FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síntomas de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Finnish: Laskimotromboembolian oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que no fumen si desean utilizar un AHC.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttäviä naisia on neuvottava olemaan tupakoimatta.
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana).
Spanish: • Cambio de color de la piel de la pierna, p. ej. si se pone pálida, roja o azul.
Finnish: • jalan ihon värin muuttuminen esim. kalpeaksi, punaiseksi tai sinertäväksi
Spanish: La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: [Kauppanimi] -valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon valmisteen käyttäjän nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE) riskitekijät, ja millainen [kauppanimi] -käytön VTE:n riski on verrattuna muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un "catarro común").
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä jotkin näistä oireista (esim. yskä ja hengenahdistus), voidaan sekoittaa lievempiin sairauksiin kuten hengitystieinfektioon (esim. tavalliseen flunssaan).
Spanish: • Dolor de estómago intenso.
Finnish: • vaikea vatsakipu
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como [denominación de fantasía] aumenta su riesgo de sufrir un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta.
Spanish: • Latidos del corazón acelerados o irregulares.
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Spanish: • Si se forma un coágulo de sangre en una vena de la pierna o del pie, puede provocar trombosis venosa profunda (TVP).
Finnish: • Jos jalan laskimossa kehittyy veritulppa, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen (SLT).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Denominación de fantasía] puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 "Coágulos de sangre").
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta 2 "Veritulpat")
Spanish: - Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o al caminar.
Finnish: - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
Spanish: • diabetes mellitus con síntomas vasculares
Finnish: • diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
Finnish: Etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (6-12 tapausta)
Spanish: • dislipoproteinemia intensa
Finnish: • vaikea dyslipoproteinemia.
Spanish: Otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos.
Finnish: Muut verisuoniston haittatapahtumiin liitetyt sairaudet
Spanish: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta sólo al ponerse de pie o caminar.
Finnish: • kivun tai arkuuden tunne jalassa, mikä saattaa tuntua ainoastaan seistessä tai kävellessä
Spanish: Estas incidencias se estimaron a partir de la totalidad de los datos de estudios epidemiológicos, utilizando riesgos relativos para los diferentes medicamentos comparados con los AHCs que contienen levonorgestrel.
Finnish: Ilmaantuvuus arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustuloksista vertaamalla eri valmisteiden suhteellisia riskejä levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para insertar el siguiente texto] Advertencias
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tätä kappaletta on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon] Varoitukset
Spanish: • Dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar hondo.
Finnish: • pistävä rintakipu, joka voi voimistua syvään hengitettäessä
Spanish: • Dolor, molestias, presión, pesadez en el pecho.
Finnish: • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
Spanish: • Si tiene varices.
Finnish: • jos sinulla on suonikohjuja.
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en el que se toma un anticonceptivo hormonal combinado por primera vez.
Finnish: Laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässäsi.
Spanish: • El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa).
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liitetty laskimoveritulppien (laskimotromboosien) lisääntynyt riski.
Spanish: • Hinchazón de una pierna o pie o a lo largo de una vena de la pierna o pie, especialmente cuando va acompañada de:
Finnish: • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con [denominación de fantasía] es pequeño.
Finnish: Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni [Kauppanimi] -valmistetta käytettäessä.
Spanish: Unas 5 -7 de cada 10.000 mujeres
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 5-7 naista 10 000:sta
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo empieza a fumar, un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Spanish: Estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. accidente isquémico transitorio, ictus).
Finnish: Epidemiologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuman (esim. aivojen ohimenevä verenkiertohäiriö (TIA), aivohalvaus) riski.
Spanish: En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Spanish: Trombosis de las venas retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä)
Spanish: COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA ¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?
Finnish: LASKIMOVERITULPAT Mitä voi tapahtua, jos laskimoon kehittyy veritulppa?
Spanish: • Si tiene niveles elevados de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares conocidos de esta afección.
Finnish: • jos sinulla on suurentunut veren rasva-arvo (hypertriglyseridemia) tai jos tätä tilaa on esiintynyt suvussasi.
Spanish: - El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
Finnish: - Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempää kohta "Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan")
Spanish: A veces los síntomas de un ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr riesgo de sufrir otro ictus.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä.
Spanish: Mujeres que no utilizan un comprimido/parche/anillo hormonal combinado y que no están embarazadas
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Spanish: AHC que contienen norgestimato (5-7 episodios)
Finnish: Norgestimaattia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
Finnish: Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti) ja sirppisoluanemia
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección] Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
Finnish: • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
Finnish: - Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Spanish: Ataque al corazón.
Finnish: Sydänkohtaus
Spanish: Cosas importantes que debe saber acerca de los anticonceptivos hormonales combinados (AHCs):
Finnish: Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista:
Spanish: Embolia pulmonar
Finnish: Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Spanish: • Pérdida del conocimiento o desmayo, con o sin convulsiones.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección] Consideraciones generales
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan alkuun] Yleistä
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa).
Finnish: • jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE - immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
Finnish: • laskimotromboembolia (VTE) tai sen riski o laskimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä VTE (potilas antikoagulanttilääkityksellä) tai anamneesissa VTE (esim. syvä laskimotromboosi [SLT] tai keuhkoembolia) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu laskimotromboembolia-alttius, kuten APCresistenssi, (mukaan lukien Faktori V Leiden), antitrombiini III:n puutos, C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos o suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4) o useiden riskitekijöiden aiheuttama suuri laskimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4)
Spanish: AHCs que contienen Desogestrel (9-12 episodios)
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Spanish: Se desconoce todavía cuál es el riesgo de los AHC que contienen clormadinona comparado con los productos de riesgo mínimo.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski on verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHCs aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Finnish: Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtuman riski yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä on korkeampi niillä naisilla, joilla on riskitekijöitä (ks. taulukko).
Spanish: Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)
Finnish: Valtimotromboembolian (ATE) riski
Spanish: AHCs que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEA Factor de riesgo
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä
Spanish: • Si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
Spanish: Estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos combinados orales (<50 µg etinilestradiol) han mostrado que de cada 10.000 mujeres, entre 6 y 12 presentarán un TEV en un año.
Finnish: Pieniannoksisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer se debe derivar un especialista antes de tomar la decisión de usar un AHC.
Finnish: Jos perinnöllistä alttiutta epäillään, potilas on syytä ohjata erikoislääkärin tutkimuksiin ennen kuin minkään yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytöstä päätetään.
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
Finnish: LIITE III.B - desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Spanish: - Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
Finnish: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección "Coágulos de sangre").
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
Spanish: • Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Finnish: • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. kohta 4.3).
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan Veritulpan riski on [kauppanimi] -valmistetta käytettäessä pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
Finnish: LIITE III.E - etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Spanish: Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
Spanish: Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
Finnish: Pieniannoksisia suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Spanish: ¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar un coágulo de sangre en una vena?
Finnish: Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Spanish: Exploración/consulta médica
Finnish: Lääkärintarkastus
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [El siguiente texto se debe incluir al final de esta sección]
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tämän kohdan loppuun]
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Finnish: Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
Spanish: Trombosis venosa profunda
Finnish: Syvä laskimoveritulppa
Spanish: - Aumento de la temperatura en la pierna afectada; enrojecimiento o decoloración de la piel de la pierna.
Finnish: - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
Spanish: Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen [progestogeenia] ja estradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvä VTE:n riski on verrattuna pieniannoksisten levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Spanish: [Se debe incluir el siguiente texto al principio del resumen de las características del producto]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä valmisteyhteenvedon alkuun]
Spanish: ANEXO III.D -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona
Finnish: LIITE III.D - drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Spanish: • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre.
Finnish: • jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski.
Spanish: AHCs que contienen drospirenona (9-12 episodios)
Finnish: Drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Spanish: o Ictus.
Finnish: (keuhkoembolia).
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Spanish: Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.
Finnish: Niukkojen epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että VTE:n riski käytettäessä dienogestia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita voi olla samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Spanish: Síntomas de TEA En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
Finnish: Valtimotromboembolian (ATE) oireet Jos oireita ilmaantuu, naisia on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon ja kertomaan, että he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Spanish: [El siguiente texto se debe conservar/agregar (cuando corresponda)] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.
Finnish: [Seuraava sanamuoto säilytetään/lisätään, soveltuvin osin] Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on erittäin harvoin raportoitu esiintyneen tromboosia muissa verisuonissa (esim. maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa).
Spanish: El riesgo de presentar un coágulo de sangre aumenta cuantas más afecciones tenga.
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen myötä, mitä enemmän erilaisia sairauksia tai tiloja sinulla on.
Spanish: - Debilidad extrema, ansiedad o falta de aliento.
Finnish: - erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Spanish: Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
Finnish: Tämä VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
Spanish: • Si tiene una inflamación de las venas que hay debajo de la piel (tromboflebitis superficial).
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Spanish: • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente).
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorella iällä
Spanish: No se consideraron necesarias más modificaciones.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Spanish: 1 - Resumen general de la evaluación científica
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Spanish: Tras evaluar todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que:
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa: