FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise, die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen, sowie
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
German: Die mögliche Rolle von thrombozytenhemmenden, gerinnungshemmenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln zur Reduzierung des Risikos für Gefäßverschlüsse bleibt unklar.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf; insgesamt tratenbei 101 Patienten (23 %) Gefäßverschlüsse auf (schwerwiegend und nicht schwerwiegend).
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
German: • Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil für Ponatinib stimmt mit dem zur Zeit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachteten weitgehend überein, wobei der wichtige Zusatz über das Risiko für Gefäßverschlüsse ergänzt wurde.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Iclusig (Ponatinib) geprüft.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie kam er PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der Maßnahmen zur Risikominimierung und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Iclusig geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf die Dosisreduzierung legen nahe, dass bei Patienten, bei denen die Dosis reduziert wurde, das Ansprechen (MCyR und MMR) für die Dauer der derzeit verfügbaren Nachbeobachtungszeit aufrecht erhalten werden konnte (MMR: weitgehendes molekulares Ansprechen, major molecular response).
Slovak: Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.
German: Die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML ist geplant, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines MCyR zu charakterisieren.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
German: Jedoch standen einige ausstehende Fragen offen, die im Rahmen des beschleunigten Änderungsverfahrens nicht beantwortet werden konnten und die eine weitere Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig erforderlich machten.
Slovak: Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
German: Dies wirft die Frage auf, ob auch bei geringeren (Initial- und/oder Erhaltungs-)Dosen, von denen erwartet wird, dass sie das Risiko für Gefäßverschlüsse reduzieren, ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit erzielt werden könnten.
Slovak: To vyvoláva otázku, či by sa podobné výsledky účinnosti mohli dosiahnuť pri nižších (úvodnej a/alebo udržiavacej dávke) dávkach, o ktorých sa predpokladá, že znížia riziko veno-okluzívnych udalostí.
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit der Dosis steht, weshalb davon auszugehen ist, dass eine Dosisreduzierung das Risiko für Gefäßverschlüsse senkt.
Slovak: Riziko veno-okluzívnych udalostí pravdepodobne závisí od dávky, a preto by sa mohlo očakávať, že znížením dávky sa zníži riziko veno-okluzívnych udalostí.
German: Die Durchführung weiterer Studien mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen Dosis und Wirksamkeit von Ponatinib festzustellen, ist eine entscheidende Maßnahme, um die Möglichkeit von Dosisreduzierungen zur Risikominimierung zu untersuchen; dadurch könnte sich schließlich eine Verbesserung es Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts ergeben.
Slovak: Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
German: Der PRAC empfahl darüber hinaus die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines majoren zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
German: Maßnahmen zur Risikominimierung Die Produktinformation von Iclusig wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Slovak: Iclusig boli revidované tak, aby obsahovali:
German: 15. Januar 2015 EMA/40159/2015
Slovak: 15. január 2015 EMA/40159/2015
German: Die Überprüfung von Iclusig wurde am 27. November 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovak: Iclusig sa začalo 27. novembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die folgenden Empfehlungen befolgen:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
German: Die EMA wird die Ergebnisse auswerten, sobald diese vorliegen.
Slovak: Agentúra EMA vyhodnotí výsledky tejto štúdie ihneď ako budú k dispozícii.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt; am 15. Januar 2015 erging eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15. januára 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML);
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML),
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
German: Daher sollte die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig weiterhin 45 mg einmal täglich betragen.
Slovak: Iclusig má byť preto naďalej 45 mg raz denne.
German: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig.
Slovak: Táto štúdia bola nariadená ako podmienka na vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig ist in allen zugelassenen Indikationen weiterhin positiv, und die Anfangsdosis beträgt weiterhin 45 mg täglich.
Slovak: Iclusig je naďalej pozitívny vo všetkých schválených indikáciách a úvodná dávka je naďalej 45 mg denne.
German: • akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
German: Zudem zog der PRAC eine Gruppe von Onkologieexperten zurate, bevor er seine Empfehlungen finalisierte, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur in seinem abschließenden Gutachten befürwortete.
Slovak: Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Blockaden in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig
German: Iclusig wurde im Juli 2013 in der EU als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Slovak: Iclusig bol v júli 2013 schválený v EÚ ako liek na ojedinelé ochorenia.
German: Die Überprüfung von Iclusig erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Slovak: Iclusig uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
German: Darüber hinaus sollte medizinisches Fachpersonal die Anwendung von Iclusig abbrechen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, und die Patienten sollten hinsichtlich hohen Blutdrucks oder Anzeichen für Herzprobleme überwacht werden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho majú prestať používať liek Iclusig, ak sa nepozorovala úplná odpoveď do troch mesiacov liečby a majú sledovať u pacientov vysoký krvný tlak alebo príznaky srdcových problémov.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und Blockaden in den Blutgefäßen, welche schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen können (wie z. B. Herzanfälle oder Schlaganfälle).
Slovak: Pacienti liečení liekom Iclusig môžu mať zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín a zablokovania krvných ciev, čo môže mať závažné následky (ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica).
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, die eine Genmutation mit der Bezeichnung „T315I-Mutation" aufweisen und aufgrund derer sie gegen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent sind.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
German: Ponatinib wirkt, indem es eine Tyrosinkinase (ein Enzym) mit dem Namen Bcr-Abl hemmt, die sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche der Krebszellen befindet und dort zur Stimulierung der Zellen zur unkontrollierbaren Teilung beiträgt.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu (enzým), ktorá sa nazýva Bcr-Abl a ktorá sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľa na stimulovaní buniek, aby sa nekontrolovane delili.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden.
Slovak: Účinná látka v lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory tyrozínkináz.
German: Bei Bewertungen hinsichtlich einer Dosisreduzierung sollten stets mehrere Faktoren berücksichtigt werden, einschließlich der kardiovaskulären Risiken für den Patienten, der Nebenwirkungen der Behandlung und der Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen.
Slovak: Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
German: • Die Behandlung mit Iclusig sollte abgesetzt werden, wenn nach drei Monaten kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Slovak: Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
German: Die Überprüfung folgte einer vorherigen Bewertung der Daten aus klinischen Prüfungen, welche nahe legten, dass Fälle von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien bzw. Venen häufiger auftraten, als zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung des Arzneimittels beobachtet worden war.
Slovak: Tomuto preskúmaniu predchádzalo vyhodnotenie údajov z klinického skúšania, ktoré naznačilo, že prípady krvných zrazenín a zablokovania tepien alebo žíl sa vyskytovali vo vyššej miere ako v čase pôvodného povolenia lieku.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Arten von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen):
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakovinou bielych krviniek):
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl trägt Iclusig zur Kontrolle des Wachstums und der Ausbreitung von Leukämiezellen bei.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
German: Iclusig ist zur Anwendung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zugelassen, die andere Arzneimittel derselben Klasse (auch „Tyrosinkinasehemmer" genannt) entweder nicht einnehmen können oder diese nicht vertragen.
Slovak: Iclusig je povolený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorí nemôžu užívať alebo neznášajú niektoré iné lieky z rovnakej triedy (známe ako inhibítory tyrozínkináz).
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib oder Nilotinib (andere Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie) nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen und für die eine Folgebehandlung mit Imatinib nicht als angemessen erachtet wird.
Slovak: Iclusig sa používa v prípade pacientov, ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib (ďalšie lieky na liečbu leukémie) alebo na ne neodpovedajú a pre ktorých nie je vhodná následná liečba imatinibom.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass das Risiko einer Blockade in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig wahrscheinlich dosisabhängig ist; die Daten reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung für die Anwendung niedrigerer Dosierungen von Iclusig auszusprechen, und es besteht ein Risiko, dass niedrigere Dosierungen möglicherweise nicht bei allen Patienten ebenso wirksam sind bzw. dass die Wirksamkeit bei Langzeitbehandlungen möglicherweise geringer ist.
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že riziko zablokovania krvných ciev pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou, údaje však nie sú dostatočné na formálne odporúčanie použitia nižších dávok lieku Iclusig a existuje riziko, že nižšie dávky nemusiai byť účinné u všetkých pacientov a pri dlhodobej liečbe.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Iclusig beurteilt und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Iclusig je potrebné posúdiť kardiovaskulárny stav pacienta, ktorý treba počas liečby pravidelne sledovať.
German: • Wird eine reduzierte Dosis Iclusig angewendet, sollten Ärzte Patienten hinsichtlich der Aufrechterhaltung des therapeutischen Ansprechens überwachen.
Slovak: Ak sa použije znížená dávka lieku Iclusig, lekári musia sledovať pacientov, či sa zachovala terapeutická odpoveď.
German: Dosisänderungen oder Behandlungsunterbrechungen (vorübergehend oder permanent) sollten in Erwägung gezogen werden, um eine Kontrolle der Behandlungstoxizität zu gewährleisten.
Slovak: V súvislosti s kontrolou toxicity sa má zvážiť úprava dávky alebo prerušenie liečby (dočasne alebo natrvalo).
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung von Nutzen und Risiken von Iclusig (Ponatinib), einem Arzneimittel für die Behandlung von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), ab und empfahl, die Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken, um das Risiko von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien zu minimieren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie prínosov a rizík lieku Iclusig (ponatinib), ktorý sa používa na liečbu leukémie (rakoviny bielych krviniek) a odporučila zdôrazniť upozornenia v informáciách o lieku, ktorých cieľom je minimalizovanie rizika krvných zrazenín a zablokovania tepien.
German: Des Weiteren ist eine Studie zur Sicherheit und zum Nutzen von Iclusig geplant, um zu klären, ob niedrigere Dosen des Arzneimittels mit einem niedrigeren Risiko für Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Blutgefäßen verbunden sind, gleichzeitig aber weiterhin einen positiven Effekt bei Patienten mit CML in der chronischen Phase haben.
Slovak: Je tiež naplánovaná štúdia skúmajúca bezpečnosť a prínosy lieku Iclusig na objasnenie, či nižšie dávky lieku súvisia s nižším rizikom krvných zrazenín alebo zablokovaním krvných ciev pri súčasnom zachovaní prínosu u pacientov s CML v chronickej fáze.
German: Es wird eine Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CML in der chronischen Phase durchgeführt werden, um die optimale Anfangsdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines guten zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí silnej cytogenetickej odpovede.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
German: • Iclusig ist ein Arzneimittel, das für die Behandlung von Leukämie, einer Krebsart, die die weißen Blutkörperchen betrifft, angewendet wird.
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu leukémie, typu rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky.
German: • Das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig ist wahrscheinlich dosisabhängig; die derzeit vorliegenden Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit bzw. Dosis und Toxizität reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung hinsichtlich einer Dosisreduzierung auszusprechen, und es besteht ein Risiko für eine niedrigere Wirksamkeit bei niedrigeren Dosen.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pri použití lieku Iclusig pravdepodobne súvisí s dávkou; údaje o účinnosti vo vzťahu k dávke a toxicity vo vzťahu k dávke, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, však nie sú dostatočné na poskytnutie formálneho odporúčania zníženia dávky a existuje riziko, že nižšie dávky by mohli znížiť účinnosť.
German: Die Produktinformation wurde mit verstärkten Warnhinweisen über die Risiken im Zusammenhang mit Iclusig aktualisiert; außerdem wurden für medizinisches Fachpersonal die neuesten Daten aufgenommen, für den Fall, dass diese in Erwägung ziehen, die Iclusig-Dosis bei Patienten mit CML in der „chronischen Phase", die gut auf die Behandlung ansprechen und bei denen möglicherweise ein besonderes Risiko für eine Blockade in den Blutgefäßen besteht, zu reduzieren.
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované tak, že upozornenia na riziká súvisiace s liekom Iclusig boli zdôraznené, aby zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté najnovšie dôkazy v prípade, že chcú zvážiť zníženie dávky lieku Iclusig u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dobre odpovedajú na liečbu a ktorí by mohli mať osobitné riziko zablokovania krvných ciev.
German: • Medizinischem Fachpersonal werden Informationsmaterialien bereitgestellt, in denen die Hauptrisiken, in deren Zusammenhang Überwachungsmaßnahmen und/oder Dosisanpassungen empfohlen werden, aufgezeigt werden.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a závažnosti krvných zrazenín alebo zablokovania tepien alebo žíl a uvažoval o potenciálnom mechanizme týchto vedľajších účinkov.
German: Die Materialien werden darüber hinaus die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ponatinib im Falle einer Dosisreduzierung bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen erreicht haben, enthalten.
Slovak: Tento materiál poskytne tiež dostupné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti ponatinibu, ak je dávka znížená u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
German: • Die Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosisreduzierung infolge eines guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) aufgenommen, um der verordnenden Person Informationen bereitzustellen und eine individuelle Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig hinsichtlich einer Dosisreduzierung zu erleichtern.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa zníženia dávky po silnej cytogenetickej odpovede u pacientov s CML v chronickej fáze na poskytnutie informácií predpisujúcemu lekárovi a na uľahčenie individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, pokiaľ ide o zníženie dávky.