FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Lithuanian: Pirma injekcija atliekama likus maždaug 60 dienų iki numatytos veršiavimosi datos, vėliau, likus ne mažiau 3 savaitėms iki numatytos veršiavimo dienos, atliekama antra injekcija.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2018 m.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (Montanide ISA i MPLA), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vadinamųjų adjuvantų (montanido ISA ir monofosforilo lipido A (MPLA)), kurie naudojami siekiant paskatinti geresnę imuninės sistemos reakciją.
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Lithuanian: Turėtų būti vakcinuojama visa banda.
Polish: Lek Ubac to szczepionka stosowana u krów i jałówek (sztuki bydła płci żeńskiej, które jeszcze się nie wycieliły) w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia wymienia (zakażenie wymienia o objawach widocznych w mleku lub na wymionach) wywołanego przez bakterie Streptococcus uberis, które może zmniejszyć produkcję mleka.
Lithuanian: Ubac - tai vakcina, kuria vakcinuojamos karvės ir telyčios (dar nesiveršiavusios karvės), siekiant sumažinti bakterijų Streptococcus uberis sukeliamo klinikinio mastito (tešmens infekcijų su piene arba tešmenyje matomais požymiais), dėl kurio gali sumažėti pieno gamyba, atvejų.
Polish: Jak stosować lek Ubac?
Lithuanian: Kaip naudoti Ubac?
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Lithuanian: Visą kursą reikėtų kartoti kaskart, kai karvė tampa veršinga.
Polish: Po podaniu leku Ubac bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje substancję czynną jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niej przeciwciała.
Lithuanian: Galvijus vakcinavus Ubac, gyvūnų imuninė sistema atpažįsta veikliąją medžiagą kaip svetimkūnį ir ima gaminti ją veikiančius antikūnus.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie komponent wiążący biofilm, w tym kwas lipotejchojowy, która pochodzi z lepkiej warstwy wytwarzanej przez bakterie Streptococcus uberis szczep 5616.
Lithuanian: Ubac sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos bioplėvelės adhezijos komponentu, kurioje yra lipoteichoinės rūgšties; ji išgaunama iš 5616 padermės Streptococcus uberis gaminamos lipnios plėvelės.
Polish: Lek Ubac stosuje się również w celu obniżenia liczby komórek somatycznych w mleku, która jest miarą postępu zapalenia wymienia bez widocznych objawów (subkliniczne zapalenie wymienia).
Lithuanian: Ubac taip pat naudojamas siekiant sumažinti somatinių ląstelių skaičių (SLS) piene, kuris yra mastito be matomų požymių (subklinikinio mastito) rodiklis.
Polish: Lek podaje się w cyklu 3 wstrzyknięć w mięśnie szyi, na przemian po obu stronach.
Lithuanian: Vakcinuojant Ubac, atliekamos 3 injekcijos į kaklo raumenis, vis kitoje kaklo pusėje.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku UBAC (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost wewnętrznej temperatury ciała o około 1-2°C w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia i miejscowa opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia o średnicy większej niż 5 cm. Opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj znika lub zmniejsza się w ciągu 17 dni od szczepienia, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Lithuanian: Dažniausi Ubac sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis rektalinės temperatūros padidėjimas maždaug 1-2 ºC, praėjus ne daugiau kaip 24 valandoms po injekcijos, ir lokalizuotas daugiau kaip 5 cm skersmens patinimas injekcijos vietoje.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Ubac registracijos pažymėjimas suteiktas 2018-07-26.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Ubac ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Lek Ubac jest dostępny w postaci iniekcji i wydawany z przepisu lekarza.
Lithuanian: Ubac tiekiamas injekcinio tirpalo forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Lithuanian: mažesnis, nei 303 galvijų, kurie buvo paskiepyti placebu, grupėje (6,1 proc.
Polish: W badaniu terenowym uczestniczyło 6 gospodarstw, w których wcześniej występowały przypadki klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis i w ostatnim okresie potwierdzono występowanie zakażenia na tle S. uberis.
Lithuanian: Į lauko tyrimą buvo įtraukti 6 ūkiai, kuriuose praeityje buvo nustatyta S.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Lithuanian: Išlauka Ubac skiepytų galvijų mėsai ir pienui yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Polish: Jeżeli produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi, nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net jei sušvirkštas labai nedidelis jo kiekis.
Polish: Na jakiej podstawie lek Ubac jest dopuszczony do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl Ubac buvo patvirtintas ES?
Polish: Substancję czynną leku Ubac otrzymuje się z lepkich substancji, które bakterie S. uberis wytwarzają w celu własnej ochrony i przyłączenia się do powierzchni (zwanych komponentami wiążącymi biofilm).
Lithuanian: uberis gamina, siekdamos apsisaugoti ir prisitvirtinti prie paviršių (dar vadinamų bioplėvelės adhezijos komponentais).
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Lithuanian: uberis, jų imuninė sistema gebės greičiau sureaguoti į užkratą.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 36 mėnesiai.
Polish: Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Polish: • bradykardia (zmniejszenie częstości bicia serca),
Lithuanian: • bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis),
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Lithuanian: Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego leczenie można rozpocząć już od pierwszego dnia życia.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad gydymą galima pradėti kuo anksčiau, jau nuo pirmos gyvenimo dienos.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Niezbyt często bradykardia
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: aminokwasy i pochodne; kod ATC: A16AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminorūgštys ir dariniai, ATC kodas - A16AA05.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych i doświadczeń klinicznych zaleca się dzielenie całkowitej dobowej dawki leku na dwie do czterech porcji, podawanych przed posiłkami lub karmieniem dziecka.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis bei klinikine patirtimi, rekomenduojama visą paros dozę padalinti į 2-4 dalis, kurios turėtų būti vartojamos prieš valgį ar maitinimą.
Polish: Część kwasu kargluminowego jest metabolizowana.
Lithuanian: Dalis karglumo rūgšties yra metabolizuojama.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
Polish: Często zwiększona potliwość
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Lithuanian: Tabletės baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Lithuanian: Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Polish: Objawy te ustąpiły z chwilą zmniejszenia dawki.
Lithuanian: Sumažinus dozę, simptomai išnyko.
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Lithuanian: • padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Lithuanian: Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje).
Polish: Końcowym produktem przemiany materii kwasu kargluminowego jest dwutlenek węgla usuwany przez płuca.
Lithuanian: Galutinis karglumo rūgšties metabolizmo produktas yra anglies dioksidas, kuris pašalinamas per plaučius.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Lithuanian: Karglumo rūgšties kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • gausesnis prakaitavimas.
Polish: Do tabletek należy dodać co najmniej 5-10 ml wody, do powstania zawiesiny i połknąć natychmiast lub podać szybko strzykawką przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nazogastrinį vamzdelį į skrandį.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
Polish: Choroba utrzymuje się przez całe życie pacjenta i z tego powodu także leczenie jest potrzebne przez całe życie.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (ALU/ALU) lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie karglumo rūgšties saugumą yra labai nedaug, rekomenduojama sistemingai sekti kepenų, inkstų bei širdies funkcijas ir kraujo tyrimų rodmenis.
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Lithuanian: Taikant tą pačią dozę 12 savanorių, vartojusių karglumo rūgšties tabletes, didžiausia koncentracija plazmoje siekė 2,6 µg/ml (mediana; ribos - nuo 1,8 iki 4,8) praėjus 3 valandoms (mediana; ribos - nuo 2 iki 4).
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per parą dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • bėrimas.
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Lithuanian: Karglumo rūgštis mažino amoniako kiekį kraujyje bei didino šlapalo kiekį kraujyje ir šlapime, tuo tarpu kepenyse pastebimai padaugėjo karbamoilfosfatsintetazės aktyvatorių.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Nors nežinoma, ar karglumo rūgšties patenka į motinos pieną, nustatyta, kad jos patenka į žindančių žiurkių pieną (žr.
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos toliau.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Polish: W okresie zażywania kwasu kargluminowego przeciwwskazane jest karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Polish: Początkowa dobowa dawka leku wynosi zazwyczaj 100 mg na kilogram masy ciała, maksymalnie do 250 mg na kilogram masy ciała (np. jeśli pacjent waży 10 kg, powinien zażyć 1 g na dobę, czyli 5 tabletek po 200 mg).
Lithuanian: Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes po 200 mg).
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Lithuanian: Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Ucedane, kūdikio žindyti negalima.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Lithuanian: Vienam pacientui, gydytam ne didesne kaip 750 mg/kg karglumo rūgšties paros doze, atsirado simpatomimetinei reakcijai būdingų intoksikacijos simptomų: tachikardija, profuzinis prakaitavimas, padidėjusi bronchų sekrecija, padidėjusi kūno temperatūra bei neramumas.
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Lithuanian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Polish: Wytwórca Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Lithuanian: Gamintojas Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Lithuanian: Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Lithuanian: Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ucedane Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos aliuminio lizdinėse plokštelėse dėžutėse.
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u kobiet.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie dotyczy.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Lithuanian: Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, rezorbuojama apie 30 % karglumo rūgšties.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ucedane
Polish: Początkowa dawka dobowa powinna wynosić 100 mg/kg mc., w razie potrzeby do 250 mg/kg mc.
Lithuanian: Pradinė dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti net iki 250 mg/kg.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku może nie być konieczne zwiększenie dawki w celu dostosowania jej do masy ciała, tak długo jak zapewniona jest odpowiednia kontrola stężenia amoniaku.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu, didėjant kūno svoriui, vaisto dozės koreguoti nebūtina, kol metabolizmo kontrolė yra pakankama.
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Polish: Nieznana wysypka
Lithuanian: Dažnis nežinomas bėrimas
Polish: Jak wygląda lek Ucedane i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Ucedane są w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Lithuanian: Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferaz
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Polish: Kwas kargluminowy nie wykazywał istotnej aktywności mutagennej w szeregu testów genotoksyczności wykonanych in vitro (test Amesa, analiza metafaz limfocytów ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy u szczura).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w co najmniej 5-10 ml wody.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5-10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti.