FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
English: Use of Soliris in refractory gMG treatment has been studied only in the setting of chronic administration.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva under behanding med Soliris ved NMOSD er ikke undersøkt.
English: In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble gMG-pasienter med en positiv serologiprøve for anti-AChR-antistoffer, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinisk klassifiseringsgruppe II til IV og MGADL totalscore ≥ 6 randomisert til enten Soliris (n=62) eller placebo (n=63).
English: influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Norwegian Bokmål: influensa, bihulebetennelse (sinusitt), tanninfeksjon (abscess)
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med refraktær gMG medfører ukontrollert terminal komplementaktivering membranangrepskompleks (MAC)-avhengig lyse og C5a-avhengig inflammasjon ved den nevromuskulære forbindelsen (NMJ), som gir svikt i nevromuskulær overføring.
English: Fresh frozen plasma infusion
Norwegian Bokmål: Infusjon med ferskfrosset plasma
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Norwegian Bokmål: Pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, bronkitt, nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, oral herpes
English: Population PK analysis on data collected across studies in PNH, aHUS, gMG and NMOSD patients showed gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.function do not influence the PK of eculizumab.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data innhentet på tvers av studier hos pasienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD, viste at kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon ikke påvirker farmakokinetikken til eculizumab.
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
English: No patient required new dialysis with Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde behov for ny dialyse ved bruk av Soliris.
English: <12 years (n=15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
English: <2 years (n=5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
Norwegian Bokmål: Nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden, lidelser med misfarging av huden
English: aHUS Laboratory Monitoring aHUS patients receiving Soliris therapy should be monitored for thrombotic microangiopathy by measuring platelet counts, serum LDH and serum creatinine, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS som får behandling med Soliris bør overvåkes for trombotisk mikroangiopati ved måling av blodplatetall, serumnivåer av LDH og serumkreatinin, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
English: In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
English: Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, irritasjon i svelget, nasal kongestion, rhinoré
English: To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: For å redusere infeksjonsrisikoen, må alle pasienter vaksineres minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: • Soliris må ikke gis som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
English: • spontaneous penile erection
Norwegian Bokmål: • plutselig ereksjon av penis
English: Constipation, Dyspepsia, Abdominal distension
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
English: − The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: − Virkestoffet er eculizumab (300 mg/30 ml i et hetteglass, tilsvarende 10 mg/ml).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
English: Initial Phase
Norwegian Bokmål: Startfase
English: • infection, fungal infection, collection of pus (abscess), type of infection of the skin (cellulitis),
Norwegian Bokmål: • infeksjon, soppinfeksjon, oppsamling av puss (abscess), en form for hudinfeksjon (cellulitter),
English: Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and Haemophilus influenzae before eculizumab treatment.
Norwegian Bokmål: • Kravet om at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2. i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Norwegian Bokmål: Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukte rester i hetteglasset da preparatet ikke inneholder konserveringsmidler.
English: Pack size of one vial.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med ett hetteglass.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme, abdominale smerter,
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved 6 måneder (median, E/liter)
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Norwegian Bokmål: Fullstendig TMA-respons, n (%) Median varighet av fullstendig TMA-respons, uker (område)1
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Norwegian Bokmål: Tid fra første kliniske tegn på NMOSD til første dose med studielegemiddel (år)
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Norwegian Bokmål: I C10-003-studien skulle pasienter som ble inkludert ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH over øvre normalgrense og serumkreatininnivå ≥ 97-persentilen for alderen, uten behov for kronisk dialyse.
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Norwegian Bokmål: • unormal tilbakestrømning av mat fra magesekken, smerter i gommene,
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
English: • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
English: Table 2: Patient Demographics and Characteristics in C04-001 and C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
English: Plasmapheresis or plasma exchange
Norwegian Bokmål: Plasmaferese eller plasmautskifting
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Norwegian Bokmål: • Behandling med eculizumab gir økt risiko for alvorlig infeksjon, spesielt med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, inkludert disseminert gonoré.
English: Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcal infections at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Norwegian Bokmål: I tillegg må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon (meningokokkinfeksjon), sepsis, septisk sjokk, virusinfeksjon, infeksjon i nedre luftveier, omgangssyke (mage-tarminfeksjon), blærekatarr (cystitt)
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Norwegian Bokmål: b Meningokokkinfeksjon inkluderer følgende grupper av PTer (foretrukne termer): Meningokokkinfeksjon meningokokksepsis, meningokokkmeningitt, Neisseria-infeksjon.
English: • infection of the lung (pneumonia), common cold (nasopharyngitis), infection of the urinary system
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni), vanlig forkjølelse (nasofaryngitt), urinveisinfeksjon
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet i 12 fullførte kliniske studier med 934 pasienter eksponert for eculizumab i andre sykdomsgrupper utenom PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD.
English: Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter, beinsmerter, hovne ledd, smerter i lemmer (armer og bein)
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk forverring og akuttbehandling i ECU-MG-301
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ingen pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD infusjonsreaksjon som krevde seponering av Soliris.
English: weeks.
Norwegian Bokmål: 4 ukene.
English: Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
English: A second population PK analysis with a standard 1 compartmental model was conducted on the multiple dose PK data from 37 aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in studies C08-002A/B
Norwegian Bokmål: Enda en populasjonsanalyse av farmakokinetiske parametre med en standard 1-romsmodell ble utført med farmakokinetiske data fra gjentatt dosering hos 37 pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C08-002A/B- og C08-003A/B-studiene.
English: • skin tumor (melanoma), bone marrow disorder
Norwegian Bokmål: • hudkreft (melanom), sykdom i beinmargen
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Norwegian Bokmål: Baseline MG-ADL-score
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Norwegian Bokmål: Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: How to use Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Soliris
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
English: After completion of the initial 26-week treatment period, most patients continued to receive Soliris by enrolling into an extension study.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
English: There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
Norwegian Bokmål: En uvaksinert pasient med diagnosen idiopatisk membranglomerulonefropati fikk meningokokkmeningitt.
English: No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
English: Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
English: Chronic administration of Soliris results in immediate, complete, and sustained inhibition of terminal complement activity.
Norwegian Bokmål: Kronisk administrering av Soliris medfører umiddelbar, fullstendig og vedvarende hemming av terminal komplementaktivitet.
English: In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
English: • depression, anxiety, mood swings
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, humørsvingninger
English: Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
English: Major baseline characteristics were balanced (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Vesentlige pasientfaktorer ved start var i balanse (se tabell 2).
English: Change in platelet count through week 26 (109/L)
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Norwegian Bokmål: • feber (pyreksi), frysninger, kronisk tretthet (fatigue), influensalignende sykdom
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Soliris i mer enn 26 uker, oppnådde ytterligere én pasient (68 % av det totale antall pasienter) fullstendig TMA-respons, og ytterligere to pasienter (91 % av det totale antall pasienter) oppnådde hematologisk normalisering.
English: (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
English: Accelerated hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Akselerert hypertensjon, hypotensjon, hetetokter, venesykdom
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Norwegian Bokmål: Det er hos noen pasienter observert komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) så tidlig som etter 4 uker og opptil 127 uker etter seponering av behandling med Soliris.
English: Change From Baseline QMG Total Score
Norwegian Bokmål: Baseline QMG-score
English: LDH level at baseline (median , U/L)
Norwegian Bokmål: LDH-nivå ved baseline (median, E/liter)
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk HUS ga kronisk administrering av Soliris en rask og vedvarende reduksjon av komplementmediert trombotisk mikroangiopati.
English: 2 Study C08-002: 3 patients received ESA which was discontinued after eculizumab initiation Study C08-003: 8 patients received ESA which was discontinued in 3 of them during eculizumab therapy aHUS Study C10-004 enrolled 41 patients who displayed signs of thrombotic microangiopathy (TMA).
Norwegian Bokmål: C008-002-studien: 3 pasienter fikk ESA som ble seponert etter oppstart med eculizumab 3 C008-003-studien: 8 pasienter fikk ESA som ble seponert hos 3 av disse under behandlingen med eculizumab
English: Efficacy Parameter
Norwegian Bokmål: Effektparametre