kuni 3, 4. kuni 5. ja 12. kuni 15. elukuul.
Czech: V klinických studiích, v nichž se podalo 7350 dávek PROCOMVAXu celkem 2993 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců, byl PROCOMVAX celkově dobře snášen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době podání vakcíny již byla přítomna dosud nerozpoznaná infekce.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Czech: Pro Haemophillus B konjugát a povrchový antigen hepatitidy B:
Estonian: Haemophilis B konjugeeritud ja hepatiit B pinnaantigeen:
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří reakce v místě vpichu injekční jehly, jako je bolest, bolestivost, zarudnutí a otoky.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
Czech: V těchto studiích mělo 618 kojenců přítomné anti-HBs protilátky následně po prvních 2 dávkách PROCOMVAXu a 461 mělo přítomné anti-HBs protilátky následně po třetí dávce PROCOMVAXu.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Czech: Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene
Estonian: Neisseria meningitidis OMPC (Neisseria meningitidis alagrupp B
Czech: Haemophilus b konjugát (konjugát meningokokového proteinu) a vakcína proti hepatitidě typu B (rekombinantní)
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Czech: Před natažením do injekční stříkačky a použitím dobře protřepejte.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada Intramuskulaarne
Czech: Tito kojenci dostali PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12-15 měsíců.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Czech: Po dávce 3 došlo u 92 % až 99 % kojenců k dosažení hladiny protilátek anti-PRP > 1,0 µg/ml, což je hladina spojená s dlouhodobou ochranou proti invazivnímu onemocnění Hib, a hodnota GMT byla v rozsahu od 7,7 µ/ml do 14,0 µ/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž nebylo dříve provedeno očkování vakcínou
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Czech: Injekční suspenze v injekční lahvičce.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Czech: PROCOMVAX lze aplikovat současně se základní vakcinační sérií vakcínou proti diftérii [záškrtu], tetanu a pertusi [černému kašli] (DTP) a perorální vakcínou proti dětské obrně (OPV).
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Po dávce 3 došlo u 96 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 897 mIU/ml do 4467 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Czech: - jestliže jste HBsAg (povrchový antigen viru hepatitidy typu B) pozitivní matka, mělo by vaše dítě při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě typu B (HBIG) a (rekombinantní) vakcínu proti hepatitidě typu B a mělo by dokončit vakcinační schéma proti hepatitidě typu B. Následné podání přípravku PROCOMVAX k dokončení vakcinačního schématu proti hepatitidě typu B u kojenců, kteří se narodili HBsAg pozitivním matkám a dostali HBIG nebo matkám, u nichž nebyl znám sérologický stav, nebylo studováno.
Estonian: - Kui te olete HbsAg-positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Czech: Po dávce 3 došlo u 98 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek a hodnota GMT byla v rozsahu od 1509 mIU/ml do 3913 mIU/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Czech: Anti-HBs odpovědi na PROCOMVAX u kojenců, u nichž bylo již dříve provedeno očkování vakcínou
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Czech: Dětem, které dostanou dávku vakcíny proti hepatitidě typu B při narození nebo krátce po narození, lze PROCOMVAX aplikovat podle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Estonian: Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12.
Czech: PROCOMVAX je určen k tomu, aby pomohl ochránit Vaše dítě před invazivními onemocněními, vyvolávanými bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (infekce mozkové tkáně a míchy, krevní infekce, atd.)
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
Czech: Po dávce 2 došlo u 93 % až 100 % kojenců k dosažení ochranné hladiny anti-HBs protilátek ( ≥ 10 mIU/ml) a hodnota GMT byla v rozsahu od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Czech: 5,0 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních kvasinkových buňkách
Estonian: 5,0 µg toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen 0,5 ml-s.
Czech: Dětem, které dostanou jednu dávku vakcíny proti hepatitidě typu B během nebo krátce po porodu, je možné podat PROCOMVAX dle schématu ve věku 2, 4 a 12 - 15 měsíců.
Estonian: Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Czech: amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 % chloridu sodném.
Estonian: Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Czech: Pomocné látky: Amorfní aluminium-hydroxyfosfát-sulfát a dekahydrát tetraboritanu sodného v 0,9 %
Estonian: Abiained: alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja naatriumboraat 0,9% naatriumkloriidilahuses
Czech: Injekci nepodávejte do žíly, do kůže nebo do podkoží.
Estonian: Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Czech: symptomy připomínající bronchospasmus, sérová nemoc, trombocytopenie - závratě, bolesti hlavy, parestézie - nausea, zvracení, průjem, bolesti břicha
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, bronhospasmi-taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia; - pearinglus, peavalu, paresteesia; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; - liigesvalu, lihasvalu; - lööve, sügelus; - hüpotensioon, minestus; - halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barre sündroom, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
Czech: Polyribosylribitoli-phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC
Estonian: Toimeained on: Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Czech: dne 7. května 1999.
Estonian: 7. mail 1999.
Czech: Dýchání těchto dětí by mělo být monitorováno po dobu až tří dnů po očkování.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2004.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Czech: V obou skupinách byli kojenci očkováni ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a mezi 12. až 15. měsícem věku.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PROCOMVAX platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Czech: Přípravek PROCOMVAX byl zkoumán v jedné hlavní studii na 882 kojencích.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Czech: Mezi další běžné vedlejší účinky patří horečka, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, průjem, podráždění, somnolence (ospalost), pláč (včetně neobvyklého pronikavého a dlouhotrvajícího pláče) a otitis media (zánět středního ucha).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Czech: Vakcína se smí podávat pouze injekčně do svalu.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Czech: Protilátky pomohou chránit kojence proti onemocněním, která jsou způsobena těmito bakteriemi a viry.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Czech: Společnost nicméně předložila další informace z ostatních studií, aby dokázala, že po podání třech dávek přípravku PROCOMVAX došlo k vytvoření odpovídajících ochranných
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Czech: Očkovací schéma tvoří tři dávky přípravku PROCOMVAX, které jsou aplikovány nejlépe ve věku dvou měsíců, čtyř měsíců a poslední dávka ve věku od 12 do 15 měsíců.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Czech: • čištěné bílkoviny získané z Hib, která je navázána na nosič (čištěná bílkovina získaná z vnější membrány bakterie Neisseria meningitides);
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku PROCOMVAX patří reakce v místě vpichu, jako je bolest, přetrvávající bolestivost, erytém (zčervenání) a otok.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Czech: Přípravek PROCOMVAX by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém kojence části bakterie a viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Přípravek PROCOMVAX je vakcína.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku PROCOMVAX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Czech: Pokud se následně kojenec dostane do kontaktu s bakteriemi nebo viry, bude jeho imunitní systém protilátky schopen vytvářet rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Czech: • „povrchových antigenů" viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Czech: Přípravek PROCOMVAX je kombinací látek, které jsou v Evropské unii (EU) po řadu let k dispozici v jiných vakcínách.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku PROCOMVAX s účinky samostatných vakcín obsahujících stejné účinné látky.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PROCOMVAX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, zda se ochranné hladiny protilátek proti Hib a viru hepatitidy B vytvořily po jednom nebo dvou měsících od očkování.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PROCOMVAX je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Czech: Vakcínou PROCOMVAX mohou být očkovány děti, kterým byla podána vakcína proti virové hepatitidě B při narození nebo krátce po něm.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje bílkoviny bakterie Haemophilus influenzae typu b (Hib - bakterie, která způsobuje meningitidu) a části viru hepatitidy B.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PROCOMVAX užívaného u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců k očkování proti invazivnímu onemocnění, které je vyvoláno bakterií Haemophilus influenzae typu b, a proti infekci vyvolané všemi známými podtypy viru hepatitidy B převyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Stejně jako tomu je u všech ostatních vakcín, je-li PROCOMVAX používán u nedonošených dětí, existuje možné riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Czech: Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „rekombinantní DNA technologie": vytváří je kvasinka, do níž byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje vytvářet bílkoviny.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Přípravek PROCOMVAX obsahuje malé
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Czech: Další informace o přípravku PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Czech: Kojencům, u nichž se po aplikaci přípravku projeví známky přecitlivělosti, nesmí být podány další dávky této vakcíny.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Czech: Přípravek PROCOMVAX se užívá k vakcinaci (očkování) proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií Haemophilus influenzae typu b (jako je například bakteriální meningitida) a proti infekci vyvolané virem hepatitidy B u kojenců ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.