FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trulicity ist in Form von Fertigpens (0,75 mg und 1,5 mg) mit einer Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trulicity zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trulicity.
German: Außerdem gab es Belege dafür, dass der Nutzen während einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden konnte.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
German: Dies bewirkt die Freisetzung von Insulin und hilft, den Blutzuckerspiegel zu senken und den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku typu 2.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trulicity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Trulicity a na čo sa používa?
German: Bei Anwendung in Kombination mit einem Diabetesarzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird, oder mit Insulin muss die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins eventuell gesenkt werden, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu vermeiden.
Slovak: Keď sa liek používa v kombinácii s typom lieku proti cukrovke, ktorý sa nazýva sulfonylmočovina alebo s inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trulicity, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Wenn Trulicity injiziert wird, erreicht Dulaglutid die Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Slovak: Keď sa liek Trulicity podá v injekcii, dulaglutid sa dostane na receptory v pankrease a aktivuje ich.
German: Etwa 51 % der Patienten, die die niedrigere Dosis erhielten, und 60 % der Patienten, die die höhere Dosis Trulicity erhielten, erreichten einen HbA1c-Zielwert unter 7,0 %.
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovak: Cukrovka typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
German: In diesen Studien wurde Trulicity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit anderen Diabetesarzneimitteln verglichen; dabei wurde Trulicity als Monotherapie oder als Zusatzbehandlung zu verschiedenen Kombinationstherapien untersucht.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Trulicity porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s inými liekmi proti cukrovke, keď sa liek použil v monoterapii alebo ako doplňujúca liečba k rôznym kombinovaným terapiám.
German: Nach 26-wöchiger Behandlung reduzierte Trulicity in der niedrigeren Dosierung die HbA1c-Werte um 0,71 bis 1,59 Prozentpunkte, und in der höheren Dosierung um 0,78 bis 1,64 Prozentpunkte.
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
German: Trulicity enthält den Wirkstoff Dulaglutid.
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
German: Der Wirkstoff von Trulicity, Dulaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
German: Welche Risiken sind mit Trulicity verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trulicity?
German: Welchen Nutzen hat Trulicity in den Studien gezeigt?
Slovak: Trulicity boli preukázané v štúdiách?
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Slovak: Hladiny HbA1c udávajú, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
German: Trulicity ist ein Diabetesarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Slovak: Trulicity je liek proti cukrovke, ktorý sa používa u dospelých s cukrovkou typu 2 na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
German: Es kann auch als Zusatztherapie zusammen mit anderen Diabetesarzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Slovak: Liek sa môže použiť aj ako doplňujúca liečba k ďalším liekom proti cukrovke vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu glukózy v krvi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trulicity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trulicity a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trulicity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trulicity, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Trulicity war bei der Senkung der HbA1c-Werte als Monotherapie wirksamer als Metformin, und es war außerdem wirksamer als die Diabetesarzneimittel Exenatid (Verabreichung zweimal täglich) und Sitagliptin.
Slovak: Trulicity bol pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako metformín, keď sa použil v monoterapii, a bol účinnejší ako lieky na cukrovku, exenatid (podávaný dvakrát denne) alebo sitagliptín, a prinajmenšom taký účinný ako inzulín glargín, keď sa použil ako doplňujúci liek k inej liečbe.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln eine signifikante und klinisch relevante Wirkung bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels erzielt.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
German: Trulicity kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Slovak: Trulicity sa môže používať v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší liek proti cukrovke).
German: Wie wird Trulicity angewendet?
Slovak: Ako sa liek Trulicity používa?
German: Allerdings war das Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie bei Patienten, die Metformin nicht einnehmen können, oder bei Patienten in sehr fortgeschrittenem Alter (über 75 Jahre) in der niedrigeren Dosierung am günstigsten.
Slovak: Liek bol účinnejší v týždennej dávke 1,5 mg v porovnaní s dávkou 0,75 mg. Keď sa však liek používa v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín alebo keď sa používa u veľmi starých pacientov (starších ako 75 rokov), pomer prínosu a rizika je najväčší pri použití nižšej dávky.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,75 mg zur Injektion einmal wöchentlich als Monotherapie, und 1,5 mg einmal wöchentlich in Kombination mit anderen Diabetesarzneimitteln (allerdings kann der Arzt bei Patienten, bei denen möglicherweise ein größeres Risiko besteht, wie bei Patienten im Alter über 75 Jahren, die Behandlung mit der niedrigeren Dosis beginnen).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a 1,5 mg raz týždenne v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke (aj keď lekári možno začnú nižšou dávkou u pacientov s potenciálne vyšším rizikom, ako sú pacienti starší ako 75 rokov).
German: Er wirkt, indem er an Rezeptoren für eine Substanz bindet, die als Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) bezeichnet wird.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory pre látku s názvom peptid 1 podobný glukagónu (GLP-1), ktorý sa nachádza na povrchu buniek v pankrease a stimuluje ich, aby uvoľňovali inzulín.
German: Wie wirkt Trulicity?
Slovak: Akým spôsobom liek Trulicity účinkuje?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
German: rekombinantes lipidiertes fHbp (Faktor H-bindendes Protein) hergestellt in Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,25 mg Aluminium pro Dosis)
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
German: 1 Fertigspritze ohne Injektionsnadel
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
German: 1 Fertigspritze mit Injektionsnadel
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
German: Neisseria meningitidis Serogruppe B fHbp Unterfamilie B
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
German: 24. Mai 2017
Slovak: 24. máj 2017
German: Allergische Reaktionen*
Slovak: Alergické reakcie*
German: Die Ergebnisse aus den Gruppen 2 und 3 sind nicht dargestellt, da nur zwei repräsentative Stämme untersucht wurden.
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
German: Den Impfstoff nicht verwenden, wenn er nicht resuspendiert werden kann.
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
German: • an einer schweren Infektion mit hohem Fieber leiden.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
German: Fieber ≥ 38 °C (Pyrexie)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
German: 60 Mikrogramm
Slovak: 60 mikrogramov
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; ATC-Code: J07AH09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Wirkungen können jedoch vorübergehend die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist unbekannt.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
German: Da diese Nebenwirkung aus der Spontanberichterstattung stammt, konnte die Häufigkeit nicht bestimmt werden, weshalb sie als nicht bekannt betrachtet wird.
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
German: Das Serum wurde ca. 1 Monat nach der Impfung entnommen.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
German: Personen ab einem Alter von 10 Jahren
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trumenba bei Kindern unter 10 Jahren wurden nicht ermittelt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
German: Die Spritzen sollten im Kühlschrank horizontal gelagert werden, um die für das Wiederaufschütteln benötigte Zeit zu minimieren.
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
German: Im Fall einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr Kind.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie
German: Vor der Verwendung gut schütteln, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
German: Der Impfstoff enthält zwei wichtige Bestandteile von der Oberfläche der Bakterien.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
German: • jegliche Beschwerden nach einer Dosis Trumenba hatten, wie z. B. eine allergische Reaktion oder Atemprobleme.
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
German: Häufig (diese können bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen) - Erbrechen - Fieber ≥ 38 °C
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollten jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite dostupná zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
German: Trumenba darf nur während der Stillzeit angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich Informationen zur Immunantwort gegenüber speziellen Stämmen der Serogruppe B.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung von Trumenba Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná Trumenba.
German: Andere pädiatrische Gruppen
Slovak: Iná pediatrická populácia
German: • unter einer Blutgerinnungsstörung leiden oder leicht blaue Flecken bekommen.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Diese zusätzlichen hSBAs untermauern und erweitern die Breite der Impfstoffabdeckung, die bereits durch die 4 repräsentativen primären Stämme gezeigt wurde (Tabellen 3 und 4).
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
German: Hierbei handelt es sich um eine Art von Bakterien, die schwere und manchmal lebensbedrohliche Infektionen verursachen kann, wie z. B. Meningitis (Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute) und Sepsis (Blutvergiftung).
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
German: Wie Trumenba aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper dabei unterstützt, Antikörper (ein natürlicher Abwehrmechanismus des Körpers) zu bilden, die Sie oder Ihr Kind vor dieser Erkrankung schützen.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
German: Impfgruppe in der Primärstudie B1971012 (gemäß Randomisierung)
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
German: Trumenba darf nicht angewendet werden, - wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Impfung sollte jedoch nicht vorenthalten werden, wenn ein deutliches Risiko einer Meningokokkeninfektion besteht.
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
German: Sie oder Ihr Kind erhalten zwei Injektionen des Impfstoffs; die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky, druhá injekcia bude podaná 6 mesiacov po prvej.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen möglicherweise dennoch die Impfung mit Trumenba, wenn bei Ihnen das Risiko einer Meningokokken-Erkrankung besteht.
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
German: Nach beiden Dosierungsschemata sollte für Personen mit fortbestehendem Risiko einer invasiven Meningokokken-Erkrankung eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
German: Die in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen werden nach abnehmender Häufigkeit und abnehmendem Schweregrad gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
German: Studie B1971033 ist eine offene Folgestudie mit Studienteilnehmern, die zuvor an einer Primärstudie teilgenommen hatten (einschließlich Studie B1971012).
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
German: Ohnmacht, Schwächegefühl oder andere stressbedingte Reaktionen können bei Injektionen mit Injektionsnadeln auftreten.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, wodurch möglicherweise verhindert wird, dass Sie oder Ihr Kind vollumfänglich von der Impfung mit Trumenba profitieren.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis die Wirkungen abgeklungen sind, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
German: 1 Monat nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 12 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 48 Monate nach der letzten Grundimmunisierungsdosis 1 Monat nach der Auffrischungsdosis
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke 12 mesiacov po poslednej primárnej dávke 48 mesiacov po poslednej primárnej dávke 1 mesiac po posilňovacej dávke
German: EU/1/17/1187/001 - 1er Packung mit separater Injektionsnadel EU/1/17/1187/002 - 1er Packung ohne Injektionsnadel EU/1/17/1187/003 - 5er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/004 - 5er Packung ohne Injektionsnadeln EU/1/17/1187/005 - 10er Packung mit separaten Injektionsnadeln EU/1/17/1187/006 - 10er Packung ohne Injektionsnadeln
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
German: Bei leichten Infekten, beispielsweise bei einer Erkältung, muss die Impfung nicht zwingend verschoben werden; Sie sollten jedoch zunächst mit Ihrem Arzt sprechen.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
German: (18 bis 25 Jahre)
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
German: Persistenz der Immunität und Antwort auf Auffrischungsimpfungen
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
German: Die Wirksamkeit von Trumenba wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Möglicherweise erhalten Sie oder Ihr Kind eine Auffrischungsimpfung.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete taktiež dostať posilňovaciu dávku.
German: Das dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf einer Analyse von über 15.000 Studienteilnehmern (im Alter von ≥ 10 Jahren), die in 11 abgeschlossenen klinischen Studien mit mindestens einer Dosis Trumenba geimpft wurden.
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
German: Was Trumenba enthält
Slovak: Čo Trumenba obsahuje