FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Minden új injekciós toll esetében ellenőrizze az áramlást, mielőtt az első injekciót beadná vele.
Icelandic: Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með nýjum lyfjapenna.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns és tartós csökkenését figyelték meg a SUSTAIN 6 vizsgálatban, annak megkezdésétől a 104. hétig a 0,5 mg Ozempic, illetve az 1 mg Ozempic esetében a 0,5 mg, illetve 1 mg placebóhoz képest, standard kezelés mellett (ugyanebben a sorrendben: −3,6 kg és −4,9 kg vs
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á líkamsþyngd miðað við upphafsgildi fram að viku 104 kom fram með 0,5 mg og 1 mg skammti af Ozempic samanborið við 0,5 mg og 1 mg af lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð -3,6 kg og -4,9 kg samanborið við -0,7 kg og -0,5 kg í þeirri röð) í SUSTAIN 6.
Hungarian: Egy évnyi kezelés után legalább 5%-os, illetve legalább 10%-os testtömegcsökkenést a 0,5 mg Ozempic kezeléssel (46%, illetve 13%) és az 1 mg Ozempic kezeléssel (52-62%, illetve 21-24%) több beteg ért el, mint az aktív komparátor szitagliptin kezeléssel (18%, illetve 3%) és exenatid ER kezeléssel (17%, illetve 4%).
Icelandic: 0,5 mg af Ozempic (46% og 13%) og 1 mg af Ozempic (52-62% og 21-24%) en hjá þeim sem fengu virku samanburðarlyfin sitagliptin (18% og 3%) og exenatíð með forðaverkun (17% og 4%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri subcutan szemaglutid dózist vizsgáltak, és azt találták, hogy a szemaglutiddal kapcsolatos anyagok fő kiválasztási útvonala a vizelet és a széklet; a szemaglutiddal kapcsolatos anyagok kb.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skammti af geislamerktu semaglútíði undir húð kom í ljós að helstu útskilnaðarleiðir semaglútíð-tengds efnis voru með þvagi og saur; u.þ.b.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættuhópi
Hungarian: Egy ml oldat 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði*.
Hungarian: A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet.
Icelandic: Óvarfærin meðhöndlun eða misnotkun getur valdið ónákvæmri skömmtun.
Hungarian: 2 mg szemaglutidot tartalmaz, és csak 0,25 mg-os adag állítható be rajta.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,25 mg skammta.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig nézze meg az adagszámláló és az adagmutató segítségével,
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Addig tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Icelandic: Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Hungarian: Az injekciós toll az első használat után legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Hungarian: • 1 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 1 mg skammt.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés során émelyeghet (hányingere lehet), hányhat vagy hasmenése lehet.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur geturðu fundið fyrir ógleði eða uppköstum eða fengið niðurgang.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar eða áhyggjur.
Hungarian: Az Ozempic 0,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítmény használati utasítása Kérjük, hogy az Ozempic előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Lestu þessar leiðbeiningar nákvæmlega yfir áður en áfyllti Ozempic lyfjapenninn er notaður.
Hungarian: Randomizálás óta eltelt idő (hét) Ozempic 0,5 mg Szitagliptin
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vika) Ozempic 0,5 mg Sitagliptin
Hungarian: 100 mg
Icelandic: Sitagliptin 100 mg
Hungarian: 2/3-a választódott ki a vizeletben, 1/3-a pedig a székletben.
Icelandic: 2/3 hlutar semaglútíðs-tengds efnis skildust út í þvagi og u.þ.b. 1/3 í saur.
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30 °C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eða í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy nem adta be a teljes adagot.
Icelandic: Ef svo er verður allur skammturinn ekki gefinn.
Hungarian: N (%)
Icelandic: Lyfleysa N (%)
Hungarian: Az Ozempic 0,25 mg oldatos injekció a következő kiszerelésben kerül forgalomba: 1 db injekciós toll és 4 db eldobható NovoFine Plus tű.
Icelandic: Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærð: 1 lyfjapenni og 4 einnota NovoFine Plus nálar.
Hungarian: A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.
Icelandic: Mælt er með því að skrifa vikudaginn sem er valinn (t.d. miðvikudagur) og dagsetninguna á öskjuna í hvert sinn sem lyfinu er dælt inn, til að muna eftir að sprauta sig með því aðeins einu sinni í viku.
Hungarian: Az injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine vagy NovoTwist eldobható injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Icelandic: Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum.
Hungarian: A szemaglutid GLP-1 receptor agonistaként hat, amely szelektíven kötődik a GLP-1 receptorhoz, a natív GLP-1 célpontjához, és aktiválja azt.
Icelandic: Semaglútíð virkar sem GLP-1 viðtakaörvi sem binst sértækt við og virkjar GLP-1 viðtakann, sem innrænt GLP-1 binst við.
Hungarian: A fehérjéket vagy peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciálisan immunogén tulajdonságaival összhangban a szemaglutidkezelést követően a betegeknél antitestek fejlődhetnek ki.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmingareiginleika prótein- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni eftir meðferð með semaglútíði.
Hungarian: Ha az Ozempic injekciót már folyamatban lévő szulfonilurea- vagy inzulinkezelés kiegészítésére alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 és 4.8 pont) megfontolandó a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentése.
Icelandic: Þegar Ozempic er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: A diabeteses retinopathiában szenvedő, inzulinnal és szemaglutiddal kezelt betegeknél azt észlelték, hogy megnő a diabeteses retinopathia által kiváltott szövődmények kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjónukvilla af völdum sykursýki sem fá meðferð með insúlíni og semaglútíði hefur komið fram aukin hætta á fylgikvillum vegna sjónukvilla af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Szemaglutid alkalmazásakor a 2-es típusú diabeteses betegek inzulinelválasztási sebessége az egészségesekéhez hasonló volt (1. ábra).
Icelandic: Þegar semaglútíð var notað var hraði insúlínseytingar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærilegur við það sem sést hjá heilbrigðum þátttakendum.
Hungarian: Kiválasztás előtt a szemaglutid a peptidgerinc proteolitikus hasításával és a zsírsav-oldallánc sorozatos béta oxidációjával metabolizálódik.
Icelandic: Fyrir útskilnað umbrotnar semaglútíð að verulegu leyti með prótínsundrandi klofningi á meginkeðju peptíðsins og runubundinni beta-oxun á hliðarkeðju fitusýrunnar.
Hungarian: Ha az injekciós toll kiürült, tű nélkül, a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember, a gyógyszerésze, illetve az illetékes hatóságok előírása szerint dobja ki.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták alkalmazásához emésztőrendszeri mellékhatások társulhatnak.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva kann að tengjast aukaverkunum frá meltingarfærum.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos cardiovascularis végpontok eredményeit lásd a 4. ábrán.
Icelandic: Sjá niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta fyrir hjarta- og æðakerfi á mynd 4.
Hungarian: 0,25 mg beállításához forgassa el az adagbeállítót.
Icelandic: Snúðu skammtamælinum til að velja 0,25 mg skammt.
Hungarian: Émelygés Hasmenés
Icelandic: Skammtavísir Skammtamælir
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Icelandic: SUSTAIN 1 - Einlyfjameðferð
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le az injekciós tűt a tollról, és hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja az injekciós tollat!
Icelandic: Fjarlægið alltaf nálina eftir hverja inndælingu og geymið lyfjapennann nálarlausan.
Hungarian: 0,5 mg szemaglutid 1 mg dulaglutid
Icelandic: Semaglútíð 0,5 mg Semaglútíð 1 mg
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók - pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés.
Icelandic: viðbrögð á stungustað - svo sem marblettir, verkur, erting, kláði og útbrot.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 2 mg szemaglutidot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 2 mg af semaglútíði í 1,5 ml af lausn.
Hungarian: A szemaglutid a placebóval összehasonlítva 18-35%-kal csökkentette 3 egymást követő, tetszés szerinti mennyiségű étkezés energiabevitelét.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu dró semaglútíð úr orkuneyslu í 3 máltíðum að eigin vali í röð um 18-35%.
Hungarian: Minden egyes injekció beadása után dobja ki a tűt, hogy a következő injekciót kényelmesen adhassa be, és hogy megelőzze a tű elzáródását.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu til að tryggja auðvelda inndælingu og til að forðast stíflaðar nálar.
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1,34 mg af semaglútíði.
Hungarian: 3. ábra: Az összetett kimenetel (cardiovascularis elhalálozás, nem fatalis myocardialis infarctus vagy nem fatalis stroke) első előfordulásáig eltelt idő Kaplan-Meier-görbéje (SUSTAIN 6)
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir tíma fram að fyrsta tilviki samsettrar útkomu: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða (SUSTAIN 6)
Hungarian: 2 mg szemaglutidot tartalmaz, és csak 0,5 mg-os adag állítható be rajta.
Icelandic: 2 mg af semaglútíði og einungis er hægt að velja 0,5 mg skammta.
Hungarian: Ha kiürült, ki kell dobni.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tómur skal farga honum.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha a 0,25 mg-on túl forgatják.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá 0,25 mg.
Hungarian: Adagonként (0,19 ml) 0,25 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,19 ml) inniheldur 0,25 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Hungarian: • A tűt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon szúrja a bőrébe.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa sýnt þér.
Hungarian: Egy egyszeri 0,5 mg szemaglutid dózissal végzett vizsgálatban a szemaglutid farmakokinetikáját különböző (enyhe, mérsékelt vagy súlyos) fokú májkárosodásban értékelték, normál májfunkciójú betegekével összehasonlítva.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta með stökum 0,5 mg skammti af semaglútíði hjá sjúklingum með nýrnaskerðingu á mismunandi stigum (væga, miðlungsmikla, verulega eða hjá sjúklingum í skilun) samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: −3,8 [−4,6; −3,0]a ap < 0,0001 (2 oldalas) a szuperioritáshoz
Icelandic: -3,8 [-4,6, -3,0]a p <0,0001 (tvíhliða) fyrir yfirburði
Hungarian: Ezt alátámasztotta az étvágy szemaglutid által kiváltott csökkentése mind az éhomi, mind a postprandialis állapotban, továbbá a kontrolláltabb táplálkozás, az ételek iránti vágyakozás csökkenése és az, hogy a betegek viszonylag kevébé részesítették előnyben a nagy zsírtartalmú ételeket.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru studdar með því að semaglútíð dró úr matarlyst, bæði á fastandi maga sem og eftir máltíð, jók stjórn á fæðuinntöku, dró úr sterkri löngun í ákveðinn mat og dró hlutfallslega úr löngun í fituríkan mat.
Hungarian: 3 db injekciós toll és 12 db eldobható NovoFine Plus tű.
Icelandic: 3 lyfjapennar og 12 einnota NovoFine Plus nálar.
Hungarian: Az adagbeállító másként kattog, ha előre vagy hátra forgatják, illetve ha az 1 mg-on túl forgatják.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá 1 mg.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyfjagjöf eru í kafla 6.6.
Hungarian: Egy 30 hetes, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban 388, diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált beteget randomizáltak heti egyszer 0,5 mg Ozempic, heti egyszer 1 mg Ozempic vagy placebo kezelésre.
Icelandic: Í 30 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 388 sjúklingum með sjúkdóm sem mataræði og hreyfing héldu illa í skefjum slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg eða Ozempic
Hungarian: Adagonként (0,37 ml) 0,5 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,37 ml) inniheldur 0,5 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség esetén a szemaglutid alkalmazása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun semaglútíðs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Glükózfüggő inzulin- és glükagonelválasztás
Icelandic: Blóðsykursháð seyting insúlíns og glúkagons
Hungarian: Adagonként 0,25 mg szemaglutidot tartalmaz 0,19 ml oldatban.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,25 mg af semaglútíði í 0,19 ml.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer esetleg nem éri el a kívánt hatást.
Icelandic: Ef þetta gerist færð þú hugsanlega ekki tilætlaða verkun lyfsins.
Hungarian: Egy 104 hetes, kettős vak klinikai vizsgálatban (SUSTAIN 6) 3297, 2-es típusú diabeteses, magas cardiovascularis kockázatú beteget randomizáltak heti egyszer 0,5 mg Ozempic, heti egyszer 1 mg Ozempic vagy placebo kezelésre a standard kezelés kiegészítésére, és 2 évig követték az állapotukat.
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur (SUSTAIN 6) var 3.297 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, slembiraðað til að fá Ozempic 0,5 mg einu sinni í viku, Ozempic
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegekben a szemaglutid placebóhoz képest a glükagonszint relatív csökkenését érte el a következő vizsgálatoknál: éhomi glükagon (8-21%), postprandialis glükagonválasz (14-15%), valamint 24 órás átlagos glükagonkoncentráció (12%).
Icelandic: Fastandi glúkagon (8-21%), glúkagonsvörun eftir máltíð (14-15%) og meðalþéttni glúkagons yfir 24 klst. tímabil (12%).
Hungarian: Minden farmakodinámiás kiértékelésre (a dózisemeléssel együtt) 12 hétig tartó, heti egyszer 1 mg szemaglutidkezelést követően, dinamikus egyensúlyi állapotban került sor.
Icelandic: Mat á lyfhrifum var framkvæmt eftir 12 vikna meðferð (að skammtaaukningu meðtalinni) við jafnvægi með semaglútíði 1 mg einu sinni í viku.
Hungarian: 2. ábra: A HbA1c (%) és a testtömeg (kg) átlagos változása a 40. hétre a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest
Icelandic: Mynd 2 Meðalbreyting á HbA1c (%) og líkamsþyngd (kg) frá upphafsgildum til viku
Hungarian: Adagonként (0,74 ml) 1,0 mg szemaglutidot (1,34 mg/ml) tartalmaz.
Icelandic: VIRK EFNI Hver skammtur (0,74 ml) inniheldur 1 mg af semaglútíði (1,34 mg/ml),
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal)
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek (%)-os aránya Éhomi plazmaglükóz (mmol/l)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% 68 Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal)
Hungarian: 20-86 éves betegek részvételével végzett IIIa fázisú klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján az életkor nem befolyásolja a szemaglutid farmakokinetikáját.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf semaglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr 3a. stigs rannsóknum sem tóku til sjúklinga á aldrinum 20-86 ára.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Icelandic: Westport, Co Mayo Írland
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Icelandic: Því fleiri inndælingar sem þú færð, því meiri líkur á að þessi áhrif komi fram.
Hungarian: • Mikor kell sürgősen felkeresni a kezelőorvost?
Icelandic: Hvenær skal leita neyðaraðstoðar hjá lækni
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla þetta eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Icelandic: Fylgið þessum ráðleggingum vandlega.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Icelandic: Það er hægt að sjá í flestum tilfellum.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar þar til sjónin batnar.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Icelandic: Heildartíðni drers var hærri eftir eitt ár en eftir fyrstu 6 mánuðina.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Icelandic: Áður en inndæling hefst mun læknirinn hreinsa augu þín og augnlok.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Icelandic: Ef þetta gerist mun sjónin versna og þú þarft líklega að fara í aðgerð til að fjarlægja drerið.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Icelandic: Vefjalyfið er u.þ.b. 0,46 mm að þvermáli og 6 mm að lengd.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Icelandic: Samtals fengu 47,3% sjúklinga að minnsta kosti eina aukaverkun.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Icelandic: Hugsanlega tekur þú ekki eftir því og þess vegna mun læknirinn fylgjast reglulega með þér og veita meðferð til að lækka augnþrýstinginn ef þörf krefur.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Icelandic: Það er í samræmi við niðurstöður úr rannsóknum á umbrotum í augum hjá kanínum og öpum.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Icelandic: Samtals luku 95% sjúklinganna 26 vikna rannsókninni.
Hungarian: Az OZURDEX alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták, ezért nem javasolt.
Icelandic: Notkun OZURDEX hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Icelandic: 6) Fargið ísetningaráhaldinu á öruggan hátt strax eftir meðferð.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Icelandic: Plasmaþéttni dexametasóns virtist ekki tengjast aldri, líkamsþyngd eða kyni sjúklings.
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Icelandic: Ekki má snúa eða beygja flipann.
Hungarian: Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: HH/ÉÉÉÉ
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Takið álpokann úr öskjunni og athugið hvort á honum sjáist skemmdir (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Icelandic: Tölfræðilegir yfirburðir héldust fram að og í viku 26 (p ≤ 0,014) eins og sjá má í töflu 6.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Icelandic: Ávallt verður að nota viðeigandi smitgát við inndælingu.
Hungarian: Az OZURDEX közepes mértékben befolyásolhatja a a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: OZURDEX getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gjöf í bæði augu samtímis er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
Icelandic: Sjúklingar sem fá og viðhalda bættri sjón ættu ekki að fá meðferð aftur.
Hungarian: Összesített elemzés: 206207010 és 206207-011
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 206207010 og 206207-011
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Hungarian: Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
Icelandic: Notið ekki ef innsigli álpokans er rofið.