FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b) Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Italian: Articolazioni PIPb Valore p
Dutch: MP-gewrichta p-waarde
Italian: • Non tentare in nessun momento di rompere la corda in cui è stata effettuata l'iniezione con una automanipolazione.
Dutch: • Om op geen enkel moment te proberen de geïnjecteerde streng te verstoren door deze zelf te manipuleren.
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere effettuate iniezioni in un massimo di due corde o due articolazioni che interessano la stessa mano, in conformità alla procedura di iniezione.
Dutch: In maximaal twee strengen of twee aangetaste gewrichten in dezelfde hand kunnen tijdens een behandelbezoek injecties worden toegediend overeenkomstig de injectieprocedure.
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Italian: Ad oggi non sono state riportate evidenze di tossicità sistemica negli studi clinici condotti con Xiapex, somministrato per iniezione locale nella corda di Dupuytren o nella placca di Peyronie.
Dutch: Tot op heden zijn er bij de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met een plaatselijke injectie van Xiapex in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren of in de plaque van Peyronie geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden.
Italian: Parestesia Ipoestesia Sensazione di bruciore Capogiri Cefalea
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie Paresthesie Branderig gevoel Hyperesthesie Hypo-esthesie
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
Dutch: • zwelling in de hand of arm
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
Dutch: Het warm hebben Reactie of verkleuring op injectieplaats Koorts
Italian: • reazioni al sito di iniezione, quali dolore, calore, gonfiore, presenza di vescica, rossore cutaneo e/o eruzione cutanea
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Italian: Nella fase in doppio cieco dei tre studi clinici controllati con placebo di fase III, condotti nella contrattura di Dupuytren, sono state osservate reazioni lievi (ad es., prurito) nel 17% dei pazienti trattati con Xiapex, dopo un massimo di 3 iniezioni.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
Italian: d) Utilizzare una nuova siringa graduata senza raccordo con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti) per prelevare un volume di 0,25 mL di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex).
Dutch: d) Gebruik een nieuwe hubless injectiespuit met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een dikte van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd), en trek een volume van 0,25 ml gereconstitueerde oplossing (met 0,58 mg
Italian: • lesioni della pelle del pene
Dutch: • zweertje op de huid van de penis
Italian: Solvente per Xiapex
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xiapex
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Indurimento
Dutch: Induratie
Italian: Calcio cloruro diidrato Sodio cloruro
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Italian: • malattia dei vasi linfatici
Dutch: • aandoening van de lymfevaten
Italian: d Sono inclusi: contusione, ecchimosi, emorragia del pene ed emorragia in sede di iniezione.
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
Dutch: • minder grote penis
Italian: massimo a Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima iniezione di Xiapex nel precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b Il valore di riferimento è stato definito come l'ultimo valore osservato non mancante post-basale del precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: 29 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Italian: g) Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Italian: • gonfiore e dolore articolare
Dutch: • gezwollen en pijnlijk gewricht
Italian: • eruzione cutanea nel sito d'iniezione
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Italian: Media
Dutch: Gemiddeld
Italian: Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
Dutch: Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Italian: Se a questa visita di controllo la contrattura della corda persiste, si possono effettuare un'ulteriore iniezione e un'ulteriore procedura di estensione del dito.
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Italian: • 0,25 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione MP oppure • 0,20 mL di Xiapex ricostituito per corda che interessi un'articolazione PIP.
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Italian: Dopo aver rimosso il tappo di plastica da entrambi i flaconcini, pulire con un tampone imbevuto con alcool sterile (non utilizzare altri prodotti antisettici) il tappo di gomma e la superficie adiacente del flaconcino contenente Xiapex e il flaconcino contenente il diluente per la ricostituzione.
Dutch: Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Italian: • dolorabilità del legamento della base del pene
Dutch: • gevoeligheid in het ligament bij de basis van de penis
Italian: Prima di ogni ciclo di trattamento, individuare nel modo seguente l'area da trattare: Verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]) in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione è stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
Dutch: Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt: Controleer welk gewricht moet worden behandeld (metacarpofalangeale [MP] of proximale interfalangeale [PIP]), want het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Italian: Il flaconcino con dose singola di Xiapex e il flaconcino con dose singola di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Italian: • prurito ai genitali
Dutch: Genitale pruritus
Italian: c) Per la ricostituzione, utilizzare esclusivamente il solvente fornito insieme al prodotto; infatti esso contiene calcio, necessario per l'attività di Xiapex.
Dutch: c) Gebruik uitsluitend het meegeleverde verdunningsmiddel voor reconstitutie; het verdunningsmiddel bevat calcium dat nodig is voor de werking van Xiapex.
Italian: • reazioni al sito di iniezione quali sanguinamento, dolore, gonfiore, dolorabilità e lividi
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals bloeding, pijn, zwelling, gevoeligheid en blauwe plekken
Italian: Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Italian: Tutte le iniezioni di Xiapex saranno effettuate dal medico.
Dutch: Uw arts voert alle injecties met Xiapex uit.
Italian: • tessuto cicatriziale nel pene
Dutch: • littekenweefsel in de penis
Italian: Nella malattia di Peyronie, Xiapex scompone il collagene nella placca che causa la curvatura del pene in erezione e quindi può aiutare a raddrizzare il pene in erezione che prima era ricurvo e ridurre il fastidio causato dalla malattia.
Dutch: Voor de ziekte van Peyronie breekt Xiapex het collageen af in de plaque die ertoe leidt dat uw penis in erectie krom is.
Italian: Contrattura di Dupuytren: verificare con esattezza il tipo di articolazione da trattare (MP o PIP), in quanto il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene stabilito in base al tipo di articolazione (l'articolazione PIP richiede un volume inferiore di solvente per l'iniezione).
Dutch: Contractuur van Dupuytren: het gewricht dat moet worden behandeld (MP of PIP) dient te worden bevestigd, aangezien het oplosmiddel volume dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
Dutch: Tijdens het controlebezoek ongeveer 24-72 uur na de injectie dient vastgesteld te worden of de contractuur is verdwenen.
Italian: Questi dati sono compatibili con il profilo di sicurezza a lungo termine di Xiapex e confermano il mancato riscontro di nuovi rischi di sicurezza durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het langetermijnveiligheidsprofiel van Xiapex,
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione a vista per rilevare l'eventuale presenza di materiale particolato e alterazioni del colore.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Italian: Xiapex è usato per il trattamento di due malattie differenti: la contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile e la malattia di Peyronie negli uomini adulti.
Dutch: Dupuytren bij volwassen patiënten met een voelbare streng en ziekte van Peyronie bij volwassen mannen.
Italian: • Ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo ogni iniezione per controllare la mano sottoposta ad iniezione ed eventualmente eseguire la procedura di estensione del dito per rompere la corda.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Italian: Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Dutch: Gebruik een injectiespuit van 1 ml met een schaalverdeling van 0,01 ml en een naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12-13 mm (niet meegeleverd), en zuig het juiste volume van het meegeleverde verdunningsmiddel op:
Italian: Durante la procedura di estensione del dito può essere effettuata, se necessario, un'anestesia locale.
Dutch: Indien nodig kan de vingerstrekprocedure onder plaatselijke verdoving worden verricht.
Italian: • dolore e fastidio all'inguine
Dutch: • pijn en ongemak in de lies
Italian: Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
Dutch: Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Italian: Volume da somministrare
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Italian: • dolore ai linfonodi e linfonodi gonfi
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie collagenase clostridium histolyticum
Italian: Xiapex è iniettato dal medico nella corda del dito/della mano o nella placca del pene e agisce scomponendo il collagene che la costituisce.
Dutch: Xiapex wordt door uw arts in de streng in uw vinger/hand of plaque in uw penis geïnjecteerd.
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
Dutch: U mag geen geslachtsgemeenschap hebben of andere seksuele handelingen uitvoeren gedurende ten minste 4 weken na de tweede injectie van een behandelingscyclus met Xiapex en tot de pijn en zwelling verdwenen zijn, en wees voorzichtig wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Italian: Le collagenasi di Classe I (α, β, γ e η), sono prodotte dal gene colG, attivano l'idrolisi del collagene vicino le porzioni ammino- e carbossi-terminali dei domini a tripla elica, generando dei frammenti proteolitici di grandi dimensioni.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Italian: • sensazione di dolore inguinale, alle spalle, alla parete toracica o al collo
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale superiore
Dutch: • braken, diarree, pijn in de bovenbuik
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Italian: Inoltre, Xiapex ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo rispetto al placebo nella riduzione del grado di contrattura e nell'aumento dell'intervallo di movimento rispetto al basale, per tutte le articolazioni trattate (MP più PIP, solo MP, solo PIP) e nella valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento.
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Italian: Disfunzione sessuale Eritema scrotale Fastidio ai genitali Emorragia genitale Dolore pelvico Ridotte dimensioni del pene Trombosi della vena peniena
Dutch: Seksuele disfunctie Erytheem van het scrotum Genitaal ongemak Genitale hemorragie Bekkenpijn
Italian: Con la somministrazione di Xiapex in un massimo di due corde o articolazioni per visita medica sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Xiapex, toegediend in maximaal twee strengen of gewrichten per behandelbezoek:
Italian: Utilizzare una siringa graduata monouso con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti), per prelevare il volume di soluzione ricostituita.
Dutch: Een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een schaalverdeling van 0,01 ml en een permanent aangebrachte naald met een diameter van 27 gauge en een lengte van 12 of 13 mm (niet meegeleverd) moet worden gebruikt om het volume van gereconstitueerde oplossing op te trekken.
Italian: Procedere alla fasciatura della mano del paziente sottoposta a trattamento con una garza soffice e spessa.
Dutch: Wikkel een zacht, dik gaasverband om de behandelde hand van de patiënt.
Italian: • lividi o gonfiore del pene e dolore al pene
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
Italian: Basale, media (DS) Giorno 31, media (DS) Variazione, media (DS) Variazione %, media (DS)
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere per preparazione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum Uso intralesionale
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder voor injectie collagenase clostridium histolyticum Intralaesionaal gebruik
Italian: Il medico non deve usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della scatola e del flaconcino dopo Scad.
Dutch: Uw arts mag dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruiken.
Italian: • 0,39 mL per una corda che interessi un'articolazione MP nella contrattura di Dupuytren
Dutch: • 0,39 ml oplosmiddel voor een streng die een MP-gewricht bij een contractuur van
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xiapex verleend.
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
Dutch: Deze reacties waren meestal licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een tot twee weken.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xiapex.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione, molto frequenti, sono state riferite dalla stragrande maggioranza dei pazienti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats kwamen zeer vaak voor, bij de overgrote meerderheid van de patiënten.
Italian: In questo modo la corda o la placca viene indebolita e si degrada.
Dutch: Hierdoor wordt de streng of de plaque zwakker en breekt hij.
Italian: Altre informazioni su Xiapex
Dutch: Overige informatie over Xiapex
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xiapex te waarborgen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xiapex consultare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xiapex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti osservati con Xiapex sono stati reazioni al sito di iniezione quali gonfiore, lividi, sanguinamento e dolore.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij Xiapex waren lokale reacties op de injectieplaats, zoals zwelling, blauwe plekken, bloeding en pijn.
Italian: Nei pazienti con malattia di La Peyronie, Xiapex è somministrato per un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascuno di durata pari a circa sei settimane.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Peyronie wordt Xiapex toegediend gedurende maximaal vier behandelingscycli die ieder ongeveer van zes weken duren.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente con un'iniezione e un'estensione, la procedura può essere ripetuta a intervalli mensili fino a un massimo di tre somministrazioni per corda.
Dutch: Als er na injectie en vingerstrekking onvoldoende effect is bereikt, kan de procedure maandelijks worden herhaald tot een maximum van drie injecties per streng.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xiapex nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xiapex tijdens de studies te hebben?
Italian: La contrattura di Dupuytren è un'affezione per cui una o più dita della mano si flettono verso il palmo senza potersi estendere completamente.
Dutch: Contractuur van Dupuytren is een aandoening waarbij één of meer vingers naar voren zijn gebogen richting de handpalm en niet meer helemaal gestrekt kunnen worden.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xiapex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xiapex groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Xiapex.
Italian: Xiapex non deve essere usato per il trattamento della malattia di La Peyronie se la placca interessa l'uretra (il condotto che trasporta l'urina e lo sperma verso l'esterno).
Dutch: Xiapex mag niet worden gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Peyronie indien de plaque de urinebuis (het kanaal waardoor de urine en het sperma naar buiten stroomt) aantast.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xiapex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xiapex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen
Italian: In ogni ciclo la dose di Xiapex è somministrata nella placca che provoca la deformità, mentre una seconda iniezione è praticata a distanza di uno-tre giorni.
Dutch: Tijdens iedere cyclus wordt de dosis Xiapex geïnjecteerd in de plaque die de misvorming veroorzaakt, gevolgd door een tweede injectie één tot drie dagen na de eerste.
Italian: La ditta deve mettere in atto un programma formativo per medici sull'uso corretto e sui potenziali effetti indesiderati associati al medicinale.
Dutch: De firma moet een voorlichtingsprogramma voor artsen verzorgen over het juiste gebruik en de mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel.
Italian: Successivamente i pazienti devono continuare a eseguire tale procedura di rimodellazione del pene ogni giorno per il resto del ciclo, attenendosi alle istruzioni fornite.
Dutch: Daarna dienen patiënten gedurende de rest van de cyclus thuis dagelijks modelleringsprocedures uit te voeren volgens de instructies.