FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med Bevespi Aerosphere.
Hungarian: • izomgörcsök
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Hungarian: • szédülés.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Hungarian: A Bevespi Aerosphere fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Hungarian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogramm/5 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Hungarian: 13. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 13
Hungarian: Izomspasmusok
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Hungarian: 11. ábra
Norwegian Bokmål: Figur 11
Hungarian: Hogyan kell a Bevespi Aerosphere-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Hungarian: Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Hungarian: 3 NHBA (Neisseria heparin kötő antigén), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Hungarian: 1 E. coli sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva 2 alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Hungarian: Külső membránvezikulák (OMV) a B csoportú Neisseria meningitidis NZ98/254 törzsből, melyet a PorA P1.4-t tartalmazó protein összmennyiségével mérnek 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalma: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NHBA fúziós protein 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis fHbp fúziós protein 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Hungarian: Rekombináns B csoportú Neisseria meningitidis NadA protein 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Hungarian: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: A terhes nőkre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Hungarian: Ezeket az adatokat az 7. és 8. táblázat foglalja össze.
Norwegian Bokmål: Disse dataene står oppsummert i tabell 7 og 8.
Hungarian: Ezek a tünetek enyhék és átmeneti jellegűek voltak).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Hungarian: Ez vezet a betegséggel szembeni védelemhez.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Hungarian: 0, 1 hónap
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Hetten på tuppen av sprøyten kan inneholde naturgummilateks.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert" gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Ausztria
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal en mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, ikke utsette vaksineringen.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Hungarian: A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller ditt barn har svekket immunitet (for eksempel som følge av immundempende legemidler, HIV-infeksjon eller arvelige defekter i kroppens naturlige forsvarssystem), er det mulig at effektiviteten til Bexsero reduseres.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Effekten til Bexsero har ikke blitt evaluert i kliniske utprøvinger.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Norwegian Bokmål: Spør legen om det er gunstig for deg å få Bexsero.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har en allergi overfor det antibiotiske stoffet kanamycin.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
Norwegian Bokmål: Da disse antigenene uttrykkes i ulik grad av forskjellige stammer, kan meningokokker som uttrykker dem i tilstrekkelige nivåer drepes av vaksinefremkalte antistoffer.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Hungarian: 25 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 25 mikrogram
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
Norwegian Bokmål: Pustestans eller ujevn pust en kort tid kan være mer vanlig de første tre dager etter vaksinasjon hos disse spedbarna og de kan trenge spesiell oppfølging.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner skal administrering av Bexsero utsettes hos personer som lider av en alvorlig, akutt febersykdom.
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer noen av bivirkningene til Bexsero.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i vaksinen lavt.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Norwegian Bokmål: Bexsero må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
Hungarian: A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
Hungarian: 50 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Hungarian: Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rapporter fra kliniske studier er globale frivillige rapporter om bivirkninger av Bexsero etter markedsføring oppført nedenfor.
Hungarian: 0, 1 hónap 0, 2 hónap 0, 6 hónap fHbp
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder 0, 2 måneder 0, 6 måneder fHbp
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Norwegian Bokmål: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, I-53100 Siena, Italia
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Norwegian Bokmål: Disse bakteriene kan forårsake alvorlig og til tider livstruende infeksjoner, slik som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal den ferdigfylte sprøyten ristes godt for å få en homogen suspensjon.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Norwegian Bokmål: Bexsero var immunogent hos mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer ble funnet hos avkommet, men antistoffnivåer i melk ble ikke fastslått.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner er svært liten, skal helsepersonell vurdere nytte/risikoforholdet før vaksinen administreres hos personer med tidligere kjent overfølsomhet overfor lateks.
Hungarian: Immunogenitás speciális betegcsoportokban
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Hungarian: Külön beadási helyet kell használni, ha egy időben többféle vakcina kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis det administreres flere vaksiner samtidig.
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Bexsero hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og intensiteten av febrile reaksjoner etter vaksinering.
Hungarian: - ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn har hemofili eller annet forhold som kan hindre riktig koagulasjon av blodet, slik som behandling med blodfortynnere (antikoagulanter).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos spedbarn og barn
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Bexsero ble evaluert i 17 studier, inkludert 10 randomiserte, kontrollerte kliniske utprøvinger med 10565 forsøkspersoner (2 måneder og eldre) som fikk minst én dose Bexsero.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetén, előfordulhat, hogy a Bexsero nem nyújt teljes védelmet mindenki számára, akit beoltanak vele.
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine er det mulig at Bexsero ikke fullstendig beskytter alle som vaksineres.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan ramme opptil 1 av 10 personer) - hudutslett (spedbarn og barn i alderen 2 til 10 år)
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon, f.eks. en forkjølelse, skal ikke utsette vaksineringen, men rådfør deg først med lege eller sykepleier.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
Norwegian Bokmål: Sørg for at vaksinen kun injiseres intramuskulært.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos mor eller foster og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling i en studie hvor hunnkaniner fikk Bexsero med ca. 10 ganger det som tilsvarer dosen for mennesker basert på kroppsvekt.
Hungarian: Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások" című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan noen av effektene nevnt under avsnitt 4, "Mulige bivirkninger", midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis to nåler av ulik lengde er inkludert i pakken, velg egnet nål for å sikre intramuskulær administrasjon.
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Kollaps (plutselig muskelslapphet), mindre tilstedeværelse enn vanlig eller manglende bevissthet, og blekhet eller blåaktig hud hos yngre barn.
Hungarian: Antigén
Norwegian Bokmål: Antigen
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelige fra alle vaksinasjonsskjema med referansestammen for NHBA.
Hungarian: Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Bexsero ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff (OMV):
Hungarian: 13, 15 hónap fHbp
Norwegian Bokmål: 13, 15 måneder fHbp
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruken av Bexsero hos voksne over 50 år.
Hungarian: 2-5 éves kor
Norwegian Bokmål: 2 til 5 års alder
Hungarian: - láz (≥38°C)
Norwegian Bokmål: - feber (≥38 °C)
Hungarian: A Bexsero-t (0,5 ml) kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Az NHBA antigénre adott szérum baktericid antitestválaszt nem értékelték ki.
Norwegian Bokmål: Bakteriedrepende serumrespons på NHBA-antigen er ikke evaluert.
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Norwegian Bokmål: Det ble observert motstridende resultater mellom studier når det gjaldt respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk-konjugat serotype 6B, og lavere antistofftitere mot kikhosteantigenet pertaktin ble også registrert, men disse dataene tyder ikke på klinisk signifikant interferens.
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn (opp til 10 års alder)
Hungarian: * Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: * Det finnes ingen data for voksne over 50 år.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 ember közül több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan ramme flere enn 1 av 10 personer)