FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jej działania mają wpływ zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz takie czynniki, jak globalizacja, coraz większa złożoność prac rozwojowych nad lekami, wymagania interesariuszy dotyczące przejrzystości oraz ważne zmiany legislacyjne.
Romanian: Activitatea agenției este determinată de evoluțiile din industria farmaceutică, fiind influențată de factori precum globalizarea, complexitatea crescândă a procesului de dezvoltare a medicamentelor, cerințele de transparență ale părților interesate și modificările esențiale ale legislației.
Polish: Postęp nauki i technologii prowadzi do przedefiniowania bazy naukowej leczenia chorób, poszerzając możliwości opracowywania i stosowania leków oraz zwiększając zapotrzebowanie na doradztwo i oceny związane z obowiązującymi przepisami.
Romanian: Progresele din domeniul științei și tehnologiei redefinesc baza științifică a patologiilor, extinzând posibilitățile de dezvoltare și de utilizare a medicamentelor și sporind cerințele în ceea ce privește consilierea în materie de reglementare și evaluarea.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
Romanian: Ținând seama de multitudinea de părți interesate implicate încă din primele stadii ale procesului de dezvoltare a medicamentelor, până în faza accesului la medicamente și a utilizării acestora de către pacienți, agenția face în permanență toate demersurile pentru a interacționa cu părțile interesate și a le implica în procesele de reglementare, în cele mai potrivite moduri.
Polish: W celu przeciwdziałania brakom i zapewnienia dostępności leków dopuszczonych do obrotu Agencja będzie kontynuować działania na rzecz aktywnego zarządzania ryzykiem przez wytwórców i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz będzie wdrażać kontrole zapewniające jakość produktów i ciągłość ich dostaw.
Romanian: În vederea rezolvării deficitelor de medicamente și asigurării disponibilității medicamentelor autorizate, agenția va continua să promoveze gestionarea proactivă a riscurilor de către producători și titularii autorizațiilor de introducere pe piață și să genereze controale pentru a asigura calitatea produselor și continuitatea aprovizionării.
Polish: Podobnie jak inne agencje UE, EMA jest zobowiązana do zmniejszenia liczby stanowisk o 10% w latach
Romanian: ca și altor agenții ale UE, i se solicită să reducă numărul posturilor cu 10 % în perioada 2014-20201.
Polish: Należą do nich wprowadzenie pojedynczej oceny produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze krajowej (PSUSA) w 2015 r., planowane wkrótce wdrożenie jawnych posiedzeń oraz zarządzanie sygnałami otrzymywanymi od przemysłu farmaceutycznego od 2017 r. Agencja spodziewa się, że wolumen PSUSA będzie się zwiększał w ciągu najbliższych kilku lat.
Romanian: Printre ele se numără introducerea, în 2015, a evaluării unice pentru produsele autorizate la nivel național (PSUSA), iar în viitor introducerea audierilor publice și gestionarea semnalelor transmise de industria farmaceutică, începând cu 2017.
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
Romanian: Se va lucra în continuare la facilitarea accesului pe piață al medicamentelor pentru uz minor la specii majore și a celor pentru uz la specii minore (MUMS) și se vor oferi reduceri semnificative la tariful medicamentelor considerate a fi cele mai benefice pentru sănătatea animalelor sau pentru sănătatea publică.
Polish: Z tego względu wzmacnianie potencjału i zdolności w całej sieci dzięki działalności Centrum Szkoleniowego Sieci (Network Training Centre), wspieranie prac sieci innowacyjnej oraz poszerzanie wiedzy specjalistycznej poprzez nawiązywanie współpracy ze środowiskiem akademickim pozostaną ważną częścią działalności Agencji.
Romanian: Prin urmare, consolidarea capacităților și dezvoltarea competențelor la nivelul rețelei prin intermediul Centrului de formare al rețelei, susținerea activității rețelei pentru inovare și îmbunătățirea competențelor prin interacțiuni cu mediul academic vor reprezenta în continuare o parte importantă a programului agenției.
Polish: W celu zapewnienia spełniania wymogów unijnych przez leki badane i produkowane poza UE Agencja i właściwe organy krajowe będą kontynuować i zacieśniać współpracę z partnerami międzynarodowymi w zakresie podziału pracy i wspólnych kontroli, wymiany informacji i większego wzajemnego zaufania, a także harmonizacji standardów i budowania potencjału regulacyjnego, zwłaszcza w krajach, w których prowadzone są operacje produkcyjne i badania kliniczne.
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentele testate și fabricate în afara UE îndeplinesc cerințele UE, agenția și autoritățile naționale competente își vor continua și consolida colaborarea cu partenerii internaționali în privința activităților și a inspecțiilor realizate în comun, a schimburilor de informații și a unei conlucrări mai strânse, precum și în armonizarea standardelor și dezvoltarea capacității de reglementare, în special în țările în care se fabrică medicamente și se desfășoară studii clinice.
Polish: Jednocześnie oblicze przemysłu farmaceutycznego ewoluuje dzięki rosnącej liczbie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) zajmujących się wczesnymi etapami procesu opracowywania leków.
Romanian: În același timp, evoluează și aspectele formale ale industriei farmaceutice, stadiile incipiente ale dezvoltării de medicamente fiind preluate de un număr din ce în ce mai mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri).
Polish: EMA/171290/2016
Romanian: 8 februarie 2016 EMA/171292/2016 Directorul executiv de Guido Rasi, directorul executiv
Polish: Rozważenie roli oceny technologii medycznych (HTA)/organów odpowiedzialnych za ustalanie cen i refundację w zapewnianiu pacjentom innowacyjnych leków, badanie potencjalnych synergii oraz poszerzanie i wzmacnianie współpracy z organami HTA w celu wymiany informacji w okresie zbliżonym do terminu dopuszczenia leku do obrotu będą stanowić kolejny kluczowy obszar zainteresowania Agencji i właściwych organów krajowych.
Romanian: Având în vedere rolul organismelor de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM)/de stabilire a prețurilor și de compensare în asigurarea accesului pacienților la medicamente inovatoare, explorarea posibilelor sinergii, precum și extinderea și consolidarea colaborării cu organismele ETM în vederea schimbului de informații în perioada autorizării reprezintă un alt domeniu de interes esențial pentru agenție și autoritățile naționale competente.
Polish: Obejmuje to opracowywanie i wdrażanie ramowych zasad interakcji z interesariuszami, badania wartości dla pacjentów i preferencji pacjentów związanych z oceną stosunku korzyści do ryzyka charakteryzującego leki, wdrażanie jawnych posiedzeń, prowadzenie badań ankietowych umożliwiających lepsze zrozumienie i możliwość zaspokojenia potrzeb i oczekiwań interesariuszy oraz kontynuowanie współpracy z innymi agencjami UE w obszarach wspólnego zainteresowania.
Romanian: Astfel de demersuri cuprind elaborarea și aplicarea cadrelor de interacțiune cu părțile interesate, introducerea valorilor și preferințelor pacienților în evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor, organizarea de audieri publice, efectuarea de sondaje pentru a înțelege și a putea răspunde mai bine nevoilor și așteptărilor părților interesate, precum și cooperarea permanentă cu alte agenții ale UE în domeniile de interes comun.
Polish: W związku z powyższym Agencja kontynuuje współpracę z właściwymi organami i organami regulacyjnymi spoza UE, dążąc do zwiększenia wzajemnego korzystania z prowadzonych przez każdą ze stron inspekcji i ocen, rozwinięcia wymiany informacji na temat produktów w trakcie całego okresu ich życia, prowadzenia wspólnych działań w obszarach szczególnego zainteresowania i budowania potencjału i wydajności organów regulacyjnych w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami.
Romanian: În acest sens, agenția continuă să colaboreze cu autoritățile competente și cu factorii de reglementare din afara UE, cu scopul de a spori încrederea reciprocă în activitățile de inspecție și de evaluare ale fiecărei autorități, de a iniția schimburi de informații privind produsele pe parcursul întregului ciclu de viață al acestora, de a colabora în cadrul unor activități specifice și de a consolida capacitatea și competențele autorităților de reglementare din țările cu sisteme mai puțin dezvoltate.
Polish: Spodziewana jest kontynuacja w najbliższych latach rozmów prowadzących do rewizji prawodawstwa UE dotyczącego leków weterynaryjnych, przy czym zmienione przepisy zaczną obowiązywać nie wcześniej niż w 2019 r. Do tego czasu Agencja będzie dążyć do zapewnienia jak najefektywniejszego wykorzystywania istniejących ram prawnych oraz przeprowadzi niezbędne przygotowania do wejścia w życie zmienionego prawodawstwa.
Romanian: Se preconizează că discuțiile care stau la baza revizuirii legislației UE privind medicamentele de uz veterinar vor continua în anii următori, legislația intrând în vigoare cel mai devreme în 2019.
Polish: Od kilku lat obserwuje się wzrastające tendencje co do liczby wniosków o doradztwo naukowe i działania uzupełniające.
Romanian: Cererile de consiliere științifică și de monitorizare prezintă tendințe pozitive în ultimii ani.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: Wielkość opakowani a
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Polish: 27919 (SETTLE) (24 tygodnie)
Romanian: 27919 (SETTLE) (24 săptămâni)
Polish: Nie stwierdzono zależności od czasu.
Romanian: Nu s-a observat o dependență de timp.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w ciągu jednego tygodnia.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins în decurs de o săptămână.
Polish: (24 tygodnie)
Romanian: (24 săptămâni)
Polish: (2 lata)
Romanian: (2 ani)
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wykazuje aktywności farmakologicznej.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu este farmacologic activ.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 februarie 2015
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Romanian: +) și modularea de eliberare stimulată de glutamat.
Polish: Wiązanie safinamidu z białkami osocza wynosi 88-90%.
Romanian: Legarea la proteina plasmatică a safinamidei este de 88-90%.
Polish: Nie ustalono, w jakim zakresie działanie inne niż dopaminergiczne przyczynia się do całkowitego efektu.
Romanian: Nu s-a stabilit încă în ce măsură contribuie efectele non-dopaminergice la efectul global.
Polish: Uwarunkowania społeczne
Romanian: Circumstanţe sociale
Polish: Radioaktywność związana z substancją była w dużym stopniu wydalana w moczu (76%) i jedynie w niewielkim stopniu w kale (1,5%) po 192 godzinach.
Romanian: Radioactivitatea aferentă substanţei a fost excretată în mare în urină (76%) şi numai într-o măsură mai mică în materii fecale (1,5%) după 192 de ore.
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Romanian: Analize respondent (post-hoc) (e) n(%) Creștere perioadă CU
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji całkowitej radioaktywności wynosił około 80 godzin.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a radioactivităţii totale a fost de aproximativ 80 de ore.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Romanian: 6.2. Incompatibilităţi Nu este cazul.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano pod względem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: występujące bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în coloane pe criterii de frecvenţă utilizând următoarele convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów dotyczących wątroby.
Romanian: - Dacă vi s-a comunicat că aveţi probleme severe la ficat.
Polish: Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta.
Romanian: Această doză zilnică poate fi crescută la 100 mg/zi pe baza necesităţii clinice individuale.
Polish: Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów powyżej 75 roku życia jest ograniczone.
Romanian: Experienția utilizării safinamidei la pacienții cu vârste peste 75 de ani este limitată.
Polish: Głównym parametrem skuteczności była zmiana wartości wyjściowych do końcowych w zakresie „czasu ON z niesprawiającą problemów dyskinezą".
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost modificarea de la intrarea în studiu la criteriul final a „perioadei cu ABSENȚA SIMPTOMELOR fără dischinezie cauzatoare de probleme".
Polish: Nie jest znane antidotum na safinamid ani też konkretne leczenie przedawkowania safinamidu.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru safinamidă sau un tratament specific pentru supradozajul cu safinamidă.
Polish: Metabolizm safinamidu nie jest uzależniony od enzymów opartych na cytochromie P450 (CYP).
Romanian: Metabolismul safinamidei nu este dependent de enzimele bazate pe citocromul P450 (CYP).
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Romanian: Xadago se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulţi.
Polish: Często Niezbyt często
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Romanian: Concentraţiile plasmatice relevante ale safinamidei sunt substanţial mai scăzute; de aceea, este improbabilă o interacţiune relevantă clinic cu substraturi ale acestor transportori administrate concomitent.
Polish: 20091 Bresso (MI) - Włochy
Romanian: 20091 Bresso (MI) - Italia
Polish: Jeśli jednak jest to konieczne, należy stosować te produkty lecznicze w najniższych skutecznych dawkach.
Romanian: Dacă este necesar, utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie să se facă la cea mai mică doză posibil.
Polish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Włochy
Romanian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Romanian: Safinamida nu a prezentat potenţial genotoxic în sistemele in vivo şi câteva sisteme in vitro utilizând celule bacteriene sau de mamifere.
Polish: Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Romanian: - Petidină (un analgezic puternic).
Polish: Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xadago la copii și adolescenți sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de probe ale siguranţei și eficacității la această populație.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiparkinsoniene; inhibitori de monoaminooxidază-B, codul ATC: N04BD03.
Polish: Eozynofilia, limfopenia
Romanian: Eozinofilie, limfopenie
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Romanian: Dacă survine un supradozaj important, tratamentul cu safinamidă trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul de susţinere conform indicaţiilor clinice.
Polish: Nie wpływało to na płodność samców szczurów.
Romanian: Fertilitatea la masculii de şobolan nu a fost afectată.
Polish: Lek Xadago a inne leki
Romanian: Xadago împreună cu alte medicamente
Polish: Drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały: czas OFF, UPDRS II i III (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona [Unified Parkinson's Disease Rating Scale] - części II oraz III) oraz CGI-C (skala Klinicznego ogólnego wrażenia zmiany, Clinical Global Impression of Change).
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus perioada CU PREZENŢA SIMPTOMELOR, UPDRS II şi III (Scala unificată de clasificare a bolii Parkinson - secţiunile II şi III) şi CGI-C (Impresie globală clinică a modificării).
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Romanian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji safinamidu wynosi 20-30 godzin.
Romanian: Perioada de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a safinamidei este de 20-30 de ore.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Romanian: Tratamentul cu safinamidă trebuie iniţiat la 50 mg pe zi.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Romanian: Volumul distribuţiei (Vss) este aproximativ de 165 l care este de 2,5 mai mare din volumul corporal indicând distribuţia extravasculară extensivă a safinamidei.
Polish: Jej działanie zwiększa stężenie w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Romanian: Acesta acţionează pentru a creşte nivelul unei substanţe numită dopamină la nivelul creierului, care este implicată în controlul mișcării și este prezentă în cantități reduse în creierul pacienţilor cu boala Parkinson.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale safinamidei nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologice disponibile, provenite de la animale, au demonstrat că safinamida se excretă în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Romanian: Xadago este furnizat în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 90 sau 100 de comprimate filmate.
Polish: D-73614 Schorndorf Niemcy
Romanian: D-73614 Schorndorf Germany
Polish: 4C-safinamidu w osoczu odpowiada około 30% całkowitej radioaktywności AUC0-24 godz., co wskazuje na znaczny metabolizm.
Romanian: 4C-safinamidei a reprezentat aproximativ 30% din radioactivitatea totală ASC0-24h, indicativ al unei metabolizări extensive.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Romanian: Absorbţia safinamidei este rapidă după dozarea unică sau multiplă, ajungând la Tmax în intervalul orar 1,8-2,8 h după dozare în condiţii a jeun.
Polish: Safinamid może przejściowo hamować aktywność BCRP in vitro.
Romanian: Safinamida poate inhiba temporar BCRP in vitro.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat şi luaţi ambalajul de Xadago cu dumneavoastră.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Romanian: Studiile la animale indică că tratamentul cu safinamidă este asociat cu reacţii adverse asupra performanţei reproducătoare a femelei șobolan şi calităţii spermei.
Polish: D- 73614 Schorndorf, Niemcy
Romanian: D- 73614 Schorndorf Germania
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată la ora uzuală, a doua zi.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Romanian: Tabelul de mai jos include toate reacţiile adverse din studiile clinice în care reacțiile adverse au fost considerate ca fiind legate de medicament.
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Romanian: Fosfolipidoza s-a observat în principal la nivelul plămânilor la rozătoare (cu expuneri similare expunerilor la om) și maimuțe (la expuneri de 12 ori mai mari decât expunerea la om).
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Romanian: Safinamida este un inhibitor extrem de selectiv şi reversibil al IMAO-B, cauzând o creștere a nivelurilor extracelulare de dopamină în striatum.
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Romanian: Doză (mg/zi) (a)
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Romanian: Efectul asupra perioadei CU ABSENȚA SIMPTOMELOR s-a menținut până la sfârșitul perioadei de tratament în regim dublu-orb de 24 de luni pentru ambele doze de safinamidă în comparație cu placebo.
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Romanian: Expunerea la safinamidă a pacienţilor cu boală hepatică uşoară a crescut marginal (30% a ASC), în timp ce expunerea pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a crescut cu aproximativ 80% (vezi pct. 4.2).
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Romanian: Studiile SETTLE și 016/018 au indicat superioritatea semnificativă a safinamidei, în comparație cu placebo, la doze vizate de 50 și 100 mg/zi pentru variabilele de eficacitate primare și secundare selectate, așa cum s-a sintetizat în tabelul de mai jos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - tabletki powlekane
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - comprimate filmate
Polish: Zmiana LSM (SE)
Romanian: LSM (ES)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Romanian: Amidaza FAAH a putut cataliza formarea NW-1153 doar la viteze scăzute.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Romanian: Studiile nu au fost stratificate pentru medicamentele administrate concomitent şi nu s-au efectuat studii randomizate privind interacţiunile pentru aceste medicamente.