FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U mladých potkanov, ktorým sa po dobu 13 týždňov podával metylnaltrexóniumbromid intravenózne sa nežiaduce klinické príznaky (výskyt kŕčov a sťažené dýchanie)
Hungarian: Fiatal patkányoknál 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás során a nemkívánatos klinikai jelek (convulsiók és nehézlégzéses esetek) olyan adagolás
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha súlyos, vagy nem szűnő hasi fájdalma van, hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását, és azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín po podaní prvej dávky, bol 34,2 % v kombinovanej skupine s metylnaltrexóniumbromidom verzus 9,9 % v skupine s placebom (p<0,001).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél az első dózis alkalmazását követú 4 órán belül RFBM jelentkezett, 34,2% volt a kombinált metilnaltrexon-bromidot kapó csoportoknál, szemben a placebót kapó csoportnál észlelt 9,9%-kal (p < 0,001).
Slovak: Ubezpečte sa, že dávka predpísaná Vaším lekárom zodpovedá dávke uvedenej na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az előretöltött fecskendő címkéjén látható dózis megegyezik azzal, amit az kezelőorvosa rendelt Önnek.
Slovak: Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: Ak to tak nie je, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku a obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja fel az oldatot, és értesítse a szakszemélyzet, kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Zápcha, ktorá nesúvisí s užívaním opiodov
Hungarian: Az opiátok alkalmazásával össze nem függő székrekedés
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid
Hungarian: Metilnaltrexon-bromid
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Hungarian: Kiegészítő elemzéssel értékelték ki azon betegek százalékát, akik a 4 kezelési hétből legalább három héten értek el hetente ≥ 3 teljes RFBM-et,
Slovak: Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok.
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az adagot, minél előbb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak použijete viac Relistoru, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Relistor-t alkalmazott
Slovak: Opioidy predpisuje váš lekár.
Hungarian: Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati időszak alatt folytatták szokásos hashajtó kezelésüket.
Slovak: Pacienti v minulosti trpeli chronickou nenádorovou bolesťou a užívali stabilnú dávku opioidu aspoň 50 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Hungarian: A betegek kórelőzményében krónikus, nem ráktól eredető fájdalom szerepelt, ugyanakkor legalább napi 50 mg, orálisan alkalmazott morfiummal egyenértékű opiátokat kaptak, stabil dózisokban.
Slovak: Vsuňte ihlu priamo do stredu zátky injekčnej liekovky.
Hungarian: Egyenes mozdulattal szúrja be a tűt az injekciós üveg dugójának közepébe.
Slovak: Ak používate priloženú injekčnú striekačku so zasúvateľnou injekčnou ihlou, NEZATLAČTE PIEST ÚPLNE NADOL.
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Slovak: Alkoholový tampón Vatový tampón alebo gáza
Hungarian: Relistor előretöltött fecskendő alkoholos törlőkendő vattacsomó vagy géz tapasz
Slovak: a 302EXT), v ktorých metylnaltrexóniumbromid bol podávaný podľa potreby po dobu až 4 mesiacov (iba
Hungarian: és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Slovak: Odložte ihlu a injekčnú striekačku do uzatvárateľného obalu odolného proti prepichnutiu podľa pokynov Vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Hungarian: A kupakkal lezárt fecskendőt, illetve a fecskendőt és tűt egy olyan zárható gyűjtőedényben tárolja, mely nem szúródik át, és kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
Hungarian: 3. Egy alkoholos törőkendővel tisztítsa meg a felületet, ahová az injekciót adja, és hagyja megszáradni azt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku v injekčnej striekačke, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer fecskendőben történő tárolásának feltételeit illetően lásd a 6.3. pontot.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 8 mg
Slovak: Držte injekčnú striekačku na úrovni očí a ubezpečte sa, že je po celý čas hrot ihly v tekutine.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt szemmagasságba úgy, hogy láthassa az adagolás-jelzéseket, és győződjön meg arról, hogy a tű vége mindvégig a folyadékban van.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid intravénás adagolását követően a metilnaltrexon-toxicitás tekintetében a fiatal patkányok érzékenyebbnek mutatkoztak, mint a felnőtt patkányok.
Slovak: Ak zatlačíte piest úplne nadol, budete počuť zvuk „kliknutia".
Hungarian: Ha teljesen lenyomja a dugattyút, kattanást fog hallani.
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Hungarian: A 302-es vizsgálat kettős-vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon-bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
Hungarian: A tű ekkor automatikusan visszahúzódik a bőrből, és a tűvédőbe kerül.
Slovak: Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Dostupné sú nasledovné balenia:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola zaznamenaná ortostatická hypotenzia spojená s dávkou
Hungarian: 4.9 Túladagolás Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban orthostaticus hypotoniát észleltek egy
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe opioidmi vyvolanej zápchy nehodnotilo používanie metylnaltrexóniumbromidu dlhšie ako 48 týždňov.
Hungarian: Az opiátok által okozott székrekedés kezelésére használt metilnaltrexon-bromid 48 héten túli alkalmazását a klinikai vizsgálatok során nem értékelték.
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
Slovak: Celkovo bolo v dvojito zaslepenej fáze liečených 460 pacientov (metylnaltrexóniumbromid 12 mg jedenkrát denne, n=150, metylnaltrexóniumbromid 12 mg každý druhý deň, n=148, placebo, n=162).
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Slovak: Dávky sa môžu podávať aj v dlhších intervaloch podľa potreby.
Hungarian: A klinikai szükségletnek megfelelően az adagolás nagyobb időközönként is történhet.
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Hungarian: Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
Hungarian: Kezelőrvosa, a szakszemélyzet vagy gyógyszerésze el fogja mondani, mekkora adagot rendeltek Önnek, és milyen gyakran kell alkalmaznia.
Slovak: Rozdiel 1,6 RFBM za týždeň medzi metylnaltrexóniumbromidom 12 mg jedenkrát denne a placebom je štatisticky významný (p <
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 12 mg metilnaltrexon-bromid és a placebo közötti hetenkénti 1,6 RFBM különbség statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) és klinikailag jelentős.
Slovak: N-demetylácia metylnaltrexóniumbromidu na naltrexon nie je významná, pričom zodpovedá za 0,06 % podanej dávky.
Hungarian: N-demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0,06 %-át teszi ki.
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE (INJEKCIÓS ÜVEG KISZERELÉS)
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid je selektívny antagonista opioidu viažuceho sa na mi-receptor.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid a mű-receptorhoz kötődő, szelektív ópiát-antagonista.
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél.
Slovak: Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
Hungarian: Megvan Önnek a körzeti ápoló vagy a szakrendelő telefonszáma?
Slovak: Účinok metylnaltrexóniumbromidu sa sledoval u pacientov s opiátmi indukovanou zápchou.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa NESMIE používať opakovane.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt SOHA nem szabad újból felhasználni.
Slovak: Prvým koprimárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív (RFBM, rescue free bowel movements) počas 4 hodín po podaní prvej dávky a druhým bol percentuálny podiel aktívnych injekcií, po ktorých došlo k RFBM počas 4 hodín v priebehu dvojito zaslepenej fázy.
Hungarian: Az első elsődleges összetett végpont azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél sürgősségi gyógyszer alkalmazása nélkül történt bélmozgás (rescue free bowel movements (RFBM)) az első dózis alkalmazását követő 4 órán belül, a második pedig a kettős vak fázis alatt 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező aktív injekciók százaléka.
Slovak: Po použití naplnenú injekčnú striekačku Relistoru bezpečným spôsobom zlikvidujte (Krok 4).
Hungarian: • Biztonságosan semmisítse meg a Relistor előretöltött fecskendőt a használat után (4.
Slovak: Priemerná expozícia metylnaltrexóniumbromidom 0,15 mg/kg pri rozsahu hmotnosti 38 až 114 kg bola 179 (rozsah = 139-240) ng•h/ml.
Hungarian: Az átlagos metilnaltrexon-bromid expozíció 0,15 mg/kg dózisnál a 38-114 kg testtömeg-tartományban 179 (139-240) ng∙h/ml volt.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke ako ceruzku.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt egyik kezében, mint egy golyóstollat.
Slovak: Primárne ciele boli dva: podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po prvom podaní skúšaného lieku a podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po aspoň 2 z prvých 4 podaní skúšaného lieku.
Hungarian: Két primer végpont volt: azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 4 órán belül, valamint azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első 4 dózisa közül legalább 2 beadását követő 4 órán belül.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s terminálnou poruchou funkcie obličiek na dialýze a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Hungarian: A Relistor szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
Slovak: Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú vnútorné škatule pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Hungarian: Azok a kiszerelések, amelyek több, mint 1 db injekciós üveget tartalmaznak, belső dobozonként a következőket tartalmazzák: 1 db injekciós üveg, 1 db 1 ml es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel, valamint 2 db alkoholos törlőkendő.
Slovak: EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Hungarian: EU/1/08/463/008 EU/1/08/463/009 EU/1/08/463/010 EU/1/08/463/011
Slovak: 3 mg/kg/deň) a expozíciách (5,4-násobná expozícia {AUC} u dospelých ľudí s podkožnou dávkou 0,15 mg/kg), ktoré boli nižšie ako tie, ktoré spôsobili obdobnú toxicitu u dospelých potkanov (20 mg/kg/deň).
Hungarian: (≥3 mg/kg/nap) és expozíciók mellett jelentkeztek (felnőtt embernél a 0,15 mg/kg-os szubkután dózis után kialakuló expozíció [AUC] 5,4-szerese), melyek alacsonyabbak voltak, mint amelyek felnőtt patkányoknál hasonló toxicitást okoztak (20 mg/kg/nap).
Slovak: naltrexolu má o niečo menej antagonostickej aktivity ako materská zlúčenina a nízku expozíciu v plazme,
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Hungarian: 0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Metylnaltrexonsulfát je inaktívny metabolit a je prítomný v plazme na úrovni približne 25 % zo všetkých metabolitov.
Hungarian: A metilnaltrexon-szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Hungarian: 1. lépés: Előkészületek az injekció beadására
Slovak: Pacienti liečení metylnaltrexóniumbromidom zaznamenali vyššiu frekvenciu defekácie v rámci 4 hodín po prvom podaní (48
Hungarian: A metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegek körében az első dózist követő 4 órán belül nagyobb (48 %)
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették metilnaltrexon bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Slovak: Pacienti s porušením hematoencefalickej bariéry môžu byť vystavení zvýšenému riziku príznakov z vysadenia opioidov a / alebo zníženej analgézie.
Hungarian: A vér agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Slovak: Ak vážite menej ako 38 kg alebo viac ako 114 kg, používajte injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie správnej dávky týmito naplnenými injekčnými striekačkami nie je možné.
Hungarian: Ha az Ön testtömege 38 kg-nál kevesebb vagy 114 kg-nál több, akkor a Relistor injekciós üveget kell alkalmaznia, mivel ezekből az előretöltött fecskendőkből nem lehet a helyes adagot megfelelően beadni.
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Hungarian: A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už miesta podania injekcie nedotýkajte.
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁIG NE ÉRINTSE MEG ÚJRA EZT A TERÜLETET.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Ak sú prítomné bubliny, jemne prstom poklepte injekčnú striekačku tak, aby sa bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky.
Hungarian: Ha buborékokat észlel, lágyan ütögesse a fecskendőt az ujjával mindaddig, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő végéhez.
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Hungarian: 4, 7, 8 vagy 10 db tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie u pacientov s terminálnou poruchou obličiek na dialýze.
Hungarian: Dialízist igénylő végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőkkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučí o spôsobe samoaplikácie.
Hungarian: Kezelőorvosa, a szakszemélyzet, vagy gyógyszerésze ismerteti majd az öninjekciózás technikáját.
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Hungarian: Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
Slovak: Použitie metylnaltrexóniumbromidu je kontraindikované u pacientov so známou alebo predpokladanou mechanickou obštrukciou gastrointestinálneho traktu, u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie alebo u pacientov s akútnym chirurgickým bruchom, z dôvodu potenciálu pre gastrointestinálne perforácie.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid alkalmazása az ismert vagy gyanított mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegeknél, a recidív bélelzáródás fokozott kockázatával rendelkező betegeknél vagy az akut hasi kórképben szenvedő betegeknél a gastrointestinalis perforáció veszélye miatt ellenjavallt.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok v podstate bez viditeľných častíc.
Hungarian: Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
Slovak: Porucha funkcie pečene Vplyv mierneho a stredne ťažkéj poruchy funkcie pečene na systémovú expozíciu metylnaltrexóniumbromidom sa sledoval u 8 subjektov s Child-Pugh triedou A a B v porovnaní so zdravými subjektami.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: 4, 7, 8 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 12 mg
Slovak: Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: V oboch štúdiách mali pacienti pokročilé ochorenie v terminálnom štádiu a limitovanú očakávanú dĺžku života, pričom väčšina mala primárnu diagnózu neliečiteľnej rakoviny; ostatné primárne diagnózy zahŕňali terminálnu CHOCHP/emfyzém, kardiovaskulárne ochorenie/zlyhanie srdca, Alzheimerovu chorobu/demenciu, HIV/AIDS alebo iné pokročilé ochorenie.
Hungarian: A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/emphysema, szív- és érrendszeri betegség/szívelégtelenség, Alzheimer-kór/demencia, HIV/AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a fecskendő biztonsági kivitele miatt egy kisméretű légbuborék nem eltávolítható.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 38 kg alebo vyššou ako 114 kg musia používať injekčné liekovky Relistoru, pretože presné podanie odporúčanej dávky v mg/kg naplnenou injekčnou striekačkou nie je možné.
Hungarian: A 38 kg-nál kisebb vagy 114 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél a Relistor injekciós üveget kell alkalmazni, mert a javasolt mg/ttkg adagot az előretöltött fecskendőből nem lehet pontosan beadni.
Slovak: Relistor sa má použiť iba na liečbu tých pacientov, u ktorých je potrebné dávku znížiť z dôvodu iného zdravotného problému.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendőt csak akkor alkalmazzák ezeknek a betegeknek a kezelésére, ha a dózist egyéb betegség miatt csökkenteni kell.
Slovak: Ak chcete prestať používať tento liek, mali by ste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha abba akarja hagyni ennek a gyógyszernek az alkalmazását, beszélnie kell orvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Potom rýchlo vyberte ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako bola do kože vsunutá.
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Slovak: Priemerné rovnovážne
Hungarian: Az idősek esetén megfigyelt átlagos egyensúlyi
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Hungarian: A 3356-os vizsgálat során a napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid és másnaponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid alkalmazásával történt 4 hetes kezelési sémákat hasonlították össze placebóval.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).