FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Spanish: La eliminación del bazedoxifeno por orina fue depreciable.
English: There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Spanish: En los sujetos tratados con raloxifeno 60 mg hubo 1 caso (0,1%) de cáncer de endometrio, 1 caso de sarcoma (0,1%) y 1 caso
English: CARTON TEXT
Spanish: TEXTO DE LA CAJA
English: In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
Spanish: Efectos sobre tumores malignos de tiroides y ovario En el estudio de tratamiento de osteoporosis en 7.492 mujeres posmenopáusicas (edad media=66 años), entre los 1.886 sujetos tratados con bazedoxifeno (20 mg) hubo 5 casos de cáncer de tiroides (0,69 por 1.000), y entre los 1.885 sujetos tratados con placebo hubo 1 caso de cáncer de tiroides (0,14 por 1,000) después de 7 años de tratamiento.
English: Film coating:
Spanish: Composición de CONBRIZA:
English: The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Spanish: La mayor tasa de TVE por 1.000 mujeres-año de seguimiento fue observada durante el primer año: 4,64 en el grupo de 20 mg de bazedoxifeno y 1,73 en el grupo placebo (riesgo relativo 2,69).
English: If you stop taking CONBRIZA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CONBRIZA
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: How to store CONBRIZA
Spanish: Conservación de CONBRIZA
English: Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
Spanish: - Calambres musculares (como calambres de piernas) - Sofocos - Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Spanish: El estudio principal de 3 años fue ampliado en dos ocasiones, con 2 extensiones doble ciego controladas con placebo de 2 años de duración cada una, resultando una duración total del tratamiento de hasta 7 años (estudio de 7 años).Un total de 3.146 sujetos continuaron en la primera extensión de 2 años (bazedoxifeno 20 mg: n=1.047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
English: Drowsiness
Spanish: Lactancia
English: 75 years old.
Spanish: 75 años.
English: A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo con el tratamiento a corto plazo.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas
English: WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: If you take more Sepioglin than you should
Spanish: Si toma más Sepioglin del que debiera
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, Sepioglin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Sepioglin junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: Taking Sepioglin with food and drink You may take your tablets with or without food.
Spanish: Toma de Sepioglin con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que sigan un estricto control calórico de la dieta.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Spanish: El TAC debe presentar en un plazo de 1 mes desde la decisión de la Comisión, un Plan de Gestión de Riesgos que incorporará medidas de minimización de riesgos, como se detalla más adelante, conformes a las que se exigen para el medicamento de referencia.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en las mujeres tratadas con pioglitazona.
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {mes/año}
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Spanish: Se ha observado un mayor número de fracturas de hueso en las mujeres (pero no en hombres) que tomaban pioglitazona.
English: Children Use in children under 18 years is not recommended.
Spanish: Niños No está recomendado en niños menores de 18 años.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Sepioglin.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles también sugieren un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, fundamentalmente en los pacientes tratados durante un mayor tiempo y con las dosis acumuladas más altas.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Spanish: Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar Sepioglin.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté en tratamiento con Sepioglin.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Sepioglin.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Spanish: Tome Sepioglin todos los días, tal como se lo han recetado.
English: If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Spanish: Su médico le indicará si tiene que tomar una cantidad diferente.
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Sepioglin.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia,de acuerdo al Plan de Gestión de Riesgos que ha de presentarse, y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Spanish: No utilice Sepioglin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Spanish: 2 Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
Spanish: No tome Sepioglin - si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).
English: What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Spanish: Qué es Sepioglin y para qué se utiliza Antes de tomar Sepioglin Cómo tomar Sepioglin Posibles efectos adversos Conservación de Sepioglin Información adicional
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Vaia S.A.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sepioglin Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Spanish: Sepioglin se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Eye disorders visual disturbance1
Spanish: Trastornos oculares anomalías de la visión 1
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Sepioglin e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study..
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Spanish: Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.
English: Sepioglin contains pioglitazone.
Spanish: Sepioglin contiene pioglitazona.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Sepioglin puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Spanish: Cuando tome Sepioglin en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Take special care with Sepioglin
Spanish: Tenga especial cuidado con Sepioglin
English: In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado: - Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las Especificaciones de Seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Spanish: 1 Se han notificado alteraciones de la visión principalmente al comienzo del tratamiento debido a alteración temporal en la turgencia y el índice refractivo de las lentes relacionadas con cambios en la glucosa sanguínea, tal y como se ha observado con otros agentes hipoglucemiantes.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Sepioglin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Spanish: Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con insulina no permite un control glucémico adecuado, y en los que no es apropiado el uso de metformina debido a contraindicaciones o intolerancia (ver sección 4.4).
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Spanish: ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN
English: Pregnancy and breastfeeding
Spanish: Embarazo y Lactancia
English: Before you start taking Sepioglinyou will have a blood sample taken to check your liver function.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Sepioglin se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo fracturas óseas4
English: HOW TO TAKE SEPIOGLIN
Spanish: CÓMO TOMAR SEPIOGLIN
English: If you forget to take Sepioglin
Spanish: Si olvida tomar Sepioglin
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Spanish: 5 En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Sepioglin puede volver a ovular.
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Spanish: 6 En ensayos clínicos con pioglitazona, la incidencia de elevaciones de ALT tres veces superiores al límite superior de la normalidad, fue igual a placebo pero inferior a lo observado en los grupos que tienen como comparador metformina o sulfonilurea.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64(95% IC 1,11-6,31, P=0,029).
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Spanish: frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - infección respiratoria, - anomalías de la visión, - aumento de peso, - entumecimiento poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - inflamación de los senos nasales (sinusitis) - dificultad para dormir (insomnio)
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de Sepioglin contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
English: If you have the impression that the effect of Sepioglinis too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Sepioglin le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la pioglitazona en niños y adolescentes de menos de 18 años No hay datos disponibles.
English: not known not known not known not known not known
Spanish: frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: common common uncommon macular oedema2 not known not known not known not known not known
Spanish: poco frecuentes edema macular 2 frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona contienen lactosa monohidrato, y por lo tanto, no deben ser administrados a pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Spanish: Se debe controlar la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema cuando se utilice pioglitazona en combinación con insulina.
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 110.596 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Spanish: La pioglitazona está contraindicada en pacientes con: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética; - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; - hematuria macroscópica no filiada.
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 73.731 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Spanish: Raramente se ha comunicado la aparición de insuficiencia cardiaca tras la comercialización de pioglitazona, pero más frecuentemente cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca.
English: Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Spanish: En monoterapía con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema muy frecuentes fatiga poco frecuentes