FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tenofovir disoproxil από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία.
Dutch: <alleen voor op de doos>
Greek: <μόνο για το κουτί>
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Greek: Τα δεδομένα για την οστική πυκνότητα (ΟΠ) από τη μελέτη GS-US-174-0115 συνοψίζονται στον Πίνακα 8:
Dutch: (1 patiënt)
Greek: (1 ασθενής)
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144
Dutch: Deze omvatten:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Greek: Εβδομάδα b e g i l o c f h j m p
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για την επαρκή εκτίμηση κατά περίπτωση της ισορροπίας οφελών/κινδύνων της θεραπείας, την απόφαση της κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για την απόσυρση της θεραπείας) και την εξέταση της ανάγκης για συμπλήρωση.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Greek: Πίνακας 8: Αξιολόγηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της μελέτης, την εβδομάδα 72 και την εβδομάδα 192
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Greek: k Ένας ασθενής στην ομάδα αυτή έγινε HBsAg αρνητικός για πρώτη φορά στην επίσκεψη κατά την 240η εβδομάδα και συνέχιζε στη μελέτη κατά το χρόνο διακοπής των δεδομένων.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Greek: Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Greek: Εβδομάδα b e h j m o c f i k n p
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • προβλήματα στο ήπαρ
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Greek: Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Mylan, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας Εφαρμόζονται οι ίδιες συστάσεις όπως και στους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico op fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
Greek: Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ'όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Greek: Εθνικότητα Δεν έχουν μελετηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκεκριμένα σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Greek: • Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Greek: Μπορεί επίσης να μεταδώσετε HIV ή HBV σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Greek: Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι-ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV ή HBV λοίμωξης ή και των δύο.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Greek: Επίσης, το tenofovir είναι ενεργό ενάντια στους υποτύπους Α, C, D, E, F, G και Ο και ενάντια στον HIVBaL σε πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05ΑF07
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3) και πρέπει να εφαρμοστεί συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Greek: Ινδικοκαρμίνιο Κυανό (E132)
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Greek: • Ότι συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit
Greek: Συγχορήγηση και κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Greek: • Ενήλικες: 1 δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Greek: * Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
Dutch: Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Greek: Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για σας.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Greek: Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την η εβδομάδα.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Greek: Εάν είστε ενήλικας, ο γιατρός σας είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα δισκία λιγότερο συχνά.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Greek: • Προσέχετε να μη μεταδώσετε τον ιό σε άλλους.
Dutch: • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
Greek: • το adefovir dipivoxil (για το HBV),
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα πιθανά οφέλη καθώς και τους ενδεχόμενους κινδύνους από την αντιρετροϊκή αγωγή για σας και το παιδί σας.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση το συνολικό αριθμό των ασθενών που είχαν εκτεθεί στο tenofovir disoproxil σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και το διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης (n = 7,319).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Dutch: • Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
Greek: • Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Greek: Εάν έχετε ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Greek: Entecavir (0,5 mg ή 1 mg) n = 22
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανηνάτων
Dutch: Beperkte gegevens over de farmacokinetiek van tenofovir bij vrouwen wijzen niet op een groot geslachtseffect.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του tenofovir στις γυναίκες δεν υποδεικνύουν σημαντικές επιδράσεις ως προς το φύλο.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Greek: Η χρήση του tenofovir disoproxil θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Greek: • Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης): Η λήψη του Tenofovir disoproxil Mylan μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν didanosine, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της didanosine στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ουγγαρία
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον έφηβο πληθυσμό με βάση την παρέκταση δεδομένων των ενηλίκων και συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
Greek: • Δεν προορίζονται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovirdisoproxil Mylan niet in.
Greek: Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα η τελική ημίσεια ζωή του tenofovir είναι κάπου 12 έως 18 ώρες.
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Greek: Η συνολική κάθαρση υπολογίζεται να είναι περίπου 230 ml/h/kg (περίπου 300 ml/min).
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία των ανωτέρω είναι άγνωστη.
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Greek: Μετά από μια αρχική μείωση περίπου -4,9 ml/min (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) ή -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Greek: • Η γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς) αλλά σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια.
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση a,b a Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ιστολογίας συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα βιοψίας ήπατος (Απουσία = Αποκλεισμός) κατά την 240η εβδομάδα.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir veranderde bij personen met een leverfunctiestoornis niet substantieel, wat erop duidt dat er bij deze personen geen dosisaanpassing noodzakelijk is.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδεικνύοντας ότι,στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Greek: η εβδομάδα, 96% (27/28) των ανοσολογικά ενεργών ασθενών (HBV DNA ≥ 10
Dutch: Interacties tussen tenofovirdisoproxil eenerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d. » και μία φορά ημερησίως ως «q.d. »).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis: 245 mg tenofovirdisoproxil kan om de 72-96 uur worden toegediend (dosering tweemaal per week).
Greek: Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 72-96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Greek: Τα δισκία διατίθενται επίσης σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 10, 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) δισκία.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Greek: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ουγγαρία
Dutch: FLES DOOS EN FLESETIKET
Greek: ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onafhankelijk van de dosis tenofovirdisoproxil in het dosisbereik van 75 tot 600 mg, en werd niet beïnvloed door herhaalde dosering op ongeacht welk dosisniveau.
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir ήταν ανεξάρτητη της δόσης του tenofovir disoproxil, στο δοσολογικό εύρος από 75 έως 600 mg και δεν επηρεάστηκε από την επανάληψη των δόσεων σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Dutch: Antivirale werking tegen HBV in vitro: De antivirale werking van tenofovir tegen HBV in vitro werd onderzocht in de cellijn HepG2 2.2.15.
Greek: HBV αντι-ιική δράση in vitro: Η αντι-ιική δράση in vitro του tenofovir κατά του HBV αξιολογήθηκε στην κυτταρική γραμμή HepG2 2.2.15.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde positieve resultaten in de in vitro muislymfoomtest, twijfelachtige resultaten bij een van de stammen die gebruikt werden in de Ames-test, en zwak positieve resultaten in een UDS-test bij primaire hepatocyten van de rat.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου.
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Greek: Το tenofovir εμφανίζεται δραστικό in vitro ενάντια στον HIV-2, με EC50 ίση με 4,9 μmol/l σε κύτταρα ΜΤ-4.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης ο όγκος κατανομής του tenofovir σε σταθερή κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg.
Dutch: • Een Voorlichtingsbrochure over HIV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar • Een Voorlichtingsbrochure over HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς με HIV ηλικίας 12 έως < 18 ετών • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για ασθενείς HBV ηλικίας 12 έως < 18 ετών
Dutch: Eén patiënt in de groep met tenofovirdisoproxil ontwikkelde de K70E substitutie in het virus.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tenofovir disoproxil ανέπτυξε την K70E υποκατάσταση στον ιό.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Greek: Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για ασθενείς με HIV και HBV ηλικίας 12 έως < 18 ετών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Greek: HIV-1 και ηπατίτιδα Β:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Greek: Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil.
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο tenofovir.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα με HIV ή HBV λοίμωξη, μη θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxilgeassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το tenofovir disoproxil μεταβολών της ΟΠ στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και ο κίνδυνος μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Greek: Ορισμένοι ενήλικες ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Bovendien, bij concentraties die aanzienlijk hoger waren (ca. 300 keer) dan die die in vivo zijn waargenomen, remde tenofovir geen in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isoformen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Greek: Ακόμα, σε σημαντικά μεγαλύτερες συγκεντρώσεις (περίπου 300 φορές) από αυτές που έχουν παρατηρηθεί in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελεί οποιαδήποτε από τις κυριότερες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ή CYP1A1/2).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Dutch: Daarom dienen de lever-, gal- en nierparameters bij deze patiëntgroep nauwlettend te worden geobserveerd.
Greek: Εντούτοις, οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτό των πληθυσμό ασθενών.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Greek: Η K65R μετάλλαξη εμφανίσθηκε σε ελαφρά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (2,3% έναντι 0,7%).