FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par patoloģiju, ko sauc par rabdomiolīzi un kas ir saistīta ar muskuļaudu noārdīšanos;
Lithuanian: Tai gali būti rabdomiolize vadinamo sutrikimo požymiai, kai pasireiškia raumeninio audinio irimas;
Latvian: Pediatrijas pacientiem novērotā ar sonidegiba lietošanu saistītā toksicitāte bija līdzīga pieaugušajiem pacientiem novērotajiem rezultātiem, bet tika konstatēts mazāks skaits muskuļu toksicitātes gadījumu (piemēram, KFK līmeņa paaugstināšanas tika novērota 16,7% pediatrijas pacientu, salīdzinot ar 50% pieaugušo pacientu pētījumā X2104) un tika novērota ietekme uz attīstību pēcdzemdību periodā galvenokārt ilgstošas lietošanas gadījumā (konstatēti falangas epifīzes plāksnītes bojājumu, ceļa locītavas augšanas plāksnītes zonas subhondriāla sabiezējuma, augšstilba distālās augšanas zonas traucējumu, hondropātijas un nošķeltu zobu gadījumi).
Lithuanian: , KK koncentracijos padidėjimas pasireiškė 16,7 % vaikų, palyginti su 50 % suaugusiųjų per X2104 tyrimą) ir pastebėtą poveikį postnataliniam vystymuisi, ypač vartojant ilgiau (pranešta apie pirštakaulių epifizinės plokštelės sutrikimus, kelio augimo plokštelės pokremzlinė kondensacija, distalinės šlaunikaulio augimo plokštelės sutrikimas, chondropatija ir nuskilę dantys).
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Lithuanian: • Tęsti gydymą skiriant tokią pat dozę ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių, o vėliau kas mėnesį.
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Lithuanian: pavaizduotas geriausiasis tikslinės pažaidos dydžio pokytis kiekvienam lpBLK sergančiam pacientui, skiriant 200 mg vaistinio preparato dozę ir pateikiant centralizuotai peržiūrėtus duomenis.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Odomzo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Nemainiet devu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Lithuanian: Nekeiskite vartojamos vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Lithuanian: Būklei sunormalėjus, atnaujinti gydymą skiriant tokias pat vaistinio preparato dozes ir vėliau kas mėnesį tirti KFK aktyvumą.
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā Jums jāievēro piesardzība, lai neiestātos grūtniecība;
Lithuanian: • Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Latvian: Tas attiecas uz karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātiem, kā arī citām zālēm.
Lithuanian: fenitoinu, rifabutinu, rifampicinu ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais.
Latvian: - Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas Jūs nedrīkstat kļūt par asins donoru.
Lithuanian: - Gydymosi Odomzo metu ar dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos Jūs negalite būti kraujo donoru.
Latvian: 2. tabulā minēto zāļu nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem, kuri lietoja Odomzo 800 mg, bija lielāks nekā pacientiem, kuri lietoja Odomzo 200 mg. Izņēmums bija muskuļu sāpes, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes un nieze.
Lithuanian: 2 lentelę), jų pasireiškimo dažnis buvo didesnis 800 mg Odomzo dozę vartojusiems pacientams nei vartojusiesiems 200 mg Odomzo dozę, išskyrus raumenų ir skeleto skausmo, viduriavimo, pilvo skausmo, galvos skausmo ir niežėjimo atvejus.
Latvian: Etniskā piederība
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu spazmas
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Biologinis sonidegibo prieinamumas padidėja vaistinio preparato vartojant valgio metu (žr.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, sonidegibas nėra P-gp, BCRP ar rezistentiškumą daugeliui vaistų sukeliančio baltymo (angl.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 9 mēneši 12 mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits*
Lithuanian: Atvejo nebuvimo tikimybė (%), (95 % PI) 6 mėn.
Latvian: "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu);
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius).
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu simptomātiskas KFK līmeņa paaugstināšanās un ar muskuļiem saistītu nevēlamo blakusparādību gadījumā
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius
Latvian: Dažas zāles (piemēram, zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) var paaugstināt muskuļu patoloģiju risku.
Lithuanian: , padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojami vaistai) gali didinti raumenų sutrikimų pasireiškimo riziką.
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Lithuanian: • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui;
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Lithuanian: Nepermatoma, rausvos spalvos kietoji kapsulė, kurioje yra baltos ar beveik baltos spalvos miltelių su granulėmis; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu užrašyta „NVR", o ant kapsulės korpuso juodu rašalu užrašyta „SONIDEGIB 200MG".
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu arba fenitoinu), kadangi negalima atmesti sumažėjusios vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ir sumažėjusio sonidegibo veiksmingumo rizikos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • zāles, piemēram, ritonavīru, sahinavīru vai zidovudīnu, AIDS vai HIV ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro, sakvinaviro ar zidovudino, vartojamų AIDS ar ŽIV sukeltai infekcijai gydyti;
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥2% pacientu, kas ārstēti ar Odomzo 200 mg, bija ķermeņa masas samazināšanās un muskuļu spazmas.
Lithuanian: Dažniausios 3-iojo ar 4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios ≥2 % pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, buvo nuovargis, sumažėjęs kūno svoris ir raumenų spazmai.
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Lithuanian: Visų 200 mg Odomzo dozę vartojusių pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (59,5 % pacientų buvo >65 metų amžiaus), 60,8 % buvo vyriškosios lyties, o 89,9 % europidai.
Latvian: Kā lietot Odomzo
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Lithuanian: Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu bazālo šūnu karcinomu ir lielāks cuSCC attīstības risks.
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi sonidegibas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų (pavyzdžiui, sunkių vystymosi sutrikimų) žindomam naujagimiui ar kūdikiui, Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos moterims žindyti negalima (žr.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vai lokāli progresējošu BŠK, kuri lietoja 200 mg Odomzo, bija viens nāves gadījums ārstēšanas laikā vai
Lithuanian: Metastazine ar lokaliai progresavusia BLK sirgusių pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, tarpe nustatytas vienas mirties atvejis, pasireiškęs gydymo metu ar per 30 dienų nuo paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo.
Latvian: Pārskats par efektivitāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem PAKa
Lithuanian: Veiksmingumo duomenų apžvalga atlikus išsamią analizę, centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu a
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neievēro Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu, Odomzo ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk kā 6 stundas kopš izlaistās devas, izlaidiet šo devu un nākamo devu lietojiet tai paredzētajā laikā.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Latvian: Odomzo izglītojošiem materiāliem veselības aprūpes speciālistam jāsatur šāda galvenā informācija:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: • caureja vai grēmas;
Lithuanian: • viduriavimas ar rėmuo;
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Lithuanian: • apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku apie tai, kam reikėtų grąžinti nesuvartotas kapsules.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam ir bijusi vemšana, atkārtotu devu pirms nākamās plānotas devas lietošanas nedrīkst lietot.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bet kokių savo odos pokyčių.
Latvian: KFK līmenis jānosaka pirms terapijas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, atkarībā no klīniskajām indikācijām, piemēram, ja saņemta informācija par simptomiem saistībā ar muskuļiem.
Lithuanian: KFK aktyvumo reikšmes reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir vėliau, kai kliniškai reikalinga, pvz., jeigu pasireiškia raumenų sutrikimų simptomų. Jeigu nustatomas kliniškai reikšmingai padidėjęs KFK aktyvumas, reikia ištirti inkstų funkciją (žr.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā C2301 bija 2,8 mēneši (diapazonā no 0,4 līdz 33,2 mēnešiem) pieaugušajiem pacientiem un 3,5 mēneši (diapazonā no 1,3 līdz 5,7 mēnešiem) pediatrijas pacientiem.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą C2301 mediana buvo 2,8 mėn. (diapazonas nuo 0,4 iki 33,2 mėn.
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, reikia laikinai nutraukti gydymą ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių, bei ištirti kitas antrines inkstų funkcijos sutrikimo priežastis.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: • diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar bent 20 mėnesių po gydymo pabaigos jie negali būti kraujo donorais.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A induktora rifampicīna lietošana (600 mg divas reizes dienā 14 dienas) samazina sonidegiba AUC un Cmax par attiecīgi 72% un 54% salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A induktoriumi rifampicinu (vartojamu po 600 mg paros dozę 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys sumažėjo, atitinkamai, 72 % ir 54 %, lyginant su šiais rodmenimis, kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Latvian: • Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Lithuanian: • diafragmą (jei įmanoma, su spermicidu).
Latvian: • zāles, piemēram, statīnus un fibrīnskābes atvasinājumus augsta holesterīna un lipīdu līmeņa ārstēšanai;
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, statinų ir fibro rūgšties junginių, vartojamų padidėjusiam cholesterolio ir lipidų kiekiui mažinti;
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
Latvian: Visbiežāk ziņotās 3./4. pakāpes laboratorisko rādītāju novirzes, kuru sastopamība ar Odomzo 200 mg devu ārstētajiem pacientiem bija ≥5%, bija lipāzes līmeņa paaugstināšanās un KFK līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3-iojo ar 4-ojo laipsnių laboratorinių rodmenų nuokrypiai, pasireiškę ≥5 % pacientų, kuriems buvo skirta 200 mg Odomzo dozė, buvo padidėjęs lipazės aktyvumas ir padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje (žr.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu vaisingoms moterims nustatyta amenorėjos atvejų (žr.
Latvian: Salīdzinājumā ar personām, kurām bija normāla aknu darbība, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem pēc vienas iekšķīgas 800 mg sonidegiba devas lietošanas Cmax pazeminājās par attiecīgi 20% , 21% un 60%.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę, Cmax rodiklis asmenims, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, buvo atitinkamai 20 %, 21 % ir 60 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Analizējot farmakokinētiku populācijā, ir konstatēts, ka vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nozīmīgas ietekmes uz sonidegiba šķietamo klīrensu (CL/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tariamas sonidegibo klirensas (CL/F) reikšmingai nepakito, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Daļēja atbildes reakcija Slimības stabilizēšanās Slimības progresēšana Nav zināma Laiks līdz audzēja atbildes reakcijai (mēneši)
Lithuanian: Laikas iki naviko atsako pasireiškimo (mėnesiais)
Latvian: Bieži Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Amenorėja*
Latvian: • Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas sākotnējais līmenis.
Lithuanian: • Tirti KFK aktyvumo reikšmes ir kreatinino kiekį serume kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Latvian: • Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Lithuanian: • Stebėti raumenų simptomus dėl galimų pakitimų, kol sunormalės iki pradinės būklės.
Latvian: • Odomzo lietošanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņai nedrīkst iestāties grūtniecība;
Lithuanian: • Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jai draudžiama pastoti;
Latvian: Ja Odomzo lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Lithuanian: • jeigu Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar per 6 mėnesius po paskutiniosios dozės vartojimo jo lytinė partnerė pastoja, jis turi apie tai pasakyti savo sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Lithuanian: 200 mg
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Alopēcija
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija
Latvian: Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujami raumenų sutrikimo reiškiniai
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibum) (sonidegibo fosfato pavidalu).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kapsulės Sonidegibum
Latvian: • zāļu apraksts;
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą;
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Lithuanian: Sonidegibui būdingas dozei proporcingas AUC ir Cmax rodmenų didėjimas, kai skiriamos dozės nuo 100 mg iki 400 mg, tačiau mažesnis nei dozei proporcingas šių rodmenų didėjimas, kai skiriamos didesnės kaip 400 mg dozės.
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā septiņas dienas pirms Odomzo terapijas uzsākšanas un vēlāk vienu reizi mēnesī jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Lithuanian: Vaisingoms moterims likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Odomzo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu sveikatos priežiūros specialistas turi atlikti nėštumo testą.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
Lithuanian: telitromicinas, ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas ir nefazodonas.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija objektīvas atbildes reakcijas rādītājs saskaņā ar modificētajiem audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (mRECIST - modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Lithuanian: modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas Sonidegibum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės Sonidegibum
Latvian: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma Odomzo 200 mg, bija ar muskuļiem saistīti simptomi un KFK līmeņa paaugstināšanās >10 x NAR, kuras dēļ bija nepieciešams ievadīt intravenozi šķidrumu.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, pasireiškė raumenų sutrikimo simptomų ir nustatytas daugiau kaip 10 x VNR padidėjęs KFK aktyvumas, o gydymui reikėjo skirti skysčių infuziją į veną; palyginimui, 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų tarpe tokių atvejų nustatyta
Latvian: Poloksamērs 188
Lithuanian: L01XX48
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Latvian: Savstarpēji papildinošas toksicitātes dēļ pacientiem, kuri vienlaicīgi ar Odomzo lieto zāles, kas paaugstina ar muskuļiem saistītās toksicitātes risku, var paaugstināties ar muskuļiem saistīto nevēlamo blakusparādību risks.
Lithuanian: Dėl sutampančio toksinio poveikio pobūdžio, Odomzo vartojantiems pacientams, kurie kartu vartoja toksinį poveikį raumenims galinčių sukelti vaistinių preparatų, gali padidėti toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizika. Jeigu pasireikštų raumenų sutrikimų simptomų, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir reikia apsvarstyti dozės koregavimo galimybę.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Disgeizija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Sutrikęs skonio pojūtis
Latvian: liBŠK pacientu mērķa bojājumu labākās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, saskaņā ar centrālo izvērtējumu PAK.
Lithuanian: Geriausiasis tikslinės pažaidos pokytis nuo pradinių reikšmių lpBLK sergantiems pacientams atlikus išsamią analizę ir centralizuotai peržiūrėjus duomenis
Latvian: • informācija sievietēm reproduktīvā vecumā;
Lithuanian: • informacija vaisingai moteriai;
Latvian: No vienlaicīgas spēcīgu CYP3A induktoru lietošanas ir jāizvairās.
Lithuanian: Reikia vengti skirti kartu su stipriais CYP fermentų induktoriais (pvz.
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenis Ļoti bieži Paaugstināts aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransaminazės (ALT) aktyvumas
Latvian: Mediāna 95% TI Atbildes reakcijas ilgums Gadījumu skaits*
Lithuanian: Atsako trukmė Atvejų skaičius* Koreguotų atvejų skaičius Mediana (mėn.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės