FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
French: Parmi eux, 22 (42 %) étaient naïfs de traitement et ont donc reçu leur première dose d'acide cholique dans le cadre de l'étude CAC-002-01.
English: The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
French: L'analyse de l'efficacité a également démontré que le traitement par l'acide cholique améliorait de façon significative les valeurs de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) chez les patients stratifiés par déficits en une seule enzyme.
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
French: Des améliorations statistiquement significatives ont également été constatées pour les transaminases sériques lors de l'analyse comparant les valeurs à l'inclusion aux meilleures valeurs obtenues par la suite.
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
French: • sensation de fourmillements (neuropathie périphérique légère)
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
French: Le taux de transaminases sériques était inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) chez 1 patient et élevé (≥ 2 x LSN) chez 2 patients à l'inclusion, élevé chez 2 patients d'après l'analyse des moins bonnes valeurs obtenues postinclusion, mais inférieur à la LSN chez les 3 patients d'après l'analyse des meilleures valeurs obtenues post-traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kolbam 250 mg, gélules.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kolbam 50 mg, gélules.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
French: Le phénobarbital peut empêcher l'effet de l'acide cholique.
English: • feeling out of sorts (malaise)
French: • sensation de malaise
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
English: HOW TO TAKE KOLBAM
French: COMMENT PRENDRE KOLBAM?
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
English: See under ‘Other medicines and
French: Voir le paragraphe «Autres médicaments et Kolbam».
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
French: Gélule 50 mg: Gélule de taille 2 avec une tête et un corps orange foncé (portant les inscriptions "ASK001» et «50 mg» en noir).
English: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Retrophin Europe Limited Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlande
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
French: - Les autres composants sont: Contenu de la gélule: mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
French: Gélule 250 mg : gélule de taille 0 avec une tête et un corps blancs (portant les inscriptions "ASK002» et «250 mg» en noir).
English: Mild nausea Mild reflux Moderate diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales diarrhées fréquent nausées légères reflux léger diarrhées modérées fréquent fréquent fréquent œsophagite par reflux Fréquent
English: Pack sizes: 90 capsules.
French: Boîte de 90 gélules.
English: • Gallstones
French: • calculs biliaires
English: 50 mg Capsule shell Gelatin
French: Enveloppe de la gélule 50 mg Gélatine
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
French: Enveloppe de la gélule 250 mg Gélatine
English: Preferred Term Frequency
French: Terme préféré
English: DD month YYYY
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{JJ mois AAAA}>
English: HOW TO STORE KOLBAM
French: COMMENT CONSERVER KOLBAM?
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
French: Qu'est-ce que Kolbam et contenu de l'emballage extérieur Kolbam est fourni sous la forme de gélules.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique LISTE DES EXCIPIENTS
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
French: Kolbam 50 mg, gélules acide cholique
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
French: Ce que contient Kolbam - La substance active est l'acide cholique : Kolbam 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
French: Affections hépatobiliaires jaunisse élévation des transaminases sériques calculs biliaires fréquent fréquence indéterminée fréquence indéterminée
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
French: Date de première autorisation: 04 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 19 novembre 2015
English: If possible, another class of diuretics should be used;
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée;
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
French: Ifirmacombi doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments;
English: General:
French: Général:
English: Anti-doping test:
French: Test antidopage:
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez à prendre Ifirmacombi sauf si votre médecin vous demande le contraire.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 100
English: Side effects associated with irbesartan alone
French: Effets indésirables associés à l'irbésartan seul
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmacombi avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Ifirmacombi.
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmacombi ».
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Ifirmacombi que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Ifirmacombi, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
English: If a re-administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
French: Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
English: If Ifirmacombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
French: Si Ifirmacombi est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
French: Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Ifirmacombi ont été:
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: Additional information on irbesartan interactions:
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan:
English: Metabolic and endocrine effects:
French: Effets métaboliques et endocriniens:
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens:
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
French: L'utilisation d'Ifirmacombi n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 10
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Ifirmacombi.
French: Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous utilisez Ifirmacombi.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
French: Après administration orale d'Ifirmacombi, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
French: Voir rubrique 2 « Ifirmacombi contient du sodium ».
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.
French: Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels d'Ifirmacombi.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
French: C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Ifirmacombi sans la surveillance de votre médecin.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
French: réaction anaphylactique y compris le choc anaphylactique
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
French: Enfants et adolescents Ifirmacombi ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
French: Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Ifirmacombi peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
French: Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
French: Cependant, un autre antagoniste de l'angiotensine II a affecté les paramètres de fertilité dans des études chez l'animal, lorsqu'il était administré seul.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Ifirmacombi (see section 4.5).
French: Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Ifirmacombi (voir rubrique 4.5).
English: Ifirmacombi is for oral use.
French: Ifirmacombi se prend par voie orale.
English: Other antihypertensive agents:
French: Autres antihypertenseurs:
English: If this medicine does not help to reduce your blood pressure as required, the doctor will prescribe additional treatment to you.
French: Si ce traitement ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients avec une hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
English: Ifirmacombi contains sodium
French: Ifirmacombi contient du sodium
English: nausea/vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
French: nausées/vomissements diarrhée dyspepsie, dysgueusie
English: Food does not affect the bioavailability of Ifirmacombi.
French: Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité d'Ifirmacombi.
English: - uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
French: - des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
French: Bien que l'on n'ait pas de données de ce type avec l'utilisation d'Ifirmacombi, on devrait s'attendre à un effet similaire.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
English: Ifirmacombi has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
French: Ifirmacombi a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Si nécessaire, Ifirmacombi peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: L'effet antihypertenseur d'Ifirmacombi peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
English: You should discontinue Ifirmacombi treatment and seek medical attention.
French: Vous devez arrêter votre traitement par Ifirmacombi et consulter votre médecin.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'administration d'un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques chez certains patients;
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
French: Corticostéroïdes, ACTH: une déplétion électrolytique, et en particulier, une hypokaliémie, peut être aggravée;
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
French: Ifirmacombi contenant de l'hydrochlorothiazide, il n'est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
French: En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques sévères (choc anaphylactique) et une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) ont également été rapportées.
English: Do not take Ifirmacombi - if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines - if you are more than 3 months pregnant.
French: Ne prenez jamais Ifirmacombi - si vous êtes allergique à l'irbésartan, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre médicament dérivé des sulfonamides - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
French: Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables d'Ifirmacombi.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations
French: Tableau 3: Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul Investigations
English: Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
French: Les médicaments à base de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
English: Other medicines and Ifirmacombi
French: Autres médicaments et Ifirmacombi
English: Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
French: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
English: swelling extremity arthralgia, myalgia
French: œdème des extrémités arthralgies, myalgies
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
French: Ces résultats ont également été observés avec de faibles doses de cet antagoniste de l'angiotensine II lorsqu'il était administré en association avec l'hydrochlorothiazide.
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
French: Ifirmacombi avec des aliments et boissons Ifirmacombi peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
French: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
English: Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Ifirmacombi est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
French: Qu'est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmacombi Comment prendre Ifirmacombi
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
French: De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
French: Carbamazépine: l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
English: There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
French: L'efficacité d'Ifirmacombi est indépendante de l'âge et du sexe.
English: When Ifirmacombi is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: Quand Ifirmacombi est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
French: déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
English: Blister (OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 and 98 film-coated tablets, in a box.
French: Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 14, 28, 30, 56,56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, dans une boite.
English: After either oral or intravenous administration of
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au