FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wytycznych proponuje się stosowanie metody TTSC do danych dotyczących zawartości resztkowej u zwierząt w ograniczonym zakresie okresów suchych, przy założeniu, że ograniczone różnice w okresie suchym mają niewielki wpływ na zawartość resztkową.
Lithuanian: Kadangi nedideli užtrūkimo laikotarpio skirtumai turėtų minimalų poveikį vaistų likučiams, rekomendacijose siūloma naudoti TTSC metodą analizuojant likučių duomenis ribotu gyvūnų užtrūkimo laikotarpiu.
Polish: Aby wyrazić okres karencji w dojeniach po ocieleniu się należy utworzyć kilka (np. 3) kategorii okresów suchych, co może napotkać trudności w zastosowaniu praktycznym.
Lithuanian: Siekiant išreikšti išlauką melžimų po apsiveršiavimo skaičiumi, reikia išskirti kelias užtrūkimo laikotarpių kategorijas (pvz.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zaproponowały ustalenie okresu karencji dla mleka na 35 dni po leczeniu.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai pasiūlė nustatyti 35 parų išlauką po gydymo.
Polish: 2.1 Zubożenie zanieczyszczenia szczątkowegomleka
Lithuanian: Vaistų likučių pasišalinimas iš pieno
Polish: D-85716
Lithuanian: 1a D-85716
Polish: Zastosowano odpowiednią kontrolę dodatnią.
Lithuanian: Buvo naudojama atitinkama teigiama kontrolė.
Polish: Wynik testu był negatywny.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai buvo neigiami.
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Polish: Powodem tego był fakt, że krajowy organ właściwy Wielkiej Brytanii, Dyrektoriat ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (VMD) stwierdził, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i przedstawił następujące uzasadnienie:
Lithuanian: Klausimo perdavimo priežastimi buvo Jungtinės Karalystės kompetetingos instancijos, Veterinarinės medicinos direktorato (VMD), nuomonė, kad šis vaistas gali sukelti rimtų pavojų visuomenės sveikatai, kadangi:
Polish: Moc Gatunek zwierząt
Lithuanian: Vaisto forma StiprumasGyvūnų rūšis
Polish: Odnotowano jeden pozytywny wynik odnośnie do mutacji chromosomowej.
Lithuanian: Buvo pateiktas tik vienas teigiamas chromosomų aberacijos rezultatas.
Polish: Wstęp i kontekst
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Polish: A zatem Komitet uznał, że nie jest wymagane przeprowadzenie dalszych badań na mutagenność w celu oceny przedmiotowej substancji.
Lithuanian: Todėl, Komiteto įsitikinimu, medžiagos vertinimui nėra būtini tolesni mutageniškumo tyrimai.
Polish: Biorąc pod uwagę rzeczywiste wartości i ograniczenia testów oraz fakt, że tylko jedno z jedenastu badań dało pozytywne wyniki, stwierdza się, że nie ma obaw, że 2,3-cykloheksenopirydyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo esminę vertę ir ribotumą bei į tai, kad iš vienuolikos tyrimų tik vienas pateikia teigiamus rezultatus, nuspręsta, kad 2,3cikloheksenopiridinas nekelia potencialaus rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Polish: Cobactan Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Lithuanian: Cobactan Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti
Polish: Pomimo, że odnotowano także negatywne wyniki w dwóch testach mikrojądrowych in vivo, wyniki pozytywne w badaniach in vitro nie są negowane, ponieważ w obu badaniach in vivo oceniano wpływ leku na komórki szpiku kostnego.
Lithuanian: Nepaisant fakto, kad buvo gauti neigiami rezultatai dviejuose mikrobranduoliniuose tyrimuose in vivo, teigiami in vitro rezultatai nėra paneigti, kadangi abiejų tyrimų metu buvo vertinamas poveikis kaulų čiulpų ląstelėms.
Polish: Nazwa produktu
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: A zatem można stwierdzić, że działanie preparatu zaobserwowane w teście in vitro nie ma znaczenia z biologicznego punktu widzenia.
Lithuanian: Todėl galima išvada, kad in vitro stebimas efektas nėra biologiškai svarbus.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami, sprawa została skierowana do CVMP.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos direktyvos 2001/83/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Polish: Na zakończenie CVMP uznał, że przedstawiono wystarczające dowody na to, że 2,3-cykloheksenopirydyna nie wykazuje działania klastogennego w testach in vivo oraz że dalsze badania nie są konieczne.
Lithuanian: Apibendrinant CVMP sutinka, kad buvo pakankamai pademonstruota, jog 2,3-cikloheksenopiridinas nepasižymi klastogeniniu pajėgumu in vivo, ir todėl nėra pagrindo tolesniems tyrimams.
Polish: Cobactan IV 4,5%, w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera 45 mg/ml cefkwinomu (w postaci siarczanu).
Lithuanian: Cobactan IV 4.5%, pateikiamo milteliais ir tirpikliu injekcinėms suspensijoms ruošti, sudėtyje yra 45 mg/ml cefkvinomo (sulfato pavidalu).
Polish: Najwyższa dawka odpowiadała maksymalnej tolerowanej dawce w oznaczeniu zakresu dawek i także dawała wyraźne objawy toksyczności, ale nie śmiertelności u wszystkich zwierząt, biorących udział w badaniu głównym.
Lithuanian: Didžiausia dozė atitiko maksimaliai toleruotą dozę visoje tyrimo metu vartotų dozių skalėje ir visiems tirtiems gyvūnams sukėlė aiškius toksiškumo simptomus, bet ne letališkumą.
Polish: Wynik pozytywny w teście in vitro poddano dalszej ocenie w teście mikrojądrowym in vivo.
Lithuanian: Teigiami rezultatai in vitro buvo vėliau nustatyti in vivo mikrobranduoliniu tyrimu.
Polish: Testy na genotoksyczność przeprowadzono przy stężeniu zanieczyszczeń rzędu 1% w przypadku cefkwinomu (8 testów); dodatkowo przeprowadzono 3 testy z użyciem samej 2,3-cykloheksenopirydyny.
Lithuanian: Genotoksiškumas buvo sukeltas esant 1% priemaišų koncentracijai cefkvinome (8 tyrimuose) ir dar 3 tyrimai buvo atlikti tik su 2,3-cikloheksenopiridinu.
Polish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Vartojimo būdas Rekomenduojama dozė
Polish: 2.2 Dane dotyczące specyfikacji cefkwinomu, ze szczególnym uwzględnieniem zanieczyszczenia 2,3-cykloheksenopirydyny
Lithuanian: 2.2 Duomenys apie cefkvinomo specifikacijas, ypač siejant su 2,3-cikloheksenopiridino priemaišomis
Polish: 2.3 Dane dotyczące mutagenności i kancerogenności cefkwinomu oraz jego materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Lithuanian: 2.3 Duomenys apie cefkvinomo ir jo pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino mutageniškumą ir kancerogeniškumą
Polish: Także 4 testy in vivo na genotoksyczność przeprowadzone dla cefkwinomu przy małych i dużych stężeniach 2,3-cykloheksenopirydyny były negatywne.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti 4 in vivo genotoksiškumo tyrimai su cefkvinomu mažomis ir didelėmis 2,3cikloheksenopiridino koncentracijomis, kurie buvo neigiami.
Polish: Wyniki testu in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, ponieważ „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Lithuanian: In vivo rezultatai yra svarbiausi žmogui, kadangi šie rezultatai „panaikina" in vitro tyrimo rezultatus.
Polish: Uważa się, że konieczne jest uzyskanie wyniku negatywnego w drugim badaniu in vivo przy użyciu innej tkanki, zanim wątpliwości dotyczące tego zanieczyszczenia zostaną rozwiane.
Lithuanian: Nutarta, kad neigiami antrojo in vivo tyrimo, naudojus skirtingus audinius, rezultatai yra svarbūs, kol šios priemaišos kelia nerimą.
Polish: W testach in vitro w fibroblastach płuc chomika chińskiego 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała mutacje chromosomowe strukturalne przy 600-700 µg/ml przy wykorzystaniu metody zależnej od dawki i przy włączeniu do niej aktywacji metabolicznej.
Lithuanian: Kiniško žiurkėno plaučių fibroblastuose in vitro 2,3-cikloheksenopiridinas sukėlė struktūrines chromosomų aberacijas, dozuojant 600-700 µg/ml ir taikant metabolinio aktyvinimo metodą.
Polish: Ponieważ wyniki testów in vivo mają większe znaczenie dla człowieka, wyniki te „unieważniają" wyniki testów in vitro.
Lithuanian: Kadangi in vivo tyrimų rezultatai yra svarbūs žmogui, jie „anuliuoja" in vitro tyrimų rezultatus.
Polish: Dostarczone zostały specyfikacje czynnego składnika siarczanu cefkwinomu sterylnego wykorzystanego do przygotowania preparatu Cobactan IV 4,5% oraz specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży, a także pod koniec okresu przydatności dla proszku gotowego preparatu Cobactan IV 4,5%.
Lithuanian: Buvo pateiktos specifikacijos veikliajai medžiagai - cefkvinomo sulfatui, kuris sterilus naudojamas gaminant Cobactan IV 4.5%, ir reikalavimai galutinio produkto (Cobactan IV 4.5%) miltelių išskyrimo ir laikymo termino pabaigai.
Polish: W przypadku metody bezpośredniej, 2,3-cykloheksenopirydyna powodowała nieznaczne mutacje chromosomowe strukturalne przy 350 µg/ml w leczeniu 24- i 48-godzinnym.
Lithuanian: Tiriant tiesioginiu metodu, 2,3cikloheksenopiridinas sukėlė silpnas struktūrines chromosomines aberacijas, gydant 350 µg/ml dozėmis per parą ir per 48 valandas.
Polish: Specyfikacje dla siarczanu cefkwinomu podają zawartość 2,3cykloheksenopirydyny rzędu <1%.
Lithuanian: Reikalavimai cefkvinomo sulfatui nurodo, kad 2,3cikloheksenopiridino kiekis jame turi būti <1%.
Polish: CVMP na posiedzeniu w dniach 14-16 marca 2006 r. wszczął postępowanie arbitrażowe w odniesieniu do preparatu Cobactan IV 4.5% zawierającego cefkwinom zgodnie z postanowieniami art. 33 ust.
Lithuanian: kovo 14-16 d. įvykusio posėdžio metu veterinarinių vaistų komitetas pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl Cobactan IV 4.5%, kurio sudėtyje yra cefkvinomo.
Polish: Maksymalne stężenia cefkwinomu w osoczu leczonych zwierząt (np. 2 µg/ml po podaniu dawki 1 mg/kg masy ciała) porównywane z zakładanymi stężeniami 2,3-cykloheksenopirydyny (np. 1% tego zanieczyszczenia w cefkwinomie daje 0,02 µg 2,3-cykloheksenopirydyny/ml osocza) oznaczają, że stężenia kilkuset µg/ml w pozytywnym teście in vitro znacznie przekraczają odpowiednie stężenia w teście in vivo.
Lithuanian: gydytų 2 µg/ml dozėmis po 1 mg/kg kūno svorio) cefkvinomo koncentracija kraujo plazmoje, palyginti su laukta 2,3-cikloheksenopiridino koncentracija (t. y. 1% priemaišų cefkvinome, lemiančių 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridino/ml plazmoje) rodo, kad jo koncentracija teigiamame in vitro tyrime keletu šimtų µg/ml viršija koncentraciją in vivo tyrime.
Polish: CVMP stwierdził, że potencjalnego działania klastogennego zaobserwowanego w testach in vitro nie odnotowano w testach in vivo.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad klastogeninis pajėgumas pasireiškė in vitro, bet ne in vivo tyrimuose.
Polish: Cobactan IV 4.5% A.U.V.
Lithuanian: Cobactan IV 4.5% A.U.
Polish: Z 11 badań nad genotoksycznością przeprowadzonych dla 2,3-cykloheksenopirydyny, zarówno tych przeprowadzonych na cefkwinomie zawierającym zanieczyszczenie w postaci 2,3-cykloheksenopirydyny lub na samej 2,3-cykloheksenopirydynie, jeden test (mutacja chromosomowa in vitro) dał wynik pozytywny, ale tylko przy dużym stężeniu 2,3-cykloheksenopirydyny, natomiast kolejne testy mikrojądrowe in vivo na ssakach dały wynik negatywny.
Lithuanian: Vienuolikoje 2,3-cikloheksenopiridino genotoksiškumo tyrimų, atliktų su cefkvinomu, kurio sudėtyje yra 2,3-cikloheksenopiridino priemaišų, ar vien tik su 2,3-cikloheksenopiridinu, rezultatai buvo teigiami (chromosomų aberacijos in vitro) tik esant didelei 2,3-cikloheksenopiridino koncentracijai, o vėlesnių žinduolių mikrobranduolinių tyrimų in vivo rezultatai buvo neigiami.
Polish: 2.1 Kwestie bezpieczeństwa dotyczące materiału wyjściowego 2,3-cykloheksenopirydyny
Lithuanian: 2.1 Svarstymai apie 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) saugumą
Polish: Specyfikacje certyfikacji na dopuszczenie do sprzedaży oraz pod koniec okresu przydatności podają zawartość 2,3- cykloheksenopirydyny rzędu odpowiednio <1% i
Lithuanian: Išskyrimo ir laikymo termino pabaigos reikalavimai nurodo 2,3-cikloheksenopiridino kiekį atitinkamai <1% ir <1,5%.
Polish: Produkt wskazany jest w leczeniu chorób układu oddechowego u koni wywołanych przez Streptococcus equi subsp.
Lithuanian: Preparatas skirtas gydyti arklių kvėpavimo takų ligas, sukeliamas Streptococcus equi (zooepidemicus porūšio), ir daugybę bakterinių infekcijų, esant didelei kumeliukų septicemijos rizikai, sukeliamai Escherichia coli.
Polish: Szczegółowe ustalenia dotyczące działania klastogennego 2,3-cykloheksenopirydyny w jednym teście in vitro przy dużych stężeniach nie znalazły potwierdzenia w teście mikrojądrowym in vivo przy najwyższych dawkach (2000 mg/kg masy ciała) podawanych dożylnie.
Lithuanian: Didelėmis koncentracijomis vartojamo vieno 2,3-cikloheksenopiridino klastogeninio pajėgumo in vitro tyrime konkretūs duomenys nepasitvirtino, leidžiant vaistą didelėmis dozėmis (2000 mg/kg bolus) į veną in vivo mikrobranduoliniame tyrime.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w odniesieniu do procedury wzajemnego uznawania dotyczącej preparatu Cobactan IV 4,5%, Niemcy, powiadomiło dnia 2 marca 2006 r. agencję EMEA, że Grupa Koordynacyjna ds.
Lithuanian: Laiduojanti šalis dėl Cobactan IV 4.5% (Vokietija) abipusio pripažinimo procedūros 2006 m.
Polish: • W przypadku materiału wyjściowego, 2,3 cykloheksenopirydyny, która występuje także jako zanieczyszczenie w substancji czynnej, cefkwinomie, otrzymano pozytywne wyniki na mutagenność w badaniach in vitro.
Lithuanian: • buvo pranešta apie pradinės medžiagos 2,3-cikloheksenopiridino, kuri kaip priemaiša aptinkama veikliojoje medžiagoje, cefkvinomo teigiamą mutageniškumą in vitro.
Polish: Biorąc pod uwagę (1) dużą proliferację komórek szpiku kostnego, (2) dożylną drogę podania leku oraz (3) duże dawki, jest mało prawdopodobne, aby w drugim teście in vivo z użyciem innej tkanki wynik był pozytywny.
Lithuanian: Sukėlus didelį kaulų čiulpų audinio proliferacijos greitį, vartojant vaistą intraveniškai ir didelėmis dozėmis, mažai tikėtina, kad antrasis tyrimas in vivo kituose audiniuose sukels teigiamą rezultatą.
Polish: Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych Procedur - Weterynaryjna (CMD(v)) nie osiągnęła porozumienia odnośnie do przedmiotowego produktu.
Lithuanian: informavo EMEA, kad abipusio pripažinimo ir decentralizavimo procedūrų koordinacinė grupė, remdamasi Komisijos direktyva 2001/82/EB, nepasiekė susitarimo dėl produkto.
Polish: W badaniu tym 2,3-cykloheksenopirydyna była podawana w 0,9% NaCl dwa razy dożylnie w odstępach 24 godzinnych w dawkach 7,5, 25 oraz 75 mg/kg masy ciała samcom i samicom myszy.
Lithuanian: pertrauka buvo leidžiamas į veną pelių patinams ir patelėms 7,5, 25 ir 75 mg/kg kūno svorio vienkartinėmis dozėmis.
Polish: Rozpoznane kwestie dotyczyły wątpliwości odnośnie do potencjalnej mutagenności 2,3-cykloheksenopirydyny, stanowiącej materiał wyjściowy oraz zanieczyszczenie cefkwinomu i zostały przedstawione podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dnia 16 marca 2006 r. Odpowiedź została przedstawiona EMEA dnia 23 marca 2006 r.
Lithuanian: Buvo iškelti klausimai dėl nerimą keliančio galimo 2,3-cikloheksenopiridino (pradinės medžiagos) mutageniškumo ir cefkvinomo negrynumo, ir 2006 m.
Polish: Działanie klastogenne odnotowane w teście in vitro nie zostało zaobserwowane w teście in vivo.
Lithuanian: Klastogeninis pajėgumas nepasireiškė in vivo tyrimuose, bet gautas in vitro.
Polish: Afrykańska / Etiopska Afroamerykańska
Lithuanian: Afrikiečiai / etiopai Afroamerikiečiai
Polish: Dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų
Polish: Częstość występowania %
Lithuanian: Paplitimas %
Polish: Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu.
Lithuanian: Nustatyta, kad iki 7% baltųjų populiacijos gali turėti tokį trūkumą.
Polish: Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Polish: Morfina jest substancją, która łagodzi ból.
Lithuanian: Morfinas yra medžiaga, kuri malšina skausmą.
Polish: Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Jeigu skausmas po 3 dienų nepalengvėja, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Zalecana przybliżona dawka to od 30 mg do 60 mg.
Lithuanian: Rekomenduojamos ribos yra maždaug nuo 30 mg iki 60 mg.
Polish: Północno-europejska
Lithuanian: Šiaurės europiečiai
Polish: "Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
Lithuanian: "Vartojimas vaikams po operacijos
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym oraz patrz uwaga poniżej] w czasie 24 godzin.
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kaip [pildyti nacionaliniame lygmenyje, atsižvelgiant į toliau esančią pastabą] per 24 valandas.
Polish: Informacja dotycząca produktu leczniczego może być aktualizowana przez właściwe władze Państw Członkowskich, w porozumieniu z Referencyjnym Państwem Członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres.
Lithuanian: "Reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą kodeino dozę.
Polish: Dawka zależy od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg mc.)."
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal kūno masę (0,51mg/kg).
Polish: Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego."
Lithuanian: Kodeinas ir morfinas išsiskiria į motinos pieną"
Polish: „Kodeina jest działającym ośrodkowo słabym analgetykiem.
Lithuanian: "Kodeinas yra centrinio poveikio silpnas analgetikas.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros rezultatas.
Polish: „Ten lek zawiera kodeinę.
Lithuanian: "Šio vaisto sudėtyje yra kodeino.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Polish: Tę dawkę można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.
Lithuanian: Šią dozę galima gerti ne daugiau kaip 4 kartus per parą ir ne dažniau kaip kas 6 valandas.
Polish: Leku [Nazwa produktu] nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla sunkių kvėpavimo sutrikimų rizika".
Polish: Maksymalna dobowa dawka kodeiny nie powinna przekraczać 240 mg.
Lithuanian: Didžiausia kodeino paros dozė turi neviršyti 240 mg.
Polish: o „U kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)".
Lithuanian: • "Moterims žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių)"
Polish: „Czas trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni i jeśli nie osiągnięto skutecznego złagodzenia bólu, pacjenci/opiekunowie powinni zasięgnąć opinii lekarza."
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros ir, jeigu nėra veiksmingo skausmo sumažėjimo, pacientams ar globėjams reikia patarti kreiptis į gydytoją.
Polish: Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu pacientas yra ekstensyvus arba labai greitas metabolizuotojas, yra didesnė opioidų toksinio poveikio sukelto nepageidaujamo poveikio išsivystymo rizika net vartojant dažniausiai skiriamas dozes.
Polish: „Zalecana dawka kodeiny u dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi [Zakres dawek do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin, jeśli to konieczne aż do maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg na dobę.
Lithuanian: "Rekomenduojama kodeino dozė 12 metų ir vyresniems paaugliams yra [dozavimo ribos šalyje] kas 6 valandas, prireikus, iki didžiausios 240 mg kodeino paros dozės.
Polish: U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu.
Lithuanian: Kai kurių žmonių organizme morfino neatsiranda arba atsiranda tik labai maži jo kiekiai, todėl skausmas malšinamas nepakankamai.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 skyrius -Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali pasireikšti kraujotakos ir kvėpavimo slopinimas, kurie gali kelti pavojų gyvybei ir labai retais atvejais būti mirtini.
Polish: „Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Lithuanian: "Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi
Polish: Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu.
Lithuanian: Bendrieji opioidų toksiškumo simptomai yra sumišimas, apsnūdimas, paviršutiniškas kvėpavimas, siauri vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito nebuvimas.
Polish: - Co to jest [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: 1 skyrius - Kas yra [preparato pavadinimas] ir kam jis vartojamas
Polish: U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny.
Lithuanian: Tokių pacientų organizme kodeinas greitai verčiamas į morfiną, todėl serume atsiranda didesnės už laukiamas morfino koncentracijas.
Polish: Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe.
Lithuanian: Jeigu paciento organizme trūksta arba visai nėra šio fermento, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš.
Polish: Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej:
Lithuanian: Toliau pateiktas labai greitų metabolizuotojų paplitimo įvairiose populiacijose įvertinimo apibendrinimas.
Polish: „Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennym i nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4)."
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams "Kodeino negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes kyla opioidų toksinio poveikio rizika dėl nepastovaus ir neprognozuojamo kodeino metabolizavimo į morfiną (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: „Jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny."
Lithuanian: "Jeigu yra žinoma, kad Jūsų organizme kodeinas labai greitai metabolizuojamas į morfiną"
Polish: W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3).
Lithuanian: Paskelbtoje literatūroje yra pranešimų, kad po gerklės ir (arba) ryklės migdolų pašalinimo dėl obstrukcinės miego apnėjos operacijos vaikams pavartotas kodeinas sukėlė retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Polish: Kodeina działa poprzez receptory opioidowe μ, choć kodeina ma małe powinowactwo do tych receptorów, a jej działanie przeciwbólowe jest wynikiem przekształcenia do morfiny.
Lithuanian: Kodeinas sukelia poveikį, veikdamas opioidų μ receptorius, nors kodeino afinitetas šiems receptoriams yra mažas ir jo analgetinis poveikis pasireiškia dėl kodeino konversijos į morfiną.
Polish: W razie potrzeby dzieci w wieku 12 lat i starsze powinny przyjmować [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] co 6 godzin.
Lithuanian: "Vyresniems kaip 12 metų paaugliams reikia vartoti po [pildyti nacionaliniame lygmenyje] kas 6 valandas prireikus.
Polish: Uwaga: Dla produktów zawierających tylko kodeinę należy użyć poniższego tekstu.
Lithuanian: Preparatams, kurių sudėtyje yra tik kodeino, reikia naudoti toliau esantį tekstą.
Polish: o „U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6".
Lithuanian: • "Pacientams, kuriems nustatyta, jog jie yra labai greiti CYP2D6 metabolizuotojai"