FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Slovak: Zonegranom sa musia pokúsiť zabezpečiť, aby pacientky boli plne informované o potrebe používať primeranú účinnú antikoncepciu, a musia uplatniť klinický úsudok pri hodnotení toho, či sú perorálna antikoncepcia (PA) alebo dávky jednotlivých zložiek PA adekvátne na základe individuálneho klinického stavu pacientky.
Danish: Hos patienter, der tager Zonegran og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere niveauerne af pancreaslipase og amylase.
Slovak: U pacientov užívajúcich Zonegran, u ktorých sa vyvinú klinické prejavy a príznaky pankreatitídy, sa odporúčajú sledovať hladiny pankreatickej lipázy a amylázy.
Danish: Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Danish: Fund, der ikke blev iagttaget i kliniske studier, men blev set hos hunde ved lignende eksponeringsniveauer svarende til klinisk anvendelse, var leverskader (forstørrelse, mørkebrun misfarvning, let hepatocytforstørrelse med koncentriske lamellære legemer i cytoplasmaet og cytoplasmatisk vakuolisering) forbundet med øget metabolisme.
Slovak: Výsledky, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov pri hladinách expozície podobných klinickému použitiu, boli zmeny pečene (zväčšenie, zmena farby na tmavohnedú, mierne zväčšenie hepatocytov s koncentrickými lamelárnymi telieskami v cytoplazme a cytoplazmatická vakuolizácia) súvisiace so zvýšeným metabolizmom.
Danish: Alle partielle
Slovak: Všetky parciálne
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med Zonegran, skal alkaliserende behandling overvejes.
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta napriek pretrvávajúcej metabolickej acidóze rozhodne o pokračovaní v liečbe Zonegranom, je potrebné uvažovať o alkalizujúcej liečbe.
Danish: • Zonegran er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling.
Slovak: Zonegran je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: PP-population
Slovak: PP-populácia
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
Danish: I overensstemmelse med gængs klinisk praksis skal seponering af Zonegran hos patienter med epilepsi ske ved gradvis dosisreduktion for at reducere risikoen for anfald i forbindelse med seponering.
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou musí byť vysadenie Zonegranu u pacientov trpiacich epilepsiou dosiahnuté postupným znižovaním dávky, aby sa obmedzila možnosť vzniku záchvatov pri vysadení lieku.
Danish: Zonegran kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Slovak: Zonegran môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Danish: Steady-state-dosering af enten ketoconazol (400 mg dagligt) eller cimetidin (1.200 mg dagligt) havde ingen kliniske relevante virkninger på enkeltdosisfarmakokinetikken for zonisamid givet til raske forsøgspersoner.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1 200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
Danish: Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Danish: Det blev skønnet, at ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var forbundet med zonisamids kulsyreanhydrasehæmning.
Slovak: Zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie boli považované za súvisiace s inhibíciou karboanhydrázy zonisamidom.
Danish: I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 28, 56, 84, 98 og 196 hårde kapsler.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre, balenia s 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdými kapsulami.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden åbenlys årsag som f.eks. traume eller grand mal-anfald, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Slovak: Ak sú hladiny zvýšené v prípade absencie inej zrejmej príčiny, ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Danish: Øjensmerter, sløret syn eller nedsat syn kan forekomme og kan være tegn på glaukom.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť očí, rozmazané alebo zhoršené videnie, čo môžu byť príznaky glaukómu.
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 84 hårde kapsler
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Slovak: S inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a viac.
Danish: Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn.
Slovak: Predpisujúci lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na radu uvedenú v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
Danish: Zonegranbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat i serum under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Slovak: S liečbou Zonegranom sa spája hyperchloremická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
Danish: Der findes ingen specifikke antidoter til Zonegranoverdosering.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania Zonegranom.
Danish: • leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
Slovak: • problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadová látka, ktorú by mali Vaše obličky normálne vylučovať z tela).
Danish: Risikofaktorer for nephrolithiasis er bl.a. tidligere stendannelse, familieanamnese med nephrolithiasis og hyperkalcuri.
Slovak: Rizikové faktory nefrolitiázy zahŕňajú predchádzajúcu tvorbu kameňov, rodinnú anamnézu nefrolitiázy a hyperkalciúrie.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zonegran
Slovak: Ak zabudnete užiť Zonegran
Danish: I et oralt toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, boli pozorované zníženie telesnej hmotnosti, zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos personer med creatininclearance < 20 ml/min.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírens kreatinínu < 20 ml/min.
Danish: • opkastning.
Slovak: • vracanie.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Slovak: Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Danish: Den vigtigste vej for udskillelse af zonisamidmetabolitter og uomdannet lægemiddel er gennem urinen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného lieku je moč.
Danish: De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
Danish: Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af Zonegran overvejes.
Slovak: Ak sa objaví značná nežiaduca strata hmotnosti, musí sa zvážiť ukončenie podávania Zonegranu.
Danish: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt.
Slovak: • monoterapia v liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
Danish: Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig).
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s nasledujúcimi výnimkami: pneumónia (zápal pľúc), dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne pečeňové enzýmy (menej časté).
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Slovak: Strata hmotnosti je potenciálne závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Danish: Den anbefalede voksendosis
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonegran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
Danish: Respirationsforstyrrelser
Slovak: Respiračná porucha
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede steady-state-dosering med Zonegran ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými jedincami neovplyvnilo dávkovanie Zonegranu v rovnovážnom stave sérové koncentrácie etinylestradiolu alebo noretisterónu v kombinovanej perorálnej antikoncepcii.
Danish: Det er et antiepileptikum med en svag kulsyreanhydrasevirkning in-vitro.
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
Danish: Træthed Pyreksi Irritabilitet
Slovak: Pyrexia Podráždenosť
Danish: • har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
Slovak: • máte prejavy prehriatia - vysoká telesná teplota, ale potíte sa len málo alebo vôbec, zrýchlený srdcový tep a dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum skal pludselig seponering af zonisamid undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, som vil kunne få alvorlige følger for både moder og barn.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
Danish: Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové príznaky
Danish: - uden CYP3A4induktorer
Slovak: - bez induktorov CYP3A4
Danish: Hedeslag, der krævede hospitalsbehandling, blev diagnosticeret i visse tilfælde.
Slovak: V niektorých prípadoch bol diagnostikovaný úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici.
Danish: - Enzyminduktion: Eksponeringen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4-induktorer såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbiton.
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov trpiacich epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved administration sammen med andre antiepileptika, herunder CYP3A4-inducere.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná so žiadnym z antiepileptík vrátane induktorov CYP3A4.
Danish: - uden CYP3A4induktorer eller ved nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovak: - bez induktorov CYP3A4; alebo s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch fertility (pozri časť 5.3).
Danish: Uge 3 til 5
Slovak: 3. až 5. týždeň
Danish: Nystagmus Talebesvær Tremor Krampeanfald
Slovak: Nystagmus Porucha reči Tremor Kŕče
Danish: I andre tilfælde blev overdoseringen efterfulgt af symptomer som døsighed, kvalme, gastritis, nystagmus, myoklonier, koma, bradycardi, nedsat nyrefunktion, hypotension og respirationsdepression.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nauzea, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Slovak: Údaje zo štúdie zameranej na registráciu nasvedčujú o náraste podielu detí narodených s nízkou pôrodnou hmotnosťou (low birth weight, LBW), predčasne narodených alebo hypotrofických novorodencov (small for gestational age, SGA).
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere Zonegran og påbegynde passende behandling.
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
Danish: Bivirkninger forbundet med Zonegran registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so Zonegranom získané z klinických štúdií a post-marketingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zonegran
Slovak: Ak prestanete užívať Zonegran
Danish: Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja)
Slovak: Hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov)
Danish: • hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at De får en infektion og få Dem til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
Slovak: • zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny).
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med zonisamid og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu zonisamidom a zvážili iné možnosti liečby.
Danish: Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere Zonegran (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni.
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvinutiu metabolickej acidózy a jej pretrvávaniu, je potrebné uvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby Zonegranom (postupným ukončením alebo znižovaním terapeutickej dávky), nakoľko sa môže vyvinúť osteopénia.
Danish: Akut myopi og sekundært lukket-vinkel glaukom
Slovak: Akútna krátkozrakosť a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja) og natriumlaurilsulfat.
Slovak: Ďalšie zložky, ktoré sú obsiahnuté v kapsule, sú: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov) a laurylsulfát sodný.
Danish: Titandioxid (E171) Shellac
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: • føler Dem usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at De lettere får blå mærker, da dette kan betyde, at De har en blodsygdom.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny, alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi.
Danish: • dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie.
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovak: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager Zonegran, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania Zonegranu, musia byť pod dôkladným dohľadom, a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcim antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, efter der er opnået kontrol over anfaldene med Zonegran i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med Zonegran.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík s cieľom dosiahnutia monoterapie Zonegranom v situácii, keď sa dosiahla kontrola záchvatov po pridávaní Zonegranu.
Danish: • Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Slovak: Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Slovak: Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek.
Danish: Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zonisamidu u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol zhodný s tým u dospelých.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Slovak: S liečbou viacerými antiepileptikami v porovnaní s monoterapiou môže súvisieť vyššie riziko vzniku vrodených malformácií.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet og kramper/krampeanfald.
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Slovak: Riziko metabolickej acidózy spôsobenej zonisamidom sa zdá byť častejšie a závažnejšie u pediatrických a dospievajúcich pacientov.
Danish: Systemorganklasser (MedDRA-terminologi†)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
Danish: 4.8), men i betragtning af hvor alvorligt vægttab kan være hos børn, bør vægten monitoreres hos denne population.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan medvirke til at reducere risikoen for stendannelse, især hos patienter med prædisponerende risikofaktorer.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môžu pomôcť znížiť riziko tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozičnými rizikovými faktormi.
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Slovak: Propylénglykol Hydroxid draselný Čierny oxid železitý (E172)
Danish: Metabolisk acidose Renal tubulær acidose
Slovak: Hypokaliémia Metabolická acidóza Renálna tubulárna acidóza
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonegran, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonegran (se pkt.
Slovak: • ste v staršom veku, je možné, že dávku Zonegranu bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u Vás rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie, ak užívate Zonegran (pozri časť 4.
Danish: Læger skal drøfte, hvor alvorligt hedeslag kan være, i hvilke situationer det kan forekomme, samt hvilke handlinger der skal træffes i tilfælde af tegn eller symptomer, med patienterne og deres omsorgsgivere.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal konsultere deres specialister med henblik på genvurdering af behandlingen med Zonegran og for at overveje andre behandlingsmuligheder.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu Zonegranom a zvážili iné možnosti liečby.
Danish: Zonegran kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder - 25 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 50 mg: 14, 28, 56 og 84 kapsler - 100 mg: 28, 56, 84, 98 og 196 kapsler
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
Danish: Stigningen ved steady-state var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af bindingen af zonisamid til erytrocytterne, en binding med mætningskinetik.
Slovak: Nárast za rovnovážneho stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakávalo, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Danish: • appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou).
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder ( 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady-state-dosering.
Slovak: Vek ( 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvu telesnej hmotnosti žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Danish: Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere Zonegran.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť ukončenie liečby Zonegranom.
Danish: De må ikke bruge denne medicin, hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja.
Slovak: Pacienti nesmú užívať tento liek, ak sú alergickí na arašídy alebo sóju.
Danish: • Hvis Deres læge råder Dem til at ophøre med at tage Zonegran, vil Deres dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Slovak: Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonegranu, bude jeho dávka znížená postupne tak,