FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si assicuri che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni captanti Gadolinio (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Italian: Può verificarsi quanto segue: coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Czech: Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Italian: Numero medio [mediano] di nuove lesioni ipointense in T1 (range) % riduzione vs. placebo Valore P
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Italian: Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat 3.
Italian: • 1 Plegridy Pen (vedere Figura A)
Czech: • 1 pero přípravku Plegridy (viz obrázek A)
Italian: Il peginterferone beta-1a non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames) né alcuna attività clastogena in un test in vitro nei linfociti umani.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Italian: • Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la siringa preriempita appropriata dalla confezione.
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza
Italian: La dose raccomandata di Plegridy è di 125 microgrammi iniettati per via sottocutanea ogni 2 settimane (14 giorni).
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Italian: • Il liquido è colorato, torbido o contiene particelle in sospensione.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Italian: Sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Plegridy durante la gravidanza può essere preso in considerazione.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Italian: La riapplicazione del cappuccio potrebbe causare il blocco della penna.
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Italian: • Con una mano, tenga la siringa per il corpo in vetro.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Italian: Uno studio a dose singola condotto in soggetti sani e soggetti con vari gradi di compromissione renale (compromissione renale di grado lieve, moderato e severo, nonché soggetti con malattia renale allo stadio terminale) ha dimostrato un aumento frazionale dell'AUC (13 62%) e della Cmax (42 71%) nei soggetti con compromissione renale di grado lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 50 a ≤ 80 mL/min/1,73 m2), moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a < 50 mL/min/1,73 m2) e severo (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m2), rispetto a soggetti con funzione renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,73 m2).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Italian: • Una volta inserito l'ago, la pelle può essere rilasciata.
Czech: • Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Italian: Numero medio [mediano] di lesioni iperintense in T2 nuove o recentemente ingranditesi (range)
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Italian: Non devono essere usate fonti esterne di calore, come acqua calda, per scaldare Plegridy.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Plegridy e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Italian: Plegridy ha inoltre ridotto in modo significativo il rischio di recidiva del 39% (p = 0,0003), il rischio di progressione sostenuta della disabilità confermato a 12 settimane del 38% (p = 0,0383) e a 24 settimane (analisi post-hoc) del 54% (p = 0,0069), il numero di lesioni in T2 nuove o recentemente ingranditesi del 67% (p < 0,0001), il numero di lesioni captanti Gadolinio dell'86% (p < 0,0001) e il numero di nuove lesioni ipointense in T1 rispetto al placebo del 53% (p < 0,0001).
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consigli.
Czech: - poraďte se s lékařem.
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
Czech: Odstraňte víčko z pera přípravku Plegridy a. Stáhněte víčko z pera v přímém směru a odložte je stranou (viz obrázek E).
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
Italian: Ogni volta che si somministra Plegridy, cerchi di farlo alla stessa ora e nello stesso giorno.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Italian: L'eliminazione media in stato stazionario del peginterferone beta 1a è risultata pari a 4,1 ± 0,4 L/ora.
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Italian: - Se ha problemi nella manipolazione della penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potrà aiutarla.
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Italian: In entrambi i pazienti, le conte cellulari si sono riprese dopo l'interruzione di Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Italian: 1.512 pazienti sono stati randomizzati e trattati con Plegridy 125 microgrammi iniettato per via sottocutanea ogni 2 (n = 512) o 4 (n = 500) settimane verso il placebo (n = 500).
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Italian: Inizio della terapia con Plegridy
Czech: Zahájení léčby přípravkem Plegridy
Italian: • Mantenga la siringa preriempita di Plegridy ad un angolo di 90° rispetto al sito d'iniezione.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Italian: Non sono disponibili dati provenienti da studi di efficacia/sicurezza clinica con un confronto diretto dell'interferone beta-1a pegilato e non pegilato, o da pazienti il cui trattamento è stato cambiato da interferone non-pegilato a pegilato.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Italian: Sito d'iniezione aprire qui
Czech: Místo aplikace zde otevřít
Italian: Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Italian: Nota: Non tocchi o soffi nuovamente su questa area prima di eseguire l'iniezione.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (senza blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Italian: Il trattamento con Plegridy non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Italian: Ipertermia
Czech: Hypertermie
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
Czech: Po dvoutýdenním dávkovacím intervalu se koncentrace neopterinu vrací na výchozí hodnotu.
Italian: - Per i pazienti con ≥ 2 recidive nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ (n=273), il tasso annuale di recidiva a 1 anno è risultato pari a 0,47 per il placebo, 0,35 per Plegridy ogni 4 settimane e 0,33 per Plegridy ogni 2 settimane.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Italian: I dati ottenuti da pazienti trattati fino a 2 anni con Plegridy suggeriscono che meno dell'1% (5/715) ha sviluppato anticorpi persistenti-neutralizzanti alla porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite da 125 microgrammi.
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Italian: - Conservare in frigorifero 2º-8ºC.
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Italian: Grigia
Czech: Šedá
Italian: La malattia simil-influenzale ha colpito il 47% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane e il 13% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Italian: • Plegridy può essere tolto dal frigorifero e rimesso in frigorifero, se necessario.
Czech: • Pokud je to nezbytné, lze balení přípravku Plegridy z chladničky vyjmout a pak opět jej do chladničky vrátit.
Italian: Usi la tabella di registrazione stampata all'interno del coperchio della Confezione di inizio trattamento per registrare le date delle sue iniezioni.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Siringa preriempita Doppio coperchio Confezione di inizio trattamento
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt - balení k zahájení léčby
Italian: Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Italian: Non sollevi la penna dal sito di iniezione fino a quando non sente più i "clic" e compare il segno verde di spunta nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Italian: Cos'è Plegridy e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Italian: (raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Czech: - Poškození v místě podání (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Italian: Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Italian: Da non vendere separatamente.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Italian: La dose indica la quantità della porzione di interferone beta-1a del peginterferone beta-1a senza considerare la porzione di PEG attaccata.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Italian: Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním onemocněním (viz bod 4.3).
Italian: - Se la soluzione è colorata, torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Czech: - Jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
Italian: I pazienti esposti a Plegridy ogni 2 settimane hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative rispetto ai pazienti esposti a Plegridy ogni 4 settimane per 2 anni in un'analisi post-hoc per gli endpoint comprendenti l'ARR (24%, p = 0,0209), il rischio di recidiva (24%, p = 0,0212), il rischio di progressione della disabilità con conferma a 24 settimane (36%, p = 0,0459) e gli endpoint di risonanza magnetica (RMN) (lesioni nuove/ingrandite in T2 60%, Gd+ 71% e nuove ipointense in T1 53%; p < 0,0001 per tutte).
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla penna.
Czech: Víčko na pero znovu nenasazujte.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Czech: Zvýšení hladin aspartátaminotransferázy Zvýšení hladin gama-glutamyltransferázy
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 4 settimane
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Italian: Nell'esperienza post-marketing, eventi di ipersensibilità grave, tra cui casi di anafilassi (frequenza non nota), sono stati segnalati dopo la somministrazione di Plegridy.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Italian: Nota: • Prima di usare per la prima volta Plegridy in siringa preriempita, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare Plegridy in siringa preriempita.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Arginina cloridrato Polisorbato 20
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Italian: - Si accerti che il tempo trascorso dalle penne fuori dal frigorifero non sia superiore a un totale di 30 giorni.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Italian: La durata di questa risposta è stata sostenuta e prolungata per Plegridy, con aumenti rilevati per un massimo di 15 giorni rispetto a 4 giorni per l'interferone beta-1a non pegilato.
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Italian: Plegridy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Italian: Iniezione della dose piena: 125 microgrammi, selezionare la penna grigia
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Italian: Chieda istruzioni al medico, al farmacista o all'infermiere su come gettare via le siringhe usate.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Italian: Un'iniezione di Plegridy 125 microgrammi ogni 14 giorni (ogni due settimane).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a svuotare la siringa (vedere Figura I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea ripetuta del peginterferone beta-1a nelle scimmie Rhesus a dosi fino a 400 volte (in base all'esposizione, AUC (area sotto la curva)) la dose terapeutica raccomandata, non sono stati osservati effetti ad eccezione delle risposte farmacologiche lievi conosciute da parte delle scimmie Rhesus all'interferone beta-1a dopo la prima e la seconda dose settimanale.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone beta-1a, è un coniugato covalente dell'interferone beta-1a, prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese, con metossi poli(etileneglicole) a 20.000 Dalton (20 kDa), utilizzando un linker di O-2-metilpropionaldeide.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Italian: - Plegridy può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 30 giorni, ma deve essere conservato lontano dalla luce.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - Orticaria - Cambiamenti nel sangue che possono causare lividi o sanguinamento inspiegati.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Italian: Scatola da due penne preriempite da 125 microgrammi (penne con etichetta grigia) in un vassoio protettivo di plastica.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA Penna preriempita 125 mcg Confezione multipla (con blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Italian: Prima dell'uso - Componenti di Plegridy Pen (Figura A)
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Italian: Il peginterferone beta-1a somministrato per via sottocutanea ha prodotto un'esposizione di valori di circa 4, 9 e 13 volte superiori (AUC168h) e una Cmax di circa 2, 3,5 e 5 volte superiore, dopo singole dosi di 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) e 188 (18 MIU) microgrammi rispettivamente, rispetto alla somministrazione intramuscolare di 30 (6 MIU) microgrammi di interferone beta-1a non-pegilato.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Italian: Plegridy è un interferone beta-1a coniugato con una singola molecola lineare di metossi poli(etileneglicole)-O-2-metilpropionaldeide di 20.000 Dalton (mPEG-O-2-metilpropionaldeide di 20 kDa) a un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Siringa preriempita Doppio coperchio 125 mcg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Předplněná injekční stříkačka dvojitý kryt 125 μg
Italian: Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny