FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Bulgarian: В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Bulgarian: То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Bulgarian: В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Bulgarian: При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Bulgarian: Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Bulgarian: Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Bulgarian: Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Bulgarian: В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Bulgarian: Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Bulgarian: Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Bulgarian: Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Bulgarian: Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Orkambi:
Slovak: Orkambi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Orkambi?
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Bulgarian: Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orkambi u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších zlepšuje funkciu a ventiláciu pľúc.
Bulgarian: Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orkambi a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Bulgarian: Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Bulgarian: Повдигнете тук, за да отворите
Slovak: P hodnoty v tabuľke sú nominálne
Bulgarian: Бележка: P стойностите в таблицата са номинални.
Slovak: Ak to nie je možné, podajte ho v priebehu hodiny nasledujúcej po zmiešaní.
Bulgarian: Ако това не е възможно, дайте му го в рамките на един час след смесване.
Slovak: (Pozri koniec časti 2 - Dôležité informácie o zložení Orkambi).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 - „Важна информация за състава на Orkambi".)
Slovak: Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 7 nižšie:
Bulgarian: Тези резултати са дадени в Таблица 7 по-долу:
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas je približne 26 hodín.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 26 часа.
Slovak: Žiadateľ má predložiť ročné analýzy od decembra 2017 do 2020 a záverečnú správu z klinickej štúdie (CSR) do decembra
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Slovak: Príklady ďalších jedál obsahujúcich tuky sú:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Slovak: U väčšiny pacientov došlo k prerušeniu liečby z iných ako bezpečnostných dôvodov.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите прекъсват по причини, различни от безопасност.
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 17 rokov boli zahrnutí v skúšaniach 1 a 2.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Slovak: Tieto výsledky neboli považované za štatisticky významné v rámci hierarchických testov jednotlivých štúdií.
Bulgarian: Тези резултати не се смятат за статистически значими в рамките на йерархията на изследванията за индивидуалните проучвания.
Slovak: Percentuálny predpoklad FEV1 bol tiež vyhodnotený ako klinicky zmysluplný ďalší sekundárny koncový bod.
Bulgarian: Процентът прогнозиран ФЕО1 е също оценен като клинично значима друга вторична крайна точка.
Slovak: Na potvrdenie výsledkov sa má zvážiť alternatívna konfirmačná metóda.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен метод за потвърждение, за да се потвърдят резултатите.
Slovak: ‡ 2 pacienti z 738
Bulgarian: ‡ 2 пациента от 738
Slovak: *Celkovo 82 % (421 z 516 vhodných pacientov) dokončilo 72 týždňov tejto štúdie; 42 % dokončilo 96 týždňov.
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Slovak: Čo je Orkambi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Orkambi и за какво се използва
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže byť predané samostatne
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky.
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи.
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene môže byť smrteľné.
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Slovak: Pacienti z týchto skúšaní boli vhodní k zaradeniu do zaslepenej predĺženej štúdie.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са подходящи за прехвърляне в заслепено разширено проучване.
Slovak: Pokles po podaní odoznel do 16. týždňa.
Bulgarian: Влошаването след прилагането отшумява до Седмица 16.
Slovak: Celú zmes skonzumujte.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
Slovak: Približne tri štvrtiny týchto udalostí začali v prvom týždni liečby a u väčšiny pacientov odozneli bez prerušenia liečby.
Bulgarian: Приблизително три четвърти от събитията започват през първата седмица от лечението и при повечето пациенти събитията отзвучават без прекъсване на приложението.
Slovak: Pozri časť 4.5 pre interakcie s imunosupresívami.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Bulgarian: Разлика в лечението
Slovak: Karmín (E120)
Bulgarian: Кармин (E120)
Slovak: Skontrolujte, či ste dostali správne tablety (nižšie):
Bulgarian: Проверете дали получавате правилната таблетка (по-долу).
Slovak: † 1 pacient zo 738
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti vašich očí
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялата част на очите
Slovak: Výživové tyčinky alebo nápoje
Bulgarian: • хранителни блокчета или напитки
Slovak: 15 4 8 16 24 Ď15 týž 8 týž 16 týž 24 týž 36
Bulgarian: 15 4 8 16 24 Д15 Седм 8 Седм 16 Седм 24 Седм 36 Седм 48
Slovak: Zlepšenie v ppFEV1 bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, pohlavie a zemepisný región.
Bulgarian: Наблюдават се подобрения на ппФЕО1 независимо от възрастта, тежестта на заболяването, пола и географския регион.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pediatrických pacientov je všeobecne zhodný s tým u dospelých pacientov.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Slovak: 2 tablety ráno 2 tablety večer
Bulgarian: 2 таблетки сутрин 2 таблетки вечер
Slovak: Liekové interakcie, ktoré sú klinicky najvýznamnejšie, sú uvedené ako prvé.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия, които имат най-голяма клинична значимост, са изброени най-напред.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ
Slovak: Iné liečivá respiračného systému; ATC kód: R07AX30
Bulgarian: Други продукти за лечение на дихателната система; ATC код: R07AX30
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania životných funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Slovak: U pacientok liečených lumakaftorom/ivakaftorom približne dve tretiny týchto reakcií odozneli a medián trvania bol 10 dní.
Bulgarian: При лекуваните с лумакафтор/ивакафтор пациентки приблизително две трети от тези реакции отзвучават и медианата на продължителност е 10 дни.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Orkambi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Orkambi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при кистозна фиброза.
Slovak: Granulát Biely až takmer biely granulát.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predpokladané.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Slovak: Ak je to možné, je lepšie vyhnúť sa užívaniu Orkambi v priebehu tehotenstva, váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Bulgarian: Може да е по-добре да се избягва лечението с Orkambi по време на бременност, ако е възможно, като Вашият лекар ще Ви помогне да решите кое е най-добре за Вас и Вашето дете.
Slovak: Váš lekár bude brať do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín, pacientovi má byť povedané, aby počkal do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа, пациентът трябва да бъде инструктиран да изчака до следващата доза по график.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: Значението на тези резултати при хора не е известно.
Slovak: Juvenilné zvieratá
Bulgarian: Ювенилни животни
Slovak: Odporúčania poskytnuté v rámci „Klinického komentára" v tabuľke 3 sú založené na liekových interakčných štúdiách, klinickej závažnosti alebo predpokladaných interakciách vzhľadom na cesty eliminácie.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Slovak: Falošne pozitívne močové testy na THC
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Slovak: Iné lieky a Orkambi
Bulgarian: Други лекарства и Orkambi
Slovak: Klinický význam rozsahu týchto zmien u detí vo veku 2 až 5 rokov s cystickou fibrózou nebol pri dlhodobej liečbe jednoznačne stanovený.
Bulgarian: Клиничната значимост на величината на тези промени при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза не е категорично установена при дългосрочно лечение.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredná, nezávažná.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки или умерено тежки и не са сериозни.
Slovak: (ivacaftorum).
Bulgarian: (ivacaftor).
Slovak: Dôležité informácie o zložení Orkambi
Bulgarian: Важна информация за състава на Orkambi
Slovak: Primárna analýza účinnosti tejto predlženej štúdie zahŕňala údaje do týždňa 72 skúšania 3 a analýza senzitivity zahŕňala údaje do týždňa 96 skúšania 3.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Slovak: Následne po tomto období sa má pokračovať v užívaní odporúčanej dennej dávky (pozri časť 4.5).
Bulgarian: След този период препоръчителната дневна доза трябва да се продължи (вж. точка 4.5).
Slovak: V období po 15. dni nebol srdcový tep po podaní v týchto štúdiách sledovaný.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Bulgarian: Промяна вътре в групата
Slovak: Na zhodnotenie účinkov obdobia bez liečby mali pacienti bezpečnostnú následnú návštevu po 2 týždňoch obdobia vymývania.
Bulgarian: За да се оценят ефектите в отсъствие на лекарството, пациентите са имали последваща визита за проследяване на безопасността след 2-седмичен период на очистване.
Slovak: Skontrolujte, či vaše dieťa dostalo správnu dávku (nižšie):
Bulgarian: Проверете дали на Вашето дете е дадена правилната доза (по-долу).
Slovak: Súbežne podávané lieky s najväčším klinickým významom
Bulgarian: Едновременно прилагани лекарствени продукти с най-голяма клинична значимост
Slovak: Združené (skúšanie 1 a skúšanie 2)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Slovak: †Ukazovatele štatistickej významnosti sa potvrdili v hierarchickom testovaní.
Bulgarian: †Показва статистическа значимост, потвърдена в процедурата за йерархично изследване.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Toto predlžené skúšanie bola navrhnuté za účelom zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť dlhodobej liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Bulgarian: Това разширено изпитване е проектирано да оцени безопасността и ефикасността на дългосрочното лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Ako také riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: По същество, рисковете за кърмачето не могат да се изключат.
Slovak: Preto sa používanie u pacientov po transplantácii neodporúča.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lumakaftoru/ivakaftoru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на лумакафтор/ивакафтор при бременни жени.
Slovak: Štúdia o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS)
Slovak: Informácie uvedené v tabuľke 3 väčšinou pochádzajú z in vitro štúdií.
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за пробивни гъбични инфекции, ако са необходими подобни лекарства.
Slovak: Rozdiel v liečbe v tejto podskupine bol porovnateľný s podskupinou pacientov s ppFEV1 ≥ 40.
Bulgarian: Разликата в лечението при тази подгрупа е сравнима с наблюдаваната при пациенти с ппФЕО1 ≥40.
Slovak: Zmeny typu baktérií v hliene*
Bulgarian: промени във вида на бактериите в слузта*
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ивакафтор може да причини замайване (вж. точка 4.8).
Slovak: Stredné zlepšenie ppFEV1 bolo prudké na začiatku (15. deň) a udržalo sa po celú dobu 24-týždňovej liečby.
Bulgarian: Средното подобрение на ппФЕО1 настъпва бързо (Ден 15) и се поддържа през целия 24-седмичен период на лечение.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako používanie kortikosteroidov, expozícia ožiarenia), možné riziko pripísateľné ivakaftoru nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи са налични други рискови фактори (като употреба на кортикостероиди и излагане на радиация), не може да се изключи възможен риск, отдаван на ивакафтор (вж. точка 5.3).
Slovak: Bežné nachladnutie*
Bulgarian: • простуда*
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty v percentách predpokladaného FEV1 pri každej návšteve†
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в процент прогнозиран ФЕО1 при всяка визита†
Slovak: Klinický komentár
Bulgarian: Клиничен коментар
Slovak: 1 vrecko každé ráno a každý druhý deň 1 vrecko večer
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Slovak: Na základe expozícií a indikovaných dávok sa profil liekových interakcií považuje za rovnaký pre všetky sily a liekové formy.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Slovak: Váš lekár môže požiadať o ďalší test na potvrdenie výsledkov.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска провеждането на друг тест, за да се потвърдят резултатите.
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu v krvi (kreatínfosfokinázy v krvi)
Bulgarian: повишение на определен ензим в кръвта (креатинин фосфокиназа в кръвта)
Slovak: Ráno Večer
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Slovak: Syr, plnotučné mlieko, plnotučné mliečne produkty
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко
Slovak: 56 vreciek
Bulgarian: 56 сашета
Slovak: *** Počet prípadov na pacientorok bol anualizovaný na 48 týždňov.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Slovak: Stratu chuti do jedla
Bulgarian: загуба на апетит
Slovak: V obidvoch skúšanich viedla liečba lumakaftorom/ivakaftorom k štatisticky významnému zlepšeniu ppFEV1 (tabuľka 5).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Slovak: † zo skúšaní 1, 2 a 3.
Bulgarian: От клинични изпитвания 1, 2 и 3.
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: * Skúšanie obsahovalo kľúčový sekundárny a ďalšie sekundárne koncové ukazovateľe.
Bulgarian: Изпитването включва основни вторични и други вторични крайни точки.
Slovak: 12 hod/IVA
Bulgarian: 12 часа/IVA
Slovak: Dávky nad 100 mg/kg/deň viedli k zníženiu indexov prežívania a laktácie na 92 % a 98 % kontrolných hodnôt, v uvedenom poradí, rovnako ako k zníženiu telesnej hmotnosti mláďat.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu účinnosti ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa má používať s opatrnosťou u pacientov s pokročilým ochorením pečene a iba ak sa predpokladá, že prínosy prevážia nad rizikami.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Slovak: V 24. týždni malo 16 % detí hodnoty chloridy v pote nižšie ako 60 mmol/l a žiadne dieťa nemalo hodnoty nižšie ako 30 mmol/l.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením pečene
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване