FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Spanish: Ikervis ciclosporina
Polish: Ikervis cyklosporyna
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Spanish: Aunque Ikervis no demostró ser superior al vehículo a la hora de mejorar síntomas tales como el dolor y las molestias, se comprobó que podía reducir la inflamación y el daño de la córnea asociados a la queratitis.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Spanish: Se utiliza cuando el tratamiento con lágrimas artificiales (que sustituyen a la lágrima natural) es insuficiente para mejorar la enfermedad.
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya enfermedad respondió al tratamiento después de 6 meses, medida mediante una combinación de daños en la córnea y una puntuación en la escala de síntomas, incluyendo molestias y dolor.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła po sześciu miesiącach, co mierzono na podstawie łączonej oceny stopnia uszkodzenia rogówki oraz oceny nasilenia objawów, takich jak dyskomfort i ból.
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Spanish: Los beneficios de Ikervis se han demostrado en un estudio fundamental en el que participaron 246 pacientes con xeroftalmía grave, en el que Ikervis se comparó con el vehículo (la misma fórmula del colirio, pero sin ningún principio activo).
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Spanish: El medicamento se presenta en forma de colirio monodosis, y la dosis recomendada es de una gota diaria en cada ojo afectado a la hora de acostarse.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ikervis (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor e irritación ocular; otros efectos adversos frecuentes son lagrimeo (excesiva producción de lágrimas), hiperemia ocular (enrojecimiento del ojo) y eritema (enrojecimiento) de los párpados.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Spanish: Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Spanish: Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo) también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento simulado.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Spanish: Sin la suficiente protección del lagrimal, la córnea puede dañarse e inflamarse (queratitis), lo que a veces produce úlceras, infecciones y reducción de la visión.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ikervis, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Ikervis?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Spanish: Contiene el principio activo ciclosporina.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Spanish: ¿Cómo se usa Ikervis?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Spanish: Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ikervis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ikervis?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ikervis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Spanish: No hay un efecto significativo de primer paso hepático.
Polish: Nie występuje istotny efekt pierwszego przejścia.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función cardiaca e instaurar medidas generales de apoyo.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Spanish: • Dolor de cabeza: ocurre especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Spanish: Los otros metabolitos representaron el 20 % restante del AUC radioactiva.
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Spanish: (ver sección 4.4)
Polish: (patrz punkt 4.4)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Spanish: No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada, pero como con cualquier medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Spanish: Tome preferiblemente una dosis por la mañana y una dosis por la noche.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El seguimiento del ensayo para analizar las variables de valoración tuvo una duración de 12 a 36 meses, con una media de 1,6 años.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la dosis siguiente.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów oraz używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Spanish: Niños <Invented name> no está recomendado en niños.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Spanish: Fertilidad No existen datos suficientes sobre fertilidad para estimar el riesgo en seres humanos (ver sección 5.3).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecen al principio del tratamiento o más tarde durante el transcurso del mismo.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Spanish: • Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o para respirar.
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nicorandil en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Spanish: Se recomienda ir aumentando la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente, la respuesta clínica y la tolerancia al fármaco, hasta 40 mg dos veces al día, si es necesario.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Spanish: Esto puede afectar gravemente a su presión sanguínea.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Spanish: También puede notar que su corazón late de forma irregular y más rápido.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Spanish: • Dapoxetina, un medicamento para tratar la eyaculación precoz.
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Spanish: Posee una acción de apertura de los canales de potasio.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Spanish: Otros efectos adversos:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Invented name> puede provocar mareo o debilidad.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn <Nazwa produktu> może powodować zawroty głowy lub osłabienie.
Spanish: El único tratamiento posible es interrumpir nicorandil.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros con un poco de líquido por la mañana y por la noche.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda utilizar <Invented name> durante la lactancia.
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Spanish: No trague el desecante, que es el comprimido más grande situado en uno de los extremos de cada tira blíster.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, który stanowi większą tabletkę umieszczoną na jednym z końców każdego blistra.
Spanish: El volumen de distribución de nicorandil después de la administración intravenosa (IV) es de 1,04 l/kg de peso corporal.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Spanish: En el estado de equilibrio, la razón de acumulación (basada en el AUC) es de alrededor de 2 para el comprimido de 20 mg dos veces al día y de 1,7 para el comprimido de 10 mg dos veces al día.
Polish: W stanie stacjonarnym, współczynnik kumulacji (w oparciu o AUC) wynosi około 2 dla tabletki 20 mg podawanej dwa razy na dobę oraz 1,7 dla tabletki 10 mg podawanej dwa razy na dobę.
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca
Polish: Zwiększona częstość pracy serca
Spanish: Al suspender el tratamiento, se constató una remisión de la toxicidad testicular inducida por nicorandil al cabo de 4 semanas, lo que indica que los cambios observados son reversibles.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Spanish: Dapoxetina se debe prescribir con precaución a los pacientes que toman nicorandil debido a una posible reducción de la tolerancia ortostática.
Polish: Dapoksetynę należy ostrożnie przepisywać u pacjentów przyjmujących nikorandyl, ze względu na możliwą zmniejszoną tolerancję ortostatyczną.
Spanish: Si bebe alcohol mientras está siendo tratado con <Invented name>, su presión sanguínea puede disminuir aún más.
Polish: Jeśli pacjent wypije alkohol podczas leczenia lekiem <Nazwa produktu>, ciśnienie krwi może ulec jeszcze większemu obniżeniu.
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Spanish: Son refractarias al tratamiento y suelen responder solamente a la retirada del tratamiento con nicorandil.
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento mientras esté embarazada.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Spanish: <Invented name> se utiliza para prevenir o atenuar los síntomas de esfuerzo dolorosos (angina de pecho) de su enfermedad cardiaca.
Polish: <Nazwa produktu> jest stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bolesnych objawów wysiłkowych (dusznica bolesna) choroby serca.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que nicorandil se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak niewydolność serca.
Spanish: Según la información disponible, el plazo entre el inicio de nicorandil y la aparición de las ulceraciones oscila entre poco después a varios años después de iniciar el tratamiento con nicorandil.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Spanish: En el blíster se indica claramente qué comprimido es el desecante.
Polish: Na blistrze jasno oznaczono, która tabletka jest środkiem pochłaniającym wilgoć.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas si aparecen estos síntomas.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn jeśli wystąpią wyżej opisane objawy.
Spanish: 60 comprimidos
Polish: Tabletki 30 tabletek 60 tabletek
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 10 mg dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE W każdym blistrze zawarty jest środek pochłaniający wilgoć.
Spanish: <Invented name> tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: <Nazwa produktu> wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.