FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se takšna reakcija pojavi, je treba kombinirano zdravljenje prekiniti in nemudoma začeti z ustrezno terapijo (glejte poglavji 4.3 in
Latvian: Gadījumā, ja rodas šāda reakcija, kombinēto terapiju jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija (skatīt 4.3. un
Slovenian: Shranjevanje v lekarni Shranjujte v hladilniku.
Latvian: Uzglabāšana pie farmaceita Uzglabāt ledusskapī.
Slovenian: 8. teden zdravljenja
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Slovenian: • da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Latvian: • detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Slovenian: o Trajanje trojnega zdravljenja po prvih štirih tednih dvojnega zdravljenja ne sme biti krajše od 32 tednov.
Latvian: o Triju komponentu terapijas ilgums pēc pirmajām 4 divkāršās terapijas nedēļām nedrīkst būt mazāks par 32 nedēļām.
Slovenian: 24. teden zdravljenja
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļā
Slovenian: Po tem je treba zdravilo zavreči.
Latvian: Pēc tam šīs zāles jāiznīcina.
Slovenian: Notranja škatla brez modrega okvirčka
Latvian: Iekšējā kastīte bez Blue box
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne podatke:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Slovenian: Kapsule vzemite zjutraj, popoldan in zvečer ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Latvian: Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu.
Slovenian: Pri miših ali opicah tega niso opazili.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Slovenian: EU/1/11/704/001 EU/1/11/704/002
Latvian: EU/1/11/704/001 336 cietās kapsulas EU/1/11/704/002 84 cietās kapsulas
Slovenian: Bolniki z zgodnjim odzivom (N=144)
Latvian: Pacienti ar agrīnu atbildes reakciju (N = 144)
Slovenian: Protivirusna aktivnost v celični kulturi
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrā
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike testirati za HBV.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visiem pacientiem jāveic HBV skrīnings.
Slovenian: Maravirok 150 mg dvakrat na dan pri sočasni uporabi z boceprevirjem.
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
Slovenian: Priporočamo takojšnjo oceno in zdravljenje okužb.
Latvian: Infekcijas ieteicams nekavējoties novērtēt un ārstēt.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo po peroralni uporabi
Latvian: Pārtikas ietekme uz perorālu absorbciju
Slovenian: Kopičenje je minimalno, farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 1 dnevu uporabe trikrat na dan.
Latvian: Līdzeklis akumulējas minimāli, un farmakokinētisks līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc aptuveni 1 dienas, ja zāles tiek lietotas trīs reizes dienā.
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Latvian: Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā.
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
Latvian: • Aktīvā viela ir boceprevīrs.
Slovenian: Zdravi prostovoljci so 5 dni jemali dnevne odmerke 3.600 mg brez neugodnih simptomatskih učinkov.
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
Slovenian: Za več informacij, prosimo, glejte poglavje "Možni neželeni učinki".
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi (hipokaliemijo).
Latvian: • ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).
Slovenian: < 1-log10 zmanjšanje
Latvian: samazinājums < 1-log10
Slovenian: • za pomoč zdravniku pri presoji, kako dolgo se morate zdraviti z zdravilom Victrelis,
Latvian: • lai palīdzētu Jūsu ārstam lemt, cik ilgi tiksiet ārstēts ar Victrelis;
Slovenian: Klinična študija
Latvian: Klīniskais pētījums
Slovenian: ≥ 1-log10
Latvian: samazinājums ≥ 1-log10
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis pri otrocih do 18. leta starosti še nista dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Victrelis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovenian: - če ste ženska v rodni dobi, ki jemlje ribavirin:
Latvian: - ja esat sieviete reproduktīvā vecumā un lietojat ribavirīnu:
Slovenian: 3 in/ali serumski albumin < 35 g/l in/ali znake koagulopatije (internacionalno normalizirano razmerje (INR) > 1,7).
Latvian: 3 un/vai albumīna līmeni serumā < 35 g/l un/vai koagulopātijas pazīmēm (Starptautiskais standartizētais koeficients (INR) >1,7).
Slovenian: Ocenjujejo, da je izpostavljenost boceprevirju pri človeških dojenčkih manj kot 1 % odmerka.
Latvian: Aprēķināts, ka boceprevīra iedarbības intensitāte cilvēka zīdaiņa organismā ir mazāk par 1 % devas.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma zinojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Latvian: • tirozīnkināzes inhibitorus - lieto kā zāles pret vēzi.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje o tem, kako ravnati, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: zmanjšanje apetita*
Latvian: Ēstgribas mazināšanās*
Slovenian: Preiskovalna farmakogenomska analiza IL28B v kliničnih študijah faze 3 z zdravilom Victrelis
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Latvian: Boceprevīrs tiek izvadīts ar vidējo eliminācijas pusperiodu no plazmas (t1/2) aptuveni 3,4 stundas.
Slovenian: TZ nezaznavno HCV-RNA v primerjavi s 17 % (60/363) preiskovancev iz skupine PR.
Latvian: ĀN bija nenosakāma HCV RNS, salīdzinājumā ar 17 % (60/363) pētījuma dalībnieku PR grupā.
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano "avtoimunski hepatitis",
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
Slovenian: sarkoidoza*, neakutna porfirija
Latvian: Sarkoidoze*, neakūta porfīrija
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 4 kapsule trikrat na dan (skupaj 12 kapsul na dan).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 56 mg laktozes monohidrāta.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo ali na študijah medsebojnega delovanja (označeno z *) ali predvidenega medsebojnega delovanja zaradi pričakovanega obsega interakcij in možnosti za resne neželene učinke ali zmanjšanja učinkovitosti.
Latvian: Šie ieteikumi pamatoti vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *) vai prognozētām mijiedarbībām sakarā ar paredzamās mijiedarbības stiprumu un būtiskas blakusparādības iespējamību vai iedarbības zudumu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki (glejte poglavje 5.3) zahtevajo previdnost pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje QT intervala (prirojeni daljši QT interval, hipokaliemija).
Latvian: Pieejamie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina, ka jāievēro piesardzība pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (garš iedzimts QT intervāls, hipokaliēmija).
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Slovenian: IL28B rs12979860 genotip
Latvian: IL28B rs12979860 genotips
Slovenian: RAV so bile s populacijskim sekveniranjem na začetku zdravljenja odkrite pri 8 % bolnikov.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu, RAV pētījuma sākumā konstatēja 8 % pacientu.
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa-1
Latvian: Alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti
Slovenian: UKREPANJE
Latvian: RĪCĪBA
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HBV/HCV, obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in obravnavati v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Latvian: Ar HBV/HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovenian: Znotraj posameznih organskih sistemov so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba, je treba razmisliti o začetku zdravljenja z najnižjim možnim odmerkom atorvastatina in titraciji do želenega kliničnega učinka ob spremljanju varnosti, ne da bi presegli dnevni odmerek 20 mg.
Latvian: Ja nepieciešams lietot vienlaikus, lietošana jāuzsāk ar iespējami mazāko atorvastatīna devu, to titrējot atkarībā no klīniskās iedarbības un kontrolējot lietošanas drošumu, nepārsniedzot 20 mg dienas devu.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so retrospektivne analize, ki so povezale podatke iz dveh ključnih študij, pripeljale do priporočenega odmerjanja, ki se pri nekaterih podskupinah bolnikov razlikuje od preučevanega režima.
Latvian: Jāatzīmē, ka retrospektīvas analīzes, kurās apvienoti dati no diviem pivotāliem pētījumiem, ir pamatā ieteikumiem par devu, kas atšķiras no shēmām, kas pētītas dažās pacientu apakšgrupās.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri podganjih mladičih, kažejo, da je farmakokinetični profil boceprevirja lahko drugačen kot pri odraslih podganah, možno zaradi nezrelosti nekaterih metabolnih poti.
Latvian: Par jaunām žurkām iegūtie dati liecina, ka boceprevīra farmakokinētiskais raksturojums var atšķirties no pieaugušām žurkām, domājams, dažu nenobriedušu metabolisma ceļu dēļ.
Slovenian: 1 HCV-RNA
Latvian: 1 HCV-RNS
Slovenian: Spol Pri odraslih bolnikih v študijah faze III niso ugotovili s spolom povezanih farmakokinetičnih razlik.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem III fāzes pētījumu laikā nav novērotas ar dzimumu saistītas farmakokinētisko īpašību atšķirības.
Slovenian: Boceprevir se uporablja kot približno enaka mešanica dveh diastereomer, ki se v plazmi hitro medsebojno pretvarjata.
Latvian: Boceprevīrs tiek lietots kā divu diastereomēru maisījums aptuveni vienādā daudzumā, un plazmā šie izomēri strauji savstarpēji pārvēršas.
Slovenian: • Zdravilo morate vzeti ob obroku ali z lahkim prigrizkom.
Latvian: • Zāles jālieto ēdienreižu laikā vai kopā ar vieglu uzkodu.
Slovenian: Če je hemoglobin < 10 g/dl (oz. < 6,2 mmol/l), je lahko treba urediti anemijo (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: v plazmi 24. teden spremljanja.
Latvian: līmenis plazmā 24. novērošanas nedēļā.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen HIV PI je bil atazanavir, ki mu sledita lopinavir in darunavir.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
Slovenian: Večina preiskovancev (87 %; 85/98) je prejemala z ritonavirjem ojačani zaviralec HIV proteaze (PI), kombiniran z zaviralci HIV-nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTIs).
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili karcinomov ali adenomov.
Latvian: Žurkām karcinomas vai adenomas netika novērotas.
Slovenian: Če vaša partnerka sicer trenutno ni noseča, a je v rodni dobi, mora opraviti nosečnostni test vsak mesec med vašim zdravljenjem in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Slovenian: Klinične študije boceprevirja niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejši preiskovanci odzivajo drugače kot mlajši.
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.
Slovenian: Delno odzivni bolniki**** v predhodni študiji
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju*** pamatpētījumā
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja z boceprevirjem je povzročila manjšo izpostavljenost atazanavirju, kar je lahko povezano z manjšo učinkovitostjo in izgubo nadzora nad HIV-om.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra vienlaikus lietošanas ar boceprevīru rezultātā samazinās atazanavīra iedarbība, kas var tikt saistīta ar mazāku efektivitāti un HIV kontroles zaudēšanu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Victrelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis
Latvian: Kas ir Victrelis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Latvian: Jāpieņem lēmums par barošanas ar krūti pārtraukšanu vai Victrelis lietošanas pārtraukšanu/atturēšanos no tās, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Slovenian: Pokazalo se je, da je boceprevir in vitro substrat p-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Latvian: Nav zināms, kāda ir Victrelis lietošanas ietekme uz vēlāk lietotu HCV proteāzes inhibitoru, tai skaitā atkārtotas Victrelis terapijas, aktivitāti.
Slovenian: Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.
Latvian: Neitropēnija ietekmē Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām;
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Latvian: Kapsulas saturs
Slovenian: Kri: nizka koncentracija kalija v krvi, visoka koncentracija kalcija v krvi
Latvian: Asinis: zems kālija līmenis asinīs; augsts kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: Zaviralci teh transporterjev lahko povečajo koncentracije boceprevirja.
Latvian: Šo transporta olbaltumu inhibitori var palielināt boceprevīra koncentrāciju.
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje - estrogenska zdravila
Latvian: • hormonu aizstājterapiju - estrogēnus saturošas zāles;
Slovenian: Boceprevir se je po zaužitju absorbiral z medianim tmax 2 uri.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas boceprevīrs uzsūcās ar Tmax mediānu 2 stundas.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
Slovenian: Zadnja razpoložljiva vrednost v in po 24.
Latvian: Pēdējā pieejamā vērtība laika posmā FW 24 vai pēc tās.
Slovenian: Za večino teh preiskovancev (n=54) je bil najnižji odmerek ribavirina, ki so ga prejemali vsaj 14 dni, ≥ 600 mg/dan.
Latvian: Vairumam šo pacientu (n=54), mazākā ribavirīna deva, ko lietoja vismaz 14 dienas bija ≥600 mg/dienā.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Latvian: Dati par Victrelis ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda želel bolj skrbno
Latvian: • ja pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Victrelis, če vam tega ne naroči zdravnik.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Victrelis, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Slovenian: Odstotek spremembe in puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ =ni spremembe) prikazujejo obseg in smer spremembe povprečne ocene razmerja za vsak farmakokinetični parameter.
Latvian: Procentu izmaiņas un bultas (↑ = palielinājums, ↓ = samazinājums, ↔ = nav ietekmes) tiek izmantotas, lai parādītu katra farmakokinētikas rādītāja stipuma un virziena vidējās aprēķinātās vērtības pārmaiņas.
Slovenian: Med 314 preiskovanci je bilo 230 okuženih s HCV genotipa 1a in 84 s HCV genotipa 1b.
Latvian: No 314 pacientiem 230 bija inficēti ar HCV 1a genotipu un 84 bija inficēti ar HCV 1b genotipu.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 2 stundas, aizmirstā deva jālieto kopā ar pārtiku un tad jāturpina parastā lietošanas shēma.
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve boceprevirja (Vd/F) je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 772 l. Vezava na humane beljakovine v plazmi je po enkratnem odmerku 800 mg zdravila Victrelis približno 75 %.
Latvian: Boceprevīra vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 772 l. Pēc vienas Victrelis 800 mg devas piesaistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir aptuveni 75 %.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Latvian: 2. tabulā norādīti dozēšanas ieteikumi atkarībā no zāļu mijiedarbības ar Victrelis.
Slovenian: Potreben je natančen klinični nadzor.
Latvian: Jānodrošina rūpīga klīniskā kotrole.
Slovenian: Večina anemičnih preiskovancev je prejemala eritropoetin, če je bila koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (oz. 6,2 mmol/l).
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Slovenian: Prav tako morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
Latvian: Turklāt pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Slovenian: Farmakokinetični rezultati so bili pri zdravih preiskovancih in preiskovancih, okuženih s HCV, podobni.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Boceprevīrs nav pētīts pacientiem ar dekompensētu cirozi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēno hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pacienti bez cirozes, kas iepriekš nav ārstēti vai kam iepriekš veiktā terapija bijusi neveiksmīga Tālāk sniegtie ieteikumi par devām dažām apakšgrupām atšķirtas no devām, kas pētītas 3. fāzes pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: hemoragična diateza, limfadenopatija, limfopenija
Latvian: Hemorāģiskā diatēze, limfadenopātija, limfopēnija
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Slovenian: Med preiskovanci jih je bilo 62 % (104/168) z genotipom 1a in 38 % (63/168) z genotipom 1b.
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
Slovenian: Na biološko uporabnost boceprevirja ne vpliva vrsta obroka (npr. zelo masten v primerjavi z malo mastnim) in tudi ne, ali je zaužit 5 minut pred jedjo, med jedjo ali takoj po koncu obroka.
Latvian: Boceprevīra biopieejamība nebija atkarīga no maltītes veida (piemēram, trekna vai liesa) un lietošanas laika - 5 minūtes pirms maltītes, maltītes laikā vai uzreiz pēc maltītes beigām.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Victrelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Victrelis lietošanas
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Victrelis ni specifičnega antidota.
Latvian: Victrelis pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Latvian: Boceprevīra vidējais kopējais organisma klīrenss (CL/F) ir aptuveni 161 l/h.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so poročali o utrujenosti, omotici, sinkopi, nihanju krvnega tlaka in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saņemti ziņojumi par nespēku, reiboni, sinkopi, asinsspiediena svārstībām un redzes miglošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Druge klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Cita klīniskā pieredze neuzrāda gados vecāku un jaunāku pacientu reakcijas atšķirības (skatīt
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.