FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ziņotās ar Ilumetri lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Ilumetri šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Informācija par Ilumetri lietošanu ilgtermiņā ir ierobežota, un vēl notiek pētījumi.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį Ilumetri vartojimą nėra daug ir šiuo metu atliekami atitinkami tyrimai.
Latvian: Kādi Ilumetri ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Ilumetri nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Ilumetri var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Ilumetri galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis turėtų būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Lithuanian: Šios T ląstelės, kurios yra organizmo imuninės (natūralios apsaugos) sistemos dalis, dalyvauja sukeliant uždegimą, kuris siejamas su psoriazės plokštelių formavimusi.
Latvian: Kā Ilumetri darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ilumetri?
Latvian: Galvassāpes, gastroenterīts (caureja un vemšana), slikta dūša (nelabums), sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Lithuanian: Galvos skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10.
Latvian: Visbiežākās Ilumetri blakusparādības ir augšējo elpceļu (deguna un rīkles) infekcijas (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Lithuanian: Dažniausias Ilumetri šalutinis poveikis yra viršutinių kvėpavimo takų (nosies ir gerklės) infekcijos (galinčios pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 771 pacientu, salīdzināja Ilumetri ar placebo (zāļu imitāciju).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą su 771 pacientu, Ilumetri buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Latvian: Papildu informāciju par Ilumetri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ilumetri vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, Ilumetri samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną 23, Ilumetri mažina uždegimą ir palengvina su liga susijusius simptomus.
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje yra veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Latvian: Interleikīns 23 ir viela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Lithuanian: Interleukinas 23 yra medžiaga, kuri kontroliuoja kai kurių rūšių T ląstelių augimą ir brendimą.
Latvian: Otrajā pētījumā ar 1090 pacientiem salīdzināja Ilumetri ar placebo un ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 090 pacientų, Ilumetri buvo lyginamas su placebu ir etanerceptu (kitu vaistu nuo psoriazės).
Latvian: Ilumetri aktīvā viela tildrakizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Lithuanian: Veiklioji Ilumetri medžiaga tildrakizumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie interleukino 23 ir jį slopintų.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem konstatēja, ka Ilumetri efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais, nustatyta, kad Ilumetri yra veiksmingas gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos plokšteline psoriaze sergančius pacientus, kurių gydymas ant odos vartojamais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Latvian: EMA/525215/2018
Lithuanian: Ilumetri (tildrakizumabas) EMA/525215/2018
Latvian: Ilumetri ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Lithuanian: Ilumetri - tai vaistas, kuris veikia imuninę sistemą ir kuriuo gydoma plokštelinė psoriazė - liga, kuria sergant ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ilumetri vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Kā lieto Ilumetri?
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri?
Latvian: Ilumetri efektīvi ārstē psoriāzi un dažiem pacientiem var nodrošināt pilnīgu psoriāzes izzušanu.
Lithuanian: Ilumetri yra veiksmingas gydant psoriazę ir kai kurių pacientų odoje gali visiškai nebelikti psoriazės židinių.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilumetri?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ilumetri vartojimu?
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ilumetri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Ilumetri sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Devu var paaugstināt līdz 200 mg konkrētiem pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem slimība izpaužas ļoti smagi vai kuru ķermeņa masa pārsniedz 90 kg.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, pvz., sunkios formos liga sergantiems arba daugiau kaip 90 kg sveriantiems pacientams, vaisto dozę galima padidinti iki 200 mg.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Lithuanian: Vaistas skiriamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos liga sergantiems suaugusiesiems, kuriems netinka ant odos vartojami vaistai.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 64 % un 62 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: palengvėjo 64 ir 62 proc. pacientų, vartojusių atitinkamai 100 ir 200 mg Ilumetri, ir 6 proc.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Lithuanian: Gydytojui leidus, pacientai, išmokyti, kaip atlikti šią procedūrą, gali patys susišvirkšti Ilumetri.
Latvian: Ilumetri ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas užpildytuose švirkštuose, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. aprīlī
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019 m.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Lithuanian: Tačiau gydytojas turi pasirūpinti tinkamu pacientų stebėjimu.
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie iznākumi
Lithuanian: Gyvenimo kokybė / paciento pranešamos baigtys
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas
Latvian: 2. Gaidiet 30 minūtes (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Lithuanian: Palaukite 30 minučių (jeigu laikoma šaldytuve)
Latvian: **Šie pacienti tika pārcelti uz placebo 28. nedēļā.
Lithuanian: ** Šie pacientai 28 savaitę perėjo prie placebo vartojimo.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Lithuanian: Pacientai buvo nuo 18 iki 82 metų amžiaus, o amžiaus vidurkis buvo 45,9.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Lithuanian: Maksimali koncentracija buvo pasiekta 6,2 paros po injekcijos.
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilumetri
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Lithuanian: Sąveika su citochromu p450
Latvian: Šajā īsajā posmā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Šiuo trumpu laikotarpiu pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Latvian: Ja pacientam pēc 28 ārstēšanas nedēļām nenovēro atbildes reakciju, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Ilumetri injekciją, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Latvian: n = pacientu skaits pilnas analīzes kopā, par kuriem pieejami dati, pēc ievadīšanas, ja attiecināms.
Lithuanian: n - pacientų skaičius iš viso analizuoto rinkinio, apie kuriuos turėta duomenų, taikant sąlyginį priskyrimą, kai tinkama.
Latvian: Var būt redzami gaisa burbulīši; tos likvidēt nav vajadzības.
Lithuanian: Oro burbuliukų gali būti - jų nereikia pašalinti.
Latvian: Cilvēkiem pirmajās pāris dienās pēc dzemdībām iespējama antivielu nodošana ar pienu jaundzimušajiem.
Lithuanian: Žmonių organizme pirmąsias keletą dienų po gimimo antikūnai gali būti perduoti naujagimiams per pieną.
Latvian: 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Lithuanian: 2132JH Hoofddorp, Nyderlandai
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kliniškai svarbi aktyvi infekcija, pvz., aktyvi tuberkuliozė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Lithuanian: - Žastas tinka tik tada, jeigu injekciją atlieka kitas asmuo.
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Lithuanian: Gali matytis oro burbuliukas - tai normalu.
Latvian: • Ja lietojat 200 mg devu, citā ādas vietā atkārtojiet procedūru ar otru šļirci.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, vienmēr skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai dokumentuotas vartojamo preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Ilumetri ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta.
Lithuanian: Ilumetri poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo įvertintas.
Latvian: Vienu mēnesi pēc dzemdībām zāļu attiecība pienā un serumā bija ≤0,002.
Lithuanian: Praėjus mėnesiui po jauniklio atsivedimo, pieno / serumo santykis buvo ≤ 0,002.
Latvian: Dati par tildrakizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie tildrakizumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip 300 nėštumo baigčių).
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių pradinis atsakas dalinis, tęsiant gydymą ir po 28 savaičių pagerėti gali vėliau.
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
Lithuanian: Pastarieji 355 placebą vartoję pacientai vėliau perėjo prie tildrakizumabo.
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Lithuanian: Vidutinis pradinio įvertinimo dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas (angl.
Latvian: 39,4c a Līdzvērtīgi primārie efektivitātes mērķa kritēriji 12. nedēļā.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Lithuanian: Apibendrintoje 2b ir 3 fazių analizėje 7,3 % Ilumetri gydytų pacientų organizme atsirado antikūnų prieš Ilumetri.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Ilumetri pilnšļirces izskatās šādi:
Lithuanian: Ilumetri užpildytas švirkštas atrodo taip:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC17 Veikimo mechanizmas
Latvian: • Turiet pilnšļirci stingri.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
Latvian: 4. Sagatavojiet visus vajadzīgos materiālus
Lithuanian: Surinkite visus reikiamus daiktus
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Lithuanian: 12 savaitė (2 dozės)*
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Lithuanian: Tildrakizumabas priklauso grupei vaistų, vadinamų interleukino (IL) inhibitoriais.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas parodė, kad ekspozicija sumažėjo padidėjus kūno masei.
Latvian: Mijiedarbība ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem vai fototerapiju Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem, ieskaitot bioloģiskos līdzekļus, vai fototerapiju, nav vērtēta.
Lithuanian: Sąveika su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis arba fototerapija Ilumetri saugumas ir veiksmingumas vartojant kartu su kitomis imunosupresinėmis medžiagomis, įskaitant biologinius preparatus, arba fototerapija nebuvo įvertintas.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Lithuanian: 12-ą savaitę abiejuose tyrimuose tildrakizumabas buvo siejamas su statistiškai reikšmingu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimu, vertinamu pagal DLQI (2 lentelė).
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimo, atlikto su plokšteline psoriaze sergančiais tiriamaisiais, rezultatai parodė, kad tildrakizumabas neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar tildrakizumabu uzsākšanas ir jāapsver visas nepieciešamās imunizācijas pabeigšana saskaņā ar aktuālajām imunizācijas vadlīnijām.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Latvian: tildrakizumaba klīrenss bija līdzīgs kā indivīdiem vecumā līdz 65 gadiem (n=884).
Lithuanian: tildrakizumabo klirensas buvo panašus į jaunesnių kaip 65 metų tiriamųjų (n = 884) rodiklį.
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė 31 % didesnį biologinį prieinamumą sveikiems tiriamiesiems nei pacientams.
Latvian: • Kad esat gatavs injicēšanai, izņemiet pilnšļirces no kartona kastītes.
Lithuanian: • Kai būsite pasirengę injekcijai, išimkite užpildytą švirkštą iš dėžutės.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Lithuanian: Šių išvadų klinikinė svarba nežinoma.
Latvian: Nomazgājiet rokas • Rūpīgi, ar ūdeni un ziepēm nomazgājiet rokas.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Latvian: Pētījumi ar peļu audzēju modeļiem liecināja, ka selektīva IL-23p19 inhibīcija karcinogēno risku nepaaugstina.
Lithuanian: Tyrimai su pelių navikų modeliais parodė, kad selektyvusis IL-23p19 slopinimas nedidina kancerogeninės rizikos.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
Lithuanian: Vakcinos Neturima duomenų apie atsaką į gyvas arba inaktyvuotas vakcinas.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Lithuanian: Iš visų pacientų 35,8 % anksčiau buvo gydyti fototerapija, 41,1 %įprasta sistemine terapija, 16,7 % gydyti biologiniu plokštelinės psoriazės gydymo būdu.
Latvian: Muguras sāpes
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: 28. nedēļa 64. nedēļa 28. nedēļa 64. nedēļa
Lithuanian: 28 savaitė 64 savaitė 28 savaitė 64 savaitė
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Lithuanian: PSI įverčio mediana gydymo grupėse buvo nuo 17,7 iki 18,4.
Latvian: Saglabājiet lietošanas instrukciju un vajadzības gadījumā pārlasiet.
Lithuanian: Pasilikite vartojimo instrukcijas ir paskaitykite prireikus.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Lithuanian: Prieš vartojimą rekomenduojama apžiūrėti užpildytą švirkštą.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Lithuanian: † p ≤ 0,001, palyginti su placebu; ‡ p ≤ 0,001, palyginti su etanerceptu; ¥ p ≤ 0,05, palyginti su etanerceptu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Latvian: - Otrai injekcijai izvēlieties citu vietu.
Lithuanian: - Antrajai injekcijai pasirinkite kitą vietą.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, kiekvieną kartą vartodami vaistą, turėsite naudoti 2 užpildytus švirkštus.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.
Lithuanian: • Prieš naudodami Ilumetri užpildytus švirkštus, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų instrukcijų papunkčiui.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
Latvian: 28. nedēļa (3 devas)*
Lithuanian: 28 savaitė (3 dozės)*
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Lithuanian: p vertės apskaičiuotos taikant Kochrano, Mantelio ir Henzelio (CMH) testą, stratifikuotą pagal kūno svorį (≤ 90 kg, > 90 kg) ir ankstesnį biologinį psoriazės gydymą (taip / ne).
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ilumetri satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ilumetri sudėtis
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Lai izvērtētu Ilumetri drošumu salīdzinājumā ar placebo, tika integrēti trīs placebo kontrolēti pētījumi (2.b fāzes un divi 3. fāzes pētījumi).
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Lithuanian: Geriausia vengti vartoti Ilumetri nėštumo metu.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kad Jums veiks injekcijas un kad jāierodas uz atkārtotu pārbaudi.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Lithuanian: • Laikydami už užpildyto švirkšto korpuso, nuimkite adatos gaubtelį kaip parodyta ir išmeskite.
Latvian: Norādījumus par to, kā pašam injicēt Ilumetri, skatīt sadaļā "Lietošanas norādījumi" šīs instrukcijas beigās.
Lithuanian: Nurodymai, kaip leisti Ilumetri patiems, pateikti šio lapelio pabaigoje esančiame poskyryje „Vartojimo instrukcijos".
Latvian: un biežumam, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: 28. nedēļa 52. nedēļa 28. nedēļa 52. nedēļa
Lithuanian: 28 savaitė 52 savaitė 28 savaitė 52 savaitė
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
Lithuanian: 12, 28 savaitėmis ir vėliau (iki 64-os savaitės tyrime reSURFACE 1 ir iki 52-os savaitės tyrime reSURFACE 2) gauti rezultatai pateikiami 2 ir 3 lentelėse.
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą dėl tuberkuliozės
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Lithuanian: • Neišimkite užpildyto švirkšto iš Ilumetri dėžutės (palikite ją uždarytą) ir palaikykite 30 minučių kambario temperatūroje.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Lithuanian: Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
Latvian: Tildrakizumabam ir ierobežota ekstravaskulāra izkliede ar izkliedes tilpuma (Vd) vērtību amplitūdu no 76,9 līdz 106 ml/kg.
Lithuanian: Tildrakizumabo pasiskirstymas už kraujagyslių ribų buvo ribotas: pasiskirstymo tūrio (Vd) vertės buvo nuo 76,9 iki 106 ml/kg.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Latvian: Pacientiem ar noteiktām pazīmēm (piem., liels slimības slogs, ķermeņa masa ≥90 kg), 200 mg deva var nodrošināt lielāku efektivitāti.
Lithuanian: Tam tikrų charakteristikų pacientams (pvz., liga sunki, kūno masė ≥ 90 kg) veiksmingesnė gali būti 200 mg dozė.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir bent 17 savaičių po gydymo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ilumetri tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie plokštelinės psoriazės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr.