FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
Swedish: CHMP fann att nyttan med läkemedel som innehåller topiskt ketoprofen fortfarande är större än riskerna, men rekommenderade följande riskminimeringsåtgärder:
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe huidreacties gemeld na gebruik van producten die octocryleen bevatten.
Swedish: Dessutom har nya hudreaktioner rapporterats hos personer som använt topiskt ketoprofen tillsammans med produkter som innehåller oktokrylen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att fördelarna med topiskt ketoprofen fortfarande uppväger dess risker, men att ytterligare åtgärder bör vidtas för att minimera risken för hudbiverkningar.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
Swedish: • Patienter bör omedelbart avbryta behandlingen om de utvecklar någon hudreaktion efter applicering av dessa läkemedel och uppsöka läkare.
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Swedish: Till följd av detta genomfördes åtgärder för att minska skadorna i Frankrike, såsom införandet av varningar och försiktighetsåtgärder i den franska produktinformationen, ett piktogram på förpackningen och utskick av brev till hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
Swedish: • Dessa läkemedel bör inte längre vara receptfria utan endast erhållas med recept från läkare.Förstärkta varningar om solexponering bör inkluderas i produktinformationen, liksom rådet att upphöra med användningen av ketoprofen om hudreaktioner uppstår, bland annat när topiskt ketoprofen används tillsammans med oktokrylen.Riskerna för fotoallergi med topiskt ketoprofen och hur det kan förhindras bör tydligt kommuniceras till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter.Slutligen enades CHMP om att granska effekten av dessa riskminimeringsåtgärder om tre år.
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
Swedish: Vissa av dessa företag ifrågasatte dock begränsningen.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Swedish: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 februari 2011.
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
Swedish: För närvarande finns fyra fibrater tillgängliga i EU.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
Swedish: Alla dessa läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
Swedish: Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlen.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
Swedish: Fibrater har använts sedan 1960-talet.
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
Swedish: Fibrater är "PPAR-agonister".
Dutch: Wat zijn fibraten?
Swedish: Vad är fibrater?
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
Swedish: Det säljs i samtliga EU-länder utom Danmark och Nederländerna, samt i Island och Norge.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
Swedish: Kommittén rekommenderade specifika ändringar av informationen till läkare och patienter för alla fyra fibrater.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Swedish: Detta innebär att de aktiverar en slags receptor som kallas "peroxisome proliferator activated receptor".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av säkerheten och effekten av fibrater.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Swedish: Fibrater ska bara användas när statiner är kontraindicerade eller inte tolereras.
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
Swedish: Varför granskades fibrater?
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
Swedish: Till följd av detta granskade arbetsgruppen nyttan och riskerna med alla fibratinnehållande läkemedel, på uppdrag av läkemedelsmyndigheterna i de länder där läkemedlen marknadsförs.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fibraters nytta fortsätter att vara större än deras risker inom dessa begränsningar.
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
Swedish: • Patienter som för närvarande tar fibrater för att sänka lipidnivåerna i blodet bör fortsätta göra detta.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.
Swedish: CHMP beaktade informationen som PhVWP samlat in under sin granskning, liksom svaren på specifika frågor som tillhandahållits av företagen.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
Swedish: Lipidrubbningar i blodet är en riskfaktor vid hjärtsjukdom (såsom hjärtinfarkt och stroke), och fibrater ges för att förbättra lipidnivåerna hos de patienter där kostföreskrifter och motion inte har räckt till.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
Swedish: Målet med denna granskning var att fastställa hur fibrater nu bör användas, med hänsyn tagen till deras säkerhet, deras effektivitet i att sänka lipidnivåerna och tillgången till andra lipidsänkande läkemedel som inte fanns när fibrater först användes.
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
Swedish: Följaktligen hänsköt Storbritanniens läkemedelsmyndighet ärendet till CHMP den 20 oktober 2009, så att kommittén skulle kunna utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för fibrater och utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning för fibratinnehållande läkemedel ska kvarstå eller varieras inom hela EU.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
Swedish: När receptorerna är aktiverade påskyndas fetternas nedbrytning, vilket hjälper till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
Swedish: Kommittén konstaterade dessutom att det fanns nya data för fenofibrat som gav stöd för en ändring av PhVWP:s rekommendationer, baserat på resultaten av tilläggsstudien.
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Swedish: Under 2005 konstaterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning (PhVWP) att det bara fanns begränsade belägg för fibraters långsiktiga nytta för sänkning av den kardiovaskulära risken, jämfört med det starkare belägget för statiner (en annan typ av läkemedel som används för att sänka blodets kolesterol).
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
Swedish: Kommittén beaktade dessutom de senaste uppgifterna från kliniska studier, däribland en prövning som granskade effekten av att använda fenofibrat som tillägg till statiner.
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
Swedish: Fibrater får dock ges till patienter som inte kan ta statiner (en annan typ av läkemedel för sänkning av lipidnivåer i blodet).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
Swedish: Av denna anledning tillät även kommittén att fenofibrat under vissa förhållanden används tillsammans med en statin för patienter i riskzonen när användningen av en statin ensamt inte var tillräckligt för att fullständigt kontrollera lipidnivåerna i blodet.
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
Swedish: PhVWP:s slutsatser överfördes till de företag som marknadsför fibrater, så att de kunde genomföra de förändringar som arbetsgruppen rekommenderade.
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
Swedish: Detta innebär att nyligen diagnostiserade patienter med lipidrubbningar i blodet inte får behandlas med dessa läkemedel i första hand, om de inte har mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett).
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
Swedish: Fibrater är en klass av läkemedel som kan användas för att sänka nivån av lipider, såsom kolesterol och triglycerider, i blodet.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
Swedish: • De ska granska behandlingen av patienter som får fibrater för att bidra till kontrollen av deras lipidnivåer så att patienten får den lämpligaste behandlingen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med fibrater fortsätter att vara större än riskerna men att de inte ska användas som förstahandsval vid behandling av rubbningar av lipider (fetter) i blodet, såsom högt kolesterol, utom i sällsynta fall.
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
Swedish: • Läkare påminns om att fibrater inte ska användas som förstahandsterapi till patienter med höga lipidnivåer, utom i specifika grupper: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
Swedish: Denna receptor finns i många celler i hela kroppen, där den bidrar till nedbrytningen av fettet i maten, i synnerhet triglycerider och kolesterol.
Dutch: • Ciprofibraat.
Swedish: • Ciprofibrat.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
Swedish: Kommittén konstaterade dock att fibrater är effektivare än statiner på att sänka triglyceridnivåer och att de därför fortfarande kan användas som förstahandsterapi hos patienter med allvarlig hypertriglyceridemi (mycket höga nivåer av triglycerider i blodet).
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
Swedish: • Dock bör patienter som tar fibratinnehållande läkemedel kontakta sin läkare för att kontrollera att läkemedlet är det lämpligaste alternativet för att sänka deras lipidnivåer i blodet.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
Swedish: Kommittén godkände PhVWP:s slutsatser att fibrater fortfarande är ett säkert alternativ för sänkning av lipidnivåer, men att det inte är berättigat att använda dem som förstahandsterapi.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1981.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnen Bezalip, Cedur, Eulitop och Befizal, samt som generiska läkemedel.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1995.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1977.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: Det säljs i Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern och Österrike.
Dutch: • Fenofibraat.
Swedish: • Fenofibrat.
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Bulgarien, Cypern, Estland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien och Ungern.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
Swedish: Utifrån dessa data fann PhVWP att det inte fanns några nya säkerhetsproblem med fibrater och att fibratinnehållande läkemedel fortfarande hade en roll att spela i förbättringen av lipidnivåer, men att de inte bör användas som förstahandsterapi.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
Swedish: Detta läkemedel har funnits sedan 1975.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanor eller Modalim, samt som generiska läkemedel.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lipanthyl, samt som generiska läkemedel.
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Belgien, Cypern, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna,
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lopid en als generiek geneesmiddel.
Swedish: Det marknadsförs främst under produktnamnet Lopid, samt som generiska läkemedel.
Dutch: • Bezafibraat.
Swedish: • Bezafibrat.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 januari 2011.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Swedish: De finns i Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
Swedish: Efter omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 november 2010.
Dutch: Wat is modafinil?
Swedish: Vad är modafinil?
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sin åsikt.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
Swedish: Läkemedel innehållande modafinil marknadsfördes första gången i Europa 1992.
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Swedish: Indikationerna begränsades efter granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dessa indikationer skulle tas bort från produktinformationen.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
Swedish: En grupp av experter inom klinisk neurovetenskap sammankallades också för att ge råd.
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
Swedish: Modafinil används för att öka vakenheten (hjälpa personer att hålla sig vakna).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
Swedish: Kraftig sömnighet kan också uppstå utan kända orsaker (idiopatisk hypersomni).
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
Swedish: Dessutom kommer data på universitetsstudenters missbruk av modafinil, vilka just nu samlas in, att analyseras när de finns tillgängliga.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
Swedish: De finns under följande namn: Modasomil, Modiodal, Provigil och Vigil, och som generiska läkemedel.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
Swedish: • Patienterna behöver inte avbryta behandlingen med modafinil omedelbart, men patienter som vill avbryta kan göra det när som helst.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av modafinils säkerhet och effekt.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
Swedish: Exakt hur modafinil fungerar är inte helt klarlagt, men det troligaste är att det interagerar med vissa substanser i hjärnan som kallas signalsubstanser, t.ex. dopamin och noradrenalin.
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
Swedish: Varför granskades modafinil?
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
Swedish: Data från prövningar på andra sjukdomar gav dock inte tillräckligt starka bevis för att stödja användning av läkemedlet.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
Swedish: Eftersom kommittén vid sin första granskning konstaterade att modafinil ofta har använts vid tillstånd för vilka det inte är avsett, har företagen även ombetts att genomföra ytterligare studier, däribland en "studie på läkemedelsutnyttjande" för att undersöka varför familjeläkare ordinerar läkemedlen.