FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • tulehduskipulääkkeet (NSAID) (tietynlaisia kipulääkkeitä)
Hungarian: • Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID, egy fájdalomcsillapító).
Finnish: Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
Hungarian: A CYP2C8 gátló gemfibrozil (600 mg napi kétszer) és a repaglinid (0,25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása a repaglinid AUC-jét 8,1-szeresére és a Cmax-ot 2,4-szeresére növelte egészséges önkéntesekben.
Finnish: Seitsemän päivän rifampisiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti
Hungarian: A repaglinid alkalmazását megelőző, 7 napig tartó rifampicin-kezelés (600 mg), majd a 7. napon mellé adott repaglinid (4 mg egyszeri adag) hatására az AUC 50%-kal csökkent (az indukció és a gátlás együttes hatása).
Finnish: • vatsakipu
Hungarian: • Látászavar
Finnish: Sen vuoksi näiden lääkeaineiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen annettaessa samanaikaisesti repaglinidia.
Hungarian: Ezért ezen anyagok repagliniddel való együttadása esetén nincs szükség azok adagjának módosítására.
Finnish: Enyglid 1 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta 1 mg repaglinid tablettánként.
Finnish: • deferasiroksi (käytetään vähentämään kroonista raudan liikavarastoitumista)
Hungarian: • Deferazirox (a szervezet tartós vastúlterhelésének csökkentésére való).
Finnish: Repaglinidin lyhytaikainen käyttö saattaa riittää väliaikaisessa hoitotasapainon heikkenemisessä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla saadaan tavallisesti ruokavaliolla hyvä hoitotasapaino.
Hungarian: Rövid ideig tartó repaglinid-kezelés is elegendő lehet azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akik egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatók, de egy rövid időszakra felborult a szénhidrátanyagcseréjük.
Finnish: • vaikeat maksan toiminnan häiriöt (epänormaali maksantoiminta kuten veren maksaentsyymien nousu)
Hungarian: • Súlyos májprobléma, kóros májfunkciós érték, olyanok, mint a megemelkedett májenzimszint a vérben.
Finnish: • tiatsidit (diureetit tai nesteenpoistolääkkeet)
Hungarian: • Tiazidok (a vizeletürítést serkentik).
Finnish: 2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmoroituja, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on tummempia pisteitä.
Hungarian: A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
Finnish: Jos lopetat Enyglid-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enyglid tabletta szedését
Finnish: Enyglid repaglinidi
Hungarian: Enyglid repaglinid
Finnish: Sitä saa tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Finnish: Enyglidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enyglidiä varten.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Enyglidiä otetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Finnish: Muita tietoja Enyglidistä
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Mitkä ovat Enyglidin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Enyglidin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Enyglid on geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyvin hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Enyglidiä.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Finnish: Se tarkoittaa, että Enyglid on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enyglidlääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Enyglidin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin NovoNorm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Enyglidille.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Finnish: Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hallintaan saamiseksi.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnut verensokeri) ruokavalio, laihdutus ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Finnish: Lisätietoja Enyglid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia metformiini ei yksinään saa riittävästi hallintaan.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Finnish: Enyglidillä hoidetaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Finnish: Miten Enyglid vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Finnish: Miten Enyglidiä käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Finnish: Miten Enyglidiä on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Finnish: Miksi Enyglid on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Finnish: EUmyyntilupanumero
Hungarian: Gyomornedvellenálló kemény kapszula a
Finnish: Tulokset on esitetty edellä.
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Finnish: Vakava allerginen reaktio
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Finnish: Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Finnish: Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enzepi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Finnish: Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Finnish: Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Finnish: Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Finnish: Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Finnish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa murskatut kapselit.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Finnish: Mahdollinen hyperurikemia
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Finnish: Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Finnish: Hyperurikemia/hyperurikuria** Ruokahaluttomuus
Hungarian: Hyperuricaemia/hyperuricosuria** Étvágycsökkenés
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, beszélnie kell a kezelőorvosával, ha azt tapasztalja, hogy vércukorszintje megváltozik.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Finnish: Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Finnish: Lapset (1-4-vuotiaat)
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Finnish: Enzepi-valmistetta ei saa murskata tai pureskella eikä sekoittaa ruokiin, joiden pH on yli 5.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Finnish: Suun limakalvojen ärsytyksen välttämiseksi on huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei murskata eikä pureskella eikä sitä jää suuhun.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritáció elkerülése érdekében ügyelni kell arra, hogy az Enzepi-t ne törjék össze, ne rágják szét, illetve ne maradjon a szájban.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Hungarian: Az Enzepi adagját a 12 hónapos vizsgálat alatt annak megfelelően módosították, ahogy a beteg nőtt és gyarapodott a súlya.
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Jatka lääkkeen ottamista siihen asti, kunnes lääkäri käskee lopettamaan sen.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.