FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām terapijas grupām netika konstatētas.
Portuguese: • Procure auxílio médico imediatamente.
Latvian: • nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Portuguese: IC: intervalo de confiança de 95%.
Latvian: TI: 95% ticamības intervāls.
Portuguese: • as reações locais espalham-se por outras partes do corpo
Latvian: • lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām,
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de janeiro de 2013 Data da última renovação: 21 de setembro de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 21.septembris
Portuguese: Ryzodeg com álcool
Latvian: Ryzodeg kopā ar alkoholu
Portuguese: O marcador de doses parou: restam 52 unidades
Latvian: Piemērs Displejs apstājies: atlikušas 52 vienības
Portuguese: Quaisquer resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Portuguese: De um modo geral, os doentes iniciam a terapêutica com base no mesmo número de unidades basais.
Latvian: Kopumā pacientiem terapija tiek uzsākta ar vienādu skaitu bazālo vienību.
Portuguese: Devolva-o ao seu fornecedor.
Latvian: Atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ryzodeg em:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ryzodeg:
Portuguese: Este medicamento contém dois tipos de insulina:
Latvian: Šīs zāles satur divu veidu insulīnus:
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica grave são:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:
Portuguese: BIAsp 30
Latvian: DIAsp 30
Portuguese: Após a abertura inicial: Utilizar no prazo de 4 semanas
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: izlietot 4 nedēļu laikā.
Portuguese: • não lhe dar nada para comer ou beber, uma vez que poderá sufocar.
Latvian: • nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Portuguese: Utilização em idosos (≥ 65 anos)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Portuguese: A hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Portuguese: Exemplos
Latvian: Piemēri
Portuguese: O desenho do estudo incluiu uma posologia padrão de tratamento, mas permitiu determinados ajustes para satisfazer necessidades individuais.
Latvian: Pētījuma protokols iekļāva standartizētu ārstēšanas režīmu, bet pieļāva dažas korekcijas atbilstoši individuālām vajadzībām.
Portuguese: Esta poderá ser temporária ou permanente.
Latvian: Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši.
Portuguese: 100 unidades/ml.
Latvian: 100 vienības/ml.
Portuguese: *Produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: *Iegūts no Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma satāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Portuguese: É normal que tal aconteça e não afeta a sua dose.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Portuguese: Outros medicamentos e Ryzodeg
Latvian: Citas zāles un Ryzodeg
Portuguese: Os bloqueadores beta podem ocultar os sintomas de hipoglicemia.
Latvian: Bēta blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Portuguese: CAA: Comité de adjudicação de acontecimentos.
Latvian: NIK: Notikumu izskatīšanas komiteja.
Portuguese: • sente dificuldade em respirar
Latvian: • Jums kļūst grūti elpot,
Portuguese: CV: Cardiovascular.
Latvian: KV: kardiovaskulārs.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni urīnā;
Portuguese: A hipoglicemia (nível de açúcar no sangue muito baixo) pode ocorrer muito frequentemente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Latvian: Hipoglikēmija (pārāk zems glikozes līmenis asinīs) saistībā ar insulīna terapiju var rasties ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem).
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
Latvian: Glikoze intravenozi jāievada tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu.
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina
Latvian: 1 Lietojot vienreiz dienā + metformīns
Portuguese: O perfil farmacocinético da insulina aspártico é apresentado aos 14 minutos após a injeção com um pico de concentração após 72 minutos.
Latvian: Asparta insulīna farmakokinētiskais profils parādās 14 minūtes pēc injekcijas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot pēc 72 minūtēm.
Portuguese: Se beber bebidas alcoólicas, as suas necessidades de insulina podem mudar.
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema muito grave chamado cetoacidose.
Latvian: Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes.
Portuguese: É necessário aconselhar os doentes a tomarem precauções, de modo a evitarem a hipoglicemia durante a condução.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā.
Portuguese: • Ryzodeg pode ser utilizado uma ou duas vezes por dia.
Latvian: • Ryzodeg var injicēt vienu vai divas reizes dienā.
Portuguese: Poderia interromper a injeção.
Latvian: Tā var pārtraukt injicēšanu.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% tanto com insulina degludec como com insulina glargina.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Portuguese: A duração da ação de uma única dose de Ryzodeg é superior a 24 horas.
Latvian: Vienas Ryzodeg devas iedarbība ilgst vairāk kā 24 stundas.
Portuguese: Octreótido e lanreótido: utilizados para tratar uma doença rara envolvendo um excesso de hormona do crescimento (acromegalia).
Latvian: Oktreotīds un lanreotīds: lieto, lai ārstētu reti sastopamu slimību, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija (akromegālija).
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: • Se possível, meça o seu nível de açúcar no sangue e descanse.
Latvian: • Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties.
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDegAsp 0,8 U/kg
Latvian: Laiks kopš injekcijas (stundas) Ārstēšana IDegAsp 0,8 V/kg
Portuguese: Esta situação provoca um inchaço nos tornozelos e noutras articulações.
Latvian: Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
Latvian: Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Portuguese: Para informação sobre as condições de conservação do medicamento após a abertura inicial, ver secção 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Portuguese: Juntamente com o seu médico irão decidir:
Latvian: Ārsts un Jūs kopā nolemsiet:
Portuguese: • pedir ajuda médica imediatamente
Latvian: • nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība;
Portuguese: Não se registou qualquer diferença no efeito farmacodinâmico deste medicamento entre idosos e doentes mais jovens.
Latvian: Nav konstatēta šo zāļu farmakodinamiskās iedarbības atšķirība gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama.
Portuguese: • esteroides anabolizantes, tais como a testosterona
Latvian: • anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;
Portuguese: 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoFine 1 x 3 ml + 7 agulhas NovoTwist 5 x 3 ml
Latvian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatas 5 x 3 ml
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alterações da pele no local de administração da injeção (lipodistrofia): Desconhece-se se Ryzodeg poderá causar lipodistrofia, mas foram observadas alterações da pele deste género com outros tipos de insulina.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Izmaiņas vietā, kur veicat injekcijas (lipodistrofija): nav zināms, vai Ryzodeg var izraisīt lipodistrofiju, bet šādas ādas izmaiņas ir novērotas, lietojot citus insulīna preparātus.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šīs instrukcijas norādījumus pirms FlexTouch pildspalvveida pilnšļirces lietošanas.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Portuguese: O que é Ryzodeg e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: O que é Ryzodeg e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ryzodeg Como utilizar Ryzodeg
Latvian: Kas ir Ryzodeg un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ryzodeg lietošanas Kā lietot Ryzodeg
Portuguese: Pode ocorrer um episódio de hipoglicemia se a dose de insulina for demasiado elevada em relação às necessidades de insulina (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
Latvian: Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna (skatīt 4.5., 4.8. un 4.9. apakšpunktā).
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose se os doentes aumentarem a atividade física, alterarem a sua dieta habitual ou durante uma doença concomitante.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā aktivitāte, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgas slimības laikā.
Portuguese: É normal que tal aconteça, mas continua a ser necessário verificar o fluxo da insulina.
Latvian: Tas ir normāli, taču Jums tomēr jāpārbauda insulīna plūsma.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (raramente observada) à insulina ou a qualquer um dos componentes de Ryzodeg, pare de utilizar este medicamento e fale com um médico imediatamente.
Latvian: Ja Jums rodas nopietna alerģiska reakcija (retāk sastopama) pret insulīnu vai kādu no Ryzodeg sastāvdaļām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei
Portuguese: Este medicamento pode ser usado em adolescentes e em crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secção 5.1).
Latvian: Šīs zāles var lietot pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Divida a dose com base nas necessidades individuais do doente e administre às refeições principais.
Latvian: Devas sadalīšana jāveic pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību un ievadīšanu galvenajās ēdienreizēs.
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec, insulina aspártico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu, asparta insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: As reações adversas descritas abaixo baseiam-se em dados de ensaios clínicos e são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo o MedDRA.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deverá refletir-se se é aconselhável a condução.
Latvian: Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.
Portuguese: Quando Ryzodeg está a ser administrado uma vez por dia, deve ser considerada a alteração para duas vezes por dia quando são necessárias doses mais elevadas, por exemplo para evitar hipoglicemias.
Latvian: Ja Ryzodeg lieto vienu reizi dienā, pāreja uz lietošanu divas reizes dienā ir jāapsver gadījumā, ja ir nepieciešama lielāka deva, piemēram, lai izvairītos no hipoglikēmijas.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Portuguese: < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežuma kategorijas tiek definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec/insulina aspártico é excretada no leite humano.
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns/asparta insulīns izdalās cilvēka pienā.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Portuguese: Antes de cada utilização deve ser sempre colocada uma agulha nova.
Latvian: Pirms katras lietošanas vienmēr jāpievieno jauna adata.
Portuguese: • Se necessitar de uma quantidade de insulina superior às unidades que restam na caneta, pode dividir a dose entre duas canetas.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, Jūs varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
Portuguese: Este medicamento não pode ser administrado por via intramuscular, uma vez que pode alterar a absorção.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt intramuskulāri, jo tas var mainīt absorbciju.
Portuguese: Ryzodeg deve ser usado com especial cuidado em crianças com 2 a 5 anos de idade, uma vez que os dados do ensaio clínico indicam que pode haver um risco aumentado de hipoglicemia grave em crianças desta faixa etária (ver secção 4.4, 4.8 e 5.1)
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem Ryzodeg jālieto īpaši uzmanīgi, jo klīniskā pētījuma dati norāda, ka bērniem šajā vecuma grupā var būt paaugstināts smagas hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Não deixe a sua caneta no carro nem noutro local onde possa aquecer ou arrefecer demasiado.
Latvian: • Neatstājiet pildspalvveida pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Portuguese: Não utilize a escala de insulina, uma vez que mostra apenas a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Latvian: Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Portuguese: Tenha em especial atenção as seguintes notas, uma vez que são importantes para a utilização correta da caneta.
Latvian: Pievērsiet īpašu nozīmi šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda atšķirība starp degludeka insulīnu un cilvēka insulīnu attiecībā uz embriotoksicitāti un teratogenitāti.
Portuguese: Não injete numa veia nem num músculo.
Latvian: Neinjicējiet to vēnā vai muskulī.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia (por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina) podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
Latvian: Pacientiem, kuriem būtiski uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole (piemēram, intensificējot insulīna terapiju), var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem.
Portuguese: De um modo geral, após o parto, as necessidades de insulina voltam rapidamente aos valores pré-gravidez.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Portuguese: Se tentar colocá-la de novo, poderá picar-se inadvertidamente com a agulha.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas >99% no plasma humano.
Latvian: Degludeka insulīna afinitāte pret seruma albumīniem atbilst >99% saistībai ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā.
Portuguese: Solução límpida, incolor, neutra.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains, neitrāls šķīdums.
Portuguese: Com as preparações de insulina, podem ocorrer reações alérgicas.
Latvian: Lietojot insulīna preparātus, var rasties alerģiskas reakcijas.
Portuguese: • Os profissionais de saúde têm de ter muito cuidado ao manusear agulhas já utilizadas para reduzir o risco de lesões provocadas pela agulha e infeções cruzadas.
Latvian: • Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.
Portuguese: Uma (1) unidade desta insulina corresponde a 1 unidade internacional de insulina humana, 1 unidade de insulina glargina, 1 unidade de insulina detemir ou 1 unidade de insulina aspártico bifásica.
Latvian: Viena (1) vienība šī insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna, 1 vienībai glargīna insulīna, 1 vienībai detemīra insulīna vai 1 vienībai divfāzu asparta insulīna.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, se sentir sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar invulgar ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Portuguese: Se tiver uma insuficiência visual veja a secção 3.
Latvian: Ja Jums ir vāja redze, lūdzu, skatīt 3. punktu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ryzodeg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ryzodeg
Portuguese: As taxas (acontecimentos por doente-ano de exposição) de hipoglicemia confirmada (definição ISPAD 2009: 46,23 vs 49,55) e de hipoglicemia noturna confirmada (5,77 vs 5,40) foram comparáveis para Ryzodeg vs insulina detemir, enquanto a taxa de hipoglicemia grave (0,26 vs 0,07) foi superior no braço Ryzodeg, embora a diferença não fosse estatisticamente significativa.
Latvian: Proporcija (gadījumi uz zāļu lietošanas pacientgadu) attiecībā uz apstiprinātas hipoglikēmijas (ISPAD 2009 definīcija: 46,23 vs. 49,55) un apstiprinātas nakts hipoglikēmijas (5,77 vs. 5,40) gadījumu biežumu bija salīdzināma ar Ryzodeg versus detemira insulīnu, turpretim šī proporcija smagas hipoglikēmijas gadījumā (0,26 vs. 0,07) bija lielāka Ryzodeg grupā, lai gan šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Portuguese: Conclusão do ensaio
Latvian: Pētījuma beigas
Portuguese: Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Latvian: Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Portuguese: Se a deixar cair ou suspeitar que existe algum problema, coloque uma nova agulha e verifique o fluxo de insulina antes de administrar a injeção.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pirms injekcijas pievienojiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu.
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Ryzodeg').
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Ryzodeg");
Portuguese: • hormona do crescimento, para tratamento da deficiência da hormona do crescimento
Latvian: • augšanas hormonu, ko lieto augšanas hormona deficīta ārstēšanai;
Portuguese: Foram realizados sete estudos clínicos multinacionais, aleatorizados, controlados, abertos, de terapêutica por objetivos, com uma duração entre 26 e 52 semanas, abrangendo um total de 1761 doentes com diabetes mellitus (1 estudo envolvendo 362 doentes com diabetes mellitus tipo 1 e 6 estudos envolvendo 1399 doentes com diabetes mellitus tipo 2), aos quais foi administrado Ryzodeg.
Latvian: Tika veikti 7 daudznacionāli, randomizēti, kontrolēti un atklāti klīniskie pētījumi ārstēšanas mērķa sasniegšanai no 26 līdz 52 nedēļu garumā, kuros Ryzodeg lietoja kopumā 1761 pacients ar cukura diabētu (1 pētījumā 362 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un 6 pētījumos 1399 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu).
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
Latvian: Insulīna terapijas intensificēšana, kam seko strauja glikēmiskās kontroles uzlabošanās, var būt saistīta ar pārejošu diabētiskās retinopātijas saasināšanos, kamēr ilgtermiņa uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.
Portuguese: • a quantidade diária de Ryzodeg de que necessita e em que refeição(ões)
Latvian: • cik liela Ryzodeg deva Jums ir nepieciešama katru dienu un kuru ēdienreižu laikā tas jālieto;
Portuguese: • Deixe a agulha sob a pele durante, pelo menos, 6 segundos, para assegurar que recebe a sua dose completa.
Latvian: • Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai pārliecinātos, ka ir ievadīta visa deva.
Portuguese: Será necessária após a injeção para retirar corretamente a agulha da caneta.
Latvian: Tas Jums būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu pareizi noņemtu no pildspalvveida pilnšļirces.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade de reações adversas na população pediátrica não indicam diferenças relativamente à experiência na população diabética geral, com a exceção de um sinal de maior ocorrência de hipoglicemia grave comparando com um regime basal/bólus na população pediátrica, especialmente em crianças com 2 a 5 anos de idade (ver secção 4.2, 4.4, 5.1).
Latvian: Novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums pediatriskajā populācijā neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā, izņemot signālu par augstāku smagas hipoglikēmijas rašanos, salīdzinot ar bazālu-bolus režīmu pediatriskajā populācijā, īpaši bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose de insulina a nível individual (ver secção 5.2).
Latvian: Ir jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo insulīna deva (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Portuguese: Os resultados da análise dos sub-grupos (p. ex. sexo, duração da diabetes, grupo de risco CV e tratamento prévio com insulina) foram alinhados com a análíse primária.
Latvian: Rezultāti no apakšgrupu analīzēm (piem., dzimums, diabēta ilgums, KV riska grupa un iepriekšējā insulīna terapija) bija saskaņoti ar primārām analīzēm.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Latvian: Reproduktīvajos pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot degludeka insulīnu, nav atklāta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro evento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
Latvian: %: pacientu skaits procentuāli pirmo NIK apstiprināto notikumu attiecībā pret randomizēto pacientu skaitu.
Portuguese: Não pare a utilização da sua insulina sem falar com o seu médico.
Latvian: Nepārtrauciet insulīna lietošanu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova e retire o selo de proteção.
Latvian: • Ņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.
Portuguese: N: Número de indivíduos com um primeiro evento confirmado pelo CAA durante o ensaio.
Latvian: N: pacientu skaits ar pirmo NIK apstiprināto notikumu pētījuma laikā.