FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě dávky bevacizumabu odpovídající 5 mg/kg/týden a 2,5 mg/kg/týden vedly ke statisticky významnému přínosu v celkovém přežití (HR 0,751 ve studii E3200 a HR 0,81 ve studii ML18147) a přežití bez progrese (HR 0,518 ve studii E3200 a HR 0,68 ve studii ML18147).
Norwegian Bokmål: OS (HR 0,751 i E3200-studien; HR 0,81 i ML18147-studien) og PFS (HR 0,518 i E3200-studien; HR 0,68 i ML18147-studien).
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en økt risiko for utvikling av gastrointestinal perforasjon og galleblæreperforasjon ved behandling med bevacizumab.
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis dette tolereres godt, blir den andre dosen gitt over 60 minutter.
Czech: Toto randomizované otevřené klinické hodnocení fáze III s kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 5,0 mg/kg každé 2 týdny nebo 7,5 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu ve srovnání se samotnou chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu u pacientů s mCRC, u kterých došlo k progresi při první linii léčby režimem obsahujícím bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, kontrollert, åpen fase III-studie som skulle undersøke behandlingseffekten av bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke i kombinasjon med fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, sammenlignet med kun fluoropyrimidinbasert kjemoterapi, hos pasienter med mCRC som hadde fått sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med et bevacizumabregime.
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Norwegian Bokmål: Karboplatin/paklitaksel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier ble anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner rapportert hyppigere hos pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn ved kun kjemoterapi.
Czech: Předpokládá se, že bevacizumab inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že při podávání v těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Det antas derfor at bevacizumab kan forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě mCRC v kombinaci s chemoterapií zahrnující bevacizumab.
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer skal ikke gis i kombinasjon med kjemoterapi som inneholder bevacizumab til behandling av metastatisk kolorektalkreft (mCRC).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Norwegian Bokmål: Før du tar Zirabev eller mens du behandles med Zirabev:
Czech: (16,2 vs. 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Norwegian Bokmål: (16,2 vs. 17,5 måneder; p = 0,3769)
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměl(a) dostat, pokud máte naplánovanou operaci, prodělal(a) jste velkou operaci před méně než 28 dny nebo pokud máte stále nezhojenou ránu po operaci.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene, eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
Czech: Potřebná dávka přípravku Zirabev závisí na tělesné hmotnosti a typu léčeného nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: Mengden Zirabev du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Norwegian Bokmål: Ovariesvikt b,c,d
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bevacizumab.
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvensen av alvorlige bivirkninger.
Czech: Plicní krvácení / hemoptýza
Norwegian Bokmål: Lungeblødning/hemoptyse
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,7 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt ble rapportert hos opptil 1,4 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi, sammenlignet med opptil 0,7 % av pasientene som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt observert tilfeller av fosterskader der kvinner er behandlet med kun bevacizumab eller i kombinasjon med kjent embryotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Czech: Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette dersom du har spredning av kreft som påvirker hjernen din.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være vanlige (kan påvirke 1 til 10 av 100 personer) er:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er angitt i tabell 13
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Norwegian Bokmål: • mangel på appetitt
Czech: Medián PFS (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved håndtering eller administrering av dette legemidlet
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Norwegian Bokmål: (17,5 vs.14,3 måneder; p = 0,0609)
Czech: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem a fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) u pacientů dosud neléčených bevacizumabem;
Norwegian Bokmål: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg kroppsvekt hver 2. uke i kombinasjon med leukovorin og 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5-fluorouracil gitt som infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4) hos pasienter som tidligere ikke hadde fått bevacizumab.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zirabev
Czech: Léková forma přípravku Zirabev není určena k intravitreálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Formuleringen av Zirabev egner seg ikke for intravitreal bruk.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 16 ml 400 mg/16 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 16 ml 400 mg/16 ml
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med Zirabev.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s objemem 4 ml 100 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 4 ml 100 mg/4 ml
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, Infusjonsreaksjoner a,b,d
Czech: • ucpávání velmi malých krevních cév v ledvinách,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en svært liten blodåre(r) i nyrene
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile granulocytter, redusert antall hvite blodlegemer og forekomst av proteiner i urinen kan være assosiert med bevacizumab-behandling.
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Norwegian Bokmål: Zirabev brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Zirabev a neprodleně zahájena vhodná terapie.
Norwegian Bokmål: Zirabev-behandling bør seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og egnet behandling bør igangsettes snarest.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Norwegian Bokmål: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny infekce stupně 3-5 až u 24 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání až s 13 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-0240-studien) ble det rapportert infeksjoner av grad 3-5 hos opptil 24 % av pasientene behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 13 % hos pasienter behandlet med paklitaksel og topotekan.
Czech: Cévní poruchy Hypertenze a,b
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypertensjon a,b
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli na základě zobrazovacích vyšetření nebo známek a příznaků rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlede CNS-metastaser identifisert ved bildediagnostikk eller tegn og symptomer ble rutinemessig ekskludert fra kliniske studier med.
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Norwegian Bokmål: Denne kliniske fase III-studien sammenlignet enn 300 mg/m rituksimab/cyklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) pluss bevacizumab med RCHOP uten bevacizumab.
Czech: Dávkování a četnost podávání
Norwegian Bokmål: Dosering og hvor ofte legemidlet skal tas
Czech: Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů riziko vzniku žilních tromboembolických reakcí včetně plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha en risiko for å utvikle venøse tromboemboliske reaksjoner, inkludert lungeemboli, ved behandling med bevacizumab.
Czech: ● krevní sraženina v krevních cévách plic,
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i blodårene i lungene
Czech: Celková incidence krvácivých účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených bevacizumabem pohybovala mezi 0,4 % a 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på tvers av alle indikasjoner varierte den totale insidensen av blødninger av NCICTCAE v.3 grad 3-5 fra 0,4 % til 6,9 % hos pasienter som ble behandlet med bevacizumab, sammenlignet med opptil 4,5 % av pasientene i kontrollgruppen som kun fikk kjemoterapi.
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Norwegian Bokmål: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke i kombinasjon med oralt kapecitabin og intravenøst oksaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uke i kombinasjon med leukovorin pluss 5-fluorouracil gitt som bolus, etterfulgt av 5fluorouracil gitt som infusjon, kombinert med intravenøst oksaliplatin (FOLFOX-4).
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Norwegian Bokmål: Zirabev 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bevacizumab
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
Norwegian Bokmål: I studier av lokalt residiverende og metastatisk brystkreft ble komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling av grad 3-5 observert hos opptil 1,1 % av pasientene som fikk bevacizumab, sammenlignet med opptil 0,9 % hos pasientene i kontrollarmene (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Norwegian Bokmål: Zirabev i kombinasjon med paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese, sekundární cílové parametry zahrnovaly délku celkového přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse, varighet av total overlevelse inngikk som sekundære endepunkter i studien.
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Norwegian Bokmål: Paklitaksel (n = 354)
Czech: Plicní hypertenze a,
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon a,
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Zirabev administrert som en intravenøs infusjon er enten 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 2. uke eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang hver 3. uke.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním prsu bude podáván s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel.
Norwegian Bokmål: Når det brukes til pasienter med brystkreft, vil det bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder paklitaksel.
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián (měsíce) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median (måneder) 95 % KI
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,00004)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce) HR (95% CI) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) HR (95 % KI) p-verdi
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku bevacizumabu
Norwegian Bokmål: Effekt av antineoplastiske legemidler på farmakokinetikken til bevacizumab
Czech: Ve studii fáze III NSABP C-08 s bevacizumabem v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva byla incidence nových případů ovariálního selhání, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
Norwegian Bokmål: I NSABP C-08, en fase III-studie med bevacizumab i adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft, ble insidensen av nye tilfeller av ovariesvikt evaluert hos 295 premenopausale kvinner.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (studie GOG-0240) ble det rapportert blødningsreaksjoner av grad 3-5 hos opptil 8,3 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel og topotekan, sammenlignet med opptil 4,6 % av pasientene behandlet med paklitaksel og topotekan.
Czech: Léčivou látkou je bevacizumabum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er bevacizumab.
Czech: • srdeční selhání,
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Norwegian Bokmål: Zirabev brukes også til behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk kreft i livmorhalsen.
Czech: Jednalo se o randomizované otevřené klinické hodnocení fáze II s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s 5-FU/LV jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen, klinisk fase II-studie der bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA ble undersøkt som førstelinjebehandling av metastatisk kolorektalkreft.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Bezpečnost a účinnost nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: % pacientů s objektivní odpovědí p-hodnota
Norwegian Bokmål: med objektiv respons p-verdi
Czech: Píštěl b,d
Norwegian Bokmål: Fistler b,d
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Norwegian Bokmål: Syttien pasienter ble randomisert til å få enten bolus 5-FU/FA eller 5FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg hver 2. uke).
Czech: (p-hodnota < 0,0001)
Norwegian Bokmål: (p-verdi < 0,0001)
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Total overlevelse Median tid (måneder) 95 % KI
Czech: Toto randomizované otevřené hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, aktivt kontrollert, åpen fase III-studie hvor man undersøkte bevacizumab 10 mg/kg i kombinasjon med leukovorin med 5-fluorouracil gitt som bolus, og deretter 5-fluorouracil som infusjon, med intravenøs oksaliplatin (FOLFOX-4), administrert hver 2. uke hos tidligere behandlede pasienter (andrelinje) med avansert kolorektalkreft.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (medián PFS 8,5 versus 9,9 měsíce).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom armen med bevacizumab + placebo og armen med bevacizumab +
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 2 timer 1000 mg/m 2 oralt BID
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byly vzácně hlášeny případy nekrotizující fasciitidy, včetně případů končících úmrtím.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, rapporteres sjelden hos pasienter som behandles med bevacizumab.
Czech: Režim
Norwegian Bokmål: Plan
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 25 mg bevacizumab*.
Czech: Bližší informace o nežádoucích účincích hlášených po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende misdannelser hos foster observert etter markedsføring er beskrevet i pkt.
Czech: Do obou tabulek 1 a 2, kde to bylo možné, byly zahrnuty nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i både tabell 1 og 2, hvis relevant.
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i insidens av andre reaksjoner, inkludert gastrointestinal perforasjon, komplikasjoner ved sårtilheling, kongestiv hjertesvikt og blødning hos eldre pasienter (>65 år) som fikk bevacizumab, sammenlignet med de i alderen ≤65 år som ble behandlet med bevacizumab.
Czech: Přípravek Zirabev je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Norwegian Bokmål: Zirabev er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med fremskreden tykktarmseller endetarmskreft.
Czech: • blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
Norwegian Bokmål: • blokkering av blodårene i lungene forårsaket av blodpropp
Czech: Medián (měsíce) Poměr rizik [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median (måneder) Hasardratio [95 % KI]
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze II hodnotilo bevacizumab 10 mg/kg v 2týdenním režimu se stejnou dávkou bevacizumabu v kombinaci s erlotinibem v dávce 150 mg denně u pacientů s metastazujívím světlebuněčným RCC. Do tohoto hodnocení bylo randomizováno celkem 104 pacientů, 53 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus placebo a 51 k léčbě bevacizumabem 10 mg/kg každé 2 týdny plus erlotinib 150 mg denně.
Norwegian Bokmål: Totalt 104 pasienter ble randomisert til behandling i denne studien, 53 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke pluss placebo og 51 til bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uke pluss erlotinib 150 mg daglig.
Czech: Po otevření injekční lahvičky je nutné ihned provést ředění.
Norwegian Bokmål: Fortynningen må utføres umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Czech: Tak jak bylo stanoveno na začátku, do ramene 3 se již nezařazovali noví pacienti, jakmile byla stanovena bezpečnost léčby bevacizumabem s režimem IFL a uznána za přijatelnou.
Norwegian Bokmål: Inklusjon i arm 3 ble avsluttet da sikkerheten av bevacizumab kombinert med IFL-regimet var etablert og vurdert som akseptabel, som forhåndsspesifisert i protokollen.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně-vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft (GOG-240) ble det rapportert at 1,8 % av pasientene som ble behandlet med bevacizumab, og 1,4 % av pasientene som var i kontrollgruppen, hadde hatt ikke-gastrointestinal vaginal fistel, vesikal fistel eller fistel i kvinnelige kjønnsorgan.
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
Norwegian Bokmål: • hull i magesekken eller tarmene
Czech: Celková četnost odpovědi Četnost (procenta) 95% CI
Norwegian Bokmål: Total responsrate Rate (prosent) 95 % KI
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zirabev
Czech: Hypersenzitivit a, reakce na infuzi a,b,c
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, Infusjonsreaksjoner a,b,c
Czech: U pacientů s život ohrožující (stupeň 4) tromboembolickou reakcí, včetně plicní embolie (NCICTCAE v.3), má být léčba přípravkem Zirabev ukončena.
Norwegian Bokmål: Zirabev skal seponeres hos pasienter med livstruende tromboemboliske reaksjoner (grad 4), inkludert lungeemboli (NCI-CTCAE v.3).
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činil medián přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik (HR) = 0,89, 97,5% CI = [0,73; 1,08], p-hodnota = 0,1871, odpovídající výsledky v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63; 0,94], p-hodnota = 0,0026.
Norwegian Bokmål: I undergruppen behandlet med FOLFOX var medianen for PFS 8,6 måneder i placebogruppen og 9,4 måneder for pasienter behandlet med bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % KI = [0,73; 1,08]; pverdi = 0,1871.
Czech: Medián PFS (měsíce)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Median PFS**