FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po perorálním podání v krmivu u psů je osateron-acetát rychle absorbován (tmax kolem 2 hodin) a podstupuje první metabolizaci především v játrech.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.
Czech: Tableta Oválná, bílá, bikonvexní tableta o velikosti 5.5 mm, 7 mm, 9 mm a 12 mm.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Czech: Používejte obezřetně u psů, u nichž proběhlo onemocnění jater, jelikož použití přípravku u těchto psů nebylo řádně zkoumáno a jelikož léčba některých psů s onemocněním jater vedla v klinických studiích ke přechodnému zvýšení hodnot ALT a ALP.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom, ettersom sikkerheten ved bruk av produktet hos slike hunder ikke er blitt grundig undersøkt, og ettersom behandling av noen hunder med leversykdom har ført til reversibel forhøyelse av ALT og ALP i kliniske studier.
Czech: To může vést k mnoha nespecifickým klinickým příznakům jako je abdominální bolest, obtíže při vyměšování a močení, krev v moči a změny v pohyblivosti.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.
Czech: Kompetitivně zabraňuje vazbě androgenů k jejich prostatickým receptorům a blokuje transport testosteronu do prostaty.
Norwegian Bokmål: Det hindrer androgener i å binde seg til sine prostatiske reseptorer og blokkerer transporten av testosteron inn i prostata.
Czech: Nástup odpovědi je obvykle pozorován do 2 týdnů a přetrvává po dobu nejméně 5 měsíců po léčbě.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen inntrer vanligvis innen 2 uker og varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
Czech: Osateron-acetát inhibuje účinky nadbytku samčího hormonu (testosteronu) prostřednictvím různých mechanismů.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat hemmer virkningene av for store mengder mannlig hormon (testosteron) gjennom forskjellige mekanismer.
Czech: Po dávce 0,25 mg/kg/den dosahuje průměrné maximální koncentrace (Cmax) v plazmě hodnot kolem 60 µg/l.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 0,25 mg/kg/dag er gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) i plasma cirka 60 µg/l.
Czech: 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Norwegian Bokmål: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Czech: Po jednorázové perorální dávce 40 mg osateron-acetátu u mužů došlo k přechodnému sporadickému snížení hodnot FSH, LH a testosteronu po dobu 16 dní.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 40 mg osateronacetat til menn ble etterfulgt av en sporadisk reduksjon i FSH, LH og testosteron (reversibelt etter 16 dager).
Czech: Postiženo je více než 80% psů starších 5 let.
Norwegian Bokmål: % av hannhunder som er over 5 år gamle.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Czech: Proto by se těhotné ženy měly vyhnout kontaktu s přípravkem nebo při podávání přípravku používat jednorázové rukavice.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor unngå kontakt med produktet eller bruke engangshansker ved administrering av produktet.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru po „EXP"
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky používané pro benigní prostatické hypertrofie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler til bruk ved benign prostatahypertrofi.
Czech: Osateron-acetát je přeměněn na svůj hlavní 15-hydroxylovaný metabolit, který je také farmakologicky účinný.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat konverteres til sin hovedmetabolitt (15β-hydroksylert), som også er farmakologisk aktiv.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné změny apetitu, buď zvýšení (velmi běžně) nebo snížení (velmi málo).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er milde og forbigående endringer i apetitten, enten en økning (svært vanlig) eller en reduksjon (svært sjelden).
Czech: Osateron je steroidní antiandrogen, který inhibuje účinky nadměrné produkce samčího hormonu (testosteronu).
Norwegian Bokmål: Osateron er et steroid antiandrogen som hemmer effekten av overdreven produksjon av mannlig hormon (testosteron).
Czech: Podávejte 0,25 - 0,5 mg osateron-acetátu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 7 dní jak je uvedeno dále:
Norwegian Bokmål: 0,25-0,5 mg osateronacetat per kg kroppsvekt gis én gang daglig i 7 dager i henhold til det følgende:
Czech: Také hlavní metabolit osateron-acetátu (15-hydroxylovaný osateron-acetát) má antiandrogenní účinek.
Norwegian Bokmål: Osateronacetats hovedmetabolitt (15β-hydroksylert osateronacetat) har også antiandrogen aktivitet.
Czech: Benigní prostatická hypertrofie (BPH) je přirozeným následkem stárnutí.
Norwegian Bokmål: Benign prostatahypertrofi (BPH) er en naturlig konsekvens av aldring, og forekommer hos mer enn 80
Czech: BPH je změna a zvětšení prostaty vyvolaná samčím hormonem testosteronem.
Norwegian Bokmål: BPH er en utvikling og forstørring av prostata som skyldes det mannlige hormonet testosteron.
Czech: Osateron-acetát je steroid chemicky podobný progesteronu a jako takový má silný progestagenový a antiandrogenní účinek.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat er et steroid som er kjemisk relatert til progesteron, og som derfor har en potent progestagen og potent antiandrogen aktivitet.
Czech: Změny chování např. v aktivitě nebo družnosti psa jsou běžné.
Norwegian Bokmål: Atferdsendringer, for eksempel endringer i hundens aktivitetsnivå eller mer sosial atferd, er vanlig.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er):
Czech: Rozhodnutí, zda opětovně léčit v tomto nebo pozdějším období by mělo být založeno na veterinárním vyšetření, které vezme v potaz zvážení terapeutického prospěchu a rizika použití přípravku.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om ny behandling på dette tidspunktet eller senere skal være basert på en veterinærundersøkelse hvor produktets risiko-/nytteprofil blir vektlagt.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Peroral bruk.
Czech: 7 tablet.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Czech: Psi ve stresu (např. po operaci ) nebo psů trpících hypoadrenokorticismem by měli být povídajícím způsobem sledováni.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Czech: Běžné jsou přechodné změny chování jako snížená nebo zvýšená aktivita, nebo družnější chování.
Norwegian Bokmål: Forbigående atferdsendringer, for eksempel økt eller redusert aktivitet eller mer sosial atferd, er vanlig.
Czech: Zvětšení mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av brystkjertler forekommer sjeldnere og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Czech: Hyperplazie mléčné žlázy se vyskytuje výjimečně a může být ve vzácných případech spojená s laktací.
Norwegian Bokmål: Brystkjertelhyperplasi er mindre vanlig og kan være forbundet med melkedannelse i svært sjeldne tilfeller.
Czech: 3 až 7,5 kg*
Norwegian Bokmål: 3 til 7,5 kg*
Czech: Z dalších vedlejších účinků se výjimečně vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, polyurie/polydipsie, nebo letargie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, inkludert forbigående oppkast og/eller diaré, polyuri/polydipsi eller slapphet er mindre vanlig.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS Ikke relevant
Czech: tableta 1,875 mg
Norwegian Bokmål: 1,875 mg tablett
Czech: Osateron-acetát způsobil závažné poruchy reprodukčních funkcí u samic laboratorních zvířat.
Norwegian Bokmål: Hos hunnlaboratoriedyr forårsaket osateronacetat alvorlige bivirkninger på reproduksjonsfunksjoner.
Czech: 5 měsíců po léčbě nebo i dříve je třeba opětovné zhodnocení veterinářem léčbě, pokud se klinické příznaky vracejí.
Norwegian Bokmål: Veterinæren må foreta en ny vurdering 5 måneder etter behandlingen eller tidligere hvis kliniske symptomer vender tilbake.
Czech: Z dalších vedlejších účinků se méně často vyskytuje přechodné zvracení a/nebo průjem, zvýšená žíznivost, nebo letargie.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger, for eksempel forbigående oppkast og/eller diaré, økt tørst eller slapphet, er mindre vanlig.
Czech: U většiny léčených zvířat se vyskytuje přechodné snížení kortisolu v plazmě.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i plasmanivået av kortisol forekommer hos de fleste behandlede dyr.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg nebo 15 mg osateroni acetas Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg osateronacetat Hjelpestoff(er):
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 1,875 mg osateroni acetas.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 1,875 mg osateronacetat.
Czech: EXP {měsíc/rok}
Norwegian Bokmål: : {måned/år}
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VIRBAC S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Virbac S.A.
Czech: U psů s prodělaným onemocněním jater používejte obezřetně.
Norwegian Bokmål: Må brukes med forsiktighet hos hunder som har eller har hatt leversykdom.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Tablettene skal gis i munnen.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek může být podáván současně s antimikrobiálními přípravky psům s BPH, která je doprovázena zánětem prostaty.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med BPH assosiert med prostatitt kan produktet gis samtidig med antimikrobielle midler.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 1,875 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 1,875 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 15 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 15 mg
Czech: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros
Norwegian Bokmål: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 15 mg
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 7,5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 7,5 mg
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo} SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Norwegian Bokmål: ELLER BEGRENSNINGER MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Til dyr - reseptpliktig.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 15 mg osateroni acetas.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 15 mg osateronacetat
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR 1,875 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 1,875 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 3,75 mg
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 7,5 mg osateroni acetas.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 7,5 mg osateronacetat
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 1,875 mg tablety pro psy Osateroni acetas
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 1,875 mg tabletter til hunder Osateronacetat
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 3,75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ESKE - 3,75 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR - 7,5 mg
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) GJENNOMTRYKKSPAKNING - 7,5 mg,
Czech: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Norwegian Bokmål: VIRBAC ESPAŇA S.A.
Czech: DATUM EXSPIRACE
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tableta obsahuje 3,75 mg osateroni acetas.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 3,75 mg osateronacetat
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ypozane 15 mg tablety pro psy Osateroni acetas
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Ypozane 15 mg tabletter til hund Osateronacetat
Czech: 15 až 30 kg tableta 7,5 mg
Norwegian Bokmål: 7,5 mg tablett
Czech: 1,850 GBq/ml
Norwegian Bokmål: 1,850 GBq/ml stamoppløsning til radioaktive legemidler
Czech: 2ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 ml
Czech: 7 dní od data/hodiny výroby.
Norwegian Bokmål: 7 dager fra produksjonsdato/klokkeslett.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 6 hodin, 1 den, 4 dny a 15 dní.
Norwegian Bokmål: Tidspunktene for målingene var 5 minutter, 1 time, 6 timer, 1 dag, 4 dager og 15 dager.
Czech: Pokud však k němu dojde, lékař vám poskytne patřičnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skulle forekomme, vil imidlertid legen din gi deg egnet behandling.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av interaksjoner.
Czech: Obj.: {Z} ml
Norwegian Bokmål: Vol.: {Z} ml
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, že existuje možnost, že jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til legen hvis det er muligheter for at du er gravid.
Czech: Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu.
Norwegian Bokmål: Se punkt 12 for detaljerte instruksjoner om tilberedelse av legemiddelet.
Czech: 11 DOZIMETRIE
Norwegian Bokmål: 11 DOSIMETRI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nepoužije se ATC kód: Nepoužije se
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke relevant ATC-kode: Ikke relevant
Czech: 5 Jak přípravek YTRACIS uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarerYTRACIS Ytterligere informasjon
Czech: YTRACIS smějí používat pouze kvalifikovaní odborníci s patřičnými zkušenostmi.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal kun brukes av spesialister med egnet erfaring.
Czech: Ve všech případech je nutné zabezpečit, aby rizika z ozáření byla nižší než z nemoci samotné.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å sikre at risikoen strålingen medfører, er lavere enn risikoen selve sykdommen innebærer.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/250/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/03/250/001/NO
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Norwegian Bokmål: Pakning og radioaktivitet kontrolleres før bruk.
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky musí uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Norwegian Bokmål: Radioaktive legemidler skal tilberedes på en måte som oppfyller kravene til både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Czech: : {XXXXX} OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obj.: {Z} ml Akt.
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Vol.: {Z} ml
Czech: Nitrožilní podávání by nemělo trvat déle než 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon bør ikke trekkes ut over mer enn 2 timer.
Czech: má poločas přeměny 2,67 dní (64,1 hodin).
Norwegian Bokmål: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dager (64,1 timer).
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Norwegian Bokmål: Altiviteten kan måles ved hjelp av ioniseringskammer.
Czech: V kostech se procento injikované aktivity zvyšuje z 3,1 % po 5 minutách na 18 % po 6 hodinách a pak postupem času klesá.
Norwegian Bokmål: I skjelettet øker prosenten av injisert aktivitet fra 3,1 % ved 5 min. til 18 % ved 6 timer, og reduseres så over tid.
Czech: Dávkování Váš lékař rozhodne, jaké množství YTRACISu se má ve vašem případě použít.
Norwegian Bokmål: Dosering Legen din avgjør hvor mye YTRACIS som skal brukes i ditt tilfelle.
Czech: Budete vyzvána, abyste přerušila kojení.
Norwegian Bokmål: Du blir bedt om å slutte å amme.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě provést patřičná opatření, jakmile existují důkazy o poškození kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Blodparametrene til pasienten må i alle tilfeller overvåkes, og egnede tiltak treffes umiddelbart hvis det foreligger tegn på skade av benmargen.
Czech: YTRACIS se nesmí podávat přímo pacientovi.
Norwegian Bokmål: YTRACIS skal ikke gis direkte til pasienten.
Czech: Lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke åpnes, og må oppbevares inne i blyavskjermingen.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny od podání, kdy je radionuklid v cirkulaci nebo je k dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Norwegian Bokmål: Chelateffektiviteten er størst umiddelbart eller innen en time etter eksponering når radionuklidet sirkulerer i eller er tilgjengelig for vevsvæsker og plasma.
Czech: Po 1 a 24 hodinách se radioaktivita krve sníží z 11 % na 0,14 % podaného množství.
Norwegian Bokmål: 24 timer reduseres radioaktiviteten i blodet fra 11 % til 0,14 % av administrert aktivitet.
Czech: Efektivní dávka pro tento přípravek je po intravenózním podání 1 GBq 700 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 57 kg a 650 mSv pro 70 kg dospělého muže.
Norwegian Bokmål: For dette produktet er effektiv dose etter en intravenøst injisert aktivitet på 1 GBq, 700 mSv for en voksen kvinne på 57 kg og 650 mSv for en voksen mann på 70 kg.
Czech: Vylučování stolicí a močí je pomalé: zhruba 13 % podaného množství se eliminuje za 15 dní.
Norwegian Bokmål: Eliminering via feces og urin går sakte: omtrent 13 % av administrert aktivitet elimineres på 15 dager.
Czech: CO JE YTRACIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA YTRACIS ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie biodistribuce u potkanů a výpočty byly upraveny v souladu s doporučeními MIRD/ICRP 60.
Norwegian Bokmål: Doseringsberegningene ble basert på studier av biodistribusjon hos rotter og ble utført i samsvar med MIRD/ICRP 60-anbefalingene.
Czech: Budou s ním manipulovat a podávat ho pracovníci, kteří jsou zacvičení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Norwegian Bokmål: Det vil bare bli håndtert og administrert av personer som er opplært og kvalifisert i sikker håndtering av radioaktivt stoff.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí data a hodiny použitelnosti vyznačených na štítku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ytracis etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Czech: 10 let
Norwegian Bokmål: 10 år
Czech: Dospělá žena 57 kg 15 let
Norwegian Bokmål: Voksen kvinne 57 kg
Czech: Avšak interval delší než 1 hodina nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla se sníženou účinností.
Norwegian Bokmål: Et intervall på > 1 time etter eksponering utelukker imidlertid ikke administrasjon og effektiv virking av en chelator med redusert effektivitet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním balení.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a ochrany před ionizujícím zářením.
Norwegian Bokmål: Vanlige forholdsregler angående sterilitet og vern mot radioaktivitet bør overholdes.
Czech: Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosen etter terapeutisk eksponering kan føre til en høyere sannsynlighet for kreft og mutasjoner.
Czech: muž 70 kg
Norwegian Bokmål: Organ Voksen mann 70 kg
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises ved administrasjon av radioaktive legemidler til barn og ungdom.
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene elimineres raskt via nyrene.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek YTRACIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan YTRACIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Po dosažení cíle, Ytracis působí malou dávkou záření na tato specifická místa.
Norwegian Bokmål: Når målet er nådd, gir Ytracis små radiasjonsdoser til disse spesifikke stedene.
Czech: Přeměňuje se emisí záření beta s maximální energií 2,281 MeV (99,98 %) na stabilní zirkonium (90Zr).
Norwegian Bokmål: Det brytes ned ved avgivelse av betastråling på 2,281 MeV (99,98 % av maksimal energi til stabilt zirkonium (90Zr).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 7, předložené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, a to před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, som er beskrevet i versjon 7, framlagt i modul 1.8.1. av søknad om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av produktet.
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, vyhovující požadavkům správné výrobní praxe, aby byla zachována sterilita YTRACISu a sterilita během celého procesu značení.
Norwegian Bokmål: Egnede aseptiske metoder må etterfølges for å overholde kravene til "Good Pharmaceutical Manufacturing Practice", slik at steriliteten til YTRACIS opprettholdes gjennom hele merkingsprosessen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první autorizace: 24/03/2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2003-03-24
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o toxicitě chloridu yttria (90Y) ani o jeho vlivu na rozmnožování živočichů nebo o jeho mutagenních či karcinogenních účincích.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om toksisiteten yttrium (90Y)-klorid, virkningen på reproduksjonsevnen hos dyr, eller middelets mutagene eller karsinogene potensial.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Norwegian Bokmål: Kvinner med uteblitt menstruasjon må betraktes som gravide inntil annet er bevist.
Czech: Kumulace v játrech se za 24 hodin po injekci snižuje na 8,4 %.
Norwegian Bokmål: Leveropptaket reduseres så til 8,4 % 24 timer etter injeksjon.
Czech: Nemocniční personál zajistí, aby přípravek byl uchováván správně a aby nebyl podán po vyznačeném datu použitelnosti.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonell skal sørge for at legemidlet oppbevares forsvarlig og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.