FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σιπονιμόδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται τροποποιητές του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Greek: Τάξης Iα και τάξης ΙΙΙ αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν συσχετιστεί με περιπτώσεις κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades des pointes) σε ασθενείς με βραδυκαρδία.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Greek: - Ασθενείς που κατά τους προηγούμενους 6 μήνες παρουσίασαν έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο/παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΤΙΑ), μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (η οποία χρήζει ενδονοσοκομειακής νοσηλείας), ή καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III/IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA) (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: - Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în ambulator) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Mayzent περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Greek: Ενεργή της νόσος στην ΔΠΠΣ σημαίνει ότι υπάρχουν ακόμα υποτροπές ή όταν τα αποτελέσματα της MRI (απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού) δείχνουν σημεία φλεγμονής.
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Greek: • Άλλες υπενθυμίσεις
Romanian: • Alte recomandări:
Greek: Η θεραπεία με σιπονιμόδη θα πρέπει να διακόπτεται μέχρις ότου αποκλειστεί η CM.
Romanian: Tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până la excluderea CM.
Greek: • Προσαρμόστε τη δόση συντήρησης σε 1 mg σε ασθενείς με γονότυπους CYP2C9*2*3 ή
Romanian: • Se va ajusta doza de întreținere la 1 mg la pacienții cu genotipuri CYP2C9*2*3 sau *1*3.
Greek: Συσκευασίες 120 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Greek: Όταν η σιπονιμόδη διακόπτεται για τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης, η πιθανή επιστροφή της ενεργότητας της νόσου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η κεφαλαλγία (15%) και η υπέρταση
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt cefaleea (15%) și hipertensiunea arterială (12,6%).
Greek: Για τα 2 mg σιπονιμόδης που χορηγούνται μία φορά την ημέρα σε διάστημα 10 ημερών, η μέση Cmax 30,4 ng/ml και μέση AUCtau 558 h*ng/ml παρατηρήθηκαν την ημέρα 10.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Greek: Σε ασθενείς με γονότυπο CYP2C9*2*3 ή *1*3, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 1 mg λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία των 0,25 mg) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: 95% CI: 0,39, 0,77) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: IÎ 95% IÎ: 0,39, 0,77) comparativ cu placebo.
Greek: • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτικά διαστήματα κατόπιν σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους στης σιπονιμόδης για το έμβρυο, με τη βοήθεια της ειδικής για την εγκυμοσύνη υπενθυμιστικής κάρτας.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Greek: Πίνακας 2 Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Tabelul 2 Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Greek: Σύσταση έναρξης της θεραπείας σε ασθενείς με ορισμένες προϋπάρχουσες καρδιακές παθήσεις Ως προφυλακτικό μέτρο, οι ασθενείς με τις ακόλουθες καρδιακές παθήσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.3): - φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), - ιστορικό ΚΚ αποκλεισμού πρώτου- ή δεύτερου-βαθμού [Mobitz τύπου I], - ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή - ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA Ι και ΙΙΙ.
Romanian: Recomandare de începere a tratamentului la pacienții cu anumite boli cardiace preexistente Ca măsură de precauție, pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace trebuie monitorizați pe o perioadă de 6 ore de la administrarea primei doze de siponimod pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei (vezi și pct. 4.3): - bradicardia sinusală (frecvență cardiacă <55 bpm), - antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], - antecedente de infarct miocardic sau - antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II).
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (CM) με την σιπονιμόδη.
Romanian: A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) în asociere cu administrarea siponimod.
Greek: Ποιά είναι η χρήση του Mayzent
Romanian: Pentru ce se utilizează Mayzent
Greek: • Εάν η δόση συντήρησης διακοπεί για 4 ή περισσότερες διαδοχικές ημερήσιες δόσεις, η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίσει με μια νέα συσκευασία τιτλοποίησης.
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Greek: Ημέρα 6
Romanian: Ziua 6
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιστατικά περιστατικά προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Romanian: • Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Greek: Η διάμεση διάρκεια νόσου ήταν 15 έτη και η διάμεση βαθμολογία EDSS κατά την έναρξη ήταν 6,0.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 47 ani, durata mediană a bolii a fost de 15 ani și scorul EDSS median la momentul inițial a fost de 6,0.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας: o Πραγματοποιήστε έλεγχο ζωτικών σημείων και ηλεκτροκαρδιογράφημα βάσης πριν την πρώτη δόση σιπονιμόδης σε ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός [HR] <55 bpm), ιστορικό πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I] AV αποκλεισμού, ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια (ασθενείς με τάξη NYHA I και II).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Greek: ο δευτερόλεπτο (FEV1) και στην ικανότητα διάχυσης του μονοξειδίου του άνθρακα στους πνεύμονες (DLCO).
Romanian: Scăderile minore ale valorilor volumului expirator maxim (FEV1) şi capacitatea de difuzie a monoxidului de carbon (CDMC) au fost observate la tratamentul cu siponimod.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Teste ale funcției hepatice
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση: o Να παρακολουθούνται οι ασθενείς με φλεβοκομβική βραδυκαρδία (καρδιακός ρυθμός <55 bpm), ή ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου ή δεύτερου βαθμού [Mobitz τύπου I], ή ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή καρδιακής ανεπάρκειας (ασθενείς με τάξη NYHA I και II) για διάστημα 6 ωρών μετά την πρώτη δόση της σιπονιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας και να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Greek: Ναυτία Διάρροια Διαταραχές του μυoσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) δευτέρου βαθμού Mobitz τύπου II, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) de gradul II tip I Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă nu au stimulator cardiac.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο χρόνος έως την επιδείνωση κατά τουλάχιστον 20% από την αρχική εκτίμηση επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) και η μεταβολή από την αρχική εκτίμηση του όγκου της βλάβης στην ακολουθία T2.
Romanian: Criteriile finale secundare au fost timpul până la agravarea confirmată la 3 luni cu minimum 20% față de valoarea inițială la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTERS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Εικονικο φάρμακο (N=263)
Romanian: Placebo (N=263)
Greek: Κατάλογος ελέγχου για τον γιατρό
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Mayzent:
Romanian: Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Greek: - Ασθενείς με ιστορικό κολποκοιλιακού αποκλεισμού (AV) Mobitz τύπου II δευτέρου βαθμού, τρίτου βαθμού κολποκοιλιακό αποκλεισμό (AV), φλεβοκομβοκολπικό αποκλεισμό ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, εφόσον δεν φέρουν βηματοδότη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: - Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac (vezi pct. 4.4).
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη του διαστήματος QT έδειξε μη σημαντική άμεση επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT και η σιπονιμόδη δεν συσχετίζεται με δυνατότητα αρρυθμιογένεσης σχετιζόμενη με την παράταση του διαστήματος QT.
Romanian: Un studiu detaliat privind QT nu a demonstrat niciun efect semnificativ direct de prelungire a QT.
Greek: Η υπέρταση αναφερόταν συχνότερα στους ασθενείς υπό θεραπεία με σιπονιμόδη (12,6%) σε σχέση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (9,0%) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ΔΠΠΣ.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată mai frecvent la pacienții care au primit tratament cu siponimod (12,6%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (9,0%) în studiul clinic de fază III la pacienți cu SPMS.
Greek: Η σιπονιμόδη είναι τροποποιητής του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με τους εξής τρόπους: - προκαλώντας τη λιγότερο εύκολη κυκλοφορία ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία ονομάζονται λεμφοκύτταρα) μέσα στον οργασισμό, και - σταματώντας την πορεία αυτών των κυττάρων προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Romanian: Mayzent contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar: - scăzând capacitatea anumitor globule albe (denumite limfocite) de a circula liber în organism, și - împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων (CBC) πριν από την έναρξη της σιπονιμόδης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ανοσολογικές επιδράσεις της προηγούμενης θεραπείας (π.χ. κυτταροπενία) έχουν αποδράμει.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu siponimod pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Greek: CYP2C9 γονότυπος
Romanian: Genotip CYP2C9
Greek: % αύξηση της έκθεσης έναντι του CYP2C9*1*1
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Greek: Συνεπώς η σιπονιμόδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Ca urmare, siponimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: • Η σιπονιμόδη αντενδύκνειται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Greek: Ποσοστό ασθενών με 20% αύξηση στο τεστ T25W (timed 25-foot walk test) επιβεβαιωμένη στους 3 μήνες
Romanian: Procentajul de pacienți cu creștere confirmată cu 20% la 3 luni, la testul cronometrat de mers pe o distanță de aprox.
Greek: Συνιστώνται επίσης περιοδικές μετρήσεις των CBC κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG.
Greek: • Βραδυαρρυθμία (περιλαμβανομένων ανωμαλιών στην αγωγιμότητα):
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, επαγόμενο από τη σιπονιμόδη λέμφωμα, αιμαγγείωμα και αιμαγγειοσάρκωμα παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, ενώ θηλακιώδες αδένωμα, και καρκίνωμα του θυρεοειδούς αδένα παρατηρήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους.
Romanian: În investigațiile privind carcinogenitatea, siponimod a indus apariția limfomului, hemangiomului și hemangiosarcomului la șoareci, în timp ce la masculii de șobolani au fost identificate adenomul folicular și carcinomul tiroidian.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η μείωση του καρδιακού ρυθμού που προκαλείται από τη σιπονιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερική χορήγηση ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Romanian: o Dacă este necesar, scăderea frecvenței cardiace induse de siponimod poate fi remediată prin administrarea de doze parenterale de atropină sau izoprenalină.
Greek: Ωστόσο, λόγω της αναμενόμενης μείωσης της έκθεσης στη σιπονιμόδη, θα πρέπει να εξετάζεται η καταλληλότητα και το πιθανό όφελος από τη θεραπεία όταν η σιπονιμόδη συνδυάζεται: - με ισχυρούς CYP3A4/μέτριους CYP2C9 επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη) σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως γονοτύπου - με μέτριους επαγωγείς CYP3A4 (π.χ. μονταφινίλη) σε ασθενείς με CYP2C9*1*3 ή *2*3
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
Romanian: Număr de pacienți cu risc Siponimod
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από περίπου 6 ημέρες πολλαπλών χορηγήσεων σιπονιμόδης άπαξ ημερησίως.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 6 zile de administrare de doze unice zilnice de siponimod.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιπονιμόδης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Greek: CYP2C9 και CYP3A4 αναστολείς
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Greek: οδευτερόλεπτο (FEV1) και της βίαιης εκπνευστικής ροής (FEF) κατά τη διάρκεια της εκπνοής του 25 έως 75% της βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FEF25-75%).
Romanian: Tratamentul cu siponimod cu doză unică sau doze multiple timp de 28 zile nu este asociat cu creșteri relevante clinic ale rezistenței căilor respiratorii măsurate pe baza valorilor volumului expirator maxim (FEV1) și valorilor volumului expirator forțat (FEF) în timpul expirației de 25 până la 75% din capacitatea vitală forțată (FEF25-75%).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mayzent 0,25 mg comprimate filmate Mayzent 2 mg comprimate filmate
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) με έναν άλλο τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 (S1P).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Greek: Επίσης ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη φωτοθεραπεία με ακτινοβολία UV-B ή φωτοχημειοθεραπεία PUVA.
Romanian: De asemenea, acești pacienți nu trebuie să administreze concomitent fototerapie cu radiații UV-B sau fotochimioterapie PUVA.
Greek: Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες PA/alu/PVC/alu σε θήκη τύπου πορτοφολιού.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Συσκευασία τιτλοποίησης 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Greek: Πρέπει να διεξάγεται έγκαιρη διαγνωστική αξιολόγηση σε ασθενείς με συμπτώματα και σημεία συμβατά με κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare promptă de diagnosticare la pacienții cu simptome și semne asociate meningitei criptococice; trebuie inițiat tratament adecvat, dacă este cazul.
Greek: Στις μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, υπήρξε αυξημένος αριθμός νεκρών (θνησιγενών ή που βρέθηκαν νεκρά πριν από τη μεταγεννητική ημέρα 4) και παραμορφωμένων νεογνών.
Romanian: În studii privind dezvoltarea prenatală și postnatală efectuate la șobolani, a existat un număr crescut de pui născuți morți (născuți morți sau găsiți morți înainte de ziua 4 postnatal) și de pui cu malformații (pui de sex masculin, cu malformații urogenitale și/sau distanță anogenitală mică; pui de ambele sexe, cu edem, craniu moale și edematos sau membre inferioare flexate).
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 0,25 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 3-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Romanian: Timpul până la CDP la 3 luni față de placebo
Greek: Χρόνος έως την CDP στους 6-μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου
Romanian: Timpul până la CDP la 6 luni față de placebo
Greek: Λόγος κινδύνου: 0,69, (95% Cl: 0,53, 0,91).
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Greek: Αυξημένες τιμές στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale edemului macular.
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Romanian: Tulburări oculare Frecvente
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mayzent
Romanian: Cum se păstrează Mayzent
Greek: • Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ της σιπονιμόδης).
Romanian: • Fiecare comprimat conţine 2 mg siponimod (sub formă de acid fumaric siponimod).
Greek: Συσκευασία τιτλοποίησης με 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: Pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg σιπονιμόδης (ως φουμαρικό οξύ).
Romanian: Fiecare comprimat conține siponimod 0,25 mg (sub formă de acid fumaric).
Greek: Percentage of patients with 3-month CDP
Romanian: Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
Greek: Εκτενής μεταβολισμός CYP2C9*1*1
Romanian: Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, ξανθάνης κόμμι.
Romanian: Învelişul comprimatului: Polivinil alcool, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), talc, lecitină din soia, gumă xantan.
Greek: Αριθμός δισκίων Mayzent 0,25 mg που πρέπει να πάρετε
Romanian: Număr de comprimate Mayzent 0,25 mg de administrat
Greek: Σιπονιμόδη Εικονικό φάρμακο
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat fimat
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
Romanian: Studiul a implicat randomizarea a 1651 pacienți pentru a administra fie siponimod 2 mg (N=1105), fie placebo (N=546); au finalizat studiul 82% dintre pacienții care au administrat siponimod și 78% dintre pacienții care au administrat placebo.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τάλκης
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Talc
Greek: ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ
Romanian: ÎNTREȚINERE
Greek: 5 έτη.
Romanian: 5 ani.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από { μήνα/έτος }.
Romanian: A nu se folosi după data de {Luna/An}
Greek: Μετά από αυτές τις καταλυτικές αντιδράσεις, επανεμφανίζεται στην μορφή CΟ2 και Η2Ο.
Romanian: După aceste reacţii catalitice el reapare în formă de CO2 si H2O.
Greek: Σκύλοι, γάτες και άλογα.
Romanian: Câini, pisici şi cai.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:: 0 μέρες
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: 0 zile.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Καμία.
Romanian: REACŢII ADVERSE Nici una.
Greek: Μη λιπαίνεται.
Romanian: A nu se lubrifia.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Αέριο για εισπνοή.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Gaz inhalator.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φαρμακευτικά αέρια, κωδικός ATCvet: QV03AN01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Gaze Medicale, codul veterinar ATC: QV03AN01.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε ανθεκτική πλαστική ετικέτα προσαρτημένη επάνω στο κυλινδρικό μέρος της συσκευασίας
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Informaţiile care apar pe o etichetă de plastic rezistentă aplicată direct pe corpul cilindrului.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/06/067/001
Greek: Το οξυγόνο είναι απαραίτητο συστατικό για τους ζωντανούς οργανισμούς.
Romanian: Oxigenul este un element vital pentru organismele vii.
Greek: Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé δεν έχει γνωστές ασυμβατότητες με άλλα προϊόντα που είναι πιθανόν να χορηγηθούν συγχρόνως.
Romanian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé nu are incompatibilitaţi cunoscute cu alte produse care pot fi administrate concomitent.
Greek: FRANCE (Γαλλία)
Romanian: FRANŢA