FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem byli zařazení pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, kteří měli v anamnéze ≥1 středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN v předešlém roce.
English: • upset stomach, indigestion.
Czech: • podráždění žaludku, poruchy trávení.
English: Step 2a:
Czech: Krok 2a:
English: • Do not push the capsule through the foil to remove it from the blister.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmul(a) z blistru.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Czech: Pokles plazmatických koncentrací glykopyrronia má multifázický charakter.
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Czech: Hluboce inhalujte lék Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku.
English: Steady-state exposure to indacaterol after Ultibro Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena jinou léčbou.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Ultibro Breezhaler a k čemu se používá
English: Do not press the side buttons.
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Czech: • kombinace bolesti v krku a výtoku z nosu - může se jednat o příznaky nazopharyngitidy.
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Ultibro Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
English: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg prášek k inhalaci indacaterolum/glycopyrronium
English: Your Ultibro Breezhaler Inhaler pack contains:
Czech: Balení přípravku Ultibro Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
English: Effects on heart rate
Czech: Účinek na srdeční rytmus
English: • pain in arms or legs.
Czech: • bolest rukou a nohou.
English: difficulty breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of an allergic reaction).
Czech: obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka (může se jednat o příznaky alergické reakce).
English: Step 1c:
Czech: Krok 1c:
English: Inhibition or induction of the metabolism of glycopyrronium is unlikely to result in a relevant change of systemic exposure to the active substance.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
English: A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
English: Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ultibro Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Ultibro Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
English: After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ultibro Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Ultibro Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
English: Blister card
Czech: Karta s blistry
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ultibro Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Ultibro Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
English: Over 26 weeks, Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ultibro Breezhaler any time before or after food or drink.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ultibro Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Ultibro Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Czech: • Do náustku nefoukejte.
English: How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Ultibro Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
English: - you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Czech: - pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001).
English: Step 1b: Open inhaler
Czech: Krok 1b: Otevřete inhalátor
English: Anticholinergic effects related to glycopyrronium
Czech: Anticholinergní účinky vztahující se ke glykopyrroniu Glaukom s uzavřeným úhlem
English: Close the inhaler and replace the cap.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
English: - you have seizure or fits.
Czech: - pokud máte záchvat nebo křeče.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) were 79- and 126-fold higher than in humans, for indacaterol and glycopyrronium respectively.
Czech: Systémové expozice (AUC) indakaterolu a glykopyrronia v dávce nevyvolávající pozorovatelné nežádoucí účinky (no-observed-adverse-effect level - NOAEL) byly 79- a 126násobně vyšší než u člověka.
English: Ultibro Breezhaler contains lactose
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler obsahuje laktosu
English: Inhalation powder, hard capsule
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ultibro Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Ultibro Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
English: At week 64, Ultibro Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
Czech: V týdnu 64 přípravek Ultibro Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultibro Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
English: A higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Ultibro Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Ultibro Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
English: Each capsule contains 110 microgram indacaterol and 50 microgram glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 110 mikrogramů a glycopyrronium 50 mikrogramů.
English: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler - glykopyrronium
English: Step 3b:
Czech: Krok 3b:
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
English: Step 3c:
Czech: Krok 3c:
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ultibro Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ultibro Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ultibro Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
English: • headache.
Czech: • bolest hlavy.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
English: • tiredness.
Czech: • závratě.
English: Step 3a:
Czech: Krok 3a:
English: Ultibro Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
English: Step 1e: Close inhaler
Czech: Krok 1e: Uzavřete inhalátor
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
English: What Ultibro Breezhaler looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Ultibro Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
English: Indacaterol
Czech: Indakaterol
English: Glycopyrronium was not teratogenic in rats or rabbits following inhalation administration.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
English: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Czech: Ultibro Breezhaler - indakaterol
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ultibro Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
English: A moderate mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) stoupla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až 2,2násobně.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Ultibro Breezhaler.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Czech: Vložte tobolku Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ultibro Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ultibro Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Czech: Cítil(a) jsem malé kousky tobolky na jazyku - vadí to něčemu?
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Czech: K čemu se přípravek Ultibro Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
English: Symptomatic outcomes
Czech: Výsledky léčby příznaků
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ultibro Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ultibro Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
English: 24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 24 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
English: Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
Czech: Multipack skládající se ze 4 balení (24 tobolek + 1 inhalátor)
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Czech: vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti ( ) vytištěné černě na víčku.
English: Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.
English: Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Czech: Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů.
English: Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Czech: Ultibro Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus/vyrážka
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Obstrukce močového měchýře a retence moči
English: Eye disorders Glaucoma
Czech: Poruchy oka Glaukom
English: What you need to know before you use Ultibro Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultibro Breezhaler používat
English: See package leaflet for further information.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ultibro Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: A moderate mean increase in total system exposure (AUClast) to glycopyrronium of up to 1.4-fold was seen in subjects with mild and moderate renal impairment and up to 2.2-fold in subjects with severe renal impairment and end-stage renal disease.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) glykopyrronia stoupla u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Czech: • obtížné nebo bolestivé močení - může se jednat o příznaky obstrukce (ztížení odtoku)
English: • cough.
Czech: • kašel.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor.
English: Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
English: Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
English: Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Czech: Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů.
English: Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
English: Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů.