FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab si basa sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato, sui dati ottenuti in uno studio con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, e sulla sorveglianza post-marketing.
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelés teljes biztonságossági profiljának alapja öt klinikai vizsgálat,melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomában szenvedő beteggel végeztek, egy olyan vizsgálat, amelyben 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, valamint a forgalomba kerülés utáni felügyelet adatai.
Italian: Il volume della soluzione di sodio acetato deve essere 1,2 volte il volume di ittrio-90 cloruro da trasferire nel passaggio 2.
Hungarian: A nátrium-acetát térfogata egyenlő a 2. lépésben bevitelre kerülő ittrium-90 klorid térfogatának 1,2-szeresével.
Italian: 2 ml di soluzione di sodio acetato
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Italian: Zevalin viene somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento in una vena), che dura abitualmente 10 minuti.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Italian: I decessi imputabili a tumori maligni secondari hanno incluso 8 (3,9%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a 3 (1,5%) pazienti nel braccio di controllo.
Hungarian: Második primer malignus daganat miatt a Zevalin-karon 8 (3,9%) beteg halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon 3 (1,5%) beteg.
Italian: • Gli altri componenti sono: - flaconcino con ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili - flaconcino con soluzione tampone: soluzione di albumina umana, sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acido pentetico, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: - Egyéb összetevők: - ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz - nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz - beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátriumfoszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
Italian: Il beneficio di Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non è stato stabilito.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított.
Italian: - pazienti con 100.000-150.000 piastrine/mm 3: 11 MBq/kg di peso corporeo.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma 100 000 - 150 000/mm 3: 11,1 MBq testsúly-kilogrammonként.
Italian: Stravaso con conseguente reazione nella sede di infusione, danno ai tessuti circostanti il linfoma e complicanze dovute a gonfiore del linfoma
Hungarian: Extravasatio és azt követő az injekció beadási helyén fellépő reakciók, A lymphomát körülvevő szövetek károsodása és a lymphoma oedemája miatti szövődmények
Italian: In particolare, il medico dovrà interrompere il trattamento con fattori della crescita, come il filgrastim, per tre settimane prima della somministrazione di Zevalin e due settimane dopo il trattamento con Zevalin.
Hungarian: filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania .
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Hungarian: Éppen ezért nem javasolt Zevalin alkalmazása azoknál az NHL-s betegeknél, akiknél központi idegrendszeri érintettség áll fenn.
Italian: Miscelare invertendo e roteando il contenitore, evitando di provocare schiuma o di agitare la soluzione.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Italian: In], sono state eseguite scansioni su tutto il corpo fino a otto intervalli di tempo, acquisendo immagini sia anteriori che posteriori.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
Hungarian: Az induciós kezelések a következőket foglalták magukba: CVP n=106, CHOP (-szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59. A medián progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) 2,9 éves medián követési idő elteltével került kiszámításra.
Italian: La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvisto delle dovute autorizzazioni governative per l'uso e la manipolazione di radionuclidi in una struttura clinica appositamente designata.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot csak a radiofarmakonok felhasználásához és kezeléséhez megfelelő hatósági engedéllyel bíró képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be erre kijelölt kórházi környezetben.
Italian: 2) Usando una siringa per insulina da 1 ml, con ago da 25 a 26 G, depositare una goccia (7-10 µL) di Zevalin radiomarcato con [
Hungarian: 2.) Egy 25 - 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml-es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7-10 µl) [
Italian: Erano stati comunque esclusi da questo studio i pazienti con infiltrazione midollare del linfoma ≥ 25% e/o con ridotta riserva midollare.
Hungarian: A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki ≥25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Italian: Zevalin viene utilizzato per trattare i pazienti affetti da determinati tipi di linfoma non Hodgkin a cellule B (LNH a cellule B CD20+ a basso grado o trasformato) se un trattamento precedente con rituximab, un altro anticorpo monoclonale, non è stato efficace o non è più efficace (malattia refrattaria o recidiva).
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
Italian: I segni e sintomi delle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
Italian: • Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) - Tumori maligni secondari
Hungarian: • Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) - Következményes rosszindulatú elváltozások
Italian: Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zevalin e fino a un anno dopo il termine del trattamento.
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Italian: Y] o [
Hungarian: Y] vagy [
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato con [90Y] provoca anche la deplezione delle cellule B CD20+ normali.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Italian: Prima di radiomarcare, portare il kit freddo Zevalin a temperatura ambiente di 25°C.
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Italian: In seguito alla terapia di consolidamento con Zevalin dopo induzione della remissione di prima linea, il tempo mediano di recupero è stato di 20 giorni e 35 giorni per la trombocitopenia di grado 3 o 4 e di 20 giorni e 28 giorni per la neutropenia di grado 3 o 4.
Hungarian: Az első vonalbeli remisszió-indukciót követő konszolidációs Zevalin-kezelés után a vérkép rendeződéséig eltelt medián időtartam 20 és 35 nap volt 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia, valamint 20 és 28 nap 3. vagy 4. fokú neutropenia esetén.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E)AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Italian: Miscelare completamente, rivestendo l'intera superficie interna del flaconcino.
Hungarian: Keverje össze teljesen a reakcióüveg teljes belső falának befedésével.
Italian: La dose di radiazioni alla quale è stato esposto l'ovaio non è stata stabilita.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Hungarian: Extravazációról és az emiatt az infúzió beadási helyén kialakuló reakciókról érkezett jelentés, pl. infúzió helyén jelentkező dermatitis, hámlás, fekély.
Italian: Astenia,
Hungarian: Hányás,
Italian: L'ibritumomab tiuxetano radiomarcato con [90Y] si lega in modo specifico alle cellule B che esprimono il CD20, incluse le cellule maligne.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán specifikusan CD20 antigént expresszáló B-sejtekhez kötődik, ideértve a malignus sejteket is.
Italian: Vuoto
Hungarian: Üres
Italian: - Il giorno 1 lei riceverà una infusione di rituximab - Il giorno 7, 8 o 9 lei riceverà una infusione di rituximab seguita poco dopo da una infusione di
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Italian: A sette pazienti (3,4%, 7/204) è stata diagnosticata SMD/LMA dopo il trattamento con Zevalin, rispetto ad un paziente (0,5%, 1/205) nel braccio di controllo, con un follow-up mediano di 7,3 anni.
Hungarian: 7,3 éves medián követési idő mellett a Zevalin-kezelést követően 7 betegnél (3,4%, 7/204) diagnosztizáltak MDS/AML-t, ezzel szemben a kontroll-karon egy betegnél (0,5%, 1/205).
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Hungarian: A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán infúzió elkészítéshez.
Italian: • Sepsi
Hungarian: • Sepsis
Italian: * I metalli da includere dipendono da specifici processi di fabbricazione.
Hungarian: ≤ 10 ppm fajtánként * A fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: - reazione delle pelle e delle mucose (compresa la sindrome di Stevens-Johnson)* - fuoriuscita del medicinale infuso nei tessuti circostanti (stravaso), con conseguente infiammazione della pelle (dermatite della sede di infusione) e desquamazione (desquamazione della sede di infusione) o ulcere nel sito di iniezione - danno ai tessuti circostanti i tumori del sistema linfatico e complicanze dovute al rigonfiamento di questi tumori
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab è riportata nella tabella seguente.
Hungarian: A rituximabos előkezelés utáni Zevalin alkalmazással legalább lehetségesen összefüggésbe hozható gyógyszer-mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Italian: • Infezione
Hungarian: • Fertőzés
Italian: Usando una siringa sterile da 2-3 ml, trasferire 1,3 ml di soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino per reazione.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Italian: Zevalin non deve essere somministrato nei casi riportati di seguito, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite: - pazienti nei quali più del 25% del midollo osseo sia infiltrato dalle cellule del linfoma - precedente radioterapia con irradiazione su oltre il 25 % del midollo osseo attivo - conta piastrinica <100.000/mm
Hungarian: Tilos Zevalin-t adni az alább felsorolt betegeknek, mivel a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított: - ha a csontvelő > 25%-át lymphoma sejtek infiltrálták - külső besugárzás előtt, ha ez az aktív csontvelő több mint 25%-át érinti - thrombocytaszám <100 000/mm
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che adempiano sia ai requisiti per la sicurezza delle radiazioni, sia ai requisiti per la qualità farmaceutica.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is.
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
Italian: Zevalin non le deve essere somministrato se è allergico (ipersensibile) ad una qualsiasi delle seguenti sostanze: ibritumomab tiuxetano, ittrio cloruro o uno qualsiasi degli eccipienti di Zevalin (riportati nel paragrafo 6 "Cosa contiene Zevalin") rituximab o altre proteine di origine murina in caso di gravidanza o allattamento (vedere anche il paragrafo "Gravidanza e allattamento")
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
Hungarian: Zevalin-kezelést követően figyelembe kell venni a bármely oltóanyagra várhatóan korlátozott primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálásának képességét .
Italian: Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Italian: Passaggio 3: Trasferire la soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino di reazione.
Hungarian: 3. lépés: Töltse át az ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
Italian: Il trattamento con Zevalin consiste di un ciclo singolo somministrato in 2 giorni di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4.2 pont) alkalmazták.
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
Hungarian: A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
Italian: - pazienti con ≥ 150.000 piastrine/mm 3: 15 MBq/kg di peso corporeo.
Hungarian: - ha a beteg thrombocytaszáma ≥ 150 000/mm 3: 15 MBq testsúly-kilogrammonként.
Italian: Faccia particolare attenzione fino a quando non sia cessato l'effetto del prodotto.
Hungarian: Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
Italian: Inoltre, le reazioni avverse contrassegnate con ** sono state osservate nello studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea, ove indicato.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Italian: Meningioma
Hungarian: Meningeoma
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Hungarian: * megfigyeltek halálos kimenetelt ** annál a vizsgálatnál figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után.
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
Hungarian: Rituximab előkezelés után Zevalin adásakor vagy utána is jeletkezhetnek infúziós reakciók.
Italian: Zevalin viene utilizzato anche nei pazienti con linfoma follicolare mai trattati in precedenza.
Hungarian: A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják.
Italian: Passaggio 4: Aggiungere la soluzione tampone al flaconcino di reazione
Hungarian: 4. lépés: Adja hozzá a beállító puffert a reakcióüveghez
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - intossicazione sanguigna (sepsi)*; infezione dei polmoni (polmonite)*; infezioni delle vie urinarie, infezioni da funghi in bocca, ad esempio mughetto (candidiasi orale) - altri tumori maligni del sangue (sindrome mielodisplastica (SMD) / leucemia mieloide acuta (LMA)) *, **; dolore tumorale - febbre con riduzione del numero di determinati globuli bianchi (neutropenia febbrile); conta ridotta di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)*; numero ridotto di linfociti (linfocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - grave perdita dell'appetito (anoressia)
Hungarian: - vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis) - egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom - lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia) - allergiás (túlérzékenységi) reakciók, - nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia), - szorongás, alvászavar (inszomnia),
Italian: L'irradiazione dovuta alle particelle beta emesse da Y penetra di 5 mm il tessuto intorno al radioisotopo.
Hungarian: Y által kibocsátott béta-részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Italian: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab poco prima (entro 4 ore) della somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Hungarian: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió, majd röviddel ezután (4 órán belül) [
Italian: Impurezze metalliche Metalli totali*
Hungarian: Fémszennyeződések Összes fém*
Italian: Durante l'iniezione di Zevalin è necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni.
Hungarian: A sugárzással járó szövetkárosodás elkerülése érdekében a Zevalin infundálása során az extravazáció esetleges jeleinek észlelése miatt szoros ellenőrzés szükséges.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Italian: 6) Media % RCP =
Hungarian: Átlagos Radiokémiai tisztaság % =
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Hungarian: A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
Italian: Emorragia con trombocitopenia* Ipertensione** Ipotensione**
Hungarian: Thrombocytopeniás haemorrhagia Hypertonia** Hypotonia**
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab per il quale l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento e nei 12 mesi successivi.
Hungarian: A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Italian: Ultima Gold, catalogo n. 6013329, Packard Instruments, USA o equivalente).
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Italian: Il medico le dirà se deve sottoporsi a questo test.
Hungarian: Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Italian: Pazienti con compromissione renale La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.