FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 300 μονάδες/ml είναι διαθέσιμη σε δύο διαφορετικές μορφές: Toujeo SoloStar (1,5 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/450 μονάδες) και Toujeo DoubleStar (3 ml προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας/900 μονάδες).
Polish: - Insulina glargine 300 jednostek/ml jest dostępna w dwóch różnych produktach: Toujeo SoloStar (1,5 ml wstrzykiwacz/450 jednostek) i Toujeo DoubleStar (3 ml wstrzykiwacz/900 jednostek).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το τελικό κείμενο και το πλαίσιο του εκπαιδευτικού υλικού για τους ΕΥ και τους ασθενείς μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή στο κάθε Κράτος Μέλος πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ostateczny tekst i formę materiałów edukacyjnych dla pacjentów i fachowego personelu medycznego oraz sposób komunikacji z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo παρατηρήθηκε μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μικρότερη από 1 kg στο τέλος της εξάμηνης περιόδου (βλ.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Toujeo zaobserwowano średnią zmianę masy ciała mniejszą niż 1 kg na koniec 6-miesięcznego okresu badania (patrz Tabela 1 oraz Tabela 2).
Greek: Πραγματοποιείτε πάντα μια δοκιμή ασφάλειας πριν να χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά μία καινούρια συσκευή τύπου πένας μέχρι να δείτε την ινσουλίνη να εμφανίζεται από το ρύγχος της βελόνας (βλέπε ΒΗΜΑ 3).
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza, aż do momentu pojawienia się insuliny na końcu igły (patrz KROK 3).
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης, για παράδειγμα, σε περίπτωση μεταβολής του σωματικού βάρους ή του τρόπου ζωής του ασθενούς, εάν υπάρξει αλλαγή στο χρόνο χορήγησης της δόσης της ινσουλίνης ή σε περίπτωση εμφάνισης άλλων καταστάσεων που αυξάνουν την ευαισθησία για υπο- ή υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii (patrz punkt 4.4).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 0,2 μονάδες/kg ακολουθούμενη από εξατομικευμένες αναπροσαρμογές της δόσης.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa to 0,2 jednostki/kg mc.
Greek: Μία έντονη μεταβολή του γλυκαιμικού ελέγχου ενδέχεται να προκαλέσει προσωρινή διαταραχή της όρασης, λόγω της προσωρινής μεταβολής της θολερότητας και του διαθλαστικού δείκτη του φακού.
Polish: Znaczne zmiany stężenia glukozy we krwi mogą powodować przemijające zaburzenia widzenia, spowodowane zmianami turgoru oraz wskaźnika refrakcji soczewki.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή σας τύπου πένας.
Polish: Jeśli wystąpią trudności z wciśnięciem przycisku podania dawki, nie należy robić tego na siłę, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia wstrzykiwacza.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar, πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar należy uważnie zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/133/039 6 συσκευές τύπου πένας (2 συσκευασίες των 3) EU/1/00/133/040 9 συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 3) 13.
Polish: EU/1/00/133/039 6 wstrzykiwaczy (2 opakowania po 3) EU/1/00/133/040 9 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 3)
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή σας τύπου πένας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Polish: • Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić według zaleceń farmaceuty lub lokalnych władz.
Greek: Η έκθεση στον M1 αυξάνει με τη χορηγούμενη δόση της ινσουλίνης glargine.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką insuliny glargine.
Greek: • Κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη - για τη φλεγμονή.
Polish: • kortykosteroidy, takie jak kortyzon - stosowany w leczeniu stanów zapalnych,
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις για ινσουλίνη ενδέχεται να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του μειωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek osłabionego procesu glukoneogenezy oraz w wyniku wolniejszego metabolizmu insuliny.
Greek: • Φάρμακα για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού, όπως πεντοξυφυλλίνη,
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki, takie jak pentoksyfilina, propoksyfen i salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy),
Greek: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία αναπτύσσεται βαθμιαία, - οι οποίοι είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ινσουλίνη ζωικής προέλευσης σε ανθρώπινη ινσουλίνη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Należą do nich pacjenci: - u których uzyskano istotną poprawę kontroli glikemii, - u których hipoglikemia rozwija się stopniowo, - w podeszłym wieku, - u których nastąpiła zamiana z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, - u których występuje neuropatia układu autonomicznego, - z wieloletnią cukrzycą, - z zaburzeniami psychicznymi, - stosujących jednocześnie inne leki wpływające na poziom glikemii (patrz punkt 4.5).
Greek: Toujeo»).
Polish: Toujeo a inne leki").
Greek: A Επιλέξτε 4 μονάδες περιστρέφοντας τον επιλογέα δόσης έως ότου ο δείκτης της δόσης να βρίσκεται στο 4.
Polish: A Wybrać 4 jednostki obracając pokrętło wyboru dawki do momentu aż wskaźnik dawki znajdzie się na cyfrze 4.
Greek: Η επισήμανση της ινσουλίνης θα πρέπει πάντα να ελέγχεται πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή σφαλμάτων κατά τη φαρμακευτική αγωγή μεταξύ του Toujeo και άλλων ινσουλινών (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin (patrz punkt 6.6).
Greek: • Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας εκδηλώνονται αργά.
Polish: • pacjentów, u których małe stężenie cukru we krwi rozwija się powoli,
Greek: Συνοδός νόσος
Polish: Współistniejące choroby
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας ή παρουσιάζουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują o nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Greek: Κατά τη μετάβαση από ένα θεραπευτικό σχήμα με μία ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη σε ένα σχήμα με Toujeo, ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης της βασικής ινσουλίνης και ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της συγχορηγούμενης αντι-υπεργλυκαιμικής θεραπευτικής αγωγής (της δόσης και του χρόνου χορήγησης επιπρόσθετων κανονικών ινσουλινών ή αναλόγων ινσουλίνης ταχείας δράσης ή της δόσης των αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων που δεν περιέχουν ινσουλίνη).
Polish: Po zamianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu leczniczego Toujeo, może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz dostosowanie dawki jednocześnie stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin krótko działających lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki innych stosowanych leków przeciwcukrzycowych).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται για μία μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση σε ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Polish: Wstrzykiwacz można przechowywać maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Greek: • Ποτέ μη φυλάσσετε τη συσκευή σας τύπου πένας με προσαρτημένη τη βελόνα.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwacza wraz z założoną igłą.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν: - αλλαγή της θέσης ένεσης, - βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ., με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν στρες), - ασυνήθιστη, αυξημένη ή παρατεταμένη σωματική δραστηριότητα, - συνοδός νόσος (π.χ. έμετος, διάρροια), - ανεπαρκής πρόσληψη τροφής, - παράλειψη γευμάτων, - κατανάλωση οινοπνεύματος, - συγκεκριμένες μη αντιρροπούμενες ενδοκρινικές διαταραχές (π.χ. σε υποθυρεοειδισμό και σε ανεπάρκεια του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης ή του φλοιού των επινεφριδίων), - ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Polish: Do czynników zwiększających ryzyko hipoglikemii należą: - zmiana miejsca wstrzykiwania produktu leczniczego, - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy,
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Polish: Jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
Greek: • Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) - για καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: • inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) - stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi,
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης τους από ένα σχήμα ινσουλίνης με το εφάπαξ ημερησίως Toujeo (ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml) σε ένα εφάπαξ ημερησίως σχήμα με ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml πρέπει να μειώνουν τη δόση τους κατά 20%·
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii u pacjentów, którzy zamieniają dotychczasowy schemat leczenia insuliną bazalną z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml) raz na dobę, na insulinę glargine 100 jednostek/ml raz na dobę, należy zmniejszyć jej dawkę o 20%.
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml και το Toujeo δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απ' ευθείας ανταλλάξιμα.
Polish: Insulina glargine 100 jednostek/ml oraz produkt leczniczy Toujeo nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Toujeo
Polish: Jak stosować lek Toujeo
Greek: Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Greek: Σε μία κλινική φαρμακολογική μελέτη, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ινσουλίνη glargine και η ανθρώπινη ινσουλίνη καταδείχθηκαν ισοδύναμες όταν χορηγήθηκαν στις ίδιες δόσεις.
Polish: W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej wykazano, że po dożylnym podaniu insuliny glargine i insuliny ludzkiej w takich samych dawkach uzyskuje się równie silne działanie.
Greek: - Ότι η ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml (Toujeo 300 SoloStar και Toujeo DoubleStar) δεν είναι βιοϊσοδύναμα και επομένως δεν είναι ανταλλάξιμα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Polish: - Insulina glargine 100 jednostek/ml i insulina glargine 300 jednostek/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo DoubleStar) nie są biorównoważne, w związku z tym nie można ich stosować zamiennie bez dostosowania dawki.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες βελόνες πρέπει να απορρίπτονται σε περιέκτη με προστασία από διάτρηση ή να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie ze wskazaniami lokalnych władz.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να μην επαναχρησιμοποιούν τις βελόνες.
Polish: Należy poinformować pacjenta by nie używał igieł ponownie.
Greek: Πριν από τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar , πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά οι Οδηγίες Χρήσης που περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub Toujeo DoubleStar należy dokładnie przeczytać Instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta.
Greek: • Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Polish: • jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego wstrzykiwacza;
Greek: Οι επιδράσεις της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml (εφάπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μία ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η NPH χορηγείτο δις ημερησίως) διάρκειας 5 ετών, σε 1.024 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στην οποία διερευνήθηκε η εξέλιξη της αμφιβληστροειδοπάθειας σε 3 ή περισσότερα βήματα με την κλίμακα της Μελέτης Πρώιμης Αντιμετώπισης της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας (ETDRS) μέσω φωτογράφισης του βυθού.
Polish: Wpływ insuliny glargine 100 jednostek/ml (podawanej raz na dobę) na retinopatię cukrzycową był oceniany z zastosowaniem insuliny NPH jako leku porównawczego (insulina NPH podawana dwa razy na dobę), w pięcioletnim otwartym badaniu z udziałem 1024 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których badano rozwój retinopatii o 3 lub więcej stopni w skali ETDRS (ang. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) za pomocą fotografii dna oka.
Greek: • Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας (βλ. ΒΗΜΑ 3).
Polish: • należy wymienić igłę (patrz KROK 6 oraz KROK 2), a następnie wykonać test bezpieczeństwa (patrz KROK 3);
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Greek: Συσκευή τύπου πένας SoloStar:
Polish: Wstrzykiwacz SoloStar:
Greek: Οι παράγοντες που αυξάνουν την προδιάθεση για υπογλυκαιμία απαιτούν ιδιαίτερα στενή παρακολούθηση και ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie produktu leczniczego Toujeo po podaniu podskórnym, skutkujące stabilniejszym profilem stężenia produktu w czasie w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για κάποια από τα συστατικά του Toujeo Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: Toujeo 300 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) INSTRUKCJA UŻYCIA
Greek: Σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα εάν αυτή δεν έχει αντιμετωπιστεί με φωτοπηξία, τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια ενδέχεται να οδηγήσουν σε παροδική αμαύρωση.
Polish: U pacjentów z retinopatią proliferacyjną, szczególnie u osób nieleczonych metodą fotokoagulacji, ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej ślepoty.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αφαιρείται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo SoloStar ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Toujeo DoubleStar σε μια σύριγγα ή διαφορετικά μπορεί να προκύψει σοβαρή υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4, 4.9 και 6.6).
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno pobierać z wkładu wstrzykiwacza Toujeo SoloStar lub wstrzykiwacza Toujeo DoubleStar przy użyciu strzykawki, ponieważ może to spowodować ciężkie przedawkowanie (patrz punkty 4.4, 4.9 i 6.6).
Greek: • Μπορείτε να δείτε περίπου πόσες μονάδες ινσουλίνης απομένουν κοιτάζοντας τη θέση που βρίσκεται το έμβολο στην κλίμακα της ινσουλίνης.
Polish: • Patrząc na umiejscowienie tłoczka na skali insuliny można w przybliżeniu określić ile jednostek insuliny pozostało we wstrzykiwaczu.
Greek: Το φυσίγγιο πρέπει να επιθεωρείται πριν από τη χρήση.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται είτε να αυξηθούν είτε να μειωθούν εάν καταναλώνετε οινόπνευμα.
Polish: W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης για την ινσουλίνη glargine.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Greek: Μετάβαση μεταξύ ινσουλίνης glargine 100 μονάδων/ml και Toujeo
Polish: Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 jednostek/ml oraz produktem leczniczym Toujeo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Toujeo
Polish: Jak przechowywać lek Toujeo
Greek: ΒΗΜΑ 5: Χορηγήστε τη δόση σας
Polish: KROK 5: Wstrzyknięcie dawki
Greek: Τα αποτελέσματα από όλες τις κλινικές δοκιμές με Toujeo έδειξαν ότι οι μειώσεις της HbA1c από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος της μελέτης ήταν μη κατώτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
Polish: Wyniki wszystkich badań klinicznych produktu leczniczego Toujeo wskazują na równoważność w obniżeniu wartości HbA1c od wartości wyjściowych aż do momentu zakończenia badania w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Greek: Η μετάβαση ενός ασθενούς μεταξύ άλλου τύπου ή εμπορικού σκευάσματος ινσουλίνης και του Toujeo πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Polish: Zamiana pomiędzy innymi insulinami oraz produktem leczniczym Toujeo Zamiana insuliny na inny typ lub markę i na produkt leczniczy Toujeo powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Greek: Επίπτωση (%) σοβαρήςa υπογλυκαιμίας (n/Συνολικός N) Ολόκληρη η περίοδος της μελέτης d
Polish: Częstość występowania (%) ciężkiej a hipoglikemii (n/Total N)
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo, η διακύμανση στον ίδιο ασθενή, που ορίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας της έκθεσης στην ινσουλίνη κατά τη διάρκεια 24 ωρών, ήταν χαμηλή σε σταθερή κατάσταση (17,4%).
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza określona jako współczynnik zmienności ekspozycji na insulinę w czasie 24 godzin była mała w stanie stacjonarnym (17,4%), po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Toujeo.
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπευτική αγωγή με ινσουλίνη ή έχετε μεταβεί σε άλλη ινσουλίνηεάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, αυτό ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Polish: • Rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny - jeśli wystąpi małe stężenie cukru we krwi, można się tego spodziewać częściej w godzinach rannych.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest insuliną bazalną przeznaczoną do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σύγκρισης του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml δεν έδειξαν καμία διαφορά ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης, την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια ή τη δόση της βασικής ινσουλίνης μεταξύ του Toujeo και της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml.
Polish: Wyniki badań porównujących produkt leczniczy Toujeo z insuliną glargine 100 jednostek/ml nie wykazały żadnych różnic w rozwoju przeciwciał przeciwko insulinie, skuteczności, bezpieczeństwie stosowania lub dawki insuliny bazalnej.
Greek: Με το βελτιωμένο μεταβολικό έλεγχο και την προκύπτουσα αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η περαιτέρω αναπροσαρμογή του δοσολογικού σχήματος.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Greek: Μετάβαση από άλλες βασικές ινσουλίνες στο Toujeo
Polish: Zamiana z innej insuliny bazalnej na produkt leczniczy Toujeo
Greek: - Κατά τη μετάβαση από ινσουλίνη glargine 100 μονάδων/ml στο Toujeo, αυτή μπορεί να γίνει σε βάση μονάδας-προς-μονάδα, αλλά μια υψηλότερη δόση (περίπου 10-18%) ενδέχεται να χρειαστεί για την επίτευξη του εύρους-στόχου για τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Polish: - Zamiana z insuliny glargine 100 jednostek/ml na produkt leczniczy Toujeo może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, ale w celu osiągnięcia zamierzonego stężenia glukozy w osoczu, może być konieczne podanie większej (o około 10 do 18%) dawki produktu leczniczego Toujeo.
Greek: Στο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Toujeo πρέπει να συνδυάζεται με βραχείας/ταχείας δράσης ινσουλίνη προκειμένου να καλυφθούν οι απαιτήσεις για γευματική ινσουλίνη.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Toujeo musi być stosowany w skojarzeniu z krótko i (lub) szybko działającą insuliną w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę w czasie posiłków.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων ούρων για τον προσδιορισμό των κετονών και συχνά είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Polish: W wielu przypadkach wskazane jest wykonanie badania moczu na obecność ciał ketonowych i często konieczne jest zwiększenie dawki insuliny, gdyż zapotrzebowanie na insulinę w takich sytuacjach zwykle wzrasta.
Greek: • Έχετε διαβήτη για πολύ καιρό.
Polish: • pacjentów z cukrzycą trwającą od wielu lat,
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται εκ νέου και θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać.
Greek: Το Toujeo περιέχει ινσουλίνη που ονομάζεται «ινσουλίνη glargine».
Polish: Co to jest lek Toujeo i w jakim celu się go stosuje Lek Toujeo zawiera insulinę zwaną „insuliną glargine".
Greek: Η ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ΚΑ νόσου και θνητότητας ΚΑ αιτιολογίας σε σύγκριση με την καθιερωμένη φροντίδα.
Polish: Podawanie insuliny glargine 100 jednostek/ml nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno podawać w pompach insulinowych.
Greek: - Ότι η νέα συνιστώμενη δόση από τον πάροχο της υγεινομικής τους περίθαλψης πρέπει πάντα να ακολουθείται·
Polish: - Należy zawsze przestrzegać nowo ustalonej dawki zaleconej przez lekarza.
Greek: Για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται για περισσότερα από ένα άτομο, ακόμα και αν η βελόνα αλλάζεται (βλ. παράγραφο
Polish: Aby zapobiegać możliwemu przenoszeniu chorób, wstrzykiwacze do insuliny nigdy nie mogą być używane przez więcej niż jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana (patrz punkt 4.2).
Greek: Toujeo
Polish: Metakrezol