FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding safety, the risk of calcium levels becoming too high or too low is considered important and further data are needed to better understand the consequences of wide fluctuations in blood calcium level after the medicine is given once a day.
Hungarian: A biztonságosságot illetően fontosnak tartják a túl magas vagy túl alacsony kalciumszintet, és további adatokra van szükség, hogy megértsék a kalcium vérszint széles fluktuációinak következményeit a gyógyszer napi egyszeri adását követően.
English: Therefore, Natpar should only be used in patients who are not adequately controlled with standard treatments alone, who do not have other treatment options.
Hungarian: Ezért a Natpar kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akiket a standard kezelésekkel önmagukban nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akiknél nincs más terápiás lehetőség.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Natpar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Natpar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: As a result, patients have low levels of calcium which can cause problems in bones, muscles, heart, kidneys and other parts of the body.
Hungarian: Ennek eredményeként a betegeknél alacsony a kálciumszint, ami problémát okozhat a csontokban, izmokban, szívben és más testrészekben.
English: The company that markets Natpar will set-up a registry and collect long-term data on patients treated with Natpar, including its effects on bones, kidneys and patients' quality of life.
Hungarian: A Natpar-t forgalmazó vállalat egy jegyzéket állít fel és hosszú távú adatokat gyűjt a Natpar-ral kezelt betegekkel kapcsolatosan, beleértve a csontokra, vesékre és a betegek életminőségére kifejtett hatásokat.
English: Other information about Natpar
Hungarian: A Natpar-ral kapcsolatos egyéb információ
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat igazolta, hogy a Natpar segít szabályozni a kalciumszintet és csökkenteni a kalcium- és Dvitaminpótlás iránti igényt, a vizsgálat rövid ideig tartott és nem volt bizonyíték arra, hogy a betegek életminősége javulna, illetve a hosszú távú problémák, például a vesekárosodás, mérséklődnének.
English: The most common side effects with Natpar (which may affect more than 1 in 10 people) are too high or too low blood calcium levels, which can lead to headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), hypoaesthesia (reduced sense of touch) and high calcium levels in the urine.
Hungarian: A Natpar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túl magas vagy túl alacsony kálciumszint, amelyek fejfájást, hasmenést, hányást, paresztéziát (szokatlan érzések, például zsibbadás), hipoesztéziát (csökkent tapintásérzés) és a vizelet magas kalciumszintjét eredményezhetnek.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a hipoparatireózisban szenvedő betegek kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
English: Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Hungarian: Mivel a Natpar-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, a Natpar-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog elvégezni, hogy megerősítse a gyógyszer előnyeit és kockázatait, valamint a napi egyszeri adagolási rend megfelelőségét.
English: In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegeknél a nyakon található mellékpajzsmirigyek nem termelnek elég parathormont, amely a vér kálciumszintjét szabályozza.
English: For more information about treatment with Natpar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Natpar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Hungarian: A Natpar-t kiegészítőként alkalmazzák a kálcium- és D-vitaminpótlás mellett, ha ezen kezelések hatása nem elégséges.
English: What benefits of Natpar have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Natpar alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Natpar parathyroid hormone
Hungarian: Natpar parathormon
English: What are the risks associated with Natpar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Natpar alkalmazása?
English: What information is still awaited for Natpar?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Natpar-ral kapcsolatban?
English: The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Hungarian: A Natpar hatóanyaga, a parathormon, a mellékpajzsmirigyek által termelt természetes hormon másolata.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Hungarian: A Natpar nem alkalmazható továbbá az úgynevezett csont alkalikus foszfatáz enzim szintjének magyarázat nélküli emelkedése, valamint pszeudohipoparatireózis (egy ritka betegség, amelynél a test nem reagál megfelelően a szervezet által termelt parathormonra) esetén.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Hungarian: A Natpar-t a comb bőre alá kell beadni a Natpar toll segítségével.
English: It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Hungarian: Pótolja a hipoparatireózis esetén hiányzó hormont, ezáltal segít helyreállítani a kálciumszintet.
English: Why is Natpar approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Natpar forgalomba hozatalát?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Natpar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Hungarian: A Natpar nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a csontok sugárkezelését végzik vagy végezték korábban, valamint akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek, és nagyobb a kockázata egy csontdaganat, az úgynevezett oszteoszarkóma kialakulásának.
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
Hungarian: A betegek betanítást követően maguknak is beadhatják a Natpar-t.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Natpar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Natpar is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection.
Hungarian: A Natpar por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve oldatos injekciót kapunk.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Hungarian: A Natpar igazoltan hozzájárul a hipoparatireózisban szenvedő, kalcium- és D-vitaminpótlásban részesülő betegek kalciumszintjének szabályozásához.
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Hungarian: A Natpar egy hormonpótló gyógyszer a mellékpajzsmirigy-alulműködésben, úgynevezett hipoparatireózisban szenvedő felnőttek kezelésére.
English: How is Natpar used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t?
English: For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Hungarian: A Natpar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Hungarian: A Natpar pótolja a hipoparatireózisban szenvedő betegeknél a hiányzó parathormont.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Hungarian: A Natpar hatóanyaga a parathormon.
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Hungarian: A Natpar adagját, valamint a beteg D-vitamin- és kálciumpótlás adagját ezt követően a beteg kalcium vérszintje alapján állítják be.
English: How does Natpar work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Natpar?
English: What is Natpar and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: These measures will help protect the environment
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Hungarian: Az adagolást a következő tényezők figyelembevételével határozza meg az orvos.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
English: It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Hungarian: Fontos, hogy a Iasibont a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: **See further information below
Hungarian: ** További információt lásd alább
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Hungarian: Ezek a tünetek általában néhány órán vagy napon belül megszűnnek.
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/min)
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
English: • changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Hungarian: • változások a vérvizsgálati eredményekben, például a gamma GT vagy kreatinin értékben
English: 100 ml over 15 minutes
Hungarian: 100 ml 15 perc alatt
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
Hungarian: Ne hagyja, hogy a tabletta magától feloldódjon a szájában.
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, ezekkel a dózisokkal a normocalcaemia eléréséhez szükséges median időtartam 4 - 7 nap volt.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Hungarian: A legtöbb esetben az emelkedett szérum kalciumszintet 7 napon belül a normál értékre lehet csökkenteni.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
English: 500 ml over 1 hour
Hungarian: 500 ml 1 óra alatt
English: A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Hungarian: Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
Hungarian: - A beteg a Iasibon bevétele után 60 percig nem fekhet le.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel az elkészítést megelőzően.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációt 0,5 - 2 óra alatt ér el (median 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság 0,6%.
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Hungarian: Ha anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció jelentkezik, azonnal abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: Urinary retention, renal cyst
Hungarian: Vizelet retenció, renális cysta
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiát 96 hétig folytatták.
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Hungarian: Ha ezek a tünetek kialakulnak Önnél, hagyja abba a Iasibon szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 3. és 4. pont).
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Hungarian: A Iasibon szokásos adagja naponta egy tabletta.
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
English: Infusion Volume 1 and Time 2
Hungarian: Infúziós térfogat 1 és infúziós idő 2
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a tabletta bevételekor.
English: Reproductive toxicity:
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
English: Iasibon is indicated in adults for:
Hungarian: A Iasibon felnőtteknek javasolt:
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani a Iasibon kezelés során (lásd 4.5 pont).
English: Elderly population (> 65 years)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
English: The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Hungarian: Az ibandronsav általános mellékhatásprofilja a 15 perces infúzió után hasonló volt a hosszabb infúziós idők után észlelt, ismert biztonságossági profilhoz, és nem merültek fel újabb biztonságossági problémák a 15 perces infúzió alkalmazása során.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Hungarian: Az infúziót legalább 15 percen keresztül kell beadni.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
English: As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
English: % of Patients with Response
Hungarian: Választ adó betegek %-a
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Hungarian: Az oesophagealis irritáció veszélye miatt hánytatni nem szabad, és a betegnek teljesen kiegyenesedve kell magát tartania.
English: Date of latest renewal: 30 September 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 30.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Iasibon filmtabletta felszívódását.
English: Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy részecskéket tartalmaz.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma†, Erythema Multiforme†, Dermatitis bullosus†
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha vezetni szeretne, vagy gépeket, szerszámokat szeretne használni.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Hungarian: Cystitis, vaginitis, oralis candidiasis
English: • injury or pain at the injection site
Hungarian: • fájdalom vagy sérülés az injekció helyén
English: A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
Hungarian: A rövidebb, vagyis 15 perces infúziós idő csak a normál vesefunkcióval rendelkező vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazható.
English: Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Iasibon bevétele után szabad fogyasztani.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min között vannak.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
Hungarian: • ha allergiás bármelyik más biszfoszfonátra
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategória szerint kerülnek felsorolásra.
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Hungarian: Ne vegye be a Iasibont étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Iasibon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
English: Iasibon with food and drink
Hungarian: A Iasibon egyidejű bevétele étellel és itallal
English: Asthma exacerbation
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
English: The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Hungarian: A súlyos oesophagealis mellékhatások kockázata magasabbnak tűnik olyan betegeknél, akik nem az adagolási útmutatásoknak megfelelően járnak el, és/vagy akik az oesopagus irritációra utaló tünetek kialakulása után is folytatják az orális biszfoszfonátok szedését.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.