FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla 18-21 % suuremmat ja paritapreviirialtistukset 37-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Finnish: Genotyyppi 4
Croatian: Genotip 4
Finnish: 800 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primijenjen u isto vrijeme)
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä2
Croatian: 25 mg jedanput na dan, ujutro s hranom
Finnish: Viekiraxin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
Croatian: Mogući utjecaj lijeka Viekirax na farmakokinetiku drugih lijekova Ispitivanja interakcija lijekova in vivo su ocijenila neto učinak kombiniranog liječenja, uključujući ritonavir.
Finnish: • lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Croatian: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: Huom: Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4
Finnish: Paritapreviiri oli positiivinen in vitro -kromosomipoikkeavuuskokeessa ihmisellä.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Croatian: Ova kombinacija predstavlja povećani rizik od hiperbilirubinemije (uključujući okularni ikterus), posebice kada je ribivarin sastavni dio terapijskog režima za hepatitis C.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4)
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj)
Finnish: Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Testauslaboratorion mukainen viitealueen yläraja.
Croatian: Ukupni bilirubin >3-10 × GGN (3. stupanj) >10 × GGN (4. stupanj) *GGN: gornja granica normale prema laboratoriju u kojem je provedena pretraga
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. taulukko 1).
Croatian: Viekirax se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HCV-a (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Croatian: Liječenje lijekom Viekirax bez ribavirina i bez dasabuvira ispitivalo se u ispitanika s infekcijom genotipom 1b u ispitivanju faze II M13-393 (PEARL-I) i M12-536.
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Finnish: Viekiraxin samanaikaista käyttöä rilpiviriinin (kerran vuorokaudessa) kanssa voidaan harkita vain potilaille, joilla ei tiedetä olevan QT-ajan pidentymistä ja jotka eivät saa samanaikaisesti muuta QT-aikaa pidentävää lääkitystä.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s rilpivirinom jedanput na dan može se razmotriti samo kod bolesnika bez poznatog produljenja QT-intervala i koji istodobno ne uzimaju druge lijekove koji uzrokuju produljenje QTintervala.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Croatian: Primjena s kolhicinom
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Croatian: Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s etiniliestradiolom može povećati rizik od porasta razine ALTa (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.).
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax,
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pienentäminen on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Finnish: L28V-substituutio HCV:n NS5A-proteiinissa vähensi herkkyyttä ombitasviirille 21-kertaisesti.
Croatian: Supstitucija L28V u proteinu NS5A HCV-a smanjila je osjetljivost na ombitasvir 21 puta.
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost.
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Croatian: INHALACIJSKI BETA-AGONISTI salmeterol
Finnish: Y93H, Y93N tai M28V yhdessä Q30R:n kanssa heikensi ombitasviirin aktiivisuutta yli 42 802-kertaisesti.
Croatian: Supstitucija Y93H, Y93N ili M28V je u kombinaciji sa supstitucijom Q30R smanjila aktivnost ombitasvira više od 42 802 puta.
Finnish: Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2C9:n substraatti varfariinin altistukseen.
Croatian: Viekirax primijenjen s dasabuvirom ili bez njega nije utjecao na izloženost supstratu za CYP2C9, varfarinu.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Sveukupno, 72 od 79 prethodno neliječenih ispitanika (45 od 52 s genotipom 1a i 27 od 27 s genotipom 1b) i 40 od 45 prethodno liječenih ispitanika (21 od 26 s genotipom 1a i 19 od 19 s genotipom 1b) postiglo je SVR12 nakon 12
Finnish: Noin 99,9 % ombitasviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Croatian: Približno 99,9% ombitasvira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Finnish: paritapreviiri).
Croatian: paritaprevir).
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Croatian: Paritaprevir je bio negativan u testu mutagenosti na bakterijama i u dva genetska toksikološka testa in vivo (mikronukleusni test na koštanoj srži štakora i Cometov test na jetri štakora).
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Croatian: Y56H kao jedina supstitucija nije se mogla ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije, ali je kombinacija supstitucija Y56H i D168A/V/Y smanjila aktivnost paritaprevira od 700 do 4118 puta.
Finnish: Ritonaviiri toimii tehosteena, joka pidentää paritapreviirin vaikutusta elimistössä.
Croatian: Ritonavir djeluje kao „pojačivač" da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli sitä vastoin samaa luokkaa tutkittavilla, jotka käyttivät muuntyyppisiä, yleensä hormonikorvaushoidossa käytettäviä estrogeenivalmisteita (suun kautta ja paikallisesti annettavaa estradiolia ja konjugoitua estrogeeniä), ja tutkittavilla, jotka eivät käyttäneet estrogeenia sisältäviä valmisteita (noin 1 % kummassakin ryhmässä).
Croatian: Nasuprot tome, stopa porasta razina ALT-a kod ispitanica koje su koristile druge tipove estrogena koji se uglavnom koriste u hormonskoj nadomjesnoj terapiji (tj. oralni i topikalni estradiol i konjugirani estrogeni) bila je slična stopi zabilježenoj kod ispitanica koje nisu koristile lijekove koji sadrže estrogen (približno 1% u svakoj skupini).
Finnish: Ritonaviiri on CYP3A:n estäjä, joka suurentaa CYP3A:n substraatti paritapreviirin systeemistä altistusta.
Croatian: Ritonavir je inhibitor CYP3A koji povećava sistemsku izloženost CYP3A substratu paritapreviru.
Finnish: Ombitasviirin kumulaatio on minimaalista ja ritonaviirin ja paritapreviirin noin 1,5-2-kertainen.
Croatian: Kumulacija ombitasvira je minimalna, dok je kumulacija ritonavira i paritaprevira približno 1,5 do 2 puta veća.
Finnish: Ritonaviiri on OCT1:n estäjä in vitro, mutta tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Ritonavir je in vitro inhibitor OCT1 ali njegov klinički značaj nije poznat.
Finnish: Paino ei ole merkittävä ritonaviirialtistusta ennakoiva tekijä.
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n hoitoon aikuisilla.
Croatian: Viekirax je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog)
Finnish: FOSFODIESTERAASI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili (keuhkoverenpainetaudin hoidossa)
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE (PDE-5) sildenafil (kada se primjenjuje za liječenje plućne hipertenzije
Finnish: Viekirax-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Yhdessä dasabuviirin kanssa annettu Viekirax sisältää kolmea virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit HCV:n täsmähoitoon viruksen elinkaaren eri vaiheissa.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri antivirotika s izravnim djelovanjem koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s lijekom Viekirax, primijeniti 0,5 mg takrolimusa jedanput na tjedan.
Finnish: ↑ norbupre norfiini
Croatian: ↑ norbupre norfin
Finnish: Oletettavasti: ↑ lovastatiini, simvastatiini, atorvastatiini
Croatian: Očekuje se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Finnish: Ritonaviirilla ei ollut subgenomisten HCV-replikonien replikaatioon kohdistuvaa suoraa antiviraalista vaikutusta, eikä ritonaviirin käyttö vaikuttanut paritapreviirin antiviraaliseen aktiivisuuteen in vitro.
Croatian: Ritonavir nije imao izravan antivirusni učinak na replikaciju subgenomskih replikona HCV-a niti je njegova prisutnost utjecala na antivirusnu aktivnost paritaprevira in vitro.
Finnish: Ombitasviirin ja paritapreviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 50 %, kun niitä annettiin ruoan kanssa Viekiraxina.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ombitasvira i paritaprevira bila je približno 50% nakon primjene s hranom u obliku lijeka Viekirax.
Finnish: Ombitasviirilla oli erittäin vähäinen vaikutus paritapreviirialtistuksiin (5-27 %:n muutos), kun taas dasabuviirialtistukset suurenivat noin 30 %.
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Finnish: 33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
Croatian: 33 od 34 ispitanika (97,1%) je postiglo SVR12 (96,6% u ispitanika s infekcijom genotipa 1a i 100% s infekcijom genotipa 1b).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Voimakkaat P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n estäjät saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta.
Croatian: Snažni inhibitori P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu povećati izloženost paritapreviru.
Finnish: Yli 99 % ritonaviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Croatian: Više od 99% ritonavira vezalo se za proteine u ljudskoj plazmi.
Finnish: Kohonneen ALAT-arvon ilmaantuvuuden ei havaittu lisääntyneen muuntyyppisten, hormonikorvaushoidossa yleisesti käytettävien estrogeenien (esim. estradiolin ja konjugoidun estrogeenin) käytön yhteydessä.
Croatian: Nije zabilježena povećana incidencija povišenja razina ALT-a s ostalim tipovima estrogena koji se većinom koriste za hormonsku nadomjesnu terapiju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni).
Finnish: Hoidettujen tutkittavien mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 26-64), 65,8 % oli miehiä ja 5,3 % mustaihoisia.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 do 64); 68,5% bili su muškarci; 5,3% bili su crnci.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkauksen 14 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä sisäpakkaus - ilman blue box -tietoja
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Finnish: Käyttö statiinien kanssa
Croatian: Primjena sa statinima
Finnish: Ei oleellinen Potilaiden kliininen seuranta on suositeltavaa.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax'.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir bez ribavirina, nuspojave najčešće povezane s ribavirinom (npr. mučnina, nesanica, anemija) bile su manje učestale te nijedan ispitanik (0/588) nije trajno obustavio liječenje zbog nuspojava.
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja s ombitasvirom i paritaprevirom/ritonavirom na životinjama pokazala su pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Croatian: Primjena lijeka Viekirax u djece i adolescenata još nije ispitana.
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV1".
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom 'AV1' na jednoj strani.
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Croatian: ANTIBIOTICI (SISTEMSKA PRIMJENA) klaritromici n telitromicin
Finnish: Simvastatiini, lovastatiini ja atorvastatiini ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Croatian: Simvastatin, lovastatin i atorvastatin su kontraindicirani (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin 26 kertaa suuremmat kuin ihmisellä suositeltua kliinistä annosta käytettäessä.
Croatian: Glavni, neaktivni metaboliti ombitasvira u ljudi nisu bili teratogeni u miševa pri izloženostima približno 26 puta većima od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene kliničke doze.
Finnish: Tutkimuksia ei pidä vertailla suoraan erilaisten tutkimusasetelmien takia.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; podaci iz različitih ispitivanja ne smiju se izravno uspoređivati zbog različitog dizajna ispitivanja.
Finnish: Valmisteet vaikuttavat toisiinsa, kun niitä annetaan yhdessä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Viekirax + dasabuviiriyhdistelmän kanssa (ilmenee edellä olevasta taulukosta).
Croatian: Učinak na izloženost rilpivirinu bila je slična izloženosti zabilježenoj pri primjeni rilpivirina ujutro s hranom s lijekom Viekirax + dasabuvir (kao što je prikazano gore u tablici).
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih induktora enzima navode se u dijelu 4.3 i Tablici 2.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri + ribaviriini 12 tai 24 viikkoa N = 380 n (%)
Croatian: Viekirax i dasabuvir + ribavirin 12 ili 24 tjedna N = 380 n (%)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Croatian: Trazodon se mora primjenjivati s oprezom te se moraju razmotriti niže doze trazodona.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella ombitasviirialtistukset ovat naispuolisilla tutkittavilla noin 55 % suuremmat, paritapreviirialtistukset noin 100 % suuremmat ja ritonaviirialtistukset noin 15 % suuremmat kuin miespuolisilla tutkittavilla.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, ženski ispitanici imaju otprilike oko 55% višu izloženost ombitasviru, 100% višu izloženost paritapreviru i 15% višu izloženost ritonaviru u odnosu na muške ispitanike.
Finnish: Muut ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät kuin rilpiviriini (efavirentsi, etraviriini ja nevirapiini) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3).
Croatian: Drugi nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita ei ilmene), ks. myös kohta
Croatian: Ovaj režim liječenja može se koristiti ako nema izražene rezistencije na inhibitore proteaze (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir),
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa Lääke tai vaikuttava aine
Croatian: Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax Lijek ili djelatna tvar
Finnish: Taulukossa 2 on ohjeet koskien mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja annostelusuositukset.
Croatian: Za smjernice u vezi potencijalnih interakcija s drugim lijekovima i preporuke za doziranje vidjeti Tablicu 2.
Finnish: Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa ja ilman arvioitiin seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (mukaan lukien kaksi tutkimusta, joihin osallistui vain kirroosipotilaita [Child-Pugh-luokka A]) yli 2 360 tutkittavalla, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio (yhteenveto taulukossa 6).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Finnish: Paritapreviiri ja sen hydrolyysituote M13 olivat vallitsevat komponentit imettävien rottien maidossa, eikä niillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Croatian: Paritaprevir i produkt njegove hidrolize M13 bili su najzastupljenije komponente primijećene u mlijeku štakora u laktaciji, ali nisu imali učinka na mladunčad koja je sisala.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ombitasviirin, paritapreviirin ja dasabuviirin farmakokinetiikkaan
Croatian: Mogući utjecaj drugih lijekova na farmakokinetiku ombitasvira, paritaprevira i dasabuvira
Finnish: Imatinibi
Croatian: imatinib
Finnish: D168V-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 96-kertaisesti ja muut D168substituutiot 50-219-kertaisesti.
Croatian: D168V smanjila je aktivnost paritaprevira 96 puta, a svaka druga D168 supstitucija 50 do 219 puta.
Finnish: Kaikki muut kaksoissubstituutiot (Y93H yhdessä kohdissa 28, 31 tai 58 sijaitsevien substituutioiden kanssa) heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta yli 400-kertaisesti.
Croatian: Sve ostale dvostruke supstitucije Y93H u kombinaciji sa supstitucijama na položajima 28, 31 ili 58 smanjile su aktivnost ombitasvira više od 400 puta.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT (INHALOITAVAT)
Croatian: GLUKOKORTIKOIDI (INHALACIJSKI) flutikazon
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Viekirax ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Finnish: Samanaikainen flutikasonin ja Viekiraxin käyttö, erityisesti pitkäaikaisesti, tulisi aloittaa vain jos mahdollinen hyöty on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten riski..
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax i flutikazona, pogotovo dugotrajna, se smije započinjati samo ukoliko moguća korist liječenja nadmašuje rizik od sistemskih učinaka kortikosteroida (vidjeti dio
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Croatian: Ako se primjenjuje kombinacija, potrebno je redovito EKG
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (12 viikkoa)
Croatian: GT1b Viekirax i dasabuvir (12 tjedana)
Finnish: Viekiraxin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni lijeka Viekirax u trudnica.
Finnish: Saatavilla oleva rajallinen tieto loppuvaiheen munuaissairautta sairastavista potilaista ei myöskään anna merkkejä kliinisesti merkitsevistä altistusmuutoksista.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.