FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Bulgarian: възможна загуба на памет, ако ХЗT е започната на възраст над 65 години.
English: The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
Bulgarian: Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на приема на ХЗТ.
English: Efficacy data were obtained from two US and Canadian randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, pivotal phase III trials (ERC-231/Trial 1 and ERC-238/Trial 2) performed in postmenopausal women aged 40 to 80 years (mean age = 58.6 years in Trial 1 and 59.5 years in Trial 2) with vulvar and vaginal atrophy (VVA ).
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Bulgarian: Прилагането на хормонозаместителна терапия (ХЗТ) е свързано с рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение дали да започнете или да продължите приложението на Intrarosa.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи само докато ползите превишават рисковете.
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Bulgarian: Вашия лекар по-често за извършване на контролни прегледи:
English: The beneficial effects on the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy are exerted through activation of the vaginal oestrogen and androgen receptors.
Bulgarian: Благоприятните ефекти върху симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия се проявяват чрез активиране на вагиналните рецептори за естроген и андроген.
English: Vaginal use.
Bulgarian: Вагинално приложение.
English: • If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Bulgarian: Измийте го или го изхвърлете след като сте го използвали в продължение на една седмица
English: Intrarosa contains the active substance prasterone.
Bulgarian: Intrarosa съдържа активното вещество прастерон.
English: • Untreated endometrial hyperplasia;
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия;
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Bulgarian: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
English: White to off-white, bullet-shaped pessary approximately 28 mm long and 9 mm in diameter at its widest end.
Bulgarian: Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
English: MedDRA System Organ Class
Bulgarian: Системно-органен клас по
English: • Insert one prasterone pessary in your vagina once a day at bedtime with an applicator or your finger.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
English: Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only systemic HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping.
Bulgarian: Епидемиологичните данни от голям мета-анализ показват леко повишен риск при жени, приемащи системна ХЗТ само с естроген, който се проявява в рамките на 5 години от употребата и намалява с течение на времето след спиране на приема.
English: The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Bulgarian: Cmax и AUC0-24 на метаболитите тестостерон и естрадиол са също малко по-високи при жените, лекувани с Intrarosa песар в сравнение с жените, които получават плацебо, но всички остават в рамките на нормалните стойности за постменопаузални жени (< 10 pg естрадиол/ml; < 0,26 ng тестостерон/ml), измерено чрез валидирани методи за анализ на базата на мас спектрометрия, както за изследваните проби, така и за референтните стойности.
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Bulgarian: Известен, прекаран в миналото или подозиран рак на гърдата;
English: • If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina;
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали заболяване, причинено от образуване на кръвни съсиреци в артериите, например сърдечен инфаркт, инсулт или стенокардия;
English: Pessary 28 pessaries and 6 applicators.
Bulgarian: Песар 28 песара и 6 апликатора
English: • If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако се появи вагинално кървене или зацапване в който и да е момент от лечението, трябва да се потърси причината, което може да наложи биопсия на ендометриума с оглед изключване на злокачествен ендометриален процес.
English: Hard fat (adeps solidus).
Bulgarian: Твърда мазнина (аdeps solidus)
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Bulgarian: Ако имате или сте имали рак на гърдата или ако има съмнение за такъв рак;
English: Prasterone corrects the symptoms and signs of vulvar and vaginal atrophy by replacing the oestrogens which are normally produced before menopause by the ovaries of women.
Bulgarian: Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
Bulgarian: Други плазмени белтъци могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-Iантитрипсин, церулоплазмин).
English: • Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Bulgarian: Общоизвестните рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, продължителна имобилизация, затлъстяване (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/следродилен период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
English: • If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia ) that is not being treated;
Bulgarian: Ако имате прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано;
English: Risk ratio and 95%CI
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ;
Bulgarian: Ваш близък роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган;
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk following discussions with their doctor.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с лекаря.
English: • Porphyria.
Bulgarian: Порфирия.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рискът от инсулт на изходно ниво е силно зависим от възрастта, цялостният риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват да приемат ХЗТ след 65-годишна възраст.
English: Placebo (N=9)
Bulgarian: Плацебо (N=9)
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Bulgarian: Intrarosa може да се постави във влагалището с пръст или с апликатор, предоставен в опаковката.
English: Prasterone administered in the vagina is an inactive precursor that enters the vaginal cells and is converted intracellularly into cell-specific small amounts of both oestrogens and androgens depending upon the level of enzymes expressed in each cell type.
Bulgarian: Прастерон, прилаган във влагалището, е неактивен прекурсор, който прониква в клетките на влагалището и вътреклетъчно се превръща в клетъчно-специфични малки количества естрогени и андрогени, в зависимост от нивото на ензимите, експресирани във всеки клетъчен тип.
English: The following risks have been associated with systemic HRT and apply to a lesser extent for oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to the oestrogen remains within the normal postmenopausal range.
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
English: - Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura.
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
English: Vaginal douching is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се вагинален душ.
English: Speak to your doctor for advice;
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар;
English: Cases of hypertension have been reported in clinical trials with an uncommon frequency and similar incidence rates were observed in both groups (6.5 mg prasterone and placebo).
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести“ и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g endometrial cancer);
Bulgarian: Известни или подозирани злокачествени естроген-зависими тумори (напр. рак на ендометриума);
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите някоя доза, приложете я веднага след като си спомните.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
English: The plunger of the applicator should be pressed to release the pessary.
Bulgarian: Буталото на апликатора трябва да се натисне, за да се освободи песарът.
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Bulgarian: Преди употреба апликаторът трябва да се активира (чрез изтегляне на буталото).
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Bulgarian: Фертилитет Intrarosa не е показан при фертилни жени.
English: The experience in treating women with a premature menopause (due to ovarian failure or surgery) is limited.
Bulgarian: Опитът при лечението на жени с преждевременна менопауза (поради овариална недостатъчност или операция) е ограничен.
English: Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
English: • Leave your index (pointer) finger free to press the applicator plunger after the applicator is inserted into your vagina.
Bulgarian: Оставете показалеца си свободен, за да натиснете буталото на апликатора, след като апликаторът е поставен във влагалището.
English: The side effect the most frequently reported in the clinical studies was vaginal discharge.
Bulgarian: Нежеланата реакция, която най-често се съобщава в клиничните проучвания, е влагалищно течение.
English: After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p<0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p<0.0001), and decrease in the vaginal pH (p<0.0001).
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Bulgarian: В серума могат да са повишени и нивата на други свързващи протеини, т.е. кортикоид-свързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
English: • Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат проследявани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като при това състояние, при лечение с естроген, са съобщени редки случаи на значителни увеличения на плазмените триглицериди, водещи до панкреатит.
English: In a study conducted in postmenopausal women, administration of the Intrarosa pessary once daily for 7 days resulted in a mean prasterone Cmax and area under the curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) at day 7 of 4.4 ng/mL and 56.2 ng h/mL, respectively, which were significantly higher than those in the group treated with placebo (Table 3; Figure 1).
Bulgarian: В проучване, проведено при жени в постменопауза, приложението на Intrarosa песар веднъж дневно в продължение на 7 дни води до средна Cmax и площ под кривата от 0 до 24 часа (AUC0-24) на прастерон на 7-ия ден съответно 4,4 ng/ml и 56,2 ng h/ml, които са значително повисоки от тези в групата, лекувана с плацебо (Таблица 3; Фигура 1).
English: Intrarosa is only used in adult women.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
English: What you need to know before you use Intrarosa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Intrarosa
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
English: • Place the flat end of the pessary into the open end of the activated applicator as shown.
Bulgarian: Поставете плоския край на песара в отворения край на активирания апликатор, както е показано.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when exogenous oestrogens are administered for prolonged periods.
Bulgarian: При жени с интактна матка рискът от хиперплазия и карцином на ендометриума се увеличава при прилагане на екзогенни естрогени за продължителни периоди от време.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
English: What Intrarosa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Intrarosa и за какво се използва
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Bulgarian: Поради това при употребата на този продукт при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено при жени с известна остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание, тъй като интравагиналният прастерон не е проучен при жени с ендометриоза.
English: • An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestagen therapy for more than 5 years.
Bulgarian: Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от диагностициране на рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестаген в продължение на повече от 5 години.
English: 28 pessaries.
Bulgarian: Песар 28 песара
English: • Undiagnosed genital bleeding;
Bulgarian: Недиагностицирано генитално кървене;
English: Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появи влагалищно течение поради топенето на твърдата мазилкова основа и очаквано увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението, но това не налага спиране на лекарството (вж. точка 4.8).
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Bulgarian: Исхемична болест на сърцето (ИБС)/хипертония Intrarosa не е проучен при жени с неконтролирана хипертония (кръвно налягане над 140/90 mmHg) и сърдечносъдово заболяване.
English: • dimpling of the skin;
Bulgarian: вдлъбване на кожата;
English: • Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Bulgarian: При жени, които вече са на продължително антикоагулантно лечение, се изисква внимателно проучване на съотношението полза/риск при прилагането на ХЗТ.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
Bulgarian: При жени, които са приемали ХЗТ в продължение на 5 години, ще има около 3 случая на 2 000 пациентки (т.е. около 1 допълнителен случай).
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Bulgarian: Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално.
English: Exogenous prasterone is metabolized in the same manner as endogenous prasterone.
Bulgarian: Екзогенният прастерон се метаболизира по същия начин като ендогенния прастерон.
English: Posology The recommended dose is 6.5 mg prasterone (one pessary) administered once daily, at bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
English: • For oestrogen products for vaginal application of which the systemic exposure to oestrogen remains within the normal postmenopausal range, it is not recommended to add a progestagen.
Bulgarian: При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се препоръчва добавянето на прогестаген.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Bulgarian: Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.
English: • If you have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism);
Bulgarian: Ако имате или сте имали кръвен съсирек във вена (тромбоза), например в краката (тромбоза на дълбоките вени) или в белите дробове (белодробна емболия);
English: Intrarosa does not affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Intrarosa не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“
English: Pregnancy Intrarosa is not indicated in pre-menopausal women of child-bearing age, including pregnancy.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
English: Risk ratio & 95%CI#
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ#
English: No data on efficacy and safety are available in women currently treated with hormonal therapy such as: androgens, hormone replacement therapy (oestrogen alone or combined with progestogens).
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
English: The adverse reaction observed with prasterone 6.5 mg pessaries obtained from clinical studies is tabulated below.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания при прастерон 6,5 mg песари, са обобщени в таблицата по-долу.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Bulgarian: • чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб;
English: Patients with renal and/or hepatic impairment
Bulgarian: Пациентки с бъбречно и/или чернодробно увреждане
English: In clinical trials, no deep vein thrombosis has been observed with intravaginal prasterone while one case of pulmonary embolism which corresponds to an incidence lower with Intrarosa than in the placebo group.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е наблюдавана тромбоза на дълбоките вени при интравагинално прилагане на прастерон, но е съобщен един случай на белодробна емболия, което съответства на честота, по-ниска при Intrarosa, отколкото в плацебо групата.
English: Table 3: Cmax and AUC0-24 of Prasterone, Testosterone, and Estradiol on Day 7 Following Daily Administration of Placebo or Intrarosa (mean ± S.D.)
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
English: • Previous or current venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism);
Bulgarian: Предходна или настояща венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия);