FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia per uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento di dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Swedish: Då det indikeras att man bör avbryta behandlingen med någon av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva eller då dosjusteringar krävs, finns de enskilda komponenterna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil tillgängliga.
Italian: La somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil con il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e portare ad un aumento della frequenza delle reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Administrering av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tillsammans med föda kan öka exponeringen av efavirenz (se avsnitt 5.2), vilket kan leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.8).
Italian: Non sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con altri antiretrovirali.
Swedish: Data som stödjer behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas.
Italian: La farmacocinetica di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell'epatite C:
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av infektion med hepatit C-virus: boceprevir,
Italian: Bupropione/tenofovir disoproxil
Swedish: Bupropion/tenofovir disoproxil
Italian: problemi dell'osso.
Swedish: - skelettproblem.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Settembre 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 15 september 2016
Italian: • respiro profondo e rapido,
Swedish: • djup, snabb andning
Italian: Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento.
Swedish: Detta för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för utveckling av resistens mot behandlingen.
Italian: Terapia tripla con nucleosidi/nucleotidi
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider/nukleotider
Italian: Il medico verificherà questi cambiamenti.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Italian: • Prenda sempre la dose raccomandata dal medico.
Swedish: • Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Swedish: Optimal behandlingsduration är okänd.
Italian: Non conservare sopra i 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Italian: • Schema raccomandato di monitoraggio della funzionalità renale che tenga conto della presenza o dell'assenza di fattori di rischio aggiuntivi per la compromissione renale
Swedish: • Rekommenderat schema för kontroll av njurfunktion som beaktar förekomst eller avsaknad av ytterligare riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto NRTI durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'HIV ha superato il rischio di effetti collaterali.
Swedish: För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Italian: • senso di debolezza.
Swedish: • svaghetskänsla.
Italian: Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.
Swedish: Vid förlängd behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Italian: Benché vi siano dati clinici limitati sull'uso di Tenofovir disoproxil Zentiva nelle donne in gravidanza, generalmente non viene impiegato a meno che non sia strettamente necessario.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Italian: [Solo sul confezionamento esterno]
Swedish: [endast yttre förpackning]
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la funzionalità renale una volta alla settimana.
Swedish: Om detta inte kan undvikas, kommer din läkare att kontrollera njurfunktionen en gång i veckan.
Italian: Sierologia (%)
Swedish: Serologi (%)
Italian: Altri medicinali e Tenofovir disoproxil Zentiva Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och Tenofovir disoproxil Zentiva Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Data di apertura: [solo sul confezionamento esterno]
Swedish: Öppningsdatum: [endast för yttre förpackning]
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a tenofovir disoproxil.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på några missbildningar eller foster-/neonatal toxicitet associerad med tenofovirdisoproxil.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti adolescenti devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Italian: • dolore allo stomaco,
Swedish: • smärta i magen
Italian: Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende "il bambino" anziché "lei").
Swedish: Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Italian: • Se ha già assunto Tenofovir disoproxil Zentiva durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Italian: Il gel di silice è contenuto in un contenitore distinto e non deve essere ingerito.
Swedish: Torkmedlet av kiselgel finns i en separat behållare och ska inte sväljas.
Italian: A causa delle limitazioni dello studio, non è stato dimostrato un beneficio di tenofovir disoproxil rispetto al placebo sulla base dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
Swedish: På grund av studiens begränsningar påvisades inte någon fördel för tenofovirdisoproxil jämfört med placebo baserat på nivåerna av plasma hiv-1RNA vecka 24.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Tenofovir disoproxil Zentiva till pediatriska patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil negli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001
Italian: La decisione di trattare i pazienti pediatrici (adolescenti) deve essere basata su un'attenta considerazione delle necessità del singolo paziente e fare riferimento alle linee guida vigenti relative al trattamento dei pazienti pediatrici e ai dati istologici basali.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter (ungdomar) ska baseras på noggrant övervägande av varje enskild patients behov och grundat på gällande riktlinjer för behandling av barn samt värdet av histologiska uppgifter vid baseline.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1127/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1127/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x 30) filmdragerade tabletter
Italian: • Se lei è un adulto e ha problemi ai reni, il medico può prescriverle di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
Swedish: • Om du är vuxen och har problem med njurarna, kan din läkare råda dig att ta Tenofovir disoproxil Zentiva mindre ofta.
Italian: • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, la prenda il prima possibile e, quindi, prenda la dose successiva all'ora prevista.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska du ta den så snart som möjligt och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Italian: Se è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un'infezione, può sviluppare sintomi di un'infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente quando inizia il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva påbörjas.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling av kronisk hepatit B.
Italian: Salvo nei casi in cui sia strettamente necessario, l'uso concomitante di questi medicinali che vengono secreti attraverso la stessa via renale, non è raccomandato, ma qualora tale uso sia inevitabile, la funzionalità renale deve essere monitorata settimanalmente (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Såvida det inte är helt nödvändigt rekommenderas inte samtidig användning av dessa läkemedel, som utsöndras via samma renala väg, men om sådan användning ej kan undvikas bör njurfunktionen övervakas varje vecka (se avsnitt 4.5).
Italian: Tabella 7: Parametri di sicurezza ed efficacia nei pazienti scompensati a 48 settimane
Swedish: Tabell 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere determinata prima del trattamento e monitorata durante il trattamento come negli adulti (vedere sopra).
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) bör utvärderas före behandling och kontrolleras under behandling på samma sätt som hos vuxna (se ovan).
Italian: • Se è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas hos HCV-infekterade patienter.
Italian: 48° settimana
Swedish: Vecka 48
Italian: Non interrompa l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva senza consultare il medico.
Swedish: Sluta inte att ta Tenofovir disoproxil Zentiva utan att rådfråga läkare.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Tenofovir disoproxil Zentiva 245 m compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
Swedish: Simulationer tyder på att det förlängda dosintervallet med Tenofovir 245 mg filmdragerade tabletter inte är optimalt och kan leda till ökad toxicitet och möjligen inadekvat svar.
Italian: In circostanze eccezionali in pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire, Tenofovir disoproxil Zentiva può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
Swedish: För patienter som har särskilt svårt att svälja kan Tenofovir disoproxil Zentiva i undantagsfall ges efter dispergering av tabletten i minst 100 ml vatten, apelsinjuice eller druvjuice.
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva al genotipo C (43,8%) o D (41,6%), mentre i genotipi A e B avevano una frequenza inferiore e paragonabile (6,7% ciascuno).
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna hade antingen genotyp C (43,8 %) eller D (41,6 %), med lägre och likartad frekvens av genotyp A och B (6,7 % vardera).
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta manifestazioni cliniche severe di eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos (t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
Swedish: • Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Italian: Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tenofovir disoproxil nei bambini infetti da HIV-1 o con epatite B cronica sotto i 2 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk hepatit B under 2 års ålder har inte fastställts.
Italian: Durata del trattamento nei pazienti adulti e adolescenti con epatite B cronica
Swedish: Behandlingsduration hos vuxna och ungdomar med kronisk hepatit B
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Tenofovir disoproxil Zentiva tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
Italian: 11l ª Basato sull'algoritmo Long Term Evaluation (Analisi LTE) - I pazienti che hanno interrotto la terapia prima della settimana 384 a causa di un definito obiettivo del protocollo, così come coloro che hanno completato la terapia fino alla settimana 384, vengono inclusi nel denominatore.
Swedish: 11l a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Italian: Romania o
Swedish: Rumänien eller
Italian: Mentre prende Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque contrarre infezioni od altre malattie associate all'infezione da HIV.
Swedish: Medan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/ml alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
Swedish: Skillnaden i andelen patienter som bibehöll < 400 kopior/ml vecka 48 påverkades främst av ett högre antal avbrott i gruppen som behandlades med tenofovirdisoproxil.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/l in cellule MT-4.
Swedish: Tenofovir visar aktivitet in vitro mot hiv-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir erano nell'intervallo tra 0,14 a 1,5 µmol/l, con valori di CC50 (50% della concentrazione citotossica) > 100 µmol/l.
Swedish: EC50-värdena för tenofovir låg i intervallet från 0,14 till 1,5 µmol/l, med CC50-värden (50 % cytotoxicitetskoncentration) > 100 µmol/l.
Italian: 1Questa reazione avversa può comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale.
Swedish: trötthet 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con tenofovir disoproxil in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för tenofovirdisoproxil för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hiv och kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Italian: Se non è disponibile un trattamento alternativo, il prolungamento dell'intervallo tra le somministrazioni delle compresse rivestite con film da 245 mg può essere usato come segue:
Swedish: Om det inte finns något behandlingsalternativ kan förlängda dosintervall med 245 mg filmdragerade tabletter användas enligt följande:
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata durante gli studi clinici randomizzati controllati o i programmi di accesso allargato con tenofovir disoproxil.
Swedish: 2 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktion på marknaden men observerades inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Italian: Diminuzione ≥ 2 punti in CPT dal basale n (%)
Swedish: Normalt ALAT ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Italian: • adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni che sono già stati trattati con altri medicinali contro l'HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
Swedish: • ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller som har orsakat biverkningar.
Italian: Il principio attivo è tenofovir.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofovir.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i pazienti prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil, mentre la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere monitorata dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito, ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
Swedish: Det rekommenderas att kreatininclearance beräknas för alla patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil sätts in och att njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) kontrolleras efter två till fyra veckors behandling, efter tre månaders behandling och därefter var tredje till var sjätte månad hos patienter utan renala riskfaktorer.
Italian: L'acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone) ma grave, che può essere fatale.
Swedish: Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång.
Italian: I pazienti non dovevano essere stati pretrattati con tenofovir disoproxil ma potevano avere ricevuto regimi a base d'interferone (> 6 mesi prima dello screening) o qualsiasi altra terapia nucleosidica/nucleotidica orale anti-HBV non contenente tenofovir disoproxil (> 16 settimane prima dello screening).
Swedish: Patienterna fick inte ha behandlats med tenofovirdisoproxil tidigare men kunde ha fått interferonbaserade behandlingsregimer (> 6 månader före screening) eller någon annan icke- tenofovirdisoproxilinnehållande oral nukleosid-/nukleotidbehandling mot HBV (> 16 veckor före screening).
Italian: Tabella 8: Valutazione della densità minerale ossea al basale, alle settimane 72 e 192
Swedish: Tabell 8: Utvärdering av bentäthet vid baseline, vecka 72 och vecka 192
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Nel complesso, i dati derivati da questo studio sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive sul confronto tra emtricitabina + tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil (vedere la Tabella 7 sotto riportata).
Swedish: Sammantaget är data från denna studie alltför begränsade för att det ska gå att dra några definitiva slutsatser om jämförelsen av emtricitabin plus tenofovirdisoproxil mot tenofovirdisoproxil (se tabell 7 nedan).