FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
German: Selbst unter diesem „Bestfall-Szenario" müssten ca. 1400 Patienten mit Sibutramin behandelt werden, um ein kardiovaskuläres Ereignis zu verhüten.
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
German: Die derzeitige Anwendung von Sibutramin ist durch die SPC bereits wesentlich eingeschränkt, und es wurden keine weiteren sinnvollen oder praktisch realisierbaren Einschränkungen identifiziert.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
German: Unter der Behandlung mit Sibutramin sprachen nur 30,4 % der Patienten auf die Behandlung an (dazu zählen Patienten, die mindestens 5 % des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten abnahmen) im Vergleich zu 19,5 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
German: Die mit Sibutramin behandelten Patienten der SCOUTStudie hatten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine statistisch signifikant höhere Inzidenz primärer Endpunktereignisse (Hazard Ratio HR 1,161, p = 0,016), was durch nicht tödlichen Herzinfarkt (HR 1,275, p = 0,022) und nicht tödlichen Schlaganfall (HR 1,354, 0,026) bedingt ist.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
German: Der CHMP forderte ebenfalls die Einberufung einer Sitzung der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie im Januar, um weitere Expertenmeinungen zu hören.
Hungarian: A CHMP további szakértői értékelés céljából egyúttal januárra összehívta a diabetológiai/endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottságot.
German: Griechenland Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen bereits wesentliche Einschränkungen enthalten und weitere zusätzliche Einschränkungen nicht sinnvoll wären.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
German: Darüber hinaus verwies der CHMP auf den Ausschluss von 231 Hochrisikopatienten mit erhöhter Herzfrequenz und/oder erhöhtem Blutdruck während der Einleitungsphase, was wahrscheinlich das tatsächliche Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse in dem Sibutramin-Arm abschwächt oder unterschätzt, da eine derartige regelmäßige und sorgfältige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz in der klinischen Praxis unwahrscheinlich ist.
Hungarian: Emellett a CHMP felhívta a figyelmet a 231 nagy kockázatú beteg kizárására, akiknél a bevezetési időszakban emelkedett szívfrekvencia és/vagy vérnyomás mutatkozott, ami miatt a szibutramin karban tapasztalt CV események valós kockázata nagy valószínűséggel felhígul és alábecsült, mert a klinikai gyakorlatban valószínűtlen a vérnyomás és a szívfrekvencia ennyire rendszeres és alapos monitorozása.
German: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
German: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Hungarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
German: 25110 Helsingborg Schweden
Hungarian: 25110 Helsingborg Svédország
German: 2610 Wilrijk Belgien
Hungarian: 2610 Wilrijk
German: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
German: Angesichts der vorstehenden Ergebnisse gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis für Sibutramin-haltige Arzneimittel nicht für positiv erachtet wird, und er empfahl die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Sibutramin-haltigen Arzneimittel.
Hungarian: A fenti eredmények fényében a CHMP azt állapította meg, hogy a szibutamin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben felsorolt, szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
German: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
German: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Schweden
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
German: 251 10 Helsingborg Schweden
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
German: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia
German: • Der Ausschuss vertrat weiterhin die Ansicht, dass anhand der aktuellen Daten keine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der Sibutramin-haltige Arzneimittel ein eindeutiges positives Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.
Hungarian: • A bizottság megállapította továbbá, hogy a jelenlegi adatok alapján nem lehet olyan betegcsoportot meghatározni, ahol a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya egyértelműen pozitív.
German: Abschließend vertrat der CHMP die Ansicht, dass die für die Risikominimierung vorgeschlagenen Maßnahmen nicht geeignet sind, um die SPC-Compliance zu gewährleisten und die potenziellen kardiovaskulären und zerebrovaskulären Risiken hinreichend zu minimieren.
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hoben ebenfalls den Nutzen der durch Sibutramin während der Einleitungsphase ausgelösten Gewichtsreduktion hervor und äußerten die Vermutung, dass dies zu einer Verzerrung der Ergebnisse der Placebo-Gruppe führen würde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a bevezető időszakban alkalmazott szibutramin okozta fogyás kedvező hatását, és felvetette, hogy ez torzíthatja a placebo csoport eredményeit.
German: In allen klinischen Studien (einschließlich SCOUT-Studie) betrug die Gewichtsreduktion mit Sibutramin 2-4 kg mehr als mit Placebo.
Hungarian: Az összes vizsgálatban, a SCOUT-ot is beleértve a szibutraminnal 2-4 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés mutatkozott, mint a placebóval.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Daten über Verbesserungen der Surrogatmarker in Verbindung mit der Sibutramin-Therapie vor, aber der CHMP stellte fest, dass trotz dieser Wirkungen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko festgestellt wurde und dass es außer den indirekt mit der Gewichtsreduktion verbundenen Nutzeffekten keinen weiteren Nutzen gab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szibutramin-kezeléssel összefüggő kiegészítő markerek javulására vonatkozóan is nyújtott be adatokat, de a CHMP felhívta a figyelmet, hogy mindezek ellenére megfigyelhető a fokozott cardiovascularis kockázat, és a fogyással indirekt módon összefüggő előnyökön kívül más előny nem mutatkozott.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zeigt ein frühzeitig erhöhtes Risiko für primäre Endpunktereignisse und einen sogar noch früheren Anstieg für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse.
Hungarian: A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
German: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
German: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Hungarian: Radlická 3185/Ic
German: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
German: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Hungarian: 7A, Târgu Mureş,
German: Sibutramin erhöhte den Blutdruck (BP) und die Herzfrequenz (HR) im Vergleich zu Placebo signifikant (obwohl beide den diastolischen Blutdruck und die Herzfrequenz bei Patienten mit Gewichtsreduktion senkten), was möglicherweise zu der beobachteten Differenz in den kardiovaskulären Ereignisraten beigetragen hat.
Hungarian: A szibutramin a placebóhoz képest jelentősen megnövelte a vérnyomást és a szívfrekvenciát (bár a lefogyott betegeknél mindkettő csökkentette a diasztolés vérnyomást és a szívfrekvenciát), amely hozzájárulhatott a CV események arányaiban mutatkozó különbségekhez.
German: Darüber hinaus war es nicht möglich, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie oder aus anderen veröffentlichten bzw. unveröffentlichten Studien Patientengruppen zu identifizieren, die von der Sibutramin-Therapie Nutzen haben, ohne dass ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht.
Hungarian: Emellett az SCOUT vizsgálat és más publikált vagy nem publikált vizsgálatok adatai alapján nem sikerült meghatározni olyan betegcsoportokat, akiknél a szibutramin egyértelműen kedvező hatású lenne a cardiovascularis kockázat növekedése nélkül.
German: • Der Ausschuss vertrat die Ansicht, dass die kardiovaskulären Sicherheitsbedenken durch den Nutzen von Sibutramin nicht hinreichend ausgeglichen werden, da die mit dem Medikament erreichte Gewichtsreduktion im Durchschnitt gering ist und nach Absetzung der Behandlung möglicherweise nicht aufrechterhalten werden kann.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a cardiovascularis biztonságossági problémákat nem ellensúlyozzák megfelelően a szibutramin kedvező hatásai; az elért átlagos testsúlycsökkenés mérsékelt és nem biztos, hogy a kezelés abbahagyása után fenntartható.
German: Angesichts des bereits zu Beginn der Therapie bestehenden eindeutigen Unterschieds bei den Risiken zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten war der CHMP darüber hinaus nicht der Meinung, dass die Daten die Behandlungsdauer von einem Jahr untermauern.
Hungarian: Emellett a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegeknél észlelt kockázatoknak már a kezelés korai szakaszában megmutatkozó egyértelmű eltérése miatt a CHMP nem ért egyet azzal, hogy az adatok alátámasztják az egy éves kezelési időtartamot.
German: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Ebenso wurde es für unwahrscheinlich erachtet, dass der vorgeschlagene jährliche Zyklus für den PSUR-Bericht die SPC-Compliance in Bezug auf die Verschreibung fördert.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) javasolt évenkénti benyújtása sem valószínű, hogy elősegíti az alkalmazási előírás betartását a gyógyszerfelírás tekintetében.
German: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Hungarian: Lengyelország 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: SI - 1000 Ljubljana Slowenien
Hungarian: SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
German: Demzufolge äußerte der CHMP seine Besorgnis, dass die Zunahme der Raten primärer Endpunktereignisse in dem Sibutramin-Arm im Vergleich zu Placebo in der Tat ausreichte, um statistisch signifikant zu sein.
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
German: Eine Überarbeitung der Verpackung zur Begrenzung der Verfügbarkeit und Einnahme des Arzneimittels auf 1 Monat wurde für die Senkung des mit Sibutramin verbundenen erhöhten kardiovaskulären Risikos nicht für wirksam gehalten, und die Einschränkung auf eine einmonatige Verschreibung ist für ein zur Primärversorgung verschriebenes Medikament bei einer zunehmend verbreiteten Krankheit u.U.
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
German: Deshalb nahm der CHMP auf seiner Sitzung im Dezember 2009 nach der mündlichen Erklärung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Liste offener Fragen an und ersuchte die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, anhand der Daten aus der SCOUT-Studie weitere Stellungnahmen zu potenziellen Patientenpopulationen, bei denen ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis festgestellt werden konnte, zu dem Nachweis positiver Auswirkungen einer SibutraminBehandlung im Vergleich zu Placebo und zu weiteren Maßnahmen der Risikominimierung abzugeben.
Hungarian: 2009. decemberben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklás után ezért a CHMP elkészített egy listát a megválaszolatlanul maradt kérdésekről, felkérve a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy a SCOUT vizsgálat adatai alapján határozza meg azt a betegcsoportot, amelyben megállapítható a pozitív előny-kockázat arány, igazolja a szibutramin-kezelés kedvező hatását a placebóhoz képest, valamint mutasson be további kockázatcsökkentési intézkedéseket.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überzeugende Daten vorlegen, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt (siehe Anhang III).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
German: Deutschland Abbott GmbH & Co.
Hungarian: Németország Abbott GmbH & Co.
German: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Hungarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
German: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Österreich
Hungarian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, wobei die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert wurden, zu den Ergebnissen der SCOUT-Studie Stellung zu nehmen und dabei insbesondere auf Studienabbrecher, Nebenwirkungen, statistische Daten sowie auf die Bedeutung der Daten für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und auf Maßnahmen zur Risikominimierung einzugehen.
Hungarian: A CHMP összeállított egy kérdéslistát, amellyel arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értelmezze a SCOUT eredményeit, különös tekintettel a lemorzsolódásra, a nemkívánatos eseményekre, statisztikai adatokra, valamint az előny-kockázat aránnyal és a kockázatcsökkentő eljárásokkal kapcsolatos adatok jelentőségére.
German: Der CHMP erkannte durchaus an, dass die Identifikation und der Ausschluss von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankung schwer ist, da Adipositas selbst einen Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankung darstellt.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a CV betegség kockázatának kitett betegek azonosítása és kizárása nehéz feladat, hiszen az elhízás maga is a CV betegség egyik rizikófaktora.
German: Darüber hinaus gibt es zwar hochentwickelte kardiovaskuläre Screening-Tests, aber solche Tests sind weder zuverlässig für die Voraussage künftiger kardiovaskulärer Ereignisse, noch sinnvoll für den Nachweis einer kardiovaskulären Erkrankung vor der Behandlung mit Sibutramin.
Hungarian: Emellett, bár ma már kifinomult CV szűrővizsgálatok léteznek, ezek a tesztek egyrészt nem megbízhatóak a jövőbeni CV események előrejelzése szempontjából, másrészt gyakorlatban nem megvalósíthatóak a CV betegség szibutramin-kezelés előtti kimutatására.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden jedoch aufgefordert, eine großangelegte Studie über kardiovaskuläre Auswirkungen anhand eines Vergleichs zwischen Sibutramin und Placebo im Rahmen einer Standardbehandlung zum Gewichtsmanagement bei übergewichtigen oder adipösen Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter durchzuführen, bei denen aufgrund einer dokumentierten Erkrankung in der Vorgeschichte oder aufgrund des Vorhandenseins zusätzlicher kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Diabetes ein Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse besteht.
Hungarian: Előírta azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen el egy nagy cardiovascularis végpont vizsgálatot, amelynek során a szibutramint hasonlítják össze placebóval olyan 55 éves vagy afeletti túlsúlyos vagy elhízott betegek standard testsúlycsökkentő kezelésében, akik a kórtörténetükben szereplő betegség vagy más CV rizikófaktor, például cukorbetegség jelenléte miatt a cardiovascularis események fokozott kockázatának vannak kitéve.
German: Der CHMP bewertete die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, stellte aber keine Änderungen bezüglich der aktuellen indizierten Population und keine zusätzliche Testung auf versteckte kardiovaskuläre Krankheiten außer den bereits in der SPC (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) enthaltenen Auflistungen fest.
Hungarian: A CHMP áttekintette a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, de nem tapasztalt változást a jelenlegi indikációban szereplő betegcsoport tekintetében, illetve nem látott a rejtett cardiovascularis problémák kimutatására irányuló olyan plusz vizsgálatokat, amelyek még nem szerepelnek az alkalmazási előírásban.
German: Überzeugende Daten, um eine Patientenpopulation zu identifizieren, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen werden kann und der Nutzen die Risiken eindeutig überwiegt.
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
German: • Der Ausschuss gelangte zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung, die Sibutramin erhalten, und da für adipöse Patienten wahrscheinlich die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht, werden die in der SCOUT-Studie identifizierten Risiken für die klinische Anwendung von Sibutramin für relevant erachtet.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését igazolta a szibutramint kapó cardiovascularis betegségben szenvedő személyeknél, és mivel az elhízott személyeknél fennáll a cardiovascularis betegség kockázatának valószínűsége, a SCOUT vizsgálatban megfigyelt kockázatok relevánsnak tekintendőek a szibutramin klinikai alkalmazása vonatkozásában.
German: Der CHMP gelangte ebenfalls zu folgendem Schluss: Die SCOUT-Studie bestätigt, dass Sibutramin im Durchschnitt nur geringe Auswirkung auf die Gewichtsreduktion adipöser Patienten hat.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre.
German: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
German: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
German: Bezüglich dieser Nebenwirkungen wurde keine sichere Schlussfolgerung erreicht, und der CHMP vertrat daher auf der Grundlage der für Sibutramin verfügbaren Daten die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist und nahm ein Gutachten an, das die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfahl.
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
German: SCOUT war als Überlegenheitsstudie angelegt, und hatte das Ziel, eine Abnahme der Rate kardiovaskulärer primärer Endpunktereignisse (POE, einschließlich nicht tödlicher Herzinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand und Tod durch kardiovaskuläre Ursachen infolge von Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei den mit Sibutramin behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten zu zeigen.
Hungarian: A SCOUT egy szuperioritási vizsgálat volt, amellyel azt akarták igazolni, hogy a cardiovascularis elsődleges esemény (POE, pl. nem fatális myocardialis infarktus, nem fatális stroke, újraélesztéses szívleállás és MI vagy stroke miatti cardiovascularis halálozás) aránya a placebóhoz képest csökken a szibutraminnal kezelt betegeknél.
German: Abbott Scandinavia AB Box 509
Hungarian: Abbot Scandinavia AB Box 509
German: Darüber hinaus hatte eine Steigerung der Anwendungsdauer die Tendenz, das Risiko für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse in dieser Subgruppe zu erhöhen, und die Punktschätzung für nicht tödliche primäre Endpunktereignisse tendierte drei Jahre nach Beginn zu Schaden.
Hungarian: Emellett ebben a csoportban a készítménnyel való kezelés időtartamának növekedésével a nem fatális POE kockázat növekvő tendenciája mutatkozott, és a nem fatális POE időpont szerinti becslése a károsodás irányába mutatott a hároméves időpontban vizsgálva.
German: 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugália
German: Die Behandlung aller Patienten mit Sibutramin während der Einleitungsphase hat möglicherweise dazu beigetragen, dass in der SCOUT-Studie im Vergleich zu früheren Studien ein geringerer Unterschied in der Gewichtsreduktion zwischen den mit Sibutramin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt wurde.
Hungarian: Az, hogy a bevezető fázisban minden beteget szibutraminnal kezeltek hozzájárulhatott ahhoz, hogy kisebb különbség mutatkozott a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegek között a SCOUT vizsgálatban az előző vizsgálatokhoz képest.
German: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Hungarian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Cseh Köztársaság
German: Bei den gemäß der zugelassenen SPC behandelten Patienten (dies sind SPC-konforme Patienten, d.h. Patienten, die der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen), die weniger als 10 % der aufgenommenen Studienteilnehmer ausmachten, wurde im Vergleich zu Placebo ein zahlenmäßig leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt, obwohl die Zahlen dieser Subgruppe klein und die Vertrauensintervalle groß sind.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak.
German: Dies wurde zwar anerkannt, aber nach Ansicht des CHMP zeigen die Daten, dass das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die weiter Sibutramin einnahmen, höher war als bei Patienten, die weiter Placebo einnahmen.
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.