FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactose: Dette lægemiddel indeholder 120,5 mg lactose ved en daglig dosis på 0,5 mg og 241 mg lactose ved en daglig dosis på 1 mg.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje 120,5 mg laktózy v každej 0,5 mg dennej dávke alebo 241 mg laktózy vkaždej 1 mg dennej dávke.
Danish: Præ-eksisterende lamivudin-resistent HBV er associeret med en øget risiko for efterfølgende entecavir-resistens uanset graden af leversygdom; hos patienter med inkompenseret leversygdom kan virologisk svigt være associeret med alvorlige kliniske komplikationer af den underliggende leversygdom.
Slovak: Existujúca HBV rezistentná na lamivudín sa spája so zvyšujúcim rizikom následnej rezistencie na entekavir bez ohľadu na stupeň ochorenia pečene; u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene môže byť virologický prienik spojený so závažnými klinickými komplikáciami základného ochorenia pečene.
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 vs. en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
Slovak: V 24. týždni bolo zníženie vírusovej záťaže HBV významne väčšie u entekaviru (-3,65 oproti vzostupu o 0,11 log10 kópií/ml).
Danish: Hos patienter med inkompenseret leversygdom eller cirrose frarådes seponering af behandlingen.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča.
Danish: almindelig: søvnløshed
Slovak: časté: nespavosť
Danish: SerumALAT og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen (se pkt.
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po prerušení liečby pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Danish: Race: Den populations-farmakokinetiske analyse viste ikke, at race i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Slovak: Rasa: populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala rasu ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala.
Danish: 210 ml oral opløsning i HDPE-flaske med børnesikret låg (polypropylen).
Slovak: 210 ml perorálny roztok v HDPE fľašiach s uzáverom (polypropylén) bezpečným pred deťmi.
Danish: d ≥ 1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Slovak: 1 log10 zvýšenie nad najnižšiu hodnotu u HBV DNA potvrdené postupnými meraniami s PCR alebo na konci časového rozpätia.
Danish: hiv-varianter, der indeholder M184I-substitutionen, viste tab af følsomhed mod entecavir (se pkt.
Slovak: HIV varianty obsahujúce M184V substitúciu ukázali stratu citlivosti na entekavir (pozri časť 4.4).
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Danish: I reproduktions-toksikologiske studier, hvor dyr fik entecavir i op til 4 uger, sås ingen tegn på nedsat fertilitet hos han- eller hunrotter ved høje doser.
Slovak: V reprodukčných toxikologických štúdiách, v ktorých bol zvieratám podávaný entekavir po dobu až 4 týždňov, neboli pozorované žiadne dôkazy o poruche fertility u samcov ani u samíc potkanov pri vysokých expozíciách.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
Danish: Den populations-farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza zahŕňajúca pacientov vo vekovom rozmedzí 16 - 75 rokov neidentifikovala vek ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Danish: Vurdering af resistens hos børn og unge er baseret på data fra nukleosid-naive pædiatriske patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i to igangværende kliniske forsøg (028 og 189).
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Bivirkninger, der som minimum vurderedes som muligvis at være forbundet med entecavir, angives efter organklasse nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie pokladané za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou entekavirom sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Baraclude på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Baraclude na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Danish: Levertransplanterede patienter: Sikkerheden og virkningen af entecavir 1 mg en gang dagligt blev vurderet i et enkelt-arm-studie med 65 patienter, som gennemgik en levertransplantation på grund af komplikationer ved kronisk HBV-infektion, og som havde HBV-DNA < 172 IE/ml (ca. 1.000 kopier/ml) på tidspunktet for transplantationen.
Slovak: Príjemcovia transplantátu pečene: bezpečnosť a účinnosť 1 mg entekaviru jedenkrát denne sa hodnotila v jednoramennej štúdii so 65 pacientmi, ktorí dostali transplantát pečene z dôvodu komplikácií chronickej infekcie HBV a v čase transplantácie mali HBV DNA < 172 IU/ml (približne 1 000 kópií/ml).
Danish: Opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Synk medicinen direkte fra måleskeen.
Slovak: Prehltnite liek priamo z odmernej lyžice.
Danish: I et separat studie, hvor entecavir blev administreret til drægtige, diegivende rotter med 10 mg/kg, påvistes både føtal optagelse af entecavir og udskillelse af entecavir i mælken.
Slovak: V osobitnej štúdii, v ktorej bol entekavir podávaný gravidným potkanom počas laktácie v dávke 10 mg/kg, bola preukázaná fetálna expozícia entekaviru aj vylučovanie entekaviru do mlieka.
Danish: Det lavere Cmax og AUC ved samtidig fødeindtagelse betragtes ikke som værende klinisk relevant hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, men kan påvirke effekten hos lamivudin-refraktære patienter (se pkt.
Slovak: Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Danish: I et peri-postnatalt studie med rotter sås ingen bivirkninger hos afkommet.
Slovak: V štúdiách perinatálneho a postnatálneho obdobia u potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mláďatá.
Danish: Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Danish: Rekombinante vira, kodende for adefovir-resistente substitutioner ved rtN236T eller rtA181V, forblev fuldt følsomme over for entecavir.
Slovak: Rekombinantné vírusy kódujúce substitúcie spôsobujúce rezistenciu na adefovir buď na rtN236T, alebo rtA181V, zostali úplne citlivé na entekavir.
Danish: Amning: Det vides ikke, om entecavir udskilles i modermælk.
Slovak: Dojčenie: nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým sa podával entekavir od 4. do 80. dňa po narodení, sa zaznamenala mierne znížená reakcia na akustické vyplašenie počas obdobia zotavovania sa (110. až 114. deň po narodení), no nie počas obdobia podávania pri hodnotách AUC ≥ 92-násobok tých, ktoré sú u ľudí pri dávke 0,5 mg alebo pri ekvivalentnej pediatrickej dávke.
Danish: Der sås ALAT-normalisering hos 37% af patienterne med abnorm ALAT ved baseline, og ingen opnåede HBeAg-serokonvertering.
Slovak: k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Danish: Gennemsnitlig EC50-værdi for entecavir mod LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) er 0,026 µM (0,010 - 0,059 µM).
Slovak: EC50 entekaviru proti HBV rezistentnému na LVD (rtL180M a rtM204V) bola 0,026 μmol/l (rozsah 0,010 - 0,059 μmol/l).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Slovak: Počas 2. roku bola detegovaná genotypová rezistencia na ETV u 2 pacientov (1,1
Danish: Uge 96 Uge 48
Slovak: 96. týždeň 48. týždeň n
Danish: ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Danish: Nukleosid-naive patienter: Den anbefalede dosis til voksne er 0,5 mg én gang dagligt, med eller uden mad.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde og trekantede.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové a trojuholníkového tvaru.
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal < 200 celler/mm3).
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose: Der er indberettet tilfælde af laktacidose (uden hypoksæmi), i nogle tilfælde letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og leversteatose, ved brug af nukleosidanaloger.
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri; maltitol (E965); methylparahydroxybenzoat (E218); propylparahydroxybenzoat (E216); appelsinsmag (akacie- og naturlige smagsstoffer), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og renset vand.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, maltitol (E965), metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť), nátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
Danish: Entecavir-TP Ki for HBV-DNA polymerase er 0,0012 μM.
Slovak: Hodnota Ki (inhibičnej konštanty) entekaviru-TP pre HBV DNA polymerázu je 0,0012 μM.
Danish: Beholderen skal holdes tæt tillukket.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1 - 1,5 time efter fødeindtagelse vs. 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44 - 46% samt et fald i AUC på 18 - 20%.
Slovak: Podanie 0,5 mg entekaviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tuku (945 kcal, 54,6 g tuku) alebo s jedlom s nízkym obsahom tuku (379 kcal, 8,2 g tuku) viedlo k minimálnemu predĺženiu absorpcie (1 - 1,5 hodiny po jedle oproti 0,75 hodiny nalačno), k poklesu Cmax o 44 - 46 % a poklesu
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til hunde, sås reversibel perivaskulær inflammation i det centrale nervesystem, hvor 0-effekt dosis svarede til 19 og 10 gange den hos mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov bol pozorovaný reverzibilný perivaskulárny zápal v centrálnom nervovom systéme, pre ktorý neúčinné dávky zodpovedali expozíciám 19- a 10-násobne vyšším ako sú expozície u ľudí (pri dávke 0,5 mg a 1 mg).
Danish: Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrokrystallinsk og povidon.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza a povidón.
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
Slovak: Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Danish: 4.4 og 5.1): Anbefalet dosis til voksne er 1 mg, én gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1): odporúčaná dávka u dospelých je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa má užívať na prázdny žalúdok (viac ako 2 hodiny pred a viac ako 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Danish: almindelig: træthed
Slovak: časté: únava
Danish: De er mærkede "BMS" på den ene side og "1612" på den anden.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1612" na druhej strane.
Danish: Albumin (≥1 X LLN)b
Slovak: Albumín (≥1 X LLN)b
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Baraclude hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Baraclude, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak ste niekedy mali problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Leverinsufficiens: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: Porucha funkcie pečene: farmakokinetické parametre u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene boli podobné parametrom u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Danish: De er mærkede "BMS" på den ene side og "1611" på den anden.
Slovak: Sú označené "BMS" na jednej strane a "1611" na druhej strane.
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Baraclude, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Baraclude på tom mave, én gang dagligt.
Slovak: Ak ste prešli na liečbu s Baraclude pretože liečba lamivudínom nebola úspešná, mali by ste Baraclude užiť na prázdny žalúdok jedenkrát denne.
Danish: Lamivudin-refraktære patienter:
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín:
Danish: Lamivudinrefraktære patienter (dvs. med verificeret viræmi under behandling med lamivudin eller tilstedeværelse af lamivudinresistens-mutationer [LVDr]) (se pkt.
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín (t.j. s dôkazmi o virémii počas liečby lamivudínom, alebo s prítomnosťou typických mutácií spôsobujúcich rezistenciu na lamivudín [LVDr])
Danish: En analyse af den inhibitoriske aktivitet af entecavir mod adskillige laboratoriemæssige og kliniske hiv-1-isolater, der anvender forskellige celler og analysebetingelser, resulterede i EC50-værdier fra 0,026 til > 10 µM.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af alder.
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom k veku.
Danish: Derfor bør kliniske parametre og laboratorieparametre monitoreres tæt hos denne patientpopulation (se også pkt.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa preto majú starostlivo sledovať klinické a laboratórne parametre (pozri tiež časť 4.8 a 5.1).
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser og beholdertyper er nødvendigvis markedsført.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Danish: Patienterne var enten ikke blevet behandlet for HBV tidligere, eller også var de tidligere behandlet (eksklusive tidligere behandling med entecavir, adefovirdipivoxil eller tenofovirdisoproxilfumarat).
Slovak: Pacienti boli buď predliečení na HBV alebo bez predchádzajúcej liečby HBV (okrem predchádzajúcej liečby entekavirom, adefovir dipivoxilom alebo tenofovir disoproxil fumarátom).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Danish: Patienter der ikke tidligere har været i nukleosidbehandling:
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi:
Danish: Anbefalet dosis af oral opløsning én gang dagligt
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denne
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171) og polysorbat 80 (E433).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Slovak: HAART režimy nezahŕňajú emtricitabín a tenofovir disoproxil fumarát.
Danish: Dertil kommer, at høj eksponering af entecavir ikke havde relevante bivirkninger på γ-polymerase eller mitochondriel DNA-syntese i HepG2-celler (Ki > 160 µM).
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na polymerázu γ alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Danish: Baraclude 0,05 mg/ml oral opløsning leveres i en beholder med 210 ml oral opløsning.
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok sa dodáva vo fľaške obsahujúcej 210 ml perorálneho roztoku.
Danish: Det er dog ikke muligt at bestemme præcise nul-effektniveauer.
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Danish: ETVr-substitutioner ved aminosyrerest rtT184, rtS202 og rtM250 alene har kun beskeden effekt på entecavirfølsomheden og er i mere end 1000 sekventerede patientprøver ikke observeret ved fravær af LVDr-substitutioner.
Slovak: ETVr substitúcie na rezíduách rtT184, rtS202 a rtM250 samotné majú iba mierny účinok na citlivosť na entekavir a nepozorovali sa za neprítomnosti LVDr substitúcií u viac než 1000 pacientskych sekvenčných vzoriek.
Danish: Dosis af entecavir var 0,5 mg dagligt i de pivotale forsøg (gennemsnitlig eksponering 85 uger) og 1 mg dagligt i rollover-forsøget (gennemsnitlig eksponering 177 uger), og 51 patienter i rollover-forsøget fik initialt også lamivudin (gennemsnitlig varighed 29 uger).
Slovak: V pilotných štúdiách bola dávka entecaviru 0,5 mg denne (priemerná expozícia 85 týždňov) a 1 mg denne v prechodovej štúdii (priemerná expozícia 177 týždňov) a 51 pacientov v prechodovej štúdii dostávalo aj lamivudín (priemerne po dobu 29 týždňov).
Danish: Reduktioner i hiv-RNA er blevet rapporteret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der modtog entecavir-monoterapi uden HAART.
Slovak: Redukcia HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez HAART.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Baraclude, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Danish: De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Slovak: Baraclude užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Baraclude tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Slovak: Baraclude tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Danish: Biotransformation: Entecavir er ikke et substrat af og virker ikke inducerende eller hæmmende på CYP450-enzymsystemet.
Slovak: Biotransformácia: entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmového systému CYP450.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne patienter med inkompenseret leversygdom er 1 mg en gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene je 1 mg jedenkrát denne, ktorá sa musí užiť na prázdny žalúdok (najmenej 2 hodiny pred jedlom a najmenej 2 hodiny po jedle) (pozri časť 5.2).
Danish: I disse studier var sikkerhedsprofilerne, herunder afvigelser i laboratorieprøver, sammenlignelige for entecavir 0,5 mg dagligt (679 nukleosid-naive HBeAg-positive eller -negative patienter behandlet i gennemsnitligt 53 uger), entecavir 1 mg dagligt (183 lamivudin-refraktære patienter behandlet i gennemsnitligt 69 uger) og lamivudin.
Slovak: V týchto štúdiách boli profily bezpečnosti, vrátane laboratórnych abnormalít, porovnateľné pre entekavir 0,5 mg denne (679 HBeAg pozitívnych alebo negatívnych pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi liečených v mediáne 53 týždňov), entekavir 1 mg denne (183 pacientov refraktérnych na lamivudín liečených v mediáne 69 týždňov) a lamivudín.
Danish: Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr-substitutioner (rtM204V og rtL180M).
Slovak: Tieto substitúcie sa zistili iba za prítomnosti LVDr substitúcií (rtM204V a rtL180M).
Danish: Eliminering: Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady-state kan genfindes som uomdannet lægemiddel i urinen.
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Baraclude, udskilles i mælken.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir, liečivo v Baraclude, vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Patienter med lamivudin-resistent HBV har højere risiko for efterfølgende at udvikle entecavir-resistens end patienter, der ikke er lamivudin-refraktære.
Slovak: Pacienti s HBV rezistentnou na lamivudín majú vyššie riziko rozvoja následnej rezistencie na entekavir ako pacienti bez rezistencie na lamivudín.
Danish: Patienter med højt CTP-tal ved baseline havde større risiko for at få alvorlige bivirkninger (se pkt 4.4).
Slovak: U pacientov s vysokou bazálnou hodnotou CPT skóre bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Danish: Baraclude oral opløsning leveres med en måleske med rmærker fra 0,5 til 10 milliliter.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva spolu s odmernou lyžicou s dielikmi od 0,5 do 10 mililitrov.
Danish: Baraclude bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: Baraclude má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Danish: Resistens i cellekulturer: I forhold til vild-type HBV, viste LVDr vira indeholdende rtM204V- og rtL180M-substitutioner inden for den reverse transkriptase 8 gange mindre følsomhed over for entecavir.
Slovak: Rezistencia v bunkovej kultúre: v porovnaní s divokým typom HBV, vírusy rezistentné na LVD obsahujúce substitúcie rtM204V a rtL180M v rámci reverznej transkriptázy vykazujú 8-násobne zníženú citlivosť na entekavir.
Danish: Eftersom nogle pædiatriske patienter kan have behov for længevarende eller endog livsvarig behandling af kronisk aktiv hepatitis-B, bør entecavirs påvirkning af fremtidige behandlingsmuligheder tages i betragtning.
Slovak: Keďže u niektorých pediatrických pacientov môže byť potrebná dlhodobá či dokonca celoživotná liečba chronickej aktívnej hepatitídy