FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 24 Studio della Malattia di Chron Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Estonian: Tabel 24 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico è fornito in flaconcino di vetro.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks tarnitakse klaasviaalis.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Estonian: Kui see annus ei toimi piisavalt hästi, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Italian: Si consiglia alla bambina di evitare una gravidanza e di usare un'adeguata misura contraccettiva durante l'utilizzao di Kromeya e per almeno 5 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya.
Estonian: Teie lapsel on soovitav hoiduda rasestumisest ja ta peab kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Kromeya kasutamise ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimast Kromeya süstet.
Italian: Nel caso in cui sia necessario indurre una risposta alla terapia più rapida, può essere somministrata una dose pari a 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno oppure due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno), tenendo presente che il rischio di eventi avversi risulta maggiore durante l'induzione.
Estonian: Juhul, kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib rakendada skeemi 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), kuid peab olema teadlik, et kõrvaltoimete risk on ravi alustamisel kõrgem.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kromeya, i pazienti devono essere testati per l'infezione da virus dell'epatite B. Si raccomanda di consultare un medico con esperienza nel trattamento dell'epatite B per quei pazienti che risultano positivi al test per l'epatite B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, sarà loro somministrato Kromeya per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare o dell'artrite associata ad entesite.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse patsiendile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Kromeya't.
Italian: Kromeya è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Estonian: Kromeya't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti pediatrici con uveite è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche severe (definita da un Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento clinicamente rilevante facciale, genitale o di mani/piedi) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
Estonian: Anküloseeriv spondüliit, AS radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit ja psoriaatiline artriit
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio); A = Adalimumab (numero a rischio).
Estonian: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Italian: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Estonian: Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i rischi e i benefici della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasuriski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
Italian: Doppio cieco 32a settimana
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
Estonian: mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Italian: Tabella 20 Induzione della remissione e della risposta clinica (Percentuale di pazienti)
Estonian: Tabel 20 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (patsientide protsent)
Italian: Tabella 19 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica Discontinuazione dei corticosteroidi o degli immunomodulatori e remissione della fistola Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Estonian: Tabel 19 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3;7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (una malattia che colpisce lo strato isolante attorno ai nervi come la sclerosi multipla), il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Kromeya.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus, nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos) (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti), siis otsustab arst, kas te tohite Kromeya't kasutada või ravi Kromeya'ga jätkata.
Italian: Il regime posologico di induzione raccomandato per Kromeya per pazienti adulti affetti da colite ulcerosa di grado da moderato a severo è di 160 mg alla settimana 0 (somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2 (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la siringa(he) non utilizzata(e).
Estonian: Kasutamata süstli(te) säilitamise kohta lugege infot säilitamistingimuste lõigust.
Italian: La dose di Kromeya indicata per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea.
Estonian: Kromeya soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, mannitool, naatriumkloriid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Italian: Siringa pre-riempita monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea
Estonian: Ühekordselt kasutatav süstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Italian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso 0,8 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo in gomma (gomma sintetica) e ghiere in alluminio.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks üheannuselises viaalis 0,8 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kummikorgiga (sünteetiline kumm) ja alumiiniumkinnitiga kattekorgiga.
Italian: Componenti e flaconcino farmaco monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea 40 mg/0,8 mL
Estonian: Ühekordselt kasutatav pensüstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg
Italian: Dose di Kromeya per pazienti con artrite associata a entesite Peso del paziente
Estonian: Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Kromeya qualora sia trascorso un periodo ≥ a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
Estonian: Uuesti manustamise kohta pärast eelmisest annusest rohkem kui 8 nädala möödumist on vähe kogemusi.
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
Estonian: 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Estonian: 0,8 ml lahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on 29G õhukeseseinaline ½-tolline nõel koos lateksivaba nõelakorgiga, kolvistopper (sünteetiline kumm), pikendatud sõrmetoed ja passiivne nõelakaitse.
Italian: I corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Kromeya.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Italian: Tabella 21 Induzione della remissione e delle risposta clinica (percentuale di pazienti)
Estonian: Tabel 21 Kliinilise paranemise ja ravivastuse induktsioon (Patsientide protsent)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Italian: • Se il bambino ha un' infezione, comprese infezioni croniche o localizzate (per esempio, ulcere agli arti inferiori) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
Estonian: • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Kromeya kasutamist oma arstiga.
Italian: Kromeya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Kromeya't kasutama ettevaatusega.
Italian: Indice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney.
Estonian: Sharp koguskoor Erosiooni aste JSN skoor 2,0 (1,2...2,8) a p-väärtus on leitud pärast metotreksaadi monoteraapia ja adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Kromeya
Estonian: Kui te lõpetate Kromeya kasutamise
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti con uveite trattati con adalimumab a settimane alterne è coerente con il profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Estonian: Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi adalimumabiga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della terapia a base di Kromeya.
Estonian: Kõigil alljärgnevatel juhtudel tuleb kasu/riski suhet enne ravi alustamist väga hoolikalt kaaluda.
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola siringa pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Italian: Settimana 24 ***,** statisticamnete significativa a p < 0.001, < 0.01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24 a Valutazioni della spondilite anchilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Estonian: 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia) una singola penna pre-riempita di Kromeya può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorniassicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Kromeya pen-süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente incrementata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (ad iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Estonian: Patsiendid said 16 nädala jooksul raviks kas platseebot, MTX algannuse 7,5 mg ja seejärel suurendatud annuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annusega 25 mg või adalimumabi algannuses 80 mg, seejärel 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist).
Italian: Dopo 16 settimane, i pazienti con una risposta inadeguata a 40 mg di Kromeya a settimane alterne possono beneficiare di un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Estonian: Pärast 16. nädalat võib patsientidel, kelle ravivastus 40 mg Kromeya'le igal teisel nädalal on ebapiisav, olla kasu annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Italian: Valore pa Valore pb Valore pc
Estonian: pväärtusa pväärtusb p-väärtusc
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Estonian: Tabel 18 Ps uuringu II (CHAMPION) efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Italian: Cosa contiene Kromeya - Il principio attivo è adalimumab.
Estonian: Kromeya sisaldab toimeainet adalimumab.
Italian: Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Estonian: oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Estonian: Teie arst võib algannuseks määrata 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
Italian: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Estonian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Italian: Contenuto (concentrazione)
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Italian: 1 ml
Estonian: 1 viaal l n a
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Italian: Se improvvisamente nota:
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Italian: Placebo (N = 29)
Estonian: Platseebo (N = 29)
Italian: Pertanto, questo medicinale non è raccomandato in questo gruppo di età.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Estonian: Müügiloa hoidja viib ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Estonian: Allergilised reaktsioonid tekivad tavaliselt kahe tunni vältel pärast infusiooni, aga võivad tekkida ka hiljem.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Käimasoleva reproduktiivse toksilisuse uuringu andmed ei ole veel kättesaadavad (vt lõik 5.3).
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'uso in donne in gravidanza.
Estonian: Andmed kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Italian: Protocollo dello studio entro 2 mesi dalla decisione della Commissione
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida patsientidel, kes kaaluvad üle 100 kg.
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Italian: Durante l'infusione e per almeno 2 ore dopo la fine dell'infusione è necessario uno stretto monitoraggio.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Estonian: Kiryat Malachi 83104
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist (vt lõik 6.6).
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Estonian: Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: KRYSTEXXA lahus tuleb valmistada järgmiselt.
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Estonian: Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast lahjendamist.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Italian: Non usi KRYSTEXXA se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, perché non è noto in che modo potrebbe avere effetti su di lei o sul bambino.
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Italian: Altri medicinali e KRYSTEXXA
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA