FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato rilevato nessun apparente cambio di peso associato a saxagliptin.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Italian: Cosa contiene Onglyza
Bulgarian: Какво съдържа Onglyza
Italian: Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Hazard ratio corretto per la categoria funzionalità renale basale e la categoria per il rischio CVD.
Bulgarian: Коефициент на риска, коригиран според изходната категория на бъбречната функция и изходната категория на риск от ССЗ.
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Bulgarian: Проучване D1680L00006: добавяне към метформин плюс SU (n=257)
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni della cute.
Bulgarian: В клиничните изпитвания кожни лезии не са наблюдавани с повишена честота.
Italian: p<0,001 per la non inferiorità (basata su HR <1,3) rispetto al placebo.
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците (вж. точка 5.3).
Italian: Onglyza non deve essere utilizzato in pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP4) (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP4) (вж. точка 4.3).
Italian: La riduzione della HbA1c è stata osservata in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, razza e indice di massa corporea (BMI) e una più alta HbA1c al basale è stata associata con una maggiore variazione media corretta rispetto al basale con saxagliptin.
Bulgarian: Стойностите на HbA1c се понижават във всички подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и изходен индекс на телесно тегло (BMI), като при прием на саксаглиптин изходно високата стойност на HbA1с е свързана с по-висока коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност.
Italian: Onglyza è utilizzato da solo o insieme ad insulina o ad altri medicinali antidiabetici .
Bulgarian: Onglyza се използва самостоятелно или заедно с инсулин или други антидиабетни средства.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Onglyza, la prenda appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Onglyza, вземете дозата веднага, щом си спомните.
Italian: Media basale HbA1c
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c
Italian: Inoltre, saxagliptin non altera significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, i componenti attivi di un contraccettivo orale combinato (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Bulgarian: Освен това саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, активните съставки на комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат), дилтиазем и кетоконазол.
Italian: p=0,99 per la superiorità (basata su HR <1,0) rispetto al placebo.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Italian: L'uso di induttori del CYP3A4 come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale, fenitoina e rifampicina può ridurre l'effetto di abbassamento glicemico di Onglyza (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Приемът на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фeнобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали хипогликемизиращия ефект на Onglyza (вж. точка 4.5).
Italian: Onglyza è usato per pazienti adulti a partire dai 18 anni di età con ‘diabete di tipo 2', se la malattia non è adeguatamente controllata con un farmaco antidiabetico orale, dieta ed esercizio fisico.
Bulgarian: Onglyza се използва при възрастни пациенти над 18 години за лечение на "захарен диабет тип 2", ако болестта не може да се контролира адекватно чрез едно перорално антидиабетно лекарство, диета и физически упражнения.
Italian: Il principale metabolita di saxagliptin è anch'esso un inibitore DPP4 selettivo, reversibile, competitivo, con una potenza dimezzata rispetto a saxagliptin.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин е също така селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Italian: Quando Onglyza è usato in associazione con insulina o una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di insulina o sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Когато Onglyza се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно, може да е необходимо да се използва по-ниска доза на инсулина или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза монохидрат.
Italian: Nell'analisi completa di conferma, le riduzioni medie sono state, rispettivamente per saxagliptin e sitagliptin, di -0,4% e -0,6%, con riduzioni mediane di -0,5% in entrambi i gruppi.
Bulgarian: При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Onglyza 5 mg compresse rivestite con film EU/1/09/545/001-010
Bulgarian: Onglyza 5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/001-010
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onglyza e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Onglyza и какво съдържа опаковката
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia di Onglyza 5 mg/die in studi in monoterapia controllati con placebo e in studi in terapia di associazione
Bulgarian: Таблица 2 Ключови резултати за ефикасността на Onglyza 5 mg дневно в плацебо контролирани изпитвания при монотерапия и в изпитвания на комбинирана терапия с добавяне на саксаглиптин
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме дозата си, трябва да я приеме веднага, щом си спомни.
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥65 anni (n=8.561) e ≥75 anni (n=2.330), con danno renale normale o lieve (n=13.916), moderato (n=2.240) o grave (n=336).
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Italian: L'incidenza complessiva delle segnalazioni di ipoglicemia (registrata nei diari giornalieri dei pazienti) è stata pari al 17,1% nei soggetti trattati con Onglyza e al 14,8% tra i pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: Общата честота на съобщена хипогликемия (отбелязвана в ежедневниците на пациентите) е 17,1 % при лицата, лекувани с Onglyza, и 14,8 % при пациентите с плацебо.
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции при употреба на саксаглиптин по време на постмаркетинговия опит, което включва спонтанни съобщения и съобщения от клинични изпитвания: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/min) е по-висок от изчислената средна гломерулна филтрация (120 ml/min), което говори за активна бъбречна екскреция.
Italian: • se sta assumendo insulina o un farmaco antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea', il medico può decidere di ridurre la dose di insulina o di sulfanilurea quando lei assume uno di essi insieme ad Onglyza, così da evitare un basso valore di zucchero nel sangue;
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно производно", Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейно производно, когато приемате което и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno prodotto segni di palese tossicità.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при високи дози, водещи до изявени белези на токсичност.
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP4 има описани постмаркетингови съобщения за обрив.
Italian: Negli studi condotti su soggetti sani, la farmacocinetica sia di saxagliptin che del suo principale metabolita non è significativamente alterata da metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, omeprazolo, antiacidi o famotidina.
Bulgarian: При проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит бяха повлияни значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Italian: Variazione media corretta-placebo in HbA1c (%) alla Settimana 24 (95% CI)
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) на седмица 24 (95 % CI)
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c dal basale alla Settimana 24 in tutti i sottogruppi valutati definiti da HbA1c basale, con una riduzione maggiore osservata in pazienti con basale HbA1c ≥ 10% (vedere Tabella 2).
Bulgarian: Понижаване на стойностите на HbA1c от седмица 24, в сравнение с изходните, е наблюдавано във всички оценявани подгрупи, дефинирани въз основа на изходната стойност на HbA1c, като най-голямо понижение в сравнение с изходната стойност е наблюдавано при пациентите с изходен HbA1c ≥ 10 % (вж. таблица 2).
Italian: • se sta assumendo insulina.
Bulgarian: ако приемате инсулин.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Italian: Questa è pari ad una compressa da 2,5 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Това е една таблетка от 2,5 mg веднъж дневно.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel ≥5% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo o che sono state riportate nel ≥2% dei pazienti trattati con saxagliptin 5 mg e ≥1% più frequentemente rispetto al placebo ottenute dall'analisi combinata di cinque studi sul controllo della glicemia, più un ulteriore studio controllato verso principio attivo dell'associazione iniziale con metformina sono riportate nella Tabella 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, развили се при ≥ 5 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти, и с по-висока честота, отколкото при получавалите плацебо пациенти, или нежеланите реакции, за които има съобщения при ≥ 2 % от лекуваните с 5 mg саксаглиптин пациенти и които са били с ≥ 1 % по-чести в сравнение с плацебо, в сборния анализ на пет проучвания на гликемичния контрол плюс едно допълнително проучване с активни контроли на начална комбинация с метформин, са показани в таблица 1.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Като се вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от лечението за жената, трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението.
Italian: La dose raccomandata di Onglyza è di 5 mg una volta al giorno.
Bulgarian: Препоръчаната доза Onglyza е 5 mg еднократно дневно.
Italian: L'ipoglicemia può influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari o di lavorare con dispositivi di protezione e vi è un rischio di ipoglicemia durante l'assunzione di questo medicinale in associazione con medicinali noti per causare ipoglicemia come l'insulina e sulfaniluree.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Bulgarian: Саксаглиптин като монотерапия
Italian: Il tempo necessario a saxagliptin per raggiungere la Cmax (Tmax) è aumentato di circa 0,5 ore con il cibo in confronto allo stato di digiuno.
Bulgarian: При прием след хранене, времето за достигане на Cmax (Tmax) се удължава с 0,5 часа в сравнение с прием на гладно.
Italian: • Non comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000): dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
Bulgarian: Нечести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти): болки в ставите (артралгии), затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Italian: *Riportata anche durante la sorveglianza postmarketing (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Вижте токи 4.3 и 4.4 Съобщавана също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Italian: Saxagliptin non è raccomandato per l'uso in pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi.
Bulgarian: Саксаглиптин не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа.
Italian: Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при мъжки и женски плъхове във високи дози, даващи явни белези на токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Riduzioni simili di HbA1c, rispetto al placebo, sono state ottenute per i pazienti che hanno ricevuto saxagliptin 5mg in associazione aggiuntiva indipendentemente dall'utilizzo di metformina (-0,4% per entrambi i sottogruppi).
Bulgarian: Сходно понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо се получава при пациентите на саксаглиптин 5 mg, добавен към лечение с инсулин, без значение от употребата на метформин (−0,4 % и за двете подгрупи).
Italian: Onglyza non deve essere assunto al posto dell'insulina;
Bulgarian: Onglyza не трябва да се използва вместо инсулин;
Italian: Saxagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto a placebo; la variazione di HbA1c con saxagliptin è stata di -0,9% alla Settimana 12 (variazione della HbA1c di -0,4% con il placebo).
Bulgarian: Саксаглиптин значително понижава HbA1c в сравнение с плацебо; промяната в HbA1c за саксаглиптин е -0,9 % на седмица 12 (промяна в HbA1c при плацебо -0,4 %).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi controllati con placebo e riportate nel ≥ 5 % dei pazienti trattati con Onglyza 5 mg e più comunemente rispetto ai pazienti trattati con placebo sono le infezioni delle vie respiratorie superiori (7,7%), le infezioni al tratto urinario (6,8%) e cefalea
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани изпитвания, докладвани при ≥ 5 % от пациентите лекувани с Onglyza 5 mg и по-често, отколкото при пациенти лекувани с плацебо, са инфекции на горните дихателни пътища (7,7 %), инфекции на пикочните пътища (6,8 %) и главоболие (6,5 %).
Italian: È raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare Onglyza e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Преди започване на терапия с Onglyza се препоръчва оценка на бъбречната функция и след това, в хода на рутинните грижи, трябва периодично да се прави оценка на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento in doppio cieco per ricevere saxagliptin 5 mg e dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina, saxagliptin 5 mg e placebo in associazione a metformina, o dapagliflozin 10 mg e placebo in associazione a metformina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите групи на двойносляпо лечение, получаващи саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.
Italian: Saxagliptin è stato rapidamente assorbito dopo somministrazione orale a digiuno, con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di saxagliptin e del suo principale metabolita raggiunta entro rispettivamente 2 e 4 ore (Tmax).
Bulgarian: След перорален прием на гладно саксаглиптин се резорбира бързо, като максималната плазмена концентрация на саксаглиптин и на главния му метаболит (Cmax) се постига съответно в рамките на 2 и 4 часа (Tmax).
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin e induttori del CYP3A4/5, tranne rifampicina (come carbamazepina, desametasone, fenobarbitale e fenitoina) non è stata studiata e potrebbe portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di saxagliptin ed ad un aumento della concentrazione del suo metabolita principale.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до понижаване на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишаване на концентрацията на основния му метаболит.
Italian: Saxagliptin nella scimmia cynomolgus ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso) a dosi ≥3 mg/kg/die.
Bulgarian: При явански макак саксаглиптин в ниски дози предизвиква обратими кожни лезии (крусти, улцерации и некрози) по акрите (опашката, пръстите, скротума и/или носа) в дози ≥ 3 mg/kg/ден.
Italian: Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Onglyza не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), изискваща хемодиализа (вж. точка 4.4).
Italian: Controllo della glicemia
Bulgarian: Гликемичен контрол
Italian: Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l'incidenza totale dell'ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.
Bulgarian: При добавяне към лечение с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщените случаи на хипогликемия е 18,4 % за Onglyza 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di saxagliptin come triplice terapia orale, in associazione con metformina e un tiazolidinedione non sono state dimostrate.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността на саксаглиптин като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион.
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (1,1%) ha avuto unevento ipoglicemico confermato o grave, rispetto al gruppo glimepiride (15,3%).
Bulgarian: При по-нисък процент пациенти в групата със саксаглиптин (1,1 %), в сравнение с групата с глимепирид (15,3 %), се наблюдава събитие на потвърдена или тежка хипогликемия.
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза (като монохидрат).
Italian: Scad.
Bulgarian: Дилтиазем.
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità nella dose è stata osservata alla dose massima di 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на Cmax, а AUC за саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на повишаването на дозата на саксаглиптин, като тази зависимост се наблюдава при дози до 400 mg.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, comunque non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези кожни лезии не е известна, но при изпитвания на саксаглиптин при хора не са наблюдавани кожни лезии, корелиращи с наблюдаваните при маймуни.
Italian: p=0,0157 comparato a placebo.
Bulgarian: p=0,0157 в сравнение с плацебо.
Italian: Metformina è stata titolata da 500 a 2000 mg pro die di dose tollerata.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmEU/1/09/545/011-015
Bulgarian: Onglyza 2,5 mg филмирани таблетки EU/1/09/545/011-015
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, e il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/ml e 214 ng·h/ml.
Bulgarian: При здрави доброволци, след еднократен перорален прием на 5 mg саксаглиптин, средните плазмени стойности на AUC за саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
Italian: Quando utilizzato come terapia di associazione aggiuntiva con metformina più sulfanilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per Onglyza 5 mg e 6,3% per il placebo.
Bulgarian: При добавяне към метформин плюс сулфонилурейно производно, общата честота на съобщенията за развитие на хипогликемия е 10,1 % за Onglyza 5 mg и 6,3 % за плацебо.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.