FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada num estudo de segurança laboratorial de sobredosagem efetuado com BTVPUR AlSap 2-4 em ovinos.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul que foram inativados de modo a não poderem causar a doença.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 contém vírus da Língua Azul de dois tipos (serotipos 2 e 4).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do BTVPUR AlSap 2-4 são superiores aos seus riscos na imunização ativa de ovinos para prevenir a infeção, virémia e sinais clínicos causados por vírus da Língua Azul de serotipos 2 e 4, tendo recomendado que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o BTVPUR AlSap 2-4.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de ensaios executados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4, de forma a extrapolar conclusões relativas à eficácia.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 2-4 é utilizado em ovinos para os proteger contra a doença da Língua Azul, uma infeção causada pelo vírus da Língua Azul e transmitida por ácaros.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Portuguese: Foram ainda apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança executados com vacinas com uma composição semelhante mas contendo apenas um dos dois serotipos do BTVPUR AlSap 2-4 ou serotipos diferentes do vírus da Língua Azul, de forma a extrapolar as conclusões sobre a segurança.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informações completas sobre o BTVPUR AlSap 2-4 aquando da autorização inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR AlSap 2-4
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 2-4 durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 v týchto štúdiách?
Portuguese: Foram apresentados os resultados de dois estudos laboratoriais adicionais com BTVPUR AlSap 2-4, para fundamentar a eficácia da vacina.
Slovak: Na podporu účinnosti očkovacej látky boli predložené ďalšie dve laboratórne štúdie, v ktorých sa použila očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4.
Portuguese: Em ambos os estudos, os cordeiros foram expostos, 12 meses depois da vacinação, ao vírus da Língua Azul de serotipos 2 ou 4.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Portuguese: Ovinos e Bovinos
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I, fechado com uma rolha de elastómero derivado do butilo e cápsula de alumínio
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Portuguese: ≥ 7,1 DICC50* Suspensão
Slovak: CCID50*
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovak: Obchodný názov Sila
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente.
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Portuguese: A substância activa sendo de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional, proibir a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização do medicamento veterinário imunológico, na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Portuguese: Os excipientes (incluindo os adjuvantes) listados na secção 6.1. do RCMV são substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMRs.de acordo com o seguinte:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução de um programa nacional de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 8 é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm²) durante um curto período de tempo (no máximo 14 dias).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Portuguese: Pode ocorrer no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 °C.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Portuguese: Caso a vacina seja administrada noutras espécies ruminantes, domésticas ou selvagens, consideradas em risco de infecção, devem ser adoptadas as devidas precauções, sendo aconselhável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Portuguese: Bovinos e Ovinos - 1ª injecção: a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir dos 2,5 meses de idade em bovinos e ovinos descendentes de animais vacinados).
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Portuguese: BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Slovak: BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina do vírus da Língua Azul Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outras reacções adversas, para além das mencionadas na secção "Reacções adversas".
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 8 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro relativamente às políticas de vacinação em vigor.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: imediatamente após a abertura.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação em vacas.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Slovak: EU/2/09/094/001
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Portuguese: A duração da imunidade em ovinos e bovinos, é de 1 ano após a primovacinação.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Portuguese: Suspensão injectável.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 8, da Língua Azul, hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO BTVPUR AlSap 8 Suspensão injectável
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 10 ml Caixa de 1 frasco de 50 ml Caixa de 10 frascos de 50 ml Caixa de 1 frasco de 100 ml Caixa de 10 frascos de 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Portuguese: * (inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR de 3,14 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 8 do vírus da Língua Azul.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Portuguese: 29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frascos de 50 ml e 100 ml): 2 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Portuguese: Anual
Slovak: Ročne.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após a abertura.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES O RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Portuguese: Adjuvante(s):
Slovak: Adjuvansy:
Portuguese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Slovak: EU/2/09/094/002
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Portuguese: Antigénio do vírus da Língua Azul, serotipo 8 ........................................................... ≥ 2,1 log10 pixeis* (*) Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou (**)
Portuguese: 100 doses (100 ml).
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Portuguese: EMA/192823/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: EMEA/V/C/000146
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 3 de setembro de 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Portuguese: Este processo contribui para a proteção contra a doença.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každoročne v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila dostupné informácie týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Portuguese: Tanto os bovinos como os ovinos necessitarão de uma segunda injeção três a quatro semanas mais tarde.
Slovak: V prípade oviec aj hovädzieho dobytka je po troch až štyroch týždňoch potrebná druhá injekcia.
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa sledovalo použitie očkovacej látky u oviec vo veku od troch do štyroch mesiacov.
Portuguese: Os estudos demonstraram também que a vacina pode ser utilizada em ovelhas e vacas gestantes.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec a kráv.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
Slovak: Účinky protilátok pochádzajúcich od matky boli predmetom skúmania, pričom sa preukázalo, že očkovacia látka je účinná u zvierat vo veku od 2,5 mesiacov.
Portuguese: A primovacinação (primeira injeção) é administrada ao cabo de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contato com a doença, e ao cabo de dois meses e meio de idade a animais cujas mães já sejam imunes à doença.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
Portuguese: O CVMP considerou que os benefícios do BTVPUR AlSap 8 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia zapríčineného vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie a zmiernenie príznakov ochorenia u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, v rámci ktorých sa očkovacia látka BTVPUR AlSap použila u oviec a hovädzieho dobytka v najnižšom veku vo vysokých dávkach.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže u zvierat prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne nie viac ako o 1°C.
Portuguese: A eficácia da vacina em bovinos foi estudada num ensaio laboratorial em que a vacina foi administrada em bovinos a partir de um mês de idade.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnej štúdii, pričom sa použila očkovacia látka u hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo/embalagem exterior.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como "estranho" e produz anticorpos contra ele.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie"
Portuguese: A BTVPUR AlSap 8 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Portuguese: Foram também apresentados os resultados de uma série de ensaios laboratoriais de segurança realizados com vacinas de composição similar mas contendo serotipos diferentes da língua azul, para extrapolação das conclusões de segurança, uma vez que a vacina se destinava inicialmente a ser utilizada numa situação de emergência.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excecionais".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea (sob a pele).
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Portuguese: Estes estudos permitiram concluir que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.
Slovak: Takisto sa v rámci štúdií u oviec a hovädzieho dobytka skúmalo, ako dlho trvá ochrana po očkovaní, pričom sa zistilo, že v prípade obidvoch sledovaných druhov zvierat trvala ochrana 12 mesiacov.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Em 2012, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 8 numa autorização normal.
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
Slovak: Obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky sérotypu 8.