FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia 20 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n, 8 x 500 ml:npakkauksiin
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske til 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 8 x 500 ml (250 annosta)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Tiomersal
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/09/103/001-007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/09/103/001-007
Finnish: Inaktivoituja influenssa A -viruskantoja (sikaperäisiä)
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, pistoskohdan reaktioiden odotetaan olevan vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Respiporc FLU3 injektioneste, suspensio sialle
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 10 timer.
Finnish: 1GMNU = kahden 0,5 ml:n rokoteannoksen marsulle aikaansaamien neutraloivien yksikköjen geometrinen keskiarvo
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA 100 ml:n ja 500 ml:n injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass 100 ml og 50 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/103/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/103/003
Finnish: ANTOREITIT
Norwegian Bokmål: Tiomersal
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Respiporc FLU3 Injektioneste, suspensio sialle
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Respiporc FLU3 Injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, kellertävän oranssi tai pinkki injektioneste, suspensio.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Klar, guloransje til rosa injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: Kartonkikotelossa kahdeksan 250 annosta (500 ml) sisältävä PET-injektiopullot, jossa kumitulppa ja reunallinen korkki.
Norwegian Bokmål: Eske med 8 PET-hetteglass med 250 doser (500 ml) med gummipropp og falset hette.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Finnish: PET-injektiopullot: 20 ml:n polyeteenitereftalaatti (PET) injektiopullo, kirkas 50 ml:n PET-injektiopullo, kirkas
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Finnish: Porsaat:
Norwegian Bokmål: Propper:
Finnish: --1 Inaktivoitua influenssa A-virusta/ihminen Kanta: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Finnish: *HU = hemagglutinoiva yksikköä rokotteessa
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Finnish: Varoaika
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tid
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjons vei(er)
Finnish: Pakkaus Sisältö
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Finnish: EU-numero
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Jokainen 1 ml:n annos sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 1 ml inneholder:
Finnish: Natriumkloridiliuos (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Finnish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSA
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin sisällä avaamisesta
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter åpning, brukes innen 10 timer.
Finnish: Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Finnish: Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.
Finnish: 1 HU - hemagglutinoivaa yksikköä.
Norwegian Bokmål: 1 HU - hemagglutinerende enheter.
Finnish: Karbomeeri 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Finnish: IMMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Finnish: EU/2/17/209/001 (25 annosta) EU/2/17/209/002 (50 annosta)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset, inaktivoidut virusrokotteet sioille, sikainfluenssavirus.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virale vaksiner, svineinfluensavirus.
Finnish: Karbomeeri 971P NF Tiomersaali
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Finnish: Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert hos gris uten maternell immunitet.
Finnish: Ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä yhtä vuorokautta enempää.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Finnish: Ohimenevää turvotusta 2 cm3:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa: Nämä reaktiot ovat yleisiä, mutta menevät ohi 5 päivässä.
Norwegian Bokmål: En forbigående hevelse på inntil 2 cm3 kan opptre på injeksjonsstedet: Disse reaksjonene er vanlige og forsvinner innen 5 dager.
Finnish: Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Finnish: Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys .
Finnish: 25 ml (25 annosta) 50 ml (50 annosta)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Finnish: Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der suggene eksponeres for antigener (enten fra feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene som overføres til grisungene forstyrre den aktive immuniseringen ved 12 ukers alder. I slike tilfeller bør grisungene derfor vaksineres etter 12 ukers alder.
Finnish: Suspensio injektiota varten Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.
Norwegian Bokmål: Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä immuniteettia.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Finnish: 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter primærvaksinasjon.
Finnish: Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet kestävät noin 5-8 viikkoa syntymän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker etter fødselen.
Finnish: 7 päivää perusrokotuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvirasia 25 ml, 50 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Eske med 25 ml, 50 ml
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista sian H1N1 influenssavirusta vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäälly.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet selvinjeksjon søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: 25 ml polyetyleenitereftalaatti(PET)- injektiopullot 50 ml PET-injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Finnish: PET-injektiopullot:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Finnish: Tehoa on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on todettu yli 75 %:lla immunisoiduista sioista 7. päivänä perusimmunisoinnin jälkeen, ja se kestää yli 75 %:lla sioista yli 3 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Finnish: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Finnish: Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit):
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Finnish: Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)- hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Finnish: Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble vist å ha en effekt mot følgende stammer:
Finnish: Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15-100 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta eläimiä 1-4 viikon sisällä sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Finnish: Alumiinireunaiset kapselit
Norwegian Bokmål: Aluminiumshetter med flens
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo, joka sisältää 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta (50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella kapselilla.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp og hette med flens.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av hetteglassene: 10 timer.
Finnish: Bromobutyylikumitulpat
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Finnish: 0.1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Inaktivoitu influenssa A virus/ihminen, kantan A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Finnish: Tulpat:
Norwegian Bokmål: Propper:
Finnish: Kapselit:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Finnish: 5000 mg Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: 1000 mg Pulver og væske til infusjonsvæske
Finnish: EUmyyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Finnish: Mitään vaihtoehtoista annostelua ei voida suositella näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen alternativ dosering kan anbefales for disse pasientene.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18år.
Finnish: *Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Finnish: Arvio keskimääräisestä puoliintumisajasta populaatiossa oli 6,8 päivää.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig halveringstid i populasjonen var 6,8 dager.
Finnish: Enimmäispitoisuus (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vastikään havaittuja viruksia ja muita patogeeneja.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. elokuuta 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. august 2015
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbeltdose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: * n=18 tutkimushenkilöä.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi ilmetä vakavia allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det forekomme alvorlige allergiske reaksjoner.
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Finnish: Tämän vaurioitumisen takia keuhkot eivät toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne skaden kan ikke lungene fungere skikkelig.
Finnish: 603 (±129) ml/päivä
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Finnish: Käyrän alle jäävä alue (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Areal under kurven (AUC0-∞)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää:
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder:
Finnish: RAPID-tutkimukset
Norwegian Bokmål: RAPID-studier
Finnish: Tutkimushenkilöt olivat 29-68-vuotiaita (mediaani-ikä 49 vuotta).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Finnish: Jos tunnet huimausta, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin huimaus on mennyt ohi (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før svimmelheten har gitt seg (se avsnitt 4).
Finnish: Respreeza-valmistetta on kuitenkin annettava varoen raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør imidlertid gis med forsiktighet til gravide kvinner.
Finnish: Kaikkiaan 13 infuusion jälkeistä seeruminäytettä otettiin eri ajankohtina päivään 21 asti.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 serumprøver etter infusjon ble tatt på ulike tidspunkter inntil dag 21.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, proteinaasinestäjät, ATC-koodi: B02AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, proteinasehemmere, ATC-kode: B02AB02
Finnish: - Tämä lääke on annettu vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden jälkeen sinä tai hoitajasi voitte myös antaa Respreezaa, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter de første infusjonene kan du eller din omsorgsperson også administrere Respreeza, men bare etter å ha fått tilstrekkelig opplæring.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen tuote on käytettävä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke å være meningsfylte på grunn av produksjonen av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza
Finnish: Kokonaispuhdistuma
Norwegian Bokmål: Total clearance
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Respreezaa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza 3.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av overdosering er ukjent.
Finnish: Näin ollen Respreeza-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Respreeza kan derfor ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöstabiilius on kuitenkin osoitettu 3 tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Norwegian Bokmål: Tilstander som øker nøytrofil akkumulering og aktivering i lungen, som respiratorisk infeksjon og røyking, vil i sin tur øke nivået av NE.
Finnish: 5,1 (±2,4) päivää
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tietoja 90 Respreeza-valmisteella hoidetusta tutkimushenkilöstä RAPID-tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen ottamisen riskeistä ja hyödyistä.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, vil legen diskutere risiko og fordeler ved å ta dette legemidlet med deg.
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Norwegian Bokmål: Under de første infusjonene skal pasientens kliniske tilstand, inkludert vitale tegn, overvåkes nøye i hele infusjonsperioden.
Finnish: Sulje rullasuljin.
Norwegian Bokmål: Lukk rulleklemmen.
Finnish: Tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiseen ja etenemiseen.
Norwegian Bokmål: Tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem.
Finnish: Jos Respreeza-hoito lopetetaan, tilasi voi pahentua.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Respreeza avbrytes, kan tilstanden din bli verre.
Finnish: Hoidon aikana on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner har vært observert under behandlingen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, liuokset voidaan säilyttää korkeintaan 3tunnin ajan huoneenlämpötilassa (korkeintaan 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan oppløsningene oppbevares i inntil 3 timer ved romtemperatur (opp til 25 °C).
Finnish: Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10 000:sta) ne voivat edetä vakaviksi allergisiksi reaktioiksi, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.
Norwegian Bokmål: De kan i svært sjeldne tilfeller (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) utvikle seg til alvorlige allergiske reaksjoner, selv når du ikke har vist tegn på allergi ved tidligere infusjoner.
Finnish: Koska tupakansavu on tärkeä riskitekijä emfyseeman kehittymiselle ja etenemiselle, on hyvin suositeltavaa, että lopetat tupakoinnin ja vältät passiivista tupakointia.
Norwegian Bokmål: Siden tobakksrøyk er en viktig risikofaktor for utvikling og progresjon av emfysem, er det sterkt anbefaltat du slutterå røyke og unngår passiv røyking.
Finnish: 144 (±27) µM x päivä
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten ilmaantumisen varalta ja tukevien toimenpiteiden on oltava tarvittaessa käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon / itselääkitykseen, hän antaa neuvoja seuraavista:
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du er egnet for slik hjemmebehandling/egenadministrasjon, vil vedkommende gi deg instruksjoner om:
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Finnish: Neutrofiilielastaasi voi aiheuttaa vaurioita, jos sen toimintaa ei hallita (esimerkiksi mikäli sinulla on alfa1-proteinaasinestäjän puutos).
Norwegian Bokmål: Nøytrofil elastase kan forårsake skade hvis virkningen ikke er under kontroll (for eksempel i tilfelle du har mangel på alfa-1proteinasehemmer).
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)*
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standardavvik)*
Finnish: • Käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava alla mainittuja ohjeita.
Norwegian Bokmål: • Rekonstitueringen skal utføres i henhold til instruksjonene som er gitt nedenfor.