FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaden mellan den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet till studieslut vecka 26 (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistiskt signifikant (UPDRS, del I-III för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -4,2, 95 % KI [5,7, -2,7]; p<0,0001, för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -3,6, 95 % KI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, del II; för rasagilin 1 mg jämfört med placebo -2.7, 95 % CI [-3.87, -1.55], p<0,0001; för rasagilin 2 mg jämfört med placebo -1.68, 95 % CI [-2.85, -0.51], p=0,0050).
Maltese: II: għal-rasagiline 1 mg mqabbel ma' plaċebo -2.7, 95% CI [-3.87,-1.55], p<0.0001; għal rasagiline 2 mg meta mqabbel ma' plaċebo -1.68, 95% CI [-2.85, - 0.51], p=0.0050).
Swedish: Teva Sweden AB Tel: + 46 42 12 11 00
Maltese: Tel: + 46 42 12 11 00
Swedish: För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.
Maltese: (SSRIs)/ inibituri selettivi tal-ġbir mill-ġdid ta' serotonin-norepinephrine (SNRIs) ara sezzjoni 4.8.
Swedish: 1-aminoindan är en aktiv huvudmetabolit, och den är inte en MAO-B-hämmare.
Maltese: 1-Aminoindan, prodott attiv ewlieni tal-metabolizmu, m'huwiex impeditur ta' MAO-B.
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rasagilin (som mesilat).
Maltese: Kull pillola fiha 1 mg rasagiline (bħala mesilate).
Swedish: Kliniska prövningar med rasagilin tillät inte samtidig användning av fluoxetin eller fluvoxamin med rasagilin, men följande antidepressiva läkemedel och doser var tillåtna i kliniska prövningar med rasagilin: amitriptylin ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertralin ≤ 100 mg/dag och paroxetin ≤ 30 mg/dag (se avsnitt 4.5).
Maltese: Provi kliniċi ta' rasagiline ma ppermettewx l-użu fl-istess waqt ta' fluoxetine jew fluvoxamine ma' rasagiline iżda kienu permessi l-antidepressanti u d-dożi li ġejjin fil-provi ta' rasagiline: amitriptyline ≤ 50 mg/jum, trazodone ≤ 100 mg/jum, citalopram ≤ 20 mg/jum, sertraline ≤ 100 mg/jum, u paroxetine ≤ 30 mg/jum (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
Maltese: Sintomi rrapportati wara doża eċċessiva ta' rasagiline f'dożi li jvarjaw minn 3 mg sa 100 mg kienu jinkludu ipomanija, kriżi ipertensiva u s-sindrome ta' serotonin.
Swedish: Vesikulära bullösa utslag
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Swedish: Biverkningarna listas nedan i tabell 1 och 2 efter systemorganklass och frekvens enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt fit-Tabelli 1 u 2 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört.
Maltese: Parkinson jew għall-użu ta' xi indikazzjoni oħra), inklużi prodotti mediċinali u naturali mingħajr riċetta eż.
Swedish: Dextrometorfan
Maltese: Dextromethorphan
Swedish: Ortostatisk hypotension
Maltese: (ipotensjoni ortostatika)
Swedish: I möss sågs ökad incidens av bronkiella/alveolära adenom och/eller karcinom vid systemexponering 144-213 gånger den förväntade plasmaexponeringen hos människa vid dosen 1 mg/dag.
Maltese: Fil-ġrieden, żieda fl-inċidenza ta' adenoma bronkjolari/alvejolari u/jew karċinoma kienu osservati f'espożizzjonijiet sistemiċi, 144 - 213 l-darba iżjed mill-espożizzjonijiet tal-plażma mistennija fil-bniedem b'1 mg kuljum.
Swedish: Tabletterna finns tillgängliga i blisterförpackningar med 7, 10, 28, 30, 100 och 112 tabletter eller i en burk innehållande 30 tabletter.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'folji ta' 7, 10, 28, 30, 100 jew 112 pilloli jew ġo flixkun ta' 30 pillola.
Swedish: Rasagilins farmakokinetik är dos-linjär inom ett intervall av 0,5-2 mg hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rasagiline hija lineari mad-doża fuq medda ta' 0.5-2 mg f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Swedish: Utslag
Maltese: Κύπρος
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion var AUC och Cmax förhöjda med 80 % respektive 38 %.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment ħafif tal-fwied, AUC u Cmax żdiedu b' 80% u 38%, rispettivament.
Swedish: Efter oral administrering av 14C -märkt rasagilin skedde elimineringen primärt via urinen (62,6 %) och sekundärt via faeces (21,8 %), med en total utsöndring av 84,4 % av dosen efter en 38-dagarsperiod.
Maltese: Wara li ngħata rasagiline bit-tikketta 14C mill-ħalq, l-eliminazzjoni ta' rasagiline saret primarjament mill-awrina (62.6%) u sekondarjament mill-ippurgar (21.8%). 84.
Swedish: In vitro-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin) inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
Maltese: rasagiline 1 mg), ma jinibixxix isoenzimi taċ-ċitokrom P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: - Gaser i magen(flatulens) - Onormala resultat på blodtester (leukopeni) - Ledsmärta (artralgi) - Smärta i muskler/skelett - Ledinflammation (artrit) - Domning och försvagning av musklerna i handen (karpaltunnelsyndrom) - Minskad vikt - Drömstörningar - Svårighet att koordinera muskler (balansstörning) - Depression - Yrsel (svindel) - Onormal muskelspänning (dystoni) - Rinnsnuva (rinit) - Irriterad hud (dermatit) - Hudutslag - Ögoninflammation (konjunktivit) - Urinträngning
Maltese: - Uġigħ muskolu-skeletriku - Infjammazzjoni tal-ġogi (arttrite) - Tirżiħ u dgħjufija fil-muskoli tal-idejn (sindrome ta' carpal tunnel) - Tnaqqis fil-piż - Ħolm mhux normali - Diffikultà fil-koordinazzjoni muskolari (ataksja) - Depressjoni - Sturdament (vertigo) - Kontrazzjonijiet muskolari mtawla (distownja)
Swedish: - Petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).
Maltese: - Pethidine (mediċina qawwija ta' kontra l-uġigħ).
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare, inklusive selektiva MAO-B-hämmare.
Maltese: Reazzjonijiet serji avversi ġew irrapportati waqt l-użu flimkien ta' pethidine u impedituri ta' MAO inkluż impeditur ieħor selettiv għal MAO-B.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Anġina pektoris Infart mijokardiku
Swedish: In vitro-försök visar att rasagilins båda metabolismvägar är beroende av cytokrom P450-systemet, med CYP1A2 som det primära isoenzymet involverat i metabolismen av rasagilin.
Maltese: Esperimenti in vitro juru li ż-żewġ rotot ta' metaboliżmu ta' rasagiline jiddependu fuq is-sistema taċ-ċitokrom P450, u li CYP1A2 huwa l-iżoenzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' rasagiline.
Swedish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv*
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi*
Swedish: Dystoni, Karpaltunnelsyndrom,
Maltese: Sindrome ta' carpal tunnel,
Swedish: Rasagilin hämmar selektivt MAO-B och är inte associerat med ökad tyraminkänslighet vid angiven dos (1 mg/dag).
Maltese: Rasagiline jimpedixxi MAO-B b'mod selettiv u mhuwiex assoċjat ma' żieda fis-sensittività għal tyramine fid-doża indikata (1 mg/jum).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Insamlade data tyder på att Parkinsons sjukdom, och inte något speciellt läkemedel, är förenat med en högre risk för hudcancer (inte enbart melanom).
Maltese: Parkinson, u mhux xi prodott mediċinali partikolari, li hija assoċjata ma' riskju ogħla ta' kanċer talġilda (mhux esklusivament melanoma).
Swedish: Minst 14 dagar bör passera mellan avslutandet av behandlingen med rasagilin och insättande av behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Maltese: trattament b'rasagiline u l-bidu ta' trattament b' fluoxetine u fluvoxamine.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga minskningen av "OFF"-tid i entakapongruppen (-0,8 tim, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg-gruppen.
Maltese: [-1.20, -0.41], p<0.0001) kien simili ta' dak osservat fil-grupp ta' rasagiline 1 mg.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-użu ta' rasagiline flimkien ma' pethidine huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Rasagilin har visats vara en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hämmare, som kan ge en ökning av extracellulära nivåer av dopamin i striatum.
Maltese: Rasagiline kien muri li huwa impeditur selettiv ħafna u rriversibli ta' MAO-B, li jista' jikkawża żieda fil-livelli extra-ċellulari ta' dopamine fl-istriatum.
Swedish: Azilect rasagilin
Maltese: Azilect rasagilina
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 mg).
Swedish: Studierna pågick under 26 respektive 18 veckor.
Maltese: L-istudji damu 26 u 18-il ġimgħa rispettivament.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2016.
Swedish: Den aktiva substansen i Azilect, rasagilin, är en monoaminoxidas-B-hämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azilect, rasagiline, hija ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Swedish: Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
Maltese: Azilect ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,563 pazjent bil-marda ta' Parkinson.
Swedish: Detta ska jämföras med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54.
Maltese: Dan ġie mqabbel ma' żjieda ta' 4.07 punti fil-pazjenti li jieħdu plaċebo minn valur tal-bidu ta' 24.54.
Swedish: Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Maltese: Azilect huwa mediċina li fih is-sustanza attiva rasagilina.
Swedish: I de två andra studierna ingick sammanlagt 1 159 patienter i ett senare skede av sjukdomen, där Azilect tillsattes till patienternas pågående behandling som innefattade Levodopa.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra involvew total ta' 1,159 pazjent fl-istadju avvanzat tal-marda, fejn Azilect kien miżjud mal-kura eżistenti tal-pazjenti inkluż levodopa.
Swedish: I den studie där Azilect användes ensamt hade de patienter som tog 1 mg av läkemedlet en gång om dagen en genomsnittlig minskning på UPDRS-skalan med 0,13 poäng över 26-veckorsstudien med utgångsvärdet 24,69.
Maltese: Fl-istudju fejn Azilect intuża waħdu, pazjenti li jieħdu 1 mg ta' mediċina darba kuljum kellhom qabża medja fil-kejl UPDRS ta' 0.13 punti fuq l-istudju ta' 26- ġimgħa minn valur tal-bidu ta' 24.69.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azilect.
Swedish: Den blockerar enzymet monoaminoxidas typ B, som bryter ned signalsubstansen dopamin i hjärnan.
Maltese: Din timblokka l-enzima monoamine oxidase tat-tip B, li tkisser id-dopamina tan-newtrożmettitur fil-moħħ.
Swedish: Vilka är riskerna med Azilect?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Azilect?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-bidla fissintomi fuq 26 ġimgħa, kif ġie evalwat abbażi tal-iskala standard (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Swedish: Det jämfördes med placebo eller entakapon (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom).
Maltese: Tqabbel mal-plaċebo jew entacapone (mediċina oħra għall-marda ta' Parkinson).
Swedish: Varför har Azilect godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azilect?
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervceller kan kommunicera med närliggande celler.
Maltese: newtrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw maċ-ċelloli tal-qrib.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Azilect huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnsjukdom som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson hija disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Swedish: 1 tablett flaska (glas) + spruta (plast)
Maltese: Daqs talpakkett flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Swedish: Innehåller mannitol och aspartam.
Maltese: Fiha mannitol u aspartame.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa pregelatiniserad stärkelse natriumstärkelseglykolat magnesiumstearat butyl-metakrylatsampolymer krospovidon natriumvätekarbonat citronsyra kolloidal kiseldioxid järnoxid mannitol aspartam (E951) smakämne Tutti-Frutti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Swedish: Azomyr 0,5 mg/ml oral lösning
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali
Swedish: Azomyr oral lösning innehåller sorbitol
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali fiha sorbitol
Swedish: Barn från 1 till och med 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral lösning en gång dagligen.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Swedish: Barn från 6 till och med 11 år: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oral lösning en gång dagligen.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Azomyr soluzzjoni orali darba kuljum.
Swedish: Andra läkemedel och Azomyr
Maltese: Mediċini oħra u Azomyr
Swedish: Yrsel, somnolens, insomnia, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
Maltese: Sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Swedish: Azomyr tabletter innehåller laktos.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Swedish: Azomyr oral lösning tillhandahålls i 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 och 300 ml stora bruna typ III glasflaskor som försluts med ett barnsäkert (C/R) skruvlock som har flerdubbla polyetenbelagda mellanlägg.
Maltese: Azomyr soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi, angioödem, dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria) Asteni
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja) Astenja
Swedish: Effekten av Azomyr oral lösning har inte undersökts i särskilda studier på barn.
Maltese: L-effikaċja tas-soluzzjoni orali Azomyr ma ġietx investigata fi provi pedjatriċi separati.
Swedish: Hos spädbarn och mindre barn 6 till 23 månader var de mest frekvent rapporterade biverkningarna utöver placebo diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %).
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss mill-plaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Swedish: Azomyr 0,5 mg/ml oral lösning desloratadin
Maltese: Azomyr 0.5 mg/ml soluzzjoni orali desloratadine
Swedish: Förpackningar med 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 pillola.
Swedish: 5 munsönderfallande tabletter 6 munsönderfallande tabletter 10 munsönderfallande tabletter 12 munsönderfallande tabletter 15 munsönderfallande tabletter 18 munsönderfallande tabletter 20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 50 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
Maltese: 5 pilloli li jinħallu fil-ħalq 6 pilloli li jinħallu fil-ħalq 10 pilloli li jinħallu fil-ħalq 12-il pillola li jinħallu fil-ħalq 15-il pillola li jinħallu fil-ħalq 18-il pillola li jinħallu fil-ħalq 20 pillola li jinħallu fil-ħalq 30 pillola li jinħallu fil-ħalq 50 pillola li jinħallu fil-ħalq 60 pillola li jinħallu fil-ħalq 90 pillola li jinħallu fil-ħalq 100 pillola li jinħallu fil-ħalq
Swedish: Azomyr innehåller laktos
Maltese: Azomyr fih lactose
Swedish: Azomyr 5 mg filmdragerade tabletter förpackas i blister i förpackningar på 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 eller 100 tabletter.
Maltese: Azomyr pilloli ta' 5 mg miksija b'rita huma ppakkjati f'folji f'pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, jew 100 pillola.
Swedish: Azomyr 2,5 mg munsönderfallande tabletter är ljusröda, spräckliga och runda med "K" märkt på ena sidan.
Maltese: Azomyr 2.5 mg pillola li tinħall fil-ħalq hija ħamra ċara, ittikkjata, u tonda immarkata b'"K" fuq naħa.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 0,5 mg desloratadin.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Swedish: Tablettdragering: filmdragering (som innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, makrogol 400, indigotin (E132)), genomskinlig dragering (som innehåller hypromellos, makrogol 400), karnaubavax, vitt vax.
Maltese: Kisja tar-rita : (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre Rekommenderad dos är 10 ml (två 5 ml skedar) oral lösning en gång dagligen.
Maltese: Adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq Id-doża rakkomandata hija 10 ml (żewġ kuċċarini ta' 5 ml) tas-soluzzjoni orali darba kuljum.
Swedish: FÖRPACKNING MED 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETTER
Maltese: KAXXA TA' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 PILLOLA
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena 'il fuq)
Swedish: När Azomyr gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.
Maltese: Azomyr mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Swedish: Azomyr 5 mg tablett desloratadin
Maltese: Azomyr pillola 5 mg desloratadine
Swedish: Liknande biverkningar uppträdde hos barn.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'10-2014.
Swedish: Azomyr finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg smälttabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.
Maltese: Jiġi bħala pillola ta' 5 mg, 2.5 mg u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq ta' 5 mg (jiddewbu fil-ħalq), mediċina ta' 0.5 mg/ml u soluzzjoni orali ta' 0.5 mg/ml.
Swedish: Den aktiva substansen i Azomyr, desloratadin, är ett antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azomyr, desloratadine, hija sustanza antiistaminika.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azomyr.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Azomyr.
Swedish: Azomyr är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin.
Maltese: Azomyr huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadine.
Swedish: I de båda studierna av urticaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Azomyr minskat med mellan 58 procent och 67 procent, jämfört med mellan 40 procent och 33 procent för placebobehandlade patienter.
Maltese: Fiż-żewġ studji dwar l-urtikarja, wara trattament ta' sitt ġimgħat b'Azomyr, it-tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi kien bejn 58 u 67%, meta mqabbel ma' 40 u 33% f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Swedish: Dosen för barn beror på deras ålder.
Maltese: Id-doża fit-tfal tvarja skont l-età.
Swedish: Hos vuxna och unga är de vanligaste biverkningarna utmattning (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %).
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti, l-iktar effetti sekondarji komuni huma l-għeja (1.2%), nixfa fil-ħalq (0.8%) u wġigħ ta' ras (0.6%).
Swedish: Azomyr har också undersökts på 416 patienter med urticaria.
Maltese: Azomyr ġie studjat ukoll f'416-il pazjent b'urtikarja.
Swedish: Mer information om Azomyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azomyr:
Swedish: Hos barn under 2 år är de vanligaste biverkningarna diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %).
Maltese: Fit-tfal ta' inqas minn sentejn, l-iktar effetti sekondarji komuni huma d-dijarea (3.7%), id-deni (2.3%) u l-insomnja (nuqqas ta' ngħas;
Swedish: Vad är Azomyr?
Maltese: X'inhu Azomyr?
Swedish: När det gällde allergisk rinit visade resultaten i samtliga studier att två veckors behandling med Azomyr 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo.
Maltese: Fir-rinite allerġika, ir-riżultati kollha meħuda flimkien urew li trattament ta' ġimagħtejn b'Azomyr 5mg wassal għal tnaqqis medju fil-punteġġ tas-sintomi ta' bejn 25 u 32% waqt li fil-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kien hemm tnaqqis ta' bejn 12 u 26%.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och däröver) är 5 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi ta' 5 mg darba kuljum.
Swedish: Azomyr har undersökts i sammanlagt åtta studier med ungefär 4 800 vuxna och unga patienter med allergisk rinit (däribland fyra studier med säsongsbestämd allergisk rinit och två studier med patienter som också hade astma).
Maltese: B'kollox saru 8 studji fuq Azomyr li fihom ħadu sehem madwar 4,800 pazjent adult u adoloxxent b'rinite allerġika (li kienu jinkludu erba' studji fuq rinite allerġika staġjonali u żewġ studji f'pazjenti li kellhom ukoll l-ażżma).
Swedish: Varför har Azomyr godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Azomyr?
Swedish: Azomyr ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urticaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Maltese: Azomyr jintuża biex itaffi s-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nażali kkawżati b'allerġija pereżempju minn hay fever jew allerġija għal akari tat-trab) jew urtikarja (kundizzjoni filġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Maltese: Meta r-riċetturi jkunu imblokkati, histamine ma tistax twettaq l-effett tagħha, u dan iwassal għal tnaqqis fis-sintomi tal-allerġija.
Swedish: För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg smälttablett.
Maltese: Għal tfal li l-età tagħhom tvarja bejn sitta u 11-il sena, id-doża hi ta' 2.5 mg darba kuljum, li tittieħed jew bħala 5 ml ta' soluzzjoni orali, jew bħala pillola ta' 2.5 mg li tinħall fil-ħalq.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Karbomer 974P
Maltese: Carbomer 974p,
Swedish: B-2870 Puurs Belgien
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju