FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
French: Si possible, une interruption temporaire du traitement par l'acide zolédronique doit être envisagée jusqu'à la résolution de l'affection et la diminution des facteurs de risque contribuant au développement de l'ONM.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
French: La dose doit être administrée en perfusion intraveineuse unique d'au moins 15 minutes.
English: This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
French: En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (par exemple, des taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale sévère.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, par jour dans les études de la TIH combinées :
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez les enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans est comparable à celle observée chez l'adulte à des doses similaires en mg/kg.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
French: En cas d'instauration du traitement chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'acide zolédronique :
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
French: Votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
English: - Low level of red blood cells (anaemia).
French: - Taux faible de globules rouges (anémie).
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez des enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
French: Acide zolédronique 8 mg (n = 90)
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
French: - Faible taux de globules blancs et de plaquettes sanguines.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
French: Cet effet indésirable consiste en une constellation de symptômes qui incluent fièvre, myalgies, céphalées, douleurs dans les extrémités, nausées, vomissements, diarrhée, arthralgies et arthrite avec gonflement articulaire consécutif.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
French: L'acide zolédronique est tératogène chez le rat par voie sous-cutanée à des doses ≥ 0,2 mg/kg.
English: • History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures (e.g. tooth extractions) and poorly fitting dentures.
French: • Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (par exemple extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
English: CARTON FOR 4 VIALS
French: ÉTUI CARTON POUR 4 FLACONS
English: Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Zolédronique acide medac contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
French: Après l'instauration du traitement, la créatininémie doit être déterminée avant chaque administration d'acide zolédronique et le traitement doit être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
French: Après première ouverture : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 4 jours à 2°C-8°C et 25°C.
English: Table 6: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
French: Tableau 6 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète par jour dans les études de la TIH combinées :
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
French: On ne sait pas si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
English: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Autriche medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
French: Hyperkaliémie, hypernatrémie
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, essentiellement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tels qu'Acide zolédronique medac (voir rubrique 4.4).
English: Can't be sold separately.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
French: L'acide zolédronique 4 mg a également été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 228 patientes présentant des métastases osseuses documentées d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events, SRE), calculé comme le nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique medac Comment utiliser Acide zolédronique medac Quels sont les effets indésirables éventuels
English: The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 - 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
French: Les marges de sécurité relatives aux effets rénaux étaient faibles dans les études animales en administration répétée par voie parentérale à long terme, mais les doses sans effets adverses observé (DSEO) cumulées dans les études à dose unique (1,6 mg/kg) et à doses répétées d'une durée allant jusqu'à un mois (0,06-0,6 mg/kg/j) n'ont pas montré d'effets rénaux à des doses équivalentes ou excédant la dose thérapeutique la plus élevée envisagée chez l'homme.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Uvéite
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
French: - Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, en particulier chez les patients recevant un traitement au long cours de l'ostéoporose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
French: Etourdissements, paresthésies, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
English: Zoledronic acid medac must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
French: Acide zolédronique medac ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé ayant l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
English: Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
French: D'autres médicaments contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Acide zolédronique medac et dans quels cas est-il utilisé
English: If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e) attentivement par votre médecin.
English: Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les patients présentant, avant l'instauration du traitement, une insuffisance rénale sévère, définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de dents ou de bouche tels que le déchaussement d'une dent, une douleur ou un gonflement, l'absence de cicatrisation de lésions ou un écoulement, car ces symptômes pourraient être des signes d'une affection appelée ostéonécrose de la mâchoire.
English: • From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
French: - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
French: - Les autres composants sont : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
English: • The readily prepared Zoledronic acid medac infusion solution should preferably be used immediately.
French: • La solution facile à préparer d'Acide zolédronique medac doit de préférence être utilisée immédiatement.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
French: * Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg•h/l) (pour une Clcr = 75 ml/min).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou absence de cicatrisation de lésions dans la bouche ou au niveau de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d'une dent.
English: Only clear solution free from particles and discolouration should be used.
French: Seule une solution limpide, sans particules et sans coloration anormale doit être utilisée.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Additional information on handling of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zoledronic acid medac ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Des informations supplémentaires sur la manipulation d‘Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion, incluant des instructions pour la préparation de doses réduites à l'aide du flacon de solution prête à l'emploi d'Acide zolédronique medac, sont présentées à la rubrique 4.2.
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire (ostéonécrose).
English: • The solution containing Zoledronic acid medac is given as a single 15-minute intravenous infusion.
French: • La solution contenant Acide zolédronique medac est administrée en perfusion unique de 15 minutes.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rapportées chez des patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique.
English: • Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
French: • Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être utilisé immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté au moins une SRE (en excluant l'hypercalcémie) a été de 29,8 % dans le groupe traité par l'acide zolédronique versus 49,6 % dans le groupe placebo (P = 0,003).
English: - Low level of calcium in the blood.
French: - Taux faible de calcium dans le sang.
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
French: Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml solution pour perfusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
French: Le délai médian jusqu'à la rechute (nouvelle augmentation de la calcémie corrigée ≥ 2,9 mmol/l) a été de 30 à 40 jours chez les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours chez les patients traités par le pamidronate 90 mg (P = 0,001 pour 4 mg et P = 0,007 pour 8 mg d'acide zolédronique).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
French: Il est rappelé aux professionnels de santé que toute solution d'Acide zolédronique medac non utilisée ne doit pas être jetée au tout-à-l'égout.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
English: One bottle contains 100 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 100 ml de solution.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement le pourcentage de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a prolongé de plus de 5 mois le délai médian de survenue de la première complication osseuse et a réduit l'incidence annuelle de complications osseuses par patient (taux de morbidité osseuse).
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l'arrêt du traitement.
English: In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
French: Stabilité de la solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 2°C-8°C et 25°C.
English: METHOD OF ADMINSTRATION Dilute before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
English: Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
French: L'acide zolédronique agit en se liant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées avec les bisphosphonates, principalement chez des patients recevant un traitement au long cours de l'ostéoporose.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique medac.
English: In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
French: Dans une analyse combinée des données de tolérance issues des études d'enregistrement de l'acide zolédronique dans la prévention des complications osseuses chez les patients présentant des cancers avancés avec atteinte osseuse, la fréquence des événements indésirables d'insuffisance rénale suspectés d'être liés à l'acide zolédronique (effets indésirables) a été la suivante : myélome multiple (3,2 %), cancer de la prostate (3,1 %), cancer du sein (4,3 %), cancer du poumon et autres tumeurs solides (3,2 %).
English: Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport au score initial.
English: One bottle contains 4 mg zoledronic acid.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH), le profil de tolérance global dans les trois groupes de traitement (acide zolédronique 4 mg et 8 mg et pamidronate 90 mg) a été similaire en termes de type et de sévérité des effets indésirables.
English: Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par Acide zolédronique medac devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
French: Acide zolédronique 4 mg (n = 86)
English: Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
French: L'administration répétée à plus long terme de doses d'acide zolédronique voisines de la dose thérapeutique la plus élevée envisagée chez l'homme a produit des effets toxiques sur d'autres organes, notamment l'appareil digestif, le foie, la rate, les poumons, et au niveau des sites d'injection IV.
English: Zoledronic acid should only be resumed when serum creatinine returns to within 10 % of baseline.
French: Acide zolédronique medac ne devra être repris que lorsque la créatininémie sera revenue à la valeur de base ± 10 %.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
French: De plus, des cas sporadiques d'ostéonécrose d'autres sites anatomiques ont été rapportés, y compris de la hanche et du fémur, principalement chez les adultes atteints de cancer traités par Acide zolédronique medac.
English: Thrombocytopenia, leukocytopenia Pancytopenia
French: Thrombopénie, leucopénie