FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Contudo, dados não clínicos obtidos com a desloratadina não revelaram riscos especiais para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administração reiterada, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Portuguese: Após a administração oral de Aerinaze durante 14 dias a voluntários saudáveis normais, as condições de estado estacionário foram atingidas ao dia 10 para a desloratadina, 3-hidroxidesloratadina e sulfato de pseudoefedrina.
English: Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação nos seres humanos, a um pH urinário de aproximadamente 6, varia entre 5 a 8 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações nasais, descongestionantes nasais para uso sistémico, código ATC: R01BA52.
English: Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro: não esmague, parta ou mastigue o comprimido antes de o engolir.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Portuguese: A associação não apresentou maior toxicidade do que os seus componentes individuais e os efeitos observados foram geralmente relacionados com o componente sulfato de pseudoefedrina.
English: What Aerinaze looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Aerinaze e conteúdo da embalagem
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose única realizado com Aerinaze, a concentração plasmática da desloratadina pode ser detetada no período de 30 minutos da administração.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Portuguese: Este fármaco tem um efeito simpaticomimético indireto devido, principalmente, à libertação de mediadores adrenérgicos a partir das terminações das células nervosas pós-ganglionares.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica.
English: Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
Portuguese: Os atletas que estejam a tomar Aerinaze podem apresentar resultados positivos nos testes anti-doping.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Portuguese: Estes indivíduos apresentaram uma concentração máxima (Cmax) cerca de 3 vezes superior após aproximadamente 7 horas, com uma semivida terminal de aproximadamente 89 horas.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Portuguese: 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Portuguese: A taxa de eliminação está aumentada e a duração de ação diminuída na presença de urina ácida (pH 5).
English: Do not crush, break or chew.
Portuguese: Não esmagar, partir ou mastigar.
English: Alcohol use should be avoided during Aerinaze treatment.
Portuguese: O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Aerinaze.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
Portuguese: Desta forma a absorção de sulfato de pseudoefedrina não foi afetada pela formulação de Aerinaze.
English: The active substance is excreted in breast milk of breast-feeding women.
Portuguese: A substância ativa é excretada no leite materno das mulheres em amamentação.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
Portuguese: O tempo de semivida aparente do sulfato de pseudoefedrina é de 7,9 horas.
English: Oral administration of pseudoephedrine sulphate at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Portuguese: A administração oral de sulfato de pseudoefedrina na dose recomendada pode causar outros efeitos simpaticomiméticos, tais como aumento da pressão arterial, taquicardia ou manifestações de excitação do sistema nervoso central.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos.
English: After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Portuguese: Após a melhoria da congestão das mucosas do trato respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a desloratadina, se necessário.
English: Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Portuguese: A desloratadina não é removida por hemodiálise e desconhece-se se é eliminada por diálise peritoneal.
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
Portuguese: Pare de tomar Aerinaze pelo menos 48 horas antes de fazer testes cutâneos, uma vez que os antihistamínicos podem influenciar o resultado do teste cutâneo.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Portuguese: Os atletas devem ser informados de que o tratamento com sulfato de pseudoefedrina pode originar testes anti-doping positivos.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
Portuguese: • anorexigénios ou psicoestimulantes do tipo anfetamina
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Portuguese: A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo, e os estudos in vitro demonstraram que o medicamento não inibe o CYP2D6, não é nem substrato nem inibidor da glicoproteína P.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas dos comprimidos de Aerinaze foram avaliadas em dois ensaios clínicos multicêntricos com 2 semanas de duração, aleatorizados e em grupos paralelos, envolvendo 1.248 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 78 anos, com rinite alérgica sazonal, 414 dos quais receberam comprimidos de Aerinaze.
English: Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Portuguese: O uso de Aerinaze não é recomendado se estiver grávida.
English: Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Portuguese: O sulfato de pseudoefedrina proporciona um efeito descongestionante nasal após administração oral devido à sua ação vasoconstritora.
English: Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Portuguese: A desloratadina administrada numa dose única diária de 7,5 mg, não afetou o desempenho psicomotor nos ensaios clínicos.
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Portuguese: A hiperpirexia, principalmente nas crianças, pode necessitar de tratamento através de banhos com esponja embebida em água tépida ou de um cobertor hipotérmico.
English: During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/kg/day and rabbits at doses up to 120 mg/kg/day.
Portuguese: Durante estudos de toxicidade reprodutiva, a associação de loratadina/sulfato de pseudoefedrina não foi teratogénica quando administrada oralmente em ratos em doses até 150 mg/kg/dia e em coelhos em doses até 120 mg/kg/dia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine sulphate.
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reações adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tais como o sulfato de pseudoefedrina.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose.
English: Vomiting, diarrhoea
Portuguese: Vómito, diarreia
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina, não sedativo, de longa duração de ação com atividade antagonista seletiva para os recetores periféricos H1.
English: Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão perioperatória aguda se se utilizarem anestésicos halogenados voláteis durante o tratamento com fármacos simpaticomiméticos indiretos.
English: Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment.
Portuguese: A desloratadina deve ser utilizada com precaução em doentes com antecedentes médicos ou familiares de convulsões, e principalmente em crianças pequenas que são mais suscetíveis a desenvolver novas crises de convulsões sob tratamento com desloratadina.
English: Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Portuguese: O médico assistente pode considerar a descontinuação da desloratadina em doentes que tenham experienciado uma convulsão durante o tratamento.
English: • antihypertensive medicinal products
Portuguese: • medicamentos anti-hipertensores
English: • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension,
Portuguese: • doenças cardiovasculares, tais como doença isquémica cardíaca, taquiarritmia e hipertensão grave,
English: Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurological sign (such as headache or increased headache).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que o tratamento deve ser suspenso em caso de hipertensão, taquicardia, palpitações ou arritmias cardíacas, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleias ou aumento das cefaleias).
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Portuguese: A farmacodinâmica dos comprimidos de Aerinaze está diretamente relacionada com a dos seus componentes.
English: EU/1/07/399/001 2 modified-release tablets EU/1/07/399/002 4 modified-release tablets EU/1/07/399/003 7 modified-release tablets EU/1/07/399/004 10 modified-release tablets EU/1/07/399/005 14 modified-release tablets EU/1/07/399/006 20 modified-release tablets
Portuguese: EU/1/07/399/001 2 comprimidos de libertação modificada EU/1/07/399/002 4 comprimidos de libertação modificada EU/1/07/399/003 7 comprimidos de libertação modificada EU/1/07/399/004 10 comprimidos de libertação modificada EU/1/07/399/005 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/07/399/006 20 comprimidos de libertação modificada
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Portuguese: Poderá ser feita a adsorção da substância ativa que ainda permanecer no estômago através da administração de uma suspensão aquosa de carvão ativado.
English: Speak with your doctor, pharmacist or nurse regarding whether you can drink alcohol while taking Aerinaze.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre se pode beber bebidas alcoólicas enquanto toma Aerinaze.
English: Very rarely: the following other side effects reported during the marketing of desloratadine, may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Muito raros: foram notificados os seguintes efeitos adversos durante a comercialização da desloratadina, podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Portuguese: Após administração por via oral, a desloratadina bloqueia de forma seletiva os recetores H1 periféricos da histamina, isto porque a substância não atravessa o sistema nervoso central.
English: Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors (see section 4.5).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes que sofrem de enxaquecas que, estão atualmente a fazer tratamento com vasoconstritores alcaloides da ergotamina (ver secção 4.5).
English: Fertility There is no data available on male/female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade em homens/mulheres.
English: • increased body movement
Portuguese: • aumento dos movimentos corporais
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Portuguese: Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
English: Aerinaze is indicated in adults and adolescents 12 years and older for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Portuguese: Aerinaze está indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: I DENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: Concurrent administration with other sympathomimetics (decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive medicinal products, tricyclic antidepressants and other antihistamines) may result in critical hypertension reactions (see section 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de outros simpaticomiméticos (descongestionantes, anorexigénios ou psicostimulantes do tipo anfetamina, medicamentos anti-hipertensores, antidepressivos tricíclicos e outros anti-histamínicos) pode originar reações hipertensivas graves (ver secção 4.4).
English: As Aerinaze contains pseudoephedrine sulphate, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Portuguese: Como Aerinaze contém sulfato de pseudoefedrina, este medicamento também é contraindicado em doentes a receber tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou durante as 2 semanas seguintes à conclusão deste tratamento.
English: • Patients receiving digitalis (see section 4.5)
Portuguese: • Doentes a receber tratamento com digitálicos (ver secção 4.5)
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com sulfato de pseudoefedrina é sintomático e de suporte.
English: Aerinaze is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Aerinaze não está recomendado em doentes com compromisso da função hepática ou renal.
English: - tricyclic antidepressants (such as nortriptyline), antihistamines (such as cetirizine,
Portuguese: - antidepressivos tricíclicos (como a nortriptilina), anti-histamínicos (como a cetirizina, fexofenadina)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas estão enumeradas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade.
English: What Aerinaze is
Portuguese: O que é Aerinaze
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce otherwise positive reaction to dermal reactivity index.
Portuguese: A administração de Aerinaze deve ser suspensa pelo menos 48 horas antes da realização de testes cutâneos, dado que os anti-histamínicos podem anular ou diminuir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica.
English: Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Portuguese: Os medicamentos simpaticomiméticos reduzem o efeito anti-hipertensor da α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum e guanetidina.
English: • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Portuguese: • antecedentes de AVC hemorrágico ou com fatores de risco que possam aumentar o risco de AVC hemorrágico.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Portuguese: No entanto, dada a existência de variação na resposta interindividual aos medicamentos, recomenda-se que os doentes não se envolvam em atividades que requeiram estados de alerta mental, como condução de viaturas ou utilização de máquinas, até que a sua resposta individual ao medicamento esteja estabelecida.
English: The combination of loratadine/pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Portuguese: A associação dos fármacos loratadina/sulfato de pseudoefedrina utilizada nos estudos de dose aguda e de dose múltipla, apresentou um baixo nível de toxicidade.
English: Aerinaze should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Aerinaze não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de dose múltipla em indivíduos adultos saudáveis, realizado com a formulação em comprimidos, foram identificados quatro indivíduos como sendo metabolizadores fracos da desloratadina.
English: A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine sulphate following administration of pseudoephedrine sulphate alone was bioequivalent to pseudoephedrine sulphate exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Portuguese: Um estudo de interação entre componentes demonstrou que a exposição (Cmax e AUC) ao sulfato de pseudoefedrina após a administração de sulfato de pseudoefedrina isolado foi bioequivalente à exposição ao sulfato de pseudoefedrina após a administração do comprimido de Aerinaze comprimido.
English: • Patients with hypertension
Portuguese: • Doentes com hipertensão
English: Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics (see section 4.5).
Portuguese: Também se devem tomar precauções em doentes tratados com outros fármacos simpaticomiméticos (ver secção 4.5).
English: • irritated nose
Portuguese: • nariz irritado
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Portuguese: Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas.
English: If you forget to take Aerinaze
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Aerinaze
English: There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre os efeitos da desloratadina e do sulfato de pseudoefedrina em recém-nascidos/lactentes.
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Portuguese: Não tome mais comprimidos do que o recomendado.
English: Decongestants help to clear nasal congestion (blocked/stuffy nose).
Portuguese: Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal (nariz entupido).
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate are both excreted in human milk.
Portuguese: A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina são ambos excretados no leite materno.
English: • inflammation of the nose
Portuguese: • inflamação do nariz
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Portuguese: O doente deverá continuar sob observação médica após o tratamento de emergência.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, com a dose diária recomendada de 5 mg, não se observou aumento na incidência de sonolência comparativamente ao placebo.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existe informação disponível sobre fertilidade em homens ou mulheres.
English: However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Portuguese: Contudo, num ensaio de farmacologia clínica, a administração concomitante de desloratadina com álcool não potenciou os efeitos do álcool.
English: Desloratadine and pseudoephedrine sulphate have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Portuguese: A desloratadina e o sulfato de pseudoefedrina foram identificados em recém-nascidos/lactentes amamentados por mulheres em tratamento.
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Portuguese: Embora a maioria das pessoas não tenha tonturas, recomenda-se que não realize atividades que requeiram estados de alerta mental, como conduzir viaturas ou utilizar máquinas até ser conhecida a sua resposta ao medicamento.
English: Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine sulphate.
Portuguese: A presença de alimentos não afetou a biodisponibilidade (Cmax e AUC) da desloratadina ou do sulfato de pseudoefedrina.