FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke - jota annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssavoi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: • Anna dinutuksimabia nopeudella 0,875 mg/m2/h ja jatka GM-CSF:n tai IL-2:n antoa.
Croatian: • Primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Finnish: Natriuminsaanti Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Unos natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Finnish: Eri neuroblastoomatutkimuksiin osallistuneelta 409 tutkimushenkilöltä saadut tiedot sekä saatavana olevat näytteet ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) määritykseen osoittivat, että 71 henkilöä (17 %) kehitti sitovia vasta-aineita ja 15 (4 %) neutraloivan vasta-ainevasteen.
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Annostuksen muuttaminen
Croatian: Prilagodba doze
Finnish: • Jos oireet häviävät saman vuorokauden aikana, jatka lääkkeiden antoa seuraavana päivänä esilääkityksen tuella teho-osasto-oloissa (ks. kohta
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Dinutuksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa Unituxinia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa.
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan, palauta GM
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (esiintyvät yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Croatian: One su vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: • Hermoston ongelmat - saatat huomata käsissäsi, käsivarsissasi tai jaloissasi tunnottomuutta, pistelyä tai polttelua, tuntoherkkyyden heikentymistä tai voimattomuutta liikkuessa (perifeerinen neuropatia).
Croatian: nogama ili rukama, smanjen osjet ili slabost prilikom pokreta (periferna neuropatija).
Finnish: Katso toimintaohjeet erityisiä haittavaikutuksia varten kohdasta 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4. za mjere koje treba poduzeti za pojedine nuspojave.
Finnish: Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka on saanut aikaan vähintään osittaisen vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista kantasolusiirtohoitoa (ASCT).
Croatian: godina, koji su prethodno primali indukcijsku kemoterapiju i postigli barem djelomični odgovor, nakon čega je slijedila mijeloablacijska terapija i transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT, engl.
Finnish: • Jos kapillaarivuoto-oireyhtymä ilmeni GM-CSF-kuurin aikana, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s GM-CSFom, primijeniti samo dinutuksimab za sljedeće cikluse s GM-CSF-om.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuutta koskeva ei-interventiotutkimus: Korkean riskin neuroblastoomapotilaiden dinutuksimabin pitkäaikaiskäytön turvallisuusarviointia varten hakijan on suoritettava turvallisuusrekisteritutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Finnish: Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin sekä lukijaan että lääkkeen saajaan sanalla "sinä".
Croatian: Usprkos tome, cijela će se uputa obraćati "Vama".
Finnish: Taulukko 1: Kuurit 1, 3 ja 5: Unituxinin, GM-CSF:n ja isotretinoiinin annostusaikataulu
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Croatian: Ove su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: Ks. lisätietoja kipuhaittavaikutuksista kohdasta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Finnish: Suonensisäinen immunoglobuliini
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Finnish: Oireiden hävittyä
Croatian: Po povlačenju simptoma
Finnish: Ks. luettelo kaikista tunnetuista sivuvaikutuksista kohdasta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4 za cjeloviti popis poznatih nuspojava.
Finnish: Seuraavat kuurit
Croatian: Sljedeći ciklusi
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n GM-CSF-annosta, anna pelkkää dinutuksimabia jäljellä olevien GM-CSF-kuurien ajan.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Finnish: Mihin Unituxinia käytetään
Croatian: Za što se koristi Unituxin
Finnish: Jos havaitset mitään edellä mainituista vaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä): - yskä - kutina - ruokahaluttomuus - ripuli, oksentelu - alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen, tai korkea verenpaine - verikoetulosten poikkeamat, kuten alhainen verihiutaleiden määrä, alhainen veren puna- tai valkosolujen määrä, alhainen albumiinitaso (voi aiheuttaa turpoamista ja tehdä olon heikoksi ja väsyneeksi), maksan toiminnan häiriöt, alhainen kalium-, natrium-, kalsium- tai fosfaattitaso tai korkea verensokeritaso
Croatian: - nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä olevien IL-2-kuurien ajan.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Croatian: 1 mL koncentrata sadrži 3,5 mg dinutuksimaba.
Finnish: Unituxin-infuusion aikana esiintyi tavallisesti kipua, ja se ilmoitettiin useimmiten vatsakipuna, yleisenä kipuna, raajakipuna, selkäkipuna, hermokipuna, lihas- ja luustoperäisenä rintakipuna sekä nivelkipuna; 41 prosentilla potilaista esiintyi voimakasta kipua.
Croatian: generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
Finnish: Voimakkaan kivun yhteydessä Unituxin-infuusionopeus on laskettava 0,875 mg:aan/m2/h.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Finnish: Natriumkloridi
Croatian: Unos natrija
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia.
Croatian: Prijavljena su odstupanja vrijednosti elektrolita u bolesnika koji su primili Unituxin.
Finnish: • Jos verenpaine pysyy vakaana vähintään 2 tunnin ajan GM-CSF:n tai IL
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Finnish: • Anna tukilääkitystä.
Croatian: Primjena u venu.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Urtikaria, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva makulopapularni osip
Finnish: Granulosyytit havaittiin PBMC-soluja tehokkaammiksi dinutuksimabi-riippuvaisen neuroblastoomasolujen sytotoksisuuden välityksessä, ja GM-CSF:n lisäämisen havaittiin tehostavan solulyysiä.
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Finnish: Taulukko 5: Korkean riskin neuroblastoomapotilailla tehdyissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset, kun dinutuksimabia annettiin yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa
Croatian: Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Finnish: Kivun hoitoon suositellaan lisäksi dinutuksimabi-infuusion aikana tarvittaessa lisäopioidiannoksen antamista suonensisäisenä boluksena kerran 2 tunnissa.
Croatian: Preporučuje se primjena dodatnih intravenskih bolusnih doza opioida po potrebi radi liječenja boli do jednom svaka 2 sata tijekom infuzije dinutuksimaba.
Finnish: Kuumeinen neutropenia Epätyypillinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija febrilna neutropenija atipični hemolitički uremički sindrom
Finnish: • Pidä siedetty dinutuksimabin infuusionopeus samana kaikkien seuraavien kuurien ajan, joilla annetaan GM-CSF:aa tai IL-2:a.
Croatian: • Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.
Finnish: Unituxinin säilyttäminen
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Finnish: • Jos potilas ei siedä 50 %:n IL-2-annosta, korvaa IL-2 GM-CSF:llä jäljellä
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, zamijeniti ga GM-CSF-om za
Finnish: Jos kipua ei saada hallintaan infuusionopeuden laskemisesta ja suurimmasta mahdollisesta tukilääkitysmäärästä huolimatta, Unituxin-hoito on lopetettava.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera.
Finnish: Unituxinia annetaan neljänä peräkkäisenä päivänä joka kuukausi ensimmäisten viiden kuukauden ajan.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Finnish: Unituxin dinutuksimabi
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Finnish: Päivittäinen annos määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan, ja infuusio annetaan 10 tunnin aikana.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Finnish: Miksi Unituxin on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
Finnish: Hoito kestää noin kuusi kuukautta, mutta kaikkia lääkkeitä ei anneta joka kuukausi.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Unituxinia varten 14. elokuuta 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Unituxinin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Finnish: Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Finnish: Unituxinin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 30 prosentilla potilaista) ovat seuraavat: missä tahansa kehon osassa ilmenevä kipu, matala verenpaine, yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuume, urtikaria (nokkosrokko), kapillaarivuoto-oireyhtymä (tila, jossa verisuonista vuotaa nestettä, mikä aiheuttaa turvotusta ja verenpaineen laskua), anemia (punasolujen vähyys), pieni verihiutaleiden määrä, pieni natrium- ja kaliumpitoisuus, maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja pieni valkosolujen määrä.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Finnish: Noin kolmen vuoden kuluttua 80 prosenttia Unituxinia saaneista potilaista oli elossa, kun taas pelkästään isotretinoiinia saaneista elossa oli 67 prosenttia.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Finnish: Muita tietoja Unituxinista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Finnish: Potilaalle on annettava myös antihistamiinilääke ennen kunkin Unituxin-infuusion aloittamista allergisen reaktion riskin pienentämiseksi.
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isotretinoiinia, GM-CSF:ää ja interleukiini-2:ta.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Finnish: Suuririskistä neuroblastoomaa sairastavat potilaat tarvitsevat aggressiivista hoitoa, joka usein ei riitä estämään syövän uusiutumista.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Finnish: Tällä tavalla lääke auttaa poistamaan elimistössä syöpäsoluja, joita on jäljellä muista hoidoista huolimatta.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Unituxin-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Finnish: Vaikka Unituxiniin liittyvät sivuvaikutukset voivat olla vakavia ja vaikka allergisten reaktioiden ja kivun ehkäisemiseen tarvitaan lääkitystä, lääkkeen riskejä pidetään hyväksyttävinä sairauden vakavuuteen nähden.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin Unituxinia isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna, osoitti, että tämä yhdistelmä voi parantaa näiden potilaiden hoitotuloksia, pitää heidät pidempään elossa ja auttaa estämään sairauden uusiutumista tai pahenemista.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Unituxinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miten Unituxin vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Unituxin?
Finnish: Kun dinutuksimabi kiinnittyy neuroblastoomasolujen gangliosideihin, se merkitsee solut kohteiksi immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustuskyvylle), joka hyökkää näiden solujen kimppuun.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Finnish: Lisäksi Unituxinia markkinoiva yhtiö tekee kaksi tutkimusta, joista saadaan lisää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja etenkin sen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Unituxinin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Unituxin on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa, ja syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa hoitoa.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Finnish: Unituxinia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Unituxinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Unituxinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
Finnish: Mitä riskejä Unituxiniin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
Finnish: Unituxinilla hoidettujen lasten on ensin täytynyt saada vaste kemoterapiaan ja saada sen jälkeen lisähoitoa, jolla puhdistetaan luuydin (myeloablatiivinen hoito), ja kantasolusiirto.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka joutuvat lopettamaan hoidon sivuvaikutusten vuoksi, näyttää olevan pieni, ja sivuvaikutuksia voidaan hallita asianmukaisin toimenpitein.
Croatian: Broj bolesnika koji moraju prekinuti terapiju uslijed nuspojava bio je mali, a nuspojave je bilo moguće kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Unituxinin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Päätutkimus, johon osallistui 230 suuririskistä neuroblastoomaa sairastavaa potilasta, osoitti, että Unituxin (isotretinoiinin, GM-CSF:n ja interleukiini-2:n kanssa annettuna) piti potilaita elossa ja esti heidän syöpänsä uusiutumisen tehokkaammin kuin isotretinoiini yksinään.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
Finnish: Koska Unituxiniin liittyy vakavien allergisten reaktioiden riski, hoitopaikassa on oltava viipymättä saatavilla asianmukaiset laitteet ja henkilökunta potilaan elvyttämiseen, jos näitä reaktioita ilmenee.
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin Unituxinin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Mitä hyötyä Unituxinista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Unituxin utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Koska kipu on Unituxin-hoidon yleinen sivuvaikutus, potilaille annetaan myös kipulääkkeitä.
Croatian: Budući da je bol učestala nuspojava terapije lijekom Unituxin, bolesnicima također treba dati analgetike.
Finnish: Unituxin annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
Finnish: Lisätietoja Unituxin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Sillä hoidetaan 12 kk - 17 vuoden ikäisten lasten neuroblastoomaa, hermosolujen syöpää.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Finnish: Unituxinilla hoidetaan lapsia, joiden neuroblastooma on suuririskinen eli sellainen, jonka uusiutuminen on hyvin todennäköistä.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
Finnish: Unituxinin vaikuttava aine on dinutuksimabi.
Croatian: Unituxin sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Finnish: Ne ovat GM-CSF, interleukiini-2 ja isotretinoiini.
Croatian: Bolesnici također primaju 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2.
Finnish: Koska neuroblastoomaa sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan gangliosidi GD2 -niminen aine, jonka pitoisuus neuroblastoomasyöpäsoluissa on suuri, ja kiinnittymään siihen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
Finnish: Miten Unituxinia käytetään?
Croatian: Kako se Unituxin koristi?
Finnish: Potilas saa Unituxinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Unituxin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Plasmaproteiiniin sitoutuminen oli > 98 %.
Croatian: Vezanje za proteine plazme bilo je > 98%.
Finnish: ATCvet-koodi: QC03CA04.
Croatian: ATCvet kod: QC03CA04.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2015
Finnish: RANSKA
Croatian: FRANCE