FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hipoglikémiáról számoltak be szulfonilureával (4,7 % - 13,8 %) és inzulinnal (9,6 %) való kombinációban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 betegnél fordulnak elő): alacsony vércukorszint Gyakori: székrekedés
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Hungarian: Összes myocardialis infarctus (halálos és nem halálos)
Bulgarian: Всякакъв вид миокарден инфаркт (фатален и нефатален)
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma-digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Bulgarian: При клинично проучване ситаглиптин има малък ефект върху плазмените концентрации на дигоксин, което показва, че ситаглиптин може да е слаб инхибитор на p-гликопротеин.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Bulgarian: - Активното вещество е ситаглиптин.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során egészséges résztvevők legfeljebb 800 mg, egyszeri szitagliptindózist kaptak.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави индивиди се прилагат еднократни дози до 800 mg ситаглиптин.
Hungarian: Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés
Bulgarian: Чести: ниска кръвна захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища, запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката Нечести: замайване, запек, сърбеж
Hungarian: • peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPAR-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPAR-agonista nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Bulgarian: • пероксизомен пролифератор-активиран рецептор гама (PPAR) агонист (напр. тиазолидиндион), когато използването на PPAR агонист е подходящо и когато с диета и упражнения, плюс PPAR агонист, прилаган самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Hungarian: Ezt a gyógyszert lehet önmagában, de bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с определени други лекарства (инсулин, метформин, сулфонилурейни производни или глитазони), които намаляват кръвната захар, които
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Bulgarian: След прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената Cmax средно с 18 %.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossága és hatásossága 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem ismert.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Összességében véve a szitagliptin monoterápiában vagy kombinációs terápiában történő alkalmazása javította a glikémiás kontrollt (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: Като цяло, ситаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се използва като монотерапия или в комбинирано лечение (вж. Таблица 2).
Hungarian: A szitagliptin-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálat során értékelték.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на ситаглиптин като монотерапия.
Hungarian: A fent ismertetett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszony feltüntetése nélkül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Bulgarian: В допълнение към свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции, описани по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и повече от пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
Hungarian: A hipoglikémia előfordulási aránya a két kezelési csoportban nem különbözött jelentős mértékben (szitagliptin: 1,3%, metformin: 1,9%).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия не се различава значимо между лекуваните групи (ситаглиптин 1,3 %; метформин 1,9 %).
Hungarian: Szitagliptinnel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със ситаглиптин.
Hungarian: A placebóra korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés (95% CI)
Bulgarian: Коригирана, спрямо плацебо, средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%) (95 % CI)
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 229)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (N= 229)
Hungarian: • olyan betegek esetén, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem megfelelő, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
Bulgarian: при пациенти с незадоволителен контрол само чрез диета и упражнения и при които метформин е неподходящ поради противопоказания или непоносимост.
Hungarian: Az egészséges kontroll-alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 60 - < 90 ml/perc) a szitagliptin plazma AUC-értéke hozzávetőleg 1,2-szeresére, míg a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR ≥ 45 - < 60 ml/perc) hozzávetőleg 1,6-szeresére emelkedett.
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава с приблизително 1,2 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (GFR ≥ 60 до < 90 ml/min) и съответно 1,6 пъти при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 45 до < 60 ml/min).
Hungarian: Ötvennégy hét után a HbA1c kiindulási értékének átlagos csökkenése -0,72% volt a szitagliptin és -0,87% a glipizid alkalmazása mellett.
Bulgarian: След 54 седмици, средното намаляване на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,72 % със ситаглиптин и -0,87 % с глипизид.
Hungarian: A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
Bulgarian: TECOS е рандомизирано проучване при 14 671 пациенти в intention-to-treat популацията с HbA1c ≥ 6,5 до 8,0 %, с установено сърдечно-съдово заболяване, които получават ситаглиптин (7 332) 100 mg дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на eGFR са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) или плацебо (7 339), добавени към обичайните грижи съгласно местните стандарти за HbA1c и сърдечно-съдови рискови фактори.
Hungarian: Átlagos kiindulási HbA1c (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
Hungarian: A fiatalabb korú résztvevőkkel összehasonlítva, az idős korú (65-80 éves) résztvevők szitagliptin-plazmakoncentrációja hozzávetőleg 19%-kal volt magasabb.
Bulgarian: Индивидите в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади индивиди.
Hungarian: A Januvia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Januvia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A szitagliptin egyszeri, orálisan adott 100 mg-os adagjának együttes alkalmazása egyszeri, orálisan adott 600 mg ciklosporinnal hozzávetőleg 29%-kal emelte meg a szitagliptin AUC-értékét, és 68%-kal a Cmax-értékét.
Bulgarian: Едновременното приложение на еднократна перорална доза от 100 mg ситаглиптин и еднократна перорална доза от 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Hungarian: Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221" jelöléssel.
Bulgarian: Кръгла, розова филмирана таблетка с надпис "221" от едната страна.
Hungarian: Egy 24 hetes aktív (metformin)-kontrollos vizsgálatot állítottak össze a napi egyszer adott 100 mg szitagliptin (N=528) hatásosságának és biztonságosságának kiértékelésére a metforminnal (N=522) összehasonlítva, diéta és testmozgás mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegeknél, akik nem részesültek antihiperglikémiás kezelésben (legalább 4 hónapja nem kaptak terápiát).
Bulgarian: 24-седмично, контролирано с активно вещество (метформин) проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на 100 mg ситаглиптин веднъж дневно (N=528) в сравнение с метформин (N=522) при пациенти с незадоволителен гликемичен контрол от диета и упражнения, които не са на антихипергликемична терапия (прекъснали терапията в последните 4 месеца).
Hungarian: A tabletta filmbevonatának tartalma: poli(vinil alkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Hungarian: A hipoglikémia az egyes kezelési csoportokban hasonló arányban fordult elő.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е подобна сред лекуваните групи.
Hungarian: Az előzőleg adott antihiperglikémiás terápiás státuszhoz és a vizsgálatba történő belépéskor mért értékhez igazított legkisebb négyzetek módszere.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликемично лечение и стойността на изходно ниво.
Hungarian: A HbA1c csökkenése a kiinduláskor mért 7,2%-os átlagértékhez képest a szitagliptinnél -0,43% és a metforminnál pedig -0,57% volt (protokoll szerinti elemzés).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ съгласно протокола).
Hungarian: Filmbevonat: poli(vinil alkohol) makrogol 3350 talkum (E553b) titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) макрогол 3350 талк (E553b) титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
Hungarian: A 24. héten mért HbA1c (%).
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a szitagliptin limitált metabolizmusáért felelős fő enzim a CYP3A4 volt a CYP2C8 közreműködésével.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че основният ензим, отговорен за ограничения метаболизъм на ситаглиптин, е CYP3A4 при участието и на CYP2C8.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: За да се достигнат плазмени концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози (вж. точка 4.2).
Hungarian: A szitagliptin és más antidiabetikumok kombinációjának alkalmazását értékelő vizsgálatok során egyes mellékhatásokat gyakrabban figyeltek meg, mint a szitagliptin monoterápiás vizsgálatokban.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на ситаглиптин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с проучвания за монотерапия със ситаглиптин.
Hungarian: A szitagliptinnel kezelt betegek a placebót kapókhoz képest enyhe testsúlynövekedést mutattak.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин, имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Hungarian: -1,31% volt, összehasonlítva a placebóval és inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kezelt betegeknél megfigyelt -0,87%-kal, mely -0,45%-os különbséget [95% CI: -0,60, -0,29] mutat.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c при пациенти, лекувани със ситаглиптин и инсулин (със или без метформин) е -1,31 % в сравнение с -0,87 % при пациенти, лекувани с плацебо и инсулин (със или без метформин), разлика от -0,45 % [95 % CI: -0,60; -0,29].
Hungarian: Szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hipoglikémiát figyeltek meg.
Bulgarian: Хипогликемия е наблюдавана, когато ситаглиптин е използван в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
Hungarian: • szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt, és a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
Bulgarian: сулфонилурейно производно, когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
Hungarian: Ciklosporin: Elvégeztek egy vizsgálatot, hogy megállapítsák az erős p-glikoprotein-inhibitornak minősülő ciklosporin hatását a szitagliptin farmakokinetikájára.
Bulgarian: Проведено е проучване за оценка ефекта на циклоспорина, мощен инхибитор на p-гликопротеин, върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Hungarian: Napi egyszer 100 mg szitagliptin (N= 193)
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (N= 193)
Hungarian: A Januvia alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Bulgarian: Januvia не трябва да се използва при кърмене.
Hungarian: A csökkent glukagon-koncentráció és a magasabb inzulinszint a máj glükóztermelésének visszaeséséhez vezet, mely a vércukorszint csökkenését eredményezi.
Bulgarian: Намалените концентрации на глюкагон, заедно с повисоките нива на инсулин, води до намаляване на продуцираната от черния дроб глюкоза, а от там и до намаляване нивата на кръвната захар.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott 25 vagy 50 mg szitagliptin hatásossági és biztonságossági profilja általánosságban hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél egyéb monoterápiás vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Bulgarian: В това проучване, профилът на ефикасност и безопасност на ситаглиптин в доза от 25 или 50 mg веднъж дневно е като цяло сходен с този, наблюдаван при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A nem előkevert (közepes/hosszú hatású) inzulint alkalmazó betegeknél az átlagos napi adag 44,3 E volt.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Bulgarian: Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) са ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2), и 7 339 пациенти на плацебо в intention-to-treat (ITT) популацията.
Hungarian: A p-glikoprotein-inhibitornak minősülő ciklosporin azonban nem csökkentette a szitagliptin renális clearance-ét.
Bulgarian: В същото време циклоспорин, един p-гликопротеин инхибитор, не намалява бъбречния клирънс на ситаглиптин.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott 25 mg szitagliptin hatásossági és biztonságossági profilja általánosságban hasonló volt a normál vesefunkciójú betegeknél egyéb monoterápiás vizsgálatokban megfigyeltekhez.
Bulgarian: В това проучване, профилът на ефикасност и безопасност на ситаглиптин с доза от 25 mg веднъж дневно е като цяло сходен с този, наблюдаван при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Közepesen súlyos/súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végeztek egy vizsgálatot, melynek során naponta egyszer 25 vagy 50 mg szitagliptint hasonlítottak össze napi 2,5-20 mg glipiziddel.
Bulgarian: При пациенти със средно тежка до тежка форма на бъбречно увреждане е проведено проучване, сравняващо ситаглиптин в доза от 25 mg или 50 mg веднъж дневно спрямо глипизид в доза от 2,5 mg до 20 mg/дневно.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Januviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Januvia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Hungarian: A szitagliptin egerekben nem volt karcinogén.
Bulgarian: Ситаглиптин не е бил канцерогенен за мишки.
Hungarian: Kerek, bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „277" jelöléssel.
Bulgarian: Кръгла, бежова филмирана таблетка с надпис "277" от едната страна.
Hungarian: Ötvennégy hét után a HbA1c kiindulási értékének átlagos csökkenése -0,76% volt a szitagliptin, és -0,64% a glipizid alkalmazása mellett (protokoll szerinti analízis).
Bulgarian: След 54 седмици, средното намаление на HbA1c спрямо изходното ниво е -0,76 % със ситаглиптин и -0,64 % с глипизид (анализ по протокол).
Hungarian: Januvia 25 mg
Bulgarian: Янувия 25 mg
Hungarian: A szitagliptin plazma AUC-értéke dózisarányosan növekedett.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза-пропорционален модел.
Hungarian: - Egyéb összetevők: A tablettamagban: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnézium-sztearát (E470b) és nátrium-sztearil-fumarát.
Bulgarian: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), калциев хидрогенфосфат, безводен (E341), кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b) и натриев стеарилфумарат.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. február 23.
Bulgarian: 23 февруари 2012 г.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460) калциев хидрогенфосфат, безводен (E341) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) натриев стеарилфумарат
Hungarian: A rágcsálókban a humán szisztémás expozíciós szint 58-szorosánál vese- és májtoxicitást figyeltek meg, míg a hatással nem rendelkező dózisszint a humán expozíciós szint 19-szerese volt.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна токсичност се наблюдава при гризачи при стойности на системна експозиция 58 пъти по-висока от нивото на експозицията при хора, а нивото без ефект е определено на 19 пъти по-високо от това при хора.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert: veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, ún.
Bulgarian: С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид (вид мехури по кожата)
Hungarian: A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek körülbelül 40%-ának volt szüksége naponta 5 mg-os glipizid-dózisra A szitagliptin-csoportban azonban több beteg hagyta abba a kezelést a gyógyszer hatásosságának hiánya miatt, mint a glipizidcsoportban.
Bulgarian: Средната доза на глипизид, използвана в сравнителната група е 10 mg на ден, като по време на проучването приблизително 40 % от пациентите са се нуждаели от доза  5 mg на ден.
Hungarian: Fontos, hogy a Januvia szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Bulgarian: Januvia е важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szitagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се екскретира в кърмата.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост
Hungarian: Patkányokban a humán expozíciós szint 58-szorosa mellett megnövekedett a máj-adenoma és -karcinoma előfordulási gyakorisága.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробни аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Hungarian: Kerek, világos bézs-színű filmtabletta, egyik oldalán „112" jelöléssel.
Bulgarian: Кръгла, светлобежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Hungarian: A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávetőleg 23-szorosánál a kezeléssel összefüggő, múló fizikai tüneteket figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal, például: nyitott szájjal történő lélegzés, nyálzás, fehér habszerű hányás, ataxia, remegés, csökkent aktivitás és/vagy összegömbölyödött testtartás.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Hungarian: A szitagliptin vese-clearance-e nem módosult jelentős mértékben.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ситаглиптин не се променя значимо.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Januvia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Januvia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Januvia не трябва да се възобновява.
Hungarian: kettős oralis terápiában, a következő szerekkel kombinálva
Bulgarian: като двойна перорална терапия в комбинация с
Hungarian: Januvia 100 mg
Bulgarian: Янувия 100 mg
Hungarian: Januvia 50 mg
Bulgarian: Янувия 50 mg
Hungarian: Az egyedül glimepiridhez vagy glimepirid és metformin kombinációjához adott szitagliptin jelentős javulást eredményezett a glikémiás paraméterek terén.
Bulgarian: Добавянето на ситаглиптин към глимепирид самостоятелно или глимепирид и метформин осигурява значително подобрение на гликемичните параметри.
Hungarian: A normál vesefunkciójú betegeknél megfigyeltekhez hasonló szitagliptin-plazmakoncentrációk eléréséhez alacsonyabb dózisok javasoltak a < 45 ml/perc GFR értékkel rendelkező, illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: За да се достигнат плазмените концентрации на ситаглиптин, подобни на тези при пациенти с нормална бъбречна функция, при пациенти с GFR < 45 ml/min се препоръчват по-ниски дози, както и при пациенти с ESRD, изискващи хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek (glomeruláris filtrációs ráta [GFR]  60 - < 90 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в лека степен (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 до < 90 ml/min) не се налага корекция на дозата.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert acut pancreatitis
Bulgarian: С неизвестна честота остър панкреатит