FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, a vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtotta be.
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a belső „váz" eltűnik, így a sejt képes lesz osztódni.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere nevű referencia-gyógyszer.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Teva alkalmazása?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Docetaxel Teva a Taxotere-vel minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Hungarian: A Docetaxel Teva hatóanyaga, a docetaxel, a taxánok néven ismert daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazzák.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Hungarian: A Docetaxel Teva csak kemoterápiás (daganatellenes gyógyszeres) kezelésre alkalmas szakambulancián, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Hungarian: A Docetaxel Teva-ra vonatkozó egyéb információ
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Hungarian: A Docetaxel Teva-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes szerek) kombinációban alkalmazzák.
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Teva infúzió előtti nappal kezdve dexametazont (egy gyulladáscsökkentő gyógyszer) is kapniuk kell.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Hungarian: A Docetaxel Teva alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Teva-t?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Teva forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Teva?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Hungarian: A referenciakészítményt központosított eljárás keretében engedélyezték, és 1995 novembere óta forgalmazzák Európában.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Hungarian: Mostanáig ezzel az új gyógyszerformával nem végeztek vizsgálatot embereken.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Hungarian: Szintén megvitatták az emberi adatok szükségességét - legalább az első 3 órára összpontosítva, mivel az in vitro adatok nem jelzik előre az emberi vérben tapasztalható felszabadulás sebességét.
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Hungarian: Az összetételbeli különbség túlságosan jelentős ahhoz, hogy olyan következtetést lehessen levonni, miszerint e különbségnek nem lehet in vivo hatása.
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Hungarian: Az infúzió után a hatóanyag és a segédanyagok jelentősen hígulnak a beteg plazmájában.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Hungarian: február 15-én tartott szóbeli magyarázaton, és védje meg az álláspontját a válaszában bemutatott érvelés tekintetében.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Hungarian: A kérelmező a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszában tárgyalta e kérdéseket, az alábbiaknak megfelelően.
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Hungarian: A kérelmező igen meggyőző érvelést nyújtott be arra vonatkozóan, hogy a kritikus micellaképződési koncentráció (CMC) a plazmában sokkal magasabb, mint a víz esetében gyakran közölt 0,012 mM-os érték.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása előtt további előnnyel bírna egy biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat, mivel az legalább valamennyi bizonyítékkal szolgálhatna a biztonságosság tekintetében.
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a poliszorbát 80 micellák által vélelmezetten biztosított megnövekedett szabad docetaxel frakció nincs jelen, és így nem is releváns a jelen helyzetben.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Hungarian: Továbbá a poliszorbát 80 micellák nagyon instabilak, és hidrolízis, valamint a plazma karboxiészterázai következtében gyorsan eltűnnek.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Hungarian: A jelen beterjesztés második fordulójában egyértelművé tették, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a poliszorbát 80 micellák jelen lennének 3 órával a Taxotere infúzió beadása után, ezáltal potenciálisan befolyásolva a docetaxel farmakokinetikáját.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Hungarian: A kérelmező által bemutatott adatokat nem találták elégségesnek ahhoz, hogy kijelenthessék a két készítmény hasonlóságát, és mivel új, komplex gyógyszerformáról van szó, klinikai adatokat tartottak szükségesnek ennek igazolására.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Hungarian: Aggály merült fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények különböznek (ciklodextrinkomplexek szemben a hagyományos micellákkal), továbbá azzal kapcsolatban is, hogy ezt a generikus docetaxel gyógyszerformát még sosem adták embereknek.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelserne kan nu betragtes som værende i overensstemmelse med de aktuelle forventninger baseret på en grundig evaluering af de tilgængelige fysiskkemiske data i den forbindelse, sådan som det fremgår af svarene på indbringelsens liste med uafklarede spørgsmål (LoOI).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok eredményei immár a jelen várakozásokkal összhangban lévőknek tekinthetők, hiszen azok a témával kapcsolatosan rendelkezésre álló fizikai-kémiai adatok alapos értékelésén alapulnak, amint azt a beterjesztéssel kapcsolatos megoldatlan kérdések listájára adott válaszban benyújtották.
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Hungarian: Értékelték továbbá a benyújtott állatkísérletes adatok meggyőző erejét, valamint az in vitro adatok in vivo körülményekre történő extrapolációjának szintjét is.
Danish: Docetaxel Teva Generics' farmaceutiske kvalitet kan sammenlignes med Taxoteres.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics gyógyszerészeti minősége összevethető a Taxotere-ével.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Hungarian: További bizonyítékot mutattak be, amely szerint az infúzió során mérhető szabad frakcióval kapcsolatos klinikai adatok nem támasztottak alá semmiféle átmeneti hatást a szabad frakcióra vonatkozóan (Acharya és mtsai, 2004).
Danish: Der blev indhentet underbyggende farmakodynamiske og farmakokinetiske data fra dyremodeller, og de tyder på sammenlignelighed med hensyn til docetaxels farmakokinetik (rotter og aber), farmakodynamik og toksikologiske parametre.
Hungarian: Az alátámasztó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok állatmodellekből származnak, amelyek a készítmények közötti összehasonlíthatóságot jeleznek a docetaxel farmakokinetikája (patkány, majom), farmakodinámiás és toxikológiai paraméterei tekintetében.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indoklása
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Hungarian: A Docetaxel (N-debenzoil-N-tercbutoxi-karbonil-10-deacetil-taxol) egy félszintetikus taxán, amely citotoxikus és daganatellenes hatással rendelkezik.
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Hungarian: A javasolt gyógyszerforma megfelelően igazolt (a cél az volt, hogy összehasonlítható docetaxel-expozíciót kapjanak, ezenfelül a kérelmező szerint a készítménynek nincs kedvezőbb előny-kockázat profilja).
Danish: • Denne antagelse underbygges af ikke-kliniske data fra dyreforsøg;
Hungarian: • ezt a feltevést nem klinikai, állatkísérletes adatok is alátámasztják;
Danish: Under den decentrale procedure var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at der på baggrund af de in vitro-proteinbindingsdata, som ansøgeren havde fremlagt, ikke forventes nogen forskelle med hensyn til ubundet og proteinbundet docetaxel efter infusionen.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy a kérelmező által benyújtott, in vitro fehérjekötődéssel kapcsolatos adatok alapján az infúzió után nem várható különbség a fehérjéhez kötött és nem kötött docetaxel szintjének vonatkozásában.
Danish: Dette forhøjede CMC gør det mindre sandsynligt, at polysorbatmiceller rent faktisk er til stede i blodet, selv meget kort tid efter infusionen.
Hungarian: Ez a megnövekedett CMC teszi kevésbé valószínűvé azt, hogy a poliszorbát micellák az infúzió beadását követő akár nagyon rövid időn belül is jelen lennének a véráramban.
Danish: Derfor var det vigtigste diskussionspunkt, om den frie fraktion er den samme umiddelbart efter infusion af Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og om docetaxel frigives i tilstrækkeligt samme hastighed fra Taxoteres miceller og Docetaxel Teva Generics' HP-b-CD.
Hungarian: Ezért a vita fő pontját az képezte, hogy a szabad frakció megegyezik-e a Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében közvetlenül az infúzió beadása után, és vajon a docetaxel elégségesen egyenlő sebességgel szabadul-e fel a Taxotere micelláiból és a Docetaxel Teva Generics HP-b-CD-komplexeiből.
Danish: Under hensyntagen til de litteraturdata, som ansøgeren fremlagde, var der dog nogle af CHMP's medlemmer, som bemærkede, at ifølge dataene fra Wang et al. (2010) var CMC for polysorbat 80 i plasmaproteinkoncentrationen hos mennesker ikke væsentligt større end det klinisk relevante postinfusionsniveauområde for polysorbat 80 (fra Taxotere), som blev rapporteret af Webster et al. (1997).
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a kérelmező által bemutatott irodalmat, néhány CHMP-tag megjegyezte, hogy Wang és mtsai (2010) adatai szerint a poliszorbát 80 kritikus micellaképződési koncentrációja emberi plazmafehérje-koncentrátumban nem volt jelentősen magasabb, mint a (Taxotere-ből származó) poliszorbát 80 infúzió után mérhető szintjének klinikailag releváns tartománya, amint azt Webster és mtsai (1997) közölték.
Danish: Manglen på en relevant indvirkning er i overensstemmelse med de in vitro-data, der er opnået for denne anvendelse, hvor der i en head-to-head-sammenligning ikke blev observeret nogen forskel i frit docetaxel med hensyn til fortyndende faktorer for Taxotere, og den samme manglende indvirkning blev observeret for Docetaxel Teva Generics.
Hungarian: A releváns hatás hiánya összhangban van a jelen kérelemmel kapcsolatban kapott in vitro adatokkal, amelyben a közvetlen összehasonlítás során a hígítási tényezők vonatkozásában nem figyeltek meg különbséget a szabad docetaxel mennyiségének tekintetében a Taxoterenél, és ez a hatás a Docetaxel Teva Generics-nél szintén hiányzott.
Danish: Eftersom Docetaxel Teva Generics' formulering er anderledes end originallægemidlets, kan det ikke udelukkes, at frigivelseskarakteristikaene og de farmakokinetiske profiler in vivo er forskellige.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája különbözik az originális készítménytől, ezért az eltérő hatóanyag-felszabadulási jellemzők és a különböző in vivo farmakokinetikai profil sem zárhatók ki.
Danish: Derfor mente referencemedlemsstaten, at de fremlagte in vitro-data, som underbygges af farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra dyreforsøg, er tilstrækkelige til at påvise en sammenlignelig in vivo-adfærd.
Hungarian: A referencia-tagállam ezért azon az állásponton volt, hogy a benyújtott in vitro adatok a megerősítő jellegű állatkísérletes farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokkal együtt elégségesek annak igazolására, hogy a készítmények in vivo hasonlóan viselkednek.
Danish: I den forbindelse var referencemedlemsstaten af den opfattelse, at den kendsgerning, at der anvendes en anden metode for at undgå docetaxelbundfældning i infusionsposen (dvs. ved at anvende HP-b-CD-aggregater og povidon K12 i Docetaxel Teva Generics i stedet for at anvende polysorbatmiceller ligesom i Taxotere), ikke har indflydelse på den konklusion, at virkningen er sammenlignelig, eftersom denne konklusion bygger på den endelige eksponering for det identiske aktive stof, docetaxel, i begge formuleringer.
Hungarian: Ebben a tekintetben a referencia-tagállam azon az állásponton volt, hogy az a tény, amely szerint eltérő módszert alkalmaztak a docetaxel infúziós zsákban történő kicsapódásának megakadályozására (azaz a Docetaxel Teva Generics esetében HP-b-CD aggregátumok és povidon K-12, míg a Taxotere-nél poliszorbát micellák), nem befolyásolja kedvezőtlenül az összevethető hatásossággal kapcsolatos következtést, mivel a következtetés mindkét gyógyszerforma esetében ugyanazon hatóanyaggal, azaz a docetaxellel szembeni végső expozíciós értékeken alapul.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Hungarian: Ennek következtében a Docetaxel Teva Generics előny-kockázat profilja kedvező.
Danish: Funktionen af hjælpestofferne polysorbat 80 i Taxotere og HP-b-CD og povidon K-12 i Docetaxel Teva Generics er at gøre docetaxel opløseligt, så der kan fremstilles en infusionsvæske, opløsning, som er stabil ved opbevaringen, samt at beskytte mod den aktive forbindelse, der klæber til beholderens vægge eller danner bundfald ved opbevaringen, ved fortyndingen til et infusat og under den indledende infusionsprocedure.
Hungarian: A Taxotere-ben lévő poliszorbát 80, illetve a Docetaxel Teva Generics-ben lévő HP-b-CD és povidon K-12 segédanyagok rendeltetése az, hogy oldékonnyá tegyék a docetaxelt, ami által olyan oldatos infúzió állítható elő, amely tárolás során stabil marad, továbbá védjék a hatóanyagot attól, hogy az a tartály falára kitapadjon, illetve kicsapódjon a gyógyszer tárolása, infúziós oldattá történő hígítása során, valamint az infúziós eljárás kezdeti szakaszában.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Hungarian: Összefoglalva, nem lehet javaslatot tenni az engedélyezésre mindaddig, amíg a kérelmező nem tudja emberek esetében is in vivo igazolni azt, hogy a két készítmény összehasonlítható farmakokinetikai profillal rendelkezik.
Danish: Eftersom lægemiddelformen af Docetaxel Teva Generics (pulver til infusionsvæske, opløsning) adskiller sig fra referencelægemidlet (koncentrat til infusionsvæske, opløsning), blev der indgivet en hybridansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning, 20 mg og 80 mg, i henhold til direktiv 2001/83/EF, artikel 10, stk. 3.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformája (por oldatos infúzióhoz) különbözik a referenciakészítménytől (koncentrátum oldatos infúzióhoz), így a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint a Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, por és oldószer oldatos infúzióhoz, 20 mg és 80 mg készítményekre vonatkozóan egy hibrid forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be.
Danish: Det "generiske" princip er, at der på sådanne betingelser, hvor eksponeringen er sammenlignelig, ikke forventes nogen forskel i virkning og sikkerhed for det aktive stof (docetaxel).
Hungarian: A generikus elv szerint hasonló expozíciós körülmények között nem várható különbség a hatásosság és a hatóanyaggal (docetaxel) kapcsolatos biztonságosság vonatkozásában.
Danish: Referenceformuleringen indeholder polysorbat 80 som hjælpestof, mens den generiske formulering indeholder povidon K-12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) og glukosemonohydrat som hjælpestoffer.
Hungarian: A referenciakészítményben segédanyagként poliszorbát 80, míg a generikus készítményben povidon K-12, hidroxi-propil-betadex (HP-b-CD) és glükózmonohidrát van.
Danish: Vurderingen af Docetaxel Teva Generics er i overensstemmelse med tidligere anvendelser af generiske docetaxellægemidler, hvor der er brugt kendte, men forskellige hjælpestoffer.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics értékelése összhangban van a generikus docetaxel készítményekkel kapcsolatban korábban benyújtott kérelmekkel, amelyek esetében ismert, de eltérő segédanyagokat alkalmaztak.
Danish: Under hensyntagen til alle de tilgængelige oplysninger i forbindelse med Docetaxel Teva Generics, dvs. ansøgerens data, evidensen fra den litteratur, der blev fremlagt til støtte herfor, og de argumenter, der blev fremført under den mundtlige redegørelse, var flertallet af CHMP's medlemmer dog af den opfattelse, at ansøgeren giver tilstrækkelig dokumentation for, at den systemiske eksponering for det aktive stof rent faktisk er den samme for både originallægemidlet Taxotere og Docetaxel Teva Generics, og derfor vil docetaxels sikkerhed og virkning ligeledes være den samme.
Hungarian: Mindazonáltal a Docetaxel Teva Generics ügyével kapcsolatos összes rendelkezésre álló információ, azaz a kérelmező adatai, az alátámasztás céljából benyújtott irodalmi adatok, valamint a szóbeli magyarázaton elhangzott érvelés figyelembevételével a CHMP többsége azon az állásponton volt, hogy a kérelmező elégséges bizonyítékot nyújtott be annak igazolására, hogy a hatóanyaggal szembeni szisztémás expozíció az eredeti Taxotere és a Docetaxel Teva Generics esetében megegyezik, ezáltal a docetaxellel kapcsolatos biztonságosság és hatásosság is megegyezik.
Danish: Referencelægemidlet er Taxotere, koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (20 mg og 80 mg), som fremstilles af Sanofi-Aventis France.
Hungarian: A referenciakészítmény a Sanofi-Aventis France által forgalmazott Taxotere koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (20 és 80 mg).
Danish: Et af de punkter, som ansøgeren understregede, var, at de gennemgåede data fra Loos et al. ikke underbygger ændringer i den frie fraktion over et klinisk relevant koncentrationsområde in vitro.
Hungarian: A kérelmező által kiemelt pontok egyike az volt, hogy az áttekintett, Loos és mtsai-tól származó adatok in vitro körülmények között nem támasztják alá klinikailag releváns koncentrációtartomány esetén a szabad frakcióban bekövetkező változásokat.
Danish: Hjælpestofferne povidon K-12 og HP-b-CD, som anvendes i Docetaxel Teva Generics, men som ikke anvendes i Taxotere, er kendt fra andre lægemidler, og der forventes ingen sikkerhedsproblemer.
Hungarian: A Docetaxel Teva Generics-ben alkalmazott, de a Taxotere-ben nem használt povidon K-12 és HP-b-CD segédanyagok más gyógyszerekből is ismertek, és ezekkel kapcsolatban nem várható biztonságossági probléma.
Danish: Ifølge QWP anses det for dokumenteret, at docetaxel i Docetaxel Teva Genericsformuleringen er omgivet af en række cyclodextrinmolekyler, så det i højere grad er et eksklusionskompleks end et inklusionskompleks, og hvor der forventes svage interaktionskræfter mellem docetaxel og cyclodextrinmolekylerne.
Hungarian: A minőséggel foglalkozó munkacsoport (QWP) szerint igazoltnak tekinthető, hogy a Docetaxel Teva Generics gyógyszerformájában lévő docetaxelt bizonyos számú ciklodextrin-molekula veszi körül, ezért ez a forma inkább exklúziós komplex, mint inklúziós komplex, továbbá gyenge kölcsönhatások várhatók a docetaxel- és ciklodextrin-molekulák között.