FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după reducerea dozei de somatropină sau la întreruperea tratamentului.
Dutch: United Kingdom Ipsen Ltd.
Romanian: United Kingdom Ipsen Limited.
Dutch: Ontstaan tijdens de jeugd: Patiënten bij wie groeihormoontekort tijdens de jeugd ontstaan is, moeten opnieuw getest worden om het groeihormoontekort tijdens hun volwassenheid te bevestigen alvorens substitutiebehandeling met NutropinAq wordt gestart.
Romanian: Debut în perioada copilăriei: pacienţi care în copilărie au prezentat deficit al hormonului de creştere trebuie reevaluaţi pentru a se confirma deficitul de hormon de creştere în perioada adultă, înainte de a iniţia terapia de substituţie cu NutropinAq.
Dutch: Kinderen die behandeld worden met somatropine hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis in vergelijking met volwassenen die behandeld worden met somatropine.
Romanian: Pancreatita la copii Copiii trataţi cu somatropină au un risc crescut de a dezvolta pancreatită, comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Dutch: Stel de benodigde dosis in door aan de zwarte doseerknop te draaien.
Romanian: Setaţi doza necesară, rotind butonul negru de dozaj.
Dutch: Naalden uit andere gebieden of landen passen mogelijk niet op uw NutropinAq Pen.
Romanian: Este posibil ca acele din alte ţări să nu se potrivească la Stiloul NutropinAq.
Dutch: • Als u een kromming van de ruggengraat vaststelt (scoliose), dan zult u vaak door uw arts gecontroleerd moeten worden, omdat scoliose kan verergeren bij kinderen die snel groeien.
Romanian: • Dacă observaţi o curbare a coloanei vertebrale (scolioză) va trebui să fiţi supravegheat de medicul dumneavoastră, întrucât în timpul creşterii rapide, scolioza poate progresa la orice copil.
Dutch: De NutropinAq Pen werkt ook zonder bescherming.
Romanian: Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi.
Dutch: (Niet de rubber sluiting aanraken.)
Romanian: (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru pentru somatropină, la bărbaţii adulţi sănătoşi, este de aproximativ 50 ml/kg, aproximativ volumul seric.
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Romanian: Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) - cutii cu 1, 3 şi 6).
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd na het in de handel brengen
Romanian: Reacţii observate în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Dutch: Verwijder voorzichtig beide beschermkapjes van de naald door er voorzichtig aan te trekken.
Romanian: Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor.
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met groeistoornis in verband met chronische nierinsufficiëntie (CRI).
Romanian: S-au efectuat două studii pivot, multicentrice, controlate la pacienţi având un deficit de creştere indus de insuficienţa renală cronică (IRC).
Dutch: • Als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken, vooral bij het begin van de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan moet u regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Romanian: • Dacă utilizaţi un tratament de substituţie cu corticosteroizi, trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
Dutch: Een klein aantal patiënten met tekort aan groeihormoon diebehandeld werden met groeihormoon, kregen leukemie (bloedkanker).
Romanian: • Un număr mic de de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere au avut leucemie (cancer al sângelui).
Dutch: Bij vrouwen onder orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: La femeile de care urmează un tratament oral de substituție estrogenică poate fi necesară o doză mai mare de hormon de creștere pentru a atinge ținta tratamentului (vezi pct 4.4).
Dutch: Het is echter niet bewezen dat er een verband bestaat tussen oorzaak en effect met groeihormoonbehandeling.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
Dutch: Zwaktegevoel (asthenie) en verhoogde spierspanning (hypertonie)
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Dutch: Er werden twee centrale, multicentrische, placebogecontroleerde, dubbelblinde studies uitgevoerd bij patiënten met diagnose van volwassen groeihormoondeficiëntie (AGHD), de ene bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd (n=166) en de andere bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd (n=64).
Romanian: S-au efectuat două studii dublu orb, controlate placebo, multicentrice, pivot care au inclus pacienţi diagnosticaţi cu deficit de hormon de creştere la vârsta adultă (AGHD), un studiu incluzând pacienţi cu debut AGHD la vârsta adultă (n=166) iar celălalt incluzând pacienţi cu debut AGHD în copilărie (n=64).
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost raportată nicio acumulare de somatropină la copiii cu insuficienţă renală cronică sau cu boală renală în stadiu terminal, la regimurile curente de dozaj.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornissen
Romanian: Mai puţin frecvente: tulburări de personalitate
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Romanian: Pierdere localizată / creştere a cantităţii de grăsime din piele (lipodistrofie, atrofie la locul de injectare / hipertrofie)
Dutch: Patiënten met diabetes of glucose-intolerantie moeten zorgvuldig worden opgevolgd tijdens behandeling met somatropine.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat sau intoleranţă la glucoză trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului cu somatropină.
Dutch: De beschikbare literatuur geeft aan dat de farmacokinetiek van somatropine vergelijkbaar is voor mannen en vrouwen.
Romanian: Literatura disponibilă indică faptul că farmacocinetica somatropinei este similară la bărbaţi şi femei.
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Romanian: Medicii si parintii trebuie sa fie alertati de aparitia schiopatatului sau aparitia durerii la nivelul soldului sau genunchilor la pacientii tratati cu NutropinAq.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături.
Dutch: • Als u per ongeluk de rubber sluiting heeft aangeraakt, reinig deze dan met een alcoholdepper.
Romanian: • Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
Dutch: Niet krachtig schudden om het eiwit niet te denatureren.
Romanian: Nu agitaţi puternic pentru a nu denatura proteina.
Dutch: - Behandeling van kinderen vóór de puberteit met groeistoornissen geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie tot het moment van niertransplantatie.
Romanian: Tratamentul copiilor aflaţi în perioada prepubertară, cu deficit de creştere asociat cu insuficienţă renală cronică, până la momentul transplantului renal.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u stopt met NutropinAq.
Romanian: Cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu NutropinAq.
Dutch: • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
Romanian: Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat.
Dutch: Het wordt aanbevolen na overdosering de schildklierfunctie blijvend te controleren.
Romanian: După un supradozaj, se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Dutch: Volg de onderstaande tips om de NutropinAq Pen in goede staat te houden:
Romanian: Urmaţi aceste sfaturi pentru a vă asigura că Stiloul NutropinAq este bine întreţinut:
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
Romanian: Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar, de obicei, la persoanele în vârstă şi sunt de scurtă durată.
Dutch: Het gebruik van NutropinAq bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en behandeling met glucocorticoïden is niet geëvalueerd.
Romanian: Nu a fost evaluată utilizarea NutropinAq la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care urmează tratament cu glucocorticoizi.
Dutch: Bij kinderen wordt NutropinAq gebruikt:
Romanian: La copii, NutropinAq este utilizat:
Dutch: • Reinig de rubber sluiting van de patroon met een alcoholdepper of een wattenprop gedrenkt in alcohol.
Romanian: • Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor.
Dutch: Op het tijdstip van 12 maanden was het percentage wijziging hoger in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd dan in de studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd.
Romanian: La 12 luni, modificarea a fost procentual mai mare în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD în copilărie, decât în studiul efectuat la pacienţii cu debut AGHD la vârsta adultă.
Dutch: Groeihormoon (GH) is een chemische boodschapperstof die wordt gemaakt door een kleine klier in uw hersenen, die de hypofyse genoemd wordt.
Romanian: Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară.
Dutch: Er werden geen geslacht-specifieke farmacokinetische studies uitgevoerd met NutropinAq.
Romanian: Nu sunt disponibile studii farmacocinetice specifice pe un gen specific efectuate cu NutropinAq.
Dutch: NutropinAq wordt geleverd als een multidosis oplossing.
Romanian: NutropinAq este furnizat sub forma de soluţie multidoză.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie hepatică severă, a fost observată scăderea clearance-ului somatropinei.
Dutch: Somatropine stimuleert de groeisnelheid en verhoogt de volwassen lengte bij kinderen die een tekort hebben aan endogeen groeihormoon en bij kinderen met groeistoornis in verband met het syndroom van Turner of chronische nierinsufficiëntie.
Romanian: Somatropina stimulează rata de creştere şi creşte înălţimea la care ajung la vârsta adultă copiii cu deficit al hormonului de creştere endogen şi copiii cu deficit de creştere indus de sindromul Turner sau de insuficienţa renală cronică (IRC).
Dutch: Scoliose
Romanian: Scolioză
Dutch: Kinderen met chronische nierinsufficiëntie die NutropinAq krijgen, hebben een grotere kans op het ontwikkelen van intracraniële hypertensie, hoewel de incidentie bij kinderen met organische GHD en het syndroom van Turner ook groter is.
Romanian: Copiii cu insuficienţă renală cronică trataţi cu NutropinAq sunt mai predispuşi la apariţia hipertensiunii intracraniene, deşi copiii cu GHD organic, precum şi sindromul Turner au, de asemenea, o incidenţă crescută.
Dutch: V: Mag ik de NutropinAq Pen in een vriezer bewaren?
Romanian: Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
Dutch: Informatie over de farmacokinetiek van somatropine bij oudere en pediatrische patiënten, in verschillende rassen of geslachten en bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is onvolledig.
Romanian: Informaţiile privind farmacocinetica somatropinei la pacienţii vârstnici, copii şi adolescenţi, diferiţi ca rasă şi sex, precum şi la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sunt incomplete.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD {PATROON}
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {CARTUŞ}
Dutch: De invloed van groeihormoon op het herstel werd bestudeerd in twee placebo gecontroleerde klinische onderzoeken waarbij 522 volwassen patiënten waren betrokken met een levensbedreigende aandoening veroorzaakt door complicaties na openhartchirurgie of buikoperaties, meervoudig trauma ten gevolge van een ongeluk of met acute respiratoire insufficiëntie.
Romanian: Efectele hormonului de creştere asupra recuperării au fost studiate în cadrul a două studii clinice controlate cu placebo, care au inclus 522 pacienţi adulţi în stadiu critic de boală datorită complicaţiilor după intervenţii chirurgicale pe cord deschis sau abdominale, politraumatisme sau care aveau insuficienţă respiratorie acută.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
Romanian: • Dacă urmați tratamentul de substituţie cu corticosteroizi, acesta poate reduce efectul de stimulare a creşterii al NutropinAq.
Dutch: PharmaSwiss d.o.o.
Romanian: PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32
Dutch: INJECTEER HET GENEESMIDDEL UITSLUITEND NADAT U MET UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE DE JUISTE TECHNIEK GOED HEEFT GEOEFEND.
Romanian: NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE
Dutch: U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea somatropinei la femeile gravide sau datele existente sunt limitate.
Dutch: EU/1/00/164/003 1 patroon EU/1/00/164/004 3 patronen EU/1/00/164/005 6 patronen
Romanian: EU/1/00/164/003 1 cartuş EU/1/00/164/004 3 cartuşe EU/1/00/164/005 6 cartuşe
Dutch: Groeihormoondeficiëntie bij volwassenen
Romanian: Deficitul hormonului de creştere la adulţi
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.
Dutch: V: Hoe vervang ik de NutropinAq Pen?
Romanian: Î: Cum înlocuiesc Stiloul NutropinAq?
Dutch: De oplossing voor injectie moet dagelijks subcutaan worden toegediend.
Romanian: Metodă de administrare Soluţia injectabilă se va administra subcutanat, în fiecare zi.
Dutch: Draai nu de zwarte doseerknop rechtsom (zie afbeelding) tot u één klik (0,1 mg) heeft gehoord.
Romanian: Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0,1 mg).
Dutch: Toedieningsplaatsreacties, zoals bloeding, atrofie, urticaria en pruritus werden gemeld in de kernstudies en ondersteunende klinische studies en/of in het onderzoek na het in de handel brengen.
Romanian: Reacţii la locul injecţiei, cum sunt hemoragia, atrofia, urticaria şi pruritul, au fost raportate atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi/sau în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Dutch: De voorspelde volwassen lengte (VVL) steeg van 157,7-161,0 cm op baseline tot 161,4-167,4 cm op maand 12 en 166,2-171,1 cm op maand 36.
Romanian: Înălţimea predictibilă la vârsta adultă (ÎPA) a crescut de la 157,7-161,0 cm în momentul iniţial la 161,4-167,4 cm în luna 12 şi la 166,2-171,1 cm în luna 36.
Dutch: • Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
Romanian: - Estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali
Dutch: Een behandeling met somatropine bij kinderen en adolescenten dient te worden voortgezet tot hun groeischijven zijn gesloten of tot op het ogenblik van niertransplantatie.
Romanian: Tratamentul cu somatropină trebuie continuat la copii şi adolescenţi până la închiderea epifizelor sau până la momentul transplantului renal.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistul.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij borstvoeding tijdens behandeling met NutropinAq.
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul alăptării pe durata tratamentului cu NutropinAq.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cazuri de diabet zaharat şi de hiperglicemie au fost raportate în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen?
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden.
Romanian: • dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie chirurgicală pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare.
Dutch: Gevoelige en droge huid (exfoliatieve dermatitis), gewijzigde huiddikte, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam (hirsutisme), netelroos (urticaria).
Romanian: Pielea sensibilă şi uscată (dermatită exfoliativă), modificări ale grosimii pielii, creştere excesivă a părului pe faţă şi corp (hirsutism), urticarie.
Dutch: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en het gebruik moet worden gestaakt als zwangerschap optreedt.
Romanian: Somatropina nu este recomandată în timpul sarcinii, şi administrarea trebuie întreruptă dacă apare o sarcină.
Dutch: Natriumcitraat dihydraatAnhydrisch citroenzuur Water voor injecties
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat Acid citric anhidru Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Intracraniële hypertensie met papil-oedeem, visuswijzigingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken zijn gerapporteerd bij een klein aantal patiënten die met somatropine werden behandeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiunea intracraniană cu edem papilar, tulburări vizuale, cefalee, greaţă şi/sau vărsături la un număr mic de pacienţi trataţi cu somatropină.
Dutch: Druk op de zwarte doseerknop.
Romanian: Apăsaţi butonul negru de dozaj.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate şi genotoxicitate cu Nutropin Aq În studiile de genotoxicitate efectuate cu alte preparate recombinate care conţin hormoni de creştere, nu s-a detectat o dovadă de mutaţie genetică la evaluările mutaţiei bacteriene inverse, anomalii cromozomiale a limfocitelor umane şi a celulelor măduvei osoase la şoarece, de transformare a genei în drojdia de bere sau de sinteză neprogramată a ADN la celulele de carcinom uman.
Dutch: Omgekeerd, wanneer een vrouw die NutropinAq gebruikt, stopt met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verlagen om een overmaat aan groeihormoon en/of bijwerkingen te vermijden (zie rubriek 4.5).
Romanian: În schimb, dacă o femeie care ia NutropinAq întrerupe tratamentul cu estrogen pe cale orală, este posibil să fie necesar ca doza de Nutropin să fie redusă pentru a evita excesul de hormon de creștere și/sau reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van slaapapnoe en plotseling overlijden gerapporteerd na het starten van een behandeling met groeihormoon bij pediatrische patiënten die lijden aan het Prader-Willi-syndroom en die één of meer van de volgende risicofactoren hebben: ernstige obesitas, voorgeschiedenis van bovenste luchtwegobstructie of slaapapnoe, of niet-geïdentificeerde luchtweginfectie.
Romanian: S-au raportat cazuri de apnee în timpul somnului şi de moarte subită după începerea tratamentului cu hormon de creştere la copiii cu sindrom PraderWilli, care aveau şi unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor aeriene superioare sau apnee în timpul somnului, sau infecţie respiratorie neidentificată.
Dutch: De behandeling kan hervat worden van zodra de episode voorbij is.
Romanian: Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput.
Dutch: Van somatropine is bekend dat het gepaard gaat met remming van de reproductie bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij doses van 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) of hoger, met verminderde copulatie- en conceptiecijfers, langere of afwezige oestrus.
Romanian: Somatropina este cunoscută ca fiind asociată cu inhibarea funcţiei de reproducere la şoareci, masculi şi femele, la doze de 3 UI/kg şi zi (1 mg/kg şi zi) sau mai mari, cu rate de concepţie şi de montă reduse, cicluri estrale absente sau prelungite, aceleaşi efecte fiin observate şi la doza de 10 UI/kg şi zi (3,3 mg/kg şi zi).
Dutch: Wissel de injectieplaats af om ongemak te voorkomen.
Romanian: Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort.
Dutch: Bij alle gemelde gevallen verdwenen de klachten en symptomen in verband met intracraniële hypertensie na vermindering van de dosis NutropinAq of stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: În toate cazurile raportate, semnele şi simptomele asociate hipertensiunii intracraniene s-au remis după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq (vezi pct. 4.4).