FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe skutki niepożądane występujące w przypadku stosowania jednego ze składników (bupropionu lub naltreksonu) ze wskazań innych niż leczenie otyłości zostały zestawione w tabeli 2.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Polish: Działanie niepożądane (produkt leczniczy*)
Estonian: Kõrvaltoime (ravim*)
Polish: W niektórych krajach buproprion jest wskazany w leczeniu depresji.
Estonian: Naltreksoon/bupropioon sisaldab bupropiooni Mõnedes riikides on bupropioon näidustatud depressiooni raviks.
Polish: HDL-C, mg/dl
Estonian: mg/dl
Polish: Rabdobioliza to nieprawidłowy rozpad mięśni mogący prowadzić do problemów z nerkami.
Estonian: Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Pacjentom, u których wystąpią zawroty głowy, senność, utrata przytomności lub napad drgawkowy należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad pearinglus, unisus, teadvuse kaotus või krambihood, tuleb soovitada kuni nende kõrvaltoimete kadumiseni autojuhtimist või masinate käsitsemist vältida.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk oraz lak aluminiowy indygotyny (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Polish: Dlatego niewielki wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, obserwowany po długotrwałym stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion jest prawdopodobnie spowodowany hamowaniem działania transportera OCT2 i nie wskazuje na zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Estonian: Seetõttu on pärast naltreksooni/bupropiooni pikaajalist kasutamist ilmnev kreatiniinisisalduse tõus tõenäoliselt tingitud OCT2 inhibeerimisest ega viita muutustele kreatiniini kliirensis.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Estonian: Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.
Polish: Jeśli pacjent obecnie dużo pije, nie powinien nagle przestawać, gdyż może go to narazić na zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Estonian: Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi, ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnych produktu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed individuaalsete koostisainete kohta ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Estonian: - Enesetapukavatsused ja masendustunne Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba't kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań z udziałem dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy typu A i typu B również nasilają przewodnictwo w szlakach katecholaminergicznych, choć w odmiennym od bupropionu mechanizmie, skojarzenia naltrekson + bupropion nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).
Estonian: Kuna A- ja B-tüüpi monoamiinoksüdaasi inhibiitorid võimendavad samuti katehhoolaminergilisi radu (bupropioonist erineva mehhanismiga), ei tohi naltreksooni/bupropiooni ja MAOI-d koos kasutada (vt lõik 4.3).
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Estonian: Soovitav on ka üldine toetav ja sümptomaatiline ravi.
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Estonian: Läbijate analüüsid++ N
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Estonian: • ≥ 27..30 kg/m2 (ülekaaluline) ning kellel on kaasuvad kaaluga seotud haigused (nt II tüübi diabeet, düslipideemia või ravile alluv hüpertensioon).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym naltreksonu i bupropionu po podaniu doustnym, podanego w skojarzeniu naltrekson + bupropion, Vss/F, wynosiła 5697 litrów dla naltreksonu i 880 litrów dla bupropionu.
Estonian: Suukaudselt manustatud naltreksooni ja bupropiooni (manustatud naltreksooni/bupropioonina, Vss/F) keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes oli vastavalt 5697 liitrit ja 880 liitrit.
Polish: Lek Mysimba zawiera dwie substancje czynne - naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek - i jest stosowany u dorosłych z otyłością lub nadwagą, w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i wysiłkiem fizycznym, w celu zmniejszenia masy ciała.
Estonian: Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega.
Polish: Wpływ palenia papierosów na farmakokinetykę bupropionu badano u 34 zdrowych ochotników obu płci, przy czym 17 z nich długotrwale paliło papierosy, a pozostałych 17 nie paliło w ogóle.
Estonian: Sigarettide suitsetamise toimet bupropiooni farmakokineetikale uuriti 34-l tervel mees- ja naissoost vabatahtlikul; uuringus osales 17 kroonilist suitsetajat ja 17 mittesuitsetajat.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie włączono dostatecznie dużej liczby pacjentów wieku 65 lat i powyżej, aby można było ustalić, czy reagują oni odmiennie na przyjmowanie tego skojarzenia substancji czynnych niż pacjenci w młodszym wieku.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid osalejaid tuvastamaks, kas nad reageerivad teisiti kui nooremad uuringus osalejad.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, np. efawirenz i rytonawir;
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;
Polish: Chociaż dane kliniczne nie wskazują na interakcje farmakokinetyczne między bupropionem a alkoholem, to u pacjentów pijących alkohol w trakcie leczenia bupropionem opisywano rzadkie występowanie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych lub zmniejszoną tolerancję alkoholu.
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Estonian: Need koostisained mõjutavad kaht peamist ajupiirkonda, täpsemalt hüpotaalamuse kaartuuma ja mesolimbilist dopamiinergilist süsteemi.
Polish: Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Estonian: Kuna naltreksooni ja bupropiooni süsteemse ekspositsiooni kohta rinnaga toidetavatel imikutel/vastsündinutel on andmeid piiratud hulgal, ei saa ohtu vastsündinutele/imikutele välistada.
Polish: Próba przełamania blokady receptorów opioidowych Próba przełamania blokady receptorów opioidowych wywołanej przez naltrekson poprzez podanie dużych ilości opioidów egzogennych jest bardzo niebezpieczna i może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania opioidów lub zagrażającego życiu zatrucia opioidami (np. zatrzymanie oddechu, zapaść krążeniowa).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).
Polish: *** Ból zęba i próchnica, choć nie spełniają kryteriów uzasadniających umieszczenie w powyższej tabeli, zostały w niej umieszczone ze względu na podgrupę pacjentów z suchością w jamie ustnej, w której to wśród osób otrzymujących NB bóle zębów i próchnica występowały ze zwiększoną częstością w porównaniu do osób otrzymujących placebo.
Estonian: *** Ehkki hambavalu ja hambakaaries ei vasta tabelisse lisamise kriteeriumi tingimustele, on need välja toodud suu kuivuse all kannatavate patsientide alarühma andmetel; nende uuringus osalejate hulgas esines hambavalu ja hambakaariest sagedamini NB vs platseeboravi saanutel.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion dwa razy na dobę, naltrekson nie ulega kumulacji, natomiast 6-beta-naltreksol ulega kumulacji z upływem czasu.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel kaks korda ööpäevas naltreksoon ei akumuleeru, samas kui 6-beeta-naltreksool akumuleerub aja jooksul.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Estonian: Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6
Estonian: CYP2D6 substraadid
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel tuleb olla ettevaatlik ja kasutamine üle 75-aastastel patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Polish: - Rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona:
Estonian: Akne, multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Estonian: Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Polish: jak wynika z danych literaturowych, pośredniczy dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa typu 1.
Estonian: Kirjanduse andmeil vahendab treohüdrobupropiooni moodustumist aga peamiselt 11-beeta-hüdroksüsteroid-dehüdrogenaas 1.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
Polish: Bupropion i jego metabolity hamują aktywność izoenzymu CYP2D6.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Polish: Z przeprowadzonych badań skłonności do nadużywania bupropionu przez ludzi oraz z obszernych danych na temat stosowania bupropionu w warunkach codziennej praktyki klinicznej wynika jednak, że bupropion cechuje mały potencjał do jego nadużywania.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Polish: • Niektóre leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, amantadyna lub orfenadryna);
Estonian: • mõned ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (nt levodopa, amantadiin või orfenadriin);
Polish: Zmniejszenie apetytu (N)
Estonian: Söögiisu vähenemine (N)
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Estonian: Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse.
Polish: Wskazuje to zatem na to, że zmiany wątrobowe stwierdzane u zwierząt laboratoryjnych mają jedynie ograniczone znaczenie w ogólnej ocenie oraz ocenie ryzyka związanego ze stosowaniem bupropionu.
Estonian: See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Polish: Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane w przypadku przedawkowania bupropionu obejmowały: omamy, utratę przytomności, częstoskurcz zatokowy, a także zmiany w EKG, takie, jak zaburzenia przewodzenia (w tym wydłużenie zespołu QRS) i zaburzenia rytmu.
Estonian: Teiste bupropiooni üleannustamisega kaasnenud tõsiste reaktsioonide hulka kuulusid muu hulgas hallutsinatsioonid, teadvuse kadu, siinustahhükardia ning muutused EKGs nagu ülejuhtehäired (sh QRS pikenemine) või arütmiad.
Polish: Lek Mysimba powinien zostać odstawiony przez lekarza po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Estonian: Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust.
Polish: Dyskomfort w obrębie ucha, ból ucha
Estonian: Ebamugavustunne kõrvas, kõrvavalu
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku.
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.
Polish: W skład omawianego produktu leczniczego wchodzą dwie substancje czynne: naltrekson będący antagonistą receptora opioidowego µ oraz bupropion będący słabym inhibitorem neuronalnego wychwytu zwrotnego dopaminy i noradrenaliny.
Estonian: Ravimil on kaks koostisainet: naltreksoon on müü-opioidide antagonist ja bupropioon neuronaalse dopamiini ja norepinefriini tagasihaarde nõrk inhibiitor.
Polish: Poprawę w zakresie stężenia triglycerydów, stężenia HDL-C oraz stosunku LDL-C/HDL-C wykazano u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion ze stwierdzaną wyjściowo dyslipidemią bez względu na leczenie dyslipidemii.
Estonian: Triglütseriidide näitajate ning HDL-C ja LDL-C/HDL-C suhtarvu paranemist täheldati naltreksooni/bupropiooni saanud ravieelse düslipideemia diagnoosiga osalejatel sõltumata düslipideemia ravist.
Polish: Zmęczenie, uczucie roztrzęsienia, rozdrażnienie
Estonian: Väsimus, ärevustunne, ärrituvus
Polish: Badanie NB-304 przeprowadzono z udziałem pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2.
Estonian: Uuring NB-304 viidi läbi osalejatel, kes olid ülekaalulised või rasvunud ja kellel oli lisaks sellele II tüübi diabeet.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku bupropionu w dawce jednorazowej 150 mg nie odnotowano żadnych statystycznie znamiennych różnic między palaczami a osobami niepalącymi w zakresie Cmax, okresu półtrwania, Tmax, AUC czy klirensu bupropionu lub jego farmakologicznie czynnych metabolitów.
Estonian: Suitsetajate ja mittesuitsetajate võrdlemisel pärast 150 mg bupropioonvesinikkloriidi ühekordset suukaudset manustamist statistiliselt olulisi erinevusi näitajates, nagu Cmax, poolväärtusaeg, Tmax, AUC, bupropiooni või selle aktiivsete metaboliitide kliirens, ei täheldatud.
Polish: W badaniu NB-304 oceniano pacjentów z cukrzycą typu 2, u których pomimo jedynie stosowania doustnych leków hipoglikemizujących albo jedynie diety i aktywności fizycznej nie uzyskano celu glikemicznego w postaci obniżenia odsetka HbA1c poniżej wartości 7% (czyli 53 mmol/mol).
Estonian: Uuringus NB-304 hinnati II tüüpi diabeediga osalejaid, kes ei saavutanud ainuüksi suukaudsete diabeediravimite ning kehalise koormusega glükeemilist eesmärki - HbA1c < 7% (53 mmol/mol).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 5-6 [klasa A]) wystąpił niewielki wzrost stężenia naltreksonu, jednak stężenia bupropionu i większości innych metabolitów były w wiekszości przypadków porównywalne i nie przekraczały dwukrotności stężeń występujących u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' skoor 5…6 [klass A]) patsientidel esines mõõdukas tõus naltreksoonikontsentratsioonides, kuid bupropiooni ja suurema osa teiste metaboliitide kontsentratsioonid olid suures osas võrreldavad ja mitte suuremad kui kahekordsed, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A08AA leki przeciw otyłości o działaniu ośrodkowym, kod ATC:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Polish: Cysteiny chlorowodorek Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna
Estonian: Tsüsteiinvesinikkloriid Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Veevaba laktoos
Polish: W wykazie terminów w tabeli 2 podano też informacje na temat działań niepożądanych obu substancji czynnych omawianego produktu leczniczego z osobna naltreksonu (N) i bupropionu (B) - które zostały wymienione w zatwierdzonych wersjach
Estonian: Tabelis 2 esitatud terminite loendis on toodud ka teave individuaalsete koostisainete naltreksooni (N) ja bupropiooni (B) kõrvaltoimete kohta, mis pärineb vastava heakskiidu saanud ravimi omaduste kokkuvõttest eri näidustustel.
Polish: Naltrekson i bupropion dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego (>90% podanej dawki ulega wchłonięciu), jednak naltrekson ulega silnemu efektowi pierwszego przejścia ograniczającemu jego biodostępność ogólnoustrojową - do krążenia ogólnego dociera bowiem w postaci niezmienionej jedynie 5-6% podanej dawki.
Estonian: Naltreksoon ja bupropioon imenduvad seedetraktis hästi (> 90%), aga kuna naltreksooni ulatuslik esmane metaboliseerumine piirab süsteemset biosaadavust, jõuab ainult 5...6% ravimist muutumatul kujul süsteemsesse vereringesse.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują większą częstość występowania działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i neuropsychiatrycznych działań niepożądanych - patrz punkt 4.8) u pacjentów otrzymujących bupropion jednocześnie z lewodopą lub amantadyną.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad suuremale kõrvaltoimete (nt iiveldus, oksendamine ja neuropsühhiaatrilised kõrvaltoimed - vt lõik 4.8) esinemissageduse võimalusele patsientidel, kes saavad bupropiooni samaaegselt levodopa või amantadiiniga.
Polish: • ma nieleczoną chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną przez zaburzony przepływ krwi przez naczynia krwionośne serca) z takimi objawami, jak dławica piersiowa (charakteryzująca się bólem w klatce piersiowej), lub z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
Estonian: • Kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej, rzekomoanafilaktycznej lub anafilaktycznej (np. wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, bólu w klatce piersiowej, obrzęku i duszności) podczas stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, należy przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Juhul kui patsiendil ilmneb ravi ajal allergilisi või anafülaktoidseid/anafülaktilisi reaktsioone (nt nahalööve, sügelus, nõgestõbi, valu rindkeres, ödeem ja hingeldus), tuleb naltreksooni/bupropiooni kasutamine lõpetada ning arstiga nõu pidada.
Polish: W badaniach nieklinicznych wszelkie działania obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide juures, mida peetakse maksimaalse inimekspositsiooniga võrreldes piisavalt suureks, et välistada nende tähtsus kliinilises kasutuses.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano ujemne wyniki w następujących badaniach genotoksyczności w warunkach in vitro: w teście mutacji powrotnych na bakteriach (teście Amesa), w teście dziedzicznych translokacji, w teście wymiany chromatyd siostrzanych w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) oraz w teście mutacji genowych na komórkach chłoniaka myszy.
Estonian: Naltreksoonil puudus toime järgmistes in vitro genotoksilisuse uuringutes: bakteriaalse pöördmutatsiooni test (Amesi test), päriliku translokatsiooni test, CHO rakkude õdekromatiidivahetuse test ja hiire lümfoomi geenimutatsiooni analüüs.
Polish: Chociaż 6-beta-naltreksol wykazuje słabsze działanie od naltreksonu, to jego eliminacja przebiega wolniej, w związku z czym utrzymuje się on w krążeniu w dużo wyższych stężeniach niż naltrekson.
Estonian: Ehkki naltreksoonist nõrgatoimelisem, eritub 6-beeta-naltreksool aeglasemalt ning ringleb seetõttu märksa suuremates kontsentratsioonides kui naltreksoon.
Polish: Wykazano, że lek Mysimba wywołuje napady padaczkowe z częstością do 1 na 1000 pacjentów (por. punkt 4).
Estonian: Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4).
Polish: Lekarz będzie dokładnie kontrolował stan pacjenta pod kątem działań niepożądanych i może w pewnych okolicznościach wprowadzić zmiany do dawkowania innych leków lub leku Mysimba.
Estonian: Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.
Polish: Bupropion jest w znacznej części metabolizowany do trzech metabolitów farmakologicznie czynnych: hydroksybupropionu, treohydrobupropionu i erytrohydrobupropionu.
Estonian: Bupropioon metaboliseerub ulatuslikult; selle kolm aktiivset metaboliiti on hüdroksübupropioon, treohüdrobupropioon ja erütrohüdrobupropioon.
Polish: Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion w całym programie badań klinicznych wyniosła 0,06% (2/3239 pacjentów).
Estonian: Krambihoogude esinemissagedus naltreksooni/bupropiooni kasutamisel oli kogu kliinilise programmi kestel 0,06% (2-l osalejal 3239-st).
Polish: (NB - naltrekson + bupropion) i 74% dla placebo w 16. tygodniu, 63% dla NB i 65% dla placebo w 26. tygodniu oraz 55% dla NB i 55% dla placebo w 52. tygodniu.
Estonian: Ravist kinnipidamise määrad integreeritud III faasi uuringutes oli 67% NB vs 74% platseebo rühmas 16. nädalal, 63% NB vs 65% platseebo rühmas 26. nädalal, 55% NB vs 55% platseebo rühmas 52. nädalal.