FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno je 6% bolesnica imalo upalni rak dojke, 25% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 69% imalo je operabilni rak dojke.
Estonian: Kokku 6%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 25%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 69%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
Croatian: Primjenjivale su se standardne doze 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela, paklitaksela i karboplatina.
Estonian: Patsientidele manustati 5-fluorouratsiiili, epirubitsiini, doksorubitsiini, tsüklofosfamiidi, dotsetakseeli, paklitakseeli ja karboplatiini standardannused
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) uz pomoć validiranog testa.
Estonian: Perjeta-ravi saavatel patsientidel peab olema HER2-positiivne kasvaja, mida defineeritakse kui immunohistokeemilist (IHC) skoori 3+ ja/või valideeritud in situ hübridisatsiooni (ISH) testis suhe
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji iza „Rok valjanosti" i na naljepnici bočice iza „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju dok primaju lijek Perjeta i još 6 mjeseci nakon posljednje doze pertuzumaba.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast pertuzumabi viimase annuse manustamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • Alergijske i anafilaktičke (teže alergijske) reakcije sa simptomima koji mogu uključivati oticanje lica i grla uz otežano disanje.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Croatian: Proljev je uspješno zbrinut (osim u slučaju eutanazije jedne životinje koje je primala dozu od 50 mg/kg) suportivnom njegom koja je uključivala intravensku nadoknadu tekućine.
Estonian: Kõhulahtisuse korral kasutati toetavat ravi (välja arvatud eutanaasia ühel loomal 50 mg/kg annuse rühmas), kaasa arvatud veenisisest vedelikravi.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnica imalo upalni rak dojke, 32% imalo je lokalno uznapredovali rak dojke, a njih 61% imalo je operabilni rak dojke.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 32%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 61%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pertuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pertuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Pertuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pertuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti (prema procjeni ispitivača), stopa objektivnog odgovora, trajanje odgovora i vrijeme do progresije simptoma prema upitniku o kvaliteti života FACT B.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS), PFS (uurija hinnatud), objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus ja aeg haigusnähtude süvenemiseni vastavalt FACT B elukvaliteedi küsimustikule.
Croatian: Za prilagođavanje doze docetaksela i drugih kemoterapija vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Croatian: Ako se primjenjuje protokol utemeljen na karboplatini, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 cijelo vrijeme liječenja (bez povećavanja doze).
Estonian: Kui kasutatakse karboplatiinil põhinevat ravi, on dotsetakseeli soovitatav annus kogu ravi vältel 75 mg/m2 (annust ei suurendata).
Croatian: Nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkih interakcija između pertuzumaba i bilo kojeg od tih lijekova.
Estonian: Puuduvad andmed võimalike farmakokineetiliste koostoimete kohta pertuzumabi ja nimetatud ravimite vahel.
Croatian: Prekomjerna ekspresija HER2 određivala se u središnjem laboratoriju, a definirala se kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ ili amplifikacijski omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) u ispitivanjima koja se opisuju u nastavku.
Estonian: HER2 üleekspressioon tuvastati kesklaboratooriumis ja defineeriti kui 3+ immunohistokeemilisel (IHC) skooril või in situ hübridisatsiooni (ISH) meetodil suhtena ≥ 2,0 allpool kirjeldatud uuringutes.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
Estonian: HER2-vastaste ainete ja antratsükliinide farmakoloogilise toime põhjal võib Perjeta ja antratsükliini samaaegsel kasutamisel oodata kardiaalse toksilisuse riski suurenemist võrreldes nende järjestikuse manustamisega.
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije lijeve klijetke također je bila niža u skupini liječenoj lijekom Perjeta (1,8% u skupini koja je primala placebo naspram 1,5% u skupini liječenoj lijekom Perjeta) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Sümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni esinemissagedus oli samuti väiksem Perjeta-ravi rühmas (1,8% platseeborühmas vs. 1,5% Perjeta-ravi rühmas) (vt lõik 4.4).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 45,4 mjeseca, ispitivanje APHINITY pokazalo je smanjenje rizika od recidiva ili smrti za 19% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,81; 95% CI: 0,66; 1,00; p-vrijednost: 0,0446) među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Perjeta u odnosu na one randomizirane za primanje placeba.
Estonian: Pärast mediaanselt 45,4-kuulist järelkontrolli vähenes uuringus APHINITY Perjeta ravirühma randomiseeritud patsientide puhul retsidiveerumise või surma oht 19% (riskitiheduste suhe [HR] =0,81; 95% CI 0,66; 1,00 p-väärtus 0,0446), võrreldes platseebot saama randomiseeritud patsientidega.
Croatian: kongestivno zatajenje srca**
Estonian: Südame paispuudulikkus**
Croatian: U ispitivanjima neoadjuvantnog i adjuvantnog liječenja Perjeta se u svim ciklusima primjenjivala istoga dana kad i druge ispitivane terapije.
Estonian: Neoadjuvant- ja adjuvantravi uuringutes manustati Perjetat samal päeval teiste uuringuravimitega kõikide tsüklite puhul.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 30%) prema tim objedinjenim podacima bile su proljev, alopecija, mučnina, umor, neutropenija i povraćanje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥30%) nende koondandmete järgi olid kõhulahtisus, alopeetsia, iiveldus, väsimus, neutropeenia ja oksendamine.
Croatian: Ni u jednoga od tih bolesnika nije se javila anafilaktička reakcija/reakcija preosjetljivosti koja bi bila jasno povezana s protutijelima na lijek.
Estonian: Nendest patsientidest mitte ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis olid kindlasti seotud ADAdega.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 4.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i 60 minuta nakon prve infuzije lijeka Perjeta te tijekom i 30-60 minuta nakon svake sljedeće infuzije.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida Perjeta esimese infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda ning järgnevate infusioonide ajal ja nendele järgneva 30...60 minuti jooksul.
Croatian: • simptomi u prsima, poput suhog kašlja ili nedostatka zraka (mogući znakovi intersticijske bolesti pluća, kod koje dolazi do oštećenja tkiva koje okružuje zračne vrećice u plućima)
Estonian: • Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)
Croatian: 2 godine.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Croatian: ^ Stopa objektivnog odgovora i trajanje odgovora temelje se na ocjenama tumora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela.
Estonian: ^ Objektiivse ravivastuse määr ja ravivastuse kestus põhinevad sõltumatu hindamiskogu poolt antud hinnangul.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primile 3 ciklusa 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC), koji su se primjenjivali intravenski svaka tri tjedna, kao i trastuzumab primijenjen intravenski svaka tri tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid kolm tsüklit 5-fluorouratsiili (600 mg/m2), epirubitsiini (90 mg/m2), tsüklofosfamiidi (600 mg/m2) (FEC) intravenoosselt iga kolme nädala järel ning trastuzumabi intravenooselt iga kolme nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Croatian: Druga je mogućnost od početka primjenjivati docetaksel u dozi od 100 mg/m2 svaka 3 tjedna, opet ovisno o odabranom protokolu.
Estonian: Teise võimalusena võib dotsetakseeli manustada algusest peale annuses 100 mg/m2 3-nädalaste intervallide järel, mis sõltub samuti valitud raviskeemist.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Perjeta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Perjeta'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärmevähi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu dozu, doza docetaksela mogla se prema odluci ispitivača povećati na 100 mg/m2.
Estonian: Kui algannus oli hästi talutav, võidi dotsetakseeli annust uurija äranägemisel suurendada 100 mg/m2-ni.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci, ali je stopa pCR-a bila viša u bolesnica koje su primale lijek Perjeta plus trastuzumab i docetaksel.
Estonian: Kindlate järelduste tegemiseks oli põletikulise rinnanäärmevähiga patsiente liiga vähe, kuid pCR määr oli kõrgem Perjeta't plus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Croatian: Klirens se smanjio u bolesnika s višim početnim koncentracijama albumina, a povećao se u bolesnika s većom tjelesnom težinom bez masnog tkiva.
Estonian: Kliirens vähenes kõrgema albumiini algtasemega patsientidel ja suurenes suurema rasvavaba kehamassiga patsientidel.
Croatian: • Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blagi ili teži, a mogu uključivati mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka, bolove u zglobovima i mišićima te navale vrućine.
Estonian: • Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
Croatian: Približno je polovica bolesnika u svakoj terapijskoj skupini imala bolest pozitivnu na hormonske receptore (definirano kao bolest pozitivna na estrogenske receptore (ER-pozitivna) i/ili na progesteronske receptore (PgR-pozitivna)) i približno je polovica bolesnika u svakoj terapijskoj skupini prethodno primala adjuvantno ili neoadjuvantno liječenje.
Estonian: Ligikaudu pooltel kummagi ravigrupi patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne kasvaja (määratleti kui östrogeenretseptor (ER)-positiivset ja/või progesteroonretseptor (PgR)-positiivset) ning ligikaudu pooled kummagi ravigrupi patsientidest olid saanud eelnevat adjuvant- või neoadjuvantravi.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress
Croatian: Medijan ejekcijske frakcije lijeve klijetke bolesnika na početku liječenja iznosio je 65,0% (raspon 50% - 88%) u obje skupine.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
Croatian: U ispitivanju NEOSPHERE, anafilaksija se javila u dva bolesnika u skupini liječenoj lijekom Perjeta i docetakselom.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis anafülaksia kahel patsiendil Perjeta ja dotsetakseeliga ravitud patsientide rühmas.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani za primanje lijeka Perjeta ili placeba u kombinaciji s adjuvantnim trastuzumabom i kemoterapijom.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama Perjetat või platseebot, kombineerituna adjuvantse trastuzumabi ja kemoteraapiaga.
Croatian: U bolesnika s teškim reakcijama na infuziju potrebno je razmotriti trajnu obustavu liječenja.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta i trastuzumabom može se nastaviti ako se ejekcijska frakcija lijeve klijetke oporavi na > 45% ili na 40-45% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Estonian: Perjeta ja trastuzumabi manustamist võib uuesti alustada siis, kui LVEF on taastunud > 45% või 40...45%-ni, mis on < 10% punkti võrra madalam ravieelsest väärtusest.
Croatian: Demografske su značajke bile ujednačene (medijan dobi iznosio je 49-50 godina, a većina ispitanica bile su bjelkinje [71%]) i sve su bolesnice bile ženskog spola.
Estonian: Demograafilised andmed olid hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad (71%)) ning kõik patsiendid olid naised.
Croatian: Kod primjene lijekova koji blokiraju aktivnost HER2 receptora, uključujući lijek Perjeta, prijavljeno je smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke.
Estonian: HER2 aktiivsust blokeerivate ravimite, sh Perjeta kasutamisel on kirjeldatud LVEF langust.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da je izloženost pertuzumabu u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CLcr] 60 do 90 ml/min, N=200) i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 30 do 60 ml/min, N=71) bila podjednaka onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal oli pertuzumabi plasmatase kerge (kreatiniini kliirens [CLcr] 60...90 ml/min, N=200) ja mõõduka (CLcr 30...60 ml/min, N=71) neerukahjustuse korral sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (CLcr üle 90 ml/min, N=200) täheldatuga.
Croatian: • Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta.
Estonian: • Teile manustatakse 420 mg Perjeta't 30...60 minuti jooksul.
Croatian: Kada se Perjeta primjenjuje s drugim lijekovima za rak (trastuzumabom i kemoterapijom), može doći do pada broja bijelih krvnih stanica i pojave vrućice (povišene tjelesne temperature).
Estonian: Febriilne neutropeenia (madal valgete vereliblede arv koos palavikuga) Kui Perjeta't manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja keemiaravi), võib valgete vereliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus).
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Perjeta i trastuzumabom do progresije bolesti, povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Estonian: Patsiendid said Perjeta't ja trastuzumabi kuni haiguse progresseerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või ravimatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Kod neoadjuvantnog liječenja lijek Perjeta treba primjenjivati tijekom 3 do 6 ciklusa u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, kao dio cjelovitog protokola za liječenje ranog raka dojke (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Neoadjuvantravi korral manustatakse Perjetat 3...6 tsükli vältel kombinatsioonis trastuzumabi ja kemoteraapiaga varajases staadiumis rinnanäärmevähi täieliku ravi osana (vt lõik 5.1).
Croatian: • adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva (vidjeti dio 5.1).
Estonian: • adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on HER2-positiivne suure retsidiveerumise riskiga varajases staadiumis rinnanäärmevähk (vt lõik 5.1)
Croatian: U bolesnika koji primaju protokol utemeljen na antraciklinu, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti nakon završetka cijelog ciklusa antraciklina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kui patsient on antratsükliinil põhineval ravirežiimil, tuleb Perjetat ja trastuzumabi manustada pärast kogu antratsükliinravi lõppu (vt lõik 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde.
Croatian: Većina slučajeva simptomatskog zatajenja srca prijavljenih kod adjuvantnog liječenja javila se u bolesnika koji su primali kemoterapiju utemeljenu na antraciklinima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Adjuvantravi korral esines suurem osa sümptomaatilise südamepuudulikkuse kirjeldatud juhtudest patsientidel, kes olid saanud antratsükliinil põhinevat kemoteraapiat (vt lõik 4.8)
Croatian: Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
Estonian: pCR määra erinevus on tõenäoliselt tõlgendatav pikaajaliste tulemuste kliiniliselt oluliseks erinevuseks ning seda toetavad positiivsed PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) ja DFS muutused (HR 0,60, 95% CI 0,28; 1,27).
Croatian: (ypT0/is) n (%) [95% CI]
Estonian: ypT0 N0 n (%) [95% CI]
Croatian: Incidencija disfunkcije lijeve klijetke i kongestivnog zatajenja srca odražava MedDRA preporučene termine prijavljene u pojedinačnim ispitivanjima.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata svi su bolesnici intravenski primali lijek Perjeta i trastuzumab svaka 3 tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Estonian: Pärast operatsiooni said kõik patsiendid Perjeta't ja trastuzumabi intravenoosselt iga 3 nädala järel kuni ühe raviaasta täitumiseni.
Croatian: Ako nakon prekida liječenja lijekom Perjeta primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah se obratite liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Perjeta.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Perjeta-ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjeta'ga.
Croatian: 4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
Estonian: Perjeta't pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel täheldati pCR määra (ypT0/is) statistiliselt olulist paranemist võrreldes trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidega (45,8% vs. 29,0%, p-väärtus = 0,0141).
Croatian: Lijek Perjeta smije primijeniti samo zdravstveni radnik koji zna kako postupati u slučaju anafilaksije, i to u uvjetima u kojima je neposredno dostupno svo potrebno osoblje i oprema za oživljavanje.
Estonian: Perjeta't peab manustama tervishoiutöötaja, kes on saanud anafülaksia raviks vajaliku ettevalmistuse, samuti peavad käepärast olema kõik elustamiseks vajalikud vahendid.
Croatian: Bilo je premalo bolesnica s upalnim rakom dojke da bi se mogli donijeti bilo kakvi čvrsti zaključci.
Estonian: Kindlate järelduste tegemiseks oli põletikulise rinnanäärmevähiga patsiente liiga vähe.
Croatian: Treba razmotriti simptomatsko liječenje mukozitisa i proljeva.
Estonian: Kaaluda tuleks limaskestapõletiku ja kõhulahtisuse sümptomaatilist ravi.
Croatian: Navedene su doze dovele do klinički značajnih izloženosti koje su bile 2,5 do 20 puta veće od onih koje se postižu primjenom preporučene doze u ljudi, izračunato temeljem Cmax.
Estonian: Nende annuste manustamise tulemusena saavutati kliiniliselt olulised plasma väärtused, mis Cmax põhjal ületasid 2,5...20-kordselt inimestele soovitatavat annust.
Croatian: Kod primjene lijeka Perjeta primijećena je teška preosjetljivost, uključujući anafilaksiju i događaje sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Perjeta kasutamisel on täheldatud rasket ülitundlikkust, kaasa arvatud anafülaksiat ja surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
Croatian: Najznačajnije kovarijante koje su utjecale na klirens bile su vrijednost albumina na početku liječenja i tjelesna težina bez masnog tkiva.
Estonian: Kliirensit mõjutavateks kõige olulisemateks ühismuutujateks olid albumiini algtase ja rasvavaba kehamass.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta mora se trajno obustaviti u slučaju reakcija preosjetljivosti stupnja 4 prema NCI-CTCAE klasifikaciji (anafilaksija), bronhospazma ili sindroma akutnog respiratornog distresa (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Perjeta-ravi tuleb püsivalt lõpetada NCI-CTCAE 4. raskusastme ülitundlikkusreaktsioonide (anafülaksia), bronhospasmi või ägeda respiratoorse distress-sündroomi tekkimise korral (vt lõik 4.2).
Croatian: U podispitivanju 37 bolesnika u sklopu randomiziranog pivotalnog ispitivanja CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi randomiseeritud keskse uuringu CLEOPATRA lisauuringus, kus osales 37 patsienti, ei täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid pertuzumabi ja trastuzumabi või pertuzumabi ja dotsetakseeli vahel.
Croatian: Procijenjeni IDFS nakon 4 godine iznosio je 92,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta te 90,6% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Prognoositav IDFS 4 aasta pärast oli 92,3% Perjeta ravi saanute rühmas versus 90,6% platseebot saanute rühmas.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
Croatian: Bolesnicima u kojih se jave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sümptomite taandumist juhtida autot ega töötada masinatega.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
Estonian: Perjeta kombinatsioonis trastuzumabi ja dotsetakseeliga on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem saanud HER2 vastast ravi või kemoteraapiat metastaatilise haiguse tõttu.
Croatian: Klinički odgovor
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Croatian: Iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima ne mogu se izvući konačni zaključci o štetnim učincima na muške reproduktivne organe.
Estonian: Makaakidega läbi viidud korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa teha lõplikku järeldust kahjulike toimete kohta isasloomade reproduktiivorganitele.
Croatian: Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano kliničko ispitivanje faze III, provedeno u 808 bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke.
Estonian: CLEOPATRA (WO20698) on mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga III faasi kliiniline uuring, kus osales 808 HER2-positiivse metastaatilise või lokaalselt retsidiveerunud mitteresetseeritava rinnanäärmevähiga patsienti.
Croatian: Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
Estonian: Aasia päritolu patsientide seas oli febriilse neutropeenia esinemissagedus suurem Perjeta-ravi grupis (25,8%) võrreldes platseebogrupiga (11,3%).