FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
Lithuanian: Testosteronas - tai androgeninis hormonas, kurį išskiria sėklidžių Leidigo ląstelės.
Slovenian: Vsa zdravila so bila odobrena nacionalno in so na voljo v različnih
Lithuanian: Visi jie buvo įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis ir tiekiami skirtingomis farmacinėmis formomis, t. y.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Lithuanian: Atliekant tyrimą RHYME - registro duomenimis pagrįstą stebėjimo tyrimą, kuris buvo vykdomas 6 Europos šalyse ir kurio metu buvo vertinama TT (taikytos dvejus metus) sąsaja su pasekmėmis hipogonadizmu sergančių vyrų prostatos būklei, taip pat, kaip antrinės vertinamosios baigtys, buvo vertinamos gydymo pasekmės.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog reikia iš dalies pakeisti pakuotės lapelį, kad pacientams būtų aiškiau, jog jie turi pasakyti gydytojui, jeigu jų kraujospūdis padidėjęs, taip pat jeigu jiems taikomas gydymas nuo padidėjusio kraujospūdžio.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Lithuanian: • komitetas sutarė, jog būtų pagrįsta į visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinius dokumentus įtraukti esamas žinias apie riziką širdies ir kraujagyslių sistemai taikant TT ir rekomendavo keisti preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių („Terapinės indikacijos"), 4.4 skyrių („Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis");
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Lithuanian: Siekiant sukaupti atitinkamų saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje pacientų populiacijoje, reikės atlikti daugiau tyrimų.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų prašoma ištirti ir kitame PSUR pateikti informaciją apie šių preparatų vartojimą šioje pacientų populiacijoje bei aptarti, ar šioje amžiaus grupėje nustatyti nepageidaujamų reiškinių ypatumai yra panašūs į kitų amžiaus grupių.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Lithuanian: Tikimasi, kad rinkodaros leidimo turėtojai toliau stebės širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, ir kad užbaigus šiuo metu tebevykdomus tyrimus, jų rezultatai bus pateikti periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PSUR).
Slovenian: Na podlagi trenutnega znanja je odbor PRAC priporočil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom dodatno raziskati morebitne mehanizme glede povezave med kardiovaskularnimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in ravnijo testosterona in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimas žinias, PRAC rekomendavo rinkodaros leidimo turėtojams išsamiau ištirti galimą širdies ir kraujagyslių sistemos ir (arba) venų tromboembolijos reiškinių ir testosterono kiekio sąsajos mechanizmą ir pateikti rezultatus kitame PSUR.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu ir be jo.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo iškelti nerimą keliantys klausimai dėl padidėjusios su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikos bei pateiktus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis;
Slovenian: V ta pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, so bila vključena vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji.
Lithuanian: Į šią PRAC atliekamą peržiūrą buvo įtraukti visi Europos Sąjungoje patvirtinti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra testosterono.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, jog reikia, kad visi rinkodaros leidimo turėtojai atidžiai stebėtų pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai ir kitame PSUR aptartų nustatytus atvejus, įskaitant venų tromboembolijos reiškinius, ir galimą (-us) mechanizmą (-us), taip pat vaisto vartojimo ypatumus ir nepageidaujamus reiškinius vyresnių kaip 65 metų pacientų populiacijoje;
Slovenian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Lithuanian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels." JAMA.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie saugumą širdies ir kraujagyslių sistemai, taip pat išsamiai dokumentuotas nepageidaujamas kraujotakos sistemos reakcijas, kurios gali padidinti pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
Lithuanian: Testosteroną, kaip ir kitus androgenus ir anabolinius steroidus, pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems epilepsija, migrena, cukriniu diabetu ar kitomis ligomis, kurios gali pasunkėti dėl skysčių kaupimosi ar edemos, kuriuos gali sukelti šis hormonas, reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.
Lithuanian: Remdamasis visa pirmiau aptarta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, jog būtų pagrįsta visų Europos Sąjungoje patvirtintų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad testosteronas turėtų būti išrašomas nuo hipogonadizmo tik patvirtinus klinikinius požymius ir atlikus biocheminius tyrimus.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Lithuanian: Pagrindinis testosterono terapijos tikslas (TT) - pasiekti normalią fiziologinę testosterono koncentraciją siekiant palengvinti hipogonadizmo simptomus, kaip antai susilpnėjusią lytinę funkciją, nevaisingumą, sumažėjusią energiją, prastą nuotaiką, lengvos formos anemiją, sumažėjusį raumenų tūrį ir stiprumą, padidėjusį kūno riebalų kiekį ir kūno masės indeksą (KMI) bei fiziologinius sutrikimus.
Slovenian: Ko je odbor upošteval celotne podatke, je presodil, da so dokazi glede povečanega kardiovaskularnega tveganja, povezanega z uporabo testosterona, še vedno šibki in neprepričljivi.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į visus duomenis, komitetas nusprendė, kad su testosterono vartojimu siejamo padidėjusio pavojaus širdies ir kraujagyslių sistemai požymiai tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Slovenian: JAMA.
Lithuanian: experience.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktus ir kitus publikuotus duomenis apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da ugotovitve mnogih drugih opazovalnih študij, kliničnih preskušanj in metaanaliz randomiziranih kliničnih preskušanj ne dokazujejo povezave med testosteronom in kardiovaskularnimi dogodki.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, jog kelių kitų stebėjimo tyrimų, klinikinių tyrimų ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės rezultatai nepatvirtina testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir išsamus PRAC rekomendacijos ir komiteto nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad prostatos vėžio bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rodikliai neperžengė numatyto intervalo ribų, o duomenų, kurie patvirtintų, kad testosteronu gydomiems pacientams kyla didesnis pavojus, nei negydomiems, nenustatyta.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Lithuanian: į raumenis švirkščiamo tirpalo, geriamųjų kapsulių, odos gelio, odos tirpalo ir transderminio pleistro forma.
Slovenian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Lithuanian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas, nustačius tam tikras jų galiojimo sąlygas, bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad iš kai kurių tyrimų matyti, jog testosteronu gydomiems vyrams kyla didesnis širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis visais šiuo metu turimais duomenimis, numanomas širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojus taikant TT tebėra nereikšmingas.
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
Lithuanian: Vyrų hipogonadizmas - tai įgimtas arba įgytas sindromas, kuriuo sergant dėl sutrikusios pogumburiohipofizės-sėklidžių (PHT) ašies funkcijos sėklidės nepagamina fiziologinės testosterono ir spermatozoidų koncentracijos.
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
Lithuanian: Rengiant kitą PSUR, visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, galutinio duomenų įrašymo terminas (DLP) bus tas pats, t. y.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad į informacinius dokumentus reikia įtraukti informaciją apie tai, kad duomenų, susijusių su vyresniais kaip 65 metų senyvais pacientais, yra nedaug ir tokią informaciją taip pat pateikti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, preparato informacinių dokumentų įspėjimų skyriuose.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad įvykdžius rinkodaros leidimų galiojimo sąlygas ir atsižvelgus į rekomenduotus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Slovenian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Lithuanian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Lithuanian: preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, naudos ir rizikos santykį, inicijuota Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Lithuanian: Apskritai PRAC priėjo prie išvados, kad literatūroje aprašyti tyrimų rezultatai nuosekliai neįrodo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus ir nepatvirtina padidėjusio su TT siejamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus požymių.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Lithuanian: Hipogonadizmas vertinamas kaip pirminis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia sėklidžių veiklos sutrikimas, ir kaip antrinis sėklidžių funkcijos nepakankamumas, jeigu jį sukelia pogumburio arba hipofizės sutrikimas.
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Lithuanian: Be testosterono, alternatyvų vyrų hipogonadizmui gydyti nėra (Buvat et al., 20132).
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Lithuanian: Testosteroną reikia atsargiai vartoti hipertenzija sergantiems vyrams, o siekiant įsitikinti, kad pacientas vartoja tinkamą vaisto dozę, testosterono kiekį reikia tikrinti tiek prieš pradedant gydymą, tiek nuolat gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Lithuanian: , kai šį sutrikimą lemia genetinė liga, vyrams būdingos eunuchoidinės kūno proporcijos, vėluojantys lytiniai požymiai ir aukštas balso tonas.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Lithuanian: • Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako upošteval, da ima lahko testosteron neposreden in posreden učinek na srčnožilni sistem: nizka raven testosterona poveča tveganje metabolnega sindroma, ki lahko poveča tveganje za pojav neželenih kardiovaskularnih dogodkov.
Lithuanian: kraujagyslių sistemai: esant sumažėjusiam testosterono kiekiui, didėja metabolinio sindromo, kuris gali padidinti nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojų, rizika.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nuosekliai neįrodo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių pavojaus taikant TT.
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Lithuanian: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Lithuanian: Šie simptomai ne tokie ryškūs, kai hipogonadizmas išsivysto lytiškai subrendus; tuomet pasireiškia susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, sumažėjusi energija, prasta nuotaika, lengvos formos anemija, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas, padidėjęs kūno riebalų kiekis ir KMI ir kt.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Lithuanian: Komitetas pripažino, kad informacijos apie TT, kuri taikoma sergant su amžiumi susijusiu hipogonadizmu, yra nedaug ir kad šiuo klausimu taip pat trūksta pamatinių reikšmių.
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Lithuanian: Jis itin svarbus vyrų reprodukcinės sistemos, kaip antai sėklidžių ir prostatos, audinių bei antrinių lytinių požymių, pvz.
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Lithuanian: Susirūpinimas kilo dėl galimo padidėjusio širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, būtent miokardo infarkto, pavojaus testosteronu gydomų vyrų, kuriems prieš tai buvo diagnozuota širdies liga, grupėje (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Lithuanian: I priedą), rinkodaros leidimų sąlygas; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami PRAC rekomendacijos III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Slovenian: 31. marec 2016
Lithuanian: 2016 m.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Lithuanian: Šioje dalyje taip pat reikia pateikti literatūroje aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus ir literatūros peržiūrą.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Lithuanian: • pateikti PSUR per 90 dienų po galutinio duomenų įrašymo termino (2015 m.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Lithuanian: Be to, aptariant nepageidaujamus reiškinius šioje grupėje, reikia palyginti nepageidaujamų reiškinių ypatumus šioje ir kitose amžiaus grupėse;
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Lithuanian: • aptarti vaisto vartojimą senyvo amžiaus pacientų populiacijoje, atsižvelgiant į natūraliai mažesnį testosterono kiekį šios amžiaus grupės pacientų organizme.