FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Swedish: Det verkar på så sätt att det förhindrar bildandet av ergosterol, som är en viktig del av svamparnas cellmembran.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vorinconazole Accord voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Swedish: Vid användning för att behandla svampinfektioner är Voriconazole Accord främst avsett att ges till patienter med progressiva och möjligen livshotande svampinfektioner.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazole Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voriconazole Accord.
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Aspergillus);
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus),
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Voriconazole Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Voriconazole Accord skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voriconazole Accord?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Voriconazole Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voriconazole Accord ska användas.
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Voriconazole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Vfend.
Dutch: Voriconazole Accord is een geneesmiddel tegen schimmels dat de werkzame stof voriconazol bevat.
Swedish: Voriconazole Accord är ett läkemedel mot svampinfektioner som innehåller den aktiva substansen vorikonazol.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Voriconazole Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Voriconazole Accord?
Dutch: Voriconazole Accord voriconazol
Swedish: Voriconazole Accord vorikonazol
Dutch: Aangezien Voriconazole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Vfend.
Swedish: Eftersom Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Vfend.
Dutch: Overige informatie over Voriconazole Accord
Swedish: Mer information om Voriconazole Accord
Dutch: Voriconazole Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Voriconazole Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Swedish: En förteckning över de svampar som Voriconazole Accord är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Dutch: De werkzame stof in Voriconazole Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Swedish: Den aktiva substansen i Voriconazole Accord, vorikonazol, är ett läkemedel mot svampinfektioner som tillhör gruppen "triazoler".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Voriconazole Accord te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Voriconazole Accord används så säkert som möjligt.
Dutch: Afhankelijk van de wijze waarop de patiënt op de behandeling reageert, kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas allt efter patientens svar.
Dutch: Wat is Voriconazole Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Voriconazole Accord och vad används det för?
Dutch: Waarom is Voriconazole Accord goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Voriconazole Accord?
Dutch: Dit betekent dat Voriconazole Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Swedish: Voriconazole Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Hoe wordt Voriconazole Accord gebruikt?
Swedish: Hur används Voriconazole Accord?
Dutch: Hoe is Voriconazole Accord onderzocht?
Swedish: Hur har Voriconazole Accords effekt undersökts?
Dutch: (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Swedish: (Se slutet av denna bipacksedel för vidare information)
Dutch: >R (Resistent)
Swedish: >R (Resistens)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 maj 2015
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes zullen op de markt gebracht worden.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Swedish: Andra viktiga biverkningar vars frekvens inte är känd men som omedelbart ska rapporteras till läkare:
Dutch: MIC breekpunt (mg/l)
Swedish: MIC brytpunkt (mg/l)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan verdund worden met:
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld onder rubriek 6.6.
Swedish: Läkemedlet får inte blandas med andra läkemedel utöver de som nämns i avsnitt 6.6.
Dutch: Informatie over reconstitutie en verdunning
Swedish: Information om rekonstitution och spädning
Dutch: Daarom moet elke poging ondernomen worden om Candida tot op soortniveau te identificeren.
Swedish: Därför skall alltid försök göras att identifiera Candida på artnivå.
Dutch: 5 Inclusief acathisie en parkinsonisme.
Swedish: 5 Inklusive akatisi och parkinsonism.
Dutch: Deze verminderde respons stond echter niet in verband met verhoogde MIC's.
Swedish: Dock var denna lägre respons inte korrelerad med förhöjda MIC-värden.
Dutch: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Swedish: EU/1/15/1004/002
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt uitgedrukt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Enkel voor intraveneus gebruik.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Dutch: Aangezien u dit toegediend krijgt tijdens nauwkeurig medisch toezicht, is het onwaarschijnlijk dat een dosis vergeten wordt.
Swedish: Eftersom det här läkemedlet ges under medicinsk uppsikt är det osannolikt att en dos skulle glömmas.
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC)
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC)
Dutch: De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
Swedish: Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Dutch: EUCASTbreekpunten
Swedish: EUCAST-brytpunkter
Dutch: • Een afwijking waarbij het immuunsysteem van het lichaam delen van het perifere zenuwstelsel aanvalt
Swedish: • en rubbning vid vilken kroppens immunsystem angriper delar av det perifera nervsystemet
Dutch: 1 Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Swedish: 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos 1 (of 5) injectieflacons inclusief blue box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 (eller 5) injektionsflaskor inklusive blue box
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem of patiënten met moeilijk te behandelen infecties kunnen een behandeling op lange termijn nodig hebben om te voorkomen dat de infectie opnieuw optreedt.
Swedish: Patienter med ett försvagat immunförsvar eller patienter med svåra infektioner kan behöva långtidsbehandling för att förhindra att infektionen återvänder.
Dutch: • Bloeding in het oog
Swedish: • blödning i ögat
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kravet för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella följande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Swedish: Förpackningar med 1 eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: ≤G (Gevoelig)
Swedish: ≤S (Känslighet)
Dutch: 2 Inclusief immuun trombocytopenische purpura.
Swedish: 2 Inklusive immunologisk trombocytopen purpura.
Dutch: • Verhoogde leverenzymen
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden
Dutch: Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens om voor deze situatie aanbevelingen voor dosering te geven (zie rubriek 4.5).
Swedish: För närvarande finns det otillräckligt med data för att kunna ge doseringsrekommendationer i denna situation (se avsnitt 4.5).
Dutch: Frequenti e niet bekend (kan met de beschikba -re gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: • Zeer snelle hartslag of overgeslagen hartslagen, soms met onregelmatige elektrische impulsen
Swedish: • mycket snabb puls eller överhoppade hjärtslag, ibland med oregelbundna elektriska impulser
Dutch: • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij nietneutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen),
Swedish: • candidemi (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Candida sp.) hos icke-neutropena patienter (patienter utan onormalt lågt antal vita blodkroppar)
Dutch: Niet geschikt voor bolusinjectie.
Swedish: Ej avsett för bolusinjektion.
Dutch: U kan overgaan van de intraveneuze infusie op tabletten eens uw conditie verbeterd.
Swedish: Du kan få byta från intravenös infusion till tabletter när ditt tillstånd förbättras.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de therapie te starten met het intraveneuze schema, en het orale schema alleen in overweging te nemen nadat er significante klinische verbetering opgetreden is.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen inleds med intravenös dosering, och oral behandling skall övervägas först efter signifikant klinisk förbättring.
Dutch: De klinische werkzaamheidgegevens werden ondersteund door beperkte gevoeligheidsgegevens.
Swedish: Dessa kliniska data stöds av inkomplett information om känsligheten.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Dutch: Het kan aanleiding geven tot voorbijgaande en reversibele veranderingen van het gezichtsvermogen met inbegrip van wazig zien, veranderde of verhoogde visuele waarneming en/of fotofobie.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad/förhöjd synförmåga och/eller fotofobi.
Dutch: tijdstip
Swedish: Tidpunkt
Dutch: *orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten ** Dit is ook van toepassing op patiënten van 15 jaar en ouder
Swedish: *Orala beredningsformer av vorikonazol finns tillgängliga från andra tillverkare **Gäller även patienter från 15 år och äldre
Dutch: De interacties in de tabel worden in de volgende volgorde gepresenteerd: contra-indicaties, interacties waarbij een aanpassing van de dosis en zorgvuldige klinische en/of biologische controle vereist is en uiteindelijk de interacties die geen significante farmacokinetische interactie zijn maar die mogelijk wel klinisch interessant zijn voor dit behandelgebied.
Swedish: Interaktionerna i tabellen anges i följande ordning: kontraindikationer, läkemedel där dosen behöver justeras och noggrann klinisk och/eller biologisk monitorering krävs, samt slutligen de som inte har någon signifikant farmakokinetisk interaktion men som kan vara av kliniskt intresse inom behandlingsområdet.
Dutch: • Behandeling van invasieve aspergillose.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Dutch: • Allergische reactie of bovenmatige immuunreactie
Swedish: • allergiska reaktioner eller överdrivet immunsvar
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta Voriconazole Hikma och sök omedelbart läkare
Dutch: Uw arts kan stoppen met de infusie indien dit voorvalt.
Swedish: Din läkare kan besluta att avbryta infusionen om detta skulle inträffa.
Dutch: Verschil in verhoudingen en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Swedish: Skillnad I andelar och 95% konfidensintervall (KI)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02A C03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02AC03
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts of apotheker inlicht indien u andere geneesmiddelen gebruikt of gebruikt heeft, zelfs als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept kunt krijgen of kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller har tagit några andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
Dutch: Uw arts kan uw dosering aanpassen aan de hand van uw conditie.
Swedish: Din läkare kan ändra din dos beroende på ditt tillstånd.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De aanbevolen dosering bij kinderen en tieners is:
Swedish: Användning för barn och ungdomar Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen onderzocht in profylaxe studies.
Swedish: Dosjusteringar har inte undersökts i profylaxstudier.
Dutch: 4 Inclusief hypoxisch-ischemische encefalopathie en metabole encefalopathie.
Swedish: 4 Inklusive hypoxi-ischemisk encefalopati och and metabol encefalopati.
Dutch: De visuele stoornissen waren meestal mild en gaven slechts zelden aanleiding tot stopzetten van de behandeling en waren niet in verband gebracht met blijvende letsels op lange termijn.
Swedish: Synnedsättningarna var vanligtvis milda, resulterade sällan i att behandlingen avbröts och sattes inte i samband med långtidseffekter.
Dutch: Kinderen met letsel door veroudering door licht, zoals lentigines of efeliden, worden vermijding van zon en dermatologische controle aanbevolen, zelfs na het stoppen van de behandeling.
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Dutch: • Levensbedreigende allergische reactie
Swedish: • livshotande allergisk reaktion
Dutch: Niet geschikt voor toediening als bolusinjectie.
Swedish: Ej avsett för administrering som en bolusinjektion.
Dutch: • Evenwichts- of coördinatieproblemen
Swedish: • försämrad balans och koordinationsförmåga
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos vuxna för vorikonazol baseras på en integrerad säkerhetsdatabas med mer än 2 000 försökspersoner (inkluderande 1 603 vuxna patienter i terapeutiska prövningar och ytterligare 270 vuxna i profylaktiska prövningar).
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Swedish: • andningssvårigheter.
Dutch: 6 Zie de paragraaf "Visuele stoornissen" in rubriek 4.8.
Swedish: 6 Se astycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
Dutch: waaronder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis en Trichosporon spp., waaronder T. beigelii.
Swedish: inklusive P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis och Trichosporon spp.
Dutch: Ontwikkeling bewezen of waarschijnlijke IFI tot dag 180
Swedish: Utvecklade belagd eller trolig IFI till dag 180
Dutch: • Overactieve schildklier
Swedish: • överaktiv sköldkörtel
Dutch: • Achteruitgaan van functioneren van de hersenen als ernstige complicatie van leverziekte
Swedish: • försämrad hjärnfunktion som är en allvarlig komplikation till leversjukdom
Dutch: Onderzoeken verhoogde bloedcreatininespiegel verhoogde bloedureumspiegel, verhoogde bloedcholesterolspiegel
Swedish: Undersökningar förhöjt blodkreatininvärde förhöjt blodureavärde, förhöjt blodkolesterolvärde
Dutch: Een bevredigende globale respons (volledige of gedeeltelijke genezing van alle aan de infectie toe te schrijven symptomen, tekens, radiografische/bronchoscopische afwijkingen die aanvankelijk aanwezig waren) werd vastgesteld bij 53% van de met voriconazol behandelde patiënten versus 31% van de patiënten die het vergelijkende geneesmiddel toegediend kregen.
Swedish: Ett tillfredsställande globalt svar (fullständig eller partiell resolution av alla tillhörande symtom, röntgenologiska/bronkoskopiska avvikelser som förekom vid randomisering) sågs hos 53 % av de vorikonazolbehandlade patienterna jämfört med 31 % av patienterna behandlade med jämförelsepreparatet.
Dutch: jaar.
Swedish: 2 år.
Dutch: Dit zal u worden gegeven via een intraveneuze infusie (in een ader) met een maximale toedieningssnelheid van 3 mg/kg per uur gedurende 1 tot 3 uur.
Swedish: Det ges till dig som intravenös infusion (i en ven) med en maximal hastighet på 3 mg/kg/timme under 1 till 3 timmar.
Dutch: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp.),
Swedish: • invasiv aspergillos (en typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus sp.)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van voriconazol bij patiënten met afwijkende leverfunctietesten (aspartaattransaminase [ASAT], alaninetransaminase [ALAT], alkalinefosfatase [AF] of totaal bilirubine >5 keer de bovengrens van normaal).
Swedish: Det finns begränsade data angående säkerheten för vorikonazol hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
Dutch: Injectieflacon van 30 ml van helder type I-glas met chloorbutyl rubber stop en verzegeld met een aluminium flip-off verzegeling met een matrode plastic bovenste knop.
Swedish: 30 ml injektionsflaska av klart typ I-glas försluten med en klorbutyl-gummipropp och förseglad med ett snäpplock av aluminium med en röd toppknapp av plast.
Dutch: Bij fluconazol-resistente non albicans species werd een succesvol resultaat gezien in 3 op de 3 C.krusei (volledige responsen) en 6 op de 8 C. glabrata (5 volledige, 1 gedeeltelijke respons) infecties.
Swedish: Vid infektioner av flukonazol resistenta non-albicans arter, sågs klinisk effekt hos 3/3 C .krusei (3 fullständiga svar) och 6/8 C. glabrata (5 fullständiga, 1 partiellt svar).
Dutch: Daarnaast is VORICONAZOL HIKMA geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA har även associerats med fototoxicitet, inklusive reaktioner som fräknar, lentigo, aktinisk keratos och pseudoporfyri.
Dutch: Infusie-gerelateerde reacties, hoofdzakelijk blozen en misselijkheid, zijn waargenomen tijdens toediening van de intraveneuze formulering van voriconazol.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, framförallt rodnad och illamående, har observerats under administrering av den intravenösa formuleringen av vorikonazol.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet gelijktijdig toegediend worden in dezelfde lijn of canule samen met andere geneesmiddelen met inbegrip van parenterale voeding (bijv. Aminofusin 10% Plus).
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
Swedish: • minskat antal, även kraftigt, av vissa typer av röda (ibland immunrelaterade) och/eller vita blodkroppar (ibland med feber), minskat antal trombocyter (blodplättar) - celler som hjälper till vid blodets levring
Dutch: 2 weken na EOT 6 weken na EOT 12 weken na EOT
Swedish: 12 veckor efter EOT
Dutch: Het gebruik van voriconazol bij patiënten met een ernstige chronische levercirrose (Child-Pugh C) is niet onderzocht.
Swedish: Vorikonazol har inte studerats hos patienter med allvarlig kronisk levercirros (Child-Pugh C).
Dutch: Patiënten, vooral kinderen, met risicofactoren voor acute pancreatitis (bijv. recente chemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie [HSCT]) dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met voriconazol.
Swedish: Patienter, speciellt barn, med riskfaktorer för akut pankreatit (som t.ex. nyligen genomförd kemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)), skall observeras noga under behandling med vorikonazol.
Dutch: In 10 therapeutische studies bedroeg de mediaan voor de gemiddelde en maximale plasmaconcentraties in individuele patiënten in alle studies respectievelijk 2425 ng/ml (interkwartielbereik 1193 tot 4380 ng/ml) en 3742 ng/ml (interkwartielbereik 2027 tot 6302 ng/ml).
Swedish: I 10 terapeutiska prövningar, var medianen för genomsnitts- och maximumplasmakoncentrationerna hos enskilda försökspersoner i studierna 2 425 ng/ml (interkvartil spridning 1 193 till 4 380 ng/ml) respektive 3 742 ng/ml (interkvartil spridning 2 027 till 6 302 ng/ml).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voriconazol bij kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för vorikonazol för barn under 2 år har inte fastställts.
Dutch: • concomitant geneesmiddel waarvan bekend is dat dit het QTc-interval verlengt.
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Dutch: • Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook C.
Swedish: • Behandling av flukonazol-resistenta allvarliga invasiva Candida-infektioner (inklusive C. krusei).
Dutch: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Verenigd Koninkrijk
Swedish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.
Swedish: Ingen patient i någon grupp erhöll en ökning av QTc som var ≥60 msek från baslinjen.