FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er dog usikkerhed om varigheden af eksponering under første trimester, fordi data blev samlet da interferon beta var kontraindiceret under graviditet og behandlingen sandsynligvis er blevet afbrudt, da graviditeten er blevet opdaget og/eller bekræftet.
Hungarian: Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Extavia-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Hungarian: Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Hungarian: Az optimális dózis még nem teljesen tisztázott.
Danish: Lægemiddelinducer et lupus erythematosus
Hungarian: Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Hungarian: 4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
Danish: Behandlingsdag
Hungarian: Kezelési nap
Danish: Dette lægemiddel indeholder humant albumin og har dermed en potentiel risiko for at overføre virale sygdomme.
Hungarian: Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Danish: 1,0 ml * Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
Hungarian: 1,0 ml * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Hungarian: Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kardiomyopati.
Hungarian: Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
Danish: Ydermere gik der længere tid mellem relapserne.
Hungarian: Megnőtt továbbá a relapszusmentes időtartam.
Danish: Lad huden lufttørre.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Danish: Der kan forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner (svære, akutte reaktioner som bronkospasmer, anafylakse og urticaria).
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Hungarian: Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Hungarian: Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Danish: - hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), (sjælden).
Hungarian: - a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
Danish: Kontroller altid din dosis.
Hungarian: Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af, om Extavia indvirker på eller påvirkes af andre lægemidler.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
Hungarian: A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Hungarian: Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
Danish: Liste 2:
Hungarian: 2. lista:
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser vedrørende fertilitet (se pkt.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Danish: Din læge kan sammen med dig afgøre, om tidsintervallerne for dosisøgningen skal ændres afhængig af de eventuelle bivirkninger, du får i starten af behandlingen.
Hungarian: Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodtryk, blod (blodpladetal) og din nyrefunktion.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Danish: Nedenstående bivirkningstabeller er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning efter markedsføring (Tabel 2, hyppighedhvor kendt - baseret på de samlede kliniske forsøg (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til <1/10, ikke almindelig 1/1.000 til <1/100, sjælden 1/10.000 til <1/1.000 og meget sjælden <1/10.000)).
Hungarian: A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának az Extavia-t, a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja a felhasználásig.
Danish: Analyser af undergrupper på basis af baselinefaktorer påviste en effekt i alle vurderede undergrupper.
Hungarian: Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Hungarian: Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
Danish: Extavia kan anvendes under amning.
Hungarian: Az Extavia alkalmazható szoptatás közben.
Danish: Liste 1:
Hungarian: 1. lista:
Danish: Reduceret absolut neutrofiltælling (<1500/mm
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
Danish: Brugsstabilitet er påvist i 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Danish: OBS: Det kan være nødvendigt at justere stemplet frem og tilbage få gange for at sikre, at overskydende luftbobler er forsvundet, og der er 1 ml opløsning i sprøjten.
Hungarian: Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Danish: Langtidspåvirkningen af tidlig behandling med Extavia kendes imidlertid ikke, heller ikke i disse højrisikoundergrupper, da studiet primært var designet til at bedømme tiden til CDMS frem for sygdommens udvikling på langt sigt.
Hungarian: Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Danish: 1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se afsnittet "Valg af indsprøjtningssted" og diagrammer til sidst i denne indlægsseddel) og notér det i dit behandlingsskema.
Hungarian: 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása" és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
Hungarian: A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
Danish: - Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre virussygdomme.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
Danish: Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
Hungarian: Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Danish: Efter den placebokontrollerede fase overgik patienterne til en planlagt opfølgningsfase med Extavia med henblik på at evaluere effekten af øjeblikkelig versus forsinket påbegyndelse af behandling med Extavia, og sammenholde patienter, som ved start blev randomiseret til Extavia ("øjeblikkelig behandlingsgruppe") eller til placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport") vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport").
Danish: Det er blevet vist in vitro, at Extavia krydsreagerer med naturlig interferon beta.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Hungarian: • Az injekció beadási helyének kiválasztása
Danish: For at minimere risikoen for nekrose på injektionsstedet, bør patienten anbefales at: anvende en aseptisk injektionsteknik skifte injektionssted for hver dosis.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Danish: • Medicinen
Hungarian: • Gyógyszer
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
Hungarian: A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Danish: Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extaviabruger).
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
Danish: Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
Danish: ► Kontakt straks din læge: hvis du får nogen eller alle af de følgende symptomer: skummende urin, træthed, hævelser, især i ankler og øjenlåg, og vægtøgning, da disse kan være tegn på mulige nyreproblemer.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
Danish: Det var tilsyneladende ikke forbundet med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tidsrummet før klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), tid for bekræftet EDSS-progression og attakfrekvens).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger <10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Danish: En stor mængde data (flere end 1.000 graviditetsudfald) fra interferon beta registre, nationale registre og erfaringer efter markedsføringen, indikerer ingen øget risiko for større medfødte misdannelser, ved eksponering inden konception eller ved eksponering under første trimester af graviditeten.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
Danish: Der forventes ingen skadelige påvirkninger hos det ammende nyfødte barn/spædbarn.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, hepatitis
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint Hepatitis
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Danish: Hvis patienten oplever bristning af huden, som kan være forbundet med opsvulmen eller drænage af væske fra injektionsstedet, bør patienten rådgives til at søge læge, før injektionerne med Extavia fortsættes.
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
Danish: Hvis et område bliver ømt, skal du tale med din læge eller sygeplejerske om at vælge andre indsprøjtningssteder.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Danish: Debridering og mindre hyppigt hudtransplantation kan i nogle tilfælde blive nødvendig, og heling kan tage op til 6 måneder.
Hungarian: Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Danish: - pludselig åndenød (bronkospasme), (sjælden).
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet samt nekrose blev observeret mindre hyppigt i dette studie end i de andre pivotale studier.
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Danish: Dosen bør øges ved hver fjerde indsprøjtning i fire trin (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Hungarian: A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Hungarian: Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
Danish: Hvad er Extavia?
Hungarian: Mit tartalmaz az Extavia?
Danish: A) Almindelige forholdsregler
Hungarian: A) Általános tanácsok
Danish: - Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi og dine leverenzymer.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
Danish: I retrospektive metaanalyser, som omfattede data fra begge studier, blev der påvist en statistisk signifikant samlet behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 millioner IE Extavia sammenlignet med alle placebopatienter).
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
Danish: Bivirkninger indberettet efter præparatet er markedsført (hvor hyppighederne er kendt, er de baseret på kliniske forsøg):
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
Danish: Bemærk:
Hungarian: Fontos:
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Hungarian: Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: i pulveret: mannitol og humant albumin i solvensen: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők ─ por: mannitol és humán albumin ─ oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (Európai tanulmány)
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger i starten af behandlingen, skal din læge begynde med en lav dosis Extavia og gradvist øge den (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Extavia").
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?").
Danish: - Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi (antiepileptika), vil din læge følge din behandling tæt (se også "Brug af anden medicin sammen med Extavia" og afsnit 4 "Bivirkninger").
Hungarian: - Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és a 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Danish: Extaviakoncentrationerne i serum blev fulgt hos patienter og hos raske frivillige ved hjælp af et bioassay, der ikke var fuldstændig specifikt.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Danish: Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12-17-års-alderen, som behandles med 8 millioner IE Extavia subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
Danish: Virkningerne af interferon beta-1b er artsspecifikke, og derfor er den mest relevante farmakologiske information udledt fra undersøgelser på dyrkede humane celler eller fra humane in vivo-studier.
Hungarian: A béta-1b interferon hatásai fajspecifikusak, így arról a legfontosabb farmakológiai ismeretek humán sejttenyészeteken, valamint embereken végzett in vivo vizsgálatokból származnak.
Danish: ► Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - ledsmerter (artralgi)
Hungarian: ► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
Danish: - Hvis du har/har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
Hungarian: - Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Danish: Du kan benytte følgende rotationsplan.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på rapporter fra kliniske forsøg med Extavia (Liste 1) og fra indberetninger om bivirkninger af det markedsførte produkt (Liste 2).
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
Danish: 6 - Sprøjt medicinen ind (ved at trykke stemplet langsomt og roligt helt i bund, indtil sprøjten er tom).
Hungarian: 6 - Fecskendezze be a gyógyszert (lassan és egyenletesen állandó nyomást gyakorolva a dugattyúra nyomja be a dugattyút ütközésig, vagyis a fecskendő kiürüléséig).
Danish: B) Forberedelse af indsprøjtning
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
Hungarian: A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Danish: Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Extavia, hvis koncentrationerne stiger signifikant, eller hvis der er kliniske symptomer på f.eks. gulsot.
Hungarian: Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
Hungarian: - Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
Hungarian: A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Danish: Kapillær lækagesyndrom ved eksisterende monoklonal gammopati*
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók Capillaris szivárgás szindróma már meglévő monoklonális gammopathiában*
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Danish: - svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (pulmonal arterial hypertension) (hyppighed ikke kendt).
Hungarian: - a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
Danish: Det er kendt, at depression og selvmordstanker kan opstå med øget frekvens hos patienter med dissemineret sklerose og i forbindelse med brug af interferon.
Hungarian: A depresszió és az öngyilkossági gondolatok ismerten nagyobb gyakorissággal fordulnak elő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél és az interferon alkalmazásával kapcsolatosan.