FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
English: Progression-free survivalb
Romanian: Supravieţuire fără progresia boliib
English: Benzoic acid/Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Romanian: Acidul benzoic/benzoaţii pot creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
English: The backbone chemotherapy regimen was the same as used in the AIEOP-BFM ALL 2000 trial (chemotherapeutic standard multi-agent chemotherapy protocol).
Romanian: Schema de chimioterapie de bază a fost aceeași cu cea utilizată în studiul AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolul chimioterapeutic standard multi-agent).
English: i Gravitational oedema, localised oedema, oedema peripheral.
Romanian: i Edem gravitaţional, edem localizat, edem periferic.
English: Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
Romanian: Dasatinib nemodificat a reprezentat 0,1% şi 19% din doză în urină şi respectiv în fecale, restul dozei fiind în metaboliţi.
English: Inflammation of the lungs
Romanian: Inflamaţie a plămânilor
English: SPRYCEL is prescribed for adults and children at least 1 year of age.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
English: These reduced doses of SPRYCEL are predicted to adjust the area under the curve (AUC) to the range observed without CYP3A4 inhibitors; however, clinical data are not available with these dose adjustments in patients receiving strong CYP3A4 inhibitors.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
English: If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with SPRYCEL should not be resumed.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
English: In clinical studies, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Romanian: În studiile clinice, mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei, reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu.
English: However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Romanian: Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriane in vitro (testul Ames) şi nu a fost genotoxic într-un studiu in vivo al micronucleilor la şobolani.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de aproximativ 6 luni (interval < 0,03-31 luni).
English: These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
English: n/a Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
English: At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
Romanian: La 3 luni, RCyM s-a produs mai frecvent în braţul cu dasatinib (36%) decât în cel cu imatinib (29%).
English: Table 5: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Tabelul 5: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
English: Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see section 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia result in delay of the next block of treatment by more than 14 days, SPRYCEL should be interrupted and resumed at the same dose level once the next block of treatment is started.
Romanian: Dacă neutropenia și/sau trombocitopenia duc la întârzierea următorului bloc de tratament cu mai mult de 14 zile, SPRYCEL trebuie întrerupt și reluat la același nivel de doză odată cu începerea următorului bloc de tratament.
English: b Complete cytogenetic response (CCyR) is based on a single bone marrow cytogenetic evaluation.
Romanian: b Răspunsul citogenetic complet (RCyC) se bazează pe o singură evaluare citogenetică medulară.
English: Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Romanian: Asiguraţi-vă că luaţi SPRYCEL atât timp cât vă este prescris.
English: After constitution
Romanian: După reconstituire
English: In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă a hidroxidului de aluminiu/hidroxid magneziu cu SPRYCEL a redus ASC a dozei unice de SPRYCEL cu 55% şi Cmax cu 58%.
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Romanian: Un total de 43% pacienţi în braţul cu dasatinib şi 82% în cel cu imatinib au avut eşec terapeutic, definit ca evoluţie a bolii sau transfer la celălalt braţ (lipsa răspunsului, intoleranţă la medicamentul de studiu, etc.).
English: Changes in the gastrointestinal, haematopoietic and lymphoid systems were reversible following cessation of treatment.
Romanian: Modificările din sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid au fost reversibile ca urmare a încetării tratamentului.
English: Before each use, make sure the syringe plunger is pushed to the bottom of the syringe barrel.
Romanian: Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
English: The mutations detected among the dasatinib-treated patients were T315I, F317I/L and V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Romanian: Apoi, tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor la o doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
English: Congestive heart failure/cardiac dysfunction and pulmonary oedema were reported in < 2% of patients.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă aţi putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Romanian: Aşadar, trebuie recomandată precauţie la conducerea autovehiculelor sau la folosirea utilajelor.
English: Slowly withdraw the amount of SPRYCEL oral suspension prescribed by pulling the syringe plunger until it reaches the marking of the dose prescribed.
Romanian: Extrageţi încet cantitatea de SPRYCEL suspensie orală prescrisă trăgând de pistonul seringii până când acesta ajunge în dreptul marcajului care indică doza prescrisă.
English: Dose (maximum dose per day)
Romanian: Doză (doza maximă pe zi)
English: Cardiac adverse reactions
Romanian: Reacţii adverse cardiace
English: A change in dose may occur when switching between formulations (i.e., tablets and powder for oral suspension), so you should not switch from one to the other.
Romanian: La schimbarea între formulări (adică, comprimate și pulbere pentru suspensie orală) poate să apară o modificare a dozei, astfel încât nu trebuie să treceți de la una la alta.
English: If you or your child could be allergic, ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/ar putea fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
English: Response rates are presented in Table 14.
Romanian: Ratele de răspuns sunt prezentate în Tabelul 14.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse ("acidoză metabolică").
English: Patients developing grade 3 or 4 hypocalcaemia often had recovery with oral calcium supplementation.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat hipocalcemie de grad 3 sau 4 şi-au revenit adesea cu suplimente orale de calciu.
English: Constituted oral suspension mixed with milk, yogurt, apple juice, or applesauce may be stored at or below 25°C for up to 1 hour.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Atât bărbații activi sexual, căt și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: 1 bottle of 33 g powder 1 bottle adapter 1 oral syringe
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
English: Plasma concentration and measured in vitro activity indicate that metabolites of dasatinib are unlikely to play a major role in the observed pharmacology of the product.
Romanian: Concentraţia în plasmă şi activitatea măsurată in vitro au indicat că metaboliţii dasatinib nu au un rol major în farmacologia observată a produsului.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
English: Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Romanian: Dasatinib inhibă activitatea kinazei BCR-ABL şi a familiei de kinaze SRC, precum şi a unui număr de alte kinaze oncogenice selectate cum ar fi c-KIT, receptori de kinaze ephrin (EPH), şi receptori PDGFβ.
English: In patients, dasatinib has a large apparent volume of distribution (2,505 L), coefficient of variation (CV% 93%), suggesting that the medicinal product is extensively distributed in the extravascular space.
Romanian: La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Original starting dose
Romanian: Doza de start iniţială
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Romanian: Aceştia includ pacienţii cu hipopotasemie sau hipomagneziemie, pacienţii cu sindrom de QT prelungit congenital, pacienţii care iau medicamente antiaritmice sau alte medicamente ce duc la prelungirea QT şi care urmează tratament cu antraciclină în doze cumulative mari.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Romanian: La vârstnici, nu este necesară recomandarea specifică a dozei.
English: Remove the closure from the bottle.
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
English: Tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau care previn coagularea.
English: The rates of MCyR at 2 years were similar whether patients had any baseline BCR-ABL mutation, P-loop mutation, or no mutation (63%, 61% and 62%, respectively).
Romanian: Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare,indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR-ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi, respectiv, 62%).
English: Due to the limitations of this clinical study, caution is recommended when administering dasatinib to patients with hepatic impairment.
Romanian: Datorită limitărilor acestui studiu clinic, se recomandă prudență la administrarea dasatinib la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: If you have any questions on how to prepare or give a dose of SPRYCEL oral suspension, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul de pregătire şi adminstrare a unei doze de SPRYCEL suspensie orală, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
English: For third episode, further reduce dose to 50 mg once daily (for newly diagnosed patients) or discontinue (for patients resistant or intolerant to prior therapy including imatinib).
Romanian: Pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza la 50 mg o dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister or carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
English: Following resolution of a severe (grade 3 or 4) episode, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the adverse reaction.
Romanian: După rezolvarea unui episod sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor în doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Romanian: Următoarele reacţii adverse, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de laborator, au fost raportate la pacienţi trataţi în studiile clinice cu SPRYCEL ca terapie cu un singur agent şi din experienţa după punerea pe piaţă (Tabelul 5).
English: Your doctor will decide the right dose based on age and weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza vârstei și greutăţii corporale.
English: The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
Romanian: Rata răspunsului molecular major la 24 de luni a fost de 45% (35% pentru pacienţii rezistenţi la imatinib şi 74% pentru pacienţii intoleranţi la imatinib).
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Romanian: În conformitate cu recomandările privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse non-hematologice (vezi pct. 4.2), doza administrată de dasatinib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt pe durata acestei evaluări.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Romanian: Obiectivul principal a fost rata de răspuns citogenetic complet confirmat (RCyCc) la 12 luni.
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Romanian: • Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm.
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Romanian: În general, scăderea calciului nu s-a asociat cu simptome clinice.
English: Patients who are able to swallow tablets and who desire to switch from SPRYCEL powder for oral suspension to SPRYCEL tablets or patients who are not able to swallow tablets and who desire to switch from tablets to oral suspension, may do so, provided that the correct dosing recommendations for the dosage form are followed.
Romanian: Pacienţii care pot înghiţi comprimate şi care doresc să treacă de la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală la SPRYCEL comprimate sau pacienții care nu pot înghiți comprimate și care doresc să treacă de la comprimate la suspensia orală, pot face acest lucru, cu condiţia să fie respectate recomandările privind dozele adecvate pentru forma farmaceutică respectivă.
English: These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signalling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Romanian: Aceste studii non-clinice arată că dasatinib poate depăşi rezistenţa la imatinib ce rezultă din supra-expresia BCR-ABL, din mutaţiile domeniului kinazei BCR-ABL, din activarea căilor alternative de semnalizare ce implică familia de kinaze SRC (LYN, HCK), şi din supra-expresia genei rezistente la medicaţie multiplă.
English: Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
English: Body Weight (kg)a
Romanian: Greutate corporală (kg)a
English: Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Romanian: Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR-ABL cu putere la concentraţia de 0,6-0,8 nM.
English: The starting dose of SPRYCEL is calculated by body weight as shown below:
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
English: What you need to know before you take SPRYCEL
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SPRYCEL
English: If cytopaenia recurs, repeat marrow aspirate/biopsy and resume treatment at a reduced dose.
Romanian: Dacă citopenia reapare, se reefectuează aspiratul de măduvă osoasă/biopsia şi se reia tratamentul la doză redusă.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for SPRYCEL (see section 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Romanian: 3 Dacă plachetele < 25 x 109/l şi/sau recurenţa NAN < 0,5 x 109/l pentru > 7 zile, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la o doză redusă de 80 mg o dată pe zi pentru al doilea episod.
English: How to store SPRYCEL 6.
Romanian: Cum se păstrează SPRYCEL 6.
English: In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-au administrat 100 mg dasatinib marcat cu [14C], dasatinib nemodificat a reprezentat 29% din radioactivitatea circulatorie din plasmă.
English: • 1 SPRYCEL oral suspension bottle containing a white to yellow opaque suspension.
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Romanian: • Seringă de 12 ml pentru administrare orală furnizată împreună cu flaconul.
English: Myelosuppression is generally reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction.
Romanian: Mielosupresia este în general reversibilă şi gestionată, de obicei, prin întreruperea temporară a administrării de dasatinib sau prin reducerea dozei.
English: The effect of stopping treatment on long-term disease outcome after the achievement of a cytogenetic or molecular response [including complete cytogenetic response (CCyR), major molecular response (MMR) and MR4.5] has not been investigated.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
English: A bioequivalence study evaluating the powder for oral suspension to the reference tablet formulation in 77 adult patients showed that the exposure for the powder for oral suspension was 19% less than that of reference tablets.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă care a evaluat pulberea pentru suspensie orală comparativ cu forma farmaceutică de referinţă reprezentată de comprimate la 77 de pacienţi adulţi a relevat faptul că nivelul de expunere pentru pulberea pentru suspensie orală a fost cu 19% mai mic decât cel pentru comprimate.
English: 3 If recurrence of cytopaenia, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 100 mg once daily (second episode) or 80 mg once daily (third episode).
Romanian: 3 Dacă citopenia revine, se repetă pasul 1 şi se reia tratamentul la doză redusă de 100 mg o dată pe zi (al doilea episod) sau 80 mg o dată pe zi (al treilea episod).
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu SPRYCEL trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).