FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavista kahdesta sekundääripäätetapahtumasta (aika SEGAn etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti) saatiin positiiviset tulokset, mutta niitä ei tästä syystä pystytty muodollisesti luokittelemaan tilastollisesti merkitseviksi.
Hungarian: Így, annak a ténynek ellenére, hogy a két, rákövetkező másodlagos végpont esetén (a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya) pozitív eredményeket figyeltek meg, azokat formálisan nem lehetett statisztikailag szignifikánsnak nyilvánítani.
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Hungarian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Különbség A különbség „≤5 ng/ml" mínusz „>5 ng/ml"
Finnish: Nämä ohjeet koskevat 1-10 mg annoksen valmistamista.
Hungarian: Ezek az utasítások a 1 - 10 mg közé eső adagok bevételéhez valók.
Finnish: Taulukko 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomavaste
Hungarian: 4. táblázat EXIST-2 - Angiomyolipoma válaszreakció
Finnish: Mitä Votubia-tabletit sisältävät
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia tabletta
Finnish: Tarvitset:
Hungarian: A következőkre lesz szüksége:
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
Hungarian: Az esélyhányadost és annak 95%-os CI-át az életkor alcsoportok szerint stratifikált logisztikus regresszió alkalmazásával nyerték.
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Hungarian: ≥18 év b n=21
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Hungarian: Óvatosan keverje a pohár tartalmát, amíg a tabletták szét nem esnek (körülbelül 7 perc), és azonnal igya meg.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Hungarian: A Votubia káros lehet a szoptatott csecsemő számára.
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
Hungarian: A dózis egyénre szabott beállítása egyszerű arányosságon alapulhat:
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Hungarian: A végső analízisben az angiomyolipoma térfogatának csökkenése fokozódott a hosszabb ideig tartó Votubia-kezeléssel.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Hungarian: Összességében az everolimusz nagyon aktív a TSC-nek ebben a neuronalis modelljében, és előnyösnek mutatkozik, ami nyilvánvalóan az mTORC1-re gyakorolt gátló hatásoknak tulajdonítható.
Finnish: On varmistettava, että koko annos tulee niellyksi.
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Hungarian: Legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció - % Válaszreakció
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 30 minuuttia mittaruiskussa ja 60 minuuttia pienessä lasissa.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió stabilitása 30 percig bizonyított szájfecskendő, és 60 percig kis pohár használata esetén.
Finnish: Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Finnish: Erityisohjeet huoltajille
Hungarian: A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Finnish: Kerro lääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu hepatiitti B:n oireita everolimuusihoidon aikana.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a everolimusz-kezelés alatt a hepatitisz B tüneteit észleli.
Finnish: muutos SEGA:n kokonaistilavuudessa keskitetyn riippumattoman arvioijan (p < 0,001) tai paikallisen tutkijalääkärin (p < 0,001) mukaan.
Hungarian: a SEGA térfogatában bekövetkező változás a független központi vizsgálók (p < 0,001) vagy a helyi vizsgálatot végzők megítélése szerint (p < 0,001).
Finnish: Täytä lasi uudelleen samalla määrällä vettä (noin 25 ml).
Hungarian: Ugyanannyi vízzel (körülbelül 25 ml) töltse meg újra a poharat.
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Hungarian: További tünetek közé tartozhatnak a vesefunkciós vizsgálat eredményének megváltozása (kreatininszint emelkedés).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Finnish: Lääkemuotoa vaihdettaessa annos mukautetaan lähimpään uuden lääkemuodon milligrammavahvuuteen ja everolimuusin pitoisuus veressä pitää määrittää viimeistään viikon kuluttua (ks. kohta "Lääkeainepitoisuuksien seuranta" ylhäällä).
Hungarian: A gyógyszerforma váltásakor az adagot az új gyógyszerforma legközelebb eső milligramm hatáserősségére kell módosítani, és az everolimusz mélyszintet legalább 1 héttel később meg kell mérni (lásd fent: „Terápiás gyógyszermonitorozás").
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított százalékos csökkenés, n (%)
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Hungarian: A Votubia megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
Finnish: Taulukko 5 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti (ensisijainen päätetapahtuma)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Finnish: Yhden potilaan kohdalla saavutettiin ennalta määritelty hoidon onnistumisen kriteeri (SEGA:n tilavuuden pieneneminen >75 %) ja tutkimuslääkehoito keskeytettiin väliaikaisesti, mutta SEGA alkoi kasvaa uudelleen seuraavalla arvioinnilla 4,5 kuukauden kohdalla ja hoito aloitettiin uudelleen.
Hungarian: Egy beteg teljesítette a sikeres kezelés (a SEGA térfogatának > 75%-os csökkenése) előre meghatározott kritériumait, és átmenetileg kivették őt a vizsgálati kezelésből, azonban a SEGA ismételt növekedése a 4,5. hónapban végzett következő értékeléskor nyilvánvalóvá vált, és a kezelést újra elkezdték.
Finnish: Muu eihematologinen toksisuus (poislukien metaboliset tapahtumat)
Hungarian: Egyéb, nem haematológiai toxicitások (kivéve a metabolikus eseményeket)
Finnish: Votubia sisältää laktoosia (maitosokeria).
Hungarian: A Votubia laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Finnish: Everolimuusin turvallisuusprofiilia arvioitiin ei-kliinisesti hiirellä, rotalla, kääpiösialla, apinalla ja kanilla.
Hungarian: Az everolimusz nem-klinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, törpemalacokon, majmokon és nyulakon értékelték.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Hungarian: A gyermekeknél és a serdülőknél a mellékhatások általános típusa, gyakorisága és súlyossága rendszerint megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel, kivéve a fertőzéseket, amelyekről nagyobb gyakorisággal és súlyossággal számoltak be a 6 évnél fiatalabb gyermekeknél.
Finnish: • Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma annoksen jakamisesta.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hogy hogyan ossza szét az adagot, ha nem biztos benne.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten haittatapahtumiin kohdistuvan additiivisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun everolimuusia käytetään yhdessä ketogeenisen ruokavalion kanssa.
Hungarian: Klinikai adatok hiányában a nemkívánatos eseményekre gyakorolt additív hatás nem zárható ki, amikor az everolimuszt ketogén diétával együtt alkalmazzák.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa paikallisalkuiset kohtaukset määriteltiin kaikiksi elektroenkefalografialla (EEG) vahvistetuiksi sensorisiksi kohtauksiksi tai motorisiksi kohtauksiksi, joiden kohdalla aiemmassa EEG-tutkimuksessa ei ollut todettu primaarista yleistymistä.
Hungarian: A vizsgálatban parciális görcsrohamként definiáltak minden olyan, elektroenkefalogram (EEG) által igazolt szenzoros görcsrohamot vagy motoros görcsrohamot, amelyben a generalizált megjelenést nem igazolták egy korábbi EEG-n.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Hungarian: Az egzakt 95%-os CI-ot a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával nyerték.
Finnish: Jos jokin tableteista juuttuu ruiskun kuivaan yläosaan, taputtele mittaruiskua varovasti, kunnes tabletti putoaa veteen.
Hungarian: Ha bármelyik tabletta a szájfecskendő száraz, felső részében ragad, óvatosan ütögesse meg a szájfecskendőt, amíg azok leesnek a vízbe.
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Hungarian: 5. táblázat EXIST-2 - Az angiomyolipoma válaszadási arányok az időátlagolt Cmin kategória szerint, az elsődleges analízis időpontjában
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Hungarian: A teljes és ábrákkal illusztrált, az alkalmazásra vonatkozó utasítás a betegtájékoztató végén található, lásd „Az alkalmazásra vonatkozó utasítások".
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Hungarian: A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Hungarian: A parciális görcsrohamok úgy kezdődnek, hogy az agynak csak az egyik oldalát érintik, de szétterjedhetnek, és nagyobb területeket is érinthetnek az agy mindkét oldalán.
Finnish: ≥18-vuotiaat potilaat:
Hungarian: 18 éves és idősebb betegek:
Finnish: Votubia-tabletit ja Votubia dispergoituvat tabletit eivät ole vaihtokelpoisia keskenään.
Hungarian: A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta egymással nem felcserélhető!
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
Hungarian: BSA = (W
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Hungarian: Az embereken túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló beszámoló nagyon korlátozott.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Hungarian: Amennyiben a tünetek közepesen súlyosak, akkor mérlegelni kell a kezelésnek a tünetek javulásáig történő megszakítását.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Hungarian: Ezekben az esetekben akut toxicitási tünetekről nem számoltak be.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Hungarian: A klinikai vizsgálati eredmények nem mutatták, hogy a Votubia hatást gyakorolna a növekedésre vagy a serdülőkori fejlődésre.
Finnish: kohta 4.2).
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Votubia ezekre is hatással lehet.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Votubia-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi, ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor a Votubia-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Hungarian: Korlátozott számú gyermekgyógyászati beteg kapott 10 mg/m2/napnál magasabb dózisokat.
Finnish: Paina mäntää hitaasti poistaaksesi suurimman osan ilmasta.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegő nagy részét.
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Hungarian: új everolimusz dózis = aktuális dózis × (kitűzött koncentráció / aktuális koncentráció)
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Hungarian: Az alacsony zsírtartalmú ételek 29,5%-kal csökkentették az AUC-, és 50,2%-kal a Cmax-értéket.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Hungarian: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Hungarian: Ugyanakkor a TSC-vel járó görcsrohamok csökkentésének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
Finnish: Paikallisen altistuksen yhteydessä imeytyvän everolimuusin määrää ei tunneta.
Hungarian: Az everolimusz lokális expozíción keresztül történő felszívódásának mértéke nem ismert.
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszereket a Votubia-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kohtauksettomuus, niiden potilaiden osuus, joilla kohtausfrekvenssi pieneni > 25 % lähtötilanteesta, lähtötilanteesta tapahtuneen kohtausfrekvenssin pienenemän jakauma (luokat: kohtausfrekvenssin pienenemä ≤ -25 %, > -25 % - < 25 %; ≥ 25 % - < 50 %; ≥ 50 %< 75 %; ≥ 75 % - < 100 %; 100 %), kohtausfrekvenssin pitkäaikaisarviointi ja yleinen elämänlaatu.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a görcsrohammentesség, azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a görcsrohamok gyakoriságának a csökkenése a vizsgálat megkezdésétől >25% volt, a görcsroham-gyakoriság vizsgálat megkezdésétől észlelt csökkenésének eloszlása (≤ -25%, > -25% - <25%; ≥25% - <50%; ≥50% - <75%; ≥75% - <100%; 100%), a görcsroham-gyakoriság hosszú távú értékelése, valamint összességében az életminőség.
Finnish: Joillakin everolimuusihoitoa saavilla potilailla on todettu hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumista.
Hungarian: Néhány, everolimuszt szedő betegnél a hepatitisz B fertőzés újbóli fellángolását észlelték.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitási hatásokat mutattak, köztük embryotoxicitást és foetotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini
Hungarian: Telitromicin, klaritromicin
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert szedni
Finnish: Jos näistä toimenpiteistä huolimatta epäilet tulleesi raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Votubia-hoidon jatkamista.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, a magas vérnyomás (hipertónia) tünetei
Finnish: Primaarianalyysi
Hungarian: Elsődleges analízis
Finnish: Siinä tapauksessa lääkärin on ehkä muutettava Votubia-annostasi tai lopetettava hoito, joko lyhyeksi aikaa tai pysyvästi.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia a Votubia-t, vagy akár rövid időre, akár véglegesen le kell állítania a kezelést.
Finnish: • Noin 30 ml vettä
Hungarian: • Megközelítőleg 30 ml víz.
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Hungarian: Progressziót csak a placebo-karon figyeltek meg (15,4%; p = 0,0002). A 6.
Finnish: Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasientsyymin määrä, joka kertoo tiettyjen elinten terveydentilasta
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Finnish: Tulokset osoittivat, että Votubia oli parempi kuin lumelääke primääripäätetapahtuman eli parhaan SEGA-kokonaisvasteen suhteen (p < 0,0001).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Votubia a legjobb SEGA teljes válaszreakció elsődleges végpont tekintetében jobb volt, mint a placebo (p < 0,0001).
Finnish: Jos tarvitaan isompaa annosta tai tablettimäärää, valmistetaan toinen lasillinen.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik poharat.
Finnish: Lääkkeen sekoittaminen
Hungarian: A gyógyszer összekeverése
Finnish: Samanaikainen angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE:n estäjien) käyttö
Hungarian: Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók egyidejű alkalmazása
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Hungarian: Az egészségügyi személyzetnek és a betegeknek a teljes kezelési időszak során figyelnie kell a vérzés jeleit és tüneteit, különösképpen, ha a vérzés rizikófaktorai kombinálódnak.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 11 vuotta (vaihteluväli 3-34), potilaista 61 % oli miehiä ja 86 % oli valkoihoisia.
Hungarian: A medián életkor 11 év volt (szélső értékek 3 - 34 év), a betegek 61%-a férfi, 86%-a fehér volt.
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Hungarian: A férfibetegeket nem kell eltiltani a gyermeknemzéstől.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Hungarian: Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Finnish: Ensimmäisinä oireina voi olla kuumetta, ihottumaa, nivelkipua ja tulehdusta.
Hungarian: Az első tünetek közé tartozhat a láz, a bőrkiütés, az ízületi fájdalom és -gyulladás.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, suositellaan annosta, joka on noin 50 % pienempi kuin aiemmin käytetty vuorokausiannos.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az ajánlott dózis megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb, mint a korábban adott napi adag.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevat infektiot tulee hoitaa asianmukaisesti ja saada hoidettua täysin ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Hungarian: A már meglévő fertőzéseket megfelelően kezelni kell, és azoknak teljesen meg kell gyógyulniuk a Votubia-kezelés megkezdése előtt.
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
Hungarian: • 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
Finnish: Jos ei-infektioperäisen pneumoniitin oireet ovat vaikeita, Votubia-hoito tulee lopettaa ja kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista, kunnes kliiniset oireet lievittyvät.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a nem fertőzéses eredetű pneumonitis tünetei súlyosak, a Votubia-kezelést abba kell hagyni, és a klinikai tünetek megszűnéséig kortikoszteroidok alkalmazása lehet javallt.
Finnish: Taulukko 8 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Hungarian: 8. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Hungarian: Antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb cytostaticumok protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE10
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Hungarian: Azoknak az onkológiai betegeknek a száma, akiknél a kezelést a mellékhatások miatt fel kellett függeszteni, az 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében gyakoribb volt (20%, illetve 13%).
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Finnish: Votubia ruuan ja juoman kanssa Vältä greippiä ja greippimehua Votubia-hoidon aikana.
Hungarian: A Votubia egyidejű bevétele étellel és itallal Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Votubia-t szed.
Finnish: Jos otat enemmän Votubiaa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Votubiaa tai jos joku toinen ottaa vahingossa tablettejasi, mene välittömästi lääkäriin tai sairaalaan.
Hungarian: Ha túl sok Votubia-t vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Finnish: mTOR säätelee proteiinisynteesiä ja useita alavirran puoleisia solujen toimintoja, jotka saattavat vaikuttaa neuronien ärsytyskynnykseen ja epileptogeneesiin.
Hungarian: Az mTOR szabályozza azt a fehérjeszintézist és többféle cellularis funkció haladását, ami befolyásolhatja a neuronalis excitabilitást és epileptogenezist.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Hungarian: Az mTORC1 aktiválódása egy egyirányú kináz-jelátviteli kaszkádhoz vezet, beleértve az S6 kinázok aktiválódását is.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Hungarian: A Votubia növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
Finnish: Useimmilla potilailla (67 %) vähintään 5 epilepsialääkehoitoa oli epäonnistunut ennen tutkimusta, ja 41,0 % käytti tutkimuksen aikana 2 epilepsialääkettä ja 47,8 % vähintään 3 epilepsialääkettä.
Hungarian: A betegek többségénél (67%) 5 vagy több antiepileptikum volt hatástalan a vizsgálat előtt, és a betegek sorrendben 41,0%-a és 47,8%-a szedett 2 és ≥3 antiepileptikumot a vizsgálat alatt.
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Hungarian: • Körülbelül 50 ml víz a szuszpenzió elkészítéséhez.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Finnish: Kuitenkin CYP3A4entsyymiaktiivisuus on raportoitu olevan alhainen syntymähetkellä ja nousevan ensimmäisen elinvuoden aikana, mikä voi vaikuttaa everolimuusin puhdistumaan tässä potilasryhmässä.
Hungarian: Azt jelentették azonban, hogy a CYP3A4 aktivitás a születéskor gyenge, és az első életév során erősödik, ami befolyásolhatja a cleareance-t ebben a betegpopulációban.