FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Filgrastim ratiopharm απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και µε το Neupogen, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωµένων κινδύνων.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Filgrastim ratiopharm είναι παρόµοιο µε βιολογικό φάρµακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως «φάρµακο αναφοράς»).
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Greek: • για τη θεραπεία της επιµένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη από τον ιό HIV για τη µείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιµώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Filgrastim ratiopharm povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Filgrastim ratiopharm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Filgrastim ratiopharm:
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χηµειοθεραπείας διάρκειας 21 ηµερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Filgrastim ratiopharm ή Neupogen εµφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1,1 ηµέρα κατά µέσο όρο, σε αντιδιαστολή µε τις 3,8 ηµέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Filgrastim ratiopharm alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm συγκρίθηκε µε το Neupogen και µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 348 ασθενείς µε καρκίνο του µαστού.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Greek: Η δραστική ουσία του Filgrastim ratiopharm, η φιλγραστίµη παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε µια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονοµάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Filgrastim ratiopharm διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Filgrastim ratiopharm sa nachádza tu.
Greek: παράγεται από ένα βακτήριο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει φιλγραστίµη.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να εµφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίµατος που προορίζονται για µεταµόσχευση προκειµένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον µυελό των οστών.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Greek: Το φάρµακο αναφοράς για το Filgrastim ratiopharm είναι το Neupogen.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je Neupogen.
Greek: Η µελέτη εξέτασε τη διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Greek: • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη µείωση του κινδύνου λοίµωξης σε ασθενείς µε
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι ένα ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Filgrastim ratiopharm je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Greek: Οι θεραπείες µε Filgrastim ratiopharm και Neupogen επέφεραν παρόµοιες µειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Greek: • για τη µείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαµηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εµπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που µυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το µυελό των οστών πριν από µεταµόσχευση µυελού των οστών, π.χ. σε ασθενείς µε λευχαιµία) εάν θεωρηθεί ότι
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες συµβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που αποδίδεται στο Filgrastim ratiopharm (παρουσιαζόµενες στο 10% των ασθενών) είναι ο µυοσκελετικός πόνος (πόνος στους µύες και τα οστά).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Filgrastim ratiopharm (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Greek: Το Filgrastim ratiopharm µελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιµο µε το φάρµακο
Slovak: Filgrastim ratiopharm bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χρησιµοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Greek: Το Filgrastim ratiopharm χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαµβάνουν µε υποδόρια ένεση µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίµη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na
Greek: Στις 15 Σεπτεµβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Filgrastim ratiopharm.
Slovak: BmbH povolenie na uvedenie lieku Filgrastim ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Filgrastim ratiopharm είναι «βιοϊσοδύναµο» φάρµακο.
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm je tzv. biologicky podobný liek.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Slovak: FILGRASTIM RATIOPHARM Súhrn správy
Greek: Το υποκατάστατο έχει παρόµοια δράση µε την φυσικά παραγόµενη G-CSF
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Greek: Αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας
Slovak: Dôkazy na podporu účinnosti
Greek: Κατά συνέπεια, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Slovak: Vec bola preto postúpená výboru CVMP.
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχων
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat
Greek: Πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση
Slovak: Závery výboru CVMP po opätovnom preskúmaní
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο παράρτημα III.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh je opísaná v prílohe III.
Greek: Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Slovak: Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh boli predložené príslušným členským štátom prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Greek: Τα ανεπεξέργαστα δεδομένα υποβλήθηκαν ως αποδεικτικά στοιχεία ξεχωριστά.
Slovak: Nespracované údaje boli sprístupnené ako samostatná dokumentácia.
Greek: Τα παρασκευάσματα για σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Δεκέμβριο του 2011 στο κράτος μέλος αναφοράς, την Τσεχική Δημοκρατία, ενώ το παρασκεύασμα για γάτες έλαβε έγκριση μετέπειτα, τον Μάιο του 2012.
Slovak: Liek na použitie u psov už bol povolený v referenčnom členskom štáte, Českej republike, v decembri 2011 a liek pre mačky bol povolený neskôr, v máji 2012.
Greek: Ο ΚΑΚ επικαλέστηκε την παράγραφο 3.5 του τίτλου III της οδηγίας 2009/9/ΕΚ, στην οποία αναφέρεται ότι: «Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil odsek 3.5 v hlave III smernice 2009/9/ES, ktorý uvádza, že: „Skúsenosti po uvedení na trh s inými liekmi obsahujúcimi rovnaké zložky sú veľmi dôležité a žiadatelia majú klásť na túto otázku mimoriadny dôraz."
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί την ακόλουθη προϋπόθεση:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας για τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη κυμαίνεται από 4 έως 8 εβδομάδες για ψύλλους και από 1 έως 4 εβδομάδες για διάφορα είδη κροτώνων.
Slovak: Trvanie účinnosti v prípade aktuálne povolených liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil je 4 až 8 týždňov pre blchy a 1 až 4 týždne pre rôzne druhy kliešťov.
Greek: σε σχέση με τις νομικές απαιτήσεις της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Slovak: v súvislosti s právnymi požiadavkami na žiadosť o dobre zavedené použitie.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Greek: Οι λόγοι που προέβαλε ο ΚΑΚ για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013 επικεντρώνονται στους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τεκμηρίωση της «καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων», όπως αυτοί περιγράφονται στις επικεφαλίδες του τίτλου III του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (οδηγία 2009/9/ΕΚ).
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh udelené.
Greek: 4. Διαδικασία επανεξέτασης
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Greek: Οι εν λόγω διαφορές μπορούν, τουλάχιστον εν μέρει, να αποδοθούν στην επίδραση του σκευάσματος στον ρυθμό ή/και στον βαθμό απορρόφησης από το δέρμα και στην κατανομή της φιπρονίλης.
Slovak: Tieto rozdiely sa môžu aspoň čiastočne pripísať vplyvu formy na rýchlosť a/alebo rozsah kožnej absorpcie a distribúcie fipronilu.
Greek: Η μελέτη αυτή περιελάμβανε βασικές δοκιμές για την αξιολόγηση χαρακτηριστικών όπως ο χρόνος στεγνώματος και η επιφανειακή εξάπλωση των διαφόρων προϊόντων in vitro.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala základné testy na vyhodnotenie takých charakteristík, ako je čas vysušenia a distribúcie rôznych liekov na povrchu in vitro.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από την Vet-Agro Trading Sp.
Slovak: Výbor CVMP posúdil podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložila spoločnosť VetAgro Trading Sp. z o.o.
Greek: Αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Fiprex μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τα ζώα-στόχους δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένες.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty usúdili, že povolenie lieku Fiprex môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u cieľových zvierat sa dostatočne nepreukázala.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, της Ιρλανδίας, σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τα ζώα-στόχους.
Slovak: Počas postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom, Írskom, v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti u cieľových druhov.
Greek: Υποβλήθηκαν βιβλιογραφικά δεδομένα για την κάλυψη όλων των ζητημάτων που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη στα ζώα-στόχους μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος.
Slovak: Boli predložené bibliografické údaje, aby boli obsiahnuté všetky aspekty posúdenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhnutú indikáciu u cieľových druhov pri použití navrhnutého spôsobu podania a dávkovacieho režimu.
Greek: Παρά τις διαφορές στα σκευάσματα και στη δοσολογία μεταξύ του Fiprex και άλλων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη και αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, είναι αποδεκτό ότι τέτοιου είδους προϊόντα είναι γενικώς καλά ανεκτά και έχουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας.
Slovak: Napriek rozdielom vo forme a dávke medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi na určené miesto na koži obsahujúcimi fipronil, ktoré sa uvádzajú v publikovanej literatúre, sa akceptuje, že takéto lieky sú celkovo dobre znášané a majú široké rozpätie bezpečnosti.
Greek: Αυστρία1
Slovak: Rakúsko1
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος επ' αυτού του ζητήματος, καθώς το Fiprex διαφέρει ποιοτικά και ποσοτικά από άλλα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν φιπρονίλη.
Slovak: Okrem toho, dostupná publikovaná literatúra neumožnila vyvodiť takýto záver, keďže liek Fiprex je kvalitatívne a kvantitatívne odlišný od ďalších povolených liekov obsahujúcich fipronil.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Fiprex.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k výhradám, ktoré vzniesol namietajúci dotknutý členský štát a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika pre liek Fiprex.
Greek: Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, οι υποβληθείσες δημοσιευμένες εκθέσεις παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διάφορων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, ώστε οι ποσοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ή οι ποσοτικές/ποιοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα των εκδόχων μεταξύ των προϊόντων να μην οδηγούν σε διαφορετικά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Predložené publikované správy podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh poskytujú dostatočné uistenie o bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil, takže akékoľvek kvantitatívne rozdiely v obsahu účinnej látky alebo kvantitatívne/kvalitatívne rozdiely v obsahu pomocných látok medzi liekmi nebudú viesť k odlišným výsledkom bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνει ότι ακόμα και οι ελάσσονες διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάσουν σε σημαντικό βαθμό τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του προϊόντος.
Slovak: Pokiaľ ide o klinickú účinnosť, publikovaná literatúra dokazuje, že trvanie účinnosti lieku môže byť výrazne ovplyvnené aj malými rozdielmi vo forme.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν πληρούν τα πρότυπα σχετικά με τα δημοσιευμένα μετεγκριτικά δεδομένα που υποβάλλονται σε κρίση από ομότιμους (ελεγχόμενες μελέτες ή επιδημιολογικές μελέτες), σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας και, συνεπώς, δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Slovak: Údaje z dohľadu nad liekmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nespĺňajú normu pre publikované recenzované údaje po uvedení na trh, t. j. kontrolované štúdie alebo epidemiologické štúdie, čo vyžadujú právne predpisy, a preto sa nemohli vziať na vedomie v rámci tohto posudzovania.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ επεσήμανε ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν για διάφορα γενόσημα προϊόντα, οι οποίες έδειξαν ότι η αποτελεσματικότητα κάθε προϊόντος συγκριτικά με το αρχικό προϊόν που κυκλοφόρησε στην αγορά της ΕΕ, ήταν αποδεκτή παρά τις διαφορές στα έκδοχα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej uviedol štúdie skúmajúce rôzne generické lieky, ktoré preukázali, že každý liek má prijateľnú účinnosť v porovnaní s pôvodným liekom, ktorý je na trhu v EÚ, napriek rozdielom v obsahu pomocných látok.
Greek: Τα διαλύματα Fiprex για επίχυση σε σημείο σε σκύλους και γάτες περιέχουν φιπρονίλη.
Slovak: Fiprex roztoky na určené miesto na koži pre psy a mačky obsahujú fipronil.
Greek: Σε όλα τα σκευάσματα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, της φιπρονίλης, είναι 75 mg/ml, αλλά διαφέρει ο όγκος της δόσης σε κάθε πιπέτα.
Slovak: Koncentrácia účinnej látky fipronil je vždy 75 mg/ml, ale objem pipety na jednu dávku je odlišný.
Greek: Η φιπρονίλη είναι εξωπαρασιτοκτόνο το οποίο, ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους και γάτες, για τον έλεγχο της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους στο πλαίσιο της θεραπευτικής στρατηγικής, καθώς και για τον έλεγχο παρασιτώσεων από φθείρες με μασητικά στοματικά μόρια.
Slovak: Fipronil je ektoparaziticíd, ktorý sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť na prevenciu a liečbu napadnutia blchami u psov a mačiek, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ako súčasť liečebnej stratégie a tiež na kontrolu napadnutia srstiarkou.
Greek: Διατίθεται σε πέντε σκευάσματα, ένα για γάτες (52,5 mg) και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους (S, M, L, XL) που περιέχουν 75, 150, 300 και 412,5 mg, αντίστοιχα.
Slovak: Liek je k dispozícii v piatich formách: jedna pre mačky (52,5 mg) a štyri pre psy rôznej veľkosti (S, M, L, XL), čo zodpovedá 75, 150, 300 a 412,5 mg.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι βάσει των υποβληθέντων δεδομένων προς στήριξη της αίτησης δεν είναι εφικτή η τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Slovak: • výbor CVMP usúdil na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti, že nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika pre tento liek.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Greek: Αν και η CVMP αποδέχθηκε ότι με βάσει τα συνολικά δεδομένα το Fiprex δεν ενέχει κάποιον κίνδυνο σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των ζώων-στόχων, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα υποβληθέντα δεδομένα για το Fiprex δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τις προτεινόμενες ενδείξεις και, επί του παρόντος, η σχέση οφέλουςκινδύνου δεν είναι θετική.
Slovak: Aj keď výbor CVMP akceptoval, že liek Fiprex nepredstavuje riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť cieľových zvierat, na základe celkových predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že údaje predložené pre liek Fiprex nemôžu primerane odôvodniť navrhnuté indikácie a pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα και η ασφάλεια (πέραν της ασφάλειας των ζώων-στόχων) του Fiprex.
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
Greek: Παρότι η αποτελεσματικότητα της φιπρονίλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο ΚΑΚ δεν κατάφερε να τεκμηριώσει τους ισχυρισμούς περί αποτελεσματικότητας του σκευάσματός του λόγω των ποιοτικών και ποσοτικών διαφορών με τα προϊόντα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Slovak: Aj keď je účinnosť fipronilu náležite dokumentovaná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal zdokonaliť tvrdenia o účinnosti formy vzhľadom na kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s liekmi uvedenými v literatúre o lieku.
Greek: Το Fiprex είναι σκεύασμα για επίχυση σε σημείο που περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση).
Slovak: Fiprex je roztok na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Greek: Ο ΚΑΚ διαφώνησε με το προηγούμενο πόρισμα της CVMP ότι οι διαφορές στα σκευάσματα του Fiprex και άλλων προϊόντων που περιέχουν φιπρονίλη θα είχαν επίδραση στην απορρόφηση, στον ρυθμό και στον βαθμό της κατανομής, καθώς και στη διατήρηση της δραστικής ουσίας στα είδη-στόχους.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s predchádzajúcim záverom výboru CVMP, že rozdiely vo forme medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi obsahujúcimi fipronil ovplyvnia absorpciu, rýchlosť a rozsah distribúcie a perzistenciu účinnej látky u cieľových druhov.
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα είναι επαρκή για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Fiprex, ιδίως σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti lieku Fiprex, najmä pokiaľ ide o trvanie účinnosti,
Greek: Οι ψύλλοι είναι υποχρεωτικά παράσιτα τα οποία μεταφέρονται συχνά από κατοικίδια όπως οι γάτες και οι σκύλοι.
Slovak: Blchy sú obligátne parazity, ktoré mačky a psy často prinesú domov.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία1
Slovak: Česká republika1
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι διαφορές στα σκευάσματα προϊόντων για επίχυση σε σημείο ενδέχεται να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα, γεγονός που αντανακλάται στο εύρος των εξατομικευμένων ισχυρισμών σχετικά με την άμεση και διαρκή αποτελεσματικότητα άλλων εγκεκριμένων προϊόντων επίχυσης σε σημείο.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.