FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
English: The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
English: The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
English: For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Swedish: Nötkreatur och får: produkten ej tillåten hos mjölkfår.
English: Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
English: A further 2 animals served as untreated controls.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
English: Injectable solution
Swedish: Injicerbar lösning
English: On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Swedish: Den 27 januari 2004 uppmanade Storbritannien CVMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG om de skiljaktiga beslut som de behöriga nationella myndigheterna har fattat i fråga om karenstider för kött och inälvor när de har godkänt försäljning av Dectomax injektionsvätska för användning på får.
English: Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar
English: 3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Swedish: 3H -radioaktivt märkt doramektin vid en dosnivå på 300 µg/kg.
English: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
English: In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Swedish: I den andra studien fick tjugo får subkutana injektioner med
English: Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
English: Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Swedish: Endast där muskler inte utgör en målvävnad skall ett tillvägagångssätt baserat på acceptabelt dagligt intag (ADI) övervägas.
English: Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.
Swedish: Även om en lägre dos på 200 g/kg kroppsvikt indikeras i ett antal medlemsstater liksom även den högre dosen på 300 g/kg kroppsvikt,
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Swedish: CVMP fastställde en toxikologisk gräns för acceptabelt dagligt intag (ADI-värde) på 0,5 µg/kg kroppsvikt (30 µg/person) för doramektin, baserat på NOEL 0,1 mg/kg kroppsvikt/dag för mydriasis som observerats i en 3-månaders toxicitetsstudie på beaglehundar och med användning av en säkerhetsfaktor på 200.
English: On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Swedish: Får ej användas hos dräktiga tackor Svin
English: Cattle and sheep
Swedish: Nötkreatur och får
English: Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Swedish: Djuren i grupp 2 slaktades (2 handjur och 2 hondjur vid varje tidpunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 och 56 dagar efter den andra behandlingen.
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Swedish: Den 7 september 2004 antog CVMP ett yttrande med rekommendation att karenstiden för injektionslösningar innehållande doramectin för intramuskulär användning hos får-arter skall vara 70 dagar för kött och inälvsmat.
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsställe, fett och skelettmuskulatur.
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Swedish: I den första studien fick trettiotvå får (grupp 2) en intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt vid 2 tillfällen med 7 dagars mellanrum.
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Swedish: Det är inte möjligt att fastställa en karenstid för subkutana injektioner med doramektin på grundval av tillgängliga data, och hänvisningar till detta administreringssätt bör strykas ur produktlitteraturen.
English: Pigs: 56 days
Swedish: Svin: 56 dagar
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Swedish: Nötkreatur, får, (renar)
English: Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Nötkreatur och får Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
English: DK 2750 Ballerup
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Swedish: Vävnadsproverna homogeniserades och koncentrationen av doramektin i ett enda delprov fastställdes med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg).
English: With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
Swedish: De granskade studierna ger inga tillförlitliga data för doramektin som givits subkutant som kan ligga till grund för en välgrundad beräkning.
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Swedish: I grupp 3, djur som fått en enda dos, låg samtliga genomsnittliga restmängder under 10 µg/kg i lever (2,56 till 7,72 µg/kg), njure (mindre än 2,5 till 2,58 µg/kg), fett (mindre än 2,5 till 17,4 µg/kg) och skelettmuskulatur (mindre än 2,5 till 4,89) efter 35 dagar.
English: Not for use in dairy cows.
Swedish: Får inte användas hos mjölkkor.
English: The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Swedish: Kommittén har behandlat frågan enligt bifogade utredningsprotokoll för hänskjutandet och förordar att karenstiden för injektionsvätska innehållande doramektin för intramuskulära injektioner för användning på får bör vara 70 dagar för kött och inälvor.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Swedish: Nötboskap och renar: 42 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt), 60 dagar (subkutant) - Nematodirus battus 55 dagar (intramuskulärt), 70 dagar (subkutant)
English: Box 501
Swedish: Pfizer AB Box 501
English: Cattle:
Swedish: Nötkreatur:
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Swedish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Swedish: Kött: Nötkreatur, får: 60 dagar
English: Muscle: 20 µg/kg
Swedish: Muskler: 20 µg/kg
English: Sheep:
Swedish: Får:
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Swedish: Fyra får (grupp 3) fick en enda intramuskulär injektion av doramektin med en dos på 300 µg/kg kroppsvikt på studiedag 0.
English: Dextomax 1 % Solution for injection
Swedish: Dextomax 1 % Injektionsvätska, lösning
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Swedish: Vid slakten togs lever, njure, injektionsstället samt prover på fett och skelettmuskulatur från varje djur.
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Swedish: Koncentrationen av doramektin i de olika vävnaderna fastställdes i två olika vävnadsprover (fyra för injektionsstället) med en validerad HPLC-metod (detektionsgräns 0,5 µg/kg, kvantifieringsgräns 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fett)).
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: Belgique
Swedish: Belgien
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Swedish: Nötkreatur, får, svin, renar
English: Pigs: 49 days
Swedish: Svin: 49 dagar
English: Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Swedish: Karenstid för mjölk 60 dagar för ej lakterande kvigor, renar och djur
English: Sheep
Swedish: Får
English: Sheep: 35 days
Swedish: Får: 35 dagar
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Mjölk:
English: 300 g/kg bw Cattle:
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt Nötkreatur:
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölktackor under åtminstone de sista 70 dagarna före lamning, om mjölken är avsedd för mänsklig konsumtion
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Swedish: De högsta koncentrationerna av doramektin i lever, njure, muskler och fett påträffades vid 14 dagar (medelvärdena var: lever, 38,8 + 14,5 µg/kg; njure, 12,3 + 7,4 µg/kg; skelettmuskulatur, 9,8 + 4,6 µg/kg och fett, 62,2 + 25,6 µg/kg).
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt), (Nematodirus 300 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt)) Svin:
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Swedish: Koncentrationerna av doramektin på injektionsställena var 709 till 5 731 µg/kg vid 7 dagar, 326 till 4 144 µg/kg vid 14 dagar, 96,3 till 1 381 µg/kg vid 21 dagar, 40,1 till 754 µg/kg vid 28 dagar, 4,88 till 119 µg/kg vid 35 dagar, 24,4 till 185 µg/kg vid 42 dagar, mindre än 2,5 till 94,3 vid 49 dagar och mindre än 2,5 till 31,5 µg/kg vid 56 dagar.
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Swedish: Nötkreatur och renar: 42 dagar Svin: 49 dagar
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Swedish: Nötkreatur: ej tillåten hos lakterande kor, skall inte administreras efter 60 dagar före kalvning Får: ej tillåten hos lakterande får, skall inte administreras efter 70 dagar före lamning
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar Svin: 37 dagar
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Swedish: Pfizer Animal Health S.A.
English: Liver: 50 µg/kg
Swedish: Lever: 50 µg/kg
English: Fat: 100 µg/kg
Swedish: Fett: 100 µg/kg
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Swedish: Trots den omfattande re-homogeniseringen och ett ökat antal delprover kvarstod variationerna i resultaten med medelvärden som översteg MRL vid alla tidpunkter (1 866,8 + 1 725,9 µg/kg vid 14 dagar, 267 + 283,1 µg/kg vid 35 dagar, 81,8 + 60,1 µg/kg vid 42 dagar, 261,4 + 302,6 µg/kg vid 49 dagar och 82,8 + 66,4 µg/kg vid 56 dagar).
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Swedish: Inte för användning hos får som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Swedish: Nötkreatur och får Ej för användning hos mjölkkor under laktation eller som sinar eller hos mjölktackor
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Swedish: Nötkreatur och får Ingen behandling av djur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
English: Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas under de sista 60 dagarna före kalvning.
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Swedish: Koncentrationer av doramektin i vävnader från injektionsstället varierade starkt och medelvärdet låg över MRL vid alla tidpunkter för slakt (629 + 829 µg/kg vid 14 dagar, 108 + 101 µg/kg vid 35 dagar, 25,5 + 42,4 µg/kg vid 42 dagar, 103 + 101 µg/kg vid 49 dagar och 112 + 106 µg/kg vid 56 dagar).
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Swedish: Får: Ej tillåten hos lakterande får, skall inte administreras 70 dagar före lamning
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Swedish: Nötkreatur, renar, svin Får ej ges till djur som producerar mjölk till mänsklig konsumtion under laktation
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Swedish: Får: Får inte användas under de sista 70 dagarna före lamning
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Swedish: Får: Får inte användas under de sista 70 dagarna före lamning.
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Swedish: Får och nötkreatur Får ej användas hos lakterande tackor eller kor som producerar mjölk för mänsklig konsumtion
English: Rue Laid Burniat 1
Swedish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Swedish: Nötkreatur: Ej tillåten hos lakterande kor, skall inte administreras 60 dagar före kalvning
English: Kidney: 30 µg/kg
Swedish: Njure: 30 µg/kg
English: Animal species
Swedish: Djurarter
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Swedish: Får: Får inte användas hos mjölkfår, inbegripet dräktiga tackor under på 50 dagar före lamning.
English: Pfizer Hellas
Swedish: Grekland Pfizer Hellas Alketou 5
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant, intramuskulärt) Nötkreatur:
English: Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Får: 35 dagar (intramuskulärt), 56 dagar (subkutant)
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Swedish: Inte för användning hos nötkreatur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant) Svin:
English: Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Swedish: Får ej användas hos lakterande nötkreatur, tackor eller renar som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
English: 300 μg/kg bw
Swedish: 300 μg/kg kroppsvikt
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Swedish: 200 μg/kg kroppsvikt (subkutant eller intramuskulärt)
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Swedish: Nötkreatur och får: 200 μg/kg kroppsvikt Svin:
English: Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Swedish: Nötkreatur (och renar): 200 g/kg kroppsvikt (subkutant)
English: Orion Pharma As Animal Health
Swedish: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Swedish: 200 μg/kg kroppsvikt (endast subkutant) Får:
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Swedish: Nötkreatur och får: 200 g/kg kroppsvikt Svin:
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt (subkutant eller intramuskulärt)
English: 300 g/kg bw (im)
Swedish: 300 g/kg kroppsvikt (intramuskulärt)
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Swedish: Nötkreatur och får Inte för användning hos lakterande djur som producerar mjölk för mänsklig konsumtion.
English: 200 g/kg bw (sc or im)
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant eller intramuskulärt)
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas hos mjölkkor inbegripet dräktiga mjölkkvigor 60 dagar före kalvning
English: Sheep: 35 days.
Swedish: Nötkreatur: 45 dagar.
English: Non-lactating cattle and sheep, pigs
Swedish: Nötkreatur, får och svin
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Swedish: Nötkreatur: 49 dagar Får: 45 dagar (intramuskulärt); 60 dagar (subkutant)
English: Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas hos sinande mjölkkor inbegripet dräktiga kvigor de sista 60 dagarna före kalvning
English: Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Swedish: Nötboskap och renar: 200 g/kg kroppsvikt Får:
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Swedish: Nötkreatur och renar: 200 g/kg kroppsvikt Svin:
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Swedish: Nötkreatur: 200 g/kg kroppsvikt
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Swedish: Nötkreatur: Får inte användas hos dräktiga kor de sista 60 dagarna före kalvning.
English: 200 μg/kg bw (sc) Sheep:
Swedish: 200 μg/kg kroppsvikt (subkutant) Får:
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Swedish: Nötkreatur: 42 dagar Svin: 49 dagar
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Swedish: 200 g/kg kroppsvikt (subkutant) Får:
English: Packaging Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
English: EU (MA) Number
Swedish: EU:s godkännandenummer
English: Key elements to be included in the educational material:
Swedish: Viktiga inslag som ska inkluderas i utbildningsmaterialet:
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor med avseende på säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Swedish: • Detaljerad information om risken för hematologiska rubbningar (särskilt anemi) associerade till Victrelis, bestående av faktamässig beskrivning av de hematologiska rubbningarna i termer av frekvens och tid till debut och relaterade kliniska symtom
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Swedish: Innan lanseringen i varje medlemsstat, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet och nationell behörig myndighet komma överens om formatet och innehållet i utbildningsmaterialet för läkare och måste genomföra ett sådant program nationellt för att säkerställa att alla läkare, före förskrivning, får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller:
English: Do not change the dose yourself.
Swedish: Ändra inte dosen själv.
English: • what dose to take and for how long.
Swedish: • vilken dos du ska ta och hur länge,
English: (myopathy) may also occur.
Swedish: (myopati) kan också förekomma.
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data från dess användning i gravida kvinnor.
English: Your doctor will tell you:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Swedish: Ta bara din vanliga dos vid den vanliga tiden nästa dag.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2018
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska vara inskickad den 31 december 2021.
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Swedish: • Bekräfta förhöjningen med en upprepad mätning inom en vecka.