FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le contexte de cette étude, le PRAC a évoqué, en consultation avec des patients et des professionnels de la santé, la façon dont les mesures de minimisation des risques déjà mises en place pourraient être renforcées et s'est demandé si d'autres mesures devraient être mises en œuvre.
Croatian: U kontekstu ovog pregleda, PRAC je u okviru savjetovanja s bolesnicima i zdravstvenim radnicima raspravljao o tome kako se postojeće mjere za smanjenje rizika mogu dodatno ojačati i treba li provesti dodatne mjere.
French: En particulier, il a été signalé qu'un conditionnement en gros, par exemple en bouteilles ou tubes, ne permettait pas le suivi, c'est-à-dire un comptage facile, des comprimés restants, ce qui fait que les patients et les professionnels de la santé ont du mal à s'apercevoir de l'erreur.
Croatian: Konkretno, prijavljeno je da skupno pakiranje poput bočica ili epruveta ne omogućuje praćenje, tj. lako prebrojavanje preostalih tableta, zbog čega je bolesnicima i njegovateljima teško uočiti pogrešku.
French: De façon similaire, l'avertissement encadré de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit, qu'il a déjà été convenu d'ajouter aux informations sur le produit des formulations orales, à la suite du PSUSA, devrait également apparaître dans les informations sur le produit des formulations parentérales de méthotrexate.
Croatian: Slično tome, uokvireno upozorenje u dijelu 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka za koje je već odlučeno da će se dodati informacijama o lijeku za oralne formulacije kao rezultat postupka PSUSA, također bi trebalo biti navedeno u informacijama o lijeku za parenteralne formulacije metotreksata.
French: Il est indiqué dans le traitement de cancers tels que la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) et de divers troubles inflammatoires, dont l'arthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, et comme traitement d'appoint avec réduction des stéroïdes dans la maladie de Crohn.
Croatian: Indiciran je u liječenju različitih vrsta raka kao što su akutna limfoblastična leukemija (ALL) i različita upalna stanja, uključujući reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, psorijazu i psorijatični artritis te kao pomoćna terapija s poštednom primjenom steroida kod Crohnove bolesti.
French: Les supports éducatifs devraient également inclure une note rappelant au pharmacien de fournir au patient des conseils sur le dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire.
Croatian: Edukacijski materijali trebali bi sadržavati i podsjetnik za ljekarnika da savjetuje bolesnike u pogledu nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno.
French: Le PRAC a également accepté, lors de sa réunion plénière d'avril 2018, d'élargir la portée de la procédure pour inclure également les formulations parentérales du méthotrexate, au vu d'un certain nombre de cas signalés avec ces formulations également, et en raison du fait que, pour un grand nombre de cas signalés en tant que «schéma d'administration des doses incorrect» avec du méthotrexate, la voie d'administration et la forme pharmaceutique n'avaient pas été spécifiées.
Croatian: PRAC je nadalje tijekom plenarne sjednice u travnju 2018. zaključio da treba proširiti područje primjene kako bi se obuhvatile i parenteralne formulacije metotreksata s obzirom na niz slučajeva prijavljenih s tim formulacijama, a kako je za metotreksat u velikom broju slučajeva prijavljen „netočan raspored primjene doze", put primjene i farmaceutski oblik nisu navedeni.
French: Il a été noté que de nombreux styles et formules d'avertissement différents avaient été mis en place, allant de très brèves informations sur un côté du paquet, en noir, à de grandes informations encadrées en rouge sur plusieurs côtés de l'emballage extérieur, en passant par l'inclusion d'un calendrier ou d'un endroit pour marquer le jour de prise du médicament et différents textes d'avertissement.
Croatian: Uočeno je kako je upotrijebljeno više različitih tekstova i oblika upozorenja, od informacija na jednoj strani pakiranja otisnutih vrlo malim slovima crne boje do informacija u velikom crvenom okviru na više strana vanjskog pakiranja, uključivanja kalendara ili mjesta za obilježavanje dana uzimanja lijeka, s različitim tekstovima upozorenja.
French: Le manque de connaissance et de clarté concernant le schéma de dosage hebdomadaire pour certaines indications était également une caractéristique récurrente et ne se limitant pas au niveau du patient.
Croatian: Neupućenost i nejasnoće u pogledu rasporeda doziranja jedanput tjedno u nekim indikacijama ponavljali su se i nisu bili ograničeni samo na bolesnike.
French: Les risques associés à un usage inadéquat du méthotrexate de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire font du méthotrexate un des médicaments à haut risque et sujets à des erreurs de médication les plus connus.
Croatian: Rizici povezani s neprimjerenom dnevnom umjesto tjednom primjenom metotreksata čine metotreksat jednim od najpoznatijih lijekova visokog rizika kod kojih su česte medikacijske pogreške.
French: Dans l'UE/EEE, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place, des erreurs de médication continuent de se produire.
Croatian: Unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika, u EU-u/EGP-u i dalje dolazi do medikacijskih pogrešaka.
French: • pour le traitement des maladies auto-immunes qui nécessitent une thérapie immunosuppressive, telles que l'arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn et d'autres maladies auto-immunes, il est prescrit sous la forme d'une dose faible et unique, une fois par semaine.
Croatian: • za liječenje autoimunih bolesti kao što su reumatoidni artritis, psorijaza, Crohnova bolest i druge autoimune bolesti za koje je potrebno imunosupresivno liječenje, propisuje se kao niska pojedinačna doza jedanput tjedno.
French: • Le PRAC a examiné les causes profondes du risque susmentionné d'erreurs de médication et a constaté que ces dernières peuvent se produire à toutes les étapes du processus de médication.
Croatian: • PRAC je istražio temeljne uzroke prethodno navedenog rizika od medikacijskih pogrešaka te je uočio da se one mogu pojaviti u svim fazama liječenja;
French: Afin d'évaluer les causes profondes et l'incidence du risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien au lieu d'hebdomadaire, le PRAC a considéré les analyses de signalements relatifs à un usage par inadvertance quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire de médicaments contenant du méthotrexate, y compris de signalements sans réactions indésirables, pour la période allant du 1er janvier 2013 au 31 mars 2018 de la base de données EudraVigilance, ainsi que des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du méthotrexate qui comprenaient des analyses des signalements d'erreurs de médication émanant des bases de données de pharmacovigilance des sociétés et figurant dans la littérature.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
French: Une évaluation approfondie des cas post-commercialisation signalés spontanément a été réalisée par le PRAC et, même s'il est possible que certaines données pertinentes n'aient pas été fournies dans tous les cas post-commercialisation signalés spontanément, l'analyse des causes profonde a été étayée par l'évaluation des données de la littérature, qui ont fourni une description plus détaillée des erreurs de médication liées au méthotrexate.
Croatian: PRAC je proveo opsežnu procjenu spontano prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet i iako neki relevantni podatci nisu bili navedeni u svim spontano prijavljenim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet, analiza osnovnog uzroka dodatno je potkrijepljena procjenom podataka iz literature koji pružaju detaljniji opis slučajeva medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata.
French: De plus, bien que le nombre de cas faisant état d'erreurs de médication avec des formulations parentérales soit plus faible qu'avec des formulations orales, le risque d'une erreur de médication en raison d'une prise/utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire est considéré comme un problème général pour tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire.
Croatian: Osim toga, iako je broj slučajeva s prijavljenim medikacijskim pogreškama pri primjeni parenteralnih formulacija bio manji nego kod oralnih formulacija, rizik od medikacijske pogreške zbog dnevnog uzimanja/primjene umjesto jedanput tjedno smatra se općim problemom koji se odnosi na sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno.
French: Sur la base des données disponibles, le PRAC a constaté que le risque susmentionné d'erreurs de médication pouvait apparaître à toutes les étapes du processus de médication, de la prescription à l'administration.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio da se prethodno naveden rizik od medikacijskih pogrešaka može pojaviti u svim fazama liječenja, od prepisivanja do primjene.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Croatian: Kako bi se riješilo to pitanje, PRAC je preporučio da se za sve formulacije metotreksata u tabletama skupno pakiranje poput bočica ili epruveta zamijeni blisterima.
French: Pour cette raison, le PRAC a estimé que le rappel visuel convenu pour l'emballage extérieur des formulations orales du méthotrexate devrait également être employé sur l'emballage extérieur des formulations parentérales du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, et que l'avertissement plus court convenu pour l'emballage immédiat des formulations orales devrait être employé sur les emballages intermédiaire (le cas échéant) et immédiat des formulations parentérales.
Croatian: Stoga je PRAC smatrao da vizualni podsjetnik određen za vanjsko pakiranje oralnih formulacija metotreksata treba staviti i na vanjsko pakiranje parenteralnih formulacija metotreksata s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno, te da kraće upozorenje određeno za unutarnje pakiranje oralnih formulacija treba staviti na srednje pakiranje (gdje je primjenjivo) i unutarnje pakiranje parenteralnih formulacija.
French: • Eu égard au nombre de signalements d'administrations quotidiennes par inadvertance de formulations orales de méthotrexate, le PRAC a conclu que, pour ces médicaments, des supports éducatifs à destination des professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, conformément aux éléments clés convenus, et qu'une carte patient devrait être fournie avec le médicament, afin d'améliorer la sensibilisation.
Croatian: • Uzimajući u obzir broj prijavljenih nehotičnih dnevnih primjena oralnih formulacija metotreksata, PRAC je zaključio da je za te lijekove u skladu s dogovorenim ključnim elementima potrebno izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, te da uz lijek treba osigurati i karticu za bolesnika kako bi se dodatno podigla razina osviještenosti.
French: Pour améliorer la sensibilisation et rappeler aux professionnels de la santé et aux patients le schéma de dosage hebdomadaire nécessaire pour le traitement de certaines maladies, il avait été demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments oraux contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, à la suite du PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), de mettre en place un rappel visuel, sur les emballages extérieur et immédiat, indiquant aux patients de prendre le médicament une fois par semaine pour les indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
French: Bien que l'usage quotidien au lieu d'hebdomadaire de méthotrexate ait principalement été signalé en lien avec des formes de dosage oral pour des indications non oncologiques, principalement arthrite rhumatoïde et psoriasis, il y avait également des cas liés à l'usage de formulations parentérales, ainsi que de nombreux signalements qui ne spécifiaient pas la voie d'administration.
Croatian: Iako je dnevna primjena umjesto primjene jedanput tjedno uglavnom prijavljivana za oblike metotreksata za peroralnu primjenu u neonkološkim indikacijama, ponajprije kod reumatoidnog artritisa i psorijaze, takvih je slučajeva bilo i pri primjeni parenteralnih formulacija, te je bilo mnogo prijava u kojima nije naveden put primjene.
French: • Le PRAC a considéré l'ensemble des données soumises pour les médicaments contenant du méthotrexate en ce qui concerne le risque important d'erreurs de médication constaté quand du méthotrexate destiné à une utilisation hebdomadaire est par erreur pris quotidiennement, les causes profondes de ce risque et l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostavljene podatke za lijekove koji sadrže metotreksat u vezi s važnim utvrđenim rizikom od medikacijskih pogrešaka pri liječenju metotreksatom koji je namijenjen za primjenu jedanput tjedno a greškom se uzima svaki dan, temeljne uzroke tog rizika i učinkovitost postojećih mjera za smanjenje rizika.
French: • De plus, le PRAC a également recommandé d'autres modifications des informations sur le produit de tous les médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, afin de préciser que seuls les médecins ayant de l'expérience en matière d'utilisation de médicaments contenant du méthotrexate devraient les prescrire et que les professionnels de la santé devraient s'assurer que les patients ou leurs aidants soient capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio i druge izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno kako bi se uvrstilo da ih trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da zdravstveni radnici trebaju osigurati da bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu slijediti raspored doziranja jednom tjedno.
French: Il a également été convenu que, pour toutes les formulations de méthotrexate sous forme de comprimés, les bouteilles et tubes actuellement utilisés comme emballage immédiat devraient être remplacés par des plaquettes thermoformées.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
French: Le risque d'erreurs de médication dues à un dosage quotidien par inadvertance au lieu d'hebdomadaire est un risque constaté important, et tous les médicaments contenant du méthotrexate pour lesquels des mesures additionnelles de minimisation des risques sont nécessaires pour contrer le risque (notamment remplacement des bouteilles/tubes par des plaquettes thermoformées, mise en place de supports éducatifs et de la carte patient) devraient faire l'objet d'un plan de gestion des risques (PGR) énumérant toutes les activités de pharmacovigilance et mesures de minimisation des risques convenues.
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka uslijed nehotičnog dnevnog doziranja umjesto doziranja jedanput tjedno važan je utvrđen rizik, te je za sve lijekove koji sadrže metotreksat za koje su potrebne dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se taj rizik riješio (tj. zamjena bočica/epruveta blisterima, uvođenje edukacijskih materijala i kartica za bolesnike), potrebno uspostaviti plan upravljanja rizikom s navedenim svim farmakovigilancijskim aktivnostima i dogovorenim mjerama za smanjenje rizika.
French: Le fractionnement de la dose prescrite en plusieurs prises a été signalé comme facteur de risque d'erreur de médication, et aucun élément probant solide n'a pu être apportée pour attester l'efficacité de ce régime ou pour identifier des groupes de patients chez lesquels les bénéfices d'un tel fractionnement contrebalanceraient les risques d'erreurs de médication.
Croatian: Podjela propisane doze na više uzimanja prijavljena je kao čimbenik rizika za medikacijske pogreške te se nisu mogli pružiti pouzdani dokazi u prilog učinkovitosti tog režima ili za utvrđivanje skupine bolesnika u kojih će koristi od podjele doze nadmašiti rizik od medikacijskih pogrešaka.
French: Afin de réduire autant que possible le risque d'erreurs de prescription dues au fait que le prescripteur ne connaît pas le schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate pour le traitement des maladies auto-immunes, le PRAC a estimé que le méthotrexate ne devait être prescrit que par des médecins ayant une bonne connaissance de l'utilisation du méthotrexate et une parfaite compréhension des risques de la thérapie au méthotrexate.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
French: Pour en savoir plus sur les raisons conduisant à des erreurs de médication et les prévenir d'une façon adéquate, et pour faciliter l'évaluation de l'efficacité des mesures de minimisation des risques convenues, il est demandé à tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de mettre en place et d'utiliser un questionnaire de suivi ciblé, tel que convenu avec le PRAC, pour toutes les erreurs de médication signalées avec le méthotrexate et aboutissant à un surdosage.
Croatian: Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
French: Cette carte a été jugée constituer un outil nécessaire pour rappeler aux patients de ne prendre le médicament qu'une fois par semaine, pour donner des informations sur ses graves effets indésirables potentiellement mortels, sur les symptômes de surdosage et sur la procédure à suivre si ces symptômes se présentent, et pour recommander aux patients de montrer leur carte et de bien signaler leur schéma de dosage hebdomadaire aux professionnels de la santé peu familiers de leur traitement au méthotrexate (par exemple lors d'une admission à l'hôpital ou en cas de changement de soins).
Croatian: Smatralo se da je ta kartica potrebna kako bi se podsjetilo bolesnike da uzimaju lijek samo jedanput tjedno, pružile informacije o ozbiljnim nuspojavama koje mogu biti smrtonosne, simptomima predoziranja i koracima koje trebaju poduzeti u slučaju pojave simptoma, te kako bi se bolesnike savjetovalo da pokažu karticu i upozore sve zdravstvene radnike koji nisu upoznati s njihovim liječenjem metotreksatom na raspored doziranja jedanput tjedno (npr. pri prijemu u bolnicu, promjeni njegovatelja).
French: De graves cas de surdosage, parfois mortels, ont été signalés chez des patients recevant par inadvertance le médicament de façon quotidienne au lieu d'hebdomadaire pour des indications nécessitant un dosage hebdomadaire.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du méthotrexate.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.