FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene incidentalmente forata più di una volta (punto 6).
Maltese: Il-probabbiltajiet li l-kapsula titfarrak jiżdiedu jekk il-kapsula tittaqqab bi żball għal aktar minn darba (stadju 6).
Italian: • se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
Maltese: • iekk ikollok qalbek tħabbat b'mod irregolari (mhux komuni).
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tas-serum tal-indacaterol battew f'fażijiet differenti b'medja tal-half-life terminali ta' bejn 45.5 u 126 siegħa.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Italian: Inalatore Hirobriz Breezhaler
Maltese: Inhaler Hirobriz Breezhaler
Italian: 55 c b a
Maltese: 55 c b
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Italian: Nei roditori è stata osservata una lieve irritazione della cavità nasale e della laringe.
Maltese: Fil-rodenti dehret irritazzjoni ħafifa fil-kavità nażali u fil-larinġi.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
Maltese: Minkejja li wara li jingħata Hirobriz Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati normalment ma jidher lebda effett relevanti klinikament fuq is-sistema kardjovaskulari, l-istess kif jiġri fil-każ ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn, l-indacaterol għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja), f'pazjenti b'disturbi konvulżivi jew tirotossikożi, u f'pazjenti li jirrispondu b'mod mhux tas-soltu għall-agonisti beta2-adrenerġiċi.
Italian: Base dell'inalatore
Maltese: Indacaterol darba kuljum
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li lindacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
Italian: Involucro della capsula
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Italian: Hirobriz Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Maltese: Hirobriz Breezhaler, mogħti darba kuljum f'dożi ta' 150 u 300 mikrogramma għen sabiex b'mod konsistenti jkun hemm titjib sinifikanti klinikament fil-funzjoni tal-pulmun (kif imkejjel skont ilvolum espiratorju furzat f'sekonda, l-FEV1) għal 24 siegħa fuq firxa ta' studji kliniċi dwar ilfarmakodinamiċità u l-effikaċja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinal,: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Italian: - Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato.
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 300 mikrogramma indacaterol.
Italian: e 300 microgrammi, tiotropio e placebo;
Maltese: b: 150 u 300 mikrogramma indacaterol, tiotropium u plaċebo;
Italian: Confezione multipla: 300 (30 astucci da 10 capsule e 1 inalatore).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 300 (tletin pakkett ta' 10 kapsuli u inhaler wieħed).
Italian: La dose di indacaterolo maleato rilasciata dal boccaglio dell'inalatore è equivalente a 240 microgrammi di indacaterolo.
Maltese: Id-doża mgħoddija meta tinġibed mill-bokkin tal-inhaler hi ta' indacaterol maleate ekwivalenti għal 240 mikrogramma indacaterol.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet 130 ml b'tiotropium, u 80 ml b'formoterol.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2017
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indakaterol.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hirobriz Breezhaler, l-indakaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
Maltese: Hirobriz Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Hirobriz Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solljev aħjar f'pazjenti b'mard iktar serju.
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
Maltese: Bħala medja, iż-żieda fl-FEV1 f'pazjenti li rċevew Hirobriz Breezhaler kienet madwar 150 u 190 ml, waqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo, il-bidla fl-FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
Italian: Hirobriz Breezhaler indacaterolo
Maltese: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hirobriz Breezhaler
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hirobriz Breezhaler.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Hirobriz Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw biex jikkuraw isCOPD).
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 150 mikrogramma, darba kuljum dejjem fl-istess ħin.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' ħafna organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
Maltese: It-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula waħda ta' 300 mikrogramma darba kuljum f'każi ta' COPD serja.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hirobriz Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Maltese: Hirobriz Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti li jbatu b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Italian: Eventi embolici e trombotici
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Italian: Gruppo
Maltese: Grupp
Italian: Terapia sostitutiva
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Italian: Frequenza ADRs (Termine MedDRA preferito, PT)
Maltese: ADRs (Terminu ppreferut ta' MedDRA, PT)
Italian: (purezza: almeno 98% è immunoglobulina di tipo G (IgG))
Maltese: (purità: mill-inqas 98% huwa immunoglobulina tip G (IgG))
Italian: Terapia immunomodulante
Maltese: Terapija immunomodulatorja
Italian: Immunoglobulina umana normale (SCIg).
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 50 mikrogramma/ml.
Italian: ● Il principio attivo è l'immunoglobulina umana normale.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana.
Italian: Tremore (inclusa iperattività psicomotoria)
Maltese: Rogħda (inkluża attività Psikomotorja eċċessiva)
Italian: L-prolina
Maltese: L-proline
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Eccipienti con effetti noti Hizentra contiene approssimativamente 250 mmol/l (intervallo: 210 -290) di L-prolina.
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Italian: Dolore muscoloscheletrico, artralgia
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani, biex jingħataw b'mod ekstravaskulari.
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Berna 22
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Italian: Diarrea, dolore addominale
Maltese: Dijarea, Uġigħ addominali
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Italian: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml Flaconcino(i)
Maltese: 1 x 5 ml 1 x 10 ml 1 x 20 ml 1 x 50 ml 10 x 5 ml 10 x 10 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 20 x 5 ml 20 x 10 ml 20 x 20 ml
Italian: ● tecniche di infusione asettiche
Maltese: • teknika ta' infużjoni asettika
Italian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germania
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandu jingħata trattament mediku standard.
Italian: Parametro di infusione e percentuale di risposta (%)
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Italian: 5, 10 o 20 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo I) e 50 ml di soluzione in un flaconcino (vetro tipo II), con tappo (alobutile), capsula di chiusura (ghiera in alluminio) e disco a strappo (plastica).
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Italian: Prurito, orticaria
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Italian: ● Emicrania
Maltese: • Emigranja
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Maltese: Pazjenti b'iperprolinemija tip I jew II.
Italian: Per le ADRs spontanee successive alla immissione in commercio, la frequenza di segnalazione è categorizzata come non nota.
Maltese: Għal ADRs spontanji wara t-tqegħid fis-suq, ilfrekwenza tar-rappurtar hija kategorizzata bħala mhux magħrufa.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto del miocardio, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso delle immunoglobuline.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini inkluż infart mijokardijaku, puplesija, trombożi filvini tal-fond u emboliżmu pulmonari kienu assoċjati mal-użu ta' immunoglobulini.
Italian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Maltese: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Italian: ● Ipersensibilità
Maltese: • Sensittività eċċessiva
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
Maltese: Data kumparattiva għal Hizentra versus IVIG mhijiex disponibbli.
Italian: È stato valutato l'intervallo di tempo fino alla recidiva di CIDP (Figura 1) e le corrispondenti probabilità di ricaduta della CIDP, basate sulle proiezioni di Kaplan-Meier, erano: placebo 58,8%; 0,2 g/kg p.c. di Hizentra 35,0% e 0,4 g/kg p.c. di Hizentra 22,4%.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Maltese: Il-provi kliniċi b'Hizentra wrew profil tas-sigurtà globali simili f'pazjenti pedjatriċi u f'adulti b'PID.
Italian: 30 ml/ora/sito 60 ml/ora/sito 120 ml/ora/sito
Maltese: 30 mL/siegħa/sit 60 mL/siegħa/sit 120 mL/siegħa/sit
Italian: La durata media dell'esposizione è stata di 118,9 giorni con 0,2 g/kg p.c. e di 129 giorni con 0,4 g/kg p.c. nel gruppo trattato con Hizentra (esposizione massima, rispettivamente, fino a 167 e 166 giorni in ogni gruppo).
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
Maltese: Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta' frekwenza mhux magħrufa:
Italian: Le reazioni avverse (ADRs) sono state raccolte in sperimentazioni cliniche con Hizentra da 7 studi di fase III, su pazienti con immunodeficienza primaria (n = 231), 2 studi di fase IV su pazienti con PID (n = 74), 1 studio di fase III (n = 115) e 1 studio di estensione (n = 82) su pazienti con CIDP (totale N = 502 pazienti; 26.646 infusioni).
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Maltese: Siringi mimlija għal-lest 5, jew 10 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
Maltese: Is-sindrome normalment jibda fi żmien diversi sigħat sa jumejn wara trattament b'immunoglobulini.
Italian: ● Rash
Maltese: • Raxx
Italian: 25 ml/ora/sito 50 ml/ora/sito 75 ml/ora/sito 100 ml/ora/sito
Maltese: 25 mL/siegħa/sit 50 mL/siegħa/sit 75 mL/siegħa/sit 100 mL/siegħa/sit
Italian: 25 ml/sito
Maltese: 25 mL/sit
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
Maltese: Siringi mimlija għal-lest EU/1/11/687/015
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Italian: • spinta manuale con una siringa
Maltese: • imbuttar manwali b'siringa.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari.
Italian: • un dispositivo per infusione, o
Maltese: • apparat tal-infużjoni, jew
Italian: In totale, 57 soggetti hanno ricevuto 1514 infusioni nel gruppo placebo, 57 soggetti hanno ricevuto 2007 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,2 g/kg e 58 soggetti hanno ricevuto 2218 infusioni nel gruppo Hizentra di 0,4 g/kg p.c. (in totale 5739 infusioni).
Maltese: B'kollox, 57 individwu rċivew 1,514-il infużjoni fil-grupp ta' plaċebo, 57 individwu rċivew 2,007 infużjonijiet fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem, u 58 individwu rċivew 2,218-il infużjoni fil-grupp ta' Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem (5,739 infużjoni b'kollox).
Italian: ● Prurito
Maltese: • Uġigħ
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Maltese: Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit).
Italian: Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni):
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Italian: 1 ml contiene: Immunoglobulina umana normale
Maltese: 2 g ta' immunoglobulina normali umana
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Italian: Volumi con pompa infusionale
Maltese: 3. volumi bil-pompa
Italian: Hizentra appartiene alla classe di medicinali noti come immunoglobuline umane normali.
Maltese: Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta' mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
Italian: ● Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Italian: ● Movimenti involontari in una o più parti del corpo (tremore, inclusa iperattività psicomotoria).
Maltese: • Movimenti ta' ċaqlieq involontarju f'parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda, inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 t'April, 2011
Italian: Capogiri, emicrania Comune
Maltese: Sturdament, Emigranja
Italian: Informazioni disponibili dagli studi clinici, mostrano che non ci sono differenze nel profilo di sicurezza tra pazienti con età ≥ 65 anni e pazienti più giovani.
Maltese: Informazzjoni disponibbli minn provi kliniċi ma wriet l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena u dak ta' pazjenti iżgħar.
Italian: Nel primo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante la tecnica di somministrazione manuale (n=16), sono state somministrate da 2 a 7 infusioni a settimana con velocità di infusione di 30, 60 e 120 ml/ora/sito (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Italian: 40 ml/sito
Maltese: 40 mL/sit
Italian: Nausea, vomito
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Italian: Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 69%
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus con involucro, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV, il virus dell'AIDS), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C (infiammazione del fegato), e contro i virus senza involucro dell'epatite A e il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Italian: Nel secondo gruppo di pazienti in trattamento con Hizentra mediante somministrazione con pompa infusionale (n = 18), sono state somministrate infusioni settimanali di Hizentra con velocità di infusione di 25, 50, 75 e 100 ml/ora/sito.
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.