FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
French: Les essais cliniques ont évalué les réponses en anticorps un mois après deux doses et après la fin de la primovaccination complète de 3 doses de Menitorix (co-administré avec les vaccins DTCaP-HepB ou DTCaP) administré à 814 nourrissons à l'âge approximatif de 2, 3, 4 mois ou 2, 4, 6 mois.
English: Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
French: Au total, 92,7 % des 177 sujets avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 99,4 % des 178 sujets avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
English: Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
French: Les réponses à tous les antigènes co-administrés ont été satisfaisantes et similaires à celles obtenues dans les groupes contrôles qui avaient reçu soit du DTCaP-HepB-Hib* coadministré avec un vaccin conjugué MenC (MenCC) soit du DTCaPHepB*coadministré avec un vaccin conjugué Hib et sans MenCC.
English: The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
French: Le CHMP a considéré que les données suggèrent que la protection à long terme probable conférée par Menitorix ne devrait pas susciter d'inquiétude lorsque le vaccin sera utilisé pour procéder à une primovaccination et à une vaccination de rappel ou pour effectuer une vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec d'autres vaccins MenC conjugués.
English: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
French: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Royaume-Uni
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
French: Réactions allergiques cutanées sévères, collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotoniehyporéactivité), évanouissement, convulsions chez les patients ayant des antécédents de convulsions, hypoesthésie, paresthésie, rechute de syndrome néphrotique, arthralgie, pétéchies et/ou purpura.
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps
English: Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
French: Pour tout autre vaccin administré au même moment que Menitorix, des sites d'injection séparés devront être utilisés.
English: After two doses N=93
French: Après deux doses N=93
English: Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
French: En se basant sur les titres d'anticorps sériques bactéricides anti-MenC et sur le titre moyen géométrique d'anticorps sériques bactéricides obtenus dans les études ainsi que sur l'efficacité d'une administration unique de vaccins MenC monovalents conjugués aux jeunes enfants qui n'ont pas reçu de primo vaccination, le demandeur/TAM est parvenu à la conclusion que l'efficacité à long terme de Menitorix sera au moins aussi bonne, sinon meilleure, que celle observée dans ce groupe d'âge au Royaume-Uni et au Canada.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
French: La réponse immunitaire aux valences Hib et MenC de Menitorix a seulement été évaluée en primovaccination dans des études cliniques utilisant la co-administration avec des vaccins DTCaP* ou DTCaP-HepB*.
English: After three doses N=330†
French: Après trois doses N=330†
English: The referral procedure was initiated with UK as the reference member state (RMS), due to concerns raised by the concerned member states Greece, Poland and Spain regarding major safety and efficacy issues and the immunological protection correlates, they considered the submitted clinical documentation insufficient to establish the clinical efficacy and safety of Menitorix, considering the product to be an entirely new conjugated, bivalent vaccine.
French: La procédure de saisine été lancée, avec le Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence (RMS), en raison des inquiétudes formulées par les États membres concernés, la Grèce, la Pologne et l'Espagne, à propos de problèmes majeurs en termes d'efficacité et de sécurité et des incertitudes associées pour ce qui est de la protection immunitaire.
English: The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
French: Le vaccin reconstitué est une solution claire et incolore.
English: In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
French: Dans un essai de primovaccination, la coadministration d'un candidat vaccin contenant la même quantité de polyosides conjugués Hib et MenC que Menitorix avec du DTCaP-HepB* et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré (les trois injections ont été faites en des sites anatomiquement distants) a donné des réponses immunitaires vis-à-vis des sept sérotypes pneumococciques similaires aux réponses observées dans un groupe ayant reçu du DTCaP-HepB* simultanément au vaccin Hib (conjugué à l'anatoxine tétanique) et un vaccin pneumococcique osidique conjugué enregistré.
English: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
English: A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
French: Une dose unique (0,5 ml) de rappel de Menitorix peut être utilisée pour renforcer l'immunité vis-à-vis de Hib et MenC chez les enfants qui ont reçu une primovaccination complète avec Menitorix ou avec d'autres vaccins conjugués Hib et MenC.
English: Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
English: Overall, the CHMP considers the safety database to be of adequate size and satisfactory in content, supporting the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting children in the second year of life who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
French: Globalement, le CHMP considère que la base de données concernant la sécurité a une taille appropriée et un contenu satisfaisant, ce qui soutient l'utilisation de Menitorix pour la primo vaccination du nourrisson et la vaccination de rappel, au cours de leur deuxième année, des enfants qui ont reçu une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
English: Common (≥1/100, <1/10)
French: Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Polysaccharide d'Haemophilus type b
English: In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
French: Dans les essais cliniques, Menitorix a été administré en primovaccination (une série de 3 doses) (N = 1171) ou en vaccination de rappel (N = 991).
English: Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
French: influenzae type b purifié, de polyribosylribitol phosphate (PRP) et de 5µg du polysaccharide capsulaire du méningocoque du groupe C (PSC), tous deux directement conjugués à la protéine porteuse de la toxine tétanique (TT).
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
French: Poudre et solvant pour solution injectable
English: In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
French: Dans deux études cliniques (N=578), Menitorix a été administré simultanément avec un vaccin Rougeole, Oreillons, Rubéole (ROR).
English: In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/8 at 11-18 months of age, i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
French: Dans trois essais cliniques (N = 209), 92,3 % des sujets avaient un titre en ASB-MenC ≥ 1/8 à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
English: In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e.g. DTPaHBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
French: Dans plusieurs études avec des vaccins méningococciques conjugués monovalents du groupe C enregistrés, l'administration concomitante avec des vaccins combinés diphtérie, tétanos, coquelucheux acellulaire (avec ou sans virus inactivés de la poliomyélite, antigène de surface de l'hépatite B ou Hib conjugué [par exemple DTCaP-HepB-Hib*]), a montré des moyennes géométriques des titres (MGT) en anticorps sériques bactéricides (ASB) inférieures comparées à celles obtenues après administrations séparées ou après co-administration de vaccins coquelucheux à germes entiers.
English: Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
French: - la réponse du demandeur/TAM aux questions du CHMP,
English: ♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine)
French: • Peu fréquents (pour moins d'1 dose de vaccin sur 100 mais pour plus d'1 dose de vaccin sur 1 000)
English: There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
French: Il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes pour les titres ASB-MenC ≥ 1/8 et les concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
English: Trometamol Sucrose
French: Poudre Trometamol Saccharose
English: If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
French: Si Menitorix est utilisé comme rappel de la vaccination contre Hib et MenC :
English: Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
French: La persistance en anticorps a été démontrée pour Hib dans trois essais cliniques (N = 217) avec 98,2 % des sujets ayant une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml à l'âge de 11-18 mois, soit 7 à 14 mois après la fin de la primovaccination (en 3 doses) avec Menitorix.
English: Subjects primed with 2 doses of NeisVac-C** N=167
French: Sujets primovaccinés avec 2 doses de NeisVac-C** N=167
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
French: 10 flacons: poudre 10 seringues préremplies : solvant 10 x 1 dose (0,5 ml)
English: Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
French: Poudre blanche et solvant clair et incolore.
English: Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
French: Par ailleurs, Menitorix peut seulement protéger contre les méningites et les autres infections dues à Haemophilus influenzae type b (Hib) et à Neisseria meningitidis du groupe C (MenC).
English: 10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
French: 10 flacons : poudre 10 seringues préremplies : solvant 20 aiguilles
English: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: Royaume-Uni SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie et de toxicité unique ou répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: ♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
French: • Rare (pour moins d'1 dose de vaccin sur 1 000 mais plus d'1 dose de vaccin sur 10 000) • Eruption cutanée
English: In the group primed with NeisVac-C 115/121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
French: Dans le groupe ayant reçu NeisVac-C en primovaccination, 115 sujets sur 121 (95 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 121 sujets sur 122 (99,2 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
French: Poudre : trometamol, saccharose Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
French: Grossesse et allaitement
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
French: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
English: GMC (micrograms/ml)
French: MGC (microgrammes/ml)
English: In a trial of booster vaccination against Hib and MenC, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a first dose of combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccine.
French: Dans un essai de vaccination de rappel contre Hib et MenC, Menitorix a été coadministré (dans chaque cuisse) avec une première dose de vaccin combiné rougeole, oreillons, rubéole (ROR).
English: (Invented) Name
French: Nom de fantaisie (Nom)
English: What Menitorix looks like and contents of the pack Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
French: Menitorix se présente sous forme d'une poudre blanche de vaccin Hib-MenC dans un flacon de verre associé à une seringue préremplie d'un demi millilitre (0,5 ml) de solvant clair et incolore de chlorure de sodium, pour une dose de vaccin.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières
English: Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
French: Vaccin conjugué Haemophilus type b et Méningococcique du groupe C
English: Nervous system disorders: very common: drowsiness
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence
English: Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
French: Les estimations d'efficacité basées sur un nombre limité de cas à ce jour indiquent également une baisse possible de la protection chez les enfants en bas âge ayant reçu une seule dose en primovaccination Dans toutes les autres classes d'âge (jusqu'à 18 ans) vaccinées avec une seule dose, l'efficacité s'est maintenue jusqu'ici autour de 90 % ou plus dans l'année suivant la vaccination et au-delà.
English: HOW TO STORE MENITORIX
French: Comment conserver Menitorix
English: The vaccine cannot cause Hib and MenC.
French: Ce vaccin ne peut pas provoquer de maladies dues à Hib et MenC.
English: Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C. As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
French: Menitorix confère uniquement une protection contre l'Haemophilus influenzae type b et le Neisseria meningitidis du groupe C. Comme pour tout vaccin, il se peut que Menitorix ne protège pas totalement tous les sujets vaccinés, contre les maladies qu'il est censé prévenir.
English: In the Menitorix primed and boosted group 49/56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
French: Dans le groupe ayant reçu Menitorix en primovaccination et en rappel, 49 sujets sur 56 (87,5 %) avaient des titres ASB-MenC ≥ 1/8 et 56 sujets sur 56 (100 %) avaient des concentrations en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 microgrammes/ml.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: Booster vaccination:
French: Vaccination de rappel :
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
French: DATE DE DERNIERE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Menitorix et noms associés (voir Annexe I) solvant pour solution injectable [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: 1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
French: 1 seringue préremplie : solvant 1 dose (0,5 ml)
English: There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
French: Dans le cadre de la primovaccination en 3 doses, il n'y a pas de données sur l'utilisation de Menitorix pour une ou deux doses et l'utilisation d'autres vaccins Hib et/ou MenC conjugué pour les ou l'autre dose(s).
English: MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
French: MenC PSC - Polysaccharide de Neisseria meningitidis du sérogroupe C
English: The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
French: Les données soutiennent l'utilisation de Menitorix pour la primo-vaccination des nourrissons et la vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie ainsi que pour la vaccination de rappel des enfants en bas âge après une primo-vaccination avec Menitorix ou avec d'autres vaccins Hib et MenC conjugués.
English: Psychiatric disorders: very common: irritability uncommon: crying
French: Affections psychiatriques Très fréquent : irritabilité.
English: After two doses N=111
French: Après deux doses N=111
English: 1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
English: They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) chez des enfants ayant reçu d'autres vaccins contenant MenC, notamment : collapsus ou choc, l'enfant ne répondant pas à ses parents pendant un certain temps après la vaccination, évanouissement, convulsions chez des enfants qui en avaient déjà présenté, perte de sensibilité ou augmentation de la sensibilité (par exemple douleur, fourmillements et picotements ou démangeaisons au site d'injection), douleurs articulaires, ou taches ou plaques violacées sous la peau.
English: After three doses N=111
French: Après trois doses N=111
English: Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
French: Anticorps anti-PRP microgrammes/ml microgrammes/ml MGC (microgrammes/ml) rASB-MenC
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
French: MGC ou MGT = moyenne géométrique des concentrations ou des titres en anticorps % = pourcentage de sujets avec un titre supérieur ou égal à la limite spécifiée * co-administré avec les vaccins DTCaP ** co-administré avec des vaccins contenant du DTCa-Hib-TT
English: In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
French: Lors d'essais cliniques en primovaccination, Menitorix a été administré simultanément (dans chaque cuisse) avec un vaccin DTCaP-HepB.
English: Menitorix can be used to boost toddlers primed with this vaccine or with other licensed Hib and MenC conjugate vaccines.
French: Menitorix peut être utilisé pour la vaccination de rappel chez des enfants vaccinés avec le même vaccin ou avec d'autres vaccins PRP-T et MenC conjugués autorisés.
English: Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
French: Sujets primovaccinés avec 3 doses de Menitorix* N= 349
English: Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
French: Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.