FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Greek: Μην τρίβετε την περιοχή (Βλ. εικόνα B).
Swedish: Fyrtiosex (57%) av patienterna var pojkar; 66 (81%) var kaukasier.
Greek: Σαράντα έξη (57%) από τα άτομα ήταν άρρενες, 66 (81%) ήταν Καυκάσιοι.
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Greek: Δεδομένα ταχύτητας ύψους προ της θεραπείας ήταν διαθέσιμα για 75 άτομα.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Släpp huden (se Figur A).
Greek: Αφήστε το δέρμα (Βλ. εικόνα A).
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα διόγκωση ορισμένων τμημάτων του σώματος (π.χ. χέρια, πόδια, μέρη του προσώπου) ή υπερβολική ανάπτυξη ολόκληρου του σώματος.
Swedish: Dessa har observerats både systemiskt och/eller lokalt på injektionsstället.
Greek: Αυτά παρατηρήθηκε ότι συμβαίνουν συστηματικά και / ή τοπικά στο σημείο της ένεσης..
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν σταματήσετε τη θεραπεία.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν υπέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα και την κύηση, αλλά λόγω της διαφορετικής οδού εφαρμογής, η σχετικότητα των ευρημάτων αυτών είναι ασαφής.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
Swedish: • Produktinformation
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος
Swedish: Karcinogen potential
Greek: Δυναμικό καρκινογένεσης
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιβράδυνση της ανάπτυξης ως συνέπεια της δημιουργίας των αντισωμάτων.
Swedish: Ge inte injektionen om du inte kan äta precis före eller efter injektionen.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σε θέση να φάτε λίγο πριν ή μετά την ένεση.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Greek: Η υπνική άπνοια μπορεί να προκαλέσει εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διενέργεια εξέτασης αντισωμάτων.
Swedish: Använd den inte efter utgångsdatumet (som anges på etiketten efter EXP och som avser den sista dagen i månaden) eller om vätskan är grumlig eller om du ser partiklar.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης (η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το ΕΧΡ και αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα) ή εάν είναι θολό ή εάν παρατηρείτε κομμάτια.
Swedish: Figur A: Nyp försiktigt ihop huden och injicera enligt instruktionerna
Greek: Εικόνα A: Συσφίξτε ελαφρά το δέρμα και κάντε την ένεση σύμφωνα με τις οδηγίες
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Greek: • Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Greek: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Γαλλία
Swedish: Användningen av detta läkemedel har inte studerats hos barn under 2 års ålder och rekommenderas därför inte.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις σε σύνολο περίπου 300 ασθενών, ελήφθησαν αναφορές τοπικής και / ή συστηματικής υπερευαισθησίας στο 8% των ασθενών.
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Greek: Η επιτυχία της θεραπείας πρέπει να εκτιμηθεί με βάση την ταχύτητα αύξησης ύψους.
Swedish: Ingen känd frekvens:
Greek: Άγνωστης συχνότητας:
Swedish: Behandlingen bör omprövas om patienten inte svarat efter ett år.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται εάν μετά από ένα χρόνο οι ασθενείς εξακολουθούν να μην αποκρίνονται.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι εφικτό να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Greek: Μετά την εκ νέου χορήγηση, τα συμπτώματα δεν επανεμφανίσθηκαν σε όλους τους ασθενείς.
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Greek: Εικόνα 5:Εξάγετε τη σωστή δόση
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Greek: Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering INCRELEX tillhandahålls som en flerdoslösning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το INCRELEX παρέχεται ως διάλυμα πολλαπλών δόσεων.
Swedish: Injicera nålen på det sätt som läkaren visat dig.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Greek: Εάν η συνιστώμενη δόση δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή, μπορεί να δοκιμαστεί θεραπεία με χορήγηση χαμηλότερης δόσης.
Swedish: Se "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Δείτε την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης' στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: Aktiv eller misstänkt neoplasi.
Greek: Ενεργή ή πιθανολογούμενη νεοπλασία.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Greek: Τα ετήσια αποτελέσματα για την ταχύτητα ύψους, το SDS της ταχύτητας ύψους και το SDS του ύψους μέχρι την ηλικία των 8 παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Greek: Mην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα.
Swedish: En dosjustering av dessa mediciner kan vara nödvändig.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης για αυτά τα φάρμακα.
Swedish: • Långtidstoxicitet hos patienter som genomgår utvecklingsstadier • Eventuell debut av maligniteter liksom andra risker
Greek: • Η μακροχρόνια τοξικότητα σε ασθενείς που υπόκεινται αλλαγές ανάπτυξης • Πιθανή εμφάνιση κακοηθειών καθώς και άλλων κινδύνων
Swedish: Efter injektionsflaskan öppnats måste den användas inom 30 dagar.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Swedish: Behållarna ska förseglas och kasseras på lämpligt sätt, som din läkare har beskrivit.
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2017
Swedish: INCRELEX bör inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε τοπικό εξάνθημα.
Swedish: Efter öppnande
Greek: Μετά το άνοιγμα:
Swedish: Tvätta händerna innan INCRELEX förbereds för din injektion.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν ετοιμάσετε το INCRELEX για την ένεσή σας.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιέχει πολύ συχνές (≥ 1/10) συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές συχνές (≥ 1/1000, < 1/100) ανεπιθύμητες ενέργειες, η οποία παρουσιάστηκε σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Greek: Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Greek: Είστε τώρα έτοιμοι να κάνετε την ένεση (Βλ. εικόνα 7).
Swedish: Injektionsstället ska vara torrt innan du injicerar.
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
Swedish: Fem kliniska prövningar (4 öppna och 1 dubbelblind, placebo-kontrollerad) har utförts med INCRELEX.
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες (4 ανοικτές και 1 διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο) διεξήχθησαν με το INCRELEX.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
Swedish: Patientinformationen om INCRELEX ska innehålla följande information:
Greek: Οι πληροφορίες του ασθενή σχετικά με το INCRELEX πρέπει να περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Swedish: Det förekom också rapporter om systemisk överkänslighetsreaktion från användning efter marknadsföring, varav några fall indikerade anafylaxi.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Greek: Πρέπει να καταναλώνονται υγρά ή τροφή που περιέχουν ζάχαρη.
Swedish: Patienterna har inte GH-brist och kan därför inte förväntas svara tillfredsställande på exogen tillväxthormonbehandling.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν έχουν ανεπάρκεια στην GH, και επομένως, δε μπορεί να αναμένεται να αποκριθούν επαρκώς στην εξωγενή θεραπεία με GH.
Swedish: Data har också samlats från källor efter marknadsföring.
Greek: Συλλέχθηκαν επίσης δεδομένα από πηγές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε διογκωμένες αμυγδαλές (υπερτροφία των αμυγδαλών).
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Greek: Εικόνα 3: Ετοιμάστε για εξαγωγή
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.
Swedish: IGF-1 består av 70 aminosyror i en enkel kedja med tre intramolekylära disulfidbryggor och en molekylvikt på 7 649 dalton.
Greek: Ο IGF-1 αποτελείται από 70 αμινοξέα σε μονή αλυσίδα με τρεις ενδομοριακές δισουλφιδικές γέφυρες και μοριακό βάρος 7649 daltons.
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 100%.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, följ råden för de olika biverkningarna i följande stycken.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίνονται για κάθε περίπτωση στις παρακάτω ενότητες.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντα κύστεις και πολύποδες)
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Greek: Εικόνα 1: Σκουπίστε το πώμα με αλκοόλη
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές αμέσως μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om hur man kasserar nålen och sprutan.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Swedish: Injicera inte din INCRELEX-dos om du inte kan äta av någon anledning.
Greek: Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
Greek: Από αυτούς, 72 (89%) είχαν φαινότυπο τύπου συνδρόμου Laron, 7 (9%) είχαν έλλειψη γονιδίου GH , 1 (1%) είχε αντισώματα εξουδετέρωσης στην GH και 1 (1%) είχε μεμονωμένη γενετική ανεπάρκεια GH.
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Greek: Μην κάνετε ποτέ κοινή χρήση βελονών και συριγγών με άλλους.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί με INCRELEX.
Swedish: Då INCRELEX innehåller bensylalkohol, får det inte ges till prematura spädbarn eller nyfödda.
Greek: Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Swedish: Tala speciellt om för läkaren om du tar insulin eller några andra mediciner mot diabetes.
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Greek: Η ταχύτητα ύψους για τα έτη2 έως 8 παρέμεινε στατιστικά μεγαλύτερη από ότι κατά την έναρξη.
Swedish: Injicera INCRELEX enligt läkarens instruktioner.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Swedish: Innan du börjar behandlingen med INCRELEX kommer din läkare eller sjuksköterska att förklara för dig hur man behandlar hypoglykemi.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας εξηγήσει πώς θα αντιμετωπίσετε την υπογλυκαιμία.
Swedish: Figur 7: Klart för injicering
Greek: Σχήμα 7: Έτοιμοι για ένεση
Swedish: Använd endast INCRELEX om den är klar och färglös.
Greek: Χρησιμοποιείτε το INCRELEX μόνον εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Swedish: IGF-1 hämmar hepatisk glukosproduktion, stimulerar perifert glukosutnyttjande och kan reducera blodglukos och orsaka hypoglykemi.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Swedish: Om mer INCRELEX än vad som rekommenderas använts, kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Εάν κάνατε ένεση του INCRELEX σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Swedish: Du bör alltid ha tillgång till socker såsom apelsinjuice, glukosgel, godis eller mjölk om symtom på hypoglykemi uppstår.
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Swedish: Ingen känd frekvens: Alopeci
Greek: Άγνωστης συχνότητας: Αλωπεκία
Swedish: Kontakta läkare om dessa symtom besvärar dig.
Greek: Καλέστε τον γιατρό εάν σας ενοχλούν τέτοια συμπτώματα.
Swedish: Hos två patienter avbröts INCRELEXbehandlingen och återupptogs inte, hos två patienter återkom inte biverkningen efter att INCRELEXbehandlingen återupptagits vid en reducerad dos.
Greek: Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
Swedish: Svullnad vid den bakre delen av ögat (på grund av ökat tryck i hjärnan) kan observeras av läkare eller optiker under mekaserminbehandling.
Greek: Μία διόγκωση στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οφείλεται σε αυξημένη πίεση μέσα στον εγκέφαλο) μπορεί να παρατηρηθεί από γιατρό ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Swedish: Injicering av dosen:
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
Swedish: Din läkare kan kontrollera om du har intrakraniell hypertension.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για να εξακριβώσει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση.
Swedish: Tonsillhypertrofi observerades hos 38 patienter (9%), speciellt under de första 1 till 2 åren av behandlingen med lägre tonsilltillväxt under efterföljande år.
Greek: Αυτό παρατηρήθηκε σε 38 άτομα (9%), ιδιαίτερα στα πρώτα 1 έως 2 έτη της θεραπείας με μικρότερη ανάπτυξη των αμυγδαλών κατά τα επόμενα έτη.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Swedish: Cirkulerande IGF-1 spelar en viktig roll vid förvärvning och underhåll av benmassa.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Swedish: Sluta omedelbart att ta INCRELEX och sök akutvård om du får en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε αμέσως το INCRELEX και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
Greek: Οι ταχύτητες ύψους σε ένα δεδομένο έτος θεραπείας συγκρίθηκαν με δοκιμασία t-test κατά ζεύγη δείγματα με τις ταχύτητες ύψους προ της θεραπείας των ιδίων ατόμων που ολοκληρώνουν αυτό το έτος θεραπείας.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om tecken på neoplasi utvecklas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθούν ενδείξεις νεοπλασίας.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP (Utg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Greek: Ογδόντα τρεις (83) από τους 92 ασθενείς έλαβαν INCRELEXγια πρώτη φορά κατά την έναρξη της θεραπείας ενώ 81 συμπλήρωσαν τουλάχιστον ένα έτος θεραπείας με INCRELEX.Τα αρχικά χαρακτηριστικά για τους 81 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στις αναλύσεις πρωτεύουσας και δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας από τις συνδυασμένες μελέτες ήταν (μέση τιμή ± SD): χρονολογική ηλικία (έτη): 6,8 ± 3,8, ύψος (cm): 84,1 ± 15,8, βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (SDS): -6,9 ± 1,8, ταχύτητα ύψους (cm/έτος): 2,6 ± 1,7, SDS ταχύτητας ύψους: -3,4 ± 1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5 ± 27,9, SDS IGF-1: -4,42 ± 2,0 και οστική ηλικία (έτη): 3,8 ± 2,8.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Greek: • Πληροφορίες δειγματοληψίας ανοσογονικότητας.
Swedish: Ett avbrott eller för tidigt avslutande av behandlingen med mekasermin kan minska tillväxtbehandlingens framgång.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Greek: Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν καταδειχθεί για τον ενδογενή ανθρώπινο IGF-1:
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Greek: Η IGFBP-3 είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD, με αποτέλεσμα αυξημένη κάθαρση του IGF-1 σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία (44%), υπογλυκαιμία (28%), έμετος (26%), υπερτροφία στο σημείο ένεσης (17%) και μέση ωτίτιδα (17%)