FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udskillelse af 5-ALA eller PPIX i mælken hos dyr er ikke undersøgt.
Hungarian: Állatkísérletekben nem vizsgálták az 5-ALA vagy a PPIX tejben történő kiválasztódását.
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen:
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Hungarian: A Gliolan 1, 2 és 10 db üveget tartalmazó kiszerelésben, üvegből készült üvegben kerül forgalomba.
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Hungarian: A Gliolan felnőttek a malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium) műtéte során a malignus szövetek láthatóvá tételére javallott.
Danish: Ammende mødre skal afbryde amningen i 24 timer efter behandling med denne medicin.
Hungarian: A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III-forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Hungarian: A szakképzett oktatóval szemben támasztott minimális követelmények: - Helyi, nemzeti követelményeknek megfelelő idegsebészeti szakvizsga; - Egy korábban sikeresen elvégzett továbbképzés, vagy egy ezzel egyenértékű, a III. fázisú klinikai vizsgálat során elvégzett tanfolyam; - Legalább 20 Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtét során szerzett tapasztalat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de kompetente myndigheder i medlemslandene inden lancering implementere:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Danish: Respiratorisk insufficiens, som blev indberettet for denne patient, blev behandlet med justering af ventilationen og forsvandt helt.
Hungarian: A betegnél jelentett légzési elégtelenséget lélegeztetéssel kezelték, ami teljes mértékben megszűnt.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser og parese), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni olyan betegekkel, akiknél a tumor egy fontos neurológiai funkció vagy corticosteroid-kezelésre nem reagáló, meglévő fokális deficit (pl. aphasia, látászavarok és paresis) közvetlen közelében található.
Danish: I tilfælde af overdosering skal understøttendeforanstaltninger træffes efter behov, herunder beskyttelse mod kraftige lyskilder (fx direkte sollys).
Hungarian: Túladagolás esetében szükség szerint szupportív terápia biztosítandó, beleértve az erős fényforrástól (pl. közvetlen napfény) való megfelelő védelmet.
Danish: Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyek bőrproblémákat okozhatnak, ha a bőrt erős fény éri (például egyes antibiotikumnak nevezett gyógyszerek), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (például hipericin- vagy orbáncfű-kivonat).
Danish: Resultaterne var baseret på et fase II-forsøg med deltagelse af 33 patienter, som fik 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: Az eredmények egy 33 beteggel végzett II. fázisú klinikai vizsgálaton alapultak, akik 20 mg/ttkg adagban kaptak 5-ALA HCl-t.
Danish: EXP Opbevaringstid for den rekonstituerede opløsning: 24 timer ved 25 °C.
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje: 25°C-on 24 óra.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Hungarian: Az 5-ALA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Hungarian: EU/1/07/413/002
Danish: I et forsøg med en enkelt behandlingsarm og deltagelse af 36 patienter med malignt gliom blev der indberettet bivirkninger for 4 patienter (let diaré hos én patient; moderat hypæstesi hos en anden patient; moderate kulderystelser hos en tredje patient, og arteriel hypotension 30 minutter efter anvendelse af 5-ALA hos en fjerde patient).
Hungarian: Harminchat, malignus gliomában szenvedő beteg részvételével végzett egykaros vizsgálatban 4 betegnél számoltak be a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról (egy betegnél enyhe hasmenés, egy másik betegnél közepes fokú hypaesthesia, egy harmadik betegnél közepes fokú hidegrázás és egy betegnél 30 perccel az 5-ALA HCl alkalmazását követően artériás magas vérnyomás jelentkezett).
Danish: I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5-ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescensvejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
Hungarian: Egy komparatív, nem vak, III. fázisú vizsgálatban (MC-ALS.3/GLI) 201 malignus gliomában szenvedő beteg 20 mg/ttkg adagban kapott 5-ALA HCl-t, és e betegek közül 176-on végeztek a fluoreszcencia segítségével irányított resectiót, amit radioterápia követett.
Danish: Du skal drikke den tilberedte opløsning 2-4 timer inden bedøvelsen.
Hungarian: Az elkészített oldatot az altatás előtt 2-4 órával kell meginnia.
Danish: Fænomenet med PPIX-akkumulering i maligne gliomer af WHO-grad III og IV kan muligvis forklares med en højere optagelse af 5-ALA ind i tumorvævet eller ændret mønster for ekspression eller aktivitet af enzymer (fx ferrokelatase), som er involveret i biosyntesen af hæmoglobin i tumorceller.
Hungarian: A WHO szerinti III. és IV. stádiumú malignus gliomákban a PPIX felhalmozódásának jelenségét a tumorszövet magasabb 5-ALA felvétele, az expresszió módosult formája, illetve a tumorsejtekben a hemoglobin-bioszintézisben résztvevő enzimaktivitás (pl. ferrokelatáz) magyarázhatja.
Danish: Rekonstitueret opløsning Den rekonstituerede opløsning er fysisk-kemisk stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 25°C-on fizikailag-kémiailag 24 órán át marad stabil.
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion Farmakokinetikken for 5-ALA hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodás A vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták az 5-ALA farmakokinetikáját.
Danish: Plasmaværdierne vender tilbage til udgangsværdierne 24 timer efter indgivelse af en oral dosis på 20 mg/kg legemsvægt.
Hungarian: A plazmaszint a 20 mg/ttkg dózis oralis alkalmazását követően 24 órával áll vissza a kiindulási értékre.
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Hungarian: Ilyen gyógyszert a Gliolan alkalmazását követően legalább 2 hétig nem szedhet.
Danish: Det blev fastlagt, at den højeste dosis (20 mg/kg legemsvægt) var den mest effektive.
Hungarian: A leghatásosabbnak a legnagyobb adag bizonyult (20 mg/ttkg).
Danish: Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Maga a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Andre lægemidler, som kan beskadige leveren, skal undgås inden for 24 timer efter anvendelse af Gliolan.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően 24 órán belül kerülni kell a májat károsító egyéb gyógyszereket.
Danish: Den orale opløsning tilberedes ved at opløse pulvermængden i en flaske i 50 ml drikkevand.
Hungarian: A belsőleges oldat elkészítéséhez az üvegben lévő port 50 ml ivóvízben kell feloldani.
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Hungarian: Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 5-aminolevulinsav-hidroklorid
Danish: Gliolan bruges til visualisering af visse hjernesvulster (som kaldes for malignt gliom) under kirurgisk fjernelse af svulsten.
Hungarian: A Gliolant egyes agydaganatok (rosszindulatú gliómák) láthatóvá tételére használják a daganat operációja során.
Danish: I et fase III-forsøg blev 349 patienter med mistænkt malignt gliom, som var egnet til komplet resektion af kontrastopladendetumor, randomiseret til fluorescens-vejledt resektion efter indgivelse af 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl eller konventionel resektion under hvidt lys.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban a 349 malignus glioma gyanújával kezelt beteget, akiknél végrehajtható volt a kontraszt-dúsításos tumor teljes resectiója, 20 mg/ttkg 5-ALA HCl alkalmazása utáni fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectios és fehér fényben végzett hagyományos resectios karba randomizálták.
Danish: Farmakodynamisk virkning
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Hungarian: A Gliolan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Patienterne må ikke eksponeres for noget fotosensibiliserende middel i op til 2 uger efter indgivelse af Gliolan.
Hungarian: A Gliolan alkalmazását követően a betegeknek legalább 2 hétig kerülniük kell a fotoszenzitivitást okozó anyagokat.
Danish: - Kombinerede virkninger af 5-ALA, anæstesi og tumorresektion (= bivirkninger, der er specifikke for proceduren).
Hungarian: - az érzéstelenítés előtt a gyógyszer belsőleges alkalmazását követően azonnal jelentkező reakciók (= hatóanyag-specifikus mellékhatások) - az 5-ALA, az érzéstelenítés és a tumor resectio kombinált hatásai (= eljárás-specifikus mellékhatások).
Danish: Pulver til oral opløsning 1 flaske
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 1 üveg
Danish: • hvis du er allergisk over for 5-ALA eller porfyriner i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
Hungarian: • ha ismert a porfíria akut vagy krónikus típusa vagy fennáll annak a gyanúja (pl. a hemoglobin-szintézis folyamatában bizonyos enzimek termelődésének öröklött vagy szerzett zavara).
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Hungarian: A 21 önkéntes közül 1 számolt be enyhe émelygésről, mint gyógyszer okozta mellékhatásról.
Danish: 5-ALA, det aktive stof i Gliolan, er et naturligt, biokemisk forstadie til hæm, som metaboliseres i en række enzymatiske reaktioner til fluorescerende porfyriner, især PPIX.
Hungarian: Az 5-ALA a hem természetes biokémiai prekurzora, amely a fluoreszcens porfinokra adott enzimreakciók révén metabolizálódik, különösen PPIX)-re.
Danish: En flaske med Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning, rekonstitueret i 50 ml drikkevand, svarer til en total dosis på 1500 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Hungarian: Egy üveg Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz 50 ml ivóvízben feloldva megfelel egy 1500 mg-os 5-aminolevulinsav-hidroklorid (5-ALA HCl) összdózisnak.
Danish: Meget almindelige: forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet amylase i blodet
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon gyakori: emelkedett szérum bilirubin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett szérum-amiláz
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: I et andet forsøg, udført på et enkelt center, fik 21 patienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg legemsvægt 5-ALA HCl efterfulgt af fluorescens-vejledt tumorresektion.
Hungarian: Egy másik, egycentrumos vizsgálatban 21 malignus gliomában szenvedő betegnél végeztek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó tumor resectiót, miután 0,2, 2 vagy 20 mg/ttkg 5-ALA HCl-t kaptak.
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszerrel folytatott kezelést követően a szoptatást 24 órára meg kell szakítani.
Danish: Pulveret er en hvid til råhvid klump.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Danish: 5-ALA optages og metaboliseres også til PPIX af andre væv, fx lever, nyrer eller hud (se pkt.
Hungarian: Az 5-ALA más szövetekben is felszívódik és metabolizálódik, pl. a májban, a vesékben vagy a bőrben (lásd 4.4 pont).
Danish: I et fase I/II-forsøg med deltagelse af 21 patienter blev der påvist en dosis/effekt-forbindelse mellem dosisniveauerne og udstrækningen og kvaliteten af fluorescens i tumorkernen: Højere doser 5-ALA øgede kvaliteten og udstrækningen af fluorescens i tumorkernen sammenlignet med afgrænsning af tumorkernen under almindelig hvid belysning på en monoton, ikke-faldende måde.
Hungarian: Az 5-ALA nagyobb adagjai növelték a tumor magjában a fluoreszcencia minőségét és mértékét a tumor magjának körülhatárolásához viszonyítva, standard fehér megvilágításban monoton, nem csökkenő formában.
Danish: Der er ikke gennemført studier af patienter med klinisk relevant nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Gyenge máj- vagy veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre svarende til 30 mg 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-aminolevulinsavat tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-aminolevulinsav-hidrokloridnak (5-ALA HCl) felel meg.
Danish: Sådan skal du tage Gliolan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gliolant?
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 20 mg 5-ALA HCl pr. kilogram legemsvægt.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA.
Danish: Pulver til oral opløsning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz.
Danish: Det er ogsåpåvist, at malignt gliomvæv (WHO-grad III og IV, fx glioblastoma multiforme, gliosarcoma eller anaplastisk astrocytoma) syntetiserer og akkumulerer porfyriner som reaktion på indgivelsen af 5-ALA. Koncentrationen af PPIX er markant lavere i hvid substans end i cortex og tumor.
Hungarian: fázis, pl. glioblastoma multiforme, gliosarcoma vagy anaplasticus astrocytoma) az 5-ALA alkalmazására válaszul bizonyítottan szintetizálja és felhalmozza a porfirint.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gliolan 30 mg/ml por belsőleges oldathoz
Danish: En ml fortyndet opløsning indeholder 23,4 mg 5-ALA svarende til 30 mg 5-ALA HCl.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 23,4 mg 5-ALA-t tartalmaz milliliterenként, ami 30 mg 5-ALA HCl-nak felel meg.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Hungarian: A szokásos adag testtömeg-kilogrammonként 20 mg 5-ALA HCl. A gyógyszerész vagy az ápolónő számolja ki, hogy pontosan mekkora adagra van szüksége, és mennyi oldatot (hány millilitert) kell meginnia.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af denne medicin til børn og unge.
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatban gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Danish: Efter indtagelse er 5-ALA ikke fluorescerende i sig selv, men optages af tumorvæv (se pkt.
Hungarian: A bevételt követően az 5-ALA önmagában nem fluoreszkált, de a tumorszövet felveszi (lásd 5.1 pont) és intracellulárisan fluoreszcens porfirinokká, túlnyomórészt PPIX-é metabolizálódik.
Danish: kvalme, nedsat blodtryk (hypotension), hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő): Émelygés, a vérnyomás csökkenése (hipotónia), bőrreakciók (például bőrkiütés, ami úgy néz ki, mint a napégés).
Danish: En mere udtalt, forbigående stigning i leverenzymer uden kliniske symptomer blev observeret hos patienter, der blev behandlet med 5-ALA. Maksimumværdierne forekom mellem 7 og 14 dage efter indgivelsen.
Hungarian: Az 5-ALA-val kezelt betegeknél klinikai tünetek nélküli, jelentősebb, átmeneti májenzimszint-növekedés volt megfigyelhető.
Danish: En flaske indeholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA) svarende til 1,5 g 5-ALA HCl.
Hungarian: 1,17 g 5-aminolevulinsav (5-ALA) üvegenként, ami 1,5 g 5-ALA HCl-nak felel meg.
Danish: bivirkninger set hyppigt: opkastning, kvalme og let forhøjede enzymer (transaminase, gammaglutamyltransferase, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, der produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, hányinger és néhány enzim (transzamináz, γ-GT, amiláz) vagy bilirubin (a májban képződő epefesték, a vér vörös festékanyaga lebontása során) szintjének enyhe megemelkedése a vérben.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhatnak elő):
Danish: Størstedelen af de genotoksiske undersøgelser, som er gennemført i mørke, viser intet genotoksisk potentiale af 5-ALA. Præparatet inducerer potentielt fotogenotoksicitet ved efterfølgende bestråling eller lyseksponering, hvilket tydeligvis er forbundet med induktionen af porfyrinsyntese.
Hungarian: A vegyület potenciálisan fotogenotoxicitást indukál a későbbi besugárzást vagy fényexpozíciót követően, ami nyilvánvalóan a porfirin-szintézis beindításával van kapcsolatban.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan Tag ikke Gliolan
Hungarian: Tudnivalók a Gliolan alkalmazása előtt
Danish: Derudover forekommer følgende bivirkninger hyppigt: opkastning, kvalme og øgede niveauer af blodbilirubin, ALAT, ASAT, gammaglutamyltransferase og blodamylase.
Hungarian: További, gyakran megfigyelt mellékhatások a hányás, a hányinger és a vér bilirubin-, az alanin-aminotraszferáz-, aszpartát-aminotranszferáz-, gamma-glutamiltranszferáz- és a vér amilázszintjének megnövekedése.
Danish: kvalme
Hungarian: Szoptatás
Danish: neurologiske sygdomme (fx hemiparese, afasi, kramper, hemianopsi)
Hungarian: neurológiai zavarok (pl. hemiparesis, aphasia, konvulziók, hemianopsia) Nem gyakori: oedema cerebri Nagyon ritka: hypaesthesia
Danish: Der blev observeret forhøjede værdier af amylase, total bilirubin og leukocytter, men nedsatte værdier af thrombocytter og erythrocytter.
Hungarian: Emelkedett amiláz-, összbilirubinszint és leukocytaszám, és csökkent thrombocyta- és erythrocytaszám voltak megfigyelhetők, a kezelési csoportok közötti különbségek azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
Danish: Hvis du har taget for meget Gliolan
Hungarian: Ha az előírtnál több Gliolant alkalmazott
Danish: tromboemboli
Hungarian: thromboembolia
Danish: Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/operationen er forsinket nogle timer.
Hungarian: Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) GLIOLAN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Virkningerne af Gliolan blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Gliolan hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september
Hungarian: 2007. szeptember 7-én az Európai Bizottság a m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH részére a Gliolanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Gliolan:
Hungarian: A Gliolannal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Gliolan findes her.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gliolanról adott véleményének összefoglalója itt található.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gliolan findes her.
Hungarian: A Gliolanra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Men da 5-aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
Hungarian: Mivel az 5-aminolevulinsav egy természetesen előforduló anyag, amelyet néhány más állapot esetében már alkalmaznak, a társaság a megjelent irodalomban szereplő adatokat is ismertette.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er blodmangel, for lavt antal blodplader, for højt antal hvide blodlegemer og forhøjet indhold i blodet af stoffer fra leveren (bilirubin og enzymerne alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase).
Hungarian: A leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében) megfigyelt mellékhatás a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám), alacsony vérlemezkeszám, a leukociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) magas száma, valamint a májenzimek magasabb szintje a vérben (bilirubin, alanin-aminotranszferáz, aszparagin-aminotranszferáz, gamma-glutamiltranszferáz és amiláz).
Danish: Det indeholder det aktive stof 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként 5-aminolevulinsavhidrokoloridot tartalmaz (30 mg/ml).
Danish: Det bør desuden ikke anvendes af patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner) eller af gravide.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegeknél (akik nem képesek a porfirinek lebontására), illetve terhesség alatt sem szabad használni.
Danish: Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5-aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Hungarian: A Gliolant nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az 5aminolevulinsav-hidrokloridra vagy a porfirinekre.
Danish: Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Hungarian: Mivel a rosszindulatú gliómában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka, a Gliolan 2002. november 13-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Gliolan.
Hungarian: Javasolta a Gliolanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.