FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Når Juluca koadministreres med rifabutin, skal en 25 mg tablett av rilpivirin tas som tillegg hver dag samtidig med Juluca, så lenge den samtidige behandlingen med rifabutin pågår (en separat formulering av rilpivirin er tilgjengelig for denne dosejusteringen, se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hivinfiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Norwegian Bokmål: In vitro, induserte ikke dolutegravir CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: I feces, utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Norwegian Bokmål: Metabolske indusere kan signifikant redusere dolutegravir/rilpivirin plasmakonsentrasjoner, og resultere i tap av terapeutisk effekt.
Slovak: Etinylestradiol (EE)1 a noretindrón1/rilpivirín
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE)1 og noretindron1/ rilpivirin
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG (UTEN «BLUE BOX» - KOMPONENT AV FLERPAKNING)
Slovak: Ako užívať Julucu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Juluca
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko vzostupov plazmatických koncentrácií dabigatranu (inhibícia P-gp v čreve).
Norwegian Bokmål: En risiko for økning i dabigatran plasmakonsentrasjoner kan ikke ekskluderes (hemming av intestinal P-gp).
Slovak: • prejavy alebo príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, triaška, potenie (syndróm imunitnej reaktivácie).
Norwegian Bokmål: • signaler eller symptomer på inflammasjon eller infeksjon, for eksempel feber, frysninger, svette
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Juluca på graviditet hos mennesker er ukjent.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseringsenhet, den er tilnærmet "natriumfri".
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringene ved embryoføtal «No Observed Adverse Effects Levels (NOAELs) hos rotter og kaniner var henholdsvis 15 og 70 ganger høyere enn eksponeringene hos mennesker ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig.
Slovak: Dolutegravir nebol mutagénny ani klastogénny v in vitro testoch na baktériách a kultivovaných cicavčích bunkách a v in vivo mikronukleovom teste na hlodavcoch.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitrotester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr og i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Slovak: Juluca sa nemá užívať so žiadnym iným liekom obsahujúcim dolutegravir alebo rilpivirín s výnimkou prípadu súbežného podávania s rifabutínom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder dolutegravir eller rilpivirin, unntatt i tilfelle med koadministrasjon med rifabutin (se pkt.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté znížený počet bielych krviniek znížená hladina hemoglobínu znížený počet krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: Vanlige reduksjon i antall hvite blodceller reduksjon i hemoglobin redusert platetall
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Julucy v období gravidity neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Juluca under graviditet har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: Samtidig som den totale dolutegravir konsentrasjonen i plasma var lik, ble en 1,5- til 2 ganger økning i ubundet eksponering for dolutegravir sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller.
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Juluca je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirín.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder to aktive virkestoffer som brukes til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)infeksjon: dolutegravir og rilpivirin.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir eller rilpivirin blir skilt ut i morsmelk.
Slovak: Ak si na užitie tablety Julucy spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času jej užitia, tabletu musíte užiť čo najskor, ako je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Julucou.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Juluca.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky dostupné údaje získané v in vitro a in vivo podmienkach, nasledujúce substitúcie aminokyselín, keď sú prítomné na začiatku liečby, pravdepodobne ovplyvnia aktivitu rilpivirínu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I alebo M230L.
Norwegian Bokmål: Basert på all tilgjengelig in vitro og in vivo data, vil følgende aminosyresubstitusjoner, når de er tilstede ved baseline, mest sansynlig påvirke aktiviteten av rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og et tørremiddel for å redusere fuktighet.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rilpivirin har ikke blitt studert hos pasienter med nyresvikt.
Slovak: časté zvýšená hladina bilirubínu menej časté hepatitída zriedkavé akútne zlyhanie pečene**
Norwegian Bokmål: vanlige økt bilirubin Mindre vanlige Hepatitt
Slovak: Ani Juluca, ani dolutegravir a rilpivirín podávané v kombinácii ako jednotlivé liečivá sa neskúmali u detí.
Norwegian Bokmål: Verken Juluca eller kombinasjonen dolutegravir og rilpivirin som enkelt komponenter har blitt studert hos barn.
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Norwegian Bokmål: I et panel på 67 hiv-1 rekombinante laboratoriestammer med en aminosyresubstitusjon ved RTposisjoner assosiert med NNRTIresistens, inkludert de mest vanlige K103N og Y181C, viste rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av disse stammene.
Slovak: Rezistencia v podmienkach in vivo
Norwegian Bokmål: Resistens in vivo
Slovak: V podmienkach in vitro rilpivirín inhibuje P-gp (IC50 je 9,2 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer P-gp in vitro (IC50 er 9,2 µM).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til rilpivirin har blitt evaluert hos friske frivillige og hos voksne antiretrovirale behandlingsnaive hiv1 infiserte pasienter.
Slovak: Rifabutín/rilpivirín1 300 mg jedenkrát denne2
Norwegian Bokmål: Rifabutin/ rilpivirin1 300 mg én gang daglig2
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií na Julucu založený na skúsenostiach s Julucou a jej jednotlivými liečivami z klinických štúdií a z obdobia po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger av Juluca basert på kliniske studier og erfaring etter markedsføring med Juluca og de individuelle komponentene i Juluca
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med legen din for videre råd om bruk av rifabutin med Juluca.
Slovak: • príznaky infekcie a zápalu,
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 8,22 μmol/l (rozmedzie -26,5 až 51,2 μmol/l).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 8,22 µmol/l (variasjonsbredde -26,5 til 51,2 µmol/l) ble sett etter 48 ukers behandling.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike dolutegraviru alebo rilpivirínu súvisiace s rasou.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på dolutegravir eller rilpivirin grunnet rase har blitt identifisert.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning på 30 filmdrasjerte tabletter inneholder et tørremiddel.
Slovak: Makrolidové antibiotiká Klaritromycín Erytromycín/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin/ dolutegravir
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Norwegian Bokmål: I fase Istudier hos friske frivillige, varierte «between-subject» CVb % for AUC og Cmax fra ~20 til 40 %, og Cτ fra 30 til 65 % mellom studier.
Slovak: V týchto prípadoch si má lekár prečítať súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene henvises legen til preparatomtalen for disse legemidlene.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/rilpivirín
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks., aluminum magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ rilpivirin
Slovak: Súbežné podávanie Julucy a iných liekov, ktoré inhibujú tieto enzýmy, môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Koadministrasjon av Juluca og andre legemidler som hemmer disse enzymene kan øke dolutegravir plasmakonsentrasjon (se tabell 1).
Slovak: Juluca obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom innen de første fire ukene av behandling med Juluca og forble stabile gjennom 48 uker.
Slovak: Oxkarbazepín Fenytoín Fenobarbital/ dolutegravir
Norwegian Bokmål: Oksakarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ dolutegravir
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste begrenset in vitro aktivitet mot hiv-2 med IC50-verdier fra 2510 til 10830 nM.
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til dolutegravir og rilpivirin
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Norwegian Bokmål: Denne pasientens virus mengde var 1059771 kopier/ml ved den forventede målingen for virologisk svikt, og var < 50 kopier/ml ved seponeringsbesøket.
Slovak: Antacidá, na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy, môžu brániť vstrebávaniu Julucy v tele a znižovať jej účinnosť.
Norwegian Bokmål: Antacida, for å behandle fordøyelsesbesvær og halsbrann, kan hindre Juluca i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Slovak: 511 n (%)
Norwegian Bokmål: CAR N=511 n (%)
Slovak: IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití mononukleárnych buniek periférnej krvi (periferal blood mononuclear cells, PBMC) bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Norwegian Bokmål: IC50 for dolutegravir i forskjellige laboratoriestammer ved bruk av PBMC var 0,5 nM, og ved bruk av MT-4 celler i området 0,7-2 nM.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater, som er involvert i blodkoagulering
Slovak: Obal tablety čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo štúdií s jednotlivými liečivami odhalili, že pohlavie nemá žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku dolutegraviru alebo rilpivirínu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse fra studier med de individuelle komponentene viste at kjønn har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til dolutegravir eller rilpivirin.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie stavy, ktoré môžu byť závažné.
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksomme på Noen personer som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky reakcií z precitlivenosti (ktoré zahŕňajú, ale neobmedzujú sa len na závažnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, horúčkou, celkovou malátnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, rankami v ústach,
Norwegian Bokmål: Juluca skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett i forbindelse med økning i leverenzymer, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Norwegian Bokmål: PK-variasjonen av dolutegravir er lav til moderat.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponeringer av dolutegravir og rilpivirin er blitt observert under graviditet.
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Norwegian Bokmål: Antacida og tilskudd Antacida (f.eks., aluminium magnesiumhydroksid, og/eller kalsiumkarbonat)/ dolutegravir1
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt utvalg av hiv-1 gruppe M (klader A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med IC50-verdier fra 0,07 til 1,01 nM og gruppe O primære isolater med EC50verdier fra 2,88 til 8,45 nM.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa má kombinácia Julucy a silného inhibítora CYP3A používať, len ak prínos prevyšuje riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller endestadium nyresvikt, skal kombinasjonen av Juluca og en sterk CYP3A hemmer brukes kun hvis fordelen oppveier risikoen.
Slovak: Kombinácia Julucy a artemeteru/lumefantrínu sa má používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og artemeter/lumefantrin skal brukes med forsiktighet.
Slovak: (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám (s výnimkou mutácií na pozícii Q148) v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir zostáva na úrovni alebo blízko úrovne dosiahnutej pri divokom type vírusu.
Norwegian Bokmål: Når mutasjoner listet som sekundære integrasehemmer-assosierte mutasjoner (for raltegravir/elvitegravir) blir lagt til disse primære mutasjonene (ekskludert ved Q148) i forsøk med seterettede mutanter, forblir dolutegravirfølsomhet på eller nær villtype-nivå.
Slovak: Antacidá a výživové doplnky
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Slovak: % malo počet CD4+ buniek nižší ako 350 buniek na mm3.
Norwegian Bokmål: Median CD4+ celleantall var rundt 600 celler per mm3, med 11 % med CD4+ celleantall på mindre enn 350 celler per mm3.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 90 (3 pakker á 30) tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Slovak: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/rilpivirín
Norwegian Bokmål: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt eller sikkerhet er tilgjengelig for kombinasjonen av dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Norwegian Bokmål: Effekten av Q148-baserte mutasjoner (H/R/K) samsvarte også med in vitro passasjeforsøk med setestyrte mutasjoner.
Slovak: Dolutegravir sa primárne metabolizuje glukuronidáciou prostredníctvom UGT1A1 a v malej miere prostredníctvom CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir metaboliseres primært gjennom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Slovak: Juluca obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder laktose.
Slovak: Juluca je bioekvivalentná 50 mg tablete dolutegraviru a 25 mg tablete rilpivirínu podávaným spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Juluca er bioekvivalent med dolutegravir 50 mg tabletter og rilpivirin 25 mg tabletter administrert sammen med et måltid.
Slovak: Rilpivirín je in vitro inhibítor transportéra MATE-2K s IC50 <
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er en in vitro hemmer av transporteren MATE-2K med en IC50 på < 2,7 nM.
Slovak: Ak budete vracať po menej ako 4 hodinách od užitia Julucy, užite dodatočnú tabletu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Juluca, ta en ny tablett med et måltid.
Slovak: Kombinácia Julucy a antagonistov H2-receptorov sa má používať zvlášť opatrne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Juluca og H2reseptorantagonister skal brukes med spesiell forsiktighet.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, ak sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon bør en dosejustering av metformin vurderes når det koadministreres med dolutegravir, på grunn av økt risiko for laktacidose grunnet økt metforminkonsentrasjon hos disse pasientene (pkt.
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
Slovak: Osoby boli zaradené, ak dostávali prvý alebo druhý antiretrovírusový režim, v anamnéze nemali virologické zlyhanie, nemali suspektnú alebo preukázanú rezistenciu na akékoľvek antiretrovirotikum a dosiahli stabilnú virologickú supresiu (HIV-1
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble inkludert hvis de var på sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, med ingen mistenkt eller kjent resistens for noe antiretroviralt middel og hadde vært stabilt supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Slovak: % bolo vo veku 50 rokov alebo viac; 3 % boli vo veku 65 rokov alebo viac), 22 % bolo žien, 20 % bolo inej ako belošskej rasy a 77 % malo infekciu HIV v štádiu A podľa CDC.
Norwegian Bokmål: Ved baseline, i den samlede analysen, behandlingsgruppene like med median alder på 43 år (28 %, 50 år eller eldre; 3 %, 65 år eller eldre), 22 % kvinner, 20 % ikke-hvite og 77 % var CDC klasse A.
Slovak: 30 % (indukcia enzýmov UGT1A1 a CYP3A).
Norwegian Bokmål: Cτ ↓ 30% (induksjon av UGT1A1 og CYP3A enzymer).
Slovak: Keďže dolutegravir a rilpivirín sa vo vysokej miere viažu na plazmatické bielkoviny, dialýza pravdepodobne nevedie k významnému odstráneniu týchto liečiv.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir og rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Slovak: Užívanie Julucy nalačno alebo iba s výživným nápojom bohatým na proteíny môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám rilpivirínu, čo eventuálne môže znížiť terapeutický účinok Julucy.
Norwegian Bokmål: Å ta Juluca under fastende betingelser eller kun med en proteinrik næringsdrikk kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av rilpivirin, som potensielt kan redusere den terapeutiske effekten av Juluca.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: Between-subject PKvariabilitet av dolutegravir var høyere hos hiv-infiserte forsøkspersoner enn hos friske frivillige.
Slovak: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol/ rilpivirín
Norwegian Bokmål: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití dolutegraviru alebo rilpivirínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på bruk av dolutegravir eller rilpivirin hos gravide kvinner.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali klinicky významný vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen klinisk relevante effekter på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. týždni (na základe „snapshot" algoritmu), pre DTG+RPV oproti CAR rovnal -0,6 (95 % IS: -4,3; 3,0) v štúdii SWORD-1 a 0,2 (95 % IS: -3,9; 4,2) v štúdii SWORD-2, a to pri vopred určenej hranici noninferiority rovnej -10
Norwegian Bokmål: ***Resultatene fra den samlede analysen samsvarer med de fra de individuelle studiene, der forskjeller i proporsjoner som møtte det primære endepunktet på < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uke 48 (basert på Snapshot-algoritme) for DTG+RPV mot CAR var -0,6 (95 % KI:4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % KI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en forhåndsdefinertikke-inferiority margin på -10 %.