FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Slovak: 50 injekčných liekoviek: suspenzia (antigén) 50 injekčných liekoviek: emulzia (adjuvant)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Slovak: Emulzia adjuvantu pre Prepandrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Prepandrix I.M.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Maltese: Nofs doża Doża
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. mája 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2008
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Slovak: Miera séroprotekcie proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po podaní posilňovacej dávky bola 92 % a na 180. deň bola 69,2
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Slovak: Iné lieky a Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Slovak: Prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Slovak: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4)
Slovak: (H5N1) s najmenej 3,75 µg HA.
Maltese: (H5N1) b'almenu 3.75μg HA.
Slovak: (H5N1) v 0. a 21. deň.
Maltese: (H5N1) f'ġurnata 0 u 21.
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovak: j. 0,25 ml) (s odstupom 21 dní) očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Maltese: (i.e. 0.25 ml) tal-adulti (21 jum bogħod minn xulxin) ta' vaċċin pta' preparazzjoni għal pandemikaieħor (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja).
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Slovak: Menej časté: parestézia, somnolencia, závraty Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Mhux komuni: parestesija, ħeddla tan-ngħas, sturdament Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Okrem toho boli pri postmarketingovom pozorovaní zameranom na trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta‘ serokonverżjoni3
Slovak: 3 - 5 rokov
Maltese: 3-5 snin
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (prodott organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Maltese: Differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali, bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zmiešaní lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Slovak: Iné vedľajšie účinky:
Maltese: Effetti sekondarji oħra:
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Slovak: Prepandrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Slovak: 6 - 9 rokov
Maltese: 6-9 snin
Slovak: AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA odvodeného z kmeňa A/Indonesia/05/2005 v 0. a 21. deň.
Maltese: li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 fi ġranet 0 u 21.
Slovak: Čo Prepandrix obsahuje
Maltese: Prepandrix.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Slovak: Prepandrix obsahuje tiomersal
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Slovak: 39 °C)
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Prepandrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Prepandrix
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Maltese: * propogat fil-bajd ** emagglutinina
Slovak: (H5N1), vyššia odpoveď sa pozorovala po dvoch podaniach dvojnásobnej dávky očkovacej látky.
Maltese: (H5N1), kien osservat respons akbar wara li ttieħdet darbtejn doża doppja tal-vaċċin.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Slovak: U jedincov vo veku > 60 rokov bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou po očkovaní bolesť v mieste vpichu (32,6
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Slovak: • Ďalšie zložky:
Maltese: • Suppliment:
Slovak: Imunitná odpoveď na kmeň A/Indonesia/5/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovke s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett 1 ta' suspensjoni (2.5ml) ma' kunjett 1 ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' 0.5 ml ta' vaċċin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prepandrixu u detí mladších ako 3 roky a u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: odvodeného z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Maltese: derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40 u detí je neznáma.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Slovak: Veľmi časté: indurácia, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, horúčka, únava Časté: triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcie v mieste vpichu (ako je pocit tepla, pruritus)
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
Slovak: 3,75 mikrogramu* Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Slovak: Tento adjuvant obsahuje skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali Prepandrix obsahujúci kmeň A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' eta' ta' 18-il sena u ‘l fuq li ħadu Prepandrix li fih razza A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Prepandrix obsahuje sodík a draslík
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
Slovak: Menej časté: malátnosť
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: Adjuvant:
Maltese: Tfal:
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Prepandrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Slovak: 21 dní po druhej injekcii malo viac než 90 % osôb, ktoré dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Slovak: Prepandrix je tzv. prepandemická očkovacia látka.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prepandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvansom)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix sa nesmie podávať osobám, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú zložku očkovacej látky alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Slovak: Na hlavnej štúdii skúmajúcej očkovaciu látku Prepandrix sa zúčastnilo 675 zdravých dospelých jedincov a porovnávala sa v nej schopnosť očkovacej látky Prepandrix s adjuvansom alebo bez neho vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Prepandrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Slovak: Existujú určité údaje o očkovacej látke obsahujúcej podobný kmeň H5N1, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Slovak: Ide o osobitný typ očkovacej látky na ochranu pred chrípkovým kmeňom, ktorý môže spôsobiť pandémiu v budúcnosti.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Slovak: Očkovacia látka Prepandrix obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteínov z povrchu) vírusu H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré stanovil výbor CHMP, prepandemická očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok najmenej u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred očkovaním, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a o 21 dní neskôr (42. deň).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Slovak: *konjugovaný s CRM197 nosičovým proteínom a adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Slovak: Pneumokokový konjugát sérotypu 1* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 3* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 4* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 5* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 6B* 4,4 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 7F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 9V* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 14* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 18C* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19A* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 19F* 2,2 µg Pneumokokový konjugát sérotypu 23F* 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Slovak: 1 viacdávkový obal (4 dávky)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Slovak: 1 jednodávková injekčná liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so samostatnou ihlou
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'labra separata
Slovak: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Slovak: 5 až 186
Maltese: 5 sa 186
Slovak: 23 až 2948
Maltese: 23 sa 2948
Slovak: 18 až 381
Maltese: 18 sa 381
Slovak: PPV23 N=395-445
Maltese: PPSV23 N=395-445
Slovak: 9 až 122
Maltese: 9 sa 122
Slovak: 19 až 733
Maltese: 19 sa 733
Slovak: 18-49 roční N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Slovak: 5 až 37
Maltese: 5 sa 37
Slovak: 50-59 roční N=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Slovak: 5 až 45
Maltese: 5 sa 45
Slovak: Osoby ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Slovak: • 4,4 µg polysacharidov pre sérotyp 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Slovak: Na 100 000 osobo-rokov pozorovania.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Slovak: Január 2005 až december 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Slovak: 20 až 1 234
Maltese: 20 sa 1234
Slovak: 7-valentný Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valent
Slovak: ≥ 65 rokov
Maltese: ≥65 sena
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1 pre informácie o ochrane voči špecifickým pneumokokovým sérotypom.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Slovak: Tabuľka 2: Sérotypovo špecifický počet prípadov a výskyt zníženia IPD v 2013/14 v porovnaní s 2008/09 - 2009/10 (2008/10) podľa veku v Anglicku a vo Walese
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Slovak: • horúčka vyššia ako 39 °C, bolestivosť v mieste vpichu brániaca pohybu, začervenanie,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Slovak: Očkovacie sérotypy: 76 % Všetky sérotypy: 38 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Slovak: Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typom baktérie Streptococcus pneumoniae a nahrádza Prevenar, ktorý poskytoval ochranu proti 7 typom.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 5, 10, 25 a 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Slovak: Prvá epizóda VT-IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Slovak: 60-64 roční N=367-402
Maltese: Sena N=367-402
Slovak: Očkovacie sérotypy: 98 % Všetky sérotypy: 77 %
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníka.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Slovak: Prevenar 13 je stabilný štyri dni pri teplote do 25 C.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Slovak: Incidencia na 100 000 osobo-rokov pozorovania (ORP)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Slovak: Štúdie vakcíny Prevenar 13 obsahujúcej konzervačnú látku 2-fenoxyetanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Slovak: Predčasne narodené deti
Maltese: Trabi Prematuri
Slovak: Jedna jednorazová dávka.
Maltese: Doża unika.
Slovak: 0,005 na pokrytie 6A, kde p =
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Slovak: Všetkých sedem bežných sérotypov dosiahlo predefinované kritériá non-inferiority pre IgG ELISA GMCs.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Slovak: Účinnosť 7-valentého Prevenaru sa hodnotila v dvoch veľkých štúdiách: „Northern California Kaiser Permanente (NCKP) study" a „Finnish Otitis Media (FinOM) study".
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovak: Analýza všetkých epizód
Maltese: Episodji totali
Slovak: 5 až 64 rokov
Maltese: 5 sa 64 sena
Slovak: x 0,5 ml dávky
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Slovak: Sérotyp GMT
Maltese: Serotip GMT
Slovak: 6A 7F 19A Sérotyp v Prevenari s najnižším percentom odpovedí bol 6B v štúdiách 006 (87,1
Maltese: 6A 7F 19A Is-serotip fi Prevenar bl-inqas perċentwali ta' rata ta' rispons kien 6B fi studju 006 (87.1%).
Slovak: Hampshire PO9 2NG
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Slovak: artralgia, myalgia
Maltese: Rimettar, dijarrea
Slovak: Výsledky štúdie 004 boli podobné.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Slovak: % redukcia výskytu (95 % CI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Slovak: 18-49 roční v pomere k 60-64 ročným
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: • žihľavka (urtikária), začervenanie a podráždenie (dermatitída) a svrbenie (pruritus) v mieste vpichu; začervenanie
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
Slovak: Tabuľka 8: OPA GMTs u dospelých vo veku 18 - 49 rokov a 60 - 64 rokov, ktorým sa podával Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Slovak: NCKP: Vakcína-sérotyp IPD
Maltese: NCKP: Tilqima-serotip IPD3
Slovak: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca edém tváre, dyspnoe, bronchospazmus
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Slovak: 18C 1939 19A
Maltese: 18C 1939
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5 ml)
Slovak: * Pacienti s najmenej 2 z nasledujúcich: kašeľ; purulentné spútum, teplota > 38 °C alebo < 36,1 °C; pneumónia (auskultačný nález); leukocytóza; hodnota C-reaktívneho proteínu > 3-krát vyššia ako horná hranica normálu; hypoxémia s parciálnym tlakom kyslíka < 60 mm Hg pri dýchaní vzduchu v miestnosti.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Slovak: Prevenar 13 obsahuje rovnakých 7 sérotypov ako Prevenar a využíva rovnaký nosičový proteín CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Slovak: Deti (vo veku 12 až 59 mesiacov) kompletne očkované Prevenarom (7-valentným)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Slovak: Prevenar 13 v pomere k PPV23, 60-64 roční
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Slovak: Icepharma hf Simi:
Maltese: Siringi mimlijin għal-lest:
Slovak: Prvá dávka bola podaná 3 až 6 mesiacov po HSCT.
Maltese: Lewwel doża ngħatat minn 3 sa 6 xhur wara HSCT.
Slovak: 2,2 µg polysacharidov pre sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne 32 µg CRM197 nosičového proteínu a 0,125 mg hliníka.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Slovak: 60-64 roční N=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Slovak: 1, 5, 10, 25, 50 viacdávkových obalov
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Slovak: 2, 4, + 13 mesiacov
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Slovak: Na základe 5-ročného trvania ochrany.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný kyselina jantárová polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Slovak: Prevenar 13 sa podával 48 806 dospelým; 2 616 (5,4
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Slovak: NB/NI - bez bakteriémie/neinvazívna VT-IPD - invazívne pneumokokové ochorenie vakcínového typu
Maltese: VT-IPD - marda pnewmokokkali invażiva tat-tip tat-tilqima (vaccine-type invasive pneumococcal disease)
Slovak: Predčasne narodené deti (gestačný vek < 37 týždňov)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)