FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Intrinsa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Latvian: Tomēr pacienti jāinformē, ka Intrinsa terapijas laikā ziņots par migrēnu, bezmiegu, uzmanības traucējumiem un redzes dubultošanos.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Intrinsy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lietojot Intrinsa, Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Pokles testosteronu je spojován s nízkou sexuální touhou, sníženými sexuálními myšlenkami a sníženou sexuální vzrušivostí.
Latvian: Testosterona samazināšanās izsauc zemu dzimumtieksmi, seksuāla rakstura domu samazināšanos un samazinātu seksuālo uzbudinājumu.
Czech: - diplopie (dvojité vidění)
Latvian: ˗ diplopija (redzes dubultošanās)
Czech: - Alespoň jeden týden po odstranění náplasti nelepte na totéž místo náplast novou.
Latvian: ˗ Vismaz vienu nedēļu pēc plākstera noņemšanas nelīmējiet tajā pašā vietā jaunu plāksteri.
Czech: Pacientky s kardiovaskulárními rizikovými faktory, zejména hypertenzí, a pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním, by měly být pečlivě sledovány, zejména ohledně změn krevního tlaku a tělesné hmotnosti.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāriem riska faktoriem, īpaši hipertensiju, un pacienti, kuri slimo ar kardiovaskulāru slimību, rūpīgi jāuzrauga, īpaši pievēršot uzmanību asinsspiediena un ķermeņa svara izmaiņām.
Czech: DHT má větší afinitu k SHBG než testosteron.
Latvian: DHT piemīt lielāka saistīšanās spēja ar SHBG nekā testosteronam.
Czech: Intrinsu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Latvian: Nelietojiet Intrinsa, ja esat grūtniece, vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jums var iestāties grūtniecība, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (Krabička se 2, 8 nebo 24 náplastmi)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (Kārba ar 2, 8 vai 24 plāksteriem)
Czech: Děti a dospívající Intrinsa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Latvian: Bērni un pusaudži Intrinsa nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Agitovanost, úzkost
Latvian: Uzbudinājums, trauksme
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris kļūst vaļīgs, tā malas atlīmējas vai tas nokrīt?
Czech: Náplast by se měla aplikovat okamžitě po otevření sáčku a odstranění obou částí ochranné folie.
Latvian: Plāksteris ir jāuzliek tūlīt pēc paciņas atvēršanas un abu aizsargslāņa daļu noņemšanas.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Většina hlášení se týkala brady a horního rtu a šlo o mírnou formu (≥ 90 %), přičemž méně než 1 % všech pacientů kvůli hirsutismu ze studií vystoupilo.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu, kas attiecās uz zodu un virslūpu, bija vieglas blakusparādības (≥ 90%) un no pētījuma hirsutisma dēļ izstājās mazāk nekā 1% pacientu.
Czech: Transdermální náplast se nesmí splachovat do toalety.
Latvian: Transdermālo plāksteri nedrīkst izmest tualetes podā.
Czech: Materiál sáčku je složen z potravinářského papíru/LDPE/hliníkové fólie/kopolymeru kyseliny ethylen metakrylátové (od vnější ke vnitřní vrstvě).
Latvian: Paciņas materiāls sastāv no pārtikas papīra/ZBPE/alumīnija folijas/etilēna metakrilskābes kopolimēra (virzienā no ārējā slāņa uz iekšējo slāni).
Czech: V souladu s Pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Intrinsou přeruší.
Latvian: Parasti tās ir atgriezeniskas, ja ārstēšanu ar Intrinsa pārtrauc.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu a SHBG u pacientek používajících Intrinsu ve studiích klinické bezpečnosti a účinnosti
Latvian: Testosterona un SHBG koncentrācijas serumā pacientēm, kuras klīniskajos drošības un efektivitātes pētījumos saņēma Intrinsa
Czech: Vždy používejte Intrinsu přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Intrinsa tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Pokud ukončíte léčbu estrogeny, musíte rovněž přestat používat Intrinsu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanu ar estrogēniem, Jums jāpārtrauc arī Intrinsa lietošana.
Czech: Intrinsu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Latvian: Grūtniecība Intrinsa nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība.
Czech: Odstranění náplasti vede k prudkému snížení hladin sérového testosteronu (viz bod 5.2).
Latvian: Plākstera noņemšana izraisa strauju seruma testosterona koncentrācijas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Jak a kdy se náplast vyměňuje - Náplast musíte měnit jednou za 3 až 4 dny, což znamená, že každý týden použijete dvě náplasti.
Latvian: Kā un kad nomainīt plāksteri ˗ Jums plāksteris būs jānomaina reizi 3 - 4 dienās, tas nozīmē, ka katru nedēļu jālieto divi plāksteri.
Czech: - zarudnutí očí - palpitace (rychlý a nepravidelný srdeční tep)
Latvian: ˗ acu apsārtums ˗ sirdsklauves (ātra un neregulāra sirdsdarbība)
Czech: Tím, že se vrátíte ke svému pravidelnému rozvrhu, budete si lépe pamatovat, kdy náplasti měnit.
Latvian: Atgriešanās pie Jūsu režīma palīdzēs Jums atcerēties, kad jānomaina plāksteris.
Czech: Při souběžném podávání testosteronu s antikoagulancii se jejich antikoagulační účinek může zvýšit.
Latvian: Lietojot testosteronu vienlaikus ar antikoagulantiem var pastiprināties antikoagulantu iedarbība.
Czech: Bezpečnost Intrinsy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Latvian: Intrinsa drošība nav pētīta dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos laika periodā, kas ilgāks par 1 gadu.
Czech: Tyto reakce byly reverzibilní u většiny pacientů.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu šīs reakcijas bija atgriezeniskas.
Czech: CO JE INTRINSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR INTRINSA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Náplast se musí měnit dvakrát týdně.
Latvian: Plāksteris jānomaina divas reizes nedēļā.
Czech: Obvyklá dávka je jedna náplast dvakrát týdně(každé 3 až 4 dny), viz níže „Jak a kdy se náplast vyměňuje".
Latvian: Ieteicamā deva ir viens plāksteris divas reizes nedēļā (katru 3 līdz 4 dienu), skatīt turpmāk „Kā un kad nomainīt plāksteri".
Czech: - bolest prsou
Latvian: Sāpes krūtīs
Czech: Avšak podskupina pacientek perorálně užívajících CEE neprokázala v porovnání s placebem významné zlepšení sexuální aktivity (viz body 4.2. a 4.4).
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos CEE, neuzrādīja nozīmīgu seksuālās aktivitātes uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo grupu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Czech: Vazba na albumin má poměrně nízkou afinitu a je reverzibilní.
Latvian: Saistīšanās spēja ar albumīniem ir relatīvi vāja un tā ir atgriezeniska.
Czech: Hladiny volných tyreoidálních hormonů však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické známky dysfunkce štítné žlázy.
Latvian: Tomēr brīvo vairogdziedzera hormonu koncentrācijas nemainās un nav klīnisku pierādījumu par vairogdziedzera disfunkciju.
Czech: Nesmíte však místo, kde je náplast nalepena, příliš silně drhnout.
Latvian: Tomēr, neberziet pārāk stipri plākstera vietu.
Czech: Množství SHBG a albuminu v séru a celková koncentrace testosteronu určují distribuci volného a biologicky dostupného testosteronu.
Latvian: SHBG un albumīna daudzums serumā un kopējā testosterona koncentrācija nosaka brīvā un biopieejamā testosterona sadalījumu.
Czech: Testosteron se metabolizuje na různé 17-ketosteroidy a dalším metabolismem vznikají inaktivní glukuronidy a další konjugáty.
Latvian: Testosterons tiek metabolizēts dažādos 17-ketosteroīdos un turpmākā metabolisma rezultātā rodas neaktīvi glikuronīdi un citi konjugāti.
Czech: Jako upomínku si vyznačte na krabičku Vámi zvolené dny pro výměnu náplasti.
Latvian: Atgādinājuma nolūkos atzīmējiet uz ārējās kastītes Jūsu izvēlētās plākstera nomaiņas dienas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu řízení rizik (RMP) z 19. září 2010 uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2010. gada 19. septembra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Czech: Tenká, průhledná, oválná, matricová transdermální náplast, skládající se ze tří vrstev: průhledné krycí fólie, lepicí matricové vrstvy obsahující léčivo a ochranné folie, která se před aplikací odstraní.
Latvian: Plāns, caurspīdīgs, ovālas matrices tipa transdermāls plāksteris, kas sastāv no trīs slāņiem: caurspīdīgas pamata plēves, lipīgā zāļu saturošā slāņa un aizsargslāņa, kas tiek noņemts pirms aplikācijas.
Czech: Celkový testosteron (ng/dl)
Latvian: Kopējais testosterons (ng/dl) DHT (ng/dl)
Czech: Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace testosteronu.
Latvian: Ārstēšanas laikā, kas nepārsniedza 52 nedēļas, netika novērota testosterona akumulācija.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Intrinsu používat.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, izstāstiet to savam ārstam pirms uzsākat lietot Intrinsa.
Czech: Androgeny mohou snižovat koncentrace globulinu vážícího tyroxin, což vede ke snížení celkových sérových hladin T4 a zvýšené absorpci T3 a T4 v koloně.
Latvian: Androgēni var samazināt tiroksīnu saistošā globulīna koncentrāciju, un izraisīt kopējā T4 seruma koncentrācijas samazināšanos un palielināt T3 un T4 (resin) saistīšanās spēju.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Intrinsy u lidí není znám.
Latvian: Nav zināma šo datu nozīme Intrinsa lietošanā pacientiem.
Czech: Populace starších pacientů
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: Kdy použít náplast:
Latvian: Kad uzlikt plāksteri:
Czech: Krok 4 Přeložte náplast zpět a opatrně odstraňte druhou polovinu ochranné folie.
Latvian: 4. solis Atlokiet plāksteri atpakaļ un uzmanīgi noņemiet otru aizsargslāņa daļu.
Czech: Náplast měňte pouze v tyto dva dny.
Latvian: Nomainiet plāksteri tikai šajās dienās.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Známky virilizace, například prohloubení hlasu, hirsutismus nebo hypertrofie klitorisu, mohou být ireverzibilní a při jejich výskytu je nutné zvážit přerušení léčby.
Latvian: Novērojamās virilizācijas pazīmes, piemēram, balss tembra pazemināšanās, hirsutisms vai klitora palielināšanās, var būt neatgriezeniskas un šādos gadījumos jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Czech: Intrinsa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Latvian: Intrinsa ir plāns, caurspīdīgs, ovāls plāksteris ar uzdrukātu T001 uz mugurpuses.
Czech: Testosteron v Intrinse je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Latvian: Intrinsa satur to pašu hormonu (testosteronu), kas dabiski veidojas vīrieša un sievietes organismā.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Latvian: Palielināta apetīte
Czech: Může trvat déle než jeden měsíc, než zaznamenáte zlepšení.
Latvian: Iespējams, ka uzlabošanos Jūs sajutīsiet ne ātrāk kā pēc mēneša.
Czech: Není známo, zda-li Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Latvian: Nav zināms, vai Intrinsa palielina krūts vēža un endometrija vēža risku.
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Intrinsa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Latvian: Tādējādi, pamatojoties uz Intrinsa drošības profilu, kuram nepieciešams iesniegt PADZi reizi 6 mēnešos, CHMP ir izlēmusi, ka Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz vienas papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Czech: Krabičky se 2, 8 a 24 náplastmi.
Latvian: Kastītes ar 2, 8 un 24 plāksteriem.
Czech: Před zahájením terapie Intrinsou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
Latvian: Vienlaicīga estrogēnu terapija Pirms Intrinsa terapijas uzsākšanas un, regulāri izvērtējot šo terapiju, jāņem vērā atbilstošais pielietojums un ierobežojumi, kas saistīti ar estrogēnu terapiju.
Czech: Intrinsa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Latvian: Intrinsa ir veidots, lai sistemātiski piegādātu 300 mikrogramus/dienā.
Czech: Náplast se má na místo aplikace pevně přitisknout asi na 10 sekund a je třeba zajistit dobrý kontakt s kůží, zejména okolo okrajů.
Latvian: Aptuveni 10 sekundes plāksteris ir stingri jāpiespiež pie aplikācijas vietas, lai pārliecinātos, ka tam ir labs kontakts ar ādu, īpaši malu rajonā.
Czech: - Jestliže víte, že jste v minulosti měla, v současnosti máte nebo se domníváte, že byste mít mohla rakovinu prsu nebo jiný druh rakoviny, kterou Váš lékař popsal jako způsobenou nebo podporovanou ženským hormonem estrogenem, rovněž nazývanou „estrogen-dependentní"
Latvian: ˗ ja Jums ir bijis vai pašreiz ir krūts vēzis vai ir aizdomas par krūts vēzi vai citu vēzi, ko pēc Jūsu ārsta teiktā ir izraisījis vai veicinājis sieviešu hormons estrogēns, saukts arī par „estrogēnu atkarīgu" vēzi.
Czech: Pacientky perorálně užívající antikoagulancia je třeba pečlivě sledovat, zvláště při zahájení či ukončení terapie testosteronem.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamos antikoagulantus, testosterona terapijas uzsākšanas vai pārtraukšanas laikā ir nepieciešama rūpīga novērošana.
Czech: Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
Latvian: Etilēna metakrilskābes kopolimērs (Surlyn) ir slānis, kas karstuma iedarbības rezultātā savieno abas vairāku slāņu paciņas daļas un izveido paciņu.
Czech: Frakce navázaná na albumin a volná frakce se společně označují jako „biologicky dostupný" testosteron.
Latvian: Ar albumīniem saistīta frakcija un brīvā frakcija tiek saukta par "biopieejamo" testosteronu.
Czech: o neděle a středa pondělí a čtvrtek o úterý a pátek o středa a sobota o čtvrtek a neděle o pátek a pondělí o sobota a úterý
Latvian: o Svētdiena + trešdiena o Pirmdiena + ceturtdiena o Otrdiena + piektdiena o Trešdiena + sestdiena o Ceturtdiena + svētdiena o Piektdiena + pirmdiena o Sestdiena + otrdiena
Czech: Dbejte na to, aby kůže v místě nalepení byla: čistá a suchá (bez použití pleťových vod, zvláčňujících přípravků a pudrů) co nejhladší (bez velkých vrásek nebo kožních řas) bez známek pořezání či podráždění (bez vyrážky nebo jiných kožních onemocnění) aby nebyla nadměrně odírána oblečením nejlépe bez ochlupení.
Latvian: Pārliecinieties, ka āda aplikācijas vietā: ir tīra un sausa (nav noklāta ar losjonu, mitrinātāju vai pulveri) ir pēc iespējas gludāka (bez lielām ādas grumbām vai krokām) nav bojāta vai kairināta (bez izsitumiem vai citām ādas problēmām) netiks pakļauta pārmērīgai berzei, pieskaroties drēbēm vēlams, lai tai nebūtu apmatojuma.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Intrinsa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Intrinsa var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Intrinsa se nesmí používat u žen současně užívajících CEE I když je Intrinsa indikována se souběžnou estrogenovou terapií, u podskupiny pacientek perorálně užívajících konjugované ekvinní estrogeny (conjugated equine estrogen, CEE) se neprokázalo významné zlepšení sexuálních funkcí.
Latvian: Intrinsa nevajadzētu lietot sievietēm, kuras vienlaicīgi lieto CEE Lai gan Intrinsa ir indicēts pacientēm, kuras vienlaicīgi saņēma estrogēnu terapiju, pacientu apakšgrupa, kas saņēma iekšķīgi lietojamos konjugētos zirga estrogēnus (conjugated equine estrogen, CEE) neuzrādīja nozīmīgu seksuālās funkcijas uzlabošanos.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Intrinsu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lieto konjugēto zirgu estrogēnu (conjugated equine estrogen, CEE), nav ieteicama Intrinsa lietošana, jo nav pierādījumu par Intrinsa efektivitāti (skatīt apakšpunktus 4.4
Czech: U diabetických pacientek mohou metabolické účinky testosteronu snížit koncentraci glukózy v krvi a tím i potřebné množství inzulínu.
Latvian: Diabēta pacientiem testosterona metaboliskie efekti var samazināt glikozes koncentrāciju asinīs un tādējādi - vajadzību pēc insulīna.
Czech: Testosteron je metabolizován hlavně v játrech.
Latvian: Testosterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Czech: Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
Latvian: Uzlieciet plāksteri tūlīt pēc izņemšanas no paciņas.
Czech: Rozhodněte se, které dva dny budete náplast měnit a měňte ji v tytéž dny každý týden.
Latvian: Izlemiet, kurās divās nedēļas dienās Jūs nomainīsiet plāksteri, un katru nedēļu nomainiet plāksteri tieši šajās divās dienās.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Ārējais slānis
Czech: ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: Náplast je třeba měnit za novou náplast každé 3 až 4 dny.
Latvian: Plāksteri jānomaina ar jaunu plāksteri reizi 3 līdz 4 dienās.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Intrinsy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Intrinsa, nepieciešama šādos gadījumos ˗ ja Jums ir bijušas sirds, aknu vai nieru slimības.
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Intrinsy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Latvian: Nelietojiet Intrinsa šādos gadījumos ˗ ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret testosteronu vai kādu citu Intrinsa sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu „Sīkāka informācija" šīs instrukcijas beigās).
Czech: Vyberte si dva dny a zaškrtněte políčko.
Latvian: Izvēlieties savas divas dienas un atzīmējiet lodziņā ar ķeksīti.
Czech: V pravidelných intervalech během léčby by lékaři měli sledovat pacientky v souvislosti s výskytem případných nežádoucích účinků androgenů (např. akné, změna růstu vlasů nebo ztráta vlasů).
Latvian: Ārstēšanas laikā ārstam regulāri jāpārbauda, vai pacientam neveidojas iespējamās androgēnu blakusparādības (piemēram, pinnes, izmaiņas matiņu augšanā vai matu izkrišana).
Czech: Předklinické studie zabývající se souvislostí mezi léčbou testosteronem a vznikem rakoviny nasvědčují tomu, že vysoké dávky testosteronu mohou podporovat růst nádorů pohlavních orgánů, prsních žláz a jater u laboratorních zvířat.
Latvian: Preklīniskie pētījumi par testosterona terapijas un vēža saistību norāda, ka lielas devas laboratorijas dzīvniekiem var veicināt audzēju veidošanos dzimumorgānos, piena dziedzeros un aknās.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Czech: Intrinsa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Latvian: Intrinsa neietekmē dzimumhormonu saistīšanas globulīna (sex hormone binding protein, SHBG), estrogēnu vai virsnieru hormonu koncentrāciju serumā.
Czech: - nespavost/neschopnost řádně spát
Latvian: ˗ migrēna ˗ bezmiegs/nespēja labi gulēt ˗ sāpes krūtīs
Czech: Léčivá látka se trvale uvolňuje z náplasti po 3 až 4 dny (to odpovídá 300 mikrogramům během 24 hodin) a vstřebává se kůží.
Latvian: Aktīvā viela vienmērīgi izdalās no plākstera 3 līdz 4 dienu laikā (atbilst 300 mikrogramiem 24 stundu laikā), un tā uzsūcas caur ādu.
Czech: Účinnost Intrinsy se snižuje, pokud se léčíte určitým typem estrogenů (‘konjugovanými ekvinními estrogeny').
Latvian: Intrinsa efektivitāte samazinās, ja lietojat noteikta veida estrogēnu terapiju (‘konjugētos zirga estrogēnus').
Czech: V souladu s prevalencí HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Latvian: Atbilstoši HSDD sastopamības biežumam, ir maz datu par sievietēm, kuras vecākas par 60 gadiem.
Czech: Testosteron může mít při podání těhotné ženě virilizační účinky na ženský plod.
Latvian: Testosterona lietošana grūtniecības laikā var izraisīt sieviešu dzimuma augļa virilizāciju.
Czech: Předávkování Intrinsou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Latvian: Intrinsa pārdozēšana ir maz ticama, ja tas tiek lietots, kā noteikts, jo pēc plākstera noņemšanas testosterons tiek ātri izvadīts no organisma.
Czech: V případě mimovolné expozice během těhotenství se musí používání Intrinsy přerušit.
Latvian: Gadījumā, ja zāles nejauši aplicētas grūtniecības laikā, Intrinsa lietošana ir jāpārtrauc.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Použití Intrinsy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let.
Latvian: Intrinsa ir ieteicams lietošanai sievietēm ar ķirurģiski izraisītu menopauzi līdz 60 gadu vecumam.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Intrinsou po dobu do 52 týdnů.
Latvian: Pacientēm, kuras tika ārstētas ar Intrinsa, netika novērotas būtiskas atšķirības estradiola un estrona koncentrācijās serumā laika periodā līdz 52 nedēļām salīdzinājumā ar izejas stāvokli.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Czech: - rosacea (zčervenání obličeje) - zánět kloubů
Latvian: ˗ rosacea (sejas piesarkums)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅA
Czech: Intrinsa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
Latvian: Intrinsa ir paredzēts lietošanai samazinātas dzimumtieksmes traucējumu (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) ārstēšanai sievietēm ar bilaterālu ovarektomiju un histerektomiju (ķirurģiski izraisītu menopauzi), kuras vienlaicīgi saņem estrogēnu terapiju.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 2, 8 a 24 náplastí.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojumi: 2, 8 un 24 plāksteri.