FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt Jūsu hepatītu, kas var būt dzīvībai bīstami.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu, sem getur reynst lífshættulegt.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Eviplera daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Eviplera eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Latvian: Turklāt tenofovīrs izolē K70E substitūciju HIV-1 RT, un tas izraisa zema līmeņa samazinātu jutību pret abakavīru, emtricitabīnu, tenofovīru un lamivudīnu.
Icelandic: Að auki valdi meðferð með tenófóvíri úr stofna með skiptihvarfið K70E í HIV-1 bakrita og leiðir það til skerts næmis á lægra stigi gagnvart abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par rilpivirīna iespējamo farmakodinamisko iedarbību ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu elektrokardiogrammā.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um möguleika á milliverkunum hvað varðar lyfhrif milli rilpivíríns og lyfja sem lengja QTc bil á hjartalínuriti.
Latvian: • protona sūkņu inhibitori kā omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols
Icelandic: • prótonupumpuhemlar, svo sem omeprazól, esomeprazól, lansoprazól, pantoprazól, rabeprazól
Latvian: 96 nedēļu laikā mazākam skaitam pacientu rilpivirīna grupā ar sākotnējo vīrusu slodzi ≤100 000 kopijas/ml novēroja ar rezistenci saistītu substitūciju attīstību un/vai fenotipisku rezistenci pret rilpivirīnu (7/288) nekā pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 kopijas/ml (30/262).
Icelandic: Út viku 96 sýndu færri sjúklingar í rilpivírín arminum með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 eintök/ml fram á skiptihvörf í tengslum við ónæmi og/eða svipgerðarónæmi gagnvart rilpivíríni (7/288) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 eintök/ml (30/262).
Latvian: Pirms iesaistīšanās pētījumā vismaz 8 nedēļas pacientiem bija jābūt stabilai supresijai, kā arī nevarēja būt pašreizēja vai vēsturiska rezistence pret kādu no trim Eviplera sastāvdaļām, un skrīninga laikā bija jābūt HIV-1 RNS <50 kopijām/ml.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa stöðuga bælingu í minnst 8 vikur áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, ekki vera með neitt ónæmi eða sögu um ónæmi fyrir neinum af þremur lyfjaþáttum Eviplera og með HIV-1 RNA <50 eintök/ml við skimun.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl, tenófóvír alafenamíð eða aðrar cýtidínhliðstæður, á borð við lamívúdín (sjá kafla 4.5).
Latvian: CD4 vidējais pieaugums no bāzlīnijas (x 106 šūnas/l)
Icelandic: CD4+ miðgildi hækkað frá grunnviðmiði (x 106 frumur/l)
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Eviplera Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns og tenófóvírs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Eviplera visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HIV-1 ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Eviplera hjá öllum undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Rilpivirīna hidrohlorīda ietekme uz QTcF intervālu, lietojot ieteicamo 25 mg devu reizi dienā, tika novērtēta randomizētā, placebo un aktīvi (moksifloksacīns 400 mg reizi dienā) kontrolētā krusteniskā pētījumā 60 veseliem pieaugušajiem, veicot 13 mērījumus 24 stundu periodā stabilā stāvoklī.
Icelandic: Áhrif rilpivíríns hýdróklóríðs á QTcF bil, við ráðlagða skammta sem nemur 25 mg einu sinni á dag, voru metin í slembiraðaðri, víxlaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacín 400 mg einu sinni á dag) hjá 60 heilbrigðum einstaklingum, með 13 mælingum á 24 klst. tímabili við stöðugt ástand.
Latvian: Nieru darbības traucējumu pakāpe bija izteikta atbilstoši sākotnējam CLkr (normāla nieru darbība, ja CLkr>80 ml/min; viegli nieru darbības traucējumi: CLkr = 50 - 79 ml/min; vidēji nieru darbības traucējumi: CLkr = 30 - 49 ml/min un smagi nieru darbības traucējumi: CLkr = 10 - 29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar kreatínínúthreinsun >80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar kreatínínúthreinsun = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar kreatínínúthreinsun = 30-49 ml/mín og skerðing taldist alvarleg þegar kreatínínúthreinsun = 10-29 ml/mín.).
Latvian: Rezultātā var mazināties Eviplera terapeitiskais efekts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta getur valdið skorti á meðferðaráhrifum Eviplera (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai NSBS, zāļu koncentrācija plazmā var pieaugt sakarā ar izmainītu zāļu uzsūkšanos, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi kann plasmastyrkur að aukast vegna breytingar á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum lyfs í kjölfar nýrnabilunar.
Latvian: Efavirenzs + emtricitabīns/tenofovīra disoproksils n = 550
Icelandic: Efavírenz + Emtrícítabín/Tenófóvír tvísóproxíl n = 550
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un mazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV smit.
Latvian:  Ja ievērojat kādus iekaisuma vai infekcijas simptomus, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni um bólgu eða sýkingu skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Latvian: In vivo tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru, adenozīna monofosfāta nukleozīdu monofosfāta (nukleotīda) analogu.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða adenósín einfosfats.
Latvian: • Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai, piemēram:
Icelandic: Lyf við magasárum, brjóstsviða eða bakflæði, meðal annars:
Latvian: Tā kā Eviplera var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu Drošuma profila kopsavilkums).
Icelandic: Þar sem Eviplera getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8, Samantekt á öryggi).
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana, ieskaitot pacienta klīniskā statusa novērošanu un vitālo pazīmju un EKG (QT intervāla) novērošanu.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum, svo sem skoðun á klínísku ástandi sjúklings og eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jānovēro atbilstoši standarta praksei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa starfstruflun í lifur, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy) og hafa skal eftirlit með þeim í samræmi við hefðbundna starfshætti.
Latvian: Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Eviplera skal byggja á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 5.1).
Latvian: Kad Eviplera lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, ieteicama papildu 25 mg rilpivirīna tablete dienā, kas jālieto vienlaicīgi ar Eviplera, visu rifabutīna vienlaicīgās lietošanas laiku.
Icelandic: Þegar Eviplera er notað samhliða rifabutíni er mælt með því að tekin sé til viðbótar 25 mg tafla á dag af rilpivíríni samtímis Eviplera á meðan samhliða lyfjagjöf með rifabutíni stendur.
Latvian: Līdzību dēļ ar emtricitabīnu Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem citidīna analogiem, tādiem kā lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna sameiginlegra eiginleika með emtrícítabíni skal ekki gefa Eviplera samhliða öðrum cytidín hliðstæðum, svo sem lamívúdíni (sjá kafla 4.4).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusu slodze bija >100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskās ārstēšanas neveiksme, biežāk novēroja ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI.
Icelandic: Sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml með meðferðarbrest sýndu hærri tíðni ónæmis vegna meðferðar gagnvart flokki NNRTI.
Latvian: • Citas zāles, kas satur:
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda:
Latvian: HIV-1 inficēti pacienti ar vīrusu supresiju
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu
Latvian: Dati par rilpivirīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun rilpivíríns á meðgöngu (sjá kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Latvian: Mijiedarbība ar Eviplera nav pētīta.
Icelandic: Milliverkanir ekki rannsakaðar með Eviplera.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar rezistenci saistītās mutācijas bija L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C un M230I.
Icelandic: Þær ónæmistengdu stökkbreytingar sem oftast varð vart við voru meðal annars L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 un vai nu sāka lietot Eviplera bāzlīnijā (Eviplera lietotāju grupa, n = 317), vai 24 nedēļas turpināja bāzlīnijas pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR lietotāju grupa, n = 159), pirms sākt lietot Eviplera vēl 24 nedēļas (vēlīno lietotāju grupa, n = 152).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 annaðhvort til að skipta yfir í Eviplera við grunnlínu (Eviplera armur, n = 317) eða fá áfram grunnmeðferð gegn retróveirum í 24 vikur (armur með einni töflu, n = 159) áður en þeir skiptu yfir í Eviplera í 24 vikur til viðbótar (armur þar sem síðbúin skipti fóru fram, n = 152).
Latvian: Ja pacients izlaidis Eviplera devas lietošanu 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Eviplera deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Eviplera með fæðu eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Latvian: • Citas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI).
Icelandic: Önnur lyf sem notuð eru við HIV sýkingu: bakritahemlar sem eru ekki núkleósíð (NNRTIs).
Latvian: Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar genotipiskās rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Byggja skal notkun Eviplera á arfgerðarfræðilegum ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs voksilaprevīrs (400 mg/100 mg 100 mg + 100 mg reizi dienā)5/ rilpivirīns/emtricitabīns (25 mg/200 mg once daily)6
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ Voxilaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg einu sinni á dag)5/ rilpivírín/emtrícítabín (25 mg/200 mg einu sinn á dag)6
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divreiz dienā)/ tenofovīra disoproksils
Icelandic: Raltegravír (400 mg tvisvar á dag)/ tenófóvír tvísóproxíl
Latvian: III fāzes divu klīnisko pētījumu (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusu slodzi >100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 7,6% ar efavirenzu), nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusu slodze bija ≤100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml (5,9% ar rilpivirīnu salīdzinājumā ar 2,4% ar efavirenzu).
Icelandic: stigs klínískum rannsóknunum (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) áttu sjúklingar sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl + rilpivírín og voru með veirutalningu við grunnviðmið >100.000 HIV-1 RNA eintök/ml meiri hættu á meðferðarbresti (17,6% með rilpivíríni á móti 7,6% með efavírenzi) en sjúklingar með veirutalningu við grunnviðmið ≤100.000 HIV-1
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015 tika izvērtēta rilpivirīna lietošana (16 no 19 pacientēm lietots kā Eviplera un 3 no 19 pacientēm lietots citas pamata ārstēšanas shēmas sastāvā) grūtniecēm 2. un 3. grūtniecības trimestrī un pēcdzemdību periodā.
Icelandic: Rilpivírín (tekið sem Eviplera hjá 16 af 19 sjúklingum og sem önnur bakgrunnsmeðferð hjá 3 af 19 sjúklingum) var metið í rannsókn TMC114HIV3015 hjá þunguðum konum á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu (postpartum).
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Eviplera lietošanas grūtniecības laikā.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Eviplera á meðgöngu.
Latvian: • paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes līmeni asinīs;
Icelandic: Aukið magn kólesteróls og/eða brisamýlasa í blóði
Latvian: Nav konstatēti citi rezistences mehānismi pret emtricitabīnu vai tenofovīru.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinar aðrar ónæmisleiðir gegn emtrícítabíni eða tenófóvíri.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem cilvēkiem deva nav jāmaina.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Latvian: Pētot tenofovīra kombinācijas ar NRTI (abakavīrs, didanozīns, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns un zidovudīns), NNRTI (delavirdīns, efavirenzs, nevirapīns un rilpivirīns) un PI (amprenavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs un sakvinavīrs), tika novēroti aditīvi un sinerģiski efekti.
Icelandic: Í rannsóknum á samsettri lyfjagjöf með tenófóvíri ásamt núkleósíðbakritahemlum (abacavír, didanósín, emtrícítabín, lamivúdín, stavúdín og zidóvúdín), bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (delavírdín, efavírenz, nevírapín og rilpivírín) og próteasahemlum (amprenavír, indinavír, nelfinavír, rítónavír og sakvínavír), komu í ljós samleggjandi til samverkandi áhrif.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar rilpivirīna hidrohlorīdu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai ar rifabutīnu (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Latvian: Eviplera nedrīkst lietot vienlaicīgi ar rilpivirīna hidrohlorīdu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai ar rifabutīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Eviplera samhliða rilpivírín hýdróklóríði nema það sé nauðsynlegt fyrir skammtaaðlögun með rifabutíni (sjá kafla 4.2).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Eviplera lietošanu, pacientiem ar vīrusu supresiju, kuri sāka lietot Eviplera, bija nogurums (3%), caureja (3%), slikta dūša (2%) un bezmiegs (2%) (48. nedēļas dati no III fāzes pētījuma GS-US-264-0106).
Icelandic: Hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera voru aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um og sem talið var að gætu tengst eða tengdust líklega Eviplera, þreyta (3%), niðurgangur (3%), ógleði (2%) og svefnleysi (2%) (gögn úr viku 48 í III.
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Icelandic: Gul húð eða augu, kláði eða kviðverkir vegna bólgu í lifur
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas vai lielākas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, izmaiņas tika novērotas nierēs, kaulos, kā arī novēroja fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, hundum og öpum við útsetningu sem er svipuð eða meiri en útsetning sem fæst við meðferð hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, sýndu meðal annars fram á breytingar í nýrum og beinum og lækkun á fosfatþéttni í sermi.
Latvian: Emtricitabīnu (vienu no Eviplera sastāvdaļām) lietojot pediatrijas pacientiem, papildus pieaugušajiem novērotajām blakusparādībām biežāk novēroja šādas blakusparādības: pediatrijas pacientiem anēmiju novēroja bieži (9,5%) un ādas krāsas pārmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju) - ļoti bieži (31,8%) (skatīt Blakusparādību apkopojums tabulas veidā 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Þegar emtrícítabín (eitt af innihaldsefnum Eviplera) var gefið börnum komu eftirfarandi aukaverkanir oftar fram til viðbótar við þær aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá fullorðnum: blóðleysi var algengt (9,5%) og litabreytingar á húð (litaraukning) voru mjög algengar (31,8%) hjá börnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Latvian: vezikulobullozi izsitumi1, pustulozi izsitumi1, nātrene1, ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija)1, 4, makulopapulāri izsitumi1, nieze1
Icelandic: blöðruútbrot1, graftarbóluútbrot1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1, 4, dröfnuörðuútbrot1, kláði1
Latvian: neitropēnija1, pazemināts balto asins šūnu skaits2, pazemināts hemoglobīna līmenis2, pazemināts trombocītu skaits2
Icelandic: daufkyrningafæð1, fækkun hvítra blóðkorna2, lækkun blóðrauða2, fækkun blóðflagna2
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 30 apvalkotām tabletēm un ārējais iepakojums, kas satur 90 apvalkotās tabletes (3 pudeles pa 30).
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 flösku með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 flöskur með 30) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Tā kā emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, Eviplera vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas samazina nieru darbību vai kavē aktīvo tubulāro sekrēciju (piemēram, cidofovīrs), var paaugstināt emtricitabīna, tenofovīra un/vai vienlaicīgi ievadīto zāļu koncentrāciju serumā.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýru getur samhliða lyfjagjöf Eviplera og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfja sem eru gefin samhliða.
Latvian: Rifampicīns/emtricitabīns
Icelandic: Rifampicin/emtrícítabín
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistentiem vīrusiem ar M184V/I substitūcijas mutācijām novēroja krustenisko rezistenci pret lamivudīnu, bet saglabājās jutība pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Icelandic: Veirur með ónæmi fyrir emtrícítabíni og M184V/I skiptihvarf sýndu krossónæmi gagnvart lamivúdíni en viðhéldu næmi gagnvart didanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zidóvúdíni.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu virusoloģiski neveiksmīgas terapijas rādītāju vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Icelandic: Minnkaður 250 mg skammtur af dídanósíni gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu vai tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Icelandic: Þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai kārbā un to nedrīkst norīt.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum posa eða hylki og forðast skal að gleypa það.
Latvian: Eviplera nav ieteicams pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLkr <50 ml/min).
Icelandic: Eviplera er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsskerta eða alvarleg skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.).
Latvian: Vairāk pacientiem, kuriem ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem sýndu meðferðarbrest með rilpivíríni heldur en þeir sem sýndu meðferðarbrest með efavírenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamívúdín/emtrícítabín (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pantoprazols2
Icelandic: Pantoprazól2
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības ar vismaz iespējamu saistību ar Eviplera sastāvdaļu lietošanu, kas novērotas klīniskā pētījumā, un pēcreģistrācijas pieredzi, ir sakārtotas tālāk 2. tabulā pēc ķermeņa orgānu grupu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem talið er að gætu a.m.k. tengst meðferð með lyfjaþáttum Eviplera, skv. reynslu sem fengist hefur úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni.
Latvian: Tā kā efavirenza līmenis plazmā samazinājās, induktīvais efekts samazinājās un rilpivirīna koncentrācija sāka normalizēties.
Icelandic: Vegna minnkunar efavírenz í blóðvökva dregur úr örvandi áhrifum og styrkur rilpivíríns verður eðlilegur.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši, ka rilpivirīns ierobežoti šķērso placentu.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að rilpivírín berst í takmörkuðu magni um fylgju.
Latvian: Katra no šīm aktīvajām vielām, kas pazīstamas arī kā pretvīrusu zāles, darbojas, traucējot enzīma (olbaltumviela, ko sauc par reverso transkriptāzi) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Icelandic: Hvert og eitt þessara virku innihaldsefna, sem einnig eru þekkt sem lyf gegn retróveirum, virkar þannig að það truflar ensím (prótein sem nefnist ‘bakriti') sem veiran þarf á að halda til þess að fjölga sér.
Latvian: Nesaistītās, brīvās rilpivirīna frakcijas (t.i., aktīvās) iedarbības samazināšanās grūtniecības laikā bija mazāk izteikta nekā kopējās rilpivirīna iedarbības samazināšanās.
Icelandic: Lækkunin á útsetningu fyrir óbundnum hluta (unbound free fraction) rilpivíríns (þ.e. virku lyfi) á meðgöngu miðað við eftir fæðingu var minni en á heildarútsetningu fyrir rilpivíríni.