FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet), sollte eine zweite Dosis PRIORIX im zweiten Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis, gegeben werden.
Romanian: În cazul unei unei situaţii epidemiologice care necesită vaccinarea copiilor în primul an de viaţă (ca de exemplu, epidemie sau călătorie într-o regiune endemică), trebuie administrată o a doua doză de PRIORIX în cel deal doilea an de viaţă, preferabil în intervalul de 3 luni după administrarea primei doze.
German: Wenn nach der Impfung hohes Fieber auftritt, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt;
Romanian: În caz de febră mare după vaccinare, vă rugăm să cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Impfstoff Ihnen oder Ihrem Kind verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Nach dem Auflösen sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
German: Priorix wird als Injektion unter die Haut oder in den Muskel verabreicht.
Romanian: De regulă, Priorix este injectat sub piele sau în muşchi.
German: • Ungewöhnliches Schreien
Romanian: • plâns anormal
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden, da er Sorbitol enthält.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie vaccinaţi cu PRIORIX, deoarece acesta conţine sorbitol.
German: Das Risiko einer Enzephalitis nach Verabreichung des Impfstoffes liegt weit unter dem Risiko einer durch natürliche Erkrankungen verursachten Enzephalitis (Masern: 1 in 1.000 bis 2.000 Fällen; Mumps: 2 bis 4 in 1.000 Fällen; Röteln: ungefähr 1 in 6.000 Fällen).
Romanian: Riscul de encefalite apărute ca urmare a administrării vaccinului este cu mult mai mic decât cel al encefalitelor cauzate de boli obişnuite (rujeolă: 1 la 1000 până la 2000 de cazuri; oreion: 2-4 la 1000 cazuri; rubeolă: aproximativ 1 la 6000 de cazuri)
German: Die Anwendung von PRIORIX sollte auf Grundlage der offiziellen Impfempfehlungen erfolgen.
Romanian: Utilizarea PRIORIX se va face pe baza recomandărilor oficiale.
German: Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf Daten von ungefähr 12.000 Personen, denen PRIORIX in klinischen Prüfungen verabreicht wurde.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe datele provenite de la un total de aproximativ 12000 de subiecţi vaccinaţi cu PRIORIX în studiile clinice.
German: Daten nach der Markteinführung
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă
German: Die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten.
Romanian: Componentele rujeolică şi urliană ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine, astfel, urme de proteine de ou.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps und Röteln überwacht werden.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent, pentru a detecta semne de rujeolă, oreion sau rubeolă.
German: Bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten.
Romanian: Administrarea intravasculară accidentală poate duce la reacţii adverse severe, inclusiv şoc.
German: Die Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Copiii în primul an de viaţă pot să nu răspundă corespunzător la componentele vaccinului, din cauza unei posibile interferenţe cu anticorpii materni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
German: • Fieber (höher als 39,5°C)
Romanian: • febră mai mare de 39,5 oC
German: Allerdings wurde in einigen Feldstudien berichtet, dass die Wirksamkeit gegen Mumps möglicherweise niedriger ist als die beobachteten Serokonversionsraten für Mumps.
Romanian: Cu toate acestea, anumite studii de teren au raportat posibilitatea unei eficacităţi mai scăzute împotriva oreionului decât ratele de seroconversie ale oreionului.
German: Nach der Auflösung sofort verwenden oder innerhalb von 8 Stunden, wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank erfolgt.
Romanian: EXP: După reconstituire, a se administra imediat sau în decurs de 8 ore, dacă este păstrat la frigider.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
German: Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Romanian: În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea farmacocinetică.
German: Ein banaler Infekt, wie z.B. eine Erkältung, stellt keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore ,cum este o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie a vaccinării.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihnen der Impfstoff verabreicht wird.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Wenn die zu impfende Person eine Blutübertragung oder humane Antikörper (Immunglobuline) erhalten hat, wird Ihr Arzt die Impfung um mindestens 3 Monate verschieben.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna momentul vaccinării timp de cel puţin trei luni.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (0,5 ml) ist national auszufüllen
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) [A se completa naţional]
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit PRIORIX bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Romanian: Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea Priorix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile severe acute.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Es ist bekannt, dass eine Ausscheidung des Röteln- und Masernvirus über das Rachensekret etwa 7 bis 28 Tage nach der Impfung auftritt, wobei die maximale Ausscheidung um den 11.
Romanian: Excreţia faringiană a virusurilor rubeolic şi rujeolic apare la 7-28 zile după vaccinare, cu excreţie maximă în jurul zilei a 11-a.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Neomycin.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ist national auszufüllen
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa naţional]
German: Über die Verwendung von PRIORIX während der Stillzeit liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Romanian: Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
German: Eine zweite Dosis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen gegeben werden.
Romanian: O a doua doză trebuie administrată conform recomandărilor oficiale.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung von PRIORIX waren Rötung an der Injektionsstelle und Fieber 38°C (rektal) oder 37,5°C (axillar/oral).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute ca urmare a administrării PRIORIX au fost eritem la locul injectării şi febră 38°C (măsurată rectal) sau 37,5°C (măsurată axilar/oral).
German: Diese Patienten sollten mit Vorsicht geimpft und der Impfstoff vorzugsweise subkutan verabreicht werden.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie vaccinaţi cu prudenţă şi, preferabil, folosind calea de administrare subcutanată.
German: Eine bekannte Kontaktdermatitis (Hautausschlag, der entsteht, wenn die Haut in direkten Kontakt mit allergieauslösenden Stoffen, wie Neomycin, kommt) auf Neomycin dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen;
Romanian: O dermatită de contact (erupţie la nivelul pielii atunci când aceasta este în contact direct cu alergeni cum este neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung (bis zum 2-fachen der empfohlenen Dosis) berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri de supradozaj (de până la două ori doza recomandată) în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
German: Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Kawasaki-Syndrom
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Sindrom Kawasaki
German: • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
Romanian: • durere şi umflare la locul injectării
German: Bei Personen mit anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden.
Romanian: Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu, urticarie generalizată, edeme la nivelul cavităţii bucale şi gâtului, dificultate la respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) survenite în urma ingestiei de ouă pot prezenta un pericol crescut de a manifesta imediat după vaccinare reacţii de hipersensibilitate de tip precoce, deşi aceste reacţii au fost observate foarte rar.
German: Subkutane (s.c.) oder intramuskuläre (i.m.)
Romanian: Administrare subcutanată (SC) sau intramusculară (IM).
German: Daten aus klinischen Prüfungen
Romanian: Date raportate din studiile clinice
German: Da diese verminderte Reaktion bis zu maximal 6 Wochen anhalten kann, sollte zur Vermeidung falsch negativer Ergebnisse ein Tuberkulintest nicht innerhalb dieses Zeitraums nach der Impfung durchgeführt werden.
Romanian: Deoarece această anergie poate dura timp de 4-6 săptămâni, testarea la tuberculină nu va fi realizată în această perioadă după vaccinare, pentru a evita rezultatele fals negative.
German: Bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche, sollten Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Doar în cazul în care copilul este diagnosticat cu imunodeficienţă sau este suspectată imunodeficienţa se vor evalua riscurile şi beneficiile vaccinării mamei (vezi pct. 4.3).
German: Die Serokonversionsraten für Masern, Mumps und Röteln betrugen 92,6%, 91,5% bzw. 100%.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru rujeolă, oreion şi rubeolă au fost de 92,6%, 91,5% şi, respectiv, 100%.
German: • wenn die zu impfende Person allergisch auf Neomycin (ein Antibiotikum) reagiert.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi diagnosticat cu alergie la neomicină (un antibiotic).
German: Wenn bei der zu impfenden Person ein Tuberkulintest (Hauttest auf Tuberkulose) geplant ist, sollte dieser vor, gleichzeitig oder erst 6 Wochen nach der Impfung mit Priorix durchgeführt werden.
Romanian: Dacă trebuie să vi se facă un test cu tuberculină, acesta trebuie făcut fie înainte, fie în acelaşi timp sau la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix.
German: In klinischen Studien wurde einer begrenzten Anzahl von Personen PRIORIX intramuskulär verabreicht.
Romanian: În studiile clinice, s-a administrat intramuscular PRIORIX la un număr limitat de subiecţi.
German: Wie Priorix aussieht und Inhalt der Packung ist national auszufüllen
Romanian: Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
German: Eine Ausnahme davon waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Dosis „häufig" und nach der zweiten Dosis „sehr häufig" auftraten.
Romanian: Excepţia a constituit-o durerea la la nivelul locului de administrare, care a fost "Frecventă" după administrarea primei doze şi "Foarte frecventă" după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
German: In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 12 Monaten bis 2 Jahren hat sich PRIORIX als hoch immunogen erwiesen.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
German: • Priorix darf Schwangeren nicht verabreicht werden.
Romanian: • Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
German: Daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps oder Röteln erkranken, auch wenn sie geimpft sind.
Romanian: De aceea, anumiţi pacienţi pot contacta rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de expunere, în pofida vaccinării corespunzătoare.
German: Sofortmaßnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Măsurile imediate ce trebuie luate depind de severitatea reacţiei (vezi pct. 4.4).
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und ein Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii la nivelul pielii, senzaţie de sufocare şi umflare a feţei sau a limbii;
German: Allerdings liegen keine Hinweise darauf vor, dass diese ausgeschiedenen Impfviren auf empfängliche Kontaktpersonen übertragen werden.
Romanian: Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili.
German: Nach der Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen nach der PRIORIXImpfung berichtet.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
German: Humorale oder zelluläre Immunschwäche (angeboren oder erworben), einschließlich Hypogammaglobulinämie, Dysgammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder altersspezifischer CD4+ T-Lymphozyten-Anteil (Säuglinge unter 12 Monaten: CD4+ <25%, Kinder zwischen 12 und 35 Monaten: CD4+ <20%, Kinder zwischen 36 und 59 Monaten: CD4+ <15%) (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deficienţă imună umorală sau celulară (primară sau dobândită), incluzând hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia şi SIDA sau infecţia cu HIV simptomatică sau la copii cu procentul de limfocite T CD4+ sub valoarea conformă cu vârsta: copii cu vârsta sub 12 luni CD4+ < 25%; copii cu vârsta cuprinsă între 12-35 luni CD4+ + < 20%; copii cu vârsta cuprinsă între 36-59 luni CD4+ < 15% (vezi pct. 4.4).
German: Während der klinischen Studien mit Priorix traten die folgenden Nebenwirkungen auf:
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Priorix au fost următoarele:
German: Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird, da diese Mittel die attenuierten Viren im Impfstoff inaktivieren können.
Romanian: Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, sind das Lösungsmittel und/oder der rekonstituierte Impfstoff zu verwerfen.
Romanian: În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul sau vaccinul reconstituit se aruncă.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen mit der Überdosierung in Verbindung gebracht.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu supradozajul.
German: Ihr Arzt wird Sie über mögliche zusätzliche Impfdosen beraten.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este necesară administrarea unei doze suplimentare de vaccin.
German: Wie jeder Impfstoff schützt Priorix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Priorix să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DURCHSTECHFLASCHE + AMPULLE, PACKUNGSGRÖSSEN ZU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON+FIOLĂ, AMBALAJE CU 1, 20, 25, 40, 100
German: Ein Kontakt des Impfstoffes mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: A se evita contactul cu dezinfectantele (vezi pct. 4.4).
German: Das Lösungsmittel und der rekonstituierte (gelöste) Impfstoff sind vor der Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
German: Säuglinge unter 9 Monaten Die Sicherheit und Wirksamkeit von PRIORIX bei Säuglingen unter 9 Monaten ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii cu vârsta sub 9 luni Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
German: Guillain-Barré-Syndrom (aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung)
Romanian: Barré (paralizie ascendentă, până la paralizie respiratorie)
German: Wenn die zu impfende Person innerhalb von 72 Stunden nach einem Kontakt zu einer an Masern erkrankten Person mit Priorix geimpft wird, ist sie teilweise vor der Erkrankung geschützt.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi vaccinat în decurs de 72 de ore de la contactul cu cineva care are rujeolă, Priorix vă va proteja, într-o anumită măsură, împotriva bolii.
German: Aufgrund geringfügig abweichender pH-Werte kann die Farbe des gelösten Impfstoffes von pfirsichfarben bis fuchsienrosa variieren; diese Farbschwankungen stellen keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Impfstoffes dar.
Romanian: Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
German: Im Allgemeinen war die Nebenwirkungshäufigkeit nach der ersten und nach der zweiten Impfstoffdosis vergleichbar.
Romanian: În general, categoriile de frecvenţă pentru reacţiile adverse au fost similare în cazul administrării primei şi celei de a doua doze de vaccin.
German: PRIORIX kann gleichzeitig, aber in verschiedene Gliedmaßen, mit jedem der folgenden monovalenten oder kombinierten Impfstoffe, einschließlich hexavalente Impfstoffe (DTPa-HBVIPV/Hib), entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden: Diphtherie-Tetanusazellulärer Pertussis (DTPa)-Impfstoff, Haemophilus influenzae-Typ b (Hib)-Impfstoff, inaktivierter Polio (IPV)-Impfstoff, Hepatitis B (HBV)-Impfstoff, Hepatitis A (HAV)-Impfstoff, konjugierter Meningokokken C (MenC)-Impfstoff, Varizellen (VZV)-Impfstoff, oraler Polio (OPV)-Impfstoff und 10-valenter Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff.
Romanian: PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare diferite) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul hepatitic A (VHA), vaccinul conjugat meningococic de serotip C (MenC), vaccinul varicelo-zosterian (VVZ), vaccinul polio oral (VPO) şi vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe, conform recomandărilor locale.
German: Immunantwort bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten In eine klinische Studie wurden 300 gesunde Säuglinge im Alter von 9 bis 10 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung eingeschlossen, von denen 147 Säuglinge PRIORIX gleichzeitig mit Varilrix erhielten.
Romanian: Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul administrării primei doze de vaccin.
German: Zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hühnereiweiße, siehe Abschnitt 4.4.
Romanian: Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis ist national auszufüllen
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
German: • Kawasaki-Syndrom (wichtige Krankheitszeichen sind z. B. Fieber, Hautausschlag,
Romanian: • sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie pe piele, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie la nivelul mucoaselor gurii şi gâtului).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung ist national auszufüllen
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa naţional]
German: Zwei Jahre nach der Grundimmunisierung betrugen die Serokonversionsraten 93,4% für Masern, 94,4% für Mumps und 100% für Röteln.
Romanian: La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
German: In diesem Fall wird die Person engmaschig überwacht, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizaţi atent, deoarece răspunsurile la vaccinuri pot fi insuficiente pentru a asigura protecţia împotriva bolii (vezi pct. 2).
German: Nach einer Impfung mit einer Einzeldosis PRIORIX wurden Antikörper gegen Masern bei 98,1%, Antikörper gegen Mumps bei 94,4% und Antikörper gegen Röteln bei 100% der ursprünglich seronegativen Geimpften gebildet.
Romanian: Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.