FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Включването на допълнителните ETVr аминокиселинни промени rtT184, rtS202 или rtM250 намалява чувствителността към ентекавир в клетъчна култура.
Latvian: Šūnu kultūrā ievietojot papildu ETVr aminoskābju izmaiņas rtT184, rtS202 vai rtM250, samazinājās jutība pret entekavīru.
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Latvian: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Bulgarian: В проучванията с пациенти нелекувани преди това с нуклеозиди, 6% от лекуваните с ентекавир пациенти и 10% от лекуваните с ламивудин пациенти са имали повишаване на ALT (> 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо референтната [минималната изходна или последната стойност, измерена в края на лечението]) по време на проследяването след спиране на лечението.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, 6% ar entekavīru ārstēto pacientu un 10% ar lamivudīnu ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās (> 10 reizes virs ULN un > 2 reizes no atsauces lieluma [minimums no sākotnējā līmeņa vai pēdējais mērījums dozēšanas beigās]) pēcterapijas izmeklēšanā.
Bulgarian: HBsAg изчезва след трансплантацията и двама от наблюдаваните на по-късен етап стават HBsAg положителни, въпреки че поддържат HBV ДНК под прага на детекция (<6 IU/ml).
Latvian: Visiem pacientiem (n = 61) pēc transplantācijas izzuda HBsAg, un divi no šiem pacientiem vēlāk kļuva HBsAg pozitīvi, lai gan HBV DNS saglabājās nenosakāmā līmenī (< 6 SV/ml).
Bulgarian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Latvian: (ng/ml) (CV%)
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Bulgarian: Влошаване на скора на Ishak за фиброза n
Latvian: Ishak fibrozes punktu skaita pasliktināšanās
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Accord, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Accord на празен стомах веднъж дневно.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Entecavir Accord tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Entecavir Accord tukšā dūšā vienreiz dienā.
Bulgarian: ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин.
Latvian: HIV pretvīrusu analīzēs entekavīrs nebija antagonistisks šūnu kultūrā šo sešu NRTIs vai emtricitabīna anti-HIV aktivitātei koncentrācijā, kas bija mērāma mikromolos.
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 72 часа
Latvian: 0,5 mg ik pēc 72 stundām
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на единична доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Latvian: Entekavīra farmakokinētika pēc atsevišķas 1 mg devas pacientiem (bez hroniskas B hepatīta infekcijas) redzama tabulā:
Bulgarian: Ентекавир Accord може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Latvian: Entecavir Accord var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
Bulgarian: Леко
Latvian: Viegls
Bulgarian: Изходните ALT нива ≥ 2 пъти ULN и изходните HBV ДНК ≤ 9,0 log10 копия/ml при нелекуваните преди това с нуклеозиди HBeAg положителни пациенти са свързани с по-висока степен на вирусологичен отговор (48 седмица HBV ДНК < 400 копия/ml).
Latvian: ALAT sākotnējs līmenis ≥ 2 reizes ULN un sākotnēji HBV DNS ≤ 9,0 log10 kopijas/ml bija saistīts ar biežāku viroloģisku reakciju (48 nedēļā HBV DNS < 400 kopijas/ml) HBeAg pozitīviem ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа соеви полизахариди.
Latvian: Šīs zāles satur sojas polisaharīdus.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ентекавир Accord.
Latvian: Terapijas laikā ar Entecavir Accord barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Latvian: Apsvērumi terapijas pārtraukšanai var būt sekojoši: HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Latvian: Rezultāti 48 nedēļā redzami tabulā.
Bulgarian: При малък процент от ламивудинрефрактерните пациенти са установени субституции, свързани с резистентност към ентекавир (ETVr), при rtT184, rtS202 или rtM250 на изходно ниво.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu procentuālai daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Entecavir Accord satur
Bulgarian: Остра екзацербация на хепатита е съобщена и при пациенти, прекратили лечението на хепатит B (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta terapiju, arī ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 1 mg
Latvian: Entecavir Accord 1 mg
Bulgarian: Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V
Latvian: Šīs substitūcijas tika atklātas tikai gadījumos, kad eksistēja arī LVDr substitūcijas (rtM204V un rtL180M).
Bulgarian: Деца с тегло най-малко 32,6 kg може да приемат 0,5 mg таблетки или може да е наличен ентекавир перорален разтвор.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu no 32,6 kg var lietot 0,5 mg tableti vai varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Затова при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване и резистентен на ламивудин HBV, трябва да се обмисли комбинация от ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), вместо монотерапията с ентекавир.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Bulgarian: От 77 пациенти, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (медиана 96 седмици), 40% от пациентите имат HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% имат нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) в края на лечението.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≤ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Bulgarian: Наблюдаван е по-нисък вирусологичен отговор (HBV ДНК < 50 IU/ml) при педиатрични пациенти с изходна стойност на HBV ДНК ≥ 8,0 log10 IU/ml (вж. точка 5.1).
Latvian: HBV DNS ≥ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: (< 300 копия /ml чрез PCR)c
Latvian: (log10 kopijas/ml)c
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НІV)/HBV, които не получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Latvian: Ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV)HBV vienlaicīgi inficēti pacienti, kas līdztekus nesaņem antiretroviālo terapiju: entekavīra darbība nav izvērtēta pacientiem, kas vienlaikus ir inficēti ar HIV un HBV un nesaņem efektīvu HIV ārstēšanu.
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (медиана 96 седмици), 81% от 243 пациенти, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациенти, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 път горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Latvian: Dozēšanas beigās starp pacientiem, kas turpināja terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 81% no 243 ar entekaviru ārstētiem un 39% no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijas/ml ar PĶR, bet ALAT normalizācija (≤ 1 reizi ULN) bija 79% ar entekaviru ārstētiem un 68% ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Вашето състояние и ще провежда кръвни изследвания в продължение на няколко месеца.
Latvian: Ja ārstēšana ar Entecavir Accord tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Bulgarian: Сред нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти, лекувани с ентекавир, медианата на времето до поява на екзацербации след прекратяване на лечението е 23-24 седмици, като тези екзацербации се съобщават най-често при HBeAg отрицателни пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar nukleozīdiem, pēcterapijas paasinājumi vidēji sākās 23 - 24 nedēļā, un lielākā daļa bija HBeAg negatīviem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Бъбречно увреждане: промяна на дозата се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Nieru bojājums: ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при <1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити <50 000/mm3 при < 1%.
Latvian: Albumīna līmeni < 2,5 g/dl novēroja < 1% pacientu, amilāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 2% pacientu, lipāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 11% pacientu un trombocītus < 50 000/mm3 < 1% pacientu.
Bulgarian: За подходящо дозиране при педиатричната популация са налични Ентекавир Accord 0,5 mg филмирани таблетки и за дозировки под 0,5 mg може да е наличен перорален разтвор.
Latvian: Atbilstošās devas noteikšanai pediatriskajai populācijai pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un devām, kas ir mazākas par 0,5 mg, varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), може да е наличен Ентекавир Accord 0,5 mg таблетки или ентекавир перорален разтвор.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ir pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Latvian: No pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas LVDr substitūcijas, 24. nedēļā HBV DNS <300 kopijas/ml konstatēja 44% pacientu entekavīra grupā un 20% pacientu adefovīra grupā un 48. nedēļā - 50% pacientu entekavīra grupā un 17% pacientu adefovīra grupā.
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022)
Latvian: Nukleozīdus agrāk nesaņēmušie HBeAg pozitīvie (pētījums 022)
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Bulgarian: Таблетките Ентекавир Accord представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Latvian: Kas ir Entecavir Accord un kādam nolūkam tās lieto Entecavir Accord tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) hepatīta B vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: ETV 1,0 mg веднъж дневно
Latvian: ETV 1,0 mg vienreiz dienā
Bulgarian: По време на дългосрочната биопсия, всички пациенти са имали HBV ДНК < 300 копия/ml и 49/57 (86%) са имали ALT ≤ 1 път ULN.
Latvian: Ilgtermiņā veicot biopsijas, visiem pacientiem bija HBV DNS < 300 kopijas/ml un 49 no 57
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam vienlaikus ir arī HIV infekcija: entekavīra drošības raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt
Bulgarian: Тежко
Latvian: Smags
Bulgarian: Протромбиново време (≤1 X
Latvian: Bilirubīns (≤1 x ULN)b Protrombīna laiks (≤1 x ULN)
Bulgarian: АЗБУКА Ентекавир Accord 0,5 mg
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg
Bulgarian: На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Latvian: Pieredze ar pacientiem, kam aknu slimība ir kompensēta un kas agrāk nukleozīdus nebija saņēmuši: 48 nedēļu ilgu randomizētu, dubultaklu pētījumu rezultāti, kur salīdzināts entekavīrs (ETV) un lamivudīns (LVD) HBeAg pozitīviem (022) un HBeAg negatīviem (027) pacientiem, redzami tabulā.
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога с летален изход, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, се съобщава при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Latvian: Laktacidoze un smaga hepatomegālija ar steatozi: sakarā ar nukleozīdu analogu lietošanu ziņots par laktacidozi (bez hipoksēmijas), dažreiz letālu, kas parasti bija saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Bulgarian: В инфекция, освен ако в същото време приемате лекарства за ХИВ, тъй като ефективността на бъдещо ХИВ лечение може да бъде намалена.
Latvian: Nelietojiet Entecavir Accord hepatīta B vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, citādi tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 026): лечението с ентекавир до 96 седмици (n= 141) води до кумулативен отговор от 30% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 85% по отношение на нормализирането на ALT и 17% по отношение на HBeAg сероконверсията.
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 026): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 141) deva kumulatīvo reakciju 30% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 85% attiecībā uz ALAT normalizāciju, kā arī 17% attiecībā HBeAg serokonversiju.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно
Latvian: Cmax un Cmin līdzsvara stāvoklī 0,5 mg devai ir atbilstoši
Bulgarian: Резултатите отразяват прилагането на лечение с комбинация ентекавир-ламивудин (последвано от дългосрочно лечение с ентекавир) за медиана 13 седмици при 48 от 80 пациенти през година 3, медиана 38 седмици при 10 от 52 пациенти през година 4, и за 16 седмици при 1 от 33 пациенти през година 5 от rollover проучване.
Latvian: - genotipiska ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d e e e e e a rezultāti atspoguļo entekavīra un lamivudīna kombinācijas terapijas lietošanu, vidēji 13 nedēļas ilgu, (kurai sekoja ilgstoša entekavīra terapija) 48 no 80 pacientiem 3. gadā, mediāna 38 nedēļas 10 no 52 pacientiem 4. gadā un 16
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg положителна хронична хепатит
Latvian: Pediatriskā populācija: pētījums 189 ir vēl arvien notiekošs entekavīra efektivitātes un drošuma pētījums, kurā piedalījās 180 ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar HBeAg pozitīvu, hronisku B hepatīta vīrusa infekciju, kompensētu aknu slimību un paaugstinātu ALAT līmeni.
Bulgarian: Какво представлява Ентекавир Accord и за какво се използва
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Entecavir Accord un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Клиничен опит: демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1
Latvian: Klīniskā pieredze: noderīgums parādīts aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos ar 1633 pieaugušajiem ar hronisku B hepatīta infekciju, pierādītu vīrusu replikāciju un kompensētu aknu slimību, pamatojoties uz histoloģisko, virusoloģisko, bioķīmisko un seroloģisko reakciju pēc 48 nedēļu terapijas.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (вж. препоръки за дозиране при бъбречно увреждане и точка 5.2).
Latvian: Deva jāpiemēro atbilstoši pacienta nieru funkcijai (skatīt devu pielāgošanu nieru traucējumu gadījumos un
Bulgarian: ETVrc с вирусологичен пробив d
Latvian: - genotipisku ETVr c ar viroloģisku uzliesmojumu d Kumulatīvā iespējamība: - genotipiskās ETVr veidošanāsc
Bulgarian: HBeAg положителни (проучване 022): лечението с ентекавир за перод до 96 седмици (n = 354) води до степен на кумулативен отговор от 80% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 87% по отношение на нормализиране на ALT, 31% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (5% по отношение на загубата на HBsAg).
Latvian: HBeAg pozitīvie (pētījums 022): ārstēšana ar entekaviru līdz 96 nedēļām (n = 354) deva kumulatīvo reakciju 80% attiecībā uz HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR, 87% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 31% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (5% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
Bulgarian: 30 х 1 филмирани таблетки; 3 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер, или
Latvian: Katra kastīte satur: vai nu 30 x 1 apvalkotās tabletes; 3 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā dozējamu vienību blisterī, vai 90 x 1 apvalkotās tabletes; 9 blisterus ar 10 x 1 apvalkotām tabletēm katrā alumīnija/ alumīnija perforētā dozējamu vienību blisterī.
Bulgarian: 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Latvian: 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie atbilstoši ir 8,2 un 0,5 ng/ml.
Bulgarian: ALT (≤1 X ULN)b
Latvian: Normalizācija:f ALAT (≤1 x ULN)b Albumīns (≥1 x LLN)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ентекавир Accord, са наблюдавани следните нежелани реакции: чести (най-малко 1 на 100 пациенти): главоболие, инсомния (безсъние), изтощение (крайна умора), замаяност, сомнолентност (сънливост), повръщане, диария, гадене, диспепсия (нарушено храносмилане) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs, nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: За пациенти с ламивудин-рефрактерен хепатит B, вижте точки 4.4 и 5.1.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Появявата на резистентност към ентекавир при проучванията при рефрактерност към ламивудин до седмица 240 е обобщена в таблица.
Latvian: Tabulā apkopoti dati par rezistences pret entekavīru veidošanos 240 nedēļu laikā pētījumos, kas veikti pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: При пациентите, първоначално определени да приемат ентекавир, редукцията на HBV ДНК на 48 седмица е -4,20 log10 копия/ml, нормализиране на ALT настъпва при 37% от пациентите с отклонения в стойностите на ALT на изходно ниво и при нито един не е постигната HBeAg сероконверсия.
Latvian: Pacientiem, kam jau sākotnēji tika ordinēta entekavira terapija, HBV DNS samazināšanās uz 48. nedēļu bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37% pacientu ar sākotnēji patoloģisku
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано Кармелоза натрий Соеви полизахариди
Latvian: Kalcija karbonāts Ciete, preželatinizēta Karmelozes nātrija sāls Sojas polisaharīdi Citronskābes monohidrāts Nātrija stearilfumarāts
Bulgarian: Серумните нива на ALT и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно след преустановяване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas regulāri jākontrolē ALAT līmenis un HBV DNS līmenis serumā (skatīt
Bulgarian: HBV ДНК < 50 IU/ml a
Latvian: HBV DNS < 50 SV/mL un HBeAg serokonversija a
Bulgarian: Старческа възраст: влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на ентекавир е оценено чрез сравнение на индивиди в старческа възраст, в диапазона
Latvian: Veciem cilvēkiem: vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi,
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,1 mg vienreiz dienā*
Bulgarian: При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≥ 2, tas samazinājās par ≥ 2 punktiem.
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl се наблюдават при 30 % от пациентите, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходно ниво при 10 % и тромбоцити
Latvian: Albumīna līmeni < 2,5 g/dl novēroja 30% pacientu, lipāzes līmeni > 3 reizes no sākotnējā līmeņa 10% pacientu un trombocītu skaitu < 50 000/mm3 20% pacientu.
Bulgarian: Инфекцията с вируса на хепатит
Latvian: Vīrusu slodzes samazināšanās
Bulgarian: 0,05 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,05 mg vienreiz dienā*
Bulgarian: 0,25 mg веднъж дневно*
Latvian: 0,25 mg vienreiz dienā*
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Latvian: 1 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 0,5 mg веднъж дневно, със или без храна.
Latvian: Slimniekiem, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg vienreiz dienā ar ēdienu vai bez tā.
Bulgarian: Година 1 Година 2
Latvian: 2. gads
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от отговора на пациента.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Accord kvalitāti.
Bulgarian: Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.