FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po užití febuxostatu byly hlášeny somnolence, závratě, parestézie a rozmazané vidění.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel on esinenud selliseid kõrvalnähte nagu unisus, peapööritus,paresteesia ja ähmaselt nägemine.
Czech: •ztráta vlasů
Estonian: • juuste väljalangemine
Czech: Výsledky studie ukázaly, že současné podání denní dávky febuxostatu 80 mg s theofylinem 400 mg v jednorázové dávce nemá žádný vliv na farmakokinetiku ani na bezpečnost theofylinu.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et 80 mg febuksostaadi üks kord ööpäevas koosmanustamisel 400 mg teofülliini üksikannusega puudub toime teofülliini farmakokineetikale või ohutusele.
Czech: •svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů/kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče svalů)
Estonian: • lihaskrambid, lihaste nõrkus, lihaste/liigeste valud, bursiit või artriit (liigesepõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, turse ja/või jäikus), valu jäsemetes, seljavalu, lihasspasm
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plasmatických hladin febuxostatu.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi tasemeid vereplasmas.
Czech: Dermatitida, kopřivka, pruritus, změna barvy kůže, kožní léze, petechie, makulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka
Estonian: Dermatiit, nõgestõbi, kihelus, naha värvuse muutus, naha haavandid, petehhia, makulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve.
Czech: ADENURIC snižuje hladinu kyseliny močové.
Estonian: ADENURICu toime seisneb kusihappetasemete alandamises.
Czech: FLORENCE byla randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená pivotní studie fáze 3 srovnávající ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně s alopurinolem v dávce 200 až 600 mg denně (průměrná denní dávka alopurinolu [± standardní odchylka]: 349,7 ± 112,90 mg) z hlediska kontroly hladiny kyseliny močové v séru.
Estonian: FLORENCE oli randomiseeritud (1 : 1) topeltpime III faasi uuring, milles võrreldi 120 mg üks kord päevas ADENURICu manustamist 200...600 mg allopurinooli ööpäevas [keskmine allopurinooli annus (± standardhälve): 349,7 ± 112.90 mg] manustamisega seerumi kusihappesisalduse kontrollimise seisukohast.
Czech: Theofylin
Estonian: Teofülliin
Czech: Průměrná AUC sUA1-8 (mg.h/dl) byla výrazně nižší s přípravkem ADENURIC (514,0 ± 225,71 vs 708,0 ± 234,42; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: -196,794 [95% interval spolehlivosti: -238,600 ; -154,988]; p < 0, 0001).
Estonian: Keskmine AUC sUA1-8 (mg x h/dl) oli ADENURICu rühmas oluliselt väiksem (514,0 ±225,71 vs. 708,0 ±234,42; vähim ruutkeskmiste erinevus: -196,794, [95% usaldusvahemik: -238,600; -154,988] p < 0,0001).
Czech: Vyšetření
Estonian: Uuring
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Estonian: Suhkurtõbi, hüperlipideemia, isu vähenemine, kehakaalu tõus Harv
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin  xanthin  kyselina močová.
Estonian: Kusihape on inimorganismis puriinide metabolismi lõppsaadus ning tekib kaskaadis hüpoksantiin → ksantiin → kusihape.
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Estonian: Febuksostaadi ja selle metaboliitide kõveraaluses pindalas ei täheldatud olulisi muutusi pärast ADENURICu korduvate suukaudsete annuste manustamist eakatele, võrreldes tervete nooremate uuringus osalejatega.
Czech: Alopurinol 300/100 mg jednou denně
Estonian: Allopurinool 100 mg üks kord päevas
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).
Estonian: Podagra ägenemise ennetamiseks on soovitatav jätkata ravi vähemalt 6 kuud (vt lõik 4.4).
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Estonian: Febuksostaadi keskmine AUC kokku suurenes normaalse neerufunktsiooniga rühmaga võrreldes (7,5 µg⋅h/ml) raske neerufunktsiooni häirega rühmas ligikaudu 1,8 korda, tasemeni 13,2 µg.h/ml.
Czech: V některých případech byly závažné hypersenzitivní reakce, včetně polékových reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), spojeny s horečkou, hematologickou, ledvinovou nebo jaterní účastí.
Estonian: Mõnel juhul olid rasked ülitundlikkuse reaktsioonid, sh ravimist tingitud eosinofiilia ja süsteemsed sümptomid (DRESS sündroom), seotud palaviku, vere, neerude või maksa haaratusega.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
Estonian: Neerukahjustusega uuringus osalejatel, kes randomiseeriti allopurinooli rühma, kasutati maksimaalse annusena 100 mg üks kord päevas.
Czech: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „80" na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "80" ja teisel küljel poolitusjoon.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studiích APEX a FACT byl podíl pacientů, jejichž hladiny kyseliny močové za poslední tři měsíce byly nižší než 6,0 mg/dl (357 mikromolů/l).
Estonian: APEX ja FACT uuringutes oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja patsientide osakaal, kellel olid seerumi kusihappetasemed 3 viimasel kuul <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli <6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Czech: Studie CONFIRMS: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
Estonian: Uuring CONFIRMS: uuring CONFIRMS on 3. faasi randomiseeritud, kontrollitud, 26-nädalat kestnud uuring, mille eesmärgiks oli hinnata 40 mg ja 80 mg febuksostaadi ohutust ja efektiivsust podagra ja hüperurikeemia patsientidel võrreldes 300 mg või 200 mg allopurinooliga.
Czech: Ve fázi 3 kombinovaných klinických studií byly u pacientů léčených febuxostatem pozorovány mírné abnormality funkce jater (5,0 %).
Estonian: Kombineeritud 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni häireid.
Czech: •potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - Dress) (viz bod 2)
Estonian: • potentsiaalselt ohtlikud nahalööbed, mida iseloomustavad villide teke ja naha mahakoorumine keha sisepindadelt, kehaõõnsustest nagu suus ja genitaalidel, valulikud haavandid suus ja genitaalide piirkonnas koos palaviku, kurguvalu ja väsimusega (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermaalnekrolüüs) või suurenenud lümfisõlmed, maksa suurenenemine, hepatiit (kuni maksapuudulikkuseni), vere valgeliblede arvu tõus (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega - Dress) (vt lõik 2).
Czech: Půlicí rýha na 80 mg tabletě má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Estonian: 80 mg tabletil on poolitusjoon ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 80 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADENURIC 80 mg
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 49-52) täheldati podagrahoogusid 6-8% (febuksostaat 80 mg ja 120 mg) ja 11% (allopurinool 300 mg) puhul.
Czech: Při zahájení léčby febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi alustamisel febuksostaadiga on soovitatav kasutada vähemalt 6 kuu jooksul ägenemise ennetamiseks mittesteroidset põletikuvastast ravimit või kolhitsiini (vt lõik 4.2).
Czech: •zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
Estonian: • tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Estonian: Lisaks oli ADENURICu rühmas alates 24. tunnist ravi alustamisest ja igas ülejäänud ajapunktis oluliselt madalam keskmine seerumi kusihappesisaldus.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.
Estonian: Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.
Czech: U pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu a jsou léčeni přípravkem ADENURIC, by měla být podle potřeby monitorována srdeční činnost.
Estonian: Hüperurikeemia ennetamine ja ravi TLS-i riskiga patsientidel Keskmise kuni kõrge tuumori lüüsi sündroomi riskiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ning keda ravitakse ADENURICuga, tuleb vastavalt kliinilisele vajadusele jälgida südametegevust.
Czech: Užívejte přípravek ADENURIC každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Estonian: Jätkake ADENURICu võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või -hooge ei ole.
Czech: Účinnost přípravku ADENURIC byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
Estonian: ADENURICu efektiivsust tõestati kolmes 3. faasi pöördelise tähtsusega uuringus (kaks pöördelise tähtsusega uuringut APEX ja FACT) ja lisaks allkirjeldatud CONFIRMS), mis viidi läbi 4101 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech nemělo současné podání denní dávky 120 mg febuxostatu se 4 mg rosiglitazonu v jednorázové perorální dávce žádný vliv na farmakokinetiku rosiglitazonu ani jeho metabolitu N-desmetyl rosiglitazonu, což značí, že febuxostat není in vivo inhibitorem enzymu CYP2C8.
Estonian: Uuringus, kus tervetele inimestele manustati samaaegselt 120 mg febuksostaati üks kord päevas koos ühekordse 4 mg suukaudse rosiglitasooniga, puudus toime rosiglitasooni farmakokineetikale ja selle metaboliidile Ndesmetüülrosiglitasoonile, mis viitab sellele, et febuksostaat ei ole CYP2C8 inhibiitor in vivo.
Czech: ADENURIC 80 mg jednou denně
Estonian: ADENURIC 80 mg üks kord päevas
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
Estonian: Allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid on järgmised: - lööve, seal hulgas rasked vormid (nagu villid, sõlmed, sügelevad-, eksfoliatiivsed lööbed), sügelus - jäsemete ja näo paistetus - hingamisraskused - palavik koos suurenenud lümfisõlmedega - aga ka tõsine eluohtlik allergiline seisund koos südame- ja tsirkulatoorse shokiga.
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADENURIC 120 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ADENURIC 120 mg
Czech: 1 tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Üks tablett sisaldab 114,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s přípravkem ADENURIC u syndromu nádorového rozpadu.
Estonian: Seda ei ole ADENURICuga täheldatud III faasi uuringutes tuumori lüüsi sündroomi korral.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté*** Dnavé záchvaty
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage*** Podagrahood
Czech: C-značeného febuxostatu v dávce
Estonian: C-märgistusega febuksostaadi
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Pärast 80 mg ADENURICu korduvaid annuseid oli kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel febuksostaadi Cmax sama kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Czech: Febuxostat může být tudíž užíván bez ohledu na užívání antacida.
Estonian: Seepärast võib febuksostaati manustada antatsiidide kasutamisest sõltumatult.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, anorexie
Estonian: Kehakaalu vähenemine, isu suurenemine, anoreksia
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, hydrát koloidního oxidu křemičitého Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Õhuke polümeerikate: Opadry II, kollane, 85F42129, sisaldus: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172)
Czech: ADENURIC 120 mg jednou denně
Estonian: ADENURIC 120 mg üks kord päevas
Czech: ADENURIC je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety.
Estonian: ADENURICut turustatakse kas 80 mg või 120 mg tabletina.
Czech: Co se týče sekundárních cílových paramentrů, nebyla zaznamenána žádná významná odchylka, pokud jde o incidenci laboratorního TLS (8,1 % a 9,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,875 [95% interval spolehlivosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) i klinického TLS (1,7 % a 1,2 % u přípravku ADENURIC, resp. alopurinolu; relativní riziko: 0,994 [95% interval spolehlivosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Estonian: Seoses teiseste tulemusnäitajatega ei leitud erinevust laboratoorses TLS-is (8,1% ADENURICu rühmas ja 9,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,875 [95% usaldusvahemik: 0,4408; 1,7369], p = 0,8488) ega kliinilises TLS-is (1,7% ADENURICu rühmas ja 1,2% allopurinooli rühmas, suhteline risk: 0,994 [95% usaldusvahemik: 0,9691; 1,0199], p = 1,0000).
Czech: Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „120" na jedné straně.
Estonian: Helekollased või kollased õhukese polümeerikattega kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on graveering "120".
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Estonian: Esmakordset ravi febuksostaadiga võib alustada alles pärast ägeda podagrahoo täielikku möödumist.
Czech: Na základě mechanismu účinku febuxostatu na inhibici XO není současné použití doporučeno.
Estonian: Febuksostaadi XO inhibeerimisele avalduva toimemehhanismi tõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
Czech: Není nutná úprava dávkování současně podávaného warfarinu.
Estonian: Febuksostaadi annust ei ole vaja kohandada ka selle samaaegsel kasutamisel varfariiniga.
Czech: •krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
Estonian: • vere sisaldumine uriinis, ebanormaalselt sage urineerimine, uriinianalüüside kõrvalekalded (vere valgutaseme tõus), neerude talitlusvõime vähenemine
Czech: Během klinických studií fáze 3 byly pozorovány mírné abnormality jaterních testů u pacientů léčených febuxostatem (5,0 %).
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes täheldati febuksostaadiga ravitud patsientidel (5,0%) kergeid maksafunktsiooni testide kõrvalekaldeid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ADENURIC
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
Estonian: Uuringu 4 viimase nädala jooksul (nädalad 24-28) oli podagrahooge 15% (febuksostaat 80, 120 mg), 14% (allopurinool 300 mg) ja 20% (platseebo) puhul.
Czech: •bolest hlavy
Estonian: • peavalu
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 120 mg jednou denně bez ohledu na příjem potravy.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom: ADENURICu soovitatav suukaudne annus on 120 mg üks kord ööpäevas, sõltumata söögiaegadest.
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (>5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Estonian: Pikaajalise ravi ajal febuksostaadiga (5,5%) ja allopurinooli kasutanud patsientidel (5,8%) pikaajalistes avatud jätku-uuringutes täheldati TSHväärtuste tõusu (>5,5 µRÜ/ml) (vt lõik 4.4).
Czech: Alopurinol
Estonian: Allopurinool
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
Estonian: (n = 519) koondtulemused uuringus osalejatega, kes kasutasid kas 100 mg üks kord päevas (n = 10: patsiendid, kelle seerumi kreatiniinitase oli >1,5 ja ≤2,0 mg/dl) või 300 mg üks kord päevas (n = 509).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin však není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole siiski annuse kohandamine vajalik.
Czech: 1 tableta obsahuje 76,50 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Üks tablett sisaldab 76,50 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Estonian: Lööve võib areneda laialt levivaks villiliseks või kooruvaks nahaks.
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Estonian: Tubulaarne interstitsiaalne nefriit*, tungiv vajadus urineerida
Czech: Podíl pacientů se sérovými hladinami urátů <6,0 mg/dl (357 µmol/l) při závěrečné návštěvě činil u všech dávek febuxostatu více než 80 % (81-100 %).
Estonian: Iga febuksostaadi annuse korral oli patsientide osakaal, kellel viimasel visiidil seerumi kusihappe tase <6,0 mg/dl (357 µmol/l), üle 80% (81-100%).
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
Estonian: • maksafunktsiooni testide kõrvalekalded
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát Hypromelosa
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Czech: •únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
Estonian: • väsimus, valu rinnus, ebamugavustunne rinnus
Czech: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Estonian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Estonian: Kui seda kombinatsiooni ei saa vältida on soovitatav vähendada merkaptopuriini/asatiopriini annust (vt lõik 4.5).
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
Estonian: Atriaalne fibrillatsioon, südamepekslemine, häired EKGs, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad (vt lõik tuumori lüüsi sündroom), siinustahhükardia (vt lõik tuumori lüüsi sündroom) Harv
Czech: ADENURIC dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Estonian: ADENURICuga saavutati esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja 44% (80 mg üks kord päevas), 45% (120 mg üks kord päevas) ja 60% (240 mg üks kord päevas) patsientidest, võrreldes 0%-ga allopurinooli 100 mg päevas ja platseebot kasutanud rühmadega.
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Estonian: 46% ja 38% patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt febuksostaat 80 või 120 mg-ga (üks kord päevas) ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Czech: Poté se v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje.
Estonian: Seejärgi podagrahoogude sagedus vastavalt aja möödumisele vähenes.
Czech: Není známo, zda se febuxostat vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat eritub inimese rinnapiima.
Czech: Tel: +421 2 544 30 730
Estonian: Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Czech: Mezi přípravkem ADENURIC a alopurinolem se neobjevil žádný významný rozdíl ve změně střední hodnoty kreatininu v séru (%) (-0,83 ± 26, 98 vs -4,92 ± 16,70 ; rozdíl zjištěný metodou nejmenších čtverců: 4,0970 [95% interval spolehlivosti: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Estonian: Olulist erinevust ADENURICu ja allopurinooli rühmade vahel ei esinenud keskmises seerumi kreatiniini sisalduse muutuses (%) (vastavalt 0,83 ±26,98 ADENURICu rühmas ja 4,92 ±16,70 allopurinooli rühmas, vähim ruutkeskmiste erinevus: 4,0970, [95% usaldusvahemik: -0,6467; 8,8406] p = 0,0903).
Czech: U pacientů léčených dlouhodobě febuxostatem (5,5 %) bylo v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích pozorováno zvýšení hladin TSH (>5,5 µIU/ml).
Estonian: Pikaajalistes avatud jätku-uuringutes pikaajalist ravi febuksostaadiga saavatel patsientidel (5,5 %) täheldati TSH-väärtuste tõusu (>5,5 µIU/ml).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Estonian: CONFIRMS uuringu puhul oli patsientide osakaal, kes vajas ravi podagrahoo korral (Esimene päev kuni 6. kuu) 31% ja 25% vastavalt febuksostaat 80 mg ja allopurinooli grupis.
Czech: Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „120".
Estonian: 120 mg õhukese polümeerikattega tablettide ühel küljel on graveering ‘120'.
Czech: •závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo parestézie),
Estonian: • peapööritus, tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia,