FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration d'Abraxane.
Bulgarian: Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
French: Des arthralgies sont survenues chez 32 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 6 % des cas. Des myalgies sont survenues chez 24 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 7 % des cas.
Bulgarian: Миалгия се появява при 24 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 7 % от случаите.
French: Peu fréquent : toux productive, dyspnée d'effort, congestion sinusale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, rhinite allergique, enrouement, congestion nasale, sécheresse nasale, râle, embolie pulmonaire, thrombo-embolie pulmonaire
Bulgarian: Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
French: Toxicité cutanée : grade 2 ou 3
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
French: Fréquent : septicémie, pneumonie, candidose buccale
Bulgarian: Сепсис, пневмония, кандидоза на устната кухина
French: Aucun patient traité par Abraxane en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : ⚫ Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
French: En cas d'apparition d'une neuropathie sensitive de grade 3 pendant le traitement par Abraxane en monothérapie, le traitement sera suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie à un grade 1 ou 2, et il est alors recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
French: • Infection pulmonaire
Bulgarian: Инфекция в белите дробове
French: Interrompre le traitement jusqu'à régression au grade ≤ 1 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur a a
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво a
French: • Taux faible de potassium dans le sang
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта
French: Métastases du système nerveux central
Bulgarian: Парализа на лицевия нерв
French: Adaptations de la dose au cours du traitement du cancer bronchique non à petites cellules Abraxane ne doit être administré le jour 1 d'un cycle que si le taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) est ≥ 1 500 /mm et le taux de plaquettes ≥ 100 000 /mm 3.
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб: Abraxane не трябва да се прилага в ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm
French: Fréquent : pneumopathie interstitielle3, dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, toux, rhinite, rhinorrhée
Bulgarian: 3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
French: Fréquent : neuropathie sensitive périphérique, céphalées, dysgueusie, vertiges, neuropathie motrice périphérique, ataxie, troubles sensoriels, somnolence
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия, главоболие, дизгеузия, замаяност, периферна моторна невропатия, атаксия, сетивно смущение, сомнолентност
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents et les plus cliniquement pertinents observés chez 229 patients présentant un cancer du sein métastatique qui ont été traités par Abraxane 260 mg/m toutes les trois semaines dans l'étude clinique pivot de phase III.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
French: Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта
French: 1, dysgueusie, céphalées, vertiges
Bulgarian: 1, дизгеузия, главоболие,
French: Fréquent : neutropénie fébrile
Bulgarian: Фебрилна неутропения
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Bulgarian: клиничното проучване.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
French: Insuffisance hépatique
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
French: Suite à la récidive d'une neutropénie sévère ou d'une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/m Abraxane ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1 500/mm Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu'à ce que la neuropathie régresse au grade 1 ou 2, et la dose administrée sera réduite pour l'ensemble des cures suivantes.
Bulgarian: При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови до > 1 500 клетки/mm
French: ANNEXE III
Bulgarian: Таблица 3:
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
French: Abraxane.
Bulgarian: Доза Abraxane
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
Bulgarian: Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Tableau 4 : Réductions de dose en cas de toxicités hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules
Bulgarian: Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine, l'administration d'Abraxane doit être suspendue et le traitement par la gemcitabine poursuivi à la même dose.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Abraxane и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes, car Abraxane peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Bulgarian: Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules Toxicité non hématologique
Bulgarian: Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
French: Peu fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire, vision anormale, diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la vision, prurit oculaire, kératite
Bulgarian: Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит
French: La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
French: Affections hépatobiliaires
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
French: Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Bulgarian: Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
French: Solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-триптофанат).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 02-2015.
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Abraxane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patientes qui «répondaient» après au moins cinq semaines de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват" след най-малко пет седмици на лечение.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Une réponse était définie par la disparition ou la diminution d'au moins 30 % de la taille des principales tumeurs de la patiente.
Bulgarian: За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps;
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
French: Autres informations relatives à Abraxane:
Bulgarian: Допълнителна информация за Abraxane:
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
Bulgarian: Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
French: Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Bulgarian: Паклитаксел се предлага като противораково лекарство от 1993 г.
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл.
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 260 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Bulgarian: Abraxane се прилага във вената за период от 30 минути.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abraxane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abraxane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abraxane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abraxane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Abraxane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Abraxane affecte également les cellules non cancéreuses, telles les cellules sanguines et nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Bulgarian: Abraxane влияе също на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани лекарствени реакции.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abraxane est utilisé d'une manière aussi sûre et efficace que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Abraxane се използва възможно най-безопасно.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquemment observés sous Abraxane (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), troubles gastro-intestinaux (troubles du système digestif), neuropathie périphérique (lésions nerveuses, y compris lésions aux nerfs des mains et des pieds), arthralgie (douleur articulaire) et myalgie (douleur musculaire).
Bulgarian: Най-честите важни нежелани лекарствени реакции при Abraxane (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), стомашно-чревни нарушения (нарушения на храносмилателната система), периферна невропатия (увреждане на нервите, включително увреждане нервите на ръцете и краката), артралгия (болка в ставите) и миалгия (болка в мускулите).
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour permettre à la cellule de se diviser.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
French: Il est ainsi facile de préparer une suspension de paclitaxel, qui peut être injectée dans une veine.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
Bulgarian: Abraxane се използва за лечение на следните видове рак при възрастни:
French: La dose recommandée d'Abraxane est de 100 mg par mètre carré de surface corporelle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg на квадратен метър телесна повърхност.
French: • cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'être efficace et qu'un traitement classique comprenant une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux) n'est pas approprié.
Bulgarian: • метастатичен рак на гърдата, когато първото лечение е престанало да действа и не е подходящо стандартно лечение, включващо „антрациклин" (друг вид противораково лекарство).
French: Pour le cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Abraxane étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine étant administré le jour 1 immédiatement après Abraxane.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб лечението се провежда на 3-седмични цикли, като Abraxane се прилага на ден 1, 8 и 15 от всеки цикъл, а карбоплатин се прилага на ден 1, веднага след Abraxane.
French: La société a dès lors retiré sa demande concernant l'utilisation d'Abraxane en tant que traitement de première intention lors de l'évaluation du médicament.
Bulgarian: Поради това по време на оценката фирмата оттегля заявлението си за употреба на Abraxane като първа линия на лечение.
French: Si l'on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastatique, les critères d'évaluation de l'efficacité, tels que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie et la survie, ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
Bulgarian: Ако се вземат предвид само пациентите, получаващи първо лечение за метастатичен рак на гърдата, не е констатирана разлика между лекарствените продукти по отношение на мерките за ефективност, например време до влошаване на заболяването и преживяемост.
French: Les patients survivaient environ 8,5 mois lorsqu'ils étaient traités par l'association d'Abraxane et de gemcitabine, contre 6,7 mois dans le cadre d'un traitement par la gemcitabine seule.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
French: Pour une liste complète des restrictions relatives à Abraxane, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
French: D'une manière générale, dans l'étude principale, 31 % (72 sur 229) femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 16 % (37 sur 225) des femmes recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Bulgarian: В обобщение 31% от жените, приемащи Abraxane, в основното проучване се повлияват от лечението (72 от 229) в сравнение с 16% от жените, приемащи конвенционални съдържащи паклитаксел лекарства (37 от 225).
French: Il contient le principe actif paclitaxel lié à une protéine humaine appelée albumine.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Abraxane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Abraxane.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients qui répondaient au traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
French: S'agissant du cancer du poumon non à petites cellules, 33 % des patients ayant reçu Abraxane et du carboplatine ont répondu au traitement, contre 25 % de ceux ayant reçu du paclitaxel conventionnel et du carboplatine.
Bulgarian: При недребноклетъчен рак на белия дроб 33% от пациентите, получаващи Abraxane и карбоплатин, се повлияват от лечението в сравнение с 25% от пациентите, получаващи конвенционалните паклитаксел и карбоплатин.
French: Le principe actif d'Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de «taxanes».
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
French: Pour le traitement du cancer du sein métastatique, Abraxane a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 femmes, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Bulgarian: За метастатичен рак на гърдата Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 460 жени, три четвърти от които са приемали антрациклин в миналото.
French: Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou dont les taux de neutrophiles dans le sang sont faibles avant le début du traitement.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
French: Le CHMP a noté qu'Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patients souffrant d'un cancer du sein métastatique qui avaient reçu un premier traitement dont l'efficacité avait cessé et que, contrairement à d'autres médicaments contenant du paclitaxel, un prétraitement par d'autres médicaments n'était pas nécessaire chez les patients devant recevoir un traitement par Abraxane pour atténuer les réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства при пациентки с метастатичен рак на гърдата, при които лечението от първа линия е престанало да действа, и че за разлика от други съдържащи паклитаксел лекарства при Abraxane не е необходимо предварително лечение с други лекарства за предотвратяване на реакции на свръхчувствителност.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Abraxane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
French: • cancer du poumon non à petites cellules, en tant que traitement initial en association avec le médicament anticancéreux carboplatine, lorsque le patient ne peut être traité par une chirurgie ou une radiothérapie.
Bulgarian: недребноклетъчен рак на белия дроб, като първо лечение в комбинация с противораковото лекарство карбоплатин, когато пациентът не може да понесе операция или лъчетерапия.
French: Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin spécialiste du cancer, au sein d'unités spécialisées dans l'administration d'agents «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдение на специалист онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.
French: Dans le cas d'Abraxane, contrairement aux médicaments conventionnels contenant du paclitaxel, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites «nanoparticules».
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abraxane, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
French: Pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, l'association Abraxane-carboplatine a été comparée à l'association d'un médicament conventionnel contenant du paclitaxel avec du carboplatine chez 1 052 patients.
Bulgarian: За недребноклетъчен рак на белия дроб комбинацията Abraxane-карбоплатин е сравнена с комбинация от конвенционално лекарство, съдържащо паклитаксел, и карбоплатин при 1052 пациенти.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abraxane, валидно в Европейския съюз.