FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος > 50 kg έλαβαν 2 mg/ημέρα δισκία Resolor ή του αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek naponta 2 mg Resolor-t vagy azonos kinézetű placebót kaptak tabletta formájában.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της προυκαλοπρίδης έπειτα από εφάπαξ δόση των 2 mg ήταν κατά μέσο όρο 25% και 51% υψηλότερες σε άτομα με ήπια (ClCR 50-79 ml/min) και μέτρια (ClCR 25-49 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe (ClCR 50-79 ml/perc), illetve közepes mértékű (ClCR 25-49 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a prukaloprid plazmakoncentrációja 2 mg-os egyszeri adag beadását követően átlagosan 25, illetve 51%-kal volt magasabb.
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor.
Hungarian: A Resolor-ral végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Greek: Για την υπερδοσολογία με Resolor δεν διατίθεται συγκεκριμένη θεραπεία.
Hungarian: A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Greek: - Εντερική διάτρηση ή απόφραξη λόγω δομικής ή λειτουργικής διαταραχής του εντερικού τοιχώματος, αποφρακτικός ειλεός, σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις της εντερικής οδού, όπως η νόσος του Crohn, και ελκώδης κολίτιδα και τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Hungarian: - A bélfal szerkezeti vagy funkcionális elváltozásából fakadó bélperforáció vagy -elzáródás, obstrukciós ileus, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn--betegség és colitis ulcerosa, valamint toxikus megacolon/megarectum.
Greek: - Νεφρική δυσλειτουργία που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Hungarian: - Dialízist igénylő vesekárosodás.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
Hungarian: A naponta egyszer adott prukalopridot hosszan tartó kezelés esetén időtől független kinetika jellemzi.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στην υποκλίμακα της Αξιολόγησης Ασθενούς της Δυσκοιλιότητας-Ικανοποίησης της Ποιότητας Ζωής (PAC-QOL) ήταν 47,7% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 20,2% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 4. héten a székrekedés beteg általi értékelésének életminőségi alskáláján (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life, PAC-QOL) a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében 47,7% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 20,2%-os arányával.
Greek: Το Resolor κυκλοφορεί σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή σήμανση) που περιέχουν 7 δισκία.
Hungarian: A Resolor 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható (naptári jelöléssel).
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου σε καμία από τις δόσεις, με βάση τις μέσες μετρήσεις του διαστήματος QT και την ανάλυση των παρεκτρεπομένων τιμών.
Hungarian: Ez a vizsgálat a QT-mérések átlagértékei és a kiugró értékek elemzése alapján egyik adagnál sem jelzett szignifikáns különbséget a Resolor és a placebo között.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οι εξής όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): τρόμος, αίσθημα παλμών, αιμορραγία του ορθού, αυξημένη συχνότητα ούρησης (συχνουρία), πυρετός και αίσθημα αδιαθεσίας.
Hungarian: Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokat szintén megfigyelték (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): remegés, erős szívdobogás, vérzés a végbélből, a vizelés gyakoriságának fokozódása, láz és rossz közérzet.
Greek: Οι αναλογίες έκθεσης AUC0-24h στο NOAEL έναντι ανθρώπινων παιδιών (που έλαβαν δόση περίπου 0,04 mg/kg ημερησίως) κυμάνθηκε μεταξύ 21 και 71 παρέχοντας επαρκή περιθώρια ασφαλείας για την κλινική δόση.
Hungarian: Gyermekekhez viszonyítva (akik megközelítően 0,04 mg/kg/nap adagokat kaptak) az AUC0-24h expozíciós ráta a NOAEL dózisszinten 21 és 71 közötti tartományban mozgott, biztosítva a klinikai adag megfelelő biztonságossági határait.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντικό όφελος σε μια σειρά μέτρων για την Ποιότητα της Ζωής, όπως ο βαθμός ικανοποίησης από τη θεραπεία και τις εντερικές συνήθειες, η φυσική και ψυχοκοινωνική ενόχληση και τα προβλήματα και οι ανησυχίες, στα χρονικά σημεία αξιολόγησης τόσο της 4
Hungarian: A 4. és 12. heti értékelési időpontokban szignifikáns jótékony hatást figyeltek meg több életminőségi paraméter tekintetében is, mint például a kezeléssel és a székletürítési szokásokkal kapcsolatos elégedettség, valamint a pszichoszociális panaszok és aggodalmak.
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 1 mg-os adag javasolt (lásd 4.2 pont).
Greek: Εμφάνιση του Resolor και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor του 1 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Hungarian: Milyen a Resolor külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Resolor 1 mg filmtabletta fehér vagy törtfehér, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 1" felirattal.
Greek: Την εβδομάδα 4, η αναλογία των ασθενών με μια βελτίωση ≥1 έναντι της αρχικής τιμής στις υποκλιμάκες των κοιλιακών συμπτωμάτων, των κοπράνων και των ορθικών συμπτωμάτων του PAC-SYM ήταν 41,3%, 41,6%, και 31,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor σε σύγκριση με 26,9%, 24,4% και 22,9% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 4. héten a PAC-SYM hasi, széklettel kapcsolatos és rectalis tüneteket értékelő alskáláin a kiindulási értékhez képest legalább 1 pontos javulást mutató betegek aránya a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek esetében sorrendben 41,3%, 41,6%, illetve 31,3% volt, szemben a placebóval kezelt betegek sorrendben 26,9%-os, 24,4%-os, illetve 22,9%-os arányával.
Greek: Στις διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, η εμφάνιση των σχετικών με το διάστημα QT ανεπιθύμητων ενεργειών και των κοιλιακών αρρυθμιών ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatokban a QT-szakaszt érintő mellékhatások és a kamrai ritmuszavarok előfordulási gyakorisága alacsony, és a placebónál megfigyelthez hasonló volt.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 46,9% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 19,0% (p<0,001 vs.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση.
Hungarian: A Resolor krónikus székrekedés tüneti kezelésére javallott olyan felnőttek számára, akiknél a hashajtók nem enyhítik megfelelően a tüneteket.
Greek: Σε αρουραίους, η προυκαλοπρίδη in vivo, σε δόσεις μεγαλύτερες των 5 mg/kg (στις και πάνω από τις 30-70 φορές την κλινική έκθεση), προκάλεσε επαγωγή της υπερπρολακτιναιμίας λόγω ανταγωνιστικής δράσης στον υποδοχέα D2.
Hungarian: Patkányoknál a prukaloprid in vivo 5 mg/kg feletti (és a klinikai expozíciót 30-70-szer meghaladó) adagokban alkalmazva hyperprolactinaemiát eredményezett, amit a D2-receptorra gyakorolt antagonista hatás váltott ki.
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν ανέστειλε συγκεκριμένες δραστηριότητες του CYP450 σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε θεραπευτικές σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: Humán máj mikroszómákon terápiás szempontból releváns koncentrációkkal végzett in vitro vizsgálatokban a prukaloprid nem gátolta a specifikus CYP450-enzimek működését.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran jelentették (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek): csökkent étvágy, szédülés, hányás, emésztési zavarok, bélgázok távozása, rendellenes bélhangok, fáradtság.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
Hungarian: A Resolor hatásosságát és biztonságosságát (≥18 éves), krónikus székrekedésben szenvedő betegek körében 24 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték (N=361).
Greek: Το Resolor περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Hungarian: A Resolor a prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Την εβδομάδα 12, το 68,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor είχε μια μέση αύξηση ≥1 SBM/εβδομάδα έναντι του 37,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: A 2. héten a 2 mg Resolor-ral kezelt betegek 68,3%-ánál átlagosan legalább 1-gyel nőtt a heti SBM-k száma, szemben a placebóval kezelt betegek 37,0%-os arányával (p<0,001 vs.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
Hungarian: A Resolor fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha az alábbiak valamelyike vonatkozik Önre: - ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, - ha Ön súlyos májbetegségben szenved, - ha Ön jelenleg súlyos egészségi probléma - például tüdő- vagy szívbetegség, idegrendszeri vagy mentális betegség, daganatos betegség, AIDS vagy hormonális betegség - miatt orvosi felügyelet alatt áll.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 43,4%, 42,9% και 31,7%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 26,9%, 27,2% και 23,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a 12. héten: a 2 mg Resolor-ral kezelt betegeknél 43,4%, 42,9%, illetve 31,7% volt az arány, míg a placebóval kezelt betegeknél 26,9%, 27,2%, illetve 23,4% (p<0,001 vs.
Greek: Από αυτούς, πάνω από 1.500 ασθενείς έλαβαν Resolor στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά ημέρα, ενώ περίπου
Hungarian: E betegek közül több, mint 1500 beteg kapta a Resolor-t a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1360 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έδειξαν καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ Resolor και εικονικού φαρμάκου με ποσοστά ανταπόκρισης 17% και 17,8% αντίστοιχα (Ρ= 0,9002).
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján nem volt különbség a Resolor és a placebo hatásossága között, a válaszarány a Resolor esetén 17%, a placebo esetén 17,8% volt (p=0,9002). A Resolor általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
Hungarian: 7 tablettát tartalmazó, alumínium/ adagonként perforált buborékcsomagolás (naptári jelöléssel).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
Hungarian: A Resolor 2 mg filmtabletta rózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „PRU 2" felirattal.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ικανοποιήθηκε: ένα στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα του Resolor (37,9%) είχε ένα μέσο όρο ≥3 SCBM/εβδομάδα σε σύγκριση με άτομα στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (17,7%) (p<0,0001) κατά την διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült: a 12 hetes kettős-vak kezelési fázis során a Resolor csoportban a betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékarányának (37,9%-a) volt átlagosan legalább heti 3 spontán teljes székletürítése, szemben a placebo-csoport betegeivel (17,7%) (p<0,0001).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 142,5 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών): Έναρξη με 1 mg άπαξ ημερησίως (βλ παράγραφο 5.2).
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek): A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (lásd 5.2 pont); az adagot szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos az orvos által előírt adagot betartani.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική
Hungarian: Populációs farmakokinetika
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συστήσει χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου του 1 mg ημερησίως εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
Hungarian: Ha Önnek súlyos vesebetegsége van, orvosa esetleg alacsonyabb adagot is javasolhat, amely naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta.
Greek: Ο μεταβολισμός δεν αποτελεί τη βασική οδό απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης.
Hungarian: A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus.
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν είχε σχετικές κλινικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της αλκοόλης, και της παροξετίνης ή των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών.
Hungarian: A prukaloprid a warfarin, a digoxin, az alkohol, a paroxetin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára nem gyakorol klinikailag jelentős hatásokat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η προυκαλοπρίδη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a prukaloprid.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe-közepes májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Hungarian: Egy 1 mg Resolor filmtabletta 1 mg prukalopridot tartalmaz (szukcinát formájában).
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Resolor.
Hungarian: 2009. október 15-én az Európai Bizottság a Resolor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Resolor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Resolor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Resolor.
Hungarian: Ez a dokumentum a Resolor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Resolor
Hungarian: A Resolor-ral kapcsolatos egyéb információ
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Resolor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Resolor ajánlott adagja 2 mg naponta egyszer.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 2 mg).
Hungarian: Tabletta (1 mg és 2 mg) formájában kapható.
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
Hungarian: Ugyanígy, amikor a prukaloprid kötődik ezekhez a receptorokhoz, és stimulálja azokat, növeli ezt a mozgást, és hozzásegíti a beleket a gyorsabb kiürüléshez.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
Hungarian: A betegek nem reagáltak elég jól a hashajtókkal végzett korábbi kezelésre.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében a kezdő adag naponta egyszer 1 mg, amelyet szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra lehet emelni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Resolor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
Hungarian: A Resolor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasmenés és a hasi fájdalom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Resolor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél sem alkalmazható, akiknél bélperforáció vagy -elzáródás, a béltraktus súlyos gyulladásos állapotai, például Crohn-betegség, colitis ulcerosa (a vastagbél fekélyesedést és vérzést okozó gyulladása), valamint toxikus megakolon és megarektum (a vastagbélgyulladás nagyon súlyos komplikációi) áll fenn.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Resolor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Resolor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Resolor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanúgy fejti ki hatását, mint a szervezetben található, 5-hidroxitriptamin (5-HT, szerotoninként is ismert) nevű anyag, és a bélben ugyanahhoz, az „5-HT4 receptor" nevű receptorhoz kapcsolódik.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
Hungarian: A Resolor-t a nagyobb, 4mg-os adagban kapó betegeknél mért eredmények hasonlóak voltak a 2 mg-os adagot kapó betegek esetében tapasztalt eredményekhez.
Greek: Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Hungarian: A Resolor nem alkalmazható olyan vesebetegeknél, akiknek dialízisre (egy vértisztító eljárás) van szüksége.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héten keresztül legalább heti háromszor megtörtént a belek teljes kiürítése hashajtók használata nélkül.
Greek: Το Resolor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Hungarian: A Resolor egy prukaloprid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
Hungarian: A Resolor hatóanyaga, a prukaloprid, egy „5-HT4 receptor agonista".
Greek: Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
Hungarian: A krónikus székrekedésben szenvedő férfiaknál végzett vizsgálatban a 2 mg-os Resolor-ral kezelt betegek 38%-ánál (177-ből 67) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 18%-ával (181-ből 32).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 12 hetes időszakban a 2 mg Resolor-t kapó betegek 24%-ánál (640-ből 151) történt meg legalább heti háromszor a belek teljes kiürítése, szemben a placebót kapó betegek 11%-ával (645-ből 73).
Greek: Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Hungarian: A Resolor a placebónál hatékonyabb volt a krónikus székrekedés kezelésében.
Greek: Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
Hungarian: Ezekhez a receptorokhoz kötődve az 5HT normális körülmények között ösztönzi a bélmozgást.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Resolor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Resolor-t?