FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Статистически значимо увеличение е наблюдавано за аполипопротеин A-1, който е свързан с HDLхолестерола, и за серумните триглицериди (средни промени спрямо плацебо 6,1% и съответно
Norwegian Bokmål: Det ble sett statistisk signifikante økninger i apolipoprotein A-1, som er forbundet med HDL-kolesterol, og serum-triglyserider (gjennomsnittlig endring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og
Bulgarian: Едновременната употреба на FABLYN и системна естрогенна или хормонална терапия не е
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FABLYN og systemisk østrogen eller hormonbehandling er ikke undersøkt.
Bulgarian: Като найвероятна причина за всички наблюдавани туморни видове се разглежда специфичен за гризачите хормонален механизъм, макар че тяхното значение за хората засега е неизвестно.
Norwegian Bokmål: Selv om alle disse tumorene antas å skyldes hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere, er relevans hos menneske ukjent.
Bulgarian: Лазофоксифен се резорбира бавно от стомашно-чревния тракт, като средно достига максимални плазмени концентрации приблизително 6 часа след приема.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen absorberes langsomt fra gastrointestinaltraktus og maksimal plasmakonsentrasjon nås gjennomsnittlig omtrent 6 timer etter dosering.
Bulgarian: Лазофоксифен показва линейна фармакокинетика в широк интервал на дозиране след приложение на еднократна доза (до 100 mg) и многократна доза (до 20 mg веднъж дневно).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen utviser lineær farmakokinetikk i et vidt dosespekter etter administrasjon av enkeltdose (opp til 100 mg) og gjentatt dosering (opp til 20 mg en gang daglig).
Bulgarian: Броят на хистеректомиите в групата, лекувана с FABLYN (27/2302 пациенти, 1,2%), и групата на плацебо (24/2309 пациенти, 1,0%) е бил сходен.
Norwegian Bokmål: Antall hysterektomier i gruppen behandlet med FABLYN (27 av 2302 pasienter, 1,2 %) og gruppen som fikk placebo (24 av 2309 pasienter, 1,0 %) var lik.
Bulgarian: Лазофоксифен се метаболизира екстензивно при хора.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen metaboliseres i stor grad hos mennesker.
Bulgarian: Вертебралните фрактури са най-честият вид остеопоротични фрактури при жени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Frakturer i ryggvirvler er de mest vanlige osteoporotiske frakturene hos postmenopausale kvinner.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere
Bulgarian: Инфекция на ухото, окото, дихателните пътища или кожата, диария, кръв в изпражненията
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Bulgarian: Проучваната популация се е състояла от 8 556 жени след менопауза с остеопороза, определена по ниската BMD (BMD на вертебрални прешлени или на шийката на бедрената кост минимум 2,5 стандартни отклонения под средната стойност за здрави млади жени).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen besto av 8556 postmenopausale kvinner med osteoporose definert som lav BMD (BMD i vertebra eller hofte på minst 2,5 standard-avvik under gjennomsnittlig verdi for friske unge kvinner).
Bulgarian: Безопасността на FABLYN при лечението на остеопороза е проучено в голямо (8 556 пациенти), двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано многонационално проучване
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av FABLYN i behandling av osteoporose har blitt undersøkt i en stor (8556 pasienter) dobbel-blind, randomisert, placebo-kontrollert, multinasjonal fase-3 frakturstudie (PEARL-studien).
Bulgarian: При равновесни концентрации полуживотът на лазофоксифен при жени след менопауза е приблизително 6 дни, което води до малки флуктуации на концентрациите през 24-часовия
Norwegian Bokmål: Ved steady state, er halveringstiden for lasofoksifen hos postmenopausale kvinner omtrent 6 dager, noe som resulterer i små svingninger i konsentrasjonen over et 24-timers doseringsintervall.
Bulgarian: Лазофоксифен няма тератогенен ефект при плъхове в доза от 10 mg/kg (приблизително 53 пъти AUC при хора) или зайци в доза от 3 mg/kg (под нивото на системна експозиция при хора).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke teratogent hos rotter inntil en dose på 10 mg/kg (omtrent 53 ganger høyere enn AUC hos mennesker) eller kaniner inntil en dose på 3 mg/kg (under systemisk eksponeringsnivå hos mennesker).
Bulgarian: Ефектите на FABLYN върху BMD при жени след менопауза от Япония, Корея и Тайван с остеопороза са били също изследвани в едногодишно, рандомизирано, плацебо контролирано, двойно-сляпо проучване за лечение на остеопороза.
Norwegian Bokmål: Effekten av FABLYN på BMD hos postmenopausale kvinner fra Japan, Korea og Taiwan som hadde osteoporose ble også undersøkt i en randomisert, placebo-kontrollert, dobbel-blind osteoporosebehandlingsstudie av ett års varighet.
Bulgarian: Нуждата от спиране на лечението с FABLYN и изследване, когато се появи необяснимо маточно кървене.
Norwegian Bokmål: o Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige uterusblødninger
Bulgarian: Значимо увеличаване на BMD се наблюдава още на 3-я месец за лумбалните прешлени и бедрената кост като цяло.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Bulgarian: Вагинално кръвотечение се съобщава при 74 (2,6%) жени, лекувани с FABLYN, срещу 37 (1,3%) жени, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning ble rapportert hos 74 (2,6 %) av kvinner behandlet med FABLYN mot 37 (1,3 %) av kvinner som fikk placebo.
Bulgarian: В едно 3-годишно подпроучване на проучването PEARL (n=760) FABLYN е увеличил значимо BMD (в сравнение с плацебо) на лумбалните прешлени (3,3%), на бедрената кост като цяло (3,0%), на шийката на бедрената кост (3,3%), на големия трохантер (3,6%), на интертрохантерната обаст (2,6%), на триъгълника на Ward (5,9%) и на предмишницата (1,8%) на 3-та година.
Norwegian Bokmål: I en 3-års substudie av PEARL-studien (n=760), økte BMD signifikant med FABLYN (sammenliknet med placebo) i lumbalcolumna (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårhals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochanteriske område (2,6 %), Ward's triangel (5,9 %) og underarm (1,8 %) etter 3 år.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на лазофоксифен между жени след менопауза с креатининов клирънс, намален до 32 ml/min, и тези с нормален креатининов клирънс.
Norwegian Bokmål: I en populasjons-farmakokinetisk analyse ble det ikke sett noen forskjeller av klinisk betydning i farmakokinetikk for lasofoksifen mellom postmenopausale kvinner med anslått kreatinin-clearance så lavt som 32 ml/min og de som hadde normal kreatinin-clearance.
Bulgarian: Съгласно ръководството на CHMP за Системите за управление на риска за лекарствени продукти в хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде по същото време, когато се подава
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal en oppdatert RMP sendes inn samtidig som den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR).
Bulgarian: Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски
Norwegian Bokmål: *Endometrisk hyperplasi er en term fra MedDRAs ordliste som innebærer sonografiske funn av
Bulgarian: Едно по-леко събитиеповърхностен тромбофлебит- също се съобщава по-често с FABLYN в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig hendelse, overflatisk tromboflebitt, er også rapportert hyppigere med FABLYN enn med placebo.
Bulgarian: В същото проучване на 5-та година не е имало увеличаване на риска от инсулт, включително хеморагичен, исхемичен, емболичен инсулт, инсулт неуточнен тип и транзиторни исхемични атаки при лекувани с FABLYN пациенти.
Norwegian Bokmål: I samme studie så man etter 5 år ingen økning i risiko for slag inklusive blødningsrelatert, iskemisk eller embolisk slag, uspesifisert type slag og forbigående iskemiske episoder hos pasienter behandlet med FABLYN.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят извода, че лазофоксифен няма вътрешна естрогенна агонистична активност
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Bulgarian: Фармакокинетични данни от над 2000 жени след менопауза, включително пациенти в избрани клинични проучвания за остеопороза, са допринесли за
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra over 2000 postmenopausale kvinner inklusive kvinner i utvalgte kliniske studier på osteoporose ble inkludert i en populasjons-farmakokinetisk analyse.
Bulgarian: Лазофоксифен не е показал генна токсичност при нито една батерия от приложените тестове.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke genotoksisk i noen av testene som er utført.
Bulgarian: FABLYN е показан за лечение на остеопороза при жени след менопауза с повишен риск от фрактури.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Bulgarian: Лазофоксифен е приложен на жени след менопауза в еднократни дози до 100 mg (200 пъти над препоръчителната единична доза) и многократни дози до 10 mg/ден (20 пъти над препоръчителната доза) за срок до една година без дозозависими сериозни нежелани ефекти.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har blitt administrert til postmenopausale kvinner i enkeltdoser på opp til 100 mg (200 ganger den anbefalte enhetsdosen) og gjentatte doser på opp til 10 mg/dag (20 ganger anbefalt dose) i inntil et år uten observerte doserelaterte alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Приемането на храна с високо съдържание на мазнини не променя пероралната бионаличност на лазофоксифен.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Bulgarian: Поради хроничния характер на болестния процес FABLYN е предназначен за дългосрочна
Norwegian Bokmål: På grunn av at osteoporoseutvikling er en kronisk sykdomsprosess er FABLYN ment til langvarig
Bulgarian: FABLYN не е проучен при жени с минала анамнеза за рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете неподвижна за известно време, например необходимо е да постъпите в болница или трябва да сте на постелен режим, докато се възстановявате от операция или болест, тъй като това може да увеличи Вашия риск от образуване на тромби (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на вената на ретината).
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke får beveget deg over en lengre periode, for eksempel hvis du blir lagt inn på sykehus eller blir sengeliggende under rekonvalesens etter en operasjon eller sykdom, kan dette øke risikoen for å få blodpropp (dyp venetrombose, lungeemboli eller trombose i netthinnevenen).
Bulgarian: Бременност и кърмене: FABLYN е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Bulgarian: Групите, приемащи FABLYN и приемащи плацебо, са имали сходна честота на ендометриална хиперплазия и ендометриален рак (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN-behandlede og placebo-behandlede grupper hadde lik insidens av endometriell hyperplasi og endometriell cancer (se pkt 5.1).
Bulgarian: Диагностичните маточни процедури са били проведени при по-голям брой лекувани с FABLYN пациенти поради вагинално кръвотечение (както изисква протоколът) и безсимптомни ендометриални находки (напр. подозрение за полипи на матката, ендометриално задебеляване).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Bulgarian: В клинични проучвания лазофоксифен не променя метаболизма на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) и хлорзоксазон (субстрат на CYP2E1) или фармакокинетиката на варфарин (субстрат на CYP2C9), метилпреднизолон (субстрат на CYP3A4) или дигоксин (субстрат на MDR1 Pгликопротеин).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier endret ikke lasofoksifen metabolismen av dekstrometorfan (et CYP2D6-substrat) og klorsoksason (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken for warfarin (CYP2C9-substrat), metylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoksin (MDR1 P-glykoprotein-substrat).
Bulgarian: FABLYN няма ефект върху риска от ER-негативен рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen effekt på risiko for ERnegativ brystkreft eller ER-negativ invasiv brystkreft.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, Производител е Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Bulgarian: FABLYN е намалил значимо общия холестерол, LDL-холестерола, свързания с LDL аполипопротеин B-100 и високочувствителния Среактивен протеин (средни промени, съответно, -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%) спрямо плацебо;
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte totalkolesterol, LDLkolesterol, LDL-assosiert apolipoprotein B-100 og high sensitivity C-reactive protein signifikant i forhold til placebo (gjennomsnittlige endringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %,).
Bulgarian: Лазофоксифен се свързва в значителна степен с протеините, елиминира се главно чрез метаболизъм и е много вероятно да премине ентерохепатална циркулация (виж точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Bulgarian: Ако дневният прием на калций и/или витамин D e недостатъчен, то те трябва да бъдат добавени към храната.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D skal legges til dietten dersom det daglige inntaket ikke er tilstrekkelig.
Bulgarian: FABLYN не премахва риска от рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: FABLYN fjerner ikke risiko for brystkreft (se pkt.
Bulgarian: Нови рентгенологично доказани вертебрални фрактури
Norwegian Bokmål: -Radiografiske vertebrale frakturer
Bulgarian: През 5-те години на голямото, многонационално проучване за лечение на остеопороза (включващо 8 556 пациенти) лечението с FABLYN, в сравнение с плацебо, е намалило риска от инвазивен рак на гърдата с 85% (HR 0.15, CI 0.04, 0.50), риска от всякакъв рак на гърдата е със 79% (HR 0.21; CI 0.08, 0.55), риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) инвазивен рак на гърдата с 83% (HR 0.17, CI 0.05, 0.57) и риска от позитивен за естрогенни рецептори (ER) карцином на гърдата с 81% (HR 0.19, CI 0.07, 0.56).
Norwegian Bokmål: I løpet av de 5 årene som PEARL-studien (som involverte 8556 pasienter) pågikk, ble risiko for invasiv brystkreft redusert med 85 % ved behandling med FABLYN sammenliknet med placebo (placebo: 20: (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %; HR 0,15; CI 0,04 - 0,50), risiko for alle typer brystkreft med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21; CI 0,08 - 0,55)), risiko for østrogenreseptor (ER) positiv invasiv brystkreft med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), FABLYN 3 (0,1 %); HR 0,17, CI 0,05 - 0,57) og risiko for østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), FABLYN: 4 (0,1 %); HR 0,19, CI 0,07 - 0,56).
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Norwegian Bokmål: Disse endringene vurderes ikke som klinisk relevante.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser av påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: В някои случаи е било наблюдавано спонтанно обратно
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Bulgarian: Няма показание за FABLYN при деца и подрастващи под 18-годишна възраст, тъй като този лекарствен продукт е за употреба само при постменопаузални жени.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke indisert til barn eller unge under 18 år, da legemidlet kun er beregnet til bruk hos postmenopausale kvinner.
Bulgarian: Липсват данни за неговата едновременна употреба с продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på samtidig bruk av FABLYN og midler brukt i behandling av brystkreft brystkreft i tidlige eller sene stadier.
Bulgarian: Честота на фрактурите при жени след менопауза в продължение на 5 години
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Bulgarian: Патолозите трябва да бъдат уведомени относно анамнезата за прием на лазофоксифен, когато правят оценка на ендометриалната хистология, за да се гарантира точна диагноза за
Norwegian Bokmål: Patologer bør bli gjort oppmerksom på tidligere bruk av lasofoksifen når de skal vurdere endometriell histologi, for å sikre en nøyaktig diagnose av godartet cystisk atrofi der det forekommer.
Bulgarian: Лазофоксифен може да бъде свързан с доброкачествени ендометриални ефекти: ендометриална кистична промяна, наблюдаваща се с ултразвук, и хистологично доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум), допринасящи за увеличаване на дебелината на ендометриума с приблизително 1,5 mm.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen kan være forbundet med godartede effekter på endometriet: cystisk endring i endometriet som er sett på ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium), som bidrar til omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometrisk tykkelse.
Bulgarian: Лазофоксифен и неговите метаболити се екскретират главно във фекалиите с незначителна компонента на екскреция с урината на продукт, сроден на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
Bulgarian: За оценка на качеството на костта са взети костни биопсии от 71 от жените след менопауза, включени в проучванията за BMD след двугодишно лечение.
Norwegian Bokmål: For å vurdere benkvalitet ble det tatt benbiopsier etter 2 års behandling fra 71 postmenopausale kvinner som var inkludert i BMD-studier.
Bulgarian: Значимо по-малък брой жени, лекувани с FABLYN, са получили умерени или тежки вертебрални фрактури (по скалата на Genant) в сравнение с жени, лекувани с плацебо (5,2% от жените, лекувани с плацебо, срещу 3,3% от жените, лекувани с FABLYN; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner behandlet med FABLYN opplevde moderate eller alvorlige vertebrale frakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenliknet med kvinner som fikk placebo (5,2 % kvinner som fikk placebo mot 3,3 % kvinner behandlet med FABLYN; p = 0,0006).
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ не е установена доловима разлика във фармакокинетиката на лазофоксифен при различни расови групи.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble det ikke funnet noen påvisbare forskjeller i farmakokinetikk for lasofoksifen hos ulike raser.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: В клинични проучвания лекуваните с FABLYN жени са имали повишен риск от венозен тромбоемболизъм (дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм) в сравнение с тези на плацебо.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde kvinner behandlet med FABLYN en forhøyet risiko for venøse tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose og lungeemboli), sammenliknet med placebo.
Bulgarian: До 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings-/ eller risikominimaliserings-) milepæl
Bulgarian: Лазофоксифен е свързан с доброкачествени ендометриални ефекти.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har vært assosiert med godartede endometrielle endringer.
Bulgarian: Биотрансформацията и диспозицията на лазофоксифен при хора е определена след перорално приложение на лазофоксифен, белязан с 14C.
Norwegian Bokmål: Omdannelse og fordeling av lasofoksifen hos mennesker har blitt undersøkt etter oral administrering av 14C-merket lasofoksifen.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа лазофоксифен тартарат (lasofoxifene tartrate), еквивалентен на
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder lasofoksifentartrat, tilsvarende
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури преди пускането на пазара предоставяне на достъп до обучителна програма за минимизиране на риска на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологичен
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Bulgarian: FABLYN може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен за намаляване на горещите вълни, свързани с естрогенен дефицит.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan øke forekomst av hetetokter, og reduserer ikke hetetokter forbundet med østrogenmangel.
Bulgarian: Тъй като имобилизацията повишава риска от венозен тромбоемболизъм независимо от лечението, FABLYN трябва да се спре най-малко 3 седмици преди и по време на продължителна имобилизация (напр. възстановяване след операция, продължителен постелен режим), а лечението трябва да се възобнови само след пълно възстановяване на подвижността на пациента.
Norwegian Bokmål: FABLYN bør derfor seponeres minst 3 uker før og under perioder med langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter operasjon, og forlenget sengeliggende periode), og behandlingen bør ikke gjenopptas før pasienten er tilbake i full bevegelighet.
Bulgarian: Продължителността на лечението при жени след менопауза е била 60 месеца, 2 852 са били рандомизирани да получават FABLYN и 2 852 са били
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling hos postmenopausale kvinner var 60 måneder, 2852 ble randomisert til FABLYN og 2852 ble randomisert til placebo.
Bulgarian: При лекуваните с плацебо жени е настъпило средно намаляване на дебелината на ендометриума спрямо изходните стойности с 0,7 mm за период от 3 години, докато при лекуваните с FABLYN жени е настъпило средно увеличение с 1,4 mm.
Norwegian Bokmål: Kvinner som fikk placebo hadde i gjennomsnitt en 0,7 mm nedgang i endometrisk tykkelse fra baseline i løpet av 3 år, kvinner behandlet med FABLYN hadde imidlertid en 1,4 mm gjennomsnittlig økning.
Bulgarian: При определяне на избора на FABLYN или други терапии, включително естрогени, при жени след менопауза трябва да се обърне внимание на симптомите на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдите и сърдечно-съдовите рискове и ползи (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling, inklusive østrogen, til en postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på uterint vev og brystvev, samt kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt.
Bulgarian: При някои пациенти те включват леко увеличаване на честотата на вагинално кръвотечение, както и ендометриална кистозна промяна, която се вижда с ултразвук, и хистологично доказана доброкачествена кистична атрофия (вариант на атрофичния ендометриум).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte hos noen brukere en liten økning i forekomst av vaginal blødning, samt cystiske endringer i endometriet, funnet ved ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium).