FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Eviplera, skal der tages en ny Evipleratablet sammen med mad.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen tulee ottaa toinen Eviplera-tabletti ruoan kanssa.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg / 100 mg / 100 mg + 100 mg kerran päivässä)5 / rilpiviriini/emtrisitabiini (25 mg / 200 mg kerran päivässä)6
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive patienter, sås små reduktioner i BMD i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Finnish: Kliinisessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joka kesti 144 viikkoa verrattiin tenofoviiridisoproksiilia ja stavudiinia lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistettynä potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita.
Danish: Lopinavir (400 mg to gange dagligt)/Ritonavir (100 mg to gange dagligt)/Rilpivirin1 (blød kapsel)
Finnish: Lopinaviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa päivässä)/rilpiviriini1 (pehmeä kapseli)
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto
Danish: hovedpine1, 2, 3, svimmelhed1, 2, 3
Finnish: päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
Danish: • Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Fluconazol2
Finnish: Flukonatsoli2
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollista hyötyä hoidosta pidetään suurempana kuin mahdollista riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12 %) ng•t/ml hos probander med normal nyrefunktion til 3.064 (30 %) ng•t/ml, 6.009 (42 %) ng•t/ml og 15.985 (45 %) ng•t/ml hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml potilailla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
Danish: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Finnish: Siksi virustaakkaa on seurattava huolellisesti (ks. kohdat 4.6, 5.1 ja 5.2).
Danish: • erythromycin
Finnish: • erytromysiinia.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger indeholdende 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Danish: smerter1, træthed2
Finnish: kipu1, väsymys2
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Finnish: ANTIKONVULSANTIT Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Danish: c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (6 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Finnish: c Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 17 uutta virologista epäonnistumista (6 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 11 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Danish: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Finnish: Lansopratsoli2 Rabepratsoli2
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Finnish: kohonneet haiman amylaasiarvot2, oksentelu1, 2, 3, ripuli1, 3, pahoinvointi1, 2, 3
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Danish: d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse ved uge 48 og uge 96 (3 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml).
Finnish: d Viikon 48 (ensisijainen analyysi) ja viikon 96 välillä ilmeni 10 uutta virologista epäonnistumista (3 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100.000 kopiota/ml ja 7 potilasta, joiden lähtötason virustaakka oli > 100.000 kopiota/ml).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen Potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, on todettu kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin
Finnish: Vaikutus lääkevalmistepitoisuuksiin AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Danish: Tabel 4 viser udvalgte karakteristika for demograf og sygdom ved baseline.
Finnish: Valitut demografiset ja lähtötason sairaustiedot esitetään taulukossa 4.
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa sisältävien valmisteiden kanssa, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävää rilpiviriinin plasmapitoisuuden pienenemistä.
Danish: Maraviroc/Rilpivirin
Finnish: Maraviroki/rilpiviriini
Danish: • antikonvulsiva som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Finnish: • antikonvulsantit karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin (M184I/V)
Finnish: etraviriinille efavirentsille nevirapiinille Resistenssi emtrisitabiinille/ lamivudiinille (M184I/V) Resistenssi tenofoviirille (K65R)
Danish: • Lavt antal blodplader (en type blodceller, der er involveret i blodets størkning)
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Danish: Raltegravir/Rilpivirin
Finnish: Raltegraviiri/rilpiviriini
Danish: Eviplera skal tages sammen med mad (se pkt.
Finnish: Evipleravalmiste on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 100 potilaasta)
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi Eviplera-valmistetta tulee käyttää potilailla, joilla on lievästi heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollinen hyöty hoidosta on suurempi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Finnish: Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Danish: I kombinationsstudier af tenofovir sammen med NRTI'er (abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI'er (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI'er (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir) blev der observeret additive til synergistiske virkninger.
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin emtrisitabiinilla ja NRTI-estäjillä (abakaviiri, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri ja tsidovudiini), NNRTI-estäjillä (delavirdiini, efavirentsi, nevirapiini ja rilpiviriini) ja PI-lääkkeillä (amprenaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri) suoritetuissa yhdistelmätutkimuksissa.
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-pisteet C).
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Finnish: Darunaviiri (800 mg kerran päivässä)/ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Danish: Hvis en patient kaster op mere end 4 timer efter at have taget Eviplera, skal patienten ikke tage en ny dosis af Eviplera, indtil den næste regelmæssigt skemalagte dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Eviplera-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Eviplera-annosta ennen seuraavaa normaalin annostusaikataulun mukaista annosta.
Danish: Dyrestudier har vist begrænset passage gennem placenta af rilpivirin.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu vähäistä rilpiviriinin kulkeutumista istukkaan.
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Resistenssitulokset, mukaan lukien ristiresistenssi muille NNRTI-estäjille, niiden potilaiden osalta, jotka saivat faasin III tutkimuksissa (tutkimusten C209 ja C215 yhdistetyt tiedot) rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ja joilla ilmeni virologinen epäonnistuminen, on esitetty taulukossa 3 alla.
Danish: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes, da eksponering for didanosin er signifikant forhøjet efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa, koska didanosiinialtistus suurenee merkittävästi tenofoviiridisoproksiilin samanaikaisen annon jälkeen, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiinilla ja tenofoviirilla on osoitettu farmakodynaamisissa tutkimuksissa erikseen ja samanaikaisesti käytettynä olevan tehoa HBV:een (ks. kohta 5.1).
Danish: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang dagligt)/Emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdisoproxil (200 mg/25 mg/245 mg én gang dagligt)
Finnish: Muut antivirusaineet Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä)/emtrisitabiini/ rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 25 mg / 245 mg kerran päivässä)
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit Emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, hänen ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Finnish: 6 Tutkimus, joka toteutettin kiinteäannoksisen emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmätabletilla.
Danish: Tenofovirs tilsyneladende clearance var i gennemsnit ca.
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Danish: • Diarré, opkastning, kvalme
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Danish: ANTIINFEKTIVA
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET
Danish: Cmin: N/A Ethinylestradiol:
Finnish: Cmin: ei arvioitu Etinyyliestradioli:
Danish: Eviplera indeholder lactose og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110)
Finnish: Eviplera sisältää laktoosia ja paraoranssia alumiinilakkaa (E110)
Danish: Resistenstest og/eller historiske resistensdata skal være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Finnish: Resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohta 5.1).
Danish: De almindeligste resistensmutationer hos Eviplera-behandlede patienter var M184V/I og E138K i RT. Alle patienter forblev følsomme for tenofovir.
Finnish: Yleisimmät Eviplera-valmisteella hoidetuilla potilailla kehittyneet resistenssimutaatiot olivat M184V/I ja E138K RT-entsyymissä.
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og lægemidler, der inducerer CYP3A, nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin, hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja CYP3A:a indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Danish: Norethindron (1 mg én gang dagligt)/Rilpivirin Norethindron:
Finnish: Noretindroni (1 mg kerran päivässä)/rilpiviriini Noretindroni:
Danish: • Træthed, følelse af søvnighed (somnolens)
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Danish: I tilfælde, hvor det er indiceret at stoppe behandlingen med et af indholdsstofferne i Eviplera, eller hvor modifikation af dosis er nødvendig, findes separate præparater med emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil.
Finnish: Kun hoidon keskeyttäminen Eviplera-valmisteen yhden vaikuttavan aineen osalta on tarpeen tai kun annosta on muutettava, erillisiä emtrisitabiini-, rilpiviriinihydrokloridi- ja tenofoviiridisoproksiilivalmisteita on saatavilla.
Danish: ANTACIDA
Finnish: ANTASIDIT
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med rilpivirinhydrochlorid, medmindre dosisjustering er nødvendig i forbindelse med samtidig administration af rifabutin (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti rilpiviriinihydrokloridin kanssa, ellei käyttö rifabutiinin kanssa aiheuta tarvetta annoksen muuttamiseen (ks. kohta 4.2).
Danish: Hyppighed Bivirkning Blod- og lymfesystem Almindelig:
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset:
Danish: Emtricitabin og tenofovir fosforyleres af celleenzymer til at danne henholdsvis emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat.
Finnish: Solun entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi ja tenofoviirin tenofoviiridifosfaatiksi.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (voi esiintyä enintään 1: llä 10 potilaasta)
Danish: • emtricitabin
Finnish: Emtrisitabiini
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen annettaessa sitä samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy tunnettu kääntyvien kärkien riski.
Danish: • Døsighed
Finnish: • väsymys
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Finnish: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eviplera
Finnish: Muut lääkkeet ja Eviplera).
Danish: Tabel 6: Data for fænotype-resistens fra studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96 (baseret på resistensanalyse)
Finnish: Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta
Danish: Esomeprazol2
Finnish: Esomepratsoli2
Danish: Seponering af studielægemidlet pga. bivirkninger eller dødd
Finnish: Kuolema Keskeytetty haittavaikutuksen takia
Danish: • Bevægelsesbesvær
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG KARTON
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja H2reseptorin antagonistien yhdistelmää on käytettävä erittäin varovasti, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Danish: Ingen virologiske data i uge 24-perioden
Finnish: Virologinen onnistuminen 24 viikon hoidon jälkeenb
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri/ emtrisitabiini
Danish: Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser nogen aktivitet mod hepatitis B-virus.
Finnish: Kaksi Evipleran vaikuttavista aineista (tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini) vaikuttavat jonkin verran hepatiitti B -virusta vastaan.
Danish: Virkningen af Eviplera er baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede studier, C209 og C215.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa Eviplera-valmisteen teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kontrolloidun tutkimuksen C209 ja C215 tietojen analyysiin 96 viikon ajalta.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol/Emtricitabin
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli/emtrisitabiini
Danish: • Beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Finnish: Maraviroki (300 mg kaksi kertaa päivässä)/tenofoviiridisoproksiili (245 mg kerran päivässä)
Danish: • tenofovirdisoproxil
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af Eviplera på det ammede barn.
Finnish: Eviplera-valmisteen vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Danish: Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eviplera vil være nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: On epätodennäköistä, että Eviplera-annoksen muutos olisi tarpeellinen lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Danish: Norgestimat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Finnish: Norgestimaatti/etinyyliestradioli/ tenofoviiridisoproksiili
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri/rilpiviriini
Danish: Atorvastatin (40 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Finnish: Atorvastatiini (40 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Danish: Rifampicin/Emtricitabin
Finnish: Rifampisiini/emtrisitabiini
Danish: Itraconazol2
Finnish: Itrakonatsoli2
Danish: Hyppighed Bivirkning Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Danish: samtidig administration af Eviplera
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til rilpivirinhydrochlorid og emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og insomni (5 %) (samlede data fra fase III kliniske studier C209 og C215, se pkt.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) (yhdistetyt tiedot faasin III kliinisistä tutkimuksista C209 ja C215, ks. kohta 5.1) olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden oletetaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän rilpiviriinihydrokloridiin ja emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin.
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Danish: Ketoconazol (400 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Finnish: Ketokonatsoli (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Danish: Rilpivirin + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil
Finnish: Rilpiviriini + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider medførte dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Finnish: Kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti, on raportoitu joskus kuolemaan johtaneita haimatulehduksia ja maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä).
Danish: Det er blevet observeret, at samtidig administration af Eviplera og protonpumpehæmmere nedsætter plasmakoncentrationer af rilpivirin (pga. en stigning i pH-værdien i ventriklen), hvilket kunne medføre tab af den terapeutiske virkning af Eviplera (se pkt.
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaisen käytön protonipumpun inhibiittoreiden kanssa on todettu aiheuttavan rilpiviriinin plasmapitoisuuksien pienenemistä (johtuen mahan pH: noususta), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridia annettiin vakaassa tilassa 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä, Cmax-arvon mediaani oli noin 2,6 ja 6,7 kertaa korkeampi kuin vakaan tason Cmax-arvon mediaani suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä jälkeen.
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Finnish: Sofosbuviiri (400 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)