FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassung bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
German: Keppra 750 mg Filmtabletten sind orange, 18 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „750" auf einer Seite.
Slovak: Keppra 750 mg filmom obalené tablety sú oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
German: (5) Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
German: Die CLcr in ml/min/1,73 m2 kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-Kreatinin
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich, deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
German: ), Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), Acesulfam-Kalium (E950), Traubenaroma, gereinigtes Wasser.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda.
German: In dieser Studie wurde bei Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monaten eine Dosis von 20 mg/kg/Tag, die auf 40 mg/kg/Tag gesteigert wurde, verwendet.
Slovak: V tejto štúdii bola použitá dávka 20 mg/kg/deň titrovaná na 40 mg/kg/deň pre dojčatá vo veku jeden mesiac až 6 mesiacov, a dávka 25 mg/kg/deň titrovaná na 50 mg/kg/deň pre deti vo veku 6 mesiacov až 4 roky.
German: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg/5 ml Levetiracetam.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg/5 ml levetiracetamu.
German: (E216) Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.)
Slovak: Amónium glycyrrhizinát Glycerol (E422)
German: Wie ist Keppra aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Keppru
German: Zusatzbehandlung für Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre deti vo veku 4 až 11 rokov a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg
German: Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, ist die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: Používajte iba priloženú 3 ml striekačku.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši, aby bol liek chránený pred svetlom.
German: Maximale Dosis: 30 mg/kg zweimal täglich
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
German: 35 Kleinkinder unter 1 Jahr mit partiellen Anfällen wurden im Rahmen plazebokontrollierter klinischer Studien behandelt.
Slovak: 35 dojčiat s parciálnymi záchvatmi vo veku menej ako 1 rok bolo liečených v placebom kontrolovaných štúdiách, kde len 13 pacientov bolo vo veku <6 mesiacov.
German: Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.
Slovak: Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina.
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovak: Behavior Checklist; Achenbachov kontrolný zoznam správania detí).
German: Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollte.
Slovak: Prechod z intravenózneho na perorálne podanie a naopak sa môže vykonať priamo bez titrácie.
German: • Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 1000 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,25 ml (entsprechend 25 mg).
Slovak: K dispozícii sú tri veľkosti balenia: - Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,1 ml (entsprechend 10 mg).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg)
German: Eine Tablette Keppra 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
German: • Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils 0,05 ml (entsprechend 5 mg).
Slovak: - 150 ml fľaša s 1 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg)
German: Akute Nierenschädigung
Slovak: Akútne poškodenie obličiek
German: • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse);
Slovak: • pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy);
German: Über Suizid, Suizidversuch, suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy, pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok a správania.
German: • Drehschwindel;
Slovak: • delírium;
German: Eine Tablette Keppra 250 mg enthält 250 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
German: Bei Kindern von 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Slovak: Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
German: Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 7 mg/kg.
Slovak: Úvodná terapeutická dávka je 7 mg/kg dvakrát denne.
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis unter 4 Jahren ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,1 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov) je balená do papierovej skladačky s 3 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,1 ml) a adaptérom striekačky.
German: − primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).
Slovak: ▪ u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou ▪ primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty, vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
German: Die 150 ml-Glasflasche von Keppra für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monaten ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (unterteilt in Schritten von 0,05 ml) und einen Adapter für die Applikationsspritze enthält.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Keppry (pre dojčatá vo veku od 1 do 6 mesiacov) je balená do papierovej skladačky s 1 ml perorálnou striekačkou (kalibrovanou po 0,05 ml) a adaptérom striekačky.
German: Suizid
Slovak: Samovražda
German: 15 ml 2-mal täglich
Slovak: 15 ml dvakrát denne
German: CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m²)= ------------------------ x 1,73
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: Používajte iba priloženú 1 ml striekačku.
German: 1000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Slovak: 1000 mg 10 ml (dve 5 ml injekčné liekovky)
German: Zusatzbehandlung myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
German: Verwenden Sie ausschließlich die im Umkarton enthaltene 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Slovak: Používajte iba priloženú 10 ml striekačku.
German: Bei Kindern ab 6 Jahren, sollte für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, Keppra Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Slovak: Keppra perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
German: Gelb, 16 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „500" auf einer Seite.
Slovak: Žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
German: Maximale Dosis: 21 mg/kg zweimal täglich
Slovak: Maximálna dávka: 21 mg/kg dvakrát denne
German: Orange, 18 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „750" auf einer Seite.
Slovak: Oranžové, 18 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „750" na jednej strane.
German: Keppra 1000 mg Filmtabletten sind weiß, 19 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „1000" auf einer Seite.
Slovak: Keppra 1000 mg filmom obalené tablety sú biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1 000" na jednej strane.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 750 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 750 mg
German: • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit.
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
German: Verdünnungsmittel:
Slovak: Pomocné látky:
German: 500 mg/Tag
Slovak: 500 mg/5 ml
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis (Entzündungen des NasenRachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standardendpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD auf Basis von mg/m2).
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
German: 1500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Slovak: 1500 mg 15 ml (tri 5 ml injekčné liekovky)
German: Die CLcr in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledovnej rovnice.
German: • Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit),
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung / photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
German: Blau, 13 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „250" auf einer Seite.
Slovak: Modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
German: Infusionsdauer Häufigkeit der
Slovak: Čas infúzie Frekvencia podávania
German: • Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb. 2).
Slovak: Oddeľte adaptér od striekačky (obrázok 2).
German: Eine Tablette Keppra 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Keppry 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
German: Weder für Levetiracetam noch für seinen primären Metaboliten wurde in vivo eine Umwandlung der Enantiomere ineinander festgestellt.
Slovak: In vivo sa nezistila žiadna enantiomerová interkonverzia pri levetiracetame ani pri jeho primárnom metabolite.
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 28,6 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 21,0 % der Patienten für mindestens 1 Jahr frei von myoklonischen Anfällen.
Slovak: % pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
German: Keppra 750 mg Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Slovak: Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
German: 500 mg 5 ml (eine 5-mlDurchstechflasche)
Slovak: 500 mg 5 ml (jedna 5 ml injekčná liekovka)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110).
Slovak: Obsahuje žlť oranžovú (E 110).
German: Keppra 250 mg Filmtabletten sind blau, 13 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „250" auf einer Seite.
Slovak: Keppra 250 mg filmom obalené tablety sú modré, 13 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „250" na jednej strane.
German: België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Slovak: België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél:
German: Keppra 500 mg Filmtabletten sind gelb, 16 mm lang und haben eine Bruchrille sowie die Prägung „ucb" und „500" auf einer Seite.
Slovak: Keppra 500 mg filmom obalené tablety sú žlté, 16 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „500" na jednej strane.
German: Weiß, 19 mm lang, mit Bruchkerbe und Prägung des Codes „ucb" und „1000" auf einer Seite.
Slovak: Biele, 19 mm podlhovasté s deliacou ryhou a s vylisovaným označením „ucb" a „1000" na jednej strane.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
German: Bei Kindern ab 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosis mit der 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, die der Faltschachtel beiliegt.
Slovak: Pre deti vo veku od 4 rokov odmerajte odpovedajúcu dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 250 mg
German: Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
German: Initialdosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UCB Pharma S.A.
Slovak: Infúzny koncentrát UCB Pharma SA
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Keppra 1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Keppra 1000 mg
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien.
Slovak: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert.
Slovak: U osôb s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírensu levetiracetamu.
German: Bei fortgesetzter Langzeitbehandlung waren 11,4 % der Patienten für mindestens 6 Monate und 7,2 % für mindestens 1 Jahr anfallsfrei.
Slovak: % pacientov nemalo záchvaty minimálne 6 mesiacov a 7,2 % nemalo záchvat minimálne 1 rok.
German: 1,8 ml 2-mal täglich
Slovak: 1,8 ml dvakrát denne
German: 7 bis 21 mg/kg (0,07 bis 0,21 ml/kg) zweimal täglich
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
German: EMA/437457/2013 EMEA/H/C/000277
Slovak: EMEA/H/C/000277
German: Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Slovak: Použitie infúzie má byť dočasné.
German: Alle Patienten nahmen mindestens ein anderes Antiepileptikum ein.
Slovak: Všetci pacienti užívali najmenej jeden ďalší antiepileptický liek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Keppra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Keppra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.
German: In allen diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle vor und während der Behandlung.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov pred liečbou a po liečbe.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je dosiaľ známy, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických poslov z nervových buniek.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Keppra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Keppra.
German: Die Lösung zum Einnehmen kann vor der Einnahme mit einem Glas Wasser gemischt werden.
Slovak: Perorálny roztok možno pred užitím zmiešať v pohári s vodou.
German: Levetiracetam
Slovak: Keppra levetiracetam
German: Dies trägt dazu bei, dass Keppra die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovak: Toto pomáha lieku Keppra stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zabraňovať záchvatom.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab einem Monat;
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg), als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg), ako perorálny roztok (100 mg/ml) a ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
German: In beiden Gruppen blieben 73 % der Patienten nach Erreichen einer geeigneten Dosis sechs Monate lang anfallsfrei.
Slovak: V obidvoch skupinách nemalo 73 % pacientov žiadny záchvat po dobu šesť mesiacov odvtedy, ako začali užívať primeranú dávku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Keppra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Keppra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es gab jedoch zu wenige Patienten unter 12 Jahren, um die Anwendung von Keppra bei dieser Art von Anfällen in dieser Altersgruppe zu belegen.
Slovak: Na štúdii sa však zúčastnilo príliš málo pacientov vo veku do 12 rokov na to, aby bolo možné podporiť užívanie lieku Keppra pre tento druh záchvatu v tejto vekovej skupine.
German: In der Studie wurde ermittelt, wie viele Patienten nach Erreichen ihrer wirksamen Dosis sechs Monate lang anfallsfrei blieben.
Slovak: V štúdii sa meralo, u koľkých pacientov sa neobjavil záchvat počas šiestich mesiacov od dosiahnutia účinnej dávky.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Keppra zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Keppra.
German: • Bei partiellen Anfällen wurde es in drei Hauptstudien mit insgesamt 904 Patienten ab 16 Jahren untersucht.
Slovak: • parciálnych záchvatov, pričom sa liek skúmal v troch hlavných štúdiách celkovo u 904 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
German: Als Zusatzbehandlung war Keppra wirksamer als das Placebo:
Slovak: Ako prídavná liečba bol liek Keppra účinnejší než placebo:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Keppra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Keppra je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Keppra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nasopharyngitis (Nasen- und Rachenentzündung), Somnolenz (Schläfrigkeit) und Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Keppra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), somnolencia (ospalosť) a bolesť hlavy.
German: Welchen Nutzen hat Keppra in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Keppra v týchto štúdiách?