FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual, recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0 %) manteve-se em 69 % dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50 % de doentes tratados com gliclazida.
Italian: Valutazione del rischio ambientale: non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Italian: Reazione Avversa Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con pioglitazone, i livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati appena possibile.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3x o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Portuguese: Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: Come conseguenza dell'aumentata sensibilità all'insulina, i pazienti che ricevono pioglitazone in duplice o triplice terapia orale con una sulfonilurea o in duplice terapia con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e può essere necessaria una riduzione nella dose della sulfonilurea o dell'insulina.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente, pelo que poderá ser necessário uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato il titolare dell'AIC dall'obbligo di presentare i risultati di studi con pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os sub-grupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55 %) e, em menor quantidade, na urina (45 %).
Italian: Non c'è nessuna induzione dei principali isoenzimi inducibili del P450 nell'uomo, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 no ser humano, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Italian: In combinazione con insulina, la dose in uso di insulina può essere mantenuta all'inizio del trattamento con pioglitazone.
Portuguese: Na combinação com insulina, a dose de insulina pode ser mantida após início da terapêutica com pioglitazona.
Italian: Glidipion può essere assunto con o senza cido.
Portuguese: Glidipion pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, lei può controllare il giorno in cui lei ha preso l'ultima compressa di Glidipion facendo riferimento al calendario stampato sul blister.
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, poderá verificar o último dia em que tomou o comprimido de Glidipion, referindo-se ao calendário impresso no blister.
Italian: molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas) diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: • Il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos de minimização de riscos relevantes.
Italian: Le reazioni avverse riportate in misura maggiore (> 0,5%) rispetto al placebo e in più di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in studi in doppio-cieco sono sotto elencate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
Italian: E' stato riscontrato un numero più alto di fratture ossee nei pazienti, in particolare nelle donne che assumono pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, a tomar pioglitazona.
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45 % comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
Italian: Glidipion contiene pioglitazone.
Portuguese: Glidipion contém pioglitazona.
Italian: La percentuale di deterioramento dell'HbA1c durante il secondo anno è stata inferiore con pioglitazone rispetto a gliclazide.
Portuguese: A taxa de deterioração de HbA1c durante o segundo ano, foi menor com pioglitazona do que com gliclazida.
Italian: I fattori di rischio per il carcinoma della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, fumo, esposizione ad alcune sostanze usate in ambienti lavorativi o chemioterapici quali ciclofosfamide oppure precedente radioterapia con esposizione dell'area pelvica).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
Italian: ALTRO (SOLO PER CONFEZIONI CALENDARIZZATE DA 14, 28, 56, 84 e 98 COMPRESSE)
Portuguese: OUTRAS (PARA AS EMBALAGENS CALENDARIZADAS DE 14, 28, 56, 84 E 98 COMPRIMIDOS)
Italian: Pioglitazone non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedi paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea comune
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
Italian: Viene migliorato il controllo della glicemia a digiuno e post-prandiale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhora em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
Italian: Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche della glicemia dovuti ad un'alterazione temporanea della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
Italian: (logo) DATA DI SCADENZA
Portuguese: (logótipo) PRAZO DE VALIDADE
Italian: Sono stati riportati nel post-marketing anche casi di edema periferico ed insufficienza cardiaca in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della COX-2.
Portuguese: Foram também notificados, após a comercialização, casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
Italian: E'stato ipotizzato che la formazione e la presenza di calcoli urinari con successiva irritazione ed iperplasia sia la base meccanicistica della risposta tumorigenica osservata nel ratto maschio.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram documentadas como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
Italian: Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
Italian: Nei pazienti che non rispondono adeguatamente, il trattamento con pioglitazone deve essere interrotto.
Portuguese: Em doentes que não revelam uma resposta adequada a pioglitazona deve ser descontinuada.
Italian: Patologie gastrointestinali Flatulenza non comune comune
Portuguese: Doenças gastrointestinais flatulência pouco frequentes frequentes
Italian: I pazienti devono consultare immediatamente il proprio medico se durante il trattamento dovesse insorgere ematuria macroscopica o altri sintomi quali disuria o urgenza della minzione.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar rapidamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência em urinar, durante o tratamento.
Italian: Le compresse di Glidipion contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Italian: In uno studio di outcome su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone rispetto al placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6 % mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c < 8,0 % após os primeiros seis meses de tratamento).
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda-se, que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
Italian: - se soffre di disturbi al fegato.
Portuguese: - se tiver doença no fígado.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone dopo l'introduzione sul mercato.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Italian: La probabilità che si instauri una gravidanza può aumentare, perché l'ovulazione potrebbe riprendere quando assume Glidipion.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Glidipion.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche (frequenza non nota) in pazienti che assumevano Pioglitazone Actavis.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas (frequência desconhecida) em doentes a tomarem Glidipion.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità e reazioni allergiche non nota non nota non nota non nota non nota
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidad e e reações alérgicas desconheci da desconhecid a desconheci da desconheci da desconheci da
Italian: Sebbene lo studio non abbia raggiunto l'end point primario, che era un end-point composito di mortalità per tutte le cause, infarto non fatale del miocardio, ictus, sindrome coronarica acuta, amputazione maggiore della gamba, rivascolarizzazione coronarica e della gamba, i risultati suggeriscono che non ci sono problemi cardiovascolari a lungo termine con l'uso di pioglitazone.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano pioglitazone sono:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram pioglitazona são:
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: (ver secção 6 para lista de componentes).
Italian: È stata anche riportata visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (frequenza non nota) in pazienti che assumevano pioglitazone.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile e anche in pazienti di sesso maschile che assumevano pioglitaone (i dati disponibili non consentono una stima della frequenza).
Portuguese: Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam pioglitazona e também em doentes do sexo masculino que tomam pioglitazona (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Come conservare Glidipion
Portuguese: Como conservar Glidipion
Italian: - Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
Portuguese: em monoterapia em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância.
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca comune
Portuguese: Cardiopatias insuficiência cardíaca frequentes
Italian: Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone è stato effettuato in pazienti di età inferiore a 75 anni con diabete mellito di tipo 2 e preesistente malattia macrovascolare maggiore.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
Italian: In studi controllati con medicinale attivo l'aumento di peso medio con pioglitazone somministrato per un anno in monoterapia è stato di 2-3 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Italian: Durante la commercializzazione, sono stati riferiti casi di fratture ossee in pazienti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificadas fraturas ósseas, tanto em doentes do sexo feminino como do sexo masculino (ver secção 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere Glidipion
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glidipion
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 100 compresse
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Italian: In uno studio a due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunto a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è stato simile fra i gruppi di trattamento dopo un anno.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida como adjuvante da metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
Italian: Glidipion può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado di assumere metformina, e dove la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al controllo della glicemia, oppure può essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea o l'insulina), che non hanno fornito un controllo sufficiente della glicemia..
Portuguese: Glidipion pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
Italian: In triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Portuguese: em terapêutica oral tripla em combinação com metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
Italian: • Il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos de minimização de riscos relevantes.
Italian: Pioglitazone non ha effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, ma faccia attenzione se presenta disturbi alla vista.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia non comune molto comune comune aumento dell'appetito non comune
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequentes muito frequentes frequentes aumento de apetite pouco frequentes
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti quando hanno assunto pioglitazone assieme ad altri medicinali antidiabetici sono:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram pioglitazona com outros antidiabéticos orais são:
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4 % e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1-2 % e hematócrito 1-3,2 % de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o precedente ictus che sono stati trattati con Pioglitazone e insulina hanno manifestato insufficienza cardiaca.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.