FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit von Sevelamer (entweder als Carbonat- oder als Hydrochloridsalz) wurde in zahlreichen klinischen Prüfungen mit Beteiligung von insgesamt 969 Hämodialysepatienten und einer Behandlungsdauer zwischen 4 und 50 Wochen (724 mit Sevelamerhydrochlorid und 245 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten), 97 Peritonealdialysepatienten und einer Behandlungsdauer von 12 Wochen (alle mit Sevelamerhydrochlorid behandelt) und 128 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die nicht hämodialytisch behandelt wurden, und einer Behandlungsdauer zwischen 8 und 12 Wochen (79 mit Sevelamerhydrochlorid und 49 mit Sevelamercarbonat behandelte Patienten) untersucht.
Slovenian: Varnost sevelamera (tako karbonata kot kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden in der Sevelamer-Gruppe mehr Fälle von Peritonitis berichtet als in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo, in v kliničnih študijah s sevelamerijevim kloridom so poročali o več primerih peritonitisa v skupini, ki je prejemala sevelamer, kot v kontrolni skupini.
German: Renvela muss drei Mal täglich mit einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba jemati trikrat na dan z obroki ali prigrizki.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - BÜNDELPACKUNG MIT 180 (6 FLASCHEN MIT 30) TABLETTEN
Slovenian: ŠKATLA s podatki za modro okence - SKUPNO PAKIRANJE S 180 (6 VSEBNIKOV PO 30) TABLETAMI
German: Verwenden Sie den enthaltenen Dosierlöffel zur Abmessung einer 0,4-g-Dosis Renvela Pulver.
Slovenian: Uporabite priloženo odmerno žličko za vsak 0,4 g odmerek praška zdravila Renvela.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt und die Senkung der Resorption reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
Slovenian: Z vezavo fosfata v prebavnem traktu in zmanjšanjem absorpcije sevelamer znižuje koncentracijo fosfata v serumu.
German: ETIKETT - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN (MIT UMKARTON) ETIKETT mit Blue Box - FLASCHE MIT 180 TABLETTEN (OHNE UMKARTON)
Slovenian: OZNAKA - VSEBNIK S 30 TABLETAMI (Z ZUNANJO ŠKATLO) OZNAKA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 180 TABLETAMI (BREZ ZUNANJE ŠKATLE VKLJUČNO Z BLUE BOX)
German: Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
German: Wenn Sie die Einnahme von Renvela abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Renvela
German: • Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Slovenian: • bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l.
German: Jeder Beutel mit 0,8 g Pulver ist vor der Einnahme in 30 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 0,8 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 30 ml vode (glejte poglavje 6.6).
German: Das suspendierte Pulver hat eine blassgelbe Farbe und Zitronen-Aroma.
Slovenian: Prašek za suspenzijo je svetlorumen in ima okus po citrusu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
German: Erwachsene und ältere Menschen sollten anfänglich 3-mal täglich 1 bis 2 Tabletten Renvela 800 mg zu den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila Renvela tablete za odrasle in starejše sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern über 6 Jahren und einer KOF > 0,75 m2 ist erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Renvela sta ugotovljeni pri otrocih, starejših od 6 let in s telesno površino > 0,75 m2.
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen KOF haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti odmerku, primerljivem dvakrat večjemu od največjega odmerka pri človeku v kliničnem preskušanju 13 g/dan, glede na primerjavo relativne površine telesa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit Blue Box - FLASCHE MIT 30 TABLETTEN
Slovenian: ŠKATLA s podatki za modro okence - VSEBNIK S 30 TABLETAMI
German: Der Tablettenüberzug enthält Hypromellose (E 464) und Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje hipromelozo (E464) in diacetilirane monogliceride.
German: • erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Slovenian: • odraslih bolnikih s kroničnim (dolgotrajnim) obolenjem ledvic, ki niso na dializi in imajo serumske (krvne) ravni fosforja enake ali višje kot 1,78 mmol/l;
German: • Fälle von schwerwiegender Entzündung des Dickdarms (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Magen- oder Darmbeschwerden oder Blut im Stuhl [gastrointestinale Blutungen]) und Kristallablagerung im Darm wurden berichtet.
Slovenian: - Poročali so o resnem vnetju debelega črevesa (med simptomi so: hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu [krvavitev v prebavila]) in kristalnih depozitih v črevesu.
German: Jeder Beutel mit 1,6 g Pulver ist vor der Einnahme in 40 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 1,6 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 40 ml vode (glejte poglavje 6.6).
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Blassgelbes Pulver
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo Svetlorumeni prašek.
German: Einnahme von Renvela zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Renvela
German: Verwenden Sie ausschließlich den im Umkarton enthaltenen Dosierlöffel.
Slovenian: Vedno uporabite žličko, ki se nahaja v škatli.
German: Dies gilt auch für
Slovenian: Posvetujte se tudi,
German: • Mischen Sie das Pulver des Dosierlöffels mit 30 ml Wasser.
Slovenian: o Zmešajte prašek iz odmerne žličke v 30 ml vode.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Bicarbonatspiegel im Blut überwachen.
Slovenian: Zdravnik vam mora kontrolirati koncentracijo bikarbonata v krvi.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 90 Beutel
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 90 vrečic
German: Bei diesen Patienten sollte Renvela erst nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse angewendet werden.
Slovenian: • velika operacija gastrointestinalnega trakta Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Renvela se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
German: In diesem Fall muss die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Renvela odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
German: Renvela sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Slovenian: Zdravilo Renvela je treba uporabljati v smislu večstranskega pristopa zdravljenja, ki lahko vključuje dodatek kalcija, 1,25-dihidroksi vitamin D3 ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja renalne osteodistrofije.
German: Jeder Beutel mit 2,4 g Pulver ist vor der Einnahme in 60 ml Wasser zu dispergieren (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 2,4 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode (glejte poglavje 6.6).
German: Renvela ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Renvela je indicirano tudi za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL; CKD - Chronic Kidney Disease), ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l.
German: - Der Wirkstoff ist: Sevelamercarbonat.
Slovenian: - Učinkovina je sevelamerijev karbonat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycolalginat (E 405), Zitronen-Aroma, Natriumchlorid,
Slovenian: - Pomožne snovi so propilenglikol alginat (E405), aroma citrusove kreme, natrijev klorid, sukraloza in rumeni železov oksid (E172).
German: Ihr Arzt kann daher den Vitamin-D-Gehalt Ihres Blutes überwachen und Ihnen bei Bedarf ergänzend ein Vitamin-D-Präparat verordnen.
Slovenian: Zato utegne zdravnik nadzirati koncentracijo vitamina D v krvi in vam po potrebi predpisati dodatek vitamina D. Če ne jemljete multivitaminskih dodatkov, vam lahko pade tudi koncentracija vitaminov A, E, K in folne kisline v krvi, zato utegne zdravnik nadzirati tudi te koncentracije in vam po potrebi predpisati dodatne vitamine.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 60 Beutel
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 60 vrečic
German: • Gelegentlich ist ein Mangel an Schilddrüsenhormon bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (Arzneimittel zur Behandlung eines niedrigen Schilddrüsenhormonspiegels) und Renvela einnehmen, zu beobachten.
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo levotiroksin (uporablja se za zdravljenje nizkih ravni tiroidnega hormona) in zdravilo Renvela, so redko opazili pomanjkanje tiroidnega hormona.
German: • Beschwerden beim Schlucken.
Slovenian: • težave s požiranjem.
German: Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten/ Zwischenmahlzeiten pro Tag
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata vzetskupaj s 3 obroki/prigrizki na dan
German: Im Ames-Test zur Identifizierung bakterieller Mutationen erwies sich Sevelamerhydrochlorid als nicht mutagen.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni bil mutagen v Amesovem preskusu bakterijskih mutacij.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz können abhängig von Diätplan und Schweregrad der Erkrankung niedrige Spiegel der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K auftreten.
Slovenian: Pri bolnikih s KBL se lahko pojavijo nizke ravni v maščobi topnih vitaminov A, D, E in K, odvisno od dietnega vnosa in resnosti bolezni.
German: Dosierung für Kinder und Jugendliche basierend auf der KOF (m2)
Slovenian: Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m
German: Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, se ne absorbira iz prebavnega trakta, kar potrjuje študija absorpcije pri zdravih prostovoljcih.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit sekundärer Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz führte Sevelamercarbonat in der zweiwöchigen FDP zu einer signifikanten Reduktion der Serumphosphatspiegel gegenüber Placebo.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so imeli hiperfosfatemijo zaradi KBL, je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom med 2-tedenskim UFO značilno znižal koncentracijo fosforja v serumu.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (Kapseln/Tabletten), das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo črevesja in ileus/subileus pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom (kapsule/tablete), ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Slovenian: Ravni fosforja v serumu je treba nadzirati in odmerek sevelamerijevega karbonata titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) vsake 2-4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu.
German: Jeder Beutel enthält 1,6 g Sevelamercarbonat.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 1,6 g sevelamerijevega karbonata.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss innerhalb von 30 Minuten angewendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji Peroralno suspenzijo je treba uporabiti v 30 minutah.
German: Jeder Beutel enthält 2,4 g Sevelamercarbonat.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 2,4 g sevelamerijevega karbonata.
German: • Entsorgen Sie Beutel mit Pulver, die länger als 24 Stunden geöffnet waren.
Slovenian: o Vrečice praška, ki so bile odprte več kot 24 ur, zavrzite.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - KARTON MIT 60 oder 90 BEUTELN
Slovenian: ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
German: Jeder Umkarton enthält 90 Beutel und einen Dosierlöffel zur Abmessung einer Dosis von 0,4 g Pulver.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
German: Jeder Beutel enthält 0,8 g Sevelamercarbonat.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 0,8 g sevelamerijevega karbonata.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1,6 g Pulver
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 1,6 g praška
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 0,8 g Pulver
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 0,8 g praška
German: Die 0,4-g-Dosis Renvela Pulver muss unter Verwendung des im Umkarton enthaltenen Dosierlöffels abgemessen werden.
Slovenian: 0,4 g odmerek praška zdravila Renvela je treba odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.
German: Bioverfügbarkeit
Slovenian: Biološka uporabnost
German: Bei Erwachsenen muss der Serumphosphatspiegel überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis mit 0,8 g dreimal täglich (2,4 g/Tag) alle 2-4 Wochen schrittweise titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Slovenian: Serumske ravni fosforja je treba pri odraslih redno nadzirati in odmerek sevelamerijevega karbonata titrirati z 0,8 g odmerkom trikrat na dan (2,4 g/dan) vsake 2-4 tedne, dokler ni dosežena sprejemljiva raven fosforja v serumu.
German: Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Darmperforation1, Gastrointestinalblutung*1, intestinale Ulzeration*1, gastrointestinale Nekrose*1, Kolitis*1, Raumforderung im Intestinum*1
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, zaprtost diareja, dispepsija, flatulenca, bolečine v trebuhu obstrukcija črevesja, ileus/subileus in perforacija črevesja gastrointestinalna krvavitev* črevesna razjeda*1, gastrointestinalna nekroza* kolitis* masa v črevesu*
German: EU/1/09/521/008 90 Beutel EU/1/09/521/009 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Slovenian: EU/1/09/521/008 90 vrečic EU/1/09/521/009 90 vrečic (z odmerno žličko)
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2,4 g Pulver
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo 2,4 g praška
German: Wie ist Renvela einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Renvela
German: Um die korrekte Dosis zu erreichen, muss zur Abmessung von 0,4 g Renvela Pulver der im Umkarton enthaltene Dosierlöffel verwendet werden.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka je treba uporabiti odmerno žličko, ki se nahaja v škatli in s katero odmerimo 0,4 g praška zdravila Renvela.
German: Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis, einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
Slovenian: Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
German: Renvela darf nicht eingenommen werden,
Slovenian: Ne vzemite zdravila Renvela:
German: Wenn die Anwendung einer 0,4-g-Dosis erforderlich ist, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Slovenian: Če je potrebno zaužiti 0,4 g odmerek, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Diese Studien bewiesen weiterhin, dass Sevelamercarbonat sowohl als Tabletten als auch in Pulverform therapeutisch äquivalent zu Sevelamerhydrochlorid ist.
Slovenian: To je tudi pokazalo, da je sevelamerijev karbonat v obliki tablete in praška, terapevtsko enakovreden s sevelamerijevim kloridom.
German: Kommt es bei Patienten zu schweren gastrointestinalen Symptomen, sollte eine erneute Abwägung der Behandlung mit Sevelamercarbonat erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavijo hudi simptomi povezani s prebavili, je treba znova oceniti razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja s sevelamerijevim karbonatom.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Renvela einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Renvela vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Wenn bei Ihnen Verstopfung auftritt, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren.
Slovenian: V primeru zaprtosti o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Renvela 2,4 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Renvela 2,4 g prašek za peroralno suspenzijo
German: Um bei erforderlicher Aufteilung des Beutelinhalts die korrekte Dosis zu erreichen, nutzen Sie bitte die hierfür vorgesehene Packungsgröße mit 0,8 g Pulver-Beuteln und Dosierlöffel.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka, ko je treba vrečico razdeliti, prosimo uporabite temu namenjeno 0,8 g obliko praška z odmerno žličko.
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, suchen Sie umgehend einen Arzt auf:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
German: • Fälle von Rissen in der Darmwand (die Anzeichen beinhalten: starke Bauchschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen oder einen druckempfindlichen Bauch) wurden berichtet.
Slovenian: - Poročali so predrtju črevesne stene (med znaki so hude bolečine v trebuhu, mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali občutljivost trebuha).
German: In der zweiten Studie wurde nachgewiesen, dass bei 31 Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie (definiert als Serumphosphatwerte von ≥ 1,78 mmol/l), die über zwei randomisierte vierwöchige Behandlungsperioden (die mittleren zeitgewichteten Serumphosphatwerte lagen für Sevelamercarbonat in Pulverform bei 1,6 ± 0,5 mmol/l und für Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform bei 1,7 ± 0,4 mmol/l) behandelt wurden, die Wirkung von dreimal täglich Sevelamercarbonat in Pulverform der Wirkung von dreimal täglich Sevelamerhydrochlorid in Tablettenform entsprach.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki praška sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 31 bolnikih s hiperfosfatemijo na hemodializi (opredeljeno kot ravni fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l), zdravljenih v dveh naključnih 4-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,6 ± 0,5 mmol/l za prašek sevelamerijevega karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol/l za tablete sevelamerijevega klorida).
German: Renvela 1,6 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Slovenian: Renvela 1,6 g prašek za peroralno suspenzijo
German: Für die Zubereitung einer 0,8-g-Dosis muss das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eines Beutels in 30 ml Wasser eingerührt werden.
Slovenian: 0,8 g praška za peroralno suspenzijo raztopite v 30 ml vode na vrečico.
German: Das Pulver sollte vor der Gabe in 60 ml Wasser pro Beutel dispergiert werden.
Slovenian: Prašek je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode na vrečico.
German: In einer Fütterungsstudie, in der weibliche Ratten von 14 Tagen vor der Paarung bis zur Trächtigkeit und Männchen für 28 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit männlicher oder weiblicher Ratten durch Sevelamerhydrochlorid festgestellt.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so samice prejemale zdravilo 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2016
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost repaglinida pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Klinische Studien bei Patienten über 75 Jahre wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, starejših od 75 let, niso bile izvedene.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen) • akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • akutni koronarni sindrom (ki pa ni nujno povezan z uporabo zdravila)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.
Slovenian: • Dolgotrajna nezdravljena huda hipoglikemija lahko povzroči (prehodno ali trajno) okvaro možganov in celo smrt.
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 180 Tabletten 270 Tabletten
Slovenian: 30 tablet 90 tablet 120 tablet 180 tablet 270 tablet
German: Kombination mit Insulin-Sekretagoga
Slovenian: Kombinacija s sekretagogi insulina
German: 100 Tabletten in einer HDPE Flasche.
Slovenian: 100 tablet v HDPE steklenici.
German: Repaglinid Accord hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Accord nima neposrednega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar pa lahko povzroči hipoglikemijo.
German: Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu verändern, sprechen Sie zuerst Ihren Arzt.
Slovenian: Če je potrebna kakršna koli sprememba zdravljenja, se najprej posvetujte s svojim zdravnikom.
German: Die Pharmakokinetik von Repaglinid ist durch eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 63 % (CV 11 %) gekennzeichnet.
Slovenian: Za farmakokinetiko repaglinida je značilna 63 % povprečna absolutna biološka uporabnost (CV 11 %).