FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Polish: Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł i kleszczy, leczenia nużycy oraz leczenia inwazji wszołów.
English: Do not store above 25 °C.
Polish: Nieprzechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Polish: Każdy ml zawiera 150 mg metaflumizonu i 150 mg amitrazu.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, ATC Vet Code QP 53AD51
Polish: Kod ATCvet: QP 53AD51
English: For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Polish: Do leczenia inwazji wszołów wystarczająca powinna być jedna dawka produktu.
English: Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Polish: Rozchylić sierść i podać zawartość pipety w postaci pojedynczej kropli bezpośrednio na skórę psa, u podstawy czaszki.
English: If pemphigus-like signs occur, further use of the product should be avoided.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy przęcherzycopodobne, należy unikać ponownego stosowania produktu u tych zwierząt.
English: The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny pozostaje aktywny nawet po zamoczeniu zwierzęcia.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog's hair coat.
Polish: Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego na powierzchnię okrywy włosowej psa.
English: If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Polish: Jeżeli objawy są nasilone lub utrzymują się przez dłuższy okres czasu, w celu ich zniesienia można zastosować antagonistę receptorów alfa-2-adrenergicznych, chlorowodorek atipamezolu, domięśniowo, w dawce 0,2 mg/kg m.c.
English: and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Polish: oraz leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis) u psów.
English: This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Polish: Produkt zawiera amitraz, substancję, która zwłaszcza u dzieci może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.
English: Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Polish: Unikać kontaktu preparatu z oczami psa oraz spożycia preparatu przez psa.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Polish: Ważne jest, aby preparat zastosować w takiej okolicy ciała, skąd zwierzę nie będzie mogło go zlizać.
English: ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
Polish: ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych
English: *- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Polish: − Rzadkie (więcej niż u 1 ale mniej niż u 10 zwierząt na 10000 zwierząt)
English: for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 - 10.0 kg) for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 - 50.0 kg)
Polish: dla psów małych (≤ 5 kg) dla psów średnich (5,1 - 10,0 kg) dla psów średnich/dużych (10,1 - 25,0 kg) dla psów dużych (25,1 - 40,0 kg) dla psów bardzo dużych (40,1 - 50,0 kg)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach dotyczących wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu tą decyzją.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: D. INNE WAUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĘCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
English: ProMeris Duo for Small Dogs 5.1 - 10.0 ProMeris Duo Medium Sized Dogs 10.1 - 25.0 ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs 25.1 - 40.0 ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs 40.1 - 50.0 ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
Polish: ProMeris Duo dla psów małych 5,1 - 10,0 ProMeris Duo dla psów średnich 10,1 - 25,0 ProMeris Duo dla psów średnich/ dużych 25,1 - 40,0 ProMeris Duo dla psów dużych 40,1 - 50,0 ProMeris Duo dla psów bardzo dużych
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Polish: Zużyte pipety należy dokładnie zniszczyć bezpośrednio po zastosowaniu.
English: Dermal exposure to the product should therefore be avoided.
Polish: Z tego względu należy unikać kontaktu produktu ze skórą.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 6.66 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 6,66 ml zawiera:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych N,N-dietylo-m-toluamid
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Polish: Każda dawka (pipeta) ProMeris Duo zawiera:
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Polish: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.67 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 0,67 ml zawiera:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium/large sized dogs
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów średnich/dużych
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substances
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: For optimal control of flea and/or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Polish: Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami i/lub kleszczami, należy podawać produkt w okresie występowania pcheł i/lub kleszczy, w odstępach miesięcznych.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the hair at the application site.
Polish: Przejściowo miejsce podania preparatu może mieć oleisty wygląd, a sierść w tym miejscu może być zlepiona.
English: Active substance: 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Polish: Substancja czynna: 100,5 mg metaflumizonu i 100,5 mg amitrazu
English: This is normal and will generally resolve within a few days after administration, though may persist longer on rare occasions.
Polish: Są to normalne zjawiska, które zanikają w ciągu kilku dni po zastosowaniu preparatu.
English: Active substance: 999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
Polish: Substancja czynna: 999 mg metaflumizonu i 999 mg amitrazu
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo XL
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo XL
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M/L
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M/L
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów małych {< 5 kg}
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 5,33 ml zawiera:
English: Active substance: 799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
Polish: Substancja czynna: 799,5 mg metaflumizonu i 799,5 mg amitrazu
English: Active substance: 199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
Polish: Substancja czynna: 199,5 mg metaflumizonu i 199,5 mg amitrazu
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/large sized dogs {10.1 - 25.0 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich/dużych {10,1 - 25,0 kg}
English: Active substance: 499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
Polish: Substancja czynna: 499,5 mg metaflumizonu i 499,5 mg amitrazu
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 3,33 ml zawiera:
English: Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 6,66 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 6,66 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
Polish: Każda pipeta 1,33 ml zawiera:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów dużych {25,1 - 40,0 kg}
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 999 mg + 999 mg
Polish: 999 mg + 999 mg
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 100.5 mg + 100.5 mg
Polish: 100,5 mg + 100,5 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg roztwór do nakrapiania dla psów średnich {5,1 - 10,0 kg}
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów małych
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo S
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo S
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 799.5 mg + 799.5 mg
Polish: 799,5 mg + 799,5 mg
English: In very rare cases, pemphigus foliaceous-like cutaneous signs have been reported.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, mogą być stwierdzane zmiany skórne przypominające pęcherzyce liściastą.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Polish: Pudełko tekturowe z 1 blistrem - Pudełko tekturowe z 2 blistrami
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/009 - 1 blister z 3 pipetami po 6,66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blistry po 3 pipety po 6,66 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 499.5 mg + 499.5 mg
Polish: 499,5 mg + 499,5 mg
English: Pipette size to be used
Polish: Masa ciała psa (kg) Wielkość pipety, którą należy zastosować
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 199.5 mg + 199.5 mg
Polish: 199,5 mg + 199,5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów dużych
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo 999 mg + 999 mg roztwór do nakrapiania dla psów bardzo dużych {40,1 - 50,0 kg}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo M
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ProMeris Duo M
English: ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
Polish: ProMeris Duo Spot-On dla psów.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/007 - 1 blister z 3 pipetami po 5,33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blistry po 3 pipety po 5,33 ml
English: Keep out of reach and sight of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: For cutaneous use only.
Polish: Wyłącznie do podania na skórę.
English: Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Polish: Ze względu na pozaustrojowe działanie substancji na pasożyty, poprzez kontakt ze skórą i sierścią leczonego zwierzęcia, a także dla uzyskania szerokiego spektrum działania wobec pcheł i kleszczy, w produkcie gotowym zastosowano połączenie metaflumizonu i amitrazu.
English: Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 5,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 5,33ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 1,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 1,33ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/003 - 1 blister z 3 pipetami po 1,33 ml EU/2/06/065/004 - 2 blistry po 3 pipety po 1,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/005 - 1 blister z 3 pipetami po 3,33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blistry po 3 pipety po 3,33 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/065/001 - 1 blister z 3 pipetami po 0,67 ml EU/2/06/065/002 - 2 blistry po 3 pipety po 0,67 ml
English: Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 3,33 ml Pudełko z 2 blistrami po 3 pipety x 3,33ml
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Polish: Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 5,33 ml Pudełko z 1 lub 2 blistrami po 3 pipety x 6,66 ml
English: Excipients
Polish: Objętość
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetami x 0,67 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów średnich
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
Polish: FOLIA 0,67 ml
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA PIPETACH dla psów bardzo dużych
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Polish: FOLIA 6,66 ml
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Polish: Ponadto wstrzyknięć nie potrzeba wykonywać często, ponieważ implant pozostaje w oku przez kilka miesięcy.
English: The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Polish: Uważa się, że krwawienie jest spowodowane procedurą wstrzyknięcia, a nie samym lekiem.
English: • blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Polish: • zablokowaniem żył przenoszących krew z tylnej części oka;
English: Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Polish: Pacjentów badano przez 3 lata z możliwością zastosowania ponownego leczenia w uzasadnionych przypadkach.
English: The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Polish: Implant jest wykonany z materiału, który rozpuszcza się w ciągu kilku miesięcy, stopniowo uwalniając deksametazon.
English: Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Polish: Można wszczepić kolejny implant, jeżeli stan pacjenta będzie wskazywał na początkową odpowiedź na leczenie, ale później ulegnie pogorszeniu, i jeżeli lekarz uważa, że pacjent odniesie korzyści z dodatkowego leczenia.
English: As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania implantu Ozurdex są stale monitorowane.
English: Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Polish: Każdy implant znajduje się w aplikatorze i zawiera 700 mikrogramów substancji czynnejdeksametazonu.
English: • damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Polish: • uszkodzeniem naczyń krwionośnych spowodowanym cukrzycą u pacjentów ze sztuczną soczewką w oku, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub było ono nieodpowiednie.
English: It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Polish: Działa ona, wnikając do komórek i blokując wytwarzanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i prostaglandyn - substancji wywołujących zapalenie i obrzęk.
English: Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Polish: Ponieważ deksamatazon jest dobrze znanym lekiem przeciwzapalnym firma przedstawiła badania z opublikowanej literatury, gdzie implant Ozurdex porównywano z wstrzyknięciem pozorowanym (aplikator przyciskano do oka, ale nic w nie wstrzykiwano).
English: Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane implantu Ozurdex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca implant Ozurdex opracuje pakiet informacyjny dla pacjentów, zawierający broszurkę i płytę CD audio.
English: The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Polish: Substancja czynna implantu Ozurdex, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych zwanych kortykosteroidami.
English: Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Polish: Dlatego też stosowanie implantu Ozurdex u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą zawężono do tych dwóch grup.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania implantu Ozurdex
English: Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Polish: Ozurdex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 27 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat implantu Ozurdex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
English: What is Ozurdex and what is it used for?
Polish: Czym jest implant Ozurdex i w jakim celu się go stosuje
English: Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Polish: Ozurdex to implant do wstrzykiwania do oka.
English: Ozurdex (dexamethasone)
Polish: Ozurdex (deksametazon)
English: Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Polish: Jakość wzroku mierzono za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual acuity, BCVA) określającej, jak dobrze widzi osoba po dobraniu odpowiednich soczewek korekcyjnych.
English: However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Polish: Niemniej jednak u pacjentów ze sztuczną soczewką w chorym oku lub pacjentów, u których wcześniej nie wystąpiła odpowiedź na leczenie bądź u których nie można stosować leków innych niż kortykosteroidy, korzyści płynące ze stosowania implantu Ozurdex przewyższają ryzyko.
English: Other information about Ozurdex
Polish: Inne informacje dotyczące implantu Ozurdex
English: Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1048 pacjentów porównywano skutki implantu 700 mikrogramów lub 350 mikrogramów.
English: The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem implantu Ozurdex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie śródgałkowe (wewnątrz gałki ocznej), wylew spojówkowy (krwawienie z błony wyścielającej przednią część oka) i zaćma (zmętnienie soczewki, w przypadku pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej i pacjentów z cukrzycą).
English: Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Polish: Wstrzyknięcie implantu Ozurdex stanowi jedynie niewielki uraz dla gałki ocznej, a wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego można kontrolować.
English: In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1267 osób dorosłych potwierdzono, że implant Ozurdex jest skuteczniejszy w poprawie wzroku pacjenta od leczenia pozorowanego.