FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Estonian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Estonian: Elvitegraviiri efektiivsuse andmed tuginevad peamiselt varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel (n = 702) läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda aktiivse kontrollrühmaga uuringu GS-US-183-0145 96. nädala analüüside andmetel.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja Vitekta annuse korrigeerimist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg elwitegrawiru.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg elvitegraviiri.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Estonian: Vitektat tuleb manustada koos ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Polish: • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej  Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Estonian: • multivitamiine, kasutatakse toidulisandina (vt ka selle infolehe lõik 3).
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Estonian: • Kui te rasestute, teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Estonian: Ei kohaldata.
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
Estonian: Samas ei ületanud küülikutel hinnatud maksimaalsed ekspositsioonid terapeutiliselt saavutatud ekspositsioone (vt lõik 5.3).
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Vitekta z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem
Estonian: Kui Vitekta võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Vitekta tablettide võtmist.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Ebapiisavate kliiniliste andmete tõttu ei ole elvitegraviiri manustamine koos tipranaviiriga soovitatav (vt lõik 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem
Estonian: Soovitus koosmanustamise kohta ritonaviiriga võimendatud elvitegraviir
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Estonian: Elvitegraviiri ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem elwitegrawiru na zdolność prowadzenia pojazdów
Estonian: Elvitegraviiri toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Estonian: Elvitegraviiri plasmakontsentratsioonid on koos antatsiididega madalamad ja seda põhjustab lokaalne komplekseerumine seedetraktis, mitte muutused mao pH-s. Vitektat ja antatsiidi tuleb manustada vähemalt 4-tunnise vahega.
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Estonian: Kui te võtate ka järgmisi ravimeid: Kui te võtate ka didanosiini, võtke seda vähemalt 1 tund enne või vähemalt 2 tundi pärast Vitekta
Polish: Podczas przyjmowania leku Vitekta nie należy karmić piersią.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Vitekta ravi ajal.
Polish: Elwitegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,1 do 1,3 nM) i działanie na HIV-2 (wartość EC50
Estonian: 50% toimet avaldava kontsentratsiooni (EC50) väärtused olid vahemikus 0,02…1,7 nM. Elvitegraviir näitas rakukultuuris viirusevastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50 väärtused olid vahemikus 0,1...1,3 nM) ning toimet HIV-2-le (EC50 väärtus oli 0,53 nM).
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Estonian: 150 mg tableti kasutamisel tutvuge palun Vitekta 150 mg tablettide ravimi
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviiruste vastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon, kõrge kehamassiindeks.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Estonian: Teostati uuring võimendatud elvitegraviiri farmakokineetika uurimiseks mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass B) HIV-1 infektsioonita patsientidel.
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy podawana ± 4 godziny od podania elwitegrawiru): AUC: ↔
Estonian: Elvitegraviir (antatsiidi suspensioon ± 4 tunni möödumisel elvitegraviiri manustamisest):
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Estonian: Elvitegraviiri võimendamine mitte ritonaviiri, vaid teise preparaadiga, võib põhjustada elvitegraviiri ja/või proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioonide langust suboptimaalsele tasemele, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Vitekta wystąpią wymioty, należy przyjąć
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Vitekta võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Estonian: Uuringu GS-US-183-0145 randomiseeritud ravi viroloogilised tulemusnäitajad 48. ja 96. nädalal (hetkeanalüüs)
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kasutamisel koos atasanaviiri/ritonaviiri ja lopinaviiri/ritonaviiriga tuleb Vitekta annust vähendada 150 mg-lt ööpäevas 85 mg-le ööpäevas (vt lõik 4.2).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z fosamprenawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 150 mg raz na dobę.
Estonian: Kasutamisel fosamprenaviiriga peab Vitekta annus olema 150 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli > 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 57% ja 56%.
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Estonian: RETROVIIRUSTE VASTASED RAVIMID
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na płeć.
Estonian: Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud soost tingitud kliiniliselt olulisi
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Estonian: Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb maraviroki ekspositsioon oluliselt.
Polish: Równoczesne podawanie
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud
Polish: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Estonian: Maravirok:§ AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Estonian: Vitekta manustamisel koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või emtritsitabiiniga ei ole Vitekta annuse kohandamine vajalik.
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Estonian: §Kuna ritonaviir inhibeerib CYP3A-d, tõuseb ketokonasooli ekspositsioon oluliselt.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce wzmocnionego elwitegrawiru ze względu na pochodzenie etniczne.
Estonian: Võimendatud elvitegraviiri farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi etnilisest kuuluvusest tingitud erinevusi.
Polish: Lietuva
Estonian: Slovenija
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania elwitegrawiru
Estonian: Elvitegraviiri kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Estonian: Uuringus osalejatest, kelle genotüüpse tundlikkuse skoor oli ≤ 1, saavutas elvitegraviiri ja raltegraviiri ravirühmades 48. nädalal HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml vastavalt 76% ja 69%.
Polish: Powodzenie leczenia
Estonian: Ärge lõpetage ravi
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Estonian: Vitektat turustatakse tablettidena (85 ja 150 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vitekta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vitekta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia odpowiedź uzyskano u około 59% pacjentów leczonych produktem Vitekta (207 z 351) w porównaniu z około 58% pacjentów leczonych raltegrawirem (203 z 351).
Estonian: Pärast 48 nädalat oli ravile reageerinuid ligikaudu 59% Vitektaga ravitud patsientidest (207/351), võrreldes ligikaudu 58% raltegraviiriga ravitud patsientidest
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vitekta võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Estonian: Vitekta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõhuvalu, diarröa (kõhulahtisus), oksendamine, iiveldus, lööve ja väsimus.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Estonian: Vitektat ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, mis võivad vähendada selle efektiivsust või tõsta resistentsuse riske.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Estonian: Vitektat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 712 HIV-1 patsienti, keda ei olnud varem integraasiinhibiitoriga ravitud.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Estonian: Vitekta ei ravi HIV-1 infektsiooni ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z jedzeniem.
Estonian: Soovituslik annus on üks tablett päevas manustatuna koos toiduga.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Estonian: Vitektat võetakse kas samal ajal kord ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitoriga või kaks korda ööpäevas manustatava proteaasi inhibiitori esimese annusega.
Polish: Komitet zauważył również, że istnieje znaczne prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, co zostało zawarte w informacji o produkcie.
Estonian: Komitee märkis lisaks, et võib esineda koostoime teiste ravimitega ja see on toodud ka ravimiteabes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vitekta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vitekta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. novembril
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vitekta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vitekta kasulikkus HIV sisalduse vähendamisel veres on uuringutes selgelt tõendatud.
Polish: Po zablokowaniu enzymu wirus nie jest zdolny do prawidłowej reprodukcji, co spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab infektsiooni levikut organismis.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Estonian: Vitekta annuse suurus oleneb sellest, milliste muude ravimitega seda manustatakse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Estonian: See on ravimi Vitekta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Estonian: Vitekta on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Estonian: Seda kasutatakse koos ritonaviiriga manustatavate proteaasi inhibiitorite ja muude HIV ravimitega patsientidel, kelle haigus oletatavasti ei ole elvitegraviirile
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vitekta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Vitekta omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli veres sisalduva HIV-kontsentratsiooni (viiruskoormus) vähenemine.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) raviks täiskasvanutel.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Estonian: Ravimi ohutusprofiili ei peetud probleemiks, sest kõrvalnähud on sarnased teiste samasuguste ravimitega.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Estonian: Selles uuringus oli Vitekta vähemalt sama efektiivne kui raltegraviir (teine integraasiinhibiitor), kui seda võeti koos teiste HIV ravimitega.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vitektaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Estonian: Vitekta on viirusevastane ravim, mille toimeaine on elvitegraviir.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vitekta kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Estonian: Vitekta toimeaine elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-viiruse paljunemise ühes etapis.
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Estonian: Patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48 ravinädalat alla 50 koopia/ml, loeti ravile reageerinuiks.
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Estonian: Mis riskid Vitektaga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Estonian: Vitekta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Estonian: Lisaks sellele vähenesid kasvajad kiiresti (2 kuu jooksul).
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Estonian: Vitrakvi (larotrektiniib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Estonian: Lisateave Vitrakvi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Vitrakvi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Vitrakvi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas seega, et Vitrakvi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Estonian: Need andmed pärinevad kolmest toimuvast uuringust, mille eesmärk on kinnitada Vitrakvi kasulikkust ja ohutust ning selle pikaajalist toimet lastel.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Estonian: Vitrakvit turustatakse vedelikuna (20 mg/ml) ja kapslitena (25 mg ja 100 mg) ning seda võetakse suu kaudu.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid peavad võtma 100 mg annuse kaks korda ööpäevas seni, kuni vähk püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Estonian: Enamik kõrvalnähte on kerged või mõõdukad.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Estonian: Muu teave Vitrakvi kohta
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.