FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Spanish: Las infecciones conllevaron la suspensión de pomalidomida en el 2,0-2,9 % de los pacientes.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o un herramienta equivalente para el control de la prescripción y/o dispensación, así como la recogida de datos detallados en relación con la indicación terapéutica, para monitorizar el uso en una indicación no autorizada dentro del territorio nacional.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo concreto de glóbulos blancos (denominados “células plasmáticas”).
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Spanish: Tamaño del envase de 14 o 21 cápsulas.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Spanish: Confusión o cambios en el estado de ánimo ≥ grado 2
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Spanish: • Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) causada a menudo por una infección (linfopenia).
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Spanish: Mantener la dosis y tratar con antihistamínicos H2 o equivalentes.
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Spanish: El TEV se notificó como grave en el 1,7-4,3 % de los pacientes, no se notificó ninguna reacción adversa mortal, y se asoció con la suspensión de pomalidomida hasta en un 1,8 % de los pacientes.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Spanish: • La necesidad de evitar la exposición fetal debido a la teratogenicidad de pomalidomida en animales y al efecto teratogénico previsto de pomalidomida en humanos
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Spanish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Bajos
English: If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Spanish: Si se toma pomalidomida durante el embarazo, se espera un efecto teratogénico de pomalidomida en los seres humanos (ver sección 4.4).
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente la función hepática durante los primeros 6 meses de tratamiento con pomalidomida y, posteriormente, cuando esté clínicamente indicado.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Otros inmunosupresores, código ATC: L04AX06 Mecanismo de acción
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia global según las estimaciones Kaplan-Meier no fue alcanzado por el grupo Pom + LD-Dex, pero podría esperarse que fuera al menos de 48 semanas, que corresponde al umbral más bajo del IC del 95 %.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Spanish: Los tres metabolitos predominantes en la orina (formados mediante hidrólisis o hidroxilación con posterior glucuronidación) representan, aproximadamente, el 23 %, 17 % y 12 %, respectivamente, de la dosis en la orina.
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Spanish: Usar diuréticos según sea necesario y reducir la dosis en un nivel de dosis.
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con una concentración sérica de bilirrubina total > 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad) se excluyeron de los estudios clínicos.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Spanish: Btz = bortezomib; IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; DR = duración de la respuesta; HR = razón de riesgo (hazard ratio); LD-Dex = dosis baja de dexametasona; OR = razón de posibilidades (odds ratio); TRG = tasa de respuesta global; SLP = supervivencia libre de progresión; POM = pomalidomida; RP = respuesta parcial; RCe = respuesta completa estricta; MBRP = muy buena respuesta parcial.
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Spanish: Las ubiquitina ligasas E3 son responsables de la poliubiquitinación de una variedad de proteínas sustrato y pueden explicar parcialmente los efectos celulares pleiotrópicos observados en el tratamiento con pomalidomida.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Spanish: Las tasas ajustadas a la exposición fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Spanish: Pomalidomida tiene un volumen de distribución aparente (Vd) medio de entre 62 y 138 litros en estado estable.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Spanish: o Algunos días deberá tomar los 3 medicamentos, otros días solamente 1 o 2 medicamentos y otros días ninguno de ellos.
English: • Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
Spanish: • Infecciones en la nariz, senos paranasales y garganta causadas por bacterias o virus.
English: Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
Spanish: Pomalidomida es también un sustrato de la glicoproteína-P in vitro.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Spanish: Pomalidomida se une directamente a la proteína cereblon (CRBN), que forma parte de un complejo de ligasa E3 que incluye las proteínas reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), culina 4 (CUL4) y regulador de culinas-1 (Roc1), y puede inhibir la autoubiquitinación de CRBN dentro del complejo.
English: The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final de la “Información para Profesionales Sanitarios” y el contenido del pack de información para el médico con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
English: • Hives (urticaria).
Spanish: • Habones (urticaria).
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
English: • Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad respiratoria (debido a un tipo grave de reacción alérgica denominado angioedema).
English: The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Spanish: Los cambios medios en la exposición a pomalidomida en cada uno de estos grupos de insuficiencia renal no son de una magnitud que requiera un ajuste de la dosis.
English: Significant cardiac dysfunction
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Spanish: • Comprende el riesgo teratogénico esperado si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si Imnovid pasa a la leche materna en humanos.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Spanish: En los estudios clínicos los pacientes recibieron ácido aceltilsalicílico profiláctico o terapia antitrombótica alternativa.
English: If you forget to take Imnovid
Spanish: Si olvidó tomar Imnovid
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Spanish: Además, resultados consistentes con la leucemia mielógena aguda llevaron a la eutanasia de un mono; las observaciones clínicas y la patología clínica y/o alteraciones de la médula ósea observadas en este animal eran consistentes con inmunosupresión.
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Spanish: Si la recuperación de las toxicidades tarda más de 14 días, la dosis de dexametasona se reanudará a un nivel de dosis menor que la dosis anterior.
English: Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa alguno de estos síntomas.
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
English: 4 years.
Spanish: 21 días.
English: Not Known Hepatitis B reactivation
Spanish: Frecuencia no conocida Reactivación de la hepatitis B
English: Pomalidomide was not mutagenic in bacterial and mammalian mutation assays, and did not induce chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes or micronuclei formation in polychromatic erythrocytes in bone marrow of rats administered doses up to 2000 mg/kg/day.
Spanish: Pomalidomida no resultó mutagénica en los ensayos de mutaciones bacterianas y de los mamíferos, y no indujo aberraciones cromosómicas en los linfocitos de sangre periférica en humanos así como tampoco a la formación de micronúcleos en eritrocitos policromáticos en la médula ósea de ratas a las que les fueron administradas dosis de hasta 2000 mg/kg/día.
English: Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen, según las guías actuales, como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
Spanish: La insuficiencia hepática tiene un efecto modesto sobre la farmacocinética de pomalidomida (ver sección 5.2).
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la “Información para Profesionales Sanitarios” ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
English: Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional en sujetos sanos y en pacientes con mieloma múltiple, no se observó una influencia significativa de la edad (19-83 años) en el aclaramiento oral de pomalidomida.
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas son las notificadas en el grupo de pomalidomida más dexametasona del estudio CC-4047-MM-003 (n=302).
English: In the presence of pomalidomide in vitro, substrate proteins Aiolos and Ikaros are targeted for ubiquitination and subsequent degradation leading to direct cytotoxic and immunomodulatory effects.
Spanish: En presencia de pomalidomida in vitro, las proteínas sustrato Aiolos e Ikaros son objeto de ubiquitinación y posteriormente de degradación, lo que produce efectos citotóxicos e inmunomoduladores.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en blísteres de polivinilcloruro (PVC) / policlorotrifluoroetileno (PCTFE) con lámina de aluminio.
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de pomalidomida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
English: Repeat-dose toxicology studies
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Spanish: Esto incluye a los varones vasectomizados, que deben utilizar preservativos si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada o con una mujer con capacidad de gestación ya que pomalidomida puede estar presente en el semen aún en ausencia de espermatozoides.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Spanish: • Indicaciones sobre la manipulación de pomalidomida para los pacientes, cuidadores y familiares
English: If you are uncertain whether any of the conditions above apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de estas situaciones descritas es aplicable a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Imnovid.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Spanish: RAN** < 0,5 x 109/l o neutropenia febril (fiebre ≥ 38,5 ºC y RAN <1 x 109/l)
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran segundas neoplasias malignas primarias e instaurar el tratamiento indicado.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
English: In vivo, pomalidomide therapy led to reduction in the levels of Ikaros in patients with relapsed lenalidomiderefractory multiple myeloma.
Spanish: En vivo, el tratamiento con pomalidomida conllevó la reducción de los niveles de Ikaros en pacientes con mieloma múltiple recidivante refractario a lenalidomida.
English: Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
Spanish: Debe efectuarse a los pacientes un hemograma completo semanal en el momento basal, durante las primeras 8 semanas y después mensualmente.
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida durante el resto del ciclo.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Spanish: Los metabolitos dependientes del CYP representan aproximadamente el 43 % de la radiactividad total excretada, mientras que los metabolitos hidrolíticos no dependientes del CYP representan el 25 %, y la excreción de pomalidomida inalterada representa el 10 % (2 % en orina y 8 % en heces).
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Spanish: En sujetos sanos pomalidomida se elimina con una mediana de semivida plasmática de aproximadamente 9,5 horas y de unas 7,5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Spanish: o Algunos días deberá tomar ambos medicamentos, otros días solamente 1 medicamento y otros días ninguno de ellos.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Spanish: A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida postimplantación y un ligero descenso en el peso del feto.
English: • Abdominal pain, swollen abdomen.
Spanish: • Dolor abdominal, abdomen hinchado.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Spanish: • Infección de las vías urinarias que puede producir sensación de ardor al orinar o la necesidad de hacerlo con mayor frecuencia.
English: • The active substance is pomalidomide.
Spanish: • El principio activo es pomalidomida.
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la neuropatía sensitiva periférica (47,8 %).
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Spanish: Se sabe que pomalidomida tiene un efecto negativo sobre la fertilidad y que es teratogénica en los animales.
English: Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Spanish: Se han notificado trastornos hemorrágicos con pomalidomida, especialmente en pacientes con factores de riesgo tales como medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de hemorragia.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Spanish: Los 3 tipos de folletos educativos para los pacientes deben ser:
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Spanish: La neutropenia no tuvo como consecuencia la suspensión del tratamiento en ninguno de los pacientes y fue grave en una minoría.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando Imnovid, informe a su médico inmediatamente.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Spanish: Su médico le aconsejará si puede continuar o debe abandonar la lactancia.
English: Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Spanish: La neuropatía periférica conllevó la suspensión de bortezomib en aproximadamente un 12,9 % de los pacientes, de pomalidomida en un 1,8 % y de dexametasona en el 2,2-8,9 % de lo pacientes, respectivamente.
English: • That pomalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans
Spanish: • Pomalidomida es teratogénica en los animales y se espera que sea teratogénica en humanos
English: Strong CYP1A2 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes del CYP1A2
English: There have also been cases of hepatitis that resulted in discontinuation of pomalidomide.
Spanish: Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro identificaron al CYP1A2 y al CYP3A4 como las enzimas primarias implicadas en la hidroxilación de pomalidomida mediada por CYP, con contribuciones menores adicionales del CYP2C19 y CYP2D6.
English: Administration of pomalidomide in smokers, with smoking tobacco known to induce the CYP1A2 isoform, had no clinically relevant effect on exposure to pomalidomide compared to that exposure to pomalidomide observed in non-smokers.
Spanish: La administración de pomalidomida a fumadores, sabiendo que el tabaquismo induce la isoforma CYP1A2, no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la exposición a pomalidomida frente a la exposición a pomalidomida observada en los no fumadores.