FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 EUCAST nie określił dla worykonazolu stężenia granicznego niezależnego od rodzaju szczepu.
Croatian: 4 EUCAST za vorikonazol nije utvrdio granične vrijednosti nevezane za vrstu.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96 %.
Croatian: Procjenjuje se da apsolutna bioraspoloživost vorikonazola nakon peroralne primjene iznosi oko 96%.
Polish: Badania kliniczne dotyczące wpływu na odstęp QTc
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je ispitivan QTc-interval
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100 % śmiertelnością).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax  R-metadon (aktywny) AUC  S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Croatian: R-metadon (aktivni) Cmax  31% R-metadon (aktivni) AUC  47% S-metadon Cmax  65% S-metadon AUC  103%
Polish: Pacjenci, w szczególności dzieci, z czynnikami ryzyka wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (np. niedawno przebyta chemioterapia, przeszczep macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation - HSCT) podczas leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord powinni podlegać ścisłej kontroli.
Croatian: Bolesnike, pogotovo djecu, u kojih postoje faktori rizika za razvoj akutnog pankreatitisa (npr. nedavna kemoterapija, transplantacija hematopoetskih matičnih stanica) treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom Voriconazole Accord.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: W takiej sytuacji klinicznej można rozważyć badanie aktywności amylazy lub lipazy w surowicy krwi.
Croatian: Pri ovakvom kliničkom stanju može se razmotriti praćenje vrijednosti amilaza ili lipaza u serumu.
Polish: Zaburzenia oka zaburzenie widzenia6
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida6
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Accord pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Voriconazole Accord bolesnicima preosjetljivima na ostale azole (vidjeti i dio 4.8).
Polish: Worykonazol AUC0-  59%
Croatian: Vorikonazol AUC0-  59%
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Polish: Inne szczepy Candida4
Croatian: Druge vrste iz roda Candida4
Polish: Zakażenia Aspergillus - skuteczność w leczeniu aspergilozy u pacjentów ze złym rokowaniem
Croatian: Infekcije uzročnikom Aspergillus - djelotvornost u bolesnika s aspergilozom s lošom prognozom
Polish: Jednakże, aktywność in vitro worykonazolu przeciw szczepom Candida nie jest jednorodna.
Croatian: Međutim, djelovanje vorikonazola in vitro na vrste iz roda Candida nije ujednačeno.
Polish: • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju Scedosporium i Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Croatian: • teške gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita tipa gljivica).
Polish: Z tych siedmiu pacjentów 3 miało zakażenie gałki ocznej, 1 zatok a 3 - uogólnione zakażenie.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Croatian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Accord nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przeważa potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Voriconazole Accord se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako korist liječenja za majku jasno ne nadilazi mogući rizik za plod.
Polish: Nazwa i adres wytwórów odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Croatian: Niska doza (100 mg BID)*
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC0-  11-krotnie
Croatian: Sirolimus Cmax  6,6 puta Sirolimus AUC0- 11 puta
Polish: Ze względu na dużą biodostępność doustnej postaci worykonazolu (96 %; patrz punkt 5.2), możliwa jest zmiana pomiędzy dożylną, a doustną drogą podania worykonazolu, gdy jest to klinicznie wskazane.
Croatian: S obzirom na visoku bioraspoloživost lijeka nakon peroralne primjene (96%; vidjeti dio 5.2), moguće je prelaziti s intravenske na peroralnu primjenu i obrnuto kada je to klinički indicirano.
Polish: 4 W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
Croatian: 4 Uključuje hipoksičnu-ishemičnu encefalopatiju i metaboličku encefalopatiju.
Polish: Alfentanyl AUC0-  6-krotnie
Croatian: Alfentanil AUC0-  6 puta
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53 % pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31 % pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Croatian: Zadovoljavajući opći odgovor (potpuno ili djelomično povlačenje svih simptoma bolesti kao i rendgenskih/bronhoskopskih promjena prisutnih na početku liječenja) uočen je u 53% bolesnika liječenih vorikonazolom u usporedbi s 31% bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Polish: • wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QTc,
Croatian: • urođeno ili stečeno produljenje QTc-intervala.
Polish: Worykonazol może też być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji, proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, jednak nie pod niniejszą nazwą handlową.
Croatian: Vorikonazol može biti dostupan i kao prašak za otopinu za infuziju, prašak i otapalo za otopinu za infuziju te prašak za oralnu suspenziju, ali ne pod ovim zaštićenim nazivom.
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Croatian: Uz to, uspješan odgovor je zabilježen i u 1 od 3 bolesnika s infekcijama izazvanima više nego jednim uzročnikom, uključujući i nekim iz roda
Polish: Ze względu na to, że większość badań miało charakter otwarty, w poniższej tabeli podano wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych wraz z kategoriami częstości występowania u 1873 dorosłych pacjentów stanowiących łączną grupę z badań działania leczniczego (1603) oraz badań dotyczących profilaktyki (270), grupując je według układów i narządów.
Croatian: S obzirom da je većina ispitivanja bila otvorenog tipa, u sljedećoj su tablici navedene nuspojave svih uzroka i i kategorije učestalosti kod 1873 odrasle osobe iz kombiniranih terapeutskih (1603) i profilaktičkih (270) ispitivanja, razvrstane prema organskim sustavima.
Polish: : 7 z 17 pacjentów było skutecznie leczonych worykonazolem (u 3 uzyskano całkowitą reakcję na leczenie, u 4 - częściową).
Croatian: Sedam od ukupno 17 bolesnika liječenih vorikonazolom uspješno je odgovorilo na terapiju (3 potpuna, 4 djelomična odgovora).
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim możliwym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65 % i 71 % pacjentów.
Croatian: U sekundarnoj analizi u kojoj su korištene ocjene DRC-a u posljednjoj dostupnoj vremenskoj točki (završetak liječenja, odnosno 2, 6 ili 12 tjedana po završetku liječenja), udio pozitivnog odgovora u skupini liječenoj vorikonazolom iznosio je 65%, a u skupini liječenoj amfotericinom B pa potom flukonazolom 71%.
Polish: • benzodiazepiny, np. midazolam, triazolam (stosowane w ciężkiej bezsenności i stresie),
Croatian: • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)
Polish: Większe dawki podtrzymujące u dzieci i młodzieży niż u dorosłych odzwierciedlają zwiększoną zdolność eliminacji leku u dzieci i młodzieży, wynikającą z większego stosunku masy wątroby do masy ciała.
Croatian: Viša intravenska doza održavanja u djece u odnosu na odrasle odražava veći kapacitet eliminacije lijeka u pedijatrijskih bolesnika zbog većeg omjera između jetrene mase i tjelesne mase.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Triacetyna
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Croatian: Niti u jednog ispitanika nije primijećeno produljenje intervala iznad potencijalno značajne kliničke granice od 500 ms (vidjeti dio 5.1).
Polish: W wyniku zgłoszonych w trakcie leczenia działań niepożądanych, dotyczących wątroby, badany lek trwale odstawiono w przypadku 50 pacjentów (21,4%) leczonych worykonazolem i 18 pacjentów (7,1%) leczonych itrakonazolem.
Croatian: Jetrene nuspojave izazvane liječenjem rezultirale su trajnim prekidom ispitivanog lijeka u 50 ispitanika (21,4%) liječenih vorikonazolom i 18 ispitanika (7,1%) liječenih itrakonazolom.
Polish: W przypadku znacznego zwiększenia wartości wyników testów czynności wątroby, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Voriconazole Accord, chyba że medyczna ocena stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta uzasadnia kontynuowanie leczenia.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre postanu značajno povišeni, mora se prekinuti uzimanje lijeka Voriconazole Accord, osim ako medicinska procjena rizika i koristi liječenja za bolesnika opravdava nastavak korištenja.
Polish: Stosując znakowany worykonazol stwierdzono, że około 80 % radioaktywności jest odzyskiwane w moczu po wielokrotnym podaniu dożylnym i 83 % po wielokrotnym podaniu doustnym.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježenog vorikonazola približno se 80% radioaktivnosti potvrdi u mokraći nakon višekratne intravenske primjene, a 83% u mokraći nakon višekratne peroralne primjene.
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Accord:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Voriconazole Accord:
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania ryfabutyny i worykonazolu.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati kombinaciju vorikonazola s rifabutinom.
Polish: Skuteczność i wydłużenie życia po worykonazolu, w porównaniu z konwencjonalną amfoterycyną B w leczeniu ostrej inwazyjnej aspergilozy wykazano w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu obejmującym 277 pacjentów z upośledzoną odpornością, leczonych przez okres 12 tygodni.
Croatian: Prednost vorikonazola s obzirom na djelotvornost i preživljenje, u odnosu na konvencionalni amfotericin B, u primarnom liječenju akutne invazivne aspergiloze dokazana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju s 277 imunokompromitiranih bolesnika liječenih tijekom 12 tjedana.
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. hematopoietic stem cell transplant).
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiąże się z jej nefrotoksycznością.
Croatian: Povišene razine ciklosporina povezuju se s nefrotoksičnošću.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 63 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 63 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Współczynniki efektywności i inne drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono w tabeli poniżej: Punkty końcowe badania
Croatian: Stope uspjeha i drugi sekundarni ishodi prikazani su u tablici u nastavku:
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 233 % większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child-Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Nakon primjene jedne peroralne doze (200 mg) AUC je bio 233% veći u ispitanika s blagom do umjereno teškom cirozom jetre (Child-Pughov stadij A i B) u usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Punkt czasowy Worykonazol (N=248)
Croatian: Vremenska točka Vorikonazol (N=248)
Polish: • objawowe arytmie,
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije.
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUC).
Croatian: Procjenjuje se da, u prosjeku, povećanje peroralne doze s 200 na 300 mg dvaput na dan dovodi do povećanja izloženosti lijeku (AUCτ) za 2,5 puta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania worykonazolu było badane w dodatkowej grupie 158 dzieci w wieku od 2 do <12 lat w programach leku ostatniej szansy (ang. compassionate use).
Croatian: Sigurnost vorikonazola ispitana je također u 158 dodatnih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do <12 godina u programima milosrdne primjene lijeka.
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc.
Croatian: Vorikonazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji istodobno primaju lijek koji produljuju QTc-interval.
Polish: Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV) o dużym współczynniku ochrony (SPF), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV).
Croatian: Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych),
Croatian: • nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 251 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 251 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni uobičajeni izgled stolice.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Croatian: Bioraspoloživost nakon peroralne primjene može biti ograničena u djece u dobi od 2 do < 12 godina s malapsorpcijom ili premalom tjelesnom težinom za dob.
Polish: WIELKA BRYTANIA
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child - Pugh C).
Croatian: Vorikonazol nije ispitivan u bolesnika s teškom kroničnom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C).
Polish: Zwiększenie stężenia takrolimusu wiąże się z jego nefrotoksycznością.
Croatian: Povišene razine takrolimusa povezuju se s nefrotoksičnošću.
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach szczepami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Croatian: Kod infekcija uzrokovanih drugim vrstama kandide osim C. albicans rezistentnima na flukonazol, pozitivan je odgovor zabilježen u 3/3 slučaja za C. krusei (potpun odgovor) i u 6/8 slučajeva za C. glabrata (5 potpunih, 1 djelomičan odgovor).
Polish: • u pacjenta rozpoznano kardiomiopatię, zaburzenia rytmu serca, wolną częstość czynności serca lub w przypadku zmian w zapisie elektrokardiogramu (EKG), nazywanych „zespołem wydłużonego odstępu QTc".
Croatian: • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilane otkucaje srca, usporene otkucaje srca ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc-intervala".
Polish: [silne induktory CYP450]
Croatian: [snažni induktori CYP450]
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas produktem Voriconazole Accord; mechanizm występowania nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni Voriconazole Accordom kroz duži vremenski period, mehanizam djelovanja još nije utvrđen (vidjeti dio 4.4).
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane EU/1/13/835/001-009,
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Voriconazole Accord 50 mg filmom obložene tablete EU/1/13/835/001-009,
Polish: -W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Voriconazole Accord.
Croatian: Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka Voriconazole Accord.
Polish: Rzadko powodowały przerwanie terapii i nie wiązały się z nimi długotrwałe następstwa.
Croatian: Poremećaji vida su uglavnom bili blagi, rijetko su doveli do prekida primjene lijeka i nisu bili povezani s dugoročnim posljedicama.
Polish: Monitorowanie czynności wątroby należy prowadzić zarówno u dzieci, jak i u dorosłych.
Croatian: Praćenje funkcije jetre potrebno je obavljati u djece i u odraslih.
Polish: Worykonazol jest hemodializowany z klirensem 121 ml/min.
Croatian: Vorikonazol se odstranjuje hemodijalizom i klirens mu je 121 ml/min.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności worykonazolu u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Polish: Dodatkowo worykonazol wykazuje in vitro działanie grzybobójcze w stosunku do pojawiających się patogenów grzybiczych, w tym Scedosporium i Fusarium, które wykazują ograniczoną wrażliwość na obecnie dostępne leki przeciwgrzybicze.
Croatian: Nadalje, vorikonazol in vitro djeluje fungicidno na nove gljivične patogene, uključujući i rodove Scedosporium ili Fusarium, čija je osjetljivost na postojeće antimikotike ograničena.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi * Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti kreatinina povišene vrijednosti ureje u krvi, povišene vrijednosti kolesterola *Neželjeni događaji prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Ciężkie, oporne na leczenie zakażenia Candida
Croatian: Teške refraktorne infekcije gljivicom Candida
Polish: • Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Croatian: Ako dobijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik Vas može uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.
Polish: • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z rodzaju Candida opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
Croatian: • teške invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi antifungalni lijek),
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije bol u skeletu, a radiološki nalazi upućuju na periostitis, nakon multidisciplinarnog savjetovanja treba razmotriti prekid primjene lijeka Voriconazole Accord.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych populacji dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych wykazało, że przewidywana całkowita ekspozycja (AUCτ) u dzieci uzyskiwana w następstwie podania dożylnej dawki nasycającej 9 mg/kg mc. była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po podaniu dożylnej dawki nasycającej 6 mg/kg mc.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji pokazala je da je predviđena ukupna izloženost (AUCτ ) u djece nakon intravenske primjene udarne doze od 9 mg/kg bila usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene udarne doze od 6 mg/kg.
Polish: Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli jest skorelowane z następującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu.
Croatian: Akumulacija 14-alfa-metil sterola povezana je s posljedičnim nestajanjem ergosterola iz gljivične stanične membrane i može biti odgovorna za antifungalno djelovanje vorikonazola.
Polish: takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC) mniejszą niż 1 mg/L.
Croatian: Vrste koje najčešće uzrokuju infekcije u ljudi uključuju C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, a uobičajene minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) vorikonazola za sve navedene vrste iznose manje od 1 mg/l.
Polish: Długotrwała ekspozycja (leczenie lub stosowanie profilaktyczne) przekraczająca 180 dni (6 miesięcy) wymaga przeprowadzenia dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, dlatego lekarze powinni rozważyć konieczność ograniczenia ekspozycji na Voriconazole Accord (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Croatian: Dugotrajno izlaganje (liječenje ili profilaksa) duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika pa stoga liječnici trebaju razmotriti treba li ograničiti izloženost lijeku Voriconazole Accord (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Polish: • alkaloidy barwinka (Vinca), np. winkrystyna i winblastyna (stosowane w leczeniu nowotworów),
Croatian: • vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że tarczowym narządem jest wątroba.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza vorikonazola pokazala su da je jetra ciljni organ.
Polish: Worykonazol może także hamować metabolizm innych inhibitorów pompy protonowej, które są substratami CYP2C19, oraz powodować zwiększenie ich stężenia w osoczu.
Croatian: Vorikonazol može inhibirati i druge inhibitore protonske pumpe koji su supstrati CYP2C19, što može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accord mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Accord może wpływać na działanie innych leków.
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno s lijekom Voriconazole Accord, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Voriconazole Accord, ali i Voriconazole Accord može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
Croatian: • alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se koriste kod kirurških zahvata)
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu, u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
Croatian: U 10 ispitivanja s terapijskom primjenom lijeka medijan prosječnih plazmatskih koncentracija u pojedinačnih ispitanika u svim ispitivanjima bio je 2425 ng/ml (interkvartilni raspon od 1193 do 4380 ng/ml), dok je medijan maksimalnih plazmatskih koncentracija iznosio 3742 ng/ml (interkvartilni raspon od 2027 do 6302 ng/ml).