FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Lithuanian: • kosėjimas krauju (hemoptizė).
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der bliver fremstillet ved hjælp af bioteknologi i en bakterie, der hedder E.coli.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu E.
Danish: Selvinjektion af Grasustek
Lithuanian: Kaip pačiam susileisti Grasustek
Danish: Det anbefales at give én 6 mg-dosis (én fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim for hver kemoterapicyklus mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Danish: Hvis Grasustek efterlades ved rumtemperatur i mere end 72 timer, skal det bortskaffes.
Lithuanian: Ilgiau nei 72 valandas kambario temperatūros aplinkoje laikytą Grasustek reikia išmesti.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Pegfilgrastim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle.
Danish: Injektionssprøjterne har en automatisk kanylesikring.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami su automatine adatos apsauga.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei kosėjate, karščiuojate ar sunku kvėpuoti;
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Lithuanian: Splenomegalija, dažniausiai besimptomė, yra nedažna.
Danish: • hvis du oplever hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
Lithuanian: • jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Lithuanian: Pegfilgrastimas neturėjo poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui jį skiriant apytiksliai 69 kartus didesnėmis kumuliacinėmis savaitinėmis dozėmis nei rekomenduojamos dozės žmonėms (apskaičiuojamos pagal kūno paviršiaus plotą) (žr.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved neutrofil restitution (se figur 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai mažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Danish: Disse stigninger er forbigående og vender tilbage til baseline.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį traukdami tiesiai, kaip parodyta, ir laikykite už apsaugos, kad nesusižeistumėte ir nenulenktumėte adatos.
Danish: Pegfilgrastim elimineres tilsyneladende via neutrofilmedieret clearance, som mættes ved højere doser.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der blev anvendt en vægt-justeret dosis (100 μg /kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,7 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,8 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,03 dage, 95 % CI: -0,36; 0,30).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 μg/kg), vidutinė 4-to laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos, palyginti su 1,8 dienos filgrastimo grupėje (skirtumas 0,03 dienos, 95 % PI -0,36; 0,30).
Danish: Glomerulonefritis2
Lithuanian: Glomerulonefrit as
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, pasunkėjęs kvėpavimas, veido patinimas);
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Lithuanian: Blužnies plyšimą reikia įtarti, jei pacientas skundžiasi viršutinės kairės pilvo srities skausmu ar peties (mentės) skausmu.
Danish: • generel ømhed og smerter i led og muskler.
Lithuanian: • bendroji gėla ir skausmai sąnariuose ir kauluose;
Danish: Over hele studiet var hyppigheden af febril neutropeni 13% hos de pegfilgrastimbehandlede patienter sammenlignet med 20 % hos de filgrastimbehandlede patienter (forskel: 7 %, 95 % CI: -19 %, 5 %).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Danish: Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til at gennemføre injektionen.
Lithuanian: Nenuimkite pilko adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Danish: Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam leistis Grasustek.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą(1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Lithuanian: Atsako į pegfilgrastimą išnykimas
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Danish: Risikoen kan være højere hos patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen (se pkt.
Lithuanian: Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu (žr.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia kairės viršutinės pilvo srities skausmas arba skausmas petyje.
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Danish: Den sædvanlige dosis er én subkutan injektion (indsprøjtning under huden) af 6 mg ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: Įprasta dozė yra viena 6 mg injekcija į poodį (injekcija po oda), naudojant užpildytą švirkštą.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som fik pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner forårsagede pegfilgrastim embryo-/føtotoksicitet (embryotab) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker, men ikke når de drægtige kaniner blev eksponeret for den anbefalede dosis til mennesker.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms po oda suleidus pegfilgrastimo, jų jaunikliams nepageidaujamas poveikis nepasireiškė, tačiau triušiams buvo pastebėtas pegfilgrastimo toksinis poveikis embrionui ar vaisiui (sukėlė persileidimą), skiriant kumuliacines dozes, apytiksliai 4 kartus didesnes negu rekomenduojamos dozės žmonėms.
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dažnus trombocitopenijos atvejus.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: I to randomiserede, dobbeltblinde pivotalstudier med patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi, der bestod af doxorubicin og docetaxel, medførte brug af pegfilgrastim som en enkeltdosis én gang pr. cyklus samme reduktion af varigheden af neutropeni og af forekomsten af febril neutropeni som daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos IIIV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, kan forekomme hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems pegfilgrastimą, gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Grasustek.
Lithuanian: Jeigu gydymo Grasustek metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Danish: Pulmonal blødning
Lithuanian: Kraujavimas iš plaučių
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Ribotam sveikų savanorių ir pacientų, sergančių nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, skaičiui buvo po oda suleistos vienkartinės 300 μg/kg dozės, po kurių nepasireiškė jokių sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Danish: I alle ovenstående tilfælde skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Lithuanian: Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Drej IKKE på kanylehætten, og rør ikke ved kanylen eller stemplet.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! NESUKITE adatos dangtelio ir NELIESKITE adatos arba stūmoklio.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen, som vist.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštą iš lizdinės plokštelės, kaip parodyta.
Danish: RAFARM A.E.B.E
Lithuanian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Danish: • hvis du får en allergisk reaktion, herunder svaghed, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet (anafylaksi), rødme og blussen, hududslæt og hudområder med kløe.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Danish: Leukocytose (leukocyttal [WBC] > 100 x 109/l) er indberettet med hyppigheden almindelig (se pkt.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) >100 x 109/l) (žr.
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Lithuanian: Neleiskite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Danish: I et placebokontrolleret, dobbeltblindet studie med patienter med brystcancer blev pegfilgrastims virkning på forekomsten af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiregime, der er forbundet med en hyppighed af febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge i
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai koduoto tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Danish: Der er rapporteret om kapillærlækagesyndrom efter administration af granulocytkolonistimulerende faktor.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio metu buvo pranešta apie kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Osterreich Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi.
Lithuanian: • jeigu sergate pjautuvine anemija.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og forhøjede infektionstal.
Lithuanian: Simptomai gali būti tokie: karščiavimas, pilvo skausmas, negalavimas, nugaros skausmas ir padidėję uždegimo žymenų rodikliai.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder rødme og blussen, hududslæt og hævede hudområder med kløe.
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Lithuanian: Tai turi būti skaidrus ir bespalvis skystis;
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Lithuanian: • nėra pilko adatos dangtelio arba jis uždėtas nesaugiai;
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar pegfilgrastimas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Du kan bruge:
Lithuanian: Galite leisti vaistą į:
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais vaistiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Danish: Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom eller sepsis eller i behandling med flere kemoterapeutika eller i aferese (se pkt.
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • er gravid eller ammer
Lithuanian: • esate nėščia arba žindote kūdikį;
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Lithuanian: Sorbitolis (E 420)
Danish: Med undtagelse af den yngste aldersgruppe (0-5 år) var gennemsnitligt AUC hos pædiatriske patienter tilsyneladende det samme som hos voksne patienter med højrisiko-brystcancer på stadie II-IV, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter afslutning af doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Lithuanian: tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Danish: Reduktion af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter i behandling med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom).
Lithuanian: Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija.
Danish: Der er set en højere hyppighed af alvorlige bivirkninger hos små børn i alderen 0-5 år (92 %) end hos større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 80 % og 687 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med langvarig virkning på grund af nedsat renal clearance.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio inkstų klirenso) filgrastimo forma.
Danish: Der er rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som indtrådte under den første eller en efterfølgende behandling hos patienter i behandling med pegfilgrastim.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje arba tolesnio gydymo metu pasireiškusį padidėjusį jautrumą, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.
Lithuanian: Įspėjimas / dėmesio! Jei apsauga nesuveikė arba suveikė tik dalinai, išmeskite švirkštą neuždėję adatos dangtelio.
Danish: (47,9 ± 22,5 μg·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (hhv. 22,0 ± 13,1 μg·t/ml og 29,3 ±
Lithuanian: /ml) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų vaikams bei paaugliams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg val.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ŠVIRKŠTO LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE ETIKETĖ
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (ŪRDS) požymis;
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą per užpildyto švirkšto apžiūros langelį.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Lithuanian: Veiklioji Grasustek medžiaga yra pegfilgrastimas.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Lithuanian: Gydymo augimo faktoriais metu suaktyvėja hemopoezė kaulų čiulpuose, o tai laikinai gali pakeisti radiologinių kaulų tyrimų vaizdą.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas (žr.
Danish: • hævelse eller opsvulmning, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed og mæthedsfornemmelse samt almen træthed.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Juta Pharma GmbH
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerte r, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Danish: *Natriumacetat dannes ved at titrere koncentreret eddikesyre med natriumhydroxid.
Lithuanian: Injekcinis vanduo *Natrio acetatas susidaro natrio hidroksidu titruojant ledinę acto rūgštį.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø, erythem, flushing og hypotension forekom ved den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Lithuanian: Pradėjus gydymą pegfilgrastimu ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos [nuo ≥1/1 000 iki <1/100]).
Danish: • sprængning af milten.
Lithuanian: • blužnies plyšimas.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo ląstelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis ir gali padidėti infekcijos rizika.
Danish: Overfølsomhed s-reaktioner Anafylaksi
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos; anafilaksija
Danish: Du finder en vejledning i selvinjektion af Grasustek sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip susileisti Grasustek, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
Danish: Dette syndrom er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo, jis pasireiškė hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Danish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Lithuanian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Danish: Opløsningen må kun indgives, hvis den er klar og farveløs.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrius ir bespalvius tirpalus.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller derover er set hos færre end 1 % af de patienter, der behandles med pegfilgrastim.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pegfilgrastimą vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 109/l ar didesnis leukocitų skaičius (LS).