FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Lorlatinib wird empfohlen, solange der Patient einen klinischen Nutzen von der Behandlung hat, ohne dass es zu inakzeptabler Toxizität kommt.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
German: (6,0; NE)
Bulgarian: (6,0, NR)
German: Lorlatinib kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden (beispielsweise die Pille) verringern; daher können hormonelle Verhütungsmittel nicht als hochwirksam betrachtet werden.
Bulgarian: Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Вашият лекар или мислите, че вече не се нуждаете от него, веднага говорете с Вашия лекар.
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Bulgarian: Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този продукт практически не съдържа натрий.
German: - Sprechstörungen, Schwierigkeiten beim Sprechen, einschließlich undeutlicher oder langsamer Sprache.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn folgende Ereignisse auftreten: - Herzprobleme.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
German: Ein atrioventrikulärer Block trat bei 1,0 % der Patienten auf.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Studiendaten ist kein kausaler Zusammenhang zwischen Auswirkungen auf Veränderungen der Kontraktilität des Herzens und Lorlatinib feststellbar.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt im Phase-2-Teil der Studie war die objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), einschließlich intrakranieller (IC)-ORR, auf der Grundlage einer unabhängigen zentralen radiologischen Untersuchung (Independent Central Review, ICR), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (modifizierte RECIST-Version 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
German: Lorlatinib konnte auch die Blut-Hirnschranke passieren.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
German: Der Metabolit der oxidativen Spaltung ist pharmakologisch nicht wirksam.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
German: Die PR-Intervallverlängerung war konzentrationsabhängig.
Bulgarian: Удължаването на PR интервала възниква по зависим от концентрацията начин.
German: Diese sind unter Lorviqua darf nicht eingenommen werden, zu Beginn des Abschnitts 2 aufgelistet.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Lorviqua, в началото на точка 2.
German: Grad 3: Schwer
Bulgarian: Степен 3: тежка
German: Da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen, sind keine Dosisempfehlungen für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren möglich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Поради ограничените данни за тази популация не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при пациентите на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
German: - Husten, Brustschmerzen oder eine Verschlechterung bestehender Atembeschwerden.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorlatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lorviqua einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
German: Alectinib, Brigatinib oder Ceritinib
Bulgarian: Алектиниб, бригатиниб или церитиниб
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
German: Davon wiesen 7 Patienten einen PR-Ausgangswert von > 200 ms auf.
Bulgarian: От тях 7 пациенти имат изходен PR > 200 msec.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE44
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE44
German: Grad 2: Mäßig
Bulgarian: Степен 2: умерена
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Ergebnisse zur Gesamtwirksamkeit in Studie A nach vorheriger Behandlung
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
German: Lorlatinib sollte je nach Schweregrad ausgesetzt und/ oder endgültig abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лорлатиниб трябва да бъде спрян и/или окончателно прекратен въз основа на тежестта (вж. точка 4.2).
German: - wenn Sie vorher bereits mit „Crizotinib" gefolgt von einem weiteren ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Bulgarian: - преди това сте били лекувани с кризотиниб, последван от друг инхибитор на ALK.
German: Unverändertes Lorlatinib war der Hauptbestandteil im menschlichen Plasma und Stuhl und machte 44 % bzw. 9,1 % der gesamten Radioaktivität aus.
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Unterbrechung der Behandlung oder eine Dosisreduktion erforderlich werden.
Bulgarian: Прекъсване на приема или намаление на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
German: NE (4,1; NE)
Bulgarian: NR (4,1, NR)
German: Die In-vitro-Bindung von Lorlatinib an humane Plasmaproteine beträgt 66 % bei mäßiger Bindung an Albumin oder α1-saures Glykoprotein.
Bulgarian: In vitro свързването на лорлатиниб с човешки плазмени протеини е 66% с умерено свързване с албумин или α1-кисел гликопротеин.
German: Abkürzungen: ALK = Anaplastische-Lymphomkinase; KI = Konfidenzintervall; ICR = unabhängige röntgenologische Beurteilung (Independent Central Review); n = Anzahl der Patienten; NE = nicht erreicht; TKI = Tyrosinkinase-Inhibitor.
Bulgarian: Съкращения: ALK = киназа на анапластичeн лимфом; CI = доверителен интервал; ICR = независим централен преглед; N/n = брой на пациентите; NR = не е достигната; TKI = тирозинкиназен инхибитор.
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Bulgarian: Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
German: Weniger als 1 % des unveränderten Lorlatinibs wurde im Urin nachgewiesen.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für Toxizitäten und Patienten, bei denen ein atrioventrikulärer (AV-) Block auftritt, werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode muss für mindestens 35 Tage nach Abschluss der Behandlung fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.
German: Alle Zielorganbefunde mit Ausnahme der hepatischen Gallengangshyperplasie waren teilweise bis vollständig reversibel.
Bulgarian: Всички находки в таргетните органи, с изключение на хиперплазия на чернодробния жлъчен канал, са частично до напълно обратими.
German: Halluzinationen (akustische Halluzination, Halluzination, visuelle Halluzination).
Bulgarian: Халюцинации (включително слухова халюцинация, халюцинация, зрителна халюцинация)
German: Lässt sich ein hormonelles Verhütungsmittel nicht vermeiden, muss es in Kombination mit einem Kondom angewendet werden.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die Stufen der Dosisreduktion für Lorlatinib werden nachfolgend zusammengefasst:
Bulgarian: Нивата на намаление на дозата на лорлатиниб са обобщени по-долу:
German: Lorlatinib ist ein selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor von ALK und c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen.
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които водят до намаление на дозата, са оток и периферна невропатия.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб повлиява женския фертилитет.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели и не ги разтрошавайте, не ги дъвчете и не ги разтваряйте.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2019
Bulgarian: 06 май 2019
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Anstieg der Serumcholesterin- oder Triglyceridwerte wurden bei 84,4 % bzw. 67,1 % der Patienten berichtet.
Bulgarian: Нежелани реакции с повишение на серумния холестерол или триглицеридите се съобщават при съответно 84,4% и 67,1% от пациентите.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
German: In der Studienpopulation betrug die maximale mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall 16,4 ms (2-seitig 90 % oberes KI 19,4 ms, siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Bulgarian: При проучваната популация, максималната средна промяна от изходното ниво за PR интервала е 16,4 msec (2-странен 90% горен CI 19,4 msec) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Lorlatinib durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при лорлатиниб.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Bulgarian: Ако съществува вероятност да заченете дете, докато приемате това лекарство, трябва да използвате презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението.
German: Grapefruitprodukte können die Plasmakonzentrationen von Lorlatinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи грейпфрут, също може да повишат плазмените концентрации на лорлатиниб и трябва да се избягват.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Lorviqua sind:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Bulgarian: Медианата на времето от появата на повишение на серумната липаза и амилаза е съответно 70 дни (диапазон: 7 до 696 дни) и 41 дни (диапазон: 7 до 489 дни).
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Lorlatinib im Urin nachgewiesen.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива като непроменен лорлатиниб в урината.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашата партньорка.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Bulgarian: За два от тези ALK мутанта - G1202R и I1171T, е известно, че водят до резистентност към алектиниб, бригатиниб, церитиниб и кризотиниб.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно правилните методи на контрацепция за Вас и Вашия партньор.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
German: Von den 139 Patienten hatten 20 % einen vorherigen ALK-TKI (ohne Crizotinib), 47 % zwei vorherige ALK-TKIs und 33 % drei oder mehr vorherige ALK-TKIs erhalten.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
German: In-vitro-Studien zeigten auch, dass Lorlatinib ein CYP2B6-Induktor ist und den humanen konstitutiven Androstanrezeptor (constitutive androstane receptor, CAR) aktiviert.
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
German: Außerdem waren im Steady State die Lorlatinib-Plasmaexpositionen geringer, als nach der Pharmakokinetik der Einzeldosis zu erwarten wäre, was auf einen netto-zeitabhängigen Autoinduktionseffekt hinweist.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.
German: Unter den 284 Patienten mit einem PR-Intervall von < 200 ms zeigten 14 % nach Beginn der Lorlatinib-Therapie eine PR-Intervallverlängerung ≥ 200 ms.
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
German: Fertilität und Schwangerschaft
Bulgarian: Фертилитет и бременност
German: Aus den durchgeführten klinischen Studien wurden Patienten mit AST- oder ALT-Werten von > 2,5 × ULN oder (sofern aufgrund der zugrunde liegenden Malignität) > 5,0 × ULN oder einem Gesamtbilirubinwert von > 1,5 × ULN ausgeschlossen.
Bulgarian: При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT > 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0 × ULN или с общ билирубин > 1,5 × ULN.
German: Enge Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell mit einem AV-Block zusammenhängen.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са хиперхолестеролемия (84,4%), хипертриглицеридемия (67,1%), оток (54,6%), периферна невропатия (47,8%), когнитивни ефекти (28,8%), умора (28,1%), повишаване на теглото (26,4%) и ефекти върху настроението
German: (4,2; NE)
Bulgarian: (4,2, NR)
German: Lorlatinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Лорлатиниб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Krankheiten mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF zu Studienbeginn und während der Behandlung, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: При пациентите със сърдечни рискови фактори и тези със заболявания, които могат да окажат влияние върху LVEF, трябва да се обмисли сърдечно мониториране, включително оценка на LVEF на изходното ниво и по време на лечението.
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Bulgarian: Ако хормоналният метод на контрацепция не може да бъде избегнат, тогава трябва да се използва презерватив в комбинация с хормоналния метод.
German: Arzneimittel, deren Plasmakonzentrationen durch Lorlatinib verändert werden können
Bulgarian: Лекарствени продукти, чиито плазмени концентрации може да бъдат повлияни от лорлатиниб
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
German: Lorviqua kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Bulgarian: Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия е съответно 381 и 405 дни.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на лорлатиниб след единична доза 100 mg е 23,6 часа.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
German: Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie des QRS-Komplexes und PR-Intervalls wurden auch bei Tieren nach der Akutdosierung beobachtet (etwa das 2,6-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach einer 100-mg-Einzeldosis basierend auf der Cmax).
Bulgarian: При животни се наблюдават и промени в кръвното налягане и сърдечната честота, QRS комплекса и PR интервала след остро прилагане (приблизително 2,6 пъти клиничната експозиция при хора при 100 mg след единична доза на базата на Cmax).
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на когнитивните ефекти, ефектите върху настроението и говора е съответно 224, 83 и 106 дни.
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Bulgarian: Средногеометричният (% CV) перорален клирънс е 17,7 (39) l/h.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten in 3 Blisterpackungen.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки в 3 блистера
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 4 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Bulgarian: В проучване A 2 пациенти (0,7%) имат абсолютни стойности на QTc интервала (корекция по Fridericia) (QTcF) > 500 msec, а при 5 пациенти (1,8%) има промяна на QTcF от изходното ниво > 60 msec.
German: 31. Dezember
Bulgarian: 31 декември 2021 г.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten vor der Einnahme nicht kauen, zerdrücken oder öffnen).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten lag sowohl bei Hypercholesterinämie als auch bei Hypertriglyceridämie bei 15 Tagen (Spanne: 1 bis 399 Tage).
Bulgarian: Медианата на времето до поява както на хиперхолестеролемия, така и на хипертриглицеридемия е 15 дни (диапазон: 1 до 399 дни).