FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien nodig, is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling een tijdje te stoppen, voordat de behandeling met dezelfde of een lagere dosis opnieuw wordt gestart.
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje istom ili nižom dozom.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee fase 3-onderzoeken (onderzoek 312-0116 en onderzoek 312-0119) en zes fase 1- en fase 2-onderzoeken.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na dva ispitivanja faze 3 (ispitivanju 312-0116 i ispitivanju 312-0119) i šest ispitivanja faze 1 i 2.
Dutch: De mediane tijd van diagnose van CLL tot randomisatie was 8,5 jaar.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze KLL-a do randomizacije iznosio je 8,5 godina.
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Dutch: De volgende verpakking is verkrijgbaar: doos met 1 plastic fles à 60 filmomhulde tabletten.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih tableta.
Dutch: soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS, progression free survival).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 8 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Croatian: Podskupina s FL-om (N = 72) n (%)
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen, zoals olanzapine, kunnen worden overwogen.
Croatian: Može se razmotriti primjena drugih lijekova, kao što je olanzapin.
Dutch: Idelalisib induceerde inflammatoire veranderingen bij zowel ratten als honden.
Croatian: Idelalisib je izazvao upalne promjene i u štakora i u pasa.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Croatian: Podaci o interakcijama in vitro
Dutch: Wat is Zydelig en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Zydelig i za što se koristi
Dutch: Responscategorie*† CR
Croatian: Kategorija odgovora*† CR
Dutch: Artsen moeten PML overwegen bij de differentiële diagnose van patiënten met nieuwe of verergerende neurologische, cognitieve of gedragsmatige tekenen of symptomen.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PML u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Dutch: • als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen
Croatian: • ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete
Dutch: DOR was een secundair eindpunt en werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerst gedocumenteerde respons (CR, PR of MR) tot de eerste documentatie van progressie van de ziekte of overlijden door elke oorzaak.
Croatian: Sekundarna mjera ishoda bio je DOR definiran kao vrijeme proteklo od prvog zabilježenog odgovora (CR, PR, ili MR) do prve zabilježene progresije bolesti ili smrti bilo kojeg uzroka.
Dutch: STOP met het innemen van Zydelig en roep onmiddellijk medische hulp in in de volgende gevallen:
Croatian: PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od sljedećeg:
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Croatian: 61,2 (38,1; NR)
Dutch: Amiodaron, kinidine
Croatian: ANTIARITMICI Amiodaron, kinidin
Dutch: → Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
Croatian: → Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas.
Dutch: Zydelig mag niet worden gebruikt met andere geneesmiddelen, behalve wanneer uw arts u heeft verteld dat dit veilig is.
Croatian: Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije rekao da je to sigurno.
Dutch: Van de 53 personen die geen respons vertoonden, hadden 41 (32,8%) een stabiele ziekte, hadden 10 (8,0%) een progressieve ziekte en konden 2 (1,6%) niet worden geëvalueerd.
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
Croatian: 20,9 (20,9; NR)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Dutch: Zydelig kan longontsteking veroorzaken.
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Dutch: Behandeling van overdosering met Zydelig bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Dutch: Controle van de concentratie van sedativa/hypnotica wordt aanbevolen en dosisverlaging kan worden overwogen.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracija sedativa/hipnotika i može se razmotriti sniženje doze.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen en een lagere startdosis van atorvastatine kan worden overwogen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i može se razmotriti niža početna doza atorvastatina.
Dutch: Bij een dosis die 2,7 maal zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis, leidde idelalisib niet tot een verlenging van het QT/QTc-interval (d.w.z. < 10 ms).
Croatian: Pri dozi 2,7 puta većoj od najveće preporučene doze idelalisib nije produljio QT/QTc interval (tj., < 10 ms).
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen op toegenomen tekenen/symptomen van effecten van corticosteroïden.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje zbog znakova/simptoma pojačanih učinaka kortikosteroida.
Dutch: Uw arts kan ook beslissen om de behandeling met Zydelig definitief te stoppen.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika:
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze nieuwe symptomen met betrekking tot het ademhalingstelsel onmiddellijk moeten melden.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da odmah prijave nove respiratorne simptome.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van idelalisib op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Dutch: Bij deze ziekte vermenigvuldigen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in het bloed circuleren.
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Dutch: Idelalisib wordt niet geacht een brede immunosuppressieve werking te hebben.
Croatian: Smatra se da idelalisib nema široko imunosupresivno djelovanje.
Dutch: Als alternatief kan worden overwogen om over te schakelen op pravastatine, rosuvastatine of pitavastatine.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
Croatian: Skoro svi (95,9%) ispitanici već su primali anti-CD20 monoklonska protutijela.
Dutch: Alle personen waren refractair voor rituximab en 124 van de 125 personen waren refractair voor ten minste één alkylerend middel.
Croatian: Svi ispitanici bili su refrakterni na rituksimab i 124 od 125 ispitanika bilo je refrakterno na najmanje jedan alkilirajući lijek.
Dutch: Honderdentwaalf (89,6%) personen waren refractair voor hun laatste regime vóór opname in het onderzoek.
Croatian: Stotinu i dvanaest (89,6%) ispitanika bilo je refrakterno na posljednji tretman prije ulaska u ispitivanje.
Dutch: Lymfocytose**
Croatian: Limfocitoza**
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje za telitromicin.
Dutch: Er zijn gevallen van PJP voorgekomen na stopzetting van de behandeling met idelalisib.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest die met deze geneesmiddelen worden meegeleverd.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof idelalisib bevat.
Croatian: Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Dutch: SJS of TEN trad op binnen één maand na gebruik van de geneesmiddelencombinatie en heeft tot fatale afloop geleid.
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX47
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of idelalisib de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom moeten vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, een barrièremethode als tweede vorm van anticonceptie toevoegen.
Croatian: Trenutno nije poznato može li idelalisib smanjiti učinkovitost hormonske kontracepcije pa stoga žene koje uzimaju hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i barijernu metodu kao drugi oblik kontracepcije.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Pneumonitis en organiserende pneumonie
Croatian: Pneumonitis i organizirajuća pneumonija
Dutch: CYP2C8-substraten
Croatian: CYP2C8 supstrati
Dutch: Chronische hepatitis
Croatian: Kronični hepatitis
Dutch: Geïnhaleerde/nasale corticosteroïden:
Croatian: Inhalacijski/nazalni kortikosteroidi:
Dutch: Inname van Zydelig met bepaalde geneesmiddelen kan ertoe leiden dat deze geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de effecten van een enzym dat betrokken is bij de vermenigvuldiging en overleving van bepaalde witte bloedcellen genaamd lymfocyten.
Croatian: Djeluje tako da blokira učinke enzima uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
Croatian: Slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) prijavljeni su nakon primjene idelalisiba u kontekstu prethodnih ili istodobnih terapija imunosupresivima koje su bile povezane s PML-om.
Dutch: Zydelig kan worden voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van CLL.
Croatian: Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL.
Dutch: De behandeling met Zydelig dient te worden onderbroken bij patiënten zolang de absolute neutrofielentelling (ANC) minder dan 500 per mm3 bedraagt.
Croatian: Liječenje Zydeligom treba prekinuti sve dok je u bolesnika apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 500 po mm3.
Dutch: Niet-gemuteerd IGHV
Croatian: Nemutiran IGHV
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE), voorzien van een kindveilige sluiting van polypropyleen, die 60 filmomhulde tabletten en polyester vulmateriaal bevat.
Croatian: Boca izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sadrži 60 filmom obloženih tableta i poliesterski smotuljak.
Dutch: Bij FL wordt Zydelig als op zichzelf staand middel gebruikt bij patiënten bij wie de kanker niet reageerde op twee eerdere behandelingen tegen kanker.
Croatian: U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna liječenja protiv raka.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; n: broj ispitanika s odgovorom NR: nije dostignuto * Odgovor je odredilo neovisno stručno povjerenstvo (IRC), vrijedi ORR = potpuni odgovor (CR) + parcijalni odgovor (PR) + slab odgovor (MR, minor response) u ispitanika s WM-om. † U ukupnoj kohorti s iNHL-om, 1 ispitanik (0,6%) s WM-om imao je slab odgovor (MR) kao najbolji ukupan odgovor.
Dutch: Bij CLL wordt behandeling met Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab) bij patiënten die bepaalde hoogrisicofactoren hebben of bij patiënten bij wie de kanker is teruggekomen na ten minste één eerdere behandeling.
Croatian: U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
Croatian: • midazolam, triazolam, kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu zaspati
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Croatian: Nepromijenjeni idelalisib činio je 23% ukupne radioaktivnosti prisutne u mokraći tijekom 48 sati i 12% ukupne radioaktivnosti u stolici tijekom 144 sata.
Dutch: Zydelig wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Zydelig tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan patiënten met actieve hepatitis.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u bolesnika s aktivnim hepatitisom.
Dutch: Idelalisib is niet onderzocht bij patiënten met chronische, actieve hepatitis, inclusief virale hepatitis.
Croatian: Idelalisib nije ispitan u bolesnika s kroničnim aktivnim hepatitisom, uključujući virusni hepatitis.
Dutch: Elektrocardiografisch
Croatian: Elektrokardiografija
Dutch: Dieronderzoek duidt op mogelijke schadelijke effecten van idelalisib op de vruchtbaarheid en foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Misvormingen werden waargenomen bij blootstellingen vanaf 12 maal zo hoog als de humane blootstelling gebaseerd op AUC.
Croatian: Malformacije su zabilježene pri 12 puta većoj izloženosti temeljenoj na AUC od izloženosti ljudi.
Dutch: De mediane duur van respons (DOR) werd niet bereikt.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (DOR, duration of response) nije dosegnut.
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
Croatian: ** LNR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli smanjenje zbroja umnožaka najvećih okomitih promjera praćenih lezija ≥ 50%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, waaronder het overwegen van een dosisverlaging, wanneer tadalafil gelijktijdig met idelalisib wordt toegediend.
Croatian: Potreban je oprez, uključujući razmatranje sniženja doze, kad se tadalafil primjenjuje istovremeno s idelalisibom.
Dutch: Gevallen van ernstige geneesmiddelgerelateerde colitis kwamen relatief laat (maanden) na aanvang van de behandeling voor, soms met snelle verergering, maar verdwenen binnen een paar weken door onderbreking van de toediening en aanvullende symptomatische behandeling (bijv. anti-inflammatoire middelen, zoals maagsapresistent budesonide).
Croatian: Slučajevi teškog kolitisa povezanog s primjenom lijeka pojavljivali su se relativno kasno (mjesecima) nakon početka liječenja, ponekad s brzim pogoršanjem, ali su se povukli unutar nekoliko tjedana od prekida uzimanja uz dodatno simptomatsko liječenje (npr. protuupalni lijekovi kao što je enterična formulacija budezonida).
Dutch: Zydelig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Mogelijke interacties tussen idelalisib en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn, worden weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangeduid met "↑").
Croatian: Moguće interakcije između idelalisiba i istovremeno primijenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno s "↑").
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle FL-personen bedroeg 61,2 maanden.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih ispitanika s FL-om, iznosio je 61,2 mjeseca.
Dutch: Blootstellingen aan idelalisib in plasma (Cmax en AUC) zijn ongeveer dosisproportioneel tussen 50 mg en 100 mg en minder dan dosisevenredig boven 100 mg.
Croatian: Izloženost idelalisibu u plazmi (Cmax i AUC) približno je proporcionalna dozi između 50 mg i 100 mg, a manja je nego proporcionalna dozi pri primjeni više od 100 mg.
Dutch: Gelijktijdige toediening van idelalisib met CYP3A-substraten kan hun systemische blootstellingen verhogen en hun therapeutische werking en bijwerkingen verhogen of verlengen.
Croatian: Istovremena primjena idelalisiba s CYP3A supstratima može povećati sistemsku izloženost takvim tvarima i pojačati ili produljiti njihovo terapijsko djelovanje i nuspojave.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Croatian: Tablica 7: Kratak pregled djelotvornosti u ispitivanju 101-09 (IRC procjena) Obilježje
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Croatian: Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:
Dutch: De behandeling met Zydelig moet definitief worden stopgezet als er matige of ernstige symptomatische pneumonitis of organiserende pneumonie optreedt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se trajno prekinuti u slučaju umjerenog ili teškog simptomatskog pneumonitisa ili organizirajuće pneumonije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se idelalisib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met idelalisib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van neoplasmata van rijpe B-cellen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju sumnje na pneumonitis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU OZNAČIVANJE BOCE
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ženki štakora.
Dutch: De mediane OS inclusief follow-up op lange termijn voor alle 125 personen bedroeg 48,6 maanden.
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Dutch: Deze waargenomen lymfocytose is een farmacodynamisch effect en dient bij afwezigheid van andere klinische bevindingen niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte.
Croatian: Ova opažena limfocitoza farmakodinamički je učinak i ne smije se smatrati progresivnom bolešću ako nema drugih kliničkih nalaza.
Dutch: Indien geoordeeld wordt dat de voordelen van het hervatten van de behandeling met idelalisib zwaarder wegen dan de risico's, moet worden overwogen om preventieve CMV-therapie toe te dienen.
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Dutch: In onderzoek 101-08/99 werden 64 personen opgenomen met niet eerder behandelde CLL, waaronder 5 personen met klein lymfocytair lymfoom (SLL).
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Dutch: Alleen personen die beoordelingen hadden bij aanvang en ook ≥ 1 evalueerbare beoordeling na aanvang, werden in deze analyse opgenomen.
Croatian: U analizu su uključeni samo ispitanici koji su bili procjenjivi i na početnoj procjeni i na ≥ 1 procjeni nakon početne.
Dutch: Het ontstaan van geïsoleerde lymfocytose vindt doorgaans plaats in de eerste 2 weken van de therapie met idelalisib en gaat vaak gepaard met een afname van lymfadenopathie.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Dutch: Degeneratie van de tubuli seminiferi in de testes werd waargenomen in 2 tot 13 weken durend onderzoek met herhaalde dosering bij honden en ratten, maar niet in onderzoek dat 26 weken en langer duurde.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića u testisima zabilježena je u ispitivanjima ponovljenih doza u pasa i štakora koja su trajala 2 - 13 tjedana, ali ne u onima koja su trajala 26 tjedana i duže.
Dutch: De duur van de profylaxe na de behandeling moet worden gebaseerd op het klinische oordeel en daarbij kan rekening worden gehouden met de risicofactoren van een patiënt, zoals gelijktijdige behandeling met corticosteroïden en langdurige neutropenie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Trajanje profilakse nakon liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni te se mogu uzeti u obzir rizični čimbenici u bolesnika kao što su istodobno liječenje kortikosteroidima ili produljena neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi.