FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Portuguese: Tendo em conta que o CMDh concordou agora por consenso com as medidas do PRAC, as mesmas serão diretamente implementadas pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a forma como a codeína é convertida em morfina em crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que esta população apresente um risco especial de efeitos secundários induzidos pela morfina.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Portuguese: Além das novas medidas implementadas para crianças, a utilização da codeína está também contraindicada em pessoas de qualquer idade que se sabe que convertem a codeína em morfina a uma velocidade superior ao normal (os chamados «metabolizadores ultrarrápidos»), bem como em mulheres que estejam a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Portuguese: O PRAC constatou igualmente que a tosse e a constipação são, habitualmente, patologias autolimitadas, além de que também são limitadas as evidências de que a codeína seja eficaz no tratamento da tosse em crianças.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Portuguese: Com efeito, o PRAC considerou que, embora os efeitos secundários induzidos pela morfina possam ocorrer nos doentes de todas as idades, a forma como a codeína é convertida em morfina nas crianças com idade inferior a 12 anos é mais variável e imprevisível, o que faz com que coloca esta população particularmente em risco de sofrer os referidos efeitos secundários.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Portuguese: Além disso, são limitadas as evidências de que a codeína é eficaz no tratamento da tosse em crianças, e as normas orientadoras internacionais sublinham que a tosse associada a infeções virais pode ser tratada de forma satisfatória com líquidos e aumento da humidade ambiente.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Portuguese: • Os pais e os prestadores de cuidados que observem algum dos seguintes sintomas num doente a receber codeína devem deixar de administrar o medicamento e procurar ajuda médica imediata: respiração lenta ou pouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite.
English: In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo codeína foram aprovados através de procedimentos nacionais e, dependendo dos Estados-Membros, são medicamentos sujeitos a receita médica ou medicamentos de venda livre.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação não é recomendada em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos que sofrem de problemas respiratórios.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Portuguese: • A codeína para o tratamento da tosse e constipação está agora contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos e não é recomendada a sua utilização em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos com função respiratória comprometida.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Portuguese: • É contraindicada a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de efeitos secundários graves, incluindo problemas respiratórios.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Portuguese: • Do mesmo modo, é contraindicada a utilização em mulheres a amamentar, devido ao risco para o bebé, já que a codeína é excretada para o leite materno.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Portuguese: • A utilização de codeína para o tratamento da tosse e constipação passa a ser contraindicada em crianças com idade inferior a 12 anos, ou seja, o medicamento não pode ser utilizado neste grupo de doentes.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos .
English: How much you will be given
Portuguese: Quanto irá receber
English: You may need urgent medical treatment:
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico urgente:
English: This means that treatment is not recommended.
Portuguese: Por esta razão, o tratamento não é recomendado.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Portuguese: Em alguns casos, poderá precisar de uma transfusão sanguínea.
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Portuguese: - Este ciclo de tratamento será normalmente repetido a cada 3 semanas.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Portuguese: O seu médico deverá eliminar os medicamentos que já não são necessários.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso note qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Portuguese: As reacções foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Caso isso aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Volume of solution required (ml)
Portuguese: Volume de solução necessário (ml)
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa que pode estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
English: Your doctor will check this.
Portuguese: O seu médico verificará este parâmetro.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Portuguese: Muito frequentes - sensação geral de fraqueza e cansaço.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Portuguese: A experiência da utilização de Topotecano Eagle em crianças é limitada.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Portuguese: As reacções adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
English: Total dose (mg)
Portuguese: Dose total (mg)
English: The following dosing tables should be used as reference:
Portuguese: Deve utilizar-se o seguinte quadro de dosagem como referência:
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Portuguese: O Topotecano Eagle pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
English: The user is requested to report any medication errors.
Portuguese: Solicita-se ao utilizador que comunique quaisquer erros de medicação.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Portuguese: • Infecções (muito frequentes) - dado que o Topotecano Eagle pode reduzir a sua capacidade de combater infecções.
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Portuguese: • Um encorajamento à comunicação de erros de medicação efectivos e quaisquer eventos de segurança que possam ser consequência de um erro de medicação.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to performance status 3.
Portuguese: É importante a correcta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para performance status 3.
English: - if your blood cell count is too low.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
English: Pregnancy and breast-feeding - Topotecan Eagle should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - O Topotecano Eagle não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: Very rare: extravasation3
Portuguese: Muito raros: extravasão3
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle poderá ter de ser ajustada.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respectivamente.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respectivamente).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever Topotecano Eagle tenham recebido uma Comunicação de Informação de Segurança.
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Portuguese: 3 Foram notificados muito raramente casos de extravasão.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Como previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infecção e sepsis (ver secção 4.8).
English: Antitumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Portuguese: A actividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Portuguese: • Uma referência ao anel do frasco para injectáveis como aviso visual desta diferença e a instrução de que este não deve ser removido em qualquer circunstância.
English: Opened on: DD/MM/YY
Portuguese: Aberto em: DD/MM/AA
English: • A form to report medication errors.
Portuguese: • Um formulário para a comunicação de erros de medicação.
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento depois de aberto e diluído, ver secção 6.3.
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Portuguese: A incidência dos acontecimentos adversos acima listados tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
English: - It is given once each day for 5 days.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 5 dias.
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Portuguese: A sua dose de Topotecano Eagle irá depender: - da doença a ser tratada - do tamanho do seu corpo (medido em "metros quadrados" ou "m2") - dos resultados das análises sanguíneas antes e durante o tratamento - da forma como o seu organismo responde ao medicamento.
English: In these studies, there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents, and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L0IXXI7.
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infecção.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplicam a si (ou se não tiver a certeza), discuta-as com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Topotecano Eagle.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Portuguese: - As mulheres que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos para evitar engravidar durante o tratamento.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do do CHMP.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51 % foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetilo, na urina.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/001
English: Also some other medicines can affect the way Topotecan Eagle works.
Portuguese: Outros medicamentos podem igualmente afectar a forma como o Topotecano Eagle funciona.
English: - It is given once each day for 3 days.
Portuguese: - Esta é administrada uma vez por dia durante 3 dias.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Portuguese: • O risco de erros na medicação devidos à concentração mais elevada do medicamento em relação à concentração após diluição do medicamento original e as suas consequências potencialmente fatais.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Portuguese: Não utilizar Topotecano Eagle se detectar partículas visíveis na solução ou se a solução parecer turva.
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Deve fazê-lo porque o Topotecano Eagle pode afectar a forma como alguns outros medicamentos funcionam.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contraceptivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Portuguese: Infecções e infestações Muito frequentes: infecções Frequentes: sepsis2
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Portuguese: • Inflamação pulmonar (rara), com sinais como: - dificuldade em respirar - tosse - febre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/744/002
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve topotecano, por exemplo, em casos em que os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
English: Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
Portuguese: Outros efeitos graves que ocorreram em doentes, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano foram anorexia (12 %), mal estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
English: Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose intravenosa administrada.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Portuguese: Um metabolito Ndesmetilo, que demonstrou, num ensaio celular, ter uma actividade semelhante ou inferior ao composto de origem, foi encontrado na urina, plasma e fezes.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Portuguese: Solução transparente amarela clara a cor-de-laranja, pH ≤ 1,2.
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
English: For more information about cisplatin, please read its Package Leaflet.
Portuguese: Para mais informações sobre a cisplatina, leia o respectivo Folheto Informativo.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Portuguese: Instruções de diluição, conservação e eliminação de Topotecano Eagle
English: Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Portuguese: Muito raros - Dor ligeira e inflamação no local da injecção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasão), por exemplo, por derramamento.
English: Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Portuguese: Resultante do seu mecanismo de acção, o topotecano é genotóxico para as células de mamíferos (células de linfoma do ratinho e linfócitos humanos) in vitro e para as células da medula óssea do ratinho in vivo.
English: Body surface area (m
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
English: The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
English: The concentration of topotecan in Topotecan Eagle differs from other topotecan products and care should be taken to ensure appropriate dilution occurs to achieve the intended dose, which should be checked prior to administration to the patient.
Portuguese: A concentração de topotecano no Topotecano Eagle é diferente da de outros medicamentos contendo topotecano, devendo ter-se cuidado para assegurar a diluição apropriada para obter a dose pretendida, a qual deverá ser verificada antes da administração ao doente.
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Portuguese: Num estudo populacional, vários factores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas activa e inactiva).