FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, aucune amélioration nette de l'état des patients n'a été observée, étant donné que l'étude évaluait la réponse des patients au traitement, mais ne permettait pas au comité d'évaluer de manière plus approfondie l'effet sur la survie globale (durée de vie des patients) ou la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie).
Lithuanian: Be to, CHMP nenustatė jokio akivaizdaus pacientų būklės pagerėjimo, nes nors atliekant tyrimą buvo analizuojamas gydymo poveikis pacientams, pagal tyrimo duomenis komitetas negalėjo įvertinti vaistinio preparato poveikio bendram pacientų išgyvenamumui (gyvenimo trukmei) arba išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus (gyvenimo nepablogėjus ligos simptomams).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės EMA/CHMP/255106/2012
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était basé sur la proportion de patients qui répondaient au traitement.
Lithuanian: Pagrindinis rodiklis, į kurį atsižvelgta vertinant vaistinio preparato veiksmingumą, buvo pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis.
French: Les effets de Folotyn ont d'abord été testés dans le cadre de modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Folotyn poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Folotyn (pralatrexate)
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Folotyn (pralatreksato) rinkodaros teisės
French: Le pralatrexate est un médicament « antimétabolite ».
Lithuanian: Pralatreksatas yra antimetabolitinis vaistas.
French: Folotyn est un médicament dont la substance active est le pralatrexate.
Lithuanian: Folotyn - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pralatreksato.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 avril 2012.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2012 m.
French: Dans quel cas Folotyn devait-il être utilisé ?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Folotyn?
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur un total de 115 adultes atteints de lymphome périphérique à cellules T récidivant ou n'ayant pas répondu aux traitements antérieurs.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 115 suaugusiųjų, sergančių periferine T ląstelių limfoma, kuri vis atsinaujindavo arba nereagavo į ankstesnius gydymo būdus.
French: La DHFR est nécessaire pour la production de nouvel ADN nécessaire pour la division et la multiplication des
Lithuanian: Dihidrofolato reduktazė būtina naujos DNR gamybai, o jos reikia tam, kad ląstelės galėtų dalytis ir daugintis.
French: En janvier 2012, les inquiétudes du CHMP portaient sur le fait que l'étude principale avait conçue d'une manière telle qu'elle ne permettait pas au comité d'évaluer le bénéfice du médicament, notamment en raison du fait que Folotyn n'avait été comparé à aucun autre traitement ni placebo (traitement fictif) dans un autre groupe de patients.
Lithuanian: sausio mėn. CHMP rūpestį sukėlė tai, kad dėl pagrindinio tyrimo modelio komitetas negalėjo įvertinti vaisto naudos, visų pirma dėl to, kad Folotyn nebuvo lyginamas su kitos pacientų grupės vartojamomis kitomis gydymo priemonėmis ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle ?
Lithuanian: Kokių pasekmių ši rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: La réponse au traitement a varié selon les patients, d'améliorations de la maladie à l'absence de signes de cancer.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė įvairus gydymo poveikis - nuo ligos sukeltų simptomų palengvėjimo iki visiško vėžio požymių išnykimo.
French: Dans l'organisme, il est escompté qu'il prenne la place de l'acide folique et se lie à une enzyme appelée la dihydrofolate réductase (DHFR).
Lithuanian: Tikimasi, kad patekęs į organizmą jis užims folio rūgšties vietą ir jungsis prie fermento, vadinamo dihidrofolato reduktaze.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ayant conduit au refus ?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisės?
French: Folotyn devait être utilisé chez les adultes dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T, qui est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T.
Lithuanian: Folotyn buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius periferine T ląstelių limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų T ląstelėmis, vėžiu.
French: Le réexamen effectué en avril 2012 n'a pas permis au CHMP de surmonter ses inquiétudes.
Lithuanian: pakartotinai svarstant priimtą nuomonę, CHMP rūpestį kėlę klausimai nebuvo išspręsti.
French: Comment Folotyn devait-il agir ?
Lithuanian: Kokio tikimasi Folotyn veikimo?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle avec Folotyn.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Folotyn labdaringo vartojimo programose, rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės neturės jokių pasekmių.
French: Il est escompté qu'en se liant à la DHFR, le pralatrexate bloque l'activité de l'enzyme, inhibant ainsi la division des cellules cancéreuses et les tuant à terme.
Lithuanian: dihidrofolato reduktazės, pralatreksatas blokuos šio fermento veikimą, neleisdamas vėžinėms ląstelėms dalytis ir galiausiai sukeldamas jų žūtį.
French: Il devait être disponible sous forme de solution administrée par perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
French: En particulier, le comité a estimé que les données soumises par le demandeur étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Lithuanian: Visų pirma komitetas laikėsi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją vartojamo Folotyn naudai įrodyti.
French: Le 19 janvier 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Folotyn, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation est Allos Therapeutics Limited.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti periferinei T ląstelių limfomai gydyti skirto vaistinio preparato Folotyn rinkodaros teisės.
French: Le CHMP a émis un avis indiquant que les preuves étaient insuffisantes pour établir les bénéfices du Folotyn dans le traitement du lymphome périphérique à cellules T. Par conséquent, à ce stade, le CHMP a estimé que les bénéfices du Folotyn ne l'emportaient pas sur ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Folotyn teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės.
French: Folotyn a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament destiné au traitement de maladies rares) le 13 avril 2007 pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.
Lithuanian: Pagal periferinės T ląstelių limfomos gydymo indikaciją preparatas Folotyn buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2007 m.
French: 23 octobre 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Lithuanian: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
French: Le résumé des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Heparesc est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Heparesc santraukas rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Cytonet GmbH & Ci KG.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Cytonet GmbH & Ci KG".
French: Qu'est-ce que Heparesc?
Lithuanian: Kas yra Heparesc?
French: Heparesc étant un médicament de thérapie innovante, il a été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Lithuanian: Kadangi Heparesc yra pažangiosios terapijos vaistas, jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
French: Dans quel cas Heparesc devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Heparesc?
French: Le comité a donc considéré que les bénéfices du traitement n'avaient pas été suffisamment démontrés.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymo naudą patvirtinančių duomenų nepakanka.
French: Les effets de Heparesc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'Homme.
Lithuanian: Pirmiausia Heparesc poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Au cours du processus de réexamen, le CAT et le CHMP ont examiné une nouvelle fois les données provenant de la société et ont consulté des experts en matière de traitement des désordres du cycle de l'urée.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą, CAT ir CHMP dar kartą įvertinto bendrovės pateiktus duomenis, taip pat konsultavosi su šlapalo ciklo sutrikimų gydymo srities ekspertais.
French: Les deux comités ont confirmé leur avis selon lequel l'efficacité de Heparesc dans le traitement de ces désordres n'a pas été suffisamment démontrée.
Lithuanian: Abu komitetai patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, patvirtinančių Heparesc veiksmingumą gydant šiuos sutrikimus, nepakanka.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution des niveaux de production de l'urée marquée au carbone 13 (un test destiné à montrer la capacité à produire de l'urée) après traitement, par rapport à ces niveaux avant traitement, ainsi que le nombre, la durée et la gravité d'éventuels épisodes d'élévation du taux sanguin d'ammoniaque au cours des études.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo 13Cureagenezės lygio (nustatomas atliekant ureagenezės - gebėjimo gaminti šlapalą - analizę) pokytis po gydymo, palyginti su prieš gydymą surinktais duomenimis, ir tyrimų laikotarpiu nustatytų padidėjusio amoniako kiekio kraujyje epizodų skaičius, trukmė ir sunkumas.
French: Par conséquent, au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a estimé que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a recommandé un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl pirminio vertinimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato rinkodaros leidimo.
French: Le laboratoire a informé le CHMP que le refus n'a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti, diagnozuoti arba siekiant jos išvengti.
French: Heparesc était destiné à aider à la prise en charge temporaire de ces affections chez les enfants en attendant que ceux-ci soient suffisamment grands pour recevoir une greffe du foie pouvant guérir leur maladie.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta naudoti siekiant laikinai kontroliuoti šiuos sutrikimus, kol vaikai bus pakankamai dideli, kad jiems būtų galima persodinti kepenis ir taip juos išgydyti.
French: Par conséquent, les déchets toxiques s'accumulent dans le sang sous forme d'ammoniaque, ce qui peut conduire à des lésions cérébrales, des convulsions (crises), au coma et au décès.
Lithuanian: Dėl to kraujyje amoniako forma kaupiasi toksiški šalutiniai produktai, kurie gali pažeisti paciento galvos smegenis, sukelti traukulius (priepuolius), komą ir mirtį.
French: Le CHMP a émis des réserves concernant la conception et la conduite des études, soulevant ainsi des doutes quant aux résultats obtenus et s'interrogeant sur la question de savoir si ceux-ci pouvaient avoir été obtenus de manière fortuite.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl tyrimų metu taikyto tyrimo modelio ir jų eigos, kurie kelia abejonių dėl šių tyrimų rezultatų ir galimo jų atsitiktinumo.
French: Il s'agit d'affections innées rares dans lesquelles le foie ne produit pas certaines enzymes qui sont impliquées dans l'élimination de l'azote du corps grâce à une substance appelée urée.
Lithuanian: Tai yra reti įgimti sutrikimai, dėl kurių kepenys negamina tam tikrų fermentų, dalyvaujančių šalinant azotą, kuris iš žmogaus organizmo pašalinamas su medžiaga, vadinama šlapalu.
French: Heparesc a été développé comme un type de médicament de thérapie innovante appelé «produit de thérapie somatique».
Lithuanian: Heparesc sukurtas kaip pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis somatinių ląstelių terapijos preparatas.
French: Les désordres du cycle de l'urée spécifiques que Heparesc était destiné à traiter sont appelés déficit en carbamoyl phosphate-synthase-1, déficit en ornithine carbamoyltransférase, déficit en argininosuccinate synthétase (citrullinémie de type 1), déficit en argininosuccinate lyase (acidurie argininosuccinique) et déficit en arginase (hyperargininémie).
Lithuanian: Šlapalo ciklo sutrikimai, kuriuos buvo numatyta gydyti Heparesc, vadinami karbamoilfosfato sintetazės I stoka, ornitino transkarbamoilazės stoka, arginino sukcinato sintetazės stoka (1 tipo citrulinemija),
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 22 octobre 2015.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
French: Heparesc était destiné au traitement, de la naissance jusqu'à l'âge de trois ans, des enfants atteints de désordres spécifiques du cycle de l'urée.
Lithuanian: Heparesc buvo numatyta gydyti naujagimius ir vaikus iki 3 metų, kuriems diagnozuoti specifiniai šlapalo ciklo sutrikimai.
French: Même en tenant compte des difficultés liées au développement du médicament, y compris la difficulté à recruter des patients eu égard à la rareté de la maladie, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Heparesc n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu la recommandation précédente préconisant un refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Lithuanian: CHMP, nors ir atsižvelgė į šio vaisto kūrimo sunkumus, įskaitant su ligos retumu susijusius pacientų įtraukimo į tyrimą sunkumus, vis dėlto priėjo prie išvados, kad Heparesc nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: Le médicament était conçu pour une administration par injection lente à travers un tube inséré dans la veine porte (une veine menant directement au foie du patient) par une intervention chirurgicale.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta naudoti jį lėtai suleidžiant per operacijos metu į vartų veną (veną, einančią tiesiai į paciento kepenis) įvestą vamzdelį.
French: Lorsque le médicament est injecté dans la veine porte menant au foie, certaines des cellules hépatiques qu'il contient doivent s'installer dans le foie du receveur et se mettre à produire l'enzyme hépatique manquante, contribuant ainsi à réduire les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Tikimasi, kad į kepenų vartų veną suleidus šio vaisto, kai kurios jame esančios kepenų ląstelės prigis recipiento kepenyse ir pradės gaminti trūkstamą kepenų fermentą, taip padėdamos palengvinti ligos simptomus.
French: Heparesc est un médicament contenant des cellules hépatiques vivantes provenant d'un donneur sain et ayant fait l'objet de traitements avant congélation pour une conservation sur le long terme.
Lithuanian: Heparesc - tai vaistas, kurio sudėtyje yra gyvų sveiko donoro kepenų ląstelių, kurios buvo manipuliuotos ir paskui užšaldytos ilgalaikiam saugojimui.
French: Heparesc est composé de cellules hépatiques provenant d'un donneur d'organes qui produit l'enzyme manquante chez les patients souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Lithuanian: Heparesc gaminamas iš kepenų ląstelių, gautų iš organų donoro, kurio organizme gaminamas šlapalo ciklo sutrikimais sergantiems pacientams trūkstamas fermentas.
French: Le 25 juin 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Heparesc, destiné au traitement des désordres du cycle de l'urée.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaistinio preparato Heparesc, skirto šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, rinkodaros leidimo.
French: Tenant compte des évaluations du CAT, le CHMP a conclu que Heparesc ne pouvait être approuvé dans le traitement des enfants atteints de désordres du cycle de l'urée.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CAT atliktus vertinimus, CHMP priėjo prie išvados, kad Heparesc negalima įregistruoti šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų gydymui.
French: En outre, le CHMP a exprimé des préoccupations quant à la pertinence clinique des résultats des tests ayant servi à mesurer la capacité à produire de l'urée.
Lithuanian: Be to, CHMP abejojo dėl klinikinės ureagenezės tyrimų rezultatų reikšmės.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales portant sur un total de 20 enfants souffrant de désordres du cycle de l'urée.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 20 šlapalo ciklo sutrikimais sergančių vaikų ir kurių metu Heparesc poveikis buvo lyginamas su istoriniais vaikų, kuriems netaikytas gydymas Heparesc, tyrimo rezultatais.
French: Heparesc avait reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares), le 14 septembre 2007 dans le traitement du déficit en ornithine carbamoyltransférase, et le 17 décembre 2010 dans le traitement des autres affections citées cidessus.
Lithuanian: Heparesc buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal ornitino transkarbamoilazės stokos indikaciją, o 2010 m.
French: Comment Heparesc doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Heparesc veikimo?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Centauri Biotech SL.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Centauri Biotech SL".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du degré de boiterie de 1 ou plus à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 5.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 1 arba didesnio laipsnio raišumo sumažėjimas, vertintas pagal sistemą, kurioje raišumas vertinamas balais nuo 1 iki 5.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne, le CVMP a révisé une partie de son avis concernant le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Europos Komisijos prašymą, CVMP peržiūrėjo savo nuomonės dalį, susijusią su atitiktimi gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimams.
French: Enfin, le comité avait des réserves concernant la manière dont le médicament était fabriqué et dont sa qualité était assurée.
Lithuanian: Galiausiai, komitetui iškilo abejonių dėl vaisto gamybos ir kokybės užtikrinimo būdo.
French: L'arthrose est une affection qui provoque un gonflement et des douleurs dans les articulations et qui est souvent associé à une boiterie.
Lithuanian: Osteoartritas - tai sąnarių patinimą ir skausmą sukelianti liga, kuri dažnai yra susijusi su raišumu.
French: Qu'est-ce que Horse Allo 20?
Lithuanian: Kas yra Horse Allo 20?
French: La manière dont les cellules souches mésenchymateuses agissent n'est pas clairement établie, mais des études publiées indiquent qu'elles ont une action anti-inflammatoire et peuvent avoir un effet sur la régénération des tissus.
Lithuanian: Kaip mezenchiminės kamieninės ląstelės veikia, nevisiškai ištirta, bet iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jos slopina uždegimą ir gali turėti teigiamą poveikį siekiant atkurti audinį.
French: Le demandeur a présenté les données d'une étude de terrain portant sur des chevaux âgés de deux ans et plus atteints d'arthrose, où 37 chevaux étaient traités par Horse Allo 20 tandis que 33 chevaux recevaient un traitement fictif.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus lauko tyrimą su 2 metų ir didesniais osteoartritu sergančiais arkliais, iš kurių 37 buvo gydomi Horse Allo 20, o 33-ims buvo leidžiamas netikras vaistas.
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta išduoti registracijos pažymėjimą?
French: Le CVMP a constaté qu'il y avait des problèmes dans la façon dont l'étude principale était conçue et réalisée, et a conclu que l'efficacité du médicament n'avait pas été suffisamment démontrée.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su tuo, kaip suplanuotas ir atliktas pagrindinis tyrimas, ir priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Horse Allo 20 n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Horse Allo 20 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
French: Le comité a retiré son objection précédente selon laquelle la société ne respectait pas les BPF, mais toutes les autres réserves sont demeurées.
Lithuanian: Komitetas išbraukė savo anksčiau pateiktą nepritarimo prašymui išduoti registracijos pažymėjimą argumentą, kad bendrovė nesilaikė GGP reikalavimų, bet visi kiti susirūpinimą kėlę klausimai buvo palikti.
French: Horse Allo 20 a été développé en tant que médicament de thérapie innovante contenant des cellules qui ont été manipulées afin de pouvoir être utilisées pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Lithuanian: Horse Allo 20 buvo sukurtas kaip naujos terapijos rūšies vaistas, kurio sudėtyje yra ląstelių, pakeistų taip, kad jomis būtų galima atkurti, atstatyti arba pakeisti audinį.
French: Le CVMP était également préoccupé par le nombre élevé d'effets indésirables signalés dans l'étude de terrain.
Lithuanian: Taip pat CVMP susirūpinimą sukėlė didelis skaičius šalutinio poveikio reiškinių, nustatytų atliekant lauko tyrimą.
French: Comment Horse Allo 20 agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Horse Allo 20?
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable dans une articulation.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti į sąnarį švirkščiamos suspensijos forma.