FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se nedoporučuje simultánní aplikace analogů nukleosidů s kladribinem.
Romanian: De aceea, nu este recomandabilă administrarea simultană a analogilor de nucleozide cu cladribină.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale, pentru evaluarea potențialului carcinogenic al cladribinei.
Czech: Během prvního měsíce po léčbě je nejvýznamnější myelosuprese a může být potřebná transfuze erytrocytů nebo trombocytů.
Romanian: În prima lună după tratament, supresia medulară este foarte evidentă, putând fi necesare transfuzii de eritrocite sau plachete sanguine.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,14 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu pěti po sobě následujících dnů (jeden léčebný cyklus).
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,14 mg pe kg de greutate corporală, timp de cinci zile consecutive (un singur ciclu de tratament).
Czech: Přípravek LITAK je cytotoxický a musí se s ním proto zacházet opatrně.
Romanian: LITAK este citotoxic și prin urmare trebuie manipulat cu atenție.
Czech: Četnost výskytu sekundárních malignit po léčbě přípravkem LITAK byla 3,4 % u všech 232 pacientů s trichocelulární leukemií léčených během období deseti let.
Romanian: Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
Czech: V případě infekcí má být podle potřeby zahájena terapie antibiotiky.
Romanian: În caz de infecții, trebuie inițiat un tratament antibiotic, în funcție de necesități.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Romanian: Se recomandă ca pacienții care fac tratament cu cladribină să primească componente celulare sanguine/produși din sânge tratați prin iradiere, pentru a preveni apariția de reacții de respingere a grefei, legate de transfuzie (Ta-GVHD).
Czech: Nejvhodnější místa pro aplikaci injekce sám (sama) sobě jsou znázorněna zde: horní oblast Vašich stehen a břicho, s výjimkou okolí pupku.
Romanian: Cele mai potrivite locuri unde să vă faceţi injecţia sunt următoarele: partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei in jurul buricului.
Czech: Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu (kryokonzervace).
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea sfătui să depozitați spermă, în stare de congelare avansată (conservare criogenică).
Czech: Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Romanian: Pacienților cu suspiciune de LMP nu trebuie să li se mai administreze tratament cu cladribină.
Czech: Přípravek LITAK má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: LITAK are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Navíc CdATP inhibuje ribonukleotidreduktázu, enzym zodpovědný za přeměnu ribonukleotidů na deoxyribonukleotidy.
Romanian: În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
Czech: Úplná regenerace pomocných T a B lymfocytů je zpožděna až do 2 let.
Romanian: O recuperare completă a celulelor T auxiliare și a limfocitelor B intervine cu o întârziere de până la 2 ani.
Czech: Kladribin vyvolává vážné a dlouhodobé snížení počtu CD4+ a CD8+ T lymfocytů.
Romanian: Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Czech: Vzácné: apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání Velmi vzácné: deprese, epileptický záchvat
Romanian: Rare: apoplexie, tulburări neurologice ale vorbirii și deglutiției Foarte rare: depresie, crize epileptice
Czech: Méně časté: ospalost, parestézie, letargie, polyneuropatie, zmatenost, ataxie
Romanian: Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
Czech: Denní perorální dávka 100 mg alopurinolu je doporučena po dobu 2 týdnů.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
Czech: Kvůli potenciálnímu zvýšení hematologické toxicity a suprese kostní dřeně kladribin nesmí být užíván souběžně s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Romanian: Datorită unei potențiale creșteri a gradului de toxicitate hematologică și a supresiei medulare, cladribina nu trebuie utilizată în mod concomitent cu alte medicamente cu efect mielosupresor.
Czech: Kumulace aktivního CdATP je pozorována především u buněk s vysokou aktivitou dCK a nízkou aktivitou deoxynukleotidázy, zejména v lymfocytech a v jiných hemopoetických buňkách.
Romanian: Acumularea CdATP se observă cu precădere în celulele cu un nivel înalt de activitate a dCK și un nivel scăzut de activitate a deoxinucleotidazei, în special în limfocite și în alte celule hematopoietice.
Czech: Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se jako subkutánní bolusová injekce bez ředění.
Romanian: Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
Czech: Abyste si mohl(a) injekci aplikovat sám (sama), budete potřebovat následující položky:
Romanian: Pentru a vă face injecția subcutanată, veți avea nevoie de:
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
Romanian: În câteva dintre aceste cazuri, a fost raportată o asociere cu limfopenia prelungită.
Czech: Při zacházení a aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
Romanian: În cazul manipulării și administrării LITAK, se recomandă utilizarea de mănuși și îmbrăcăminte de protecție de unică folosință.
Czech: Avšak studie in vitro odhalila zkříženou rezistenci mezi kladribinem a chlormethinem; pro cytarabin popsal jeden autor in vivo zkříženou reakci bez ztráty aktivity.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu in vitro a relevant existența unei rezistențe încrucișate între cladribină și muștarul azotat (clormetină); pentru citarabină, un autor a descris o reacție încrucișată, în condiții in vivo, fără pierderea activității.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
Czech: Velmi vzácné: plicní embolie
Romanian: Foarte rare: embolie pulmonară
Czech: Pacienti podstupující terapii kladribinem musí být podrobně monitorováni kvůli příznakům hematologických a nehematologických toxicit.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cu cladribină trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru detectarea semnelor de toxicitate hematologică și non-hematologică.
Czech: V případě kumulace kyseliny močové v séru nad normální rozmezí může být dávka alopurinolu zvýšena na 300 mg/den.
Romanian: În cazul unei acumulări de acid uric în ser care depășește limita normalului, doza de alopurinol poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Czech: Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2nebo 3kompártmentovému modelu s - a β-poločasy v průměru 35 minut respektive 6,7 hodin.
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate la om au arătat că evoluția curbei concentrației plasmatice a cladribinei se supune unui model cu 2 sau 3 compartimente, cu valori medii ale timpilor de înjumătățire α- și β- de 35 de minute și, respectiv, 6,7 ore.
Czech: Nežádoucí účinky související s kůží a podkožní tkání jsou většinou lehké nebo středně těžké a jsou přechodné, obvykle odeznívají v 30denním intervalu.
Romanian: Reacțiile adverse legate de piele și țesutul subcutanat sunt, în majoritate, ușoare până la moderate și tranzitorii, dispărând de obicei în intervalul unui ciclu de 30 de zile.
Czech: Co bych měl(a) udělat před aplikací subkutánní injekce přípravku LITAK?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face injecția subcutanată cu LITAK?
Czech: Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare LMP în diagnosticul diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale, nou apărute sau agravate.
Czech: Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3,0 mg/kg/den.
Romanian: Creșterea ratei resorbțiilor, reducerea dimensiunilor nou-născuților, reducerea greutății fetale și creșterea incidenței malformațiilor fetale la nivelul capului, trunchiului și membrelor au fost observate la doza de 3,0 mg/kg și zi.
Czech: Jak přípravek LITAK uchovávat
Romanian: Cum se păstrează LITAK
Czech: Méně časté: konjunktivitida Velmi vzácné: blefaritida
Romanian: Mai puțin frecvente: conjunctivită Foarte rare: blefarită
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit brnění, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricând în timpul sau după tratament: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v tabulce níže podle kategorií četnosti a tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos, în funcție de frecvența de apariție și de clasificarea pe aparate, sisteme și organe.
Czech: Fatální výsledek
Romanian: Deznodământ fatal
Czech: Podrobné pokyny jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Instrucțiunile detaliate sunt conținute în Prospect.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jako nauzea (5-28 %), zvracení (1-13 %) a průjem (3-12 %), jakož i únava (2-48 %), bolest hlavy (1-23 %) a snížená chuť k jídlu (1-22 %) byly hlášeny během léčby kladribinem.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină au fost raportate reacții adverse gastrointestinale precum greața (5-28%), vărsăturile (1-13%), și diareea (3-12%), precum și oboseala (2-48%), durerile de cap (1-23%), și scăderea apetitului alimentar (1-22%).
Czech: Vraťte jakékoli zbývající množství roztoku lékaři nebo lékárníkovi, aby mohl být řádně zlikvidován.
Romanian: După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Czech: - nádobu odolnou proti propíchnutí k bezpečnému odstranění použitých stříkaček.
Romanian: - un recipient impenetrabil, pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor utilizate.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: V případě horečky mající souvislost s infekcemi nebo agranulocytózou je indikována antibiotická léčba.
Romanian: În caz de febră aflată în legătură cu infecțiile sau cu agranulocitoza, se recomandă instituirea tratamentului antibiotic.
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Czech: Klinická zkušenost je velmi omezená a bezpečnost přípravku u těchto pacientů není dobře zhodnocena (viz body 4.3 a 5.2).
Romanian: Experiența clinică este foarte limitată, iar siguranța administrării LITAK la acești pacienți nu a fost complet stabilită (vezi pct. 4.3. și 5.2).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku LITAK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Žádné cytotoxické účinky kladribinu není možno pozorovat v buněčných liniích solidních nádorů.
Romanian: Nu a fost observat nici un efect citotoxic al cladribinei asupra liniilor celulare din tumorile solide.
Czech: Pacienti s příznaky deprese kostní dřeně mají být léčeni s obezřetností, neboť lze očekávat další útlum funkce kostní dřeně.
Romanian: Pacienții cu simptome de depresie a măduvei osoase trebuie tratați cu precauție, întrucât este de anticipat o continuare a efectului de supresie a funcției măduvei osoase.
Czech: U pacientů s vysokou zátěží nádorem má být zahájena profylaktická terapie alopurinolem kvůli kontrole sérových hladin kyseliny močové, a to 24 hodin před začátkem chemoterapie spolu s adekvátní nebo zvýšenou hydratací.
Romanian: La pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală se recomandă începerea, cu 24 de ore înainte de inițierea chimioterapiei, a unui tratament profilactic cu alopurinol pentru controlul concentrațiilor serice de acid uric, împreună cu un grad adecvat sau crescut de hidratare.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Romanian: Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
Czech: Biexponenciální pokles sérové koncentrace kladribinu po subkutánní bolusové injekci je srovnatelný s eliminačními parametry po dvouhodinové intravenózní infuzi s počátečním a terminálním poločasem přibližně 2 hodiny a 11 hodin.
Romanian: Scăderea biexponențială a concentrației serice a cladribinei după administrarea in bolus prin injecție subcutanată este comparabilă cu parametrii de eliminare după o perfuzie intravenoasă de 2 ore, cu un timp de înjumătățire inițial și terminal de aproximativ 2 ore și, respectiv, 11 ore.
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsii mozku s testováním na JCV.
Romanian: Evaluarea indicată pentru LMP cuprinde consult neurologic, imagistică cerebrală prin rezonanță magnetică și analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau o biopsie cerebrală, însoțită de un test pentru evidențierea JCV.
Czech: V jiné studii, kde byla použita dávka 0,10 mg/kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5,1 ng/ml (tmax: 12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ml po subkutánní bolusové injekci (tmax: 25 minut).
Romanian: Într-un alt studiu, utilizând o doză de 0,10 mg/kg și zi, valoarea maximă a concentrației plasmatice, Cmax, după administrarea prin perfuzie intravenoasă continuă, a fost de 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) comparativ cu 51 ng/ml după injecția subcutanată in bolus (tmax: 25 minute).
Czech: Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let.
Romanian: După tratamentul cu cladribină, incidența malignităților secundare variază între 0% și 9,5%, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 2,8 până la 8,5 ani.
Czech: Tato část obsahuje informace o aplikaci injekce přípravku LITAK.
Romanian: Această secțiune conține informații despre felul cum să vă administrați injecția cu LITAK.
Czech: Lze očekávat lymfocytopenii trvající několik měsíců a imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí.
Romanian: Este de așteptat instalarea unei limfopenii care durează mai multe luni și a unei imunosupresii cu risc crescut de infecții.
Czech: Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Romanian: Efectele cladribinei asupra fertilității nu au fost studiate la animale.
Czech: Nedávejte použité stříkačky do koše na normální domácí odpad.
Romanian: Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
Czech: LITAK se aplikuje do tkáně přímo pod kůží (subkutánní injekce).
Romanian: LITAK trebuie injectat în țesutul de sub piele (injecție subcutanată).
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK objeví: - jakýkoli příznak infekce (například příznaky podobné chřipce) - horečka
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din următoarele, în timpul sau după tratamentul cu LITAK: - orice semne de infecții (cum sunt simptome asemănătoare gripei) - febră
Czech: Vzhledem k tomu, že lze očekávat interakce s léčivými přípravky prodělávajícími intracelulární fosforylaci, jako jsou např. antivirová agens nebo s inhibitory příjmu adenozinu, jejich souběžné podávání s kladribinem se nedoporučuje.
Romanian: Întrucât este de așteptat apariția interacțiunilor cu medicamentele care suferă un proces intracelular de fosforilare, precum agenții antivirali, sau cu inhibitorii de preluare a adenozinei, utilizarea acestor medicamente concomitent cu cladribina nu este recomandată.
Czech: Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1,5 a 3,0 mg/kg/den.
Romanian: Efectele asupra osificării sternale au fost observate la doze de 1,5 și 3,0 mg/kg și zi.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky jsou obecně lehké až středně těžké.
Romanian: Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené, nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Romanian: Nu utilizați flacoane care sunt deteriorate, sau dacă soluția nu este limpede sau conține particule.
Czech: Injekční lahvičky jsou pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Flacoanele sunt numai de unică folosință.
Czech: Regenerace cytotoxických T lymfocytů a NK buněk se objeví do 3 až 12 měsíců.
Romanian: Refacerea limfocitelor T citotoxice și a celulelor citocide naturale intervine în 3 până la 12 luni.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.2).
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Czech: Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/min po intravenózní infuzi a 814 ml/min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0,10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic este de 794 ml/min după perfuzia intravenoasă și de 814 ml/min după administrarea in bolus prin injecție subcutanată la o doză de 0,10 mg/kg și zi.
Czech: Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15 % a 18 % dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
Romanian: Excreția renală a cladribinei în stare nemetabolizată intervine în decurs de 24 de ore și este responsabilă pentru 15% și 18% din doza administrată prin perfuzie intravenoasă de 2 ore și, respectiv, injecție subcutanată.
Czech: Doporučuje se zvláštní opatrnost a zhodnocení rizik a prospěchu, pokud je aplikace kladribinu zvažována u pacientů se zvýšeným rizikem infekce, manifestním selháním nebo infiltrací kostní dřeně a s předcházející myelosupresivní léčbou, jakož i u pacientů se suspektní nebo manifestní renální nebo jaterní nedostatečností.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și o evaluare atentă a riscurilor/beneficiilor în cazul în care se are în vedere administrarea cladribinei la pacienții cu risc crescut de infecție, insuficiență sau infiltrare manifestă a măduvei osoase, tratamente anterioare cu efect mielosupresiv, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică suspectată sau manifestă.
Czech: Avšak studie toxicity provedená na opicích cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat la maimuțe cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu multiplicare rapidă, inclusiv celulele testiculare.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky se musí zacházet s opatrností.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku LITAK, než jste měl(a) Pokud si aplikujete nesprávnou dávku, ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LITAK decât trebuie În cazul în care vă injectați o doză incorectă, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Nejvyšší výskyt sekundárních malignit s přípravkem LITAK byl 6,5 % s mediánem doby sledování 8,4 let.
Romanian: Valoarea cea mai mare a incidenței malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 6,5%, după o perioadă de urmărire cu o valoare mediană de 8,4 ani.
Czech: Ačkoli se antiinfekční profylaxe obecně nedoporučuje, může být vhodná pro pacienty, jejichž imunita byla před léčbou kladribinem oslabená nebo pro pacienty s již existující agranulocytózou.
Romanian: Deși profilaxia antiinfecțioasă nu este recomandată la modul general, ea poate fi benefică pentru pacienții imunocompromiși, înainte de tratamentul cu cladribină, sau pentru pacienții cu agranulocitoză preexistentă.
Czech: Vzácné: renální selhání
Romanian: Rare: insuficiență renală
Czech: Přípravek LITAK je indikován k léčbě trichocelulární leukemie.
Romanian: LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Czech: Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť (viz bod 4.4).
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve studiích s opicemi cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém ( 0,3 mg/kg/den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata ( 0,6 mg/kg/den) a ledviny ( 1 mg/kg/den).
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare continuă de 7 până la 14 zile, prin perfuzie intravenoasă, la maimuțele cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ ,3 mg/kg și zi), măduva spinării, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ ,6 mg/kg și zi) și rinichii (≥ mg/kg și zi).
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Copii și adolescenți LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3).
Czech: jestliže zaznamenáte během léčby nebo po léčbě přípravkem LITAK známky infekce (příznaky podobné chřipce nebo horečka), ihned informujte svého lékaře.
Romanian: dacă observați orice semn de infecții (precum simptome asemănătoare gripei sau febră) în timpul tratamentului cu LITAK, informați-vă imediat medicul.
Czech: Mechanismus účinku kladribinu se přisuzuje inkorporaci CdATP do řetězců DNA: syntéza nové DNA v dělících se buňkách je blokována a reparační mechanismus DNA je inhibovaný, což má za následek kumulaci zlomů řetězců DNA a snížení NAD (nikotinamidadenindinukleotid) a koncentrace ATP dokonce i v buňkách v klidovém stavu.
Romanian: Mecanismul de acțiune al cladribinei este asimilat încorporării CdATP în lanțurile de ADN: sinteza de ADN nou în celulele care se divid este blocată, iar mecanismul de reparare al ADN-ului este inhibat, ceea ce conduce la o acumulare de fragmente de ADN și o scădere a concentrației de NAD (nicotinamid-adenin dinucleotid) și ATP, chiar și în celulele aflate în fază de latență.
Czech: Na rozdíl od jiných analogů nukleosidů je kladribin toxický v rychle proliferujících buňkách stejně jako v buňkách v klidovém stavu.
Romanian: Spre deosebire de alți analogi de nucleozide, cladribina este toxică atât pe celulele cu proliferare rapidă cât și pe cele aflate în fază de latență.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea LITAK la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.