FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Blitzima sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Hungarian: A Blitzima a kezdeti kezelés befejezése után 2 évig tartó folyamatos kezelésre is alkalmazható azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre.
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Hungarian: A fenntartó terápiával végzett klinikai vizsgálatban összesen 6/34 (18%) rituximab-kezelésben részesült betegnél alakult ki ADA.
Slovak: neutropénia s neskorým nástupom2
Hungarian: késői neutropenia2
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m počas prvého cyklu jeden deň pred chemoterapiou a v dávke 500 mg/m v 1. deň každého nasledujúceho liečebného cyklu.
Hungarian: A rituximabot 375 mg/m adagban alkalmazták az első ciklus során a kemoterápiát megelőző napon, és 500 mg/m adagban a további kezelési ciklusok első napján.
Slovak: Blitzimy sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Hungarian: Az elkészített Blitzima oldatot intravénás infúzió formájában kell adni egy kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Slovak: % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 30 dní pri 2 °C - 8 °C a následne 24 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Hungarian: Az 0.9%-os nátrium klorid oldattal elkészített rituximab infúziós oldat 2°C és 8ºC közötti hőmérsékleten 30 napig, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 24 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Hungarian: Ebben a randomizált, nyílt, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban a rövidtávú, alacsony dózisú glükokortikoid (prednizon) terápiával kombinált rituximab hatásosságát és biztonságosságát újonnan diagnosztizált, közepesen súlyos vagy súlyos pemphigusban (74 pemphigus vulgaris [PV] és 16 pemphigus foliaceus [PF]) szenvedő betegeknél értékelték.
Slovak: Čo je Blitzima
Hungarian: Mit tartalmaz a Blitzima?
Slovak: V prípade podozrenia na PML sa musí ďalšie podávanie lieku prerušiť, pokiaľ sa diagnóza PML nevylúči.
Hungarian: Amennyiben a progresszív multifokális leukoencephalopathia gyanúja fennáll, a betegség kizárásáig a további adagolást fel kell függeszteni.
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Slovak: Informácie pre lekára o lieku
Hungarian: Tájékoztató orvosok részére
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky k informáciám v tejto karte, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Amennyiben a kártyával kapcsolatban bármilyen kérdése merül fel, forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Nie je známe, či Blitzima ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Blitzima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓ GYSZERFORMA
Slovak: ktorí boli liečení rituximabom v monoterapii.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket a rituximab monoterápiával kezelt betegek kb.
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených rituximabom testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Hungarian: Ö sszesen 19/34 (56%) rituximabbal kezelt PV-betegnél mutattak ki ADA-pozitivitást a 18.
Slovak: KARTA PRE PACIENTA S NEONKOLOGICKÝ MI INDIKÁ CIAMI
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA SZÖVEGE NEM ONKOLÓGIAI INDIKÁCÓKBAN KEZELT BETEGEK RÉ SZÉ RE
Slovak: V klinickom skúšaní bolo deväťdesiat deväť pacientov liečených na indukciu remisie GPA a MPA rituximabom (375 mg/m2, raz týždenne počas 4 týždňov) a glukokortikoidmi (pozri časť 5.1).
Hungarian: A remisszió indukciójaEgy klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült rituximab- (375 mg/m hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben a GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából (lásd 5.1 pont).
Slovak: Klinické skúsenosti u non-Hodgkinovho lymfómu a u chronickej lymfocytovej leukémie
Hungarian: Klinikai tapasztalatok non-Hodgkin lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában
Slovak: Najčastejšie IRRs zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Hungarian: A leggyakoribb infúziós reakciók a következők voltak: citokin-felszabadulási szindróma, kipirulás, torok irritáció és remegés.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropénia, leukopénia, +febrilná neutropénia, +trombocytopén ia anémia, +pancytopénia, +granulocytopén ia poruchy koagulácie, aplastická anémia, hemolytická anémia, lymfadenopati a prechodné zvýšenie IgM hladín v sére3
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia, leukopenia, +lázas neutropenia, thrombocytopenia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulatiós zavarok, anaemia aplastica, haemolyticus anaemia, lymphadenopathia a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
Slovak: Pozri tiež nižšie reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat lásd az alábbiakban is.
Slovak: 5 cm než u pacientov s rozmerom > 7 cm (53
Hungarian: > 7 cm, a legnagyobb átmérőt tekintve (53% vs.
Slovak: B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii hnačka kašeľ alebo dýchavičnosť krvácanie z nosa zvýšenie krvného tlaku bolesť kĺbov alebo chrbta svalové zášklby alebo chvenie pocit závratu triaška (chvenie, často rúk) ťažkosti so zaspávaním (insomnia) opuch rúk alebo členkov
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): fertőzések, például mellkasi fertőzések, húgyúti fertőzések (vizeletürítéskor jelentkező fájdalom), megfázás és herpesz fertőzések allergiás reakciók, amelyek leginkább az infúzió alatt jelentkeznek, de 24 órával az infúzió beadását követően is előfordulhatnak hasmenés köhögés vagy légszomj orrvérzés emelkedett vérnyomás ízületi- vagy hátfájdalom izomrángás vagy remegés szédülés remegés (reszketés, gyakran a kézen) alvás zavar (álmatlanság) a kezek vagy bokák duzzanata.
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Hungarian: Ellenjavallatok rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa, mikroszkópikus polyangiitis és pemphigus vulgaris esetén
Slovak: Pozorovalo sa trvalé zlepšovanie fyzických funkcií, ako ukazuje skóre HAQ-DI, a tiež rastúci podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID v HAQ-DI.
Hungarian: A fizikai funkciók tartós javulása a HAQ-DI pontszámban és a HAQ-DI pontszám minimális, klinikailag jelentős különbséget elérő betegek arányában is megfigyelhető volt.
Slovak: Infekcie hepatitídy
Hungarian: Hepatitis B fertőzés
Slovak: Číra, bezfarebná tekutina.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Slovak: Trvanie odpovede
Hungarian: Teljes válasz
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél a kortikoszteroid-kezelést leállították, vagy minimális kortikoszteroid-kezelést kaptak, az idő függvényében
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus4, respiračné ochorenie, bolesť na hrudníku, dyspnoe, zväčšujúci sa kašeľ, rinitída astma, bronchiolitis obliterans, porucha pľúc, hypoxia intersticiáln a pľúcna choroba7
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek bronchospasmus4, légzőrendszeri betegség, mellkasi fájdalom, dyspnoe, fokozott köhögés, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, tüdőbetegség, hypoxia interstitialis tüdőbetegség légzési elégtelenség4
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Blitzimy.
Hungarian: Minden egyes Blitzima adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Slovak: Nasledujúce dávky Blitzimy sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Hungarian: A következő Blitzima adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Slovak: V skúšaní č. 1 u pacientov s nedostatočnou odpoveďou alebo intoleranciou jedného alebo viacerých TNF inhibítorov, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s metotrexátom, sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 56. týždni ako u pacientov pôvodne liečených samotným metotrexátom.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban, amit rituximabbal és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56.
Slovak: Percento pacientom s prvým veľkým relapsom
Hungarian: Az első jelentős relapszust mutató betegek százalékos aránya részesült betegnél alakult ki ADA.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Hungarian: Vörösség jelenhet meg a bőrőn vagy a nyálkahártyákon, például a szájüregben, a nemi szerveknél vagy a szemhéjakon, gyakran hólyagokkal együtt, és láz jelentkezhet.
Slovak: V randomizovanom skúšaní mali pacienti s reumatoidnou artritídou liečení rituximabom a metotrexátom porovnateľné reakcie na tetanový antigén (39% vs. 42%), zníženú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu (43% vs. 82%
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39% szemben a 42%-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43% szemben a 82%-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47% szemben a 93%-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Slovak: Skúsenosti pri reumatoidnej artritíde
Hungarian: Tapasztalatok rheumatoid arthritisben
Slovak: Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, je potrebné starostlivo monitorovať.
Hungarian: Szorosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél szívrendellenességek állnak fenn, és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (10b. táblázat).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína) astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela opuch brucha.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): véralvadási zavarok, a vörösvértestek csökkent termelése és a vörösvértestek fokozott pusztulása (aplasztikus hemolitikus anémia), nyirokcsomó duzzanat vagy megnagyobbodás rossz hangulat és a szokásos tevékenységek iránti érdektelenség vagy kedvetlenség, idegesség az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze szívbetegség - pl. lassú szívverés, mellkasi fájdalom (angina) asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez haspuffadás.
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom
Hungarian: A jelentős relapszust mutató betegek száma
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch
Hungarian: A GPA és az MPA remissziójának indukálása céljából rituximabbal kezelt betegeknél ≥ 5% gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások 6 hónapnál
Slovak: Kontaktné údaje lekára:_______________ Uistite sa, že pri návšteve zdravotníckeho pracovníka máte so sebou zoznam všetkých vašich liekov.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ö n által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických štúdiách boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Hungarian: A rituximab alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban előforduló leggyakoribb mellékhatások az infúziós reakciók (IRR, infusion-related reaction) voltak.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Slovak: Dokázalo sa tiež, že rituximab, ktorý sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch, indukuje prostredníctvom apoptózy smrť buniek.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia(PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Teljes túlélés
Slovak: Infúzie 500 mg udržiavacej dávky rituximabu boli podané v 12. a 18. mesiaci.
Hungarian: 500 mg-os fenntartó dózist adtak be intravénásan a 12. és a 18.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia
Slovak: 0), ktorý mohol viesť k zlyhaniu alebo poškodeniu orgánu alebo mohol byť život ohrozujúci) u 3 pacientov (5%) v skupine s rituximabom a u 17 pacientov (29%) v skupine s azatioprínom (p=0,0007).
Hungarian: hónapban a rituximab-csoportban 3 betegnél (5%) fordult elő jelentős relapszus (amelyet a vasculitis aktivitás olyan klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek ismételt megjelenésében határoztak meg ([BVAS] > 0), amely szervleálláshoz vagy károsodáshoz vezethet, illetve életveszélyes is lehet), az azatioprin-csoportban pedig 17 betegnél (29%) (p = 0,0007).
Slovak: V klinických skúšaniach viac než 3100 pacientov absolvovalo najmenej jeden liečebný cyklus a títo pacienti boli sledovaní po obdobie od 6 mesiacov do vyše 5 rokov; približne 2 400 pacientov absolvovalo dva alebo viac liečebných cyklov, pričom viac než 1 000 absolvovalo 5 alebo viac cyklov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban több mint 3100 beteg kapott legalább egy kezelési ciklust, őket 6 hónaptól 5 évig tartó időszakon át követték.
Slovak: Na čo sa Blitzima používa
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Blitzima-t?
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia
Hungarian: Non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Agyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny so štandardnou dávkou prednizónu dostávali perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 12 mesiacov, ak mali stredne ťažké ochorenie, alebo perorálne podávaný prednizón v úvodnej dávke 1,5 mg/kg/deň, ktorá bola postupne znižovaná počas 18 mesiacov, ak mali ťažké ochorenie.
Hungarian: A standard dózisú prednizon-csoportba randomizált, közepesen súlyos betegségben szenvedő betegek kezdő dózisként 1 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 12 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve, a súlyos betegségben szenvedő betegek pedig kezdő dózisként 1,5 mg/kg/nap orális prednizont kaptak, 18 hónap alatt fokozatosan lecsökkentve.
Slovak: V pivotnom skúšaní dostávalo 166 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízkostupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne počas štyroch týždňov.
Hungarian: A pivotál vizsgálatban 166 relapszusba került vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follicularis B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg kapott 375 mg/m adagban rituximab intravénás infúziót, hetente egyszer 4 egymást követő hétig.
Slovak: Incidencia trombocytopénie bola nízka (<
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1%, 3-4.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída) nízky počet bielych krviniek s horúčkou, alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky" napínanie na vracanie (nauzea) vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő): bakteriális vagy vírusos fertőzések, hörghurut alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben hányinger kopasz foltok a fejbőrön, hidegrázás, fejfájás csökkent immunitás - bizonyos ellenanyagok, az „immunglobulinok" (IgG) szintjének csökkenése a vérben, amelyek segítenek a fertőzésekkel szembeni védekezésben.
Slovak: Nasledujúce infúzie
Hungarian: További infúziók
Slovak: Klinická skúsenosť s granulomatózou s polyangiitídou (Wegenerovou) a mikroskopickou polyangiitídou
Hungarian: Klinikai tapasztalatok polyangiitis granulomatosában (Wegener granulomatosis) és mikroszkópikus polyangiitisben
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podávaním infúzie4, angioedém hypersenzitivita anafylaxia syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov4, sérová choroba akútna reverzibilná trombocytopéni a súvisiaca s podávaním infúzie4
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek infúzióval kapcsolatos reakciók, angioedema túlérzékenység anaphylaxia tumor lízis szindróma, citokin felszabadulási szindróma4, szérumbetegség infúzióval kapcsolatos akut reverzibilis thrombocytopeni a4
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81% pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt az eredetileg placebóval kezelt betegek 81%-a kapott rituximabot a 24. - 56.
Slovak: Svalové spazmy
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Slovak: pacientorokov (95%
Hungarian: Betegek száma Relatív hazárd (95% CI)
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Hungarian: Az injekciós üveg 100 mg rituximabot tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m v kombinácii so
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP
Slovak: Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií, najmä ťažkej dýchavičnosti, bronchospazmu alebo hypoxie.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos reakciók fejlődnek ki, különösen súlyos dyspnoe, bronchospasmus vagy hypoxia, az infúziót azonnal félbe kell szakítani.
Slovak: 3. cyklus
Hungarian: 3. ábra
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝ CH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜ LÖ NLEGES Ó VINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁ LT GYÓ GYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á RTALMATLANNÁ TÉ TELÉ RE, HA ILYENEKRE SZÜ KSÉ G VAN
Slovak: Ú razy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie súvisiace s infúziou*
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Infúzióval összefüggő reakciók*
Slovak: Blitzimy na indukciu a remisiu liečby granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Hungarian: A Blitzima javasolt adagja polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis remissziós kezelésének indukciója esetén 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióként adagolva, hetente egyszer, négy héten keresztül (összesen négy infúzió).
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a látászavar, fejfájás, görcsrohamok és tudatzavar, hypertensióval vagy anélkül.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Hungarian: Egy csomagolási egységben 1 injekciós üveg van.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytla závažná IRR u menej než 1 % pacientov (pomer 17/3 189).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí boli vystavení rituximabu, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Hungarian: A már korábban meglévő Kaposi-sarcoma progresszióját figyelték meg rituximabbal kezelt betegeknél.
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu rituximabom/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Hungarian: Az eredetileg rituximab- és metotrexát-kezelésben részesült betegek nagyobb részénél erozív progresszió sem volt megfigyelhető az 56.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu.
Hungarian: Az injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Slovak: B vrátane fulminantnej hepatitídy končiacej úmrtím.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, beleértve a halálos kimenetelű fulmináns hepatitist is jelentették rituximab kezelésben részesülő betegeknél.