FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávkovania dávky ribavirínu počas celej liečby.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP2C19 a CYP3A4 ritonavirom.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 i hamowanie CYP3A4 przez rytonawir.
Slovak: HCV genotyp 1b Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV
Polish: HCV genotyp 1a Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Slovak: 12 - 24 týždňoch liečby.
Polish: 12 lub 24 tygodnie
Slovak: Jedna tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Slovak: Ombitasvir sa približne na 99,9 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Polish: Ombitaswir wiązał się w około 99,9% z białkami ludzkiego osocza; parytaprewir wiązał się w około 97% do 98,6% z białkami ludzkiego osocza.
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (12 týždňov)
Polish: Viekirax i dazabuwir (12 tygodni)
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Polish: Do substratów BCRP ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się rozuwastatynę (patrz
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B pôsobením paritapreviru a inhibícia BCRP paritaprevirom, ritonavirom alebo dasabuvirom.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez parytaprewir, rytonawir lub dazabuwir.
Slovak: (0,89-1,03) (0,90-1,00) (0,87-0,98) alebo bez neho.
Polish: prim (1,12-1,22) (1,18-1,26) (1,19-1,31) lub bez dazabuwiru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Polish: Jeśli midazolam podawany jest pozajelitowo w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, należy ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia depresji oddechowej i (lub)
Slovak: Maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.4).
Polish: Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV počas 12 týždňov n/N
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N
Slovak: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir;
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Slovak: • kyselina fusidová;
Polish: • kwas fusydowy,
Slovak: Odporúčaná dávka Viekiraxu sú dve tablety 12,5 mg/75 mg/50 mg raz denne s jedlom.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s kompenzovanou cirhózou podľa východiskových laboratórnych hodnôt
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
Slovak: ↑ paritaprevir
Polish: ↑ parytaprewir
Slovak: Upacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je použitie kolchicínu s Viekiraxom a dasabuvirom alebo bez neho kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.5).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowanie kolchicyny z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny nekonjugovaného bilirubínu boli pozorované pri najvyšších dávkach paritapreviru/ritonaviru.
Polish: Po podaniu największych dawek parytaprewiru/rytonawiru zaobserwowano przejściowe zwiększenie stężenia pośredniej bilirubiny.
Slovak: Poznámka: Nasledujúce mutácie boli identifikované v bunkovej kultúre, ale neboli také, ktoré sa objavili počas liečby: NS3 mutácie A156T v genotype 1a, a R155Q a D168H v genotype 1b; NS5A mutácie Y93C/H v genotype 1a, a L31F/V alebo Y93H v kombinácii s L28M, L31F/V alebo P58S v genotype 1b; a NS5B mutácie Y448H v genotype 1a, a M414T a Y448H v genotype 1b.
Polish: 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Slovak: 25 IU/ml po HCV RNA <
Polish: Inneb a. Potwierdzone miano RNA HCV ≥ 25 IU/ml po uprzednio oznaczonym mianie RNA HCV
Slovak: Ludwigshafen GERMANY
Polish: 67061 Ludwigshafen Niemcy
Slovak: %) dosiahlo SVR12.
Polish: którzy nie osiągnęli SVR12
Slovak: Viekirax bez ribavirínu alebo s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňovpacienti predtým liečení s pegIFN + RBV: Viekirax s ribavirínom dávkovaným podľa hmotnosti počas 12 týždňov
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: M414T, G554S, S556G, G558R alebo D559G/N v NS5B, ktoré sa objavili počas liečby dasabuvirom,
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem dazabuwirem warianty M414T, G554S, S556G, G558R lub D559G/N w NS5B obserwowano u 34 pacjentów.
Slovak: Substráty OATP1B1/3 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú pravastatín a rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Slovak: dosiahlo SVR12 po 12 týždňoch liečby.
Polish: ≥ 25 IU/ml po co najmniej 6 tygodniach leczenia.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Polish: Narażenie na ombitaswir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek było porównywalne do zaburzeń u osób z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Viekirax a dasabuvir počas 12 týždňov s RBV
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 12 tygodni z RBV
Slovak: PEARL-II - genotyp 1b, predtým liečení s pegINF + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Slovak: ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Slovak: Traja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru na jeden deň až sedem dní,
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie produktu Viekirax i dazabuwiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Slovak: Liekové interakcie boli hodnotené pre režim Viekirax a dasabuvir so súbežne podávaným karbamazepínom, furosemidom, zolpidemom, darunavirom dvakrát denne,
Polish: Interakcje leków oceniano dla produktu Viekirax i dazabuwiru - ale nie dla produktu Viekirax bez dazabuwiru - z karbamazepiną, furosemidem, zolpidemem, darunawirem dwa razy na dobę, darunawirem (podawanym wieczorem), atazanawirem (podawanym wieczorem), rylpiwiryną,
Slovak: Viekirax sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene (trieda
Polish: Viekirax nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B
Slovak: Paritaprevir mal hodnotu EC50 5,3 nM proti 2a-JFH-1 replikónovej bunkovej línii, a hodnoty EC50 19; 0,09 a 0,68 nM proti replikónovým bunkovým líniám s obsahom NS3 z jedného izolátu každého genotypu 3a, 4a a 6a v uvedenom poradí.
Polish: Wartości EC50 dla parytaprewiru wynosiły 5,3 nM przeciw linii komórkowej replikonu 2a-JFH-1 oraz 19, 0,09 i odpowiednio 0,68 nM
Slovak: • kvetiapín;
Polish: • kwetiapina,
Slovak: 4-násobne vyššie ako expozícia AUC pri odporúčanej klinickej dávke.
Polish: Ombitaswir powodował wady rozwojowe u królików przy maksymalnym możliwym do osiągnięcia narażeniu 4-krotnie większym od wyrażonego AUC narażenia po podaniu zalecanej dawki klinicznej.
Slovak: SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Polish: SVR12 u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1, uprzednio nieleczonych lub uprzednio leczonych pegIFN/RBV Wynik leczenia
Slovak: Klinické poznámky dôsledkom inhibície OATP1B1/B3 a CYP3A atazanavirom a CYP3A
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir.
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, s kontrolovaným režimom
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, porównujące dwa schematy leczenia
Slovak: Viekirax s dasabuvirom
Polish: Viekirax z dazabuwirem
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Polish: Nie badano stosowania leku Viekirax u dzieci i młodzieży.
Slovak: Očakáva sa: ↑ kolchicín
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ kolchicyna
Slovak: Ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm a s vyrazeným označením "AV1"na jednej strane.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm,
Slovak: Viekirax a dasabuvir s RBV
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV
Slovak: Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV
Slovak: Viekirax sa v kombinácii s ribavirínom odporúča v liečbe infekcie genotypom 4.
Polish: W zakażeniach genotypem 4 zalecany jest produkt Viekirax w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov z klinických štúdií fázy 3 mali ázijskí pacienti o 18
Polish: Rasa lub pochodzenie etniczne Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III,
Slovak: Paritaprevir je inhibítorom hepatocytárneho transportéra pečeňového vychytávania OATP1B1 a OATP1B3 a paritaprevir a ritonavir sú inhibítormi OATP2B1.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v siedmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w siedmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Viekirax i dazabuwir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Slovak: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy imatinib na liečbu niektorých foriem rakoviny krvi fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi dabigatrán na riedenie krvi fexofenadín na nosovú alergiu s-mefenytoín na epilepsiu sulfasalazín na liečbu zápalov čreva repaglinid na zníženie krvného cukru erytromycín na bakteriálne infekcie steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón)
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi dabigatran aby rozrzedzić krew feksofenadyna katar sienny
Slovak: Zvýšená opatrnosť a zníženie dávkovania môžu byť nutné pri súbežnom podávaní repaglinidu s Viekiraxom s alebo bez dasabuviru.
Polish: Należy zachować ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki repaglinidu, kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Slovak: Očakáva sa: ↑ sulfasalazín
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ sulfasalazyna
Slovak: Liečba: Viekirax a dasabuvir s dávkou ribavirínu, ktorú zvolil skúšajúci, počas 12 týždňov Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Slovak: Nezmenený ombitasvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov,
Polish: Ombitaswir w niezmienionej postaci był głównym składnikiem występującym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Slovak: Súbežné používanie s efavirenzom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z efawirenzem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: 600/300 mg jedenkrát denne
Polish: 600/300 mg raz na dobę
Slovak: Mechanizmus: pravdepodobne v dôsledku inhibície UGT paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Polish: Mechanizm: być może w wyniku hamowania UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir
Slovak: EC50 ombitasviru proti replikónom obsahujúcim NS5A z panela doteraz neliečených izolátov v teste zameranom na replikónové bunkové kultúry HCV bola 0,66 pM (rozsah 0,35 až 0,88 pM, n =
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierających NS5A z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiła odpowiednio 0,66 pM (zakres 0,35 do 0,88 pM; n = 11) i 1,0 pM (zakres
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali rybawiryny częstość występowania zwiększonego stężenia pośredniej bilirubiny była mniejsza.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 fenobarbitalom.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez fenobarbital.
Slovak: Zmena 10 kg v hmotnosti oproti 76 kg (medián hmotnosti v štúdiach fázy 3) vedie k <
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych fazy III) spowoduje zmianę narażenia na ombitaswir o mniej niż 10%, bez zmiany narażenia na parytaprewir.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasviru 25 mg, paritapreviru 200 mg a ritonaviru 100 mg s dasabuvirom 400 m boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha),
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď,
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP
Slovak: Paritaprevir/ritonavir
Polish: Parytaprewir/rytonawir
Slovak: V replikóne genotypu 1a bola aktivita ombitasviru znížená 896-, 58- a 243-násobne substitúciou M28T/V a H58D v uvedenom poradí, a 1326-, 800-, 155-násobne a 1675-násobne substitúciou Q30E/R, L31V a Y93C/H/N v uvedenom poradí. Y93H, Y93N alebo M28V v kombinácii s Q30R znížili aktivitu ombitasviru viac ako 42 802-násobne.
Polish: W replikonie wirusa o genotypie 1a, aktywność ombitaswiru uległa 896-, 58- i 243-krotnej redukcji przeciw podstawieniom odpowiednio M28T/V i H58D oraz 1326-, 800-, 155- i 1675-66740-krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio Q30E/R,
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HCV
Slovak: bylinný liek na úzkosť a miernu depresiu, tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu tikagrelor zastavuje zrážanie krvi
Polish: w przypadku niepokoju i łagodnej depresjilek ziołowy dostępny bez recepty tikagrelor hamowanie powstawania zakrzepów Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Polish: Dlatego produktu Viekirax nie należy podawać pacjentom ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których nie stosuje się przeciwretrowirusowego leczenia supresyjnego.
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obalené tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem CYP3A może zwiększyć ogólnoustrojowe narażenie na glikokortykosteroidy.
Slovak: Mechanizmus: inhibícia UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Polish: Mechanizm: hamowanie UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Polish: 200 mg 14C-parytaprewiru i 100 mg rytonawiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 88%
Slovak: Bezpečnosť Viekiraxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Viekirax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní Viekiraxu s liekmi, ktoré sú strednými inhibítormi CYP3A4, ako aj inhibítormi viacerých transportérov (P-gp, BCRP a/alebo OATP1B1/OATP1B3).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Slovak: ↑ dasabuvir
Polish: ↑ dazabuwir
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Polish: Co zawiera lek Viekirax • Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Slovak: Vek, priemer (rozpätie) roky Mužské pohlavie, n (%)
Polish: Mediana wieku (zakres), lata
Slovak: Predpokladá sa, že Viekirax s dasabuvirom povedie k zvýšeniu expozície rosuvastatínu viac ako
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem zwiększy ponad trzykrotnie narażenie na rozuwastatynę.
Slovak: Nie je nutná úprava dávkovania escitalopramu.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki escytalopramu.
Slovak: metabolizérov:
Polish: Metabolizm Ombitaswir
Slovak: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tablety ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Polish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletki powlekane ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Slovak: Vorikonazol
Polish: Worykonazol
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s Viekiraxom s dasabuvirom.
Polish: Zalecana dawka atazanawiru, bez rytonawiru, w skojarzeniu z produktem Viekirax z dazabuwirem to 300 mg. Atazanawir musi być podawany w tym samym czasie co produkt Viekirax z dazabuwirem.
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
Polish: Uprzednio nieleczeni, n (%) Uprzednio leczeni pegINF i RBV, n (%)
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je prijateľná a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie, je potrebné poradiť sa s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej, należy zgłosić się po poradę do wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Slovak: problémoch, môže sa používať u osôb starších ako 12 rokov maximálne dva týždne.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Slovak: Prípravky z rastliny sa získavajú drvením (zmenšením na drobné kúsky) pozbieraného materiálu.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie publikované experimentálne štúdie a správy, ktoré podporujú prijateľnosť používania vňate pamajoránu krétskeho v schválených indikáciách.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: EMA/HML/441263/2013
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky týchto liekov.
Polish: Do chwili przeprowadzenia przez HMPC oceny nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho je bežný názov pre kvitnúce nadzemné (vonkajšie) časti rastliny Origanum dictamnus L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie nadzemných častí na medicínske použitie.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.