FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dog havde gentagne doser af celecoxib 600 mg BID (3 gange den højest anbefalede dosis) ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid i sammenligning med placebo i mindre undersøgelser med raske forsøgspersoner.
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen (3 gånger den högsta rekommenderade dosen) hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Danish: kontrollerede studier omfattende ca. 4500 patienter uden primært mavesår bekræftet ved øvre gastroskopi (celecoxibdoser på 50-400 mg 2 gange daglig).
Swedish: Fem randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50-400 mg 2 gånger dagligen).
Danish: Lever og galdevejslidelser Ikke almindelig: påvirket leverfunktion Meget sjælden: hepatitis, gulsot, leversvigt
Swedish: Mindre vanliga: Onormal leverfunktion Mycket sällsynta: Hepatit, ikterus, leversvikt
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se 4.8).
Danish: Nederlandene
Swedish: Holland
Danish: Doseringen af individuelt dosistitrerede CYP2D6-substrater, bør måske nedsættes, når samtidig behandling med celecoxib initieres, eller øges, hvis behandling med celecoxib afsluttes.
Swedish: Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 är antidepressiva (tricykliska och SSRI), neuroleptika, antiarytmika etc. Dosen av individuellt dostitrerade CYP2D6-substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
Danish: For det primære endepunkt, komplicerede mavesår (defineret som gastrointestinal blødning, perforation eller obstruktion), var celecoxib ikke signifikant forskellig fra hverken ibuprofen eller diclofenac hver for sig.
Swedish: Celecoxib skilde sig inte signifikant från varken ibuprofen eller diklofenak var för sig med avseende på primär endpoint, komplicerat ulcus (definierat som gastrointestinal blödning, perforation eller obstruktion).
Danish: I et peri/post-natalt forsøg med rotter, som inkluderede behandling i den organdannende periode, blev diafragmabrok også set.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri-post-natal toxicitets-studie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Danish: I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
Swedish: * Poolade resultat från 20 placebokontrollerade studier med duration längre än 2 veckor och upp till ett år på patienter med artros och reumatoid artrit visade en högre förekomst av hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med en daglig dos av 200 eller 400 mg celecoxib jämfört med placebo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage en global kardiovaskulær undersøgelse med henblik på at bekræfte den langsigtede kardiovaskulære sikkerhed ved Celecoxib.
Swedish: -göra en global kardiovaskulär studie för att bekräfta den långsiktiga kardiovaskulära säkerheten för Celecoxib samt att fortsätta dialogen om studiens upplägg med EMEA/CHMP.
Danish: Data var ikke konsekvente i forhold til diclofenac (150 mg daglig).
Swedish: I jämförelse med diklofenak (150 mg dagligen) kunde inte en statistiskt signifikant skillnad visas.
Danish: Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Swedish: Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200-400 mg.
Danish: Afbrydelse af behandlingen på grund af bivirkninger skete for 7,1% af celecoxibpatienterne og for 6,1% af placebopatienterne.
Swedish: Frekvensen för nedanstående biverkningar är jämförbar med eller högre än placebo och andelen patienter som avbröt studier beroende på biverkningar var 7,1% för patienter som erhöll celecoxib och 6,1% för de patienter som erhöll placebo.
Danish: I de samme studier ses en overrepræsentation af klart identificerede iskæmiske slagtilfælde ved 400 mg daglig dosis (ikke omfattende hændelser som er hæmoragiske eller af ukendt oprindelse) på 0,5 hændelser pr. 1000 efter 3 år (sjælden).
Swedish: Ökningen var 7 fall/ 1000 patienter (mindre vanliga) I samma studier var, över en 3-årsperiod, förekomsten av diagnosticerad ischemisk stroke ( ej inkluderande fall av blödning eller av okänd etiologi) ökad med 0,5 fall/ 1000 patienter (sällsynta) vid dosen 400 mg per dygn.
Danish: Foreløbige data fra 2 studier på patienter med kolorektale polypper behandlet med celecoxib 400 mg daglig (se pkt.
Swedish: Preliminära data från två studier på patienter med kolorektala polyper behandlade med 400 mg celecoxib per dygn ( se 5.1) visade över en 3-årsperiod en högre förekomst av hjärtinfarkt hos celecoxib-patienterna jämfört med placebo.
Danish: En risiko kan dog ikke udelukkes helt.
Swedish: Risken kan emellertid inte uteslutas helt.
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Swedish: Det beror på din egen situation.
Danish: Gør dette ved at:
Swedish: Gör det genom att:
Danish: Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Swedish: Ditt barn kan få en eller flera av dessa missbildningar.
Danish: • hvis du ammer.
Swedish: • Om du ammar.
Danish: Din behandling vil derefter fortsætte på de sædvanlige tidspunkter.
Swedish: Din behandling kommer sedan att fortsätta på de vanliga tiderna.
Danish: Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop.
Swedish: Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp.
Danish: Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noggrant.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Swedish: Del av multiförpackning, kan ej säljas separat.
Danish: I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Swedish: I flera av dessa fall rapporterades inga biverkningar.
Danish: MPAs fordeling afhænger af adskillige transportører.
Swedish: MPAs disposition är beroende av flera transportörer.
Danish: Anvend ikke suspensionen efter denne udløbsdato.
Swedish: Använd ej suspensionen efter detta utgångsdatum.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
Danish: Børn (i alderen 2 til 18 år)
Swedish: Barn (2 till 18 år)
Danish: Tilsæt resten af vandet
Swedish: Tillsätt resten av vattnet.
Danish: Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i:
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att kontrollera förändringar av:
Danish: • du planlægger at blive gravid
Swedish: • Du planerar att bli gravid.
Danish: Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt.
Swedish: Det betyder att du kan få mer infektioner än normalt.
Danish: • Du vil få medicinen i mindst 4 dage.
Swedish: • Du kommer att få läkemedlet i minst 4 dygn.
Danish: • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.
Swedish: • Du är barn eller tonåring som ännu inte fått din menstruation.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Swedish: Din läkare måste då ge råd om vilka vacciner du kan få.
Danish: Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for.
Swedish: Begränsa mängden sol- och UV-ljus som du utsätts för.
Danish: Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft.
Swedish: En följd av detta är en ökad risk för hudcancer.
Danish: • Den vil blive givet som 1 g om morgenen og 1 g om aftenen.
Swedish: • Det kommer att ges som 1 g på morgonen och 1 g på kvällen.
Danish: Oplysninger om følgende antibiotika er tilgængelige:
Swedish: Information om följande antibiotika är tillgänglig:
Danish: Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Swedish: Läs informationen noggrant och följ instruktionerna.
Danish: Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression end til brugen af et bestemt middel.
Swedish: Risken förefaller vara relaterad till intensiteten och durationen av immunsuppressionen snarare än till användningen av något specifikt medel.
Danish: CellCept gives sædvanligvis af en læge eller sygeplejerske på et hospital.
Swedish: CellCept ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska på sjukhus.
Danish: • anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Swedish: • använda ett solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Danish: Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten.
Swedish: Resultaten från alla graviditetstester ska diskuteras med patienten.
Danish: Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig.
Swedish: Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
Danish: • iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
Swedish: • bära skyddande kläder som också täcker ditt huvud, nacke, armar och ben
Danish: Følgende misdannelser blev hyppigst rapporteret:
Swedish: Följande missbildningar var de vanligast rapporterade:
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du følge nedenstående vejledning:
Swedish: Om du behöver göra det själv, följ instruktionerna nedan:
Danish: Pædiatrisk population < 2 år
Swedish: Pediatrisk population < 2 år
Danish: Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Swedish: Det beror på att små mängder av läkemedlet kan passera över till modersmjölken.
Danish: Der er også rapporteret bronkiektasi hos børn og voksne.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna.
Danish: Ændringerne er ikke associerede med en svækket neutrofil funktion.
Swedish: Dessa förändringar är inte förknippade med försämrad neutrofil funktion.
Danish: Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin.
Swedish: Gör också det om någon annan av misstag tagit ditt läkemedel.
Danish: Hvor meget skal du tage
Swedish: Hur mycket som ska tas
Danish: Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna och alternativa behandlingar.
Danish: • antallet af blodceller eller tegn på infektion.
Swedish: • antalet blodkroppar eller tecken på infektioner.
Danish: Hjerte Takykardi
Swedish: Hjärtat Takykardi
Danish: Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Swedish: Förskrivare hänvisas till nationella riktlinjer för influensavaccinering.
Danish: Derudover har der været enkelte rapporter om følgende misdannelser:
Swedish: Dessutom har det förekommit enstaka rapporter om följande missbildningar:
Danish: • Fortsæt med at trække tilbage, indtil den ønskede medicinmængde er i dispenseren.
Swedish: • Fortsätt att dra ut kolven tills önskad mängd läkemedel kommit i sprutan.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage.
Swedish: Dra långsamt ut kolven.
Danish: Beregninger baseret på dyremodeller viser, at den maksimale mængde af MPA, der potentielt kunne overføres til kvinden, er så lav, at det sandsynligvis ikke vil have effekt.
Swedish: Beräkningar baserade på djurdata visar att den maximala mängden MPA som möjligen skulle kunna överföras till kvinnan är så liten att det är osannolikt att det har någon effekt.
Danish: Vaccination mod influenza kan være af værdi.
Swedish: Influensavaccinering kan vara av värde.
Danish: Vejledningen skal også nævne, at patienten ikke må give lægemidlet til andre personer.
Swedish: Vägledningarna ska också nämna att patienter inte ska ge detta läkemedel till någon annan.
Danish: Nødvendigheden af efterfølgende graviditetstests under behandlingen skal også forklares.
Swedish: Behovet av efterföljande graviditetstester under behandlingen kommer också att förklaras.
Danish: • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
Swedish: • Du har passerat menopaus, d.v.s. fyllt minst 50 år och din sista menstruation var för mer än ett år sedan (om din menstruation upphört p.g.a. behandling mot cancer, finns det en chans att du kan bli gravid)
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
Swedish: Andelen av patienter med CMV viremi/syndrom var 13,5%.
Danish: Urinvejslidelser såsom: • blod i urinen.
Swedish: Urinvägsbiverkningar såsom: • blod i urin.
Danish: Det vides ikke, om MPA findes i sæd.
Swedish: Det är inte känt om MPA finns i sädesvätska.
Danish: For børn under 2 år er der begrænsede data om sikkerhed og effekt.
Swedish: Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är begränsade.
Danish: • Det tilhører en gruppe af medicin kaldet "immunsuppressiva".
Swedish: • Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "immunsuppressivt medel".
Danish: Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret.
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information, i synnerhet om de effekter mykofenolat har på foster.
Danish: Se også ydereligere information i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet, prævention og amning".
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Danish: • Når du kan synke, vil du få lægemidlet igennem munden.
Swedish: • När du kan svälja kommer du att få läkemedlet via munnen.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når disse lægemidler administreres samtidigt med CellCept.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när dessa läkemedel administreras samtidigt med CellCept.
Danish: Samtidig brug af to komplementære former for prævention er foretrukket.
Swedish: Två kompletterande former av preventivmedel samtidigt är att föredra.
Danish: Medicinen findes som pulver.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver.
Danish: • Synk tabletterne hele med et glas vand.
Swedish: • Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
Danish: Et acylglukuronid (AcMPAG) bliver også dannet i mindre omfang.
Swedish: En mindre acylglukuronid (AcMPAG) bildas också.
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Swedish: Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
Danish: Denne effekt havde tendens til at blive mindre ved fortsat brug af antibiotika og ophøre inden for få dage efter seponering af antibiotika.
Swedish: Denna effekt tenderar att minska vid fortsatt användning av antibiotika och upphöra inom några dagar efter att antibiotikabehandlingen avslutas.
Danish: Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Swedish: Din läkare kan kräva mer än ett test för att säkerställa att du inte är gravid innan behandlingen startar.
Danish: • Dosis er afhængig af barnets størrelse.
Swedish: • Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
Danish: Patienter som tager orale kontraceptiva
Swedish: Patienter som tar orala preventivmedel
Danish: Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinæmi eller til direkte påvirkning af lungerne.
Swedish: Risken för bronkiektasi kan kopplas samman med hypogammaglobulinemi eller till en direkt effekt på lungorna.
Danish: • Under hele behandlingen med CellCept
Swedish: • Under hela behandlingen med CellCept
Danish: Ved høje MPAG-plasmakoncentrationer (> 100 µg/ml) fjernes dog mindre mængder MPAG.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 µg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
Danish: • Nyre eller lever.
Swedish: • Njure eller lever.
Danish: • CellCept indeholder aspartam.
Swedish: • CellCept innehåller aspartam.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CellCept
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i CellCept
Danish: Multidrug resistance protein 1 (MRP1) er ligeledes i stand til at transportere MPA, men synes at være begrænset til absorptionsprocessen.
Swedish: "Multidrug resistance protein 1" (MDR1) kan också transportera MPA, men dess bidrag verkar vara begränsad till absorptionsprocessen.
Danish: Ændringen i præ-dosisniveauet viser ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPA-eksponering.
Swedish: Förändringarna i predosnivån representerar inte nödvändigtvis förändringarna i den totala MPA-exponeringen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil blande medicinen og give den til dig.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att göra iordning läkemedlet och ge det till dig.
Danish: Serumnivauet af LH, FSH og progesteron blev ikke signifikant påvirket.
Swedish: Serumnivåerna av LH, FSH och progesteron påverkades inte signifikant.
Danish: Afsnittet skal give detaljer om typen og omfanget af risikoen i overensstemmelse med informationen i produktresuméet.
Swedish: Den kommer att innehålla detaljerad information om vilken typ av risk och dess omfattning i enlighet med den information som ges i produktresumén.
Danish: CellCept nedsætter kroppens forsvar.
Swedish: CellCept minskar kroppens försvar.
Danish: Brug ikke vådservietter indeholdende opløsningsmiddel til rengøring.
Swedish: Använd inte servetter som innehåller lösningsmedel för rengöring.
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, som bruges til forebyggelse og behandling af infektioner såsom tuberkulose (TB)
Swedish: • rifampicin - ett antibiotika som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc)
Danish: Det anbefales, at test nummer 2 skal udføres 8-10 dage efter den første test.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8 - 10 dagar efter det första testet.
Danish: CellCept bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Swedish: Det rekommenderas dock att CellCept administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn CellCept anvendt.
Swedish: • I den här bipacksedeln används det kortare namnet CellCept.
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Swedish: Filmdragerade tabletter (tabletter).
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
Swedish: • Du har fötts med något av följande tillstånd som är sällsynta och som leder till oförmåga att bli gravid: XY genotyp, Turners syndrom eller medfödd avsaknad av livmoder
Danish: Hvor meget skal du bruge
Swedish: Hur mycket som ska ges
Danish: Kravene til prævention for seksuelt aktive mandlige patienter (herunder vasektomerede mænd) og for fertile kvindelige patienter skal forklares.
Swedish: Krav på användning av preventivmedel för sexuellt aktiva manliga patienter (inklusive vasektomerade män) och fertila kvinnliga patienter kommer att förklaras.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Danish: De vil følge instruktionerne under punkt 7 "Opblanding af medicinen".
Swedish: De kommer att följa instruktionerna under avsnitt 7 "Göra iordning läkemedlet".
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Swedish: Det ges som ett långsamt dropp (infusion) i en ven.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral suspension.
Danish: • problemer med bihulerne.
Swedish: • problem med bihålorna.
Danish: • hvis du ikke anvender effektiv prævention (se "Graviditet, prævention og amning")
Swedish: • Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersoner) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen, skal også læses grundigt.
Swedish: Den ska förklara att trots att denna vägledning är mycket viktig, ger den inte fullständig information om mykofenolatmofetil och att produktresumén (hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedeln (patienter) som medföljer läkemedlet också måste läsas noggrant.
Danish: De sædvanlige doser er vist nedenfor.
Swedish: Den vanliga dosen framgår nedan.
Danish: Lymfoproliferativ sygdom
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du se under punkt 7 "Opblanding af medicinen".
Swedish: Om du behöver göra det själv, se avsnitt 7 "Göra iordning läkemedlet".
Danish: Potentielle interaktioner
Swedish: Potentiella interaktioner
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Swedish: • Dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Danish: Hypersensitive reaktioner, herunder angioneurotisk ødem og anafylaktiske reaktioner, er blevet rapporteret.
Swedish: Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommendationer, og det anbefales derfor ikke at anvende CellCept til denne aldersgruppe.
Swedish: Dessa är otillräckliga för att kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte användning i denna åldersgrupp.
Danish: Kapsler, hårde.
Swedish: Hårda kapslar.
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Swedish: • Din livmoder har opererats bort (hysterektomi)
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Swedish: Större delen (ca 87%) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
Danish: • CellCept indeholder sorbitol (en sukkerart).
Swedish: • CellCept innehåller sorbitol (en typ av socker).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsinberetninger (PSURs) Kravene for fremsendelse af PSURs for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
Swedish: Behovet av att planera en graviditet kommer att belysas.
Danish: Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
Swedish: Din läkare kommer att prata med dig om riskerna vid graviditet och vilka alternativ du kan ta för att förhindra att ditt transplanterade organ stöts bort om:
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Danish: • Vejledning til patienter: Dette afsnit skal understrege vigtigheden af en grundig, informativ og løbende dialog mellem patient og sundhedspersoner omkring de graviditetsrisici, der er forbundet med mycophenolatmofetil, og de relevante minimeringsstrategier, herunder alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant.
Swedish: • Rådgivning till patienter: Detta avsnitt kommer att betona vikten av en grundlig, informativ och pågående dialog mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal om riskerna med graviditet i samband med mykofenolatmofetil och de relevanta minimeringsstrategierna inklusive alternativa behandlingsval, om tillämpbart.