FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att överväga en föreslagen ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att omfatta en ny indikation för behandling av måttlig acne hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la o modificare propusă a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente în vederea includerii unei noi indicaţii pentru tratamentul acneei moderate la femeile care solicită contracepţie orală.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljningen inte kan beviljas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu poate fi acordată.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel inte kan beviljas.
Romanian: Comitetul a concluzionat că modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente nu poate fi aprobată.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra sekretet i cervix (livmoderhalsen) och förtunna endometriet (livmoderslemhinnan).
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 acţionează prin schimbarea echilibrului hormonal al organismului în vederea prevenirii ovulaţiei, modificând mucusul cervical (din colul uterin) şi subţiind endometrul (mucoasa peretelui uterin).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan av Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 inte var större än riskerna vid den föreslagna nya indikationen.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că beneficiile Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 nu erau mai mari decât riscurile asociate din noua indicaţie propusă.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 juli 2012 (Yaz 24+4) och den 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Romanian: Comisia Europeană a emis deciziile la 3 iulie 2012 (Yaz 24+4) şi la 6 iulie 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Swedish: Kvinnor som inte väljer preventivmetoder skulle därför onödigt utsättas för riskerna av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 när det finns alternativa behandlingar av acne.
Romanian: Prin urmare, femeile care nu solicită contracepţie ar fi expuse inutil la riscurile prezentate de Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, atâta timp cât sunt disponibile tratamente alternative ale acneei.
Swedish: Företaget ansökte om en ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att utöka deras användning till "behandling av måttlig acne vulgaris endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod".
Romanian: pentru aceste medicamente în vederea extinderii spectrului de utilizare prin includerea următoarei indicaţii: „tratamentul împotriva acneei vulgaris moderate doar la femeile care solicită contracepţie orală".
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Romanian: La 19 aprilie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Swedish: CHMP noterade den totala effekten av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 jämfört med placebo vid behandling av acne.
Romanian: CHMP a constatat eficacitatea totală a Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 faţă de placebo în tratamentul acneei.
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinilestradiol/drospirenonă, comprimate de 0,02 mg/3 mg)
Swedish: Företaget som marknadsför Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är Bayer B.V.
Romanian: Compania care comercializează Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 este Bayer B.V.
Swedish: Kommittén beaktade även de kända riskerna med Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, däribland VTE.
Romanian: De asemenea, comitetul a analizat riscurile cunoscute asociate cu Yaz 24+4 şi EthinylestradiolDrospirenone 24+4, inclusiv TEV.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är kombinerade p-piller.
Romanian: Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sunt pilule contraceptive combinate.
Swedish: Vad är Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: Ce sunt Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Swedish: Varför granskades Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Romanian: De ce au fost evaluate Yaz 24+4 şi Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Swedish: 20 juli 2011
Romanian: 20 iulie 2011
Swedish: De avsnitt som samordnats är:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juli 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 iulie 2011.
Swedish: Företaget som säljer dessa läkemedel är Roche.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Roche.
Swedish: Vad är Kytril?
Romanian: Ce este Kytril?
Swedish: Kytril-tabletter ska sväljas hela med vatten.
Romanian: Comprimatele de Kytril trebuie înghiţite întregi cu apă.
Swedish: Kytril är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Romanian: Kytril este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar.
Romanian: Când 5HT se leagă de aceşti receptori, cauzează, în mod normal, greaţă şi vărsături.
Swedish: Den aktiva substansen i Kytril, granisetron, är en "5-HT3-antagonist".
Romanian: Substanţa activă din Kytril, granisetronul, este un „antagonist 5HT3".
Swedish: Varför granskades Kytril?
Romanian: De ce a fost evaluat Kytril?
Swedish: Granisetron förhindrar illamående och kräkningar genom att blockera dessa receptorer.
Romanian: Granisetron previne greaţa şi vărsăturile prin blocarea acestor receptori.
Swedish: Om det används i behandlingssyfte ska ytterligare doser av lösningen ges med minst 10 minuters mellanrum upp till högst 9 mg under ett dygn.
Romanian: Când se utilizează pentru tratament, se pot administra doze suplimentare de soluţie la intervale de cel puţin 10 minute, până la maxim 9 mg în 24 de ore.
Swedish: Kytril är ett antiemetika (ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar).
Romanian: Kytril este un antiemetic (un medicament care previne greaţa şi vărsăturile).
Swedish: Detta innebär att det hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, även känt som serotonin) från att binda till 5-HT3-receptorer i hjärnan och tarmen.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică o substanţă chimică din organism numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută şi sub denumirea de serotonină) să se lege de receptorii 5HT3 din creier şi intestin.
Swedish: För att förhindra illamående och kräkningar är den rekommenderade dosen 1 mg två gånger om dagen eller 2 mg en gång om dagen under en vecka efter cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Romanian: Pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor, doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi sau de 2 mg o dată pe zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau chimioterapie.
Swedish: Samordningsgruppen för förförandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att bruket av Kytril behöver samordnas.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Kytril.
Swedish: Den 3 juni 2010 hänsköts ärendet till CHMP för samordning av godkännandena för försäljning av Kytril inom EU.
Romanian: La 3 iunie 2010, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Kytril în Uniunea Europeană.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av Kytril.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Kytril.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle samordnas inom EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: Övriga avsnitt som samordnades av CHMP var de om varningar och försiktighet, biverkningar och läkemedlets farmakologiska egenskaper.
Romanian: Alte secţiuni armonizate de CHMP includ secţiunile privind atenţionările speciale, efectele secundare şi proprietăţile farmacologice ale medicamentelor.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning) EMA/660556/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă) EMA/660552/2011
Swedish: Kytril säljs även under produktnamnet Kevatril inom EU.
Romanian: Kytril este disponibil în UE şi sub denumirea comercială Kevatril.
Swedish: Kytril ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne.
Romanian: Kytril este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Swedish: Kytril som injektionsvätska och lösning ges i en ven med en dos om 1-3 mg (10-40 g/kg) för att förhindra och behandla illamående och kräkningar hos vuxna.
Romanian: Soluţia injectabilă de Kytril se administrează în venă la o doză de 1-3 mg (10-40 g/kg) pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor la adulţi.
Swedish: Frågor och svar om Kytril och associerade namn (granisetron, 1 och 2 mg tabletter, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kytril şi denumirile asociate (granisetron, 1 şi 2 mg comprimate, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml soluţie injectabilă)
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Kytril måste samordnas inom Europeiska unionen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Kytril în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: CHMP rekommenderade att Kytril - tabletter, injektionsvätska och lösning - kan ges till vuxna för att förhindra och behandla akut och fördröjt illamående samt akuta och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling samt för att förhindra fördröjt illamående och fördröjda kräkningar i samband med cellgiftsbehandling och strålbehandling.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea comprimatelor şi soluţiei injectabile de Kytril la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei şi radioterapiei, precum şi pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor întârziate asociate chimioterapiei şi radioterapiei.
Swedish: Dessutom kan injektionsvätska och lösning ges till vuxna för att förhindra och behandla illamående och kräkningar efter operation.
Romanian: În plus, soluţia injectabilă poate fi utilizată la adulţi pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii.
Swedish: Det används för att förhindra illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling eller strålbehandling.
Romanian: Acesta se utilizează pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor în urma tratamentelor pentru cancer, precum chimioterapia şi radioterapia.
Swedish: Injektionsvätska och lösning kan även ges till barn som är två år eller äldre för att förhindra och behandla akut illamående och akuta kräkningar i samband med cellgiftsbehandling.
Romanian: Soluţia injectabilă poate fi, de asemenea, utilizată la copii cu vârsta de cel puţin doi ani pentru prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor acute asociate chimioterapiei.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Swedish: 04 april 2016
Romanian: 04 aprilie 2016
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta ställningstagande den 04 april 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 04 aprilie 2016.
Swedish: Den 28 januari 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Tobramycin VVB.
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal, varför den litauiska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 14 oktober 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
Romanian: Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are nevoie pentru a construi pereții celulelor proprii, ceea ce duce la afectarea bacteriilor și în final la moartea acestora.
Swedish: Vad är Tobramycin VVB?
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?
Swedish: P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med cystisk fibros.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Tobramycin VVB kan beviljas godkännande för försäljning i Litauen och i följande medlemsstater i EU: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB poate fi acordată în Lituania și în următoarele state membre ale UE: Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Swedish: Klinisk överlägsenhet måste påvisas eftersom Tobi Podhaler är ett särläkemedel och beviljades ensamrätt på marknaden i EU vid tiden för dess godkännande för försäljning i juli 2011.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
Swedish: Varför granskades Tobramycin VVB?
Romanian: De ce a fost evaluat Tobramycin VVB?
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler eftersom en betydande del av patienterna är intoleranta mot Tobi Podhaler men kan behandlas med Tobramycin VVB.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că Tobramycin este superior clinic față de Tobi Podhaler, deoarece un număr mare de pacienți nu tolerează Tobi Podhaler, dar pot fi tratați cu Tobramycin VVB.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att Tobramycin VVB skulle godkännas för försäljning i Litauen samt i de andra berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB în Lituania, precum și în celelalte state membre interesate.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som kännetecknas av att tjockt slem ansamlas i lungorna som gör det lättare för bakterier att växa och orsaka infektioner.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobramycin VVB, tobramycin, tillhör gruppen av antibiotika som kallas "aminoglykosider".
Romanian: Substanța activă din Tobramycin VVB, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Swedish: Detta innebär att liknande produkter, såsom Tobramycin VVB, inte kan marknadsföras under perioden av ensamrätt på marknaden, men att undantag medges när t.ex. klinisk överlägsenhet över Tobi Podhaler kan påvisas.
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
Swedish: Tobramycin VVB är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Romanian: Tobramycin VVB este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică în vârstă de cel puțin 6 ani.
Swedish: Skälet till skiljedomsförfarandet var en oenighet över huruvida Tobramycin VVB är kliniskt överlägset Tobi Podhaler, ett annat läkemedel som innehåller tobramycin.
Romanian: Motivul sesizării a fost dezacordul privind stabilirea superiorității clinice a Tobramycin VVB față de Tobi Podhaler, un alt medicament care conține tobramicină.
Swedish: UAB VVB ansökte om ett decentraliserat förfarande för Tobramycin VVB hos den litauiska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: UAB VVB a depus o cerere pentru ca agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania să desfășoare o procedură descentralizată pentru Tobramycin VVB.
Swedish: Tobramycin VVB är ett "hybridläkemedel" som har utvecklats för att vara likvärdigt med ett "referensläkemedel" innehållande tobramycin som kallas Tobi (300 mg/5 ml lösning för nebulisator).
Romanian: Tobramycin VVB este un „medicament hibrid", care a fost dezvoltat în așa fel încât să fie similar cu un „medicament de referință" care conține tobramicină, numit Tobi (soluție de inhalat prin nebulizator de 300 mg/5 ml).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Litauen) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern).
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom căreia un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Lituania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România).
Swedish: EMA/55653/2016 rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1428
Swedish: Tobramycin VVB ska finnas som en lösning för nebulisator (300 mg/5 ml) för inhalation.
Romanian: Tobramycin urmează să fie disponibil sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator (300 mg/5 ml).
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 maj 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 mai 2013.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din D 2001/83/CE
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Storbritannien hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 29 januari 2013.
Romanian: Statele membre nu au reuşit să ajungă însă la un acord şi Regatul Unit a sesizat pentru arbitraj la 29 ianuarie 2013.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1
Romanian: 27 mai 2013 EMA/169486/2013 rev1
Swedish: Vad är Simvastatin Vale?
Romanian: Ce este Simvastatin Vale?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Simvastatin Vale är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Simvastatin Vale sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Swedish: Varför granskades Simvastatin Vale?
Romanian: De ce a fost evaluat Simvastatin Vale?
Swedish: Simvastatin Vale är ett generiskt läkemedel baserat på ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU, som kallas Zocor.
Romanian: Simvastatin Vale este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Zocor.
Swedish: Simvastatin Vale används för att behandla vissa former av hyperkolesterolemi (höga halter kolesterol i blodet) och för att minska risken för hjärtsjukdom och dödsfall hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (där artärerna blir trängre till följd av att fettrikt material avlagras på deras insidor) eller med diabetes.
Romanian: statine, fiind tipul standard de medicamen utilizează în tratamentul anumitor forme de hipercolesterolemie (niveluri ridicate d sânge) şi pentru reducerea riscului de afecţiuni cardiace şi de deces la pacienţii cu bol arterosclerotice (în care arterele se îngustează din cauza depunerilor de materi interni) sau cu diabet zaharat.
Swedish: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Romanian: EMEA/H/A-29/1358
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor över de data som lämnats in för att visa att Simvastatin Vale är "bioekvivalent" med referensläkemedlet, Zocor.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările privind datele prezentate pentru a demonstra c Vale este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă, Zocor.
Swedish: Vale Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan för Simvastatin Vale till Storbritanniens läkemedelsmyndighet för ett decentraliserat förfarande.
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Simvastatin Vale la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Simvastatin Vale är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Sverige, Tyskland och Österrike, samt Norge.
Romanian: irectiva ă de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că şi că autorizaţia de egatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi n medicament care conţine substanţa activă simvastatină.
Swedish: Det finns som en oral suspension (20mg/5ml och 40mg/5ml).
Romanian: Simvastatin Vale este u formă de suspensie orală (20 mg/5ml şi 40 mg/5ml).
Swedish: Den aktiva substansen i Simvastatin Vale, simvastatin, tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och är det standardläkemedel som används för att sänka kolesterolhalten.
Romanian: Substanţa activă din Simvastatin Vale, simvastatina, face parte din clasa de medicamente numite t utilizat pentru reducerea colesterolului.
Swedish: I bioekivalensstudien som lämnades in till stöd för ansökan jämfördes Simvastatin Vale 20mg/5ml med Zocor 20 mg tabletter.
Romanian: Studiul de bioechivalenţă prezentat în n Vale 20 mg/5ml cu Zocor 20 mg comprimate.