FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2: Liczba hospitalizacji i liczba dni pobytu w szpitalu w zależności od schematu leczenia (obydwa okresy łącznie)(Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Polish: Głównym celem tego badania było sprawdzenie, czy stosowanie hydroksykarbamidu może spowodować utrzymanie szybkości przepływów w TCD po początkowym okresie leczenia przetoczeniami krwi równie skutecznie, jak przewlekłe przetaczanie krwi.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Polish: Pacjentkę należy pouczyć, aby niezwłocznie zgłosiła się do lekarza w przypadku podejrzenia ciąży.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Polish: Należy kontrolować liczbę krwinek czerwonych (RBC), średnią objętość krwinki czerwonej (MCV) oraz stężenie hemoglobiny płodowej (HbF) w celu wykrycia oznak stałej lub postępującej odpowiedzi laboratoryjnej.
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Polish: W badaniu odnotowano, że hospitalizacji z powodu epizodów bólu nie wymagało 16 spośród 22 (73%) pacjentów podczas leczenia hydroksykarbamidem i tylko 3 spośród 22 (14%) pacjentów w czasie przyjmowania placebo.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Polish: Możliwość tę należy starannie rozważyć przed podaniem tego produktu leczniczego mężczyznom lub kobietom, którzy rozważają poczęcie dziecka.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie częstości występowania zatorów naczyniowych przypadającej na pacjenta na rok.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Polish: U mężczyzn bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię, chociaż zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami enzymów cytochromu P450 lub glikoproteiny P.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Polish: Istnieje także poważne ryzyko wystąpienia białaczki, a u osób w podeszłym wieku raka skóry, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Polish: Stosowanie leku Xromi z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Polish: Dawkę tę zwiększano do 25 mg/kg mc. na dobę, jeśli po upływie 2 miesięcy zmiana wartości HbF wyniosła <2%.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Polish: Natomiast u psów zaobserwowano odwracalne zahamowanie spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Polish: Ponadto wykazano skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu; 5,3 dnia w grupie leczonej hydroksykarbamidem i 15,2 dnia w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Polish: Zaleca się stałe kontrolowanie wzrostu dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som har vært behandlet anbefales.
Polish: Pacjentki przyjmujące hydroksykarbamid, które chcą zajść w ciążę, powinny w miarę możliwości przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Polish: Ogólnie ekspozycja na hydroksykarbamid powoduje nieprawidłowości u kilku gatunków zwierząt doświadczalnych, a także wpływa na zdolności rozrodcze u samców i samic.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Polish: Spełnione zostały kryteria nie gorszej skuteczności (p = 8,82×10-16) i przewagi w testach „post-hoc" (p = 0,023).
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Polish: Patrz punkt 2 „Xromi zawiera metylu parahydroksybenzoesan".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Polish: Umyć strzykawkę zimną lub ciepłą wodą i dobrze wypłukać.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med kaldt eller varmt vann fra springen og skyll den godt.
Polish: Jednak brak wzrostu wartości MCV, HbF lub obydwu z nich nie jest wskazaniem do przerwania leczenia, jeśli obserwuje się odpowiedź kliniczną u pacjenta (np. zmniejszenie częstości występowania bólu lub hospitalizacji).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Polish: Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed ekspozycją na słońce.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Polish: Produkt leczniczy Xromi można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia, ale pacjenci powinni ustalić jedną metodę podawania i porę dnia.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Polish: Każda osoba mająca styczność z hydroksykarbamidem powinna umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Polish: Krwinki sierpowate zostają uwięzione w naczyniach krwionośnych, blokując przepływ krwi.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
Polish: Jeśli na podstawie wyników badań klinicznych i laboratoryjnych uzasadnione jest zwiększanie dawki, należy postępować w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte:
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xromi er og hva det brukes mot
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw hydroksykarbamid przez 6 miesięcy, a potem placebo przez 6 miesięcy albo do grupy otrzymującej najpierw placebo, a następnie hydroksykarbamid przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Polish: Znaczna część hydroksykarbamidu usuwana jest przy udziale mechanizmów pozanerkowych (głównie wątrobowych).
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Polish: HbF zakłóca polimeryzację HbS (hemoglobina sierpowata) i w ten sposób hamuje powstawanie sierpowatych krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: HbF forstyrrer polymeriseringen av HbS (sigdhemoglobin) og hemmer dermed omdanningen av de røde blodcellene til sigdform.
Polish: Największą różnicę w profilu farmakokinetycznym stanowiła tendencja do skrócenia czasu do momentu osiągnięcia stężenia maksymalnego po przyjęciu produktu w postaci płynnej w porównaniu z przyjęciem kapsułek, ale różnica ta nie była statystycznie istotna (0,74 w porównaniu z 0,97 godziny, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny przyjmującego lek Xromi zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, lekarz prowadzący omówi z nim możliwe korzyści i zagrożenia związane z dalszym stosowaniem leku Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Polish: Nieprawidłowe zmiany erytrocytów; erytropoeza megaloblastyczna, która ma charakter samoograniczający się, jest często obserwowana we wczesnej fazie leczenia hydroksykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttavvik, megaloblastisk erytropoiese, som er selvbegrensende, opptrer ofte tidlig i hydroksykarbamidbehandlingen.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem wykazano średnie zmniejszenie liczby komórek CD4 o około 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Polish: Makrocytoza spowodowana przez hydroksykarbamid nie zależy od witaminy B12 ani kwasu foliowego.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie liczby i rodzaju komórek we krwi oraz skontrolowanie stanu wątroby i nerek.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke antallet og typene av celler i blodet ditt samt lever- og nyrefunksjonen.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową okres półtrwania hydroksykarbamidu w fazie eliminacji wynosił około 2-3 godzin.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Polish: Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią nie powinny mieć kontaktu z hydroksykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Polish: Lek Xromi powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xromi skal alltid gjøres av en spesialistlege som har erfaring med behandling av blodsykdommer.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksykarbamidu jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Polish: Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie mają związku z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Polish: U osób dorosłych, które nie mają problemów z przełykaniem, odpowiedniejsze i dogodniejsze mogą być stałe doustne postacie produktu.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 35 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Polish: Chociaż nie ma dowodów potwierdzających wpływ wieku na zależności farmakokinetycznofarmakodynamiczne, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie hydroksykarbamidu i z tego względu należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki początkowej i ostrożniej zwiększać dawkę.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek w czasie kontaktu z hydroksykarbamidem.
Norwegian Bokmål: For å redusere eksponeringsrisikoen bør foreldre og omsorgspersoner bruke engangshansker når de håndterer hydroksykarbamid.
Polish: Lek Xromi zmniejszy liczbę przełomów bólowych, a także konieczność leczenia szpitalnego z powodu choroby.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal IKKE trykkes kraftig inn og legemidlet skal IKKE sprøytes ned i halsen eller bak i munnen, ellers kan du få den i vrangstrupen.
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem i jednoczesna immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy są możliwe tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Polish: -8,89 (95% CI od -10,04 do -7,74) (p <0,00001); oraz czasu trwania hospitalizacji, średnia różnica -4,00 dni (95% CI od -4,87 do -3,13) (p <0,00001).
Norwegian Bokmål: −8,89 (95 % konfidensintervall −10,04 til −7,74) (p < 0,00001), i varigheten av sykehusoppholdene, gjennomsnittlig forskjell −4,00 døgn (95 % konfidensintervall −4,87 til −3,13) (p < 0,00001).
Polish: Hydroksykarbamid w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez enzymy cytochromu P450 mikrosomów wątroby ludzkiej.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Polish: Dawkowanie należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Polish: W porównawczym badaniu biodostępności u zdrowych dorosłych ochotników (n=28) wykazano, że dawka 500 mg hydroksykarbamidu w postaci roztworu doustnego jest biorównoważna dawce 500 mg produktu referencyjnego w postaci kapsułek zarówno pod względem stężenia maksymalnego, jak i pola pod krzywą.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Polish: Działanie rakotwórcze Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działenie genotoksyczne w bardzo wielu badanych układach.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Polish: Pozostałe składniki to guma ksantanowa, sukraloza (E955), aromat truskawkowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218), sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Polish: Zwiększenie masy ciała obserwowane w czasie leczenia hydroksykarbamidem może być efektem poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Norwegian Bokmål: Vektøkningen som man ser under behandling med hydroksykarbamid kan skyldes forbedret allmenntilstand.
Polish: Tabela 4: Porównanie liczby zdarzeń klinicznych występujących przed interwencją i po interwencji w grupie leczonej hydroksykarbamidem i w grupie placebo Hydroksykarbamid
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Polish: • Dawkę należy zwiększać o 5 mg/kg mc. na dobę co 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
Polish: Często obserwowana niedokrwistość była głównie spowodowana zakażeniem parwowirusem lub sekwestracją śledziony.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Polish: W miarę możliwości, należy przerwać przyjmowanie leku Xromi na 3 do 6 miesięcy przed zajściem w ciążę.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Polish: Hydroksykarbamid podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg masy ciała na dobę (około dwukrotnie większej niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder, zmniejszenie spermatogenezy oraz znacząco zmniejszał ich zdolność do zapładniania samic.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Polish: U niektórych gatunków zwierząt odnotowano również wpływ na układ sercowo-naczyniowy i zmiany hematologiczne.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczące zwiększenie stężenia HbF po zastosowaniu hydroksykarbamidu w stosunku do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier er det påvist signifikant økning av HbF fra utgangspunktet etter bruk av hydroksykarbamid.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli w czasie przyjmowania hydroksykarbamidu wystąpią u nich zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Pasientene må frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever svimmelhet når de tar hydroksykarbamid.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Polish: Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid ble gitt med startdose på 20 mg/kg/døgn.
Polish: Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Xromi hvis du er gravid.
Polish: Liczba zdarzeń przypadających na pacjenta na rok
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Polish: W badaniu dotyczącym podawania dawki pojedynczej u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średni okres półtrwania wynosił 1,7 godziny.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Polish: W badaniach wykazano, że hydroksykarbamid zakłóca przebieg analiz wykonywanych przy udziale enzymów (ureazy, urykazy i dehydrogenazy mleczanowej) stosowanych do oznaczania stężeń mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, co powoduje fałszywie zawyżone wyniki tych oznaczeń u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har vist at hydroksykarbamid interfererer med analysen av enzymene (urease, urikase og laktatdehydrogenase) som brukes til å bestemme urea, urinsyre og melkesyre, og dette gir falske forhøyede verdier for disse hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Polish: Do badania losowo przydzielono łącznie 299 uczestników; 152 do grupy leczonej hydroksykarbamidem i 147 do grupy otrzymującej odpowiadające mu placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Polish: Spowodowane przez hydroksykarbamid oligospermia i azoospermia są na ogół przemijające, ale należy wziąć je pod uwagę, jeśli mężczyzna chce zostać ojcem (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Polish: Następnie można ponownie rozpocząć leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Polish: Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne i chociaż nie przeprowadzono konwencjonalnych, długoterminowych badań rakotwórczości przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym, co oznacza ryzyko rakotwórcze dla ludzi.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er entydig gentoksisk og selv om det ikke er utført langvarige konvensjonelle karsinogenisitetsstudier, antas det at hydroksykarbamid er et ikke-artsspesifikt karsinogen.
Polish: Lek Xromi może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia lub trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie hydroksykarbamidu i co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom er det rapportert nøytropeni fra isolerte tilfeller med overdose av hydroksykarbamid (1,43 og 8,57 ganger maksimal anbefalt dose på 35 mg/kg kroppsvekt).
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów hematologicznych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia hydroksykarbamidem (Ferster et al, 1996) Przed leczeniem hydroksykarbamidem
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia HbF u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Norwegian Bokmål: En av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er å øke HbF-konsentrasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom.