FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: aAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infecção genital, candidíase genital, infecção fúngica genital, vulvovaginite, infecção fúngica urogenital.
Dutch: a Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvitis, vulvovaginale candidiasis, genitale ontsteking, genitale candidiasis, genitale mycotische infectie, vulvovaginitis, urogenitale infectiedoor schimmels.
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
Dutch: Tabel 5: Resultaten van het CGM-subonderzoek bij week 24 (gepoolde gegevens, onderzoek 1 en onderzoek 2)
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 combinados, as taxas de conclusão dos doentes na 24.ª semana eram de 89,5% entre os doentes a receber insulina apenas e de 91,4% e 90,7% entre os doentes a receber 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 waren de voltooiingspercentages na 24 weken respectievelijk 89,5% bij patiënten met alleen insuline en 91,4% en 90,7% bij patiënten die 200 mg en 400 mg sotagliflozine kregen.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk.
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat van Zynquista (sotagliflozine) als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun geschikte glykemische controle niet hebben kunnen bereiken, dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van sotagliflozine, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram infeções micóticas genitais, cetoacidose diabética e diarreia.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
Dutch: Onveranderde [14C]-sotagliflozine vormde de voornaamste radioactieve piek in fecale monsters en vertegenwoordigde gemiddeld 23% van de totaal toegediende radioactieve dosis.
Portuguese: Estudos de interação realizados em voluntários saudáveis mostram que a sotagliflozina não teve efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, do metoprolol, do midazolam e dos contraceptivos orais.
Dutch: Interactieonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat sotagliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van metformine, metoprolol, midazolam en orale anticonceptiva.
Portuguese: Aumento da frequência urináriad, aumento da creatinina no sangue/diminuição da filtração glomerular†
Dutch: Toegenomen mictied, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratie verlaagd†
Portuguese: - Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa especial, do risco de CAD, como reconhecer os factores de risco da CAD, sinais e sintomas, como e quando monitorizar os níveis de corpos cetónicos e que acções tomar quando os níveis dos corpos cetónicos estão elevados (ver secção 4.4).
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • infeção do trato urinário, os sinais incluem sensação de queimadura quando urina, urina com aspeto turvo, dor na zona pélvica, ou dor no meio das costas (quando os rins estão infetados)
Dutch: • urineweginfectie; tekenen zijn een branderig gevoel bij het plassen, urine die troebel lijkt, pijn in het bekken of middenrugpijn (wanneer de nieren geïnfecteerd zijn)
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre o efeito na fertilidade do ser humano para a sotagliflozina.
Dutch: Er is voor sotagliflozine geen onderzoek uitgevoerd naar vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Tabela 7: Incidência de hipoglicemia grave e taxas de acontecimentos hipoglicémicos documentados (global e noturna) no conjunto de dois estudos clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração
Dutch: Tabel 7: Incidentie van ernstige hypoglykemie en aantallen gedocumenteerde (totaal en tijdens de nacht) hypoglykemische voorvallen in de pool van twee 52 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken
Portuguese: Contudo, o mecanismo por detrás do aumento limitado da exposição não se encontra totalmente esclarecido, pois a sotagliflozina e o M19 (sotagliflozina 3-O-glucurónido) estão caracterizados como inibidores da BCRP in vitro e o M19 igualmente como inibidor da OATP1B3 e da OAT3.
Dutch: Echter, het mechanisme achter de beperkte toename in blootstelling wordt niet geheel duidelijk, aangezien sotagliflozine en M19 (sotagliflozine-3-O-glucuronide) worden gekenmerkt als BCRP-remmers in vitro en
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Portuguese: Volume de depleção
Dutch: Volumedepletie
Portuguese: consumo excessivo de álcool, abuso de drogas, desidratação, reduções súbitas da dose de insulina ou uma maior necessidade de insulina devido a uma cirurgia importante, doença grave ou infeção.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose kan groter worden door langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, drugsgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline, of een grotere behoefte aan insuline veroorzaakt door een grote operatie, ernstige ziekte of infectie.
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: † Definida como um valor de glicemia obtido por AMG ou em laboratório, igual ou inferior ao limiar de 3,1 mmol/L ou 3,9 mmol/L.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Portuguese: Amputações de membros inferiores
Dutch: Amputatie van de onderste ledematen
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
Dutch: EU/1/19/1363/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/002 20 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/004 60 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/005 90 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/006 100 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/007 180 filmomhulde tabletten EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmomhulde tabletten (multiverpakking)
Portuguese: Não se deve iniciar sotagliflozina em doentes com uma TFGe < 60 mL/min e deve ser descontinuada se a TFGe for persistentemente inferior a 45 mL/min (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Sotagliflozine dient niet te worden geïnitieerd bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min en dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: Com um tratamento de basecom insulina otimizada, a eficácia e a segurança de 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina uma vez por dia versus insulina isolada foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2) efetuados em 1575 pessoas com diabetes tipo 1 com bomba de insulina ou terapêutica com múltiplas injeções diárias.
Dutch: Met een achtergrond van geoptimaliseerde insuline werden de werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine 200 mg of 400 mg eenmaal per dag ten opzichte van enkel insuline beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (onderzoek 1 en 2), uitgevoerd bij 1.575 patiënten met diabetes type 1 die gebruik maakten van een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties.
Portuguese: A exposição ao nível sem efeitos adversos observados nos ratos foi de 40 vezes a exposição à dose máxima recomendada em humanos.
Dutch: Blootstelling aan het ‘no observed effect level' bij ratten was 40 maal de blootstelling bij de MRHD.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são ovais, azuis, com "2456" impresso a tinta preta num dos lados (comprimento do comprimido: 14,2 mm, largura do comprimido: 8,7 mm).
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn ovaal, blauw, met de opdruk ‘2456' aan één kant in zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 7,2% was 65 jaar of ouder.
Portuguese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Dutch: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmomhulde tabletten)
Portuguese: Em estudos in vitro, a sotagliflozina não inibiu as enzimas CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4, nem induziu as CYP 1A2, 2B6 ou 3A4.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken had sotagliflozine geen remmende werking op CYP1A2, -2C9, -2C19, -2D6, of3A4, en geen inducerende werking op CYP1A2, -2B6, of -3A4.
Portuguese: Qual o aspeto de Zynquista e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Zynquista eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Contudo, Zynquista é tomado com insulina, o que pode causar níveis demasiado baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), resultando em sintomas como tremores, transpiração e alterações da visão o que, por sua vez, podem afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Zynquista wordt echter samen met insuline gebruikt, wat ervoor kan zorgen dat uw bloedglucosewaarden te laag worden (hypoglykemie)en u verschijnselen kunt krijgen zoals trillen, zweten en veranderingen in het gezichtsvermogen.
Portuguese: - Recomenda-se que os doentes obtenham vários valores de linha de base dos níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina ao longo de uma a duas semanas antes de iniciar a terapêutica com sotagliflozina e os doentes devem familiarizar-se com a forma como os seus comportamentos e circunstâncias afetam os seus níveis de corpos cetónicos.
Dutch: - Het wordt aanbevolen om bij patiënten als baseline meerdere ketonenwaarden van bloed of urine te bepalen gedurende een tot twee weken alvorens een behandeling met sotagliflozine op te starten; bovendien dienen patiënten vertrouwd te raken met hoe hun gedrag en de omstandigheden hun ketonenwaarden kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Tabela 4: Resultados às 24 semanas do ensaio com sotagliflozina em pessoascom diabetes mellitus tipo 1 com controlo inadequado (estudo 1 - estudo 2)
Dutch: Tabel 4: Resultaten van 24 weken onderzoek met sotagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met onvoldoende controle met insuline (onderzoek 1 - onderzoek 2)
Portuguese: - Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA (ver secção 4.2).
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos podem ter um risco acrescido de depleção do volume (ver secção 4.2).
Dutch: Ouderen Ouderen kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Com início 6 semanas antes da aleatorização, a dose de insulina foi ajustada (otimizada) para se alcançarem os seguintes objetivos glicémicos: glicemia em jejum/pré-prandial medida por automonitorização da glicemia (AMG) 4,4-7,2 mmol/L e AMG às 2 horas/pico pós-prandial <10 mmol/L.
Dutch: Vanaf 6 weken voorafgaand aan randomisatie werd de insulinedosis aangepast (geoptimaliseerd) om de volgende glykemische streefwaarden te bereiken: zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vastend/preprandiaal van 4,4-7,2 mmol/l, en SMBG postprandiaal 2 uur/piek van < 10 mmol/l.
Portuguese: A incidência de infeções genitais femininas (p. ex., infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, candidíase vulvovaginal e vulvite) aumentou nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (15% e 17%, respetivamente) comparativamente ao placebo (4,7%).
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij vrouwen (bijv. vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvovaginale candidiasis en vulvitis) was verhoogd in de sotagliflozine 200 mg en 400 mg groepen (respectievelijk 15% en 17%) in vergelijking met placebo (4,7%).
Portuguese: cAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, desidratação, hipovolemia, tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, síncope e pré-síncope quando comunicados no contexto de depleção do volume.
Dutch: c Groepering van bijwerkingen is inclusief dehydratie, hypovolemie, posturale duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, syncope en presyncope wanneer gemeld in verband met volumedepletie.
Portuguese: • Como medir o nível de corpos cetónicos, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonomia/CDA (entre imediatamente em contato com PS se BHB> 0,6 mmol/L com sintomas ou se BHB> 1,5 mmol/l com ou sem sintomas).
Dutch: • Hoe ketonen gemeten kunnen worden, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen bij hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met de zorgverlener bij een BHB > 0,6 mmol/l met symptomen, of bij een BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Portuguese: A duração média da diabetes era de 18 anos, 26% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 74% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 18 jaar, 26% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 74% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Portuguese: De modo a evitar uma hipoglicemia com a primeira dose de sotagliflozina, pode ser ponderada uma redução de 20% no bolus de insulina administrado com a primeira refeição.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis sotagliflozine te vermijden, kan bij het opstarten van de behandeling met sotagliflozine de eerste bolusinsuline bij de maaltijd met 20% worden verlaagd.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOSDA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se pretender amamentar ou se estiver a amamentar.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u borstvoeding wilt geven of als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat de voornaamste eliminatieroute renaal is.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos forem elevados.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Portuguese: o náuseas, vómitos ou dor abdominal o sede excessiva o sensação constante de cansaço o níveis elevados de corpos cetónicos em análises de urina ou de beta-hidroxibutirato (BHB) em análises de sangue o dificuldade em respirar/respiração acelerada, respiração profunda o hálito com odor a fruta o dificuldade de concentração ou confusão o perda rápida de peso
Dutch: o misselijkheid, braken of buikpijn o overmatige dorst o een continu vermoeid gevoel o een hoog gehalte aan ketonen in urinetests of bètahydroxybutyraat (BHB) in bloedtests o moeilijk ademen / snel, diep ademen o een fruitgeur van de adem o moeite met concentreren; verwarring o snel gewichtsverlies
Portuguese: No final das 24 semanas, a redução da HbA1c foi -0,36% e -0,38% e às 52 semanas foi de -0,23% e0,32% com 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Dutch: Aan het einde van de 24 weken was de verlaging in HbA1c -0,36% en -0,38% en na 52 weken -0,23% en0,32% met sotagliflozine 200 mg en 400 mg, respectievelijk.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 46 anos, 8,1% tinham 65 anos ou mais.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 46 jaar, 8,1% was 65 jaar of ouder.
Portuguese: Nas semanas 24 e 52, a alteração desde o início do estudo na creatinina era igual ou inferior a 0,02 mg/dL para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina.
Dutch: Bij week 24 en 52 was de verandering van de creatinine vanaf baseline gelijk aan of minder dan 0,02 mg/dl voor zowel sotagliflozine 200 mg als sotagliflozine 400 mg.
Portuguese: Vestígios ou reduzido
Dutch: Spoor of zwak
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das acções a tomar se os níveis de corpos cetónicos estiverem elevados.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht over welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Portuguese: Com base no modo de ação dos inibidores do co-transportador de sódio-glicose de tipo 2 (SGLT2), ao aumentar a excreção urinária de glicose (EUG), a sotagliflozina induz uma diurese osmótica que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a pressão arterial (ver secções 4.8 e 5.1).
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, induceert sotagliflozine een osmotische diurese, door de glucose-excretie via de urine (UGE) te verhogen, hetgeen het intravasculair volume kan verminderen en de bloeddruk kan verlagen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
Dutch: Bij initiatie van sotagliflozine wordt geen verlaging van basale insuline aanbevolen.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Dutch: Ovale, blauwe, filmomhulde tablet met de opdruk ‘2456' aan één kant met zwarte inkt (lengte tablet: 14,2 mm, breedte tablet: 8,7 mm).
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat leeftijd geen klinisch betekenisvol effect had op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Portuguese: • se tem problemas no fígado;
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, a dose em falta deve ser tomada assim que se lembrar.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 24,4 anos, 60% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 40% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Dutch: De gemiddelde duur van de diabetes was 24,4 jaar, 60% van de patiënten gebruikten een insulinepomp en 40% dienden dagelijks meerdere injecties toe.
Portuguese: • Os doentes com CDA euglicemica devem receber glicose, insulina e líquidos para a
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA moeten glucose, insuline en vloeistoffen voor DKA krijgen,
Portuguese: Controlo do risco de CAD
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Portuguese: Subsequentemente, a insulina basal deve ser ajustada com base nos resultados de glicemia.
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, o sexo e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na FC da sotagliflozina.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
Portuguese: Escala de rastreio de desconforto da diabetes
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
Portuguese: fA proporção de participantes que cumpriram o critério de hematócrito >50% foi superior nos grupos de 200 mg e 400 mg de sotagliflozina (6,7% e 8,2%) comparativamente ao grupo do placebo (2,7%)
Dutch: f Het aandeel proefpersonen dat voldeed aan het criterium hematocriet > 50% was hoger in de groepen met sotagliflozine 200 mg en 400 mg (6,7% en 8,2%) in vergelijking met de placebogroep (2,7%).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de sotagliflozina no leite humano.
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Portuguese: A dose recomendada de Zynquista é um comprimido de 200 mg uma vez por dia antes da primeira refeição do dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal daags voor de eerste maaltijd van de dag.
Portuguese: Insulina basal
Dutch: Basale insuline
Portuguese: Excreção urinária de glicose
Dutch: Urinaire glucose-excretie
Portuguese: A frequência global das infeções do trato urinário notificadas foi de 7,1% e 5,5% para 200 mg de sotagliflozina e 400 mg de sotagliflozina comparativamente a 6,1% para placebo.
Dutch: De totale frequentie van gemelde urineweginfecties was 7,1% en 5,5% voor sotagliflozine 200 mg en sotagliflozine 400 mg in vergelijking met 6,1% voor placebo.
Portuguese: • Pare imediatamente Zynquista se o nível de BHB do doente for > 0.6 mmol/L (1+ cetona úrica) com sintomas ou se BHB > 1.5 mmol/L (2+ cetona úrica) com ou sem sintomas.
Dutch: • Zet het gebruik van Zynquista onmiddellijk stop bij een BHB-niveau van de patiënt van > 0,6 mmol/l (ketonurietest 1+) met symptomen, of bij een BHB van > 1,5 mmol/l (ketonurietest 2+) met of zonder symptomen.