FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo traucējumu rašanās mehānisms nav zināms; tādējādi kombinēta ārstēšana ar telbivudīnu un citiem interferoniem (pegilētiem vai standarta) var arī radīt papildus risku.
Icelandic: Verkunarháttur á bak við þetta er ekki þekktur, þannig að samsett meðferð með telbivudíni og öðrum interferónum (pegýleruðu eða hefðbundnu) getur einnig haft í för með sér aukna áhættu.
Latvian: Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.
Icelandic: Pegasys er aðeins notað eitt sér ef þú mátt ekki fá ribavírín af einhverjum ástæðum.
Latvian: Šo rādītāju progresējoša samazināšanās pēc 8 terapijas nedēļām bija reta.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Latvian: Pētījums NV17317
Icelandic: Rannsókn NV17317
Latvian: Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt "Kā injicēt Pegasys").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar eru aftar í þessum fylgiseðli (sjá „Hvernig á að sprauta Pegasys").
Latvian: 24 stundu laikā tiek sasniegti apmēram 80% no maksimālās koncentrācijas serumā.
Icelandic: Innan 24 klst. hefur 80% af hámarkssermisþéttni náðst.
Latvian: < 10 g/dl un ≥ 8,5 g/dl
Icelandic: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Latvian: Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts.
Icelandic: Bursta skal tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú telur að áhrif Pegasys séu of mikil eða of lítil skaltu ræða það við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert á telbivudín meðferð.
Latvian: Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
Icelandic: Eftir að meðferð með Pegasys hefst skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing:
Latvian: Pēc Child-Pugh klasifikācijas pacienti tiek iedalīti A, B vai C grupā jeb ar "vieglu", "vidēji smagu" vai "smagu" cirozi, kas atbilst attiecīgi 5-6, 7-9 un 10-15 punktu vērtējumam.
Icelandic: Child-Pugh flokkunin skiptir sjúklingum í hópa A, B og C eða "Vægur", "Miðlungs" og "Alvarlegur" samsvarandi stigunum 5-6, 7-9 og 10-15, í þessari röð.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki eða háan blóðþrýsting, kann að vera að læknirinn biðji þig um að gangast undir augnskoðun.
Latvian: • ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Icelandic: Ef fram koma merki um blæðingu eða óvenjulegt mar skal strax hafa samband við lækninn.
Latvian: Antivielas pret interferonu
Icelandic: Mótefni gegn interferóni
Latvian: Ribavirīna un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Samtímis gjöf ríbaviríns og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Latvian: Ilgtermiņa novērojuma dati šiem pacientiem pēc terapijas nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um langtímaeftirfylgni hjá þessum sjúklingum eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: 55% (21 no 38) pētījuma dalībnieku, kas pabeidza sākotnējo pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa uzraudzības pētījumā, kas turpinājās līdz 6 gadiem pēc terapijas.
Icelandic: 55% (21 af 38) þeirra sjúklinga sem luku upphafsrannsókninni tóku þátt í langtíma eftirfylgnirannsókn sem stóð yfir í allt að 6 ár eftir að meðferð lauk.
Latvian: Ievērojiet:
Icelandic: VARÚÐ:
Latvian: Ja zāles injicēsiet sev pats, Jums paskaidros, kā tas darāms.
Icelandic: Ef þú sprautar þig sjálf/ur verður þér leiðbeint hvernig á að sprauta.
Latvian: Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem):
Icelandic: Vöxtur og þroski (börn og unglingar):
Latvian: Depresija*, trauksme, bezmiegs*
Icelandic: Þunglyndi* kvíði, svefnleysi*
Latvian: Alfa-2a peginterferona koncentrācija serumā saglabājas pilnu nedēļu (168 stundas).
Icelandic: Sermisþéttni peginterferóns alfa-2a er viðvarandi í heila viku (168 klst.).
Latvian: Pegasys terapija bija saistīta ar CD4+ šūnu absolūtā skaita samazināšanos pirmajās četrās nedēļās, nesamazinoties CD4+ šūnu procentuālajam daudzumam.
Icelandic: Pegasys meðferð tengdist fækkun í heildarfrumufjölda CD4+ innan fyrstu 4 viknanna án þess að draga úr hundraðshluta CD4+ frumna.
Latvian: Tomēr lielā mainīguma dēļ ticamības intervāli bija diezgan plati.
Icelandic: Hins vegar voru öryggisbilin mjög breið vegna mikils breytileika.
Latvian: 1-5% ar Pegasys ārstēto pacientu attīstījās neitralizējošas antivielas pret interferonu.
Icelandic: 1-5% sjúklinga sem fengu meðferð með Pegasys mynduðu hlutleysandi mótefni gegn interferóni.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem).
Icelandic: Sumir einstaklingar verða þunglyndir þegar þeir taka Pegasys eitt sér eða ásamt ríbavírini og í sumum tilvikum hafa komið fram sjálfsvígshugsanir eða árásargirni (stundum beint gegn öðrum eins og hugsanir um að ógna lífi annarra).
Latvian: Visi pacienti tika novēroti vēl 24 nedēļas pēc terapijas beigām.
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk.
Latvian: <1 log10
Icelandic: <1 log10 lækkun
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidējas smaguma pakāpes.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsókninni voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
Latvian: • Kombinācija ar telbivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samsetning með telbivudíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: ≥2 log10
Icelandic: ≥2 log10 lækkun
Latvian: HCV slimnieki, kuriem ir normāls AlAT līmenis
Icelandic: HCV sjúklingar með eðlilegt ALT
Latvian: Terapijas atšķirība [95%TI]
Icelandic: Meðferðarmunur [95%CI]
Latvian: Terapijas ilgums mazāks par 48 nedēļām nav pienācīgi izpētīts.
Icelandic: Meðferðarlengd sem er skemmri en 48 vikur hefur ekki verið rannsökuð nægjanlega.
Latvian: • Anamnēzē smaga sirds slimība, arī nestabila vai neārstēta sirds slimība iepriekšējo 6 mēnešu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Saga um að alvarlegur hjartasjúkdómur sé til staðar, þ.á m. óstöðugan eða óstýrðan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4)
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāz es (AlAT) līmenis
Icelandic: Hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT)
Latvian: Pegasys lietošana 180 mikrogrami vienu reizi nedēļā 4 nedēļas veseliem vīriešiem neradīja ietekmi uz mefenitoīna, dapsona, debrizokvīna un tolbutamīda farmakokinētiskām īpašībām, kas liecina par to, ka Pegasys in vivo neietekmē citohroma P450 3A4, 2C9, 2C19 un 2D6 izoenzīmu metabolisko aktivitāti.
Icelandic: Þegar 180 míkrógrömm af Pegasys voru gefin heilbrigðum körlum einu sinni í viku í fjórar vikur, hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mefenýtóíns, dapsóns, debrísókíns og tolbútamíðs sem bendir til þess að Pegasys hafi engin áhrif á umbrotsvirkni cýtókróms P450 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma in vivo.
Latvian: NV15496 + NV15497 + NV15801 pētījumi
Icelandic: Rannsókn NV15496 + NV15497 + NV15801
Latvian: Pēc 24. nedēļas novērošanas vizītes pacienti no A, B un C grupas sāka ilgtermiņa novērošanas periodu (ilga 5 gadus pēc terapijas beigām).
Icelandic: Eftir komu í eftirfylgni í viku 24 hófu sjúklingar úr hópum A, B og C þátttöku í langtímaeftirfylgni (í 5 ár eftir að meðferð lauk).
Latvian: • ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn sem hefur haft alvarlega geðræna sjúkdóma svo sem alvarlegt þunglyndi eða sjálfsvígshugsanir.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, alfa interferoniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, alfa interferónum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Latvian: Domājams, ka maksimāli izteikta mijiedarbība starp teofilīnu un Pegasys rodas pēc vairāk nekā 4 Pegasys terapijas nedēļām.
Icelandic: Milliverkun milli teófýllíns og Pegasys nær líklega hámarki eftir meira en 4 vikna meðferð með Pegasys.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Pegasys uzsākšanas.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með Pegasys hefst.
Latvian: Sākotnējo kombinēto terapiju ar Pegasys un ribavirīnu kopā saņēma 55 pacienti, no kuriem 51% bija meitenes, 82% bija baltās rases un 82% bija inficēti ar 1. genotipa HCV.
Icelandic: 55 sjúklingar upphaflega samsetta meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini og af þeim voru 51% kvenkyns, 82% af hvítum kynþætti og 82% sýkt af HCV af arfgerð 1.
Latvian: Lēmums par terapiju katrā gadījumā jāpieņem individuāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um meðferð í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja AlAT saglabājas paaugstināta vai turpina paaugstināties, sākotnēji deva jāsamazina līdz 135 mikrogramiem.
Icelandic: Ef hækkun á ALT eykst eða er viðvarandi, skal fyrst minnka skammtinn í 135 míkrógrömm.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Vinsamlega leitið upplýsinga hjá lækninum og farið eftir ráðlagðri meðferðarlengd.
Latvian: Hronisks B hepatīts: parasti lieto tikai Pegasys.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B: Pegasys er yfirleitt notað eitt sér.
Latvian: Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt Jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.
Icelandic: Íhuga má að biðja ættingja eða náinn vin að aðstoða við að fylgjast með einkennum þunglyndis eða hegðunarbreytinga.
Latvian: Prognozēts, ka vidējā kopējā iedarbība (AUC) dozēšanas intervāla laikā būs par 25% līdz 70% lielāka nekā iedarbība pieaugušajiem, kas saņēma 180 mikrogramu fiksēto devu.
Icelandic: Áætluð meðalútsetning (AUC) á tímabilinu milli skammta er 25% til 70% meiri en hjá fullorðnum sem fá fasta 180 míkrógramma skammta.
Latvian: Līdzīga negatīvā prognostiskā vērtība ir novērota pacientiem, kas inficēti gan ar CIV, gan HCV un kuriem Pegasys lietots monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu (attiecīgi 100% (130/130) un 98% (83/85)).
Icelandic: Svipað neikvætt forspárgildi hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru bæði sýktir af HIV og HCV sem fengu Pegasys einlyfjameðferð eða í samsetningu með ríbavírini (100% (130/130) eða 98% (83/85), hvort um sig).
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið framkvæmdar hjá fullorðnum.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem alfa-2a interferonam pierādīta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu), un iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Rannsóknir á interferóni alfa-2a í dýrum hafa sýnt eitrunaráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg hætta fyrir menn er óþekkt.
Latvian: 4. Adatas uzgalis (redzams tikai pēc vāciņa noņemšanas, 5. solis)
Icelandic: 4. Nálarhlíf (aðeins sýnileg þegar hetta hefur verið fjarlægð í skrefi 5)
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 24 nedēļām pēc terapijas (A un C grupa) vai pēc galvenā novērošanas perioda (B grupa).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir í 24 vikur eftir að meðferð lauk (hópar A and C) eða eftir lok aðalrannsóknartímans (hópur B).
Latvian: Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
Icelandic: Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
Latvian: Pegasys šķietamais klīrenss un šķietamais izkliedes tilpums abos pētījumos bija lineāri saistīts ar ķermeņa lielumu t.i. vai nu ĶVL (NR16141) vai ķermeņa masu (YV25718).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum voru sýnileg úthreinsun og sýnilegt dreifingarrúmmál Pegasys í línulegu hlutfalli við líkamsstærð, þ.e. annað hvort líkamsyfirborð (NR16141) eða líkamsþyngd (YV25718).
Latvian: Kopumā 283/1351 (21%) pacientiem bija progresējoša fibroze vai ciroze, bet 85/1351 (6%) - ciroze.
Icelandic: Alls höfðu 283/1351 (21%) sjúklinga langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur, 85/1351 (6%) höfðu skorpulifur.
Latvian: ● adatas aizsarguzgalis var nebūt noslēdzies.
Icelandic: ● nálarhlífin sé ekki læst.
Latvian: Visi pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu jebkuru psihiskas saslimšanas pazīmi vai simptomu.
Icelandic: Fylgjast á náið með öllum sjúklingum eftir einkennum um geðræna sjúkdóma.
Latvian: 1 - <2 log10
Icelandic: 1 - <2 log10 lækkun
Latvian: Tomēr vairāki neatkarīgi pētījumi parādījuši, ka 135 mikrogramu deva pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā ir droša, efektīva un ar labu panesamību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Nokkrar óháðar rannsóknir hafa þó sýnt að 135 míkrógramma skammtur er öruggur, virkur og þolist vel hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas.
Icelandic: Næsta innspýting verður þá á mánudegi, 5 dögum síðar en miðvikudagsskammturinn.
Latvian: Pegasys terapiju var sākt vai turpināt, ja TSH līmeni izdodas uzturēt normas robežās, lietojot zāles.
Icelandic: Pegasys meðferð má hefja eða halda áfram ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka með lyfjagjöf.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet adatu tvertni bērniem nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn ná ekki til.
Latvian: Vāciņš
Icelandic: Þýskaland
Latvian: Ja psihisku traucējumu simptomi parādās, ārstējošajam ārstam jāpatur prātā šo blakusparādību iespējamā nopietnība un jāapsver adekvātas terapijas nepieciešamības.
Icelandic: Ef einkenni um geðræna sjúkdóma koma fram verður læknirinn sem ávísar lyfinu að hafa hugsanlegan alvarleika þessara aukaverkana í huga og þörfin á viðeigandi meðhöndlun íhuguð.
Latvian: Pacienti ar cirozi netika iekļauti šajā pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Latvian: • ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas,
Icelandic: Ef þú hefur áður haft þunglyndi eða einkenni tengd þunglyndi (t.d. depurð, geðdeyfð o.s.frv.).
Latvian: Abos pētījumos terapijas ilgums bija 48 nedēļas ar 24 nedēļu ilgu novērošanas periodu.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferðarlengdin 48 vikur, með eftirfylgni í 24 vikur án meðferðar.
Latvian: NV15495 pētījumā īpaši tika iekļauti pacienti ar histoloģisku cirozes diagnozi (aptuveni 80%) vai ar pāreju cirozē (aptuveni 20%).
Icelandic: Rannsókn NV15495 náði sértækt til sjúklinga með vefjafræðilega greiningu á skorpulifur (um 80%) eða byrjandi skorpulifur (um 20%).
Latvian: Pacienti, kuriem tika pārtraukta iepriekšēja terapija ar pegilētu alfa-2b interferonu/ribavirīnu hematoloģiskas toksicitātes dēļ, tika izslēgti no iekļaušanas šajā pētījumā.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Latvian: Ja tas netiek darīts 5 minūšu laikā, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet un jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce.
Icelandic: Ef hann er ekki notaður innan 5 mínútna á að farga honum og nota annan áfylltan lyfjapenna.
Latvian: Pēc HBV-DNS (IU/mL) samazināšanās, sākotnēji līdz 12. nedēļai
Icelandic: Eftir lækkun á gildi HBV-DNA (a.e./ml) frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, pēc 8 nedēļām turpmāka uzkrāšanās nenotiek.
Icelandic: Ekki er um frekari uppsöfnun að ræða eftir 8 vikur með einn skammt á viku.
Latvian: Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām.
Icelandic: Interferón er prótein sem breytir svörun ónæmiskerfis líkamans þannig að það hjálpar við að vinna bug á sýkingum og alvarlegum sjúkdómum.
Latvian: Pacientus A un C grupā (n=111) ārstēja ar Pegasys vienu reizi nedēļā 48 nedēļas atbilstoši ĶVL kategorijām, bet pacientus B grupā novēroja 48 nedēļas (galvenais novērošanas periods).
Icelandic: Sjúklingar í hópum A og C (n=111) fengu meðferð með Pegasys einu sinni í viku í 48 vikur, sem miðuð var við líkamsyfirborð samkvæmt skilgreindum hópum, en fylgst var með sjúklingum í hópi B í 48 vikur (aðalrannsóknartíminn).
Latvian: Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā.
Icelandic: Dæmi: Hefðbundin vikuleg Pegasys innspýting er á mánudegi.
Latvian: Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem, jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.
Icelandic: Má ekki gefa fyrirburum, nýburum né börnum allt að 3 ára aldri.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai secinātu, ka augšanas nomākums sakarā ar Pegasys lietošanu vienmēr ir atgriezenisks.
Icelandic: Umfang tiltækra gagna er ekki nægilegt til að unnt sé að álykta að vaxtarhindrun af völdum útsetningar fyrir Pegasys sé alltaf afturkræf.
Latvian: Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana.
Icelandic: Uppköst geta einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Kad vien iespējams, bērns jāārstē pēc maksimālās augšanas pubertātes vecumā, lai mazinātu augšanas nomākšanas risku.
Icelandic: Ávallt þegar það er mögulegt skal meðhöndla barnið eftir vaxtarskeið við kynþroska, til að lágmarka áhættu af vaxtarhindrun.
Latvian: Bez tam telbivudīna un alfa interferona (pegilēta vai standarta) kombinācijas labvēlīga ietekme pašlaik nav noskaidrota.
Icelandic: Þar að auki hefur enn ekki verið sýnt fram á ávinning af samsetningu telbivudíns og interferon alfa (pegýleraðs eða hefðbundins).
Latvian: Kopējais ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Icelandic: Ráðlagður heildarmeðferðartími er 48 vikur.
Latvian: Maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība pēc 48 terapijas nedēļām ir apmēram 1,5 pret 2.
Icelandic: Hlutfallið á milli hámarks og lágmarks eftir 48 vikna meðferð er um 1,5 til 2.
Latvian: Ja ir asiņošana, uzlieciet plāksteri.
Icelandic: Ef blæðing verður á að nota plástur.
Latvian: Ja AlAT > 10x NAR, ārstēšana parasti nav jāuzsāk.
Icelandic: Yfirleitt á ekki að hefja meðferð ef ALT er > 10 x ULN.
Latvian: Iespējamu blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiņiem, pirms terapijas uzsākšanas barošana ar krūti jāpārtrauc.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana hjá börnum á brjósti á að hætta brjóstagjöf áður en meðferð er hafin.
Latvian: • ja Jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm nevar labi kontrolēt;
Icelandic: Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst góð stjórn á með lyfjum.
Latvian: Hroniska C hepatīta pieaugušie pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju MV17150 pētījumā pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju terapiju ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu, tika randomizēti četrām dažādām ārstēšanām:
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð Í rannsókn MV17150, var sjúklingum sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegýleruðu interferón alfa-2b ásamt ríbavírini slembiraðað á fjórar mismunandi meðferðaráætlanir:
Latvian: Pirms Pegasys terapijas uzsākšanas jāpārbauda TSH un T4 līmenis.
Icelandic: Áður en Pegasys meðferð hefst skal meta TSH og T4 gildi.
Latvian: Vēršot šļirci augšup, pārliecinieties, vai adatas gals atrodas Pegasys šķīdumā.
Icelandic: Sprautan á að snúa upp og fullvissa á sig að oddur nálarinnar sé í Pegasys lausninni.
Latvian: Tikai ar HCV inficēti pacienti un tikai ar HBV inficēti pacienti
Icelandic: Sjúklingar einungis sýktir af HCV og sjúklingar einungis sýktir af HBV
Latvian: Devas palielināšanu līdz sākotnējai vai tai līdzīgai devai var apsvērt, kad blakusparādība izzūd (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Íhuga má að auka skammt í upprunalegan skammt eða í átt að honum þegar dregur úr aukaverkunum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem, kas inficēti ar 5. vai 6. genotipa vīrusu, ir ierobežoti, tāpēc ieteicama kombinēta terapija ar 1000/1200 mg ribavirīna 48 nedēļas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga sem eru sýktir af arfgerð 5 eða 6 eru takmarkaðar; því er mælt með samsettri meðferð með 1.000/1.200 mg af ríbavírini í 48 vikur.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Latvian: Cochran-Mantel-Haenszel tests, stratificēts pēc genotipa (A pret ne-A) un sākotnējā AlAT (< 5 × NAR un >= 5 × NAR).
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf, lagskipt eftir arfgerð (A eða önnur en A) og upphafsgildi ALT (< 5 × ULN eða >= 5 × ULN) Fisher's Exact próf
Latvian: Ja kontroles logs nav pilnīgi iekrāsojies ar sarkano indikatoru,
Icelandic: Ef glugginn er ekki allur rauður er hugsanlegt að:
Latvian: Pegasys piemīt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Pegasys hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian:  Jūs varat dzirdēt otru "klikšķi", kad aktivēšanas poga atgriežas savā vietā.
Icelandic:  Annar smellur gæti heyrst þegar virkjunarhnappurinn smellur aftur upp.
Latvian: Pegasys metabolisms nav pilnīgi noskaidrots, taču pētījumi ar žurkām liecina, ka nieres ir galvenais orgāns, caur kuru izdalās radioloģiski iezīmētā viela.
Icelandic: Umbrot Pegasys eru ekki að fullu skilgreind, en rannsóknir á rottum gefa þó til kynna að nýrun séu aðalútskilnaðarlíffæri fyrir geislamerkt efni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nosliece uz autoimūnu traucējumu rašanos, var būt paaugstināts risks.
Icelandic: Sjúklingar sem eru móttækilegir fyrir myndun sjálfsnæmissjúkdóma geta verið í aukinni hættu.
Latvian: Ja vidēji smagu vai smagu (klīnisku un/vai laboratorisku) blakusparādību dēļ jāpielāgo deva, pieaugušajiem pacientiem parasti pietiek ar sākumdevas samazināšanu līdz 135 mikrogramiem.
Icelandic: Þar sem breyta þarf skömmtum vegna miðlungs til alvarlegra aukaverkana (klínískra og/eða vegna blóðrannsóknarniðurstaðna) er yfirleitt nóg að minnka skammt í 135 míkrógrömm hjá fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Ja šī novirze izzūd, ribavirīna terapiju var atsākt ar 600 miligramiem dienā, turpmāk palielinot līdz 800 miligramiem dienā pēc ārstējošā ārsta ieskatiem.
Icelandic: Ef þetta gengur til baka má hefja 600 milligramma ríbavírin meðferð á dag og auka hana enn frekar í 800 milligrömm á dag ef læknirinn sem sér um meðhöndlunina ákveður svo.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka augšanas atjaunošanās pēc terapijas beigām, kāda tika novērota 2 gadus pēc terapijas, saglabājās līdz 6 gadiem pēc terapijas.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að endurheimt á vexti þegar 2 ár voru liðin frá meðferðarlokum hélt áfram þar til 6 árum eftir meðferðarlok.
Latvian: 48 nedēļas: izredžu attiecība (95% TI) = 1,52 (1,07 - 2,17).
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 1,52 (1,07 til 2,17)
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, ievadot 2 injekcijas ar dienas starplaiku (nevis nedēļas pārtraukumu) un pat katru dienu vienu nedēļu ilgi (t.i., 1260 mikrogrami nedēļā).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun sem tók til tveggja innspýtinga 2 daga í röð (í staðinn fyrir með viku millibili) og daglegum innspýtingum í 1 viku (þ.e. 1260 míkrógrömm/viku).
Latvian: Visu genotipu HCV**
Icelandic: Allar HCV arfgerðir**
Latvian: Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega áður en einhverjir af hlutunum eru meðhöndlaðir.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu/.
Latvian: Pegasys lietošanai nebija negatīva ietekme uz CIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas perioda laikā.
Icelandic: Notkun Pegasys hafði engin sýnileg neikvæð áhrif á stjórnun HIV veirudreyra á meðan á meðferð stóð eða við eftirfylgni.
Latvian: Nātrija hlorīds Polisorbāts 80
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Latvian: Var izraisīt toksiskas reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.