FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sebivo kan het risico dat uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind wordt overgedragen verkleinen als het samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin gebruikt wordt.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Dutch: Sebivo drank bevat ongeveer 47 mg natrium per dosis van 600 mg (30 ml).
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
Dutch: De resultaten in week 104, gebaseerd op het niveau van HBV-DNA in week 24, worden voor zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten gepresenteerd in tabel 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki leczenia w 104. tygodniu, na podstawie miana DNA HBV w 24. tygodniu, zarówno dla pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych.
Dutch: Behouden niet-detecteerbaar HBVDNA (<300 kopieën/ml) met nietdetecteerbaar HBV-DNA op week 24
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
Polish: Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę.
Dutch: Tabel 6 Histologische verbetering en verandering in Ishak-fibrosescore in week 52 in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
Dutch: De tablet niet kauwen, delen of fijnmaken.
Polish: Nie należy rozgryzać, dzielić ani kruszyć tabletki.
Dutch: Ras Er zijn geen significante rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telbivudine.
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Dutch: Patiënten die HBV-DNA-spiegels <3 log10 kopieën/ml bereikten tot week 24 hadden een optimale respons op de behandeling; patiënten met HBV-DNA-spiegels >4 log10 kopieën/ml na 24 weken hadden minder gunstige waarden in week 52.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli wartość DNA HBV <3 log10 kopii/ml do 24. tygodnia, wykazywali optymalne odpowiedzi na leczenie; przeciwnie niż u pacjentów z mianem DNA HBV >4 log10 kopii/ml w 24. tygodniu, u których wyniki leczenia w 52. tygodniu były mniej korzystne.
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om elke aanhoudende onverklaarbare spierpijn, pijn, gevoeligheid of zwakte direct te melden.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie.
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van Sebivo is niet nodig bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Dutch: Histologische respons Verbetering Geen verbetering Ishak-fibrosescore Verbetering Geen verandering Verslechtering
Polish: Brak poprawy Skala zwłóknienia Ishaka Poprawa
Dutch: Perifere neuropathie, dysgeusie, hypoaesthesia, paresthesie, sciatica
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
Dutch: Slik de tablet heel door met wat water.
Polish: Tabletki należy połykać popijając wodą.
Dutch: Enkele bijwerkingen kunnen ernstig zijn: - Aanhoudende spierzwakte of spierpijn - Gevoelloosheid, tinteling, pijn en/of brandend gevoel in de armen en/of benen Als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogde incidentie van abortus en vroeggeboorte waargenomen bij blootstellingen van 37 keer de therapeutische dosering (600 mg) van telbivudine die is waargenomen bij de mens.
Polish: U królików dawki telbiwudyny powodujące 37-krotnie większe całkowite narażenie organizmu na działanie leku niż obserwowane u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej (600 mg), powodowały zwiększoną częstość występowania poronień i wczesnych porodów.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg telbivudine.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Dutch: Nietdetecteerbaar HBV-DNA n/N (%)
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Dutch: Tabel 1 Aanpassing van het doseringsregime van Sebivo bij patiënten met verminderde nierfunctie
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: Creatinekinasestijgingen
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Dutch: Patiënten met eindstadium nierfalen Bij patiënten met eindstadium nierfalen moet Sebivo worden toegediend na hemodialyse (zie rubriek
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Dutch: 600 mg (30 ml) eenmaal daags
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę
Dutch: Hoelang Sebivo innemen
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma,
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
Dutch: Oraal doseringsbekertje om de dosis af te meten.
Polish: Umieścić strzykawkę nad miarką dozującą.
Dutch: Tabel 8 Analyse van de werkzaamheid van de samengevoegde gegevens uit de NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 en CLDT600A2303 studies
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Polish: Telbiwudyna 20 mg/ml roztwór doustny Dostosowanie dawki dobowej
Dutch: - U wordt behandeld met gepegyleerd of standaard interferon alfa (zie "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Polish: - jeśli pacjent jest leczony pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkt „Lek
Dutch: 300 kopieën/ml tot <3 log10 kopieën/ml n.v.t
Polish: 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml
Dutch: Op week 48 had van de HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten respectievelijk 5% (23/458) en 2% (5/222) een virologische rebound met aantoonbare HBV-resistentiemutaties.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę
Dutch: ALATnormalisatie n/N (%)
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Dutch: PCR-test (lagere limietbepaling ≤300 kopieën/ml).
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig en langzaam in om de lucht te verwijderen totdat een druppel oplossing zichtbaar is.
Polish: Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten zijn witte tot enigszins gelige, ovale, filmomhulde tabletten, bedrukt met "LDT" op één zijde.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
Dutch: Goedaardige spijsverteringssymptomen zoals misselijkheid, braken en buikpijn kunnen wijzen op de ontwikkeling van melkzuuracidose.
Polish: O rozwoju kwasicy mleczanowej mogą świadczyć łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Zelfs als u Sebivo inneemt, kunt u nog anderen infecteren met het hepatitis B-virus (HBV) door seksueel contact of blootstelling aan besmet bloed of ander lichaamsvocht.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Dutch: Myopathie/myositis, artralgie, myalgie, pijn in de ledematen, rugpijn, spierspasme, nekpijn, flankpijn
Polish: Miopatia lub zapalenie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcz mięśni, ból szyi, ból boku
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën/ml) ± SEM % Patiënten HBV-DNA niet-detecteerbaar m.b.v.
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
Polish: Brak biopsji w
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dutch: Het wordt efficiënt gefosforyleerd door cellulaire kinases tot de actieve trifosfaatvorm en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 14 uur.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw drank heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u met interferon wordt behandeld.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony interferonem, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid controleren en regelmatig bloedtesten uitvoeren om uw lever te controleren nadat u met de behandeling met Sebivo bent gestopt.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Dutch: Kauw niet op de tablet en breek en plet de tablet niet.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
Dutch: Gooi de oplossing die over is in het bekertje weg in de gootsteen.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Dutch: Het blanke ras werd geassocieerd met een lagere respons op de behandeling voor beide antivirale middelen die gebruikt werden in studie NV-02B-007 (GLOBE); echter, de blanke patiëntenpopulatie was erg klein (n = 98).
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Dutch: Aangezien telbivudine hoofdzakelijk geëlimineerd wordt door renale excretie, wordt een aanpassing van het doseringsinterval aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
Dutch: Onder HBeAg-positieve patiënten liet de therapeutische respons (63% vs. 48%; p < 0,0001) en de belangrijkste secundaire eindpunten (gemiddelde log10 HBV-DNA reductie: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, niet-detecteerbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 en ALAT-normalisatie van 70% vs. 62%) een ruimer wordend verschil zien in week 104 tussen respectievelijk telbivudine en lamivudine.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van spierpijn, ernstige en aanhoudende maagpijn met misselijkheid en overgeven, ernstige en aanhoudende moeilijkheden met ademhalen, vermoeidheid of een ongemakkelijk gevoel in de buik terwijl u Sebivo inneemt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Polish: Lek Sebivo a inne leki
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 600 mg (één tablet).
Polish: Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Dutch: ALAT-verhoging:
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
Dutch: Sebivo 20 mg/ml [alleen op vouwkarton]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 20 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Dutch: Bij melkzuuracidose secundair aan rabdomyolyse werd in sommige gevallen een fatale afloop gemeld.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon, gdy kwasica mleczanowa występowała wtórnie do rabdomiolizy.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten Telbivudine
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane telbiwudyna
Dutch: ALAT-normalisatie HBeAg-seroconversie HBeAg-verlies
Polish: Normalizacja AlAT Serokonwersja HBeAg Zanik HBeAg
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telbivudine.
Polish: Co zawiera lek Sebivo - Substancją czynną leku jest telbiwudyna.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
Dutch: De aanbevolen dosering van Sebivo is eenmaal daags 30 ml, wat een dosisequivalent van 600 mg oplevert.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
Dutch: ≥3 log10 kopieën/ml n.v.t n.v.t.
Polish: ≥3 log10 kopii/ml
Dutch: Zuig alle oplossing uit het bekertje op in de spuit.
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine na een enkelvoudige dosering (200, 400 en 600 mg) is geëvalueerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde nierfunctie (bepaald aan de hand van de creatinineklaring).
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną z przełomem wirusologicznym do 208. tygodnia zgłaszano występowanie jednej wyizolowanej mutacji rtM204V i dwóch mutacji rtM204I/V/M.
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
Polish: Biorcy przeszczepu wątroby
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Malaise
Polish: Pogorszenie
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny telbiwudyna
Dutch: Het effect van de aanpassing van het doseringsinterval is niet klinisch geëvalueerd.
Polish: Nie oceniano klinicznie skuteczności leczenia po zmianie odstępów między dawkami.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 of 98 filmomhulde tabletten
Polish: Wielkość opakowania: 28 lub 98 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Dutch: Controleer alvorens de drank in het bekertje te gieten de positie van de juiste schaalverdeling om mogelijk afval of verspilling te voorkomen.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
Dutch: • De gemiddelde Knodell necro-ontstekingsscore van 7,6 (SD 2,9) bij aanvang verbeterde
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.