FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hidrokarbon, mineralni, nizke do visoke viskoznosti vključuje voske, mikrokristalinične, okoli C10-C60, alifatične, razvejane alifatične in aliciklične sestavine
Lithuanian: Mineraliniai hidrokarbonatai, nuo mažo iki didelio klampumo, įskaitant mikrokristalinius vaškus, apie C10C60, alifatinius, šakotosios grandinės alifatinius bei aliciklinius junginius)
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri piščancih še ni potrjena.
Lithuanian: Imuniteto trukmė vištoms nenustatyta.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena le pod posebnimi pogoji, ki jih določa zakonodaja Evropske skupnosti o aviarni influenci.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą naudoti leidžiama, tik esant tam tikroms sąlygoms, nustatytoms Europos Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais paukščių gripo kontrolę.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih izdelkih, pridobljenih iz zdravljenih živali,
Lithuanian: a) šio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar eradikacijos programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra registruota.
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav.
Slovenian: Program cepljenja bi se moral zaključiti vsaj 4 tedne pred začetkom obdobja nesenosti.
Lithuanian: Vakcinavimo programa turi būti baigta ne vėliau kaip 4 sav.
Slovenian: MRL ni zahtevan
Lithuanian: DLK nebūtina
Slovenian: ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/06/060/001-002
Lithuanian: EU/2/06/060/001-002
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Vištos ir antys.
Slovenian: Nič dni.
Lithuanian: 1 metai.
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KONKRETŪS ĮSIPAREIGOJIMAI, KURIUOS TURI ĮVYKDYTI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Poulvac FluFend H5N3 RG, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti Poulvac FluFend H5N3 RG, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Slovenian: Samo snovi odobrene kot dodatki za živila za prehrano ljudi z izjemo prezervati vov navedenih v dodatku III
Lithuanian: Netaikoma Tik medžiagos, patvirtintos kaip maisto priedai, skirti žmonių maistui, išskyrus konservantus, įtrauktus į Europos Parlamento ir
Slovenian: Belo olje je hidrokarbon, mineralni, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleat, Tween 80 je polioksietilen sorbitan monooleat, dvobazni natrijev fosfat (E339) in enobazni kalijev fosfat sta snovi s številko E. Navedene sestavine zdravila Poulvac FluFend H5N3 RG so vključene v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Lithuanian: Baltasis aliejus, mineralinis hidrokarbonatas, Arlacel 83V, sorbitano seskvioleatas, Tween 80, polioksietileno sorbitano monooleatas, natrio difosfatas (E339) ir Natrio monofosfatas (E340) yra medžiagos, kurioms suteikti E numeriai.
Slovenian: Vse vrste za proizvodnj o živil
Lithuanian: Visos maistui skirtos gyvūnų rūšys
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina biološkega izvora namenjena za vzpodbudo aktivne imunosti ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta skatinti aktyvaus imuniteto susidarymą, vertinama kaip nepatenkanti į Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: Cepivo je v škatlah z 1 ali 10 plastenkami po 500 ml.
Lithuanian: Vakcina išleidžiama buteliukais po 500 ml, dėžutėse po 1 arba 10.
Slovenian: Ni vnosa Ni vnosa številko odobreni kot dodatki za živila v prehrani ljudi proizvodnj o živil
Lithuanian: Maisto priedai galiojančius E numerius, patvirtintos kaip maisto priedai, skirti žmonių maistui)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 C - 8 C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti šaltai (2-8 C).
Slovenian: Ponovno cepljenje po treh tednih: 0,5 ml podkožno v vrat.
Lithuanian: Pakartotinai vakcinuoti reikia praėjus 3 sav., po oda kaklo srityje švirkščiant 0,5 ml dozę.
Slovenian: O varnosti tega cepiva za ptice v obdobju nesnosti ni podatkov.
Lithuanian: Nėra informacijos apie šios vakcinos saugumą kiaušinius dedantiems paukščiams.
Slovenian: Po vnosu dvojnega odmerka niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 4.6.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 4.6 p.
Slovenian: 500 ml cepiva v plastenkah iz polietilena visoke gostote, z nitrilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko
Lithuanian: Didelio tankio polietileniniai 500 ml vakcinos buteliukai, užkimšti nitrilinės gumos kamšteliu ir apgaubti aliumininiu gaubteliu.
Slovenian: Naslednje sestavine zdravila Poulvac FluFenf H5N3 RG so vključene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Lithuanian: Šios Poulvac FluFend H5N3 RG sudedamosios medžiagos yra taip įtrauktos į Komisijos reglamento (ES) Nr.
Slovenian: Zmanjšanje pojava kliničnih znakov in izločanja virusa po izpostavljenost.
Lithuanian: Ančių klinikiniams požymiams ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Slovenian: Voda v oljnem dodatku
Lithuanian: Yra vandens aliejiniame adjuvante.
Slovenian: Cepivo je namenjeno spodbujanju aktivne imunosti pri piščancih in racah proti virusu aviarne influence podtipa H5 in sproženju serološkega odziva proti N3 neuraminidazi, ki lahko služi kot marker za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi (t.i. strategija DIVA)
Lithuanian: Sukelia serologinį atsaką į N3 neuraminidazę, kuri gali būti kaip žymuo, atskiriant užsikrėtusius gyvūnus nuo vakcinuotų (vadinamoji DIVA strategija).
Slovenian: Sorbitan seskvioleat Polisorbat 80
Lithuanian: adjuvantų: baltojo aliejaus, sorbitano seskvioleato, polisorbato 80;
Slovenian: Po vnosu dvojnega odmerka pri piščancih in racah niso zasledili drugačnih neželenih učinkov, kot so opisani v poglavju 6.
Lithuanian: Vištoms ir antims sušvirkštus dvigubą dozę, nepastebėta kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytąsias 6 p.
Slovenian: Zmanjšanje smrtnosti in izločanje virusa po izpostavljenost.
Lithuanian: Vištų gaišimui ir virusų išskyrimui mažinti po užkrėtimo.
Slovenian: Nastop imunosti: Tri tedne po drugi injekciji.
Lithuanian: po antrosios injekcijos.
Slovenian: Pri starosti enega dne: 0,2 ml podkožno v vrat.
Lithuanian: Nuo vienos dienos amžiaus po oda kaklo srityje reikia švirkšti 0,2 ml.
Slovenian: Čas trajanja imunske zaščite pri racah: 14 tednov od druge injekcije
Lithuanian: Imuniteto trukmė antims - 14 sav.
Slovenian: Starost treh tednov ali več: 0,5 ml intramuskularno v prsno mišico.
Lithuanian: amžiaus ar vyresnėms į krūtinės raumenis reikia švirkšti 0,5 ml.
Slovenian: Vsebino plastenke morate porabiti v dveh urah po predrtju vsebnika.
Lithuanian: Atkimšus būtina sunaudoti per 2 val.
Slovenian: Ni smiselno
Lithuanian: Netaikoma.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Lithuanian: Sušvirkštas net mažas vaisto kiekis gali sukelti didelį tynį, kuris gali, pvz., sukelti išeminę nekrozę ar net galima netekti piršto. Būtina SKUBI kvalifikuota chirurginė pagalba, gali tekti įpjauti ir praplauti injekcijos vietą, ypač jei apimti piršto minkštimas ar sausgyslė.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti virusu aviarne influence tipa A, podtipa H5.
Lithuanian: Skirta stimuliuoti aktyvų vištų ir ančių imunitetą prieš A tipo, H5 potipio paukščių gripą.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Evropskeg a parlament a in
Lithuanian: VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Poulvac FluFend H5N3 RG emulzija za injiciranje za piščance in race
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Poulvac FluFend H5N3 RG, injekcinė emulsija vištoms ir antims
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Lithuanian: NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina Tik veterinariniam naudojimui.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen dne 26/10/2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 26/10/2011.
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati, preden se žival lahko zakolje in meso
Lithuanian: Koks laikotarpis turi praeiti, kol gyvūną bus galima skersti ir mėsą vartoti
Slovenian: Zaradi trenutne epidemiološke situacije v zvezi z aviarno influenco in posledične grožnje za zdravje ljudi in živali je odbor priporočil odobritev dovoljenja za promet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į dabartinę paukščių gripo epidemiologinę situaciją ir dėl jos kylančią grėsmę tiek žmonių, tiek gyvūnų sveikatai, Komitetas rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Slovenian: Tako kot pri mnogih cepivih z dodatki (adjuvansi) lahko na mestu cepljenja nastane oteklina, ki lahko ostane približno 14 dni.
Lithuanian: Kaip ir kitais daugelio adjuvantinių vakcinų vartojimo atvejais, galima patinimas vakcinos įšvirkštimo vietoje, kuris gali neišnykti maždaug 14 dienų.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrės papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir ši santrauka, esant
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni
Lithuanian: Informaciją apie pavojaus ir naudos santykį galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Slovenian: Ta vrsta »prerazporejanja« med tipoma H in N poteka v naravi spontano, v tem primeru pa je bila izvedena v laboratoriju z namenom, da bi izdelali virus s temi posebnimi lastnostmi.
Lithuanian: Toks „susiskirstymas" į H it N tipo virusus gamtoje įvyksta natūraliai, tačiau šiuo atveju jis atliekamas laboratorijoje, norint gauti virusus, turinčius šias specifines savybes.
Slovenian: Proizveden je bil z uporabo »rekombinantne DNK tehnologije« (pri tem se geni vstavijo v organizem) za prenašanje antigenov H5 (hemaglutinin 5) in N3 (nevraminidaza 3).
Lithuanian: Jis gaunamas, naudojant „rekombinantinę DNR technologiją" (genų įterpimą į organizmą), ir perneša H5 (hemagliutinino 5) ir N3 (neuraminidazės 3) antigenus.
Slovenian: Inaktivirani rekombinantni virus aviarne influence
Lithuanian: Inaktyvuota rekombinantinių paukščių gripo virusą
Slovenian: Upoštevali so tudi rezultate raziskav, izvedenih s podobnim cepivom na neokuženih piščancih (vsebujočim enake sestavine, z izjemo virusa).
Lithuanian: Taip pat buvo atsižvelgta į panašios vakcinos (turinčios tas pačias sudėtines dalis, išskyrus virusą) poveikio neinfekuotoms vištoms tyrimų rezultatus.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Lithuanian: Vakcina buvo įvertinta ypatingos situacijos kontekste, o tai reiškia, kad yra vykdomi tolesni Poulvac FluFend H5N3 RG tyrimai, ir jie bus įvertinti.
Slovenian: Ta sev je bil izbran, ker varuje ptice pred virulentnimi divjimi sevi H5N1 (navzkrižna zaščita), hkrati pa omogoča razlikovanje cepljenih ptic od okuženih ptic.
Lithuanian: Ši atmaina pasirinkta dėl to, kad ji leidžia apsaugoti paukščius nuo mirtinų H5N1 rūšies atmainų (kryžminė apsauga), taip pat leisdama atskirti vakcinuotus paukščius nuo infekuotų.
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, je rekombinantni virus.
Lithuanian: Vakcinai naudojamas rekombinantinis virusas.
Slovenian: Ko ga ptice prejmejo, se imunski sistem teh živali (njihov naravni obrambni mehanizem) nauči tvoriti protitelesa (posebno vrsto beljakovine) za boj proti virusu.
Lithuanian: Paskyrus paukščiams šios vakcinos, gyvūnų imuninė sistema (natūrali apsaugos sistema) išmoksta gaminti antikūnus (tam tikros rūšies proteinus), kurie gali kovoti su virusu.
Slovenian: Pri izvedenih laboratorijskih raziskavah so preučevali varnost cepiva po enem odmerku, po prevelikem odmerjanju in po režimu ponavljajočih se odmerkov.
Lithuanian: Buvo atlikti laboratoriniai tyrimai, nustatant vakcinos saugumą po vienos dozės, po padidintos dozės ir po pakartotinos dozės.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad vakcinos saugumas ir veiksmingumas, apsaugant paukščius nuo šios ligos, yra įrodytas, ir ji gali tapti naudinga priemone, kontroliuojant paukščių gripo infekcijos protrūkį.
Slovenian: Ptice, cepljene s tem cepivom, tvorijo protitelesa proti tema dvema izbranima antigenoma.
Lithuanian: Šia vakcina vakcinuotų paukščių organizmai gamina antikūnus, veikiančius prieš šiuos du pasirinktus antigenus.
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali
Lithuanian: Kokių atsargos priemonių turėtų imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu
Slovenian: • Raziskave so pokazale, da ptice, ki prejmejo cepivo, tvorijo protitelesa proti virusu aviarne influence podtipa H5.
Lithuanian: • Tyrimai parodė, kad paukščiai, kuriems įšvirkšta šios vakcinos, gamina H5 porūšio paukščių gripo viruso antikūnus.
Slovenian: • Dokazano je bilo, da cepivo preprečuje klinične znake in umrljivost ter zmanjšuje izločanje virusa pri okuženih piščancih in racah.
Lithuanian: • Įrodyta, kad vakcina padeda išvengti klinikinių požymių ir sumažina infekuotų vištų ir ančių gaišimą bei virusų išskyrimą.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N3 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Lithuanian: • Jei paplitusio paukščių gripo viruso sudėtyje yra N komponentas, skirtingas nuo komponento N3, įtraukto į vakcinos sudėtį, yra galimybė atskirti vakcinuotus ir infekuotus paukščius, naudojant diagnostinį testą specifiniams neuraminidazės antikūnams nustatyti.
Slovenian: Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Poulvac FluFend H5N3 RG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 01.09.2006.
Lithuanian: Europos Komisija 01.09.2006 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Poulvac FluFend H5N3 RG
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki vsebuje inaktivirani antigen virus aviarne influence podtipa H5N3 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvuoto paukščių gripo viruso H5N3 (inaktyvuotas virusas - tai virusas, nukenksmintas tokiu būdu, kad nebegalėtų sukelti ligos).
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo, ki se uporablja pri piščancih in racah za zaščito pred aviarno influenco.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina, naudojama vištoms ir antims apsaugoti nuo paukščių gripo.
Slovenian: Cepivo se injicira intramuskularno (v prsno mišico) pri piščancih ali subkutano (pod kožo) pri racah v dveh odmerkih v razmaku 3 tednov.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Slovenian: Oseba, ki daje cepivo, mora paziti, da si zdravila po nesreči ne samo
Lithuanian: Asmuo, naudojantis vakciną, turi būti atsargus, kad
Slovenian: Za to ciljno vrsto terenske študije niso na voljo, kar je sprejemljivo zaradi sedanje politične in epidemiološke situacije v Evropi glede aviarne influenze.
Lithuanian: Tai suprantama, atsižvelgiant į esamą politinę ir ekonominę situaciją Europoje dėl paukščių gripo.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje učinkovin, ki bi lahko predstavljale tveganje za ljudi, ki zaužijejo meso cepljenih
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje nėra jokių sudėtinių dalių, kurios galėtų sukelti pavojų vakcinuotų paukščių
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic na podlagi protiteles proti sestavini N3.
Lithuanian: Vakcinuotus paukščius galima atskirti nuo infekuotų, nustačius, ar yra N3 komponento antikūnų.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je cepivo.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG yra vakcina.
Slovenian: Zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG:
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
Slovenian: Cepivo vsebuje tekoči parafin.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra mineralinio aliejaus.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu Poulvac FluFend H5N3 RG še ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov.
Lithuanian: Tai reiškia, kad iki šiol nebuvo galimybių gauti pilną informaciją apie Poulvac FluFend H5N3 RG.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poulvac FluFend H5N3 RG odobreno?
Lithuanian: Kodėl Poulvac FluFend H5N3 RG buvo patvirtintas?
Slovenian: Poglavje 4:
Lithuanian: 4 skyrius:
Slovenian: Prav tako je treba uvesti ciljno usmerjen vprašalnik, da bi pridobili čim več informacij o prihodnjih primerih.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Slovenian: Pogostnost se lahko izračuna ob upoštevanju pogostnosti anemije in hemolitične anemije v študijah.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC o signalih za posodobitev informacij o zdravilu
Lithuanian: PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų ir preparato informacijos atnaujinimo
Slovenian: Morda bo treba ponovno oceniti vaše zdravljenje, da boste še naprej prejemali ustrezno zdravljenje za svojo bolezen.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JCV) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Slovenian: Če se pojavi draženje očesa, ki je tako hudo, da se vam oči čezmerno solzijo ali da razmišljate o tem, da bi prenehali uporabljati to zdravilo, se čim prej (v enem tednu) posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil dodatne preiskave za diferencialno diagnozo.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Slovenian: Med simptomi so lahko prvi pojav ali poslabšanje šibkosti na eni strani telesa: nerodnost, spremembe vida, govora, razmišljanja ali spomina, ali zmedenost ali spremembe osebnosti, ki trajajo več kot nekaj dni.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Slovenian: Če obstaja sum, da se je razvila PML, je treba zdravljenje s fingolimodom prekiniti.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 4. in 7. majem 2015
Lithuanian: gegužės 4-7 d.
Slovenian: • Draženje oči (pekoč, praskajoč občutek, srbenje, zbadanje in občutek tujka).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom še naprej spremljati dogodke, povezane z draženjem oči, in v naslednjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila predstaviti posodobljene podatke.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Slovenian: Latanoprost (Xalatan) - povečano število poročil o očesnih boleznih, zlasti o draženju oči, po zamenjavi formulacije (EPITT št. 18068)
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Slovenian: Natalizumab - anemija (EPITT št. 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
Slovenian: Pogostnost „pogosti": kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da znanstveno svetovalno skupino zaprosi za mnenje v zvezi z dejavniki tveganja in spremljanjem (npr. MRS, prisotnost virusa JC, razmerje celic CD4+ in CD8+) bolnikov, ki se zdravijo s fingolimodom, da bi se posvetovali o možnostih za izboljšanje prognoze bolnikov ob zgodnji diagnozi in prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstaja tveganje za pojav PML.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka:
Slovenian: Na podlagi proučitve podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter podatkov iz podatkovne zbirke EudraVigilance in literature mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Tysabri v 60 dneh predložiti vlogo za spremembo, da se v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodata „anemija" in „hemolitična anemija" ter ustrezno posodobi navodilo za uporabo.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.