FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Portuguese: Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Czech: Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÂO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Portuguese: Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Czech: Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
Portuguese: - Fibratos (exemplo: gemfibrozil), ácido nicotínico ou sequestrantes dos ácidos biliares
Czech: - Fibráty (např. gemfibrozil), kyslinu nikotinovou nebo sekvestranty žlučových kyselin (užívané ke snížení „špatného"cholesterolu).
Portuguese: Cápsulas 40 mg Estado-Membro
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Czech: Antagonisté histaminových H2 receptorů a inhibitory protonové pumpy Souběžné podávání fluvastatinu s cimetidinem, ranitidinem nebo omeprazolem vede ke zvýšení biologické dostupnosti fluvastatinu, toto zvýšení ale nemá žádný klinický dopad (relevanci).
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg, na forma de cápsulas de Lescol 40 mg duas vezes ao dia ou na forma de um comprimido de Lescol 80 mg uma vez ao dia.
Czech: Maximální denní dávka je 80 mg, a to buď ve formě 40 mg tobolky přípravku Lescol podávané dvakrát denně nebo ve formě 80mg tablety přípravku Lescol podávané jednou denně.
Portuguese: Foram notificados casos isolados de miotoxicidade, incluindo dor e fraqueza musculares e rabdomiólise com a administração concomitante de colchicina.
Czech: V ojedinělých případech byla při souběžném podávání fluvastatinu s kolchicinem hlášena myotoxicita zahrnující svalovou bolest, slabost a rabdomyolýzu.
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Czech: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: Não ocorrem interacções farmacocinéticas clinicamente significativas quando a fluvastatina é administrada concomitantemente com propranolol, digoxina, losartan ou amlodipina.
Czech: Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Portuguese: Músculo Esquelético
Czech: Kosterní svalstvo
Portuguese: Tome especial cuidado com Lescol/Lescol XL - se já teve uma doença de fígado.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Cápsulas
Czech: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
Czech: U pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií snižují Lescol/Lescol XL celkový cholesterol, LDL cholesterol, Apo B a triglyceridy a zvyšují HDL cholesterol.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Portuguese: TG Basais ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
Portuguese: Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um auxiliar da dieta quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não-farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é adequada.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Portuguese: Lescol XL foi administrado a mais de 800 doentes em três estudos principais de 24 semanas de duração do tratamento activo e comparado com Lescol 40 mg uma ou duas vezes por dia.
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Portuguese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Cápsulas
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário não mostram evidência de acumulação da fluvastatina com doses de 80 mg por dia. Após administração oral de Lescol 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Czech: Po perorálním podání 40 mg Lescolu je terminální poločas vylučování fluvastatinu 2,3 ± 0,9 hodin.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Czech: • Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar que estes níveis estão significativamente elevados (> 5x ULN).
Czech: Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (intervalo: 74-336 mg/dl equivalente a 1,9-8.7 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP) A indicação de prevenção secundária em doentes após ICP baseia-se no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Portuguese: 80 mg Comprimidos de libertação prolongada
Czech: 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Portuguese: - Colchicinas (usado no tratamento da gota).
Czech: - Kolchiciny (používané k léčbě dny).
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Portuguese: (medicamentos usados para baixar os níveis do ‘mau' colesterol).
Czech: Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného" cholesterolu udržovaly nízké.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As interacções com alimentos foram restringidas ao sumo de toranja.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: • Disfunção renal.
Czech: • Při poruchách funkce ledvin.
Portuguese: No Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), o efeito da fluvastatina nos acontecimentos cardíacos graves (MACE; i.e. morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, e revascularização coronária) foi avaliado em doentes com doença cardíaca coronária com intervenção coronária percutânea (cateterismo) anterior bem sucedida.
Czech: Ve studii LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) byl účinek fluvastatinu na závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE; tj.
Portuguese: Determinação da creatina quinase
Czech: Stanovení kreatinkinázy
Portuguese: Se parar de tomar Lescol/Lescol XL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lescol/Lescol XL
Portuguese: Que quantidade de Lescol/Lescol XL devo tomar - A dose habitual para adultos é de 20 a 80 mg por dia e depende da redução de colesterol que se pretende atingir.O seu médico pode efectuar ajustes de dose com intervalos de 4 semanas ou mais.
Czech: Kolik přípravku Lescol/Lescol Xl užívat - Rozmezí dávky pro dospělé je 20 až 80 mg denně .
Portuguese: Para doentes com um objectivo de redução de C-LDL < 25 %, pode ser usada uma dose inicial de 20 mg tomada na forma de uma cápsula à noite.
Czech: Pacienti, u nichž je nutné snížit hladinu LDLC na cílovou hodnotu < 25%, mohou užívat úvodní 20mg dávku přípravku v podobě jedné tobolky denně, a to večer.
Portuguese: A fluvastatina actua principalmente no fígado, que é também o órgão principal do seu metabolismo.
Czech: Hlavním místem účinku fluvastatinu i jeho metabolizmu jsou játra.
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Czech: U těchto zvířat nebyla prokázána účinnost.
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: Caixa de plástico
Czech: Plastová krabička
Portuguese: A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses).
Czech: Revakcinace infikovaných psů nezhoršovala průběh onemocnění (během 2měsíčního období sledování).
Portuguese: Data da primeira autorização: 20/04/2016
Czech: Datum registrace: 20/04/2016
Portuguese: O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Portuguese: Código ATCvet: QI07AO01
Czech: ATCvet kód: QI07AO01
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo A vacina é segura em cães infetados.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Portuguese: A vacina é segura em cães infetados.
Czech: Vakcína je bezpečná pro infikované psy.
Portuguese: Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco 9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Portuguese: Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Portuguese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANHA
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Portuguese: Agitar suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de liofilizado e 1 frasco para injetáveis de solvente (1 dose) 4 frascos para injetáveis de liofilizado e 4 frascos para injetáveis de solvente (4 doses) 5 frascos para injetáveis de liofilizado e 5 frascos para injetáveis de solvente (5 doses) 10 frascos para injetáveis de liofilizado e 10 frascos para injetáveis de solvente (10 doses) 20 frascos para injetáveis de liofilizado e 20 frascos para injetáveis de solvente (20 doses) 25 frascos para injetáveis de liofilizado e 25 frascos para injetáveis de solvente (25 doses) 50 frascos para injetáveis de liofilizado e 50 frascos para injetáveis de solvente (50 doses) 100 frascos para injetáveis de liofilizado e 100 frascos para injetáveis de solvente (100 doses)
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário: Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às observadas após a administração de uma dose única.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira reconstituição, usar imediatamente.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Portuguese: Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção.
Czech: Po vakcinaci bylo u psů velmi často pozorováno škrábání místa podání injekce.
Portuguese: Prazo de validade do solvente: 5 anos.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Portuguese: Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Portuguese: Por dose de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Portuguese: Por conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação.
Czech: Proto použití během březosti a laktace není doporučováno.
Portuguese: Ambos os frascos são fechados com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Portuguese: As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Não existem.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Portuguese: Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para a imunização ativa de cães não infectados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Portuguese: Esquema de vacinação primária: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade.
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não utilizados ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis q.s.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Portuguese: Liofilizado branco.
Czech: Bílý lyofilizát.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloridrato de arginina Ácido bórico.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Portuguese: Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos - cão - vacina parasitária inativadaleishmania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de vacina.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães seronegativos de diversas raças foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli séronegativní psi různých plemen po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não existem.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Portuguese: ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* *Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Portuguese: É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais vacinados.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek (koutulí).
Portuguese: 4 doses
Czech: 4 dávky