FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Lithuanian: Adalimumabas rišasi su specifiniu baltymu (auglių nekrozės faktoriumi ar TNFα), kurio didesnis kiekis atsiranda tokių uždegiminių ligų, kaip reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozuojantis spondilitas, atveju .
French: Garder le flacon dans l'emballage extérieur.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
French: • rash, démangeaisons, chute des cheveux ;
Lithuanian: • bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas;
French: L'administration de Trudexa sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l'efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kai Trudexa buvo vartojamas be metotreksato, susidarė daugiau antikūnų ir padidėjo adalimumabo klirensas, sumažėjo jo efektyvumas (žr.
French: Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.
Lithuanian: Trudexa vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriaziniam artritui ir ankilozuojančiam spondilitui gydyti.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infections, par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
Lithuanian: "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos požymių, pvz., karščiavimas, žaizdų, nuovargis, dantų problemų.
French: Les autres composants sont : mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
French: • sensations vertigineuses y compris vertiges, maux de tête ;
Lithuanian: • galvos svaigimas, taip pat ir vertigo, galvos skausmas;
French: Trudexa a été étudié à la fois chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique prenant Trudexa en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Lithuanian: Trudexa buvo tirtas pacientams, sirgusiems reumatoidiniu artritu ir psoriaziniu artritu ir vartojusiems jį monoterapijai bei kartu su metotreksatu.
French: • L'aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l'envers et le tenir à hauteur des yeux.
Lithuanian: • Buteliuką su įdurta adata apverskite dugnu aukštyn akių lygyje.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Trudexa, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Trudexa, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
French: Etude IIa**
Lithuanian: I tyrimasa**
French: Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de Trudexa une semaine sur deux ont été évalués à 5 ans par radigraphie.
Lithuanian: 113 pacientų iš 207, iš pradžių vartojusių 40 mg Trudexa kas antrą savaitę, po 5 metų buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
French: Il a été montré que Trudexa ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Lithuanian: Trudexa sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai Trudexa buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
French: • infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses;
Lithuanian: • sunkios infekcijos, pavyzdžiui, sepsis (kraujo užkrėtimas), sąnarių infekcija, grybelinės infekcijos;
French: Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg de Trudexa par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée.
Lithuanian: 20 mg ar 40 mg Trudexa dozė buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę pakaitomis su placebu kas antrą savaitę ar kas savaitę 26 savaites; placebo buvo skiriama kas savaitę tokį pat laikotarpį.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Trudexa.
Lithuanian: Trudexa gydomiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė.
French: L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Lithuanian: I tyrimo metu tirta 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/ml (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/ml (avec méthotrexate).
Lithuanian: Kai reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams 40 mg Trudexa buvo švirkščiama į poodį kas antrą savaitę, vidutinė pastovi koncentracija buvo atitinkamai maždaug 5 µg/ml (kai kartu nevartota metotreksato) ir 8 - 9 µg/ml (kai kartu vartota metotreksato).
French: Абот Лабораторис С.А.
Lithuanian: Абот Лабораторис С.
French: * p < 0,001 pour Trudexa versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,02 pour Trudexa versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Lithuanian: * p < 0,001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0,02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
French: Le manchon blanc de l'aiguille est là pour vous éviter de toucher l'aiguille.
Lithuanian: Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.
French: • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimkite nuvalytos srities odą ir tvirtai laikykite.
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM a été de 5,7% chez les patients traités par Trudexa et de 5,3% chez les patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Dvigubai aklos, kontroliuojamos I−IX, CLASSIC I, GAIN ir CHARM, tyrimų dalies metu dėl nepageidaujamų reiškinių gydymą nutraukė 5,7% Trudexa vartojusių pacientų ir 5,3% pacientų, vartojusių kontrolinį vaistą.
French: Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III.
Lithuanian: Vartojant visas Trudexa dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg de Trudexa toutes les semaines.
Lithuanian: Pacientų, kurių atsakas į gydymą blogėja, būklė gali pagerėti pradėjus 40 mg Trudexa vartoti kiekvieną savaitę.
French: Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l'aiguille.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi burbuliukai susirinktų švirkšto viršuje, šalia adatos.
French: Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate, à 6 et 12 mois (voir tableau 5).
Lithuanian: Trudexa/metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez des patients qui continuent leur traitement alors qu'ils développent une tumeur maligne sous Trudexa.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvautų piktybinėmis ligomis sirgę pacientai ar pacientai, kuriems gydymas būtų tęsiamas po to, kai vartojant Trudexa atsirado piktybinis procesas, neatlikta.
French: LV-1004 Rīga Latvia
Lithuanian: Vienibas 87h, LV-1004, Rīga Latvia
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille logée dans le corps du stylo.
Lithuanian: Nelieskite adatos, esančios cilindre.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la seringue.
Lithuanian: Švirkštimo priemonės šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Trudexa tirpalas.
French: CAPUCHON 1 (Gris)
Lithuanian: Gaubtelis 1 (pilkas)
French: • Un gonflement de la face, des mains, des pieds
Lithuanian: • Patinusius veidą, plaštakas ar pėdas;
French: Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi kartą per 6 mėnesius priduoti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą.
French: Des dosages répétés des anticorps anti-adalimumab ont été faits chez les patients des études I, II et III, pendant la période de 6 à 12 mois.
Lithuanian: I, II ir III tyrimų pacientai per 6-12 mėnesių kartotinai buvo tiriami dėl antikūnų prieš adalimumabą.
French: Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Trudexa.
Lithuanian: Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
French: Placebo/ MTXc
Lithuanian: Placebo/ MTXa
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
French: Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente (durée de la maladie inférieure à 3 ans) (étude V) les élévations d'ALT étaient plus fréquentes dans le bras de l'association (Trudexa/méthotrexate) que dans le bras méthotrexate en monothérapie ou le bras Trudexa en monothérapie.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstyva reumatoidinio artrito forma (ligos trukmė ne trumpesnė, kaip 3 metai) (V tyrimas), ALT koncentracijos padidėjimas dažniau pasitaikė gydymo keliais vaistais grupėje (Trudexa/metotreksatas), lyginant su gydymo vien tiktai metotreksatu ir vien tiktai Trudexa grupėmis.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
French: Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
Lithuanian: Trudexa užpildyta švirkštimo priemonė yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštimo priemonė, kurioje yra stiklinis švirkštas su Trudexa.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Trudexa avec le stylo prérempli.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
French: Rash, dermatite et eczéma, prurit, perte des cheveux.
Lithuanian: Bėrimas, dermatitas ir egzema, niežulys, plaukų slinkimas.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dosedépendante après l'administration de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija serume (kai buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
French: Dans ces essais, les titres d'anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9% des patients traités par Trudexa et 8,1% des patients sous placebo et comparateur.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9% vartojusių Trudexa ir 8,1% vartojusių placebą ir aktyvią kontrolę nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
French: • Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que une fièvre, une toux persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: • Jeigu atsirado infekcijai būdingų požymių, pavyzdžiui karščiavimas, ilgalaikis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Faire l'injection
Lithuanian: Injekcinis vanduo.
French: Essais cliniques dans la maladie de Crohn : dans les essais cliniques contrôlés, les élévations des ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Lithuanian: Krono ligos klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ALT koncentracija panašiai didėjo ir adalimumabą, ir placebą vartojantiems pacientams.
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Lithuanian: V tyrimo metu buvo tiriami 799 suaugę pacientai, kurie nebuvo gydomi metotreksatu, ir kurių ankstyvojo reumatoidinio artrito (vidutinė ligos trukmė - mažiau, negu 9 mėnesiai) forma buvo nuo vidutinio sunkumo iki sunkios.
French: Enlevez d'un seul coup le stylo prérempli du site d'injection.
Lithuanian: Užpildytą švirkštimo priemonę atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn.
French: Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de modification du score total de Sharp (voir tableau 6).
Lithuanian: V tyrime rentgenologiškai buvo įvertinti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išraiška pateikta, kaip pokytis modifikuotame bendrame Sharp indekse (žr.
French: Effets indésirables éventuels Comment conserver Trudexa Autres informations
Lithuanian: Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trudexa Kaip vartoti Trudexa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trudexa Kita informacija
French: Semaine 52 Semaine 104 ACR 50
Lithuanian: savaitė savaitė ACR 50
French: Trudexa n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Lithuanian: Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
French: Une dose de charge de 160 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 80 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 µg/ml pendant la période d'induction.
Lithuanian: Pradiniu periodu, po įsotinamosios 160 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 80 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 12 µg/ml.
French: • Après injection de Trudexa, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Lithuanian: • Sušvirkštę Trudexa, nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštą į specialų konteinerį taip kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti švirkšti Trudexa, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
French: maladie sérique.
Lithuanian: Seruminė liga.
French: Infection, irritation ou inflammation oculaire.
Lithuanian: Akies infekcija, dirginimas arba uždegimas.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Natrio hidroksidas Injekcinis vanduo.
French: Dans les études CLASSIC I et GAIN, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés vers le traitement par Trudexa 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude CHARM ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Lithuanian: inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ)) bendrasis balas Trudexa 80/40 mg ir 160/80 mg vartojusių pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, taip pat jis pagerėjo 26-ąją ir 56-ąją CHARM tyrimo savaitę adalimumabą vartojusių grupėje, lyginant su placebo grupe.
French: Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
Lithuanian: Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d'emploi avec Trudexa".
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, la dose de charge de 80 mg de Trudexa à la semaine 0 suivie de 40 mg de Trudexa à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 5,5 µg/ml pendant la période d'induction.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5,5 µg/ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA - VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Lithuanian: B REGISTRACIJOS SĄLYGOS
French: TEXTE DES STICKERS ( inclus dans la boîte)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKŲ TEKSTAS (esantis pakuotėje)
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4%, contre 0,6% lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Lithuanian: Šių antikūnų nustatyta 12,4% kartu metotreksato nevartojusių pacientų lyginant su 0,6% vartojusiems adalimumabą kartu su metotreksatu.
French: Le taux (intervalle de confiance de 95%) de cancers de la peau non mélanomes était de 7,6 (4,7-12,4) pour 1000 patients-années pour les patients traités par Trudexa et de 2,0 (0,5-8,2) pour 1000 patients-années parmi les patients du groupe contrôle.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
French: Si l'aiguille n'est pas bien centrée dans le bouchon, vous sentirez une résistance permanente lorsqu'elle s'enfonce dans le bouchon et pas de « pop ».
Lithuanian: Pažiūrėkite į adatos smaigalį kamščio langelio viduje. Jeigu adata netiksliai įdurta į kamščio centrą, jausite pasipriešinimą, kai adata eis pro kamštį, ir nebus "pokštelėjimo".
French: Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément de méthotrexate, la fréquence était de 16 patients sur 185 (8,6%) comparé à 1 patient sur 19 (5,3%) lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8,6 %), lyginant su 1 iš 19 (5,37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
French: La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Lithuanian: Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
French: Essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde : dans les essais cliniques contrôlés dans la polyarthrite rhumatoïde (études I-IV), les élévations d'ALT étaient similaires chez les patients recevant l'adalimumab ou le placebo.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų (I-IV tyrimai) metu adalimumabą arba placebą gaunančių pacientų ALT koncentracijos padidėjimas buvo panašus.
French: • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire) ;
Lithuanian: • šlapinimosi sutrikimai (pvz., šlapime aptinkamas kraujas, padažnėjęs šlapinimasis);
French: Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Lithuanian: Trudexa taip pat tiekiamas užpildytame švirkšte arba užpildytoje švirkštimo priemonėje.
French: Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante ou de la maladie de Crohn.
Lithuanian: Gydymą Trudexa gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, psoriazinį artritą, ankilozuojantį spondilitą ar Krono ligą.
French: Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration de Trudexa, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų Trudexa dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai patikimas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, II, IV) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
French: • Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
Lithuanian: • Vartojant Trudexa, negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių duomenų apie adalimumabo poveikį postnataliniam toksiškumui ar vaisingumui nėra (žr.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Trudexa les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
Lithuanian: Gydytojas turėtų gerai pasvarstyti, ar skirti Trudexa pacientams, kuriems yra ar neseniai atsirado demielinizuojančių centrinės nervų sistemos sutrikimų.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille.
Lithuanian: VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su apsaugota adata.
French: • fatiguel ;
Lithuanian: • Tirpimą;