FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: In het geval van de noodzaak voor additionele behandeling met deze middelen, moet vorapaxar gestaakt worden.
Slovenian: V primeru, da je potrebno dodatno zdravljenje s tema učinkovinama, je treba vorapaksar ukiniti.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Slovenian: • rifampin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje za krvavitev.
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras werden meegenomen als factoren die werden beoordeeld in het populatiefarmacokinetiekmodel ter evaluatie van de farmacokinetiek van vorapaxar bij gezonde proefpersonen en patiënten:
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Slovenian: • bruhanje krvi ali pa je izbruhana vsebina videti kot "kavna usedlina"
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zontivity začasno prekiniti, zdravilo čim prej znova uvedite.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Slovenian: Pri bolnikih po MI in PAD je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Zontivity 2,5 let (do 4 leta).
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Slovenian: Ocena vpliva zdravila Zontivity na interval QTc
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina Oznaka ATC: B01AC26.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Slovenian: Zdravilo Zontivity uporabljamo pri odraslih, ki so imeli srčni infarkt ali imajo bolezen, ki jo imenujemo "periferna arterijska bolezen" (prav tako znana kot slaba prekrvavitev v nogah).
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Slovenian: Vorapaksar je selektiven in reverzibilen zaviralec trombocitnih receptorjev PAR-1, ki jih aktivira trombin.
Dutch: De percentages patiënten die een CABG-operatie ondergingen en CABG-gerelateerde bloedingen hadden, worden weergegeven in Tabel 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Dutch: De mediane Body Mass Index was
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Slovenian: Krvavitve so zdravili enako kot pri drugih antiagregacijskih zdravilih, vključno z obravnavo vira krvavitve med zagotavljanjem podporne oskrbe.
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na druga zdravila
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Slovenian: Učinek zdravila Zontivity na hude ali zmerne krvavitve po GUSTO je bil v primerjavi s placebom konsistenten v vseh raziskanih podskupinah.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Slovenian: Pri ljudeh so vorapaksar uporabili v enkratnih odmerkih do 120 mg in dnevnih odmerkih 5 mg do 4 tedne, ne da bi opazili z odmerkom povezane neželene učinke ali ugotovili kakšno specifično tveganje.
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih po enkratnem ali večkratnih odmerkih (28 dni) vorapaksarja ni bilo sprememb v ekspresiji trombocitnega selektina P in topnega liganda CD40 (sCD40L) ali parametrih koagulacijskih testov (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Dutch: Het is niet bekend of vorapaxar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se vorapaksar izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Dutch: Het gedurende korte tijd onderbreken van het gebruik van Zontivity heeft geen nut bij de preventie of behandeling van een acuut bloedingsvoorval, vanwege de lange halfwaardetijd ervan (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Slovenian: • krvavitve iz ureznin ali ran, ki so močnejše kot po navadi
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Dutch: Als het echter minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet overslaan.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Slovenian: Inhibicija trombocitov z vorapaksarjem je postopna in reverzibilna.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov
Dutch: De bloedingstijd was iets verlengd bij toediening van enkel acetylsalicylzuur of in combinatie met vorapaxar.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding gehad
Slovenian: • če ste imeli krvavitev v možganih,
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Slovenian: Vorapaksar ne zavira agregacije trombocitov, sprožene z drugimi agonisti, kot so adenozin-difosfat (ADP), kolagen ali tromboksanski mimetik.
Dutch: • ontsteking van de maag.
Slovenian: • vnetje želodca
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Slovenian: * Ocena po K-M po 1.080 dneh.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Slovenian: Med pogostimi krvavitvami je bila najpogostejša epistaksa.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Slovenian: Vpliv okvare ledvic (končna odpoved ledvic na dializi) in okvare jeter na farmakokinetiko vorapaksarja so ocenili v specifičnih farmakokinetičnih študijah in so povzeti v nadaljevanju:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Zontivity in prasugrela niso ugotovili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Slovenian: Študija TRA 2°PTIMI 50 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri bolnikih, ki so imeli znake ali anamnezo ateroskleroze s prizadetostjo koronarnega, možganskega ali perifernega ožilja.
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Dutch: Hoewel het TRA 2°P - TIMI 50-onderzoek niet was ontworpen voor het onderzoeken van het relatieve voordeel van Zontivity bij individuele patiëntensubgroepen, was het voordeel het duidelijkst bij patiënten die waren ingeschreven op basis van een recent MI, zoals geïndiceerd door een voorgeschiedenis van spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder (post-MI- of PAVpatiëntenpopulatie), zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA.
Slovenian: Čeprav preskušanje TRA 2°P - TIMI 50 ni bilo namenjeno ugotavljanju relativne koristi zdravila Zontivity v posameznih podskupinah bolnikov, je bila korist najbolj očitna pri bolnikih, vključenih zaradi nedavnega MI, tj. z anamnezo spontanega MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej (populacija bolnikov po MI ali PAD) in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše prasugrel ali tikagrelor, morate prenehati jemati zdravilo Zontivity in se posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Vorapaxar dient niet gestart te worden bij patiënten die al prasugrel of ticagrelor gebruiken.
Slovenian: Vorapaksarja se ne sme uvesti pri bolnikih, ki jemljejo prasugrel ali tikagrelor.
Dutch: Dit vermindert de kans dat zich een bloedstolsel vormt dat de slagaders blokkeert, zoals de slagaders van het hart.
Slovenian: Tako zmanjša možnost za nastanek krvnega strdka in posledično zamašitev arterij, na primer arterij v srcu.
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Slovenian: V embrio-fetalnih razvojnih študijah pri podganah in kuncih niso opažali okvar pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Slovenian: Vorapaksar se izloči predvsem v obliki presnovkov in v urinu ni zaznavnega vorapaksarja.
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izdelovalec Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.