FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto hodnoty boli 23 % a 15 % v podskupinách pacientov na hemodialýze a peritoneálnej dialýze, v uvedenom poradí.
Croatian: Ove brojke bile su 23% u podskupini bolesnika na hemodijalizi odnosno 15% u podskupini bolesnika na peritonealnoj dijalizi.
Slovak: Renvelu tak, ako predpísal váš lekár.
Croatian: Lijek Renvela morate uzimati onako kako Vam je propisao liječnik.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Croatian: Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na vrecku a škatuli za písmenami: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP".
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe s Renvelou.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Renvela.
Slovak: Sevelamérkarbonát neobsahuje vápnik.
Croatian: Sevelamerkarbonat ne sadrži kalcij.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.
Slovak: U pacientov so záznamom o ťažkostiach s prehĺtaním sa má zvážiť použitie sevelamériumkarbonátu v prášku.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno imali poteškoća s gutanjem treba razmotriti primjenu sevelamerkarbonata u obliku praška.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Croatian: Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u zagrijanu hranu ili tekućine.
Slovak: Môže u vás vzniknúť peritonitída (infekcia brušných tekutín) súvisiaca s peritoneálnou dialýzou.
Croatian: Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Croatian: Nemojte zagrijavati Renvela prašak (npr. u mikrovalnoj pećnici) niti ga dodavati u vruću hranu ili tekućine.
Slovak: • aktívny zápal čriev
Croatian: • aktivnom upalnom bolešću crijeva
Slovak: Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Croatian: Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Slovak: D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má užívať popri sevelamériumkarbonáte.
Croatian: (približno 400 IU nativnog vitamina D dnevno), koji mogu biti dio multivitaminskog pripravka koji se mora uzimati odvojeno od doze sevelamerkarbonata.
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/521/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/09/521/003 180 filmom obloženih tableta
Slovak: EU/1/09/521/008 90 vreciek EU/1/09/521/009 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Croatian: EU/1/09/521/009 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prínos liečby sevelamériumkarbonátom pre ženu.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje sevelamerkarbonatom treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist od terapije sevelamerkarbonatom za majku.
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Croatian: Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su među poremećaje probavnog sustava.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti.
Slovak: 0,75 až <
Croatian: >0,75 do <1,2
Slovak: 2,42 mmol/l (>
Croatian: > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
Slovak: Najvyššia dávka v tejto štúdii bola 4,5 g/kg/deň (ľudská dávka ekvivalentná dvojnásobku maximálnej skúšobnej dávky 13 g/deň na základe porovnania s relatívnou BSA).
Croatian: Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je vždy potrebné počas každého podania fosfátových viazačov.
Croatian: Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti razinu fosfata u Vašoj krvi.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Croatian: U slučajevima kada lijek Renvela morate uzimati istodobno s drugim lijekom liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela.
Slovak: • problémy s prehĺtaním.
Croatian: • imate problema s gutanjem.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Croatian: U slučajevima kada lijek Renvela morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renvela.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka pre dospelých má byť približne 6 g.
Croatian: U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu, a očekuje se da će prosječna dnevna doza za odrasle iznositi približno 6 g na dan.
Slovak: Po rekonštitúcii
Croatian: Nakon pripreme
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Croatian: Pakiranje od jedne bočice sa 30 ili 180 tableta (bez vanjskog pakiranja) i višestruko pakiranje koje sadrži 180 tableta (6 bočica od 30 tableta).
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i lijek Renvela manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače.
Slovak: Hyperparatyreóza
Croatian: Hiperparatireoza
Slovak: • trpíte na upchatie čriev
Croatian: • ako patite od blokade crijeva
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní sevelamériumchloridu bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy zaznamenané v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini.
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka
Croatian: Titracija i održavanje
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Croatian: Preporučena početna doza sevelamerkarbonata za odrasle je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Croatian: U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu, a očekuje se da će prosječna dnevna doza iznositi približno 6 g na dan.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Croatian: U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci za sevelamer nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Croatian: Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hypotyreoidizmu boli hlásené u pacientov so súčasným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxín.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipotireoze u bolesnika koji su istodobno primali sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao i sevelamerkarbonat, i levotiroksin.
Slovak: Úplná denná dávka sevelamériumkarbonátu sa má užívať trikrát denne s jedlom
Croatian: Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka
Slovak: Ako uchovávať Renvelu
Croatian: Kako čuvati lijek Renvela
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece mlađe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m nisu ustanovljene.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú sérové (krvné) hladiny fosforu rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l.
Croatian: • odraslih bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/L.
Slovak: Premiešajte suspenziu a vypite do 30
Croatian: Promiješajte suspenziju i popijte ju u roku od 30 minuta od pripreme.
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Croatian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI (SPOLOČNÉ BALENIE
Croatian: NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickej štúdii).
Croatian: Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete lijek Renvela ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Slovak: Fľaše udržiavajte pevne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Croatian: Dozirna žličica za odmjeravanje 0,4 g je priložena u kutiji.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Slovak: Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 40 ml vody.
Croatian: Prašak iz jedne vrećice mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Croatian: Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjene su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Croatian: Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora <7,0 mg/dL.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju 2,4 g praška
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1,6 g sevelamerkarbonata.
Slovak: Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát bol podaný zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov denne počas 8 dní bez nežiaducich reakcií.
Croatian: Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan tijekom osam dana bez nuspojava.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Croatian: Za doze od 0,4 g prašak u vrećici može se podijeliti.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2,4 g sevelamerkarbonata.
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična natrijev klorid cinkov stearat
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 0,8 g praška mora se prije primjene rastopiti u 30 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Renvela u djece starije od 6 godina i s površinom tijela iznad 0,75 m su ustanovljene.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Croatian: U tom slučaju doza od 0,4 g Renvela praška mora se odmjeriti uporabom dozirne žličice koja je priložena u kutiji.
Slovak: • dysfágia
Croatian: • disfagijom
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Croatian: Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonealnoj dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva gastrointestinalna hemoragija* ulceracija crijeva* gastrointestinalna nekroza* kolitis*
Slovak: o Podržte dávkovaciu lyžicu vodorovne a vysypte prášok zo sáčku do dávkovacej lyžice.
Croatian: o Držite dozirnu žličicu horizontalno i istresite prašak iz vrećice u dozirnu žličicu o Isipajte prašak u dozirnu žličicu kako biste ispunili žličicu do vrha (do ruba žličice).
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Croatian: Pripremljena suspenzija se mora primijeniti unutar 30 minuta od pripreme za primjenu.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 0,8 g sevelamerkarbonata.
Slovak: Renvela sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Croatian: Renvela se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA - BOČICA S 30 TABLETA (S VANJSKOM KUTIJOM) NALJEPNICA s plavim okvirom - BOČICA SA 180 TABLETA (BEZ VANJSKE KUTIJE)
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou)
Croatian: (Upute za pakiranje SA dozirnom žličicom)
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Croatian: Svaka vrećica s 1,6 g praška mora se prije primjene rastopiti u 40 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA s plavim okvirom- BOČICA S 30 TABLETA
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Croatian: Svaka vrećica od 2,4 g praška mora se prije primjene rastopiti u 60 ml vode (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Croatian: • Renvela može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava).
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní sevelamérkarbonátu alebo má lekár zvážiť sledovanie krvného obrazu.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerkarbonata, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Croatian: ** uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje"
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú liečení dialýzou sa odporúča podávanie doplnkov s vitamínom D (približne 400 I.U. prírodného vitamínu
Croatian: Bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi preporučuje se davati nadomjestke vitamina D
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.
Slovak: Aby sa dosiahla správna dávka, keď je potrebné rozdeliť obsah vrecka, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Croatian: Kako bi se postigla ispravna doza kada se vrećica s praškom mora podijeliti, koristiti za to predviđeno pakiranje s vrećicama od 0,8 g praška s priloženom dozirnom žličicom.
Slovak: Váš lekár má sledovať hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Croatian: Odgovor na liječenje bio je održan u pedijatrijskih bolesnika koji su primili sevelamerkarbonat tijekom šestomjesečnog ispitivanja otvorenog tipa u razdoblju titracije doze.