FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión (reacciones adversas que se produjeron en la primera hora después de iniciar la perfusión) en siete ensayos agrupados con la fomulación intravenosa (para los ensayos II, III, IV y V ver sección 5.1) fueron más frecuentes en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (5,2% con abatacept, 3,7% con placebo).
Bulgarian: Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото на инфузията) в седем кумулативни проучвания при интравенозно приложение (за проучвания II, III, IV и V вж. точка 5.1) са били по-чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (5,2% при абатацепт, 3,7% при плацебо).
Spanish: Su peso
Bulgarian: Вашето телесно тегло
Spanish: Los medicamentos parenterales que contienen maltosa pueden interferir con los resultados de pruebas de glucosa en sangre que emplean tiras con glucosa deshidrogenasa pirroloquinolinequinona (GDH PQQ).
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
Spanish: Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите капка от течността да изтича от иглата.
Spanish: Los medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo abatacept, pueden atenuar la efectividad de algunas inmunizaciones (ver secciones 4.4 y 4.6).
Bulgarian: Лекарствените продукти, въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации (вж. точки 4.4 и 4.6).
Spanish: La variable primaria del ensayo fue el cambio medio en la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con abatacept comparado con los pacientes tratados con placebo a los 6 meses con una posterior evaluación doble ciego de la seguridad y eficacia de abatacept e infliximanb a los 12 meses.
Bulgarian: Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice.
Bulgarian: Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
Spanish: El término brote se definió como: ≥ 30% de empeoramiento en al menos 3 de las 6 variables principales comunes de la AIJp ≥ 30% mejoría en no más de 1 de las 6 variables principales comunes de la AIJp Deben presentar un empeoramiento ≥ 2 cm (posible hasta 10 cm) si la Valoración Global del Médico o de los padres se utiliza para definir el brote.
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes con EPOC tratados con abatacept que con placebo desarrolló una reacción adversa grave (5,4% frente a 0%), incluyendo reagudización de la EPOC (1 de 37 pacientes [2,7%]) y bronquitis (1 de 37 pacientes [2,7%]).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите с ХОББ на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, са развили сериозни нежелани реакции (5,4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациенти (2,7%)) и бронхит (1 от 37 пациенти (2,7%)).
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
Bulgarian: в Пациенти, които са имали по-малко от 20% подобрение в броя на чувствителни и оточни стави на седмица 16, достигат критерий за изход и се считат за пациенти без отговор.
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
Bulgarian: Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
Spanish: Debe presentarse un empeoramiento en ≥ 2 articulaciones si para definir el brote se utiliza el número de articulaciones activas o articulaciones con movimiento limitado.
Bulgarian: Влошаване в ≥ 2 стави трябва да е било налице, ако броят на активните стави или ставите с ограничен обсег на движение е бил използван за определяне на пристъп.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, no hubo reacciones a la inyección y no hubo otras preocupaciones de seguridad en los pacientes a los que se retiró el tratamiento subcutáneo durante un periodo de hasta 3 meses respecto a los que permanecieron en tratamiento subcutáneo, ya se reintrodujera el tratamiento con o sin una dosis de carga intravenosa.
Bulgarian: При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Spanish: - No usar el vial si no hay vacío.
Bulgarian: - Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): sangre en orina infección de oído
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): кръв в урината инфекция на ухото
Spanish: Se observaron mejorías mayores con abatacept que con placebo en otras medidas de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide no incluidas en los criterios de respuesta de ACR, tales como la rigidez matinal.
Bulgarian: По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) за максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos con artritis psoriásica
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с псориатичен артрит
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Spanish: El riesgo de aparición de un brote en pacientes que continuaron con abatacept fue menor de un tercio que para los pacientes tratados con placebo (coeficiente de riesgo estimado= 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Bulgarian: Рискът от пристъп на заболяването за пациенти, които продължават лечението с абатацепт, е бил под една трета в сравнение с пациентите на плацебо (оценка на коефициент на риск=0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
Spanish: Abatacept 125 mg SC N=213
Bulgarian: абатацепт 125 mg s.c. N=213
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ORENCIA La decisión de interrumpir el tratamiento con ORENCIA debe ser comentada con su médico.
Bulgarian: Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Spanish: si se ha vacunado recientemente o está pensando en vacunarse, informe a su médico.
Bulgarian: ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава, уведомете Вашия лекар.
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio por dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial), equivalente a 1,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,5 mg натрий на максимална доза от 4 флакона (8,625 mg натрий на флакон), които са еквивалентни на 1,7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea a largo plazo mediante una nueva valoración con electroquimioluminescencia (ECL).
Bulgarian: Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
Spanish: Las infecciones fueron los efectos adversos más frecuentes notificados en pacientes con AIJp.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos con artritis reumatoide
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Spanish: Abatacept modula selectivamente una señal coestimuladora clave que es necesaria para la activación completa de los linfocitos T que expresan CD28.
Bulgarian: Абатацепт селективно модулира основния костимулиращ сигнал, необходим за пълното активиране на T лимфоцитите, експресиращи CD28.
Spanish: Los tipos de infecciones fueron coherentes con los observados de manera frecuente en la población pediátrica ambulatoria.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Spanish: Se ha demostrado que abatacept se detecta en la leche de la rata.
Bulgarian: Абатацепт е открит в млякото на плъхове.
Spanish: La progresión del daño estructural fue menor en pacientes que recibieron tratamiento con abatacept más metotrexato de forma ininterrumpida (durante 24 meses) comparado con los pacientes que recibieron inicialmente metotrexato más placebo (durante 12 meses) y cambiaron a abatacept más metotrexato durante los siguientes 12 meses.
Bulgarian: Прогресията на структурното увреждане е по-ниска при пациенти на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат (в продължение на 24 месеца) в сравнение с пациенти, които първоначално са получавали метотрексат плюс плацебо (в продължение на 12 месеца) и след това са преминали на абатацепт плюс метотрексат през следващите 12 месеца.
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, bradicardia
Bulgarian: Нечести Сърцебиене, тахикардия, брадикардия
Spanish: Se observó una mejoría mayor (p < 0,001) en el DAS28 en los grupos de abatacept e infliximab comparado con el grupo placebo a los seis meses en la parte del ensayo controlado con placebo; los resultados entre los grupos de abatacept e infliximab fueron similares.
Bulgarian: По-голямо подобрение (p < 0,001) на DAS28 е наблюдавано при абатацепт и инфликсимаб в сравнение с плацебо на 6-ия месец в плацебо-контролираната част на проучването; резултатите между групите на абатацепт и инфликсимаб са били подобни.
Spanish: El periodo abierto del ensayo proporcionó una evaluación de la capacidad de abatacept para mantener la eficacia en pacientes originariamente aleatorizados a abatacept y la respuesta de eficacia de aquellos pacientes que cambiaron a abatacept después de ser tratados con infliximab.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas en niños expuestos a abatacept en útero durante 14 semanas después de la última administración de abatacept de la madre durante el embarazo.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa en dos ensayos clínicos controlados con placebo (341 pacientes con abatacept, 253 pacientes con placebo) (ver sección 5.1).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Spanish: Cuando se administre ORENCIA, se debe aconsejar a los pacientes que requieren control de glucosa en sangre que tengan en cuenta métodos que no reaccionen con la maltosa, como los basados en la prueba de la glucosa deshidrogenasa nicotina adenina dinucleotido (GDH NAD), la glucosa oxidasa, o la glucosa hexokinasa.
Bulgarian: Когато приемат ORENCIA, пациентите при които е необходимо проследяване на кръвната захар, трябва да бъдат посъветвани да използват методи, които не реагират на малтоза, като тестове на базата на глюкозодехидрогеназа никотинаденин динуклеотид (GDH-NAD), глюкозооксидаза или глюкозохексокиназа.
Spanish: Si usted presenta síntomas como opresión en el pecho, silbidos, vértigo intenso, o mareo, busque atención médica de forma inmediata.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
Bulgarian: Респираторни нарушения са наблюдавани по-често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10,8% спрямо 5,9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
Bulgarian: Липсват нежелани реакции с честота ≥ 2% и при двете групи на лечение, по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA.
Spanish: Por vía intravenosa se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Bulgarian: Прилагани са интравенозно дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Spanish: Tapa de la aguja (capuchón)
Bulgarian: Капачка на иглата (капаче)
Spanish: No debe agitarse la pluma.
Bulgarian: Писалката не трябва да се разклаща.
Spanish: Si la inyección es administrada por un cuidador, esta persona también debe manejar con cuidado la pluma para evitar lesiones accidentales por pinchazos con la aguja y posible propagación de una infección.
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да обработва внимателно писалката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
Spanish: Inicio del tratamiento con ORENCIA:
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si necesita ayuda.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 4 meses de abatacept por vía intravenosa y subcutánea en 409 pacientes con AIJp, las reacciones adversas más frencuentes fueron nasofaringitis (3,7% de los pacientes) e infecciones del tracto respiratorio superior (2,9% de los pacientes).
Bulgarian: По време на първия 4-месечен период на лечение с абатацепт, приложен интравенозно и подкожно при 409 пациенти с пЮИА, най-честите нежелани реакции са назофарингит (3,7% пациенти) и инфекция на горните дихателни пътища (2,9% пациенти).
Spanish: Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Spanish: Maltosa
Bulgarian: Малтоза
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 1).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 1).
Spanish: Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión siguiendo el régimen posológico de adultos.
Bulgarian: При деца с тегло 75 kg или повече трябва да се прилага ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор като се използва схемата на прилагане за възрастни.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): tuberculosis inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios infección gastrointestinal leucemia, cáncer de pulmón
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
Spanish: En ratas y conejos, la exposición a abatacept fue hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos basada en el AUC.
Bulgarian: При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29 пъти по-висока спрямо тази при човека при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Spanish: Para niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular que pesan menos de 75 kg, la dosis recomendada de abatacept intravenoso es de 10 mg/kg.
Bulgarian: За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.
Spanish: Se notificaron infecciones graves como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento en un 1,5% de los pacientes tratados con abatacept y en un 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1,5% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1,1% от пациентите на плацебо.
Spanish: El perfil de seguridad global fue comparable entre los estudios PsA-I y PsA-II y coherente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide (Tabla 2).
Bulgarian: Общият профил на безопасност е сходен при проучвания PsA-I и PsA-II и съответства на профила на безопасност при ревматоиден артрит (Таблица 2).
Spanish: No se han realizado ensayos para examinar los efectos del deterioro renal o hepático sobre la farmacocinética de abatacept.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за оценка на ефектите както на бъбречното, така и на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на абатацепт.
Spanish: En PsA-I, los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o abatacept intravenoso 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), o dos dosis de 30 mg/kg seguidas de 10 mg/kg (30/10 mg/kg), en el día 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días.
Bulgarian: В PsA-I, пациентите са рандомизирани да получават плацебо интравенозно или абатацепт 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), или две дози по 30 mg/kg последвани от 10 mg/kg (30/10 mg/kg), на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28-и ден.
Spanish: La mejoría en la puntuación HAQ-DI fue mantenida o mejoró hasta 1 año con tratamiento continuado con abatacept en ambos estudios PsA-I y PsA-II.
Bulgarian: Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Spanish: A los 12 meses el 61% (148/242) de los pacientes tratados con abatacept más metotrexato y el 53% (128/242) de los pacientes tratados con metotrexato más placebo no presentaron progresión (TSS ≤ 0).
Bulgarian: На 12-ия месец 61% (148/242) от пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат и 53% (128/242) от пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, не са показали прогресия (TSS ≤ 0).
Spanish: Entre los pacientes que participaron en el periodo abierto de 12 meses, el 59% (125/213) de los pacientes que recibieron tratamiento continuo con abatacept más metotrexato y el 48% (92/192) de los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato y fueron cambiados a tratamiento combinado con abatacept no presentaron progresión.
Bulgarian: От пациентите, които са участвали в отворения 12-месечен период на проучването, 59% (125/213) от пациентите на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат и 48% (92/192) от пациентите, които първоначално са получавали метотрексат и са преминали след това на комбинация с абатацепт, не са показали прогресия.
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Bulgarian: Ако използвате повече от необходимата доза ORENCIA
Spanish: Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.
Bulgarian: Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.
Spanish: Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa (en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect): Gasa con alcohol
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
Spanish: si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
Bulgarian: ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones séricas de abatacept en la población de pacientes con AIJp de 6 a 17 años después de la administración de 10 mg/kg de abatacept intravenoso, revelaron que el aclaramiento estimado de abatacept, una vez normalizado según el peso corporal basal, era más alto en pacientes con AIJp (0,4 ml/h/kg para un niño de 40 kg de peso) respecto a pacientes adultos con artritis reumatoide.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad de los machos o las hembras (ver sección 5.3).
Bulgarian: Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).