FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Biograstim er ikke testet hos gravide kvinner.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Norwegian Bokmål: Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten med Biograstim ut av kjøleskapet.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for leukaferese: 1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrekkelig.
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli avsluttet når de hvite cellene i blodet når et visst antall.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Norwegian Bokmål: Derfor bør miltens størrelse monitoreres nøye (for eksempel klinisk undersøkelse, ultralyd).
English: Check the appearance of Biograstim.
Norwegian Bokmål: Sjekk utseende på Biograstim.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet i blodet er ca. 150 ml/kg.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Norwegian Bokmål: Etter en til to ukers behandling kan startdosen dobles eller halveres avhengig av pasientens respons.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Norwegian Bokmål: Hodepine, som antas å være forårsaket av filgrastim, har vært rapportert i PBPC donor studier.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: Deretter anbefales det at ANC måles minst to ganger i uken de første to ukene og deretter en gang i uken eller en gang annenhver uke under vedlikeholdsbehandling.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvilke legemidler du kan ta for å lindre dette.
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Norwegian Bokmål: Du vil høre en klikkelyd som bekrefter at sikkerhetsanordningen er aktivert.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell trening av din lege eller sykepleier.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Insidens av disse hendelsene lignet det som er rapportert hos kreftpasienter.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette legemidlet ved subkutan injeksjon, kan legen foreslå at du kan lære hvordan du gir deg selv injeksjonene.
English: Spleen size should be evaluated regularly.
Norwegian Bokmål: Miltens størrelse bør evalueres regelmessig.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Du kan legge merke til en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Norwegian Bokmål: Hematuri/proteinuri forekom hos et lite antall pasienter.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor [G-CSF]) som produseres i din egen kropp.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte sprøytens etikett (EXP).
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av embryotap er observert hos kanin, men ingen misdannelser er sett.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Norwegian Bokmål: Den mengden Biograstim som du trenger vil avhenge av hvilken tilstand du tar Biograstim for og på din kroppsvekt.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at aferesesenteret gjennomfører en systematisk registrering og sporing av stamcelledonorer i minst 10 år for å sikre monitorering av langtidssikkerhet.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan stimulere vekst av myeloide celler in vitro og lignende virkninger kan også sees i noen ikke-myeloide celler in vitro.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Norwegian Bokmål: Forbigående, moderate reduksjoner i ikke-fastende blodglukose har også vært rapportert.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Filgrastim har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Norwegian Bokmål: Dette vil fortelle legen din hvor godt behandlingen virker og vil også vise om behandlingen må fortsette.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Norwegian Bokmål: Det er dokumentert at trettien prosent (31 %) av pasientene i studiene hadde palpabel splenomegali.
English: It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Biograstim-behandling.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Norwegian Bokmål: Så snart antallet hvite celler i blodet har kommet tilbake til normale verdier kan det være mulig å redusere dosehyppigheten til mindre enn én per dag.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerte kontrolleres vanligvis med vanlige analgetika.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, trekk ut nålen og injiser igjen et annet sted.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Norwegian Bokmål: De mest passende stedene å injisere deg selv er: - Øverst på lårene, og - Magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive, randomiserte sammenligninger av de to anbefalte mobiliseringsmetodene (filgrastim alene eller i kombinasjon med myelosuppressiv kjemoterapi) innenfor samme pasientpopulasjon.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Norwegian Bokmål: Særlig oppmerksomhet bør utvises for hematologiske verdier og infeksjonssykdommer.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Norwegian Bokmål: - Kast aldri sprøyter som du har brukt i det normale husholdningsavfallet.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene var denne mild til moderat ved fysisk undersøkelse og det kliniske forløpet var godartet; ingen pasienter fikk diagnosen hypersplenisme og ingen pasienter gjennomgikk splenektomi.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør visuelt inspiseres før bruk.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Biograstim som legen har foreskrevet.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Biograstim.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Norwegian Bokmål: En studie med enkeltdose administrasjon tyder på at intravenøs dosering kan forkorte varigheten av effekten.
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i huden som vist av din lege eller sykepleier (se bilde 6).
English: Only clear solutions without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Bare klar oppløsning uten partikler bør brukes.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk og intravenøs bruk
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Norwegian Bokmål: Hodepine og diaré er rapportert kort tid etter starten av filgrastimbehandling, vanligvis hos mindre enn 10 % av pasientene.
English: Biograstim is a clear and colourless solution.
Norwegian Bokmål: Biograstim er en klar og fargeløs oppløsning.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect abnormal increases in splenic volume.
Norwegian Bokmål: Abdominal palpasjon bør være tilstrekkelig til å oppdage unormale økninger i miltvolum.
English: A risk of promotion of a malignant myeloid clone can not be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for stimulering av malign myeloid kloning kan ikke utelukkes.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold anbefales flere leukafereser.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ANC måles daglig de første 2-3 dagene med filgrastim administrasjon.
English: Elevated GGT
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Norwegian Bokmål: Forekomst av Sweets syndrom (akutt febril dermatose) er rapportert fra tid til annen.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er blakket eller det er partikler i det.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Humant G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjon og frisetting av funksjonelle nøytrofile granulocytter fra benmargen.
English: Please use as follows:
Norwegian Bokmål: Brukes slik:
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Norwegian Bokmål: Filgrastim stimulerer benmargen (vevet hvor nye blodceller lages) til å produsere flere blodceller, spesielt visse typer hvite celler.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Biograstim?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre før jeg gir meg selv en subkutan injeksjon med Biograstim?
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene ikke er tilstrekkelige, målt etter kriterier nevnt ovenfor, bør det vurderes andre behandlingsformer som ikke krever stamcellestøtte.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodet for å bestemme best tid for å samle stamcellene.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger og deres frekvens har blitt observert under behandling med filgrastim basert på publisert informasjon.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og lokal toleranse.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av filgrastim i melk er ikke studert hos dyr.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Norwegian Bokmål: Husk Hvis du har problemer, vær ikke redd for å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofiler for pediatriske pasienter behandlet for alvorlig kronisk nøytropeni.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Norwegian Bokmål: Forverring av artrittsymptomer har blitt observert svært sjelden.
English: Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et protein produsert bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Norwegian Bokmål: Resultater over dette minimum synes å sammenfalle med en raskere bedring, mens lavere tall sammenfaller med en langsommere bedring.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Norwegian Bokmål: Disse autologe PBPCer kan høstes og infuseres etter høydose cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillegg til benmargstransplantasjon.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Biograstim er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger i fallende alvorlighetsgrad.
English: There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Biograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt av legen at du har en intoleranse overfor enkelte typer sukker, skal du ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Norwegian Bokmål: Hold nålen vendt bort fra deg og andre som er til stede, og aktiver sikkerhetsanordningen ved å trykke hardt på stempelet (se figur 8).
English: Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert svært sjelden.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter i litteraturen som påviser transplacental passasje av filgrastim hos gravide kvinner.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Norwegian Bokmål: Leger må vise forsiktighet når de vurderer av bruk av filgrastim til pasienter med sigdcelle-sykdom og det skal bare gis etter grundig evaluering av potensiell risiko og fordeler.
English: In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Norwegian Bokmål: Under andre forhold kan det være nødvendig med flere leukafereser.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler tilstede, kan du knipse forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
English: Discontinue filgrastim
Norwegian Bokmål: Avslutt filgrastim
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Norwegian Bokmål: Type I glass ferdigfylt sprøyte med en permanent påsatt kanyle av rustfri stål med eller uten sikkerhetsutstyr for å forebygge skader av nålestikk og gjenbruk.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved tolking av resultater fra billed-diagnostikk av skjelettet.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder den aktive substansen filgrastim.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i Escherichia coli K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Norwegian Bokmål: Du må injisere deg selv i vevet like under huden.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjonene vedlikeholdt på over 10 ng/ml i 8 til 16 timer.
English: Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene modifikasjoner er observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder ikke konserveringsmidler.
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har sigdcelle-sykdom, må du forsikre deg om at du forteller legen dette før du begynner å ta Biograstim.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med SCN kan filgrastim også indusere en mindre økning i antall sirkulerende eosinofiler og basofiler i forhold til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
English: Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Biograstim til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite blodceller.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 personer):
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på ≤ 2,4 MIE (24 µg)/kg/dag.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antall stamceller som er høstet hos pasienter behandlet med filgrastim bør det legges særlig vekt på metoden for kvantifisering.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for mobilisering og aferese bør utføres i samarbeide med et senter for onkologi-hematologi med akseptabel erfaring på området og hvor monitorering av hematopoietiske stamceller kan utføres på en korrekt måte.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen avgjøre at du ikke skal bruke dette legemidlet.