FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza en tratamientos de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Spanish: En el primer estudio participaron 326 pacientes que ya habían recibido un trasplante de riñón y habían sido tratados con Prograf y otros inmunosupresores para prevenir el rechazo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
Spanish: El tacrolimús reduce la actividad de ciertas células del sistema inmunitario, los linfocitos T, que son los principales responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Envarsus?
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
Spanish: Los pacientes con función hepática reducida pueden necesitar dosis más bajas.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
Spanish: Envarsus es un «medicamento híbrido».
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
Spanish: Envarsus puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Spanish: Se produjo fracaso terapéutico en el 18,3 % de los pacientes tratados con Envarsus (49 de 268) y el 19,6 % de los tratados con Prograf (54 de 275).
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
Spanish: Envarsus no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al tacrolimús o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes alérgicos a las sustancias denominadas «macrólidos» (que incluyen antibióticos como la eritromicina).
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
Spanish: En el segundo estudio se comparó Envarsus con Prograf como parte del tratamiento estándar en 543 pacientes con un riñón recién trasplantado.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
Spanish: Dado que el cuerpo absorbe el tacrolimús de forma distinta en Envarsus que en otros medicamentos que lo contienen, cuando los pacientes que ya estaban en tratamiento con otras formulaciones de tacrolimús cambian a Envarsus, la dosis de Envarsus que deberán recibir será un 30 % inferior a la que recibían.
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
Spanish: Envarsus ha demostrado ser al menos tan eficaz como Prograf en dos estudios fundamentales realizados en pacientes con trasplante de riñón.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Envarsus?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos comunicados sobre Envarsus, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Envarsus se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Envarsus.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Envarsus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Envarsus la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Envarsus en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
Spanish: Envarsus solo se puede dispensar con receta médica y solo puede ser recetado por médicos con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Envarsus proporciona material educativo a todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir o dispensar Envarsus, con el fin de recordarles los usos y posología autorizados y la atención necesaria en caso de que los pacientes cambien entre distintas presentaciones de tacrolimús.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
Spanish: Envarsus es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimús.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de otras formas autorizadas de tacrolimús, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó conceder autorizar la comercialización de Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: En estos estudios se comparaba Envarsus con Prograf, un medicamento con tacrolimús bien conocido que libera el tacrolimús más rápidamente.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Spanish: Tacrolimús, el principio activo de Envarsus, es un medicamento inmunosupresor.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Spanish: ¿Cómo actúa Envarsus?
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Spanish: Tras el trasplante, Envarsus se administra a menudo junto con otros medicamentos inmunosupresores.
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
Spanish: Los cambios en los medicamentos inmunosupresores deben prescribirlos y supervisarlos médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
Spanish: El medicamento de referencia de Envarsus es Advagraf.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
Spanish: ¿Cómo se usa Envarsus?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Envarsus, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Spanish: Muchos pueden sentirse normales.
Portuguese: Muitos podem sentir-se bem.
Spanish: • A petición de la EMEA.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Spanish: No se han identificado interacciones.
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Spanish: Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Spanish: Estas combinaciones fueron bien toleradas.
Portuguese: Estas associações foram bem toleradas.
Spanish: No se observó potencial carcinógeno.
Portuguese: Não foi observado potencial carcinogénico.
Spanish: Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Spanish: Es posible que necesite asistencia médica.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Spanish: Toma de Enviage con los alimentos y bebidas
Portuguese: Ao tomar Enviage com alimentos e bebidas
Spanish: Si toma más Enviage del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Enviage do que deveria
Spanish: No tome Enviage si está embarazada.
Portuguese: Não tome Enviage se estiver grávida.
Spanish: Por tanto, se tendrá precaución con estos pacientes.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Spanish: Es importante que informe a su médico inmediatamente si piensa que pueda estar embarazada o planea quedarse embarazada.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Spanish: ojos, labios y/o lengua).
Portuguese: olhos lábios e/ou língua).
Spanish: La reacción adversa más frecuente es la diarrea.
Portuguese: A reacção adversa mais comum foi diarreia.
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Spanish: Sin embargo, se desconoce la importancia clínica de esta reducción.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o significado clínico desta redução.
Spanish: Es muy importante que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Spanish: Tabla 1
Portuguese: Quadro 1
Spanish: Interacciones con CYP450
Portuguese: Interacções com o CYP450
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Portuguese: Electrofisiologia cardíaca
Spanish: Ingesta de alimentos
Portuguese: Ingestão de alimentos
Spanish: También se han notificado casos de angioedema durante la experiencia post-comercialización (frecuencia no conocida).
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Spanish: Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a una anemia.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Spanish: Pacientes con depleción de sodio y/o de volumen
Portuguese: Doentes com deplecção de sódio e/ou volume
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e aleitamento.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Enviage en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Spanish: Se debe tener precaución si la medicación concomitante se considera necesaria.
Portuguese: Aconselha-se prudência, caso a co-medicação seja considerada necessária.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general leves y transitorias y sólo en raras ocasiones requirieron la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Spanish: Aproximadamente el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
Spanish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskiren es aproximadamente del 2-3%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Spanish: Enviage no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico consulte o seu médico.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de las diferencias en el efecto sobre ARP.
Portuguese: Actualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, la actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PGR:
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Enviage en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage em monoterapia foi seguro e eficaz.
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Enviage no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Spanish: Blister de PA/Alu/PVC
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC.
Spanish: Enviage se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Spanish: La disminución de la presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático medio es de aproximadamente 9 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Spanish: Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Enviage.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Spanish: No está recomendado el uso de Enviage en niños y adolescentes.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Spanish: • en los 60 días siguientes a la fecha de consecución de un hito importante (Farmcovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: Se desconoce si aliskiren se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
Spanish: Cuando haya una afectación de la lengua, glotis o laringe debe administrarse adrenalina.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afectadas deve ser administrada adrenalina.
Spanish: La biodisponibilidad de digoxina puede reducirse ligeramente con Enviage.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Enviage.
Spanish: Además, deben proporcionarse las medidas oportunas para asegurar la permeabilidad de las vías aéreas del paciente.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para assegurar que as vias respiratórias do doente se encontram desobstruídas.
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 40 horas (rango 34-41 horas).
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Spanish: Se metaboliza aproximadamente el 1,4% de la dosis oral total.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Enviage, consulte a su médico inmediatamente.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Enviage de forma significativa.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Enviage, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la sobredosis en humanos.
Portuguese: Os dados disponíveis relacionados com sobredosagem em humanos são limitados.
Spanish: Si olvidó tomar Enviage
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
Spanish: Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Portuguese: Enviage pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Spanish: Un posible mecanismo es la saturación de los transportadores en el lugar de la absorción o en la vía del aclaramiento hepatobiliar.
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Spanish: La unión de aliskiren a las proteínas plasmáticas es moderada (47-51%) e independiente de la concentración.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la renina, código ATC: C09XA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Enviage y para qué se utiliza
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: Los hallazgos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales fueron consistentes con el potencial irritativo local conocido o los efectos farmacológicos esperados de aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Spanish: La no-linealidad puede ser más pronunciada en el estado estacionario.
Portuguese: No estado estacionário a não linearidade pode ser mais pronunciada.
Spanish: El potencial carcinógeno se evaluó en un estudio de 2 años en ratas y en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
Portuguese: O potencial carcinogénico foi avaliado num estudo de 2 anos, realizado em ratos, e num estudo de 6 meses, realizado em ratinhos transgénicos.
Spanish: Las comidas con un alto contenido en grasa reducen la Cmax en un 85% y el AUC en un 70%.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Spanish: La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Spanish: No existen recomendaciones especiales de dosis para pacientes a partir de 65 años de edad.
Portuguese: Não existem recomendações especiais relativas à dose para doentes com 65 anos de idade ou mais.
Spanish: Enviage se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Spanish: Aliskiren no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
Portuguese: O aliscireno não revelou qualquer potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Problemas de riñón.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Spanish: El enzima responsable de este metabolismo es el CYP3A4.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
Spanish: No tome Enviage - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Enviage.
Portuguese: Não tome Enviage - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Enviage.
Spanish: El sexo, peso y origen étnico no tienen influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética de aliskiren.
Portuguese: O sexo, o peso e a etnia não têm influência clinicamente relevante sobre a farmacocinética do aliscireno.
Spanish: Tenga especial cuidado con Enviage - si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).
Portuguese: Tome especial cuidado com Enviage - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).