FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkingsmechanisme: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) talpazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Dutch: De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, u poloxamer 188.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha: irbesartan 150 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha: irbesartan 300 mg
Dutch: Hypertensie
Maltese: Iperkalimja
Dutch: Hulpstof: 30,75 mg lactosemonohydraat per tablet.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Maltese: Meta tiġi ddijanjostikata tqala, trattament b'AIIRAs għandu jitwaqqaf minnufih, u jekk xieraq, għandha tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van witte, ovaalvormige tabletten (75, 150 en 300 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali bojod (75, 150 u 300 mg).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan BMS verleend aan de firma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Irbesartan BMS werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling) bij 712 patiënten en met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine) bij 823 patiënten.
Maltese: Irbesartan BMS tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Dutch: Ook is bij 1 736 patiënten de werking van het middel in combinatie met hydrochloorthiazide onderzocht.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-hydrochlorothiazide f'1,736 pazjent.
Dutch: Irbesartan BMS is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Maltese: Irbesartan BMS huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 150 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata hija ta' 150 mg darba kuljum.
Dutch: De relatieve risicovermindering ten opzichte van amlodipine was 23 %.
Maltese: Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv.
Dutch: Bij gebruik met hydrochloorthiazide waren de effecten van de twee geneesmiddelen cumulatief .
Maltese: Meta użat mal-hydrochlorothiazide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Irbesartan BMS, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Irbesartan BMS, irbesartan, hija tip ta' 'antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Dutch: De behandeling wordt gestart met 150 mg eenmaal daags en wordt gewoonlijk verhoogd naar 300 mg eenmaal daags.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq l-arterji u l-vini - vasoconstrictor).
Dutch: Daarnaast komen bij meer dan 1 op de 100 patiënten met type 2-diabetes en nieraandoeningen de volgende bijwerkingen voor: hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), orthostatische duizeligheid (duizeligheid bij het op gaan staan), orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het op gaan staan) en spier- en gewrichtspijn.
Maltese: Barra minn hekk, f'aktar minn pazjent wieħed minn 100 bid-dijabete tat-tip 2 u mard tal-kliewi kellhom dawn l-effetti sekondarji: iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), sturdament ortostatiku (sturdament meta l-pazjent iqum bilwieqfa), ipotensjoni ortostatika (pressjoni tad-demm baxxa meta l-pazjent iqum bilwieqfa) kif ukoll uġigħ muskoloskeletriku (fil-ġogi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, vermoeidheid en verhoogde concentraties creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen) in het bloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, għeja kbira u żieda fil-livelli ta' kreatina kinażi fid-demm (creatine kinase, enzima li tinsab fil-muskoli).
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan BMS onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan BMS ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, li damu sentejn jieħdu l-mediċina jew aktar.
Dutch: Waarom is Irbesartan BMS goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan BMS?
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Frankrijk
Maltese: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franza
Dutch: Datum van eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Dutch: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Verenigd Koninkrijk
Maltese: Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT Ir-Renju Unit
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 56 x 1 tabletten 84 tabletten 98 tabletten
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 x 1 pillola 84 pillola 98 pillola
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68% en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68%, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83 - 1.14 l/kg.
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3350
Maltese: Titanium dioxide Macrogol 3350
Dutch: Onbekend: geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht)
Maltese: Mhux suffejra (suffejra intraepatika kolestatika)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-2-antagonisten, combinaties, ATC-code, C09DA04
Maltese: antagonisti ta' angiotensin-II, kombinati Kodiċi ATC C09DA04.
Dutch: Onbekend: interstitiële nefritis, nierfunctiestoornissen
Maltese: nefrite interstizjali, disfunzjoni renali
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen* Vaak:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji* Investigazzjonijiet:
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw simultanjament ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (jiġifieri inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/ġurnata) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm tnaqqis ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Dutch: *De frequentie van bijwerkingen die gemeld zijn op basis van spontane meldingen zijn aangegeven als "Onbekend"
Maltese: * Il-frekwenza għal reazzjonijiet avversi mikxufin minn rapporti spontaneji hija deskritta bħala "mhux magħrufa"
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
Maltese: L-għoti ta' irbesartan/hydrochlorothiazide flimkien:
Dutch: Na orale toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS il-biodisponibilità assoluta orali hija 60 - 80% u 50 - 80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa kombinazzjoni ta' antagonist ta' riċettur angiotensin-II, irbesartan u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' irbesartan hija 11 - 15-il siegħa.
Dutch: Thiazidediuretica kunnen de renale uitscheiding van cytotoxische geneesmiddelen (b.v. cyclofosfamide, methotrexaat) verminderen en hun myelosuppressieve werking versterken.
Maltese: Thiazides jistgħu jnaqqsu l-eskrezzjoni renali tal-mediċini ċitotossiċi (p.e cyclophosphamide, methotrexate) u jżidu l-effetti majolosoppressivi tagħhom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park
Dutch: Colestyramine- en colestipolharsen: de absorptie van hydrochloorthiazide is geremd bij aanwezigheid van anionenuitwisselende harsen;
Maltese: Cholestyramine u Colestipol resins: l-assorbiment ta' hydrochlorothiazide jiġi imfixkel fil-preżenza ta' anionic exchange resins;
Dutch: Onbekend: vertigo, paresthesie, licht gevoel in het hoofd, rusteloosheid
Maltese: Vertigo, parasteżija, sturdament, irrekwitezza
Dutch: Tabel 1 toont de spontaan waargenomen bijwerkingen en de waargenomen bijwerkingen van placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 898 hypertensiepatiënten verschillende doseringen kregen (variërend van 37,5 mg/6,25 mg tot 300 mg/ 25 mg irbesartan/hydrochloorthiazide).
Maltese: It-Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapportaġġ spontanju u fi provi kkontrollati bi plaċebo li fihom 898 pazjent bi pressjoni għolja rċievew għadd ta' dożi (medda: 37.5 mg/6.25 mg sa 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide) u reazzjonijiet avversi minn rapportaġġ spontanju.
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, werden ook gezien met elk van de afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen): veranderingen van de nier, gekarakteriseerd door geringe veranderingen in serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat, die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem; geringe afnames van erythrocytparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet); maagverkleuring, ulcera en focale necrose van de maagmucosa werden gezien bij enkele ratten in een 6 maanden toxiciteitsstudie met irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochloorthiazide 90 mg/kg/dag en irbesartan/hydrochloorthiazide 10/10 mg/kg/dag.
Maltese: It-tibdiliet li ġejjin, osservati f'firien u f'makakki li rċevew il-kombinazzjoni ta' irbesartan/ hydrochlorothiazide f'dożi ta' 10/10 u 90/90 mg/kg/jum, dehru wkoll b'wieħed minn dawn iż-żewġ mediċini waħidhom u/jew kienu sekondarji għal tnaqqis tal-pressjoni (ma ġewx osservati interazzjonijiet tossikoloġiċi sinifikanti): tibdil fil-kliewi, ikkaratterizzat minn żidiet ħfief fl-urea fis-serum u tal-krejatinina, u iperplażja/ ipertrofija ta' l-apparat jukstaglomerulari, li huma konsegwenza diretta ta' l-interazzjoni ta' irbesartan mas-sistema renin-angiotensin; tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit); telf ta' kulur fl-istonku, ulċeri, nekrożi fokali tal-mukoża gastrika ġew osservati fi ftit firien fi studju ta' 6 xhur fuq it-tossiċita` b'irbesartan 90 mg/kg/jum, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/jum u irbesratan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/jum.
Dutch: Zij kunnen de perfusie van de placenta verminderen en bij de foetus elektrolytverstoringen veroorzaken en mogelijk andere effecten die bij volwassenen zijn opgetreden.
Maltese: Jistgħu iġibu nuqqas filperfużjoni tal-plaċenta, disturbi fl-elettroliti tal-fetu u possibilment reazzjonijiet oħra li ġraw fl-adulti.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Maltese: It-Tabelli 2 u 3 taħt jiddeskrivu fid-dettall ir-reazzjonijiet avversi rrapportati mal-komponenti individwali ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen Verlies van hongergevoel, irritatie van de maag, maagkrampen, problemen met de stoelgang (obstipatie), geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken, slaapstoornissen, depressie, wazig zien, tekort aan witte bloedcellen hetgeen kan leiden tot frequente infecties, koorts, afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling), afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien, nierziekte, longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontstekingen van de bloedvaten, een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam, cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid, allergische reacties, zwakte en spiersamentrekkingen, veranderd hartrimte, verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie, opzwelling van de speekselklieren, hoge bloedsuikerwaarden, suiker in de urine, verhoging van bepaalde vetten in het bloed, hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken.
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' hydrochlorothiazide waħdu Nuqqas ta' aptit; irritazzjoni ta' l-istonku; bugħawwiġ fl-istonku; stitikezza, suffejra (sfurija tal-ġilda u/jew ta' l-abjad ta' l-għajnejn); infjammazzjoni tal-frixa kkaratterizzata b'uġigħ sever fil-parti ta' fuq ta' l-istonku, spiss b'dardir u rimettar; disturbi fl-irqad; dipressjoni; vista mċajpra; nuqqas ta' ċelloli bojod tad-demm, li jistgħu jirriżultaw f'infezzjonijiet frekwenti, deni; tnaqqis fin-numru ta' plejtlits (ċellola tad-demm essenzjali għall-għaqid tad-demm), numru mnaqqas taċ-ċelloli tad-demm ħomor (anemija) ikkaratterizzat minn għejja, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs waqt eżerċizzju, sturdament u dehra pallida; mard fil-kliewi; problemi fil-pulmun inkluż pulmonite jew akkumulazzjoni ta' fluwidu filpulmun; sensittività miżjuda tal-ġilda fix-xemx; infjammazzjoni tal-vażi tad-demm; marda tal-ġilda kkaratterizzata mit-tqaxxir tal-ġilda fuq il-ġisem kollu; lupus erythematosus tal-ġilda, li hija identifikata minn raxx li jista' jidher fuq il-wiċċ, għonq u qorrija; reazzjonijiet allerġiċi; dgħjufija u spażmu tal-muskoli; rata tat-taħbit tal-qalb mibdula; tnaqqis fil-pressjoni tad-demm wara bidla filqagħda tal-ġisem; nefħa tal-glandoli tal-bżieq; livelli ta' zokkor għoljin fid-demm; zokkor fl-awrina; żidiet f'xi tipi ta' xaħam fid-demm; livelli ta' aċidu uriku fid-demm għoljin, li jista' jikkawża gotta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefiniëerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) is geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbel-blind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bħala terapija inizjali għal pressjoni għolja severa (definita bħala SeDBP ≥ 110 mmHg) ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv ta' 8 ġimgħat, parallel-arm.
Dutch: Onbekend: aplastische anemie, beenmergremming, neutropenie/agranulocytose, hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie
Maltese: anemija aplastika, dipressjoni talmudullun ta' l-għadam, newtropenja/agranuloċitożi, anemija emolitika, lewkopenja, tromboċitopenja
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is voor oraal gebruik.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS huwa għal użu orali.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening van 14C-irbesartan, kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit aan onveranderd irbesartan worden toegeschreven.
Maltese: Wara li 14C irbesartan jingħata mill-ħalq jew ġol-vini, 80 - 85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati ma' l-użu ta' irbesartan waħdu Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq ilfarmakokinetika ta' irbesartan ma ġewx evalwati.
Dutch: Dosering
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Dutch: Irbesartan: er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Maltese: Irbesartan: ma kienx hemm evidenza ta' anormalità sistemika jew tossiċità li tattakka l-organu immirat b'dożi klinikament rilevanti.
Dutch: Doosjes met 56 x 1 tabletten; 7 blisterkaarten van elk 8 x 1 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen.
Maltese: Pakketti ta' 56 x 1 pillola ; 7 strixxi ta' 8 x 1 pillola kull waħda f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju perforati ta' doża waħda.
Dutch: De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, ferric oxides ħomor, sofor u suwed, lamtu preġelatinizzat, carnauba wax.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van ovaalvormige tabletten (perzikkleurig: 150 mg of 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; roze: 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli ovali (lewn il-ħawħ: 150 mg jew 300 mg irbesartan u 12.5 mg idroklorotijażide; roża: 300 mg irbesartan u 25 mg idroklorotijażide).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS verleend aan de firma BristolMyers Squibb Pharma EEIG.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS lil Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG fid-19 ta' Jannar 2007.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOORTHIAZIDE BMS EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormale urineproductie, vermoeidheid en verhoogde concentraties BUN (ureumstikstof in het bloed, een afbraakstof van eiwitten) en creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma sturdament, nawżea (dardir) jew remettar, disturbi urinarji, għeja kbira u żieda fillivelli tan-nitroġenu urejku tad-demm (blood urea nitrogen, BUN, prodott ta' skart mill-proteini), talkreatinina (prodott ta' skart mill-muskoli) u kreatina kinażi (creatine kinase, enzima li tinsab filmuskoli).
Dutch: Irbesartan Hydrochloorthiazide BMS bevat twee werkzame stoffen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fih żewġ sustanzi attivi, irbesartan u idroklorotijażide.
Dutch: Sterkte
Maltese: Zentiva
Dutch: Valsartan 320
Maltese: Valsartan 320 Losartan
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing: 19 januari 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Dutch: Na orale toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is de absolute orale biologische beschikbaarheid van irbesartan 60-80% en van hydrochloorthiazide 50-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva il-biodisponibilità assoluta orali hija 60-80% u 50-80% għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken:
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi fi Provi Kkontrollati bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' ORaġġustata ta' 1.29 (95 % CI: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (95 % CI: 3.68-4.31) għal SCC.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose.
Maltese: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fih il-lactose.