FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller spridningen av DHPC-brevet uppmuntras alla innehavare av godkännande för försäljning att samarbeta om att förbereda och sprida ett enstaka DHPC-brev i varje medlemsstat, och alla innehavare av godkännande för försäljning som marknadsför produkter som innehåller valproat och relaterade substanser måste delta i spridningen av informationen, oavsett administreringsvägen för deras läkemedel.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Bulgarian: Тази карта на пациента трябва да бъде прикрепена към външната картонена кутия, за да служи като напомняне за дискусията между фармацевта и пациента по време на разпространяването на продукта.
Swedish: Den aktuella pågående studien av läkemedelsanvändning (DUS) bör anpassas och fortsätta bedöma ändamålsenligheten av de uppdaterade åtgärderna för riskminimering, däribland villkoren i graviditetspreventionsprogrammet, samt ytterligare karakterisera valproats förskrivningsmönster.
Bulgarian: Извършващото се в момента проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ) трябва да бъде адаптирано и продължено, за да се оцени ефективността на актуализираните мерки за минимизиране на риска, включително условията на програмата за превенция на бременност, и за да се характеризират допълнително моделите на предписване на валпроат.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
Bulgarian: В допълнение такава карта на пациента трябва да бъде прикрепена към опаковката на валпроат и сродни вещества, и да служи като допълнително напомняне по време на приложение.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни за валпроат и свързаните с него вещества по отношение на тератогенните и невроразвиващите рискове, на използването в клиничната практика и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Swedish: Användningsdata från den pågående gemensamma studien av läkemedelsanvändning (DUS) samt andra utvärderade data (undersökningar, nationella undersökningar, anekdotiska belägg osv.) i den aktuella hänskjutningen tyder på att en stor andel kvinnor i fertil ålder i olika medlemsstater fortsätter att använda valproat för både indikationen epilepsi och bipolär sjukdom.
Bulgarian: Данните за употреба от текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ), както и други данни (проучвания, национални проучвания, анекдотични доказателства и др.), които са били оценени при текущото сезиране, показват, че валпроат все още се използва от значителна част от жени в детеродна възраст в различни държави - членки както при епилепсия, така и при индикации за биполярно разстройство.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f samt information till hälso- och sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev (DHPCbrev).
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Swedish: PRAC rekommenderade förbättring av en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal, så att de som förskriver valproat görs medvetna om riskerna i samband med användningen av denna produkt till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor och begärde att patienterna också får lämplig information om dessa risker.
Bulgarian: PRAC препоръча подобряването на ръководство за ЗС, за да гарантира, че предписващите валпроат са наясно с рисковете, свързани с употребата на този продукт при деца от женски пол, жени в детеродна възраст и бременни жени, и изиска съответно пациентите също да бъдат информирани за тези рискове.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
Swedish: Detta kan vara särskilt viktigt eftersom förskrivarna av intravenösa beredningar av valproat antas vara andra än de vanliga förskrivare som tas i anspråk under de kompletterande åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: Това може да е особено важно, тъй като се очаква предписващите IV форми на валпроат да са различни от обичайната прицелна група предписващи при въвеждането на допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) с предпочитано използване на данни от съществуващи регистри с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
Bulgarian: За пациентите от женски пол може да има ситуации, в които лечението с валпроат се инициира с IV форма (преди изписване на перорално приложение на валпроат).
Swedish: PRAC instämde i att det är viktigt med en sådan visuell påminnelse på ytterkartongen för att varna patienten om risken och att genast kontakta läkare, och begärde att en visuell påminnelse införs på ytterförpackningen.
Bulgarian: PRAC е съгласен, че такова визуално напомняне върху външната картонена опаковка е важно, за да предупреди пациента за риска и да го насърчи да се консултира с лекар, и изисква включването на визуално напомняне върху външната опаковка.
Swedish: • PRAC fann att åtgärderna för riskminimering för läkemedel som innehåller valproat eller relaterade substanser bör förstärkas genom en kontraindikation vid samtliga indikationer (epilepsi, bipolära sjukdomar och profylax av migrän) hos kvinnor/flickor i fertil ålder om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda.
Bulgarian: • PRAC заключава, че мерките за минимизиране за лекарствените продукти, съдържащи валпроат или сродни вещества, трябва да се засилят чрез противопоказания при всички показания (епилепсия, биполярни разстройства и профилактика на мигрена) при жени/момичета с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на програмата за превенция на бременност.
Swedish: För att ge adekvat information ska den vara särskilt anpassad efter olika situationer i en kvinnas liv och hennes ålder: första förskrivningen, kvinnor som fortsätter att ta valproat och inte försöker skaffa barn, kvinnor i fertil ålder som fortsätter att ta valproat och överväger att skaffa barn, gravida kvinnor (oplanerad graviditet) som fortsätter sin valproatbehandling.
Bulgarian: За да предостави адекватна информация, то трябва да бъде пригодено за различни ситуации в живота на жените и да е подходящо за възрастта: първото предписване; жени, които продължават лечението с валпроат и не се опитват да имат дете; жени в детеродна възраст, които продължават лечението с валпроат и обмислят опити за забременяване; бременни жени (непланирана бременност) по време на лечение с валпроат.
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Bulgarian: За получаване на допълнителна надеждна информация за преминаването към и преустановяването на употребата на валпроат PRAC изиска провеждането на проучване чрез наблюдение с цел идентифициране и оценка на най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да предоставя изчерпателна информация относно рисковете за нероденото дете вследствие на експозиция на валпроат и сродни вещества в утробата (in utero), подробностите за програмата за превенция на бременност, за да се избегне експозиция на валпроат по време на бременност, и необходимите действия с оглед на бременност или намерение за забременяване.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Bulgarian: Ежегодният формуляр за потвърждаване на риска за инжектируеми форми на продукти, съдържащи валпроат и свързани вещества, е предназначен да напомня периодично и да потвърждава рисковете от валпроат за жени в детеродна възраст (ЖДВ).
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Bulgarian: • PRAC счита, че в програмата за превенция на бременност трябва да се отрази, че при показанието епилепсия, ако дадена жена планира да забременее, специалист с опит в лечението на епилепсия трябва да преоцени лечението с валпроат и да разгледа възможности за алтернативно лечение.
Swedish: Slutsatsen kan dras att det är ytterst osannolikt att valproat skulle orsaka biverkningar för embryot/fostret på denna väg när det används av en manlig patient.
Bulgarian: Може да се заключи, че е изключително малко вероятно валпроат, когато се използва от пациент от мъжки пол, да причини неблагоприятни ефекти върху ембриона/фетуса по този начин.
Swedish: Om ett byte inte är möjligt ska kvinnan få ytterligare rådgivning om riskerna med valproat för det ofödda barnet för att stödja hennes välgrundade beslut om familjeplanering.
Bulgarian: Ако преминаване към друго лечение не е възможно, жената трябва да получи допълнителни консултации, свързани с рисковете от валпроат за нероденото дете, които да подпомогнат нейното информирано взимане на решение, свързано със семейно планиране.
Swedish: Vad gäller graviditet/familjeplanering vid epilepsi betonade PRAC även att en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling måste ompröva valproatbehandlingen och överväga alternativa behandlingsval.
Bulgarian: По отношение на бременността/семейното планиране при епилепсия PRAC освен това подчертава, че опитен в лечението на епилепсия специалист трябва да направи преоценка на лечението с валпроат и да разгледа алтернативни варианти за лечение.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Bulgarian: Ръководството за ЗС трябва да включва препоръката за информиране на родителите на млади момичета, използващи валпроат, за необходимостта да се свържат с техния лекар, когато при дъщеря им настъпи менархе, информация за необходимостта от преминаване към друго лечение при планиране на бременност, за необходимостта от преглед на формуляра за потвърждаване на риска и картата на пациента най-малко веднъж годишно.
Swedish: CMD(h) förtydligade därför att ändringarna av produktinformationen och de övriga rutinmässiga åtgärderna för att informera all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter om risken för fostret när valproat används under graviditeten gäller samtliga läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, oavsett deras administreringsväg.
Bulgarian: Поради тази причина CMDh изясни на всички здравни специалисти (ЗС) и пациенти, че измененията на информацията за продукта и останалите рутинни мерки за информиране относно риска за плода, когато валпроат се приема по време на бременност, са приложими за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, независимо от пътя на приложение.
Swedish: Det verkar teoretiskt möjligt att genetiska mutationer i sädesceller kan överföras till avkomman.
Bulgarian: Изглежда теоретично възможно генните мутации в сперматозоидите да бъдат предадени на потомството.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
Bulgarian: С оглед на разглежданите въпроси, свързани с безопасността и целия набор от условия за минимизирането на риска, целящо минимизиране на експозицията при бременност, всички
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: Франция започна процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на опасенията по отношение на ефективността на мерките за минимизиране на рисковете върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени), или оттеглено(и).
Swedish: Den visuella påminnelsen anses viktig och måste placeras på ytterförpackningen till alla beredningar och förpackningar för valproat.
Bulgarian: Визуалното напомняне се счита за важно и е необходимо да бъде въведено върху външната опаковка на всяка лекарствена форма и представяне на валпроат.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls erfarenhet från hälso- och sjukvårdspersonal om utsättning av valproat eller byte till annan behandling.
Bulgarian: По-конкретно е предоставен опитът на ЗС, свързан с преустановяването на употребата на валпроат или преминаването към друго лечение.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Bulgarian: Освен това трябва да бъдат включени съвети да не се прекъсва лечението, както и за необходимостта от свързване с лекар, когато се планира или подозира бременност.
Swedish: • PRAC fann även att utbildningsmaterialet behöver uppdateras för att ge patienterna och hälsooch sjukvårdspersonalen fullständig information om riskerna för det ofödda barnet om det exponeras för valproat in utero och att vissa andra åtgärder för riskminimering måste genomföras, såsom en visuell påminnelse på ytterförpackningen, ett patientkort och ett bekräftelseformulär för att öka medvetenheten om riskerna och om behovet av preventivmedel.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че има необходимост от актуализация на образователните материали, предназначени за изчерпателно информиране на пациентите и здравните специалисти относно рисковете за нероденото дете при експозиция на валпроат in utero, и от въвеждане на някои допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например визуално напомняне върху външната опаковка, карта на пациента и формуляр за потвърждение, за да се повиши осведомеността за рисковете и необходимостта от контрацепция.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Bulgarian: Освен това ръководството трябва да запознава предписващите лица с ключовите действия за намаляване на рисковете, свързани с употребата на валпроат при момичета и жени, изложени на експозиция, чрез използване на ръководството за пациента и формуляра за потвърждаване на риска.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga vetenskapliga rönen om risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos avkomman efter faderns exponering, samt risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos tredje generationens avkomma, och fann att det krävs mer forskning innan några slutsatser kan dras.
Bulgarian: • PRAC също преразгледа наличните научни доказателства за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за потомството след експозиция на бащата и за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за третото поколение потомство и счита, че преди да бъдат направени заключения, е необходимо допълнително проучване.
Swedish: Den anpassade PASSstudien om läkemedelsanvändning, de två undersökningarna riktade mot hälso- och sjukvårdspersonal eller patienter, PASS-studien från register för karakterisering av fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för läkemedel mot epilepsi in utero, den retrospektiva observationsstudien om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman, samt observationsstudien för utvärdering och identifiering av bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling, gäller därför inte de injicerbara beredningarna.
Bulgarian: Поради тази причина адаптираното PASS за употребата на лекарства, двете проучвания, насочени към ЗС и пациенти, PASS от регистри с цел характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с in utero експозиция на антиепилептични лекарства, ретроспективното проучване чрез наблюдение относно връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството, и проучването чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за прекратяване употребата и преминаването към лечение с валпроат не са приложими за инжектируемите форми.
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
Bulgarian: • PRAC потвърждава познатия риск от интраутеринна експозиция на валпроат и сродните с него вещества, свързан с повишен риск от нарушения в развитието на нервната система и вродени аномалии при потомството.
Swedish: Eftersom de intravenösa beredningarna av valproat troligen ges av annan hälso- och sjukvårdspersonal än de vanliga behandlande läkarna, är det dessutom avgörande att det finns en vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal för dessa produkter, och därför kommer förskrivarna av intravenös beredning av valproatinnehållande produkter att också få en sådan vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IV формите вероятно ще се прилагат от ЗС, различни от обичайните лекуващи лекари, наличието на ръководство за ЗС относно тези продукти е от решаващо значение и поради тази причина такова ръководство за ЗС ще бъде предоставяно също и на предписващите IV форми на продукти, съдържащи валпроат.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Bulgarian: CMDh потвърждава кореспонденцията, получена от притежател на разрешение за употреба (ПРУ) (Laboratoires Aguettant, Франция) за лекарствени продукти, съдържащи инжектируеми лекарствени форми на валпроат (интравенозно; IV), и искането на допълнителна яснота за въвеждането на дейности по фармакологичен надзор и мерки за минимизиране на риска, приети от PRAC за тази IV форма, показана за временно лечение на епилепсия, когато прилагане по перорален път не е възможно.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Bulgarian: За тяхната употреба при бременност за лечение на епилепсия PRAC заключава, че тези лекарствени продукти са противопоказни, освен ако няма подходяща възможност за алтернативно лечение.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Bulgarian: По отношение на визуалното напомняне върху външната опаковка се счита, че то е от решаващо значение, за да напомня на ЗС, че валпроат не трябва да бъде прилаган при жени в детеродна възраст (ЖДВ), които не отговарят на изискванията на плана за превенция на забременяване, или при бременни жени, като така инициира дискусия с пациента относно рисковете от валпроат.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
Bulgarian: време на бременност (ден 10) води до подобни на аутизъм симптоми и увеличава експресирането на няколко протеина в мозъка до третото поколение потомство.
Swedish: Vidare kommer en observationsstudie att utföras för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling.
Bulgarian: Ще бъде проведено и проучване чрез наблюдение за оценка и идентифициране на най-добрата практика за преустановяване на употребата на валпроат и преминаване към друго лечение.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.