FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení se vyskytly u 1 % v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a u 11 % v rameni s dávkou přípravku OCALIVA 10 mg. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus.
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Czech: Nežádoucí příhody související s játry byly primárně hlášeny při dávkách převyšujících maximální doporučenou dávku 10 mg jednou denně (viz bod 4.9).Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno závažné poškození jater a úmrtí při častějším podávání kyseliny obeticholové, než je doporučeno, a to u pacientů se středně závažným až závažným snížením funkce jater.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460)
English: Starting Dosage
Czech: Počáteční dávka
English: Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Czech: Pokud spolu s přípravkem OCALIVA užíváte přípravky, jako je warfarin (přípravek na ředění krve), bude u Vás lékař možná muset častěji sledovat srážlivost krve.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg of obeticholic acid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
English: OCALIVA 5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg of obeticholic acid.
Czech: OCALIVA 5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. OCALIVA 10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg.
English: (8%) in the OCALIVA 10 mg arm, 5 patients (7%) in the OCALIVA titration arm, and 5 patients (7%) in the placebo arm. c Patients were randomized (1:1:1) to receive OCALIVA 10 mg once daily for the entire 12 months of the trial,
Czech: K výpočtu 95% intervalu spolehlivosti (CI) byl použit Fisherův exaktní test. b 16 pacientů (7 %) v hodnocení bylo netolerantních a nebyla jim souběžně podávána UDCA: 6 pacientů (8 %) v rameni OCALIVA 10 mg, 5 pacientů (7 %) v rameni s odstupňovanou dávkou přípravku OCALIVA a 5 pacientů (7 %) v rameni s placebem.
English: Bile acid binding resins
Czech: Pryskyřice vázající žlučové kyseliny
English: Dizziness
Czech: Zácpa
English: Constipation
Czech: Závratě
English: Decrease in ALP of at least 15%, n (%) Total bilirubin less than or equal to 1-times ULNf, n a Percentage of subjects achieving a response, defined as an ALP less than 1.67-times the ULN, total bilirubin within the normal range, and an ALP decrease of at least 15%.
Czech: a Procentuální podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi definované jako ALP menší než 1,67násobek
English: These findings were maintained at 48 weeks.
Czech: Tyto výsledky přetrvávaly i po 48 týdnech.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
Czech: Přípravek Intelence obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2008.
English: Further information on Intelence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Intelence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Intelence (etravirine)
Czech: Intelence (etravirinum)
English: Other information about Intelence
Czech: Další informace o přípravku Intelence
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Intelence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intelence?
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Intelence průběžně sledovány.
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
Czech: Pokud pacienti nemohou polykat, mohou tablety rozpustit ve sklenici vody a tento roztok okamžitě vypít.
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
Czech: Přípravek Intelence je dostupný ve formě tablet (25, 100 a 200 mg), které se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Intelence u dospělých je 200 mg dvakrát denně po jídle a u dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti a pohybuje se v rozmezí 100 mg dvakrát denně až 200 mg dvakrát denně.
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Intelence infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
Czech: Intelence je léčivý přípravek k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u celkem 1 203 dospělých činila průměrná virová zátěž na počátku léčby 70 000 kopií/ml.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intelence (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
English: What is Intelence and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Intelence a k čemu se používá?
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
Czech: Přípravek Intelence je účinný při snižování virové zátěže na nedetekovatelnou úroveň u dospělých i dětí a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Intelence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Intelence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intelence byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Intelence a proč byl přípravek registrován v EU
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
Czech: V hlavní studii u 101 dětí ve věku od 6 do 17 let vykazovala přibližně polovina z nich po 24 týdnech užívání přípravku Intelence v kombinaci s jinými léčivými přípravky nedetekovatelné hladiny viru HIV a podíl dětí s nedetekovatelnou hladinou viru HIV mírně vzrostl po 48 týdnech.
English: Intelence (etravirine) EMA/440123/2019
Czech: Intelence (etravirinum) EMA/514667/2018
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
Czech: Přípravek Intelence se používá pouze u pacientů, u nichž byla infekce HIV již dříve léčena, a musí být podáván spolu s jinými léčivými přípravky proti viru HIV, které obsahují „potencovaný inhibitor proteázy“.
English: What are the risks associated with Intelence?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intelence?
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
Czech: Po 24 týdnech vykazovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Intelence společně s jinými léčivými přípravky proti HIV, nedetekovatelnou hladinu viru HIV ve srovnání s 41 % pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: How does Intelence work?
Czech: Jak přípravek Intelence působí?
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Intelence užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti viru HIV tento enzym blokuje, čímž snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
Czech: Studie prokázaly, že u mnoha pacientů s infekcí HIV-1 je přípravek Intelence v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinný při snižování hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) na nedetekovatelnou (nezjistitelnou) úroveň (pod 50 kopií/ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intelence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
Czech: Přípravek Intelence se nesmí užívat spolu s elbasvirem/grazoprevirem, což jsou léčivé přípravky k léčbě infekce hepatitidy C. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Intelence je uveden v příbalové informaci.
English: How is Intelence used?
Czech: Jak se přípravek Intelence používá?
English: Why is Intelence authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intelence registrován v EU?
English: It contains the active substance etravirine.
Czech: Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10. června 2010.
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 16. dubna 2009.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
Czech: Písemná vysvětlení předložili žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci dne 15. července 2009 a dne 13. ledna 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíly v dávkování a v ochranných lhůtách stanovených v jednotlivých státech Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin mohou představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví a zdraví zvířat, předložilo Spojené království dne 1. dubna 2009 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin sulfát v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě telatům, prasatům, jehňatům a drůbeži se používají v rámci léčby infekcí zažívacího traktu způsobených Escherichia coli a Salmonella spp citlivými na kolistin.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. února 2010 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rámci rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin, a sice za účelem úpravy znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, aby pro příslušné přípravky došlo k harmonizování dávkování a ochranných lhůt (kde to je na místě).
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 351 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v koncentraci 2 000 000 IU na ml a určené pro podávání v pitné vodě zvířatům určeným k produkci potravin
English: This summary was last updated in 09-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Noxafil platné v celé Evropské unii dne 25. října 2005.
English: Noxafil posaconazole
Czech: Noxafil posaconazolum
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří zcela či částečně reagovali na léčbu.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Noxafil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Noxafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Noxafil?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Noxafil byl vypracován plán řízení rizik.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Czech: Doba trvání léčby závisí na závažnosti onemocnění a reakci pacienta na léčbu.
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Noxafil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nedokáže šířit.
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Czech: • simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
English: Other information about Noxafil
Czech: Další informace o přípravku Noxafil
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv první studie srovnávala výsledky přípravku Noxafil se záznamy pacientů, kteří byli ve skutečnosti do této studie zařazeni, účinnost přípravku Noxafil byla prokázána.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Noxafil.
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Czech: Přípravek Noxafil se nesmí používat u pacientů užívajících některý z těchto přípravků:
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případech, kdy je přípravek Noxafil užíván souběžně s některými dalšími léky.
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, u nichž došlo k rozvoji invazivní mykózy.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž infekce je závažného charakteru, nebo u pacientů s oslabeným imunitním systémem v případech, kdy by léky aplikované lokálně (přímo na moučnivku) pravděpodobně neúčinkovaly.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Czech: • chromoblastomykóza a mycetom (dlouhodobé mykózy kůže nebo podkožní tkáně, jejichž původcem jsou obvykle spory hub, které infikují rány způsobené trny či třískami),
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Noxafil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří zvracení, průjem, pyrexie (horečka) a zvýšení hladin bilirubinu v krvi (příznak jaterních potíží).
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Noxafil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Czech: • Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze se užívá spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem, přičemž suspenzi je před použitím třeba řádně protřepat.
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Noxafil byl prokázán v průběhu studií?
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Noxafil, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Noxafil působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Czech: Přípravek Noxafil se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s následujícími mykotickými onemocněními, pokud léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nesnášejí nebo pokud u nich tato léčba selhala:
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Czech: Léčbu přípravkem Noxafil by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz nebo s léčbou pacientů s vysokým rizikem invazivních mykóz.