FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 × 109/l-re emelkedik.
English: Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Hungarian: Feltehetően filgrasztim miatt kialakuló fejfájásról számoltak be a PBPC donor vizsgálatokban.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Hungarian: A Biograstim hasonló biológiai gyógyszer.
English: Very rare events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with filgrastim.
Hungarian: Nagyon ritkán cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Hungarian: Esetenként Sweet-szindróma (akut lázas dermatosis) előfordulásáról számoltak be.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Hungarian: Kevésbé kellemetlen érzést kelt az injekció, ha az előretöltött fecskendőt 30 percig állni hagyja, hogy az oldat elérje a szobahőmérsékletet, vagy a fecskendőt pár percig óvatosan tartsa a markában.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
English: Important side effects
Hungarian: Jelentős mellékhatások
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: - a comb felső része; és - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
English: International retrospective study (2006)
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Hungarian: A filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél megjelenő vasculitis kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
English: However, since a significant percentage of these patients were suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek jelentős százaléka azonban leukaemiában szenvedett, mely betegségről ismert, hogy Sweet-szindrómával járhat együtt, ezért a filgrasztimmal kapcsolatos ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
English: Equipment that you need
Hungarian: Szükséges eszközök
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Hungarian: A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Hungarian: - Fontos, hogy haladéktalanul felkeresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik a has bal felső részének vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Biograstim injekciót?
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás SCN-ben és daganatok kezelése során Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Hungarian: A Biograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta (lásd 6. ábra).
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, milyen gyógyszereket szedhet az ilyen panaszok enyhítésére.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Biograstim-kezelés.
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Biograstim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Hungarian: Nyulaknál fokozott magzatvesztést figyeltek meg, de nem tapasztaltak malformációt.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Hungarian: Nem végezhető leukapheresis antikoagulánssal kezelt donorokon vagy az ismerten haemostasis zavarban szenvedőknél.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok alapján a filgrasztim nem mutatott teratogén hatást.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra és intravénás alkalmazásra.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Hungarian: A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC graft és a recipiens közötti immunológiai kölcsönhatás az akut és krónikus GvHD kialakulásának fokozott kockázatával járhat együtt.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Hungarian: Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép).
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat
English: Contents of the pack and other information Information for injecting yourself
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Hungarian: SCN betegeknél filgrasztim-terápiához kapcsolódó nemkívánatos hatásokról számoltak be, és közülük néhány gyakorisága csökkent az idő múlásával.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Hungarian: Az Ön számára szükséges Biograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Biograstim-ot kapja, másrészt a testtömegétől.
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Biograstim-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Biograstim adagnak.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse a bőrfelületet, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység - blue box nélkül
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Hungarian: - Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Biograstim készítményt.
English: Acute grade II-IV GvHD
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Hungarian: Rákos betegeknél a Biograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Hungarian: Vannak közlemények a szakirodalomban, melyekben terhes nőknél kimutatták a filgrasztim átjutását a placentán.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált allogén PBPC-ket kapó betegek haematologiai regenerációja lényegesen gyorsabb volt, ami jelentősen lecsökkentette a vérlemezkeszám támogatás nélküli rendeződésének időtartamát az allogén csontvelő átültetéséhez képest.
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
English: It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Hungarian: Fontos, hogy a használt fecskendőket tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe dobja ki.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Hungarian: A 2,4 millió NE (24 μg)/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő betegek 31%-ánál dokumentáltak tapintható lépmegnagyobbodást.
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Hungarian: Jégecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
English: Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20 %) human albumin solution added.
Hungarian: Példa: 20 ml-es végső injekciós térfogat mellett a 30 millió NE-nél (300 μg) kevesebb összdózisú filgrasztimhoz 0,2 ml 200 mg/ml (20%) koncentrációjú humán albumin oldatot kell adni.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Hungarian: A mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával egyazon napon adott filgrasztim biztonságossága és hatásossága nem bizonyított egyértelműen.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
English: In patients with HIV
Hungarian: HIV betegek esetében
English: Capillary leak syndrome*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Hungarian: A filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és meghatározatlan fájdalmat.
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Hungarian: Amint a neutrofilszám túljutott a legalacsonyabb értéken, a filgrasztim napi dózisát a neutrofil válaszhoz igazodva kell meghatározni, az alábbiak szerint:
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő tartósan rögzített, rozsdamentes acéltűvel ellátva, a tűszúrás okozta sérülések, illetve az ismételt felhasználás megelőzésére szolgáló védőeszközzel vagy anélkül.
English: How do I give my injection?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciót?
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hungarian: A vérlemezkeszámokat szigorúan ellenőrizni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Hungarian: Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Hungarian: Ezért a filgrasztim ilyen esetekben nem javasolt.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Hungarian: Kisszámú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a várt farmakológiai hatásokat igazolták, többek között a leukocyta-szám emelkedését, myeloid hyperplasiát a csontvelőben, extramedullaris haematopoiesist és lépmegnagyobbodást.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a neutrofil választól függően a kezdő dózis megkettőzhető vagy felezhető.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - az átültetett csontvelő kilökődése, - átmeneti vérnyomáscsökkenés, - köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Hungarian: Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
Hungarian: A filgrasztim-terápiával esetleg összefüggő nemkívánatos hatások - melyek tipikusan az SCN betegek kevesebb, mint 2%-ánál fordultak elő - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fejfájás, hepatomegalia, arthralgia, alopecia, osteoporosis és bőrkiütés.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Hungarian: Ilyen esetben a filgrasztim-terápiát fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell biztosítani.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére (lásd alább).
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe chronic neutropenia.
Hungarian: A súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Hungarian: A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak.