FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Swedish: En viss grad av erektil dysfunktion är möjlig strax efter behandlingen och kan pågå i över 6 månader (se avsnitt 4.8).
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Swedish: Behandlingen utförs under narkos (med läkemedel som gör att du sover för att förhindra smärta och besvär).
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos TOOKAD studerades hos 42 friska män (utan fotoaktivering) och hos 70 patienter med lokaliserad prostatacancer (efter fotoaktivering).
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Swedish: Det finns begränsad klinisk information om överdosering med TOOKAD.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Swedish: Normalt rör sig detta bara om fettet runt omkring prostatan och har ingen betydelse, men närliggande organ såsom urinblåsan och ändtarmen kan potentiellt drabbas.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Swedish: Patienten kan återgå till sina normala aktiviteter och tåla direkt solljus 48 timmar efter behandlingen.
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Swedish: Med tanke på molekylvikten och den mycket låga urinära utsöndringen av molekylen är eliminering i avföring den troligaste elimineringsvägen hos människa.
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Swedish: TOOKAD är ett läkemedel som innehåller padeliporfin (som kaliumsalt).
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Swedish: I vissa fall tydde den bulbära platsen på att stenosen orsakades av urinkateterisering.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Swedish: Om patienten är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravida bör han och/eller hans partner använda en säker preventivmetod för att förhindra graviditet under 90 dagar efter VTP-behandlingen.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Swedish: Enligt resultaten av population-PK-studien är det osannolikt att ålder, ras, hälsotillstånd och markörer för hepatisk funktion har en betydande och biologiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken av TOOKAD.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Swedish: Detta kan oftast undvikas genom noggrann planering, men skulle det hända finns det risk för att en onormal förbindelse uppstår mellan ändtarmen och blåsan eller huden.
English: What TOOKAD is and what it is used for
Swedish: Vad TOOKAD är och vad det används för
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Swedish: Detta kan göra att en kateter måste läggas in i din urinblåsa genom penis, som får sitta på plats under några dagar eller veckor för att tömma blåsan på urin.
English: To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Swedish: Informationen bortom två år efter VTP-behandlingen är än så länge begränsad och därför finns det för tillfället inga data som kan säga om nyttan av TOOKAD-VTP är långvarig.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Swedish: Minimal metabolism av padeliporfin observerades i in vitro-metabolismstudier i humana levermikrosomer och S9-fraktioner.
English: Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Swedish: Tabell 2 visar egenskaper vid utgångsvärdet per arm.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Swedish: Se även under ”Andra läkemedel och TOOKAD” för effekterna av antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande medel.
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Swedish: Det finns begränsade data om långsiktiga resultat och om potentiella följder av lokal ärrbildning efter behandling med TOOKAD i händelse av sjukdomsprogression.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Swedish: Patienter som har fått diagnosen kolestas.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: I varje medlemsstat där TOOKAD marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera och använda TOOKAD har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Swedish: Det fanns ett samband mellan den totalt tillförda energin och storleken på den nekros som observerades dag 7.
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Swedish: Aktuell eller föregående behandling för prostatacancer.
English: Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Swedish: Negativ biopsi i den behandlade loben*, n (%)
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Swedish: Om du behöver ytterligare behandling: det finns för tillfället begränsad information om huruvida TOOKAD-VTP påverkar effekt och säkerhet av andra behandlingar (såsom kirurgi för att avlägsna prostatan eller radioterapi).
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Swedish: Den beredda lösningen för infusionen är mörk.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Swedish: Patientens informationsguide om TOOKAD ska innehålla följande huvuddrag:
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Swedish: - 40 ml 5-procentig glukoslösning för TOOKAD 366 mg.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Swedish: Före behandlingen måste tumören vara noga lokaliserad och bekräftad som unilateral genom biopsistrategier med hög upplösning baserade på nuvarande bästa praxis, såsom multiparametrisk MRT-baserade strategier eller mallbaserade biopsibehandlingar.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av biverkningar som anses vara relaterade till TOOKAD och/eller studieanordningen och/eller studiebehandlingen i den samlade säkerhetsanalysen (N=398)
English: The reconstituted solution is dark.
Swedish: Den beredda lösningen är mörk.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av TOOKAD i den pediatriska populationen för behandling av lokaliserad prostatacancer av lågrisktyp.
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Swedish: Läkemedel med en potentiellt fotosensibiliserande effekt: - Vissa antibiotika som används för infektionsbehandling (tetracykliner, sulfonamider, kinoloner).
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Swedish: Eftersom de fibrer som överför ljuset måste föras in på ett sådant sätt att hela loben av prostatakörteln exponeras är det möjligt att viss skada kan uppstå på strukturer utanför prostatan.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Swedish: Ytterligare VTP-behandlingar av prostatan rekommenderas inte.
English: Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
Swedish: Förnyad behandling av samma lob eller sekventiell behandling av prostatans kontralaterala lob rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Swedish: Ett LDI ≥ 1 verkade höra samman med en större mängd nekros under dag 7 på MR och en större andel patienter med negativ biopsi vid 6 månader än med ett LDI < 1 (se avsnitt 4.2).
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Swedish: Utrustningen ska kalibreras noga och behandlingsprogramvaran ska användas för att minska risken för kliniskt signifikant extraprostatisk nekros.
English: - Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Swedish: - Vissa läkemedel som används vid typ II-diabetes (hypoglykemiska sulfonamider).
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Swedish: In vitro-studier visar att det är osannolikt att TOOKAD är en hämmare av CYP450-enzymer.
English: 12-48 hours after VTP procedure
Swedish: 12-48 timmar efter VTP-behandlingen
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av TOOKAD före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Swedish: Din läkare kan komma att skriva ut antibiotika för att förebygga infektioner och alfablockerare (läkemedel som ges för att förebygga svårigheter att urinera).
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Swedish: Detta kan också orsaka blåmärken, blod i urinen och/eller lokal smärta.
English: Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Swedish: Tillräckligt många patienter har inte genomgått återbehandling av den ipsilaterala loben eller sekventiell behandling av den kontralaterala loben för att effekten och säkerheten av en andra TOOKAD-VTP-behandling ska kunna bestämmas.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Swedish: A: Frekvens av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader Negativ biopsi, n (%)
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Swedish: Du måste fortsätta att vistas i reducerade ljusförhållanden, utan att utsätta din hud och dina ögon för dagsljus.
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Swedish: LDI motsvarar förhållandet mellan den samlade längden av belysta fiberspetsar (cm) och storleken (cc) på den målzon som ska behandlas.
English: TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Swedish: TOOKAD är kontraindicerat för patienter som har fått diagnosen kolestas (se avsnitt 4.3).
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Swedish: I fas II-studier förknippades behandlingsförhållanden motsvarande ett LDI ≥ 1 med en genomsnittlig nekros av målzonen under dag 7 på 89 procent ± 20,75 för unilateral behandling.
English: Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Swedish: Ålder (år) Medelvärde (SD) Intervall: min, max Patienter > 75 år gamla, n (%) Unilateral sjukdom, n (%) Bilateral sjukdom, n (%)
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Swedish: Dessa läkemedel bör sättas ut senast 10 dagar före behandlingen med TOOKAD, och inte tas under minst 3 dagar efter behandlingen, eller ersättas med andra behandlingar utan fotosensibiliserande egenskaper.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerheten och effekten av radikal prostatektomi efter TOOKADVTP.
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Swedish: Varningar och försiktighet TOOKAD får endast användas av personal som utbildats i VTP-behandlingen.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Swedish: Solskyddskrämer skyddar dig inte mot den typ av ljus (nära infrarött ljus) som kan ge problem efter behandlingen.
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Swedish: Under den 24 månader långa pivotala europeiska fas III-studien genomgick inga patienter radikal radioterapi efter TOOKAD-VTP.
English: Minimal seminiferous epithelial degeneration was also recorded in one high-dose male with vacuolation.
Swedish: Minimal degeneration av sädesproducerande epitel registrerades också hos en hane vid hög dos med vakuolisering.
English: Hollow needles are used to insert the fibres into the right place in the prostate.
Swedish: Ihåliga nålar används för att föra in fibrerna på rätt plats i prostatan.
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Swedish: Inga studier har utförts in vitro eller in vivo med radiomärkt padeliporfin.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Swedish: Profylaktiska antibiotika och alfablockerare kan skrivas ut i enlighet med läkarens bedömning.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Swedish: Du kommer först att få narkos som gör att du somnar före VTP-behandlingen.
English: This is enhanced by RNS-induced endothelial cell apoptosis and initiation of self-propagated tumour cells necrosis through peroxidation of their membrane.
Swedish: Detta förstärks av RNS-inducerad endotelcellsapoptos och inledningen av självspridande tumörcellsnekros genom peroxidering av deras membran.
English: How TOOKAD is used
Swedish: Hur TOOKAD används
English: Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
Swedish: Urinretention direkt efter behandlingen har hänförts till övergående prostatiska ödem och i allmänhet krävdes bara kortvarig förnyad kateterisering.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Swedish: Vid bedömning av övergripande tolerabilitet vid månad 24 räknades även efterrekryterade patienter som genomgick en radikal behandling in i poängsättningen av prostatasymtom och erektil funktion.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Swedish: Vissa läkemedel (i synnerhet alla fotosensibiliserande läkemedel eller läkemedel som påverkar blodets förmåga att levra sig) kan samverka med TOOKAD och bör sättas ut innan TOOKAD används.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Swedish: Detta kan vara tecken på en infektion i urinvägarna, prostatan eller genitalierna.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar (se försiktighetsåtgärderna nedan), samt undersökningslampor i medicinsk utrustning.
English: The final solution concentration is 9.15 mg/mL.
Swedish: Den slutgiltiga lösningens koncentration är 9,15 mg/ml.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Swedish: Inläggning av nålar i prostatakörteln och inläggning av en urinkateter för behandlingen kan också vara förknippat med ytterligare biverkningar.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Swedish: Ett injektionsfilter på 0,22 µm och en opak slang ska användas när läkemedlet tillförs till patienten.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är orkit, epididymit och urinvägsinfektioner inräknat cystit.
English: Other medicines and TOOKAD
Swedish: Andra läkemedel och TOOKAD
English: Padeliporfin was shown to be cytotoxic in the presence of UVA irradiation (in vitro) and considered phototoxic in the guinea pig (in vivo).
Swedish: Padeliporfin visades vara cytotoxiskt i närvaro av UVA-bestrålning (in vitro) och ansågs vara fototoxiskt på marsvin (in vivo).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på den yttre etiketten efter ”Utg.dat.” respektive ”EXP”.
English: The study had two co-primary endpoints for TOOKAD-VTP in comparison to AS: - A: The rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months, - B: The difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease from low to moderate or higher risk prostate cancer.
Swedish: Studien hade två co-primära effektmått för TOOKAD-VTP i jämförelse med AS: - A: Frekvensen av avsaknad definitiv cancer baserat på histologi vid 24 månader, - B: Skillnaden i andel misslyckade behandlingar i samband med observerad sjukdomsutveckling från prostatacancer av låg till måttlig eller högre risk.
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Swedish: Under de första 48 timmarna efter behandlingen ska du undvika att utsätta dig för direkt solljus (också genom fönster) och för alla starka ljuskällor, både inomhus och utomhus.
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Swedish: Aktivering inom den belysta tumörvaskulaturen skapar syreradikaler (•OH, O•
English: Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Swedish: Snabb konsumtion av •NO-radikalerna, genom syreradikalerna, leder till bildandet av reaktiva kvävevarianter (RNS = Reactive Nitrogen Species) (t.ex. peroxinitrit), parallellt med arteriell konstriktion.
English: In case of positive biopsies, patients who exceed the threshold for low risk disease (i.e. have GS > 6, > 3 positive cores or any single core length > 5mm) should receive a treatment recommendation for radical therapy.
Swedish: Vid positiva biopsier ska patienter som överskrider tröskeln för lågrisksjukdom (dvs. som har GS > 6, > 3 positiva kärnor eller någon enda kärnlängd > 5 mm) rekommenderas att genomgå radikal behandling.
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Swedish: Av 121 patienter med progression i AS-armen genomgick 54 radikal behandling, medan 67 inte fick någon aktiv behandling vid slutet av studien.
English: Two cases of excessive extraprostatic necrosis occurred due to incorrect laser calibration without clinical sequelae.
Swedish: Två fall av kraftig extraprostatisk nekros inträffade till följd av felaktig laserkalibrering utan kliniska följdtillstånd.
English: VTP procedure
Swedish: VTP-behandlingen
English: The magnitude of interaction has not been investigated clinically but a transient increase in the plasma concentration of co-administered substrates of OATP1B1 and OATP1B3 cannot be ruled out.
Swedish: Interaktionens omfattning har inte undersökts kliniskt, men en övergående ökning av plasmakoncentrationen av sam-administrerade substrat av OATP1B1 och OATP1B3 kan inte uteslutas.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens and medical examination lights, such as ophthalmoscopes, otoscopes and endoscopy equipment, for 48 hours following the VTP procedure.
Swedish: I detta ingår solarier, ljusstarka datorskärmar och medicinska undersökningslampor, såsom oftalmoskop, otoskop och endoskopiutrustning, under 48 timmar efter VTP-behandlingen.
English: The powder is a dark lyophilisate.
Swedish: Pulvret är ett mörkt frystorkat pulver.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Swedish: På grund av de fotosensibiliserande egenskaperna av TOOKAD ska injektionsflaskans innehåll sedan överföras i en opak spruta som ska hållas upprätt i 3 minuter för att säkerställa att allt skum försvinner.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighet för solljus kan dock förlängas och försiktighetsåtgärder mot ljusexponering bör upprätthållas under ytterligare 24 timmar (se avsnitt 4.4).
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Swedish: VTP-behandlingen utförs under narkos efter rektal förberedelse.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Swedish: För mer information för hälso- och sjukvårdspersonal om beredning av TOOKAD före injektionen, se ”Beredning av TOOKAD pulver till injektionsvätska, lösning”.