FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas geruoju cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam"
Czech: Systematicky se doporučuje rutinní sledování hodnot CK každé 3 měsíce během prvních 12 měsíců kombinované léčby a po tomto úvodním období podle uvážení lékaře.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai, kas 3 mėn., tikrinti KFK aktyvumą paciento kraujyje, vėliau, pasibaigus šiam pradiniam laikotarpiui, KFK tyrimas atliekamas gydytojo nuožiūra.
Czech: Celkově tyto studie zahrnovaly 1 637 pacientů v Evropě a USA, kteří nereagovali adekvátně na monoterapii pravastatinem 40 mg nebo simvastatinem 20 mg.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus iš viso buvo įtraukti 1 637 pacientai iš Europos ir JAV, kurių gydymas pravastatino
Czech: cholesterolu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (různých jaterních enzymů), bolest v oblasti jater (bolest v pravé horní části břicha provázená bolestí zad či nikoli), zvýšená tělesná hmotnost
Lithuanian: • Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs MTL kiekis, padidėjęs gama gliutamiltransferazės (įvairių kepenų fermentų) aktyvumas, kepenų skausmas (skausmas viršutinėje dešinėje pilvo pusėje su nugaros skausmu arba be jo), svorio padidėjimas.
Czech: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky pravastatinum/fenofibratum
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
Czech: (pravastatin)
Lithuanian: (žr.
Czech: Přípravek Pravafenix je kontraindikován u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (definovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.)
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Czech: - Vždy užívejte přípravek Pravafenix při jídle, neboť nalačno se hůře vstřebává.
Lithuanian: Pravafenix vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu - Pravafenix visada vartojamas su maistu, kadangi nepavalgius Pravafenix absorbuojamas prasčiau.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė
Czech: Přípravek snižuje v krvi hladinu celkového cholesterolu a tukových látek zvaných triglyceridy, - na zvýšení hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Lithuanian: Šis vaistas taip veikia mažindamas bendrą cholesterolio ir riebalinių medžiagų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje.
Czech: • abnormální srdeční činnost (palpitace), tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Lithuanian: • Širdies plakimo sutrikimas (smarkus širdies plakimas), kraujo krešulių susiformavimas venose (giliųjų venų trombozė) ir kraujo krešulių užblokuotos plaučių arterijos (plaučių embolija).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
Czech: Sexuální dysfunkce
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas.
Czech: Přípravek Pravafenix se používá u dospělých současně s dietou s nízkým obsahem tuků - na snížení hladiny „špatného" cholesterolu (LDL cholesterolu).
Lithuanian: Pravafenix skiriamas kartu su nedidelio kaloringumo dieta suaugusiesiems - Siekiant sumažinti vadinamojo blogojo cholesterolio (mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio)
Czech: - obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, askorbyl-palmitát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, mastek, triacetin, hydrogenuhličitan sodný,
Lithuanian: povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, talkas, triacetinas,
Czech: Pravastatin sodná sůl
Lithuanian: Pravastatino natrio druska
Czech: V těchto případech by se měla stanovit hladina enzymu CK (viz níže).
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia ištirti KFK
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tvrdých tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių
Czech: Magnesium-stearát Mastek
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Czech: Ve studii s jednorázovou dávkou je přípravek Pravafenix bioekvivalentní se současným podáváním fenofibrátu a pravastatinu.
Lithuanian: Atlikus vienos dozės tyrimą, nustatyta, kad Pravafenix yra biologiškai lygiavertis kartu vartojamiems fenofibratui ir pravastatinui.
Czech: EU/1/11/679/007 14 tvrdých tobolek EU/1/11/679/004 30 tvrdých tobolek EU/1/11/679/005 60 tvrdých tobolek EU/1/11/679/006 90 tvrdých tobolek
Lithuanian: EU/1/11/679/004 30 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/005 60 kietųjų kapsulių EU/1/11/679/006 90 kietųjų kapsulių
Czech: Pravafenix O kombinovaném použití pravastatinu a fenofibrátu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pravastatino ir fenofibrato derinio poveikį nėščiosioms nėra.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registruotojas turėtojas
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: pravastatin a fenofibrát.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Czech: Pokud již užíváte některý z následujících léčivých přípravků, je důležité, abyste o tom informoval(a) svého lékaře: - pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin/kolestipol (léčivý přípravek snižující hladinu cholesterolu), protože ovlivňuje způsob, jímž přípravek Pravafenix působí, - cyklosporin (léčivý přípravek, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánu), - léčivé přípravky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, například warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia).
Lithuanian: Svarbu, kad informuotumėte savo gydytoją, jeigu jau esate gydomi bent vienu iš šių vaistų: - Tulžies rūgštis surišančiomis dervomis kolestiraminu/kolestipoliu (cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu), kadangi turi poveikį Pravafenix veikimui.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: kaip laikyti pravafenix Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: - středně závažná až závažná porucha funkce ledvin (definovaná odhadovanou hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min)
Lithuanian: - Vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kai apskaičiuotas kreatinino klirensas
Czech: • zánět jater (hepatitida), mezi jehož příznaky může patřit mírné zežloutnutí kůže a bělma očního
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali pasireikšti odos ir akių baltymų pageltimu (gelta), pilvo skausmu ir niežėjimu.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reiškinių aprašymas
Czech: Ve většině případů se hladiny jaterních transamináz vrátily na svoje výchozí hodnoty bez nutnosti přerušit léčbu.
Lithuanian: Daugumai pacientų kepenų transaminazių kiekis sumažėjo iki gydymo pradžioje nustatyto kiekio nenutraukus gydymo.
Czech: O přerušení léčby by se mělo uvažovat i tehdy, když jsou svalové příznaky závažné a způsobují každodenní obtíže (bez ohledu na hodnoty hladiny enzymu CK).
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą reikia apsvarstyti ir pasireiškus sunkiems su raumenimis susijusiems simptomams ir jeigu tai sukelia nepatogumų kasdienėje veikloje (nepaisant to, koks KFK aktyvumas). Jeigu tokiems pacientams įtariama paveldima raumenų liga, iš naujo pradėti Pravafenix terapiją nerekomenduojama.
Czech: O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4 Poruchy ledvin a močových cest).
Lithuanian: Sprendimą, ar pradėti gydymą Pravafenix, reikia priimti įvertinus pacientų inkstų funkciją (žr.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: U pacientů užívajících fenofibrát nebo pravastatin byla hlášena pankreatitida (viz bod 4.3).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, vartojusiems fenofibratą arba pravastatiną, diagnozuotą pankreatitą (žr.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 40 mg pravastatinum natricum a 160 mg fenofibratum.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Czech: Přípravek Pravafenix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru/lahvičce za EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės ir (arba) buteliuko po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pravafenix vartoti negalima.
Czech: Případy žilní trombózy a embolie
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Czech: Jak přípravek Pravafenix uchovávat
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix
Czech: U 0,38 % pacientů léčených přípravkem Pravafenix bylo pozorováno klinicky významné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CK ≥ 5krát ULN, < 10krát ULN bez svalových příznaků).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas (≥ 5 kartus viršijantis VNR, < 10 kartų viršijantis VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,38 % Pravafenix gydytų pacientų.
Czech: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ: +30 210 62 69 200
Lithuanian: Τηλ: +30 210 62 69 200
Czech: V podobné studii s klarithromycinem bylo pozorováno statisticky významné zvýšení hodnoty AUC (110%) a Cmax (127%).
Lithuanian: (110 %) ir Cmax (127 %) padidėjimas.
Czech: Astenie (slabost), únava, onemocnění podobné chřipce
Lithuanian: Astenija, nuovargis, į gripą panašūs simptomai.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 1 000)
Czech: Biologická dostupnost kyseliny fenofibrové po podání jednorázové dávky kombinace FenofibrátPravastatin 160/40 mg je nalačno nižší.
Lithuanian: Nevalgiusiems pacientams suvartojus vieną fenofibrato ir pravastatino derinio (160/40 mg) dozę, fenofibro rūgšties biologinis įsisavinamumas yra mažesnis.
Czech: Praxbind 2,5 g/50 ml
Lithuanian: 2,5 g/50 ml
Czech: Síla
Lithuanian: Praxbind
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną Flakonas (stiklinis)
Czech: Přibližně polovina pacientů v každé skupině byla mužského pohlaví.
Lithuanian: Apytiksliai pusė pacientų kiekvienoje grupėje buvo vyrai.
Czech: • při život ohrožujícím nebo nekontrolovaném krvácení.
Lithuanian: • gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
Czech: Vezměte prosím na vědomí, že tento léčivý přípravek se používá primárně v naléhavých situacích a že o tom, zda ho potřebujete, rozhodne lékař.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas daugiausia vartojamas neatidėliotinais atvejais ir gydytojas bus nusprendęs, kad Jums jo reikia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1056/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1056/001
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai pasakykite gydytojui.
Czech: Stejným intravenózním přístupem se nesmí současně podávat žádná jiná infuze.
Lithuanian: Per tą pačią intraveninę sistemą tuo pačiu metu kitų infuzijų skirti negalima.
Czech: Podání druhé 5 g dávky přípravku Praxbind lze zvážit v těchto situacích:
Lithuanian: Antros 5 g Praxbind dozės skyrimą galima apsvarstyti tokiose situacijose:
Czech: V jednotlivých případech proteinurie přetrvávala více než 24 hodin.
Lithuanian: Pavieniais atvejais laikina proteinurija išsilaikė ilgiau kaip 24 val.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá injekcí nebo infuzí do žíly.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jums šio vaisto injekciją arba infuziją į veną.
Czech: • Přiložená příbalová informace obsahuje další informace pro zdravotnické pracovníky.
Lithuanian: • Pridedamame pakuotės lapelyje pateikiama papildoma informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Czech: Ke zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je zapotřebí zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podaného léčivého přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Omezeno pouze pro použití v nemocnici.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik ligoninėje.
Czech: Ve vzácných případech se může stát, že po první dávce přípravku Praxbind budete mít v krvi ještě příliš mnoho dabigatranu, a lékař se ve specifických situacích může rozhodnout podat Vám druhou 5g dávku.
Lithuanian: Retais atvejais po pirmos Praxbind dozės Jūsų kraujyje vis dar gali būti per daug dabigatrano, ir tam tikrose situacijose Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti antrą 5 g dozę.
Czech: malé peptidy nebo aminokyseliny, které jsou následně reabsorbovány a inkorporovány do obecné syntézy bílkovin.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Czech: JINÉ - potisk na vnitřní straně
Lithuanian: KITA - spausdinama vidinėje viršelio pusėje
Czech: Dabigatran výrazně ovlivňuje parametry endogenního potenciálu trombinu (ETP).
Lithuanian: Dabigatranas daro ryškų poveikį endogeninio trombino pajėgumo (ETP) parametrams.
Czech: Všechny tyto cesty zajišťují biodegradaci protilátky na menší molekuly, tj.
Lithuanian: Visi šie procesai apima biologinį antikūnų skilimą į smulkesnes molekules, t. y.
Czech: Starší pacienti/pohlaví/rasa
Lithuanian: Senyvi pacientai ir (arba) lytis, ir (arba) rasė
Czech: Roztok nemá být vystaven světlu po dobu delší než 6 hodin (v neotevřené injekční lahvičce a/nebo při použití).
Lithuanian: Tirpalo negalima laikyti šviesoje ilgiau kaip 6 valandas (neatidarius flakono ir (arba) pradėjus vartoti).
Czech: Není známo, zda se idarucizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar idarucizumabas išsiskiria į moters pieną.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka přípravku Praxbind studovaná u zdravých dobrovolníků byla 8 g. U této skupiny nebyly identifikovány žádné bezpečnostní signály.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė Praxbind dozė, skirta sveikiems asmenims, buvo 8 g. Jokių saugumo signalų šioje grupėje nenustatyta.
Czech: Hodnota nad normálním rozmezím může značit zbytkový aktivní dabigatran nebo jiné klinické stavy, např. přítomnost jiných léků nebo transfuzní koagulopatii.
Lithuanian: Normos ribą viršijanti reikšmė gali rodyti likusį aktyvų dabigatraną arba kitokias klinikines būkles, pvz., kitų vaistinių preparatų buvimą arba transfuzinę koagulopatiją.
Czech: Přípravek Praxbind lze použít při těhotenství, pokud očekávaný klinický přínos převáží potenciální rizika.
Lithuanian: Nėštumo metu Praxbind vartoti galima, jei tikėtina klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Czech: Hereditární intolerance fruktózy
Lithuanian: Paveldimas fruktozės netoleravimas
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci nebo jiné závažné alergické reakci, je třeba přípravek Praxbind okamžitě vysadit a zahájit vhodnou léčbu.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki alerginė reakcija, Praxbind skyrimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Czech: Předpokládá se, že zbývající část dávky se eliminuje prostřednictvím katabolismu bílkovin zejména v ledvinách.
Lithuanian: Manoma, kad likusi dozės dalis eliminuojama vykstant baltymų katabolizmui, daugiausia inkstuose.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB37
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB37
Czech: • při naléhavých chirurgických/urgentních výkonech
Lithuanian: • dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų;
Czech: Hodnocená populace se sestávala ze zdravých dobrovolníků a subjektů se specifickými populačními parametry zahrnujícími věk, tělesnou hmotnost, rasu, pohlaví a poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudarė sveiki asmenys ir asmenys, atitinkantys specifines populiacijos charakteristikas, įskaitant amžių, kūno svorį, rasę, lytį ir inkstų veiklos sutrikimą.
Czech: Idarucizumab byl zkoumán u 58 pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Lithuanian: Idarucizumabas ištirtas dalyvaujant 58 pacientams, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: 61,5 % pacientů ve skupině A a 62,4 % pacientů ve skupině B byl podáván dabigatran 110 mg dvakrát denně.
Lithuanian: 61,5% A grupės pacientų ir 62,4% B grupės pacientų buvo skiriama 110 mg dabigatrano dozė du kartus per parą.
Czech: Medián věku byl 78 let a medián clearance kreatininu 52,6 ml/min.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 78 metai, o vidutinis kreatinino klirensas - 52,6 ml/min.
Czech: Co je přípravek Praxbind a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas
Czech: Došlo k tomu během 1-24 hodin po podání idarucizumabu, a to zejména v časovém období ≥ 12 hodin.
Lithuanian: Tai įvyko praėjus 1-24 valandoms po idarucizumabo suleidimo, daugiausiai laiko momentais po ≥ 12 valandų.
Czech: RE-VERSE AD zahrnovala údaje od 503 pacientů: 301 pacientů se závažným krvácením (skupina A) a 202 pacientů, kteří vyžadovali naléhavý výkon/operaci (skupina B).
Lithuanian: RE-VERSE AD apėmė 503 pacientų duomenis: 301 paciento, kuriam buvo sunkus kraujavimas (A grupė), ir 202 pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros / operacijos (B grupė).
Czech: U podskupiny 6 subjektů ve fázi I byl idarucizumab podán podruhé dva měsíce po prvním podání.
Lithuanian: I fazėje 6 asmenų pogrupiui idarucizumabo buvo leista antrą kartą, praėjus dviem mėnesiams po pirmo suleidimo.
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo obnovení hemostázy.
Lithuanian: Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo hemostazės atstatymas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Praxbind u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Praxbind saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Horní hranice normálu
Lithuanian: Viršutinė normos riba
Czech: Devíti pacientům byl idarucizumab podán opakovaně.
Lithuanian: Devyniems pacientams buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė.
Czech: Neodstraní jiné léčivé přípravky, které zabraňují srážení krve.
Lithuanian: Jis nepašalins kitų vaistų, vartojamų kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů od 12 pacientů s onemocněním jater byla hodnota AUC idarucizumabu zvýšena o 10 % v porovnání s pacienty bez onemocnění jater.
Lithuanian: Remiantis 12 pacientų, sergančių kepenų liga, farmakokinetikos duomenimis, idarucizumabo AUC buvo 10% didesnė nei pacientų, nesergančių kepenų liga.
Czech: Subjekty s clearance kreatininu pod 44 ml/min nebyly ve fázi I hodnoceny.
Lithuanian: Asmenys, kurių kreatinino klirensas buvo mažesnis kaip 44 ml/min., I fazės tyrime nedalyvavo.
Czech: Ve studiích fáze I byl přípravek Praxbind hodnocen u subjektů s clearance kreatininu v rozmezí 44 až 213 ml/min.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu Praxbind buvo leidžiamas asmenims, kurių kreatinino klirensas svyravo nuo 44 iki 213 ml/min.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Praxbind ovlivnil účinek jiných léčivých přípravků, ani že by na přípravek Praxbind měly vliv jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Praxbind turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Praxbind.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Bezpečnostní farmakologické studie neprokázaly žádné účinky na respirační centrální nervový ani kardiovaskulární systém.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimais nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms.
Czech: Neotevřenou injekční lahvičku lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (až do 30 °C) po dobu až 48 hodin, pokud je uchovávána v původním obalu, chráněna před světlem.
Lithuanian: Prieš vartojant, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 48 valandų, jeigu jis laikomas gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Praxbind u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci a léčbě krvácení souvisejícího s dabigatranem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Praxbind tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su dabigatranu susijusio kraujavimo prevencijai ir gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: To odpovídá 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Lithuanian: Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ
Czech: Idarucizumab vykazoval multifázickou kinetiku distribuce a eliminace a omezenou extravaskulární distribuci.
Lithuanian: Idarucizumabui būdinga daugiafazė pasiskirstymo kinetika ir ribotas ekstravaskuliarinis pasiskirstymas.
Czech: Podle populačních farmakokinetických analýz neměly pohlaví, věk ani rasa žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, lytis, amžius ir rasė klinikiniu požiūriu reikšmingos įtakos idarucizumabo farmakokinetikai neturėjo.
Czech: Po intravenózní infuzi dávky 5 g byl geometrický průměr distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variace (gCV) 24,8 %).
Lithuanian: Po 5 g dozės infuzijos į veną pasiskirstymo tūrio pastovios koncentracijos sąlygomis (Vss) geometrinis vidurkis buvo 8,9 l (geometrinis variacijos koeficientas (gVK) 24,8%).
Czech: Všem devíti pacientům byl idarucizumab znovu podán během 6 dnů po první dávce idarucizumabu.
Lithuanian: Visiems devyniems pacientams kartotinė dozė skirta per 6 paras po pirmosios idarucizumabo dozės.
Czech: Dávky idarucizumabu byly v těchto studiích v rozmezí od 20 mg do 8 g a délka infuze v rozmezí od 5 minut do 1 hodiny.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose idarucizumabo dozė svyravo nuo 20 mg iki 8 g, infuzijos trukmė - nuo 5 minučių iki 1 valandos.
Czech: Projevy reverze účinku byly patrné okamžitě po podání.
Lithuanian: Neutralizuojantis poveikis buvo akivaizdus iškart po suleidimo.
Czech: Bylo popsáno několik cest, které se mohou podílet na metabolismu protilátek.
Lithuanian: Yra aprašyta keletas procesų, kurie gali turėti įtakos antikūnų metabolizmui.
Czech: Předklinické výsledky tedy nepoukazují na riziko v oblasti fertility ani embryo-fetálního vývoje.
Lithuanian: Taigi ikiklinikinių tyrimų rezultatai nerodo rizikos vaisingumui ir embriono bei vaisiaus vystymuisi.
Czech: Přípravek Praxbind je určen pouze pro jednorázové použití a neobsahuje konzervanty.
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje nėra konservantų.
Czech: Obnovení hemostázy bylo dosaženo u 80,3 % hodnotitelných pacientů se závažným krvácením a normální hemostázu vykazovalo 93,4 % pacientů, u kterých bylo třeba provést naléhavý výkon.
Lithuanian: 80,3% įvertinamų pacientų, kuriems buvo sunkus kraujavimas, buvo atstatyta hemostazė, o 93,4% pacientų, kuriems reikėjo skubios procedūros, hemostazė buvo normali.
Czech: Struktura idarucizumabu nezpůsobovala hemolýzu lidské plné krve in vitro.
Lithuanian: Idarucizumabo sudėtis in vitro nesukėlė žmogaus viso kraujo hemolizės.
Czech: Znovu zahájení antitrombotické terapie
Lithuanian: Antitrombozinio gydymo atnaujinimas
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Czech: Idarucizumab byl rychle eliminován při celkové clearance 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), počátečním poločasu 47 minut (gCV 11,4 %) a terminálním poločasu 10,3 h (gCV 18,9 %).
Lithuanian: Idarucizumabas eliminuojamas greitai, bendras klirensas yra 47 ml/min. (gVK 18,4%), pradinis pusinės eliminacijos laikas - 47 minutės (gVK 11,4%), galutinis pusinės eliminacijos laikas10,3 valandos (gVK 18,9%).