FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla.
Dutch: Als u daarover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
English: · Trastuzumab emtansine, like trastuzumab, binds to domain IV of the HER2 extracellular domain
Dutch: · Trastuzumab-emtansine bindt, net als trastuzumab, aan domein IV van het extracellulaire domein (ECD) van HER2, alsook aan Fcγ-receptoren en complement C1q.
English: Randomization was stratified by clinical stage at presentation (operable vs. inoperable), hormone receptor status, preoperative HER2-directed therapy (trastuzumab, trastuzumab plus additional HER2-directed agent[s]), and pathological nodal status evaluated after preoperative therapy.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd op grond van klinisch stadium op het moment van diagnose (operabel versus inoperabel), hormoonreceptorstatus, preoperatieve HER2
English: Kadcyla contains the active substance trastuzumab emtansine, which is made up of two parts that are linked together: · trastuzumab - a monoclonal antibody that binds selectively to an antigen (a target protein) called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Dutch: • trastuzumab - een monoklonaal antilichaam dat selectief bindt aan een antigeen (een doeleiwit), dat humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) wordt genoemd.
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: A Phase II, single-arm, open-label study evaluated the effects of trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive incurable, LABC or MBC.
Dutch: In een eenarmige open-label fase II-onderzoek werden de effecten geëvalueerd van trastuzumabemtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke lokaal gevorderde borstkanker of gemetastaseerde borstkanker.
English: TBILI > 2´ ULN at any time
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
English: Kadcyla100 mg powder for concentrate for solution for infusion Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
English: LVEF 45% to < 50%
Dutch: LVEF 45% tot < 50% met een afname van ≥ 10
English: Kadcyla will be given to you by a doctor or nurse in a hospital or clinic: · It is given by a drip into a vein (intravenous infusion).
Dutch: Kadcyla zal aan u worden toegediend door een arts of verpleegkundige in een ziekenhuis of kliniek:
English: If LVEF < 45% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine.
Dutch: Als LVEF < 45% wordt bevestigd staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
English: Invasive Disease-Free Survival (IDFS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Secondary Endpoints
Dutch: Invasive disease-free survival (IDFS) Aantal (%) patiënten met voorval HR [95%-BI] p-waarde (log-ranktoets, ongestratificeerd) 3-jaars voorvalvrij-percentage2 [95%-BI] Secundaire eindpunten1
English: Overall Survival (OS) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 5 year survival rate2,% [95% CI] IDFS including second primary non-breast cancer
Dutch: Totale overleving (OS) Aantal (%) patiënten met voorval HR [95%-BI] p-waarde (log-ranktoets, ongestratificeerd) 5-jaars overlevingspercentage2, % [95%-BI] IDFS waaronder tweede primaire tumor anders dan mammacarcinoom3
English: The population PK analysis showed that age did not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat leeftijd geen invloed had op de FK van trastuzumab-emtansine.
English: The population PK analysis showed that race did not appear to influence the PK of trastuzumab emtansine.
Dutch: De FK-populatieanalyse toonde aan dat ras geen invloed bleek te hebben op de FK van trastuzumabemtansine.
English: If sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion is used for infusion, a 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required.
Dutch: Als natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie wordt gebruikt voor de infusie, dan is een ‘in-line' polyethersulfon (PES)-filter van 0,20 of 0,22 micron vereist.
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: If LVEF <40% is confirmed, discontinue trastuzumab emtansine
Dutch: Als LVEF < 40% bevestigd wordt staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
English: (> 3.0 to ≤ 5´ ULN on day of scheduled treatment)
Dutch: Graad 2 (> 3,0 tot ≤ 5 x ULN op de dag van geplande behandeling)
English: The population PK analysis showed that creatinine clearance does not affect the PK of trastuzumab emtansine.
Dutch: De FKpopulatieanalyse toonde aan dat creatinineklaring geen invloed heeft op de FK van trastuzumabemtansine.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-negative disease (n=426), the hazard ratios for PFS and OS were 0.56 (95% CI: 0.44, 0.72) and 0.75 (95% CI: 0.54, 1.03), respectively.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptornegatieve ziekte (n = 426) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,56 (95% BI: 0,44; 0,72) en 0,75 (95% BI: 0,54; 1,03).
English: In the subgroup of patients with non-measurable disease (n=205), based on IRC assessments, the hazard ratios for PFS and OS were 0.91 (95% CI: 0.59, 1.42) and 0.96 (95% CI: 0.54, 1.68),
Dutch: In de subgroep van patiënten met niet-meetbare ziekte (n = 205), gebaseerd op beoordelingen door een IRC, waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,91 (95% BI: 0,59; 1,42) en 0,96 (95% BI: 0,54; 1,68).
English: (> 5 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Dutch: Graad 3 (> 5 tot ≤ 20 x ULN op de dag van geplande behandeling)
English: Events of LVEF drop of >10% from baseline and/or CHF were observed in an observational study (BO39807) of MBC patients with baseline LVEF of 40-49% in a real world setting.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
English: In the subgroup of patients with hormone receptor-positive disease (n=545), the hazard ratios for PFS and OS were 0.72 (95% CI: 0.58, 0.91) and 0.62 (95% CI: 0.46, 0.85), respectively.
Dutch: In de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve ziekte (n = 545) waren de hazard ratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,72 (95% BI: 0,58; 0,91) en 0,62 (95% BI: 0,46; 0,85).
English: Increased bilirubin Increased AST Increased ALT Haematologic Decreased platelet count Decreased haemoglobin Decreased neutrophils Potassium
Dutch: Verhoogd bilirubine Verhoogd ASAT Verhoogd ALAT Hematologie
English: Trastuzumab was given intravenously at 6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Dutch: Een dosis van 6 mg/kg trastuzumab werd intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus gegeven.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kadcyla if: · you have ever had a serious infusion-related reaction from using trastuzumab characterised by symptoms such as flushing, chills, fever, shortness of breath, difficulty breathing, rapid heartbeat or a drop in blood pressure.
Dutch: • u ooit een ernstige infusiegerelateerde reactie hebt gehad door het gebruik van trastuzumab gekenmerkt door klachten zoals blozen, rillingen, koorts, kortademigheid, problemen met ademhalen, snelle hartslag of een daling van de bloeddruk;
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of following serious side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt.
English: After reconstitution one vial of 5 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Dutch: Na bereiding bevat een injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab-emtansine.
English: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumabemtansine.
English: Transaminases increased (AST/ALT)
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels (ASAT/ALAT)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: · Kadcyla 100mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 100 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-emtansine.
English: Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
Dutch: Trastuzumab-emtansine (n = 490) Alle graden
English: Kadcyla, trastuzumab emtansine, is a HER2-targeted antibody-drug conjugate which contains the humanised anti-HER2 IgG1, trastuzumab, covalently linked to the microtubule inhibitor DM1 (a maytansine derivative) via the stable thioether linker MCC (4-[N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Dutch: Dit conjugaat bevat het gehumaniseerde anti-HER2-IgG1, trastuzumab, covalent gebonden aan de microtubulineremmer DM1 (een maytansinederivaat) middels de stabiele thio-etherkoppeling MCC (4-[N-maleïmidomethyl]-cyclohexaan-1-carboxylaat).
English: Trastuzumab emtansine was given intravenously at 3.6 mg/kg on Day 1 of a 21-day cycle.
Dutch: Een dosis van 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine werd intraveneus op dag 1 van een 21-daagse cyclus gegeven.
English: Injection site extravasation
Dutch: Extravasatie op de injectieplaats
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid wordt Kadcyla (trastuzumab-emtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
English: Dose to be administered
Dutch: Toe te dienen dosis
English: Rash, Pruritus, Alopecia, Nail disorder, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Urticaria
Dutch: Nagelaandoening, Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, Urticaria
English: Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumabemtansine.
English: Thrombocytopenia Grade 2-3 on day of scheduled treatment (25,000 to <
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
English: Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumabemtansine.
English: · Kadcyla 160mg: One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 160 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: • Kadcyla 160 mg: Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 160 mg trastuzumab-emtansine.
English: After reconstitution one vial of 8 mL solution contains 20 mg/mL of trastuzumab emtansine.
Dutch: Na reconstitutie bevat een injectieflacon van 8 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumabemtansine.
English: Increased Transaminase (AST/ALT)
Dutch: Verhoogd transaminase (ASAT/ALAT)
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: · 160 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the vial.
Dutch: • Injectieflacon met 160 mg trastuzumab-emtansine: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 8 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
English: In order to prevent medicinal product errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is Kadcyla (trastuzumab emtansine) and not Herceptin (trastuzumab).
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Kadcyla (trastuzumabemtansine) is en niet Herceptin (trastuzumab).
English: Increased Alanine Transaminase (ALT)
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT)
English: The liver is a primary organ for eliminating DM1 and DM1-containing catabolites.
Dutch: Eliminatie van DM1 en DM1-bevattende katabolieten vindt met name plaats in de lever.
English: Trastuzumab emtansine is administered intravenously.
Dutch: Trastuzumab-emtansine wordt intraveneus toegediend.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): · Kadcyla may cause inflammation or damage to cells in the liver, resulting in elevated liver enzymes in blood tests.
Dutch: • Kadcyla kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken; dit leidt tot verhoogde waarden van leverenzymen in bloedtesten.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to ≤ 1.0× ULN, and then reduce one dose level
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van bilirubine tot ≤ 1 x ULN en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the side effects above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then reduce one dose level.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
English: Do not administer trastuzumab emtansine until platelet count recovers to £ Grade 1 (≥ 75,000/mm3), and then treat at the same dose level.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van trombocytenaantal tot graad ≤ 1 (≥ 75.000/mm3) en hervat vervolgens de behandeling met dezelfde dosis.
English: DM1 was aneugenic or clastogenic in an in vivo single-dose rat bone marrow micronucleus assay at exposures that were comparable to mean maximum concentrations of DM1 measured in humans administered trastuzumab emtansine.
Dutch: DM1 was aneugeen of clastogeen in een in-vivomicronucleustest bij gebruik van een enkelvoudige dosis en rattenbeenmerg.
English: · Kadcyla 160mg: using a sterile syringe, slowly inject 8 mL of sterile water for injection into the
Dutch: • Kadcyla 160 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 8 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 160 mg trastuzumab-emtansine.
English: · Kadcyla (trastuzumab emtansine) SPC · Health care professional information The HCP information shall contain the following key messages:
Dutch: · De samenvatting van de productkenmerken van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) · Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: Grade 2 (> 2.5 to ≤ 5´ the ULN)
Dutch: (> 2,5 tot ≤ 5 x
English: Trastuzumab emtansine should be discontinued in case of life-threatening infusion reactions.
Dutch: Bij levensbedreigende infusiereacties dient de toediening van trastuzumab-emtansine te worden gestaakt.
English: Instructions for reconstitution · 100 mg trastuzumab emtansine vial: Using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the vial.
Dutch: • Injectieflacon met 100 mg trastuzumab-emtansine: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
English: Discontinue trastuzumab emtansine
Dutch: • bloedend tandvlees
English: 2,% [95% CI] Disease-Free Survival (DFS)3 Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate2,% [95% CI] Distant recurrence-free interval (DRFI) Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Dutch: Aantal (%) patiënten met voorval HR [95%-BI] p-waarde (log-ranktoets, ongestratificeerd) 3-jaars voorvalvrij-percentage2 [95%-BI] Distant recurrence-free interval (DRFI)3
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 160 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Kadcyla 160 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
English: Grade 2 heart failure accompanied by LVEF
Dutch: LVSD of graad 3-4 hartfalen, of graad 2 hartfalen gepaard gaand met LVEF
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Dutch: Stomatitis, Diarree, Braken,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kadcyla 100 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab emtansine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Kadcyla 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab-emtansine
English: Transaminases increased
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasespiegels
English: AST/ALT recovers to Grade ≤ 2, and then reduce one dose level
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van ASAT/ALAT tot graad ≤ 2 en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Dutch: • urineweginfectie
English: For dose modifications in the event of hypersensitivity reactions, see sections 4.2 and 4.4.
Dutch: Voor dosisaanpassingen in het geval van overgevoeligheidsreacties, zie rubriek 4.2 en
English: Do not administer trastuzumab emtansine until total bilirubin recovers to Grade ≤ 1, and then treat at the same dose level.
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van ASAT tot graad ≤ 1 en hervat vervolgens de behandeling met dezelfde dosis.
English: ALT recovers to Grade ≤ 1, and then reduce one dose level
Dutch: Dien geen trastuzumab-emtansine toe tot verbetering van ALAT tot graad ≤ 1 en verlaag vervolgens de dosis met één niveau.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), including pneumonitis, some leading to acute respiratory distress syndrome or a fatal outcome, have been reported in clinical studies with trastuzumab emtansine (see section 4.8).
Dutch: Sommige gevallen leidden tot acuut respiratoir stresssyndroom of hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
English: Number (%) of patients with event HR [95% CI] p-value (Log-Rank test, unstratified) 3 year event-free rate
Dutch: Aantal (%) patiënten met voorval HR [95%-BI] p-waarde (log-ranktoets, ongestratificeerd) 3 jaar voorvalvrij-percentage2 [95%-BI] Ziektevrije overleving (DFS)3
English: What Kadcyla contains · The active substance is trastuzumab emtansine.
Dutch: Kadcyla bevat de werkzame stof trastuzumab-emtansine, die bestaat uit twee gedeelten die aaneen zijn gekoppeld:
English: Instructions for reconstitution · Kadcyla 100mg: using a sterile syringe, slowly inject 5 mL of sterile water for injection into the
Dutch: • Kadcyla 100 mg: injecteer met een steriele injectiespuit langzaam 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon met 100 mg trastuzumab-emtansine.
English: Discontinue trastuzumab emtansine if not resolving with standard treatment
Dutch: Staak de behandeling met trastuzumabemtansine als standaardbehandeling geen verbetering biedt.
English: (> 3.0 to ≤ 20´ ULN on day of scheduled treatment)
Dutch: (> 3,0 tot ≤ 20 x
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg of trastuzumab emtansine.
Dutch: Eén injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumabemtansine.
English: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Dutch: Natriumhydroxide
English: Continue treatment with trastuzumab emtansine
Dutch: Staak permanent de behandeling met trastuzumab-emtansine.
English: Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
Dutch: Serumtransaminasen > 3 x ULN en gelijktijdig totaalbilirubine > 2 x ULN
English: (treatment after surgery is called adjuvant therapy).
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February 2008.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Spain.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
English: The Marketing Authorisation Holder, Gosmore Ltd, submitted an application via mutual recognition for Fenflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
English: Agrimony should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Dutch: Gewone agrimonie mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 12 jaar.
English: These may also be used to prepare liquid extracts with water and alcohol.
Dutch: Deze kunnen ook worden gebruikt voor het bereiden van vloeibare extracten met water en alcohol.
English: Other information about agrimony medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met gewone agrimonie