FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат нарушена бъбречна функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция, като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ - тип I рецепторни блокери (АРБ).
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon og/eller behandles med antihypertensive legemidler som kan forårsake forandringer i nyrefunksjon slik som hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE-I-hemmere) og angiotensin II type 1-reseptorblokkere (ARB).
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet opp nedenfor, er inndelt etter frekvens og organklassesystem.
Bulgarian: Приблизително 70 g глюкоза се екскретира в урината дневно (съответстваща на 280 kcal/ден) при доза 10 mg дапаглифлозин дневно, при лица със захарен диабет тип 2, в продължение на 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Det ble utskilt ca. 70 g glukose i urinen per dag (tilsvarende 280 kcal/dag) ved en dapagliflozindose på 10 mg/dag i 12 uker til personer med diabetes mellitus type 2.
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar cimetidin, et legemiddel som brukes for behandling av mageproblemer.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените, а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forekom oftere hos kvinner, og personer med tidligere infeksjoner hadde større sannsynlighet for å få en tilbakevendende infeksjon.
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операция или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Bulgarian: Ebymect комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: дапаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (Sodium-glucose Co-transporter 2 - SGLT2), и метформинов хидрохлорид от класа на бигванидите.
Norwegian Bokmål: Ebymect er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en natriumglukosekotransportør 2-hemmer (SGLT2-hemmer), og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Bulgarian: Дапаглифлозин не уврежда нормалната ендогенна продукция на глюкоза в отговор на хипогликемия.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin reduserer ikke normal endogen glukoseproduksjon som respons på hypoglykemi.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на дапаглифлозин е 12,9 часа след еднократен прием на 10 mg дапаглифлозин от здрави лица.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for dapagliflozin i plasma var 12,9 timer etter én oral dose av dapagliflozin 10 mg til friske personer.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % от лицата и с ≥ 0,1 % повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: **Rapportert av utprøver som mulig relatert, sannsynligvis relatert eller relatert til studielegemidlet og rapportert hos ≥ 0,2 % av personene, og ≥ 0,1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява:
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon bør undersøkes:
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p < 0,0001; таблица 3).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg to ganger daglig førte til statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved 16 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 3).
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCF
Bulgarian: Наблюдаваните при ювенилни животни дилатации на бъбречното легенче и на бъбречните тубули не показват пълна обратимост в рамките на приблизително едномесечния възстановителен период.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke fullstendig reversert i løpet av restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Bulgarian: SGLT2 се експресира селективно в бъбрека, без експресия в над 70 други тъкани, включително черен дроб, скелетни мускули, мастна тъкан, гърда, пикочен мехур и мозък.
Norwegian Bokmål: SGLT2 er ikke sett uttrykt i over 70 andre vevstyper, inkludert lever, skjelettmuskulatur, fettvev, bryst, urinblære eller hjerne.
Bulgarian: Освен това е доказано, че лечението с дапаглифлозин два пъти дневно, добавено към метформин, е ефективно и безопасно при лица с диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin to ganger daglig i tillegg til metformin viste seg også å være effektivt og sikkert hos pasienter med type 2 diabetes.
Bulgarian: В две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания при общо 1 062 пациенти с недостатъчно контролиран диабет тип 2 и хипертония (въпреки предшестващото стабилно лечение с ACE-I или ARB в едно от проучванията и с ACE-I или ARB плюс едно допълнително антихипертензивно лечение в другото клинично проучване), са лекувани с 10 mg дапаглифлозин или плацебо.
Norwegian Bokmål: I to 12 ukers, placebokontrollerte studier ble totalt 1062 pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert (på tross av eksisterende stabil behandling med en ACE-I eller ARB i én studie og en ACE-I eller ARB pluss en antihypertensiv tilleggsbehandling i en annen studie) behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и метформин, които вземате в момента.
Norwegian Bokmål: • Hvor mye av dette legemidlet du kan ta, avhenger av tilstanden din og hvor store doser du tar av metformin og/eller av dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
Bulgarian: Освен това, на седмица 24 се наблюдава клинично релевантно и статистически значимо подобрение на средните промени на телесно тегло от изходното ниво при лечения с комбинацията дапаглифлозин и метформин, в сравнение с контролите.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble det i tillegg sett en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra basislinjen med kombinasjonsbehandling med dapagliflozin og metformin sammenlignet med kontroll.
Bulgarian: Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с недостатъчно контлролиран диабет тип 2 и хипертония.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to 12-ukers, placebokontrollerte studier hos pasienter med type 2 diabetes og hypertensjon som ikke var tilstrekkelig kontrollert.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до настъпване на първото събитие с един от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første hendelse for ett av de følgende resultatene: kardiovaskulær død, slag, myokardinfarkt (MI) eller sykehusopphold på grunn av ustabil angina.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre, 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistre og multipakninger som inneholder 196 (2 pakninger à 98) filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blistre.
Bulgarian: промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта)
Norwegian Bokmål: • endringer i mengden av røde blodceller i blodet ditt (vist i tester)
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige virkestoffer som kalles dapagliflozin og metformin.
Bulgarian: Освен това, се подчертава необходимостта от съветване на пациентите относно значението на рутинна профилактична грижа за ходилата.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble behovet for å informere pasientene om viktigheten av rutineforebyggende fotpleie uthevet.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemisk effekt som nedsetter både basal og postprandial plasmaglukose.
Bulgarian: Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet brukes i kombinasjon med diett og trening.
Bulgarian: • PRAC прегледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба във връзка с риска от ампутация на долен крайник при пациенти, лекувани с инхибитори на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) при захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din så raskt som mulig hvis du får noen av disse bivirkningene:
Bulgarian: ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av glukose i blodet, noe som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5 %; 4,3 % и 5,0 %), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8 %; 47 % и 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Bulgarian: Ebymect трябва да се приема през устата два пъти дневно с храна, за да се намалят стомашночревните нежелани реакции, свързани с метформин.
Norwegian Bokmål: Ebymect bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene som er assosiert med metformin.
Bulgarian: Метформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген като действа върху гликоген синтазата.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å påvirke glykogensyntase.
Bulgarian: В предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, 2 360 пациенти са лекувани с 10 mg дапаглифлозин и 2 295 пациенти са третирани с плацебо.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert samlet analyse av 13 placebokontrollerte studier ble 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2295 ble behandlet med placebo.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/мин.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance for dapagliflozin administrert intravenøst var 207 ml/min.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достига в рамките на 2 часа след приложение на гладно.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av dapagliflozin i plasma (Cmaks) ble normalt oppnådd innen 2 timer etter administrering i fastende tilstand.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Alu блистер.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC/PCTFE/Alu
Bulgarian: Инхибирането на реабсорбцията на бъбречната глюкоза в стационарно състояние и количеството на екскреция на глюкозата в урината за 24-часов период, са еднакви за двете схеми на дозиране.
Norwegian Bokmål: Hemming av reabsorpsjon av renal glukose ved steady-state og mengde glukose utskilt i urin i løpet av en 24 timers periode var lik for begge doseringsregimene.
Bulgarian: Ефектът на този лекарствен продукт или дапаглифлозин върху фертилитета не е проучван при хора.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet eller dapagliflozin på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение, което не се препоръчва
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke
Bulgarian: Лактатната ацидоза, е много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-честонастъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon, og forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт при пациенти, които развиват обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales midlertidig seponering av behandling med dette legemidlet for pasienter som utvikler volumdeplesjon inntil deplesjonen er korrigert (se pkt.
Bulgarian: 60 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose-blistre.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Norwegian Bokmål: I fæces ble ca. 15 % av dosen skilt ut som uendret legemiddel.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Norwegian Bokmål: Vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner omfatter f.eks. de forhåndsdefinerte foretrukne termene: vulvovaginal soppinfeksjon, vaginal infeksjon, balanitt, genital soppinfeksjon, vulvovaginal candida, vulvovaginitt, candidabalanitt, genital candida, genital infeksjon, mannlig genital infeksjon, penisinfeksjon, vulvitt, bakteriell vaginitt, vulvaabscess.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Сериозни реакции настъпват при < 0,2 % от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppstod alvorlige reaksjoner hos < 0,2 % av personene, og disse var jevnt fordelt mellom dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин плюс метформин, във всички дози, води до клинично релевантно и статистически значимо подобрение на HbA1c и на плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с плацебо в комбинация с метформин.
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin og metformin ved alle doser ga klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i HbA1c og fastende plasmaglukose sammenlignet med placebo i kombinasjon med metformin.
Bulgarian: Oтстраняването на дапаглифлозин посредством хемодиализа не е проучвано.
Norwegian Bokmål: Fjerning av dapagliflozin via hemodialyse er ikke undersøkt.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата на човека в малки количества.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles i små mengder i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: ако имате „диабет тип 1" - типът, който обикновено се развива в млада възраст, и при който организмът Ви не произвежда инсулин;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen der kroppen ikke produserer noe insulin og som vanligvis starter i ungdommen.
Bulgarian: Инхибиторите на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) се използват заедно с диета и физически упражнения при пациенти с диабет тип 2, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Bulgarian: Ebymect може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Ebymect kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с НСПВС.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner der nyrefunksjonen kan være nedsatt, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved oppstart av behandling med et NSAID.
Bulgarian: Тези находки са свързани с дозозависими повишения на теглото на бъбреците и макроскопско уголемяване на бъбреците, наблюдавани при всички дози.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble assosiert med doserelaterte økninger i nyrevekt og makroskopisk nyreforstørrelse observert ved alle doser.
Bulgarian: Експозициите на малките при най-ниската проучвана доза са ≥ 15 по-високи от максимално препоръчителната доза при хората.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos rotteunger ved den laveste dosen som ble testet, var ≥ 15 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Bulgarian: Поради това, като взе предвид всички подадени данни, с оглед на гореизложеното, PRAC заключава, че съотношението полза-риск за изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че са необходими промени в продуктовата информация на всички разрешени за употреба инхибитори на SGLT2, като се добави информация относно риска от ампутация на долен крайник, както и допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, които да се отразят в ПУР.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Ebymect и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени и пациентите се повлияват от първоначалния курс на стандартно лечение, като рядко това води до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var milde til moderate og personene responderte på en innledende standardbehandling, og de førte sjelden til seponering av dapagliflozinbehandling.
Bulgarian: aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: • dersom du har ukontrollert diabetes, med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se «Risiko for laktacidose» nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: Проучванията при плъхове, третирани с дапаглифлозин, показват токсични ефекти върху развиващия се бъбрек през периода, съответстващ на втория и третия триместър от бременността при хора (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av rotter som ble behandlet med dapagliflozin har vist toksisitet i nyrer under utvikling i tidsperioden tilsvarende andre og tredje trimesteret av humant svangerskap (se pkt.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката при педиатричната популация не е изследвана.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De farmakokinetiske egenskapene i den pediatriske populasjonen er ikke undersøkt.
Bulgarian: Във всички проучвания тежките събития на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle studiene var alvorlige tilfeller av hypoglykemi mindre vanlig og var sammenlignbar for gruppene behandlet med dapagliflozin eller placebo.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза дапаглифлозин и метформин (вж. точка 2).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder en fast dose med dapagliflozin og metformin (se pkt.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Ebymect, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin og metformin Pasienter som bytter fra separate tabletter med dapagliflozin (10 mg total daglig dose) og metformin til Ebymect, bør få den samme daglige dosen med dapagliflozin og metformin som allerede er benyttet eller den nærmeste terapeutiske passende dosen av metformin.
Bulgarian: Метформин действа основно като потиска производството на глюкоза в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин-3-O-глюкуронид е посредством UGT1A9 - ензим, наличен в черния дроб и бъбрека, а CYP-медиираният метаболизъм е вторичен елиминационен път при хората.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av dapagliflozin-3-O-glukuronid medieres av UGT1A9, et enzym som finnes i lever og nyrer, og CYP-mediert metabolisme bidrar i mindre grad hos mennesker.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460(i)) Магнезиев стеарат (E470b) Натриев нишестен гликолат тип
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglykolat type A
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидеми
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance Dyslipidemi
Bulgarian: Приблизително 91 % от дапаглифлозин е свързан с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не се препоръчва за употребапри пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/мин).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med GFR < 60 ml/min) (se pkt.