FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: System Organ Class
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate sisteme şi organe
English: Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Romanian: Vărsături, constipaţie, dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, dureri abdominale, uscăciunea gurii, disconfort la nivelul stomacului, parestezie orală, gastrită, disconfort abdominal
English: Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Romanian: Edem articular*, rigiditate musculo-scheletică, durere în flancuri, oboseală musculară
English: Topamax may make your birth control pills less effective.
Romanian: Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se complete la nivel naţional]
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
English: Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Romanian: Reducerea stării de conştienţă, convulsii de tip grand mal, defect al câmpului vizual, convulsii parţiale complexe, tulburări de vorbire, hiperactivitate psihomotorie, sincopă, tulburări senzoriale salivare, hipersomnie, afazie, vorbire repetitivă, hipokinezie, dischinezie, ameţeală posturală, somn de calitate slabă, senzaţie de arsură, pierderea acuităţiisenzoriale, parosmie, sindrom cerebelos, disestezie, hipogeuzie, stupoare, stângăcie, aura, ageuzie, disgrafie, disfazie, neuropatie periferică, presincopă, distonie, furnicături.
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Romanian: Dacă schema de ajustare a dozei nu este tolerată de copil, se pot utiliza creştereimai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
English: Some patients may experience weight loss whilst on treatment with topiramate.
Romanian: Pe perioada tratamentului cu topiramat unii pacienţi pot să piardă din greutate.
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Romanian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
English: A suitable warning to the effect that the possibility of decreased contraceptive efficacy and increased breakthrough bleeding should be considered in patients taking combination oral contraceptive products with Topamax has been included and is supported by the CHMP.
Romanian: A fost inclusă şi este sprijinită de către CHMP o atenţionare adecvată potrivit căreia la pacienţii care iau produse contraceptive orale combinate împreună cu Topamax trebuie luată în considerare posibilitatea scăderii efectului contraceptiv şi sporirea hemoragiilor intermenstruale.
English: If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Romanian: Dacă pacientul nu poate să tolereze schema de ajustare, se pot utiliza creşterei mai mici ale dozei sau se va mări intervalul între creşterile acesteia.
English: The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
Romanian: Dozajul trebuie ulterior mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri cu 0,5 până la 1 mg/kg şi zi, administrate în două prize separate.
English: Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Romanian: Nefrolitiază , polakiurie,disurie
English: • Weight gain
Romanian: • Creştere în greutate
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă efectuat la voluntari sănătoşi a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru a medicamentelor topiramat şi pioglitazonă administrate separat şi concomitent.
English: Monotherapy for epilepsy
Romanian: Monoterapia pentru epilepsie
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
English: Take special care with Topamax
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topamax
English: Topiramate is not intended for acute treatment.”
Romanian: Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută.
English: Acidosis hyperchloraemic
Romanian: Acidoză hipercloremică
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg comprimate fimate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 100 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 200 mg comprimate filmate Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 15 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 25 mg capsule Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa 1) 50 mg capsule [Vezi Anexa 1 - a se completa la nivel naţional]
English: When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Romanian: Când topiramatul se adaugă la tratamentul cu gliburidă sau gliburida se adaugă la tratamentul cu topiramat, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
English: Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Romanian: Anhidroză, hipoestezie facială, urticarie, eritem, prurit generalizat, erupţii cutanate maculare, modificarea culorii tegumentelor, dermatită alergică, umflarea feţei
English: • other medicines that impair or decrease your thinking, concentration, or muscle coordination (e.g.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative).
English: When topiramate was added to existing risperidone (1-6 mg/day) treatment, adverse events were reported more frequently than prior to topiramate (250-400 mg/day) introduction (90% and 54 % respectively).
Romanian: A fost observată o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (90% şi, respectiv, 54%) când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă (1-6 mg/zi) deja instituit, decât anterior introducerii topiramatului (250400 mg/zi).
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
Romanian: Când Topamax este introdus sau întrerupt la pacienţii ce urmează un tratament cu digoxină, o atenţie deosebită trebuie acordată monitorizării de rutină a digoxinei serice.
English: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Romanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
English: Very common side effects include:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente includ:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Romanian: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Romanian: Două studii, YTC şi YTC-E, au analizat eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant în cazul pacienţilor cu convulsii primare generalizate tonico-clonice (PGTC).
English: Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
Romanian: Tulburări de atenţie, tulburări de memorie, amnezie, tulburări cognitive, tulburări mintale, afectarea abilităţilor psihomotorii, convulsii, coordonare anormală, tremor, letargie, hipoestezie, nistagmus, disgeuzie, tulburări de echilibru, dizartrie, tremor de intenţie, sedare
English: • Decrease or loss of sweating
Romanian: • Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira
English: A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
Romanian: Un risc de concentraţii serice scăzute, având ca rezultat o pierdere a eficacităţii, poate fi observat în cazul administrării concomitente de topiramatşi sunătoare.
English: • Skin rash and/or itchy skin.
Romanian: • Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Romanian: RA raportate mai frecvent (de ≥2 ori) la copii decât la adulţi în studii clinice controlate, dublu-orb, includ: scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar, acidoză hipercloremică, hipokaliemie, tulburări de comportament, agresivitate, apatie, insomnie iniţială, idei suicidare,
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Romanian: Ulterior, la intervale de o săptămână sau de două săptămâni, doza trebuie mărită cu 25-50 mg/zi şi administrată în două doze separate.
English: When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Romanian: Când Topamax este adăugat la tratamentul cu pioglitazonă sau pioglitazona este adăugată la tratamentul cu Topamax, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină a pacienţilor pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
English: 16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
Romanian: Venlafaxină Flunarizină creştere cu 16% a ASC (TPM 50 mg o dată la12h)
English: HOW TO TAKE TOPAMAX
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TOPAMAX
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.PT
English: Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
English: • Fainting
Romanian: • Salivare
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Romanian: La unii pacienţi poate fi eficace o doză unică pe zi.
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
Romanian: Dozajul trebuie apoi mărit la intervale de 1 sau 2 săptămâni prin creşteri de 25 sau 50 mg/zi, administrate în două prize separate.
English: Dose and titration should be guided by clinical response.
Romanian: Doza şi creşterea treptată a acesteia trebuie stabilite în funcţie de răspunsul clinic.
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Romanian: Ljubljana, Slovenia
English: Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Romanian: Tratament adjuvant la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenţi şi adulţi cu convulsii iniţial parţiale cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
English: If you forget to take Topamax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţiTopamax
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
English: ”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
Romanian: „Tratament adjuvant la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mari, adolescenţi şi adulţi cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
English: When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state.
Romanian: Când Topamax este adăugat sau întrerupt la pacienţii ce sunt în tratament cu metformin, atenţia trebuie îndreptată către monitorizarea de rutină pentru a ţine sub control evoluţia bolii diabetice.
English: ”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
Romanian: „Tratament adjuvant pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mari cu convulsii cu declanşare parţială cu sau fără generalizare secundară sau convulsii primare generalizate tonicoclonice……….
English: Vertigo, tinnitus, ear pain
Romanian: Vertij, tinitus, otalgie,
English: • Impaired or distorted sense of smell
Romanian: • Simţ olfactiv deteriorat sau dereglat
English: Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Romanian: Cecitate unilaterală, cecitate tranzitorie, glaucom, tulburări de acomodare, tulburarea percepţiei vizuale în profunzime, scotom scintilant,
English: Hypotension, orthostatic hypotension flushing, hot flush,
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială bufeuri
English: • Increase in seizures
Romanian: • Creşterea frecvenţei convulsiilor
English: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Romanian: Topamax 15 mgGranulat in Kapseln
English: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Romanian: Topamax 25 mgGranulat in Kapseln
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin
Romanian: • Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Romanian: Dacă pacientul pierde din greutate în timpul tratamentului cu topiramat se poate recomanda un supliment dietetic sau creşterea aportului de alimente.
English: THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Romanian: durere şi scăderea acuităţii vizuale
English: Concomitant Drug
Romanian: Medicament administrat concomitent
English: EPITOMAX 200 MG, COMPRIME
Romanian: EPITOMAX 200 MG, COMPRIME PELLICULE
English: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Romanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312
English: • have liver problems
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie
English: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NVBE
English: • Impaired sense of smell
Romanian: • Respiraţie urât mirositoare
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRINVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
English: Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Romanian: Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate.
English: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Romanian: Topamax 50 mgGranulat in Kapseln
English: haematuria, incontinence, micturition urgency, renal colic, renal pain
Romanian: Calcul urinar, incontinenţă urinară, hematurie, incontinenţă, micţiune imperioasă, colici renale, durere renală
English: Topamax 200 mg filmcoated tablets
Romanian: Topamax 200 mg film-coated tablets
English: There would appear to be both a clinically and statistically significant evidence of efficacy with topiramate as add-on treatment to commonly used AEDs in POS indications.
Romanian: Pentru eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru medicamente antiepileptice utilizate în mod frecvent în indicaţiile CDO par să existe dovezi semnificative atât clinice, cât şi statistice.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 până la <1/100 Rare
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Romanian: singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi
English: Topamax 25 mg filmcoated tablet
Romanian: Topamax 25 mg film-coated tablet
English: Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie să înceapă cu administrarea a 25 mg seara timp de 1 săptămână.
English: EPITOMAX 100 MG, COMPRIME
Romanian: EPITOMAX 100 MG, COMPRIME PELLICULE
English: Limb discomfort*
Romanian: Senzaţie de disconfort la nivelul membrelor*
English: The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
Romanian: Doza trebuie apoi mărită cu 25 mg/zi, la intervale de 1 săptămână.
English: Topamax 100 mg filmcoated tablet
Romanian: Topamax 100 mg film-coated tablet
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
English: • Heartburn
Romanian: • Bufeuri
English: “Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
Romanian: „Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârste peste 6 ani cu convulsii parţiale cu sau fără convulsii generalizate secundare şi convulsii primare generalizate tonico-clonice.
English: • Chest pain
Romanian: • Dureri toracice
English: Topamax 50 mg filmcoated tablet
Romanian: Topamax 50 mg film-coated tablet
English: Nephrolithiasis
Romanian: musculoscheletice
English: Topimax 25 mg Tabletter filmdrasjert
Romanian: Topimax 25 mg Tabletter filmdrasje rt
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, limfadenopatie,eozinofilie,
English: Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s)
Romanian: Topamax 25 mg 25 miligrame Capsulă
English: • Skin discolouration
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
English: Topiramat-Janssen 25 mg Hartkapseln
Romanian: Topiramat-Janssen 25 miligrame Capsulă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele}
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Romanian: Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg comprimate filmate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele}
English: Topimax 200 mg Tabletter filmdrasjert
Romanian: Topimax 200 mg Tabletter filmdrasje rt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topamax şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 200 mg comprimate filmate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] topiramat DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat [A se completa la nivel naţional] MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.