FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myfenax är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Bulgarian: Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Swedish: Den första dosen av oralt Myfenax kommer du att få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Bulgarian: Първата перорална доза Myfenax се дава най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Swedish: Följande biverkningar avser erfarenheter av biverkningar efter marknadsintroduktion De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av mykofenolatmofetil är desamma som setts i de kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudierna.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по време на постмаркетингови проучвания с микофенолат мофетил, са подобни на наблюдаваните по време на контролираните клинични проучвания с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Swedish: Den orala dosen av Myfenax bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Bulgarian: Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията.
Swedish: Transparenta PVC/PVdC-aluminiumblister om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия.
Swedish: Sådana infektioner inkluderar latent viral reaktivering såsom hepatit Beller hepatit C-reaktivering och infektioner orsakade av polyomavirus (BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati PML).
Bulgarian: С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Swedish: Därför är Myfenax kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Bulgarian: Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 Myfenax капсули може да бъде предписван в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Swedish: Indigokarmin aluminiumpigment (E132) Järnoxid svart (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Железен оксид, черен (Е172) Железен оксид, червен (Е172)
Swedish: Fall av aplasi av röda blodkroppar (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Swedish: • rastlöshet, avvikelser i tankar, uppfattningar (perception) och medvetandenivå, depression,
Bulgarian: • чувство на безпокойство, нарушения на мисълта, възприятията и нивата на осъзнаване, депресия, чувство на тревожност, нарушено мислене, безсъние;
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Bulgarian: Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Swedish: Myfenax minskar kroppens försvarsmekanismer, därför finns en ökad risk för hudcancer.
Bulgarian: Myfenax намалява защитните сили на организма.
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myfenax-behandlingen upphör.
Bulgarian: ЧАЧКК, може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax.
Swedish: Det rekommenderas att koncentrationsnivåerna för MPA kontrolleras och att dosen av Myfenax anpassas därefter, för att upprätthålla klinisk effekt vid samtidig administrering av rifampicin.
Bulgarian: При едновременното приложение с рифампицин се препоръчва мониториране на нивата на експозиция на МФК и адаптиране на дозата на Myfenax, така че да се поддържа клинична ефикасност.
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myfenax, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил)
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil-dosen krävs inte.
Bulgarian: Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил.
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myfenax behandlingen behövs ej.
Bulgarian: Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax.
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Bulgarian: Спиране на лечението с Myfenax може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Swedish: Hårda kapslar: Överdel:
Bulgarian: Твърдa капсулa (капсула)
Swedish: • hudcancer icke-cancerartad utväxt på huden
Bulgarian: рак на кожата неракови образувания на кожата
Swedish: • förkylning i bröstet, ont i halsen, bihåleinflammation, täppt och rinnande näsa, nysning
Bulgarian: • бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане;
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж.
Swedish: Kapselns överdel är ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck.
Bulgarian: Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение "250", отпечатано по дължина с черно мастило.
Swedish: Underdel: ljusblå opak med 'M' skrivet i svart bläck Myfenax 250 mg hårda kapslar finns i PVC/PVdC aluminiumblister i förpackningsstorlek om 100 eller 300 eller 100 x 1 kapslar per förpackning.
Bulgarian: Myfenax 250 mg твърди капсули се предлагат в PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 или 300 капсули или 100 x 1 капсула в картонена кутия.
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Myfenax
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Bulgarian: Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienterbehandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Bulgarian: Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно / 3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните дании)
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende hjärttransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Swedish: • innan du påbörjar behandling med Myfenax
Bulgarian: преди започване на приема на Myfenax
Swedish: För barn i åldern 2-18 år beräknas dosen av Myfenax baserat på längd och vikt.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myfenax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Swedish: Hur Myfenax ska administreras samt dosens storlek beror på typ av organtransplantation samt patientens ålder och storlek.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Swedish: Behandling med Myfenax bör inledas och ske under ledning av en läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Swedish: Myfenax används för att hindra kroppen från att avstöta en njure, ett hjärta eller en lever som transplanterats.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Swedish: Mer information om Myfenax
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myfenax i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med CellCept.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myfenax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Swedish: Den 21 februari 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myfenax som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myfenax skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Genom att förhindra bildandet av nytt DNA minskar Myfenax lymfocyternas förökningstakt.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Swedish: Den aktiva substansen i Myfenax, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Swedish: Myfenax är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Swedish: Eftersom Myfenax är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Swedish: Myfenax är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Mer information om behandling med Myfenax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Myfenax mykofenolatmofetil
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Swedish: Därefter ska patienten byta till en dos av Myfenax på 1,5 g två gånger per dygn, så snart han/hon kan tolerera detta.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Swedish: Vad används Myfenax för?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Swedish: Vad är Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Swedish: Hur används Myfenax?
Bulgarian: Как да използвате Myfenax?
Swedish: Hur verkar Myfenax?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Swedish: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Styrka Läkemedelsfor
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: 1 injektionsflaska
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 флакон
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Swedish: Undersökningar***
Bulgarian: Изследвания***
Swedish: VOD efter HSCT
Bulgarian: VOD след HSCT
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Bulgarian: 3 на планираната начална дата на консолидационния курс)
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Swedish: Se även avsnitt 6.3 för information om spädning, förvaring och infusion.
Bulgarian: Вижте също точка 6.3 за информация относно разреждането, съхранението и инфузията.
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Swedish: Farmakokinetik i specifika grupper av studiedeltagare eller patienter
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Swedish: 9/l eller 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий".
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Swedish: Skyddas mot ljus.
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще решат каква е правилната доза.
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Bulgarian: Включително летален изход
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Bulgarian: Липсва информация относно фертилитета при пациенти.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Swedish: MYLOTARG kommer att förvaras av personalen på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: Baserat på den primära definitionen av EFS: händelsedatum (misslyckad induktion, återfall eller dödsfall) som fastställts genom prövarens bedömning.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bli livshotande.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Swedish: Riskutsatt GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Bulgarian: 3 за повече от 14 дни, трябва да се извърши преразглеждане на консолидационната терапия и изследване на BMA с цел преоценка на състоянието на пациента.
Swedish: Andra läkemedel och MYLOTARG
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Swedish: Antal studier
Bulgarian: Брой на проучванията
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Swedish: Se tabell 1 för dosrekommendationer för konsolideringskuren.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
Swedish: Sätt ut MYLOTARG (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Bulgarian: Възраст, раса и пол
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Swedish: Modifieringar av dos och schema
Bulgarian: Промени в дозата и схемата
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Swedish: Begränsningar av denna analys inkluderar den ringa storleken av deltagare i en del studier, studiernas heterogenitet och avsaknaden av kontrolldata i denna sättning.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Swedish: Effekt på substrat av läkemedelstransportörer
Bulgarian: Ефект върху субстрати на транспортери на лекарства
Swedish: Patienter bör kontrolleras för levertoxicitet enligt rekommendation i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Swedish: MYLOTARG har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett protein som känner igen vissa cancerceller.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Swedish: Få patienter (13,7 %) hade låg CD33-expression (färre än 30 % av blasterna).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.