FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid samtidig peroral behandling med en bisfosfonat eller natriumfluorid bör detta preparat tas minst tre timmar före Calcium-Sandoz på grund av risken för minskad gastrointestinal absorption av såväl peroralt bisfosfonat som natriumfluorid.
Hungarian: Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium
Swedish: Det finns rapporter i litteraturen som tyder på en möjlig ökning av absorptionen av aluminium vid behandling med citratsalter.
Hungarian: Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
Swedish: Det finns inga ytterligare uppgifter av relevans avseende säkerhetsvärderingen utöver vad som redan tagits upp i andra avsnitt i denna produktresumé.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
Swedish: Ökat vätskeintag rekommenderas för patienter som har en tendens att få stenar i urinvägarna.
Hungarian: Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt.
Swedish: Vid ihållande hyperkalcemi bör eventuella bidragande faktorer uteslutas, t.ex. hypervitaminos A eller hypervitaminos D, primär hyperparatyreoidism, malignitet, njursvikt eller immobilisering.
Hungarian: A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
Swedish: På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta-risk-förhållandet beträffande Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az 500 mg-os és 1000 mg-os
Swedish: Vid samtidig behandling kan det vara nödvändigt att höja dosen av Calcium-Sandoz.
Hungarian: Ezért, ha Calcium Sandoz zal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
Swedish: - Nefrokalcinos, nefrolitiasis
Hungarian: - Nephrocalcinosis, vesekövesség
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter (som innehåller citronsyra) bör användas med försiktighet av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, särskilt de som även tar preparat som innehåller aluminium.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Swedish: Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
Hungarian: Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Hungarian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Hungarian: 1069-172 Lisboa, Portugália
Swedish: Oral användning
Hungarian: Alkalmazási mód
Swedish: 183 11 Täby, Sverige Att.
Hungarian: 183 11 Täby, Svédország Attn: R. Sigerud
Swedish: Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
Hungarian: - Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Hungarian: A Calcium Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
Hungarian: akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: Patienten bör inte ta kalciumprodukter inom två timmar efter att ha ätit livsmedel med högt innehåll av oxalsyra eller fytinsyra.
Hungarian: Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
Swedish: Tillslut röret väl.
Hungarian: A tubust szorosan zárva kell tárolni.
Swedish: Hos patienter med njursvikt är rehydrering verkningslöst och de bör därför genomgå dialys.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK Segédanyagok felsorolása
Swedish: AEBE -12o Km National Road No1,14451
Hungarian: No1,14451
Swedish: : Dr Jacinta Keogh
Hungarian: Attn: Dr Jacinta
Swedish: Ungefär 25-50 % av den intagna dosen av kalcium absorberas, huvudsakligen i den proximala delen av tunntarmen, och återföras till det utbytbara kalciumförrådet.
Hungarian: A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer och harmonisering av farmaceutisk dokumentation - modul 3 (kvalitet).
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt, - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Swedish: Novartis Consumer Health SA har som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I) ansökt om harmonisering enligt artikel 30 i 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, av företagets produkt Calcium-Sandoz 500 mg brustabletter (kalciumlaktoglukonat + kalciumkarbonat 1132 + 875 mg) och Calcium-Sandoz 1000 mg brustabletter
Hungarian: A CALCIUM-SANDOZ PEZSGŐTABLETTA (ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK - LÁSD AZ 1. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg-os Calcium
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
Hungarian: 10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban.
Swedish: 420), dextros) Aspartam (E951) Makrogol 6000
Hungarian: aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium-hidrogén-karbonát.
Swedish: (kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat), har under decennier i många länder använts vid framställning av ett stort antal humanmedicinprodukter, varvid de visat sig kunna upprätthålla en hög nivå med avseende på såväl effekt som säkerhet.
Hungarian: Az 500 mg-os és 1000 mg-os Calcium-Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium-laktát-glukonát és kalcium-karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: 500 - 1500 mg per dag
Hungarian: - Rachitis és osteomalacia, a D3-vitamin-kezelés kiegészítésére 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyíték van arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Swedish: Sömntuta, ört EMA/HMPC/334023/2015
Hungarian: Kaliforniai kakukkmák virágos hajtás EMA/HMPC/334023/2015
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC figyelembe vett néhány rendelkezésre álló klinikai vizsgálatot, egy olyat is, amely alvászavarokban szenvedő betegeket vizsgált, és azt állította, hogy a gyógyszernek pozitív hatása van az alvásra.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Hungarian: A HMPC értékelésének befejezéséig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtás az Eschscholzia californica Cham. növény föld feletti részeinek köznapi neve.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó készítményeket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Hungarian: A növényt föld feletti részét gyógyászati alkalmazása céljából termesztik és virágzás idején gyűjtik.
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú készítmények a növény szárított, föld feletti részének porításával készülnek.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák tartalmú növényi gyógyszereket általában szájon át szedhető, szilárd formában forgalmazzák.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés mellett két hét után is fennállnak, a betegnek fel kell keresni a kezelőorvosát vagy
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
Swedish: Skillnader i droppstorlek och deras eventuella effekt på vävnadspenetrationen förklarades inte.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
Swedish: CHMP konstaterade att de data som lämnats in var motsägelsefulla när det gällde i vilken form läkemedelssubstansen förekom i läkemedlet och att mycket viktiga kvalitetsegenskaper inte hade behandlats på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Hungarian: Tagállam EU/EGT