FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Predhodno izpostavljanje citotoksičnim učinkovinam Pri bolniki, ki so bili predhodno izpostavljeni dolgotrajni mielosupresivni terapiji, se lahko zgodi, da ni bilo zbranih dovolj matičnih celic iz periferne krvi, da bi dosegli njihovo minimalno število (2,0 x 106 CD34+ celic/kg) ali pospešeno tvorjenje trombocitov v enaki meri.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm Preden prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim ratiopharm se pogovorite z vašim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Filgrastim ratiopharm Snakk med legen før du avslutter bruken av Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Če bolniku prejema filgrastim za zbiranje matičnih celic v periferni krvi, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prenehati ali pa, v primeru da število levkocitov preseže vrednost 70 x 109/l, zmanjšati odmerek.
Norwegian Bokmål: I perioden med administrasjon av filgrastim for PBPC mobilisering skal filgrastim-behandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttverdiene stiger til >70 x 109/l.
Slovenian: Za nekatere bolnike je bila ruptura vranice usodna.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltrupturer var dødelige.
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm, ki morebiti ostane v injekcijski brizgi, ne smete več uporabiti.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Filgrastim ratiopharm som kan være igjen i sprøyten.
Slovenian: Da bi pri bolniku izmerili spodnjo mejo oz. najnižje absolutno število nevtrofilcev, se priporoča, da se vzorci krvi za meritve absolutnega števila nevtrofilcev vzamejo tik pred predpisanim odmerjanjem
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients bunnverdi eller nadir ANC anbefales det at det blir tatt blodprøver til ANC-måling umiddelbart før enhver planlagt filgrastim-dosering.
Slovenian: Prekinite zdravljenja s filgrastimom
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte filgrastimbehandling før den
Slovenian: Opaziti je bilo tudi občasno, blago znižanje ravni glukoze v krvi.
Norwegian Bokmål: Forbigående, moderate reduksjoner i ikke-fastende blodglukose har også vært
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom Filgrastim ratiopharm napolnjene brizge namenjene izključno enkratni
Norwegian Bokmål: Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Filgrastim ratiopharm-sprøytene bare til engangsbruk.
Slovenian: - če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu leve lopatice.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sigdcelle-sykdom; eller - derom du får smerter i øvre venstre del av mageregionen eller smerter ytterst på skulderen.
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen transplantasjon av perifere
Slovenian: Zdravila Filgrastim ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Še posebej previdni moramo biti, kadar je predpisano eno samo ali več kemoterapevtskih učinkovin, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av enkle eller kombinerte kjemoterapeutiske midler som kan forårsake alvorlig
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sigdcelle-sykdom, må du forsikre deg om at du forteller legen dette før du begynner å ta Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Neželeni učinki si opredeljeni po pogostosti: Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata:
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Filgrastim ratiopharm?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Glede na objavljene podatke so med zdravljenjem s filgrastimom opazili naslednje neželene učinke in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger og deres frekvens har blitt observert under behandling med filgrastim basert på
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/449/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/007/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/449/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/003/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Neželeni učinek anemija, splenomegalija trombocitopenija obolenje vranice
Norwegian Bokmål: Anemi, splenomegali Trombocytopeni
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,5
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,5 ml (60 000 k.i.e./ml, 600 mikrogramov /ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Slovenian: Občasni zvišana SGOT, hiperurikemija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ASAT økning, hyperurikemi
Slovenian: Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod " Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim".
Norwegian Bokmål: 2, under overskriften "Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Filgrastim ratiopharm".
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Slovenian: Blaga do zmerna mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 10% bolnikov, ter huda mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 3% bolnikov, sta bila najbolj pogosta neželena učinka, ki so ju v kliničnih preskušanjih pripisali filgrastimu v priporočenem odmerku.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var den vanligste bivirkningen på grunn av filgrastim i anbefalte doser mild eller moderat muskel-skjelettsmerte, som forekom hos 10 %, og alvorlig muskel-skjelettsmerte hos 3 % av pasientene.
Slovenian: Akutna GvHD stopnje II-IV
Norwegian Bokmål: II-IV GvHD
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
Slovenian: Opazili so tudi prehodna povečanja sečne kisline, laktatne dehidrogenaze in alkalne fosfataze, ki pa jih niso spremljali klinični simptomi.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger uten kliniske symptomer er observert for serum urinsyre, laktat dehydrogenase og alkalisk fosfatase.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Slovenian: D02 Y754, Irska
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Norwegian Bokmål: Når og hvor ofte skal du bruke Firazyr?
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Slovenian: 1) Splošne informacije
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Slovenian: (neznana)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Slovenian: • Umijte si roke z milom in vodo.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Slovenian: Tabela 3 vsebuje rezultate teh študij za učinkovitost.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Slovenian: - Zdravilo je predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Norwegian Bokmål: Icatibant er en selektiv kompetitiv antagonist på bradykinin type 2 (B2)-reseptor.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Slovenian: 92,4 % napadov HAE so zdravili z enkratnim odmerkom zdravila Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Slovenian: 38 Število oseb v ITT
Norwegian Bokmål: 38 Antall personer i ITT-populasjon
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Firazyr, so podobni simptomom vaše bolezni.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se sme uporabljati med nosečnostjo samo, če možna korist odtehta možno tveganje za plod (npr. pri zdravljenju morebitnih življenjsko ogrožajočih laringealnih napadov).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Slovenian: • Bat potiskajte počasi, tako da injiciranje traja približno 30 sekund.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Norwegian Bokmål: • Adapter (proksimal og/eller distal hunn-luerlock--kobling)
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Slovenian: 2 urah
Norwegian Bokmål: ved 2 timer
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om icatibant utskilles i morsmelk hos mennesker, men det anbefales at ammende kvinner som ønsker å bruke Firazyr ikke bør amme i 12 timer etter behandlingen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Firazyr Ne uporabljajte zdravila Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier over 65 kg trenger alt innholdet i den ferdigfylte sprøyten (3 ml).
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Norwegian Bokmål: Kjønn Data indikerer ingen forskjell i clearance mellom kvinner og menn etter korreksjon for kroppsvekt.
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Slovenian: Zdravila ne odvrzite v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo karcinogenega potenciala ikatibanta.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Slovenian: Nadaljnje epizode HAE so zdravili v odprti razširjeni študiji.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Slovenian: Če niste še nikoli prejeli zdravila Firazyr, vam bo prvi odmerek injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Ikatibant ni izzval sprememb srčne prevodnosti in vitro (kanal hERG) ali in vivo pri normalnih psih ali pri različnih modelih psov (prekatno spodbujanje, telesni napor in koronarna ligacija), kjer niso bile opažene nobene s tem povezane hemodinamske spremembe.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite da je ovojnina brizge ali igle poškodovana ali če so vidni znaki kvarjenja, na primer, če je raztopina motna, če v njej plavajo delci ali če se je spremenila barva raztopine.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen med sprøyten eller kanylen er skadet eller det er synlige tegn på forringelse, f.eks at oppløsningen er uklar, dersom den inneholder flytende partikler eller hvis fargen på oppløsningen er endret.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Slovenian: Te reakcije so bile navadno blage do zmerne, prehodne in so samodejno prenehale.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Slovenian: - če ste alergični na ikatibant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for pediatriske pasienter Kroppsvekt
Slovenian: Pri prvih 15 napadih, ki so jih zdravili z zdravilom Firazyr (1114 odmerkov za 1030 napadov), je bila mediana časa do pojava olajšanja simptomov podobna pri vseh napadih (od 2,0 do 2,5 ure).
Norwegian Bokmål: Hos de første 15 Firazyr-behandlede anfallene (1114 doser for 1030 anfall) var mediantiden før start på symptomlindring lignende på tvers av anfallene (2,0 til 2,5 timer).
Slovenian: Če je v brizgi z oznakami za prostornino zrak:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis milde og går over uten behov for tilleggsbehandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Slovenian: Povprečje
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt
Slovenian: Zdravilo Firazyr ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Rezultati so bili podobni kot pri bolnikih z nelaringealnimi napadi HAE glede na čas do pojava lajšanja simptomov.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju posameznega odmerka (0,4 mg/kg do največ 30 mg) je čas do doseganja največje koncentracije približno 30 minut, končni razpolovni čas pa je približno 2 uri.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av en enkeltdose (0,4 mg/kg opp til maksimalt 30 mg) er tiden til maksimal konsentrasjon omtrent 30 minutter, og terminal halveringstid er omtrent 2 timer.
Slovenian: V 2-letni študiji za ugotovitev karcinogenega potenciala ikatibanta pri podganah dnevni odmerki z do približno 2-kratno stopnjo izpostavljenosti v primerjavi s stopnjo, doseženo pri terapevtskem odmerku pri ljudeh, niso imeli vpliva na pojavnost ali morfologijo tumorjev.
Norwegian Bokmål: I en 2-årsstudie for å bestemme icatibants karsinogene potensiale hos rotter hadde daglige doser som ga eksponeringsnivåer opptil ca. 2 ganger det som ble oppnådd etter en terapeutisk dose hos mennesker, ingen virkning på forekomsten eller morfologien til tumorer.
Slovenian: • Potisnite bat brizge z oznakami za prostornino, tako da se ves zrak potisne nazaj v napolnjeno injekcijsko brizgo (ta korak boste morda morali ponoviti večkrat).
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet på den graderte sprøyten slik at eventuell luft føres tilbake til den ferdigfylte sprøyten (det kan være nødvendig å gjenta dette trinnet flere ganger).