FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B), basert på kliniske studier.
Latvian: Ļoti biezi (67 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (67 %) 7,2 %
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūti efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieku novērtējumu ir apkopoti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering er oppsummert i tabell 3, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 1.
Latvian: C30 anketa pirms un pēc progresēšanas tika vērtēta ik pēc sešām nedēļām.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 34 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek, līdz QTc intervāls ir īsāks par 481 ms vai līdz atjaunojušās sākotnējās vērtības, ja QTc sākumstāvoklī bija garāks par vai vienāds ar 481 ms; pēc tam zāļu lietošana jāatsāk, lietojot mazāku devu (40 mg)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av utprøver.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tajā skaita pēc izvēles terapijas, etniskās izcelsmes, vecuma un reģiona, objektīvas atbildes reakcijas rādītāji saskaņā ar BICR bija lielāki par 50 %.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
Latvian: Kartona kastītes pa 30x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Norwegian Bokmål: Esker med 30 x 1 tabletter (3 blistere).
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas un līdzsvara koncentrācijā tika veikti sērijveida EKG izmeklējumi, lai vērtētu osimertinibs ietekmi uz QTc intervālu.
Norwegian Bokmål: EKG-serier ble innsamlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av osimertinib på QTc-intervallet.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du blir gravid i løpet av behandlingen.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO forbedret pasientrapporterte lungekreftsymptomer sammenlignet med kjemoterapi ved å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline versus kjemoterapi i løpet av den samlede tidsperioden fra randomisering opp til 6 måneder for 5 prespesifiserte primære PRO-symptomer (tap av appetitt, hoste, brystsmerter, dyspné og fatigue) som vist i tabell 7.
Latvian: Salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka iespējamība sasniegt klīniski nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa un fizisko funkciju uzlabošanos par vismaz 10 vērtējumpunktiem, vērtējot pēc EORTC-C30 anketas, un visā pētījuma periodā ar vispārējo veselības stāvokli saistītā riska attiecība (RA) bija 2,11 (95 % TI 1,243.67; p = 0,007), un ar fiziskajām funkcijām saistītā RA bija 2,79 (95 % TI 1,50-5,46; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon Pasienter på TAGRISSO hadde signifikant høyere sjanse til å oppnå en klinisk betydningsfull forbedring på 10 poeng eller mer på global helsestatus og fysisk funksjon på EORTC-C30spørreskjemaet sammenlignet med kjemoterapi i løpet av studieperioden: Odds ratio (OR) global helsestatus: 2,11, (95 % KI 1,24, 3,67, p = 0,007); OR fysisk funksjon 2,79 (95 % KI 1,50, 5,46, p = 0,002).
Latvian: NA (23,7, NA)
Norwegian Bokmål: NC (23,7, NC)
Latvian: Aprēķin ātā atšķirība p vērtība p < 0,001
Norwegian Bokmål: Justert gj.snitt Estimert differanse (95 % KI) p-verdi p < 0,001
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas uz laiku līdz trim nedēļām 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādība nemazinās līdz 0.2. pakāpei
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 eller høyere som ikke bedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse i opptil 3 uker
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem bija jābūt noteiktam NSŠPV ar EGFR T790M mutāciju, kas konstatēta centrālā laboratorijā veiktā cobas EGFR mutāciju testā.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFRmutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før behandling.
Latvian: Pacientu apakšgrupā bez pētījuma sākumā konstatētiem CNS bojājumiem TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 7/226 [3,1%] un 15/214 [7,0%]).
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Latvian: Neatkarīgi no CNS bojājumu statusa pētījuma sākumā, TAGRISSO grupas pacientiem tika konstatēti labāki efektivitātes rādītāji nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupas pacientiem, un TAGRISSO grupā bija mazāks skaits pacientu ar jauniem CNS bojājumiem nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (TAGRISSO, 11/279 [3,9%], EGFR TKI salīdzinājuma zāles, 34/277 [12,3%]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējā termina "Izsitumi" ietvaros: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, folikulāri izsitumi, eritēma, folikulīts, akne, dermatīts, aknes tipa dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi un ādas erozija.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene for bivirkninger med utslett: Utslett, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, follikulært utslett, erytem, follikulitt, akne, dermatitt, akneiform dermatitt, legemiddelutslett, huderosjon.
Latvian: CNS objektīvās atbildreakcijas sastopamība CNS atbildreakcijas % sastopamība
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
Latvian: Laika mediāna līdz nevēlamās blakusparādības sākumam bija 19 un 22 dienas un laika mediāna 2. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām bija 19 un 6 dienas attiecīgi FLAURA un AURA pētījumos.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
Latvian: NA (16,5, NA)
Norwegian Bokmål: NC (16,5, NC)
Latvian: Pacienti, kas TAGRISSO lietošanas laikā vienlaicīgi lieto zāles, kuru izkliede ir atkarīga no BCRP un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro, vai nerodas vienlaicīgi lietotu zāļu panesamības izmaiņu pazīmes pastiprinātas iedarbības rezultātā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker legemidler med BCRP-avhengig distribusjon og smal terapeutisk indeks, bør overvåkes nøye for tegn på endret toleranse av det andre legemidlet som et resultat av økt eksponering mens pasienten får TAGRISSO (se pkt.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka CYP3A4 inhibitori varētu ietekmēt osimertiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker derfor sannsynligvis ikke eksponeringen for osimertinib.
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (54 %) 1,6 %
Latvian: Osimertiniba AUC un Cmax ģeometriskā vidējā iedarbība (TI 90%) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija 63,3% (47,3, 84,5) un 51,4% (36,6, 72,3), pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem 68.4% (49,6, 94,2) un 60,7% (41,6, 88,6); metabolīta AZ5104 AUC un Cmax 66,5% (43,4, 101,9) un 66,3% (45,3, 96,9) pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 50,9% (31,7, 81,6) un 44,0% (28,9, 67,1) pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbības funkciju.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks for metabolitten AZ5104 var henholdsvis 66,5 % (43,4, 101,9) og 66,3 % (45,3, 96,9) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 50,9 % (31,7, 81,6) og 44,0 % (28,9, 67,1) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med eksponering hos pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Ja diagnosticē IPS, TAGRISSO lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Dersom ILS blir påvist bør TAGRISSO seponeres og hensiktsmessig behandling igangsettes.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS Notikumu skaits (%) Mediāna, mēneši (95% TI)
Norwegian Bokmål: CNS progresjonsfri overlevelse Antall hendelser (%) Median, måneder (95 % KI)
Latvian: Smilškrāsas, 9 mm, apaļa, abpusēji izliekta tablete, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "40", bet no otras puses gluda.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Neglerotsykdom, neglerotbetennelse, neglerotinfeksjon, misfargede negler, neglepigmentering, neglesykdom, negletoksisitet, negledystrofi, negleinfeksjon, riller i neglene, neglesmerter, onykoklase, onykolyse, onykomadese, onykomalaci, paronyki.
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Norwegian Bokmål: 0,63 (0,45, 0,88); p = 0,0068 (NS)
Latvian: Ja šaubāties, pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Latvian: Ieteikumi par TAGRISSO devas pielāgošanu
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av TAGRISSO
Latvian: TAGRISSO 40 mg tabletes
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Latvian: NA (20,5, NA)
Norwegian Bokmål: NC (20,5, NC)
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 40 mg vai 80 mg tabletē, tas ir, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder < 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: FLAURA un AURA pētījumos par caureju tika ziņots 49 % pacientu, no kuriem 39 % bija 1. pakāpes nevēlamās blakusparādības, 8,0 % bija 2. pakāpes un 1,2 % bija 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības, netika ziņots par 4. un 5. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Latvian: Ļoti bieži (20 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (20 %) 0,2 %
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med TAGRISSO.
Latvian: Gadījumu skaits (apkopoto datu % apjoms)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (% modenhet)
Latvian: 5,7 (NA, NA)
Norwegian Bokmål: 5,7 (NC, NC)
Latvian: TAGRISSO 80 mg tabletes
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Latvian: Atrades olnīcās, kas novērotas pēc zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Funn i eggstokkene etter én måneds dosering, var reversible.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits (n), atbildes reakcijas biežums (95% TI)
Norwegian Bokmål: Antall responser (n), responsrate (95 % KI)
Latvian: Patoloģiskās atrades sēkliniekos, ko žurkām novēroja pēc šo zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas, taču nevar viennozīmīgi apstiprināt šo bojājumu atgriezeniskumu suņiem.
Norwegian Bokmål: Patologiske tilstander i testiklene som ble sett etter 1 måneds dosering, var reversible hos rotter.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā FLAURA saskaņā ar pētnieku novērtējumu
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater fra FLAURA etter utprøvervurdering
Latvian: Ziņots par piecām 5. pakāpes blakusparādībām pēc (ar letālu iznākumi)
Norwegian Bokmål: 5 hendelser av CTCAE grad 5 (fatale) ble rapportert.
Latvian: RA (95 % TI); p vērtība
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu EGFR T790M mutācijas pozitīvo NSŠPV klīniskie pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Norwegian Bokmål: Esker med 28 x 1 tabletter (4 blistere).
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem novēroja dzīvībai bīstamu vai letālu intersticiālo plaušu slimību (IPS) vai IPS līdzīgas blakusparādības (piemēram, pneimonīts).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: 2. fāzes pētījumos (AURAex un AURA2) novērotā efektivitāte attiecībā uz metastāzēm CNS BICR novērtējums par efektivitāti saistībā ar CNS (saskaņā ar RECIST v1.1) notika 50 pacientu (no 411) apakšgrupā, kam pirmās smadzeņu skenēšanas laikā tika atklātas kvantitatīvi raksturojamas metastāzes CNS.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
Latvian: (n/N) (95 % TI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem vai terminālās stadijas nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
Latvian: Līdz 9. mēnesim starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību, vērtējot funkcionālo stāvokli vai HRQL.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Latvian: Visi pacienti ar respiratoro simptomu (aizdusas, klepus un drudža) akūtu sākumu vai pastiprināšanos ir rūpīgi jāizmeklē, lai izslēgtu IPS.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) 40 mg vai 80 mg tabletē, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Latvian: TAGRISSO Jums var parakstīt šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan forskrives:
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka būtiska kovariāta bija ķermeņa masa: osimertiniba AUCss paredzamās izmaiņas < 20 % ķermeņa masa robežās no 88 līdz 43 kg (no 95% līdz 5% kvantilēm), bija attiecīgi no -20 % līdz +30 % , salīdzinot ar AUCss, ja ķermeņa masas mediāna bija 61 kg. Ņemot vērā galējas ķermeņa masas vērtības, proti, no <43 kg līdz >88 kg, AZ5104 metabolīta attiecība bija robežās no 11,8 % līdz 9,6 %, bet AZ7550 metabolīta attiecība bija robežās no 12,8 % līdz 8,1 %.
Norwegian Bokmål: Når ytterpunktene av kroppsvekt ble tatt med i betraktningen, fra < 43 kg til > 88 kg, varierte metabolittratioen for AZ5104 fra 11,8 % til 9,6 %, mens for AZ7550 varierte den fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Latvian: CNS PFS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1 CNS BICR (kvantitatīvi raksturojami un neraksturojami bojājumi CNS pētījuma sākumā saskaņā ar BICR rezultātiem) n=61 TAGRISSO grupā un n=67 EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā; atbildes reakcijas nav apstiprinātas
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem, kam pētījumā sākumā un novērošanas laikā vismaz vienu reizi bija noteikta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF), tā samazinājās par ≥ 10 %, un 3,9 % pacientu (35 no 908) tā samazinājās līdz < 50 %.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier, inntraff en nedgang av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn eller lik 10 % og mindre enn 50 % hos 3,9 % (35/908) av pasientene behandlet med TAGRISSO, og som fikk bestemt LVEF ved baseline og ved minst én oppfølging.
Latvian: No šiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar klīniski nozīmīgām sirds ritma un impulsu pārvades anomālijām, kas atklātas ar elektrokardiogrammu (EKG) miera stāvoklī (piemēram, pacienti, kam QTc intervāls ir ilgāks par 470 ms).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
Latvian: Pētījumā AURA3 ir novērots, ka neatkarīgi no CNS metastāžu statusa pētījuma sākumā salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās PFS.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.