FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Swedish: Barn under 2 månader
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 meseca
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO var jämförbar med den för Havrix eller Prevenar.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO je bil primerljiv s cepivom Havrix ali Prevenar.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: Inga symptom relaterade till fall av överdosering har rapporterats.
Slovenian: O simptomih, povezanih s prekomernim odmerkom, ni bilo poročil.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Swedish: • om du och/eller ditt barn är sjuk med hög feber.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Swedish: Den andra injektionen ska ges minst 1 vecka innan du och/eller ditt barn löper risk att exponeras för japanskt encefalitvirus.
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (N)
Slovenian: Geometrični srednji titer (N)
Swedish: JEVneutraliserade antikroppar fastställdes 42 dagar efter den andra dosen av den primära serien (dag 70).
Slovenian: Nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa so bila opažena 42 dni po drugem odmerku primarne serije (dan 70).
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih vsaj 1 leto, je mogoče dati obnovitveni odmerek v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po prvem odmerku priporočene primarne imunizacije.
Swedish: Frekvens av biverkningar (%) per dos/ålder
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov (%) po odmerku/starosti
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Slovenian: Študije s povzročanjem odziva so izvedli pri miših, ki so jih zdravili s človeškim protiserumom cepiva IXIARO.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2° C-8 °C).
Swedish: Tryck upp kolvproppen till kanten på den röda linjen på sprutkammaren, angiven med en röd pil (se figur 1)*, för att kassera överskottet.
Slovenian: Bat potisnite do roba rdeče črte na telesu brizge, ki ga označuje rdeča puščica (glejte sliko 1)*, da iztisnete odvečno količino
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Swedish: Anvisningar om beredning av dosen på 0,25 ml finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Slovenian: • če imate vi in/ali vaš otrok druge znane alergije;
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Slovenian: Dolgoročna serološka zaščita po obnovitvenem odmerku ni znana.
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vi in/ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Kako uporabljati cepivo IXIARO
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Slovenian: Dolgotrajno imunogenost cepiva IXIARO so ocenjevali pri podskupini 181 oseb do 24 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - ITT) in pri 152 osebah do 36 mesecev po prejetju prvega odmerka cepiva IXIARO.
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna inkluderadehuvudvärk (20 procent av försökspersonerna), myalgi (13 procent), smärta vid injektionsstället (33 procent), ömhet på injektionsstället (33 procent) och trötthet (12,9 procent).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Slovenian: V drugi odprti študiji 3. faze s sledenjem so ovrednotili prisotnost protiteles do 24 mesecev po primarni imunizaciji.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Swedish: Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Slovenian: Skupna populacija študije Starostna skupina od > 65 do 75 let Starostna skupina od 75. leta naprej
Swedish: IXIARO har ingen eller försumbar effekt på körförmågan och användning av maskiner.
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Slovenian: Imunski odzivi, ki jih je izzvalo cepivo IXIARO niso bili slabši od tistih, ki jih je sprožilo cepivo JE-VAX (preglednica 2).
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Slovenian: Do 56. dne je bilo razmerje oseb, pri katerih je prišlo do serokonverzije, podobno v obeh zdravljenih skupinah (96,4 % za cepivo IXIARO v primerjavi z 93,8 % za cepivo JE-VAX).
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig och/eller ditt barn.
Slovenian: • To cepivo je bilo predpisano vam in/ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO je bila raziskana pri približno 3.119 zdravih odraslih, ki so sodelovali v sedmih randomiziranih nadzorovanih in petih nenadzorovanih preskušanjih 3. faze in pri približno 550 zdravih otrocih, ki so sodelovali v dveh randomiziranih nadzorovanih in dveh nenadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
Slovenian: • če se je pri vas in/ali vašem otroku po uporabi prejšnjega odmerka cepiva IXIARO pojavila alergijska reakcija.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Slovenian: Študije pri ljudeh za oceno učinkovitosti in varnosti zdravil (klinične študije) so pokazale, da se lahko cepivo IXIARA odmerja sočasno s cepivom proti hepatitisu A in steklini.
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Swedish: Pediatrisk population Inga interaktionsstudier har utförts på barn eller ungdomar.
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati v krvno žilo.
Swedish: Vid dag 56 hade GMT ökat till 243,6 för IXIARO och 102,0 för JE-VAX.
Slovenian: Vrednost geometričnega srednjega titra se je do 56. dne povečala na 243,6 za cepivo IXIARO in na 102,0 za cepivo JE-VAX.
Swedish: <Braille krävs ej>
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: Snabbschema:
Slovenian: Hitra shema
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Slovenian: Pomembnega vpliva starosti na geometrični sredini titra v skupini, ki je prejemala cepivo IXIARO, ni bilo.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Slovenian: Če ste vi in/ali vaš otrok izpustili načrtovani odmerek cepiva, se s svojim zdravnikom dogovorite za nov obisk, da prejmete drugo injekcijo.
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Slovenian: Nezaključena primarna imunizacija (odrasli) Imunogenost obnovitvenih odmerkov so ocenili tudi v študiji, ki je raziskovala imunost po različnih primarnih imunizacijskih režimih (2 x 6 mikrogramov: n = 116, 1 x 12 mikrogramov: n = 116 ali 1 x 6 mikrogramov: n = 117).
Swedish: Det finns emellertid inga kliniska effektdata för subkutan administrering.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Swedish: Långvariga immunogenicitetsdata utvärderades hos 23 barn, medelåldern var 14,3 år, intervall 3 - 18 år. SPR och GMT visas i tabell 13.
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Swedish: IXIARO dag 0, 28
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Swedish: I en observatörsblind fas 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO och Rabipur studerats hos vuxna i åldrarna 18 ≤ 65 år, i jämförelse med respektive enstaka vaccination i ett konventionellt schema.
Slovenian: V opazovalni slepi študiji 3. faze je bilo raziskano hkratno odmerjanje cepiva IXIARO in Rabipur pri odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti v primerjavi s posameznim cepljenjem z zadevnima cepivoma po običajni shemi.
Swedish: Föräldrar eller patienter registrerade biverkningar på ett dagbokskort för de första sju dagarna efter varje vaccination.
Slovenian: Starši ali osebe so prvih sedem dni po cepljenju beležili neželene učinke na kartico dnevnika.
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (klorobutilni elastomer).
Swedish: Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Använd inte IXIARO:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
Swedish: Den påvisade sänkningen av GMT är enligt förväntningarna och är jämförbar med andra inaktiverade JEvacciner.
Slovenian: Opaženi padec v geometričnem srednjem titru je pričakovan in dobro primerljiv s podatki drugih cepiv z inaktiviranim virusom JE.
Swedish: Dag 56 Månad 7
Slovenian: 56. dan 7. mesec
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Swedish: Serokonversionsgrad
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Swedish: Andel patienter som uppnår en ≥ 4-faldig ökning av JEV-antikroppstitrar % (n/N)
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle ≥ 4-kratno povečanje titra protiteles proti virusu japonskega encefalitisa % (n/N)
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Slovenian: Odstotek oseb s PRNT50≥1:10 je znašal 82,8 % (95-odstotni IZ: 74,9, 88,6, n = 16) v 6 mesecu in 58,3 % v 12 mesecu (95-odstotni IZ: 49,1, 66,9, n = 115).
Swedish: 136 [n.a.]
Slovenian: 136 [NP]
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Slovenian: • prva injekcija na 0. dan,
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Boosterdos (Barn och ungdomar)
Slovenian: Obnovitveni odmerek (otroci in mladostniki)
Swedish: GMT (geometrisk genomsnittlig titer) var signifikant högre vid dag 28 hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre i gruppen med JE-VAX (89,9 jämfört med 45,9, p = 0,0236), men ingen signifikant skillnad kunde ses vid dag 56 för denna behandlingsgrupp.
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Swedish: Det finns uppgifter om att en andra injektion som ges upp till 11 månader efter första dosen ger höga serokonversionsfrekvenser (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Personer 18 ≤ 65 år kan vaccineras enligt det snabbschema som följer: Första dosen på dag 0.
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Slovenian: V študiji reproduktivne, prednatalne in postnatalne toksičnosti niso zaznali učinkov na razmnoževanje, težo ploda, preživetje in razvoj mladiča, ki bi bili povezani s cepivom.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Slovenian: Prisotnost protiteles so ovrednotili v nekontroliranem kliničnem preskušanju 3. faze s sledenjem, v katerega so vključili osebe, ki so zaključile dve glavni študiji in ki so prejele vsaj en odmerek cepiva IXIARO.
Swedish: Äldre (> 65 år)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Swedish: 12 år< 18 år
Slovenian: 12 let< 18 let
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez kalija«, in manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na enkratni odmerek 0,5 ml, kar v bistvu pomeni, da je »brez natrija«.
Swedish: IXIARO innehåller kalium och natrium
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Swedish: • om du och/eller ditt barn har blödningsrubbningar (en sjukdom som gör att du och/eller ditt barn blöder mer än normalt) eller lågt antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken (trombocytopeni),
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in varnostni ukrepi
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Swedish: 193 [n.a.]
Slovenian: 193 [NP]
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Swedish: Dag 21
Slovenian: Dan 21
Swedish: Resultaten indikerar att den andra injektionen i grundimmuniseringsserien kan ges upp till 11 månader efter första dosen.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Swedish: Långsiktiga seroprotektionsdata efter en första boosterdos som har administrerats 12-24 månader efter grundimmunisering tyder på att en andra booster ska ges 10 år efter den första boosterdosen, innan eventuell exponering för JEV.
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO som administerats i ett snabbvaccinationsschema har utvärderats i en randomiserad, observatörsblind, fas 3-studie.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO, odmerjenega po hitri shemi cepljenja, je bila ocenjena v randomizirani, za ocenjevalca slepi študiji 3. faze.
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Swedish: Månad 36
Slovenian: 36. mesec
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Swedish: Sammanlagt 217 försökspersoner i åldern 18 ≤ 65 år fick IXIARO tillsammans med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur) i ett snabbt immuniseringsschema på dag 0 och dag 7 och 56 försökspersoner fick IXIARO separat i det konventionella immuniseringsschemat på dag 0 och dag 28.
Slovenian: Skupno 217 oseb med 18. in ≤ 65. letom starosti je prejelo cepivo IXIARO skupaj z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur) po shemi hitre imunizacije, in sicer na dan 0 in dan 7, 56 oseb pa je prejelo zgolj cepivo IXIARO po shemi običajne imunizacije na dan 0 in dan 28.
Swedish: Dag 0 Dag 14
Slovenian: Dan 0 Dan 14
Swedish: Hos vuxna kan en andra boosterdos ges 10 år efter den första boosterdosen.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Swedish: Fäst en ny steril nål innan resten av vaccinet injiceras.
Slovenian: Pred injiciranjem preostale količine namestite novo sterilno iglo.
Swedish: *Om du tryckte upp kolvproppen förbi den röda linjen finns det ingen garanti för att en dos på 0,25 ml återstår och en ny spruta ska användas.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj
Swedish: Inga långsiktiga data om seroprotektion längre än två år efter att första boosterdosen administreras 1 år efter grundimmuniseringen har genererats hos barn.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 miligramov Al3+) 3 antigenskih enot