FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi in soggetti sani, la farmacocinetica di telavancina non era significativamente alterata dalla contemporanea somministrazione di aztreonam o piperacillina-tazobactam.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima farmakokinetika telavancina nije se značajno izmijenila uz istovremenu primjenu aztreonama ili piperacilin-tazobaktama.
Italian: Quindi, la stessa dose di 10 mg/kg/24 hr può essere usata in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve.
Croatian: Stoga se ista doza od 10 mg/kg/24 h može primjenjivati kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega.
Italian: Non è noto se telavancina passi nel latte materno umano.
Croatian: Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko.
Italian: Se è così, ne informi immediatamente il medico.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: I campioni di sangue per i test di coagulazione devono essere raccolti subito prima della successiva somministrazione di telavancina ai pazienti oppure dovrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo di un test che non viene alterato da telavancina.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
Croatian: Za rutinsko praćenje bubrežne funkcije preporučuje se određivanje koncentracije klirensa kreatinina ili procijenjenog klirensa kreatinina.
Italian: Nell'insieme degli studi clinici (NP e infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)), le reazioni avverse renali sono state riportate con maggiore frequenza in pazienti a cui era stato somministrato telavancina, rispetto a vancomicina (3,8% vs 2,2%, rispettivamente).
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
Italian: La farmacocinetica di telavancina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).
Croatian: Farmakokinetika telavancina nije ocijenjena kod teškog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij C).
Italian: In infezioni miste, in cui sia sospetta la presenza di Gramnegativi e/o di determinati tipi di batteri anaerobi, VIBATIV deve essere co-somministrato con medicinali antibatterici idonei.
Croatian: Ako se sumnja na mješovite infekcije gram-negativnih i/ili određenih vrsta anaerobnih bakterija, VIBATIV se treba primjenjivati uz odgovarajuće antibakterijski(e) lijek(ove).
Italian: Non c'è invece interferenza con i saggi immunologici per la microalbuminuria che utilizzano la nefelometria (torbidità), che possono quindi essere utilizzati per monitorare l'escrezione delle proteine urinarie nel corso del trattamento con telavancina.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
Italian: La vacuolizzazione è considerata come un evento citoprotettivo e si ipotizza che sia reversibile con un'emivita pari al tempo di ricambio delle cellule tubulari prossimali.
Croatian: Smatra se da vakuolizacija predstavlja citoprotektivni događaj i očekuje se njezin oporavak u istom poluvijeku kao što je vrijeme oporavka proksimalnih tubularnih stanica.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
Croatian: Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) media (DS, Deviazione Standard) di telavancina è stata pari a 108 (26) μg/ml allo stato stazionario alla dose unica giornaliera di 10 mg/kg infusa nel periodo di 1 ora (tmax) e quindi è scesa a valori di 8,55 (2,84) μg/ml (C24h).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije telavancina (Cmax) iznosi 108 (26) µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže kod jedne dnevne doze od 10 mg/kg koja se daje kao infuzija tijekom razdoblja od 1 h (tmax) i zatim pada na najnižu vrijednost od 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Italian: In volontari sani sottoposti a lavaggio broncoalveolare, trattati per 3 giorni consecutivi con una dose pari a 10 mg/kg, il rapporto tra le concentrazioni nel fluido bronchiolo-alveolare (ephitelial lining fluid) rispetto al plasma variava da 0,050 a 0,121 in un periodo dalle 4 alle 24 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Croatian: U dozi od 10 mg/kg tijekom 3 uzastopna dana na zdravim ispitanicima koji su podvrgnuti bronhoalveolarnoj lavaži, omjer koncentracije u tekućini koja oblaže plućni epitel/plazmi bila je u rasponu od 0,050 i 0,121 tijekom razdoblja od 4 do 24 sata nakon početka infuzije.
Italian: VIBATIV polvere per concentrato per soluzione per infusione è fornito in flaconcini di vetro trasparente da 30 ml o da 50 ml con tappi in gomma, dotati di chiusura in alluminio con capsule rimuovibili in plastica.
Croatian: VIBATIV prašak za koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u prozirnim staklenim bočicama od 30 ml ili od 50 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom zaštitnom kapicom.
Italian: Uno studio clinico sul QTc con dosi di telavancina pari a 7,5 e 15 mg/kg comparato con veicolo e medicinale attivo di confronto (400 mg moxifloxacina) ha mostrato che una dose unica giornaliera per tre giorni ha provocato un aumento medio corretto contro veicolo del QTcF di 4,1 e 4,5 millisecondi, rispettivamente, in confronto all'aumento di 9,2 millisecondi osservato con il medicinale di confronto.
Croatian: Kliničko ispitivanje QTc intervala s dozama telavancina od 7,5 i 15 mg/kg naspram pomoćnih tvari lijeka i aktivnog poredbenog lijeka (400 mg moksifloksacin) pokazala je da jedna doza dnevno tijekom 3 dana dovodi do prosječnog povećanja QTc intervala korigiranog za pomoćne tvari lijeka za 4,1 odnosno 4,5 milisekunde u usporedbi s povećanjem od 9,2 milisekunde opažene s upotrebom
Italian: La genotossicità è stata testata con una serie di test standard in vitro e in vivo.
Croatian: Genotoksičnost je procijenjena sa standardnim in vitro i in vivo baterijama testova.
Italian: Nel corso del trattamento dovrebbero essere fatti degli aggiustamenti della dose, in accordo alla tabella e in base alla clearance della creatinina calcolata o misurata in pazienti con modifiche clinicamente rilevanti della funzionalità renale.
Croatian: Tijekom liječenja doza se treba prilagođavati u skladu s tablicom temeljem izračunatog ili izmjerenog klirensa kreatinina kod bolesnika kod kojih je došlo do klinički značajnih promjena u funkciji bubrega.
Italian: I pazienti obesi (definiti come quelli con BMI > 30 kg/m2) devono ricevere la telavancina alla dose ridotta di 7,5 mg/kg una volta ogni 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Pretili bolesnici (defnirani kao oni s indeksom tjelesne mase >30 kg/m2) trebaju dobivati telavancin u smanjenoj dozi od 7,5 mg/kg svaka 24 sata (pogledajte dio 5.2).
Italian: a ESRD= stadio finale della malattia renale, mantenuta con emodialisi b clearance della creatinina media al basale calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
Croatian: ZSBBa nije dostupno a ZSBB= Završni stadij bubrežne bolesti koji se održava hemodijalizom b Početna srednja vrijednost klirensa kreatinina izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi
Italian: A dosi superiori o dopo periodi di trattamento prolungati si è anche verificata vacuolizzazione dell'urotelio della vescica.
Croatian: Kod viših doza ili duljeg trajanja tretmana došlo je također do vakuolizacije urotela u mokraćnom mjehuru.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti i medicinali antibatterici, compresa telavancina (vedere paragrafo 4.8) e possono variare di intensità da lieve a mortale.
Croatian: Pojava kolitisa vezanog uz primjenu antibiotika i pseudomembranoznog kolitisa prijavljena je uz primjenu gotovi svih antibakterijskih lijekova, uključujući i telavancin (vidjeti dio 4.8) i može varirati u rasponu do blagog do opasnog po život.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
Croatian: 5,0% bolesnika koji su primali telavancin prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
Croatian: Kako bi se omogućila usporediva izloženost kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega doza se treba sniziti na 7,5 mg/kg/24 h.
Italian: 1 flaconcino da 30 ml con 250 mg di telavancina 1 flaconcino da 50 ml con 750 mg di telavancina
Croatian: 1 bočica od 30 ml s 250 mg telavancina 1 bočica od 50 ml s 750 mg telavancina
Italian: In studi sulla fertilità maschile nel ratto, dopo 10 settimane di somministrazione endovenosa di telavancina, sono state dimostrate riduzione della motilità spermatica e della conta spermatica epididimale così come un aumento della frequenza di anomalie spermatiche.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Italian: Gli studi sulla polmonite nosocomiale (NP) hanno escluso note o sospette malattie polmonari quali la malattia granulomatosa, il cancro polmonare, o altri tumori metastatici polmonari; la fibrosi cistica o la tubercolosi attiva; la polmonite da Legionella pneumophila; la meningite, l'endocardite, o l'osteomielite; lo shock refrattario definito come pressione sistolica arteriosa in posizione supina <90 mmHg per più di 2 ore, con evidenze di ipoperfusione o con necessità di trattamento con un elevato dosaggio di medicinali simpatomimetici.
Croatian: Ispitivanja bolničke pneumonije isključila su poznate plućne bolesti ili one na koje se sumnja kao što su granulomske bolesti, rak pluća ili druge maligne metastaze na plućima; cistična fibroza ili aktivna tuberkuloza, upala pluća uzrokovana bakterijom Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ili osteomijelitis; refraktorni šok definiran kao ležeći sistolički krvi tlak <90 mm Hg tijekom >2 sata uz prisutnost hipoperfuzije ili zahtijeva visoke doze simpatomimetičnih tvari.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun ml contiene 15 mg di telavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Italian: Le informazioni da raccogliere dovranno includere dati sulla compromissione renale, eventi fatali (valutazione della causalità), patologie cardiache, patologie epatiche ed epatobiliari, tinnito e perdita dell'udito, aderenza all'RCP e utilizzo fuori indicazione (off-label use).
Croatian: Informacije koje će se prikupljati uključivat će podatke o oštećenju bubrega, smrtnim ishodima (ocijenjenima prema uzroku), srčanim poremećajima, poremećajima jetre i hepatobilijarnog sustava, tinitusu i gubitku sluha, pridržavanju sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i o upotrebi izvan odobrenih indikacija.
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 5 minuti per il flaconcino da 250 mg.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg.
Italian: Se si manifesta una reazione allergica a telavancina, sospendere il trattamento e iniziare una
Croatian: Ako dođe do alergijske reakcije na telavancin prekinite liječenje i uvedite
Italian: Il tempo di ricostituzione non è superiore a 10 minuti per il flaconcino da 750 mg.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 10 minuta za bočicu sadržaja 750 mg.
Italian: VIBATIV viene usato per trattare pazienti adulti affetti da infezioni polmonari contratte in ambiente ospedaliero, compresi pazienti sottoposti a ventilazione artificiale, quando è noto o sospetto che queste infezioni sono causate da batteri denominati Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA).
Croatian: VIBATIV se koristi za liječenje plućnih infekcija u odraslih bolesnika koje su se razvile u bolnicama uključujući i bolesnike na umjetnoj ventilaciji, za infekcije za koje se zna ili se sumnja da su izazvane bakterijom poznatom pod nazivom meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg o 750 mg di telavancina (come cloridrato).
Croatian: Svaka bočica sadrži 250 mg ili 750 mg telavancina (u obliku telavancinklorida).
Italian: Inoltre, si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti con sindrome del QT lungo congenita, con noto prolungamento dell'intervallo QTc, con insufficienza cardiaca non compensata, o con ipertrofia grave del ventricolo sinistro.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
Croatian: Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka, vidjeti dio 6.6.
Italian: Telavancina è un principio attivo con bassa clearance, con una CL media (DS) di 13,1 (2,0) ml/hr/kg in soggetti con funzionalità renale normale, corrispondente ad una CL totale di circa 1 l/h in un soggetto di 75 kg.
Croatian: Telavancin je djelatna tvar s niskim klirensom sa srednjom vrijednosti (SD) CL od 13,1 (2,0) ml/hr/kg kod pojedinaca s normalnom bubrežnom funkcijom što odgovara ukupnom CL od približno 1 l/hr za osobu težine 75 kg.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale nel ratto, nel gruppo ricevente la dose maggiore è stata osservata una dilatazione dei ventricoli laterali del cervello.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora primijećeno je dilatacija lateralnih komora mozga u skupini koja je primala velike doze.
Italian: Il concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, da incolore a leggermente rosata.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat lijeka VIBATIV je bistra, bezbojna do blijedo ružičasta otopina.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Italian: La miscelazione viene continuata fino a che il contenuto del flaconcino è completamente dissolto e risulta essere privo di particelle all'ispezione visiva.
Croatian: Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA03
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concondare con l'Autorità Nazionale competente il formato e il contenuto della Guida per gli Operatori Sanitari prima del lancio nello Stato
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je uskladiti format i sadržaj Vodiča za zdravstvene djelatnike s ovlaštenim nacionalnim tijelom u državi članici.
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
Croatian: Prašak u originalnom pakiranju Čuvati u hladnjaku (2-8°C).
Italian: Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di telavancina in pazienti che assumono medicinali che sono noti prolungare l'intervallo QT.
Croatian: Potreban je oprez kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim stupnjevima oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2).
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Italian: E' stato dimostrato che tali macrofagi contengono telavancina e HP-ß-CD.
Croatian: Za makrofage je pokazano da sadrže telavancin i
Italian: Dose di telavancina (mg)=10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paziente (in kg) Volume di concentrato ricostituito (ml)=dose di telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Croatian: Doza telavancina (mg) = 10 mg/kg (ili 7,5 mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (u kg) Volumen rekonstituiranog koncentrata (ml) = Doza telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
Italian: La fertilità maschile è rimasta inalterata.
Croatian: Nije bilo utjecaja ne muški fertilitet.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Saggio funzionale (cromogenico) del fattore X Tempo di sanguinamento D-dimero
Croatian: Koagulacija na temelju ispitivanja faktora Xa Funkcionalni (kromogeni) test faktora X Vrijeme krvarenja
Italian: Aspetto del concentrato ricostituito
Croatian: Izgled rekonstituiranog koncentrata
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Italian: Se le hanno somministrato una dose superiore di VIBATIV di quanto dovrebbe riceverne, la probabilità di andare incontro ai seguenti effetti indesiderati aumenta: alterazione del gusto, nausea (sensazione di vomito), vomito, reazioni al sito di infusione, mal di testa, rash, vampate nella parte superiore del corpo.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka VIBATIV nego što ste trebali primiti, povećava se mogućnost pojave sljedećih nuspojava: poremećaja okusa, mučnine, povraćanja, reakcije na mjestu primjene infuzije,
Italian: I pazienti con compromissione renale devono ricevere una dose iniziale in base ai valori di clearance della creatinina calcolati o misurati, come presentato nella seguente tabella.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega trebaju dobiti početnu dozu u skladu s izračunatim ili izmjerenim klirensom kreatinina kako je navedeno u tablici u nastavku.
Italian: Quando VIBATIV viene ricostituito, devono essere utilizzate tecniche per mantenere l'asepsi.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka VIBATIV mora se primijeniti aseptička tehnika.
Italian: Nei volontari sani che ricevevano una dose pari a 15 mg/kg è stata evidenziata una maggiore incidenza di reazioni avverse: disgeusia, nausea, vomito, eritema al sito di iniezione, cefalea, rash maculare e
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca koji su primili dozu od 15 mg/kg primijećena je veća incidencija nuspojava telavancina: disgeuzija, mučnina, povraćanje, eritem na mjestu injiciranja, glavobolja, makularni osip i sindrom crvenog čovjeka.
Italian: VIBATIV è indicato per il trattamento di pazienti adulti con polmonite nosocomiale (NP) compresa la polmonite associata a ventilazione meccanica, quando sia nota o sospetta la causa da Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA).
Croatian: VIBATIV je indiciran za liječenje odraslih osoba s bolničkom upalom pluća koja uključuje upalu pluća povezanu s mehaničkom ventilacijom za koju je utvrđeno ili se sumnja da je uzrokuje meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo "Scad.".
Croatian: VIBATIV se ne smije upotrebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti": Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con VIBATIV.
Croatian: Morate uzimati učinkovita kontracepcijska sredstva tijekom
Italian: Il medico può decidere di monitorare la capacità uditiva durante il trattamento.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Italian: La principale via di eliminazione di telavancina nell'uomo è l'escrezione renale.
Croatian: Bubrežno izlučivanje najvažniji je put eliminacije telavancina kod ljudi.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): sordità
Croatian: Rijetko: može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Italian: È possibile che durante il processo di ricostituzione si formi della schiuma, che però scompare se lasciata riposare.
Croatian: Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.
Italian: Pazienti con grave compromissione renale, ad es. con clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min, compresi pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega, odnosno s klirensom kreatinina (CrCl) < 30 ml/min uključujući bolesnike na hemodijalizi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
Croatian: MAH mora dogovoriti komunikacijski plan za pismo liječnicima s nadležnim nacionalnim tijelom u državi članici u kojoj će se pismo distribuirati.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente, che ricevevano telavancina, presentavano un aumentato rischio di mortalità.
Croatian: Klinička su ispitivanja pokazala da je kod bolesnika s već postojećim akutnim zatajenjem bubrega koji primaju telavancin veći rizik od smrtnosti.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano la capacità di coagulazione del sangue.
Croatian: Može doći do interakcije telavancina s nekim laboratorijskim pretragama koja mjere vrijeme zgušavanja krvi.
Italian: Deve essere posta attenzione nel prescrivere telavancina a pazienti con una anamnesi di reazioni di ipersensibilità a vancomicina.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja telavancina bolesnicima preosjetljivim na vankomicin.
Italian: Non è noto se telavancina sia escreta nel latte materno umano.
Croatian: Nema podataka o tome izlučuje li se telavancin u majčino mlijeko u ljudi.