FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza nelle estensioni su più cicli degli studi sulla chemioterapia altamente e moderatamente emetogena fino a 6 cicli di chemioterapia è simile al profilo osservato nel ciclo 1.
Romanian: Profilul de siguranță în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt și moderat emetogenă cu extensii în mai multe cicluri, pentru până la 6 cicluri de chimioterapie, a fost similar celui observat în Ciclul 1.
Italian: • dabigatran (usato per prevenire i coaguli di sangue)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Italian: Tabella 3: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia AC o non AC, che hanno raggiunto la risposta completa
Romanian: Tabelul 3: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie AC sau non-AC și care au obținut un răspuns complet Răspuns complet
Italian: È importante riferire al medico se si allatta o si desidera allattare prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte să luați acest medicament.
Italian: Nei roditori, rolapitant è stato esaminato in studi di tossicità orale a dosi ripetute fino a 26 settimane e sono stati identificati come organi bersaglio fegato, tiroide, reni, epididimo e utero.
Romanian: La rozătoare, rolapitantul a fost testat în studii de toxicitate orală, cu doze repetate, cu durata de până la 26 săptămâni, iar ficatul, glanda tiroidă, rinichii, epididimul și uterul au fost identificate drept organe țintă.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, il 28 % aveva un'età superiore ai 65 anni e il 6 % superiore ai 75 anni.
Romanian: Dintre cei 1332 pacienți, 28 % aveau vârsta peste 65 ani și 6 % aveau peste 75 ani.
Italian: Rolapitant, il principio attivo di Varuby, impedisce alla sostanza P di fissarsi a queste cellule nervose contribuendo a prevenire la nausea e il vomito.
Romanian: Rolapitant, substanța activă din Varuby, blochează substanța P astfel încât să nu se lege de celulele nervoase, și contribuie prin aceasta la prevenirea stării de greață și vărsăturilor.
Italian: Complessiva a I valori p non aggiustati sono stati ottenuti con il test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Romanian: Global a Valorile p sunt obținute din testul Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (dopo "Scad.")
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP".
Italian: La farmacocinetica di Varuby non è stata studiata nei pazienti con malattia renale in fase terminale che richieda l'emodialisi.
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienți cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Italian: Quantità da assumere
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată
Italian: Rari: possono comparire in 1 persona su 1.000
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Italian: a L'endpoint primario era la risposta completa nella fase tardiva.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Italian: Nella valutazione dell'efficacia, sono stati inclusi complessivamente 1.332 pazienti, di cui l'80% donne e il 20 % uomini.
Romanian: În total, 1332 pacienți au fost incluși pentru evaluarea eficacității; dintre aceștia, 80 % erau femei și 20 % erau bărbați.
Italian: Dopo la somministrazione di rolapitant possono comparire capogiro e affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
Italian: Rolapitant è un inibitore moderato del CYP2D6.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di lattosio (sotto forma di monoidrato) per dose (due compresse).
Romanian: Acest medicament conține lactoză 230 mg (sub formă de monohidrat) per doză (două comprimate).
Italian: Se compaiono i sintomi di una reazione allergica, quali improvviso affanno, gonfiore delle labbra o della lingua o alterazioni del gusto, tumefazione della pelle o dei tessuti o improvvisa eruzione cutanea o febbre, o battiti cardiaci accelerati, informi immediatamente il medico o l'infermiere, che provvederanno a fornirle il trattamento appropriato.
Romanian: Dacă aveți simptome de reacție alergică, cum sunt respirație dificilă apărută brusc, umflături la nivelul buzelor sau limbii sau modificări ale senzației gustului, umflături la nivelul pielii sau țesuturilor sau erupție trecătoare pe piele sau febră apărute brusc ori bătăi mai rapide ale inimii, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Italian: Studio 3 - MEC Rolapitant (N = 666) Percentuale
Romanian: Studiul 3 - MEC Frecvență rolapitant (N = 666)
Italian: Substrati del CYP2D6
Romanian: Substraturi ale CYP2D6
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Italian: Di questi 1.332 pazienti, 629 avevano assunto una chemioterapia diversa da AC.
Romanian: Dintre acești 1332 pacienți, la 629 s-a administrat chimioterapie non-AC.
Italian: Varuby contiene il principio attivo rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Italian: • riduzione dell'appetito
Romanian: Scădere a apetitului
Italian: Se pensa di aver preso una dose più alta del necessario, informi subito il medico.
Romanian: Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: • Rivestimento con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, indaco carminio (E 132) e polisorbato 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua e possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Italian: Varuby viene somministrato come parte di un regime che comprende il desametasone e un antagonista del recettore 5-HT3.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Italian: Il rapporto di esposizione a M19 rispetto a rolapitant nel plasma era di circa il 50 %.
Romanian: Rata expunerii M19 la rolapitant a fost de aproximativ 50 % în plasmă.
Italian: Ogni dose (due compresse) contiene 230 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare doză (două comprimate) conține lactoză 230 mg.
Italian: • problemi di stomaco, tra cui fastidio, gonfiore, nausea, dolore, cattiva digestione e diarrea
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Italian: Assenza di emesi
Romanian: Fără emeză
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che rolapitant non è un inibitore di CYP2E1.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Italian: Giorno 1
Romanian: Ziua 2
Italian: • se assume un prodotto erboristico denominato erba di san Giovanni (Hypericum perforatum), usato nel trattamento della depressione e dei disturbi del sonno (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Romanian: • dacă luați un medicament pe bază de plante, numit sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat pentru tratamentul depresiei și a dificultății de a adormi (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente").
Italian: • deve prendere determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Varuby, quali: rifampicina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia e del dolore neurogeno fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia enzalutamide, per il trattamento del tumore della prostata fenitoina, per il trattamento dell'epilessia efavirenz, per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) rifabutina, per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni altri medicinali che contengono un antagonista NK1, quali aprepitant e un'associazione di netupitant e palonosetron cloridrato (per la prevenzione di nausea e vomito associati alla chemioterapia antitumorale) (vedere paragrafo 2 alla voce 'Altri medicinali e Varuby').
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Italian: Rolapitant è un inibitore della Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Italian: • digrignamento dei denti
Romanian: • scrâșnit din dinți
Italian: L'aumento della concentrazione plasmatica di substrati della BCRP (es. metotrexate, irinotecan, topotecan, mitoxantrone, rosuvastatina, sulfasalazina, doxorubicina, bendamustina) può causare potenziali reazioni avverse.
Romanian: irinotecan, topotecan, mitoxantronă, rosuvastatină, sulfasalazină, doxorubicină, bendamustină) poate determina reacții adverse.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di questo medicinale assunto durante la gravidanza.
Romanian: Nu există informații privind efectele acestui medicament în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
Italian: Prevenzione di nausea e vomito tardivi, associati alla chemioterapia antitumorale altamente o moderatamente emetogena negli adulti
Romanian: Prevenirea senzației de greață și a vărsăturilor în fază tardivă asociate chimioterapiei înalt și moderat emetogene la adulți
Italian: La cosomministrazione di 400 mg di ketoconazolo una volta al giorno per 21 giorni dopo una dose singola di 90 mg di rolapitant non ha influenzato significativamente la Cmax di rolapitant, mentre l'AUC è aumentata del 21%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Italian: Il tempo stimato alla prima emesi o all'uso di medicinali di salvataggio nei pazienti che hanno assunto un regime MEC viene descritto dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 2.
Romanian: Timpul estimat până la primul episod emetic sau până la administrarea medicamentului de urgență la pacienții cărora li s-a administrat o schemă CME este prezentat prin diagrama Kaplan-Meier în Figura 2.
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massimo < 25 su scala 0-100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Italian: Cos'è Varuby e a cosa serve Cos'è Varuby
Romanian: Ce este Varuby și pentru ce se utilizează
Italian: Rolapitant viene metabolizzato da CYP3A4 a formare un metabolita attivo principale, M19.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile Trombocitopenie
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
Romanian: • creștere a frecvenței cardiace
Italian: La dose usuale è di due compresse.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Italian: Sulla base degli studi in vitro si prevede che rolapitant non inibisca OATP1B1 a concentrazioni clinicamente rilevanti, e rolapitant non è un inibitore di OATP1B3 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Italian: Come agisce Varuby
Romanian: Cum acționează Varuby
Italian: A concentrazioni plasmatiche di rolapitant > 15 ng/mL e di 348 ng/mL, l' occupazione dei recettori NK1 nelle regioni corticali erano rispettivamente > del 50% e del 90%.
Romanian: La concentrații plasmatice ale rolapitantului > 15 ng/ml și 348 ng/ml, gradul de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost de aproximativ > 50 % și, respectiv, de 90 %.
Italian: Sono disponibili dati limitati sui pazienti con insufficienza renale severa e non ci sono dati sui pazienti con malattia renale in fase terminale in emodialisi.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Varuby împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con rolapitant in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati ai corsi iniziali e ripetuti di terapia antitumorale altamente emetogena a base di cisplatino e di terapia antitumorale moderatamente emetogena (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Italian: Rolapitant viene metabolizzato dal CYP3A4 con formazione di un metabolita attivo principale, M19 (rolapitant C4-pirrolidinaidrossilato).
Romanian: Rolapitantul este metabolizat de CYP3A4, formând metabolitul activ principal, M19 (rolapitant C4-pirolidin-hidroxilat).
Italian: I dati relativi all'uso di rolapitant in donne in gravidanza non sono disponibili.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Italian: Dose standard di antagonista del recettore 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Italian: Non ci sono dati sui pazienti con insufficienza epatica severa.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Italian: Effetti di Varuby sulla farmacocinetica di altri principi attivi
Romanian: Efectele Varuby asupra farmacocineticii altor substanțe active
Italian: I medicinali dello studio sono stati somministrati prima della chemioterapia al giorno 1, con i seguenti intervalli: rolapitant (1 - 2 ore prima); granisetron e desametasone (30 minuti prima).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Italian: Alla dose di 180 mg di rolapitant, l'occupazione media dei recettori NK1 nelle regioni corticali è stata osservata essere superiore al 90% per almeno 120 ore.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Italian: Tabella 1: Percentuale dei pazienti trattati con chemioterapia al platino che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase (studi 1 e 2 - Risultati individuali HEC)
Romanian: Tabelul 1: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie cu cisplatină și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament (Studiile 1 și 2 - Rezultate individuale CÎE)
Italian: • sensazione di stanchezza
Romanian: • constipație • senzație de oboseală
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Italian: • morfina (usata per il trattamento di dolore da moderato a grave)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Italian: • propafenone (usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare o anomalo)
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Italian: Distensione dell'addome Dolore addominale Stomatite
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Italian: Tabella 2: Percentuale dei pazienti che hanno assunto una chemioterapia moderatamente emetogena e che hanno risposto, suddivisi per gruppo di trattamento e fase
Romanian: Tabelul 2: Proporția de pacienți cărora li s-a administrat chimioterapie moderat emetogenă și care au răspuns în funcție de grupul și faza de tratament
Italian: Confezione di due compresse in un blister diviso in due comparti in polivinil cloruro /policlorotrifluoroetilene/pellicola di alluminio.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Italian: Studio 3 (MEC)
Romanian: Studiul 3 (CME)
Italian: Studio 1 e studio 2 (HEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Italian: Quando 600 mg di rifampicina sono stati somministrati una volta al giorno per 7 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di una singola dose di 180 mg, l'AUC media di rolapitant si è ridotta dell'87% e quella del suo metabolita attivo dell'89% rispetto alla somministrazione di rolapitant da solo.
Romanian: Atunci când rifampicina în doză de 600 mg a fost administrată o dată pe zi timp de 7 zile înainte și 7 zile după administrarea unei doze unice de rolapitant 180 mg, ASC medie s-a redus cu 87 %, iar metabolitul activ al acestuia cu 89 % comparativ cu administrarea rolapitantului în monoterapie.
Italian: Substrati di OCT1 In vitro, rolapitant non è un inibitore di OCT1 alle concentrazioni esaminate fino a 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Italian: L'assunzione di Varuby prima della chemioterapia previene la nausea e il vomito.
Romanian: Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
Italian: Rolapitant viene eliminato principalmente per via epatobiliare.
Romanian: Rolapitantul este eliminat în principal pe cale hepatobiliară.
Italian: Estensione a cicli multipli: In ciascuno studio, i pazienti hanno avuto l'opzione di continuare con un'estensione a cicli multipli, per un massimo di 5 cicli aggiuntivi di chemioterapia, assumendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienții au avut posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie cu cicluri multiple de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie, în care li s-a administrat un tratament identic celui administrat în Ciclul 1.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di rolapitant quando ketoconazolo, un potente inibitore di CYP3A4, è stato somministrato con rolapitant.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Nu au fost observate efecte semnificative asupra farmacocineticii rolapitantului atunci când ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, a fost administrat împreună cu rolapitant.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative con i seguenti medicinali quando somministrati con a una singola dose di 180 mg di rolapitant al giorno 1 e senza rolapitant al giorno 8: repaglinide 0,25 mg (un substrato di CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrato di CYP2B6), tolbutamide 500 mg (un substrato di CYP2C9) od omeprazolo 40 mg (un substrato di CYP2C19).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Italian: In uno studio di tre mesi sul ratto, sono state osservate convulsioni cloniche in un singolo animale a 125 mg/kg/giorno (circa 6 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de trei luni, convulsiile clonice au fost observate la un singur animal la o doză de 125 mg/kg și zi (de aproximativ 6 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche di popolazione, la funzionalità renale valutata in base ai valori basali della clearance della creatinina (Clcr) non ha mostrato un effetto significativo sulla farmacocinetica di rolapitant nei pazienti con neoplastia e insufficienza renale lieve (Clcr: 60-90 mL/min) o moderata (Clcr: 30-60 mL/min), rispetto ai pazienti con neoplastia con normale funzione renale.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale sul ratto, la tossicità materna è stata evidente sulla base di: mortalità/soggetti moribondi, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo, perdita totale della cucciolata, parto prolungato, ridotta durata della gestazione e aumentato numero di siti di impianto persi, a una dose equivalente a 22,5 mg/kg al giorno come base libera (circa 1,2 volte la dose raccomandata nell'uomo in base alla superficie corporea).
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- și post-natală, efectul toxic la mamă a fost evidențiat pe baza condițiilor de mortalitate/stării muribunde, scăderea greutății corporale și a consumului de alimente, avortul tuturor puilor, naștere prelungită, scăderea duratei gestației și un număr crescut în mod inexplicabil al locurilor de implantare la o doză echivalentă cu 22,5 mg/kg și zi bază liberă (de aproximativ 0,2 ori doza recomandată la om pe bază de suprafață corporală).
Italian: In associazione con iperico (vedere paragrafo 4.5)
Romanian: În asociere cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
Italian: In vivo, non si prevedono effetti inibitori o induttori di rolapitant su CYP3A4.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Italian: Varuby contiene lattosio.
Romanian: Varuby conține lactoză.
Italian: Varuby non è raccomandato nei pazienti che richiedono la somministrazione cronica di induttori potenti (es. rifampicina, carbamazepina, enzalutamide, fenitoina) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Italian: Endpoint di efficaciaa
Romanian: Criterii finale de evaluare privind eficacitateaa