FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahden Activelle-tabletin ottamisen jälkeen keskimääräinen estradiolin huippupitoisuus plasmassa oli 24 pg/ml (CV 38 %).
Polish: Po podaniu dwóch tabletek leku Activelle średnie stężenie w osoczu wynosi 24 pg/ml (CV 38%).
Finnish: Uusi tuote siis sisältää tunnettua progestiinia alhaisemman annoksen kuin tunnettu markkinoilla oleva annos ja uuden estrogeeni-progestiinisuhteen (1:5 eikä 1:2).
Polish: Oznacza to, że nowy produkt zawiera znany progestagen w dawce niższej niż znana dawka dopuszczona do obrotu oraz ma inny współczynnik estrogen/progestagen (1:5 zamiast 1:2).
Finnish: Ota tabletti joka päivä ilman keskeytyksiä.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie bez przerywania.
Finnish: • Käy mammografiassa ja kohdunkaulan irtosolukokeessa säännöllisesti.
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemässä näytteessä kudosnäyte oli riittämätön ja endometriumin paksuus yli 4 mm (näytteen leikkaussyvyys endometriumin paksuudesta oli 4 mm).
Polish: W omawianym badaniu w 7 próbkach stwierdzono niewystarczającą ilość tkanki oraz endometrium o grubości > 4 mm (wartość progowa grubości endometrium wynosiła 4 mm).
Finnish: Jo myyntiluvan saaneessa Activellen annoksessa NETAn ja E2:n suhde on 1:2, kun taas Activellen uudessa vahvuudessa suhde on 1:5.
Polish: Dopuszczona do obrotu postać preparatu Activelle zawiera NETA i E2 w stosunku 1:2, natomiast w nowej postaci preparatu stosunek ten wynosi 1:5.
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Polish: Stężenie frakcji wolnej, czyli frakcji biologicznie czynnej tych hormonów pozostaje niezmienione.
Finnish: Estrogeenit voivat aiheuttaa nesteretentiota, ja siksi potilaita, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, tulee tarkkailla huolellisesti.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku, z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
Finnish: Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
Polish: W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów okresu pomenopauzalnego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys valmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin sen apuaineelle
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Finnish: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Polish: Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Finnish: Kuinka ensimmäinen tabletti otetaan Katkaise muovinen kieleke ja ota ensimmäinen tabletti ulos rasiasta.
Polish: Jak wyjąć pierwszą tabletkę Wyłamać osłonę otworu i wyjąć pierwszą tabletkę.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana lääkärisi arvioi, sopiiko Activelle sinulle.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie oceniał, czy Activelle jest odpowiednim lekiem dla danej pacjentki.
Finnish: Hormonikorvaushoito saattaa suurentaa laskimoveritulppien riskin kaksin-kolminkertaiseksi, erityisesti ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Polish: HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach 2-3 razy, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Activelle-tableteilla ei ole vaikutusta koneiden käyttöön eikä turvalliseen ajamiseen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Activelle nie wpływa na obsługę maszyn ani na zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów.
Finnish: Se vastaa epänormaalia endometriumia eikä ero liikakasvuun ole selvä.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavan yleisen käytännön mukaan:
Polish: Możliwe działania niepożądane, które wymieniono poniżej, dzieli się ze względu na częstość występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:
Finnish: Se kiertää veressä sitoutuneena SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %), ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Polish: W osoczu znajduje się on w postaci związanej z SHBG (37%) i albuminami (61%) oraz w postaci niezwiązanej (około 1-2%).
Finnish: Activelle-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai erikseen.
Polish: Stosowanie leku Activelle z jedzeniem i piciem Tabletki leku Activelle można przyjmować niezależnie od jedzenia i picia.
Finnish: 17β-estradioli metaboloituu pääosin maksassa ja suolessa, mutta myös kohde-elimissä, johtaen vähemmän aktiivisten tai inaktiivisten metaboliittien muodostumiseen, mukaan lukien estroni, katekoliestrogeenit ja useat estrogeenisulfaatit jaglukuronidit.
Polish: 17β-estradiol metabolizowany jest głównie w wątrobie i jelitach, lecz również w narządach docelowych, prowadząc do powstania mniej aktywnych lub nieaktywnych metabolitów, takich jak estron, katecholoestrogeny oraz kilka siarczanów i glukuronianów estrogenu.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: • Silmät: näköhäiriöt
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
Finnish: Kun elektiivistä leikkausta seuraa pitkittynyt immobilisaatio, erityisesti vatsan alueen tai alaraajojen ortopedisen leikkauksen jälkeen, tulee mahdollisuuksien mukaan harkita väliaikaista hormonikorvaushoidon keskeyttämistä 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Polish: Jeśli przewiduje się długotrwałe unieruchomienie pacjentki po planowym zabiegu operacyjnym, szczególnie w przypadku zabiegów w obrębie jamy brzusznej czy zabiegów ortopedycznych w obrębie kończyn dolnych, należy rozważyć, o ile jest to możliwe, okresowe przerwanie stosowania HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem.
Finnish: Säännöllisten lääkärintutkimusten lisäksi:
Polish: Oprócz przeprowadzania regularnych badań kontrolnych u swojego lekarza pacjentka powinna:
Finnish: Ei tiedetä, koskevatko nämä tulokset myös naisia, jotka ovat aloittaneet hoidon nuorempana kuin 65-vuotiaana ja naisia, jotka saavat muita hormonikorvaushoitovalmisteita.
Polish: Nie wiadomo, czy uzyskane w tym badaniu wyniki mają też zastosowanie do kobiet w wieku poniżej 65 lat rozpoczynających leczenie oraz do kobiet przyjmujących inne preparaty do HTZ.
Finnish: Estrogeenikonjugaatit erittyvät sappinesteeseen, missä ne hydrolysoituvat ja imeytyvät uudelleen (enterohepaattinen kierto), ja pääosin ne erittyvät virtsaan biologisesti inaktiivisessa muodossa.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Finnish: On otettava huomioon, että nämä tilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana.
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavalliseen aikaan, ota se seuraavan 12 tunnin aikana.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
Finnish: • Tutki rintasi säännöllisesti huomataksesi mahdolliset muutokset, kuten ihokuopat, nännien muutokset tai kyhmyt rinnoissasi, jotka voit nähdä tai tuntea
Polish: • regularnie badać piersi w celu stwierdzenia ewentualnych zmian w postaci na przykład dołków czy wciągnięć skóry, zmian w obrębie brodawek sutkowych bądź jakichkolwiek widocznych gołym okiem lub tylko wyczuwalnych guzków,
Finnish: • Hiustenlähtö
Polish: • wypadanie włosów
Finnish: Lääkeaineet, jotka inhiboivat maksan mikrosomaalisten lääkeaineita metabolisoivien entsyymien aktiivisuutta, esim. ketokonatsoli, saattavat lisätä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuuksia verenkierrossa.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Finnish: • Otoskleroosi
Polish: • otoskleroza.
Finnish: Depressio tai depression vaikeutuminen
Polish: Depresja lub nasilenie depresji Nerwowość
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisissä haittavaikutuksissa on aliraportointia, erityisesti silloin, kun haittavaikutukset ovat olleet merkitykseltään vähäisiä ja hyvin tunnettuja.
Polish: Dane gromadzone po wprowadzeniu leku do obrotu są obciążone błędem niedoszacowania, szczególnie w odniesieniu do mało istotnych i dobrze poznanych działań niepożądanych.
Finnish: Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista potilaasta on tehtävä täydellinen henkilökohtainen ja sukua koskeva lääketieteellinen anamneesi.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić od pacjentki pełny wywiad lekarski, w tym i rodzinny.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie była badana.
Finnish: • Kipua käsissä tai jaloissa
Polish: • ból rąk lub nóg
Finnish: Lopullisia todisteita kognitiivisten toimintojen paranemisesta ei ole.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
Finnish: Rintojen tutkimukset, mammografia mukaanlukien, tulee suorittaa voimassaolevan hoitokäytännön mukaisesti, yksilön kliiniset tarpeet kuitenkin huomioiden.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
Finnish: Jos potilas on unohtanut ottaa tabletin, se tulee ottaa niin pian kuin mahdollista seuraavien 12 tunnin aikana.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksesta toipuvien potilaiden kohdalla, erityistä huomiota tulee kiinnittää ehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian estämiseksi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów w okresie pooperacyjnym powinno się zwrócić szczególną uwagę na profilaktykę ŻChZZ po zabiegach chirurgicznych.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, noretisteroniasetaatti imeytyy nopeasti ja muuttuu noretisteroniksi (NET).
Polish: Po podaniu doustnym tabletki leku Activelle octan noretisteronu ulega szybkiemu wchłonięciu i przemianie do noretisteronu (NET).
Finnish: • Riskitekijät estrogeeniriippuvaisille kasvaimille, esim. ensimmäisen asteen perinnöllisyys rintasyövässä
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Finnish: ja muut:
Polish: et al.:
Finnish: Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Activelle-tabletteja, sillä estrogeeni voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin.
Polish: W przypadku konieczności wykonania badań krwi, pacjentka powinna ona poinformować zlecającego badania lekarza o przyjmowaniu leku Activelle, gdyż estrogeny mogą wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.
Finnish: Million Women -tutkimuksessa arvioitiin (teollisuusvaltioissa esiintyvien rintasyöpätapausten määrän tiedetystä keskiarvosta) että:
Polish: W badaniu MWS oszacowano na podstawie znanej średniej częstości występowania raka piersi w krajach rozwiniętych, że:
Finnish: Hormonikorvaushoito, erityisesti estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoito, saattaa lisätä rintarauhaskudoksen tiiviyttä, mikä saattaa vaikeuttaa rintasyövän radiologista havaittavuutta mammografiakuvista.
Polish: HTZ, a szczególnie leczenie skojarzone estrogen-progestagen, może zwiększać gęstość mammograficzną piersi, co z kolei może utrudniać wykrycie radiologiczne raka piersi.
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä hyväksyi kuitenkin hakijan / myyntiluvan haltijan lähestymistavan, jossa tarkoituksena on antaa hyvin alhainen annos jatkuvaa hormonikorvausyhdistelmähoitoa.
Polish: Większość członków CHMP poparła jednak przedstawiony przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny wniosek o pozwolenie na wprowadzenie preparatu umożliwiającego skojarzoną ciągłą HTZ bardzo niskimi dawkami hormonów.
Finnish: Se käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa noin 2,4 ng/ml:n (CV 41 %) huippupitoisuuden plasmassa (kun otetaan kaksi Activelle-tablettia) 0,5-1,5 tunnissa.
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Finnish: Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan endometriumista otettu biopsia on luokiteltava vakiintuneiden kriteerien mukaan yleisiin luokkiin, joita ovat atrofinen, proliferatiivinen, sekretorinen, liikakasvu ilman atypiaa, liikakasvu, johon liittyy atypia, syöpä ja muut.
Polish: Zgodnie ze wspomnianymi wytycznymi europejskimi wyniki biopsji endometrium należy klasyfikować w odniesieniu do znormalizowanych kryteriów w jednej z ogólnych klas, tj. jako zanikowe, proliferacyjne, wydzielnicze, rozrost bez atypii, rozrost z atypią, nowotwór złośliwy i inne.
Finnish: - Useista äskettäin myyntiluvan saaneista jaksoittaisista ja jatkuvista estrogeenin ja progestiinin hormonikorvaushoitoyhdistelmistä Euroopassa kerätyt tiedot osoittavat, että liikakasvun tai sitä vakavampien endometriumille haitallisten seurausten esiintyvyys oli noin 0,26 prosenttia hoidon ensimmäisenä vuotena, mikä on selvästi alle KLIM/PD/7/USA-kokeessa havaitun liikakasvun esiintyvyyden (0,8 %).
Polish: - Połączone dane dotyczące kilkunastu dopuszczonych niedawno do obrotu w Europie preparatów złożonych zawierających estrogen i progestynę stosowanych w ciągłej i sekwencyjnej HTZ pokazują, że częstość występowania rozrostu lub bardziej poważnych powikłań endometrialnych wynosiła ok. 0,26% w pierwszym roku leczenia, co jest wskaźnikiem o wiele niższym niż 0,8% odnotowane w badaniu KLIM/PD/7/USA.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Activelle sisältää laktoosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Finnish: Activelle-tabletteja määrätään lievittämään epämiellyttäviä oireita (kuumat aallot, yöhikoilu, emättimen limakalvon kuivuminen jne.), joita esiintyy kun estrogeenitaso laskee ja kuukautiset loppuvat (menopaussi).
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Finnish: • jos sinulla on veritulppa (kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) tai sinulla on aikaisemmin ollut veritulppa ilman selvää syytä, esim. leikkauksen tai raskauden yhteydessä
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa muuhun erityiseen vaaraan ihmiselle kuin mitä on jo esitetty tämän valmisteyhteenvedon muissa osioissa.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Finnish: • Migreeni tai (kova) päänsärky
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Finnish: Yliherkkyys (ks. myös "Iho ja ihonalainen kudos")
Polish: Nadwrażliwość, patrz też „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"
Finnish: Kun päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia on otettu, hoitoa jatketaan seuraavan päivyripakkauksen tableteilla.
Polish: Po zużyciu 28 tabletek w opakowaniu kalendarzykowym, następnego dnia należy rozpocząć następne opakowanie.
Finnish: • Muut aineet ovat: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini ja talkki.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
Finnish: Myös mäkikuismaa (Hypericum Perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet saattavat kiihdyttää estrogeenien ja progestiinien metaboliaa.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
Finnish: Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoitovalmisteet munasarjasyövän riskiä samalla tavalla.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Finnish: • 18-20 (tarkin arvio = 19) kymmenessä vuodessa.
Polish: Od 18 do 20 (najprawdopodobniej 19) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Finnish: Endometriumin liikakasvun ja endometriumsyövän riski kasvaa, kun estrogeeneja annostellaan yksinään pidempiä aikoja (ks. kohta 4.8).
Polish: Ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w przypadku podawania samych estrogenów przez dłuższy czas (patrz punkt 4.8).
Finnish: - Proliferatiivisen endometriumin osuus (71 %) oli jatkuvan yhdistelmän käytössä odotettua korkeampi, kun sitä vastoin atrofisen endometriumin osuus (19 %) oli odotettua pienempi.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Finnish: Seuraavana päivänä kierrä läpinäkyvää levyä myötäpäivään päivä kerrallaan nuolen osoittamaan suuntaan.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
Finnish: Tulokset useimmista tähänastisista epidemiologisista tutkimuksista, joissa sikiö on tahattomasti altistettu estrogeeni-progestiinikombinaatioille, eivät osoita teratogeenisiä tai fetotoksisia vaikutuksia.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Finnish: Turvallisuus endometriumin kannalta
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
Finnish: Potilaita, joilla on terminaalivaiheen munuaissairaus, tulee seurata tarkasti, koska on odotettavissa, että heillä Activelle-valmisteen vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä nousevat.
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Finnish: Tärkeimmät metaboliitit ovat 5α-dihydro noretisteronin ja tetrahydro-noretisteronin isomeerit, jotka erittyvät pääosin virtsaan sulfaatti- taiglukuronidikonjugaatteina.
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Finnish: • Jos olet vuoteenoma pidemmän aikaa leikkauksen, tapaturman tai sairauden vuoksi
Polish: • pacjentka jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu zabiegu operacyjnego, urazu lub choroby,
Finnish: Samoin kuin KLIM/PD/11/USA-kokeessa, tässäkin otannan kokoa saatetaan pitää liian pienenä, jotta endometriumin turvallisuudesta voidaan tehdä lopullisia päätelmiä.
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
Finnish: Muista ottaa vain yksi tabletti kerran päivässä.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
Finnish: Noretisteroniasetaatti ei vaikuta estradiolin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w ciąży.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka usein sinun tulisi käydä määräaikaistarkastuksissa, yleinen terveydentilasi huomioon ottaen.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Finnish: • Tuhannesta naisesta lumelääkeryhmässä o noin 16:lle diagnosoidaan invasiivinen rintasyöpä 5 vuoden aikana
Polish: • Na 1000 kobiet w grupie placebo: o Około 16 przypadków inwazyjnego raka piersi zostanie rozpoznanych w okresie 5 lat.
Finnish: Emättimen verenvuoto
Polish: Krwotok z pochwy
Finnish: Activelle-tablettien käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Activelle w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset • Emättimen verenvuoto.
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriisi niin pian kuin mahdollista:
Polish: Należy jednak niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienie:
Finnish: • Turvotus tai epämukava olo vatsassa
Polish: • obrzęk lub dyskomfort w obrębie brzucha
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Activelle-tabletteja kuin sinun pitäisi, tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa Activelle-tabletteja, keskustele asiasta hoitavan lääkärisi tai sairaalan kanssa riskin arvioimiseksi ja saadaksesi ohjeita.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
Finnish: Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni-progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto-ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.
Polish: W wytycznych podano, że „w przypadku nowego połączenia estrogen/progestagen (np. nowego schematu podawania leku lub dawek substancji czynnych) lub zastosowania nowego progestagenu w ustalonym połączeniu, wymagane są dane na temat endometrium, z wyjątkiem zastosowania znanego progestagenu o tej samej drodze podania i tej samej dawce, która występuje w znanym ustalonym połączeniu z estrogenem - w tym przypadku dane na temat bezpieczeństwa endometrium można ekstrapolować z danych dotyczących ustalonego połączenia substancji czynnych, pod warunkiem że ekspozycja na estrogen jest podobna lub niższa".