FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijke embryo-foetale effecten van binimetinib werden geëvalueerd bij ratten en konijnen.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE41
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller hudproblemer), kan lægen nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Dutch: Rabdomyolyse/verhoogd creatinefosfokinase (CK)
Danish: Rabdomyolyse/stigning i kreatinfosfokinase (CK)
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
Dutch: Bij melanoom en andere kankers wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF die MEK activeert.
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Dutch: • Hartproblemen: Mektovi kan uw hart minder goed doen werken, of bestaande hartproblemen verergeren.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
Danish: 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit verstoppingen heeft gehad in de ader die het bloed uit het oog wegvoert (retinale veneuze occlusie), aangezien Mektovi niet aanbevolen is in dergelijke gevallen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du nogensinde har haft en tilstopning af den blodåre, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion), da Mektovi ikke bør anvendes i sådanne tilfælde.
Dutch: Speciale aandacht moet worden besteed aan patiënten met neuromusculaire aandoeningen geassocieerd met CK-verhoging en rabdomyolyse.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed hos patienter med neuromuskulære tilstande forbundet med CK-stigninger og rabdomyolyse.
Dutch: Mektovi is beschikbaar in verpakkingen van 84 tabletten (7 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten) of 168 tabletten (14 blisterverpakkingen met elk 12 tabletten).
Danish: Mektovi fås i pakninger med 84 tabletter (7 blisterkort med 12 tabletter hver) eller 168 tabletter (14 blisterkort med 12 tabletter hver).
Dutch: Gewoonlijk zijn deze huidkankers (zie ook rubriek 2) beperkt tot een klein gebied en kunnen ze via een chirurgische ingreep verwijderd worden en kan de behandeling met Mektovi (en encorafenib) zonder onderbreking verder gaan.
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Dutch: Als u een dosis Mektovi gemist heeft, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er een minimale kans is op fototoxiciteit bij gebruik van binimetinib in therapeutische doses bij patiënten.
Danish: Disse data tyder på, at der er minimal risiko for fototoksicitet ved brug af binimetinib i terapeutiske doser hos patienter.
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Danish: Mektovi er rettet mod et andet protein, der hedder "MEK", og som stimulerer væksten af kræftceller.
Dutch: Combinatie met encorafenib
Danish: Kombination med encorafenib
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
Danish: CK-stigning/rabdomyolyse
Dutch: Bijgewerkte analyse, ‘cut-off'-datum: 07 november 2017 PFS
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Dutch: Binimetinib wordt meer in het plasma verdeeld dan in bloed.
Danish: Binimetinib har højere fordeling i plasma end i blod.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Danish: Tabletterne indeholder også lactose.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel tegen kanker dat als werkzame stof binimetinib bevat.
Danish: Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof binimetinib.
Dutch: Binimetinib is niet onderzocht bij patiënten met de ziekte van Gilbert.
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie (PD)) (%)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Dutch: • een geneesmiddel voor carcinoombehandeling genaamd sorafenib
Danish: • et lægemiddel til karcinombehandling kaldet sorafenib
Dutch: Als tijdens de zwangerschap binimetinib wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij binimetinib gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Danish: Hvis binimetinib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager binimetinib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren van Graad 1 of 2 (14,6%) en 3,3% waren voorvallen van Graad 3 of 4.
Danish: De fleste af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Dutch: Uw arts zal uw ogen onderzoeken op eender welk probleem met uw gezichtsvermogen terwijl u Mektovi inneemt.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne for eventuelle synsproblemer, mens du tager Mektovi.
Dutch: De gemiddelde (CV %) schijnbare klaring (CL/F) van binimetinib was 28,2 l/uur (17,5%).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af binimetinib var 28,2 l/t (17,5 %).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten veroorzaken die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie hebben leeftijd of lichaamsgewicht geen klinisch belangrijk effect op de systemische blootstelling van binimetinib.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse har alder eller legemsvægt ingen klinisk betydelig indvirkning på den systemiske eksponering for binimetinib.
Dutch: Drink, als voorzorgsmaatregel, voldoende vloeistof tijdens de behandeling.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Dutch: Na herhaalde tweemaal daagse dosering, samen met encorafenib, werden steady-state-omstandigheden voor binimetinib binnen 15 dagen bereikt, zonder aanzienlijke accumulatie.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation.
Dutch: Hoge bloeddruk
Danish: • højt blodtryk
Dutch: Er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende hydrateert.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Dutch: • oogproblemen, inclusief glaucoom of verhoogde druk in uw ogen
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Dutch: In vitro experimenten wijzen uit dat binimetinib een substraat is van P-glycoproteïne (P-gp) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Danish: In vitro-undersøgelser viser, at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistent protein (BCRP).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Dutch: Deze verschillen werden waargenomen binnen de variabiliteit voor deze parameters in beide cohorten van deze studie (25% - 49%) en de variabiliteit die eerder werd waargenomen in klinische studies bij patiënten, en daarom is het onwaarschijnlijk dat deze verschillen klinisch relevant zijn.
Danish: Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
Dutch: Wijze van toediening Mektovi is voor oraal gebruik.
Danish: Mektovi er til oral anvendelse.
Dutch: Zie rubriek 2 "Mektovi bevat lactose".
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Dutch: Pneumonitis/ILD kan optreden met binimetinib.
Danish: Pneumonitis/ILD kan forekomme med binimetinib.
Dutch: In vitro katalyseren CYP1A2 en CYP2C19 de vorming van de actieve metaboliet AR00426032 (M3) door oxidatieve N-desmethylatie.
Danish: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelse af den aktive metabolit, AR00426032 (M3) via oxidativ N-desmethylering.
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals indinavir, atazanavir
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv såsom indinavir, atazanavir
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: • kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen)
Danish: • haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
Dutch: Binimetinib moet maximaal 2 weken onthouden worden en oogheelkundig toezicht moet herhaald worden inclusief de beoordeling van de gezichtsscherpte.
Danish: Binimetinib skal pauseres i op til 2 uger, og oftalmisk monitorering, herunder synsstyrkevurdering, skal gentages.
Dutch: Aangezien de belangrijkste route voor hepatische transformatie van binimetinib glucuronidering is, moet de beslissing voor behandeling door de behandelende arts worden genomen, rekening houdend met het individuele voordeel/risico.
Danish: Eftersom den primære hepatiske transformationsvej for binimetinib er glukuronidering, bør den behandlede læge træffe beslutning om behandling under hensyntagen til fordele og risici hos den enkelte patient.
Dutch: Daarom dient binimetinib met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Danish: Binimetinib bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Dutch: Wanneer Mektovi wordt gebruikt in combinatie met encorafenib (dat zich richt op het gewijzigde "BRAF"eiwit), vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Dutch: • bloedingsproblemen of als u geneesmiddelen neemt die bloedingen kunnen veroorzaken
Danish: • blødningsproblemer; eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning
Dutch: Binimetinib remt de activering van MEK door BRAF en remt de MEK-kinase-activiteit.
Danish: Binimetinib hæmmer aktiveringen af MEK via BRAF og hæmmer MEK-kinaseaktiviteten.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling was 11,7 maanden bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, 7,1 maanden bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib en 6,2 maanden bij patiënten die werden behandeld met vemurafenib.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med encorafenib 300 mg, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
Dutch: Behandeling met binimetinib in combinatie met encorafenib moet worden ingesteld en gecontroleerd onder de verantwoordelijkheid van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med binimetinib i kombination med encorafenib skal indledes og kontrolleres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da binimetinib kan forværre visse andre kræfttyper, når det anvendes sammen med encorafenib.
Dutch: • het ophoesten van bloed of bloedklonters
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Danish: Det frarådes at reducere dosis til under 30 mg to gange dagligt.
Dutch: Aangezien binimetinib sterk bindt aan plasma-eiwitten, is hemodialyse waarschijnlijk niet doeltreffend voor de behandeling van overdosering met binimetinib.
Danish: Eftersom binimetinib har høj binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af binimetinib.
Dutch: • het gevoel dat uw hart bonst, gaat racen of onregelmatig slaan
Danish: • følelse af, at hjertet hamrer, galoperer eller slår uregelmæssigt
Dutch: Binimetinib en encorafenib moeten worden voortgezet zonder dosisaanpassingen.
Danish: Binimetinib og encorafenib bør fortsættes uden dosisjustering.
Dutch: Bij konijnen werden mortaliteit, maternale fysieke tekenen van toxiciteit, lager zwangerschapslichaamsgewicht en abortus waargenomen.
Danish: Hos kaniner blev der set mortalitet, fysiske tegn på toksicitet hos moderdyrene, lavere gestationsvægt og abort.
Dutch: • Bloedklonters: Mektovi kan bloedklonters veroorzaken in uw armen of benen, en als een klonter zich naar uw longen verplaatst, kan dit tot de dood leiden.
Danish: • Blodpropper: Mektovi kan forårsage blodpropper i armene eller benene, og hvis en blodprop føres videre til lungerne kan den medføre døden.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Mektovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal uw bloeddruk controleren vóór en tijdens de behandeling met Mektovi.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kontrollerer dit blodtryk før og under behandlingen med Mektovi.
Dutch: De gemiddelde LVEF-waarde daalde met 5,9% in de samengevoegde Combo 450-populatie van een gemiddelde van 63,9% bij basislijn tot 58,1%.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Dutch: Daarom moet bij deze patiënten binimetinib met voorzichtigheid worden gebruikt en moet voor elke symptomatische linkerventrikeldisfunctie, LVEF van Graad 3-4 of absolute daling van LVEF ten opzichte van de basislijn van ≥ 10%, binimetinib worden stopgezet en moet de LVEF elke 2 weken worden geëvalueerd tot herstel.
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≥ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib seponeres og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Dutch: In de subanalyse van de klinische studie was er echter geen duidelijk verband tussen de blootstelling aan binimetinib en de UGT1A1-mutatiestatus.
Danish: I underanalyser i kliniske studier blev der imidlertid ikke set noget tydeligt forhold mellem eksponeringen for binimetinib og UGT1A1-mutationsstatus.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes i graviditeten.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Mektovi kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Alvorlige bivirkninger Mektovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Dutch: Spieraandoeningen/Myalgieh
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter binimetinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Voor patiënten die 45 mg binimetinib tweemaal daags krijgen, is de aanbevolen verlaagde dosis binimetinib 30 mg tweemaal daags.
Danish: Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den anbefalede reducerede dosis af binimetinib er 30 mg to gange dagligt.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Hvis det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisverlagingen alleen voor encorafenib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die voornamelijk verband houden met encorafenib), omvatten: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (PPES), uveïtis inclusief iritis en iridocyclitis en QTc-verlenging.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at reducere encorafenib-dosen (bivirkningerne er primært relateret til encorafenib): palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES), uveitis inklusive iritis og iridocyclitis og QT-forlængelse.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden en er moet zorg gedragen worden dat de patiënt voldoende gehydrateerd is.
Danish: Binimetinib-dosen skal fastholdes, og der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Danish: Medianværdien (interval) for binimetinibs terminale halveringstid (T1/2) var 8,66 t (8,10 til 13,6 t).
Dutch: • Symptomatische RPED (Graad 4) geassocieerd met verminderde gezichtsscherpte (Graad 4)
Danish: • Symptomatisk RPED (grad 4) forbundet med nedsat synsstyrke (grad 4)
Dutch: Er worden geen klinisch significante geneesmiddelinteracties verwacht die worden veroorzaakt door binimetinib op transporters.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner forårsaget af binimetinib på andre transportører.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib.
Danish: Rabdomyolyse blev indberettet hos 0,4 % (1/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van Graad 3 of 4 was 5,8% (16/274).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var 5,8 % (16/274).
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid in het oog
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b versus IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Danish: Mektovi kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Mektovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Dutch: Toediening van een eenmalige dosis van 45 mg binimetinib met een vetrijke, calorierijke maaltijd verlaagde de maximale binimetinib-concentratie (Cmax) met 17%, terwijl het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) ongewijzigd bleef.
Danish: Administration af en enkelt dosis binimetinib på 45 mg sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold reducerede den maksimale binimetinib-koncentration (Cmax) med 17 %, hvorimod arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) forblev uændret.
Dutch: Binimetinib dient permanent te worden stopgezet bij patiënten bij wie de diagnose van pneumonitis of ILD is gesteld.
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent hos patienter, der får diagnosticeret behandlingsrelateret pneumonitis eller ILD.
Dutch: Het aantal levensvatbare foetussen en het lichaamsgewicht van de foetussen was verminderd en het verlies en de resorpties na implantatie waren toegenomen.
Danish: Antallet af levedygtige fostre og fostrenes kropsvægt var reduceret, og der var øgede postimplantationstab og resorptioner.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van depressie, zoals duloxetine
Danish: • et lægemiddel, der bruges til behandling af depression såsom duloxetin
Dutch: Resultaten van een specifieke klinische studie toonden aan dat patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) een toename hadden van de blootstelling met 29% (AUCinf), een toename van Cmax met 21% en een afname in CL/F van 22% in vergelijking met overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Danish: Resultaterne af et dedikeret klinisk studie viste, at patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) havde en stigning på 29 % i eksponeringen (AUCinf), en stigning på 21 % i Cmax, og et fald på 22 % i CL/F i forhold til tilsvarende raske forsøgsdeltagere.
Dutch: • Long- of ademhalingsproblemen: dit geneesmiddel kan long- of ademhalingsproblemen veroorzaken, waaronder ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte); verschijnselen kunnen zijn: hoesten, kortademigheid of vermoeidheid.
Danish: • Lunge- eller vejrtrækningsproblemer: Dette lægemiddel kan forårsage lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder lungebetændelse (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom); tegn og symptomer herpå kan omfatte: hoste, stakåndethed eller træthed.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A).
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen
Danish: • lunge- eller vejrtrækningsproblemer
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden tot herstel.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Dutch: Het opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen als de dosisverlaging het gevolg is van een linkerventrikeldisfunctie (LVD) of eender welke Graad 4 toxiciteit.
Danish: Det frarådes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt, hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD) eller toksicitet af grad 4.