FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Cubicin krijgt.
Hungarian: Ön nem kaphat Cubicin-t
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Hungarian: Az intravénás injekció beadásához használjuk új tűt.
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
Hungarian: • 1. korcsoport (n=113): 12 - 17 évesek, 5 mg/ttkg-os daptomicin adaggal vagy a szokásos módon, komparátorral kezelve (standard-of-care - SOC)
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Hungarian: Egy in vivo és in vitro vizsgálat-sorozatban a daptomicin nem mutatott mutagen vagy clastogen hatást.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Hungarian: Milyen a Cubicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cubicin por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz halványsárga-világosbarna liofilizált pogácsaként vagy porként, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Dutch: cSSTI geassocieerd met SAB
Hungarian: SAB-bal társuló cSSTI
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten in deze studie wordt samengevat in tabel 2.
Hungarian: A daptomicin e vizsgálat betegeinél megfigyelt farmakokinetikáját a 2. táblázat mutatja.
Dutch: Dosis Infusietijd
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív terápia javasolt.
Dutch: vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Cubicin.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatot fog elrendelni, és tanácsot ad Önnek, hogy kaphatja-e továbbra is a Cubicin-t vagy sem.
Dutch: 5 mg/kg 30 minuten
Hungarian: 5 mg/ttkg 30 perc
Dutch: Veiligheidsmarges voor effecten op het perifere zenuwstelsel bij ratten en honden zijn respectievelijk 8- en 6-voudig, gebaseerd op de vergelijking tussen Cmax-waarden bij een ‘No Observed Effect Level' (NOEL) en de Cmax die werd bereikt bij een dosering via een 30 minuten durende intraveneuze infusie van 6 mg/kg eenmaal per dag bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szint (NOEL) melletti Cmax-érték, valamint az egészséges vesefunkciójú betegeknek adott napi egyszeri, 30 perces intravénás infúzióban adott 6 mg/ttkg adag melletti Cmax-érték összehasonlítása alapján a perifériás idegre gyakorolt hatás biztonsági határértékei patkányokban 6-szorosak, kutyákban 8-szorosak.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Dutch: Na reconstitueren van de oplossing in de injectieflacon is een fysisch-chemische stabiliteit van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in koelkast (2 °C - 8 °C) aangetoond.
Hungarian: Kimutatták, hogy az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az injekciós üvegben 25°C-on 12 órán át, hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolva pedig maximum 48 órán át marad fenn.
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
Hungarian: 1-6 év (N=19)*
Dutch: Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
Hungarian: Szívjunk fel 7 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot egy fecskendőbe, használjunk ehhez egy 21 G-s vagy kisebb átmérőjű steril áttöltő tűt, vagy tűmentes eszközt, majd a gumidugó közepén keresztül lassan fecskendezzük be az injekciós üvegbe, a tűt az injekciós üveg oldala felé irányítva.
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is fysisch-chemisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Az infúziós zsákokban levő felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 12 órán át, illetve 2°C és 8°C között 24 órán át marad fenn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság a Cubicin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cubicin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cubicin-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Cubicin
Hungarian: A Cubicin-nel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Cubicin daptomycine
Hungarian: Cubicin daptomicin
Dutch: Het kan de groei van bepaalde bacteriesoorten stoppen door zich aan het membraan rondom de bacteriecel te binden en door de essentiële functies die de cel in leven houden te verstoren.
Hungarian: Bizonyos típusú baktériumok növekedését képes leállítani azáltal, hogy a baktériumsejteket körülvevő hártyához kötődik, és felborítja a sejtet életben tartó nélkülözhetetlen funkciókat.
Dutch: De duur van de behandeling met Cubicin hangt af van het risico op complicaties en van officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Cubicin-kezelés időtartama a komplikációk kockázatától és a hivatalos ajánlásoktól függ.
Dutch: De doeltreffendheid varieerde tussen de twee studies vanwege verschillen in de types behandelde patiënten en infecties.
Hungarian: A két vizsgálat között a hatásosság a betegek, illetve a kezelt fertőzések típusai közötti különbségek miatt volt eltérő.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar dieper gelegen weefsel onder de huid heeft verspreid, misschien een operatie nodig is of de patiënt andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de behandeling;
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség, vagy a beteg esetében olyan más állapot is fennáll, amely a kezelés hatásának mértékét befolyásolhatja.
Dutch: • door S. aureus veroorzaakte bacteriëmie (infectie van het bloed).
Hungarian: • S. aureus által okozott bakterémia (a vér fertőződése).
Dutch: Cubicin is een antibiotisch geneesmiddel, dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Hungarian: A Cubicin egy antibiotikum, amelyet az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cubicin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cubicin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: In drie studies bij volwassenen en twee bij kinderen van tussen 1 en 17 jaar oud werd geconstateerd dat Cubicin even doeltreffend als standaardbehandelingen was bij het genezen of verbeteren van infectie.
Hungarian: Három fő vizsgálatban felnőttek, illetve két vizsgálatban 1-17 év közötti gyermekek részvételével azt találták, hogy a Cubicin ugyanolyan hatásos volt a fertőzések gyógyításában vagy javításában, mint a standard kezelések.
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid bij patiënten vanaf 1 jaar oud.
Hungarian: • a bőr és a bőr alatti lágyrészek komplikált fertőzései 1 éves kortól.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cubicin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn schimmelinfecties (schimmels en gisten), urineweginfecties, Candida-infectie (een schimmelinfectie), anemie (laag aantal rode bloedcellen), angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, pijn in maag en darmen en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, winderigheid, opgeblazen gevoel in de buik, huiduitslag, pruritus (jeuk), pijn in de ledematen (armen of benen), reacties op de infusieplaats, koorts, gevoel van zwakte, abnormale levertests en een verhoogd gehalte van CPK (een enzym dat aangeeft dat er sprake is van spierbeschadiging) in het bloed.
Hungarian: A Cubicin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a gombák (penész- és élesztőgombák) által okozott fertőzések, húgyúti fertőzések, Candida fertőzés (egy gombás fertőzés), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), szorongás, alvászavar, szédülés, fejfájás, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, emésztőrendszeri és hasi fájdalmak, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, szélgörcs, puffadás és teltségérzés, kiütés, viszketés, végtagfájdalom (karok és lábak), az infúzió beadási helyén kialakuló reakciók, láz, gyengeség, kóros májfunkciós paraméterek, valamint a CPK nevű enzim emelkedett szintje a vérben (izomkárosodás egyik jele).
Dutch: Het bedrijf dat Cubicin op de markt brengt, zal alle artsen die naar verwachting Cubicin zullen gebruiken een doseerkaart verstrekken om een veilig gebruik van het middel te garanderen.
Hungarian: A Cubicin-t forgalmazó vállalat a Cubicin-t várhatóan alkalmazó, összes orvos részére adagolási kártyát biztosít a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cubicin.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cubicin alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Standaardbehandelingen omvatten het gebruik van antibiotica zoals vancomycine, een penicilline (waaronder oxacilline, cloxacilline, flucloxacilline en nafcilline) of een cefalosporine.
Hungarian: A standard kezelések olyan antibiotikumokból álltak, mint a vankomicin, egy penicillin (beleértve az oxacillint, kloxacillint, flukoxacillint és nafcillint) vagy egy cefalosporin.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor het gebruik van Cubicin als behandeling van bacteriëmie bij patiënten die geen rechtszijdige infectieuze endocarditis of gecompliceerde infecties van de huid en weke delen hadden.
Hungarian: Nem volt azonban elegendő bizonyíték a Cubicin alkalmazásának alátámasztására a bakterémia kezelésében olyan betegeknél, akik sem jobboldali fertőzéses endokarditiszben, sem komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben nem szenvedtek.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij volwassenen wanneer de bacteriëmie verband houdt met één van de twee hierboven genoemde infecties, of bij adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van één jaar wanneer de bacteriëmie verband houdt met gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen.
Hungarian: Alkalmazzák felnőtteknél, ha a bakterémia a fenti két fertőzés valamelyikéhez társul, illetve serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól, ha a bakterémia a bőr és a lágyrészek komplikált fertőzéseihez társul.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica raadplegen.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor követni kell az antibiotikumok alkalmazására vonatkozó, hivatalos iránymutatásokat.
Dutch: Cubicin wordt toegediend als een infusie die bij kinderen van een tot zes jaar 60 minuten en bij kinderen vanaf zeven jaar 30 minuten duurt.
Hungarian: A Cubicin-t 1-6 éves gyermekeknek 60 perces, 7 évesnél idősebb gyermekeknek pedig 30 perces infúzióban adják be.
Dutch: De derde studie betrof 246 volwassenen met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus, waaronder 35 die ook rechtszijdige infectieuze endocarditis hadden.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 246 olyan felnőttet vontak be, akik S. aureus által okozott bakterémiában szenvedtek, köztük 35 olyan beteget, akiknek jobboldali fertőzéses endokarditisze is volt.
Dutch: Cubicin wordt toegediend in een ader als een 30 minuten durende infusie of als een 2 minuten durende injectie.
Hungarian: A Cubicin-t vénásan, 30 perces infúzióban vagy két perc alatt injekcióban kell beadni.
Dutch: In de eerste twee studies onder 1 118 volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen (voornamelijk wondinfecties en grote abcessen) was Cubicin doeltreffend bij 67% van de patiënten in de ene studie en bij 85% in de andere.
Hungarian: Az első két vizsgálatban 1118, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben (főként sebfertőzések és súlyos tályogok) szenvedő felnőtt részvételével a Cubicin az egyik vizsgálatban a betegek 67%-ánál, a másikban pedig a betegek 85%-ánál volt hatásos.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
Hungarian: • Staphylococcus aureus (S. aureus) baktérium által okozott jobboldali fertőzéses endokarditisz (a szív jobb oldalán a szívbelhártya vagy a szívbillentyűk fertőzése) felnőtteknél.
Dutch: De tweede studie bij kinderen en adolescenten betrof 73 patiënten met bacteriëmie veroorzaakt door S. aureus.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, második vizsgálatban 73, S. aureus által okozott bakterémiában szenvedő beteg vett részt.
Dutch: De werkzame stof van Cubicin, daptomycine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga, a daptomicin a „lipopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cubicin alkalmazása?
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, az eozinofil tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), gyógyszerkiütés eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS, a bőrt, a vért és a belső szerveket érintő, súlyos reakció), angioödéma (a mélyebb bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata) és a rabdomiolízis (az izomrostok lebomlása).
Dutch: De eerste studie bij kinderen en adolescenten betrof 396 patiënten met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen zonder bacteriëmie.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel végzett, első vizsgálatban 396, bakterémiával nem társult, komplikált bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg vett részt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Cubicin biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Cubicin bevat de werkzame stof daptomycine.
Hungarian: A Cubicin hatóanyaga a daptomicin.
Dutch: Welke voordelen bleek Cubicin tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cubicin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: In de groep patiënten met endocarditis was de behandeling succesvol bij 42% (8 van de 19) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 44% (7 van de 16) van de patiënten die standaardbehandeling kregen.
Hungarian: Az endokarditiszes csoportban a Cubicin-t kapó betegek 42%-ánál (19-ből 8) volt sikeres a kezelés, míg a standard kezelésben részesülő betegek esetén ez az arány 44% volt (16-ból 7).
Dutch: Het besluit dit soort infecties met Cubicin te behandelen moet worden gebaseerd op de aanname dat het geneesmiddel zeer waarschijnlijk tegen de infectie zal werken en op het advies van een deskundige;
Hungarian: Ilyen fertőzés esetén a Cubicin-kezelésről való döntést szakorvos tanácsára kell alapozni, figyelembe véve azt is, hogy a gyógyszer milyen valószínűséggel lesz eredményes a fertőzés kezelésében.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
Hungarian: A kezelés a Cubicin-nel kezelt betegek 88%ánál (257-ből 227) bizonyult sikeresnek, míg a standard kezelésben részesült betegek esetében ez az arány 86% (132-ből 114) volt.
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
Hungarian: Gyermekeknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja az életkortól függ és naponta egyszer 5-10 mg/kg között mozog.
Dutch: Voor endocarditis en voor huidinfecties en infecties van weke delen met bacteriëmie bedraagt de dosering 6 mg/kg eenmaal daags.
Hungarian: Endokarditisz, illetve bakterémiával járó bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén az adag 6 mg/kg naponta egyszer.
Dutch: Hoe wordt Cubicin gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cubicin-t?
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Cubicin vénába adandó oldatos injekció vagy infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Dutch: Waarom is Cubicin goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cubicin forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cubicin.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Cubicin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cubicin?
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin voor huidinfecties of infecties van weke delen zonder bacteriëmie eenmaal daags in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
Hungarian: Felnőtteknél bakterémiával nem társult bőr- vagy lágyrészfertőzés esetén a Cubicin adagja naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kilogramm.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cubicin.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cubicin.
Hungarian: Amennyiben a Cubicin alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Er worden hogere doses (7 tot 12 mg/kg eenmaal daags) gebruikt als de huidinfectie of de infectie van de weke delen verband houdt met bacteriëmie.
Hungarian: A bakterémiával társult bőr- és lágyrészfertőzések esetén magasabb adagot (7-12 mg/kg naponta egyszer) alkalmaznak.
Dutch: EU/1/19/1365/001 Cufence
Hungarian: EU/1/19/1365/001
Dutch: Fles (glas)
Hungarian: Üveg (üveg) 100 kapszula
Dutch: 200 mg Capsule, hard
Hungarian: 200 mg
Dutch: 100 capsules
Hungarian: Kemény kapszula
Dutch: Oraal gebruik
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Dutch: Cufence moet in een koelkast (tussen 2°C en 8°C) worden bewaard.
Hungarian: A Cufence-t hűtőszekrényben (2 C és 8 C között)kell tárolni.
Dutch: Meer informatie over Cufence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 4 tot 8 capsules voor volwassenen en 2 tot 5 capsules voor kinderen.
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4-8 kapszula, gyermekeknek pedig 2-5 kapszula.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cufence te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cufence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Overige informatie over Cufence
Hungarian: A Cufence-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Cufence moet op een lege maag worden ingenomen, ten minste één uur vóór of twee uur na de maaltijd.
Hungarian: A Cufence-t éhgyomorra, étkezés előtt legalább egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Cufence groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cufence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride) EMA/325626/2019
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid) EMA/325626/2019
Dutch: Cufence is beschikbaar in de vorm van capsules van 200 mg.
Hungarian: A Cufence 200 mg-os kapszulák formájában kapható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cufence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) is misselijkheid, vooral bij het begin van de behandeling.
Hungarian: A Cufence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, különösen a kezelés elején.
Dutch: De veiligheid van Cufence bleek vergelijkbaar te zijn met de veiligheid van andere triëntine-middelen.
Hungarian: A Cufence biztonságossága hasonlónak bizonyult az egyéb trientin-tartalmú gyógyszerek biztonságosságához.
Dutch: Huiduitslag kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen.
Hungarian: Bőrkiütés 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
Dutch: Cufence (triëntine-dihydrochloride)
Hungarian: Cufence (trientin dihidroklorid)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cufence in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cufence alkalmazása?
Dutch: Cufence wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Hungarian: A Cufence-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek D-penicillamint (a betegség kezelésére szolgáló másik gyógyszer).
Dutch: Bij een klein deel van de patiënten zijn de symptomen verslechterd: bij 5% verergerden de leversymptomen en bij 3% de neurologische symptomen.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál romlottak a tünetek: 5%-uknál súlyosbodtak a májtünetek, 3%-uknál pedig a neurológiai tünetek.
Dutch: Triëntine wordt al meer dan 30 jaar gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Wilson.
Hungarian: A trientint több mint 30 éve alkalmazzák a Wilson-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Dutch: Bij de bestudering van medische dossiers van 77 patiënten die minstens zes maanden met triëntine werden behandeld, verbeterden de symptomen van leverziekte bij bijna de helft van de behandelde patiënten (49%) en neurologische symptomen bij 14% van de patiënten.
Hungarian: 77, legalább hat hónapig trientinnel kezelt beteg egészségügyi dokumentációjának vizsgálata kimutatta, hogy a kezelt betegek majdnem felénél (49%) javultak a májbetegség tünetei, és a betegek 14%-ánál javultak a neurológiai tünetek.
Dutch: De werkzame stof in Cufence, triëntine, is een chelerend middel.
Hungarian: A Cufence hatóanyaga, a trientin egy kelátképző szer.