FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sanohex előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Svédországban, valamint az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország.
English: Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Hungarian: A Hexal AG 2006. december 5-én nyújtott be kérelmet a gyógyszerek szabályozásával foglalkozó svéd ügynökségnek a Sanohex-re vonatkozó decentralizált eljárásra.
English: Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hungarian: A Sanohex-et az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) okozta légzési nehezítettség kezelésére alkalmazzák.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) az Európai Unió tagállamai között a Sanohex nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő beterjesztési eljárást lezárta.
English: Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Hungarian: Kérdések és válaszok a 100 µg/adag szalbutamolt tartalmazó Sanohex adagolószelepes aeroszol inhalátorra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
English: When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Hungarian: Ha inhaláció útján adagolják, mint a Sanohex esetében, akkor a szalbutamol közvetlenül aktiválja a légzőrendszer béta-2 receptorait.
English: What is Sanohex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sanohex?
English: Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Hungarian: A Sanohex szalbutamol hatóanyagú gyógyszerkészítmény, amely túlnyomásos inhalátorban kerül forgalomba.
English: 1 pre-filled syringe
Hungarian: alkalmazás fecskendő
English: 0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 5000 NE/0,5 Oldatos injekció Subcutan vagy „needle-trap”
English: 1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 8000 NE/0,8 Oldatos injekció Subcutan vagy előretöltött
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Hungarian: 1 előretöltött ml intravénás alkalmazás fecskendő (üveg)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
English: 1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: 1 g / 1 g
English: Intravenous use vial (glass)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós uvegben 6 injekciós üveg
English: Izba travoprost
Hungarian: Izba travoproszt
English: The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Izba-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Izba
Hungarian: Az Izba-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Izba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Hungarian: Ez a dokumentum az Izba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Hungarian: 2014. február 20-án az Európai Bizottság az Izba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Hungarian: A nyomás csökkentésével az Izba mérsékli a károsodás kockázatát.
English: In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Hungarian: Az Izba-val kezelt betegeknél az átlagos szembelnyomás (reggel 8-kor mérve) 19,4, 19,3 és 19,2 mmHg volt 2 hetes, 6 hetes, illetve 3 hónapos kezelést követően, ami egyezést mutatott a Travatan-nal kezelt betegek esetében hasonló időpontokban mért szembelnyomás értékekkel (19,5, 19,3 és 19,3 mmHg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Izba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Izba alkalmazására vonatkozóan.
English: Izba contains the active substance travoprost.
Hungarian: Az Izba hatóanyaga a travoproszt.
English: The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Hungarian: Az Izba biztonságossági profilja előnyösebbnek tűnt, mint a nagyobb dózisú oldaté, mivel az Izba alkalmazása során ritkábban fordultak elő a mellékhatások.
English: It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Hungarian: Kiszámították, hogy az Izba gyermekeknél alkalmazva hasonló nyomáscsökkenést eredményezne.
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsíthatja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
English: Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Hungarian: Az Izba-val felnőtteknél és a Travatan-nal gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó bizonyítékokat is felhasználták, amikor kidolgozták az Izba gyermekeknél való alkalmazásának hatékonyságát.
English: In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Hungarian: A Travatan-nal kezelt, okuláris hipertenzióban vagy glaukómában szenvedő gyermekekre vonatkozó vizsgálatban az átlagos szembelnyomás 12 hét után körülbelül 27%-kal csökkent.
English: The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Hungarian: Az Izba hatóanyaga, a travoproszt egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin nevű természetes anyag ember által készített másolata).
English: For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Izba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Izba have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Izba alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Hungarian: Az Izba (30 mikrogramm/ml) hatásait egy 864 olyan nyílt zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, akiknél az átlagos szembelnyomás 27 mmHg volt.
English: The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatás, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
English: An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Hungarian: Egy 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoprosztot tartalmazó oldatos szemcseppet 2001 óta Travatan néven már forgalomban van az EU-ban.
English: Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp (30 mikrogramm/ml) formájában kerül forgalomba, és csak receptre kapható.
English: Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében naponta, az este folyamán egyszer egy cseppet alkalmaztak az érintett szem(ek)nél.
English: It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Hungarian: A gyógyszer okuláris hipertenzióban vagy gyermekkori glaukómában szenvedő gyermekeknél is alkalmazható 3 éves kortól.
English: How is Izba used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Izba-t?
English: The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Hungarian: A vizsgálat alapján az Izba ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szembelnyomás csökkentésében 2 hetet, 6 hetet, illetve 3 hónapot követően, mint a Travatan.
English: The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Hungarian: Az Izba adagja naponta egy csepp az érintett szem(ek)be, lehetőleg este alkalmazva.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Izba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Izba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Hungarian: Az Izba oldatos szemcsepp, amelyet nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szembelnyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és okuláris hipertenzióban (amikor a szembelnyomás a normálisnál magasabb) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a szembelnyomás csökkentésére.
English: What are the risks associated with Izba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Izba alkalmazása?
English: The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Hungarian: Az Izba leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami szemirritációhoz és vörösödéshez vezet).
English: Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Hungarian: Az Izba ugyanígy hat, azaz fokozza a folyadéknak a szemből való kifolyását.
English: Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Hungarian: A felnőtteknél végzett vizsgálatok és a gyermekeknél a 40 mikrogramm/ml-es travoproszt oldattal végzett vizsgálat alapján az Izba várhatóan hatásosan és biztonságosan alkalmazható 3 éves és idősebb gyermekeknél.
English: Why is Izba approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Izba forgalomba hozatalát?
English: What is Izba and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Izba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Izba work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Izba?
English: You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét legfeljebb 5 másodpercig.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 19.
English: • Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Hungarian: • A Seebri Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
English: If you use more Seebri Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seebri Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
English: Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Hungarian: 1) Csak a 12 hónapos adatbázisban gyakoribb a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Seebri Breezhaler alkalmazását, és azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
English: In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Seebri Breezhaler-t.
English: - When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Seebri Breezhaler-t.
English: Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Hungarian: A Seebri Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - vesebetegsége van.
English: Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
English: Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Hungarian: A Seebri Breezhaler napi egyszeri, hosszú távú fenntartó kezelésre való, és nem javallott a bronchospasmus akut epizódjainak kezdeti kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Seebri Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Hungarian: Bár formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a Seebri Breezhaler-t a COPD kezelésére gyakran használt egyéb gyógyszerekkel gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták egyidejűleg.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Hungarian: A napi egyszeri 44 mikrogramm Seebri Breezhaler minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Hungarian: 6 x 1 kapszula + 1 inhalátor 10 x 1 kapszula + 1 inhalátor 12 x 1 kapszula + 1 inhalátor 30 x 1 kapszula + 1 inhalátor
English: The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Seebri Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
English: This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Seebri Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Hungarian: 3) Csak a >75 évnél idősebb betegeknél észlelték gyakrabban a glikopirrónium, mint a placebo esetén.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
Hungarian: Egy 3 hetes vizsgálatban, ahol a terhelési toleranciát kerékpár-ergométerrel vizsgálták szubmaximális (80%-os) teljesítmény mellett (szubmaximális terhelési tolerancia teszt), a reggel adagolt Seebri Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
English: Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Hungarian: A napi egyszeri Seebri Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
English: Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Hungarian: A Seebri Breezhaler inhalátorral szájon át történő inhalálás után a glikopirrónium gyorsan felszívódott, és a csúcs plazmaszint az adagolás után 5 perccel kialakult.
English: There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Hungarian: A Seebri Breezhaler terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
English: No specific side effects have been reported when Seebri Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Hungarian: Nem jelentettek specifikus mellékhatásokat, amikor a Seebri Breezhaler-t más, olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazták, amelyeket a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmaznak, mint például a rohamoldóként használt inhalátorok (pl. szalbutamol), metilxantinok (pl. teofillin) és/vagy szájon át szedett és inhalált szteroidok (pl. prednizolon).
English: During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Hungarian: A Seebri Breezhaler-kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal szóljon kezelőorvosának: - ha a Seebri Breezhaler alkalmazása után mellkasi szorító érzést, köhögést, sípoló légzést vagy légszomjat tapasztal (a hörgőgörcs tünetei).
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Seebri Breezhaler inhalátor segítségével.
English: Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
English: There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-nek gyermekek és serdülők esetén (18 év alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Hungarian: A hatás hosszú időtartama részben a hatóanyagnak a tüdőkben észlelhető tartós koncentrációinak tulajdonítható, amit a glikopirrónium Seebri Breezhaler inhalátorral történő belégzése utáni, az intravénás alkalmazást követő felezési időhöz viszonyított, hosszú terminális eliminációs felezési ideje tükröz (lásd 5.2 pont).
English: Seebri Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Hungarian: A Seebri Breezhaler-t a COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban vagy a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Seebri Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot, mivel a glikopirrónium szisztémás expozíciója ebben a populációban megnövekedhet (lásd 4.4 és 5.2 pont).