FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Latvian: Visiem pacientiem, īpaši ar ādas vēža riska faktoriem, ieteicamas regulāras ādas pārbaudes.
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Latvian: Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön jälkeen voi ilmetä allergisia reaktioita.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
Finnish: Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Latvian: Paturiet šo kartīti pie sevis vēl 3 mēnešus pēc pēdējās ORENCIA devas, jo blakusparādības var izpausties ilgu laiku pēc pēdējās ORENCIA devas.
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
Latvian: Datu analīzei tika izmantota novērojošā analīze, izmantojot vidējās kopējā punktu skaita izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekšējo ikgadējo vizīti.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Latvian: Depresija, trauksme, miega traucējumi (arī bezmiegs)
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Latvian: d HAQ-DI samazināšanās par ≥ 0,3 vienībām no sākuma rādītāja.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles.
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais ko-stimulācijas modulators.
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
Finnish: ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Latvian: TIKAI aprūpētājs
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C).
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Latvian: Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Latvian: ORENCIA paredzētas lietot veselības aprūpes speciālista vadībā.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Latvian: ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:
Finnish: Älä yritä poistaa sitä.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvoties no tiem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Latvian: Autoimūnie procesi
Finnish: Kuinka usein ORENCIA annetaan
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Finnish: 1000 mg a Noin 10 mg/kg.
Latvian: 1000 mg a Aptuveni atbilst 10 mg/kg.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti.
Latvian: Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ORENCIA
Latvian: Citas zāles un ORENCIA
Finnish: Aloitettu:
Latvian: Sākums:
Finnish: Amenorrea, menorragia
Latvian: Amenoreja, menorāģija
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Latvian: Šī brīdinājuma kartīte satur svarīgu drošuma informāciju, kuru Jums jāzina pirms Jums ievada ORENCIA vai ārstēšanas ar ORENCIA laikā.
Finnish: Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
Latvian: Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls).
Finnish: Sairauden aktiivisuutta arvioitiin myös DAS28-asteikolla (DAS28 ESR).
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Tarkasta, ettei esitäytetty ruisku ole vahingoittunut.
Latvian: Pārbaudiet, vai pilnšļirce nav bojāta.
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Latvian: A perioda beigas (113. diena)
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
Finnish: *(esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus)
Latvian: *(piemēram, nieze, spiedoša sajūta kaklā, aizdusa)
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Latvian: Nelietojiet, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta.
Finnish: Älä nopeuta ruiskun lämpenemistä millään tavalla, esimerkiksi mikroaaltouunin avulla tai panemalla ruisku lämpimään veteen.
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: - Neizlietotās zāles flakonos nekavējoties jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden ja rokotteiden kanssa
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Latvian: Nav aktīvu locītavu, slimības smagums ārsta vispārējā vērtējumā ≤10 mm un CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Latvian: 24 mēnešu garumā kopējais ar nevēlamajām blakusparādībām saistītais drošuma profils abās grupās bija līdzīgs.
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Latvian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = vislabākais, 3 = vissliktākais; 20 jautājumi; 8 kategorijas: ģērbšanās un ar to saistītās aktivitātes, piecelšanās, ēšana, pastaigas, higiēna, stiepšanās, satvēriens un citas aktivitātes.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Latvian: Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Latvian: Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.
Finnish: Asianmukaisen opastuksen jälkeen voit pistää annoksen itse, tai joku muu, esimerkiksi perheenjäsen tai ystävä, voi antaa pistoksen sinulle.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Finnish: - Teille ei saa antaa ORENCIA-hoitoa, jos teillä on jokin vakava infektio.
Latvian: - Jūs nedrīkstat ārstēties ar ORENCIA, ja Jums ir smagas pakāpes infekcija.
Finnish: Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
Latvian: Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF-36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I, II un III pētījumā un pēc 12 mēnešiem I un II pētījumā.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
Finnish: 50 kg tai enemmän
Latvian: 50 kg vai vairāk
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta:
Finnish: Muut kuin kliiniset tutkimukset, joilla on merkitystä käytettäessä valmistetta lapsille
Latvian: Neklīniskie pētījumi, kas attiecas uz lietošanu bērniem
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā 39 (84,8%) pacienti pabeidza 2 gadu periodu.
Finnish: Älä ravista ruiskua, koska se voi vahingoittaa ORENCIA-valmistetta.
Latvian: Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.
Finnish: Tuberkuloosi (TB): Ennen ORENCIAhoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimuksia tuberkuloosin poissulkemiseksi.
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista.
Latvian: Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Latvian: Šo datu nozīme attiecībā uz abatacepta klīnisko lietošanu nav zināma.
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Latvian: Randomizēto pacientu, kam bija inducēta remisija, īpatsvars pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas DAS28 remisijaa
Finnish: Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tā kā kopumā gados vecākiem pacientiem infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamība ir biežāka, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
Latvian: Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām.
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA-hoito on lopetettava.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Latvian: Sirdsklauves, tahikardija, bradikardija
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Latvian: Noteikt devu un nepieciešamo ORENCIA flakonu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Latvian: e Pēc 6 mēnešiem pacientiem tika dota iespēja piedalīties atklātajā pētījumā.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Latvian: Ilgtermiņa dati par drošumu 2 līdz 5 gadu vecuma kohortā ar pJIA bija ierobežoti, taču pieejamie pierādījumi neliecina ne par kādu drošuma apdraudējumu šajā jaunākajā pediatriskajā populācijā.
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Latvian: Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C) 30 minūtes.
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Latvian: Pētījums SC-III: remisijas inducēšana pacientiem ar RA, kas nav lietojuši metotreksātu
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs gan PsA-I, gan PsA-II pētījumā bija pacientu daļa, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā (169. dienā).
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Latvian: Pētījums SC-II - abatacepts salīdzinājumā ar adalimumabu
Finnish: Eri menetelmillä saatuja ilmaantuvuuslukuja ei voi vertailla keskenään, koska ECL-menetelmä on herkempi ja lääkeainetta paremmin kestävä kuin aiempi ELISA-menetelmä.
Latvian: Sastopamības radītājus nevar salīdzināt, ja izmantotas dažādas metodes un ECL metode ir daudz jutīgāka un tolerantāka pret zālēm nekā iepriekš lietotā ELISA metode.
Finnish: p-arvoa
Latvian: P vērtība
Finnish: Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Latvian: Vidējais abatacepta terapijas ilgums C periodā bija 1815 dienas (diapazons no 572415 dienām; gandrīz 61 mēnesis).
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Latvian: Diviem pacientiem (2/117, 1,7%), kas lietoja s.c. pildspalvveida pilnšļirci, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā.
Finnish: Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)
Latvian: Prognozējamā atšķirība (95% TI)
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Latvian: 03012 Anagni
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Latvian: Ārsta vārds, uzvārds: ____________________
Finnish: Maksan toimintakokeiden muutokset (myös aminotransferaasiarvojen nousu)
Latvian: Izmainīti aknu funkcijas testi (tostarp paaugstināts transamināžu līmenis)
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
Latvian: Pirmo 4 mēnešu nemaskētajā posmā kopējais drošuma profils šiem 409 pacientiem ar pJIA bija līdzīgs tam, kāds novērota RA populācijā, taču ar šādiem izņēmumiem pJIA pacientiem:
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
Finnish: 1 888 potilaalta määritettiin abataseptin vasta-aineet abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (> 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen), ja näistä potilasta 103 (5,5 %) oli seropositiivisia.
Latvian: No 1 888 pacientiem, kuriem antivielas pret abataceptu noteica pēc abatacepta terapijas pārtraukšanas (> 42 dienas pēc pēdējās devas), 103 (5,5%) bija seropozitīvi.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
Latvian: Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Latvian: Imūnsupresīvas terapijas, piemēram, ORENCIA, izmantošana ārstēšanā var būt saistīta ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti on pitkäaikainen tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa yhteen tai useampaan niveleen lapsilla tai nuorilla.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma ir ilgstoša iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas bērniem vai pusaudžiem.
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
Latvian: Trim pacientiem bija būtiskas BP (pēcoperācijas brūces infekcija, H1N1 gripa un miokarda išēmija - katra no šīm slimībām radās vienam pacientam), ko neuzskatīja par saistītām ar pētāmām zālēm.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Latvian: Pēc 1 gadu ilgas terapijas tika novērtēta remisijas saglabāšanās, izvērtējot slimības recidīvu.
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Latvian: ORENCIA ievadīšanai NEDRĪKST izmantot šļirces, kas satur silikonu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Latvian: Augšdelmu ārējā daļa
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
Finnish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Latvian: n= 59 n= 33
Finnish: Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
Latvian: C periodsb (1765. diena)
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
Finnish: § 95 % CI: −4,2; 4,8 (ennalta määritellyn samanarvoisuusmarginaalin [−7,5 %] perusteella
Latvian: § 95% TI: −4,2, 4,8 (pamatojoties uz pirms pētījuma noteikto līdzvērtīguma robežu, kas ir 7,5%).
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
Latvian: I, II, III, V un VI pētījumā iekļāva pacientus, kuriem randomizācijas brīdī bija vismaz 12 jutīgas un 10 pietūkušas locītavas.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Latvian: Šīm antivielu reakcijām nekonstatēja klīnisku ietekmi, un, atsākot abatacepta terapiju, drošuma apdraudējumu nekonstatēja.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Latvian: A, B un C periodā akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas novēroja attiecīgi 4%, 2% un 4% pacientu, un novērotās reakcijas bija līdzīgas reakcijām, par kurām ziņots pieaugušajiem.
Finnish: Muut lääkeaineyliherkkyyteen liittyvät vaikutukset, kuten hypotensio, nokkosihottuma ja hengenahdistus, joita esiintyi 24 tunnin kuluessa ORENCIA-infuusion antamisen jälkeen, olivat melko harvinaisia.
Latvian: Pārējās reakcijas, kas iespējams saistītas ar paaugstinātu jutību pret zālēm, piemēram, hipotensija, nātrene un elpas trūkums un kas radās 24 stundu laikā pēc ORENCIA infūzijas, bija retāk sastopamas.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Latvian: Vairāki smagu infekciju gadījumi bija pacientiem, kuriem vienlaikus bija nozīmēta imūnsupresīvā terapija, kas papildus pamatslimībai varēja izraisīt noslieci uz infekcijām.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi.
Latvian: Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Latvian: ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā.
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Latvian: Abatacepts selektīvi inhibē šo komplementu stimulācijas procesu, specifiski saistoties pie CD80 un CD86.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 12,4 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 4,4 vuotta.
Latvian: Vidējais pētījumā iekļauto pacientu vecums bija 12,4 gadi, vidējais slimības ilgums - 4,4 gadi.
Finnish: Maltoosi
Latvian: Maltoze
Finnish: Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
Latvian: Netika konstatēta nozīmīga ietekme uz drošumu, ja abataceptu lietoja kombinācijā ar sulfasalazīnu, hidroksihlorhinīnu vai leflunomīdu.