FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparinnatrium behandling aff DVT med eller uden lungeemboli, 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling, og 10.176 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af akut STEMI.
Slovak: Z toho 1776 pacientov s rizikom tromboembolických komplikácií dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy po ortopedickej alebo abdominálnej operácii, 1169 pacientov s akútnym interným ochorením s ťažkým obmedzením mobility dostávalo enoxaparín ako prevenciu hlbokej žilovej trombózy, 559 pacientov s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávalo enoxaparín na liečbu hlbokej žilovej trombózy, 1578 pacientov na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu a 10 176 pacientov na liečbu akútneho STEMI.
Danish: Enoxaparinnatrium absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion er næsten 100 %, baseret på anti-Xa-aktivitet.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť enoxaparínu sodného po s.c. injekcii vychádzajúca z anti-Xa aktivity je približne 100
Danish: Efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt er eksponeringen (AUC) for antiXa ved steady state marginalt øget ved let nedsat (kreatinin-clearance 50-80 ml/min.)
Slovak: Po opakovanej subkutánnej dávke 4000 IU raz denne je expozícia anti-Xa aktivity, vyjadrená AUC v ustálenom stave, pri mierne (klírens kreatinínu 50−80 ml/min) a pri stredne ťažkej (klírens kreatnínu 30−50 ml/min) poruche funkcie obličiek okrajovo zvýšená.
Danish: • Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, såsom: - krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben - dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene - åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod - dette er symptomer på en blodprop i lungerne
Slovak: Okamžite musíte povedať lekárovi ak máte akýkoľvek prejav zablokovania krvnej cievy krvnou zrazeninou, ako je: - kŕčovitá bolesť, sčervenenie, pocit tepla alebo opuch jednej končatiny - toto sú príznaky hlbokej žilovej trombózy - dýchavičnosť, bolesť na hrudníku, mdloby alebo vykašliavanie krvi- toto sú príznaky pľúcnej embólie ak máte bolestivé vyrážky s tmavočervenými podkožnými škvrnami, ktoré sa nestratia, ak ich stlačíte.
Danish: Ved profylakse af venøs tromboembolisksygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris ogNSTEMI bør Enoxaparinnatrium administreres som en subkutan injektion.
Slovak: Na profylaxiu venóznej tromboembolickej choroby po chirurgickom zákroku, na liečbu DVT a PE, na liečbu nestabilnej angíny pektoris a NSTEMI sa enoxaparín sodný má podávať subkutánnou injekciou.
Danish: • Forhøjet antal blodplader.
Slovak: • vysoký počet krvných doštičiek
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
Slovak: U pacientov s poruchou pečene je potrebná opatrnosť, pretože títo pacienti majú vyšší potenciál krvácania (pozri časť 4.4) a u pacientov s cirhózou (Child-Pugh trieda A, B, C) sa žiadne štúdie týkajúce sa formálneho stanovenia dávky neuskutočnili.
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je AUC v ustálenom stave, po opakovaných subkutánnych dávkach 4000 IU raz denne, významne zvýšená (priemerne o 65 %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en UltraSafe Passive nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený UltraSafe Passive ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou.
Danish: Ireland Techdow Pharma England Ltd
Slovak: Ireland Techdow Pharma England
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol (se pkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzylalkohol (pozri časť 2) a voda na injekcie.
Danish: Ísland Techdow Europe AB
Slovak: Ísland Techdow Europe
Danish: Eesti Techdow Europe AB
Slovak: Eesti Techdow Europe
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos børn ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Danish: Anvendelsen af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos patienter med hjerteklapprotese.
Slovak: Používanie enoxaparínu sodného u pacientov s umelou mechanickou srdcovou chlopňou za účelom tromboprofylaxie nebolo dostatočne preskúmané.
Danish: Alle behandlede medicinske patienter under akut sygdom VTE totalt (%)
Slovak: všetci liečení interní pacienti počas akútneho ochorenia celkovo VTE
Danish: България Techdow Europe AB
Slovak: България Techdow Europe
Danish: • Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: Obvyklá dávka je 150 IU (1,5 mg) na každý kilogram hmotnosti jedenkrát denne alebo dávka
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er overskredet.
Slovak: Po tomto dátume ho už nepoužívajte.
Danish: Hos patienter med moderat risiko bør behandlingen med enoxaparinnatrium vare i mindst 7-10 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).
Slovak: U pacientov so stredným rizikom je potrebné pokračovať v profylaxii enoxaparínom sodným minimálne 7-10 dní bez ohľadu na to, ako sa pacient zotavuje (napr. mobilita), až kým sa pacient nezotaví z výrazne zníženej mobility.
Danish: Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen.
Slovak: Pre pacientov liečených PCI sa má podať dodatočný intravenózny bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) a to vtedy, keď bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred viac ako 8 hodinami pred insufláciou balónu.
Danish: • Det frarådes at anvende enoxaparinnatrium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet
Slovak: Enoxaparín sodný sa neodporúča u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (klírens kreatinínu <
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE VIACDÁVKOVÉ INJEKČNÉ LIEKOVKY
Danish: Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml.
Slovak: Inhixa 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og NSTEMI
Slovak: Liečba angíny a NSTEMI
Danish: Hjælpestof(fer) med kendt virkning Benzylalkohol (150 mg i 10,0 ml)
Slovak: Benzylalkohol (150 mg v 10,0 ml)
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce hemostázu (pozri časť 4.4)
Danish: Udtag den nødvendige volumen fortyndet opløsning med en sprøjte og injicer det øse droppet.
Slovak: Naberte požadovaný objem nariedeného roztoku do injekčnej striekačky určenej na podanie roztoku do intravenóznej linky.
Danish: Det anvendes hos voksne til at:
Slovak: Používa sa u dospelých:
Danish: EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264
Slovak: EMA/510445/2016
Danish: Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles.
Slovak: Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
Danish: Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
Danish: Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Danish: Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
Danish: Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
Danish: Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet.
Slovak: Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
Danish: Andre oplysninger om Inhixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inhixa
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Inhixa na trh.
Danish: Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
Danish: • forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Danish: • behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
Danish: Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne.
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
Danish: Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre).
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
Danish: Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
Danish: Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde.
Slovak: Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Danish: Hvorfor blev Inhixa godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Inhixa povolený?
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Danish: Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
Danish: Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.
Slovak: Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
Danish: Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
Danish: Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper.
Slovak: Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
Danish: Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter.
Slovak: Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Danish: Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Danish: Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner".
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Danish: • forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
Danish: Hvordan anvendes Inhixa?
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
Danish: • behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
Danish: Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel.
Slovak: Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?
Slovak: Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
Danish: Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Lieková forma
Danish: Tid fra randomisering til progression eller død af alle årsager, afhængigt af hvilken hændelse, der indtræder først.
Slovak: Čas od randomizácie po progresiu alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny, podľa toho, ktorá udalosť nastane prvá.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Danish: Ældre, køn og race
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
Danish: Virkning på QTc-interval
Slovak: Vplyv na QTc interval
Danish: • Hvis du skal opereres eller har sår, der ikke er helet.
Slovak: • ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnittet "Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
Danish: • Tag ikke dette lægemiddel under graviditet.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
Danish: Risiko-ratio bruges for ORR.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
Danish: Selvom større følsomhed for udvikling af bivirkninger ikke kan udelukkes hos nogle ældre patienter og asiatiske patienter, blev der ikke fundet nogen større forskel i sikkerhed og virkning mellem patienter over 65 år og yngre patienter eller mellem hvide patienter og patienter af andre racer.
Slovak: Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
Danish: En øget mængde røde blodlegemer kan øge risikoen for emboliske og trombotiske hændelser.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og op til 1 uge efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
Danish: Kategorierne er tildelt på basis af absolutte hyppigheder i de poolede data fra de kliniske studier.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Danish: Axitinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Danish: • Kraftigt stigning i blodtrykket (hypertensiv krise).
Slovak: Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
Danish: Den nuværende database over axitinib er for lille til at påvise sjældne og meget sjældne bivirkninger.
Slovak: Súčasná databáza údajov o bezpečnosti axitinibu je príliš malá na detegovanie zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií.
Danish: Dosisjusteringer Det anbefales at nedsætte eller øge dosis på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Danish: d i måneder
Slovak: d v mesiacoch
Danish: In vitro studier med P-glykoprotein
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
Danish: To af undergrupperne var for små til at give pålidelige resultater (tidligere temsirolimus behandling eller bevacizumab behandling).
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Danish: Behandlingen med axitinib skal afbrydes mindst 24 timer før planlagt operation.
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Danish: Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Danish: • Manglende energi, svaghedsfølelse eller træthed
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy