FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osa sisällöstä, kuten julkiset yhteenvedot ja Euroopan julkisten arviointilausuntojen tuotetiedot, kysymyksiä ja vastauksiaasiakirjat, rekrytointitiedot, työohjelmat ja toimintakertomusten yhteenvedot, on käännetty muille Euroopan unionin (EU) virallisille kielille.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Finnish: Sivu 10/15
Maltese: Paġna 10/15
Finnish: Minulle on tullut sivuvaikutus tietystä lääkkeestä.
Maltese: Qed nesperjenza effett sekondarju minn mediċina.
Finnish: 9. joulukuuta 2015 EMA/680058/2015
Maltese: EMA/680058/2015
Finnish: Mustikka, tuore marja EMA/680058/2015
Maltese: Frott frisk tal-mirtill EMA/680058/2015
Finnish: HMPC otti arvioinnissaan huomioon myös verenkiertojärjestelmän häiriöitä koskevat kliiniset tutkimukset, jotka oli tehty 30-40 vuotta sitten.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Finnish: Mustikka, tuore marja
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Finnish: Tuore mustikka on Vaccinium myrtillus L. -kasvin tuoreen marjan yleisnimi.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Finnish: Lisätietoja tuoreesta mustikasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia), jossa on turvamekanismi
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tallabra
Finnish: Fulphila (pegfilgrastiimi)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Finnish: Lisää tietoa Fulphilasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Finnish: Muuta tietoa Fulphilasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Finnish: Fulphila on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Finnish: Mitä riskejä Fulphilaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Finnish: Fulphilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Fulphilan vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Fulphilassa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Finnish: Fulphila annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Maltese: Fulphila jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Finnish: Fulphilan vertailuvalmiste on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 194 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla ennen rintasyöpäleikkausta tai sen jälkeen, osoitti, että Fulphila oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista saa täältä.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Finnish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Finnish: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Finnish: Katso myös kohta 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Finnish: Fulphila on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät, ATC-koodi: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz talbijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Finnish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Finnish: Ks. kohta 2 "Fulphila sisältää sorbitolia ja natriumasetaattia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Fulphila fih is-sorbitol u s-sodium".
Finnish: Natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1329/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/18/1329/002 1 esitäytetty ruisku, jossa turvamekanismi
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1329/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1329/002 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Ihon vaskuliitti1,2
Maltese: Vaskulite filġilda1,2
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (>65vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite talinterstizju, edima fil-pulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi fil-pulmun);;
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Maltese: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä <0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n=37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili <0.5 × 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Maltese: Tromboċitopenija1; Lewkoċitosi1
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo >100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: G-CSF:llä, kuten muillakin hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopoetiku oħra, G-CSF wera kwalitajiet stimulanti in vitro fuq ċelluli tal-endotelju uman.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Maltese: Waqqaf pegfilgrastim b'mod permanenti f'pazjenti li jkollhom sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni1;
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 mikrog/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 mcg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Finnish: Fulphilan voi pistää itse
Maltese: Fulphila ma ġiex ittestjat f'nisa tqal.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E-420).
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥1/1000, <1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥1/1,000 sa <1/100]).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p<0,001; ja 2 % ja 10 %, p<0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p<0.001; u 2% versus 10%, p<0.001).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjoni.
Finnish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Maltese: BGP Products UAB
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromovi t-tkabbir in vitro ta' ċelluli majelojdi, inklużi ċelluli malinni, u effetti simili jistgħu jidhru wkoll fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti) magħmula mill-ġisem tiegħek stess.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·tunti/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·tunti/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·tunti/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ±22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ±13.1 mcg hr/mL u 29.3 ±23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n=157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Finnish: Luukipu
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Irrota muovikotelon kansi.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Maltese: Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (EXP).
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Maltese: Id-data fit-tabella t'hawn taħt tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Finnish: Pernan repeämä2
Maltese: Tqala u treddigħ
Finnish: Pegfilgrastiimi on filgrastiimin pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään munuaispuhdistumaan.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pegfilgrastiimia saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jäljitettävyys
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Traċċabilità
Finnish: Kuinka valmistaudun Fulphila-ruiskeen pistämiseen?
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Fulphila?
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Maltese: Galway L-IRLANDA
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST RANSKA
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Maltese: Manifattur MYLAN TEORANTA Inverin
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Maltese: L-avveniment ma deherx fl-istudji kliniċi maġġuri (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
Maltese: CBR [% (CI ta' 95%)]
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Maltese: Grad ≥3 n (%)
Finnish: Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
Maltese: Il-metaboliti identifikati (jinkludu metaboliti ta' 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3 u 17-glucuronide) huma jew inqas attivi jew juru attivitajiet simili għal fulvestrant f'mudelli ta' antiestroġenu.
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest RANSKA
Maltese: MYLAN S.A.S. 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANZA
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Maltese: F'tabella 1, il-kategoriji ta' frekwenzi li jmiss għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġew ikkalkolati fuq grupp ta' trattament ta' fulvestrant 500 mg miġbura f'analiżi ta' sigurtà ta' studji li qabblu fulvestrant 500 mg ma' fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Studju D6997C00002), FINDER 1 (Studju D6997C00004), FINDER 2 (Studju D6997C00006), u NEWEST (Studju D6997C00003)].
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Maltese: PFS: Sopravivenza mingħajr il-marda; ORR Rata oġġettiva tar-ripons; OR: Rata tar-ripons; CBR: Rata ta' benefiċċju kliniku; CB: Benefiċċju kliniku; OS: Soppravivenza totali; K-M: Kaplan-Meier; CI: Intervall ta' fiduċja;
Finnish: -AI-alaryhmä (n=313)a
Maltese: - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Finnish: Bentsyylibentsoaatti Bentsyylialkoholi Etanoli, vedetön Risiiniöljy, puhdistettu
Maltese: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, raffinat
Finnish: Fulvestrantti + palbosiklibi (N = 345)
Maltese: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ġorr fi friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Maltese: M'hemmx dejta rigward il-morfoloġija tal-endometriju.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Maltese: Ġiet irrappurtata newtropenja bid-deni f'0.9% pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib.
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423)
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1000, <1/100).
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)a a
Maltese: - Sotto grupp ta' AE (n=423) - Sotto grupp ta' AI (n=313)a
Finnish: FALCON-tutkimuksessa nivel- ja muskuloskeletaalista kipua haittavaikutuksena ilmoittaneiden potilaiden määrä oli fulvestranttihaarassa 65 (31,2 %) ja anastrotsolihaarassa 48 (24,1 %).
Maltese: Fl-istudju FALCON, in-numru ta' pazjenti li rrappurtaw reazzjoni avversa ta' uġigħ fil-ġogi u muskolu-skeletriku kien ta' 65 (31.2%) u 48 (24.1%) għal fergħat ta' fulvestrant u anastrozole, rispettivament.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N = 230)
Maltese: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (5 ml) 1 turvaneulaa
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (5 mL) 1 labra tas-sigurtà
Finnish: Fulvestrantti 250 mg (N=374)
Maltese: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Finnish: fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 141)
Maltese: Fulvestrant u palbociclib (N=141)
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N=362)
Maltese: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Finnish: Fulvestrantin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Fulvestrant huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Yksi annos sisältää 500 mg bentsyylialkoholia ja enintään 1 000 mg vedetöntä etanolia.
Maltese: Doża waħda fiha 500 mg ta' benzyl alcohol, u sa 1000 mg ethanol anhydrous.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Fulvestrant
Finnish: Objektiivinen hoitovasteprosentti fulvestrantti 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv għal fulvestrant 250 mg kienet ta' 19.2% meta mqabbla ma' 16.5% għal anastrozole.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Maltese: Individwi b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh klassi C) ma ġewx evalwati.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen Infektiotb Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropeniac Leukopeniad Anemiae Trombosytopeniaf Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdusg Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottumah Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni ħafna Infezzjonijietb Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenjac Lewkopenijad Anemijae Tromboċitopenijaf Mhux komuni Newtropenja bid-deni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Nuqqas ta' aptit Disturbi fis-sistema nervuża Komuni Disturbi fit-togħma Disturbi fl-għajnejn Komuni Żieda fil-lakrimazzjoni Vista mċajpra Għajn xotta Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni Epistassi Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat OR, CBR, OS, turvallisuus ja kipuun liittyvän päätemuuttujan osalta aika tilan huononemiseen (timeto-deterioration, TTD).
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew OR, CBR, OS, is-sigurtà, u ż-żmien għad-deterjorazzjoni (TTD, time-to-deterioration) fl-end-point tal-uġigħ.
Finnish: - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys) - alkoholismi.
Maltese: - osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam) - alkoħoliżmu
Finnish: punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Maltese: Dermatite, Dermatite akneiforma, Eruzzjoni tossika tal-ġilda.