FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko toxicity (zejména hematologické toxicity).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije izloženi su povećanom riziku od toksičnosti (osobito hematološke toksičnosti).
Czech: Ze 100 zařazených pacientů jich 42 splňovalo všechna studijní kritéria a absolvovala výchozí audiometrická vyšetření i audiometrická vyšetření po šestiměsíčním následném sledování.
Croatian: Od 100 uključenih bolesnika, njih 42 su ispunjavala sve kriterije za ispitivanje i kod njih su provedene i početna i kontrolna audiometrijska procjena nakon 6 mjeseci.
Czech: Přípravek Cymevene totiž může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: To je zato što bi Cymevene mogao naštetiti nerođenom djetetu.
Czech: Cymevene se nesmí míchat s jinými intravenózními přípravky.
Croatian: Cymevene se ne smije miješati s drugim intravenskim lijekovima.
Czech: 65 let.
Croatian: 3 godine
Czech: • slabost nebo necitlivost v rukou nebo nohou, která může narušit Vaši rovnováhu
Croatian: • slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što može utjecati na ravnotežu
Czech: Dále se používá k prevenci CMV infekce po orgánové transplantaci nebo během chemoterapie.
Croatian: Također se koristi za sprječavanje CMV infekcije nakon presađivanja organa ili tijekom kemoterapije.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}> <{DD.MM.RRRR}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Czech: Neutropenie se obvykle vyskytne během prvního nebo druhého týdne indukční léčby a po podání kumulativní dávky ≤ 200 mg/kg.
Croatian: Neutropenija obično nastupa tijekom prvog ili drugog tjedna uvodnog liječenja i nakon primjene kumulativne doze od ≤ 200 mg/kg.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Czech: 4.4 a 4.5).
Croatian: 4.2 i 4.8).
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek na koncentrace gancikloviru.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka na koncentracije ganciklovira.
Czech: • Jestliže budete dostávat dvě infuze denně, budete v nich pokračovat až 21 dní.
Croatian: • Ako primate 2 infuzije na dan, liječenje će trajati najviše 21 dan.
Czech: Přípravek Cymevene je třeba podávat způsobem doporučeným v bodu 4.2, aby se snížilo riziko lokálního podráždění.
Croatian: Cymevene se mora primjenjivati sukladno preporukama u dijelu 4.2 kako bi se smanjio rizik od lokalne iritacije tkiva.
Czech: Žádné dítě nevyžadovalo kochleární implantát a sluch se zlepšil u 83 % uší postižených ztrátou sluchu při výchozím hodnocení.
Croatian: Niti jednom djetetu nije bila potrebna ugradnja umjetne pužnice, a gubitak sluha popravio se u 83% ušiju zahvaćenih gubitkom sluha na početku ispitivanja.
Czech: Léčba nemá být zahajována, pokud je absolutní počet neutrofilů nižší než 500 neutrofilů/μl, nebo pokud je počet trombocytů nižší než 25 000 trombocytů/μl nebo pokud hladina hemoglobinu klesne pod 8 g/dl (viz body 4.2 a 4.8).
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila manji od 500 stanica/µl ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/µl ili ako je razina hemoglobina manja od 8 g/dl (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za vrijeme i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Czech: Vyžaduje se snížení dávek (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Potrebno je smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním:
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka:
Czech: Počet buněk se obvykle normalizuje během 2 až 5 dnů po vysazení léku nebo snížení dávky (viz bod 4.4).
Croatian: Broj stanica obično se normalizira unutar 2 do 5 dana nakon prekida primjene lijeka ili smanjenja doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Cymevene může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně informovat lékaře.
Croatian: Cymevene može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Czech: Před zahájením léčby ganciklovirem je třeba informovat pacienty o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Prije početka liječenja ganciklovirom bolesnike treba upozoriti na moguće rizike za plod.
Czech: V retrospektivní analýze byla porovnávána bezpečnost a účinnost gancikloviru s valganciklovirem u
Croatian: U retrospektivnoj je analizi sigurnost i djelotvornost ganciklovira uspoređena s valganciklovirom u
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování, frekvenci a rychlost infuze.
Croatian: Preporučena doza, učestalost i brzina infuzije ne smiju se premašiti.
Czech: Ganciklovir je syntetický analog 2'-deoxyguaninosinu, který inhibuje replikaci herpetických virů in vitro i in vivo.
Croatian: Ganciklovir je sintetski analog 2'-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa in vitro i in vivo.
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Croatian: Što je Cymevene i za što se koristi
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Croatian: Procijenjen klirens ganciklovira tijekom kontinuirane dijalize bio je niži (4,0 do 29,6 ml/min), ali je rezultirao većim uklanjanjem ganciklovira u doznom intervalu.
Czech: • absolvujete radioterapii.
Croatian: • ako primate terapiju zračenjem
Czech: Srdeční arytmie
Croatian: srčane aritmije
Czech: 16 % (15/92 pacientů).
Croatian: Ukupna incidencija CMV-a bila je 16% (15/92 bolesnika).
Czech: Rozmezí expozic bylo srovnatelné s rozmezím expozic u dospělých.
Croatian: Raspon izloženosti bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih.
Czech: Z lidských herpetických virů jsou citlivé na ganciklovir: lidský cytomegalovirus (HCMV), virus herpes simplex typ 1 a typ 2 (HSV-1 a HSV-2), lidský virus herpes typ 6, 7 a 8 (HHV6, HHV-7, HHV-8), virus Epsteina-Barrové (EBV), virus herpes zoster (VZV) a virus hepatitidy B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudski citomegalovirus (HCMV), herpes simpleks virus tip 1 i tip 2 (HSV-1 i HSV-2), ljudske herpes viruse 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV),
Czech: U pediatrických pacientů se vyskytuje častěji i neutropenie, ale u pediatrické populace neexistuje žádná korelace mezi neutropenií a infekčními nežádoucími účinky.
Croatian: Neutropenija se također javlja češće u pedijatrijskih bolesnika, ali ne postoji korelacija između neutropenije i infektivnih nuspojava u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Bezpečnost gancikloviru pro těhotné ženy nebyla prokázána.
Croatian: Sigurnost primjene ganciklovira u trudnica nije utvrđena.
Czech: Čtyřicet tři pacientů mělo vysoké riziko CMV a 79 pacientů mělo rutinní riziko.
Croatian: Za 43 bolesnika smatralo se da imaju visok rizik za CMV infekciju, dok ih je 79 imalo rutinski rizik.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinnosti nebo bezpečnosti gancikloviru u starších lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja djelotvornosti ni sigurnosti ganciklovira u starijih osoba.
Czech: Antivirová léčba se skládala buď:
Croatian: Antivirusno liječenje uključivalo je:
Czech: I když pacienti léčeni ganciklovirem měli menší počet opoždění a normálnější neurologické výsledky, vývoj u většiny z nich byl i nadále opožděný ve srovnání s normálním vývojem ve věku 6 týdnů, 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Croatian: Iako su primatelji ganciklovira imali manje zastoja i normalnije neurološke ishode, većina ih je i dalje zaostajala za onim što se smatra normalnim razvojem u dobi od 6 tjedana, 6 mjeseci i 12 mjeseci.
Czech: Další informace naleznete v odstavci Závažné nežádoucí účinky na začátku bodu 4.
Croatian: Za više informacija, pogledajte odlomak „Ozbiljne nuspojave" na početku dijela 4.
Czech: Jediným hlášeným nežádoucím účinkem byla neutropenie, která si nevyžádala vysazení léčby u žádného pacienta.
Croatian: Jedina prijavljena nuspojava bila je neutropenija, a prekid liječenja nije bio potreban niti u u jednog bolesnika.
Czech: Riziko neutropenie nelze vyvodit z počtu neutrofilů před léčbou.
Croatian: Rizik od neutropenije nije moguće predvidjeti na temelju broja neutrofila prije početka liječenja.
Czech: • didanosin, stavudin, zidovudin nebo jakékoli jiné přípravky k léčbě infekce HIV.
Croatian: • didanozin, stavudin, zidovudin ili bilo koje druge lijekove za liječenje HIV-a.
Czech: Některé nežádoucí účinky, jako je horečka a bolest břicha, které mohou být charakteristické pro pediatrickou populaci, se ale vyskytují častěji u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů.
Croatian: Međutim, neke nuspojave koje bi mogle biti karakteristične za pedijatrijsku populaciju, kao što su vrućica i bol u abdomenu, javljaju se češće u pedijatrijskih nego u odraslih bolesnika.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí být vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se preporučiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Mofetil-mykofenolát, stavudin, trimethoprim a zidovudin
Croatian: Mofetilmikofenolat, stavudin, trimetoprim i zidovudin
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 12 let .
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Croatian: U 12 ispitanika (9,8%) razvila se CMV bolest (8 visokorizičnih naspram 4 s rutinskim rizikom, p = 0,03).
Czech: Vzhledem k podobné chemické struktuře gancikloviru a acikloviru a pencikloviru může docházet ke zkřížené hypersenzitivní reakci mezi těmito léky.
Croatian: Zbog sličnosti kemijske strukture ganciklovira sa strukturom aciklovira i penciklovira, moguća je križna reakcija preosjetljivosti između tih lijekova.
Czech: Byla doložena účinnost gancikloviru s podobným profilem toxicity jako u dospělých.
Croatian: Ganciklovir je bio učinkovit, uz profil toksičnosti sličan onome u odraslih.
Czech: Pro novorozence, kojence nebo děti s HIV/AIDS nebo symptomatickou kongenitální CMV infekcí léčenou valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou dostupná pouze omezená data, zdá se však, že bezpečnostní profil je konzistentní se známým bezpečnostním profilem valgancikloviru/gancikloviru.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o novorođenčadi i dojenčadi s HIV-om/AIDS-om ili simptomatskom kongenitalnom CMV infekcijom liječenih valganciklovirom ili ganciklovirom, no čini se da je sigurnosni profil u skladu s poznatim sigurnosnim profilom valganciklovira/ganciklovira.
Czech: Ganciklovir musí být používán s vysokou opatrností, a to zejména u pediatrické populace, protože má potenciál k dlouhodobé karcinogenitě a reprodukční toxicitě.
Croatian: Primjena ganciklovira zahtijeva izuzetan oprez, osobito u pedijatrijskoj populaciji, zbog moguće dugoročne kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Vzhledem k potenciálu k reprodukční toxicitě a teratogenitě musí být ženy ve fertilním věku vyzvány k používání účinné antikoncepce během léčby a nejméně 30 dnů po léčbě.
Croatian: Zbog potencijalne reproduktivne toksičnosti i teratogenosti, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Czech: Antivirový účinek in vitro měřený jako IC50 gancikloviru k CMV, je v rozmezí od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro, mjerena kao IC50 ganciklovira u djelovanju protiv CMV-a, kreće se u rasponu od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Czech: Infuzní koncentrace vyšší než 10 mg/ml se nedoporučují.
Croatian: Ne preporučuju se infuzije u koncentraciji većoj od 10 mg/ml.
Czech: Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ganciklovira primijenjenog intravenski u korelaciji je s tjelesnom težinom.
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Croatian: Poluvijek u bolesnika bez oštećenja bubrega kretao se u rasponu od 2,73 ± 1,29 (N = 6) do 3,98 ± 1,78 sati (N = 8).
Czech: Pokračujte v jejím používání nejméně 30 dnů po vysazení přípravku Cymevene.
Croatian: Koristite je i najmanje 30 dana nakon prestanka primjene lijeka Cymevene.
Czech: Hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace gancikloviru přibližně o 50 % po intravenózním podání během čtyřhodinové hemodialýzy.
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Czech: Natáhněte 10 ml vody na injekci do injekční stříkačky, a pak ji zvolna vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky; jehlu přitom směřujte proti stěně lahvičky.
Croatian: Izvucite 10 ml vode za injekcije u štrcaljku te je polako ubrizgajte kroz sredinu gumenog čepa u bočicu, usmjeravajući iglu prema stijenci bočice.
Czech: Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Croatian: Na temelju tjelesne težine bolesnika potrebno je štrcaljkom izvući odgovarajući volumen lijeka iz bočice i dodatno ga razrijediti u odgovarajućoj infuzijskoj otopini.
Czech: V každém jednotlivém případě je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby, které musí jednoznačně převažovat rizika (viz bod 4.2).
Croatian: Koristi liječenja moraju se pomno razmotriti u svakom pojedinom slučaju i moraju jasno nadmašiti rizike (vidjeti dio 4.2).
Czech: Ganciklovir nemá být používán souběžně s imipenem/cilastatinem, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Czech: • jste alergický(á) na ganciklovir, valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: • ako ste alergični na ganciklovir, valganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Vazba gancikloviru na plazmatické bílkoviny byla od 1 do 2 % při koncentracích gancikloviru od 0,5 do 51 µg/ml.
Croatian: Vezivanje za proteine plazme iznosilo je 1 - 2% u koncentracijama ganciklovira od 0,5 i 51 µg/ml.
Czech: • pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
Croatian: • pentamidin - koristi se za liječenje parazitskih ili plućnih infekcija
Czech: jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
Croatian: • ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ili famciklovir - to su drugi lijekovi koji se koriste za liječenje virusnih infekcija
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{Název členského státu}> <{Název členského státu}>
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Czech: U dětí do 12 let nebyly prováděny formální studie bezpečnosti, ale na základě zkušenosti s valganciklovirem, proléčivem gancikloviru, je celkový bezpečnostní profil léčivé látky podobný u pediatrických i dospělých pacientů.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja sigurnosti primjene ganciklovira u djece mlađe od 12 godina, ali na temelju iskustva s valganciklovirom, predlijekom ganciklovira, ukupan sigurnosni profil aktivnog lijeka sličan je u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Czech: Zavede Vám jej kanylou do žíly.
Croatian: Primat ćete ga putem cjevčice u venu.
Czech: - Hematologická toxicita: myelosuprese včetně pancytopenie, medulární aplazie, leukopenie,
Croatian: - hematološka toksičnost: mijelosupresija, uključujući pancitopeniju, medularnu aplaziju, leukopeniju,
Czech: • otrava krve (sepse)
Croatian: • otrovanje krvi (sepsa)
Czech: Během studie 9 pacientů zemřelo, z toho 3 pacienti ve skupině s ganciklovirem a 6 pacientů v kontrolní skupině.
Croatian: Zabilježeno je 9 smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja, 3 u skupini liječenoj ganciklovirom i 6 u kontrolnoj skupini.
Czech: Ganciklovir proniká do mozkomíšního moku, kde byly zjištěny koncentrace od 24 do 67 % plazmatické koncentrace.
Croatian: Ganciklovir prodire u cerebrospinalnu tekućinu, gdje opažene koncentracije dosežu 24% - 67% koncentracije u plazmi.
Czech: 92 ml/min s intradialytickými poločasy od 3,3 do 4,5 hodin.
Croatian: 92 ml/min, što rezultira poluvijekom od 3,3 do 4,5 sati u razdobljima između dijaliza.
Czech: Trombocytopenie Leukopenie Pancytopenie
Croatian: trombocitopenija leukopenija pancitopenija
Czech: Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti - koristite kontracepciju dok se liječite lijekom Cymevene.
Czech: O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga istodobnu primjenu tih lijekova s ganciklovirom treba razmotriti samo ako moguća korist nadilazi moguće rizike (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nedostatečnou funkci imunitního systému mohou vyvolávat jiná onemocnění (jako je AIDS) nebo léčba (jako je chemoterapie nebo léky potlačující imunitní reakci).
Croatian: Imunosni sustav može biti oslabljen zbog drugih bolesti (poput AIDS-a) ili lijekova (npr. kemoterapije ili imunosupresivnih lijekova).
Czech: Studie interakcí byly dosud provedeny pouze u dospělých.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok přípravku Cymevene použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, Cymevene otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl ganciklovir spojen s reprodukční toxicitou a teratogenitou (viz body 4.4 a 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je bio povezan s reproduktivnom toksičnošću i teratogenošću (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Czech: Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive
Czech: • zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
Croatian: • upala gušterače - znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi u leđa
Czech: Ganciklovir pravděpodobně vyvolává přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Croatian: Smatra se da ganciklovir vjerojatno uzrokuje privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze (vidjeti dijelove 4.6, 4.8 i 5.3).
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Croatian: Rezistencija virusa na ganciklovir može se razviti putem niza mutacija gena virusne kinaze (UL97), odgovorne za monofosforilaciju ganciklovira, i/ili gena virusne polimeraze (UL54).
Czech: Výsledky jsou konzistentní s pozitivní studií karcinogenity gancikloviru na myších.
Croatian: Takvi su rezultati u skladu s pozitivnim ishodom ispitivanja kancerogenosti ganciklovira u miševa.
Czech: Asymptomatická infekce CMV byla zjištěna pomocí PCR u 34,4 % pacientů a byla pravděpodobnější u pacientů s vysokým rizikem než u pacientů s rutinním rizikem (58,1 % vs. 21,8 %, p = 0,0001).
Croatian: Asimptomatska CMV infekcija otkrivena je PCR-om u 34,4% ispitanika i bila je vjerojatnija u visokorizičnih primatelja nego u onih s rutinskim rizikom (58,1% naspram 21,8%,
Czech: Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Croatian: Priprema konačne razrijeđene otopine za infuziju
Czech: - Léčba progrese onemocnění: U jakéhokoliv pacienta s progresí CMV infekce během udržovací léčby nebo po vysazení léčby ganciklovirem lze použít přeléčení v režimu indukční terapie.
Croatian: Liječenje kod progresije bolesti: Svaki bolesnik u kojega dođe do progresije CMV bolesti, bilo tijekom terapije održavanja ili zbog prekida liječenja ganciklovirom, može se ponovno liječiti primjenom uvodnog režima liječenja.
Czech: Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa ganciklovira iz plazme (ml/min)
Czech: Jestliže jste muž a Vaše partnerka by mohla otěhotnět - používejte bariérovou antikoncepční metodu (jako jsou kondomy) během léčby přípravkem Cymevene.
Croatian: Ako ste muškarac čija partnerica može zatrudnjeti - koristite kontracepciju metodom barijere (primjerice prezervative) dok se liječite lijekom Cymevene.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména tehdy, jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Rovnovážný distribuční objem byl v rozmezí od 0,54 do 0,87 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže kreće se u rasponu od 0,54 - 0,87 l/kg.
Czech: • imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: • imipenem/cilastatin - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Během celé rekonstituce lyofilizátu Cymevene je třeba postupovat asepticky.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Czech: Ganciklovir je vylučován především renálně cestou glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece nezměněného gancikloviru.
Croatian: Ganciklovir se pretežno uklanja izlučivanjem kroz bubrege glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom nepromijenjenog lijeka.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Czech: Ganciklovir musí být podáván jednohodinovou intravenózní infuzí v koncentraci nepřekračující 10 mg/ml.
Croatian: Ganciklovir se mora primjenjivati intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, u koncentraciji koja ne prelazi 10 mg/ml.
Czech: Dysgeuzie Hypestezie Parestezie Periferní neuropatie
Croatian: hipoestezija parestezija periferna neuropatija konvulzije omaglica
Czech: Děti a dospívající Informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí do 12 let jsou omezené.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cymevene u djece mlađe od 12 godina su ograničeni.
Czech: Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Croatian: Razrijeđenu otopinu tada treba primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, sukladno uputama navedenima u dijelu 4.2.
Czech: K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Croatian: Rekonstituiranoj otopini dodajte volumen od 100 ml sredstva za razrjeđivanje.
Czech: Všechny děti dostávaly intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu 2 týdnů po transplantaci.
Croatian: Sva su djeca primala intravenski ganciklovir u dozi od 5 mg/kg dvaput na dan tijekom 2 tjedna nakon presađivanja.
Czech: Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Croatian: Prevencija CMV bolesti u odraslih i adolescenata od navršenih 12 godina s normalnom bubrežnom funkcijom uz primjenu profilakse ili preemptivne terapije
Czech: Neutropenie Anémie
Croatian: neutropenija anemija
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Opis odabranih nuspojava Neutropenija