FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Finnish: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys Pahenemisvaiheita/vuosi
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
Finnish: Jos astmaoireesi pahenevat Nucala-hoidon aikana Ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Spanish: Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.
Finnish: Lääkäri määrää suositellun annoksen Nucalaa, jonka sairaanhoitaja tai lääkäri antaa.
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman.
Spanish: Las instrucciones detalladas de uso para la administración subcutánea de Nucala mediante pluma precargada o jeringa precargada se proporcionan en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun ihonalaiseen annosteluun annetaan pakkausselosteen käyttöohjeissa.
Spanish: Vial de vidrio tipo I transparente, incoloro, de 10 ml, con tapón de goma de bromobutilo, una lámina de sellado de aluminio gris y una tapa de plástico que contiene 100 mg de polvo para solución inyectable.
Finnish: Kirkkaasta värittömästä tyypin I lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja harmaa alumiinisuljin sekä muovinen suojakansi, sisältää 100 mg injektiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Spanish: Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamada interleucina-5.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine, mepolitsumabi, estää interleukiini-5-proteiinin toimintaa.
Spanish: Antes de la administración se debe reconstituir el polvo, y utilizar la solución reconstituida inmediatamente.
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttökuntoon ennen antamista, ja käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Finnish: Poista läpinäkyvä neulansuojus
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Spanish: • Continúe sosteniendo la pluma en su lugar mientras cuenta hasta 5.
Finnish: • Pitele kynää vielä paikoillaan laskien viiteen.
Spanish: Otros medicamentos para el asma
Finnish: Muut astmalääkkeet
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE nucala jeringa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala ruisku
Spanish: La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Spanish: • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
Finnish: • ylävatsakipu (vatsakipu tai epämiellyttävä tunne ylävatsassa)
Spanish: No expulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.
Finnish: Älä poista ruiskusta ilmakuplia.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Nucalan sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Finnish: Mepolitsumabi estää IL-5:n biologista aktiivisuutta nanomolaarisina pitoisuuksina estämällä IL-5:n sitoutumisen eosinofiilisolun pinnalla ilmentyvän IL-5-reseptorikompleksin alfaketjuun.
Spanish: Durante el tratamiento, y en consonancia con las propiedades potencialmente inmunogénicas de proteínas y péptidos terapéuticos, los pacientes podrían desarrollar anticuerpos frente a mepolizumab.
Finnish: Koska proteiini- ja peptidilääkkeillä saattaa olla immunogeenisia ominaisuuksia, potilaille voi kehittyä mepolitsumabin vasta-aineita hoidon myötä.
Spanish: Los eosinófilos pueden estar implicados en la respuesta inmunológica a algunas infecciones causadas por helmintos.
Finnish: Eosinofiilit saattavat olla osallisena tietyissä loismatoinfektioiden immunologisissa vasteissa.
Spanish: • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
Finnish: • virtsatieinfektio (verta virtsassa, kipu virtsatessa ja tihentynyt virtsaamistarve, kuume, alaselkäkipu)
Spanish: • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Finnish: • Varmista tarkastusikkunasta, että neste on kirkasta (ei sameaa eikä sisällä hiukkasia) ja väritöntä, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa.
Spanish: Conservación de Nucala 6.
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
Spanish: Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.
Finnish: Jos se on mahdollista, he opastavat sinulle tai sinusta huolehtivalle henkilölle oikean tavan käyttää Nucalaa.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes, para que en caso de que el asma permanezca no controlada o empeore tras el inicio del tratamiento, consulten con su médico.
Finnish: Potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon, elleivät astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen.
Spanish: El tiempo fuera de la nevera no debe exceder un máximo de 7 días cuando se conserva protegido de la luz y por debajo de 30°C.
Finnish: Saa pitää jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 7 vuorokauden ajan, kunhan säilytetään suojassa valolta ja alle 30 °C:ssa.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Spanish: No utilice la pluma si el sello de seguridad de la caja está roto.
Finnish: Älä käytä kynää, jos pakkauksen turvasinetti on vaurioitunut.
Spanish: No se realizaron exámenes para determinar malformaciones internas o del esqueleto.
Finnish: Mahdollisia sisäelinten tai luuston epämuodostumia ei tutkittu.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes en población por intención de tratar en la semana 52
Finnish: Taulukko 1: Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden esiintymistiheys tutkimusryhmässä (intent to treat, ITT) viikolla 52.
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Spanish: Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo su medicación para el asma.
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Spanish: Nucala es un polvo blanco liofilizado que se suministra en un vial de vidrio transparente, incoloro, con tapón de goma.
Finnish: Nucala on kylmäkuivattua valkoista jauhetta, joka toimitetaan kirkkaassa, värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kerta-annokseen.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacciones farmacológicas con mepolizumab se considera bajo.
Finnish: Siksi mepolitsumabin yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.
Spanish: Los datos obtenidos de monos cynomolgus demuestran que mepolizumab atraviesa la placenta.
Finnish: Jaavanmakakeista saadut tiedot osoittavat, että mepolitsumabi läpäisi istukan.
Spanish: • Retire la tapa transparente de la aguja de la pluma tirando de ella firmemente hacia afuera.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella kynästä poispäin.
Spanish: Administración una vez cada 4 semanas.
Finnish: Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE nucala pluma
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA nucala kynä
Spanish: Indicador amarillo
Finnish: Keltainen osoitin
Spanish: El estudio MEA115575 evaluó el efecto de 100 mg de mepolizumab administrado por vía subcutánea en la reducción del tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (OCS), manteniendo el control del asma en sujetos con asma eosinofílica refractaria grave.
Finnish: MEA115575-tutkimuksessa mepolitsumabia annettiin 100 mg ihon alle vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastaville potilaille ja arvioitiin, pystyykö se vähentämään ylläpitohoitona käytettyjen oraalisten kortikosteroidien määrää heikentämättä astman hoitotasapainoa.
Spanish: • No utilice la pluma si cae sobre una superficie dura.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos, se asoció a reducciones en el recuento de eosinófilos periféricos y pulmonares, sin hallazgos toxicológicos.
Finnish: Apinoille laskimoon ja ihon alle annetut annokset pienensivät perifeerisen veren ja keuhkojen eosinofiilimäärää ja toksikologisia löydöksiä ei havaittu.
Spanish: Se piensa que los eosinófilos están asociados a respuestas del sistema inmune por infecciones parasitarias.
Finnish: Eosinofiilien arvellaan liittyvän joidenkin loisinfektioiden aiheuttamiin immuunireaktioihin.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto le aplica.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea se utilizará preferiblemente una jeringa de polipropileno de 1 ml equipada con una aguja desechable de calibre 21 a calibre 27 x 0,5 pulgadas (13 mm).
Finnish: Käytä ihonalaisen injektion antamiseen mieluiten 1 ml:n polypropeeniruiskua, jossa on kertakäyttöinen 21-27 gaugen x 0,5 tuuman (13 mm) neula.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa annettiin laskimoon kerta-annoksia 1500 mg:aan asti potilaille, joilla oli eosinofiilinen tauti.
Spanish: No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis de mepolizumab.
Finnish: Mepolitsumabin yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi potilastietoihin.
Spanish: La solución debe ser de transparente a opalescente, y de incolora a amarillo o marrón pálido, libre de partículas visibles.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Spanish: Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología del ADN recombinante.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el rango de la media del aclaramiento sistémico (CL) fue de 1,9 a 3,3 ml/día/Kg, con una semivida terminal media de aproximadamente 20 días.
Finnish: Astmapotilaille laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 1,93,3 ml/vrk/kg, ja terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli noin 20 vuorokautta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nucalaa Miten Nucalaa käytetään
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän käytöstä.
Spanish: Instrucciones paso a paso para el uso y manejo, la reconstitución y la administración Nucala se suministra como un polvo blanco liofilizado en un vial de un solo uso, para ser administrado solo por vía subcutánea.
Finnish: Lääkkeen käsittely, liuottaminen ja antaminen - vaiheittaiset ohjeet Nucala toimitetaan kylmäkuivattuna, valkoisena kuiva-aineena kertakäyttöisessä injektiopullossa, ja se on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona ihon alle.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Finnish: Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
Finnish: Injektio voidaan antaa olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Spanish: Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala.
Finnish: Jos sinulla on jokin loistartunta, se on hoidettava ennen Nucala-hoidon aloittamista.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Spanish: Asma eosinofílica refractaria grave
Finnish: Vaikea hoitoresistentti eosinofiilinen astma
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Spanish: ADVERTENICA ESPECIAL DE QUE EL MEDICMAENTO DEBE MANTENERSE
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Spanish: Cada vial de Nucala se debe usar para un único paciente, y se debe desechar cualquier resto del vial.
Finnish: Nucala-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä potilasta varten, ja injektiopulloon jäänyt valmiste on hävitettävä.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Spanish: Los cuidadores pueden también inyectar Nucala en la parte superior del brazo
Finnish: Potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa injektion myös olkavarteen.
Spanish: • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.
Finnish: • Puhdista pistoskohta desinfioivalla puhdistuslapulla ja anna ihon kuivua.
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys, ja ne vähenivät tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001) molemmissa mepolitsumabia saavissa hoitoryhmissä lumeryhmään verrattuna.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
Finnish: Taulukko 3: Yhdistetty analyysi kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden määrästä lähtötilanteen eosinofiilimäärän mukaan vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla Mepolitsumabi 75 mg i.v.
Spanish: • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra).
Finnish: • Irrota neulansuojus vetämällä sitä tukevalla otteella ruiskusta poispäin (käsi on ojennettava kuvan osoittamalla tavalla etäälle neulan kärjestä).
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de mepolizumab.
Finnish: Varsinaisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Spanish: • Debería escuchar el primer "clic" para indicar que su inyección ha comenzado.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistoksen anto on alkanut.
Spanish: La jeringa precargada no está indicada para el uso en niños menores de 12 años.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaille lapsille.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Finnish: • Varmista, että mäntä on täysin pohjassa.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han producido reacciones sistémicas agudas y retardadas, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, urticaria, angioedema, erupción, broncoespasmo, hipotensión), tras la administración de Nucala.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot Nucala-injektion antamisen jälkeen on esiintynyt akuutteja ja viivästyneitä systeemisiä reaktioita, mukaan lukien yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksiaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, ihottumaa, bronkospasmeja, verenpaineen laskua).
Spanish: Nucala 100 mg solución para inyección en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) y un protector de aguja de seguridad pasiva.
Finnish: 1 ml liuosta tyypin 1 lasiruiskussa, jossa on kiinteä neula (ruostumatonta terästä) ja passiivinen neulan turvasuojus.
Spanish: La dosis media equivalente de prednisona al inicio del tratamiento fue de aproximadamente 13 mg al día.
Finnish: Lähtöannoksen arvioitiin vastaavan suunnilleen prednisoniannosta 13 mg/vrk (keskiarvo).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el Código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Finnish: • Nucala esitäytetty ruisku
Spanish: Tras una única administración subcutánea en el abdomen, el muslo o el brazo de sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta de mepolizumab fue del 64%, 71% y 75%, respectivamente.
Finnish: Terveille tutkittaville annettujen ihonalaisten kerta-annosten jälkeen mepolitsumabin absoluuttinen hyötyosuus oli 64 % vatsaan, 71 % reiteen ja 75 % olkavarteen annetun annoksen jälkeen.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Finnish: • Tartu ruiskun keskiosaan ja poista ruisku varovasti rasiasta.
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Finnish: Anna 1 ml:n injektio (vastaa 100 mg mepolitsumabia) ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidratado
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Finnish: Injektiopullossa olevan valmisteen saattaminen käyttökuntoon Liuota injektiopullon sisältö 1,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, mieluiten 23 ml:n ruiskua ja 21 gaugen neulaa käyttäen.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää uudelleen ennen pistoksen päättymistä.
Spanish: • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los ni ños.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut ja neulansuojukset poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja lääkkeen antoon liittyvät reaktiot
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Finnish: 40 mg annoksen antaminen
Spanish: Exacerbaciones de asma
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Finnish: Pistä lääke reiteen tai vatsaan
Spanish: • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa 8.
Finnish: • Paina mäntä hitaasti alas, jotta saat täyden annoksen.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, en 15/260 (6%) de los adultos y adolescentes tratados con dosis subcutáneas de 100 mg se han detectado anticuerpos anti-mepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa 260 aikuista ja nuorta sai 100 mg:n annoksia ihon alle, ja heistä 15:llä (6 %) oli havaittavissa mepolitsumabin vasta-aineita, kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen.
Spanish: Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Spanish: Revisar el producto
Finnish: Tarkista lääke
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Spanish: La dirección del flujo del agua estéril debe ser vertical, para que caiga en el centro del liofilizado.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.