FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Danish: Hvad angår kliniske data, har en analyse af tilfælde, der er indberettet efter markedsføring, vist evidens for en årsagssammenhæng mellem forekomsten af QT-forlængelse/torsades de pointes hos patienter (typisk med risikofaktorer for disse hændelser) og behandlingen med fenspirid-holdige lægemidler.
Dutch: Uit nieuwe beschikbare resultaten van twee niet-klinische studies bleek dat fenspiride in vitro remming van de hERG-staartstroom kan induceren en een stijging van de gecorrigeerde QT-intervallen (QTcintervallen) in geïsoleerde en geperfuseerde caviaharten kan veroorzaken.
Danish: Resultater fra to ikke-kliniske studier, der er blevet tilgængelige for nylig, viser, at fenspirid kan medføre hæmning af hERG-tail current in vitro og øge de korrigerede QT (QTc)-intervaller hos isolerede og perfunderede marsvinhjerter.
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risikoen for QTforlængelse, det proarytmiske potentiale og den forbundne risiko for torsades de pointes opvejer fordelene ved fenspirid i de godkendte indikationer.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken.
Danish: PRAC anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Dutch: Het PRAC merkte verder op dat, gezien de lage veiligheidsmarge die werd berekend bij doses lager dan de therapeutisch effectieve dosis, het risico niet tot een aanvaardbaar niveau zou worden teruggebracht door verlaging van de dosis.
Danish: I lyset af den lave sikkerhedsmargen, der var beregnet ved doser under den terapeutisk virksomme dosis, bemærkede PRAC desuden, at reduktion af dosen ikke ville gøre det muligt at reducere risikoen til et acceptabelt niveau.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
Danish: Det er også påvist i et nyligt ex vivo-studie hos isolerede marsvin-hjerter, at den hERG-blokade, som fenspirid medfører, kan føre til QT-forlængelse i samme koncentrationsinterval som observeret i hERGstudiet.
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I).
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende fenspirid-holdige lægemidler (se bilag I) i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CMDh derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Danish: • PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser for markedsføringstilladelsen, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
Danish: CMDh vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke er positivt.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Danish: Udvalget vurderer som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for fenspirid-holdige lægemidler ikke længere er positivt.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Danish: PRAC kunne desuden ikke identificere nogen betingelser, der, selvom de blev opfyldt, kunne påvise et positivt benefit/risk-forhold for disse lægemidler i en defineret patientpopulation.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske undersøgelser af de accepterede surrogat-markører for torsades de pointes, dvs. blokade af hERG-tail current og forlængelse af QT-/QTc-intervallet, og spontane indberetninger efter markedsføring af bekræftede tilfælde af torsades de pointes, QT-forlængelse og ventrikelflimren/arytmier kan det derfor sammenfattende anses for bekræftet, at der er en risiko for QT-forlængelse, et proarytmisk potentiale og en deraf følgende risiko for torsades de pointes forbundet med brug af fenspirid.
Dutch: Orale druppels, oplossing
Danish: Orale dråber, suspension
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Danish: Filmovertrukket tablet
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af fenspirid blev indledt den 14. februar 2019 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Danish: 29. maj 2019 EMA/285298/2019
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Danish: 1 Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Danish: Fenspirid-lægemidler har i EU været godkendt via nationale procedurer i Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Polen, Portugal og Rumænien og fås under forskellige handelsnavne (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал og Сиресп).
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Danish: PRAC's anbefaling blev enstemmigt vedtaget af CMDh1 og vil blive gennemført direkte på nationalt plan.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Danish: PRAC's anbefaling vil nu blive gennemført af EU's medlemsstater, Island, Lichtenstein og Norge.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som enstemmigt vedtog et standpunkt den 29. maj 2019.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Danish: • Du bør holde op med at tage disse lægemidler og om nødvendigt kontakte din læge eller dit apotek for at få råd om alternative behandlingsmuligheder.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Danish: Dette omfattede tilfælde af QTforlængelse og torsades de pointes (unormale forhold i hjertets elektriske aktivitet, der kan medføre forstyrrelser i hjerterytmen) hos patienter, der bruger disse lægemidler, resultater af laboratorieundersøgelser, data fra den offentliggjorte litteratur og oplysninger fra interessenterne.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Danish: CMDh er ansvarlig for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Danish: Fenspirid-holdige lægemidler fås som syrup eller tabletter og anvendes hos voksne og børn fra 2 år til lindring af hoste, der er forårsaget af lungesygdomme.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Danish: Hjerterytmeproblemer kan være alvorlige og opstå pludseligt, og det er ikke muligt på forhånd at identificere de patienter, der kan have risiko for disse problemer med fenspirid.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Danish: Den 16. maj 2019 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC), at markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler tilbagekaldes, så lægemidlerne ikke længere kan markedsføres i EU.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Danish: • I betragtning af de godkendte anvendelser af fenspirid kun til symptomatisk behandling og alvoren af den sikkerhedsmæssige betænkelighed er benefit/risk-forholdet for disse lægemidler ikke gunstigt for de aktuelt godkendte anvendelser.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Danish: • Tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler er baseret på indberettede tilfælde og ikke-kliniske studier (herunder hERG-kanalbinding), der har vist, at fenspirid kan medføre QT-forlængelse og har et pro-arytmisk potentiale (kan udløse eller forværre arytmier) med en forbundet risiko for torsades de pointes.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Danish: PRAC havde medtaget al tilgængelig evidens i sin gennemgang.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Danish: Du kan tjekke indholdsstofferne i dit lægemiddel i indlægssedlen, der følger med lægemidlet.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Danish: • Hostestillende midler, der indeholder fenspirid, vil ikke længere blive markedsført i EU, da data har vist, at de er forbundet med en risiko for pludselige og alvorlige hjerterytmeproblemer.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Danish: Anbefalingen blev fremsat efter en gennemgang, der bekræftede, at disse hostestillende midler kan forårsage problemer med hjerterytmen.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Danish: • Patienterne har kun risiko for hjerterytmeproblemer med fenspirid, så længe de tager disse lægemidler.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Danish: • Sundhedspersoner bør ikke længere ordinere fenspirid-holdige lægemidler og bør råde deres patienter til at stoppe med at bruge disse lægemidler.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Danish: På det tidspunkt anbefalede Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) suspendering af leveringen af fenspiridholdige lægemidler som en sikkerhedsmæssig foranstaltning, mens gennemgangen blev foretaget.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af PRAC, som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Danish: • Levér ubrugt medicin tilbage til apoteket med henblik på korrekt bortskaffelse.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Danish: • Hvis du har betænkeligheder ved dit lægemiddel, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: EMA/285298/2019
Danish: Tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for fenspirid-holdige lægemidler EMA/285298/2019
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Danish: • mulig udvikling af tolerans
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Danish: 0,8 (sublingualt)
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Danish: Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme.
Dutch: Parenteraal (I.M.)
Danish: Parenteralt (i.m.)
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Danish: Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Danish: Fordeling Bindingen til plasmaproteiner er 84 %.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Danish: Nederlandene ratiopharm Nederland bv
Dutch: exantheem, erythema.
Danish: Eksantem, erytem.
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Danish: • patientens aktuelle almentilstand og medicinske status
Dutch: vasodilatatie.
Danish: Vasodilatation.
Dutch: WAARSCHUWING:
Danish: ADVARSEL:
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Danish: • sygdommens sværhedsgrad.
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Danish: Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Danish: Vær opmærksom på, at udformningen af lægemidlet kan være fristende for et barn.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Danish: Østrig ratiopharm Arzneimittel Vertriebs
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Danish: Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Danish: Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv.
Dutch: Verhoogde intracraniale druk
Danish: Øget intrakranielt tryk
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Danish: Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Danish: Patienter bør derfor spørge deres læge, om de må køre eller betjene maskiner.
Dutch: Niet scheren, want dat irriteert de huid.
Danish: Hårene må ikke barberes af, da det irriterer huden.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Danish: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Danish: Spanien ratiopharm España, S.A.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Danish: Østrig ratiopharm
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Danish: - Alvorlig svækkelse af centralnervesystemet.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Danish: - Plasteret skal sættes på umiddelbart efter, at pakningen åbnes.
Dutch: 10 (rectaal)
Danish: 10 (rektalt)
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
Danish: Hos enkelte forsøgspersoner sås dog forhøjet plasmakoncentration.
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
Danish: - Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Danish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed.
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Danish: - Akutte eller postoperative smerter, da dosistitrering ikke kan udføres under kortvarig brug.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Danish: I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn).
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Danish: Hvis der er behov for højere doser end 500 mg morphinækvivalent, anbefales det at revurdere opioidbehandlingen.
Dutch: Dit kan gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïdantagonist zoals naloxon.
Danish: Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Dutch: Zeer zelden: pijnlijke flatulentie, ileus.
Danish: Smertefuld flatulens, ileus.
Dutch: tachycardie, bradycardie.
Danish: Takykardi, bradykardi.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Danish: Plasteret skal skiftes på samme tid af dagen hver tredje dag (efter 72 timer), med mindre lægen har givet andre anvisninger.
Dutch: De eerste hiervan zijn van voorbijgaande aard en de oorzaak ervan dient te worden onderzocht als de symptomen aanhouden.
Danish: De første er forbigående og bør undersøges nærmere, hvis symptomerne varer ved.
Dutch: Bij de behandeling van ademhalingsdepressie moeten onmiddellijk tegenmaatregelen genomen worden, inclusief het verwijderen van de pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
Danish: Til behandling af respirationsdepression skal der omgående træffes forholdsregler, der omfatter fjernelse af plasteret og fysisk eller verbal stimulering af patienten.
Dutch: hypertensie, hypotensie.
Danish: Hypertension, hypotension.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Danish: I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Danish: Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg.
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
Danish: Langvarig brug af Fentanyl-ratiopharm kan give fysisk afhængighed.
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
Danish: Forsigtighed er påkrævet ved behandling af patienter med myasthenia gravis.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Dutch: Het kan echter zijn dat u soms toch nog extra pijnstillers nodig heeft.
Danish: Det er dog muligt, at De af og til får behov for ekstra smertemedicin.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Danish: Udendørs ophold i solen er tilladt, men Deres påklædning skal holde plasteret tildækket på varme sommerdage.