FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Varem imatiniibi ja vähemalt veel ühe TKI-ga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 48 kuud, ravi kestuse mediaan 9 kuud ja 24,4% 48. kuul jätkuvalt ravil) ning varem ainult imatiniibiga ravitud Ph+ KF KML-iga patsientide (minimaalne jälgimisaeg 60 kuud, ravi kestuse mediaan 26 kuud ja 40,5% 60. kuul jätkuvalt ravil) ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 5.
Latvian: Efektivitātes dati Ph+ HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI (minimālais novērošanas laiks 48 mēneši, terapijas ilguma mediāna 9 mēneši, un pēc 48 mēnešiem 24,4% pacientu joprojām tika ārstēti), kā arī efektivitātes dati Ph+ HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar imatinibu (minimālais novērošanas laiks 60 mēneši, terapijas ilguma mediāna 26 mēneši, un pēc 60 mēnešiem 40,5% pacientu joprojām tika ārstēti), parādīti 5. tabulā.
Estonian: 3, absoluutne neutrofiilide arv (ANC) 1,0 x 10
Latvian: 450000/ mm 3, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)  1,0 x 10
Estonian: Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat svaru vai Jums sāk pietūkt pēdas, potītes, kājas, plaukstas vai seja;
Estonian: Neist patsientidest 268 (algannus 400 mg) ja 248 (algannus 500 mg) on kahest III faasi uuringust, kes saavad esimest korda KML-i ravi, 570 ja 63 on kahest I/II faasi uuringutest varem ravitud Ph+ leukeemiaga ning 123 patsienti IV faasi uuringust varem ravitud KML-iga.
Latvian: No tiem 268 pacienti (ar 400 mg sākuma devu) un 248 pacienti (ar 500 mg sākuma devu) bija divu 3. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš neārstētu HML, 570 un 63 bija divu 1./2. fāzes pētījumu dalībnieki ar iepriekš ārstētu Ph+ leikozi un 123 pacienti bija 4. fāzes pētījuma dalībnieki ar iepriekš ārstētu HML.
Estonian: Selles uuringus raviti bosutiniibiga 570 osalejat, sealhulgas KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud ainult ühe TKI-ga (imatiniib), KF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga (dasatiniib ja/või nilotiniib), AF või BF KML-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib), ja Ph+ ALL-iga patsiente, keda oli varem ravitud vähemalt ühe TKI-ga (imatiniib).
Latvian: Šajā pētījumā bosutinibu saņēma 570 pacienti, tajā skaitā pacienti ar HML hroniskā fāzē (HML HF), kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu), pacienti ar HML HF, kuri iepriekš ārstēti ar imatinibu un vismaz vēl 1 TKI (dasatinibu un/vai nilotinibu), pacienti ar HML akcelerācijas fāzē (AF) vai blastu fāzē (BF), kas iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu), un pacienti ar Ph+ ALL, kuri iepriekš ārstēti ar vismaz 1 TKI (imatinibu).
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega trombotsütopeenia esines 161 patsiendil (36%) ja 4. astme oma 98 patsiendil (22%).
Latvian: Maksimāli 3. toksicitātes pakāpei atbilstošu trombocitopēniju novēroja 161 (36%) un 4. pakāpes trombocitopēniju - 98 (22%) pacientiem.
Estonian: Bosutiniibi kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemine (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie paaugstina bosutiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, kelle bosutiniibravi algannus oli 400 mg, suurendati kokku 46 (17,2%) patsiendil annus 500 mg-ni.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuriem sākuma deva bija 400 mg bosutiniba, 46 pacientiem (17,2%) deva tika palielināta līdz 500 mg.
Estonian: Samas, III faasi uuringus esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 400 mg, lubati annust suurendada 100 mg kaupa kuni 600 mg-ni (üks kord ööpäevas koos toiduga) juhul, kui patsiendi BCR-ABL-i (murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen) transkriptide arv ei olnud kolmandal kuul ≤ 10%, patsiendil puudusid ravimiannuse suurendamise ajal 3. või 4. astme kõrvaltoimed ning kõik 2. astme mittehematoloogilised toksilisused olid taandunud vähemalt 1. astmele.
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuri tika ārstēti ar 400 mg bosutiniba, bija atļauts ar 100 mg soli palielināt devu līdz maksimumam- 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem pēc 3 mēnešiem netika novēroti pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona (BCR-ABL - breakpoint cluster region-Abelson) transkripti ≤ 10%, kā arī devas palielināšanas laikā neradās 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības un visas 2. pakāpes nehematoloģiskās toksicitātes tika samazinātas vismaz līdz 1. pakāpei.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin, naistepuna) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (sealhulgas, kuid mitte ainult, bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin) tuleb vältida, sest tekib bosutiniibi plasmakontsentratsiooni vähenemine.
Latvian: Bosutiniba terapijas laikā jāizvairās lietot spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, asinszāli) vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu), jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi (return to chronic phase; RCP) = omaduste kadumine, mis määratlevad AF või BF, kuid ikka veel KF.
Latvian: Atgriešanās hroniskā fāzē (RCP - return to chronic phase) = izzudušas akcelerācijas vai blastu fāzi definējošās pazīmes, bet slimība saglabājas hroniskā fāzē.
Estonian: • KF, aktseleratsiooni faasis (AF) ja blastses faasis (BF) Ph+ KML, mida varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga (TKI) ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib või dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Latvian: • Ph+ HML slimības HF, akcelerācijas fāzē (AF) un blastu fāzē (BF), ja pacienti iepriekš tika ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem [TKI] un nav bijusi piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu vai dasatinibu.
Estonian: Teiste efektiivsuse tulemusnäitajate hulka kuulusid üleminek AF/BF, progressioonivaba elulemus ja OS kõigis kohortides.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Estonian: Kuidas Bosulif välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Bosulif ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Latvian: Bosutiniba ievadīšana samazināja HML audzējus kailajām pelēm un inhibēja pret imatinibu rezistentas BCR-ABL formas eksprimējošu mieloīdo audzēju augšanu grauzējiem.
Estonian: 4 määr (defineeritud kui ≤ 0,1% BCR-ABL-i [mis vastab vähenemisele ≥ 4 logaritmitud väärtuse võrra standardiseeritud lähteväärtustest] ning vähemalt 9800 ABL-i transkripti olemasolu) mITT populatsioonis bosutiniibravi rühmas kõrgem kui imatiniibravi rühmas (vastavalt 20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] vs. 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], ühepoolne p-väärtus = 0,0052).
Latvian: 4 rādītājs (definēts kā ≤ 0,01% BCR-ABL [atbilst ≥ 4 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem] ar vismaz 9800 ABL transkriptiem) bija augstāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (attiecīgi 20,7% [95% TI: 15,7%; 25,8%] un 12,0% [95% TI: 7,9%; 16,1%], vienpusējā p vērtība=0,0052).
Estonian: Raske või püsiva neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul soovitatakse annuse vähendamist tabelis 1 kirjeldatu kohaselt:
Latvian: Ieteikumi par devas samazināšanu smagas vai pastāvīgas neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā norādīti 1. tabulā.
Estonian: Äge neerukahjustus, neerupuudulikkus, neerufunktsiooni kahjustus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Latvian: Akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Estonian: Kliiniline uuring imatiniibi suhtes resistentsetel või seda mittetaluvatel KF, AF ja BF KML-iga patsientidel
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar HML HF, AF vai BF ar rezistenci pret imatinibu vai imatiniba nepanesību
Estonian: Läbi viia ühe rühmaga avatud mitmekeskuseline bosutiniibi efektiivsuse ja ohutuse uuring Philadelphia kromosoomiga kroonilise müeloidse leukeemiaga (Ph+ KML) patsientidel, keda varem raviti ühe või enama türosiini kinaasi inhibiitoriga ja kelle jaoks imatiniib, nilotiniib ning dasatiniib ei ole sobivad ravivalikud.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Estonian: Bosutiniibi proarütmilist toimet ei saa välistada.
Latvian: Bosutinibam nevar izslēgt aritmogēnu potenciālu.
Estonian: Mitmekujuline erüteem
Latvian: Erythema multiforme
Estonian: N/R
Latvian: N/S
Estonian: Hiljutine või olemasolev kliiniliselt oluline seedetrakti häire Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud hiljutise või olemasoleva kliiniliselt olulise seedetrakti häirega (nt raske oksendamine ja/või kõhulahtisus) patsiente.
Latvian: Nesen bijuši vai esoši klīniski nozīmīgi kuņģa-zarnu darbības traucējumi Pacienti ar nesen bijušiem vai esošiem klīniski nozīmīgiem kuņģa-zarnu darbības traucējumiem (piem., smagu vemšanu un/vai caureju) no klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti.
Estonian: Gastriit, seedetrakti verejooks (sh anaalne verejooks, maoverejooks, verejooks soolestikus, verejooks seedetrakti alaosas, rektaalne verejooks)
Latvian: Gastrīts, asiņošana kuņģa-zarnu traktā (tostarp asiņošana no anālās atveres, kuņģa asiņošana, asiņošana zarnās, asiņošana no kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas, rektāla asiņošana)
Estonian: Kõhulahtisuse 1. ja 2. astme maksimaalne toksilisus esines 88%-l patsientidest, 3. aste 12%-l patsientidest; 1-l patsiendil (< 1%) esines 4. astme toksilisus.
Latvian: 88% pacientu bija 1. vai 2. toksicitātes pakāpes caureja, 12% pacientu - 3. pakāpes un 1 pacientam (< 1%) - 4. pakāpes caureja.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked neeruhäired, vähendab teie arst teie annust mõõdukate neeruhäirete korral 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas) ja raskete neeruhäirete korral veel 100 mg võrra (annus manustatakse üks kord ööpäevas).
Latvian: Gadījumā, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārsts devu samazinās par 100 mg vienu reizi dienā, ja nieru darbības traucējumi ir vidēji smagi, un vēl par 100 mg vienu reizi dienā, ja ir smagi nieru darbības traucējumi.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega neutropeenia esines 90 patsiendil (46%) ja 4. astme oma 44 patsiendil (22%).
Latvian: 3. smaguma pakāpes toksicitātei atbilstošu maksimālo neitropēniju novēroja 90 (46%) un 4. pakāpes neitropēniju - 44 (22%) pacientiem.
Estonian: Trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 28 päeva (vahemik: 1…1688 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik: 1…1762 päeva).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēnijas reakcijām laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 1688 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1762 dienām).
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 500 mg-ni üks kord ööpäevas või raske neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 500 mg vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 400 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Estonian: astme kõhulahtisuse korral tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja seda võib jätkata annuses 400 mg üks kord ööpäevas pärast taastumist astmeni ≤ 1 (vt lõik 4.4).
Latvian: Caureja: ja rodas 3. 4. pakāpes caureja pēc NCI (Nacionālā vēža institūta) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events- CTCAE), jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt 400 mg devā vienu reizi dienā, ja caureja samazinājusies līdz  1. pakāpei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).
Estonian: Bosulifi ravi ajal tuleb neid ravimeid vältida.
Latvian: Šīs zāles jāizvairās lietot, ārstējoties ar Bosulif.
Estonian: KF
Latvian: HF
Estonian: Kahe ravirühmaga mitmekeskuselises avatud III faasi paremusuuringus võrreldi bosutiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapia efektiivsust ja ohutust imatiniibi 400 mg (üks kord ööpäevas) monoteraapiaga esmakordselt diagnoositud Ph+ KF KML-iga täiskasvanud patsientidel.
Latvian: Tika veikts 2 grupu 3. fāzes atklāts daudzcentru pārākuma pētījums, lai izpētītu efektivitāti un drošumu bosutiniba 400 mg devai vienreiz dienā salīdzinājumā ar imatiniba 400 mg devu vienreiz dienā pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML HF.
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi - kui olete toimeaine (bosutiniibi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Latvian: Nelietojiet Bosulif šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bosutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja ārsts ir teicis, ka Jums ir aknu bojājums un tās nedarbojas normāli.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - allergilisest reaktsioonist tingitud rasked nahakahjustused (mitmekujuline erüteem, Stevensi
Latvian: Retas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas izraisīti smagi ādas bojājumi (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze), eksfoliatīvi izsitumi (ādas zvīņošanās, lobīšanās).
Estonian: ANC = neutrofiilide absoluutarv
Latvian: ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Estonian: Minimaalne jälgimisaeg (aeg viimase patsiendi esimesest annusest andmete kogumise kuupäevani) 60 kuud ainult imatiniibiga ravitud KF haiguse korral, 48 kuud KF haiguse korral, mida raviti imatiniibiga ja vähemalt veel ühe TKI-ga, AF ja BF haiguse puhul.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks (laiks no brīža, kad pēdējais pacients saņēmis pirmo devu, līdz atskaites datumam) tikai ar imatinibu ārstētiem HF pacientiem ir 60 mēneši un ar imatinibu un vismaz 1 citu TKI, AF un BF ārstētiem HF pacientiem ir 48 mēneši.
Estonian: EU/1/13/818/001 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/002 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/13/818/005 (112 õhukese polümeerikattega tabletti)
Latvian: EU/1/13/818/001 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/002 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/005 (112 apvalkotās tabletes)
Estonian: Lühendid: BCR-ABL = murdepunkti klastri piirkond - Abelsoni protoonkogeen; CI = usaldusintervall;
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona ([kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH
Estonian: Mao/soolestiku häired.
Latvian: Kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Latvian: Plaušu hipertensija, elpošanas mazspēja, akūta plaušu tūska Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus 12. kuuks (teisene tulemusnäitaja) defineeriti kui Ph+ metafaaside puudumine kromosoomide märgistusanalüüsis, millega uuriti luuüdi aspiraadist saadud ≥ 20 metafaasi, või MMR, kui piisav tsütogeneetiline hindamine ei olnud võimalik.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Estonian: MMR defineeriti kui ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-i suhe rahvusvahelisel skaalal (mis vastab vähenemisele ≥ 3 logaritmitud väärtuse võrra lähteväärtustest) ning vähemalt 3000 ABL-i transkripti olemasolu (kesklabori hinnangul).
Latvian: Starptautiskajā skalā nozīmīga MMR ir definēta kā ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL attiecība (atbilst ≥ 3 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem) ar vismaz 3000 ABL transkriptiem, kā to novērtējusi centrālā laboratorija.
Estonian: Pärast bosutiniibi 500 mg üksikannuse (terapeutilise annuse) ja bosutiniibi 500 mg annuse manustamist koos 400 mg ketokonasooliga (bosutiniibi supraterapeutiliste kontsentratsioonide saavutamiseks) tervetele katseisikutele oli QTc keskmise muutuse ühepoolse 95% usaldusvahemiku (CI) ülemine piir alla 10 ms kõigil ajahetkedel pärast bosutiniibi manustamist.
Latvian: Veselām pētāmām personām, lietojot iekšķīgi vienu 500 mg (terapeitiskā deva) bosutiniba devu vai 500 mg bosutiniba kopā ar 400 mg ketokonazola (lai panāktu supraterapeitisku bosutiniba koncentrāciju), QTc vidējās pagarināšanās vienpusējā 95% ticamības intervāla (TI) augšējā robeža visos laikposmos pēc devas lietošanas bija mazāka par 10 ms, kā arī netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas varētu liecināt par QTc pagarināšanos.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Bosulif lietošanas laikā Jums parādās simptomi, kas liecina par šķidruma aizturi, proti, potīšu, pēdu vai kāju tūska, vai apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus (šīs pazīmes var liecināt par šķidruma krāšanos plaušās vai krūškurvī);
Estonian: Kui 24 tervele vabatahtlikule manustati tühja kõhuga bosutiniibi suukaudne üksikannus (400 mg) koos lansoprasooliga (60 mg ööpäevas mitmel järjestikusel päeval), vähenesid bosutiniibi Cmax ja AUC vastavalt 54% ja 74% võrreldes üksnes bosutiniibi (400 mg) manustamisega.
Latvian: Pēc tam, kad 24 veselas pētāmās personas vienlaicīgi ar vairākām perorālām lansoprazola devām (60 mg) tukšā dūšā lietoja vienu bosutiniba devu (400 mg), viņiem bosutiniba Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kad bosutinibs (400 mg) lietots viens pats.
Estonian: Kõhulahtisusega patsientide hulgas oli aja mediaan esimese sündmuseni 2 päeva (vahemik: 1…2415 päeva) ja ükskõik millise astme kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 2 päeva (vahemik: 1…2511 päeva).
Latvian: Pacientiem ar caureju laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 2 dienas (robežās no 1 līdz 2415 dienām) un jebkuras pakāpes caurejas ilguma mediāna - 2 dienas (robežās no 1 līdz 2511 dienām).
Estonian: Annuse suurendamist mõõduka neerukahjustusega patsientidel 400 mg-ni üks kord ööpäevas (koos toiduga) või raske neerukahjustusega patsientidel 300 mg-ni üks kord ööpäevas võib kaaluda patsientide puhul, kellel ei ole tekkinud raskeid ega püsivaid mõõdukaid kõrvaltoimeid ning kes ei ole saavutanud piisavat hematoloogilist, tsütogeneetilist ega molekulaarset ravivastust.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Estonian: Bosutiniibravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBVinfektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus esmakordselt diagnoositud Ph+KF KML-iga patsientidel, keda raviti bosutiniibiga annuses 500 mg, täheldati QTcF-i intervalli muutusi > 60 ms võrreldes lähteväärtusega kahel (0,8%) patsiendil 248-st bosutiniibi saanud patsiendist.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Intravenoosse manustamise uuringus koertel täheldati südame löögisageduse mööduvat suurenemist ja vererõhu langust ning minimaalset QTc pikenemist (< 10 ms) vastavalt ligikaudu 6…20-kordse või 4…15-kordse kontsentratsiooniga inimesel kliinilise 400 mg või 500 mg annuse korral (valguga seondumata Cmax-i alusel vastaval liigil).
Latvian: Intravenozā pētījumā ar suņiem novēroja pārejošu sirdsdarbības paātrināšanos, asinsspiediena pazemināšanos un minimālu QTc pagarināšanos (<10 ms), ja iedarbība aptuveni 6-20 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 415 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui te minestate (kaotate teadvuse) või teil esineb ebaregulaarne südametöö Bosulifi võtmise ajal, sest see võib olla raske südamehaiguse tunnuseks.
Latvian: Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;
Estonian: Aeg MCyR-ni ainult ravile reageerijatel b, nädalat (95% CI) MCyR-i kestus K-M 1./2.
Latvian: Laiks līdz MCyR tikai uz terapiju reaģējušiem b, nedēļas (95% TI)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom** Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Neerukahjustuse uuringus manustati 26 uuringus osalejale, kellel oli kerge, mõõdukas või raske neerukahjustus, ja 8 sobitatud tervele vabatahtlikule, koos toiduga ühekordne annus 200 mg bosutiniibi.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pētījumā atsevišķa 200 mg bosutiniba deva kopā ar ēdienu tika dota 26 dalībniekiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un 8 atbilstoši izvēlētiem veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide võrdlused liikide vahel viitavad sellele, et kontsentratsioonid, mis ei põhjustanud kõrvaltoimeid 6- ja 9-kuulistes (vastavalt rottidel ja koertel) toksilisuse uuringutes, olid sarnased inimestele mõeldud annustega (400 mg või 500 mg kliinilise annuse kasutamisel) (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Latvian: Iedarbības salīdzināšana dažādām sugām liecina, ka iedarbība, kas neizraisa nevēlamus notikumus žurkām un suņiem 6 un 9 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos, ir līdzīga iedarbībai cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).