FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Ο μεταβολισμός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh), γεγονός που οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσμα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση αποβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' entacapone huwa aktar bil-mod f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderata (Child-Pugh Klassi A u B) li jwassal għal żjieda fil-konċentrazzjoni ta' entacapone fil-plażma kemm fil-fażi ta' assorbiment kif ukoll f'dik ta' eliminazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Greek: Σε σημαντικό αριθμό ασθενών με νόσο του Parkinson έχει δοθεί θεραπευτική αγωγή συνδυασμού λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης με αρκετές δραστικές ουσίες συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες με κατεχολική δομή, παροξετίνη).
Maltese: Numru sinifikanti ta' pazjenti bil-marda ta' Parkinson ġew ikkurati bit-taħlita ta' levodopa, carbidopa u entacapone ma' bosta sustanzi attivi inkluż inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn COMT (eż. prodotti li għandhom struttura ta' catechol, paroxetine).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο των 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg και 150/37,5/200 mg: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται σε έξι διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Greek: Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kemm ta' levodopa (Vd 0.36-1.6 l/kg) kif ukoll ta' entacapone (Vdss 0.27 l/kg) huwa moderatament żgħir waqt li m'hemmx data disponibbli dwar carbidopa.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται κυρίως στην εντακαπόνη ή είναι πιο συχνές (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1% στα δεδομένα κλινικών δοκιμών) με την εντακαπόνη παρά με λεβοντόπα/αναστολέα DDC μόνο.
Maltese: *Ir-reazzjonijiet avversi li huma fil-biċċa l-kbira attribwiti għal entacapone jew li huma aktar frekwenti (b'differenza fil-frekwenza ta' mill-anqas 1% fid-data tal-prova klinika) b'entacapone milli b'levodopa/inibitur ta' DDC waħdu.
Greek: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό της τάξης περίπου του 10-30% και η καρβιντόπα δεσμεύεται κατά 36% περίπου, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 98%) κυρίως στη λευκωματίνη του ορού.
Maltese: Levodopa jeħel mal-proteini fil-plażma b'mod minimu biss, ta' madwar 10-30% u carbidopa jeħel b'madwar 36%, filwaqt li entacapone jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (madwar 98%), primarjament mal-albumina fis-serum.
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12.5 mg/200 mg,
Greek: Κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Απριλίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική αναστολή για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Β και της εντακαπόνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυθείσα Τάλκης
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Entacapone Orion.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Orion.
Greek: entacapone orion 200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Greek: Μην πάρετε το Entacapone Orion
Maltese: Tiħux Entacapone Orion
Greek: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: ORION PHARMA HELLAS Μ.Ε.Π.Ε
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 2.
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, και ασταθή αρτηριακή πίεση,
Maltese: muskoli, tregħid u aġitazzjoni, konfużjoni, koma, temperatura għolja tal-ġisem, żieda fir-rata tal-qalb u pressjoni tad-demm mhux stabbli;
Greek: Τι περιέχει το Entacapone Orion - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Maltese: X'fih Entacapone Orion - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Greek: Βλ.
Maltese: A.
Greek: Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ποικίλων δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200 mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Greek: Η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1998, με την ονομασία Comtess/Comtan.
Maltese: Lentakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι δέκα δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
Maltese: Id-doża massima ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43,75 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200mg levodopa u 50 mg karbidopa li għalihom hija seba' pilloli kuljum.
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji ta' ‘bijoekwivalenza‘ biex turi li t-teħid ta' f'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jipproduċi l-istess livelli tas-sustanzi attivi levodopa, karbidopa u entakapone fid-demm daqs it-teħid b'mod separat ta' pilloli li jkun fihom l-entakapone u kombinazzjoni tal-levodopa u l-karbidopa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, ilkarbidopa u l-entakapone.
Greek: • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων)
Maltese: • feokromoċitoma (tumur tal-glandola adrenali);
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιουνίου 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ġunju 2018
Greek: ΜΑΟ-Β) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη).
Maltese: MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine).
Greek: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo Φινλανδία
Maltese: Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Πολυσορβικό 80
Maltese: Magnesium stearate Polysorbate 80
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (E422) Υπρομελλόζη
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Hypromellose
Greek: - Οι δραστικές ουσίες του Corbilta είναι η λεβοντόπα, η καρβιντόπα και η εντακαπόνη.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Corbilta huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Greek: Το Corbilta διατίθεται σε έξι διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
Maltese: Corbilta huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της Rβαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Σακχαρόζη
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) Sucrose
Greek: corbilta 75/18,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: corbilta 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Greek: - Εάν παίρνετε δισκία Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Greek: Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 15-33%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
Maltese: Meta jingħata separatament mingħajr iż-żewġ sustanzi attiv l-oħra, il-bijodisponibiltà għal levodopa hija 15-33%, għal carbidopa 40-70% u għal entacapone 35% wara doża orali ta' 200 mg.
Greek: organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Greek: corbilta 125/31,25/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: corbilta 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi sinifikanti fl-AUC ta' carbidopa jew entacapone bejn individwi iżgħar (45-64 sena) u dawk anzjani (65-75 sena).
Greek: corbilta 175/43,75/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: corbilta 175/43.75/200 mg [kartuna biss]
Greek: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ή 150 mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
Maltese: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn
Greek: Λόγω της συγγένειας της εντακαπόνης, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), το Corbilta μπορεί δυνητικά να παρέμβει σε δραστικές ουσίες των οποίων ο μεταβολισμός εξαρτάται από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Corbilta jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%,
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Greek: - Συγχορήγηση του Corbilta με μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ-Α και
Maltese: - Għoti fl-istess ħin ta' Corbilta ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAO-A u
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο των 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg και 200/50/200 mg:
Maltese: Kisja b'rita ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg:
Greek: corbilta 150/37,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: corbilta 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Greek: Άλλα φάρμακα και Corbilta
Maltese: Mediċini oħra u Corbilta
Greek: Bιομετασχηματισμός και αποβολή: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό σε διάφορους μεταβολίτες και οι δύο πιο σημαντικοί οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-O-μεθυλτρανσφεράση (COMT).
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Greek: corbilta 50/12,5/200 mg [μόνο για το κουτί]
Maltese: corbilta 50/12.5/200 mg [kartuna biss]
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η εντακαπόνη αύξησε το μέσο καθημερινό χρόνο ON κατά 1 ώρα και 20 λεπτά (CI 95% 45 λεπτά, 1 ώρα και 56 λεπτά) από την τιμή έναρξης.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Greek: EMA/696634/2014 EMEA/H/C/002785
Maltese: EMEA/H/C/002785
Greek: Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
Maltese: Levodopa / carbidopa / entacapone
Greek: Η πλήρης EPAR του Corbilta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Corbilta;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5520
Maltese: Facsimile +44 (0)20
Greek: Το Corbilta διατίθεται σε μορφή δισκίων σε επτά διαφορετικές περιεκτικότητες, οι οποίες συνίστανται σε 50 έως 200 mg λεβοντόπας και 12,5 έως 50 mg καρβιντόπας.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του Corbilta είναι 10 δισκία, με εξαίρεση τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπας και 43,75 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι οκτώ δισκία) και τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας (για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Greek: Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Greek: Η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1998, με την ονομασία Comtess/Comtan.
Maltese: Entacapone ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Greek: Το Corbilta είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Corbilta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Corbilta
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωσικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών).
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Corbilta;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stalevo έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Corbilta («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Greek: Για τη στήριξη της χρήσης του Corbilta, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Comtess/Comtan (εντακαπόνη), ενώ υπέβαλε δεδομένα και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Corbilta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού (επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Corbilta (li dehru f'iżjed minn pazjent wieħed minn kull 10) huma diskineżija (movimenti bla kontroll), Parkinsoniżmu aggravat (aggravar tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson), nawżja (tħossok ma tiflaħx) u telf fil-kulur tal-awrina li huwa bla ħsara.
Greek: Η εταιρεία διενήργησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να καταδείξει ότι με τη λήψη του Corbilta παράγονται στο αίμα τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης που παράγονται με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων εντακαπόνης και συνδυασμού λεβοντόπας και καρβιντόπας.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studji ta' ‘bijoekwivalenza' li juru li t-teħid ta' Corbilta jipproduċi l-istess livelli ta' levodopa, carbidopa u entacapone fid-demm bħat-teħid b'mod separat tal-pilloli li fihom entacapone u l-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Corbilta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Corbilta jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Περιεκτικότητα
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: Εβδομάδα 8-24 66,8±14,5
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Greek: 28 μήνες.
Maltese: 28 xahar.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν -18% και -5%.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Greek: EU/1/10/665/002 - 60 δισκία EU/1/10/665/003 - 100 δισκία EU/1/10/665/004 - 175 δισκία
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Greek: EU/1/10/665/001 - 30 δισκία EU/1/10/665/002 - 60 δισκία EU/1/10/665/003 - 100 δισκία EU/1/10/665/004 - 175 δισκία
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Greek: Mogilska 80, 31-546, Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow, Il-Polonja
Greek: • αντικαταθλιπτικά συμπεριλαμβανομένων των δεσιπραμίνη, μαπροτιλίνη, βενλαφαξίνη,
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Greek: Το (Ε)ισομερές αντιπροσωπεύει το 95% της AUC της εντακαπόνης.
Maltese: L-iżomer (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Greek: Η εντακαπόνη έδειξε μικρή ή μηδενική παρεμπόδιση για άλλους τύπους των ισοενζύμων P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Greek: Πολυ(βινυλαλκοόλη)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Greek: Β και της εντακαπόνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Greek: Περίπου 92% της δόσης απομακρύνεται κατά την διάρκεια της β-φάσης με βραχεία ημίσεια ζωή απέκκρισης 30 λεπτών.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/11/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Entacapone Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Greek: Ωστόσο σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα στο πλάσμα της S-βαρφαρίνης, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 18% [CI90 1126%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαγνήσιο στεατικο και στην επικάλυψη λεπτού υμενίου πολυ(βινυλαλκοόλη), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), λεκιθίνη (σόγια), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate u fil-kisja tar-rita huma poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide isfar (E172), lecithin (soya), iron oxide aħmar (E172).
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση, έντονα όνειρα
Maltese: Nuqqas ta' rqad, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm eċċessiv
Greek: z o.o Tel.: +(48) 22 345 93 00
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Greek: Λεκιθίνη (Σόγια)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Greek: Κλινικές Μελέτες
Maltese: Studji Kliniċi
Greek: Άλλα φάρμακα και Entacapone Teva
Maltese: Mediċini oħra u Entacapone Teva
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Greek: Λόγω της συγγένειας της, in vitro, με το κυτόχρωμα P450 2C9 (βλ. παράγραφο 5.2), η εντακαπόνη πιθανά παρεμβαίνει σε φαρμακευτικά προϊόντα με μεταβολισμό εξαρτώμενο από αυτό το ισοένζυμο, όπως η S-βαρφαρίνη.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Greek: • σε περίπτωση που παρουσιάσατε ποτέ μια σπάνια αντίδραση, σε αντιψυχωτικά φάρμακα, που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).