FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17
Slovenian: Dodatno zdravljenje dojenčkov, starih od 6 do 23 mesecev, otrok (v starosti od 2 do 11 let) in mladostnikov (v starosti od 12 do 17 let) s telesno maso manj kot 50 kg
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena z dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, ki je zajela 198 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 14 tednov.
Slovak: aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania,
Slovenian: Bolnike je zato treba kontrolirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja ali vedenja;
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri dojenčkih v starosti od 1 meseca do manj kot 6 mesecev:
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Slovenian: Monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Slovak: Antiepileptiká
Slovenian: Antiepileptična zdravila
Slovak: Zatlačte piest pomaly aby sa dostal vzduchu do fľaše (obr.
Slovenian: Potisnite bat navzdol, da boste v stekleničko potisnili zrak (slika 3).
Slovak: Po odmeraní správnej dávky pomocou príslušnej striekačky, je možné riediť Levetiracetam Actavis
Slovenian: Po tem, ko ste izmerili pravilen odmerek z ustrezno brizgo, lahko peroralno raztopino zdravila
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje 3,26 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Slovenian: Vsak mililiter zdravila Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 3,26 mg propilenglikola (E1520).
Slovak: Ak je vaše dieťa mladšie ako 4 týždne, obráťte sa na lekára alebo lekárnika skôr, než mu dáte tento liek, hlavne ak dieťa užíva iné lieky, ktoré obsahujú propylénglykol alebo alkohol.
Slovenian: Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok je číry, slabo žlto-hnedý roztok.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina je bistra, bledo rumenkastorjava raztopina.
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg / kg dvakrát denne každé dva týždne.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči zvečanja ali zmanjšanja za 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Slovenian: (3) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 15 mg/kg (0,15 mg/kg).
Slovak: Pri dlhodobom pokračovaní v liečbe 8,6 % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,8
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,8 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Slovenian: nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné otázky pre dojčatá s epilepsiou mladšie ako 12
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 1 mesiac až 4 roky) bola stanovená účinnosť levetiracetamu v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 116 pacientov a liečba trvala
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 mesec do manj kot 4 leta) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, ki je zajela 116 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 5 dni.
Slovak: [140-vek (roky)]
Slovenian: [140-starost (let)] x masa (kg)
Slovak: Levetiracetam sa u ľudí extenzívne nemetabolizuje.
Slovenian: Levetiracetam se pri ljudeh ne presnovi v veliki meri.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená telesná hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opažali v kliničnih študijah, opazili pa so jih pri podganah in v manjši meri pri miših ob izpostavljenosti, podobni izpostavljenosti pri človeku (in torej potencialno pomembni za klinično uporabo), so jetrne spremembe.
Slovak: 150 mg (1,5 ml) dvakrát denne 450 mg (4,5 ml) dvakrát denne
Slovenian: 150 mg (1,5 ml) dvakrat na dan 450 mg (4,5 ml) dvakrat na dan
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Slovak: Pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov
Slovenian: Za otroke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Slovak: U osôb s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil.
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je mogoče pri odraslih, otrocih in dojenčkih oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli (Schwartzova formula): telesna višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin v serumu (mg/dl)
Slovak: (pod 6 mesiacov): znižovanie dávky nemá presiahnuť 7 mg/kg dvakrát denne, každé 2 týždne).
Slovenian: pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Slovak: 300 ml fľaša s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) odstupňovanou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica z 10-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 1.000 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,25 ml (to ustreza 25 mg).
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia,
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost,
Slovak: Vo farmakokinetických analýzach populácie došlo k asi 20 % zvýšeniu zdanlivého klírensu levetiracetamu, keď bol levetiracetam podávaný spolu s antiepileptikami, ktoré indukujú enzýmy.
Slovenian: V obeh populacijskih farmakokinetičnih analizah se je navidezni očistek levetiracetama v primeru sočasne uporabe s kakšnim antiepileptičnim zdravilom, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Slovak: • nazofaryngitída (zápal nosohltana);
Slovenian: • nazofaringitis • somnolenca (zaspanost), glavobol
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 30 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Umyte striekačku po použití vodou a zavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (obr. 4).
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 4).
Slovak: 300 ml perorálny roztok
Slovenian: 300 ml peroralna raztopina
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Slovenian: Odmerek za otroke in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť),
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov:
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %. Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je dosežena 1,3 ure po odmerku.
Slovak: Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Slovenian: Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela]) • znižana koncentracija natrija v krvi
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Slovak: Levetiracetam Actavis Group je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot monoterapija za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z novoodkrito epilepsijo.
Slovak: V kultúrach ľudských hepatocytov mal levetiracetam minimálny alebo žiadny účinok na CYP1A2,
Slovenian: V humanih jetrnih celicah v kulturi je levetiracetam na CYP1A2, SULT1E1 in UGT1A1 vplival le malo ali sploh ne, blago pa je induciral CYP2B6 in CYP3A4.
Slovak: Pre gravidnú ženu liečenú levetiracetamom sa má zabezpečiť adekvátny klinický manažment.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično vodenje nosečnic, zdravljenih z levetiracetamom.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan; po dveh tednih ga je treba povečati na uvodni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek je mogoče še naprej povečevati po 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna, odvisno od kliničnega odziva.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Slovenian: (2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv polnilni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou:
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti z epilepsijo:
Slovak: a 1800 mg/kg/deň.
Slovenian: 1.800 mg/kg/dan.
Slovak: Levetiracetam je vysoko rozpustná látka s vysokou schopnosťou prieniku.
Slovenian: Levetiracetam je zelo topna in permeabilna spojina.
Slovak: % u pacientov s 1000, 2000 alebo 3000 mg levetiracetamu a 12,6 % u pacientov s placebom.
Slovenian: 2.000 mg 31,6 %, 3.000 mg 41,3 % in med prejemniki placeba 12,6 %.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku < 6 mesiacov.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev,
Slovak: Liečivo levetiracetam je pyrolidónový derivát (S-enantiomér alfa-etyl-2-oxo-1-pyrolidín acetamid),
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidinski derivat (S-enantiomer α-etil-2-okso-1pirolidinacetamida) in kemično ni soroden obstoječim antiepileptičnim učinkovinam.
Slovak: Pred začatím merania sa uistite, že priehľadné dávkovacie telo injekčnej striekačky,
Slovenian: Preden začnete postopek merjenja, se prepričajte, da sta prozorno telo odmerne brizge in njen beli bat v najnižjem položaju.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok obsahuje maltitol.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Levetiracetam Actavis Group, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Actavis Group se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Začiatočná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Slovenian: Študije na novorojenih in mladih podganah in psih niso pokazale nobenih neželenih učinkov na noben standardni opazovani dogodek razvoja ali dozorevanja v odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6- do
Slovak: 300 ml sklenené fľaše Levetiracetamu Actavis Group (pre deti od 4 rokov a vyššie, dospievajúcich a dospelých) sú balené v papierovej škatuli obsahujúcej 10 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po
Slovenian: 300-ml steklenica zdravila Levetiracetam Actavis Group (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) je pakirana v kartonski škatli, v kateri je tudi 10-ml peroralna brizga (z odmernimi oznakami na 0,25 ml).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli nazofaryngitída, somnolenica, bolesť hlavy, únava a závrat.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na temelju običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Kumulatívne vylučovanie levetiracetamu močom počas prvých 48 hodín dosiahlo 66 % dávky;
Slovenian: V prvih 48 urah se kumulativno z izločanjem levetiracetama v urinu izloči 66 % odmerka in njegovega primarnega presnovka 24 % odmerka.
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: nista ugotovljeni.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich od veku 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Slovenian: • za zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo.
Slovak: Podávanie levetiracetamu pacientom s poruchou funkcie obličiek si môže vyžadovať úpravu dávky.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro V primeru uporabe levetiracetama pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Slovak: Použite 10 ml striekačku obsiahnutú v balení.
Slovenian: Uporabite 10-ml peroralno brizgo, priloženo v pakiranju.
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Slovenian: 72 x kreatinin v serumu (mg/dl)
Slovak: Analýza účinnosti pozostávala zo 109 pacientov, ktorí mali najmenej 24 hodín video EEG záznamu v obidvoch obdobiach, východiskovom aj testovacom. 43,6 % pacientov liečených levetiracetamom a 19,6
Slovenian: Analiza učinkovitosti je zajela 109 bolnikov, ki so tako izhodiščno kot med obdobjem ocenjevanja imeli vsaj 24-urni video EEG.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost,
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u dojčiat a detí vo veku do 6 rokov.
Slovenian: Peroralna raztopina ima prednost pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Slovak: Návod na použitie pre 1 ml a 3 ml striekačky s adaptérom
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
Slovak: 3,5 až 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg) dvakrát denne
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 5 do 15 mg/kg (0,05 do do 0,105 ml/kg) dvakrat na dan
Slovak: 72,2 % pacientov liečených levetiracetamom a 45,2 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie PGTC záchvatov na týždeň.
Slovenian: Pogostnost PGTC-napadov na teden se je zmanjšala za 50 % ali več pri 72,2 % prejemnikov levetiracetama in pri 45,2 % prejemnikov placeba.
Slovak: Dojčatá majú začať liečbu Levetiracetamom Actavis Group 100 mg/ml perorálnym roztok.
Slovenian: Pri dojenčkih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina.
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam Actavis Group
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z levetiracetamom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16. let,
Slovak: Otočte fľašu hore dnom so striekačkou stále na svojom mieste (obr. 4).
Slovenian: Obrnite stekleničko na glavo; brizga naj medtem ostane nameščena (slika 4).
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Slovak: SULT1E1 alebo UGT1A1.
Slovenian: glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Slovak: Po použití umyte striekačku vodou a zavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (obr.
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 10).
Slovak: Citrónan sodný
Slovenian: Očistek kreatinina
Slovak: • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Slovenian: • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo.
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev 47,4 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 31,5 % bolnikov.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200
Slovenian: Pri podganah sta bili opravljeni dve študiji embrio-fetalnega razvoja z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky môže byť vyprázdnený v pohári vody v detskej fľaši.
Slovenian: Vsebino brizge lahko izpraznite tudi v kozarec vode ali v dojenčkovo stekleničko.
Slovak: každé dva až štyri týždne; u dojčiat starších ako 6 mesiacov, detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: dávka sa má znižovať maximálne o 10 mg/kg dvakrát denne každé dva týždne; u dojčiat
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna;
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Slovenian: standardizirano in sistematično merjenega z validiranim instrumentom (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy,
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili (vključno z levetiracetamom) so bili opisani samomor, poskus samomora, samomorilno razmišljanje in vedenje.
Slovak: Zvyčajná dávka:
Slovenian: Največji odmerek:
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrrhizát, glyceol, glycerol (E422), roztok maltitol (E965), acesulfám draselný
Slovenian: (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), kalijev acesulfamat (E950), sroma grozdja (vsebuje propilenglikol), prečiščena voda.
Slovak: Použite 3 ml striekačku a adaptér obsiahnutý v balení.
Slovenian: Uporabite 3-ml peroralno brizgo in nastavek, priložena v pakiranju.
Slovak: Levetiracetam sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Levetiracetam se pri človeku izloča v materinem mleku, zato dojenje ni priporočljivo.