FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may include jerky movements, spasms, restlessness or slow movements.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte rykkete bevegelser, spasmer, rastløshet eller sakte bevegelser.
English: Patients treated with any antipsychotics, including brexpiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert brekspiprazol, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet).
English: From fixed-dose trials there appears to be a dose-response relationship for akathisia in patients treated with brexpiprazole, with an increasing frequency with higher doses.
Norwegian Bokmål: Fra fast dose-studier synes det å være en dose-respons-sammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med brekspiprazol, med en økende frekvens med høyere doser.
English: Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av økt prolaktin (1,5 % versus 0,60 %) ble observert hos kvinner sammenlignet med menn i korttidsstudiene.
English: • flatulence,
Norwegian Bokmål: • flatulens,
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to increase creatine phosphokinase (CPK) the possible additive effect with CPK increase induced by brexpiprazole should be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
English: The effects of brexpiprazole on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol på QT-intervallet ble evaluert hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
English: During the stabilisation, brexpiprazole improved clinical symptomology (as assessed by PANSS, CGI-S and CGI-I, [Analysis of Covariance - ANCOVA Last Observation Carried Forward - LOCF]) and functioning (as assessed by Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Norwegian Bokmål: Under stabiliseringen forbedret brekspiprazol kliniske symptomer (som vurdert av PANSS, CGIS og CGII [Analyse av kovarians - NACOVA Fremskrivning av siste observasjon - LOCF]) og funksjon (som vurdert av Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
English: Impulse-control disorders
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser
English: Although no specific pharmacokinetic study was conducted, population pharmacokinetic evaluation revealed no evidence of clinically significant race-related differences in the pharmacokinetics of brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen spesifikk farmakokinetisk studie ble utført, viste populasjonsfarmakokinetisk analyse ingen tegn på klinisk signifikante raserelaterte forskjeller i farmakokinetikken til brekspiprazol.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled brexpiprazole, approximately 24.6 % and 46 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and faeces, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
English: In subjects who had a weight gain ≥ 7 % from baseline, weight increased over time, with mean weight gain up to 10.2 kg at week 52.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde en vektøkning på ≥ 7 % fra baseline økte vekten over tid, med gjennomsnittlig vektøkning på inntil 10,2 kg ved uke 52.
English: During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll.
English: Based on results of in vitro studies brexpiprazole protein binding is not affected by warfarin, diazepam, and digitoxin.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater av in vitro-studier påvirkes ikke brekspiprazols proteinbinding av warfarin, diazepam og digitoksin.
English: • increased levels of the hormone prolactin, or have a tumour in your pituitary gland.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av hormonet prolaktin, eller har en svulst i hypofysen.
English: In clinical trials, only a few, nonserious, QT prolongations have been reported with brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er bare noen få, ikke-alvorlige tilfeller av QT-forlengelse rapportert med brekspiprazol.
English: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Norwegian Bokmål: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
English: Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with brexpiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since brexpiprazole is highly bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger noen informasjon om effekten av hemodialyse ved behandling av en overdose med brekspiprazol, er det ikke sannsynlig at hemodialyse er nyttig ved overdosebehandling siden brekspiprazol er sterkt bundet til plasmaproteiner.
English: After single and multiple once daily dose administration, brexpiprazole exposure (Cmax and AUC) increase in proportion to the dose administered.
Norwegian Bokmål: Etter enkle og flere administreringer daglig øker brekspiprazol-eksponering (Cmax og AUC) proporsjonalt med den administrerte dosen.
English: Genotoxicity, carcinogenicity
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet
English: Babies of mothers who take this medicine during the last three months of their pregnancy may show the following symptoms: shaking, muscle stiffness and/or muscle weakness, sleepiness, restlessness, breathing problems and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som tar dette legemidlet i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet kan vise følgende symptomer: risting, muskelstivhet og/eller muskelsvakhet, søvnighet, rastløshet, pusteproblemer og spiseproblemer.
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen må ikke overstige 12 mg når brekspiprazol brukes samtidig med potente CYP3A4-induktorer.
English: Subgroup analyses from the thorough QTc trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser fra den grundige QTc-studien antydet at QTc-forlengelsen var større hos kvinner enn hos menn.
English: • from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett av den styrken som legen din foreskriver hver dag fra dag 8.
English: Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis (including fatal cases) have been reported during treatment with antipsychotics.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (such as rifampicin),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin),
English: Following oral administration in pregnant rats, foetus and milk transfer of brexpiprazole was demonstrated at concentrations that were generally comparable to levels seen in maternal blood.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige rotter ble brekspiprazol-overføring til foster og melk påvist ved konsentrasjoner som generelt var sammenlignbare med nivåer i maternalt blod.
English: These are called impulse-control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
English: Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
Norwegian Bokmål: Totalt i det kliniske utviklingsprogrammet for brekspiprazol for schizofreni døde én person på grunn av selvmord, utprøveren vurderte det som ikke-legemiddelrelatert.
English: Additional signs may include increased creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Norwegian Bokmål: Ytterligere symptomer kan inkludere økt kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rhabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser, - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift, - ukontrollerbar overdreven shopping, - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
English: What RXULTI film-coated tablets look like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan RXULTI filmdrasjerte tabletter ser ut og innholdet i pakningen
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve økt trang særlig til spilling, og manglende evne til å kontrollere slik trang mens man tar brekspiprazol.
English: These improvements were maintained during the 52-week double-blind maintenance phase in patients on brexpiprazole whereas patients randomised to placebo showed deterioration in PANSS, CGI-S and CGI-I, and GAF scores [ANCOVA LOCF]).
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
English: Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
English: Administration of a 4 mg brexpiprazole tablet with a standard high fat meal did not significantly affect the Cmax or AUC of brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Administrering av en tablett med 4 mg brekspiprazol med et standard fettrikt måltid påvirket ikke Cmax eller AUC til brekspiprazol signifikant.
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Norwegian Bokmål: Differansen (brekspiprazol minus placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline med minste kvadraters metode, ved uke 6
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Norwegian Bokmål: • i blodprøver kan legen din finne høyere mengder triglyserider i blodet,
English: In the flexible-dose trial 4, at week 6, subjects in the brexpiprazole treatment group had numerically greater improvements on PANSS total score than the subjects in the placebo group, although, the difference at week 6 did not reach statistical significance for the primary efficacy analysis (p = 0.0560; see table 2).
Norwegian Bokmål: I studie 4 med fleksibel dose hadde individer i brekspiprazol-behandlingsgruppen numerisk større forbedringer i PANSS-poengsum ved uke 6 enn individene i placebo-gruppen, selv om differansen ved uke 6 ikke var statistisk signifikant for den primære effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
English: Back pain Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte Smerte i ekstremitetene
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking).
English: Brexpiprazole does not affect absorption of medicinal products that are substrates of Breast Cancer Resistance Protein transporter (BCRP) and P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol påvirker ikke absorpsjon av legemidler som er substrater for brystkreftresistensproteintransportør (BCRP) og P-glykoproteintransportør (Pgp).
English: • medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker mengden av et enzym som kalles kreatinfosfokinase (CPK),
English: RXULTI film-coated tablets contain lactose.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
English: Other urges, reported, include: compulsive sexual behaviours, compulsive shopping, binge eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Norwegian Bokmål: Andre typer rapportert trang inkluderer: tvangsmessig seksuell atferd, tvangsmessig kjøpelyst, overspising og annen impulsiv og tvangsmessig atferd.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, må du ikke ta dosen du glemte, men ta den neste dosen som vanlig.
English: The table is based on adverse reactions reported in short-term placebo-controlled phase 2 and 3 clinical trials with relevant therapeutic doses (2 mg to 4 mg).
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert i placebo-kontrollerte, fase 2 og 3 kliniske korttidsstudier med relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
English: • anticonvulsants used to treat epilepsy,
Norwegian Bokmål: • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi,
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with brexpiprazole (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser og stemningslidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med brekspiprazol (se pkt.
English: Antipsychotics including brexpiprazole have been associated with metabolic changes, including weight gain and dyslipidaemia.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
English: • pain in the upper abdomen,
Norwegian Bokmål: • smerte i den øvre delen av magen,
English: What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Norwegian Bokmål: Hva RXULTI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RXULTI Hvordan du bruker RXULTI Mulige bivirkninger
English: RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
English: Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer.
English: Brexpiprazole has not been evaluated in patients with a history of myocardial infarction/ischaemic heart disease or clinically significant cardiovascular disease since such patients were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har ikke blitt undersøkt hos pasienter med myokardinfarkt / iskemisk hjertesykdom eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom siden slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of brexpiprazole/ metabolites in milk of rats (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av brekspiprazolmetabolitter i melk hos rotter (se pkt.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
English: The effects of brexpiprazole were also evaluated across a number of pre-specified secondary endpoints; the specific aspects of symptoms of schizophrenia (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder factors positive, negative, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression), and analyses of response (defined as 30 % improvement in PANSS total score compared to baseline or a CGI-I score of 1 [very much improved] or 2 [much improved]).
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ble også evaluert på tvers av en rekke forhåndsdefinerte sekundære endepunkter: de spesifikke aspektene av symptomer på schizofreni (poengsum for PANSS positive subskala, poengsum for PANSS negative subskala, poengsum for PANSS Excited Component [PEC], PANSS Marder-faktorer positive, negative, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon), og responsanalyser (definert som 30 % forbedring i PANSS total skår sammenlignet med baseline eller en CGI-I-skår på 1 [veldig mye bedre] eller 2 [mye bedre]).
English: Brexpiprazole also shows antagonist activity at noradrenergic α1B/2C receptors with affinity in the same sub-nanomolar Ki range (Ki: 0.2 nM to 0.6 nM).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viser også antagonistaktivitet ved noradrenerge α1B/2Creseptorer med affinitet i det samme sub-nanomolare Ki-området (Ki: 0,2 nM til 0,6 nM).
English: In embryo-foetal developmental toxicity studies, brexpiprazole was not teratogen in orally treated rats up to exposure levels (based on data in non-pregnant rats) clinically achieved at MRHD.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av embryo-fosterutvikling var ikke brekspiprazol teratogen hos rotter behandlet oralt inntil eksponeringsnivåene (basert på data hos ikkedrektige rotter) klinisk oppnådd ved MRHD.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
English: The mean change in body weight overall for the brexpiprazole group in the long term, open label trial was 2.1 kg at week 52.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i kroppsvekt for hele brekspiprazol-gruppen i den åpne langtidsstudien var 2,1 kg ved uke 52.
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser inkludert spillegalskap har vært rapportert hos pasienter som fikk behandling med brekspiprazol.
English: • antibiotics to treat bacterial infections (such as clarithromycin),
Norwegian Bokmål: • antibiotika for behandling av bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin),
English: In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
English: The incidence of akathisia in the short-term, controlled trials (5.4 %) was similar to the incidence in the long-term, open-label trials (5.7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akatisi i kontrollerte korttidsstudier (5,4 %) var lignende forekomsten i åpne langtidsstudier (5,7 %).
English: Brexpiprazole did not show any genotoxic potential in both in vitro and in vivo studies using clinically relevant exposures.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
English: In trial 5, a long-term trial designed to assess the maintenance of effect of brexpiprazole by assessing the delay in time to impending relapse of schizophrenia, patients with schizophrenia, who responded to treatment with brexpiprazole 1 mg/day to 4 mg/day, were stabilised over 12 weeks to 36 weeks, and then randomised in a double-blind manner to either continue treatment with the stabilisation dose of brexpiprazole (n = 96) or to receive placebo (n = 104) for 52 weeks or until relapse occurred.
Norwegian Bokmål: I studie 5, en langtidsstudie utformet for å vurdere vedvarende effekt av brekspiprazol ved å vurdere tidsforsinkelsen til tilbakefall av schizofreni, ble pasienter med schizofreni som responderte på behandling med brekspiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag stabilisert over 12 uker til 36 uker, og deretter randomisert på en dobbeltblind måte for enten å fortsette behandling med stabiliseringsdosen av brekspiprazol (n = 96) eller å motta placebo (n = 104) i 52 uker eller til tilbakefall oppstod.