FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jālemj, vai varat pats sev injicēt Cosentyx.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Latvian: • Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 20 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
Latvian: Līdz 52. nedēļai pacienti nezināja, kādu ārstēšanu saņem, un pētījums turpinājās līdz 156. nedēļai.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Bulgarian: Cosentyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalka sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kurām ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Bulgarian: спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Latvian: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Махнете пластмасовата капачка от флакона.
Latvian: Noņemiet flakona plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
Latvian: • Saklausiet otro klikšķi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Броят на пациентите с ПсА с ангажиране на аксиалния скелет е много малък, за да позволи значимо оценяване.
Latvian: PsA pacientu skaits ar aksiālu bojājumu bija pārāk mazs, lai to varētu pilnvērtīgi novērtēt.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че стационарно състояние се достига след 20 седмици при ежемесечно приложение.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka, lietojot zāles reizi mēnesī, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 20 nedēļām.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Latvian: Sekukinumabs iedarbojas uz IL-17A un inhibē tā mijiedarbību ar IL-17 receptoru, kas atrodas uz dažāda tipa šūnām, tai skaitā uz keratinocītiem.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Latvian: Sekukinumabs ir monoklonāla antiviela, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Latvian: 5. psoriāzes pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēti 966 pacienti.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Latvian: Sekukinumaba ietekme uz fertilitāti nav vērtēta.
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
Latvian: Visos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR - American College of Rheumatology) definētā atbildes reakcija "20".
Bulgarian: Клинично значими нива секукинумаб достигат кожата и намаляват нивото на локалните маркери на възпаление.
Latvian: Ādā tiek sasniegts klīniski nozīmīgs sekukinumaba līmenis un samazinās vietējo iekaisuma marķieru daudzums.
Bulgarian: Над 61% и 42% от пациентите с ПсА са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Latvian: Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc sekukinumaba lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Bulgarian: Плацебо n=179
Latvian: Placebo n=179
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Injekcijas vieta ir tā ķermeņa zona, kur paredzēts iedurt Cosentyx pilnšļirces adatu.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между предпазните клипсове на спринцовката.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp šļirces aizsargspārniņiem.
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Latvian: Nolieciet flakonu aptuveni 45 grādu leņķī un aptuveni vienu minūti pagroziet pirkstos.
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar perēkļaino psoriāzi sekukinumaba un midazolāma (CYP3A4 substrātu) mijiedarbība netika novērota.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Latvian: Plaukstu, plaukstas locītavu un pēdu radiogrāfiskie izmeklējumi tika veikti sākotnējā stāvoklī, 16. nedēļā un/vai 24. nedēļā, un tos vērtēja vismaz divi neatkarīgi vērtētāji, kuri nezināja piederību ārstēšanas grupai un apmeklējumu skaitu.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: Smagas infekcijas radās 0,14% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 0,3% placebo saņēmušo pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Latvian: Imūnglobulīni izdalās mātes pienā, un nav zināms, vai sekukinumabs pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargam automātiski nosegt adatu.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа.
Latvian: Jūs varat injicēt arī vēdera lejasdaļā, bet ne piecu centimetru rādiusā ap nabu.
Bulgarian: Секукинумаб започва да действа на седмица 2.
Latvian: Sekukinumaba darbības sākums tika novērots 2. nedēļā.
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Latvian: • ārējās auss infekcija (otitis externa);
Bulgarian: Повечето фармакокинетични свойства, наблюдавани при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит са сходни.
Latvian: Vairums farmakokinētisko īpašību, ko novēroja pacientiem ar perēkļaino psoriāzi, psoriātisku artrītu un ankilozējošo spondilītu, bija līdzīgas.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva psoriātiskā artrīta ārstēšanai, un to var lietot vienu pašu vai vienlaicīgi ar citām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies tās derīguma termiņš.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Latvian: • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
Latvian: Visi pacienti pēc pētāmo zāļu pirmās devas saņemšanas tika novēroti līdz 52 nedēļām.
Bulgarian: гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Latvian: Gļotādas un ādas kandidoze (ieskaitot barības vada kandidozi)
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Latvian: Zāļu darbības mehānisma dēļ palielinājās gļotādu vai ādas kandidozes sastopamība, tomēr gadījumi nebija nopietni, bija viegli vai vidēji smagi, turklāt reaģēja uz standartterapiju un to dēļ ārstēšana nebija jāpārtrauc.
Bulgarian: Не използвайте, ако запечатването е повредено.
Latvian: Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi Cosentyx pētījumi šādās pacientu populācijās nav veikti.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga locītavu slimība, ko bieži pavada psoriāze.
Bulgarian: Не използвайте Cosentyx:
Latvian: Nelietojiet Cosentyx šādos gadījumos:
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
Latvian: Dati par sekukinumaba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Bulgarian: * IGA mod 2011 е 5-степенна категорийна скала, включваща „0 = чиста", „1 = почти чиста", „2 = лек", „3 = умерен" или „4 = тежък", показваща цялостната оценка на лекаря за тежестта на псориазиса, фокусирайки се върху индурацията, еритема и беленето на кожата.
Latvian: IGA mod 2011 ir 5 kategoriju skala ar šādiem apzīmējumiem: "0 - tīra āda", "1 - gandrīz tīra āda", "2viegli ādas bojājumi", "3 - vidēji smagi ādas bojājumi" vai "4 - smagi ādas bojājumi", kas raksturo pētnieka kopējo vērtējumu par psoriāzes smagumu, galveno uzmanību pievēršot sacietējumiem, eritēmai un ādas zvīņošanai.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда" не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Latvian: "Atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības" randomizētie pacienti nesasniedza pietiekamu atbildes reakcijas saglabāšanos, tādēļ ir ieteicama fiksēta uzturošās terapijas shēma, zāles ievadot reizi mēnesī.
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Latvian: Visā ārstēšanas periodā (kopumā ar sekukinumabu ārstēti 3 430 pacienti un vairākums no viņiem tika novēroti 52 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 47,5% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,9 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Latvian: Lielāki atbildes reakciju rādītāji par labu 300 mg devai bija novēroti arī ASAS daļējas remisijas (ASAS PR - ASAS partial remission) atbildes reakcijai 16. nedēļā un saglabājās līdz 156. nedēļai.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Latvian: Uzlabošanās abu mērķa kritēriju rādītājos saglabājās sekukinumaba pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu līdz 24. nedēļai.
Bulgarian: Струята стерилна вода за инжекции трябва да бъде насочена към праха.
Latvian: Sterilā injekciju ūdens strūkliņa jāvirza pret pulveri.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват повлияване до 16-та седмица от лечението.
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz ārstēšanas 16. nedēļai nav atbildes reakcijas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai pirms lietošanas jāsagatavo.
Bulgarian: Пациентите в проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1) и проучване при анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) имат поставена диагноза АС средно от 2,7 до 5,8 години.
Latvian: Pacientiem, kas iekļauti ankilozējošā spondilīta 1. pētījumā (AS 1. pētījums) un ankilozējošā spondilīta 2. pētījumā (AS 2. pētījums), AS diagnozes ilguma mediāna bija no 2,7 līdz 5,8 gadiem.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Latvian: PsA 1. pētījumā un PsA 2. pētījumā efektivitāte saglabājās līdz 104. nedēļai.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
Latvian: Sekukinumaba 300 mg devas grupa sasniedza primāros un sekundāros mērķa kritērijus, uzrādot pārākumu pār ustekinumabu, pamatojoties uz PASI 90 atbildes reakciju 16. nedēļā (primārais mērķa kritērijs), PASI 75 atbildes reakcijas iestāšanās ātrumu 4. nedēļā un ilgtermiņa PASI 90 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Bulgarian: Дози до 30 mg/kg (приблизително 2 000 до 3 000 mg) са били прилагани интравенозно в клинични проучвания, без поява на дозолимитираща токсичност.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir ievadītas līdz 30 mg/kg lielas devas (aptuveni 2 000-3 000 mg), tomēr devu ierobežojoša toksicitāte nav novērota.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Latvian: Aptuveni 15-25% III fāzes pētījumos iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija psoriātisks artrīts (PsA).
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
Latvian: Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Latvian: Pēc uzglabāšanas 2°C-8°C temperatūrā šķīdumam pirms ievadīšanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas aizņems aptuveni 20 minūtes).
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Latvian: 6. tabula Izmaiņas atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai psoriātiskā artrīta gadījumā
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
Latvian: Lielākai daļai pacientu bija aktīvas psoriāzes izraisīti ādas bojājumi vai dokumentēta psoriāze anamnēzē.
Bulgarian: В двете проучвания първична крайна точка е поне 20% подобрение в дефинираните от Международното дружество за оценка на спондилоартрита (Assessment of Spondyloarthritis International Society - ASAS 20) критерии на седмица 16.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 16. nedēļā tika panākta stāvokļa uzlabošanās vismaz par 20% atbilstoši Starptautiskās Spondiloartrīta sabiedrības novērtējuma (ASAS 20) kritērijam.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
Latvian: PsA 1. pētījumā strukturālu bojājumu inhibīcija sekukinumaba terapijas laikā saglabājās līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: Как да съхранявате Cosentyx
Latvian: Kā uzglabāt Cosentyx
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts sekukinumaba drošums un efektivitāte, to lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem (tai skaitā bioloģiskas izcelsmes) vai fototerapiju.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при псориазис неутропения се наблюдава по-често при секукинумаб, отколкото при плацебо, но повечето случаи са леки, преходни и търпят обратно развитие.
Latvian: Psoriāzes III fāzes klīniskajos pētījumos neitropēniju biežāk novēroja lietojot sekukinumabu nevis placebo, bet vairumā gadījumu tā bija viegla, pārejoša un atgriezeniska.
Bulgarian: m = number of patients evaluable
Latvian: Terapijas nedēļas n = vērtēto pacientu skaits
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Latvian: Ir svarīgi nemēģināt injicēt pašam, pirms Jūs nav apmācījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Bulgarian: Прозорче за наблюдение Вътрешен предпазител на иглата
Latvian: Pārbaudes lodziņš Iekšējās adatas aizsargs
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pirmajā mēnesī pēc sākotnējās reizi nedēļā ievadītās devas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija 31-34 dienas.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Latvian: Pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas vidējais izkliedes tilpums terminālajā fāzē (Vz) bija 7,10-8,60 litri, un tas liecina, ka sekukinumaba izkliede perifērajos nodalījumos ir ierobežota.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб, могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Latvian: Pacienti, kas saņem sekukinumabu, vienlaicīgi var lietot inaktivētās vai nedzīvās vakcīnas.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Latvian: Visas p vērtības PsA 3. pētījumā tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju 16. nedēļā, izņemot ACR 70, kas bija izpētes mērķa kritērijs, un visus mērķa kritērijus 24. nedēļā.
Bulgarian: Плацебо 150 mg
Latvian: Placebo 150 mg
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
Latvian: • karsta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
Latvian: Izspiediet no šļirces gaisa burbulīšus un pārvietojiet virzuli līdz 1,0 ml atzīmei.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Latvian: IgG eliminācija galvenokārt notiek intracelulāra katabolisma veidā, kas seko pēc šķidruma fāzes vai receptoru mediētās endocitozes.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Latvian: Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Latvian: Jauna nelietota Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce (300 mg ievadīšanai jāņem divas pildspalvveida pilnšļirces).
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
Latvian: 8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Latvian: 2) Ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kuriem diagnosticēta psoriāze.
Bulgarian: Не сваляйте капачката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Latvian: Nenoņemiet vāciņu, pirms neesat sagatavojies injekcijai.
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Latvian: Cosentyx lieto šādu sekojošu iekaisīgu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани редки случаи на уртикария и анафилактични реакции към секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novēroti sekukinumaba izraisītas nātrenes un reti anafilaktiskas reakcijas gadījumi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако болногледач Ви поставя инжекцията, може да се използва също така и външната страна на горната част на ръката.
Latvian: • Ja injekciju izdara aprūpētājs, var injicēt arī augšdelmu ārējā daļā.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Latvian: Cosentyx ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
Bulgarian: НЛР от клиничните проучвания и от постмаркетинговите съобщения (Таблица 1) са изброени, съгласно MedDRA, по системо-органни класове.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos norādītās NBP ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност.
Latvian: • Ir ieteicams izvairīties no Cosentyx lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Latvian: Pacientiem ar latentu tuberkulozi pirms sekukinumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Bulgarian: Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ir
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста" или „почти чиста" кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
Latvian: Sekmīga terapija, pēc kuras ir "tīra" vai "gandrīz tīra" āda, nozīmē psoriāzes pazīmju izzušanu vai normālu līdz sārtu bojājumu krāsu, perēkļa sabiezējuma un zvīņošanās izzušanu vai minimālu fokālu zvīņošanos.