FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
Slovenian: • odbor PRAC je priporočil dodatne spremembe informacij o zdravilu, kot so opozorila in previdnostni ukrepi ter posodobljene informacije o tveganjih, povezanih z izpostavljenostjo v nosečnosti, da bodo zdravstveni delavci in ženske z njimi bolje seznanjeni.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Slovenian: Opredeljeni so bili bistveni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev.
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC priporočil, da se pripravi izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci in bolniki seznanjeni s tveganji, povezanimi z uporabo valproata pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ter z ukrepi, potrebnimi za zmanjšanje tveganja.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Slovenian: Tveganje je odvisno od odmerka, vendar mejne velikosti odmerka, pod katero tveganje ni prisotno, ni mogoče določiti.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval, da naj bi bil valproat učinkovito zdravilo za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, pri čemer gre za resni stanji, ki sta lahko življenjsko nevarni, če nista ustrezno obvladani.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Slovenian: Prav tako je skupina CMDh predlagala nove roke za razdelitev neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, tako da bo zadevnim prejemnikom na voljo čim prej.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées par les patients concernant le manque de connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval zaskrbljenost, ki so jo bolniki izrazili nad nezadostnim poznavanjem tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov in mnenj zadevnih strokovnjakov je bilo zaključeno, da mora valproat ostati možnost zdravljenja za bolnice, vendar se lahko uporablja samo v primerih, ko so bile že preskušene druge vrste zdravljenja, a niso bile uspešne.
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Slovenian: Gradivo vključuje navodila za predpisovanje, brošuro za bolnike in informacije, s katerimi se bo zagotovilo, da bodo zdravniki in bolniki poznali in razumeli tveganja.
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD)7,8,9.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine ter so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine:
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal odbor PRAC, strinjala s spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne učinkovine, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je treba valproat in sorodne učinkovine kontraindicirati pri profilaksi migrenskih napadov v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem z valproatom ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod;
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah za zdravljenje epilepsije in manične epizode pri bipolarni motnji, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da se valproat in sorodne učinkovine ne smejo uporabljati pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, razen kadar so druge vrste zdravljenja neučinkovite ali pa jih bolnice ne prenašajo, za naslednje indikacije:
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Slovenian: Poleg tega je pri pripravi priporočila upošteval tudi mnenja bolnikov, družin in negovalcev ter mnenje zdravstvenih delavcev o posledicah, poznavanju in razumevanju tveganj, povezanih z izpostavljenostjo valproatu in utero.
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Slovenian: Ob upoštevanju navedenega je odbor PRAC priporočil spremembe informacij o zdravilu, ki vključujejo razširitev besedila, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih za razvojne motnje in prirojene anomalije, ter obveščanje zdravstvenih delavcev z neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Slovenian: Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo valproata v nosečnosti, in razpoložljivih drugih možnosti zdravljenja akutnih migrenskih napadov je odbor PRAC zaključil, da je treba uporabo valproata za profilakso migrenskih napadov kontraindicirati v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovitih kontracepcijskih metod.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil vse predložene podatke v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo pri otrocih ženskega spola, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, zdravljenih z valproatom in sorodnimi učinkovinami.
French: avant le 12 janvier 2015
Slovenian: do 12. januarja 2015
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Slovenian: Protokol je treba predložiti v skladu s členom 107n (1) Direktive 2001/83/ES:
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Slovenian: v 6 mesecih od sporazuma usklajevalne skupine
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Slovenian: Študija mora biti izvedena v več kot eni državi članici.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Slovenian: Gradiva je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Slovenian: Preostala vmesna poročila je treba nato odboru PRAC predložiti vsakih 6 mesecev prvi 2 leti.
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Slovenian: Zasnova študije mora omogočati ovrednotenje in kvantifikacijo učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter vključevati analizo ter oceno pred in po njihovem izvajanju.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba odboru PRAC predložiti:
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Slovenian: Prvo vmesno poročilo je treba odboru PRAC predložiti:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine morajo pripraviti in predložiti izobraževalna gradiva ob upoštevanju dogovorjenih bistvenih delov.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za valproat in sorodne učinkovine bodo izvedli študijo o uporabi zdravila, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja in podrobnejši opredelitvi vzorcev predpisovanja valproata.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da bodo zdravniki obveščeni in da bodo bolniki poznali ter razumeli tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu in utero.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Slovenian: Norveška Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Slovenian: Eurogenerics N.V.
French: 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 2700-487 Amadora
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Slovenian: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Slovenian: Romunija GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovenian: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: DK-2970 Hørsholm
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Denmark
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovenian: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
French: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Slovenian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic magnezijev valproat
French: 61118 Bad Vilbel
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Slovenian: Slovaška Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovenian: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
French: 83607 Hozkirchen
Slovenian: 83607 Hozkirchen Germany
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Slovenian: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovenian: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Slovaquie Orion Corporation Orionintie 1 A
Slovenian: Slovaška Orion Corporation Orionintie 1 A
French: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovenian: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
French: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: Gebäude K703
Slovenian: Industriepark Höchst Gebäude K703
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S
French: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: D-22311 HAMBURG Deutschland
Slovenian: D-22311 HAMBURG
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Romunija Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy valprojska kislina, natrijev valproat
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovenian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Slovenian: Slovaška Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Slovaquie G.L.
Slovenian: Slovaška G.L.
French: Sanofi-Aventis zrt.
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis zrt.
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Dunajska cesta 151
French: Slovaquie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Slovaška Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Slovenian: Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Slovaquie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Slovaška Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
French: Roumanie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovenian: Romunija Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
French: Allemagne Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: betapharm Arzneimittel GmbH
French: Gélule gastrorésistante
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovenian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
French: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovenian: NATRIJEV VALPROAT SANDOZ 500MG
French: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovenian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
French: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulés pelliculés en sachet
Slovenian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obložena zrnca v vrečici
French: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovenian: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy valpromid Depamide
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Slovenian: 500-1000 mg Zrnca z prirejenim sproščanjem
French: 104 25 Stockholm Sweden
Slovenian: 104 25 Stockholm Sweden valprojska kislina natrijev valproat
French: Heizel Esplanade b22
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
French: Capsule molle
Slovenian: Kapsula
French: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Austria sodium valproate
Slovenian: Austria valprojska kislina, natrijev valproat
French: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Slovenian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Slovenian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovenian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
French: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
French: Valproate de Magnesium
Slovenian: Italy magnezijev valproat
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
Slovenian: Izobraževalna gradiva je treba predložiti sočasno z vlogo za spremembo informacij o zdravilu.
French: 12 janvier 2015
Slovenian: 12. januarja 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev vloge za spremembo za vključitev sprememb v informacije o zdravilu s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
French: Tests pendant et après la période de transition
Slovenian: Testiranje v prehodnem obdobju in po njem
French: • Si d'autres rappels ou d'autres mesures s'avèrent nécessaires, les autorités nationales vous informeront des mesures à prendre.
Slovenian: • Če bodo potrebni nadaljnji odpoklici ali drugi ukrepi, vas bodo nacionalni organi obvestili o potrebnem ukrepanju.
French: Le 17 avril 2019 EMA/248364/2019 Rév.1
Slovenian: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
French: Vous pouvez également contacter votre autorité nationale des médicaments.
Slovenian: Obrnete se lahko tudi na nacionalni organ za zdravila.
French: • Si vous avez des questions au sujet de votre médicament ou de tout médicament que vous avez pris dans le passé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o svojem zdravilu ali zdravilu, ki ste ga jemali v preteklosti, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Un rapport d'évaluation fournissant des détails complémentaires sur l'examen a été publié sur le site web de l'EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni z dodatnimi podrobnostmi o pregledu je objavljeno na spletni strani agencije EMA.
French: L'examen des médicaments à base de valsartan a été mené le 5 juillet 2018 par la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valsartan, je 5. julija 2018 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožila Evropska komisija.
French: Les estimations ont été extrapolées à partir d'études menées sur des animaux et sont très faibles en comparaison avec le risque de cancer au cours de la vie dans l'UE (1 sur 2).
Slovenian: Ocene, ki so jih ekstrapolirali na podlagi študij na živalih, so v primerjavi s tveganjem za raka v celotni življenjski dobi v EU zelo nizke (1 od 2).