FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voriconazols plasmaproteinbinding var den samme hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice a fost similară la pacienţi cu diferite grade de insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Dermatologiske reaktioner var meget almindelige hos patienter behandlet med voriconazol i kliniske studier, men disse patienter havde alvorlige tilgrundliggende sygdomme, og fik samtidig behandling med anden medicin.
Romanian: Reacţiile dermatologice la pacienţii trataţi cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost foarte frecvente, dar pacienţii respectivi aveau afecţiuni subiacente grave şi li s-au administrat concomitent multe medicamente.
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie, resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0- for fentanyl.
Romanian: Deoarece timpul de înjumătăţire a alfentanilului este prelungit de 4 ori în cazul administrării în asociere cu voriconazol, şi într-un studiu publicat independent, utilizarea concomitentă de voriconazol şi fentanil a determinat o creştere a valorii medii a ASC0-∞ pentru fentanil, poate fi necesară monitorizarea frecventă a reacţiilor adverse asociate opioizilor (incluzând o perioadă mai lungă de monitorizare a funcţiei respiratorii).
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir) [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu saquinavir, amprenavir şi nelfinavir) [Substaturi şi inhibitori ai CYP3A4]
Danish: Generelt er bivirkningsprofilen for voriconazol den samme hos den pædiatriske population som hos voksne.
Romanian: În ansamblu, profilul de siguranţă a voriconazolului la copii şi adolescenţi a fost similar celui observat la adulţi.
Danish: Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare insuficienţă renală acută, hematurie necroză tubulară renală, proteinurie, nefrită
Danish: Omeprazol (40 mg QD) [CYP2C19-hæmmer; CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Romanian: Omeprazol (40 mg QD) [inhibitor al CYP2C19; substrat al CYP2C19 şi CYP3A4]
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Romanian: Pulberea se reconstituie cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.
Danish: Blister folie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger)
Romanian: Blister pentru comprimate filmate 200 mg (toate cutiile cu blistere)
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, kolestatisk icterus, hepatitis leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Romanian: Tulburări hepatobiliare anormalităţi ale valorilor testelor funcţionale hepatice icter, icter colestatic, hepatită insuficienţă hepatică, hepatomegalie, colecistită, colelitiază
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Romanian: La utilizarea voriconazolului au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), care pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale.
Danish: Under intravenøs infusion af voriconozol hos raske frivillige forsøgspersoner er der set tilfælde af anafylaktoid-lignende reaktioner, omfattende rødmen ("flushing"), feber, svedtendens, takykardi, trykken for brystet, dyspnø, mathedsfølelse, kvalme, kløe og udslæt.
Romanian: În timpul administrării formei intravenoase de voriconazol la subiecţi sănătoşi, au apărut reacţii de tip anafilactoid, inclusiv înroşirea bruscă a feţei, febră, transpiraţii abundente, tahicardie, constricţie toracică, dispnee, stare de slăbiciune, greaţă, prurit şi erupţii cutanate.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes (se pkt.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor adverse aferente tratamentului trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu voriconazol şi administrarea altor medicamente antifungice (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: Ikke undersøgt klinisk.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice în acest sens.
Danish: Kombination af voriconazol og rifabutin skal om muligt undgås.
Romanian: Trebuie evitată, dacă este posibil, administrarea concomitentă a voriconazolului cu rifabutină.
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikke automatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker ellernatriumchlorid infusionsvæske (9 mg/ml (0,9%)) tilsættes.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]).
Danish: Tryk flaskeadaptoren ned i flaskehalsen som vist på tegningen nedenfor.
Romanian: Introduceţi adaptorul în gâtul flaconului (ca în imaginea de mai jos).
Danish: Når voriconazol seponeres skal ciclosporin-koncentrationerne monitoreres nøje og dosis om nødvendigt justeres.
Romanian: Când se întrerupe tratamentul cu voriconazol, concentraţiile plasmatice de ciclosporină trebuie atent monitorizate şi, dacă este necesar, dozele trebuie crescute.
Danish: VFEND pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning leveres i et infusionssæt, der indeholder:
Romanian: VFEND pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă este disponibil într-o cutie conţinând:
Danish: Hvert hætteglas VFEND indeholder 217,6 mg natrium.
Romanian: Fiecare flacon de VFEND conţine sodiu 217,6 mg.
Danish: Oral suspension Patienter 40 kg og derover
Romanian: Suspensie orală Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg
Danish: Eventuelle rester af den færdigblandede suspension skal kasseres efter 14 dage.
Romanian: Orice rest de suspensie trebuie aruncat după 14 zile de la constituire.
Danish: Oxycodon (10 mg enkeltdosis)
Romanian: Oxicodonă (10 mg doză unică)
Danish: 1 ml færdigblandet suspension indeholder 40 mg voriconazol.
Romanian: 1 ml de suspensie constituită conţine voriconazol 40 mg.
Danish: De skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid.
Romanian: Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese.
Danish: Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral VFEND for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică administrării intravenoase sau orale de VFEND necesară atingerii în prima zi a unor concentraţii plasmatice foarte apropiate de concentraţia plasmatică constantă.
Danish: Voriconazol metaboliseres af og hæmmer aktiviteten af cytochrom P450-isoenzymerne CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Romanian: Voriconazol este metabolizat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C19, CYP2C9 şi CYP3A4, inhibând activitatea acestora.
Danish: Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand.
Romanian: În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.
Danish: Andre non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmer (NNRTI) (f.eks. delavirdin, nevirapin) [CYP3A4-substrater, -hæmmere eller CYP-induktorer]
Romanian: Alţi inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT) (de exemplu delavirdină, nevirapină) [substraturi ale CYP3A4, inhibitori sau inductori ai CYP450]
Danish: VFEND indeholder:
Romanian: Notă:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose indeholder 177,02 mg natrium.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare pungă conţine sodiu 177,02 mg.
Danish: Omhyggelig monitorering af blodglucose anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei.
Danish: • VFEND pulver til infusion, opløsning skal først rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid infusionsvæske for at opnå et klart koncentrat, hvorfra der kan trækkes et volumen på 20 ml, der indeholder 10 mg/ml voriconazol.
Romanian: • VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine 10 mg voriconazol/ml.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt , se pkt.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente Rifabutinul sau fenitoina pot fi administrate concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută la 5 mg/kg intravenos de două ori pe zi, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Danish: KRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges fra 200 mg til 400 mg oralt to gange dagligt (fra 100 mg til 200 mg oralt to gange dagligt hos patienter, der vejer mindre end 40 kg), se pkt.
Romanian: Ajustarea dozei în cazul administrării concomitente Fenitoina poate fi administrată concomitent cu voriconazol dacă doza de întreţinere a voriconazolului este crescută de la 200 mg la 400 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi (de la 100 mg la 200 mg administrat pe cale orală, de două ori pe zi la pacienţii cu o greutate mai mică de 40 kg), vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Danish: Efavirenz (en non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmer) [CYP-induktor; CYP3A4hæmmer og -substrat]
Romanian: Efavirenz (inhibitor nonnucleozidic al reverstranscriptazei) [inductor al CYP450, inhibitor şi substrat al CYP3A4]
Danish: En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
Romanian: O doză de întreţinere de 300 mg administrată pe cale orală (sau 150 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 4 mg/kg.
Danish: Lav-dosis (100 mg BID)
Romanian: Doză mică (100 mg BID)
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: VFEND 50 mg comprimate filmate
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med VFEND.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu VFEND, alăptarea trebuie întreruptă.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om langvarige synsrelaterede bivirkninger (se pkt.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate evenimente adverse vizuale prelungite (vezi pct. 4.4).
Danish: VFEND skal bruges umiddelbart efter, pulveret i hætteglasset er rekonstitueret, men kan om nødvendigt opbevares i op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab) sammen med infusionsposen.
Romanian: Odată reconstituită pulberea din flacon, VFEND trebuie folosit imediat dar, dacă este nevoie, poate fi păstrat maxim 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider), cu punga perfuzabilă.
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion til dag
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
Danish: PVC/Aluminiumblister i kartoner med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/Aluminiu cu 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate.
Danish: 200 mg (5 ml) hver 12. time
Romanian: 200 mg (5 ml) la fiecare 12 ore
Danish: Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2-<12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se pkt.
Romanian: Utilizarea la pacienţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă hepatică sau renală, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, nu a fost studiată (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Danish: EUCAST-grænseværdier
Romanian: Valori prag
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner som efelider, lentigo og aktinisk keratose er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Romanian: În special în cursul tratamentului de lungă durată au fost raportate reacţii de fotosensibilitate, cum sunt efelidele, lentigo şi keratoza actinică (vezi pct. 4.4).
Danish: Eksfoliative kutanreaktioner
Romanian: • Reacţii cutanate exfoliative
Danish: Hvis der ses store bobler, skal stemplet skubbes langsomt tilbage i doseringssprøjten.
Romanian: - Dacă observaţi apariţia de bule mari în suspensie, împingeţi lent pistonul în sus, introducând astfel suspensia înapoi în flacon.
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Romanian: • Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Danish: Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUC blive reduceret med henholdsvis 34% og 24%.
Romanian: La administrarea de doze repetate de voriconazol în timpul meselor bogate în lipide, Cmax şi ASCτ se reduc cu 34%, respectiv cu 24%.
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: 100 mg (2,5 ml) 2 gange dagligt
Romanian: 100 mg (2,5 ml) de două ori pe zi
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd ( 65 år) var Cmax og AUC henholdsvis 61% og 86% højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Romanian: Într-un studiu cu doze orale multiple Cmax şi ASCτ la bărbaţii vârstnici sănătoşi (> 65 ani) au fost cu 61%, respectiv cu 86% mai mari decât la bărbaţii tineri sănătoşi (18-45 ani).
Danish: Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte afectarea funcţiei renale.
Danish: Hvis dette sker, vendes hætteglasset lodret igen, og stemplet trækkes helt tilbage.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, puneţi flaconul în poziţie verticală şi trageţi pistonul seringii.
Danish: 200 mg (5 ml) 2 gange dagligt
Romanian: 200 mg (5 ml) de două ori pe zi
Danish: Træk stemplet ud af sprøjten, og vask delene i varmt sæbevand.
Romanian: Scoateţi pistonul din seringă şi spălaţi atât pistonul, cât şi corpul seringii, în apă călduţă amestecată cu săpun sau detergent de vase.
Danish: Proteinbindingen af voriconazol var ikke påvirket af nedsat leverfunktion.
Romanian: Legarea voriconazolului de proteinele plasmatice nu a fost influenţată de gradul insuficienţei hepatice.
Danish: Ritonavir (potent CYP-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Samtidig administration af voriconazol og lavdosis ritonavir (100 mg 2 gange dagligt) bør undgås, medmindre en vurdering af benefit/risk forholdet for patienten retfærdiggør brugen af voriconazol (se pkt.
Romanian: Ritonavir (inductor puternic al CYP450; inhibitor şi substrat al CYP3A4) Administrarea concomitentă de voriconazol şi doză mică de ritonavir (100 mg de două ori pe zi) trebuie evitată, cu excepţia situaţiei în care analizarea raportului beneficiu/risc pentru pacient justifică administrarea de voriconazol (vezi pct. 4.3şi 4.5).
Danish: Øvrige unge (12-14 år og ≥ 50 kg; 15-17 år uanset legemsvægt Voriconazol doseres som til voksne.
Romanian: Toţi ceilalţi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani şi ≥50 kg; cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani indiferent de greutatea corporală)
Danish: 7a Montér i.v.-slangen til patientens i.v.-adgang.
Romanian: 7a Ataşaţi linia de perfuzie la locul de injectare al pacientului.
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter og VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger på 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 og 100 stk.
Romanian: VFEND comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate.
Danish: De må ikke tage VFEND under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Romanian: VFEND nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter Effekten af voriconazol sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol i primær behandling af candidæmi, blev vist i et åbent komparativt studie.
Romanian: Într-un studiu deschis, comparativ, a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og høj-dosis ritonavir (400 mg og derover BID) er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol şi doze mari de ritonavir (minimum 400 mg BID) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med VFEND (se pkt.
Romanian: În cursul tratamentului cu VFEND, pacienţii au dezvoltat reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ) (mai puţin frecvent), necroliză epidermică toxică (NET) (rară), reacţii la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) (rare) şi eritem polimorf (rar) (vezi pct. 4.4).
Danish: Standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg QD eller derover er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă de voriconazol în doze standard cu efavirenz în doze de 400 mg QD sau mai mari este contraindicată (vezi pct.
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Romanian: Heterozigoţii metabolizatori rapizi au, în general, o expunere (ASCτ) la voriconazol de 2 ori mai mare decât în cazul homozigoţilor metabolizatori rapizi.
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater]
Romanian: Imunodeprimante [substraturi ale CYP3A4]
Danish: VFEND-behandlingen skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det.
Romanian: Continuaţi să luaţi VFEND pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră.
Danish: • Tacrolimus (bruges til transplanterede patienter)
Romanian: • Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Danish: Profylaksevarighed
Romanian: Durata profilaxiei
Danish: VFEND skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, men hvis nødvendigt kan den rekonstituerede opløsning opbevares op til 24 timer ved 2°C til 8°C (i køleskab).
Romanian: Odată reconstituit, VFEND trebuie folosit imediat; dacă este nevoie, în unele situaţii, medicamentul reconstituit poate fi păstrat maximum 24 de ore la temperaturi de 2-8ºC (în frigider).
Danish: VFEND indeholder lactose
Romanian: VFEND conţine lactoză.
Danish: Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg
Romanian: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg
Danish: • VFEND pulver til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas til engangsbrug
Romanian: • VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă în flacon de sticlă, de unică folosinţă.
Danish: 4.2), kan monitoreringsfrekvensen reduceres til én gang om måneden, hvis der ikke er ændringer i leverfunktionsværdierne.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; cu toate acestea, dacă pe baza evaluării raportului beneficiu-risc tratamentul este continuat (vezi pct. 4.2), frecvenţa de monitorizare poate fi redusă la o dată pe lună, dacă nu există modificări ale testelor funcţionale hepatice.
Danish: 100 mg 2 gange dagligt
Romanian: 100 mg de două ori pe zi
Danish: Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin) [CYP3A4-substrater]
Romanian: Alcaloizii din ergot (de exemplu ergotamină şi dihidroergotamină) [substraturi ale CYP3A4]
Danish: 1 steril engangssprøjte.
Romanian: 1 seringă sterilă, de unică folosinţă.
Danish: VFEND 200 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning EU/1/02/212/027
Romanian: VFEND 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă EU/1/02/212/027
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se neden for og pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată atunci când există şi posibilitatea ca voriconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de către izoenzimele CYP3A4 (anumite medicamente antihistaminice, chinidină, cisapridă, pimozidă) (vezi mai jos şi pct. 4.3).
Danish: VFEND 50 mg filmovertrukne tabletter VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter Voriconazol
Romanian: VFEND 50 mg comprimate filmate VFEND 200 mg comprimate filmate Voriconazol
Danish: Oral vedligeholdelsesdosis på 200 mg (eller 100 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 3 mg/kg i.v.
Romanian: Doza de întreţinere de 200 mg administrată pe cale orală (sau 100 mg la pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg) determină o expunere la voriconazol comparabilă cu cea determinată de administrarea pe cale intravenoasă a unei doze de 3 mg/kg.
Danish: I et åbent, komparativt multicenterstudie, der sammenlignede voriconazol med itraconazol til primær profylakse hos voksne og unge, der har fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion, blev der rapporteret permanent seponering af voriconazol på grund af bivirkninger hos 39,3% af forsøgspersonerne i forhold til 39,6% af forsøgspersonerne i itraconazolarmen.
Romanian: Într-un studiu deschis, comparativ, multicentric, care a comparat tratamentele cu voriconazol şi itraconazol ca profilaxie primară la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice fără IFI anterior dovedite sau probabile, la 39,3% dintre subiecţi a fost raportată întreruperea definitivă a administrării voriconazolului din cauza reacţiilor adverse, comparativ cu 39,6% dintre subiecţii din grupul de tratament cu itraconazol.
Danish: VFEND 200 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: VFEND 200 mg comprimate filmate
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager VFEND.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu VFEND, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: 200 mg 2 gange dagligt
Romanian: 200 mg de două ori pe zi
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulations-test anbefales og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Romanian: La pacienţii trataţi cu cumarinice concomitent cu voriconazol, timpul de protrombină trebuie monitorizat atent iar dozele de anticoagulante trebuie ajustate corespunzător.
Danish: Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer.
Romanian: Siguranţa voriconazolului a fost, de asemenea, investigată suplimentar, la 158 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi <12 ani, în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic (compassionate use programmes).