FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Estonian: Tabelis 9 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja alfapeginterferooni + ribaviriini ravirühmades.
Swedish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88, 1,07)
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07)
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Estonian: Noorukid (12 kuni 18 aasta vanused) Sovaldi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxil används samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiili kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiili annuseid kohandada.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera patienter med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus tuvastati pärast ravi lõppu mitmete HCV-infektsiooni 3. genotüübiga patsientide retsidiivianalüüsides kaks NS5B asendust, L159F ja V321A.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 6 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Estonian: Tulemused SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Swedish: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Estonian: Tsüklosporiin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Estonian: Sofosbuviir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Swedish: Tabell 17 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 17 on toodud ravivastused ning eelneva HCV-ravi ekspositsioon genotüüpide lõikes.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för vuxna som behandlas med kombinationsbehandling med Sovaldi
Estonian: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus täiskasvanutel
Swedish: (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Kerge NK (eGFR ≥50 ja <80 ml/min/1.73 m2)
Swedish: Sofosbuvir 1,6 x ↑
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate ESRD-ga patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini ja platseebo ravirühmades.
Swedish: Tabell 4: Rekommenderad dosering för ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi för ungdomar i åldern 12 till < 18 år
Estonian: Ribaviriini annuse kohandamise suunised koosmanustamisel Sovaldiga noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus VALENCE
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Estonian: Sofosbuviiri efektiivsust HCV-infektsiooniga patsientidel vanuses 12 kuni 18 aastat hinnati II faasi avatud kliinilises uuringus, kus osales 50 patsienti kroonilise HCV-infektsiooni 2.
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvenser i studien POSITRON
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus POSITRON
Swedish: (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Estonian: Mõõdukas NK (eGFR ≥30 ja <50 mk/min/1.73 m2)
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Estonian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Swedish: Njurproblem
Estonian: Neeruprobleemid
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor (n=327)
Estonian: SOF + PEG + RBV 12 nädalat (n = 327)
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Estonian: Muuc a. Efektiivsusuuringusse kaasati 3 patsienti rekombinantse HCV infektsiooni 2./1.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade vuxna patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Swedish: Svart
Estonian: Mustanahaline
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Estonian: HCV infektsiooniga täiskasvanud patsientide sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil enne maksasiirdamist oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Estonian: Sofosbuviiri ja norgestimaadi/etinüülöstradiooli kooskasutamisel ei ole vaja norgestimaadi/etinüülöstradiooli annuseid kohandada.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Estonian: Tabelis 16 on toodud alarühmade tsirroosi ning HCV-ravi ekspositsiooni analüüsid genotüüpide lõikes.
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Estonian: Sovaldi ja teiste ravimite koostoimed
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin används samtidigt.
Estonian: Manustamisel koos rifabutiiniga ei ole Sovaldi annust vaja kohandada.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Sovaldi ohutuse kohta piiratud.
Swedish: Exponering för GS-331007 förändrades inte vid en fettrik måltid.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine ei mõjutanud GS-331007 ekspositsiooni.
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens i studien FISSION
Estonian: Ravivastuse määrad uuringus FISSION
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: 1 injektionsflaska injektionsflaskor
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 januari 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Swedish: Metotrexat (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Swedish: Andra läkemedel och Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Swedish: Orsakerna till dessa störningar i nervsystemet är oklara.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Swedish: Tabell 1 Organsystemklass
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Swedish: Ovillkorligt exakt konfidensintervall baserat på Chan och Zhang b
Estonian: Tingimusteta täpne usaldusvahemik Chani ja Zhangi järgi b
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Swedish: Kan ej bedömas/okänt
Estonian: Pole hinnatav / pole teada
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Swedish: MRD-positiv
Estonian: MRD positiivne
Swedish: - 6 - 12 månader:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Spectrila
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Swedish: Dosen du får beror på din kroppsyta, som beräknas från din längd och vikt.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Swedish: Studie av spädbarn med de novo ALL
Estonian: Uuring de novo ALL-iga imikute kohta
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Swedish: Barn 0-12 månader
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Swedish: Resultat för den här studien summeras i tabell 3:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Swedish: Frekvens och symtom
Estonian: Sagedus ja sümptom
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Swedish: • Läkemedlet innehåller sackaros.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Swedish: Dessa antikroppar kan inducera kliniska allergiska reaktioner, inaktivera enzymaktiviteten eller accelerera elimineringen av asparaginas.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Swedish: Vid fall med sänkt AT III bör råd från expertis eftersökas.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Estonian: • veresuhkru väärtuste tõus.
Swedish: Höjda blodsockervärden kan kräva behandling med intravenösa vätskor och/eller insulin.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Swedish: • Pankreatit.
Estonian: • Pankreatiit.
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Swedish: Tid till Cmax
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Spectrila Om du tror att du har fått för stor mängd av Spectrila ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan snarast möjligt.
Estonian: Kui teile antakse Spectrila't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile manustati liiga palju Spectrila't, teavitage sellest võimalikult kiiresti oma arsti või meditsiiniõde.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Swedish: • om du är allergisk mot asparaginas eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Swedish: Eftersom Spectrila vanligtvis används i kombinationsbehandling med andra antineoplastiska medel, är det ofta svårt att urskilja dess biverkningar från sådana som beror på andra läkemedel.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Swedish: Differens (95 % KIa)
Estonian: Erinevus (95% CI
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Swedish: Sannolikheten för att dessa allergiska reaktioner ska uppkomma ökar med antalet administrerade doser, men i mycket sällsynta fall kan reaktioner uppkomma vid den första dosen av asparaginas.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Swedish: Mycket vanliga Ödem, trötthet
Estonian: Väga sage Turse, väsimus
Swedish: Helst bör nivåerna mätas tre dagar efter den senaste administreringen av asparaginas, dvs. vanligtvis direkt innan nästa dos av asparaginas ges.
Estonian: Eelistatavalt tuleks tasemeid mõõta kolm päeva pärast viimast asparaginaasi manustamiskorda, s.t tavaliselt vahetult enne järgmise asparaginaasi annuse manustamist.
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Swedish: • allvarliga avvikelser i leverfunktion (bestäms med laboratorietest),
Estonian: • rasked maksafunktsiooni kõrvalekalded (määratletakse laborianalüüsidega);
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Estonian: 0 (0-2) tundi
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
Estonian: • kerge kuni mõõdukas kõigi vererakkude arvu langus;
Swedish: • om du har eller har haft inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Estonian: • kui teil on või on varem olnud pankreasepõletik (pankreatiit);
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
Estonian: Spectrila on mõeldud manustamiseks vaid intravenoosse infusiooni teel.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Swedish: Asparaginasaktivitet
Estonian: Asparaginaasi aktiivsus
Swedish: Kliniska prövningar med asparaginas har visat att glutaminnivåer endast påverkas måttligt med en mycket hög variation mellan olika individer.
Estonian: Kliinilised uuringud asparaginaasiga on näidanud, et glutamiini tase on vaid mõõdukalt mõjutatud ja inimeste vaheline varieeruvus on väga suur.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Estonian: Lapsed Andmed Spectrila ohutusest < 1-aastastel imikutel on piiratud.
Swedish: Samtidig användning av glukokortikoider och/eller antikoagulanter med asparaginas kan öka risken för en förändring i koagulationsparametrar (se avsnitt 4.4).
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Swedish: Fullständig remissionsfrekvens vid avslutad induktionsbehandling Ja
Estonian: Täieliku remissiooni esinemissagedus induktsioonravi lõpul Jah
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
Estonian: Teie arst otsustab annuse, mida saate.
Swedish: Därför ska inte Spectrila användas under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Spectrila't kasutada imetamise ajal.
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Spectrila't valmistavad ette ja manustavad tervishoiutöötajad.
Swedish: Före och under behandling med Spectrila tar läkaren blodprov.
Estonian: Enne Spectrila'ga ravi alustamist ja ravi ajal teeb teie arst teile vereanalüüsid.
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse tipp seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 2-tunnise viivitusega pärast infusiooni lõppu.
Swedish: För att lösa upp pulvret ska 3,7 ml vatten för injektionsvätskor försiktigt sprutas mot injektionsflaskans innervägg med en injektionsspruta (spruta inte direkt på eller i pulvret).
Estonian: Pulbri lahustamiseks süstitakse 3,7 ml süstevett süstlaga ettevaatlikult viaali siseseina vastu (mitte süstida otse pulbrile ega pulbrisse).
Swedish: Dessutom kan det minska insulinsekretionen från pankreatiska β-celler och försämra insulinreceptorfunktion.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Swedish: Spectrila har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, särskilt via dess potentiella effekter på nervsystemet och mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Estonian: Sage Ülitundlikkus, sealhulgas bronhospasm
Swedish: I sällsynta fall kan det dock leda till diabetisk ketoacidos.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see aga viia diabeetilise ketoatsidoosini.
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Swedish: Patienter med allvarlig hypertriglyceridemi löper ökad risk för att utveckla akut pankreatit.
Estonian: Raske hüpertriglütserideemiaga patsientidel on suurem oht ägeda pankreatiidi tekkeks.
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Estonian: See võib soodustada veritsust (antikoagulandid) või tromboosi (glükokortikoidid).