FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oppositionssymptomerne blev evalueret som ændringen fra baseline til endepunkt i oppositionsdelskalaen af Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form (CPRS-R:L)-score.
Hungarian: Az ellenszegülési tüneteket a Conners-féle szülői értékelő skála ellenszegülést értékelő alskálájának átdolgozott, hosszabb változatán (Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form, CPRS-R:L) kapott pontszámokban a kiindulási pontszámhoz képest a végpontra bekövetkezett változás alapján értékelték.
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek a hímek termékenységére gyakorolt hatást jeleznek (lásd 5.3 pont).
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af guanfacin til gravide kvinder.
Hungarian: A guanfacin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Administration sammen med psykostimulantia
Hungarian: Együttes alkalmazás pszichostimulánsokkal
Danish: Under dosistitreringen bør der udføres en ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi.
Hungarian: A dózistitrálás során hetente el kell végezni az aluszékonyság és szedáció, hypotonia és bradycardia okozta jelek és tünetek előfordulásának ellenőrzését.
Danish: • psykoterapi
Hungarian: • pszichológiai terápia;
Danish: Guanfacinbehandlede patienter var i statistisk signifikant bedre form, hvad angår funktionelt udfald, målt ved klinisk globalt indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) ved endepunktet, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt betegek a placebóval kezelt betegekhez képest statisztikailag szignifikáns mértékben jobb állapotban voltak a végpontban a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (clinical global impression of severity, CGI-S) alapján mért funkcionális eredmények tekintetében.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Hungarian: Az eredmények a CPRS-R:L ellenszegülést mérő alskáláján kapott kiindulási pontszámok statisztikailag szignifikánsan (p≤0,05) nagyobb mértékű átlagos csökkentését mutatták a végpontban a (ami javulást jelez) a guanfacin-csoportban, mint placebo mellett (10,9 pont guanfacin vs. 6,8 pont placebo mellett), és a hatásméret 0,6 volt (p<0,001).
Danish: Denne evaluering skal omfatte en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og puls, dokumentere en omfattende anamnese over samtidige lægemidler, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiatriske lidelser eller symptomer, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og akkurat registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve (se pkt.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak ki kell terjednie a beteg cardiovascularis állapotára, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, a korábbi és aktuálisan fennálló belgyógyászati és pszichiátriai társbetegségek, illetve tünetek, valamint a hirtelen szívhalál/tisztázatlan eredetű halálozás családi előfordulásának teljes körű dokumentálására, továbbá a kezelés megkezdése előtti testmagasság és testtömeg növekedési grafikonon történő pontos regisztrálására (lásd 4.4 pont).
Danish: Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer, grundet muligheden for en forsinket start af disse symptomer.
Hungarian: Azokat a gyermekeket és serdülőket (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve), akiknél letargia alakul ki, 24 órán át megfigyelés alatt kell tartani a súlyosabb toxikus hatások, köztük kóma, bradycardia és hypotonia kialakulása tekintetében, mivel ezek a tünetek később jelentkezhetnek.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 0,05 mg-tól 0,12 mg-ig terjed.
Danish: Guanfacin hæmmede ikke aktiviteten af de andre primære cytokrom P450-isoenzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller CYP3A5) i humane hepatiske mikrosomer; guanfacin forventes heller ikke at være en inducer af CYP3A, CYP1A2 og CYP2B6.
Hungarian: Humán máj mikroszómákban a guanfacin nem gátolta az egyéb fő citokróm P450 izoenzimek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, illetve CYP3A5) aktivitását.
Danish: Disse patienter bør gennemgå yderligere hjerteevaluering baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai kép függvényében további kardiológiai kivizsgálás szükséges (lásd 4.8 pont).
Danish: I et vedligeholdelsesstudie med skift fra guanfacin til placebo oplevede 4,4 % af forsøgspersonerne (7/158) stigninger i blodtrykket til over 5 mmHg, hvilket også lå over 95-percentilen for alder, køn og statur (se pkt.
Hungarian: Egy hatásosság-fenntartási vizsgálatban a guanfacinról placebóra történő váltáskor 158 közül 7 betegnél (4,4%) tapasztaltak 5 Hgmm-t meghaladó vérnyomás-emelkedést, ami a kor, nem és alkat szerinti 95. percentilist is meghaladta (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően hypertensiv encephalopathiát nagyon ritka esetekben jelentettek az Intuniv hirtelen abbahagyása után (lásd 4.4 pont).
Danish: Den maksimale koncentration af guanfacin (Cmax) og eksponeringen (AUC) var hhv. 2 og 3 gange forhøjet.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 2-szeresére, az expozíció (AUC) pedig 3-szorosára emelkedett.
Danish: Guanfacin udskilles både af lever og nyrer, og ca. 30 % af det intakte lægemiddel udskilles via urinen.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Danish: Metabolisme og ernæring Nedsat appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Danish: Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase)
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Danish: Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.
Hungarian: A gyógyszer segíthet a figyelem és a koncentráció javításában, valamint a lobbanékonyság (impulzivitást) és a hiperaktivitás mérséklésében.
Danish: Guanfacin viste signifikant forbedring i funktion ved indlæring, i skolen og familien, målt ved hjælp af (WFIRS-P-score).
Hungarian: A guanfacin a WFIRS-P-pontszám alapján mérve szignifikáns javulást mutatott a tanulásban, az iskolai és családi szerepek tekintetében is.
Danish: Intuniv kan forårsage døsighed og sedation, hovedsageligt ved behandlingsstart, og det kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Danish: De primære metabolitter i urinen var 3-hydroxyguanfacinglucuronid, guanfacindihydrodiol, 3-hydroxyguanfacinsulfat.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a 3-hidroxi-guanfacin-glükuronid, a guanfacin-dihidrodiol, valamint a 3-hidroxi-guanfacin-szulfát.
Danish: Studiet var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers multicenterstudie med henblik på dosisoptimering.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek Intuniv-val történő kezelésekor, akiknek az anamnézisében hypotonia, szívblokk, bradycardia vagy cardiovascularis betegség szerepel, illetve akinek az anamnézisében syncope vagy olyan állapot szerepel, amely syncopéra hajlamosíthat, például hypotonia, orthostaticus hypotonia, bradycardia vagy dehydratio.
Danish: Ved samtidig anvendelse af kraftige og moderate CYP3A-hæmmere anbefales en 50 % reduktion af guanfacindosis.
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén a guanfacin-adag 50%-os csökkentése ajánlott.
Danish: Guanfacin metaboliseres via CYP3A4/5-medieret oxidation, med efterfølgende fase II-reaktioner som sulfation og glucuronidation.
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4/5 enzimek által mediált oxidáció útján metabolizálódik, amit szulfatálás és glükuronidáció típusú II. fázisú reakciók követnek.
Danish: Administration af Intuniv sammen med moderate og kraftige CYP3A4/5-hæmmere øger plasmakoncentrationen af guanfacin og øger risikoen for bivirkninger, såsom hypotension, bradykardi og sedation.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
Danish: Patienter må ikke drikke alkohol, mens de tager Intuniv.
Hungarian: Az Intuniv szedése alatt a betegek nem ihatnak alkoholt.
Danish: • lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)
Hungarian: • felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia);
Danish: Andre CYP3A4-hæmmere kan have en sammenlignelig virkning.
Hungarian: Az egyéb CYP3A4-induktoroknak hasonló hatásuk lehet.
Danish: Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Hungarian: Annak az orvosnak, aki hosszabb (több mint 12 hónapos) időszakra választja a guanfacin-kezelést, az első évben 3 havonta, azt követően pedig legalább évente újra kell értékelnie a guanfacin hasznosságát a klinikai kép alapján (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni egy időre megpróbálni elhagyni a gyógyszert, hogy értékelni lehessen a beteg farmakoterápia nélküli funkcióit, lehetőleg iskolai szünetek alatt.
Danish: Det var designet til at evaluere guanfacins virkning og sikkerhed (1, 2, 3 og 4 mg/dag) ved administration sammen med langtidsvirkende psykostimulantia (amfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat, dexmethylphenidat) hos børn og unge i alderen 6-17 år med en diagnose på ADHD og et suboptimalt, delvist respons på psykostimulantia.
Hungarian: A vizsgálat felépítését úgy tervezték meg, hogy értékelni lehessen a guanfacin (1, 2, 3 és 4 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát hosszú hatású pszichostimulánsokkal (amfetamin, liszdexamfetamin, metilfenidát, dexmetilfenidát) együtt, olyan 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva, akiknél ADHD-t diagnosztizáltak, és akik pszichostimulánsokra szuboptimális, parciális választ mutattak.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Hungarian: A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 54%-kal, expozíciója (AUC) pedig 70%-kal csökkent.
Danish: Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Danish: • Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172
Hungarian: • A 3 mg-os és 4 mg-os tabletta indigókármint (E132) és sárga vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.
Danish: Intuniv kan forårsage svimmelhed og døsighed.
Hungarian: Az Intuniv szédülést és aluszékonyságot okozhat.
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorokkal/-induktorokkal kezelt betegek A CYP3A4/5-inhibitorokról kimutatták, hogy együttadásuk esetén jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin farmakokinetikájára.
Danish: Atomoxetin
Hungarian: Atomoxet in
Danish: Guanfacin viste embryoføtal udviklingstoksicitet hos mus og rotter (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) og hos kaniner (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) ved tilstedeværelse af toksicitet hos moderdyret.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
Danish: • lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek);
Danish: I dette 12-ugers (6 til 12 år) eller 15-ugers (13 til 17 år) randomiserede, dobbeltblinde dosistitreringsstudie med parallelle grupper med placebo og aktivt referencestof (atomoxetin) viste guanfacin signifikant større virkning end placebo på symptomer af ADHD, baseret på investigatorernes klassifikation på ADHD klassifikationsskalaen (ADHD-RS).
Hungarian: Ebben a 12 hetes (6-12 évesek) vagy 15 hetes (13-17 évesek) randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív referencia (atomoxetin) kontrollos dózistitrálási vizsgálatban az ADHD értékelő skálán (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) a vizsgáló által elvégzett értékelések alapján a guanfacin szignifikánsan jobb hatásosságot mutatott az ADHD tünetei tekintetében, mint a placebo.
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Hungarian: Az Intuniv megemelheti a CYP3A4/5-izoenzimeken keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
Hungarian: Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Intuniv indeholder lactose:
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz:
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Danish: Bradykardi opstod hos 1,5 %, hypotension hos 3,2 % og synkope hos 0,7 % af alle guanfacinbehandlede patienter.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt összes beteget tekintve bradycardia 1,5%-nál, hypotonia 3,2%-nál, syncope pedig 0,7%-nál lépett fel.
Danish: Guanfacin absorberes let, og de maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 5 timer efter oral administration til pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Hungarian: A guanfacin azonnal felszívódik, gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve) szájon át történő beadás után körülbelül 5 óra elteltével éri el maximális plazmakoncentrációját.
Danish: Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Intuniv befolyásolhat bizonyos egyéb gyógyszereket, és viszont.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Hungarian: Közvetkezésképpen a rutin ellenőrzés keretében mérni kell a testmagasságot, a testtömeget és a BMI-t a kezelés kezdetén, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta, és a növekedési grafikon vezetése mellett figyelembe kell venni az eset klinikai megítélését.
Danish: Blodtryk og puls skal overvåges ved dosisreduktion eller seponering af Intuniv.
Hungarian: A vérnyomást és a pulzusszámot az Intuniv adagjának csökkentésekor, illetve a gyógyszer szedésének abbahagyásakor ellenőrizni kell.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Hungarian: • az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Danish: Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv
Hungarian: A kezelőorvos által végzett ellenőrzések az Intuniv szedése alatt
Danish: Dette fund har ingen klinisk relevans.
Hungarian: Ennek az eredménynek nincs ismert klinikai jelentősége.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer,
Hungarian: • Egyéb összetevők a hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát,
Danish: • hudkløe (pruritus)
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
Danish: Hjerte-kar-sygdomme.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Danish: Andre CYP3A4/5-hæmmere kan have en sammenlignelig virkning.
Hungarian: Az egyéb CYP3A4/5-inhibitoroknak hasonló hatásuk lehet.
Danish: • hurtigt hjerteslag (takykardi)
Hungarian: • szapora szívműködés (tahikardia);
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: 31. januar 2022
Hungarian: 2022. január 31.
Danish: Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere.
Hungarian: A gyógyszer szedésekor - különösen a kezelés megkezdésekor - szédülhet és álmosságot érezhet, ami 2-3 hétig vagy esetleg hosszabb ideig tarthat.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése az Intuniv abbahagyásakor Az Intuniv abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
Danish: Hiv-infektion.
Hungarian: HIV-fertőzés
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Hungarian: Az SPD503-314 vizsgálatot 6-12 éves gyermekek bevonásával végezték, a naponta egyszer, reggel vagy este adagolt guanfacin (1-4 mg) hatásosságának értékelése céljából.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet blodtryk (se pkt.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Hungarian: Randomizált, II-III. fázisú, kettős vak monoterápiás vizsgálatokban a kiindulási QTc-intervallum 60 ms-ot meghaladó megnyúlásának előfordulása Fridericia-féle korrekció alkalmazása esetén 0 (0,0%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében, míg Bazett-féle korrekció alkalmazásakor 2 (0,3%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében.
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Hungarian: A guanfacin esetében a placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb mértékű javulás mutatkozott, a gyógyszer alkalmazásának időpontjától (délelőtt vagy délután) függetlenül (a placebóra korrigált legkisebb négyzetek átlagának módszerével meghatározott különbség -9,4 a délelőtti, és -9,8 a délutáni adagolás esetében, p<0,001).
Danish: Derefter skal overvågningen udføres hver 6. måned med hyppigere overvågning efter dosisjusteringer.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
Danish: Der var en betydeligt forhøjelse af hyppigheden og omfanget af guanfacineksponeringen ved administration sammen med ketoconazol.
Hungarian: Ketokonazollal együtt alkalmazva jelentősen növekedett a guanfacin-expozíció üteme és mértéke.
Danish: Superioritet (statistisk signifikans) i forhold til placebo, hvad angår familie og skole og indlæringsdomæner for WFIRS-P-score, blev ikke klarlagt i dette studie.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Hungarian: • gyakori vizelési inger (pollakiszuria);
Danish: Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Hungarian: Depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény
Danish: I et vedligeholdelsesstudie af børn og unge sås stigninger i det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk på hhv. ca. 3 mmHg og 1 mmHg i forhold til baseline efter seponering af Intuniv.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében végzett hatásosság-fenntartási vizsgálatokban az Intuniv abbahagyásakor az átlagos szisztolés vérnyomásérték 3 Hgmm-rel, az átlagos diasztolés vérnyomásérték pedig 1 Hgmm-rel emelkedett a vizsgálat kezdetekor mért eredeti értékhez képest.
Danish: Guanfacin skal ordineres med forsigtighed til patienter med kendt tidligere QT-forlængelse, risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjerteblok, bradykardi, hypokaliæmi) eller patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a guanfacint olyan betegnek írják fel, akinek a kórelőzményében a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes típusú szívritmuszavar kockázati tényezői (például szívblokk, bradycardia, hypokalaemia) szerepelnek, illetve akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum megnyúlását idézik elő.
Danish: Intunivs farmakodynamiske virkning kan have en additiv virkning, når lægemidlet tages sammen med andre præparater, der vides at forårsage sedation, hypotension eller QT-forlængelse (se pkt.
Hungarian: Az Intuniv farmakodinámiás hatása additív lehet, amennyiben ismerten szedációt, hypotoniát vagy QT-intervallum megnyúlást okozó egyéb készítményekkel együtt szedik (lásd 4.4 pont).
Danish: Vægtgruppe a
Hungarian: Kezelési csoporto k
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Hungarian: Az Intuniv szívfrekvenciára gyakorolt hatásából adódóan az Intuniv és a QT-intervallum megnyúlását előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia);
Danish: Administration af Intuniv sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre.
Hungarian: Az Intuniv és valproinsav együttes alkalmazása a valproinsav emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Danish: Sedation og døsighed
Hungarian: Szedáció és aluszékonyság