FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν επιδείνωση της ίνωσης συσχετιζόμενη με αύξηση της υπερσιδήρωσης ή ηπατίτιδα Γ.
Bulgarian: При някои пациенти се проявява прогресираща фиброза, свързана с повишено натрупване на желязо или с хепатит C.
Greek: Τα λευκά αιματικά κύτταρα του ασθενή θα πρέπει να ελέγχονται κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Трябва ежеседмично да се следи броя на неутрофилите на пациента.
Greek: Ακολουθείστε τις πιο πάνω οδηγίες και χορηγείστε την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή όπως παράγοντες αύξησης κοκκιοκυττάρων, ξεκινώντας την ίδια ημέρα που εντοπίζεται το συμβάν.
Bulgarian: Следвайте горепосочените указания и прилагайте адекватна терапия, като гранулоцит-колонио стимулиращ фактор, започвайки от деня на установяване на събитието; прилагайте ежедневно до пълно възстановяване.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε «Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed»).
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Деферипрон Lipomed").
Greek: Πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι τα ούρα τους ενδεχομένως να παρουσιάσουν μια υπερχρωμάτωση προς το κοκκινωπό/καστανό λόγω της απομάκρυνσης του συμπλόκου σιδήρουδεφεριπρόνης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че тяхната урина може да се оцвети в червеникавокафяво, поради екскрецията на комплекса желязо-деферипрон.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών σχετικά με τη σημασία της τακτικής παρακολούθησης του αριθμού ουδετερόφιλων κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Deferiprone Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента относно това колко е важно да се следи броят на неутрофилите по време на лечението с Деферипрон Lipomed
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Bulgarian: Не са проведени пренатални или постнатални репродуктивни проучвания при животни.
Greek: Διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с увредена бъбречна функция.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Деферипрон Lipomed.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δεφεροξαμίνη δεν συνιστάται όταν η μονοθεραπεία με οποιονδήποτε χηλικό παράγοντα είναι επαρκής ή όταν τα επίπεδα της φερριτίνης ορού έχουν πέσει κάτω από 500 µg/l.
Bulgarian: Комбинираната терапия с дефероксамин не се препоръчва, когато монотерапията с хелатор е подходяща или когато серумният феритин спада под 500 µg/l.
Greek: Εξ' αιτίας του άγνωστου μηχανισμού που προκαλείται η ουδετεροπενία από τη δεφεριπρόνη, οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι συνδέονται με ουδετεροπενία ή που μπορεί να προκαλέσουν ακοκκιοκυττάρωση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипрон причинява неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с неутропения или такива, които могат да причинят агранулоцитоза (вж. точка 4.3).
Greek: Το Deferiprone Lipomed συσκευάζεται σε κυψέλες.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed е опакован в бистери.
Greek: H δεφεριπρόνη συνήθως χορηγείται σε 25 mg/kg βάρους σώματος, από του στόματος, τρεις φορές την ημέρα για μια συνολική δοσολογία 75 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Деферипрон обикновено се прилага в доза от 25 mg/kg телесно тегло, през устата, три пъти на ден, при обща дневна доза от 75 mg/kg телесно тегло.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ουδετεροπενίας (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων [ουδετερόφιλα]).
Bulgarian: − ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Greek: Δεν έχουν γίνει προγενετικές και μεταγενετικές μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Bulgarian: Не са провеждани пренатални и постнатални проучвания върху репродукцията при животни.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Greek: Η ποσότητα του Deferiprone Lipomed που θα λάβετε θα εξαρτηθεί από το βάρος σας.
Bulgarian: Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло.
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или тежка чернодробна дисфункция.
Greek: • Να προειδοποιούνται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να μην μείνουν έγκυες επειδή η δεφεριπρόνη μπορεί να βλάψει σοβαρά το έμβρυο.
Bulgarian: да предупреди жените на детеродна възраст да не забременяват, тъй като деферипрон може сериозно да увреди детето в утробата на майката.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Deferiprone Lipomed, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, преустановете незабавно приема на лекарството и уведомете Вашия лекар.
Greek: O χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης στους περισσότερους ασθενείς είναι 2 έως 3 ώρες.
Bulgarian: При повечето пациенти, елиминационният полуживот е 2 дo 3 часа.
Greek: − Εάν έχετε ιστορικό ακοκκιοκυττάρωσης (πολύ χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили);
Greek: Αυτή η πάθηση, γνωστή ως σοβαρή ουδετεροπενία ή ακοκκιοκυττάρωση, έχει παρουσιαστεί σε 1 με 2 στα 100 άτομα που έλαβαν δεφεριπρόνη σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали деферипрон в клиничните проучвания.
Greek: − Στο παρόν φυλλάδιοο θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς/φροντιστή.
Bulgarian: В сгъваемата кутийка е приложена напомняща карта на пациента/болногледача.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να συμβεί ενώ χορηγείται το Deferiprone Lipomed είναι η εμφάνιση πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Деферипрон Lipomed, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Greek: Προσαρμογές της δόσης όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Στους ασθενείς για τους οποίους η μονοθεραπεία είναι ανεπαρκής, το Deferiprone Lipomed μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με δεφεροξαμίνη στην τυπική δόση (75 mg/kg/ημέρα), αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Деферипрон Lipomed може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Greek: Πρέπει να παρέχεται προστατευτική απομόνωση και αν ενδείκνυται κλινικώς, να γίνει εισαγωγή του ασθενή σε νοσοκομείο.
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Deferiprone Lipomed είναι ο πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Деферипрон Lipomed е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deferiprone Lipomed από την κανονική Δεν υπάρχουν αναφορές οξείας υπερδοσολογίας με τη δεφεριπρόνη.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Деферипрон Lipomed Няма съобщения за остро предозиране с деферипрон.
Greek: Μην παίρνετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο όταν ταυτόχρονα παίρνετε Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Greek: Τι περιέχει το Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Какво съдържа Деферипрон Lipomed
Greek: Η μέγιστη διαφορά που παρατηρήθηκε στις μέσες τιμές LS της θεραπευτικής δόσης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 3,01 ms (95% μονόπλευρο UCL: 5,01 ms) και στις μέσες τιμές LS της υπερθεραπευτικής δόσης και του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,23 ms (95% μονόπλευρο UCL: 7,19 ms).
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Greek: Περιστατικά αρθραλγίας και οιδήματος των αρθρώσεων που κυμαίνονταν από ήπιο άλγος, σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις, έως σοβαρή αναπηρία.
Bulgarian: Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν απαιτείται προσαρμογή του σχήματος δοσολογίας της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на деферипрон при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Greek: Καταγράφονται δειγματοληπτικά σωματικά βάρη σε 10 kg προσαυξήσεις.
Bulgarian: Изброени са примери на телесно тегло като интервалите на увеличаване са през 10 kg.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπευτική αγωγή με δεφεριπρόνη εάν ο ασθενής έχει ουδετεροπενία.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с деферипрон при пациенти с неутропения.
Greek: Η δεφεριπρόνη απορροφάται ταχέως από την άνω γαστρεντερική οδό.
Bulgarian: Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Greek: • Να αυξήσει την ευαισθητοποίηση των ασθενών για τη σημασία τυχόν συμπτωμάτων μόλυνσης ενώ λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Bulgarian: да увеличи осведомеността на пациента за значението на всякакви симпотми на инфекция по време на приема на Деферипрон Lipomed
Greek: Μία συσκευασία περιέχει 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Една опаковка съдържа 100 филмирани таблетки.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί καρκινογενείς μελέτες με δεφεριπρόνη σε ζώα.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на деферипрон при животни.
Greek: Δεδομένης της αναφερθείσας ανεπιθύμητης αλληλεπίδρασης που μπορεί να παρουσιαστεί ανάμεσα στη δεφεροξαμίνη και στη βιταμίνη C, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση δεφεριπρόνης και βιταμίνης C.
Bulgarian: Все още не е напълно проучена безопасността при едновременната употреба на деферипрон и витамин C. Поради докладвани нежелани взаимодействия, които могат да се получат между дефероксамин и витамин C, се изисква внимание при едновременното приложение на деферипрон и витамин C.
Greek: Σημαντικές Υπενθυμίσεις Ασφαλείας για Ασθενείς που λαμβάνουν Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Важна напомняща информация във връзка с безопасността за пациенти, приемащи Деферипрон Lipomed (деферипрон)
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αποσιδήρωσης πιθανόν να μην προσφέρει προστασία από βλάβη οργάνων που να προκαλείται από το σίδηρο.
Bulgarian: Независимо от това, терапията с хелатообразуващи средства не винаги има протективен ефект срещу желязо-индуцираното органно увреждане.
Greek: Η έναρξη και συντήρηση της θεραπευτικής αγωγής με δεφεριπρόνη θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με θαλασσαιμία.
Bulgarian: Терапията с деферипрон трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на болни с таласемия.
Greek: Ανατρέξτε στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενή/φροντιστή που περιέχεται στο φυλλάδιο αυτό.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, приложена в сгъваемата кутийка.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτης ανοικτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική εφάπαξ, από του στόματος δόσης δεφεριπρόνης 33 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена бъбречна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg деферипрон.
Greek: Μην πάρετε το Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Не приемайте Деферипрон Lipomed
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς, να αναφέρουν αμέσως στο γιατρό τους οποιαδήποτε συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη λοίμωξης, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή συμπτώματα γρίπης.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават незабавно на техния лекар за проява на всякакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Greek: Το Deferiprone Lipomed χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου, που προκαλείται από συχνές μεταγγίσεις αίματος, σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Deferiprone Lipomed.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Деферипрон Lipomed.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπευτικής αγωγής που αναφέρεται σε κλινικές δοκιμές με δεφεριπρόνη είναι η ακοκκιοκυτταραιμία (ουδετερόφιλα <0,5x109/l) με επίπτωση 1,1% (0,6 περιπτώσεις ανά 100 χρόνια θεραπείας) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5 x 109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Greek: ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Greek: Με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές (όπως τρόμος, διαταραχές της βάδισης, διπλωπία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, προβλήματα συντονισμού των κινήσεων) σε παιδιά στα οποία είχε συνταγογραφηθεί, εθελοντικά, δόση υψηλότερη από τη διπλάσια μέγιστη συνιστώμενη δόση των 100 mg/kg/ημέρα, επί αρκετά χρόνια.
Bulgarian: От опита с деферипрон след пускането му на пазара са съобщавани неврологични нарушения (напр. тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Greek: Πάρτε την τρίτη δόση το βράδυ.
Bulgarian: Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χορήγησης του Deferiprone Lipomed, διακόψτε αμέσως το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Деферипрон Lipomed, незабавно преустановете приема на лекарството и съобщете на Вашия лекар.
Greek: Υπερχρωμάτωση των ούρων
Bulgarian: Промяна на цвета на урината
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί επεισόδια αρθροπάθειας σε ασθενείς που θεραπεύονται με δεφεριπρόνη, τα οποία κυμαίνονται από ήπιο άλγος σε μια ή περισσότερες αρθρώσεις έως σοβαρή αρθρίτιδα με έκχυση και σημαντική αναπηρία.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с деферипрон се съобщава за артропатия, която варира от лека болка в една или повече стави до тежък артрит с ефузия и значително инвалидизиране.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Bulgarian: Таблетката има делителна черта и може да бъде разделена на две равни половини.
Greek: Χρωματουρία
Bulgarian: Хроматурия
Greek: Συνδυαστική χρήση με άλλους χηλικούς παράγοντες αποσιδήρωσης Το ενδεχόμενο χρήσης θεραπείας συνδυασμού θα πρέπει να εξετάζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με το κάθε περιστατικό.
Bulgarian: Приложението на комбинирана терапия трябва да се обмисли на индивидуална основа.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, με στιλπνή επιφάνεια, σε σχήμα οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, овална филмирана таблетка с лъскава повърхност.
Greek: Σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν οξείας ηπατικής και νεφρικής κάκωσης παρατηρήθηκε σε έναν συμμετέχοντα με ηπατική βλάβη μέτριας μορφής.
Bulgarian: При един участник с умерено чернодробно увреждане се наблюдава сериозно нежелано събитие на остро чернодробно и бъбречно увреждане.
Greek: Η δεφεριπρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε συζευγμένο γλυκουρονίδιο.
Bulgarian: Деферипрон се метаболизира предимно до глюкуронид конюгат.
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ/ΦΡΟΝΤΙΣΤΗ (Πρόσθιο Κάλυμμα)
Bulgarian: НАПОМНЯЩА КАРТА НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε περίπτωση Ουδετεροπενίας:
Bulgarian: В случаи на неутропения:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 500 mg περιέχει 500 mg δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон (deferiprone).
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών αυτών, η αύξηση αυτή ήταν ασυμπτωματική και παροδική και οι τιμές των ηπατικών ενζύμων επανήλθαν στις αρχικές τιμές χωρίς διακοπή ή μείωση της δοσολογίας της δεφεριπρόνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумните ензими се възвръщат към изходните стойности без прекъсване на лечението или понижаване на дозата на деферипрон (вж. точка 4.4).
Greek: Το Deferiprone Lipomed περιέχει τη δραστική ουσία δεφεριπρόνη.
Bulgarian: Деферипрон Lipomed съдържа активното вещество деферипрон.
Greek: 2. Επικοινωνείτε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε πυρετό, κυνάγχη ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако развиете треска, болки в гърлото или симптоми, подобни на грип.
Greek: Ουδετεροπενία/ Ακοκκιοκυττάρωση
Bulgarian: Неутропения/Агранулоцитозa
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed
Bulgarian: Как да съхранявате Деферипрон Lipomed
Greek: Πάρτε τη δεύτερη δόση το μεσημέρι.
Bulgarian: Вземете следващата доза в редовното за прием време.
Greek: Όμως, νευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλιδικά συμπτώματα, διπλωπία, πλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επιβράδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Bulgarian: Въпреки това неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής που διενεργήθηκαν σε μη υπερσιδηρωμένους έγυες επιμύες και κονίκλους έχουν δείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι τερατογενής και εμβρυοτοξική ακόμα και σε δόσεις 25 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при ненатоварени с желязо бременни плъхове и зайци с деферипрон, приложен в дози от поне 25 mg/kg/дневно, показват тератогенен и ембриотоксичен потенциал на лекарството.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά υποχώρησαν στα παιδιά με τη διακοπή της δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Те са се възстановили от тези симптоми след прекратяване на прилагането на деферипрон.
Greek: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της ηπατικής βλάβης βαριάς μορφής στη φαρμακοκινητική της δεφεριπρόνης και του 3-O- γλυκουρονιδίου δεφεριπρόνης.
Bulgarian: Влиянието на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на деферипрон и деферипрон 3-O-глюкуронид не е оценено.
Greek: Η δεφεριπρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από μητέρες που θηλάζουν.
Bulgarian: Деферипрон не трябва да се използва при кърмачки.
Greek: Η μονοθεραπεία με Deferiprone Lipomed ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από μείζονα μεσογειακή αναιμία, όταν η υφιστάμενη θεραπεία με χηλικό παράγοντα αντενδείκνυται ή είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Монотерапията с Деферипрон Lipomed е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Deferiprone Lipomed 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Деферипрон Lipomed 500 mg
Greek: Τι είναι το Deferiprone Lipomed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deferiprone Lipomed Πώς να πάρετε το Deferiprone Lipomed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Deferiprone Lipomed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Деферипрон Lipomed Как да приемате Деферипрон Lipomed Възможни нежелани реакции
Greek: Nευρολογικές διαταραχές (όπως παρεγκεφαλικά συμπτώματα, διπλωπία, μονοπλευρικός νυσταγμός, ψυχοκινητική επίβραδυνση, κινήσεις χεριών και αξονική υποτονία) έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά στα οποία είχε εθελοντικά χορηγηθεί περισσότερη από 2.5 φορές η μεγίστη συνιστούμενη δόση των 100 mg/kg/ημερα για μερικά χρόνια.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например церебеларни симптоми, диплопия, латерален нистагъм, забавена психомоторна функция, движения на китките и аксиален хипотонус) са наблюдавани при деца, на които умишлено е предписвана 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години.
Greek: (Έσω1)
Bulgarian: ((Вътрешна страна 1))
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεφεριπρόνη εκκρίνεται με το μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е установено дали деферипрон се отделя с кърмата.
Greek: Ασθενείς θετικοί για HIV ή άλλοι ασθενείς με ανοσοκαταστολή Δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς πάσχοντες από τον ιό HIV ή σε άλλους ασθενείς με ανοσοκαταστολή.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни или други имунoкомпрометирани пациенти.
Greek: Έχει αναφερθεί μια μεταβλητή ποσότητα απομάκρυνσης μέσα στα κόπρανα.
Bulgarian: Съобщава се за променливи количества на лекарството, елиминирани чрез фекалиите.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι η δεφεριπρόνη είναι αποτελεσματική στην πρόκληση της απέκκρισης σιδήρου και ότι μια δόση 25 mg/kg τρεις φορές ημερησίως μπορεί να αποτρέψει την πρόοδο του αποθέματος σιδήρου, όπως αναλύεται με φερριτίνη ορού, σε ασθενείς που υφίστανται τακτικές μεταγγίσεις αίματος.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lipomed GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Lipomed GmbH
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 6000 Титанов диоксид
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΜΑΗ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν από 1 μέχρι 10 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία) - κεφαλαλγία - διάρροια - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - κόπωση - αύξηση της όρεξης
Bulgarian: - нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения) - главоболие - диария - повишаване на чернодробните ензими - умора - увеличаване на апетита