FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση βρίσκεται κοντά στη δόση με την οποία οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνονται σοβαρές, οι αυξήσεις στη δοσολογία πρέπει να πραγματοποιούνται με αυστηρότητα και υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Xyrem πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Danish: Hvordan anvendes Xyrem?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xyrem;
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xyrem συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Greek: Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις η καταπληξία μπορεί να προκαλέσει την κατάρρευση του ασθενούς.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Greek: Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του οξυβικού νατρίου, οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Xyrem.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Greek: Το Xyrem μείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν μοδαφινίλη, καθώς και σε όσους λάμβαναν Xyrem ως μονοθεραπεία.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Xyrem?
Greek: Πώς δρα το Xyrem;
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Xyrem για τουλάχιστον έξι μήνες, συνέκρινε τα αποτελέσματα της συνέχισης της θεραπείας με Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουμένως, με τα αποτελέσματα της αντικατάστασης της θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Greek: Το Xyrem χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xyrem περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Xyrem natriumoxybat
Greek: Οξυβικό νάτριο
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ.
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Greek: Ο ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν σωστή πληροφόρηση σχετικά με τη χρήση αλκοόλ όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xyrem.
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Danish: Hvad anvendes Xyrem til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xyrem;
Danish: 84 x 1 kapsler (dosisenhed)
Greek: 84 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu)
Greek: 100 mg Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση συσκευασία κυψέλης (blister) [PVC και πολυχλωροτριφθορ οαιθυλένιο (PCTFE)/alu]
Danish: 2 år.
Greek: 2 χρόνια .
Danish: Legemsoverflade (m2)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
Greek: Το Yargesa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1176/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Yargesa εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Tryk produktet gennem folien
Greek: Σπρώξτε το προϊόν μέσα από το λεπτό φύλλο
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
Greek: Μέγεθος καψακίου: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Η miglustat διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år.
Greek: Μεταξύ των 41 ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Yargesa για περισσότερα από 3 χρόνια.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με τοYargesa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: A16AX06
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μειώνει το ποσοστό απορρόφησης (το Cmax μειώθηκε κατά 36% και το tmax καθυστέρησε κατά 2 ώρες), αλλά δεν έχει στατιστικώς σημαντικές επιδράσεις στο βαθμό απορρόφησης της miglustat (η AUC μειώθηκε κατά 14%).
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2).
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτελέσει μερικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yargesa για να το αξιολογήσει (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της miglustat είναι 83 l. Η miglustat δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Danish: Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt.
Greek: Στα υγιή άτομα η miglustat απορροφάται ταχέως.
Danish: Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Yargesa για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Danish: Hvis De har glemt at tage Yargesa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Yargesa
Danish: Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Yargesa - σε περίπτωση αλλεργίας στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret.
Greek: Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας μεYargesa, μην ανησυχείτε.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν την 24-μηνη θεραπεία με miglustat.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 mg/ημέρα έως και έξι μήνες σε HIV-θετικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Danish: Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με τύπου 1 νόσο του Gaucher επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι αποτελεσματικό σε αυτή τη νόσο.
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Holland
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Ολλανδία
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη miglustat στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Greek: Με βάση το εύρος των διαθέσιμων δεδομένων, δε σημειώθηκε καμία σημαντική σχέση ή τάση μεταξύ των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της miglustat και των δημογραφικών μεταβλητών (ηλικία, δείκτης σωματικής μάζας, γένος ή φυλή).
Danish: Træk papiret tilbage ved pilene
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με miglustat, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Danish: Yargesa påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Yargesa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-miglustat σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Danish: Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.
Greek: Το Yargesa περιέχει τη δραστική ουσία miglustat η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με miglustat (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 x 1 hård kapsel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 x 1 σκληρά καψάκια
Danish: Data, der understøtter Yargesa sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Yargesa στη νόσο Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Greek: Έξι ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία με miglustat για λόγους πιθανής επιδείνωσης της νόσου, όπως ορίζεται στη μελέτη.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Yargesa sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Greek: Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, όπως η σακχαρόζη (ζάχαρη από ζαχαροκάλαμο) ή να μην πάρετε το Yargesa μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό,τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τοφάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Greek: Ο μεταβολίτης στο οποίο αποδίδεται αυτό δεν έχει προσδιοριστεί, όμως αυτός μπορεί να συσσωρεύεται και να φτάνει σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν αυτές της σταθεροποιημένης κατάστασης της miglustat.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>.
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med Yargesa uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με Yargesa εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Yargesa για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Yargesa
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Yargesa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Greek: Η πιλοτική δοκιμή της miglustat πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της miglustat που αποτελεί το 5% της δόσης.
Danish: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsel.
Greek: Συσκευασία: 84 x 1 καψάκια.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Greek: H miglustat απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Danish: I de første 6 måneder hos patienter, der skiftede til miglustat, var lever- og miltorganvolumina og hæmoglobinniveauer uændrede.
Greek: Στους 6 πρώτους μήνες στους ασθενείς που μετατάχθηκανστη miglustat, ο όγκος του ήπατος και του σπληνός και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν αμετάβλητα.
Danish: Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik.
Greek: Η μελέτη αυτή υποδείκνυε επίσης ότι η miglustat δεν έχει καμία επίπτωση ή έχει περιορισμένη επίπτωση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ιμιγλουκεράσης.
Danish: Titandioxid (E171)
Greek: Κέλυφος καψακίου ζελατίνη κεκαθαρμένο ύδωρ διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Greek: Το Yargesa δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της miglustat και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένη έκθεση στη miglustat (σε μια μικρή μελέτη παράλληλων ομάδων, παρατηρήθηκαν κατά προσέγγιση μειώσεις 22% στη Cmax και 14% στη AUC).
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξαν μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και αυξήσεις της δραστικότητας της χιτοτριοσιδάσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μονοθεραπεία με miglustat ενδέχεται να μην διατηρεί τον ίδιο έλεγχο της εξέλιξης της νόσου σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Blister af PVC og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) forseglet med aluminiumsfolie indeholdende 21 kapsler.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 21 καψάκια
Danish: En anden åben, kontrolleret undersøgelse af miglustat randomiserede 36 patienter, som havde modtaget minimum 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsat behandling med imiglucerase, imiglucerase i kombination med miglustat, eller skift til miglustat.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη για τη miglustat τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με miglustat ή μετάταξη στη miglustat.
Danish: Miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της miglustat δεν έχουν αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του Gaucher.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Greek: Η miglustat έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Greek: Στην τύπου 1 νόσο του Gaucher τα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumstivelsesglycolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatine, renset vand, titandioxid (E171), trykfarve (shellac glaze, sort jernoxid (E172), propylenglycol og koncentreret ammoniumopløsning).
Greek: - τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29/32), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μελάνη, εκτύπωσης [κόμμεα λάκκας (βερνίκι), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και πυκνό διάλυμα αμμωνίας]
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Greek: Μπορεί να μειώσει τη δόση του Yargesa ή να συστήσει άλλα φάρμακα για να βοηθήσουν στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type A) Povidon (K-29/32) Magnesiumstearat
Greek: Περιεχόμενο καψακίου άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη (Κ-29/32), μαγνήσιο στεατικό
Danish: Den sædvanlige dosis Yargesa til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Greek: Η συνήθης δόση του Yargesa για τους ενήλικες ασθενείς ήταν 200 mg τρεις φορές ημερησίως και προσαρμόστηκε με βάση την επιφάνεια σώματος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Yargesa kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με Yargesa μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη miglustat με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Danish: Yargesa kan forårsage svimmelhed.
Greek: Το Yargesa ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Danish: Miglustat er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Greek: Η miglustat έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Danish: I klinisk praksis er det observeret, at miglustatinducerede gastrointestinale bivirkninger reagerer på individuelle kostændringer (for eksempel nedsat indtagelse af saccharose, lactose og andre kulhydrater), på indtagelse af miglustat mellem måltiderne og/eller på lægemidler mod diarré, såsom loperamid.
Greek: Στην κλινική πράξη, έχει παρατηρηθεί ότι συμβάματα από το γαστρεντερικό προκαλούμενα από τη miglustat ανταποκρίνονται στην εξατομικευμένη τροποποίηση της διατροφής (για παράδειγμα, μείωση της πρόσληψης σακχαρόζης, λακτόζης και άλλων υδατανθράκων), στη λήψη της miglustat ανάμεσα στα γεύματα και/ή στα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα όπως η λοπεραμίδη.
Danish: Hvis De holder op med at tage Yargesa Stop ikke med at tage Yargesa uden at rådføre Dem med lægen.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Yargesa χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί τον γιατρό σας.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Yargesa.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται μετά από τουλάχιστον 1 χρόνο θεραπεία με Yargesa.
Danish: Yargesa er en hvid hård kapsel, der består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Greek: Το Yargesa είναι ένα σκληρό καψάκιο λευκού χρώματος, που αποτελείται από αδιαφανές λευκό πώμα και σώμα με την ένδειξη "708" τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα.
Danish: Yargesas virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Yargesa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών με τύπου 1 νόσο Gaucher δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Yargesa (se pkt.
Greek: Οι έλεγχοι θα βοηθήσουν το γιατρό σας να αποφασίσει κατά πόσον τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ασθένεια σας ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις, ή οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Yargesa (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 4).