FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sopravvivenza Globale (Mesi) Numero di Soggetti a Rischio Nivolumab
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) (kuukausina) Riskissä olevien määrä Nivolumabi
Italian: Se interrompe il trattamento con OPDIVO
Finnish: Jos lopetat OPDIVOn käytön
Italian: I risultati dell'OS derivanti da queste analisi di follow-up sono mostrati nella Figura 5 (tutti i randomizzati), nella Figura 6 (cut-off per il PDL1 all'1% valutato a livello tumorale), e nella Tabella 11 (cut-off per il PDL1 al 5% valutato a livello tumorale).
Finnish: Tämän seuranta-analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset esitetään kuvassa 5 (kaikki satunnaistetut), kuvassa 6 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 1 %) ja taulukossa 11 (kasvaimen PD-L1:n ilmentymän raja-arvolla 5 %).
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solidoh, sarcoidosih
Finnish: Tuntematon hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeenh, sarkoidoosih
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Finnish: Potilaat, jotka saavat lievän tai keskivaikean infuusioreaktion, voivat saada nivolumabia tai nivolumabi-ipilimumabi yhdistelmähoitoa huolellisessa seurannassa ja käyttämällä infuusioreaktioita estävää esilääkitystäpaikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei dati aggregati relativi a pazienti trattati con nivolumab in monoterapia (n = 2578) sono elencate nella Tabella 5.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty yhdistetyistä tutkimustiedoista kootut nivolumabia monoterapiana saaneiden potilaiden (n = 2578) raportoidut haittavaikutukset.
Italian: Tempo mediano alla risposta Mesi (intervallo) Durata mediana del follow-up Mesi (intervallo) Sopravvivenza libera da progressione Tasso (95% IC) a 12 mesi "+" denota un'osservazione censurata.
Finnish: Vasteen saavuttamisajan mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Seurannan keston mediaani Kuukausina (vaihteluväli) Etenemisvapaa elinaika Osuus (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kohdalla "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Italian: Melanoma oculare/uveale
Finnish: Silmän/ uvean melanooma
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Finnish: Taulukko 26: Tulokset tehosta (CA209275)a nivolumabi (n = 270)
Italian: La risoluzione si è verificata in 76 pazienti (42,7%).
Finnish: Haittavaikutus korjaantui 76 potilaalla (42,7 %).
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1 è stata misurata nel 67% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nell'82% dei pazienti nel gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Finnish: Laskennallinen kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen mitattiin 67 %:lta nivolumabiryhmän potilaista ja 82 %:lta tutkijan valitseman hoidon ryhmän potilaista.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico a contenuto di sodio controllato Ogni mL di questo medicinale contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) di sodio.
Finnish: Vähänatriumista ruokavaliota noudattavat potilaat Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Italian: Dei 382 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 144 (38%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Finnish: Monoterapiana hoitoa jatkaneista 382:sta potilaasta 38 prosentilla (144) oli monoterapiavaiheessa vähintään yksi asteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Finnish: Lue ipilimumabin valmisteyhteenvedosta lisätietoa ipilimumabi-monoterapian turvallisuusprofiilista.
Italian: Analisi aggiornata Follow-up minimo: 24,2 mesi
Finnish: Päivitetty analyysi Seuranta-aika vähintään: 24,2 kuukautta
Italian: nivolumab (n = 292)
Finnish: nivolumabi (n = 292)
Italian: Melanoma (avanzato o trattamento adiuvante)
Finnish: Melanooma (edennyt melanooma tai melanooman liitännäishoitona)
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con nivolumab o nivolumab in associazione a ipilimumab ai pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
Finnish: Kliinisesti vakaiden potilaiden nivolumabihoitoa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa suositellaan jatkamaan taudin etenemisestä kertovien ensimmäisten merkkien ilmettyä, kunnes taudin eteneminen on vahvistettu.
Italian: Prima che le sia somministrato OPDIVO, verifichi con il medico o l'infermiere se: ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule); ha un melanoma dell'occhio; le è stato somministrato in precedenza ipilimumab, un altro medicinale per trattare il melanoma ed ha avuto gravi effetti indesiderati a causa di quel medicinale; le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello; ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, jos sinulla on autoimmuunisairaus (tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan) sinulla on silmän melanooma sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle vakavia haittavaikutuksia sinulle on kerrottu, että syöpä on levinnyt aivoihin sinulla on aiemmin ollut tulehdus keuhkoissa olet käyttänyt immunosuppressantteja.
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita (≥ 65 vuotta) (ks. kohta 5.2).
Italian: Con un follow-up minimo di 11,4 mesi, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
Finnish: Minimiseuranta-ajan ollessa 11,4 kuukautta tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen kokonaiselinajassa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan nivolumabia, verrattuna tutkijan valintaan.
Italian: OPDIVO sarà somministrato per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena (per via endovenosa) della durata di 30 o 60 minuti, ogni 2 settimane o ogni 4 settimane, in base alla dose che sta ricevendo.
Finnish: OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat.
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin BRAF- ja kasvaimen PD-L1-statuksen ja aiemmasta ipilimumabihoidosta saadun parhaan vasteen mukaan.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Finnish: Satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, nivolumabi verrattuna ipilimumabiin 10 mg/kg (CA209238)
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Finnish: Allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) komplikaatiot klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabi-monoterapiaa tai nivolumabi-ipilimumabi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja kasvaintyypeillä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuunineuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä, myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, aseptinen aivokalvotulehdus, aivotulehdus, gastriitti, sarkoidoosi, duodeniitti, myosiitti, myokardiitti ja rabdomyolyysi.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia, l'incidenza di rash è stata del 26,4% (680/2578).
Finnish: Nivolumabia monoterapiana saaneilla potilailla ihottuman ilmaantuvuus oli 26,4 % (680/2578).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per espressione di PD-L1 (≥ 5% vs. < 5%/indeterminata) e stadio della malattia secondo il sistema di stadiazione dell'AJCC.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1ilmentymän (≥ 5 % vs. < 5 %/määrittämätön) ja sairauden AJCC-luokittelun määrittämän asteen mukaan.
Italian: • Informazioni rilevanti (ad es., serietà, gravità, frequenza, tempo di insorgenza, reversibilità dell'evento avverso, se applicabile) per le seguenti problematiche di sicurezza: o Polmoniti immuno-correlate o Coliti immuno-correlate o Epatiti immuno-correlate o Nefriti e disfunzione renale immuno-correlate o Endocrinopatie immuno-correlate o Reazioni avverse cutanee immuno-correlate o Altre reazioni avverse immuno-correlate o Rischio potenziale di "Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche allogenico (HSCT), incluse malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD)e mortalità correlata al trapianto, dopo terapia con nivolumab" o Rischio potenziale di "Rischio di GVHD con nivolumab dopo HSCT allogenico"
Finnish: • Oleellinen tieto (esim. vakavuus, vaikeus, esiintyvyys, alkamisajankohta, haittatapahtuman palautuvuus, jos sovellettavissa) seuraavista tuvallisuusasioista: o Immuunivälitteinen keuhkotulehdus o Immuunivälitteinen paksusuolitulehdus o Immuunivälitteinen maksatulehdus o Immuunivälitteinen munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö o Immuunivälitteinen endokrinopatia o Immuunivälitteiset ihohaitat o Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset o Mahdolliset komplikaatioriskit liittyen nivolumabihoitoa seuraavaan allogeeniseen hematopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT), kuten akuutti käänteishyljintä (GVHD)
Italian: OPDIVO è un medicinale utilizzato per il trattamento: del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti del melanoma dopo resezione completa negli adulti (il trattamento dopo rimozione chirurgica è chiamato terapia adiuvante) del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti del linfoma di Hodgkin classico che si è ripresentato dopo o non ha risposto a precedenti terapie, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule proprie che producono il sangue) negli adulti del carcinoma avanzato della testa e del collo negli adulti.
Finnish: OPDIVO on lääke, jota käytetään: aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi) aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen.
Italian: Non comune psoriasi sindrome di Stevens-Johnson, vitiligine, eritema multiforme, alopecia, psoriasi
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Italian: Comune aumento della bilirubina totale, ipoglicemia, ipermagnesiemia, ipernatremia, diminuzione di peso a
Finnish: Yleinen lisääntynyt kokonaisbilirubiinin määrä, hypoglykemia, hypermagnesemia, hypernatremia, painon lasku a
Italian: Una sindrome febbrile che ha richiesto steroidi, senza identificazione di una causa infettiva, è stata riportata in 6 pazienti (12%) entro le prime 6 settimane post-trapianto, con 3 pazienti che hanno risposto agli steroidi.
Finnish: Kuudella potilaalla (12 %:lla) raportoitiin steroideja vaatinut kuumeinen oireyhtymä, jolle ei ollut tunnistettavaa infektioosia syytä, kuuden ensimmäisen viikon aikana siirron jälkeen.
Italian: È noto che l'IgG4 umana attraversa la barriera placentale e nivolumab è un'IgG4; pertanto, nivolumab può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Finnish: Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän veri-istukkaesteen, ja nivolumabi on IgG4-luokan vasta-aine.
Italian: La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all'indicazione, indipendentemente dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan (ks. kohta 4.2).
Italian: C'è stato un aumento dose-dipendente di perdite fetali ed un aumento della mortalità neonatale a partire dal terzo trimestre.
Finnish: Kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien todettiin annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Italian: L'entità del beneficio in termini di OS è stata coerente per i livelli di espressione tumorale di PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (vedere Tabella 24).
Finnish: Kokonaiselinajassa saavutettujen hyötyjen laajuus osoitettiin johdonmukaisesti kasvaimen PD-L1:n ilmentymistasoilla ≥ 1 %, ≥ 5 % tai ≥ 10 % (ks. taulukko 24).
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane.
Finnish: Korjaantumisajan vaihteluväli oli 0,4155,4+ viikkoa.
Italian: nivolumab (n = 410)
Finnish: nivolumabi (n = 410)
Italian: Tra questi 37 pazienti, il trattamento con nivolumab è risultato in un ORR del 59,5% (22/37).
Finnish: Näillä 37 potilaalla nivolumabihoito johti 59,5 %:n
Italian: In caso di somministrazione in associazione ad ipilimumab, la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab e la CL di ipilimumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ipilimumabin kanssa nivolumabin puhdistuma kasvoi 20:lla prosentilla nivolumabin vasta-aineiden läsnäollessa ja ipilimumabin puhdistuma kasvoi 5,7:llä prosentilla ipilimumabin vasta-aineiden läsnäollessa.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo 1 o 2 precedenti regimi anti-angiogenici e non più di 3 regimi di trattamento sistemici precedenti.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita (18 vuotta täyttäneitä) joiden sairaus oli edennyt yhden tai kahden aiemman angiogeneesinestäjähoidon aikana tai sen jälkeen ja joilla oli korkeintaan 3 aiempaa systeemistä hoitoa.
Italian: La misura di esito di efficacia primaria era l'ORR come determinato dal BICR.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli ORR BICR:n arvioimana.
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età ≥75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di nivolumab ad ipilimumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97 ; 95% IC : 0,48 ; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
Finnish: CA209214-tutkimuksessa 8 % kaikista kohtalaisen/huonon ennusteen potilaista oli ≥ 75-vuotiaita, ja koko potilasjoukkoon verrattuna tässä alaryhmässä nivolumabi-ipilimumabi-hoito vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (HR 0,97, 95 %:n luottamusväli: 0,48, 1,95).
Italian: Risultati preliminari derivanti dal follow-up di pazienti con cHL sottoposti ad HSCT allogenico, dopo una precedente esposizione a nivolumab, hanno mostrato un numero più alto del previsto di casi di malattia acuta del trapianto verso l'ospite (GVHD) e di mortalità correlata al trapianto (TRM).
Finnish: Klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavien potilaiden, jotka olivat saaneet allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron ja joita oli tätä ennen hoidettu nivolumabilla, alustavat seurantatulokset osoittivat, että heillä todettiin odotettua enemmän akuuttia käänteishyljintää (GVHD) ja siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM).
Italian: Questo medicinale contiene 2,5 mg di sodio per mL di concentrato.
Finnish: OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Italian: In un'analisi post-hoc degli 80 pazienti nella Coorte B del CA209205, 37 pazienti non avevano avuto risposta al precedente trattamento con brentuximab vedotin.
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissa CA209205-tutkimuksen kohortti B:n 80:stä potilaasta 37 ei saanut vastetta aiempaan brentuksimabivedotiinihoitoon.
Italian: 51 (64%) M 29 (36%) F
Finnish: 51 (64 %) M 29 (36 %) N
Italian: Viceversa, se i pazienti devono passare dallo schema di 480 mg ogni 4 settimane allo schema di 240 mg ogni 2 settimane, la prima dose da 240 mg deve essere somministrata quattro settimane dopo l'ultima dose di 480 mg.
Finnish: Jos taas potilaan pitää vaihtaa annostusohjelmasta 480 mg 4 viikon välein annostusohjelmaan 240 mg 2 viikon välein, ensimmäinen 240 mg:n annos pitää antaa neljä viikkoa viimeisen 480 mg:n annoksen jälkeen.
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
Finnish: Maksan veno-okklusiivista tautia ilmeni yhdellä potilaalla, joka kuoli käänteishyljintään ja monielinvaurioon.
Italian: Nivolumab
Finnish: Nivolumabi
Italian: * nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel melanoma.
Finnish: * Nivolumabi yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa 4 ensimmäistä annosta, minkä jälkeen nivolumabi monoterapiana melanooman hoidossa.
Italian: Quando nivolumab è somministrato in associazione ad ipilimumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ipilimumab prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Kun nivolumabia annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, lue ipilimumabin valmisteyhteenveto ennen hoidon aloittamista.
Italian: Uso di nivolumab in pazienti con melanoma con progressione rapida di malattia I medici devono tenere in considerazione l'insorgenza ritardata dell'effetto di nivolumab prima di iniziare il trattamento in un paziente con una progressione rapida della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Lääkärien tulee huomioida nivolumabin viivästynyt vaikutuksen alkaminen ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on nopeasti etenevä sairaus (ks. kohta 5.1).
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Finnish: OPDIVOa ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita lääkevalmisteita.
Italian: La CL di nivolumab al basale nei pazienti con melanoma è stata di circa il 40% più bassa di quella allo stato stazionario e di circa il 20% più bassa rispetto a quella nel melanoma avanzato.
Finnish: Nivolumabin lähtötason puhdistuma oli sitä melanooman liitännäishoitona saavilla potilailla noin 40 % vähäisempi ja vakaan tilan puhdistuma noin 20 % vähäisempi kuin potilailla, jotka saivat nivolumabia edenneen melanooman hoitoon.
Italian: Reazioni avverse immunocorrelate che hanno portato ad una interruzione permanente del trattamento Polmonite Colite Epatite Nefrite e Disfunzione Renale Endocrinopatia Cute Ipersensibilità/Reazione all' infusione Reazioni avverse immunocorrelate che hanno richiesto alte dosi di corticosteroidi a,b
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia hoito lopetettiin pysyvästi Pneumoniitti Koliitti Hepatiitti Munuaistulehdus ja munuaisten toimintahäiriö Umpierityshäiriöt Iho Yliherkkyys-/infuusioreaktio Immuunivälitteiset haittavaikutukset, joiden takia potilas tarvitsi suuriannoksista kortikosteroidihoitoaa,b
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
Finnish: Kortikosteroidihoidon liian nopea lopetus voi pahentaa haittavaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksen uusiutumisen.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, käänny lääkärin puoleen.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,4% (13/547) dei pazienti.
Finnish: Vaikeusasteen 2 tapauksia ilmoitettiin 2,4 prosentilla (13/547) potilaista.
Italian: La dose raccomandata di OPDIVO è o di 240 mg di nivolumab ogni 2 settimane o di 480 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) a seconda dell'indicazione, come presentato nella Tabella 1.
Finnish: Suositeltu OPDIVO-annos on joko 240 mg nivolumabia 2 viikon välein tai 480 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1) käyttöaiheen mukaan taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Italian: Analizzare ulteriormente il valore di marcatori biologici diversi dallo stato di espressione del PD-L1 a livello della membrana della cellula tumorale mediante IHC (ad es. altri metodi su base genomica/determinazioni e cut-off associati, che possano dimostrarsi più sensibili e specifici nel predire la risposta al trattamento sulla base del PD-L1, PD-L2, linfociti infiltranti il tumore con misura della densità dei CD8+T, RNA signature, espressione dei componenti dei complessi che presentano l'antigene e/o altri recettori/ligandi inibitori dei checkpoint immunitari all'interno del tumore, etc.) come predittivi dell'efficacia della terapia combinata nivolumab+ipilimumab nel contesto degli studi sul melanoma CA209038, CA209067 e CA209069.
Finnish: On jatkettava niiden biomarkkereiden tutkimista, jotka perustuvat muuhun menetelmään kuin PD-L1:n ilmentymisen määrittämiseen IHC-menetelmällä kasvaimen solukalvolta (ts. muita genomiikkaan perustuvia menetelmiä/analyysejä ja niihin liittyviä raja-arvoja, jotka saattavat ennustaa herkemmin ja valikoidummin vastetta hoitoon, jotka perustuvat seuraavien markkereiden mittaamiseen: PD-L1, PD-L2, kasvainta infiltroivat lymfosyytit, joissa mitataan CD8-positiivisten T-solujen tiheys, RNA-profiilia, antigeeneja esittelevien kompleksien komponenttien ilmentyminen ja/tai muita kasvainten hyödyntämiä estäviä tarkistuspisteen reseptoreja/ligandeja jne.) ja jotka voisivat ennustaa nivolumabiipilimumabi-yhdistelmähoidon tehoa melanoomatutkimusten CA209038, CA209067 tai CA209069 yhteydessä.
Italian: 61 (64%) M 34 (36%) F
Finnish: 61 (64 %) M 34 (36 %) N
Italian: I campioni di tessuto tumorale pre-studio sono stati sistematicamente raccolti prima della randomizzazione al fine di condurre le analisi di efficacia pre-pianificate secondo l'espressione tumorale del PD-L1.
Finnish: Tutkimusta edeltävät kasvainkudosnäytteet kerättiin systemaattisesti ennen satunnaistamista, jotta voitiin tehdä ennalta suunnitellut tehokkuusanalyysit kasvaimen PD-L1:n ilmentymisten mukaisesti.
Italian: Il 32% dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF positiva; il 26,5% dei pazienti aveva un'espressione del tumore sulla membrana cellulare PD-L1 ≥ 5%.
Finnish: 32:lla prosentilla potilaista oli BRAF-mutaatiopositiivinen melanooma; 26,5:lla prosentilla oli PD-L1 ≥ 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvänä.
Italian: Non utilizzare OPDIVO dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
Finnish: Älä käytä OPDIVOa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle OPDIVO finché lei ne trarrà beneficio o fino a quando il trattamento non sarà più tollerato.
Finnish: Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Italian: Nei soggetti con istologia non a cellule chiare, a un follow - up minimo di circa 16,7 mesi ORR e durata mediana della risposta sono state 13,6% e 10,2 mesi, rispettivamente.
Finnish: Potilailla, joilla oli ei-kirkassoluinen histologinen kasvaintyyppi, kokonaisvaste oli vähintään noin 16,7 kuukautta kestäneessä seurannassa 13,6 % ja vasteen keston mediaani 10,2 kuukautta.