FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže jste starší pacient(ka), protože Vaši dávku přípravku Zonegran možná bude nutné upravit a během užívání přípravku Zonegran se u Vás může s větší pravděpodobností objevit alergická reakce, závažná kožní vyrážka, otoky chodidel a nohou a svědění (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Icelandic: • ert aldraður/öldruð, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonegran skammtinn hjá þér og meiri líkur eru á að þú fáir ofnæmisviðbrögð, alvarleg útbrot, þrota í fótum og fótleggjum og kláða þegar þú tekur Zonegran (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchami oka v anamnéze je třeba při léčbě zonisamidem postupovat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingar með sögu um augnsjúkdóma eru meðhöndlaðir með zonisamíði.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 1,5 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická antidota pro předávkování přípravkem Zonegran.
Icelandic: Ekki eru fyrir hendi nein sérstök móteitur gegn ofskömmtun Zonegran.
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Icelandic: 300 til 500 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring)
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zonegran stendur og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
Icelandic: Breytingar á á gildum klínískrar meingerðar og vefjaskemmda í nýrum voru taldar tengjast kolsýruanhýdrasahömlun af völdum zonisamíðs.
Czech: kožní vyrážky, svědění, alergické reakce, horečka, únava, příznaky podobné chřipce, vypadávání vlasů.
Icelandic: • húðútbrot, kláði, ofnæmisviðbrögð, hiti, þreyta, flensulík einkenni, hármissir
Czech: • jestliže máte problém s očima, např. glaukom (zelený zákal).
Icelandic: • hefur augnkvilla eins og gláku.
Czech: Je nutno zvážit vysazení přípravku Zonegran u pacientů, u nichž se objeví vyrážka neznámého původu.
Icelandic: Til greina kemur að stöðva notkun Zonegran hjá sjúklingum sem fá útbrot sem verða ekki skýrð með öðrum hætti.
Czech: Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou vyvolávat alergické reakce.
Icelandic: Zonegran 100 mg hörð hylki innihalda gult litarefni, sólsetursgult FCF (E110) og rautt litarefni, allúrarautt AC (E129), sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Icelandic: 6 ára og eldri.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Zonisamid zamezuje křečím vyvolaným maximálním elektrošokem a omezuje šíření záchvatu včetně propagace záchvatů z kortexu do subkortikálních struktur a potlačuje ložisko epileptogenní aktivity.
Icelandic: Zonisamíð kemur í veg fyrir hámarksraflostsköst og dregur úr dreifingu floganna, þ.m.t. útbreiðslu floga frá heilaberki til undirbarkarhluta, og bælir virkni á flogavaldandi upphafsstað.
Czech: U dospělých pacientů je nutné postupovat opatrně v případě, kdy je Zonegran předepisován s jinými léčivými přípravky, které pacienty predisponují k potížím spojeným s působením tepla; do této skupiny patří inhibitory karboanhydrázy a léčivé přípravky s anticholinergní aktivitou (viz také bod 4.4 Pediatrická populace).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð hjá fullorðnum þegar Zonegran er ávísað ásamt öðrum lyfjum sem útsetja sjúklinga sjúkdómum sem tengjast hita, svo sem kolsýruanhýdrasahemlum og andkólínvirkum lyfjum (sjá einnig kafla 4.4, Börn).
Czech: Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Icelandic: Zonegran má ekki nota hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema brýna nauðsyn beri til og aðeins ef ávinningur fyrir móðurina er talinn réttlæta hættuna fyrir fóstrið.
Czech: Obsahuje také hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů), barviva oranžová žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Icelandic: Inniheldur einnig herta jurtaolíu (úr sojabaunum), sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
Icelandic: Meginútskilnaðarleið zonisamíðumbrotsefna og óbreytts lyfs er með þvagi.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður greiningar á þvagi
Czech: poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
Icelandic: öndunarfærakvillar, mæði, bólga í lungum.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Czech: Porucha paměti Somnolence Bradyfrenie Porucha pozornosti Parestézie
Icelandic: Hæg hugsun (bradyphrenia) Athyglistruflun Augntin Náladofi
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Icelandic: Hylkisskel gelatín títantvíoxíð (E171) allúrarautt AC (E129) sólsetursgult FCF (E110) gljálakk propýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Icelandic: Þetta heilkenni getur tengst vökvasöfnun ofan bráhyrnu (supraciliary effusion) sem leiðir til tilfærslu augasteins og lithimnu fram á við og þar með til þrönghornsgláku.
Czech: - Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 50" v černé barvě.
Icelandic: - Zonegran 50 mg hörð hylki eru með hvítan og ógagnsæjan botn með gráu ógagnsæju loki og á þau er letrað merki og „ZONEGRAN 50" með svörtu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v randomizované, kontrolované studii monoterapie porovnávající zonisamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním byly snížená hladina bikarbonátů, snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á einlyfjameðferð þar sem gerður var samanburður á zonisamíði og karbamasepín forðalyfi voru lækkun bikarbónats, minnkuð matarlyst og þyngdartap.
Czech: Velmi vysoká plazmatická koncentrace zonisamidu 100,1 μg/ml byla zaznamenána přibližně 31 hodin poté, co se pacient předávkoval přípravkem Zonegran a klonazepamem.
Icelandic: Skráð var mjög há plasmaþéttni, 100,1 μg/ml af zonisamíði u.þ.b. 31 klst. eftir að sjúklingur tók of stóran skammt af Zonegran og klónasepami; sjúklingurinn féll í svefndá og fékk öndunarbælingu en kom til meðvitundar fimm dögum síðar og ekki varð vart við nein eftirköst.
Czech: Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Icelandic: Zonegran ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka lyfhrifamilliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Icelandic: EinlyfjameðferðNýgreindir fullorðnir sjúklingar
Czech: Jak se Zonegran užívá
Icelandic: Hvernig nota á Zonegran
Czech: Snižování v týdenních intervalech o:
Icelandic: Minnka með vikulegu millibili um:
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Icelandic: Blóðskilun dró úr plasmaþéttni zonisamíðs hjá sjúklingi með skerta nýrnastarfsemi og má telja hana meðferð við ofskömmtun ef klínískar ábendingar eru um það, en þó hefur þetta ekki verið formlega rannsakað sem meðferð við ofskömmtun.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů se titrace dávky uskutečnila snižováním dávky v týdenních intervalech o 2 mg/kg (tj.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá börnum voru skammtar minnkaðir um u.þ.b. 2 mg/kg í hvert sinn með 1 viku millibili (þ.e. í samræmi við áætlunina í töflu 3).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závrať a anorexie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, sundl og lystarleysi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum).
Czech: - Inhibice CYP3A4: Na základě klinických údajů se zdá, že známé specifické a nespecifické inhibitory CYP3A4 nemají žádný klinicky významný účinek na farmakokinetické parametry expozice zonisamidu.
Icelandic: CYP3A4-hemlar ekki hafa klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvarfafræðilegar breytur m.t.t. útsetningar fyrir zonisamíði.
Czech: Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af völdum ónæmissvörunar, sem koma fram í tengslum við töku lyfja sem innihalda súlfónamíðhóp, eru m.a. útbrot, ofnæmisviðbrögð og alvarlegar breytingar á blóðmynd, þ.m.t. vanmyndunarblóðleysi sem getur örsjaldan verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Czech: 300 mg denně (jednou denně).
Icelandic: 300 mg á sólarhring (einu sinni á sólarhring).
Czech: Av Cami Reial 51-57
Icelandic: Cami Reial 51-57
Czech: • jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Czech: Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir gera vart við sig skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: Děti a dospívající (5 až 18 let)
Icelandic: Börn og unglingar (5 - 18 ára)
Czech: Starší pacienti
Icelandic: Eldri sjúklingar
Czech: 6 let a starších.
Icelandic: 6 ára og eldri.
Czech: Váš lékař může potřebovat tento stav sledovat nebo léčit.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Czech: (viz bod 4.4).
Icelandic: (sjá einnig 4.2).
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Icelandic: Sex mánuðir án floga
Czech: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Španělsko
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Icelandic: Ef þú tekur Zonisamide Mylan tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg a
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg a
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21 - 40 ára) og eldri sjúklinga (65 - 75 ára).
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi lyfjameðferðar.
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Czech: • omývejte kůži dítěte houbičkou namočenou v chladné (ne studené) vodě,
Icelandic: Kældu húð barnsins með svampi vættum í svölu (ekki köldu) vatni
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Icelandic: Farðu með barnið á svalan, skuggsælan stað
Czech: Fluktuace sérových či plazmatických koncentrací nad dávkový interval je nízká (<30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Czech: Výrazně abnormálně nízké hladiny bikarbonátů v séru (pokles na méně než 17 mEq/l a o více než 5 mEq/l) se vyskytoval u 3,8 %.
Icelandic: Tíðni verulega óeðlilegrar lækkunar bikarbónats í sermi (lækkun niður í minna en 17 mEq/l og um meira en 5 mEq/l) var 3,8%.
Czech: • Chlaďte kůži dítěte vodou.
Icelandic: Kældu húð barnsins með vatni
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að námunda heildarskammt zonisamíðs upp eða niður að næsta skammti sem hægt er að ná með zonisamíðtöflum, af þeim styrkleikum sem eru í boði (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Czech: • vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar fyrir barnið.
Czech: Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum.
Czech: Poznámka: a. Aby bylo zajištěno dosažení terapeutické dávky, je nutné sledovat hmotnost dítěte a při změnách hmotnosti u pacientů s hmotností až do 55 kg upravit dávku.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Czech: Příklad: Dítě, které váží 25 kg, by mělo užívat 25 mg jednou denně po dobu prvního týdne.
Icelandic: Barn sem er 25 kg á þyngd skal taka 25 mg einu sinni á dag fyrstu vikuna.
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugrenningar, tilraun til sjálfsvígs
Czech: Rifampicin je silným induktorem CYP3A4.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4innleiðandi.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af zonisamíði.
Czech: Zonisamid má dlouhý eliminační poločas, proto mohou jeho účinky přetrvávat.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Czech: Potom by se měla dávka zvýšit o 25 mg na začátku každého týdne, dokud nebude dosaženo denní dávky mezi 150 a 200 mg.
Icelandic: Svo er dagskammturinn aukinn um 25 mg í byrjun hverrar viku þar til dagskammti milli 150 og 200 mg er náð.
Czech: dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Icelandic: unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Mylan má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Czech: Vliv stravy Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Czech: • Tobolky nežvýkejte.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem eru talin upp í kafla 6.1 eða súlfónamíði.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/denně) nebo cimetidinu (1200 mg/denně) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku zonisamidu podávaného jednorázově zdravým jedincům.
Icelandic: Stöðug gjöf annaðhvort ketókónasóls (400 mg á dag) eða címetidíns (1.200 mg á dag) hafði engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvarfafræði zonisamíðs sem gefið var heilbrigðu fólki í einum skammti.
Czech: Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2 - 3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Czech: 55 kg nebo 300 až 500 mg pro dítě s tělesnou hmotností větší než 55 kg (podle toho, která z dávek je nižší), užívaná jednou denně.
Icelandic: 300 til 500 mg fyrir barn sem vegur meira en 55 kg (hvor skammturinn sem er lægri) einu sinni á dag.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Czech: • abnormální výsledky testů fungování jater.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Icelandic: Þegar barn tekur zonisamíð:
Czech: U některých případů poklesu tělesné hmotnosti byl opožděný přechod k dalšímu Tannerovu stadiu a opožděné zrání kostí.
Icelandic: Í sumum tilvikum minnkaðrar líkamsþyngdar varð töf á því að viðkomandi einstaklingur kæmist upp á næsta Tanner-stig og á beinþroska.
Czech: Studie in vitro ukazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
Icelandic: Rannsókn á rannsóknastofu (in vitro) leiðir í ljós að zonisamíð er vægur hemill á P-gp (MDR1) með IC50 267 µmol/l og fræðilegur möguleiki er á því að zonisamíð hafi áhrif á lyfjahvörf efna sem eru
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt, který by ledviny měly normálně odstraňovat),
Icelandic: • aukinn styrkur kreatíníns í blóði (úrgangsefni sem nýrun ættu venjulega að fjarlægja)
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibírá na váze.
Icelandic: Vigtaðu barnið mánaðarlega og farðu með það til læknisins eins fljótt og unnt er ef barnið þyngist ekki nægilega.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs í plasma jókst um 35% hjá sjúklingum með kreatínínútskilnað < 20 ml/mín.
Czech: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Icelandic: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frakkland
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
Czech: • s dalšími antiepileptickými přípravky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
Icelandic: Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum
Czech: Eliminační poločas nezávisel na dávce a nebyl ovlivněn opakovaným podáváním.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Czech: Riziko metabolické acidózy způsobené zonisamidem se jeví jako častější a závažnější u mladších pacientů.
Icelandic: Hættan á efnaskiptablóðsýringu af völdum zonisamíðs virðist vera tíðari og alvarlegri hjá yngri sjúklingum.
Czech: Studie prováděné in vitro s použitím lidských jaterních mikrozomů vykazují nulovou nebo malou (<25%) inhibici isoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 cytochromu P450 při hladinách zonisamidu přibližně dvojnásobných nebo vyšších, než jsou klinicky významné sérové hladiny nenavázaného zonisamidu.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu zonisamíð og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Icelandic: Viðhafa ber varúð við upphaf meðferðar hjá eldri sjúklingum vegna þess að takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun zonisamíðs hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Czech: Úbytky bikarbonátů jsou obvykle nízké až střední (průměrný pokles zhruba 3,5 mEq/l při denních dávkách 300 mg u dospělých), vzácně se u pacientů mohou objevit závažnější úbytky.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun alvarlegri lækkun.
Czech: zonisamidum
Icelandic: Zonisamide
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Icelandic: Dreifingarmagnið virðist vera 1,1 - 1,7 l/kg hjá fullorðnum, sem bendir til þess að zonisamíð dreifist víðsvegar um vefina.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á dag.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků zonisamidu na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf um hugsanleg áhrif zonisamíðs á fóstrið og ræða skal áhættuna á móti ávinningnum við sjúklinginn áður en meðferð er hafin.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozsahu dávek 100 až 800 mg a po vícenásobných dávkách v rozsahu 100 až 400 mg jednou denně.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) jukust nær línulega eftir einn skammt á skammtabilinu 100 - 800 mg, og eftir marga skammta á skammtabilinu 100 - 400 mg einu sinni á dag.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonisamide Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užívát, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zonisamide Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.