FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Füllen Sie das Glas erneut mit Wasser und trinken Sie es ebenfalls aus, um sicherzustellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel eingenommen haben.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának értékelése
German: Beide Patienten erholten sich von diesen unerwünschten Ereignissen.
Hungarian: Mindkét egyén felgyógyult ezekből a mellékhatásokból.
German: In vitro bindet Afatinib zu etwa 95 % an menschliche Plasmaproteine.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
German: NCI-CTC-Grad
Hungarian: NCI-CTC fokozat
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
Hungarian: Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 50 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: • Titánium-dioxid (E171)
German: Für weitere Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
German: Für länger als 6 Monate mit Afatinib behandelte Patienten wurde eine terminale Halbwertszeit von 344 Stunden geschätzt.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel täglich einnehmen und so lange, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
German: Afatinib ist ein starker und selektiver irreversibler Blocker der ErbB-Familie.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
German: Es sollen keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
German: Es wurde kein signifikanter Einfluss des Lebensalters (Spanne: 28-87 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Afatinib beobachtet.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Hungarian: Az afatinib eliminációja körülbelül 37 órás effektív felezési idővel történik.
German: Die folgenden Begriffe werden verwendet, um die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit anzugeben: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Die Wirksamkeit bei EGFR-negativen Tumoren wurde nicht nachgewiesen.
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
German: GIOTRIF kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden oder wenn eine vorherige Chemotherapie nicht mehr erfolgreich war.
Hungarian: A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha a korábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
German: Für schwarze ethnische Gruppen lagen begrenzte Daten vor.
Hungarian: A fekete bőrű csoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Hungarian: A medián PFS 12 hónap volt független áttekintés alapján.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
German: GIOTRIF hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Durchfall lässt sich behandeln.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (2 Tabletten zur gleichen Zeit statt 1 Tablette) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
German: Weniger als 5 % einer Afatinib-Einzeldosis werden über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
German: Eine Zusammenfassung aller Nebenwirkungen ist in Tabelle 2 angegeben.
Hungarian: Az összes mellékhatás összefoglalóját a 2. táblázat tartalmazza.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Hungarian: • A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
German: Dehydratation Hypokaliämie
Hungarian: Dehidráció Hipokalémia
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
German: • Schmerzende, gerötete, geschwollene oder sich abschälende Haut an Händen und Füßen
Hungarian: • Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
German: Darüber hinaus wurde bei beiden Spezies in unterschiedlichen Organen eine pharmakodynamisch vermittelte Epithelatrophie beobachtet.
Hungarian: Mindkét fajnál megfigyelték továbbá különböző szervek farmakodinamikai hatásokon keresztül kialakuló epithel atrófiáját.
German: Unterbrechen bis Grad 0/1
Hungarian: Megszakítás, amíg a mellékhatások 0/1 fokúvá válnak
German: Basierend auf den klinischen Daten gilt es jedoch als unwahrscheinlich, dass die Behandlung mit GIOTRIF die Plasmakonzentrationen anderer P-gp-Substrate beeinflusst.
Hungarian: A klinikai adatok alapján azonban nem valószínű, hogy a GIOTRIF-kezelés megváltoztatja más P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Hungarian: Ezért ezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIF bevételéhez képest.
German: Die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus des Patienten muss mit einem validierten und robusten Verfahren erfolgen, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok alapján az afatinibbel szembeni rezisztencia egyéb lehetséges mechanizmusait is felvetették, klinikailag pedig MET-gén amplifikációt figyeltek meg.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteltransportersystemen
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszertranszport-rendszerekkel
German: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Bei Durchfall sollten umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) eingenommen werden, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen.
Hungarian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai) Hasmenés esetén azonnal el kell kezdeni egy hasmenés ellenes gyógyszer (pl. loperamid) szedését és tartós hasmenés esetén a szedést addig kell folytatni, amíg a laza székürítések megszűnnek.
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Hungarian: Ez megfelel a különböző daganattípusokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai adatoknak (lásd alább „Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Indikation NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől NSCLC indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Ritonavir, Ketoconazol (außer in Shampoo), Itraconazol, Erythromycin, Nelfinavir, Saquinavir
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
German: Die Behandlung mit GIOTRIF soll bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt werden oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (siehe Tabelle 1 unten).
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
German: Eine frühe Behandlung dermatologischer Reaktionen (zum Beispiel mit Hautpflegemitteln, Antibiotika) erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Behandlung mit GIOTRIF fortgesetzt werden kann.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
German: Akneiforme Dermatitis
Hungarian: Akne-szerű dermatitis
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Bereich der kardialen Kontraktilität hervorruft.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok nem utalnak arra, hogy ez a gyógyszer a szív kontraktilitására mellékhatást gyakorolna.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 x 1 Filmtablette
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Hungarian: A GIOTRIF kezelést onkológiai terápiában jártas szakorvosnak kell elkezdeni és felügyelni.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen toxikologischen Daten zeigten unter höheren Dosen eine Wirkung auf Reproduktionsorgane.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
German: Umfasst akneiforme Dermatitis, Akne
Hungarian: Beleértve: Akne-szerű dermatitis, akne
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
German: Hautausschlag kann auf Hautstellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlechtern.
Hungarian: A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnek vagy rosszabbodhatnak.
German: • Ciclosporin A, Tacrolimus (Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen)
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Hungarian: Az OS volt a kulcsfontosságú másodlagos végpont.
German: • Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Hungarian: • verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
German: Wechselwirkungen mit BCRP
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Hungarian: Azt találták, hogy a következő vizsgált kovariánsok esetén nem kellett módosítani a kezdő dózist.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
German: Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können sie in etwa 100 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
German: Für mittelgradige und schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion lagen begrenzte Daten vor.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásra vonatkozó adatok csak korlátozottan álltak rendelkezésre.
German: GIOTRIF enthält Lactose
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen zu Afatinib durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat az afatinibbel.
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Hungarian: Az afatinib dózis körülbelül 2%-a metabolizálódik FMO3-n keresztül és a CYP3A4-dependens N-demetilációra kerülő mennyiség annyira kevés, hogy kvantitatíve nem mutatható ki.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, és minél hamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Hungarian: A hatásossági eredményeket az 1. ábra, valamint a 6. és 7. táblázat mutatja.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Hungarian: Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja azt is, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Körömrendellenességek
German: Antidiarrhoika müssen für den Patienten schnell zugänglich sein, damit er bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö mit der Behandlung beginnen und diese fortsetzen kann, bis er für mindestens 12 Stunden keine weichen Stühle mehr hat.
Hungarian: A hasmenés ellenes gyógyszereknek a beteg számára azonnal hozzáférhetőnek kell lenniük, hogy a kezelést a hasmenés első jeleinél el tudják kezdeni, és addig kell folytatni, amíg a laza székürítések legalább 12 órán át nem jelentkeznek.
German: Weitere Informationsquellen
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
German: Insgesamt wurde durch eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2) die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen vermindert.
Hungarian: Általánosságban, a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont) csökkentette a gyakori mellékhatások előfordulását.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kontaktlencse használat szintén a keratitis és fekélyképződés kockázati tényezője (lásd 4.8 pont).
German: Die co-primären Endpunkte waren u. a. PFS, erhoben mittels unabhängiger Beurteilung, und OS.
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
German: Dadurch steigt das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Diarrhö, Hautausschlag/Akne und Stomatitis.
Hungarian: Ez a mellékhatások, különösen hasmenés, bőrkiütés/akne és stomatitis kialakulásának nagyobb kockázatát eredményezheti.
German: • wenn Sie bereits gegessen haben, warten Sie danach mindestens 3 Stunden bevor Sie dieses
Hungarian: • Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse zum Zeitpunkt der primären Analyse des OS für alle randomisierten Patienten sind in Abbildung 2 und Tabelle 10 zusammengefasst.
Hungarian: Az OS elsődleges elemezésének - amelybe az összes randomizált beteget bevonták - időpontjában kapott hatásossági eredményeket a 2. ábra és a 10. táblázat foglalja össze.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser (ohne Kohlensäure).
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Hungarian: A legnagyobb afatinib dózis a korlátozott számú betegen végzett fázis I klinikai vizsgálatokban 160 mg volt naponta egyszer, 3 napon át és 100 mg naponta egyszer, 2 héten keresztül.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
German: ILD-artige Nebenwirkungen traten bei 0,7 % der mit Afatinib behandelten Patienten auf.
Hungarian: ILD-szerű mellékhatásokról az afatinibbel kezelt betegek 0,7%-ánál számoltak be.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Hungarian: Az étkezés hatása az afatinibre
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich.
Hungarian: A hasmenés első jelei esetén igyon bőségesen folyadékot.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
Hungarian: Fennálló májbetegség esetén a májfunkciós vizsgálatok rendszeres ellenőrzése javasolt.
German: 14 x 1 Filmtablette
Hungarian: 14 × 1 filmtabletta
German: 1-Jahres-PFS-Rate Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Hungarian: 1 éves PFS arány Objektív válaszarány (CR+PR)
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél zavaró tényezők közé tartozott a fennálló májbetegség és/vagy a fennálló malignus betegség progressziójával összefüggő komorbiditás.
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
Hungarian: Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen a szervezetéből.
German: Phototoxizität Ein In-vitro-3T3-Test ergab, dass Afatinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
German: • Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrung einnehmen.
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
German: In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.
Hungarian: ErbB út deregulációs nem-klinikai betegség modellekben az afatinib önmagában hatékonyan blokkolja az ErbB receptor szignalizációt, ami a tumor növekedés gátlását vagy a tumor regresszióját eredményezi.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Hungarian: Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni.
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Hungarian: Hasmenés-ellenes gyógyszereket (pl loperamidot) kell alkalmazni, és szükség esetén a dózist az ajánlott legmagasabb dózisra kell emelni.
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
German: Die Diarrhö trat in der Regel in den ersten 2 Behandlungswochen, eine Grad-3-Diarrhö meist in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Hungarian: A 3. fokú hasmenés leggyakrabban a kezelés első 6 hetében fordult elő.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
Hungarian: Ha keratitis ulcerativát diagnosztizálnak, a kezelést fel kell függeszteni, vagy abba kell hagyni.
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Hungarian: Az afatinib fokozhatja az orálisan adott BCRP szubsztrát (többek között, de nem kizárólag roszuvasztatin és szulfaszalazin) biohasznosulását.
German: Wenn Sie die Einnahme von GIOTRIF vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et