FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fLa proportion de sujets qui remplissaient le critère relatif à une hématocrite > 50 % était supérieure dans les groupes traités par sotagliflozine 200 mg et 400 mg (6,7 % et 8,2 %) comparé au groupe placebo (2,7 %).
Polish: f Odsetek pacjentów spełniających kryterium wartości hematokrytu >50% był większy w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawkach 200 mg i 400 mg (6,7% i 8,2%) w porównaniu z pacjentami z grupy otrzymującej placebo (2,7%)
French: En présence de ces symptômes, l'acidocétose doit être évaluée immédiatement chez les patients en mesurant les cétones urinaires ou sanguines, indépendamment de la glycémie.
Polish: Gdy u pacjenta wystąpią tego typu objawy, należy natychmiast oznaczyć stężenie ciał ketonowych w moczu lub krwi, niezależnie od wartości glikemii.
French: Dans les essais cliniques contrôlés sotagliflozine versus placebo , il était conseillé aux patients de surveiller leurs taux de cétones urinaires ou sanguins en cas de symptômes suspectés d'ACD et de consulter un médecin si le taux de cétones sanguin automesuré était > 0,6 mmol/l.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oceniających sotagliflozynę, pacjentom zalecano oznaczanie ciał ketonowych w moczu lub we krwi w razie wystąpienia objawów budzących podejrzenie DKA i zwrócenie się o poradę/pomoc medyczną, gdy wynik samodzielnego oznaczenia ciał ketonowych we krwi był > 0,6 mmol/l.
French: ACD probable
Polish: Prawdopodobna DKA
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, la sotagliflozine n'a eu aucun effet sur les performances de reproduction, la fertilité et la viabilité embryo-fœtale.
Polish: W badaniu nad płodnością u szczurów sotagliflozyna nie wywierała wpływu na zdolność do rozrodu, płodność i przeżywalność zarodków i płodów.
French: La sotagliflozine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sotagliflozyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Si une ACD est suspectée ou que vos taux de cétones sont élevés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans l'hôpital le plus proche.
Polish: W przypadku podejrzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub podwyższonego poziomu ciał ketonowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
French: • Conseil au patient et évaluation de son adhésion à la mesure des cétones en établissant son taux de cétones de référence 1 à 2 semaines avant l'initiation du traitement, et s'assurer que le patient : o A reçu l'enseignement/entrainement sur le test des cétones et comment interpréter/réagir devant les résultats.
Polish: • Należy udzielić porady pacjentowi i ocenić stopień przestrzegania zasad monitorowania stężenia ciał ketonowych przy jednoczesnym ustaleniu wyjściowego stężenia ciał ketonowych na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, a także upewnić się, czy pacjent o był edukowany/szkolony w zakresie oznaczeń stężenia ciał ketonowych i ich interpretowania/podejmowania właściwych kroków w zależności od wyniku, o chce i jest w stanie wykonywać oznaczenie stężenia ciał ketonowych zgodnie z zaleceniami, o otrzymał odpowiednie informacje na temat postępowania w przypadku zachorowania
French: Lorsque cela est nécessaire, la réduction des doses d'insuline doit être effectuée avec précaution pour éviter une cétose et une ACD.
Polish: W razie potrzeby dawkę insuliny należy korygować ostrożnie, aby uniknąć ketozy i DKA.
French: infections des voies urinaires*' †
Polish: zakażenia układu moczowego*' †
French: Après l'initiation du traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être mesurées régulièrement pendant les 2 premières semaines, ensuite la fréquence des mesures du taux de cétones doit être individualisée en fonction de l'hygiène de vie du patient et/ou des facteurs de risque.
Polish: Monitorowanie stężenia ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, a następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia sotagliflozyną nie zaleca się zmniejszania dawki insuliny bazalnej.
French: † Définie comme une GSAS documentée ou une valeur de glucose sanguin biologique inférieure ou égale au seuil de 3,1 ou 3,9 mmol/l.
Polish: † Zdefiniowano jako udokumentowaną wartość glikemii oznaczoną metodą samokontroli lub w laboratorium poniżej lub równą wartości progowej 3,1 lub 3,9 mmol/l.
French: La sotagliflozine et le M19 n'ont aucun potentiel d'inhibition significatif sur l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Polish: Sotagliflozyna i M19 nie wywierają istotnego działania hamującego OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
French: • phénytoïne ou phénobarbital (médicaments contre l'épilepsie et utilisés pour contrôler les crises)
Polish: • fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu opanowania napadów drgawkowych)
French: Dans une étude portant sur des sujets ayant une fonction hépatique réduite, l'ASC de la sotagliflozine n'a pas augmenté chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A), mais était augmentée de ~3 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B) et ~6 fois chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de ChildPugh C).
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z niewydolnością wątroby nie stwierdzono zwiększenia AUC sotagliflozyny w grupie, w której miała ona stopień łagodny (stopień A wg klasyfikacji ChildaPugha), jednak wartość ta była zwiększona ok ~3 razy u pacjentów w grupie ze stopniem umiarkowanym (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ~ 6 razy u pacjentów w grupie ze stopniem ciężkim (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha).
French: - Patients insistant pour maintenir une restriction calorique, une restriction glucidique, un régime cétogène ou sous-dosant chroniquement l'insuline (par exemple, pour rester dans un état lipolytique).
Polish: - u pacjentów, którzy nalegają na utrzymywanie ograniczenia wartości energetycznej diety, spożywania węglowodanów lub diety ketogenicznej, lub którzy przewlekle stosują zbyt małe dawki insuliny (np. w celu utrzymania stanu lipolizy),
French: D'après une analyse PK de population, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la PK de la sotagliflozine.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznej w populacji stwierdzono, że płeć i rasa nie wywierają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sotagliflozyny.
French: À la fin des 52 semaines, la réduction du poids corporel, la dose d'insuline en bolus moyenne quotidienne, la GAJ se sont maintenues par rapport à l'insuline seule.
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
French: - Encre d'impression : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol.
Polish: indygotyna (E132) - tusz nadruku: szelak; żelaza tlenek czarny (E172); glikol propylenowy.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
Polish: W badaniu na szczurach zaobserwowano zwiększone obumieranie zarodków, wpływ na wzrost płodowy i wady budowy układu sercowo-naczyniowego oraz szkieletu po wielokrotnej ekspozycji 158 razy większej od ekspozycji u ludzi podczas stosowania dawki 400 mg/dobę.
French: La proportion de patients dont l'HbA1c était < 7,0 % à 24 semaines était de 19,0% pour le placebo, 35,1% pour la sotagliflozine 200 mg, 40,4% pour la sotagliflozine 400 mg et à 52 semaines elle était de 18,3%, 28,6 % et 31,6 % respectivement pour le placebo, la sotagliflozine 200 mg et 400 mg.
Polish: Odsetek pacjentów z stężeniem A1C < 7,0% w 24 tygodniu wynosił 19,0% dla placebo, 35,1% dla sotagliflozyny w dawce 200 mg i 40,4% dla sotagliflozyny w dawce 400 mg, a w 52 tygodniu wynosił 18,3%, 28,6% i 31,6% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
French: Le patient doit être informé : - de la façon de reconnaître les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à la cétose et à l'ACD (y compris, mais pas exclusivement liés à, un antécédent récent ou reccurent d'ACD, un oubli ou une réduction de doses d'insuline, une réduction de l'apport calorique, une déshydratation sévère, une activité physique intense, une maladie intercurrente, une chirurgie, un abus d'alcool et pour les patients utilisant une pompe à insuline, une interruption des perfusions d'insuline), - de la façon de reconnaitre les signes ou les symptômes d'ACD, en mettant l'accent sur le fait qu'une ACD peut survenir même avec une glycémie en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym: - jak rozpoznawać czynniki ryzyka, które mogą predysponować do ketozy i DKA (w tym w szczególności, ale nie jedynie, niedawno przebyta lub nawracająca DKA, pominięcie lub zmniejszenie dawki insuliny, zmniejszone spożycie kalorii lub ciężkie odwodnienie, intensywny wysiłek fizyczny, współistniejące choroby, zabieg chirurgiczny, nadużywanie alkoholu oraz u pacjentów używających pompy insulinowej - przerwa w infuzji insuliny),
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Polish: Częstość występowania zdarzeń związanych z nerkami była niewielka i podobna we wszystkich grupach (1,5%, 1,5% i 1,3% odpowiednio w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo).
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki) Zynquista 200 mg są owalne, niebieskie, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „2456" po jednej stronie (długość tabletki: 14,2 mm, szerokość tabletki: 8,7 mm).
French: La PK de la sotagliflozine s'est avérée proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 200 mg à 400 mg une fois par jour.
Polish: Liniowość/nieliniowość Farmakokinetyka sotagliflozyny wydaje się być proporcjonalna do dawki w zakresie dawek leczniczych od 200 mg do 400 mg 1x/d.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, vous devez la prendre dès que vous vous apercevez de cet oubli.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć możliwie jak najszybciej, gdy tylko pacjent sobie przypomni o pominiętej dawce.
French: Fabriquant
Polish: Wytwórca :
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Polish: Stosowanie sotagliflozyny wiązało się ze zmniejszeniem średniej wartości eGFR w 4 tygodniu ( -4,0% i -4,3% w grupach otrzymujących sotagliflozynę odpowiednio w dawkach 200 mg i 400 mg) w porównaniu z placebo (-1,3%), co miało na ogół charakter odwracalny w miarę kontynuacji leczenia.
French: Dans des études in vitro, la sotagliflozine n'a pas inhibé le CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ou le 3A4, ni induit le CYP1A2, 2B6 ou le 3A4.
Polish: W badaniach in vitro sotagliflozyna nie hamowała izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 czy 3A4
French: L'incidence des hypoglycémies sévères et les taux d'hypoglycémies documentées (globale et nocturne) étaient inférieurs sous sotagliflozine comparé à l'insuline en monothérapie dans les études sur 52 semaines, comme indiqué dans le Tableau 7.
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
French: La variation de la créatinine entre la valeur de référence et les semaines 24 et 52 était inférieure ou égale à 0,02 mg/dl pour la sotagliflozine 200 mg et la sotagliflozine 400 mg.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
French: L'incidence des infections génitales chez l'homme (par exemple, balanoposthite, infection génitale fongique) était augmentée dans les groupes sotagliflozine 200 mg (3,0 %), sotagliflozine 400 mg (6,3 %) par rapport au groupe placebo (1,1 %).
Polish: Częstość występowania zakażeń męskich narządów płciowych (np. zapalenia żołędzi i napletka, zakażenia grzybiczego narządów płciowych) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg (3,0%) i sotagliflozynę w dawce 400 mg (6,3%) w porównaniu z placebo (1,1%).
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi zespół objawów takich jak ból, tkliwość, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru pomiędzy narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki w związku z wiekiem pacjenta.
French: En inhibant le SGLT2, la sotagliflozine réduit la réabsorption rénale du glucose filtré et abaisse le seuil rénal du glucose, augmentant de ce fait l'excrétion urinaire du glucose.
Polish: W wyniku zahamowania SGLT2 sotagliflozyna powoduje wchłanianie zwrotne w nerkach przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy glukozy, co powoduje zwiększenie wydalania glukozy z moczem.
French: Dans l'étude, 50 % étaient des hommes ; 88 % étaient blancs ; et 87 % des patients randomisés ont terminé l'étude.
Polish: W badaniu 50% pacjentów było płci męskiej i 88% było rasy białej.
French: Mycoses génitales chez l'homme*,b, †
Polish: zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych*,b, †
French: • si vous n'avez pas accès aux tests des cétones ou que vous n'avez pas un accès immédiat à un médecin si les taux de cétones sont trop élevés
Polish: • jeśli pacjent nie ma możliwości zbadania poziomu ciał ketonowych oraz natychmiastowego dostępu do lekarza w sytuacji, gdy poziom ciał ketonowych we krwi lub w moczu jest podwyższony
French: Dans une étude de toxicologie juvénile menée chez le rat, des modifications rénales ont été observées lorsque la sotagliflozine était administrée pendant une période de développement rénal correspondant à la fin du deuxième trimestre et au troisième trimestre de grossesse chez la femme.
Polish: W badaniu na szczurach nad toksycznym wpływem na młode zwierzęta obserwowano zmiany w nerkach, gdy sotagliflozynę podawano w okresie rozwoju nerek, odpowiadającym późnemu drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: À la fin des 24 semaines, la réduction de l'HbA1c était de -0,36% et -0,38% et à 52 semaines, elle était -0,23% et -0 ,32% avec la sotagliflozine 200 mg et 400 mg respectivement.
Polish: Pod koniec 24 tygodnia stężenie HbA1c uległo zmniejszeniu o -0,36% i -0,38%, a w 52 tygodniu 0,23% i -0,32% odpowiednio w przypadku pacjentów przyjmujących sotagliflozynę w dawce 200 mg oraz w dawce 400 mg.
French: Cependant, le mécanisme associé à la faible augmentation de l'exposition n'est pas totalement défini, car la sotagliflozine et le M19 (sotagliflozine 3-O-glucuronide) sont caractérisés comme des inhibiteurs de la BCRP in vitro et le M19 est également un inhibiteur de l'OATP1B3 et de l'OAT3.
Polish: Jednak mechanizm ograniczonego zwiększenia ekspozycji nie został w pełni wyjaśniony, ponieważ sotagliflozyna i M19 (3-O-glucuronian sotagliflizyny) wywierają działanie hamujące BCRP
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Polish: Nie jest potrzebne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
French: Dans une étude de développement prénatal/post-natal, aucun effet indésirable lié à la sotagliflozine chez des femmes enceintes et allaitantes et sur le developpement de leurs descendances n'a été observé chez le rat.
Polish: W badaniu nad rozwojem przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych sotagliflozyny u ciężarnych i karmiących samic oraz niekorzystnego wpływu leku na rozwój potomstwa.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zynquista oraz w trakcie jego przyjmowania należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
French: Lors de la sélection, l'HbA1c était respectivement de 8,21%, 8,26% et 8,20% pour les groupes insuline, insuline + sotagliflozine 200 mg et insuline + sotagliflozine 400 mg.
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
French: Adressez-vous à votre médecin pour connaître le meilleur moyen de contrôler votre glycémie pendant votre grossesse.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszego sposobu wyrównania stężenia cukru we krwi w trakcie ciąży.
French: Insuline basale
Polish: Insulina bazalna
French: Quinze des 35 cas (43 %) ont présenté une ACD avec des valeurs de glucose dans un intervalle glycémique compris entre 8 et 14 mmol/l.
Polish: W piętnastu z 35 przypadków (43%) DKA wystąpiła podczas wartości glikemii w zakresie normy od
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Zynquista que vous n'auriez dû, adressez-vous à un médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zynquista W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zynquista należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Polish: W 24 tygodniu, leczenie 400 mg sotagliflozyny przed pierwszym posiłkiem w trakcie dnia prowadziło do uzyskania u istotnie większej liczby pacjentów korzystnego wpływu netto na pierwszorzędowy punkt końcowy (odsetek pacjentów ze stężeniem HbA1c <7,0% w 24 tygodniu oraz niewystąpienie epizodu ciężkiej hipoglikemii i niewystąpienie epizodu DKA w okresie od randomizacji do upływu 24 tygodni) w porównaniu z insuliną w monoterapii (28,6% wobec 15,2%) (wartość p<0,001) i do statystycznie istotnych średnich redukcji stężenia HbA1c (wartość p<0,001).
French: 100 comprimés pelliculés
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
French: Comment prendre Zynquista
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
French: Chez les sujets sains, suite à l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sotagliflozine, la sotagliflozine s'est avérée être largement métabolisée, principalement sous la forme de M19, qui représente 94 % de la radioactivité dans le plasma.
Polish: U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki 400 mg [14C]-sotagliflozyny stwierdzono, że lek ten podlega intensywnemu metabolizmowi, przede wszystkim do M19, który reprezentował 94,3%
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Polish: Aby nie dopuścić do hipoglikemii po podaniu pierwszej dawki sotagliflozyny, można rozważyć zmniejszenie o 20%
French: Le Tableau 4 présente les principaux résultats pour la dose d'insuline, le questionnaire de satisfaction se rapportant au traitement antidiabétique et l'échelle de détresse liée au diabète.
Polish: Główne wyniki dotyczące dawki insuliny i ocen według kwestionariusza zadowolenia z leczenia cukrzycy (ang. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) i skali przesiewowej stresu związanego z cukrzycą (ang. Diabetes Distress Screening Scale) przedstawiono w Tabeli 4.
French: La sotagliflozine n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania sotagliflozyny u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
French: Le patient doit aller immédiatement aux urgences et arrêter son traitement par sotagliflozine.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy i przerwać stosowanie sotagliflozyny.
French: Tableau 7 : Incidence de l'hypoglycémie sévère et taux d'événements d'hypoglycémie (globale et nocturne) documentés dans le groupe des deux études cliniques de 52 semaines contrôlées versus placebo Insuline (N = 526)
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki udokumentowanych epizodów hipoglikemii (ogólnej i nocnej) w dwóch połączonych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie
French: Hypotension/Hypovolémie
Polish: Niedociśnienie tętnicze/hipowolemia
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
Polish: Ekspozycja u szczurów po zastosowaniu dawki niewywołującej widocznych objawów (NOEL) była 40 razy większa od ekspozycji po zastosowaniu
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Polish: uzyskane w 24 tygodniu (połączone dane z badania 1 i badania 2) Cecha
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Polish: • Objawy przedmiotowe/podmiotowe cukrzycowej kwasicy ketonowej - jeśli pacjent nie jest właściwie leczony, cukrzycowa kwasica ketonowa może mieć ciężki przebieg i prowadzić do zgonu.
French: Il est recommandé d'obtenir plusieurs taux de référence de cétones sanguins ou urinaires des patients sur une période d'une à deux semaines avant le début du traitement par sotagliflozine, et les patients doivent se familiariser avec les comportements/circonstances associés à des taux de cétones élevés et à la façon de les gérer.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów wykonać kilka początkowych oznaczeń ciał ketonowych we krwi lub w moczu jeden do dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia sotagliflozyną, a ponadto pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z tego, w jaki sposób ich przyzwyczajenia i nawyki wpływają na wzrost stężenia ciał ketonowych i jak postępować w takim przypadku.
French: La sotagliflozine peut augmenter le risque d'hypotension chez les patients présentant un risque de diminution volémique (voir rubrique 4.4).
Polish: Sotagliflozyna może powodować zwiększenie ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka hipowolemii (patrz punkt 4.4).
French: Insuline + Sotagliflozine 400 mg
Polish: Insulina + sotagliflozyna 400 mg