FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar een gelijksoortige vaccinatie met A/Indonesia/05/2005 kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: Il medico è consapevole che questo può accadere e avrà un trattamento di emergenza pronto per l'uso.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Dutch: Hoewel een adequate immuunrespons werd bereikt op dag 42 nadat twee keer een enkele dosis van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was toegediend, werd een hogere respons waargenomen na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin.
Italian: Eventi avversi di speciale interesse stratificati in base del tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica).
Dutch: Bijwerkingen met een bijzonder belang gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Italian: Al giorno 42, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Dutch: Op dag 42 waren de anti-HA antilichaamresponsen als volgt:
Italian: Rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 1000 vaccinati
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
Italian: Giorno 42 N=140
Dutch: Dag 42 N=140
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Italian: Adjupanrix contiene sodio e potassio
Dutch: Adjupanrix bevat natrium en kalium
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti che avevano ricevuto il vaccino a distanza di 6 mesi erano 89,6% e 95,7%, rispettivamente.
Dutch: Eenentwintig dagen na de 2e dosis waren het seroprotectiepercentage en het vaccinresponspercentage tegen A/Vietnam/1194/2004 bij proefpersonen die de vaccinaties met 6 maanden ertussen kregen, respectievelijk 89,6% en 95,7%.
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Dutch: Om de veiligheidsgegevens in context te kunnen plaats, dient een samenvatting van vaccindistributie te worden geïncludeerd en dienen details over het aantal gedistribueerde vaccins te worden opgenomen in i)
Italian: schedula a 0, 6 mesi (D-Pan-H5N1-012)
Dutch: 0, 6 maanden schema (D-Pan-H5N1-012)
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
Dutch: nauwe SMQ "Convulsies"
Italian: Come conservare Adjupanrix
Dutch: Hoe bewaart u Adjupanrix
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met een bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Italian: Mese 12 N=47
Dutch: Maand 12 N=47
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik mengen met antigeensuspensie
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Dutch: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken.
Italian: I soggetti dello studio (D-Pan-H5N1-002) sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
Italian: HA
Dutch: NA
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabbricato a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dutch: In andere klinische studies waar kinderen van 6 maanden tot 17 jaar het zoönotisch influenzavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 gemaakt in Dresden, Duitsland) kregen, nam de frequentie van sommige bijwerkingen na de 2e toediening toe (inclusief pijn op de injectieplaats, roodheid en koorts) bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Italian: Mese 6 N=48
Dutch: Maand 6 N=48
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono essere portate a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) ; ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Zeer beperkte gegevens bij seronegatieve proefpersonen > 80 jaar (N = 5) toonden aan dat bij geen van de proefpersonen seroprotectie werd bereikt na twee toedieningen van een enkele dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de gehele inhoud van het injectieflacon met het adjuvans met een 5 ml spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà due dosi di Adjupanrix.
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult twee doses Adjupanrix krijgen.
Italian: FLACONCINODI EMULSIONE
Dutch: INJECTIEFLACON MET EMULSIE
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) I.M.
Dutch: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14) I.M.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie (comprese particelle di gomma provenienti dal tappo), scartare il vaccino.
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen (waaronder rubberdeeltjes van de dop), dient het vaccin te worden weggegooid.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% al mese 6, 12, 24 e 36 rispettivamente.
Dutch: Op maand 6, 12, 24 en 36 waren de seroprotectiepercentages respectievelijk 2,2%, 4,7%, 2,4% en 7,8%.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel >90% dei soggetti dopo due dosi, indipendentemente dalla schedula.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/05/2005 werd bereikt in > 90% van de proefpersonen na twee doses onafhankelijk van het schema.
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Dutch: • als u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12 en 24 maanden na vaccinatie als volgt:
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Dutch: 2,5 ml Na menging met de adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Italian: 6 - 9 anni
Dutch: 6 tot 9 jaar
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel 79,2% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 95,8% ventuno giorni dopo la seconda dose e nell'87,5% sei mesi dopo la seconda dose.
Dutch: Eenentwintig dagen na toediening van de eerste dosis had 79,2% van de proefpersonen een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichaamtiters, 95,8% 21 dagen na de tweede dosis en 87,5% zes maanden na de tweede dosis.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvanse emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml
Italian: Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: ecchymose op de injectieplaats, toegenomen zweten Soms: pruritus, rash
Italian: Se non ha ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix
Dutch: Indien u niet eerder met Prepandrix bent gevaccineerd:
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/05/2005 (H5N1)
Italian: • Dolore, rossore, gonfiore o formazione di un nodulo duro al sito di iniezione
Dutch: • pijn, roodheid, zwelling of verharding waar de injectie werd gegeven
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
Dutch: • Zij zullen Adjupanrix toedienen als een injectie in een spier
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Dutch: Adjupanrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinatiMal di testa
Dutch: Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Dutch: Na menging met adjuvansemulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Italian: Mese 6 N=40
Dutch: Maand 6 N=40
Italian: 7 giorni dopo la 2a dose
Dutch: 7 dagen na 2e dosering
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONFEZIONE DA 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Adjupanrix per via sottocutanea.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Adjupanrix via de subcutane toedieningsweg.
Italian: Doppia dose N=10
Dutch: dubbele dosis N=10
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età che hanno ricevuto o due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a distanza di 21 giorni l'una dall'altra) di Adjupanrix.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-H5N1-009) werd de reactogeniciteit bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud beoordeeld die of twee volwassen (te weten 0,5 ml) doses of twee halve volwassen (te weten 0,25 ml) doses kregen (met 21 dagen tussen beide doses) van Adjupanrix.
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contentente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons opgewekt door AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo quanto raccomandato dalla posologia (vedere sezione 3 "Come le verrà somministrato Adjupanrix").
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Italian: La sospensione è un liquido opalescente limpido incolore.
Dutch: De suspensie is een kleurloze, licht iriserende vloeistof.
Italian: • Sonnolenza
Dutch: • slaperigheid
Italian: In studi clinici che hanno valutato l'immunogenicità del vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti con età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-emoglutinina (anti-HA) erano le seguenti:
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen bevat equivalent aan: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikt (NIBRG-14)
Italian: Una panoramica di tutti i casi spontanei per paese, stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e alla gravità per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en ernst, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Italian: Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons op A/Indonesië/05/2005 na toediening van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 was als volgt:
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon emulsie (2,5 ml) geeft 10 doses van het vaccin (5 ml).
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Dutch: • vanaf 18 jaar of ouder: u zult één dosis Adjupanrix krijgen.
Italian: Mese N=47
Dutch: Maand N=47
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Dutch: 50 injectieflacons: suspensie (antigen) 50 injectieflacons: emulsie (adjuvans)
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Injectieflacon met emulsie: natriumchloride (NaCl) dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) kaliumchloride (KCl) water voor injectie
Italian: Come agisce Adjupanrix
Dutch: Hoe werkt Adjupanrix?
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24, 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Dutch: De seroprotectiepercentages waren 6, 12, 24 en 36 maanden na de eerste vaccinatie als volgt:
Italian: Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Italian: In soggetti di età dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni che avevano ricevuto due somministrazioni o di una dose da adulto o di mezza dose da adulto di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), le risposte anticorpali anti-HA al giorno 42 erano come segue:
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
Italian: Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Italian: 3,75 microgrammi* Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1194/2004 3 - 5 anni 21 giorni dopo la 2a dose 6 mesi dopo la vaccinazione
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 3-5 jaar 21 dagen na 2e dosis 6 maanden na vaccinatie
Italian: Doppia dose N=92
Dutch: dubbele dosis N=92
Italian: • Calore, prurito o lividi al sito di iniezione
Dutch: • warm gevoel, jeuk of blauwe plek waar de injectie was gegeven
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Dutch: • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 somministrata dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004
Italian: In uno studio clinico (Q-Pan-H5N1-001) nel quale due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 era stato somministrato ai giorni 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waarbij twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 werden toegediend op dag 0 en 21 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar, was de anti-HA antilichaamrespons als volgt:
Italian: In un secondo studio, 49 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 ai giorni 0 e 21.
Dutch: In een tweede onderzoek kregen 49 proefpersonen van 18-60 jaar oud twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 op dag 0 en 21.
Italian: Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1194/2004 6-9 anni 21 giorni dopo la 2a dose 6 mesi dopo la vaccinazione
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 6-9 jaar 21 dagen na 2e dosis 6 maanden na vaccinatie
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Italian: • Se lei ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Adjupanrix (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova, proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Dutch: • U heeft vroeger een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een van de stoffen in dit vaccin (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of op elke andere stof die in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin kan voorkomen zoals: ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Italian: Doppia dose N=54
Dutch: Dubbele dosis N=54
Italian: Una panoramica di tutte le reazioni avverse spontanee in base a SOC (System Organ Class), High Level Term (HLT) e Preferred Term (PT), stratificati in base al tipo di segnalazione (con conferma medica o senza conferma medica) e contenente il numero di segnalazioni fatali, per il periodo coperto dal rapporto e cumulativamente.
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
Italian: Dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato da A/Indonesia/05/2005 somministrato ai giorni 0 e 21 a 140 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni, le risposte anticorpali anti-HA al ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano le seguenti:
Dutch: Na toediening van twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 aan 140 proefpersonen van 18 t/m 60 jaar oud op dag 0 en 21 was de anti-HA antilichaamrespons op A/Vietnam/1194/2004 als volgt:
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?