FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een mondiaal gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ten behoeve van onderzoek naar het gebruik van andexanet versus de standaardbehandeling bij patiënten met intracraniële hemorragie (ICH) die apixaban, rivaroxaban of edoxaban gebruiken (onderzoek 18-513).
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Dutch: De tweede kolom geeft de lijst van bijwerkingen van de tussentijdse resultaten van het fase IIIb/IV ANNEXA-4-onderzoek met 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die werden behandeld met andexanet alfa.
Spanish: Andexanet alfa es una forma recombinante de la proteína humana factor Xa, que se ha modificado para inhibir la actividad enzimática del factor Xa.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Dutch: De cardiovasculaire oorzaken van sterfte (n = 27) waren: hemorragische beroerte (n = 6), ischemische beroerte (n = 5), plotse hartdood (inclusief ongemerkt) (n = 5), cardiomechanisch/pompfalen (n = 4), myocardinfarct (n = 2), bloedingen anders dan hemorragische beroerte (n = 1) en andere cardiovasculaire oorzaken (n = 4).
Spanish: Para dar mayor justificación a la correlación del biomarcador (actividad del factor antiXa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados del ANNEXA-4, un ensayo intervencionista, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo con pacientes con hemorragia grave aguda.
Dutch: Om de correlatie van de biomarker (anti-fXa-activiteit) met hemostatische werkzaamheid verder te onderbouwen en het risico op trombose en trombo-embolische voorvallen te verduidelijken, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van ANNEXA-4, een interventioneel niet-gerandomiseerd, multicentrisch, prospectief, open-label, enkelarmig onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Spanish: Infarto cerebral poco frecuente
Dutch: Cerebraal infarct soms
Spanish: El tratamiento para la reversión del inhibidor del factor Xa expone a los pacientes al riesgo trombótico de su enfermedad subyacente.
Dutch: Omkerende fXa-remmertherapie stelt patiënten bloot aan het trombotische risico van hun onderliggende ziekte.
Spanish: • si es alérgico a las proteínas de hámster
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Spanish: Si experimenta un efecto adverso durante la administración de Ondexxya mediante perfusión intravenosa, su médico puede decidir reducir la velocidad de la perfusión o detener el tratamiento.
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN
Spanish: Presione el émbolo hacia abajo para inyectar lentamente los 20 ml del agua para preparaciones inyectables en el vial.
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Spanish: Episodios tromboembólicos
Dutch: Trombotische voorvallen
Spanish: Dosis baja
Dutch: Lage dosis
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Spanish: Clorhidrato de tris Clorhidrato de L-arginina Sacarosa
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Spanish: La influencia de andexanet alfa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Andexanet alfa heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Spanish: Presentación del CSR final antes del viernes, 30 de junio de 2023
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 juni 2023
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel onderzoek 14-503 (apixaban) als onderzoek 14-504 (rivaroxaban) was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit vanaf baseline tot nadir na infusie.
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Dutch: Andexanet alfa keert uitsluitend het antistollingseffect om van directe factor Xa-remmers (fXaremmers) (apixaban, rivaroxaban).
Spanish: Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión andexanet alfa
Dutch: Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing van de spuit over naar een geschikte infuuszak.
Spanish: Tiempo desde la última dosis del inhibidor del factor Xa antes del inicio del tratamiento con andexanet alfa
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Dutch: De veiligheid is geëvalueerd in klinische onderzoeken met 247 gezonde proefpersonen die een fXaremmer toegediend kregen, evenals bij 352 patiënten in een fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) die acute ernstige bloedingen hadden en behandeld werden met een fXa-remmer (meestal apixaban en rivaroxaban).
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van andexanet alfa is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidor del factor Xa tienen una enfermedad subyacente que les predispone a episodios tromboembólicos.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met fXa-remmertherapie hebben onderliggende ziektetoestanden die hen predisponeren voor trombotische voorvallen.
Spanish: Utilice la solución en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Dutch: Gebruiken binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Spanish: El principal mecanismo de acción es la unión y el secuestro del inhibidor del factor Xa, aunque hay una pequeña contribución desde la inhibición de la actividad del inhibidor de la vía del factor tisular (IVFT) mediante la unión al IVFT.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Spanish: Reversión de la anticoagulación del inhibidor del factor Xa en pacientes con hemorragia grave aguda En el estudio 14-505 (ANNEXA-4), un estudio de fase IIIb/IV multinacional, prospectivo, con un solo grupo y abierto se administró Ondexxya a 352 pacientes tratados con inhibidores del factor Xa que presentaban una hemorragia grave aguda.
Dutch: Omkering van antistolling door fXa-remmers bij patiënten met acute ernstige bloeding In onderzoek 14-505 (ANNEXA-4), een fase IIIb/IV multinationaal, prospectief, enkelarmig openlabelonderzoek, werd Ondexxya toegediend aan 352 patiënten met acute ernstige bloedingen die fXaremmers gebruikten.
Spanish: En general, la frecuencia de los episodios tromboembólicos fue comparable entre los pacientes con una edad > 75 años (11,0 %; 24/219) y ≤ 75 años (9,1 %; 12/132).
Dutch: Het optreden van trombo-embolische voorvallen was over het algemeen vergelijkbaar tussen patiënten van > 75 jaar (11,0%; 24/219) en patiënten van ≤ 75 jaar
Spanish: Durante el tratamiento se detectaron anticuerpos no neutralizantes al andexanet alfa en aproximadamente el 10 % (35/345) de los sujetos.
Dutch: Bij ongeveer 10% (35/345) werden niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa gedetecteerd die optraden tijdens de behandeling.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, spuitdrijver) aan ter voorbereiding op de toediening.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
Spanish: Cuando andexanet alfa se administró como bolo seguido de una perfusión continua, la reducción máxima de los inhibidores del factor Xa no ligados fue rápida (en un intervalo de dos minutos a partir de la finalización del bolo), y se sostuvo durante el tiempo de la perfusión alcanzando su máximo transcurridas aproximadamente dos horas desde el final de la perfusión.
Dutch: Toen andexanet alfa werd toegediend als een bolus, gevolgd door continue infusie, trad de maximale afname van ongebonden fXa-remmers snel op (binnen twee minuten na het einde van de bolus).
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Dosis alta
Dutch: Hoge dosis
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na "EXP".
Spanish: Tiempo después del bolo (h)
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Dutch: Deze gehaltes aan ongebonden fXa-remmers geven weinig of geen antistollingseffect.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa*.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, bomba IV) necesario para la administración.
Dutch: Breng hulpapparatuur (zoals verlengslangen, luchtfilters, infuuspomp) aan ter voorbereiding op de toediening.
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Dutch: Indiening vóór 30 september
Spanish: Después de reconstituir todos los viales necesarios, extraiga la solución reconstituida de cada vial con una jeringa para gran volumen (60 ml o más) con una aguja del calibre 20 (o superior).
Dutch: Zodra alle benodigde injectieflacons zijn gereconstitueerd, zuigt u de gereconstitueerde oplossing uit elke injectieflacon op met behulp van de spuit met groot volume (60 ml of meer) voorzien van een naald van 20 gauge (of meer).
Spanish: Administración con una bomba de perfusión de jeringa
Dutch: Toediening met behulp van een spuitpomp
Spanish: La actividad anti factor Xa volvió a los niveles del placebo y superiores aproximadamente dos horas después del finaldel bolo o de la perfusión dependiendo de la dosis.
Dutch: Afhankelijk van de dosering keerde de anti-fXa-activiteit ongeveer twee uur na het einde van een bolus of infusie terug naar het placeboniveau en daarboven.
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Dutch: Veeg de rubberen stop van elke injectieflacon af met een alcoholdoekje.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones asociadas a la perfusión de intensidad leve a moderada (ver tabla 4), con síntomas como rubefacción, sensación de calor, tos, disgeusia y disnea.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
Dutch: Voer alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons af, inclusief eventuele ongebruikte restanten van de gereconstitueerde oplossing.
Spanish: Frecuencia en voluntarios hemorrágicos
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Spanish: Presentación del CSR final antes del lunes, 30 de septiembre de
Dutch: Indiening van de definitieve CSR vóór 30 september
Spanish: Atraviese el centro del tapón de goma con la aguja de la jeringa.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop.
Spanish: Reversión de la anticoagulación en sujetos sanos entre 50-75 años de edad (estudios 14-503 y 14-504) En un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo se administró andexanet alfa (n = 24) a sujetos sanos, con una mediana de edad de 56,5 años y tratados con 5 mg de apixabán dos veces al día), mediante de un bolo IV de 400 mg seguido por una perfusión IV de 4 mg del fármaco por minuto durante 120 minutos (480 mg) o de placebo (n = 8).
Dutch: Omkering van antistolling bij gezonde proefpersonen van 50-75 jaar (onderzoek 14-503 en 14-504) In een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek kregen gezonde proefpersonen met een mediane leeftijd van 56,5 jaar die tweemaal daags 5 mg apixaban gebruikten andexanet alfa (n = 24) als een i.v.
Spanish: En la figura 1 se muestran los tiempos de la actividad del factor anti-Xa antes y después de la administración de andexanet alfa.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Spanish: Entre los sujetos tratados con apixabán del estudio 14-503, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -92,34 % (± 2,809 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -32,70 % (± 5,578%) para el grupo del placebo (p < 0,0001).
Dutch: Onder de met apixaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-503 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -92,34% (± 2,809%) voor de groep met andexanet alfa en -32,70% (± 5,578%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Spanish: Restauración de la generación de trombina
Dutch: Herstel van trombinegeneratie
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Dutch: Farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) modellering De bolussterkten van andexanet alfa die nodig zijn om de gemiddelde concentraties ongebonden apixaban (400 mg bolus) en ongebonden rivaroxaban (800 mg bolus) onder de verwachte respectieve drempelwaarde zonder antistollingseffect te bereiken, waren tweemaal zo hoog voor rivaroxaban (20 mg q.d.)
Spanish: Revierte los efectos de ciertos anticoagulantes llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Dutch: Het keert de effecten om van bepaalde antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd (apixaban of rivaroxaban).
Spanish: Andexanet alfa se une a los inhibidores directos del factor Xa con una alta afinidad, y anula sus efectos anticoagulantes.
Dutch: Andexanet alfa bindt directe fXa-remmers met een hoge affiniteit, waardoor ze niet beschikbaar zijn om hun antistollingseffecten uit te oefenen.
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg andexanet alfa.
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Dutch: Andexanet alfa is een specifiek omkeermiddel voor fXa-remmers.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 4 viales de 200 mg cada uno
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 4 x 1 injectieflacon van 200 mg
Spanish: Dolor de cabeza, tos o disnea (efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con andexanet alfa de pacientes con hemorragia intracerebral más grave.
Dutch: De behandeling met andexanet alfa van patiënten met ernstigere ICH is niet onderzocht.
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Spanish: Prurito generalizado frecuente
Dutch: Pruritus gegeneraliseerd vaak
Spanish: Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso a un ritmo objetivo de aproximadamente 30 mg/min durante 15 minutos (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta), seguido de la administración de una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis alta) durante 120 minutos (ver tabla 1).
Dutch: Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 minuten (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).
Spanish: Antes de la administración se debe comprobar si la solución contiene partículas o ha cambiado de color.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet voorafgaand aan toediening op deeltjes en/of verkleuring worden gecontroleerd.
Spanish: Después de reconstituir andexanet alfa, la solución de 10 mg/ml se transfiere, sin diluirla más, a una bolsa para perfusión intravenosa vacía adecuada de poliolefina (PO) o de cloruro de polivinilo (PVC) antes de su administración por perfusión IV usando un filtro en línea con baja afinidad por las proteínas de polietersulfona (PES) o equivalente de 0,2 o 0,22 micras.
Dutch: infusie, met behulp van een inlinefilter van polyethersulfon (PES) van 0,2 of 0,22 micron of een gelijkwaardig laag eiwitbindend filter, zonder verdere verdunning worden overgebracht naar een geschikte infuuszak van het materiaal polyolefine (PO) of polyvinylchloride (PVC).
Spanish: La restauración de la generación de trombina hasta rangos normales (definidos como una desviación estándar de los niveles iniciales) se alcanzó en un intervalo de dos minutos y se mantuvo durante 20 horas con un solo bolo, y
Dutch: Herstel van trombinegeneratie tot binnen een normaal bereik (gedefinieerd als één standaarddeviatie ten opzichte van het niveau bij baseline) binnen twee minuten en gedurende 20 uur werd bereikt met alleen bolus en bolus plus infusie voor een lage dosis andexanet alfa bij proefpersonen die apixaban gebruikten.
Spanish: Extraiga 20 ml de agua para preparaciones inyectables con una jeringa de 20 ml (o superior) y una aguja de calibre 20 (o mayor).
Dutch: Gebruik een spuit van 20 ml (of meer) en een naald van 20 gauge (of meer) om 20 ml water voor injectie op te zuigen.
Spanish: Polisorbato 80
Dutch: Mannitol Polysorbaat 80
Spanish: No se han realizado ensayos para investigar la farmacocinética de andexanet alfa en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht om de farmacokinetiek van andexanet alfa te bestuderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: No revierte los efectos de los no inhibidores del factor Xa.
Dutch: Het middel zal de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.
Spanish: Entre los sujetos tratados con rivaroxabán del estudio 14-504, el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa fue del -96,72 % (± 1,838 %) para el grupo de andexanet alfa, y del -44,75 %
Dutch: Onder de met rivaroxaban behandelde proefpersonen in onderzoek 14-504 was de procentuele verandering in anti-fXa-activiteit -96,72% (± 1,838%) voor de groep met andexanet alfa en -44,75% (± 11,749%) voor de placebogroep (p < 0,0001), waarbij de laatste de intrinsieke klaring van de anticoagulans weergeeft.
Spanish: Perfil de toxicidad
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel