FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Bulgarian: Животни, проявяващи полиурия-полидипсия не бива да бъдат третирани с Incurin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/ 2/00/018/001
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава вагинално кървене.
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Bulgarian: Всеки блистер е пакетиран в картонена кутия.
Dutch: Intervet International B.V.
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Bulgarian: Почти цялото количество estriol се свързва с албумина в плазмата.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Bulgarian: Incurin е предназначен за перорално приложение, един път дневно.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Bulgarian: Ако не се получи положителен клиничен резултат от лечението, диагнозата трябва да се преосмисли, като се потърсят други причини за инконтиненция, като неврологична дисфункция, неоплазия на пикочния мехур и др.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Bulgarian: При проучвания за безопасност и клинични опити с животни, за които продукта е предназначен, включително продължително третиране, не са наблюдавани признаци на подтискане на костния мозък.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Bulgarian: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Bulgarian: Да не съхранява при температурa над 30 °C.
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/018/001
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Bulgarian: В допълнение, при някои кучета са наблюдавани симптоми на гадене и, повдигане.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Bulgarian: Използването на Incurin не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни по-млади от 1 година.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Bulgarian: Еstriol се изхвърля свързан чрез урината.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка (1 мg estriol) дневно.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Bulgarian: При случай на предозиране може да се наблюдават типични естрогенни ефекти.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Bulgarian: Поради краткотрайното действие, estriol не предизвиква подтискане на костния мозък при кучета.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Bulgarian: Виж т.4.3.
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Bulgarian: Естрогените във високи дози може да проявят туморостимулиращ ефект в органи с естрогенни рецептори (млечни жлези).
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Bulgarian: Умерени, естрогенни ефекти като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези и/или привличане на мъжките кучета са били наблюдавани след прилагане на най-високата препоръчителна доза от 2 mg.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Bulgarian: Следната схема на дозиране е препоръчителна: започнете третирането с 1 таблетка дневно.
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, определяне на дозата за килограм тегло не е приложима
Dutch: Een relatie tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is niet vastgesteld en daarom moet de dosis vastgesteld worden voor elke hond op een individuele basis.
Bulgarian: Тъй като не е установена зависимост между крайната ефективна доза и живото тегло, дозата трябва да се определи индивидуално за всяко куче.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Bulgarian: Блистер от поливинилхлориден филм, подсилен с алуминиево фолио с топлинно запечатващо покритие (винилкополимер) от страната на контакт с таблетките.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Bulgarian: Опаковка: картонена кутия с 1 блистер
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Bulgarian: Кръгли таблетки с разделителна линия
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 блистер.
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Bulgarian: След перорално приложение estriol е почти нъпълно абсорбиран от гастроинтестиналния тракт.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: естрогени Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code:} QG03CA04
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 30° C.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Bulgarian: Estriol е натурален естроген с краткотрайно действие.
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Bulgarian: При перорално приолжение стабилно състояние е постигнато след втория ден на третиране и не се наблюдава натрупване след многократни дози.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Bulgarian: При женски кучета с инконтиненция има благоприятен ефект при инконтиненция на урината.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност, лактация и при животни на възраст под 1 година
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Bulgarian: Ако третирането е успешно, намалете дозата до ½ таблетка на ден.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Bulgarian: Всяки блистер съдържа 30 таблетки.
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Bulgarian: Един блистер съдържа 30 таблети.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Bulgarian: След многократно перорално приложение не се получава натрупване.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на краткотрайното действие на естриола като естрогенен хормон
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана също така и алопеция.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel:
Bulgarian: Помощно (ни) вещество(а):
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Bulgarian: В случай на естрогенни ефекти, дозата трябва да се намали
Dutch: 1 mg/tablet
Bulgarian: Еstriol 1 mg/таблетка
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN INCLUSIEF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Bulgarian: Да не се използва при здрави кучета, тъй като ефикасността на продукта е доказана само при женски кучета след овариохистеректомия.
Dutch: Estriol
Bulgarian: Lactose
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Bulgarian: За третирането на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм след овариохистеректомия при женски кучета.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Bulgarian: Ако третирането не е успешно, увеличете дозата до 2 таблети дневно на един прием.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Bulgarian: INCURIN 1 mg таблетка
Dutch: De behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Bulgarian: Incurin е показан за третиране на хормонално зависима инконтиненция на урината, предизвикана от нарушен сфинктерен механизъм при женски кучета.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Bulgarian: При най-високата препоръчителна доза от 2 mg на куче са били наблюдавани някои естрогенни ефекти, като оток на вулвата, нарастване на млечните жлези, привличане на мъжките кучета и повръщане.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Bulgarian: Таблетка.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel:
Bulgarian: И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция(и):
Dutch: 3 jaar.
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Dutch: Oestriol
Bulgarian: Amylopectin
Dutch: De incidentie bedraagt ongeveer 5 tot 9 %.
Bulgarian: Честотата на случаите е около 5-9%.
Dutch: Blz. 2/2©EMEA 2008
Bulgarian: Страница 2/2©EMEA 2008
Dutch: EMEA/V/C/047
Bulgarian: EMEA/V/C/047 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incurin verleend aan Intervet International B.V. Deze vergunning werd in 2005 verlengd.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Incurin на Intervet International B.V. на 24 март 2000 г., като лицензът е подновен през 2005 г.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста април 2008.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ook alopecia (haarverlies) waargenomen.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдава и алопеция (загуба на косми).
Dutch: Overige informatie over Incurin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incurin:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) INCURIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig voor de toediening van Incurin.
Bulgarian: Няма необходимост от специални предпазни мерки при прилагането на Incurin.
Dutch: Incurin is een tablet met het natuurlijk hormoon oestriol als werkzame stof.
Bulgarian: Incurin представлява таблетка, съдържаща естествения хормон естриол като активна субстанция.
Dutch: De studies toonden ook aan dat er geen duidelijk verband bestaat tussen de dosering en het lichaamsgewicht van de hond.
Bulgarian: При проучванията е установено и, че не съществува явна връзка между дозировката и телесното тегло на кучето - следователно дозировката следва да бъде определена индивидуално.
Dutch: Deze effecten kunnen ongedaan worden gemaakt door de dosis te verlagen.
Bulgarian: След намаляване на дозата ефектите са обратими.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies over de dosering.
Bulgarian: За повече подробности относно дозировката - вижте листовката.
Dutch: Incurin is onderzocht bij teven via drie grootschalige studies in het veld.
Bulgarian: Incurin е проучен върху женски кучета в три мащабни практически изпитвания.
Dutch: De meeste teven die bij de studies betrokken waren, reageerden positief: ze konden opnieuw hun urine ophouden en dit effect hield aan op lange termijn.
Bulgarian: Мнозинството от женските кучета, участвали в проучването, реагират положително: те са излекувани успешно и ефектите от лечението са дълготрайни.
Dutch: De term urine-incontinentie wordt gebruikt om het onvrijwillig vrijkomen van urine aan te duiden.
Bulgarian: Терминът уринарна инконтиненция се използва за описание на състоянието на неволно изпускане на урина.
Dutch: Omdat incontinente honden verschillend reageren op oestriol, moet de dosis op individuele basis worden bepaald.
Bulgarian: Тъй като чувствителността към естриол на кучета с инконтиненция е променлива, дозата следва да се определи индивидуално.
Dutch: Op basis van wetenschappelijk onderzoek wordt sterk vermoed dat er een verband bestaat tussen urine-incontinentie en de daling van het oestrogeengehalte.
Bulgarian: От научните констатации следва категоричното предположение за връзка между случаите на уринарна инконтиненция и намаляването на естрогените.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Dutch: Welke voordelen bleek Incurin tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Incurin са установени в проучванията?
Dutch: Omdat in de afsluitspier van de urinebuis oestrogeenreceptoren voorkomen, kunnen oestrogenen er een volledige reactie teweegbrengen en op die manier de urinebuisafsluiting en de urineopslag in de blaas verbeteren.
Bulgarian: Естрогенните рецептори се намират в сфинктера на уретрата, където естрогените предизвикват пълна реакция и по този начин подобряват затварянето на уретрата и събирането на урината.
Dutch: Het in Incurin aanwezige oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen dat zich aan de oestrogeenreceptor bindt.
Bulgarian: Естриолът, съдържащ се в Incurin, е естествен естроген с краткотрайно действие, който се свързва с естрогенния рецептор.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op overgelegde documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Dutch: Hoe werkt Incurin?
Bulgarian: Как действа Incurin?
Dutch: Hoe is Incurin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Incurin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incurin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incurin?
Dutch: De aandoening gaat gepaard met een verminderde aanmaak van lichaamseigen oestrogeen.
Bulgarian: Това състояние се придружава с нарастване на ендогенното производство на естрогени.
Dutch: Op het etiket en de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да се намери на етикета/опаковката.
Dutch: Bij toediening van de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond werden typische oestrogene effecten waargenomen zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen en braken.
Bulgarian: Типичните за естрогените ефекти, като подуване на вулвата, подуване на млечните жлези и/или привлекателност за мъжки кучета и повръщане са наблюдавани при найвисоката препоръчана доза от 2 mg за куче.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incurin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Incurin са по-големи от рисковете за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия, и препоръчва на Incurin да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incurin efficiënt is en veilig kan worden gebruikt voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij honden bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Bulgarian: Резултатите показват, че Incurin е ефикасен и безопасен за употреба за лечение на уринарна инконтинеция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Dutch: Wat is Incurin?
Bulgarian: Kакво представлява Incurin?
Dutch: Incurin wordt gebruikt voor de behandeling van hormoonafhankelijke urine-incontinentie als gevolg van een stoornis in de werking van het afsluitmechanisme van de urinebuis bij teven (wijfjeshonden) bij wie de eierstokken en de baarmoeder chirurgisch zijn verwijderd.
Bulgarian: Incurin се използва за лечение на хормонозависима уринарна инконтиненция, дължаща се на отслабване на сфиктерния апарат (SMI) при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия (т.е. кучета, чийто яйчници и матка са отстранени по хирургичен път).
Dutch: Ook dieren met polyurie-polydipsie (overmatig drinken en plassen) mogen niet met Incurin worden behandeld.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с продукта и на животни със симптоми на полиурия-полидипсия (прекомерно поемане на вода и съответно отделяне на големи количества урина).
Dutch: Tijdens de studies bleek een herhaalde toediening van maximaal 2 mg oestriol per hond een positief effect te hebben op teven met onvrijwillig urineverlies.
Bulgarian: По време на проучванията многократното прилагане на до 2 mg естриол на куче
Dutch: Incurin mag niet worden gebruikt bij niet-geopereerde teven, aangezien de werkzaamheid alleen is aangetoond bij teven bij wie de eierstokken en de baarmoeder zijn verwijderd.
Bulgarian: Incurin не се препоръчва при некастрирани женски кучета, тъй като ефикасността на лекарството е установена единствено при женски кучета, на които е приложена овариохистеректомия.
Dutch: • Een geldige GMP-complianceverklaring voor de fabrikant van de absorbeerbare collageenspons (ACS) waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на абсорбируемата колагенова гъба (ACS), изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te garanderen dat voldaan is aan de volgende voorwaarde:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят на разрешение за употреба за InductOs трябва да гарантира, че са изпълнени следните условия:
Dutch: Met ingang van november 2015 werden tekorten in de voorraden verwacht.
Bulgarian: От ноември 2015 г. се очаква дефицит в снабдяването.
Dutch: Er werd toen besloten om na een jaar opnieuw een inspectie uit te voeren om de vorderingen bij het wegnemen van die tekortkomingen te beoordelen.
Bulgarian: Решено е, че след една година ще бъде проведена повторна инспекция, за да се оцени напредъка при отстраняване на сериозните недостатъци.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Bulgarian: Поради това понастоящем не може да се потвърди положителното съотношение полза/риск.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies
Bulgarian: Приложение I Научни заключения
Dutch: De belangrijkste zorg was de mogelijkheid van deeltjescontaminatie.
Bulgarian: Основната забележка е потенциалът за замърсяване с частици.
Dutch: De laatste partij kwam in januari 2015 in de EU op de markt, dus voor de genoemde inspectie.
Bulgarian: Последната партида е освободена на пазара в ЕС през януари 2015 г., следователно преди горепосочената инспекция.
Dutch: Tijdens de vorige inspectie (januari 2014) werd al een aantal belangrijke tekortkomingen vastgesteld.
Bulgarian: 2014 г.) вече са установени редица сериозни недостатъци.
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. CHMP приема също списък с въпроси, на които ПРУ да отговори.
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Bulgarian: • в досието на разрешението за употреба не е одобрен алтернативен производствен обект,
Dutch: De uiteindelijke verklaring van non-compliance werd op 23 juli 2015 door Nederland uitgebracht en ingevoerd in de EU-databank overeenkomstig artikel 111, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. окончателното заявление за неспазване е издадено и въведено в базата данни на Общността от Нидерландия (IGZ) съгласно член 111, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Advies van het CHMP Overwegende dat
Bulgarian: Становище на CHMP
Dutch: Op grond van het bovenstaande en gezien het feit dat InductOs geen goedgekeurde alternatieve productielocatie voor ACS heeft:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното и като се има предвид, че InductOs няма одобрен алтернативен производствен обект за ACS:
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да има валидно заявление за спазване на ДПП за производителя на ACS, изпълняващо изискванията, посочени в член 46 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: Er is een aantal van deze producten op de markt, afgeleid van menselijk donorweefsel of keramisch materiaal.
Bulgarian: Налични са няколко такива продукта, както извлечени от човешка донорска тъкан, така и от керамика.
Dutch: Op 23 juli besprak het CHMP of het nodig was om direct een aantal voorlopige maatregelen in te voeren, bijvoorbeeld een terugtrekking uit de markt en/of een opschorting van de handelsvergunning zoals de Commissie had verzocht.
Bulgarian: На 23 юли CHMP обмисля нуждата да се вземат предварителни мерки, които да бъдат приложени незабавно, а именно изтегляне от пазара и/или спиране на разрешението за употреба, както е поискано от ЕК.
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Bulgarian: В ЕС не са налични други „морфогенни протеини" (като InductOs), но веществата, познати като „разширители за присадки", намаляват необходимото количество костна присадка (но не заменят напълно присадките).