FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1, sindrom napadaj nemirnih nogu, tardivna diskinezija1, 5,
Maltese: Sindromu tassaqajn irrikwieti, Diskinesija tardiva 1, 5,
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg u 200 mg
Croatian: • liječenje shizofrenije.
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Croatian: Približno 73% radioaktivnosti se izlučuje u urinu i 21% u fecesu.
Maltese: Madwar 73% tar-radjuattività tiġi eliminata fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Croatian: • lijekove iz skupine azola (za suzbijanje gljivičnih infekcija),
Maltese: • Mediċini azole (għall-infezzjonijiet fungali).
Croatian: (lijekovi za liječenje infekcija).
Maltese: (nekroliżi epidermali tossika)
Croatian: Seroquel 25 mg, 100 mg i 200 mg tablete kvetiapin
Maltese: Seroquel 25 mg, 100 mg u 200 mg pilloli quetiapine
Croatian: Barem jednom izmjerena vrijednost triglicerida ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (bolesnici ≥ 18 godina starosti) ili ≥150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (bolesnici < 18 godina starosti).
Maltese: Trigliċeridi ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (pazjenti ≥18-il sena) jew ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Croatian: Meta-analiza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresiva u odraslih bolesnika s psihijatrijskim poremećajima je pokazala povećani rizik od suicidalnog ponašanja pri uzimanju antidepresiva u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo ta' mediċini kontra d-dipressjoni f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi uriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'mediċini kontra d-dipressjoni meta mqabbla ma' plaċebo f'pazjenti taħt il-25 sena.
Croatian: (Major Depressive Disorder, MDD) koji su imali suboptimalni odgovor na monoterapiju antidepresivima (vidjeti dio 5.1).
Maltese: li kellhom rispons sub-ottimali għal monoterapija b'antidepressant (ara Sezzjoni 5.1).
Croatian: 4.9 Predoziranje Simptomi
Maltese: Sintomi ta' irtirar 1,9
Croatian: U ispitivanju interakcija provedenom na skupini zdravih dobrovoljaca, istodobna primjena kvetiapina (u dozi od 25 mg) s ketokonazolom, inhibitorom CYP3A4, uzrokovala je peterostruko do osmostruko povećanje površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme za kvetiapin (AUC; od engl.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, l-għoti ta' quetiapine (doża ta' 25 mg) flimkien ma' ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4, ikkawża żieda ta' 5-sa 8-darbiet fl-AUC ta' quetiapine.
Croatian: Za 3-dnevno početno pakiranje registirana je veličina pakiranja od 8 tableta, a za 4-dnevno početno pakiranje registirana je veličina pakiranja od 10 tableta.
Maltese: Għal Pakkett tal-Bidu ta' 3 ijiem, huwa rreġistrat daqs tal-pakkett ta' 8 pilloli u għal Pakkett tal-Bidu ta' 4 ijiem, huwa rreġistrat daqs ta' pakkett ta' 10 pilloli.
Croatian: Međutim, u dva desetotjedna ispitivanja s kvetiapinom u kojem je placebo korišten kao kontrola, u istoj populaciji bolesnika (n=710; prosječna starost: 83 godine, raspon: 56-99 godina), incidencija smrtnih ishoda u skupini bolesnika koji su uzimali kvetiapin iznosila je 5,5% u usporedbi s 3,2% u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Madankollu, f'żewġ studji ta'10 ġimgħat ikkontrollati bi plaċebo ta' quetiapine fl-istess popolazzjoni ta' pazjenti (n=710; età medja: 83 sena; medda: 56-99 sena) l-inċidenza ta' mortalità f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura bi quetiapine kienet ta' 5.5% kontra 3.2% fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi moderati sa severi f'disturbi bipolari
Croatian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg i 400 mg tablete
Maltese: Pilloli ta' 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg u 400 mg
Croatian: U kratkoročnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bolesnika s velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju primijećen je povećani rizik od događaja povezanih sa suicidom u mlađih odraslih bolesnika (mlađi od 25 godina) koji su uzimali kvetiapin u usporedbi s onima liječenim placebom (3,0% u odnosu na 0%).
Maltese: Fi studji kliniċi fuq żmien qasir ikkontrollati bi plaċebo ta' pazjenti b'episodji depressivi maġġuri f'disturb bipolari kienet osservata żieda fir-riskju ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju f'pazjenti adulti żgħar (ta' anqas minn 25 sena) li kienu qed jirċievu kura bi quetiapine meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (3.0% kontra 0%, rispettivament).
Croatian: Kvetiapin i norkvetiapin pokazuju afinitet za moždane serotoninske (5HT2) receptore i dopaminske D1 i D2 receptore.
Maltese: Quetiapine u norquetiapine juru affinità għal serotonin fil-moħħ (5HT2) u għar-riċetturi-D1 u - D2 ta' dopamine.
Croatian: Manje često
Maltese: Mhux Komuni Rari
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, vršne molarne koncentracije aktivnog metabolita norkvetiapina iznose 35% onih opaženih za kvetiapin.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet ta' molari massimi fi stat fiss tal-metabolit attiv norquetiapine huma ta' 35% ta' dak osservat għal quetiapine.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kvetiapina primijećen je porast razine triglicerida, LDL-a i ukupnog kolesterola, te smanjenje razine HDL-kolesterola (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Fi provi kliniċi bi quetiapine ġew osservati żidiet fit-trigliċeridi, l-LDL u l-kolesterol totali, u tnaqqis fil-kolesterol HDL (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Za tablete od 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 10 i 90 tableta.
Maltese: Għal pilloli ta' 100 mg, 150 mg, 200 mg u pilloli 300 mg huma rreġistrati daqsijiet ta' pakkett ta' 10, 90.
Croatian: Podaci o djelovanju Seroquela u kombinaciji s divalproeksom ili litijem u akutnom liječenju umjerenih do teških maničnih epizoda u trećem i šestom tjednu su ograničeni, premda je kombinirano liječenje bilo dobro podnošljivo.
Maltese: Dejta dwar Seroquel f'kombinazzjoni ma' divalproex jew lithium f'episodji manijaċi akuti moderati għal severi f'ġimgħat 3 u 6 hija limitata; iżda, terapija kkombinata kienet tollerata sew.
Croatian: kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije u velikom depresivnom poremećaju skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 5,4% za Seroquel XR i 3,2% za placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq żmien qasir b'monoterapija u kkontrollati bi plaċebo f'disturb depressiv maġġuri l-inċidenza aggregata ta' sintomi ekstrapiramidali kienet ta' 5.4% għal Seroquel XR u ta' 3.2% għal plaċebo.
Croatian: Laktoza:
Maltese: Lattosju:
Croatian: • nefazodon (za liječenje depresije).
Maltese: • Nefazodone (għad-dipressjoni).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija2, 16, glavobolja, ekstrapiramidni simptomi dizartrija
Maltese: Sturdament ngħas 2,16, uġigħ ta' ras, Sintomi ekstrapiramidali
Croatian: Za sve jačine registrirana su pakiranja od 10, 30, 50, 60 i 100 tableta.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 30, 50, 60 u 100 pillola huma rreġistrati għall-qawwiet kollha.
Croatian: povećanja razine ukupnog kolesterola (prvenstveno LDL kolesterola)11, 30
Maltese: Żidiet fil kolesterol totali (l-aktar kolesterol LDL)
Croatian: Na temelju objavljene literature, bolesnici s delirijem i agitacijom, koji imaju jasan antikolinergički sindrom, mogu biti liječeni fizostigminom, 1-2 mg (pod kontinuiranim praćenje EKG-a).
Maltese: Abbażi tal-letteratura pubblika, pazjenti b'delirju u aġitazzjoni u sindromu antikolinerġiku ċar jistgħu jiġu ttrattati b'physostigmine, 1-2 mg (taħt monitoraġġ kontinwu b'ECG).
Croatian: Srednja doza Seroquela XR tijekom faze randomizacije bila je 177 mg/dnevno.
Maltese: Seroquel XR kienet ta' 177 mg/kuljum.
Croatian: Često
Maltese: ħieles
Croatian: 15,5% za dnevnu dozu od 400 mg (s nižim prirastom za dnevne doze od 600 i 800 mg), u usporedbi s 3,7% za bolesnike koji su primali placebo.
Maltese: 5% għad-doża ta' kuljum ta' 400 mg (b'żieda anqas għaddożi ta' kuljum ta' 600 u 800 mg), meta mqabbla ma' 3.7% għall-pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Croatian: Pomoćna tvar: 119 mg laktoze (bezvodne) u jednoj tableti.
Maltese: Eċċipjent : 119 mg ta' lattosju (anidru) f'kull pillola
Croatian: U akutnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala simptome koji nastaju nakon prekidanja monoterapije kvetiapinom, najčešće su opaženi sljedeći simptomi ustezanja: nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica i razdražljivost.
Maltese: Is-sintomi ta' rtirar li ġejjin kienu osservati l-aktar frekwenti fi provi kliniċi akuti kkontrollati bi plaċebo b'monoterapija, li vvalutaw is-sintomi ta' twaqqif: insomnja, dardir, uġigħ ta' ras, dijarea, rimettar, sturdament, u irritabilità.
Croatian: 120 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg) 180 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg) 240 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Maltese: 120 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 180 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss) 240 pillola miksijin b'rita (pilloli ta'150 mg u 300 mg biss)
Croatian: 4.8 i 5.1).
Maltese: 1.5 X 109/L) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: FOLIJA BLISTERA 3-dnevno početno pakiranje
Maltese: FOJL TAL-FOLJA Pakkett ta' bidu ta' 3 ijiem
Croatian: Seroquel XR s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: Seroquel XR ma' ikel, xorb u alkoħol
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s često korištenim kardiovaskularnim lijekovima.
Maltese: Ma sarux studji formali ta' interazzjoni bi prodotti mediċinali kardjovaskulari komunement użati.
Croatian: Antidepresivni učinak je opažen pri 150 i 300 mg/dan u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima kao dodatna terapija (sa amitriptilinom, bupropionom, citalopramom, duloksetinom, escitalopramom, fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom i venlafaksinom - vidjeti dio 5.1), i pri 50
Maltese: Fi provi fuq żmien qasir l-effett kontra d-dipressjoni deher b'150 u 300 mg/kuljum bħala terapija miżjuda (ma' amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline u venlafaxine - ara Sezzjoni 5.1) u b'50 mg/kuljum fi provi qosra ta' monoterapija.
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Maltese: Quetiapine huwa aġent antipsikotiku atipiku, li flimkien mal-metabolit attiv tiegħu - norquetiapinejinteraġixxi ma' firxa wiesgħa ta' riċetturi newrotrażmettituri inkluż serotonin5-hydroxytryptophan tattip 2 (5HT2A), dopamina tat-tip 1 u t-tip 2 (D1, D2), istamina u riċetturi adrenerġiċi (prinċipalment α1).
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Maltese: Ġeneralment, id-doża tat-tarbija tibqa' taħt 0.5% tad-doża materna, ħafna drabi saħansitra aktar baxxa.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Maltese: Estrapolazzjoni sempliċi mill-provi ta' skizofrenja għal psikożi oħra ma tiġix inkoraġġuta mil-Linja gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' prodotti mediċinali, inklużi preparati depot fil-kura ta' skizofrenja (EMA/CHMP/40072/2010
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Maltese: Seroquel kien l-ewwel approvat fir-Renju Unit f'Lulju 1997 u huwa disponibbli f'25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg u 300 mg bħala pilloli li jerħu l-mediċini b'mod immedjat.
Croatian: Djelovanje na jetru
Maltese: Effetti Epatiċi
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Maltese: Seroquel XR jew XL ġie approvat l-ewwel fl-Istati Uniti f'Mejju 2007 u huwa disponibbli f'50 mg, 150 mg, 200 mg u 400 mg, u bħala pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod fl-Istati Membri (MS) kollha tal-Unjoni Ewropea (UE), bleċċezzjoni tal-Bulgarija u l-Polonja.
Croatian: Žutica je navedena kao rijetka nuspojava lijeka kvetiapin (u dijelu 4.8 SPC-a).
Maltese: Is-suffejra hija avveniment elenkat rari bi quetiapine (fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC).
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Maltese: Twissijiet oħra ta' din is-sezzjoni jiġifieri Sintomi ekstrapiramidali, Diskajneżja Tardiva, Aċċessjonijiet, Interazzjonijiet, Piż, Ipergliċemija, Pazjenti anzjani bi psikożi relatata mad-demenzja u Disfaġja ġew armonizzati wkoll għal diverġenzi minuri identifikati fost l-SmPC approvati fid-diversi Stati Membri.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Metabolički rizik
Maltese: Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Riskju metaboliku
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Maltese: F'diversi Stati Mrembri ma kien hemm ebda diskrepanza fis-sezzjoni 4.2 minħabba d-differenzi flindikazzjonijiet.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Maltese: L-indikazzjoni "episodji depressivi qawwijin" fl-SmPC tal-MRP ġiet approvata f'Novembru 2008 meta lindikazzjoni għal depressjoni bipolari kienet approvata għall-ewwel darba.
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Maltese: Newtropenja u agranuloċitosi severa
Croatian: Seroquel XR je također indiciran kao dodatna terapija za velike depresivne epizode u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (Major Depressive Disorder - MDD) koji su imali suboptimalan odgovor na monoterapiju antidepresivima.
Maltese: Seroquel XR huwa indikat ukoll bħala kura ta' żieda ta' episodji depressivi qawwijin f'pazjenti b'Mard Depressiv Ewlieni (MDD) li kellhom rispons sotto-ottimali għal monoterapija b'antidipressanti.
Croatian: o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Maltese: o għall-kura ta' episodji depressivi qawwijin f'disturb bipolari
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli ma tindikax riskju għal anormalitajiet konġenitali.
Croatian: Konstipacija i opstrukcija crijeva
Maltese: Stitikezza u ostruzzjoni intestinali
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Maltese: It-test finali ntlaħaq ftehim dwaru f'din il-proċedura ta' armonizzazzjoni u ħa inkonsiderazzjoni l-gwida pprovduta fil-linja gwida dwar il-valutazzjoni tarriskju tal-prodotti mediċinali dwar ir-riproduzzjoni tal-bniedem u t-treddigħ: mid-dejta għat-tikkettjar (EMEA/CHMP/203927/2005), li ssemmi d-dejta disponibbli u n-nuqqas ta' effetti teratoġeniċi s'issa, iżda li wkoll tiddikjara li ma jistgħu jsiru l-ebda konklużjonijiet dwar ir-riskju.
Croatian: U konačan usklađeni tekst uvrštene su sve identificirane razlike, primjerice razlike u učestalosti prijavljenih nuspojava poput rinitisa.
Maltese: Il-formulazzjoni armonizzata finali tindirizza d-diskrepanzi identifikati kollha eż. differenzi fil-frekwenza tal-avvenimenti avversi rrapportati bħal rinite.
Croatian: Seroquel (kvetiapin) i Seroquel XR (formulacija kvetiapina s produljenim oslobađanjem) koriste se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja, pri čemu se Seroquel XR također koristi kao dodatno liječenje u slučaju velikih depresivnih poremećaja.
Maltese: Seroquel (quetiapine) u Seroquel XR (formulazzjoni li terħi quetiapine bil-mod) jintużaw għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari, filwaqt li Seroquel XR jintuża wkoll bħala kura ta' żieda f'depressjoni qawwija.
Croatian: • liječenje shizofrenije
Maltese: • kura ta' skizofrenjaskizofrenja
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda dokumentazzjoni li ssostni dik il-konklużjoni.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Maltese: Il-metaboli attiv, noraquetapine, juri affinità akbar għar-riċettur 5HT2A, u huwa inibitur tattrasportatur ta' norepinephrine.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Maltese: Is-CHMP ikkummenta fuq il-formulazzjoni, jiġifieri fuq l-affinità għal serotonin 5HT1A u t-trasportatur ta' norepinephrine (NET) minħabba d-dejta limitata disponibbli bħalissa f'dan ir-rigward.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
Maltese: F'erba' Stati Membri, il-formulazzjoni "moderata sa severa" kienet nieqsa fl-indikazzjoni terapewtika.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Maltese: Seroquel u Seroquel XR huma indikati għall-kura ta' skizofrenjaskizofrenja u disturb bipolari.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici EU od svih država članica u kojima je Seroquel odobren SPC, koji je odobren putem MRP-a, sadržavao drugačiji tekst tako što je dodan sljedeći tekst: „liječenje akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem".
Maltese: Mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huwa approvat Seroquel, wieħed biss kellu formulazzjoni differenti mill-SmPC approvata mill-MRP hekk kif kellu t-test addizzjonali li ġej: "kura ta' psikosżi akuta u kronika, inkluż episodji manijaċi u ta' skizofrenija assoċjati ma' disturb bipolari".
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".
Maltese: It-test żejjed relatat mar-riżoluzzjoni ta' lewkopenja u/jew newtropenija wara l-waqfien tal-kura bi quetiapine peress li aktar tard fl-istess paragrafu huwa implikat irkupru jiġifieri "Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni u l-għadd ta' newtrofili segwiti sakemm dawn jaqbżu 1.5 X 109/l" tneħħa.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Maltese: Ġew ippubblikati diversi studji kliniċi matul l-aħħar snin (eż. Haberman et al 2013) li jindikaw li hemm riskju teratoġeniku kbir minħabba l-użu ta' antipsikotiċi atipiċi.
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Maltese: Madankollu, ġiet identifikata formulazzjoni diverġenti f'seba' Stati Membri fejn "qawwijin" kienet nieqsa fl-indikazzjoni.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Croatian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Croatian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Maltese: 1, Place Renault 92844
Croatian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Croatian: 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għaddożaġġ)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 15. siječnja 2015.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil15 ta' Jannar 2015.
Croatian: (sevelamer karbonat)
Maltese: (karbonat ta' sevelamer)
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (800 mg i 2,4 g) te se uzima 3 puta dnevno uz obrok.
Maltese: Sevelamer carbonate Winthrop jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (800 mg u 2.4 g) li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Croatian: 1 Prethodno registriran pod nazivom Sevelamer carbonate Zentiva.
Maltese: 1Preċedentement magħruf bħala Sevelamer carbonate Zentiva.
Croatian: Više informacija o lijeku Sevelamer carbonate Winthrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Croatian: U dva glavna ispitivanja na 110 odraslih bolesnika koji su bili na dijalizi zbog bolesti bubrega, Sevelamer carbonate Winthrop smanjio je razinu fosfata na približno 1,5 - 1,6 mmol/l (što je u okviru ili blizu normalnog raspona) te je bio jednako učinkovit kao i drugi odobreni lijek Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adult b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Sevelamer carbonate Winthrop naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs Renagel, li hija mediċina oħra approvata.
Croatian: • odraslih i djece starijih od 6 godina s kroničnom (dugoročnom) bolešću bubrega.
Maltese: • f'adulti u fi tfal li għandhom aktar minn 6 snin b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Croatian: Sevelamer carbonate Winthrop
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sevelamer carbonate Winthrop
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer karbonat, tvar je za vezanje fosfata.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sevelamer carbonate Winthrop, il-karbonat ta' sevelamer, teħel mal-fosfat.
Croatian: Konačno, u glavnom je ispitivanju također utvrđeno da je Sevelamer carbonate Winthrop bio učinkovit u smanjenju razina fosfata u stotinu djece: u djece koja su primala Sevelamer carbonate Winthrop zabilježeno je veće smanjenje razine fosfora (0,87 mg/dl) nego u djece koja su primala placebo (prividno liječenje) i čija se razina fosfora povećala za 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Sevelamer carbonate Winthrop kien effettiv biex inaqqas illivelli tal-fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Sevelamer carbonate Winthrop kellhom tnaqqis akbar filfosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Croatian: - puknuće stijenke crijeva (znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje ili osjetljivost trbuha) je prijavljeno.
Maltese: - Sadd fl-imsaren (sinjali jinkludu: nefħa kbira fl-istonku; uġigħ addominali, nefħa jew bugħawwiġijiet;
Croatian: Dodatna liječenja:
Maltese: Trattamenti addizzjonali:
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Maltese: Digoxin, warfarin, enalapril u metoprolol
Croatian: 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan).
Maltese: 9 g/kg/jum) u firien (0.3, 1, jew 3 g/kg/jum).