FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART); dies entspricht 10 Mikrogramm Lutetium (177Lu) (als Chlorid).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Croatian: EndolucinBeta ne smije se primijeniti izravno bolesniku.
German: Nicht bekannt: Tumorlysesyndrom
Croatian: Nepoznato: Sindrom lize tumora
German: Wie ist das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom
German: Dünndarm 0,1090 Magenwand
Croatian: Nadbubrežne žlijezde 0,2130 Mozak
German: Bewertung im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)
German: März 2018
Croatian: Dana 14. veljače 2018.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. ožujka 2018.
German: Hierzu zählten Daten von Unternehmen und aus der veröffentlichten Literatur.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
German: Was ist Enrofloxacin?
Croatian: Što je enrofloksacin?
German: Es wirkt gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien sowie gegen Mycoplasma spp.
Croatian: On djeluje protiv širokog spektra gramnegativnih i gram-pozitivnih bakterija kao i protiv bakterije Mycoplasma spp.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CVMP nach der Folgebewertung?
Croatian: Koji su zaključci CVMP-a nakon postupka upućivanja?
German: Nach Überprüfung der 2013 (während der ersten Phase des Befassungsverfahrens) eingereichten entsprechenden Informationen und der zusätzlichen Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Nachgang des Durchführungsbeschlusses der Kommission (C(2014) 1484) vorgelegt wurden, kam der CVMP im Februar 2018 zu der Schlussfolgerung, dass die noch offenen Fragen in Bezug auf die Optimierung des Dosierungsschemas für die Behandlung von Escherichia coliInfektionen nicht geklärt wurden.
Croatian: Nakon pregleda relevantnih informacija podnesenih 2013. (tijekom početne faze postupka upućivanja) te dodatnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kao dio naknadnog postupanja u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (C(2014) 1484), u veljači 2018. CVMP je zaključio da razlozi za zabrinutost u pogledu optimizacije doznog režima za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli nisu otklonjeni.
German: Den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde geraten, die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten zu kontaktieren, um die nächsten Schritte zur Umsetzung der vom CVMP empfohlenen Änderungen an den Produktinformationen zu erörtern.
Croatian: Nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet preporučeno je da se obrate nacionalnim nadležnim tijelima država članica kako bi razgovarali o daljnjim koracima u provođenju izmjena informacija o VMP-u koje je predložio CVMP.
German: Enrofloxacin ist ein Antibiotikum aus der Klasse der ‚Fluoroquinolone‘.
Croatian: Enrofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren präklinischen Daten (Labordaten) und klinischen Daten (bei Hühnern und Puten) zu Enrofloxacin.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne nekliničke (laboratorijske) i kliničke podatke (u kokoši i purana) o enrofloksacinu.
German: Der CVMP stellte fest, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht nachgewiesen hatten, dass das aktuelle Dosierungsschema bei Escherichia coli in Hühnern und Puten aus klinischer Sicht optimal ist, und dass sie auch kein neues Dosierungsschema vorgeschlagen haben.
Croatian: CVMP je napomenuo da nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nisu pokazali da je trenutačni dozni režim za bakteriju Escherichia coli u kokoši i purana optimalan s kliničkog stajališta niti su predložili novi dozni režim.
German: Der CVMP sprach im November 2013 Empfehlungen für diese Tierarzneimittel aus, um sicherzustellen, dass sie bei Hühnern und Puten angemessen angewendet werden, und um das Risiko zu senken, dass die Bakterien Resistenzen gegen Enrofloxacin entwickeln.
Croatian: U studenom 2013. CVMP je izdao preporuke za te proizvode kako bi osigurao da se u kokoši i purana oni pravilno primjenjuju te kako bi se umanjio rizik od razvoja otpornosti bakterija na enrofloksacin.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die derzeit zugelassene Dosierung die Entwicklung bakterieller Resistenzen gegen Enrofloxacin beschleunigen kann, was dessen Anwendung zur Behandlung als letztes Mittel bei Colibacillose bei Geflügel einschränken könnte.
Croatian: CVMP smatra da trenutačno odobrena doza može ubrzati razvoj otpornosti bakterija na enrofloksacin, što bi ograničilo njegovu primjenu kao terapije posljednjeg izbora za kolibacilozu u peradi.
German: Der CVMP hat jetzt diese Daten überprüft und seine Empfehlungen zur Anwendung von Enrofloxacin bei Hühnern und Puten aktualisiert.
Croatian: CVMP je sada pregledao te podatke te je ažurirao svoje preporuke o upotrebi enrofloksacina u kokoši i purana.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo veterinarskoj primjeni.
German: Fragen und Antworten zur Anwendung von Enrofloxacin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser
Croatian: Pitanja i odgovori o upotrebi veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zu diesem Zeitpunkt verpflichtet, weitere Daten vorzulegen, die die Dosierung von Enrofloxacin bei Geflügel rechtfertigen.
Croatian: U to su vrijeme nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet morali dostaviti više podataka radi opravdanja doze enrofloksacina koja se primjenjuje u peradi.
German: Aus diesem Grund kam der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass Enrofloxacin nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollte, und empfahl, die Produktinformationen der betreffenden Tierarzneimittel entsprechend zu ändern.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da se enrofloksacin ne smije više upotrebljavati za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli u kokoši i purana te je predložio da se upute o VMP-u za predmetne proizvode izmijene u skladu s tim.
German: Warum wurden Enrofloxacin enthaltende Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und Puten über das Trinkwasser überprüft?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće pregledani?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur kam zu der Schlussfolgerung, dass diese Tierarzneimittel nicht länger zur Behandlung von Escherichia coli-Infektionen bei Hühnern und Puten angewendet werden sollten und dass die Produktinformationen für die Mittel entsprechend geändert werden sollten.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) Agencije za lijekove zaključio je da se ti proizvodi ne smiju više primjenjivati u kokoši i purana za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli te da se informacije o VMP-u trebaju izmijeniti u skladu s tim.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat am 14. Februar 2018 ihre Empfehlungen zu Enrofloxacin enthaltenden Arzneimitteln aktualisiert, die Hühnern und Puten über das Trinkwasser verabreicht werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove ažurirala je svoje preporuke o veterinarskomedicinskim proizvodima (VMP) koji sadržavaju enrofloksacin i koji se kokošima i puranima daju u vodi za piće.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} < NN: {Nummer} >
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
German: Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.
Croatian: U protivnom možete sebe i druge izložiti riziku od ozbiljne ozljede ili smrti.
German: Dementsprechend liegen bis dato keine Hinweise auf derartige Wechselwirkungen vor.
Croatian: U skladu s tim, za sada nema naznake takvih interakcija.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da se to odnosi na vas.
German: Im Einzelfall können jeweils nur einzelne dieser Symptome und/oder Befunde auffällig sein.
Croatian: U pojedinačnim slučajevima mogu biti izraženi samo neki od ovih simptoma i/ili nalaza.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati preispitati liječenje.
German: Falls solche Symptome auftreten, wird eine Überprüfung der Behandlung empfohlen.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, preporučuje se preispitivanje liječenja.
German: - Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
Croatian: - Nije predviđeno da se tableta lomi ili dijeli na manje dijelove.
German: Eine Tablette enthält eine Behandlungsdosis und darf nur als ganze Tablette eingenommen werden.
Croatian: Jedna tableta sadrži jednu terapijsku dozu i smije ju se uzeti isključivo kao cijelu tabletu.
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Croatian: Nema značajnih razlika u AUC karbidope ili entakapona između mlađih (45-64 godina) i starijih osoba (65-75 godina).
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Croatian: HDPE bočica s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
German: Eine Dosisverringerung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Smanjenje doze može biti potrebno (vidjeti dio 5.2).
German: Gewichtsabnahme*, verminderter Appetit*.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*, smanjenje apetita*
German: Jede Tablette ist mit oder ohne eine Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Svaka tableta uzima se peroralno sa ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
German: - Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
Croatian: - Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik može odrediti veću ili manju dozu.
German: Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Croatian: Nakon toga nastavite prema uobičajenom rasporedu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pojedinačnih spojeva (vidjeti dio 5.3).
German: Dies entspricht einer Zunahme des Anteils der täglichen „On-Zeit" um 8,3 %.
Croatian: To je odgovaralo porastu dnevnog trajanja "ON" faze od 8,3%.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za manje od jednog sata:
German: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: In der zweiten Studie stieg der mittlere Anteil der täglichen „On-Zeit" um 4,5 % (CI95% 0,93 %; 7,97 %) gegenüber dem Ausgangswert.
Croatian: U drugom ispitivanju, srednja vrijednost udjela dnevnog trajanja "ON" faze bila je povišena za 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) u odnosu na početnu vrijednost.
German: Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.
Croatian: Ako osjećate jaku pospanost ili ponekad iznenada zaspete, pričekajte da se potpuno razbudite prije nego počnete voziti ili raditi bilo što drugo što zahtijeva Vašu potpunu pozornost.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
Croatian: Prilagođavanje doze tijekom liječenja
German: Der hauptsächliche Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung von Entacapon und dessen aktivem Metaboliten, dem cis-Isomer, das etwa 5 % der Gesamtmenge im Plasma ausmacht.
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopa und Dopa-Derivate, ATC-Code: N04BA03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, dopa i derivati dope, ATK oznaka: N04BA03
German: Falls erforderlich, ist eine antiarrhythmische Behandlung einzuleiten.
Croatian: Po potrebi treba dati odgovarajuću antiaritmičku terapiju.
German: Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.
Croatian: Mnoge se nuspojave mogu ublažiti prilagođavanjem doze.
German: Eine EKG-Überwachung sollte eingeleitet und der Patient genau auf eine mögliche Entwicklung von Arrhythmien hin überwacht werden.
Croatian: Mora se započeti praćenje EKG-a i bolesnika treba pažljivo nadzirati radi mogućeg razvoja aritmija.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal [Nur Umkarton]
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo kutija]
German: Geschlecht: Die Bioverfügbarkeit von Levodopa ist bei Frauen signifikant höher als bei Männern.
Croatian: Spol: bioraspoloživost levodope je značajno viša u žena nego u muškaraca.
German: Eine Dosisanpassung des Antihypertonikums kann erforderlich werden.
Croatian: Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenziva.
German: Bei Patienten, die weniger als 70-100 mg Carbidopa täglich erhalten, treten mit höherer Wahrscheinlichkeit Übelkeit und Erbrechen auf.
Croatian: U bolesnika koji dnevno primaju manje od 70-100 mg karbidope postoji veća mogućnost za pojavu mučnine i povraćanja.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Croatian: - Bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
German: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein.
Croatian: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, pričekajte jedan sat i zatim uzmite drugu tabletu.
German: Die optimale tägliche Dosierung muss bei jedem Patienten mittels vorsichtiger Titration von Levodopa ermittelt werden.
Croatian: Optimalna dnevna doza mora se odrediti pažljivim titriranjem levodope u svakog bolesnika.
German: Unverändertes Carbidopa nimmt einen Anteil von 30 % an der Gesamtausscheidung über den Urin ein.
Croatian: Nepromijenjena karbidopa čini 30% ukupnog izlučivanja mokraćom.
German: Das Verteilungsvolumen von Levodopa (Vd 0,36-1,6 l/kg) und Entacapon (Vdss 0,27 l/kg) ist relativ klein, während für Carbidopa keine Daten vorliegen.
Croatian: Volumen distribucije za levodopu (Vd 0,36-1,6 l/kg) i za entakapon (VdSS 0,27 l/kg) je relativno malen, dok za karbidopu nema podataka.
German: Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.
Croatian: Ako sljedeću dozu trebate uzeti za više od jednog sata: Uzmite jednu tabletu čim se sjetite, a sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu.
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); vidjeti dio 4.5.
German: ( 1/100 bis < 1/10); gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100); selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer se ne može izvesti valjana procjena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija).
German: In der Folge ist das klinische Ansprechen auf jede Levodopa-Dosis verstärkt und verlängert.
Croatian: Posljedično je klinički odgovor na svaku dozu levodope pojačan i produljen.
German: Dopamin passiert die Blut-Hirn-Schranke nicht.
Croatian: Dopamin ne prolazi krvnomoždanu barijeru.
German: Abschnitt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
German: Entacapon kann in einigen Fällen auch Verfärbungen z. B. der Haut, der Nägel, der Haare sowie des Schweißes verursachen.
Croatian: Entakapon može u nekim slučajevima također izazvati diskoloraciju npr. kože, noktiju, kose i znoja.
German: In-vitro-Daten: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z. B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Croatian: In vitro podaci: entakapon se veže na vezno mjesto II ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Kod dugotrajne ili ustrajne dijareje, treba prekinuti davanje lijeka i razmotriti odgovarajuća liječenja i pretrage.
German: Die Abschnitte 4.4 und 4.8 der SmPC werden überarbeitet, um das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) mit der Frequenz „nicht bekannt" sowie weitere Ausführungen im Abschnitt 4.8 einzufügen, damit das Bewusstsein und Verständnis für die Pathologie des DDS gesteigert wird, und um in Abschnitt 4.4 einen Hinweis zur Empfehlung relevanter Vorsichtsmaßnahmen einzufügen.
Croatian: Dijelovi 4.4 i 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka se ažuriraju kako bi se dodao sindrom poremećene regulacije dopamina (DDS) s učestalošću "nepoznato" i kako bi se dodalo dodatno objašnjenje u vezi s DDS-om u dijelu 4.8 kako bi se povećala svijest i razumijevanje patologije te dodalo upozorenje u dijelu 4.4 kojim se preporučuju odgovarajuće mjere opreza.
German: Entacapon wird vor der Ausscheidung über den Urin (10-20 %) bzw. Galle und Faeces (80-90 %) nahezu vollständig metabolisiert.
Croatian: Entakapon se gotovo u potpunosti metabolizira prije izlučivanja mokraćom (10 do 20%) i žuči/stolicom (80 do 90%).
German: ANHANG IV
Croatian: PRILOG IV
German: Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Croatian: Stoga budite posebno oprezni kada vozite ili rukujete alatima ili strojevima.
German: Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.
Croatian: To može uzrokovati teškoće s disanjem ili gutanjem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Bezüglich schwerer Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje jetre vidjeti dio 4.3.
German: Nach Kombination von Carbidopa mit Levodopa ist jedoch die Resorption von Levodopa bei jüngeren und älteren Personen vergleichbar, die AUC ist allerdings aufgrund der verminderten DDC-Aktivität und langsameren Clearance bei Älteren nach wie vor 1,5-fach höher als bei Jüngeren.
Croatian: Međutim, nakon kombinacije karbidope s levodopom, apsorpcija levodope je slična kod starijih i mlađih osoba, ali je AUC još uvijek 1,5 puta veći u starijih zbog smanjene aktivnosti DDC-a i nižeg klirensa sa starenjem.
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch nicht die Plasmaspiegel von S-Warfarin, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % (90 % Konfidenzintervall 11 %26 %) erhöht war.
Croatian: Međutim, u jednom ispitivanju interakcija na zdravim dobrovoljcima, entakapon nije promijenio razine S-varfarina u plazmi, dok je AUC Rvarfarina porastao prosječno za 18% [CI90 11-26%].
German: Die frühe Diagnose ist wichtig für eine adäquate Behandlung des MNS.
Croatian: Rana dijagnoza je važna zbog odgovarajućeg liječenja NMS-a.
German: Entacapon verlangsamt die Clearance von Levodopa aus dem Blut, was zu einer Zunahme der „area under the curve" (AUC) im pharmakokinetischen Profil von Levodopa führt.
Croatian: Entakapon usporava klirens levodope iz krvotoka čime se postiže povećanje površine ispod krivulje (AUC) u farmakokinetičkom profilu levodope.
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)**, unregelmäßiger Herzrhythmus.
Croatian: Događaji vezani uz ishemičku srčanu bolest osim infarkta miokarda (npr. angina pektoris)**, nepravilan srčani ritam
German: Siehe Abschnitt c).
Croatian: Vidjeti dio c.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder atraumatische Rhabdomyolyse in der Anamnese.
Croatian: - Neuroleptički maligni sindrom (NMS) i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
German: Sonstige Arzneimittel: Dopaminrezeptor-Antagonisten (z.B. einige Antipsychotika und Antiemetika), Phenytoin und Papaverin können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.
Croatian: Ostale djelatne tvari: antagonisti dopaminskih receptora (npr. neki antipsihotici i antiemetici), fenitoin i papaverin mogu smanjiti terapijski učinak levodope.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) beträgt 0,6-1,3 Stunden für Levodopa, 2-3 Stunden für Carbidopa und 0,4-0,7 Stunden für Entacapon bei jeweils separater Anwendung.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 0,6-1,3 sati za levodopu, 2-3 sata za karbidopu i 0,4-0,7 sati za entakapon, kada se primijenjuju odvojeno.
German: Die Funktionsfähigkeit des Atmungs-, Kreislauf- und Nierensystems ist engmaschig zu überwachen und es sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: Stanje respiratornog, cirkulatornog i bubrežnog sustava mora se pažljivo pratiti te se moraju poduzeti odgovarajuće suportivne mjere.
German: Entsprechend nahm die täglich „Off-Zeit" unter Entacapon um 18 % und unter Placebo um 5 % ab.
Croatian: U skladu s time, dnevno trajanje "OFF" faze smanjilo se za 18% s entakaponom i 5% s placebom.
German: Levodopa geht in die menschliche Muttermilch über.
Croatian: Levodopa se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.