FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταγραφή των εργαστηριακών εξετάσεων που δεν επηρεάζονται από το emicizumab Υπενθύμιση ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με emicizumab θα πρέπει να λαμβάνουν Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τους υπενθυμίζεται να τις φέρνουν ανά πάσα στιγμή και να τις παρουσιάζουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τον έλεγχο πήξης τους.
Slovenian: Opomnik, da morajo dati vsem bolnikom, ki jih zdravijo z emicizumabom, opozorilno kartico za bolnika in jim naročiti, da jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvnim delavcem, ki jih zdravijo, ali laboratorijskim delavcem, ki bodo izvajali koagulacijske teste;
Greek: ● Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του(ων) φιαλιδίου(ων) με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovenian: ● Očistite zamašek vial(e) z alkoholnim lističem.
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερκαλύπτει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο εφόσον ληφθεί υπόψη ότι, κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβωσης είναι αυξημένος, και ότι αρκετές επιπλοκές της κύησης συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Greek: Βήμα Δ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
Slovenian: Korak F. Prenos zdravila v brizgo
Greek: Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa).
Slovenian: Primera obvodnih zdravil sta koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate) in rekombinantni FVIIa (rFVIIa).
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Greek: Ο συνολικός όγκος Hemlibra που πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης υπολογίζεται ως εξής: Συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) emicizumab ÷ συγκέντρωση φιαλιδίου (mg/mL) = συνολικός όγκος Hemlibra (mL) που θα ενίεται.
Slovenian: Celotni volumen zdravila Hemlibra, ki ga je treba injicirati subkutano, se izračuna takole: celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti ÷ koncentracija v viali (mg/ml) = celotni volumen zdravila Hemlibra (ml), ki ga je treba injicirati Pri pripravi celotnega potrebnega volumna se v isti injekcijski brizgi ne sme kombinirati različnih koncentracij (30 mg/ml in 150 mg/ml) zdravila Hemlibra.
Greek: ELISA, θολομετρικές μέθοδοι) - Γενετικές δοκιμές παραγόντων πήξης (π.χ. παράγοντας V Leiden, προθρομβίνη 20210)
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Greek: - Το emicizumab αυξάνει το δυναμικό πήξης του ασθενούς και η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να απαιτούν προσαρμογή ανάλογα με τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς - Για όλους τους παράγοντες πήξης (aPCC, rFVIIa, FVIII, κ.λπ.), θα πρέπει να εκτιμάται η αιμοραγική κατάσταση πριν από την επανειλημμένη χορήγηση δόσης - Η χρήση του aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες επιλογές / εναλλακτικές θεραπείας και συστάσεις δοσολογίας aPCC θα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που τοaPCC είναι η μόνη επιλογή - Οι γιατροί θεραπείας πρέπει να ζυγίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο ΘΜΑ και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC
Slovenian: - Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, ki jih uporabljajo med profilakso z emicizumabom, če je potrebno; - Emicizumab poveča bolnikov koagulacijski potencial; glede na mesto in obseg krvavitve ter glede na bolnikovo klinično stanje je lahko potrebna prilagoditev odmerka obvodnih zdravil in trajanje zdravljenja z njimi; - Pri zdravilih, ki vpivajo na koagulacijo (aPCC, rFVIIa, FVIII, itd.), je treba pred ponovnim odmerjanjem razmisliti o preverjanju krvavitve;
Greek: Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra
Slovenian: Med uporabo aPCC se lahko pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravilo Hemlibra, pojavijo resni neželeni učinki, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.
Greek: Βήμα 14.
Slovenian: 14. korak.
Greek: Βήμα 13.
Slovenian: 13. korak.
Greek: Κριτήρια: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 26 G, (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή) μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Greek: Γραμμικότητα δόσης
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
Greek: ● Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.
Slovenian: ● Medtem, ko igla gleda navzgor, potisnite zrak iz brizge nad zdravilo.
Greek: Βήμα 3.
Slovenian: 3. korak.
Greek: Βήμα 17.
Slovenian: 17. korak.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών: αιμορραγίες που θεραπεύτηκαν και δεν θεραπεύτηκαν με παράγοντες παράκαμψης.
Slovenian: Vse krvavitve = krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene z obvodnimi zdravili.
Greek: Ωστόσο, οι δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας ενός παράγοντα με χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εφόσον ληφθούν ειδικά υπόψη οι χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII που περιγράφονται ακολούθως.
Slovenian: Emicizumab pa ne vpliva na teste posameznih faktorjev, ki uporabljajo kromogene ali imunske metode, in ti se lahko uporabljajo za nadzor koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti FVIII, kot je opisano spodaj.
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης Hemlibra σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιων των αρθρώσεων-στοχων παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχεται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ABR μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo ABR med opredeljenima skupinama.
Greek: * Θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου
Slovenian: *tromboza kavernoznega sinusa občasni
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι του ηπατικού μεταβολισμού και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Αποβολή
Slovenian: ODLAGANJE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje brezbarvna do rumenkasta raztopina
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
Slovenian: ● Primer polnilnega odmerka (prve 4 tedne): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumaba, potrebnega za polnilni odmerek
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση της ΘΜΑ και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Greek: Δόση Συντήρησης
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Greek: 2: 1 ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (Σκέλος A) ή καμία προφύλαξη (Σκέλος Β), με παράγοντα διαστρωμάτωσης βάσει του ρυθμού εμφάνισης αιμορραγιών κατά τις προηγούμενες 24 εβδομάδες (<9 ή ≥ 9).
Slovenian: 2:2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Hemlibra bodisi enkrat na teden (skupina A, n = 36) bodisi na dva tedna (skupina B, n = 35) ali na obravnavo brez profilakse (skupina C, n = 18) s stratifikacijo po krvavitvah v zadnjih 24 tednih (< 9 ali ≥ 9).
Greek: ● Διατηρείτε τη βελόνα μεταφοράς, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνές.
Slovenian: ● Poskrbite, da ostanejo igla za prenos, igla za injiciranje in injekcijska brizga suhe.
Greek: ● Φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο
Slovenian: ● Vialo z zdravilom
Greek: Το διάλυμα Hemlibra είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Greek: Πίνακα 13).
Slovenian: Preglednica 13.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς
Slovenian: Namestite pokrovček nazaj na iglo za prenos
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Greek: - θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και aPCC
Slovenian: - trombembolični dogodki, povezani s sočasno uporabo emicizumaba in koncentrata aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC),
Greek: Χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη για το emicizumab
Slovenian: Kratko predstavitev emicizumaba (kemijski razred, mehanizem delovanja, farmakodinamika in indikacija);
Greek: ● Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Slovenian: ● Uporabljene igle in brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: ● Δοσολογικό σχήμα συντηρήσης: Εβδομάδα 5 και μετά: Η δόση είναι είτε 1,5 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, είτε 6 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Greek: ● Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Greek: Πίνακας 8 HAVEN 4: Ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών με προφύλαξη Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με ή χωρίς αναστολείς Παράγοντα VIII
Slovenian: Študija HAVEN 4: Na leto preračunani delež krvavitev med profilakso z zdravilom Hemlibra pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Slovenian: Snemite iglo za prenos
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Greek: ● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nekroza kože občasni
Greek: Βήμα 2.
Slovenian: 2. korak.
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς
Slovenian: Korak B. Snemite iglo za prenos
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης (aPCC) για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije (TMA) pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno koncentrat aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC - activated prothrombin complex concentrate), in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Greek: Πίνακα 11).
Slovenian: Preglednica 11.
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 30 mg emicizumab*
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mg emicizumaba.
Greek: ● Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και μετακινήστε το προς τον κύλινδρο της σύριγγας.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Greek: Βήμα 4.
Slovenian: 4. korak.
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, βελονών και συριγγών:
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Greek: % μείωση (RR), τιμή p
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Greek: Βήμα A. Τοποθετήστε το νέο προσαρμογέα φιαλιδίου σε νέο φιαλίδιο
Slovenian: Korak A. Na novo vialo namestite nov adapter za vialo
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα έγχυσης
Slovenian: Snemite pokrovček z igle za injiciranje
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Greek: Βελόνα (μέσα στο καπάκι)
Slovenian: (v pokrovčku)
Greek: Ένας ασθενής συνέχισε το Hemlibra μετά από αποκατάσταση της ΘΜΑ χωρίς υποτροπή.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Greek: - ανθεκτικό σε διαρροή.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες μεταφοράς και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Greek: Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένα πώματα, φιαλίδιο(α), σύριγγες και βελόνες.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Greek: Ο συνολικός χρόνος φύλαξης εκτός ψυγείου και σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Greek: Αυθόρμητες αιμορραγίες
Slovenian: Zdravljene spontane krvavitve
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje emicizumab za subkutano uporabo
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab και σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης στο περιεγχειρητικό πλαίσιο Προειδοποίηση σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσει την αξιοπιστία τους και πληροφόρηση ότι οι δοκιμασίες προσδιορισμού ενός παράγοντα με τη χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ειδική θεώρηση για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας για τον παράγοντα VIII Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του emicizumab του ασθενούς
Slovenian: Opozorilo, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in informacije, da emicizumab ne vpliva na teste za določanje posameznih faktorjev z uporabo kromogenih ali imunskih metod in se lahko uporablja za spremljanje koagulacijskih parametrov med zdravljenjem, s specifičnim upoštevanjem značilnosti kromogenih testov aktivnosti faktorja VIII; Kontaktni podatki zdravnika, ki je bolniku predpisal emicizumab; Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike mora vsebovati:
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την πηκτική ικανότητα του αίματος του ασθενούς.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
Slovenian: Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale in njeno subkutano injiciranje so potrebne injekcijska brizga, igla za prenos (ali adapter za vialo) in igla za injiciranje.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Greek: Σκέλος CNIS: προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντα παράκαμψης
Slovenian: predhodna profilaksa z obvodnim zdravilom
Greek: Η αναλογία ποσοστών επίπτωσης και το διάστημα εμπιστοσύνης (CI) προέρχονται από το μοντέλο αρνητικής διωνυμικής παλινδρόμησης (NBR) και η τιμή p από τον έλεγχο διαστρωμάτωσης κατά Wald, για τη σύγκριση του ποσοστού εμφάνισης αιμορραγιών μεταξύ των συγκεκριμένων σκελών.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo deleža krvavitev med opredeljenima skupinama.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης.
Slovenian: ● Ne injicirajte v predele, ki jih lahko draži pas oblačil.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις του emicizumab στο πλάσμα πέτυχαν 52.6±13.6 µg/mL κατά την Εβδομάδα 5.
Slovenian: Po večkratni subkutani uporabi 3 mg/kg enkrat na teden v prvih 4 tednih pri bolnikih s hemofilijo A je povprečna (± std. odklon) najmanjša koncentracija emicizumaba v plazmi pred naslednjim odmerkom
Greek: Μόνο ασθενείς που συμμετείχαν στην NIS και στη μελέτη HAVEN 3 περιλαμβάνονται.
Slovenian: Vključeni so le bolniki, ki so sodelovali v neintervencijski študiji in v študiji HAVEN 3.
Greek: ● Πετάξτε το πώμα του φιαλιδίου στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Slovenian: ● Pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Greek: hemlibra 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 60 mg
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να το προστατεύσετε από το φως.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν ένεσή σας.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte, ne sušite ga z ventilatorjem in ne pihajte vanj.
Greek: Βήμα Δ. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
Slovenian: Korak D. Snemite pokrovček z igle za prenos
Greek: ● Αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο προσαρμογέα φιαλιδίου από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
Slovenian: ● Uporabljen adapter za vialo odstranite z brizge tako, da ga zasukate v smeri, nasprotni smeri urnega kazalca, in ga previdno potegnite.
Greek: ● Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου συνδεδεμένο στη σύριγγα και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο,
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na adapter za vialo in vialo obrnite navzdol.
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Slovenian: Skupina C: zdravilo Hemlibra 1,5 mg/kg na teden n = 24
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία:
Slovenian: Škatla ne vsebuje:
Greek: ● Μην αγγίζετε τις εκτεθειμένες βελόνες ή τοποθετείστε τις σε μία επιφάνεια αφού αφαιρεθεί το πώμα.
Slovenian: ● Izpostavljenih igel se po odstranitvi pokrovčka ne dotikajte in jih nikamor ne polagajte.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία του Hemlibra.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
Greek: Πίνακα 7) .
Slovenian: Preglednica 7.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: 30 δισκία
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Slovenian: Ko bodo podatki na voljo
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.