FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Czech: Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Deoarece Vosevi conține sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir, la utilizarea Vosevi poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Czech: Po skončení léčby přípravkem Vosevi se hladiny celkového bilirubinu snížily.
Romanian: Valorile bilirubinemiei totale au scăzut după încheierea tratamentului cu Vosevi.
Czech: Nezměněný voxilaprevir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Czech: Jinée a. Dva pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypem ve skupině SOF/VEL/VOX dosáhli SVR12.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 137), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 41% mai mici și respectiv cu 39% mai mici la pacienții cu infecție cu VHC.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A (POLARIS-1) Tabulka 10 uvádí SVR12 podle genotypu HCV ve studii POLARIS-1.
Romanian: Adulți expuși anterior la inhibitori NS5A (POLARIS-1) Tabelul 10 prezintă RVS12 pentru studiul POLARIS-1, în funcție de genotipul VHC.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou inhibitory lékových transportérů P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), polypeptidové transportéry organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Czech: Tabulka 11: SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku ve studii POLARIS-4 SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 182)
Romanian: Tabelul 11: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în studiul POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit expozici přípravku Vosevi v plazmě Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea plasmatică la Vosevi Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)f, h
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení DAA, kteří neužívali inhibitor NS5A (POLARIS-4) Tabulka 11 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-4.
Romanian: Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další tabletu;
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 4 ore după administrarea Vosevi, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace voxilapreviru byl pozorován 4 hodiny po dávce.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime de voxilaprevir a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Czech: Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Romanian: Efectul expunerii la rifampicină nu a fost studiat.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: • Jestliže zvracíte do 4 hodin po užití přípravku Vosevi, užijte další tabletu.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în mai puțin de 4 ore după ce ați luat Vosevi, luați alt comprimat.
Czech: Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1b
Czech: ≥20násobné
Romanian: ↑de ≥20
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Czech: Tabulka 6: SVR12 u pacientů, kteří byli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 12 týdnů POLARIS-1 (n = 260)
Romanian: Tabelul 6: VRS12 la pacienții expuși anterior la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Czech: Dispozice pacienta
Romanian: Caracteristicile pacientului
Czech: Genotyp 1b Genotyp 2
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2
Czech: c. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, dolní hranice 70 %.
Romanian: Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Romanian: ↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Romanian: A fost studiată numai interacțiunea cu sofosbuvir
Czech: Byla studována pouze interakce s voxilaprevirem.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu voxilaprevir.
Czech: Klinické studie u pacientů dříve léčených DAA
Romanian: Studii clinice la pacienți expuși anterior la AAD
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Vosevi.
Czech: Celkem SVR12 Genotyp 1
Romanian: RVS12 global Genotipul 1
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Romanian: Voxilaprevirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 238 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Czech: Pacienti dříve léčení DAA (kteří neužívali inhibitor NS5A), GT16, s cirhózou nebo bez ní
Romanian: Pacienți expuși anterior la AAD (care nu mai primiseră un inhibitor NS5A), GT1-6,
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Vosevi nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou 40 mg famotidinu dvakrát denně.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 63), atât ASC0-24 cât și Cmax pentru voxilaprevir au fost cu 260% mai mari la pacienții cu infecție cu VHC.
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Czech: Lopinavir (Inhibice OATP1B)
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Czech: Tabulka 7: SVR12 u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni DAA, s nebo bez výchozích NS3 nebo NS5A RAV podle studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir po dobu 8 týdnů POLARIS-2 (n = 498)
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce mohou během léčby přípravkem Vosevi změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky velpatasviru ve studiích vývojové toxicity u myší a potkanů při AUC expozicích přibližně 23-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu velpatasvir la șoarece și șobolan, la expuneri ASC de aproximativ 23 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sângeplasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Czech: Voxilaprevir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS3/4A proteázy.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=501)
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 12 săptămâni (N=182)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Czech: b. Dva pacienti měli jiné subtypy genotypu 1 než genotyp 1a nebo genotyp 1b: oba dosáhli SVR12.
Romanian: Doi pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; ambii pacienți au obținut RVS12.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir au fost doze unice de 1200 mg și respectiv de 500 mg și 900 mg.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare
Czech: Genotyp 5
Romanian: Genotip 5
Czech: Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě.
Romanian: Metaboliții majori identificați în plasma umană au fost reprezentați de voxilaprevir hidrolizat și dehidrogenat.
Czech: 1,7násobné
Romanian: ↑de 1,7 ori
Czech: Doba léčby Pacienti dosud neléčení DAA bez cirhózy 8 týdnů
Romanian: Pacienți netratați anterior cu AAD, fără ciroză hepatică 8 săptămâni Pacienți netratați anterior cu AAD, cu ciroză hepatică compensată
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Romanian: Sarcina Vosevi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Czech: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Romanian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă.
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Vosevi.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-4 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-4 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=440)
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=151)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo vorikonazolu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau voriconazol.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Romanian: • senzație de rău (greață) Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Pracoviště
Romanian: Centru
Czech: POLARIS-1 (randomizova ná dvojitě zaslepená)
Romanian: POLARIS-1 (randomizat,
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Czech: Tabulka 10: SVR12 u pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A podle HCV genotypu ve studii POLARIS-1*
Romanian: Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate pe limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Czech: (Inhibice OATP1B a BCRP)
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem
Romanian: S-a studiat numai interacțiunea cu sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/
Czech: Monohydroxylovaný a desmethylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Romanian: Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)