FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
German: Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik von Oritavancin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не е направено проучване на фармакокинетиката на оритаванцин при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Wie Orbactiv aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Silica Clotting Time (SCT)
Bulgarian: Време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (SCT)
German: Daher ist bei diesen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е оправдана корекция на дозата при тези подгрупи популации.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Bulgarian: Изтеглете и изхвърлете 120 ml глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия от 1000 ml.
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
German: Anämie Gelegentlich Eosinophilie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Ch.-B.:
Bulgarian: C, G
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
German: • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Bulgarian: Сърцебиене или бързо биене на сърцето
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Bulgarian: Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след лечение.
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Bulgarian: Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv?
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
German: Oritavancin
Bulgarian: Orbactiv oritavancin
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Orbactiv:
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.
German: Zudem wurden 82,7 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 79,6 % in der zweiten Studie geheilt, verglichen mit 80,5 % bzw. 80,0 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Bulgarian: В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orbactiv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
German: Welchen Nutzen hat Orbactiv in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Orbactiv verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orbactiv (die 5 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Reaktionen an der Infusionsstelle und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
German: Es enthält den Wirkstoff Oritavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
German: Der Wirkstoff von Orbactiv, Oritavancin, ist eine Art von Antibiotikum, die als Glykopeptid bezeichnet wird.
Bulgarian: Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
German: Orbactiv war bei der Behandlung von Infektionen mindestens so wirksam wie Vancomycin: Insgesamt 80,1 % der mit Orbactiv behandelten Patienten in der ersten Studie und 82,3 % in der zweiten Studie sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 82,9 % bzw. 78,9 % der mit Vancomycin behandelten Patienten.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Orbactiv zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Eine Liste der Bakterien, gegen die Orbactiv wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung akuter (kurzfristiger) bakterieller Infektionen der Haut und von Hautstrukturen (Gewebe unter der Haut), wie etwa Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hautabszesse und Wundinfektionen, angewendet wird.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
German: Warum wurde Orbactiv zugelassen?
Bulgarian: Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orbactiv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Orbactiv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Zellulitis und Osteomyelitis (Knocheninfektion).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
German: Wie wird Orbactiv angewendet?
Bulgarian: Как се използва Orbactiv?
German: Staphylococcus aureus [MRSA]), bei denen Standardantibiotika nicht wirken, als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
German: Orbactiv, verabreicht als einzelne Infusion, wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von etwa 1 959 Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut oder von Hautstrukturen, wie etwa Zellulitis, Hautabszesse und Wundinfektionen, mit einer 7- bis 10-tägigen Behandlung mit Vancomycin (ein anderes Glykopeptid) verglichen.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
German: Wie wirkt Orbactiv?
Bulgarian: Как действа Orbactiv?
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Bulgarian: Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
German: Orbactiv ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropf) erhältlich.
Bulgarian: Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
German: 1 Durchstechflasche 1 sterile Silikon-freie Spritze
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка
German: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) Fertigspritzen (Mehrfachpackung)
Bulgarian: 2 (2 x 1) флакона +
German: Weitere Informationen über Orencia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orencia kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orencia непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orencia?
German: Etwa drei Viertel der Patienten nahmen auch Methotrexat ein.
Bulgarian: Около три четвърти от пациентите приемат също метотрексат.
German: Weitere Informationen über Orencia
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Orencia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orencia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до възобновяване на заболяването.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Reduzierung der Symptome um mindestens 20 % nach 24-wöchiger Behandlung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20 % след 24-седмично лечение.
German: Hat Orencia innerhalb von sechs Monaten keine Wirkung gezeigt, ist vom Arzt abzuwägen, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte.
Bulgarian: Ако с Orencia не се постигнат резултати рамките на 6 месеца, лекарят трябва да обмисли дали да продължи лечението.
German: Was ist Orencia und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Orencia и за какво се използва?
German: T-Zellen werden aktiviert, wenn Signalmoleküle an Rezeptoren auf den Zellen binden.
Bulgarian: Т-клетките се активират, когато сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orencia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Orencia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Warum wurde Orencia in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Orencia е разрешен за употреба в ЕС?
German: Als Infusion in eine Vene wird Orencia für die ersten 3 Dosen alle 2 Wochen und anschließend alle 4 Wochen gegeben.
Bulgarian: Когато се прилага чрез венозно вливане, Orencia се прилага на всеки 2 седмици за първите 3 дози и след това на всеки 4 седмици.
German: Am 21. Mai 2007 erhielt Orencia eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Orencia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orencia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Bulgarian: Също така е установено, че Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит.
German: Orencia ist ein Arzneimittel, das oft in Kombination mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet wird:
Bulgarian: Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:
German: Welchen Nutzen hat Orencia in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orencia?
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
Bulgarian: Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново изследване).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Orencia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orencia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
German: Orencia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren und unkontrollierten Infektionen wie Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) oder „opportunistischen" Infektionen (Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten).
Bulgarian: Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или „опортюнистични" инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система).
German: Die Agentur gelangte ferner zu dem Schluss, dass Orencia eine wertvolle Option bei der Behandlung polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis sein könnte.
Bulgarian: Агенцията заключи също, че Orencia може да бъде ценен вариант за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия.
German: Die Studie umfasste 259 Patienten, die zuvor mit einem TNF-alpha-Blocker behandelt worden waren.
Bulgarian: Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с TNF алфа блокер.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо подобрение на физическата функция след шест месеца.
German: Alle Patienten erhielten Orencia über einen Zeitraum von 4 Monaten, nachdem die 122 Patienten, deren Erkrankung sich unter Orencia gebessert hatte, entweder zu Placebo wechselten oder weiter Orencia erhielten.
Bulgarian: Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
German: Patienten, die Orencia erhalten, wird ein spezieller Patientenpass ausgehändigt, in dem darauf hingewiesen wird, dass es bei Patienten mit bestimmten Infektionen nicht angewendet werden darf und in dem die Patienten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn bei ihnen während der Behandlung mit Orencia eine Infektion auftritt.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и се съдържат инструкции да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на лечението с Orencia.
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Orencia и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Bei etwa 60 % dieser Patienten hatten die TNF-alpha-Blocker nicht ausreichend gewirkt.
Bulgarian: Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF алфа блокера.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, Orencia се прилага веднъж седмично.
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Bulgarian: След като бъдат обучени и със съгласието на лекуващия лекар, пациентите могат сами да поставят инжекцията.
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Bulgarian: В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните увреждания и подобрява физическата функция.