FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Spanish: En el primer estudio participaron 22 pacientes a partir de 12 años de edad, a los que se administró Nuwiq para el tratamiento de los episodios hemorrágicos o para prevenir las hemorragias durante una intervención quirúrgica.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Spanish: En las cinco intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, Nuwiq se calificó como «excelente» para prevenir los episodios hemorrágicos en cuatro de las intervenciones y como «moderado» para prevenir la hemorragia en una de las intervenciones.
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nuwiq?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nuwiq, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Spanish: 2 Envases pulverizadores
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Spanish: Solución para pulverización nasal
French: Nyxoid
Spanish: Nyxoid mg
French: Flacon
Spanish: Vial
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Spanish: Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente.
French: Surveillance de la réponse du patient
Spanish: Supervisión de la respuesta del paciente
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Spanish: ¿Puede oír sonidos de respiración?
French: Appelez une ambulance.
Spanish: Llame a una ambulancia.
French: Dans l'espèce humaine, le risque potentiel n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
Spanish: Despeje cualquier cosa que pueda bloquear la nariz.
French: • Elle doit être disponible via :
Spanish: • Deberá estar disponible en forma de:
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Spanish: Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales.
French: Appeler une ambulance
Spanish: Llame a una ambulancia
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Spanish: Libere la boca o la nariz de cualquier bloqueo.
French: Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
Spanish: Informe siempre a sus amigos y familiares de que lleva Nyxoid con usted.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Spanish: Tenga en cuenta que incluso si se despierta, puede volverse a quedar inconsciente y dejar de respirar.
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Spanish: Compruebe las vías respiratorias y la respiración.
French: Difficulté à dormir.
Spanish: • Dificultad para dormir
French: Informez votre médecin si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Spanish: Informe a su médico si tiene daños en el interior de la nariz, ya que esto podría afectar al funcionamiento de Nyxoid.
French: Il est attendu que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents soient les mêmes que chez les adultes.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Spanish: La dosis máxima apropiada de Nyxoid es específica de cada situación.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Spanish: El envase secundario (accionador) está compuesto de polipropileno y acero inoxidable.
French: Voici cidessous un guide étape par étape.
Spanish: A continuación proporcionamos una guía paso a paso.
French: Efficacité de la naloxone
Spanish: Eficacia de naloxona
French: Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée.
Spanish: Si esto sucede, se puede administrar una segunda dosis inmediatamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB15
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de naloxona en mujeres embarazadas.
French: Avant le lancement de Nyxoid dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'entendre sur le contenu et le format du matériel pédagogique, comprenant les moyens de communication, les modes de distribution et tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nyxoid en cada Estado miembro, el Titular de la autorización de comercialización deberá acordar el contenido y el formato de los materiales de formación, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad nacional competente.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Spanish: En general, las evidencias indican que la naloxona posee un riesgo mínimo, si tuviera alguno, de genotoxicidad y carcinogenia humana.
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Spanish: • Una lista del material didáctico que se incluye en el programa de formación
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Spanish: Nyxoid contiene solo una dosis, y por lo tanto, no debe cebarse ni probarse antes de la administración.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Spanish: La naloxona no fue carcinogénica tras la administración oral en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 26 semanas en ratones Tg-rasH2.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Spanish: • no responder a un ruido fuerte o al tacto
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Spanish: Nyxoid debe administrarse lo antes posible para evitar un daño en el sistema nervioso central o la muerte.
French: La vidéo doit comprendre :
Spanish: El vídeo deberá incluir:
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
French: Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur.
Spanish: • Si toma opioides para controlar el dolor.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Spanish: Además, se proporciona formación a través de un vídeo y una tarjeta de información para el paciente.
French: Il peut inclure les signes et les symptômes suivants : convulsions, pleurs excessifs et réflexes hyperactifs.
Spanish: Esta puede incluir los siguientes signos y síntomas: convulsiones, llanto excesivo y reflejos hiperactivos.
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Spanish: A la vista de la indicación y del amplio margen terapéutico no es previsible la sobredosis.
French: Cela peut nécessiter des doses répétées de naloxone - bien que la nécessité de répéter les doses de naloxone dépend de la quantité, du type et de la voie d'administration de l'agoniste opioïde qui est traité.
Spanish: Esto puede hacer que sean necesarias dosis repetidas de naloxona, aunque la necesidad de estas dosis repetidas depende de la cantidad, el tipo y la vía de administración del agonista opioide que se está tratando.
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Spanish: • Una breve introducción sobre Nyxoid
French: Génotoxicité et carcinogénicité
Spanish: Genotoxicidad y carcinogenia
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cela doit être réalisé conformément aux recommandations educationnelles de Nyxoid.
Spanish: Esto debe realizarse de acuerdo con la guía de formación de Nyxoid.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes que respondan satisfactoriamente a Nyxoid deben estar bajo una estrecha supervisión.
French: Elle subit un important métabolisme hépatique principalement par glucuronoconjugaison.
Spanish: Experimenta un amplio metabolismo hepático principalmente por glucuronidación.
French: Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d'autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Spanish: En pacientes que estén inconscientes y que no respiren normalmente, cuando sea posible, se deben aplicar medidas de apoyo adicionales para salvarles la vida.
French: Fibrillation cardiaque, arrêt cardiaque
Spanish: Fibrilación cardíaca, parada cardíaca
French: Des effets indésirables cardiovasculaires sont survenus plus fréquemment chez les patients postopératoires présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou chez ceux recevant d'autres médicaments qui produisent des effets indésirables cardiovasculaires similaires.
Spanish: Se han producido efectos adversos cardiovasculares con más frecuencia en los pacientes posoperatorios con una enfermedad cardiovascular preexistente o en los que recibían otros medicamentos que producen efectos adversos cardiovasculares similares.
French: • Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Spanish: • Debe llamar al servicio de urgencias si se sospecha una sobredosis por opioides.
French: Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence.
Spanish: Se debe administrar inmediatamente y no sustituye a la atención médica de urgencia.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado problemas de toxicidad para la reproducción solo en dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Nyxoid et/ou d'autres médicaments contenant de la naloxone au cours des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas con Nyxoid y/o con otros medicamentos que contienen naloxona durante los estudios clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
French: • La carte d'information du patient/soignant.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente/cuidador
French: Une étude a démontré une biodisponibilité absolue moyenne de 47 % et des demi-vies moyennes de 1,4 h pour des doses intranasales de 2 mg.
Spanish: Un estudio demostró una biodisponibilidad absoluta media del 47 % y una semivida media de 1,4 h a partir de dosis intranasales de 2 mg.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Spanish: Coloque al paciente en posición de recuperación sobre su costado, con la boca abierta orientada hacia el suelo y permanezca con el paciente hasta que lleguen los servicios de urgencias.
French: - La substance active est la naloxone.
Spanish: - El principio activo es naloxona.
French: L'administration intranasale de naloxone a démontré que la naloxone est rapidement absorbée, comme le montre l'apparition très précoce (dès 1 minute après l'administration) de la substance active dans la circulation sanguine.
Spanish: La administración intranasal de naloxona ha demostrado que esta se absorbe rápidamente, como demuestra la aparición muy temprana (tan solo al cabo de 1 minuto tras su administración) del principio activo en la circulación sistémica.
French: Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu'à l'arrivée des secours.
Spanish: Después de recibir este medicamento, el paciente debe permanecer bajo una estrecha supervisión hasta que llegue la ayuda de urgencia.
French: La naloxone n'est donc pas tératogène chez les rats ou les lapins.
Spanish: La naloxona, por lo tanto, no es teratógena en ratas o conejos.
French: Des changements comportementaux, notamment des comportements violents, une nervosité et une excitation, peuvent également être observés.
Spanish: También se pueden observar cambios de conducta, incluyendo conducta violenta, nerviosismo y excitación.
French: Pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne)
Spanish: Para sobredosis por opioides (como la heroína)
French: Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponible).
Spanish: Si el paciente no responde a dos dosis, se pueden administrar otras dosis (si están disponibles).
French: Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose.
Spanish: Presione con firmeza el émbolo hasta que haga clic para administrar la dosis.
French: Arythmie, bradycardie
Spanish: Arritmia, bradicardia
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nyxoid en niños menores de 14 años.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: • Un document de recommandations destiné aux professionnels de santé avec les instructions de formation à l'administration.
Spanish: • Un documento directriz para profesionales sanitarios con formación e instrucciones para la administración
French: La naloxone n'a eu aucun effet sur la fertilité et la reproduction chez le rat ou sur le développement embryonnaire précoce du rat et du lapin.
Spanish: La naloxona no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la reproducción en ratas o sobre el desarrollo embrionario temprano en ratas y conejos.
French: Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
Spanish: Esto se puede hacer mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
French: • L'identification des signes d'un surdosage présumé auxopioïdes, en particulier d'une dépression respiratoire, et des informations sur la façon de vérifier les voies respiratoires et la respiration.
Spanish: • Identificación de los signos de presunta sobredosis por opioides, especialmente depresión respiratoria e información sobre cómo comprobar las vías respiratorias y la respiración
French: La naloxone n'a pas affecté le développement ou le comportement des animaux survivants issus de ces portées.
Spanish: La naloxona no afectó al desarrollo o al comportamiento de las crías que sobrevivieron.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'excrétion de la naloxone après administration par voie intranasale, cependant, l'élimination de naloxone par administration IV a été étudiée chez des volontaires sains et des patients dépendants aux opioïdes.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la excreción de naloxona después de la administración intranasal, sin embargo se ha estudiado la eliminación de naloxona marcada, tras la administración IV en voluntarios sanos y pacientes dependientes de opioides.
French: Le document de recommandations destiné aux professionnels de santé doit comprendre :
Spanish: El documento directriz para profesionales sanitarios deberá incluir:
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Spanish: Formación de los pacientes y los usuarios sobre el uso adecuado de Nyxoid
French: Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Spanish: Quédese con el paciente y continúe observando si hay alguna mejora hasta que lleguen los servicios de urgencia que administrarán el tratamiento posterior.
French: La naloxone, dérivé semi-synthétique morphinique (N-allyl-nor-oxymorphone), est un antagoniste spécifique des récepteurs opioïdes qui agit de façon compétitive au niveau des récepteurs opioïdes.
Spanish: La naloxona, un derivado semisintético de la morfina (N-alil-nor-oximorfona), es un antagonista específico de los opioides que actúa de forma competitiva en los receptores opioides.
French: Chaque pulvérisateur contient une seule dose.
Spanish: Cada pulverizador contiene solo una dosis.
French: Lors de l'administration de naloxone à des patients ayant reçu de la buprénorphine comme analgésique, il est possible de rétablir complètement l'analgésie.
Spanish: Cuando se administra naloxona a pacientes que han recibido buprenorfina como analgésico, es posible que se restaure la analgesia por completo.
French: Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
Spanish: • Reacciones alérgicas, como hinchazón de la cara, la boca, los labios o la garganta, shock alérgico
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: La carte d'information du patient doit comprendre :
Spanish: La tarjeta de información para el paciente deberá incluir:
French: Il a une très grande affinité pour les récepteurs opioïdes et par conséquent, déplace les agonistes et les antagonistes partiels opioïdes.
Spanish: Presenta una afinidad muy alta por los receptores opioides y, por tanto, desplaza tanto a los agonistas opioides como a los antagonistas parciales.
French: Ce médicament contient la substance active naloxone.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo naloxona.
French: Aucune donnée clinique sur les effets de la naloxone concernant la fertilité n'est disponible, cependant les données provenant des études chez le rat (voir rubrique 5.3) n'indiquent aucun effet.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre los efectos de la naloxona en la fertilidad, sin embargo, los datos procedentes de estudios en ratas (ver sección 5.3) no indican efectos sobre la misma.
French: L'utilisation de Nyxoid n'est pas recommandée au cours de la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme justifie un traitement par naloxone.
Spanish: Nyxoid no debe usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con naloxona.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) :
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAA):
French: • Des problèmes respiratoires,
Spanish: • problemas para respirar
French: • Les informations sur le positionnement du patient en position latérale de sécurité et l'administration de la deuxième dose, si nécessaire, dans cette position.
Spanish: • Información sobre cómo colocar al paciente en posición de recuperación y administrar la segunda dosis, si es necesario, en esta posición
French: N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
Spanish: No cebe ni pruebe el dispositivo antes de su uso ya que contiene solo una dosis y no se puede volver a utilizar.
French: Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Los síntomas de abstinencia agudos ocurren de forma poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
French: Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
Spanish: Puede gritar su nombre, agitarle los hombros suavemente, hablarle alto al oído, frotarle el esternón, pellizcarle la oreja o la base de una uña.
French: Dans les études péri-postnatalités chez le rat, la naloxone à des doses élevées a entraîné une augmentation de la mortalité des nouveau-nés dans la période postpartum immédiate et une toxicité maternelle significative (par ex. perte de masse corporelle, convulsions).
Spanish: En estudios peri-post natales en ratas, la naloxona a dosis elevadas provocó un aumento de las muertes de crías en el período inmediatamente posterior al parto, y también una significativa toxicidad materna en las ratas (p. ej. pérdida de peso corporal, convulsiones).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé après administration de naloxone est la nausée (très fréquent).
Spanish: La reacción adversa al fármaco (RAF) más frecuente que se observa con la administración de naloxona son las náuseas (frecuencia: muy frecuente).
French: Pulvérisateur nasal en dose unitaire pour surdosage aux opioïdes (comme l'héroïne) Ne pas tester avant utilisation
Spanish: Pulverizador nasal unidosis para sobredosis por opioides (como la heroína) No probar antes de su uso
French: Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
Spanish: - Si se sospecha que hay sobredosis, se debe administrar Nyxoid
French: • Les informations sur le mode d'utilisation du pulvérisateur nasal pour administrer correctement Nyxoid.
Spanish: • Información sobre cómo usar el pulverizador nasal para administrar correctamente Nyxoid
French: Une formation sur la façon d'utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer.
Spanish: Se proporcionará formación sobre cómo usar Nyxoid antes de que se le suministre.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la plaquette et l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta después de CAD.
French: Par conséquent, le prescripteur doit prendre les mesures nécessaire pour s'assurer que le patient et/ou toute autre personne qui pourrait être amenée à administrer Nyxoid comprennent parfaitement les indications et les instructions d'utilisation de Nyxoid.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe tomar las medidas adecuadas para asegurarse de que el paciente y/o cualquier otra persona, que pueda estar en condiciones de administrar Nyxoid, comprendan perfectamente las indicaciones y el uso de Nyxoid.
French: Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Spanish: Puede que Nyxoid no revierta completamente los problemas respiratorios.
French: La naloxone induit une réponse pharmacologique due à l'interaction avec des opioïdes et des agonistes opioïdes.
Spanish: Naloxona consigue una respuesta farmacológica gracias a la interacción con los opioides y los agonistas de los opioides.
French: • Un accès à une vidéo sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Spanish: • Acceso a un vídeo sobre cómo usar Nyxoid
French: Leusderend 16 3832 RC Leusden Pays
Spanish: Leusderend 16 3832 RC Leusden