FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Italian: Per quanto riguarda Octegra sappia che: - Se sta prendendo altri medicinali che agiscono sul cuore durante il trattamento con Octegra c'è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing plasma concentrations due to rapid intravenous infusion.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito ad infusione endovenosa rapida.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
Italian: Quanto al paragrafo 5.2 dell'RCP, il richiedente ha accettato di eliminare i criteri per il metodo dei dischetti di diffusione del CLSI e del livello soglia (breakpoint) della MIC per i batteri aerobici ma ha mantenuto le raccomandazioni del CLSI per gli anaerobi, non esistendo livelli soglia per la MIC fissati da EUCAST, il che fa della norma del CLSI l'unico standard di riferimento a disposizione del medico.
English: Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Octegra soluzione per infusione o Octegra compresse prima della fine del ciclo di trattamento
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a secondline treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
English: Packs of 5 and 12 bags.
Italian: Confezioni da 5 e 12 sacche.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Italian: La resistenza ai fluorochinoloni può essere il risultato di mutazioni nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV. Altri meccanismi possono consistere nell'iperespressione di pompe di efflusso, nell'impermeabilità e nella protezione della DNA girasi mediata dalle proteine.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
Italian: 5 anni Il prodotto dev'essere usato immediatamente dopo l'apertura e/o la diluizione.
English: However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Italian: Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia).
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Italian: Mentre usa Octegra - Il rischio di anomalie cardiache può aumentare con la dose e con la velocità di infusione in vena.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È OCTEGRA E A CHE COSA SERVE
English: Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti dei farmaci che prolungano il QTc come la moxifloxacina e richiedono pertanto particolare cautela.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Octegra may worsen the symptoms of your disease.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Octegra può peggiorare i sintomi della malattia.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Italian: Si deve istituire una terapia generale sintomatica.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
Italian: Nel cane, dosi orali elevate (≥ 60 mg/kg), che davano luogo a concentrazioni plasmatiche ≥ 20 mg/l, hanno provocato alterazioni nell'elettroretinogramma e, in casi isolati, atrofia della retina.
English: - The active substance is moxifloxacin.
Italian: - Il principio attivo è moxifloxacina.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Italian: Inoltre l'IC al 95% inferiore delle analisi primarie superava o era prossimo al -10%, il che rafforza l'opinione secondo la quale la moxifloxacina per e.v./os non costituisce un trattamento generale ottimale per le cSSSI.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Italian: Per maggiori dettagli vedere sotto e consultare i paragrafi 4.3 e 4.5.
English: The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Italian: Il richiedente ha inoltre sostenuto che vi sono sempre maggiori prove del miglior profilo PK/PD della moxifloxacina per evitare la selezione di resistenza tra i fluorochinoloni respiratori attualmente disponibili in Europa.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Italian: Tuttavia tali dati possono indicare un effettivo aumento del rischio di epatotossicità per la formulazione per e.v.
English: Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare:
Italian: Apparato Muscolare e Articolare Non comune: dolore articolare, dolore muscolare Raro:
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Italian: Il richiedente ha proposto l'inserimento nel paragrafo 4.4 di un riferimento all'intervallo del QTc e della seguente avvertenza in un riquadro all'inizio del paragrafo 4.4:
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Italian: - La moxifloxacina soluzione per infusione è esclusivamente per somministrazione endovenosa.
English: - If you develop a skin reaction or blistering and/or peeling of the skin and/or mucosal reactions (see section 4.
Italian: - In caso di reazione cutanea, formazione di vescicole e/o desquamazione della pelle e/o di reazioni mucose (vedere paragrafo 4.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
Italian: L'attività della moxifloxacina non è influenzata dai meccanismi di resistenza specifici per gli antibatterici di altre classi.
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Italian: Tuttavia il CHMP ha mantenuto la propria posizione, dichiarando che le risposte cliniche e microbiologiche portano a concludere che la moxifloxacina per e.v./os non rientra tra i trattamenti ottimali per le cSSSI.
English: Before you use Octegra..., Take special care ...).
Italian: Prima di prendere Octegra …, Faccia attenzione con ... ).
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Italian: 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Italian: Octegra si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: - Infezione dei polmoni (polmonite) contratta al di fuori dell'ospedale - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
English: Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Italian: Né dati CAPNETZ né le metanalisi consentono di concludere che la moxifloxacina sia migliore delle alternative.
English: Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
Italian: Quanto al rischio di ADR epatiche associate alla moxifloxacina per e.v./os, la maggiore morbilità di base/monitoraggio clinico possono in parte spiegare i tassi più elevati, tuttavia rimane plausibile che ciò sia collegato alla maggiore biodisponibilità della formulazione per e.v.
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
Italian: Epatite (prevalentemente colestatica)
English: The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy:
Italian: I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale: Comune:
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati sulle ADR e sulla sicurezza cardiaca presentati dal richiedente, sono emerse differenze tra i due gruppi di trattamento nell'incidenza degli eventi avversi clinici che potevano essere considerati surrogati del prolungamento del QTc, dato che nel gruppo trattato con moxifloxacina sono state osservate maggiori incidenze di tachicardia ventricolare e di arresto cardiaco.
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefit-risk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Italian: In conclusione il CHMP riconosce che la moxifloxacina possa essere indicata per il trattamento della CAP; a parte i dati, occorre però ricordare che i dubbi principali che hanno portato al deferimento riguardavano la sicurezza e il rapporto rischi-benefici e pertanto la conclusione su un'efficacia accettabile della moxifloxacina va interpretata nel giusto contesto.
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Italian: L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia.
English: Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Italian: alterazioni della pelle e delle mucose (vescicole dolorose in bocca / nel naso o sul pene / nella vagina), potenzialmente pericolosa per la sopravvivenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
Italian: La moxifloxacina va incontro a biotrasformazione di fase II e viene escreta per via renale (circa il 40%) e biliare/fecale (circa il 60%) sia come farmaco immodificato che in forma di un solfo-composto (M1) e di un glucuronide (M2).
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
Italian: Tuttavia i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare o azionare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8).
English: If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose.
Italian: Se ha l'impressione di soffrire di un effetto indesiderato, specialmente se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi immediatamente il medico o il farmacista, per ottenerne il parere prima di prendere la dose successiva.
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
Italian: Il richiedente ha concluso che la moxifloxacina esercita attività potenziata contro i ceppi di S. pneumoniae sensibili e resistenti a penicilline/macrolidi, è attiva contro i patogeni associati alla polmonite atipica e risulta sempre efficace nei pazienti ospedalizzati che richiedono una terapia iniziale per e.v.
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Italian: - C'è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico) anche alla prima dose, con sintomi che possono comprendere costrizione toracica, sensazione di capogiro, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta.
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
Italian: In vari casi l'IC del 95% inferiore attorno alle differenze di trattamento negli studi singoli era borderline, con casi di notevole inferiorità numerica della moxifloxacina rispetto ai comparator.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
Italian: In alcuni casi il medico potrà iniziare il trattamento con Octegra soluzione per infusione e successivamente continuare con Octegra compresse.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Italian: I dati indicano che la moxifloxacina è caratterizzata da un rischio di epatotossicità grave almeno doppio rispetto ai comparator e il CHMP ritiene che l'accordo tra queste stime del rischio costituisca un indice importante di maggiore rischio di epatotossicità, il che porta a sostenere un uso non di prima linea per le indicazioni proposte.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
Italian: È prevedibile che si verifichi resistenza crociata tra la moxifloxacina e gli altri fluorochinoloni.
English: No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
English: (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome di fantasiaDosaggio Forma Farmaceutica
English: The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della moxifloxacina non sono significativamente diverse nei pazienti con alterazione della funzionalità renale (fino ad una clearance della creatinina > 20 ml/min/1,73 m2).
English: Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore di normalità (ULN).
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente doveva rispondere.
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
Italian: Gli studi sulla riproduzione eseguiti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia indicano che si verifica un passaggio di moxifloxacina attraverso la placenta.
English: After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, i reperti indicativi di tossicità sistemica erano più pronunciati quando la moxifloxacina veniva somministrata per iniezione in bolo (45 mg/kg), mentre non si manifestavano quando la moxifloxacina (40 mg/kg) veniva somministrata per infusione lenta della durata di 50 minuti.
English: In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide.
Italian: Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide del 21% circa.
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
Italian: La moxifloxacina è risultata genotossica nei test in vitro che utilizzano batteri o cellule di mammifero.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Italian: Contenuto di sodio: 34 mmol/250 ml
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
Italian: Negli studi convenzionali a dosi ripetute, la moxifloxacina ha mostrato tossicità ematologia ed epatica nei roditori e nei non roditori.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
Italian: - Se soffre di epilessia o di una condizione che la rende soggetto alle convulsioni, informi il medico prima di prendere Octegra.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
Italian: Nelle scimmie sono stati osservati effetti tossici a carico del SNC.
English: Headache, dizziness
Italian: mal di testa, capogiro
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Italian: La moxifloxacina inibisce le topoisomerasi batteriche di tipo II (DNA girasi e topoisomerasi IV), necessarie per la replicazione, trascrizione e riparazione del DNA batterico.
English: Breakpoints
Italian: “Breakpoint”
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Italian: Il richiedente ha presentato di nuovo dati sugli studi aggregati sulla CAP, affermando che gli eventi avversi e le reazioni al farmaco erano leggermente meno comuni nei pazienti trattati con moxifloxacina.
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Italian: I dati di post-commercializzazione indicano che la moxifloxacina viene somministrata ai pazienti nonostante le controindicazioni e le avvertenze contenute nell'RCP e che pertanto non è prevedibile che un rafforzamento di tali precauzioni nell'RCP porti ad un sensibile cambiamento di tale prassi.
English: Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare:
Italian: Alterazioni dei Risultati degli Esami di Laboratorio Non comune: aumento dei lipidi (grassi) nel sangue Raro:
English: A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
Italian: Sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc.
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
English: Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
Italian: Non comune: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG), palpitazioni, battito cardiaco irregolare e veloce, gravi anomalie del ritmo cardiaco, angina pectoris, vampate
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Italian: Si è riscontrato un aumento nell'incidenza di aborti nella scimmia e nel coniglio, a concentrazioni plasmatiche corrispondenti a quelle terapeutiche nell'uomo.
English: 400 mg Solution for infusion
Italian: 400 mg Soluzione per infusione
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
Italian: Prima di usare Octegra per la prima volta - Octegra può modificare temporaneamente l'ECG (elettrocardiogramma) ed è possibile che, in casi molto rari, si manifestino alterazioni del ritmo cardiaco pericolose per la vita.