FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdelijke stopzetting of dosisverlaging van filgrastim dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie die een trombocytopenie ontwikkelen (aantal bloedplaatjes < 100 x 109/l).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή η μείωση των δόσεων της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που εμφανίζουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 109/l).
Dutch: - ongewone bloeding of blauwe plekken (dit kunnen tekenen zijn van een daling van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμό (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), οπότε το αίμα σας έχει μειωμένη ικανότητα πήξης).
Dutch: Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Greek: Το Ratiograstim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
Dutch: • zwanger wilt worden Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Greek: • σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ratiograstim, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Bij het bepalen van de aantallen voorlopercellen die worden geoogst bij patiënten die zijn behandeld met filgrastim, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan de methode van kwantificering.
Greek: Αξιολόγηση της απόδοσης των προγονικών κυττάρων Κατά την αξιολόγηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που συλλέγονται σε ασθενείς υπό αγωγή με φιλγραστίμη θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού.
Dutch: Dosisverlagingen van filgrastim bleken de progressie van miltvergroting te vertragen of te stoppen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie en bij 3% van de patiënten was een splenectomie noodzakelijk.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μειώσεις των δόσεων της φιλγραστίμης επιβράδυναν ή σταμάτησαν την εξέλιξη της διόγκωσης του σπλήνα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και σε 3% των ασθενών χρειάστηκε σπληνεκτομή.
Dutch: Transfusiereactiee a Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
Greek: Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών)
Dutch: U moet Ratiograstim blijven gebruiken totdat het aantal witte bloedcellen in uw bloed weer normaal is.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Ratiograstim έως ότου ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Greek: Φιλγραστίμη για την κινητοποίηση των PBPC μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Dutch: Vermoeidheid a
Greek: Εξάνθημα α
Dutch: Aantallen witte bloedcellen (wittebloedceltelling - WBC) van 100 x 109/l of hoger zijn waargenomen bij minder dan 5% van de kankerpatiënten die filgrastim kregen in doses boven de 0,3 MIU/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή και υψηλότερος σε ποσοστό μικρότερο του 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MIU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
Dutch: Filgrastim kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 109/l te handhaven.
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια χορήγηση για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l.
Dutch: Indien ANC daalt tot < 1,0 x 109/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 109/l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα ANC = απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων
Dutch: Congenitale, idiopathische of cyclische neutropenie:
Greek: Συγγενής, ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία:
Dutch: Wat is Ratiograstim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Greek: Μειωμένη οστική πυκνότητα Έξαρση ρευματοειδο ύς αρθρίτιδας
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, is Ratiograstim verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Ratiograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Dutch: Over het algemeen zijn deze opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν εμφανισθεί γενικότερα σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σηψαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές χημειοθεραπείας ή που βρίσκονται υπό διαδικασία αφαίρεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Ratiograstim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande gebeurtenissen te verminderen.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Ratiograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Dutch: Door de mogelijkheid om bij behandeling met filgrastim hogere doses of een groter aantal van deze geneesmiddelen te ontvangen, kan de patiënt een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie en anemie.
Greek: Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Dutch: - pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of mogelijk van een gescheurde milt).
Greek: - έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
Dutch: Voorbijgaande cytogene afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van G-CSF.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές ανωμαλίες σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Greek: Παρατηρήθηκε παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Ratiograstim.
Dutch: Hoelang moet u Ratiograstim blijven gebruiken?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Ratiograstim;
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Dutch: - als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op ‘acute respiratory distress'-syndroom (ARDS).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Dutch: Type I glazen voorgevulde injectiespuit met een gegoten, roestvrijstalen naald, met of zonder naaldbeschermingsmechanisme om naaldverwonding en hergebruik te voorkomen.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας για την αποτροπή τραυματισμού από βελόνα και της επαναληπτικής χρήσης
Dutch: • verminderd gevoelig bij aanraking, vooral van de huid (hypo-esthesie)
Greek: • μειωμένη αίσθηση ευαισθησίας, ιδιαίτερα στο δέρμα (υπαισθησία)
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 MIU/dag (300 µg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Ratiograstim.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Onvoorziene blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt beïnvloed de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Ratiograstim.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPCs bij patiënten die een myelosuppressieve of myelo-ablatieve behandeling ondergaan, gevolgd door transplantatie van autologe PBPCs
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Greek: Τι είναι το Ratiograstim
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με διακοπή του παράγοντα G-CSF.
Dutch: Als u een patiënt bent met een ernstig, langdurig tekort aan witte bloedcellen met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), loopt u een risico op het ontwikkelen van kanker van het bloed (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]).
Greek: Εάν είστε ασθενής που πάσχει από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνο του αίματος (λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο [MDS]).
Dutch: Als u meer Ratiograstim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
Dutch: Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om ≥ 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 5%-glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: Ratiograstim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικού οιδήματος και πνευμονικής διήθησης έχουν αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις με έκβαση αναπνευστική ανεπάρκεια, ή σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS), οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse van onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) gebruikt bAnalyse van patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie ontvingen
Greek: 1995-2000b aΗ ανάλυση περιέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση μυελού των οστών στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Dutch: Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
Greek: Πώς να κάνω την ένεση Ratiograstim στον εαυτό μου;
Dutch: Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Ratiograstim is spier- of botpijn (skeletspierstelselpijn), die verholpen zou kunnen worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Ratiograstim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Dutch: - als u een combinatie van een van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: Ratiograstim stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen aan te maken.
Greek: Το Ratiograstim διεγείρει τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει γρήγορα νέα λευκοκύτταρα.
Dutch: Er moet bij iedere patiënt een uitgebreide anamnese van symptomen van erfelijke fructose-intolerantie worden afgenomen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
Greek: Αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να λαμβάνεται από κάθε ασθενή πριν τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: - als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Greek: - Εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag, als enkelvoudige dosis of verdeeld over de dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Verlaagd glucose in het bloed Pseudojichta
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Ψευδοποδά γρα α
Dutch: - Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Dutch: Indien nodig kan Ratiograstim worden verdund in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie.
Greek: Εάν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.-toediening.
Greek: Γενικά, οι αναφορές ήταν συχνότερες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie te worden toegediend.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Ter correctie van neutropenie of ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen: Filgrastim dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Greek: Αναστροφή της ουδετεροπενίας ή διατήρηση φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 µg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen tijdens de periode van organogenese veroorzaakte maternale toxiciteit en een verhoogde kans op spontane abortus, post-implantatieverlies en een verminderde gemiddelde nestgrootte en lager foetaal gewicht werden waargenomen.
Greek: Ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης σε κουνέλια κατά την διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης ήταν τοξική για την μητέρα και παρατηρήθηκαν αυξημένη αυτόματη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση, και μειωμένο μέσο μέγεθος και βάρος των ζωντανών νεογνών.
Dutch: Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts - als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Dutch: Het capillairleksyndroom, dat levensbedreigend kan zijn als behandeling wordt uitgesteld, is gerapporteerd na toediening van G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, ύστερα από χορήγηση G-CSF, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
Dutch: Ratiograstim is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom) en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie.
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Dutch: - als u pijn linksboven in de buik, pijn aan de linker onderzijde van de ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of scheuren van de milt (miltruptuur)).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
Dutch: Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit, alcoholdoekjes en de naalddichte container).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Dutch: Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig: - een voorgevulde spuit Ratiograstim; - alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met filgrastim.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Dutch: De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: - Plaats de beschermkap niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.