FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
Maltese: POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'individwi li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferonin.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Maltese: Sofosbuvir jeħel b'rata ta' madwar 85% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (dejta ex vivo) u ttwaħħil hu indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċini fuq il-medda ta' 1 μg/mL sa 20 μg/mL.
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból,
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
Polish: Fumaran tenofowiru dizoproksyluf
Maltese: Mhux ċirrotiċi Ċirrotiċi
Polish: Zgodność między SVR12 i SVR24 (SVR 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) po leczeniu sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną lub z rybawiryną i pegylowanym interferonem wykazuje dodatnią wartość predykcyjną wynoszącą 99% i ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 99%.
Maltese: Il-konkordanza bejn SVR12 u SVR24 (SVR 24 ġimgħa wara t-tmiem tal-kura) wara l-kura b'sofosbuvir flimkien ma' ribavirin jew ribavirin u pegylated interferon turi valur ta' tbassir pożittiv ta' 99% u valur ta' tbassir negattiv ta' 99%.
Polish: Do przeszczepieni a wątrobyc * Obejmuje pacjentów z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti infettati wkoll bil-virus tal-immonodefiċjenza umana (HIV).
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 osób, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych osób.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 individwu, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta'
Polish: Często depresja depresja, lęk, pobudzenie
Maltese: Komuni dipressjoni dipressjoni, ansjetà, aġitazzjoni
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Sovaldi ma' prodotti mediċinali potenzjali li jingħataw fl-istess ħin qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 3 hawn taħt (fejn 90% intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) tal-proporzjon tal-geometric least-squares mean (GLSM) kien fil-medda ta' "↔", estiża 'l fuq "↑", jew estiża 'l isfel "↓" tal-limiti determinati minn qabel tal-ekwivalenza).
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnib
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12-il ġimgħab
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88,
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 osób, które otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę; większość osób z HCV genotypu 1, 44 osoby miały stopień A według klasyfikacji CPT i 17 osób miało stopień B według klasyfikacji CPT.
Maltese: Twettqet analiżi interim fuq 61 individwu li rċivew sofosbuvir u ribavirin; il-maġġoranza tal-individwi kellhom ġenotip HCV 1, 44 individwu kienu CPT klassi A u 17-il individwu kienu CPT klassi B.
Polish: Osiem osób (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Maltese: Tmien individwi (20%) irċivew epoetin u/jew prodott tad-demm.
Polish: Fenobarbital
Maltese: Modafinil
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Maltese: • Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t-tabib tiegħek jista' jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
Polish: Genotyp 3 (n = 98)
Maltese: (n = 98)
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Maltese: L-individwi ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza) u ġenotip HCV (2 kontra 3).
Polish: U 5 osób (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: F'5 individwi (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
Polish: n.d. = niedostępne/nie dotyczy a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku podawania z sofosbuwirem/bez sofosbuwiru i średni stosunek sofosbuwiru i GS-331007 z jednocześnie podawanym lekiem/bez jednocześnie podawanego leku.
Maltese: Proporzjon medju (90% CI) tal-farmakokinetika tal-mediċina mogħtija flimkien ma'/mingħajr sofosbuvir u l-proporzjon medju ta' sofosbuvir u GS-331007 ma'/mingħajr il-mediċina mogħtija flimkien.
Polish: W zbiorczej analizie 991 osób otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 osób zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' 991 individwu li rċivew sofosbuvir fi studji ta' Fażi 3, 226 individwu kkwalifikaw għal analiżi ta' reżistenza minħabba falliment viroloġiku jew waqfien bikri tal-mediċina tal-istudju u kellhom HCV RNA ta' > 1,000 IU/mL.
Polish: Populacja pacjentów (Numer badania/nazwa)
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti (Numru/isem tal-istudju)
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV Produkt Sovaldi należy podawać równocześnie z innymi przeciwwirusowymi produktami leczniczymi o bezpośrednim działaniu, jeśli na podstawie dostępnych danych można uznać, że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett kontra HCV Sovaldi għandu jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett biss jekk il-benefiċċju jiġi kkunsidrat li jiżboq ir-riskji bbażati fuq id-dejta disponibbli.
Polish: Tabela 11: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
Maltese: Tabella 11: Rati ta' rispons fl-istudju FUSION SOF+RBV
Polish: Rylpiwirynaf
Maltese: ANTIMIKOBATTERJALI Rifampicinf
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach 8 genotypów warunkowała
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T reġgħet lura għal wild-type matul it
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' DAAs.
Polish: Sofosbuwir był całkowicie aktywny wobec podstawień związanych z opornością na inne leki działające bezpośrednio na wirusy z różnymi mechanizmami działania, takie jak nienukleozydowe inhibitory NS5B, inhibitory proteazy NS3 i inhibitory NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri non nucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir), i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: Każijiet ta' bradikardija severa u mblokkar tal-qalb ġew osservati meta sofosbuvir jintuża flimkien ma' DAA ieħor (inkluż daclatasvir, simeprevir u ledipasvir) u amiodarone konkomitanti u/jew mediċini oħrajn li jbaxxu r-rata ta' taħbit tal-qalb (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuwir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
Maltese: ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71,
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Maltese: Studji kliniċi f'individwi b'epatite Ċ kronika ta' ġenotip 2 u 3
Polish: Okskarbazepina
Maltese: Oxcarbazepine
Polish: Genotyp 1
Maltese: Ġenotip Ġenotip 1
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność sofosbuwiru oceniano w pięciu badaniach III fazy z udziałem łącznie 1 568 osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu od 1 do 6.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 individwu b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f. Limiti ta' ekwivalenza 70%-143%
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' carbamazepine, phenobarbital u phenytoin, indutturi potenti ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Maltese: INR bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Polish: w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru i GS-331007 wynosiło odpowiednio 1 010 ng•h/ml i 7 200 ng•h/ml.
Maltese: GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
Polish: Podstawienie S282T w NS5B oznaczono u jednej osoby otrzymującej produkt Sovaldi w monoterapii w badaniu II fazy.
Maltese: Is-sostituzzjoni S282T f'NS5B ġiet osservata f'individwu wieħed li kien qed jirċievi Sovaldi waħdu fi studju ta' Fażi 2.
Polish: (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u osób z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'individwi li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u individwi b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 osób po przeszczepieniu z mianem RNA HCV < LLOQ są opisane w tabeli 17.
Maltese: Ir-rati ta' rispons viroloġiku tal41 individwu ttrapjantati b'HCV RNA < LLOQ huma deskritti f'Tabella 17.
Polish: ↓ metformina 0,77
Maltese: ↓ metformin 0.77
Polish: Diltiazem Werapamil
Maltese: Diltiazem Verapamil
Polish: NS5A M28T M28V
Maltese: NS5A M28T M28Ve
Polish: Q30R
Maltese: Q30Re
Polish: AUC (ng x h/ml) (% CV)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Polish: a n/N
Maltese: n/N
Polish: Parametry laboratoryjne
Maltese: Parametri talLaboratorju
Polish: • amiodaron,
Maltese: • amiodarone
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna,
Maltese: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Polish: Viekirax + dazabuwir N = 588
Maltese: Viekirax + dasabuvir N = 588
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Maltese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez rodzinę OATP i OCT1
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja tal-OATP u OCT1
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Polish: • astemizol, terfenadyna,
Maltese: • astemizole, terfenadine
Polish: Dane o interakcjach z badań in vitro
Maltese: Interazzjoni tad-dejta in vitro
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Maltese: AFP* < 20 ng/mL, plejtlits ≥ 90 x 109/L, U albumina ≥ 35 g/L qabel it-trattament
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A viekirax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE viekirax
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba
Polish: *Ombitaswir tabletki, parytaprewir tabletki i rytonawir kapsułki podawano osobno.
Maltese: * Pilloli ta' ombitasvir, pilloli ta' paritaprevir u pilloli ta' ritonavir mogħtija separatament.
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II (pacjenci z marskością wątroby)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Polish: Zmniejszyć dawkę digoksyny o 30-50%.
Maltese: Naqqas id-doża ta' digoxin bi 30-50%.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Polish: • ranolazyna,
Maltese: • ranolazine
Polish: Amiodaron Dronedaron Chinidyna Ranolazyna
Maltese: Amiodarone Dronedarone Quinidine Ranolazine
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol.
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: GT1b
Maltese: TP1B
Polish: R155K D168A D168V
Maltese: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: Hydrokodon (podawany w produkcie złożonym hydrokodon/ paracetamol)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Polish: Viekirax + dazabuwir + rybawiryna* N = 2 044
Maltese: Viekirax + dasabuvir + ribavirin* N = 2,044
Polish: Kandesartan
Maltese: Candesartan
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, witaminy E makrogolobursztynian, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, vitamina E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate.
Polish: Współistniejące zakażenie HIV-1
Maltese: HIV-1 koinfezzjioni
Polish: wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: (Child-Pugh A).
Polish: Ergonowina
Maltese: Ergonovine
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna.
Maltese: • clarithromycin, telithromycin
Polish: D168A, D168H, D168V i D168Y.
Maltese: D168H, D168V, U D1687 rispettivament.
Polish: • alfuzosyny chlorowodorek,
Maltese: • alfuzosin hydrochloride
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203) , polyethylene glycol 3350, talc, (E553b),titanium dioxide (E171) u red iron oxide (E172)
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Maltese: Pazjenti trattati b'antagonisti tal-vitamina K
Polish: Genotyp 4
Maltese: Ġenotip 4
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Polish: • pimozyd,
Maltese: • pimozide
Polish: Newirapina Etrawiryna
Maltese: Nevirapine etravirine
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Maltese: Norethindrone (pillola ta' progestin biss)
Polish: AlAT > 5 - 20 × GGN* (stopień 3)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Polish: NUKLEOZYDOWE Abakawir/lamiwudyna
Maltese: INIBITURI NUCLEOSIDE Abacavir/ lamivudine
Polish: Furosemid 20 mg pojedyncza dawka
Maltese: Furosemide 20 mg doża waħda
Polish: Leczenie:
Maltese: Trattament:
Polish: SELEKTYWNY ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER
Polish: 24 tygodnie N = 32
Maltese: N = 32
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ astemizol/terfenadyna
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Polish: Produktleczniczy/
Maltese: Mediċinali/
Polish: c, F43L c, D168H, E357K
Maltese: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam,
Maltese: • oral midazolam, triazolam
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ syldenafil
Maltese: Mistenni: ↑ sildenafil
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir o odpowiednio do 82%, 211% i 49%, w porównaniu z podaniem na czczo.
Maltese: L-ikel żied l-espożizzjoni (AUC) ta' ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir sa 82%, 211% u 49%,
Polish: ↑ pimozyd
Maltese: ↑ pimozide
Polish: Substraty CYP3A4:
Maltese: Substrati ta' CYP3A4:
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza dawka
Maltese: Duloxetine 60 mg doża waħda
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ midazolam lub triazolam
Maltese: Mistenni: ↑ midazolam or triazolam
Polish: OATP1B przez parytaprewir.
Maltese: OATP1B minn paritaprevir
Polish: W genotypie 1a, podstawienia M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R w NS5A
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, u M28V + Q30R f'HCV NS5A naqqsu s-suxxettibbiltà għal ombitasvir.
Polish: Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
Maltese: Paritaprevir huwa inibitur ta' protease HCV NS3/4A li huwa meħtieġ għall-qsim proteolitiku talpoliproteina dekodifikat b'HCV (f'forom maturi tal-proteini NS3, NS4A, NS4B, NS5A, u NS5B) u huwa essenzjali għal replikazzjoni virali.
Polish: 20-120 mg raz na dobę
Maltese: 20-120mg darba kuljum5
Polish: Dihydroergotamina
Maltese: Dihydroergot amine
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Polish: Genotyp HCV (GT)
Maltese: Il-ġenotip ta' HCV (GT)
Polish: W replikonie genotypu 1a, aktywność parytaprewiru uległa 20-, 37- i 17krotnej redukcji przez podstawienia odpowiednio F43L, R155K i A156T.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
Polish: Lek macierzysty w postaci niezmienionej stanowił 88% całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału, co wskazuje, że wydalanie z żółcią stanowi główną drogę eliminacji ombitaswiru.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
Polish: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY Rylpiwiryna2
Maltese: INIBITURI NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE Rilpivirine
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Maltese: Mistenni: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Polish: 0,74 do 1,5 pM; n = 11), Wartości EC50 dla ombitaswiru wynosiły odpowiednio 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2
Maltese: Ombitasvir għandu valuri EC50 ta' 12, 4.3, 19, 1.7,
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte) 60
Maltese: TURQUOISE III (tikketta miftuħa)
Polish: Badanie PEARL-I przeprowadzono w USA i w Europie, a badanie M12-536 w Japonii.
Maltese: PEARL I kien sar fl-Istati Uniti u l-Ewropa, M12536 fil-Ġappun.
Polish: ↔ lopinawir
Maltese: ↔ lopinavir
Polish: Viekirax + dazabuwir paracetamol
Maltese: Viekirax + dasabuvir paracetamol
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV / HCV
Polish: ALKALOIDY SPORYSZU Ergotamina
Maltese: ALKALOJDI TAL-ERGOT Ergotamine
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tar riċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Polish: Są one wykonywane, aby lekarz mógł:
Maltese: Indutturi ta'enżimi :
Polish: Worykonazol
Maltese: Voriconazole
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
Maltese: Doża waħda ta' 5 mg u antagonisti oħra tal vitamina K
Polish: 0,35 mg raz na dobę
Maltese: 0.35 mg darba kuljum
Polish: HORMONY TARCZYCY Lewotyroksyna
Maltese: ORMONI TAT-TIROJDE Levothyroxin e
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3 u 4.5).
Polish: o genotypie 1a, a 41,4% - HCV o genotypie 1b.
Maltese: 41.4% kellhom infezzjoni tal-ġenotip 1b HCV.
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z produktem Viekirax jest przeciwwskazany (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Ethinylestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: ↓ dazabuwir
Maltese: ↔ dasabuvi
Polish: ↔ ombitaswir to wskazane ze względów klinicznych.
Maltese: f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għal ABT450.
Polish: 12 tygodni N = 31
Maltese: N = 31
Polish: ↓ parytaprewir
Maltese: ↓ paritaprevir
Polish: S-warfaryna parytaprewir ↔ ombitaswir
Maltese: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i
Maltese: Viekirax m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.8 u
Polish: W genotypie 1a, na aktywność parytaprewiru nie wpłynęły istotnie (mniej niż trzykrotnie lub trzykrotnie) pojedyncze podstawienia V36A/M, V55I, Y56H, Q80K lub E357K.
Maltese: Lattività ta' paritaprevir fil-ġenotip 1a ma kinitx affettwata sinifikatament (3 darbiet jew anqas) minn sostituzzjonijiet uniċi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K jew E357K.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni 4.3).
Polish: ↔ abakawir
Maltese: ↔ abacavir
Polish: Itrakonazol Pozakonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2C19
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19
Polish: Swoista dla genotypu aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Polish: Całkowita bilirubina > 3 - 10 × GGN (stopień 3) > 10 × GGN (stopień 4) *GGN: górna granica normy wg laboratorium wykonującego badanie.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Polish: 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Maltese: Varjanti NS3 A156T fil-ġenotip 1a, u R155Q u D168H fil-ġenotip 1b; varjanti NS5A Y93C/H fil ġenotip 1a, u L31F/V jew Y93H flimkien ma' L28M, L31F/V jew P58S fil-ġenotip 1b; u l-varjanti f'NS5B Y448H fil-ġenotip 1a, u M414T u Y448H fil-ġenotip 1b.
Polish: 800 mg/160 mg dwa razy na dobę
Maltese: 800/160 mg darbtejn kuljum