FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: o umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane), o erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem) o senzație bruscă de leșin.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: o þroti í andliti, einkum í kringum munn (þroti í tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum); o útbrot eða ofsakláði ásamt öndunarerfiðleikum o skyndilegt yfirlið.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Atunci când pacientul inhalează prin piesa bucală în același timp cu acționarea inhalatorului, substanța va urma aerul inspirat în căile respiratorii.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn andar að sér í gegnum munnstykkið um leið og innöndunartækið er virkjað, fylgir lyfið innöndunarloftinu ofan í öndunarveginn.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cardiovasculare necontrolate, semnificative clinic, au fost excluși din studiile clinice.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt verulegan hjarta- og æðasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Romanian: o Aruncați plicul și desicantul.
Icelandic: o Fleygið þynnupokanum og þurrkefninu.
Romanian: În căile respiratorii, exercită efecte farmacologice prin inhibarea receptorilor M3 din musculatura netedă, determinând bronhodilatație.
Icelandic: Í öndunarvegum hefur það lyfjafræðileg áhrif með því að hamla M3 viðtaka í sléttum vöðvum og veldur berkjuvíkkun.
Romanian: Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastă în timp ce inspirați.
Icelandic: Bevespi Aerosphere flytur virku innihaldsefnin beint í öndunarveginn í lungunum þegar þú andar að þér.
Romanian: Un studiu detaliat controlat cu placebo și comparator activ (moxifloxacin) de evaluare a intervalului QT la 69 de voluntari sănătoși nu a demonstrat efectul clinic relevant asupra intervalului QT, utilizând un prag de 10 ms.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Bevespi Aerosphere în sarcină.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
Romanian: Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 3 inhalatoare cu 120 de doze fiecare.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 2-500 nmol/l, legarea glicopironiu de proteinele plasmatice a fost de 43% până la 54%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 2-500 nmól/l var próteinbinding glycopyrroniums í plasma á bilinu 43% til 54%.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 oC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 oC.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Romanian: Dacă apare supradozajul, trebuie administrat tratament de susținere, cu monitorizare adecvată după cum este necesar.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
Icelandic: Undirbúa innöndunartækið með því að hrista það og úða út í loftið fjórum sinnum fyrir fyrstu notkun eða tvisvar sinnum þegar innöndunartækið hefur ekki verið notað í sjö daga eða lengur, hefur verið geymt við lágt hitastig eða hefur dottið.
Romanian: • aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
Icelandic: þú ert með vandamál tengd blöðruhálskirtli eða átt í erfiðleikum með að kasta vatni
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer' împreună cu inhalatorul.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega notað úðabelg með innöndunartækinu.
Romanian: În programul clinic de dezvoltare (care a inclus 1588 de pacienți tratați cu Bevespi Aerosphere), cele mai frecvente reacții adverse au fost cefalee (1,9%), greață (1,4%), spasme musculare (1,4%) și amețeli (1,3%).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, administrarea medicamentului trebuie oprită și trebuie avute în vedere alte tratamente.
Icelandic: Ef óvæntur berkjukrampi kemur fram á að stöðva meðferð með lyfinu og íhuga önnur meðferðarúrræði.
Romanian: Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Romanian: BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur í loftvegum lungna sem er oft af völdum reykinga.
Romanian: În acel studiu, 62% din cantitatea de formoterol marcat radioactiv a fost excretată în urină, iar 24% a fost eliminată prin materiile fecale.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast til og frá lungum.
Romanian: Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
Romanian: Peste intervalul concentrațiilor de 10-500 nmol/l, legarea formoterol de proteinele plasmatice a fost de 46% până la 58%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 10-500 nmól/l var próteinbinding formoterols í plasma á bilinu 46% til 58%.
Romanian: Containerul presurizat nu trebuie spart, perforat sau ars, chiar dacă pare gol.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
Romanian: Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
Romanian: • Citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu fiecare inhalator.
Icelandic: Lesa vandlega notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum sem fylgir hverri pakkningu innöndunartækis.
Romanian: DATA REVIZURII TEXTULUI
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Romanian: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol.
Icelandic: Ekki brjóta þrýstiílátið, gera göt á það eða brenna það, jafnvel þótt það sé tómt.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu trebuie utilizat în tratamentul astmului bronșic.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki að nota við astma.
Romanian: Acestea sunt manifestări farmacologice cunoscute observate după administrarea unor doze mari de agoniști adrenergici.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Romanian: • După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului "120", ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Icelandic: Eftir að hafa virkjað 4 sinnum á skammtateljarinn að vísa hægra megin við „120" og innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
Romanian: Studiile la șobolani au arătat efecte adverse asupra fertilității numai la valori ale dozelor de formoterol mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa eingöngu komið fram aukaverkanir á frjósemi við skammta sem eru stærri en hámarksútsetning formoterols hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, totuși, se consideră că riscul pentru interacțiuni metabolice este redus pe baza studiilor in vitro (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Bevespi Aerosphere, þó eru litlar líkur taldar á milliverkunum vegna umbrota samkvæmt in-vitro rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Deoarece glicopironiu este eliminat mai ales pe cale renală, ar putea să apară interacțiuni cu medicamentele care influențează mecanismele excreției renale.
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru geta lyfjamilliverkanir hugsanlega orðið við lyf sem hafa áhrif á verkunarhátt útskilnaðar um nýru.
Romanian: Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Romanian: Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
Romanian: Cele mai mari diferențe medii (cu o limită superioară de 90% a intervalului de încredere) față de placebo ale valorilor intervalului QT la momentul inițial și corectate individual au fost 3,1 (4,7) ms pentru Bevespi Aerosphere (14,4 /10 micrograme) și 7,6 (9,2) ms pentru combinația glicopironiu/formoterol cu o doză de glicopironiu de opt ori mai mare și de formoterol de patru ori mai mare decât cele recomandate.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Romanian: Pacienții care consideră dificilă coordonarea acționării cu inspirul pot utiliza Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer, pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að samræma losun úðaskammts við öndun geta notað Bevespi Aerosphere með úðabelg til að tryggja rétta lyfjagjöf.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Romanian: Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Icelandic: Ekki á að nota innöndunartækið ef þurrkefnið hefur lekið út úr pakkningunni.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Romanian: Blocantele β-adrenergice (inclusiv picături oftalmice) pot reduce sau inhiba efectul agoniștilor β2adrenergici, cum este formoterol.
Icelandic: β-adrenvirkir blokkar β- adrenvirkir blokkar (þ.m.t. augndropar) geta dregið úr eða blokkað áhrif β2-adrenvirkra örva, t.d. formoterol.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 2 (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere er ekki notað í 7 daga eða lengur eða ef það hefur verið við lágt hitastig eða ef það hefur dottið:
Romanian: Scăderea potasemiei este de obicei tranzitorie și nu necesită administrarea de suplimente.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki er þörf á kalíumuppbót.
Romanian: Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doze pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er endurvirkjað er það hrist vel og þrýst tvisvar á miðju skammtateljarans til þess að losa alls 2 úðaskammta út í loftið, frá andlitinu.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Icelandic: Þótt engar formlegar in-vivo rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Bevespi Aerosphere eru engar klínískar vísbendingar úr rannsóknum um milliverkanir við notkun samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skammverkandi β2-adrenvirk berkjuvíkkandi lyfja, methylxanthini og sterum til inntöku og innöndunar.
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Romanian: Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Romanian: Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið á að taka munnstykkið úr munninum.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu uppréttu frá andlitinu og hristið það vel (sjá mynd 4).
Romanian: Un supradozaj cu Bevespi Aerosphere poate produce semne și simptome ale unui efect anticolinergic și/sau β2-adrenergic exagerat, dintre care cele mai frecvente includ tulburări de vedere, xerostomie, greață, spasme musculare, tremor, cefalee, palpitații și hipertensiune arterială sistolică.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) în indicația BPOC.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Romanian: Ca o consecință a densității diferite a receptorilor muscarinici și a receptorilor β2-adrenergici la nivelul căilor respiratorii centrale și pulmonare periferice, antagoniștii muscarinici sunt mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici în relaxarea căilor respiratoriiperiferice; în cazul utilizării tratamentului combinat, relaxarea căilor respiratorii, atât la nivel central, cât și periferic, poate să contribuie la efectele benefice asupra funcției pulmonare.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika múskarínviðtaka og β2-adrenviðtaka í mið- og útlægum loftvegum lungna eru áhrif múskarínviðtakablokka meiri m.t.t. slökunar miðlægt í öndunarvegi og β2-adrenvirkir örvar hafa meiri áhrif m.t.t. slökunar útlægt í öndunarvegi, slökun bæði miðlægt og útlægt í öndunarvegi með samsettri meðferð getur stuðlað að hagstæðum áhrifum á lungnastarfsemi.
Romanian: - dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrroniumi, formoterolfumarat dihydrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: SAC-TDI a fost măsură de evaluare a criteriului principal doar în studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 din populația care a utilizat terapie de salvare cu Ventolin în PINNACLE 4 În acest studiu a fost utilizată o procedură statistică de ierarhizare și această comparație a fost sub comparația care nu a atins semnificație statistică.
Icelandic: SAC-TDI var aðalendapunktur í PINNACLE 1 og PINNACLE 2 eingöngu hjá þeim sem notuðu bráðameðferð með Ventoline í PINNACLE 4 Stigskipt tölfræðiprófun var notuð í rannsókninni og sá samanburður var minni en samanburður sem var ekki marktækur.
Romanian: Studiile clinice cu doză unică au arătat că o cantitate foarte mică de glicopironiu a trecut bariera placentară.
Icelandic: Rannsóknir á stökum skammti hjá mönnum sýndu að mjög lítið magn glycopyrronium fer yfir fylgju.
Romanian: Cum se păstrează Bevespi Aerosphere Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Romanian: Figura 16
Icelandic: Mynd 16
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið við skyndilegum andnauðarköstum eða hvæsandi öndun.
Romanian: A nu se expune la temperaturi peste 50°C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Romanian: În studiul PINNACLE 2, rezultatele au fost similare celor observate în PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er þrýstiílát með skammtateljara, og er í hvítum skammtaúðara úr plasti með munnstykki (sjá mynd 1 í notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins).
Romanian: Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Romanian: număr de pacienți în populația cu intenție de tratament măsură de evaluare a criteriului principal în toate studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 au utilizat SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Icelandic: Bevespi Aerosphere og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk lyf og/eða langverkandi β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem slíkt gæti aukið þekktar aukaverkanir af völdum múskarínviðtakablokka og β2-adrenvirkra örva til innöndunar (sjá kafla 4.4 og kafla 4.9).
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
Romanian: Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Icelandic: Þú munt þó ekki fá rétt magn af lyfinu ef þú heldur áfram að nota innöndunartækið.
Romanian: Figura 18
Icelandic: Mynd 18
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Romanian: Dispnee:
Icelandic: Andnauð:
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de glicopironiu 10,4 micrograme, echivalent cu glicopironiu 8,3 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 5,8 micrograme.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.