FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Truberzi?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Truberzi.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Polish: U pacjentów, u których występują kłopotliwe działania niepożądane, dawkę można zmniejszyć do 75 mg przyjmowanych rano i wieczorem.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Polish: Ponieważ eluksadolina nie wchłania się do krwi i nie rozprzestrzenia w organizmie, skutki jej działania ograniczają się przede wszystkim do przewodu pokarmowego.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom leczonym z zastosowaniem klasy leków, które są silnymi inhibitorami OATP1B1 (takich jak cyklosporyna - lek działający na układ odpornościowy).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Truberzi przewyższają ryzyko, i zalecił dopuszczenie produktu do stosowania w UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Truberzi są niewielkie, ale istnieje niezaspokojona potrzeba leczenia zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Polish: Kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie natężenia bólu brzucha o ponad 30 % w połączeniu z brakiem bardzo luźnych stolców.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano skuteczność u 29 % (125 spośród 426) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę, w porównaniu z 19 % (81 spośród 427) u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Truberzi i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Mer information om Truberzi
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Truberzi
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Polish: Leku Truberzi nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, zagrożonym zapaleniem trzustki (na przykład pacjentom, u których wystąpiły problemy z trzustką lub spożywającym w nadmiarze alkohol), pacjentom z usuniętym pęcherzykiem żółciowym lub u których występują zaburzenia mające wpływ na wydzielanie żółci do przewodu pokarmowego, a także pacjentom cierpiącym na poważne lub przewlekłe zaparcia lub blokadę jelita.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Truberzi (mogące wystąpić u więcej niż 5 osób na 100) to zaparcia, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 100 mg, a tabletki należy przyjmować z posiłkiem dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Polish: W drugim badaniu stwierdzono ograniczenie objawów u 33% (125 spośród 382) pacjentów przyjmujących Truberzi w dawce 100 mg dwa razy na dobę w porównaniu z 20% (77 spośród 382) u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Polish: W obydwu badaniach lek Truberzi porównano z placebo (leczenie obojętne) w trakcie 26 tygodni leczenia, podczas którego pacjenci codziennie rejestrowali występujące u nich objawy zespołu jelita drażliwego z biegunką.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Polish: Lek Truberzi poddano ocenie w ramach dwóch badań głównych z udziałem ponad 2 400 pacjentów z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Polish: Takie działanie przyczynia się do wydłużenia czasu przebywania pożywienia w przewodzie pokarmowym i zwiększa absorpcję płynów, hamując w ten sposób biegunkę.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Polish: Oznacza to, że eluksadolina łączy się z receptorami opioidowymi i działa jak naturalne opioidy organizmu, uspokajając fale skurczów w układzie trawiennym.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Polish: Eluksadolina, substancja czynna leku Truberzi, jest agonistą receptora opioidowego.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truberzi.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Polish: Produkt Truberzi jest lekiem działającym na układ trawienny.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Swedish: Truberzi eluxadolin
Polish: Truberzi eluksadolina
Swedish: Hur används Truberzi?
Polish: Jak stosować produkt Truberzi?
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Polish: Zespół jelita drażliwego jest przewlekłym zaburzeniem czynności przewodu pokarmowego przejawiającym się bólem brzucha lub uczuciem dyskomfortu w brzuchu, wzdęciami i zmianami w rytmie i charakterze wypróżnień.
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Truberzi zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują zapalenie trzustki i skurcz zwieracza Oddiego (bolesną dolegliwość będącą wynikiem zablokowania spływu żółci i soków trawiennych do przewodu pokarmowego).
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Truberzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Truberzi?
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Polish: Jak działa produkt Truberzi?
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eluksadolinę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych leku Truberzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Truberzi?
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Polish: Jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z zespołem jelita drażliwego z biegunką.
Swedish: EMEA nummer
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa
Swedish: 1 förfylld penna + 1 spritsudd i ett blister
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 gazik nasączony alkoholem w blistrze
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta: ___________________ Imię i nazwisko lekarza: ____________________ Numer telefonu lekarza: ____________________
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 60 miesięcy.
Swedish: Detta gäller även tuberkulos (TBC).
Polish: Dotyczy to także gruźlicy.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Polish: Zakażenia mogą rozwijać się szybciej i mieć cięższy przebieg.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania III były również zmiany w jakości życia.
Swedish: Puerto Rico 00617 USA
Polish: Puerto Rico 00617
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Polish: Należy przedstawić aktualny plan zarządzania ryzykiem zgodny z wytycznymi CHMP odnośnie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC kod: L04AA17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA17
Swedish: Samtidig administrering av TNF-antagonister och anakinra
Polish: Równoczesne podawanie antagonisty TNF i anakinry
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Polish: Dostępne dane wskazują, że we wszystkich powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller någon utav hjälpämnena.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: • Allergiska reaktioner;
Polish: • reakcje alergiczne;
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Polish: Trudexa zwiększa zagrożenie wystąpienia zakażeń.
Swedish: 1:a injektionen: _______________________ Följande injektioner:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 5 miesięcy i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku Trudexa z jedzeniem i piciem
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trudexa nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Swedish: Om detta händer, använd inte sprutan eller flaskan.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie używać strzykawki ani fiolki.
Swedish: Induktion av klinisk remission (definierad som CDAI < 150) utvärderades i två studier, CLASSIC I och GAIN.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: CLASSIC I i GAIN.
Swedish: Nålen kanske sedan går igenom i en vinkel och böjs, bryts eller förhindrar korrekt avlägsnande av innehållet i flaskan.
Polish: Igła może wtedy zostać wbita w korek pod kątem i ulec wygięciu, złamać się lub uniemożliwić prawidłowe pobranie zawartości fiolki.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego wyszczególnionych w planie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingens avbrutits.
Polish: Stan pacjentów poprawił się po odstawieniu leczenia.
Swedish: Erfarennhet från barn saknas.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 79% av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 79% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Swedish: PATIENTKORT TEXT (inte inkluderat i paketet eller del av bipacksedeln)
Polish: TEKST KARTY INFORMACYJNEJ DLA PACJENTA (nie dołączony do opakowania i nie będący częścią ulotki dla pacjenta)
Swedish: Andra opportunistiska infektioner:
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner hos patienter som är känsliga för latex.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Swedish: • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Swedish: Ovanliga (< 1/1000)
Polish: Rzadko (< 1/1 000):
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 1-2 X 10-10 M).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 1-2 x 10-10 M).
Swedish: Patienter på Trudexa kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Swedish: Trudexa studerades hos 5293 patienter i kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader.
Polish: Produkt Trudexa badano u 5293 pacjentów w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Swedish: Trudexa har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Polish: Nie badano stosowania produktu Trudexa w tych populacjach pacjentów.
Swedish: Administrering av adalimumab rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Nie zaleca się podawania adalimumabu w okresie ciąży.
Swedish: • Oro, depression, sömnighet och svårighet att sova;
Polish: • niepokój, depresja, senność i trudności z zasypianiem;
Swedish: Efter genomgången träning kan injektionen ges av dig själv eller av en annan person, till exempel en familjemedlem eller vän.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar mediciner som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Swedish: Patienter I studie I, II och III testades vid ett flertal tidpunkter för antikroppar mot adalimumab under perioden 6 till 12 månader.
Polish: Pacjentów w badaniach I, II i III poddawano w okresie od 6. do 12. miesiąca wielokrotnym badaniom na obecność przeciwciał przeciw adalimumabowi.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 10.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 10.
Swedish: I studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se Tabell 6).
Polish: W badaniu V, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharp (patrz Tabela 6).
Swedish: Vid vecka 4 i CHARM hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Polish: W badaniu CHARM, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Polish: Lek Trudexa nie powinien oddziaływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Swedish: Du behöver kanske läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Ta INTE bort den grå plastproppen eller aluminiumringen runt toppen på flaskan.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego pierścienia wokół górnej części fiolki.
Swedish: • Kasta aldrig använda injektionspennor i ditt vanliga hushållsavfall.
Polish: • Nigdy nie wyrzucać wykorzystanych wstrzykiwaczy do domowych pojemników na śmieci.
Swedish: • Svullet ansikte, svullna händer, fötter
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Swedish: Placera den vita änden av injektionspennan i en rät vinkel (90 grader) mot huden, så att du kan se fönstret.
Polish: Umieścić białe zakończenie wstrzykiwacza pod katem prostym (90˚) do skóry tak, aby widoczne było okienko.
Swedish: 2) Välj och förbered ett injektionsställe • Välj ett ställe på ditt lår eller din mage
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Polish: W badaniu III poprawa utrzymywała się do 52. tygodnia włącznie.
Swedish: Andelen av de Trudexabehandlade patienterna som uppnådde ACR 20, 50 och 70 effekt var likartad i studierna I, II och III.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem Trudexa, którzy uzyskali odpowiedzi 20, 50 i 70 w skali ACR był podobny w badaniach I, II i III.
Swedish: Trudexa förfylld injektionspenna finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1, 2, 4, och 6 injektionspennor.
Polish: Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Swedish: I samtliga studier (I-VII), var patienter med ALAT-stegringar symptomfria och i de flesta fallen var stegringarna övergående och normaliserades vid oavbruten behandling.
Polish: We wszystkich badaniach (I-VII) u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT nie obserwowano żadnych objawów i w większości przypadków zwiększenie aktywności było przejściowe i powracało do normy w czasie dalszego leczenia.
Swedish: • Varje ny injektion skall ges minst 3 cm från det förra injektionsstället.
Polish: • Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Swedish: Total Sharp score
Polish: Całkowita skala Sharp
Swedish: 478 av de enrollerade patienterna (32%) definierades till att ha en allvarlig sjukdom (CDAI score >300 och samtidig kortikosteroid och/eller immunosuppressiv behandling) vilket korresponderade till populationen som definieras i indikationen (se avsnitt 4.1).
Polish: 478 pacjentów włączonych do badania (32%) określono jako mających ciężką postać choroby (CDAI > 300 oraz jednoczesne stosowanie kortykosteroidu i (lub) leków immunosupresyjnych), co odpowiada populacji określonej we wskazaniu (patrz punkt 4.1).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (Tabell 8).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 8).
Swedish: • Dubbelseende
Polish: • podwójne widzenie;
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se "Var särskilt försiktig med Trudexa").
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Zachować szczególną ostrożność stosując lek Trudexa").
Swedish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% konfidens intervallb)
Polish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% przedział ufnościb)
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48% tidigare exponerats för annan anti-TNF behandling.
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Swedish: Av dessa hade 86, 72 och 41 patienter ACR-svar på respektive 20/50/70 vid månad 60.
Polish: Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/50/70 w 60. miesiącu.
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Polish: CO TO JEST LEK TRUDEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka.
Swedish: Patienter som har en känd överkänslighet för latex skall uppmanas att undvika beröring med det inre skyddet.
Polish: Pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na lateks należy poinformować, aby nie dotykali wewnętrznej części osłonki.
Swedish: • Du ska undersökas beträffande tuberkulos.
Polish: • Pacjent musi zostać poddany badaniom wykluczającym gruźlicę.
Swedish: Trudexa skall användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Polish: Zaobserwowano, że stężenie wolnego adalimumabu w surowicy (nie związanego z przeciwciałami przeciw adalimumabowi, AAA) było niższe u pacjentów, u których można było zmierzyć stężenie AAA.
Swedish: Fortsatt behandling bör noga övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: ** p<0,01
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania leku.
Swedish: 2) Välj och förbered ett injektionsställe
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia