FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V cielených testoch s karbamazepínom, kofeínom, diazepamom, diklofenakom, digoxínom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproxenom, nifedipínom, fenytoínom, piroxikamom, teofylínom a perorálnymi kontraceptívami obsahujúcimi levonorgestrel a etinylestradiol, sa však nezistili žiadne klinicky významné interakcie.
Slovenian: Kljub temu pa v ciljanih raziskavah z karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metropololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, klinično zaznavnih interakcij niso ugotovili.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Slovak: Klírens je približne 0,1 l/h/kg telesnej hmotnosti a terminálny polčas (t ½) je približne 1 hod.
Slovenian: Očistek je približno 0,1 l/h/kg in končni razpolovni čas (t1/2) je približno 1 ura.
Slovak: U väčšiny pacientov pálenie záhy a príznaky refluxu vymiznú do 1 týždňa.
Slovenian: Pri večini bolnikov dosežemo izginotje zgage in simptomov kislega refluksa v 1 tednu.
Slovak: Výskyt týchto neoplaziem súvisí so zmenami pri odbúravaní tyroxínu v pečeni potkanov, ktoré vyvolal pantoprazol.
Slovenian: Pojavnost teh neoplazem je združena s spremenjeno razgradnjo tiroksina v jetrih podgan, ki jo povzroča pantoprazol.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano ali se pri človeku pantoprazol izloča v materino mleko.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že tabletami sa nedosiahne okamžitý ústup problémov.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da tablete niso namenjene za zagotavljanje takojšnjega olajšanja simptomov.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek nie je potrebné zníženie dávkovania (vrátane dialyzovaných pacientov, dialýza odstráni len zanedbateľné množstvo pantoprazolu).
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani samo zanemarljive količine pantoprazola).
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in pri tistih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Slovenian: Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o post-marketinših izkušnjah Pogostnost Organski sistemi
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch sa zistili neuroendokrinologické neoplazmy.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Slovenian: Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih raziskavah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju.
Slovak: . Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Če se pojavita neželena učinka kot sta vrtoglavica ali motnja vida, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Slovenian: Raziskave niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so vsi zgoraj omenjeni odmerki učinkoviti in primerljivi pri zdravljenju gastroezofagelane refluksne bolezni.
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Slovenian: Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.
Slovak: Zvlášť pacienti starší ako 55 rokov, ktorí denne užívajú liek ovplyvňujúci zažívacie ťažkosti a pálenie záhy, ktorý nie je na predpis, musia informovať svojho lekárnika alebo lekára.
Slovenian: Predvsem bolniki, starejši od 55 let, ki vsakodnevno jemljejo katerokoli zdravilo brez recepta zaradi prebavnih motenj ali zgage, morajo o tem obvestiti svojega farmacevta ali zdravnika.
Slovak: Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka ("potravinová trubica"), ktorý sa môže zapáliť a bolieť.
Slovenian: Refluks je vračanje kisline iz želodca v požiralnik (»prebavna cev«), ki lahko postane pekoče in boleče.
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili za znižanje kislosti nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, npr. z bakterijami Salmonella, Campylobacter ali C. difficile.
Slovak: Leyellov syndróm; multiformný erytém; fotosenzitivita
Slovenian: Lyellova bolezen; multiformni eritem; fotosenzitivnost
Slovak: V tejto ústrednej štúdii sa zistili významné rozdiely medzi výsledkami pre pantoprazol 20 mg a ranitidín 150 mg; záver nepublikovanej štúdie BGI022 bol však veľmi podobný ako v prípade publikovanej komparatívnej štúdie VMG306 skúmajúcej ranitidín 150 mg a celkovo nemá pre túto žiadosť význam.
Slovenian: V tej ključni študiji so bile pomembne razlike med rezultati za pantoprazol 20 mg in rezultati za ranitidin 150 mg; vendar so bili zaključki neobjavljene študije BGI022 zelo podobni zaključkom objavljene primerjalne študije VMG306 za ranitidin 150 mg, študija pa na splošno vlogi ne doda pomembne vrednosti.
Slovak: Pri rozpätí dávky od 10 do 80 mg zostáva kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj po intravenóznom podaní.
Slovenian: V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna, tako za peroralni kot tudi za intravenski vnos.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
Slovak: Pri súbežnom podávaní antacíd nedochádza k žiadnym interakciám.
Slovenian: Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.
Slovak: Vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Slovak: týždňov
Slovenian: tednov
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu" produkujúcu žalúdočnú kyselinu.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki blokira »črpalko«, ki proizvaja želodčno kislino.
Slovak: Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistetných tabliet.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
Slovak: Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Slovenian: Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko, ciklični sulfenamid, v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H+,K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Slovak: Pretože pantoprazol sa viaže na enzým distálne k úrovni bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej nezávisle od stimulácie inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín).
Slovenian: Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin).
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Slovak: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (redke): preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s trochou vody.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Slovak: Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Slovenian: V teh študijah je v skupini s pantoprazolom delež bolnikov s popolnim izboljšanjem zgage po 7 dneh znašal med 54,0% in 80,6%.
Slovak: Ústup príznakov môžu pacienti začať pociťovať približne po jednom dni liečby pantoprazolom, ale na dosiahnutie úplnej kontroly pálenia záhy môže byť potrebné užívať liek 7 dní.
Slovenian: Bolniki utegnejo opaziti zmanjšanje simptomov po približno enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, včasih pa ga je potrebno jemati 7 dni za dosego popolnega nadzora nad zgago.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Slovenian: - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 tednih, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Mierne zvýšenie AUC a Cmax u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšími nie je klinicky významné.
Slovenian: Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi prav tako opazili rahel porast AUC in Cmax, vendar zvišanje klinično ni bilo pomembno.
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Slovenian: 322 Med obema skupinama zdravljenja ni bilo pomembne statistične razlike
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy; závraty
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol; vrtoglavica
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 gastrorezistentných tabliet 14 gastrorezistentných tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: • ak si nepretržite symptomaticky liečia poruchy trávenia alebo pálenia záhy dlhšie ako 4 týždne.
Slovenian: • Se neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi prebavnih motenj ali zgage 4 tedne ali več.
Slovak: Okrem toho boli v jednej štúdii u potkanov zaznamenané skvamózne bunkové papilómy v oblasti ústia pažeráka.
Slovenian: Poleg tega so pri eni od študij na podganah odkrili v predželodcu skvamozne celične papilome.
Slovak: Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónovú pumpu parietálnych buniek, polčas jeho eliminácie nie je v korelácii s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Slovenian: Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko znotraj parietalnih celic, razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline).
Slovak: - Menej časté nežiaduce účinky
Slovenian: - Zelo redki neželeni učinki:
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Slovenian: V retrospektivni analizi 17 študij na 5960 bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB), ki so jih zdravili z monoterapijo 20 mg pantoprazola, so s standardizirano metodologijo ocenjevali simptome, povezane z refluksom kisline, npr. zgago in regurgitacijo kisline.
Slovak: Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch.
Slovenian: Bolniki z dolgoročnimi ponavljajočimi se simptomi prebavnih motenj ali zgage morajo redno obiskovati svojega zdravnika.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia; leukopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija; levkopenija
Slovak: Dávky až do 240 mg aplikované i. v. dlhšie ako 2 minúty boli dobre tolerované.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Slovak: Pantoprazol znižuje kyslosť v žalúdku, dôsledkom čoho sa úmerne k znižovaniu kyslosti zvyšuje gastrín.
Slovenian: Pantoprazol zmanjša kislost v želodcu in zato zviša gastrin sorazmerno znižanju kislosti.
Slovak: Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
Slovenian: Podobni so bili rezultati študij FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, v katerih so prav tako pokazali večjo učinkovitost 20 mg pantoprazola v primerjavi s 300 mg ranitidina pri zdravljenju simptomov refluksa.
Slovak: Na základe toho sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú liečbu antikoagulanciami kumarínového typu (fenoprokumon alebo warfarín), sledovať protrombínový čas /INR po začatí, ukončení liečby, alebo pri nepravidelnom užívaní pantoprazolu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
Slovenian: CSR = poročilo klinične študije (Clinical Study Report), Št (ITT).
Slovak: V 2-ročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej rýchlosti metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Slovenian: V 2 letnih raziskavah na glodalcih so pri podganah (samo v 1 študiji) in pri mišjih samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, ki naj bi nastali zaradi močno povečanega presnavljanja pantoprazola v jetrih.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Slovenian: Pantoprazol se skoraj izključno presnavlja v jetrih.
Slovak: Zníženie kyslosti žalúdka akýmkoľvek spôsobom - vrátane inhibítorov protónovej pumpyzvyšuje počet batérií, ktoré sú normálne prítomné v gastrointestinálnom trakte.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu iz kakršnegakoli razloga - vključno z zaviralci protonske črpalke - poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih.
Slovak: Poznámky
Slovenian: Pripombe
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: V primeru izdajanja zdravila brez recepta bi se bolnik, če se do 14. dneva simptomi ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku, zaradi česar ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Slovak: Avšak podľa doteraz vykonaných dlhodobých štúdií sa tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo gastrických karcinoidov, ktoré sú popísané v štúdiách na zvieratách sa u ľudí nezistila (časť 5.3).
Slovenian: V dosedanjih študijah na ljudeh ni nikoli prišlo do tvorbe karcinoidnih predstopenj (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih našli pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Zo 17 štúdií, ktoré predložil žiadateľ, podklad pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov tvorilo nasledujúcich 6 štúdií:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Slovak: Pan 20, 40 4 týždne
Slovenian: Pan 20, 40 4 tedne
Slovak: a) smernice 2001/83/ES v platnom znení a požiadal o exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka pre údaje predložené pre zmenu klasifikácie z lieku viazaného na lekársky predpis na liek neviazaný na lekársky predpis.
Slovenian: V skladu s členom 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je predlagatelj zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, ki so bili predloženi za spremembo razvrstitve zdravila iz skupine zdravil, ki se izdajajo le na recept, v skupino zdravil, ki se izdajajo brez recepta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo Vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Slovenian: Neorientiranost; zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb.
Slovak: Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja pri človeku niso znani.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Slovenian: V povprečju se približno 2,0 h - 2,5 h po vnosu (tmax) enkratnega peroralnega odmerka 20 mg doseže maksimalna serumska koncentracija (Cmax) približno 1-1,5 µg/ml, in te vrednosti po večkratnem vnosu ostanejo konstantne.
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Slovenian: 4 tedne 344 Pantoprazol je pri lajšanju simptomov GERB dosegal boljše rezultate od ranitidina
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vo Vašom žalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo H2 antagonisty (napr.: ranitidín, famotidín).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CONTROLOC Control z ostalimi zdravili, ki zavirajo izločanje kisline v vašem želodcu, kot so drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali blokatorji H2 receptorjev (npr. ranitidin, famotidin).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE BLISTRE V SPEVNENOM KARTÓNE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT S KARTONSKO OPORO
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatrémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperilipidemija in povišani lipidi (trigliceridi, holesterol); spremembe mase hiponatriemija
Slovak: Príznaky predávkovania nie sú známe.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso znani.