FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • [EMA/786515/2010] Annual report 2010 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Czech: • [EMA/786515/2010] Výroční zpráva poradního výboru agentury EMA pro audit za rok 2010
English: [EMA/MB/105478/2011] The Board adopted the revised consultation procedure and the revised CV template.
Czech: [EMA/MB/105478/2011] Správní rada přijala revidovaný postup konzultace a revidovaný vzor životopisu.
English: • No 33/2010 - the appointment of Dalibor VALÍK as CHMP member, proposed by the Czech
Czech: • Č. 33/2010 - jmenování Dalibora VALÍKA do funkce člena výboru CHMP, na návrh České republiky,
English: Held in London on 16-17 March 2011
Czech: Zápis ze 70. zasedání správní rady konaného v Londýně ve dnech 16.-17. března 2011
English: (Ernst & Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Czech: • výsledky a doporučení vyplývající z hodnocení agentury a konference zúčastněných stran (zpráva společnosti Ernst & Young) prezentované panem Nerimantasem Steikūnasem z agentury EMA,
English: • No 03/2011 - the appointment of Zanda AUCE as CVMP member, proposed by Latvia, finalised on
Czech: • Č. 03/2011 - jmenování Zandy AUCEOVÉ do funkce členky výboru CVMP, na návrh Lotyšska,
English: finalised on 22 February 2011.
Czech: Bulharska, ukončeno dne 22. února 2011.
English: Republic, finalised on 3 January 2011.
Czech: ukončeno dne 3. ledna 2011.
English: A formal letter can be issued to the IMI board as part of the process to improve prospects of obtaining funding.
Czech: Jako součást postupu ke zlepšení možností získat finanční prostředky lze správní radě společného podniku pro inovativní léčiva zaslat formální dopis.
English: • No 32/2010 - the appointment of Dana Gabriela MARIN as CHMP alternate, proposed by Romania,
Czech: • Č. 32/2010 - jmenování Dany Gabriely MARINOVÉ do funkce náhradnice výboru CHMP, na návrh
English: Republic, finalised on 4 February 2011.
Czech: ukončeno dne 4. února 2011.
English: view of the urgency), followed immediately by a broad review of the entire Fee Regulation.
Czech: nařízení o poplatcích, která umožní agentuře EMA účtovat poplatky za činnosti v oblasti farmakovigilance (s ohledem na naléhavost), po níž bude následovat okamžitý rozsáhlý přezkum celého nařízení o poplatcích.
English: • No 01/2011 - the appointment of Helen JUKES as CVMP member, proposed by the United
Czech: • Č. 01/2011 - jmenování Helen JUKESOVÉ do funkce členky výboru CVMP, na návrh Spojeného království, ukončeno dne 11. ledna 2011.
English: • No 04/2011 - the appointment of Lyubina TODOROVA as CHMP alternate, proposed by Bulgaria,
Czech: • Č. 04/2011 - jmenování Lyubiny TODOROVÉ do funkce náhradnice výboru CHMP, na návrh
English: Minutes from the 69th meeting, held on 7 October 2010
Czech: Zápis z 69. zasedání konaného dne 16. prosince 2010
English: • No 02/2011 - the appointment of Miloslav SALAVEC as CHMP alternate, proposed by the Czech
Czech: • Č. 02/2010 - jmenování Miloslava SALAVCE do funkce náhradníka výboru CHMP, na návrh České republiky, ukončeno dne 4. února 2011.
English: 4 February 2011.
Czech: čtvrtletí roku 2014.
English: For the other three patients, this information was lacking.
Czech: U dalších tří pacientů tato informace chyběla.
English: Most of the patients were currently or previously included in OST programs.
Czech: Většina pacientů byla v současnosti nebo v minulosti zařazena do programů OST.
English: Methadone is a synthetic opioid.
Czech: Metadon je syntetický opioid.
English: Fourteen (14) cases of renal failure were reported.
Czech: Bylo oznámeno čtrnáct (14) případů selhání ledvin.
English: The cases concerned former or current injecting drug abusers, aged 24 to 53 years old.
Czech: Případy se týkaly bývalých či současných injekčních uživatelů drog ve věku 24 až 53 let.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of this product.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil tento přípravek pozastavit.
English: This leads to ‘povidone storage disease' that may cause serious harm.
Czech: To vede k „onemocnění z ukládání povidonu“, které může způsobit závažné poškození zdraví.
English: The review took into account 15 cases of serious adverse reactions reported in Norway.
Czech: V přezkoumání bylo prověřeno 15 případů závažných nežádoucích účinků hlášených v Norsku.
English: Additional warnings in the label were further considered, but a direct information to the patients is challenging and according to the experts, such measures are unlikely to further minimise the risk of injection.
Czech: Byla zvažována další upozornění na štítku, avšak přímé informace mohou být pro pacienty výzvou a podle odborníků taková opatření pravděpodobně nebudou dále minimalizovat riziko injekčního podání.
English: However, available data do not demonstrate the effectiveness of povidone in mitigating this risk.
Czech: Dostupné údaje však neprokazují účinnost povidonu na snížení tohoto rizika.
English: The overall effectiveness of methadone maintenance treatment is established in the literature and has been reviewed in several articles.
Czech: Celková účinnost udržovací léčby metadonem byla popsána v literatuře a přezkoumána v několika článcích.
English: The review of oral methadone medicines containing povidone started on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
English: The condition for lifting the suspension of these marketing authorisations is set out in Annex IV.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
English: • The PRAC considered the proportionate response to the evidence of harm.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu odpovídající reakci vůči důkazům ohledně poškození zdraví.
English: In nine cases a history of drug abuse with substances that have been injected was specified and in eight of these nine cases a history of injecting methadone intended for oral use was reported.
Czech: V devíti případech byla uvedena anamnéza drogové závislosti na látkách podávaných injekční cestou a v osmi z těchto devíti případů byla hlášena anamnéza injekčního podání metadonu určeného k perorálnímu použití.
English: Overall summary of the scientific evaluation of methadone products for oral use containing povidone
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon
English: Supervised administration of every dose was also discussed but this would be difficult to consistently incorporate into daily OST practice and would lead to serious non-compliance.
Czech: Bylo rovněž projednáno podávání každé dávky pod odborným dohledem, ale toto opatření lze pouze obtížně zařadit v konzistentní formě do každodenní praxe OST a mohlo by vést k závažnému nedodržování tohoto režimu.
English: Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program, opioid substitution therapy (OST).
Czech: Léčba metadonem by se měla provádět v rámci širšího rehabilitačního programu, substituční terapie závislosti na opioidech (OST).
English: The product information of this methadone oral solution already contains clear advice that it should not be injected.
Czech: Informace o přípravku dodávané k tomuto perorálnímu roztoku s metadonem již obsahují jednoznačné doporučení, že by se tento přípravek neměl podávat injekčně.
English: The inclusion of povidone K90 in oral methadone solutions was initially intended to enhance viscosity and reduce the risk of misuse by injection.
Czech: Zařazení povidonu K90 do perorálních roztoků s metadonem mělo zpočátku zvýšit viskozitu a snížit riziko zneužití injekcí.
English: Available data from the scientific literature suggests that an association between deposits of povidone and renal impairment has not been well established.
Czech: Dostupné údaje z odborné literatury naznačují, že souvislost mezi depozity povidonu a poškozením ledvin není dostatečně potvrzena.
English: For one of the five patients the bone marrow biopsy showed about 90% histiocytic infiltration characteristic for povidone deposit and only about 5% of bone marrow available for erythropoiesis.
Czech: U jednoho z pěti pacientů ukázala biopsie kostní dřeně přibližně 90% histiocytární infiltraci charakteristickou pro depozita povidonu a pouze 5 % kostní dřeně bylo k dispozici pro erytropoézu.
English: To lift the suspension, this product should be appropriately reformulated taking into account its misuse potential.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení by měla být léková forma tohoto přípravku odpovídajícím způsobem upravena se zřetelem k možnosti jeho zneužití.
English: The PRAC noted that all these 15 cases reported “intentional drug misuse”, “product deposit” and “drug administered via inappropriate route” and were assessed by the regional pharmacovigilance centre in Norway as possibly or probably related to the injection of povidone.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u všech těchto 15 případů bylo hlášeno „úmyslné zneužívání návykových látek“, „ukládání přípravku“ a „podání léčiva nevhodným způsobem“ a všechny případy přezkoumalo regionální centrum pro farmakovigilanci v Norsku, protože možná či pravděpodobně souvisely s injekcí povidonu.
English: Six kidney biopsies were presented and all demonstrated deposits of povidone in the tubular-interstitial area.
Czech: Bylo předloženo šest biopsií ledvin a u všech byla prokázána depozita povidonu v tubulointersticiální oblasti.
English: It followed the decision of NOMA to suspend the only methadonecontaining oral solution that contains povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA pozastavit pouze perorální roztok s metadonem obsahující povidon a distribuovaný na domácím trhu, na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných drogově závislých osob v Norsku.
English: In most cases, prescription or use of methadone can be confirmed, while some of them also have admitted injecting oral methadone.
Czech: Ve většině případů lze potvrdit předpis nebo použití metadonu, přičemž v některých případech pacienti také doznali, že si perorální metadon podávají injekčně,
English: Should this oral solution be repeatedly injected, povidone would be permanently retained and accumulate within organs and tissues, leading to potential serious harm.
Czech: V případě opakovaného injekčního podání perorálního roztoku dojde k trvalému zadržování povidonu a jeho hromadění v orgánech a tkáních, což může vést k možnému závažnému poškození.
English: In all cases, staining of biological samples supports the conclusion that povidone accumulated in the affected organs.
Czech: Barvením biologických vzorků byl ve všech případech podpořen závěr, že se v postižených orgánech nahromadil povidon.
English: The PRAC reviewed all available safety data, in particular with regards to the risks associated with the misuse by injection of methadone products for oral use containing povidone.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti, zejména s ohledem na rizika spojená se zneužitím perorálních přípravků s metadonem obsahujících povidon injekční cestou.
English: • The PRAC reviewed all available data from published literature, pre-clinical and clinical studies and post-marketing experience on the safety of methadone medicinal products for oral use containing povidone, responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during the oral explanations, the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risks associated with the misuse of the products by injection which is a well-known risk in the target population;
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje ze zveřejněné literatury, preklinických i klinických studií i zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon předložené v písemných i ústních vysvětleních držiteli rozhodnutí o registraci, dále výsledky ad hoc setkání poradní skupiny odborníků i údaje předložené zúčastněnými stranami zejména s ohledem na rizika spojená s injekčním zneužitím přípravků, což je dobře známé riziko v cílové populaci,
English: On 2nd April 2014, the Norwegian Medicines Agency, NOMA, triggered a referral under Article 107i of Directive 2001/83/EC concerning methadone-containing medicines for oral use containing povidone asking the PRAC to review the benefit-risk balance of all oral methadone medicines containing polyvinylpyrrolidone (more commonly known as povidone or PVP) authorised in the EU and to make a recommendation to the Human Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMDh) on any measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Czech: Dne 2. dubna 2014 zahájila NOMA, Norská agentura pro léčivé přípravky, postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 107i směrnice 2001/83/ES týkající se perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon s požadavkem na výbor PRAC, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik veškerých perorálních léčivých přípravků s metadonem, které obsahují také polyvinylpyrrolidon (známější jako povidon nebo PVP) a které jsou registrovány v EU, a aby koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDh) doporučil, jaká nezbytná opatření lze zavést k zajištění bezpečného a účinného použití a zda mají být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
English: For five patients, bone destruction and/or bone marrow affection (including anaemia) were reported and findings from biopsies showed accumulation of povidone in the bone marrow.
Czech: U pěti pacientů byla hlášena destrukce kosti a/nebo postižení kostní dřeně (včetně anémie) a bioptické nálezy prokázaly akumulaci povidonu v kostní dřeni.
English: Methadone is used in the treatment of moderate to severe pain and is also used as maintenance/substitution medication in the management of opioid dependence.
Czech: Metadon se používá k léčbě středně závažné až závažné bolesti a rovněž jako udržovací/substituční přípravek k léčbě závislosti na opioidech.
English: There is evidence that lower molecular weight povidone (<25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone (>110,000) is not, or (>70,000) only partially excreted;
Czech: Existují důkazy, že povidon s nízkou molekulární hmotností (<25 000) se rychle vylučuje, ale povidon s vyšší molekulární hmotností (>110 000) se nevylučuje nebo se vylučuje pouze částečně (>70 000),
English: • The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone (>110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné preklinické i klinické údaje dosvědčují pravděpodobnost, že povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) je při injekčním podání trvale zadržován v těle, zejména v kostní dřeni a kostní tkáni.
English: Although the brand of methadone cannot be confirmed with certainty it is suspected, based on the availability of the product and pattern of usage in Western Norway that the observed serious adverse reactions (e.g. anaemia and bone marrow disorder) were caused by povidone deposition in drug abusers who have misused methadone oral solutions containing povidone K90.
Czech: Ačkoli nelze s určitostí potvrdit značku metadonu, na základě dostupnosti přípravku a vzorce použití v západním Norsku existuje podezření, že zjištěné závažné nežádoucí účinky (např. anémie a onemocnění kostní dřeně) byly způsobeny ukládáním povidonu u uživatelů drog, kteří zneužívali perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90.
English: For the other eight cases, renal biopsies were lacking, but povidone deposits were detected in biopsies from other tissues.
Czech: U dalších osmi případů nebyly biopsie ledvin k dispozici, avšak v biopsiích odebraných z jiných tkání byla zjištěna depozita povidonu.
English: Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw <25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw >70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Czech: Obecně se má za to, že povidon s nízkou molekulární hmotností (Mm < 25 000) se po parenterálním podání rychle vylučuje ledvinami: glomeruly jsou schopny vyloučit během několika dní veškerý povidon s Mm 40 000 a méně, normální glomeruly u zdravých dospělých osob jsou relativně neprostupné pro povidon s Mm > 70 000 (přičemž u osob s onemocněním ledvin byla prostupnost pro větší molekuly zvýšená); retikuloendoteliální systém (RES) zadržuje molekuly s Mm > 110 000 (Ravin a kol., 1952; Hulme a Hardwicke 1968).
English: It was also noted that misuse by injection of methadone product is an inherent risk in the target population with evidence showing an occurrence of injection of methadone for oral use among injecting drug users varying from 5.0% to 79.5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010, and Vlahov D et al. 2007) and an underreporting considered to be likely.
Czech: Bylo také konstatováno, že zneužití přípravku s metadonem injekční formou je přirozeným rizikem v cílové populaci, přičemž důkazy naznačují četnost injekčního používání metadonu určeného pro perorální použití uživateli injekčních drog v rozmezí 5,0 až 79,5 % (Winstock a kol., 2010, Guichard a kol., 2003, Waldvogel a kol., 2005, Judson G. a kol., 2010 a Vlahov D. a kol., 2007), je však pravděpodobné, že nebyly hlášeny všechny případy.
English: The distribution and elimination of povidone when administered intravenously has been well investigated and studies using radioactive labelled povidone of different molecular weight have demonstrated that clearance of polymers after intravenous administration is dependent on molecular weight.
Czech: Byla dostatečně zkoumána distribuce a eliminace povidonu při intravenózním podání a ve studiích používajících radioaktivně značený povidon s různou molekulární hmotností bylo prokázáno, že clearance polymerů po intravenózním podání závisí na molekulární hmotnosti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for methadone medicinal products for oral use containing povidone.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES u perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon,
English: Other methadone products containing povidone concerned by the review are tablets and have lower Mw povidone (e.g. K25, K30, also in lower amount), which is known to be excreted from the kidney and therefore is expected not to be retained in the body.
Czech: Dalšími přípravky s metadonem obsahujícími povidon, které jsou předmětem přezkoumání, jsou tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností (např. K25, K30, také v nižším množství), o němž je známo, že je vylučován ledvinami, a nepředpokládá se proto jeho zadržování v těle.
English: High Mw povidone (>110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
Czech: Povidon s vysokou molekulární hmotností (>110 000) se nevylučuje ledvinami, a bude proto při opakovaném injekčním podání zadržován v těle, což může vést k závažnému poškození zdraví,
English: Flexible-dose methadone maintenance therapy is more clinically effective than no drug therapy in dependent opioid users.
Czech: Udržovací terapie metadonem s proměnlivou dávkou je u osob závislých na opioidech klinicky účinnější než terapie bez léčiv.
English: Pathological fractures were observed in two of the five patients, with deposits of povidone also in the bone tissue.
Czech: U dvou z pěti pacientů byly pozorovány patologické fraktury, přičemž depozita povidonu byla zjištěna také v kostní tkáni.
English: • The PRAC considered case reports, including fatal cases, in former or current injecting drug users, and noted the serious adverse reactions, the nature of which (including bone marrow adverse effects and pathological fractures) was consistent with the accumulation of povidone and also noted that povidone deposition in organs and tissues had been seen on biopsies.
Czech: • výbor PRAC zvážil kazuistiky, včetně fatálních případů u dřívějších nebo současných uživatelů injekčních drog a konstatoval výskyt závažných nežádoucích účinků, jejichž povaha (včetně nežádoucích účinků na kostní dřeň i patologických zlomenin) odpovídala ukládání povidonu, a také konstatoval, že u biopsií byla pozorována depozita povidonu v orgánech a tkáních.
English: It is mainly used in oral solutions (K90) as a viscosity-increasing agent, or as a binding agent (e.g. K25, K30) in tablets.
Czech: Používá se zejména v perorálních roztocích (K90) jako látka zvyšující viskozitu nebo jako pojivá látka (např. K25, K30) v tabletách.
English: However, the causality of povidone deposits and bone marrow failure and skeletal fracture has been reasonably demonstrated, and the mechanism of pathophysiology appears to be related to the spatial competition of deposits and bone marrow (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Czech: Příčinná souvislost mezi depozity povidonu a selháním kostní dřeně a zlomeninami kostí je ovšem dostatečně prokázána a zdá se, že patofyziologický mechanismus souvisí s prostorovou kompeticí mezi depozity a kostní dření (Kepes a kol., 1993; Kuo a kol., 1997; Dunn a kol., 1998; Huang a kol., 2012).
English: • The PRAC noted that the risk of misuse by injection of methadone products for oral use is wellknown in the target population, evidence of which is available from the literature;
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že riziko zneužití perorálních přípravků s metadonem injekčním podáním je dobře známé v cílové populaci a doložené důkazy z literatury,
English: Povidone is an excipient available in a variety of different molecular sizes from K12 (low molecular weight (Mw), average Mw ~ 2000) to K90 (high Mw, average Mw 1,100,000).
Czech: Povidon je pomocná látka vyskytující se ve variantách s různou molekulární velikostí od K12 (nízká molekulární hmotnost (Mm), průměrná Mm ~ 2 000) až po K90 (vysoká Mm, průměrná Mm 1 100 000).
English: The efficacy of methadone in OST was acknowledged in this referral procedure.
Czech: V tomto postupu přezkoumání byla potvrzena účinnost metadonu podávaného při OST.
English: Methadone oral solution containing high molecular weight povidone (K90)
Czech: Perorální roztok metadonu obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90)
English: Methadone tablets containing low Mw povidone (K25 or K30)
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností (K25 nebo K30)
English: Therefore, the PRAC considered that additional risk minimisation measures could not mitigate the known risk of misuse by the intended target population and the associated potential serious harm caused by the injection of high molecular weight povidone (K90).
Czech: Výbor PRAC zastává tudíž názor, že další opatření k minimalizaci rizik nemohou snížit známé riziko zneužití v cílové populaci a související možné závažné poškození způsobené injekčním podáním povidonu s vysokou molekulární hmotností (K90).
English: • The PRAC noted that high molecular weight povidone was present only in one methadone oral solution dosed at 2 mg/ml, which contains povidone K90 with an average molecular weight of 1,100,000.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že povidon s vysokou molekulární hmotností je přítomen pouze v jednom perorálním roztoku metadonu s dávkou 2 mg/ml, který obsahuje povidon K90 s průměrnou molekulární hmotností 1 100 000.