FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību procentuālā vērtība, kā rezultātā pilnībā tika pārtraukta terapija: 11 % ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, +5-FU/LV grupā un 12 % monoterapijas grupā.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie należy podawać z silnymi inhibitorami UGT1A (np. atazanawirem, gemfibrozylem, indynawirem), z wyjątkiem przypadków braku innych możliwości terapeutycznych.
Latvian: ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar spēcīgiem UGT1A inhibitoriem (piem., atazanavīru, gemfibrozilu, indinavīru), ja ir pieejamas citas ārstēšanas iespējas.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo vielu irinotekānu.
Polish: Często: duszność, dysfonia Niezbyt często: niedotlenienie
Latvian: Bieži: aizdusa, disfonija Retāk: hipoksija
Polish: U pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy obserwowano przypadki posocznicy z gorączką neutropeniczną, a w konsekwencji wstrząsu septycznego o skutku śmiertelnym.
Latvian: Pacientiem, kam metastātiskā aizkuņģa dziedzera adenokarcinoma tiek ārstēta ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, ir novērota sepse ar neitropēnisko drudzi un izrietošu septisko šoku ar letālām sekām.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs bezliposomu irinotekāna preparātam, un to nedrīkst aizstāt.
Polish: wyniosła 23 dni (zakres 8-104) po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Vidējais laiks, lai sasniegtu vissmagāko 3. vai smagākas pakāpes neitropēniju, ir 23 dienas (8-104 dienu diapazonā) pēc pirmās ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas devas.
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed osiągnięciem liczby płytek na poziomie ≥100 000 płytek krwi/mm3.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja trombocītu skaits nav ≥100 000 trombocīti/mm3
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, leikovorīns un 5-fluoruracils jāievada secīgi.
Polish: Irynotekan uwalniany z otoczek liposomowych podlega przemianom metabolicznym podobnym do zgłaszanych w przypadku irynotekanu nieliposomowego.
Latvian: No liposomu iekapsulēšanas atbrīvota irinotekāna metaboliskais ceļš ir līdzīgs bezliposomu irinotekānam.
Polish: 4.0 = wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych według National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0.
Latvian: NCI CTCAE v 4.0 = Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji,
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku terapii produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy w badaniu klinicznym NAPOLI-1
Latvian: NAPOLI-1 klīniskajā pētījumā ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 4,3 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Polish: Pacjentów z czynnikami ryzyka należy uważnie monitorować przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w celu wykrycia ewentualnych objawów ze strony układu oddechowego.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā pacienti ar riska faktoriem ir rūpīgi jāuzrauga, lai varētu konstatēt elpošanas traucējumu simptomus.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom z różnymi nowotworami podawano produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawkach do 210 mg/m2 pc. Działania niepożądane u tych pacjentów były podobne do zgłaszanych przy zalecanym dawkowaniu i schemacie dawkowania.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida vēzi tika ievadītas līdz 210 mg/m2 lielas ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas.
Polish: nie ma zalecanych modyfikacji dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Polish: - Zapalenie jelit
Latvian: Ūdens injekcijām
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest równoważny z innymi nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, nav līdzvērtīgs citiem bezliposomu irinotekāna preparātiem, un to nedrīkst aizstāt.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę; - jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy a inne leki");
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte; - ja Jums ir bijusi plaušu slimība vai iepriekš esat saņēmis zāles (koloniju stimulējoši faktori)
Polish: Tel: + 39 (06) 669081
Latvian: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī: - ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai); - klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai); - indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju); - telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai); - nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai); - gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).
Polish: Nie należy rozpoczynać nowego cyklu terapii przed zmniejszeniem działania niepożądanego do stopnia ≤1.
Latvian: Nesākt jaunu terapijas ciklu, ja nevēlamās blakusparādības smaguma pakāpe nav ≤1. pakāpi
Polish: zalecane są w ramach postępowania z toksycznością stopnia 3. lub 4. wynikającą z podania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Latvian: Kā tas ir apkopots 1. tabulā un 2. tabulā, devas pielāgošana ir ieteicama, lai kontrolētu ar ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, saistītu 3. vai 4. pakāpes toksicitāti.
Polish: - Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE pegylowany liposomowy (substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą) - Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu - Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem) - Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym - żyle lub tętnicy (zakrzepica) - Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego) - Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)
Latvian: - Skābekļa trūkums organisma audos - Barības vada iekaisums - Asins recekļu veidošanās vai klātbūtne asinsvadā - vēnā vai artērijā (tromboze) - Taisnās zarnas (resnās zarnas gala) gļotādas iekaisums - Izsitumi, kam raksturīga līdzenu, sarkanu plankumu rašanās uz ādas, kas pārklāti ar uztūkumiem
Polish: Bardzo często: zawroty głowy Często: zespół cholinergiczny, zaburzenia smaku
Latvian: Ļoti bieži: reibonis Bieži: holīnerģiskais sindroms, disgeizija
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed produktem leczniczym LV, po którym z kolei podaje się produkt leczniczy 5-FU.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, ir jāievada pirms LV, pēc tam jāievada 5-FU.
Polish: i leukoworyną (LV), u dorosłych pacjentów z progresją choroby po terapii opartej na gemcytabinie.
Latvian: Metastātiskās aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (LV) pieaugušajiem pacientiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, grupas pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, izmantojot UGT1A1*28 genotipiskās testēšanas apakšgrupas rezultātus, kur analīze bija pielāgota zemākai devai, kas tika ievadīta pacientiem, kuri bija homozigoti attiecībā uz UGT1A1*28 alēli, pacientiem, kuri bija homozigoti (N=14) un kuri nebija homozigoti (N=244) attiecībā uz šo alēli, kopējā SN-38 vidējā koncentrācija stabilā stāvoklī bija attiecīgi 1,06 ng/ml un 0,95 ng/ml.
Polish: Bardzo często: gorączka, obrzęk obwodowy, zapalenie błon śluzowych, zmęczenie, astenia Często: reakcje związane z infuzją, obrzęk
Latvian: Ļoti bieži: caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, stomatīts Bieži: kolīts, hemoroīdi
Polish: (1800 mg/m2 pc.).
Latvian: (CLcr >90 ml/min).
Polish: W następnych cyklach można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy do 70 mg/m2 pc., o ile będzie ona tolerowana.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, devas palielināšana uz 70 mg/m2 jāapsver, ja zāles tiek labi panestas nākamajos ciklos.
Polish: Nie przeprowadzono oddzielnego badania farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Speciāli farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa masas reizi 3 nedēļās.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Onpattro lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
Latvian: Cita informācija par Onpattro
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Onpattro ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
Latvian: Visbiežākās Onpattro blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir perifērā tūska (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu apvidū) un ar infūziju saistītas reakcijas, tostarp sāpes, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, nogurums, reibonis, klepus un apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, strauja sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens un sejas tūska.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Onpattro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Onpattro lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Onpattro un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
Latvian: Onpattro tiek lietotas pieaugušiem pacientiem ar pirmo divu stadiju nervu bojājumiem (1. stadija, kad pacients spēj staigāt bez palīdzības, un 2. stadija, kad pacients vēl spēj staigāt, bet viņam nepieciešama palīdzība).
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
Latvian: Onpattro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi amiloidozes pacientu ārstēšanā.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu?
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pirms Onpattro ievadīšanas pacientiem jādod kortikosteroīdu zāles, paracetamols un zāles, ko sauc par H1 un H2 blokatoriem.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
Latvian: Tas samazina bojātā transtiretīna ražošanu, tādējādi mazinot amiloīdu veidošanos un atvieglojot hATTR amiloidozes simptomus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
Latvian: Onpattro satur aktīvo vielu patisirānu.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
Latvian: Drošuma ziņā nopietnākās blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas, ko var kontrolēt ar premedikāciju un mainot infūzijas ātrumu.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
Latvian: Pēc 18 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Onpattro mNIS+7 rādītājs samazinājās par vidēji 6 punktiem (no apmēram 81 līdz apmēram 75 punktiem), kas liecina par nelielu pacientu stāvokļa uzlabojumu.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
Latvian: Onpattro aktīvā viela patisirāns ir "neliela interferējoša RNS" (siRNS), ļoti īsa daļiņa no sintētiska ģenētiskā materiāla, kas izstrādāts, lai piesaistītos pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas atbild par transtiretīna sintēzi, un to bloķētu.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Onpattro, nodrošinās ārstiem un pacientiem izglītojošus materiālus ar informāciju par to, kā droši lietot šīs zāles mājas apstākļos un kā kontrolēt blakusparādības.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
Latvian: Onpattro terapijas laikā pacientiem arī jālieto A vitamīna preparāti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta nervu bojājumos, ko mērīja ar standarta skalu "mNIS+7", kuras diapazons ir no 0 līdz 304 punktiem (jo augstāks punktu skaits, jo smagāki nervu bojājumi).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 225 hATTR amiloidozes pacientiem ar 1. vai 2. stadijas nervu bojājumiem, pierādīja, ka Onpattro efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija) palēnina slimības izraisītos nervu bojājumus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Onpattro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
Latvian: Noārdītās olbaltumvielas veido amiloīdu nogulsnes ķermeņa audos un orgānos, tostarp ap nerviem, kur tās traucē normālai to darbībai.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
Latvian: Savukārt, lietojot placebo, šis rādītājs bija palielinājies par 28 punktiem (no apmēram 75 līdz apmēram 101 punktiem), kas nozīmē, ka šiem pacientiem nervu bojājumi bija progresējuši.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
Latvian: Pacientiem ar hATTR amiloidozi ir bojāta olbaltumviela, ko dēvē par transtiretīnu un kas cirkulē asinīs un viegli noārdās.
Polish: Jak działa lek Onpattro
Latvian: Kā Onpattro darbojas?
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: hATTR amiloidoze ir "reta", un 2011. gada 15. aprīlī Onpattro tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Onpattro ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
Latvian: Kā lieto Onpattro?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Onpattro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Onpattro lietošanu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
Latvian: Ja pacientam slimnīcā bez problēmām ir ievadītas vismaz 3 infūzijas, turpmāk veselības aprūpes speciālists var ievadīt Onpattro pacientam mājās.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Onpattro?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Onpattro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (hATTR, ang. hereditary transthyretin amyloidosis).
Latvian: Onpattro ir zāles, ko lieto, lai ārstētu nervu bojājumus, ko izraisa pārmantota transtiretīna (hATTR) amiloidoze - slimība, kuras gadījumā par amiloīdiem dēvētas olbaltumvielas uzkrājas organisma audos, tostarp ap nerviem.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
Latvian: Šādas pazīmes ir uzskaitītas 4. punkta sākumā.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
Latvian: Tas izraisa šīs slimības simptomus.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia (SD)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Polish: Płeć i rasa
Latvian: Dzimums un rase
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 27 augusts 2018
Polish: Pracownik służby zdrowia wyrzuci wszystkie leki, które nie będą już używane.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists izmetīs visas zāles, kas vairs netiek lietotas.
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
Latvian: • prasībām infūziju veikšanai mājās, tostarp piemērotas premedikācijas pieejamību un savlaicīgu ievadīšanu;
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
Latvian: Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
Latvian: Izmaiņas no sākumstāvokļa pēc 18 mēnešiem, LS vidējais
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ieteicams izmantot nekavējoties.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
Latvian: Vairāk nekā 95% patisirāna cirkulācijā tiek saistīti ar lipīdu nanodaļiņām.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wymagana premedykacja
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles; ATĶ kods:N07XX12
Polish: • Obejrzeć, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie zmienił barwy.
Latvian: • Vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Latvian: Visi notikumi bija viegli vai vidēji smagi un neizraisīja ārstēšanas pārtraukumu.
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
Latvian: • Amiloīds var veidoties ap nerviem, sirdi un citiem orgāniem, neļaujiet tiem normāli darboties.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
Latvian: Ķermeņa masa Nav pieejami dati par pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 110 kg.