FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen skyldes hovedsaklig at det ble observert høyere suksessrate hos retapamulin-behandlede individer med infeksjoner forårsaket av S. Auerus sammenlignet med placebo-behandlede individer (se tabell nedenfor).
Czech: Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter på hanners eller hunners fertilitet er vist i dyrestudier (se pkt 5.3).
Czech: V klinických studiích, ve kterých byl u 2150 pacientů s povrchovými kožními infekcemi aplikován přípravek Altargo, bylo nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem podráždění v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor 2150 pasienter med overflatiske hudinfeksjoner anvendte Altargo, var den hyppigst rapporterte bivirkningen irritasjon på applikasjonsstedet, som ble sett hos ca 1 % av
Czech: Není známo, zda je retapamulin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet var ikke justert for mangfold.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Czech: Jakékoli známky nebo příznaky předávkování, ať už po místní aplikaci nebo po náhodném požití, je třeba léčit symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på overdosering, enten topikal eller ved utilsiktet svelging, bør behandles symptomatisk.
Czech: V důsledku vazby na toto místo pleuromutilin inhibuje peptidyl-transferázu, částečně blokuje interakce v místě P a zabraňuje normální tvorbě aktivních ribozomálních podjednotek 50S.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til dette området, hemmer pleuromutilinforbindelser peptidyltransporten, de blokkerer delvis interaksjoner på P-området og forhindrer den normale dannelsen av de aktive ribosomale 50S- underenhetene.
Czech: Neaplikujte další masti, krémy nebo roztoky na oblast kůže léčenou přípravkem Altargo, pokud Vám to přímo nedoporučil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Du må ikke påføre andre salver, kremer eller lotioner på hudområdet som behandles med Altargo, med mindre legen din har bedt deg om å gjøre det.
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved oppfølging (dag 12-14), etter populasjon Retapamulin
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Eliminace z organismu Vylučování retapamulinu u lidí nebylo hodnoceno.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av retapamulin hos mennesker har ikke vært undersøkt.
Czech: Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Czech: Zdůvodnění nižší účinnosti vůči MRSA u sekundárně infikovaných otevřených ran není jasné a může k ní docházet v důsledku přítomnosti zvláštního klonu MRSA.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for den reduserte kliniske effekten mot MRSA ved SIOW-infeksjoner er uklar, og den kan være påvirket av tilstedeværelsen av en bestemt MRSA-klone.
Czech: Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo v sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0,5 g masti.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en aluminiumstube med plastkork i pakninger à 5, 10 eller 15 gram salve, eller i en aluminiumspose med 0,5 g salve.
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter endt behandling bør all ubrukt salve destrueres.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes
Czech: Mechanismus účinku Retapamulin je polosyntetický derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus passeckerianus (dříve Pleurotus passeckerianus).
Norwegian Bokmål: Retapamulin er et semi-syntetisk derivat av pleuromutilin som isoleres ved fermentering av Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Czech: (včetně pocitu pálení)
Norwegian Bokmål: Irritasjon på applikasjonsstedet (inkludert brennende følelse)
Czech: In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Czech: Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními
Norwegian Bokmål: På grunn av den særskilte virkningsmekanismen forekommer det sjelden målspesifikk kryssresistens med andre typer antibakterielle midler.
Czech: Údaje naznačují, že vazebné místo zahrnuje ribozomální protein L3, a že se nachází v oblasti ribozomálního místa P a v centru peptidyl-transferázy.
Norwegian Bokmål: Data indikerer at bindingsstedet involverer ribosomalt protein L3 som finnes på ribosomets P-område samt peptidyltransferanse-senter.
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Norwegian Bokmål: Hvert gram salve inneholder opptil 20 mikrogram butylert hydroksytoluen (E321).
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
Norwegian Bokmål: 5.2 for plasmakonsentrasjoner av retapamulin observert hos pasienter i ulike aldersgrupper.
Czech: Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/kg/den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše)).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen behandlingsrelaterte misdannelser hos rotter.
Czech: Altargo se nemá používat u dětí mladších než devět měsíců.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Czech: Nicméně vzhledem k pozorovaným nízkým systémovým plazmatickým hladinám se žádné bezpečnostní problémy nepředpokládají.
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Czech: U dětí ve věku od 2 měsíců do 9 měsíců jsou plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné v 69 % (20/29) vzorků.
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare ITTB-populasjonen var den kliniske suksessraten til retapamulin (76,4 %: 139/182) statistisk høyere enn suksessraten til placebo (64,3 %; 54/84).
Czech: Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7,2 mg/kg/den, což odpovídá expozici ≥ 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Czech: Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře.
Norwegian Bokmål: Påføres det affiserte området som foreskrevet av legen.
Czech: Populace v analýze n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost n/N Výskyt odpovědi/úspěšnost
Norwegian Bokmål: Populasjon n/N Suksess rate n/N Suksessrate
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po perorálním podání, ale pro určení možného vlivu na porod a fetální/postnatální vývoj jsou údaje z těchto studií nedostatečné (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter oral administrering, men er utilstrekkelige med hensyn til effekt på fødsel og føtal/postnatal utvikling (se pkt.
Czech: Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření, i když nebudou prázdné.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Czech: Retapamulin však nevykazoval žádnou výhodu v porovnání s placebem u subjektů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW)
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud je mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g podávána dětem této věkové skupiny, které dostávají rovněž inhibitory CYP3A4 , protože při inhibici CYP3A4 se může objevit další zvýšení systémové expozice retapamulinu.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
Czech: Žádné klinické údaje o vlivu na těhotenství nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk under graviditet.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Czech: Krátkodobá léčba následujících povrchových kožních infekcí u dospělých, dospívajících, kojenců a dětí starších devíti měsíců (viz bod 5.1):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Czech: (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Norwegian Bokmål: kontaktdermatitt), eller irritasjoner i øyne og på slimhinner.
Czech: Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Czech: Dlouhodobé používání a přemnožení necitlivých mikroorganismů Dlouhodobé používání retapamulinu může vést k přemnožení na léčbu nereagujících mikroorganismů, včetně plísní.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av retapamulin kan resultere i overvekst av ikke-responderende mikroorganismer, inkludert sopp.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Czech: Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus* $
Czech: Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců.
Norwegian Bokmål: Altargo skal kun brukes av voksne og barn over ni måneder.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 0,5 MG POSE
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tatt før påføring på dag 3 eller 4 for de voksne og mellom 0-12 timer etter siste applikasjon for de pediatriske pasientene på dag 3 eller 4.
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Norwegian Bokmål: I 14-dagers studier av oral toksisitet (50, 150 eller 450 mg/kg) hos rotter, ble det sett adaptive, hepatiske og tyroide endringer.
Czech: Mezi dětmi ve věku od 9 měsíců do 2 let byly plazmatické koncentrace retapamulinu měřitelné u 32 % (16/50) vzorků.
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem oproti masti s placebem v léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbel-blindet multisenter-studie sammenlignet effekten av retapamulinsalve med placebosalve ved behandling av SIOW.
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Czech: Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene inndelt etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikovat do očí nebo na sliznice.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Czech: Jestliže se mast nedopatřením dostane do některé z těchto oblastí, opláchněte tuto oblast vodou a poraďte se s lékařem, pokud se cítíte znepokojen(a).
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell bruker salven på disse områdene, må området vaskes med vann og lege kontaktes hvis du merker ubehag.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Altargo
Czech: Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Czech: 9,75 ng/ml v den 1 a 8,79 ng/ml v 7. den a maximální zaznamenaná individuální systémová expozice
Norwegian Bokmål: var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7, og den maksimale rapporterte, individuelle, systemiske eksponeringen (Cmax) var 22,1 ng/ml.
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Czech: Vzhledem k velmi nízké systémové expozici nebyla tkáňová distribuce retapamulinu u lidí hodnocena.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Czech: 0,5g sáček z hliníkové folie.
Norwegian Bokmål: 0,5 g dosepose av aluminiumsfolie.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Norwegian Bokmål: Denne ikke-målspesifikke effluks-mekanismen har også vist seg å redusere in vitro-aktiviteten av streptogramin A.
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Norwegian Bokmål: Retapamulinsalve må ikke påføres øynene eller på slimhinner.
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g og 15 g aluminiumstuber med skrukork av plast.
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení infekce po dvou až třech dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen etter topikal applikasjon av retapamulin via intakt hud, var svært lav.
Czech: Je třeba se řídit oficiálními pokyny ohledně správného používání antibakteriálních léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Bruk av Altargo bør skje i henhold til offisielle retningslinjer vedrørende egnet bruk av antibakterielle
Czech: IS: interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: KI: konfidens intervall.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen resistensutvikling ved bruk av retapamulin i kliniske studier, og konsentrasjoner av retapamulin på <2µg/ml viste hemmende effekt på alle de kliniske isolatene.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Altargo vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Bezpečnost a účinnost retapamulinu ve formě masti u dětí mladších než devět měsíců nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Czech: Přecitlivělost, včetně angioedému
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Overfølsomhet, inkludert angioødem
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve
Czech: Nebylo prokázáno poškození fertility u samčích a samičích potkanů po perorálních dávkách 50, 150
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved orale doser på 50, 150, eller 450 mg/kg/dag.
Czech: Co je přípravek Altargo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Altargo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Altargo
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Norwegian Bokmål: FI.PT@gsk.com
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Altargo
Czech: Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90 % s koncentrací retapamulinu menší než 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.