FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nežádoucí účinky pozorované častěji u dětí než u dospělých jsou zčervenání oka, nachlazení a horečka.
Slovak: Vedľajšie účinky sa častejšie pozorujú u detí v porovnaní s dospelými ako nádcha a svrbivý nos a horúčka.
Czech: Účinky {Smyšlený název}a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Slovak: Užívanie iných liekov {Vymyslený názov} môže reagovať s inými liekmi.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovak: Vždy používajte {Vymyslený názov} presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa.
Czech: V další aktualizované verzi podrobného popisu systému farmakovigilance (DDPS) držitel rozhodnutí o registraci:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v nasledujúcej aktualizovanej verzii podrobného opisu systému dohľadu nad liekmi:
Czech: U všech věkových skupin (0 až <3 roky, 3 až <12 let a 12 až 18 let) bylo střední snížení IOP ve 12. týdnu u skupiny užívající latanoprost a užívající timolol obdobné.
Slovak: 12 rokov a od 12 do 18 rokov) bolo priemerné zníženie VOT v 12. týždni v latanoprostovej skupine podobné ako v timololovej.
Czech: {Smyšlený název} nebyl studován u předčasně narozených dětí (mladších než gestační věk 36 týdnů).
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesledoval u predčasne narodených detí (menej ako 36 týždňov gestačného veku).
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} POUŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Czech: {Smyšlený název} užívejte podle doporučení Vašeho lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě tak dlouho, dokud lékař léčbu neukončí.
Slovak: Používajte {Vymyslený názov} ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár, ktorý lieči Vaše dieťa, pokiaľ Vám nepovie, aby ste prestali.
Czech: Snížení IOP mezi subjekty v podskupině s primárně vrozeným/dětským glaukomem (PCG) bylo u skupiny užívající latanoprost i užívající timolol obdobné.
Slovak: Zníženie VOT bolo podobné v podskupine pacientov s primárnym kongenitálnym glaukómom (PCG) pre latanoprostovú aj timololovú skupinu.
Czech: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Slovak: Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékařem ošetřujícím Vaše dítě nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom, ktorý lieči
Czech: Novorozenci zařazeni do studie museli být starší než gestační věk 36 týdnů.
Slovak: Novorodenci museli dosiahnuť minimálne 36 týždňov gestačného veku.
Czech: Toto obvykle odezní, ale máte-li pochybnosti, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovak: Toto by malo prejsť, ale ak Vás to znepokojuje, poraďte sa s Vašim lekárom alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Czech: Jestliže jste přestal/a používat {Smyšlený název}, Chcete-li ukončit léčbu {Smyšlený název}, kontaktujte svého lékaře nebo lékaře ošetřujícího Vaše dítě.
Slovak: Ak chcete prestať užívať {Vymyslený názov}, musíte to povedať Vášmu lekárovi alebo lekárom, ktorý lieči Vaše dieťa.
Czech: Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36. týdnů).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre predčasne narodené deti (menej než 36 týždňov gestačného veku).
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Slovak: SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina instilácia
Czech: L-1855 Luxembourg micrograms / ml
Slovak: Luxembourg micrograms/ ml
Czech: Střední výchozí hodnota (SE)
Slovak: Priemer na začiatku (ŠCh)
Czech: Další aktualizovaná verze spolu s šestiměsíční periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) se předloží po rozhodnutí Evropské komise.
Slovak: Po rozhodnutí Európskej komisie sa má predložiť ďalšia aktualizovaná verzia spolu so 6-mesačnou správou PSUR.
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Slovak: Môže pomôcť zmenšiť nádory.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Môžu sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Slovak: Podskupiny týchto štúdií boli príliš malé na to, aby sa vyvodili hodnoverné závery.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Slovak: Účinok na iné transportné proteíny
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne dostupné údaje.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Slovak: OS je založené na mediáne následného sledovania približne 63 mesiacov.
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Slovak: Aktualizované na základe konečnej analýzy OS.
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Slovak: Pravidelne kontrolujte frekvenciu srdca a krvný tlak.
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa krizotinib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Slovak: Užite kapsulu jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Czech: Konečné znění edukačního materiálu má být v souladu se schválenou informací o přípravku.
Slovak: Záverečné znenie edukačného materiálu musí byť v súlade so schválenou informáciou o lieku.
Czech: Došlo k numerickému zlepšení v celkovém přežití (OS) u pacientů léčených krizotinibem, ačkoliv toto zlepšení nebylo statisticky významné.
Slovak: Došlo k numerickému zlepšeniu celkového prežívania (OS) u pacientov liečených krizotinibom, hoci toto zlepšenie nebolo štatisticky významné.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Slovak: Pri rozhodovaní o obnove podávania krizotinibu by sa mal zohľadniť možný prínos pre pacienta.
Czech: Snížená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
Slovak: U mláďat neboli hodnotené iné potenciálne prejavy toxicity týkajúce sa pediatrických pacientov.
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Slovak: Indikácia nezahŕňa deti a dospievajúcich.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Slovak: Pripomíname, že môže byť znížená účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Slovak: Celkový účinok krizotinibu na zníženie frekvencie srdca sa nemusí objaviť až do niekoľkých týždňov od začiatku liečby.
Czech: Bezpečnost a účinnost krizotinibu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť krizotinibu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Užívajte kapsuly v približne rovnakom čase každý deň.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Slovak: Podľa individuálnej bezpečnosti a tolerability lieku môže byť potrebné prerušenie užívania a/alebo zníženie dávky.
Czech: Pokyny pro snižování dávek u hematologické a nehematologické toxicity jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky kvôli hematologickej a nehematologickej toxicite sú uvedené v tabuľke 1 a 2.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovak: Tieto prípady sa obvykle vyskytli v rámci 3 mesiacov od začiatku liečby.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Slovak: Pri dávkovaní dvakrát denne bol rovnovážny stav dosiahnutý počas 15 dní.
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Slovak: Ak je takáto kombinácia liekov nevyhnutná, je potrebné vykonávať prísne klinické monitorovanie.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Slovak: V prípade potreby vykonajte úpravu hladín elektrolytov.
Czech: Údaje o těhotných ženách užívajících krizotinib nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o tehotných ženách užívajúcich krizotinib.
Czech: Nezměněný krizotinib reprezentoval přibližně 53 % podané dávky ve stolici a 2,3 % v moči.
Slovak: Nezmenený krizotinib predstavoval približne 53 % podanej dávky v stolici a 2,3
Czech: Datum první registrace: 23. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. júla 2016
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Slovak: Výsledky in vitro štúdie fototoxicity preukázali, že krizotinib môže mať fototoxický potenciál.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na krizotinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: • Tobolky můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, vždy se vyhněte grapefruitu.
Slovak: Kapsuly môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, vždy sa vyhýbajte grapefruitom.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty transportérů
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi transportérov
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Slovak: Pacienti nemajú užiť naraz 2 dávky, aby vynechanú dávku nahradili.
Czech: Absolutní biologická dostupnost krizotinibu byla stanovena na 43 % po podání jedné perorální dávky 250 mg.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť krizotinibu bola stanovená na úrovni 43 % po podaní jednej 250 mg perorálnej dávky.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XALKORI"):
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Slovak: Opätovná liečba krizotinibom
Czech: Souběžné podávání léčivých přípravků spojených s bradykardií je nutné pečlivě zhodnotit.
Slovak: Súbežné používanie liekov spojených s bradykardiou sa má starostlivo vyhodnotiť.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Slovak: Prehltnite kapsuly celé a nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte kapsuly.
Czech: Prodloužení QT může vést k arytmii a je rizikovým faktorem náhlého úmrtí.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže mať za následok arytmie a je rizikovým faktorom pre náhle úmrtie.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Slovak: Väzba krizotinibu na ľudské plazmatické proteíny in vitro je 91 % a nezávisí od koncentrácie lieku.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí ich klesajúcej závažnosti.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Slovak: Medián času do nástupu zvýšených hladín transamináz stupňa 3 alebo 4 bol 43 dní.
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení sa majú používať vhodné antikoncepčné metódy (pozri časť 4.5).
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Slovak: Z pacientov zaradených do týchto štúdií, pacienti opísaní nižšie dostávali predtým systémovú liečbu pre lokálne pokročilé alebo metastazujúce ochorenie.
Czech: případ ALK fúze a vybrané mutace ALK).
Slovak: ALK fúzie a vybrané ALK mutácie).
Czech: Doba (měsíce)
Slovak: Čas (v mesiacoch)
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, pacient ju má užiť okamžite, keď si to uvedomí, pokiaľ to nie je menej ako 6 hodín do užitia ďalšej dávky, v takom prípade pacient nemá užiť chýbajúcu dávku.
Czech: Histologie jiná než adenokarcinom
Slovak: Histológia iná ako adenokarcinóm
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Slovak: Dátumy ukončenia zberu údajov sú: 1. jún 2011 (štúdia 1001) a 15. február 2012 (štúdia 1005)
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Slovak: Informujte vášho lekára o vynechanej dávke pri vašej najbližšej návšteve.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Slovak: Nástup porúch zraku sa obvykle začal v rámci prvého týždňa podávania lieku.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky na lačno se krizotinib vstřebává s mediánem doby do dosažení maximální koncentrace 4 až 6 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní jednotlivej dávky nalačno sa krizotinib absorbuje s mediánom času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií 4 až 6 hodín.
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Slovak: * PFS, miera objektívnej odpovede a trvanie odpovede sú hodnotené na základe posledného zberu údajov zo dňa 30. novembra 2013; OS je založené na poslednej návšteve posledného pacienta zo dňa 30. novembra 2016 a mediáne následného sledovania v trvaní približne 46 mesiacov.
Czech: Zjištěny byly rovněž případy s fatálním průběhem, případy vyžadující hemodialýzu a případy hyperkalemie 4.
Slovak: Boli tiež pozorované smrteľné prípady, prípady vyžadujúce hemodialýzu a prípady hyperkaliémie 4. stupňa.
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Slovak: ROS1-pozitívny pokročilý NSCLC
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus a takrolimus používané u pacientov po transplantácii
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Slovak: Potom užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Slovak: Ak máte spomalený srdcový rytmus.
Czech: Potravinové interakce
Slovak: Potravinové interakcie
Czech: Testování ALK a ROS1
Slovak: Testovanie ALK a ROS1
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek by mohla otehotnieť alebo by mohla splodiť dieťa, musia používať počas liečby a najmenej 90 dní po ukončení liečby vhodnú antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže byť počas užívania XALKORI neúčinná.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Slovak: XALKORI ako monoterapia je indikované:
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Slovak: • pilokarpín, používaný na liečbu zeleného zákalu (glaukómu) (závažné očné ochorenie)
Czech: Medián doby do nástupu průjmu byl 13 dnů a do nástupu zácpy 17 dnů.
Slovak: Medián času do nástupu hnačky bol 13 dní a do nástupu zápchy 17 dní.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Slovak: Medián trvania liečby u týchto pacientov bol 23 týždňov.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Slovak: XALKORI môže spomaliť alebo zastaviť rast karcinómu pľúc.
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Slovak: Pri spozorovaní takýchto príznakov sa má podľa vhodnosti zvážiť prerušenie podávania dávky, zníženie dávky alebo ukončenie podávania lieku.
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Slovak: Poruchy zraku (strata zraku) stupňa 4
Czech: Hodnocení stavu ALK a ROS1
Slovak: Hodnotenie stavu ALK a ROS1
Czech: PVC blistr s fólií obsahující 10 tvrdých tobolek.
Slovak: PVC blistre s fóliou obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Czech: Když byl však krizotinib současně podáván s midazolamem jako zkušebním substrátem CYP3A4, nebyla pozorována žádná indukce in vivo.
Slovak: Pri súbežnom podávaní krizotinibu s midazolamom ako skúšobným substrátom pre CYP3A však nebola pozorovaná žiadna indukcia in vivo.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které zvyšují pH v žaludku Rozpustnost krizotinibu ve vodě závisí na pH, přičemž nízké (kyselé) pH vede k vyšší rozpustnosti.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré zvyšujú žalúdočné pH Rozpustnosť krizotinibu vo vode je závislá od pH, pričom nižšie (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Slovak: Hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátu v krvi, ktoré môžu spôsobiť zmätenosť alebo svalovú slabosť).
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Slovak: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vzťah medzi plazmatickou koncentráciou krizotinibu a QTc.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Slovak: Znížené hladiny testosterónu, mužského pohlavného hormónu.
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Slovak: Čo je XALKORI a na čo sa používa
Czech: Účinek středně silného induktoru, včetně ovšem nikoliv pouze, efavirenzu nebo rifabutinu nebyl jasně stanoven a proto je třeba se jeho kombinaci s krizotinibem vyhnout (viz bod 4.4).
Slovak: Účinok stredne silného induktora, vrátane efavirenzu alebo rifabutínu ale nielen nich, nie je jasne stanovený, a preto sa treba vyhnúť ich kombinácii s krizotinibom (pozri časť 4.4).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Slovak: Medián trvania liečby bol 42 týždňov.
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Slovak: Tehotné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania krizotinibu alebo liečení mužskí pacienti ako partneri tehotných žien, majú byť oboznámení o možnom riziku pre plod.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Slovak: Elevácie hladín transamináz sa obvykle objavili v rámci prvých 2 mesiacov liečby.
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Slovak: Krizotinib nebol mutagénny v in vitro analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Ames).
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene.
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Slovak: Potrebná je zvýšená opatrnosť pri podávaní krizotinibu v kombinácii s liekmi, ktoré sú hlavne metabolizované týmito enzýmami.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Slovak: Pri hodnotení buď stavu ALK alebo stavu ROS1 u pacienta je dôležité, aby sa zvolila dobre validovaná a dôkladná metodológia, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Czech: Počet subjektů v riziku
Slovak: Počet vystavený riziku
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Slovak: Krizotinib je inhibítor OCT1 a OCT2 in vitro.
Czech: Po jednorázových dávkách krizotinibu byl u pacientů zřejmý terminální poločas krizotinibu v plazmě 42 hodin.
Slovak: Po podaní jednotlivých dávok krizotinibu bol u pacientov zrejmý terminálny polčas krizotinibu v plazme 42 hodín.
Czech: • Kožní vyrážka.
Slovak: Kožná vyrážka.
Czech: b. Založeno na stratifikované Coxově analýze proporcionálních rizik.
Slovak: Na základe Coxovej stratifikovanej analýzy proporcionálnych rizík.
Czech: Počet subjektů v riziku XALKORI
Slovak: Počet vystavený riziku XALKORI
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Slovak: • anticholínesterázy, používané k obnove funkcie svalov
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Slovak: Podporná starostlivosť má zahŕňať použitie antiemetík.
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Slovak: Točenie hlavy, mdloba alebo ťažoba na hrudi Informujte vášho lekára ihneď, ak pociťujete tieto príznaky, ktoré môžu byť známkami zmien v elektrickej aktivite srdca (viditeľné na elektrokardiograme) alebo nezvyčajného rytmu srdca.
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
Slovak: Neuropatia (pocit znecitlivenia alebo pichania v kĺboch alebo končatinách).
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Slovak: Modifikácia dávkovania XALKORI - hematologická toxicita a, b
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Slovak: XALKORI vám môže byť predpísané, ak máte ochorenie v pokročilom štádiu a predchádzajúca liečba ho nepomohla zastaviť.
Czech: Krizotinib je do značné míry metabolizován v játrech.
Slovak: Krizotinib je vo významnej miere metabolizovaný pečeňou.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Slovak: Hodnotenie sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej technológie (pozri časť 4.4).
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi (7
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa Brožúru pre pacientov, ktorá obsahuje Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu (1-stranný).
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci krizotinibu Očekává se, že současné podávání krizotinibu se silnými inhibitory CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrace krizotinibu.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie krizotinibu Očakáva sa, že súbežné podávanie krizotinibu so silnými inhibítormi CYP3A zvýši plazmatické koncentrácie krizotinibu.
Czech: • Kolchicin, používaný k léčbě dny.
Slovak: • kolchicín, používaný na liečbu dny
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, aby se v době užívání přípravku XALKORI vyvarovaly otěhotnění.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby sa vyhli tehotenstvu počas užívania XALKORI.
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Slovak: Poruchy zraku (záblesky svetla, rozmazané videnie alebo dvojité videnie, často začínajúce rýchlo po začiatku liečby XALKORI).