FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 20 november 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Vascace Plus inom EU.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace Plus fl-UE.
Swedish: Cilazapril är en s.k. ACE-hämmare (hämmare av angiotensinkonverterande enzym).
Maltese: Cilazapril huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Maltese: 4.2 Pożoloġija u Metodu kif jingħata
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Vascace Plus.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Vascace Plus.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdomshistoria med angioödem (svullnad under huden) i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare, till patienter med ärftligt eller idiopatiskt angioödem eller till patienter med nedsatt njurfunktion eller anuri (ett tillstånd som innebär att patienten inte kan producera urin eller urinera).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti bi storja ta' anġjoedema (nefħa taħt ilġilda) assoċjata ma' trattament preċedenti b'inibitur ta' ACE, f'pazjenti b'anġjoedema ereditarja jew idjopatika jew f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jew anurja (kundizzjoni li ma tħallix lill-pazjent jipproduċi jew jgħaddi l-urina).
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Swedish: Polysorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Swedish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Swedish: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Maltese: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Swedish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Swedish: Magnesiumstearat
Maltese: Magnesium stearate
Swedish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Swedish: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Maltese: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Irland
Maltese: Irlanda
Swedish: Tjeckien
Maltese: Czech Republic
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Maltese: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Swedish: Innehåller en fenylalanin.
Maltese: Fih sors ta' phenylalanine.
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Maltese: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Togħma tal-għeneb
Swedish: Hyperkolesterolemi:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUKTNAMN} tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa, pregelatiniserad stärkelse, mannitol, aspartam, sukralos, grapesmakämne och magnesiumstearat.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Swedish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Swedish: Estland
Maltese: Estonja
Swedish: Luxemburg
Maltese: Lussemburgu
Swedish: Bulgarien
Maltese: Bulgarija
Swedish: Oral användning.
Maltese: Użu orali.
Swedish: Konsekventa minskningar av LDL-C och TC observerades över exponeringsområdena för atorvastatin och o-hydroxiatorvastatin.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 10 mg tuggtablett innehåller 1,25 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6−12 år i Tannerstadium 1.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Swedish: dat.
Maltese: Tista'
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti l-livelli ta' C-totali, LDL-C, trigliċeridi u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10−17 år i Tannerstadium ≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig som 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tuggtabletter och 10 mg, 20 mg, 40 mg och 80 mg filmdragerade tabletter.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Swedish: Polen
Maltese: Polonja
Swedish: Danmark
Maltese: Danimarka
Swedish: Litauen
Maltese: Litwanja
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 20 mg tuggtablett innehåller 2,5 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Swedish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Swedish: Lettland
Maltese: Latvja
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium
Maltese: Microcrystalline cellulose
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 40 mg tuggtablett innehåller 5 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10−17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost l-individwi kollha.
Swedish: Finland
Maltese: Finlandja
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
Swedish: Norge
Maltese: Norveġja
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Swedish: 4.8 Biverkningar {Fylls i nationellt}
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' bejn 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FH) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Swedish: Portugal
Maltese: Portugall
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Swedish: Studien varade i 3 år och LDL-kolesterolvärdet sjönk med 36 %.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller aspartam.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Swedish: I Kohort A gavs initialt 5 mg av atorvastatin dagligen som tuggtablett och i Kohort B gavs 10 mg dagligen av en tablettberedning.
Maltese: Id-doża inizjali ta' atorvastatin kienet 5 mg kuljum ta' pillola li tomgħodha fil-Grupp A u 10 mg kuljum ta' formulazzjoni ta' pillola fil-Grupp B.
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10−18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Swedish: Barn
Maltese: MEMBRI
Swedish: Nederländerna
Maltese: Olanda
Swedish: De är präglade med 20 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Maltese: Huma mmarkati bin-numru 20 fuq naħa u Pfizer fuq in-naħa loħra.
Swedish: Erfarenhet av behandling av barn (4-17 år) är begränsad till ett litet antal patienter med allvarlig dyslipidemi, såsom homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Swedish: Säkerhetsinformationen för högre doser än 20 mg på barn, motsvarande cirka 0,5 mg/kg, är begränsad.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurta` fi tfal ikkurati b'dożi ogħla minn 20 mg, li jikkorrispondu għal madwar 0.5 mg/kg, hija limitata.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Swedish: Atorvastatin sänkte signifikant plasmanivåerna av total-C, LDL-C, triglycerider och apolipoprotein B under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Maltese: Effetti sekondarji li jista' jkollu 5.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
Swedish: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Swedish: Liprimar 10 mg
Maltese: Liprimar 10 mg 10mg
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Maltese: Microcrystalline cellulose
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Swedish: Liprimar 40 mg
Maltese: Liprimar 40 mg 40mg
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Maltese: Aspartame (E951)
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Swedish: Liprimar 20 mg
Maltese: Liprimar 20 mg 20mg
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Maltese: Pilloli tondi li tomgħodhom, bojod għal offwajt u b'tikek roża għal vjola, imnaqqxa bin-numru "5" fuq naħa u l-kelma "Pfizer" fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 5.6 mm.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Maltese: Aktar informazzjoni
Swedish: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Maltese: Atorvastatin 10 mg PD
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Swedish: Liprimar 80 mg
Maltese: Liprimar 80 mg 80mg
Swedish: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Maltese: Atorvastatin 40 mg PD
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg li tomgħodhom Atorvastatin calcium [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: {Fylls i nationellt}
Maltese: Tużax {ISEM
Swedish: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Maltese: Atorvastatin 20 mg PD
Swedish: Prevention av kardiovaskulära händelser hos patienter som bedöms ha en hög risk för en första kardiovaskulär händelse (se avsnitt 5.1) som tillägg till korrigering av andra riskfaktorer.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Swedish: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Maltese: Atorvastatin 80 mg PD
Swedish: De är präglade med 5 på ena sidan och Pfizer på andra sidan.
Maltese: Huma mmarkati bin-numru 5 fuq naħa u Pfizer fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Maltese: Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Swedish: Doseringen av atorvastatin (en gång dagligen) var 10 mg under de första 4 veckorna, upptitrerat till 20 mg om LDL-C-nivån var >3,36 mmol/l.
Maltese: Id-doża ta' atorvastatin (darba kuljum) kienet 10 mg għall-ewwel 4 ġimgħat u miżjuda għal 20 mg jekk il-livell ta' LDL-C kien >3.36 mmol/l.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: Hyperkolesterolemi
Maltese: Iperkolesterolemija
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81−6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93−9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Medelvärdena för LDL-C, TC, VLDL-C och Apo B sjönk efter 2 veckor hos alla patienterna.
Maltese: Il-valuri medji għal LDL-C, TC, VLDL-C, u Apo B sa Ġimgħa 2 kienu naqsu fost lindividwi kollha.