FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations cliniquement significatives de la créatine phosphokinase (CK ≥ 5 fois la LSN, < 10 fois la LSN sans symptômes musculaires) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti della creatinfosfochinasi (CK ≥ 5 volte i limiti superiori della norma, < 10 volte i limiti superiori della norma senza sintomi muscolari) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix.
French: cholécystite, cholangite, coliques biliaires, etc.)
Italian: Ittero, complicanze della colelitiasi (per esempio colecistite, colangite, colica biliare ecc).
French: COMMENT CONSERVER PRAVAFENIX ?
Italian: COME CONSERVARE PRAVAFENIX
French: Il convient de demander au patient de signaler immédiatement toutes douleurs musculaires inexpliquées, sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di riferire prontamente la comparsa di dolore muscolare, dolorabilità, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lorsque le fénofibrate était associé à la pravastatine.
Italian: Somministrando il fenofibrato in associazione con pravastatina non è stata osservata alcuna significativa interazione farmacocinetica.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des augmentations significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 3 fois la LSN, < 5 fois la LSN) était de 0,83 % chez les patients traités par Pravafenix.
Italian: Negli studi clinici l'incidenza di aumenti importanti della creatinfosfochinasi (ALT e/o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma (ULN), < 5 volte i limiti superiori della norma (ULN)) era dello 0,83% per i pazienti trattati con Pravafenix.
French: Des augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALT et/ou AST ≥ 5 fois la LSN) ont été observées chez 0,38 % des patients traités par Pravafenix.
Italian: Aumenti clinicamente importanti delle transaminasi (ALT e/o AST ≥ 5 volte i limiti superiori della norma (ULN) ) sono stati osservati nello 0,38% dei pazienti trattati con Pravafenix (vedere paragrafo 4.4).
French: NUMÉRO(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/679/005 60 gélules
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/679/005 60 capsule rigide
French: − insuffisance hépatique sévère, y compris une cirrhose biliaire ou une affection hépatique évolutive, incluant des augmentations inexpliquées et persistantes des paramètres de la fonction hépatique (telles qu'une augmentation des transaminases sériques) dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs de la normale (LSN) (voir rubrique 4.4)
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Severa compromissione epatica compresa la cirrosi biliare o epatopatie attive tra cui le alterazioni non spiegate dei parametri di funzionalità epatica (compreso l'aumento delle transaminasi sieriche) con aumenti superiori a 3 volte i limiti superiori della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).Bambini e adolescenti (età inferiore a 18 anni).Compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance, eliminazione, della creatinina stimata <60 ml/min).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Italian: Data del rinnovo più recente:
French: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Italian: 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg una volta al dì Pravafenix 40 mg/160 mgNa = 120
French: Le médecin doit interrompre le traitement si une réponse adéquate n'est pas observée dans les trois mois.
Italian: Il medico curante deve interrompere il trattamento se entro tre mesi non si riscontra una risposta adeguata.
French: Le sang du patient doit être surveillé régulièrement, pour voir comment le médicament agit.
Italian: Il paziente dovrebbe essere regolarmente sottoposto a prelievi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, à prendre au cours du repas du soir.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula al giorno, assunta durante il pasto serale.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Il farmaco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le médicament doit toujours être pris avec des aliments, car il est moins bien absorbé lorsque l'estomac est vide.
Italian: Il medicinale deve sempre essere assunto con gli alimenti, in quanto il suo assorbimento a stomaco vuoto risulta diminuito.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pravafenix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pravafenix.
French: Il est disponible sous la forme de gélules vert clair et vert olive contenant 40 mg de pravastatine et 160 mg de fénofibrate.
Italian: È disponibile in capsule di colore verde e oliva contenenti 40 mg di pravastatina e 160 mg di fenofibrato.
French: La pravastatine et le fénofibrate étant utilisés dans des médicaments depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique en plus des résultats de ses propres études.
Italian: Dal momento che pravastatina e fenofibrato vengono impiegati da molti anni, in aggiunta ai risultati ottenuti dai propri studi la società ha presentato dati estratti dalla letteratura scientifica.
French: Pravafenix pravastatine/fénofibrate
Italian: Pravafenix pravastatina/fenofibrato
French: Les taux de cholestérol non HDL étaient réduits en moyenne de 14 % chez les patients ayant pris Pravafenix, contre 6 % chez les patients ayant pris de la pravastatine seule.
Italian: I livelli di colesterolo non HDL sono stati ridotti mediamente del 14% circa nei pazienti che hanno assunto Pravafenix rispetto al 6% nei pazienti che hanno assunto solo pravastatina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux de cholestérol après 12 semaines (cholestérol HDL ou «bon» cholestérol exclu).
Italian: La principale misura di efficacia è stata la riduzione nei livelli di colesterolo dopo 12 settimane (escludendo il colesterolo HDL o colesterolo "buono").
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pravafenix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pravafenix.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer le cholestérol et les triglycérides du sang.
Italian: Quando i recettori vengono attivati, la distruzione dei grassi viene accelerata, aiutando ad eliminare colesterolo e trigliceridi dal sangue.
French: Le CHMP a examiné les données récemment publiées sur les bénéfices de l'association de statines avec un fénofibrate.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di recente pubblicazione sui vantaggi della combinazione fra statine e fenofibrato.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pravafenix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per ulteriori informazioni sul trattamento con Pravafenix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pravafenix, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pravafenix, si rimanda al foglio illustrativo.
French: La pravastatine appartient à un groupe de substances appelées «statines».
Italian: Pravastatina fa parte del gruppo delle "statine".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pravafenix aux Laboratoires SMB s.a., le 14 avril 2011.
Italian: In data 14 aprile 2011, la Commissione europea ha rilasciato a Laboratoires SMB s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pravafenix, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le fénofibrate est un «agoniste des récepteurs PPAR».
Italian: Fenofibrato è un "agonista PPAR".
French: Elle diminue le cholestérol sanguin total en bloquant l'action de la HMG-CoA réductase, une enzyme du foie qui intervient dans la production du cholestérol.
Italian: Riduce il colesterolo totale nel sangue inibendo l'azione dell'HGM CoA reduttasi, un enzima del fegato coinvolto nella produzione di colesterolo.
French: Les principes actifs de Pravafenix, la pravastatine et le fénofibrate, agissent différemment et leurs actions sont complémentaires.
Italian: I principi attivi di Pravafenix, pravastatina e fenofibrato, hanno azioni diverse ed effetti complementari.
French: Pravafenix est un médicament qui contient les principes actifs pravastatine et fénofibrate.
Italian: Pravafenix è un medicinale a base dei principi attivi pravastatina e fenofibrato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pravafenix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: distension abdominale (ballonnements), douleurs abdominales (mal au ventre), constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), éructations (renvois), flatulences (gaz), nausées (sensation de malaise), inconfort abdominal, vomissements et augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pravafenix (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono distensione addominale (gonfiore), dolore addominale (mal di stomaco), stitichezza, diarrea, secchezza della bocca, dispepsia (bruciore di stomaco), eruttazioni, flatulenza (gas), nausea, disagio addominale, vomito e aumento di livello degli enzimi epatici nel sangue.
French: Dans l'étude principale, Pravafenix s'est avéré plus efficace que la pravastatine seule s'agissant de la diminution des taux de cholestérol non HDL.
Italian: Nello studio cardine, Pravafenix ha dimostrato di essere più efficace rispetto alla sola pravastatina nel ridurre i livelli di colesterolo non HDL.
French: Il active un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs des peroxysomes alpha», qui intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier les triglycérides.
Italian: Attiva un tipo di recettore denominato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi tipo alfa", il cui compito è distruggere i grassi introdotti con la dieta, e in particolar modo i trigliceridi.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al principio attivo o ad uno degli altri ingredienti.
French: Avant de mettre en place le traitement par Pravafenix, le médecin doit d'abord rechercher toutes les causes possibles des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides du patient et le soumettre à un régime approprié.
Italian: Prima di iniziare una terapia con Pravafenix, il medico curante deve esaminare ogni possibile causa dei livelli anormali di colesterolo e trigliceridi nel paziente e instaurare un regime dietetico idoneo.
French: L'EPAR complet relatif à Pravafenix est disponible sur le site Internet de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Pravafenix consultare il sito dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le cholestérol retiré du sang de cette façon est le cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol.
Italian: Il colesterolo attratto in questo modo è di tipo LDL, o colesterolo "cattivo".
French: Comme le foie a besoin de cholestérol pour produire de la bile, la réduction du taux de cholestérol dans le sang entraîne la production par les cellules du foie de récepteurs, qui retirent le cholestérol du sang et diminuent encore davantage son taux.
Italian: Dal momento che il fegato necessita del colesterolo per produrre la bile, livelli ridotti di colesterolo nel sangue portano il fegato a produrre recettori che attraggono il colesterolo presente nel sangue, riducendone ulteriormente il livello.
French: Pravafenix ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans ni chez les patients présentant des problèmes de foie graves, des problèmes de reins modérés à graves, une photoallergie ou des réactions phototoxiques (réactions allergiques ou lésions de la peau dues à l'exposition à la lumière) pendant le traitement par des fibrates ou le kétoprofène.
Italian: Pravafenix non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni o con problemi epatici gravi, problemi renali da moderati a gravi, fotoallergia o reazioni fototossiche (reazioni allergiche o danni cutanei provocati dall'esposizione alla luce) durante il trattamento con fibrati o ketoprofene.
French: Le comité a également noté que les bénéfices de Pravafenix s'observaient principalement chez les patients présentant des taux élevés de graisses triglycérides et des taux faibles de cholestérol HDL.
Italian: Il comitato ha osservato inoltre che Pravafenix si è dimostrato particolarmente vantaggioso nei pazienti con elevati livelli di trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL.
French: La société a réalisé une étude principale, dans laquelle Pravafenix a été comparé avec la pravastatine utilisée seule chez 248 patients à haut risque de maladie coronaire présentant des taux anormalement élevés de cholestérol et de graisses triglycérides.
Italian: La società ha condotto uno studio cardine in cui ha confrontato Pravafenix con pravastatina in monoterapia su 248 pazienti ad alto rischio di cardiopatia con livelli anormali di colesterolo e trigliceridi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pravafenix au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pravafenix nel corso degli studi?
French: Pravafenix est utilisé chez les adultes à haut risque de maladie coronaire, dont le cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (cholestérol LDL ou «mauvais» cholestérol) est déjà contrôlé par la pravastatine seule, mais qui ont encore besoin d'améliorer leurs taux de cholestérol et de réduire leurs taux de triglycérides (un type de graisses).
Italian: Pravafenix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti ad alto rischio di cardiopatia con livelli di colesterolo LDL (o colesterolo cattivo) già controllati con una terapia a base di sola pravastatina, ma che per migliorare i livelli di colesterolo necessitano di ridurre ulteriormente i livelli di trigliceridi (un tipo di grasso).
French: Autres informations relatives à Pravafenix:
Italian: Altre informazioni su Pravafenix
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Pravafenix sont supérieurs à ses risques dans ce groupe de patients.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i vantaggi di Pravafenix sono superiori ai suoi rischi in questo gruppo di pazienti e ha raccomandato che venga concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Quelles études ont été menées sur Pravafenix?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pravafenix?
French: Pourquoi Pravafenix a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Pravafenix?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie de la vésicule biliaire, de pancréatite chronique ou aiguë (inflammation du pancréas) ou qui ont des antécédents de myopathie (troubles musculaires) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires) à la suite d'un traitement par une statine ou un fibrate.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con malattie della cistifellea, pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas) o con precedenti di miopatia (problemi muscolari) o rabdomiolisi (distruzione delle fibre muscolari) a seguito di somministrazione di statine o fibrati.
French: Qu'est-ce que Pravafenix?
Italian: Che cos'è Pravafenix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pravafenix?
Italian: Qual è il rischio associato a Pravafenix?
French: Pravafenix ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento.
French: Comment Pravafenix agit-il?
Italian: Come agisce Pravafenix?
French: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Italian: EU/1/15/1056/001
French: 2.5 g/50 mL
Italian: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzione iniettabile/per infusione
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1056/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1056/001
French: Approximativement la moitié des patients de chaque groupe étaient des hommes.
Italian: Circa metà dei pazienti in ogni gruppo era di sesso maschile.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: ANNEXEI RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATOI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: La sécurité et l'efficacité de Praxbind chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Dans quelques cas isolés, la protéinurie transitoire a persisté pendant plus de 24 heures.
Italian: In casi singoli, la proteinuria transitoria è perdurata per più di 24 ore.
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 novembre 2015
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf dans l'éventualité où la technique d'ouverture exclue le risque de contamination microbienne.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
French: Classe pharmacothérapeutique : tous autres médicaments, antidotes, Code ATC : V03AB37
Italian: Categoria farmacoterapeutica: tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB37
French: Solution translucide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Italian: Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente gialla.
French: La solution ne doit pas être exposée à la lumière pendant plus de 6 heures (dans un flacon non ouvert ou en cours d'utilisation).
Italian: La soluzione non deve essere esposta alla luce per più di 6 ore (nel flaconcino chiuso e/o durante l'uso).
French: • Pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes
Italian: • Negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti
French: Veuillez noter que ce médicament est principalement utilisé dans des situations d'urgence et que le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Italian: Questo medicinale viene usato principalmente nelle situazioni di emergenza e il medico ha già deciso che lei ha bisogno di questo trattamento.
French: - si vous avez une maladie génétique appelée intolérance héréditaire au fructose.
Italian: - se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al fruttosio.
French: La posologie quotidienne maximale n'a pas été recherchée.
Italian: Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action et des caractéristiques des protéines, aucun effet carcinogène ou génotoxique n'est attendu.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e alle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
French: Sur un total de 503 patients, 101 patients sont décédés ; chacun de ces décès a pu être attribué à une complication de la cause d'hospitalisation ou associé à des comorbidités.
Italian: Sul totale di 503 pazienti, 101 pazienti sono deceduti; ciascuno di questi decessi potrebbe essere attribuito o a complicanza dell'evento o essere associato a comorbilità.
French: Chaque boîte contient deux flacons.
Italian: Ogni confezione contiene due flaconcini.
French: L'âge médian était 78 ans et la valeur médiane de la clairance de la créatinine était 52,6 mL/min.
Italian: L'età mediana era 78 anni e la clearance mediana della creatinina era 52,6 mL/min.
French: Après ouverture, Praxbind doit être utilisé immédiatement.
Italian: Una volta aperto, Praxbind deve essere usato immediatamente.
French: Les effets de la réversion ont été mis en évidence immédiatement après l'administration.
Italian: Gli effetti inattivanti erano evidenti immediatamente dopo la somministrazione.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
French: Paramètres de génération de la thrombine
Italian: Parametri di generazione della trombina
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en petits peptides ou acides aminés qui sont ensuite réabsorbés et incorporés dans la synthèse générale des protéines.
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione dell'anticorpo in molecole più piccole, ossia piccoli peptidi o aminoacidi, che vengono quindi riassorbite e incorporate nella sintesi generale delle proteine.
French: Dans ce cas, le sorbitol contenu dans ce médicament pourrait vous causer des effets indésirables graves.
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
French: La protéinurie transitoire n'est pas un signe d'atteinte rénale et celle-ci doit être prise en compte en cas de test urinaire.
Italian: La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine.
French: Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C) pendant un maximum de 48 heures, s'il est conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo massimo di 48 ore, se conservato nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament en injection ou perfusion dans une veine.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministreranno questo medicinale mediante un'iniezione o infusione in una vena.
French: Plusieurs voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Italian: Sono state descritte numerose vie che potrebbero contribuire al metabolismo degli anticorpi.
French: Il n'éliminera pas les autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins.
Italian: Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
French: L'administration d'une deuxième dose de 5 g de Praxbind peut être envisagée dans les cas suivants :
Italian: La somministrazione di una seconda dose di 5 g di Praxbind può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione.