FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi dospela v roku 2008 na základe výsledkov meta-analýzy údajov z klinických skúšok skúmajúcich lieky proti epilepsii, ktorú uskutočnil americký úrad FDA, a na základe spontánnych hlásení a správ z odbornej literatúry k záveru, že každý antiepileptický liek môže byť spojený s nízkym rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania.
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Slovak: Vzhľadom na dobre známy bezpečnostný profil valproátu držitelia povolenia na uvedenie na trh nesúhlasia s predložením plánu riadenia rizík.
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Slovak: - výbor zvážil odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie predložené 13. apríla 2010 viacerými držiteľmi povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh a diskusiu v rámci výboru,
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Romanian: Din considerente teoretice, formulele cu eliberare lentă ar putea fi avantajoase din motive de complianţă şi, de asemenea, pentru evitarea concentraţiilor plasmatice maxime ridicate care ar putea fi însoţite de reacţii adverse frecvente.
Slovak: V uskutočnených štúdiách sa teda dokázala účinnosť valproátu pri liečbe akútnej mánie počas 21 dní, dôkaz o udržaní účinku liečby do 12 týždňov liečby sa však nepovažuje za úplný.
Romanian: Cu alte cuvinte, studiile desfăşurate demonstrează eficacitatea valproatului în tratamentul maniei acute cu durata mai mare de 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KYSELINU VALPROOVÚ/VALPROÁT (pozri prílohu I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie povolených liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát na trh, ktorí požadujú novú indikáciu, by mali príslušným vnútroštátnym orgánom príslušných členských štátov predložiť plán riadenia rizík.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele autorizate pe bază de acid valproic/valproat care solicită noua indicaţie trebuie să prezinte un plan de management al riscurilor autorităţilor naţionale competente (ANC) din statele membre respective.
Slovak: Obsah, ciele a realizáciu plánu riadenia rizík by mal príslušný držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutovať s príslušným vnútroštátnym úradom.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil profil bezpečnosti kyseliny valproovej/valproátu v tejto indikácii a odporučil niektoré zmeny a doplnenia v informácii o produkte v súvislosti s rizikom výskytu samovražedných myšlienok a samovražedného správania, s použitím počas tehotenstva a s uvedením nauzey, sedácie a extrapyramídových porúch ako nežiaducich účinkov.
Romanian: În plus, CHMP a analizat profilul de siguranţă al acidului valproic/valproatului în această indicaţie şi a recomandat unele modificări ale Informaţiilor despre produs în legătură cu riscul de ideaţie şi comportament suicidare, cu utilizarea în timpul sarcinii şi cu includerea următoarelor reacţii adverse: greaţă, sedare şi efecte extrapiramidale.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o čas do návratu manických udalostí, nepreukázali sa štatisticky významné rozdiely.
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu valproat pentru mania acută.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu vystúpenia zo štúdie ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Romanian: Deşi în analiza iniţială timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional sau, respectiv, episod depresiv nu era semnificativ diferit între cele trei grupuri de tratament, analizele post-hoc au arătat că pacienţii trataţi cu valproat au abandonat studiul considerabil mai rar decât pacienţii trataţi cu placebo din cauza unui episod emoţional, cu toate că diferenţa respectivă nu era semnificativă din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii trataţi cu litiu.
Slovak: Zatiaľ čo v Bowdenovej štúdii, ktorá bola kontrolovaná lítiom a placebom, sa nepreukázal štatisticky významný rozdiel, pokiaľ ide o kritérium primárneho výsledku (čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad), pacienti liečení valproátom dosiahli lepšie výsledky v meraniach viacerých sekundárnych výsledkov ako pacienti liečení lítiom alebo placebom.
Romanian: Deşi studiul Bowden care a fost controlat cu litiu şi placebo nu a demonstrat o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte criteriul rezultatului primar (timpul până la recurenţa oricărui episod emoţional), pacienţii trataţi cu valproat au înregistrat rezultate mai bune la mai multe măsurări ale rezultatelor secundare decât cei trataţi cu litiu sau placebo.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh ďalej poukazujú na skutočnosť, že v niektorých členských štátoch sú na liečbu bipolárnej poruchy povolené aj sirupy a perorálne roztoky.
Romanian: De asemenea, DAPP menţionează faptul că în unele state membre sunt aprobate, de asemenea, siropurile şi soluţiile orale pentru tratamentul tulburărilor bipolare.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Slovak: S držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh sa prediskutovala potreba plánu riadenia rizík.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Romanian: - Comitetul a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat au un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă „tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podrobného odôvodnenia žiadosti o opätovné preskúmanie písomne predloženého držiteľmi povolenia na uvedenie na trh súhlasí s tým, že zmeny týkajúce sa indikácie pre bipolárne poruchy sú relevantné pre tých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktorí žiadajú o novú, resp. zmenenú a doplnenú indikáciu.
Romanian: În urma examinării motivelor detaliate pentru reexaminare furnizate în scris de DAPP, CHMP admite că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată, după caz.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Romanian: Ţările de Jos au exprimat motive de îngrijorare legate de eficacitatea şi siguranţa utilizării produselor medicamentoase care conţin acid valproic/valproat în tratamentul acut al episoadelor maniacale şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale la pacienţii cu tulburare bipolară.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh vyslovili súhlas s celkovými odporúčanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku za podmienky, že zmeny súvisiace s indikáciou pre bipolárnu poruchu sú relevantné pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh žiadajúcich o novú alebo doplnenú a zmenenú indikáciu.
Romanian: Toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă s-au arătat de acord cu modificările generale propuse pentru RCP având în vedere că modificările legate de indicaţia în tulburarea bipolară sunt relevante pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă care aplică indicaţia nouă sau modificată.
Slovak: Výbor CHMP, zohľadniac, že lieky obsahujúce valproát, povolené v rôznych členských štátoch EÚ, môžu ale nemusia mať indikáciu bipolárnej poruchy, súhlasil s týmto návrhom:
Romanian: Luând în considerare că în diferite state membre ale UE produsele autorizate pe bază de valproat pot avea sau nu indicaţia de tulburare bipolară, CHMP a convenit asupra următoarelor:
Slovak: - výbor zvážil všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich kyselinu valproovú/valproát v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa produselor care conţin acid valproic/valproat, în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Slovak: Okrem toho by držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh mali pri žiadosti o novú indikáciu podľa potreby predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom na posúdenie plán riadenia rizík.
Romanian: De asemenea, la aplicarea noii indicaţii, DAPP trebuie să prezinte autorităţilor competente naţionale un plan de management al riscurilor în vederea evaluării, după caz.
Slovak: Zdôraznilo sa, že hoci táto indikácia existuje v mnohých členských štátoch, trvalá účinnosť pri akútnej mánii, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad, sa jasne nepreukázala v náležite navrhnutých klinických skúškach, ktoré zodpovedajú požiadavkám oznámenia výboru CPMP o usmerneniach pre klinický výskum liekov na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy (CPMP/EWP/567/98).
Romanian: S-a evidenţiat că, deşi indicaţia există în multe state membre, menţinerea eficacităţii în mania acută, precum şi în profilaxia recurenţei episoadelor emoţionale nu a fost demonstrată în mod clar în studii clinice bine concepute,
Slovak: Vzhľadom na predloženú odbornú literatúru, ako aj vzhľadom na skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh, sa navrhuje, aby sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku do časti 4.8
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate, precum şi a experienţei post-punere pe piaţă, se propune adăugarea reacţiilor adverse „greaţă", „sedare" şi „tulburări extrapiramidale" la punctul 4.8 „Reacţii adverse" din RCP.
Slovak: AGENTÚROU
Romanian: Sarcina
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát by sa mala zmeniť a doplniť, tak aby obsahovala informácie o liečbe manickej epizódy pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované,
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Informaţiile despre produs pentru toate produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat trebuie modificate pentru a include informaţii privind tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară în cazul în care tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat şi, prin urmare, a recomandat modificarea secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect în mod corespunzător.
Slovak: Podľa rozhodnutia Európskej komisie by sa mal plán riadenia rizík podľa potreby predkladať s každou novou žiadosťou o rozšírenie indikácie týkajúcej sa liečby mánie pri bipolárnej poruche.
Romanian: În urma deciziei Comisiei Europene, planul de management al riscurilor trebuie prezentat împreună cu orice nouă cerere de extindere a indicaţiei cu privire la tratamentul maniei în tulburarea bipolară, după caz.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, podľa potreby koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă se vor asigura, după caz, că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKA
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: 2015 Strovolos Cyprus
Romanian: 2015 Strovolos Cipru
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Romanian: 1325 Lysaker Norvegia
Slovak: IIP-Institut für industrielle
Romanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie
Slovak: 2012 HK Haarlem Holandsko
Romanian: 2012 HK Haarlem Olanda
Slovak: Herts, EN6 1TL Veľká Británia
Romanian: Herts, EN6 1TL Marea Britanie
Slovak: 1099-036 Lisboa Portugalsko
Romanian: 1099-036 Lisboa Portugalia
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalsko
Romanian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalia
Slovak: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG
Romanian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Marea Britanie
Slovak: NL-1327 AH Almere Holandsko
Romanian: NL-1327 AH Almere Olanda
Slovak: 811 05 Bratislava
Romanian: 811 05 Bratislava Slovacia
Slovak: Kallithea 17674, Athens Grécko
Romanian: Kallithea 17674, Athens Grecia
Slovak: 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Romanian: 92936 Paris la Défense Cedex Franţa
Slovak: 92213 SAINT-CLOUD Francúzsko
Romanian: 92213 SAINT-CLOUD Franţa
Slovak: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgicko
Romanian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgia
Slovak: DK-2970 Hørsholm Dánsko
Romanian: DK-2970 Hørsholm Danemarca
Slovak: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Romanian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Franţa
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemarca
Slovak: Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dánsko
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danemarca
Slovak: VENIPHARM 4, BUREAUX
Romanian: VENIPHARM 4, BUREAUX DE LA COLLINE
Slovak: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Franţa
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Romanian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Franţa
Slovak: D-27457 Cuxhaven Nemecko
Romanian: D-27457 Cuxhaven Germania
Slovak: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Romanian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgia
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Slovak: D-53730 St.Augustin Nemecko
Romanian: D-53730 St.Augustin Germania
Slovak: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dánsko
Romanian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danemarca
Slovak: Surrey, GU1 4YS Veľká Británia
Romanian: Surrey, GU1 4YS Marea Britanie
Slovak: 10 Vienna DC, A-1220 Wien Rakúsko
Romanian: 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria
Slovak: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Veľká Británia
Romanian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Marea Britanie
Slovak: 92517 Boulogne Billancourt
Romanian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Romanian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
Slovak: Culliganlaan 1 C 1831
Romanian: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Slovak: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444
Romanian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: D-90449 Nürnberg Nemecko
Romanian: D-90449 Nürnberg Germania
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Romanian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37b 20158
Romanian: Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano
Slovak: D-79359 Riegel Nemecko
Romanian: D-79359 Riegel Germania
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101
Romanian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlanda
Slovak: LIMITED Station Close
Romanian: GENERICS (UK) LIMITED Station Close
Slovak: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Veľká Británia
Romanian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie
Slovak: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cyprus
Romanian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cipru
Slovak: Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda
Romanian: Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Olanda
Slovak: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Fínsko
Romanian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlanda
Slovak: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Rakúsko
Romanian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTELOR, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
Romanian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cipru
Slovak: D-89146 Laichingen Nemecko
Romanian: D-89146 Laichingen Germania
Slovak: ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Romanian: z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Slovak: kapsula
Romanian: capsulă
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158
Romanian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Slovak: 8502 Lannach Rakúsko
Romanian: 8502 Lannach Austria
Slovak: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Veľká Británia
Romanian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Marea Britanie
Slovak: Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Veľká Británia
Romanian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Marea Britanie
Slovak: Benzstr. 2 a
Romanian: 2 a
Slovak: 0.33g/g granulát s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 0.33g/g granule cu eliberare prelungită
Slovak: mäkká kapsula
Romanian: capsulă moale
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Romanian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken
Slovak: & Co.
Romanian: Steiner & Co.
Slovak: ME194AH
Romanian: ME194AH Marea Britanie
Slovak: Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Lotyšsko
Romanian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia
Slovak: Via Pontina Km 30,400 00040
Romanian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia
Slovak: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Rakúsko
Romanian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Austria
Slovak: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Romanian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirop
Slovak: Valproat-RPh Lösung perorálny roztok
Romanian: Valproat-RPh Lösung soluţie orală
Slovak: Largo Boccioni, 1 21040
Romanian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Slovak: FI - 02200 Espoo FÍNSKO
Romanian: FI - 02200 Espoo FINLANDA
Slovak: Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Veľká Británia
Romanian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Marea Britanie
Slovak: Box 65
Romanian: B.O. Box 65
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl 6250
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250
Slovak: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulát s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granule cu eliberare prelungită
Slovak: A-8502 Lannach Rakúsko
Romanian: A-8502 Lannach Austria
Slovak: NL-1507 CC
Romanian: NL-1507 CC Zaandam Olanda
Slovak: FI-00351
Romanian: FI-00351 Helsinki Finlanda
Slovak: sirup
Romanian: sirop
Slovak: Postfach 900662 D-21046 Hamburg Nemecko
Romanian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Germania
Slovak: 02200 Espoo Fínsko
Romanian: 02200 Espoo Finlanda
Slovak: RN Haarlem Holandsko
Romanian: NL-2003 RN Haarlem Olanda
Slovak: Belgium Culliganlaan 1C B-1831
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgia
Slovak: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tableta
Romanian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg comprimat
Slovak: Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8,
Romanian: Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, Bulgaria
Slovak: Convulsofin Tabletten tableta
Romanian: Convulsofin Tabletten comprimat
Slovak: HU-1045
Romanian: HU-1045 Budapest Ungaria
Slovak: TEVA UK LIMITED
Romanian: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
Slovak: Ostpreussendamm 72-74
Romanian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Germania
Slovak: "Hexal"
Romanian: Valproat "Hexal"
Slovak: Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Romanian: RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D
Slovak: Ergenyl Lösung perorálny roztok esparma GmbH
Romanian: Ergenyl Lösung soluţie orală esparma GmbH Seepark 7
Slovak: m. b. H. Arnethgasse 3
Romanian: Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3
Slovak: D-89070
Romanian: D-89070 Ulm
Slovak: 43,38mg / 1 ml sirup
Romanian: 43,38mg / 1 ml sirop
Slovak: 199,8 mg + 87 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 199,8 mg + 87 mg comprimat cu eliberare prelungită