FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Croatian: • U vodu dodajte ispravnu dozu tableta Kigabeq (cijelih tableta ili polovica).
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
Croatian: Omjer koristi i rizika vigabatrina treba procijeniti za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Croatian: Vigabatrin je spoj topljiv u vodi koji se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Croatian: Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (štakorima, miševima, psima i majmunima) upućuju na to da primjena vigabatrina ne uzrokuje značajne nuspojave na jetri, bubrezima, plućima, srcu ili gastrointestinalnom traktu.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su glavni nalazi prilikom uključivanja te prva i posljednja zaključna evaluacija u populaciji koja se mogla procijeniti (N = 524): Djeca (od 8 do 12 godina)
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primjena vigabatrina može u nekih bolesnika dovesti do povećane učestalosti napadaja ili do novih vrsta napadaja (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Croatian: Peroralna primjena Budući da nisu provedena ispitivanja stabilnosti s drugim otapalima osim vode, za pripremu oralne otopine treba upotrebljavati samo vodu.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Croatian: U neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama zabilježene su abnormalne promjene signala magnetske rezonancije obilježene povećanjem T2 signala i ograničenom difuzijom u simetričnom uzorku koji uključuje talamus, bazalne ganglije, moždano deblo i mali mozak.
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
Croatian: U nekoliko bolesnika lezije su nestale unatoč nastavku primjene lijeka.
Dutch: Hoe ziet Kigabeq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Kigabeq izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Croatian: U slučaju bolesnika koji ne mogu gutati, primjena lijeka Kigabeq moguća je putem želučane sonde.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Croatian: Zabilježena su smanjenja ALT-a i AST-a, za koja se smatra da su posljedica inhibicijskog djelovanja vigabatrina na te aminotransferaze.
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Croatian: Predložene doze za drugi titracijski korak (100 mg/kg/dan) (6. dan)
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Croatian: Promjene na mrežnici u albino štakora opisane su kao fokalna ili multifokalna dezorganizacija vanjskog sloja jezgra, dok drugi slojevi mrežnice nisu bili zahvaćeni.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het wereldwijde gebruik van vigabatrine vóór en na goedkeuring.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prijavljene su tijekom primjene vigabatrina diljem svijeta prije i nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Croatian: Obratite se liječniku ako Vaše dijete ima te nuspojave. pokušaj suicida drugi problemi s očima kao što je poremećaj mrežnice, koji na primjer rezultira lošim vidom noću i poteškoćama u prilagodbi vida pri prijelazu iz svijetle u tamnu sredinu, iznenadnim ili neobjašnjivim gubitkom vida, osjetljivošću na svjetlost
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Croatian: Za pripremu otopine upotrebljavajte samo vodu.
Dutch: Vigabatrine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, depressie of gedragsproblemen.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni vigabatrina u bolesnika s anamnezom psihoze, depresije ili problema u ponašanju.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Croatian: Pogoršanje ispada vidnog polja može se nastaviti nakon prekida liječenja.
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Croatian: Ako treba prekinuti liječenje bolesnika vigabatrinom, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom razdoblja od dva do četiri tjedna.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Croatian: Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francuska
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i) Ne postoji izravna povezanost između koncentracije u plazmi i djelotvornosti.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze oralne otopine vigabatrina od 37 do 50 mg/kg, vrijednost tmax bila je približno 2,5 sata u novorođenčadi i dojenčadi te 1 sat u djece.
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud vigabatrine
Croatian: Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina vigabatrin
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Croatian: Za djecu u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Croatian: Budući da redovito provođenje magnetske rezonancije u ove pedijatrijske populacije nije preporučeno, učestalost abnormalnih nalaza magnetske rezonancije ne može se pouzdano procijeniti iz dostupnih podataka.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti pojavljivanja u skladu sa sljedećim pravilima:
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Croatian: Budući da se vigabatrin uklanja putem bubrega, potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 60 ml/min.
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Croatian: U štakora i pasa lezije su bile reverzibilne nakon prekida liječenja vigabatrinom te su se čak povukle pri nastavku liječenja.
Dutch: Sommige patiënten krijgen meer aanvallen tijdens de behandeling met Kigabeq.
Croatian: Neki bolesnici tijekom liječenja lijekom Kigabeq mogu imati više napadaja.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika zbog pojave nuspojava kao što su sedacija ili smetenost (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Croatian: Učestalost i težina stanja u ovoj populaciji utvrđuju se samo neizravno, na temelju anomalija u nalazima elektroretinografije ili vidnih evociranih potencijala.
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
Croatian: Stoga vigabatrin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika u usporedbi s drugim terapijama.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
Croatian: Liječnik će prije početka liječenja vigabatrinom pregledati vidno polje Vašeg djeteta te će tijekom liječenja nastaviti provoditi redovite preglede.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Croatian: Međutim, pri primjeni doza od 150 do 200 mg/kg uočeno je blago povećanje incidencije rascjepa nepca u zečeva.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vigabatrinom pojave novi poremećaji kretanja, trebalo bi razmotriti smanjenje doze ili postupno prekidanje liječenja.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden bewegingsstoornissen gemeld, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie.
Croatian: U bolesnika s infantilnim spazmima koji su liječeni vigabatrinom zabilježeni su poremećaji pokreta, uključujući distoniju, diskineziju i hipertoniju.
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Croatian: Stoga rezultati tih pretraga jetre mogu biti kvantitativno nepouzdani u bolesnika koji uzimaju vigabatrin (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Croatian: Ovaj ispad vidnog polja može biti blagog do teškog stupnja.
Dutch: Voeg het voorgeschreven aantal tabletten of halve tabletten Kigabeq toe aan het water.
Croatian: U vodu dodajte propisan broj tableta ili polovica tableta lijeka Kigabeq.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling begint, en de arts zal u vertellen hoe u deze bijwerking kunt vaststellen.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete započne s liječenjem, trebate razgovarati o toj mogućnosti s liječnikom, koji će Vam reći kako možete prepoznati ovu nuspojavu.
Dutch: De ouders en/of verzorgers van het kind dienen uitvoerig te worden geïnformeerd over de frequentie en gevolgen van de ontwikkeling van VFD's tijdens de behandeling met vigabatrine.
Croatian: Roditeljima i/ili njegovateljima moraju se detaljno opisati učestalost i posljedice razvoja ispada vidnog polja tijekom liječenja vigabatrinom.
Dutch: Er werden vaak gezichtsvelddefecten (VFD's) gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen toegediend (ongeveer 1/3 van de patiënten).
Croatian: Visual field defects ,VFD) u velikom udjelu bolesnika koji su primali vigabatrin (otprilike 1/3 bolesnika).
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Croatian: Adolescenti i odrasle osobe (>12 godina) Skupina I.1 Skupina II.2 Skupina III.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Croatian: Pri primjeni vigabatrina u nekih bolesnika može doći od povećane učestalosti napadaja, uključujući epileptični status.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt:
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako Vaše dijete ima sljedeće nuspojave:
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Croatian: Tablica 1.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini, početnoj dozi i povećanju doze kod infantilnih spazama Tjelesna težina (kg)
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Croatian: • Isperite čašu ili graduiranu čašu s jednom do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml) i dajte to djetetu kako biste bili sigurni da je dobilo sav lijek.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Croatian: To je uobičajeno, a zamućenost je posljedica određenih neaktivnih sastojaka u tableti koji se ne otapaju u potpunosti.
Dutch: Tabel 2: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht en aanvangsdosis bij resistente partiële epilepsie
Croatian: Tablica 2.: Broj tableta za oralnu otopinu prema tjelesnoj težini i početnoj dozi kod farmakorezistentne parcijalne epilepsije Tjelesna težina (kg)
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Croatian: Nuspojave koje su se tijekom liječenja vigabatrinom najčešće prijavljivale su ispadi vidnog polja (u rasponu od blagih do teških, uglavnom nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom), psihijatrijski poremećaji kao što su agitacija, ekscitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidne reakcije, poremećaji živčanog sustava kao što su izražena sedacija, stupor i konfuzija.
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Croatian: Taj ispad vidnog polja može biti teškog oblika i trajan, stoga se mora otkriti u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij infantiele spasmen (syndroom van West) is 50 milligram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom) iznosi 50 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
Dutch: Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati davati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom svojeg djeteta.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti zbog moguće pojave nuspojava kao što su sedacija i konfuzija (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
Croatian: Vigabatrin je selektivni, ireverzibilni inhibitor GABA transaminaze, enzima odgovornog za razgradnju
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Croatian: • Odmah dajte smjesu djetetu, izravno iz čaše ili graduirane čaše.
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Croatian: Primjena kroz usta i gastrično.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Croatian: Dostupni podatci upućuju na to da su ispadi vidnog polja ireverzibilni.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Croatian: Lijek Kigabeq namijenjen je za peroralnu ili gastričnu primjenu dvaput na dan, a može se uzeti prije ili nakon obroka.
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
Croatian: mg/kg/dan svaka tri dana do najviše preporučene doze od 150 mg/kg/dan.
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
Croatian: U djece razvojne dobi ispod devet godina perimetrija je moguća tek u rijetkim slučajevima.
Dutch: Tijdens de gehele duur van de behandeling dient om de 6 maanden een gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja vidnog polja treba tijekom trajanja liječenja nastaviti u razmacima od šest mjeseci.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Potrebno je procijeniti postojanje ispada vidnog polja u bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Croatian: Objedinjeni podaci iz istraživanja prevalencije upućuju na to da ispad vidnog polja nastupa u do 1/3 bolesnika koji se liječe vigabatrinom.
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatitis
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Croatian: drugi problemi s očima kao što su bol u očima (optički neuritis) i gubitak vida, uključujući vid za boje (optička atrofija) halucinacije (bolesnici osjećaju, čuju ili vide nešto čega nema)
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Croatian: Ulijte u čašu jednu do dvije čajne žličice vode (otprilike 5 ili 10 ml), ovisno o dobi djeteta.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Croatian: veličina tablete od 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm veličina tablete od 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih abnormalnih nalaza magnetske rezonancije.
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Croatian: stupnjeva ekscentriciteta) često je prisutan anularni nazalni poremećaj.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Croatian: Budući da se vigabatrin ne metabolizira niti se vezuje na protein i ne inducira jetrene citokrom P450
Dutch: Kigabeq zijn witte, ovale oplosbare tabletten voorzien van een breukstreep.
Croatian: Kigabeq ima oblik bijelih ovalnih tableta za oralnu otopinu s urezom.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
Croatian: ili, u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije, za liječenje parcijalne epilepsije koja se ne može zadovoljavajuće kontrolirati trenutačnim liječenjem.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal wanneer de dosis wordt verlaagd of de behandeling met het geneesmiddel geleidelijk wordt stopgezet.
Croatian: Ove nuspojave uglavnom prestaju nakon smanjenja doza ili postupnog ukidanja liječenja.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Croatian: Vigabatrin se ne metabolizira s pomoću jetrenih enzima, stoga nije potrebno prilagođavanje doze ili učestalosti primjene.
Dutch: In bijna de helft van de gevallen was sprake van inname van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd.
Croatian: U gotovo polovici slučajeva radilo se o ingestiji više lijekova.
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Te su reakcije nastupile u bolesnika s anamnezom psihijatrijskih poremećaja i bez nje, te su uglavnom bile reverzibilne nakon smanjenja doze vigabatrina ili postupnog ukidanja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u žena reproduktivne dobi.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Croatian: od 10 do 15 kg: 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: 1 do 1,5 g/dan
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidna reakcija hipomanija, manija,
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) poremećaji kretnji i abnormalni nalazi magnetske rezonancije mozga u male dojenčadi liječene zbog infantilnih spazama