FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IVEMEND javasolt adagja 150 mg, egy 20-30 percen át adott infúzióban kerül beadásra, az 1. napon, mintegy 30 perccel a kemoterápia előtt kezdve (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg, ki se aplicira v obliki 20-30-minutne infuzije 1. dan, s pričetkom približno 30 minut pred kemoterapijo (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A további, jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Ostali neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni spodaj.
Hungarian: Ha Ön szédül vagy álmos lesz, kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését a gyógyszer alkalmazását követően (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: Če ste po zdravljenju s tem zdravilom omotični ali zaspani, se izogibajte upravljanju vozil in strojev (glejte "Možni neželeni učinki").
Hungarian: Teljes válasz Teljes fázis Késői fázis Nem volt hányás Teljes fázis
Slovenian: Popoln odziv Celotna faza Zapoznela faza Brez bruhanja Celotna faza
Hungarian: Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a rágcsálókon, nyulakon és majmokon végzett toxicitási vizsgálatok, beleértve a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat, korlátozottak, mivel a foszaprepitant vagy aprepitant szisztémás expozíciója csak hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a terápiás expozíció felnőtt emberekben.
Slovenian: Vendar pa je treba izpostaviti, da je vrednost študij toksičnosti, izvedenih na glodavcih, kuncih in opicah, vključno s študijami vplivov na sposobnost razmnoževanja, omejena, saj je bila sistemska izpostavljenost fosaprepitantu in aprepitantu le podobna ali celo manjša od sistemske izpostavljenosti pri odraslih ljudeh pri uporabi terapevtskih odmerkov.
Hungarian: Az IVEMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po uporabi zdravila IVEMEND se lahko pojavita omotica in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Nem voltak a kezeléssel összefüggő hatások a párzásra, a termékenységre vagy az embrionális/magzati életképességre, és nem voltak patológiás elváltozások a szaporító szervekben.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na parjenje, plodnost ali preživetje zarodka/ploda in nobenih patoloških sprememb reproduktivnih organov.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a poliszorbát 80-nal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali polisorbat 80 ali katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A súlyos, infúzió helyén kialakuló reakciók többségét - beleértve a thrombophlebitist és a vasculitist is - egyidejű hólyagkeltő hatású (pl.: antraciklin-alapú) kemoterápia alkalmazásakor jelentették, különösen, amikor az extravasatióval járt.
Slovenian: O večini hudih reakcij na mestu infundiranja, vključno s tromboflebitisom in vaskulitisom, so poročali pri sočasni uporabi kemoterapije z vezikanti (na primer na osnovi antraciklinov), še posebej v povezavi z ekstravazacijo.
Hungarian: A foszaprepitant hatásosságát a 8. táblázatban felsorolt elsődleges és másodlagos végpontok alapján értékelték, és kimutatták, hogy felülmúlja a kontroll kezelési sémáét a teljes válasz tekintetében a késői és teljes fázisokban.
Slovenian: Učinkovitost fosaprepitanta je bila ocenjena na osnovi primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov, navedenih v preglednici 8, in se je izkazala za boljšo od kontrolne sheme zdravljenja glede na popoln odziv v zapozneli in celotni fazi.
Hungarian: Erősen emetogén hatású kemoterápia (EEK)
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC)
Hungarian: Az aprepitant nem választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Slovenian: Aprepitant se ne izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Hungarian: Felnőttek Az elkészített infúziós zsák teljes tartalmát (150 ml) be kell adni.
Slovenian: Odrasli Infundirati je treba celotno količino (150 ml) v pripravljeni vrečki za infundiranje.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelés előtt tudassa kezelőorvosával, ha szoptat, vagy azt tervezi.
Slovenian: Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom zdravniku poveste, če dojite ali nameravate dojiti.
Hungarian: Dexametazon: A foszaprepitanttal történő együttes alkalmazáskor a dexametazon per os dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Deksametazon: Pri uporabi fosaprepitanta je treba peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az aprepitant hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
Slovenian: Aprepitanta iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Hungarian: Az IVEMEND csak kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A vak elrendezés biztosítása érdekében foszaprepitant-placebót, aprepitant-placebót valamint dexametazon-placebót (a 3. és a 4. nap este) alkalmaztak (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Da je bila študija slepa, so uporabili fosaprepitant placebo, aprepitant placebo in deksametazon placebo (3. in 4. dan zvečer) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Hungarian: Ne adja az IVEMEND-et 6 hónaposnál fiatalabb vagy 6 kg-nál alacsonyabb súlyú gyermekeknek, mert azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila IVEMEND ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, ker pri tej populaciji zdravilo ni bilo raziskano.
Hungarian: 3 mg/ttkg, 2 mg/ttkg, 2 mg/ttkg
Slovenian: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Hungarian: A foszaprepitant hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára CYP3A4 gátlás
Slovenian: Vpliv fosaprepitanta na farmakokinetiko drugih zdravilnih učinkovin Zaviranje CYP3A4
Hungarian: 80 mg intravénásan VAGY 80 mg per os (EMEND kapszulák)
Slovenian: 80 mg intravensko ALI 80 mg peroralno (kapsule EMEND)
Hungarian: Foszaprepitant és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénytartalmú készítmények együttes alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Sočasne uporabe fosaprepitanta in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ne priporočamo.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazásra vonatkozó további információk a 4.5 pontban találhatók.
Slovenian: Za dodatne podatke o sočasni uporabi s kortikosteroidi glejte poglavje 4.5.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19-re kifejtett hatásokat illetően nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Podatki o učinkih na CYP2C8 in CYP2C19 niso na voljo.
Hungarian: Emberi máj mikroszómán végzett in vitro vizsgálatok azt mutatták ki, hogy az aprepitant elsősorban a CYP3A4-en keresztül, és lehetséges, hogy kis részben a CYP1A2-n és a CYP2C19-en keresztül metabolizálódik.
Slovenian: Študije in vitro s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da se aprepitant presnavlja predvsem s CYP3A4 in morda le v manjši meri s CYP1A2 in CYP2C19.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy egyéb gyógyszereket szedjen a hányinger és hányás megelőzésére, ide értve egy kortikoszteroidot (például dexametazont) és egy „5HT3" antagonistát (például ondánszetront).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da uporabljate druga zdravila za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron).
Hungarian: Az egynapos kemoterápiás kezeléseknél alkalmazható alternatív adagolási séma a 4. táblázatban található.
Slovenian: Alternativna shema odmerjanja, ki jo je mogoče uporabiti ob enodnevnih shemah kemoterapije, je prikazana v preglednici 4.
Hungarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekciós üveg EU/1/07/437/004 1 x 10 injekciós üveg
Slovenian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viala EU/1/07/437/004 1 x 10 vial
Hungarian: 6 hónapostól kevesebb mint 12 éves betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Slovenian: Za bolnike, stare od 6 mesecev do manj kot 12 let, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Hungarian: AUC 0-24h. (ng*ó/ml)
Slovenian: AUC 0-24h (ng*h/ml)
Hungarian: Egynapos foszaprepitant-kezelés felnőtteknél
Slovenian: 1-dnevna shema fosaprepitanta pri odraslih
Hungarian: Laboratóriumi állatkísérletek során a foszaprepitant kereskedelmi forgalomba nem kerülő gyógyszerformái vascularis toxicitást és haemolysist okoztak 1 mg/ml-es koncentráció alatt és felett, a gyógyszerformától függően.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je fosaprepitant v nekomercialnih pripravkih povzročil vaskularno toksičnost in hemolizo pri koncentracijah pod 1 mg/ml ali višjih, odvisno od pripravka.
Hungarian: A kutyákon végzett farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a foszaprepitant Cmax-értékei legfeljebb 3-szor, az aprepitant AUC-értékei 40-szer magasabbak voltak, mint a klinikai értékek.
Slovenian: V izvedenih študijah farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na psih, je bila vrednost Cmax fosaprepitanta do 3-krat večja od klinične vrednosti, vrednost AUC aprepitanta pa do 40-krat večja od klinične vrednosti.
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad intramuszkulárisan vagy szubkután alkalmazni (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az aprepitant nagymértékben metabolizálódik.
Slovenian: Aprepitant se v veliki meri presnavlja.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Hungarian: A CYP2C8-ra és a CYP2C19-re gyakorolt hatásokra vonatkozó adatok hiányoznak.
Slovenian: Podatki glede učinka na CYP2C8 in CYP2C19 so pomanjkljivi.
Hungarian: Nátrium-edetát, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, NaOH és/vagy hígított HCl (pH beállításra).
Slovenian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, brezvodna laktoza, NaOH in/ali razredčena HCl (za uravnavo pH).
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) az IVEMEND ajánlott adagja függ a beteg életkorától és testsúlyától.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IVEMEND za otroke in mladostnike (stare od 6 mesecev do 17 let) temelji na bolnikovi starosti in telesni masi.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél a beadandó mennyiséget az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Slovenian: Za bolnike, stare 12 let ali več, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Hungarian: Ennélfogva gyermekeknél és serdülőknél az IVEMEND egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazására vonatkozó javaslatok a felnőttekkel végzett foszaprepitant- és aprepitant-vizsgálatokból származó adatokon alapulnak.
Slovenian: Zato priporočila za uporabo zdravila IVEMEND z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih temeljijo na podatkih iz študij fosaprepitanta in aprepitanta pri odraslih.
Hungarian: Nem ismert, hogy az aprepitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v materino mleko.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Slovenian: Najhujše reakcije na mestu infundiranja so se pojavile pri določeni vrsti kemoterapevtskih zdravil, ki lahko povzročijo opeklino ali mehurje na koži (vezikanti) s stranskimi učinki, vključno z bolečino, otekanjem in rdečino.
Hungarian: A CYP3A4 foszaprepitant általi gátlása ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti, és ez esetleg súlyos, akár életveszélyes reakciókhoz is vezethet (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Fosaprepitant zavira CYP3A4, zato se lahko zvišajo plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar lahko povzroči pojav resnih ali življenjsko nevarnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A kemoterápiás kezeléstől függően az IVEMEND adásának két módja van: Az IVEMEND-et csak az 1. napon kapja a beteg (egynapos kemoterápia) Az IVEMEND-et az 1., 2. és 3. napon kapja a beteg (egy- vagy többnapos kemoterápia) o Az IVEMEND helyett az aprepitant szájon át alkalmazandó gyógyszerformáit is előírhatja az orvos a 2. és 3. napra.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Hungarian: A foszaprepitant plazmakoncentrációja az infúzió beadását követő 30 percen belül a mérhetőség határa alá kerül.
Slovenian: Plazemske koncentracije fosaprepitanta so v 30 minutah po koncu infuzije manjše od določljivih vrednosti.
Hungarian: Mivel vesebetegeknél az aprepitant fehérjekötődése csak kis mértékben csökkent, a farmakológiailag aktív szabad aprepitant AUC-értéke a vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentős mértékben nem változott meg, egészséges egyénekhez viszonyítva.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic, se AUC farmakološko aktivnega nevezanega zdravila v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Hungarian: Az EEK-kezelésben részesülő felnőtteknél leggyakrabban jelentett mellékhatások, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következők voltak: csuklás (4,6% szemben a 2,9%-kal), emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)-érték (2,8% szemben az 1,1%-kal), dyspepsia (2,6% szemben a 2,0%-kal), székrekedés (2,4% szemben a 2,0%-kal), fejfájás (2,0% szemben az 1,8%-kal) és étvágycsökkenés (2,0% szemben a 0,5%-kal).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zelo emetogeni kemoterapiji (HEC), o katerih so pri odraslih, ki so se zdravili z aprepitantom, poročali pogosteje kot pri bolnikih med standardno obliko zdravljenja so: kolcanje (4,6 % proti 2,9 %), zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT ) (2,8 % proti 1,1 %), dispepsija (2,6 % proti 2,0 %), zaprtje (2,4 % proti 2,0 %), glavobol (2,0 % proti 1,8 %) in zmanjšan apetit (2,0 % proti 0,5 %).
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek kezelésére használt szer), terfenadin és asztemizol (szénanátha és más allergiás állapotok kezelésére használt szerek), ciszaprid (emésztési problémák kezelésére használt szer) tartalmú gyógyszerekkel.
Slovenian: • skupaj z zdravili, ki vsebujejo pimozid (uporablja se za zdravljenje psihiatričnih bolezni), terfenadin ali astemizol (uporabljata se pri zdravljenju senenega nahoda in drugih alergijskih stanj), cisaprid (uporablja se za zdravljenje prebavnih težav).
Hungarian: Felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) az IVEMEND ajánlott adagja 150 mg foszaprepitant, melyet az 1. napon (a kemoterápia napján) kell beadni.
Slovenian: Pri odraslih (starih 18 let ali več) je priporočeni odmerek zdravila IVEMEND 150 mg fosaprepitanta 1. dan (dan kemoterapije).
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Slovenian: Kemoterapevtiki
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd 6.2 pont).
Slovenian: Zdravila ne smete pripravljati ali mešati z raztopinami, za katere ni bila dokazana fizikalna in kemična kompatibilnost (glejte poglavje 6.2).
Hungarian: 115 mg intravénásan
Slovenian: 115 mg intravensko
Hungarian: Az IVEMEND-et óvatosan kell alkalmazni az ilyen betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Slovenian: Okvara ledvic: Bolnikom s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ter bolnikom z odpovedjo ledvic v končnem stadiju na hemodializi so dali en sam 240 mg odmerek peroralnega aprepitanta.
Hungarian: - elképzelhető, hogy a fogamzásgátló gyógyszerek, közéjük tartozhatnak a fogamzásgátló tabletták, bőrön át alkalmazandó tapaszok, implantátumok és bizonyos méhen belüli fogamzásgátló eszközök (IUD-k), amelyekből hormon szabadul fel, az IVEMEND szedésekor nem hatnak ugyanolyan jól.
Slovenian: - Kontraceptivi, ki lahko vključujejo kontracepcijske tablete, obliže, vsadke in določene maternične vložke, ki sproščajo hormone, lahko pri uporabi skupaj z zdravilom IVEMEND ne zagotavljajo ustrezne zaščite.
Hungarian: ) tartalmazó oldattal, beleértve a Hartmann és a Ringer laktát oldatokat.
Slovenian: ), vključno s Hartmanovo raztopino in raztopino Ringerjevega laktata.
Hungarian: Serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél az intravénás alkalmazás centrális vénás katéteren keresztül javasolt, és a gyógyszert a 12 éves és idősebb betegeknél 30 perc alatt, míg a 12 évesnél fiatalabb betegeknél 60 perc alatt kell beadni (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več, je intravensko dajanje zdravila priporočljivo izvesti po centralnem venskem katetru; pri bolnikih, starih 12 let ali več, mora infundiranje trajati 30 minut, pri bolnikih, mlajših od 12 let, pa 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Más kortikoszteroidokkal és 5-HT3-antagonistákkal való kombináció hatásosságára vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Slovenian: Število podatkov o učinkovitosti pri sočasni uporabi z drugimi kortikosteroidi in antagonisti 5-HT3 je omejeno.
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása - aprepitant
Slovenian: Preglednica 5: Seznam neželenih učinkov - aprepitant
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd 4.2 pont).
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) = priporočeni odmerek (mg/kg) x telesna masa (kg) o Opomba: Ne prekoračite največjih odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Rágcsálókban a karcinogenitási potenciált csak szájon át alkalmazott aprepitant esetén vizsgálták.
Slovenian: Kancerogeni potencial je bil pri glodavcih ovrednoten le pri peroralnem dajanju aprepitanta.
Hungarian: * Az aprepitant magasabb dózisát szedő betegeknél jelentették.
Slovenian: *O teh neželenih učinkih so poročali pri bolnikih, ki so jemali aprepitant v višjih odmerkih.
Hungarian: Nem A nemek alapján történő adagmódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Spol Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A foszaprepitant egyszeri, 150 mg-os dózisának 20 percen át tartó intravénás alkalmazását követően egészséges felnőtt önkénteseknél az aprepitant átlag AUC0-∞ értéke 35,0 µg•h/ml volt és az átlagos maximális aprepitant koncentráció 4,01 µg/ml volt.
Slovenian: Po enkratnem 150 mg intravenskem odmerku fosaprepitanta v obliki 20-minutne intravenske infuzije je bila pri zdravih odraslih prostovoljcih povprečna vrednost AUC0-∞ aprepitanta 35,0 μg•h/ml, povprečna največja koncentracija aprepitanta pa 4,01 μg/ml.
Hungarian: Rövidtávú kezelésnél ezek a vizsgálati eredmények várhatóan nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet következtetéseket levonni arra vonatkozólag, hogy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh- B stádium) az aprepitant farmakokinetikáját milyen módon befolyásolja.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Hungarian: A 2. és 3. napon a foszaprepitant csoportban lévő betegek 12 óránként odanszetron-placebót kaptak.
Slovenian: 2. in 3. dan so bolniki v skupini s fosaprepitantom prejeli placebo namesto ondansetrona vsakih 12 ur.
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg kombinált kezelés részeként kerül beadásra (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Zdravilo IVEMEND 150 mg je namenjeno za uporabo v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Slovenian: Po pripravi in redčenju 1 ml raztopine vsebuje 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az IVEMEND és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Az IVEMEND-et nem szabad bolus injekcióban vagy hígítatlan oldatként beadni.
Slovenian: Zdravila IVEMEND se ne sme aplicirati v obliki bolus injekcije ali nerazredčene raztopine.
Hungarian: Kontroll kezelési séma (N =498) **
Slovenian: Kontrolna shema (N = 498) **
Hungarian: A 150 mg foszaprepitanttal és a kemoterápiás gyógyszerekkel gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban szájon át adott aprepitanttal és docetaxellel, valamint vinorelbinnel végzett vizsgálatok alapján az IVEMEND 150 mg várhatóan nem lép klinikailag jelentős interakcióba az intravénásan adott docetaxellel és vinorelbinnel.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in kemoterapevtikov niso izvedli; vendar pa glede na študije s peroralnim aprepitantom in z docetakselom ter vinorelbinom ne pričakujemo, da zdravilo IVEMEND 150 mg vstopa v klinično pomembne interakcije z intravensko danim docetakselom ter vinorelbinom.
Hungarian: Warfarinnal (egy CYP2C9 szubsztrát) történő együttes alkalmazás Krónikus warfarin-terápiában részesülő betegeknél a foszaprepitant-kezelést követően 14 napig szigorúan ellenőrizni kell a Nemzetközi Normalizált Rátát (International Normalised Ratio, INR) (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substrat za CYP2C9) Pri bolnikih, ki so na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba 14 dni po uporabi fosaprepitanta vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: DOBOZ 150 mg
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Hungarian: † Teljes válasz = nem volt hányás és nem volt szükség kiegészítő kezelésre.
Slovenian: † Popoln odziv = brez bruhanja in brez uporabe rešilnega zdravljenja.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az össz-aprepitant AUC0--értéke 42%-kal, a Cmax-értéke 32%-kal csökkent.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi je bila AUC0- celokupnega aprepitanta za 42 % manjša, Cmax pa za 32 % nižja.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Számításba kell venni, hogy néhány ember szédül és álmos lesz az IVEMEND alkalmazását követően.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Upoštevati morate, da se pri posameznih bolnikih po zdravljenju z zdravilom IVEMEND lahko pojavita omotica ali zaspanost.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön májbetegségben szenved, mivel a máj fontos szerepet játszik a gyógyszer szervezetben történő lebontásában.
Slovenian: Pred zdravljenjem s tem zdravilom obvestite zdravnika, če imate bolezen jeter, ker jetra sodelujejo pri presnovi zdravila v telesu.