FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Maltese: B'mod ġenerali, id-disinji tal-istudji kienu adegwati (aleatorji, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo), id-dijanjosi kienu stabbiliti skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni fil-ħin tal-istudji, l-iskali taleffikaċja primarja kienu definit a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Nicergolin je polsintetični derivat ergolina, ki domnevno deluje: kot antagonist α1-adrenoreceptorjev, povzroča vazodilatacijo in poveča arterijski krvni pretok, ii) poveča delovanje holinergičnih ter kateholaminergičnih nevrotransmitorjev, iii) zavira agregacijo trombocitov, iv) spodbuja delovanje presnove, s čimer poveča izkoristek kisika in glukoze ter v) ima nevrotropne in antioksidacijske lastnosti.
Maltese: (i) bħala antagonist tal-adrenoċettur α1, jinduċi l-vażodilazzjoni u jżid il-fluss tad-demm arterjali; (ii) itejjeb il-funzjoni tannewrotrasmettituri kolinerġiċi u katekolaminerġiċi; (iii) jinibixxi l-aggregazzjoni tal-plejtlits; (iv) jippromwovi l-attività metabolika, li twassal għal użu akbar tal-ossiġnu u l-glukożju; u (v) għandu karatteristiċi newrotrofiċi u antiossidanti.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Maltese: Il-MAHs iħossu li l-aktar reviżjoni komprensiva tal-effikaċja ta' nicergoline saret f'meta-analiżi mwettqa fl-2008 minn Winblad et al.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da je lahko prav tako prisoten sum na preredko poročanje neželenih dogodkov, saj:
Maltese: Is-CHMP innota li jista' jkun hemm ukoll suspett ta' nuqqas ta' rapportar ta' avvenimenti avversi minħabba li:
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Maltese: Erbgħin (40) pazjent bl-emigranja kienu vvalutati fi studju kliniku miftuħ li sar disponibbli wara li ngħatat l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, akutno retinopatijo žilnega izvora in preprečevanje migrenskega glavobola.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom nicergoline mhuwiex favorevoli għall-kura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (minbarra l-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD ta' Stadju II), għall-kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud, għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari, għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari u għall-profilassi tal-uġigħ ta' ras tal-emigranja.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Slovenian: 1160 Vienna Avstrija
Maltese: 1160 Vienna Austria
Slovenian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Maltese: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Maltese: 1123 Budapest Hungary
Slovenian: 92700 Colombes Francija
Maltese: 92700 Colombes France
Slovenian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Maltese: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex Francija
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Maltese: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140
Slovenian: tableta
Maltese: pillola
Slovenian: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Maltese: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Maltese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Slovenian: Nicergolin tableta
Maltese: Nicergolin pillola
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Velika Britanija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Slovenian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Maltese: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romunija
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Slovenian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Maltese: Ergotop 10 mgTabletten pillola
Slovenian: Luksemburg
Maltese: Luxembourg
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Slovenian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Maltese: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Maltese: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Slovenian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Maltese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion trab għal soluzzjoni għal infużjoni użu għal ġol-vini
Slovenian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Maltese: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina
Slovenian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Maltese: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg pillola
Slovenian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Slovenian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Slovenian: Latina Italija
Maltese: Milano Italy
Slovenian: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsuli, ibsin
Slovenian: 4 mg/4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Slovenian: 18. december 2013 EMA/27446/2014
Maltese: 18 ta' Diċembru 2013 EMA/27446/2014
Slovenian: − ortostatska hipotenzija;
Maltese: − Ipotensjoni ortostatika
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud;
Slovenian: − dodatno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II);
Maltese: − Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterjali periferali sintomatiku (PAOD fi Stadju II);
Slovenian: • razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri navedenih indikacijah so bili zelo omejeni.
Maltese: • Id-dejta disponibbli dwar l-effikaċja għall-indikazzjonijiet deskritti kienet meqjusa limitata ħafna.
Slovenian: Pregled derivatov ergot-alkaloidov je bil sprožen dne 18. januarja 2012 na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni tad-derivati tal-ergotina nbdiet fit-18 ta' Jannar 2012 fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: − akutna retinopatija žilnega izvora;
Maltese: − Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari;
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Maltese: • Il-fibrożi kienet irrapportata aktar frekwenti b'dihydroergotamine, inkluż fibrożi retroperitonali, kardijaka, pulmonari u plewrali.
Slovenian: Več primerov ergotizma ali simptomov, ki bi lahko bili povezani z njim (vključno s hudimi primeri simptomov zožitve perifernih žil), so zabeležili tudi pri drugih derivatih ergotalkaloidov;
Maltese: Diversi każijiet ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu (inklużi każijiet serji ta' sintomi ta' kostrizzjoni tal-vażi periferali tad-demm) ġew identifikati wkoll bid-derivati l-oħra tal-ergotina.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal dne 27. junija 2013.
Maltese: Is-CHMP ħareġ opinjoni fis-27 ta' Ġunju 2013.
Slovenian: Poleg tega so znanstveno svetovalne skupine, ki so se sestale decembra 2012 in oktobra 2013, menile, da ni dokazov o terapevtski potrebi po uporabi derivatov ergot-alkaloidov pri indikacijah, obravnavanih v pregledu.
Maltese: Barra minn hekk, il-gruppi konsultattivi xjentifiċi li tlaqqgħu f'Diċembru 2012 u f'Ottubru 2013 ma qisux li kien hemm evidenza ta' ħtieġa terapewtika għad-derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet koperti mir-reviżjoni.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Maltese: Ħames derivati tal-ergotina kienu kkunsidrati fir-reviżjoni tas-CHMP: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline u l-kombinazzjoni ta' dihydroergocryptine malkaffeina.
Slovenian: Evropska komisija je dne 27. septembra 2013 potrdila mnenje odbora CHMP o dihidroergokristinu, dihidroergotaminu, nicergolinu in dihidroergokriptinu, dne 18. decembra 2013 pa tudi mnenje o dihidroergotoksinu.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea approvat l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline u dihydroergocryptine fis-27 ta' Settembru 2013 u l-opinjoni tas-CHMP għal dihydroergotoxine fit-18 ta' Diċembru 2013.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila za katero koli od navedenih indikacij, je treba ob naslednjem rednem (neurgentnem) obisku pri zdravniku ponovno oceniti predpisano zdravljenje.
Maltese: • Pazjenti li attwalment qed jieħdu dawn il-mediċini għal xi waħda mill-indikazzjonijiet ta' hawn fuq għandu jkollhom il-kura tagħhom riveduta waqt appuntament mediku ta' rutina (mhux urġenti).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila posredoval Evropski komisiji, ki jih je potrdila in izdala končne pravno zavezujoče odločbe, ki veljajo za celotno EU.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP intbagħtu lill-Kummissjoni Ewropea, li approvathom u ħarġet deċiżjonijiet finali legalment vinkolanti validi fl-UE kollha.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da obstaja verjeten mehanizem, s katerim bi derivati ergot-alkaloidov lahko povzročali fibrozo in ergotizem.
Maltese: Is-CHMP innota li hemm mekkaniżmu plawsibbli li bih id-derivati tal-ergotina jistgħu jikkawżaw fibrożi u ergotiżmu.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Maltese: • Xi derivati tal-ergotina huma approvati f'xi Stati Membri tal-UE għall-użu f'indikazzjonijiet terapewtiċi oħra, inklużi disturbi ċirkolatorji oħra, il-kura tad-dimenzja (inkluż il-marda ta' Alzheimer) u l-kura ta' emigranja akuta.
Slovenian: 28 kapsul
Maltese: 28 kapsula
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Slovenian: Latvija Roche Latvija SIA
Maltese: Roche Latvija SIA
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Slovenian: In vitro je vismodegib zaviralec OATP1B1.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Slovenian: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Slovenian: (18,1; N.o.)
Maltese: (18.1, NE)
Slovenian: ocena IRF
Maltese: Evalwat minn IRF
Slovenian: Oznaka ATC: L01XX43.
Maltese: L01XX43.
Slovenian: prezgodnje zraščanje epifiz****
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Slovenian: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: UAB "Roche Lietuva"
Maltese: "Roche Lietuva"
Slovenian: titanov dioksid (E171) želatina
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije,
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata na kapsulo.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Slovenian: • ezetimib in statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin uporabljajo se za zdravljenje zvišanega holesterola,
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Slovenian: Roche a/s
Maltese: Danmark Roche a/s
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Slovenian: España Roche Farma S.A.
Maltese: Roche Farma S.A.
Slovenian: Izobraževalno gradivo
Maltese: Materjal edukattiv
Slovenian: • Učinkovina je vismodegib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vismodegib.
Slovenian: • ovojnica kapsule: rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172), titanov dioksid, želatina;
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Slovenian: Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza),
Maltese: Syndrome)/Nekroliżi Epidermali Tossika (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis),
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije
Maltese: • Il-ħtieġa ta' kontraċezzjoni adegwata u d-definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Slovenian: Priporočene pregradne kontracepcijske metode so:
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Slovenian: Kapsule zdravila Erivedge vsebujejo laktozo monohidrat.
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Slovenian: • Sočasna uporaba šentjanževke (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi esposti għal Erivedge kienu rrappurtati fużjoni prematura tal-epifisi u pubertà prekoċi.
Slovenian: Roche S.p.A.
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Slovenian: Povprečna (koeficient variacije - KV %) absolutna biološka uporabnost enkratnega odmerka zdravila Erivedge je 31,8 (14,5) %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in substrati CYP450 ni pričakovati.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Slovenian: • mišični krči,
Maltese: • spażmu fil-muskoli,
Slovenian: Roche Austria GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Slovenian: (74,6 %), alopecija (65,9 %), dizgevzija (58,7 %), zmanjšanje telesne mase (50,0 %), utrujenost (47,1 %), navzea (34,8 %) in driska (33,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Slovenian: (meseci) (95-% interval zaupanja)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: • driska, • izpadanje las (alopecija),
Maltese: • telf ta' xagħar (alopeċja),
Slovenian: • topotekan - uporablja se pri nekaterih tipih rakov,
Maltese: • topotecan - użat għal ċerti tipi ta' kanċer,
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Slovenian: • kontracepcijsko depo injekcijo,
Maltese: • injezzjoni kontraċettiva depot
Slovenian: Vismodegib je prisoten v semenu.
Maltese: Vismodegib huwa preżenti fis-semen.
Slovenian: Kohorta z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema prezgodnja puberteta****
Maltese: Pubertà prekoċi****
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Slovenian: Erivedge (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verzija 1.0.
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat povidon (K29/32)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Slovenian: Število bolnikov, ki niso bili belci, je znašalo manj kot 3 % celotne populacije (6 črnopoltih, 219 belcev), rase niso ocenjevali kot kovariante v populacijski farmakokinetični analizi.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Slovenian: • prezgodnja puberteta,
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Slovenian: Zdravilo Erivedge so dajali v odmerkih, ki so bili 3,6-krat večji od priporočenega 150-mg dnevnega odmerka.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Slovenian: Vismodegib se veže tako na albumin kot na alfa-1-kisli glikoprotein (AAG - alpha-1-acid glycoprotein) v človeškem serumu.
Maltese: Vismodegib jintrabat kemm ma' albumin kif ukoll ma' glikoproteina alpha-1-acid (AAG
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Slovenian: Vismodegib v plazmi prevladuje; njegova koncentracija pomeni več kot 98 % vseh koncentracij v obtoku (vključno s povezanimi presnovki).
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
Slovenian: Jetrna okvara Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro glede na merila NCIODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group) za jetrno okvaro:
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Slovenian: • kondom (s spermicidom, če je na voljo),
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Maltese: Irbit in vitro ma' AAG huwa saturabbli f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.