FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega definiran je prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija bubrega kada je klirens kreatinina > 80 ml/min; blago oštećenje uz klirens kreatinina = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje uz klirens kreatinina = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje uz klirens kreatinina = 1029 ml/min).
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste defineeriti vastavalt kreatiniini kliirensi algväärtusele (kreatiniini kliirens > 80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; kreatiniini kliirens 50...79 ml/min: kerge kahjustus; kreatiniini kliirens 30...49 ml/min: mõõdukas kahjustus; kreatiniini kliirens 10...29 ml/min: raske kahjustus).
Croatian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16) efavirenz:
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16) Efavirens:
Croatian: Može se očekivati ↓ izloženosti imunosupresivu (indukcija CYP3A4).
Estonian: Võib esineda ↓ immunosupressandid ekspositsiooni (CYP3A4 indutseerimine).
Croatian: Razine efavirenza mogu se povećati s prestankom uzimanja gospine trave.
Estonian: Efavirensi tase võib suureneda naistepuna ürdi kasutamise lõpetamisel.
Croatian: Treba izbjegavati istovremenu primjenu posakonazola i efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila, osim ako koristi za bolesnika premašuju rizik.
Estonian: Posakonasooli ja efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegset kasutamist tuleks vältida, välja arvatud kui kasu patsiendile ületab võimaliku kahju.
Croatian: U slučaju ponovne primjene efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila preporučuje se primjena odgovarajućih antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil-ravi taasalustamisel on soovitatav kasutada sobivaid antihistamiinikume ja/või kortikosteroide.
Croatian: Nakon 96 tjedana liječenja efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom, u 82 % bolesnika koncentracija HIV-1 RNA u plazmi zadržana je na < 50 kopija/ml, a u 85 % bolesnika na < 400 kopija/ml (analiza sa svrhom liječenja (ITT), nedostaje = neuspjeh).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning < 400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub=ebaefektiivsus).
Croatian: U usporedbi s davanjem natašte, doziranje tenofovirdizoproksila i emtricitabina u kombinaciji s obrokom s velikom količinom masnoće ili laganim obrokom povećalo je srednju vrijednost AUC-a tenofovira za 43,6 % odnosno 40,5 % i vrijednost Cmax tenofovira za 16 % odnosno 13,5 %, bez utjecaja na izloženost emtricitabinu
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega suurenesid tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini manustamisel koos rasvarikka eine või kerge einega tenofoviiri keskmine AUC vastavalt 43,6% ja 40,5% ja Cmax 16% ja 13,5%; emtritsitabiini ekspositsioon ei muutunud.
Croatian: Primjena u bolesnika koji imaju: - u obiteljskoj anamnezi iznenadnu smrt ili kongenitalno produljenje QTc intervala na elektrokardiogramu ili neko drugo kliničko stanje za koje je poznato da produljuje QTc interval - anamnezu simptomatskih srčanih aritmija ili klinički značajne bradikardije ili kongestivnog srčanog zatajenja popraćenog smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju.
Estonian: Manustamine patsientidele, kellel on: - perekonnas esinenud äkksurma või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemist EKG-l või mis tahes teine kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab QTc-intervalli; - varem esinenud sümptomaatilisi südame rütmihäireid või kliiniliselt oluline bradükardia või südame paispuudulikkus, millega kaasnes vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus; - rasked elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Croatian: Zabilježeni su i rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).
Estonian: Samuti on teatatud harvadest neerukahjustuse, neerupuudulikkuse ja aeg-ajalt esinevatest neerude proksimaalse tubulopaatia (sh Fanconi sündroom) juhtudest, mis mõnikord viivad luuhäireteni (mis harvadel juhtudel võivad soodustada luumurde).
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bolove u kostima i ponekad posljedične prijelome) do kojeg može doći uslijed oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Estonian: • luude pehmenemine (koos luuvaluga ning mõnikord luumurruga), mis võib tekkida neerutorukeste rakkude kahjustuse tagajärjel
Croatian: Efavirenz je pokazao antivirusno aktivnost protiv većine izolata koji ne spadaju u skupinu B (podtipovi A, AE, AG, C, D, F, G, J i N), ali protiv virusa skupine O imao je smanjeno antivirusnu aktivnost.
Estonian: Efavirensil esines viirusvastane aktiivsus enamike mitte-klaad B isolaatide vastu (alamtüübid A, AE, AG, C, D, F, G, J ja N), kuid sellel oli vähenenud viirusvastane aktiivsus O-grupi viiruste vastu.
Croatian: Taj učinak posljedica je značajnih smanjenja koncentracija elbasvira/grazoprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A4 ili P-gpa.
Estonian: See kadu on tingitud elbasviiri/grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest, mille põhjustab CYPA4 või P-gp induktsioon.
Croatian: Slično smanjenje izloženosti indinaviru uočeno je kada je indinavir u dozi 1000 mg q8h davan zajedno s efavirenzom u dozi 600 mg q.d. (indukcija CYP3A4).
Estonian: Indinaviiri ekspositsioonide sarnast vähenemist täheldati indinaviiri 1000 mg q8h manustamisel koos efavirensiga 600 mg q.d.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe kombiniranim antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većemu riziku od teških i potencijalno smrtonosnih problema s jetrom.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusvastast ravi, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksatüsistuste tekkeks.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba inficiranih virusom HBV-a bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i u HIV-om zaraženih bolesnika.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV infektsiooniga patsientide omale.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRAŠNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MITMIKPAKENDIT SISALDAV SISEMINE KARP (SINISE RAAMITA)
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze 245 mg tenofovirdizoproksila natašte bolesnicima inficiranima virusom HIV-1, maksimalne koncentracije tenofovira postignute su unutar jednog sata, a vrijednosti Cmax i AUC (srednja vrijednost ± SD) (%CV) iznosile su 296 ± 90 ng/ml (30 %), odnosno 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Croatian: lopinavir/ritonavir:
Estonian: Lopinaviir / ritonaviir:
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku valproične kiseline.
Estonian: Piiratud andmed viitavad, et kliiniliselt oluline mõju valproehappe farmakokineetikale puudub.
Croatian: Ispitivanje AI266073 bilo je otvoreno randomizirano kliničko ispitivanje od 48 tjedana na bolesnicima inficiranima virusom HIV-a u kojem je učinkovitost efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila uspoređivana s učinkovitošću antiretrovirusne terapije koja se sastoji od najmanje dva nukleozidna ili nukleotidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI) s inhibitorom proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorom reverzne transkriptaze, ali ne i s režimom koji bi sadržavao sve komponente efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila (efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil).
Estonian: Uuring AI266073 oli 48-nädalane avatud randomiseeritud kliiniline uuring HIV infektsiooniga patsientidel, mis võrdles efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili efektiivsust retroviirusvastase raviga, mis koosnes vähemalt kahest nukleosiid- või nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorist (NRTI-d) koos proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga; kuid siiski mitte raviskeem, mis oleks sisaldanud kõiki efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili komponente (efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil).
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Croatian: Žene koje primaju efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil trebaju izbjegavati trudnoću.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili saavad naised peavad vältima rasestumist.
Croatian: Manje često hiperkolesterolemija3
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia3
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo često povišena kreatin kinaza
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Väga sage kreatiinkinaasi tõus
Croatian: Kombinacija efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila ispitivana je u 460 bolesnika koji su primali tabletu efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila s kombinacijom fiksnih doza (ispitivanje AI266073) ili lijekove s pojedinačnom komponentom (ispitivanje GS-01-934).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Croatian: Bolesnike istovremeno inficirane HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom treba pažljivo klinički i laboratorijski pratiti najmanje četiri mjeseca nakon prekida liječenja efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Samaaegse HIV ja HBV infektsiooniga patsientidel tuleb efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi lõpetamist.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik treba prilagoditi dozu lijeka ili provjeriti njegovu razinu u krvi.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib arst kohandada teie annust või määrata ravimi sisaldust veres.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u bolesnika koji su liječeni do 48 tjedana u ispitivanju AI266073 za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su psihijatrijski poremećaji (16 %), poremećaji živčanog sustava (13 %) i poremećaji probavnog sustava (7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mida oli võimalik või tõenäoliselt võimalik seostada efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kuni 48-nädalase kasutamisega uuringus AI266073 osalevatel patsientidel, olid psühhiaatrilised häired (16%), närvisüsteemi häired (13%) ja seedetrakti häired (7%).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na osnovi statističkog izračuna temeljenog na ukupnom broju bolesnika liječenih efavirenzom u kliničkim ispitivanjima (n = 3969) ili izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efavirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika prije nego se započne terapija efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom te pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i razinu fosfata u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Estonian: Enne ravi alustamist efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga on soovitatav kõikidel patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ja jälgida ka neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaadisisaldus) kahe kuni nelja ravinädala järel, kolme ravikuu järel ning edaspidi iga kolme kuni kuue kuu järel neerufunktsiooniga seotud riskifaktoriteta patsientidel.
Croatian: Manje često konvulzije3, amnezija3, abnormalno razmišljanje3, ataksija3, abnormalna koordinacija3, agitacija3, tremor
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebanormaalsed mõtted3, ataksia3, ebanormaalne koordinatsioon3, erutus3, treemor
Croatian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67) GS-3310071:
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67) GS-3310071:
Croatian: Razlika između efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila i prvotnog režima liječenja (95% interval pouzdanosti[CI])
Estonian: Erinevus efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili ja esialgse raviskeemi vahel (95%CI)
Croatian: Nužno je periodički vršiti laboratorijske testove kako bi se procijenila njihova bolest jetre (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksahaiguse hindamiseks tuleb regulaarselt teostada laborianalüüse (vt lõik 4.2).
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom HIV-a (SIDA) i oportunističkim infekcijama u dosadašnjem tijeku bolesti mogu se ubrzo nakon početka liječenja infekcije virusom HIV-a pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist tekkida varasematest nakkustest tingitud põletikunähud ja -sümptomid.
Croatian: Antivirusni lijekovi za hepatitis C elbasvir/grazoprevir + efavirenz elbasvir:
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ained Elbasviir/grasopreviir + efavirens
Croatian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 do ↑ 80) (CYP2B6 indukcija)
Estonian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 kuni ↑ 80) (CYP2B6 indutseerimine)
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg dnevno povezana je sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, čemu je mogući uzrok unutarstanična interakcija koja povećava količinu fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini päevase annuse 400 mg koosmanustamist on seostatud CD4 rakkude arvu olulise vähenemisega, arvatavasti on see seotud rakusisese koostoimega, mille tulemusena suureneb fosforüleeritud (st aktiivse) didanosiini hulk.
Croatian: Često proljev, povraćanje, bolovi u trbuhu, mučnina povišena amilaza uključujući povišenu amilazu gušterače, povišena serumska lipaza, povraćanje, bolovi u trbuhu, dispepsija bolovi u trbuhu, distenzija trbuha, flatulencija
Estonian: Sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus amülaasi, sh pankrease amülaasi aktiivsuse tõus, seerumi lipaasi aktiivsuse tõus, oksendamine, kõhuvalu, düspepsia kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus
Croatian: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Estonian: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indutseerimine)
Croatian: U neinficiranih dobrovoljaca više doza od 200 do 400 mg po danu tijekom 10 dana rezultiralo je manjom akumulacijom lijeka od predviđenog (manja za 22 do 42 %) i kraćim poluvijekom od 40 do 55 sati (poluvijek jedne doze 52 do 76 sati).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg ööpäevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti u prvih 1 ili 2 dana liječenja, a obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1…2 ravipäeva jooksul ning taanduvad enamasti esimese 2...4 nädalaga.
Croatian: Emtricitabin i tenofovirdizoproksil: brojni podaci u trudnica (više od 1000 trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil: suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Croatian: Može biti indiciran nadzor funkcije bubrega, osobito u bolesnika s postojećom sistemskom bolešću ili bolešću bubrega te u bolesnika koji uzimaju nefrotoksične lijekove.
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine võib olla näidustatud, eriti süsteemse või neeruhaiguse all kannatavatel patsientidel või nefrotoksilisi aineid võtvatel patsientidel.
Croatian: Tablica 5: Održavanje čistog virološkog odgovora (% po Kaplan-Meierovoj metodi (standardna pogreška) [95 %CI]) u 48. tjednu za prethodno liječene bolesnike s početnom raznom HIV-1 RNA < 75 kopija/ml koji su prešli na liječenje efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom u skladu s vrstom prethodnog antiretrovirusnog režima (baza podataka bolesnika Kaiser Permanente)
Estonian: Puhta viroloogilise ravivastuse säilitamine (Kaplan-Meier % (standardviga) [95%CI]) 48. nädalal ravi varem saanud patsientidel, kellel algne HIV-1 RNA tase oli < 75 koopiat/ml ja kelle ravim vahetati efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili vastu eelnevat retroviirusvastast raviskeemi järgides (Kaiser Permanente patsientide andmebaas).
Croatian: S nekim testovima za probir zabilježeni su lažno pozitivni rezultati kanabinoidnih testova urina u neinficiranih i HIV-om inficiranih ispitanika koji su primali efavirenz.
Estonian: Mõnede skriinimistestide puhul on esinenud teateid valepositiivsetest uriinipõhise kannabinoidide testi tulemustest nii nakatumata kui HIV nakkusega isikutel, kes said efavirensi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često glavobolja omaglica
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu pearinglus
Croatian: Često pruritus vezikulobulozni osip, pustulozni osip, makulopapulozni osip, svrbež, pruritus, urtikarija, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1
Estonian: Sage kihelus vesikobulloosne lööve, pustuloosne lööve, makulopapuloosne lööve, lööve, kihelus, urtikaaria, naha värvuse muutumine (pigmendi rohkenemine)1
Croatian: Također, Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne smije se uzimati s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz (osim ako Vam je to preporučio liječnik), emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanit ei tohi võtta ka koos teiste ravimitega, mis sisaldavad efavirensi (välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud), emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.
Croatian: Postoje li dokazi o pogoršanju bolesti jetre ili stalno povišenje serumskih transaminaza za više od 5 puta iznad gornje granice normalnog raspona, nužno je odmjeriti koristi nastavka terapije efavirenzom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom naprema mogućim rizicima značajne toksičnosti za jetru.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte või seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiv suurenemine enam kui 5 korda üle normivahemiku ülempiiri, peab kaaluma efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke riske märkimisväärse maksakahjustuse tekkeks.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 7,5 mg natrijeva metabisulfita po dozi, što u rijetkim slučajevima može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 7,5 mg naatriummetabisulfitit annuse kohta, mis võib harva põhjustada tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.
Croatian: Budući da su dostupne ograničene informacije, osim hormonskih kontraceptiva mora se koristiti i pouzdana metoda barijerne kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Olemasolevate piiratud andmete tõttu tuleb lisaks hormonaalsetele kontratseptiividele kasutada usaldusväärset barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: bolesnici s HIV-1 RNA < 50 kopija/ml PVR (KM) 94,5 %
Estonian: patsiendid, kellel HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Croatian: Uzimanje tih lijekova zajedno s lijekom Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan može uzrokovati ozbiljne ili po život opasne nuspojave ili onemogućiti pravilno djelovanje tih lijekova.
Estonian: Nende ravimite võtmisel koos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga võivad tekkida tõsised või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib see takistada nende ravimite õiget toimimist.
Croatian: 0,5 % (-7,0 % do 9,3 %)
Estonian: 0,5% (-7,0% kuni 9,3%)
Croatian: Efavirenz je nekompetitivni inhibitor reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT) i nema svojstvo značajne inhibicije virusa humane imunodeficijencije 2 (HIV-2) RT ili staničnih polimeraza (α, β, γ i δ) deoksiribonukleinske kiseline (DNK).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ega inhibeeri olulisel määral inimese immuunpuudulikkuse 2. tüübi viiruse (HIV-2) PT-d või tsellulaarseid desoksüribonukleiinhappe (DNA) polümeraase (α, β, γ ja δ).
Croatian: Preporučuje se uzimanje efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili soovitatakse manustada tühja kõhuga, eelistatult enne magamaminekut.
Croatian: Bolesnici istovremeno inficirani HIV-om i HBV-om
Estonian: HIV ja HBV koinfektsiooniga patsiendid
Croatian: Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se također pojaviti zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave).
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord põhjustavad murdusid) võivad samuti esineda neerutorukeste rakkude kahjustuste tõttu (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Croatian: Kada započnete ili prestanete s uzimanjem lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, liječnik će pomno nadzirati razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagoditi njihove doze.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi plasmatasemeid ja peab võib-olla selle annust kohandama.
Croatian: Istovremena primjena simeprevira s efavirenzom, sastojkom efavirenza/emtricitabina/tenofovir dizoproksila, rezultirala je značajno smanjenim koncentracijama simeprevira u plazmi zbog indukcije CYP3A efavirenzom, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka simeprevira.
Estonian: Simepreviiri samaaegne manustamine efavirensiga, mis on efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili komponent, põhjustas simepreviiri oluliselt vähenenud plasmakontsentratsiooni tingituna CYP3A indutseerimisest efavirensi poolt, mis võib põhjustada simepreviiri ravitoime vähenemist.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh-Turcotte (CPT), stadij A) mogu se liječiti uobičajenom preporučenom dozom lijeka Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerget maksahaigust (Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass A) põdevate patsientide raviks võib kasutada Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani tavalist soovitatavat annust (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s anamnezom bubrežne disfunkcije ili rizikom od oštećenja funkcije bubrega potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Estonian: Neerufunktsiooni häire anamneesi või tekkeohuga patsientidel on nõutav kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.