FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Bulgarian: Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Bulgarian: Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Bulgarian: Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
English: How is Azacitidine Celgene used?
Bulgarian: Как се използва Азацитидин Celgene?
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
English: Other information about Azacitidine Celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Bulgarian: Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Bulgarian: AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Bulgarian: Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
English: These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Bulgarian: След това пробите се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
English: There are no known side effects of the test.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции на теста.
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Bulgarian: Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Bulgarian: Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Bulgarian: Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна“ (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Bulgarian: След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Bulgarian: Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Bulgarian: За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
English: Pylobactell is a diagnostic test.
Bulgarian: Pylobactell е диагностичен тест.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Bulgarian: (13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Other information about Pylobactell:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pylobactell:
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Bulgarian: Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Bulgarian: Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Bulgarian: След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
English: The full EPAR for Pylobactell is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
English: Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Bulgarian: Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Bulgarian: Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
English: If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Bulgarian: Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
English: If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Bulgarian: Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Bulgarian: H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
English: Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Bulgarian: Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
English: If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Bulgarian: Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
English: Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Bulgarian: Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
English: Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Bulgarian: Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
English: The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Bulgarian: Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Bulgarian: Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
English: What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Pylobactell?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
English: What is Pylobactell?
Bulgarian: Какво представлява Pylobactell?
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Bulgarian: pylori произвежда ензими, наречени уреази.
English: What is Pylobactell used for?
Bulgarian: За какво се използва Pylobactell?
English: How has Pylobactell been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pylobactell?
English: The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Bulgarian: Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
English: How does Pylobactell work?
Bulgarian: Как действа Pylobactell?
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Bulgarian: Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
English: Why has Pylobactell been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Pylobactell?
English: How is Pylobactell used?
Bulgarian: Как да използвате Pylobactell?
English: The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kogenate Bayer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Bulgarian: Kogenate Bayer е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
English: Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Bulgarian: Свързаните с кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kogenate Bayer.
English: The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и телесното тегло на пациента.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer?
English: Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Bulgarian: Поради това Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
English: Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Kogenate Bayer самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kogenate Bayer.
English: For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
English: The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
English: Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Bulgarian: Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
English: For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kogenate Bayer, вижте листовката.
English: For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
English: The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
English: Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Kogenate Bayer се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замести, с което се осигурява временно овладяване на нарушението на кръвосъсирването.
English: Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Bulgarian: Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
English: Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Bulgarian: Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
English: Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Bulgarian: Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kogenate Bayer и за какво се използва?
English: Other information about Kogenate Bayer
Bulgarian: Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
English: Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
English: What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Kogenate Bayer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
English: In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Bulgarian: 95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
English: Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Bulgarian: Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
English: The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
English: Why is Kogenate Bayer approved?
Bulgarian: Защо Kogenate Bayer е разрешен за употреба?
English: How is Kogenate Bayer used?
Bulgarian: Как се използва Kogenate Bayer?
English: How does Kogenate Bayer work?
Bulgarian: Как действа Kogenate Bayer?
English: Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: Kogenate Bayer е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
English: 2 patches + 1 cleansing gel
Bulgarian: 2 пластира + 1 почистващ гел
English: 1 patch + 1 cleansing gel
Bulgarian: 1 пластир + 1 почистващ гел cаше
English: Packaging Package size
Bulgarian: Опаковка
English: The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.