FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Adjupanrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Adjupanrix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal rekomenduojamą dozavimą (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Danish: Der blev hverken ved administration af halv eller fuld voksendosis set en øget reaktogenicitet efter anden dosis, bortset fra hyppigheden af almene symptomer, som var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis < 6 metų vaikams).
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension før brug
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Danish: Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmassen).
Lithuanian: Jeigu reikia leisti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia suleisti į priešingas galūnes, geriausia į deltinį raumenį arba anterolateralinę šlaunies dalį (priklausomai nuo raumenų masės).
Danish: anti-HA-antistof
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Danish: Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af formodede årsagssammenhænge (signaler).
Lithuanian: Preparatui specifinius duomenis galima įvertinti signaliniame aptarime.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Adjupanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Danish: • Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted, hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: • šilumos pojūtis, niežulys ar kraujosruvos vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Lithuanian: Tačiau, esant pandemijai, gali būti tikslinga skirti šią vakciną, jeigu esant būtinybei skubi pagalba bus suteikta nedelsiant.
Danish: • Få blodplader i blodet.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Danish: Alle personer opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i vaccinen og det forudgående antal doser.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Danish: Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė.
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus kiekvieną pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Danish: Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod A/Indonesia/5/2005 var henholdsvis 15,7 % og 12,2 % ved måned 12 og 24.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra tiomersalio
Danish: Snæver SMQ "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMQ
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Danish: 6-9 år halv voksendosis voksendosis halv voksendosis voksendosis
Lithuanian: Suaugusiųjų dozė Pusė suaugusiųjų dozės
Danish: Alle personer havde yderligere en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1) blev følgende bivirkninger rapporteret:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Danish: Vaccinen blandes ved at trække hele indholdet i hætteglasset med adjuvans op vha. en 5 ml injektionssprøjte og tilsætte det til hætteglasset med antigen.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakono turinį 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną su antigenu.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set for H1N1-AS04-adjuveret vacciner.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurios sudėtyje yra H1N1.
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Lithuanian: 50 flakonų su emulsija (adjuvantas).
Danish: Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præklinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su 1 flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Lithuanian: Adjuvanto paskirtis pagerinti organizmo atsaką į vakciną.
Danish: Allergiske reaktioner
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende: anti-HA-antistof
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks: Anti-HA antikūnai
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji: viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Danish: Bivirkninger set i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine findes nedenfor (se pkt 5.1 for yderligere oplysninger om pandemiske beredskabsvacciner).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
Danish: Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske studier med ca. 5.000 personer på 18 år og derover, som fik vaccine indeholdende mindst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Adjupanrix Sådan får du Adjupanrix Bivirkninger
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Kaip vartoti Adjupanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Adjupanrix
Danish: Uden for en pandemi opretholdes normale intervaller for indsendelse af PSUR samt format, med en specifik evaluering af AESI samt mulige bivirkninger relateret til adjuvans.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Danish: 3,75 mikrogram*
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Lithuanian: Kaip veikia Adjupanrix?
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til kvinder i hvert trimester af graviditeten.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Danish: Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Lithuanian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) GlaxoSmithKline Biologicals padalinys Zirkusstraße 40
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Magnesiumchlorid (MgCl2) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Danish: Efter to primære doser
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
Danish: Suspension: flerdosis-hætteglas indeholdende antigen, Emulsion: flerdosis-hætteglas indeholdende adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Injekcinis vanduo
Danish: Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Adjupanrix på en bestemt dag og igen efter mindst 3 uger, for at opnå immunrespons (se pkt.
Lithuanian: Adjupanrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Danish: Efter sammenblanding med adjuvans, emulsion: 10 doser a 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaikiu inkstų pažeidimu.
Danish: Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Danish: EMULSION HÆTTEGLAS
Lithuanian: Emulsijos flakonas
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90 % af personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: Et kort resumé over PSUR skal udarbejdes, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, hvor information fra det prospektive cohort forsøg beskrevet i afsnit 4.5 medtages i vurderingen.
Lithuanian: Turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje išryškinti pagrįstai įtartini ir abejonių keliantys reiškiniai, atsižvelgiant į perspektyviosios kohortos tyrimo duomenis, aprašytus 4.5. Jeigu bus daug įtartinų reiškinių, gali būti teikiami pirmenybė signaliniam aptarimui ir pranešimo apie visus įtartinus reiškinius pateikimui.
Danish: Efter rekonstitution af Adjupanrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Lithuanian: Sumaišius, Adjupanrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Før vaccinen tilberedes:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Danish: Hævelse
Lithuanian: Sukietėjimas
Danish: dag 21 n = 140
Lithuanian: 21-a diena n = 140
Danish: SUSPENSION HÆTTEGLAS
Lithuanian: SUSPENSIJOS FLAKONAS
Danish: Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Danish: 4.2 Dosering og administration
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Lithuanian: gauto iš A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Lithuanian: 3 Tiriamųjų, kurių serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, dalis %.
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Lithuanian: Duomenys, gauti vartojant pasiruošimo pandemijai vakcinas, patvirtins vakcinavimo strategiją, kuri tikriausiai bus taikoma pandeminei vakcinai: klinikiniai imunogeniškumo, saugumo ir reaktogeniškumo duomenys, gauti vartojant pasiruošimo pandemijai vakcinas, tinka ir pandeminėms vakcinoms.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Adjupanrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Danish: Snæver SMQ "Kramper"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,traukuliai".
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12 og 24 måneder efter vaccination var følgende:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas, kurį sukelia vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA,
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Danish: dag 42 n = 140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys
Danish: Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Adjupanrix.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Adjunparix patekus į rinką, nėra.
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Lithuanian: 6 skyriuje) arba tiomersalio, kiaušinio ir vištos baltymo, ovalbumino, formaldehido, gentamicino sulfato (antibiotiko) ar natrio deoksicholato;
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Lithuanian: kultivuotas kiaušiniuose hemagliutinino
Danish: Serokonverteringsrate2
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis 2
Danish: Hyppigheden evalueres af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co)-Rapporteur med 6 måneders interval.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Lithuanian: Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Danish: Døsighed
Lithuanian: Drebulys
Danish: 25 hætteglas: emulsion
Lithuanian: 25 EMULSIJOS FLAKONUS
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Danish: Seroprotektionsrate1 Serokonverteringsrate2
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1 Serokonversijos laipsnis 2
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi).
Lithuanian: - dvi dėžutės, kuriose yra po 25 I tipo stiklo flakonus su 2,5 ml emulsijos, kurie užkimšti butilo gumos kamščiu.
Danish: - Demyelinering:
Lithuanian: - Demielinizacija: