FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
French: Une dose (2 ml) contient : Virus SDRP (ou PRRS)vivant modifié, souche 96V198 :
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
French: Suvaxyn PRRS MLV solvant pour suspension injectable pour porcins
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
French: Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 9 jours.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
French: Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 5 jours.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
French: Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,2 ° C en moyenne et jusqu'à 1,0 ° C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
French: La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 1,4 cm de diamètre.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
French: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat pour suspension injectable pour porcins
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
French: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
French: La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 0,5 cm de diamètre.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
French: Des réactions locales sous forme de gonflement sont fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 3 jours.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgium SA
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
French: La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 2 cm de diamètre.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
French: La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 5 cm de diamètre.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
French: NOTICE Suvaxyn PRRS MLV lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
French: Flacons en verre (15 ml, contenant 25, 50 ou 125 doses) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: 16 December 2014
French: 16 décembre 2014
English: 12 January 2015
French: 12 janvier 2015
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
French: Les matériels éducatifs doivent être soumis au moment de la demande de modification des informations sur le produit.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification des termes des informations sur le produit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
English: Adoption of CMDh agreement:
French: Adoption de l'accord du CMD(h):
English: November 2014 CMDh meeting
French: Réunion du CMD(h) en novembre 2014
English: • Wash your hands before you start.
French: • Lavez-vous les mains avant de commencer.
English: Carton containing 1 bottle.
French: Carton contenant 1 flacon.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
French: Solution claire, pH 5 (environ).
English: Use the medicine at around the same time each day.
French: Utilisez le médicament chaque jour à peu près à la même heure.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1400/001
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
French: Une administration deux fois par jour n'est pas bien tolérée et n'est pas recommandée.
English: Do not swallow or inject.
French: Ne pas avaler ou injecter.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
French: L'efficacité du nétarsudil n'a pas été étudiée au-delà de 12 mois.
English: The drop will go in here (Picture 1).
French: La goutte sera déposée à cet endroit (photo 1).
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
French: L'âge médian des participants à l'étude était de 65,5 ans (entre 18 et 91 ans).
English: Continue with the next dose as planned.
French: Continuez votre traitement en prenant la dose suivante, comme prévu.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition des symptômes.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
French: Des études chez l'animal et chez l'homme suggèrent que le principal mécanisme d'action est l'augmentation de l'écoulement par la voie trabéculaire.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture pour prévenir les infections et utiliser un nouveau flacon.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
French: Nétarsudil 0,02 % une fois par jour
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Only put one drop into your eye each time.
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
English: Cornea Verticillata
French: Cornée verticillée
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
English: Over half were aged ≥ 65 years.
French: Plus de la moitié d'entre eux avaient 65 ans ou plus.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur jusqu'à ouverture.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n'a été étudié que chez l'adulte.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
French: Le critère principal pour évaluer l'efficacité était la PIO moyenne déterminée pour chacune des 9 mesures réalisées à 8 h, 10 h et 16 h, le 15e jour, le 43e jour et le 90e jour.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
French: Si vous utilisez d'autres gouttes ophtalmiques, attendez au moins cinq minutes après les avoir administrées, puis utilisez Rhokiinsa.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez une sensation anormale dans l'œil, des picotements ou une douleur dans l'œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du nétarsudil et peuvent être remises 15 minutes après l'administration (voir rubrique 4.4).
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
English: Day 90
French: 90e jour
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
English: Do not use Rhokiinsa if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
English: It should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
English: Use in adults, including the elderly
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
English: Discard 4 weeks after first opening.
French: Éliminer 4 semaines après la première ouverture.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
English: Uncommon hypersensitivity
French: Peu fréquent hypersensibilité
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
English: What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The tip of the dispensing container should avoid contacting the eye, surrounding structures, fingers, or any other surface in order to avoid contamination of the solution.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
English: Treatment with Rhokiinsa should only be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
French: Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si le nétarsudil/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
English: Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
English: Systemic exposure to netarsudil following topical ocular administration has been shown to be negligible.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: There are no or limited amount of data from the use of netarsudil in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du nétarsudil chez la femme enceinte.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
French: La majorité des cornées verticillées se sont résolues après l'interruption du traitement.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
English: • General side effects: Headache
French: • Effets indésirables généraux: Maux de tête
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
English: Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: Day 15
French: 15e jour e jour
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
English: What Rhokiinsa contains - The active substance is netarsudil.
French: Ce que contient Rhokiinsa - La substance active est le nétarsudil.
English: These studies also suggest that netarsudil lowers IOP by reducing episcleral venous pressure.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
English: The most common ocular adverse reaction observed is conjunctival hyperemia which was reported in 51% of patients.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.