FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 25 mg/kg alle 6 Stunden zu behandeln.
English: “complicated urinary tract infections”
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen“
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
German: In einem Hinweis für Ärzte in Bezug auf Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) wurde die Behandlung mit 25 mg/kg alle 6 Stunden empfohlen.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
German: Es wird empfohlen, Infektionen, die vermutlich oder nachweislich durch weniger empfindliche Bakterienarten (z. B. Pseudomonas aeruginosa) verursacht werden, und sehr schwere Infektionen (z. B. bei neutropenischen Patienten mit Fieber) mit 1 000 mg alle 6 Stunden zu behandeln.
English: 4.1.6 Bone and joint infections
German: 4.1.6 Knochen- und Gelenkinfektionen
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
German: Der CHMP stellte nach Überprüfung der klinischen Studiendaten in den ursprünglichen WMA, der im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelten Daten und der Literatur fest, dass bei der Anwendung von Imipenem/Cilastatin in Dosen von ≥ 4 g/Tag keine neuen Sicherheitsbedenken oder häufigere unerwünschte Ereignisse als bei Dosen < 4 g/Tag beobachtet wurden.
English: 4.1.5 Genitourinary infections
German: 4.1.5 Urogenitale Infektionen
English: Paediatric population ≥1 year of age
German: Kinder < 1 Jahr
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine kumulative Übersicht der unerwünschten Ereignisse vor, die für Imipenem/Cilastatin bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 3 Jahren gemeldet wurden;
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
German: 4.1.7 Haut- und Weichteilinfektionen
English: or for whom a statin is contraindicated.
German: das mediane (Q1;
English: The green light should now be off.
German: Das grüne Licht sollte nun aus sein.
English: c Nominal significance.
German: c Nominale Signifikanz.
English: Before administration, the solution should be inspected.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung kontrolliert werden.
English: Warning: Do not modify the device.
German: Warnung: Verändern Sie das Gerät nicht.
English: Swing the door to the left.
German: Die Abdeckung nach links drehen.
English: You will hear a click.
German: Sie werden einen Klick hören.
English: Injection is complete when:
German: Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:
English: Additional environmental conditions
German: Zusätzliche Umweltbedingungen
English: It contains electronics that should not get wet.
German: Er enthält elektronische Bestandteile, die nicht nass werden dürfen.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
German: Die empfohlene Dosis hängt von der zugrunde liegenden Erkrankung ab:
English: N Injection takes about 9 minutes.
German: N Die Injektion dauert ca. 9 Minuten.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
German: Der Bereich der relativen Feuchtigkeit ist 15 % bis 85 %.
English: Check the expiration date.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: Cumulative Incidence (%)
German: Kumulative Inzidenz (%)
English: • You can only press the start button once.
German: • Sie können den Startknopf nur einmal betätigen.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie eine grüne, blinkende Statusanzeige sehen.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und es sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen eingeleitet werden.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
German: Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
English: This will make the injection more comfortable.
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
English: Then LIFT thumb.
German: Dann HEBEN Sie den Daumen ab.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden vom medizinischen Fachpersonal geschult.
English: A flashing green light and a click signals the injection has started.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
English: Patient Population (N)
German: Patientenpopulation (N)
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
German: Deshalb kann eine engmaschige Überwachung bei diesen Patienten erforderlich werden.
English: A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
German: Insgesamt wurden 1.324 Patienten in OSLER eingeschlossen.
English: • You may hear a pumping sound.
German: • Möglicherweise hören Sie ein pumpendes Geräusch.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
German: Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
English: Hazard ratioa (95% CI)
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
English: This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
English: Do not use if packaging is damaged
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
German: Was Repatha enthält - Der Wirkstoff ist Evolocumab.
English: Inject the entire contents.
German: Den gesamten Inhalt injizieren.
English: (treatment in the absence of a statin)
German: (Behandlung in Abwesenheit eines Statins)
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
German: Es ist nicht bekannt, ob Repatha Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem)
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
German: Es wurden über einen Zeitraum von 124 Wochen keine zeitabhängigen Änderungen der Serumkonzentrationen beobachtet.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
English: If you notice an air bubble/gap:
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
English: MedDRA system organ class (SOC)
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
German: Am Ende des ersten Jahres (Woche 52 in OSLER und Woche 48 in OSLER-2) traten Patienten in die Repatha-Phase ein, in der alle Patienten Repatha offen für entweder weitere 4 Jahre (OSLER) oder 2 Jahre (OSLER-2) erhielten.
English: GRH0465 v1
German: GRH0533DE v1
English: Coronary revascularisation
German: Koronare Revaskularisierung
English: Type BF Applied Part
German: Anwendungsteil Typ BF
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
German: Repatha ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
German: Schlaganfall (tödlich/nicht tödlich)d
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
English: Treatment in the absence of a statin
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
English: Then, leave the door open.
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
German: Die Studie untersuchte nicht die Korrelation zwischen der Regression der atherosklerotischen Erkrankung und kardiovaskulären Ereignissen.
English: • You may hear beeps indicating your injection has started.
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
English: (statin intolerant)
German: (Statinintolerant)
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
English: Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
German: Informieren Sie das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine Latexallergie haben.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
English: Patients at Risk
German: Patienten „at risk”
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
English: B Remove the air bubble / gap.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
English: This can damage the needle.
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
English: For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung“.
English: alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
English: In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
English: • The status light changes to solid green.
German: • die Statusanzeige zu einem dauerhaften Grün wechselt.
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
English: Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
German: die Repatha-Fertigspritze einfrieren oder eine anwenden, die gefroren war.
English: What Repatha looks like and contents of the pack
German: Wie Repatha aussieht und Inhalt der Packung
English: Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
English: Be very careful not to push out any medicine.
German: Achten Sie darauf, dass kein Arzneimittel herausgedrückt wird.
English: You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
German: Repatha wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
English: L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
German: L Sobald das blaue Licht blinkt, ist der automatische Minidosierer einsatzbereit.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
English: Upper arm Belly
German: Oberarm Bauch
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
English: Check that:
German: Prüfen Sie, ob:
English: Apply a plaster if needed.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: After removal, check the medicine window.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
German: Die Arbeitstemperatur des automatischen Minidosierer ist 15 °C bis 40 °C.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
English: Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
English: What Repatha is and how it works
German: Was Repatha ist und wie es funktioniert
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: 45 minutes.
German: Warten Sie 45 Minuten.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
English: Grab here
German: Hier fassen
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
German: B Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie das weiße Schutzpapier ab.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
English: D Keep PUSHING down on the skin.
German: D Erhalten Sie den DRUCK auf die Haut aufrecht.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
German: b 2-seitiger Log-Rank-Test, stratifiziert durch die Randomisierungs-Stratifizierungsfaktoren, die mit IVRS gesammelt wurden.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
German: Sollte der automatische Minidosierer an Ihrem Körper angebracht sein, entfernen Sie ihn vorsichtig.
English: To remove:
German: Für die Entnahme:
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
German: Schritt 1: Vorbereitung A Nehmen Sie die Packung mit der Repatha-Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
English: Check that the name Repatha appears on the carton label.
German: Überprüfen Sie, ob der Name Repatha auf dem Etikett der Verpackung steht.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
English: Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
English: In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
English: • Allergic reactions including rash
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun.
English: Window turns yellow when the injection is done
German: Das Fenster wird gelb, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
English: Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
German: Repatha wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
German: Wenn Sie den Fertigpen verwenden, setzen Sie vor der Injektion das richtige (gelbe) Ende des Pens auf die Haut auf.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).