FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 44 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години с умерен до тежък плаков псориазис в открито, многоцентрово проучване фаза 3 с едно рамо (CADMUS Jr.).
Icelandic: Verkun ustekinumabs var rannsökuð hjá 44 börnum á aldrinum 6 til 11 ára með miðlungsmikinn eða verulegan skellupsoriasis í opinni, einarma, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (CADMUS Jr).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб (ustekinumab) в 26 ml (5 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 130 mg af ustekinumabi í 26 ml (5 mg/ml).
Bulgarian: Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло, което се свързва със специфичност към общата протеинова субединица p40 на човешки цитокини интерлевкин (IL)12 и IL-23.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р < 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfjum sem fengu ustekinumab náðu betri svörun í 24. viku en sjúklingar sem fengu lyfleysu (ACR 20 svörun í 24. viku varð hjá 37% í hópnum sem fékk 45 mg og 34% í hópnum sem fékk 90 mg, samanborið við 15% í lyfleysuhópnum; p < 0,05) og svörun hélst út viku 52.
Bulgarian: В проведен популационен фармакокинетичен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориазис е констатирано, че телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху клирънса на устекинумаб.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notaðar voru upplýsingar varðandi sjúklinga með psoriasis reyndist líkamsþyngd vera mikilvægasta breytan sem hafði áhrif á úthreinsun ustekinumabs.
Bulgarian: На седмица 8, след еднократна интравенозна индукционна доза, значимо по-голям процент пациенти в групата с препоръчителната доза постигат хистологично оздравяване (36%) в сравнение с пациентите в групата с плацебо (22%).
Icelandic: Í viku 8, eftir stakan innleiðsluskammt í bláæð, náði stærri hluti sjúklinga í hópnum, sem fékk ráðlagða skammta, vefjafræðilegri græðingu (36%) samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum (22%).
Bulgarian: Лющене на кожата - интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
Bulgarian: Оставете флакона да престои около половин час.
Icelandic: Láttu hettuglasið standa í u.þ.b. hálfa klukkustund.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Icelandic: Veldu stungustað (sjá mynd 2)
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са горната част на бедрото или областта около корема на разстояние най-малко 5 см от пъпа.
Icelandic: Góðir stungustaðir eru á ofanverðu læri og á kviðnum að minnsta kosti 5 cm frá naflanum.
Bulgarian: Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност.
Icelandic: IL12 eða IL-23 sem þegar er bundið IL-12Rβ1 viðtaka á yfirborði frumu.
Bulgarian: Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast ætti með öllum sjúklingum með tilliti til þess hvort húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli (non-melanoma) komi fram, sérstaklega þeim sem eru eldri en 60 ára, með sögu um langvarandi ónæmisbælandi meðferð eða sögu um PUVA meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
Icelandic: Í kjölfarið er ráðlagt að gefa skammt á 12 vikna fresti.
Bulgarian: Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии.
Icelandic: Ekki er vitað hvort STELARA geti haft áhrif á afnæmingarmeðferð.
Bulgarian: Ефикасност (определена като PGA 0 или 1) е наблюдавана още при първото посещение след изходното ниво на седмица 4, а процентът на пациентите, достигнали скор на PGA 0 или 1, се повишава до седмица 16, като след това остава относително стабилен до седмица 52.
Icelandic: Verkun (skilgreind sem PGA 0 eða 1) sást strax í fyrstu heimsókn eftir upphaf rannsóknar í viku 4 og það hlutfall sjúklinga sem náði PGA skori 0 eða 1 jókst út viku 16 og hélst síðan tiltölulega stöðugt út viku
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 15 vikur eftir meðferð.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu dró meðferð með ustekinumabi úr bólgumerkjum þ.m.t. CRP (C-reactive protein) og calprotectin í hægðum á innleiðslutímabilinu sem viðhélst síðan út viðhaldstímabilið.
Bulgarian: Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност.
Icelandic: Ýttu á sprautustimpilinn með þumalfingri eins langt og hann kemst, til þess að sprauta inn öllum vökvanum.
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá skinnflagningsbólgu (exfoliative dermatitis) eftir ustekinumab-meðferð hjá sjúklingum með psoriasis (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja, amínósalicýlata og sýklalyfja var leyfð og 75% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og viðbrögð við innrennsli
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
Icelandic: STELARA er afgreitt í pakkningu með 1 hettuglasi.
Bulgarian: Физическо състояние и свързано със здравето качество на живот
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Bulgarian: На седмица 8 пациентите, получаващи устекинумаб, показват статистически значимо по-голямо и клинично значимо подобрение на общия IBDQ скор и на SF-36 Mental Component Summary Score в UNITI-1 и UNITI-2 и на SF-36 Physical Component Summary Score в UNITI-2 в сравнение с плацебо.
Icelandic: 8 sýndu sjúklingar sem fengu ustekinumab tölfræðilega markækt meiri og klínískt þýðingarmikla breytingu til batnaðar samkvæmt IBDQ heildarskori og SF-36 geðrænu skori bæði í UNITI-1 og UNITI-2, og SF-36 líkamlegu skori í UNITI-2, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
Bulgarian: Устекинумаб показва статистически значимо намаление в степента на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо, измерено чрез промяна спрямо изходното ниво до 24 седмица в общия модифициран vdH-S скор (среден ± SD скор е 0,97 ± 3,85 в групата на плацебо, в сравнение с 0,40 ± 2,11 и 0,39 ± 2,40 при съответно устекинумаб групи 45 mg (p < 0,05) и 90 mg (p < 0,001).
Icelandic: Ustekinumab dró tölfræðilega marktækt úr framvindu vefrænna skemmda samanaborið við lyfleysu mælt sem breyting frá grunngildi að viku 24 á breyttu heildarskori vdH-S (meðaltal ± SD skor var 0,97 ± 3,85 í lyfleysuhópnum samanborið við 0,40 ± 2,11 í ustekinumab hópnum sem fékk 45 mg (p < 0,05) og 0,39 ± 2,40 í hópnum sem fékk 90 mg (p < 0,001).
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
Icelandic: Á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á ustekinumabi hjá sjúklingum með psoriasis og sjúklingum með psoriasis liðagigt var greint frá útbrotum og ofsakláða hjá < 1% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
Icelandic: Stelara eitt sér eða í samsettri meðferð með MTX er ætlað til meðferðar við virkri psoriasis liðagigt hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með ólífrænum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD) hefur reynst ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ustekinumab skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Icelandic: Tafla 8 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS Jr) (Aldur 6-11)
Bulgarian: Предпазителят на иглата на STELARA предварително напълнена спринцовка е произведен от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
Icelandic: STELARA sprautunni er framleidd úr náttúrulegu þurrgúmmíi (latexafleiðu) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Bulgarian: Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - þau geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони STELARA въз основа на теглото на пациента (вж. точка 4.2, Таблица 1).
Icelandic: Reiknið út skammtinn og fjölda Stelara hettuglasa sem þarf, byggt á þyngd sjúklings (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg, препоръчителната доза е 0,75 mg Stelara на kg телесно тегло.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg er ráðlagður skammtur 0,75 mg af Stelara á hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително обрив, уртикария)
Icelandic: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð (þar á meðal útbrot, ofsakláði)
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
Icelandic: Áhrifin eru talin koma fram án tillits til samhliða notkunar MTX og héldust út viku 52 (samþætt greining) og viku 100 (rannsókn 1 á psoriasis liðagigt).
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето, е оценено посредством
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt
Bulgarian: Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Icelandic: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Bulgarian: Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi í UNIFI-M til loka viku
Bulgarian: Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Icelandic: Stelara er gefið sem inndæling undir húð.
Bulgarian: та година (седмица 148), 82% от пациентите, повторно рандомизирани за подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Icelandic: Á 3 árum (í viku 148) höfðu 82% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Bulgarian: Обобщение на първичните и вторичните крайни точки на седмица 12 и седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS) (Възраст 12-17 г.)
Icelandic: Tafla 7 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) (Aldur 12-17) Vika 12
Bulgarian: На 5-та година (седмица 244) 80% от пациентите, повторно рандомизирани на подържащо лечение, са се повлияли по PASI 75.
Icelandic: Á 5 árum (í viku 244) höfðu 80% sjúklinga sem var slembiraðað á ný í viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Icelandic: • hiti, roði og sársauki í húð eða sársaukafull útbrot í húð með blöðrum
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4, Altæk ofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð í öndunarfærum.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Icelandic: Ef þú svarar þeim ekki nógu vel eða ef þú þolir þau ekki er þér hugsanlega gefið Stelara til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Icelandic: Ef þú ert með virka psoriasis liðagigt verða þér fyrst gefin önnur lyf.
Bulgarian: Приблизително 11% от пациентите са имали предшестваща терапия с биологични средства.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Bulgarian: Почистете запушалката с антисептична марля.
Icelandic: Hreinsaðu tappann með sótthreinsandi þurrku.
Bulgarian: Проучване 1, ACR 20 отговори на седмица 100 са постигнати при 57% и 64%, съответно за 45 mg и 90 mg.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt var ACR 20 svörun náð í viku 100 hjá 57% eftir 45 mg og hjá 64% eftir 90 mg.
Bulgarian: 53% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Icelandic: Af þeim sýndu 53% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingar fyrir annarri altækri meðferð.
Bulgarian: Клинична ремисия*
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé*
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
Icelandic: Smá blæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
Icelandic: Verkun þessara lyfja felst í því að veikja hluta ónæmiskerfisins.
Bulgarian: Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че устекинумаб се екскретира в малки количества в кърмата.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað ustekinumabs í mjólk í litlu magni.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите с псориазис с плаки може да развият еритродермичен псориазис като част от естествения ход на заболяването със симптоми, които може от клинична гледна точка да не се отличават от ексфолиативния дерматит.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skellupsoriasis geta þróað með sér psoriasis ásamt roða (erythrodermic psoriasis) með einkennum sem kunna að vera klínískt ógreinanleg frá skinnflagningsbólgu, en það er hluti af náttúrulegu ferli sjúkdómsins.
Bulgarian: Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Icelandic: Notið aðeins innrennslissett með sæfðri síu (in-line), án sótthitavalda, með litla próteinbindingu (gatastærð 0,2 míkrómetrar).
Bulgarian: Нечести: реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, хематом, втвърдяване, подуване и сърбеж), астения
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þar á meðal blæðing, margúll, hersli, bólga og kláði), þróttleysi
Bulgarian: Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Bulgarian: Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir stakir 6 mg/kg skammtar í æð án skammtatakmarkandi eituráhrifa.
Bulgarian: Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
Icelandic: ef þú ert með einhver ný sár eða sár sem hafa breyst á psoriasissvæðum eða á húð sem var eðlileg.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са лекувани неуспешно с най-малко 1 предшестваща антиTNF терапия (от които 48% първично не са се повлияли), а 17% са имали най-малко 1 терапия с анти-TNFα средство и ведолизумаб.
Icelandic: Hjá um það bil 50% sjúklinga hafði að minnsta kosti 1 fyrri and-TNF meðferð brugðist (þar af svöruðu 48% ekki fyrstu meðferð) og and-TNF meðferð með vedolizumabi hafði brugðist hjá 17% sjúklinga.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Icelandic: Sýkingar - þær geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивираща инфекция (вж. точка 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Това включва експозиция на STELARA в контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания в продължение на най-малко 6 месеца или 1 година (4 577 и 3 253 пациенти съответно с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит) и експозиция за най-малко 4 или 5 години (съответно 1 482 и 838 пациенти с псориазис).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
Bulgarian: Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.
Icelandic: Engin gögn eru til um smit vegna lifandi bóluefna (secondary transmission) hjá sjúklingum á STELARA meðferð.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клинични проучвания при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит честотата на злокачествените заболявания, с изключение на немеланомен рак на кожата, е 0,11 за 100 пациентогодини проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (1 пациент за 929 пациентогодини проследяване) в сравнение с 0,23 при пациентите, лекувани с плацебо (1 пациент за 434 пациентогодини проследяване).
Icelandic: Í þeim hluta klínísku rannsóknanna á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu þar sem gerður var samanburður við lyfleysu var tíðni illkynja sjúkdóma, að undanskildu húðkrabbameini sem ekki var sortuæxli, 0,11 á 100 sjúklingaár í eftirfylgni fyrir sjúklinga meðhöndlaða með ustekinumabi (1 sjúklingur á 929 sjúklingaár í eftirfylgni) samanborið við 0,23 hjá sjúklingum á lyfleysu (1 sjúklingur á 434 sjúklingaár í eftirfylgni).
Bulgarian: Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:
Icelandic: Athugaðu fjölda áfylltra sprautna og undirbúðu lyfjagjöf:
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
Bulgarian: В IM-UNITI 29 от 129 пациенти не поддържат отговора към устекинумаб при приложение през 12 седмици и е позволено коригиране на дозата така, че да получават устекинумаб през 8 седмици.
Icelandic: Í IM-UNITI viðhélst svörun við ustekinumabi ekki hjá 29 af 129 sjúklingum við meðferð á 12 vikna fresti og leyft var að aðlaga skammta til að fá ustekinumab á 8 vikna fresti.
Bulgarian: CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за оценка на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация.
Icelandic: CDLQI er mælitæki sem er notað í tengslum við húðsjúkdóma til að meta áhrif húðvandamáls á heilsutengd lífsgæði hjá börnum.
Bulgarian: 61% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Icelandic: Af þeim sýndu 61% ýmist engin viðbrögð eða óþol, eða höfðu frábendingu fyrir annarri altækri meðferð.
Bulgarian: При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælinguna undir húð geta sumir sjúklingar fengið 90 mg af Stelara á 8 vikna fresti.
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Bulgarian: Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Icelandic: Varanlegt sjúkdómshlé er skilgreint sem Mayo sjúkdómshlé að hluta til (partial Mayo remission) við ≥80% heimsókna fyrir viku44 og Mayo sjúkdómshlé að hluta til í síðustu heimsókn (vika44).
Bulgarian: Появилите се сериозни инфекции са с честота от 0,03 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб (30 сериозни инфекции за 930 пациентогодини проследяване), и 0,03 - при пациенти, лекувани с плацебо (15 сериозни инфекции за 434 пациентогодини проследяване) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar voru 0,03 á hvert sjúklingaár í eftirfylgni hjá sjúklingum meðhöndluðum með ustekinumabi (30 alvarlegar sýkingar á 930 sjúklingaár í eftirfylgni) og 0,03 hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (15 alvarlegar sýkingar á 434 sjúklingaár í eftirfylgni) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
Icelandic: o Ef skammturinn er 90 mg notar þú tvö 45 mg hettuglös af Stelara og þarft þá að gefa þér tvær inndælingar.
Bulgarian: Данните за безопасност, предоставени по-долу, са получени след експозиция на устекинумаб при възрастни в 14 проучвания фаза 2 и фаза 3 при 6 709 пациенти (4 135 с псориазис и/или псориатичен артрит, 1 749 с болест на Crohn и 825 пациенти с улцерозен колит).
Icelandic: Gögn um öryggi sem lýst er að neðan sýna útsetningu hjá fullorðnum fyrir ustekinumabi í 14 annars og þriðja stigs rannsóknum hjá 6.709 sjúklingum (4.135 með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, 1.749 með Crohns sjúkdóm og 825 sjúklingar með sáraristilbólgu).
Bulgarian: Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход).
Icelandic: Í Crohns sjúkdómi var úthreinsun auk þess tengd CRP, stöðu meðferðarbrests með TNF-hemlum og kynþætti (asískur miðað við ekki asískur).