FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevažujú nad rizikami spojenými s jeho používaním a že možno udeliť povolenie na uvedenie na trh v Holandsku a v ďalej uvedených členských štátoch EÚ: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Slovak: Španielsky úrad sa preto domnieval, že výsledky zo štúdií in vitro nebolo možné použiť na predpovedanie toho, ako bude liek pôsobiť u pacientov.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Slovak: To znamená, že je podobný ako referenčný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku, ktorý už bol schválený v EÚ, ale ktorý sa podáva pomocou nosovej aerodisperzie s iným typom rozprašovača.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Slovak: Dňa 19. júla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Mometasone Furoate Sandozna trh.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, výbor CHMP uznal niektoré obavy španielskej agentúry, ale dospel k záveru, že celkovo sa dostatočne preukázalo, že prípadné rozdiely medzi liekom Mometasone Furoate Sandoz a referenčným liekom neovplyvnia pomer prínosu a rizika lieku so zreteľom na všetky údaje in vitro.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Mometasone Furoate Sandoz prevyšujú jeho riziká a odporučil vo všetkých dotknutých členských štátoch vydať povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu miernych až závažných symptómov sezónnej alergickej nádchy pred začiatkom peľovej sezóny.
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Slovak: Okrem toho sa používa u dospelých na liečbu symptómov nosových polypov (výrastkov na nosovej sliznici).
Dutch: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Slovak: EMEA/H/A-29/1332
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Slovak: Je dostupný vo forme nosovej aerodisperzie.
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Slovak: Účinná látka mometazón furoát patrí do skupiny glukokortikoidov.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Slovak: Sandoz sa používa u dospelých a detí vo veku od šesť rokov na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. senná nádcha, alebo takou, ktorá sa vyskytuje počas celého roka).
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Sandoz B.V. predložila holandskému regulačnému úradu pre lieky žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli obavy týkajúce sa typu (experimentálnych) štúdií in vitro, ktorých účelom bolo preukázať, že liek Mometasone Furoate Sandoz je porovnateľný s liekom Nasonex (že v nose produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako liek Nasonex).
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek, čo vedie k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa zúčastňujú na zápalovom procese, a tým znižuje príznaky alergie.
Dutch: Waarom werd Mometason Furoaat Sandoz beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Mometasone Furoate Sandoz opätovne preskúmaný?
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie poskytli ďalší dôkaz o tom, že nosová aerodisperzia lieku Mometasone Furoate Sandoz pôsobí u pacientov rovnako ako nosová aerodisperzia lieku Nasonex.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mometazón furoát.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Sandoz je hybridný liek.
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Slovak: Sandoz sa nazýva liek Nasonex.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu jedenkrát denne.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovak: Dovato sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.
Slovak: Okrem toho sú obe liečivá dostupné vo forme jednej tablety a ich bezpečnosť je prijateľná.
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine)
Slovak: Dovato (dolutegravir/lamivudín)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dovato sa neustále kontrolujú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dovato sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Slovak: Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Slovak: Obe liečivá sú už v Európskej únii povolené ako samostatné tablety: dolutegravir od roku 2014 a lamivudín od roku 1996.
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
Slovak: V ani jednej štúdii sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie voči liečbe po 48 týždňoch.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Slovak: Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
Dutch: Dovato is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Slovak: Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In deze studies had 91% van de patiënten met hiv-1 die het combinatiemiddel Dovato gebruikten, na 48 weken geen waarneembare concentraties hiv meer (minder dan 50 kopieën per ml) ten opzichte van 93% van de patiënten die de drievoudige combinatie gebruikten.
Slovak: V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovak: Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: Bij de behandeling van hiv wordt een drievoudige combinatietherapie gebruikt om de kans te verkleinen dat het virus resistent wordt tegen behandeling.
Slovak: Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
Dutch: Een overzicht van Dovato en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Dovato a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die niet resistent zijn tegen geneesmiddelen van dezelfde klasse als dolutegravir en lamivudine.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
Dutch: Dolutegravir stopt de activiteit van een enzym genaamd integrase (en wordt een integraseremmer genoemd), terwijl lamivudine de activiteit van reverse-transcriptase tot stilstand brengt (en wordt aangeduid als een nucleoside reverse-transcriptaseremmer of NRTI).
Slovak: Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties, waaronder huiduitslag en ernstige leverproblemen.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dovato (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dovato, dolutegravir en lamivudine, blokkeren de activiteit van enzymen die het virus gebruikt om nieuwe kopieën van zichzelf te maken.
Slovak: Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
Dutch: Overige informatie over Dovato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In twee hoofdstudies was het combinatiemiddel Dovato bij patiënten met hiv-1 even effectief als een drievoudige combinatietherapie en er traden bij deze patiënten geen gevallen van resistentie op.
Slovak: Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
Dutch: Waarom is Dovato geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
Dutch: Welke voordelen bleek Dovato tijdens de studies te hebben?
Slovak: Dovato boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dovato.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Dovato gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Dovato používa?
Dutch: Wat is Dovato en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Dovato a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Dovato?
Slovak: Dovato účinkuje?
Dutch: Dovato (dolutegravir / lamivudine) EMA/276259/2019
Slovak: EMA/276259/2019
Dutch: • als ze alcohol drinken
Slovak: • ak požívajú alkohol
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Slovak: Dávajte si pozor na dôležité príznaky
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Dutch: • als ze overgewicht hebben.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Dutch: De tabel moet niet als volledig worden beschouwd, maar is wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar oud, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Dutch: ATC-code: J05AR25
Slovak: ATC kód: J05AR25
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch significant.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
Dutch: Dit helpt bij het op peil houden van het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
Dutch: • abnormale dromen
Slovak: • nezvyčajné sny
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa
Dutch: Dovato kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Slovak: Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Dutch: Uw arts zal de effectiviteit van uw behandeling controleren.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti lamivudínu, keď sa podáva deťom mladším ako tri mesiace.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie is niet onderzocht tijdens de zwangerschap.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť režimu s dvojkombináciou neboli sledované v období gravidity.
Dutch: • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Dovato heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Slovak: Ak ste Dovato užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dolutegravir is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dolutegraviru nebola stanovená.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Dutch: Beoordeeld aan de hand van een niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
Dutch: Klinisch significante interactie onwaarschijnlijk.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Dutch: verhogingen van amylase
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Dutch: • een laag aantal rode bloedcellen (anemie) of een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Dutch: • moeite met bewegen.
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
Dutch: (Zie hierboven in deze rubriek bij ‘Leverziekte' en zie ook rubriek 4.8).
Slovak: (Pozri odsek „Ochorenie pečene" uvedený vyššie v tejto časti a pozri aj časť 4.8).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dovato in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een hiv-infectie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dovatom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen moeten worden beoordeeld en zo nodig moet een behandeling worden ingesteld.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Slovak: Frekvencia kategórie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
Dutch: zuivere rode bloedcelaplasie
Slovak: čistá aplázia červených krviniek
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Dovato bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: Effecten op het elektrocardiogram
Slovak: Účinky na elektrokardiogram
Dutch: De veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Slovak: Rasa Biela Afroamerický/africký pôvod/iné
Dutch: Bij deze aandoening raken gedeelten van het botweefsel blijvend beschadigd vanwege een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Slovak: Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Dutch: Lamivudine was niet teratogeen in onderzoeken bij dieren, maar er waren indicaties van een toename van de vroege sterfte van embryo's bij konijnen bij relatief lage systemische blootstellingen vergeleken met die bereikt bij mensen.
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
Dutch: →Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Dutch: Dubbelblinde behandeling gaat door tot en met week 96, gevolgd door een open-labelbehandeling van maximaal 148 weken.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen.
Slovak: • pocit slabosti v končatinách.