FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori aumenti della dose di aflibercept hanno determinato aumenti nelle concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera che correlano con la dose e soltanto piccoli ulteriori aumenti nella concentrazione di aflibercept in forma legata al VEGF.
Bulgarian: Допълнителни увеличения на дозата на афлиберсепт водят до доза-зависимо увеличение на концентрациите на циркулиращия свободен афлиберсепт и само до малко допълнително повишение на концентрацията на VEGF-свързания афлиберсепт.
Italian: In altri studi, è stata riportata PRES nei pazienti trattati con ZALTRAP sia in monoterapia (0,5 %) che in combinazione con altre chemioterapie (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Italian: Fistola (1)
Bulgarian: Фистула (1)
Italian: È stata inoltre rilevata la perdita del ciclo mestruale in questi animali.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Bulgarian: Намален апетит Загуба на тегло
Italian: Con il regime di ZALTRAP/FOLFIRI nei pazienti precedentemente trattati con bevacizumab è stato osservato un effetto del trattamento inferiore, in valore assoluto, su OS rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bevacizumab precedentemente, senza alcuna evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test di interazione non significativo).
Bulgarian: Съобщава се за числено по-нисък ефект от лечението по отношение на OS със схемата ZALTRAP/FOLFIRI при пациентите с предшестваща експозиция на бевацизумаб, в сравнение с пациентите без предшестваща експозиция на бевацизумаб, без данни за хетерогенност на ефекта от лечението (незначим тест за взаимодействие).
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Bulgarian: ZALTRAP е лекарство, което се използва за лечение на напреднал рак на дебелото черво или ректума (част от дебелото черво) при възрастни.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi (inclusi broncospasmo, dispnea, angioedema e anafilassi) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Italian: Diarrea e disidratazione
Bulgarian: Диария и дехидратация
Italian: La somministrazione di ZALTRAP deve essere interrotta nei pazienti che manifestano eventi tromboembolici che mettono in pericolo la vita (grado 4) (tra cui embolia polmonare) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP трябва да се преустанови при пациенти с животозастрашаващи (степен 4) тромбоемболични събития (включително белодробен емболизъм) (вж. точка 4.2).
Italian: Reazioni di ipersensibilità da lievi a moderate a ZALTRAP (inclusi vampate, eruzioni cutanee, orticaria e prurito) (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Bulgarian: *Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Eventi trombotici ed embolici
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Italian: • Ispezionare visivamente il flaconcino di ZALTRAP prima dell'uso.
Bulgarian: Проверете визуално флакона със ZALTRAP преди употреба.
Italian: ZALTRAP viene somministrato ai pazienti con una dose di 4 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane, a questa dose il livello di aflibercept circolante in forma libera supera quello di aflibercept in forma legata al VEGF.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Bulgarian: Нефротичен синдром или тромботична микроангиопатия (TMA)
Italian: Diarrea severa
Bulgarian: Тежка диария
Italian: Come conservare ZALTRAP
Bulgarian: Как да съхранявате ZALTRAP
Italian: I sintomi possono includere dolore allo stomaco, vomito, febbre o brividi.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в стомаха, повръщане, повишена температура или втрисане.
Italian: E' possibile che il medico debba trattare la reazione allergica o interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Bulgarian: Вашият лекар да лекува алергичната реакция или да спре лечението Ви със ZALTRAP.
Italian: Non è noto se aflibercept venga escreto nel latte umano.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Italian: Il trattamento proseguirà fino a quando il medico riterrà che ci sia un beneficio e l'entità degli effetti indesiderati resta accettabile.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Italian: • infiammazione all'interno della bocca
Bulgarian: възпаление в устата
Italian: Reazioni avverse aggiuntive e anomalie dei valori di laboratorio verificatisi con una differenza di incidenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции и лабораторни отклонения, съобщени с разлика ≥5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Italian: L'età non influenza la farmacocinetica di aflibercept in forma libera.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта върху фармакокинетиката на свободния афлиберсепт.
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Francoforte sul Meno Germania
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Italian: Le concentrazioni circolanti di aflibercept legato al VEGF aumentano con la dose di aflibercept, fino a quando la maggior parte di VEGF disponibile viene legato.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Italian: Proteinuria (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe in posizione verticale o durante la deambulazione, calore cutaneo sulla gamba interessata, cute arrossata o con alterazione del colore sulla gamba interessata o visibilità delle vene.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Italian: In pazienti con tumori RAS wild type, il Rapporto di Rischio (HR) (IC 95 %) per la OS era 0,7 (0,5-1,0), con una OS mediana rispettivamente di 16,0 e 11,7 mesi per i pazienti trattati con aflibercept e per quelli trattati con placebo.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state osservate risposte positive al test ADA a livelli superiori nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [18 / 526 (3,4 %)] rispetto al regime ZALTRAP/FOLFIRI [8 / 521 (1,5 %)].
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Italian: A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol/kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Italian: Sindrome nefrosica (1) Microangiopatia trombotica (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Italian: Tra i 1226 pazienti randomizzati, l'89,4% e il 90,2 % dei soggetti trattati rispettivamente con regimi di placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI erano stati sottoposti a precedente chemioterapia a base di oxaliplatino.
Bulgarian: Сред 1 226-те рандомизирани пациенти, 89,4 % и 90,2 % от пациентите, лекувани съответно със схемите плацебо/FOLFIRI и ZALTRAP/FOLFIRI, са получавали преди това комбинирана химиотерапия, базирана на оксалиплатин при метастазирало/авансирало заболяване.
Italian: Nelle persone anziane non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZALTRAP.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ZALTRAP при хора в старческа възраст.
Italian: I dati corrispondenti in pazienti con tumore RAS mutato hanno dimostrato un HR per la OS di 0,9 (0,7 - 1,2), con una OS mediana rispettivamente di 12,6 e 11,2 mesi per il gruppo trattato con aflibercept e quello trattato con placebo.
Bulgarian: Съответните данни при пациенти с тумори с мутантен тип RAS са показали коефициент на риск (HR) за OS от 0,9 (0,7-1,2) с медиана 12,6 и 11,2 месеца за афлиберсепт и плацебо, съответно.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico le prescriverà esami del sangue a scadenza regolare per controllare la conta dei globuli bianchi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави редовно изследвания на кръвта, за да проверява броя на белите Ви кръвни клетки по време на лечението.
Italian: I sintomi di reazione allergica possono includere rash o prurito, arrossamento cutaneo, sensazione di capogiro o svenimento, fiato corto, dolore al petto o alla gola o gonfiore al viso.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на общата преживяемост е 0,77 (0,64 до 0,93) при функционален статус 0 по ECOG и 0,87 (0,71 до 1,06) при функционален статус 1 по ECOG.
Italian: È possibile iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antistaminici come clinicamente indicato.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Italian: Ipersensibilità (1)
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Italian: In caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, Zaltrap deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg nei cicli successivi.
Bulgarian: В случай на рецидивираща, клинично значима или тежка хипертония, въпреки оптималното лечение, ZALTRAP трябва да се прекрати до контролиране на хипертонията и дозата трябва да се намали до 2 mg/kg в следващите цикли.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
Italian: Il PlGF e il VEGF-B si legano soltanto al
Bulgarian: PlGF и VEGF-B се свързват само с VEGFR-1, който се намира и на повърхността на левкоцитите.
Italian: Le reazioni di grado 3-4 più comuni (incidenza ≥ 5%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state neutropenia, diarrea, ipertensione, leucopenia, stomatite, affaticamento, proteinuria e astenia (vedere Tabella 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) sono stati riportati in pazienti con tumore trattati con Zaltrap, molti dei quali avevano ricevuto un trattamento precedente o concomitante con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) costituisce un rischio identificato.
Bulgarian: Съобщени са случаи на ОНЧ при пациенти с рак, лекувани със Zaltrap, някои от които са получавали предшестващо или съпътстващо лечение с интравенозни бифосфонати, за които ОНЧ е установен риск.
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg / ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Italian: della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di 400 mg / m² di acido folinico (racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a Y. A queste fanno seguito un bolo endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluorouracile (5-FU) e una infusione endovenosa continua di 2400 mg / m² di 5-FU, della durata di 46 ore.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario diluire il medicinale.
Bulgarian: Лекарството трябва да се разреди преди приложение.
Italian: In caso di diarrea severa che si ripresenta ai cicli successivi, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20%.
Bulgarian: Ако тежката диария се повтаря при всеки следващ цикъл, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва също да се намалят с 20 %.
Italian: Gli eventi tromboembolici venosi (ETV) includono la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare.
Bulgarian: ВТС включват дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Italian: Leucopenia (2) Neutropenia (1),(2) Trombocitopenia (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Italian: I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose di aflibercept in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Italian: Diarrea (1) Stomatite
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Bulgarian: Определени съгласно IVRS б OS в ITT популацията, изключваща пациенти, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия, показва HR (95 % CI) 0,78 (0,68 до 0,90) [медиана на OS (95 % CI) 11,9 месеца с плацебо/FOLFIRI (10,88 до 13,01) и 13,8 месеца със ZALTRAP/FOLFIRI (12,68 до 15,44)].
Italian: Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Italian: • Ferite che guariscono lentamente o non guariscono: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - si verifica quando una cicatrice fa fatica a guarire o a restare chiusa oppure quando una ferita guarita si riapre.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Italian: Se l'evento si ripresenta dopo la riduzione delle dosi di irinotecan e 5-FU, si potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di ZALTRAP a 2 mg/kg.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Italian: Informi il medico e il dentista immediatamente se si verificano tali sintomi durante il trattamento con ZALTRAP o anche dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар и стоматолог, ако получите такива симптоми, докато се лекувате със ZALTRAP или след спиране на лечението.
Italian: La concentrazione della soluzione finale di ZALTRAP per infusione endovenosa deve essere mantenuta tra 0,6 mg/ml e 8 mg / ml di aflibercept.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg/ml до 8 mg/ml афлиберсепт.
Italian: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Italian: Aflibercept deve essere sospeso per almeno 4 settimane prima di un intervento di chirurgia elettiva.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция.
Italian: La somministrazione di ZALTRAP/FOLFIRI deve essere sospesa in attesa che la conta piastrinica sia ≥ 75 x 109 / l (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Bulgarian: След разреждане в инфузионния сак
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse segnalate nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI nello studio MCRC
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Italian: Altri sintomi includono gonfiore di una o entrambe le gambe, dolore o indolenzimento di una o entrambe le gambe, alterazioni nella colorazione e nel calore della cute delle gambe interessate o visibilità delle vene.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Bulgarian: Може да се използва лечение с лекарствени продукти против диария и рехидратация, ако е необходимо.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitrea (vedere paragrafo 2 del foglio illustrativo).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Italian: Inoltre nello studio registrativo in pazienti con MCRC è stato rilevato un numero maggiore di risultati positivi al test per gli anticorpi neutralizzanti nei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI [2 / 526 (0,38 %)] rispetto a quelli trattati con ZALTRAP/FOLFIRI [1 / 521 (0,19 %)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Italian: A causa della sua iperosmolarità (1000 mOsmol / kg), il concentrato ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di bolo o iniezione endovenosa.
Bulgarian: Поради хиперосмолалитета (1000 mOsmol / kg) на ZALTRAP концентрат, неразреденият ZALTRAP концентрат не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Italian: • polipropilene
Bulgarian: • полипропилен
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Bulgarian: Post-hoc анализите, изключващи пациентите, които са имали прогресия по време на или в рамките на 6 месеца от адювантната терапия при пациенти със или без предшестващо лечение с бевацизумаб, са обобщени в Таблица 4.
Italian: La concentrazione finale della soluzione per infusione endovenosa di ZALTRAP deve rimanere entro l'intervallo di 0,6 mg / ml - 8 mg / ml di aflibercept.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на ZALTRAP за интравенозна инфузия трябва да бъде в границите от 0,6 mg / ml до 8 mg / ml афлиберсепт.
Italian: Ipertensione di grado 4 (crisi ipertensiva) è stata riferita in 1 paziente (0,2 %) trattato con ZALTRAP/FOLFIRI.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Donne in età fertile / contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza mentre assumono ZALTRAP e devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Italian: Aflibercept viene prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata una maggiore incidenza di complicazioni neutropeniche (neutropenia febbrile e infezione neutropenica) (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI е наблюдавана по-висока честота на неутропенични усложнения (фебрилна неутропения и неутропенична инфекция) (вж. точка 4.8).
Italian: • gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi associato a chemioterapia ("Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare")
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Nello studio registrativo di fase III nei pazienti con MCRC non è stata riferita PRES.
Bulgarian: Няма съобщения за PRES от основното проучване фаза III при пациенти с МКРК.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con ZALTRAP nei pazienti con insufficienza epatica.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане.