FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol (inhibitor puternic al CYP3A4), fluconazol (inhibitor moderat al CYP3A4 și puternic al CYP2C19), tacrolimus (inhibitor ușor al CYP3A4) și ciclosporină
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP örvi) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Romanian: Tofacitinib 5 mg de două ori pe zi + DMARD
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag + DMARD(s)
Romanian: ORAL Step: pacienți cu răspuns inadecvat la inhibitorul TNF
Icelandic: Step: ófullnægjandi svörun við TNF hemli
Romanian: În studiile clinice controlate de fază 3 cu DMARD ca terapie de fond, ratele de infecție la 0-3 luni în grupul cu 5 mg de două ori pe zi (în total 973 pacienți) și 10 mg de două ori pe zi (în total 969 pacienți) tofacitinib plus DMARD au fost de 21,3% (207 pacienți) și, respectiv, 21,8% (211 pacienți), comparativ cu 18,4% (103 pacienți) în grupul placebo plus DMARD (în total 559 pacienți).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem lyfið var gefið ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu tofacitinib ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi 21,3% (207 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 973 sjúklingar) og 21,8% (211 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 969 sjúklingar), samanborið við 18,4% (103 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (samtals 559 sjúklingar).
Romanian: OCTAVE Open, au fost întrerupți de la participarea în studiul OCTAVE Open.
Icelandic: taka þátt í opinni framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: În general, profilul de siguranță observat la pacienții cu APs activă tratați cu tofacitinib a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la pacienții cu AR tratați cu tofacitinib.
Icelandic: Á heildina litið voru öryggisupplýsingarnar sem fram kom hjá sjúklingum með virka sóragigt sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggi sem sást hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Romanian: Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
Icelandic: Einnig var þörf á stigminnkandi skömmtum barkstera við upphaf þátttöku í OCTAVE Open rannsókninni.
Romanian: Dintre infecțiile oportuniste, la tofacitinib au fost raportate TBC și alte infecții micobacteriene, cryptococcus, histoplasmoză, candidoză esofagiană, herpes zoster multidermatomal, citomegalovirus, infecții cu virus BK și listerioză.
Icelandic: Meðal tækifærissýkinga hefur verið tilkynnt um berkla og aðrar mýkóbakteríusýkingar, sætumyglusveppasýkingu (cryptococcus), váfumygla (histoplasmosis), hvítsveppasýkingu í vélinda, ristil í mörgum húðgeirum, cýtómegalóveiru, BK veirusýkingar og hvanneyrarveiki (listeriosis) við notkun tofacitinibs.
Romanian: Monitorizarea lipidelor
Icelandic: Eftirlit með lípíðum
Romanian: Răspuns inadecvat la cel puțin un DMARD convențional sintetic (DMARDcs) din cauza lipsei eficacității și/sau intoleranței.
Icelandic: a Ófullnægjandi svörun við minnst 1 hefðbundnu tilbúnu DMARD (csDMARD) vegna skorts á verkun og/eða óþols.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, pentru perioada de inducție, timp de 8 săptămâni și 5 mg, administrată de două ori pe zi, pentru perioada de menținere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg til inntöku tvisvar á dag í innleiðslumeðferð í 8 vikur og 5 mg tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð.
Romanian: La 6 săptămâni au fost observate dovezi de răspunsuri umorale și mediate celular la VZV, atât la pacienții tratați cu tofacitinib, cât și la cei tratați cu placebo.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um vessabundna og frumubundna svörun gegn hlaupabóluveiru (VZV), bæði hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib og lyfleysu eftir 6 vikur.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați și testați pentru infecție latentă sau activă înainte de și, în conformitate cu recomandările aplicabile, în timpul administrării tofacitinib.
Icelandic: Meta skal sjúklinga og prófa vegna dulinnar (latent) eða virkrar sýkingar áður en tofacitinib er gefið og í samræmi við gildandi leiðbeiningar meðan lyfið er gefið.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, la pacienții tratați cu tofacitinib, îmbunătățirile medii ale FACIT-F au fost menținute pentru 12 luni.
Icelandic: Í ORAL Standard og ORAL Scan rannsókninni, var meðalframförum samkvæmt FACIT-F viðhaldið í 12 mánuði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați XELJANZ Nu luați XELJANZ: - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: HAQ-DI=Chestionarul de evaluare a stării de sănătate - indicele de dizabilitate;
Icelandic: DMARD=sjúkdómstemprandi gigtarlyf; HAQ-DI=mælikvarði á heilsufar og fötlun
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 10 mg conține tofacitinib citrat, echivalent la tofacitinib 10 mg.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur tofacitinibsítrat, samsvarandi 10 mg af tofacitinibi.
Romanian: Studii
Icelandic: Rannsóknir Rannsókn
Romanian: În studiul pentru AR de fază 3 în monoterapie (0-24 luni) (studiul VI, vezi pct. 5.1) au fost observate creșteri ale ALT mai mari decât 3x LSN la 7,1%, 3,0% și 0% dintre pacienții care primeau MTX, tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn á iktsýki á einlyfjameðferð (0-24 mánuðir) (rannsókn VI, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 7,1% í hópnum sem fékk MTX, 3,0% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 3,0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
Romanian: Artrită bacteriană
Icelandic: Liðbólga vegna bakteríusýkingar
Romanian: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + MTX
Romanian: + MTX N=376
Icelandic: á dag + MTX N=376
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Icelandic: Þynna (ál/PVC/ál)
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Icelandic: Malaríulyf voru leyfð.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Romanian: O dată pe zi A nu se înghiți desicantul.
Icelandic: Einu sinni á dag Ekki má gleypa þurrkefnið.
Romanian: OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Romanian: Este un lucru de așteptat și nu trebuie să vă îngrijoreze
Icelandic: Gert er ráð fyrir þessu og það ætti ekki að valda þér áhyggjum.
Romanian: Data primei autorizări: 22 martie 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Romanian: Pentru pacienți cu BSA≥ 3% și PASI > 0 la momentul inițial.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Romanian: Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Icelandic: Gögn fyrir mánuð 6 og mánuð 12 eru meðalbreyting frá upphafsgildi d
Romanian: Aceste modificări s-au soluționat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul (un comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg) la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu, dimineața sau seara.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna (eina 11 mg forðatöflu) á sama tíma á hverjum degi, t.d. að morgni eða að kvöldi.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XELJANZ la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,
Romanian: Conține sorbitol (E420).
Icelandic: Inniheldur sorbítól (E420).
Romanian: • urticarie (mâncărime pe piele sau erupție trecătoare pe piele)
Icelandic: • ofsakláði (kláði eða útbrot á húð)
Romanian: Ce este XELJANZ și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Romanian: P nominal ≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Romanian: 3 observate în orice grup de tratament.
Icelandic: 3 kom fram hjá neinum meðferðarhópi.
Romanian: Dacă încetați să luați XELJANZ Nu trebuie să încetați să luați XELJANZ fără să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef hætt er að nota XELJANZ Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Romanian: Scădere mai mare de 2 g/dl sau valoarea hemoglobinei mai mică de 8,0 g/dl (confirmată prin testare repetată)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Romanian: Posibile reacții adverse grave În cazuri rare, infecția vă poate pune viața în pericol.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Romanian: În luna 12 în OCTAVE Open, 52% (25/48) și, respectiv, 45% (37/83) dintre acești pacienți au atins remisia.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Romanian: Inhibitor de CYP3A și CYP2C19 Fluconazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazó
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 118,88 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Romanian: mTSS Momentul inițial Luna 6
Icelandic: mTSS Upphaf Mánuður 6 Mánuður 12
Romanian: 3 (vezi pct. 4.2).
Icelandic: 3 (sjá kafla 4.2).
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til < 1/10
Romanian: Cele mai frecvente infecții raportate au fost infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Icelandic: Algengustu sýkingarnar sem tilkynnt var um voru sýkingar í efri öndunarfærum (3,7%) og nefkoksbólga (3,2%).
Romanian: Tofacitinib nu este un inhibitor sau inductor al CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4) și nu este un inhibitor al UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða virkir fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Romanian: Tofacitinib comprimate poate fi sfărâmat și luat cu apă.
Icelandic: Tofacitinib töflur má mylja og taka með vatni.
Romanian: Cum arată XELJANZ și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține sorbitol 152,23 mg.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 152,23 mg sorbítól.
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate 182 comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul cu eliberare prelungită de 11 mg uitat.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt af 11 mg forðatöflu sem gleymst hefur að taka.
Romanian: N=139 Media (DS)
Icelandic: N=139 Meðaltal (SD)
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă 1.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast 1-acid glýkópróteini.
Romanian: 3) comparativ cu placebo.
Icelandic: 3) samanborið við lyfleysu.
Romanian: În întreaga experiență de tratament cu tofacitinib, rata globală a incidenței infecțiilor a fost de 60,3 evenimente la 100 pacient-ani (implicând 49,4% dintre pacienți; în total 572 de pacienți).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Romanian: • Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză 59,44 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Romanian: Nu luați XELJANZ - dacă sunteți alergic la tofacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota XELJANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tofacitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Luați următorul comprimat cu eliberare prelungită de 11 mg la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Icelandic: 11 mg forðatöflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Romanian: Grupe de tratament (rata de randomizare)
Icelandic: Meðferðarhópar (hlutfall slembiröðunar)
Romanian: o Rezumatul Caracteristicilor Produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Lista de verificare pentru medicul prescriptor o Cardul de avertizare a pacientului o O referință către site-ul cu materialul educațional și cardul de avertizare a pacientului
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Romanian: DS = Deviație standard b
Icelandic: SD = staðalfrávik b
Romanian: Acestea nu trebuie sfărâmate, rupte sau mestecate.
Icelandic: Ekki má mylja þær, skipta þeim eða tyggja þær.
Romanian: MTX-RI
Icelandic: MTX-IR
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii și adolescenți cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Romanian: Remisia susținută fără corticosteroizi a fost definită ca pacientul aflat în remisie și fără administrare de corticosteroizi timp de cel puțin 4 săptămâni anterior vizitei atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52.
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera var skilgreint sem sjúkdómshlé án barksteranotkunar í minnst 4 vikur fyrir heimsókn bæði í viku 24 og viku 52.
Romanian: Răspuns ACR
Icelandic: ACR-svörun
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib nu a avut efect asupra FC contraceptivelor orale, levonorgestrel și etinil estradiol, la voluntarii sănătoși de sex feminin.
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Romanian: 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Trebuie luate precauții atunci când se are în vedere inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST) crescută, în mod special când se inițiază în asociere cu medicamente potențial hepatotoxice, cum este MTX.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Romanian: Nu trebuie să treceți de la XELJANZ 5 mg comprimate filmate la XELJANZ 11 mg comprimate cu eliberare prelungită dacă nu ați fost instruit în acest sens de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú skalt ekki skipta úr XELJANZ 5 mg filmuhúðuðum töflum yfir í XELJANZ 11 mg forðatöflur nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli þar um.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu desicant silicagel și capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii conținând 60 sau 180 comprimate filmate.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og pólýprópýlen barnaöryggisloki, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Romanian: RA enumerate în tabelul de mai jos sunt din studiile clinice efectuate la pacienți cu AR, APs și CU și sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (CASO) și categoriile de frecvență definite folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflunni hér fyrir neðan eru úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og sáraristilbólgu og eru settar fram eftir líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Tratamentul cu tofacitinib a fost asociat cu o incidență crescută a neutropeniei (mai puțin de 2000 celule/mm
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm
Romanian: Tofacitinib poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX nu este adecvat (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Remisie fără corticosteroizi în rândul pacienților cărora li se administrau corticosteroizi la momentul inițial a,g
Icelandic: Sjúkdómshlé án barkstera hjá sjúklingum sem notuðu barkstera í upphafi a,g
Romanian: N=59 pentru placebo, N=65 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=55 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Icelandic: N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Romanian: In vitro, tofacitinib este un substrat pentru MDR1, dar nu pentru proteina asociată rezistenţei la terapie în cancerul de sân (BCRP), OATP1B1/1B3 sau OCT 1/2.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2.
Romanian: A nu se sfărâma, rupe sau mesteca
Icelandic: Má ekki mylja, skipta eða tyggja
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al deținătorului APP)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: *p < 0,05 **p < 0,001 ***p < 0,0001 faţă de placebo (faţă de MTX pentru ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX față de tofacitinib 5 mg pentru ORAL Strategy (valorile p normale fără ajustări pentru comparații multiple)
Icelandic: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 borið saman við lyfleysu (borið saman við MTX í ORAL Start rannsókninni) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX borið saman við tofacitinib 5 mg fyrir ORAL Strategy (eðlileg p-gildi án aðlögunar vegna fjölþátta samanburðar)
Romanian: Nucleul comprimatului sorbitol (E420) hidroxietil celuloză copovidonă stearat de magneziu
Icelandic: Töflukjarni sorbítól (E420) hýdroxýetýl sellulósi kópóvidón magnesíumsterat
Romanian: Administrarea concomitentă de tofacitinib 11 mg comprimat cu eliberare prelungită cu o masă bogată în grăsimi nu a condus la nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost crescută cu 27%.
Icelandic: 11 mg forðatöflu með fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax hækkaði um 27%.
Romanian: OCTAVE induction - studiul 1
Icelandic: OCTAVE induction rannsókn 1
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la pacienții care au un risc crescut pentru cancer de piele (vezi Tabelul 6 de la pct. 4.8).
Icelandic: Mælt er með reglubundinni skoðun á húð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu að fá húðkrabbamein (sjá töflu 6 í kafla 4.8).
Romanian: • antibiotice, cum este rifampicina, utilizată pentru a trata infecțiile bacteriene
Icelandic: • sýklalyf eins og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) au avut ASC cu 3% și, respectiv, 65% mai mare comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: A nu se înghiți desicantul.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Romanian: p nominal < 0,001;
Icelandic: lágmarks p<0,001;
Romanian: Tofacitinib 11 mg comprimate cu eliberare prelungită trebuie luate întregi pentru a asigura că întreaga doză este distribuită corect.
Icelandic: 11 mg forðatöflur verður að taka í heilu lagi til að tryggja að allur skammturinn sé gefinn með réttum hætti.
Romanian: Procentajele de pacienți tratați cu tofacitinib care au atins răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start și ORAL
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Romanian: XELJANZ este un medicament care conține substanța activă tofacitinib.
Icelandic: XELJANZ er lyf sem inniheldur virka efnið tofacitinib.
Romanian: Deoarece tofacitinib este metabolizat de către CYP3A4, este posibilă interacțiunea cu medicamentele care inhibă sau induc CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða virkja CYP3A4 líkleg.
Romanian: La pacienții cu AR tratați cu tofacitinib, în studiile clinice și după autorizarea de punere pe piață au fost raportate evenimente de boală interstiţială pulmonară (dintre care unele au fost letale), deși rolul inhibării Janus kinazei (JAK) în aceste evenimente nu este cunoscut.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um millivefslungnasjúkdóm (sum banvæn) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi í klínískum rannsóknum á iktsýki og eftir markaðssetningu þótt hlutverk Janus kínasa (JAK) hemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a tofacitinib cu o masă cu conținut ridicat de lipide nu a determinat nicio schimbare a ASC, în timp ce Cmax a fost redusă cu 32%.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității co-principale: modificarea medie față de momentul inițial a mTSS; procent de subiecți care ating răspunsurile ACR20 sau ACR70; modificarea medie față de momentul inițial a HAQ-DI; procent de subiecți care ating un DAS28-4(VSH) < 2,6 (remisie).
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Romanian: Comprimat de culoare roz, oval, cu dimensiuni medii aproximative de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lungime pe lățime pe grosime) cu o gaură perforată la un capăt al benzii comprimatului și „JKI 11" imprimat pe o parte a comprimatului.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla um að meðaltali 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm að stærð (lengd, breidd og þykkt) með boruðu gati á öðrum enda töfluhliðarinnar og „JKI 11" prentað á annarri hlið töflunnar.
Romanian: Rare ≥ 1/10000 și
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til