FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
Hungarian: Metilprednizolonhemiszukcinát 50,7 mg Injekciós üveg
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
Hungarian: Metilprednizolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 40 mg Injekciós üveg
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
Hungarian: Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg/ml
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
Hungarian: Metilprednisolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg Injekciós üveg
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
Hungarian: Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
Hungarian: A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
Hungarian: A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
Hungarian: Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
Hungarian: A fenofibrát egy „PPAR-agonista”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Hungarian: Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó” koleszterint kivéve).
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
Hungarian: A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
Hungarian: A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
Hungarian: A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok” csoportjába tartozik.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
Hungarian: 2011. április 14-én az Európai Bizottság a Laboratoires SMB s.a.
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
Hungarian: A Pravafenix hatóanyagai - a pravasztatin és a fenofibrát - eltérő módon fejtik ki hatásukat, és működésük egymást kiegészítő hatású.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a Pravafenix előnyei elsősorban olyan betegeknél jelentkeztek, akiknél a trigliceridek szintje magas, a HDL-koleszterin szintje pedig alacsony volt.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
Hungarian: A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz” koleszterin.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
Hungarian: 40 mg pravasztatint és 160 mg fenofibrátot tartalmazó, zöld és olívzöld kapszulaként kapható.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
Hungarian: A Pravafenix egy gyógyszer, amely a pravasztatin és fenofibrát nevű hatóanyagokat tartalmazza.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
Hungarian: A Pravafenix-et a szívbetegség nagy kockázatának kitett felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a „kis denzitású lipoprotein” (LDL- vagy „rossz”) koleszterin szintjét már önmagában adott pravasztatinnal kontrollálják, de továbbra is szükség van koleszterinszintjük javítására és a trigliceridek (a zsírok egy fajtája) szintjének csökkentésére.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
Hungarian: A „peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa” nevű receptort aktiválja, amely az ételekkel bevitt zsír, különösen a trigliceridek lebontásában tölt be szerepet.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pravafenix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
Hungarian: A Pravafenix leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik): haspuffadás (felfújódás), hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar (gyomorégés), böfögés, bélgázok fokozott távozása, émelygés (rosszullét), hasi panaszok, hányás és a májenzimek szintjének emelkedése a vérben.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálatot végzet, amelyben a Pravafenix-et önmagában adott pravasztatinnal hasonlították össze 248, a szívbetegség nagy kockázatának kitett betegnél, akiknél kóros volt a koleszterin és a trigliceridek szintje.
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
Hungarian: Mivel a májnak koleszterinre van szüksége az epe termeléséhez, a vér csökkent koleszterinszintje azt okozza, hogy a májsejteken a vérből koleszterint elvonó receptorok jelennek meg, tovább csökkentve annak szintjét.
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
Hungarian: Ha e receptorok aktivált állapotban vannak, gyorsul a zsírok lebontása, és ez segíti a koleszterin és a trigliceridek eltávolítását a vérből.
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Hungarian: A vér összesített koleszterin-szintjét csökkenti, azáltal, hogy gátolja a HMG-CoA-reduktáz működését; utóbbi a máj egyik enzimje, amely a koleszterin előállításában játszik szerepet.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Pravafenix-ről megállapítást nyert, hogy az önmagában adott pravasztatinnál hatásosabban csökkentette a nem HDL-koleszterin szintjét.
English: Other information about Pravafenix
Hungarian: A Pravafenix-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
Hungarian: A Pravafenix nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb, illetve súlyos májproblémában vagy középsúlyos/súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél fibrátokkal vagy ketoprofennel végzett kezelés során fényallergia vagy fototoxikus reakciók jelentkeztek (fény hatására kialakuló allergiás reakció vagy bőrkárosodás).
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá epehólyag-betegségben, illetve idült vagy heveny hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél sztatinnal vagy fibráttal végzett kezelést követően izombántalom (miopátia) vagy az izomrostok lebomlása (rhabdomiolízis) fordult elő.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pravafenix alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of all side effects reported with Pravafenix, see the package leaflet.
Hungarian: A Pravafenix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: Why has Pravafenix been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pravafenix forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Pravafenix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pravafenix alkalmazása?
English: How does Pravafenix work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pravafenix?
English: How is Pravafenix used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pravafenix-et?
English: How has Pravafenix been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pravafenix-et?
English: What is Pravafenix?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pravafenix?
English: What is Pravafenix used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pravafenix?
English: Ref. EMEA/263700/2008
Hungarian: EMEA/263700/2008
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Hungarian: A nimezulid originális és generikus gyógyszerként a következő tagállamokban kapható: Ausztria, Bulgária, Csehország, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
English: London, 16 October 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. október 16.
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 16-án adott ki határozatot.
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
Hungarian: 2007 decembere óta Belgiumban is kapható volt.
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Hungarian: 1 Eljárás a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján.
English: What are the conclusions of the review?
Hungarian: Milyen következtetésekhez vezetett a felülvizsgálat?
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
Hungarian: Ezt egy különálló, a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásban kell elvégezni.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
Hungarian: Kérdések és válaszok a nimezulidtartalmú gyógyszerek felülvizsgálatával kapcsolatban1
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
Hungarian: 3 Az EMEA által tett intézkedések részletei és azok kimenetele a 2007 szeptemberében kiadott kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
English: This type of referral is used when it is of ‘Community interest' (for the benefit of all Member States) to have a common view on the benefit-risk balance of a medicine.
Hungarian: Az ilyen típusú beterjesztést akkor alkalmazzák, ha „közösségi érdek” (az összes tagállam javára szolgál), hogy közös véleményt alakítsanak ki a gyógyszer haszon/kockázat arányáról.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
Hungarian: A CHMP továbbította 2007 szeptemberében elfogadott véleményét az Európai Bizottságnak, hogy az végleges határozatot adhasson ki.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
Hungarian: A nimezulidtartalmú készítmények 1985 óta kaphatóak, és számos tagállamban engedélyezték azokat2.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
Hungarian: A bizottság áttekintette az olaszországi gyógyszerszabályozó hatóság által elvégzett modellvizsgálat eredményeit is.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága miatt az Európai Bizottság további intézkedéseket javasolt e mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.
English: However, the CHMP further concluded that the benefits and risks of nimesulide should be assessed in a wider context.
Hungarian: A CHMP azonban arra a további következtetésre jutott, hogy a nimezulid előnyeit és kockázatait szélesebb összefüggésben kell értékelni.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság felkérte a bizottságot, hogy alakítsa ki véleményét arra vonatkozóan, vajon az Európai Unióban a nimezulidtartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
English: At the end of the review in September 2007, the CHMP concluded that the available data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálat 2007. szeptemberi befejezésekor arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az összes európai forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
Hungarian: A „szisztémás hatású formák” olyan gyógyszerek, amelyek alkalmazásakor a hatás az egész szervezetben jelentkezik; ilyenek például a tabletták, az oldatok és a kúpok.
English: They are only available with a prescription.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak receptre kaphatóak.
English: The Commission also made it clear that the companies that market nimesulide-containing medicines should inform doctors about the medicines' risks.
Hungarian: A Bizottság azt is hangsúlyozta, hogy a nimezulidtartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoknak tájékoztatniuk kell az orvosokat a gyógyszerek kockázatairól.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
Hungarian: Az állandó bizottság nem jutott megegyezésre, ezért 2008. február 8-án az Európai Bizottság felkérte a CHMP-t, hogy a májproblémák kockázatára vonatkozó - különösen az Írország által beterjesztett - új adatok figyelembevételével és a nimezuliddal kapcsolatos kockázatok csökkentésének módjait megvizsgálva mérlegelje ismét a véleményét.
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
Hungarian: Ezért ezt a korlátozást hozzáadták a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vonatkozó információhoz.
English: However, it recommended that some restrictions should be placed on the way these medicines are prescribed, including limiting the pack size to 30 doses, and that the information provided to doctors and patients be amended to limit the risk of liver injury
Hungarian: Javasolta azonban, hogy bizonyos korlátozásokat kell bevezetni e gyógyszerek felírásának módjára vonatkozóan, beleértve a kiszerelés méretének csökkentését 30 adagra, valamint az orvosok és a betegek tájékoztatásának módosítását a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében3.
English: The European Commission endorsed the CHMP opinion with a further restriction to limit the use of these medicines to ‘second-line' (used when at least one other medicine has failed).
Hungarian: Az Európai Bizottság azzal a további korlátozással hagyta jóvá a CHMP véleményét, miszerint ezeket a gyógyszereket „másodvonalbeli” készítményként kell használni (akkor alkalmazhatók, ha legalább egy másik gyógyszer hatástalan volt).
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, és szükség van alkalmazásuk korlátozására annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
English: The European Commission noted that, in some Members States, nimesulide was restricted to second-line treatment.
Hungarian: Az Európai Bizottság tudomásul vette, hogy egyes tagállamokban a nimezulid alkalmazását másodvonalbeli kezelésre korlátozták.
English: The simulation took the impact of patients switching to alternative painkiller medicines into account.
Hungarian: A modellvizsgálat figyelembe vette a más fájdalomcsillapító gyógyszerekre váltó betegekre gyakorolt hatást is.
English: This review should look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original Article 107 procedure.
Hungarian: Ebben a felülvizsgálatban vizsgálni kell a gyógyszer összes lehetséges kockázatát, különösen a 107. cikk szerinti eljárás hatókörén kívül eső, a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások kockázatát.
English: This study used existing reports of the rate of side effects with all NSAIDs to simulate the possible effect that a suspension of nimesulide would have on the rates of side effects affecting the stomach and gut.
Hungarian: Ez a vizsgálat az összes NSAID mellékhatásainak arányára vonatkozó, meglévő jelentéseket alkalmazta annak modellezésére, hogy a nimezulid alkalmazásának esetleges felfüggesztése milyen hatást gyakorolna a gyomrot és a beleket érintő mellékhatások arányára.
English: The CHMP noted that the only additional measures taken by Member States were changes to the prescription status or reimbursement levels for nimesulide-containing medicines.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a tagállamok által bevezetett kiegészítő intézkedések csak a nimezulidtartalmú gyógyszerek felírására vagy a térítés mértékére vonatkozó módosítások voltak.
English: The review was an article 107 procedure triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, mainly because of liver problems.
Hungarian: A felülvizsgálat a 107. cikk szerinti eljárás volt, amelyet - főként májproblémák miatt - az írországi gyógyszerszabályozó hatóság 2007. májusi, a szisztémás, nimezulidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó határozata miatt kezdeményeztek.
English: Why was nimesulide reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a nimezulid felülvizsgálatát?
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Hungarian: A kiegészítő információk áttekintése alapján a CHMP nem változtatta meg 2007. szeptemberi következtetéseit, nevezetesen hogy a nimezulid szisztémás hatású formáinak előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, feltéve hogy korlátozzák e gyógyszerek alkalmazását annak érdekében, hogy minimális legyen a betegeknél a májproblémák kialakulásának kockázata.
English: The review of the liver-related safety of ‘systemic formulations' of medicines containing nimesulide has been completed.
Hungarian: A nimezulidtartalmú gyógyszerek „szisztémás hatású formáinak” májproblémákkal kapcsolatos biztonságosságára vonatkozó felülvizsgálata befejeződött.