FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Finnish: YESCARTA-valmisteen yliannostuksen merkeistä ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Finnish: Lisäksi sytokiinien vapautumisoireyhtymän yhteydessä voi esiintyä eri elimiin liittyvien perussairauksien pahenemista.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Lithuanian: Tarpinės chemoterapijos tarp leukaferezės ir limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos taikyti neleista.
Finnish: Harkitse väsyttämättömien epilepsialääkkeiden (kuten levetirasetaamin) käyttöä kohtausten ehkäisyyn.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar neverta traukulių profilaktikai skirti raminamuoju poveikiu nepasižyminčių prieštraukulinių vaistinių preparatų (pvz.
Finnish: Dyspnea Hypoksia Pleuraeffuusio
Lithuanian: Kosulys Dusulys Hipoksija Pleuros efuzija
Finnish: Jos pussi ei ole ehjä, noudata paikallista ohjeistusta (tai ota välittömästi yhteyttä Kiteen).
Lithuanian: • Prieš atšildydami vaistinio preparato maišelį, apžiūrėkite, ar nėra talpyklės vientisumo pažeidimų. Jei maišelis pažeistas, taikykite vietos gairėse numatytas procedūras (arba nedelsdami susisiekite su „Kite").
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu ihmisen autologisista T-soluista.
Lithuanian: YESCARTA sudėtyje yra autologinių T ląstelių.
Finnish: Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Lithuanian: Viename infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui specialiai skirtame viename YESCARTA infuziniame maišelyje yra maždaug 68 ml anti-CD19 CAR T ląstelių dispersijos, atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių/kg kūno svorio dozę (ribos: 1 x 106 - 2 x 106 ląstelių/kg), daugiausia gali būti
Finnish: YESCARTA säilyy huoneenlämmössä enintään 3 tuntia sulattamisen jälkeen.
Lithuanian: Atšildytas YESCARTA kambario temperatūroje lieka stabilus 3 valandas.
Finnish: Potilasta, jolla on lääketieteellisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoitostandardien ja -toimenpiteiden mukaisesti.
Lithuanian: Pacientų, turinčių reikšmingą širdies disfunkciją, būklę reikia valdyti pagal kritinės priežiūros taisykles ir apsvarstyti tokių priemonių kaip echokardiografija reikalingumą.
Finnish: Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen YESCARTA-hoitoa
Lithuanian: Prieš gydymą YESCARTA skiriami vaistai
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti užšaldytą skysto azoto garuose (< -150 °C).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Lithuanian: CIS laipsnis (a)
Finnish: Miessukupuoli
Lithuanian: Vaikų populiacija
Finnish: • Valkosolut pakastetaan ja lähetetään YESCARTA-valmisteen valmistamiseksi.
Lithuanian: • Jūsų baltąsias kraujo ląsteles užšaldys ir išsiųs YESCARTA gaminti.
Finnish: Ihottuma
Lithuanian: Šaltkrėtis
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä, on harkittava sydämen kaikukuvausta sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Finnish: Lääkäri ottaa jonkin verran verta laskimoosi asetetulla katetrilla (toimenpide, jota kutsutaan leukafereesiksi).
Lithuanian: Gydytojas paims šiek tiek Jūsų kraujo kateteriu, įvestu į veną (ši procedūra vadinama leukafereze). Jos metu iš kraujo išskiriamos tam tikros baltosios kraujo ląstelės, o likęs kraujas grąžinamas į veną.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Lithuanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneen äidin vastasyntyneen lapsen immunoglobuliinipitoisuuksien ja B-solujen arviointia on harkittava.
Lithuanian: Gali būti pravartu įvertinti motinų, gydytų YESCARTA, naujagimiams imunoglobulinų kiekį ir B ląsteles.
Finnish: Tämä osoittaa, onko tuumorilyysioireyhtymäksi kutsuttavan tilan kehittyminen todennäköistä sinulla.
Lithuanian: Tai parodys, ar Jums gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas navikų lizės sindromu. Jums gali duoti vaistų, padėsiančių išvengti šio sutrikimo.
Finnish: Vaikeaa sytokiinien vapautumisoireyhtymää, mukaan lukien hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita reaktioita, havaittiin hyvin yleisesti YESCARTA-hoidon yhteydessä, ja se ilmeni 1−12 vuorokauden kuluessa (ks. kohta 4.8.
Lithuanian: Pavartojus YESCARTA, labai dažnai buvo nustatomas sunkus CIS, prasidėjęs po 1-12 dienų, įskaitant gyvybei pavojingas ir mirtinas reakcijas (žr.
Finnish: • Varmista, että potilaan henkilöllisyys (henkilötunnus) vastaa YESCARTA-metallikotelon potilastunnisteita.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka YESCARTA kasetėje nurodytą paciento tapatybės informaciją.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
Lithuanian: Visgi užbaigus atšildymą, infuziją reikia pradėti per 30 minučių, o visa YESCARTA infuzija turi trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
Lithuanian: PRAC mano, kad aksikabtageno ciloleucelo informaciniai dokumentai turi būti pakeisti atsižvelgiant į nugaros smegenų pabrinkimo, mielito ir kvadriplegijos riziką, susijusią su gydymu aksikabtagenu ciloleucelu.
Finnish: Käyttämättömien lääkevalmisteiden ja jätteiden käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Lithuanian: Tvarkant nesuvartotus vaistinius preparatus ir atliekas, reikia laikytis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Finnish: • Varmista potilaan henkilötunnus uudelleen tarkistamalla, että se vastaa YESCARTA-pussissa olevia potilastunnisteita.
Lithuanian: • Dar kartą įsitikinkite, kad paciento tapatybė atitinka ant YESCARTA maišelio nurodytus tapatybės duomenis.
Finnish: Näin ollen terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja -laseja) käsitellessään leukafereesimateriaalia tai YESCARTA-valmistetta mahdollisen infektiotautien siirtymisen estämiseksi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad sveikatos priežiūros specialistai, tvarkydami leukaferezės medžiagą arba YESCARTA, turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių (mūvėti pirštines ir naudoti akinius), kad išvengtų galima infekcinių ligų perdavimo.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
Lithuanian: Dėl tikslinio YESCARTA poveikio nenavikinėms ląstelėms po gydymo yra tikėtinas B ląstelių aplazijos laikotarpis.
Finnish: Potilailla saattaa ilmetä sytopenioita useiden viikkojen ajan lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon ja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Lithuanian: Po limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos ir YESCARTA infuzijos pacientams kelias savaites gali tęstis citopenija.
Finnish: 98 % potilaista toipui sytokiinien vapautumisoireyhtymästä.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS YESCARTA 0,4-2 x 108 ląstelių infuzinė dispersija
Finnish: Pienten soluainespaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella.
Lithuanian: Atsargiai maišant ranka, smulkūs ląstelinės medžiagos gumulėliai turi išsisklaidyti.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei pidä antaa potilaalle, jolla on aktiivinen infektio tai tulehdussairaus, ennen kuin tämä sairaus on parantunut.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems aktyvia infekcija arba uždegimine liga, YESCARTA vartoti negalima, kol šios būklės praeis.
Finnish: • Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito, jonka muodostavat syklofosfamidi 500 mg/m2 laskimoon ja fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon, on annettava 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-infuusiota.
Lithuanian: • 5-ą, 4-ą ir 3-ią dienomis prieš YESCARTA infuziją reikia skirti limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos režimą, kurį sudaro 500 mg/m2 į veną vartojamo ciklofosfamido ir 30 mg/m2 į veną vartojamo fludarabino.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika YESCARTA sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologinės T ląstelės, transdukuotos taikant retrovirusinį vektorių, koduojantį anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimerinį antigeno receptorių (CAR), atitinkančios tikslinę 2 x 106 anti-CD19
Finnish: Pussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Lithuanian: Maišelyje yra maždaug 68 ml ląstelių dispersijos.
Finnish: Asteen 2 mukaisesti
Lithuanian: 2 laipsnis
Finnish: Jäljempänä esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Finnish: Potilasta on neuvottava pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos hänellä ilmenee neurologisen toksisuuden merkkejä tai oireita.
Lithuanian: Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos paciento stebėjimas vykdomas gydytojo nuožiūra. Pasakykite pacientams, kad jie ne mažiau kaip 4 savaites po infuzijos būtų netoli specializuotos gydymo įstaigos ir nedelsdami kreiptųsi medicinos pagalbos, jei atsirastų neurologinio toksinio poveikio požymių ar simptomų.
Finnish: - sinulla on ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)-infektio.
Lithuanian: Infekciją reikia išgydyti prieš YESCARTA infuziją; - turite hepatito B, hepatito C arba žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją.
Finnish: Enkefalopatia Päänsärky Vapina Heitehuimaus Afasia
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Pilvo skausmas Burnos džiūvimas
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste täytyy hävittää paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia išmesti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Finnish: Profylaktisia mikrobilääkkeitä annetaan hoitolaitoksen tavanomaisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Laikantis standartinių įstaigoje galiojančių reikalavimų, reikia profilaktiškai skirti antimikrobinių vaistinių preparatų.
Finnish: Dysfagia voi kuitenkin johtaa vakaviin komplikaatioihin ja saattaa vaatia erityisiä hoitotoimia.
Lithuanian: Disfagija yra pripažintas encefalopatijos simptomas, kuris dabar yra įtrauktas į vaistinio preparato informacinius dokumentus, tačiau disfagija gali sukelti rimtų komplikacijų, todėl gali prireikti specifinių klinikinių priemonių.
Finnish: Tarkkaile potilaita infuusion jälkeen kvalifioidussa kliinisessä hoitoyksikössä päivittäin vähintään 10 vuorokauden ajan sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkien ja oireiden varalta.
Lithuanian: Po infuzijos bent 10 dienų kasdien specializuotoje gydymo įstaigoje stebėkite, ar pacientams neatsiranda CIS požymių bei simptomų.
Finnish: 60 kuukautta.
Lithuanian: 60 mėnesių.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Lithuanian: Tokiose situacijose reikia elgtis atsargiai.
Finnish: * Ensisijainen tehokkuusanalyysi a
Lithuanian: * Pirminė veiksmingumo analizė a
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek gali tęstis Jūsų gydymas.
Finnish: Log rank -testi b
Lithuanian: „Log rank" testas b
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Lithuanian: Trabektedinas gali turėti genotoksinį poveikį.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Lithuanian: • Jums gali kilti alerginė reakcija.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Lithuanian: Tokiu atveju nedelsiant pradedamas aktyvus palaikomasis gydymas.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Lithuanian: Kai kurie ekstravazacijos simptomai ir požymiai gali būti matomi tik praėjus kelioms valandoms.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Specialių tyrimų su vyresnio amžiaus pacientais neatlikta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinis vaistas, ATC kodas - L01CX01.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti suspaudimo sindromas.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää edelleen, on harkittava hoidon lopettamista.
Lithuanian: Jeigu reikia ir toliau mažinti dozę, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yondelis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Yondelis
Finnish: Fisherin testi
Lithuanian: Fišerio testas
Finnish: Fax: +34 91 846 60 01
Lithuanian: : +34 91 846 60 00 Faksas: +34 91 846 60 01
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Lithuanian: Tad prieš gydymą turite nutraukti žindymą ir nepradėti, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti saugu.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Lithuanian: • Galite jausti galvos skausmą ir miego sutrikimus.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgas (galutinės pusinės eliminacijos fazės vertė gyventojų grupei: 180 valandų).
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Lithuanian: Tarp antrinių vertinamųjų baigčių buvo objektyvus atsakas, analizuotas naudojant RECIST ir Choi kriterijus.
Finnish: Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Nėščioms darbuotojoms su šiuo vaistiniu preparatu dirbti negalima.
Finnish: Yondelis-hoito tulee keskeyttää, kunnes potilas on toipunut täysin.
Lithuanian: Gydymą Yondelis reikia sustabdyti, kol pacientas visiškai pasveiks.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytotoksinen: käsittele varoen.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Citotoksiškas: elgtis atsargiai.
Finnish: Korkeimpien ASAT- ja ALAT-arvojen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli 5 päivää.
Lithuanian: Maksimalaus AST ir ALT kiekio pasiekimo trukmės mediana buvo 5 dienos.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) IAC pranešimo rezultatus laiko labai patikimais.
Finnish: Tehotietoja on saatu myös kolmesta yhden hoitoryhmän käsittäneestä vaiheen II tutkimuksesta, joissa samankaltaiset potilaspopulaatiot saivat samaa hoitoa.
Lithuanian: Papildomų veiksmingumo duomenų gauta trijų vienos atšakos II fazės tyrimų metu, kur panašių grupių pacientai buvo gydyti tokia pačia schema.
Finnish: Makuaistin muutokset Perifeerinen sensorinen neuropatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Finnish: Hyperbilirubinemia:
Lithuanian: Hiperbilirubinemija:
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Lithuanian: Visi pirmiau pateikti apibūdinimai gali būti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) požymiai.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle säännöllisesti verikokeita verimuutosten havaitsemiseksi.
Lithuanian: • Gydytojas reguliariai nukreips atlikti kraujo tyrimus, kad laiku aptiktų kraujo pakitimus.
Finnish: Yhteensä 20 % kliinisten monoterapiatutkimusten integroituun turvallisuusanalyysiin otetusta 1 164 potilaasta oli yli 65-vuotiaita.
Lithuanian: Daugiau kaip 20 % iš 1 164 pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į klinikinių tyrimų monoterapijos bendrąją saugumo analizę, buvo vyresni kaip 65 metų.
Finnish: Se noudatti ennustettavaa kaavaa eli alkoi ja korjautui nopeasti, ja siihen liittyi vain harvoin kuumetta tai infektioita.
Lithuanian: Ji buvo numatomo pobūdžio: staigiai prasidedanti ir grįžtama, tik retais atvejais susijusi su karščiavimu arba infekcija.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Lithuanian: Šios sąveikos svarba, pvz., toksiniam poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS), nenustatyta.
Finnish: Trabektediinilla ei tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta toistuvaisannoksia koskeneiden toksisuustutkimusten yhteydessä havaittiin sukurauhasten rajallisia histopatologisia muutoksia.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su trabektedinu neatlikta, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyti nedideli histopatologiniai lytinių liaukų pokyčiai.
Finnish: Tässä potilasryhmässä ei havaittu mitään merkitseviä eroja lääkkeen turvallisuuden suhteen.
Lithuanian: Reikšmingų skirtumų šios pacientų grupės saugumo profilyje nenustatyta.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Lithuanian: Keturiasdešimties pacientų atsakas buvo visiškai įvertintas.
Finnish: Yondelis-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Lithuanian: Nepriklausomas radiologinis įvertinimas, Visi atsitiktinių imčių n=337
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo įvertinta iš viso 100 pacientų, sergančių liposarkoma ir lejomiosarkoma ir 83 pacientai, sergantys kitų tipų sarkoma.
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Lithuanian: Reiškiniai pagal dažnį skirstomi į labai dažnus (≥ 1/10), dažnus (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnus (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir retus (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Finnish: Hoitojaksosi kokonaispituus riippuu tilasi kehityksestä ja voinnistasi.
Lithuanian: Viso gydymo kurso trukmė priklauso nuo Jūsų sveikimo ir bendrosios savijautos.
Finnish: Mitä Yondelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Yondelisia Miten Yondelisia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yondelisin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Yondelis Kaip vartoti Yondelis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Yondelis
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo QT / QTc tyrimo metu nenustatyta, kad trabektedinas pailgintų QTc intervalą pacientams, sergantiems pažengusiais solidiniais piktybiniais augliais.
Finnish: Septinen sokki
Lithuanian: Sepsinis šokas
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Finnish: Sydänfilmitutkimukset (EKG)
Lithuanian: Elektrokardiogramos (EKG) tyrimai
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin samanaikaisesti trabektediinin kanssa, trabektediinin plasma-altistus pieneni noin 22 % (Cmax) ja 31 % (AUC).
Lithuanian: Kai rifampicinas buvo skiriamas kartu su trabektedinu, tai lėmė trabektedino ekspozicijos sumažėjimą plazmoje maždaug 22 % (Cmax) ir 31 % (AUC).
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Lithuanian: Jeigu toliau pateiktas šalutinis poveikis Jums neaiškus, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų išsamiau.
Finnish: Yleisin hematologinen haittavaikutus on neutropenia.
Lithuanian: Dažniausias toksinis poveikis kraujui yra neutropenija.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettavien hoitojaksojen määrää ei rajoitettu etukäteen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo iš anksto nustatytas gydymo ciklų kiekis.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti pacientą ir, jei reikia, taikyti bendrąsias medicininės pagalbos priemones pagal simptomus.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol jo nauda buvo akivaizdi.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Lithuanian: Jeigu esate nėščia,
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 76 pacientai japonai,
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Lithuanian: gali būti ideopatinis (Klarksono liga) arba antrinis dėl įvairių būklių ar gydymo.
Finnish: Yondelisia ei saakäyttää alle 18-vuotiaille lapsille, jotka sairastavat lapsuusiän sarkoomia.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams, sergantiems vaikų sarkomomis.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Finnish: Joitakin mahdollisia, mainituissa tapauksissa havaittuja riskitekijöitä, jotka ovat saattaneet lisätä trabektediinin toksisuutta, ovat annosteluohjeiden noudattamisen laiminlyöminen, mahdollinen yhteisvaikutus CYP3A4:n kanssa useiden kilpailevien CYP3A4-substraattien tai CYP3A4-estäjien takia tai deksametasoniesilääkityksen puuttuminen.
Lithuanian: Šiais atvejais prie padidėjusio trabektedino toksiškumo galėjo prisidėti šie rizikos veiksniai: dozės nustatymas nesilaikant rekomenduojamų gairių, galima sąveika su CYP3A4 dėl kelių konkuruojančių CYP3A4 substratų ar CYP3A4 inhibitorių arba nepakankamas profilaktinis deksametazono skyrimas ar neskyrimas.
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Lithuanian: • Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti raumenų pažeidimo (rabdomiolizės) vystymosi, gydytojas gali skirti kraujo tyrimus.
Finnish: Hiustenlähtö Ihon hyperpigmentaatio*
Lithuanian: Alopecija Odos hiperpigmentacija*
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistų poveikis trabektedinui