FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Swedish: Etanercept var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p < 0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Swedish: Vid tillförsel två gånger per vecka förväntas steady state-koncentrationen vara omkring två gånger den som erhålls efter engångsdoser.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Benepali tas ut ur kylskåpet och datumet när Benepali ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Swedish: Del av multipack, kan inte säljas separat
English: • Do not pinch the skin.
Swedish: • Nyp inte i huden.
English: However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Swedish: Begränsad säkerhetsinformation från ett patientregister tyder dock på att säkerhetsprofilen hos barn i 2 och 3-årsåldern liknar den som har setts hos vuxna och barn 4 år och äldre, vid subkutan dosering varje vecka med 0,8 mg/kg (se avsnitt 5.1).
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Swedish: - Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Benepali.
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86 %), DMARD (80 %) och kortikosteroider (24 %).
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnådde ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga delar för patienter som behandlas med Benepali:
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Swedish: Täck vid behov injektionsstället med ett plåster.
English: Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap kan man inte utesluta en möjlig risk för utveckling av lymfom, leukemi eller andra hematopoetiska eller solida maligniteter hos patienter som behandlas med en TNF-antagonist.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter om pancytopeni och mycket sällsynta rapporter om aplastisk anemi.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Benepali omedelbart avbrytas.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ett ditt barn.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Benepali ska tas.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Swedish: Behandling med Benepali bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Benepali bör övervakas noggrant.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 respektive c: < 0,05 mellan etanercept och placebo
English: Your doctor will decide how long you should use Benepali and whether retreatment is needed based on your response.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska använda Benepali och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Swedish: Benepali används oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Swedish: Inspektera lösningen i injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
English: 2 weeks
Swedish: 2 veckor
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Swedish: Etanercept har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
English: What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Benepali Använd inte Benepali
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Swedish: Etanercept visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan studiestart och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både i membranbunden och fri form.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
English: In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
Swedish: I fas 1 av studien visade 51 av 69 (74 %) ett kliniskt svar och fortsatte i fas 2.
English: Some patients receiving Benepali have developed skin cancers.
Swedish: Vissa patienter som har fått Benepali har utvecklat hudcancer.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Benepali.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Swedish: Läkaren fastställer en korrekt dos för barnet och ordinerar etanercept med lämplig styrka.
English: There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoidfaktorpositiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i samband med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus genom klinisk diagnos eller biopsi.
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Swedish: Behandling med Benepali kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus.
English: DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Swedish: DSGAb, klar eller nästan klar * p ≤ 0,0001 jämfört med placebo a Ingen statistisk jämförelse gjordes mot placebo vid 24 veckor i studierna 2 och 4 eftersom den ursprungliga placebogruppen började ta etanercept 25 mg 2 gånger/vecka eller 50 mg en gång/vecka från vecka 13 till vecka 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Swedish: Allergiska reaktioner associerade till administrering av etanercept har rapporterats som vanliga fall.
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Swedish: Genomsnittlig (SE) årlig förändring från studiestart av total sharp score Tid
English: • Wegener's granulomatosis: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Benepali rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Swedish: En noggrann risk/nytta-värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Benepali förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving etanercept.
Swedish: Det har förekommit rapporter om en försämring av hepatit C hos patienter som behandlas med etanercept.
English: • moderate or severe rheumatoid arthritis;
Swedish: • måttlig eller svår reumatoid artrit;
English: If any of the above occurs, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Swedish: Om något av det ovanstående uppstår, kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
English: Benepali is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Swedish: Benepali rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Swedish: Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Swedish: Biverkningarna och deras frekvenser hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Swedish: TNF-antagonister som etanercept påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Swedish: Behandling med etanercept 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ-resultat (mindre än 0,5).
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Swedish: Patienter i behandlingspopulationen som ”inte svarat på” definieras som otillräcklig respons (PASI < 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen under behandlingstiden, och som fick en adekvat dos under en tillräckligt lång tid för att utvärdera det kliniska svaret med åtminstone var och en av de tre tillgängliga systemiska terapierna.
English: • If you have psoriasis, do not inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Swedish: • Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller skadade områden.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du har injicerat mer Benepali än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du kontakta antingen läkare eller apotekspersonal omedelbart.
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Swedish: Inom organsystemklassen listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen) enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000);
English: Etanercept n = 103 to 105*
Swedish: Etanercept n = 103 till 105*
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där etanercept givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3 % av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med etanercept i upp till 48 månader.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Swedish: Dosen etanercept är baserad på kroppsvikt hos pediatriska patienter.
English: • Trouble swallowing or breathing
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas.
English: In addition, one study found more birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy, compared with mothers who had not received etanercept or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått etanercept under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått etanercept eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
English: Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
Swedish: Studie 1 var en fas 2 studie på patienter med aktiv men kliniskt stabil plaquepsoriasis som involverade ≥ 10 % av kroppsytan och som var ≥ 18 år gamla.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t.ex. cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
English: Doctor's name:
Swedish: Läkarens namn:
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med etanercept.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Swedish: För varje JIA-undertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med etanercept 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
English: This card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Benepali and during treatment with Benepali.
Swedish: Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får Benepali och under behandling med Benepali.
English: • Alcohol abuse: Benepali should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Benepali ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
English: ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Swedish: ASAS 50- och 70-svar innebar en förbättring på 50 % respektive 70 % i samma responskriterier.
English: Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit etanercept utan uppehåll.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with etanercept than in the control group.
Swedish: Incidensen av icke-kutana maligniteter av olika typ var signifikant högre hos patienter behandlade med etanercept jämfört med kontrollgruppen.
English: • psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
Swedish: • psoriasisartrit; • svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit;
English: Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med etanercept i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Swedish: I placebokontrollerade studier observerades ingen ökning av antalet allvarliga infektioner (med dödlig utgång, livshotande infektioner eller där det krävdes sjukhusvistelse eller intravenös antibiotika).
English: • Do not inject into areas that are red, hard, bruised, or tender.
Swedish: • Injicera inte i områden som är röda, hårda, blå eller ömma.
English: In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received etanercept.
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09 % för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
English: Benepali can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Swedish: Benepali kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Swedish: b Resultaten för DAS är medelvärden.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått etanercept under graviditeten.
English: • Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with etanercept.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med etanercept.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Swedish: Melanom och icke-melanom-hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive etanercept.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Swedish: • Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Benepali avbryts.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
Swedish: Reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-viruset (HBV) och som fått samtidig behandling med TNF-antagonister, inklusive etanercept, har rapporterats.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Swedish: Skillnaden mellan etanercept respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p < 0,05).
English: There is no known antidote to etanercept.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot etanercept.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av etanercept enligt ovan.
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Swedish: Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
English: Date:
Swedish: Datum: