FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa títt eftirlit með magni BCR-ABL umritana hjá sjúklingum sem eru hæfir til að hætta meðferð með megindlegum greiningarprófum sem gilduð eru til að mæla magn sameindasvörunar með næmni upp á að minnsta kosti MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Icelandic: Aðgengi nilotinibs eykst fyrir áhrif matar.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten av nilotinib.
Icelandic: Troponin hækkun, hækkun ótengds bilirúbíns í blóði, insúlínlækkun í blóði, lækkun insúlín C-peptíðs, hækkun kalkkirtilshormóns í blóði
Norwegian Bokmål: Økt troponin, økt ukonjugert bilirubin i blodet, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, økt parathyroidhormon i blod
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint CML í stöðugum fasa við 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ved 300 mg to ganger daglig
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu og gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), n-butyl alkóhól, própýlen glýkól, úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), gulu járnoxíði (E172) og shellac (E904), úrvatnað alkóhól, isopropyl alkóhól, butyl alkóhól, própýlen glýkól, sterk ammoníak lausn, natríumhýdroxíð og rautt járnoxíð (E172) eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem fóru í meðferðarfría sjúkdómshléið voru 98 sjúklingar (51,6% [95% CI:
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Icelandic: 10 <1 Mjög algengar
Norwegian Bokmål: 10 < 1 Svært vanlige
Icelandic: Fullkomin
Norwegian Bokmål: Komplett
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML:
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Icelandic: Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, lækkun glúkósa í blóði, hækkun þvagefnis í blóði
Norwegian Bokmål: Økt laktat dehydrogenase i blod, redusert blodglukose, økt urea i blod
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum nilotinibs kom fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum þegar stakur 400 mg skammtur af nilotinibi var gefinn 10 klst. eftir og 2 klst.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble det ikke observert noen signifikant endring av farmakokinetikken til nilotinib ved administrering av en enkeltdose nilotinib på 400 mg 10 timer etter og 2 timer før famotidin.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa var 70%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og búist er við að CYP3A4 sé megináhrifavaldurinn í oxunarumbrotunum.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Icelandic: Hröðunarfasi n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
Icelandic: Sýnt var fram á að aðgengi eftir gjöf eins 400 mg skammts af nilotinibi, þar sem notuð voru tvö 200 mg hörð hylki og innihaldi hvors harða hylkisins fyrir sig var dreift yfir eina teskeið af eplamauki, var það sama og eftir gjöf eins skammts þar sem gefin voru tvö heil 200 mg hörð hylki.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 400 mg nilotinib med 2 harde kapsler på 200 mg der hver harde kapsel ble rørt ut i én teskje med eplemos, ble vist å være bioekvivalent med administrasjon av 2 intakte harde kapsler på 200 mg.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum sem ekki eru tilgreindar í töflu
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige bivirkninger som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML kom fram 3.-4. stigs hækkun á heildarkólesteróli hjá 1,1% sjúklinga á meðferð með 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 1,1 % av pasientene som ble behandlet med nilotinib 400 mg to ganger daglig en grad 3-4 økning i totalkolesterol.
Icelandic: Eftirlit meðan á Tasigna meðferð stendur
Norwegian Bokmål: Kontroller under behandling med Tasigna
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lipidprofilen bestemmes før oppstart av behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig ved kronisk behandling (se pkt.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið hjarta- eða æðasjúkdóma svo sem hjartaáfall, brjóstverk (hjartaöng), truflanir á blóðflæði til heilans (heilaslag) eða truflanir á blóðflæði til fótleggjar (helti) eða ef þú ert með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma svo sem háan blóðþrýsting, sykursýki eða ef blóðfitumagn er óeðlilegt (blóðfituröskun).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi voru skráðar hjá 1% sjúklinga og blæðingar í miðtaugakerfi hjá <1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða hjá sjúklingum sem taka Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Icelandic: Litningasvörun (%)
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons (%)
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar skulu ekki nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: - fullorðnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (chronic) eða hröðunarfasa (accelerated) sem hafa verið ónæmir fyrir eða hafa haft óþol fyrir fyrri meðferð, þar með talið imatinibi.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk og akselerert fase med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling, inkludert imatinib.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 800 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Icelandic: Nilotinib 300 mg tvisvar á dag (n = 282) Nilotinib 400 mg tvisvar á dag (n = 281) Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Norwegian Bokmål: Nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282) Nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) Imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283)
Icelandic: Fylgjast skal mánaðarlega með lifrarstarfsemi (gildum bilirúbíns og lifrartransamínasa) eða eftir klínískum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon (bilirubin og levertransaminasenivåer) bør måles månedlig eller hvis klinisk indisert.
Icelandic: Harða hylkisskelin er úr gelatíni, títantvíoxíði (E171), rauðu járnoxíði (E172), gulu járnoxíði (E172) og shellac, svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól og ammóníumhýdroxíð eru notuð til stimplunar áletrunarinnar.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni hjá CML sjúklingum, í stöðugum fasa og hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib og sem fengu 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, var breyting frá grunngildi á meðaltíma QTcF bils við jafnvægi að meðaltali 5 msek í stöðugum fasa og 8 msek í hröðunarfasa.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Icelandic: önnur lyf sem hafa minni tilhneigingu til að hvata CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som samtidig får nilotinib (se pkt.
Icelandic: Aðlögun skammta og skammtabreytingar
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Icelandic: Mæla skal bilirúbín og lifrartransamínasa í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Norwegian Bokmål: Bilirubin og levertransaminaser bør måles månedlig eller når klinisk indisert.
Icelandic: Ef í meðallagi mikil eða alvarleg klínískt mikilvæg eitrunaráhrif, sem ekki tengjast blóðmynd koma fram, skal gera hlé á gjöf lyfsins og fylgjast með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom det oppstår en moderat eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet av klinisk betydning, og pasientene skal følges opp og behandles i henhold til dette.
Icelandic: Gallrauðadreyri (þ.m.t. gallrauðaaukning í blóði)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Icelandic: 3. Ef gildin eru enn lág, getur þurft að minnka skammtinn í 400 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
Icelandic: D. João II,
Norwegian Bokmål: Av. D. João II,
Icelandic: Hvernig taka á lyfið:
Norwegian Bokmål: Hvordan ta medisinen:
Icelandic: N=75 N=75
Norwegian Bokmål: N=75
Icelandic: Hins vegar voru klínískar aðstæður þessa tilfella svo mismunandi að ekki er hægt að draga saman almenna niðurstöðu af þessu tilfellum.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Icelandic: Lifrarskaði hefur oftast komið fram eftir 1 mánuð og innan 6 mánaða.
Norwegian Bokmål: Leverskade er oftest sett etter 1 måned og innen 6 måneder.
Icelandic: Tasmar er gefið til inntöku þrisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Icelandic: ○ Lotugræðgi (mikils matar neytt á skömmum tíma) eða matarfíkn (borðað meira en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
Icelandic: Áhrifin hefjast eftir fyrstu gjöf.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Icelandic: Hækkanir voru u.þ.b. tvisvar sinnum líklegri hjá konum.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Icelandic: Tasmar með mat, drykk eða áfengi Tasmar má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasmar sammen med mat og drikke Tasmar kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
Icelandic: Einnig er vakin athygli á að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør også bemerkes at kvinner kan ha en høyere risiko for leverskade (se pkt 4.8).
Icelandic: Næstu skammta af Tasmar á að taka 6 og 12 klukkustundum síðar.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser med Tasmar tas ca. 6 og 12 timer senere.
Icelandic: Einnig ber að taka fram að konur gætu verið í meiri hættu á að fá lifrarskaða.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
Icelandic: Á ekki við
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende
Icelandic: Meðferð verður stöðvuð ef niðurstöður blóðrannsókna eru óeðlilegar.
Norwegian Bokmål: Behandling vil avbrytes hvis blodprøveresultatene er unormale.
Icelandic: 31. ágúst 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31 august 2004 Dato for siste fornyelse: 21 juli 2014
Icelandic: Engin ábending á við um notkun hjá börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Icelandic: Tolkapón frásogast hratt og er tmax um það bil 2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasmar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasmar
Icelandic: Tasmar á að taka með 1 glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Icelandic: Einkenni hafa yfirleitt komið fram á meðan á Tasmar meðferð hefur staðið eða stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Norwegian Bokmål: Symptomer har vanligvis oppstått i løpet av Tasmar behandling eller kort tid etter avsluttet behandling.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Icelandic: Taka á lyfið strax og munað er eftir og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tímum.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det, og fortsett å ta tablettene til vanlige tider.
Icelandic: Áhrif Tasmar hafa ekki verið rannsökuð hjá ungbörnum.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tasmar er ikke undersøkt hos spedbarn.
Icelandic: Tolkapón dreifist ekki víða um vefi vegna þess hversu mjög það binst plasmapróteinum (>99,9%).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
Icelandic: Áður en meðferð hefst:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling:
Icelandic: Matur tefur frásog tolkapóns og dregur úr því, en hlutfallslegt aðgengi skammts af tolkapóni sem tekinn er með mat er samt 80% til 90%.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að endurskoða lyfjameðferðina.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir að þú sért farin/nn að fá knýjandi þörf eða löngun til að hegða þér á annan hátt en þér er eiginlegt eða að þú getir ekki haldið aftur af hvöt, knýjandi þörf eða getur ekki staðist freistinguna til að framkvæma eitthvað sem gæti skaðað þig eða aðra.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du eller familien din/ en omsorgsperson opplever at du utvikler lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig for deg, eller du ikke klarer å motstå impulsen, lysten eller fristelsen til å utføre visse handlinger som kan skade deg eller andre.
Icelandic: Tasmar með 1 glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg Tasmar med 1 glass vann.
Icelandic: Ef það gerist skal gera lækninum viðvart.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kontakt din lege.
Icelandic: Hækkanirnar komu venjulega fram 6 til 12 vikum frá upphafi meðferðar og tengdust engum klínískum einkennum.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Icelandic: 35-959 Rzeszów Pólland
Norwegian Bokmål: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tasmar fyrir börn yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Tasmar er ikke anbefalt til bruk av barn under 18 år, fordi tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt ikke foreligger.
Icelandic: Ráðlagt er að endurskoða meðferð ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: En vurdering av behandlingen anbefales hvis slike symptomer oppstår.
Icelandic: Þessi minnkun getur tvöfaldað meðalþéttni óbundins lyfs.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen kan doble gjennomsnittlig konsentrasjon av ubundet legemiddel.
Icelandic: Tasmar 100 mg (á eingöngu við um ytri umbúðir)
Norwegian Bokmål: Tasmar 100 mg (bare gjeldende for ytteremballasje)
Icelandic: Tasmar töflur eru filmuhúðaðar og á að gleypa þær í heilu lagi því tolkapón er beiskt á bragðið.
Norwegian Bokmål: Tasmar tablettene er filmdrasjerte og bør svelges hele fordi tolkapon har en bitter smak.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma við stærri skammtinn geta oft verið alvarlegar og haft áhrif á lifur.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din.
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins um það hversu lengi á að taka Tasmar.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisninger om varigheten av behandlingen med Tasmar.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
Icelandic: Helmingunartími (t 1/2) fyrir tolkapón er um það bil 2 klukkustundir.
Norwegian Bokmål: T1/2 for tolkapon er ca. 2 timer.
Icelandic: Meðalminnkun á daglegum levódópaskammti var um 30% hjá þeim sjúklingum sem þurftu minni levódópaskammt.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av daglig levodopadose var ca. 30 % for de pasientene som hadde behov for en dosereduksjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að minnka daglegan levódópaskammt hjá yfir 70% sjúklinga ef daglegur levódópaskammtur þeirra var >600 mg eða sjúklingar voru með miðlungi mikla eða alvarlega hreyfingatregðu áður en meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde mer enn 70 % av pasientene behov for nedsatt daglig levodopadose dersom deres daglige dose levodopa var > 600 mg eller dersom pasientene hadde dyskinesi av moderat til alvorlig grad før behandlingsstart.
Icelandic: Hins vegar ef taka á næsta skammt strax á eftir á ekki að bæta upp gleymda skammtinn.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er kort tid til neste dose, ikke ta den glemte dosen i tillegg.
Icelandic: Vart varð við eituráhrif á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum eftir að tolkapón hafði verið gefið (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotokisitet er observert hos rotter og kaniner etter administrasjon av tolkapon (se pkt 5.3).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol gegn ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at du ikke tåler enkelte sukkerarter, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Mikil þéttni 3-OMD í plasma hefur verið tengd slæmri svörun við levódópa hjá sjúklingum með parkisonsveiki.
Norwegian Bokmål: Høye plasmanivåer av 3-OMD har vært assosiert med dårlig respons av levodopa hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Icelandic: Upplýsingar um Tasmar og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot
Icelandic: Ekki fundust svipuð krabbameinsvaldandi áhrif á nýru við rannsókn á músum eða hundum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen lignende renale effekter i karsinogenesestudier på mus eller hunder.
Icelandic: Tilraunir in vitro hafa sýnt að tolkapón binst einkum abúmíni í sermi.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tolkapon hovedsakelig bindes til serumalbumin.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eituráhrifum eftir endurtekna skammta, eituráhrifum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker, basert på konvensjonelle farmakologiske sikkerhetsstudier, studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitetspotensiale og reproduksjonstoksisitet.
Icelandic: Engin sérstök fyrimæli um förgun.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Icelandic: Levódópa hefur verið tengt syfju og skyndilegum svefni.
Norwegian Bokmål: Levodopa er assosiert med søvnighet og plutselig innsettende søvnepisoder.
Icelandic: Ekki skal nota sérhæfða MAO-B hemla í stærri skömmtum en ráðlagðir eru (t.d. selegilín 10 mg/dag) þegar þeir eru gefnir samhliða Tasmar.
Norwegian Bokmål: Selektive MAO-B hemmere må ikke brukes i høyere doser enn anbefalt (f.eks. selegilin 10 mg/dag) ved samtidig inntak av Tasmar.
Icelandic: Almennt hafði það ekki áhrif á hæstu meðalþéttni levódópa í plasma (Cmax) og hvenær hún kemur fram (tmax).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
Icelandic: Tasmar má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tasmar kan tas til eller utenom måltid (se pkt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fundið fyrir syfju og/eða tilvikum um skyndilega svefn verða að forðast akstur eða stjórnun véla (sjá kafla 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller plutselig innsettende søvnepisoder må avstå fra bilkjøring og håndtering av maskiner (se pkt 4.7).
Icelandic: Ef einkenni koma fram eftir að Tasmar meðferð hefur verið stöðvuð, eiga læknar því að hugleiða aukningu á levódópaskammti sjúklingsins (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer oppstår etter seponering av Tasmar, må behandlende lege vurdere å øke pasientens levodopadose (se pkt 4.2).
Icelandic: Ekki á að minnka levódópaskammt þegar meðferð með Tasmar er stöðvuð vegna aukaverkana sem tengjast of miklu levódópa.
Norwegian Bokmål: Levodopadosen bør ikke reduseres når behandling med Tasmar seponeres på grunn av bivirkninger som skyldes for mye levodopa.