FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed var af den opfattelse, at de data, der var indsendt til støtte for ansøgningen, ikke gav tilstrækkelig dokumentation for sikkerheden og virkningen af Dexamethasone Alapis.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo tarnyba laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateiktų duomenų nepakanka Dexamethasone Alapis saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Danish: Det virker ved at gå ind i cellerne og blokere dannelsen af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker ved betændelse og hævelse.
Lithuanian: Patekęs į ląstelę deksametazonas blokuoja kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus ir prostaglandinųmedžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame ir tinimo procesuose, - gamybą.
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Lithuanian: Dexamethasone Alapis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono. Jis tiekiamas geriamojo tirpalo forma (0,4 mg/ml).
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: Maltos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Ældre patienter (over 65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (virš 65 metų amžiaus)
Danish: Derfor er disse oplysninger af begrænset værdi.
Lithuanian: Todėl šios informacijos vertė nedidelė.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan skade dit ufødte barn.
Lithuanian: Nėra žinoma ar Jūsų vaistas gali pakenkti jūsų dar negimusiam kūdikiui.
Danish: Denne risiko synes at være højere hos børn.
Lithuanian: Panašu, kad ši rizika yra didesnė vaikų populiacijoje.
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd
Lithuanian: Agresyvi ar priešiška elgsena
Danish: Det er på nuværende tidspunkt godkendt i 21 lande i Europa, og de godkendte indikationer er forskellige i medlemsstaterne.
Lithuanian: Šiuo metu juo leidžiama prekiauti 21 Europos šalyje, bet skirtingose valstybėse narėse patvirtintos jo indikacijos skiriasi.
Danish: Det store antal spontane indberetninger synes at understøtte denne forbindelse.
Lithuanian: Panašu, kad didelis spontaninių pranešimų skaičius patvirtina šią sąsają.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage denne medicin.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resten af tabletterne med.
Lithuanian: Pasiimkite šį lapelį ir visas likusias tabletes su savimi.
Danish: • Du føler nogen som helst forandringer i din mentale tilstand og velbefindende.
Lithuanian: • Jūs jaučiate bet kokius psichikos sveikatos ar gerovės pokyčius.
Danish: • Opmærksomhed på din hjerterytme, hvilken kan være hurtigere end normalt.
Lithuanian: • širdies plakimo jutimas, kuris gali būti greitesnis nei normaliai;
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Lithuanian: Su savižudybe susijusi elgsena
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
Lithuanian: Piktnaudžiavimo modafinilu ir nelegalaus modafinilo vartojimo atvejai sudarė mažiau negu 3 % internete paskelbtų pranešimų.
Danish: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Lithuanian: Liuksemburgas ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Danish: Almindelig: nedsat appetit
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs apetitas.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Pavyzdžiai:
Danish: Stop med at tage medicinen og fortæl straks din læge, hvis
Lithuanian: Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu:
Danish: Undersøgelsen skal påbegyndes senest to måneder efter Kommissionens afgørelse, og den endelige rapport skal indsendes senest seks måneder efter undersøgelsens start.
Lithuanian: Tyrimas turėtų būti pradėtas praėjus ne daugiau kaip 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, o galutinė ataskaita turėtų būti pateikta per 6 mėnesius nuo tyrimo pradžios.
Danish: Udvalget fandt, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke vil afhjælpe denne betænkelighed tilstrækkeligt, da risikoens størrelse ikke er fuldt ud fastlagt.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad tolesnėmis rizikos mažinimo priemonėmis nepavyktų tinkamai išspręsti šio rūpestį keliančio klausimo, nes šios rizikos mastas ne visiškai ištirtas.
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
Lithuanian: Nuo 6 iki 7 metų amžiaus pacientams numatomas pusperiodis yra maždaug 7 valandos ir jis didėja didėjant amžiui iki suaugusiųjų pusperiodžio vertės (maždaug 15 valandų).
Danish: CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe (Scientific Advisory Group - SAG) blev også hørt.
Lithuanian: Taip pat konsultuotasi su CHMP Mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Danish: Psykotiske eller maniske symptomer
Lithuanian: Psichozės ar manijos simptomai
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai peržiūrės Jūsų gydymą, kad patikrintų, ar jis Jums yra tinkamas.
Danish: • Unormale blodprøveresultater, som viser, at antallet af din hvide blodlegemer er forandret.
Lithuanian: • nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad pasikeitė Jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Danish: Hovedmetabolitten (40-50% af dosis), modafinilsyre, besidder ingen farmakologisk aktivitet.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas (40-50 % dozės), modafinilio rūgštis, nepasižymi farmakologiniu aktyvumu.
Danish: • Afbrudt søvn eller unormale drømme.
Lithuanian: • sutrikęs miegas ar nenormalūs sapnai;
Danish: Modafinil blev først godkendt i EU i Frankrig i juni 1992.
Lithuanian: Pirmąkart modafinilo rinkodaros ES teisė suteikta Prancūzijoje 1992 m.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende modafinil.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo;
Danish: Dataene skal indsendes én gang og er tilgængelige fra investigatorerne.
Lithuanian: Duomenys turėtų būti pateikti, kai tiks juos pateiks tyrėjai.
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Danish: Disse forskelle er statistisk signifikante, men meget små, og derfor sættes der spørgsmålstegn ved den kliniske signifikans.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Danish: • Du får hududslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen).
Lithuanian: • Jūs pastebite odos bėrimą ar niežulį (ypač jeigu tai apima visą kūną).
Danish: Derfor blev produktinformationen til modafinil opdateret over hele Europa, så den indeholdt yderligere advarsler.
Lithuanian: Dėl šios priežasties visoje Europoje buvo atnaujinti modafinilo preparato informaciniai dokumentai, siekiant į juos įtraukti griežtesnius įspėjimus.
Danish: Meget almindelig: hovedpine
Lithuanian: Labai dažni: galvos skausmas.
Danish: Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti paros dozę iki 400 mg.
Danish: Patienterne skal informeres om, at modafinil ikke er en erstatning for søvn, og at god søvnhygiejne skal opretholdes.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad modafinilis nėra miego pakaitalas ir turi būti laikomasi tinkamos miego higienos.
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
Lithuanian: Kiti klausimai, kuriuos reikia aptarti su Jūsų gydytoju ar vaistininku
Danish: Samlet risk/benefit-vurdering
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Danish: Der er 517 tilfælde af fjendtlighed/aggression (heraf fire med fatalt udfald), 331 tilfælde af psykose/psykotiske lidelser (heraf ét med fatalt udfald), 330 tilfælde af depression og 118 tilfælde af selvmord/selvskade (15 med fatalt udfald).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Danish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Lithuanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Danish: Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Danish: Modafinils effektive eliminationshalveringstid efter gentagne doser er ca. 15 timer.
Lithuanian: Modafinilio veiksmingos pusinės eliminacijos laikas po kartotinių dozių yra apie 15 valandų.
Danish: Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT<6 minutter).
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina tai, kad tyrimo pabaigoje pacientai buvo pakankamai mieguisti, kad atitiktų įtraukimo į tyrimą kriterijus (MSLT<6 min.).
Danish: Idiopatisk hypersomni
Lithuanian: Idiopatinė hipersomnija
Danish: Du kan overveje at få et familiemedlem eller en nær ven til at hjælpe med at holde øje med faresignalerne for depression eller andre ændringer i din adfærd.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario arba artimo draugo padėti atidžiai stebėti dėl depresijos ar kitų elgesio pokyčio požymių.
Danish: Da udvalgets vurdering af sikkerhedsoplysningerne ikke ændredes efter revurderingen, forblev produktinformationen uændret.
Lithuanian: Kadangi pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, komiteto atliktas saugumo informacijos vertinimas nepasikeitė, preparato informaciniai dokumentai nebuvo pakeisti.
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Danish: Når Kommissionens afgørelse er udstedt, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende en opdateret version af risikostyringsplanen til de kompetente nationale myndigheder, idet de tager højde for alle anbefalinger fra CHMP under proceduren og inkluderer alle undersøgelser, der er beskrevet som betingelser for markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, rinkodaros teisės turėtojai privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo plano versiją nacionalinėms kompetentingoms institucijos, atsižvelgdami į visas procedūros metu CHMP pateiktas rekomendacijas ir įtraukdami visus tyrimus, kurie aprašyti kaip rinkodaros teisės sąlygos.
Danish: En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Danish: Modafinil er ikke en direkte α1-receptoragonist.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste hverken effekt på fertilitet eller teratogen effekt eller effekt på levedygtighed, vækst og udvikling hos afkommet.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui, jokio teratogeninio poveikio, ir jokio poveikio palikuonių gyvybingumui, augimui arba vystymuisi.
Danish: Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas išlaikyti budrumą ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.
Danish: Det er meningen, at undersøgelsen indledes i september 2010, og at den endelige rapport indsendes i fjerde kvartal 2011.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Danish: Bivirkninger som sløret syn eller svimmelhed kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj (se pkt.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, tokie kaip neryškus matymas ar svaigulys, taip pat gali turėti poveikio gebėjimui vairuoti (žr.
Danish: I et rotte peri-post-natalstudie var koncentrationen af modafinil i mælk omkring 11,5 gange højere end i plasma.
Lithuanian: Peri- ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo apie 11,5 kartų didesnė nei plazmoje.
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
Lithuanian: Kaip ir narkolepsijos tyrimų metu, nenustatyta jokio dozės ir atsako efekto.
Danish: De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybės narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Lithuanian: Apskritai šie tyrimai patvirtina trumpalaikį modafinilo veiksmingumą gydant pernelyg didelį narkolepsija sergančių pacientų mieguistumą dienos metu.
Danish: Modafinil anses ikke for at være mutagent eller karcinogent.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
Danish: Modafinil absorberes godt, og den maksimale plasmakoncentration nås ca. to til fire timer efter administration.
Lithuanian: Modafinilis yra gerai absorbuojamas ir pavartojus didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 2-4 valandų.
Danish: Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser om morgenen og midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Lithuanian: Visą paros dozę galima išgerti kaip vienkartinę dozę ryte arba kaip dvi dozes ryte ir popietę - pagal tai, kaip gydytojas įvertino pacientą ir koks paciento atsakas.
Danish: De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Danish: Der er ikke set alvorlige hududslæt i kliniske studier af modafinil hos voksne (0 pr. 4.264).
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Danish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Lithuanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad tapote prislėgtas, esate agresyvus ar priešiškas kitiems žmonėms, arba kyla minčių apie savižudybę arba pastebėjote kitų savo elgesio pokyčių (žr.
Danish: Der blev også noteret forbedringer i de subjektive målinger.
Lithuanian: Nustatytas pagerėjimas ir pagal subjektyvius matavimus.
Danish: Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger).
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Danish: • Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
Lithuanian: • aukštas cholesterolis kraujyje;
Danish: Nøglebudskaberne er aftalt med CHMP, og hver medlemsstat sørger for, at de relevante oplysninger medtages i oversættelsen til deres nationale sprog.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti, suderinta su CHMP, ir kiekviena valstybė narė užtikrins, kad prireikus į pranešimo vertimą tos šalies kalba būtų įtraukta atitinkama informacija.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme.
Lithuanian: • yra nereguliarūs širdies susitraukimai;
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende modafinil.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumą ir veiksmingumą;
Danish: De data, der er fremlagt til støtte for denne indikation, omfatter i alt seks patienter, hvoraf mindst to faktisk præsenterede sig med overdreven søvnighed på grund af søvnapnø.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Danish: Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for behandling bør foretages regelmæssigt.
Lithuanian: Reikia periodiškai stebėti pacientą ir kliniškai vertinti gydymo poreikį.
Danish: I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į šios peržiūros metu nustatytus rūpestį dėl preparato saugumo keliančius klausimus, laikomasi nuomonės, kad siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio preparato vartojimą, būtina nustatyti rizikos mažinimo priemones.
Danish: Da denne type hændelse anses for sjælden, er det uventet at have observeret tilfælde i en klinisk undersøgelse, og det tyder på en højere incidens, end man hidtil har troet.
Lithuanian: Kadangi šios rūšies reiškinys laikomas retu, tai, kad tokie atvejai buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą, yra netikėta ir manoma, jog tai rodo, kad tokių reiškinių paplitimas didesnis, nei manyta anksčiau.
Danish: Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Danish: Tegn og symptomer på denne bivirkning var forskellige; dog havde patienterne typisk, men ikke udelukkende, feber og udslæt i forbindelse med anden organpåvirkning.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai ir simptomai buvo skirtingi; tačiau, tipiškai, o ne išimtinai, pacientams pasireiškė karščiavimas ir bėrimas, susijęs su kitų organų sistemų įtraukimu.
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
Lithuanian: Atlikus paiešką rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasti 485 pranešimai apie piktnaudžiavimą modafinilu, netinkamą jo vartojimą, priklausomybę nuo šio preparato ir jo toleravimą.
Danish: Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder.
Lithuanian: Be to, modafinilas nepašalina pagrindinės obstrukciją sukeliančios priežasties, o kalbant apie klinikinę aplinką, kur gydymo priemonių poveikis turėtų būti ilgalaikis, nerimą kelia kontroliuojamų ilgalaikių veiksmingumo duomenų stoka.
Danish: Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil.
Lithuanian: Esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami, grindžiami subjektyviu parametru ir nepatvirtino reikšmingo modafinilo poveikio.
Danish: • Hævede hænder eller fødder.
Lithuanian: • patinusios rankos ir pėdos;
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
Lithuanian: Modafinilis susijęs su nerimo atsiradimu ar pablogėjimu.
Danish: Hos patienter, som mangler CYP2D6 (omkring 10 % af den hvide population), bliver en supplerende metaboliseringsvej, hvor CYP2C19 er involveret, vigtigere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Danish: • Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turintys vaistiniai preparatai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems ir Jūsų gydytojui gali reikėti priderinti dozes, kurias Jūs vartojate.
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data om fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie vaisingumą nėra.
Danish: Revurderingsprocedure
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Lithuanian: Modafinilis gali pagerinti Jūsų narkolepsijos sukeltą būklę ir sumažinti miego priepuolių tikimybę, tačiau vis dar gali būti kitų būdų, kuriais Jūs galite pagerinti savo būklę ir gydytojas Jums patars.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Danish: Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne samt en tendens til pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Danish: Narkolepsi
Lithuanian: Narkolepsija
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas Jungtinėse Valstijose įdiegė nėštumo registrą, kuriame sistemingai kaupiami duomenys apie vaisingo amžiaus moterų nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu vartojamo modafinilo poveikį.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at modafinil/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad modafinilis / metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Danish: Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme.
Lithuanian: Kadangi dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia skirtingai, gali pasireikšti čia nepaminėti kitų organų sistemų simptomai ir požymiai.
Danish: Tag altid modafinil-holdig medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas, kadangi esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami ir buvo matuojami tik subjektyvūs parametrai.
Danish: Dette produktresumé og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Lithuanian: Dėl to šis PCS ir pakuotės lapelis nebūtinai atitinka galiojančius šiuo metu.