FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 70 mg (con cuerpo de color azul claro, botón de inicio violeta, capuchón blanco y protector de seguridad verde)
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
Spanish: Ventana amarilla (inyección completa)
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
Spanish: MIDAS (modificado) total Cambio medio c
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle(n) vor und reinigen Sie diese.
Spanish: Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Spanish: El erenumab es un anticuerpo monoclonal humano que se une al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP).
German: Abbildung 2 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 2 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in den Monaten 4, 5 und 6)
Spanish: Figura 2 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 2 (incluyendo la variable principal en los Meses 4, 5 y 6)
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder einen oder zwei Pen(s) brauchen.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos plumas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Aimovig nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Aimovig sin antes hablar con su médico.
German: Wie ist Aimovig anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Aimovig
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Spanish: Aimovig está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.
German: Je nach verschriebener Dosis werden Sie entweder eine oder zwei Spritzen brauchen.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, puede que necesite usar o una o dos jeringas.
German: Bei den meisten handelt es sich um leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen.
Spanish: La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada no es necesario ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Obstipation
Spanish: Trastornos gastrointestinales
German: Spreizen Sie die Injektionsstelle oder drücken Sie diese zusammen, um eine feste Oberfläche zu erhalten.
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze oder der Sicherheitshülse austritt.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja o protector de seguridad una gota de líquido.
German: Die subkutane Gabe einer Dosis von 140 mg einmal pro Monat bzw. von 70 mg einmal pro Monat bei gesunden Freiwilligen führte zu einer mittleren Cmax (Standardabweichung [SD]) von 15,8 (4,8) µg/ml bzw. von 6,1 (2,1) µg/ml und einer mittleren AUClast (SD) von 505 (139) Tag*µg/ml bzw. 159 (58) Tag*µg/ml.
Spanish: La administración subcutánea de una dosis de 140 mg una vez al mes y de una dosis de 70 mg una vez al mes a voluntarios sanos resultó en una media de Cmax (desviación estándar [DE]) de 15,8 (4,8) µg/ml y de 6,1 (2,1) µg/ml, respectivamente y una media de AUClast (DE) de 505 (139) día*µg/ml y de 159 (58) día*µg/ml, respectivamente.
German: Spreizen Sie Ihre Haut fest, indem Sie Ihren Daumen und Ihre Finger fest in entgegengesetzter Richtung bewegen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu erzeugen.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los otros dedos en sentidos opuestos para delimitar un área de unos cinco centímetros de ancho.
German: Jede Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.
Spanish: Cada pluma precargada es para un solo uso y está diseñada para administrar todo el contenido sin que sobre ningún contenido residual.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Spanish: Esquema de la pluma de Aimovig 140 mg (con cuerpo de color azul oscuro, botón de inicio gris, capuchón naranja y protector de seguridad amarillo)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
German: Versuchen Sie nicht, Aimovig ohne vorherige Schulung zu injizieren.
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
German: Aimovig darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Erenumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: No use Aimovig: - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Erst wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe in gerader Richtung und von Ihrem Körper wegführend ab.
Spanish: En cuanto esté preparado para la inyección (no antes), retire el capuchón gris de la aguja tirando de él hacia fuera en línea recta y alejándolo de su cuerpo.
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Spanish: Se aleatorizaron 955 pacientes en una proporción 1:1:1 para recibir erenumab140 mg (n = 319) o 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Spanish: Aimovig contiene el principio activo erenumab.
German: Was Aimovig enthält - Der Wirkstoff ist: Erenumab.
Spanish: Composición de Aimovig - El principio activo es erenumab.
German: Wirksamkeitsendpunkte MMT
Spanish: Resultados de eficacia MMD
German: Überprüfen Sie den/die Pen(s).
Spanish: Examine visualmente la(s) pluma(s).
German: Kappe dieses Arzneimittels enthält Naturkautschuklatex.
Spanish: El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña episódica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (4-14 días de migraña al mes).
German: Baseline (Standardabweichung [SD]) Patientenbezogene Endpunkte HIT-6
Spanish: Medidas de los resultados comunicados por los pacientes HIT-6
German: Injektionslösung
Spanish: Solución inyectable
German: 74,1 % der Patienten schlossen die 52-Wochen-Extension ab. Über die beiden Dosen gepoolt, wurde nach 52 Wochen eine Reduktion von -9,3 MMT im Vergleich zum Ausgangswert der Kernstudie beobachtet.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
German: Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
German: Mit Erenumab wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con erenumab.
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Spanish: Se aleatorizaron 667 pacientes en una proporción 3:2:2 para recibir placebo (n = 286) o erenumab 70 mg (n = 191) o 140 mg (n = 190), estratificados según la presencia de uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo (presente en el 41% del total de pacientes).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft mit der Anwendung von Aimovig aussetzen sollten.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
German: Aimovig (Erenumab) wurde in zwei Zulassungsstudien, die das Migränespektrum sowohl der chronischen als auch der episodischen Migräne umfassten, als Migräne-Prophylaxe untersucht.
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó para la profilaxis de la migraña en dos ensayos pivotales dentro del espectro de la migraña en la migraña episódica y crónica.
German: Aimovig wird subkutan angewendet.
Spanish: Aimovig se administra por vía subcutánea.
German: Die Verschlusskappe darf nach dem Abnehmen nicht wieder auf den Pen aufgesetzt werden.
Spanish: No volver a colocar en la pluma el capuchón tras haberlo quitado.
German: Zylinder
Spanish: Cilindro
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 1 Listado de las reacciones adversas
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe kam es bei geschlechtsreifen Affen, die zweimal wöchentlich subkutane Dosen von bis zu 150 mg/kg Erenumab bis zu 6 Monate erhielten, zu keinen unerwünschten Wirkungen, wobei die systemischen Expositionen, basierend auf der AUC im Serum, bis zu 123-mal bzw. 246-mal höher waren als bei einer klinischen Dosis von 140 mg bzw. 70 mg Erenumab alle 4 Wochen.
Spanish: En estudios toxicológicos a dosis repetidas en monos sexualmente maduros a los que se administraron dosis de hasta 150 mg/kg por vía subcutánea dos veces por semana durante un periodo de hasta 6 meses, con exposiciones sistémicas de hasta 123 veces y 246 veces superiores a la dosis clínica de 140 mg y de 70 mg respectivamente cada 4 semanas, no hubieron efectos adversos en base al AUC sérico.
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Spanish: Aimovig (erenumab) se evaluó como monoterapia para la profilaxis de la migraña crónica en un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, en pacientes que padecían migraña con o sin aura (≥15 días de cefalea al mes con ≥8 días de migraña al mes).
German: Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mit Aimovig mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Spanish: Aimovig se utiliza para prevenir la migraña en adultos que tienen al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con Aimovig.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der integrierten Daten aus den klinischen Studien mit Aimovig zeigte keinen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Erenumab zwischen Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung und solchen mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m Un análisis farmacocinético de la población de los datos integrados de los ensayos clínicos con Aimovig no reveló ninguna diferencia en la farmacocinética del erenumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con una función renal normal (ver sección 4.2).
German: Wählen Sie bei jeder Injektion, die Sie sich selbst verabreichen, eine andere Stelle.
Spanish: Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die graue Nadelschutzkappe.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
German: Abbildung 1 Änderung der monatlichen Migränetage (MMT) gegenüber Baseline in Studie 1 über die Zeit (einschließlich primärer Endpunkt in Monat 3)
Spanish: Figura 1 Cambio respecto al inicio en días con migraña al mes a lo largo del tiempo en el Ensayo 1 (incluyendo la variable principal al Mes 3)
German: Mit Erenumab behandelte Patienten zeigten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit der Migränetage in den Monaten 4 bis 6 im Vergleich zu Baseline (Abbildung 2).
Spanish: Los pacientes tratados con erenumab tuvieron una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante respecto al inicio, en la frecuencia de días de migraña desde los Meses 4 a 6 (Figura 2) en comparación con los pacientes que recibieron placebo.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 24 Wochen hinweg untersucht.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 24 semanas.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) im Umkarton aufbewahrt und innerhalb von 14 Tagen angewendet werden, andernfalls muss es entsorgt werden.
Spanish: Una vez que Aimovig se ha sacado de la nevera, se debe conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) dentro del embalaje exterior y se tiene que usar en un plazo máximo de 14 días, o en caso contrario desecharlo.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Spanish: Días con medicación específica contra la migraña aguda al mes Cambio medio (IC 95%)
German: Der gebrauchte Pen darf nicht wiederverwendet werden.
Spanish: No reutilice la pluma.
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 (3x 1) plumas precargadas
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón de la aguja o no está firmemente unido.
German: Den Patienten war es während der Studie gestattet, Akutmedikationen gegen ihre Kopfschmerzen zu verwenden.
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
German: Tabelle 3 Änderungen von Baseline zu den Wochen 13-24 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 2
Spanish: Tabla 3 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en las Semanas 13-24 en el Ensayo 2
German: Erenumab konkurriert wirksam und spezifisch mit CGRP um die Bindung am CGRP-Rezeptor und hemmt dessen Funktion am Rezeptor.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Spanish: La fase de doble ciego finalizó en un total de 294 pacientes (92%) para 140 mg, 287 (91%) pacientes para 70 mg y 284 pacientes (89%) para el grupo con placebo.
German: Bei MIDAS: Änderung und Verringerung im Vergleich zu Baseline wurden über 12 Wochen hinweg untersucht.
Spanish: Para MIDAS: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron durante 12 semanas.
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigspritze erhältlich.
Spanish: Aimovig está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 8 Migränetagen pro Monat.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 8 días de migraña al mes aproximadamente.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgPens verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit dem zweiten Pen, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos plumas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda pluma para inyectar la dosis completa.
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)Fertigpen
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX) - pluma precargada
German: Anwendung von Aimovig zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Reduktion der MMT um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 61,0 % in der 70-mg-ATPGruppe und 64,9 % in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Spanish: desde el inicio fue del 61,0% en el grupo ATP de 70 mg y del 64,9% en el grupo ATP de 140 mg.
German: Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten.
Spanish: Hubo 1 caso de abandono en un paciente que recibió la dosis de 70 mg debido a una erupción en el lugar de inyección.
German: Hinweis: Halten Sie die Haut während der Injektion gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Spanish: Nota: Mantenga la piel estirada o pellizcada mientras inyecta.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
German: Halten Sie die Haut weiterhin gespreizt bzw. zusammengedrückt.
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
German: Die mittlere Migränehäufigkeit bei Baseline lag bei ungefähr 18 Migränetagen pro Monat.
Spanish: La frecuencia de migrañas media al inicio fue de 18 días de migraña al mes aproximadamente.
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle fest zusammen.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
German: CGRP ist ein Neuropeptid, das die nozizeptive Signalübertragung reguliert und als Vasodilatator wirkt.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
German: Tabelle 2 Änderungen von Baseline zu Woche 12 hinsichtlich der Wirksamkeit und des Behandlungserfolges aus Patientensicht (patientenbezogene Endpunkte [PatientReported Outcomes]) in Studie 1
Spanish: Tabla 2 Cambio respecto al inicio en eficacia y resultados comunicados por los pacientes en la Semana 12 en el Ensayo 1
German: Vor der Anwendung
Spanish: Antes de usar
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Erenumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Mittlere Änderung (95 %-KI)
Spanish: Cambio medio (IC 95%)
German: Nehmen Sie den/die Aimovig-Fertigpen(s) vorsichtig aus dem Umkarton.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend, farblos bis leicht gelblich.
Spanish: La solución es de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro.
German: Die vorliegenden Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Erenumab und dem Auftreten von Ausschlag und/oder Ödem und/oder Urtikaria als Folge von Überempfindlichkeitsreaktionen hin.
Spanish: La evidencia sugirió que existe una relación causal con la hipersensibilidad que da lugar a erupción cutánea y/o edema y/o urticaria con la administración de erenumab.
German: Halten Sie den neuen mit Ihrem Arzt besprochenen Zeitplan genau ein.
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die NW nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
German: Spreiz-Methode
Spanish: Método del pellizco
German: Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig selbst verabreichen.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
German: In einer nachfolgenden wochenweisen Analyse konnte die Wirkung von Erenumab ab der ersten Woche der Anwendung beobachtet werden.
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
German: Nach der subkutanen Verabreichung von 140-mg-Dosen alle 4 Wochen wurde eine weniger als 2-fache Erhöhung der Talspiegel im Serum beobachtet, und die Talspiegel im Serum näherten sich nach 12 Wochen Dosisgabe einem Gleichgewichtszustand.
Spanish: Tras la administración subcutánea de dosis de 140 mg cada 4 semanas se observó una acumulación inferior al doble en las concentraciones séricas mínimas y éstas alcanzaron el estado estacionario a las 12 semanas de administración.
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis 140 mg ist und Sie zwei Aimovig-70-mgSpritzen verwenden, wiederholen Sie die Schritte 1(D) bis 4 mit der zweiten Spritze, um die vollständige Dosis zu injizieren.
Spanish: Si le han recetado una dosis de 140 mg y está usando dos jeringas de Aimovig 70 mg, repita los pasos desde 1(D) hasta 4 con la segunda jeringa para inyectar la dosis completa.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Aimovig, wenn es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert wird, innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, Aimovig se debe usar en el plazo de 14 días almacenado a temperatura ambiente (hasta 25°C) o desechar.
German: Es ist davon auszugehen, dass Aimovig keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Spanish: Se espera que la influencia de Aimovig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas sea nula o insignificante.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aimovig beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
German: Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6 % bzw. 4,5 %), Obstipation (1,3 % bzw. 3,2 %), Muskelspasmen (0,1 % bzw. 2,0 %) und Pruritus (0,7 % bzw. 1,8 %) berichtet.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para 70 mg y 140 mg fueron reacciones en el lugar de inyección (5,6%/4,5%), estreñimiento (1,3%/3,2%), espasmos musculares (0,1%/2,0%) y prurito (0,7%/1,8%).
German: Unbenutzte(n) Pen(s) Alkoholtupfer
Spanish: Jeringa(s) nueva(s) Toallitas humedecidas en alcohol