FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente mortal.
English: Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Spanish: A pesar de la ausencia de TLD en la última cohorte, la dosis de cisplatino no se elevó por encima de los 75 mg/m2.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o residuo derivado deberá eliminarse de acuerdo con la normativa local.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Spanish: • Administración conjunta de otras fluoropirimidinas con Teysuno.
English: Your dose of Teysuno will be determined by your doctor based on your height and weight.
Spanish: Su médico determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura.
English: Teysuno capsules are usually taken for 21 days followed by a 7 day rest period (when no capsules are taken).
Spanish: Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula).
English: 126 capsules
Spanish: 126 cápsulas
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction).
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa).
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Spanish: La mayoría (70,4%) de los pacientes tenían una Enfermedad Estable como mejor respuesta (basado en la evaluación del investigador usando los criterios RECIST) y 29,6% de los pacientes tenía una Enfermedad Progresiva como la mejor respuesta general.
English: 30 to 49 ml/min Start treatment at one reduced dose level
Spanish: 30 a 49 ml/min Reducir el tratamiento en un nivel de dosis
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES < PC:
English: o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Spanish: o Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente a su médico.
English: • Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Spanish: Tabla 8: Datos demográficos y características de los pacientes al inicio del estudio FLAGS
English: 2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following: - other fluoropyrimidine based medicines such as the anti-fungal flucytosine.
Spanish: También tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos: - otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico.
English: Brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con Teysuno.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Spanish: Consulte la tabla 2 para saber el número exacto de cápsulas de Teysuno que se deben administrar en cada nivel de dosis.
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Spanish: o Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido y evitar la deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos químicos en la sangre.
English: In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con Teysuno, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de Teysuno.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
Spanish: Número de cápsulas en cada toma (2 tomas/día)
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: If you take more Teysuno than you should If you take more capsules than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Teysuno del que debe Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que deben evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con este medicamento.
English: However, it is to be noted that the exposure to 5-FU can be variable and unexpectedly higher in patients with severe renal impairment due to the impact of fluctuations in renal function in these patients.
Spanish: Sin embargo, hay que destacar que la exposición a 5-FU puede ser variable e inesperadamente mayor en pacientes con insuficiencia renal grave debido al impacto de las fluctuaciones en la función renal de estos pacientes.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Spanish: Si ha tomado brivudina debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar Teysuno.
English: Each dose in mg (each dosing)a
Spanish: Cada dosis en mg (cada toma)a
English: Dose suspension/adjustment should be implemented with the occurrence of Grade 2 or higher diarrhoea if symptoms persist despite adequate treatment.
Spanish: El ajuste o la suspensión de la dosis se aplicará a partir de un acontecimiento de grado 2 o mayor, si los síntomas persisten a pesar del tratamiento adecuado.
English: Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con Teysuno sobre los riesgos y enseñarles a ponerse inmediatamente en contacto con su médico en caso de existir toxicidad moderada o grave.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Teysuno, se debe interrumpir el tratamiento y explicarle el riesgo potencial para el feto.
English: What Teysuno is and what it is used for What you need to know before you take Teysuno How to take Teysuno
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno Cómo tomar Teysuno
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Spanish: La deshidratación y cualquier desequilibrio electrolítico asociado debe evitarse o corregirse desde el primer momento.
English: You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Spanish: No debe amamantar si está tomando Teysuno.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de Teysuno.
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Spanish: Si está indicada una suspensión del tratamiento de Teysuno o cisplatino, se deberá suspender la administración de ambos medicamentos hasta que se cumplan los requisitos de reanudación de los dos, a no ser que uno de ellos se haya interrumpido permanentemente.
English: Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Spanish: El 5-AZU y el AC no inhiben la actividad de la enzima OPRT.
English: Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
Spanish: El AUC0-12 de oteracilo en el grupo asiático fue aproximadamente la mitad del valor encontrado en el grupo de raza blanca; no obstante esta diferencia no es significativa desde el punto de vista estadístico debido a su gran variabilidad individual.
English: Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: There is therefore a high risk for developmental toxicity at clinical doses, primarily due to tegafur (5-FU) and to oteracil to a lesser extent.
Spanish: Por lo tanto existe un alto riesgo de padecer toxicidad a dosis clínicas, principalmente a consecuencia del tegafur (5-FU) y del oteracilo en menor medida.
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Spanish: o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.
English: Gastro-oesophageal junction Both
Spanish: Unión gastroesofágica Ambas
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Spanish: La incidencia de efectos adversos del tipo trastornos de la sangre y del sistema linfático observada en todos los ciclos en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave fue 28,6% y 44,4%, respectivamente.
English: If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
Spanish: Si se estima que ambos medicamentos causan la toxicidad o no es posible distinguirlos, se debe reducir la dosis de ambos de acuerdo con el programa de reducción de dosis recomendada.
English: The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
Spanish: a No se recomienda el tratamiento para pacientes con CrCl <30 ml/min a no ser que los beneficios del tratamiento con Teysuno superen claramente a los riesgos.
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Spanish: No se observaron toxicidades limitantes de dosis en el primer ciclo de tratamiento.
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Spanish: Como máximo se pueden aplicar dos reducciones de dosis consecutivas para cada medicamento, tal y como se muestra en la tabla 1.
English: Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Spanish: Enfermedad metastásica, n (%) ≥2 focos metastásicos
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Spanish: • Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidina.
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Spanish: Estos cambios con la edad se relacionaron con los cambios en el funcionamiento renal medido en función del aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Spanish: Blísteres opacos de PCTFE/PVC/Al que contienen 14 cápsulas cada uno.
English: Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Spanish: Teysuno no parece afectar a la fertilidad de machos o hembras de rata; sin embargo, la administración en cualquier momento después de la concepción dio lugar a diversas anomalías externas, viscerales y esqueléticas del feto en ratas y conejos.
English: Use caution when driving or operating a machine, as Teysuno may make you tired, nauseous or have blurred vision.
Spanish: Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta cansado, tenga náuseas o visión borrosa.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Spanish: Debe hacerse todo lo posible para garantizar la detección precoz de las reacciones oculares, como por ejemplo una consulta oftalmológica precoz en el caso de que algún síntoma persista o reduzca la visión, como el lagrimeo o los síntomas corneales.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
English: A study of the effect of Teysuno on cardiac repolarisation conducted in advanced cancer patients met the definition for a negative study according to International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Spanish: Un estudio del efecto de Teysuno sobre la repolarización cardiaca llevado a cabo con pacientes de cáncer avanzado cumplía los requisitos para ser calificado como estudio negativo de acuerdo con las directrices de la ICH (Conferencia Internacional de Armonización).
English: Dehydration should be managed aggressively with rehydration and other appropriate measures.
Spanish: La deshidratación deberá tratarse de manera contundente con rehidratación y otras medidas pertinentes.
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Spanish: Igual que con otras fluoropirimidinas, la administración de Teysuno provocó embrioletalidad y teratogenidad en animales (ver sección 5.3).
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Spanish: Al comienzo de los ciclos de tratamiento siguientes
English: If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.
Spanish: Si se administrara un inductor de la DPD al mismo tiempo que Teysuno, puede que la exposición del 5-FU no llegara a su nivel de eficacia.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha eximido de la obligación de enviar los resultados de los estudios con Teysuno en todos los subgrupos de población pediátrica con adenocarcinoma gástrico (ver sección 4.2 para consultar su uso pediátrico).
English: What you need to know before you take Teysuno
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno
English: Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Spanish: Nitroimidazoles, como el metronidazol o el misonidazol
English: Folinate/folinic acid
Spanish: Folinato/ácido folínico
English: The overall safety profile of Teysuno in combination with cisplatin is based primarily on clinical study data from 593 patients with advanced gastric cancer treated with this regimen.
Spanish: La totalidad del perfil de seguridad de Teysuno en combinación con cisplatino se basa en los datos de un estudio clínico de 593 pacientes con cáncer de estómago avanzado que siguieron este tratamiento.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Spanish: La deshidratación y la diarrea pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal del cisplatino.
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
Spanish: • Pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis.
English: Grade 3 or higherc First occurrence
Spanish: Grado 3 o más alto Primer acontecimiento
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Spanish: Sin embargo y debido a posibles efectos farmacodinámicos aditivos (mielotoxicidad), se recomienda precaución ya que la administración conjunta puede aumentar el riesgo y la gravedad de la toxicidad hematológica de Teysuno.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Spanish: Es de esperar que la toxicidad relacionada con el tratamiento aumente a medida que lo haga la exposición al 5-FU (ver sección 5.2).
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Spanish: Se debe consultar con expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento en los pacientes con serología positiva en hepatitis B (incluidos los pacientes con enfermedad activa) y en los pacientes que den positivo en una prueba de infección por el VHB durante el tratamiento.
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Spanish: Tras su administración oral, el tegafur va convirtiéndose de manera paulatina in vivo en 5-FU, fundamentalmente por la actividad de la enzima CYP2A6 en el hígado.
English: Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
Spanish: Teysuno no tuvo efectos carcinógenos en ratas ni en ratones.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
Spanish: Se han notificado algunos casos de anomalías fetales.
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Spanish: El funcionamiento renal, expresado como el aclaramiento de creatinina, fue el principal factor que influía sobre la exposición al gimeracilo y al 5-FU.
English: American Indian or Alaska Native Other
Spanish: Indios originarios de EE.UU y Alaska
English: Treatment with Teysuno in combination with cisplatin may be associated with a transient decline of glomerular filtration rate caused primarily by pre-renal factors (e.g., dehydration, electrolyte imbalance, etc).
Spanish: El tratamiento de Teysuno en combinación con cisplatino puede conllevar un fugaz descenso de la tasa de filtración glomerular causado fundamentalmente por factores prerrenales (p. ej.: deshidratación, desequilibrio electrolítico, etc).
English: A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado mínimo de 7 días entre la administración de Teysuno y otras fluoropirimidinas.
English: 20 mg capsulea (white)
Spanish: Cápsula de 20 mga (blanca)
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Spanish: La mayoría de reacciones oculares mejorarán o se resolverán con la suspensión de los medicamentos y con el tratamiento adecuado (instilación de lágrimas artificiales, colirio antibiótico, implante de tubos de vidrio o silicona en los puntos o los canalículos lagrimales, o el uso de gafas en lugar de lentillas).
English: No data is available regarding Teysuno administration in patients with end stage renal disease requiring dialysis (see section 4.3).
Spanish: No existen datos disponibles sobre la administración de Teysuno en pacientes con enfermedad renal en fase terminal que requieren diálisis (ver sección 4.3).
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Spanish: En el estudio de fase III (FLAGS), el AUC de tegafur resultó notablemente mayor en pacientes con el alelo CYP2A6*4; sin embargo, no se encontró una diferencia significativa en el AUC de 5-FU ni en la incidencia de las reacciones adversas.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con Teysuno (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de Teysuno).
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Spanish: Se recomienda precaución ya que se sabe que el ácido folínico aumenta la actividad del 5-FU.
English: In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Spanish: En un estudio llevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal, las reacciones adversas más frecuentes ocurridas en todos los ciclos y en todas las cohortes fueron diarrea (57,6%), náuseas (42,4%), vómitos (36,4%), fatiga (33,3%) y anemia (24,2%).
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: Por lo tanto, Teysuno no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años.