FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Estonian: Sanofi-Aventis Kreeka 348, Syngrou Avenue Building A
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Estonian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Estonian: 2745-751 QUELUZ Portugal
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Estonian: 102 53 Stockholm Rootsi
Maltese: 102 53 Stockholm
Estonian: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Estonian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poola
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Estonian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Estonian: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holland
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Estonian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itaalia
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Estonian: Via Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Estonian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itaalia
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Estonian: Nycomed Taani ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Estonian: Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Estonian: Prantsusmaa Nycomed Prantsusmaa 13, rue Watt
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Estonian: Luksemburg Nycomed Belgia SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Estonian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Estonian: Pantoprazol ALTANA 40 mg
Maltese: Pantoprazole ALTANA 40 mg
Estonian: Pantoprazol ALTANA 20 mg
Maltese: Pantoprazole ALTANA 20 mg
Estonian: Pantoprasool Lomberg 20 mg
Maltese: Pantoprazole Lomberg 20 mg
Estonian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Saksamaa
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/201/001
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: County Kerry Iirimaa
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321) All-rac-α-tokoferool
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Estonian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Taani
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Estonian: Salv 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Estonian: Salv 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Estonian: Süsteemselt metaboliseerub takroliimus maksa tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Eesti Biocodex OÜ
Maltese: Biocodex UAB
Estonian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Estonian: Muud ravimid, kosmeetika ja Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Estonian: Protopic sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Estonian: Immuunvastuse määra analüüs 5. nädalal näitas ravirühmades samaväärseid tulemusi (hüdrokortisoon 98,3%, takroliimusesalv 95,4%; vanus 7…11 a: 100% mõlemas rühmas).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Estonian: valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Estonian: Propüleenkarbonaat Valge mesilasvaha Kõva parafiin
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Estonian: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Estonian: Protopic koos alkoholiga
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Estonian: Ravi Protopicuga võib olla seotud follikuliidi ja herpesviirusinfektsiooni suurema riskiga (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve) (vt lõik 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Estonian: Säilitusravi uuringus (manustamine kaks korda nädalas) mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutel ja lastel täheldati kontrollrühmaga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: impetiigo salvi kasutamiskohas (7,7%-l lastest) ja infektsioon salvi kasutamiskohas (6,4%-l lastest ja 6,3%-l täiskasvanutest).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Estonian: Tabel 4.
Maltese: (Tabella 4).
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (alates 16. eluaastast)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 16-il sena 'l fuq)
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Estonian: Takroliimus 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Estonian: • Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin, butüülhüdroksütolueen (E321) ja all-rac-α-tokoferool.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-rac-α-tocopherol.
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Estonian: Takroliimus ei metaboliseeru inimese nahas, mis tähendab, et takroliimuse metabolismi mõjutavad koostoimed nahas ei ole võimalikud.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Protopic sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Estonian: Et takroliimusesalvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Estonian: Protopicu toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Estonian: Ravimikontsentr atsiooni tõus* (vt lõik 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Pakendid: 10 g, 30 g, 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
Estonian: Fertiilsus Andmed mõju kohta viljakusele puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Estonian: Süsteemse kartsinogeensuse uuringutes hiirtel (18 kuud) ja rottidel (24 kuud) takroliimuse kartsinogeensust ei ilmnenud.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Estonian: Tulemused kontrollrühmas olid sarnased.
Maltese: Ir-riżultati fil-grupp ta' kontroll kienu simili.
Estonian: Süsteemses ringluses olev takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas CYP3A4 vahendusel.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PROTOPIC 0,1% SALV (10 g, 30 g, 60 g PAPPKARP)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Estonian: Täiskasvanud (16-aastased ja vanemad)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid, ATC-kood: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PROTOPIC 0,03% SALV (10 g, 30 g, 60 g PAPPKARP)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Estonian: • kui teil on nakkusega nahakahjustusi.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
Estonian: Protopic 0,03% salv on näidustatud täiskasvanutele, noorukitele ja lastele alates 2. eluaastast.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Estonian: Protopic sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Estonian: Täiskasvanud (≥ 16-aastased)
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Estonian: Protopicu salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 18500 patsiendil, keda raviti takroliimusesalviga esimese kuni kolmanda faasi kliinilistes uuringutes.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Protopic ġew evalwati f'aktar minn 18,500 pazjent ikkurati b'ingwent tacrolimus fi provi kliniċi ta' Fażi I sa Fażi
Estonian: 1 g Protopic 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (Tacrolimusum monohydricum) (0,03%).
Maltese: 1 g ta' Protopic 0.03% ingwent fih 0.3 mg ta' tacrolimus bħala tacrolimus monohydrate (0.03%).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protopicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Protopic takroliimus
Maltese: Protopic tacrolimus
Estonian: Protopic on salv, mis sisaldab toimeainena takroliimust (0,1% ja 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Estonian: Protopicu kasutamist haiguse ägenemiste raviks uuriti kuues põhiuuringus, milles osales kokku 1202 vähemalt 16-aastast patsienti ning 1535 2-16-aastast patsienti.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Estonian: Protopicu 0,03% salvi tohib kasutada kõikidel vähemalt 2-aastastel patsientidel, kuid Protopicu 0,1% salvi tohib kasutada üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Estonian: Protopicu kasutamist säilitusravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 224 vähemalt 16-aastast ja 250 2-15-aastast patsienti.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Estonian: Mis riskid Protopicuga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Estonian: Miks Protopic heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protopic?
Estonian: Mis on Protopic?
Maltese: X'inhu Protopic?
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Protopic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Estonian: Protopicut võrreldi kas platseeboga (näiv ravim) või hüdrokortisooniga (kortikosteroid, mida kasutatakse sageli ekseemi ravimiseks).
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral põhjustab nahapõletikku (kihelust, punetust ja kuivust) naha immuunsüsteemi liigne reageerimine.
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Protopicu korduvat kasutamist kuni nelja aasta jooksul ligikaudu 800 patsiendil.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Estonian: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Estonian: Tootja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Iirimaa.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Estonian: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Estonian: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/02/2002
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Estonian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
Estonian: ABIAINED valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Estonian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Estonian: Sagedusi defineeritakse järgmiselt: väga sage (>1/10), sage (>1/100, <1/10) ja aeg-ajalt (>1/1000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Estonian: Sage: Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Estonian: Seostudes spetsiifilise tsütoplasma immunoglobuliiniga (FKBP12), inhibeerib takroliimus T-rakkudes kaltsiumsõltuva signaaliülekande tee, vältides nii IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja teiste tsütokiinide nagu GMCSF, TNF-α ja IFN-γ transkriptsiooni ja sünteesi.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Estonian: Protopy'u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Estonian: Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Estonian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Estonian: Protopy'uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Estonian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: ul.
Maltese: Kft.
Estonian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Estonian: In vitro katsetes inimese normaalsest nahast isoleeritud Langerhansi rakkudega vähendas takroliimus T-rakke stimuleerivat toimet.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Estonian: Salvi korduva paikse manustamise järgselt hinnati takroliimuse keskmiseks poolväärtusajaks täiskasvanutel 75 tundi ja lastel 65 tundi.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Estonian: Protopy sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Estonian: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Estonian: Imendumine
Maltese: Rosaċeja
Estonian: Et takroliimus salvi kasutamisel on süsteemne tase madal, ei ole takroliimuse ulatuslik seondumine plasmavalkudega (>98,8%) kliiniliselt oluline.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Maltese: Tacrolimus monohydrate
Estonian: Takroliimus ei metaboliseeru inimese nahas, mis tähendab, et takroliimuse metabolismi mõjutavad koostoimed nahas ei ole võimalikud.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Maltese: Global Evaluation § Corticosteroid applikat b'mod topiku = 0.1% hydrocortisone butyrate fuq is-sider, fuq iż-żaqq, fuq lidejn, fuq ir-riġlejn u fuq is-saqajn, 1% hydrocortisone acetate fuq il-wiċċ u fuq l-għonq §§ valuri aktar għoljin = titjib akbar
Estonian: KUIDAS PROTOPY`UT KASUTADA
Maltese: X'fih Protopy
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Maltese: Fi kbar u fi tfal b'medja ta' 50% tal-ġilda trattata, l-esponiment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (i.e. AUC) ta' tacrolimus minn Protopy hu madwar 30% inqas minn dak ta' mediċina immunosuppressiva li tingħata mill-ħalq lill pazjenti li kellhom trapjant ta' kilwa jew fwied.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Estonian: --1 ≥ 50x106 CD54+ rakku/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Estonian: 1 kott
Maltese: Borża
Estonian: Infusioonidispersioon Intravenoosne kott
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
Estonian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Maltese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Estonian: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Estonian: Andmete hankimine USA-põhisest vaatlusregistrist (PROCEED, uuring P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Estonian: Uuring IMPACT
Maltese: IMPACT
Estonian: Keskmine vanus oli 71 aastat, 90% patsientidest olid valged eurooplased ja kõigi eeldatav eluiga oli vähemalt 6 kuud.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Estonian: Sage trombotsütopeenia*
Maltese: Tromboċitopenija*
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
Estonian: (95% CI) Riski suhe, HR(95% CI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
Estonian: Provenge efektiivsust ja ohutust asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel uuriti kolmes sarnases III faasi randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud multikeskuselises uuringus: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.