FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah, generaliziranih in lokalnih, vključno s koprivnico (urtikarijo), otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzročijo težave pri dihanju in/ali požiranju (angioedem in/ali anafilaksija) (glejte tudi poglavje 4).
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Pred uporabo preglejte raztopino.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu.
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo z uporabo zdravila Orgalutran, se ne razlikuje od tistih, z uporabo drugih GnRH analogov v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo.
Croatian: Broj urođenih malformacija u djece rođene nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima se koristio Orgalutran ne razlikuje se od onoga nakon postupaka potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH-a.
Slovenian: V blatu se pojavijo le presnovki.
Croatian: U fecesu se nalaze samo metaboliti.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Orgalutran popoldan je treba zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran dati popoldan pred dnem sproženja ovulacije.
Croatian: Kada se Orgalutran injicira poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Slovenian: Izgled zdravila Orgalutran in vsebina pakiranja Zdravilo Orgalutran je bistra in brezbarvna vodna raztopina za injiciranje.
Croatian: Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju.
Slovenian: Zaradi razpolovnega časa ganireliksa časovni razmik med dvema injekcijama zdravila Orgalutran ter časovni razmik med zadnjo injekcijo zdravila Orgalutran ter injekcijo hCG ne sme presegati 30 ur, ker lahko v nasprotnem primeru nastopi prezgodnji vrh sproščanja LH.
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Slovenian: Pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) je lahko pogostnost prirojenih deformacij večja kot po spontani zanositvi.
Croatian: Incidencija kongenitalnih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanog začeća.
Slovenian: O teh primerih so poročali pri bolnikih že po prejetem prvem odmerku zdravila Orgalutran.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi već kod primjene prve doze u bolesnica koje su primile Orgalutran.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja prirojenih nepravilnosti v razvoju raznih delov telesa po postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je lahko rahlo večja kot po spontanih zanositvah.
Croatian: Incidencija urođenih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanog začeća.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani vsi neželeni učinki pri ženskah, zdravljenih z zdravilom Orgalutran v kliničnih študijah, v katerih je bil za stimulacijo jajčnikov uporabljen recFSH.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave iz kliničkih ispitivanja u žena liječenih lijekom Orgalutran uz primjenu rekombinantnog FSH-a za stimulaciju jajnika.
Slovenian: Če torej injicirate zdravilo Orgalutran zjutraj, nadaljujte z zdravljenjem z njim ves čas zdravljenja z gonadotropinom, vključno z dnem, ko se sproži ovulacija.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran injicira ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnjega dviga LH, ki lahko povzroči takšno prezgodnjo sprostitev jajčnih celic.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je treba injicirati subkutano, najbolje v stegno.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Orgalutran uporabljali skupaj z rekombinantnim folikle stimulirajočim hormonom (FSH) ali korifolitropinom alfa, dolgo delujočim stimulatorjem foliklov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Orgalutran nista bili dokazani pri ženskah s telesno maso manjšo od 50 kg ali večjo od 90 kg. Vprašajte zdravnika za nadaljnje informacije.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Slovenian: Preverjanje pravilne lege igle
Croatian: Provjerite je li igla ispravno postavljena
Slovenian: Ker imajo neplodne ženske v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, posebno pri zunajtelesni oploditvi (IVF), pogosto prizadete jajcevode, je pri njih povečana pogostnost zunajmaternične nosečnosti, zato je zgodnja ultrazvočna preiskava, ki potrjuje maternično nosečnost, zelo pomembna.
Croatian: Budući da neplodne žene u postupku potpomognute oplodnje, a osobito izvantjelesne oplodnje (in vitro fertilizacije, IVF), često imaju nepravilnosti jajovoda, može biti povećana incidencija ektopičnih trudnoća.
Slovenian: Brizge ne smete več uporabiti - pravilno jo zavrzite.
Croatian: Nemojte koristiti tu štrcaljku, odložite je u otpad na primjeren način.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Orgalutran
Croatian: Kako primjenjivati Orgalutran
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce ali če ni bistra, je ne smete uporabiti.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako otopina sadrži čestice ili nije bistra.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran uporabljamo
Croatian: Orgalutran se koristi
Slovenian: MSD France Tél.
Croatian: MSD France
Slovenian: Orgalutran se uporablja za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja LH pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH).
Croatian: Orgalutran se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a u bolesnica koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orgalutran - Učinkovina je ganireliks (0,25 mg v 0,5 ml raztopine).
Croatian: Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).
Slovenian: Zdravilo Orgalutran je indicirano za preprečevanje prezgodnjih vrhov sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) pri ženskah, ki se zdravijo z nadzorovano hiperstimulacijo jajčnikov (COH - controlled ovarian hyperstimulation) pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Orgalutran se lahko zakasni, če ni rasti folikla, vendar klinične izkušnje temeljijo na začetku uporabe zdravila Orgalutran na 5. ali 6. dan stimulacije.
Croatian: Iako se kliničko iskustvo temelji na započinjanju primjene lijeka Orgalutran 5. ili 6. dana stimulacije, primjena lijeka Orgalutran se može odgoditi ako nema rasta folikula.
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Slovenian: Odstranjevanje brizge
Croatian: Vađenje štrcaljke
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Slovenian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje ganireliks subkutana uporaba
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks supkutana primjena
Slovenian: Pri ljudeh lahko preveliko odmerjanje povzroči podaljšano delovanje zdravila Orgalutran.
Croatian: Predoziranje u ljudi može dovesti do produljenog trajanja djelovanja.
Slovenian: Zdravilo Orgalutran in FSH je treba aplicirati približno ob istem času, vendar zdravil ne smete mešati v isti brizgi in morate uporabiti različni injekcijski mesti.
Croatian: Orgalutran i FSH treba primijeniti približno u isto vrijeme.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina manitol voda za injekcije pH je lahko uravnan z natrijevim hidroksidom in ocetno kislino.
Croatian: Voda za injekcije pH može biti podešen natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom
Slovenian: Zdravilo Orgalutran zavira delovanje GnRH, kar povzroči zaviranje sproščanja predvsem luteinizirajočega hormona (LH).
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja
Croatian: Priprema mjesta injekcije
Slovenian: Zdravilo Orgalutran se uporablja med nadzorovano stimulacijo jajčnikov pri postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART - assisted reproduction techniques).
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Slovenian: (koncentracija)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Slovenian: V drugi študiji je bila ta vrednost 2,65.
Croatian: U drugom je ispitivanju ta vrijednost iznosila 2,65.
Slovenian: Tablete ali zrnca se jemljejo vsakih 12 ur s hrano, ki vsebuje maščobo.
Croatian: Tablete ili granule uzimaju se svakih 12 sati s hranom koja sadržava masti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Orkambi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Croatian: Više informacija o lijeku Orkambi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovenian: Skupaj so se ti resni neželeni učinki v kliničnih študijah pojavili pri več kot 1 osebi od 200.
Croatian: Te su se ozbiljne nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja pojavile u više od 1 na 200 osoba.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2018.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19. novembra 2015.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Slovenian: Koristni učinki zdravila Orkambi so bili manjši, kot bi bilo pričakovati pri zdravilu, ki zdravi mehanizem bolezni, ne njenih simptomov.
Croatian: Pozitivni učinci lijeka Orkambi bili su manji od očekivanih za lijek kojim se liječi mehanizam bolesti, a ne njezini simptomi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orkambi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orkambi
Slovenian: Celokupno število poslabšanj se je v primerjavi s placebom zmanjšalo za 39 %.
Croatian: Ukupno je broj egzacerbacija smanjen za 39 % u usporedbi s placebom.
Slovenian: Študija naj bi ocenila napredek bolezni pri dveh skupinah otrok.
Croatian: Cilj je ispitivanja ocijeniti kako bolest napreduje u te dvije skupine djece.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Orkambi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Orkambi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Ker pa je cistična fibroza, ki jo povzroča mutacija F508del, še posebno težka, je bilo presojeno, da so opaženi učinki za bolnike, ki nimajo druge možnosti, klinično pomembni.
Croatian: No, budući da je cistična fibroza uzrokovana mutacijom F508del osobito teška, zaključeno je da su uočeni učinci klinički bitni za bolesnike koji nemaju drugih mogućnosti.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja delovanja beljakovine CFTR, kar je bilo izmerjeno z zmanjšanjem količine klorida v znoju po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: Došlo je do poboljšanja aktivnosti bjelančevine CFTR, što je izmjereno smanjenom količinom klorida u znoju nakon 24 tjedna terapije.
Slovenian: Pregled zdravila Orkambi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja z zdravilom Orkambi je prišlo do ponovnega povečanja ravni klorida.
Croatian: Prekid terapije lijekom Orkambi uzrokovao je ponovni porast razina klorida.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orkambi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orkambi?
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orkambi je tudi zmanjšalo število poslabšanj (izbruhov) bolezni, zaradi katerih sta bila potrebna sprejem v bolnišnico ali zdravljenje z antibiotiki.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Slovenian: Vsi otroci so bili zdravljeni z zdravilom Orkambi.
Croatian: Sva su djeca liječena lijekom Orkambi.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, ki so podedovali mutacijo od obeh staršev.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Slovenian: Resni neželeni učinki so vključevali težave z jetri, kot so povišane vrednosti jetrnih encimov, holestatski hepatitis (kopičenje žolča, ki privede do vnetja jeter) in hepatično encefalopatijo (možgansko bolezen, ki jo povzročajo težave z jetri).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju probleme kao što su povišene razine jetrenih enzima u krvi, kolestatski hepatitis (nakupljanje žuči koje dovodi do upale jetre) i hepatička encefalopatija (bolest mozga uzrokovana problemima s jetrom).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orkambi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebi od 10) so dispneja (zasoplost), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orkambi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su dispneja (otežano disanje), proljev i mučnina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Orkambi stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Orkambi kontinuirano se prate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Orkambi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Orkambi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Orkambi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orkambi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Slovenian: Izboljšala se je tudi rast (izmerjena v obliki indeksa telesne mase, telesne mase in višine).
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Slovenian: Zdravilo Orkambi smejo predpisovati le zdravniki z izkušnjami z zdravljenjem cistične fibroze.
Croatian: Lijek Orkambi može propisati samo liječnik iskusan u liječenju cistične fibroze.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od starosti in telesne mase bolnika.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Orkambi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V študiji pri otrocih, starih od 6 do 11 let, je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje indeksa pljučnega očistka (LCI2.5), ki kaže boljšo predihanost pljuč.
Croatian: U ispitivanju na djeci u dobi od 6 do 11 godina, glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje indeksa klirensa pluća (LCI2,5), što ukazuje na poboljšanu plućnu ventilaciju.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je na voljo v obliki tablet in zrnc.
Croatian: Orkambi je dostupan u obliku tableta i granula.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da se je bolnikom, ki so jemali zdravilo Orkambi, po 24 tednih zdravljenja vrednost FEV1 povprečno izboljšala za 2,41 odstotne točke več kot bolnikom, ki so jemali placebo.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se je izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč v dveh glavnih študijah, ki sta zajeli 1 108 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, in v eni študiji, ki je zajela 204 otroke, stare od 6 do 11 let.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Orkambi i za što se primjenjuje?
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost LCI2.5 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orkambi, zmanjšala za 1,01 odstotne točke, v primerjavi z 0,08 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Prizadene celice, ki proizvajajo sluz in prebavne sokove.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Slovenian: Ena od učinkovin v zdravilu Orkambi, lumakaftor, poveča število beljakovin CFTR na celični površini, druga, ivakaftor, pa poveča delovanje okvarjene beljakovine CFTR.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Orkambi odobreno v EU?
Croatian: Zašto je Orkambi odobren u EU-u?
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki ima resne učinke na pljuča in prebavila.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Orkambi so prizadeli predvsem črevesje in dihanje ter so bili večinoma ocenjeni za blage do zmerne in obvladljive.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Slovenian: Orkambi je zdravilo za zdravljenje cistične fibroze pri bolnikih, starejših od dveh let.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Slovenian: Zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih z gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija F508del.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo imajo visoko vsebnost klorida v znoju, ker beljakovina CFTR ne deluje pravilno.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Orkambi, mora za oceno dolgoročnih učinkov zdravila izvesti petletno študijo pri bolnikih s cistično fibrozo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Orkambi glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Potrebna je tudi nadaljnja dolgoročna študija pri otrocih s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, da bi se lahko primerjali tisti, ki imajo F508del mutacijo v genu CFTR in se zdravijo z zdravilom Orkambi, s tistimi, ki niso bili zdravljeni s tem zdravilom.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Slovenian: Učinki zdravila Orkambi pri otrocih, starih od 2 do 5 let, so se šteli podobni učinkom pri starejših otrocih.
Croatian: Smatralo se da su učinci lijeka Orkambi u djece u dobi od dvije do pet godina slični onima u starije djece, te će se provesti dugoročno ispitivanje kako bi se to potvrdilo.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orkambi izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Predpisovati se sme le bolnikom, ki imajo potrjeno mutacijo F508del v obeh kopijah gena CFTR.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Slovenian: Te mutacije zmanjšujejo število beljakovin CFTR na celični površini ali pa vplivajo na način delovanja beljakovine.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Slovenian: V dodatno študijo je bilo vključenih 60 otrok s cistično fibrozo, starih od 2 do 5 let, ki so imeli mutacijo F508del v genu CFTR.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Slovenian: Ta mutacija prizadene gen za beljakovino, imenovano regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki sodeluje pri uravnavanju nastajanja sluzi in prebavnih sokov.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje učinkovini lumakaftor in ivakaftor.
Croatian: Orkambi sadrži djelatne tvari lumakaftor i ivakaftor.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Orkambi izboljšuje delovanje in predihanost pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo, starejših od šest let.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah pri bolnikih, starejših od 12 let, je temeljilo na izboljšanju odstotka napovedane vrednosti FEV1, kar je merilo, kako dobro pljuča delujejo.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Slovenian: Kako zdravilo Orkambi deluje?
Croatian: Kako djeluje Orkambi?
Slovenian: Pri cistični fibrozi se izločki zgostijo in povzročajo zaporo.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Slovenian: V študijah so zdravilo Orkambi primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Croatian: U ispitivanjima je lijek Orkambi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) te su oba dodana uobičajenom liječenju bolesnika.
Slovenian: Kako se zdravilo Orkambi uporablja?
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.