FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Estonian: Nt 70 kg kaaluva patsiendi esimese annuse jaoks vajalike viaalide arvu arvutatakse järgmiselt: 200 Ü/kg  500 Ü/viaal × 70 kg = 28 viaali
English: Pharmacokinetic data from 5 subjects with acquired haemophilia whilst in a non-bleeding state are presented in Table 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
English: Bring the OBIZUR powdervial and the pre-filled solvent syringe to room temperature.
Estonian: Laske OBIZUR'I pulbriviaalil ja lahustiga süstlil toatemperatuurini soojeneda.
English: Baseline hFVIII activity t½ (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
English: Dose every 4 to 12 hours, frequency may be adjusted based on clinical response and measured Factor VIII activity
Estonian: Manustamise sagedust võib kohandada olenevalt kliinilisest ravivastusest ja mõõdetud VIII faktori aktiivsusest
English: Obizur is a recombinant, B-domain deleted, porcine sequence Factor VIII (susoctocog alfa).
Estonian: OBIZUR on rekombinantne B-domeenita sea aminohappelise järjestusega VIII faktor (alfasusoktokog).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'I kasutamisel võivad esineda allergilised ülitundlikkusreaktsioonid.
English: Calcium chloride dihydrate Sucrose
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
English: 10000 133.3 N/A 4.2 0.75 178 1583 1686 Amax = maximum observed % activity; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration; AUC0-∞ = area under the concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity; t½ = terminal half-life; Tmax = time of maximum observed % activity, N/A = not available.
Estonian: Amax = maksimaalne täheldatud aktiivsus (%); AUC0-t = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala ajavahemikus 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini; AUC0-∞ = kontsentratsiooni-ajakõvera alune pindala alates 0-st, mis on ekstrapoleeritud lõpmatusse; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg;
English: Each powder vial contains nominally 500 Units of B domain deleted antihaemophilic Factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity.However, in repeated dose toxicity studies, the incidence and severity of glomerulopathy observed in monkeys intravenously administered OBIZUR at doses of 75, 225 and 750 U/kg/day tended to increase over time.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
English: The recommended first dose is 200 U per kilogram bodyweight given by intravenous injection.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse süstena.
English: One, five, ten pre-filled syringes with solvent One, five, ten vial adapters
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxalta Innovations GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
English: • fluid transfer device with an integral plastic spike
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
English: - The solvent is 1 ml sterilised water for injections.
Estonian: - Lahustiks on 1 ml süstevett.
English: Treatment of bleeding episodes in patients with acquired haemophilia caused by antibodies to Factor VIII.
Estonian: Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel.
English: No interactions of OBIZUR with other medicinal products have been reported.
Estonian: OBIZUR'I koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega ei ole teateid.
English: Excipient(s) with known effect Each vial contains 4.4 mg (198 mM) sodium per ml of reconstituted solution.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
English: OBIZUR contains sodium This medicine contains 4.4 mg sodium per milliliter once it is made up.
Estonian: OBIZUR sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.
English: Patients with acquired haemophilia may develop inhibitory antibodies to porcine Factor VIII.
Estonian: Omandatud hemofiiliaga patsientidel võivad sea VIII faktori vastu tekkida inhibeerivad antikehad.
English: The recommended initial dose is 200 U per kilogram bodyweight, given by injection.
Estonian: Soovitatav esimene annus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, manustatuna süstena.
English: With one hand hold the powder vial and vial adapter, and with the other hand firmly grasp the barrel of the pre-filled solvent syringe and in a counterclockwise motion unscrew the syringe from the vial adapter (Figure H).
Estonian: Hoidke ühe käega viaali ja viaaliadaptrit ning võtke teise käega kindlalt kinni süstli silindrist ja keerake lahustiga süstal vastupäeva viaaliadaptri küljest lahti (joonis H).
English: Solutions with particles or discolouration must not be administered.
Estonian: Osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi manustada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OBIZUR 500 U powder for solution for injection Susoctocog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber Alfasusoktokog
English: Summary of the safety profile:
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
English: The required initial dose of Obizur for a patient is calculated using the following formula: Initial dose (U/kg)  Product strength (U/vial) × Body weight (kg) = Number of vials e.g. for a 70 kg subject the number of vials for an initial dose will be calculated as follows: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 vials
Estonian: Patsiendile vajalik OBIZUR'I esimene annus arvutatakse välja järgmise valemi abil: esimene annus (Ü/kg)  ravimi tugevus (Ü/viaal) × kehakaal (kg) = viaalide arv
English: OBIZUR contains the active substance susoctocog alfa, antihaemophilic Factor VIII, porcine sequence.
Estonian: OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega).
English: Initial Dose (Units per kg)
Estonian: Esimene annus (Ü/kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains approximately 500 U of antihaemophilic factor VIII (recombinant), porcine sequence, susoctocog alfa after reconstitution.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab manustamiskõlblikuks muutmise järel umbes 500 Ü hemofiiliavastast faktor VIII (rekombinantne) (sea genoomi järjestus, alfasusoktokog).
English: Inhibitory antibodies against porcine Factor VIII (measured using a modification of the Nijmegen variation of the Bethesda assay) were detected before and after exposure to OBIZUR.
Estonian: Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni).
English: While firmly holding the vial adapter package connect the pre-filled solvent syringe to the vial adapter by pushing the syringe tip down onto the luer lock in the centre of the vial adapter, and turning it clockwise until the syringe is secured.
Estonian: Hoidke viaaliadaptri pakendit tugevalt ja ühendage lahustiga süstel viaaliadaptriga, surudes süstla otsa viaaliadaptri keskosas olevale Luer-lock'ile ja keerates seda päripäeva, kuni süstal on kindlalt paigas.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation Factor VIII, porcine sequence.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, sea genoomi järjestus.
English: The reconstituted solution should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist.
English: rFVIIa, activated prothrombin-complex concentrate, tranexamic acid) prior to first treatment with OBIZUR.
Estonian: Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape).
English: • Alcohol swabs
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
English: Snap off the tamper resistant cap of the pre-filled solvent syringe (Figure C).
Estonian: Tõmmake lahustiga süstli kaitsekork lahti (joonis C).
English: OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection Susoctocog alfa
Estonian: OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti Alfasusoktokog
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OBIZUR 500 U powder and solvent for solution for injection susoctocog alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti alfasusoktokog
English: Peel back the cover of the vial adapter package (Figure B).
Estonian: Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B).
English: Subject Dose (U)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: Tri-sodium citrate dihydrate
Estonian: Trometamoolvesinikkloriid Trinaatriumtsitraatdihüdraat
English: The bleeding will usually respond within the first 24 hours, your doctor will adjust the dose and duration of OBIZUR until the bleeding stopped.
Estonian: Arst võib OBIZUR'I annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud.
English: Do not use if particulate matter or discoloration is observed.
Estonian: Kui täheldate lahuses tahkeid osakesi või selle värv on muutunud, ärge lahust kasutage.
English: Subjects were in a non-bleeding state.
Estonian: Patsientidel ei esinenud andmete kogumise ajal verejooksu.
English: MA (EU) number (Invented) name
Estonian: Müügiloa nr (EL) (Väljamõeldud) Nimetus
English: Diabetic ketoacidosis a,
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos a,
English: What Synjardy looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Estonian: EMPA-REG-OUTCOME taandusid hematokriti väärtused pärast ravi lõpetamisele järgnenud 30-päevase järelkontrolliperioodi lõppu ravieelsete näitajate suunas.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Estonian: Tupekandidiaas, vulvovaginiit, balaniit ja teised genitaalinfektsioonid
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Estonian: Need sümptomid võivad olla „diabeetilise ketoatsidoosi“ tunnused, mis on suhkurtõve korral esineda võiv seisund, mida põjustab „ketokehade“ arvu suurenemine teie uriinis või veres (tuvastatav analüüsidega).
English: Taking this medicine • Swallow the tablet whole with water.
Estonian: • Neelake tablett tervelt koos veega alla.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus4 „Võimalikud kõrvaltoimed“;
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides Hepatiit
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Estonian: Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) on näidanud vere glükoosisisalduse intensiivse jälgimise pikaajalist kasu 2. tüüpi suhkurtõve korral.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Estonian: Neerudes tubulaarse sekretsiooni teel erituvad katioonsed ained (nt tsimetidiin) võivad omada metformiiniga koostoimeid, konkureerides neerudes ühiste tubulaarsete transpordisüsteemide pärast.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Hematokriti suurenemine
English: • cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Estonian: • te võtate tsimetidiini, mis on maoprobleemide raviks kasutatav ravim;
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
English: Complicated urinary tract infections (including serious urinary infections, pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsioone (sh kuseteede tõsised infektsioonid, püelonefriit või urosepsis) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos, täheldatud harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Diabeetilise ketoatsidoosi haigusnähud on järgmised (vt lõik 2, „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“): - ketokehade arvu suurenemine uriinis või veres - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Estonian: Korduvannuse uuring: metformiini 500 mg annuse korduvmanustamise järel kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) lastel vastavalt ligikaudu 33% ja 40% väiksem kui suhkurtõvega täiskasvanutel, kellele manustati 500 mg metformiini kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul.
English: Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Estonian: Efektiivsusnäitajad 24. nädalal; empagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni ning individuaalsete koostisosade võrdlus
English: Glycaemic efficacy and cardivascular outcomes have been assessed in a total of 10,366 patients with type 2 diabetes who were treated in 9 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 2950 patients received empagliflozin 10 mg and 3701 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Estonian: Glükeemilist efektiivsust ja kardiovaskulaarseid tulemusnäitajaid hinnati kokku 9 topeltpimedas platseebo või toimiva ravimi kontrolliga vähemalt 24-nädalases kliinilises uuringus osalenud 10 366 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, kellest 2950 said lisaks metformiinravile 10 mg empagliflosiini ja 3701 said lisaks metformiinravile 25 mg empagliflosiini.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Estonian: • suhkurtõvega seotud mis tahes tüsistuste absoluutse riski olulist vähenemist metformiini rühmas (29,8 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ja võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 kõrvaltoimet 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Estonian: •te võtate uriini eritumist suurendavaid ravimeid (diureetikume), kuna Synjardy võib suurendada liigse vedelikukaotuse ohtu; Arst võib paluda teil Synjardyvõtmine lõpetada.
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke) N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Estonian: Aeg esimese kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokadiinfarkti või mittefataalse insuldini N (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95,02% CI) Paremuse p−väärtus Kardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittefataalsete müokardiinfarktide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p−väärtus Mittefataalsete insultide arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p−väärtus Kõikide surmajuhtumite arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) p-väärtus Mittekardiovaskulaarsete surmade arv (%) Riskitiheduste suhe vs. platseebo (95% CI) Ravirühm, st patsiendid, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit Empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annused kokku Kuna uuringuandmed kaasati vaheanalüüsi, kohandus neile kahepoolne 95,02% usaldusvahemik, mis vastab olulisuselt alla 0,0498 jäävale p-väärtusele.
English: Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 78. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga.
English: General Synjardy should not be used in patients with type 1 diabetes.
Estonian: Synjardyt ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
English: Empagliflozin was superior in reducing the primary combined endpoint of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Estonian: Empagliflosiin oli tõhusam kui platseebo kardiovaskulaarsest suremusest, mittefataalsest müokardiinfarktist või mittefataalsest insuldist koosneva esmase liittulemusnäitaja vähendamisel.
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Estonian: Teised koostisosad on: - Tableti sisu: maisitärklis, kopovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini, kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest diabeetilise ketoatsidoosi juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
English: Erythema Urticaria
Estonian: Erüteem Urtikaaria
English: Table 5: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg Add-on to metformin and linagliptin 5 mg Placebo
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga uuringu efektiivsusnäitajad patsientidel, kelle haigus ei allunud metformiini ja linagliptiini 5 mg annuse kasutamisel piisavalt ravile
English: Table 7: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Estonian: Efektiivsustulemused 18. ja 52. nädalal platseebokontrolliga uuringus, milles empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks mitu korda ööpäevas manustatavale insuliinile ja samaaegsele metformiinravile.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Estonian: Ravitoime esmase liittulemusnäitaja, selle komponentide ja suremuse põhjal Platseebo
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Synjardy will test positive for glucose in their urine.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu sisaldab Synjardyt kasutavate patsientide uriin glükoosi.
English: EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
Estonian: EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
English: Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Estonian: Nendest patsientidest 266 või 264 patsienti raviti lisaks metformiinile ja insuliinile vastavalt 10 mg või 25 mg empagliflosiiniga.
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Estonian: Synjardy 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollakasvalged ja kaksikkumerad.
English: However, temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb sellegipoolest kaaluda ravi ajutist katkestamist.
English: Table 10 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure Placebo empagliflozin
Estonian: Empagliflosiini 12. nädala efektiivsustulemused raviga ohjamata vererõhu ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel platseeboga kontrollitud uuringus.
English: Table 2 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed.
English: HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Estonian: HbA1c (%) 78. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
English: • redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
Estonian: • nahapunetus (erüteem) või mis tahes sügelev lööve (nõgestõbi)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest
English: Combination requiring precautions for use
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
English: HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Estonian: HbA1c (%) 52. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus võrreldes algväärtusega Erinevus võrreldes platseeboga
English: Posology
Estonian: Uuringus