FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo do cancro do pâncreas, em associação com gemcitabina, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,5% no grupo de Tarceva mais gemcitabina versus 0,4% no grupo tratado com placebo mais gemcitabina.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s rakom gušterače, incidencija pojave simptoma nalik intersticijskoj bolesti pluća iznosila je 2,5% u grupi koja je primala lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom, odnosno 0,4% u grupi liječenoj placebom u kombinaciji s gemcitabinom.
Portuguese: Deve reavaliar-se a continuação do tratamento com Tarceva nos doentes que não desenvolvem erupção cutânea durante as primeiras 4-8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Croatian: U bolesnika u kojih se u prvih 4 do 8 tjedana liječenja ne pojavi osip, potrebno je razmotriti potrebu daljnjeg liječenja lijekom Tarceva (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Erlotinib e inibidores do proteosoma
Croatian: Erlotinib i inhibitori proteasoma
Portuguese: Este estudo foi realizado em 889 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado, sem progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de dupletos de platina.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 150 mg
Portuguese: Num estudo de Fase Ib, a gemcitabina não influenciou significativamente a farmacocinética do erlotinib; o erlotinib também não influenciou significativamente a farmacocinética da gemcitabina.
Croatian: U ispitivanju faze Ib nisu ustanovljeni značajni učinci gemcitabina na farmakokinetiku erlotiniba ni erlotiniba na farmakokinetiku gemcitabina.
Portuguese: O erlotinib apresentou um resultado negativo nos estudos convencionais de genotoxicidade.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Portuguese: Os indutores potentes da atividade do CYP3A4 aumentam o metabolismo do erlotinib e diminuem significativamente a sua concentração plasmática.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de interromper ou parar o seu tratamento.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti da trebate privremeno ili stalno prekinuti terapiju.
Portuguese: Como tomar Tarceva
Croatian: Kako uzimati lijek Tarceva
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Portuguese: (excluindo estudos de fase I e fase II de braço único, devido à falta de grupos controlo) a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 0,9% com Tarceva comparativamente a 0,4% em doentes nos braços controlo.
Croatian: U meta-analizi randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja kod NSCLC-a (isključujući ispitivanja faze I i ispitivanja faze II s jednom skupinom jer nije bilo kontrolne skupine), incidencija događaja nalik IBP-u iznosila je 0,9% uz lijek Tarceva, u usporedbi s 0,4% u bolesnika u kontrolnim skupinama.
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Portuguese: Afeções oculares Queratoconjuntivite seca Conjuntivite muito frequente muito frequente
Croatian: Keratokonjunktivitis sicca Konjunktivitis vrlo često vrlo često
Portuguese: • se sentiu uma súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre, uma vez que o seu médico pode precisar de o tratar com outros medicamentos e interromper o seu tratamento com Tarceva;
Croatian: Trebate obavijestiti liječnika: · u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Tarceva,
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de manutenção em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado com mutações ativadoras do EGFR, com doença estável, após uma quimioterapia de primeira linha.
Croatian: Tarceva je također indicirana u terapiji održavanja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a i stabilnom bolešću nakon prve linije kemoterapije koja nije uključivala erlotinib (engl. switch maintenance).
Portuguese: • imediatamente, se tiver diarreia intensa ou persistente, náuseas, perda do apetite ou vómitos, uma vez que o seu médico pode ter que interromper o tratamento com Tarceva, e pode necessitar de o tratar no hospital;
Croatian: · odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko liječenje, · ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.
Portuguese: Em doentes com CPCNP que fumam cigarros a dose máxima tolerada de Tarceva foi de 300 mg. Em doentes que continuam a fumar cigarros, a dose de 300 mg não demonstrou aumento da eficácia no tratamento de segunda linha após falência da quimioterapia, em comparação com a dose recomendada de 150 mg.
Croatian: U bolesnika koji nastave pušiti cigarete, doza od 300 mg u usporedbi s preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala bolju djelotvornost u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije.
Portuguese: No entanto, os fumadores apresentaram uma taxa de depuração de erlotinib aumentada.
Croatian: Međutim, pušači su imali povećanu brzinu klirensa erlotiniba.
Portuguese: Ao considerar a utilização de ranitidina, esta deve ser feita de forma desfasada, isto é, Tarceva deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a administração de ranitidina.
Croatian: Ako je potrebno uzimati ranitidin treba ga uzimati načinom naizmjenično npr. Tarceva se mora uzimati najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon primjene ranitidina.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Tabela 2: Resumo das RAMs por classe de frequência: Sistemas de
Croatian: Tablica 2: Sažeti prikaz nuspojava lijeka prema kategoriji učestalosti: Tjelesni sustav
Portuguese: Cancro do pulmão de células não pequenas (Tarceva administrado em monoterapia)
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (primjena lijeka Tarceva kao monoterapije)
Portuguese: ou mais velhos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes tratados com um regime anterior (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-1,0) ou com mais de um regime anterior (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-1,0), em doentes caucasianos (HR = 0,79, IC 95%, 0,6-1,0) ou asiáticos (HR = 0,61, IC 95%, 0,4-1,0), em doentes com adenocarcinoma (HR = 0,71, IC 95%, 0,6-0,9) ou carcinoma epidermoide (HR = 0,67, IC 95%, 0,50,9), mas não foi semelhante em doentes com outras histologias (HR = 1,04, IC 95%, 0,7-1,5), doentes com doença em estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,92, IC 95%, 0,7-1,2) ou <estadio IV na altura do diagnóstico (HR = 0,65, IC 95%, 0,5-0,8).
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Portuguese: Erlotinib e Capecitabina
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Portuguese: Análise interina preplaneada (maturidade da OS de
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza
Portuguese: Tarceva está também indicado no tratamento de doentes com CPCNP, localmente avançado ou metastizado, após falência de pelo menos um regime de quimioterapia.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes com disfunção hepática grave.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u bolesnika s teškim poremećajem funkcije jetre.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4 em 9% e 6%, respetivamente, dos doentes tratados com Tarceva, tendo resultado em abandono do estudo de 1% dos doentes, em cada uma das circunstâncias.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Portuguese: Quando a ciprofloxacina ou inibidores potentes do CYP1A2 (por ex. fluvoxamina) são associados com erlotinib, deve ter-se precaução.
Croatian: Potreban je oprez ako se ciprofloksacin ili jaki CYP1A2 inhibitori (npr. fluvoksamin) kombiniraju s erlotinibom.
Portuguese: Em determinadas circunstâncias estes medicamentos podem diminuir a eficácia ou intensificar os efeitos secundários do Tarceva e o médico pode decidir alterar o tratamento.
Croatian: U nekim slučajevima ti lijekovi mogu umanjiti djelotvornost ili pojačati nuspojave lijeka Tarceva,
Portuguese: PFS (mediana em meses), Avaliada pelo investigador p<0,0001
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Portuguese: No braço de Tarceva mais gemcitabina foi notificada erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4, ambas em 5% dos doentes.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Portuguese: Os inibidores potentes da atividade do CYP3A4 diminuem o metabolismo do erlotinib e aumentam a sua concentração plasmática.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
Croatian: - StevensJohnsonov sindrom/
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou até 4 ciclos de quimioterapia com dupletos à base de platina.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 da primaju ili lijek Tarceva u dozi od 150 mg na dan, ili 4 ciklusa dvostruke kemoterapije na bazi platine.
Portuguese: A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa baseia-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes
Croatian: Pripadajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu temelje se na sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Portuguese: A administração concomitante da gemcitabina não afetou a depuração plasmática do erlotinib.
Croatian: Istovremeno davanje gemcitabina nije imalo utjecaja na klirens erlotiniba u plazmi.
Portuguese: Erlotinib e anticoagulantes derivados da cumarina
Croatian: Erlotinib i kumarinski antikoagulansi
Portuguese: • se estiver também a tomar uma estatina e tiver uma inexplicável dor no músculo, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Portuguese: - Tratamento do CPCNP após falência de pelo menos um regime prévio de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia)
Croatian: - Liječenje raka pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Portuguese: O pré-tratamento ou a coadministração de Tarceva não alterou a clearance de substratos prototípicos do CYP3A4, midazolam e eritromicina, mas parece ter originado uma diminuição da biodisponibilidade oral do midazolam até 24%.Noutro ensaio clínico, o erlotinib revelou não afetar os parâmetros farmacocinéticos do paclitaxel, substrato do CYP3A4/2C8, administrado concomitantemente.
Croatian: Prethodno ili istovremeno uzimanje lijeka Tarceva nije utjecalo na klirens prototipnih supstrata CYP3A4, midazolama i eritromicina, ali čini se da je smanjilo peroralnu bioraspoloživost midazolama za do 24%.
Portuguese: Foi necessária a diminuição da dose, devido à ocorrência de erupção cutânea e de diarreia, em 6% e 1% dos doentes, respetivamente.
Croatian: Smanjenje doze zbog osipa i proljeva bilo je potrebno u 6% odnosno 1% bolesnika.
Portuguese: Afeções oculares
Croatian: Očni poremećaji
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Portuguese: Medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior, como os inibidores da bomba de protões, antagonistas H2 e antiácidos, podem alterar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Portuguese: Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 25 mg contém 27.43 mg de lactose mono-hidratada.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Portuguese: A mediana geométrica da C24h foi 288 ng/ml nos não fumadores e 34,8 ng/ml nos fumadores, com um ratio mediano de 12,1% (95% IC: 4,82 a 30,2; p = 0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Portuguese: Se tiver diarreia mais grave ou persistente, contacte imediatamente o seu médico, uma vez que pode necessitar de ser tratado no hospital.
Croatian: Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah se obratite svom liječniku jer
Portuguese: 2 Incluindo pestanas de crescimento interno, crescimento excessivo e espessamento das pestanas.
Croatian: u kliničkom ispitivanju PA.3. 2 uključujući rast trepavica prema oku, pojačan rast i zadebljanje trepavica.
Portuguese: • Foi observada insuficiência hepática em casos raros (raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Croatian: U rijetkim slučajevima opaženo je zatajenje jetre (rijetko: može se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba).
Portuguese: Os diagnósticos descritos para os doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Portuguese: Tabela 1: RAMs ocorridas em ≥ 10% dos doentes nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina) e RAMs ocorridas mais frequentemente (≥ 3%) comparado com o placebo nos estudos BR.21 (tratados com Tarceva) e PA.3 (tratados com Tarceva mais gemcitabina)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje su se javile u ³ 10% bolesnika u ispitivanjima BR.21 (liječenih lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenih lijekom Tarceva i gemcitabinom) te nuspojave koje su se javljale češće
Portuguese: No estudo BO18192, a erupção cutânea e diarreia resultaram na descontinuação de Tarceva em 1% e <1% dos doentes, respetivamente, enquanto que nenhum doente descontinuou o tratamento por erupção cutânea ou diarreia no estudo BO25460.
Croatian: Ni u jednom od ta dva ispitivanja nisu primijećeni osip ni proljev stupnja 4. Osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% odnosno < 1% bolesnika u ispitivanju BO18192, dok u ispitivanju BO25460 nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog osipa ili proljeva.
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib.
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva.
Portuguese: Numa análise post-doc doentes com situação clínica favorável no início do estudo (baixa intensidade de dor, bom QoL e boa capacidade de desempenho) podem ter maior benefício com Tarceva.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
Croatian: A natrijev laurilsulfat magnezijev stearat (E470 b)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Croatian: Što Tarceva sadrži · Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib.
Portuguese: (n=153)
Croatian: (sa 35% podataka za OS) (n=153)
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com uma dose única de 450 mg de Tarceva originou uma exposição média (AUC) ao erlotinib de 57,5%, em relação à obtida após a administração de uma dose única de 150 mg de Tarceva, na ausência de tratamento com rifampicina.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tarceva 25 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 100 mg comprimidos revestidos por película Tarceva 150 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Portuguese: 3 <1 muito frequente
Croatian: Rijetko i < 1/1000)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Croatian: Sadrži laktoza hidrat.
Portuguese: O objetivo primário do estudo incluiu a sobrevivência livre de progressão (PFS) em todos os doentes.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema procjeni ispitivača
Portuguese: A tabela 2 resume outras RAMs, incluindo as de outros estudos.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Portuguese: • Dor de cabeça, alterações da sensação na pele ou extremidades adormecidas
Croatian: · glavobolja, promjena osjeta na koži ili osjećaj obamrlosti u udovima, · poteškoće s disanjem, kašalj, · mučnina,
Portuguese: O efeito de Tarceva na sobrevivência global foi semelhante em doentes com capacidade de desempenho (Performance Status [PS]) (ECOG) inicial (baseline) de 2-3 (HR = 0,77, IC 95%, 0,6-1,0) ou 0-1 (HR = 0,73, IC 95%, 0,6-0,9), em doentes do sexo masculino (HR = 0,76, IC 95%, 0,6-0,9) ou do sexo feminino (HR = 0,80, IC 95%, 0,6-1,1), em doentes com idade <65 anos (HR = 0,75, IC 95%, 0,6-0,9)
Croatian: 95% CI 0,6-1,0) ili 0 - 1 (HR = 0,73; 95% CI 0,6-0,9), muških (HR = 0,76; 95% CI 0,6-0,9) ili ženskih bolesnika (HR = 0,80; 95% CI 0,6-1,1), bolesnika mlađih od 65 godina (HR = 0,75; 95% CI 0,6-0,9)
Portuguese: Patologias bolhosas e de esfoliação da pele
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Portuguese: - Tratamento de manutenção no CPCNP após primeira linha de quimioterapia (Tarceva administrado em monoterapia):
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Portuguese: Terminologia MedDRA Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*** Prurido Pele seca Alopecia muito frequente muito frequente muito frequente muito frequente
Croatian: Osip*** Svrbež Suha koža Alopecija vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com este tipo de fármacos (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s lijekom Tarceva (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Croatian: Pri istovremenoj primjeni CYP3A4 supstrata i modulatora možda će biti potrebno prilagoditi dozu
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, tijekom liječenja i barem još 2 tjedna nakon uzimanja posljednje tablete koristite odgovarajuću kontracepciju.
Portuguese: Concentrações séricas aumentadas de bilirrubina total e de alfa-1 glicoproteína ácida foram associadas a uma depuração de erlotinib reduzida.
Croatian: Povećane koncentracije ukupnog bilirubina i AAG u serumu povezane su sa smanjenim klirensom erlotiniba.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Portuguese: Contacte o seu médico assim que possível se sofrer de qualquer efeito secundário mencionado abaixo.
Croatian: Ako patite od bilo koje od niže navedenih nuspojava obratite se liječniku što je moguće prije.
Portuguese: Alteração da glucuronidação como a síndrome de Gilbert Será tratado pelo seu médico com precaução se tiver uma doença que origina alterações no processo de glucuronidação, como acontece na síndrome de Gilbert.
Croatian: Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz povećani oprez.
Portuguese: Δ
Croatian: U
Portuguese: Erlotinib e Carboplatina/Paclitaxel
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Portuguese: • Palmas das mãos ou dos pés doridas ou vermelhas (Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba): · crveni ili bolni dlanovi ili tabani (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
Croatian: već je bilo primilo terapijski protokol s platinom, a 36% odnosno 37% svih bolesnika prethodno je bilo liječeno taksanima.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Croatian: Oštećenje bubrega