FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaplan-Meier estimaatti 5 vuoden kohdalla (95 % lv)
Lithuanian: Kaplan-Meier (95 % PI)
Finnish: In vitro -kokeet osoittivat, että midostauriini, CGP52421 ja CPG62221 voivat estää P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja BSEP:n toimintaa.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika dėl poveikio nešikliams In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas, CGP52421 ir CPG62221 gali slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1 ir BSEP.
Finnish: Rydapt-valmisteen annostelu
Lithuanian: Rydapt dozavimas
Finnish: Rydapt-hoito tauotetaan, kunnes toksisuus, jonka katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rydapt-hoitoon, on korjaantunut asteelle ≤ 2.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol bent galimai susijusiu su Rydapt skyrimu laikomas toksinis poveikis palengvės iki ≤2-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti Rydapt vartojimą.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa rotalla ja kanilla todettiin alkioiden myöhäisten resorptioiden lisääntymistä, sikiöiden painon pienenemistä ja luuston luutumisen vähenemistä.
Lithuanian: Poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu stebėtas padidėjęs vėlyvųjų rezorbcijų skaičius, vaisių svorio sumažėjimas ir skeleto kaulėjimo sulėtėjimas.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 haittavaikutuksia olivat kuumeinen neutropenia (83,5 %), lymfopenia (20,0 %), laitteeseen liittyvät infektiot (15,7 %), eksfoliatiivinen dermatiitti (13,6 %), hyperglykemia (7,0 %) ja pahoinvointi (5,8 %).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Finnish: Valtaosalla potilaista (77,4 %) oli FLT3-ITD-mutaatio.
Lithuanian: Daugeliui pacientų (77,4 %) nustatytos FLT3-ITD mutacijos, daugumai iš jų (47,6 %) buvo nustatytas nedidelis alelių santykis (<0,7), o 22,6 % pacientų nustatytos FLT3-TKD mutacijos.
Finnish: DFS (CR, induktio) (HR)
Lithuanian: DFS (VR indukcija) (RS)
Finnish: Riskille yhä alttiina olevien potilaiden lkm
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra rizika
Finnish: Rydapt 25 mg kapselit midostauriini
Lithuanian: Rydapt 25 mg kapsulės Midostaurinum
Finnish: Ennaltaehkäisevää pahoinvointilääkitystä annetaan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti potilaan sietokyvyn mukaan.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
Finnish: AML Suositeltava Rydapt-annos on 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lithuanian: ŪML Rekomenduojama Rydapt dozė yra po 50 mg du kartus per parą, vartojant per burną.
Finnish: Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää.
Lithuanian: Neviršykite gydytojo Jums paskirtos vaisto dozės.
Finnish: Väliin jääneet annokset Jos annos jää väliin, potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaiseen aikaan.
Lithuanian: Praleistos dozės Praleidus vaistinio preparato dozę, kitą dozę pacientas turi vartoti įprastu metu.
Finnish: Epämukavat tuntemukset peräaukon ja peräsuolen alueella
Lithuanian: Diskomforto pojūtis išeinamosios angos ir tiesiosios žarnos srityje
Finnish: Midostauriini ei ole CYP3A4:n estäjä in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vivo duomenimis, midostaurinas nėra CYP3A4 fermento inhibitorius.
Finnish: Samanaikaisesti nautittu runsasrasvainen ateria pidensi myös huippupitoisuuden saavuttamiseen kulunutta aikaa.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Finnish: Yleisimmät laboratoriopoikkeavuudet olivat hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (97,3 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (86,7 %), ALAT-arvon suureneminen (84,2 %), ASAT-arvon suureneminen (73,9 %) ja hypokalemia (61,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Lithuanian: Kaip laikyti Rydapt
Finnish: Mitä Rydapt sisältää - Vaikuttava aine on midostauriini.
Lithuanian: Rydapt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midostaurinas.
Finnish: Taulukossa 4 esitettävät haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat yhdistettyihin tietoihin kahdesta tutkimuksesta, joiden potilailla oli ASM, SM-AHN tai MCL.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija, remiantis apibendrintais duomenimis iš dviejų klinikinių tyrimų su ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais pacientais.
Finnish: Jos neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10
Lithuanian: Jeigu neutropenija (ANS <1,0 x 10
Finnish: Pakkaukset, joissa 56 (2 kpl 28 kapselin pakkausta) tai 112 (4 kpl 28 kapselin pakkausta) pehmeää kapselia.
Lithuanian: Pakuotės, kuriose yra po 56 (2 pakuotės po 28) arba 112 (4 pakuotės po 28) minkštųjų kapsulių.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein Rydapt-valmistetta saaneiden potilaiden ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Lithuanian: Sunkių NRV pasireiškė panašiu dažniu tiek Rydapt vartojusiųjų grupėje, tiek ir placebo grupėje.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Lithuanian: Rydapt vartojamas suaugusiems pacientams, kurie serga ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems yra nustatytas FLT3 vadinamo geno defektas, gydyti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan toimittaa tulokset faasin II tutkimuksesta ADE02T, jossa midostauriinia käytetään intensiivisen induktiohoidon, allogeenista kantasolusiirtoa sisältävän konsolidaatiohoidon ja ylläpitovaiheen monoterapian yhdistemänä 18-70-vuotiailla potilailla, joilla on FLT3-ITD-mutatoitunut AML.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Finnish: Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen remissio 1 (0,9) Osittainen remissio Kliinisen tilan koheneminen
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas, n (%) Visiška remisija Dalinė remisija Klinikinis pagerėjimas Atsako trukmė* n/N (%) mediana (95 % PI)
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Rydaptlääkettä: - jos sinulla on mikä tahansa infektio (tulehdus).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rydapt: - jeigu Jūs sergate kokia nors infekcine liga; - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių sutrikimų ar apsunkintas kvėpavimas.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Rydapt-valmistetta ainoana lääkkeenä tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta Rydapt monoterapija arba šio vaistinio preparato derinys su chemoterapija, pasireiškė intersticinės plaučių ligos (IPL) ir pneumonito atvejų, kurie kai kada lėmė mirtį.
Finnish: Altistuksen kokonaiskeston mediaani oli 42 vrk (vaihteluväli 2-576 vrk) Rydapt-valmistetta ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä ja 34 vrk (vaihteluväli 1-465 vrk) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneessa ryhmässä.
Lithuanian: Bendrosios preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 42 dienos (svyravo nuo 2 dienų iki 576 dienų) pacientams, kuriems buvo paskirtas Rydapt su įprastine chemoterapija, lyginant su 34 dienomis (svyravo nuo 1 dienos iki 465 dienų) pacientams placebo ir įprastinės chemoterapijos grupėje.
Finnish: Päivänä 1 terveillä tutkittavilla AUC0-12 oli 8130 ng*h/ml ja Cmax oli 1206 ng/ml.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Finnish: (4,1-Ei arv.)
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Finnish: Vaikea neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunkios neutropenijos (ANS <0,5 x 10
Finnish: Kun toistuvia 100 mg x 2 midostauriiniannoksia annettiin suun kautta, midostauriinin Cmin,ss plasmassa oli AML-potilailla 919 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCLpotilailla 1 060 ng/ml.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos midostauriinin antoa harkitaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja näitä potilaita on seurattava tarkasti toksisuuden varalta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia havaittiin AML-, ASM-, SM-AHN- ja MCL-potilailla.
Lithuanian: ŪML, ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams nustatyta pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
Finnish: Hematooma
Lithuanian: Hemorojus
Finnish: Muussa tapauksessa jatketaan annostuksella 50 mg Rydaptia kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Priešingu atveju tęsti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg kartą per parą.
Finnish: Rydapt voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Rydapt-hoidon tehoon.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Finnish: EFS mediaani kuukausina, ottaen huomioon potilaat, jotka saavuttivat täydellisen remission 60 päivän kuluessa hoidon alusta (95 % lv)
Lithuanian: VR per 60 dienų nuo gydymo pradžios (95 % PI)
Finnish: Annosmuutokset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa Taulukossa 2 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset ASM:n, SM-AHN:n ja MCL:n hoidossa.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ASM, SM-SKN arba PLL Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams pateikiamos 2 lentelėje.
Finnish: Yleisimmät asteen 3/4 laboratoriopoikkeavuudet olivat absoluuttisen neutrofiilimäärän pieneneminen (85,8 %), hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (78,5 %), ALAT-arvon suureneminen (19,4 %) ja hypokalemia (13,9 %).
Lithuanian: Dažniausi 3/4-ojo laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo ANS sumažėjimas (85,8 %), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (78,5 %), ALT aktyvumo padidėjimas (19,4 %) ir hipokalemija (13,9 %).
Finnish: KIT D816V -positiivisten potilaiden elossaoloajan mediaani oli kuitenkin pidempi, 33,9 kk (95 % lv: 20,7-42), kuin potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa.
Lithuanian: 33,9 mėnesio (95 % PI: 20,7, 42), nei tiems pacientams, kuriems buvo nustatytas laukinis KIT D816V tipas arba šis tipas nebuvo žinomas, t.y.
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta E2301, jossa midostauriinia verrataan plaseboon yhdistettynä solunsalpaajahoitoon induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu AML ilman FLT3-mutaatiota.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti randomizuoto, dvigubai koduoto klinikinio tyrimo E2301 rezultatus, lyginant midostaurino ir placebo rezultatus, kai skiriama kartu su indukcine ir konsoliduojančiąja chemoterapija, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML be FLT3 mutacijos.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A tai B) (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
Finnish: CGP52421:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 8 630 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 860 ng/ml.
Lithuanian: CGP52421 metabolito Cmin,ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 8 630 ng/ml ir 2 860 ng/ml.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat annosmuutoksiin (hoidon tauottamiseen tai annoksen muuttamiseen) 31 %:lla potilaista.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių NRV vaistinio preparato dozę koreguoti (arba laikinai ar visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą) prireikė 31 % pacientų.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Finnish: Taulukossa 3 esitettävät ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyysluokat perustuvat vaiheen III tutkimukseen, jonka potilailla oli äskettäin todettu FLT3-mutaatiopositiivinen AML.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
Finnish: CGP62221:n Cmin, ss oli AML-populaatiossa 1 610 ng/ml ja ASM-, SM-AHN- ja MCL-populaatiossa 2 020 ng/ml.
Lithuanian: CGP62221 metabolito Cmin, ss rodiklis ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergančiųjų populiacijose buvo atitinkamai 1 610 ng/ml ir 2 020 ng/ml.
Finnish: Potilaspopulaation osajoukossa (N = 7) jossa potilaat olivat vakaassa tilassa sekä midostauriinin (50 mg kahdesti vuorokaudessa) että itrakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) suhteen, vakaan tilan midostauriinialtistus (Cmin) suureni 2,09-kertaiseksi.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei midostaurino apykaitai (skiriant po 50 mg dozę du kartus per parą 21 dieną) ir kartu paskyrus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus itrakonazolo buvo nustatyta, kad daliai pacientų (N=7) pusiausvyrinės apykaitos midostaurino ekspozicija (Cmin) padidėjo 2,09 karto.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3/4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia olivat absoluuttisen lymfosyyttimäärän lasku (45,8 %), absoluuttisen neutrofiilimäärän lasku (26,8 %), hyperglykemia (19 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (17,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Finnish: mediaani (95 % lv)
Lithuanian: mediana (95 % PI)
Finnish: PAES: Tehon selvittämiseksi vanhemmilla potilailla tulee myyntiluvan haltijan suorittaa ja toimittaa tulokset tutkimuksesta A2408, jossa arvioidaan midostauriinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tavanomaisen solunsalpaajahoidon kanssa induktioja konsolidaatiohoidon aikana, jonka jälkeen midostauriinia annetaan monoterapiana 12 kuukauden ajan aikuisille (≥ 18 vuoden ikäisille) potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-mutatoitunut AML.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad midostaurinas sutrikdė vaisingumą (žr.
Finnish: (17,3-Ei arv.)
Lithuanian: NA (17,3, NA)
Finnish: QT-täsmätutkimuksessa 192 terveellä henkilöllä, jotka saivat 75 mg annoksen kahdesti vuorokaudessa, midostauriinin ja CGP62221-metaboliitin ei todettu pidentävän QT-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Lithuanian: Specifinio poveikio QT intervalui tyrimo su 192 sveikais savanoriais asmenimis metu skiriant po 75 mg du kartus per parą vaistinio preparato dozę, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo dėl midostaurino ir CGP62221 metabolito poveikio nenustatyta; tačiau tyrimo trukmė nebuvo pakankamai ilga, kad būtų galima įvertinti ilgai veikiančio metabolito CGP52421 poveikį QTc intervalo pailgėjimui.
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia) 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Finnish: Rydapt lopetetaan, jos trombosyyttimäärä on pieni > 21 vrk ajan ja tämän epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjęs trombocitų skaičius išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Finnish: Midostauriinin ottaminen tavanomaisen aterian kanssa pienensi lääkkeen huippupitoisuutta (Cmax) 20 % ja sen ottaminen runsasrasvaisen aterian kanssa 27 % verrattuna tilanteeseen, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Didžiausioji midostaurino koncentracija (Cmax) sumažėjo 20 %, kai vaistinio preparato buvo vartojama kartu su įprastu maistu, ir 27 % - kai buvo vartojama su riebiu maistu, lyginant su rodikliais, nustatomais vaistinio preparato vartojus nevalgius (žr.
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
Finnish: Jos QTc kohenee tasolle ≤ 470 msek juuri ennen seuraavaa jaksoa, Rydapt aloitetaan uudestaan aloitusannoksella.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Rydapt-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Rydapt, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: 112 kapselia (4 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Finnish: Taulukko 6 OS-, EFS-, CR-, DFS- ja CIR-vasteiden yleiskuva sukupuolen mukaan AMLpotilailla
Lithuanian: BI, EFS, VR dažnio, DFS ir KAD rodiklių apžvalga pagal lytis ŪML sergantiems pacientams
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja/tai sen metaboliitit voivat indusoida CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymitoimintaa.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella midostauriini ja sen aktiiviset metaboliitit CGP52421 ja CGP62221 katsotaan myös indusoreiksi, ja ne saattavat pienentää altistusta samanaikaisesti annettaville lääkevalmisteille, jotka eliminoituvat lähinnä seuraavien entsyymien kautta: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - taip pat laikomi toliau nurodytų CYP fermentų induktoriais, todėl gali mažinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami šių CYP fermentų, ekspozicijas: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 (žr.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Lithuanian: , dėl kartu vartojamų vaistinių preparatų ir (arba) sutrikusios elektrolitų pusiausvyros).
Finnish: Rydapt-hoidon aloittamisesta vastaa syöpähoitojen toteuttamiseen perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan annoksilla > 50 mg x 2 lääkeaineen imeytyminen oli alle suhteessa annokseen.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad vaistinio preparato absorbcija buvo mažesnė nei būtų proporcinga dozei, kai pacientams buvo skiriamos didesnės kaip po 50 mg du kartus per parą dozės.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (mėnesiais)
Finnish: Midostauriinipitoisuuksien pienenemisen tarkkaa mekanismia ei tunneta, mutta syynä on todennäköisesti midostauriinin ja sen kahden aktiivisen metaboliitin (CGP52421 ja CGP62221) CYP3A4-entsyymiin kohdistuva autoinduktio.
Lithuanian: Nors tikslus mažėjančios midostaurino koncentracijos mechanizmas nežinomas, tikėtina, tai gali būti susiję su midostaurinui ir dviem jo veikliesiems metabolitams (CGP52421 ir CGP62221) būdingomis CYP3A4 fermento autoindukcijos savybėmis.
Finnish: Hyperkalsemia*
Lithuanian: Hiperkalcemija*
Finnish: Annosmuutokset AML:n hoidossa Taulukossa 1 esitetään Rydapt-valmisteen annosmuutossuositukset AML:n hoidossa.
Lithuanian: Dozės keitimas sergantiesiems ŪML Rydapt dozės koregavimo rekomendacijos ŪML sergantiems pacientams pateikiamos 1 lentelėje.
Finnish: Rydapt 25 mg pehmeät kapselit
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės
Finnish: Midostauriinin ja sen aktiivisten metaboliittien induktio- ja estovaikutusta entsyymeihin ja kuljettajaproteiineihin ei ole arvioitu in vivo -tutkimuksissa.
Lithuanian: In vivo tyrimų, kurių metu būtų tiriamas midostaurino ir jo veikliųjų metabolitų gebėjimas skatinti ir slopinti fermentus bei nešiklių sistemas, neatlikta.
Finnish: - AML:n hoidossa Rydapt-lääkettä käytetään yhdessä syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: - ŪML sergantiems pacientams Rydapt vartojamas kartu su chemoterapijos preparatais.
Finnish: Midostauriinia ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa koskeneessa spesifisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Finnish: Näiden populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkitsevästi midostauriinin puhdistumaan.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, sutrikusi inkstų veikla reikšmingai neįtakojo midostaurino klirenso, todėl pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Kantasolusiirto tehtiin yhteensä 59,4 %:lle (214/360) midostauriinia ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista ja 55,2 %:lle (197/357) lumelääkettä ja tavanomaista solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vėliau buvo atlikta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), tiriamųjų vaistinių preparatų skyrimas buvo nutrauktas prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT. Iš viso, KLT buvo atlikta 59,4 % (214 iš 360) pacientų midostaurino ir įprastinę chemoterapiją vartojusiųjų grupėje bei 55,2 % (197 iš 357) pacientų placebo bei įprastinės chemoterapijos grupėje.
Finnish: 56 kapselia (2 kpl 28 kapselin pakkauksia)
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Samaan tapaan CGP52421:n AUC suureni tasolle 19 000 ng*h/ml ja CGP62221:n AUC tasolle 29 200 ng*h/ml.
Lithuanian: Panašiai ir CGP52421 bei CGP62221 metabolitų AUC reikšmės padidėjo atitinkamai iki 19 000 ng*h/ml bei 29 200 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo atitinkamai iki 172 ng/ml bei 455 ng/ml.