FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gruppe, in der Nespo wöchentlich gegeben wurde, benötigten 75% der Patienten eine Dosisreduktion.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per savaitę, 75% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
German: Diese Parameter zeigten über einen breiten Dosierungsbereich (0,5 bis 8 µg/kg wöchentlich und 3 bis 9 µg/kg alle zwei Wochen) eine dosislineare Pharmakokinetik.
Lithuanian: Šie parametrai atitinka linijinę dozės farmakokinetiką plačiame dozių diapazone (nuo 0,5 μg/kg iki 8 µg/kg kas savaitę ir nuo 3 μg/kg iki 9 µg/kg kas dvi savaites).
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von sieben randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Nespo, die insgesamt 2112 Patienten (Nespo 1200, Placebo 912) umfassten, bestimmt.
Lithuanian: Kokios nepageidaujamos reakcijos gali pasireikšti, nustatyta susumavus septynių atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuotų Nespo klinikinių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2112 pacientų (Nespo vartojo 1200 pacientų, placebą - 912).
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Lithuanian: Gydymą Nespo turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydyti aukščiau išvardytas būkles.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
German: • entweder 0,75 Mikrogramm einmal alle zwei Wochen; oder
Lithuanian: • 0,75 mikrogramai vienąkartą per dvi savaites arba
German: Der mit Nespo vorgefüllte Injektor (SureClick) gibt die gesamte Dosis jeder Darreichung ab.
Lithuanian: Nespo (SureClick) užpildyta švirkštimo priemone sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
German: Wenn das therapeutische Ziel für den einzelnen Patienten erreicht wurde, muss eine Dosisreduktion um 25-50% erfolgen, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um den Hämoglobinwert in einem Bereich zu halten, in dem die Symptome der Anämie adäquat kontrolliert werden.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 % - 50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
German: • Bluthochdruck, der durch Medikamente, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, kontrolliert wird;
Lithuanian: • didelio kraujspūdžio liga, kurį kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;
German: • Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, was zu
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti
German: D Halten Sie genügend Druck aufrecht, so dass die Sicherheitshülse eingeschoben bleibt und damit der rote Druckknopf entriegelt ist.
Lithuanian: D Pakankamai prispauskite švirkštimo priemonę, kad pilnai pakiltų geltonas apsauginis gaubtelis ir atsirakintų raudonas mygtukas.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Nespo-Anfangsdosis (pro Kilogramm Ihres Körpergewichts) wie folgt sein:
Lithuanian: Mažakraujystei gydyti pradinė Nespo dozė kilogramui kūno svorio yra:
German: Nespo wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Lithuanian: Nespo poveikis nėščioms moterims netirtas.
German: ∅ Betätigen Sie nicht den roten Druckknopf, bevor die Sicherheitshülse vollständig eingeschoben ist.
Lithuanian: ∅ Nespauskite raudono mygtuko tol, kol nebus pilnai pakeltas apsauginis gaubtelis.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: • Die missbräuchliche Anwendung durch Gesunde kann lebensbedrohliche Komplikationen am Herzen oder an Blutgefäßen verursachen.
Lithuanian: • Vaistu piktnaudžiaujantiems sveikiems žmonėms galimi gyvybei pavojingi širdies ar kraujagyslių sutrikimai.
German: Bei Patienten mit chronischem Nierenversagen und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz muss der Zielhämoglobinwert individuell bestimmt werden.
Lithuanian: Lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams, kuriems yra išeminės širdies ligos ar stazinio širdies nepakankamumo klinikinių požymių, planinį hemoglobino kiekį reikia nustatyti individualiai.
German: • Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben, besteht ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden Problemen mit Ihrem Herz oder Ihren Blutgefäßen (kardiovaskuläre Vorfälle), falls Ihr Hämoglobinwert zu hoch gehalten wird.
Lithuanian: • Jeigu sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, padidėja sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų (širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų) rizika, jeigu hemoglobino koncentracija yra per didelė.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Lithuanian: Suaugusių vėžiu sergančių pacientų, kuriems po oda buvo sušvirkšta 2,25 µg/kg kūno svorio darbepoetino alfa, kraujo plazmoje vidutinė didžiausia koncentracija, t. y. 10,6 ng/ml (SD 5,9), atsirado vidutiniškai per 91 valandą (SD 19,7).
German: In der offenen Studie gab es keinen Unterschied im Gesamtüberleben zwischen Patienten, die mit humanen rekombinanten Erythropoetinen behandelt wurden und der Kontrollgruppe.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
German: Wenn eine PRCA diagnostiziert wird, muss die Nespo-Therapie abgebrochen werden und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes rekombinantes Erythropoetin umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą Nespo reikia nutraukti ir pacientui kitų rekombinantinių eritropoezę skatinančių baltymų neskirti (žr.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Darbepoetin alfa eine ähnliche Wirksamkeit ohne jegliche Erhöhung des Dosisbedarfes hatte, wenn es als einzelne Injektion entweder alle drei Wochen, alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich verabreicht wurde.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys atskleidė, kad darbepoetino alfa veiksmingumas yra panašus , kai viena dozė injekuojama vieną kartą kas tris savaites, vieną kartą kas dvi savaites ar kas savaitę, nedidėjant bendros dozės poreikiui.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe 500 µg Nespo alle 3 Wochen, die andere Gruppe 2,25 µg/kg Nespo wöchentlich, erhielt.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Nespo vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
German: In der Gruppe, in der Nespo alle 3 Wochen angewendet wurde, benötigten 72% der Patienten eine Dosisreduktion.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72% pacientų reikėjo sumažinti dozę.
German: • Rash und/oder Hautrötung
Lithuanian: • Bėrimas ir (arba) odos paraudimas
German: Diese wurden im Vergleich zur rHuEPO-Anwendung häufiger beobachtet.
Lithuanian: Jis buvo dažnesnis nei gydant r-HuEPO.
German: Die therapeutische Breite von Nespo ist sehr groß.
Lithuanian: Terapinių Nespo dozių diapazonas yra labai platus.
German: Überempfindlichkeit gegenüber Darbepoetin alfa, r-HuEPO oder einem der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas darbepoetinui alfa, r-HuEPO ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
German: ∅ Bewegen Sie den vorgefüllten Injektor nicht während der Injektion.
Lithuanian: ∅ Nejudinkite užpildyto švirkštimo priemonės injekcijos metu.
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
Lithuanian: Eritrocitų gamybą stimuliuojančių medžiagų veiksmingumą mažina geležies, folio rūgšties ar vitamino B12 stoka, todėl jų trūkumą reikia pašalinti.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Nespo angewandt wird, um die Symptome der Anämie adäquat zu kontrollieren.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog pakankamai anemijos simptomų kontrolei yra vartojama mažiausia patvirtinta Nespo dozė.
German: Nehmen Sie Ihren mit Nespo vorgefüllten Injektor aus dem Kühlschrank.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo.
German: Kontrollierte klinische Studien zeigten keinen signifikanten Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen, wenn die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert erhöht wurde, der höher lag als der Wert, der zur Kontrolle der Symptome der Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich war.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatai reikšmingos epoetinų, vartojamų kai hemoglobino koncentracija yra didesnė, negu būtina anemijos simptomams kontoliuoti ir išvengti kraujo perpylimo, naudos nerodo.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf Nespo nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden oder als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl kartu su kitais vaistiniais preparatais Nespo negalima nei maišyti, nei ta pačia sistema infuzuoti.
German: Die dargelegten Daten aus kontrollierten Studien schlossen 1357 Patienten ein, 766 die Nespo erhielten, und 591 Patienten, die r-HuEPO erhielten.
Lithuanian: Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu Toliau pateikti duomenys, gauti kontroliuotų klinikinių, kuriuose dalyvavo 1357 pacientai, iš jų 766 buvo gydomi Nespo, o 591 - r-HuEPO, metu.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie die Selbstinjektion mit dem vorgefüllten Injektor vornehmen müssen.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildyta švirkštimo priemone.
German: Daten von 809 Patienten, welche Nespo in europäischen klinischen Studien erhalten haben, wurden analysiert, um die Dosis, die für die Erhaltung des Hämoglobinwertes notwendig ist, zu bestimmen; zwischen der intravenösen oder subkutanen Injektionsart wurde kein Unterschied hinsichtlich der anzuwendenden durchschnittlichen wöchentlichen Dosis beobachtet.
Lithuanian: Europoje atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 809 pacientai ir kuriais buvo nustatinėjama būtina hemoglobino kiekiui palaikyti Nespo dozė, duomenų analizė rodo, jog į veną arba po oda sušvirkštos vidutinės savaitinės dozės poveikis yra vienodas.
German: Diese Studie wurde bei 705 anämischen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine multi-zyklische Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 705 ne mieloidiniais navikais sergantys pacientai, kuriems buvo anemija, ir, kuriems buvo skiriami kartotiniai chemoterapijos ciklai.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dompé
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé
German: Darbepoetin alfa
Lithuanian: Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
German: • Wenn Sie Symptome, einschließlich ungewöhnliche Müdigkeit oder Kraftlosigkeit haben, könnte dies bedeuten, dass Sie - wie bei Patienten berichtet - an einer Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA)), leiden.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė tokie simptomai, kaip neįprastas nuovargis ar energijos trūkumas, gali būti, kad Jums yra grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA), kuri pastebėta kai kuriems pacientams.
German: • eine verkürzte Gesamtüberlebenszeit und erhöhte Zahl an Todesfällen, zurückzuführen auf Tumorprogression nach 4 Monaten, bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die Chemotherapie erhielten und bei denen Hämoglobinwerte zwischen 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) angestrebt wurden.
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
German: Die missbräuchliche Anwendung von Nespo durch gesunde Personen kann zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits führen.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, piktnaudžiaujantiems Nespo, gali per daug padidėti hematokritas.
German: Ihre Behandlung wird bis ca. 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Chemotherapie fortgeführt.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, Nespo Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites.
German: Wenn der Hämoglobinwert weiter ansteigt, sollte die Dosis um circa 25% reduziert werden.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%.
German: • Der bereits verwendete mit Nespo vorgefüllte Injektor sollte NIEMALS wiederverwendet werden.
Lithuanian: • Nespo švirkštimo priemonės NIEKADA negalima naudoti kartotinai.
German: Vermeiden Sie vernarbte Stellen oder Dehnungsstreifen.
Lithuanian: Venkite tų vietų, kur yra randų ar tempimo žymių.
German: Die Behandlung mit Nespo muss vorübergehend ausgesetzt werden, falls der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) übersteigt.
Lithuanian: Nespo vartojimą reikia laikinai nutraukti, jei hemoglobino koncentracija padidėja virš 13 g/dl (8,1 mmol/l).
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von einem anderen Erythropoetin (r-HuEPO, gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Nespo umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Nespo-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendžia gydymą r-HuEPO (eritropoetinu, gaminamu genų inžinerijos metodu) keisti gydymu Nespo, bus sprendžiama, ar Nespo reikės vartoti vieną kartą per savaitę, ar vieną kartą per dvi savaites.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte to daryti tol, kol Jūsų neapmokė gydytojas, medicinos sesuo ar vaistininkas.
German: Anleitung für alternative Injektionsstellen Wenn eine alternative Injektionsstelle verwendet wird, ist es besonders wichtig, genügend Oberflächenspannung an der Injektionsstelle zu erzeugen, um eine erfolgreiche Injektion zu ermöglichen.
Lithuanian: Kai vaisto švikščiama į kitas vietas, labai svarbu pakankamai įtempti dūrio vietą, kad injekcija būtų sėkminga.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Lithuanian: Šiek tiek patraukite stūmoklį, kad įsitikintumėt, ar nepradūrėte kraujagyslės.
German: Nespo sollte bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Nespo reikia atsargiai skirti epilepsija sergantiems pacientams.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wie viel und wie oft Sie Nespo anwenden müssen, um den Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Nespo dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
German: Aufgrund seines erhöhten Kohlenhydratanteils hat Darbepoetin alfa eine längere terminale Halbwertszeit als r-HuEPO und infolgedessen eine größere in vivo Aktivität.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
German: Ein Vergleich mit den pharmakokinetischen Profilen von erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen der gleiche Erhebungszeitraum untersucht wurde, ergab, dass die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar war.
Lithuanian: Lyginant su LIN sergančių suaugusiųjų, kuriems mėginiai buvo imti tiek pat laiko, farmakokinetiniais duomenimis, nustatyta, kad darbepoetino alfa farmakokinetika LIN sergantiems vaikams ir suaugusiesiems yra panaši.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Patienten beobachtet)
Lithuanian: Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
German: • Erythroblastopenie („pure red cell aplasia" (PRCA, Symptome: Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit und Kraftlosigkeit).
Lithuanian: • Grynoji raudonųjų ląstelių aplazija (GRLA) - (mažakraujystė, neįprastas nuovargis, energijos trūkumas)
German: Nespo ist ein steriles, aber nicht konserviertes Produkt.
Lithuanian: Nespo yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
German: - Wenn neue Informationen zur Verfügung stehen, die die aktuellen ArzneimittelsicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Risiko-Minimierungs-Maßnahmen verändern könnten - Innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Pharmakovigilanz- oder RisikominimierungsMeilenstein erreicht wurde - Auf Anforderung der EMEA
Lithuanian: − gavus naujos informacijos, kuri gali būti svarbi esamai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai;
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Nespo alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimas, atliktas pacientams, kuriems buvo chemoterapijos sukelta anemija ir kurie buvo gydomi 6,75 μg/kg darbepoetino alfa injekcijomis į poodį kas tris savaites kartu su chemoterapija, leido visapusiškai apibūdinti galutinį pusinės eliminacijos periodą.
German: • Sichelzellanämie;
Lithuanian: • pjautuvinė anemija;
German: Die Thrombozytenzahl und der Hämoglobinwert sollten in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
Lithuanian: Reguliariais intervalais reikia nustatinėti trombocitų ir hemoglobino kiekį.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einem vorgefüllten Injektor (SureClick).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje (SureClick).
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin dieselbe Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, so dass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Lithuanian: Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2001 m.
German: Diese schlossen sowohl Knochenmarkfibrose und Milzhypertrophie als auch eine Verbreiterung des EKG-QRS-Komplexes bei Hunden ein, jedoch wurden weder Herzrhythmusstörungen noch Veränderungen des QT-Intervalls beobachtet.
Lithuanian: Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos arpoveikio QT intervalui neatsirado.
German: Weitere Informationen.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, galima atlikti flebotomiją.
German: • Atemnot (Dyspnoe)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
German: Die terminale Halbwertszeit von Darbepoetin alfa liegt nach intravenöser Anwendung bei 21 Stunden (Standardabweichung [SD] 7,5).
Lithuanian: Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės eliminacijos trukmė buvo 21 valanda (SD 7,5).
German: (3) Kurz den roten Knopf drücken und dann wieder loslassen.
Lithuanian: (3) Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potentielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie mehr Nespo anwenden als notwendig.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Nespo dozę, negu reikia, sunkių sutrikimų neturėtų atsirasti.
German: Nespo zeigte weder ein genotoxisches Potential noch hatte es irgendeine Wirkung auf die Proliferation nicht-hämatologischer Zellen in vitro oder in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
German: Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal verwendet werden.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštimo priemonę galima naudoti tik vieną kartą.
German: Vorbereitung der Injektionsstelle
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
German: Nespo 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 40 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 50 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 60 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 80 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 100 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 130 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 150 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 300 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Nespo 500 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze Darbepoetin alfa
Lithuanian: Nespo 10 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 20 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 30 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 50 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 80 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 100 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 130 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 150 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Nespo 500 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytais švirkštais Darbepoetinas alfa (Darbepoetin alfa)
German: In fünf großen kontrollierten Studien, die insgesamt 2833 Patienten einschlossen, wurde das Überleben und die Tumorprogression untersucht.
Lithuanian: Išgyvenamumas ir naviko progresavimas buvo tirti penkių didelių kontroliuojamų tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, metu.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nespo (Darbepoetin alfa), r-HuEPO oder einen der sonstigen Bestandteile von Nespo sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija Nespo (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Nespo medžiagai.
German: Wenn die Flüssigkeit trübe ist oder Schwebeteilchen sichtbar sind, darf sie nicht verwendet werden.
Lithuanian: Jei tirpalas drumstas arba jame yra kietųjų dalelių, vartoti draudžiama.