FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Bulgarian: Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
Bulgarian: С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
English: Solvent bottle
Bulgarian: ФЛАКОН
English: Day 2: 1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Bulgarian: Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
English: Vaginal haemorrhage
Bulgarian: Кървене от влагалището
English: Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
English: Savene contains potassium and sodium
Bulgarian: Съдържание на калий и натрий
English: The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Bulgarian: Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Bulgarian: Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
English: Powder vial:
Bulgarian: Savene прах:
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
Bulgarian: Неутрофили Тромбоцити Натрий (хипо) Калий (хипо) Калий (хипер)
English: FORMULATION
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
English: 3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от бутилката Savene разтворител.
English: 4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
Bulgarian: - Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Bulgarian: ПРОДУКТ Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор дексразоксан
English: Neutrophils Platelets
Bulgarian: Натриев хидроксид
English: Excipients with known effects: Solvent bottle:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
English: Haemoglobin WBC
Bulgarian: Креатинин LDH
English: Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (MedDRA) при проучвания TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Bulgarian: Еритем на мястото на инжектиране Умора
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
Bulgarian: Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
English: Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
Bulgarian: - Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
English: Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Bulgarian: - Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Разтворител за Savene
English: Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Bulgarian: В литературата са описани две фармакодинамични свойства на дексразоксан:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Влагалищно кървене
English: • Diarrhoea
Bulgarian: Повръщане Диария
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Bulgarian: Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Ръководство за приготвяне на Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
English: Creatinine
Bulgarian: Кърмене
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: - Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Savene 20 mg/ml прах за концентрат дексразоксан
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите и бутилките в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Флакон с прах:
English: Alopecia Pruritus
Bulgarian: Алкална фосфатаза Билирубин AST
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
English: Phlebitis
Bulgarian: Пруритус
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферативно заболяване.
English: AST
Bulgarian: Чести
English: A. LABELLING
Bulgarian: Лабораторен тест
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Bulgarian: Средните елиминационни полуживоти на отворения еднопръстенен метаболит
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКТ Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
English: If you receive more Savene than you should
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
English: The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2
Bulgarian: Ден 1: 1 000 mg/m2
English: Hypersensitivity
Bulgarian: С неизвестна честота Свръхчувствителност
English: EU (MA) number
Bulgarian: EU (MA) številka
English: Invented name
Bulgarian: Izmišljen o ime
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
English: Target species
Bulgarian: Ciljna živalsk a vrsta
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка Карентен срок
English: More about Semler
Bulgarian: Повече за Semler
English: Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Bulgarian: Поради това националните власти могат да отложат за определен период временното спиране в интерес на пациентите.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Bulgarian: Някои от лекарствата, за които е препоръчано временно спиране, може да са от критично значение (напр. поради липса на налични алтернативи) в дадена държава членка на ЕС.
English: The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани, и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси или притеснения.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Bulgarian: По време на оценяването бяха предоставени алтернативни проучвания за някои от лекарствата.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Bulgarian: Държавите членки трябва също да решат дали на територията им е необходимо изтегляне на засегнатите лекарства.
English: Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат разрешени лекарства въз основа на тези проучвания.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 22 септември 2016 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
English: The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Bulgarian: Списъкът с лекарства, за които е препоръчано да останат на пазара, може да се намери тук.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали временно да ги спрат, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
English: The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Bulgarian: Препоръката на CHMP относно тези лекарства е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
English: Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Bulgarian: Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
English: These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
Bulgarian: Тези проучвания показват биоеквивалентност и поради това CHMP препоръча, че съответните лекарства могат да останат на пазара.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
English: • There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
Bulgarian: До момента няма доказателства за неочаквана вреда или липса на ефективност при никое от лекарствата, одобрени въз основа на проучванията, проведени в Semler.
English: It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Bulgarian: То също обхваща текущи заявления за разрешение за употреба на лекарства, използващи данни от проучвания в тези центрове.
English: The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Bulgarian: Агенцията препоръча също лекарствата, чието одобрение е в процес на оценка и които разчитат само на проучванията за биоеквивалентност от този център, да не се разрешават за употреба, докато не бъде показана биоеквивалентност чрез алтернативни данни.
English: The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Bulgarian: Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
English: This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че по време на прегледа са предоставени алтернативни проучвания от други източници, които показват биоеквивалентност.
English: The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Bulgarian: Резултатите от инспекциите на FDA и СЗО поставят под въпрос системата за управление на качеството, използвана в Semler, и следователно - надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително онези, използвани за подкрепа на заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
English: • Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Bulgarian: Генеричните лекарства, съдържащи абакавир/ламивудин (използвани за лечение на ХИВ), които са одобрени въз основа на проведените в Semler проучвания, могат да останат на пазара в ЕС.
English: These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Bulgarian: Тези центрове провеждат аналитичните и клиничните части на проучвания за биоеквивалентност, някои от които се използват за подкрепа на заявления за разрешение за употреба на лекарства в ЕС.
English: The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) също изказва сериозни опасения2 относно целостта на данните и манипулирането на пробите по проучванията след собствени инспекции на биоаналитичния и клиничния център на Semler.
English: • Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Bulgarian: Временното спиране на лекарствата може да бъде отменено, ако фирмите предоставят алтернативни данни, показващи биоеквивалентност.
English: The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Bulgarian: Центърът Semler провежда също проучвания за биоеквивалентност на някои лекарства, разрешени в САЩ, и лекарства, включени в предквалификационната програма на СЗО3.
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA заключи, че проведените в Semler проучвания не могат да бъдат приети в заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
English: EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Bulgarian: Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
English: Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност, проведени в центъра, не могат да се използват за подкрепа на одобрението на лекарства в ЕС
English: • A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Bulgarian: Определен брой лекарства за употреба в ЕС разчитат на проучвания, проведени в центъра Semler в Индия.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча временно спиране на определен брой лекарства, одобрени по национални процедури, за които са проведени проучвания за биоеквивалентност в Semler Research Centre Private Ltd, Бангалор, Индия.
English: Bioequivalence studies usually form the basis for approval of generic medicines.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 September 2016 EMA/633693/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Септември 2016 г.
English: No generic medicine authorised centrally via EMA was tested in these sites.
Bulgarian: В тези центрове не са изпитвани генетични лекарства, разрешени по централизирани процедури чрез ЕМА.
English: The studies, called ‘bioequivalence' studies, are usually the basis for approving generic medicines.
Bulgarian: Проучванията са за „биоеквивалентност“ и обикновено са основни за одобрението на генерични лекарства.
English: • The bioequivalence studies performed at the Semler site have been found to be flawed, so they cannot be relied on. As a result, several medicines approved in the EU have been suspended.
Bulgarian: Установено е, че проучванията за биоеквивалентност, извършени в центъра Semler, са неточни и поради това не може да се разчита на тях.
English: • Medicines still under evaluation cannot be granted authorisation in the EU on the basis of studies conducted at Semler; further data would have to be provided to support authorisation.
Bulgarian: За лекарствата, които все още се оценяват, не може да бъде дадено разрешение за употреба в ЕС въз основа на проведените в Semler проучвания.
English: Other medicines and Cancidas
Bulgarian: Други лекарства и Cancidas
English: Cancidas is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Bulgarian: Cancidas се използва за лечение на следните инфекции при деца, юноши и възрастни:
English: Due to poor enrolment, the study was terminated early and only 51 patients were randomized.
Bulgarian: Поради малкия брой участници, проучването е прекратено рано и само 51 пациенти са рандомизирани.
English: Preparation notes:
Bulgarian: Бележки по приготвянето:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial (the first two numbers are the month; the next four numbers are the year).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона (първите две цифри съответстват на месеца; следващите четири цифри на годината).
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Bulgarian: 70 mg (от два 50 mg флакона)**
English: This belongs to a group of medicines called antifungals.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени противогъбични.
English: Cancidas will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Cancidas винаги трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист.
English: 3 for 96 hours) and fever (>38.0°C) not responding to ≥96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Bulgarian: 3 за 96 часа) и повишена температура (> 38,0°C), неповлияваща се от ≥ 96-часова парентерална антибактериална терапия.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC Code: J02AX04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, ATC код: J02AX04
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Cancidas you will be given each day.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението и каква доза Cancidas трябва да Ви се прилага всеки ден.
English: You will be given Cancidas:
Bulgarian: Ще Ви се приложи Cancidas:
English: Also some other medicines can affect the way Cancidas works.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cancidas.
English: Based on this study, no posology recommendations for neonates and infants can be made.
Bulgarian: Въз основа на това проучване не може да се направи препоръка за дозировката при новородени и кърмачета.
English: What you need to know before you are given Cancidas).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Cancidas).
English: Cancidas contains a medicine called caspofungin.
Bulgarian: Cancidas съдържа лекарство наречено каспофунгин.