FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky antikoagulancií a antiagregancií nájdete aj v časti „Iné lieky a liek TOOKAD".
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente" pentru efectele anticoagulantelor și medicamentelor antiplachetare.
Slovak: Skupina AS n = 207
Romanian: Grup cu SA N = 207
Slovak: Z dôvodu nesprávnej kalibrácie lasera sa vyskytli sa dva prípady nadmernej extraprostatickej nekrózy bez klinických následkov.
Romanian: Două cazuri de necroză extraprostatică excesivă au apărut din cauza calibrării incorecte a laserului, fără sechele clinice.
Slovak: 5 mm), odporučiť radikálna liečba.
Romanian: trebuie să li se recomande o terapie radicală.
Slovak: V štúdii realizovanej v Latinskej Amerike bol u jedného pacienta, ktorý podstúpil unilaterálny zákrok VTP, hlásený výskyt jednej závažnej nežiaducej udalosti v podobe abscesu prostaty.
Romanian: A fost raportat un eveniment advers grav de abces prostatic, considerat sever, în studiul efectuat în America Latină, la un pacient la care s-a efectuat procedura VTP unilaterală.
Slovak: 1 bola spojená s vyšším objemom nekrózy na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a vyšším podielom pacientov s negatívnou biopsiou v 6. mesiaci v porovnaní s hodnotou LDI <
Romanian: Un LDI ≥ 1 a părut a fi asociat cu un volum mai mare al necrozei observat la IRM-ul din ziua 7 și cu un procent mai mare de pacienți cu biopsie negativă la 6 luni, comparativ cu un LDI < 1 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Romanian: Printre acestea se numără următoarele: aparatele de bronzat, ecranele luminoase ale monitoarelor computerelor și luminile de examinare medicală, cum ar fi oftalmoscoape, otoscoape și echipamente de endoscopie, timp de 48 de ore după procedura VTP.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Romanian: Principalele criterii de includere au fost cancerul de prostată cu risc scăzut, cu cel mult adenocarcinom de prostată cu scor Gleason 3 + 3, două până la trei fragmente biopsice pozitive pentru cancer și lungimea maximă a țesutului tumoral în fragmentul biopsic de 5 mm (cel puțin 3 mm pentru pacienții cu un singur fragment biopsic pozitiv), stadiul clinic până la T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumul prostatei egal cu sau mai mare de 25 cm3 și mai mic de 70 cm3.
Slovak: Nepriehľadnú injekčnú striekačku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe, aby zmizla všetka pena.
Romanian: Lăsați seringa în poziție verticală timp de 3 minute, pentru a vă asigura că dispare toată spuma.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Romanian: Interval: minim, maxim
Slovak: Zrážanie krvi mimo normy Pacienti, ktorí majú zrážanie krvi mimo normy, môžu v dôsledku zavedenia ihiel potrebných na umiestnenie vlákien, ktorými prechádza laserové svetlo, nadmerne krvácať.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot sângera excesiv ca urmare a introducerii acelor necesare pentru poziționarea fibrelor care ghidează lumina laser.
Slovak: Opuch penisu (balanopostitída).
Romanian: 13 Inflamare a penisului (balanopostită).
Slovak: - zvýšenie hladiny tukov v krvi, zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy, zvýšenie počtu bielych krviniek, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zníženie hladiny draslíka, zvýšenie hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA),
Romanian: - tensiune arterială mare; - creștere a concentrației lipidelor în sânge, creștere a concentrației lactat dehidrogenazei în sânge, creștere a numărului de globule albe, creștere a concentrației creatinfosfokinazei în sânge, scădere a cantității de potasiu în sânge, creștere a valorii antigenului specific prostatic
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Romanian: Consumul rapid al radicalilor de •NO, de către radicalii de oxigen, duce la formarea unor tipuri de azot reactiv (RNS) (de exemplu, peroxinitrit), în paralel cu constricția arterială.
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Romanian: Pacienți cu vârsta > 75 ani, n Boală unilaterală, n (%) Boală bilaterală, n (%)
Slovak: V kontrolovanej európskej štúdii fázy III došlo k zraneniu perinea a perineálnej bolesti u 46 (23,4
Romanian: Leziuni perineale, dureri perineale și prostatită Leziunile perineale și durerile perineale au apărut la 46 de pacienți (23,4 %) din studiul european de fază III controlat.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Romanian: Pacientul își poate relua activitatea normală și poate tolera lumina directă a soarelui la 48 de ore după procedură.
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Romanian: Doar 1 pacient (0,5 %) a prezentat o incontinență urinară severă (gradul 3).
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru TOOKAD constă în administrarea unei singure doze de padeliporfin 3,66 mg/kg.
Slovak: Liečba AS zahŕňala sériové merania absolútnych hodnôt PSA a ultrazvukom navádzanú biopsiu prostaty v 12. a 24. mesiaci.
Romanian: AS a implicat măsurători absolute ale PSA-ului și biopsie de prostată ghidată cu ultrasunete la 12 și la
Slovak: Sledovanie po zákroku TOOKAD-VTP
Romanian: Monitorizare după procedura TOOKAD-VTP
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un inhibitor al enzimelor
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Romanian: • Ghidul cu informații pentru pacient
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte 3 minúty vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Romanian: Lăsați flaconul în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a îl mai agita sau mișca.
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Romanian: Numărul de subiecți la care s-a observat progresia în lobul tratat* în Luna 24, n (%)
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Romanian: TOOKAD este contraindicat la pacienții care au fost diagnosticați cu colestază (vezi pct. 4.3).
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Romanian: În timpul procedurii, fibrele optice sunt selectate și poziționate transperineal la nivelul prostatei, sub ghidare cu ultrasunete, pentru a obține un Indice de densitate luminoasă (LDI) ≥ 1 în țesutul țintă.
Slovak: dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti prípadných ďalších vyžadovaných liečob, napríklad radikálnej prostatektómie,
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Romanian: Trebuie să poarte haine închise la culoare și să fie atent atunci când își expune mâinile și fața la soare.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Romanian: Ar putea fi nevoie să rămâneți peste noapte dacă nu v-ați revenit complet de la anestezicul general și în funcție de starea dumneavoastră.
Slovak: chinolóny, fenotiazíny, hypoglykemizujúce deriváty sulfonylmočoviny, tiazidové diuretiká, grizeofulvín alebo amiodarón), sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom
Romanian: Administrarea medicamentelor cu potențiale efecte fotosensibilizante (cum sunt tetraciclinele, sulfonamidele, chinolonele, fenotiazinele, medicamentele hipoglicemiante din clasa derivați de sulfoniluree, diureticele tiazidice, griseofulvina sau amiodarona) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura cu TOOKAD și timp de cel puțin 3 zile după procedură sau vor fi administrate alte tratamente fără efecte fotosensibilizante.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Romanian: Subiecții sănătoși au fost expuși la doze de padeliporfin dipotasic de până la 15 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 13,73 mg/kg), fără activare cu lumină, iar 23 de pacienți au fost tratați cu doza de padeliporfin dipotasic 6 mg/kg (corespunzând unei doze de padeliporfin 5,49 mg/kg) fără probleme semnificative de siguranță.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - amețeli, cădere;
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Romanian: 5 Dureri dorsale (herniere a discului intervertebral).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, timpul de înjumătățire plasmatică estimat este de 1,19 ore ± 0,08 în cazul utilizării dozei de padeliporfin dipotasic de 4 mg/kg.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Romanian: Fotosensibilitate Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp
Slovak: Interakcie s fotosenzibilizujúcimi liekmi, pozri časť 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
Slovak: Počas 48 hodín po zákroku VTP sa majú pacienti vyhýbať expozícii priamemu slnečnému žiareniu (vrátane toho, ktoré prechádza cez okno) a všetkým zdrojom jasného svetla, či už vonku alebo vnútri.
Romanian: Pacienții trebuie să evite expunerea la lumina directă a soarelui (inclusiv prin ferestre) și la toate sursele de lumină puternică, atât în interior, cât și în aer liber.
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratarea aritmiei cardiace (amiodaronă).
Slovak: Vlákna, ktoré prenášajú svetlo, sa musia zaviesť takým spôsobom, aby bol svetlu vystavený celý lalok prostaty.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Romanian: Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
Slovak: - 3 pozitívnymi jadrami karcinómu s maximálnou dĺžkou jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek z jadier alebo 1 až 2 pozitívnymi jadrami karcinómu s ≥
Romanian: - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Na zavedenie vlákien na správne miesto v prostate sa používajú duté ihly.
Romanian: Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată.
Slovak: PODÁVANIA
Romanian: Furnicături
Slovak: 10 Sexuálna dysfunkcia u mužov (erektilná dysfunkcia, zlyhanie ejakulácie, dyspareunia, porucha ejakulácie, hypospermia, bolestivá ejakulácia, retrográdna ejakulácia, sexuálna dysfunkcia, znížený objem ejakulátu).
Romanian: 10 Disfuncție sexuală la bărbați (disfuncție erectilă, anejaculare, dispareunie, tulburări de ejaculare, hipospermie, ejaculare dureroasă, ejaculare retrogradă, disfuncție sexuală, scădere a volumului de spermă).
Slovak: U jedného pacienta liečeného liekom TOOKAD v dávke 2 mg/kg bol 33 dní po zákroku VTP hlásený jeden prípad ischemickej neuropatie zrakového nervu 3. stupňa.
Romanian: A fost raportat un caz de neuropatie optică ischemică de gradul 3 la un pacient tratat cu doza de TOOKAD 2 mg/kg, la 33 de zile după procedura VTP.
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Romanian: Biopsie negativă în lobul tratat*, n (%)
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Romanian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Slovak: (bez fotoaktivácie) a 70 pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty (po fotoaktivácii).
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale TOOKAD au fost studiate la 42 de subiecți sănătoși de sex masculin (fără fotoactivare) și la 70 de pacienți cu cancer de prostată localizat (după fotoactivare).
Slovak: Bolesť prostaty (prostatizmus, poruchy prostaty, fibróza prostaty).
Romanian: 12 Dureri la nivelul prostatei (prostatism, tulburări la nivelul prostatei, fibroză prostatică).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku TOOKAD pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Aktívne zápalové ochorenie čriev
Romanian: Boală inflamatorie intestinală activă
Slovak: časté prostatitída bolesť genitálií11 bolesť prostaty12
Romanian: Dureri de prostată12
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: n = 78
Romanian: Grup cu SA N = 78
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Romanian: Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Romanian: În studiul european de fază III, 30 de pacienți (15,2 %) au prezentat retenție urinară.
Slovak: U zdravých účastníkov bolo vylučovanie padeliporfínu močom veľmi nízke (<
Romanian: Excreția urinară a padeliporfinului la subiecții sănătoși a fost foarte scăzută (< 0,2 % din doză).
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKADVTP N = 206
Slovak: AS nebola ponúknutá následná liečba VTP.
Romanian: La pacienții din grupul cu SA nu s-a efectuat ulterior procedura VTP.
Slovak: Napriek tomu sa pred zákrokom VTP
Romanian: înainte de procedura VTP;
Slovak: Liek TOOKAD je určený na intravenózne použitie.
Romanian: TOOKAD este destinat pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Infekcie urogenitálneho traktu
Romanian: Infecții urogenitale
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Romanian: Incontinență urinară8
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care TOOKAD este comercializat toți profesioniștii din domeniul sănătății și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să prescrie și să utilizeze TOOKAD au acces la/li se furnizează următoarele pachete educaționale:
Slovak: Karcinóm prostaty so stredným/vyšším rizikom bol definovaný ako ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: > 3 jadrá jednoznačne pozitívne na karcinóm, primárny alebo sekundárny Gleasonov vzor ≥
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Slovak: - celková a muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov/kostí, bolesť na koncoch končatín, bolesť chrbta alebo krvácanie do kĺbov, - hematospermia (prítomnosť krvi v ejakuláte),
Romanian: - probleme intestinale (inclusiv diaree sau eliminare accidentală de materii fecale ); - dureri generale și musculo-scheletice (dureri musculare/osoase, dureri la nivelul extremităților membrelor, dureri de spate sau sângerări la nivelul articulațiilor); - hematospermie (prezența sângelui în spermă);
Slovak: Injekčná liekovka sa má následne ľahkým krúživým pohybom premiešavať 2 minúty.
Romanian: Flaconul trebuie apoi rotit ușor, timp de 2 minute.
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu
Romanian: Aparate, sisteme și organe Frecvență
Slovak: Každá škatuľa lieku TOOKAD 366 mg prášok na injekčný roztok obsahuje sklenenú injekčnú liekovku jantárovej farby s bielym viečkom.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
Slovak: Liek TOOKAD sa pripravuje rekonštitúciou prášku na injekčný roztok: - s 20 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 183 mg, - so 40 ml 5 % roztoku glukózy v prípade lieku TOOKAD 366 mg.
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Slovak: 165 11,5 (10,96) neaplikovateľné 68 10,1 (10,82) neaplikovateľné 3. mesiac 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) 6. mesiac 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85)
Romanian: Nu este cazul luna 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) luna 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) luna 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) luna 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté bolesť hlavy závrat ischias smenzorická porucha mravčenie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente Cefalee Amețeli
Slovak: V prípade bilaterálneho ochorenia (zisteného pri vstupe do štúdie alebo počas sledovania po zákroku)
Romanian: (descoperită la început sau în timpul monitorizării), a trebuit să fie aplicat un tratament bilateral,
Slovak: Skupina TOOKAD-VTP n = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP N = 206
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 5, medzinárodné skóre prostatických príznakov (International Prostate Symptomes Score, IPSS) v štúdii PCM301 preukázalo mierny nárast 7 dní po zákroku VTP v ITT
Romanian: Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) și a funcției erectile (IIEF) după TOOKAD-VTP Așa cum se arată în Tabelul 5, în studiul PCM301, Scorul Internațional al Simptomelor Prostatice (IPSS) a arătat o creștere moderată la 7 zile după procedura VTP, atât la populația ITT, cât și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga în continuare eficacitatea pe termen lung a TOOKAD și impactul acestuia asupra progresiei bolii, inclusiv impactul potențial asupra eficacității terapiei radicale ulterioare la pacienții cu cancer de prostată cu risc scăzut (excluzând riscul foarte scăzut), precum și caracterizarea suplimentară a siguranței pe termen lung a TOOKAD, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă observațional pe termen lung la pacienți cu cancer de prostată unilateral localizat, cu risc scăzut, tratați cu TOOKAD VTP
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa predpokladá, že liek TOOKAD v terapeutických koncentráciách pravdepodobne neinhibuje enzýmy cytochrómu P450, ale mohol by inhibovať prenášače OATP1B1
Romanian: Studiile in vitro estimează că este puțin probabil ca TOOKAD, la concentrații terapeutice, să inhibe enzimele citocromului P450, dar poate inhiba transportorii OATP1B1 și OATP1B3 (vezi pct. 5.2).
Slovak: • informácie o potenciálnych prínosoch, rizikách a nejasnostiach spojených so zákrokom VTP pomocou lieku TOOKAD vrátane nejasností týkajúcich sa dlhodobého prínosu lieku TOOKAD,
Romanian: • informații privind potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD, inclusiv:
Slovak: - kožná reakcia, erytém (začervenanie), vyrážka, suchosť, svrbenie, úbytok kožného farbiva,
Romanian: - reacții la nivelul pielii - eritem (înroșire), erupție pe piele, uscăciune, mâncărime, depigmentare;
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Romanian: Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Romanian: Pacienții cu antecedente de strictură uretrală sau cu probleme de flux urinar pot prezenta un risc crescut de scădere a fluxului și de retenție urinară după procedura TOOKAD-VTP.
Slovak: Rekonštituujte roztok pridaním: - v prípade lieku TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok, - v prípade lieku TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 % roztoku glukózy do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Romanian: Reconstituiți soluția adăugând: - pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté asténia bolesť v mieste zavedenia katétra zlyhanie laserového zariadenia podliatina v mieste podania infúzie uzlík bolesť erytém v mieste podania
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Romanian: VTP suplimentare asupra prostatei.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je tmavý.
Romanian: Soluția reconstituită este de culoare închisă.
Slovak: Zákrok TOOKAD-VTP je kontraindikovaný u pacientov,
Romanian: În urma procedurii TOOKAD VTP, pacienților trebuie să li se efectueze o examinare rectală digitală,
Slovak: o treba uviesť, že údaje po dvoch rokoch od zákroku TOOKAD-VTP sú obmedzené, z čoho vyplýva, že údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti zákroku TOOKAD-VTP v súčasnosti nie sú dostupné, o informácie o účinnosti/bezpečnosti akejkoľvek potrebnej následnej liečby, napríklad radikálnej prostatektómie, v súčasnosti nie sú dostupné,
Romanian: • Abordările (inclusiv VTP cu TOOKAD) pentru tratamentul cancerului de prostată și potențialele beneficii, riscuri și incertitudini ale VTP cu TOOKAD: o să precizeze faptul că informațiile mai vechi de doi ani după procedura TOOKADVTP sunt limitate și, în consecință, nu sunt disponibile date privind eficacitatea și siguranța pe termen lung a TOOKAD-VTP; o informațiile privind eficacitatea/siguranța oricăror tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală, lipsesc în prezent;
Slovak: Objavila sa 4 dni po zákroku VTP, trvala 31dní a potom odznela bez následkov.
Romanian: Un pacient a prezentat prostatită de gradul 3, considerată a fi gravă, care a apărut la 4 zile după procedura VTP și a durat 31 de zile, înainte de a se remite fără sechele.