FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd.
Slovak: Spustenie odozvy je zaručené počas 6 mesiacov po základnej vakcinácii.
Dutch: Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2,5 oC optreden.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2,5°C v deň vakcinácie.
Dutch: Het is in staat lokaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch bij de aanbevolen dosering.
Slovak: Je schopný lokálne sa rozmnožovať v mieste submukozálnej injekcie počas krátkej doby a je vylučovaný do nosovo-ústnej dutiny počas niekoľkých dní, ale vakcinačný kmeň na sliznici nosnej a ústnej dutiny neprežíva a pri doporučenej dávke sa systémovo nerozširuje.
Dutch: Onverenigbaarheden
Slovak: Inkompatibility:
Dutch: Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis StrepE
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Equilis StrepE - solvens
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Dutch: Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: REGISTRATIENUMMER(S)
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
Dutch: 10 x 1 dosis vaccin 10 x 1 dosis solvens 10 applicatoren 10 spuiten met naald
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Dutch: DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Dutch: Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2 oC oplopen.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
Dutch: Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Slovak: Submukózna aplikácia 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Slovak: Zabezpečiť úplné rozpustenie vakcíny pred použitím.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Vvdáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur.
Slovak: Po rekonštitúcii použiť do 4 hodín.
Dutch: Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het product geïnjecteerd wordt.
Slovak: Protizápalová liečba má byť indikovaná pri samoinjikovaní čo i len najmenšieho množstva lieku.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Slovak: Podať submukozálne z vnútornej strany hornej pery.
Dutch: Figure 2
Slovak: Obrázok 2
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Levend Streptococcus equi
Slovak: Živý Streptococcus equi.
Dutch: Het vaccin organisme kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij komen.
Slovak: V mieste vpichu môže vakcinačnú kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Dutch: De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Slovak: Vakcinačný kmeň je mutovaný deléciou a má obmedzenú rastovú schopnosť v tkanive cicavca.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Dutch: Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen.
Slovak: Vyvarovať sa zraneniu pichnutím ihlou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel.
Slovak: Tento liek obsahuje živý vakcinačný kmeň mutovaný deléciou s obmedzenou rastovou schopnosťou v tkanive cicavca.
Dutch: Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2 - 8 °C.
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet Solvens: heldere kleurloze oplossing
Slovak: Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Slovak: Lyofilizát pre injekčnú suspenziu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.
Slovak: Lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu.
Dutch: BENAMING VAN HET OPLOSMIDDEL
Slovak: NÁZOV LIEKU
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Dutch: WACHTTIJD
Slovak: POUŽITIA
Dutch: Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2).
Slovak: Natiahnuť 0,2 ml rekonštruovanej vakcíny do striekačky dodanej k lieku (obr.
Dutch: Lyofilisaat flacon
Slovak: Lyofilizát
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Slovak: Dávka 0,2 ml vakcíny obsahuje:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Dutch: BIJSLUITER VOOR: Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden
Slovak: Equlis StrepE, lyofilizát a riedidlo pre injekčnú suspenziu pre kone
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v. gezichtsoedeem, gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chuti, horúčka a triaška.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Slovak: Ak si náhodne vpichnete čo i len veľmi malé množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľa alebo štítok liekovky.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2007
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Dutch: Paarden vanaf een leeftijd van vier maanden moeten na vier weken een tweede injectie krijgen toegediend.
Slovak: Kone od veku štyroch mesiacov by mali dostať druhú injekciu po štyroch týždňoch.
Dutch: Alle paarden moeten elke drie maanden opnieuw worden ingeënt om de immuniteit te handhaven.
Slovak: Všetky kone by sa na udržanie imunity mali preočkovať každé tri mesiace.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees mag worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Dutch: Deze reactie is op haar hoogtepunt op twee tot drie dagen na de injectie, maar de zwelling mag niet groter zijn dan 3 cm bij 8 cm.
Slovak: Reakcia je najsilnejšia dva až tri dni po podaní injekcie, ale postihnutá oblasť by nemala byť väčšia ako 3 x 8 cm.
Dutch: Dit is het eerste paardenvaccin tegen droes dat binnen de EU wordt goedgekeurd.
Slovak: Je to prvá očkovacia látka proti záduchu koní, ktorá sa má povoliť v EÚ.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen verminderde eetlust, koorts en trillen worden waargenomen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže pozorovať strata apetítu, horúčka a triaška.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid optreden.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť depresia.
Dutch: Het vaccin wordt in een dosis van 0,2 ml in de binnenkant van de bovenlip geïnjecteerd.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou 0,2 ml injekcie do vnútornej strany hornej pery.
Dutch: Tevens kan het dier op de dag van de vaccinatie tot 2 °C verhoging krijgen.
Slovak: V deň zaočkovania sa môže pozorovať zvýšenie telesnej teploty až o 2 °C.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis StrepE is getest in veiligheidsonderzoeken en in één hoofdonderzoek in het veld.
Slovak: Účinnosť produktu Equilis StrepE sa skúmala v štúdiách bezpečnosti a v jednej hlavnej klinickej štúdii.
Dutch: De door deze bacterie veroorzaakte, zeer besmettelijke en veelvoorkomende ziekte wordt doorgaans "droes" genoemd.
Slovak: Vysoko nákazlivé a časté ochorenie spôsobené touto baktériou sa bežne nazýva záduch.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Dutch: De zwelling verdwijnt binnen drie weken weer en heeft doorgaans geen effect op de eetlust van het paard en veroorzaakt ook geen zichtbaar ongemak.
Slovak: Opuch by sa mal stratiť do troch týždňov a nemal by mať žiadny vplyv na apetít koňa, ani by nemal spôsobiť nepokoj.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Dutch: Alleen gezonde paarden die risico lopen op een infectie mogen worden ingeënt.
Slovak: Očkovať sa majú len zdravé kone, ktorým hrozí riziko infekcie.
Dutch: Dit is een zeer besmettelijke en veelvoorkomende bacteriële infectie bij paarden.
Slovak: Je to vysoko nákazlivé ochorenie a častá bakteriálna infekcia, ktorá sa vyskytuje v prípade koní.
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin.
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka.
Dutch: Bij droes kunnen de lymfeknopen in het hoofd zo groot worden dat zij de luchtwegen blokkeren, zodat het paard ademhalingsproblemen krijgt.
Slovak: Pri záduchu sa lymfatické uzliny v hlave môžu tak zväčšiť, že zablokujú dýchacie cesty, v dôsledku čoho má kôň problémy s dýchaním.
Dutch: Equilis StrepE mag alleen worden gebruikt bij gezonde paarden die risico lopen van een infectie met S. equi als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat de bacterie daar aanwezig is.
Slovak: Equilis StrepE sa používa len v prípade zdravých koní, ktorým hrozí riziko infekcie S. equi v dôsledku kontaktu s koňmi z oblastí, kde je známe, že sa vyskytuje táto baktéria.
Dutch: Overige informatie over Equilis StrepE:
Slovak: Ďalšie informácie o produkte Equilis StrepE:
Dutch: Als een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de bacterie als "lichaamsvreemd" en maakt hiertegen antistoffen aan.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Dutch: Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen vier uur een zwellingsreactie op de injectieplaats en kan de injectieplaats warm of pijnlijk worden.
Slovak: Do štyroch hodín po podaní injekcie na mieste podania injekcie vznikne opuch a miesto injekcie môže byť horúce alebo bolestivé.
Dutch: De paarden die bij het onderzoek waren betrokken, waren nooit eerder ziek geweest, hadden nog nooit droes gehad en waren nooit eerder ingeënt.
Slovak: Kone v minulosti nemali žiadne ochorenie vrátane záduchu a nikdy neboli očkované.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis StrepE groter zijn dan de risico's ervan voor de immunisatie van paarden tegen S. equi ter vermindering van klinische symptomen en ter vermindering van het optreden van lymfeknoopabcessen, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis StrepE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos produktu Equilis StrepE je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím pri imunizácii koní proti S. equi na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín a odporučil pre Equilis StrepE udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Het vaccin wordt geleverd samen met het bijbehorende oplosmiddel, een applicator (instrument voor toediening) en een spuit met naald.
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva spolu s rozpúšťadlom, aplikátorom a injekčnou striekačkou s ihlou.
Dutch: Equilis StrepE wordt gebruikt voor de vaccinatie van paarden tegen de respiratoire (ademhalings)ziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Streptococcus equi.
Slovak: Equilis StrepE sa používa na vakcináciu koní proti respiračnému ochoreniu zapríčinenému baktériou Streptococcus equi.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken wanneer het opnieuw aan de bacterie wordt blootgesteld.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto baktériám, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Dutch: Equilis StrepE bevat kleine hoeveelheden van de bacterie S. equi.
Slovak: Equilis StrepE obsahuje malé množstvá druhu baktérie, ktorá sa nazýva S. equi.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Equilis StrepE werkzaam is voor de actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 4 maanden tegen Streptococcus equi ter vermindering van de klinische symptomen en het optreden van lymfeknoopabcessen.
Slovak: Štúdie dokázali, že produkt Equilis StrepE je účinný pri aktívnej imunizácii koní proti baktérii Streptococcus equi od veku štyroch mesiacov na zmiernenie klinických príznakov a výskytu abscesov lymfatických uzlín.
Dutch: Equilis StrepE is een vaccin dat als werkzame stof het levende bacteriële deletie mutant van Streptococcus equi bevat.
Slovak: Equilis StrepE je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú účinnú látku, deléciou mutovanú baktériu Streptococcus equi.
Dutch: Uit de bacteriestam in Equilis StrepE zijn enkele genen (DNA) verwijderd, zodat deze minder goed in het lichaam van het paard groeit en de ziekte minder snel kan veroorzaken.
Slovak: Bakteriálny kmeň, ktorý obsahuje očkovacia látka Equilis StrepE, má niektoré gény odstránené, takže v tele koňa rastie horšie, pričom je menej pravdepodobné, že zapríčiní ochorenie, a preto je tento produkt vhodný ako očkovacia látka.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan op de injectieplaats een abces en uitscheiding optreden en kunnen de lymfeknopen in het hoofd opzetten.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste podania injekcie môže objaviť absces a výtok a lymfatické uzliny na hlave sa môžu zväčšiť, čo môže byť na krátky čas bolestivé.
Dutch: Equilis StrepE vermindert de klinische symptomen van deze ziekte en het optreden van lymfeknoopabcessen (etterbuilen).
Slovak: Equilis StrepE zmierňuje klinické príznaky ochorenia a výskyt abscesov lymfatických uzlín (zbieranie hnisu).
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis StrepE tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal produkt Equilis StrepE v týchto štúdiách?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis StrepE verleend aan de firma Intervet International B.V. Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Európska komisia udelila pre Equilis StrepE povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International B.V.
Dutch: Wat is Equilis StrepE?
Slovak: Čo je Equilis StrepE?
Dutch: Equilis StrepE is verkrijgbaar in de vorm van een lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) voor de bereiding van een suspensie (vaste deeltjes die in een vloeistof zweven) voor injectie.
Slovak: StrepE je dostupný vo forme lyofilizátu (lyofilizovaný pelet), z ktorého sa pripravuje injekčná suspenzia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: EQUILIS StrepE Súhrn správy
Dutch: Waarom is Equilis StrepE goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol produkt Equilis StrepE schválený?
Dutch: Het vaccin bevat geen adjuvans (toevoeging die de werking ondersteunt) of conserveringsmiddel.
Slovak: Produkt neobsahuje žiadnu pomocnú ani konzervačnú látku.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Equilis StrepE?
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky produktu Equilis StrepE?
Dutch: In de groep van met Equilis StrepE behandelde paarden ontwikkelden minder paarden droessymptomen.
Slovak: Symtómy záduchu malo menej koní, ktoré dostali produkt Equilis StrepE.
Dutch: De plaatselijke en systemische (over het hele lichaam verspreide) reacties die zijn waargenomen na een enkele dosis, een herhaalde dosis en een overdosis werden als acceptabel beschouwd.
Slovak: skúšok bezpečnosti dokazujú, že produkt Equilis StrepE je bezpečný pre kone od veku štyroch mesiacov, pretože lokálne a systémové reakcie, ktoré sa pozorovali po opakovanej dávke a po liečbe predávkovania, sa považovali za prijateľné.
Dutch: Bij de paarden uit deze groep traden tevens minder vaak abcessen op en bleken minder lymfeknopen aangetast.
Slovak: Mali aj menej abscesov a menej postihnutých lymfatických uzlín.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings grootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: 1 dosis 10 voorgevulde spuiten
Slovak: 1 dávka 10 predplnených striekačiek
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Slovak: I sklo) uzatvorená halogénbutylovo u gumovou zátkou a a hliníkovým viečkom
Dutch: Paard Intramusculair Voorgevulde spuiten (Type I glas) met een plunjer en een dopje van halogeenbutyl rubber
Slovak: I sklo) s piestom a špičkou z halogénobutylov ej gumy
Dutch: Doeldier soort
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Dutch: De werkzame stof is van biologische oorsprong met de bedoeling een actieve immuniteit te produceren en valt niet binnen de reikwijdte van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia Rady (EK) č. 470/2009.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť lokálna reakcia presahujúca 5 cm s možnosťou pretrvávania viac ako 2 dni.
Dutch: 62,5 µg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Slovak: 62,5 µg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder rubriek 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Slovak: Následne po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné vedľajšie účinky než tie, ktoré boli opísané v odstavci 4.6, s výnimkou miernej depresie v deň vakcinácie.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/07/2005 Datum van laatste verlenging: 10/06/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10/06/2015
Dutch: Fosfaatbuffer Chloridebuffer Sporen van formaldehyde Gezuiverd saponine Cholesterol
Slovak: Fosfátový pufer Chloridový pufer Stopy formaldehydu Purifikovaný saponín Cholesterol Lecitín
Dutch: De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Slovak: Druhá dávka vakcíny (V2) sa má podať 4 týždne neskôr, ako je vyššie uvedené.
Dutch: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76 35 041 Marburg Duitsland
Slovak: Emil-von-Behring Str. 76 35041
Dutch: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Slovak: EU/2/05/055/001
Dutch: Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
Slovak: Tak sa zabezpečí pasívna ochrana proti tetanu počas 21 dní po združenom podaní.
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Slovak: • Základná vakcinácia: prvá injekcia od 6 mesiaca veku, druhá injekcia 4 týždne neskôr
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť horúčka, niekedy sprevádzaná letargiou a nechutenstvom, počas jedného dňa, výnimočne počas 3 dní.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dien 1 ml vaccin intramusculair toe.
Slovak: Podať 1 ml vakcíny intramuskulárne.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bolesť v mieste vpichu ktorá môže vyústiť do dočasného funkčného nepohodlia (stuhnutosti).
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 1 dosis.
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
Slovak: Toxoid tetanu 40 Lf/ml
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Slovak: V prípade zvýšeného rizika nákazy alebo nedostatočného príjmu kolostra, môže byť podaná ďalšia úvodná injekcia vo veku 4 mesiacov nasledovaná úplným vakcinačným programom (základná vakcinácia vo veku 6 mesiacov a o 4 týždne neskôr).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Slovak: 1 ml suspenzie v sklenenej naplnenej striekačke typu I, obsahujúcej piest s halogénbutylovým ukončením a uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná (pozri bod 8).