FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merck Sharp and Dohme Corporation
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Swedish: • har haft något av följande efter att ha fått vaccin mot kikhosta (pertussis), eftersom beslutet att ge ytterligare doser av vaccin innehållande kikhosta behöver övervägas noga: fick feber på 40,5 °C eller högre inom 48 timmar som inte beror på någon annan identifierbar orsak tappade muskelkraft, blev okontaktbar eller medvetslös inom 48 timmar efter tidigare vaccination grät oavbrutet och kunde inte tröstas i mer än tre timmar inom 48 timmar efter vaccination fick kramper (konvulsioner) med eller utan feber, inom 3 dagar efter vaccination
Bulgarian: • е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot pertussisantigener Varaktigheten av pertussisantikroppar mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
Swedish: Säkerhet och effekt för barn över 15 månader har inte undersökts i kliniska prövningar.
Bulgarian: Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания.
Swedish: Data från en klinisk studie visar att, när Vaxelis ges samtidigt med konjugerat pneumokockvaccin (PCV13), är incidensen av feber högre efter boosterdosen under det andra levnadsåret jämfört med primärserien.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на случаите на повишена температура е по-висока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Swedish: Flerpack om 5 förpackningar om 10 förfyllda sprutor utan nål.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utbredd svullnad i den vaccinerade extremiteten som sträcker sig från injektionsstället över en eller båda leder, har rapporterats hos barn.
Bulgarian: При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави.
Swedish: Långsiktig varaktighet av antikroppar mot hepatit B ytantigen Förekomsten av antikroppar mot hepatit B ytantigen (anti-HBsAg) mättes hos barn i 4 eller 5 års ålder som hade fått Vaxelis antingen vid 2, 4 och 11-12 månaders ålder eller vid 2, 3, 4 och 12 månaders ålder.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
Swedish: Företrädesvis ges injektionen anterolateralt i låret (rekommenderat till spädbarn under ett) eller i överarmens deltamuskel.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
Swedish: Kanada
Bulgarian: Канада
Swedish: • Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är: diarré hård klump, knöl (knuta) vid injektionsstället blåmärke vid injektionsstället
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране
Swedish: Med hepatit Bvaccination vid födseln Utan hepatit Bvaccination vid födseln Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter vaccination ≥ nivå före dos 1.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
Swedish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Bulgarian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия
Swedish: Om det finns något du inte förstår, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни.
Swedish: Kartong för flerpack innehållande 5 förpackningar med 10 förfyllda sprutor utan nål.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
Swedish: Vaxelis skyddar inte ditt barn mot sjukdomar orsakade av andra bakterier och virus som kan ge liknande symtom.
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
Swedish: Vaxelis kan administreras samtidigt med konjugerat pneumokockpolysackaridvaccin, rotavirusvaccin, mässling, påssjuka och röda hundvaccin (MPR) och vaccin innehållande varicella samt konjugerat meningokock C-vaccin.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Swedish: Vaxelis tillhandahålls som injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Swedish: infektion kan drabba andra delar av kroppen som t.ex. blodet, lungorna, huden, benvävnaden och lederna.
Bulgarian: Инфекцията може да предизвика също възпаление и оток на гърлото, което води до затруднение при преглъщане и дишане, и инфекции, които могат да засегнат други части на тялото като кръвта, белите дробове, кожата, костите и ставите.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Hur Vaxelis ges
Bulgarian: Как се прилага Vaxelis
Swedish: Blåmärke vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället Mindre vanliga Utslag vid injektionsstället, värmekänsla vid injektionsstället, trötthet c- Beskrivning av valda biverkningar
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: minskad aptit irritabilitet gråt kräkningar sömnighet eller dåsighet feber (kroppstemperatur 38°C eller högre).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
Swedish: Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Bulgarian: [Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated),
Swedish: Difteritoxoid
Bulgarian: Дифтериен токсоид
Swedish: Vaxelis kan ges samtidigt som andra vacciner såsom pneumokockvacciner, vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, rotavirusvacciner eller meningokock C-vacciner.
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
Swedish: Enstaka fall av andra biverkningar som inte anges ovan har rapporterats med andra vacciner innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B eller Hib:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Swedish: Vaxelis är endast avsett för intramuskulär injektion.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
Swedish: Möjligheten finns att odetekterad hepatit B-infektion kan förekomma vid tiden för vaccination på grund av den långa inkubationsperioden för hepatit B. I sådana fall förhindrar kanske inte vaccinet att hepatit B-infektion inträffar.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B.
Swedish: Kontakta OMEDELBART läkare om något av dessa symtom inträffar efter att ditt barn fått sin injektion:
Bulgarian: Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар:
Swedish: Prematura spädbarn
Bulgarian: Недоносени кърмачета
Swedish: Primärvaccinationsscheman som har använts i kliniska prövningar var: 2, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; 2, 3, 4 månaders ålder utan hepatit B-vaccination vid födseln; och 2, 4, 6 månaders ålder med och utan hepatit B-vaccination vid födseln.
Bulgarian: Схемите за първична ваксинация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит
Swedish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nederländerna
Bulgarian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия
Swedish: Anti-polio typ 1 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 2 (≥ 1:8 spädning) Anti-polio typ 3 (≥ 1:8 spädning)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане)
Swedish: Den förfyllda sprutan skakas om för att erhålla en homogen, vitaktig, grumlig suspension.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Swedish: Om en andra dos hepatit B-vaccin krävs före denna ålder bör monovalent hepatit B-vaccin användas.
Bulgarian: Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина.
Swedish: Blodkärl
Bulgarian: обрив
Swedish: Mindre vanliga Blekhet
Bulgarian: Сънливост Нечести
Swedish: Vaccinsvar: Om antikroppskoncentrationen före dos 1 < LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ LLOQ; om antikroppskoncentrationen före dos 1 ≥ LLOQ så var antikroppskoncentrationen efter booster ≥ nivå före dos 1.
Bulgarian: Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО;
Swedish: Injektionsvätska, suspension Flerpack: 50 (5 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Bulgarian: С и хепатит
Swedish: Hos spädbarn under 1 år är det föredragna injektionsstället i det anterolaterala området i låret.
Bulgarian: Антеролатералната страна на бедрото е предпочитаното място при кърмачета на възраст под една година.
Swedish: Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b-konjugat (adsorberat).
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит
Swedish: Detta förbättrar förmågan att producera antikroppar.
Bulgarian: Това подобрява способността за образуване на антитела.
Swedish: Detta innebär att en del av de aktiva substanserna är fixerade på små partiklar av aluminiumföreningar.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху миниатюрни частици от алуминиеви съединения.
Swedish: Det ges till spädbarn och småbarn från sex veckors ålder för att skydda dem mot följande infektionssjukdomar:
Bulgarian: Използва се при бебета и малки деца на възраст над шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vaxelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccination med Vaxelis ska utföras i enlighet med officiella rekommendationer.
Bulgarian: Ваксинирането с Vaxelis трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Swedish: Dessa antikroppsnivåer har tidigare visats ge ett skydd mot dessa sjukdomar.
Bulgarian: В миналото е било показано, че тези нива на антитела защитават срещу тези заболявания.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vaxelis används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vaxelis се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det skyddar sig mot sjukdomar.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от заболявания.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vaxelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vaxelis?
Swedish: Vaccinet är "adsorberat" på aluminiumföreningar.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана" върху алуминиеви съединения.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vaxelis ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vaxelis.
Swedish: En boosterdos ska ges minst sex månader efter den sista av dessa initiala doser.
Bulgarian: Бустерна доза трябва да се приложи наймалко шест месеца след последната от тези първоначални дози.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaxelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaxelis.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vaxelis är större än riskerna och rekommenderade att Vaxelis skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vaxelis са по-големи от рисковете, и препоръча Vaxelis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: • difteri (en mycket smittsam sjukdom som påverkar halsen och huden och som kan skada hjärtat och andra organ),
Bulgarian: дифтерия (силно заразно заболяване, което засяга гърлото и кожата и може да причини увреждане на сърцето и други органи),
Swedish: Vaxelis har undersökts i två huvudstudier på över 2 500 spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder som fick antingen två eller tre doser av vaccinet under deras första sex levnadsmånader.
Bulgarian: Vaxelis е проучен в две основни проучвания, обхващащи повече от 2 500 кърмачета и малки деца на възраст над шест седмици, на които са прилагани две или три дози от ваксината по време на първите шест месеца от живота им.
Swedish: Det får inte ges till barn som har en okontrollerad eller allvarlig sjukdom som påverkar hjärnan eller nervsystemet, såsom okontrollerad epilepsi (anfall), såvida inte tillståndet har stabiliserats med behandling och nyttan med vaccination är tydligt större än risken.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при деца, които имат неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система, например неконтролирана епилепсия (припадъци), освен ако състоянието не се стабилизира с лечението и ползата категорично превишава риска.
Swedish: Mer information om Vaxelis
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaxelis:
Swedish: Båda studierna visade att behandling med Vaxelis producerar tillräckliga antikroppsnivåer för att skydda mot samtliga sex sjukdomar hos mellan 90 och 100 procent av barnen som slutförde vaccinationskuren med Vaxelis.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела за защита срещу всички тези шест заболявания при 90 до 100% от децата, които са завършили курса на ваксиниране с Vaxelis.
Swedish: Det rekommenderade första vaccinationsschemat består av två eller tre doser, som ges med minst en en månads mellanrum till barn från sex veckors ålder.
Bulgarian: Препоръчителният първоначален график на ваксиниране е две или три дози, приложени поне през един месец на деца на възраст над шест седмици.
Swedish: Vaxelis får inte ges till barn som någonsin haft en allergisk reaktion mot Vaxelis eller ett vaccin som innehåller samma komponenter, däribland ämnen som används under tillverkningen av vaccinet och som kan påträffas i extremt låga nivåer (t.ex. antibiotika såsom neomycin eller streptomycin).
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Vaxelis или към ваксина, която съдържа същите компоненти, включително веществата, които са използвани за производството на ваксината и които могат да бъдат установени в изключително ниски нива (като антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Swedish: Vad gäller säkerheten ansåg CHMP att dess säkerhetsprofil totalt sett liknar andra vacciner.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР счита, че като цяло профилът на безопасност на Vaxelis е сходен с този на другите ваксини.
Swedish: • invasiva sjukdomar (såsom pneumoni och meningit) orsakade av H. influenzae typ b-bakterier (Hib).
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. пневмония и менингит), причинени от бактерии като H.influenzae тип b (Hib).
Swedish: Effekterna av Vaxelis jämfördes med effekterna av ett annat vaccin, Infanrix hexa, som utformats för att ge ett skydd mot samma sex sjukdomar som Vaxelis.
Bulgarian: След това ефектите на Vaxelis са сравнени с тези на друга ваксина Infanrix hexa, предназначена да предпазва от същите шест заболявания като Vaxelis.
Swedish: Vad är Vaxelis och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Vaxelis и за какво се използва?
Swedish: Vaxelis innehåller små mängder material som härrör från de virus och bakterier det skyddar mot.
Bulgarian: Vaxelis съдържа малки количества от вещества, получени от вируси и бактерии, срещу които предпазва.
Swedish: Vaxelis ges som injektion i en muskel, vanligtvis i övre låret eller axeln.
Bulgarian: Vaxelis се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Swedish: I dessa studier fick barnen också andra vacciner i enlighet med lokala vaccinationsscheman för att skydda dem mot andra barnsjukdomar såsom rotavirus-gastroenterit, mässling, påssjuka, röda hund och varicella (vattenkoppor).
Bulgarian: В проучванията децата са получили и други ваксини в съответствие с местните имунизационни календари, за да бъдат предпазени от други детски болести като ротавирусен гастроентерит, морбили, заушка, рубеола и варицела.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vaxelis är smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället, lättretlighet, gråt, sömnighet, feber, nedsatt aptit och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vaxelis са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнимост, плач, безсъние, температура, понижен апетит и повръщане.
Swedish: Vilka är riskerna med Vaxelis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaxelis?
Swedish: Det får inte ges till barn som någonsin haft encefalopati (en hjärnsjukdom) av okänd anledning inom sju dagar efter att ha fått ett vaccin som innehåller pertussiskomponenter.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшни съставки.
Swedish: Vaxelis eller en lämplig kombination av andra vacciner kan användas för boosterdosen.
Bulgarian: За бустер дозата може да се използва Vaxelis или подходяща комбинация от други ваксини.
Swedish: Vilken nytta med Vaxelis har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Vaxelis са установени в проучванията?
Swedish: De fick sedan en boosterdos kort efter deras första födelsedag.
Bulgarian: Те са получили бустерна доза скоро след навършване на една година.
Swedish: Hur verkar Vaxelis?
Bulgarian: Как действа Vaxelis?
Swedish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), poliomyelit (inaktiverat) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin (adsorberat)
Bulgarian: Конюгатна ваксина (адсорбирана) срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus тип b
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vaxelis.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vaxelis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur används Vaxelis?
Bulgarian: Как се използва Vaxelis?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vaxelis finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vaxelis, вижте листовката.
Swedish: Vaxelis är ett vaccin som innehåller aktiva substanser som härrör från difteri, tetanus, pertussis och Haemophilus influenzae typ b-bakterier, hepatit B-virus, samt inaktiverade poliovirus.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Swedish: När ett barn har fått vaccinet uppfattar immunsystemet materialet från bakterierna och virusen som främmande och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när personen exponeras naturligt för bakterierna eller virusen.
Bulgarian: Впоследствие при излагане на бактерията или вирусите имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Swedish: Mer information om behandling med Vaxelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaxelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: CHMP ansåg att Vaxelis har visats producera tillräckliga antikroppsnivåer mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och Hib.
Bulgarian: СНМР счита, че е показано, че Vaxelis произвежда задоволителни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Swedish: Varför godkänns Vaxelis?
Bulgarian: Защо Vaxelis е разрешен за употреба?