FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 15,7 % (43/274) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu enkorafenibem viz bod 4.4 SPC enkorafenibu.
Slovenian: Za dodatne informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z zdravljenjem z enkorafenibom, glejte poglavje 4.4
Czech: Pokud v průběhu léčby přípravkem Mektovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika,
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Slovenian: Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce, nebo pokud máte otoky nohou.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mektovi Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena LVD u 8,4 % (23/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Czech: Závažnost nežádoucích účinkůa
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla pozorována fotosenzitivita u 4,0 % (11/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Czech: V případě výskytu RVO je třeba léčbu binimetinibem trvale ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti ob pojavu RVO (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Mektovi in med njim vam bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila krvni tlak.
Czech: - zvracení - nevolnost (pocit na zvracení) - zácpa
Slovenian: - driska, - slabost (bruhanje)
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Slovenian: Zvišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Slovenian: • Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Czech: Periferní neuropatie*
Slovenian: Periferna nevropatija*
Czech: • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Slovenian: • pri kateri je prišlo do posebne spremembe (mutacije) gena, ki proizvaja protein z imenom BRAF, ter
Czech: U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Czech: Potvrzená míra odpovědi Celková četnost odpovědi, n (%)
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Czech: Panikulitida*
Slovenian: Panikulitis*
Czech: Zvracení se vyskytlo u 15,2 % (39/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 0,4 % (1/257) pacientů.
Slovenian: Bruhanje so opazili pri 15,2 % (39/257) bolnikov, pri 0,4 % (1/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Czech: Při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem se může vyskytnout PPES (viz bod 4,8 SPC
Slovenian: Sindrom roka-noga Pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom se lahko pojavi PPES (glejte poglavje 4.8
Czech: Při prvním výskytu je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Czech: Pro hodnocení výsledků hlášených pacientem (patient-reported outcomes, PRO) byl použit dotazník FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Slovenian: Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cesty biotransformace binimetinibu u člověka zahrnují glukuronidaci, N-dealkylaci,
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih opazovali primarne poti biotransformacije, ki pri ljudeh vključujejo glukuronidacijo, N-dealkilacijo, hidrolizo amidov in odcep etandiola iz stranske verige.
Czech: Primárním cílem účinnosti byla doba přežití bez progrese (PFS) ve skupině Combo 450 oproti vemurafenibu, což bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (blinded independent review committee - BIRC).
Slovenian: Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Czech: LVD vedla k ukončení léčby u 0,4 % (1/274) pacientů, k přerušení léčby nebo ke snížení dávky u 6,6 % (18/274) pacientů.
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Czech: Hypertenze *
Slovenian: Hipertenzija*
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky enkorafenibu uvedené v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro enkorafenib (SPC).
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena RPED u 29,6 % (81/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Czech: U pacientů léčených enkorafenibem v dávce 300 mg spolu s binimetinibem se nejčastěji (>25 %) vyskytovaly následující nežádoucí účinky: únava, nauzea a průjem.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Czech: VTE vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1,1 % (3/274) pacientů a k dodatečné terapii u 4,7 % (13/274) pacientů.
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako preveril, ali imate težave z mišicami.
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Czech: pokud zaznamenáte silné bolesti hlavy, závrať nebo točení hlavy, nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší než obvykle.
Slovenian: Če imate hud glavobol, občutek vrtoglavice ali omotice oz. če ste si z domačo napravo za merjenje krvnega tlaka izmerili veliko višji krvni tlak kot običajno, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pneumonitida/Intersticiální plicní onemocnění
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
Czech: Klinický význam lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 není pravděpodobný (viz bod 5.2), avšak formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, nebyla provedena.
Slovenian: Obseg interakcij z zdravili, povezanih z indukcijo oziroma zaviranjem UGT1A1, verjetno ni klinično pomemben (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), není u těchto pacientů doporučeno ani podávání binimetinibu (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu).
Slovenian: Ker uporaba enkorafeniba ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), dajanje binimetiniba tem bolnikom ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Czech: • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Slovenian: • Težave s krvavitvami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne krvavitve.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 % má být léčba binimetinibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje ali absolutnem zmanjšanju LVEF ≥ 10 % od izhodiščne vrednosti, prenehati z uporabo binimetiniba in ocenjevati LVEF vsaka 2 tedna do okrevanja.
Czech: Porucha funkce jater Primární cestou eliminace binimetinibu je především glukuronidace, jako součást jeho metabolismu v játrech (viz bod 5.2).
Slovenian: Presnova v jetrih, zlasti glukuronidacija, je primarna pot izločanja binimetiniba (glejte poglavje 5.2).
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
Czech: 45 mg binimetinibu predikovala obdobnou Cmax binimetinibu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost atazanaviru.
Slovenian: Poleg tega so s pomočjo simulacij za raziskavo učinka 400 mg atazanavira (zaviralec UGT1A1) na izpostavljenost 45 mg binimetiniba napovedali podobno najvišjo koncentracijo Cmax binimetiniba, ne glede na prisotnost oziroma odsotnost atazanivira.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.
Slovenian: Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
Czech: • Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit Váš krevní tlak.
Slovenian: • Visok krvni tlak: Zaradi zdravila Mektovi se lahko krvni tlak poviša.
Czech: • Jestliže se LVEF během 4 týdnů neupraví, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 % (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Czech: Hypertenze Nové zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení preexistující hypertenze bylo hlášeno u 11,7 % (32/274)
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Czech: Kožní malignity
Slovenian: Kožne malignosti
Czech: Studie fertility nebyla pro binimetinib prováděna.
Slovenian: Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Czech: K přerušení léčby nebo úpravě dávky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů.
Slovenian: O prekinitvi vnosa ali spremembi odmerka so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Czech: • bolest oka, otok nebo zčervenání
Slovenian: • bolečin v očeh, zatekanja ali rdečih oči.
Czech: LVD stupně 3 se vyskytla u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Czech: Další nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Mektovi a enkorafenibu: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se mohou u pacientů léčených přípravkem
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s progresí po BRAF inhibitoru K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
Czech: Mastek (E 533b) Žlutý oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Slovenian: rumen železov oksid (E172) črn železov oksid (E172)
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
Slovenian: DCR, n (%) (95 % IZ)
Czech: V bezbuněčném systému binimetinib inhibuje MEK1 a MEK2, hodnota poloviny jeho maximální inhibiční koncentrace (IC50) je 12-46 nM. Proteiny MEK jsou tzv. upstream regulátory v dráze ERK (extracelulárním signálem regulovaná kináza), která podporuje buněčnou proliferaci.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba so pri zdravih udeležencih približno 60 % plazemske radioaktivnosti AUC v obtoku pripisali binimetinibu.
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 0 nebo 1 se má znovu zahájit léčba stejnou dávkou binimetinibu.
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom enakega odmerka binimetiniba.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena VTE stupně 1 nebo 2 u 3,6 % (10/274) pacientů a VTE stupně 3 nebo 4 u 1,1 % (3/274) pacientů.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil VTE poročan kot dogodek 1. ali 2. stopnje pri 3,6 % (10/274) bolnikov in 3. ali 4. stopnje pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, ukončí se i léčba binimetinibem.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Czech: Selhání ledvin*
Slovenian: Odpoved ledvic*
Czech: Nebo trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Slovenian: Ali trajno prekiniti vnašanje binimetiniba.
Czech: - pokles počtu červených krvinek (anemie) - problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou - bolest hlavy - závrať
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšana količina rdečih krvničk (anemija), - težave z živci, ki povzročijo bolečino, izgubo občutljivosti ali mravljinčenje v dlaneh in stopalih,
Czech: Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Slovenian: Kožne malignosti, kot je ploščatocelični karcinom kože (cuSCC), vključno s keratoakantomom, so opazili pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom.
Czech: Problémy s očima: Přípravek Mektovi může způsobit pronikání tekutiny pod sítnici oka, které má za následek odchlípení vrstev v oku (odchlípení sítnice).
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi zdravila Mektovi lahko pride do iztekanja tekočine pod mrežnico v očesu, kar povzroči odstop različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija) in lahko privede do:
Czech: Mektovi obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017) bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 5 a obrázek 2).
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou mírné asymptomatické zvýšení CK v krvi, které se vyskytlo u 27,0 % (74/274) pacientů.
Slovenian: Dvig CK/rabdomioliza Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil večinoma blag asimptomatični dvig CK poročan pri 27,0 % (74/274) bolnikov.
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom nebo bazaliom - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním - změny vnímání chuti - zánět oka (uveitida) - zánět tlustého střeva (kolitida) - zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži - zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly - vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida) - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha) - selhání ledvin
Slovenian: - kožni izpuščaj, z ravno in razbarvano površino ali z izbočenimi deli kot pri aknah (akneiformni dermatitis), - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije ali sindrom roka noga), - odpoved ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati preiskav krvi glede delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Czech: U pacientů s diagnózou pneumonitidy nebo ILD související s léčbou se má podávání binimetinibu trvale ukončit.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Czech: Při výskytu symptomatické RPED je možné snížit dávku, přerušit léčbu nebo léčbu ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4, 7 % (13/274)
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija poročana pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Czech: Mektovi 15 mg tablety binimetinibum
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Czech: Suspektní kožní léze mají být řešeny dermatologickou excizí a dermatopatologicky vyšetřeny.
Slovenian: Vsako sumljivo kožno spremembo je treba izrezati in poslati na histopatološko oceno.
Czech: Jestliže byla důvodem pro snížení dávky dysfunkce levé komory (LVD) nebo jakákoli toxicita stupně 4, opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně se nedoporučuje.
Slovenian: Povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno ni priporočeno, če je bil odmerek zmanjšan zaradi disfunkcije levega prekata (LVD) ali katere koli toksičnosti 4. stopnje.
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Slovenian: Dokončno 10-odstotno poslabšanje po oceni FACT-M in vprašalniku EORTC QLQ-C30 je bilo glede na druga zdravljenja bistveno zakasnjeno pri bolnikih,
Czech: Mektovi 15 mg potahované tablety
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
Czech: Při léčbě binimetinibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba lahko pride do krvavitev, vključno z večjimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
Slovenian: Venski tromboembolizem Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, se je VTE pojavil pri 4,7 % (13/274) bolnikov, vključno z