FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Spanish: Se determinó que el aclaramiento de sarolaner es bajo (0,12 ml/min/kg) y que su volumen de distribución es moderado (2,81 l/kg).
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se han observado interacciones entre MiPet Easecto comprimidos masticables para perros y medicamentos veterinarios usados rutinariamente.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Spanish: Para cada concentración, los comprimidos masticables están disponibles en una caja con 1 blíster de 3 comprimidos.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Spanish: El número estampado en una de las caras se refiere a la concentración (mg) de los comprimidos: “5”, “10”, “20”, “40”, “80” o “120”.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Spanish: Para el tratamiento de la demodicosis (causada por Demodex canis) es eficaz la administración de una única dosis una vez al mes durante tres meses consecutivos y conduce a una marcada mejoría de los signos clínicos.
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Spanish: Cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o perros de menos de 1,3 kg de peso vivo no deberían ser tratados a no ser que sea requerido por un veterinario.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Spanish: Pulgas y garrapatas deben estar adheridas al hospedador y alimentándose para estar expuestas a la sustancia activa.
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Spanish: EU/2/17/220/001 (5 mg/ 3 comprimidos) EU/2/17/220/002 (10 mg/ 3 comprimidos) EU/2/17/220/003 (20 mg/ 3 comprimidos) EU/2/17/220/004 (40 mg/ 3 comprimidos) EU/2/17/220/005 (80 mg/ 3 comprimidos) EU/2/17/220/006 (120 mg/ 3 comprimidos)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Spanish: Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes scabiei).
English: The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Spanish: La ingestión accidental del medicamento podría, potencialmente, conducir a la aparición de reacciones adversas como signos neurológicos de excitación transitorios.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Spanish: Se debe utilizar una combinación apropiada de las concentraciones disponibles para alcanzar la dosis recomendada de 2-4 mg/kg.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Spanish: La vida media fue comparable para las administraciones intravenosa y oral (12 y 11 días, respectivamente).
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Spanish: Signos gastrointestinales leves y transitorios como vómitos y diarrea, trastornos neurológicos transitorios como temblor, ataxia o convulsión y trastornos sistémicos como letargia, anorexia/inapetencia pueden aparecer en muy raras ocasiones.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Spanish: El medicamento debe administrarse a la dosis de 2-4 mg/kg de peso vivo de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
English: To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Spanish: Para evitar que los niños tengan acceso al medicamento, se deben sacar los comprimidos del blíster de aluminio de uno en uno y únicamente cuando sea necesario.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Spanish: En un estudio de seguridad, el medicamento veterinario fue administrado, vía oral, a cachorros de 8 semanas de raza Beagle a dosis de 0, 1, 3 y 5 veces la dosis de máxima exposición de 4 mg/kg en intervalos de 28 días y 10 tratamientos.
English: The bioavailability of sarolaner following oral dosing was high at >85%.
Spanish: Tras la administración oral, la biodisponibilidad de sarolaner es superior al 85%.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: En ausencia de datos, el tratamiento de cachorros de menos de 8 semanas de edad o de perros de menos de 1,3 kg de peso vivo debe realizarse en base a la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Spanish: El envío de Informes Periódicos de Seguridad de MiPet Easecto deben estar sincronizados y enviados con la misma frecuencia que Simparica.
English: For ticks (I. ricinus), the onset of efficacy is within 12 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Spanish: Para las garrapatas (I. ricinus), el inicio de la eficacia se produce a las 12 horas de la adhesión durante el período de 28 días posterior a la administración del medicamento.
English: Number of tablets to be administered
Spanish: Nº comprimidos a administrar
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Spanish: Para el tratamiento de la acariosis de los oídos (Otodectes cynotis) administrar una única dosis.
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Spanish: En los grupos sobredosificados, se observaron signos neurológicos transitorios y auto-limitantes en algunos animales: temblores moderados a dosis 3 veces superior a la dosis de máxima exposición y convulsiones a dosis 5 veces superior a la dosis de máxima exposición.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 8 hours of attachment during the 28 day period after product administration.
Spanish: Para las pulgas, el inicio de la eficacia se produce a las 8 horas de la adhesión durante el período de 28 días posterior a la administración del medicamento.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Spanish: Caja conteniendo 1 blíster con 3 comprimidos.
English: Sarolaner was dose proportional in Beagle dogs when dosed from the intended use dose of 2-4 mg/kg, to 20 mg/kg.
Spanish: Sarolaner fue proporcional a la dosis en perros Beagles tratados con dosis desde 2-4 mg/kg a 20 mg/kg.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Spanish: El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las garrapatas de, al menos, 5 semanas.
English: In laboratory safety studies, no interactions were observed when sarolaner was co-administered with milbemycin oxime, moxidectin and pyrantel pamoate.
Spanish: Durante los ensayos de laboratorio no se han observado interacciones cuando sarolaner se administró simultáneamente con milbemicina oxima, moxidectina y pamoato de pirantel.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO: MiPet Easecto comprimidos masticables para perros
English: Tablet strength (mg sarolaner)
Spanish: Concentración del comprimido (mg sarolaner)
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Spanish: Para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis).
English: For the treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis) a single dose should be administered at monthly intervals for two consecutive months.
Spanish: Para el tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis), se debe administrar una única dosis mensual durante dos meses consecutivos.
English: For optimal control of flea and tick infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals and continue throughout the flea and/or tick season based on the local epidemiological situation.
Spanish: Para un control óptimo de infestaciones por pulgas y garrapatas, el medicamento debe ser administrado a intervalos mensuales durante la estación de pulgas y garrapatas en base a la situación epidemiológica local.
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: Para el tratamiento de las infestaciones por garrapatas (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus).
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for at least 5 weeks.
Spanish: El medicamento veterinario tiene una actividad inmediata y persistente para producir la muerte de las pulgas procedentes de nuevas infestaciones de, al menos, 5 semanas.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Spanish: El medicamento veterinario produce la muerte de las pulgas que hayan subido recientemente al perro antes de la puesta de huevos y, por tanto, previene la contaminación ambiental en las áreas a las que las el perro tenga acceso.
English: Mottled brown coloured, square shaped chewable tablets with rounded edges.
Spanish: Comprimidos masticables de color marrón jaspeado, de forma cuadrada con los bordes redondeados.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis).
Spanish: Para el tratamiento de la acariosis de los oídos (Otodectes cynotis).
English: Each tablet contains: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Spanish: Cada comprimido contiene: MiPet Easecto comprimidos masticables sarolaner (mg)
English: Sarolaner is highly bound to plasma proteins and might compete with other highly bound drugs such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and the cumarin derivative warfarin.
Spanish: Sarolaner presenta una elevada unión a proteínas plasmáticas y podría competir con otras sustancias de acción similar como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o derivados de cumarina como la warfarina.
English: The blister pack should be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Spanish: Se debe meter el blíster en la caja una vez que haya sido utilizado y la caja se debe mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Spanish: Sarolaner es activo frente a pulgas adultas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como frente a varias especies de garrapatas como Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus y los ácaros Demodex canis, Otodectes cynotis y Sarcoptes scabiei.
English: MiPet Easecto chewable tablets sarolaner (mg)
Spanish: MiPet Easecto comprimidos masticables sarolaner (mg)
English: Sarolaner is well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 5 times the recommended dose.
Spanish: El tratamiento único de sarolaner a dosis 5 veces superior a la recomendada es bien tolerado por perros de raza Collie con proteína 1-multirresistente deficiente (MDR1 -/-).
English: for dogs 1.3-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Spanish: para perros 1,3-2,5 kg para perros >2,5-5 kg para perros >5-10 kg para perros >10-20 kg para perros >20-40 kg para perros >40-60 kg
English: Aluminium foil/foil blister package.
Spanish: Blíster de aluminio/lámina de aluminio.
English: Confectioner's sugar
Spanish: Azúcar
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Spanish: MiPet Easecto 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg
English: MiPet Easecto 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg MiPet Easecto 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg MiPet Easecto 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Spanish: MiPet Easecto 5 mg comprimidos masticables para perros 1,3-2,5 kg MiPet Easecto 10 mg comprimidos masticables para perros >2,5-5 kg MiPet Easecto 20 mg comprimidos masticables para perros >5-10 kg MiPet Easecto 40 mg comprimidos masticables para perros >10-20 kg MiPet Easecto 80 mg comprimidos masticables para perros >20-40 kg MiPet Easecto 120 mg comprimidos masticables para perros >40-60 kg sarolaner
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Glicolato de sodio de almidón Sílice coloidal anhidra
English: Ref. EMEA/CHMP/384876/2008
Spanish: : EMEA/CHMP/674485/2008
English: Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Spanish: Efexor depot 37,5 mg, 75 mg y 150 mg, cápsulas duras de liberación prolongada, es un antidepresivo indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de características del producto (RCP) de Efexor depot aprobados en los Estados miembros de la UE en lo que respecta al tratamiento de episodios depresivos mayores, la prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores, el tratamiento del trastorno de ansiedad social, los trastornos de pánico con o sin agorafobia y el trastorno de ansiedad generalizada.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Spanish: El 3 de mayo de 2007, la Comisión Europea presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Efexor depot.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008, revisado el 25 de septiembre de 2008, en el que se recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Efexor depot.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): venlafaxina
English: Further information on Ziextenzo can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ziextenzo en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziextenzo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ziextenzo?
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Spanish: La neutrocitopenia duró 1 días por término medio con ambos medicamentos.
English: Why is Ziextenzo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ziextenzo en la UE?
English: What is Ziextenzo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Ziextenzo is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Ziextenzo es Neulasta.
English: As for all medicines, data on the use of Ziextenzo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ziextenzo se controlan de forma continua.
English: The most common side effect with Ziextenzo (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ziextenzo (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: What are the risks associated with Ziextenzo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ziextenzo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ziextenzo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ziextenzo se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Ziextenzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ziextenzo , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Ziextenzo can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: Other information about Ziextenzo
Spanish: Otras informaciones sobre Ziextenzo:
English: The safety of Ziextenzo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Ziextenzo y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos secundarios del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
English: What benefits of Ziextenzo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ziextenzo en los estudios realizados?
English: Ziextenzo is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ziextenzo will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: An overview of Ziextenzo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ziextenzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ziextenzo has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ziextenzo, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ziextenzo, ver el prospecto.
English: Side effects reported with Ziextenzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Because Ziextenzo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Ziextenzo.
Spanish: Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: In addition, two studies involving 624 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Ziextenzo was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 624 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Ziextenzo era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutrocitopenia.