FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Hungarian: Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Hungarian: A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
Hungarian: A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Hungarian: A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Hungarian: A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: részére a Modigraf-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Hungarian: Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Hungarian: 0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
Italian: Come agisce Modigraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Modigraf?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Hungarian: Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Italian: Motivi per un parere favorevole
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Hungarian: A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
Italian: Il richiedente ha presentato dati in vitro per entrambi i dispositivi, ma soltanto il modello Dispositivo 1 è stato studiato in vivo.
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Hungarian: Ezt a készülék 1 spray-pumpával kapott klinikai adatok is alátámasztották.
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Hungarian: Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Hungarian: Míg a referencia-tagállam mindkét készüléket engedélyezhetőnek tartotta, az ellenző érintett tagállam az in vitro adatokat nem tekintette az orrcseppek egyenértékűsége valós mutatójának, és ezért úgy vélte, hogy a készülék 2 ekvivalenciáját nem mutatták ki.
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Hungarian: 1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
Italian: A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dello scarso assorbimento di mometasone furoato da parte del tratto gastrointestinale, il richiedente ha deciso di non effettuare studi farmacocinetici né farmacodinamici e ha svolto invece studi comparativi in vitro tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento per entrambi i dispositivi di erogazione delle pompe spray.
Hungarian: A mometazon-furoát alacsony szisztémás biohasznosulása és a gyomor-bélrendszerből való korlátozott felszívódása miatt a kérelmező úgy döntött, hogy nem végez farmakokinetikai vagy farmakodinámiás vizsgálatokat; ehelyett mindkét spray-pumpa készülék esetében in vitro vizsgálatokat végzett a javasolt és a referencia termékek összehasonlítására.
Italian: Lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha dichiarato che i dati in vitro disponibili non rappresentano un valido surrogato dell'equivalenza dei prodotti, giacché il confronto è stato effettuato utilizzando il metodo della bioequivalenza della popolazione (PBE), che consiste in un criterio aggregato secondo il quale le differenze tra le medie possono essere compensate dalle differenze di variabilità.
Hungarian: Az ellenző érintett tagállam úgy vélte, hogy az in vitro adatok nem képezik a termékek egyenértékűségének valós mutatóját, mivel az összehasonlításban a populációalapú bioekvivalencia módszert használták, amely egy összesített kritérium alkalmazását feltételezi, így a variabilitásban tapasztalt különbségek kompenzálhatják az átlagok közötti különbségeket.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Hungarian: Ezért a populáció-alapú bioekvivalencia módszer megengedőbb, mint az átlagon alapuló bioekvivalencia módszer, amely leírását a CHMP által az Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan1 címmel kiadott
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dózis forgalomba hozatali engedélyére irányuló kérelmét, amely két különböző spray-pumpa készülékkel (készülék 1és készülék 2) alkalmazható orrspray formájában a szezonális allergiás vagy perenniális rhinitis és az orrpolip kezelésére javallott.
Italian: In conclusione, sulla base di tutte le evidenze disponibili, secondo il parere del CHMP è stato adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti e che il rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti è quindi positivo.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját, és ezért a javasolt termékek előny-kockázati profilja pozitív.
Italian: Poiché la distribuzione dimensionale delle particelle è un indicatore di dissolubilità adeguato, il CHMP ha concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono equivalenti, indipendentemente dalla pompa spray utilizzata.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a részecskeméret eloszlás az oldhatóság egyik megfelelő mutatója, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek oldhatósága hasonló a használt spray-pumpa készüléktől függetlenül.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che tutto ciò sia corroborato dalle evidenze dell'equivalenza in termini di efficacia terapeutica ottenute dallo studio clinico di fase III comparando il prodotto proposto, provvisto della pompa spray Dispositivo 1, con il prodotto di riferimento.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezt a javasolt terméket a készülék 1spray-pumpával és a referencia termékkel összehasonlító I. fázisú klinikai vizsgálatban a terápiás hatásosság egyenértékűségére utaló bizonyítékok is alátámasztják.
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati disponibili, il CHMP ha concluso che le prove relative a una distribuzione dimensionale comparabile delle particelle nonché al sito e al pattern di deposizione tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento indicano una dissolubilità comparabile, che a sua volta è un indicatore di comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia.
Hungarian: Az összes benyújtott adat értékelése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt és a referencia termékek esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helyének és mintázatának hasonlóságát alátámasztó bizonyítékok hasonló oldhatóságra utalnak, ami viszont hasonló biztonságossági és hatásossági profilra utal.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché il sito e il pattern di deposizione siano indicatori adeguati della dissolubilità e ha quindi concluso che le proprietà di dissoluzione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento sono comparabili,
Hungarian: • a CHMP szerint a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata az oldhatóság megfelelő mutatói, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt, illetve a referencia termékek hasonló oldhatósággal rendelkeznek,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i risultati delle comparazioni effettuate in vitro confermino che la distribuzione dimensionale delle particelle nonché i siti e i pattern di deposizione nel naso della sospensione dei prodotti proposti e del prodotto di riferimento siano comparabili,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy az elvégzett in vitro összehasonlítások megerősítik, hogy a javasolt termékek és a referencia termék orrcsepp formája esetében a részecskeméret eloszlás, illetve a lerakódás helye és mintázata hasonló,
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Hungarian: • a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Italian: Avendo constatato che il tasso di dissoluzione determina la disponibilità del principio attivo a livello locale, il CHMP ne ha tratto la conferma, sulla base dei dati, che le potenziali differenze tra i prodotti proposti e il prodotto di riferimento non influirebbero sul rapporto rischi/benefici dei prodotti proposti.
Hungarian: Mivel a hatóanyag lokális hasznosulásának megállapítása céljából a CHMP megvizsgálta az oldódási arányt, a bizottság további következtetése szerint az adatok megerősítik azt, hogy a javasolt és a referencia termékek közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek előnykockázat profilját.
Italian: • il CHMP quindi ha ritenuto adeguatamente dimostrato che le potenziali differenze tra il prodotto proposto provvisto della pompa Dispositivo 1 o della pompa Dispositivo 2 e il prodotto di riferimento non influiscono sulla sicurezza né sull'efficacia dei prodotti proposti, sulla base delle evidenze in vitro e dei dati clinici ottenuti utilizzando il prodotto proposto con la pompa spray Dispositivo 1,
Hungarian: • a CHMP véleménye szerint a benyújtott in vitro adatok, valamint a készülék 1spray-pumpával alkalmazott, javasolt termékkel kapott klinikai adatok alapján megfelelő bizonyítást nyert, hogy a készülék 1pumpával vagy a készülék 2pumpával alkalmazott, javasolt termék és a referencia termék közötti lehetséges különbségek nem befolyásolják a javasolt termékek biztonságossági és hatásossági profilját,
Italian: Allegato I)
Hungarian: 1, 2009. január)