FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden ist die Penis-Modellierungsprozedur zu wiederholen, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Greek: • Μετά από μια περίοδο ανάπαυσης 30 δευτερολέπτων, επαναλάβετε την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
German: Besondere Zustände/Erkrankungen des Penis, die nicht Bestandteil klinischer Studien waren Die Behandlung mit Xiapex bei Patienten mit den folgenden Beschwerden wurde nicht untersucht und die Behandlung bei diesen Patienten sollte vermieden werden: verkalkte Plaque, welche die Injektionsmethode behindern könnte, Peniskrümmung mit oder ohne Hypospadie, Thrombosen in der dorsalen Arterie und/oder Vene des Penis, Infiltration einer zur Peniskrümmung führenden benignen oder malignen Raumforderung, Infiltration eines Infektionserregers wie etwa bei Lymphogranuloma venereum, ventrale Krümmung jeglicher Genese und isolierte sanduhrförmige Deformation des Penis.
Greek: Ειδικές καταστάσεις/παθήσεις του πέους που δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές Η θεραπεία με Xiapex σε ασθενείς που έχουν ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να εμποδίσει την τεχνική της ένεσης, χορδή με την παρουσία ή απουσία υποσπαδία, θρόμβωση της ραχιαίας αρτηρίας και/ή φλέβας του πέους, διήθηση από καλοήθη ή κακοήθη μάζα οδηγώντας σε καμπύλωση του πέους, διήθηση από μολυσματικό παράγοντα όπως στο lymphogranuloma venereum, πρόσθια καμπύλωση από οποιαδήποτε αιτία, και απομονωμένη παραμόρφωση δίκην κλεψύδρας του πέους, δεν έχει μελετηθεί και η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Ihr Arzt wird Sie ersuchen, ihn etwa 24-72 Stunden nach der Injektion wieder aufzusuchen, um eine Fingerstreckung zu versuchen.
Greek: Ο γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ζητήσει να τον επισκεφτείτε περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση προκειμένου να προσπαθήσει να εκτείνει το δάκτυλό σας για να το ισιώσει.
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Greek: Η πίεση στο πέος πρέπει να διατηρηθεί για 30 δευτερόλεπτα, στη συνέχεια να απελευθερωθεί με περίοδο ανάπαυσης για 30 δευτερόλεπτα, επαναλαμβάνοντας την τεχνική ρήξης της πλάκας του πέους για ένα σύνολο 3 προσπαθειών ρήξης της πλάκας στα 30 δευτερόλεπτα για κάθε προσπάθεια.
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf 4 Behandlungszyklen beschränkt, während denen insgesamt 8 Injektionen in die Plaque, welche die Krümmung verursacht, verabreicht werden können.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Greek: • διέγερση, αποπροσανατολισμός, ευερεθιστότητα, ανησυχία, δυσκολία στον ύπνο
German: Komplexes regionales Schmerzsyndrom Monoplegie Vasovagale Synkope Tremor
Greek: Σύνθετο περιοχικό σύνδρομο πόνου Μονοπληγία
German: Die Lösung ist vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell zu überprüfen.
Greek: Πριν τη χορήγηση το διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και χρωματισμό.
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit anhand der folgenden Kategorien angeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπο μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), και μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Greek: Όταν γίνεται ένεση σε μια χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση του μικρού δακτύλου, η βελόνα δεν πρέπει να εισάγεται σε βάθος άνω των 2-3 mm και σε απόσταση άνω των 4 mm από την πτυχή της παλαμιαίας επιφάνειας των δακτύλων.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Greek: Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.
German: • knackendes Geräusch/Gefühl, was auf einen Penisbruch hinweist
Greek: • ήχος ή αίσθηση "σκασίματος" που υποδεικνύει κάταγμα πέους
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme beim Dehnen oder Geradebiegen Ihres Penis haben, oder wenn Schmerzen oder andere Beschwerden auftreten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε πρόβλημα να τεντώσετε ή να ισιώσετε το πέος σας, εάν έχετε πόνο ή άλλους προβληματισμούς.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Phase-IV-Studie (AUX-CC-810) durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit bis zu 5 Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex in den 12-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Zulassungsstudien oder den 9-monatigen offenen Phase-III-Studien zu beurteilen.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: • Ο διαλύτης περιέχει διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: • der Behandlung erwachsener Männer mit Peyronie-Krankheit, bei denen zu Therapiebeginn eine tastbare Plaque und Penisverkrümmung von mindestens 30 Grad vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: • Τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με νόσο του Peyronie με ψηλαφητή πλάκα και παραμόρφωση καμπύλωσης τουλάχιστον 30 μοιρών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2
German: • Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Greek: • Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einer klinischen Studie nach Markteinführung bei einem Patienten beobachtet, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte, was darauf hinweist, dass schwere Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Xiapex-Injektionen folgen können.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε έναν ασθενή που είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), καταδεικνύοντας ότι έντονες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας μπορούν να εμφανιστούν μετά τις ενέσεις του Xiapex.
German: Nach jeder von zwei intraläsionalen Anwendungen von Xiapex (0,58 mg), die 24 Stunden auseinanderlagen, in die Penis-Plaques von 19 Patienten mit Peyronie-Krankheit waren die Plasmaspiegel von AUX-I und AUX-II bei Patienten mit quantifizierbaren Spiegeln (82 % für AUX-I und 40 % für AUX-II) sehr niedrig und von kurzer Dauer.
Greek: Μετά από καθεμία από τις δύο ενδοβλαβικές χορηγήσεις, σε απόσταση 24 ωρών, του Xiapex 0,58 mg στην πλάκα του πέους 19 ασθενών με νόσο του Peyronie, τα επίπεδα πλάσματος του AUX-I και του AUX-II σε ασθενείς με ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα (82% και 40% για AUX-I και AUX-II, αντίστοιχα) ήταν ελάχιστα και βραχύβια.
German: Darüber hinaus wurden die Patienten angewiesen, über einen Zeitraum von sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus die Penismodellierung zu Hause durchzuführen.
Greek: Επιπροσθέτως, δόθηκαν οδηγίες στους ασθενείς να διενεργούν διαδικασία ρήξης της πλάκας στο σπίτι για έξι εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας.
German: • erhöhter Blutdruck
Greek: • αρτηριακή πίεση αυξημένη
German: Erneute Behandlung wiederauftretender Kontrakturen Die Studie AUX-CC-862 wurde mit Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur durchgeführt, die eine erneute Kontraktur in einem Gelenk hatten, das in einer früheren klinischen Studie erfolgreich mit Xiapex behandelt worden war.
Greek: Επαναληπτική θεραπεία υποτροπιαζουσών συσπάσεων Μια μελέτη AUX-CC-862 πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), τα οποία είχαν επανεμφάνιση της σύσπασης σε μια άρθρωση που είχε υποβληθεί αποτελεσματικά σε θεραπεία με το Xiapex σε μια προηγούμενη κλινική μελέτη.
German: Bei Patienten, die nach der ersten Injektion von Xiapex in einer vorherigen klinischen Studie über 5 Jahre beobachtet wurden, sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας μεταξύ των ατόμων που παρακολουθήθηκαν για 5 έτη μετά την αρχική τους ένεση του Xiapex σε μια προηγούμενη κλινική μελέτη.
German: Die Plaque kann die Fähigkeit, eine gerade Erektion zu bekommen, beeinträchtigen, da die Plaque sich nicht so stark ausdehnt wie der restliche Penis.
Greek: Η πλάκα μπορεί να παρεμβάλλεται στην ικανότητα επίτευξης ευθείας στύσης διότι η πλάκα δεν μπορεί να τεντωθεί όσο το υπόλοιπο πέος.
German: • geschwollene oder vergrößerte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση των αδένων κοντά στον αγκώνα ή κάτω από το βραχίονα
German: • Brennen, teilweiser Verlust der Empfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln
Greek: • αίσθηση εγκαύματος, μερική απώλεια της ευαισθησίας, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης
German: In den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien waren die meisten Nebenwirkungen lokale Ereignisse im Penis- und Lendenbereich und der Großteil dieser Ereignisse war von leichtem oder mäßigem Schweregrad, wobei die meisten (79 %) innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion abklangen.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν τοπικά συμβάντα του πέους και της βουβωνικής χώρας και η πλειονότητα αυτών των συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, και τα περισσότερα (79%) επιλύθηκαν εντός 14 ημερών από την ένεση.
German: Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis
Greek: Οδηγίες για το πώς να τεντώσετε απαλά το πέος σας
German: • chronische Schmerzen
Greek: • χρόνιος πόνος
German: Falls die Erkrankung zu mehrfachen Kontrakturen geführt hat, können zusätzliche Stränge bei anderen Behandlungsbesuchen in einem zeitlichen Abstand von etwa 4 Wochen behandelt werden.
Greek: Εάν η νόσος έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση 4 εβδομάδων.
German: Tabelle 3 zeigt die demographischen und Ausgangswertcharakteristika der Studienpopulation, und die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte, die in den zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien CORD I (AUX-CC-857) und CORD II (AUX-CC-859) gemessen wurden.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης, ενώ στους Πίνακες 4-5 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες CORD I (AUX-CC-857) και CORD II (AUX-CC-859).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και εντοπιζόταν στο χέρι που υποβλήθηκε σε θεραπεία.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex war die Mehrheit der Behandelten (> 90 %) seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und AUX-II.
Greek: Στα πέντε χρόνια μετά την αρχική ένεση του Xiapex, τα άτομα στην πλειονότητά τους (>90%) ήταν οροθετικά για αντισώματα αντι-AUX-I και αντι-AUX-II.
German: Peyronie-Krankheit
Greek: Νόσος του Peyronie
German: Bei einem zuvor mit Xiapex behandelten Patienten wurde über eine anaphylaktische Reaktion berichtet (1 Fall).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση αναφέρθηκε σε έναν ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Xiapex (1 περίπτωση).
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου σας είναι 0,58 mg.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
German: Die Krankheit kann zu einer veränderten Form des erigierten Penis führen, da es innerhalb der dehnfähigen Fasern des Penis zu einer ungewöhnlichen Ansammlung von Narbengewebe, auch als Plaque bekannt, kommen kann.
Greek: Η νόσος μπορεί να προκαλέσει μια αλλαγή στο σχήμα του πέους σε στύση λόγω της μη φυσιολογικής συσσώρευσης ουλώδους ιστού, γνωστού ως πλάκα, εντός των ελαστικών ινών του πέους.
German: Eine Verabreichung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex wird nicht empfohlen, da es die richtige Platzierung der Injektion beeinträchtigen könnte.
Greek: Δε συνιστάται η χορήγηση τοπικού αναισθητικού πριν από την ένεση του Xiapex, καθώς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή τοποθέτηση της ένεσης.
German: • der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang.
Greek: • Τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) σε ενήλικες ασθενείς με ψηλαφητή χορδή.
German: Nach der Anwendung entweder einer 0,58 mg-Einzeldosis von Xiapex bei 16 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur oder zweier gleichzeitig verabreichter Injektionen von 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand bei 12 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur wurden in der Zeit von 5 Minuten bis 30 Tage nach der Injektion keine quantifizierbaren Konzentrationen von Xiapex im Plasma festgestellt.
Greek: Μετά τη χορήγηση είτε εφάπαξ δόσης Xiapex 0,58 mg σε 16 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), είτε δύο ταυτόχρονων ενέσεων Xiapex 0,58 mg στο ίδιο χέρι σε 12 ασθενείς με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren), δεν ανιχνεύτηκαν ποσοτικά προσδιορίσιμα επίπεδα Xiapex στο πλάσμα 5 λεπτά έως και 30 ημέρες μετά την ένεση.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεσθε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως νόσος του Peyronie.
German: Die empfohlene Xiapex-Dosis beträgt 0,58 mg pro durchgeführte Injektion in eine Peyronie-Plaque.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie.
German: Eine höhere Inzidenz von Hautverletzungen kann möglicherweise auf kräftigere Fingerstreckungen bei Patienten zurückgeführt werden, deren Hand mit einem Anästhetikum behandelt worden war.
Greek: Μια υψηλότερη επίπτωση ρήξης του δέρματος μπορεί να αποδοθεί σε πιο έντονες διαδικασίες έκτασης των δακτύλων σε ασθενείς μετά τη λήψη αναισθησίας στο χέρι.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (832 άνδρες ασθενείς, 551 ασθενείς έλαβαν Xiapex) και σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης φάσης 3 (189 άνδρες ασθενείς) ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει εικονικό φάρμακο στις ελεγχόμενες μελέτες.
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Greek: Ισιώστε το πέος σας μόνο εάν έχετε στύση η οποία συμβαίνει χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα (αυθόρμητη στύση).
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt in den Collagenstrang in Ihrer Hand injiziert werden.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεθεί μόνο στη χορδή από κολλαγόνο στο χέρι σας από τον γιατρό σας.
German: • Juckreiz in der Hand
Greek: • φαγούρα στο χέρι
German: Xiapex ist ein lyophilisiertes Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und enthält mikrobielle Collagenase, die sich aus zwei Collagenasen in einem definierten Massenverhältnis zusammensetzt.
Greek: Το Xiapex είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρεντερική χορήγηση που περιέχει κολλαγενάση από clostridium histolyticum η οποία αποτελείται από δύο κολλαγενάσες με καθορισμένο λόγο μάζας.
German: In einer nach Markteinführung durchgeführten kontrollierten Studie war nach zwei gleichzeitig verabreichten Injektionen in dieselbe Hand eine höhere Rate von Hautverletzungen zu beobachten (siehe auch Abschnitt 4.8).
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ρήξης του δέρματος έχει καταδειχθεί μετά από δύο ταυτόχρονες ενέσεις στο ίδιο χέρι σε μια ελεγχόμενη δοκιμή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Greek: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 (CORD I, CORD II)
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με το Xiapex προς το παρόν περιορίζεται σε έως 3 ενέσεις ανά χορδή και έως 8 ενέσεις συνολικά.
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Greek: Εάν συνεχίσει να παρατηρείται σύσπαση της χορδής, θα ακολουθηθεί μια παθητική διαδικασία έκτασης των δακτύλων σε μια προσπάθεια διάσπασης της χορδής.
German: Geschlecht, n (%) Männlich Weiblich Familienanamnese mit Dupuytren´schen Kontraktur, n (%) ja nein Bewertung des Schweregrades durch den Arzt bei Ausgangswert leicht mittelschwer schwer keine Angabe1 Anmerkung: Umfasst alle Patienten, die zumindest 1 Injektion mit der doppelblinden Studienmedikation (0,58 mg Xiapex oder Placebo) erhalten haben.
Greek: Φύλο, n (%) Άνδρες Γυναίκες Οικογενειακό ιστορικό νόσου Dupuytren, n (%) Ναι Όχι Αξιολόγηση της βαρύτητας από τον ιατρό κατά την έναρξη της μελέτης Ήπιας βαρύτητας Μέτριας βαρύτητας Μεγάλης βαρύτητας Δεν αναφέρεται1 Σημείωση: Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς στους οποίους έγινε τουλάχιστον 1 ένεση διπλά τυφλού φαρμάκου της μελέτης (Xiapex 0,58 mg ή εικονικό φάρμακο).
German: Der Beeinträchtigungswert ist aus den folgenden, vom Patienten berichteten Ereignissen zusammengesetzt: Besorgnis hinsichtlich Erektionsschmerzen, Erscheinungsbild der Erektion und Auswirkung der Peyronie-Krankheit auf Geschlechtsverkehr und Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs.
Greek: Η βαθμολογία του πεδίου Ενόχλησης είναι ένα σύνθετο στοιχείο των ακόλουθων αναφερόμενων από τους ασθενείς στοιχείων: ανησυχία σχετικά με το άλγος της στύσης, την εμφάνιση της στύσης, και τις επιπτώσεις της νόσου του Peyronie στη συνουσία και στη συχνότητα της συνουσίας.
German: Jede Durchstechflasche von Xiapex und des sterilen Lösungsmittels zur Rekonstitution darf nur für eine einzelne Injektion verwendet werden.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Xiapex και στείρου διαλύτη για ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μια εφάπαξ ένεση.
German: 30 Minuten nach der Dosierung lagen alle Plasmaspiegel unter den Nachweisgrenzen.
Greek: Όλα τα επίπεδα πλάσματος ήταν κάτω από τα όρια της ποσοτικοποίησης εντός 30 λεπτών μετά τη δοσολογία.
German: Xiapex zeigte auch einen klinisch signifikanten Nutzen im Vergleich zu Placebo bei der Verminderung des Grades der Kontraktur und bei der Verbesserung des Bewegungsumfanges aller behandelten Gelenke (MP plus PIP, nur MP, nur PIP) gegenüber dem Ausgangswert sowie bei der allgemeinen Bewertung der Therapiezufriedenheit durch den Patienten.
Greek: Το Xiapex επέδειξε επίσης κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τη μείωση του βαθμού σύσπασης και την αύξηση τόσο του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης για όλες τις αρθρώσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο) όσο και της συνολικής εκτίμησης της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία.
German: Schwellkörperruptur (Penisfraktur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit
Greek: Ρήξη σηραγγώδους σώματος (κάταγμα πέους) ή άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους στη θεραπεία της νόσου του Peyronie
German: Die Durchstechflasche mit der Lösung darf nicht umgedreht oder geschüttelt werden.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα δεν πρέπει να αναστραφεί ή να ανακινηθεί.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
German: Die Ärzte bewerteten die Veränderung des Schweregrads der Kontraktur bei 86 % bzw. 80 % der Patienten in der Xiapex-Gruppe als sehr stark verbessert oder stark verbessert, verglichen mit 3 % bzw. 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe für die Studien CORD I bzw. CORD II (p < 0,001).
Greek: Η μεταβολή της βαρύτητας της σύσπασης όπως αξιολογήθηκε από τον γιατρό, αναφέρθηκε ως πάρα πολύ ή πολύ βελτιωμένη στο 86% και 80% των ατόμων στην ομάδα του Xiapex έναντι 3% και 5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου για τις μελέτες CORD I και CORD II, αντίστοιχα
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
German: • erhöhter Blutzucker
Greek: • σάκχαρο του αίματος αυξημένο
German: Xiapex führte zu einer signifikanten Verringerung der von Patienten berichteten Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Peyronie-Krankheit im Vergleich zu Placebo (Tabelle 10).
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Greek: γ) Χορηγήστε κατάλληλο τοπικό αναισθητικό, εάν είναι επιθυμητό.
German: • Ausschlag, Ekzem
Greek: • εξάνθημα, έκζεμα
German: Die Lösung ist langsam zu schwenken, um sicherzustellen, dass das gesamte lyophilisierte Pulver vollständig gelöst wird.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναδευτεί αργά για να βεβαιωθείτε ότι έχει διαλυθεί όλη η λυοφιλοποιημένη σκόνη.
German: Wie wird Xiapex angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex
German: Collagenasen der Klasse I (α, β, γ und η) sind Produkte des colG-Gens, beginnen die Collagenhydrolyse nahe an den Amino- und Carboxytermini der Dreifachhelix-Domänen und bilden große proteolytische Fragmente.
Greek: Οι κολλαγενάσες Τύπου I (α, β, γ και η) είναι προϊόντα του γονιδίου colG, επάγουν την υδρόλυση του κολλαγόνου κοντά στις αμινοτελικές και καρβοξυτελικές περιοχές τριπλής έλικας και δημιουργούν μεγάλα πρωτεολυτικά θραύσματα.
German: Da es keine Erfahrungen zur Anwendung von Xiapex bei stillenden Frauen gibt, wird die Anwendung von Xiapex während der Stillzeit nicht empfohlen.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Xiapex σε θηλάζουσες γυναίκες και, επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex κατά τη διάρκεια του θηλασμού.