FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische Erreger Gegen die folgenden Krankheitserreger, die in vitro empfindlich gegenüber Delafloxacin waren, wurde die Wirksamkeit in klinischen Studien nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v klinických štúdiách voči nasledujúcim patogénom, ktoré boli citlivé na delafloxacín in vitro.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben, wie Blasenbildung oder Wunden
Slovak: • môžete mať závažnú kožnú reakciu, ako napríklad pľuzgiere alebo ranky.
German: Die mittlere systemische Exposition (AUC) erhöhte sich bei mäßiger Niereninsuffizienz 2,2-fach, bei schwerer Niereninsuffizienz 5,3-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung 8,5-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung 29,5-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Slovak: Priemerná systémová expozícia (AUC) sa zvyšuje 2,2násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,3-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 8,5- násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 29,8-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse tritt eine Akkumulation des intravenösen Vehikels Natrium-β-Cyclodextrin-Sulfobutylether auf.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu sa objavuje kumulácia intravenóznej pomocnej látky, sodnej soli sulfobutyl betacyklodextrínu.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 14C-markiertem Delafloxacin werden 65 % der Radioaktivität im Urin und 28 % in den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 65 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči a 28
German: Kristalle im Urin nachweisbar
Slovak: Prítomnosť kryštálikov v moči
German: Quofenix 450 mg Tabletten Delafloxacin
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 10 jednodávkových injekčných liekoviek
German: Aortendissektion und Aneurysma
Slovak: Disekcia a aneuryzma aorty
German: Bei Studien zur Genotoxizität wurde keine Gefahr in vitro festgestellt, auch Ergebnisse mit der höchstmöglichen Dosis in vivo, ≥ dem 15-Fachen der geschätzten Exposition (AUC) im humantherapeutischen Bereich, waren negativ.
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
German: • Quofenix muss nach Rekonstitution und Verdünnung als intravenöse Infusion angewendet werden (Gesamtdauer der Infusion: 60 Minuten).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má Quofenix podať intravenóznou infúziou s celkovým časom podania infúzie 60 minút.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Quofenix einnehmen
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako použijete Quofenix, ak:
German: - Schluckbeschwerden oder Atemschwierigkeiten und Husten; Schwellungen der Lippen, des Gesichts, des Halses oder der Zunge; Halstrockenheit oder Engegefühl des Halses und schwerer Ausschlag.
Slovak: - Ťažkosti pri prehĺtaní alebo ťažkosti s dýchaním a kašeľ; opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka; sucho v hrdle alebo zvieranie hrdla a závažná vyrážka.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Delafloxacin beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen für eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Slovak: Odporúčaná schéma podávania delafloxacínu je 450 mg podávaných perorálne každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Quofenix eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Quofenixu, ako máte
German: Die empfohlene Dosis beträgt 450 mg oral alle 12 Stunden, je nach ärztlichem Ermessen über eine Gesamtdauer von 5 bis 14 Tagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg podávaných perorálne (ústami) každých 12 hodín celkovo počas 5 až 14 dní podľa uváženia lekára.
German: Die Radioaktivität aus Fäzes-Proben geht auf unverändertes Delafloxacin zurück.
Slovak: Rádioaktívne značené liečivo, ktoré sa opätovne získa zo stolice, je nezmenený delafloxacín.
German: Bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, dürfen bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, vám nesmú byť podané, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Quofenix bei Ihnen angewendet wird
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám bude podaný Quofenix, ak:
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats)
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
German: • Streptococcus anginosus Gruppe (inklusive Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, und Streptococcus constellatus)
Slovak: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius a Streptococcus constellatus)
German: • Hämatokrit erniedrigt (Verringerung eines Indikators für die Menge der Blutzellen)
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Parästhesie oral
Slovak: Gastroezofageálna refluxová choroba
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
German: • Streptococcus mitis Gruppe (inklusive Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovak: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
German: Unveränderter Wirkstoff ist die vorherrschende Komponente im Plasma.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
German: Langzeitstudien mit Delafloxacin zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s delafloxacínom.
German: Periphere Neuropathie (inkl. Parästhesie und Hypoästhesie) (siehe Abschnitt 4.4) Schwindelgefühl/Benommenheit Präsynkope
Slovak: Periferálna neuropatia (vrátane parestézie a hypestézie) (pozri časť 4.4)
German: Quofenix Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein hellgelbes bis hellbraunes Pulver („Kuchen") in 20-ml-Klarglas-Durchstechflaschen.
Slovak: Quofenix prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa dodáva v 20 ml injekčných liekovkách z číreho skla.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in Bezug auf Aneurysma oder bei Patienten mit diagnostiziertem Aortenaneurysma und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet werden.
Slovak: Preto sa majú fluorochinolóny používať len po starostlivom zhodnotení prínosu a rizika a po zvážení iných terapeutických možností u pacientov s pozitívnou rodinnou anamnézou ochorenia aneuryzmy alebo u pacientov s diagnostikovanou už existujúcou aneuryzmou aorty a/alebo disekciou aorty, alebo v prípade výskytu iných rizikových faktorov alebo stavov, ktoré sú predispozíciou k vzniku aneuryzmy aorty a/alebo disekcie aorty (napr.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Slovak: • niekedy ste sa dlhodobo liečili antibiotikami; môže to znamenať, že dostanete inú infekciu spôsobenú inou baktériou (superinfekcia), ktorá sa nedá liečiť antibiotikami.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Slovak: Patria sem bolesť šliach, svalov a kĺbov horných a dolných končatín, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, znecitlivenie alebo pálenie (parestézia), zmyslové poruchy vrátane poruchy zraku, chuti a čuchu, sluchu, depresie, poruchy pamäte, veľká únava a závažné poruchy spánku.
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Slovak: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Delafloxacin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
German: Die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit leichter und mäßiger Niereninsuffizienz waren ähnlich wie bei gesunden Probanden, während die Spitzenkonzentrationen bei Patienten mit schwerer bzw. terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (mit und ohne Hämodialyse nach der Dosierung) um das 2,1-Fache, das 5,9-Fache und das 6,4-Fache höher lagen.
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
German: Blut erhöht, Albumin im Blut erniedrigt)
Slovak: Zníženie hladiny albumínu v krvi
German: • wenn Sie Sehnenprobleme im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika hatten
Slovak: • ste niekedy mali počas predchádzajúcej liečby fluorochinolónovými alebo chinolónovými antibiotikami problémy so šľachami.
German: Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (pretrvajúcich mesiace alebo roky) alebo trvalých vedľajších účinkov, ako napríklad zápaly šliach, pretrhnutie šľachy, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, ťažkosti pri chôdzi, nezvyčajné pocity, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, bodanie, pálenie, znecitlivenie alebo bolesť (neuropatia), depresia, únava, poruchy spánku, poruchy pamäte ako aj poruchy sluchu, zraku, a chuti a čuchu sa spájajú s podávaním chinolónových a fluorochinolónových antibiotic, v niektorých prípadoch bez ohľadu na prítomné rizikové faktory.
German: Glukuronidierung von Delafloxacin ist der primäre Stoffwechselweg.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je primárnou metabolickou cestou s oxidatívnym metabolizmom predstavujúcim <1
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
German: Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Quofenix, können den Blutzucker zu stark erhöhen oder erniedrigen.
Slovak: Fluorochinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, môže zapríčiniť príliš veľký nárast alebo pokles hladín glukózy v krvi.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Slovak: Ak užívate tento liek
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion auf Quofenix auftritt, muss dieses Arzneimittel sofort abgesetzt und angemessene Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
German: Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
German: Die mittlere Maximalexposition (Cmax) erhöhte sich bei schwerer Niereninsuffizienz ca. 2-fach, bei terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse nach der Dosierung ca. 3-fach, und bei terminaler Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse nach der Dosierung ca. 7-fach, verglichen mit der jeweiligen Kontrollgruppe.
Slovak: Priemerná maximálna expozícia (Cmax) sa zvyšuje asi 2-násobne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek, 5-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 7-násobne u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní v porovnaní s normálnou kontrolnou skupinou.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz Eine Dosisanpassung ist erforderlich bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt
Slovak: Úprava dávkovania je potrebná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
German: • Verstopfung eines Medizinprodukts
Slovak: • upchatie zdravotníckej pomôcky
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Verringerung einer Menge von Blutzellen)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek(zníženie počtu krvných buniek)
German: • wenn Sie stillen
Slovak: • ak dojčíte.
German: • durch die Jahreszeit bedingte Allergie
Slovak: • sezónna alergia
German: • von Ihrer Leber produzierte Enzyme (Transaminasen) im Blut erhöht
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
German: Wenn Sie die Einnahme von Quofenix vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Quofenix
German: Quofenix 450 mg Tabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Quofenix beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quofenix
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
Slovak: Zriedkavo sa môže u vás objaviť bolesť a opuch kĺbov a zápal alebo pretrhnutie šliach.
German: • Schmerzen der Muskeln und des Skeletts (z. B. Schmerzen der Gliedmaßen, Rückenschmerzen,
Slovak: • bolesť svalov a kostí (napr. bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť krku), svalová slabosť
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben
Slovak: • máte problémy s obličkami.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Quofenix beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
German: Wenn dieses Arzneimittels bereits bei Ihnen angewendet wird
Slovak: Ak vám je podávaný tento liek
German: Dieses Arzneimittel enthält Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Meglumin, Hexakis- und Heptakis-O-(4sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz, Natriumedetat, Natriumhydroxid (zur pHEinstellung), konzentrierte Salzsäure (zur pH-Einstellung).
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
German: Jede Tablette enthält 450 mg Delafloxacin (als Meglumin).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Delafloxacin bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa žiadne klinické skúšania s delafloxacínom u pediatrických pacientov.
German: Diese Nebenwirkungen können schon nach der Erstanwendung auftreten.
Slovak: Tieto nežiaduce rekcie sa môžu objaviť po podaní prvej dávky.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2480 mg Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaoseNatriumsalz pro Durchstechflasche.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.
German: Patienten mit Niereninsuffizienz
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
German: Delafloxacin hemmt die bakterielle Topoisomerase IV und DNS-Gyrase (Topoisomerase II).
Slovak: Delafloxacín inhibuje bakteriálnu topoizomerázu IV a DNA gyrázu (topoizomeráza II), enzýmy potrebné na replikáciu, transkripciu, obnovu a rekombináciu bakteriálnej DNA.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 300 mg Delafloxacin pro 12 ml klarer Lösung, deren Färbung von gelb bis bernsteinfarben reicht.
Slovak: Injekčná liekovka s rekonštituovaným roztokom obsahuje 300 mg delafloxacínu v 12 ml vo forme číro žltého až oranžovožltého roztoku.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Wirksamkeit von Delafloxacin ist, wie bei anderen Chinolon-Antibiotika, vorwiegend vom Verhältnis zwischen der Fläche unter der Kurve des freien Wirkstoffs bei 24 h und der minimalen Hemmkonzentration (fAUC24/MHK-Verhältnis) abhängig.
Slovak: Tak ako pri iných chinolónových antibiotiká spôsobil pomer fAUC24/MIC farmakokinetický/ farmakodynamickým parameter najviac súvisiaci s účinnosťou delafloxacínu.
German: Lokale Schwellung
Slovak: Miestny opuch
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
German: Quofenix darf nicht eingenommen werden
Slovak: Quofenix vám nesmú podať:
German: Einzeldosis-Blisterpackung aus laminierter Aluminium/Aluminiumfolie.
Slovak: Viacvrstvové hliník/hliníková fólia blistre s jednotlivými dávkami.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
German: In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, triedy orgánových systémov (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) a zmyslov (vrátane reakcií ako napríklad tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť v končatinách, poruchy chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, poruchy pamäti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čuchu) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny v niektorých prípadoch bez ohľadu na existujúce rizikové faktory (pozri časť 4.4).
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
German: In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten, von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal auch mehrere, Körpersysteme betrafen (Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und bereits bestehenden Risikofaktoren.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
German: Die Anwendung von Delafloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili pri užívaní liekov s obsahom chinolónov alebo fluorochinolónov závažné nežiaduce reakcie, je potrebné sa vyhnúť užívaniu delafloxacínu (pozri časť 4.8).
German: Schlaflosigkeit Abnorme Träume
Slovak: Nezvyčajné sny
German: Wie ist Quofenix aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen die Cytochrom-P450-Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie die UDP-Glucuronosyltransferase-Isoformen UGT1A1 und UGT2B7 nicht hemmt.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že delafloxacín v klinicky významných koncentráciách neinhibuje cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
German: Bei allen Patienten mit Diarrhö muss eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung abgeklärt werden.
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa musí zvážiť u všetkých pacientov s hnačkou.
German: Myalgie
Slovak: Myalgia,
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sorgen oder Fragen darüber und über die Quofenix-Behandlung haben.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa tejto veci a používania Quofenixu, obráťte sa na svojho lekára.
German: Hypertonie Hypotonie Flush
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
German: • Die rekonstituierte Lösung muss anschließend in einem 250-ml-Infusionsbeutel verdünnt werden (entweder mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger GlucoseInjektionslösung), damit sie verwendet werden kann.
Slovak: Následne pred podaním sa musí rekonštituovaný roztok riediť v 250 ml intravenóznom vaku (buď injekčný roztok chloridu sodného 0,9 % alebo D5W).
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin beträgt ca. 84 %; es bindet hauptsächlich an Albumin.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu je približne 84
German: • allergische Hautreaktion
Slovak: • alergická kožná reakcia
German: • Entzündung der Nasenschleimhaut
Slovak: • zápal nosovej sliznice
German: Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.4) Verminderter Appetit
Slovak: Hypoglykémia (pozri časť 4.4)
German: • Harnwegsinfektion
Slovak: • plesňová infekcia
German: Urin und 48 % in den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: % sa vylučuje v stolici.