FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Italian: Ulteriori informazioni su Jylamvo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
French: Quantité en ml à prélever
Italian: Quantità in ml da prelevare
French: • Si vous présentez des signes ou des symptômes de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: • In presenza di eventuali segni o sintomi di sovradosaggio, si rivolga immediatamente al medico.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Italian: • Se ha domande in merito al trattamento, si rivolga al medico, all'infermiera o al farmacista.
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
Italian: • Il medico, l'infermiera o il farmacista Le spiegheranno il modo in cui prelevare la dose necessaria utilizzando la siringa in dotazione.
French: Veuillez suivre les instructions des professionnels de la santé.
Italian: È necessario seguire le istruzioni degli operatori sanitari.
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
Italian: Quando si prescrive Jylamvo, i medici devono sempre prescriverne la dose in mg e in ml.
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
Italian: Se il medicinale è usato per psoriasi o artrite e, inavvertitamente, viene assunto una volta al giorno anziché una volta alla settimana, può comportare gravi danni.
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
Italian: Soltanto dopo tale valutazione, i pazienti devono iniziare ad assumere Jylamvo da soli.
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
Italian: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
Italian: Qualsiasi errore nella misurazione della dose può comportare un sovradosaggio o un sottodosaggio nell'assunzione del medicinale da parte dei pazienti, con conseguenze potenzialmente gravi.
French: Dose en mg
Italian: Dose in mg 5 mg
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
Italian: È altresì importante che i pazienti siano accuratamente informati sul modo in cui prelevare una dose dal flacone utilizzando la siringa in dotazione.
French: La seringue est graduée en ml; la dose est exprimée en mg.
Italian: La siringa è graduata in ml, mentre la dose è espressa in mg.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
Italian: Inoltre, Jylamvo è usato nel trattamento degli adulti e dei bambini di età superiore ai 3 anni che presentano leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi denominati linfoblasti.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Italian: Agli operatori sanitari che si ritiene prescriveranno e dispenseranno Jylamvo sarà fornita una guida informativa per garantire un uso corretto del medicinale.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
Italian: • A ogni prescrizione, è necessario ricordare ai pazienti la corretta modalità di misurazione della dose.
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Italian: • Per artriti e malattie della pelle, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
Italian: Il metotrexato non va mai assunto giornalmente nei casi di artriti o di malattie della pelle.
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Italian: • È necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare segni e sintomi di sovradosaggio, quali: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e ridotta produzione di urine.
French: Jylamvo (solution buvable contenant du méthotrexate): les professionnels de la santé recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament
Italian: Jylamvo (metotrexato in soluzione orale): guida informativa destinata agli operatori sanitari per garantire un uso corretto del medicinale
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
Italian: • Gli operatori sanitari devono valutare se ciascun paziente è in grado di misurare la dose correttamente.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Italian: • grave psoriasi invalidante, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
Italian: Jylamvo è un medicinale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni infiammatorie:
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Italian: • È necessario suggerire ai pazienti l'assunzione della giusta dose in modo corretto: nei casi di artrite e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto solo una volta alla settimana, nello stesso giorno di ciascuna settimana.
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Italian: Questi comprendono: emorragia, sensazione insolita di debolezza, ulcerazioni della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse o vomito con sangue e una ridotta produzione di urine.
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Italian: • grave artrite psoriasica, una malattia infiammatoria delle articolazioni che si verifica nei pazienti affetti da psoriasi.
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
Italian: Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e somministrata più frequentemente.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
Italian: È importante che gli operatori sanitari spieghino accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose.
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
Italian: • artrite reumatoide attiva, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
French: Informations à l'intention des patients et des soignants
Italian: Informazioni per i pazienti e per chi li assiste
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
Italian: • Nei casi di leucemia linfoblastica acuta (LLA), la dose è generalmente più elevata e può rivelarsi necessario assumere Jylamvo più frequentemente.
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
Italian: Gli operatori sanitari devono spiegare accuratamente ai pazienti i tempi e le modalità di assunzione della dose
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
Italian: • grave artrite idiopatica giovanile (AIG), una malattia delle articolazioni nei bambini;
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg di metotrexato per ml.
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
Italian: Nella seguente tabella sono riportate le indicazioni sulla quantità in mg da prelevare per le diverse dosi.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
Italian: • Jylamvo è disponibile come soluzione orale, contenente 2 mg/ml di metotrexato.
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
Italian: Per prelevare la dose, usi soltanto la siringa in dotazione con Jylamvo.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Italian: Jylamvo, una soluzione orale contenente metotrexato, è usato nel trattamento di artriti e psoriasi, malattia della pelle, nonché di un tipo di tumore del sangue denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA).
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
Italian: Solamente in presenza di LLA, il medicinale può essere assunto più frequentemente.
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
Italian: La guida informativa informa gli operatori sanitari che, in presenza di artriti e psoriasi, Jylamvo deve essere assunto una volta alla settimana.
French: Contenu (Concentration)
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
Italian: Non attenda fino alla visita pianificata successiva.
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Ne parli con il medico.
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
Italian: ** L'analisi ad interim della OS è stata condotta dopo aver osservato 331 eventi.
French: Dans cette population de patients :
Italian: In questa popolazione di pazienti:
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
French: Les données sont issues d'une étude en ouvert et aucune conclusion définitive ne peut en être tirée.
Italian: I dati provengono da uno studio in aperto e non si possono trarre conclusioni definitive.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
Italian: Ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane.
French: Il doit être vérifié que la dénomination commune est trastuzumab emtansine.
Italian: Occorre verificare che la denominazione comune sia trastuzumab emtansine.
French: • Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l'indication traitée.
Italian: • Il numero totale di infusioni che le saranno somministrate dipende da come risponderà al trattamento e dall'indicazione trattata.
French: Ils doivent être ensuite éliminés.
Italian: dopodiché deve essere gettata via.
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
Italian: Vedere tabella 6 e figura 1.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati generalmente transitori.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Italian: Eliminare tutto il contenuto inutilizzato.
French: Dans la plupart des cas, vous ne présenterez pas de symptômes.
Italian: Nella maggior parte dei casi non manifesterà alcun sintomo.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure le braille acceptée
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Italian: Non congelare o agitare la soluzione per infusione durante la conservazione.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Italian: Lo schema delle somministrazioni deve essere aggiustato per mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte des nerfs.
Italian: Questi sintomi possono indicare una lesione dei nervi.
French: Puisque la limite d'efficacité a été franchie lors de cette analyse, elle est considérée comme l'analyse définitive.
Italian: Poiché in questa analisi è stato superato il limite di efficacia, questa è da ritenersi l'analisi definitiva.
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
Italian: In generale, questi sintomi non sono stati severi (vedere paragrafo 4.8).
French: Continuer le traitement au même niveau de dose.
Italian: Trattare allo stesso livello di dose.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Italian: Tossicologia e/o farmacologia nell'animale
French: Autres médicaments et Kadcyla
Italian: Altri medicinali e Kadcyla
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
Italian: Questi possono essere segni di un'infiammazione dei polmoni che può rivelarsi grave e persino fatale.
French: Kadcyla est susceptible d'aggraver certaines affections existantes ou de provoquer des effets indésirables.
Italian: Kadcyla può provocare il peggioramento di problematiche esistenti o causare effetti indesiderati.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Il medicinale è essenzialmente "privo di sodio".
French: Les patients pouvaient avoir reçu plus d'un traitement anti-HER2.
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto più di una terapia mirata anti-HER2.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les principaux messages suivants :
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.
Italian: Una variazione di 5 punti nella scala TOI-B è ritenuta clinicamente significativa.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
French: Ces critères secondaires n'ont pas été ajustés pour multiplicité.
Italian: Questi endpoint secondari non sono stati corretti per la molteplicità.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Italian: Se si salta una dose programmata, questa deve essere somministrata con la massima tempestività; senza attendere il successivo ciclo programmato.
French: • Kadcyla est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Italian: • Kadcyla è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
French: • gonflement des jambes et/ou des bras
Italian: • gonfiore di braccia e/o gambe
French: Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
French: • Retourner le flacon doucement jusqu'à complète dissolution.
Italian: • Far ruotare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione.
French: Si vous oubliez ou manquez votre rendez-vous pour recevoir Kadcyla, établissez un autre rendez-vous dès que possible.
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, prenda un altro appuntamento non appena possibile.
French: • augmentation de la pression artérielle
Italian: • aumento della pressione sanguigna
French: • avoir reçu un traitement antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ou
Italian: • essere stati sottoposti in precedenza a terapia per la malattia localmente avanzata o metastatica, oppure;
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a trastuzumab emtansine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: L'emtansine fait référence au complexe MCC-DM1.
Italian: L'emtansine si riferisce al complesso MCC-DM1.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita.
French: • Vous recevrez 3,6 mg de Kadcyla pour chaque kilogramme de votre poids corporel.
Italian: • Le saranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per ogni chilo del suo peso corporeo.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Italian: Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: 22,5 % des patients ont été inclus en Amérique du Nord, 54,2 % en Europe et 23,3 % dans le reste du monde.
Italian: Il 22,5% dei pazienti è stato arruolato in Nord America, il 54,2% in Europa e il 23,3% nel resto del mondo.
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Italian: I risultati di quest'analisi descrittiva di follow up sono consistenti con l'analisi confermatoria di OS.
French: Tableau 1 Schéma de réduction de dose Schéma de réduction de dose (la dose initiale est de 3,6 mg/kg)
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose Schema di riduzione della dose (La dose iniziale è pari a 3,6 mg/kg)
French: La dose suivante doit être administrée conformément aux recommandations de posologie ci-dessus.
Italian: La dose successiva deve essere somministrata in conformità alle raccomandazioni relative al dosaggio indicate sopra.
French: Tous les patients avaient reçu des taxanes dans le cadre de la chimiothérapie néoadjuvante.
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con taxani nell'ambito della chemioterapia neoadiuvante.
French: Les analyses d'efficacité principales étaient le taux de réponse objective basé sur une évaluation radiologique indépendante et la durée de la réponse objective.
Italian: Le principali analisi di efficacia sono state l'ORR basato su un'analisi radiologica indipendente e la durata della risposta obiettiva.
French: En cas de grossesse, les femmes doivent immédiatement contacter leur médecin.
Italian: Le donne che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico.
French: Généralement, la majorité des réactions d'hypersensibilité était d'une sévérité légère ou modérée et s'est résolue après traitement.
Italian: In generale, la maggior parte delle reazioni di ipersensibilità è stata di severità lieve o moderata e si è risolta con il trattamento.
French: Ces réactions ont été observées plus fréquemment dans les 24 heures suivant la perfusion.
Italian: Queste reazioni sono state osservate più frequentemente nelle 24 ore successive all'infusione.
French: le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et le traitement va être administré après la chirurgie (un traitement après la chirurgie est appelé traitement adjuvant).
Italian: • il tumore non si è diffuso in altre parti del corpo e verrà somministrato un trattamento dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo intervento chirurgico è chiamato terapia adiuvante).
French: • être malade (vomissements)
Italian: • malessere (vomito)
French: Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Italian: Tuttavia, sulla base dei risultati degli studi generali di tossicità condotti sull'animale, sono attesi effetti avversi sulla fertilità.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
French: Test hiérarchique appliqué pour l'IDFS et l'OS 2.
Italian: Analisi gerarchica applicata alla IDFS e alla OS.
French: Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Italian: Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare una contraccezione efficace.
French: Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments de chimiothérapie doivent être utilisées.
Italian: Attenersi alle appropriate procedure per la preparazione di medicinali chemioterapici.
French: La possibilité de reprise du traitement doit être envisagée en fonction de l'évaluation clinique de la sévérité de la réaction.
Italian: La valutazione di un ri-trattamento deve essere basata sulla valutazione clinica della gravità della reazione.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
French: Kadcyla sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Italian: Kadcyla sarà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
French: Modification du traitement
Italian: Modifica del trattamento
French: L'étude a comparé la sécurité et l'efficacité du trastuzumab emtansine avec celle du lapatinib plus capécitabine.
Italian: Lo studio ha messo a confronto la sicurezza e l'efficacia di trastuzumab emtansine con quelle di lapatinib più capecitabina.
French: Lors de la reprise du traitement, une réduction de dose peut être envisagée selon le schéma de réduction de dose (voir tableau 1).
Italian: Al momento del ritrattamento è possibile prendere in considerazione una riduzione della dose in conformità allo schema di riduzione della dose (vedere tabella 1).
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
French: Le DM1 n'a pas inhibé les principales enzymes CYP450 in vitro.
Italian: DM1 non ha inibito in vitro i principali enzimi del CYP450.
French: le jour de traitement prévu
Italian: il giorno del trattamento programmato
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et la portée des enfants.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: • difficultés d'endormissement
Italian: • difficoltà a dormire
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique seulement.
Italian: Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.
French: • Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une contraception efficace.
Italian: • Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner devono usare un metodo contraccettivo efficace.