FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: G3/4 Αύξηση της ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης) και άνυδρο κιτρικό οξύ.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Greek: Τρεις ασθενείς (2%) που ελάμβαναν docetaxel διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κατακράτησης υγρών, ενώ 15 ασθενείς (9%) που ελάμβαναν doxorubicin διέκοψαν τη θεραπεία λόγω καρδιακής τοξικότητας (τρεις περιπτώσεις μοιραίας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με 7 ασθενείς, η συγχορήγηση docetaxel με τον ισχυρό CYP3A4 αναστολέα κετοκοναζόλη οδηγεί σε μία σημαντική μείωση στην κάθαρση docetaxel κατά 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Greek: Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( 95%).
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (βλ παράγραφο 2) και άνυδρο κιτρικό οξύ.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u aċidu ċitriku anhydrous.
Greek: Το Docetaxel Accord περιέχει οινόπνευμα.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Greek: • 332 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόνιμης αλωπεκίας (μη γνωστή συχνότητα).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με trastuzumab
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' trastuzumab
Greek: • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 7,8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Greek: Ανορεξία (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija jew indeboliment tal-fwied.
Greek: Σύνολο
Maltese: Totali
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Greek: Δυσγευσία (G3/4: < 1%), Παραισθησία (G3/4: < 1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%) (95 % CI) ***Τιμή p
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ bit-trattament studjat [kimoterapija +/- radjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Maltese: Infezzjonijiet (G3/4: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και περιπτώσεις διαμέσου πνευμονίας/πνευμονίτιδας, διαμέσου πνευμονοπάθειας, πνευμονικής ίνωσης και αναπνευστικής ανεπάρκειας μερικές φορές θανατηφόρες έχουν αναφερθεί σπανίως.
Maltese: Sindromu ta' dieqa respiratorja akuta u każijiet ta' pulmonite/pnewmonja tal-interstizjum, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja, xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Greek: Τροποποίηση δόσης Διάρροια βαθμού 3 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης 5-FU κατά 20%.
Maltese: Aġġustament tad-doża Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,16 g αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού .
Maltese: 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 3.16 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml inbid għal.
Greek: Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fiddatabase MedDRA
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR)
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 1,58 g αιθανόλης άνυδρης ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού .
Maltese: 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 1.58 g ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Greek: Docetaxel Accord δοκεταξέλη
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη δοκεταξέλη.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Greek: Το Docetaxel Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Docetaxel Accord huwa ‘medeċina ġenerika'.
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδο ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) είναι φυσιολογικός (τουλάχιστον 1.500 κύτταρα/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Greek: Το Docetaxel Accord χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Accord είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Greek: ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Maltese: See section 4.
Greek: ΤAC
Maltese: TAC
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Greek: Δυσγευσία (σοβαρή:
Maltese: Esofaġite (severa:
Greek: • πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Greek: εβδομάδων για 5 κύκλους.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Greek: Prednisone και dexamethasone
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Greek: Η docetaxel μεταβολίζεται από το CYP3A4 ενώ η πρεδνιζόνη είναι γνωστό ότι επάγει το CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Greek: PR = υποδοχέας προγεστερόνης a ER/PR- αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 3
Greek: Ουτεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Greek: Μια αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank **Μη προσαρμοσμένη δοκιμασία log-rank, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ***Δοκιμασία Chi-square, χωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις ΝΑ: Δεν εφαρμόζεται
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.
Greek: [95% CI: 0.876;
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%) Τιμή-p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Greek: Νευρικό σύστημα
Maltese: Sistema nervuża
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' Grad 4
Greek: Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Greek: Εμπύρετη Ουδετεροπενία;
Maltese: Artralġja;
Greek: (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Greek: Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Greek: Μυαλγία (σοβαρή: 0.5%)
Maltese: Majalġja (severa: 0.5%)
Greek: ≥ 50 ετών Ηλικιακή κατηγορία 2
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και cyclophospamide
Maltese: FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide
Greek: Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 0,5 ml άνυδρη αιθανόλη (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Greek: * Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Maltese: *Unstratified logrank test
Greek: Έκδοχα: πολυσορβικό 80, αιθανόλη άνυδρη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες), άνυδρο κιτρικό οξύ (για την προσαρμογή του pH).
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), citric acid anidru (għal aġġustament tal-pH).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Greek: Ουδετεροπενία (Βαθμού 4) Εμπύρετη ουδετεροπενία Ουδετεροπενική λοίμωξη Ουτεροπενική λοίμωξη (Βαθμού 3-4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4) Newtropenja bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Greek: Η docetaxel συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 95%.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini tal-plażma.
Greek: του υποδόριου ιστού
Maltese: Grad istoloġiku
Greek: Αν και η πιθανότητα in vivo αλληλεπίδρασης της docetaxel με ταυτοχρόνως συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, in vitro μελέτες αλληλεπίδρασης της docetaxel με παράγοντες που συνδέονται ισχυρά με τις πρωτεΐνες, όπως erythromycine, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole και sodium valproate, έδειξαν ότι δεν επηρεάζουν την πρωτεϊνική σύνδεση της docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Greek: Dizziness;
Maltese: Dispepsja;
Greek: 180 mg/9 ml
Maltese: INDIVIDWALI 180 mg/9 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 3 ml άνυδρη αιθανόλη (2.37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Greek: G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 2%)
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (0.3%)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρη αιθανόλη (1.58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Greek: † Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0.0175 **PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Greek: 20 mg/1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX
Greek: AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138.
Maltese: AC, p = 0.009.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Greek: Διαταραχές του Νευρικού συστήματος
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Η επίπτωση ουδετεροπενίας βαθμού 4, εμπύρετης ουδετεροπενίας και ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που έλαβαν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Greek: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 ml
Greek: 160 mg/8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 160 mg/8 ml
Greek: G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%),
Maltese: G3/4 Żieda flalkaline phosphatase fid-demm (< 4%);
Greek: • 1.312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/m2 και 75 mg/m2 docetaxel ως μονοθεραπεία,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Greek: Η
Maltese: Le
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0.6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Greek: [97.2% CI: 0.937;
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5]
Greek: Άλλα φάρμακα και DOCETAXEL KABI
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Greek: Κατακράτηση υγρών, Οίδημα
Maltese: Żamm tal-fluwidu; Edima
Greek: DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με trastuzumab
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' trastuzumab
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση docetaxel με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, και βορικοναζόλη) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση Αναλογία κινδύνου*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Greek: Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Greek: Διάρροια (G3/4: 19.7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11.7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4 ml άνυδρη αιθανόλη (3.16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Greek: *Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0.0175 **PSA: Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Greek: Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0,0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0,0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Greek: Αναλογία κινδύνου*
Maltese: Ilproporzjo n tarriskju*
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της ALT
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Greek: capecitabine) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0.7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Greek: 95% CI Τιμή-p *
Maltese: 95% CI p-value*
Greek: Σε περίπου 20% αυτών των περιστατικών δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορηγούμενα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και γαστρεντερικές διαταραχές.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι polysorbate 80, άνυδρη αιθανόλη (βλέπε παράγραφο 2) και άνυδρο κιτρικό οξύ (για την προσαρμογή του pH).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anidru (ara sezzjoni 2) u citric acid anidru (għal aġġustament tal pH).
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 7.8%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Greek: Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Greek: εβδομάδες (95% CI: 33,4 - 42,1) στο σκέλος AT και 31,9 εβδομάδες (95% CI: 27,4 -36,0) στο σκέλος AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά μόνιμης αλωπεκίας (συχνότητα μη γνωστή).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja permanenti (frekwenza mhux magħrufa).