FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска; - ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд); - ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт; - ако имате голям кръвоизлив;
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką; - jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai; - jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai; - jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването белодробна фиброза нинтеданиб проявява мощно антифибротично и противовъзпалително действие.
Lithuanian: Ikiklinikinių plaučių fibrozės ligos modelių tyrimų metu nintedanibas sukėlė stiprų antifibrozinį ir priešuždegiminį poveikį.
Bulgarian: Как да приемате Ofev
Lithuanian: Kaip laikyti Ofev
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai vartoja Ofev, ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi taikyti veiksmingus nėštumo kontrolės metodų derinius, įskaitant barjerinius metodus kaip antrą kontracepcijos formą.
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS (вж. точка 5.1) диария е най-честата стомашно-чревна нежелана реакция, съобщена при 62,4 % спрямо 18,4 % от пациентите, лекувани съответно с Ofev и плацебо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu viduriavimas buvo dažniausia virškinimo trakto nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškė 62,4% Ofev gydytų pacientų ir 18,4% placebo vartojusių pacientų (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nebuvo tirti.
Bulgarian: Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е установено.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis, vartojant kartu su pirfenidonu, neištirtas.
Bulgarian: Ofev е показан при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Lithuanian: Ofev yra skirtas suaugusiųjų idiopatinės plaučių fibrozės (IPF) gydymui.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Lithuanian: Ofev išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Влошаването на HRQoL е послабо в групата на нинтеданиб; разликата между лекуваните групи е статистически значима (-2,69; 95 % ДИ: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Lithuanian: (svyravimo ribos 0,5-8 val.) Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната максимална доза от две меки капсули Ofev 100 mg на ден, ако дневната Ви доза е била намалена до 200 mg на ден.
Lithuanian: Nevartokite didesnės už rekomenduojamą Ofev dozę - dvi 100 mg kapsulės per parą, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.
Bulgarian: Докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се проявяват балансирано между групите на нинтеданиб и плацебо, по-висок процент от пациентите получават инфаркт на миокарда в групата на нинтеданиб (1,6 %) в сравнение с групата на плацебо (0,5 %).
Lithuanian: Nors išeminę širdies ligą atspindintys nepageidaujami reiškiniai nintedanibu ar placebu gydytose grupėse buvo subalansuoti, nintedanibu gydytoje grupėje pacientų, patyrusių miokardo infarktą, dalis buvo didesnė (1,6%), palyginti su placebo vartojusios grupės pacientais (0,5%).
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули EU/1/14/979/003
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/003
Bulgarian: При плъхове малки количества изотопно маркиран нинтеданиб и/или метаболити се екскретират в млякото (≤ 0,5 % от приложената доза).
Lithuanian: Žiurkėms į pieną išsiskyrė nedidelis kiekis radioaktyviaisiais izotopais žymėto nintedanibo ir (arba) jo metabolitų (≤ 0,5% duotos dozės).
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti gydymo Ofev metu. Joms reikia patarti naudoti tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Ofev dozės pavartojimo.
Bulgarian: По-малко от 1 % от единична доза нинтеданиб се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Taigi tokių pacientų nerekomenduojama gydyti Ofev (žr.
Bulgarian: На база на предклиничните проучвания няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Bulgarian: Обобщение на НЛР според категорията по честота Честота Системо-органен клас
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Dažnis
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Bulgarian: При едно проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, ефекти върху пре- и постнаталното развитие са наблюдавани при експозиция, по-ниска от тази при МПДХ.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo, atlikto su žiurkėmis, metu poveikis prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi pasireiškė tada, kai ekspozicija buvo mažesnė už atsirandančią vartojant DRDŽ.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dažnai stebėtos nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo pykinimas ir vėmimas (žr.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 x 1 minkštųjų kapsulių
Bulgarian: Лекарственоиндуцирано чернодробно увреждане, Хипербилирубинем, Повишена алкална фосфатаза (ALKP) в кръвта
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Hiperbilirubinemija Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
Bulgarian: Всички нежелани събития с остра екзацербация на ИБФ, съобщавани от изследователя, се преценяват от заслепена комисия за преценка.
Lithuanian: Visus tyrėjo registruotus nepageidaujamus ūmaus IPF pasunkėjimo reiškinius pripažino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.
Lithuanian: - Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.
Bulgarian: Диарията води до окончателно преустановяване на лечението при 4,4 % от пациентите; иначе събитията се овладяват с противодиарийно лечение, намаляване на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl viduriavimo 4,4% pacientų vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti visam laikui, kitais atvejais viduriavimas buvo gydomas viduriavimą slopinančiais vaistiniais preparatais, dozės mažinimu ar nintedanibo vartojimo pertraukimu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Анализът на времето до събитието по отношение на преценените събития с екзацербация, при използване на сборните данни, показва коефициент на риск (HR) 0,32 (95 % ДИ 0,16, 0,65; p=0,0010).
Lithuanian: Analizuojant pripažintus pasunkėjimo atvejus naudojant bendrus duomenis, laikotarpio iki pasunkėjimo analize nustatytas rizikos santykis (RS) buvo 0,32 (95% PI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Bulgarian: Основният CYP-зависим метаболит не се открива в плазмата при проучването ADME при хора.
Lithuanian: ADME tyrimo metu žmonių kraujo plazmoje pagrindinio nuo CYP priklausomo metabolito neaptikta.
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas (žr.
Bulgarian: Дневна доза от два пъти по 100 mg се препоръчва за използване само при пациенти, които са показали непоносимост към дневна доза от два пъти по 150 mg.
Lithuanian: 100 mg dozė, vartojama du kartus per parą, rekomenduojama pacientams, kurie netoleruoja 150 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Bulgarian: В едно специално проучване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза (GGT)
Lithuanian: Gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: При специално проучване при пациенти с бъбречноклетъчен карцином са документирани измерванията на QT/QTc, които показват, че единичната перорална доза от 200 mg нинтеданиб както и многократни перорални дози от 200 mg нинтеданиб, прилагани два пъти дневно в продължение на 15 дни, не показват удължаване на QTcF интервала.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo inkstų ląstelių vėžiu sergantys pacientai, buvo atlikti QT/QTc matavimai, kurie parodė, kad vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą per burną vartojamos daugkartinės 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Bulgarian: Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir paprastųjų jonažolių preparatai) gali sumažinti nintedanibo ekspoziciją.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai neparodė jokio mutageninio nintedanibo poveikio.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 3:2 на лечение с Ofev 150 mg или плацебо два пъти дневно за 52 седмици.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti 3:2 santykiu į grupes 52 savaites gydyti du kartus per parą vartojama Ofev 150 mg doze arba placebu.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждне (Child Pugh A) трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на приема за овладяване на нежелните рекции.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните.
Lithuanian: Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą.
Bulgarian: Проучванията за токсичност на единична доза при плъхове и мишки показват нисък потенциал за остра токсичност на нинтеданиб.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, parodė mažą nintedanibo gebą sukelti ūminį toksinį poveikį.
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/001
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėtas poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi, kai ekspozicija buvo mažesnė už atsirandančią vartojant terapines dozes.
Bulgarian: На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nintedanibas gali pabloginti žaizdos gijimą.
Bulgarian: Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища.
Lithuanian: Tik maža dalis nintedanibo biotransformacijos vyksta veikiant CYP fermentams.
Bulgarian: Анализът на времето до летален изход показва HR 0,70 (95 % ДИ 0,43, 1,12; p=0,1399).
Lithuanian: Laikotarpio iki mirties analize nustatytas RS buvo 0,7 (95% PI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск за увреждане на кърмачето.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Bulgarian: Диария, гадене и повръщане са най-честите нежелани събития, съобщени съответно при 20 (37,7%) спрямо 16 (31,4%), при 22 (41,5%) спрямо 6 (11,8%), и при 15 (28,3%) спрямо 6 (11,8%) пациенти, лекувани с пирфенидон, добавен към нинтеданиб, спрямо нинтеданиб самостоятелно.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, kuriuos patyrė atitinkamai 20 (37,7 %), palyginti su 16 (31,4 %); 22 (41,5 %), palyginti su 6 (11,8 %), ir 15 (28,3 %), palyginti su
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams tromboembolinių reiškinių rizika galėtų būti padidėjusi.
Bulgarian: Не приемайте Ofev - ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Ofev vartoti negalima - jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT),
Lithuanian: Alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS не се наблюдава повишен риск от венозна тромбоемболия при лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu venų tromboembolijos rizikos padidėjimo nintedanibu gydytiems pacientams nepastebėta.
Bulgarian: В случай на прекъсване на лечението поради повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST) или аланин аминотрасфераза (ALT) > 3 пъти горната граница на нормата (ГГН), след като трансаминазите се върнат към изходните си стойности, лечението с Ofev може да бъде възобновено с намалена доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да бъде повишена до цялата доза (150 mg два пъти дневно) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Jei gydymas buvo pertrauktas dėl aspartataminotransferazės (AST) ar alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimo > 3x virš viršutinės normos ribos (VNR), tai transaminazių vertėms grįžus į pradinį lygį, gydymą Ofev galima atnaujinti sumažinta doze (100 mg du kartus per parą), kuri vėliau gali būti padidinta iki visos dozės (150 mg du kartus per parą) (žr.
Bulgarian: При сензитивен анализ, при който се приема, че при пациентите с липсващи данни за седмица 52 понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било същото като при всички пациенти на плацебо, коригираната разлика в годишното понижение между нинтеданиб и плацебо е била 113,9 ml/година (95 % ДИ 69,2, 158,5) в INPULSIS-1 и 83,3 ml/година (95 % ДИ 37,6, 129,0) в INPULSIS-2.
Lithuanian: Pacientams, kurių duomenų trūko, pagrindinėje analizėje buvo laikoma, kad FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir kitų tos pačios gydymo grupės pacientų. Jautrumo analizėje, kurioje buvo laikoma, kad pacientų, kurių duomenų trūksta, 52 savaitę FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir visų placebą vartojusių pacientų, pakoreguotas metinis sumažėjimo rodmuo tarp nintedanibą vartojusių ir placebą vartojusių buvo 113,9 ml/per metus (95% PI 69,2, 158,5) INPULSIS-1 ir 83,3 ml/per metus (95% PI 37,6, 129,0) INPULSIS-2 tyrimuose.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Ofev saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ar sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Bulgarian: В INPULSIS-2 пациентите, които получават плацебо, са били с по-голямо повишение спрямо изходното ниво в общия скор по SGRQ в сравнение с пациентите, получаващи нинтеданиб 150 mg два пъти дневно.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pacientų, vartojusių placebą, SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio buvo didesnis, negu pacientų, vartojusių 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията в била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Savanoriams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), ekspozicija lyginant su sveikais savanoriais atitinkamai pagal Cmax buvo 7,6 karto didesnė (90% PI 4,4-13,2), o pagal AUC - 8,7 karto didesnė (90% PI 5,7-13,1).
Bulgarian: Определянето на свързаното със здравето качество на живот (HRQoL) чрез общия скор по SGRQ е било анализирано в седмица 52.
Lithuanian: SGRQ bendro balo pokytis nuo pradinio 52 savaitę SGRQ bendras balas, nurodantis su sveikata susijusią gyvenimo kokybę (SSSGK), buvo analizuojamas 52 savaitę.
Bulgarian: Броят на пациентите с най-малко 1 преценена екзацербация в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (1,9 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (5,7 % от пациентите).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė bent 1 pripažintas pasunkėjimas, dalis buvo mažesnė nintedanibu gydytoje grupėje (1,9% pacientų) negu placebu gydytoje grupėje (5,7% pacientų).
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Bulgarian: Група 1 е получила единична доза 150 mg нинтеданиб преди и след възходящо титриране до 801 mg пирфенидон три пъти дневно в стационарно състояние (N=20 лекувани пациенти).
Lithuanian: 1-oji grupė gavo vieną 150 mg nintedanibo dozę prieš pirfenidono didinamąjį titravimą iki 801 mg tris kartus per parą, esant pusiausvirajai būsenai, ir po jo (gydyta N = 20 pacientų).
Bulgarian: Изчисленият коефициент на риск за нинтеданиб спрямо плацебо е 0,16 (95 % ДИ 0,04, 0,71; p=0,0054).
Lithuanian: Apskaičiuotas nintedanibo, palyginti su placebu, rizikos santykis buvo 0,16 (95% PI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Bulgarian: Поради това не се очакват взаимодействия от типа лекарство-лекарство на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP.
Lithuanian: Nintedanibo ir CYP substratų, CYP inhibitorių ar CYP induktorių tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Bulgarian: Цитохром (CYP) изоензими
Lithuanian: Citochromo (CYP) fermentai
Bulgarian: В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ.
Lithuanian: Specialiu farmakokinetikos tyrimu tirtas nintedanibo vartojimas kartu su pirfenidonu pacientams, sergantiems IPF.
Bulgarian: Първичната крайна точка, понижение на FVC за период от 52 седмици, е по-ниска в рамото на нинтеданиб (-0,060 l/година, N=84) отколкото в рамото на плацебо (-0,190 l/година, N=83).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis - FGPT sumažėjimo per 52 savaites rodmuo - buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje (-0,060 l/per metus, N=84) negu placebu gydytoje grupėje (-0,190 l/per metus, N=83).
Bulgarian: Изчислената средна разлика за нинтеданиб в сравнение с плацебо е -6,12 (95 % ДИ: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis skirtumas nintedanibu gydytoje grupėje, palyginti su placebu gydyta grupe, buvo -6,12 (95% PI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Bulgarian: Не са установени доказателства за удължение на QT интервала при нинтеданиб в програмата за клинични изпитвания (точка 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje (5.1 skyrius) nebuvo pastebėtas nintedanibo QT intervalą ilginantis poveikis.
Bulgarian: При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход.
Lithuanian: Gydant nintedanibu, nustatyta vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant sunkų kepenų pažeidimą, pasibaigusį mirtimi.
Bulgarian: 1 (SE) на понижение за 52 седмици
Lithuanian: Analizuotų pacientų skaičius Sumažėjimo per 52 savaites rodmuo
Bulgarian: Броят на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е по-малък в групата на нинтеданиб (2,3 %, N=86) в сравнение с плацебо (13,8 %, N=87).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas per 52 savaites, skaičius buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje (2,3%, N=86), palyginti su placebu gydyta grupe (13,8%, N=87).
Bulgarian: При предварително определения сборен анализ на данните за преживяемост в изпитванията INPULSIS, общата смъртност в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (5,5 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (7,8 % от пациентите).
Lithuanian: Iš anksto numatyta bendra INPULSIS tyrimų išgyvenamumo duomenų analizė parodė, kad bendras mirtingumas per 52 savaites buvo mažesnis nintedanibou gydytoje grupėje (5,5%), palyginti su placebu gydyta grupe (7,8%).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS с Ofev, дялът на пациентите със свързани с кървене нежелани събития (AE) е малко по-висока в рамото на Ofev (10,3 %) отколкото в рамото на плацебо (7,8 %).
Lithuanian: Atliekant INPULSIS tyrimus su Ofev, Ofev gydytos grupės pacientams kraujavimo NR pasireiškė šiek tiek dažniau (10,3%) negu placebu gydytos grupės pacientams (7,8%).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Bulgarian: В група 1 коригираното средно геометрично съотношение (90% доверителен интервал (ДИ)) е съответно 93% (57% - 151%) и 96% (70% - 131%) за Cmax и AUC0-tz на нинтеданиб (n=12 за интраиндивидуално сравнение).
Lithuanian: 1-ojoje grupėje nintedanibo koreguotieji geometrinių Cmax ir AUC0-tz rodiklių vidurkiai (90 % pasikliautinasis intervalas (PI)) buvo atitinkamai 93 % (57 % - 151 %) ir 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Bulgarian: Диарията е довела до намаляване на дозата при 10,7 % от пациентите и до прекратяване на приложението на нинтеданиб при 4,4 % от пациентите в клинични изпитвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl viduriavimo 10,7% pacientų reikėjo sumažinti dozę, 4,4% - nutraukti nintedanibo vartojimą.