FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus jāsagatavo tā, lai ievērotu radiācijas drošības un zāļu kvalitātes prasības.
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή.
Latvian: DHPC iekļauti arī trīs pacienta brīdinājuma kartes eksemplāri; karti aizpilda veselības aprūpes speciālists un izsniedz katram pacientam.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA.
Latvian: Tālāk pieejamajā tabulā sniegts pārskats par nevēlamajām blakusparādībām atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Latvian: Pastāstiet kodolmedicīnas speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes, jo tās var ietekmēt uzņēmumu interpretēšanu.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamo grūtniecību (sievietei nav bijušas menstruācijas, menstruācijas ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes bez jonizējošā starojuma izmantošanas (ja tādas ir pieejamas).
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Οι εικόνες με Scintimun πρέπει να ερμηνεύονται σε συνδυασμό με τις εξετάσεις άλλων κατάλληλων ανατομικών ή/και λειτουργικών απεικονίσεων.
Latvian: Tāpēc ar Scintimun iezīmēto audu uzņēmumi jāinterpretē citu atbilstošu anatomiskas un/vai funkcionālas vizualizācijas izmeklējumu kontekstā.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Latvian: Nereti novēro netipisku, taču ne patoloģisku uzkrāšanos liesā (līdz 6 % pacientu), zarnu traktā (līdz 4 % pacientu), aknās un kaula smadzenēs (līdz 3 % pacientu), kā arī vairogdziedzerī un nierēs (līdz
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Ļoti bieži (var būt vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα του τελικού ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Latvian: Sagatavotā radioaktīvi iezīmētā preparāta radioķīmisko tīrību iespējams pārbaudīt, izmantojot tālāk aprakstīto procedūru.
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Latvian: NEĻAUJIET pilienam izžūt.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά και το περιεχόμενο του φιαλιδίου Scintimun θα διαλυθεί εντός ενός λεπτού (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet Scintimun flakonu; tā saturs izšķīdīs minūtes laikā.
Greek: Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση).
Latvian: Jaunākajos klīniskajos pētījumos, kuru gaitā Scintimun saņēma 123 pacienti, visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanās, ko pēc vienreizējas preparāta ievadīšanas novēroja 14 % pacientu (veicot testu 116 pacientiem vienu līdz trīs mēnešus pēc preparāta saņemšanas, pozitīvs rezultāts bija 16 gadījumos).
Greek: Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες.
Latvian: Ņemot vērā korekciju sakarā ar radionuklīdu sabrukšanu, paredzamais pussabrukšanas periods agrīnajā fāzē ir 0,5 h, savukārt vēlīnajā - 16 h.
Greek: Γενική προειδοποίηση
Latvian: Vispārīgi brīdinājumi
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt, ka riskam tiek pakļauti zīdaiņi.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα (ποσοστό δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc)) πρέπει να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 95 %.
Latvian: Radioķīmiskajai tīrībai resp. saistītā tehnēcija (99mTc) procentuālajam rādītājam jābūt vienādam ar 95 % vai lielākam.
Greek: Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο.
Latvian: Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība Ja rodas paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas, preparāta ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk intravenoza ārstēšana.
Greek: Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Latvian: Ar šo radiofarmaceitisko preparātu Jūs saņemsiet nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas ir saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu anomāliju risku.
Greek: Το περιεχόμενο της τυποποιημένης συσκευασίας πριν από την ανασύσταση δεν είναι ραδιενεργό.
Latvian: Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs.
Greek: Η παραλαβή, αποθήκευση, χρήση και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου φορέα.
Latvian: Šādu preparātu saņemšana, uzglabāšana, izmantošana un iznīcināšana tiek veikta saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem un tikai tad, ja iegūtas visas nepieciešamās kompetento iestāžu atļaujas.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Latvian: Ievadīšanas procedūra jāveic tā, lai samazinātu zāļu piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Greek: - Το τελικό ραδιοσημασμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να προστατεύεται από το οξυγόνο.
Latvian: - Sagatavotais radioaktīvi iezīmētais injekciju šķīdums jāpasargā no saskares ar skābekli.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις ραδιενέργειας, δεν προκαλεί κλινικά σχετικές φαρμακοδυναμικές επιδράσεις.
Latvian: Izmantojot preparātu atbilstoši norādījumiem, tas neizraisa nekādus klīniski nozīmīgus farmakodinamiskus efektus.
Greek: Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Latvian: Pēc aizbāžņa dezinfekcijas šķīdums no flakona jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienas devas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargekranējumu, un vienreizējas lietošanas sterilu adatu, vai izmantojot apstiprinātu automātisku ievadīšanas sistēmu.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek iegūts, izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidēji 140 keV lielu enerģiju un pēc 6,02 stundu pussabrukšanas perioda pārveidojas par tehnēciju (99Tc), kas uzskatāms par kvazistabilu, ņemot vērā tā ilgo pussabrukšanas periodu - 2,13 x 105 gadus.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής.
Latvian: Flakona saturs ir paredzēts tikai tehnēcija (99mTc) besilesomaba sagatavošanai un to nedrīkst tieši ievadīt pacientam, vispirms neveicot sagatavošanas procedūru.
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας.
Latvian: Preklīniskie toksicitātes un drošuma pētījumi tika veikti, izmantojot tirdzniecībai paredzētus komplektus un sabrukušu tehnēciju (99mTc), līdz ar to radiācijas iedarbība netika izvērtēta.
Greek: - Διάφορα: λαβίδα, ψαλίδι, σύριγγες, κατάλληλα όργανα μέτρησης.
Latvian: - Dažādi piederumi: pincetes, šķēres, šļirces, atbilstošas mēriekārtas.
Greek: Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων.
Latvian: Besilesomabs ir peļveidīgo IgG1 izotipa imūnglobulīns, kas specifiski saistās ar nespecifisku krusteniski reaģējošu antigēnu 95 (NCA-95) - epitopu, kas ekspresējas uz granulocītu un granulocītu prekursoru šūnu membrānas.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Scintimun για τη διάγνωση της λοίμωξης διαβητικού έλκους ποδός είναι ανεπαρκή.
Latvian: Dati par Scintimun izmantošanu ar diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikā ir nepietiekami.
Greek: Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου.
Latvian: Nepieļaujiet, ka pārbaudāmajos flakonos iekļūst gaiss, un visus radioaktīvo šķīdumu saturošos flakonus uzglabājiet tilpnēs ar svina ekranējumu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που λήφθηκαν με μη ραδιενεργές ενώσεις δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρόλο που βρέθηκαν αντισώματα αντιποντικού σε όλες τις ομάδες δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των ομάδων ελέγχου) σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos ar neradioaktīviem savienojumiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, taču pētījumā ar atkārtotām devām pērtiķiem visās devu grupās, ieskaitot kontrolgrupas, tika konstatētas pretpeļu antivielas.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Latvian: Kodolmedicīnas speciālists, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jums nepieciešamo tehnēcija(99mTc)besilesomaba daudzumu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Scintimun lietošanu, lūdzu, jautājiet kodolmedicīnas speciālistam, kurš uzrauga procedūru.
Greek: Ατμόσφαιρα αζώτου
Latvian: Gāzveida slāpekļa vide
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kas uzraudzīs procedūru.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος.
Latvian: Kļūdaini rezultāti var būt arī tad, ja pacientiem ir neitrofilu defektus izraisošas slimības un maligni hematoloģiski traucējumi, tostarp mieloma.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visi kodolmedicīnas speciālisti, kas varētu nozīmēt un lietot Scintimun, saņem atbilstoši CHMP prasībām sagatavotu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu tiešo vēstuli (DHPC) ar informāciju par potenciālajiem riskiem saistībā ar cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos, paaugstinātas jutības reakcijām un akūtas hipotensijas radītajiem riskiem.
Greek: Απολυμάνετε το διάφραγμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Latvian: Dezinficējiet membrānu un ļaujiet tai nožūt.
Greek: Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab.
Latvian: Zemais aktivitātes klīrenss nierēs (0,2 l/h pie glomerulārās filtrācijas ātruma 7 l/h) liecina, ka tās nav galvenais orgāns, kas nodrošina besilesomaba elimināciju.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα αντισώματα ποντικού, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα συστατικά του ραδιοσημασμένου ραδιοφαρμάκου.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām peļveidīgo antivielām, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jebkuru no radioaktīvi iezīmētā radiofarmaceitiskā preparāta sastāvdaļu.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms izmantošanas šķīdums jānovērtē vizuāli.
Greek: Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētnieku noteikto diagnozi pēc vienu mēnesi ilgas apsekošanas, Scintimun specifiskums izrādījās nedaudz zemāks nekā 99mTc-leikocītu metodei (attiecīgi 71,8 un 79,5 procenti).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε.
Latvian: Jums jāinformē kodolmedicīnas speciālists pirms Scintimun ievadīšanas, ja pastāv varbūtība, ka Jums ir grūtniecība, ja Jums ir menstruālā cikla traucējumi vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.
Latvian: Scintimun pilns zāļu apraksts (ZA) ir pievienots kā noplēšama sadaļa drukātās instrukcijas beigās zāļu iepakojumā, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā preparāta lietošanu.
Greek: Η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων ποντικού μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (ΗΑΜΑ).
Latvian: Peļveidīgo monoklonālo antivielu ievadīšana var provocēt cilvēka pretpeļu antivielu (HAMA) veidošanos.
Greek: Η λήψη μπορεί να εκτελεστεί με την τεχνική λήψης επίπεδων εικόνων.
Latvian: Izmeklējumus var veikt, izmantojot planāru vizualizāciju.
Greek: Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση δράση σε επείγουσες περιπτώσεις, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Latvian: Lai nodrošinātu neatliekamu rīcību ārkārtas situācijā, jābūt nekavējoties pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumiem, piemēram, endotraheālajām caurulītēm un plaušu ventilācijas iekārtai.
Greek: Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα.
Latvian: Sešas stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē aptuveni 1,5 % no kopējās organisma radioaktivitātes un liesā - 3,0 %.
Greek: Ωστόσο, λόγω της φύσης του μορίου και του σύντομου χρόνου ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tehnēcija (99mTc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Greek: Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: Scintimun neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun.
Latvian: Noskaidrots, ka aptuveni 14 no 100 pacientiem pēc injekcijas saņemšanas asinīs veidojas antivielas, kas iedarbojas pret antivielām, kuras ir Scintimun sastāvā.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
Latvian: Informācija par nevēlamo blakusparādību biežumu apkopota, balstoties uz jaunāko klīnisko pētījumu un drošuma apsekojumu datiem.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Iepakojums:
Greek: Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα.
Latvian: Divdesmit četras stundas pēc ievadīšanas aknās konstatē 1,6 % un liesā - 2,3 % radioaktivitātes.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος κριτήρια διάκρισης της λοίμωξης από τη φλεγμονή μέσω της απεικόνισης με Scintimun.
Latvian: Pagaidām nav kritēriju, kas ļautu atšķirt infekcijas un iekaisumus, izmantojot Scintimun.
Greek: Λήψη εικόνων
Latvian: Attēla iegūšana
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Latvian: Šīs zāles uzglabā atbilstošās telpās, un par to uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
Greek: Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου.
Latvian: Izmantojot pinceti, nekavējoties ievietojiet ITLC-SG vai RBM-1 papīra teststrēmeli hromatogrāfijas kamerā, lai nepieļautu pertehnetāta (99mTc) veidošanos skābekļa ietekmē.
Greek: Προετοιμασία ασθενή
Latvian: Pacienta sagatavošana
Greek: Κύηση Η χρήση besilesomab αντενδείκνυται σε εγκύους (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Besilesomaba lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc).
Latvian: Aktivitātei jābūt robežās no 400 līdz 1800 MBq; tā atkarīga no pertehnetāta (99mTc) daudzuma.
Greek: Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Latvian: Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam radioaktīvam starojumam.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η χορήγηση, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται για τρεις ημέρες και να απορρίπτεται το μητρικό γάλα που έχει συλλεχθεί.
Latvian: Ja preparāts tomēr jāievada, barošana ar krūti uz trim dienām jāpārtrauc un noslauktais piens jālikvidē.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλή, συγκριτική δοκιμή εικόνων με Scintimun και με λευκά αιμοσφαίρια, ραδιοσημασμένα με 99mTc σε 119 ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, ο ρυθμός συμφωνίας μεταξύ των δύο μεθόδων ήταν 83 % (χαμηλότερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95 %: 80 %).
Latvian: Klīniskā efektivitāte Randomizētā krusteniskā pētījumā, kurā tika salīdzināti ar Scintimun un 99mTc-leikocītu metodi iegūtu maskētu uzņēmumu interpretācijas rezultāti 119 pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, abu metožu rezultātu sakritības līmenis bija 83 % (apakšējā 95 % ticamības intervāla robeža: 80 %).
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, όταν αυτό είναι δυνατό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αναγκαστική διούρηση, συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης, και με τη χρήση καθαρτικών για διευκόλυνση της αφόδευσης.
Latvian: Ja ir ievadīta pārāk liela starojuma deva, izmantojot tehnēcija (99mTc) besilesomabu, pacienta saņemtā absorbētā starojuma deva, ir jāsamazina, ja iespējams, paātrinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma, izmantojot forsēto diurēzi, nodrošinot biežu urīnpūšļa iztukšošanu, kā arī izmantojot laksatīvos līdzekļus, lai veicinātu vēdera izeju.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Latvian: Scintimun nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret besilesomabu, antivielām, kas iegūtas no pelēm, vai jebkādām citām antivielām, vai pret nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir pozitīvs cilvēka pretpeļu antivielu noteikšanas tests (HAMA tests).
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību ļauj apskatīt orgānus, kuros uzkrājas besilesomabs.
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Latvian: Atkārtota izmantošana
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικά ραδιοφάρμακα, ανίχνευση φλεγμονής και μόλυνσης, ενώσεις τεχνητίου(99mTc).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, iekaisuma un infekcijas noteikšana, tehnēcija (99mTc) savienojumi.
Greek: Οι καμπύλες συγκέντρωσης-χρόνου ολικού αίματος σχετικά με τη ραδιενέργεια καταδεικνύουν μια πορεία δύο φάσεων, η οποία μπορεί να διακριθεί σε μια πρώιμη φάση (0-2 ώρες) και μια μεταγενέστερη φάση (5-24 ώρες).
Latvian: Radioaktivitātes koncentrācijas gaitai asinīs raksturīgas divas fāzes - agrīnā (0-2 h) un vēlīnā (524 h).
Greek: Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.
Latvian: Kodolmedicīnas izmeklējumi var būt saistīti ar risku nedzimušam bērnam.
Greek: Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη φλεγμονή ή επηρεάζουν το αιμοποιητικό σύστημα (όπως τα αντιβιοτικά και τα κορτικοστεροειδή) μπορεί να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Latvian: Aktīvās vielas, kas nomāc iekaisuma procesus vai ietekmē asinsrades sistēmu (piem., antibiotikas un kortikosteroīdi), var būt par cēloni viltus negatīvai atradei.
Greek: Κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο Scintimun σε έναν κατάλληλο περιέκτη με θωράκιση μολύβδου.
Latvian: Ievietojiet Scintimun flakonu atbilstošā konteinerā ar svina ekranējumu.
Greek: Όπου, % χωρίς τεχνήτιο (99mTc) =
Latvian: kur brīvais tehnēcijs (99mTc) % izteiksmē =
Greek: In vitro, η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με το CEA.
Latvian: Vienlaikus noskaidrots, ka in vitro besilesomabs krusteniski reaģē ar CEA.