FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Erelzi med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katerokoli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Czech: Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: V 48-tedenski študiji pri 211 otrocih, starih 4 do 17 let, z otroško psoriazo v plakih so bili poročani neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v predhodnih študijah pri odraslih s psoriazo v plakih.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Czech: U všech pacientů musí být (v souladu s lokálními doporučeními) provedeny vhodné screeningové testy - tj.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je treba nadaljevati, dokler se ne doseže remisije, vendar največ 24 tednov.
Czech: • Alkoholový tampon
Slovenian: • alkoholni zloženec
Czech: Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba léčení opakovat.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Erelzi in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud jste měli Vy nebo dítě tuberkulózu, nebo pokud jste byli v kontaktu s někým, kdo ji měl.
Slovenian: Zelo pomembno je, da poveste zdravniku, če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli tuberkulozo ali bili v tesnem stiku s kom, ki je imel tuberkulozo.
Czech: • Žádost, aby lékař zaznamenal do pohotovostní karty test, datum a výsledek posledního screeningového vyšetření na TBC
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
Czech: • Volné řádky na zaznamenání obchodního názvu a jeho čísla šarže
Slovenian: • prazne črte za zapis trgovskega imena in številke serije.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Czech: Vzdělávací materiál je určen k prevenci nebo omezení možných pochybení při používání přípravku souvisejících s nesprávným použitím přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce (autoinjektor (AI)):
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, jakož i závažné reakce.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo, opisani pa so bili tudi primeri resnih reakcij.
Czech: Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Slovenian: Zdravila Erelzi vi ali otrok ne smete jemati skupaj z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro ali abatacept.
Czech: Etanercept N = 103 až 105*
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den),
Slovenian: Če se pozabljenega odmerka spomnite šele na dan, ko je že čas za naslednjo injekcijo, ne uporabite dvojnega odmerka (dveh odmerkov v istem dnevu), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Czech: Přípravek Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Zdravilo Erelzi zavrzite, če ga ne porabite v štirih tednih po odvzemu iz hladilnika.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Czech: obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Slovenian: V nekaterih primerih določenih glivičnih in drugih oportunističnih okužb niso prepoznali, zaradi česar je prišlo do zakasnitve ustreznega zdravljenja in včasih bolnikove smrti.
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Czech: Pacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně monitorovat.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Czech: Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným lékem.
Slovenian: Raztopine zdravila Erelzi ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Přípravek Erelzi je léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Czech: • Před podáním injekce se nedotýkejte očištěného místa.
Slovenian: • Pred injiciranjem se očiščenega mesta ne dotikajte več.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) etanerceptu (biosimilar) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Slovenian: • Zloraba alkohola: Zdravila Erelzi ne smete uporabljati za zdravljenje hepatitisa, povezanega z zlorabo alkohola.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat pohotovostní kartu pacienta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Erelzi, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených etanerceptem (n = 95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n = 105) (p< 0,001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča je bila 3,8 pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (n = 95), in 0,8 pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Léčení přípravkem Erelzi může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Slovenian: Tvorba avtoprotiteles Zdravljenje z zdravilom Erelzi lahko sproži nastajanje avtoimunskih protiteles (glejte poglavje 4.8).
Czech: Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Slovenian: Zdravljenje odraslih s hudim radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom in objektivnimi znaki vnetja (na katerega kažejo povišana vrednost C-reaktivnega proteina (CRP) in/ali dokazi magnetnoresonančnega slikanja (MRI)), ki imajo nezadostni odziv na nesteroidna protivnetna zdravila
Czech: Tato karta poskytuje pacientům základní bezpečnostní informace, včetně informací týkajících se infekcí a zhoršení městnavého srdečního selhání souvisejících s přípravkem Erelzi.
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erelzi
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg etanercepta 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava neželenih učinkov.
Czech: (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovenian: in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
Slovenian: • Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Erelzi in med zdravljenjem z njim.
Czech: Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z zaviralci TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Slovenian: Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Czech: ASAS partial remission
Slovenian: Delna remisija ASAS
Czech: Závažné infekce
Slovenian: resne okužbe
Czech: *p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Czech: Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni (tvorba autoprotilátek).
Slovenian: alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Czech: Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo
Czech: Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům, u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ni mogoče dati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek manj kot polnih 25 mg ali 50 mg. Pediatrični bolniki, ki potrebujejo odmerek, drugačen kot polnih 25 mg ali 50 mg, ne smejo dobiti zdravila Erelzi.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být přípravek Erelzi vysazen.
Slovenian: Take bolnike je treba nemudoma pregledati, vključno s pregledom celotne krvne slike, in v primeru diagnosticiranja krvne diskrazije prekiniti zdravljenje z zdravilom Erelzi.
Czech: ASAS 70 2 týdny
Slovenian: ASAS 70 2 tedna
Czech: vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v sesalskem ekspresijskem sistemu, in sicer v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita)
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Czech: Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám (sama), dokud nebudete proškolen(a) Vaším lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla (BSA).
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Czech: (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Slovenian: (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Erelzi.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Slovenian: (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Czech: Bezpečnost a účinnost etanerceptu byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly různé typy nástupu juvenilní idiopatické artritidy (polyartritida, oligoartritida, systémová artritida).
Slovenian: Otroci z juvenilnim idiopatskim artritisom Varnost in učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby chránič jehly zakryl odkrytou jehlu.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Czech: Protože imunoglobuliny mohou být společně s mnoha dalšími léčivy vylučovány do mateřského mléka, musí lékař rozhodnout na základě posouzení prospěchu kojení pro dítě a prospěchu léčby pro matku, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Erelzi.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Erelzi bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih.
Czech: 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Možni neželeni učinki
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako pripraviti in odmeriti primeren odmerek.
Czech: Přípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se injicira pod kožo (subkutano injiciranje).
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Erelzi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30), charakterizované jako zlepšení o ≥ 30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o ≥ 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Slovenian: Odzive so merili po lestvici ACR Pedi 30; izboljšanje je bilo določeno kot ≥ 30 % izboljšanje v vsaj treh od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA in ≥ 30 % poslabšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA (število aktivno prizadetih sklepov, omejenost gibanja, zdravnikova splošna ocena, splošna ocena s strani bolnika ali staršev, ocena funkcionalnosti in hitrost sedimentacije eritrocitov).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně etanerceptu, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so bili pogosteje opaženi pri 69 bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so etanercept prejemali 3 mesece, v primerjavi s 349 odraslimi bolniki z revmatoidnim artritisom.
Czech: Léčba etanerceptem 25 mg vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Czech: Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza aktivne tuberkuloze, se zdravljenja z zdravilom Erelzi ne sme uvesti.
Czech: • Polyartritida (s positivním či negativním revmatoidním faktorem) a rozšířená oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité (včetně protozoí).
Slovenian: Te okužbe so povzročale bakterije, mikobakterije, glivice, virusi in paraziti (vključno s protozoji).
Czech: ASAS 20 2 týdny
Slovenian: ASAS 20 2 tedna
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Slovenian: • Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Czech: Když jste připraven(a) použít injekční stříkačku, blistr otevřete a umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, odprite pretisni omot in si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenými etanerceptem nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Slovenian: Študija pri 49 odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni pokazala, da bi zdravljenje z etanerceptom zmanjšalo zapoznelo preobčutljivostno reakcijo, zmanjšalo raven imunoglobulinov ali spremenilo število efektorskih celic.
Czech: Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi.
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Czech: Placebo N = 106 až 109*
Slovenian: Placebo n = 106 do 109*
Czech: Dávkování etanerceptu je u dětských pacientů založeno na jejich tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje etanercepta za pediatrične bolnike temelji na njihovi telesni masi.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije okužba s HBV, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno ter ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: (DMARD).
Slovenian: (NSAID).
Czech: ASAS 50 2 týdny
Slovenian: ASAS 50 2 tedna
Czech: Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Slovenian: Etanercept je dimer himerne beljakovine, ustvarjen z genskim inženirstvom s spajanjem zunajcelične vezalne domene receptorja2 za humani tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFR2/p75) in domene Fc humanega imunoglobulina IgG1.