FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La combinazione di dexrazoxano con chemioterapia può portare ad un aumentato rischio di tromboembolismo (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Italian: - Bambini e adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4 e 4.8) - Pazienti ipersensibili al dexrazoxano.
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Italian: Popolazione pediatrica {Nome (di fantasia)} è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
Italian: Il dexrazoxano, un analogo dell'EDTA (acido etilendiamino-tetra-acetico), viene idrolizzato nelle cellule cardiache ad ICRF-198 mediante l'apertura degli anelli.
Romanian: Dexrazoxanul, un analog al ATDE (acid diaminetilentetraacetic), este hidrolizat în celulele cardiace la produsul ICRF-198 cu inel deschis.
Italian: Prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata dall'uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti adulti affetti da cancro mammario avanzato e/o metastatico che hanno ricevuto una precedente dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una precedente dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina candidati ad un ulteriore trattamento con antracicline.
Romanian: Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de administrarea de doxorubicină sau epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi/sau metastatic cărora li s-a administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m2 doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară de 540 mg/m2 epirubicină când este necesar un tratament ulterior cu antraciclină.
Italian: Pertanto si raccomanda che {Nome (di fantasia)} sia somministrato alla dose di 500 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di doxorubicina di 50 mg/m2 o 600 mg/m2 quando è impiegata la dose normalmente utilizzata di epirubicina di 60 mg/m2.
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Italian: Dal momento che il dexrazoxano è un agente citotossico, con un'attività inibente la topoisomerasi II, la combinazione del dexrazoxano con la chemioterapia può aumentare il rischio di secondi tumori maligni primari.
Romanian: Deoarece dexrazoxan este un medicament citotoxic, care inhibă topoizomeraza II, asocierea dexrazoxanei la chimioterapie poate determina un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comune
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Italian: Parestesia, vertigini, mal di testa, neuropatia periferica
Romanian: Parestezii, ameţeală, cefalee, neuropatie periferică
Italian: È stata occasionalmente osservata disfunzione epatica in pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Ocazional, a fost observată disfuncţie hepatică la pacienţii trataţi cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8).
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Italian: Descrizione dell'aspetto di {Nome (di fantasia)} e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Italian: È probabile che i segni ed i sintomi di sovradosaggio consistano in leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi effetti indesiderati sopra elencati informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.
Romanian: Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI {Nome (di fantasia)} 500 mg polvere per soluzione per infusione Dexrazoxano
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Italian: Deve anche sapere che:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Italian: Molto comuni (interessano meno di 1 paziente su 10):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Italian: Dopo somministrazione endovenosa a pazienti oncologici, la cinetica serica del dexrazoxano segue generalmente un modello aperto a due compartimenti con un'eliminazione di primo ordine.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer, cinetica plasmatică a dexrazoxanului a urmat, în general, un model deschis, bicompartimental, cu o cinetică a eliminării de gradul 1.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono ematologiche e gastroenterologiche, principalmente anemia, leucopenia, nausea, vomito e stomatiti, così come astenia e alopecia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
Italian: Diminuzione della frazione di eiezione, tachicardia
Romanian: Fracţie de ejecţie redusă, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Astenia
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie
Italian: Vertigine, infezione dell'orecchio
Romanian: Vertij, infecţie auriculară
Italian: Flebite
Romanian: Flebită
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
Italian: Prima della somministrazione deve essere attentamente valutata una precedente storia di allergia al dexrazoxano o al razoxano.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită antecedentelor de alergie la dexrazoxan sau razoxan anterior iniţierii tratamentului.
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto da pazienti trattati per cancro mammario: 45% terapia in combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide): 17% con sola epirubicina; 14% terapia in combinazione con epirubicina 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Italian: Congiuntiviti
Romanian: Conjunctivită
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă.
Italian: Negli studi sul dexrazoxano come citotossico la sua MTD si è dimostrata essere dipendente dalla posologia e dallo schema di dosaggio, e varia da 3.750 mg/m2 quando le infusioni brevi sono somministrate in dosi divise nell'arco di 3 giorni a 7.420 mg/m2 quando sono somministrate settimanalmente per
Romanian: În cadrul studiilor privind utilizarea dexrazoxan ca medicament citotoxic, DMT s-a dovedit a fi dependentă de doză şi schema de dozare şi a variat de la 3750 mg/m2 când se administrează perfuzii de scurtă durată în doze divizate pe o perioadă de 3 zile până la 7420 mg/m2 când se administrează săptămânal timp de 4 săptămâni, când mielosupresia şi valorile anormale ale testelor funcţionale hepatice devin factori cu potenţial de limitare a dozei.
Italian: Interrompa l'allattamento mentre sta assumendo il trattamento con {Nome (di fantasia)}.
Romanian: Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Italian: Per gli uomini la contraccezione deve essere continuata per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
Italian: Altri effetti tossici sono stati malessere, febbre lieve, aumento della clearance urinaria del ferro e dello zinco, anemia, coagulazione del sangue anormale, aumento transitorio dei trigliceridi e dei livelli di amilasi ed una diminuzione transitoria del livello serico del calcio.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Italian: Leucemia mieloide acuta Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Anemia, leucopenia.
Romanian: Leucemie mieloidă acută Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Anemie, leucopenie Frecvente
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Italian: Sono state osservate leucemia mieloide acuta (LMA) / sindrome mielodisplastica (SMD) secondarie in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin o leucemia linfoblastica acuta che hanno ricevuto dexrazoxano in combinazione con chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Italian: PRIMA DI PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
Italian: Negli studi clinici, sono stati riportati casi di secondi tumori maligni primari in particolare leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome mielodisplatica (SMD), in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta in trattamento con regimi di chemioterapia con diversi farmaci citotossici (per esempio etoposide, doxorubicina, ciclofosfamide) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Italian: Non è quindi raccomandato l'uso del dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il cancro mammario o chemioterapia intesa come terapia curativa.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
Italian: Aumento delle transaminasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Alopecia Comune
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Italian: COME PRENDERE {Nome (di fantasia)}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, stomatite Comune
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Greaţă, vărsături, stomatită Frecvente
Italian: • Trattamento chemioterapico ricevuto: 43% epirubicina come agente singolo 120 mg/m²; 33% terapia di combinazione con doxorubicina 50 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide); 24% terapia in combinazione con epirubicina a 60 o 90 mg/m² (prevalentemente con 5-fluorouracile e ciclofosfamide).
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Italian: Gli uomini debbono continuare ad usare il contraccettivo per almeno tre mesi dopo l'interruzione del trattamento con {Nome (di fantasia)} (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Italian: Medicinali contenenti dexrazoxano (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione per infusione.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di dexrazoxano quando somministrato come monoterapia per infusione breve ogni tre settimane per la cardioprotezione non è stata specificatamente studiata.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei maxime tolerate Nu s-a studiat în mod specific doza maximă tolerată de dexrazoxan (DMT), administrată în monoterapie prin perfuzie de scurtă durată, la intervale de trei săptămâni pentru cardioprotecţie.
Italian: Embolia
Romanian: Embolie
Italian: Gli effetti mielosoppressivi di {Nome (di fantasia)} possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Romanian: Ce conţine {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un'immediata attenzione medica: Molto comune (interessano più di 1 paziente su 10): Infezioni frequenti, febbre, mal di gola, inaspettati ematomi ed emorragie (segnali di disturbi del sangue come bassa conta dei globuli rossi, bassa conta dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine e basso livello dei granulociti.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
Italian: Aplasia febbrile del midollo osseo, incremento della conta di eosinofili, incremento della conta dei neutrofili, incremento della conta delle piastrine, incremento della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta dei linfociti, diminuzione della conta dei monociti.
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Italian: Reazioni allergiche con prurito, eruzione cutanea, gonfiore facciale/della gola, respiro sibilante, dispnea o mancanza di respiro, cambiamenti nei livelli di coscienza, ipotensione Esordio improvviso di respiro corto, tosse con sangue e dolore al petto (segni di coaguli di sangue nei polmoni)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100) - Aumento della conta delle cellule del sangue Vertigini, infezione dell'orecchio
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - creştere a numărului de celule din sânge vertij, infecţie la nivelul urechii sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale - sete
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI {ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Italian: Gengivite, candidosi orale Patologie epatobiliari Comune
Romanian: Gingivită, candidoză orală frecvente
Italian: Nei pazienti in trattamento con dexrazoxano la conta delle cellule a nadir può essere inferiore.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
Italian: Con {Nome (di fantasia)} sono stati riportati effetti mielosoppressivi che possono essere additivi a quelli della chemioterapia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Au fost raportate efecte mielosupresive la administrarea {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.8) care se pot adăuga efectelor chimioterapiei.
Italian: Disturbi delle unghie, eritema
Romanian: Modificări unghiale, eritem
Italian: Anormali test di funzionalità del fegato
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
Italian: Gonfiore dei tessuti degli arti
Romanian: Umflarea ţesuturilor la nivelul membrelor
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Romanian: CHMP a considerat că trebuie trimisă o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a informa în mod adecvat cu privire la modificările recomandate.
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă condiţii la autorizaţiile de punere pe piaţă, după cum se prevede în Anexa IV.
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Romanian: În plus, s-a observat un semnal de risc sporit de tumori solide.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi concluzia grupului SAG pentru oncologie;
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Romanian: Cele mai multe studii la adulţi s-au desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan (vezi Anexa I)
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Romanian: Pe baza datelor limitate privind eficacitatea la această populaţie de pacienţi şi a motivelor de îngrijorare legate de siguranţă observate, comitetul a recomandat ca utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta până în 18 ani să fie contraindicată.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin dexrazoxan;
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Romanian: Sub-analiza acestor studii a arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a evenimentelor de tipul insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi o reducere a severităţii evenimentelor ICC.
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Romanian: • Comitetul a recomandat, de asemenea, ca raportul dintre dexrazoxan şi doxorubicină să fie redus pentru a ţine seama în mod corespunzător de riscurile pentru siguranţă observate, incluzând mielosupresia;
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Romanian: Deşi într-o raportare anterioară s-a observat un efect semnificativ asupra nivelurilor de troponină T, nu au existat dovezi ale beneficiului clinic într-o analiză actualizată după un timp mediu de urmărire de 5 ani.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Romanian: LMA a fost, de asemenea, identificată ca reacţie adversă raportată mai puţin frecvent.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMA