FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Produktflasche drücken.
Dutch: Draai de injectieflacon met oplosmiddel, met de Mix2Vial-set daaraan vast, om en duw de punt van het doorzichtige uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met product.
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Häufigkeit der FVIII-Hemmkörperentwicklung innerhalb des Häufigkeitsbereichs „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten.
Dutch: De beschikbare gegevens ondersteunen een frequentie voor de vorming van FVIII-remmers binnen het bereik ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's.
German: Wie Helixate NexGen aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Insbesondere die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, auf die die Zulassungsinhaber in ihren Antworten eingingen, sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII- und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische studies en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Über die Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit oder die Anwendung von Helixate NexGen in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Helixate NexGen 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIIImiddelen opgenomen.
German: • Und schließlich stellte der PRAC fest, dass die meisten bislang durchgeführten Studien zur Beurteilung von Unterschieden bezüglich des Risikos einer Hemmkörperentwicklung bei verschiedenen Klassen von FVIII-Präparaten eine Vielzahl potenzieller methodischer Defizite aufweisen.
Dutch: • Ten slotte merkte de PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was de PRAC op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Helixate NexGen, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren)entwickeln.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Helixate NexGen.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIIIKlasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im
Dutch: Er is derhalve een grote mate van onzekerheid rond de extrapolatie van de bevindingen van SIPPET naar de hele rFVIII-klasse, vooral voor recenter goedgekeurde rFVIII-middelen die niet in het SIPPET-onderzoek waren opgenomen.
German: Sollte bei Ihnen der Faktor VIII-Plasmaspiegel nicht den erwarteten Wert erreichen oder kann die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden, besteht der Verdacht, dass sich Faktor VIIIHemmkörper gebildet haben.
Dutch: Als het factor VIII-gehalte in uw plasma niet het verwachte niveau bereikt, of als de bloeding niet wordt gestopt na een ogenschijnlijk adequate dosis, kunt u factor VIII-remmers hebben ontwikkeld.
German: Es wurde festgestellt, dass die Inzidenz aller Hemmkörper bei mit rFVIII behandelten Patienten um 87 % höher lag als bei
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIIImiddelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI],
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihre Dosis dieses Arzneimittels erhöhen, um eine Blutung zu kontrollieren.
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis van dit middel om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichungeiner geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
German: Allgemeine Erkrankungen und
Dutch: Algemene aandoeningen en toedienings plaatsstoornissen
German: Chirurgische Eingriffe
Dutch: Operaties
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,7 (95 %-KI 0,4-1,1), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU) 0,8 (95 %-KI 0,4-1,3).
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIII-middelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
German: Helixate NexGen 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Helixate NexGen 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Helixate NexGen 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Helixate NexGen 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
German: Die Studien waren überwiegend einarmig, und die erhobenen Daten erlauben keine vergleichende Analyse (entweder zwischen pdFVIII und rFVIII als Klassenvergleich oder innerhalb der rFVIII-Klasse).
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (noch tussen de pdFVIII- en rFVIII-klassen, noch binnen de rFVIIIklasse).
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
German: Helixate NexGen 250 I.E. enthält (250 I.E. / 2,5 ml) = 100 I.E. Octocog alfa pro ml nach Rekonstitution.
Dutch: Helixate NexGen 250 IE bevat (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa per ml na bereiding.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
German: Am 4. August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helixate NexGen in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Helixate NexGen verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Helixate NexGen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de onderzoeken was het aantal behandelingen dat nodig was om elke nieuwe bloeding te doen stoppen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Helixate NexGen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Helixate NexGen.
German: Helixate NexGen ist sowohl zur kurz- als auch zur langfristigen Anwendung angezeigt.
Dutch: Helixate NexGen is bedoeld voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
German: Aus diesem Grund wurde Helixate NexGen mit Helixate verglichen, um zu zeigen, dass beide Arzneimittel äquivalent sind.
Dutch: Om die reden is Helixate NexGen vergeleken met Helixate om aan te tonen dat beide middelen equivalent zijn.
German: Bei der Verabreichung als kontinuierliche Infusion wurde die Blutstillung bei allen 15 Patienten als „ausgezeichnet" beurteilt.
Dutch: Het vermogen tot stoppen van de bloeding werd beoordeeld als ‘uitstekend' bij alle 15 patiënten.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestoppt wurde.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de beoordeling van de arts wat betreft het vermogen de bloeding te stoppen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Helixate NexGen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Helixate NexGen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Weitere Informationen über Helixate NexGen
Dutch: Overige informatie over Helixate NexGen
German: Helixate NexGen wurde, als Injektion in eine Vene verabreicht, bei 66 Patienten, die zuvor mit rekombinantem menschlichem Gerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren, und bei 61 nicht behandelten Kindern untersucht.
Dutch: Helixate NexGen toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinant menselijke stollingsfactor VIII en bij 61 kinderen die niet een dergelijke behandeling hadden ondergaan.
German: Helixate NexGen wurde in hoher Dosis untersucht, um festzustellen, ob es die Antikörper gegen Faktor VIII wirksam aus dem Blut entfernt (dieser Prozess wird als Immuntoleranzinduktion bezeichnet), sodass die Behandlung mit Faktor VIII wirksam bleibt.
Dutch: Helixate NexGen in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen van antilichamen tegen factor VIII uit het bloed (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor VIII-Mangel, was Blutgerinnungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen verursacht.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
German: Bei den nicht vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer Behandlung mit einer oder zwei Injektionen in eine Vene bei etwa 90 % der Blutungsepisoden.
Dutch: Van de voorheen niet-behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
German: Helixate NexGen enthält als Wirkstoff den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa).
Dutch: Helixate NexGen bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hemmkörpern zeigten zwar, dass bei einigen Patienten eine hohe Dosierung hilfreich sein kann und die Hemmkörper eliminiert werden konnten, diese Daten wurden jedoch als nicht ausreichend eingestuft, um das Arzneimittel speziell für diese Anwendung zuzulassen.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens over immuuntolerantie-inductie bij patiënten met remmers bleek dat sommige patiënten baat hebben bij de hoge dosering en de remmer kon worden geëlimineerd.
German: Helixate NexGen ist einem anderen in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen Arzneimittel namens Helixate ähnlich, wird jedoch anders hergestellt, sodass das Arzneimittel keine Proteine humanen Ursprungs enthält.
Dutch: Helixate NexGen lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Helixate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen afkomstige eiwitten bevat.
German: Helixate NexGen wurde darüber hinaus als kontinuierliche Infusion bei 15 Patienten mit Hämophilie A, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff vorgenommen wurde, untersucht.
Dutch: Helixate NexGen als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
German: Helixate NexGen wird verwendet, um den Faktor VIII-Mangel zu korrigieren, indem der fehlende Faktor VIII ersetzt und eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung ermöglicht wird.
Dutch: Helixate NexGen dient ter vervanging van de ontbrekende factor VIII en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
German: Die Behandlung mit Helixate NexGen sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
Dutch: Helixate NexGen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
German: Helixate NexGen besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Dutch: Helixate NexGen is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
German: Bei den vorbehandelten Patienten lag die Ansprechrate bei einer oder zwei Injektionen von Helixate NexGen in eine Vene bei insgesamt 95 % der Blutungen.
Dutch: Van de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Helixate NexGen in een ader.
German: Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutgerinnungsstörung) angewendet.
Dutch: Helixate NexGen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
German: Der Wirkstoff in Helixate NexGen, der menschliche Gerinnungsfaktor VIII, ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Dutch: De werkzame stof van Helixate NexGen, octocog alfa, is een menselijke stollingsfactor VIII, een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
German: Welchen Nutzen hat Helixate NexGen in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Helixate NexGen tijdens de studies te hebben?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Helixate NexGen zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
German: Helixate NexGen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die nachweislich überempfindlich (allergisch) gegen menschlichen Gerinnungsfaktor VIII oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Helixate NexGen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel.
German: Manche Patienten können Faktor VIII-Hemmkörper entwickeln, d. h. Antikörper (Proteine), die das Immunsystem des Körpers gegen Faktor VIII bildet und die dazu führen können, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und sich die Blutung nicht mehr kontrollieren lässt.
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Helixate NexGen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Helixate NexGen.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob Helixate NexGen zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Helixate NexGen wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen of tijdens een operatie, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek octocog alfa
German: Warum wurde Helixate NexGen zugelassen?
Dutch: Waarom is Helixate NexGen goedgekeurd?
German: Welches Risiko ist mit Helixate NexGen verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Helixate NexGen in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Helixate NexGen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Helixate NexGen.
German: Wie wird Helixate NexGen angewendet?
Dutch: Hoe wordt Helixate NexGen gebruikt?
German: Wie wirkt Helixate NexGen?
Dutch: Hoe werkt Helixate NexGen?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Helixate NexGen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VIII, insbesondere bei nicht mit Faktor VIII vorbehandelten Patienten, Reaktionen an der Infusionsstelle und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) der Haut (Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op het niveau van de huid (jeuk, netelroos en uitslag) kunnen frequent optreden (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten), maar een ernstige allergische reactie komt zelden voor (bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten).
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in Helixate NexGen wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
German: Diese Arzneimittel wurden in der Europäischen Union am 4. August 2000 zugelassen.
Dutch: Deze middelen werden op 4 augustus 2000 in de Europese Unie goedgekeurd.
German: Beide Register waren Teil des Risikomanagementplans (RMP) der jeweiligen Arzneimittel.
Dutch: Beide registers maakten deel uit van het risicobeheerplan (RMP) van de respectieve middelen.
German: Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Deutschland) informierte die Kommission am 1. März 2013 über die Ergebnisse.
Dutch: Het Duitse Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel stelde de Commissie op 1 maart 2013 in kennis van de bevindingen.
German: Aktualisierte Ergebnisse aus dem EUHASS-Register wurden ebenfalls bereitgestellt.
Dutch: Er werden ook bijgewerkte resultaten uit het EUHASS-register overgelegd.
German: - EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Dutch: - het EUHASS-register (EUHASS = European Haemophilia Safety Surveillance System).
German: Neun dieser Änderungen hatten potenzielle Auswirkungen auf die Inhibitorbildung.
Dutch: Negen van deze wijzigingen hadden mogelijk invloed op de vorming van remmers.
German: Der PRAC überprüfte die vorläufigen Dreijahresdaten.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de voorlopige gegevens over een periode van drie jaar.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
German: • Qualitätsdaten
Dutch: • Kwaliteitsgegevens
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang I und III aufgeführt.
Dutch: De wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in de bijlagen I en III.
German: Diese Studien wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entweder gesponsert oder unterstützt.
Dutch: Deze onderzoeken werden door de vergunninghouder gesponsord of ondersteund.
German: Studie EUHASS
Dutch: EUHASS-onderzoek
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sponserte und unterstützte klinische Prüfungen
Dutch: • Door de vergunninghouder gesponsorde en ondersteunde klinische proeven
German: Studie RODIN/PedNet
Dutch: RODIN/PedNet-onderzoek