FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given eluxadoline's action at opioid receptors, administration of a narcotic mu opioid antagonist, such as naloxone, should be considered.
Icelandic: Með hliðsjón af verkun eluxadolíns á ópíóíðviðtaka, skal íhuga gjöf blokka gegn mu ópíóíðverkjalyfjum, svo sem naloxóns.
English: These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá bráða brisbólgu (sjá kafla 4.4).
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 75 mg af eluxadolíni.
English: It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Icelandic: Það er hvarfefni og hemill fyrir OATP1B1 upptökuferjuna í lifur; og hvarfefni fyrir MRP2 útflæðisferjuna í lifur.
English: The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg á dag (ein 100 mg tafla tvisvar á dag).
English: Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram á meðan þú tekur lyfið: - nýr eða versnandi verkur í kvið, með eða án ógleði og uppkasta;
English: The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er ein 100 mg tafla tvisvar á dag.
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - erýtrómýcín (notað gegn sýkingum); - midazólam (notað til að róa sjúkling t.d. við holspeglun) - nifedipín (notað við háum blóðþrýstingi); - alfentaníl, fentanýl (ópíóíð verkjalyf notuð við meðferð verkja); - díhýdróergotamín, ergotamín (notuð við meðferð gegn mígreni); - pimozíð (notað við meðferð gegn geðsjúkdómum); - kínídín (notað við meðferð gegn hjartasjúkdómum); - sírólimus, takrólimus (ónæmisbælandi lyf notuð við stjórnun ónæmisviðbragða líkamans).
English: No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir hvarfefni OATP1B1 sem gefin eru samhliða.
English: Other medicines and Truberzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi
English: Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Icelandic: Verkun og öryggi eluxadolíns hjá sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi voru metin í tveimur slembiröðuðum fjölsetra alþjóðlegum tvíblindum samanburðarannsóknum með lyfleysu (rannsóknir 1 og 2).
English: Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegra krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir fengu einkenni eftir einn til tvo skammta.
English: Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
English: Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
Icelandic: Óbreytt eluxadolín sem kom fram í þvagi var 0,01% af skammtinum hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og 0,05% af skammtinum hjá heilbrigðum þátttakendum.
English: Since bioavailability is limited, the pharmacodynamic activity of eluxadoline is based predominantly on local action within the GI tract.
Icelandic: Þar sem aðgengi er takmarkað, byggja lyfhrif eluxadolíns aðallega á staðbundinni verkun í meltingarvegi.
English: • A history of chronic or severe constipation or sequelae from constipation, or known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.
Icelandic: Saga um langvinna eða alvarlega hægðatregðu eða afleiðingar hægðatregðu eða vitað er um eða grunur leikur á aflfræðilegri (mechanical) teppu í meltingarvegi.
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú finnur fyrir nýjum eða versnandi magaverk, með eða án uppkasta meðan þú tekur Truberzi.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: - ciklósporín - ónæmisbælandi (notað til að draga úr bólgu); - gemfibrozíl (notað til að minnka þéttni fituefna); - atazanavír, lopinavír, ritónavír, saquinavír, tipranavír (andretróveirulyf notuð við meðferð gegn HIV); - rifampicín (sýklalyf notað við meðferð gegn sýkingum).
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Icelandic: • meðalstig verstu kviðverkja (worst abdominal pain, WAP) undanfarnar 24 klst.
English: Co-administration of eluxadoline with rosuvastatin (an OATP1B1 substrate) resulted in an up to 1.4-fold increase in exposure of rosuvastatin and the major active metabolite, n-desmethyl rosuvastatin compared to administration of rosuvastatin alone.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og rósúvastatíns (hvarfefnis OATP1B1) allt að 1,4 faldaði útsetningu fyrir rósúvastatíni og helsta virka umbrotsefninu, n-desmetýl rósúvastatíni samanborið við gjöf rósúvastatíns eins sér.
English: Truberzi may increase the level of some medicines in the blood.
Icelandic: Truberzi getur hækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
English: Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
Icelandic: Truberzi getur lækkað þéttni sumra lyfja í blóðinu.
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Icelandic: Breytt hylkislaga bleik-appelsínugul til ferskjulituð filmuhúðuð u.þ.b. 8 mm x 19 mm tafla þrykkt með „FX100“ á annarri hliðinni.
English: Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Icelandic: Samtímis gjöf eluxadolíns og probenecids (MRP2 hemli) u.þ.b. 1,4 faldaði útsetningu fyrir eluxadolíni.
English: In clinical studies, events of sphincter of Oddi spasm manifested as elevated hepatic enzymes associated with abdominal pain in 8 patients, pancreatitis in 1 patient and abdominal pain with lipase elevation less than 3 times the upper limit of normal in 1 patient.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilvik um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu fram sem hækkuð lifrarensím ásamt kviðverk hjá 8 sjúklingum, brisbólga hjá einum sjúklingi og kviðverkur ásamt hækkuðum lípasa sem var minni en þreföld eðlileg efri mörk hjá einum sjúklingi.
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Icelandic: Bati heildareinkenna heilkennis ristilertingar var metinn á grundvelli viðunandi endapunkts fyrir svörun, sem skilgreindur var sem viðunandi hjöðnun einkenna heilkennis ristilertingar í minnst 50% af vikunum og endapunkts fyrir almenna einkennasvörun sem skilgreindur var sem engin eða væg einkenni samkvæmt daglegu mati á heildareinkennum í minnst 50% af dögunum.
English: Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
Icelandic: Aðgengi eluxadolíns eftir inntöku er mjög lítið og hefur engin mælanleg áhrif á miðtaugakerfið þegar það er gefið dýrum til inntöku í virkum skömmtum.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, bleik-appelsínugular til ferskjulitar og þrykktar með „FX100“' á annarri hliðinni.
English: 6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
Icelandic: 6 Hugtakið „ofnæmi“ nær m.a. yfir: bráðaofnæmi, ofsabjúg, (t.d. bólgu í andliti og/eða hálsi), mæði, herping í hálsi og verk/þyngsli fyrir brjósti - sem tilkynnt var um á tímabilinu eftir markaðssetningu.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun Truberzi og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu.
English: • Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
Icelandic: Þekkt stífla í gallvegi og/eða brisrás (t.d. gallsteina, æxli, skeifugarnarsarp við lifrar- og brisrásarbiðu (periampullary duodenal diverticulum)) eða sjúkdómur eða starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sphincter of Oddi) eða grunur um slíkt.
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni MRP2 útflæðisferjunnar í lifur.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Truberzi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur
English: Rates of severe constipation were less than 1% in patients receiving 75 mg and 100 mg eluxadoline and there were no serious complications of constipation related to eluxadoline use in pivotal studies.
Icelandic: 75 mg og 100 mg af eluxadolíni og engir alvarlegir fylgikvillar hægðatregðu í tengslum við notkun eluxadolíns komu fram í lykilrannsóknum.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Icelandic: Truberzi 100 mg filmuhúðaðar töflur.
English: Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Icelandic: Eluxadolín skilst fyrst og fremst út með hægðum, annaðhvort sem ófrásogað virkt efni eða með galli þar sem nýrun gegna litlu hlutverki við brotthvarf.
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur.
English: If you stop taking Truberzi
Icelandic: Ef hætt er að nota Truberzi
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
Icelandic: Truberzi 75 mg filmuhúðaðar töflur
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 4.4).
English: OATP1B1 inhibitors
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Icelandic: Eftir 1.000 mg skammt til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum fannst
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru breyttar hylkislaga, fölgular til ljósdrapplitar og þrykktar með „FX75“' á annarri hliðinni.
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1126/001 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/002 28 filmuhúðaðar töflur
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hættu á misnotkun með inntöku hjá þeim sem nota ópíóíða sér til upplyftingar styðja skort á altækum lyfhrifum, en rannsóknin sýndi að skammtar til inntöku allt að 1.000 mg ollu ekki marktækum samdrætti sjáaldurs eða marktækri lyfjafíkn.
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Icelandic: Breytt hylkislaga fölgul til ljósdrapplituð filmuhúðuð u.þ.b. 7 mm x 17 mm tafla þrykkt með „FX75“ á annarri hliðinni.
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
Icelandic: Eluxadolín snýr einnig við ofursársaukaskynsviðbrögðum í dýralíkani fyrir bráðan iðraverk af völdum ristilbólgu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Truberzi.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1126/003 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1126/004 28 filmuhúðaðar töflur
English: In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
English: Caution should be exercised when administering eluxadoline in IBS patients whose bowel habits vary over time.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar eluxadolín er gefið sjúklingum með heilkenni ristilertingar ef hægðavenjur þeirra breytast með tímanum.
English: These medicines can include: - rosuvastatin (statin used to treat high cholesterol and to prevent cardiovascular disease); - valsartan and olmesartan (used to treat high blood pressure);
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið: - rósúvastatín (statínlyf notað við meðferð hækkaðs kólesteróls og til að koma í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma); - valsartan og olmesartan (notað við háum blóðþrýstingi).
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Icelandic: Plasmaþéttni hjá sjúklingum með arfgenga tilhneigð til lítillar virkni OATP1B1 ferju er hækkuð og hjá þessum sjúklingum má búast við hærri tíðni aukaverkana, einkum að því er varðar aukaverkanir í meltingarfærum sem og áhrif á miðtaugakerfið (sjá kafla 5.2).
English: A relevant proportion of patients diagnosed with IBS-D may be affected by bile-acid malabsorption as a potential reason for IBS-D symptoms.
Icelandic: Hjá marktæku hlutfalli sjúklinga sem greinst hafa með heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D) getur vanfrásog gallsýru verið möguleg ástæða fyrir einkennum heilkennis ristilertingar með niðurgangi.
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Icelandic: Eluxadolín er hvarfefni OATP1B1 upptökuferjunnar í lifur.
English: Allergan S.R.L.
Icelandic: Allergan S.R.L. Tel:
English: Other side effects can include
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a.:
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
Icelandic: Ekki skal hefja aftur meðferð með Truberzi hjá sjúklingum sem þróa með sér teppu í gallrás eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu á meðan þeir taka Truberzi (sjá kafla 4.3).
English: There is limited amount of data from the use of eluxadoline in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eluxadolíns á meðgöngu.
English: Eluxadoline's systemic exposure following oral administration is low and is consistent with its local action in the GI tract.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir eluxadolíni eftir inntöku er lítil og í samræmi við staðbundna verkun þess í meltingarveginum.
English: Pharmacokinetic data for healthy volunteers pooled across Phase 1 studies (using the 100 mg single oral dose) and analyzed for potential differences based on sex, age, race, and BMI demonstrated no significant differences.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram við greiningu á samanteknum lyfjahvarfafræðilegum upplýsingum fyrir heilbrigða sjálfboðaliða úr 1. stigs rannsóknum (með 100 mg stökum skammti til inntöku), með tilliti til mögulegs mismunar á grundvelli kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdarstuðuls.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun eluxadolíns hjá þessum undirhópi sjúklinga með heilkenni ristilertingar með niðurgangi hafa ekki verið staðfest.
English: Eluxadoline is primarily cleared as such via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst hreinsað út óbreytt með galli og nýrun gegna litlu hlutverki við brotthvarf þess.
English: Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
English: Assessment of drug interactions
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Medicinal products that cause constipation
Icelandic: Lyf sem valda hægðatregðu
English: These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Icelandic: Þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í bris og/eða krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu (sjá kafla 4.4).
English: If you take more Truberzi than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Icelandic: 4 Hugtakið „bakflæðissjúkdómur í vélinda“ nær m.a. yfir: bakflæðissjúkdóm í vélinda, meltingartruflanir og magabólgu.
English: Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
Icelandic: - bólga í andliti, vörum, munni, tungu og/eða hálsi - mæði eða önnur vandamál tengd öndun - brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti - kláði - útbrot - ofsakláði
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 75 mg
English: • A history of pancreatitis; or known or suspected structural diseases of the pancreas, including pancreatic duct obstruction.
Icelandic: Saga um brisbólgu; eða þekktur sjúkdómur vegna byggingargalla í brisi, m.a. stífluð brisrás eða grunur um slíkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 100 mg
English: OATP1B1 poor function haplotypes
Icelandic: Setraðir (haplotypes) með litla OATP1B1 virkni
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Icelandic: Helstu einkenni heilkennis ristilertingar eru meðal annars: - magaverkur; - óþægindi í maga; - niðurgangur; - bráð hægðalosunarþörf.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) - 100 mg
English: Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun eluxadolíns við að koma gegnumferðartíma og hægðalosun í eðlilegt horf í nokkrum dýralíkönum fyrir breytta meltingarstarfsemi vegna streitu eða bólgu í meltingarvegi.
English: Titanium dioxide (E171);
Icelandic: Magnesíumsterat (E572) Pólývínýlalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Icelandic: EU/1/16/1126/005 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Icelandic: EU/1/16/1126/006 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
English: The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Icelandic: 100 mg af Truberzi tvisvar á dag en með lyfleysu, á 6 mánaða tímabilinu í rannsókn 2 og tölulega hærra en með lyfleysu í rannsókn 1.
English: 3 “Sphincter of Oddi spasm” term includes: manifestation as pancreatitis (terms include alcoholic pancreatitis, pancreatitis, and pancreatitis acute) and hepatic enzyme elevations with abdominal pain (terms include abdominal pain, abdominal pain upper, dyspepsia, and sphincter of Oddi dysfunction).
Icelandic: 3 Hugtakið „krampi í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu“ nær m.a. yfir: einkenni brisbólgu (m.a. brisbólgu vegna áfengis, brisbólgu og bráða brisbólgu) og hækkuð lifrarensím með kviðverk (m.a. kviðverkur, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir og starfstruflun í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu).
English: Constipation Nausea
Icelandic: Svörun vegna kviðverkja
English: Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) töflur