FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stope incidencije glavnog ishoda sigurnosti (nekoronarna arterijska premosnica (CABG) TIMI veća krvarenja) bile su više u bolesnika liječenih lijekom Xarelto nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti tablicu 6).
Icelandic: Tíðni í helstu mælibreytu fyrir öryggi (Meiri háttar blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG) skv. TIMI) var hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu Xarelto en þeim sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6).
Croatian: Stoga su rezultati bili u skladu s rezultatima pivotalnih randomiziranih ispitivanja.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar voru því í samræmi við niðurstöður úr slembiröðuðu aðalarannsóknunum.
Croatian: Placebo N=5125 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5125 n (%)
Croatian: Glavni ishod sigurnosti, veće krvarenje, pokazao je usporedivu stopu u bolesnika koji su uzimali rivaroksaban 10 mg s onom u bolesnika koji su uzimali enoksaparin 40 mg.
Icelandic: öryggis, meiriháttar blæðing, sýndi að tíðnin var sambærileg hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 10 mg og þeim sem fengu enoxaparin 40 mg.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III
Icelandic: Meira en 12.800 sjúklingar voru rannsakaðir í fjórum slembuðum tvíblindum
Croatian: Rivaroksaban utječe na protrombinsko vrijeme (PV) ovisno o dozi, pri čemu postoji bliska korelacija s njegovom koncentracijom u plazmi (r = 0,98) ako se u testu koristi Neoplastin.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Croatian: Uz noćenje u bolnici p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Croatian: Stoga se primjena lijeka Xarelto ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene transaminaze
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Croatian: - infarkt miokarda 178 (1,9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94% 0,86 (0,70; 1,05) p = 0,14458
Icelandic: - Drep í hjartavöðva 178 (1.9%) 2,46% 205 (2,2%) 2,94% 0,86 (0,70;1,05) p = 0,14458
Croatian: Ostali čimbenici rizika od krvarenja
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem auka blæðingarhættu
Croatian: Liječnik će Vam također reći da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð fyrstu 4 vikurnar:
Croatian: Nije uočena farmakokinetička interakcija između varfarina i rivaroksabana.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Croatian: Ispitivanje faze III pod nazivom COMPASS (27 395 bolesnika, 78,0% muškaraca, 22,0% žena) pokazalo je djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u prevenciji kompozitnog ishoda koji se sastojao od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda, moždanog udara u bolesnika s BKA-om ili simptomatskim BPA-om s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Croatian: Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Croatian: Xarelto sadrži laktozu.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Icelandic: stigs rannsóknum sem tóku til 53.103 sjúklinga sem útsettir voru fyrir rivaroxabani (sjá töflu 1).
Croatian: ♦ Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xarelto u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju tromboembolijskih događaja.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð segarekstilfella.
Croatian: Nemojte uzeti više od jedne tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Terapijska doza i trajanje liječenja
Icelandic: Meðferðarskammtur og meðferðarlengd
Croatian: Najmanje 18 sati mora proći od posljednje primjene rivaroksabana prije vađenja epiduralnog katetera.
Icelandic: Að minnsta kosti 18 klst. skulu líða frá síðustu gjöf rivaroxabans þar til mænuleggur (epidural) er fjarlægður.
Croatian: Prvi sekundarni ishod (svi uzroci smrti, infarkt miokarda ili moždani udar) također je bio značajno smanjen.
Icelandic: Helsti annar endapunkturinn (tíðni dauðsfalla af öllum ástæðum, dreps í hjartavöðva og heilaslags) var einnig marktækt lækkaður.
Croatian: Te djelatne tvari snažni su inhibitori CYP3A4 i P-gp-a i stoga mogu klinički značajno povećati koncentraciju rivaroksabana u plazmi (prosječno 2,6 puta) što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Croatian: Preporuka za uzimanje 15 mg temelji se na farmakokinetičkom modelu i nije ispitivana u ovim kliničkim uvjetima (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun < 15 ml/mín.
Croatian: COMMANDER HF ispitivanje uključilo je 5022 bolesnika sa zatajivanjem srca i značajnom bolesti koronarnih arterija (BKA) nakon hospitalizacije radi dekompenzacije srčanog zatajivanja, koji su randomizirani u jednu od dvije skupine: rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan (N=2507) ili placebo (N=2515).
Icelandic: Í COMMANDER HF rannsókninni tóku þátt 5.022 sjúklingar með hjartabilun og verulegan kransæðasjúkdóm, sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús vegna hjartabilunar (decompensated heart failure), og var þeim slembiraðað í annan tveggja meðferðarhópa: rivaroxaban 2,5 mg tvisvar á dag (N=2.507) eða lyfleysa (N=2.515).
Croatian: Rezultati sigurnosti u ovoj podskupini bolesnika koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji bili su usporedivi s ukupnim rezultatima sigurnosti.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar hjá þessum undirhópi sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun er samanburðarhæfur við heildaröryggi alls hópsins.
Croatian: Veliko gastrointestinalno krvarenje p < 0,00001
Icelandic: Meiriháttar blæðing í meltingarvegi p < 0,00001
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto nisu ispitivane u bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima, stoga nema podataka u prilog tomu da Xarelto osigurava adekvatnu antikoagulaciju u toj skupini bolesnika.
Icelandic: Öryggi og virkni Xarelto hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með gervihjartalokur; því eru engin gögn sem styðja að Xarelto gefi viðunandi blóðþynningu hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Icelandic: Lesa þarf af PT prófi eftir nokkrar sekúndur þar sem INR er aðeins staðlað og viðurkennt fyrir kúmarín og má ekki nota fyrir önnur segavarnarlyf.
Croatian: Zbog povećanog rizika od krvarenja, nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni bilo kojim drugim antikoagulansom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik godina**
Icelandic: 0,15 á hver 100 sjúklingaár**
Croatian: Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Croatian: Zdrobljenu tabletu treba primijeniti u maloj količini vode putem želučane sonde nakon čega je treba isprati vodom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Gefa á mulda töfluna um magasondu í litlu magni af vatni og skola síðan vatni gegnum sonduna (sjá kafla 5.2).
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xarelto i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xarelto Hvernig nota á Xarelto
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja krvnih ugrušaka, liječnik može odlučiti da Vas nastavi liječiti ili jednom tabletom od 10 mg jedanput na dan ili jednom tabletom od 20 mg jedanput na dan.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með annaðhvort einni 10 mg töflu einu sinni á dag eða einni 20 mg töflu einu sinni á dag.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju u štakora uočena je smanjena održivost potomstva pri dozama koje su bile toksične za gravidne ženke.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum fyrir og eftir fæðingu kom minni lífvænleiki í ljós hjá afkvæmum eftir skammta sem höfðu eituráhrif á móður.
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Icelandic: 8.281 sjúklingur með einkenni um bráða segamyndun í djúplægum bláæðum eða brátt segarek í lungum
Croatian: 1,6% bolesnika
Icelandic: 1,6% sjúklinga
Croatian: U osnovnom dvostruko slijepom ispitivanju ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine: Xarelto 2,5 mg peroralno dvaput na dan, 5 mg peroralno dvaput na dan ili placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin).
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Croatian: S porastom dobi može biti povećan rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: 20 mg jedanput na dan (15 mg jedanput na dan u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Croatian: Smrtonosno krvarenje prijavljeno je u 0,2 na 100 bolesnik-godina, a intrakranijalno krvarenje u 0,4 na 100 bolesnik-godina.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingar með ábendingu fyrir áframhaldandi meðferð með segavarnarlyfjum í meðferðarskömmtum voru útilokaðir frá rannsókninni.
Croatian: Ako se trebate podvrgnuti operaciji: - vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Croatian: Učinci primijećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze uglavnom su posljedica pojačanog farmakodinamičkog djelovanja rivaroksabana.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Croatian: - Krvarenje na mjestu kirurškog zahvata koje je zahtijevalo ponovnu operaciju (bez smrtnog ishoda, ne u kritični organ)
Icelandic: - Blæðing inn í skurðsvæðið sem kallar á aðra aðgerð (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri)
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju poništavanja farmakodinamičkog učinka rivaroksabana u zdravih odraslih osoba (n=22), ocijenjeni su učinci pojedinačne doze (50 IU/kg) dva različita tipa koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC), PCC-a koji sadrži 3 faktora (faktor II, IX i X) te PCCa koji sadrži 4 faktora (faktor II, VII, IX i X).
Icelandic: Í klínískri lyfjafræðirannsókn á viðsnúningi lyfhrifa rivaroxabans hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (n=22) var lagt mat á áhrif stakra skammta (50 a.e./kg) tveggja mismunandi gerða af próþrombín þáttaþykkni (prothrombin complex concentrate, PCC), 3-þátta PCC (storkuþættir II, IX og X) og 4-þátta PCC (storkuþættir II, VII, IX og X).
Croatian: Istodobna primjena rivaroksabana s jakim induktorom CYP3A4 rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC rivaroksabana za oko 50 %, uz istodobno slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis öfluga CYP3A4 virkinum rífampicíni leiddi að meðaltali til um 50% minnkunar á AUC rivaroxabans og þar með minnkunar lyfhrifa þess.
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupne dnevne doze i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Croatian: Trajanje liječenja, medijan [interkvartilni raspon]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto meðhöndlar og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Croatian: Pri svakom neobjašnjenom padu vrijednosti hemoglobina ili krvnog tlaka potrebno je potražiti mjesto krvarenja.
Icelandic: Ef óútskýrð lækkun hemóglóbíns eða blóðþrýstingsfall á sér stað ber að leita að blæðingarstað.
Croatian: Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Croatian: Varijabilnost farmakokinetike rivaroksabana umjerena je s interindividualnom varijabilnošću (CV %) u rasponu od 30 do 40 %, osim na dan kirurškog zahvata i dan kasnije, kada je varijabilnost u izloženosti lijeku velika (70 %).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja s obzirom na hitnost zahvata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Croatian: Ispitana je nekolicina bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji su imali moždani udar ili TIA-u, ali ograničeni podaci o djelotvornosti koji su dostupni pokazuju da ovi bolesnici nemaju koristi od ovog liječenja.
Icelandic: Fáir sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni og sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila hafa verið rannsakaðir, en takmörkuð gögn um virkni benda til þess að þessir sjúklingar hafi ekki ávinning af meðferð.
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Croatian: • Bolesnici s BKA-om koji imaju teško simptomatsko zatajivanje srca.
Icelandic: sjúklingar með kransæðasjúkdóm og alvarlega hjartabilun með einkennum.
Croatian: • Ispitivanje akutnog koronarnog sindroma u svrhu specijalističkog praćenja kohortnih događaja (engl. specialist cohort event
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Croatian: HDPE boce s PP zatvaračem s navojem koje sadrže po 100 filmom obloženih tableta.
Icelandic: HDPE glas með skrúfuðu loki úr PP sem inniheldur 100 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Nakon kombinirane primjene enoksaparina (40 mg u jednokratnoj dozi) i rivaroksabana (10 mg u jednokratnoj dozi) uočen je aditivni učinak na potiskivanje aktivnosti faktora Xa, bez ikakvih dodatnih učinaka na rezultate testova zgrušavanja (PV, aPTV).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Croatian: Nema ni znanstvene osnove za korist ni iskustva s primjenom sistemskog hemostatika dezmopresina u osoba koje primaju rivaroksaban.
Icelandic: Það eru hvorki vísindaleg rök fyrir ávinningi né reynsla af notkun sem styðja gjöf blóðstorkulyfsins desmopressins í æð hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Croatian: 1197 bolesnika koji su nastavili liječenje i prevenciju ponavljajuće venske tromboembolije
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Croatian: Uzimanje previše tableta Xarelto povećava rizik od krvarenja.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Croatian: Korist je rezultat smanjenja KV smrti i IM i javlja se rano s neprekidnim učinkom kroz cijelo razdoblje liječenja (vidjeti tablicu 4 i sliku 1).
Icelandic: á tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðakvilla og dreps í hjartavöðva og kom fram snemma í rannsókninni og hélst stöðugt og yfir allan meðferðartímann (sjá Töflu 4 og Mynd 1).
Croatian: - Simptomatsko krvarenje u kritični organ (bez smrtnog ishoda)
Icelandic: - Blæðing í mikilvægu líffæri ásamt einkennum (ekki banvæn)
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su: - intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem: - svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 2,5 mg tafla tvisvar á dag.
Croatian: Četvrtoga dana nakon zadnje doze varfarina svi testovi (uključujući PV, aPTV inhibiciju aktivnosti faktora Xa i ETP) odražavali su samo učinak rivaroksabana.
Icelandic: Á fjórða degi eftir síðasta skammt af warfaríni, sýndu öll próf (þ.m.t. PT, aPTT, virkni gegn storkuþætti Xa og ETP) eingöngu áhrif rivaroxabans.
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:
Croatian: Stopa incidencije za glavni ishod sigurnosti (veća i manja klinički značajna krvarenja) bila je slična za obje skupine bolesnika (vidjeti tablicu 5).
Icelandic: öryggisþátta (meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg) var svipuð fyrir báða meðferðarhópa (sjá töflu 5).
Croatian: Skupina 1 primala je 15 mg rivaroksabana jedanput na dan (10 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min) uz P2Y12 inhibitor.
Icelandic: Hópur 1 fékk 15 mg af rivaroxabani einu sinni á dag (10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) ásamt P2Y12 hemli.
Croatian: Tjelesna težina Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Icelandic: Líkamsþyngd Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Croatian: Liječenje u kombinaciji s drugim antitrombocitnim lijekovima npr. prasugrelom ili tikagrelorom nije ispitivano te se ne preporučuje.
Icelandic: öðrum blóðflöguhemjandi efnum, t.d. prasugrel eða ticagrelor, hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með henni.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i maksimalna preporučena doza.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur.
Croatian: Među bolesnicima u skupini s varfarinom, INR vrijednosti bile su u terapijskom rasponu (2,0 do 3,0)srednja vrijednost od 55% vremena (medijan, 58%; raspon među kvartilima, 43 do 71).
Icelandic: warfarín voru INR gildi innan lækningalegra marka (2,0 til 3,0) að meðaltali 55% tímans (miðgildi, 58%, fjórðungsgildi 43 til 71).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10)
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10)
Croatian: Kad se za mjerenje PV-a koristio Neoplastin, početni PV iznosio je oko 13 s, a nagib pravca bio je oko 3 do 4 s/(100 mikrograma/l).
Icelandic: PT var notað var upphafsgildi PT u.þ.b. 13 s og hallinn í kringum 3 til 4 s/(100 míkróg/l).
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima i uzimate jednu tabletu lijeka Xarelto od 20 mg jedanput na dan, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu lijeka Xarelto od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál og tekur eina 20 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag, gæti læknirinn ákveðið að minnka meðferðarskammtinn eftir 3 vikur í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag ef hættan á blæðingum er meiri en hættan á að fá annan blóðtappa.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Sljedeći dan bolesnik mora nastaviti redovito uzimati 15 mg dvaput na dan kao što je preporučeno.
Icelandic: Daginn eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með.
Croatian: Stopa događaja (100 bolesnik-godina)
Icelandic: Tíðni (100 sl-ár)
Croatian: Primjena lijeka Xarelto mora se prekinuti ako se pojavi teško krvarenje (vidjeti dio 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Xarelto við mikla blæðingu (sjá kafla 4.9).
Croatian: Ako se žele ispitati farmakodinamički učinci varfarina tijekom prijelaznog razdoblja, može se koristiti mjerenje INR-a kod Cmin rivaroksabana (24 sata nakon prethodnog uzimanja rivaroksabana) jer rivaroksaban minimalno utječe na ovaj test u to vrijeme.
Icelandic: Ef vilji er til þess að prófa lyfhrifsáhrif warfaríns á meðan á breytingartímabilinu stendur, er hægt að nota INR mælingar við Ctrough af rivaroxabani (24 klst. eftir inntöku rivaroxabans) þar sem þetta próf verður fyrir lágmarskáhrifum af rivaroxabani á þessum tímapunkti.
Croatian: Xarelto 10 mg jedanput na dan
Icelandic: Xarelto 10 mg einu sinni á dag