FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeção hepática - Após a administração por via subcutânea de uma dose única de fondaparinux em indivíduos com afeção hepática moderada (Categoria B Child-Pugh), a Cmax e AUC totais (i.e. ligado e não ligado) diminuíram, respetivamente, em 22% e 39%, comparativamente aos indivíduos com a função hepática normal.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
Portuguese: As reações adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100; raros ≥1/10.000 a <1/1.000; muito raros <1/10.000) e em função de classes de sistemas de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reações adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
Slovak: Pri prevencii VTE sú nežiaduce reakcie hlásené riešiteľom ako aspoň pravdepodobne spojené s fondaparínom uvedené v rámci každej skupiny frekvencií (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti; tieto nežiaduce reakcie majú byť interpretované v chirurgickom a internistickom kontexte.
Portuguese: Fondaparinux 2,5 mg numa administração diária única iniciada 6-8 horas após a cirurgia, foi comparado com enoxaparina 40 mg numa administração diária única iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mg iniciadas 12-24 horas após a cirurgia.
Slovak: závažná operácie kolena - 1 367) bolo sledovaných v kontrolovaných klinických štúdiách II. a III. fázy Fondaparín 2,5 mg jedenkrát denne podaný 6 - 8 hodín pooperačne sa porovnával s enoxaparínom 40 mg jedenkrát denne podanými 12 hodín pred operáciou, alebo 30 mg dvakrát denne podaným 12 - 24 hodín po operácii.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listado na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Slovak: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - klinicky signifikantné aktívne krvácanie - akútna bakteriálna endokarditída
Portuguese: Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objetivos antes de iniciar o tratamento com fondaparinux.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
Portuguese: → Contacte o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Portuguese: Afeção hepática - Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Portuguese: As taxas de mortalidade foram baixas e semelhantes entre os grupos de tratamento, com 2 (0,1%) mortes no grupo do fondaparinux versus 1 (0,1%) morte no grupo do placebo.
Slovak: Úmrtnosť bola nízka a medzi liečebnými skupinami podobná, pričom došlo k 2 (0,1
Portuguese: A. FABRICANTE (S)RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: • se tem uma doença grave de fígado
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
Portuguese: Figura F
Slovak: Obrázok F
Portuguese: • se tem uma doença de rins
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Portuguese: • Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI- Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Slovak: Prevencia VTE a liečba NAP/NSTEMI a STEMI - úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Arixtra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento.
Slovak: Predtým, ako ukončíte liečbu sa skontaktujte s vaším lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: • erupções cutâneas
Slovak: • návaly horúčavy
Portuguese: Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária única iniciada 12 horas antes da cirurgia, foi observada hemorragia grave em 2,8% dos doentes com fondaparinux tratados com a dose recomendada, comparada com 2,6% com enoxaparina.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Portuguese: Em ambos os grupos foi instaurada uma terapêutica com antagonistas da Vitamina K, normalmente num período até 72 horas após a primeira administração de fármaco em estudo e continuada por 90 ±7 dias, com ajustes de posologia regulares para atingir um INR de 2-3.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo 90 ±
Portuguese: Os doentes aleatorizados administraram um regime de "baixa dose" de HNF (50 U/kg independentemente da utilização planeada de GPIIb/IIIa; não orientada pelo tempo de coagulação (TC)) ou um regime de "dose padrão" de HNF (sem utilização de GPIIb/IIIa: 85 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC); utilização planeada de GPIIb/IIIa: 60 U/kg, orientada pelo tempo de coagulação (TC)), imediatamente antes do início da ICP.
Slovak: UFH (bez použitia GPIIb/IIIa: 85 U/kg, v závislosti od ACT; pri plánovanom použití GPIIb/IIIa: 60 U/kg,
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados exceto os medicamente relevantes.
Slovak: Zriedkavé: reakcia v mieste vpichu (1) izolované NÚ sa nebrali do úvahy, okrem tých, ktoré boli medicínsky závažné.
Portuguese: • sonolência ou cansaço
Slovak: • ospalosť alebo únava
Portuguese: No Dia 9 a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina foi de 2,1% e 4,1%, respetivamente (taxa de risco 0,52, IC 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Slovak: % u pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 0,52, 95 % CI, 0,44;0,61, p <
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático
Slovak: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Portuguese: Um total de 2.184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Slovak: 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne
Portuguese: Figura 3.
Slovak: Obrázok 2.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fracionada.
Slovak: Závažné krvácanie počas počiatočného liečebného obdobia sa pozorovalo u 1,3 % pacientov liečených fondaparínom v porovnaní s 1,1
Portuguese: Num ensaio clínico com 3235 doentes AI/NSTEMI de alto risco, agendados para uma angiografia e tratados com fonaparinux sem ocultação (OASIS 8 e FUTURA), os 2026 doentes referenciados para uma ICP foram aleatorizados para administrar um de dois regimes com a dose de HNF adjuvante em dupla ocultação.
Slovak: (OASIS 8/FUTURA), bol 2 026 pacientom, ktorí mali indikovanú PCI, náhodne pridelený jeden z dvoch dvojito zaslepených dávkovacích režimov prídavného UFH.
Portuguese: Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/min), a depuração plasmática é 1,2 a 1,4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal moderada (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min).
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Portuguese: A substância ativa é:
Slovak: Liečivo je:
Portuguese: Ocorreu hemorragia grave durante o tratamento em 1 (0,1%) doente a tomar fondaparinux e em 1
Slovak: Závažné krvácanie sa počas liečby vyskytlo u 1 (0,1
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčného roztoku.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Klinická skúsenosť je obmedzená u pacientov s hmotnosťou < 50 kg. U tejto skupiny pacientov sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou, v dennej dávke 5 mg (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Slovak: % v kontrolnej skupine na 9,7 % v skupine s fondaparínom (pomer rizika 0,86, 95 % CI, 0,77;0,96, p =
Portuguese: Pouco frequentes: erupções cutâneas, prurido
Slovak: Menej časté: vyrážka, pruritus
Portuguese: Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de fondaparinux versus enoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% [IC 95%, 44%; 63%]) na taxa de DTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efetuado.
Slovak: %; 63 %]) výskytu HŽT v porovnaní s enoxaparínom až do 11. dňa po operácii bez ohľadu na typ vykonanej operácie.
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fratura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Slovak: Vyše 8 000 pacientov (bedrová zlomenina - 1 711, náhrada bedrového kĺbu - 5 829,
Portuguese: SC
Slovak: SA
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança automático
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstúpili brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstúpili brušnú operáciu rakoviny
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injetável.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 7,5 mg sodnej soli fondaparínu v 0,6 ml injekčného roztoku.
Portuguese: − seringas com um êmbolo azul e um sistema de segurança manual.
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Portuguese: • 10 mg de fondaparinux sódico em 0,8 ml de solução injetável
Slovak: 10 mg sodnej soli fondaparínu v 0,8 ml injekčnom roztoku
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.4).
Portuguese: Seringa com um sistema de proteção manual da agulha mostrando o sistema de segurança a ser colocado sobre a agulha APÓS
Slovak: Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
Portuguese: A primeira administração de fondaparinux deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico.
Slovak: Počiatočná dávka fondaparínu nemá byť podaná skôr ako do 6 hodín po ukončení operácie.
Portuguese: O sistema de proteção da agulha das seringas pré-cheias de Arixtra foi equipado com um sistema de segurança para proteger de picadas acidentais posteriores à administração.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Portuguese: O objetivo primário foi um objetivo composto por morte e EM recorrente (re-EM) dentro dos 30 dias de aleatorização.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM)
Portuguese: Fondaparinux também reduziu significativamente a taxa do EP fatal associado [0 doentes (0,0%) vs 5 doentes (1,2%), respetivamente].
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0
Portuguese: Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
Slovak: Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 10 mg de fondaparinux sódico.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka (0,8 ml) obsahuje 10 mg sodnej soli fondaparínu.
Portuguese: Doentes pediátricos - Está disponível informação limitada nos doentes pediátricos (ver secção 5.1).
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov Deti a dospievajúci - k dispozícii je obmedzené množstvo údajov u detí a dospievajúcich (pozri časť
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Glaxo Group Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Portuguese: A dose poderá ser ajustada em função do peso corporal.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Portuguese: Arixtra fondaparinux sódico
Slovak: Arixtra sodná soľ fondaparínu
Portuguese: No caso dos doentes submetidos a cirurgia, a primeira dose deve ser administrada 6 horas após conclusão da operação.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, by sa prvá dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arixtra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arixtra.
Portuguese: Quando este é bloqueado, não pode haver produção de trombina (outro factor), nem formação de coágulos.
Slovak: Ak sa tento faktor zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Portuguese: No entanto, estes resultados foram insuficientes para demonstrar se o Arixtra foi ou não mais eficaz do que a heparina não-fraccionada.
Slovak: Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arixtra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Arixtra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após o diagnóstico, devendo continuar durante um máximo de oito dias ou até ser concedida alta ao doente.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a taxa global de eventos trombóticos (problemas causados por coágulos sanguíneos).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou que sofreram um "acidente vascular isquémico" (restrição do fluxo sanguíneo a um órgão, incluindo o coração).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu" (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arixtra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arixtra.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos anticoagulantes, o efeito secundário mais frequente do Arixtra é a ocorrência de hemorragias.
Slovak: Podobne, ako pri iných antikoagulačných liekoch, najčastejší vedľajší účinok lieku Arixtra je krvácanie.
Portuguese: A coagulação sanguínea pode causar problemas quando o fluxo sanguíneo é de algum modo perturbado.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido até o risco de TVP ter sido reduzido, o que acontece geralmente, no mínimo, 5 a 9 dias após a cirurgia.
Slovak: Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, zvyčajne najmenej päť až deväť dní po chirurgickom zákroku.
Portuguese: Outras informações sobre o Arixtra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com a maior brevidade possível após a exclusão de TVP, devendo ser continuado durante 30 a 45 dias.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po vylúčení hlbokej venóznej trombózy a mala by pokračovať 30 až 45 dní.
Portuguese: O Arixtra foi igualmente estudado em dois estudos principais de doentes com angina instável ou que sofreram um enfarte de miocárdio.
Slovak: Liek Arixtra bol takisto skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s pacientmi s nestabilnou angínou alebo s infarktom myokardu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arixtra durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arixtra v týchto štúdiách?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arixtra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Arixtra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Também foi comparado com placebo (tratamento simulado) em doentes com doença aguda (839 doentes) e doentes tratados por um período adicional de 24 dias após cirurgia da fractura da anca (656 doentes).
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Portuguese: O Arixtra é um anticoagulante, ou seja, impede que o sangue coagule (formação de coágulos).
Slovak: Liek Arixtra je antikoagulancium: zabraňuje koagulácii (zrážaniu) krvi.
Portuguese: Para os doentes com problemas renais, o tratamento com o Arixtra poderá não ser adequado ou poderá ser administrada a dose de 1,5 mg.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, môže byť použitie lieku Arixtra nevhodné alebo sa smie použiť dávka v sile 1,5 mg.
Portuguese: Contém a susbtância activa fondaparinux sódico (1,5; 2,5; 5; 7,5 ou 10 mg por seringa).
Slovak: Liek Arixtra obsahuje účinnú látku sodnú soľ fondaparínu (1,5; 2,5; 5; 7,5 alebo 10 mg v jednej injekčnej striekačke).
Portuguese: Em 21 de Março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arixtra.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Ao reduzir os coágulos sanguíneos, o Arixtra poderá igualmente ajudar a manter o fluxo normal do sangue para o coração em doentes com angina ou que tenham sofrido um ataque cardíaco.
Slovak: Znížením výskytu krvných zrazenín môže liek Arixtra prispieť k udržaniu prietoku krvi do srdca v prípade pacientov s angínou alebo pacientov so srdcovým záchvatom.
Portuguese: O Arixtra é uma solução injectável numa seringa pré-cheia.
Slovak: Arixtra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Portuguese: A utilização do Arixtra após a cirurgia reduz consideravelmente o risco de formação de coágulos.
Slovak: Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny výrazne zníži.
Portuguese: A substância activa do Arixtra, o fondaparinux sódico, bloqueia uma das substâncias (factores) envolvidas na coagulação do sangue, o factor Xa.
Slovak: Účinná látka lieku Arixtra, sodná soľ fondaparínu, zastavuje pôsobenie jednej z látok (faktorov), ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi, faktoru Xa.
Portuguese: O Arixtra não deverá ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente do medicamento, que sofram de hemorragias, de endocardite bacteriana aguda (uma infecção no coração) ou tenham problemas renais graves.
Slovak: Liek Arixtra by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sodnú soľ fondaparínu alebo na akúkoľvek zo zložiek lieku, osoby, ktoré už môžu krvácať, osoby, ktoré majú akútnu bakteriálnu endokarditídu (infekciu srdca) alebo majú vážne problémy s obličkami.
Portuguese: Nos estudos da prevenção, o Arixtra foi comparado com outros anticoagulantes: a enoxaparina (na cirurgia da anca ou do joelho; mais de 8000 doentes) ou a dalteparina (na cirurgia abdominal; 2927 doentes).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich prevenciu bol liek Arixtra porovnávaný s inými antikoagulanciami: enoxaparínom (pri chirurgických zákrokoch v oblasti bedrového kĺbu alebo kolena, vyše 8 000 pacientov) alebo dalteparínom (pri chirurgickom zákroku v oblasti brucha; 2 927 pacientov).
Portuguese: O Arixtra foi mais eficaz do que o placebo na redução da ocorrência global de DTV ou mortes nos doentes com tromboses venosas superficiais.
Slovak: Liek Arixtra bol účinnejší ako placebo pri znižovaní celkového výskytu venóznych tromboembolických príhod alebo úmrtí u pacientov s povrchovou venóznou trombózou.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.