FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pediatriskie pacienti: I2301, atvērta tipa, daudzcentru, sekvenciālu kohortu, nerandomizētā III fāzes pētījumā kopumā tika iekļauti 93 bērni, pusaudži un gados jauni pieaugušie (vecumā no 1 līdz
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Latvian: Bērniem ar Ph+ ALL ir ieteicama attiecīgi 340 mg/m liela zāļu dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams rekomenduojama 340 mg/m paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato prenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Latvian: ², q12h, lietojot IV): 43., 44. dienā ARA-C (3 g/m
Lithuanian: 2, q12h, i.v.): 43, 44 dienomis 2, i.m.
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL: kontrolētā pētījumā (ADE10), salīdzinot imatinibu ar ķīmijterapijas indukciju, 55 jaundiagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to monoterapijā, nozīmīgi biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Lithuanian: Kontroliuojamo (ADE10) tyrimo metu, kuriame imatinibas buvo lygintas su pradine chemoterapija penkiasdešimt penkiems 55 metų ir vyresniems pacientams, kuriems diagnozė nustatyta pirmą kartą, vartojant vieną imatinibą buvo gautas reikšmingai didesnis visiško hematologinio atsako dažnis lyginant su chemoterapiją gavusiaisias (96,3 % lyginant su 50 %; p = 0,0001).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Imatinib medac
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Imatinib medac
Latvian: Vēlāk atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma terapiju var atsākt.
Lithuanian: Vėliau, jei reikia, gydymą galima atnaujinti atsižvelgiant į pradinį nepageidaujamų reiškinių sunkumą.
Latvian: Imatiniba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapijas indukciju (skatīt 3. tabulu) nodrošināja pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītāju 93% (147 no 158 novērtējamiem pacientiem) un nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju 90% (19 no 21 novērtējama pacienta).
Lithuanian: 3 lentelę) visiško hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
Latvian: Imatinib medac ir paredzēts, lai ārstētu:
Lithuanian: Imatinib medac skirtas gydyti
Latvian: 4) Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Lithuanian: 4) Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Lithuanian: Gydymą imatinibu atnaujinti 600 mg doze.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aiztures gadījumiem bērniem līdz pirmspusaudžu vecumam, kuri lietoja imatinibu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą jaunesniems kaip 12 metų vaikams, vartojusiems imatinibą.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Lithuanian: Imatinib medac 400 mg kietosios kapsulės Vienoje kietojoje kapsulėje yra 50,072 mg laktozės monohidrato.
Latvian: • Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib medac lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems neramu dėl poveikio vaisingumui Imatinib medac vartojimo laikotarpiu,
Latvian: 5) Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Lithuanian: 5) Skystis pleuros ertmėje dažniau registruotas pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK), nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par spontāniem abortiem un iedzimtiem defektiem jaundzimušajiem sievietēm, kuras lietojušas Imatinib medac.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie Imatinib medac vartojusioms moterims pasireiškusius spontaninių abortų atvejus ir įgimtas kūdikių anomalijas.
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating hormone) līmenis.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų skydliaukės veiklą skatinančio hormono (TSH) koncentraciją.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram radās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazinājās neitrofīlo leikocītu skaits, paaugstinājās transamināžu līmenis.
Lithuanian: Išgėrus 6 400 mg (vienkartinę dozę), literatūros šaltiniuose pranešta apie vieną tokį atvejį, kai vienam pacientui pasireiškė pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, veido patinimas, sumažėjęs neutrofilų skaičius kraujyje, padidėjusi transaminazių koncentracija.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastatisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (arba) metastazavęs VTSN, pasitaikė ir virškinimo trakto bei vidunavikinių kraujavimų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Lithuanian: Nustatyta kūno svorio įtaka imatinibo klirensui: pacientų, sveriančių 50 kg, vidutinis klirensas gali būti 8,5 l/h, o, sveriančių 100 kg - padidėja iki 11,8 l/h.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikras, pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Iespēju palielināt devu no 600 mg līdz ne vairāk kā 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem ar blastu krīzi iespējams apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Lithuanian: Dozę galima didinti nuo 600 mg iki didžiausios 800 mg dozės (po 400 mg 2 kartus per parą), kai yra blastinė krizė ir nėra sunkių nepageidaujamų vaistinio preparato reakcijų ar sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos ar trombocitopenijos šiais atvejais: ligai progresuojant (bet kuriuo metu); po mažiausiai 3 mėnesių gydymo negavus reikiamo hematologinio atsako; po 12 mėnesių gydymo negavus citogenetinio atsako; išnykus anksčiau pasiektam hematologiniam ir (arba) citogenetiniam atsakui.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2 reizes, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Latvian: Daunorubicīns 30 mg/m² i.v.1.-3., 15.-16. dienā;
Lithuanian: Daunorubicinas 30 mg/m² i.v., 1-3 dienas, 15-16 dienas;
Latvian: Jaunu žurku toksikoloģijas pētījumā novēroja ietekmi uz augšanu, maksts atveres un prepūcija separācijas aizkavēšanos, lietojot devu, kas apmēram 0,3-2 reizes pārsniedz vidējo pediatrisko devu, ja lielākā ieteicamā deva ir 340 mg/m².
Lithuanian: Poveikis augimui, uždelstas makšties atsivėrimas bei apyvarpės atsiskyrimas pastebėtas, kai toksinio poveikio jaunikliams tyrimo metu ekspozicija maždaug 0,3-2 kartus viršijo vidutinę ekspoziciją vaikams vartojant didžiausią rekomenduojamą 340 mg/m² dozę.
Latvian: MTX 15 mg intratekāli 1. dienā.
Lithuanian: MTX 15 mg intratekaliai, 1 dieną
Latvian: 1. tabulā ir minētas blakusparādības un to biežums.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardintos nepageidaujamos reakcijos ir jų pasireiškimo.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapiju ar 600 mg/dienā devu var lietot līdz slimības progresēšanai.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik imatinibu po 600 mg per parą gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m²/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m²/dienā.
Lithuanian: Pacientas vaikas vartojo 400 mg/m² per parą, po to dozė buvo padidinta iki 520 mg/m² per parą.
Latvian: • monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL;
Lithuanian: • Suaugusių pacientų recidyvavusios ar refrakterinės Ph+ ŪLL monoterapijai.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnos:
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs apetitas, hipofosfatemija, sumažėjęs apetitas, dehidracija, podagra, hiperurikemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Latvian: CML blastu krīzes ārstēšanai sākuma deva parasti ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė gydant LML, kai yra blastinė krizė, yra 600 mg, vartojant 6 kapsules po 100 mg (arba 1 kapsulę po 400 mg ir 2 kapsules po 100 mg) kartą per parą.
Latvian: • Slikta dūša, elpas trūkums, neregulāra sirdsdarbība, duļķains urīns, nogurums un/vai diskomforta sajūta locītavās, kas saistīta ar izmaiņām laboratorisko analīžu rezultātos (piemēram, paaugstināts kālija, urīnskābes un kalcija līmenis un pazemināts fosfātu līmenis asinīs).
Lithuanian: • Pykinimas, oro trūkumas, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas, susijęs su anomaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis bei mažas fosforo kiekis kraujyje).
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devas, sākot jau no 30 mg/kg/dienā, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC) attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību pediatrijas pacientiem dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m²/dienā.
Lithuanian: Apyvarpės ar varputės liaukų papilomos ar karcinomos stebėtos pradedant nuo 30 mg/kg per parą dozės, atitinkančios maždaug 0,5 arba 0,3 karto didesnę ekspoziciją (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą, atitinkamai, ir 0,4 karto didesnę negu ekspozicija pacientams vaikams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Latvian: No 1800 mg līdz 3200 mg (līdz pat 3200 mg dienā 6 dienu laikā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Išgėrus 1 800 mg - 3 200 mg dozę (daugiausia po 3 200 mg per parą 6 dienas), pasireiškė silpnumas, raumenų skausmas, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija, virškinimo trakto skausmas.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali didinti imatinibo koncentraciją plazmoje Medžiagos, kurios slopina citochromo P450 izofermento CYP3A4 aktyvumą (pvz., proteazės inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, lopinaviras / ritonaviras, sakvinaviras, telapreviras, nelfinaviras, bocepreviras, priešgrybeliniai azolo dariniai, įskaitant ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą; tam tikri makrolidai, tokie kaip eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas), gali slopinti imatinibo metabolizmą ir padidinti jo koncentraciją.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Farmakokinētika pediatriskiem pacientiem
Lithuanian: Pacientų vaikų farmakokinetika
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, to skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Lithuanian: patient-years), kardiologiniai reiškiniai, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, dažniau stebėti pacientams, kuriems buvo transformuota LML, nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg, Jums jālieto 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Lithuanian: Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 1 kapsulę po 400 mg ryte ir 1 kapsulę po 400 mg vakare.
Latvian: GIST pētījumā 4% pacientu pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu imatiniba izraisīto nevēlamo blakusparādību dēļ.
Lithuanian: VTSN tyrimų metu dėl imatinibo sukeltų nepageidaujamų reakcijų vaistinį preparata teko nutraukti 4 % pacientų.
Latvian: • Neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki.
Lithuanian: • Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem imatiniba farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Senyvų žmonių imatinibo farmakokinetika nebuvo tirta.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pieaugumu.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų, įrodančių klinikinę naudą, t. y., nuo ligos priklausomų simptomų išnykimą ar pailgėjusį išgyvenamumą, neatlikta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā ieteicamā deva - 400 mg dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar jaunatklātu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (CHR) 78% 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Lithuanian: Gydymas imatinibu sukėlė greitą atsaką tarp vaikų, sergančių naujai diagnozuota LML, su 78 % VHA po 8 gydymo savaičių.
Latvian: CML hroniskā fāze, MDS/MPD (sākotnējā deva - 400 mg) HES/CEL (deva 400 mg)
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL fazė (pradinė dozė - 400 mg)
Latvian: 2) Galvassāpes visbiežāk novērotas pacientiem ar GIST.
Lithuanian: 2) Galvos skausmas dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN.
Latvian: 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Lithuanian: 400 mg ar 600 mg dozę reikia vartoti vieną kartą per parą, tuo tarpu 800 mg paros dozę reikia vartoti po 400 mg du kartus per parą, ryte ir vakare.
Latvian: Imatinib medac var izraisīt šķidruma uzkrāšanos Jūsu organismā (smaga šķidruma aizture).
Lithuanian: Dėl Imatinib medac poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā pacientiem ar GIST.
Lithuanian: 10) Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML, nei pacientams, kuriems buvo VTSN.
Latvian: Nelietojiet Imatinib medac šādos gadījumos:
Lithuanian: Imatinib medac vartoti negalima:
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), ko varētu lietot vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 µM) un flukonazols (IC50 118 µM) spēj klīniski nozīmīgi inhibēt imatiniba metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Iš daugelio kartu vartotų vaistinių preparatų (acetaminofeno, acikloviro, alopurinolio, amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolo, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik eritromicino (IC50 50 µM) ir flukonazolo (IC50 118 µM) slopinamas imatinibo metabolizmas gali būti kliniškai reikšmingas (žr.
Latvian: • pieaugušos un pediatrijas pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Lithuanian: • Pacientų suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Latvian: Turklāt 3 citās publikācijās tika minēti četri HES pacienti ar pozitīvu FIP1L1-PDGFRα.
Lithuanian: Be to, keturiems HES sergantiems pacientams buvo nustatyta teigiama FIP1L1-PDGFRα lydima kinazė kituose 3 aprašytuose atvejuose.
Latvian: Četrās (4) publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Lithuanian: 4 literatūros šaltiniuose aprašyti 5 pacientai, sirgę su PDGFR genų pakitimais susijusiomis MDS/MPL.
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar jaundiagnosticētu Ph+ ALL.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, 600 mg per parą imatinibo dozė buvo veiksminga ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Latvian: • Ja Jums ārstē DFSP: deva ir 800 mg dienā, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg no rīta un 1 kapsula pa 400 mg vakarā.
Lithuanian: • Jeigu gydoma DFSP: Dozė yra 800 mg per parą, vartojant 1 kapsulę 400 mg ryte ir 1 kapsulę po 400 mg vakare.
Latvian: • Filadelfijas hromosomas pozitīvas akūtas limfoblastiskās leikozes (Ph-pozitīva ALL (acute lymphoblastic leukemia)) ārstēšanai.
Lithuanian: • Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt Jūs no gremošanas traucējumiem Imatinib medac lietošanas laikā.
Lithuanian: Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Imatinib medac
Latvian: Avaskulāra nekroze/gūžas nekroze*, augšanas aizture bērniem*
Lithuanian: Nevaskulinė nekrozė/šlaunikaulio galvutės nekrozė*, vaikų augimo Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnos:
Latvian: • Plaši, izteikti izsitumi, slikta dūša, drudzis, palielināts noteikta veida balto asins šūnu skaits vai dzeltena ādas vai acu krāsa (dzeltes pazīmes) kombinācijā ar elpas trūkumu, sāpēm/diskomforta sajūtu krūtīs, stipri samazinātu urīna izdalīšanos un slāpēm u. c. (ar ārstēšanu saistītas alerģiskas reakcijas pazīmes).
Lithuanian: • Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydimas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t. t. (alerginės reakcijos požymiai, susiję su gydymu).
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOELno observed effect level), bija 15 mg/kg/dienā.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 15 mg/kg per parą.
Latvian: Devas palielināšana no 340 mg/m² dienā uz 570 mg/m² dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Lithuanian: Jei nepasireiškė sunkių nepageidaujamų vaisto reakcijų ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė gali būti didinama nuo 340 mg/m² iki 570 mg/m² per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) tokiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir (arba) citogenetinio atsako praradimas.
Latvian: Imatinib medac ir indicēts pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem:
Lithuanian: Imatinib medac vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių:
Latvian: Devas DFSP terapijai pieaugušiem pacientiem Ieteicamā imatiniba deva pacientiem ar DFSP ir 800 mg dienā.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra DFSP Rekomenduojama imatinibo dozė pacientams, kuriems yra DFSP, yra 800 mg per parą.
Latvian: Iepriekšējas gastrointestinālas operācijas ietekme uz imatiniba uzsūkšanos nav pētīta.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka imatinibo absorbcijai netirta.
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ CML blastu krīzes laikā;
Lithuanian: • Pacientus suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML blastinė krizė.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/876/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/876/002
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Zāļu farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts 1. dienā un vai nu 7., vai 28.dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara stāvokli.
Lithuanian: Plazmos farmakokinetikos pobūdis buvo tiriamas 1-ąją dieną ir 7-ąją arba 28-ąją dieną, kai koncentracija plazmoje pasidaro pastovi.
Latvian: • pediatriskus pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē;
Lithuanian: • Pacientus vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po nesėkmingo gydymo interferonu alfa
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Lithuanian: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (visiško - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, pastāstiet par to savam ārstam.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.