FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar no seu filho quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας έχει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εμπειρία μετά τη κυκλοφορία
Portuguese: Concentração de 100 mg/ml solução injetável.
Greek: Συγκέντρωση των 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Greek: * Το palivizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει παραχθεί με τεχνολογία DNA σε κύτταρα μυελώματος ποντικού.
Portuguese: Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças com risco elevado de doença RSV:
Greek: Το Synagis ενδείκνυται στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος που απαιτεί εισαγωγή στο νοσοκομείο οφειλόμενης στον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus RSV) σε παιδιά με κίνδυνο νόσου από RSV:
Portuguese: O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa.
Greek: Το palivizumab δεν επιδρά σε δοκιμασίες που βασίζονται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αντίστροφης μεταγραφάσης.
Portuguese: - para o solvente: água para preparações injetáveis.
Greek: - για το διαλύτη: ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 g/ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 g/ml após o bypass.
Greek: Μεταξύ 139 παιδιών που έλαβαν palivizumab στην μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, τα οποία είχαν υποβληθεί σε καρδιοπνευμονικό bypass και για τα οποία είναι διαθέσιμα σε ζεύγη τα δείγματα ορού αίματος, οι μέσες ορολογικές συγκεντρώσεις του palivizumab ήταν περίπου 100 μg/ml πριν το καρδιακό bypass και περίπου 40 μg/ml μετά το bypass.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
Greek: Το Synagis ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα και διατίθεται σε φιαλίδια είτε των 0,5 ml ή του 1 ml.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Greek: Το Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά) στο παιδί σας, συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Portuguese: No estudo de Fase III IMpact-RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.
Greek: Στην μελέτη ΙMpact-RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριπικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab, όταν χορηγείται σε ασθενείς ως δεύτερος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια της επόμενης περιόδου RSV, δεν έχει επίσημα ερευνηθεί σε μελέτη που να έχει διεξαχθεί για τον συγκεκριμένο σκοπό.
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
Greek: 1 ml Ύδατος για ενέσιμα
Portuguese: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mês.
Greek: (3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Portuguese: Num estudo de base de dados, observacional, pós-comercialização, foi observado um pequeno aumento na frequência de asma entre as crianças prematuras que receberam palivizumab; no entanto, a relação causal é incerta.
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
Portuguese: Numa análise genotípica de 126 isolados clínicos de 123 crianças que falharam a imunoprofilaxia, verificou-se que todos os vírus de RSV mutantes que expressaram resistência ao palivizumab (n=8) apresentavam alterações de aminoácidos nesta região da proteína F. Não se verificaram variações na sequência polimórfica ou não-polimórfica fora do determinante antigénico A da proteína F do RSV que o permitam tornar resistente à neutralização pelo palivizumab.
Greek: Σε μια γονοτυπική ανάλυση 126 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από 123 παιδιά στα οποία απέτυχε η ανοσοπροφύλαξη, όλες οι μεταλλάξεις RSV οι οποίες παρουσιάζουν αντοχή στο palivizumab (n = 8) έχει καταδειχθεί ότι περιέχουν αλλαγές αμινοξέων σε αυτήν την περιοχή της πρωτεΐνης F.
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και αναρροφήστε με τη σύριγγα τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος.
Portuguese: Solvente para Synagis
Greek: Διαλύτης για το Synagis
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita, doses intramusculares mensais de 15 mg/Kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 55 g/ml após a primeira injeção e aproximadamente 90 g/ml após a quarta injeção.
Greek: Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Estudos utilizando palivizumab líquido
Greek: Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Portuguese: Estudos efetuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do vírus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas.
Greek: Σε τρωκτικά οι μελέτες δεν έδειξαν ενίσχυση του αναδιπλασιασμού του RSV ή της νόσησης από RSV ή της δημιουργίας μεταλλακτικών ιών διαφυγής παρουσία του palivizumab υπό τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= <0,001).
Portuguese: Qual o aspeto de Synagis e o conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos para comparar diretamente as formulações de palivizumab líquido e liofilizado.
Greek: Για την άμεση σύγκριση της υγρής και της λυοφιλοποιημένης μορφής του palivizumab διεξήχθησαν δύο κλινικές μελέτες.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Greek: Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Περιεχόμενα:
Portuguese: • reações alérgicas graves, essas reações podem colocar a vida em risco ou ser fatais (consulte
Greek: • σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε την παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα σημείων και συμπτωμάτων).
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Classe de sistema de órgão MedDRA
Greek: Σύστημα κατά MedDRA
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
Greek: Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Greek: Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
Portuguese: Rodar suavemente.
Greek: Να περιστρέφεται με ήπιες κινήσεις.
Portuguese: A incidência da PSAE infeção foi mais baixa nas crianças que receberam profilaxia do que nas crianças que não receberam profilaxia.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ως πρωτογενής σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (PSAEs) ήταν χαμηλότερη σε παιδιά που έλαβαν προφύλαξη, σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Portuguese: Como receberá o meu filho o Synagis?
Greek: Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
Portuguese: - Os outros componentes são - para o pó: histidina, glicina e manitol.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Greek: To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Contém também histidina, glicina e manitol.
Greek: Επίσης περιέχει ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Portuguese: A incidência dos PSAEs arritmia e morte foi semelhante nas crianças que receberam profilaxia comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Greek: Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Portuguese: Palivizumab é administrado uma vez por mês, por via intramuscular, de preferência na zona anterolateral da coxa.
Greek: Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Portuguese: Como conservar Synagis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synagis
Portuguese: - A substância ativa é o palivizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") ( alumínio).
Greek: 100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).
Portuguese: Listagem das reações adversas
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e manitol.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Portuguese: 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") (alumínio).
Greek: 50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 4 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flipoff (αλουμινίου).
Portuguese: As reações adversas identificadas através da vigilância pós-comercialização foram notificadas de forma voluntária numa população de dimensão variável; nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao palivizumab.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους με αξιοπιστία ή να επιβεβαιωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση στην έκθεση στο palivizumab.
Portuguese: Lentamente adicionar 0,6 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
Greek: Προσθέσατε αργά 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Greek: Το Synagis περιλαμβάνει κόνη και διαλύτη για διάλυμα προς ένεση (50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο) + 1 ml διαλύτη σε μία φύσιγγα - Συσκευασία του ενός (1).
Portuguese: Lentamente adicionar 1,0 ml de água para preparações injetáveis ao longo da parede interior do frasco para injetáveis para minimizar a formação de espuma.
Greek: Προσθέσατε αργά 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Portuguese: Não misturar as formulações líquida e liofilizada de palivizumab.
Greek: Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis de 1,0 ml
Greek: Επισήμανση του φιαλιδίου του 1,0 ml
Portuguese: O volume (expresso em ml) de //Palivizumab// a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Greek: Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Portuguese: O frasco de 50 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Greek: Το φιαλίδιο των 50 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 50 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: 1 unidade por embalagem.
Greek: Συσκευασία του ενός (1).
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Greek: Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Frasco unidose.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A gravidade da doença por RSV em crianças hospitalizadas apesar da profilaxia com palivizumab em termos de dias de permanência na UCI por 100 crianças e dias de ventilação mecânica por 100 crianças não foi afetada.
Greek: Παρά την προφύλαξη με palivizumab, η σοβαρότητα της νόσου RSV σε παιδιά που νοσηλεύονταν δεν επηρεάστηκε ως προς τις ημέρες παραμονής στην Μ.Ε.Θ.
Portuguese: Neste estudo, os doentes foram aleatorizados para receber 5 injeções mensais de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=612) utilizado como controlo ativo para um anticorpo monoclonal de investigação (N=624).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Portuguese: •febre
Greek: • πυρετός
Portuguese: Para administrar, retirar a extremidade da tampa do frasco e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
Greek: Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 50 mg/0,5 ml
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/1 ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1 ml ενέσιμο διάλυμα Δραστικό συστατικό: palivizumab
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 50 mg de palivizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,5 ml περιέχει 50 mg palivizumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 100 mg contém uma quantidade adicional para permitir a retirada de 100 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Greek: Το φιαλίδιο των 100 mg περιέχει επιπλέον όγκο υπερπλήρωσης που επιτρέπει την απομάκρυνση των 100 mg μετά την ανασύσταση όταν ακολουθούνται οι οδηγίες που περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: Ao utilizar Palivizumab 100 mg/ml, o volume (expresso em ml) de Palivizumab a ser administrado em intervalos de um mês = [peso da criança em kg] multiplicado por 0,15.
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Portuguese: Erupção cutânea
Greek: Υγρό palivizumab
Portuguese: Para reconstituir, retirar a extremidade da tampa do frasco e limpar a rolha de borracha com álcool a 70% ou equivalente.
Greek: Για την ανασύσταση, αφαιρέστε την ασφάλεια αλουμινίου από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με αιθανόλη 70% ή με ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Portuguese: • A substância ativa é o palivizumab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι: palivizumab.
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Greek: Πρόκειται για μείωση κατά 55%.
Portuguese: Synagis palivizumab
Greek: Synagis παλιβιζουμάμπη
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Synagis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Greek: Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Synagis.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Greek: Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από την ασθένεια:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synagis.
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Synagis
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Synagis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Greek: Σε παιδιά που γεννήθηκαν με καρδιοπάθεια η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synagis διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παιδιών που έπρεπε να εισαχθούν σε νοσοκομείο λόγω λοίμωξης από τον ιό RSV.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Greek: Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πυρετός και εξάνθημα.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Greek: • παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους έξι μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα),
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.