FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
Polish: Utrzymywanie się ochrony
Slovak: Aplikujte očkovaciu látku.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
Slovak: Efficacy and Safety Trial, ZEST) u osôb vo veku 50 až 59 rokov:
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) u osób w wieku od 50 do 59 lat
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa ZOSTAVAX má podať.
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ZOSTAVAX.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vás zaočkujú, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: V otvorenej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako: (1) posilňovacia dávka 201 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi ako účastníci štúdie SPS a (2) prvá dávka 199 osobám vo veku 70 rokov alebo starších bez pásového oparu v anamnéze.
Polish: W badaniu otwartym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako: (1) dawka przypominająca 201 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej jako uczestnicy badania SPS oraz (2) pierwsza dawka 199 osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV na očkovaciu látku 6 týždňov po očkovaní boli porovnateľné v skupine s posilňovacou dávkou a v skupine s prvou dávkou.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 6 tygodni po zaszczepieniu były porównywalne w grupie otrzymującej dawkę przypominającą i w grupie otrzymującej pierwszą dawkę.
Slovak: VE proti PHN sa hodnotila počas ôsmich rokov po očkovaní.
Polish: Skuteczność szczepionki (VE) przeciwko PHN oceniono w okresie do ośmiu lat po zaszczepieniu.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u osôb, ktoré trpia stredne ťažkým až ťažkým akútnym horúčkovitým ochorením alebo infekciou.
Polish: Należy przesunąć termin szczepienia u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby, przebiegającej z gorączką lub zakażeniem.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má rekonštituovať s disperzným prostredím dodávaným spolu s injekčnou liekovkou s práškom.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, znajdującym się w jednodawkowej fiolce, który należy odtworzyć rozpuszczalnikiem dołączonym do fiolki z proszkiem.
Slovak: Priemerné BOI skóre
Polish: Średnia ocena wg skali BOI
Slovak: Ako uchovávať ZOSTAVAX
Polish: Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovak: Vrámci všetkých ďalších klinických skúšaní bol kmeň Oka/Merck identifikovaný PCR analýzou zo vzoriek lézií iba u dvoch osôb, ktoré hlásili vyrážky podobné ovčím kiahňam (začiatok 8. a 17. deň).
Polish: We wszystkich pozostałych badaniach klinicznych szczep wirusa Oka/Merck stwierdzono za pomocą metody PCR w próbkach pochodzacych ze zmian skórnych tylko dwóch pacjentów, którzy zgłaszali wysypkę ospopodobną (wystąpiła w 8. i 17. dniu).
Slovak: Odhadovaná účinnosť očkovacej látky počas obdobia sledovania štúdie STPS bola 40 % (95 % IS: [18 až 56 %]) pre výskyt pásového oparu, 60 % (95 % IS: [-10 až 87 %]) pre výskyt PHN a 50 % (95 % IS: [14 až 71
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji pacjentów badania STPS wynosiła 40% (95% CI: [18 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 60% (95% CI: [-10 do 87%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 50% (95% CI: [14 do 71%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Slovak: Imunogenita ZOSTAVAXU
Polish: Immunogenność szczepionki ZOSTAVAX
Slovak: • zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): žihľavka v mieste podania injekcie
Polish: • Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): pokrzywka w miejscu podania
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) po podaniu obu szczepionek po 4 tygodniach po szczepieniu była podobne, niezależnie czy szczepionki podano jednocześnie czy niejednocześnie.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré boli spontánne hlásené v sledovaní po uvedení lieku na trh.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
Slovak: Jedno balenie ZOSTAVAXU obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku s nasadenými alebo bez nasadených ihiel.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki ZOSTAVAX zawiera fiolkę oraz ampułko-strzykawkę z lub bez dołączonych igieł.
Slovak: Údaje nenaznačujú vplyv súbežného podania na účinnosť ZOSTAVAXU.
Polish: Dane te nie wskazują, że jednoczesne podawanie zmienia skuteczność szczepionki ZOSTAVAX.
Slovak: • ak ste tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri
Polish: • w przypadku ciąży (ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 miesiąca od zaszczepienia, patrz Ciąża i karmienie piersią).
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich udalostí
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Slovak: Kontaktná dermatitída v dôsledku neomycínu v anamnéze však nie je kontraindikáciou na podanie živých vírusových očkovacích látok.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi jednak przeciwwskazania do podania szczepionek zawierających żywe wirusy.
Slovak: Potom ako ste prekonali ovčie kiahne, vírus, ktorý ich spôsobil, zostáva vo vašom tele v nervových bunkách.
Polish: Wirus ospy wietrznej, po ustąpieniu objawów choroby, pozostaje w stanie utajonym w organizmie, w komórkach nerwowych.
Slovak: • veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): varicella (ovčie kiahne), pásový opar, poškodenie sietnice spôsobené zápalom vedúce k zmenám zraku (u pacientov s imunosupresívnou liečbou)
Polish: • Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000): ospa wietrzna; półpasiec; uszkodzenie siatkówki spowodowane stanem zapalnym prowadzące do zmian widzenia (u pacjentów przyjmujących leczenie immunosupresyjne).
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, očkovacia látka sa má podať pod kožu, pretože po injekcii do svalu sa môže objaviť krvácanie.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionkę należy podać podskórnie, ponieważ po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie.
Slovak: Ak rekonštituovaná očkovacia látka nebola použitá do 30 minút, zlikvidujte ju.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Slovak: Štúdia dlhodobej účinnosti u osôb vo veku 50 rokov alebo starších V rozsiahlej prospektívnej kohortovej štúdii, prebiehajúcej v Spojených štátoch, zameranej na sledovanie dlhodobej účinnosti ZOSTAVAXU sú osoby, ktoré boli v čase očkovania vo veku 50 rokov alebo staršie, sledované pomocou validovaných cieľových ukazovateľov na výskyt HZ a PHN.
Polish: Badanie długoterminowej skuteczności u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych W dużym, trwającym obecnie w Stanach Zjednoczonych, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniającym długoterminową skuteczności szczepionki ZOSTAVAX z wykorzystaniem zwalidowanych punktów końcowych, pacjenci w wieku 50 lat lub starsi w momencie zaszczepienia są obserwowani pod kątem wystąpienia półpaśca (ang. herpes zoster - HZ) i nerwobólu wywołanego połpaścem (PHN).
Slovak: ZOSTAVAX sa nemá podávať tehotným ženám.
Polish: Szczepionki ZOSTAVAX nie należy podawać kobietom w okresie ciąży.
Slovak: Súbežné podanie
Polish: Podanie jednoczesne
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU neboli stanovené u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3), ukončila sa však štúdia bezpečnosti a imunogenity fázy II u dospelých osôb infikovaných HIV so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+T buniek ≥ 200 buniek/µl) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAVAX u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z objawami lub bez objawów immunosupresji (patrz punkt 4.3), jednak badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) zostało ukończone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Počet osôb
Polish: Liczba pacjentów
Slovak: Ako vyzerá ZOSTAVAX a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie
Slovak: Dospelí na dlhodobej/udržiavacej liečbe systémovými kortikosteroidmi U osôb vo veku 60 rokov alebo starších, ktoré dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti porovnateľný s bezpečnostným profilom, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS) (pozri časti 4.3 a 5.1).
Polish: Dorośli przyjmujący kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące U osób w wieku 60 lat lub starszych, przyjmujących przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej od 5 mg do 20 mg prednizonu, przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania oraz przez 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki, profil bezpieczeństwa był na ogół porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania SPS (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na stopové rezíduá (napr. neomycín) (pozri časti 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną w wywiadzie, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje występujące w śladowych ilościach (np. neomycynę) (patrz punkty 4.4 i 6.1).
Slovak: Pozorovali sa nasledujúce vedľajšie účinky:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovak: Potreba alebo načasovanie posilňovacej dávky ZOSTAVAXU neboli zatiaľ stanovené.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające Konieczność ani czas podania dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX nie zostały dotychczas ustalone.
Slovak: Pásový opar je bolestivá vyrážka s pľuzgiermi.
Polish: Półpasiec jest to choroba przebiegająca z bolesną wysypką w postaci pęcherzyków.
Slovak: Celkovo, u očkovaných osôb, u ktorých došlo k vzniku pásového oparu, ZOSTAVAX signifikantne znížil celkovú akútnu a chronickú bolesť spojenú s pásovým oparom v porovnaní s placebom.
Polish: Ogólnie, u osób zaszczepionych, u których doszło do rozwoju półpaśca, ZOSTAVAX zmniejszał istotnie nasilenie całkowitego ostrego lub przewlekłego bólu w przebiegu półpaśca w porównaniu z placebo.
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
Polish: Spodziewane działanie niepożądane w ciągu 5 dni po zaszczepieniu.
Slovak: Osoby so závažnou trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou koagulačnou poruchou boli vylúčené.
Polish: Osoby z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek innym zaburzeniem krzepliwości krwi byli wyłączeni z badania.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo nízke hladiny krvných doštičiek, injekciu vám podajú pod kožu.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi lub mały poziom płytek krwi, szczepionka zostanie podana podskórnie.
Slovak: Na základe obmedzených údajov z 2 klinických skúšaní, ktoré zahŕňali VZV séronegatívne alebo slabo séropozitívne osoby (vo veku 30 rokov alebo starších), ktoré dostali živú oslabenú očkovaciu látku proti pásovému oparu, boli nežiaduce udalosti v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce udalosti vo všeobecnosti podobné nežiaducim udalostiam hláseným inými osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v klinických skúšaniach; pričom 2 z 27 osôb hlásili horúčku.
Polish: Dorośli seronegatywni względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca W oparciu o ograniczone dane pochodzące z 2 badań klinicznych z udziałem osób seronegatywnych lub słabo seropozytywnych względem wirusa ospy wietrznej-półpaśca (w wieku 30 lat lub starszych), które otrzymały szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy półpaśca, obserwowano działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowe, na ogół podobne do tych zgłoszonych przez inne osoby, które otrzymały ZOSTAVAX w badaniach klinicznych, przy czym 2 z 27 osób zgłosiły występowanie gorączki.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
Polish: Półpasiec oczny wystąpił u 35 osób zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX w porównaniu z 69 osobami z grupy placebo.
Slovak: V inej štúdii sa ZOSTAVAX podal ako posilňovacia dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze, ktorí dostali prvú dávku približne pred 10 rokmi a ako prvá dávka osobám vo veku 70 rokov alebo starším bez HZ v anamnéze (pozri časť 5.1).
Polish: W innym badaniu, szczepionka ZOSTAVAX była podawana jako dawka przypominająca osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca, które otrzymały pierwszą dawkę około 10 lat wcześniej oraz jako pierwsza dawka osobom w wieku 70 lat lub starszym, bez przebytego półpaśca (patrz punkt 5.1).
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť v končatine
Polish: Ból stawów, ból mięśni, ból kończyny
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po druhej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu drugiej dawki szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: • veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): sčervenanie, bolesť, opuch a svrbenie v mieste podania injekcie*
Polish: • Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): zaczerwienienie, ból, obrzęk i świąd w miejscu podania*
Slovak: Tabuľka 2: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní ZEST u osôb vo veku 50 až 59 rokov*
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania ZEST u osób w wieku od 50 do 59 lat*
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
Polish: Profil bezpieczeństwa był na ogół podobny do profilu obserwowanego w podbadaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych przeprowadzonym w ramach badania SPS.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
Polish: Pobrać całą zawartość rekonstytuowanej szczepionki z fiolki przy użyciu tej samej strzykawki.
Slovak: Riziko prenosu oslabeného vírusu očkovacej látky z očkovanej osoby na vnímavú osobu v kontakte treba zvážiť oproti riziku vzniku prirodzeného herpes zoster a potenciálne prenosného divokého typu VZV na vnímavú osobu v kontakte.
Polish: Ryzyko przenoszenia atenuowanego wirusa szczepionkowego z osoby zaszczepionej na nieuodpornioną osobę w wyniku kontaktu, należy porównać z ryzykiem zakażenia się naturalnym wirusem półpaśca i możliwością przeniesienia dzikiego typu wirusa ospy wietrznej-półpaśca na osoby nieuodpornione, z którymi osoba zakażona ma kontakt.
Slovak: V mieste podania injekcie: stvrdnutie podliatina
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: stwardnienie krwiak
Slovak: Na rekonštitúciu očkovacej látky vstreknite všetko disperzné prostredie v naplnenej injekčnej striekačke do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou a jemne pretrepte, aby sa obsah dôkladne premiešal.
Polish: W celu rekonstytucji szczepionki, należy wstrzyknąć całą zawartość rozpuszczalnika z ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej liofilizowaną szczepionkę i delikatnie wstrząsnąć do całkowitego wymieszania.
Slovak: %) vzorke zo skupiny osôb, ktoré dostali ZOSTAVAX a hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam, avšak vírusový kmeň (divoký typ alebo kmeň Oka/Merck) nebolo možné určiť.
Polish: Wirus VZV stwierdzono w jednej (0,01%) próbce pochodzącej od osoby zaszczepionej szczepionką ZOSTAVAX, u której zgłoszono ospę/wysypkę ospopodobną, jednak określenie szczepu wirusa (szczep dziki lub wirus Oka/Merck) nie było możliwe.
Slovak: Čo ZOSTAVAX obsahuje
Polish: Co zawiera szczepionka ZOSTAVAX
Slovak: Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Polish: Po rekonstytucji ZOSTAVAX jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
Polish: Osoby z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, ZOSTAVAX podano 100 osobom w wieku 50 lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8) szczepionki ZOSTAVAX.
Slovak: *Analýza sa vykonala na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní † vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Polish: * Analiza przeprowadzona na zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified IntentTo-Treat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane w ramach badania, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec † Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat
Slovak: Priemerná VE§
Polish: Średnia wartość
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 7).
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 7).
Slovak: Preukázalo sa, že ZOSTAVAX posilňuje špecifickú imunitu voči VZV, čo je predpokladaný mechanizmus, ktorým chráni pred herpes zoster a jeho komplikáciami (pozri Imunogenita).
Polish: Wykazano, że ZOSTAVAX zwiększa odporność swoistą na wirusa ospy wietrznej-półpaśca, co chroni przed wystąpieniem półpaśca i związanych z nim powikłań (patrz Immunogenność).
Slovak: V mieste podania injekcie: erytém bolesť/citlivosť
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: rumień ból/tkliwość
Slovak: Vírus varicella-zoster
Polish: Wirus ospy wietrznej-półpaśca
Slovak: Odhady VE na základe veku pri očkovaní a odhady priemernej VE počas prvých 3 a 5 rokov po očkovaní sú uvedené nižšie (pozri tabuľku 6).
Polish: Poniżej przedstawiono szacunkowe wartości VE według wieku w momencie zaszczepienia oraz szacunkowe wartości VE w okresie pierwszych 3 i 5 lat po zaszczepieniu (patrz Tabela 6).
Slovak: Kmeň Oka/Merck VZV nebol detegovaný zo žiadnej vzorky v SPS alebo ZEST.
Polish: W badaniach SPS oraz ZEST w żadnej z próbek nie stwierdzono szczepu Oka/Merck wirusa VZV.
Slovak: Vek pri očkovaní* 50-59 rokov 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia* 50-59 lat 60-69 lat
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
Polish: ZOSTAVAX znacząco łagodził ból związany z półpaścem według skali oceny nasilenia choroby (ang. Burden of Illness - BOI) (patrz Tabela 5).
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí súvisiacich s očkovacou látkou po posilňovacej dávke ZOSTAVAXU bola vo všeobecnosti podobná frekvencii pozorovanej po prvej dávke.
Polish: Częstość występowania związanych ze szczepieniem działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX była ogólnie podobna do obserwowanej po podaniu pierwszej dawki.
Slovak: ZOSTAVAX sa má podať pod kožu alebo do svalu, najlepšie do nadlaktia.
Polish: Szczepionkę ZOSTAVAX należy wstrzyknąć podskórnie lub domięśniowo, najlepiej w przedramię.
Slovak: , opuch
Polish: , obrzęk
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
Polish: Po całkowitej rekonstytucji, szczepionka jest lekko mętnym do przezroczystego, białawym do jasnożółtego płynem.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
Polish: Osoby przyjmujące kortykosteroidy o działaniu ogólnym przewlekle lub jako leczenie podtrzymujące W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo szczepionkę ZOSTAVAX podano 206 osobom w wieku 60 lat lub starszym przyjmującym przewlekle/w ramach leczenia podtrzymującego kortykosteroidy w dawce dobowej odpowiadającej dawce od 5 mg do 20 mg prednizonu przez okres co najmniej 2 tygodni przed włączeniem do badania i w ciągu 6 tygodni lub dłużej po otrzymaniu szczepionki w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego ZOSTAVAX.
Slovak: ZOSTAVAX nemožno použiť na liečbu už existujúceho pásového oparu alebo bolesti spojenej s existujúcim pásovým oparom.
Polish: ZOSTAVAX nie jest wskazany do leczenia półpaśca lub bólu występującego w przebiegu półpaśca.
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki ZOSTAVAX w zapobieganiu występowania półpaśca w porównaniu z placebo w ramach badania SPS u osób w wieku 60 lat i starszych*
Slovak: Po rekonštitúcii 1 dávka (0,65 ml) obsahuje: Liečivo je:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,65 ml) zawiera: Substancja czynna:
Slovak: Stavy primárnej a získanej imunodeficiencie spôsobené chorobami, ako je akútna a chronická leukémia, lymfóm, iné choroby ovplyvňujúce kostnú dreň alebo lymfatický systém, imunosupresia v dôsledku HIV/AIDS (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1), bunková imunodeficiencia.
Polish: • Pierwotne i nabyte stany niedoboru odporności spowodowane zaburzeniami, takimi jak: ostra i przewlekła białaczka; chłoniak; inne zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub układu limfatycznego; immunosupresja w wyniku HIV/AIDS (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1); niedobory odporności komórkowej.
Slovak: Očkovaciu látku sa odporúča podať ihneď po rekonštitúcii, aby sa minimalizovala strata účinnosti.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji.
Slovak: Počet prípadov pásového oparu
Polish: Liczba przypadków półpaśca
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
Polish: • Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): nudności; powiększenie węzłów chłonnych (w okolicy szyi, dołu pachowego)