FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys)
Spanish: - Problemas de riñón (posible insuficiencia renal, inflamación de los riñones)
English: Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Spanish: Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de celecoxib con un AINE diferente a la aspirina.
English: Data from pooled analysis of controlled randomized trials also suggest that cardiovascular risk may be associated with the use of celecoxib compared to placebo, with evidence for differences in risk based on celecoxib dose.
Spanish: Los datos de un análisis combinado de ensayos aleatorizados controlados también sugieren que el riesgo cardiovascular puede estar asociado al uso de celecoxib comparado con placebo, con evidencia de diferencias en el riesgo en función de la dosis de celecoxib.
English: Data from a third long-term study, ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial), did not show a significantly increased cardiovascular risk with celecoxib 200mg BID compared to placebo.
Spanish: Los resultados de un tercer estudio a largo plazo, ADAPT (Estudio de Prevención Antiinflamtoria de la Enfermedad de Alzheimer) no demostraron ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular con celecoxib 200 mg dos veces al día en comparación con placebo.
English: Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Spanish: Ejemplos de medicamentos que son metabolizados por el CYP2D6 son los antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Spanish: Como ocurre con el resto de AINEs, celecoxib puede generar una hipertensión o empeorar la hipertensión ya existente, lo cual puede contribuir al aumento de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Spanish: • Niveles elevados de sodio o hemoglobina y niveles bajos de hematocrito o testosterona en los resultados de los análisis de sangre
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Spanish: Existe un riesgo aún mayor de reacciones adversas gastrointestinales (ulceración gastrointestinal u otras complicaciones gastrointestinales), cuando se administra simultáneamente celecoxib con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas).
English: Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile
Spanish: Los datos de seguridad fueron revisados detalladamente por un Comité de Monitorización de Datos de Seguridad, que concluyó que la dosis de 16mg/kg/día de celecoxib era una dosis segura para recomendar en posteriores estudios en pacientes con PAF juvenil.
English: − or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido sometido a una operación en las arterias de sus piernas
English: Celecoxib inhibits tumour formation in preclinical models of colon cancer, which overexpress COX-2, whether induced by chemical (rat AOM model) or genetic (MIN mouse model) mutation.
Spanish: Celecoxib inhibe la formación de tumores en los modelos preclínicos de carcinogénesis colónica, en la que se da la sobreexpresión de la COX-2, ya sea inducida por carcinógenos químicos (modelo murino del AOM, Azoximetano) o por mutaciones genéticas (modelo murino MIN).
English: Deep vein thrombosis; hematoma
Spanish: Trombosis Venosa Profunda; hematoma
English: Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Spanish: La actividad del citocromo P450 2C9 se ve reducida en individuos con polimorfismos genéticos que conllevan una actividad enzimática reducida, como los homocigóticos para el polimorfo CYP2C9*3.
English: Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Spanish: Se ha sugerido que la administración conjunta de AINEs y derivados de ciclosporina D o tacrolimus, aumenta el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Onsenal indicadas por su médico.
English: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps: Two studies involving subjects with sporadic adenomatous polyps were conducted with celecoxib i.e., the APC trial (Adenoma Prevention with Celecoxib) and the PreSAP trial (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Spanish: Seguridad Cardiovascular - Ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con Pólipos Adenomatosos Esporádicos: Se llevaron a cabo dos estudios con celecoxib que incluían pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos: el estudio APC (Prevención de Adenoma con Celecoxib) y el estudio PreSAP (Prevención de Pólipos Adenomatosos Espontáneos).
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
English: − The active substance is celecoxib
Spanish: - El principio activo es celecoxib.
English: Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Spanish: Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes que presenten un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales inducidas por AINEs: ancianos, pacientes que estén utilizando concomitantemente cualquier otro AINE o ácido acetilsalicílico o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, tal como ulceración y sangrado GI.
English: Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130% (analogous studies have not been performed with amiodarone or other known CYP2C9 inhibitors).
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60 % en la Cmax y del 130 % en el AUC de celecoxib (no se han realizado estudios análogos con amiodarona o con otros inhibidores conocidos del CYP2C9).
English: Ataxia, taste alteration
Spanish: Ataxia, trastorno del gusto
English: A meaningful reduction in duodenal adenoma area was also observed compared with placebo (14.5% celecoxib 400 mg BID versus 1.4% placebo), which however was not statistically significant.
Spanish: También se observó una reducción relevante en el área de los adenomas duodenales comparada con placebo (14,5% celecoxib 400 mg BID versus 1,4% placebo), que sin embargo no alcanzó significación estadística.
English: Single doses up to 1200 mg and multiple doses up to 1200 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado (ver sección 5.2).
English: Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Spanish: Onsenal se debe utilizar junto con los tratamientos habituales para pacientes con PAF, como son la cirugía y los
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib se incrementó con la dosis de 400 mg dos veces al día en el estudio APC (ver sección 5.1), se debe reevaluar periódicamente la respuesta de los pacientes con FAP a celecoxib para evitar una exposición innecesaria en aquellos pacientes con FAP para los que celecoxib no es eficaz (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib
Spanish: En caso de que la mujer se quede embarazada durante el tratamiento con celecoxib, debe interrumpirse dicho
English: Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Estas combinaciones se han de evitar en aquellos pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Spanish: - si tiene intolerancia a algunos azúcares - si está siendo tratado de una infección, ya que Onsenal podría enmascarar la fiebre, que es un
English: Clear or opaque PVC/Aclar/Aluminium foil blisters.
Spanish: Blisters transparentes u opacos de PVC/Aclar/aluminio
English: Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure >90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased >10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Spanish: Entre los pacientes tratados con celecoxib 200 mg dos veces al día, el 48% fueron considerados en la visita clínica final no respondedores al lisinopril (definidos como presión arterial diastólica > 90 mmHg o aumento de la presión arterial diastólica >10% respecto al valor inicial), frente a un 27% de los pacientes tratados con placebo; esta diferencia fue estadísticamente significativa.
English: - if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier
English: Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento con celecoxib.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Spanish: No se han hecho estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l), por lo que celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
English: 1 Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Spanish: Reacciones adversas notificadas espontáneamente a la base de datos de farmacovigilancia de seguridad durante un periodo en el cual se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones varias).
English: - Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in which an estimated >70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Spanish: • Reacciones adversas notificadas espontáneamente durante la experiencia post-comercialización, durante un periodo en el que se estima que > 70 millones de pacientes fueron tratados con celecoxib (con dosis, duración e indicaciones diversas).
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Spanish: La PAF es una enfermedad hereditaria que provoca que se formen muchos pólipos en el recto y en el colon que podrían desarrollar cáncer de colon y recto.
English: COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Spanish: Los inhibidores de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25 a 35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debería reducirse un 50 % (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de dosis múltiples en voluntarios sanos que recibieron 600 mg administrados 2 veces al día, celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Spanish: Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se han observado casos de retención de líquidos y edema en pacientes que reciben celecoxib.
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour with an increase in total
Spanish: Su administración con alimentos (comida rica en grasas) retrasa la absorción alrededor de una hora e incrementa la absorción total (AUC) entre un 10-20 %.
English: - Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Spanish: - Neurolépticos (utilizados para algunas alteraciones mentales) - Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia) - Carbamazepina (utilizado para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño) - Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
English: Pilot Study in Juvenile FAP Patients: A total of 18 children 10 to 14 years of age who had genotype or phenotype positive FAP were treated with celecoxib 4 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), celecoxib 8 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo), or celecoxib 16 mg/kg/day (4 patients, compared to 2 patients treated with placebo).
Spanish: Estudio Piloto en Pacientes con PAF Juvenil: Un total de 18 niños de 10 a 14 años con genotipo o fenotipo positivo de PAF fueron tratados con 4mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo), 8 mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo) o con 16mg/kg/día de celecoxib (4 pacientes, frente a 2 pacientes tratados con placebo).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver sección 4.8).
English: You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Spanish: No debe tomar Onsenal si se encuentra en periodo de lactancia.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Spanish: El estudio PreSAP no demostró un incremento significativo para la
English: In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó
English: For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a celecoxib en mujeres embarazadas.
English: − if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Spanish: - si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados) - si está deshidratado, por ejemplo como consecuencia de una enfermedad con vómitos o diarrea o si usted está tomando medicamentos diuréticos (medicamentos utilizados para eliminar el
English: − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test)
Spanish: • Edema (retención de agua en el cuerpo que puede producir hinchazón) • Agrandamiento o inflamación de la próstata, antígenos prostáticos específicos aumentados (un
English: The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Spanish: La dosis oral recomendada es de dos cápsulas de 200 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
English: The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Spanish: La dosis oral recomendada es de una cápsula de 400 mg dos veces al día, tomada con alimentos (ver
English: Sleep disorder
Spanish: Trastornos del sueño
English: In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
Spanish: En pacientes con PAF e insuficiencia hepática moderada (albúmina sérica de 25-35 g/l), la dosis diaria recomendada de celecoxib debe reducirse un 50 %.
English: Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 CYP2C9.
Spanish: El metabolismo de celecoxib se lleva a cabo principalmente a través del citocromo P450 CYP-2C9.
English: The mean reduction in the number of colorectal polyps following six months of treatment was 28% (SD + 24%) for celecoxib 400 mg BID which was statistically superior to placebo (mean 5%, SD +16%).
Spanish: La reducción media del número de pólipos colorrectales a los seis meses de tratamiento fue del 28 % (DS  24%) en el grupo de 400 mg de celecoxib administrados 2 veces al día, que fue estadísticamente superior a placebo (media 5%, DS  16%).
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty
Spanish: Interrumpa el tratamiento e informe a su médico inmediatamente - Si sufre una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, pitidos o dificultad
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR en los pacientes que reciben anticoagulantes orales.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 3.0% (20/671 subjects) and 2.5% (17/685 subjects), respectively, compared to 0.9% (6/679 subjects) for placebo.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 3,0% (20/671 pacientes) y 2,5% (17/685 pacientes) respectivamente, en comparación con 0,9% (6/679 pacientes) para el placebo.
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Spanish: Hay poca experiencia con celecoxib en pacientes con insuficiencia renal, por tanto se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
English: Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe interrumpirse en cuanto aparezcan erupción cutánea, lesiones en las mucosas, o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
English: Therefore, patients on lithium treatment should be closely monitored when celecoxib is introduced or withdrawn.
Spanish: Por tanto, los pacientes en tratamiento con litio deben ser cuidadosamente monitorizados cuando se instaure o se interrumpa el tratamiento con celecoxib.
English: Cumulative rates for this composite endpoint over 3 years were 2.3% (21/933 subjects) and 1.9% (12/628 subjects), respectively.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 2,3% (21/933 pacientes) y 1,9% (12/628 pacientes), respectivamente.
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects.
Spanish: La toxicidad cardiovascular de celecoxib a largo plazo no ha sido evaluada en niños y se desconoce si el riesgo a largo plazo podrían ser similares a los observados en adultos expuestos a celeccoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
English: The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Spanish: La toxicidad cardiovascular a largo plazo en niños expuestos a celecoxib no ha sido evaluada y se desconoce si el riesgo a largo plazo podría ser similar al observado en adultos expuestos a celecoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente la presión arterial al inicio del tratamiento con celecoxib y a lo largo del mismo.
English: Celecoxib exhibits dose- and time-independent pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
English: Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes que presentan una metabolización lenta del CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver sección 5.2).
English: − The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
Spanish: - Los demás componentes son gelatina, lactosa monohidrato, laurilsulfato de sodio, povidona
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco y llevan grabado “7767” y “400” con tinta verde.
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Spanish: - Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (pueden causar pérdida de apetito, dolor de cabeza, nausea (ganas de vomitar), calambres y debilidad muscular)