FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Terapija eksenatidom s trenutnim oslobađanjem (Byetta) mora započeti dozom od 5 µg eksenatida koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom najmanje mjesec dana kako bi se poboljšala podnošljivost.
Lithuanian: Kad pacientas geriau toleruotų greito atpalaidavimo eksenatidą (Byetta), iš pradžių bent mėnesį reikia vartoti 5 g dozę 2 kartus per parą.
Croatian: Što trebam učiniti ako Byetta ne izlazi iz vrha igle nakon 4. pokušaja tijekom Podešavanja nove brizgalice?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu užtaisius naują švirkštiklį, per adatos galiuką nepasirodo Byetta tirpalo?
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Lithuanian: Remiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, toksinio kartotinių dozių bei genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui medikamentas nekelia.
Croatian: Visoke doze eksenatida tijekom srednje faze gestacije izazvale su učinke na kosturu te usporile fetalni rast u miševa i kunića.
Lithuanian: Didelės jo dozės, vartojamos viduriniu vaikingumo laikotarpiu, darė poveikį pelių vaisiaus griaučiams ir lėtino jo augimą, be to, lėtino triušių vaisiaus augimą.
Croatian: Nakon stavljanja eksenatida s trenutnim oslobađanjem u promet, prijavljen je akutni pankreatitis uz nepoznatu učestalost i akutno zatajenje bubrega prijavljeno je manje često (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pateikus į rinką greito atpalaidavimo eksenatidą, gauta pranešimų apie ūminį pankreatitą (dažnis nežinomas) ir ūminį inkstų nepakankamumą (užfiksuotas nedažnai) (žr.
Croatian: • Skinite vanjski štitnik igle.
Lithuanian: • Nuimkite išorinį apsauginį adatos gaubtelį.
Croatian: Primijenite ovaj lijek bilo kada unutar 60 minuta (1 sat) prije obroka. (Vidjeti dio 3 „Kako primjenjivati lijek Byetta").
Lithuanian: Šį vaistą galima leisti bet kuriuo metu per paskutines 60 min. (1 val.) iki valgio (žr.
Croatian: Vratiti zatvarač na brizgalicu radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užmauti švirkštiklio gaubtuvėlį, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: KORAK E.
Lithuanian: D VEIKSMAS.
Croatian: Podešavanje nove doze vrši se samo jedanput, neposredno prije prve uporabe svake nove brizgalice.
Lithuanian: Naujo švirkštiklio užtaisymo nurodymų reikia laikytis tik prieš pirmąjį naujo švirkštiklio panaudojimą.
Croatian: • Igle odložite u spremnik otporan na probijanje ili onako kako Vam je preporučio zdravstveni radnik.
Lithuanian: • Adatas išmeskite į dūriams atsparią talpyklę arba taip kaip rekomendavo sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Možda će trebati sniziti dozu lijeka koji sadrži sulfonilureju ili inzulin tijekom liječenja ovim lijekom.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, sulfonilkarbamidų arba insulino dozę gali reikėti mažinti.
Croatian: Liječnik Vam je sada propisao lijek Byetta kao dodatni lijek koji pomaže regulirati razinu šećera u krvi.
Lithuanian: Gydytojas cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti Byetta skiria kaip papildomo vaisto.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 5 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
Lithuanian: ŠVIRKŠTIKLIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Byetta 5 mikrogramai injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (eksenatidas)
Croatian: Kako čuvati lijek Byetta
Lithuanian: Kaip laikyti Byetta
Croatian: Početni HbA1c (%) Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost
Lithuanian: Bazinis HbA1c kiekis () 8,48 HbA1c kiekio pokytis, palyginti su baziniu () Pacientų, kurių HbA1c kiekis tapo 7
Croatian: • Byetta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i pakiranju iza oznake „EXP".
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Byetta vartoti negalima.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU BRIZGALICE Byetta 10 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (eksenatid)
Lithuanian: ŠVIRKŠTIKLIO NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Byetta 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (eksenatidas)
Croatian: Igla
Lithuanian: Nugara
Croatian: Byetta 10 µg: Jedna doza sadrži 88 µg metakrezola.
Lithuanian: Byetta 5 mikrogramai: kiekvienoje dozėje yra 44 g metakrezolio; Byetta 10 mikrogramų: kiekvienoje dozėje yra 88 g metakrezolio.
Croatian: Nagli gubitak tjelesne težine
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas
Croatian: Datum prve uporabe Datum kada brizgalicu treba baciti u otpad
Lithuanian: Pirmo panaudojimo data: Švirkštiklio išmetimo data:
Croatian: Svi bolesnici kojima je propisan eksenatid s trenutnim oslobađanjem na početku su dobivali 5 μg dvaput dnevno tijekom četiri tjedna.
Lithuanian: Visi greito atpalaidavimo eksenatido grupės pacientai pirmas 4 savaites vartojo po 5 µg Byetta 2 kartus per parą, paskui - po 10 µg 2 kartus per parą.
Croatian: upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u dijabetološkoj ambulanti.
Lithuanian: klauskite gydytojo, vaistininko arba diabetu sergančių pacientų slaugytojo.
Croatian: AUC, Cmax i tmax paracetamola nisu se značajno promijenili kada se paracetamol davao sat vremena prije injekcije eksenatida s trenutnim oslobađanjem.
Lithuanian: Paracetamolio, išgerto likus valandai iki greito atpalaidavimo eksenatido injekcijos, AUC, Cmax ir tmax reikšmingai nekito.
Croatian: Pogledajte Česta pitanja u Dijelu 4.
Lithuanian: Žiūrėkite atsakymą į 4 klausimą „Dažniausiai užduodami klausimai".
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog štetnih događaja u dugoročnim kontroliranim ispitivanjima (16 tjedana ili dulje) iznosila je 8% za bolesnike liječene eksenatidom s trenutnim oslobađanjem , 3% za one koji su primali placebo i 1% za one liječene inzulinom.
Lithuanian: Ilgalaikio (16 savaičių arba ilgesnio) kontrolinio tyrimo metu dėl nepageidaujamų reiškinių greito atpalaidavimo eksenatido vartojimą reikėjo nutraukti 8  pacientų, placebo 3 , insulino 1 .
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Croatian: • Nakon 5 minuta, odmah prijeđite na 8. korak.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Croatian: • Kako bi smanjili rizik od ozbiljnog krvarenja posebice u hitnim situacijama (npr. nesreća)
Lithuanian: • siekiant sumažinti smarkaus kraujavimo epizodo riziką, ypač skubiais atvejais (pvz.
Croatian: Djeca i adolescenti Cablivi se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Croatian: Vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: Bolesnici s planiranom kirurškom operacijom
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Croatian: Nemojte ih ni u kom slučaju zagrijavati.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antitrombotici, ATK oznaka: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Ti ugrušci mogu blokirati krvne žile i oštetiti mozak, srce, bubrege i ostale organe.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Croatian: Aktivno klinički značajno krvarenje
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Croatian: Bolesnici s koagulopatijama
Lithuanian: Koaguliopatija sergantys pacientai
Croatian: Preporučeno liječenje je
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem vremena do odgovora u broju trombocita (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Croatian: Kako bi postigli najveću korist od liječenja, važno je da uzmete Cablivi onako kako je propisan i onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Croatian: Često, mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: Tjelesna težina je alometrijski uključena u model.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Croatian: • Provjerite sadržaj štrcaljke.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Croatian: Što je Cablivi i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Croatian: Nemojte pokušati primijeniti injekciju lijeka Cablivi dok vas zdravstveni radnik nije naučio kao da to učinite.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Croatian: Liječnik će vam reći kada možete ponovno započeti liječenje.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Croatian: Vaš liječnik vas može zatražiti da prekinete liječenje.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Cablivi je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, krvarenja su se događala u različitim organskim sustavima neovisno o trajanju liječenja.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Croatian: Nikada ne koristite isti set za primjenu druge injekcije.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Lithuanian: Vamzdelį galima praplauti 0,9 % natrio chlorido tirpalu.
Croatian: Sav prašak mora biti otopljen, a otopina mora biti prozirna.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Croatian: U slučaju predoziranja, na temelju farmakološkog djelovanja kaplacizumaba, postoji mogućnost za povećani rizik od krvarenja.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite paket s novim setom za pripremu injekcije s otopinom.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Croatian: Trajanje hospitalizacije (dani)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Croatian: U tom slučaju, liječnik ili zdravstveni radnik će Vas ili Vašeg njegovatelja educirati kako primijeniti Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Croatian: To je rijedak poremećaj zgrušavanja krvi kod kojeg se ugrušci formiraju u malim krvnim žilama.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi kao što je hemofilija.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti set ako su pakiranje ili sadržaj u njemu oštećeni.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Croatian: Utjecaj kaplacizumaba na plodnost kod ljudi nije poznat.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Croatian: Ako je za bolesnika planiran elektivni operativni ili stomatološki zahvat, bolesnika treba upozoriti da obavijesti liječnika ili stomatologa da uzima lijek Cablivi, a liječenje se mora prekinuti barem 7 dana prije planirane intervencije.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Croatian: Izoženost fetusa kaplacizumabu kod primata i ljudi je i dalje je nejasna jer se smatra da proteini kojima nedostaje Fc dio ne prolaze slobodno placentnu membranu.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Croatian: • Ako set nije bio čuvan na sobnoj temperaturi, pustite da bočica i injekcija dosegnu sobnu temperaturu (15°C - 25°C) tako što ćete ih ostaviti par minuta na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala kaplacizumaba, jer takva ispitivanja nisu relevantna za biološke lijekove.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Croatian: Na temelju procjene kancerogenog rizika, smatralo se da nisu potrebna ispitivanja s tom svrhu.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Croatian: Dugotrajno ili pretjerano krvarenje
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Croatian: Bolesnici su praćeni 1 mjesec nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Croatian: Bolesnici liječeni kaplacizumabom imali su 1,55 puta veću vjerojatnost da postignu odgovor u broju trombocita u bilo kojoj zadanoj vremenskoj točki u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Croatian: • reakcije na mjestu primjene: osip, svrbež i krvarenje
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego prestanete s liječenjem jer prerani prestanak može uzrokovati povratak vaše bolesti.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o ponovnom liječenju kaplacizumabom.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Croatian: • Dok držite štrcaljku u jednoj ruci, drugom rukom odlomite bijelu kapicu.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Croatian: Pireksija, umor
Lithuanian: Pireksija, nuovargis
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Lithuanian: Hemoragija injekcijos vietoje*, pruritas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Croatian: • Izvadite iglu pod istim kutom pod kojim ste je uveli.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Croatian: Sljedeće doze
Lithuanian: Paskesnės dozės
Croatian: Bolesnik također mora obavijestiti liječnika koji nadzire liječenje lijekom Cablivi o planiranom zahvatu.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Croatian: Preporuča se strogo praćenje na znakove i simptome krvarenja. (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujavimo požymiai ir simptomai (žr.
Croatian: • pretjerano krvarite tijekom liječenja.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Lithuanian: Plazmos pakeitimo dienų skaičius (dienomis)
Croatian: • pripremate se za operaciju ili stomatološki zahvat.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Croatian: Nije bilo smrtnih ishoda u skupini liječenoj kaplacizumabom, dok su u skupini koja je primala placebo bila 3 smrtna ishoda.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici na čijem se tržištu lijek Cablivi nalazi, svi bolesnici i njihovi skrbnici za koje se očekuje da će koristiti Cablivi imaju dostupnu karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži sljedeću ključnu poruku:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kaplacizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s aTTP-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su tipične za aTTP.
Lithuanian: Ligos charakteristikos pradinio įvertinimo metu buvo tipiškos iTTP.
Croatian: Epistaksa*
Lithuanian: Epistaksė*
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Croatian: Sva klinička ispitivanja s kaplacizumabom pokazala su brzo smanjenje razina RIPA i/ili RICO-a nakon početka liječenja s povratkom na početne razine unutar 7 dana od prestanka primjene lijeka.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Croatian: Najčešće nuspojave u kliničkim ispitivanjima bile su epistaksa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Cablivi smanjuje rizik da se druga epizoda trombotične trombocitopenične purpure (aTTP)-a pojavi ubrzo nakon prve.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.