FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Swedish: I en fas I-studie av engångsdoser var exponeringen för nintedanib, baserat på Cmax och AUC, 2,2 gånger högre hos frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 för Cmax respektive 1,2-3,8 för AUC) jämfört med friska försökspersoner.
English: The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Swedish: Den beräknade riskkvoten för nintedanib jämfört med placebo var 0,16 (95 % KI 0,04; 0,71; p=0,0054).
English: If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
Swedish: Om potenta P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol, erytromycin eller cyklosporin) administreras samtidigt med Ofev kan de öka exponeringen för nintedanib.
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Swedish: När transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, kan behandling med Ofev åter sättas in i full dos (150 mg två gånger dagligen) eller i reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) som därefter kan ökas till full dos (se avsnitt 4.2).
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Swedish: Frekvens patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor och tid till första axacerbation; analys baserad på prövarrapporterade händelser i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
English: Venous thromboembolism
Swedish: Venös tromboembolism
English: The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Swedish: Biverkningen rapporterades såsom svår hos 3,3 % av de nintedanib-behandlade patienterna.
English: Table 5:
Swedish: Tabell 5:
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation.
English: The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 150 mg två gånger om dagen (totalt 300 mg per dag).
English: How to store Ofev
Swedish: Hur Ofev ska förvaras
English: Soft capsule (capsule).
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Swedish: Se tabell 3 för enskilda och poolade studieresultat.
English: GERMANY
Swedish: TYSKLAND
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 100 mg
English: Bleeding (see section 4.4)
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4) Hypertoni
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Swedish: Se tabell 2 för enskilda och poolade studieresultat.
English: INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
Swedish: INPULSIS-1 och INPULSIS-2, poolade
English: INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ofev 150 mg
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten 71,5 kg.
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Swedish: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
English: Printing ink:
Swedish: Tryckfärg:
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 100 mg:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10) - Illamående - Smärta i buken - Onormala leverprover
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
English: Nausea and vomiting
Swedish: Illamående och kräkningar
English: In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon tillägnades en farmakokinetisk studie hos patienter med IPF.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/001
English: Dose adjustments
Swedish: Dosjusteringar
English: Table 1:
Swedish: Tabell 1:
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Swedish: Det finns två olika förpackningsstorlekar av Ofev 150 mg:
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: Varje kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Swedish: Vid ihållande svåra symtom ska behandlingen med Ofev sättas ut.
English: Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Swedish: Medelvärde (SEM) för observerad FVC-förändring från utgångsläge (ml) över tid, poolade data från studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery, previous history of peptic ulceration, diverticular disease or receiving concomitant corticosteroids or NSAIDs.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/003
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Swedish: Shellackglasyr, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520)
English: Table 4:
Swedish: Tabell 4:
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Swedish: Andel FVC-responders efter 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
English: Headache
Swedish: Huvudvärk
English: Table 2:
Swedish: Tabell 2:
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Swedish: Tryckfärg shellackglasyr svart järnoxid (E172) propylenglykol (E1520)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Swedish: En mjuk kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat) Hjälpämne med känd effekt
English: Table 3:
Swedish: Tabell 3:
English: Renal function
Swedish: Leverfunktion
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 150 mg nintedanib (som esilat).
English: Haemorrhage
Swedish: Buksmärta
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Swedish: En mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat) Hjälpämne med känd effekt
English: Table 6:
Swedish: Tabell 6:
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT)
English: C] nintedanib was via faecal/biliary excretion (93.4% of dose, 2.61% gCV).
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]-nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Swedish: Ta nästa dos 150 mg Ofev som planerat vid nästa ordinarie tidpunkt som läkaren eller apotekspersonalen har rekommenderat.
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
Swedish: Svälj kapslarna hela med vatten.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, Illamående,
English: Marketing Authorisation Holder
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Ofev 150 mg soft capsules
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Swedish: Mortalitet oavsett orsak över 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Swedish: Behandlingen kan återupptas med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) eller med full dos (150 mg två gånger dagligen).
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Swedish: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
English: The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Swedish: En fördefinierad sensitivitetsanalys av tiden till första av bedömningskommittén ”bekräftad” eller "misstänkt" akut IPF-exacerbation utfördes på poolade data. Frekvensen av patienter med minst en sådan bedömd exacerbation som inträffade inom 52 veckor var lägre i nintedanibgruppen (1,9 % av patienterna) än i placebogruppen (5,7 % av patienterna).
English: Ofev 100 mg soft capsules
Swedish: Ofev 100 mg kapslar, mjuka
English: Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Hepatic function
Swedish: Njurfunktion
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Swedish: Ofevbehandlingen kan återupptas med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) eller med full dos (150 mg två gånger dagligen).
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Swedish: Gelatin, glycerol (85 %), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)
English: Vomiting
Swedish: Amning
English: Posology
Swedish: Utslag
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Swedish: Ofevbehandlingen kan återupptas med full dos (150 mg två gånger dagligen) eller med lägre dos (100 mg två gånger dagligen).
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar är bruna, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”150” tryckt i svart på ena sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 150 mg kapslar nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 100 mg kapslar nintedanib
English: Race
Swedish: Etnicitet
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar är persikofärgade, ogenomskinliga, avlånga mjuka gelatinkapslar med Boehringer Ingelheims företagssymbol och ”100” tryckt i svart på ena sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 150 mg mjuka kapslar nintedanib
English: Vascular disorders
Swedish: Sårläkningskomplikationer
English: Hepatic impairment
Swedish: Fuktkänsligt.
English: Hypertension
Swedish: Hypertoni
English: Breast-feeding
Swedish: FVCresponders
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Swedish: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan nintedanib eventuellt försämra sårläkning.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i 08- 2013.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Swedish: EMEA/H/C/002500
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Swedish: Det kan ges till patienter med följande former av sjukdomen:
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Swedish: Pheburane finns som granulat (483 mg/g).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pheburane?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pheburane ska användas.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Swedish: Granulaten kan tillsättas maten omedelbart innan de sväljs eller läggas in i munnen och sväljas omedelbart med vätska.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pheburane?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pheburane.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pheburane skulle godkännas för användning i EU.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Swedish: Behandling med Pheburane kan bli livslång om inte patienten genomgår en framgångsrik levertransplantation.
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane anpassas individuellt och beror på patientens kost, längd och vikt.
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Swedish: Patienten måste genomgå regelbundna blodprovskontroller så att rätt daglig dosering kan fastställas.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Swedish: Dessa patienter kan inte göra sig av med restkväve i kroppen eftersom de saknar vissa enzymer som vanligen finns i levern.
English: Other information about Pheburane
Swedish: Mer information om Pheburane
English: What is Pheburane and what is it used for?
Swedish: Vad är Pheburane och vad används det för?
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Swedish: • Sjukdom med tidig debut hos patienter som har fullständig brist på ett eller flera av dessa enzymer inom den första levnadsmånaden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pheburane som gäller i hela Europeiska unionen.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Swedish: • Sjukdom med sen debut hos patienter som har delvis brist på ett eller flera av dessa enzymer efter en månads ålder och har haft höga nivåer ammoniak i blodet som har påverkat hjärnaktiviteten.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Pheburane är ett hybridläkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Swedish: Den dagliga dosen Pheburane ska delas upp på lika stora deldoser och tas vid varje måltid.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Swedish: I kroppen förekommer restkvävet i form av ammoniak, som är giftigt när det ansamlas, i synnerhet för hjärnan.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Swedish: Pheburane ges till patienter som saknar ett eller flera av enzymerna karbamylfosfatsyntetas, ornitintranskarbamylas och argininsuccinatsyntetas.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Swedish: Pheburane ges tillsammans med en särskild lågproteinkost för att minska kväveintaget.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Swedish: På så sätt sjunker kvävenivåerna i kroppen, vilket minskar mängden ammoniak som bildas.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Swedish: Det används för att behandla patienter med rubbningar i ureaomsättningen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pheburane har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ammonaps.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Swedish: När man äter protein får kroppen i sig kväve som sedan omvandlas till ammoniak.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Swedish: Pheburane är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumfenylbutyrat.
English: Why is Pheburane approved?
Swedish: Varför godkänns Pheburane?
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Swedish: Den aktiva substansen i Pheburane, natriumfenylbutyrat, omvandlas till ämnet fenylacetat i kroppen.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Swedish: Fenylacetat förenas med aminosyran glutamin, som innehåller kväve, till ett ämne som kroppen kan göra sig av med genom njurarna.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ammonaps.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Swedish: Studierna har begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ammonaps.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Pheburane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Swedish: Referensläkemedlet är Ammonaps.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Swedish: Pheburane-granulaten finns dock i en lägre styrka och innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen) för att dölja den otrevliga smaken av den aktiva substansen.
English: How is Pheburane used?
Swedish: Hur används Pheburane?
English: How has Pheburane been studied?
Swedish: Hur har Pheburanes effekt undersökts?
English: Pheburane sodium phenylbutyrate
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten natriumfenylbutyrat
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Pheburane.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Swedish: Detta kan orsaka allvarliga problem, bland annat invaliditet, hjärnskador och dödsfall.
English: How does Pheburane work?
Swedish: Hur verkar Pheburane?
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Pheburane ska användas finns i bipacksedeln.
English: Strength
Swedish: Styrka
English: (Invented) name
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: Immediate Packaging
Swedish: Innerförpackning