FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea administrării chimioterapiei iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że mitoksantron jest substratem białka transportującego BCRP.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
Polish: Doniesienia te opisują napady padaczkowe prowadzące do śpiączki i ciężkich następstw neurologicznych oraz porażenie obejmujące dysfunkcję jelit i pęcherza moczowego.
Romanian: Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
Polish: Wysoce aktywna rzutowa postać stwardnienia rozsianego i szybko postępująca niepełnosprawność, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 2. i 3.
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).
Polish: W razie dłuższych okresów ciężkiej mielosupresji konieczne może być wspomaganie układu krwiotwórczego i leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Polish: Mitoksantron jest skuteczny w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub kortykosteroidami.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie a vaccinurilor cu virusuri vii după oprirea chimioterapiei, iar vaccinarea nu trebuie efectuată mai curând de 3 luni după ultima doză de chimioterapie (vezi pct. 4.5).
Polish: Nie wolno stosować Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego, jeśli pacjentka jest w ciąży (zwłaszcza w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży).
Romanian: Novantrone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru tratamentului sclerozei multiple (în special în primele trei luni de sarcină).
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Polish: W razie stosowania leku Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego lekarz zbada czynność serca przed rozpoczęciem leczenia, przed podaniem każdej kolejnej dawki oraz raz na rok przez 5 lat od zakończenia leczenia.
Romanian: Dacă vi se administrează Novantrone pentru tratamentul sclerozei multiple, medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a începe tratamentul, înainte de fiecare doză ulterioară şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului.
Polish: Populacja pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Romanian: Populaţia de pacienţi cu scleroză multiplă
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Romanian: Alte organe ţintă au fost inima, rinichii, tractul gastro-intestinal şi testiculele.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu pacjentom onkologicznym zaleca się ocenę lewokomorowej frakcji wyrzutowej (LVEF) w badaniu echokardiograficznym lub wykonanie wielobramkowej wentrykulografii radioizotopowej (MUGA).
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
Romanian: Mitoxantrona se excretă lent în urină şi materii fecale, fie sub formă de substanţă activă nemodificată, fie sub formă de metaboliţi inactivi.
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Nu există
Polish: Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych leku Novantrone:
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul de reacţii adverse în cazul administrării împreună cu Novantrone:
Polish: Mitoksantron jest środkiem działającym na DNA, który wbudowuje się w łańcuch kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) za pośrednictwem wiązań wodorowych, powodując powstawanie wiązań krzyżowych i pękanie nici.
Romanian: Mitoxantrona, un medicament ADN-reactiv care se intercalează în acidul dezoxiribonucleic (ADN) prin intermediul legăturilor de hidrogen, provoacă legături încrucişate şi rupturi ale benzilor.
Polish: Może też wystąpić niebieskawe przebarwienie twardówki, skóry i paznokci.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a sclerelor, pielii şi unghiilor.
Polish: Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a vă administra Novantrone şi la intervale periodice în timpul tratamentului.
Polish: Ma działanie komórkobójcze zarówno na proliferujące, jak i nieproliferujące hodowle komórek ludzkich, co wskazuje, że nie działa specyficznie na fazy cyklu komórkowego; jest aktywny wobec szybko proliferujących, jak i wolnorosnących nowotworów.
Romanian: Aceasta are efect citocid asupra celulelor umane proliferante şi neproliferante în cultură, ceea ce indică lipsa specificităţii de fază a ciclului celular şi activitatea împotriva neoplasmelor cu proliferare rapidă şi creştere lentă.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dawkowanie 12 mg/m² pc. przez 5 dni pacjenci, którzy osiągnęli remisję, osiągali ją po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Polish: Wykazano mutagenne działanie mitoksantronu w testach na bakteria oraz komórkach ssaków, jak również in vivo u szczurów.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Polish: Leukopenia Granulocytopenia
Romanian: Leucopenie Granulocitopenie
Polish: Zaawansowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację
Romanian: Cancer prostatic avansat rezistent la castrare
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
Polish: Mielosupresja może być silniejsza i bardziej długotrwała u pacjentów leczonych uprzednio chemioterapią lub radioterapią.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Polish: Toksyczność hematologiczna jest trudna do oceny w przypadku ostrej białaczki, bowiem tradycyjne parametry mielosupresji, takie jak liczba leukocytów i płytek krwi są zakłócone z powodu zajęcia szpiku kostnego przez komórki białaczkowe.
Romanian: Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
Polish: W miarę możliwości unikać żył przechodzących nad stawami lub w kończynach z zaburzeniami odpływu żylnego lub chłonnego.
Romanian: Dacă este posibil, se vor evita venele de la nivelul articulaţiilor sau extremităţilor, cu drenaj venos sau limfatic compromis.
Polish: Ogólnie można zalecić, w razie stosowania mitoksantronu w chemioterapii w skojarzeniu z innym środkiem mielosupresyjnym, by początkową dawkę mitoksantronu zmniejszyć o 2 do 4 mg/m² pc. w stosunku do dawek zalecanych w monoterapii, dalsze dawkowanie, jak wskazuje powyższa tabela, zależy od stopnia i czasu trwania mielosupresji
Romanian: Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel naţional]
Polish: Szczepienie i uodpornienie może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Novantrone i przez 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem mogą wystąpić zaburzenia czynności serca.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 4 mg/m faţă de doza anterioară.
Polish: Wymagana dawka zostanie określona dokładnie przez lekarza.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza exactă de care aveţi nevoie.
Polish: Długookresowa użyteczność mitoksantronu jest ograniczona przez rozwijającą się oporność nowotworu, co może doprowadzić do zgonu w razie zastosowania mitoksantronu jako leczenia ostatniego rzutu.
Romanian: Utilitatea pe termen lung a mitoxantronei este limitată de apariţia neoplasmelor rezistente, care în final determină evoluţia letală, atunci când este utilizat ca tratament de ultimă linie.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Novantrone to 14 mg/m2 pola powierzchni ciała (pc.) w postaci pojedynczej dawki dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni, jeśli parametry morfologii krwi powrócą do akceptowalnych wartości.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Mitoksantron powinien być powoli dodawany do grawitacyjnej infuzji dożylnej.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Mitoxantrona trebuie administrată lent în perfuzie intravenoasă cu curgere liberă.
Polish: Jednakże u samców zwierząt obserwowano uszkodzenia jąder i zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
Polish: Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Polish: Zakażenie takie powinno być wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone.
Romanian: Această infecţie trebuie tratată înainte să luaţi Novantrone.
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. do 4. wg WHO: przerwać leczenie
Romanian: Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 şi 4 conform clasificării OMS: întreruperea tratamentului
Polish: Z tego względu przeciwwskazane jest stosowanie mitoksantronu w leczeniu SM u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Polish: Szczepienie i uodpornienie (szczepionki) może nie zadziałać w razie zastosowania podczas leczenia lekiem Novantrone i przez trzy miesiące od zakończenia leczenia.
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările (protecţia împotriva substanţelor prezente în vaccinuri) să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de trei luni după terminarea tratamentului.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Polish: Z uwagi na ryzyko powstania wtórnych nowotworów złośliwych, należy ocenić korzyści i ryzyko leczenia mitoksantronem przed jego rozpoczęciem.
Romanian: Din cauza riscului de dezvoltare a afecţiunilor maligne secundare, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Polish: Jeżeli ten lek zostanie zastosowany w okresie ciąży lub pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować lekarza ze względu na zagrożenie dla płodu.
Romanian: Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, informaţi-vă medicul deoarece pot exista riscuri pentru făt.
Polish: - Ciężka swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime (urticarie) severă, umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (ceea ce poate provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie), sau aveți senzaţie de leşin; acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe - Febră sau infecţii
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Kiedy nie stosować leku Novantrone: jeśli pacjent ma uczulenie na mitoksantron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu utilizaţi Novantrone: - dacă sunteți alergic la mitoxantronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dorosłych.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA) la adulţi.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia zwykle można powtórzyć poprzednią dawkę, jeżeli liczba leukocytów i płytek krwi powróci do wartości prawidłowych w ciągu 21 dni.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone Cum să utilizaţi Novantrone Reacții adverse posibile
Polish: Jak przechowywać lek Novantrone [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: Cum se păstrează Novantrone [A se completa la nivel naţional]
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Romanian: Copii și adolescenți Tratamentul cu mitoxantronă nu este recomandat la copii și adolescenți.
Polish: W badaniach obejmujących ludzi w 5-dniowym okresie po podaniu tego produktu leczniczego z moczu i stolca odzyskano tylko, odpowiednio, 10% i 18% podanej dawki w postaci substancji czynnej lub metabolitów.
Romanian: În studiile la om, numai 10 % şi 18 % din doză a fost recuperată în urină şi, respectiv, în materii fecale, fie sub formă de substanţă activă, fie sub formă de metabolit, în perioada de 5 zile după administrarea medicamentului.
Polish: Koncentrat Novantrone powinien być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Romanian: Novantrone concentrat trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Romanian: Nu au fost elucidate căile de metabolizare ale mitoxantronei.
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m².
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na siarczyny; jeśli pacjent ma pewną postać astmy (astma oskrzelowa) z uczuleniem na siarczyny;
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sulfiţi; - dacă aveţi o formă de astm (astm bronşic) cu alergie la sulfiţi; - dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina and Alăptarea")
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę/jeśli pacjent stara się spłodzić dziecko.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau dacă dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră încercaţi să aveţi un copil.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Romanian: În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
Polish: Leczenie konsolidacyjne, zastosowane w dwóch dużych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją obejmowało podawanie 12 mg/m² pc. mitoksantronu na dobę w postaci infuzji dożylnej w dniach 1. i 2. oraz 100 mg/m² pc. cytarabiny podawanej przez 5 dni w postaci ciągłej, 24-godzinnej infuzji w dniach od 1 do 5.
Romanian: Tratamentul de consolidare, care a fost utilizat în două studii clinice multicentrice randomizate, constă în mitoxantronă 12 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă zilnic, în Zilele 1 şi 2, şi citarabină 100 mg/m2 timp de 5 zile, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă timp de 24 ore, în Zilele
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Polish: Z uwagi na ryzyko działań niepożądanych ze strony serca u pacjentów leczonych uprzednio daunorubicyną lub doksorubicyną, przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem należy u takich pacjentów ocenić ryzyko i korzyści.
Romanian: Având în vedere pericolul posibil de efecte cardiace la pacienţii trataţi anterior cu daunorubicină sau doxorubicină, raportul beneficiu-risc al tratamentului cu mitoxantronă la aceşti pacienţi trebuie determinat înainte de începerea tratamentului.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na zmniejszony klirens mitoksantronu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Polish: jeśli szpik kostny pacjenta nie pracuje dobrze (jest zahamowany) lub pacjent jest w złym stanie ogólnym;
Romanian: - Dacă măduva osoasă nu funcţionează bine (este deprimată) sau dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este alterată - Dacă aveţi o infecţie.
Polish: Głównym narządem docelowym działania toksycznego był układ krwiotwórczy, a widocznym objawem była mielosupresja.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Polish: Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali dawkę skumulowaną 140 mg/m2 pc. w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, mają skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm cărora li s-au administrat doze cumulative de 140 mg/m2 în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente chimioterapice au o probabilitate cumulativă de 2,6% de dezvoltare a insuficienţei cardiace congestive clinice.
Polish: Płyn podawany w infuzji może wydostać się z żyły do okolicznych tkanek (wynaczynienie).
Romanian: Lichidul de perfuzie se poate scurge în afara venei în ţesut (extravazare).
Polish: - Zmiana koloru moczu
Romanian: Modificări ale culorii urinii
Polish: W razie wynaczynienia leku Novantrone podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Romanian: În cazul în care Novantrone curge în ţesuturile înconjurătoare (extravazare) în timpul administrării, pot apărea leziuni locale severe ale țesuturilor.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy było związane ze spowolnienie wzrostu płodów przy dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Romanian: Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.