FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART).
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Slovak: EU/1/18/1282/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1282/001
Slovak: Primárne mutácie súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q,
Estonian: Raltegraviiri/elvitegraviiri puhul tekkinud primaarsed mutatsioonid (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ei mõjuta in vitro tundlikkust dolutegraviiri suhtes üksikmutatsioonidena.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Estonian: Rilpiviriini uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga, oli rilpiviriini korduvannuste ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Juluca kasutamist uuritud.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné poklesy plazmatických koncentrácií rilpivirínu.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni olulist vähenemist.
Slovak: Antacidá (napr. s obsahom hydroxidu hlinito-horečnatého a/alebo uhličitanu vápenatého)/ dolutegravir1
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena (FC) hodnoty IC50
Estonian: Q148-mutatsiooniga viiruste puhul täheldatakse sekundaarsete mutatsioonide arvu kasvades dolutegraviiri kordse muutuse suurenemist.
Slovak: %, 29 % a 35 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode; v 3. trimestri gravidity boli hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin, v uvedenom poradí, o 20 %, 31 % a 42 % nižšie v porovnaní so zodpovedajúcimi hodnotami v období po pôrode (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.6).
Estonian: Naistel, kes said raseduse teisel trimestril rilpiviriini annuses 25 mg üks kord ööpäevas, olid kogu rilpiviriini keskmised individuaalsed Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 21%, 29% ja 35% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga; raseduse kolmanda trimestri jooksul olid Cmax, AUC24h ja Cmin väärtused vastavalt 20%, 31% ja 42% madalamad võrreldes sünnitusjärgse perioodiga (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.6).
Slovak: * Frekvencie sú priradené na základe najvyšších frekvencií pozorovaných v súhrnných údajoch zo štúdií SWORD alebo zo štúdií s jednotlivými liečivami ** Táto nežiaduca reakcia sa zistila v rámci sledovania po uvedení dolutegraviru na trh, keď sa používal v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
Estonian: ** See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgselt dolutegraviiri kasutamisel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu Ako užívať Julucu
Estonian: 1. Mis ravim on Juluca ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Juluca võtmist 3.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Julucy alebo aspoň 4 hodiny po jej užití (pozri aj časť 3 „Ako užívať Julucu").
Estonian: Ärge võtke antatsiidi 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist (vt ka lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Slovak: B a/alebo C sa odporúča sledovanie funkcie pečene.
Estonian: Samaaegse B- ja/või C-hepatiidi infektsiooniga patsientidel on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR21.
Slovak: U pacientov liečených dolutegravirom a rilpivirínom, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy C, bol pozorovaný vyšší výskyt vzostupov biochemických parametrov pečene (1. stupňa závažnosti) v porovnaní s pacientmi, ktorí neboli súbežne infikovaní.
Estonian: Maksanäitajate tõusu (1. raskusaste) täheldati suurema esinemissagedusega dolutegraviiri ja rilpiviriiniga ravitud patsientidel, kellel esines C-hepatiidi koinfektsioon, võrreldes ilma koinfektsioonita patsientidega.
Slovak: Zníženie antivírusovej aktivity rilpivirínu sa pozorovalo pri prítomnosti alfa-1-kyslého glykoproteínu v koncentrácii 1 mg/ml, ľudského sérového albumínu v koncentrácii 45 mg/ml a 50 % ľudského séra,
Estonian: Rilpiviriini viirusvastase toime vähenemist täheldati 1 mg/ml alfa-1-happelise glükoproteiini, 45 mg/ml inimese seerumi albumiini ja 50% inimese seerumi juuresolekul, mida näitasid IC50 väärtuste mediaanid vastavalt 1,8, 39,2 ja 18,2.
Slovak: (percentuálny biologický koeficient variácie) pre AUC a Cmax pohyboval približne od 20 do 40 % a pre Cτ od 30 do 65 % naprieč štúdiami.
Estonian: I faasi uuringutes osalenud tervetel isikutel jäi AUC ja Cmax-i uuritavate vaheline CVb% vahemikku ~20...40% ning C vahemikku 30...65% kõikide uuringute lõikes.
Slovak: (+ rilpivirín 50 mg jedenkrát denne)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia Julucy, nie je potrebné, aby užil dodatočnú dávku Julucy, a má užiť až ďalšiu plánovanú dávku vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole enne järgmist ettenähtud annust vaja veel ühte Juluca annust võtta.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity.
Estonian: Raseduse ajal täheldati madalamaid dolutegraviiri ja rilpiviriini plasmakontsentratsiooni väärtusi.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté somnolencia
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu pearinglus sage somnolentsus
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ dolutegravir1
Estonian: Ledipasviir/ sofosbuviir / dolutegraviir1
Slovak: % Sofosbuvir ↔
Estonian: Sofosbuviir  AUC  5%
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Julucu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Juluca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian:  Kui te võtate mõnda neist ravimitest, teavitage oma arsti või apteekrit.
Slovak: Metformín/rilpivirín1
Estonian: Metformiin/ rilpiviriin1
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Estonian: ViiV Healthcare sprl/bvba
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Slovak: Famotidín/rilpivirín1,2 40 mg jednorazová dávka užitá 2 hodiny pred užitím rilpivirínu
Estonian: 40 mg üksikannus, manustatuna 2 tundi enne rilpiviriini
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo na zníženie vlhkosti.
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja desikanti niiskuse sidumiseks.
Slovak: Dolutegravir aj rilpivirín sa primárne metabolizujú a vylučujú pečeňou.
Estonian: Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Slovak: Rilpivirín ↔* EE ↔
Estonian: Rilpiviriin * EE 
Slovak: Každá tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru a rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Estonian: Üks tablett sisaldab naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg dolutegraviirile, ja rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir/ rilpivirín
Estonian: Ledipasviir/ sofosbuviir / rilpiviriin
Slovak: V súhrnnej analýze prípadov virologického zlyhania vykonanej v 96. týždni sa zistilo, že osoby s východiskovou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml a s rezistenciou na rilpivirín (n =
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid 96. nädala liitanalüüside põhjal, kus hinnati viroloogilist ebaõnnestumist ravieelse viiruse hulga ≤ 100 000 koopiat/ml ja rilpiviriinresistentsuse puhul (n = 5), esines uuritavatel ristresistentsust efavirensi (n = 3), etraviriini (n = 4) ja nevirapiiniga (n = 1).
Slovak: Pacienti s hepatitídou
Estonian: B- või C-hepatiidiga patsiendid
Slovak: V analýze pokrývajúcej obdobie od 48. týždňa do 96. týždňa sa v skupine s rilpivirínom a v skupine s efavirenzom, v uvedenom poradí, vyskytlo 24 (3,5
Estonian: 48. nädala ja 96. nädala analüüsi vahemikus ilmnes veel 24 (3,5%) ja 14 (2,1%) viroloogilise ebaõnnestumise juhtu vastavalt rilpiviriini ja efavirensi harus.
Slovak: 17 % Noretindrón ↔
Estonian: Cmax  17% Noretindroon  AUC 
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Prenos HIV
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: PRÍLOHA III
Estonian: Tabel 3:
Slovak: Rilpivirín nemal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei avaldanud rilpiviriin teratogeenset toimet.
Slovak: Dolutegravir je prítomný v cerebrospinálnej tekutine (cerebrospinal fluid, CSF).
Estonian: Dolutegraviiri leidub tserebrospinaalvedelikus.
Slovak: 50 kópií/ml) na stabilnom antiretrovírusovom režime aspoň šesť mesiacov, ktorí nemajú v anamnéze virologické zlyhanie a ktorí nemajú preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na akýkoľvek nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy ani na inhibítor integrázy (pozri časť 5.1).
Estonian: Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Slovak: • zvýšenie hladiny cholesterolu • zvýšenie hladiny pankreatickej amylázy (tráviaci enzým).
Estonian: • pankrease amülaasi (seedeensüümi) taseme tõus.
Slovak: AUC ↓ 14
Estonian: Omeprasool AUC ↓ 14%
Slovak: (+ rilpivirín 25 mg jedenkrát denne)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 25 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Estonian: sage söögiisu vähenemine triglütseriidide sisalduse suurenemine (tühja kõhuga)
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s inhibítormi protónovej pumpy je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Juluca ja ja prootonpumba inhibiitorite koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Julucy s dexametazónom podávaným systémovo je kontraindikované (s výnimkou jednorazovej dávky) (pozri časť 4.3).
Estonian: Juluca kasutamine koos süsteemselt manustatava deksametasooniga on vastunäidustatud (välja arvatud üksikannusena), vt lõik 4.3.
Slovak: a CYP3A, očakáva sa podobné zníženie expozície, aké sa pozorovalo pri karbamazepíne.
Estonian: UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimise tõttu on oodata ekspositsiooni sarnast langust nagu karbamasepiini puhul.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých sa usúdilo, že majú prinajmenšom možnú súvislosť s liečbou liečivami obsiahnutými v Juluce a ktoré sa zistili v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke 2 podľa telesného systému, tried orgánov a frekvencie.
Estonian: Tabelis 2 on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimed, mis hinnati kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutamise käigus vähemalt võimalikult Juluca komponentidega seotuks.
Slovak: EU/1/17/1172/001
Estonian: EU/1/17/1172/001 Jylamvo
Slovak: 1 fľaška + 1 nadstavec na fľašku + 1 dávkovacia striekačka 10 ml
Estonian: 1 pudel + 1 pudeliadapter + 1 annustamissüstal 10 ml
Slovak: Jylamvo
Estonian: Suukaudne
Slovak: Jylamvo bolo dňa 29. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Jylamvo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. märtsil 2017.
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Estonian: Lisateave Jylamvo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovak: Ovplyvňuje to najmä rýchlo rastúce bunky, ako sú rakovinové bunky.
Estonian: See mõjutab eelkõige kiiresti kasvavaid rakke, nt vähirakke.
Slovak: u dospelých, ak iné liečby neboli dostatočne účinné,
Estonian: täiskasvanutel, kui muude ravimeetodite toime on olnud ebapiisav;
Slovak: EMEA/H/C/003756
Estonian: EMA/526859/2019 EMEA/H/C/003756
Slovak: Jylamvo (metotrexát)
Estonian: Jylamvo (metotreksaat)
Slovak: Pri zápalových ochoreniach sa užíva jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Estonian: Põletikuhaiguste korral manustatakse Jylamvot kord nädalas samal nädalapäeval.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa lieky s obsahom metotrexátu používajú dlhodobo.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutatakse metotreksaatravimeid pikaajaliseks raviks.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jylamvo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Lekár sa spolu s pacientom alebo jeho ošetrovateľom uistí, že pacient dokáže liek pravidelne užívať jedenkrát za týždeň.
Estonian: Arstil tuleb patsiendi või tema hooldajaga kontrollida, et ravimit saab üks kord nädalas usaldusväärselt manustada.
Slovak: Jylamvo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Jylamvo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Jylamvo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Spôsob, akým metotrexát pôsobí na pacientov s artritídou a psoriázou, nie je úplne známy, ale predpokladá sa, že prínosy metotrexátu sú spôsobené jeho schopnosťou zmierniť zápal a potlačiť nadmerne aktívny imunitný systém.
Estonian: Metotreksaadi toimemehhanism artriidi ja psoriaasiga patsientidel ei ole päris selge, kuid arvatakse, et metotreksaadi kasulik toime on seotud selle omadusega vähendada põletikku ja pärssida liigaktiivset immuunsüsteemi.
Slovak: Čo je liek Jylamvo a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Jylamvo ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách metotrexátu v schválených použitiach.
Estonian: Ettevõte esitas avaldatud kirjandusest pärit andmed metotreksaadi kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Jylamvo spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Jylamvo kvaliteedi uuringud.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jylamvo sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Jylamvo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Jylamvo je protizápalový a protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Jylamvo on põletiku- ja vähivastane ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Slovak: Liečivo lieku Jylamvo, metotrexát, zastavuje rast buniek tak, že narúša produkciu DNA.
Estonian: Jylamvo toimeaine metotreksaat peatab rakkude kasvu, häirides DNA sünteesi.
Slovak: Frekvencia podávania metotrexátu závisí od ďalších súbežne podávaných liekov.
Estonian: Metotreksaadi manustamise sagedus sõltub sellest, mis muude ravimitega seda koos kasutatakse.
Slovak: Prečo bol liek Jylamvo povolený v EÚ?
Estonian: Miks Jylamvo ELis heaks kiideti?
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdie, v ktorých sa preukázalo, že liek je biologicky rovnocenný s iným liekmi obsahujúcimi metotrexát, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení a ALL (Methotrexat Lederle a Ebetrexat vo forme tabliet).
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid Jylamvo bioekvivalentsust teiste metotreksaati sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse põletikuhaiguste ja ägeda lümfoblastleukeemia raviks (Methotrexat Lederle ja Ebetrexat tablettidena).
Slovak: Prehľad o lieku Jylamvo a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Jylamvo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Jylamvo sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nadmerne užívajú alkohol alebo majú problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, s poruchami krvi, oslabeným imunitným systémom (obranou tela), so závažnými alebo dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza a infekcia HIV, s vredmi v ústach, zápalom v ústach a vredmi v tráviacom systéme.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada patsiendid, kes kuritarvitavad alkoholi või kellel on rasked maksa- või neeruprobleemid, verehäired, nõrgenenud immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanismid), rasked või pikaajalised infektsioonid, nt tuberkuloos ja HIV-infektsioon, suuhaavandid, suupõletik ja seedesüsteemi haavandid.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jylamvo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Jylamvo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú zníženie tvorby krviniek, poškodenie pľúc, pečene, obličiek a nervov, tromboembolizmus (problémy zapríčinené zrazeninami v krvných cievach) a závažné alergické a kožné reakcie.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on vähenenud vereloome, kopsu-, maksa-, neeru- ja närvikahjustused, trombemboolia (veresoonetrombidest põhjustatud probleemid) ning rasked allergilised ja nahareaktsioonid.
Slovak: Dávka, ktorú pacient užíva každý týždeň, závisí od liečeného zápalového ochorenia, účinku liečby a, v prípade detí, od ich výšky a hmotnosti.
Estonian: Patsiendi iganädalane annus oleneb ravitavast põletikuhaigusest, ravi toimivusest ning lastel ka pikkusest ja kehamassist.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jylamvo uvádza na trh, poskytne príručku pre zdravotníckych pracovníkov a pohotovostnú kartu pre pacientov s informáciami o tom, ako správne používať liek a ako sa vyhnúť chybám v medikácii.
Estonian: Jylamvo turustaja annab tervishoiutöötajatele juhendi ja patsientidele hoiatuskaardi, kuidas ravimit õigesti kasutada ja kuidas vältida ravivigu.
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza (zápalové ochorenie spôsobujúce červené šupinaté fľaky na koži)
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav põletikuhaigus)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jylamvo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci trakt (zápal výstelky úst, poruchy trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti a strata chuti do jedla) a zmeny v pečeňových krvných testoch.
Estonian: Jylamvo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on toime seedesüsteemile (nt suulimaskestapõletik, seedehäired, kõhuvalu, iiveldus ja isutus) ning maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis.
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov) u dospelých,
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus) täiskasvanutel;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jylamvo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Jylamvo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Spoločnosť bude tiež distribuovať dotazník s cieľom získať informácie o chybách v dávkovaní, ktoré vedú k predávkovaniu.
Estonian: Ettevõte saadab ka välja järelküsimustikud üleannustamist põhjustavate annustusvigade kohta.
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL), rakovina bielych krviniek, u dospelých a detí starších ako 3
Estonian: • äge lümfoblastleukeemia (vere valgeliblede vähk) täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.
Slovak: Majú ho predpisovať lekári so skúsenosťami s používaním metotrexátu a dôkladnou znalosťou rizík súvisiacich s liečbou metotrexátom.
Estonian: Seda tohib välja kirjutada üksnes metotreksaatravi kasutamise oskustega arst, kes mõistab täielikult metotreksaatravi riske.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jylamvo?
Estonian: Mis riskid Jylamvoga kaasnevad?
Slovak: Jylamvo závisí od telesnej hmotnosti a výšky pacienta.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral sõltub Jylamvo annus patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Slovak: Jylamvo obsahuje liečivo metotrexát.
Estonian: Jylamvo sisaldab toimeainena metotreksaati.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké liečivo, ale liek Jylamvo sa podáva iným spôsobom.
Estonian: See tähendab, et Jylamvo on sarnane sama toimeainet sisaldava(te) võrdlusravimi(te)ga, kuid seda manustatakse teisiti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Jylamvo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Jylamvo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: • závažná psoriatická artritída (zápal kĺbov, ktorý sa vyskytuje u pacientov s psoriázou) u dospelých,
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik) täiskasvanutel;
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že liek Jylamvo má porovnateľnú kvalitu ako lieky obsahujúce metotrexát Methotrexat Lederle a Ebetrexat a je biologicky rovnocenný s týmito liekmi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jylamvo on samaväärse kvaliteediga ja bioekvivalentne metotreksaati sisaldavate ravimitega Methotrexat Lederle ja Ebetrexat.
Slovak: Jylamvo je tzv. hybridný liek.
Estonian: Jylamvo on hübriidravim.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Jylamvo kohta
Slovak: Nesmie sa podávať počas dojčenia alebo súbežne so živými očkovacími látkami.
Estonian: Jylamvot ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega elusvaktsiine saavad patsiendid.
Slovak: Akým spôsobom liek Jylamvo účinkuje?
Estonian: Kuidas Jylamvo toimib?
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (zápal kĺbov u detí) u pacientov vo veku od 3 rokov, ak lieky
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesepõletik) vähemalt 3-aastastel lastel, kui mittesteroidsete põletikuvastastele ravimite (NSAID) toime on olnud ebapiisav;
Slovak: Jylamvo je liek Methotrexat Lederle vo forme injekcie.
Estonian: Jylamvo võrdlusravim on süstitav Methotrexat Lederle.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. marca 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. märts 2017
Slovak: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Estonian: * Esildismenetluse EMEA/H/A-31/1463
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie *
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast*
Slovak: Obsahuje E214 a E219.
Estonian: Sisaldab E214 ja E219.
Slovak: Zdravotnícky personál a pacienti musia dostať jasné pokyny.
Estonian: Meditsiinipersonalile ja patsientidele tuleb anda selged juhised.
Slovak: Po prvom otvorení 3 mesiace.
Estonian: Pärast esmakordset avamist 3 kuud.
Slovak: Lekár rozhodne, či je potrebná liečba.
Estonian: Arst otsustab, kas ravi on vajalik.