FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: febuxostat 80 mg dagligen (n = 649), febuxostat 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 1086 patsienti: Febuksostaati 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 649), febuksostaati 120 mg (üks kord ööpäevas) (n = 292) ja allopurinooli 300/100 mg (üks kord ööpäevas) (n = 145).
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: febuxostat 40 mg dagligen (n = 757), febuxostat 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Estonian: Randomiseeriti 2269 patsienti: febuksostaati 40 mg (üks kord ööpäevas) (n = 757), febuksostaati 80 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756) või allopurinooli 300/200 mg (üks kord ööpäevas) (n = 756).
Swedish: Baserat på modellerings- och simuleringsanalyser av data från en preklinisk studie med råttor ska dosen av merkaptopurin/azatioprin, vid samtidig administrering av febuxostat, reduceras till 20 % eller mindre av den tidigare ordinerade dosen för att undvika eventuella hematologiska effekter (se avsnitt 4.5 och 5.3).
Estonian: Vastavalt rottidel läbiviidud prekliinilise uuringu andmete modelleerimise ja simulatsiooni analüüsile, tuleb samaaegsel manustamisel febuksostaadiga vähendada merkaptopuriini/ asatiopriini annust kuni 20% või vähem eelnevalt määratud annusest, et vältida võimalikke hematoloogilisi kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.5 ja 5.3).
Swedish: Tablettdimension: ca 16 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Estonian: Tableti mõõdud: ligikaudu 16 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Swedish: Tre års data visade en sänkning av incidensen av giktattacker så att mindre än 4 % av patienterna behövde få behandling för en attack (dvs. mer än 96 % av patienterna behövde inte få behandling för en attack) vid månad 16-24 och vid månad 30-36.
Estonian: Kolme aasta andmed näitasid, podagrahoogude sageduse vähenemist, kuna vähem kui 4 % patsientidest vajas 16…24.
Swedish: Brunaktigt gula, svagt bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter med brytskåra på båda sidorna.
Estonian: Pruunikaskollased, kapslikujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Estonian: Hüperurikeemia ennetamine ja ravi täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esineb mõõdukas kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi (TLS) risk.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), var i vissa fall förenade med feber, hematologisk påverkan, njur- eller leverpåverkan.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom) seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Swedish: Artralgi, artrit, myalgi, muskuloskeletal smärta, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelspänning, bursit
Estonian: Artralgia, artriit, müalgia, lihas-skeleti valu, lihasnõrkus, lihasspasm, lihasjäikus, bursiit Harv
Swedish: Tablettstorlek: ca 19 mm × 8 mm. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.
Estonian: Tableti mõõdud: ligikaudu 19 mm x 8 mm. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Swedish: Om detta inte behandlas kan större utfällningar som kallas tofi bildas i och runt leder.
Estonian: Ravimata jäämisel võivad moodustuda liigestes ja nende ümbruses suuremad ladestused, mida nimetatakse podagrasõlmedeks.
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Estonian: Joonisel 1 on näidatud kahe 3. faasi olulise uuringu iga ravirühma keskmised seerumi kusihappetasemed aja jooksul.
Swedish: Febuxostat 80 mg dagligen
Estonian: Febuksostaat 80 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Andelen patienter med urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) vid det sista besöket var större än 80 % (81-100 %) vid varje febuxostatdos.
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81…100%).
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Estonian: Turuletulekujärgses CARES uuringus (vt lõik 5.1 uuringu detailne kirjeldus) oli tõsiste kardiovaskulaarsete nähtude (MACE) määr febuksostaat vs allopurinool ravitud patsientidel sarnane (riskimäär [HR] 1,03; 95% usaldusvahemik [CI] 0,87…1,23), aga täheldati kõrgemat kardiovaskulaarsete surmajuhtude määra (vastavalt 4,3% vs 3,2% patsientidest; riskimäär [HR] 1,34; 95%, usaldusvahemik [CI] 1,03…1,73).
Swedish: Sjuhundrasextio (760) patienter randomiserades: febuxostat 80 mg dagligen (n=256), febuxostat 120 mg dagligen (n=251) eller allopurinol 300 mg dagligen (n=253).
Estonian: Randomiseeriti 760 patsienti: febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas (n = 256), febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas (n = 251) või allopurinooli 300 mg üks kord ööpäevas (n = 253).
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter vid långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna.
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som översteg den maximala exponeringen hos människor.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest suuremate annuste manustamisel.
Swedish: t1
Estonian: Joonis 1.
Swedish: Avvikande leverfunktionstest** Mindre vanliga
Estonian: Maksafunktsiooni analüüsides kõrvalekalded** Aeg-ajalt
Swedish: Febuxostat 120 mg dagligen
Estonian: Febuksostaat 120 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Andningsvägar
Estonian: Hingamisteede häired
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med febuxostat 80 mg dagligen och febuxostat 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Estonian: Uuring APEX näitas nii febuksostaati 80 mg üks kord ööpäevas kui ka febuksostaati 120 mg üks kord ööpäevas kasutanud ravirühmades ravimi statistiliselt olulist paremust, võrreldes tavapäraseid allopurinooli annuseid 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) kasutanud ravirühmaga, sUA vähendamisel alla 6 mg/dl (357 µmol/l) (vt tabelit 2 ja joonist 1).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Swedish: Delar av flerpack, får inte säljas separat.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei saa müüa eraldi.
Swedish: ömhet eller svaghet
Estonian: tundlikkust või nõrkust
Swedish: H-2900 Komárom Ungern
Estonian: H-2900 Komárom Ungari
Swedish: 69% av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Estonian: Ligikaudu 69% patsientidest ei vajanud ravi muutmist, et saavutada lõplik stabiilne ravi.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Estonian: • Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Swedish: [Endast för kalenderblisterförpackningar]:
Estonian: [Ainult kalenderblistritele]:
Swedish: • om du har sköldkörtelproblem.
Estonian: • kui teil on kilpnäärmehäireid.
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Estonian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prantsusmaa
Swedish: Baksidan på kalenderblisterförpackningen är märkt med veckans dagar för att hjälpa dig att kontrollera att du har tagit en dos varje dag.
Estonian: Kalenderblisterpakendi tagumisele küljele on märgitud nädalapäevad, mis aitab teil kontrollida, kas olete päevase annuse ära võtnud.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot Febuxostat Mylan ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Mylan'i suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Swedish: Det är inte känt om febuxostat kan skada ditt ofödda barn.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat võib kahjustada sündimata last.
Swedish: Vissa, men inte alla av dessa patienter rapporterade nedsatt njurfunktion och/eller tidigare överkänslighet mot allopurinol.
Estonian: Mõned, kuid mitte kõik nendest patsientidest teatasid neerukahjustusest ja/või eelnevast ülitundlikkusest allopurinooli suhtes.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att febuxostat inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et febuksostaat nende sooritusvõimet ei kahjusta.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av Febuxostat Mylan och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Mylan'iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Swedish: 5 Hur Febuxostat Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: 5 Kuidas Febuxostat Mylan'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Fyra farmakologiskt aktiva hydroxylmetaboliter har identifierats, av vilka tre förekommer i plasma hos människa.
Estonian: Kindlaks on määratud neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med Febuxostat Mylan.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Mylan'iga.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, kuna ravimi ohutust ja efektiivsust selles vanuserühmas ei ole uuritud.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar Febuxostat Mylan, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Mylan'i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Swedish: Dessa frekvenser var likartade dem som rapporterats för allopurinol (4,2%) (se avsnitt 4.4).
Estonian: Need esinemissagedused sarnanesid allopurinooli kasutamisel esinenud sagedustega (4,2%) (vt lõik 4.4).
Swedish: Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
Estonian: Pikaajalised avatud jätku-uuringud.
Swedish: Andra läkemedel och Febuxostat Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Febuxostat Mylan
Swedish: Plasmaproteinbindningen av aktiva metaboliter varierar mellan ca 82% och 91%.
Estonian: Aktiivsed metaboliidid seonduvad plasmavalkudega ligikaudu 82% kuni 91% ulatuses.
Swedish: Febuxostat absorberas snabbt (tmax på 1,0-1,5 timmar) och väl (minst 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0...1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida ei ole eespool loetletud.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta Febuxostat Mylan varje dag.
Estonian: Aja jooksul tekib podagrahooge harvemini ja need on vähem valulikud, kui jätkate Febuxostat Mylan'i kasutamist iga päev.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Innehåller även laktos.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), läkemedelsöverkänslighet (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet")
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Swedish: Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Estonian: Profülaktika kestel hoog tugevnes ja seejärel hakkas aja jooksul järk-järgult vähenema.
Swedish: INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLÅ BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Swedish: Giktanfall var vanligt förekommande strax efter behandlingsstart och under de första månaderna.
Estonian: Podagrahood tekkisid tavaliselt peatselt pärast ravi alustamist ja esimeste ravikuude jooksul.
Swedish: Genomsnittlig (±SEM) urinsyranivå i serum (mg/dl)
Estonian: Keskmine (±SEM) seerumi uriinhappe tase (mg/dl)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: [Blister]
Estonian: [Blisterpakendid]
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Estonian: Samas ei uuritud selles uuringus ravim-ravim ja ravim-haigus interaktsioone.
Swedish: Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
Estonian: Peate olema teadlik, et teil võib tekkida ravi ajal pearinglus, unisus, hägune nägemine ja tuimus või kipitustunne ning sellisel juhul te ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Swedish: • dimsyn, synförändringar
Estonian: • hägune nägemine, nägemise muutused
Swedish: Mellan 46% och 55% av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Estonian: 46% kuni 55% uuritavatest said 8. nädala ja 28. nädala vahel ravi podagrahoo vastu.
Swedish: Säkerhet och effekt för febuxostat för barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Febuksostaadi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel uuritud.
Swedish: [Burkar]
Estonian: [Pudelid]
Swedish: McDermott Laboratories Limited med bifirma Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Estonian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts hos människa.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbi viidud.
Swedish: BL = baslinje, SEM = medelvärdets medelfel (standard error of the mean)
Estonian: BL = algtase, SEM = keskmise standardviga
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased preparaadid, kusihappe moodustumist inhibeerivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Swedish: Förebyggande och behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för TLS
Estonian: Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel
Swedish: Börja ta Febuxostat Mylan två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda Febuxostat Mylan enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Hakake Febuxostat Mylan'it võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Mylan Hur du tar Febuxostat Mylan Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, kontakteeruge kohe arstiga ja öelge talle, et kasutate seda ravimit.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Mylan kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt lederna och njurarna.
Estonian: Kui katkestate Febuxostat Mylan'i kasutamise, võivad teie kusihappetasemed hakata tõusma ja sümptomid võivad süveneda, kuna uraadikristalle tekib liigestes, neerudes ja nende ümber juurde.
Swedish: Flertalet av biverkningarna var lindriga eller måttliga.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Swedish: Febuxostat Mylan ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Estonian: Ravi Febuxostat Mylan'iga tuleb alustada 2 päeva enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Mylan en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Estonian: Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Mylan'i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Swedish: Hos friska försökspersoner var samtidig användning av febuxostat och naproxen 250 mg två gånger dagligen förknippad med ökad febuxostatexponering (Cmax 28%, AUC 41% och t1/2 26%).
Estonian: Tervetel uuritavatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda ööpäevas samaaegse kasutamisega febuksostaadi ekspositsiooni suurenemine (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Swedish: Febuxostat Mylan ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Estonian: Febuxostat Mylan'i tuleb võtta suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Swedish: Minst 65% av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...89 ml/min).
Swedish: Teratologiska studier som genomförts på dräktiga råttor vid ca 4,3 gånger, och dräktiga kaniner, vid ca 13 gånger human exponering visade inte några teratogena effekter.
Estonian: Teratoloogilistes uuringutes tiinete rottide ja küülikutega annuste juures, mis ületasid vastavalt ligikaudu 4,3 ja 13 korda inimeste ekspositsiooni, teratogeenseid toimeid ei ilmnenud.
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Estonian: 26 nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Swedish: Desipramin/CYP2D6-substrat
Estonian: Desipramiin/CYP2D6 substraadid
Swedish: I den pivotala studien vid tumörlyssyndrom administrerades febuxostat 120 mg dagligen till patienter som genomgick flera kemoterapikurer, inklusive monoklonala antikroppar.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi pöörangulises uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monoklonaalseid antikehi.
Swedish: Därefter avtog frekvensen av giktanfall med tiden.
Estonian: Seejärel podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Mylan, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Swedish: Vad Febuxostat Mylan är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24% respektive 12% högre hos kvinnor än hos män.
Estonian: Pärast febuksostaadi korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Swedish: Dessa fynd anses bero på artspecifik purinmetabolism och urinsammansättning, och har ingen relevans för klinisk användning.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan febuxostat 80 mg och 40 mg grupperna i andelen patienter som behövde behandling för giktattacker.
Estonian: Febuksostaat 80 mg ja 40 mg grupis ei täheldatud erinevust patsientide osakaalus, kes vajasid ravi podagrahoo vastu.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom var 67,6% för febuxostat och 64,7% för allopurinor, och den totala incidensen för biverkningar var 6,4% för febuxostat och 6,4% för allopurinol.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% vs. 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% vs. 6,4%.
Swedish: Flerpack: 84 (2 förpackningar med 42) filmdragerade tabletter
Estonian: Mitmikpakend: 84 (2 pakendit, kummaski 42) õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära APTC-händelser (definierade slutpunkter från det antitrombotiska Trialist samarbetet (APTC) inklusive kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke) observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med allopurinolgruppen i APEX- och FACT-studierna (1,3 mot 0,3 händelser per 100 patientår), men inte i CONFIRMS-studien (se avsnitt 5.1. för detaljerna i studierna).
Estonian: Uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv (defineeritud APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) tulemusnäitajad, sh kardiovaskulaarne suremus, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult) oli febuksostaadi kogugrupis numbriliselt suurem, võrreldes allopurinooli grupiga APEX ja FACT uuringus (1,3 vs. 0,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta), aga mitte CONFIRMS uuringus (vt lõik 5.1 uuringute detailsete andmete kohta).