FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM fez referência às orientações da Academia Americana de Odontologia Pediátrica relativas à utilização de anestesia local em doentes pediátricos (2015), nas quais a solução de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml está incluída entre os anestésicos locais injetáveis que podem ser considerados para administração em crianças.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados bibliográficos de publicações relativos à eficácia, segurança e farmacologia de articaína 40 mg/ml em monoterapia ou em associação com adrenalina na anestesia local dentária.
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Portuguese: Os dados obtidos após a administração intraoral de articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml na dose máxima recomendada para a articaína mostraram que a dose terapêutica máxima de 500 mg não produz sinais de intoxicação (problemas cardiovasculares) em doentes saudáveis.
English: The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Portuguese: O CHMP aprovou uma versão harmonizada da secção 4.8 do RCM relativa a acontecimentos adversos, após a avaliação dos dados da literatura e da base de dados global de farmacovigilância dos titulares das AIM.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento;
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Portuguese: Os resultados destes estudos indicam que a articaína 40 mg/ml com adrenalina 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml é eficaz como anestésico dentário local em adultos e crianças com mais de quatro anos de idade.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Portuguese: • O Comité analisou ainda a totalidade da documentação apresentada pelo titular da titular da Autorização de Introdução no Mercado em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3);
English: Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Portuguese: Septanest e nomes associados é um medicamento de associação de doses fixas que contém 40 mg/ml de cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5 do RCM) foram resumidas em interações aditivas com outros anestésicos locais, sedativos, anestésicos halogenados voláteis, agentes bloqueadores adrenérgicos pós-ganglionares, bloqueadores beta-adrenérgicos não seletivos, antidepressivos tricíclicos, inibidores da catecol-O-metiltransferase, fármacos que provocam arritmias, fármacos ocitócicos tipo cravagem do centeio, simpaticomiméticos vasopressores e fenotiazinas.
English: The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Portuguese: uma vez que não produz danos nos tecidos durante ou após a anestesia nem qualquer reação grave em caso de injeção intravascular acidental.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Portuguese: A secção 4.4 do RCM (Advertências) foi resumida de modo a incluir as seguintes categorias: doentes com distúrbios cardiovasculares, doentes epiléticos, doentes com deficiência da colinesterase plasmática, doentes com doença renal, doentes com doença hepática grave, doentes com miastenia grave tratados com inibidores da acetilcolinesterase, doentes com porfiria, doentes a receber tratamento concomitante com anestésicos inalatórios halogenados, doentes a receber tratamento com antiplaquetários/anticoagulantes e doentes idosos.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Portuguese: O medicamento está disponível em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Portuguese: O produto acabado apresenta-se na forma de uma solução injetável que contém cloridrato de articaína 40 mg/ml e tartarato de adrenalina em duas dosagens: articaína/adrenalina 40/0,005 mg/ml e articaína/adrenalina 40/0,01 mg/ml.
English: Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi incluída informação sobre o tempo até ao início e descrição do início lento ou tardio relativo à sobredosagem.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais a informação do medicamento se encontra estabelecida no Anexo III para Septanest e nomes associados (ver Anexo I).
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e a justificação fornecida para as manter no RCM foi acordada pelo CHMP para doentes com antecedentes de hipersensibilidade à articaína, à adrenalina ou a qualquer um dos excipientes do produto acabado e doentes com epilepsia que não esteja adequadamente controlada por tratamento.
English: It spreads rapidly around the world.
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Portuguese: - Primeira data-lock point é 14 dias depois.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Portuguese: - Submissão do relatório não pode ser mais tarde que o dia 22 (isto é, na segunda-feira seguinte).
English: • Not being able to sleep
Portuguese: • Não conseguir dormir
English: They may also happen with Pumarix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Esta vacina foi receitado apenas para si.
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
English: Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic):
Portuguese: Ref. EMEA/32706/2007 para a pandemia):
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
English: For further information, see section 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/664/001
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade:
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
English: Serious unexpected reactions (PTs)
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
English: Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Portuguese: A vacina contém um “adjuvante” AS03.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Portuguese: - No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina.
English: What you need to know before you are given Pumarix
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a fazer algum tratamento (como tratamentos com corticosteroides ou quimioterapia para o cancro) que afete o sistema imunitário.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 “Efeitos indesejáveis” podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Portuguese: Pumarix poderá ainda assim ser administrado mas a sua resposta à vacina poderá ser fraca.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
English: - No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se
English: Adverse Events of Special Interest (PTs)
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (PTs) 3.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
English: Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
English: All events occurring in pregnant women
Portuguese: Todos os acontecimentos que acorram na mulher grávida 6.
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
English: There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Portuguese: Pumarix é uma vacina para uso em adultos a partir dos 18 anos de idade para evitar a pandemia de gripe.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
English: One pack of Pumarix consists of:
Portuguese: Uma embalagem de Pumarix é constituída por:
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.