FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
English: Why has Rapilysin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
English: What is Rapilysin?
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
English: What is Rapilysin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rapilysin?
English: How does Rapilysin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
English: How is Rapilysin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
English: How has Rapilysin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rapilysin?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
English: Breathe normally.
Spanish: Respire con normalidad.
English: The recommended initial doses are:
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
English: • feeling tired.
Spanish: • Sensación de cansancio.
English: A white or almost white suspension.
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
English: Cataract**, glaucoma**
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
English: Adrenal suppression**
Spanish: Supresión adrenal**
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
English: Your doctor will decide the duration of your treatment.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
English: If you forget to use a dose, use it as soon as you remember.
Spanish: Si se olvida de usar una dosis, úsela tan pronto como lo recuerde.
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
English: In this case monitoring of adrenal function is recommended.
Spanish: En este caso, se recomienda monitorizar la función suprarrenal.
English: Plasma protein binding is moderately high.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
English: * from spontaneous reporting **systemic effects of inhaled corticosteroids
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
English: The following side effects have been reported.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
English: Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
English: Repeat this operation, until the whole content is fully re-dispersed and mixed (Figure C).
Spanish: Repita esta operación hasta que todo el contenido se haya redispersado y mezclado completamente (Figura C).
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Spanish: La función del ejehipotalámico-hipofiso-suprarrenal se recuperará en 1-2 días.
English: You should see your doctor as soon as possible if you experience these symptoms.
Spanish: Consulte a su médico tan pronto como sea posible si experimenta dichos síntomas.
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
English: The incidence of candidiasis seems to be related to the administered dose and treatment duration.
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
English: The ampoule should be opened immediately before administration.
Spanish: La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de la administración.
English: For instruction on preparation and dilution of the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
English: Regular follow-up is essential to review the treatment response.
Spanish: Es muy importante realizar un seguimiento regular de la respuesta al tratamiento.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
English: • thrush in the mouth, tongue and throat.
Spanish: • Candidiasis en la boca, la lengua y la garganta.
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
English: Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Spanish: Conservar las ampollas en posición vertical en el embalaje original (caja de cartón) para protegerlos de la luz.
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
Spanish: Ambos tratamientos se asociaron a una reducción marcada de las sibilancias nocturnas y del número de días usando esteroides.
English: Do not use with ultrasonic nebulisers.
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
English: For single use.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
English: Do not inject into a vein or use orally.
Spanish: No inyectar en una vena ni usar por vía oral.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Spanish: No se observaron signos de carcinogenia en un estudio con ratas que fueron tratadas mediante inhalación durante 95 semanas.
English: Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes de tener siempre disponible dicho medicamento de rescate.
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
Spanish: Quizás experimente más sibilancias y más dificultades para respirar de lo normal, o su nebulizador parece ser menos eficaz.
English: It is important that you use your dose as advised by your doctor.
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
English: 5 ampoules containing 1 ml suspension each
Spanish: 5 ampollas con 1 ml de suspensión cada uno
English: Measures to minimize the occurrence of candidiasis, hoarseness and paradoxical bronchospasm are described in section 4.4.
Spanish: Las recomendaciones para minimizar la aparición de candidiasis, ronquera y broncoespasmo paradójico se describen en la sección 4.4.
English: The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Spanish: La dosis inicial debe ser recetada por su médico en función de la frecuencia y gravedad de su enfermedad.
English: After inhalation, any unused suspension remaining in the nebuliser chamber must be discarded.
Spanish: Tras la inhalación, se debe descartar toda suspensión sin usar que quede en la cámara del nebulizador.
English: {See ANNEX I of referal}
Spanish: {Ver ANEXO I del Arbitraje}
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
Spanish: • Náuseas (sensación de mareo) y dolor de estómago.
English: Patients should be advised to carefully follow the manufacturer's instructions for the nebulizer device and should only use the settings recommended.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que sigan cuidadosamente las instrucciones del fabricante del dispositivo nebulizador y que únicamente empleen los ajustes recomendados.
English: • worsening shortness of breath, cough and wheezing (which is known as paradoxical bronchospasm).
Spanish: • Empeoramiento de la dificultad para respirar, la tos y las sibilancias (lo que se conoce como broncoespasmo paradójico).
English: • or if you have a chest infection or other serious illness.
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
Spanish: Siga las instrucciones del fabricante para limpiar el nebulizador.
English: Laryngitis, pharyngitis
Spanish: Laringitis, faringitis
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
English: It is important that your nebuliser is kept clean.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
English: Gargling with water immediately after inhalation may help to prevent this effect.
Spanish: Hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir este efecto.
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Spanish: Es posible que se deba diluir la dosis de la suspensión para inhalación por nebulizador con el fin de obtener un volumen final adecuado al nebulizador específico que se vaya ampliar, para ayudar a administrar pequeños volúmenes o si se desea obtener un tiempo de suministro más prolongado.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Spanish: Los estudios con animales indican que la administración de glucocorticoides durante el embarazo podría aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular y/o metabólica en adultos y/o trastorno neuroconductual.
English: With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
Spanish: Con dosis elevadas durante un período muy corto de tiempo, puede producirse supresión del eje HPA.
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
Spanish: La potencia de B17MP es aproximadamente 30 veces mayor que la del compuesto original.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: During this time your doctor will monitor the level of corticosteroids in your body regularly.
Spanish: Durante este tiempo, su médico revisará con regularidad la concentración de corticosteroides en su organismo.
English: During nebulisation
Spanish: Durante la nebulización
English: If your child suffers from recurrent wheezing, the duration of treatment should not exceed 3 months, unless otherwise prescribed by the paediatrician.
Spanish: Si su hijo padece de sibilancias recurrentes, la duración del tratamiento no deber sobrepasar los 3 meses, a menos que su pediatra indique lo contrario.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Spanish: Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para el DPB y el B17MP respectivamente.
English: If treatment during pregnancy is necessary, the lowest effective dose of beclometasone dipropionate should be used.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar tratamiento durante el embarazo, se debe usar la dosis eficaz más baja posible de dipropionato de beclometasona.
English: If you use more {INVENTED NAME} than you should:
Spanish: Si usa más CLENIL del que debe:
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Spanish: El retraso del crecimiento y los trastornos conductuales pueden ser más prevalentes en niños que en adultos, especialmente cuando se administran dosis altas durante periodos prolongados de tiempo.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
Spanish: No se han llevado estudios específicos sobre el dipropionato de beclometasona en lo que respecta a la seguridad para la fertilidad humana.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
Spanish: Cada caja contiene 2, 4 u 8 bolsas, es decir, cada caja contiene 10, 20 o 40 ampollas.
English: Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
Spanish: El dipropionato de beclometasona demostró no ser genotóxico.
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Spanish: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresividad, cambios en el comportamiento (predominantemente en niños)
English: Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
English: {INVENTED NAME} must be administered by inhalation from a suitable device (jet nebuliser) according to your doctor instructions.
Spanish: CLENIL se debe administrar mediante inhalación a través de un dispositivo adecuado (nebulizador jet) de acuerdo con las instrucciones de su médico.
English: If used concomitantly with systemic or intranasal steroids the suppressive effect on adrenal function will be additive.
Spanish: Si se usan de manera concomitante con esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal tendrá un carácter aditivo.
English: • maintenance treatment of asthma, when the use of pressurised metered dose or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate, in adults and children up to 18 years of age;
Spanish: • tratamiento de mantenimiento del asma cuando el uso de inhaladores presurizados o de polvo seco resulta insatisfactorio o inadecuado, en adultos y niños hasta 18 años de edad.
English: Some patients feel unwell for approximately 2 weeks during the withdrawal of treatment with systemic corticosteroids, even though their respiratory function remains the same or even improves.
Spanish: Algunos pacientes no se sienten bien durante aproximadamente las dos semanas siguientes a la retirada del tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluso aunque su función respiratoria se mantenga sin cambios o incluso mejore.
English: Tell your doctor as soon as possible if you suffer from any of these side effects but do not stop treatment unless told to do so.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, pero no interrumpa el tratamiento salvo que así se lo indique su médico.
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Spanish: Enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua inmediatamente después de la inhalación puede ayudar a prevenir estos efectos.
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Spanish: Por consiguiente, la mayoría de los efectos están relacionados con la exposición sistémica a B17MP.
English: • tremor (involuntary trembling)
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Spanish: Los efectos tóxicos preclínicos del dipropionato de beclometasona se limitaron a aquellos asociados a la sobreestimulación de la acción farmacológica reconocida.
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Spanish: Es posible que su médico opte por diluir la dosis.
English: Place the mask or mouth piece
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
English: If you have used more {INVENTED NAME} than you should, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: Si ha usado más CLENIL del que debe, consulte a su médico lo antes posible.
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de la candidiasis oral.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de uso, mantenimiento y limpieza del fabricante.
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Spanish: Los corticosteroides pasan a la leche materna en concentraciones bajas.
English: Children (up 11 years of age):
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Spanish: Es probable que su médico le realice una evaluación del asma o de las sibilancias y, si es necesario, podría iniciarle otro ciclo de tratamiento.
English: • before an operation,
Spanish: • antes de una intervención quirúrgica; o
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
English: • You have an infection in your chest.
Spanish: • Padece una infección del pecho.
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la administración de dipropionato de beclometasona mediante nebulización a ratas (durante 180 días) y perros (durante 90 días) no tuvo efecto alguno sobre el peso corporal y las células sanguíneas, así como tampoco sobre el tropismo de la mucosa de las vías respiratorias.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Spanish: Se demostró que, en varones sanos, una dosis de 1600 µg de dipropionato de beclometasona mediante nebulización no tuvo ningún efecto sobre la excreción de cortisol a través de la orina a lo largo de 24 horas, mientras que una dosis única de 3200 µg produjo una reducción del cortisol urinario de aproximadamente el 10% sin que se observasen diferencias significativas entre las dos dosis de tratamiento.
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Spanish: En caso de que se produzca un trastorno del crecimiento, se reevaluará el tratamiento con el objetivo de reducir la dosis de corticosteroides inhalados.
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Spanish: • Reacción alérgica (hinchazón de los ojos, la cara, los labios y la garganta que dé lugar a una dificultad grave para respirar, erupciones cutáneas, urticaria, picor o enrojecimiento).
English: The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Spanish: Se deben valorar los posibles beneficios de la inhalación de dipropionato de beclometasona por parte de la madre frente al posible riesgo para el feto o el neonato.
English: In order to obtain a half vial, pour the content into the nebuliser up to the half dose mark indicated on the sides of the vial.
Spanish: Para obtener medio vial, vierta el contenido en el nebulizador hasta llegar a la marca de la dosis indicada a ambos lados del vial.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Spanish: El uso incorrecto del dispositivo nebulizador puede dar lugar a una administración incorrecta de la dosis del medicamento.