FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
Hungarian: A kérelmező figyelembe vette az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, amelyek több mint 89 millió forgalmazott tablettára vonatkoznak, és nem utaltak további vagy váratlan kockázatokra.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Hungarian: Először is, a fix dózisú kombináció két hatóanyagát kiterjedt publikált és szabályozói bizonyítékok, valamint a múltbéli hatásosság és biztonságosság támasztják alá.
Slovak: Výsledky štúdie AFT-MX-6 sú konzistentné s výsledkami štúdie AFT-MX-1, ktoráv skutočnosti ďalej podporuje platnosť výsledkov štúdie AFT-MX-1.
Hungarian: Az AFT-MX-6-ból származó eredmények konzisztensek az AFT-MX-1 eredményeivel, ami tulajdonképpen tovább erősíti az AFT-MX1 eredmények validitását.
Slovak: Okrem toho v prípade tejto kombinácie látok nedochádza k narušeniu individuálnych metabolických dráh týchto látok a tiež pôsobia cez odlišné farmakologické dráhy.
Hungarian: Továbbá ennél a hatóanyag-kombinációnál az egyes metabolikus útvonalak nem befolyásolják egymást, és különböző farmakológiai utakon fejtik ki hatásukat.
Slovak: Fixná kombinácia dávok predchádza potrebe použitia opiátov so všetkými ich dôsledkami, pokiaľ ide o riziko bezpečnosti a závislosti.
Hungarian: A fix dózisú kombináció kikerüli az opioidokra váltás szükségét azok összes, a biztonságossággal és a függőség kockázatával kapcsolatos következményével együtt.
Slovak: Žiadateľ poznamenal, že o predĺženom používaní prekračujúcom odporúčané obdobie troch dní môže rozhodnúť len zdravotnícky pracovník, ktorý má zabezpečiť starostlivý dohľad, ako aj racionálne a zodpovedné použitie lieku, pričom posúdi prínosy v porovnaní s rizikami a vyšetrí pacienta na vyhodnotenie účinku, vedľajších účinkov a potreby pokračovať v liečbe.
Hungarian: A kérelmező megjegyezte, hogy a javasolt három napos időtartamot meghaladó, tartós alkalmazás kizárólag egy egészségügyi szakember felelősségére és szoros felügyelete alatt történhet, akinek biztosítania kell a gyógyszer ésszerű és felelős alkalmazását, mérlegelnie az előnyöket és a kockázatokat, valamint kontrollálnia a beteget a hatás, a mellékhatások és a folytatás szükségességének értékelése érdekében.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola suma rozdielov intenzity bolesti upravená s ohľadom na čas oproti začiatku za obdobie 48 hodín.
Hungarian: A primer hatásossági végpont a fájdalomintenzitási eltérések időben korrigált összege volt a kiindulási állapothoz képest egy 48 órás időszak alatt.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
Hungarian: A fix dózisú kombináció időt ad mind a betegeknek, mind pedig az orvosoknak, mielőtt egy opioidot tartalmazó készítményt használnának.
Slovak: Vyhodnotené výsledky bezpečnosti zahŕňali udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, infarkt myokardu, mŕtvicu, zlyhanie obličiek (okrem chronického zlyhávania), kongestívne zlyhanie srdca, úmyselné alebo náhodné predávkovanie, samovražedné správanie a mortalitu.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági kimenetelek a következők voltak: felső gasztrointesztinális események, miokardiális infarktus, stroke, veseelégtelenség (kivéve krónikus), kongesztív szívelégtelenség, szándékos vagy véletlen túladagolás, öngyilkos viselkedés és mortalitás.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmala akútna mierna až stredne závažná bolesť, keďže artroskopia je menej invazívny chirurgický postup, ktorý vedie k miernej pretrvávajúcej bolesti a bolesť sa rýchlo stráca, ako sa uvádza ďalej.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy akut fájdalom vizsgálat volt enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom esetében, mivel az artroszkópia egy minor sebészeti eljárás, amely kismértékű, folyamatos fájdalmat eredményez, és tulajdonképpen - ahogy alább ismertetjük - a fájdalom gyorsan szűnik.
Slovak: Priemerný čas do vnímateľného zmiernenia bolesti bol významne kratší v prípade kombinácie než v prípade ibuprofénu a placeba (p<0,05) a nebol významný v prípade porovnania s paracetamolom.
Hungarian: A fájdalom érzékelhető csillapodásáig eltelt medián idő szignifikánsan rövidebb volt a kombináció esetében, mint az ibuprofén és a placebo esetén (p<0,05), és nem volt szignifikáns eltérés a paracetamolhoz képest.
Slovak: V možnej situácii podávania lieku bez dohľadu zdravotníckeho pracovníka by ďalším opatrením na minimalizáciu rizika bolo obmedzenie veľkosti balenia s cieľom neprekračovať maximálnu dennú odporúčanú dávku 3 000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofénu (6 tabliet) maximálne počas troch dní.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete nélkül végzett kezelés lehetősége miatt a kiszerelési egység korlátozása egy további lehetséges kockázatminimalizáló intézkedés lenne annak érdekében, hogy ne lépjék túl a maximális javasolt napi adagot, amely legfeljebb három napig alkalmazott, 3000 mg paracetamol és 900 mg ibuprofén (6 tabletta).
Slovak: Na základe sekundárnych analýz sa nepreukázal žiadny rozdiel ani vyššia účinnosť kombinácie.
Hungarian: A másodlagos elemzések nem, vagy a kombináció javára mutattak eltérést.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága megfelel a várhatónak, és leggyakrabban a gasztrointesztinális rendszer érintett.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie výhrady týchto členov, súhlasil však s tým, že celkovo sa preukázala účinnosť kombinácie pri krátkodobom používaní trvajúcom tri dni.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a tagjainak aggályait, azonban egyetértett abban, hogy összességében a kombináció hatásossága igazolt a rövid, 3 napos alkalmazási időtartamban.
Slovak: Štúdia AFT-MX-6E predstavovala skúšanie fázy III na inom modeli akútnej bolesti (artroskopia).
Hungarian: Az AFT-MX-6E vizsgálat egy fázis III vizsgálat volt egy másik akut fájdalom modell esetében (artroszkópia).
Slovak: Napriek nesystematickému hláseniu bolesti na stupnici VAS bolo trvanie bolesti, počas ktorého pacienti hodnotili svoju bolesť, podobné medzi skupinami, čo umožňuje štandardizované porovnanie.
Hungarian: A VAS értékelésekben a fájdalom nem szisztematikus jelentése ellenére az alanyok által észlelt fájdalom időtartama hasonló volt a csoportok között, ezáltal a standardizált összehasonlítás lehetséges.
Slovak: Po druhé, pomer paracetamolu k ibuprofénu (3,3:1) je mimoriadne dôležitý, pretože v modeli akútnej bolesti aj v modeli chronickej bolesti má odlišný prídavný účinok, ktorý sa stratí, ak sa tento pomer zníži.
Hungarian: Másodszor, a paracetamol és az ibuprofén aránya (3,3:1) elsődleges fontosságú, mivel határozott additív hatás áll fenn mind az akut, mind pedig a krónikus fájdalom modellek esetében, amely az arány csökkenésekor elveszik.
Slovak: Na základe hlavného cieľa sa preukázalo, že kombinácia je štatisticky účinnejšia než účinné látky podávané individuálne.
Hungarian: Az elsődleges cél azt mutatta, hogy a kombináció statisztikailag felülmúlta a külön-külön adott hatóanyagokat.
Slovak: Počas diskusie v rámci výboru CHMP vyjadrili členovia rozdielne názory založené najmä na možnosti zvýšeného rizika zriedkavých, ale závažných nežiaducich udalostí spôsobených nadmernou liečbou, na nejasnostiach v niektorých liečených populáciách na tom, že očakávané prínosy sa nepovažujú za dostatočné na akceptovanie tohto zvýšeného rizika a že neboli predložené žiadne dôkazy na podporu potreby tohto lieku alebo jeho použitia v prvej línii.
Hungarian: A CHMP megbeszélés során a tagok különböző nézeteket fogalmaztak meg, amelyek főként a túlkezelés miatt jelentkező ritka, de súlyos nemkívánatos események fokozott kockázatának lehetőségén, az egyes kezelési csoportokban fennálló bizonytalanságokon, továbbá azon alapultak, hogy a várható előnyöket nem tartották elégségesnek a fokozott kockázatok elfogadásához, és hogy nem nyújtottak be bizonyítékokat, amelyek alátámasztják a készítmény vagy annak első vonalbeli alkalmazásának szükségességét.
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals 27. marca 2015 predložila Spojenému kráľovstvu žiadosť v rámci decentralizovaného postupu (DCP) pre lieky Paracetamol 500 mg a Ibuprofen 150 mg s fixnou kombináciou dávok.
Hungarian: 2015. március 27-én a Vale Pharmaceuticals decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyságnak az 500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén fix dózisú kombináció vonatkozásában.
Slovak: Paracetamol a ibuprofén sú dve analgetické zlúčeniny s dlhodobým klinickým používaním, pričom sa preukázalo, že obidve sú bezpečné a dobre tolerované v maximálnych odporúčaných denných dávkach.
Hungarian: A paracetamol és az ibuprofén két fájdalomcsillapító vegyület hosszú klinikai alkalmazási múlttal, és mindkettő biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a maximális javasolt napi dózisban.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie a usúdil, že pri uvedení ďalších zmien v informáciách o lieku, ktorými sa má používanie obmedziť maximálne na tri dni, a ďalších údajov predložených pre osobitné skupiny pacientov vrátane starších pacientov, je celková bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok prijateľná v indikácii na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne závažnej bolesti.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette ezeket a hozzászólásokat, és úgy ítélte meg, hogy a kísérőiratok kiegészítő módosításával az alkalmazás legfeljebb 3 napra történő korlátozását illetően, valamint a speciális populációk, köztük az idősek vonatkozásában benyújtott, további adatokkal együtt ennek a fix dózisú kombinációnak a biztonságossága elfogadható az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésének javallatában.
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Hungarian: Az alábbi fő vizsgálatokat nyújtotta be a kérelmező a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására.
Slovak: • výbor dospel väčšinovým rozhodnutím k záveru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku pri krátkodobej symptomatickej liečbe miernej až stredne závažnej bolesti je priaznivý.
Hungarian: • A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Slovak: V štúdii sa preukázala štatisticky vyššia účinnosť všetkých účinných látok v porovnaní s placebom.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a hatóanyagok mind statisztikailag felülmúlják a placebót.
Slovak: Počas procesu preskúmania sa porovnávala vyššia účinnosť fixnej kombinácie dávok s každou zo zložiek kombinácie.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás során a fix dózisú kombináció jobb hatásosságát az egyes monokomponensekkel hasonlították össze.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že priemerné skóre SPID upravené s ohľadom na čas v skupine liečenej placebom (priemer = 6,63, SD = 19,79) je významne nižšie než skóre kombinácie v skupine liečenej ¼ dávky (priemer = 19,25, SD = 19,99), kombinácie v skupine liečenej ½ dávky [priemer = 20,44, štandardná odchýlka (SD = 20,78)] alebo kombinácie v skupine s úplnou dávkou (priemer = 20,12, SD = 18,01).
Hungarian: szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a ¼ dózisú kombinációs csoport (átlag=19,25, SD=19,99), a ½ dózisú kombinációs csoport (átlag=20,44, SD=20,78), illetve a teljes dózisú kombinációs csoport (átlag=20,12, SD=18,01) esetében.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že v navrhnutých informáciách o lieku a v aktualizovanom pláne riadenia rizík boli v tomto smere predložené dostatočné informácie s cieľom minimalizovať akékoľvek riziko vyplývajúce z dlhšieho používania ako je odporúčané používanie v trvaní maximálne troch dní.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélekedett, hogy a javasolt, legfeljebb 3 napig tartó alkalmazási időtartamon túli használat kockázatának minimalizálása érdekében megfelelő információk szerepelnek a javasolt kísérőiratokban és a frissített kockázatkezelési tervben ebből a szempontból.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
Hungarian: Ez a fázis II, feltáró vizsgálat azt igazolta, hogy a kombináció hatásos oszteoartrózisos fájdalomban.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Hungarian: Előny-kockázat értékelés
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje a ďalšie podporné údaje z literatúry na podporu používania tejto kombinácie pri krátkodobej liečbe bolesti.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat és a szakirodalomból származó, további alátámasztó adatokat a kombinációnak a fájdalom rövid távú kezelésében való alátámasztására.
Slovak: A pokiaľ ide o bezpečnosť, k dispozícii sú podporné údaje na vylúčenie akýchkoľvek prídavných nežiaducich účinkov na erózie a krvácanie žalúdka, keď sa paracetamol pridá k ibuprofénu v pomere 3,3:1, a pri účinnosti, ktorú poskytuje fixná kombinácia dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami, sa prejavuje znížená znášanlivosť/bezpečnosť.
Hungarian: Végül a biztonságosságot illetően rendelkezésre állnak alátámasztó adatok, hogy kizárják az additív mellékhatásokat a gyomoreróziókra és -vérzésre, ha a paracetamolt 3,3:1 arányban alkalmazzák együtt ibuprofénnel, és a fix dózisú kombináció által az egyes komponenseken felül biztosított hatásosság csökkent tolerálhatóságot/biztonságosságot mutat.
Slovak: Bez tejto fixnej kombinácie dávok vedie záchranná liečba bolesti k používaniu opiátov.
Hungarian: A fix dózisú kombináció hiányában a fájdalom sürgősségi kezelése ehelyett opioidok használatát eredményezi.
Slovak: Na základe údajov sa celkovo preukázalo, že používanie kombinácie paracetamolu a ibuprofénu v daných dávkach je bezpečné a účinné v určenej indikácii, v určenom trvaní používania a populácii vrátane starších pacientov.
Hungarian: Összességében, az adatok azt mutatták, hogy a paracetamol és az ibuprofén kombinációja a megadott dózisban biztonságos és hatásos az előirányzott javallatban, alkalmazási időtartamban és populációban, beleértve az idős betegeket is.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznili informácie o bezpečnosti týkajúce sa osobitných skupín pacientov vrátane starších pacientov, pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek tak, aby odzrkadľovali upozornenia týkajúce sa použitia jednotlivých zložiek kombinácie,
Hungarian: Ezenfelül megerősítették a speciális populációkra, köztük az idősekre, valamint a máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági információkat a monokomponens alkalmazásával kapcsolatos figyelmeztetések tükrözése céljából.
Slovak: Z viacerých správ vyplýva, že pridanie kodeínu k bežným neopioidným analgetikám poskytuje ďalšie zmiernenie bolesti na úkor znášanlivosti, čo narúša pomer prínosu a rizika.
Hungarian: Számos beszámoló azt mutatja, hogy a gyakori, nem opioid fájdalomcsillapítók kiegészítése kodeinnel további fájdalomcsillapítást ér el a tolerálhatóság rovására, veszélyeztetve ezzel az előny-kockázat profilt.
Slovak: Výbor CHMP odporučil krátkodobé používanie (maximálne počas 3 dní) tejto fixnej kombinácie dávok a žiadateľ to akceptoval.
Hungarian: A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
Slovak: Po tretie, na zmiernenie akútnej bolesti je potrebné nové kombinované analgetikum s pevne stanovenou dávkou, ktoré neobsahuje opioidnú zložku.
Hungarian: Harmadszor, orvosi igény áll fenn egy olyan, új, fix dózisú kombinációs fájdalomcsillapító iránt, amely nem tartalmaz opioid komponenst az akut fájdalom csillapítására.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
Hungarian: Különösképpen a kombináció esetén nem merül fel az opioidabúzus és -visszaélés kockázata.
Slovak: Základom predloženia podnetu výboru CHMP boli tieto hlavné otázky: odôvodnenie fixnej kombinácie dávok sa nepovažovalo za opodstatnené, nepreukázal sa ďalší prínos tejto novej fixnej kombinácie dávok v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie a nepreukázal sa prijateľný bezpečnostný profil tejto novej fixnej kombinácie dávok.
Hungarian: A fő problémák alkották az alapját a CHMP elé benyújtott beterjesztésnek; ezek a következők: nem tartották indokoltnak a fix dózisú kombináció magyarázatát, az új fix dózisú kombináció többlet előnyét a monokomponensekkel szemben nem igazolták, valamint az új fix dózisú kombináció vonatkozásában elfogadható biztonságossági profilt nem bizonyítottak.
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať sumu rozdielov intenzity bolesti (SPID) upravenú s ohľadom na čas oproti začiatku na základe skóre intenzity bolesti na vizuálnej analógovej stupnici (VAS) do 24 hodín po prvej dávke skúšaného lieku v štyroch liečebných skupinách s cieľom stanoviť formu vzťahu dávka-odpoveď.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o populáciu v štúdii zahŕňajúcej 1,2 milióna pacientov, ktorej cieľom bolo vyhodnotiť a porovnať riziko konkrétnych výsledkov bezpečnosti u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén a paracetamol, súbežne s výsledkami u pacientov, ktorým bol predpísaný ibuprofén alebo paracetamol v monoterapii, dospelo sa k záveru, že známe riziko skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zrejme nezmení súbežným použitím ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s jednotlivými zložkami použitými v monoterapii.
Hungarian: Továbbá egy vizsgálatban, amelyben 1,2 millió beteg vett részt, és a célja az volt, hogy értékeljék és összehasonlítsák az egyes biztonságossági kimenetelek kockázatát azoknál a betegeknél, akik számára egyidejűleg írtak fel ibuprofént és paracetamolt, azon betegekkel, akiknek ibuprofént vagy paracetamolt írtak fel önmagában, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgált biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazásával az önmagukban adott monokomponensekhez képest.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval toto odôvodnenie, v ktorom žiadateľ predložil potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti, ako prijateľné z niekoľkých dôvodov.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező ezen indoklását, mivel a fix dózisú kombináció iránti igény az akut fájdalom rövid távú kezelésében számos okból elfogadható.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a väčšinovým rozhodnutím odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa zmenili podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety a súvisiace názvy, fixná kombinácia dávok (pozri prílohu I).
Hungarian: Figyelembe véve a fentieket, a CHMP többségi döntéssel javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosították a koordinációs csoport eljárása során elért, a III. mellékletben említett, végleges változatot követően a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombinációra vonatkozóan (lásd I. melléklet).
Slovak: nepochybne zahŕňajú rôzne vekové skupiny a použitia na základe reálnych skúseností z trhu.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések kétségkívül széles életkort és javallatot fednek le a valós forgalmazási tapasztalatok alapján.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ, pričom usúdil, že sa dostatočne preukázal pomer prínosu a rizika.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok összességének mérlegelését követően a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat profilt megfelelően igazolták.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tejto fixnej kombinácie dávok, na základe posúdenia údajov v klinických skúšaniach, ako aj správ PSUR a rozsiahleho vyhľadávania v uverejnenej literatúre sa dospelo k záveru, že pri súbežnom používaní ibuprofénu a paracetamolu sa očakávajú známe výsledky bezpečnosti v porovnaní s jednotlivými zložkami kombinácie podávanými v monoterapii.
Hungarian: A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Hungarian: Általános előny-kockázat profil
Slovak: Cieľom štúdie bolo porovnať analgetickú účinnosť a klinickú bezpečnosť kombinácie (paracetamol 500 mg a ibuprofén 150 mg) s ďalšími tromi liečebnými skupinami (paracetamol 500 mg; nízka dávka ibuprofénu 150 mg; vysoká dávka ibuprofénu 300 mg) u pacientov s bolestivou osteoartritídou kolena.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, preto 21. októbra 2016 predložil podnet podľa článku 29 ods.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2016. október 21-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményezett, mivel ezeket a problémákat potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak tartották.
Slovak: Sily dávky použité v navrhnutej fixnej kombinácii dávok sú v odporúčanom rozsahu dávok, konkrétne pokiaľ ide o dávku ibuprofénu.
Hungarian: A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
Slovak: Preto sa nezdá, že známe riziko na základe skúmaných výsledkov bezpečnosti sa zmení súbežným používaním ibuprofénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom alebo ibuprofénom podávanými v monoterapii.
Hungarian: Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Slovak: Táto štúdia fázy III bola navrhnutá ako prospektívna dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnávala klinická účinnosť a bezpečnosť kombinácie s pevnou dávkou (2 tablety, pričom každá tableta obsahovala 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofénu) s jednotlivými zložkami kombinácie (buď 1 000 mg paracetamolu alebo 300 mg ibuprofénu) a s placebom u 300 pacientov trpiacich stredne závažnou až závažnou bolesťou spôsobenou artroskopickou operáciou kolena.
Hungarian: Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
Slovak: Výboru CHMP bolo predložené odôvodnenie, v ktorom žiadateľ prezentoval potrebu fixnej kombinácie dávok pri krátkodobej liečbe akútnej bolesti.
Hungarian: A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.