FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo “flip-off” de
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de telavancina en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
English: 250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Spanish: 250 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
English: 750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Spanish: 750 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
English: if you are suffering from heart disorders.
Spanish: si tiene problemas de riñón.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: Bolus injections must not be administered.
Spanish: No se debe administrar en forma de bolus.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Spanish: Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lactato de Ringer.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina
English: Coagulation tests affected by telavancin
Spanish: Pruebas de coagulación afectadas por
English: You have to use effective contraception during
Spanish: Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con VIBATIV.
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
English: Manufacturer
Spanish: Distribución
English: deafness
Spanish: Lactancia
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Spanish: Tras la adición de la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el contenido del vial se mezcla mediante agitación suave para
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Spanish: En los ensayos clínicos, el riesgo de mortalidad fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente que recibieron telavancina.
English: The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve se puede usar la misma dosis de 10 mg/kg/24 h. En pacientes con insuficiencia renal moderada, para garantizar una exposición comparable debería reducirse la dosis a 7,5 mg/kg/24 h.
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de la administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Spanish: En ensayos clínicos con telavancina no se han observado evidencias sobre el aumento del riesgo de hemorragia.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Spanish: Régimen de administración 10 mg/kg cada 24 horas 7,5 mg/kg cada 24 horas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Vascular disorders Uncommon:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Spanish: El volumen de distribución aparente de telavancina en equilibrio estacionario en sujetos adultos sanos era de aproximadamente 133 ml/kg.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma, palpitaciones, taquicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias,
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a los 5 minutos para el vial de 250 mg y no más de 10 La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido (VIBATIV vial de 750 mg) El contenido del vial con 750 mg de telavancina se debe reconstituirse con 45 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen total de aproximadamente 50 ml).
English: What VIBATIV looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: If you use more VIBATIV than you should
Spanish: Cómo usar VIBATIV
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión El contenido del vial con 750 mg de telavancina se debe reconstituir con 45 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen
English: Common: may affect up to 1 in 10 people kidney disorder, abnormal kidney function tests, foamy urine
Spanish: aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas trastorno renal, pruebas de función renal anómalas, orina espumosa
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión El contenido del vial con 250 mg de telavancina se debe reconstituir con 15 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen
English: dyspnoea, hiccups, nasal congestion, pharyngolaryngeal pain
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
English: Elderly
Spanish: Grave
English: Shelf life of powder as packaged for sale: 4 years Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Spanish: Periodo de validez del polvo envasado para su venta: 4 años.
English: clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 250 mg vial) The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido (VIBATIV vial de 250 mg) El contenido del vial con 250 mg de telavancina se debe reconstituir con 15 ml de solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración de aproximadamente 15 mg/ml (volumen
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion telavancin This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión telavancina
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Dosage regimen
Spanish: Mecanismo de acción
English: 1 vial (multidose)
Spanish: 1 vial (multidosis)
English: 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Spanish: en total 0,5 miligramos de Al 4La proteína L1 se presenta en forma de partículas no infecciosas similares al virus (VLPs) producidas por la tecnología del ADN recombinante mediante la utilización de un sistema de expresión en Baculovirus que utiliza células Hi-5 Rix4446 derivadas de Trichoplusia ni.
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 tipo 162,3,4
English: 50 micrograms 3adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al3+ in total
Spanish: adsorbida en hidróxido de aluminio, hidratado (Al(OH)3)
English: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Spanish: 2adyuvada con AS04 que contiene: 3-O-desacil-4'- monofosforil lípido A (MPL)
English: 1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07.05.2004 Fecha de la última renovación: 10.04.2014
English: In very rare cases depression may develop.
Spanish: En muy raras ocasiones puede desarrollarse depresión.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/04/043/001
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Spanish: Asegúrese de que el liofilizado se encuentra completamente reconstituido antes de su uso.
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Spanish: En los estudios de desafío llevados a cabo por la compañía, se observó una protección insuficiente en aproximadamente la cuarta parte de los caballos vacunados con la dosis recomendada.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Spanish: Revacunación: Revacunar cada 3 meses para mantener la inmunidad.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Spanish: Esta inflamación remite completamente en 3 semanas y normalmente no presenta ningún efecto sobre el apetito de los animales vacunados ni causa molestias aparentes.
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Spanish: La primovacunación llevada a cabo durante una epidemia no es eficaz, puesto que la inmunidad es insuficiente hasta que se haya completado la primovacunación.
English: An additional antibiotic treatment should be considered for safety reasons.
Spanish: Por razones de seguridad, debería considerarse un tratamiento antibiótico adicional.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Spanish: Dejar reposar la vacuna reconstituida durante 1 minuto y a continuación mover cuidadosamente el contenido hasta que se mezcle.
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Spanish: La vacuna está indicada para su uso en caballos en los que se ha identificado claramente un riesgo de infección por Streptococcus equi, debido al contacto con caballos procedentes de zonas en las que se sabe que este patógeno se encuentra presente, por ejemplo cuadras con caballos que viajan a exhibiciones y/o competiciones a dichas zonas, o cuadras que obtienen o tienen caballos procedentes de estas zonas.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía submucosal.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con la vacuna.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Spanish: En base a la bibliografía, se sabe que un número muy pequeño de caballos puede desarrollar púrpura hemorrágica si son vacunados poco después de la infección.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Spanish: Únicamente deben ser vacunados caballos sanos.
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado cuando se conecta el aplicador a la aguja, para evitar lesiones por pincharse con la aguja.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Spanish: Duración de la inmunidad: superior a 3 meses.
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Spanish: No usar antibióticos durante la semana siguiente a la vacunación.
English: After reconstitution use within 4 hours.
Spanish: Una vez reconstituido, utilizar antes de 4 horas.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Spanish: La reacción es máxima durante 2-3 días después de la vacunación con un área máxima de 3 cm x 8 cm.
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Spanish: La terapia antiinflamatoria está indicada incluso si solo se ha inyectado una pequeña cantidad del medicamento.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede desarrollarse un absceso en el punto de inyección o en los nódulos linfáticos regionales.
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Únicamente deben ser vacunados caballos sanos.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Spanish: La sensibilidad de la cepa vacunal a los antibióticos se indica anteriormente.
English: NAO-1 stabiliser
Spanish: Estabilizante NAO-1 Agua para preparaciones inyectables
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Spanish: Para estimular la inmunidad frente a Streptococcus equi.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Spanish: Cada caja de Equilis Strep E contiene: 10 viales de liofilizado y 10 viales de 0,5 ml de disolvente, cada uno en viales de vidrio tipo I de 3 ml cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio codificada, 10 aplicadores y 10 jeringas con aguja.
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Spanish: 10 x 1 dosis de vacuna 10 x 1 dosis de disolvente 10 aplicadores 10 jeringas con aguja
English: Therefore only a single dose of vaccine is needed to restore immunity.
Spanish: Por tanto para restaurar la inmunidad se requiere solamente una dosis de vacuna.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Disolvente: Este producto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Spanish: La cepa vacunal es sensible a penicilinas, tetraciclinas, macrólidos y lincomicina.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Spanish: Los abscesos supuran material purulento a partir de las 2 semanas después de la vacunación, pero remiten sin intervención durante el mes siguiente.
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta: No usar en yeguas gestantes o en lactación.
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Spanish: Permitir que el disolvente alcance la temperatura ambiente (15-25°C).
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Spanish: Extraer 0,2 ml de vacuna reconstituida con la jeringa suministrada (ver Figura 1) y conectar el aplicador a la aguja (Ver Figura 2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Spanish: Primovacunación: los caballos a partir de los 4 meses de edad reciben dos vacunaciones de una dosis con un intervalo de 4 semanas.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Spanish: La sensibilidad de la cepa vacunal a los antibióticos se indica en la sección anterior (ver sección 4.4).
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Spanish: La cepa vacunal es resistente a aminoglucósidos, sulfonamidas, flumequina y combinaciones de trimetoprim-sulfa.
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Spanish: En ocasiones puede observarse una ligera apatía un día después de la vacunación.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: C. DETERMINACIÓN DE LOS LMR
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Spanish: Se recomienda que sean vacunados todos los caballos de una misma cuadra.
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Spanish: Se mantiene una respuesta primaria durante 6 meses después de la primovacunación.
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 2 semanas después de la primovacunación.