FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Italian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Danish: Novalgine I.M./I.V.
Italian: Sanofi Belgium Novalgine
Danish: Sanofi Belgium
Italian: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Danish: Stada Arzneimittel Ag
Italian: Soluzione iniettabile/ per infusione
Danish: Opløsning til injektion/Infusion
Italian: Sanofi Romania Srl
Danish: Sanofi Rumænien Srl
Italian: Soluzione iniettabile Uso intramuscolare / Uso endovenoso / Uso parenterale
Danish: Intramuskulær anvendelse | Intravenøs anvendelse | Parenteral anvendelse
Italian: Capsula rigida
Danish: Kapsel, Hård
Italian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Danish: Sanofi-Aventis Slovakiet Sro
Italian: Compressa rivestita con film
Danish: Filmovertrukket Tablet
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g sotto forma di Codeina fosfato emiidrato 0,02873g, Metamizolo di sodio 0,9g, Caffeina e Sodio benzoato 0,1g / supposta
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g in form of Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g, Metamizolnatrium 0.9g, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g / Suppositorie
Italian: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Danish: Goodwill Pharma Ltd
Italian: Polvere per soluzione orale in bustina
Danish: Pulver til oral opløsning i brev
Italian: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Danish: Chemax Pharma Ltd
Italian: Metamizolo di sodio 0,9g Supposta, Caffeina 0,05g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,03g Supposta
Danish: Metamizolnatrium 0.9g Suppositorie, Caffein 0.05g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.03g Suppositorie
Italian: Pitofenone cloridrato 10mg, Metamizolo di sodio 1g
Danish: Pitofenon Hydrochlorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g Supposta, Metamizolo di sodio 0,09g Supposta , Caffeina e Sodio Benzoato 0,1g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,02873g Supposta
Danish: Kodein Phosphat Sesquihydrat 0.03g Suppositorie, Metamizolnatrium 0.09g Suppositorie, Caffein og Natriumbenzoat 0.1g Suppositorie, Kodein Phosphat Hemihydrat 0.02873g Suppositorie
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 0,525g/ml
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 0.525g/ml
Italian: Metamizolo di sodio 1g Supposta
Danish: Metamizolnatrium 1g Suppositorie Suppositorie
Italian: Metamizolo di sodio 300mg Compressa, Paracetamolo 200mg Compressa, Caffeina 30mg Compressa, Codeina fosfato 20mg Compressa
Danish: Metamizolnatrium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffein 30mg Tablet, Kodein Phosphat 20mg Tablet
Italian: Metamizolo di sodio 1g/2ml
Danish: Metamizolnatrium 1g/2ml
Italian: Metamizol Kalceks
Danish: Metamizolnatrium Kalceks
Italian: Laboratorio Stada, S.L. Metamizol Stada
Danish: Laboratorio Stada, S.L.
Italian: Drotaverina cloridrato 40mg Compressa, Metamizolo di sodio 400mg Compressa, Caffeina 60mg Compressa
Danish: Drotaverin Hydrochlorid 40mg Tablet, Metamizolnatrium 400mg Tablet, Caffein 60mg Tablet
Italian: Metamizolo di sodio 450mg Compressa, Caffeina 50mg Compressa
Danish: Metamizolnatrium 450mg Tablet, Caffein 50mg Tablet
Italian: Polvere effervescente Uso orale
Danish: Overtrukket Tablet Oral anvendelse
Italian: Metamizolo di sodio 150mg Compressa, Paracetamolo 300mg Compressa, Fenobarbital 15mg Compressa, Caffeina 50mg Compressa, Codeina fosfato emiidrato 10mg Compressa
Danish: Metamizolnatrium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffein 50mg Tablet, Kodein Phosphat Hemihydrat 10mg Tablet
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 2,5 g/5 ml
Danish: Metamizolnatriummonohydrat 2,5 g/5 ml
Italian: Metamizolo di sodio 300mg Supposta
Danish: Metamizolnatrium 300mg Suppositorie
Italian: Cianocobalamina 0,5mg Compressa, Metamizolo di sodio 500mg Compressa, Nitrato di tiamina 75mg Compressa, Piridossina cloridrato 50mg Compressa
Danish: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizolnatrium 500mg Tablet, Thiamin Nitrat 75mg Tablet, Pyridoxin Hydrochlorid 50mg Tablet
Italian: Labormed Pharma S.A. Algozone
Danish: Labormed Pharma S.A.
Italian: Metamizolo di sodio 200mg Supposta
Danish: Metamizolnatrium 200mg Suppositorie
Italian: Metamizolo di magnesio 500mg Capsula
Danish: Metamizolmagnesium 500mg Kapsel
Italian: Metamizolo di sodio 100mg Supposta
Danish: Metamizolnatrium 100mg Suppositorie
Italian: Metamizolo di magnesio 2g/5ml
Danish: Metamizolmagnesium 2g/5ml
Italian: Una sintesi delle modifiche raccomandate sarà pubblicata sul sito web dell'EMA.
Danish: En sammenfatning af de anbefalede ændringer vil blive offentliggjort på EMA's websted.
Italian: Medicinali contenenti metamizolo sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Croazia, Finlandia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Danish: Memizolholdige lægemidler er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Italian: Sono commercializzati con varie denominazioni, tra cui Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Danish: De markedsføres under en række forskellige navne, herunder Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin og Tempimet.
Italian: La revisione di metamizolo è stata avviata il 31 maggio 2018 su richiesta della Polonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af metamizol blev indledt den 31. maj 2018 på anmodning af Polen i medfør af Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Tuttavia alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio.
Danish: Visse produkter kan dog være uegnede på grund af deres styrke.
Italian: • I pazienti che hanno preoccupazioni sulla terapia devono consultare il proprio medico o farmacista.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål med hensyn til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Danish: 20. marts 2019 EMA/191666/2019
Italian: Metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico) che può alleviare anche la febbre e lo spasmo muscolare.
Danish: Metamizol (også kendt som dipyron) er et smertestillende middel, der også kan lindre feber og muskelspasmer.
Italian: • Aggiornamenti delle sintesi delle caratteristiche del prodotto (informazioni per gli operatori sanitari) e dei fogli illustrativi per i pazienti con le nuove raccomandazioni saranno disponibili a livello nazionale dopo la decisione finale con valore legale emessa dalla Commissione europea.
Danish: • Opdaterede produktresuméer (oplysninger til sundhedspersoner) og indlægssedler til patienter, der indeholder de nye anbefalinger, vil være tilgængelige på nationalt plan, efter at Kommissionen har truffet en endelig retlig afgørelse.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA comprendono la fissazione di una dose singola massima per via orale di 1 000 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4 000 mg), in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Danish: EMA's anbefalinger omfatter en maksimal enkeltdosis på 1.000 mg, der indtages gennem munden op til 4 gange dagligt (en maksimal daglig dosis på 4.000 mg) hos patienter fra 15 års-alderen.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Danish: Selvom Metamizol har været på markedet i næsten et århundrede, er der kun begrænset evidens for dets virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Danish: EMA's anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2019.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) efter anmodning fra Polen, som var bekymret over, at der var betydelige forskelle i anbefalingerne vedrørende anvendelsen af metamizol i forskellige EU-lande, da lægemidlet som bekendt undertiden kan have alvorlige bivirkninger, f.eks. indvirkninger på blodet.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør metamizol ikke anvendes under amning, da spædbarnet kan modtage for store mængder af lægemidlet gennem mælken i forhold til barnets vægt.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Danish: Agenturet gennemgik de tilgængelige oplysninger om, hvordan lægemidlet fordeles i kroppen, hvordan det fungerer, og de begrænsede oplysninger om dets virkninger på fostre eller spædbørn, der ammes.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Danish: Den 13. december 2018, efter en gennemgang af lægemidler, der indeholder det smertestillende middel metamizol, anbefalede EMA, at den maksimale daglige dosis af lægemidlet og kontraindikationerne for at anvende lægemidlet til kvinder, der er gravide eller ammer, bør harmoniseres for alle produkter på EU-markedet.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Danish: • EMA har anbefalet ændring af produktinformationen for metamizol for at sikre, at anbefalingerne vedrørende de maksimale daglige doser og advarsler om ikke at anvende lægemidlet i de sidste 3 måneder af graviditeten eller ved amning er overensstemmende i hele EU.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 20. marts 2019.
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Danish: Der var stort set intet i gennemgangen, der tydede på problemer i forbindelse med tidlig graviditet, og enkeltdoser i de første 6 måneder kan godtages, hvis der ikke kan anvendes andre smertestillende midler.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Danish: Det har været anvendt i mange årtier i EU og tages gennem munden, som stikpiller eller ved injektion for at behandle alvorlige smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Danish: • EMA har afsluttet en gennemgang af det smertestillende middel metamizol, som anvendes i mange EU-lande til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Danish: Anbefalingen vedrørte uoverensstemmelser i produktinformationen for metamizolholdige lægemidler, som markedsføres i mange EU-medlemsstater til behandling af svære smerter og feber, som ikke kan kontrolleres med andre behandlinger.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto in caso di utilizzo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere impiegato in tale periodo.
Danish: Der foreligger dog nogen evidens for indvirkninger på nyrerne og kredsløbet hos fostre, hvis lægemidlet anvendes inden for de sidste 3 måneder af graviditeten.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Danish: Behandlingen bør begynde med den laveste anbefalede dosis og kun øges, hvis der er behov for det. Ved indsprøjtning bør den samlede daglige dosis ikke overstige 5.000 mg.
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue:
Danish: Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
Italian: Considerazioni aggiuntive
Danish: Yderligere overvejelser
Italian: [testo pertinente]
Danish: [relevant tekst]
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC
Italian: GFR mL/min Metformina
Danish: GFR mL/min Metformin
Italian: [altro monocomponente]
Danish: [andet enkeltstof]
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af [Produktnavn], bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
Danish: Brug af <Præparatnavn> sammen med alkohol
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Danish: Under behandlingen med <Præparatnavn> vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst, hvor det er relevant) for at afspejle den aftalte ordlyd, som er gengivet nedenfor.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Danish: GFR ml/min Maksimal total daglig dosis (skal fordeles på 2-3 daglige doser)
Italian: Se deve sottoporsi adun intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> under indgrebet og i nogen tid herefter.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con <nome del prodotto> poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med <Præparatnavn>, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: [Per i medicinali a rilascio prolungato contenenti metformina come agente singolo, la tabella dei dosaggi deve essere adattata nel modo indicato di seguito: - la massima dose giornaliera totale nei pazienti con GFR 60-89 mL/min deve essere identica alla dose attualmente approvata negli adulti con normale funzione renale; - il testo "(da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)" deve essere omesso.]
Danish: [Doseringstabellen ovenfor skal tilpasses for depotpræparater, der indeholder metformin som enkeltstof, på følgende måde: - Den totale maksimale daglige dosis til patienter med GFR 60-89 ml/min skal være den samme som den i øjeblikket godkendte dosis til voksne med normal nyrefunktion.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
Danish: GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året.
Italian: Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <nome del prodotto> Non <prenda> <usi> <nome del prodotto>
Danish: Afsnit 2: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> <Præparatnavn>
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresum éet og indlægssedlen
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di <nome del prodotto> prima o durante l'iniezione.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage <Præparatnavn> forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con <nome del prodotto>.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med <Præparatnavn>, og hvornår du kan genoptage den igen.
Italian: Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione [Il testo deve essere revisionato come segue:]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Danish: Brug af anden medicin sammen med <Præparatnavn>
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min)
Danish: Dosering Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min)
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Danish: • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: Rischio di acidosi lattica <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Danish: <Produktnavn> kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Italian: vomito mal di stomaco (dolore addominale) crampi muscolari una sensazionegeneralizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazionedifficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter: opkastning mavesmerter muskelkramper almen utilpashed med udpræget træthed vejrtrækningsbesvær nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af <Præparatnavn>.
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
Danish: Afsnit 3: Sådan skal <De> <du> <tage> <bruge> <Præparatnavn> <Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.> [Denne tekst skal kun tilføjes for præparater, hvor dosisreduktion anbefales, og kun, hvis PIL'en giver specifikke dosisoplysninger.]
Italian: <Nome del prodotto> può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1persona su10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Danish: Afsnit 4: Bivirkninger [Skal tilføjes blandt de alvorligste bivirkninger øverst i afsnit 4:] <Præparatnavn> kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Italian: se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Danish: • Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Italian: Per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Danish: For kombinationspræparater indeholdende metformin i fastdosis-kombination:
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo e per i medicinali in associazione a dose fissa contenenti metformina:
Danish: Både for præparater, der indeholder metformin som enkeltstof, og for fastdosiskombinationer, der indeholder metformin:
Italian: Per i medicinali contenenti metformina come agente singolo
Danish: For præparater, der indeholder metformin som enkeltstof: