FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den forbindelse vurderes det at være nødvendigt at tilføje følgende sætning i produktresuméets punkt 4.5, "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen": "Hvis diagnosen Salmonella Dublin stilles på bedriften, bør der indføres bekæmpelsesforanstaltninger, herunder løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, biosikkerhed og kontrol med flytning af dyr.
Czech: Z tohoto pohledu považoval za nezbytné přidat do bodu 4.5 souhrnu údajů o přípravku „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" následující větu: „Na farmě, kde je stanovena diagnóza infekce bakteriemi Salmonella Dublin, je třeba zvážit kontrolní opatření včetně pokračujícího monitorování stavu onemocnění, vakcinace, biologické bezpečnosti a kontroly pohybu.
Danish: Desuden fastsætter forordning (EU) nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12 regler for forebyggelse og bekæmpelse af dyresygdomme, der kan smitte andre dyr eller overføres til mennesker, og i artikel 46 fastslås det, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt, forudsat at disse foranstaltninger er relevante eller nødvendige.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12, která stanoví pravidla pro prevenci a kontrolu chorob zvířat přenosných na zvířata nebo lidi, v článku 46 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se používání veterinárních léčivých přípravků v případě nákaz uvedených na seznamu s cílem zajistit účinnější prevenci nebo tlumení těchto nákaz, jsou-li tato opatření vhodná nebo nezbytná.
Danish: Apramycin er påviseligt effektivt til behandling af Salmonella-infektioner hos kalve, hvor anvendelse af lægemidlet har reduceret dødeligheden og kan være berettiget af hensyn til dyrevelfærden.
Czech: Apramycin prokázal účinnost v léčbě infekcí bakteriemi rodu Salmonella u telat, kde jeho podávání snížilo mortalitu, a jeho použití může být proto odůvodněné z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Danish: Dosis, administrationsvej og doseringshyppighed er som angivet i produktinformationen.
Czech: Dávkování, cesta a četnost podání jsou stejné, jak jsou navrženy v informacích o přípravku.
Danish: Det medicinerede vand skal fornyes 24 timer efter tilberedning.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Danish: Nogle stammer af Salmonella Typhimurium DT104 bærer et konjugativt resistensplasmid mod apramycin ud over resistens mod beta-laktamer, streptomycin, tetracycliner og sulfonamider.
Czech: Některé kmeny Salmonella Typhimurium DT104 jsou vedle rezistence vůči betalaktamům, streptomycinu, tetracyklinům a sulfonamidům nositelem konjugativního plazmidu s rezistencí k apramycinu.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i drikkevand/mælkeerstatning i henhold til anvisningerne: 24 timer.
Czech: Doba použitelnosti po rozředění v pitné vodě / náhražce mléka podle návodu: 24 hodin.
Danish: The EFSA Journal (2004) 115, 1-76 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Czech: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Det er påvist, at Girolan og det relaterede navn Apralan har effekt i de ovenfor anførte indikationer hos svin (fravænnede smågrise), præ-drøvtyggende kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Přípravek Girolan a související název Apralan prokázal účinnost v indikacích u prasat (odstavených selat), dosud nepřežvýkavých telat, kuřat (brojlerů) a králíků, jak je uvedeno výše.
Danish: Eli Lilly and Company Limited
Czech: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Danish: Mængden af produkt (mg) der skal anvendes pr. liter vand eller mælk bør bestemmes ved hjælp af følgende ligning:
Czech: Množství přípravku (mg), které má být přidáno do 1 l vody nebo mléka, je třeba spočítat podle následujícího vzorce.
Danish: Hvad angår feltundersøgelser, blev der udført 23 undersøgelser til vurdering af opløseligt Girolan-pulver til behandling af colibacillose efter fravænning.
Czech: Pokud se týká terénních studií, bylo předloženo dvacet tři studií, ve kterých byl přípravek Girolan rozpustný prášek použit k léčbě kolibacilózy po odstavení.
Danish: 1 g pulver indeholder 500 mg apramycin som apramycinsulfat i 2,2 ml svarende til 1 g pulver
Czech: 1 g prášku obsahuje 500 mg apramycinu ve formě apramycinsulfátu v 2,2 ml, což je ekvivalentní 1 g prášku
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Brev
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Sáček
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration, hvilket er konsistent med oplysningerne i publiceret litteratur.
Czech: Pokud se týká ochranné lhůty, údaje o depleci reziduí ukázaly, že apramycin se obecně po perorálním podání ze střeva špatně vstřebává, což je v souladu s informacemi dostupnými v publikované literatuře.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste, at apramycinsulfat og apramycinbase er lige effektivt ved både behandling og forebyggelse af eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
Danish: nr. 2016/429 (dyresundhedsloven)12, at medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger, hvad angår anvendelse af veterinærlægemidler mod oplistede sygdomme, for at sikre så effektiv forebyggelse eller bekæmpelse af sygdommene som muligt.
Czech: Kromě toho směrnice (EU) č. 2016/429 („právní rámec pro zdraví zvířat")12 uvádí, že členské státy mohou přijmout opatření týkající se použití veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění uvedená na seznamu, aby zajistily nejúčinnější prevenci nebo kontrolu těchto onemocnění.
Danish: De anvendte doser af apramycinbase eller apramycinsulfat var 0, 5,5, 11, 22 og/eller 44 mg/kg kropsvægt/dag i 5 eller 10 dage i træk.
Czech: Použito bylo dávkování apramycinu báze nebo apramycinu sulfátu 0, 5,5, 11, 22 a/nebo 44 mg/kg živé hmotnosti/den po dobu 5 nebo 10 po sobě následujících dnů.
Danish: 100% v/v
Czech: 100% hm./hm.
Danish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Danish: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Danish: Når diagnosen Salmonella Dublin stilles i en besætning, bør kontrolmetoder overvejes, inklusiv løbende overvågning af sygdomsstatus, vaccination, smittebeskyttelse og kontrol af transport.
Czech: Pokud je na farmě stanovena diagnóza Salmonella Dublin, je třeba zvážit zavedení kontrolních opatření včetně průběžného monitorování stavu choroby, vakcinace, kontrol biologické bezpečnosti a přesunů.
Danish: • Hvis antimikrobielle stoffer anvendes i besætninger eller deres direkte afkom, er der risiko for, at eventuelle selekterede resistente bakterier kan spredes til mange besætninger ved kontaminering af rugeæggene og rugeriet.
Czech: • Pokud jsou antimikrobiální látky používány v chovných hejnech nebo u jejich přímých potomků, hrozí riziko diseminace jakýchkoli vyselektovaných rezistentních bakterií na více hejn kontaminací násadových vajec a prostředí líhně.
Danish: For at sikre den rette dosis skal koncentrationen af veterinærlægemidlet tilpasses tilsvarende.
Czech: K zajištění správného dávkování by se měla příslušným způsobem upravit koncentrace veterinárního léčivého přípravku v medikované pitné vodě.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør baseres på følsomhedstest af bakterier dyrket fra dyret.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku musí být založeno na výsledcích testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Danish: Kalve: Kød og indvolde: 28 dage.
Czech: Telata: Maso: 28 dní
Danish: Blokbundet lamineret papirpose lukket af trykforseglede kæber.
Czech: Vak z laminovaného papíru se zpevněným dnem uzavřený působením tepla a tlaku.
Danish: 100 g pulver indeholder 100 g apramycinsulfat
Czech: 100 g prášku obsahuje 100 g apramycinsulfátu
Danish: Disse fem serotyper omtales typisk som zoonotiske i de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa.
Czech: Jedná se o pět sérovarů, které jsou v rámci vnitrostátních programů tlumení zavedených u drůbeže v Evropě známé jako zoonotické.
Danish: Lyst til mellembrunt granulært pulver.
Czech: Světle až středně hnědý zrnitý prášek.
Danish: CVMP vurderede, at anvendelse af antimikrobielle stoffer mod Salmonella vil øge selektionspresset og potentielt fremme udbredelsen af antibiotikaresistens.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že podávání antimikrobiálních látek u infekce bakteriemi rodu Salmonella by zvýšilo selekční tlak a mohlo by podpořit šíření antimikrobiální rezistence.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen før brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Selvom det vurderes, at Salmonella-stammer generelt er følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), skal det bemærkes, at kun Salmonella-udbrud med kliniske tegn (hos kalve udbrud forårsaget af Salmonella Dublin) bør behandles med apramycin.
Czech: I když jsou kmeny rodu Salmonella považovány obecně za citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml), je třeba uvést, že apramycinem mají být léčena pouze vzplanutí vyvolaná bakteriemi rodu Salmonella s klinickými projevy (v případě telat vyvolaná bakteriemi Salmonella Dublin).
Danish: Kaniner er tidligere blevet godkendt som måldyreart i Frankrig, Italien og Spanien.
Czech: Použití u králíků bylo dříve schváleno ve Francii, Itálii a Španělsku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt 12 feltundersøgelser til understøttelse af effekt i indikationen E. coli.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu účinnosti v indikaci proti bakteriím E. coli dvanáct terénních studií.
Danish: Apramycin har effekt på Gram-negative bakterier (Salmonella og Escherichia coli).
Czech: Apramycin je účinný proti gramnegativním bakteriím (Salmonella a Escherichia coli).
Danish: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer,
Czech: Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Danish: Efter medicineringsstart steg den kumulative dødelighed tilsvarende, idet testresultaterne viste non-inferioritet i apramycin-gruppen vs. colistin-gruppen.
Czech: Po zahájení medikace stoupala kumulativní mortalita podobně, přičemž výsledky ve skupině s apramycinem nebyly horší než ve skupině s colistinem.
Danish: Efter åbning: Anvendes straks.
Czech: Po otevření spotřebujte ihned.
Danish: Den samlede kliniske score i den gruppe, der fik 40 mg apramycin/kg kropsvægt, steg hurtigere end i den gruppe, der fik 20 mg apramycin/kg kropsvægt, hvis score igen steg hurtigere end i den gruppe, der fik 0 mg apramycin/kg kropsvægt.
Czech: Celkové klinické skóre ve skupině s apramycinem 40 mg/kg živé hmotnosti se zlepšilo rychleji než ve skupině s apramycinem 20 mg/kg živé hmotnosti, kde bylo zlepšení rychlejší než ve skupině s apramycinem 0 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: Derfor vurderer CVMP, at indikationen "behandling af Salmonella hos fjerkræ" ikke er berettiget og bør slettes fra produktinformationen for Girolan.
Czech: Proto došel výbor CHMP k závěru, že indikace k léčbě infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže není opodstatněná a má být z informací o přípravku pro přípravek Girolan vyškrtnuta.
Danish: I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Antimikrobiel behandling af kødproducerende fjerkræ øger risikoen for smitte af slagtekroppene med resistente Salmonella spp.
Czech: Antimikrobiální léčba ptáků chovaných pro maso zvyšuje riziko kontaminace mrtvých těl rezistentními bakteriemi Salmonella spp.
Danish: UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Danish: Svin er blevet godkendt som måldyreart for alle de produkter, der er berørt af denne indbringelsesprocedure, ligesom den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af apramycin-følsom Escherichia coli".
Czech: Prasata byla schválena jako cílový druh u všech přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, v navržené indikaci „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin".
Danish: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Czech: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Danish: Skal indgives via drikkevandet.
Czech: Podává se v pitné vodě.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Højdensitets polyethylenflaske med polypropylen skruehætte.
Czech: Lahev z vysokohustotního polyetylenu s polypropylenovým šroubovacím víčkem.
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g apramycin (som sulfat)
Czech: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycinu (jako sulfát)
Danish: Hvad angår lægemidlets kvalitet, er der fastlagt en målpotens på 552.000 IE/g apramycinsulfat på baggrund af de fremlagte historiske batchdata.
Czech: S ohledem na kvalitu byla pro léčivý přípravek na základě údajů z historických šarží stanovena cílová síla 552 000 IU/g apramycinu.
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr der skal behandles mg produkt pr. liter drikkevand/mælk
Czech: léčených zvířat mg přípravku na litr pitné vody/mléka
Danish: Apramycin blev administreret i doser på 0, 20 og 40 mg apramycin-aktivitet pr. kg kropsvægt én gang dagligt i 5 dage i træk.
Czech: Apramycin byl podáván v dávkách 0, 20 a 40 mg aktivity apramycinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Danish: Der blev gennemført syv blindundersøgelser i Grækenland, Italien, Spanien og Storbritannien.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
Danish: Formålet var at vurdere effekten af apramycinsulfat administreret i drikkevand i 5 dage i træk i doser på 75, 150 og 225 mg/l til behandling af disse infektioner.
Czech: Cílem bylo vyhodnotit účinnost apramycinu sulfátu podávaného při léčbě těchto infekcí v pitné vodě po dobu pěti po sobě následujících dnů v dávkových hladinách 75, 150 a 225 mg/litr.
Danish: Vurdering af de foreliggende data
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Danish: Resultaterne viste et næsten lineært dosis/respons-forhold, hvad angår overlevelsesprocent, ved apramycin-doser på op til 22 mg/kg kropsvægt.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Danish: De fremlagte data viste også, at resistens over for apramycin ikke er særlig udbredt hos E. coli-isolater fra kvæg.
Czech: Předložené údaje také ukázaly, že rezistence na apramycin není u izolátů E. coli pocházejících ze skotu velmi častá.
Danish: Det blev vurderet, at Salmonella-stammerne generelt var følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), og <5% af Salmonella Dublin-stammerne var påviseligt resistente over for apramycin.
Czech: Kmeny rodu Salmonella byly považovány za obecně citlivé na apramycin (MIC ≤16 μg/ml) a rezistenci na apramycin vykázalo <5% kmenů Salmonella Dublin.
Danish: Frankrig Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Czech: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Danish: Derfor vurderer CVMP, at det er berettiget at bibeholde indikationen "behandling af Salmonella Dublin" for Girolan.
Czech: Proto výbor CVMP usoudil, že u přípravku Girolan je odůvodněné ponechat indikaci infekce bakteriemi Salmonella Dublin.
Danish: For flerdosis-pakninger (flasker og poser):
Czech: U balení po více dávkách (lahví a pytlů):
Danish: Ved indgift af 14C apramycin i grise på 10 kg blev omkring 83% 14C apramycin genfundet i afføringen og 4%
Czech: Dávkování apramycinu 14C u prasat o hmotnosti 10 kg mělo za následek detekci 83 % ze stolice a 4 % z moči jako apramycin 14C.
Danish: Det blev påvist, at 22-44 mg apramycin pr. kg kropsvægt i 5-10 dage i træk effektivt behandlede eksperimentelt induceret salmonellose hos kalve.
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE -KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÝ ŠTÍTEK A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: De europæiske programmer for bekæmpelse af Salmonella hos fjerkræ i Europa har haft fokus på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow og Salmonella infantis, der er de fem hyppigste serotyper ved human salmonellose (forordning (EF) nr. 2160/20039).
Czech: Evropské programy tlumení salmonel u drůbeže se zaměřují na bakterie Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow a Salmonella Infantis jako na pět nejčastějších sérovarů
Danish: I disse undersøgelser blev dyrene inden behandlingens påbegyndelse vurderet bakteriologisk og med henblik på eventuelle læsioner i forskellige organer for at bekræfte diagnosen.
Czech: V těchto studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy, a to bakteriologicky a na přítomnost lézí v různých orgánech.
Danish: Efter fortynding anvendes indenfor 24 timer.
Czech: Po rozpuštění spotřebujte do 24 hodin.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos søer er ikke fastlagt.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u prasnic.
Danish: • CVMP henviser til, at formålet med indbringelse af sagen var at opnå harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Czech: ZÁKAZ PROJEDE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Danish: Hvad angår indikationen Salmonella, er der fremlagt nylige data, der peger på god følsomhed over for apramycin hos Salmonella spp., men de eneste data, der specifikt gælder Salmonella gallinarum, kommer fra Nigeria (Agbaje et al., 20107) og Korea (Kang et al., 20108), og den epidemiologiske situation i Europa kan være en anden.
Czech: na apramycin, ovšem jediné údaje týkající se bakterií Salmonella Gallinarum pocházely z Nigérie (Agbaje a kol., 20107) a z Korey (Kang a kol., 20108) a epidemiologická situace v Evropě může být odlišná.
Danish: Orale doser af apramycin indgivet fra 6.-18. dag i drægtigheden (inklusiv doser under terapeutisk dosis) har afsløret føtal toksicitet.
Czech: Perorální dávky apramycinu podávané od 6. do 18. dne březosti (včetně dávek nižších než jsou terapeutické) vykazovaly fetotoxické účinky.
Danish: Behandling reducerede dødeligheden, og slagtekroppene havde ingen læsioner.
Czech: Léčba snížila mortalitu a mrtvá těla nevykazovala přítomnost lézí.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer hos fjerkræ vil øge risikoen for udvikling og spredning af resistens i zoonotiske bakterier som f.eks.
Czech: • Jakékoliv použití antimikrobiálních látek u drůbeže zvýší riziko vzniku a šíření rezistence zoonotických bakterií, jako je Salmonella spp.
Danish: • Anvendelse af antimikrobielle stoffer er aldrig fuldt ud effektivt ved bekæmpelse af Salmonella spp., fordi det ikke er muligt at eliminere alle organismerne i en smittet besætning.
Czech: nikdy plně účinné, protože nelze eliminovat všechny mikroorganismy z infikovaného hejna.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Grise: Der er ikke påvist bivirkninger hos grise, som fik op til ni gange den anbefalede dosis gennem drikkevandet i 28 dage.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Prasata: Prasatům byl podáván až devítinásobek doporučené dávky v pitné vodě po dobu 28 dní bez jakéhokoli nežádoucího účinku.
Danish: Ud fra de tilgængelige data vurderes den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kyllinger at være acceptabel.
Czech: Po zohlednění dostupných informací je navržená ochranná lhůta nula dní pro maso a vnitřnosti kuřat považována za přijatelnou.
Danish: I henhold
Czech: Vzhledem k tomu, že
Danish: I tilfælde af symptomer efter eksponering såsom udslæt skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Czech: Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bude doplněno na národní úrovni.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for apramycin eller andre aminoglykosider, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou se známou přecitlivělostí na apramycin nebo jakýkoli jiný aminoglykosid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: Apramycinsulf at
Czech: Apramycini sulfas
Danish: Aminoglykosider kan have en negativ effekt på nyrefunktionen.
Czech: Aminoglykosidy mají negativní vliv na funkci ledvin.
Danish: (brev)
Czech: (sáček)
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Žádné nejsou známy.
Danish: I en videnskabelig udtalelse fra EFSA (2017) er Salmonella-infektion hos fjerkræ (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum og Salmonella arizonae) således blevet vurderet i henhold til kriterierne i dyresundhedsloven.
Czech: V tomto smyslu byla ve vědeckém stanovisku (2017) úřadu EFSA13 infekce bakteriemi rodu Salmonella u drůbeže (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum a Salmonella arizonae) hodnocena podle kritérií právního rámce pro zdraví zvířat.
Danish: Kyllinger: Hos kyllinger, som fik en enkelt oral dosis på 1.000 mg/kg legemsvægt, sås ingen dødelighed.
Czech: Kur domácí: Po podání jedné perorální dávky 1 000 mg/kg živé hmotnosti nedošlo u kuřat k žádné mortalitě.
Danish: Kyllinger er blevet godkendt som måldyreart i Irland, Italien, Holland, Portugal, Spanien og Storbritannien.
Czech: Použití u kuřat bylo schváleno v Irsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojeném království.
Danish: Må ikke anvendes indenfor 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Czech: Nepoužívat během 4 týdnů před počátkem snášky.