FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat de berekende f2-waarden wezen op een vergelijkbare oplosbaarheid van de geneesmiddelen in alle drie de media, en achtte daarom de kans dat de werkzame stof in de maag wordt afgegeven hoog.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at de beregnede f2-værdier viste, at opløsningsegenskaberne for de to lægemidler var de samme i alle tre medier, og at lægemiddelstoffet derfor med stor sandsynlighed ville blive frigivet i mavesækken.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data gav anledning til alvorlig tvivl om dokumentationen for bioækvivalensen af Cilazapril Teva og relaterede navne med EU-referencelægemidlet på baggrund af betænkeligheder med hensyn til pålideligheden af dataene som følge af inspektionsresultaterne for Cetero Research,
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde echter dat er voor Cilazapril Teva geen onderzoeksmonsters beschikbaar waren voor onderzoek 2005-980 en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen oplyste imidlertid, at der ikke forelå nogen tilgængelige prøver fra undersøgelse 2005-980 for Cilazapril Teva, og at det således ikke er muligt at foretage nye analyser af dataene.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de beoordeling van onderzoek 2005-980 door de houder van de handelsvergunning en de kwaliteit van het bioanalytische rapport en de gerapporteerde overeenkomst tussen de resultaten van Cetero Research en die van herhaalde onderzoeken/analyse voor andere geneesmiddelen.
Danish: CHMP noterede sig endvidere indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af undersøgelse 2005-980, kvaliteten af den bioanalytiske rapport og den rapporterede lighed mellem resultaterne fra Cetero Research og resultaterne af gentagelser af undersøgelser/analyser for andre lægemidler.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de formulering van dit geneesmiddel met onmiddellijke afgifte slechts weinig invloed heeft op de biologische beschikbaarheid, wat wordt ondersteund door goede puntschattingen voor AUC en Cmax in onderzoek 2005-980.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente derfor, at biotilgængeligheden af dette lægemiddel med øjeblikkelig frigivelse kun i ringe grad afhænger formuleringen, hvilket underbygges af de gode punktestimater for AUC og Cmax i undersøgelse 2005-980.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
Danish: De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva niet als gunstig worden beschouwd.
Danish: Som følge heraf og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, kan benefit/risk-forholdet for Cilazapril Teva ikke anses for tilfredsstillende.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek 2005-980 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Cilazapril Teva.
Danish: På baggrund af den alvorlige tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen, og i mangel af en pålidelig bioækvivalensundersøgelse, der er udformet specifikt med henblik på at fastslå, hvorvidt Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel, var CHMP ude af stand til at drage konklusioner om bioækvivalensen for Cilazapril Teva.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensundersøgelsen skal gentages med henblik på at bekræfte de tidligere konklusioner vedrørende bioækvivalens.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Danish: • udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet,
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de toereikende resultaten van deze heranalyses er op wijzen dat de einduitkomst van het onderzoek met Cilazapril Teva niet werd beïnvloed door de bioanalytische analyses die waren uitgevoerd bij Cetero Research, Houston.
Danish: Disse nye analyser gav tilfredsstillende resultater, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen opfattede som et tegn på, at det endelige udfald af undersøgelsen af Cilazapril Teva ikke var påvirket af de bioanalytiske analyser, der blev udført hos Cetero Research, Houston.
Dutch: De hoge oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en de vergelijkbare oplosbaarheid van Cilazapril Teva en het referentiemiddel werd ook erkend.
Danish: Udvalget anerkendte endvidere lægemiddelstoffets høje opløselighed i hele det fysiologiske pH-område og ligheden mellem opløselighedsegenskaberne for Cilazapril Teva og referencelægemidlet.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Danish: Som konklusion fandt CHMP, at de potentielle mangler i Cetero Researchs udførelse af de bioanalytiske undersøgelser afviser validiteten af bioækvivalenshovedundersøgelsen.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og på baggrund af inspektionsresultaterne for Cetero Research-afdelingen i Houston (Texas, USA) var CHMP fortsat stærk i tvivl om pålideligheden og korrektheden af dataene fra den afgørende bioækvivalenshovedundersøgelse, der var forelagt til støtte for markedsføringstilladelsen.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Danish: I sin besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at bioækvivalenshovedundersøgelse 2005-980 af Cilazapril Teva opfyldte bioækvivalenskriterierne i "Guideline on the Investigation of Bioequivalence" (punktestimaterne var 93,4 % og 100 % for henholdsvis AUC0-4h og Cmax).
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Danish: CHMP fandt imidlertid ikke disse generelle oplysninger tilstrækkelige til specifikt at sikre, at Cilazapril Teva er bioækvivalent med det tilsvarende EU-referencelægemiddel.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
Danish: Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en merkte op dat de houder van de handelsvergunning een aantal onderzoeken had herhaald, en dit gaf gegevens die in overeenstemming waren met die van Cetero Research, hoewel in de documentatie van het antwoord geen details over deze onderzoeken werden gegeven die dit ondersteunden.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bemærkede, at denne ved at gentage en række undersøgelser havde opnået resultater svarende til Cetero Researchs resultater, men at der ikke var redegjort nærmere for disse undersøgelser i svardokumentationen.
Dutch: De resulterende oplossing precipiteert naar verwachting later niet in de darm bij de hogere pHwaarden vanwege de goede wateroplosbaarheid van de verbinding.
Danish: På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren, maar het CHMP erkende het voornemen van de houder van de handelsvergunning om het onderzoek te herhalen, waarvan de eindresultaten eind juni 2013 worden verwacht.
Danish: CHMP konstaterede endvidere, at det, idet der ikke fandtes prøver fra den kliniske undersøgelse, ikke var muligt at foretage en ny analyse heraf for at efterprøve de oprindelige resultater.
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages for godkendte lægemidler, for hvilke Cetero Research i den pågældende periode har udført undersøgelser eller analyseret prøver.
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Pletal 100mg Tablets 100 mg
Danish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX United Kingdom United Kingdom
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Danish: Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Danish: På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder cilostazol (se bilag I)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Danish: CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år.
Dutch: Om de effectiviteit van de bovengenoemde maatregelen te meten stemde het CHMP in met twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing.
Danish: For at måle effektiviteten af ovennævnte foranstaltninger vedtog CHMP to undersøgelser af lægemiddelanvendelse.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol,
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Danish: Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Danish: Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008).
Dutch: Er werd erkend dat er minder bijwerkingen waren gemeld dan verwacht.
Danish: Eksperterne tilsluttede sig, at der var indberettet færre bivirkninger end forventet.
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Danish: Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger.
Dutch: In totaal werden 3 122 patiënten gerandomiseerd die ten minste één dosis van het te onderzoeken geneesmiddel toegediend kregen in de negen werkzaamheidsproeven.
Danish: I alt blev der randomiseret 3 122 patienter, som fik mindst én dosis forsøgsmedicin i de ni kliniske undersøgelser af virkningen.
Dutch: Het onderzoek werd voortijdig beëindigd doordat het percentage complicaties lager was dan verwacht en het afvalpercentage hoger dan verwacht.
Danish: Undersøgelsen blev afsluttet før tid som følge af lavere hændelsesrate end forventet og højere frafaldsrate end forventet.
Dutch: Hartkloppingen en tachycardie waren goed gedocumenteerd in klinische proeven.
Danish: Palpitationer og takykardi var veldokumenteret i de kliniske undersøgelser.
Dutch: De geschiktheid van de behandeling met cilostazol moet zorgvuldig worden afgewogen, naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie.
Danish: Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in één regio in Spanje bleek dat patiënten die cilostazol toegediend kregen, ouder waren en gelijktijdig meer andere geneesmiddelen gebruikten dan de patiënten in de klinische proeven.
Danish: En undersøgelse af lægemiddelanvendelsen i en spansk region viste, at de patienter, der fik cilostazol, var ældre og fik mere samtidig medicin end patienterne i de kliniske undersøgelser.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe,
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Danish: For at sikre, at sundhedspersoner informeres om den korrekte indikation for produktet, har indehaveren af markedsføringstilladelsen truffet følgende foranstaltninger: proaktiv kommunikation til læger gennem Otsuka Europe's websted samt efteruddannelse af virksomhedens medarbejdere inden for medicinsk information og salg i de lande, hvor cilostazol markedsføres.
Dutch: De werkzaamheid van cilostazol is beoordeeld in 14 klinische proeven waaraan meer dan 4 000 patiënten met claudicatio intermittens (CI) deelnamen.
Danish: Virkningen af cilostazol er blevet vurderet i 14 kliniske undersøgelser, hvori der deltog mere end 4 000 patienter med claudicatio intermittens.
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige sikkerhedsmæssige problemer i de kliniske undersøgelser.
Dutch: Deze verlaagde dosis is gebleken klinisch werkzaam te zijn in klinische proeven bij patiënten die CYP3A4- of CYP2C19-remmers gebruiken.
Danish: Denne reducerede dosis er påvist at være klinisk effektiv i kliniske undersøgelser hos patienter, der anvender CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere.
Dutch: Het CHMP adviseerde ook een verlaging van de dosis tot 50 mg cilostazol tweemaal daags tijdens gelijktijdig gebruik met dergelijke geneesmiddelen.
Danish: CHMP anbefalede desuden dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt af cilostazol ved samtidig anvendelse af sådanne lægemidler.
Dutch: De deskundigen waren het ermee eens dat het CASTLEonderzoek enige beperkingen kende (waaronder vroegtijdige beëindiging en een hoog afvalpercentage, het onderzoek is restrictief bij bepaalde patiëntengroepen, uitsluiting van patiënten met een hoog risico en een zesmaandelijks onderzoek van de patiënten door hun arts) maar dat enkele daarvan te verwachten waren bij een dergelijk langlopend fase IV-onderzoek.
Danish: Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse.
Dutch: De resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten kwamen overeen met die voor de ACD.
Danish: For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD.
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Danish: Der anbefales nu overvågning af behandlingsresultatet efter kun 3 måneder i stedet for seks måneder med henblik på, at cilostazol skal seponeres ved utilstrækkelig behandlingseffekt.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Danish: Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons.
Dutch: Sterk verlengde bloedingstijden tijdens de behandeling met cilostazol die vallen buiten een vooraf gedefinieerd bereik zoals dat in het protocol dient te worden beschreven, zullen worden beoordeeld en er zullen passende risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld wanneer het definitieve onderzoeksrapport beschikbaar is.
Danish: Der skal foretages en vurdering af blødningstider, der i løbet af behandlingen overskrider et i protokollen foruddefineret område, og foreslås passende risikominimeringsforanstaltninger, når den endelige rapport foreligger.
Dutch: De deskundigen erkenden dat het voordeel van geneesmiddelen die cilostazol bevatten klein maar klinisch significant was en groot genoeg om de zelfstandigheid van sommige patiënten te herstellen en hen op gang te helpen met een revalidatieprogramma.
Danish: Eksperterne erkendte, at fordelene ved produkter indeholdende cilostazol var lille, men klinisk betydningsfuld og tilstrækkelig til at gengive nogle patienter deres uafhængighed og få dem i gang med deres rehabiliteringsprogram.
Dutch: Cilostazol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2C19 en heeft twee belangrijke actieve metabolieten, OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-7 keer zo krachtig als cilostazol) en OPC13213 (trans-hydroxy-cilostazol, 2-5 keer minder krachtig dan cilostazol).
Danish: Cilostazol metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og CYP2C19 og har to aktive hovedmetabolitter, OPC13015 (dehydrocilostazol, 3-7 gange mere potent end cilostazol) og OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-5 gange mindre potent end cilostazol).
Dutch: • het CHMP alle gegevens over bijwerkingen en gegevens van klinische proeven in verband met cilostazol, met name de cardiovasculaire voorvallen en bloedingsreacties, heeft beoordeeld; het
Danish: • udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner.
Dutch: De toename varieerde van +28% tot +100% voor cilostazol en van -10% tot +42% voor placebo in de afzonderlijke proeven.
Danish: Variationsbredden af forbedringen var +28 % til +100 % for cilostazol, og -10 % til +42 % for placebo i de enkelte undersøgelser.