FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Romanian: Capsulele Myclausen trebuie prescrise doar la pacienţii cu suprafaţă corporală de cel puţin 1,25 m2.
English: • Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
Romanian: • Malformaţii ale degetelor (de exemplu, polidactilie, sindactilie);
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Romanian: Au existat, de asemenea, raportări izolate de boală pulmonară interstiţială şi fibroză pulmonară, unele dintre ele letale (vezi pct. 4.8).
English: • septum pellucidum agenesis;
Romanian: • Agenezia septului pellucid;
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Romanian: EU/1/10/647/004 (300 capsule)
English: For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Romanian: Pentru pacienţi, informaţiile adresate femeilor şi cele adresate bărbaţilor trebuie să fie separate în mod corespunzător.
English: Common Skin cancer, benign neoplasm of skin
Romanian: Cancer cutanat, neoplasm benign cutanat
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare pentru a reduce potenţialul unui eșec contraceptiv şi al unei sarcini nedorite.
English: Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myclausen.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie făcută cu precauţie, din cauza posibilităţii reducere a eficacităţii Myclausen.
English: Before starting Myclausen treatment, women of child bearing potential should have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prezinte două teste de sarcină, din sânge sau din urină, cu o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml, pentru a exclude expunerea neintenţionată a embrionului la micofenolat de mofetil.
English: Talk to your doctor straight away before taking Myclausen:
Romanian: Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Myclausen:
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe organe, aparate sau sisteme şi în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • A kidney, heart or liver.
Romanian: • Un rinichi, o inimă sau un ficat.
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
Romanian: O cantitate neglijabilă de medicament este excretată în urină ca AMF (< 1% din doză).
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Romanian: La voluntarii cu ciroză alcoolică, procesul de glucuronoconjugare hepatică a AMF a fost relativ neinfluenţat de către boala parenchimatoasă hepatică.
English: • Do not take any capsules that have broken open or split.
Romanian: • Nu luaţi nicio capsulă spartă sau crăpată.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation e.g. ciclosporin to others devoid of this effect e.g. sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se schimbă terapia asociată, de la scheme de tratament care conţin imunosupresoare, care interferează cu circuitul enterohepatic al AMF, de exemplu ciclosporină, la altele care nu au acest efect, de exemplu sirolimus, belatacept sau invers, întrucât aceasta poate determina modificări ale expunerii la AMF.
English: In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12 h) of 18 % to 70 %.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează şi ciclosporină, administrarea concomitentă de micofenolat de mofetil şi rifampicină determină o scădere în expunerea la AMF (ASC 0-12 h) de 18% până la 70%.
English: Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
Romanian: Este preferabilă utilizarea a două forme complementare de contracepţie deoarece va reduce riscul de a rămâne gravidă.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolat de mofetil, acid micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Take care not to let any powder from inside a broken capsule get onto your skin.
Romanian: Aveţi grijă să nu lăsaţi nicio cantitate de pulbere din interiorul unei capsule sparte să intre în contact cu pielea dumneavoastră.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Romanian: Invers, trebuie anticipate modificări ale expunerii la AMF atunci când se decide schimbarea terapiei cu CsA cu unul dintre imunosupresoarele care nu interferează cu circuitul enterohepatic al AMF.
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Romanian: AcAMFG este activ farmacologic şi se presupune că este responsabil de unele reacţii adverse ale micofenolatului de mofetil (diaree, leucopenie).
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myclausen initiated as soon after this as it can be tolerated.
Romanian: Administrarea intravenoasă a micofenolatului de mofetil trebuie făcută în primele 4 zile după efectuarea transplantului hepatic, iar administrarea orală a Myclausen trebuie începută imediat ce aceasta poate fi tolerată.
English: Do not take Myclausen
Romanian: Nu luaţi Myclausen
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Romanian: • Dacă vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
English: Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Romanian: Întrucât micofenolatul de mofetil a demonstrat efecte teratogene la şobolani şi iepuri, capsulele de Myclausen nu trebuie deschise sau sfărâmate, pentru a evita inhalarea sau contactul direct dintre piele sau mucoase şi pulberea conţinută în capsulele de Myclausen.
English: Fighting infections
Romanian: Lupta împotriva infecţiilor
English: Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Romanian: Astfel, alte substanţe care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală pot intra în competiţie cu AMFG şi, prin aceasta, ar putea determina creşterea concentraţiei plasmatice a AMFG sau a altor substanţe eliminate prin secreţie tubulară.
English: • feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Romanian: • stare de agitaţie sau depresie, modificări ale dispoziţiei sau ale gândirii.
English: • olfactory nerve agenesis.
Romanian: • Agenezia nervului olfactiv.
English: As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Romanian: Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care iau acest tip de medicamente (imunosupresoare), un foarte mic număr de pacienţi care iau Myclausen au făcut cancer limfatic şi al pielii.
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Romanian: În cazurile de hipogamaglobulinemie persistentă, relevantă clinic, trebuie avută în vedere iniţierea unor măsuri terapeutice adecvate, ţinând cont de efectele citostatice puternice ale acidului micofenolic asupra limfocitelor T şi B.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Romanian: Această secţiune va evidenţia importanţa unui dialog strâns, informativ şi continuu între pacient şi profesionistul din domeniul sănătăţii privind riscurile asupra sarcinii asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil şi strategiile relevante de reducere a acestor riscuri, inclusiv opţiunile alternative de tratament, dacă este cazul.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Romanian: La unele dintre aceste cazuri, înlocuirea micofenolatului de mofetil cu un alt medicament imunosupresor a dus la ameliorarea simptomelor respiratorii.
English: No effects on fertility or reproductive parameters were evident in the dams or in the subsequent generation.
Romanian: La următoarea generaţie sau la femele nu s-a evidenţiat niciun efect asupra parametrilor fertilităţii şi reproducerii.
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Romanian: După administrarea orală a micofenolatului de mofetil marcat radioactiv, acesta se elimină complet; 93% din doza administrată se regăseşte în urină şi 6% în materiile fecale.
English: No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică obţinute în timpul rejetului transplantului hepatic.
English: • Spontaneous abortions have been reported in 45 to 49% of pregnant women exposed to mycophenolate mofetil, compared to a reported rate of between 12 and 33% in solid organ transplant patients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil.
Romanian: • S-au raportat cazuri de avorturi spontane la 45 - 49% dintre femeile gravide expuse la micofenolat mofetil, comparativ cu o rată raportată cu valori cuprinse între 12 şi 33% la pacientele cu transplant de organe solide tratate cu alte imunosupresoare decât micofenolat mofetil.
English: Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
Romanian: Datorită unor dovezi clinice solide care demonstrează un risc mare de avort şi malformaţii congenitale atunci când micofenolatul de mofetil este utilizat în timpul sarcinii, trebuie depuse toate eforturile pentru evitarea unei sarcini în timpul tratamentului.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Romanian: Nu se anticipează modificări importante ale farmacocineticii AMF şi, prin urmare, nu sunt necesare ajustări ale dozelor de Myclausen.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Romanian: Modificările farmacocineticii AMFG (glucuronoconjugatului fenolic al AMF) (creşterea cu 8% a concentraţiei plasmatice a AMFG) au fost minime şi nu sunt considerate semnificative clinic.
English: The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Romanian: Va fi menţionată clar necesitatea utilizării măsurilor de contracepţie înainte, în timpul şi după tratamentul cu micofenolat de mofetil, inclusiv detalii privind perioada în care utilizarea măsurilor contraceptive trebuie continuată după încetarea tratamentului.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Romanian: Astfel de infecţii includ reactivarea unor infecţii virale latente, cum ar fi reactivarea hepatiei B sau a hepatitei C, sau infecţii cauzate de polioma-viruşi (nefropatia asociată virusului BK, leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC).
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Romanian: • Anomalii ale urechii (de exemplu, anomalii de formare sau absenţa urechii externe), atrezie a canalului auditiv extern (urechea medie);
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with mycophenolate mofetil, the contraceptive requirements for both male and female patients and what to do in case of pregnancy during treatment with Myclausen.
Romanian: Materialul educaţional are drept scop asigurarea că profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii sunt conştienţi de riscul teratogen şi mutagen şi sunt informaţi cu privire la necesitatea de a efectua teste de sarcină înainte de începerea tratamentului cu Myclausen, la cerinţele privind contracepţia atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei şi despre procedura aplicabilă în cazul apariţiei unei sarcini în timpul tratamentului cu Myclausen.
English: Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg/kg/day.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării orale de doze de până la 20 mg/kg şi zi.
English: Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi că, în timpul tratamentului cu Myclausen, vaccinările pot fi mai puţin eficace şi că trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate (vezi pct. 4.5).
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Romanian: • Malformaţii faciale, cum sunt cheiloschizis, palatoschizis, micrognaţie şi hipertelorism orbital;
English: Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Romanian: Alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care ar putea să rămână gravidă şi nu aţi efectuat un test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ înainte de prima prescriere, deoarece micofenolatul de mofetil provoacă malformaţii congenitale şi avort spontan.
English: • the amount in your blood of things like sugar, fat or cholesterol.
Romanian: • cantităţilor de substanţe, cum sunt zahăr, grăsimi sau colesterol, din sângele dumneavoastră.
English: Very common
Romanian: Foarte frecventeFrecvente
English: Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Romanian: Pe baza dazelor de la animale, calculele privind cantitatea care ar putea fi transferată la femeie sugerează că s-ar transmite într-o proporţie prea mică pentru a avea vreun efect probabil.
English: Nervous system problems such as:
Romanian: Probleme ale sistemului nervos, cum sunt:
English: MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase (isoform UGT1A9) to form the inactive phenolic glucuronide of MPA (MPAG).
Romanian: AMF este metabolizat în principal de glucuronil transferază (izoforma UGT1A9), formând glucuronidul fenolic inactiv al AMF (AMFG).
English: All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cu transplant au un risc crescut de a face infecţii cu germeni oportunişti; acest risc creşte odată cu doza totală de imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
English: Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Romanian: Raportările de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice şi în timpul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului.
English: • If you have a sign of infection such as a fever or sore throat
Romanian: • Dacă aveţi un semn de infecţie, cum sunt febră sau durere în gât
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Romanian: Acestea includ reacţii alergice grave (cum sunt anafilaxie, angioedem), febră, vă simţiţi foarte obosit, tulburări ale somnului, dureri (cum sunt dureri la nivelul stomacului, pieptului, articulaţiilor sau muşchilor sau durere la urinare), durere de cap, simptome ale gripei şi umflături.
English: • congenital choroid plexus cyst;
Romanian: • Chist de plex coroid congenital;
English: • Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
Romanian: • Recomandări privind măsurile ce trebuie luate atunci când apare o sarcină sau dacă este suspectată prezenţa unei sarcini în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu micofenolat de mofetil.
English: • Abnormalities of the eye (e.g. coloboma);
Romanian: • Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
English: • you have any unexpected bruising or bleeding
Romanian: • vă apar orice vânătăi sau sângerări neaşteptate
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă
English: The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Romanian: Răspunsul umoral la administrarea altor vaccinuri poate fi diminuat (vezi şi pct. 4.4).
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Romanian: Antiacide şi inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
English: The change in predose level may not accurately represent changes in overall MPA exposure.
Romanian: Modificarea valorilor din etapa imediat înainte de administrarea dozei poate să nu exprime cu acurateţe modificările expunerii totale la AMF.
English: Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Romanian: Efectele gastrointestinale şi renale determinate de deshidratare au fost observate, de asemenea, la maimuţă în cazul administrării celor mai mari doze (valori ale expunerii sistemice echivalente sau mai mari decât expunerea clinică).
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Romanian: Două teste de genotoxicitate (testul in vitro al limfomului la şoarece şi testul micronucleilor in vivo de la nivelul măduvei hematogene la şoarece) au demonstrat potenţialul micofenolatului de mofetil de a determina aberaţii cromozomiale.
English: Dose adjustment of Myclausen does not appear to be necessary.
Romanian: Nu pare a fi necesară ajustarea dozelor de Myclausen.
English: • you have a rash, swelling of your face, lips, tongue or throat, with difficulty breathing - you may be having a serious allergic reaction to the medicine (such as anaphylaxis, angioeodema).
Romanian: • aveţi o erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la respiraţie - este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă la medicament (cum sunt anafilaxia,
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Romanian: Micofenolatul de mofetil provoacă o frecvenţă foarte mare de avorturi (50%) şi malformaţii congenitale grave (23-27 %) la copiii nenăscuţi.
English: Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Romanian: Myclausen este indicat la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 18 ani, în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi, pentru profilaxia rejetului acut de grefă la pacienţii cărora li se efectuează transplant alogen renal, cardiac sau hepatic.
English: Digestive system and mouth problems such as:
Romanian: Probleme ale sistemului digestiv şi la nivelul gurii, cum sunt:
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation Caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of Myclausen.
Romanian: Medicamente care interferează cu circuitul enterohepatic Medicamentele care interferează cu circuitul enterohepatic trebuie administrate cu precauţie, din cauza potenţialului acestora de a reduce eficacitatea Myclausen.
English: Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient cu privire la riscul teratogen şi măsurile de prevenire a sarcinii trebuie date de către medici femeilor aflate la vârsta fertilă şi, după caz, pacienţilor de sex masculin.