FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ketoner ska mätas upprepade gånger vid varje tecken eller symtom förenligt med DKA eller vid tillstånd med euglykemisk DKA.
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Swedish: Exponering för sotagliflozin hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion var efter en engångsdos på 400 mg ungefär 1,7-faldigt högre hos försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion och upp till 2,7-faldigt högre hos försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, експозицията на сотаглифлозин след единична доза 400 mg е приблизително 1,7-пъти по-висока при пациенти с леко и до 2,7 пъти по-висока при пациенти с умерено бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Swedish: Kontroll av njurfunktion rekommenderas enligt följande: - Före behandlingsstart med sotagliflozin och därefter regelbundet, minst en gång per år (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: - Преди започване на лечението със сотаглифлозин и периодично, поне веднъж годишно, след това (вж. точка 4.2).
Swedish: Sotagliflozin förknippades med en minskning i medel-eGFR vid vecka 4 (-4,0% och -4,3% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg) jämfört med placebo (-1,3%) som i allmänhet var reversibel vid upprepad behandling.
Bulgarian: Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Swedish: Incidensen allvarlig hypoglykemi och frekvens dokumenterad hypoglykemi (generell och nattlig) var lägre med sotagliflozin jämfört med insulin i monoterapi i 52-veckorsstudierna, se tabell 7).
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Swedish: Den genomsnittliga frekvensen urinvägsinfektion som rapporterats var 7,1% och 5,5% för sotagliflozin 200 mg och 400 mg jämfört med 6,1% för placebo.
Bulgarian: Общата честота на съобщените инфекции на пикочните пътища е 7,1% и 5,5% за сотаглифлозин 200 mg и сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с 6,1% за плацебо.
Swedish: • urinvägsinfektion, med tecken som brännande känsla när du kissar, grumlig urin, smärta i bäckenet eller smärta i ryggens mittparti (om njurarna är infekterade)
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga information:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Bulgarian: Сотаглифлозин причинява осмотична диуреза, което може да доведе до вътресъдово свиване на обема и нежелани реакции, свързани с намаляване на обема.
Swedish: Som en följd av natriumglukoskotransportör 2 (SGLT2)-hämmares verkan med ökad glukosutsöndring i urinen, ökar sotagliflozin risken för genitala svampinfektioner enligt rapporter från kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на SGLT2, с увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината, сотаглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции, както се съобщава в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на бъбречната функция преди започване на лечение със сотаглифлозин и периодично след това (вж. точка 4.4).
Swedish: Tabell 1: Åtgärder som ska vidtas i händelse av förhöjda ketonnivåer
Bulgarian: Действия, които трябва да се предприемат в случай на повишени нива на кетоните Клиничен стадий
Swedish: • större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
Bulgarian: отделяне на повече урина от обичайното или чести позиви за уриниране
Swedish: Postprandiell glukosminskning
Bulgarian: Намаляване на постпрандиалната глюкоза
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Bulgarian: 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки
Swedish: Ingen acylglukuronid från sotagliflozin kunde ses.
Bulgarian: Не са идентифицирани ацилглюкурониди на сотаглифлозин.
Swedish: Sotagliflozin var inte mutagent eller klastogent.
Bulgarian: Сотаглифлозин не е мутагенен, или кластогенен.
Swedish: På grund av sotagliflozins verkningsmekanism kommer patienter testas positivt för uringlukos.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys hade ålder ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för sotagliflozin.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Swedish: Efter minst tre månader kan dosen ökas till 400 mg dagligen om ytterligare glykemisk kontroll behövs, hos de patienter som tolererar sotagliflozin 200 mg.
Bulgarian: След най-малко три месеца, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол при пациенти, които понасят добре сотаглифлозин 200 mg, дозата може да се увеличи до 400 mg веднъж дневно.
Swedish: c Gruppering av biverkningar, inkluderat dehydrering, hypovolemi, postural yrsel, ortostatisk hypotoni, hypotoni, synkope och presynkope rapporterat i samband med hypovolemi.
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Swedish: Din läkare kommer vid ett besök gå igenom risken för diabetesketoacidos, hur du känner igen riskfaktorer för diabetesketoacidos, tecken och symtom, hur och när ketonnivåer ska mätas samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid förhöjda ketonnivåer.
Bulgarian: Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Swedish: Interaktionsstudier på friska frivilliga försökspersoner visade att sotagliflozin inte hade någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för metformin, metoprolol, midazolam och p-piller.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Swedish: Den genomsnittliga sjukdomstiden för diabetes var 20 år, 39% av patienterna använde insulinpump och 61 % använde annan behandling.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.
Swedish: Incidensen genitala svampinfektioner hos män (t.ex. balanopostit, genital svampinfektion) var högre i gruppen med sotagliflozin 200 mg (3,0%), sotagliflozin 400 mg (6,3%) jämfört med placebo (1,1%).
Bulgarian: Честотата на генитални инфекции при мъже (напр. баланопостит, гъбична генитална инфекция) е повишена в групата на сотаглифлозин 200 mg (3,0%), сотаглифлозин 400 mg (6,3%), в сравнение с плацебо (1,1%).
Swedish: Riskreduktion i allvarlig hypoglykemi jämfört med insulin i monoterapi (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от тежка хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно (%)
Swedish: Under ett särskilt avsatt läkarbesök vid första ordinationen av sotagliflozin, ska en gemensam genomgång av patient-/vårdgivarguiden och patientkortet göras med patienten.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Swedish: Frågeformulär om tillfredsställande diabetesbehandling Utgångsmedelvärde
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Swedish: Läs bipacksedeln för fullständig information samt bruksanvisning.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Swedish: Det kan krävas en lägre dos insulin för att minska risken för hypoglykemi när det ges samtidigt som sotagliflozin (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Bulgarian: Този пациент използва ZYNQUISTA за лечение на захарен диабет тип 1 (ЗДТ1).
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,21%, 8,26% och 8,20% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,21%, 8,26% и 8,20% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин 400 mg.
Swedish: Om du slutar att ta Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Swedish: Andelen patienter med A1C <7,0% var vid 24 veckor 19,0% för placebo, 35,1% för sotagliflozin 200 mg, 40,4% för sotagliflozin 400 mg och vid 52 veckor 18,3%, 28,6% och 31,6% för placebo, sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg.
Bulgarian: Процентът на пациентите с A1c <7,0% на 24-та седмица е 19,0% за плацебо, 35,1% за сотаглифлозин 200 mg, 40,4% за сотаглифлозин 400 mg, а на 52-ра седмица е 18,3%, 28,6% и 31,6% съответно за плацебо, сотаглифлозин 200 mg и 400 mg.
Swedish: Patienten ska omedelbart uppsöka sjukvård och sluta ta sotagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин.
Swedish: Sotagliflozin kan öka risken för hypotoni hos patienter med risk för hypovolemi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да повиши риска от хипотония при пациенти с риск от свиване на обема (вж. точка 4.4).
Swedish: I den sammanslagna 52-veckorsdatan var incidensen DKA på ett dosberoende sätt ökad med sotagliflozin (2,9% och 3,8% för sotagliflozin 200 mg respektive 400 mg) jämfört med placebo (0,2%).
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни, честотата на ДКА се увеличава в зависимост от дозата на сотаглифлозин (2,9% и 3,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg), в сравнение с плацебо (0,2%).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Swedish: I studien var 48% män och 92% vita och 84% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
Bulgarian: 48% от участниците в проучването са мъже, 92% са от бялата раса, и 84% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Swedish: • om du tidigare haft kroniska eller återkommande svampinfektioner i könsorganen (kandidos)
Bulgarian: ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med Zynquista om patientens BHB är > 0,6 mmol/l (1+ för urinketoner) tillsammans med symtom, eller om BHB > 1,5 mmol/l (2+ för urinketoner) med eller utan symtom.
Bulgarian: Zynquista незабавно, ако нивото на BHB на пациента е > 0,6 mmol/l (1+ кетони в урината) със симптоми, или ако BHB > 1,5 mmol/l (2+ кетони в урината) със или без симптоми.
Swedish: - Korrigering av hypovolemi före initiering med sotagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: - filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E 171), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Bulgarian: - филмово покритие: поли (винилов алкохол); макрогол; титаниев диоксид (Е 171); талк;
Swedish: • För pumpanvändare: Begränsa förskrivning av sotagliflozin till patienter som har erfarenhet av insulinpump och vilka kan finna lösning när avbrott av insulinleverans via pump uppstår vid pumpfel.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
Bulgarian: ако нямате достъп до материали за изследване на кетони или нямате пряк достъп до лекар, ако кетоните в кръвта или урината са повишени
Swedish: Reversibla farmakologi-relaterade renala förändringar observerades i en postnatal studie på råtta, vilket motsvarar andra och tredje trimestern i graviditet hos människa (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Bulgarian: - Печатарско мастило: шеллак; черен железен оксид (E172); пропиленгликол.
Swedish: • ZYNQUISTA ökar risken för diabetesketoacidos.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Swedish: Poly(vinylalkohol) Makrogol
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
Swedish: Egenskaper
Bulgarian: СВОЙСТВА
Swedish: Sotagliflozin kan orsaka minskad intravaskulär volym (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Swedish: I studien var 52% män och 96,2% vita och 87% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Swedish: Genomsnittsökningen av serumkreatinin från utgångsvärdet till vecka 4 var 4,0%, 4,3% och 1,4% för sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg respektive placebo.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Swedish: • Den aktiva substansen är sotagliflozin.
Bulgarian: Активното вещество е сотаглифлозин.
Swedish: Patienterna bibehölls på en optimal insulinnivå och randomiseras till sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller till insulin i monoterapi.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från en 24-veckors placebokontrollerad studie med sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter utan adekvat HbA1c (studie 3):
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичното плацебо контролирано изпитване на сотаглифлозин като допълнение към инсулиновата терапия при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c (проучване 3):
Swedish: • Patienter med euglykemisk diabetesketoacidos ska ges glukos, insulin och vätska för hantering av diabetesketoacidos, behandling med sotagliflozin ska avbrytas.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Swedish: Bedömning av urinprov
Bulgarian: Лабораторен анализ на урината
Swedish: Typ 1-diabetes är en sjukdom där kroppens immunförsvar slagit ut de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln så att kroppen tillverkar för lite eller inget insulin alls.
Bulgarian: Диабет тип 1 е заболяване, при което имунната система на тялото унищожава инсулин-произвеждащите клетки в панкреаса и тялото произвеждва малко или никакъв инсулин, хормонът, който нормално контролира нивото на кръвната Ви захар.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG med blue box
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
Swedish: Behandlingen är avsedd som ett tillägg till insulinbehandling för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med diabetes mellitus typ 1 som har ett BMI ≥27 kg/m2 och som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll trots optimal insulinbehandling.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Swedish: • Att vid tidpunkten för bestämning av patientens utgångsvärde för ketonnivå, 1-2 veckor före behandlingsstart, rådge patienten och utvärdera dennes följsamhet till ketonövervakning samt säkerställa att patienten: o Har fått utbildning/träning i hur ketoner mäts samt hur testresultat tolkas och ska reageras på.
Bulgarian: Консултиране на пациента и оценка на неговата готовност за спазване на мониторирането на кетоните, докато се установи изходното ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и уверение, че пациентът o е получил обучение относно изследването на кетоните и интерпретиране/действие според резултатите от теста.
Swedish: I studien var 50% män och 88 % vita och 87% av de randomiserade patienterna fullföljde studien.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Swedish: Sotagliflozin rekommenderas inte till patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion, eftersom sotagliflozinexponering är förhöjd hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не се препоръчва при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, тъй като експозицията на сотаглифлозин е повишена при тези пациенти (вж. точки 4.2. и 5.2).
Swedish: Insättning med sotagliflozin rekommenderas inte när eGFR är lägre än 60 ml/min/1,73 m2 och ska avbrytas om eGFR kvarstår på en nivå lägre än 45 ml/min/1,73 m2 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Swedish: Behandling med sotagliflozin resulterade även i viktminskning och sänkt systoliskt blodtryck (hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg) jämfört med insulin i monoterapi (se tabell 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и систолното артериално налягане (при пациенти с изходни стойности на SBP ≥ 130 mmHg), в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Swedish: Eftersom sotagliflozin tas tillsammans med insulin kan hypoglykemi (lågt blodsocker) uppkomma under behandling.
Bulgarian: Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
Swedish: Sotagliflozin ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, terminal njursjukdom (ESRD) eller till patienter i dialys, eftersom det inte studerats i dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, терминален стадий на бъбречна болест (end stage renal disease, ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не е проучен при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Swedish: Vid screening var HbA1c 8,42%, 8,35% och 8,38% för insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg och insulin+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Swedish: Efter en engångsdos med [14C]-sotagliflozin var andelen absorberat läkemedel uppskattad till minst 71%, baserat på påvisad procentsats radioaktiv dos i urin och för sotagliflozins metaboliter, i feces.
Bulgarian: Фракцията от лекарството, абсорбирана след приложение на единична доза [14C]сотаглифлозин се оценява на 71% въз основа на установения процент от дозата радиоактивност в урината и метаболитите на сотаглифлозин във фекалиите.
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Swedish: b Gruppering av biverkningar, inkluderat men inte begränsat till, balanopostit, genital svampinfektion, svamporsakad balanit, bitestikelinflammation.
Bulgarian: б Групиране на нежелани събития, включващи, но не само баланопостит, гъбични генитални инфекции, кандидозен баланит, епидидимит.
Swedish: I en fördefinierad sammanslagen analys av studie 1 och studie 2, resulterade behandling med sotagliflozin som tillägg till insulin, i en sänkning av systoliskt blodtryck (-0,6 mmHg för placebo, -2,6 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) vid vecka 12.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
Swedish: Sammanslagen analys av förändring i systoliskt blodtryck hos patienter med utgångsvärde på systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg visade större sänkning i systoliskt blodtryck vid vecka 12 (-5,4 mmHg för placebo, -9,0 mmHg för sotagliflozin 200 mg och -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Bulgarian: Сборният анализ на промяната в SBP при пациенти с изходна стойност на SBP ≥ 130 mmHg показва по-голямо намаление на SBP на 12-та седмица (-5,4 mmHg при плацебо,9,0 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -10,7 mmHg при сотаглифлозин 400 mg).
Swedish: I studie 3 visades en signifikant sänkning i fasteplasmaglukos med sotagliflozin 400 mg på 0,79 mmol/l (p<0,001) vid vecka 24 jämfört med insulin i monoterapi.
Bulgarian: В проучване 3 е наблюдавано значително намаляване на ПГГ от 0,79 mmol/l (p <0,001) при сотаглифлозин 400 mg на 24-та седмица в сравнение с инсулин самостоятелно.
Swedish: Exponering vid ingen observerad effektnivå på råtta var 40-gånger exponering vid den högsta rekommenderade dosen till människa.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Swedish: EU/1/19/1363/008 200 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Swedish: Ketoner i urin
Bulgarian: Кетони в урината Действия
Swedish: För försökspersoner med CKD-stadium IIIb (eGFR ≥30 och <45 ml/min/1,73 m2) och CKD-stadium IV (eGFR ≥15 och <30 ml/min/1,73 m2) var exponering för sotagliflozin 1,95- och 2,25-faldigt högre jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Bulgarian: При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Swedish: I studie 3 var incidensen svår hypoglykemi vid vecka 24 2,4% för placebo respektive 3,0% för sotagliflozin 400 mg. Minskningen i frekvens av hypoglykemiska händelser var vid vecka 24 (blodglukos 3,1 mmol/l) 22% (p<0,001) för sotagliflozin 400 mg jämfört med insulin i monoterapi.
Bulgarian: В проучване 3 на 24-та седмица, честотата на тежка хипогликемия е 2,4% и 3,0% съответно при плацебо и сотаглифлозин 400 mg, а намаляването на честотата на хипогликемичните събития на 24-та седмица (глюкоза в кръвта ≤3,1 mmol/l) при сотаглифлозин 400 mg е 22% (p<0,001) в сравнение с инсулин самостоятелно.