FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Lithuanian: • Skrandžio sutrikimas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, vidurių užkietėjimą,
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
German: Patienten mit Invasion der Pfortader in der Vorgeschichte, schienen ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Pfortaderthrombose zu haben.
Lithuanian: Didesnė vartų venos trombozės pasireiškimo rizika buvo pacientams, kuriems yra buvęs piktybinio proceso išplitimas į vartų veną.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studie (CELESTIAL) untersucht.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo (CELESTIAL) metu buvo vertinamas CABOMETYX saugumas ir veiksmingumas.
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/003
Lithuanian: CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/003
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
Lithuanian: Dažniausios bet kokio laipsnio nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios bent 25 % pacientų) pacientams, kuriems yra KLK, buvo viduriavimas, delnų ir pėdų eritrodizestezijos sindromas, nuovargis, sumažėjęs apetitas, hipertenzija ir pykinimas.
German: Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/005
Lithuanian: CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1136/005
German: Nachfolgende Ereignisse basieren auf Daten von Patienten, die einmal täglich 60 mg CABOMETYX in den zulassungsrelevanten Studien bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF und nicht vorbehandeltem RCC sowie bei HCC nach vorangegangener systemischer Therapie erhielten (Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie toliau aprašytas reakcijas gauti pagrindinių IKL tyrimų metu tiriant pacientus, kurie prieš tai buvo gydyti KEAF arba sirgo negydyta ILK, taip pat tiriant pacientus, kurie sirgo KLK ir kuriems anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas, visiems jiems vartojant 60 mg geriamojo Cabometyx dozę kartą per parą (5.1 skyrius).
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Lithuanian: Gyvenimo trukmės tikimybė
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Lithuanian: • Skydliaukės veiklos susilpnėjimas, galintis pasireikšti nuovargiu, svorio didėjimu, vidurių užkietėjimu, šalčio pojūčiu ir odos sausumu.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Dyspepsie, abdominale OberbauchSchmerzen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai disfonija, dusulys, kosulys plaučių embolija
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
German: • Kalium-Spiegel im Blut erhöht
Lithuanian: • Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
German: Bei nicht vorbehandeltem RCC traten in der klinischen Studie (CABOSUN) Dosisreduktionen und Therapieunterbrechungen bei 46 % bzw. 73 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten auf.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (CABOSUN), kuriame dalyvavę tiriamieji sirgo prieš tai negydyta inkstų ląstelių karcinoma, metu dozę mažinti ar laikinai nutraukti gydymą reikėjo atitinkamai 46 % ir 77 % kabozantinibu gydomų pacientų.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai spengimas ausyse
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) betrug die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) 2,1 % (7/331) bei den mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
Lithuanian: Tyrime (METEOR), kuriame dalyvavo ILK pacientai, prieš tai gydyti KEAF, sunkus kraujavimas (≥ 3 laipsnio) pasireiškė 2,1 % (7 iš 331) ILK sergančių kabozantinibu gydytų pacientų.
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC): ‐ bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1) - bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Lithuanian: CABOMETYX skirtas gydyti išplitusią inkstų ląstelių karcinomą (ILK): - prieš tai negydytiems suaugusiesiems, esant vidutinei ar blogai ligos prognozei (žr.
German: Im klinischen Programm mit Cabozantinib sind Fisteln mit tödlichem Verlauf aufgetreten.
Lithuanian: Kabozantinibo klinikinėje programoje buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius fistulių atvejus.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
German: Verpackungsgröße
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
German: 20 Monate.
Lithuanian: 20 mėnesių.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
Lithuanian: Trys atvejai buvo blogai dokumentuoti ir į vertinimą neįtraukti.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Lithuanian: Skirimo vaikams patirtis yra ribota.
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
Lithuanian: Šis poveikis gali pasireikšti ankstyvame gydymo laikotarpyje.
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
Lithuanian: Palaukite dar savaitę
German: Andere Nebenwirkungen Zwischen den Infusionen kann Folgendes auftreten:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai Tarp infuzijų gali pasireikšti:
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikėtų suvartoti iš karto.
German: Bei jeglichen Anzeichen oder Symptomen einer Extravasation (z.B.
Lithuanian: Pasireiškus ekstravazacijos požymiams ar simptomams (pvz.
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).
German: Zwischen den Anwendungen von Bortezomib sollten mindestens 72 Stunden liegen.
Lithuanian: Tarp bortezomibo dozių turi būti mažiausiai 72 valandų pertrauka.
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
Lithuanian: anksčiau klinikinių tyrimų metu nepasireiškė
German: Sehr häufig  1/10
Lithuanian: Labai dažnas  1/10 Dažnas
German: Dies kann dann über eine Dauer von 60 oder 90 Minuten infundiert werden wie unter Abschnitt 4.2 genauer beschrieben.
Lithuanian: Infuziją galima sulašinti per 60 arba 90 minučių, kaip smulkiau nurodyta 4.2 skyriuje.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Lithuanian: Todėl Caelyx nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
German: Diese Reaktion war jedoch nicht lebensbedrohlich und die Hunde erholten sich schnell nach Absetzen der Behandlung.
Lithuanian: Tačiau apskritai šis atsakas nebuvo pavojingas gyvybei, ir šunys greitai pasveikdavo nutraukus gydymą.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
Lithuanian: Venkite trumpesnių negu 10 dienų intervalų, kadangi negalima atmesti vaistinio preparato susikaupimo ir padidėjusio toksinio poveikio galimybės.
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.
Lithuanian: Iš viso buvo užregistruota 44,0 % - 46,1 % DPE atvejų.
German: Eine Reduktion des QRS-Komplexes wird jedoch als Anzeichen einer Kardiotoxizität gewertet.
Lithuanian: Tačiau QRS komplekso sumažėjimas laikomas kardiotoksinio poveikio požymiu.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Lithuanian: Galutinė bendro išgyvenamumo (BI) duomenų analizė, atlikta po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana yra 8,6 metų, neparodė reikšmingo BI skirtumo tarp dviejų gydymo grupių.
German: Zustand des Patienten
Lithuanian: Paciento būklė
German: Die Häufigkeit einer Anämie war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (7% vs. 5%).
Lithuanian: Anemijos dažnis abiejose gydymo grupėse buvo panašus (7 % ir 5 %).
German: Bei allen Patienten traten mit der Infusion einhergehende Reaktionen hauptsächlich während der ersten Infusion auf.
Lithuanian: Visiems pacientams reakcijos į infuziją daugiausia pasireiškė atliekant pirmąją infuziją.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
Lithuanian: Klinikai reikšmingų serumo kreatinino padidėjimo atvejų užregistruota nebuvo.
German: Um einen therapeutischen Erfolg zu erreichen, wird eine Behandlung über zwei bis drei Monate empfohlen.
Lithuanian: Norint pasiekti terapinio atsako, pacientą gydyti rekomenduojama nuo dviejų iki trijų mėnesių.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
Lithuanian: Pacientai ir gydytojai turi atkreipti į tai dėmesį ir imtis atitinkamų veiksmų.
German: Untersuchungen Häufig
Lithuanian: Tyrimai Dažni
German: Eine Besserung erfolgt in der Regel innerhalb von 1-2 Wochen; in einigen Fällen kann es bis zu 4 Wochen oder länger bis zur völligen Rückbildung dauern.
Lithuanian: Būklė pagerėja dažniausiai po vienos ar dviejų savaičių, kai kuriais atvejais tai gali užtrukti iki 4 savaičių arba dar ilgiau, kol visiškai išnyksta.
German: Reduktion der nächsten Dosis um 25%.
Lithuanian: Kitą dozę sumažinti 25 %.
German: Diese Methoden müssen routinemäßig vor Therapiebeginn mit Caelyx angewendet und regelmäßig während der Behandlung wiederholt werden.
Lithuanian: Šiuos metodus reikia taikyti reguliariai prieš pradedant gydyti Caelyx ir periodiškai kartoti gydymo metu.
German: Grad 4 (parenterale oder enterale Unterstützung erforderlich)
Lithuanian: 4 laipsnis (reikalingas parenteralinis arba enteralinis maitinimas)
German: Grad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägerigem Zustand oder Hospitalisierung führen)
Lithuanian: 4 laipsnis (išplitęs arba lokalus procesas, dėl kurio kyla infekcija, pacientas guli lovoje arba hospitalizuojamas)
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
Lithuanian: Toks poveikis pasitaiko dažnai ir gali būti stiprus.
German: In seltenen Fällen kann eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen zu schwerwiegenden Infektionen führen.
Lithuanian: Retais atvejais, dėl mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio gali kilti rimta infekcija.
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
Lithuanian: Sveikatos specialistai rekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims bet kokiomis aplinkybėmis nemaitinti savo kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.
German: Die Handhabung von Caelyx-Lösungen muss mit Vorsicht erfolgen.
Lithuanian: Su Caelyx tirpalu reikia elgtis atsargiai.
German: Die durchschnittliche Dauer der meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen (Grad 3/4) für beide Gruppen betrug 30 Tage oder weniger.
Lithuanian: Abiejose grupėse vidutinė dažniausiai pasitaikanti sunkaus poveikio (3 ar 4 laipsnio) trukmė buvo 30 ar mažiau dienų.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caelyx in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Caelyx išskiriamas į moters pieną.
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
Lithuanian: Po protokole numatytos tarpinės analizės (vertinti 249 LIP atvejai) veiksmingumo tyrimą nuspręsta baigti anksčiau nei numatyta.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
Lithuanian: Nenaudokite vidinių filtrų.
German: Jedoch kann die Hautreaktion schwerwiegend und schwächend für einige Patienten sein und zu einem Abbruch der Therapie führen.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuriems pacientams ši reakcija gali būti stipri ir sekinanti, todėl gali tekti gydymą nutraukti.
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo
German: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
German: Der Toxizitätsgrad in diesen Tabellen basiert auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI-CTC).
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai šiose lentelėse nurodyti remiantis Nacionalinio vėžio instituto bendrojo toksinio poveikio kriterijais (NVI - BTK).
German: Eine Behandlung mit Caelyx wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Caelyx jaunesniems negu 18 metų pacientams nerekomenduojamas.
German: MODIFIKATION
Lithuanian: MODIFIKAVIMAS
German: In schwerwiegenden Fällen können diese Nebenwirkungen bestimmte tägliche Aktivitäten beeinträchtigen und können bis zu 4 Wochen oder länger anhalten, bevor sie vollständig abklingen.
Lithuanian: Kai poveikis stiprus, jis gali trikdyti kasdienę veiklą ir trukti 4 ar daugiau savaičių, kol visiškai išnyksta.
German: Caelyx enthält Sojaöl und Natrium
Lithuanian: Caelyx sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio
German: In den sieben bewerteten Fällen wurden 4 Fälle mit Kausalität „wahrscheinlich" und ein Fall mit Kausalität „möglich" eingestuft.
Lithuanian: Iš septynių peržiūrėtų atvejų 4 atvejais priežastinis ryšys buvo įvardytas kaip tikėtinas ir 1 atveju kaip galimas.
German: Wird bei Patienten diese Nebenwirkung beobachtet, tritt sie in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen auf.
Lithuanian: Pacientams paprastai jie pasireiškia, po dviejų ar trijų gydymo ciklų.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams (žr.
German: Eine Reduktion der Hämoglobin- und Thrombozytenwerte wurde weniger häufig (< 5%) festgestellt.
Lithuanian: Hemoglobino ir trombocitų sumažėjimas užregistruotas rečiau (< 5 %).
German: Eine anhaltende schwere Myelosuppression kann zu einer Superinfektion oder Hämorrhagie führen.
Lithuanian: Išliekanti stipri mielosupresija gali sukelti superinfekciją arba kraujavimą.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten an Patienten mit einer Kreatininclearance von kleiner als 30 ml/min vor.
Lithuanian: Farmakokinetinių duomenų apie pacientus, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min, nėra.
German: Jedoch sollten zur Behandlung dieser Symptome Arzneimittel (wie Antihistamine, Corticosteroide, Adrenalin und Antikonvulsiva) sowie eine Notfallausrüstung für einen sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Tačiau šiems simptomams gydyti skirti vaistiniai preparatai (pvz., antihistamininiai, kortikosteroidai, adrenalinas ir traukulius slopinantys) ir skubios pagalbos įranga turi būti lengvai pasiekiama.
German: Sehr selten < 1/10.000, einschließlich vereinzelte Berichte
Lithuanian: Retas Labai retas < 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus
German: Dosis um 25% reduzieren; zu 4wöchigem Intervall zurückkehren oder Therapieabbruch gemäß ärztlichem Rat
Lithuanian: Sumažinkite dozę 25 %; grįžkite prie 4 savaičių intervalo arba nutraukite gydymą gydytojo nuožiūra
German: Der Bereich des Billingham-Kardiotoxizitäts-Index betrug Grad 0-1,5.
Lithuanian: Billinghamo kardiotoksinio poveikio skaičius buvo intervale 0 - 1,5.
German: Mit der Infusion einhergehende Reaktionen
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
German: Mammakarzinom n=404
Lithuanian: Krūties vėžys n=404
German: Bestimmen Sie die zu verabreichende Dosis von Caelyx (gemäß der empfohlenen Dosis und der Körperoberfläche des Patienten).
Lithuanian: Nustatykite, kokią Caelyx dozę skirsite (remiantis rekomenduojama doze ir paciento kūno paviršiaus plotu).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
German: Es wird verwendet, um Krebszellen abzutöten, die Größe des Tumors zu verkleinern, das Wachstum des Tumors zu verzögern und Ihr Überleben zu verlängern.
Lithuanian: Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą.
German: Über Erhöhungen der AST (GOT) wurde weniger häufig (< 1%) berichtet.
Lithuanian: AST padidėjimas buvo užregistruotas ne taip dažnai (< 1 %).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytostatika (Anthrazykline und verwandte Substanzen), ATC-Code: L01DB01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - citotoksiniai preparatai (antraciklinai ir susijusios medžiagos), ATC kodasL01DB01.
German: Alle Schweregrade n=318
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių n=318
German: Die für Tag 4 vorgesehene Anwendung beider Arzneimittel kann je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden hinausgeschoben werden.
Lithuanian: Jeigu medicininiu požiūriu būtina, 4 dieną abiejų vaistinių preparatų dozavimas gali būti atidėtas ne ilgesniam kaip 48 valandų laikotarpiui.
German: Eine vergleichbare Häufigkeit an infusionsbedingten Reaktionen (12,4%) und Therapieabbruch (1,5%) wurde im Programm mit Mammakarzinom berichtet.
Lithuanian: Panašus reakcijų į infuzijas dažnis (12,4 %) ir gydymo nutraukimo atvejų skaičius (1,5 %) buvo užregistruotas ir krūties vėžio programoje.
German: Einige dieser Anomalien können mit der eigentlichen HIV-Infektion und nicht mit Caelyx in Verbindung stehen.
Lithuanian: Kai kurie iš šių nukrypimų gali būti susiję su ŽIV infekcija, o ne su Caelyx.
German: Hierdurch können die Caelyx-Liposomen länger im Blutkreislauf zirkulieren.
Lithuanian: Dėl to Caelyx liposomos gali cirkuliuoti kraujyje ilgesnį laiką.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
Lithuanian: Gauti rezultatai (nors ir preliminarūs) atitiko protokole numatytos galutinės analizės duomenis.
German: B-2340 Beerse Belgien
Lithuanian: B-2340 Beerse Belgija
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
Lithuanian: Tikslus doksorubicino veikimo mechanizmas vėžiui gydyti nėra žinomas.
German: Nur 13 von diesen 88 Patienten (15%) hatten mindestens eine klinisch signifikante Änderung in ihrer LVEF, definiert als ein LVEF-Wert kleiner als 45% oder eine Abnahme von mindestens 20 Punkten vom Ausgangswert.
Lithuanian: Tik 13 iš šių 88 pacientų (15 %) įvyko bent vienas klinikai reikšmingas KSIF pakitimas, apibūdinamas kaip KSIF, kurio vertė sudaro mažiau negu 45 % skaičiuojant nuo pradinio lygio arba yra ne mažiau kaip 20 balų mažesnė už pradinį lygį.
German: Da Doxorubicin in der Leber metabolisiert und mit der Galle ausgeschieden wird, sollte keine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
Lithuanian: Kadangi doksorubicinas metabolizuojamas kepenyse ir yra išskiriamas į tulžį, dozavimo modifikuoti nereikėtų.
German: Eine ähnliche aber weniger heftige Reaktion wurde bei Hunden, die mit Caelyx und Standard-Doxorubicin behandelt wurden, beobachtet.
Lithuanian: Panašus, tik mažiau stiprus atsakas buvo pastebėtas šunims, kuriems buvo skirta Caelyx ir standartinio doksorubicino.
German: Unveränderte Dosis, außer bei dem Patienten ist eine vorherige Grad 3 oder 4 Stomatitis aufgetreten; in diesem Fall ist eine weitere Woche zu warten
Lithuanian: Skirkite naują dozę, nebent pacientui anksčiau yra pasireiškęs 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis odai; tokiu atveju palaukite dar savaitę
German: Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Lithuanian: Daugiaformė eritema, Stevens Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė
German: Brennen, Erythem) muss die Infusion sofort abgebrochen werden und über eine andere Vene erneut begonnen werden.
Lithuanian: , dilgčiojimui, eritemai), tuojau pat nutraukite infuziją ir pradėkite iš naujo į kitą veną.
German: Die Infusion kann über eine periphere Vene verabreicht werden.
Lithuanian: Infuziją galima skirti į periferinę veną.
German: Es wird empfohlen, dass bei allen Patienten, die Caelyx verabreicht bekommen, häufig routinemäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Lithuanian: Rekomenduojama visiems pacientams, kuriems skiriama Caelyx, reguliariai ir dažnai atlikti EKG.
German: Klinisch signifikante abweichende Laborwerte (Grad 3 und 4) waren in dieser Gruppe, mit einer berichteten Erhöhung des Gesamtbilirubins, der AST und ALT bei jeweils 2,4%, 1,6% und < 1% der Patientinnen, gering.
Lithuanian: Klinikai reikšmingi laboratoriniai nukrypimai (3 ir 4 laipsnio) šioje grupėje buvo nedideli: padidėjęs bendras bilirubino kiekis, AST ir ALT užregistruotos atitinkamai 2,4 %, 1,6 % ir < 1 % pacientų.
German: Gelegentlich führte die PPE zu dauerhaftem Therapieabbruch (3,7% - 7,0%).
Lithuanian: Nedažnai dėl DPE teko nutraukti gydymą (3,7 %7,0 % atvejų).
German: Die Gebrauchsinformation wurde in Abschnitt 4 entsprechend mit dem Begriff „Stellen von Hautverdickung" angepasst.
Lithuanian: Atitinkamai pakuotės lapelio 4 skyrius turi būti papildytas terminu „odos sustorėjimo lopai".
German: Gelegentlich  1/1.000, < 1/100
Lithuanian:  1/1 000 ir < 1/100
German: Populationspharmakokinetische Daten (bei denen die Kreatininclearance im Bereich von 30 - 156 ml/min lag) zeigen, dass die Caelyx-Clearance nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst wird.
Lithuanian: Populiaciniai farmakokinetiniai duomenys (kai kreatinino klirensas buvo 30 - 156 ml/min) rodo, kad Caelyx šalinimui inkstų funkcija įtakos neturi.
German: Diese Zwischenanalyse zeigte eine Risikoreduktion im Bereich der TTP von 45% (95% CI: 29-57%), p < 0,0001.
Lithuanian: Tarpinės analizės metu nustatyta, kad LIP rizikos sumažėjimas buvo 45 % (95 % PI: 29-57 %), p < 0,0001).
German: Mit der Infusion im Zusammenhang stehende Reaktionen treten selten nach dem ersten Therapiezyklus mit Caelyx wieder auf (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Reakcijos į infuzija po pirmojo Caelyx gydymo ciklo pasikartoja retai (žr. 4.2 skyrių).
German: Grad 3/4** n=318
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio** n=318
German: Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom wurden sowohl während der Behandlung mit Caelyx als auch bis zu 6 Jahre nach Erhalt der letzten Dosis diagnostiziert.
Lithuanian: Antrinio burnos vėžio atvejai buvo diagnozuoti ir gydant Caelyx ir iki 6 metų laikotarpiu po paskutinės vaisto dozės.
German: Eine Stomatitis Grad 4 trat nicht auf.
Lithuanian: 4 laipsnio stomatito nepasireiškė.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Lithuanian: Kitas rečiau (< 5 %) pastebėtas nepageidaujamas poveikis, padidėjusio jautrumo reakcijos, tarp jų anafilaksinės.
German: Keine Dosismodifikation.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
German: Das Risiko einer Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen und das Infektionsrisiko waren in den Brustkrebsstudien ähnlich niedrig.
Lithuanian: Krūties vėžio tyrimų metu mažo kraujo kūnelių kiekio ir infekcijų rizika buvo panašiai maža.
German: Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen.
Lithuanian: 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Tęskite gydymą nemažindami dozės.