FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Premendo lentamente sullo stantuffo, l'iniezione sarà meno fastidiosa.
Czech: Pokud budete píst injekční stříkačky stlačovat pomalu, injekce může být příjemnější.
Italian: • Non usare una siringa danneggiata.
Czech: • Poškozenou injekční stříkačku nepoužívejte.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone ( ≤ 0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Czech: Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0,2 mg /kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0 % (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0 % (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74 % (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è inappropriato.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Italian: Nel corso degli studi clinici, le reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Italian: Nelle prime 12 settimane degli studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0 % vs 11,4 %, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0 % vs 13,9 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Italian: - Il medico le consegnerà anche una Scheda Promemoria per il Paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di Imraldi e durante il trattamento con Imraldi.
Czech: - Váš lékař také obdrží připomínkovou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Imraldi a během léčby tímto lékem.
Italian: PGA: Guarigione/Marcato miglioramentoc a MTX = metotressato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Italian: Quando si preme fermamente la penna preriempita sulla pelle, l'iniezione inizia automaticamente.
Czech: Poté, co přitisknete předplněné pero pevně ke kůži, dojde automaticky k aplikaci léčiva.
Italian: Sindrome simile al lupus
Czech: Onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 17).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Italian: Non riutilizzare mai una stessa siringa.
Czech: Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.
Italian: Non comune Linfoma**, tumori solidi (tra cui carcinoma mammario, neoplasia polmonare e neoplasia tiroidea), melanoma**
Czech: Méně časté Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Czech: • známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Italian: Nota: P# = Placebo (Numero di eventi/Numero a rischio); A# = Adalimumab (Numero di eventi/Numero a rischio).
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = Adalimumab (počet příhod/ počet rizikových)
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4 (Preparazione della dose).
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Italian: Ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza
Italian: • dell'idrosadenite suppurativa,
Czech: • hidradenitis suppurativa,
Italian: Molto comune Aumento degli enzimi epatici Non comune Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina
Czech: Velmi časté Zvýšení jaterních enzymů Méně časté Steatóza jater, cholecystitida a cholelithiáza, zvýšení bilirubinu
Italian: • < 40 kg: 20 mg ogni settimana
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdny.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Italian: Imraldi agisce riducendo questa infiammazione.
Czech: Přípravek Imraldi tento zánět snižuje.
Italian: Non comune Aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare dai 2 anni d'età
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Imraldi.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Imraldi může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Imraldi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Imraldi před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: In questi studi, l'11,9 % dei pazienti trattati con adalimumab e l'8,1 % dei pazienti trattati con placebo e con controllo attivo, che presentavano valori negativi di anticorpi antinucleo all'arruolamento, ha presentato valori positivi alla ventiquattresima settimana.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Italian: Lo studio IV sulla psoriasi ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al placebo in 217 pazienti adulti affetti da psoriasi ungueale da moderata a severa.
Czech: Psoriatická studie IV porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu versus placebu u 217 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou nehtů.
Italian: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c
Czech: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37)b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" ( < 1 %) a "moderato" (48 %) a "severo" (46 %) a "molto severo" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie s nr-axSpA I
Italian: o 1) Una siringa da 1 ml o 2) Un adattatore per flaconcino o 3) Un flaconcino per uso pediatrico di Imraldi soluzione iniettabile o 4) Due batuffoli imbevuti di alcool o 5) Un ago
Czech: o 1) jedna 1ml injekční stříkačka o 2) jeden adaptér k lahvičce o 3) jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Imraldi k injekčnímu podání o 4) dva tampóny s alkoholem o 5) jedna injekční jehla
Italian: I pazienti che hanno mantenuto una risposta ≥ PASI 75 alla settimana 33 e che erano stati inizialmente randomizzati per la terapia attiva nel corso del periodo A sono stati nuovamente randomizzati nel periodo C a ricevere 40 mg di adalimumab, a settimane alterne, o placebo, per un ulteriore periodo di 19 settimane.
Czech: Pacienti, u kterých přetrvávala odpověď PASI ≥ 75 v týdnu 33 a byli původně randomizováni k aktivní terapii ve fázi A, byli re-randomizováni do fáze C a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden nebo placebo po dobu dalších 19 týdnů.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Czech: 1 injekční lahvičku, (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Italian: Deve registrare la data in cui la siringa viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la siringa deve essere buttata via.
Czech: Měl(a) byste si poznamenat datum, kdy jste stříkačku poprvé vyjmul(a) z lednice, a také datum, kdy je třeba ji znehodnotit.
Italian: Adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne
Czech: Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden
Italian: Adalimumabb/ MTXc
Czech: Adalimumabb/ MTX
Italian: Il beneficio e il rischio della prosecuzione del trattamento a lungo termine devono essere valutati periodicamente (vedere i dati sugli adulti nel paragrafo 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nel 2,6 % (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Italian: Riassegnamento del Trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku adalimumab byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita EU/1/17/1216/005
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/17/1216/005
Italian: Tra i pazienti che non hanno evidenziato una risposta adeguata alla settimana 4, il 43 % dei pazienti trattati con terapia di mantenimento a base di adalimumab ha manifestato una risposta adeguata entro la settimana 12 rispetto al 30 % dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere Tabella 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Italian: PASI 75b
Czech: PASI 75
Italian: Figura 2 Curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) o la settimana 2 (studio UV II)
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Italian: Remissione clinica Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: - Se suo figlio ha un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Czech: - Jestliže Vaše dítě má závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí ( ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma (bromobutilica).
Czech: Injekční stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje jehlu z nerezové oceli, pevný kryt jehly, pryžový píst (bromobutyl).
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Czech: Tabulka 8 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Italian: Indice di erosione Indice JSNd a metotressato b Intervallo di confidenza del 95 % per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Czech: d a methotrexát b 95 % intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Italian: In alternativa, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con Imraldi e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con Imraldi può essere somministrata nuovamente.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Imraldi ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Imraldi opětovně nasazen.
Italian: Imraldi altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/17/1216/001
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/17/1216/001
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con HS è di 40 mg a settimane alterne.
Czech: Doporučený plán dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Italian: • della psoriasi,
Czech: • psoriázy,
Italian: Una confezione contiene 2 scatole, ciascuna contenente 1 flaconcino, 1 siringa sterile vuota, 1 ago, 1 adattatore per il flaconcino e 2 tamponi imbevuti d'alcool.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, každá s 1 injekční lahvičkou, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačkou, 1 jehlou, 1 adaptérem na injekční lahvičku a 2 tampóny napuštěnými v alkoholu.
Italian: Nei pazienti in cui la risposta alla terapia risulti inadeguata entro questo periodo di tempo, deve essere attentamente valutata la necessità di istituire una terapia continuata.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Imraldi durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek Imraldi v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Italian: • Usare ogni siringa una sola volta.
Czech: • Každou injekční stříkačku použijte pouze jednou.
Italian: Se usa meno Imraldi di quanto deve
Czech: Jestliže jste použil(a) méně přípravku Imraldi, než jste měl(a)
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a Le risposte Paed ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Czech: Odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Italian: Il secondo ha ricevuto 20 mg di adalimumab a settimana per 52 settimane, mentre il terzo ha ricevuto
Czech: Druhá skupina dostávala adalimumab 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Italian: Se si ottiene una risposta adeguata con 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne, il dosaggio può essere successivamente ridotto a 40 mg a settimane alterne.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdnymůže být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 rispetto al valore basale alla settimana 16 (vedere Tabelle 14 e 15).
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 14 a 15).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2- <4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a adalimumab 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Italian: cNV = non valutabile.
Czech: NE = nehodnotitelný.
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia, tranne l'area intorno all'ombelico.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Italian: Riacutizzazione della malattia alla fine della 32a settimanaa (n/N)
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF-36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di adalimumab con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con 40 mg a settimane alterne.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Italian: Eccipienti: sodio citrato, acido citrico monoidrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Italian: Deve continuare il trattamento con Imraldi per il tempo indicato dal medico.
Czech: V léčbě přípravkem Imraldi musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Italian: Cos'è Imraldi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Imraldi Come usare Imraldi
Czech: Co je přípravek Imraldi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imraldi používat Jak se přípravek Imraldi používá
Italian: • Usare ogni flaconcino una sola volta.
Czech: • Každou injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Italian: Imraldi non deve essere preso da suo figlio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Czech: Přípravek Imraldi nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinru nebo abatacept.
Italian: Appoggiare la siringa preriempita e i tamponi imbevuti d'alcool su una superficie pulita e asciutta.
Czech: Položte předplněnou injekční stříkačku a tampóny napuštěné alkohokolem na čistý, suchý povrch.