FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de 6 à 11 ans, chez lesquels le traitement par Kalydeco a provoqué une amélioration du VEMS de 12,5 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Croatian: Slični su rezultati opaženi u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina, u kojih je liječenje lijekom Kalydeco dovelo do poboljšanja od 12,5 postotnih bodova više nego u bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Kalydeco est également administré en association avec un autre médicament contre la mucoviscidose contenant les substances actives tezacaftor et ivacaftor afin de traiter les patients âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation appelée F508del dans le gène CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje s drugim lijekom za liječenje cistične fibroze koji sadržava djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i više s mutacijom naziva F508del u genu CFTR.
French: Une autre étude a porté sur les granules de Kalydeco chez 34 patients âgés de 2 à 5 ans atteints de mucoviscidose en raison d'une mutation G551D ou S549N.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem je ispitivan lijek Kalydeco u granulama, sudjelovala su 34 bolesnika u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom uzrokovanom mutacijama G551D ili S549N.
French: Ils sont également utilisés chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuju u bolesnika koji su naslijedili mutaciju F508del od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija u genu CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T.
French: Aucune différence n'a été observée entre les enfants âgés de 6 ans et plus sous placebo et ceux sous Kalydeco.
Croatian: Nije opažena razlika između placeba i lijeka Kalydeco za djecu u dobi od šest godina i starijih.
French: Ces mutations sont les suivantes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N et S549R (également connues sous le nom de mutations de défaut de régulation).
Croatian: Mutacije su: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N i S549R (također poznate kao mutacije promjene prohodnosti kanala stanične membrane).
French: Cependant, l'analyse du seul sous-groupe de patients âgés de 18 ans et plus a montré une amélioration moyenne d'environ 5,0 points de pourcentage chez les patients sous Kalydeco par rapport aux patients prenant le placebo.
Croatian: Međutim, analizom isključivo potkategorije bolesnika u dobi od 18 godina i starijih opaženo je prosječno poboljšanje od približno 5,0 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali lijek Kalydeco u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
French: La dose et la fréquence varient selon que Kalydeco est utilisé seul ou en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor.
Croatian: Doza i učestalost ovise o tome primjenjuje li se lijek Kalydeco samostalno ili uz tezakaftor/ivakaftor.
French: Kalydeco est également administré seul aux patients âgés de 18 ans et plus atteints de mucoviscidose et qui sont porteurs de la mutation R117H dans le gène CFTR.
Croatian: Lijek Kalydeco također se primjenjuje za liječenje bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 godina i starijih s mutacijom R117H u genu CFTR.
French: Mutation F508del héritée des deux parents ou mutation F508del héritée d'un seul parent et mutations P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T
Croatian: Mutacija F508del od obaju roditelja ili mutacija F508del od jednog roditelja i P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ili 3849+10kbC→T mutacije.
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
Croatian: Cistična fibroza zahvaća stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
French: Les granules doivent être utilisés chez les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant de 5 à 25 kg.
Croatian: U dojenčadi i djece u dobi od šest mjeseci i starije te tjelesne težine od 5 do 25 kg valja primijeniti granule.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje volumena FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi sa smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
French: L'efficacité de Kalydeco pris en association avec du tezacaftor/de l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus porteurs de la mutation F508del.
Croatian: Lijek Kalydeco koji se uzima u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom pokazao se učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici s cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans le cadre de ces études était basé sur les améliorations du VEMS des patients.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti u tim ispitivanjima temeljio se na poboljšanju forsiranog izdisajnog volumena FEV1 u bolesnika.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja bolesnici u dobi od 12 godina i stariji koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje FEV1 od 10,6 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Après 8 semaines de traitement, les patients sous Kalydeco présentaient une amélioration moyenne de 10,7 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Croatian: Nakon osam tjedana liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Kalydeco imali su prosječno poboljšanje od 10,7 postotnih bodova više od bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Croatian: Kao rezultat cistične fibroze, te izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
French: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to
Croatian: Address for visits and deliveries Refer to
French: Soulever ici pour ouvrir
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
French: • perte de l'appétit,
Croatian: • gubitak apetita
French: Tous les patients (N = 39)
Croatian: Svi bolesnici (N = 39)
French: Médiane (min, max)
Croatian: Medijan (min, maks)
French: Elle contient des informations importantes sur la façon de prendre ces deux médicaments.
Croatian: Uputa sadrži važne informacije o tome kako uzimati ova dva lijeka.
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Croatian: Kalydeco s hranom i pićem
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Croatian: Moguća važnost ovih nalaza u ljudi nije poznata.
French: Études chez l'animal juvénile
Croatian: Ispitivanja u juvenilnih životinja
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Croatian: Prema tome, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
French: Tél. : +353 (0)1 761 7299
Croatian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
French: Autres médicaments et Kalydeco
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati liječenju ne može se isključiti.
French: Mutation (n)
Croatian: Mutacija (n)
French: 12 à 17 ans n = 97
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina n = 97
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
French: Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
Croatian: Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi pretinac.
French: Étude initiale et groupe de traitement
Croatian: Prvotno ispitivanje i terapijska skupina
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec la ciclosporine ou le tacrolimus.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Croatian: Rezultati slični onima dobivenim u 1. dijelu opaženi su i u 2. dijelu ispitivanja.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose appropriée pour votre enfant.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Croatian: * Statističko testiranje nije provedeno zbog malog broja pojedinačnih mutacija.
French: 25 kg et plus
Croatian: 25 kg ili više
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Croatian: Ispitivanje 4: otvoreni produžetak ispitivanja
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi 2.
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Croatian: Trajanje liječenja ivakaftorom (tjedni)
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Croatian: Relativni rizik pogoršanja plućnih simptoma
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtnje)
French: IMC (kg/m2)
Croatian: BMI (kg/m2)
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il reste stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
Croatian: Ako se ne uzme odmah, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat i stoga je treba uzeti u tom vremenu.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
French: Variation absolue à la semaine 24
Croatian: Apsolutna promjena u 24. tjednu
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Kalydecom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Rapport final : décembre 2023
Croatian: Konačno izvješće: prosinac 2023.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Croatian: Digoksin i drugi supstrati P-gp-a
French: Développement péri- et postnatal
Croatian: Perinatalni i postnatalni razvoj
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
French: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Croatian: Bolesnicima treba dati uputu da tablete progutaju cijele.
French: Si cela est possible, il peut être préférable d'éviter d'utiliser Kalydeco pendant la grossesse et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Croatian: Bolje je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće, ako je to moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
French: • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
Croatian: • žuta boja kože ili bjeloočnica
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Croatian: * Vrijednosti se temelje na podacima dobivenim za jednog bolesnika; standardna devijacija nije navedena.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
French: Dose journalière totale
Croatian: Ukupna dnevna doza
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
French: Kalydeco est disponible dans les présentations suivantes :
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
French: Kalydeco a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: valeur de p
Croatian: P vrijednost
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
French: Ne pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili otapati tablete.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
French: Sinon, attendez la dose suivante prévue à l'heure habituelle.
Croatian: U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu.
French: Si possible, ayez votre médicament et cette notice avec vous.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
French: †† n = 3 pour l'analyse de la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Croatian: Jedna vrećica samo je za jednokratnu primjenu.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Kalydeco i za što se koristi
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
French: • Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Croatian: • orašasti plodovi, nutritivne pločice ili pića koja sadrže masti.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Croatian: Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Croatian: Morate nastaviti uzimati sve druge lijekove, osim ako Vam liječnik kaže da ih prestanete uzimati.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Croatian: † Promjena u odnosu na početne vrijednosti iz prethodnog ispitivanja nakon liječenja placebom od 48 tjedana.
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
French: Ciprofloxacine
Croatian: Ciprofloksacin
French: Après administration orale chez des volontaires sains, la majorité de l'ivacaftor (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, veći dio ivakaftora (87,8%) eliminirao se stolicom nakon metaboličke konverzije.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Croatian: Nakon početka, sveukupna srednja vrijednost iznosila je 76,0% odnosno 83,7%.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Croatian: Monoterapija lijekom Kalydeco u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina i tjelesne težine od 25 kg ili više
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
French: • rougeur dans la gorge,
Croatian: • crvenilo grla
French: Aucune adaptation de la posologie des contraceptifs oraux n'apparaît nécessaire.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze oralnih kontraceptiva.
French: Le variant polythymidique [poly-T] identifié avec la mutation R117H doit être déterminé conformément aux recommandations locales.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
French: Élévation du taux de transaminases
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora uglavnom je linearna s obzirom na vrijeme i dozu, u rasponu od 25 mg do 250 mg.
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Teneur en lactose
Croatian: Sadržaj laktoze
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Croatian: • Umjereni problemi s jetrom: dozu se može sniziti na polovicu doze navedene u tablici iznad, tj.
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Croatian: Intervale doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i podnošljivosti.
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
French: Kalydeco contient du lactose.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.