FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Debido al riesgo de problemas respiratorios, se ha restringido el uso de los medicamentos que contienen codeína para el alivio del dolor en los niños: ahora estos medicamentos solo se deben usar para tratar el dolor agudo (de corta duración) moderado y solo si no es posible aliviarlo con otros medicamentos como el paracetamol o el ibuprofeno.
Hungarian: • A légzési problémák kockázata miatt a kodein-tartalmú gyógyszerek fájdalomcsillapításra való alkalmazása gyermekeknél korlátozott: ezek a gyógyszerek kizárólag az akut (rövid ideig tartó) közepesen erős fájdalom csillapítására használhatók 12 év feletti gyermekeknél, és csak abban az esetben, ha a fájdalom nem csillapítható más készítményekkel, például paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Spanish: Esta transformación se produce en el organismo por la acción de una enzima denominada CYP2D6.
Hungarian: A szervezetben a kodeint a CYP2D6 enzim alakítja át morfinná.
Spanish: • Actualmente, la codeína está indicada solo en pacientes mayores de 12 años para el tratamiento del dolor agudo moderado que no pueda aliviarse mediante otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno (solo).
Hungarian: • A kodein 12 év feletti gyermekek számára javallt akut, közepesen erős fájdalom csillapítására, amely nem csillapítható más készítményekkel, például (önmagában adott) paracetamollal vagy ibuprofénnel.
Spanish: • A ningún niño (menor de 18 años) sometido a una intervención de amigdalectomía o adenoidectomía para tratar una apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) debe administrársele codeína, ya que estos niños están más expuestos a los problemas respiratorios.
Hungarian: • Egyáltalán nem alkalmazható olyan gyermekeknél (18 éves kor alatt), akik obstruktív alvási apnoe (gyakori légzéskimaradás alvás közben) miatt garat- vagy orrmandula műtéten estek át, mert ezek a betegek érzékenyebbek a légúti problémákra.
Spanish: Estado miembro (UE/EEE)
Hungarian: Tagállam (EU/EGT)
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo, Hungría actuó como Estado Miembro de referencia y Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, Rumanía y Suecia como Estados miembros concernidos.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Spanish: En concreto, el valor de p es inferior a 0,0001, lo que significa que la probabilidad de una falsa correlación positiva es menor del 0,01 %.
Hungarian: A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Spanish: Eficacia de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización
Hungarian: A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
Spanish: Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd Szállás u. 5.
Spanish: 40472 Düsseldorf Alemania
Hungarian: 40472 Düsseldorf Németország
Spanish: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Spanish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Países Bajos
Hungarian: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Spanish: Farmacéuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Imunológicos, Lda.
Spanish: La calidad y la seguridad no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség és a biztonságosság értékelésére, mivel a referencia-tagállam nem jelezte aggályát ezekkel kapcsolatban.
Spanish: Datos de eficacia
Hungarian: Hatékonysági adatok
Spanish: 040185 Bucharest Rumanía
Hungarian: 040185 Bucharest Románia
Spanish: Además, se confirmó que se había aplicado el ajuste de variables.
Hungarian: Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
Spanish: Además, se cuestionó la formulación del producto acabado, ya fuera en términos de contenido en antígenos o de componentes adicionales.
Hungarian: Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
Spanish: Los lotes se sometieron a ensayo conforme a los requisitos cuando el producto se autorizó por primera vez en Hungría.
Hungarian: Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados Miembro
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Spanish: Durante el MRP, Italia, como Estado miembro concernido, consideró que Coglapix podía suponer un riesgo importante para la salud animal.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Olaszország mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Coglapix potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Spanish: Las cifras de ventas a lo largo de los últimos 15 años facilitadas por el TAC no se pueden considerar motivo suficiente para respaldar las afirmaciones.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
Spanish: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Hungarian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
Spanish: 831 53 Bratislava República Eslovaca
Hungarian: 831 53 Bratislava Szlovákia
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Hungarian: Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Spanish: Alemania Ceva Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
Spanish: Se espera que los cerdos vacunados, más sanos, tengan mejores tasas de crecimiento, aunque este extremo no se ha demostrado en condiciones naturales.
Hungarian: Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Spanish: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Spanish: Basándose en los datos presentados en relación con las preocupaciones notificadas en este procedimiento de arbitraje, la relación beneficio/riesgo se considera favorable.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
Spanish: 17455 ALIMOS Grecia
Hungarian: 17455 ALIMOS
Spanish: Todas las cepas expresan también ApxII.
Hungarian: Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
Spanish: La diferencia principal era que el lote de la vacuna utilizado en los estudios tenía un contenido en antígeno mayor que el mínimo propuesto para el mercado de la UE.
Hungarian: A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
Spanish: Los estudios de campo no han corroborado los resultados obtenidos en condiciones de laboratorio y surgieron preocupaciones respecto a los beneficios de la vacuna en condiciones prácticas de utilización.
Hungarian: A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
Spanish: Correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos
Hungarian: A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
Spanish: La pauta de vacunación es de 2 dosis administradas a los animales a partir de las 7 semanas de edad, con un intervalo de 3 semanas entre las dosis.
Hungarian: Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Spanish: De la misma manera, la información contenida en los informes periódicos de seguridad se consideró que solo respaldaba, pero no demostraba, las afirmaciones.
Hungarian: Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Spanish: Str. Chindiei nr. 5
Hungarian: Chindiei nr.
Spanish: Se solicitó al CVMP que evaluara los datos disponibles que respaldan la eficacia de Coglapix y determinara si el medicamento veterinario podría suponer un riesgo importante para la salud animal.
Hungarian: A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
Spanish: Asimismo, se abordaron cuestiones importantes relativas a la naturaleza compleja de las infecciones por A. pleuropneumaniae y al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea.
Hungarian: pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
Spanish: En especial, Italia consideró que (i) no se ha demostrado adecuadamente la correlación entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos; (ii) no se ha demostrado el beneficio de la vacuna en las condiciones prácticas de utilización (a saber, reducción de las lesiones pulmonares y de los signos clínicos que dé como resultado menores pérdidas de peso en los animales vacunados), y (iii) no hubo uniformidad en los resultados obtenidos en los estudios de duración de la inmunidad.
Hungarian: Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
Spanish: Las versiones válidas del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
Spanish: No obstante, el TAC aclaró que la eficacia sobre el terreno está solo parcialmente demostrada y que la falta de información relevante se reflejaría en el resumen de las características del producto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
Spanish: Añadir el texto siguiente en las secciones relevantes de la información del producto:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
Spanish: CódigoATCvet: QI09AB07
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Spanish: Se prestó especial atención al uso de un análisis combinado en el que se empleó un tamaño de muestra con un número limitado de animales y al uso de baremos clínicos globales como medida del parámetro principal de eficacia.
Hungarian: Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
Spanish: Se solicitó al TAC que confirmase por escrito que el análisis estadístico se había realizado usando los resultados de estudios relevantes y que el método de análisis de los datos utilizado era adecuado, y que presentase, si era posible, un metaanálisis de todos los resultados obtenidos en los distintos estudios.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Spanish: Basándose en la evaluación de la eficacia global de la vacuna Coglapix, se estableció una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas tras la vacunación, de acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados a las 16 y 24 semanas.
Hungarian: A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
Spanish: Aunque es predecible una correlación positiva entre la reducción de las lesiones pulmonares y la reducción de los signos clínicos como consecuencia de la vacunación, no fue posible evaluar el grado de correlación exacto.
Hungarian: Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
Spanish: El TAC presentó los datos de 12 estudios de laboratorio y 3 estudios de campo para respaldar la afirmación de eficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
Spanish: El CVMP ha llegado a la conclusión de que las preocupaciones expresadas por Italia no deben impedir la concesión de la autorización de comercialización para Coglapix, y recomendó realizar algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto (ver anexo III).
Hungarian: A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Hungarian: Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Spanish: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Hungarian: 03-715 Warszawa
Spanish: Coglapix suspensión inyectable para cerdos (en adelante «Coglapix») es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacilosis porcina.
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix") egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna Actinobacillus/Haemophilus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
Spanish: El TAC aclaró que se utilizaron estadísticas inferenciales para el análisis de los datos y abordó la relevancia del método utilizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
Spanish: La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII.
Hungarian: Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
Spanish: También se ha considerado que la indicación es aceptable teniendo en cuenta el uso previsto de la vacuna y los datos existentes de los estudios de laboratorio.
Hungarian: Úgy gondolták továbbá, hogy a vakcina rendeltetésszerű alkalmazását és a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve a javallat elfogadható.
Spanish: La eficacia se demostró en condiciones de laboratorio, pero no en condiciones de campo.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Spanish: Como el coeficiente de correlación era altamente significativo en cada caso, el TAC concluyó que era muy improbable que la relación observada entre los índices de signos clínicos y de lesiones pulmonares fuese solo una casualidad.
Hungarian: Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
Spanish: Aunque reconociendo las justificaciones aportadas por el TAC respecto a la complejidad de la materia y las dificultades técnicas encontradas, queda la cuestión fundamental de si un parámetro que demuestre ser estadísticamente significativo en un estudio relevante es suficiente para anular la no significación de los mismos parámetros en un estudio «sin significación estadística».
Hungarian: Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns" vizsgálatban.
Spanish: 33500 Libourne
Hungarian: 33500 Libourne Franciaország
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Coglapix suspensión inyectable para cerdos (ver anexo I)
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Spanish: Se sugirió que la variabilidad de los resultados observados en los estudios de eficacia estaba relacionada con la calidad de los lotes de la vacuna administrados en los ensayos, con lotes de potencia inferior a la óptima formulados con un contenido en antígenos insuficiente.
Hungarian: Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
Spanish: • Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la eficacia global de la vacuna.
Hungarian: • Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Spanish: El TAC también aclaró algunos datos discrepantes surgidos al realizar un análisis comparativo de los protocolos de los lotes de las dos vacunas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
Spanish: Tras la vacunación de los cerdos con Coglapix, se ha demostrado la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad en estudios de eficacia en laboratorio, aunque continúan pendientes de resolver ciertas preocupaciones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
Hungarian: A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Spanish: Ceva Animal Health República Eslovaca, s.r.o.
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o.
Spanish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Spanish: La vacuna se presenta en envases multidosis, en forma de suspensión inyectable con un adyuvante a base de hidróxido de aluminio.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Spanish: Por tanto, se solicitó al TAC que aportase otras pruebas que respaldasen la conclusión de que la eficacia de la vacuna en condiciones prácticas de utilización ha quedado adecuadamente demostrada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Spanish: El TAC presentó los resultados de todos los estudios de laboratorio para respaldar la afirmación de eficacia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
Spanish: Para complementar la respuesta, se facilitaron los protocolos de liberación de dos lotes, lo que reveló una formulación centrada de forma sistemática en el recuento de gérmenes.
Hungarian: A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Spanish: No se han obtenido resultados significativos en 3 de 5 estudios llevados a cabo para ambos serotipos 1 y 2.
Hungarian: A mind az 1-es, mind a 2-es szerotípus esetében elvégzett 5 vizsgálatból 3-ban nem szignifikáns eredményeket kaptak.
Spanish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia
Hungarian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Spanish: Al evaluar los resultados de los estudios de eficacia, surgieron nuevas dudas respecto a la uniformidad de los lotes de la vacuna usados en estos ensayos.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.