FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
French: • Tous les 3 mois ensuite
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
French: 19,3 mois
Dutch: 19,3 maand
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Surveillance de votre sang et de votre cœur :
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
French: Cette section présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients est connue.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
French: • Prenez un demi-verre d'eau plate (non gazeuse).
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
French: Ceci est vu sur un électrocardiogramme (ECG).
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
French: Pour une délivrance supplémentaire, une nouvelle prescription est requise.
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
French: Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
French: Allongement de l'intervalle QTc à l'ECG (*) (**)
Dutch: Verlenging van het ECG QTcinterval(*) (**)
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Dutch: Deze verdwijnen meestal na het stoppen met Caprelsa.
French: • La dose recommandée est de 300 mg chaque jour.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
French: Une seule délivrance par prescription est autorisée.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
French: 80,4 mois a Le taux de réponse globale = réponse complète + partielle.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
French: Les anti-diarrhéiques habituels sont recommandés pour le traitement de la diarrhée.
Dutch: Gebruikelijke anti-diarreemiddelen worden aanbevolen voor de behandeling van diarree.
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
French: Patients avec une mutation RET documentée (n=187)
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
French: • Troubles du sommeil (insomnie).
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
French: Tableau 3 : Résumé des autres résultats sur l'efficacité dans l'étude 58
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être prise aussitôt que le patient s'en rend compte.
Dutch: Als een dosis vergeten is, moet deze zodra de patiënt het zich herinnert worden ingenomen.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Dutch: Om er voor te zorgen dat er geen medicijn in het glas achterblijft, moet u het glas weer half met water vullen en het opdrinken.
French: • Si vous débutez une prise de médicaments qui agissent au niveau de votre cœur
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: SURVIE GLOBALE
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
French: Statut de la mutation RET dans l'étude 58
Dutch: RET-mutatie-status in Studie 58
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Dutch: De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook worden aangetast.
French: En effet, Caprelsa peut modifier la façon dont certains médicaments agissent, et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Caprelsa.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
French: Le taux de contrôle de la maladie incluant la meilleure réponse ou une stabilité maintenue pendant > 24 semaines était de 75,0 %.
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
French: CTN inférieure à 500 pg/ml
Dutch: CTN minder dan 500 pg/ml
French: • Modifications du goût des aliments (dysgueusie).
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
French: b OR=Odds ratio.
Dutch: b OR=Odds Ratio (kansverhouding).
French: Le traitement ne doit être poursuivi chez les femmes enceintes que si les bénéfices potentiels pour la mère s'avèrent supérieurs au risque pour le fœtus.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
French: L'analyse a été menée au moyen d'un modèle de régression logistique avec le traitement comme seul facteur.
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
French: Des cas de fatigue et de vision trouble ont été cependant rapportés, et les patients qui présentent ces symptômes doivent être prudents lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
French: Le taux de contrôle de la maladie = taux de réponse + maladie stable à 24 semaines.
Dutch: Percentage ziektecontrole = responspercentage + stabiele ziekte bij 24 weken.
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
French: Ces examens devraient être réalisés :
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
French: Les premiers allongements du QTc apparaissent le plus souvent pendant les 3 premiers mois de traitement, mais ont continué à apparaître pour la première fois après cette période.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
French: Diminution de l'appétit, hypocalcémie
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin de compenser la dose oubliée.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
French: Les 158 patients restants (68%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
French: Une élévation de la pression artérielle systolique et diastolique a été observée chez le rat et le chien.
Dutch: Verhoging van de systolische en diastolische bloeddruk werd bij ratten en honden waargenomen.
French: Insomnie, dépression
Dutch: Insomnia, depressie Angst
French: Les 49 patients restants (49%) ont été censurés pour l'analyse de la SSP.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
French: • Mettez le comprimé dans l'eau.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
French: Cependant, le statut RET n'a pas pu être testé dans une large proportion de patients (principalement en raison des résultats non disponibles pour un séquençage direct de l'ADN) et le taux de réponse était quelque peu plus bas chez les patients avec un statut RET inconnu par rapport au statut de mutation RET positif : respectivement 51,8% versus 35,9%.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
French: 100 tous les deux jours 100 par jour 100 par jour
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
French: Votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques de prendre Caprelsa pendant cette période.
Dutch: Uw arts zal dan ook de voordelen en risico's van het nemen van Caprelsa tijdens deze periode met u bespreken.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
French: • Sensibilité de la peau au soleil.
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
French: • Inflammation d'un follicule, en particulier le follicule d'un cheveu.
Dutch: • Ontsteking van een follikel, vooral een haarfollikel.
French: • Irritation des yeux (conjonctivite).
Dutch: • Een irritatie van de ogen (conjunctivitis).
French: Le statut de la mutation RET a été obtenu au moment du diagnostic chez la majorité des patients et pouvait avoir changé depuis.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
French: Il en résulte un arrêt de l'apport de nutriments et d'oxygène à la tumeur.
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
French: La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage doivent être traités symptomatiquement ; en particulier, une diarrhée sévère doit être prise en charge de façon appropriée.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
French: L'allongement du QTcF était > 20 ms chez plus de 91% des patients, > 60 ms chez 35%, > 100 ms chez 1,7%.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
French: La majorité des augmentations se normalisent pendant le traitement, les autres se normalisent habituellement au bout d'une à deux semaines d'interruption du traitement.
Dutch: De verhogingen verdwijnen in de meeste gevallen tijdens het voortzetten van de behandeling, andere verdwijnen meestal na een 1- tot 2-weekse onderbreking in de behandeling.
French: Gardez à l'esprit que Caprelsa peut entraîner une sensation de fatigue, de faiblesse ou provoquer une vision trouble.
Dutch: Houd er rekening mee dat Caprelsa u moe en zwak kan maken, of een wazig zicht kan veroorzaken.
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Dutch: • Verlies van eetlust (anorexia).
French: (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Votre médecin pourra vous prescrire un médicament afin de la traiter.
Dutch: Uw arts kan een geneesmiddel voorschrijven om dit te behandelen.
French: Uniquement les patients avec un CTN ≥ 500 pg/mL (unités conventionnelles) ou ≥ 146,3 pmol/L (unités internationales standard) ont été inclus.
Dutch: Alleen patiënten met CTN ≥ 500 pg/ml (conventionele eenheden) of ≥ 146,3 pmol/l (internationale standaardeenheden) werden in de studie opgenomen.
French: • Pression de l'œil augmentée (glaucome).
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom).
French: Effet d'autres médicaments sur le vandétanib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib
French: • Les signes ou les symptômes des problèmes de tolérance et quand consulter un professionnel de la santé ;
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
French: Carcinogénicité
Dutch: Carcinogeniteit
French: Une surveillance périodique du taux d'alanine aminotransférase est recommandée.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
French: • Régulièrement pendant le traitement par Caprelsa
Dutch: • Regelmatig gedurende de behandeling met Caprelsa
French: La SSP médiane pour les patients randomisés sous placebo était de 19,3 mois.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
French: Au vu des risques associés, il est important de limiter le traitement par le vandétanib aux patients qui ont réellement besoin du traitement, c.-à-d. ceux qui ont une évolution symptomatique et agressive de la maladie.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
French: Critère d'efficacité SSP HR (95%) intervalle de confiance
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK INFORMATIE IN BRAILLE
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
French: Ce schéma devra s'appliquer à la période après une réduction de dose due à l'allongement du QTc et après une interruption de dose de plus de deux semaines.
Dutch: Dit schema is van toepassing op de periode na dosisvermindering vanwege QTc-verlenging en na een toedieningsonderbreking van meer dan twee weken.
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
French: Huit pour cent des patients ont eu une réduction de dose suite à un allongement du QTc.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
French: Les patients âgés de 5 à 18 ans doivent recevoir une posologie conformément au nomogramme du Tableau 1.
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
French: Taux de réponse objective (bras vandétanib)
Dutch: Objectieveresponspercentage (vandetanib arm)
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Dutch: • De rol en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
French: L'objectif principal de cette étude était de démontrer une amélioration de la survie sans progression (SSP) avec le vandétanib comparativement au placebo.
Dutch: Het primaire doel van deze studie was om een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) met vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
French: d'un cancer médullaire de la thyroïde qui ne peut pas être enlevé par chirurgie ou qui s'est étendu à d'autres parties du corps.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
French: • Un type d'éruption touchant les mains et les pieds (syndrome mains-pieds).
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SKP);
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Dutch: • Ontsteking van de diverticula (kleine uitpuilende zakjes die zich in uw spijsverteringsstelsel kunnen vormen).
French: La dose initiale de vandétanib était de 100 mg/m2/jour pour tous les patients à l'exception d'un patient qui a commencé à 150 mg/m2/jour.
Dutch: De begindosis vandetanib was 100 mg/m2/dag voor alle patiënten, behalve voor één patiënt die begon met een dosis van 150 mg/m2/dag.
French: Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
French: Un ECG et une mesure de la kaliémie, de la calcémie, de la magnésémie et du taux de thyréostimuline (TSH) doivent être réalisés initialement puis 1, 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement et tous les trois mois pendant au moins un an par la suite.
Dutch: Een ECG en serumspiegels van kalium, calcium, magnesium en schildklierstimulerend hormoon (TSH) moeten worden vastgesteld bij het begin van de behandeling en bij 1, 3, 6 en 12 weken na het begin van de behandeling en vervolgens elke 3 maanden gedurende ten minste een jaar daarna.
French: • pentamidine (utilisée pour traiter les infections)
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: De plus, la possibilité d'un allongement du QTc et de Torsades de Pointes doit être envisagée.
Dutch: Daarnaast moet er rekening worden gehouden met de mogelijkheid op QTc-verlenging en Torsade de pointes.
French: Si vous ressentez des effets indésirables
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart
French: Les autres effets indésirables incluent :
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
French: • Couleur anormale de l'urine.
Dutch: • Abnormale kleur van de urine.
French: ** incluant deux décès chez des patients avec un QTc > 550 ms (un lié à un sepsis et un lié à une défaillance cardiaque).
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
French: Le médecin vous informera du nombre de comprimés de Caprelsa que vous devrez donner à votre enfant.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
French: Le patient doit être surveillé de manière appropriée.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Dutch: Ten aanzien van andere P-gp substraten, zoals dabigatran, wordt klinische monitoring aanbevolen bij combinatie met vandetanib.
French: Le risque de Torsades peut être augmenté chez les patients ayant un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).