FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC prüfte daher die Ergebnisse einer großen veröffentlichten Studie, wobei sich kein für die derzeitige Prüfung relevanter Zusammenhang zwischen HPV-Impfungen und CFS herausstellte.
Czech: Výbor PRAC proto považoval výsledky rozsáhlé publikované studie, které neprokázaly žádnou souvislost mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CFS, za relevantní pro stávající přezkum,
German: Eine Studie von Donegan und Kollegen (2013)2, in der das Studiendesign der selbstkontrollierten Fallserie verwendet (und somit das Problem der Differentialdiagnose zwischen geimpft und ungeimpft
Czech: Studie, kterou provedli Donegan a kolegové (2013)2, využívající plán série samokontrolovaných případů (self-controlled case series design) (a zabraňující tak problematice diferenciální diagnostické praxe u očkovaných a neočkovaných), hodnotila diagnózy syndromu CFS a rovněž pacientky odeslané od praktického lékaře s dosud nediagnostikovanými příznaky chronické únavy a vyčerpanosti a rovněž diagnózy fibromyalgie, povirového syndromu únavy a neurastenie.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und CRPS.
Czech: Celkově dostupné údaje nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem CRPS.
German: Insgesamt bilden die verfügbaren Daten keine Grundlage für einen kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfstoffen und POTS.
Czech: Dostupné údaje celkově nepodporují kauzální vztah mezi vakcínami proti viru HPV a syndromem POTS.
German: CRPS
Czech: Syndrom KRBS
German: Durchstechflasche n + 2 (2 x 1) Spritzen + 2 (2 x 1) Nadeln + 2 (2 x 1) Adapter für die
Czech: stříkačky +2 (2 x 1) jehly + 2 (2 x 1) sterilní adaptéry + 4 (2 x 2) tampóny alkoholem (vícečetné balení)
German: 2 (2 x 1)
Czech: 2 (2 x 1) injekční lahvičky + 2 (2 x 1)
German: 1 Fertigspritze + 2 Alkoholtupfer
Czech: + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny
German: Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
German: Weitere Informationen zu Hulio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o Hulici jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Hulio (Adalimumab)
Czech: Hulio (adalimumabum)
German: Nach 24 Wochen wurde bei 74 % der mit Hulio behandelten Patienten (270 von 363) eine Verbesserung der Symptome um 20 % beobachtet, im Vergleich mit 76 % bei den mit Humira behandelten Patienten (271 von 358).
Czech: Po 24 týdnech bylo u 74 % pacientů léčených přípravkem Hulio (270 z 363) a u 76 % pacientů léčených přípravkem Humira (271 z 358) zaznamenáno 20% zlepšení příznaků.
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie hier.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
German: Weitere Informationen über Hulio
Czech: Další informace o přípravku Hulio
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hulio?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hulio kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hulio průběžně sledovány.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektion hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht des Kindes errechnet.
Czech: Dávkování a četnost injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti.
German: Bei Patienten unter Adalimumab traten einige Fälle von schweren Infektionen und Blutkrebserkrankungen auf.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.
German: Dies bedeutet, dass Hulio einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Hulio je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hulio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hulio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Hulio wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankung schwer bzw. mäßig schwer ist oder sich verschlimmert oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Czech: Přípravek Hulio se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Hulio in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hulio, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
German: Hulio darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Hulio nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Hulio gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hulio převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Hulio auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hulio ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá?
German: Hulio ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Durchstechflasche oder Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Czech: Přípravek Hulio je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Adalimumab besitzen.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Hulio hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hulio vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Das Referenzarzneimittel für Hulio ist Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hulio je přípravek Humira.
German: Welche Risiken sind mit Hulio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hulio?
German: Da Hulio ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Hulio nicht allesamt wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Hulio je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
German: Zudem war Hulio in einer Studie mit 730 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit dem Arzneimittel Methotrexat nicht angemessen kontrolliert wurde, so wirksam wie Humira.
Czech: Přípravek Hulio byl rovněž stejně účinný jako přípravek Humira ve studii, do níž bylo zařazeno 730 pacientů s revmatoidní artritidou, která nebyla dostatečně kontrolována methotrexátem.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hulio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Übersicht über Hulio und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Hulio a proč byl přípravek registrován v EU
German: Welchen Nutzen hat Hulio in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hulio byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hulio berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hulio je uveden v příbalové informaci.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Hulio bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Hulio u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Laborstudien, in denen Hulio und das Referenzarzneimittel Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Hulio dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hulio s referenčním přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hulio je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
German: Das Unternehmen, das Hulio in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Hulio dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
German: Nach entsprechender Schulung kann Hulio von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hulio po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
German: Hulio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Hulio angewendet wird.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Hulio používá.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Czech: Studie u pacientů s revmatoidní artritidou navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Hulio stejné účinky jako přípravek Humira.
German: Der Wirkstoff in Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hulio, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. Tumor nekrotizující faktor se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s nemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hulio používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine lebensbedrohende Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaften Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens
German: Warum wurde Hulio in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hulio registrován v EU?
German: Wie wirkt Hulio?
Czech: Jak přípravek Hulio působí?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hulio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hulio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Hulio obsahuje léčivou látku adalimumab.
German: Hulio ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Czech: Hulio je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
German: Wie wird Hulio angewendet?
Czech: Jak se přípravek Hulio používá?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Hulio vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hulio se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
German: Bevor Sie beginnen
Czech: Než začnete
German: Sie dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Czech: NIKDY se nesmí používat opakovaně.
German: Alter über 65 Jahre
Czech: Věk nad 65 let
German: • 10 Sekunden sind vergangen
Czech: • uplyne 10 sekund,
German: Gegenstände, die Sie benötigen:
Czech: Pomůcky, které budete potřebovat:
German: Sie teilen Ihnen auch die verschriebene Menge (Volumen) mit.
Czech: Sdělí Vám také předepsané množství (objem).
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen umgehend behandelt werden.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují okamžitou odbornou léčbu.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) sollten die folgenden Hauptelemente enthalten:
Czech: Informační karta pacienta (pro dospělé a pediatrické pacienty) by měla obsahovat následující klíčové prvky:
German: ATC-Code: L04AB04
Czech: ATC kód: L04AB04
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd, f, g
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Czech: Pokud jsou v roztoku opět vzduchové bubliny, můžete tento krok zopakovat až třikrát.
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Czech: Součástky uvnitř pera mohou být poškozené.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Czech: Datum první registrace: 17. září 2018
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Czech: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Německo
German: Dieser Schritt ist für die genaue Dosierung wichtig.
Czech: Tento krok je důležitý k odebrání správné dávky.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Czech: PGA: Čistý/minimální
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥ 2stupňové zlepšení (%)
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
Czech: Ujistěte se, že znáte předepsané množství.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Czech: Přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erytematosus
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Czech: • oranžový indikátor se zastavil a zcela zaplnil kontrolní okénko.
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
German: • Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Czech: • NEUTAHUJTE příliš silně.
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Czech: Každé balení je určeno pouze k jednorázovému použití
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Czech: Pokud se v balení Hulio nachází druhá krabička s další injekcí, uložte ji ihned zpět do chladničky.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Czech: Cestovní/opakované infekce
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků:
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Czech: • NEDOTÝKEJTE se oranžového aktivačního tlačítka prsty (odtud vychází jehla).
German: N Versagen N (%)
Czech: N Selhání N (%)
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud upadlo na tvrdý povrch.
German: Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal.
Czech: Z jehly může uniknout několik kapek tekutiny, což je normální.
German: Taubheit, Tinnitus
Czech: Ztráta sluchu, tinnitus
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Czech: Podrobné pokyny k injikování přípravku Hulio jsou uvedeny v bodě 7 - Návod k použití.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Schritt 8
Czech: Krok 8
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Czech: Krok 2 - umyjte si ruce Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
German: Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden.
Czech: Injekce se má podat do stehna nebo břicha.
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá
German: Schritt 7
Czech: Krok 7
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Czech: Výsledky účinnosti
German: Woche 52 Fistelremission3
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Adalimumab, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Czech: TNF antagonisté, jako například adalimumab, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie Sie dies tun müssen.
Czech: Nepokoušejte se podat svému dítěti injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak to provést.
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Czech: Adalimumab má být podáván během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
German: Hidradenitis suppurativa (manchmal „Acne inversa" genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhodobé a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
German: Sarkoidose1), Vaskulitis
Czech: Sarkoidóza1), vaskulitida
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Czech: Před uvedením přípravku Hulio na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Czech: Krok 11 - zkontrolujte a upravte předepsanou dávku
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden noch nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
Czech: [Text zobrazený na zásobníku uvnitř krabice:] Hulio
German: Ihr Arzt wird Sie auf HBV untersuchen.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n=154
Czech: Klinická odpověď „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR)a n = 154
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Czech: Přípravek Hulio je v kombinaci s methotrexátem indikován:
German: • Impotenz
Czech: • impotence.
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Czech: • Pokud píst nestlačíte zcela dolů, neaktivuje se následně bezpečnostní systém, který jehlu zakryje.
German: Woche 26 Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52 Klinische Remission Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
Czech: Týden 26 Klinická remise Klinická odpověď Týden 52 Klinická remise Klinická odpověď * p-hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
German: Wie Hulio aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení