FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sem afetar o tempo de SG (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Dutch: (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7%);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8).
Dutch: Ventriculaire aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie (soms fataal), is gemeld bij patiënten die werden behandeld met docetaxel als onderdeel van een combinatiebehandeling, met inbegrip van doxorubicine, 5-fluorouracil en/of cyclofosfamide (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • alteração ou ausência do período menstrual
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Portuguese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Portuguese: Recomendase a utilização de luvas.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Dutch: Uw arts zal die met u bespreken en de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Portuguese: • alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
Dutch: • veranderde kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Portuguese: ≤ 2cm >2cm
Dutch: ≤2 cm
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Dutch: Raakt u zwanger tijdens uw behandeling, informeer uw arts dan onmiddellijk.
Portuguese: • diminuição da pressão arterial Podem ocorrer reações mais graves.
Dutch: • lage bloeddruk Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Portuguese: A dose vai depender do seu peso e da sua condição física.
Dutch: De dosering is afhankelijk van uw gewicht en uw algemene conditie.
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Dutch: Zie ook rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)" beneden.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Dutch: Graad 1 (bevat nietBeoordeelde graden) Graad 2
Portuguese: * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Dutch: *Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane followupperiode van 55 maanden.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Dutch: ≥35 jaar
Portuguese: (521 doentes no braço
Dutch: (539 patiënten in de
Portuguese: Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Dutch: Zelden: bloedingen gerelateerd aan graad 3/4 trombocytopenie.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • diminuição do sódio no sangue.
Dutch: • vermindering van het natrium in uw bloed
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Taxespira.
Dutch: Uw arts kan de dosis en de frequentie ervan aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algemene conditie en uw respons op Taxespira.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados a nível dos testículos dos roedores nos estudos de toxicidade, sugerem que o docetaxel pode reduzir a fertilidade masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Portuguese: • dificuldade ou dor ao engolir
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infeção neutropénica Infeção neutropénica (Grau 3
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoudsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Dutch: Bespreek met uw arts indien u lijdt aan alcoholverslaving of aan een leverziekte.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Dutch: Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, verminderd gehoorvermogen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
Dutch: Het eenjaars-overlevings-percentage was eveneens significant groter voor docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de effecten van andere geneesmiddelen.
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Dutch: ≥50 jaar
Portuguese: Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira.
Dutch: Vóór elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Portuguese: A neutropenia febril e a infeção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respetivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Portuguese: 28 agosto 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Portuguese: Não existe informação sobre o uso de docetaxel em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Dutch: Indien overgevoeligheidsreacties optreden, vereisen lichte symptomen zoals blozen of lokale huidreacties geen onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Portuguese: O Taxespira NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Dutch: Taxespira mag NIET toegediend worden als u zwanger bent, tenzij dat duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou de formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u last hebt van diarree, zweren in de mond, een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken, of koorts, en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Dutch: De infusie vindt plaats in het ziekenhuis en duurt ongeveer één uur.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (tipo I) com um rolha de borracha de clorobutilo e um selo de aluminio com uma cápsula de fecho do tipo flip-off.
Dutch: Helder glas (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Dutch: De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Dutch: In een fase III-onderzoek bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com comprometimento do fígado, ou com epilepsia.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoge-risico groepen zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Portuguese: Esta advertência deve-se ao facto de o Taxespira ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.
Dutch: Taxespira of het andere geneesmiddel werkt namelijk mogelijk niet meer zo goed als verwacht en u hebt mogelijk een grotere kans op bijwerkingen.
Portuguese: O principal método analítico usado para determinar a expressão de HER2 neste estudo referencial foi a imunohistoquímica (IHC).
Dutch: De belangrijkste testmethode die gebruikt werd om HER2 positiviteit aan te tonen was immunohistochemie (IHC).
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
Dutch: • koorts: waarschuw in dit geval onmiddellijk uw arts
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI = intervalo de confiança; ER = recetor de estrogénio PR = recetor de progesterona ªER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Portuguese: Taxa de resposta da dor (%)
Dutch: Pijn respons rate (%)
Portuguese: FAC), como tratamento adjuvante em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos em risco elevado de recidiva de acordo com os critérios de St Gallen datados de 1998 (dimensão do tumor>2cm e/ou ER ou PR negativo e/ou grau elevado histológico / nuclear (grau 2 a 3) e/ou idade < 35 anos.
Dutch: (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis do Taxespira concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Dutch: Mogelijk is meer dan één injectieflacon concentraat voor oplossing voor infusie nodig om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Dutch: BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten en bij 1 van de 736 FAC-patiënten.
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2%) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9%) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Portuguese: O Taxespira vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa).
Dutch: Taxespira zal via een infuus in een van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Portuguese: Nº de nódulos positivos
Dutch: Aantal positieve klieren
Portuguese: Embora a possível interação in vivo do docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afetou a ligação proteica do docetaxel.
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Portuguese: • rubor, reações cutâneas, comichão,
Dutch: • blozen, huidreacties, jeuk
Portuguese: A farmacocinética do docetaxel foi avaliada em doentes com carcinomas incluídos nos estudos da fase I, após administração de 20-115 mg/m2.
Dutch: Absorptie De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m 2.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 190 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Dutch: Als een dosis van meer dan 190 mg docetaxel vereist is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet overschreden wordt.
Portuguese: 10,1 Índice de causalidade: 1,122
Dutch: Risico verhouding: 1,122
Portuguese: No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Dutch: In de TAX316-studie bleef perifeer oedeem aanhouden bij 19 van de 119 patiënten met perifeer oedeem in de TAC-arm en bij 4 patiënten van de 23 patiënten met perifeer oedeem in de FAC-arm.
Portuguese: • febre ou arrepios,
Dutch: • koorts of rillingen
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol (anidro) e ácido cítrico monohidratado.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Portuguese: • aperto no peito, dificuldade em respirar,
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren blozen, rash met of zonder pruritus, pijn op de borst, rugpijn, dyspneu en koorts of rillingen.
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en response rates voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel: TCis N=408
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw infusie om de 3 weken.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm3 durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver a secção 4.2).
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Taxespira em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taxespira in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, nietkleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (<500 células/mm³) ter sido de 7 dias) anemia, alopécia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en nietcumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm 3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.