FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En undersøgelse har vist, at spædbørn, der er født af mødre, som har brugt zonisamid under graviditeten, var mindre end forventet for alderen ved fødslen sammenlignet med mødre, der kun blev behandlet med lamotrigin.
Slovenian: Študija je pokazala, da so otroci mater, ki so med nosečnostjo uporabljale zonisamid, manjši kot je pričakovano za njihovo starost ob rojstvu, v primerjavi z otroci mater, ki so se med nosečnostjo zdravile z monoterapijo z lamotriginom.
Danish: Metabolitterne, som ikke kunne spores i plasma, er helt uden antikonvulsiv virkning.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Danish: • Hvis De tager Zonegran to gange dagligt, skal De tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zonegran dvakrat na dan, vzemito polovico dnevnega odmerka zjutraj,
Danish: Almindeligvis forekommer zonisamid-induceret metabolisk acidose tidligt i behandlingen, selv om der kan forekomme tilfælde på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Danish: Tal med lægen om følgende risici:
Slovenian: Otroci in mladostniki Z zdravnikom se posvetujte o naslednjih tveganjih:
Danish: Nogle patienter, især dem der ikke tager CYP3A4-induktorer, kan respondere på lavere doser.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonegran.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonegran.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uforklarlig død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået Zonegran.
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali Zonegran, pojavili posamezni primeri nenadne nepojasnjene smrti pri bolnikih z epilepsijo (SUDEP - "Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients").
Danish: I nogle tilfælde af vægttab var der en forsinkelse i overgangen til næste Tanner-stadie og i skeletmodningen.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Danish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Danish: Symptomerne omfatter akut opstået nedsat synsskarphed og/eller okulære smerter.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Danish: Zonisamids tilsyneladende clearance ved ligevægt efter oral indgift er ca. 0,70 l/t og den terminale eliminationshalveringstid er ca. 60 timer, når CYP3A4-induktorer ikke er til stede.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Danish: De advarsler og forsigtighedsregler, der er nævnt herover, gælder også for unge og pædiatriske patienter.
Slovenian: Zgoraj navedeni opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike in pediatrične bolnike.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis kapsler, blisters eller karton er beskadiget, eller hvis der er synlige tegn på forringelse af medicinen.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršno koli poškodbo kapsul, pretisnega omota ali škatlice ali kakšne vidne znake kvarjenja zdravila.
Danish: Zonegran skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Slovenian: Zdravilo Zonegran je treba dodati obstoječemu zdravljenju za pediatrične bolnike, stare 6 let ali več.
Danish: • Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Danish: Zonegran er givet til 1.200 patienter i kliniske studier, hvoraf mere end 400 fik Zonegran i mindst 1 år.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Danish: 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.
Slovenian: 500 mg za otroka s telesno maso več kot 55 kg (tisti odmerek, ki je manjši) enkrat na dan.
Danish: • Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonegran i blodet, hvilket kan kræve en justering af Deres Zonegrandosis.
Slovenian: • Druga zdravila, na primer fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton in rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracijo zdravila Zonegran v vaši krvi, zato bo mogoče treba prilagoditi odmerek zdravila Zonegran, ki ga jemljete.
Danish: Hvis De er yngre end 6 år, frarådes Zonegran til Dem.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Danish: I kliniske studier havde samtidig indgift af lamotrigin ingen åbenbar virkning på zonisamids farmakokinetik.
Slovenian: V kliničnih študijah sočasno zdravljenje z lamotriginom ni imelo očitnih učinkov na farmakokinetiko zonisamida.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af Zonegran i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zdravila Zonegran v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, in v obdobju trženja.
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede data om virkningerne på vækst og udvikling på længere sigt.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Slovenian: • se mora izogibati pretirani telesni vadbi, zlasti ob vročem vremenu;
Danish: I kliniske studier med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige intervaller været anvendt samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er nødvendigt).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih so odmerek zdravila Zonegran zmanjševali po 100 mg na teden s sočasno prilagoditvijo odmerkov drugih antiepileptičnih zdravil (po potrebi).
Danish: • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Danish: • Som eneste lægemiddel til behandling af anfald hos voksne.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih,
Danish: Læger, der behandler patienter med Zonegran, skal sikre, at patienterne er grundigt informeret om behovet for brug af passende, sikker kontraception og bør anvende klinisk skøn ved vurderingen af, hvorvidt orale kontraceptiva eller doseringen af bestanddelene i orale kontraceptiva er passende, baseret på den enkelte patients kliniske situation.
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zdravilo Zonegran, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Danish: • Zonegran kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Danish: Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for kongenitte misdannelser end ved monoterapi.
Slovenian: Antiepileptično zdravljenje z več zdravili je lahko povezano z večjim tveganjem za prirojene okvare kot monoterapija.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je med 300 mg in 500 mg.
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kontrollerede studier med supplerende behandlinger var døsighed, svimmelhed og anoreksi.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Danish: Eliminationshalveringstiden var uafhængig af dosis og upåvirket af gentagen indgift.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Danish: Sulfonamidreaktioner
Slovenian: Reakcije na sulfonamid
Danish: Der findes ikke tilstrækkelig information til at vurdere sammenhængen, hvis der er nogen, mellem dosis og behandlingsvarigheden og disse hændelser.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Danish: Zonegran kan indtages sammen med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal ravni bikarbonata v krvi in ledvice vašega otroka (glejte tudi poglavje 4).
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter blev nedtitrering gennemført ved dosisreduktion med ugentlige intervaller i trin på ca. 2 mg/kg (dvs. i overensstemmelse med tabel 3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali za približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Danish: De ordinerende læger bør også tage hensyn til Zonegrans sikkerhedsprofil (se pkt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Danish: Data fra et registerstudie tyder på en øget andel af spædbørn, der fødes med en lav fødselsvægt, for tidligt eller små i forhold til gestationsalder.
Slovenian: Izsledki študije izvedene na podlagi podatkov iz registra kažejo na povečanje deleža otrok z majhno porodno telesno maso, nedonošenčkov ali dojenčkov, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost.
Danish: Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Slovenian: Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi neinferiornosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generaliziranimi toničnoklonični napadi ali brez njih.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady-state nås efter ca. 8 uger.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Danish: Hvis De har taget for meget Zonegran, skal De omgående fortælle det til den, der tager sig af Dem (slægtning eller ven), Deres læge eller apotekspersonalet, eller De skal kontakte den nærmeste skadestue og tage Deres medicin med Dem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Danish: Nedsæt risikoen for nyresten ved at drikke rigeligt med vand.
Slovenian: Zmanjšajte nevarnost za ledvične kamne s pitjem zadostnih količin vode;
Danish: Der forekommer alvorlige udslæt i forbindelse med Zonegranbehandling, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov:
Danish: Vægttab, der medfører forringelse af almentilstanden og undladelse af at tage antiepileptika har været forbundet med dødelig udgang (se pkt.
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Slovenian: Lahko vam je tudi slabo, imate bolečine v želodcu, trzanje mišic in oči, mogoče se vam zdi, da boste omedleli, imate upočasnjen srčni utrip in zmanjšano delovanje pljuč in ledvic.
Danish: Zonisamid absorberes næsten fuldstændigt efter oral indgift og når almindeligvis maksimal serumeller plasmakoncentration i løbet af 2 til 5 timer efter indgift.
Slovenian: Zonisamid se po peroralnem dajanju skoraj popolnoma absorbira in doseže vrh serumskih ali plazemskih koncentracij po dveh do petih urah.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Slovenian: • z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Slovenian: Kombinacija zdravila Zonegran z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo urolitiazo, lahko poveča nevarnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Danish: Vægttab på 10 % eller derover forekom hos 10,7 % (se pkt.
Slovenian: Pogostnost zmanjšanja telesne mase za 10 % ali več je bila 10,7 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Risikofaktorer for nephrolithiasis er bl.a. tidligere stendannelse, familieanamnese med nephrolithiasis og hyperkalcuri.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karboanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin in oksibutinin).
Danish: In vitro-studier med anvendelse af humane levermikrosomer viser ingen eller lille (<25 %) hæmning af CYP-isozymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 ved koncentrationer af zonisamid, der er omkring 2 gange eller større end klinisk relevante ubundne serumkoncentrationer.
Slovenian: In vitro študije, v katerih so uporabili humane jetrne mikrosome, niso pokazale ali pa so pokazale nizko (<25 %) inhibicijo izoencimov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 citokroma P450 pri koncentracijah zonisamida, ki so bile dvakrat ali večkrat višje od klinično pomembnih serumskih koncentracij nevezane učinkovine.
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Slovenian: Ustrezno določanje in spremljanje koncentracij serumskega bikarbonata je potrebno pri bolnikih, ki jemljejo zonisamid in imajo osnovne bolezni, ki bi lahko zvečale tveganje acidoze, pri bolnikih z zvečanim tveganjem neželenih posledic metabolne acidoze in pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na metabolno acidozo.
Danish: Dosis er 6-8 mg/kg/dag op til en dosis på maksimalt 500 mg/dag.
Slovenian: Režim odmerjanja je 6-8 mg/kg/dan do največjega odmerka 500 mg/dan.
Danish: Patienter eller deres omsorgsgivere skal gøres opmærksomme på at opretholde væskebalancen og undgå meget høje temperaturer og anstrengende fysisk udfoldelse, afhængigt af patientens tilstand.
Slovenian: Bolnike ali njihove skrbnike je treba opozoriti na zadostno hidracijo ter na izogibanje izpostavljenosti visokim temperaturam in fizično napornim dejavnostim, ob upoštevanju stanja bolnika.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos personer under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Slovenian: Združena analiza podatkov o varnosti pri 420 pediatričnih bolnikih, od katerih je bilo 183 bolnikov starih 6 do 11 let in 237 bolnikov 12 do 16 let, s povprečnim trajanjem izpostavljenosti približno 12 mesecev, je pokazala relativno večjo pogostnost poročanja o pljučnici, dehidraciji, zmanjšanem znojenju, nenormalnih testih delovanja jeter, vnetju srednjega ušesa, faringitisu, sinusitisu in okužbi zgornjih dihal, kašlju, epistaksi in rinitisu, bolečinah v trebuhu, bruhanju, izpuščaju, ekcemu in zvišani telesni temperaturi v primerjavi z odraslo populacijo (zlasti za osebe, stare manj kot 12 let), pogostnost amnezije, zvišanja kreatinina, limfadenopatije in trombocitopenije pa je bila majhna.
Danish: I et placebokontrolleret studie af zonisamid hos pædiatriske og unge patienter var andelen af patienter med nedsat kognition numerisk større i zonisamidgruppen end i placebogruppen.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Danish: Den orale biotilgængelighed påvirkes ikke af fødeindtagelse, selv om den maksimale plasma- og serumkoncentration kan blive forsinket.
Slovenian: Na peroralno biološka uporabnost hrana ne vpliva, čeprav so najvišje plazemske in serumske koncentracije dosežene kasneje.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, forsnævring af øjets forkammer og okulær hyperæmi (rødme) og øget intraokulært tryk.
Slovenian: Oftalmološke ugotovitve lahko vključujejo miopijo, poplitvitev sprednjega prekata, očesno hiperemijo (rdečino) in zvišan znotrajočesni tlak.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
Slovenian: • vnetja trebušne slinavke (hude bolečine v trebuhu ali križu);
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Danish: • søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
Slovenian: • motnje spanja, čudne ali neobičajne misli, tesnoba ali pretirano čustveno počutje;
Danish: Hedeslag og dehydrering Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Slovenian: Vročinska kap in dehidracija Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Danish: Derfor skal børn på 6 år og derover med legemsvægt under 20 kg behandles med forsigtighed.
Slovenian: Zato je treba otroke, stare 6 let ali več, s telesno maso, manjšo od 20 kg, zdraviti previdno.
Danish: • Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg og
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je 6 do 8 mg na kg za otroka s telesno maso do 55 kg ali 300 do
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med Zonegran er afsluttet.
Slovenian: Zaradi dolgega zadrževanja zonisamida v telesu se z dojenjem ne sme spet začeti prej kot mesec dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt at have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Slovenian: Ko primerjamo enako raven odmerka, imajo preiskovanci z večjo telesno maso nižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, vendar pa je ta učinek relativno skromen.
Danish: Mulige lægemiddelinteraktioner, der kan påvirke Zonegran
Slovenian: Možne interakcije med zdravili, ki vplivajo na zdravilo Zonegran
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Slovenian: • če se pojavijo težave pri dihanju, vam otečejo obraz, ustnice ali jezik ali se pojavi hud kožni izpuščaj, ker ti simptomi lahko kažejo na to, da imate hudo alergijsko reakcijo;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivu zonisamida na plodnost pri ljudeh.
Danish: Tilstande eller behandlinger, der prædisponerer til acidose (såsom nyresygdom, alvorlige luftvejssygdomme, status epilepticus, diaré, kirurgi, ketogen diæt eller lægemidler), kan forøge den hydrogencarbonatsænkende virkning af zonisamid.
Slovenian: Stanja ali zdravljenja, ki bolnika izpostavljajo možnosti nastanka acidoze (na primer bolezen ledvic, hude bolezni dihal, epileptični status, driska, operacija, ketogena dieta ali zdravila), imajo lahko na zniževanje bikarbonata, ki je posledica zonisamida, aditiven učinek.
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Slovenian: • če se pojavijo nenadne bolečine v hrbtu ali trebuhu, imate bolečine pri uriniranju (odvajanju vode) ali opazite kri v urinu, ker so to lahko znaki ledvičnih kamnov;
Danish: Hvis De mener, at virkningen af Zonegran er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet herom.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonegran premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Hos voksne er effekten af Zonegran blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost zdravila Zonegran prikazana v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov z odmerjanjem enkrat ali dvakrat na dan.
Danish: Zonisamid udskilles i human mælk.
Slovenian: Zonisamid se izloča v materino mleko.
Danish: Hvis der er behov for en højere dosis: Dosis øges med 100 mg med 2 ugers intervaller op til maksimalt 500 mg.
Slovenian: Če je potreben višji odmerek: povečujte ga v dvotedenskih intervalih po 100 mg do največ 500 mg.
Danish: PVC/PVDC/aluminium blisters, pakninger med 14, 28, 56 og 84 hårde kapsler.
Slovenian: PVC/PVDC/aluminijasti pretisni omoti, škatle s 14, 28, 56 in 84 trdimi kapsulami.
Danish: • ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
Slovenian: • ekhimoza (manjša podplutba zaradi uhajanja krvi iz poškodovanih žil v koži);
Danish: Vægttab kan være mere alvorligt hos børn (se pkt.
Slovenian: Izguba telesne mase je lahko pri otrocih resnejša (glejte poglavje 4.4.
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med Zonegran, skal alkaliserende behandling overvejes.
Slovenian: Če se odločite za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Zonegran kljub trdovratni acidozi, je treba razmisliti o zdravljenju z alkalnimi zdravili.