FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, nav iespējams noteikt cēlonisko saistību sirds kontraktilitātes izmaiņām ar lorlatiniba lietošanu.
Danish: Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte.
Latvian: Tableti nedrīkst norīt, ja tā ir pārlauzta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
Danish: In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR).
Latvian: In vitro pētījumi arī liecināja, ka lorlatinibs ir CYP2B6 induktors un aktivizē cilvēka konstituējošo androstāna receptoru (constitutive androstane receptor - CAR).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Anbefalinger til dosisjusteringer for toksiciteter og for patienter, der udvikler atrioventrikulær blok ses i tabel 1.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi toksicitātes gadījumā un pacientiem, kuriem attīstās atrioventrikulārā (AV) blokāde, ir norādīti 1. tabulā.
Danish: Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījuma 2. fāzes daļā bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate - ORR), ieskaitot intrakraniālo (intracranial - IC)-ORR, saskaņā ar neatkarīgu centrālo pārskatu (Independent Central Review - ICR), kas pamatojās uz modificētiem atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (modificētie RECIST versija 1.1).
Danish: Lorlatinib er en selektiv adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv hæmmer af ALK og c-ros-onkogen 1 (ROS1) tyrosinkinase.
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: Hos 295 patienter, som fik den anbefalede dosis på 100 mg lorlatinib en gang dagligt og som fik en EKG-måling i studie A, blev lorlatinib undersøgt i en patientpopulation, som udelukkede patienter med QTc interval > 470 msek.
Latvian: 295 pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā un kuriem bija EKG mērījums pētījumā A, lorlatinibs tika pētīts populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar QTc intervālu > 470 msek.
Danish: Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible.
Latvian: Ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomerne er vendt tilbage til baseline-niveau og overvej påbegyndelse af kortikosteroider.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi ir atgriezušies sākotnējā stāvoklī, un apsvērt kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu.
Danish: Hvis du er i stand til at få børn, skal du anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode (piemēram, tāda dubultbarjeras kontracepcija kā prezervatīvs un diafragma) ārstēšanas laikā un vismaz 5 nedēļas pēc terapijas beigām.
Danish: Alectinib, brigatinib eller ceritinib b
Latvian: Alektinibs, brigatinibs vai ceritinibs.
Danish: Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju sākuma laika mediāna bija attiecīgi 92, 44 un 42 dienas.
Danish: Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Latvian: Lorviqua var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: Middelvarigheden af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var henholdsvis 381 og 405 dage.
Latvian: Hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas ilguma mediāna bija attiecīgi 381 un 405 dienas.
Danish: Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse).
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).
Danish: EU/1/19/1355/001 (120 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmovertrukne tabletter)
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
Danish: • medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Latvian: • zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis).
Danish: Fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Latvian: Sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās
Danish: Psykiske forstyrrelser Virkninger på humøret Hallucinationer
Latvian: Psihiskie traucējumi Garastāvokļa izpausmes Halucinācijas
Danish: Middelvarighed af kognitive påvirkninger, samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 224, 83 og 106 dage.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.
Danish: - Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Latvian: - Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, vienmēr izvairoties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Danish: Patientdemografien for de 139 ALK-positive patienter med fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI var 56 % kvinder, 48 % hvide, 38 % asiater, og gennemsnitsalderen var 53 år (interval: 29-83 år) hvoraf 16 % af patienterne var ≥ 65 år.
Latvian: No 139 ALK pacientiem ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI 56% bija sieviešu, 48% bija baltās rases pārstāvji, 38% - aziāti, un vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: 29-83 gadi) ar 16% pacientu ≥ 65 gadu vecumā.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hyperkolesterolæmi (84,4 %), hypertriglyceridæmi (67,1 %), ødem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitive virkninger (28,8 %), træthed (28,1 %), vægtstigning (26,4 %) og virkninger på humøret (22,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hiperholesterinēmija (84,4%), hipertrigliceridēmija (67,1%), tūska (54,6%), perifērā neiropātija (47,8%), kognitīvās izpausmes (28,8%), nogurums (28,1%), ķermeņa masas palielināšanās (26,4%) un garastāvokļa izpausmes (22,7%).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), IC-DOR, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (time-to-tumour response - TTR) un dzīvildze bez progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Danish: - Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Latvian: - Dažreiz ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt terapiju, ja jūtaties slikti.
Danish: Øjne Synsforstyrrelser
Latvian: Acu bojājumi Redzes traucējumi
Danish: Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam par izmaiņām sirdsdarbībā (ātrs vai lēns pulss), reiboni, ģīboni vai elpas trūkumu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med fremskreden NSCLC og raske frivillige indikerer, at alder, køn, race, kropsvægt og fænotyper for CYP3A5 og CYP2C19 ikke har nogen klinisk relevant indvirkning.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze pacientiem ar progresējošu NSŠPV un veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka vecumam, dzimumam, rasei, ķermeņa masai un fenotipam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP3A5 un CYP2C19.
Danish: • Første dosisreduktion: 75 mg taget oralt en gang dagligt
Latvian: • pirmā devas samazināšana: 75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā;
Danish: Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Lorviqua darbību.
Danish: Pædiatrisk population Lorlatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Danish: Risiko for pankreatitis bør overvejes hos patienter, der får lorlatinib pga. samtidig hypertriglyceridæmi og/eller en potentiel intrinsik mekanisme.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto lorlatinibu, ir jāapsver pankreatīta risks, kas pastāv vienlaicīgas hipertrigliceridēmijas un/vai iespējamā iekšējā mehānisma dēļ.
Danish: Serumkolesterol og triglycerider skal monitoreres før behandlingen med lorlatinib og 2, 4 og 8 uger efter start af behandling med lorlatinib og regelmæssigt derefter.
Latvian: Holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā jānosaka pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas; 2, 4 un 8 nedēļas pēc lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam.
Danish: OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Latvian: OPA/Al/PVH blisteri ar alumīnija folijas pamatni, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Latvian: Lorlatiniba lietošana, lai ārstētu ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI, tika pētīta pētījumā A - vienas grupas, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā.
Danish: - Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Danish: • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
Danish: Mediantiden til forekomst af stigning i serumlipase og -amylase er henholdsvis 70 dage (interval: 7 til 696 dage) og 41 dage (interval: 7 til 489 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās serumā, bija attiecīgi 70 dienas (diapazons: no 7 līdz 696 dienām) un 41 diena (diapazons: no 7 līdz 489 dienām).
Danish: Seponér lorlatinib permanent, hvis ILS/pneumonitis recidiverer eller ikke forbedres efter 6 ugers pause fra lorlatinib og steroidbehandling.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt lorlatiniba lietošanu, ja, IPS/pneimonīts atkārtojas vai nenotiek atveseļošanās pēc 6 nedēļu ilgas terapijas ar lorlatinibu pārtraukšanas un ārstēšanas ar steroīdiem
Danish: I ikke-kliniske studier hæmmede lorlatinib de katalytiske aktiviteter af ikke-muteret ALK og klinisk relevante ALK-mutantkinaser i rekombinant enzym- og cellebaserede analyser.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos lorlatinibs inhibēja nemutētas ALK un klīniski nozīmīgas ALK mutācijas kināzes diapazona katalītisko darbību rekombinantajā enzīmā un šūnu analīzēs.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
Danish: I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek.
Latvian: Pētījumā A 2 pacientiem (0,7%) absolūtās QTc (QTcF) vērtības pēc Fridericia korekcijas bija > 500 ms un 5 pacientiem (1,8%) QTcF mainījās no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms.
Danish: I den overordnede effektpopulation på 139 patienter havde 56 patienter et bekræftet objektivt respons efter ICR med en middel TTR på 1,4 måneder (interval: 1,2 til 16,6 måneder).
Latvian: Kopējā 139 pacientu efektivitātes populācijā 56 pacientiem bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija, izmantojot ICR, ar TTR mediānu1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,6 mēneši).
Danish: Der blev foretaget dosisreduktion grundet bivirkninger hos 23,4 % af de patienter, der fik lorlatinib.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika samazināta 23,4% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
Danish: Lorlatinib har in vitro en lav risiko for at forårsage lægemiddelinteraktioner ved induktion af CYP1A2.
Latvian: In vitro lorlatinibam ir zems potenciāls izraisīt zāļu mijiedarbību, inducējot CYP1A2.
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat kļūt par bērna tēvu, Jums ir jāizmanto prezervatīvs ārstēšanās laikā un vismaz 14 nedēļas pēc terapijas beigām.
Danish: Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC.
Latvian: Iedarbība, lietojot mazākās devas ar ietekmi uz embriju vai augli dzīvniekiem, bija līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Danish: Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (% VK) iekšķīgās lietošanas klīrenss bija 17,7 (39) l/h.
Danish: Efter oral administration af lorlatinib tabletter, er den absolutte middelværdi for biotilgængelighed 80,8 % (90 % CI: 75,7;86,2) sammenlignet med intravenøs administration.
Latvian: Pēc lorlatiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 80,8% (90% TI: 75,7; 86,2), salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu.
Danish: Peakkoncentrationer af lorlatinib i plasma nås hurtigt med en middelværdien af Tmax på 1,2 timer efter en enkelt dosis på 100 mg og 2,0 timer efter flere doseringer af 100 mg en gang dagligt.
Latvian: Lorlatiniba maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri ar Tmax mediānu 1,2 stundas pēc vienas 100 mg devas un 2,0 stundas pēc vairāku 100 mg devu lietošanas vienu reizi dienā.
Danish: Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås.
Latvian: Produkti, kas satur greipfrūtus, arī var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā, un ir jāizvairās no to lietošanas.
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel kontraception, skal der ud over den hormonelle metode bruges kondom.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt hormonālās kontracepcijas metodes lietošanu, kopā ar hormonālo metodi ir jālieto prezervatīvs.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
Danish: Nervesystemet Kognitive virkninger Perifer neuropati Hovedpine Virkninger på talen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Kognitīvās izpausmes Perifērā neiropātija Galvassāpes
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Lorlatinib er ikke mutagent, men aneugen in vitro og in vivo med et ikke-observeret virkningsniveau for aneugenicitet, der er ca. 16,5 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg baseret på AUC.
Latvian: Lorlatinibs nav mutagēns, bet ir aneigēns in vitro un in vivo, un aneigēnitāti nenovēroja, lietojot devas, kuru iedarbība bija aptuveni 16,5 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
Danish: Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Danish: Middeltiden til forekomst af både hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi var 15 dage (interval: 1 til 399 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas sākumam bija 15 dienas (diapazons: no 1 līdz 399 dienām).
Danish: Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
Danish: To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib.
Latvian: Ir zināms, ka divas no šīm ALK mutācijāmG1202R un I1171T - nodrošina rezistenci pret alektinibu, brigatinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Danish: Endvidere blev virkningen af en enkelt oral dosis lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uden 200 mg itraconazol en gang dagligt evalueret i et 2-vejs overkrydsningsstudie hos 16 raske frivillige.
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes.
Latvian: Ja AV blokādi neizdodas novērst, var apsvērt pastāvīga elektrokardiostimulatora implantāciju.
Danish: Mediantiden til forekomst af kraftig øgning af serumkolesterol og triglycerider er henholdsvis 201 dage (interval: 42 til 518 dage) og 127 dage (interval: 15 til 358 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika holesterīna un triglicerīdu smaga paaugstināšanās serumā, ir attiecīgi 201 diena (diapazons: no 42 līdz 518 dienām) un 127 dienas (diapazons: no 15 līdz 358 dienām).
Danish: Lorlatinib udviste markant antitumor-aktivitet hos mus, der bar tumor-xenografter, der udtrykker pighuds-mikrotubulusassocieret protein-lignende 4 (EML4) fusioner med ALK variant 1 (v1), herunder ALK-mutationerne L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
Latvian: Lorlatinibam bija izteikta pretvēža darbība pelēm ar audzēja ksenotransplantātiem, kas ekspresē adatveida mikrocaurulīšu saistītas proteīnveida 4 (EML4) saplūšanas ar ALK 1. variantu (v1), tajā skaitā ALK mutācijām L1196M, G1269A, G1202R un I1171T.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med lorlatinib og i 7 dage efter den sidste dosis.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Danish: Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Latvian: Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma.
Danish: Der skal tages et elektrokardiogram (EKG) før påbegyndelse af behandlingen med lorlatinib og månedligt derefter, særligt hos patienter med prædisponerende tilstande mht. forekomst af klinisk signifikante hjertehændelser.
Latvian: Pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pēc tam jākontrolē EKG, jo īpaši pacientiem ar noslieci uz klīniski nozīmīgu sirdsdarbības traucējumu parādīšanos.
Danish: Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Latvian: Šīs zāles ir uzskaitītas sadaļā "Nelietojiet Lorviqua šādos gadījumos" 2. punkta sākumā.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Danish: ORR for asiater var 49,1 % (95 % CI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % CI: 21,1; 43,4).
Latvian: Aziātiem ORR bija 49,1% (95% TI: 35,1; 63,2) un pārējiem - 31,5% (95% TI: 21,1; 43,4).
Danish: Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm.
Danish: Lorviqua indeholder - Aktivt stof: lorlatinib.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Danish: Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
Danish: Ved 100 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi (variationskoefficient % (CV)) for peakplasmakoncentrationen 577 (42) ng/ml og AUC24 var 5.650 (39) ng·t/ml hos patienter med cancer.
Latvian: Lietojot 100 mg devu vienu reizi dienā, ģeometriskā vidējā (procentuālais variācijas koeficients [VK]) maksimālā koncentrācija plazmā bija 577 (42) ng/ml un AUC24 bija 5650 (39) ng·h /ml pacientiem ar vēzi.
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Latvian: UGT inhibīcijas in vitro pētījumi In vitro pētījumi liecināja, ka lorlatinibam var inhibēt UGT1A1.
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lorviqua var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Latvian: Kopumā 139 pacienti ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI, tika iekļauti pētījuma 2. fāzes daļā.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder.
Latvian: Datu par lorlatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis findes som uomdannet lorlatinib i urin.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas ir noteikts kā neizmainīts lorlatinibs urīnā.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties noguris vairāk nekā parasti, āda un acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsa), ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, sāpes vēderā labajā pusē, nieze vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
Danish: For yderligere at bekræfte virkning og sikkerhed af lorlatinib ved behandling af patienter med ALK-positiv NSCLC, skal markedsføringstilladelsesindehaveren indsende rapporten for fase 3 studiet CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib versus crizotinib ved 1. linje behandling af ALK-positiv NSCLC.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
Danish: • Anden dosisreduktion: 50 mg taget oralt en gang dagligt
Latvian: • otrā devas samazināšana: 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan resultere i reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substratet.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar CYP2B6 substrātiem (piemēram, bupropionu, efavirenzu) var pazemināt CYP2B6 substrāta koncentrāciju plazmā.
Danish: - Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto pēc 4 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg radiomærket dosis lorlatinib blev en middelværdi for radioaktivitet på 47,7 % genfundet i urin og 40,9 % af radioaktiviteten blev genfundet i fæces med en samlet genfindingsmiddelværdi på 88,6 %.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmētas lorlatiniba devas iekšķīgas lietošanas vidēji 47,7% radioaktivitātes izdalījās urīnā un 40,9% radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, un kopējā vidējā izdalīšanās bija 88,6%.