FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Emplicitistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Vaikka haittavaikutukset ja erityisesti infektiot olivat Emplicitin käytön yhteydessä yleisempiä, riskit ovat yleensä ottaen hallittavia.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Finnish: Miksi Empliciti on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Empliciti odobren u EU-u?
Finnish: Miten Empliciti vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Empliciti?
Finnish: Emplicitin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, väsymys, kuume, ripuli, kurkkukipu, nenän ja nielun infektiot, yskä, keuhkokuume, valkosolujen alhainen määrä ja painon lasku.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emplicitistä saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Muita tietoja Emplicitistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Finnish: Mitä riskejä Emplicitiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emplicitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Empliciti nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Infuusiosta johtuvien reaktioiden estämiseksi potilaalle annetaan tulehduslääkettä, antihistamiinia ja parasetamolia ennen kutakin infuusiota.
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emplicitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Finnish: Mitä hyötyä Emplicitistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Empliciti utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisäksi syöpä hävisi osittain tai kokonaan 79 prosentilta potilaista, jotka saivat Emplicitiin yhdistettyä hoitoa, kun ilman sitä kahdella muulla lääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava osuus oli 66 prosenttia.
Croatian: Nadalje, djelomičan ili potpuni nestanak raka zabilježen je kod 79 % bolesnika koji su liječeni terapijom koja je uključivala kombinaciju s lijekom Empliciti u usporedbi s 66 % bolesnika koji su liječeni samo s druga dva lijeka.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin muita hoitoja, mutta ne eivät olleet tehonneet tai syöpä oli uusiutunut.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Finnish: Yleistiedot Empliciti-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Emplicitin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Empliciti on multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa oli mukana 117 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien proteasomin estäjä ja lenalidomidi.
Croatian: Drugo glavno ispitivanje obuhvatilo je 117 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma koji su prethodno primili barem još dvije druge terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkevalmisteen (lenalidomidin ja deksametasonin) kanssa, ja sitä annetaan aikuisille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä syöpähoitoa.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s druga dva lijeka (lenalidomidom i deksametazonom) i daje se odraslim osobama koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju protiv raka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emplicitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Finnish: Potilaiden aiempaan hoitoon on pitänyt kuulua multippelin myelooman lääke lenalidomidi sekä proteasomin estäjien ryhmään kuuluvia lääkkeitä (esimerkiksi bortetsomibi, karfiltsomibi ja iksatsomibi).
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Finnish: Emplicitin lisääminen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon voi viivästyttää multippelin myelooman pahenemista ja parantaa syöpää potilailla, joiden sairaus ei ollut parantunut aiemmin tai joiden sairaus oli uusiutunut.
Croatian: Dodavanje lijeka Empliciti lenalidomidu i deksametazonu može odgoditi pogoršanje multiplog mijeloma i poboljšati povlačenje raka u bolesnika kod kojih prethodne terapije nisu bile uspješne ili kod kojih se bolest vratila.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 646 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, Emplicitin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää verrattiin pelkkään lenalidomidiin ja deksametasoniin.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 646 bolesnika koji boluju od multiplog mijeloma kombinacija lijeka Empliciti s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivana je sa samo lenalidomidom i deksametazonom.
Finnish: Potilaat, jotka olivat jo saaneet vähintään kahta hoitoa, kuten proteasomin estäjää ja lenalidomidia (hoito ei ollut tehonnut tai sairaus oli uusiutunut), Empliciti yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin viivästyttivät taudin pahenemista verrattuna pelkkään pomalidomidi- ja deksametasonihoitoon.
Croatian: U bolesnika koji su već liječeni s najmanje dvije terapije, uključujući inhibitor proteasoma i lenalidomid (i terapija nije djelovala ili se bolest vratila), lijek Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom odgodio je pogoršanje bolesti u usporedbi s liječenjem sa samo pomoaldomidom i deksametazonom.
Finnish: Emplicitin sekä pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneet potilaat elivät keskimäärin yli 5,5 kuukautta pitempään ilman sairauden pahenemista kuin pomalidomidilla ja deksametasonilla hoidetut potilaat.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni kombinacijom lijeka Empliciti s pomalidomidom i deksametazonom živjeli su u prosjeku više od 5,5 mjeseci duže bez pogoršanja bolesti u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo pomalidomidim i deksametazonom.
Finnish: Lisätietoja Emplicitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään?
Croatian: Kako se Empliciti primjenjuje?
Finnish: Potilaalle annetaan myös muita syöpälääkkeitä (deksametasonia joko lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa) kunkin hoitojakson aikana.
Croatian: Bolesnik prima i druge lijekove protiv raka (deksametazon s lenalidomidom ili pomalidomidom) tijekom svakog ciklusa.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen sairauden pahenemista oli 18,5 kuukautta potilailla, joiden lääkityksessä oli Emplicitiä, ja 14,3 kuukautta potilailla, jotka saivat lenalidomidia ja deksametasonia ilman Emplicitiä.
Croatian: Prosječno vrijeme prije nego što se bolest pogoršala bilo je 18,5 mjeseci u bolesnika koji su liječeni kombinacijom s lijekom Empliciti u usporedbi s 14,3 mjeseca u bolesnika koji su liječeni samo lenalidomidom i deksametazonom.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy myös syöpäsoluissa SLAMF7-proteiiniin, mikä tekee syöpäsoluista alttiimpia immuunisolujen hyökkäykselle.
Croatian: Elotuzumab se vezuje i za SLAMF7 na stanicama raka što ih čini podložnijima napadu imunosnih stanica.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine on elotutsumabi.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee valvoa multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, a lijek se izdaje samo na recept.
Finnish: Emplicitiä käytetään myös yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelissa myeloomassa, kun syöpä on uusiutunut vähintään kahden muun aikaisemmin annetun hoidon jälkeen.
Croatian: Empliciti se koristi i sa lijekovima pomalidomidom i deksametazonom za terapiju protiv multiplog mijeloma koji je prethodno liječen najmanje dvjema drugim terapijama, ali se rak vratio.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kiinnittyy immuunisolujen SLAMF7-proteiiniin.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Empliciti, elotuzumab, monoklonsko je protutijelo koje se vezuje za SLAMF7, protein na imunosnim stanicama, i uzrokuje da te stanice napadaju stanice raka multiplog mijaloma i tako usporavaju bolest.
Finnish: 19,6 [15,8; NE]
Croatian: 19,6 [15,8; NO]
Finnish: Ikä < 65 vuotta ≥ 65 vuotta
Croatian: Dob < 65 godina ≥ 65 godina
Finnish: Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.
Croatian: Nemojte pokušavati liječiti simptome drugim lijekovima.
Finnish: Ei raportoitu
Croatian: Nije prijavljeno
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi 2.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Emplicitiä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Empliciti
Finnish: Minimiseuranta-aika oli 70,6 kuukautta.
Croatian: Minimalno vrijeme praćenja bilo je 70,6 mjeseci.
Finnish: Katso taulukko 8 ja kuva 2.
Croatian: Vidjeti tablicu 8 i sliku 2.
Finnish: Lapset ja nuoret Emplicitiä ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena lijeka Empliciti ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.
Finnish: Tuumorivaste arvioitiin neljän viikon välein.
Croatian: Odgovor tumora ocjenjivao se svaka 4 tjedna.
Finnish: IRC-arviointi tehtiin jälkikäteen post-hoc-analyysinä.
Croatian: Ocjena IRC-a provodila se post-hoc.
Finnish: Yhdellätoista (9,4 %) potilaalla oli suuren riskin myelooma.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Finnish: 21,4 [16,6; NE]
Croatian: 21,4 [16,6; NO]
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 2 potilaalla 53:stä.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 2 od 53 bolesnika.
Finnish: Kaikilla potilailla tauti oli tutkitusti edennyt viimeisimmän hoidon jälkeen.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Finnish: b muokatut International Myeloma Working Group -työryhmän (IMWG) kriteerit.
Croatian: b modificirani kriteriji Međunarodne radne skupine za mijelom (IMWG).
Finnish: Haittavaikutukset on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset(< 1/10 000); ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Riskitekijät Korkea riski Vakioriski
Croatian: Faktori rizika Visok rizik
Finnish: Saat Emplicitiä kokeneneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa.
Croatian: Empliciti ćete primati pod nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika.
Finnish: Nopeus
Croatian: Brzina
Finnish: Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Finnish: [6,54, NE]
Croatian: [6,54; NO]
Finnish: Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Finnish: Jos kuitenkin saat infuusioreaktion (kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.
Croatian: Međutim, ako se pojavi reakcija na infuziju (vrućica, zimica, visok krvni tlak; pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave"), nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se reakcija ne povuče.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Siksi elotutsumabin vaikutus naisten ja miesten hedelmällisyyteen on tuntematon.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Finnish: Kun kaikki kuiva-aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5-10 minuuttia.
Croatian: Nakon što se sve preostale krutine potpuno otope, ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 do 10 minuta.
Finnish: Annos 2 ja kaikki sitä seuraavat annokset
Croatian: 2. doza i sve sljedeće doze
Finnish: Tulokset tehon suhteen esitetään taulukossa 8 sekä kuvassa 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 8 i na Slici 1.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (PFS) tulokset tutkijan ja IRC:n arvioimina on esitetty taulukossa 10 (minimiseuranta-aika 9,1 kuukautta).
Croatian: Rezultati za PFS prema ocjeni ispitivača i IRC-a sažeto su prikazani u Tablici 10 (minimalno praćenje od 9,1 mjeseca).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita havaittiin 19 potilaalla 299:stä CA204004-tutkimuksessa.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u 19 od 299 bolesnika u ispitivanju CA204004.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše.
Finnish: Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: Älä ravista.
Croatian: Nemojte je tresti.
Finnish: Kolmen vuoden PFS-arvon etukäteen määritelty analyysi suoritettiin perustuen 33 kuukauden minimiseuranta-aikaan.
Croatian: Unaprijed specificirana analiza za 3-godišnju stopu PFS-a provedena je na temelju minimalnog vremena praćenja od 33 mjeseca.
Finnish: Kuiva-aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.
Croatian: Liofilizirani prašak trebao bi se rastopiti za manje od 10 minuta.
Finnish: Empliciti-annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Finnish: * Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Finnish: Asteen 3 infuusioreaktioita esiintyi 1 %:lla potilaista.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. stupnja nastupile su u 1% bolesnika.
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot koostuvat pääosin rajoitetuista in vitro -tutkimuksista ihmissoluilla/-kudoksella, tutkimuksissa ei tullut ilmi turvallisuuteen liittyviä löytöjä.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti prvenstveno se sastoje od ograničenih ispitivanja na ljudskim stanicama/tkivu in vitro, u kojima nisu pronađeni nikakvi sigurnosni problemi.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, Emplicitiin voi liittyä immunogeenisuutta.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Finnish: Potilaita on seurattava ja infektiot hoidettava vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati, a infekcije zbrinuti standardnim liječenjem.
Finnish: Yöllinen hikoilu
Croatian: Noćno znojenje
Finnish: EMBT-kriteeri (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Croatian: European Group for Blood and Marrow Transplatation).
Finnish: Havainnollistavan analyysin kokonaiselinaikatiedot eivät olleet vielä valmiita tiedonkeruun määräpäivään mennessä (29. marraskuuta 2018) minimiseuranta-ajalla 18,3 kuukautta.
Croatian: Podaci za OS iz eksploracijske analize nisu bili zreli na dan prestanka prikupljanja podataka (29. studenoga 2018.), uz minimalno praćenje od 18,3 mjeseca.
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Finnish: Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkeaineiden aiheuttama näiden entsyymien inhibitio tai induktio ei oletettavasti vaikuta Emplicitin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ne očekuje se ni da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobno primijenjenim lijekovima utjecati na farmakokinetiku lijeka Empliciti.
Finnish: Kuitenkin tuloksiin on suhtauduttava varauksella, koska eri alaryhmien hyvin vähäinen potilasmäärä hankaloitti vaikutuksen yhdenmukaisuuden arviointia ryhmissä.
Croatian: Međutim, rezultate treba tumačiti uz oprez jer je ocjenu dosljednosti učinka unutar različitih podskupina otežavao vrlo ograničen broj bolesnika uključenih u različite podskupine.
Finnish: Mitä Empliciti sisältää
Croatian: Što Empliciti sadrži
Finnish: Infuusioreaktion saaneita potilaita on neuvottava välttämään autonajamista ja koneiden käyttöä, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojave reakcije na infuziju treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA.
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Finnish: Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: • prilikom i svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Kaikki raportoidut infuusioreaktiot olivat ≤ asteen 3 reaktioita.
Croatian: Sve prijavljene reakcije na infuziju bile su ≤ 3. stupnja.
Finnish: Etenemisvapaan ajan todennäköisyys (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Finnish: Elotutsumabi tunnistaa vain ihmisperäisen SLAMF7-proteiinin.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Finnish: Emplicitin turvallisuusja tehokkuustietoja on erittäin vähän ≥ 85-vuotiaista potilaista.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u bolesnika u dobi od ≥ 85 godina vrlo su ograničeni.
Finnish: Näistä 19 potilaasta 18:lta (95 %) vasta-ainemuodostus lääkevasta-aineelle hävisi 2-3 kuukauden kuluessa.
Croatian: U 18 (95%) od tih 19 bolesnika protutijela na lijek povukla su se unutar 2 - 3 mjeseca.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (asteen 1 tai 2).
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Finnish: Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elotuzumab u majčino mlijeko i postoji li ikakav rizik za dojenče.
Finnish: Hematologisten maligniteettien esiintyvyys oli sama kummassakin tutkimusjoukossa (1,6 %).
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Finnish: Jos infuusioreaktio uusiutuu, Empliciti-infuusio pitää lopettaa, eikä sitä saa aloittaa uudelleen saman päivänä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ponovno pojavi, infuzija lijeka Empliciti mora se prekinuti i ne smije se ponovno započeti tog dana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Infuusioreaktion saaneista potilaista 70 % (23/33) sai reaktion ensimmäisen annoksen aikana.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli reakciju na infuziju, u njih 70% (23/33) reakcija se javila tijekom prve doze.
Finnish: Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7.
Croatian: Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Empliciti-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, infuzija se mora dovršiti unutar 24 sata od pripreme.
Finnish: Empliciti on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka pääasiassa puhdistuu katabolisesti.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Finnish: Empliciti on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine eikä sytokromi P450-entsyymien (CYP) tai muiden lääkeaineita metaboloivien entsyymien odoteta metaboloivan sitä.
Croatian: Budući da je Empliciti humanizirano monoklonsko protutijelo, ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) niti drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove.
Finnish: Sykli 1, annokset 3 ja 4 ja kaikki sitä seuraavat syklit
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Finnish: Etukäteen suunniteltu kokonaiselinajan (OS) loppuanalyysi suoritettiin 212 kuolemantapauksen jälkeen E-Ld-tutkimushaarassa ja 225 kuolemantapauksen jälkeen Ld-tutkimushaarassa.
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza OS-a napravljena je nakon 212 smrtnih slučajeva u E-Ld skupini i 225 smrtnih slučajeva u Ld skupini.
Finnish: Hypestesia 25 4,9 Mielialanva ihtelut
Croatian: Hipoestezija 25 4,9
Finnish: Koska elotutsumabi ei tunnista ei-ihmisperäisiä SLAMF7-proteiineja, in vivo -turvallisuustiedot eläinkokeista ovat irrelevantteja.
Croatian: Budući da elotuzumab ne prepoznaje oblike proteina SLAMF7 koji nisu ljudskog podrijetla, in vivo sigurnosni podaci iz ispitivanja na životinjama nisu relevantni.