FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patient und die Betreuungsperson können nach entsprechender Schulung selbst den Fertigpen oder die Spritze verwenden, während die Durchstechflasche nur zur Verwendung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten; bei Patienten, die Nucala erhielten, wurde dieser Wert in etwa halbiert.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
German: Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Folgendes in Reichweite haben:
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
German: Warten Sie 30 Minuten
Danish: Vent 30 minutter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Dezember 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
German: Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten.
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
German: Sekundäre Endpunkte (Wochen 20-24)
Danish: Sekundære endepunkter (uge 20-24)
German: EXP: Monat-Jahr
Danish: EXP: Måned-År
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
German: Ihre Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
German: Verabreichung einmal alle vier Wochen.
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Danish: • beskyttes mod sollys
German: • Warten Sie vor der Anwendung 30 Minuten (und nicht länger als 8 Stunden).
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
German: Entsorgen Sie den Pen (siehe Schritt 9) und beginnen Sie mit einem neuen Pen.
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
German: Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
German: Es wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger.
German: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in Woche 32
Danish: St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32
German: • verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Rekonstitution verwendet wird.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
German: wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Ring til lægen.
German: • Eine oder mehrere Luftblasen sind normal.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
German: Überprüfen und vor der Anwendung 30 Minuten warten
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern wurde eine Abnahme in dieser Größenordnung innerhalb von vier Behandlungswochen beobachtet.
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
German: • Alkoholtupfer (nicht enthalten)
Danish: • Alkoholserviet (ikke inkluderet)
German: Gelbe Anzeige (wird sichtbar, wenn die Injektion beendet ist)
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
German: Injizieren 6.
Danish: Injicér 6.
German: Nach einer Behandlungsunterbrechung von 8 Wochen erhielten 30 dieser Patienten Mepolizumab für weitere 52 Wochen.
Danish: Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger.
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Danish: Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre.
German: Kleine Luftbläschen sind jedoch zu erwarten und zulässig.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
German: Legen Sie alles, was Sie benötigen, bereit
Danish: Klargør det, du skal bruge
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)*
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
German: * Systemische Reaktionen einschließlich Überempfindlichkeit wurden mit einer vergleichbaren Gesamthäufigkeit wie unter Placebo berichtet.
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
German: • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
Danish: • Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet.
German: Die von Nucala verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
German: Folgende Symptome können auftreten:
Danish: Symptomerne kan omfatte:
German: Das Sicherheitsprofil war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Profil vergleichbar.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
German: Die Rekonstitution sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Danish: Rekonstitutionen skal udføres under aseptiske forhold.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mepolizumab bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, muss sie:
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
German: Weiter unten halten und bis 5 zählen, dann abheben
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Danish: • Løft langsomt din tommelfinger op.
German: Erstes "Klicken"
Danish: Første "klik"
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten überprüft werden.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
German: Heben Sie dann den Pen von Ihrer Haut ab.
Danish: Løft derefter pennen væk fra din hud.
German: Nucala enthält Natrium
Danish: Nucala indeholder natrium
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsverläufe) mit der Anwendung von Mepolizumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder.
German: Diese Ereignisse waren alle nicht schwerwiegend, von leichter bis mäßiger Intensität und die Mehrzahl klang innerhalb von wenigen Tagen wieder ab.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Nucala abgesetzt werden.
Danish: Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig.
German: Weißer Fingergriff
Danish: Hvidt fingergreb
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Danish: Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt.
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Danish: Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage).
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Danish: Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet.
German: Stellen Sie sicher, dass der weiße Kolben ganz unten ist
Danish: Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Danish: - Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført.
German: Der gelbe Nadelschutz wird nach oben in den Pen gleiten.
Danish: Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C.
German: Entsorgen 9.
Danish: Bortskaf 9.
German: Dieses Dosierungsschema wird auf Grund des breiten therapeutischen Indexes von Mepolizumab als geeignet erachtet.
Danish: Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab.
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Danish: Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne.
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
German: Zweites "Klicken"
Danish: Andet "klik"
German: Der Vergleich zwischen Mepolizumab und Placebo war statistisch signifikant (p = 0,008).
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Danish: Du må ikke injicere, hvor din hud er skadet, øm, rød eller hård.
German: Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen.
Danish: Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger').
German: Kontrollfenster (Arzneimittel im Inneren)
Danish: Inspektionsvindue (medicin indeni)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Vorbereiten 1.
Danish: Klargør 1.
German: Entsorgen Sie den benutzten Pen
Danish: Bortskaf den brugte pen
German: IL-5 ist das wichtigste Zytokin für Wachstum, Differenzierung, Rekrutierung, Aktivierung und Überleben von Eosinophilen.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Danish: Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne.
German: ** Aus der Spontanberichterstattung nach Markteinführung.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Danish: De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen.
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
Danish: Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav.
German: • Der gelbe Balken wird sich im Kontrollfenster nach unten bewegen, während Sie Ihre Arzneimitteldosis erhalten.
Danish: • Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Danish: Kontrollér medicinen
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Danish: Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte eine Anwendung von Nucala während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet.
German: EU/1/15/1043/003 1 Fertigpen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/15/1043/005 1 Fertigspritze EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Danish: EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Danish: Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år.
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Danish: I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling.
German: Nucala darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen eingesetzt werden.
Danish: Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer.
German: Injizieren Sie selbst in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch
Danish: Injicér dig selv i lår eller maven
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
Danish: Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state.
German: Der Wirkstoff ist: Mepolizumab.
Danish: Aktivt stof: mepolizumab.
German: Anaphylaxie**
Danish: Anafylaksi**
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit einer Creatinin-Clearance < 50 ml/min vor.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
German: Oder
Danish: eller
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Danish: Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid.
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Danish: • Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Danish: • Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter.
German: • Bewegen Sie Ihren Daumen zu dem Kolben und platzieren Sie Ihre Finger an dem weißen Fingergriff, wie abgebildet.
Danish: • Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Mepolizumab.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab.
German: Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 194
Danish: Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194
German: • Sie sollten ein erstes Klickgeräusch hören, das Sie auf den Start Ihrer Injektion hinweist.
Danish: • Du bør høre det første "klik", som fortæller dig, at injektionen er startet.
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Danish: Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke.
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
Danish: Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo.
German: Die Reduktionsrate mit Mepolizumab war größer bei Patienten mit höherer Eosinophilenzahl im Blut.
Danish: Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet.
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Danish: I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter.
German: Häufig Selten
Danish: Almindelig Sjælden
German: Nach der Verabreichung von Nucala traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), auf.
Danish: Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension).
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet.
German: Häufigkeit von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
Danish: Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse wurde die systemische Clearance von Mepolizumab auf 3,1 ml/Tag/kg geschätzt.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
German: Nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis von 100 mg an gesunde Probanden, war die systemische Exposition von Mepolizumab zwischen den Formulierungen vergleichbar.
Danish: Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden
German: • Um Ihre Injektion zu starten, drücken Sie den Pen ganz nach unten und halten Sie ihn gegen Ihre Haut gedrückt.
Danish: • For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud.