FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā izvērtēja 102 pacientus ar vidēji smagu un smagu galvas matainās daļas psoriāzi, ko definēja kā galvas matainās daļas psoriāzes smaguma indeksu (PSSI - psoriasis scalp severity index) ≥12, IGA mod 2011 tikai galvas matainai daļai 3 vai vairāk un skarti vismaz 30% no galvas matainās daļas laukuma.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vam bo dal zdravstveni delavec z injekcijo pod kožo (kar imenujemo subkutano injiciranje).
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Slovenian: • trebušni krči in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ponovno ne uporabljajte igel in uporabljenih brizg.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Latvian: • trauks asu priekšmetu izmešanai.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo odpravljala kožne spremembe in zmanjševala simptome, kot so luščenje, srbenje in bolečine.
Latvian: Cosentyx Jums palīdzēs perēkļainās psoriāzes gadījumā, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot slimības simptomus, piemēram, ādas zvīņošanos, niezi un sāpes.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: V PsA študiji 1 (študiji FUTURE 1) so ocenjevali 606 bolnikov, med katerimi jih je 60,7 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Latvian: PsA 1. pētījumā (FUTURE 1) tika vērtēti 606 pacienti, no kuriem 60,7% vienlaicīgi saņēma MTX.
Slovenian: Če zunanja škatla ali pretisni omot nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts ārējās kastītes vai blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
Latvian: • karsta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar pūslīšiem;
Slovenian: • razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),
Latvian: • mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
Latvian: Caur flakona gumijas aizbāžņa centru ieduriet šļirces adatu flakonā ar pulveri un to izšķīdiniet, flakonā lēni injicējot 1,0 ml sterila ūdens injekcijām.
Slovenian: Nespremenjen sekukinumab, torej monoklonsko protitelo IgG, naj bi se po pričakovanjih izločal skozi ledvice v majhnem obsegu in tako ledvično izločanje nima velikega pomena.
Latvian: Ir paredzams, ka neizmainīta sekukinumaba, IgG monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm ir niecīga un maznozīmīga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo sekukinumab, se koncentracija celokupnega IL-17A (prostega in na sekukinumab vezanega IL-17A) v serumu sprva zviša, nato pa se njegova koncentracija počasi znižuje, do česar pride zaradi zmanjšanega izločanja na sekukinumab vezanega IL-17A.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
Slovenian: V AS študiji 1 in AS študiji 2 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg v AS študiji 2 in pri obeh režimih zdravljenja v AS študiji 1), po 16 tednih prišlo do statistično značilnega izboljšanja znakov in simptomov, pri čemer je bila izraženost odziva primerljiva med skupinama predhodno nezdravljenih in z zaviralci TNFα neodzivnih bolnikov, učinkovitost pa se je v obeh podskupinah ohranila do konca 52 tedna.
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Cosentyx lietošanas laikā un vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas ir ieteicams izvairīties no grūtniecības,
Slovenian: Dokazali so tudi statistično značilno izboljšanje pri raziskovalnih ciljih študije, ki so jih ocenjevali s pomočjo vprašalnika FACIT-F (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) pri odmerjanju 150 mg in 300 mg zdravila v primerjavi s placebom (7,97 oziroma 5,97 v primerjavi z 1,63) in to izboljšanje se je v PsA študiji 2 ohranilo do konca 104. tedna.
Latvian: Statistiski nozīmīga uzlabošanās novērota arī pētnieciskajos mērķa kritērijos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT-F) skalas, lietojot 150 mg un 300 mg salīdzinot ar placebo (attiecīgi 7,97, 5,97 salīdzinājumā ar 1,63) un PsA 2. pētījumā šī uzlabošanās saglabājās līdz 104. nedēļai.
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā:
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 300 mg, jih je 64, 44 oziroma 24 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 300 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 44 un 24 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ustekinumab, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg (glede na telesno maso v skladu z odobrenim odmerjanjem) v tednih 0 in 4 in nato enkrat na 12 tednov do 52. tedna.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar ustekinumabu, saņēma 45 mg vai 90 mg devu 0. un 4. nedēļā, tad ik pēc 12 nedēļām līdz 52. nedēļai (devu noteica, ņemot vērā ķermeņa masu, atbilstoši apstiprinātajai dozēšanai).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg oziroma 300 mg v tednih 0, 1, 2, 3, 4, 8 in 12, nato pa so jih randomizirali tako, da so zdravilo prejemali bodisi po vzdrževalnem režimu v enakem odmerku enkrat na mesec z začetkom v 12. tednu ali pa po režimu "ponovitve zdravljenja po potrebi" z enakimi odmerki.
Latvian: Visi pacienti 0., 1., 2., 3., 4., 8. un 12. nedēļā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un pēc tam tika randomizēti uzturošās terapijas shēmai ar tādām pašām devām ik pēc mēneša, sākot no 12. nedēļas, vai "atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības", lietojot tādu pašu devu.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o nevtropeniji z vrednostmi <0,5 x 10
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Slovenian: Pogostnost okužb, ki so jo opažali v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa oziroma ankilozirajočega spondilitisa, je bila podobna kot v študijah psoriaze.
Latvian: Infekciju rādītāji, kas novēroti psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos, bija salīdzināmi ar psoriāzes pētījumos novērotajiem rādītājiem.
Slovenian: V AS študiji 2 je med 72 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, 61 bolnikov(84,7 %) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
Latvian: AS 2. pētījumā to 72 pacientu vidū, kas sākotnēji tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devas saņemšanai, 61 (84,7%) joprojām 52. nedēļā saņēma šo terapiju.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.
Latvian: Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Latvian: Pilnšļirci nedrīkst izmantot atkārtoti.
Slovenian: V AS študiji 1 (študiji MEASURE 1) so ocenjevali 371 bolnikov, med katerimi jih je 14,8 % sočasno prejemalo metotreksat, 33,4 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Latvian: AS 1. pētījumā (MEASURE 1) tika vērtēti 371 pacienti, no kuriem 14,8% un 33,4% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Slovenian: PsA študija 3
Latvian: PsA 3. pētījums
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom je povzročilo statistično značilno večje izboljšanje glede aktivnosti bolezni po 16 in 24 tednih v primerjavi s placebom (glejte preglednico 5).
Latvian: Ārstēšana ar sekukinumabu salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. un 24. nedēļā (skatīt 5. tabulu).
Slovenian: V AS študiji 3 je pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab (v odmerku 150 mg ali 300 mg), po 16 tednih prišlo do izboljšanja znakov in simptomov in do odzivov za oceno učinkovitosti v okviru primarnega cilja študije (odziva ASAS 20), ki so bili primerljivi ne glede na višino odmerka in boljši od tistih pri uporabi placeba.
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg, jih je 64, 39 oziroma 20 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 39 un 20 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva je mogoče odmerek zvišati na 300 mg. Bolnik prejme vsak 300-miligramski odmerek v obliki dveh subkutanih injekcij po 150 mg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg. Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg subkutānu injekciju veidā.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, ki je vgrajena v peresnik trirobne oblike s prozornim okencem in nalepko.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts vienreizlietojamās pilnšļircēs, kas ievietotas trīsšķautņu pildspalvveida injektoros ar caurspīdīgu lodziņu un etiķeti.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Latvian: Cosentyx satur aktīvo vielu sekukinumabu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos norādītās NBP ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumab so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri 816 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom in oceno Bathovega indeksa aktivnosti bolezni BASDAI ≥4 (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) kljub zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, s kortikosteroidi ali imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov aktivnega psoriatičnega artritisa, za izboljšanje telesne zmogljivosti in za zaviranje napredovanja okvar na hrustancu in kostnini v sklepih, ki so prizadeti zaradi bolezni.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu aktīvā psoriātiskā artrīta pazīmes un simptomus, uzlabotu fiziskās funkcijas un palēninātu to locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu, ko skārusi šī slimība.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cosentyx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx Kako uporabljati zdravilo Cosentyx Možni neželeni učinki
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas Kā lietot Cosentyx
Slovenian: Pred rekonstitucijo: Vialo shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Latvian: Pirms sagatavošanas: flakons jāuzglabā ledusskapī, 2°C-8°C temperatūrā.
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Latvian: BASDAI - Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss; hsCRP - augstas jutības C reaktīvais proteīns;
Slovenian: Zdravilo Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje mora pripraviti zdravstveni delavec.
Latvian: Cosentyx 150 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroča omotičnost ali slabost pred izgubo zavesti,
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;
Slovenian: Injekcijsko brizgo je treba vzeti iz hladilnika 20 minut pred injiciranjem, da se ogreje na sobno temperaturo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z zaviralcem TNFα (n=36) so opažali večje razlike v stopnji odziva v prid odmerku 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg kot pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali zaviralcev TNFα (n=114).
Latvian: Lielākas atšķirības atbildes reakcijas rādītājos par labu 300 mg devai, salīdzinot ar 150 mg, novēroja ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (n=36), salīdzinot ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem (n=114).
Slovenian: primarni cilj študije sekukinumab 150 mg ali 300 mg subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato enak odmerek enkrat na mesec † pri bolnikih, ki so imeli daktilitis ob izhodišču (n=27, 32 oziroma 46 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=124, 80 oziroma 82 v 3. študiji psoriatičnega artritisa) ‡ pri bolnikih z entezitisom ob izhodišču (n=65, 64 oziroma 56 v 2. študiji psoriatičnega artritisa in n=192, 141 oziroma 140 v 3. študiji psoriatičnega artritisa)
Latvian: Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša †Pacientiem ar daktilītu sākotnēji (PsA 2. pētījumam attiecīgi n=27, 32, 46 un PsA 3. pētījumam attiecīgi n=124, 80, 82).
Slovenian: Organski sistem pogostnost neželeni učinek
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Slovenian: Če se na zdravljenje s temi zdravili ne bi dobro odzvali, boste dobili zdravilo Cosentyx za zmanjševanje znakov in simptomov bolezni, za zmanjševanje vnetja in izboljšanje telesne zmogljivosti.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Slovenian: odziv IGA mod 2011 "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" n (%)
Latvian: Atbildes reakcija "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod 2011, n (%)
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology).
Latvian: Visos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā tika panākta Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR - American College of Rheumatology) definētā atbildes reakcija "20".
Slovenian: Varnost in učinkovitost sekukinumaba so ocenjevali v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah faze III pri bolnikih, ki so imeli zmerno do hudo psoriazo s plaki in so bili primerni za zdravljenje s fototerapijo ali sistemsko zdravljenje [študije ERASURE, FIXTURE, FEATURE in JUNCTURE].
Latvian: Sekukinumaba efektivitāte un drošums ir vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (ERASURE, FIXTURE, FEATURE un JUNCTURE) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiskā terapija.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, lai tā galviņa pilnībā nonāktu starp šļirces aizsargspārniņiem.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cosentyx
Latvian: Cosentyx pilnšļirces uzglabāšana
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so opažali približno enake odzive pri primarnem cilju študije in glavnih sekundarnih ciljih študije ne glede na to, ali so sočasno prejemali metotreksat ali ne.
Latvian: Vērtējot primāros un sekundāros mērķa kritērijus, PsA pacientiem tika novērotas līdzīgas atbildes reakcijas, neraugoties uz to, vai viņi vienlaicīgi ir saņēmuši MTX terapiju vai nav to saņēmuši.
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali statistično značilno večje izboljšanje v primerjavi z uporabo placeba glede raziskovalnih ciljev študije, in sicer glede telesne zmogljivosti po Bachovi oceni funkcionalne zmogljivosti pri ankilozirajočem spondilitisu BASFI (BASFI - Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (-2,15 v primerjavi z -0,68 pri uporabi placeba) in glede utrujenosti po oceni utrujenosti pri zdravljenju kronične bolezni FACIT-F (FACIT-F - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) (8,10 v primerjavi s 3,30 pri uporabi placeba).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja arī statistiski nozīmīgu pētniecisko mērķa kritēriju - fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (BASDAI), salīdzinot ar placebo (2,15 salīdzinot ar 0,68) un nespēka samazināšanos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT- Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) skalas, salīdzinot ar placebo (8,10 salīdzinot ar 3,30).
Slovenian: Pri ankilozirajočem spondilitisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in simptome bolezni ter izboljševala vašo telesno zmogljivost.
Latvian: Lietojot Cosentyx ankilozējošā spondilīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot Jūsu slimības pazīmes un simptomus un uzlabojot Jūsu fiziskās funkcijas.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts kā balts kompakts pulveris bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni, kam ir pelēks pārklājums, un alumīnija vāciņu ar noraujamu daļu baltā krāsā.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cosentyx - Učinkovina je sekukinumab.
Latvian: Ko Cosentyx satur - Aktīvā viela ir sekukinumabs.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja Tako v AS študiji 1 kot v AS študiji 2 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab v odmerku 150 mg, opažali večje izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po oceni z vprašalnikom o kakovosti življenja za bolnike z ankilozirajočim spondilitisom (ASQoL) (p=0,001) in po oceni z vprašalnikom SF-36 PCS (SF-36 PCS Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte AS 1. pētījumā un 2. pētījumā pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot atbilstoši ASQoL (p=0,001) un SF-36 fizisko spēju sadaļas skalai (SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovenian: odpravljen daktilitis n (%) † teden 16
Latvian: Daktilīta simptomu izzušana, n (%) † 16. nedēļa 24. nedēļa
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje sekukinumaba 150 mg ali 300 mg ali placeba, in sicer subkutano v tednih 0, 1, 2, 3 in 4, nato pa v enakem odmerku enkrat na mesec, ali na prejemanje injekcij sekukinumaba 150 mg enkrat na mesec (brez polnitvenega režima).
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča, luskasta ali trda.
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Slovenian: Raztopine oziroma injekcijske brizge se ne sme stresati.
Latvian: Šķīdumu/pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Slovenian: V PsA študiji 2 (študiji FUTURE 2) so ocenjevali 397 bolnikov, med katerimi jih je 46,6 % sočasno prjemalo še metotreksat.
Latvian: PsA 2. pētījumā (FUTURE 2) tika vērtēti 397 pacienti, no kuriem 46,6% vienlaicīgi saņēma MTX.
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Slovenian: Če pri opisanem pregledu ugotovite, da injekcijski peresnik ni ustrezen, se obrnite na farmacevta.
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce neiztur kādu no šīm pārbaudēm, sazinieties ar savu farmaceitu.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx vsebuje derivat naravnega lateksa.
Latvian: Cosentyx pildspalvveida pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Slovenian: V snemljivem pokrovčku do zdaj niso našli samega naravnega lateksa, vendar uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Cosentyx niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, zato obstaja tveganje za preobčutljivostne reakcije, ki ga ni mogoče povsem izključiti.
Latvian: Tomēr Cosentyx pildspalvveida pilnšļirču lietošana cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret lateksu nav pētīta, tāpēc nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni rezultati po 24 tednih zdravljenja.
Latvian: 24. nedēļā iegūtie dati ir parādīti 6. tabulā.
Slovenian: Pri pripravljanju zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so obširna navodila za odmerjanje zdravila.
Latvian: Visaptveroši norādījumi par ievadīšanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.