FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Italian: Zunrisa avrebbe dovuto essere usato in combinazione con altri medicinali per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici (medicinali antitumorali) che stimolano in modo moderato o intenso nausea e vomito.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zunrisa non potesse essere autorizzato all'uso con altri medicinali per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia o intervento.
English: Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Italian: Zunrisa avrebbe inoltre dovuto essere usato, assieme ad altri medicinali, per prevenire nausea e vomito nei pazienti sottoposti ad intervento.
English: The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Italian: Il principio attivo di Zunrisa, il casopitant, è un “antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1)” che impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, detta sostanza P, di legarsi ai recettori NK1.
English: How is Zunrisa expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zunrisa?
English: Page 2/2 ©EMEA 2007
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
English: VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306421/2006
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione “secondo le necessità” oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Italian: Ulteriori informazioni su Nucala sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nucala sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nucala?
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
Italian: Nucala ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 dicembre
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nucala sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
Italian: Perché Nucala è autorizzato nell'UE?
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di 40 mg in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni.
English: Other information about Nucala
Italian: Altre informazioni su Nucala
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e alleviamento dei sintomi.
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nucala, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Italian: Nei bambini, l'asma eosinofilico è raro e i dati disponibili sono pertanto limitati.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nucala sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
Italian: Sono comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale, che riguardano fino a 1 paziente su 10.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di corticosteroidi è stata considerata clinicamente rilevante, date le potenziali complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che i dati disponibili indicano che Nucala agisce in modo simile negli adulti e nei bambini e che i risultati negli adulti si applicano quindi anche ai bambini affetti da asma eosinofilico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nucala sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nucala sono stati evidenziati negli studi?
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Italian: Anche la riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue raggiunta nei bambini era paragonabile a quella osservata con le dosi standard negli adulti.
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
Italian: Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) hanno potuto ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 hanno potuto interrompere la terapia con corticosteroidi).
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome (pancia) una volta ogni 4 settimane.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Italian: Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllato con i trattamenti precedenti.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Italian: Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
English: What are the risks associated with Nucala?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nucala?
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nucala, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Nucala and what is it used for?
Italian: Cos'è Nucala e per cosa si usa?
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nucala (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Italian: Negli adulti, la riduzione osservata degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Italian: Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Italian: Nucala può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'individuazione e nel trattamento dell'asma eosinofilico grave.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nucala e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Italian: I benefici di Nucala nell'asma eosinofilico grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati mostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Italian: Nucala è disponibile sotto forma di soluzione in una penna o siringa preriempita o in polvere contenuta in una fiala per la preparazione di un'iniezione.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Italian: Il paziente e la persona che se ne prende cura possono utilizzare essi stessi la penna o la siringa preriempita dopo aver ricevuto le istruzioni, mentre la fiala deve essere utilizzata esclusivamente da un operatore sanitario.
English: How does Nucala work?
Italian: Come agisce Nucala?
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nel muco polmonare.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Italian: Nucala è un medicinale antiasmatico usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da un particolare tipo di asma, noto come asma eosinofilico.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
English: How is Nucala used?
Italian: Come si usa Nucala?
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Italian: Tutti i cavalli devono essere rivaccinati ogni tre mesi per il mantenimento dell'immunità.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Italian: I cavalli dai quattro mesi di età in avanti devono ricevere una seconda iniezione dopo quattro settimane.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Italian: Equilis StrepE è un vaccino.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Italian: L'efficacia di Equilis StrepE è stata esaminata in studi sulla sicurezza e in uno studio principale condotto sul campo.
English: This summary was last updated in September 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Italian: La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione; tuttavia, la superficie massima interessata non deve superare i 3 cm per 8 cm.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Italian: Il gonfiore deve scomparire entro 3 settimane e non deve avere effetti sull'appetito del cavallo né causare disagi.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EQUILIS StrepE Sintesi destinata al pubblico
English: Other information about Equilis StrepE:
Italian: Altre informazioni su Equilis StrepE:
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Italian: In rari casi si può osservare perdita dell'appetito, febbre e brividi.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Italian: Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,2 ml mediante iniezione nella parte interna del labbro superiore.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Italian: Con il vaccino vengono forniti anche il solvente, l'applicatore e una siringa munita di ago.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione si trovano sull'etichetta o sulla confezione del prodotto.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Italian: Il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento della temperatura corporea fino a 2°C.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Italian: Devono essere vaccinati solo cavalli in buona salute per i quali esista il rischio di infezione.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Italian: Equilis StrepE contiene piccole quantità di un tipo di batterio chiamato S. equi.
English: In very rare cases depression may develop.
Italian: In casi molto rari si può avere abbattimento.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis StrepE nel corso degli studi?