FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sia corretto porre l'accento su singoli sottogruppi di infezioni ginecologiche perché il grado di dimostrazione era limitato in generale per le infezioni ginecologiche, specialmente se si esaminavano sottoindicazioni specifiche come episiotomia o endometrite.
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Italian: Sezione 6.1 - Elenco degli eccipienti
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
Italian: La dose di meropenem somministrata e la durata del trattamento devono tenere in considerazione il tipo di infezione da trattare, compresa la severità e la risposta clinica.
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per il rapido inizio ed estensione della diminuzione la co-somministrazione di acido valproico con agenti carbapenemici non può essere considerata gestibile e pertanto deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
German: Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion zubereitet werden.
Italian: Per infusione endovenosa i flaconcini di meropenem possono essere ricostituiti direttamente con una soluzione per infusione di sodio cloruro 0,9% o di glucosio al 5%.
German: Waschen Sie Ihre Hände und trocknen Sie sie gut ab.
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
German: Unter Berücksichtigung aller Informationen gelangte auch der CHMP zu der Auffassung, dass einschränkende Bedingungen für die Indikation CAP nicht unbedingt erforderlich sind, da nicht zu erwarten ist, dass ein praktizierender Arzt zur Behandlung einer leichten CAP auf intravenös anzuwendende Arzneimittel zurückgreift.
Italian: Prendendo in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che non ci sia un bisogno impellente di menzionare specificatamente la CAP perché non si prevede che un operatore sanitario ricorra all'uso di agenti intravenosi per trattare forme leggere di CAP.
German: Entfernen Sie den Verschluss des Ports oder des Zugangs, reinigen Sie das Ende des Zugangs mit einen alkoholgetränkten Tuch und lassen es trocknen.
Italian: Rimuovere il cappuccio del port o della linea, pulire l'estremità della linea con alcol e lasciare asciugare.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Italian: Dopo ricostituzione: le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
German: DARREICHUNGSFORM
Italian: Dosaggio Forma
German: Wenn Sie Meronem zu Hause anwenden, entsorgen Sie Nadel und Infusionssysteme, die Sie benutzt haben, auf eine sachgemäße Art und Weise.
Italian: Se sta utilizzando Merrem al suo domicilio, smaltisca in modo appropriato gli aghi e le linee di infusione utilizzati.
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non ci fosse un bisogno impellente di avere nell'RCP una dichiarazione specifica sulle strategie di combinazione, dal momento che la pratica clinica segue le linee guida ufficiali, come accennato nella sezione 4.1 dell'RCP:
German: Dosierung bei älteren Patienten
Italian: Dose nei pazienti anziani
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Italian: Il CHMP ha convenuto di aggiungere nella sezione 4.2 dell'RCP la seguente dichiarazione:
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
Italian: Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
German: Komplizierte Infektionen der Haut und Hautanhangsgebilde (cSSSI)
Italian: Infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee (cSSSI)
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die eine Anwendung dieser Dosierungsanpassungen für eine 2-g-Dosis stützen.
Italian: Ci sono dati limitati per supportare l'applicazione di questi aggiustamenti posologici per una dose unitaria di 2 g.
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Italian: Breakpoints EUCAST in termini di MIC per meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organismo
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Italian: Fare attenzione ai seguenti consigli la aiuterà a prevenire l'insorgere di resistenze batteriche che possano fermare l'azione dell'antibiotico.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che la soluzione di meropenem da usare per l'iniezione di un bolo intravenoso deve essere preparata con acqua sterile e che per l'infusione intravena il contenuto delle fiale di meropenem può essere portato a volume direttamente con una soluzione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio 5%.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg contiene 104 mg di sodio carbonato che corrisponde circa a 2,0 mEq di sodio (circa 45 mg).
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
Italian: 5 I breakpoints non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC specie specifiche.
German: • Unerwartete Atemnot
Italian: • Affanno in momenti inaspettati.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Non nota colite associata all'antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Italian: In vitro meropenem mostra una sensibilità ridotta all'idrolisi della diidropeptidasi-I umana (DHP-I) rispetto a imipenem e non vi è necessità di somministrazione congiunta di un inibitore della DHP-I.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Italian: • Modificazioni negli esami del sangue, inclusi gli esami che indicano quanto bene stiano lavorando i vostri reni
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Italian: Dose (basata su intervalli di dose "unitaria" di 500 mg o 1 g o 2 g, vedere tabella sopra)
German: Der CHMP stimmte der folgenden Angabe zu, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Abschnitt 4.3. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bezüglich der Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika und schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. Penicilline oder Cephalosporine) ergänzt hatte:
Italian: Il CHMP ha approvato le seguenti informazioni aggiunte dal titolare dell'AIC alla sezione 4.3 dell'RCP sull'ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico e sull'ipersensibilità grave (per esempio, reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (come penicilline o cefalosporine).
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Italian: Per le infezioni broncopolmonari in un contesto di fibrosi cistica il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'AIC riguardante un regime di dosaggio che include la posologia di 2 g/8 h in adulti e adolescenti e in bambini che superano i 50 kg di peso corporeo e di 40 mg/h q8h in bambini da 3 mesi (e al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo, perché dosi più alte sono specificatamente richieste nel trattamento di infezioni da Acinetobacter o P. aeruginosa.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.
Italian: Il CHMP ha quindi accettato che le differenze osservate nella gravità delle condizioni generali dei pazienti e nell'esito del trattamento sono tali da non permettere l'estrapolazione dell'efficacia nella VAP partendo dall'efficacia riscontrata nella HAP.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
Italian: • Affanno, respiro asmatico o difficoltà di respirazione.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di meropenem durante la gravidanza.
German: Fieber bei neutropenischen Patienten
Italian: Trattamento dei pazienti neutropenici con febbre
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Italian: Di conseguenza, per questo RCP armonizzato dell'Unione europea è stato cancellato il paragrafo sul CLSI e sono stati specificati solo i dati EUCAST.
German: Für IAI gelten bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte wie bei Erwachsenen.
Italian: Le considerazioni relative alle IAI sono le stesse per adulti e per bambini.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Italian: D'altra parte, considerando i patogeni di riferimento e la gravità potenziale di queste infezioni, gli studi clinici recenti, la pratica clinica, il contesto microbiologico attuale e le linee guida internazionali e nazionali, e tenuto conto dell'uso corretto di antibiotici, meropenem può essere ritenuto una terapia antibatterica appropriata nella polmonite ospedaliera (HAP).
German: Wenn Sie die Aufnahme von Natrium kontrollieren müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se ha una condizione che richiede il controllo dell'assunzione di sodio, ne informi per favore il suo medico o l'infermiere.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Italian: L'interesse a usare meropenem come trattamento empirico della neutropenia febbrile è supportato dall'esperienza clinica e riconosciuto da linee guida terapeutiche.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Italian: Utilizzare gli antibiotici correttamente può aiutare a ridurre la possibilità che i batteri diventino resistenti.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
Italian: Fino a quando il responso clinico non conferma la presenza di isolati con MIC superiore all'attuale breakpoint di resistenza (in corsivo) i microorganismi devono essere considerati come resistenti.
German: Probenecid konkurriert mit Meropenem um die aktive tubuläre Sekretion und hemmt daher die renale Ausscheidung von Meropenem.
Italian: Probenecid compete con il meropenem nella secrezione tubulare attiva, inibendo così l'escrezione renale di meropenem con conseguente aumento della sua emivita di eliminazione e della concentrazione plasmatica.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Italian: Il CHMP ha giudicato i dati presentati dal titolare dell'AIC insufficienti e non abbastanza convincenti da permettere di cancellare il monitoraggio del trattamento a causa della tossicità epatica.
German: Slovenien: Meronem Spanien: Meronem I.V.
Italian: Slovenia: Meronem Spagna: Meronem I.V.
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Italian: Uno studio in pazienti con cirrosi alcolica non ha mostrato effetti correlati all'epatopatia sulla farmacocinetica del meropenem dopo dosi ripetute.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Italian: Meropenem viene rimosso mediante emodialisi ed emofiltrazione.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Italian: L'uso di meropenem nella meningite si ritiene ora confermato dall'esperienza clinica e riconosciuto a livello di linee guida terapeutiche.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Italian: Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
German: Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Italian: Ci sono stati aumenti dell'AUC di 2,4 volte nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLCr 33-74 ml/min), di 5 volte nella compromissione grave (CLCr 4-23 ml/min) e di 10 volte nei pazienti emodializzati (CLCr <2 ml/min) rispetto ai soggetti sani (CLCr >80 ml/min).
German: • Infektion der Lunge und der Bronchien bei Patienten mit zystischer Fibrose,
Italian: • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Italian: Il meropenem è un membro della famiglia di antibatterici beta-lattamici, appartiene alla classe dei carbapenemi ed esibisce un ampio spettro di attività antibatterica in vitro contro patogeni Gram positivi e Gram negativi, aerobi e anaerobi, incluse le Enterobacteriaceae producenti beta-lattamasi a spettro allargato (ESBL) e beta-lattamasi cromosomica AmpC.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
Italian: Il meropenem inibisce la sintesi della parete batterica come altri antibiotici beta-lattamici, ma è resistente alla degradazione da parte di betalattamasi o cefalosporinasi.
German: Halten Sie die Spritze aufrecht, mit der Nadel nach oben.
Italian: Tenere la siringa diritta, con la punta dell'ago rivolta verso l'alto.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Italian: Non nota necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: Gelegentlich wurden unter der Behandlung mit Carbapenemen (einschließlich Meropenem) Krampfanfälle beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
Italian: La tabella seguente di patogeni elencati è tratta dall'esperienza clinica e dalle linee guida terapeutiche.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Italian: L'eliminazione fecale rappresenta solo circa il 2% della dose somministrata.
German: Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale mutageno in una batteria di test convenzionali e di tossicità a livello riproduttivo e teratogenico negli studi condotti nel ratto fino a 750 mg/kg e nella scimmia fino a 360 mg/kg.
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis" billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
Italian: Per quanto riguarda l'indicazione di meningite batterica acuta, il CHMP ha convenuto con la proposta del titolare dell'AIC di un regime di dosaggio che includa esclusivamente dosi più alte di 2 g da somministrare ogni 8 ore ad adulti e adolescenti, e a bambini con peso corporeo superiore a 50 kg.
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al meropenem o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Merrem
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Italian: Sezione 6.3 - Periodo di validità
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Italian: Sezione 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre forme di trattamento
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
Italian: Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
German: Eine Dosierungsanpassung ist bei älteren Patienten nicht notwendig, außer bei Fällen mäßiger bis schwerer Störungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne in caso di compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone
German: Agranulozytose, hämolytische Anämie
Italian: Non nota agranulocitosi, anemia emolitica
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 5 klinische Studien unter Einschluss von etwa 650 Patienten durchgeführt (Zahlenangaben über die mit Meropenem behandelten Patienten liegen nicht vor).
Italian: Dal tempo della domanda originale sono stati condotti altri 5 studi clinici in circa 650 pazienti (non si hanno dati sul numero di pazienti trattati con meropenem).
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli stessi paesi dell'Unione europea non ritengono necessario richiedere i valori limite del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) oltre a quelli dell'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
German: Der CHMP stellte fest, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien und Übersichtsarbeiten einige Fälle von Krampfanfällen unter Meropenem beschrieben wurden.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati provenienti da studi o rassegne bibliografiche forniti dal titolare dell'AIC riportavano alcuni casi di convulsioni associati all'uso di meropenem.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Italian: Sezione 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'AIC per questa sezione e l'ha ritenuta accettabile.
German: Pädiatrische Patientengruppen
Italian: Pazienti pediatrici
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
German: Inhaber der Zulassung Name
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in