FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El informe de evaluación del riesgo medioambiental presentado se basa tanto en nuevos estudios realizados por el solicitante como en datos bibliográficos extraídos de publicaciones de avalado rigor cientifico .
Portuguese: O relatório de avaliação de risco ambiental apresentado assenta em novos estudos desenvolvidos pelo requerente e em dados bibliográficos extraídos de publicações revistas por outros especialistas.
Spanish: La fase I de La evaluación del riesgo medioambiental conforme a la directriz VICH confirmó una concentración prevista en el medio ambiente (PEC) en el suelo de Unisol 10% solución oral para pollos de engorde superior a 100 µg/kg (10 mg/kg de peso vivo al día, durante 5 días), por lo que era necesaria una evaluación en la fase II.
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Spanish: El CVMP ha concluido de los nuevos estudios facilitados que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
Portuguese: O CVMP conclui, com base nos novos estudos fornecidos, que o requerente preencheu os requisitos necessários para a avaliação da toxicidade nas plantas.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico .
Portuguese: Em geral, o estudo de Robinson et al de 2005 é um documento científico bem elaborado, publicado numa revista internacional bem estabelecida, revista por especialistas.
Spanish: Unisol 10% solución oral contiene 100 mg de enrofloxacino como principio activo por cada 1 ml de producto.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion de , Knapp y cols (2005)4, se señalaba que la exposición era muy baja.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Knapp et al (2005)4, demonstrou uma exposição muito reduzida.
Spanish: A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
Portuguese: Com base neste conjunto de dados, concluiu-se que a enrofloxacina, utilizada em conformidade com as indicações do requerente, não constitui um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo, plantas e invertebrados do solo.
Spanish: En un estudio extraído de una publicacion cientifica , Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Portuguese: No entanto, uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al indica uma exposição muito reduzida para as cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
Portuguese: No entanto, o CVMP considera que uma margem superior a 800 entre a CAPA Sub estimada (0,019 µg/l) e a EC50 calculada com base nos dados do artigo de Robinson et al (15,9 µg/l) indica uma exposição muito reduzida nas cianobactérias resultante da utilização deste produto e dá garantias de que o risco real para as cianobactérias é aceitável.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso menor.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicacion de avalado rigor cientifico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidos en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo según las BPL.
Portuguese: O ensaio decorreu em conformidade com a norma orientadora recomendada, sem desvios assinaláveis, tendo sido realizado de acordo com as BPL.
Spanish: Alemania Universal Farma, S.L.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo revisado por un comité de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, entre otros aspectos.
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicacion de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición, .
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Spanish: Algunos de los datos proceden de nuevos estudios efectuados en cumplimiento de las directrices de la OECD recomendadas y de la BPL; dichos estudios se realizaron a raíz de las cuestiones planteadas durante el procedimiento descentralizado.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Spanish: EU/1/15/1022/001
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: Cada ciclo dura un mes.
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Spanish: Estos cambios se suelen resolver con el tiempo.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Spanish: Cuánto se administra
Portuguese: Quanto lhe é administrado
Spanish: Esto significa que está esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1022/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Spanish: El protocolo del estudio se debe presentar en el plazo de 3 meses desde la decisión del CE.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Spanish: La semivida terminal se estimó en 10 (+6) días.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
Spanish: Después de la resolución • Reanudar la perfusión a la velocidad original.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales realizados hasta la fecha.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Spanish: Su médico determinará la dosis en función de su superficie corporal.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si el medicamento puede pasar a la leche materna.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existen posibilidades de inmunogenicidad.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: Inicio de los síntomas
Portuguese: Início dos sintomas
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Spanish: Ciclos posteriores
Portuguese: Ciclos subsequentes
Spanish: Toxicidad del sistema nervioso central (SNC)
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar antes de
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Spanish: Consultar la sección 4.2 para obtener asesoramiento acerca de la disminución progresiva o la retirada de este medicamento.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Spanish: Después aumentarla hasta la dosis completa si se tolera durante el resto del ciclo.
Portuguese: De seguida, aumente para a dose completa se esta for tolerada para o resto do ciclo.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Spanish: Urticaria, prurito
Portuguese: Urticária, prurido
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
Portuguese: Tabela 3: Critérios clínicos que devem ser avaliados antes de iniciar cada ciclo de tratamento de Unituxin
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
Portuguese: As reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada agrupamento por frequência.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Spanish: • No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Spanish: Reacciones alérgicas Grado 1 o 2
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
Spanish: No se observaron signos clínicos de toxicidad para el SNC.
Portuguese: Não foram observados sinais clínicos de toxicidade do SNC.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
Portuguese: A solução para perfusão diluída deve ser utilizada no prazo de 24 horas da sua preparação.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
Portuguese: Deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 10 horas.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Portuguese: Unituxin está restrito ao uso hospitalar e tem de ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de terapêuticas oncológicas.
Spanish: Unituxin contiene sodio
Portuguese: Unituxin contém sódio
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
Portuguese: No entanto, a presença de HACA parece aumentar a eliminação de dinutuximab em aproximadamente
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de relatórios listados no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de interacciones cuando se administran varios medicamentos de forma concomitante.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.