FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
French: La substance active étant un principe d'origine biologique destiné à engendrer une immunité active ne rentre pas dans le cadre du Règlement (CE) n° 470/2009.
English: Each dose (1 ml) contains:
French: Une dose (1 ml) contient :
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
English: Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
French: Utiliser la totalité du mélange de vaccins immédiatement après mélange.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response to porcine circovirus type 2.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler le développement d'une réponse immunitaire active vis-à-vis du circovirus porcin de type 2.
English: Date of first authorisation: Date of last renewal:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Carbomer
French: Carbomère
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: Single IM injection of 1 ml.
French: Injection IM unique de 1 ml.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que celui mentionné ci-dessus.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: During vaccination the uniformity of the coloured mixture should be monitored and maintained by continuous agitation.
French: L'uniformité du mélange coloré doit être surveillée et maintenue par une agitation continue durant la vaccination.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon arès EXP.
English: • Use a pre-sterilised transfer needle.
French: • Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée.
English: Each bottle is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
French: Chaque bouteille est fermée avec bouchon chlorobutyle et capsule aluminium laqué.
English: Lot {number}
French: Lot : {numéro}
English: • Use the same volumes of Ingelvac CircoFLEX and Ingelvac MycoFLEX.
French: • Utiliser les mêmes volumes pour Ingelvac CircoFLEX et Ingelvac MycoFLEX.
English: If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX to facilitate the transfer.
French: Si nécessaire, presser doucement le flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX pour faciliter le transfert.
English: Ingelvac MycoFLEX may be not authorised in certain Member States.
French: Ingelvac MycoFLEX peut ne pas être autorisé dans certains États membres.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
English: In addition, vaccination has been shown to reduce PCV2 nasal shedding, viral load in blood and lymphoid tissues, and duration of viraemia.
French: De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie.
English: To ensure appropriate mixing of the vaccines, gently shake the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX until the mixture is of uniform orange to reddish colour.
French: Pour un mélange correct des vaccins, agiter doucement le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX jusqu'à ce que la couleur du mélange soit orange à rougeâtre uniforme.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION
French: VOIE D'ADMINISTRATION
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Carbomer Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: Pre-sterilised transfer needles (CE certified) are commonly available via medical equipment suppliers.
French: (certifiées CE) sont communément disponibles auprès des fournisseurs de matériel médical.
English: Vaccination devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
French: Les dispositifs de vaccination doivent être utilisés conformément aux instructions fournies par le fabricant.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: For active immunisation of pigs from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce mortality, clinical signs - including weight loss - and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
French: Pour l'immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques - dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD).
English: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
French: Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
English: Avoid multiple broaching.
French: Éviter les ponctions répétées.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Boehringer Ingelheim´s Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
French: Ne pas mélanger avec un autre médicament vétérinaire, excepté Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim (ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes).
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
French: Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
English: Shake well before use.
French: Bien agiter avant emploi.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Sans objet.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according with local requirements.
French: Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
English: Shelf life after first opening the bottle: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture de la bouteille : à utiliser immédiatement.
English: Any unused mixture or waste material should be disposed according to the instructions given in section 6.6.
French: Tout mélange non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences du paragraphe 6.6.
English: - After the transfer of the full content of Ingelvac CircoFLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
French: - Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, débrancher et jeter l'aiguille de transfert et le flacon vide du vaccin Ingelvac CircoFLEX.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 RP* 1,0 - 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence
English: When mixed with Ingelvac MycoFLEX:
French: Matériel à utiliser pour le mélange avec Ingelvac MycoFLEX :
English: 4.11 Withdrawal period
French: 4.11 Temps d'attente
English: - Transfer the Ingelvac CircoFLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
French: - Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans le flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
English: Avoid introduction of contamination during use.
French: Éviter toute contamination lors de la ponction du flacon.
English: PACKAGE SIZES
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim's Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec Ingelvac MycoFLEX de Boehringer Ingelheim et être administré au même site d'injection.
English: To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
French: Suivre les étapes décrites ci-dessous pour garantir un mélange correct : Raccorder une extrémité de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac MycoFLEX.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: For administration, vaccine devices should be used in accordance with the device instructions provided by the manufacturer.
French: Pour l'administration, utiliser les dispositifs d'administration conformément aux instructions du fabricant.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE »
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique 4.6 n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
English: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
French: Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 Carbomère
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour suidés (Suidae), vaccins viraux inactivés pour porcins
English: Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
French: Conditionnements de 1 ou 12 flacons, de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses), ou 250 ml (250 doses).
English: - Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac CircoFLEX.
French: - Raccorder l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert au flacon de vaccin Ingelvac CircoFLEX.
English: PACKAGE LEAFLET: Ingelvac CircoFLEX suspension for injection for pigs
French: NOTICE Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins
English: Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
French: Conditionnement de 1 ou 12 flacons en polyéthylène haute densité de 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
English: Administer one single injection dose (2 ml) of the mixture intramuscularly per pig, irrespective of body weight.
French: Administrer une dose intramusculaire unique du mélange par porc (2 ml), quel que soit le poids vif.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
French: QUANTITÉ DES SUBSTANCES ACTIVES
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway,
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: EXP :{MM/AAAA} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
English: Single intramuscular (IM) injection of one dose (1 ml) to pigs, irrespective of body weight.
French: Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire (IM) aux porcins, quel que soit leur poids.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 10 ml; 50 ml, 100 ml, 250 ml cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR boîte carton de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
French: Aucun effet secondaire autre que ceux décrits à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé après l'administration d'une quadruple dose de vaccin.
English: • Cannot be administered in pregnant or lactating pigs.
French: - Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
English: Single intramuscular injection of one dose (1 ml), irrespective of body weight.
French: Une dose unique (1 ml) par voie intramusculaire, quel que soit leur poids.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to yellowish suspension for injection.
French: Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
French: MISES EN GARDE ÉVENTUELLES
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml, 250 ml bottle
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE flacon de 100 ml, 250 ml
English: 2 weeks post vaccination
French: Début de l'immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l'immunité : au moins 17 semaines.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
English: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fampyra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
English: Other information about Fampyra
French: Autres informations relatives à Fampyra
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Fampyra on 20 July 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
English: This summary was last updated in 07-2017
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fampyra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
English: The full EPAR for Fampyra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was switched to a full marketing authorisation on 22 May 2017.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 22 mai 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fampyra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Fampyra is available as 10 mg tablets taken without food twice a day, 12 hours apart.
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
English: The side effects seen with Fampyra are mostly neurological (relating to the brain or nerves) and include seizures (fits), insomnia (difficulty sleeping), anxiety, problems with balance, dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), tremor, headache and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
English: What benefits of Fampyra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Fampyra démontrés au cours des études?
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
English: With regard to the medicine's safety, serious side effects with Fampyra are rare.
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, les effets indésirables graves sont rares sous Fampyra.
English: Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
French: Fampyra ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant de la fampridine ou des «inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2» tels que la cimétidine.
English: (An 8-point improvement is considered clinically significant in this scale, which ranges from 0 to 100).
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
English: The patients were treated for 9 or 14 weeks, with their waking speed measured along a 25 feet (7.5 metres) footpath.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
English: Treatment should also be stopped if a patient's walking ability worsens or if the patient does not report any benefit.
French: Le traitement doit également être arrêté si l'aptitude du patient à la marche se réduit ou si le patient ne constate aucun bénéfice.
English: A third study in 633 patients measured improvements in walking ability over 24 weeks using a rating scale known as the multiple sclerosis walking scale (MSWS), where patients rated how well they were able to do various activities such as walking, running or climbing stairs.
French: Une troisième étude, incluant 633 patients, a mesuré l'amélioration de l'aptitude à la marche sur 24 semaines en s'appuyant sur une échelle d'évaluation appelée «multiple sclerosis walking scale» (MSWS), dans laquelle les patients évaluent leur aptitude à effectuer diverses activités, notamment marcher, courir ou monter les escaliers.
English: The most common side effect reported in clinical studies, affecting around 12% of the patients, is urinary tract infection.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.