FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené v zozname podľa ich frekvencie (počet pacientov, u ktorých sa nežiaduca reakcia očakáva), pri použitínasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (≥ 1/10 pacjentów), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Slovak: Erelzi zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy lek Erelzi wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Slovak: Predpokladaný mechanizmus účinku etanerceptu spočíva v kompetetívnej inhibícii väzby TNF na TNFR na povrchu bunky, a tým jeho biologická inaktivácia zabráni TNF
Polish: Mechanizm działania etanerceptu polega na kompetycyjnym hamowaniu łączenia się TNF z jego powierzchniowymi receptorami komórkowymi TNFR i zapobieganiu w ten sposób zależnej od TNF odpowiedzi komórkowej, co w rezultacie sprawia, że TNF staje się biologicznie nieaktywny.
Slovak: TNF a lymfotoxín sú prozápalové cytokíny, ktoré sa viažu na dva odlišné povrchové receptory buniek: 55-kilodaltonový (p55) a 75-kilodaltonový (p75) receptor pre tumor nekrotizujúci faktor (TNFR).
Polish: TNF i limfotoksyna są cytokinami o działaniu prozapalnym, które wiążą się z dwoma różnymi, o masie cząsteczkowej 55-kilodaltonów (p55)
Slovak: Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
Polish: Nie stosować leku jeżeli roztwór ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej.
Slovak: Etanercept preukázal zlepšenie mechanickej funkcie u pacientov so psoriatickou artritídou a spomalenie progresie poškodenia periférnych kĺbov merané pomocou RTG u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými formami ochorenia.
Polish: Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych,
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie inkompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebodieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Erelzi.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania leku Erelzi.
Slovak: Liečba sa má ukončiť u tých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odpoveď ani po 12 týždňoch.
Polish: Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Upacientov s JIA liečených etanerceptom boli hlásené prípady IBD auveitídy (pozri časť 4.8).
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použite pero do 5 minút od odstránenia uzáveru.
Polish: • Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.
Slovak: 55) dvakrát do týždňa po dobu 24 týždňov.
Polish: lub placebo (n = 55) dwa razy w tygodniu przez 24 tygodnie.
Slovak: Etanercept + Metotrexát
Polish: Etanercept + Metotreksat (n = 231)
Slovak: Na začiatku terapie boli upacientov so súčasnou liečbou alebo bez nej odpovede podobné.
Polish: Odpowiedź na leczenie była podobna u pacjentów stosujących i niestosujących równocześnie innej terapii w momencie rozpoczęcia badania.
Slovak: Počas tohto obdobia dosahovania izbovej teploty sa kryt ihly nemá odstrániť.
Polish: W czasie, gdy wstrzykiwacz osiąga temperaturę pokojową, nie należy zdejmować nakładki na igłę.
Slovak: Erelzi je dostupný vsile 25 mg a 50 mg.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w dawkach 25 mg i 50 mg.
Slovak: + metotrexátu oproti etanerceptu Signifikantne lepšie výsledky etanerceptu v kombinácií s metotrexátom v porovnaní s monoterapiou etanerceptom a monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Polish: Trzymając tłok opuszczony do samego dołu, ostrożnie wysuwać igłę po linii prostej z miejsca wstrzyknięcia leku.
Slovak: Ak je diagnostikovanáinaktívna (latentná) tuberkulóza, liečba latentnej tuberkulózy pomocou antituberkulóznej liečby samusí začať pred začatím liečby liekom Erelzi avsúlade snárodnými odporúčaniami.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania produktu Erelzi.
Slovak: východzie skóre
Polish: Wynik wyjściowyb
Slovak: Viacnásobné balenie: 12 (3 balenia po 4) naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły.
Slovak: Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne až do 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.
Polish: Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Slovak: V 48 týždňovej klinickej štúdii u 211 detí vo veku od 4 do 17 rokov s pediatrickou psoriázou s plakmi boli hlásené nežiaduce účinky podobné tým, ktoré boli pozorované v predchádzajúcich štúdiách u dospelých so psoriázou s plakmi.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Slovak: U pacientov liečených etanerceptom v kombinácii s metotrexátom boli signifikantne vyššie odpovede
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem, w porównaniu z placebo, stwierdzono znaczną poprawę w
Slovak: K týmto závažným infekciám patrili: absces (na rôznych miestach), bakteriémia, bronchitída, burzitída, celulitída, cholecystitída, hnačky, divertikulitída, endokarditída (podozrenie),gastroenteritída, hepatitída B, herpes zoster, vred na dolnej končatine, infekcia ústnej dutiny,osteomyelitída, otitída, peritonitída, pneumónia, pyelonefritída, sepsa, septická artritída,
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów,
Slovak: Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky lieku Erelzi v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:
Polish: Znane działania niepożądane leku Erelzi obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Slovak: Po zlúčení výsledkov z kontrolovaných klinických štúdií sa viac prípadov NMSC pozorovalo upacientov užívajúcich etanercept vporovnaní skontrolnými pacientmi, najmä upacientov so psoriázou.
Polish: Porównując wyniki kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów otrzymujących etanercept zaobserwowano większą ilość przypadków nieczerniakowego raka skóry niż u pacjentów z grupy kontrolnej, zwłaszcza u pacjentów z łuszczycą.
Slovak: Injekčný roztok 4 naplnené injekčné striekačky s chráničom ihly.
Polish: 4 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.
Slovak: 0,05 pre porovnanie etanerceptu oproti metotrexátu, † = p <
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. metotreksat i ϕ = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. etanercept
Slovak: Pozorovala sa odpoveď v závislosti na dávke; výsledky s dávkou 10 mg sa nachádzali na prechode medzi placebom a 25 mg. Etanercept bol výrazne lepší než placebo vo všetkých ACR
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. Etanercept okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič ihly a zakryje ihlu.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia uruchamia się zabezpieczenie igły, które przykrywa igłę.
Slovak: 0,001, etanercept vs. placebo b: p =
Polish: p < 0,001, etanercept vs. placebo b:
Slovak: Upacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B (HBV) asúčasne dostávali TNFantagonisty vrátane etanerceptu, bola hlásená reaktivácia hepatitídy B.
Polish: Zgłaszano przypadki nawrotu zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i jednocześnie otrzymywali produkty lecznicze będące antagonistami TNF, w tym etanercept.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Erelzi, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Uchovávajte tento liek uzavretý vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Ten lek należy przechowywać w zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete Erelzi.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Erelzi należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Slovak: 70b a: 25 mg etanercept s.c. dvakrát týždenne b: p <
Polish: 70b a: 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Slovak: V štúdiách 2 a 4 sa nerobili žiadne štatistické porovnania s placebom v týždni 24 pretože pôvodná placebo skupina začala dostávať etanercept 25 mg dvakrát za týždeň alebo 50 mg jedenkrát za týždeň od týždňa 13 do týždňa 24. b. Globálne hodnotenie stavu dermatológom.
Polish: *p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta bola vytvorená s cieľom minimalizácie rizika najkritickejších vedľajších účinkov „infekcie" a „zhoršenia kongestívneho zlyhania srdca" lieku Erelzi.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia najbardziej krytycznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Erelzi, tj. nasilenia zastoinowej niewydolności serca i infekcji, opracowano kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Slovak: Schaftenau Biochemiestr.
Polish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr.
Slovak: Etanercept sa v dávke 10 mg alebo 25 mg podával subkutánne (s.c.) dvakrát do týždňa po dobu až 24 mesiacov.
Polish: Etanercept był podawany podskórnie dwa razy w tygodniu w dawkach 10 mg i 25 mg przez okres do 24 miesięcy.
Slovak: Hoci sa nevykonali žiadne klinické štúdie hodnotiace terapiu etanerceptom u pacientov so sclerosis multiplex, klinické štúdie s inými TNF
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia etanerceptem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Slovak: Pri sledovaní 4114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení etanerceptom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4 114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych etanerceptu, włączając 231 pacjentów leczonych etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg etanerceptu alebo 50 mg etanerceptu.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 25 mg etanerceptu lub 50 mg etanerceptu.
Slovak: Pre uľahčenie podania injekcie vyberte pero z chladničky 15-30 minút pred podaním injekcie, abysa mohlo ohriať na izbovú teplotu.
Polish: Dla większego komfortu podczas wstrzykiwania leku wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: Liečba etanerceptom môže zvyšovať mortalitu u pacientov s rozvinutou sepsou.
Polish: Etanercept może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Slovak: mesiac 3
Polish: 3. miesiąc
Slovak: Pokyny na použitie pera Erelzi SensoReady
Polish: Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady
Slovak: Liečba artritídy spojenej sentezitídou u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo dokázanú intoleranciu konvenčnej liečby.
Polish: Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na označení obalu naplneného pera SensoReady po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza SensoReady po: „EXP".
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Polish: NIE ZAMRAŻAĆ.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (KZS) musia lekári pri používaní lieku Erelzi postupovať opatrne.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami składu krwi (dyskrazje) w wywiadzie, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia produktem Erelzi.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, možno budete vy alebo dieťa potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej:
Slovak: SPÔSOB A CESTAPODÁVANIA
Polish: Sposób i droga podawania
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09%
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Slovak: Odpoveď účinnosti v placebom kontrolovanej štúdii nr-AxSpa: percento pacientov, ktorí dosiahli cieľové ukazovatele
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre etanercept 50 mg jedenkrát týždenne
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 148) wynosiła odpowiednio 466 µg•h/ml i 474 µg•h/ml.
Slovak: ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
Polish: Należy poinformować lekarza o zmianie wyglądu skóry lub zmianie grubości skóry u pacjenta (dorosłego lub dziecka).
Slovak: Nezabudnite vybrať blister z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (15-30 minút).
Polish: Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i odstawieniem go aż osiągnie temperaturę pokojową przed przystąpieniem do przygotowania wstrzyknięcia (15-30 minut).
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Slovak: Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia.
Polish: • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Slovak: Nepoužite pero, ak vám spadlo s odstránenýmuzáverom.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony po zdjęciu nakładki.
Slovak: Keď sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu liekom Erelzi.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta (dorosłego lub dziecka) lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi.
Slovak: Títo pacienti sa majú ihneď vyšetriť vrátane kompletného krvného obrazu a ak sa potvrdí krvná dyskrázia, Erelzi sa má vysadiť.
Polish: Pacjenci tacy wymagają natychmiastowego zbadania, w tym wykonania pełnej morfologii.
Slovak: Pacienti vtejtoštúdii dostávali dávku 25 mg alebo 50 mg etanerceptu alebo placebo, dvakrát do týždňa vtrvaní 12 týždňov apotomdostalivšetci pacienti etanercept 25 mg dvakrát týždenne votvorenej fáze počasďalších 24 týždňov.
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali etanercept w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg etanerceptu dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a vyššou je 50 mg a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu.
Slovak: U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a chodiel) môže Erelzi spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov zapríčinené ochorením.
Polish: dłoni, nadgarstków i stóp), Erelzi może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 50 mg, čiže zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s etanerceptom vo všetkých indikáciách bola frekvencia (podiel incidencie) autoimunitnej hepatitídy u pacientov dostávajúcich etanercept bez súbežného podávania metotrexátu 0,02 % (frekvencia: Zriedkavé).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach częstość występowania (odsetek przypadków) autoimmunologicznego zapalenia wątroby u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,02% (rzadko).
Slovak: Rozdiel medzi samotným etanerceptom a samotným metotrexátom bol tiež signifikantný
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie etanerceptem i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p < 0,05).
Slovak: Odstránenie uzáveru:
Polish: Zakończenie wstrzyknięcia:
Slovak: Táto pomôcka sa poskytne zdravotníckym pracovníkom na podporu školenia (samo-)injekcie,
Polish: Urządzenie to zostanie dostarczone do fachowych placówek medycznych w celu usprawnienia procesu szkolenia w zakresie
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným etanerceptom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou etanerceptu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Polish: (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie etanerceptem i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Slovak: (smrteľných, život ohrozujúcich alebo vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenózne antibiotiká).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Slovak: Erelzi je dostupný len ako 25 mg naplnená injekčná striekačka a 50 mg naplnená injekčná striekačka a naplnené pero.
Polish: Produkt Erelzi jest dostępny wyłącznie w ampułko-strzykawce 25 mg oraz ampułko-strzykawce i wstrzykiwaczu 50 mg.
Slovak: Po vybratí naplnenej striekačky z chladničky počkajte približne 15 - 30 minút, aby sa umožnilo roztoku Erelzi v naplnenej injekčnej striekačke dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15-30 minut, aby roztwór leku Erelzi w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Polish: • Wacik lub gazik • Pojemnik na ostre odpady
Slovak: Počas klinických štúdií pacientov s reumatoidnou artritídou sa nepozorovala žiadna dávku-limitujúca toxicita.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań toksycznych produktu, które ograniczałyby wielkość dawki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: zhoršenie v troch zo šiestich JRA hlavných kritérií a zlepšenie v nie viac ako jednom zo šiestich JRA
Polish: Rzut choroby definiowano jako ≥ 30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i ≥ 30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Slovak: VNÚTORNÝ OBAL VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Polish: łuszczyca (w tym nowe zachorowanie lub nasilenie oraz łuszczyca krostkowa, głównie dłoni i stóp),
Slovak: DMARDs (80%) a kortikosteroidmi (24%).
Polish: Pacjenci byli uprzednio leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ - 86%), przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD - 80%) i kortykosteroidami (24%).
Slovak: Podrobné pokyny na podanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa, časť 7, „Pokyny na použitie naplneného pera Erelzi SensoReady".
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe etanerceptom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 aASAS 70 už 2 týždne po zahájení liečby.
Polish: ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 nawet 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilo m)
Polish: [w tym zapalenie naczyń z obecnością przeciwciał przeciwko cytoplazmie granulocytów obojętnochłonnych]
Slovak: †, ϕ remisiac
Polish: w tym zespół