FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 75 % eller flere af patienterne i ceritinib- og kemoterapi-armene færdiggjorde LCSS-spørgeskemaerne på de fleste tidspunkter i løbet af studiet.
Greek: Το 75% ή και περισσότερο των ασθενών στους κλάδους ceritinib και χημειοθεραπείας ολοκλήρωσε τα ερωτηματολόγια LCSS στα περισσότερα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Mad kan variere fra et let til et fuldt måltid (se pkt.
Greek: Η τροφή μπορεί να ποικίλει από ένα ελαφρύ έως ένα πλήρες γεύμα (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Greek: Το Zykadia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με το ceritinib.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange kapsler du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
Danish: Vedvarende hyperglykæmi på mere end 250 mg/dl på trods af optimal antihyperglykæmisk behandling
Greek: Εμμένουσα υπεργλυκαιμία πάνω από 250 mg/dl παρά τη βέλτιστη αντιϋπεργλυκαιμική θεραπεία
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 65 år eller derover lignede sikkerhedsprofilen hos patienter på under 65 år (se pkt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Perikarditis (perikardieeffusion, perikarditis)
Greek: Περικαρδίτιδα (περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα)
Danish: Baseret på stratificeret log-rank test.
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke tygges eller knuses.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=ikke estimérbar a
Greek: BIRC= Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, NE=μη υπολογίσιμο α
Danish: Data for samlet overlevelse (OS) var ikke moden med 107 dødsfald, som udgør ca. 42,3 % af de nødvendige hændelser for den endelige OS-analyse.
Greek: Τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα με 107 θανάτους που αντιπροσωπεύουν το περίπου 42,3% των απαιτούμενων περιστατικών για την τελική ανάλυση της OS.
Danish: Der er ingen rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί εμπειρία υπερδοσολογίας στους ανθρώπους.
Danish: topotecan, der bruges til at behandle visse former for kræft.
Greek: τοποτεκάνη, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου.
Danish: Hvis tilstrækkelig glucosekontrol ikke kan opnås med optimal medicinsk behandling, skal Zykadia seponeres permanent.
Greek: Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της γλυκόζης με βέλτιστη ιατρική αντιμετώπιση, διακόψτε οριστικά το Zykadia.
Danish: I alt var 55,8 % af patienterne kvinder.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, όπως αξιολογήθηκε από το BIRC.
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Greek: Εβδομήντα τρεις (73) ασθενείς έλαβαν δοσεταξέλη και 40 έλαβαν πεμετρεξίδη.
Danish: hvis du har problemer med bugspytkirtlen.
Greek: - αν έχετε προβλήματα με το πάγκρεας σας.
Danish: Patienter med symptomatiske CNS (centralnervesystemet)metastaser, som var neurologisk ustabile, eller havde behov for forhøjede doser af steroider inden for to uger før screening for at håndtere CNS-symptomer, blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτωματικές μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) που ήταν νευρολογικά ασταθείς ή απαίτησαν αυξημένες δόσεις στεροειδών σε διάστημα 2 εβδομάδων πριν από τη διαλογή για τη διαχείριση των συμπτωμάτων από το ΚΝΣ, αποκλείσθηκαν από τη μελέτη.
Danish: Der blev rapporteret signifikante forbedringer af størstedelen af lungecancerspecifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kemoterapi (fire ud af seks LCSS- og 10 ud af 12 QLQ-LC13-symptomscorer).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις αναφέρθηκαν για την πλειονότητα των ειδικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα για το Zykadia σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία (τέσσερα από έξι LCSS και 10 από 12 QLQ-LC13 βαθμολογίες συμπτωμάτων).
Danish: I de fleste NSCLC-tilfælde er EML4 translokationspartner for ALK.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιστατικών ΜΜΚΠ, το EML4 λειτουργεί ως εταίρος αντιμετάθεσης για το ALK.
Danish: Zykadia skal seponeres hos patienter, der ikke tolererer en dosis på 150 mg daglig taget sammen med mad.
Greek: Το Zykadia θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν δόση 150 mg ημερησίως λαμβανόμενη με τροφή.
Danish: I modsætning til enkeltdosisdata syntes prædosiskoncentrationen (Cmin) efter gentagen daglig dosering at stige på en måde, der var større end dosisproportional.
Greek: Σε αντίθεση με τα δεδομένα για την εφάπαξ δόση, η συγκέντρωση προ της δόσης (Cmin) μετά από επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία φάνηκε να αυξάνεται με τρόπο μεγαλύτερο από ότι ανάλογα με τη δόση.
Danish: Da disse non-kliniske påvirkninger var milde, variable og inkonsistente, er sammenhængen mellem ceritinib og thyroidea-ændringer hos dyr uklar.
Greek: Καθώς αυτές οι προκλινικές επιδράσεις ήταν ήπιες μεταβλητές και αντιφατικές, η σχέση μεταξύ ceritinib και αλλαγών του θυρεοειδούς αδένα στα ζώα είναι ασαφής.
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
Greek: Σε ασθενείς με βλάβες του ALK παράγεται μια ανώμαλη πρωτεΐνη η οποία υποκινεί την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Danish: I alt var 57,4 % af patienterne kvinder.
Greek: Συνολικά 57,4% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν σημεία παραβίασης.
Danish: I Studie X2101 og A2201 sås hjernemetastaser hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % af patienterne.
Greek: Στις Μελέτες X2101 και A2201, εγκεφαλικές μεταστάσεις παρατηρήθηκαν στο 60,1%, και 71,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Danish: Spørgeskemaer vedrørende patientrapporterede resultater blev indsamlet ved brug af EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ-5D-5L.
Greek: Ερωτηματολόγια για τα αναφερόμενα από τον ασθενή αποτελέσματα συλλέχθηκαν με τη χρήση των EORTC QLQ C30/LC13, LCSS και EQ-5D-5L.
Danish: In vitro-data viste, at IC50 for ceritinibs hæmmende virkning på hERG-kaliumkanalen var 0,4 mikromolær.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η IC50 για την ανασταλτική δράση του ceritinib στον δίαυλο καλίου hERG ήταν 0,4 micromolar.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser a
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχή της όρασης a
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Greek: Μελέτες ενός σκέλους X2101 και A2201
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μη-κλινικές μελέτες για τις πιθανές επιπτώσεις του ceritinib στη γονιμότητα.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig på grund af en bivirkning, som ikke er listet i tabel 1, skal dette gøres ved trinvis reduktion á 150 mg daglig.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας η οποία δεν περιλαμβάνεται στον Πίνακα 1, τότε η μείωση αυτή θα πρέπει να επιτυγχάνεται με σταδιακή μείωση της τάξεως των 150 mg ημερησίως.
Danish: I de fleste af disse alvorlige/livstruende tilfælde bedredes eller forsvandt symptomerne ved afbrydelse af behandlingen.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα σοβαρά/απειλητικά για τη ζωή περιστατικά βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk skal monitoreres regelmæssigt.
Greek: Ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (66,3%) ή Ασιάτες (28,8%).
Danish: ORR, DOR og PFS (vurderet af BIRC) for patienter med hjernemetastaser ved baseline svarede til dem, der blev rapporteret for den overordnede population i disse studier.
Greek: Οι αξιολογήσεις για ORR, DOR και PFS (από την BIRC) για ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις κατά την έναρξη συμφωνήσαν με αυτές που αναφέρθηκαν για το συνολικό πληθυσμό σε αυτές τις μελέτες.
Danish: Kun 1,3 % af den administrerede orale dosis genfindes i urinen.
Greek: Μόνο 1,3% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης ανακτάται στα ούρα
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Greek: 11,3% των ασθενών στον κλάδο του ceritinib και 12,1%των ασθενών στον κλάδο της χημειοθεραπείας είχαν λάβει θεραπεία με δύο προηγούμενα χημικοθεραπευτικά σχήματα για προχωρημένη νόσο.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den mulige gavnlige virkning opvejer den mulige risiko for barnet.
Greek: Το Zykadia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Danish: Det er ukendt, om ceritinib/metabolitter udskilles i human modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ceritinib/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed, med de hyppigste bivirkninger først.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Greek: Συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που ενδέχεται να είναι σωστές για την περίπτωσή σας.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceritinib.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ceritinib.
Danish: For studie X2101 var OS data endnu ikke modne ved tidspunktet for analysen.
Greek: Για τη μελέτη X2101 τα δεδομένα για τη συνολική επιβίωση (OS) δεν ήταν ώριμα κατά το χρόνο ανάλυσης.
Danish: I ceritinib-armen fik 115 patienter behandling med 750 mg en gang daglig fastende.
Greek: Στο σκέλος του ceritinib, 115 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 750 mg μία φορά την ημέρα σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Tag ikke Zykadia: hvis du er allergisk over for ceritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zykadia (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Zykadia: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ceritinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Danish: Virkningen af samtidig administration af orale kontraceptiva kan være nedsat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί.
Danish: Samlet overlevelse c
Greek: Συνολική επιβίωση γ
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, ATC-kode: L01XE28.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορυθμιστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XE28.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα μαζί με νερό.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3)
Danish: 59,5 % af patienterne med hjernemetastaser ved baseline havde ikke tidligere fået strålebehandling i hjernen.
Greek: 59,5% των ασθενών με εγκεφαλική μετάσταση κατά την έναρξη δεν έλαβαν προηγούμενη ακτινοθεραπεία στον εγκέφαλο.
Danish: De må ikke tygges eller knuses.
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ceritinib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp), men ikke for breast cancer resistance protein (BCRP) eller multi-resistance protein 2 (MRP2).
Greek: In vitro μελέτες προτείνουν ότι το ceritinib είναι υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη-P (Pgp), αλλά όχι για την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) ή για την πρωτεΐνη-2 πολλαπλής αντοχής (MRP2).
Danish: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen) - Aluminiumblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Greek: PVC/ PCTFE (πολυβινυλοχλωρίδιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο) - Κυψέλες αλουμινίου, οι οποίες περιέχουν 10 σκληρά καψάκια.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Synsproblemer
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Greek: Μελέτη X2101 ceritinib 750 mg
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr <30 ml/min) blev ikke inkluderet i de kliniske studier af Zykadia (se pkt.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min) δεν συμπεριλήφθησαν στις κλινικές μελέτες του Zykadia (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om din medicin er et af de ovenstående lægemidler.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται στη συνέχεια.
Danish: PFS-fordelen blev yderligere understøttet af lokal investigatorvurdering samt samlet responsrate (ORR)- og sygdomskontrolrate (DCR)-analyse.
Greek: Το όφελος στην PFS υποστηρίχθηκε περεταίρω από τη εκτίμηση του τοπικού ερευνητή και την ανάλυση του συνολικού ποσοστού ανταπόκρισης (ORR) και του ποσοστού ελέγχου της νόσου (DCR).
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
Greek: μιδαζολάμη, φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των οξέων επιληπτικών κρίσεων ή ως κατασταλτικό πριν από ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ή ιατρικών διαδικασιών.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 19,7 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
Danish: Hos rotter krydser ceritinib den intakte blod-hjernebarriere med en hjerne/blod-eksponeringsratio (AUCinf) på ca. 15 %.
Greek: Στους αρουραίους, το ceritinib διαπερνά τον ακέραιο αιματοεγκεφαλικό φραγμό με λόγο έκθεσης εγκεφάλου/αίματος (AUCinf) της τάξεως περίπου του 15%.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Zykadia, og du får ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget sammen med Zykadia.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη Zykadia και σας συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο, το οποίο δεν έχετε λάβει ήδη παράλληλα με το Zykadia.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A er det vigtigste enzym involveret i den metaboliske clearance af ceritinib.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP3A ήταν το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στην μεταβολική κάθαρση του ceritinib.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Greek: Log rank τιμή p = <0,001
Danish: Der blev fundet i alt 11 cirkulerende metabolitter i plasma i lave koncentrationer med et middelbidrag til radioaktivitet AUC på ≤2,3 % for hver metabolit.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι συνολικά κυκλοφορούν στο πλάσμα 11 μεταβολίτες σε χαμηλά επίπεδα με μέση συνεισφορά στην ραδιοενεργή AUC της τάξης του ≤2,3% για κάθε μεταβολίτη.
Danish: De begrænsede data om ceritinibs sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ceritinib σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν προτείνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Greek: Περιστατικά ηπατοτοξικότητας εμφανίστηκαν σε 1,1% των ασθενών που έλαβαν ceritinib σε κλινικές μελέτες.
Danish: Daglig oral dosering med ceritinib medførte opnåelse af steady state efter ca. 15 dage og forbliver stabil derefter med en geometrisk, gennemsnitlig akkumuleringsratio på 6,2 efter 3 ugers daglig dosering.
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσεων ceritinib οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης σε περίπου 15 ημέρες και στη συνέχεια παραμένει σταθερή, με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης της τάξης του 6,2 μετά από 3 εβδομάδες ημερήσιας δοσολογίας.
Danish: Syv patienter (7,9 %) havde behov for midlertidig afbrydelse af studiemedicinen på grund af diarré eller kvalme.
Greek: Σε επτά ασθενείς (7,9%) απαιτήθηκε η διακοπή του υπό μελέτη φαρμάκου λόγω διάρροιας ή ναυτίας.
Danish: Ethundredeogfem (105) patienter ud af de 145 patienter (72,4 %), som afbrød behandling i kemoterapi-armen, fik efterfølgende ALK-hæmmer som første anti-neoplastiske behandling.
Greek: Εκατόν πέντε (105) ασθενείς από τους 145 ασθενείς (72,4%) που διέκοψαν τη θεραπεία στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν ακολούθως αναστολέα της ALK ως πρώτη αντινεοπλασματική θεραπεία.
Danish: 92,1 % af patienterne havde adenocarcinom.
Greek: 92,1% των ασθενών είχε αδενοκαρκίνωμα.
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (60,0%) ή Ασιάτες (37,9%).
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 16,5 måneder (fra randomisering til dataskæringsdatoen).
Greek: Η διάμεση διάρκεια των παρακολουθήσεων ήταν 16,5 μήνες (από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία αποκοπής).
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Greek: - εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης καρδιακής συχνότητας, ή εάν τα αποτελέσματα του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) έδειξαν ότι έχετε μια ανωμαλία στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας, η οποία είναι γνωστή ως
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zykadia
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Danish: Samtidig forhøjet ALAT eller ASAT på mere end 3× ULN og totalbilirubin på mere end 2× ULN uden forhøjet alkalisk phosphatase blev observeret hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier med ceritinib.
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της ASTμεγαλύτερες από 3× ULN και συνολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από 2× ULN χωρίς αυξημένη αλκαλική φωσφατάση έχουν παρατηρηθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες με ceritinib.
Danish: Zykadia gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en defekt i et gen kaldet ALK (anaplastisk lymfomkinase).
Greek: Το Zykadia χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος οφείλεται σε βλάβη ενός γονιδίου, το οποίο ονομάζεται ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Danish: Ceritinib har også en let tendens til at foretrække binding til røde blodlegemer i forhold til plasma, med en middel blod/plasmaratio in vitro på 1,35.
Greek: Το ceritinib διαθέτει επίσης ελαφρώς κατά προτίμηση κατανομή στα ερυθρά αιμοσφαίρια, σε σχέση με το πλάσμα, με μέση in vitro αναλογία αίμα/πλάσμα της τάξης του 1,35.
Danish: Binding af ceritinib til humane plasmaproteiner in vitro er ca. 97 % og sker på en koncentrationsafhængig måde fra 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Greek: Η δέσμευση του ceritinib σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι περίπου 97% με τρόπο ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση, από τα 50 ng/ml έως τα 10.000 ng/ml.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne ubetydelig (1,3 % efter administration af en enkelt oral dosis).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η αποβολή του ceritinib μέσω των νεφρών είναι αμελητέα (1,3% της εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης).
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder på behandlingen, hver anden uge i de første tre måneder af behandlingen og derefter månedligt.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών θεραπείας και έπειτα κάθε μήνα.
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Greek: Περιοδική παρακολούθηση με ΗΚΓ και η περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. του καλίου) συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Hazard Ratio = 0,55
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,55
Danish: Ceritinibs absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του ceritinib δεν έχει προσδιοριστεί.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da der ikke er erfaring med ceritinib hos denne population (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με το ceritinib στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: OS-analyse var ikke justeret for effekterne af overkrydsning.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν προσαρμόστηκε στην επίδραση της διασταύρωσης.
Danish: Ceritinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ceritinib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Greek: Οι ασθενείς που ελάμβαναν ceritinib επέδειξαν σοβαρές βελτιώσεις έναντι της χημειοθεραπείας στις μετρήσεις Γενική Ποιότητα Ζωής, και παγκόσμια Κατάσταση Υγείας (LCSS [p <0,001] QLQ-C30, [p <0,001]και δείκτη EQ-5D-5L[p<0,001]).
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Greek: Το Zykadia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den, med mindre den næste dosis skal tages inden for 12 timer.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη δόση που παραλήφθηκε εκτός αν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 12 ωρών.
Danish: Den mediane varighed af eksponeringen for Zykadia 750 mg fastende var 44,9 uger (interval: 0,1 til 200,1 uger).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στο Zykadia 750 mg σε κατάσταση νηστείας ήταν 44,9 εβδομάδες (εύρος: 0,1 έως 200,1 εβδομάδες).
Danish: På tværs af syv kliniske studier var 168 ud af 925 patienter (18,2 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Greek: Στις επτά κλινικές μελέτες, οι 168 από τους 925 ασθενείς (18,2%) που έλαβαν θεραπεία με Zykadia ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Danish: Et in vivo telemetrisk studie med aber viste en beskeden QT-forlængelse hos 1 af 4 dyr efter administration af den højeste dosis ceritinib.
Greek: Μία in vivo μελέτη τηλεμετρίας σε πιθήκους έδειξε ήπια παράταση του QT σε 1 από τα 4 ζώα μετά από τη λήψη της υψηλότερης δόσης του ceritinib.