FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sebgyógyulás előrehaladtával a plazmin fokozott fibrinolitikus tevékenységet indukál, és megkezdődik a fibrin bomlástermékeivé történő lebontása.
Romanian: Pe măsură ce procesul de vindecare progresează, creșterea activității fibrinolitice este indusă de plasmină și este inițiată descompunerea fibrinei în produși de degradare ai fibrinei.
Hungarian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Hungarian: A készítmény véletlen intravaszkuláris alkalmazása esetén életveszélyes thromboembóliás szövődmények alakulhatnak ki.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
Hungarian: • agy- vagy gerincműtétek, kivéve az agy burkának (dura mater) vízmentes lezárásának támogatására,
Romanian: • chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
Hungarian: A mutagenitás meghatározása érdekében baktériumokon végzett vizsgálatok az összes tesztelt koncentráció mellett negatív eredményt hoztak az önmagában alkalmazott trombin, a biológiailag aktív összetevő (amely fibrinogént, citrátot, glicint, tranexámsavat és arginin-hidrokloridot tartalmazott), az önmagában alkalmazott TnBP és az önmagában alkalmazott Triton X-100 esetében.
Romanian: Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
Hungarian: A B19 parvovírussal történő fertőződés súlyos lehet állapotos nők (magzati fertőzés), valamint olyan személyek esetében, akiknél immunhiány vagy fokozott eritropoiézis (pl. hemolitikus anémia) áll fenn.
Romanian: Infecția cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de exemplu, în anemia hemolitică).
Hungarian: • Mint minden fehérjét tartalmazó készítménynél, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Romanian: • Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Ez az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és más kórokozókra is értendő.
Romanian: Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni.
Hungarian: A szövettől mért permetezési távolságnak és a nyomásnak a gyártó által ajánlott tartományokon belül kell lennie (lásd a Használati útmutató részben szereplő táblázatot).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris injekció thromboembóliás eseményekhez és disszeminált intravaszkuláris koagulációhoz (DIC), valamint anafilaxiás reakciókhoz (lásd a 4.4 pontot) vezethet.
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Hungarian: E mellékhatás gyakorisága nem gyakori volt (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Romanian: Această reacție a fost mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 de persoane).
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó személyek kizárása érdekében, valamint minden egyes adott mennyiség és vérplazma vizsgálata, vírusokra/fertőzésekre utaló jelek tekintetében.
Romanian: Astfel de măsuri sunt selecționarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul de a fi purtători de infecții este exclus, precum și testarea fiecărui donator și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virusuri/infecții.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztják a készítmény szövetragasztás során, flexibilis endoszkópon keresztül történő, vérzések kezelésére vagy gyomor-bélrendszeri anasztomózisokban történő alkalmazását.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate care să susțină utilizarea medicamentului pentru aderarea țesuturilor, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau anastomozelor gastro-intestinale.
Hungarian: A hasonló készítményekhez, illetve trombinoldatokhoz hasonlóan ez a készítmény is denaturálódhat, ha alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl. antiszeptikus oldatok) érintkezik.
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Hungarian: A permet alkalmazásához lásd a 4.4 és a 6.6 pontot a szükséges nyomást és a szövettől való távolságot érintő konkrét permetezési ajánlásokra vonatkozóan, a sebészeti eljárások és a felvitelre használt hegy típusa szerint.
Romanian: 4.4. și 6.6 pentru recomandările specifice cu privire la presiunea și distanța de la suprafața țesutului necesare în funcție de procedura chirurgicală și de lungimea vârfului aplicator.
Hungarian: Olyan mellékhatások, amelyek nem voltak gyakoriak az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során (azaz 100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek): fertőzés, vérömleny (hematoma), duzzanat, csökkent hemoglobin és műtét utáni sebszövődmények (beleértve a vérzést vagy fertőzést).
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, még akkor is, ha ezek nem receptre kaphatók.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Hungarian: A hűtőben végzett tárolás kezdetének napját a dobozon az erre szolgáló részen fel kell jegyezni.
Romanian: Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
Hungarian: Az applikátor készülékbe való felszívásuk után azonnal fel kell használni azokat.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
Hungarian: A cerebrospinális folyadék elemzése semmilyen komolyabb, gyulladásra utaló jelet nem tárt fel.
Romanian: Analiza lichidului cefalorahidian nu a identificat niciun semn major de inflamație.
Hungarian: A gyógyszer felengedés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Az EVICEL spray alkalmazása csak akkor megengedett, ha lehetséges a permetezési távolság pontos megítélése, különösen laparoszkópia során.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL se utilizează numai dacă este posibilă evaluarea cu exactitate a distanței de pulverizare, în special în timpul procedurii laparoscopice.
Hungarian: • Az EVICEL használatát olyan betegekben, akiket implantátumokkal vagy dura foltokkal is kezelnek, még nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
Romanian: • Utilizarea EVICEL în timpul neurochirurgiei la pacienți tratați, de asemenea, cu implanturi sau cu bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Mit tartalmaz az EVICEL?
Romanian: Ce conține EVICEL
Hungarian: o az életveszélyes gázembólia kockázatairól, ha ezt a készítményt helytelenül permetezik o kizárólag a nyomás alatt lévő CO₂ használatáról o a nyílt műtéti eljárásokkal és laparoszkópiával kapcsolatos korlátozásokról, a minimális permetezési távolság kötelező betartásáról - Nyílt műtét esetén minimum 10 cm - Laparoszkóiás műtét esetén minimum 4 cm, ha a permetezési távolság pontosan meghatározható o a műtét típusától (nyílt vagy laparoszkópos) függő megfelelő nyomásról és szövettől való távolságról o a szokásos technikával (például borogatások, tamponok szakaszos alkalmazásával, szívó eszközök használatával) történő sebszárítási igényről a készítmény használata előtt o a vérnyomás, a pulzusszám, az oxigénszaturáció, a kilégzésvégi CO₂ folyamatos monitorozásának szükségességéről a készítmény permetezése során, a gázembólia előfordulására vonatkozóan o milyen szabályzó(k) alkalmazandó(k), a gyártói ajánlások és az SmPC használati utasítása alapján
Romanian: o riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect o utilizarea exclusivă de CO2 presurizat o limitarea la chirurgia deschisă și laparoscopică privind obligativitatea respectării distanțelor minime de pulverizare: - chirurgie deschisă - distanță minimă de 10 cm - chirurgie laparoscopică - distanță minimă de 4 cm, dacă se poate evalua cu exactitate distanța de pulverizare o presiunea și distanța de la suprafața țesutului corecte în funcție de tipul de intervenție chirurgicală (deschisă sau laparoscopică) o cerința de a usca suprafața leziunii prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea acestui medicament o cerința de a monitoriza cu atenție tensiunea arterială, pulsul, saturația oxigenului și presiunea parțială a CO2 în aerul terminal-expirator în timpul pulverizării medicamentului, pentru a detecta cazurile de embolism aerian o tipul de regulator (regulatoare) care trebuie utilizat(e) în conformitate cu recomandările fabricantului și instrucțiunile de utilizare din Rezumatul caracteristicilor medicamentului
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.
Romanian: A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Humán fibrinogén és humán trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Romanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Hungarian: A XIII. faktorból a trombin hatására aktiválódó XIIIa.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Hungarian: Főként fibrinogént és fibronektint tartalmazó humán alvadási fehérje*
Romanian: Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
Hungarian: A 2°C - 8°C-on való új lejárati időt fel kell tüntetni a dobozon, de az nem haladhatja meg a gyártó által a dobozra és a címkére nyomtatott lejárati időt.
Romanian: Noua dată de expirare în cazul păstrării la temperatura de 2C - 8C trebuie notată pe cutie, dar nu trebuie să depășească data expirării tipărită de fabricant pe cutie și pe etichetă.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
Romanian: A nu se congela.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatokban
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse în studiile de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Hungarian: Amennyiben az EVICEL-lel képzett egyetlen réteg nem állítaná meg teljesen a vérzést, akkor egy második réteg felvitelére kerülhet sor.
Romanian: Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
Hungarian: Az EVICEL jóváhagyott felhasználhatósági időtartama ≤ -18 °C tárolási hőmérsékleten 2 év.
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
Hungarian: Az EVICEL az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
Romanian: EVICEL formează o peliculă clară pe suprafața locului de aplicare.
Hungarian: A fibrin monomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează cheagul de fibrină.
Hungarian: • szövetek összeragasztása
Romanian: • lipirea țesuturilor
Hungarian: Az adagoló fejeket kizárólag a laparoszkópos, laparoszkóppal támogatott, illetve nyílt műtéti eljárásokban megfelelően képzett személy használhatja.
Romanian: Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolhatja-e a fibrin szövetragasztó hatékonyságát, amennyiben a varratvonal tömítésére használják a dura mater lezárása során.
Romanian: Nu se cunoaște dacă radioterapia poate afecta eficacitatea soluțiilor de etanșare pe bază de fibrină, atunci când sunt utilizate pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater.
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a gyártó által ajánlott tartományon belül legyen.
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, asigurați-vă că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de fabricant:
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatra került sor, amelyben 300 olyan, érműtéten átesett beteg vett részt, akiket EVICEL-lel kezeltek.
Romanian: S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
Hungarian: - Kockázatkezelési terv
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: Az EVICEL-t tilos a szövetekbe vagy a véredényekbe injektálni, mivel alvadék kialakulását idézheti elő, ami akár halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: EVICEL nu trebuie injectat în țesut sau vase de sânge, deoarece poate provoca cheaguri potențial letale.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin összetevők szobahőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabilak.
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Hungarian: Az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy az EVICEL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél alátámasszák.
Romanian: Datele disponibile sunt prea limitate pentru a susține siguranța și eficacitatea administrării EVICEL la copii și adolescenți.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv a következő esetekben nyújtandó be:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Hungarian: Mellékhatások a retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti vizsgálatok során
Romanian: Reacții adverse în studiul de chirurgie retroperitoneală sau intraabdominală
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (0,2 μm-es bakteriosztatikus szűrővel ellátott) furatos Luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
Romanian: Conectați sistemul de blocare mamă tip luer al tubului de gaz (cu filtrul bacteriostatic de 0,2 μm) la un regulator de presiune.
Hungarian: 2°C-8°C (hűtő): az injekciós üvegek 1 nap alatt felengednek, 20°C-25°C (szobahőmérséklet): az injekciós üvegek 1 óra alatt felengednek, 37 ºC (pl. vízfürdő, antiszeptikus technikát alkalmazva, vagy az injekciós üvegeket kézzel melegítve): az injekciós üvegeket 10 perc alatt kell felengedni, és 10 percnél tovább, illetve a teljes felengedésig nem szabad ezen a hőmérsékleten hagyni.
Romanian: 2°C-8°C (frigider): flacoanele se decongelează în 1 zi 20°C-25°C (temperatura camerei): flacoanele se decongelează în 1 oră 37ºC (de exemplu, baie de apă caldă, cu tehnici antiseptice, sau prin încălzirea flacoanelor în mână): flacoanele trebuie decongelate în 10 minute și nu trebuie menținute la această temperatură pentru mai mult de 10 minute sau până la decongelarea completă.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lenniük.
Romanian: Soluțiile trebuie să fie limpezi sau ușor opalescente.
Hungarian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă.
Hungarian: • az EVICEL nem használható endoszkópos műtétek során.
Romanian: • EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică.
Hungarian: Az EVICEL szintetikus anyagokból készült implantátumokkal vagy dura foltokkal történő egyidejű használatát durális varratvonal-tömítésre még nem értékelték klinikai vizsgálatokban.
Romanian: Utilizarea EVICEL pentru etanșarea tranșei de sutură durală asociată cu implanturi din materiale sintetice sau bandaje durale nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: Sebészeti eljárás
Romanian: Intervenție chirurgicală
Hungarian: Az EVICEL kontrollált vizsgálatába bevont, retroperitoneális és intraabdominális sebészeti beavatkozáson átesett 135 betegből 4 EVICEL-lel kezelt beteg volt 16 éves vagy ennél fiatalabb.
Romanian: Din cei 135 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale incluși în studiul controlat asupra EVICEL, 4 dintre pacienții tratați cu EVICEL au avut cel mult 16 ani.
Hungarian: Az EVICEL-lel kezelt betegeknél eddig egy allergiás reakciót sem jelentettek.
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Hungarian: 2. összetevő: Humán trombin 800 - 1200 NE/ml
Romanian: Componenta 2: Trombină umană 800 - 1200 UI/ml
Hungarian: A gyógyszert nagyon kis mennyiségben a szövetre fogják csepegtetni vagy rövid fújásokkal permetezni (0,1 - 0,2 ml), hogy vékony, egyenletes réteget képezzen.
Romanian: Se aplică prin picurare pe țesut în cantități foarte mici sau prin pulverizare în jeturi scurte (0,1 - 0,2 ml), pentru a se obține un strat subțire și uniform.
Hungarian: A vérzéscsillapítást és varrattámogatást demonstráló klinikai vizsgálatokat összesen 147 beteg részvételével végezték, akiken PFTE graftos érsebészeti beavatkozást végeztek (75-öt EVICEL-lel kezeltek, 72 volt a kontroll), illetve összesen 135 olyan beteg részvételével, akiknél retroperitoneális és intra-abdominális sebészeti beavatkozást végeztek (66-ot EVICEL-lel kezeltek, 69 volt a kontroll).
Romanian: Studiile clinice care demonstrau proprietățile hemostatice și folosirea ca metodă adjuvantă a suturii au fost efectuate la un total de 147 de pacienți (75 tratați cu EVICEL, 72 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare folosind un grefon de PTFE și la un total de 135 de pacienți (66 tratați cu EVICEL, 69 aparținând grupului de control) la care s-au efectuat intervenții chirurgicale retroperitoneale și intraabdominale.
Hungarian: • Az EVICEL permetezéséhez a nyomásszabályozók nem léphetik túl az 1,7 bár nyomást, és tartalmazniuk kell a javasolt nyomást és távolságot feltüntető címkét.
Romanian: - EVICEL nu va fi pulverizat prin intermediul unui endoscop, atunci când distanța de siguranță minimă recomandată față de țesut nu poate fi respectată; - regulatoarele de presiune nu depășesc presiunea maximă de 1,7 bari pentru pulverizarea EVICEL și conțin etichete care precizează presiunea și distanța recomandată.
Hungarian: A fibrinogén és a trombin gyártása során alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburkos vírusok ellen, mint például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus és a hepatitis C vírus, valamint a nem burkos hepatitis A vírus.
Romanian: Măsurile luate pentru fabricarea fibrinogenului și trombinei sunt considerate eficiente contra virusurilor cu capsulă lipidică de tipul virusului imunodeficienței umane (HIV), virusurilor hepatitice B și C și virusului necapsulat al hepatitei A. Măsurile luate pot avea eficacitate limitată contra parvovirusului B19.
Hungarian: Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a szer adását azonnal meg kell szakítani.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Hungarian: A fenti intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente derivate din sânge/plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși.
Hungarian: A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Hungarian: Laparoszkópos eljárások
Romanian: Proceduri chirurgicale laparoscopice
Hungarian: Ha az EVICEL-t permetező eszköz segítségével használja, gondoskodjon arról, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől mért távolság a fogalomba hozatali engedély jogosultja által erre a termékre ajánlott tartományokon belül legyen, amint az az alábbi táblázatban szerepel:
Romanian: Când se aplică EVICEL utilizând un dispozitiv tip spray, trebuie asigurat faptul că se utilizează o presiune și o distanță de la suprafața țesutului în intervalele recomandate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament, prezentate în tabelul următor:
Hungarian: Fokozottan ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az EVICEL-t egy betegnél alkalmazzák, rögzítsék a készítmény nevét és tételszámát, hogy a beteg és a készítmény gyártási tétele összekapcsolható legyen.
Romanian: Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
Hungarian: Graft fertőzés, Staphylococcus fertőzés
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
Hungarian: Az EVICEL-lel végzett klinikai vizsgálatok során többek között a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): agyhártyagyulladás (meningitisz), és CSF folyadék felhalmozódása az agykamrákban (vízfejűség).
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Hungarian: Ezek közé tartozott az intrakraniális hypotensio (CSF szivárgás), a CSF rhinorrhoea, a meningitisz, a fejfájás, a vízfejűség, a subdurális higróma és a haematoma.
Romanian: Acestea au inclus hipotensiune intracraniană (pierdere de lichid cefalorahidian), rinoree cu lichid cefalorahidian, meningită, cefalee, hidrocefalie, higromă subdurală și hematom.
Hungarian: Az EVICEL alkalmazása előtt a seb felületét a szokásos módszerekkel kell megszárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
Romanian: Înainte de aplicarea EVICEL, suprafața leziunii trebuie uscată prin metodele standard (de exemplu, prin aplicarea intermitentă a compreselor, tampoanelor, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Hungarian: A készítményt a címkén feltüntetett lejárati idő után ne használja.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: A műtéti beavatkozás során, kezelőorvosa az EVICEL-t egy készülék segítségével a fedetlen szövetekre fogja csepegtetni vagy permetezni.
Romanian: În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare.