FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Slovak: U pacientov liečených liekom Rapinyl sa v porovnaní s placebom dosiahlo štatisticky významné zníženie intenzity bolesti a klinicky dôležitý pokles bolesti nastal rýchlejšie.
Portuguese: Um comprimido sublingual contém: 50 microgramas de fentanilo (como citrato)
Slovak: Jedna sublingválna tableta obsahuje: 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
Slovak: Tento postup optimalizácie dávky sa zakladá na podávaní jedinej sublingválnej tablety, pričom ďalšia sublingválna tableta sa podáva po 1530 minútach, ak prvá tableta nedosiahne požadovaný účinok.
Portuguese: O Rapinyl destina-se ao tratamento da dor episódica intensa em doentes que utilizam a terapêutica opióide para a dor oncológica crónica.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu prelomovej bolesti u pacientov podrobujúcich sa liečbe opiátmi kvôli chronickej nádorovej bolesti.
Portuguese: Para dissolver debaixo da língua Não engolir.
Slovak: Rozpustenie pod jazykom.
Portuguese: Tratamento de manutenção:
Slovak: Udržiavacia terapia:
Portuguese: • nariz a pingar ou bloqueado, xerostomia, garganta inflamada, comichão, erupção cutânea,
Slovak: Tečúci alebo upchaný nos, sucho v ústach, bolesti hrdla, svrbenie kože, kožná vyrážka,
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
Slovak: Určité typy antivirálnych liekov proti vírusovým infekciám (nazývaných inhibítory proteáz,
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 50 microgramas de fentanilo (como citrato) 100 microgramas de fentanilo (como citrato)
Slovak: Každý sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Portuguese: O sumo de toranja é um conhecido inibidor do CYP3A4.
Slovak: Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser continuado, passo a passo, até que se consiga alcançar um estado de analgesia adequado.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Portuguese: Não se prevêem efeitos relevantes na interrupção do tratamento com Rapinyl, embora possam verificar-se sintomas de abstinência tais como ansiedade, tremor, transpiração, palidez, náuseas e vómitos.
Slovak: Pri ukončení terapie Rapinylom sa nesmú vyskytnúť pozorovateľné efekty, iba možné odvykacie symptómy ako úzkosť, triaška, potenie, bledosť, žalúdočné ťažkosti a zvracanie.
Portuguese: Além disso, a cavidade oral foi inspeccionada pelo médico ou enfermeira 15 a 20 minutos após o tratamento, para verificar a existência de irritação local; não foram identificados resultados anormais e os comprimidos foram bem tolerados, quer após dose única quer após doses repetidas.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
Slovak: Ak sa zmení opiát s dlhotrvajúci účinkom, alebo jeho dávkovanie, treba prehodnotiť dávku Rapinylu, a opäť ju optimalizovať.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10 ľudí): nadmerné potenie
Portuguese: • vómitos, diarreia, obstipação, dor de estômago, sensação de inchaço, indigestão, perda de apetite;
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Portuguese: Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
Slovak: Dodávajú sa tablety s rôznou účinnosťou a rôznym tvarom.
Portuguese: A substância activa é o fentanilo.
Slovak: Liečivo je fentanylu.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação fornecida era suficiente para concluir que os dados da administração de doses repetidas de Actiq e Rapinyl, são semelhantes, e que a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl podia considerar-se como estando estabelecida através dos dados referentes à dose única, até que estivessem disponíveis dados adicionais sobre segurança e eficácia clínica.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Se os doentes mudarem de outro medicamento que contenha fentanilo, é necessário proceder-se a um novo ajuste de dose com Rapinyl.
Slovak: Ak pacient prejde z iného fentanyl obsahujúceho preparátu, treba proces hľadania optimálnej dávky opakovať.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado aquando da utilização de naloxona ou de outros antagonistas opióides no tratamento da sobredosagem em doentes já habituados aos opióides devido ao risco de ocorrência precipitada de síndrome de abstinência aguda.
Slovak: Pri riešení predávkovania naloxónom alebo iným antagonistom opiátov u pacientov na opiátoch treba postupovať opatrne, aby sa nespustil akútny odvykací syndróm.
Portuguese: A caracterização farmacocinética após o tratamento com o Rapinyl, e as comparações farmacocinéticas entre o Rapinyl e o Actiq, serviram de base para estabelecer a analogia com a grande quantidade de dados publicados relativos à eficácia clínica e com os dados de segurança referentes aos produtos autorizados contendo fentanil.
Slovak: Rapinyl s liekom Actiq sa použili ako základ premostenia rozsiahlych publikovaných údajov o klinickej účinnosti a údajov o bezpečnosti schválených fentanylových liekov.
Portuguese: Além disso, considerando que os dados de farmacocinética disponíveis em doentes são limitados, estes não podem ser comparados com os dados obtidos em voluntários saudáveis.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Portuguese: É aconselhável guardar o Rapinyl num local de conservação fechado.
Slovak: Odporúčame Rapinyl skladovať v uzamykateľnom priestore.
Portuguese: Pode necessitar de experimentar diferentes dosagens dos comprimidos sublinguais de Rapinyl para vários casos de dor episódica até encontrar a dose mais apropriada.
Slovak: Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti.
Portuguese: • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
Slovak: Rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: Doentes a quem nunca foram administrados opioides devido ao risco de depressão respiratória potencialmente fatal.
Slovak: Použitie Rapinylu je kontraindikované u pacientov, ktorí nedostávali opiáty, pretože je tu riziko život ohrozujúcej respiračnej depresie.
Portuguese: A dosagem do comprimido sublingual de 50 microgramas pode ser utilizado para um ajuste de dose intermédio.
Slovak: Pre strednú optimalizáciu dávky použite zvyšovanie v krokoch tvorených 50 mikrogramovou sublingválnou tabletou.
Portuguese: Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída.
Slovak: U pacienta treba udržiavať priechodnosť dýchacích ciest.
Portuguese: O que é Rapinyl e para que é utilizado Antes de tomar Rapinyl Como tomar Rapinyl Efeitos secundários possíveis Como conservar Rapinyl Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Rapinyl a na čo sa používa Skôr ako užijete Rapinyl Ako užívať Rapinyl
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo começa a actuar no sentido de atenuar a dor. Num caso de dor episódica, tome a dose prescrita pelo seu médico de acordo com as indicações que se seguem.
Slovak: Ak sa dostaví epizóda akútnej bolesti, zoberte dávky predpísanú lekárom nasledovne:
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10) incluem:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u viac ako jedného z 10):
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 1000): agitação, isolamento, alternâncias de humor, tremores, dificuldade em falar, esquecimento, perda de coordenação, vertigens, batimentos cardíacos lentos ou rápidos, tensão arterial elevada, dificuldade respiratória, respiração lenta ou superficial, asma, inchaço, hálito, sede, dificuldade em ir à casa de banho, variação da frequência de idas à casa de banho, indisposição.
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Portuguese: • Puxe a ponta da parte de cima da película de um blíster para trás e retire-o suavemente.
Slovak: Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu.
Portuguese: Para além disso, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos relativos à eficácia e segurança do Rapinyl no tratamento da dor episódica intensa sob condições normais eram escassos e que não se poderia retirar qualquer conclusão a partir do estudo clínico fornecido.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Croscarmelose sódica
Slovak: Oxidom kremičitým impregnovaná mikrokryštalická celulóza
Portuguese: o ansiedade e psicose.
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 devem ser fornecidos como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet dlhodobo exponovaných pacientov sú povolenia na uvedenie lieku na trh podmienené konečnými výsledkami štúdií EN3267-005 a EN3267-007.
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Slovak: Pri jednej epizóde akútnej bolesti počas optimalizácie dávky nepodávajte viac ako dve (2) sublingválne tablety.
Portuguese: Comprimido sublingual Via sublingual
Slovak: Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Portuguese: Frequentes: Oclusão gastrointestinal, disfagia, úlceras bucais/estomatite, distúrbio da língua Pouco frequentes: Abdómen aumentado, flatulência, sede Raros: Soluços
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu Časté: Gastrointestinálna oklúzia, dysfágia, ústne vredy/stomatitída, poruchy jazyka Menej časté: Nafúknuté brucho, plynatosť, smäd
Portuguese: A embalagem está diferenciada por cores para cada dosagem do comprimido sublingual de Rapinyl.
Slovak: Každé balenie má farebne kódovanú účinnosť sublingválnych tabliet.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes: Lesões acidentais
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Portuguese: Como consequência, foram solicitados dados de eficácia e segurança adicionais para a aprovação do Rapinyl para o tratamento da dor episódica intensa na população-alvo, sendo o procedimento remetido para o CHMP (Comité dos Medicamentos para Uso Humano).
Slovak: V dôsledku toho si schválenie lieku Rapinyl na manažment prelomovej bolesti v cieľovej populácii vyžadovalo doplňujúce údaje o účinnosti a bezpečnosti a postup bol predložený výboru CHMP.
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Portuguese: A segurança e eficácia do Rapinyl foram avaliadas em doentes que tomavam o medicamento no início do caso de dor episódica.
Slovak: Rapinylu bola hodnotená u pacientov, ktorí ho brali pri nábehu epizódy akútnej bolesti.
Portuguese: Pouco frequentes: Retenção urinária, alteração da frequência urinária Muito raros: Espasmo vesical, oligúria
Slovak: Menej časté: Zadržiavanie moču, zmeny vo frekvencii urinácie Veľmi zriedkavé:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP salientou que o Requerente não forneceu dados novos, durante o procedimento e discordou do ponto de vista do Requerente de que não são necessários dados adicionais sobre eficácia clínica e segurança; na verdade, a justificação assentava inteiramente numa estratégia de analogia, que assumia que a biodisponibilidade obtida com o Rapinyl era duas vezes mais elevada do que a obtida com o Actiq, na mesma dose molar.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Portuguese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Slovak: EU/1/10/643/001
Portuguese: 5 ml (80 microgramas/ml)
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Portuguese: Frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Portuguese: 400 microgramas Solução injectável
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
Portuguese: Dosagem Forma farmacêuticaVia de administração
Slovak: Lieková forma
Portuguese: Estes efeitos geralmente não duram mais de 30 minutos.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Portuguese: • se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Portuguese: Geralmente não necessitam de tratamento.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Portuguese: A dose injetada não depende do seu peso.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Portuguese: 400 microgramas
Slovak: 400 mikrogramov
Portuguese: A semivida desta fase inicial é de aproximadamente 2 a 4 minutos.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a duração proposta de utilização, os efeitos dos transportadores do fármaco provavelmente não serão clinicamente relevantes.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Portuguese: Observaram-se efeitos perigosos em estudos em animais mas não se sabe se existe um risco para o ser humano.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Portuguese: Os efeitos secundários geralmente são ligeiros.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne.
Portuguese: O médico, enfermeiro ou técnico de saúde dir-lhe-ão quando é que se pode pôr de pé.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Portuguese: Número de doentes (n)
Slovak: Počet pacientov (n)
Portuguese: A regadenosona não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Slovak: Regadenozon sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Portuguese: As reações adversas ocorreram em aproximadamente 80% dos doentes.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Portuguese: Depois são obtidas imagens do coração.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Portuguese: Para a medição de FFR, foram conduzidos cinco estudos independentes.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Portuguese: (palpitações)
Slovak: (palpitácie)
Portuguese: Os profissionais de saúde serão responsáveis pela conservação e eliminação deste medicamento.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Portuguese: Desconhecese o risco potencial para o ser humano.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados "vasodilatadores coronários".
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas até estes efeitos terem melhorado.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Portuguese: A maioria das subidas resolveu-se num período de 10 a 15 minutos, mas, em alguns casos, foram observadas subidas até 45 minutos depois da administração.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Portuguese: Contudo, as concentrações plasmáticas máximas observadas assim como as estimativas dos volumes de distribuição foram semelhantes em todos os grupos.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
Portuguese: A frequência cardíaca volta para o valor inicial ao fim de 10 minutos.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade da utilização repetida deste produto no período de 24 horas não foram caracterizadas.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Portuguese: Crianças e adolescentes Rapiscan não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: O tempo mediano entre cintigrafias foi de 7 dias (intervalo de 1-104 dias).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Portuguese: A segurança e a eficácia da regadenosona em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regadenozonu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: O que é Rapiscan e para que é utilizado
Slovak: Čo je Rapiscan a na čo sa používa
Portuguese: Data da primeira autorização: 06/09/2010 Data da última renovação: 24/04/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Portuguese: Normalmente começam pouco depois da injeção de Rapiscan e desaparecem geralmente em 30 minutos.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Portuguese: A fase terminal consiste num declínio da concentração plasmática com uma semivida de aproximadamente 2 horas.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Portuguese: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
Portuguese: • se tem alergia à regadenosona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na regadenozon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: • se tem dor no peito que acontece de forma imprevisível (angina instável) e que não melhora após o tratamento.
Slovak: • ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa nezlepšila po liečbe.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Portuguese: Não coma alimentos ou tome bebidas que contenham cafeína (por exemplo, chá, café, cacau, bebidas com cola ou chocolate) durante pelo menos 12 horas antes de lhe ser administrado Rapiscan.
Slovak: Nejedzte jedlo a nepite nápoje obsahujúce kofeín (napríklad čaj, káva, kakao, kola alebo čokoláda) po dobu najmenej 12 hodín predtým, ako dostanete Rapiscan.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Rapiscan apenas se for claramente necessário.
Slovak: Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
Portuguese: Rapiscan com alimentos e bebidas
Slovak: Rapiscan a jedlo a nápoje
Portuguese: Os valores médios da VMM aumentaram para mais do dobro do valor inicial em 30 segundos e diminuíram para menos de metade do efeito máximo num período de 10 minutos (ver secção 5.2).
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
Portuguese: Não se sabe se Rapiscan pode passar para o leite materno e só lhe será administrado se o seu médico achar que é necessário.
Slovak: Nie je známe, či Rapiscan môže prechádzať do materského mlieka a preto vám bude podaný iba v prípade, ak to váš lekár bude považovať za potrebné.
Portuguese: O medicamento radiofarmacêutico pode ser injetado diretamente no mesmo cateter que Rapiscan.
Slovak: Rádiofarmakum sa môže vstreknúť priamo do rovnakého katétra ako Rapiscan.
Portuguese: Desconhece-se se a regadenosona é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa regadenozon vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Acordo de classificação Kappa de Cohen
Slovak: Zhoda klasifikácie podľa Cohenovej kappa
Portuguese: • sensação de mal-estar ou de fraqueza.
Slovak: • pocit choroby alebo slabosti
Portuguese: Pode causar outros sintomas (dores de cabeça ou falta de ar) que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Portuguese: Raramente, Rapiscan pode causar um acidente vascular cerebral (também conhecido por acidente cerebrovascular).
Slovak: V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).